FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje, protože se očekává, že plazmatická koncentrace velpatasviru a voxilapreviru po současném podávání s efanvirenzem klesne, což povede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Czech: Před užitím přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do
Czech: Selhání funkce jater bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů (viz bod 4.8).
Polish: występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Czech: Úpravy dávky diltiazemu, pokud se podává společně s přípravkem
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je fixní kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest produktem złożonym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Czech: Přerušení léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů infikovaných současně HIV a HBV může být spojeno se závažnými exacerbacemi hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Potahované tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety.
Polish: Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są obustronnie wypukłymi tabletkami powlekanymi.
Czech: Použití přípravku
Polish: Stosowanie produktu
Czech: kteří dostali efavirenz, byly u některých testů hlášeny falešně pozitivní výsledky testů na kanabinoidní látky v moči.
Polish: W związku z badaniami przesiewowymi u osób niezakażonych i pacjentów zakażonych HIV, przyjmujących efawirenz zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego kanabinol w moczu.
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/ efavirenz (250/100 mg jednotlivá dávka/600 mg každý den)
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Czech: • Když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva musíte zůstat v péči lékaře.
Polish: • Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Czech: AUC: ↓ 52% (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema3,
Polish: Niezbyt często zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy3,
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Polish: Interakcje pomiędzy produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Czech: s doporučenými dávkami se očekávají podobné nálezy
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Czech: AUC: ↓ 71% (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 až ↓ 92)
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Czech: I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Polish: Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez domluvy s lékařem.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez porozumienia z lekarzem.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je přípravek s fixní kombinací dávek, dávku efavirenzu nelze změnit; proto se vorikonazol a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nesmí podávat současně (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt
Czech: (bod 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může způsobit oslabení virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir (viz bod 4.3 a tabulka 1).
Polish: Zentiva z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Czech: Protože přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u jednotlivých látek jednotlivě.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Czech: 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, ale s nižší frekvencí a často jen v kombinaci s K103N.
Polish: Obserwowano również, choć rzadziej i często tylko razem z podstawieniem K103N, podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 lub 225 łańcucha odwrotnej transkryptazy.
Czech: AUC: ↓ 36% (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 až ↓ 53) (snížení koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; snížení koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Polish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Czech: Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat s žádným z těchto léků.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
Czech: • v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,
Polish: QTc w elektrokardiogramach lub z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Czech: Obecně byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV
Polish: Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u zakażonych HIV oraz zdrowych pacjentów.
Czech: AUC: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Czech: Methadon/ tenofovir-disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Metadon, tenofowiru dizoproksyl (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Czech: AUC: ↓ 39% (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce: CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Czech: Ve 144týdenní kontrolované klinické studii, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou, bylo pozorováno malé snížení kostní denzity kyčle a páteře v obou léčebných skupinách.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano tenofowiru dizoproksyl ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Czech: Takrolimus/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, tenofowiru dizoproksylu (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Czech: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukce UDP-G)
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja UDP
Czech: V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.
Polish: Obecnie brak danych z zastosowaniem połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Czech: Zentiva nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5.2).
Polish: tenofowiru dizoproksyl u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone (patrz punkt 5.2).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podstoupit těhotenský test.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinny wykonać test wykrywający ciążę.
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania produktu złożonego efawirenz +
Czech: AUC: ↓ 60% (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 až ↓ 78) (indukceCYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (indukcja CYP3A4)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki).
Czech: Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem
Polish: Podczas leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Czech: Společné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 1).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva z sofobuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/ woksylaprewirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin (viz bod
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukce nebo
Polish: HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA
Czech: AUC: ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Czech: (AST), zvýšená alaninaminotransferáza
Polish: aminotransferazy alaninowej (AlAT),
Czech: Indinavir/efavirenz
Polish: Indynawir, efawirenz
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir alafenamid.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
Czech: Je třeba se vyhýbat současnému podávání posakonazolu a přípravku
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Polish: 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływa na wartości AUC lub Cmax.
Czech: Společné podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Polish: Dydanozyna Nie jest zalecane jednoczesne podawanie dydanozyny z produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkt 4.4 i tabela 1).
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid/ emtricitabin
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, emtrycytabina
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja przerwy między podaniem dawki emtrycytabiny a podaniem dawki tenofowiru dizoproksylu, czego nie można osiągnąć stosując tabletkę złożoną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Ve studii GS-US-177-0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s jednou 600mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou 200mg tvrdou tobolkou emtricitabinu plus jednou 245mg potahovanou tabletou tenofovir-disoproxilu (ekvivalent 300 mg tenofovir-disoproxil), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz tabulka 6).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg plus jedna kapsułka twarda emtrycytabiny 200 mg i jedna tabletka powlekana tenofowiru dizoproksylu 245 mg (równoważna z 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru), podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Polish: Efawirenz w sposób niekompetycyjny hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1 i nie hamuje w sposób znaczący aktywności odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2
Czech: − námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně)
Polish: − elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), − alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy),
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovirdipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować jednocześnie z dipiwoksylem adefowiru ani z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Czech: 1 Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
Polish: Często uczucie zmęczenia ból, astenia 1 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Czech: Doporučuje se podávat kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir- disoproxilem.
Polish: Jeżeli wskazane jest przerwanie leczenia jednym ze składników produktu lub gdy konieczna jest modyfikacja dawkowania, dostępne są produkty zawierające oddzielnie efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Czech: • aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím) • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
Czech: V 144týdenní otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou infikovaní HIV-1dostávali buď jednou denně dávku efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxil nebo fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu podávanou dvakrát denně a efavirenz jednou denně.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
Czech: AUC: ↓ 55% (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 47)
Polish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri disoproxili phosphas odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i fosforan tenofowiru dizoproksylu odpowiadający 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Czech: AUC: ↓ 27% (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 až ↓ 44)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: AUC: ↓ 37% (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 až ↓ 60)
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60)
Czech: AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Czech: • hluboké, rychlé dýchání;
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Czech: 65926 Frankfurt am Main Německo
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Czech: zvýšen aminotransferáz
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.