FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčané na začiatočnú liečbu tejto infekcie.
Finnish: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Slovak: prudký zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov)
Finnish: Kun otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).
Finnish: [Kauppanimi] vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita
Slovak: [Vymyslený názov] pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na liečivo moxifloxacín.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABELTY
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal:
Finnish: EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta.
Slovak: V EÚ je moxifloxacín schválený vo všetkých členských štátoch prostredníctvom vzájomného uznávania alebo národného postupu.
Finnish: Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja.
Slovak: Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Slovak: PERORÁLNYCH FORIEM LIEKOV OBSAHUJÚCICH MOXIFLOXACÍN (pozri Prílohu I)
Finnish: Edellisen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta antoi 2.6.2008 nopean varoituksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa kaikkien moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen myyntilupaa siten, että käyttöaiheet ABS ja AECB poistetaan ja käyttöaihetta CAP rajoitetaan.
Slovak: Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
Finnish: Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) 30.9.2007 mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta.
Slovak: Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Finnish: Kaikkiaan 48 tapauksesta mahdollisesti moksifloksasiiniin liittyvistä maksahäiriöistä, jotka johtivat kuolemaan mistä tahansa syystä, 8 tapauksen epäiltiin johtuvan moksifloksasiinin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta hepatotoksisuudesta.
Slovak: Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
Finnish: Todettiin kuitenkin, että viime aikoihin asti AECB:tä koskevat antibioottien vertailututkimukset, jotka on suunniteltu osoittamaan eri lääkevalmisteiden yhdenvertaisuus, eivät osoittaneet minkään antibioottiluokan kliinistä paremmuutta minkään muun luokan suhteen.
Slovak: Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
Finnish: Moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde voi kuitenkin olla suotuisa, jos muu antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Finnish: Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa.
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Kliininen koe ja julkaistut tiedot osoittavat, että moksifloksasiinista on yleisesti ottaen hyötyä käyttöaiheessa CAP.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Finnish: Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Finnish: Moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovak: Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
Slovak: Hodnotenie 15. a 16. PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku) v októbri 2007 identifikovalo dôležité bezpečnostné výhrady k moxifloxacínu vrátane život ohrozujúcich prípadov hepatotoxicity.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Finnish: Turvallisuusprofiilin mukaisesti ja ottaen huomioon, että AECB voi olla lievä tulehdus, joka paranee usein itsestään ja jonka yhteydessä bakteereita löytyy vain 50 prosentissa kaikista pahenemisista, hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana vain, jos moksifloksasiinia ei käytetä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona.
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Finnish: AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan.
Slovak: Prínos antibiotickej liečby AECB bol podporený niekoľkými publikáciami vrátane metaanalýzy a nedávnym systematickým hodnotením z Cochrane Centre, ktoré naznačuje priaznivý pomer mortality pri použití antibiotík v tejto indikácii v porovnaní s placebom a priaznivý účinok na funkciu pľúc.
Finnish: Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Finnish: ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
Slovak: ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Finnish: Vaikka moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi, käytettävissä olevat tiedot ovat vähäisiä, sillä tutkimuksia on suoritettu lähinnä vertaamalla sitä vertailuaineisiin, ja ainoassa lumelääkitykseen vertaavassa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan moksifloksasiinin tilastollista paremmuutta lumelääkitykseen verrattuna.
Slovak: Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
Finnish: Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
Slovak: Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
Slovak: Výbor na základe dostupných bezpečnostných údajov usúdil, že prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc sa majú odraziť v informácii o lieku a že majú byť sprísnené upozornenia o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakciách so vznikom pľuzgierov.
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
Slovak: Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
Finnish: CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Slovak: Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden (suun kautta annettavat muodot) rajoittamista toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi niiden käyttöaiheissa sekä lisäyksiä tuotetietoihin niin, että ne sisältävät kuolemaan johtaneet hepatotoksisuustapaukset sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijät, ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevien varoitusten vahvistamista.
Slovak: Z hľadiska uvedených faktov výbor CHMP odporučil obmedzenie pre lieky (perorálna forma) s obsahom moxifloxacínu na liečbu 2. línie v indikáciách a ďalšie úpravy do PI tak, aby zahŕňali prípady fatálnej hepatotoxicity, rizikové faktory pre predĺženie intervalu QTc a sprísnenie upozornení o kolitíde spojenej s mikroorganizmom Clostridium difficile a kožných reakcií so vznikom pľuzgierov.
Finnish: Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
Slovak: Ak sa zvážil vyšší výskyt vážnych a život ohrozujúcich rizík pri liečbe infekcie, ktorá má vysokú mieru spontánneho vyliečenia bez antibiotík, obavy boli na mieste.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovak: ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
Slovak: (okrem ťažkých prípadov), v dávke 400 mg denne počas 7 dní pre ABS, 5 −
Finnish: JOKA KOSKEE
Slovak: Keďže
Finnish: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Finnish: Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
Slovak: Holandsko Bayer BV Energieweg 1
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Finnish: Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Slovak: Teva Dánsko A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Finnish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Slovak: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041
Finnish: Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
Slovak: Moxifloxacín "Teva"
Finnish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Slovak: Španielsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Finnish: 15125 Maroussi - Athens Kreikka
Slovak: 15125 Maroussi - Athens
Finnish: 151 25 Marousi - Athens Kreikka
Slovak: 151 25 Marousi - Athens
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Slovak: Taliansko Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Slovak: 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Finnish: Innova Pharma S.p.A.
Slovak: Taliansko Innova pharma S.p.A.
Finnish: Iso-Britannia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Slovak: Veľká Británia Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG
Finnish: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Finnish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Slovak: Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940
Finnish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Slovak: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Finnish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Slovak: Via M. Civitali, 1
Finnish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Finnish: Moksifloksasiini Octegra
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Octegra
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Slovak: 20156 Milano
Finnish: Bayer s.a.-n.v.
Slovak: Belgicko Bayer s.a.-n.v.
Finnish: Moksifloksasiini Proflox
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid Proflox
Finnish: Avalox
Slovak: Avelox
Finnish: Moksifloksasiini Infekt
Slovak: Perorálne podanie
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
Slovak: 24 mg/1,2 ml
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: 20 mg/ml Injekčný roztok
Finnish: Ihon alle lasinen injektiopullo
Slovak: 1 injekčná liekovka
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Môže sa používať až počas siedmich po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
Slovak: Mozobil bolo dňa 31. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
Slovak: Mozobil (plerixafor)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304227.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
Slovak: • deti vo veku od jedného roku, ktoré majú lymfóm alebo solídne tumory.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Mozobil a na čo sa používa?
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Slovak: Mozobil sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mozobil?
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miksi Mozobil on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Mozobil povolený v EÚ?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mozobil sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
Slovak: • dospelých s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom (typmi rakoviny krvi);
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť má liečba prebiehať v spolupráci so špecializovaným strediskom, ktoré má skúsenosti s týmto druhom postupu a dokáže sledovať kmeňové bunky.
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormónom nazývaným faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (G-CSF) a je určený len pre pacientov, v prípade ktorých je odobratie kmeňových buniek zložité.
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
Slovak: Mozobil účinkuje?
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mozobil?