FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheitsendpunkte „Schwere Blutungen (Kombination von schweren und von klinisch relevanten nicht schweren (CRNM/Clinically Relevant Non-Major) Blutungen) und "Alle Blutungen" zeigten ähnliche Raten für mit Apixaban 2,5 mg behandelte Patienten im Vergleich zu jenen mit
Italian: Gli endpoint di sicurezza di sanguinamento maggiore, l'insieme di sanguinamento maggiore e di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), e di tutti i sanguinamenti hanno mostrato tassi simili per i pazienti trattati con apixaban 2,5 mg rispetto a enoxaparina 40 mg (vedere Tabella 5).
German: Tabelle 6: Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern in der AVERROES Studie
Italian: Tabella 6: principali risultati di efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale nello Studio AVERROES
German: Schlaganfall oder systemische Embolie Schlaganfall Ischämisch oder nicht spezifiziert Hämorrhagisch Systemische Embolie Schlaganfall oder systemische Embolie, Myokard-Infarkt oder vaskulärer Tod*†
Italian: Ictus o embolia sistemica* Ictus Ischemico o non specificato Emorragico Embolia sistemica Ictus, embolia sistemica, IM o morte vascolare* Infarto miocardico Morte vascolare
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen: - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) - bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) - andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin) - entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure oder Naproxen).
Italian: I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati: - alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.) - alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir) - altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.) - antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene).
German: Apixaban N = 2.807 n (%/Jahr)
Italian: Apixaban N = 2.807 n (%/anno)
German: Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen, bei welchen es zu Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Apixaban kam, betrug 10% in den ApixabanEnoxaparin-Vergleichsstudien.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 10% negli studi apixaban vs enoxaparina.
German: Gefäßerkrankungen Blutungen, Hämatome
Italian: Patologie vascolari Emorragia, ematoma
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte AsparatAminotransferase, erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, erhöhte Blutwerte für Bilirubin
Italian: Alterazioni dei test della funzionalità epatica, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica
German: Das Dosierungsschema sollte auf eine 5 mg-Aufsättigungsdosis gefolgt von 2,5 mg zweimal täglich reduziert werden, wenn der Patient die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt (siehe oben, Abschnitte Dosisreduktion und Nierenfunktionsstörung).
Italian: Il regime posologico deve essere ridotto a una dose di carico di 5 mg seguita da 2,5 mg due volte al giorno se il paziente soddisfa i criteri per la riduzione della dose (vedere paragrafo Riduzione della dose e Insufficienza renale).
German: ADVANCE-3 (Hüfte)
Italian: ADVANCE-3 (anca)
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 9).
Italian: Nello studio, apixaban è stato significativamente superiore ad enoxaparina/warfarin nell'endpoint di sicurezza primario [Rischio Relativo 0,31; 95% intervallo di confidenza (0,17; 0,55), p-value <0,0001] (vedere Tabella 9).
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern wurden eine verringerte Wirksamkeit und ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die Apixaban gleichzeitig mit starken Induktoren von CYP3A4 und P-gp erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur Apixaban erhielten, beobachtet.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con fibrillazione atriale, con la somministrazione concomitante di apixaban e forti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp sono stati osservati una diminuzione dell'efficacia ed un rischio di sanguinamento più elevato, rispetto a quando apixaban è stato somministrato da solo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Blutung an der Applikationsstelle
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento del sito di somministrazione
German: Höheres Alter kann mit erhöhtem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: All'aumentare dell'età può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
German: Falls bei Ihnen eine Operation notwendig sein sollte, informieren Sie vor der Operation Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Eliquis einnehmen.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Eliquis.
German: In den beiden NVAF-Studien betrug die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen, bei welchen es zu Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Apixaban kam, 24,3% (Studie Apixaban vs. Warfarin) und 9,6% (Studie Apixaban vs. Acetylsalicylsäure).
Italian: Negli studi nella NVAF, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 24,3% nello studio apixaban vs warfarin e del 9,6% nello studio apixaban vs acido acetilsalicilico.
German: Perforierte Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 100x1 Filmtabletten.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 100x1 compresse rivestite con film.
German: Die Filmtabletten sind pink, oval und mit "894" auf der einen und mit "5" auf der anderen Seite versehen.
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali con impresso "894" su un lato e "5" sull'altro.
German: Wenn eine Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE indiziert ist, sollte mit dieser Dosierung (2x täglich 2,5 mg) erst nach Abschluss einer 6 monatigen Behandlung (mit entweder 2x täglich Apixaban 5 mg, oder einem anderen Antikoagulans) begonnen werden (siehe Tabelle 1 und Abschnitt 5.1).
Italian: Quando la prevenzione delle recidive di TVP ed EP è indicata, la dose giornaliera di 2,5 mg, 2 volte al giorno, deve essere iniziata dopo il completamento di sei mesi di trattamento con apixaban 5 mg due volte al giorno o con un altro anticoagulante, come indicato di seguito nella Tabella 1 (vedere anche paragrafo 5.1).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER 2,5 mg (Symbol)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER 2,5 mg (simbolo)
German: Die Sicherheit von Apixaban wurde in 7 Phase III Studien mit mehr als 21.000 Patienten untersucht: über 5.000 Patienten in VTEp-Studien, über 11.000 Patienten in NVAF-Studien und über 4.000 Patienten in VTEt-Studien.
Italian: La sicurezza di apixaban è stata valutata in 7 studi clinici di Fase III che includevano più di 21.000 pazienti: più di 5.000 pazienti negli studi nella pTEV, più di 11.000 pazienti negli studi nella NVAF e più di 4000 pazienti negli studi nel trattamento della TEV (tTEV) per un'esposizione media totale di 20 giorni, 1,7 anni e 221 giorni, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1).
German: Nach der Einnahme von 10 mg Apixaban in Form von zwei zerstoßenen 5 mg Tabletten mit 30 g Apfelmus, waren Cmax um 21% und AUC um 16% geringer als nach
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumante con 30 g di purea di mela, la Cmax e l'AUC sono risultate del 21% e del 16%
German: Vorübergehende Unterbrechung der Therapie
Italian: Interruzione temporanea
German: - Blutungen: - in einen Muskel - in den Augen - aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten - aus dem Enddarm (Mastdarm) - Haarverlust
Italian: - Sanguinamento: - nei muscoli - negli occhi - alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce - dal retto - Perdita di capelli
German: VTE oder Tod jeglicher Ursache
Italian: TEV o morte da tutte le cause
German: Apixaban reduzierte das Wiederauftreten von symptomatischem VTE/ VTE-bedingtem Tod in allen Untergruppen, die entsprechend der TTR (time in therapeutic range) in den Zentren gebildet wurden.
Italian: Apixaban ha mostrato una riduzione nelle recidive di TEV sintomatico o di morte correlata a TEV tra i diversi livelli per centro di TTR; entro il quartile più alto di TTR
German: Perforierte Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 60x1 und 100x1 Filmtabletten.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 60x1 e 100x1 compresse rivestite con film.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
German: Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich.
Italian: Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg due volte al giorno per via orale.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban mit anderen starken CYP3A4und P-gp-Induktoren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann ebenfalls zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Apixaban führen.
Italian: Anche l'uso concomitante di apixaban e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp (p.es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di apixaban.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
German: - in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF sowie in der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE sollte Apixaban nur mit entsprechender Vorsicht eingesetzt werden;
Italian: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, apixaban deve essere usato con cautela;
German: Die gleichzeitige Gabe von Einzeldosen von Apixaban (10 mg) und Naproxen (500 mg), einem häufig eingesetzten NSAR, hatte keine Auswirkung auf die AUC oder die Cmax von Naproxen.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di apixaban (10 mg) e naprossene (500 mg), un FANS usato comunemente, non ha avuto alcun effetto sull'AUC o la Cmax del naprossene.
German: Apixaban minimale AntiFXa-Aktivität (IE/ml)
Italian: Attività Anti-Xa Minima (UI/mL)
German: Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette Eliquis 2,5 mg, wenn:
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se:
German: † klinisch relevante, nicht schwere Blutung (CRNM/Clinically Relevant Non-Major)
Italian: † Non-Maggiore Clinicamente Rilevante
German: Umstellung von Eliquis auf VKA-Therapie
Italian: Passaggio da Eliquis ad una terapia con AVK
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
German: Alle VTE/Tod jeglicher Ursache Anzahl der
Italian: Totale eventi TEV/decessi per qualunque causa Numero di eventi/soggetti
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von Apixaban (10 mg) und Atenolol (100 mg), einem häufig eingesetzten Betablocker, bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Atenolol.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di apixaban (10 mg) e atenololo (100 mg), un comune betabloccante, non ha alterato la farmacocinetica dell'atenololo.
German: Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Italian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
German: Unter den zu erwartenden therapeutischen Dosen sind die beobachteten Veränderungen der Gerinnungsparameter gering und sehr variabel.
Italian: Le modifiche osservate in questi test di coagulazione alle dosi terapeutiche previste sono di lieve entità e soggette ad un alto grado di variabilità.
German: Tod jeglicher Ursache†
Italian: Mortalità da tutte le cause†
German: Bei Wirkstoffen, die nicht als starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp gesehen werden (z.B. Diltiazem, Naproxen, Clarithromycin, Amiodaron, Verapamil, Quinidin) ist zu erwarten, dass sie die Plasmakonzentration von Apixaban in geringerem Maße erhöhen.
Italian: Ci si aspetta che i principi attivi che non sono considerati forti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (ad esempio diltiazem, naprossene, claritromicina, amiodarone, verapamil, chinidina), aumentino le concentrazioni plasmatiche di apixaban in misura minore.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren + CRNM-Blutungen, leichten Blutungen oder allen Blutungen zwischen dem Apixaban 2,5 mg Arm und dem Placebo-Arm (siehe Tabelle 11).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 11).
German: Nach der Einnahme von 10 mg Apixaban in Form von zwei zerstoßenen und in 30 ml Wasser gelösten 5 mg Tabletten, war die Exposition vergleichbar mit derjenigen Exposition nach Einnahme von 2 ganzen 5 mg Tabletten.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumate e sospese in 30 mL di acqua, l'esposizione è stata paragonabile a quella di una somministrazione orale di 2 compresse intere da 5 mg.
German: schwer schwer + CRNM leicht Alle
Italian: Maggiore Maggiore + CRNM Minore Tutti
German: Die Sicherheit von Apixaban wurde in 4 Phase III Studien mit mehr als 15.000 Patienten untersucht: über 11.000 Patienten in NVAF-Studien und über 4.000 Patienten in VTEt-Studien.
Italian: La sicurezza di apixaban è stata valutata in 4 studi clinici di Fase III che includevano più di 15.000 pazienti: più di 11.000 pazienti negli studi nella NVAF e più di 4000 pazienti negli studi nel trattamento della TEV (tTEV) per un'esposizione media totale di 1,7 anni e 221 giorni, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz schwerer Blutungen zwischen Apixaban und ASS (siehe Tabelle 7).
Italian: Tra apixaban e ASA non ci sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di sanguinamento maggiore (vedere Tabella 7).
German: Die empfohlene orale Dosis beträgt zwei Tabletten Eliquis 5 mg 2 x täglich für die ersten 7 Tage, z.B. zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.
Italian: La dose raccomandata è due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
German: - Blutungen: - im Gehirn oder in der Wirbelsäule - in Lunge und Rachen - im Mund - in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle.
Italian: - Sanguinamento: - nel cervello o nella colonna vertebrale - nei polmoni o nella gola - nella bocca - nell'addome o nello spazio dietro la cavità addominale - dalle emorroidi
German: Für diese Krankheitsbilder sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Eliquis Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.
Italian: Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di Eliquis è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
German: Patienten mit künstlichen Herzklappen
Italian: Pazienti con valvola cardiaca protesica
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
German: Behandlung von TVT und LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
Italian: Trattamento della TVP e della EP, e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban und Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken Inhibitor von sowohl CYP3A4 als auch P-gp, führte zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Apixaban um das 2-Fache und der mittleren Cmax um das 1,6-Fache.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un potente inibitore sia del CYP3A4 sia della P-gp, ha indotto un aumento di 2 volte dell'AUC media di apixaban e un aumento di 1,6 volte della Cmax media di apixaban.
German: Das Dosisregime sollte reduziert werden auf 2,5 mg Apixaban zweimal täglich für mindestens 2,5 Tage (5 Einzeldosen), wenn der Patient für eine Dosisreduktion in Frage kommt (siehe hierzu die Abschnitte Dosisreduktion und Nierenfunktionsstörung oben).
Italian: Il regime posologico deve essere ridotto a 2,5 mg di apixaban somministrati due volte al giorno per almeno 2,5 giorni (5 dosi singole) se il paziente soddisfa i criteri per la riduzione della dose (vedere sopra i paragrafi Riduzione della dose e Compromissione renale).
German: Wie ist Eliquis einzunehmen?
Italian: Come prendere Eliquis
German: Nach der Einnahme von 10 mg Apixaban in Form von zwei zerstoßenen 5 mg Tabletten mit 30 g Apfelmus, waren Cmax um 21% und AUC um 16% geringer als nach Einnahme von 2 ganzen 5 mg Tabletten.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumante con 30 g di purea di mela, la Cmax e l'AUC sono risultate del 21% e del 16% inferiori, rispettivamente, quando comparate alla somministrazione di 2 compresse intere da 5 mg.
German: Apixaban zeigt bei oraler Gabe von bis zu 10 mg eine lineare Pharmakokinetik, wobei die Exposition proportional zur Dosis zunimmt.
Italian: Apixaban dimostra farmacocinetiche lineari con aumenti proporzionali alla dose nell'esposizione per dosi orali fino a 10 mg. A dosi ≥ 25 mg apixaban mostra un assorbimento limitato dalla dissoluzione, con una diminuzione della biodisponibilità.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren + CRNM-Blutungen, leichten Blutungen oder allen Blutungen zwischen dem Apixaban 2,5 mg Arm und dem Placebo-Arm (siehe Tabelle 13).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 13).
German: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Informationen über sonstige Bestandteile
Italian: Informazioni sugli eccipienti
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.
Italian: Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
German: Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette Eliquis 2,5 mg, wenn: - Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben - mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen: - Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Micromol/l] oder höher) - Sie sind mindestens 80 Jahre alt - Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
German: - für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: - per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: - Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben - mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen: - Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Micromol/l] oder höher) - Sie sind mindestens 80 Jahre alt - Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.
Italian: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
German: † Sekundärer Endpunkt.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz schwerer Blutungen zwischen Apixaban und ASS (siehe Tabelle 9).
Italian: Tra apixaban e ASA non ci sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di sanguinamento maggiore (vedere Tabella 9).
German: - in der Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: - per la prevenzione del TEV nell'intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV), per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: ASS N = 2.791 n (%/Jahr)
Italian: ASA N = 2.791 n (%/anno)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Asparat-Aminotransferase, erhöhte Blutwerte für alkalische
Italian: Patologie epatobiliari Alterazioni dei test della funzionalità epatica, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica
German: Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, o in pazienti sottoposti a dialisi, non c'è esperienza clinica e pertanto l'uso di apixaban non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 2,5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 2,5 mg