FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon .
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Estonian: Üks ml vaktsiini sisaldab: Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse, serotüüp 8 106,5 CCID50*
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Estonian: Ühe 52 ml, 100 ml või 252 ml pudeliga karp.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Estonian: 1 aasta pärast teist annust.
Slovak: NL-5831
Estonian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: EMEA/V/C/004776
Estonian: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Estonian: Esimene süst tehakse loomadele alates 2,5 kuu vanusest ja teine 3 nädalat hiljem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 ˚C võrra, mis ei kesta enam kui paar päeva.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe nahaaluse süstiga.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Estonian: Vaktsiiniga Bovilis Blue-8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 esinemine veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse kliinilised sümptomid.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bovilis Blue-8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára,
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: Očkovacia látka Bovilis Blue-8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (sérotypu 8).
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2011 pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovilis Blue-8
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Slovak: Bovilis Blue-8 je očkovacia látka.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Estonian: See on vaktsiini Bovilis Blue-8 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Bovilis Blue-8.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bovilis Blue-8 a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Bovilis Blue-8 ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypom 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 nakkuse korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovilis Blue-8 schválená?
Estonian: Miks Bovilis Blue-8 heaks kiideti?
Slovak: Blue-8 je očkovacia látka, ktorá sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bovilis Blue-8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bovilis Blue-8 používa?
Estonian: Kuidas vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovilis Blue-8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis Blue-8 kaasnevad?
Slovak: * indukuje odpoveď virus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5.0 log2
Estonian: * kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2
Slovak: 3 týždne po vakcinácii.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: 6 mesiacov.
Estonian: 6 kuud.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 12)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Slovak: Liekovku pred použitím a pravidelne počas používania pretriasať.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Hydroxid hlinitý (100%)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Slovak: * (podrobnosti pozri v časti 4.4)
Estonian: * (detailid vt punkt 4.4)
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Slovak: Avšak, zvýšenie teploty môže byť vyššie o 0,5°C a opuch môže byť výraznejší a hmatateľnejší po dlhší čas.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Slovak: Nakoľko trvanie imunity ešte nie je plne ustanovené, akákoľvek revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, zohľadňujúc miestnu epidemiologickú situáciu.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat môže byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom v závislosti na aktuálnej vakcinačnej politike proti vírusu katarálnej horúčky.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
Slovak: * (počet cyklov (Ct)>30 potvrdené rRT-PCR metódou, indikujúcou neprítomnosť infekčného vírusu)
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Slovak: Pred použitím vakcínu nechať ohriať na teplotu prostredia (15-25°C).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Slovak: Hladina účinnosti pre ostatné druhy sa môže odlišovať od tej, ktorá bola pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
Slovak: Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Estonian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Slovak: CVMP tiež súhlasila so zahájením podávania súhrnných periodických správ o bezpečnosti (PSUR) v šesťmesačných intervaloch (pre všetky registrované veľkosti balenia lieku)v najbližších dvoch rokoch a s každoročným podávaním správ počas ďalších dvoch rokov a potom v trojročných intervaloch.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Slovak: U oviec môže byť opuch hmateľný ešte aj po 6 týždňoch.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Slovak: (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log2)
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2)
Slovak: Subkutánne podanie.
Estonian: Subkutaanne kasutamine.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len zvláštnych podmienok stanovených legislatívou Európskej únie o dohľade nad katarálnou horúčkou (bluetongue).
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
Estonian: Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
Slovak: Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako 0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/09/2010.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u plemenných samcov.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Slovak: Ovce
Estonian: Lammas
Slovak: U oviec tento opuch obvykle pretrváva do 3 týždňov, kým u hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch až šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädzieho dobytka neboli popísané žiadne iné nežiaduce účinky.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Slovak: Balené v kartónových škatuliach s 1 alebo 10 liekovkami.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Slovak: Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponín.
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch do šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
Estonian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovak: Môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť a odporúča sa odskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Saponín
Estonian: Saponiin
Slovak: Trvanie imunity:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Slovak: Liekovky (10, 20, alebo 50 ml)
Estonian: Viaalid (10, 20 või 50 ml)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Slovak: Opaleskujúca ružová s roztrepateľným sedimentom.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Slovak: Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress