FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
French: • faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
French: Une évaluation de l'investigateur a rapporté que les 18 patients adolescents ont présenté une stabilisation de la maladie ou une meilleure réponse (réponse complète chez 2 patients, réponse partielle chez 8 patients, et maladie stabilisée chez 8 patients).
English: INFORMATION IN BRAILLE xgeva
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xgeva
English: • diarrhoea.
French: • diarrhée.
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
French: Le critère de réponse incluait l'élimination des cellules géantes objectivée par l'histopathologie ou l'absence de progression par radiographie.
English: First SRE
French: Premier SRE
English: XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
French: XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
English: Maternal mammary gland development was normal.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
English: Other medicines and XGEVA
French: Autres médicaments et XGEVA
English: Tooth extraction
French: Extraction dentaire
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
French: Cent quatre-vingt-dix patients avaient au moins un point de réponse évaluable et ont été inclus dans l'analyse (tableau 4).
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par des mécanismes de métabolisme hépatique.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
French: Les 20 patients (100 %) avec évaluation histologique ont répondu au traitement.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
French: - Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA.
English: What XGEVA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé
English: These could be signs of bone damage in the ear.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
English: • A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
French: • Une aiguille de 27 gauge est recommandée pour l'administration de denosumab.
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
French: La non-linéarité est probablement due à la saturation de la voie d'élimination à faibles concentrations.
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
French: Une fois votre flacon laissé à la température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
French: Ne pas injecter la solution si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
English: Difference in median time (months)
French: Différence des délais médians (mois)
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
French: Sur les 15 patients restant, 10 (67 %) d'entre eux évalués radiographiquement n'ont montré aucune progression des lésions cibles.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
French: Chez les patients dont la maladie est contrôlée par XGEVA, l'effet de l'interruption ou de l'arrêt du traitement n'a pas été évalué, cependant des données limitées chez ces patients n'indiquent pas de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
French: Les effets de XGEVA sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l'avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
French: Une ONM a été confirmée chez 6,9 % des patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate pendant la phase d'extension du traitement.
English: Study 3 prostate cancer
French: Étude 3 Cancer de la prostate
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
French: Le nombre de patients parmi les deux bras de l'étude avec un ISS (système international de stadification) de stade I, stade II et stade III au diagnostic était de 32,4 %, 38,2 % et 29,3 % respectivement.
English: Combined advanced cancer
French: Etude combinée Cancer avancé
English: The vial may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
French: Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
French: Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
French: La progression de la maladie a été comparable entre les groupes XGEVA et acide zolédronique au cours de chacune des trois études et dans l'analyse pré-spécifiée des trois études combinées.
English: Proportion of subjects without SRE
French: Proportion de patients sans SRE
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
French: Toutefois, compte-tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab présente un quelconque potentiel génotoxique.
English: Hypocalcaemia1, 2
French: Hypocalcémie1, 2
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
French: Par conséquent, l'ostéolyse diminue et le stroma de la tumeur proliférative est remplacé par de l'os non-prolifératif, différencié, à tissu dense.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
French: Le potentiel carcinogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
French: Nombre de patients qui avaient des SRE(%) Délai médian de survenue du SRE (mois)
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
French: Un examen dentaire avec des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab.
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
French: • Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
English: XGEVA zoledronic acid
French: XGEVA Acide zolédronique
English: Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique incomplète.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
French: Les exemples de manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère ont inclus allongement de l'intervalle du QT, tétanie, convulsions et altération de l'état mental (y compris coma) (voir rubrique 4.4).
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
French: Aucun test standard du potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
English: You should not take XGEVA together with other medicines containing denosumab or bisphosphonates.
French: Vous ne devez pas prendre XGEVA avec un autre médicament contenant du denosumab ou des bisphosphonates.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux ont été cohérents sur un large éventail de poids corporel.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez des patients insuffisants hépatiques.
English: Tell your doctor if you have or have had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, which may increase your risk of getting low blood calcium, especially if you do not take calcium supplements.
French: Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d'une insuffisance rénale ou si vous êtes sous dialyse, ce qui pourrait augmenter le risque d'abaissement du taux de calcium dans votre sang, particulièrement si vous ne prenez pas un supplément de calcium.
English: Calcium and Vitamin D supplementation
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre XGEVA.
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
French: Hypocalcémie sévère non traitée (voir rubrique 4.4).
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
French: La surveillance de la calcémie doit être effectuée (i) avant la première injection de XGEVA, (ii) deux semaines après la première injection, (iii) si des symptômes d'hypocalcémie surviennent (voir rubrique 4.8 pour les symptômes).
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
French: Un taux de calcium sanguin bas peut être à l'origine d'une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
French: Après l'arrêt du traitement, surveiller les signes et symptômes d'une hypercalcémie chez les patients, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium et en vitamine D du patient (voir rubrique 4.8).
English: Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
French: Eau pour préparations injectables * Le tampon acétate est formé par mélange d'acide acétique et d'hydroxyde de sodium.
English: Study 2**
French: Etude 2**
English: N = number of subjects randomised
French: N = nombre de patients randomisés
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
French: • éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse).
English: What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA Comment utiliser XGEVA
English: Warnings for excipients
French: Mise en garde concernant les excipients
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaires de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
English: First SRE or HCM Median time (months)
French: Premier SRE ou HCM Délai médian (mois)
English: If the level of calcium in your blood is low, your doctor may decide to give you calcium supplements before you start treatment with XGEVA.
French: Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
English: Once removed from the refrigerator, XGEVA may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
French: XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n'est pas la meilleure option, chez les adultes et les adolescents ayant terminé leur croissance.
English: ** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
French: ** inclus CPNPC, cancer du rein, cancer colorectal, cancer du poumon à petites cellules, cancer de la vessie, cancer de la tête et du cou, cancer GI/génito-urinaire et autres à l'exclusion des cancers du sein et de la prostate.
English: The median number of doses administered was 16 for XGEVA and 15 for zoledronic acid.
French: Le nombre médian de doses administrées était de 16 pour XGEVA et de 15 pour l'acide zolédronique.
English: Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
French: L'instauration d'un traitement/d'une nouvelle phase de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
English: Patients being treated with XGEVA should not be treated concomitantly with bisphosphonates.
French: Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001 - 1 flacon à usage unique EU/1/11/703/002 - 4 flacons à usage unique EU/1/11/703/003 - 3 flacons à usage unique
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité d'une administration d'une dose de XGEVA.
English: XGEVA has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks and 120 mg weekly for 3 weeks.
French: XGEVA a été administré lors d'études cliniques à des doses allant jusqu'à 180 mg toutes les quatre semaines et 120 mg par semaine pendant trois semaines.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium, 4.8 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie, 4.8 et 5.2).
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
French: Les critères principaux et secondaires ont porté sur la survenue d'une ou plusieurs complications osseuses (SRE : skeletal related events).
English: Based on duration of exposure, there are insufficient data in giant cell tumour of bone patients to assess risk of ONJ beyond 2 years.
French: Sur la base de la durée d'exposition, il n'y a pas de données suffisantes chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes pour évaluer le risque d'ONM au-delà de deux ans.
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
French: Chaque 1,7 mL de solution contient 78 mg de sorbitol (E420).
English: Anaphylactic reaction1
French: Réaction anaphylactique1
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
French: En utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 3 ans ont été testés positifs pour des anticorps non neutralisants sans mise en évidence de modification du profil pharmacocinétique, de la toxicité ou de la réponse clinique.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3.
English: Symptoms of hypocalcaemia in clinical studies included paraesthesias or muscle stiffness, twitching, spasms and muscle cramps.
French: Les symptômes d'hypocalcémie survenus au cours des études cliniques incluaient des paresthésies ou raideurs musculaires, contractions, spasmes et crampes musculaires.
English: Zoledronic Acid (N = 859)
French: Acide zolédronique (N = 859)