FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities:
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими (в) Отклоненията в чернодробните ензими, съобщени по време на клиничното изпитване фаза III, са изразени по-долу като процент пациенти, получили промяна от изходно ниво до отклонения на чернодробните ензими степен 3 или 4.
English: Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Bulgarian: Обща честота на отговор и преживяемост без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация вемурафениб дакарбазин p-стойност (x)
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че ползата за майката надхвърля риска за бебето.
English: Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily).
Bulgarian: Да се поднови приложението при 480 mg два пъти дневно (или да се преустанови окончателно, ако дозата вече е намалявана до 480 mg два пъти дневно).
English: Patients co-treated with such agents should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Bulgarian: лекувани по едно и също време с тези лекарства, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, актинична кератоза, обрив, макулопапулозен обрив, сърбеж, хиперкератоза, еритема, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, алопеция, сухота на кожата, слънчево изгаряне
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Bulgarian: Обрив, сърбеж, суха или лющеща се кожа
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином”.
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага едновременно със субстрати на P-gp.
English: 0.78 (0.64, 0.94) (w)
Bulgarian: 0,78 (0,64; 0,94)(ф)
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
English: Arthritis,
Bulgarian: Артрит
English: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R
Bulgarian: BRAFV600R
English: Radiation therapy reactions
Bulgarian: Реакции от лъчетерапията
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 with narrow therapeutic windows (e.g. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2, с тесен терапевтичен прозорец (напр. агомелатин, алосeтрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофилин).
English: Table 7: Overall survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma by study cut-off date (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib) Cut-off dates
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация към датата на заключване на базата данни на проучването (N=338 на дакарбазин, N=337 на вемурафениб)
English: ● Severe skin reactions can happen while taking Zelboraf.
Bulgarian: Zelboraf могат да възникнат тежки кожни реакции.
English: dacarbazine 122 (36)
Bulgarian: 31 март дакарбазин 122 (36)
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност на вемурафениб.
English: 0.62 (0.49, 0.77) (w)
Bulgarian: 0,62 (0,49; 0,77)(ф)
English: Liver injury(1)(2) (g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Bulgarian: След спиране на лечение с вемурафениб е необходим период на очистване най-малко 8 дни преди започване на следващо лечение.
English: Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
English: 0.70 (0.57, 0.87) (w)
Bulgarian: 0,70 (0,57; 0,87)(ф)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Bulgarian: Вид рак (некожен сквамозноклетъчен карцином)
English: ● Fever
Bulgarian: Повишена температура
English: The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased.
Bulgarian: НЛР степен 3 са кожен сквамозно-клетъчен карцином (кСКК), кератоакантом, обрив, артралгия и повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT).
English: Effects of concomitant medicines on vemurafenib
Bulgarian: Ефекти на съпътстващо прилагани лекарства върху вемурафениб
English: All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
English: Dose adjustments for medicinal products predominantly metabolised via CYP1A2 or CYP3A4 should be considered based on their therapeutic windows before concomitantly treating with vemurafenib (see sections 4.5 and 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
English: ● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate
Bulgarian: Ядро на таблетката: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Bulgarian: 2011 г. и проучването е променено, за да позволи кръстосване - пациентите на дакарбазин да преминат на лечение с вемурафениб.
English: Number of deaths
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
English: If you take more Zelboraf than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zelboraf
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Bulgarian: Удължаването на QTc отговаря едновременно на стойности > 500 ms и >60 ms промяна от стойностите преди лечението
English: ● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort)
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
English: Resume dosing at 720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered).
Bulgarian: Да се поднови приложението при 720 mg два пъти дневно (или 480 mg два пъти дневно, ако дозата вече е намалявана).
English: Treatment with vemurafenib is not recommended in patients with uncorrectable electrolyte abnormalities (including magnesium), long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или Ви предстои да провеждате лъчетерапия,
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
English: Median (months) (95% CI)d
Bulgarian: Медиана (месеци) (95 % CI)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за обща преживяемост - нелекувани преди това пациенти
English: Acute kidney injury cases*
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане*
English: ● Progression of a type of pre-existing cancers with RAS mutations (Chronic Myelomonocytic
Bulgarian: Прогресия на вид съществуващи ракови заболявания с RAS мутации (хронична миеломоноцитна левкемия, аденокарцином на панкреаса)
English: Renal elimination does not appear to be of importance for vemurafenib elimiation, whereas biliary excretion of unchanged compound may be an important route of elimination.. Vemurafenib is a substrate and inhibitor of P-gp in vitro.
Bulgarian: Докато бъбречното елиминиране не изглежда да е от значение за елимининране на вемурафениб, то жлъчната екскреция на непроменената съставка може да е важен път за елиминиране.
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
English: In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Bulgarian: При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ >5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин >3x
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
English: Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Bulgarian: получили кСКК, са имали > 1 поява с медиана на времето 6 седмици между отделните появи.
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане, включително случаи на тежко чернодробно увреждане с вемурафениб (вж. точка 4.8).
English: 7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Bulgarian: Редки нервната система дисгеузия, замайване черепно-мозъчен нерв, периферна невропатия
English: Musculoskeletal/Connective Tissue disorder
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система/съединителната тъкан
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб не е установена при прациенти от раса, различна от бялата.
English: A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които имат проява на тежки кожни реакции, лечението с вемурафениб трябва да се преустанови окончателно.
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане има ограничени данни.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) (95 % CI)
English: ● Cough.
Bulgarian: Кашлица.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: При пациенти, получили тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови.
English: ● Inflammation of joints
Bulgarian: Възпаление на ставите
English: ● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Bulgarian: Вид кожен рак (кожен сквамозноклетъчен карцином)
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Bulgarian: Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Bulgarian: НС степен 4 след 1-во намаление на дозата
English: Liver injury (g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Bulgarian: При приложението на вемурафениб се съобщава за бъбречна токсичност, варираща от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза.
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Bulgarian: Zelboraf 240 mg филмирани таблетки вемурафениб
English: Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на не-кСКК при пациенти, включени в клиничните изпитвания, приемащи вемурафениб.
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
Bulgarian: Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
English: (w)
Bulgarian: (з)
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Bulgarian: - Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Bulgarian: Честота на най-добра потвърдена обща степен на повлияване, оценена от независима комисия по преглед на данните, брой отговарящи n (%)
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Bulgarian: Данни за крайна дата 1 февруари 2012 (ш)
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Bulgarian: При едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза ІІ е наблюдавано зависимо от експозицията удължаване на QTс интервала при лекувани преди това пациенти с метастазирал меланом.
English: pancreatic adenocarcinoma
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Zelboraf
English: Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
Bulgarian: Остър интерстициале н нефрит (1)(2)
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Bulgarian: 3-та поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Bulgarian: ATC код: L01XE15
English: Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
Bulgarian: ЕКГ данни от едно открито неконтролирано фаза II подпроучване на QT интервала при 132 пациенти с приложен вемурафениб
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Bulgarian: 2-ра поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕДНОДОЗОВ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР
English: Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Bulgarian: Употребата на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом се подкрепя от едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано клинично изпитване фаза III.
English: What Zelboraf is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Bulgarian: 1-ва поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (vemurafenib) (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
English: Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Bulgarian: Докладвани са случаи на не-кСКК по време на клиничните изпитвания, когато пациентите са приемали вемурафениб.
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Bulgarian: СКК на кожата кератоакантом, себорейна кератоза, кожен папилом
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Bulgarian: Zelboraf 240 mg таблетки вемурафениб
English: February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск при преживяемост без прогресия (95 % CI)
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Bulgarian: При такива пациенти може да има повишена експозиция (вж.
English: ● Back pain
Bulgarian: Болка в гърба
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Zelboraf 240 mg филмирани таблетки
English: ● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
English: ● Inflammation of hair's roots
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: BORR extracranial n (%)a
Bulgarian: екстракраниална n
English: ● Diarrhoea
Bulgarian: • прималяване.
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Bulgarian: Кожен обрив, мехури, лющене или промяна на цвета на кожата
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Bulgarian: Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Bulgarian: Гадене, повръщане
English: It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал.
English: (neuropathy peripheral)
Bulgarian: (пневмонит)
English: PFS - brain only Median (months)e
Bulgarian: PFS - само в мозъка
English: Eye disorders
Bulgarian: Очни реакции
English: alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
Bulgarian: намалено тегло, удължен QT интервал на електрокардиограма та, повишен серумен креатинин
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
English: (t)
Bulgarian: (й)
English: ● Hair loss
Bulgarian: Нарушения на очите
English: Non-Caucasian patients
Bulgarian: Неевропеидна раса
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: КТ изследване със скенер.
English: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3 1st occurrence of any grade 2 or 3 AE Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3