FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si el ospemifeno es un sustrato para la BRCP en el intestino.
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Spanish: En ambos ensayos se observó una tendencia a la mejoría del SMM desde el inicio hasta la 4ª semana, a favor del ospemifeno en comparación con el placebo, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen kombineras med orlistat.
Spanish: Este efecto probablemente se debió al efecto antiestrogénico del ospemifeno en este tejido diana, que estaba atenuando el proceso de involución (atrofia) fisiológica del timo inducido por los estrógenos y que comienza durante la pubertad.
Swedish: Denna effekt berodde sannolikt på den antiöstrogena effekten av ospemifen i denna målvävnad, vilken dämpade den fysiologiska involution (atrofi) av thymus som induceras av östrogener med början under puberteten.
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Spanish: Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.
Swedish: Senshio har ingen känd eller mycket liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Spanish: El riesgo de acontecimientos cerebrovasculares posiblemente aumente con otros MSRE.
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día.
Swedish: Rekommenderad dos är en 60 mg tablett en gång dagligen med mat som tas vid samma tid varje dag.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ospemifeno, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ospemifeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Tanto el CYP2C9 como el CYP3A4 están implicados en el metabolismo del ospemifeno.
Swedish: Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
Spanish: Se recomienda que el ospemifeno se ingiera con alimentos a la misma hora cada día.
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo no hubo una diferencia significativa en cuanto a reacciones adversas relacionadas con la mama entre el ospemifeno y el placebo.
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar fans det ingen signifikant skillnad i bröstrelaterade biverkningar mellan ospemifen och placebo.
Spanish: El ospemifeno no causó un cambio clínicamente importante en la exposición a los sustratos, lo que indica que el ospemifeno no afecta a dichas actividades enzimáticas in vivo en un grado clínicamente significativo.
Swedish: Ospemifen orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av exponeringen för substraten, vilket indikerar att ospemifen inte påverkar dessa enzymaktiviteter in vivo i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 puede verse afectada cuando se administran simultáneamente con ospemifeno y la administración simultánea se debe realizar con precaución.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som främst metaboliseras av UGT1A3 och UGT1A9 skulle kunna påverkas när de administreras samtidigt med ospemifen och samtidig administrering ska därför ske med försiktighet.
Spanish: Es más, los ensayos in vitro han demostrado que el ospemifeno es un inductor débil de CYP2B6 y CYP3A4.
Swedish: Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Spanish: En el hígado se observó hipertrofia de los hepatocitos o aumento del almacenamiento de glucógeno, aumento en la alanina aminotransferasa (ALT) y en la fosfatasa alcalina (ALP).
Swedish: I levern observerades hepatocythypertrofi eller ökad glykogenupplagring, ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
Swedish: De ospemifenrelaterade förändringarna omfattade follikulära cystor i äggstockarna, stromal atrofi i livmoderslemhinnan och endometriehypertrofi/hyperplasi vilket överensstämmer med ospemifens farmakologiska aktivitet hos det intakta djuret med normal cykel.
Spanish: Estos cambios dan lugar a unos signos clínicos que incluyen sequedad vaginal, enrojecimiento, petequias, palidez y friabilidad de la mucosa.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo se produjo trombosis venosa profunda con una frecuencia de aproximadamente 3,65 casos por cada 1.000 pacientes año con una pauta de 60 mg de ospemifeno (intervalo de confianza del 95 % entre 0,44 y 13,19) frente a 3,66 casos por cada 1.000 pacientes año con placebo (intervalo de confianza del 95 % entre 0,09 y 20,41; el riesgo relativo es 1,0).
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar med ospemifen inträffade djup ventrombos i en frekvens av ungefär 3,65 fall per 1 000 patientår med 60 mg ospemifen (95% konfidensintervall på 0,44 till 13,19) mot 3,66 fall per 1 000 patientår med placebo (95% konfidensintervall på 0,09 till 20,41; relativ risk är 1,0).
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de farmacocinética con el ospemifeno en la población pediátrica.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Spanish: - Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
Swedish: - Om du får någon blödning från slidan under tiden du tar Senshio eller strax efter att du har slutat ta det, ska du tala med din läkare.
Spanish: El metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, sufrió una eliminación limitada a la velocidad de formación (con un t1/2 similar al del compuesto original) en un estudio de equilibrio de masa en seres humanos.
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Spanish: La tabla 1 muestra el cambio medio en la puntuación de la intensidad del SMM después de 12 semanas con las pruebas estadísticas asociadas para la diferencia con el placebo en los ensayos 1 y 2.
Swedish: Tabell 1 visar den genomsnittliga förändringen i svårighetsgradspoäng för MBS efter 12 veckor med åtföljande statistisk analys av skillnaden mot placebo för prövning 1 och 2.
Spanish: El componente radiactivo principal tanto en plasma como en las heces fue el ospemifeno y su principal metabolito el 4-hidroxiospemifeno.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente significativo, dada la variabilidad farmacocinética inherente del ospemifeno.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial) - Una reacción alérgica.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium) som man ser vid ultraljudsundersökning (endometriehypertrofi) - en allergisk reaktion.
Spanish: Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
Swedish: Detta beror på att det inte finns några uppgifter om användning av Senshio hos gravida kvinnor, kvinnor före klimakteriet eller kvinnor som ammar.
Spanish: La diferencia no se considera clínicamente relevante y no es necesario ningún ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
Swedish: - Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta
Spanish: Estos datos no clínicos son coherentes con los datos de los ensayos clínicos, en los que el ospemifeno demostró favorecer la fisiología vaginal, sin unos efectos aparentes de tipo estrogénico sobre el tejido de la mama (ver el subapartado "Seguridad clínica").
Swedish: Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno solo se ve afectada ligeramente por la insuficiencia hepática leve y moderada (puntuación de Child-Pugh 5-9) cuando se compara con controles sanos pareados.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen påverkas endast svagt av lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 5-9) jämfört med friska matchade kontroller.
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9).
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel, irritación de la piel, manchas en relieve en la piel (urticaria), hinchazón de la lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, kliande hud, upphöjda fläckar på huden (nässelutslag), svullen tunga och svalg som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Spanish: En los dos estudios a 12 semanas (ensayos 1 y 2), 739 mujeres recibieron ospemifeno y 724 recibieron placebo.
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Spanish: De acuerdo con una revisión de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación posautorización, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre ospemifeno y la reacción adversa de hemorragia vaginal y, por lo tanto, recomienda una actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Swedish: Baserat på en genomgång av data från kliniska prövningar och rapportering efter godkännandet för försäljning anser PRAC att ett orsakssamband mellan ospemifen och biverkningen vaginalblödning inte kan uteslutas och rekommenderar därför att avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras.
Spanish: De las 426 mujeres incluidas en el estudio, 363 (85,2 %) fueron asignadas aleatoriamente a dosis orales de ospemifeno de 60 mg una vez al día y 63 (14,8 %) pacientes fueron asignadas aleatoriamente a un placebo.
Swedish: Av de 426 försökspersonerna som rekryterades till studien randomiserades 363 (85,2%) försökspersoner till att få orala doser av ospemifen 60 mg en gång dagligen och 63 (14,8%) försökspersoner randomiserades till att få placebo.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con sustratos de prueba para CYP2C9 (warfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, y CYP3A4 (omeprazol) y CYP2B6 (bupropión).
Swedish: Interaktionsstudier genomfördes med testsubstrat för CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, och CYP3A4 (omeprazol) och CYP2B6 (bupropion).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos cynomolgus los órganos diana principales de la toxicidad fueron el ovario, el útero y el hígado.
Swedish: I studier på mus, råtta, hund och cynomolgus-apa avseende allmäntoxicitet var de huvudsakliga målorganen för toxicitet äggstockar, uterus och lever.
Spanish: El ospemifeno puede aumentar la incidencia de los sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia de estrógenos.
Swedish: Ospemifen kan öka förekomsten av blodvallningar och är inte effektivt när det gäller att minska blodvallningar i samband med östrogenbrist.
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
Swedish: Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
Spanish: El contenido de glucógeno de las células epiteliales vaginales también se reduce, dando lugar a una menor colonización de los lactobacilos y a un aumento del pH de la vagina.
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Spanish: El síntoma más molesto (SMM) fue evaluado al inicio, y a las 4 y 12 semanas, puntuando la intensidad de la forma siguiente: ninguno=0, leve=1, moderado=2, grave =3.
Swedish: Det mest besvärande symtomet (MBS) bedömdes vid studiestart, 4 och 12 veckor med svårighetsgraden poängsatt enligt följande: inget = 0, lindrigt = 1, måttligt = 2, svårt = 3.
Spanish: En el útero, el ospemifeno y su metabolito principal ejercen efectos parciales débiles de agonista y antagonista.
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza se han estudiado en ensayos sobre la AVV con 1.091 mujeres posmenopáusicas, de ellas 93,1 % eran de raza blanca, 3,9 % de raza negra, 1,8 % asiáticas y un 1,1 % de otras razas.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Spanish: La incidencia de resultados anormales en la palpación de la mama y la mamografía, si bien no significativos clínicamente, se redujo en la población de 60 mg de ospemifeno durante el ensayo a un año (ensayo 3) del 1,6 % al 0,6 % y del 11,8 % al 8,1 %, respectivamente.
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Spanish: Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: De är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekar med 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente aceptados incluyen la edad avanzada, los antecedentes familiares, la obesidad grave (IMC>30 kg/m2) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Spanish: En los estudios clínicos se ha observado un incremento medio de 0,8 mm en el grosor del endometrio después de 12 meses (determinado por ecografía especificada en el protocolo) y no hubo un aumento del sangrado vaginal ni de la oligometrorragia en el grupo tratado con ospemifeno en comparación con el grupo tratado con placebo.
Swedish: I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Spanish: Si olvidó tomar Senshio
Swedish: Om du har glömt att ta Senshio
Spanish: La seguridad para el endometrio en las mujeres fue analizada al inicio y al cabo de 12 semanas en los dos estudios de 12 semanas de fase 3 (ensayos 1 y 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Spanish: El ospemifeno no fue mutágeno ni clastogénico cuando se evaluó con la serie estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Swedish: Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Spanish: El descenso en los niveles de estrógenos que ocurre después de la menopausia da lugar a la AVV, la cual se caracteriza por una menor maduración de las células epiteliales de la vagina, un descenso progresivo en la vascularización de los tejidos vaginales y una reducción de la lubricación.
Swedish: Sänkningar av östrogennivåer efter menopausen leder till VVA, som karakteriseras av minskad mognad av vaginala epitelceller, progressivt minskad vaskularisering av de vaginala vävnaderna och minskad lubrikation.
Spanish: No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico.
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har initierats, ska behandlingen sättas ut.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du tar fler tabletter än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Por tanto, se debe esperar que la administración conjunta del ospemifeno con inductores enzimáticos potentes como la carbamazepina, la fenitoína, la hierba de San Juan y la rifabutina disminuya la exposición al ospemifeno, lo que puede reducir el efecto clínico.
Swedish: Samtidig administrering av ospemifen och starka enzyminducerare, såsom karbamazepin, fenytoin, johannesört och rifabutin, förväntas därför minska exponeringen av ospemifen, vilket kan minska den kliniska effekten.
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Un ensayo observacional retrospectivo de cohortes con ospemifeno para evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso y de otros problemas de seguridad, según lo acordado en el plan de gestión de riesgos, en pacientes con AVV tratadas con ospemifeno en comparación con 1) pacientes a las que se ha recetado recientemente SERM para afecciones de deficiencia de estrógenos o como prevención del cáncer de mama, y 2) la incidencia en pacientes con AVV no tratadas.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
Swedish: Ospemifen uppvisar linjär farmakokinetik i icke-fastande tillstånd inom dosintervallet 60 mg till 240 mg.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Spanish: En dichos ensayos, un total de 1.102 mujeres recibieron 60 mg de ospemifeno y otras 787 recibieron placebo.
Swedish: I dessa prövningar fick totalt 1 102 försökspersoner 60 mg ospemifen och 787 försökspersoner fick placebo.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de utilizar el ospemifeno de forma concomitante con estrógenos u otros MSRE, tales como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno, por lo que no se recomienda el uso simultáneo.
Swedish: Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
Spanish: En total, 317 mujeres que recibieron ospemifeno y 64 que recibieron placebo se sometieron a una biopsia al inicio así como en la semana 52.
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Spanish: En el ovario, hubo un aumento de tumores de los cordones sexuales estromales, de tumores túbulo-estromales, de tumores de células de la granulosa así como de luteomas en todos los grupos de tratamiento.
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad del ospemifeno fueron determinadas principalmente a partir de dos ensayos multicéntricos controlados con placebo de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2) y de un tercer ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas de duración (ensayo 3) en pacientes posmenopáusicas con AVV.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al ospemifeno aumentó en un 20 % aproximadamente, en comparación con sujetos equivalentes sanos.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.