FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jedanaest posto djece (5/46) liječene tijekom 24 tjedna i 13% djece (6/48) liječene 48 tjedana zabilježeno je smanjenje visine za percentile godina u odnosu na početak ispitivanja prije liječenja > 30 do kraja petogodišnjeg dugotrajnog praćenja.
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Croatian: Bolesnicima s već postojećim očnim poremećajima (npr. retinopatije povezane s dijabetesom ili hipertenzijom) preporučuju se periodički očni pregledi za vrijeme trajanja kombinirane terapije s alfa interferonima.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Croatian: Po potrebi, u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, mora se primijeniti interdisclipinarni pristup uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.
Croatian: U žena reproduktivnog potencijala liječenje lijekom Ribavirin Mylan ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Ribavirin Mylan, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Bulgarian: - мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], - промяна в цвета на езика
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku uporabu, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su razina virusa, HCV genotip i histološki stadij.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусно натоварване, HCV генотип и хистологичен стадий.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva prijavljeni su češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %), i to tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon završetka liječenja.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Croatian: šum na srcu * Kako se ribavirin uvijek propisuje u kombinaciji s alfa interferonom, a navedene nuspojave uključuju i one prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće točno kvantificirati učestalost nuspojava; gore prijavljena kategorija učestalost potječe iz kliničkih ispitivanja u kojima se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim).
Bulgarian: *Тъй като рибавирин винаги се предписва в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Croatian: Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани също повишени стойности на пикочна киселина и индиректно определения билирубин, свързани с хемолиза.
Croatian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Ribavirin Mylan
Bulgarian: Обичайна дневна доза Ribavirin Mylan
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N = 25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Croatian: Moguće je da je povećana bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на променената pH-стойност.
Croatian: Sveukupno je razina HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36 % (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa utemeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Croatian: U tri ispitivanja se proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (C/I98-580).
Croatian: Način primjene lijeka Lijek Ribavirin Mylan treba uzeti peroralno s hranom.
Bulgarian: Ribavirin Mylan трябва да се прилага перорално с храна.
Croatian: d peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan)
Bulgarian: ПЕГинтерферон алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
Croatian: Prije početka liječenja interferonom alfa-2b mora se odrediti razina TSH-a, a svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti standardnom terapijom.
Bulgarian: Преди започване на лечението с интерферон алфа-2b трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, да се започне стандартна терапия.
Croatian: Što se tiče težine, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, težina se za percentile godina smanjila 1,3, odnosno 5,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Croatian: Bolesnici bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Bulgarian: Липсата на повлияване е дефинирана като наличие на НСV-РНК в серум/плазма в края на минимум 12-седмично лечение.
Croatian: dijabetes melitus, hipertrigliceridemija*
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
Croatian: Visoko (>600 000 IU/ml)
Bulgarian: Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml)
Croatian: Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин показва in vitro активност.
Croatian: U bolesnika liječenih alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarni poremećaj, manija, konfuzija i promjene mentalnog statusa.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора, като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност, са наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Croatian: Uz to, sljedeći su se događaji javili u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Mylan:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Ribavirin Mylan са наблюдавани следните събития:
Croatian: Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima zelenom bojom.
Bulgarian: Как изглежда Ribavirin Mylan и какво съдържа опаковката Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило.
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg peginterferona alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg peginterferona alfa-2b na tjedan. d: doza lijeka Ribavirin Mylan iznosila je 800 mg za bolesnike teške < 60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 6075 kg te 1200 mg za bolesnike > 75 kg.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ2-теста по Cochran-Mantel Haenszel b: p-стойност, изчислена с χ2-теста c: пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 µg/седмица ПЕГ-интерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg, получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b в доза 150 µg/седмица.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ocjenjivala se u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b беше оценено в няколко клинични проучвания.
Croatian: Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
Bulgarian: Ribavirin Mylan в комбинация с други лекарства се използва за на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježena je srednja vrijednost smanjenja od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila inhibirana (70 % bolesnika < 3. percentile).
Bulgarian: По време на лечението често са наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiv HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) liječeni su 48 tjedana.
Bulgarian: При пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) се е предвиждало 24-седмично лечение, докато при пациентите с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml)
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (određenom u centralnom laboratoriju primjenom na istraživanju utemeljenog testa lančane reakcije polimeraze u stvarnom vremenu, RT-PCR) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m triput na tjedan te su praćeni tijekom 6 mjeseci po završetku liječenja.
Bulgarian: Рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b В две многоцентрови проучвания бяха включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като получаваха рибавирин 15 mg/kg дневно плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Croatian: • dentalne i periodontalne poremećaje: dentalni poremećaji i poremećaji zubnog mesa prijavljeni su u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците:има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se pri liječenju odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili na liječenje jedino alfa interferonom, ali je nakon toga došlo do ponovne pojave bolesti.
Bulgarian: Комбинацията на Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b се използва при възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са се повлияли от лечението само с алфа интерферон, но при които впоследствие болестта се е проявила отново.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24 %.
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Croatian: Kartonska kutija s 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1 ili 168 × 1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в перфорирани еднодозови блистери от PVC/Aclar-алуминиево фолио
Croatian: U slučaju da preporuke doza nisu utvrđene, treba primijeniti sljedeće doze: Tjelesna težina bolesnika: < 75 kg = 1.000 mg i > 75 kg = 1.200 mg.
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg = 1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Croatian: Uvođenje liječenja samo alfa interferonom ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Bulgarian: Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa 2b i ribavirinom.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайнияте негативни вирусологичени резултат и негативитет върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju su 2293 bolesnika s umjerenom do teškom fibrozom, u kojih prethodno liječenje interferonom alfa u kombinaciji s ribavirinom nije bilo uspješno, ponovno liječena peginterferonom alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze:
Bulgarian: Еднодозови блистери:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ribavirina s drugim lijekovima osim s peginterferonom alfa-2b, interferonom alfa-2b i antacidima.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на рибавирин и други лекарствени продукти, освен с ПЕГинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, ribavirin nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih djelatnih tvari.
Bulgarian: При приложение в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika (djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV).
Bulgarian: Комбинацията от Ribavirin Mylan с интерферон алфа-2b се прилага при педиатрични пециенти (деца на възраст 3 години и по-големи), с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su reagirali na prethodnu monoterapiju interferonom alfa (uz normalizaciju ALT­a na kraju liječenja), ali u kojih je nakon toga došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Възрастни пациенти: Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на АЛАТ в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Croatian: Ribavirin Mylan ne inhibira enzime citokroma P450.
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/ден) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или рибавирин (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Croatian: Nemjerljiva HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Bulgarian: ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV­a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvni (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
Bulgarian: - Приемът на това лекарство в комбинация с алфа интерферон и лекарствено срещу ХИВ може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта).
Croatian: Prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan ako je:
Bulgarian: Преустановете приема на Ribavirin Mylan ако:
Croatian: Ako je već uveden kombinirani antiretrovirusni režim liječenja, mora se razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Croatian: Molimo proučite također Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) interferona alfa-2b za informacije o propisivanju koje se odnose na taj proizvod.
Bulgarian: Моля, направете също справка и с Кратката характеристика на продукта (КХП) на интерферон алфа-2b за информация за предписване на точно този продукт.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti): : Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 ili više godina koji imaju sve oblike kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre i imaju pozitivan nalaz serumske HCV-RNK.
Bulgarian: Педиатрична пациенти (Деца на възраст 3 и повече години и юноши): Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са позитивни за серумен HCV-РНК.
Croatian: Uvođenje peginterferona alfa-2b kontraindicirano je u bolesnika s HCV/HIV-om koji imaju cirozu i rezultat Child-Pugh > 6.
Bulgarian: Приложението на пегинтерферон алфа-2b е противопоказано при хепатит/ХИВ инфектирани пациенти с цероза и Child-Pugh степен ≥ 6.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Međutim, pokazalo se da su stope odgovora u ovom ispitivanju ovisile i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Bulgarian: В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приложен в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Croatian: Kod odlučivanja da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da kombinirana terapija dovodi do zastoja u rastu koji u određenih bolesnika može biti nepovratan.Odluku o liječenju se mora donijeti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ove kombinacije utvrđena je samo za primjenu kapsula ribavirina zajedno s peginterferonom alfa-2b ili interferon alfa-2b otopinom za injekcije.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са проучвани само при едновременното приложение на рибавирин капсули с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b инжекционен разтвор.
Croatian: Što se tiče indeksa tjelesne mase, u razdoblju prije početka liječenja do kraja dugotrajnog praćenja, ITM se za percentile godina smanjio 1,8, odnosno 7,5 percentila u djece liječene 24, odnosno 48 tjedana.
Bulgarian: По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Croatian: Hemodijaliza (ESRD)
Bulgarian: Хемодиализа (БНТС)