FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information about any possible (known or potential) safety concerns with the medicine, the way risks will be managed and monitored once the medicine is authorised and what information is intended to be gathered from follow-up studies after authorisation is described in detail in a document called the ‘risk management plan' (RMP).
French: Les informations sur des problèmes de sécurité possibles (connus ou potentiels) posés par le médicament, la façon dont les risques seront gérés et contrôlés quand le médicament aura été autorisé et les données qu'il est prévu de recueillir dans les études de suivi après l'autorisation sont décrites en détail dans un document appelé le « plan de gestion des risques » (PGR).
English: the group of patients the medicine is proposed to treat, and whether there is an unmet medical need addressed by the medicine;
French: le groupe de patients que le médicament est censé traiter, et un éventuel besoin médical non satisfait que vient combler le médicament ;
English: While the scopes of these processes are distinct, the longer-term knowledge and expertise about the medicine that is gathered during scientific advice is useful in understanding more about the medicine and will be of use during the assessment of the application for marketing.
French: Bien que la nature de ces processus soit différente, les connaissances et l'expertise qui sont amassées à long terme sur le médicament dans le cadre des avis scientifiques sont utiles pour en savoir plus sur le médicament et serviront lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: The rapporteurs or any CHMP member may at this stage suggest consulting a working party for specific questions or calling on additional experts, including patients and healthcare professionals, through a scientific advisory group or ad-hoc expert group meeting.
French: Les rapporteurs ou n'importe quel membre du CHMP peuvent à ce stade suggérer de consulter un groupe de travail sur des questions spécifiques ou de faire appel à des experts supplémentaires, notamment des patients ou des professionnels de santé.
English: The committee will also agree on the wording of the product information for healthcare professionals and patients (i.e. the SmPC, labelling and package leaflet) and on any additional data that the company is required to provide after the medicine's authorisation.
French: Le comité valide également le libellé des informations sur le produit pour les professionnels de santé et pour les patients (à savoir le RCP, l'étiquetage et la notice) et les données complémentaires que l'entreprise a l'obligation de fournir après l'autorisation du médicament.
English: This active evaluation time is the time spent by EMA experts to evaluate the evidence provided by the applicant in support of a marketing authorisation application.
French: Ce temps d'évaluation active correspond au temps passé par les experts de l'EMA pour évaluer les données probantes fournies par le demandeur.
English: Evaluation
French: Évaluation
English: What happens during scientific advice?
French: Que se passe-t-il au cours d'un avis scientifique ?
English: During scientific advice EMA does not evaluate the results of the studies and in no way concludes on whether the benefits of the medicine outweigh the risks.
French: Lors de la production d'avis scientifiques, l'EMA n'évalue pas les résultats des études et ne tire aucune conclusion les bénéfices et les risques du médicament.
English: The CHMP rapporteur's and co-rapporteur's1 teams assess the evidence provided on the medicine and independently prepare their assessment reports, where they highlight any issues or concerns to be addressed by the applicant.
French: Les équipes du rapporteur et du corapporteur du CHMP1 examinent les données probantes fournies sur le médicament et préparent en toute indépendance leurs rapports d'évaluation, où ils mettent en avant les questions auxquelles le demandeur devra répondre.
English: Re-examination
French: Réexamen
English: This overlap allows the longer-term knowledge and expertise gathered on a medicine during scientific advice to be used during the later assessment of the application for marketing authorisation by the CHMP.
French: Ce chevauchement permet aux connaissances et à l'expertise accumulées sur le long terme sur un médicament d'être exploitées ultérieurement par le CHMP lors de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: Medicine developers that have had and followed scientific advice may therefore still not get approval for marketing.
French: Il reste donc possible que des développeurs de médicaments qui ont reçu et suivi des avis scientifiques ne reçoivent pas d'autorisation de mise sur le marché.
English: The updated assessment report is also reviewed and commented on by the PRAC members and discussed at a plenary meeting of the PRAC.
French: Le rapport d'évaluation est également examiné et commenté par les membres du PRAC puis débattu à une réunion plénière du PRAC.
English: Scientific advice and the assessment of the benefits and risks of a medicine are different by nature: while scientific advice looks at how a medicine should be studied to generate robust evidence, the assessment at the time of marketing authorisation looks at the actual evidence from the studies, to determine whether the medicine's benefits outweigh its risks, regardless of any advice previously given.
French: Les avis scientifiques et l'évaluation des bénéfices et risques d'un médicament sont de nature différente : alors que les avis scientifiques portent sur la façon dont un médicament devrait être étudié pour produire des données probantes solides, l'évaluation au moment de l'autorisation de mise sur le marché porte, elle, sur les données probantes concrètes issues des études afin de déterminer si les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques, nonobstant les avis précédemment donnés.
English: EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition.
French: L'EMA ne peut pas contraindre les entreprises à étudier des médicaments donnés pour une maladie donnée.
English: What is scientific advice?
French: Qu'est-ce qu'un avis scientifique ?
English: Further assessment
French: Poursuite de l'évaluation
English: These are available for public scrutiny on EMA's dedicated website on clinical data.
French: Ces résultats peuvent être consultés sur le site web de l'EMA consacré aux données cliniques.
English: 2 CAT members are also involved in cases of advanced therapies.
French: 2 Pour les dossiers concernant des thérapies innovantes, les membres du CAT participent également.
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine in laboratory studies, benefits and side effects observed in patients, and how risks will be managed, as well as the proposed information to be provided to patients and doctors.
French: Elles doivent comprendre un ensemble d'informations, notamment sur la façon dont le médicament est fabriqué, ses effets observés en laboratoire, les bénéfices et effets secondaires observés chez les patients et la façon dont les risques seront gérés, ainsi que les informations qu'il est proposé de fournir aux patients et aux médecins.
English: Complying with scientific advice increases the chances of receiving marketing authorisation but it does not guarantee it. An analysis done in 2015 showed that 15% of companies who complied with scientific advice provided by EMA received a negative opinion at the time of applying for marketing authorisation.
French: Une analyse faite en 2015 a montré que 15 % des entreprises qui se sont conformées aux avis scientifiques fournis par l'EMA avaient reçu un avis négatif au moment où elles ont demandé l'autorisation de mise sur le marché, contre 25 % pour l'ensemble des demandes.
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine
French: Du laboratoire au patient: le voyage d'un médicament évalué par l'EMA
English: Who's involved in scientific advice?
French: Qui participe à la rédaction des avis scientifiques ?
English: About 6 to 7 months before submitting an application, medicine developers can meet with EMA to ensure that their application complies with legal and regulatory requirements.
French: Environ 6 à 7 mois avant de déposer une demande, les développeurs de médicaments peuvent rencontrer l'EMA pour s'assurer que leur demande respecte les exigences légales et réglementaires, c'est-à-dire que la demande inclut tous les divers aspects exigés par la législation européenne et nécessaires pour démontrer qu'un médicament fonctionne comme prévu.
English: Medicine regulators have a unique knowledge and experience of how medicines should be developed gained from years of assessment of medicines.
French: Grâce à des années d'évaluation des médicaments, les autorités de régulation des médicaments bénéficient d'une expérience et de connaissances uniques sur la façon de développer des médicaments.
English: scientific advice finalised were provided to SMEs and a quarter related to orphan medicines.
French: En 2018, environ un tiers des 634 avis scientifiques finalisés ont été fournis à des PME et un quart concernait des maladies orphelines.
English: Scientific advice, details of the process step step step step step step
French: Avis scientifiques, détails du processus
English: independence during scientific advice?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'indépendance des experts dans le cadre des avis scientifiques ?
English: Safety monitoring
French: Pharmacovigilance
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
French: Ceci est encore étayé par le mécanisme d'action probablement commun.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
French: L'exposition à ces substances est respectivement estimée à 565 000 patients-année, 555 470 patientsannée et 66 052 patients-année dans le monde.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
French: Les PGR de tous ces produits doivent être mis à jour en conséquence.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a considéré qu'il n'existait aucune indication d'un risque différent entre les produits.
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
French: Aucun sous-ensemble de population présentant un risque accru n'a pu être identifié à partir de l'analyse des cas rapportés dans les études cliniques.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
French: Le même mois, une alerte de sécurité relative à l'ACD a été émise par la FDA pour cette classe thérapeutique.
English: A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
French: Une recherche dans la base de données Eudravigilance (EV) a été réalisée par l'EMA le 19 mai 2015 pour les trois inhibiteurs du SGLT2.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en relation avec la dose ou avec un effet protecteur ou aggravant de médicaments pris simultanément.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
French: Bien que les titulaires des AMM aient estimé des taux d'incidence légèrement différents, ces derniers n'étaient pas du tout calculés selon les normes internationales pour le calcul des taux d'incidence.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
French: Le SGLT2 est exprimé dans les tubules rénaux proximaux et est responsable de la plus grande partie de la réabsorption du glucose filtré à partir de la lumière tubulaire.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
French: Globalement, les cas rapportés étaient mal documentés et il est demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de mettre en œuvre des questionnaires de suivi afin de documenter des informations cohérentes sur les cas.
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
French: Ces études sont supposées permettre une meilleure caractérisation du risque d'ACD et de son mécanisme et doivent être incluses dans le PGR de ces produits.
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
French: Ce phénomène peut être partiellement tamponné par le système tampon bicarbonate mais ce dernier est rapidement dépassé et d'autres mécanismes doivent entrer en action pour compenser l'acidose.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de soumettre les rapports finaux de ces études à l'EMA dès qu'ils seront disponibles.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: Compte tenu de la gravité de ces cas et du profil général observé parmi ces médicaments, la Commission européenne a demandé, le 10 juin 2015, et au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, l'avis de l'Agence sur le maintien, la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la canagliflozine, de la dapagliflozine et de l'empagliflozine.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
French: Les corps cétoniques ont un pKa faible, leur accumulation dans le sang conduit donc à l'acidose.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
French: En outre, le PRAC a considéré que «ACD avec présentation atypique» devait être ajouté comme un risque important identifié au plan de gestion des risques (PGR) de ces produits.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
French: Le glucose est partiellement excrété par l'urine, ce qui conduit à une polyurie, une déshydratation, une soif compensatoire et une polydipsie.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
French: De plus, le traitement doit être interrompu chez les patients hospitalisés pour faire l'objet d'interventions chirurgicales importantes ou présentant une affection aiguë grave.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
French: Dans l'UE, trois inhibiteurs du SGLT2 sont actuellement autorisés en monothérapie et dans le cadre d'une association à doses fixes avec la metformine: la canagliflozine (Invokana et Vokanamet), la dapagliflozine (Forxiga et Xigduo) et l'empagliflozine (Jardiance et Synjardy).
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
French: En bloquant l'action du SGLT2, ces substances augmentent la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduisent ainsi les niveaux de glucose dans le sang via un mécanisme indépendant de l'insuline.
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
French: Au cours d'une étude qui a signalé les taux d'ACD dans la population, le taux d'incidence de l'ACD chez les patients présentant un T2DM et ayant nécessité une admission à l'hôpital, était de 0,5 pour 1000 patients-année.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
French: De plus, les facteurs de risque rapportés dans ces cas sont cohérents avec ceux qui ont été rapportés antérieurement dans la littérature et avec les facteurs de risque inhérents à la population des patients (par exemple, patients ayant une faible réserve fonctionnelle de cellules bêta, prise alimentaire limitée ou déshydratation grave, réduction brutale de la dose d'insuline et augmentations des besoins en insuline dues à une affection aiguë, intervention chirurgicale ou abus d'alcool).
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
French: En l'absence d'insuline, le métabolisme passe de l'utilisation de la glycogénolyse à celle de la lipolyse comme source d'énergie, ce qui entraîne la production de corps cétoniques.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant des inhibiteurs du SGLT2;
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
French: De plus, les faibles taux d'insuline associés à une augmentation des taux plasmatiques de glucagon conduisent à la libération de glucose par le foie.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
French: L'ACD survient le plus fréquemment chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 (T1DM) et elle s'accompagne habituellement d'une glycémie élevée (> 250 mg/dl).
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
French: L'acidocétose diabétique (ACD) est un état grave, mettant souvent en jeu le pronostic vital, qui se développe habituellement chez les patients diabétiques quand leurs taux d'insuline sont trop faibles.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
French: Plusieurs études de sécurité post-commercialisation sont prévues ou en cours afin de comparer l'incidence de l'ACD chez les inhibiteurs du SGLT2 et autres agents anti-hyperglycémiants.
English: Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
French: Il faut conseiller aux patients de contacter un médecin afin de faire l'objet d'un test pour l'acidocétose et d'interrompre le traitement par les inhibiteurs du SGLT2 si l'ACD est suspectée ou diagnostiquée.
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
French: Le délai d'apparition relativement long observé lors des essais cliniques est évocateur de facteurs contributifs qui déclenchent le développement de l'ACD.
English: Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
French: Des études mécanistiques non cliniques sont déjà prévues ou en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine; il a été également demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant de la canagliflozine d'entreprendre de telles études.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
French: Dans plusieurs de ces rapports, la présentation de la pathologie était atypique, les glycémies accrues observées étant seulement modérées.
English: In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
French: Afin de minimiser ce risque, le PRAC a considéré que les médecins et les patients devaient être alertés via les informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice) pour prendre en compte le risque d'ACD atypique en cas de survenue des symptômes non spécifiques comme nausées, vomissements, anorexie, douleur abdominale, soif excessive, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
English: Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
French: Des études d'utilisation du médicament (DUS) prévues et en cours pour les produits contenant de la dapagliflozine et de l'empagliflozine doivent permettre de générer plus d'informations sur l'étendue et la nature de cette utilisation hors indication.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
French: Des cas d'ACD ont été rapportés avec les trois inhibiteurs du SGLT2 actuellement autorisés dans l'UE, ce qui suggère un effet propre à la classe.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
French: La présentation de l'ACD chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 peut retarder son diagnostic et son traitement.
English: Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
French: En outre, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent explorer la faisabilité du prélèvement des hormones plasmatiques lors des essais nouveaux ou en cours dans le but d'identifier les schémas du dérangement hormonal qui pourraient mieux expliquer le mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2 en cas d'acidocétose.