FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har oransje topp og oransje bunn.
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har rødbrun topp og rødbrun bunn.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Danish: • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjerterytmen slik som rask eller langsom hjerterytme
Danish: Nævnte bivirkninger responderer muligvis på dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: De påfølgende doser bør baseres på klinisk respons.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med rødbrun overdel og rødbrun underdel.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med rødbrun topp og rødbrun bunn.
Danish: Rivastigmin viste potentiale for let øjen/mucosal irritation i et studie med kaniner.
Norwegian Bokmål: I en studie med kaniner ble en mild øye-/slimhinneirritasjon observert, potensielt fra rivastigmin.
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Danish: Nimvastid kapsler kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid kapsler brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver i en kapsel med orange overdel og orange underdel.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med oransje topp og oransje bunn.
Danish: Nimvastid smeltetabletter kan dog bruges hos denne patientpopulation under forudsætning af nøje monitorering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid smeltetabletter brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Danish: Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg harde kapsler
Danish: Nimvastid 3 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 21µg sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Danish: 4.8), og der skal ydes passende understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: 4.8) og gi egnet støttende behandling.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Danish: Lægen undersøger dig, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Danish: Kutane reaktioner
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Danish: Alder, køn og race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Danish: • Lad ikke indholdet i kapslen komme i kontakt med din hud.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
Danish: Tid til respons, måneder Median
Norwegian Bokmål: Tid til respons, måneder
Danish: Udslæt Grad† 2 eller 3
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Danish: Toksikologiske og/eller farmakologiske studier hos dyr
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Danish: Overvej at tilføje G-CSF i henhold til de kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Danish: Transportørbaserede interaktioner
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Danish: Før du begynder at tage NINLARO og under behandlingen, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har blodceller nok.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Danish: Der er observeret træthed og svimmelhed i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Danish: • du har eller har haft problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Danish: Figur 2: Forest-plot af progressionsfri overlevelse i alle undergrupper
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Danish: Primær refraktær, defineret som bedste respons af stabil sygdom eller sygdomsprogression på alle tidligere behandlinger, blev dokumenteret hos 6% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Danish: • Slug kapslen hel sammen med vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med vann.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Danish: † Standardiserede MedDRA-retningslinjer (SMQ'er)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Danish: De demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem de to forsøgsgrupper.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Danish: Af de 5 patienter i placebogruppen havde 2 bekræftet meget god delvis respons.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Danish: • Tag NINLARO mindst én time før eller mindst to timer efter indtagelse af føde.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Danish: I fase 3-studiet (C16010) havde 10 patienter (5 i hver behandlingsgruppe) svært nedsat nyrefunktion ved baseline.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Danish: Børn og unge NINLARO anbefales ikke til børn og unge på under 18 år.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Hvis pulveret ved et uheld kommer i kontakt med din hud, skal du vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Danish: Bemærk: De bivirkninger, der er angivet som foretrukne termer, er baseret på MedDRA-version 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
Danish: PVC-aluminiums-/aluminiumsblisterkort forseglet i en mappe, der indeholder én kapsel.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Danish: Anden reduktion til
Norwegian Bokmål: Andre reduksjon til
Danish: De kliniske data er begrænsede, men der er rapporteret om doser på op til 12 mg i det randomiserede kontrollerede studie.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Danish: Ixazomib-AUC øges proportionalt med dosis i et dosisområde på 0,2-10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Danish: Grad 3-bivirkninger Grad 4-bivirkninger
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 Bivirkninger grad 4
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
Danish: Undgå direkte kontakt med kapslens indhold.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
Danish: Ixazomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose, skal du ikke ta en ny dose.
Danish: Betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid skal overholdes hos alle patienter, medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) for ixazomib er 9,5 dage.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Danish: Hver pakning indeholder 3 hårde kapsler (tre enkeltpakninger, som hver indeholder et blisterkort forseglet i en mappe.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hevelser
Danish: Fase 3-studiet udelukkede patienter, der var refraktære over for lenalidomid eller proteasomhæmmere, og patienter, der havde fået mere end tre tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Danish: December
Norwegian Bokmål: Desember
Danish: Den hyppigste form for udslæt rapporteret i begge grupper var makulopapuløst og makuløst udslæt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Danish: Disse lægemidler skal undgås, da de kan nedsætte virkningen af NINLARO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: En hazard ratio under 1 indikerer en fordel for ixazomib-regimet.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over progressionsfri overlevelse i ITT-populationen
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Danish: Der anvendes følgende konventioner til klassificering af hyppigheden af bivirkninger (ADR): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Alvorlige bivirkninger er rapporteret hos ≥ 2% af patienterne og omfattede trombocytopeni (2%) og diarré (2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av pasienter inkluderte trombocytopeni (2 %) og diaré (2 %).
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Danish: Af de 5 patienter i ixazomib-gruppen havde én patient bekræftet delvis respons og 3 bekræftet stabil sygdom (2 havde dog ikke-bekræftet delvis respons, og 1 havde ikke-bekræftet meget god delvis respons).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Danish: Da der foreligger begrænsede data for disse patienter, anbefales en omhyggelig risk/benefit-vurdering, før et ixazomib-regime påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
Danish: Trombocytopeni resulterede ikke i en stigning i blødningstilfælde eller trombocyttransfusioner.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til de standardiserede responskriterier fra IMWG (International Myeloma Working Group) fra 2011 efter vurdering af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC) baseret på centrallaboratorie-resultater.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Danish: Ved den primære analyse (median opfølgning på 14,7 måneder og et mediant antal cyklusser på 13) var PFS statistisk signifikant forskellig mellem de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Danish: • synsforstyrrelser, ændringer i mental tilstand eller krampeanfald (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Norwegian Bokmål: • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Danish: • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen.
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Danish: • alvorligt hududslæt som røde til lilla knopper (Sweets syndrom) eller udslæt med hudafskalning og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrom)
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom) eller utslett med hudavskalling og sår i munnen (Stevens-Johnson syndrom)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har forekommet hos pasienter som har fått iksazomib.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg.
Danish: Ixazomib er en oral, meget selektiv og reversibel proteasomhæmmer.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Danish: Det skyldes, at anden medicin kan påvirke den måde, NINLARO fungerer på.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende utslett
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Du skal læse indlægssedlerne for de to andre lægemidler for at få yderligere oplysninger om deres anvendelse og virkning.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan vise sig med krampeanfald, hypertension, hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
Danish: Patienten skal overvåges for symptomer på perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes med tanke på symptomer på perifer nevropati.
Danish: Ixazomib er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie blev gennemførtudført i Kina (N = 115) med samme studiedesign og egnethedskriterier.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
Danish: Uden for fase 3-studiet blev følgende alvorlige bivirkninger rapporteret sjældent: akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transversel myelitis, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
Danish: 77% af patienterne recidiverede efter tidligere behandlinger, og 11% var refraktære over for tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene fikk tilbakefall etter tidligere behandlinger, og 11 % var refraktære mot tidligere behandlinger.
Danish: 57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Danish: • Det absolutte neutrofiltal skal være ≥ 1.000/mm3
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Danish: Billeddiagnostisk undersøgelse af hjernen (MR-scanning bør foretrækkes) anvendes til at bekræfte diagnosen.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.