FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Portuguese: No estudo japonês, o Osurnia foi tão eficaz quanto o outro medicamento, com uma melhoria de 78 % da otite em ambos os grupos de tratamento.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Portuguese: No caso de contacto acidental com os olhos, estes devem ser lavados com água e, no caso de contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Portuguese: O uso do Osurnia é também contraindicado em animais reprodutores ou gestantes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
German: Was ist Osurnia?
Portuguese: O que é o Osurnia?
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Portuguese: O conteúdo de um tubo de gel é introduzido no interior de cada ouvido infetado.
German: Wie wirkt Osurnia?
Portuguese: Como funciona o Osurnia?
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Osurnia?
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Portuguese: Destes, 148 cães que receberam o Osurnia foram comparados com 138 cães tratados com um outro medicamento auricular contendo miconazol (um medicamento contra infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e aceponato de hidrocortisona (um corticosteroide) durante cinco dias consecutivos.
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Portuguese: Foram realizados três estudos de campo com cães com otite externa causada por infeções bacterianas ou fúngicas, que investigaram o efeito do tratamento após a limpeza do ouvido com soro fisiológico; o tratamento com duas doses de Osurnia, administradas com uma semana de intervalo, foi comparado com um outro medicamento auricular comparável ou com um placebo (tratamento simulado).
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Portuguese: Destes, 190 foram tratados com o Osurnia, ao passo que 90 cães receberam um placebo em gel (tratamento simulado).
German: 22 Hunde erhielten ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren, das Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (eine Antibiotikum) und Betamethasonvalerat (ein Kortikosteroid) enthält.
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
German: 23. Januar 2015
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Portuguese: Deste mtod, impede o crescimento das células cancerígenas, acabando por matá-las.
German: Was ist Teysuno?
Portuguese: O que é o Teysuno?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
German: Wie soll Teysuno wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Teysuno?
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Portuguese: O tegafur é um pró-fármaco que, no organismo, é convertido num outro medicamento designado 5-fluorouracil (5-FU).
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Teysuno para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado em associação com a cisplatina?
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os dados fornecidos eram demasiado escassos para permitirem uma avaliação adequada dos benefícios e riscos do Teysuno em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Portuguese: Os dados fornecidos eram demasiado limitados para permitirem uma avaliação do perfil benefício-risco do Teysuno em associação com outros medicamentos à base da platina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
German: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Portuguese: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) numa carteira
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
Portuguese: *NRI: Imputação a não respondedores.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes foram hospitalizados.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Portuguese: O apremilast não é genotóxico.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Portuguese: Isto significa que o impacto da sua doença nas atividades diárias, relacionamentos e outros fatores deve ser menor do que anteriormente.
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de apremilast em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: - se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos ocorreu durante as primeiras semanas de tratamento.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Portuguese: É necessário proceder-se a um esquema de titulação inicial, conforme apresentado na Tabela 1.
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham diagnóstico de PsA há pelo menos 6 meses.
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Portuguese: Para que é utilizado Otezla Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Portuguese: • O seu tratamento começará com uma dose mais baixa, aumentando gradualmente ao longo dos primeiros 6 dias de tratamento.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento'está claramente rotulada para assegurar que toma o comprimido correto à hora correta
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Portuguese: Consulte as advertências adicionais na secção 4.4 para doentes com peso baixo no início do tratamento.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para a tuberculose
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Portuguese: Estas melhorias mantiveram-se à semana 24.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Portuguese: A ligação do apremilast às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 68%.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a forma de aumentar a sua dose quando começar a tomar Otezla pela primeira vez.
German: a N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten.
Portuguese: a N corresponde ao número de doentes aleatorizados e tratados.
German: Otezla wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, daher wird es nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und darunter empfohlen.
Portuguese: Otezla não foi estudado em crianças e adolescentes e, por isso, não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com 17 anos de idade e menos.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade no ser humano.
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Portuguese: • A ‘embalagem de início de tratamento' incluirá também comprimidos suficientes para mais 8 dias com a dose recomendada (dias 7 a 14).
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve consequências clínicas observáveis resultantes da perda de peso.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada periodicamente.
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Otezla e para que é utilizado
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Portuguese: O número de doentes com subtipos de artrite mutilante e de espondilite predominante foi demasiadamente pequeno para permitir uma avaliação significativa.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Portuguese: Se um doente não apresentar evidência de benefício terapêutico após 24 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
German: Diese Studien waren bis einschließlich Woche 32 ähnlich aufgebaut.
Portuguese: Estes estudos tiveram um desenho semelhante até à semana 32.
German: • Suizidgedanken oder -verhalten
Portuguese: • ideação ou comportamento suicida
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Portuguese: O apremilast foi estudado em indivíduos jovens e idosos saudáveis.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) aparente médio é de 87 l, indicativo de distribuição extravascular.
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
German: Auch Schlaflosigkeit (häufig) und depressive Verstimmung (häufig) können auftreten.
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
Portuguese: Placebo 30 mg duas vezes por dia APR*
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Portuguese: Otezla contém a substância ativa ‘apremilast'.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Portuguese: Não foi permitido tratamento concomitante com DMARDs biológicos, incluindo bloqueadores do TNF.
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Portuguese: • Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Portuguese: Gravidez (ver secção 4.6).
German: Woche 16 Woche 32
Portuguese: Semana 16 Semana 32
German: Nach initialer Titration ist keine erneute Titration erforderlich.
Portuguese: Depois da titulação inicial não é necessária retitulação.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a duração do segundo tratamento foi variável, oscilando entre 2,6 a 22,1 semanas.
German: Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QRCodes auf der Umverpackung mit einem Smartphone.
Portuguese: Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR na embalagem exterior com um smartphone.