FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po patřičném zaškolení aplikovat sami.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nelze podávat léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Abseamed hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí také na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle toho, jak dobře léčivý přípravek působí.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si nenechají před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
German: Wird Abseamed für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Czech: Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Abseamed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin anspricht.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně vytvářený erytropoetin.
German: Welchen Nutzen hat Abseamed in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abseamed byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá?
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Czech: Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
German: Abseamed wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Czech: Přípravek Abseamed se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba zdravých krvinek).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Beurteilungszeitraum in den Wochen 25 bis 29.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
German: Abseamed ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Czech: Přípravek Abseamed je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček různé síly a podává se injekcí do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
German: Welche Risiken sind mit Abseamed verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?
German: Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu zvaného erytropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto stejně jako tento přirozeně tvořený hormon.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Czech: • pacienti, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Czech: Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abseamed hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Abseamed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Abseamed angewendet wird.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek
German: Da Abseamed ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Abseamed nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Abseamed je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Abseamed genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Abseamed je z hlediska zvyšování počtu červených krvinek a udržování jejich hladiny stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
German: Übersicht über Abseamed und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Abseamed a proč byl přípravek registrován v EU
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abseamed s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Abseamed je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Abseamed bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Czech: Další studie prokázala, že přípravek Abseamed podávaný podkožně byl u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin bezpečný a účinný.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Abseamed je uveden v příbalové informaci.
German: • Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Czech: • pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erytropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
German: Auf Abseamed umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Czech: U pacientů převedených na přípravek Abseamed byly zachovány stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Abseamed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Abseamed angewendet?
Czech: Jak se přípravek Abseamed používá?
German: Warum wurde Abseamed in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abseamed registrován v EU?
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku, pokud jde o zvyšování počtu krvinek a udržování jejich hladiny u pacientů s chronickým selháním jater nebo u pacientů podstupujících chemoterapii, jsou stejné jako u přípravku Eprex/Erypo.
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
German: Wie wirkt Abseamed?
Czech: Jak přípravek Abseamed působí?
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Czech: • k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění,
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Abseamed vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Abseamed vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se před tímto zákrokem provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze),
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Czech: Z jiné studie vyplynulo, že přípravek Abseamed podávaný injekcí pod kůži byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu u 114 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Czech: Umyjte si ruce.
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
German: Die Symptome sind:
Czech: Příznaky jsou:
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
German: Gesamt (N)b
Czech: Celkem (n)b
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Czech: Doporučený dávkovací režim je popsán v následujícím diagramu:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Czech: 3x/týden po 4 týdny
German: SI-1234 Menges Slowenien
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
Czech: Tři byly potvrzené TVE a ve zbývajícím případě (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Czech: Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
German: Epoetin alfa i.v./s.c.
Czech: Epoetinum alfa i.v./s.c.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Czech: Mezi jednotlivými zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
German: Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: • allergische Reaktion
Czech: • Alergická reakce.
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Czech: V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
German: Dennoch ist dieses Produkt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Czech: Linearita/nelinearita
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Czech: Jestliže jste hemodialyzováni:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
German: Die Behandlung mit Abseamed muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
German: Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
Czech: Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit,
Czech: • neobvyklá únava,
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
German: Korrekturphase
Czech: Korekční fáze
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Czech: Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete.
German: Zur subkutanen und intravenösen Anwendung.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
German: Abseamed ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).