FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se hizo un estudio intensivo de la farmacocinética de maraviroc en 50 pacientes pediátricos con tratamiento previo con edades de 2 a 18 años (peso entre 10,0 y 57,6 kg), infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 durante la fase de determinación de dosis del ensayo clínico A4001031.
Slovenian: Intenzivno so farmakokinetiko maraviroka ocenili pri 50 predhodno že zdravljenih pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 18 let in s telesno maso od 10,0 do 57,6 kg), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, v fazi določanja odmerka v kliničnem preskušanju A4001031.
Spanish: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Slovenian: • antiepileptična zdravila (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).
Spanish: Este riesgo es debido al incremento potencial de las concentraciones máximas plasmáticas de maraviroc cuando se co-administra maraviroc con inhibidores potentes del CYP3A o IPs potenciados en estos pacientes.
Slovenian: To tveganje je posledica možnega povečanja največje koncentracije maraviroka, če je maravirok pri teh bolnikih uporabljen hkrati z močnimi zaviralci CYP3A ali okrepljenimi zaviralci proteaz.
Spanish: Los signos a tener en cuenta incluyen:
Slovenian: Znaki, na katere morate biti pozorni, so:
Spanish: El ensayo A4001029 fue un ensayo exploratorio en pacientes infectados por el VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, con un diseño similar al del MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2.
Slovenian: Študija A4001029 je bila eksplorativna študija pri bolnikih, okuženih z dualno/mešano-tropnim ali CXCR4-tropnim HIV-1; načrt študije je bil podoben kot načrt študij MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2.
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v študijah predhodno zdravljenih, s HIV okuženih bolnikov, ob maraviroku zabeležili več neželenih učinkov na jetra, niso pa se v celoti povečali nenormalni izvidi testov jetrne funkcije 3. oz. 4. stopnje po ACTG (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTI, ≥1 INNTI, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de los dos ensayos de Fase 2b/3 en pacientes adultos previamente tratados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y de un ensayo en pacientes adultos naïve (MERIT) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: En pacientes naïve, la incidencia de anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 utilizando el criterio ACTG fue similar entre el grupo de tratamiento de maraviroc y de efavirenz.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je bila incidenca laboratorijskih nenormalnosti 3. in 4. stopnje po merilih ACTG v terapevtski skupini z maravirokom in v terapevtski skupini z efavirenzem podobna.
Spanish: Maraviroc se metaboliza por el citocromo P450 CYP3A4 y CYP3A5.
Slovenian: Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
Spanish: CD4+ basales (células/µl):
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/µl):
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale maravirok v tej opazovalni fazi, je bila incidenca teh opazovanih dogodkov v skladu z incidenco, opaženo v prejšnjih obdobjih opazovanja v študijah.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se evaluó la seguridad hepática de maravicoc en combinación con otros agentes antirretrovirales en sujetos infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 con ARN VIH<50 copias/ml, coinfectados con el virus de la hepatitis B y/o C. Se aleatorizaron 70 sujetos (Clase A de Child-Pugh, n=64; Clase B de Child-Pugh, n=6) en el grupo de maraviroc y otros 67 sujetos (Clase A de Child-Pugh, n=59; Clase B de Child-Pugh, n=8) se aleatorizaron en el grupo placebo.
Slovenian: Z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo je bila ocenjena jetrna varnost maraviroka v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri preiskovancih, okuženih z CCR5-tropnim virusom HIV-1 in HIV RNA < 50 kopij/ml, sočasno okuženih z virusom hepatitisa C in/ali hepatitisa B. 70 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 64; Child-Pugh B, N = 6) so randomizirali v skupino z maravirokom, 67 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 59; Child-Pugh B, N = 8) pa v skupino s placebom.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Spanish: Tropismo
Slovenian: Tropizem
Spanish: Angina de pecho rara
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris redki
Spanish: Etravirina y lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir
Slovenian: Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri odmerjanju upoštevano, ali preiskovanec kot del OOT prejema močne zaviralce CYP3A (38/50), močne induktorje CYP3A (2/50) ali druga sočasna zdravila, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A (10/50).
Spanish: La farmacocinética de maraviroc oral no es proporcional a la dosis a lo largo del rango de dosis.
Slovenian: Farmakokinetika peroralnega maraviroka v odmernem območju ni sorazmerna odmerku.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 75 mg, 150 mg ali 300 mg maraviroka.
Spanish: Resistencia fenotípica
Slovenian: Fenotipska odpornost
Spanish: El pico medio de las concentraciones plasmáticas de maraviroc se alcanzó a las 2 horas (rango 0,5-4 horas) después de la administración de dosis únicas de comprimidos comerciales de 300 mg administrados por vía oral a voluntarios sanos.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki plastenke.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar maraviroc en pacientes que están recibiendo de forma concomitante medicación que se sabe que disminuye la tensión arterial.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe maraviroka pri bolnikih, sočasno zdravljenih s kakšnim zdravilom, ki znižuje krvni tlak.
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de maraviroc cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
Slovenian: Zdravnik mora poskrbeti za ustrezno prilagoditev odmerka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen sočasno z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4; takšna sočasna uporaba namreč lahko vpliva na koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Spanish: La diferencia en la exposición a maraviroc entre los metabolizadores extensos y pobres de CYP3A5 se redujo cuando se administró junto con un inhibidor potente del CYP3A: metabolizadores extensos CYP3A5 (n=12) tuvieron un AUC de maraviroc un 17% menor en comparación con metabolizadores pobres del CYP3A5 (n=11) cuando se administra con maraviroc 150 mg una vez al día en presencia de darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti maraviroku med izdatnimi in slabimi metabolizatorji s CYP3A5 se je zmanjšala, če je bil maravirok uporabljen skupaj z močnim zaviralcem CYP3A: izdatni metabolizatorji s CYP3A5 (n = 12) so imeli 17 % manjšo AUC maraviroka v primerjavi z slabimi metabolizatorji s CYP3A5 (n = 11), če je bil odmerek 150 mg maraviroka enkrat na dan uporabljen v prisotnosti kombinacije darunavir/kobicistat (800/150 mg).
Spanish: Las concentraciones de tipranavir/ritonavir fueron consistentes con los datos de la historia clínica.
Slovenian: Koncentracija tipranavirja/ritonavirja je bila skladna s podatki iz preteklosti.
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
Slovenian: Kljub temu je bila dokazana bistvena terapevtska korist zdravila CELSENTRI v primerjavi s placebom + OOT (glejte preglednico 7).
Spanish: La actividad farmacológica primaria (afinidad por el receptor CCR5) fue limitada en las especies estudiadas (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc permanecieron con tropismo CCR5 y no hubo conversión de virus con tropismo CCR5 a virus CXCR4
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Spanish: Carga Viral en el Screening >100.000 copias/ml Recuento de células CD4+ basal ≤200 células/mm3 Número (porcentaje) de pacientes con puntuación GSS
Slovenian: Presejalno virusno breme > 100.000 kopij/ml Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/mm Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS1:
Spanish: En ratones, no se notificó incremento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores a exposiciones sistémicas de 7 a 39 veces mayor que la exposición humana (medidas de 0-24 horas del AUC de la fracción libre) a la dosis de 300 mg, dos veces al día.
Slovenian: Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7- do 39-kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0-24h) ob odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Spanish: Pfizer Service Company
Slovenian: Peroralna raztopina Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Spanish: Las exposiciones observadas en sujetos con alteración renal grave y ESRD estaban dentro del rango observado en los estudios de dosis únicas de 300 mg maraviroc en voluntarios sanos con la función renal normal.
Slovenian: Izpostavljenosti, ugotovljene pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in končno odpovedjo ledvic, so bile v razponu, zabeleženem v študijah enkratnega 300-mg odmerka maraviroka pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Spanish: Las personas que toman tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH pueden desarrollar otros efectos adversos.
Slovenian: Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Spanish: Maraviroc se une selectivamente al co-receptor humano de quimioquinas CCR5, impidiendo la entrada en las células del VIH-1 con tropismo CCR5.
Slovenian: Selektivno se veže na humani kemokinski receptor CCR5 in tako CCR5-tropnemu HIV-1 prepreči vstop v celice.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para la dosificación correspondiente en adultos.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Spanish: El uso de dosis basadas en el peso (kg) en niños y adolescentes previamente tratados infectados por el VIH-1 resultó en unas exposiciones a maraviroc similares a las observadas en adultos previamente tratados que recibían las dosis recomendadas junto con medicación concomitante.
Slovenian: Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
Spanish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Slovenian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Spanish: Así, se debe modificar la dosis de CELSENTRI en consonancia con la recomendación para la coadministración con la respectiva combinación IP /ritonavir (ver "Inhibidores de la proteasa).
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI je treba prilagoditi skladno s priporočili za sočasno zdravljenje s kominacijo zaviralec proteaz (PI)/ritonavir (glejte zaviralci proteaz (PI)).
Spanish: En base al grado de la inhibición por lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir en ausencia de etravirina, se espera un incremento de la exposición.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Spanish: Depresión, insomnio frecuente
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Spanish: El incremento medio de células CD4+ (porcentaje) desde la visita basal a la semana 48 fue de 247 células/mm
Slovenian: Povprečno povečanje števila (odstotka) celic CD4+ od izhodišča do 48. tedna je bilo 247 celic/mm
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
Slovenian: Plastenko tesno zaprite s pokrovčkom; nastavek pustite nameščen.
Spanish: Rifabutina + IP
Slovenian: Rifabutin + zaviralci proteaz
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc obtenidos in vitro permanecieron sensibles al inhibidor de la fusión enfuvirtida, y al IP saquinavir.
Slovenian: Proti maraviroku odporni virusi, ki so se pojavili in vitro, so ostali občutljivi za zaviralec fuzije enfuvirtid in zaviralec proteaz sakvinavir.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada frecuente Hiperbilirrubinemia, gammaglutamiltransferasa elevada poco frecuente Hepatitis tóxica, fallo hepático, cirrosis hepática, fosfatasa alcalina en sangre aumentada rara
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze pogosti hiperbilirubinemija, zvišanje gama-glutamiltransferaze občasni toksični hepatitis, odpoved jeter, ciroza jeter, zvišanje alkalne fosfataze v krvi redki jetrna odpoved z alergijskimi značilnostmi zelo redki
Spanish: En ratas, la administración de maraviroc a exposiciones sistémicas de 21 veces la exposición sistémica esperada en humanos produjo adenomas tiroideos asociados con cambios hepáticos adaptativos.
Slovenian: Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21-krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
Spanish: El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso.
Slovenian: Uporaba zdravila CELSENTRI ni bila raziskana pri otrocih, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 10 kg.
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/011
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/011
Spanish: Dosis de CELSENTRI en niños según el peso Entre 10 kg y menos de 20 kg
Slovenian: Odmerek zdravila CELSENTRI pri otrocih glede na telesno maso od 10 do manj kot 20 kg od 20 do manj kot 30 kg od 30 do manj kot 40 kg vsaj 40 kg
Spanish: • diarrea, malestar general, dolor de estómago, ventosidades (flatulencia)
Slovenian: • driska, občutek slabosti, bolečine v želodcu, vetrovi (flatulenca),
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 20 mg/ml
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe, ali če opazite katerega od zgornjih simptomov:
Spanish: El envase contiene un aplicador oral y un adaptador para el frasco .
Slovenian: Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Spanish: Se detectaron virus CXCR4 en aproximadamente el 60% de los sujetos en los que falló el tratamiento con maraviroc, en comparación con el 6% de los sujetos que experimentaron fracaso al tratamiento en el brazo con placebo + TBO.
Slovenian: Ob neuspehu terapije so virus uporabnik CXCR4 ugotovili pri približno 60 % preiskovancev, pri katerih zdravljenje z maravirokom ni bilo uspešno, in pri 6 % preiskovancev, pri katerih se je neuspeh zdravljenja pojavil v kraku s placebom + OOT.
Spanish: Porcentaje de pacientes con ARN de VIH-1 <50 copias/ml
Slovenian: Odstotek bolnikov s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Spanish: La administración concomitante de maraviroc con medicamentos inductores del CYP3A4 puede disminuir las concentraciones de maraviroc y reducir sus efectos terapéuticos.
Slovenian: Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Spanish: La exposición a este nivel de dosis correspondió a 39 veces el AUC clínica estimada de la fracción libre para una dosis de 300 mg dos veces al día.
Slovenian: Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39-kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska.
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antirretrovirales Potenciadores farmacocinéticos Cobicistat
Slovenian: PROTIMIKROBNE UČINKOVINE Protiretrovirusna zdravila Farmakokinetični spodbujevalci Kobicistat
Spanish: El objetivo primario evaluó la incidencia de las anomalías ALT de grado 3 y 4 (>5x límite superior de la normalidad (ULN) si la línea basal ALT ≤ ULN; o >3,5 x la línea basal si la línea basal ALT > ULN) en la semana 48.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Spanish: No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante la historia del tratamiento ni mediante el análisis de muestras almacenadas.
Slovenian: Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o zdravljenju ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
Spanish: Indinavir es un inhibidor potente del CYP3A4.
Slovenian: Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.
Slovenian: Pri tem pride do odmiranja kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti.
Spanish: La Cmed de maraviroc de 24-48 horas para sujetos con alteración renal moderada fue baja (Cmed: 32,8 ng/ml).
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
Spanish: CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de CELSENTRI y fosamprenavir/ritonavir
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI in fosamprenavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
Spanish: En el envase se incluyen una jeringa dosificadora y un adaptador de plástico para fijar al frasco antes de su uso.
Slovenian: Pakiranju je priložen aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko, ki ga je treba pred uporabo namestiti v plastenko.
Spanish: Screening ARN de VIH-1 (copias/ml):
Slovenian: Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y mediante la clasificación de órganos y sistemas.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: CELSENTRI con medicamentos que no son inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
Spanish: El TBO fue seleccionado en base a la historia del sujeto antes del tratamiento y a las medidas basales de resistencia viral genotípicas y fenotípicas.
Slovenian: Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
Spanish: <750/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 750/mm3