FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Rydapt-valmisteeseen
Slovak: Účinok iných liekov na Rydapt
Finnish: Haittavaikutukset johtivat annosmuutoksiin (hoidon tauottamiseen tai annoksen muuttamiseen) 31 %:lla potilaista.
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Finnish: Taulukko 1 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset AML:n hoidossa
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre prerušenie liečby Rydaptom, zníženie dávky a vysadenie liečby u pacientov s AML
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Slovak: In vitro midostaurín inhiboval OATP1B1, BCRP a P-glykoproteín (P-gp) (pozri časť 5.2).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky u pacientov s AML môžu byť závažné.
Finnish: Ylläpitovaiheeseen osallistuneilla 205 potilaalla (120 potilasta Rydapt-ryhmässä ja 85 lumelääkeryhmässä) altistuksen mediaanikesto oli ylläpitovaiheessa molemmissa ryhmissä 11 kk (16-520 vrk Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä ja 22-381 vrk lumelääkeryhmässä).
Slovak: U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
Finnish: Kaikki alla kuvatut eläimillä tehdyt löydökset havaittiin huomattavasti hoitotasoja pienemmällä midostauriinialtistuksella.
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eksfoliatiiivinen dermatiitti
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exfoliatívna dermatitída
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
Slovak: Ak sa QTc interval nezlepší včas pred začiatkom ďalšieho cyklu, nepodávajte Rydapt počas toho cyklu.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sellaista toksisuutta joka voi olla hoidon esteenä.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Slovak: Na základe štúdie fázy I u zdravých japonských dobrovoľníkov sú farmakokinetické profily midostaurínu a jeho metabolitov (CGP62221 a CGP52421) podobné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali v iných farmakokinetických štúdiách vykonaných u belochov a černochov.
Finnish: Muuttumattomana midostauriinina erittyy 3 % annoksesta.
Slovak: % dávky), zatiaľ čo nezmenený midostaurín predstavuje 3 % dávky.
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity zahŕňajúce relevantné ukazovatele genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho vplyvu.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista hematologisista poikkeavuuksista ilmenivät induktio- ja konsolidaatiovaiheissa, kun potilaat saivat Rydapt- tai lumelääkehoitoa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovak: Väčšina hlásených hematologických abnormalít sa vyskytla v priebehu indukčnej a konsolidačnej fázy, keď pacienti dostávali Rydapt alebo placebo v kombinácii s chemoterapiou.
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Slovak: Midostaurín nie je inhibítorom CYP3A4 in vivo.
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Slovak: Akútna promyelocytová leukémia
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Slovak: Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3.
Finnish: Midostauriini estää useita reseptorityrosiinikinaaseja, kuten FLT3- ja KIT-kinaaseja.
Slovak: Midostaurín inhibuje viaceré receptory tyrozínkinázy, vrátane FLT3 a KIT kinázy.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Finnish: 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Rydaptia tulee käyttää vain, jos intensiivinen induktiokemoterapia soveltuu potilaalle, hänen toimintakykynsä on riittävä, eikä hänellä ole merkittäviä liitännäissairauksia.
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Finnish: Jos lopetat Rydapt-lääkkeen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos käytät Rydapt-lääkettä ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Rydapt-hoidon aikana.
Slovak: Ak užívate Rydapt, oznámte svojmu lekárovi aj to, že vám predpísali nový liek, ktorý ste predtým počas liečby Rydaptom neužívali.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, vatsakipu ja oksentelu.
Slovak: Pozorovanými nežiaducimi reakciami boli hnačka, bolesť brucha a vracanie.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní boli cieľovými orgánmi pre toxicitu gastrointestinálny trakt (eméza u psov a opíc, hnačka a zmeny sliznice), semenníky (znížená spermatogenéza), kostná dreň (hypocelularita) a lymfatické orgány (deplécia/atrofia).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Finnish: CGP62221-metaboliitin farmakokinetiikassa todettiin samankaltainen trendi.
Slovak: Farmakokinetika metabolitu CGP62221 preukázala podobný model.
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
Slovak: Hemoglobín menej ako 8 g/dl súvisiaci s Rydaptom u pacientov bez MCL, alebo život ohrozujúca anémia súvisiaca s Rydaptom u pacientov na začiatku s hodnotou hemoglobínu 8-10 g/dl
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že midostaurín indukuje fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu sa nehodnotila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene na začiatku štúdie (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri čast 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta, ja Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalla todetaan interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavia asteen ≥ 3 keuhko-oireita (NCI:n CTCAE-kriteerit).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli príznakom svedčiacim o ILD alebo pneumonitíde a liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky svedčiace o ILD alebo pneumonitíde stupňa ≥3 (NCI CTCAE).
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Slovak: Rydapt + chemo n=229
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
Slovak: Midostaurín inhibuje signalizáciu receptorov FLT3 a indukuje zastavenie bunkového cyklu a apoptózu v leukemických bunkách, ktoré exprimujú mutantné receptory FLT3 ITD alebo TKD alebo zvýšenou expresiou receptorov FLT3 nezmutovaného - divokého typu.
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: Liečba Rydaptom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objaví recidivujúca alebo dlhotrvajúca ťažká neutropénia, u ktorej je podozrenie, že súvisí s Rydaptom (pozri časť 4.2).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Slovak: Obal kapsuly želatína glycerol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čistená voda
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Slovak: Okrem toho midostaurín inhibuje niekoľko ďalších receptorov tyrozínkinázy, ako je PDGFR (receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov) alebo VEGFR2 (receptor 2 pre vaskulárny endoteliálny rastový faktor), ako aj členov skupiny serín/treonínkináz PKC (proteínkinázy C).
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 25 mg midostauriinia.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že midostaurín inhibuje D816V mutantné KIT receptory pri expozíciách, ktoré sa dosahujú u pacientov (priemerná dosiahnutá expozícia vyššia ako IC50).
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Slovak: Obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol a bezvodý etanol.
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
Slovak: - ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako je horúčka, kašeľ s vykašliavaním alebo bez , bolesť na hrudníku, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, pretože môžu byť znakmi infekcie alebo problémov s pľúcami.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL
Finnish: Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: CGP52421:n AUClast-arvon keskiarvo pieneni 60 %.
Slovak: CGP52421 sa znížila o 60 %.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö
Slovak: Porucha funkcie srdca
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Finnish: Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Počas užívania Rydaptu a najmenej 4 mesiace po tom, čo ho prestanete užívať, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rydaptom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej myeloidnej leukémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú substrátmi CYP1A2 (napr. tizanidín), CYP2D6 (napr. kodeín), CYP2C8 (napr. paklitaxel), CYP2C9 (napr. warfarín), CYP2C19 (napr. omeprazol), CYP2E1 (napr. chlórzoxazón), CYP3A4/5 (napr. takrolimus), CYP2B6 (napr. efavirenz), P-gp (napr. paklitaxel), BCRP (napr. atorvastatín) alebo OATP1B1 (napr. digoxín), sa majú používať opatrne, keď sa podávajú súbežne s midostaurínom, a môže byť potrebná úprava dávkovania pre udržanie optimálnej expozície (pozri časť 5.2).
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
Slovak: 9/l) bola spravidla reverzibilná po vysadení Rydaptu až do uzdravenia a prerušenia liečby v štúdiách ASM, SM-AHN a MCL.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus molemmissa ryhmissä oli kuumeinen neutropenia
Slovak: Najčastejším závažným ADR v oboch ramenách bola febrilná neutropénia (16
Finnish: CR, induktio (OR)
Slovak: Indukcia CR (OR)
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Slovak: Nezdá sa, že koncentrácie CGP52421 klesajú tak výrazne ako pri midostauríne a CGP62221.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Slovak: U rizikových pacientov sa má Rydapt používať opatrne a pacient sa má starostlivo sledovať meraním LVEF, ak je klinicky indikované (na začiatku a počas liečby).
Finnish: Rydapt-ryhmässä yleisin hoidon lopettamiseen johtanut asteen 3/4 haittavaikutus oli eksfoliatiivinen dermatiitti (1,2 %).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia 3./4. stupňa vedúca k prerušeniu liečby v ramene s Rydaptom bola exfoliatívna dermatitída (1,2
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla arvioitiin populaatiofarmakokinetiikan menetelmin suurenevilla annoksilla toteutetussa vaiheen I monoterapiatutkimuksessa, johon osallistuneilla 22 potilaalla (12 potilaan ikä 0-2 vuotta ja 10 potilaan ikä 10-17 vuotta) oli AML tai MLL-geenin uudelleenjärjestymän omaava ALL.
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu u pediatrických pacientov bola preskúmaná v štúdii fázy I s eskaláciou dávky v monoterapii u 22 pacientov (12 vo veku 0-2 rokov a 10 vo veku 10-17 rokov) s AML alebo MLL opätovne usporiadanou ALL použitím prístupu populačnej farmakokinetiky.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 47 vuotta (vaihteluväli: 18-60 v), valtaosan ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 (88,3 %), ja useimmilla potilailla oli de novo AML (95 %).
Slovak: Medián veku pacientov bol 47 rokov (rozmedzie: 18 až 60 rokov), väčšina pacientov mala výkonnostný stupeň ECOG 0 alebo 1 (88,3
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Slovak: Počty bielych krviniek (WBC, White blood cell counts,) sa majú pravidelne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Finnish: 9,4 (7,5-ei arvioitu)
Slovak: 9,4 (7,5; NE)
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná denná dávka je 100 mg (4 kapsuly) dvakrát denne.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (SCT, Stem Cell Transplant) sa má liečba Rydaptom vysadiť 48 hodín pred udržiavacim režimom pre SCT.
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.
Slovak: ADR hlásené počas udržiavacej fázy viedli k prerušeniu liečby u 1,2 % pacientov v ramene s Rydaptom a u žiadnych v ramene s placebom.
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 1./2. stupňa
Finnish: Rotilla todettiin painon laskua sekä verenvuotoa ja eri solujen infiltraatiota keuhkoissa ja erytrosytoosia/erytrofagosytoosia suoliliepeen imusolmukkeissa.
Slovak: Boli zaznamenané zníženie telesnej hmotnosti, krvácanie a zmiešané bunkové infiltrácie do pľúc a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Finnish: Rydapt-hoito lopetetaan, jos toksisuus ei korjaannu 21 vrk kuluessa asteelle ≤ 2 tai vaikea toksisuus uusiutuu pienennetyllä
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak sa toxické účinky nezmenia na ≤2. stupeň počas 21 dní alebo sa znovu objaví závažná toxicita pri zníženej dávke Rydaptu.
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
Slovak: 1: MIDOSTAURÍN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURÍN - žiadna SCT 4: PLACEBO - žiadna SCT
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
Slovak: Pred užitím midostaurínu musia mať pacienti s AML potvrdenie o mutácii FLT3 (interná tandemová duplikácia [ITD] alebo mutácii tyrozínkinázovej domény [TKD]) z validovaného testu.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
Slovak: Silné induktory CYP3A4 znižujú expozíciu midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov (CGP52421 a CGP62221).
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Slovak: V štúdiách fertility na potkanoch sa midostaurín spájal so zníženou fertilitou, testikulárnou degeneráciou a atrofiou, zníženou pohyblivosťou spermií, oligo- a aspermiou, zvýšenou resorpciou, zníženým počtom gravidít, počtom zahniezdených a živých embryí.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallien analyysien perusteella sukupuolella ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta midostauriinin eikä sen aktiivisten metaboliittien puhdistumaan, eikä odotettavissa olevien altistusmuutosten (< 20 %) katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej modelovej analýzy vplyvu pohlavia na klírens midostaurínu a jeho aktívnych metabolitov nebolo žiadne štatisticky signifikantné zistenie a očakávané zmeny v expozícii (<20
Finnish: 46 %:lla potilaista todettiin yli 50 %:n pieneneminen luuytimen infiltraatiossa ja 58 %:lla todettiin yli 50 %:n pieneneminen seerumin tryptaasipitoisuuksissa.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov malo pokles infiltrácie do kostnej drene, ktorý prekračoval 50 %, a 58 % malo pokles sérových hladín tryptázy, ktorý prekračoval 50 %. Objem sleziny sa znížil o ≥10
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden hoitojaksoissa.
Slovak: Midostaurín sa podával perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne v cykloch pozostávajúcich z 28 dní.
Finnish: Rydapt-valmisteen (50 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusarviointi äskettäin todettua FLT3mutaatiopositiivista AML:aa sairastavilla potilailla perustuu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen III tutkimukseen, johon osallistui 717 potilasta.
Slovak: Vyhodnotenie bezpečnosti Rydaptu (50 mg dvakrát denne) u pacientov s novodiagnostikovanou, FLT3 mutovanou AML je založené na randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III u 717 pacientov.
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach ukázal midostaurín časovo závislú farmakokinetiku s počiatočným zvýšením plazmatických koncentrácií počas prvého týždňa (maximálna Cmin) s následným poklesom času do rovnovážneho stavu po približne 28 dňoch (2,5-násobný pokles).
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Finnish: 144 potilaan munuaistoiminta oli lähtötilanteessa normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.