FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u > 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Slovak: 5 % z 265 pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom v monoterapii so suplementáciou kyselinou listovou a vitamínom B12 a u 276 pacientov randomizovaných na liečbu docetaxelom v monoterapii.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Slovak: Každé balenie pozostáva z jednej injekčnej liekovky s obsahom 100, 500 alebo 1000 mg pemetrexedu.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac může vyvolat únavu.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pemetrexed medac môže vyvolať únavu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Manitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Slovak: Fax: +34 936401146
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Czech: Log Rank hodnota p*
Slovak: * Hodnoty p <
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Slovak: Váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 - 1000 µg), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom medac.
Czech: stomatitida
Slovak: Stomatitída/
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Synthon Hispania, S.L.
Slovak: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg/m² tělesného povrchu (body surface areaBSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Czech: Renální poruchy Časté
Slovak: Poruchy obličiek Časté
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina
Slovak: Pemetrexed/cisplatina
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed medac
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Czech: Adenokarcinom
Slovak: Adenokarcinóm
Czech: 100 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, (95 % CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Slovak: U pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 430, nezávisle hodnotená populácia) bola stredná hodnota celkovej doby prežívania bez progresie (PFS) pri pemetrexede 4,4 mesiace a v skupine s placebom 1,8 mesiaca, pomer rizík =
Czech: − bolest na hrudi
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Czech: přežití bez progrese
Slovak: Doba prežívania bez progresie
Czech: − Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza) - ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed medac
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed medac
Czech: Při užívání přípravku Pemetrexed medac nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby Pemetrexedom medac netreba, aby ste dojčili.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95 % CI = 0.49 - 0,73, p < 0,00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu plus cisplatina.
Slovak: Medzi histologickými podskupinami sa v bezpečnostnom profile pemetrexedu nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Slovak: podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň
Czech: Pemetrexed medac je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce s pryžovým uzávěrem.
Slovak: Ako vyzerá Pemetrexed medac a obsah balenia Pemetrexed medac je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Czech: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Czech: Dyspepsie/ Pálení žáhy
Slovak: Pálenie záhy
Czech: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Slovak: (N = 473)
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 100 mg injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Slovak: Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (v 2.0, NCI 1998) pro každý stupeň toxicity.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
Czech: Zvracení Stomatitida/ faryngitida Nauzea Anorexie Zácpa
Slovak: Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba, poměr rizik = 0,70 (95 % CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
Czech: Velmi časté Vyrážka /deskvamace
Slovak: Veľmi časté Vyrážka/
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá
Slovak: Ako používať Pemetrexed medac
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,6 95 % CI = 0,47 - 0,74).
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík =
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed medac musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu medac.
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Slovak: Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Slovak: V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.
Czech: Německo
Slovak: Česká republika
Czech: Tabulka 2 -Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinunehematologické toxicity a,b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicitaa,b Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Czech: Použití přípravku Pemetrexed medac u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Slovak: Použitie Pemetrexedu medac sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96).
Slovak: Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík =
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,71 (95 % CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Slovak: Stredná hodnota (OS) vrátane indukčnej fázy bola u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho v skupine s pemetrexedom 18,6 mesiacov a skupine s placebom 13,6 mesiacov pomer rizík =
Czech: Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Czech: S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr.
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95 % CI = 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Czech: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Slovak: EMEA/H/C/003905
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed medac byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed medac a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed medac používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed medac.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed medac je porovnateľný s liekom Alimta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed medac byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed medac na používanie v EÚ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již dříve podstoupili chemoterapii založenou na platině.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době jeho účinku v nádorových buňkách.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed medac je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed medac.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nie je možné rakovinu odstrániť operáciou,
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed medac dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.