FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 200/100 mg ja infuusionopeus oli 1,1 mg/min, vakaan tilan suurin pitoisuus (Cmax) oli noin 7 mg/l ja pienin pitoisuus (Cmin) 3 mg/l.
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Danish: I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 14 neutropeenistä potilasta (anidulafungiini 11; kaspofungiini 3), joilla oli mikrobiologisesti varmistettu invasiivinen kandidiaasi (MITT-populaatio).
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo aseptisesti käyttövalmiiksi 30 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin pitoisuudeksi tulee 3,33 mg/ml.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Finnish: Saat ECALTA-annoksesi kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Finnish: Neljässä avoimessa tutkimuksessa mukana olleet potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
Danish: I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa anidulafungiinilla saavutetut tulokset C. parapsilosis -lajin kohdalla eivät olleet tilastollisesti merkitsevästi erilaisia verrattuna muihin lajeihin.
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Finnish: ECALTA saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla kuiva-aine injektionesteisiin käytettävällä vedellä pitoisuuteen 3,33 mg/ml ja laimentamalla saatu liuos vielä pitoisuuteen 0,77 mg/ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraattiliuos sisältää anidulafungiinia 3,33 mg/ml ja laimennettu liuos 0,77 mg/ml.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: Ansigtsrødme, hedeture
Finnish: Kasvojen punoitus ja kuumotus, kuumat aallot
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan den rekonstituerede opløsning anvendes i op til 24 timer, ved opbevaring ved 25 ºC.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusiokonsentraattiliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 24 tuntia 25 C:ssa säilytettynä.
Danish: De hyppigst isolerede patogener fra dybtliggende vævssteder ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 ud af 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ud af 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ud af 129) og C. krusei (5,4 %; 7 ud af 129).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. albicans (64,3 %; 83/129), C. glabrata (31,0 %; 40/129), C. tropicalis (11,6 %; 15/129) ja C. krusei (5,4 %; 7/129).
Danish: Candida-art
Finnish: Candida-laji
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 10 dages forsøgsbehandling.
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 10 päivää kestäneen tutkimushoidon jälkeen.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) Vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen, og hvordan du har det.
Finnish: Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.
Danish: Der er ikke observeret hepatisk metabolisme af anidulafungin.
Finnish: Anidulafungiinilla ei ole todettu metaboliaa maksassa.
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Finnish: 9/l lähtötilanteessa) potilailla, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, on arvioitu prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Finnish: Ei-kliinisessä (rotta)tutkimuksessa on todettu, että anesteettien samanaikainen anto pahentaa infuusioon liittyviä reaktioita (ks. 5.3).
Danish: Forhøjet gammaglutamyl -transferase
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi
Danish: Udslæt, pruritus Urticaria
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Danish: Det anbefales, at ECALTA administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 1,1 mg/minut (svarende til 1,4 ml/minut efter rekonstitution og fortynding jvf.
Finnish: ECALTA-infuusion suositeltava enimmäisnopeus on 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml:aa/min kun kuivaaine on liuotettu ja laimennettu ohjeen mukaan).
Danish: Effekten af anidulafungin hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Finnish: Anidulafungiinin tehoa aikuisilla neutropeenisillä (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Finnish: Infuusioliuosta voi säilyttää 25 C:ssa (huoneenlämmössä) 48 tuntia tai pakastettuna vähintään 72tuntia.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Finnish: Infektion aiheuttavat Candidanimiset hiivasienet.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Finnish: Siksi ECALTAN käyttöä raskausaikana ei suositella.
Danish: Pakningsstørrelse:1 hætteglas .
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ovat:
Danish: Anidulafungin virker fungicidt over for Candida, mens det for Aspergillus' vedkommende hæmmer væksten af hyphae.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu fungisidista aktiivisuutta Candida-lajeja vastaan ja Aspergillus fumigatus -sienirihmojen kasvukohdissa.
Danish: Du må ikke få ECALTA:
Finnish: Älä käytä ECALTAA
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Finnish: Anidulafungiinilla on ilmoitettu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa: tällaisia vaikutuksia olivat mm. ihottuma, kutina, dyspnea, bronkospasmi, hypotensio (yleisiä tapahtumia), punoitus, kuumat aallot ja nokkosihottuma (melko harvinaisia tapahtumia).
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Finnish: 9/l tai 13 potilaalla, jotka tutkija oli luokitellut neutropeenisiksi jo lähtötilanteessa.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks.kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti käytön aikana on 24 tuntia 25 C:ssa.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af han- og hunrotters fertilitet i studier med anidulafungin (se pkt.
Finnish: Anidulafungiinilla uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei todettu vaikutuksia fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Opløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Danish: - Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
Finnish: - kouristuskohtaus - päänsärky - oksentelu - verikokeella todetut maksan toiminnan muutokset - ihottuma, kutina - verikokeella todetut munuaisten toiminnan muutokset - epänormaali sapenvirtaus sappirakosta suoleen (kolestaasi)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration s-stedet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Danish: Pleurahule
Finnish: Nokkosihottuma
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivän anidulafungiinihoidon jälkeen.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) blev vurderet hos 35 voksne neutropene patienter defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) arvioitiin 35 aikuisella neutropeenisellä potilaalla, joiden neutrofiilimäärä oli ≤0,5x10
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) oli 26/46
Danish: Herefter gives 100 mg dagligt.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 100 mg päivittäin.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia ennen laimentamista.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA Sådan bruger du ECALTA
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
Danish: Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
Finnish: Tutkijoiden lähtötilanteessa neutropeeniseksi arvioimilla 13 potilaalla onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua ja koko hoidon loputtua oli molemmissa tapauksissa 7/13 (53,8 %).
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
Finnish: Joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-infuusioliuosta.
Danish: In vivo-aktivitet
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Danish: Sådan vil du få ECALTA
Finnish: Miten ECALTAA käytetään
Danish: Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Finnish: Kandidemia ja muut invasiivisen kandidiaasin muodot Anidulafungiinin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kolmannen vaiheen keskeisessä monikansallisessa monikeskustutkimuksessa, joka oli satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu.
Danish: Hyppigheden ikke kendt:
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
Finnish: ECALTAN säilyttäminen
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller fluconazol (800 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 400 mg intravenøst dagligt) og blev stratificeret ved APACHE II-score (20 og >20) og tilstedeværelse eller fravær af neutropeni.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai flukonatsolia (800 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 400 mg laskimoon päivittäin).
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter må det KUN fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Finnish: ECALTA on liuotettava injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimennettava sen jälkeen VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuoksella.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOIVT
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste IV-hoidon loputtua Kaikkiaan
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Finnish: - verenhyytymisjärjestelmän häiriö - ihon punoitus ja kuumoitus - kuumat aallot - mahakipu - nokkosihottuma - kipu pistokohdassa.
Danish: I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin tahattomasti yksi 400 mg:n kerta-annos anidulafungiinia kyllästysannoksena: mitään kliinisiä haittareaktioita ei ilmoitettu.
Danish: Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Finnish: Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14-42 päivän ajan.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Generelt bør behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste dag, hvor der er fundet svamp i patientens blod.
Finnish: Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa siitä päivästä, kun sientä on viimeksi havaittu potilaan verestä.
Danish: Ecalta anidulafungin
Finnish: Ecalta anidulafungiini
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ecaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecaltaa varten.
Danish: »Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.
Finnish: Invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt verenkiertoon.
Danish: Andre oplysninger om Ecalta
Finnish: Muita tietoja Ecaltasta
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste hoitojakson lopussa.
Danish: I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
Finnish: Neutropeniapotilaita koskevat tulokset osoittivat, että noin 57 prosenttia potilaista (26 potilasta 46:sta)vastasi hoitoon.
Danish: Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Finnish: Ecalta-hoito tekee sienisolujen seinämistä epätäydellisiä tai viallisia, jolloin niistä tulee hauraita ja kyvyttömiä kasvaa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Ecaltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Finnish: Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ecaltalääkevalmistetta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ecaltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Finnish: Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ecaltan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ecaltan käytöstä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Finnish: Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
Finnish: Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen.
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Finnish: Miksi Ecalta on hyväksytty?
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.
Danish: En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
Finnish: Hoitovasteeksi määriteltiin oireiden paraneminen merkitsevästi tai täysin, jolloin sieni-infektion hoitoa ei enää katsottu tarpeelliseksi; potilaasta otetuista näytteistäkään ei havaittu Candida-sientä.
Danish: Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Danish: Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida).
Finnish: Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon.
Danish: Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
Finnish: Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Finnish: Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
Danish: Ecalta fås både med og uden solvens.
Finnish: Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Finnish: Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
Danish: Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Finnish: Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Hvordan blev Ecalta undersøgt?
Finnish: Miten Ecaltaa on tutkittu?
Danish: Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Finnish: Ecaltan aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen toisesta päivästä lähtien annostus on 100 mg vuorokaudessa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecalta?
Finnish: Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvad er Ecalta?
Finnish: Mitä Ecalta on?
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Finnish: Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
Danish: Hvordan virker Ecalta?
Finnish: Miten Ecalta vaikuttaa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecalta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Listen over svampe, som Ecalta virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecalta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ecaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Ecalta?
Finnish: Miten Ecaltaa käytetään?