FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Italian: I pazienti (o le persone che si prendono cura di loro) possono praticare l'iniezione di Hizentra a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Italian: Hizentra agisce ripristinando livelli di IgG anomalmente bassi nel sangue del paziente, riportandoli a valori normali.
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüfte injiziert werden.
Italian: La somministrazione avviene in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Italian: Hizentra è usato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Italian: EU/1/14/987/001 Holoclar cellule/cm2
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Italian: Contenitore con tappo a vite (acciaio inossidabile)
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Italian: Tessuto vivente da coltura di cellule
German: MA (EU)Nummer
Italian: N. AIC (UE)
German: Darreichungsfom Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: 36 Stunden.
Italian: 36 ore.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
Italian: Il chirurgo la informerà a questo proposito.
German: Nicht sterilisieren.
Italian: Non sterilizzare.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Italian: Data di nascita del paziente:
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Italian: Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui non è noto se il medicinale sia sicuro per l'uso nei bambini o quanto possa essere efficace.
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Italian: ORA: (zona oraria)
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
Italian: Questo livello di efficacia è simile a quello osservato nei pazienti trattati in generale.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
Italian: Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Vor- und Nachname des Patienten:
Italian: Nome e cognome del paziente:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
German: Wenn Sie eines der folgenden Augenprobleme haben, sollten diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels behandelt werden:
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
German: Daher kann es vorkommen, dass Holoclar nicht geliefert werden kann.
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
German: Bei der Herstellung von Holoclar werden zwei tierische Bestandteile benutzt.
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
German: Holoclar muss innerhalb von höchstens 15 Minuten nach Öffnen der Umverpackung angewendet werden.
Italian: Holoclar deve essere applicato non oltre 15 minuti dopo l'apertura del confezionamento primario.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Italian: • La sostituirà con Holoclar
German: Beim zweiten Termin wird der Chirurg
Italian: Alla seconda visita, il chirurgo:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Medikamente nehmen, die der Chirurg Ihnen verschrieben hat, weil Holoclar ansonsten möglicherweise unwirksam ist.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
German: Die Menge der zu applizierenden Zellen richtet sich nach der Größe (Oberfläche in cm²) der Hornhautoberfläche.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Holoclar e a cosa serve
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
German: 4.9 Überdosierung Es wurde kein Fall von Überdosierung verzeichnet.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Italian: In totale 104 pazienti, di età compresa tra 13 e 79 anni (media 46,8 anni), sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Holoclar
German: Dieser Bestandteil kann die Zellen beschädigen, aus denen Holoclar hergestellt wird.
Italian: Questo componente può danneggiare le cellule di cui è formato Holoclar.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
German: Die meisten Nebenwirkungen betreffen das Auge, wobei manche durch den operativen Eingriff verursacht werden.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista.
German: Da dieses Arzneimittel bei Ihrer Operation angewendet wird, ist das Krankenhauspersonal dafür verantwortlich, es vor und während der Anwendung ordnungsgemäß zu lagern und es anschließend zu entsorgen.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
German: Bei 15 °C - 25 °C lagern.
Italian: Conservare tra 15 e 25°C.
German: Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum und murine 3T3-J2-Zellen.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.
German: Nach der Behandlung mit Holoclar bestehen daher Einschränkungen für das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen und die Patienten sollten den Rat ihres behandelnden Arztes befolgen.
Italian: In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.
German: Es liegen keine Daten über die Sicherheit von Holoclar bei Kindern unter 7 Jahren und nur beschränkte Daten bei Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren vor.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Vor der Implantation muss der Name des Patienten sorgfältig mit der Patienten-/Spenderkennung in den Versandpapieren und auf dem Arzneimittelbehältnis verglichen werden.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
German: Die Daten zur Anwendung von Holoclar bei älteren Patienten sind beschränkt.
Italian: I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Biopsie
Italian: Biopsia
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati clinici degli effetti di Holoclar sulla fertilità.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
German: Die Biopsie muss innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme beim Hersteller eingegangen sein.
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
German: In manchen Fällen kann es möglich sein, dass die Limbusstammzellen im Ausgangsmaterial nicht expandiert werden können oder die Freigabekriterien aufgrund von unzureichender Biopsiequalität, Patientenbesonderheiten oder Herstellungsfehlern nicht erfüllt werden.
Italian: In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Italian: Solo per uso autologo.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso singolo.
German: Die Behandlung mit Holoclar ist ein Verfahren in zwei Schritten.
Italian: Il trattamento con Holoclar consiste in due fasi.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten • Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 • Infiammazione delle palpebre (blefarite)
German: Da keine offiziellen Kompatibilitätsstudien mit Holoclar durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel in der Zeit nach der Operation solange nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen angewendet werden, bis die Integrität des Hornhautepithels vollständig wiederhergestellt ist.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
German: Termin 2: Implantation von Holoclar
Italian: Visita 2: Impianto di Holoclar
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA19
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Potenziell infiziertes biologisches Material.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Materiale biologico potenzialmente infetto.
German: Die vollständigen technischen Einzelheiten des Anwendungsverfahrens für Holoclar sind dem Schulungshandbuch zu entnehmen.
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit älteren Patienten (n=12, >65 Jahre) und Patienten im fortgeschrittenen Alter (n= 2, 75-84 Jahre) vor.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
German: Postoperative Behandlung
Italian: Trattamento post-operatorio
German: Ihr Augenlid wird drei Tage lang mit einem Klebestreifen geschlossen gehalten und das Auge wird nach der Implantation 10 bis 15 Tage lang mit einem Augenverband abgedeckt.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
German: Das Arzneimittel wird lokal implantiert.
Italian: Il prodotto viene impiantato localmente.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
Italian: Per classificare le reazioni avverse in base alla loro frequenza sono usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
German: Wenn die in der Isolierbox gemessene Temperatur von den Lagerungsbedingungen abweicht, wenden Sie sich an den Hersteller.
Italian: Se la temperatura monitorata nella scatola isolata devia dalle condizioni di conservazione previste, contattare il produttore.
German: Zur Implantation.
Italian: Per impianto.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Italian: Studi preclinici convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono ritenuti rilevanti, vista la natura e l'uso clinico previsto del prodotto autologo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17/02/2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/12/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/02/2015
German: Die Abbildung zeigt die Position des Limbus im Auge.
Italian: L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
German: Jedes Holoclar-Präparat wird individuell angefertigt und ist nur für eine einzige Behandlung vorgesehen, allerdings können die Behandlungen wiederholt werden.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti.
German: Konventionelle pharmakodynamische Studien für Holoclar wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacodinamici convenzionali su Holoclar.
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Italian: Holoclar non deve essere sterilizzato.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgeschoben werden.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
German: Die präklinischen Daten zur Sicherheit beschränkten sich auf In-vitro-Tests der Tumorigenität der menschlichen autologen Zellkulturen.
Italian: I dati preclinici di sicurezza si sono limitati a test in vitro di tumorigenicità delle colture umane di cellule autologhe.
German: Blepharitis (10,5 %) und Defekt des Hornhautepithels (3,5 %) waren die häufigsten einzelnen Nebenwirkungen, die nicht operationsbedingt sind.
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
German: Die Herstellung von Holoclar dauert mehrere Wochen.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Italian: Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Il glaucoma (3,5%) è stata la reazione avversa più comune correlata al trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
Italian: Segua attentamente i suoi consigli.
German: Holoclar muss von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Chirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
Italian: Popolazioni speciali Anziani
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Italian: Non irradiare (ad es. con raggi X).
German: Blepharitis
Italian: Blefarite
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Italian: Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di Holoclar sono tali che non sono applicabili studi farmacocinetici convenzionali su assorbimento, biotrasformazione ed eliminazione.
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
Italian: I danni al limbo arrestano la normale guarigione, il che significa che il danno all'occhio non è mai correttamente riparato.