FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada media dosis (0,25 ml) de HUMENZA en términos de la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de IH fue la siguiente:
Finnish: Immunogeenisyys oli 21 päivää kummankin puolikkaan HUMENZA-annoksen (0,25 ml) jälkeen serosuoja-asteen, serokonversioasteen ja serokonversiokertoimen suhteen hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraava:
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Finnish: Kun antigeeni on sekoitettu adjuvanttiin, HUMENZA -injektioneste on emulsio moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen 0,5 ml annosta.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermero/a antes de que le administren la vacuna.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio.
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen saattaa olla riittämätöntä potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä tai iatrogeenisestä immuunivasteen heikentymisestä.
Spanish: El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y erupción no específica.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan luettuna kutina, nokkosihottuma tai yleinen ihottuma
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de cualquier dosis.
Finnish: 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ilmeni paikallisia ja systeemisiä reaktioita.
Spanish: Se inyectará la vacuna en el músculo preferiblemente en la parte superior del brazo o en la parte delantera del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen mieluiten olkavarteen tai reiden etuosaan (riippuen lihasmassasta)
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Finnish: Katso varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdasta 4.4.
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 1,5 ml suspensiota (antigeeni).
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Finnish: Säilytä käyttöön sekoittamisen jälkeen jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada dosis se ha evaluado y se presenta debajo de cada grupo de edad de acuerdo a la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de inhibición de la hemaglutinina (IH).
Finnish: Immunogeenisyys on tutkittu 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio (HI)menetelmällä ja esitetään seuraavassa ikäryhmittäin, serosuoja-asteen, serokonversioasteen, serokonversiokertoimen mukaan.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 10 injektiopulloa suspensiota (antigeeni) 10 injektiopulloa emulsiota (adjuvantti)
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (im), mieluiten hartialihakseen tai reisilihakseen anterolateraalisesti (riippuen lihasmassasta).
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Finnish: - pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml emulsiota (adjuvantti).
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos esperados con un título post vacunación ≥ 1:40.
Finnish: Serosuoja-aste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeen tiitterin ≥1:40.
Spanish: No hay datos sobre la administración de HUMENZA por vía subcutánea.
Finnish: HUMENZAn antamisesta ihonalaisesti ei ole tietoja.
Spanish: Esto puede incluir el suministro, por parte del Titular de la Autorización de Comercialización, de etiquetas que contengan el nombre comercial y el número de lote, con cada envase de la vacuna.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Finnish: 9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
Spanish: Una media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
Finnish: Yksi 0,25 ml:n puolikas annos valittuna päivänä.
Spanish: La exposición de las conejas madre antes del apareamiento y durante la gestación no tuvo ningún efecto en cuanto al desarrollo embriofetal.
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 96) viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Spanish: Niños a partir de los 3 años, adolescentes y adultos hasta 60 años:
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset, nuoret ja alle 60-vuotiaat aikuiset:
Spanish: Información de estudios no clínicos
Finnish: Tiedot prekliinisistä tutkimuksista
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
Finnish: 9-17-vuotiaat nuoret:
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Finnish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Ranska
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI) JA YKSI 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS EMULSIOTA (ADJUVANTTI)
Spanish: Antes de cada administración, el vial multidosis se debe agitar con cuidado con al menos 5 movimientos rotatorios.
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Finnish: ANTOTAPA Sekoita adjuvanttia sisältävään injektiopulloon ennen käyttöä.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Finnish: Jos annetaan toinen annos, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Finnish: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: Eslovenia
Finnish: Slovenija
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjuvantti HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
Finnish: - Verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuotoa (ohimenevä verihiutaleniukkuus), kaula-, kainalo- tai nivusrauhasten tilapäinen turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Finnish: Hyvin yleisiä: heikentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, kuume, uneliaisuus, epänormaali itku.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 18
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Finnish: Yleisiä: kuume, kurkkukipu, mustelmat injektiokohdassa.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Finnish: Katso avatun tuotteen säilytysohje kohdasta 6.3.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Finnish: Iäkkäät 71-80-vuotiaat
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Finnish: Toinen annos rokotetta tulee antaa aikaisintaan 3 viikon kuluttua.
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
Spanish: Leer el prospecto antes de usar .
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección de 12 a 23 meses de 24 a 35 meses 1.ª dosis 2.ª dosis 1.ª dosis 2.ª dosis
Finnish: Kovettuma pistoskohdassa 8,3 % 21,7 % 12,5 % Mustelma pistoskohdassa 2,1 % 4,3 %
Spanish: - Hay signos visibles de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Finnish: - injektiopullon sisältö on silminnähden kontaminoitunut, esimerkiksi sen ulkonäkö on
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
Finnish: Iäkkäät 61-70-vuotiaat
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
Finnish: Verisuonisto: Verisuonitulehdus, johon liittyy hyvin harvinaisissa tapauksissa ohimeneviä munuaisoireita
Spanish: Clínico
Finnish: Kliininen
Spanish: Se ha evaluado la seguridad después de cada administración.
Finnish: Turvallisuus tutkittiin kummankin rokotten annnon jälkeen.
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Finnish: Adjuvantti (AF03) sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa) 0,5 ml annoksessa
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR CON EL ANTÍGENO ANTES DE USAR
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENIIN ENNEN KÄYTTÖÄ
Spanish: Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)...........................3,8 microgramos** * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Finnish: Inaktivoitua influenssavirusfragmenttia*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).........................3,8 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 50
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
Finnish: HUMENZA-rokotteesta tai samasta rokotteesta, joka sisältää toista viruskantaa (A/H5N1), saatavilla olevien pre-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección y de fiebre en este grupo de edad respecto al de los adolescentes.
Finnish: Kaikkiaan tässä ikäryhmässä ilmeni murrosikäisiin verrattuna useammin reaktioita pistoskohdassa ja kuumetta.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en un ensayo clínico en 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 50:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 49:llä 9-17-vuotiaalla nuorella.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Finnish: Antigeeni HUMENZA-injektionesteen valmistamista varten, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 48
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI)
Spanish: Niños entre 3 y 8 años de edad:
Finnish: 3-8-vuotiaat lapset
Spanish: 1.ª dosis
Finnish: 1. annos
Spanish: • Dolor localizado en el trayecto de un nervio (neuralgia),
Finnish: • Hermorataan kohdistuva kipu (hermosärky),
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZAA säilytetään jääkaapissa (2-8 °C) (ei koskaan pakastimessa) ja se tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Finnish: HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Spanish: HUMENZA está compuesto de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la utilización.
Finnish: HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen injektiopullo sisältää adjuvanttia (emulsio), jotka sekoitetaan ennen käyttöä.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos - Hyvin yleiset: lihassärky
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Katso käyttöön valmistusohjeet kohdasta 6.6.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Finnish: Alla on koottuna tiedot rokottamisen jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistiheydestä seuraavasti:
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 7
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 7
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: Para todos los grupos de edad: - Los resultados de inmunogenicidad observados con el método de la seroneutralización (SN)
Finnish: Kaikki ikäryhmät: - Seroneutralisaatiomenetelmällä havaittiin samanlaiset trendit kuin HI-menetelmällä.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44 1 628 785 291
Spanish: Es posible que los resultados de estos análisis no sean correctos durante las primeras semanas después de la vacunación con HUMENZA.
Finnish: Muutaman viikon ajan HUMENZA-rokotuksen jälkeen testitulokset saattavat olla virheellisiä.
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Finnish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
Spanish: Escalofríos Vómitos
Finnish: Pahoinvointi Lihassärky
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: 21 días tras la 2a dosis Tasa de seroprotección*
Finnish: 21 päivää 2.annoksen jälkeen Serosuojaaste* % [95 %:n luottamusväli]
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).