FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Si vous souffrez d'effets secondaires lors de l'administration d'Ondexxya par perfusion (goutte à goutte), votre médecin pourra décider de ralentir ou d'interrompre provisoirement le traitement.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Danish: Revertering af FXa-inhibitorterapi eksponerer patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Danish: Revertering af rivaroxaban
French: L'andexanet alfa est un agent de réversion spécifique des inhibiteurs du FXa.
Danish: Andexanet alfa er et specifikt reverteringsmiddel for FXa-inhibitorer.
French: Pousser lentement le piston pour injecter les 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon en dirigeant le flux vers la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af de 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondexxya N'utilisez jamais Ondexxya :
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
French: Poudre en flacon de 20 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) Boîte de quatre flacons.
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
French: Pour éviter tout transfert involontaire d'air, veiller à maintenir l'aiguille vers le haut et à ne pas poser la seringue entre les prélèvements dans les différents flacons.
Danish: Vær omhyggelig med at holde sprøjtekanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
French: Par conséquent, il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Danish: FXainhibitorer påvirkede ikke farmakokinetikken for andexanet alfa ved terapeutiske niveauer.
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue 1.
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe 1.
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre le traitement anticoagulant.
Danish: Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 16,2 % (37/229) chez les patients présentant une HIC, de 12,8 % (12/94) chez ceux présentant des saignements GI et de 17,9 % (5/28) chez les patients présentant d'autres types d'hémorragie.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pousseseringue) en préparation de l'administration.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
French: Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène et cancérogène de l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
French: Retirer l'opercule de chaque flacon.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
French: Faible dose
Danish: Lav dosis
French: L'avis médical doit mettre en regard les bénéfices de l'anticoagulation avec les risques d'une nouvelle hémorragie (voir rubrique 4.4).
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pompe IV) en préparation de l'administration.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, i.v.-pumpe) til klargøring til administration.
French: Bien qu'il soit permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse, il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct.
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser for at sikre den korrekte administrationshastighed.
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
French: Liste des effets indésirables éventuels
Danish: Liste over mulige bivirkninger
French: Les causes de décès cardiovasculaires (n = 27) comprenaient : AVC hémorragique (n = 6), AVC ischémique (n = 5), mort cardiaque subite (y compris sans témoin) (n = 5), insuffisance cardiomécanique/de la pompe (n = 4), infarctus du myocarde (n = 2), saignement autre que l'AVC hémorragique (n = 1) et autres causes cardiovasculaires (n = 4).
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
French: Comment utiliser Ondexxya
Danish: Sådan bruges Ondexxya
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être envisagée dès qu'elle est médicalement justifiée, une fois le traitement de réversion terminé.
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulationsterapi overvejes, så snart det er medicinsk passende efter gennemført behandling.
French: Instructions de manipulation
Danish: Håndteringsvejledning
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Danish: Forekomsten af tromboemboliske hændelser var generelt sammenlignelig mellem patienter i alderen > 75 år (11,0 %, 24/219) og patienter ≤ 75 år (9,1 %, 12/132).
French: Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
French: Posologie et voie d'administration
Danish: Dosering og administration
French: Sur la base des données issues de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 menée chez 352 patients traités par un inhibiteur du FXa et connaissant un épisode d'hémorragie majeure aiguë, un patient a connu une réaction sérieuse ou sévère liée à la perfusion.
Danish: Baseret på data fra 352 patienter fra fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der blev behandlet med en FXainhibitor og havde en akut større blødningsepisode, opleverede én patient en alvorlig eller svær infusionsrelateret reaktion.
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
French: Événements thrombotiques
Danish: Tromboemboliske hændelser
French: Utiliser la préparation dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ondexxya
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ondexxya indeholder:
French: Chlorhydrate de trométamol Chlorhydrate de L-arginine Saccharose
Danish: Tris-hydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose Mannitol
French: L'andexanet alfa doit être reconstitué puis la solution de 10 mg/ml est transférée dans une poche adaptée pour perfusion IV composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre en ligne à faible liaison protéique, de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent.
Danish: Andexanet alfa skal rekonstitueres og 10 mg/ml-opløsningen herefter overføres til en egnet i.v.-pose, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale, uden yderligere fortynding før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron indsat polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose doivent être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Danish: Der er ikke udført klinisk evaluering af apixabanbehandlede forsøgspersoner med højdosis-andexanet alfa eller af rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner med lavdosis-andexanet alfa i disse studier .
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Danish: • Intravenøs PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
French: • Le même nombre de seringues de solvant de 20 ml (ou plus), dotées d'une aiguille 20 G (ou plus).
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, menées jusqu'à pendant deux semaines chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser i op til to uger hos rotter og aber.
French: Dans l'étude ANNEXA-4, parmi la population de référence en termes d'efficacité terminant le suivi de 30 jours (N = 351), 54 patients sont décédés (15,4 %).
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
French: Dose élevée
Danish: Høj dosis
French: Tableau 2 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Danish: Tabel 2: Oversigt over dosering til revertering af apixaban
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Danish: Forsøgspersoner på apixaban opnåede reetablering af trombingenerering til inden for normalområderne (defineret som én standardafvigelse fra baselineniveauer) inden for to minutter, som blev opretholdt i 20 timer, med bolus alene og bolus plus infusion med lavdosis-andexanet alfa.
French: Autres médicaments et Ondexxya
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
French: La variation médiane de l'activité anti-FXa observée entre la situation initiale et le nadir était de -93,4 % (IC à 95 % -94,3 %,92,4 %) pour l'apixaban et de -92,5 % (IC à 95 % -94,2 %, -90,3 %) pour le rivaroxaban.
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Danish: Tabel 4 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med raske forsøgspersoner, der blev behandlet med andexanet alfa.
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre votre traitement anticoagulant.
Danish: Efter du har fået Ondexxya, vil lægen beslutte, hvornår du igen skal starte på din behandling med antikoagulant.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produits, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Tableau 3 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Danish: Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban
French: Les concentrations du bolus d'andexanet alfa nécessaires pour obtenir des concentrations moyennes d'apixaban non lié (bolus de 400 mg) et de rivaroxaban non lié (bolus de 800 mg) inférieures au seuil respectif anticipé d'absence d'effet anticoagulant étaient deux fois plus élevées pour le rivaroxaban (20 mg QD) par rapport à l'apixaban (5 mg BID), en raison des caractéristiques pharmacocinétiques différentielles et des doses de l'inhibiteur respectif du FXa.
Danish: Bolusstyrker af andexanet alfa, der var nødvendige til opnåelse af gennemsnitlige koncentrationer af ubundet apixaban (400 mg-bolus) og ubundet rivaroxaban (800 mg-bolus) under den forventede respektive grænse for ingen antikoagulativ virkning, var to gange så høj for rivaroxaban (20 mg QD)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Lonza Biologics Porrino, S.L.
Danish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Danish: Tidsrum siden sidste dosis før start på Ondexxya < 8 timer eller ukendt
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
French: Accident ischémique transitoire peu fréquent
Danish: Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
French: Il inverse les effets de certains anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban).
Danish: Det modvirker virkningen af visse antikoagulanter, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af andexanet alfa.
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
French: Dysgueusie fréquent
Danish: Dysgeusi almindelig
French: Douleur abdominale fréquent
Danish: Abdominalsmerter almindelig
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Danish: Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
French: Le traitement par andexanet alfa de patients présentant une HIC plus sévère n'a pas été étudié.
Danish: Behandling af patienter med en sværere grad af ICH med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt.
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
French: L'activité anti-FXa n'est pas en corrélation avec l'efficacité et la sécurité cliniques et ne constitue donc pas un indicateur adapté pour la posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse 1.
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose 1.
French: Thrombose veineuse profonde peu fréquent
Danish: Dyb venetrombose ikke almindelig
French: Gêne abdominale fréquent
Danish: Abdominalt ubehag almindelig
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml (ou plus) et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Danish: Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.