FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van Comfortis-tabletten bij honden of katten met bestaande epilepsie kan extra risico met zich brengen.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
Dutch: Welk voordeel bleek Comfortis tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
Dutch: Comfortis is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden of katten die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa ("klinische studies") werden behandeld.
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
Dutch: Comfortis-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden of katten van minder dan 14 weken, of aan honden en katten die overgevoelig (allergisch) zijn voor spinosad of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Dutch: De klinische studies, die een tot drie maanden duurden, toonden aan dat Comfortis even effectief als het vergelijkingsmiddel is voor de behandeling van vlooienbesmettingen bij honden en katten.
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
Dutch: Comfortis wordt voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden en katten gebruikt.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
Dutch: Comfortis kan tevens als onderdeel van een behandeling tegen vlooienallergie-dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten) worden gebruikt.
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Dutch: Waarom is Comfortis goedgekeurd?
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
Dutch: Als Comfortis per ongeluk wordt ingeslikt - ook door kinderen - kunnen bijwerkingen optreden.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
Dutch: In de klinische studies werd Comfortis vergeleken met een diergeneesmiddel dat in de Europese Unie is toegelaten voor de behandeling en preventie van vlooienbesmetting (selamectine, een middel dat op de huid van de hond of de kat wordt aangebracht).
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Comfortis, spinosad, is een insecticide waarvan de werking berust op beïnvloeding van bepaalde receptoren (nicotinerge acetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfortis, spinosad, är ett insektsmedel som verkar genom att störa vissa receptorer (nikotinacetylkolinreceptorer) i loppornas nervsystem, vilket leder till att lopporna förlamas och dör.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door op verschillende tijdstippen na de behandeling het aantal levende vlooien op de dieren te beoordelen.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man fastställde antalet loppor som levde vid olika tidpunkter efter behandling.
Dutch: Wat is Comfortis?
Swedish: Vad är Comfortis?
Dutch: De juiste sterkte moet worden gebruikt afhankelijk van het gewicht van de hond of de kat (de dosering is voor honden anders dan voor katten).
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
Dutch: Ook lieten de studies zien dat de frequentie en ernst van vlooienallergie-dermatitis bij honden en katten die met Comfortis waren behandeld significant geringer waren.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
Dutch: Omdat de veiligheid voor zuigende pups en katjes onvoldoende is vastgesteld, dient Comfortis bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten uitsluitend te worden gebruikt indien de dierenarts dit specifiek aanraadt.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
Dutch: Het geneesmiddel begint binnen dertig minuten nadat de hond of de kat een of meer tabletten heeft ingenomen met het doden van vlooien en blijft tot vier weken werkzaam.
Swedish: Läkemedlet börjar döda loppor på hunden eller katten 30 minuter efter att tabletten (tabletterna) getts och det förblir aktivt i upp till fyra veckor.
Dutch: Bij katten komen veelvuldig diarree en verlies van eetlust voor.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter är diarré och aptitförlust.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gekeken naar de werkzaamheid van Comfortis wat het doden van vlooien op honden en katten met een bestaande vlooienbesmetting betreft, en naar de snelheid waarmee de vlooien op behandelde dieren worden gedood.
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
Dutch: De resultaten van de laboratoriumstudies toonden aan dat het product binnen 24 uur na de behandeling effectief was in het doden van vlooien op met vlooien besmette honden en katten.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
Dutch: Ook katten moeten Comfortis-tabletten tegelijk met of onmiddellijk na het innemen van voedsel toegediend krijgen.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
Dutch: Daarom is het gerechtvaardigd Comfortis te gebruiken als onderdeel van een behandeling om deze aandoening onder controle te houden.
Swedish: Därför är det motiverat att använda läkemedlet som en del av en behandlingsstrategi mot FAD.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comfortis in?
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
Dutch: Vergelijkende studies bij al dan niet nuchtere honden wezen erop dat Comfortis-tabletten met voedsel moeten worden gegeven, omdat dan een grotere hoeveelheid van het werkzame bestanddeel door het dier wordt geabsorbeerd.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Comfortis.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Dutch: Dit is echter bij de meeste honden en katten van milde en voorbijgaande aard.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
Dutch: Hoe is Comfortis onderzocht
Swedish: Hur har Comfortis effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Comfortis?
Swedish: Hur verkar Comfortis?
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan tien dagen worden gebruikt.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
Dutch: De hoeveelheid pyrrolizidinealkaloïden dient echter bij elk geneesmiddel met smeerwortel te worden aangegeven en patiënten mogen niet worden blootgesteld aan meer dan 0,35 microgram pyrrolizidinealkaloïden per dag.
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar veilig worden gebruikt (waaronder ten minste 15 jaar in de EU).
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Dutch: Wat is smeerwortel?
Swedish: Vad är äkta vallört, rot?
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
Dutch: Het HMPC schonk tevens aandacht aan vier klinische studies die werden uitgevoerd met een ander (niet in deze samenvatting beschreven) smeerwortelpreparaat.
Swedish: HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
Dutch: Smeerwortel bevat stoffen met de naam pyrrolizidinealkaloïden, die toxische effecten op de lever hebben wanneer ze via de mond worden ingenomen.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met smeerwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met smeerwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Dutch: Er wordt geen significant risico verwacht wanneer geneesmiddelen met smeerwortel gedurende korte periodes op de huid worden gebruikt.
Swedish: Ingen signifikant risk förväntas vid kortvarig användning av läkemedel med äkta vallört, rot på hud.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van smeerwortel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met smeerwortel in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur registreras läkemedel med äkta vallört, rot i EU?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit smeerwortelpreparaat bevatten, zijn verkrijgbaar in halfvaste vormen (zoals crèmes of zalven) die op de huid moeten worden aangebracht.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die smeerwortel bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van smeerwortel.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel en wie deze mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med äkta vallört, rot ska användas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Swedish: I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med äkta vallört, rot?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze geneesmiddelen met smeerwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met smeerwortel
Swedish: Mer information om läkemedel med äkta vallört, rot
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE *
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Dutch: Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
Swedish: Denna granskning avslutades i juni 2006.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Dutch: Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Swedish: Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Swedish: LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
Dutch: Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID's als geheel.
Swedish: Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Swedish: London, 20 september 2007 EMEA/470116/2007
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Dutch: Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID's beoordeeld.
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Dutch: Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
Swedish: Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Swedish: CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Swedish: Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Swedish: En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de baten/risicoverhouding van piroxicam bij de behandeling van acute aandoeningen ongunstig is en dat deze indicaties moeten worden ingetrokken.
Swedish: CHMP ansåg dock att nytta/riskbalansen hos piroxicam vid behandling av akuta tillstånd är negativ och att dessa indikationer skall återkallas.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Swedish: Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Swedish: Compagel gel för hästar
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Tyskland
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information:
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser om effekt och säkerhet för båda produkterna.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.