FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway oil.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου κάρου.
English: What is caraway oil?
Greek: Τι είναι το αιθέριο έλαιο κάρου;
English: If symptoms last for more than 2 weeks during the use of caraway oil medicines, the patient should consult a doctor or qualified healthcare practitioner.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
English: Herbal medicines containing caraway oil preparations are usually available in liquid forms to be taken by mouth and in semi-solid forms (such as ointments) to be applied to the skin.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σκευάσματα αιθέριου ελαίου κάρου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και σε ημιστερεά μορφή (όπως οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα.
English: Caraway oil medicines must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to caraway oil or other plants of the same Apiaceae (Umbelliferae) family (e.g. fennel, anise, celery, coriander and dill).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αιθέριο έλαιο κάρου ή σε άλλα φυτά της οικογένειας Apiaceae (Umbelliferae) (π.χ. μάραθος, γλυκάνισος, σέλινο, κόλιανδρος και άνηθος).
English: Further information on the risks associated with caraway oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of caraway oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση από τα προβλήματα του πεπτικού συστήματος, όπως o τυμπανισμός και ο μετεωρισμός.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway oil medicines in the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use'.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου για την ανακούφιση πεπτικών προβλημάτων, όπως ο τυμπανισμός και ο μετεωρισμός, βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
English: Other information about caraway oil medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου
English: For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
English: How are caraway oil medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου στην ΕΕ;
English: For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What are the risks associated with caraway oil medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου;
English: What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου;
English: Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Greek: Το αιθέριο έλαιο κάρου λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τον αποξηραμένο καρπό.
English: However this may not be realistic in all situations.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να μην ισχύει πραγματικά σε όλες τις περιπτώσεις.
English: As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
English: (iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Greek: (iii) Επιλογές διαχείρισης - Αύξηση δόσης / εναλλακτική θεραπεία
English: The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν τα ακόλουθα: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Τσεχική Δημοκρατία.
English: The type II variation started on 17 September 2014.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II ξεκίνησε στις 17 Σεπτεμβρίου 2014.
English: A relevant summary of the conclusions is presented below.
Greek: Σχετική περίληψη των πορισμάτων παρουσιάζεται κατωτέρω.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη έγγραφες διαβουλεύσεις με καταναλωτές, ασθενείς και επαγγελματίες υγείας προτού εισηγηθεί τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Contraception, in press.
Greek: Contraception, σε εκτύπωση.
English: Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Greek: Η τοποθέτηση ενδομήτριας συσκευής περιέχουσας χαλκό αποτελεί εξειδικευμένη διαδικασία και η επιλογή αυτή ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμη, κατάλληλη ή αποδεκτή για όλες τις γυναίκες.
English: There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Greek: Είναι αναγκαία η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για τις ανησυχίες αναφορικά με τις αλληλεπιδράσεις και τις σχετικές συστάσεις.
English: Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
Greek: Εξάλλου, προκειμένου να αποκτήσει πρόσβαση στην επιλογή αυτή, μια γυναίκα πρέπει πρώτα να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με την LNG.
English: The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
Greek: Οι λόγοι για την ανεπάρκεια αναφορών δεν είναι γνωστοί, αλλά ενδέχεται να οφείλεται στο ότι αναμένεται μικρότερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με άλλα αντισυλληπτικά.
English: Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Greek: Οι εξειδικευμένες κλινικές δεν γνωρίζουν απαραίτητα τη σημασία των αλληλεπιδράσεων και οι γυναίκες επαφίενται στην ενημέρωση από κλινικούς ειδικούς.
English: Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη έγκαιρων και σαφών συστάσεων αναφορικά με τις κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 1η Οκτωβρίου 2015, όταν τα περισσότερα κράτη μέλη, εκτός της Ιταλίας, υιοθέτησαν τελική θέση.
English: For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συζήτησε τα βασικά στοιχεία για την ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς προκειμένου να διευκολύνει την ανακοίνωση σε εθνικό επίπεδο.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Greek: Τέλος, το εάν μια ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό είναι κατάλληλη ή όχι για μια γυναίκα θα πρέπει να αποτελέσει κλινική απόφαση βάσει των ατομικών της περιστάσεων.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Greek: Η ήδη εγκεκριμένη δόση των 1500 mcg δεν συμπεριελήφθη σε καμία από τις δύο μελέτες αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, οπότε δεν είναι δυνατή η άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας.
English: On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η Gedeon Richter Plc υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ για το Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/H/0803/001/II/022) με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς.
English: Grounds for the CHMP opinion
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στο κείμενο της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης καλύπτουν καταλλήλως όλες τις ανησυχίες.
English: Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Greek: Επομένως, τα θέματα ασφάλειας σε σχέση με την υπερβολική αντιστάθμιση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων φαίνονται επίσης απίθανα.
English: (ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Greek: (ii) Κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων LNG στο πλάσμα
English: This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Greek: Αυτό αναγνωρίζεται στις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και στις πληροφορίες προϊόντος των ορμονικών αντισυλληπτικών, όπου συνιστάται η χρήση επιπρόσθετης ή εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης.
English: Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
Greek: Συνδυαστικά, αυτό υποδηλώνει ότι το μέγεθος της δράσης της εφαβιρένζης έχει εκτιμηθεί με αξιόπιστο τρόπο1.
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Greek: Η έκθεση στη δόση LNG 400 mcg αντιπροσώπευε τη μεγαλύτερη ομάδα, με 2.801 μελετηθείσες ασθενείς, 71% για >6 μήνες και 48% για >12 μήνες.
English: Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Greek: Το Levonelle 1500 mcg και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες αποτελούνται από ένα μόνο δισκίο.
English: There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Greek: Υπήρξαν 75 εγκυμοσύνες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με LNG 400 mcg, με ποσοστό αποτυχίας 3,52% και ποσοστό αποτυχίας μεθόδου 1,69%.
English: In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Greek: Εν προκειμένω, η CHMP εισηγήθηκε οι εθνικές αρμόδιες αρχές να επισημάνουν τις τροποποιήσεις στην ΠΧΠ και τους λόγους για τη μεταβολή μέσω των συνήθων οδών επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008, από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 17 Ιουνίου 2015.
English: (iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
Greek: (iv) Ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας και τις ασθενείς σχετικά με τη διπλή δόση για τη διαχείριση της επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Greek: Ωστόσο, σε αυτήν την περίπτωση, η έκθεση στην LNG θα ήταν μικρότερη για μια γυναίκα που λαμβάνει διπλή δόση (δηλ. 3 mg LNG) ενώ δεν χρησιμοποιεί ταυτόχρονα κάποιον επαγωγέα ενζύμων.
English: Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Greek: Περαιτέρω, η Επιτροπή συζήτησε τα δεδομένα σχετικά με άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των βαρβιτουρικών και άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της επιληψίας, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπικίνη και φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Saint John's Wort).
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Greek: Επίσης, μειώσεις της έκθεσης του συστατικού LNG συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν παρατηρηθεί με διάφορους επαγωγείς ενζύμων: Η AUC της LNG μειώθηκε κατά 36 έως 47% με την οξκαρβαζεπίνη, 40 έως 46% με την καρβαμαζεπίνη, 42% με τη φαινυτοΐνη, 37% με την εσλικαρβαζεπίνη και 40% με την περαμπανέλη.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2015 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP εισηγήθηκε ότι, για τη βελτίωση της παροχής της πληροφόρησης, η δράση των επαγωγέων ενζύμων θα πρέπει να συμπεριληφθεί αμέσως μετά τις οδηγίες για τη συνήθη δοσολογία στην ίδια πλευρά του κουτιού.
English: The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την πείρα μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν εγγράφως από τον ΚΑΚ, καθώς και τα αποτελέσματα έγγραφης διαβούλευσης με ασθενείς και καταναλωτές και επαγγελματίες υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό καθώς η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης ελαττώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις: από 95% εντός 24 ωρών σε 58% αν η λήψη της ξεκινήσει μεταξύ 48 και 72 ωρών μετά.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, η CHMP θέλησε να διασφαλίσει ότι οι οδηγίες για τη δοσολογία θα είναι όσο το δυνατόν σαφέστερες στην επισήμανση του εξωτερικού κουτιού και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διατηρηθεί η παροχή χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς να αυξάνεται ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή.
English: Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
Greek: Αν και υπάρχει όντως αυτή η πιθανότητα, η διπλή δόση θα εξακολουθούσε να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά LNG στο πλάσμα απ' ό,τι η τρέχουσα δοσολογία και, ως εκ τούτου, θα μείωνε τον κίνδυνο αποτυχίας της αντισύλληψης.
English: Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG.
Greek: Αν και αυτή η μελέτη δεν διεξήχθη σε σχέση με επαγωγείς ενζύμων, υποδεικνύει ότι η γραμμικότητα της Cmax διατηρείται με δόση LNG έως και 3 mg.
English: The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
Greek: Η CHMP μελέτησε το ενδεχόμενο η διπλή δόση να μην επαρκεί για την πλήρη αντιστάθμιση της δράσης ισχυρών επαγωγέων ενζύμων.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Greek: Στη μελέτη των Carten et al. (2012)1, χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός διασταυρούμενων ομάδων, μια κλινικά σχετική δόση εφαβιρένζης, ενώ το μέγεθος ήταν εύλογο για μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
English: The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα συνήθη αντισυλληπτικά προϊόντα που περιέχουν LNG συνιστούν τη χρήση επιπρόσθετων ή εναλλακτικών αντισυλληπτικών μεθόδων, ανάλογα με τη διάρκεια χρήσης του επαγωγέα ενζύμων.
English: For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
Greek: Για τις μη επείγουσες μορφές των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG, η μειωμένη αποτελεσματικότητα που προκύπτει από τα ελαττωμένα επίπεδα στο πλάσμα θεωρείται ότι οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο εγκυμοσύνης.
English: To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
Greek: Στον βαθμό που άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και 1500 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη δεν συμπεριλαμβάνονται στην παρούσα αξιολόγηση αλλά διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη, η CHMP εισηγείται τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να λάβουν δεόντως υπόψη αυτά τα επιστημονικά πορίσματα.
English: The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διαδικασίας περιορίζεται στο Levonelle και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
English: However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που ακολούθησαν έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας με βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) εντόπισαν παρόμοιες μειώσεις >50% της AUC για τη μιδαζολάμη ή την αλπραζολάμη όταν χρησιμοποιούνται ως ιχνηθέτες για τη δραστηριότητα του CYP 3A4.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι οι οδηγίες σχετικά με την τροποποιημένη δόση για τις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων πρέπει να αποτελούν μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενώ θα πρέπει επίσης να αναφέρονται στην επισήμανση στο εξωτερικό κουτί του προϊόντος, καθώς οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων ή κατά τη διάρκειά της, ώστε η γυναίκα να προμηθεύεται τον κατάλληλο αριθμό συσκευασιών.
English: In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Greek: Επιπρόσθετα, καθώς τα επιστημονικά πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης ισχύουν και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη, οι ΚΑΚ θα πρέπει να λάβουν υπόψη την εν λόγω σύσταση και να εφαρμόσουν αντίστοιχα τα επιστημονικά πορίσματα σε αυτά τα προϊόντα.