FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Norwegian Bokmål: • Bydureon BCise-penn skal ikke brukes av personer som er blinde eller som ikke kan se ordentlig,
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Norwegian Bokmål: Når eksenatid ble brukt i kombinasjon med metformin og/eller et tiazolidindion, ble det ikke observert økning i forekomsten av hypoglykemi i forhold til placebo i kombinasjon med metformin og/eller et tiazolidindion, noe som kan skyldes den glukoseavhengige insulinotrope mekanismen (se pkt.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med Bydureon BCise identifisert fra kliniske studier
English: The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi økte når eksenatid depotinjeksjonsvæske ble brukt i kombinasjon med et sulfonylurea i kliniske studier.
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Norwegian Bokmål: De fleste av nodulene forstyrret ikke studiedeltakelsen og forsvant over tid.
English: Hold upright & firmly unscrew
Norwegian Bokmål: Hold loddrett & skru bestemt av
English: A container is not included in the carton.
Norwegian Bokmål: Beholder følger ikke med i kartongen.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon er begrenset og bruk av eksenatid depotinjeksjonsvæske er ikke anbefalt.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes bør denne administreres så snart som mulig, forutsatt at neste regelmessig planlagte dose er om 3 dager eller mer.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Norwegian Bokmål: Du trenger en kanyleboks som er stor nok til å romme hele pennen.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Norwegian Bokmål: Nivået av glykemisk kontroll (HbA1c) var sammenlignbart med det som ble observert hos pasienter uten antistofftitre.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke injiserer med en gang kan det danne seg små klumper i pennen og du får kanskje ikke den fulle dosen.
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Norwegian Bokmål: 1 Komme i gang 2 Sette sammen delene 3 Blande legemidlet og fylle sprøyten 4 Injisere legemidlet
English: After a standard meal tolerance test.
Norwegian Bokmål: Etter en standard måltidstoleransetest.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske ble assosiert med en signifikant lavere forekomst av episoder med hypoglykemi enn basal insulin hos pasienter som også fikk metforminbehandling (3 % vs. 19 %) og hos pasienter som fikk metformin i tillegg til sulfonylureabehandling (20 % vs. 42 %).
English: Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske som har vært frosset skal ikke brukes.
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Norwegian Bokmål: Når koblingen er fjernet, må du passe på at stempelet ikke skyves inn.
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c ble observert i løpet av studien med en total behandlingsforskjell på -0,53 % (eksenatid depotinjeksjonsvæske vs. placebo).
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Norwegian Bokmål: ACS = akutt koronarsyndrom, KI = konfidensintervall, HF = hjertesvikt, HR = hazardratio, MACE = alvorlig kardial hendelse, MI = myokardinfarkt, n = antall pasienter med hendelse, N = antall pasienter i en behandlingsgruppe.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske, rapporterte som regel 20 % minst én episode med kvalme, sammenlignet med 34 % av pasienter på eksenatid med umiddelbar frisetting.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var gastrointestinalt relaterte (hovedsakelig kvalme (8 %) som avtok ved fortsatt behandling), hodepine (4 %) og reaksjoner på injeksjonsstedet, som pruritus (3 %) og erytem (2 %).
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet (pruritus, noduler, erytem), hypoglykemi (med sulfonylurea) og hodepine.
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Norwegian Bokmål: Press injeksjonsknappen med tommelen til du hører et klikk.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var stort sett milde, og førte vanligvis ikke til at noen trakk seg fra studiene.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Eksenatid undertrykker glukagonsekresjonen som er kjent for å være uforholdsmessig forhøyet hos pasienter med diabetes type 2.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Norwegian Bokmål: Sett to separate injeksjoner dersom du trenger å ta begge legemidlene samtidig.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du holder pennen på enden med knappen og den oransje etiketten.
English: (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var mindre vanlige hos antistoff-negative pasienter (16 %) og hos pasienter med lavt antistofftiter(16 %), sammenlignet med de med høye antistofftitre (27 %).
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Norwegian Bokmål: B. Slå bestemt på pennen for å blande.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Norwegian Bokmål: Hold pennen opp mot lyset og se gjennom begge sidene og på bunnen av vinduet.
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Norwegian Bokmål: Mens du holder pennen loddrett med kanyledekslet øverst, skru knappen mot klokken til den oransje etiketten blir borte og injeksjonsknappen er frigjort.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRA-terminologi etter organklassesystem og absolutt frekvens.
English: This means the medicine is not mixed evenly.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet ikke er jevnt blandet.
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å stanse ved denne linjen, ellers går legemiddel til spille og du får feil dose.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har satt på kanylen fullstendig.
English: Common Questions and Answers
Norwegian Bokmål: Vanlige spørsmål og svar
English: A. Unlock the pen.
Norwegian Bokmål: A. Lås opp pennen.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen mot huden din i 15 sekunder.
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Norwegian Bokmål: Under kontrollperioden i de kliniske studiene, ble reaksjoner på injeksjonsstedet oftere observert hos pasienter behandlet med Bydureon BCise enn hos pasienter behandlet med komparator (24 % vs. 4 % med eksenatid med umiddelbar frisetting).
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Norwegian Bokmål: Forbered sikker kassering av brukte kanyler og sprøyter.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Norwegian Bokmål: Omtrent 42 % av pasientene utviklet lave titre av antistoffer mot eksenatid og 32 % av pasienteneutviklet høye titre av antistoffer når som helst under studiene.
English: You may see air bubbles.
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage luftbobler.
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Bruk er ofte assosiert med gastrointestinale bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske anbefales ikke hos disse pasientene.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Norwegian Bokmål: Eksenatid er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonist som utviser flere av de antihyperglykemiske egenskapene til glukagonlignende peptid-1 (GLP-1).
English: This is to make sure you get the full dose.
Norwegian Bokmål: Dette skal sikre at du får full dose.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for å klargjøre og injisere dosen din.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Norwegian Bokmål: Hold pennen loddrett med den oransje hetten mot taket.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av Cmaks har liten klinisk relevanse, og dosejustering av orale prevensjonsmidler er ikke nødvendig.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er fullstendig blandet skal forberedelsestrinnene gjøres umiddelbart og suspensjonen injiseres subkutant.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for sikkerhet (ikke-underlegenhet (noninferiority) og effekt (overlegenhet (superiority)) i EXSCEL-studien var tid til første bekreftede alvorlige kardiale hendelse (Major Adverse Cardiac Event [MACE]): kardiovaskulærrelatert død, ikke-fatalt myokardinfarkt (MI) eller ikke-fatalt slag.
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal bare brukes hvis den er jevnt blandet, hvit til "offwhite" og blakket, uten at det sees hvitt legemiddel langs sidene, nederst eller øverst i penn-vinduet.
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (uten sulfonylurea)
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av et oralt prevensjonsmiddel (kombinasjonspreparat: 30 mikrogram etinyløstradiol pluss 150 mikrogram levonorgestrel) én time før eksenatid med umiddelbar frisetting endret ikke AUC, Cmaks eller Cmin for verken etinyløstradiol eller levonorgestrel.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på eksenatid depotinjeksjonsvæske spontanrapporteringsdata (ukjent nevner).
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Norwegian Bokmål: Bydueron BCise penn oppbevares på følgende måte:
English: Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Eksenatid vs. Placebo: HR (95 % KI)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opp til 1 av 10 personer)
English: I'm ready to inject my dose.
Norwegian Bokmål: Jeg er klar for å injisere dosen.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Norwegian Bokmål: Egenkontroll av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylureapreparater eller insulin, spesielt når behandling med eksenatid depotinjeksjonsvæske startes opp og insulin reduseres.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfulle forskjeller ble observert ved eksenatidkonsentrasjoner ved steady state eller toleranse hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til 89 ml/min/1,73m2) som fikk Bydureon BCise, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot eksenatid hadde som regel flere reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet i huden og kløe), men ellers lignende frekvenser og type bivirkninger som de uten antistoffer mot eksenatid.
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Norwegian Bokmål: Hemmere av hydroksymetylglutaryl-koenzym A-reduktase Lovastatin AUC og Cmaks ble redusert med henholdsvis ca. 40 % og 28 %, og tmaks ble forsinket ca. 4 timer når eksenatid med umiddelbar frisetting ble administrert samtidig med en enkel dose lovastatin (40 mg) sammenlignet med lovastatin som monoterapi.
English: Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Norwegian Bokmål: Ikke gå videre til neste trinn hvis legemidlet ikke er jevnt blandet.
English: It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eksenatid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Norwegian Bokmål: Eksenatid depotinjeksjonsvæske er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert gastroparese.
English: B. Open the tray,
Norwegian Bokmål: B. Åpne pakningen,
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert med eksenatid depotinjeksjonsvæske, men ikke i kliniske studier med Bydureon BCise, er også inkludert i tabell 1.
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Norwegian Bokmål: Hvorfor bør jeg injisere legemidlet rett etter at den er blandet?
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var stort sett milde, og førte vanligvis ikke til seponering av studielegemidlet.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste episoder med kvalme var milde til moderate.
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Norwegian Bokmål: For eksenatid depotinjeksjonsvæske-behandlede pasienter var forekomsten av potensielt immunogene reaksjoner på injeksjonsstedet (vanligvis kløe med eller uten erytem) 9 % i løpet av den 30-ukers og de to 26-ukers studiene.
English: 1 single-dose kit contains:
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdosesett inneholder:
English: Areas on body for injection
Norwegian Bokmål: Områder på kroppen der injeksjon kan settes
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Norwegian Bokmål: Totalt ble kvalme rapportert hos 9,3 % av pasientene behandlet med Bydureon BCise under kontrollperioden i begge kliniske studiene.
English: Hypoglycaemia (with insulin)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (med insulin)
English: Shake Hard
Norwegian Bokmål: Rist kraftig
English: I'm ready to take the injection.
Norwegian Bokmål: Jeg er klar til å sette injeksjonen.
English: Exenatide Placebo
Norwegian Bokmål: Eksenatid Placebo
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Norwegian Bokmål: Hold pennen opp mot lyset og se gjennom begge sidene av blandevinduet.
English: A. Let your pen come to room temperature.
Norwegian Bokmål: A. La pennen din oppnå romtemperatur.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang av endret nyrefunksjon er observert med støttebehandling og seponering av mulig forårsakende midler, inkludert eksenatid.
English: System organ class /adverse reaction terms
Norwegian Bokmål: Organklassesystem /bivirkning
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Norwegian Bokmål: - blodfortynnende legemidler (antikoagulanter) f.eks. warfarin, ettersom du vil trenge ekstra overvåkning av endringer i INR (måling av blodets koagulasjonstid) under oppstart av behandling med dette legemidlet.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Norwegian Bokmål: Én studie varte i 24 uker (n = 252) og den andre i 30 uker (n = 295), etterfulgt av en åpen forlengelse der alle pasienter ble behandlet med eksenatid depotinjeksjonsvæske 2 mg én gang i uken i ytterligere 7 år (n = 258).
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Norwegian Bokmål: Ved studiens endepunkt hadde ca. 43 % av pasientene lave antistofftitre mot eksenatid og 14 % av pasientene hadde høye antistofftitre.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) er rapportert sjeldent (kan berøre opp til 1 av 1000 personer).
English: Step 1: Prepare your pen
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelse av pennen
English: This is what the syringe should now look like.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal nå se slik ut.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige problemer med å få magen til å tømme innholdet (inkludert gastroparese (svekket eller opphevet muskelaktivitet i magesekkveggen)) eller fordøyelse av mat, anbefales ikke bruk av dette legemidlet.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Norwegian Bokmål: Eksenatid elimineres primært via nyrene, og nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke blodkonsentrasjonen av eksenatid.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med eksenatid depotinjeksjonsvæske vedlikeholdt den signifikante forbedrede glykemiske kontrollen og vektkontrollen, sammenlignet med behandling med insulin glargin.
English: Where to learn more about Bydureon
Norwegian Bokmål: Hvor du kan lære mer om Bydureon
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du bruker injeksjonsteknikken legen din eller diabetesykepleier har anbefalt.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Norwegian Bokmål: Dersom du fremdeles ikke kan presse injeksjonsknappen helt inn, fjern kanylen fra huden.
English: Mean body weight (kg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg)
English: Placebo + Insulin glargine
Norwegian Bokmål: Placebo + Insulin glargin
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Norwegian Bokmål: VIKTIG Når dosen er ordentlig blandet må du injisere dosen umiddelbart.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Norwegian Bokmål: Den oransje koblingen holder det fast i sprøyten.
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksenatidkonsentrasjon opprettholdes i det ukeslange intervallet mellom doser, med minimale svingninger i maksimum- og minimumskonsentrasjoner fra gjennomsnittlig terapeutisk konsentrasjon.
English: • Refer to the Common questions and answers
Norwegian Bokmål: • Se Vanlige spørsmål og svar
English: Orange Label
Norwegian Bokmål: Oransje etikett