FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a Vargatef-et forgalmazó vállalat a jövőben vizsgálatokat folytat azon betegek azonosítására, akik körében a legnagyobb valószínűséggel előnyös a gyógyszerrel való kezelés.
Lithuanian: Be to, Vargatef prekiaujanti bendrovė atliks tyrimus, siekdama surasti būdus, kaip nustatyti pacientus, kurie, labiausiai tikėtina, pajus gydymo šiuo vaistu naudą.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vargatef alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vargatef.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib csökkenti a rák növekedését és terjedését, valamint segít visszaszorítani a rákos sejtek növekedését szolgáló vérellátást.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti vėžio augimą ir plitimą ir nutraukti aprūpinimą krauju, kuris palaiko vėžio ląstelių augimą.
Hungarian: A Vargatef-fel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Vargatef
Hungarian: A Vargatef leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányás, valamint bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
Lithuanian: Dažniausi Vargatef šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimo kepenų veiklos sutrikimo požymis).
Hungarian: A Vargatef kapszulaként kapható (100 és 150 mg), amelyet szájon át kell bevenni, lehetőleg étkezés közben.
Lithuanian: Vargatef tiekiamas geriamųjų kapsulių (100 ir 150 mg), kurias geriausia vartoti su maistu, forma.
Hungarian: Ha tartósan fennállnak a súlyos mellékhatások, a kezelést végleg meg kell szakítani.
Lithuanian: Sunkiam šalutiniam poveikiui neišnykus, gydymą reikia visiškai nutraukti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vargatef hatékonyan lassítja a betegség progresszióját és hosszabbítja meg az élettartamot az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjánál.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Vargatef yra veiksmingas siekiant sulėtinti ligos progresavimą ir pailginti gyvenimą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų pogrupyje.
Hungarian: A Vargatef-et az adenokarcinóma nevű nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák olyan esetben, amikor a rák lokálisan előrehaladott, áttétet képzett (a rákos sejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeibe szétszóródnak), vagy lokálisan kiújult (a rák a korábbi helyén újra kialakult).
Lithuanian: Vargatef vartojamas gydant tam tikros rūšies nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą adenokarcinoma, kai vėžys yra lokaliai progresavęs, metastazavęs (vėžio ląstelės išplitusios iš pradinės lokalizacijos į kitas kūno dalis) arba lokaliai recidyvavęs (atsinaujinęs toje pačioje vietoje).
Hungarian: A Vargatef alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Vargatef sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Vargatef nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A Vargatef kezelés folytatható a docetaxel abbahagyását követően is, ameddig a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások elviselhetőek.
Lithuanian: Nutraukus gydymą docetakseliu, gydymą Vargatef galima tęsti, kol ligonio būklė gerėja arba išlieka stabili, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Hungarian: A terv alapján a Vargatef-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vargatef preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos megszakíthatja a Vargatef kezelést, és újrakezdheti alacsonyabb dózissal.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir atnaujinti gydymą mažesnėmis dozėmis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vargatef alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vargatef vartojimu?
Hungarian: A Vargatef a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet 1314, előrehaladott vagy kiújult, korábbi kezelésre nem reagáló nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteggel végeztek, a docetaxellel kombinált Vargatef hatékonyabbnak bizonyult a docetaxel monoterápiával szemben a rák progressziójának késleltetése terén.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 314 pacientų, sergančių progresavusiu arba recidyvavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, nustatyta, kad, siekiant sulėtinti vėžio progresavimą, kartu su docetakseliu vartojamas Vargatef yra veiksmingesnis už vieną docetakselį.
Hungarian: Tekintettel a biztonságosságára, bár több mellékhatást jelentettek a Vargatef és docetaxel kezelésen átesett betegek körében a csak docetaxellel kezelt betegekhez képest, a mellékhatásokat dóziscsökkentéssel, szupportív kezeléssel és a kezelés megszakításaival kezelhetőnek ítélték.
Lithuanian: Dėl Vargatef saugumo, nors Vargatef ir docetakseliu gydytų pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau šalutinių reiškinių, nei gydytų vienu docetakseliu, laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti mažinant vaisto dozes, skiriant papildomus vaistus ir pertraukiant gydymą.
Hungarian: Továbbá a Vargatef javította a teljes túlélést (mennyi ideig éltek a betegek) az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjában: a teljes túlélés 12,6 hónap volt a Vargatef és docetaxel kezelésben részesült betegeknél, míg 10,3 hónap a kizárólag docetaxellel kezelt betegek esetében.
Lithuanian: Be to, Vargatef pailgino bendrą adenokarcinomos tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų išgyvenimo trukmę (laiką, kurį pacientai išgyveno): Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo 12,6 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 10,3 mėn.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Vargatef-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vargatef rinkodaros leidimą.
Hungarian: Amennyiben a Vargatef-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gydymo ciklo, kurio trukmė yra 21 diena, dieną, Vargatef vartojamas 2-21-ą dienomis, nes docetakselis vartojamas 1-ą dieną.
Hungarian: Amennyiben a Vargatef alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vargatef vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vargatef alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Vargatef nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban találhatóak (pl. VEGF, FGF és PDGF receptorok) a rákos sejtek felszínén és a környező szövetek (pl. vérerek) sejtjein, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek képződését.
Lithuanian: , kraujagyslių) ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose (pvz., KEAF, MET ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina tam tikrus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi, ir naujų kraujagyslių augimą.
Hungarian: A Vargatef egy rákgyógyszer, amelyet a nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Lithuanian: Vargatef - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu vadinama plaučių vėžio forma.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vargatef?
Lithuanian: Kaip veikia Vargatef?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vargatef Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Azon betegeknél, akik korábban már részesültek kemoterápiás kezelésben, a gyógyszert egy docetaxel nevű kemoterápiás gyógyszerrel kombináltan alkalmazzák.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su chemoterapiniu vaistu docetakseliu pacientams, kuriems jau anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Hungarian: Mivel a Vargatef-et tilos a docetaxellel egy napon bevenni, és mivel a docetaxelt a 21 napos kezelési ciklus első napján kell alkalmazni, a Vargatef-et a docetaxel első napon történő bevételét követő 2-21. napokon kell bevenni.
Lithuanian: Kadangi Vargatef negalima vartoti tą pačią dieną kaip docetakselio, o docetakselis vartojamas 1-ą
Hungarian: A progressziómentes túlélés (az az idő, amelynek során a betegség nem súlyosbodott) 3,5 hónap volt a Vargatef és docetaxel kezelést kapó betegeknél, szemben a docetaxelt önmagában kapók 2,7 hónapjával.
Lithuanian: Vargatef kartu su docetakseliu vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (laikas, kuri pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai) buvo 3,5 mėn., o vartojusių vieną docetakselį - 2,7 mėn.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vargatef-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Vargatef?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vargatef forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Vargatef patvirtintas?
Hungarian: tirozin-kináz enzimek aktivitását gátolja.
Lithuanian: Veiklioji Vargatef medžiaga nintedanibas stabdo tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, veikimą.
Hungarian: - ha Ön terhes.
Lithuanian: - jei esate nėščia.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni:
Lithuanian: Turi būti įtrauktas toliau nurodytas tekstas:
Hungarian: Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A terhességre és a szoptatásra vonatkozó szövegrészt törölni kell.
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Tekstas apie nėštumą ir žindymą turi būti išbrauktas.
Hungarian: A gyermeket vállalni kívánó nőknek azt kell tanácsolni, hogy halasszák el a teherbeesést.
Lithuanian: Moterims, kurios planuoja pastoti, reikia patarti palaukti.
Hungarian: A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (elsődleges vagy szerzett) immunhiány, pl. súlyos kombinált imunhiány, agammaglobulinaemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV fertőzés, illetve életkorspecifikus CD4+ Tlymphocyta százalékos arány 12 hónapnál fiatalabb gyermekeknél: CD4+ <25%: 12-35 hónapos gyermekek: CD4+ <20%; 36-59 hónapos gyermekek: CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: , sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ <25%; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ <20%; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ <15%) (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van).
Lithuanian: - jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos).
Hungarian: Önt vagy gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2 pontban a „Nem alkalmazható a TERMÉKNÉV" részt).
Lithuanian: Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések E rész szövegezése az alábbi:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Šiame skyriuje tekstas išdėstomas taip:
Hungarian: Ezen felül a a védőoltás beadását követő 1 hónapban kerülni kell a teherbeesést (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének bármely olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti.
Lithuanian: - jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninačia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS)) arba vartojate kokius nors vaistus, kurie silpnina imuninę sistemą.
Hungarian: A védőoltás beadása mérlegelhető bizonyos immunhiányos betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (pl. tünetmentes HIV fertőzöttek, IgG alosztály hiányállapotok, veleszületett neutropenia, krónikus granulomás betegség és komplementhiányos betegségek).
Lithuanian: Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu).
Hungarian: Még ha az elméleti kockázat nem is zárható ki, nem jelentettek veleszületett rubeola szindrómát több, mint 3500 olyan fogékony nőnél, akik tudtukon kívül a terhesség korai szakaszában voltak akkor, amikor beoltották őket rubeola összetevőt tartalmazó védőoltással.
Lithuanian: Nors teoriškai negalima atmesti pavojaus, tačiau nebuvo pranešta apie jokį įgimtos raudonukės sindromo atvejį, kai daugiau kaip 3500 imlių raudonukei moterų nežiniomis buvo paskiepytos vakcina su raudonukės virusu ankstyvajame nėštumo laikotarpyje.
Hungarian: Az, hogy gyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ.
Lithuanian: Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo jūsų imuninės apsaugos lygio.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Lithuanian: 6 skyrius Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Tekstas apie nėštumą turi būti toks:
Hungarian: A [TERMÉKNÉV] Önnek vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS]:
Hungarian: A terhességre vonatkozó szövegrész az alábbi: "A [TERMÉKNEVET] nem szabad adni terhes nőknek.
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą turi būti toks: "[VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] skiepyti nėščias moteris negalima.
Hungarian: Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül.
Lithuanian: Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo.
Hungarian: A teherbeesést az oltás beadását követő 1 hónapban kerülni kell.
Lithuanian: Nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo.
Hungarian: "A [TERMÉKNEVET] nem szabad adni terhes nőknek.
Lithuanian: [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] skiepyti nėščias moteris negalima.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A terhességre és az immunokompromittált betegekre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Hungarian: A terhességre és az immunokompromittált betegekre vonatkozó szövegrész az alábbi:
Lithuanian: Tekstas apie nėštumą ir pacientus, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi būti toks:
Hungarian: 2. Tudnivalók a [TERMÉKNÉV] alkalmazása előtt Nem alkalmazható a [TERMÉKNÉV]
Lithuanian: 2 skyrių „[VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vartoti negalima")
Hungarian: Terhes nők nem olthatók be [TERMÉKNÉV]
Lithuanian: Nėščiųjų negalima skiepyti [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS].
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, a rubeola, illetve a bárányhimlő jeleire.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito raudonukės ir vėjaraupių požymiai.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a parotitis jeleit vizsgálva.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia parotito požymiai.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondos, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani a kanyaró, a parotitis, illetve a rubeola jeleire.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito ir raudonukės požymiai.
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlenszerű beoltása [TERMÉKNÉVVEL] nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Lithuanian: Jei netyčia paskiepijama nėščia moteris [VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS] vakcina, tai neturėtų būti pagrindas nutraukti nėštumą.
Hungarian: Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést az oltást követő 1 hónapban.
Lithuanian: Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.
Hungarian: 1 Egészségügyi Világszervezet.
Lithuanian: World Health Organization.
Hungarian: A CHMP megállapította:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad:
Hungarian: A dokumentum itt érhető el: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Hivatkozás típusa: internetes közlemény
Lithuanian: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: Rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Hungarian: A rubeolavírust tartalmazó védőoltásoknak tulajdonított súlyos rendellenességek elméleti kockázata 0,5-1,3%-ra becsülhető.
Lithuanian: Apytikslė teorinė su vakcina, kurioje yra raudonukės viruso, susijusių sunkių išsigimimų rizika svyruoja nuo 0,5 iki 1,3 %.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű egyének
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas susilpnėjęs
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Hungarian: • hogy az MMRV védőoltás megfontolható bizonyos immunhiányos betegségekben szenvedő betegek esetében, amennyiben az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: • galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, TKRV vakcinomis galima apsvarstyti, jei skiepijimo šiomis vakcinomis nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatokat illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottak egy MMRV védőoltásokkal kapcsolatos (az eddigi tapasztalatokon alapuló) biztonságossági értékelést, amelyet különféle immunhiányos betegségekben (pl. T-sejt defektusok, alosztály hiányok stb.)
Lithuanian: Dėl kontraindikacijos, susijusios su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė (lig šiol sukaupta patirtimi pagrįstą) TKRV vakcinų saugumo įvairių rūšių imuninės sistemos sutrikimų (pvz., T ląstelių defektų, imunoglobulino poklasių trūkumą ir kt.) turintiems žmonėms vertinimą.
Hungarian: A fentiek alapján 2012. március 9-én a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti beterjesztést indítottak, amelyben arra kérték a CHMP-t, hogy vizsgálja felül e védőoltások előnyeit és kockázatait a fent említett populációkban, vagyis a terhes nők és a legyengült immunrendszerű egyének esetében.
Lithuanian: Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydamos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti šių vakcinų naudos ir rizikos pirmiau minėtoms populiacijoms, t. y.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ellenjavallatot a WHO útmutató és a tudományos adatok szerint kell harmonizálni és módosítani, és annak ellenére, hogy ezek a vakcinák legyengült immunrendszerű személyek esetében általában ellenjavallottak, egyes betegeknek előnye származhat a védőoltásból.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog šią kontraindikaciją reikėtų suderinti ir pakoreguoti pagal PSO rekomendacijas ir mokslinius duomenis ir kad nors apskritai šiomis vakcinomis negalima skiepyti žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, kai kuriems iš jų šios vakcinos gali būti naudingos.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat megfontolását követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy terhes nők esetében a MMRV védőoltás ellenjavallatát továbbra is fenn kell tartani.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos nėščioms moterims.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a forgalomba hozatal utáni felügyeletből és a terhességi adatbázisból származó adatok korlátozottak a terméktájékoztatóban pillanatnyilag megtalálható ellenjavallatok miatt, illetve nem voltak kellőképpen dokumentálva ahhoz, hogy bármilyen következtetést le lehessen vonni.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodytos kontraindikacijos sukaupta nedaug poregistracinio stebėjimo duomenų ir nėščiųjų registro duomenų ir jie yra nepakankamai išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu.
Hungarian: Továbbá, a közölt adatok arra is utaltak, hogy a terhes nőkön kívül bizonyos más csoportok tagjainak is előnye származhat az MMRV védőoltásból, és ezért a gyengült immunrendszerű egyénekre vonatkozó ellenjavallatot felül kell vizsgálni.
Lithuanian: Be to, iš leidiniuose paskelbtų duomenų taip pat buvo matyti, kad kai kurių kitų grupių žmonėms, ne tik nėščiosioms, TKRV vakcina gali būti naudinga, todėl reikėjo peržiūrėti kontraindikaciją, susijusią su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Hungarian: A rubeolavírus tartalmú védőoltásokkal kapcsolatos legfrissebb közölt adatok alapján a belgiumi nemzeti illetékes hatóságok - különösen a terhes nőkkel kapcsolatosan - indokoltnak találták annak felülvizsgálatát, miszerint a monovalens és multivalens MMRV védőoltások maradjanak-e továbbra is ellenjavalltak terhes nők esetében, ugyanis bizonyos egyedi esetekben az oltás előnyei meghaladhatják a kockázatokat.
Lithuanian: Remdamosi leidiniuose paskelbtais naujausiais duomenimis apie vakcinas, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, ypač duomenimis, kurie susiję su nėščiomis moterimis, Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos nusprendė, kad reikia peržiūrėti, ar nereikėtų išbraukti nėščių moterų iš monovalenčių ir daugiavalenčių TKRV vakcinų kontraindikacijų sąrašo, kadangi tam tikrais pavieniais atvejais skiepijimo šiomis vakcinomis nauda gali būti didesnė už keliamą riziką.