FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de behandeling is gestaakt: Patiёnten die blijkgeven van acute leverbeschadiging tijdens Tasmar gebruik en waarbij het geneesmiddel wordt gestopt, hebben mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging als Tasmar opnieuw gegeven wordt.
Hungarian: Ha a kezelést abbahagyják: azon betegek esetében, akiknél Tasmar kezelés során akut májelégtelenség lépett fel és a kezelést abbahagyták, a májkárosodás veszélye a Tasmar kezelés újrakezdése esetén fokozódhat.
Dutch: Zeer zelden kunt u na plotselinge vermindering of stopzetten van Tasmar of andere anti-Parkinson geneesmiddelen ernstige symptomen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwardheid ervaren.
Hungarian: A Tasmar vagy más anti-Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat.
Dutch: Leverbeschadiging:
Hungarian: Májkárosodás:
Dutch: De behandeling met Tasmar kan soms leiden tot leverstoornis.
Hungarian: A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: hónap előtt jelentkezik, de lehetséges korábban és később is.
Dutch: Het effect van tolcapon op de farmacokinetiek van levodopa is bij alle farmaceutische vormen van levodopa/benzerazide en levodopa/carbidopa hetzelfde: het is onafhankelijk van de levodopa-dosis, de verhouding levodopa/AADC-I (benserazide of carbidopa) en het gebruik van vormen met vertraagde afgifte.
Hungarian: A tolkapon hatása a levodopa farmakokinetikájára hasonló a különböző levodopa/benszerazid és levodopa/karbidopa gyógyszerformák alkalmazása esetén; ez független a levodopa adagjától, a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) arányától és attól, hogy elhúzódó felszívódású gyógyszerformát alkalmaznak-e.
Dutch: Bovendien zal uw arts de behandeling met Tasmar stoppen wanneer uw toestand na 3 weken niet voldoende is verbeterd om de risico's van de voortzetting van de behandeling te rechtvaardigen.
Hungarian: Az orvos a Tasmar kezelést abba fogja hagyni, ha 3 hetes kezelés után a javulás nem lesz olyan mértékű, hogy indokolja a további Tasmar kezelés veszélyeinek vállalását.
Dutch: Zelden Stoornissen in de impulsbeheersing* (toegenomen libido, hyperseksualiteit, pathologisch gokken, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4)).
Hungarian: Impulzus kontroll betegségek* (fokozott libidó, hiperszexualitás, kórós játékszenvedély, költekezési és vásárlási kényszer, falási és evési kényszer (lásd 4.4 pont))
Dutch: Om de werking te verbeteren mag uw arts de dosering alleen verhogen tot de hogere dosis (driemaal daags 200 mg) wanneer de verbetering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson zwaarder weegt dan de verwachte toename van de bijwerkingen.
Hungarian: Az adagot orvosa csak akkor emelheti (200 mg naponta háromszor), ha a Parkinson-betegség tüneteinek várható mérséklődése nagyobb előnyt jelent, mint az adag emelésétől várható mellékhatás fokozódás veszélye.
Dutch: De eerste dosis Tasmar van de dag dient samen te worden ingenomen met de eerste dagdosering van het levodopapreparaat en de volgende doses dienen ongeveer 6 en 12 uur later te worden gegeven.
Hungarian: A napi első Tasmar adagot a levodopa készítmény napi első adagjával együtt, a következő adagokat pedig kb.
Dutch: De volgende voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen: Voor begin van de behandeling:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Dutch: Het is bekend dat Tasmar, als een COMT-remmer, de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediend levodopa verhoogt.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Tasmar mint COMT gátló fokozza az együtt adott levodopa biohasznosulását.
Dutch: Dyskinesie, misselijkheid en andere met levodopa samenhangende bijwerkingen: Er kan een toename optreden van met levodopa samenhangende bijwerkingen.
Hungarian: Dyskinesis, hányinger és más levodopa mellékhatások: a betegekben a levodopa mellékhatásai fokozódhatnak.
Dutch: De plasmaspiegels van 3-OMD werden aanzienlijk en dosisafhankelijk verlaagd door tolcapon als het samen met een levodopa/AADC-I (aromatische aminozuurdecarboxylase-remmer) (benserazide of carbidopa) werd gegeven.
Hungarian: A 3-O-metil-DOPA (3-OMD) plazmaszintek kifejezetten és dózisfüggően csökkentek tolkapon hatására, ha levodopa/AADC-I-vel (aromás aminosav dekarboxiláz gátló) (benszerazid, vagy karbidopa) adták együtt.
Dutch: Zelden: - ernstige verschijnselen van spierverstijving, koorts of geestelijke verwarring (Maligne Neurolepticasyndroom) als de anti-Parkinson behandeling plotseling wordt verminderd of gestopt.
Hungarian: - súlyos izommerevség, láz, vagy zavartság (neuroleptikus malignus szindróma) léphet fel, ha az antiparkinson kezelést hirtelen abbahagyják, vagy az adagot hirtelen csökkentik.
Dutch: Het toedienen van Tasmar is beperkt tot het voorschrijven en supervisie door artsen met ervaring in de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson.
Hungarian: A Tasmar alkalmazását csak olyan orvos írhatja fel és a kezelést csak olyan orvos felügyelheti, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az előrehaladott Parkinson­betegség kezelésében.
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten100 filmomhulde tabletten).
Hungarian: A Tasmar PVC/PE/PVDC buborékfóliában (30 vagy 60 filmtabletta), vagy barna színű üvegben (nedvességmegkötő nélkül) (100 filmtabletta) kerül forgalomba.
Dutch: Farmacdynamische effecten:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Dutch: Tasmar is in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met levodopa-responsieve idiopathische ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties, die niet reageerden op of intolerant zijn voor andere catechol-O-methyltransferase (COMT) remmers (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Tasmar csak levodopa/benszerazid vagy levodopa/karbidopa kombinációban javallt levodopára reagáló idiopátiás Parkinson­betegségben szenvedő és motoros fluktuációkat mutató betegeknek, akik nem reagáltak más katekol-O-metiltranszferáz COMT-gátlókra, ill. ezeket nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neem daarom, wanneer u zich niet goed voelt, onmiddellijk contact op met uw arts daar het mogelijk is dat uw dosis levodopa veranderd dient te worden.
Hungarian: Ezért, ha rosszul érzi magát, forduljon kezelőorvosához, mert szükség lehet a levodopa adagjának módosítására.
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase: Bij 1% van de patiënten, die driemaal daags 100 mg Tasmar kregen en bij 3% van de patiënten, die driemaal daags 200 mg kregen, traden verhogingen op van alanine- aminotransferase (ALT) tot meer dan driemaal zo hoog als de bovenste grens van de normaalwaarde (ULN).
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normál tartományának felső határértékének (ULN) több mint háromszorosára történő megemelkedése a betegek 1%­ában fordult elő a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban, és a betegek 3%-ában a naponta háromszor 200 mg-ot kapó csoportban.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Hungarian: 100 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Dutch: De meest voorkomende hiervan zijn: verhoogde dyskinesie, misselijkheid, braken, buikpijn, syncope, orthostatische klachten, obstipatie, slaapstoornissen, slapeloosheid, hallucinatie.
Hungarian: A leggyakoribb ilyen mellékhatások a következők: fokozott dyskinesia, émelygés, hányás, hasi fájdalom, syncope, orthostaticus panaszok, székrekedés, alvászavarok, álmosság, hallucinációk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Na het staken van de toediening van tolcapon werd een voorbijgaande stijging van de erythrocytenCOMT-activiteit tot boven de waarden van voor de behandeling waargenomen.
Hungarian: Az erythrocyta COMT aktivitása tolkapon abbahagyása után átmenetileg a kezelés előtti szintre emelkedett.
Dutch: ul .Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Hungarian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Dutch: Filmomhulsel: hydroxypropylmethylcellulose, talk, geel ijzeroxide (E 172), ethylcellulose, titaniumdioxide (E 171), triacetine en natriumlaurylsulfaat
Hungarian: Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt samen met het geneesmiddel levodopa (levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Hungarian: A Tasmar-t levodopa tartalmú (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa) gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a Parkinson-betegség kezelésére.
Dutch: NMS bestaat uit een aantal of alle van de volgende: - ernstige spierstijfheid, schokkende bewegingen van spieren, armen of benen en pijnlijke spieren.
Hungarian: Az NMS az alábbi tünetek egyikét-másikát vagy mindegyiket kiválthatja: - súlyos izommerevség, az izmok, a kar vagy a láb rángása és izomfájdalom.
Dutch: Tengevolge van de hoge eiwitbinding (>99,9%) verdeelt tolcapon zich niet op grote schaal over het weefsel.
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: iedere tablet bevat 15 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 15 mg laktóz filmtablettánként.
Dutch: (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: (lásd 5.2 pont)
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging: Zeldzame gevallen van ernstige hepatocellulaire beschadiging leidend tot de dood zijn gerapporteerd tijdens het in de handel zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A piacra kerülés után ritka esetben súlyos hepatocelluláris károsodás és ennek következtében bekövetkezett haláleset is előfordult (lásd 4.4 pont).
Dutch: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Hungarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Dutch: Omdoos en flesetiket, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten
Hungarian: Faltkarton csomagolása és üveg címke, 30, 60, 100, 200 filmtabletta
Dutch: Echter, de relatie tussen de nierfunctie en de farmacokinetiek is onderzocht door in klinisch onderzoek gebruik te maken van de farmacokinetiek in de onderzoeksgroep.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok folyamán a vesefunkció és a tolkapon farmakokinetikája közötti összefüggést populáció farmakokinetikával vizsgálták.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn hoge plasmaspiegels van 3-OMD wel in verband gebracht met een slechte respons op levodopa.
Hungarian: Magas 3­OMD szint esetén a Parkinson­betegségben szenvedő beteg rosszul reagál levodopára.
Dutch: Anderzijds, na co-medicatie van tolcapon en benserazide-50 mg/ levodopa, konden de plasmaspiegels van benserazide toenemen tot boven de spiegels, die gewoonlijk worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Hungarian: A tolkapon és 50 mg benszerazid/levodopa együttadása után azonban, a benszerazid plazmakoncentrációk nagyobbak lehetnek, mint önmagában levodopa/benszerazid után mérve.
Dutch: Diarree leidde bij 5% en 6% van de patienten, die respectievelijk 100 en 200 mg Tasmar kregen toegediend, tot stoppen van de therapie, vergeleken met 1% van de placebo-patiënten.
Hungarian: Hasmenés miatt a betegek 5%-a hagyta abba a kezelést a naponta háromszor 100 mg Tasmar-t kapó csoportban és a betegek 6%-a a naponta háromszor 200 mg Tasmar-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban csak a betegek 1%-a hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Dutch: • Eerder doorgemaakte Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS) en/of niet traumatische rhabdomyolyse of hyperthermie
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (NMS) és/vagy nem traumás eredetű rhabdomyolysis az anamnézisben, vagy hyperthermia,
Dutch: Voordat u met de behandeling begint: Om de kans op leverbeschadiging te verminderen moet u geen Tasmar gebruiken wanneer - u een leverziekte hebt - in geval van verhoogde leverfunctiewaarden in bloedtesten die vóór het begin van de behandeling zijn gedaan (testen van alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)).
Hungarian: A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha - májbetegsége van a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
Dutch: In dierstudies bleek dat tolcapon werd uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: Állatkísérletekben a tolkapon bejutott az anyatejbe.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor Tasmar bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: A Tasmar-nak nincs gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó javallata.
Dutch: In een interactiestudie veranderde tolcapon de farmacokinetiek van tolbutamide niet.
Hungarian: Egy kölcsönhatás vizsgálatban a tolkapon nem változtatta meg a tolbutamid farmakokinetikáját.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dutch: Leverinsufficiëntie: Vanwege het risico op leverbeschadiging, als gezien tijdens post-marketing gebruik, is Tasmar gecontra-indiceerd bij patiёnten met leverziekte of verhoogde leverenzymen.
Hungarian: Májkárosodás: minthogy forgalomba kerülése után kiderült, hogy a tolkapon májkárosodást okozhat, a Tasmar nem adható májbetegeknek és olyan betegeknek, akiknek a májenzim értékei magasak.
Dutch: Leverbeschadiging kwam het meest voor tussen 1 maand en 6 maanden na de start van de behandeling met Tasmar.
Hungarian: A májkárosodás leggyakrabban a Tasmar kezelés megkezdése után 1-6 hónapon belül lépett fel.
Dutch: Als de dosis wordt verhoogd tot 3 maal daags 200 mg, dient de leverenzymmonitoring plaats te vinden voorafgaande aan de verhoging van de dosis en vervolgens opnieuw geïnitieerd te worden volgens bovengenoemde sequentie van frequenties.
Hungarian: Ha az adagot naponta háromszor 200 mg-ra emelik, a májenzimeket a dózis emelése előtt meg kell határozni, majd a fent említett gyakorisági sorrendben ismételni kell.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Tasmar op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Hungarian: Ne törje ketté illetve össze a tablettát.
Dutch: Wanneer de volgende dosis echter al meteen daarna moet worden ingenomen, haal dan de vergeten dosis niet in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten individuele dosis in te halen.
Hungarian: Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot.
Dutch: De plasmaconcentraties van benserazide, die werden waargenomen na comedicatie van tolcapon en benserazide-25 mg/levodopa, bevonden zich nog binnen de waarden, die worden waargenomen bij levodopa/benserazide alleen.
Hungarian: A tolkapon és 25 mg benszerazid/levodopa együttadása után mért benszerazid plazmakoncentrációk még azon határértékek között maradtak, mint amelyeket csak levodopa/benszerazid adása után mértek.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling altijd met de standaarddosering beginnen driemaal daags 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Hungarian: Adagolás és az adagolás gyakorisága Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi ( 100 mg (1 tabletta) naponta háromszor.
Dutch: Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
Hungarian: A Tasmar tablettát, mely a tolkapon keserű íze miatt filmbevonattal van ellátva, egészben kell lenyelni.
Dutch: De leverfunctie dient gecontroleerd te worden voorafgaande aan de start van de behandeling met Tasmar en vervolgens gecontroleerd, elke 2 weken gedurende het eerste jaar van de behandeling, elke 4 weken gedurende de volgende 6 maanden en elke 8 weken daarna.
Hungarian: A Tasmar kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során egy évig 2 hetente, ez után hat hónapig 4 hetente, majd a továbbiakban 8 hetente ellenőrizni kell a májfunkciót.
Dutch: TASMAR is beschikbaar in PVC/PE/PVDC doordrukstrips (verpakkingsgrootte 30 en 60 filmomhulde tabletten) en in oranje-gele glazen flessen zonder droogmiddel (verpakkingsgrootten 30, 60, 100 en een meervoudige verpakking met 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten).
Hungarian: A Tasmar PVC/PE/PVDC buborékfóliában (30 vagy 60 filmtabletta), vagy barna színű üvegben (nedvességmegkötő nélkül) (30, 60, 100 vagy 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomag) kerül forgalomba.
Dutch: Toegenomen transpiratie
Hungarian: Fokozott izzadás
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Dutch: Vermoedelijk treedt er in geringe mate reductie op tot een amine en de daarop volgende Nacetylering.
Hungarian: Egy vélelmezett aminná történő redukció majd ezt követően N-acetiláció történik, azonban ez a folyamat nagyon kismértékű.
Dutch: U dient dus niet te rijden of machines te grbuiken tot dergelijke terugkerende episodes en de overmatige slaperigheid verdwenen zijn.
Hungarian: Ezért a gépjárművek vezetésétől és gépek kezelésétől mindaddig tartózkodnia kell, amíg ezek a rohamok, vagy a súlyos álmosság el nem múlnak.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Tasmar.
Hungarian: Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
Dutch: Wanneer u al bent behandeld met Tasmar en een acute leverbeschadiging ontwikkelde tijdens de behandeling, mag u Tasmar niet opnieuw gebruiken.
Hungarian: Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Hungarian: 20 - 30%­kal csökkent az OFF idő és hasonlóan nőtt az ON idő, amit a tünetek enyhülése kísért fluktuáló betegeken.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Dutch: Levodopa-aanpassingen als Tasmar wordt gestaakt:
Hungarian: A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés abbahagyásakor:
Dutch: Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa'.
Hungarian: A napi első levodopa adaggal
Dutch: Tijd van de dag Dose
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: Note
Hungarian: Megjegyzés
Dutch: Levodopa aanpassingen zijn meest waarschijnlijk vereist binnen 1-2 dagen na staken van Tasmar.
Hungarian: A levodopa adagjának változtatására általában a Tasmar kezelés abbahagyása után 1 - 2 napon belül kerül sor.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan Tasmar met bruto incidentie cijfers voor de fase-III placebo-gecontroleerde studies.
Hungarian: III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a Tasmar­ral esetleg összefüggő mellékhatások incidenciájának (nyers adatok) összefoglalása:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Hungarian: 30 filmtabletta 60 db filmtabletta
Dutch: Daarom dient Tasmar tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt te worden als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolkapon tekintetében, ezért a Tasmar csak akkor adható terhes nőnek, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Dutch: Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt.
Hungarian: Az orvos tudta nélkül ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a gyógyszer szedését.
Dutch: De farmacokinetiek van tolcapon is binnen het therapeutisch bereik lineair en onafhankelijk van de co-medicatie met een levodopa/decarboxylase-remmer (benserazide of carbidopa).
Hungarian: A terápiás tartományban a tolkapon farmakokinetikája lineáris és nem függ a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) együttadásától.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaap.
Hungarian: A levodopa álmosságot és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Hungarian: Laktóz monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
Hungarian: Ne törje össze a tablettát.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével (lásd 4.2 pont) gyakran mérsékelhetők a mellékhatások is.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop te worden gewezen dat bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing kunnen optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a levodopa mellett dopamin agonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben, amilyen a Tasmar is, részesülő betegeknél impulzus kontroll betegség tünetei jelentkezhetnek.
Dutch: Wanneer u niet beter wordt op de hogere dosering na een totaal van 3 weken, zal uw arts uw behandeling met Tasmar stoppen.
Hungarian: Ha az emelt adag alkalmazásakor állapota három héten belül nem javul, az orvos leállítja a Tasmar kezelést.
Dutch: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, povidon K 30, natriumzetmeelglycollaat, lactosemonohydraat, talk, magnesiumstearaat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetil­keményítő­nátrium, laktóz­monohidrát, talkum, magnézium-sztearát.
Dutch: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Hungarian: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Dutch: Omdat de klinische ervaring ten aanzien van de combinatie van warfarine en tolcapon beperkt is, dienen de stollingsparameters gecontroleerd te worden in geval van co-medicatie van deze middelen.
Hungarian: Mivel nincs elegendő adat a warfarin és a tolkapon kombinációval kapcsolatosan, a két szer együttadása esetén a koagulációs paramétereket figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten en/of dopaminerge behandelingen zoals Tasmar in combinatie met levodopa kunnen gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing optreden waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, compulsieve uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten (zie rubriek 4.4 ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok: Kórós szerencsejáték-szenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, költekezési és vásárlási kényszer, valamint falási és evési kényszer jelentkezhet a levodopa mellett dopamin agonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben, amilyen a Tasmar is, részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: = 0,15) en wordt matig systemisch geklaard (ongeveer 7l/h).
Hungarian: A tolkapon extrakciója kismértékű (extrakció arány =0,15), szisztémás clearance-e közepes, kb.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 31 augustus 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2014. július 21.
Dutch: NMS (Maligne Neurolepticasyndroom): Tijdens behandeling met Tasmar kunnen verschijnselen van het Maligne Neurolepticasyndroom (NMS) optreden.
Hungarian: Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma tünetei jelentkezhetnek a Tasmar szedése során.
Dutch: Orthostatische klachten Zelden Symptomen van het maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (lásd 4.4 pont)