FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • rifabutina, rifampicina medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Icelandic: • rífabútín, rífampicín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði, Ph+ ALL (Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia), sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi; sem þola ekki dasatíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða eru með T315I stökkbreytingu.
Spanish: Puede que los pacientes necesiten una intervención médica urgente de la hipertensión asociada a la confusión, la cefalea, el dolor torácico o la dificultad para respirar.
Icelandic: Grípa getur þurft til bráðra klínískra inngripa til að meðhöndla sjúklinga gegn háþrýstingi sem hefur í för með sér ringlun, höfuðverk, brjóstverk eða mæði.
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
Icelandic: Í rannsókn á rottum varð vart við dreifðan glærubjúg með daufkyrningaíferð og ofvaxtarbreytingar í þekjuvef augasteins, sem benda til vægra ljóseitrunarviðbragða hjá dýrum sem fengu 5 og 10 mg/kg af pónatíníbi.
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka klínískt marktæk áhrif á QT-bilið.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð sjúklinga með hvítblæði á að sjá um að hefja meðferðina.
Spanish: • escalofríos, enfermedad pseudogripal
Icelandic: • kuldahrollur, flensulík veikindi
Spanish: El ácido carboxílico y el metabolito N-desmetilo constituyen el 58% y el 2% de las concentraciones circulantes de ponatinib, respectivamente.
Icelandic: Af mæligildum pónatíníbs í blóðrásinni má rekja 58% til karboxýlsýru og 2% til N-desmetýl umbrotsefnisins.
Spanish: La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.
Spanish: MCyR lograda con 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Icelandic: Í töflu 1 er gefið yfirlit yfir skammtabreytingar til að bregðast við daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC* < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæð (blóðflögur < 50 x 109/l) sem tengjast ekki hvítblæðinu sjálfu.
Spanish: • inflamación de la cara debido a la acumulación de fluidos
Icelandic: • vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva
Spanish: LMC FA (N=85)
Icelandic: CML í hröðunarfasa (N=85)
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sambandið milli skammts og hættu á stíflum í æðum.
Spanish: • problemas cardíacos, problemas de los vasos sanguíneos del miocardio, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
Icelandic: hjartavandamál, vandamál í kransæðum hjartavöðvans, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
Spanish: Se ha producido oclusión vascular grave en pacientes tratados con Iclusig, incluidos episodios cardiovasculares, episodios cerebrovasculares y vasculares periféricos y episodios trombóticos venosos.
Icelandic: Komið hefur fram alvarleg æðastífla hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig, þ.m.t. tilvik í hjartaog æðakerfi, heilaæðum og útlimaæðum og segamyndun í bláæðum.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 5,0% de los pacientes.
Icelandic: Bláæðastíflur komu fram hjá 5,0% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: Tabla 10 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) MCyR obtenida con 45 mg (N=87)
Icelandic: Tafla 10 Varðveisla svörunar hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiri háttar sameindasvörun á 45 mg skammti (upplýsingar sem náð var í þann 7. apríl 2014)
Spanish: Se vigilará la aparición de signos de tromboembolismo y oclusión vascular y, en caso de detectarse oclusión vascular, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Iclusig.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum um segarek og æðastíflu og rjúfa meðferð með Iclusig tafarlaust ef æð stíflast.
Spanish: Resistente al tratamiento previo con ITC*, n (%) Tratamiento previo con ITC- número de pautas, n (%)
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1 Sjúkdómssaga Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið) Fjöldi með ónæmi fyrir fyrri TKI-meðferð*, n (%) Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
Spanish: • aumento de las concentraciones sanguíneas de varias enzimas hepáticas llamadas:
Icelandic: hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:
Spanish: • formación de un coágulo sanguíneo en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, o coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: rubefacción,
Icelandic: • blóðtappi í djúplægri bláæð, skyndileg bláæðastífla, blóðtappi í lungnaæð (meðal einkenna eru: hitakóf, húðroði, andlitsroði, öndunarörðugleikar)
Spanish: • presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
Icelandic: fram koma vandamál í hjarta eða æð.
Spanish: • dolor muscular, de huesos, de cuello o de pecho
Icelandic: verkir í vöðvum, beinverkir, hálsverkir eða brjóstverkir
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Spanish: Muy frecuentes dolor abdominal, diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, aumento de la lipasa
Icelandic: Mjög algengar kviðverkir, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði, lípasahækkun
Spanish: Las reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 4,5% de los pacientes.
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Spanish: Agosto de 2021
Icelandic: Ágúst 2021
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Spanish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Spanish: Mediana, años (intervalo)
Icelandic: Miðgildi, ár (dreifisvið)
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Spanish: ECOG = 0 o 1
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1
Spanish: Mediana del tiempo desde el diagnóstico hasta la primera dosis, años (intervalo)
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið)
Spanish: Se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Spanish: Iclusig no se ha estudiado a dosis superiores de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática (ChildsPugh Clases A, B y C).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Spanish: • dolor de huesos o de cuello
Icelandic: verkir í beinum eða hálsi
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Spanish: Tabla 4.
Icelandic: Tafla 7
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 2% (frecuencias asociadas al tratamiento) consistieron en neumonía (7,3%), pancreatitis (5,8%), dolor abdominal (4,7%), fibrilación auricular (4,5%), fiebre (4,5%), infarto de miocardio (4,0%), enfermedad arterial periférica oclusiva (3,8), anemia (3,8%), angina de pecho (3,3%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensión (2,9%), enfermedad de las arterias coronarias (2,7%), insuficiencia cardiaca congestiva (2,4%), accidente cerebrovascular (2,4%), sepsis (2,4%), celulitis (2,2%), lesión renal aguda (2,0%), infección urinaria (2,0%) y aumento de la lipasa (2,0%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Spanish: Se notificó que la mayor parte de los pacientes del ensayo (82/110 pacientes; 75%) estaban recibiendo 15 mg en la última dosis, mientras que 24/110 pacientes (22%) estaban recibiendo 30 mg, y 4/110 (4%) estaban recibiendo 45 mg.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Spanish: Eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 7, töflu 8 og töflu 9.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
Icelandic: Fylgjast ber með svörun hjá sjúklingum í samræmi við hefðbundnar klínískar leiðbeiningar.
Spanish: Además, tras 2 años de seguimiento, de forma aproximada, a todos los pacientes que seguían tomando una dosis diaria de 45 mg se les recomendó someterse a una reducción de la dosis, incluso en ausencia de acontecimientos adversos, en respuesta a la continuada aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en el ensayo clínico.
Icelandic: Eftir um það bil tveggja ára eftirfylgni var auk þess öllum sjúklingum sem enn voru að taka skammtinn 45 mg á dag ráðlagt að minnka skammta, jafnvel þó engar aukaverkanir hafi komið fram, til að bregðast við endurteknum tilfellum æðastíflu sem komu fram í klínísku rannsókninni.
Spanish: Sexo, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Spanish: En conjunto, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales en el 25% de los pacientes tratados con Iclusig del estudio en fase 2, siendo graves esas reacciones en el 20% de los pacientes.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Spanish: El tratamiento con ponatinib en ratas ha mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras y ningún efecto sobre la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði.
Spanish: Tabla 5 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad del estudio en Fase 2 (N=449): seguimiento mínimo de 64 meses para todos los pacientes en el ensayo Prueba analítica
Icelandic: Tafla 5 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er úr fasa 2 rannsókninni (N=449): lágmarkseftirfylgni í 64 mánuði fyrir alla sjúklinga Próf á rannsóknarstofu
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Spanish: • inflamación de los folículos pilosos, hinchazón, zonas rojas en la piel o debajo de la piel que se sienten calientes y sensibles
Icelandic: • bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 48 meses, y aproximadamente 2 años después de la recomendación de la potencial reducción de la dosis, había 110 pacientes LMC FC participando.
Icelandic: Í eftirfylgni sem var að lágmarki 48 mánuðir, og um það bil tveimur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun, voru 110 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar.
Spanish: Tabla 9 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Icelandic: Tafla 9 Verkun Iclusig hjá sjúklingum með Ph+ ALL og ónæmi eða óþol Heildin (N=32)
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Spanish: Tratamiento de las toxicidades
Icelandic: Meðferð eiturverkana
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Spanish: Cuarenta y cuatro de estos 131 pacientes presentaron acontecimientos oclusivos vasculares.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años realizado con ratas hembra y ratas macho, la administración oral de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg/día a machos y de 0,2 y 0,4 mg/kg/día a hembras de ponatinib no produjo ningún efecto tumorigénico.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í karlkyns og kvenkyns rottum sýndi gjöf pónatíníbs um munn á 0,05; 0,1 og 0,2 mg/kg/dag hjá karldýrum og 0,2 og 0,4 mg/kg/dag hjá kvendýrum ekki fram á neina æxlismyndun.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Spanish: En estudios de mutagenia preclínicos se determinó que 40 nM era la concentración de ponatinib suficiente para inhibir en > 50% la viabilidad de las células que expresaban todos los mutantes de BCR-ABL examinados (incluido T315I) y suprimir la aparición de clones mutantes.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um > 50% (þ.m.t. T315I) og hefta tilkomu stökkbreyttra klóna.
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsókninni er lokið.
Spanish: De los pacientes con LMC FC mutación detectada en el momento de la inclusión, el 49% (66/136) consiguió una RCI.
Icelandic: Af þeim sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem greindust ekki með neina stökkbreytingu við innskráningu náðu 49% (66/136) meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Spanish: En el momento del inicio de cierre del estudio (seguimiento mínimo de 64 meses y más de 3 años después de la recomendación de potencial reducción de la dosis), había 99 pacientes LMC FC participando, 77 (78%) de los cuales recibieron 15 mg como su última dosis del estudio.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (eftirfylgni sem var að lágmarki 64 mánuðir og meira en þremur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun) voru 99 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar og 77 (78%) þessara sjúklinga fengu 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var í rannsókninni.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Total (N=62)
Icelandic: Heildin (N=62)
Spanish: junto con elevación de bilirrubina > 2 × LSN y fosfatasa alcalina < 2 × LSN
Icelandic: 3 ULN samhliða hækkun gallrauða > 2 × ULN og alkalísks fosfatasa <
Spanish: Figura 1: Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población con LMC FC (población tratada)
Icelandic: Mynd 1 - Kaplan-Meier mat á heildarlifun hjá þýðinu með CML í stöðugum fasa (meðferðarþýði)
Spanish: Episodio con 45 mg:
Icelandic: Tilvik með 45 mg:
Spanish: La probabilidad de que todos los pacientes con LMC FC mantengan una RCI y RMI no cambia cuando el análisis se amplía a 5 años.
Icelandic: Líkurnar á að allir sjúklingar með CML í stöðugum fasa viðhéldu frumuerfðafræðilegri svörun og meiriháttar sameindasvörun breyttust ekki frekar þegar greiningin var lengd í 5 ár.
Spanish: en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Spanish: Pancreatitis de grado 2 o elevación asintomática de la lipasa/amilasa Se debe continuar con Iclusig en la misma dosis Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 28 mg/día en pacientes con LMC FC, o el 63% de la dosis de 45 mg prevista; la intensidad media de la dosis fue mayor en estadios avanzados de la enfermedad (32 mg/día en los pacientes con LMC FA y de 44 mg/día en los pacientes con LMC FB/Ph+LLA).
Icelandic: Miðgildi skammta var 28 mg/dag hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, eða 63% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota; miðgildi skammta var hærra þegar um lengra genginn sjúkdóm var að ræða (32 mg/dag hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og 44 mg/dag hjá sjúklingum með CML í bráðafasa/Ph+ ALL).
Spanish: • Se debe reanudar Iclusig en una dosis de 30 mg tras la recuperación a ≤ Grado 1 (< 3 × LSN), o tras la recuperación del grado previo al tratamiento Episodio con 30 mg:
Icelandic: Hefja skal meðferð á ný með Iclusig 30 mg skammti eftir að einkenni hafa gengið til baka niður á ≤ 1°stig (< 3 × ULN), eða hafa aftur náð stigi fyrir meðferð Tilvik með 30 mg:
Spanish: Total (N=83)
Icelandic: Heildin (N=83)
Spanish: En el estudio en fase 2, 86 pacientes con LMC FC lograron MCyR con una dosis de 45 mg y 45 pacientes con LMC FC lograron MCyR después de una reducción de la dosis a 30 mg, en la mayoría de los casos por acontecimientos adversos.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 86 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Spanish: • hinchazón, o zonas rojas en la piel que se sienten calientes y sensibles (celulitis)
Icelandic: bólgið eða rautt húðsvæði sem er heitt og aumt (húðbeðsbólga)
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos, tres o cuatro ITC, el 75% (12/16), el 68% (66/97), el 44% (63/142) y el 58% (7/12) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 75% (12/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 68% (66/97) sem höfðu fengið tvær, 44% (63/142) sem höfðu fengið þrjár og 58% (7/12) sem höfðu fengið fjórar meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku Iclusig.