FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Latvian: Xegafri bija paredzēts lietot plaušu vēža veida, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem uzrādās T790M mutācija (īpaša izmaiņa gēnā proteīnam, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru jeb EGFR) un kuri jau ir ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Hungarian: A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Latvian: Xegafri tiek pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 457 pacientus ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem uzrādās T790M mutācija un kuri jau ir iepriekš ārstēti ar EGFR mērķterapiju.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē tādu enzīmu darbību, kas zināmi kā tirozīnkināzes, jo īpaši, tirozīnkināzes, kas pieejamas epidermālā augšanas faktora receptoros.
Hungarian: Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri šobrīd saņem Xegafri līdzcietīgas sakarā ar zāļu lietošanas programmu, var turpināt saņemt zāles.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Xegafri-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xegafri iedarbība?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xegafri?
Latvian: Kas ir Xegafri?
Hungarian: Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Latvian: Xgeva ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Hungarian: Az Xgeva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Xgeva ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. janvāris EMA/47097/2017
Hungarian: Mi történik az Xgeva-val az egyéb betegségek megelőzése és kezelése vonatkozásában?
Latvian: Kas notiek, ja Xgeva lieto citu slimību profilaksei un ārstēšanai?
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét súlyos problémákat okozna.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik reagáltak a kezelésre, azaz a meghatározás szerint a vérükben a kalcium szintje az első adagtól számítva 10 napon belül 2,9 mmol/l értékre vagy ez alá csökkent.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, kuriem 10 dienu laikā no pirmās devas kalcija koncentrācija asinīs bija samazinājusies līdz 2,9 mmol/l vai zemāk.
Hungarian: Az Xgeva-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Latvian: Xgeva šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Hungarian: Ez mérsékli a csontvesztést, ami által a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűsége csökken, továbbá csökkenti a vér kalciumszintjét is.
Latvian: Tas mazina kaulaudu zudumu, līdz ar to samazinot kaulu lūzumu un citu nopietnu komplikāciju varbūtību, kā arī pazemina kalcija koncentrāciju asinīs.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 33, magas kalciumszintű beteg vett részt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 33 pacientus ar hiperkalcēmiju.
Hungarian: A magas kalciumszint súlyos szövődmény, amely a betegségük utolsó stádiumaiban jelentkezhet a rákos betegeknél.
Latvian: Augsta kalcija koncentrācija ir nopietna komplikācija, kas var skart vēža pacientus slimības pēdējās stadijās.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Xgeva-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xgeva?
Hungarian: E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a csont összenyomja a gerincvelőt) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő szövődmények.
Latvian: Šīs komplikācijas ir lūzumi (lauzti kauli), mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Hungarian: 2017. január 13-án az Amgen Europe BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Xgeva rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező magas vérkalciumszint kezelésére történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe BV 2017. gada 13. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Xgeva lietošanu ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (audzēja izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai .
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és tevékenységüket.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot RANKL, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav pietiekami, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Hungarian: Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu denosumabu un ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Xgeva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Xgeva klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a betegek a magas kalciumszintjükre egyidejűleg más kezeléseket is kaptak, vagy a közelmúltban hagyták abba a biszfoszfonátkezelést, nem lehetett meghatározni a hatás mértékét, sem azt, hogy a vizsgálatban megfigyelt jótékony hatások az Xgeva-nak vagy az említett egyéb kezelések hatásainak voltak-e tulajdoníthatók.
Latvian: Turklāt, tā kā pacientus ārstēja ar citām hiperkalcēmijas terapijām vai ārstēšana ar bisfosfonātiem bija nesen pārtraukta, nebija iespējams noteikt iedarbības mērogu vai gūt pārliecību par pētījumā novēroto priekšrocību saistību ar Xgeva, vai arī uzskatīt tās par citu terapiju rezultātiem.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Xgeva?
Latvian: Kā Xgeva darbojas?
Hungarian: A vállalat az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében azt közölte, hogy a kérelmet azért vonja vissza, mert a CHMP megítélése szerint a benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy az Xgeva előnyei meghaladják-e a kockázatokat a rosszindulatú daganatos betegség okozta magas kalciumszint kezelése esetén.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums paziņoja Aģentūrai par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja par pieteikuma atsaukšanu, jo CHMP sniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai secinātu, ka Xgeva sniegtie ieguvumi atsver to radīto risku vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Hungarian: Az Xgeva engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Latvian: Lietojot Xgeva apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Hungarian: A RANKL az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Latvian: RANKL piedalās osteoklastu (organisma šūnu, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā) aktivizēšanā.
Hungarian: Az Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű másik fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumviela), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos citai olbaltumvielai, kuru sauc par "nukleārā faktora kappa-B receptora aktivatora ligandu" (RANKL).
Hungarian: Az Xgeva-t rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező és a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerekkel végzett, korábbi kezelésre nem reagáló magas vérkalciumszint kezelésére is alkalmazni kívánták.
Latvian: Xgeva bija paredzētas arī ļaundabīgo audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (vēža izraisītu augstu kalcija līmeņu asinīs) ārstēšanai, kura nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par bisfosfonātiem.
Hungarian: Az Xgeva továbbá alkalmazható egy csontdaganattípus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.
Latvian: Xgeva tiek lietotas arī kaulu vēža (kaulu milzšūnu audzēja) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Hungarian: Az Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák szolid daganatban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar norobežotu audzēju, kas izplatījies uz kaulu.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alapvizsgálattal több probléma volt, ami nem tette lehetővé, hogy a bizottság határozzon az Xgeva hatásosságáról: a vizsgálat az Xgeva-t semmilyen más kezeléssel nem hasonlította össze, és csak kevés beteg vett részt benne; nem volt biztos, hogy a betegek előzőleg reagáltak-e a biszfoszfonátokra, mivel a betegek korábban mért kalciumszintjei nem álltak rendelkezésre.
Latvian: Pētījumā nesalīdzināja Xgeva ar citām terapijām un iesaistīja tikai nelielu skaitu pacientu, tāpat nebija skaidrs, vai pacientu slimība bija reaģējusi uz bisfosfonātiem, jo nebija pieejami dati par pacientu iepriekšējiem kalcija līmeņiem.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Xgeva alkalmazása nem engedélyezhető a rosszindulatú daganatos betegség okozta és biszfoszfonát-kezelésre nem reagáló magas kalciumszint kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem pieejamiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Xgeva nevarēja tikt apstiprinātas vēža izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai, kurai nebija atbildes reakcijas uz bisfosfonātu terapiju.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Xgeva?
Latvian: Kas ir Xgeva?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az információk nem voltak megfelelőek a kérelem számos területén, beleértve a gyógyszer gyártását, vizsgálatát emberekben és állatokban, valamint biztonságosságát.
Latvian: Tāpat CHMP atzīmēja, ka vairākās pieteikuma jomās nebija sniegta pietiekama informācija, tostarp attiecībā uz zāļu izgatavošanu, testēšanu ar cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī to drošumu.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer előállításával kapcsolatban bekért adatokat a meghatározott határidőn belül.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmums nespēs sniegt CHMP prasītos datus par zāļu izgatavošanu noteiktajā termiņā.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Zafiride előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Zafiride sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Hungarian: A Zafiride 2008. június 3-án a malignus mezotelióma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Latvian: 2008. gada 3. jūnijā Zafiride apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ļaundabīgu mezoteliomu.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyságát illetően a fő vizsgálat nem igazolta meggyőző módon, hogy a Zafiride jobb a placebónál az érintett betegek életének meghosszabbításában.
Latvian: Attiecībā uz zāļu efektivitāti pamatpētījumā netika pārliecinoši pierādīts, ka Zafiride palielinātu pacientu dzīves ilgumu vairāk nekā placebo.
Hungarian: való kötődést követően a gyógyszer károsítja a tumort ellátó vérerek falát, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, zāles bojā audzēju apasiņojošo asinsvadu sienas, tādējādi palīdzot palēnināt vēža attīstību.
Hungarian: A Zafiride-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a vizsgálatban részt vevő összes beteg korábban pemetrexed-alapú kemoterápiát kapott.
Latvian: Zafiride tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un visi pētījuma pacienti iepriekš bija ārstēti ar pemetreksedu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zafiride-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zafiride?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Zafiride-del végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Zafiride klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zafiride alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma második vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknek a betegsége a pemetrexed-kezelés után 6 hónapon belül súlyosbodott.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā deva pagaidu atzinumu, ka Zafiride nevarēja apstiprināt progresējošas ļaundabīgas pleiras mezoteliomas otrās rindas terapijai pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zafiride?
Latvian: Kā Zafiride darbojas?
Hungarian: A Zafiride hatóanyaga vélhetően azáltal fejti ki hatását, hogy a CD13 és TNF receptor elnevezésű célpontokhoz kötődik, amelyek a daganatok körül kialakuló, új vérereken találhatók.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Zafiride aktīvā viela darbojas, piesaistoties mērķiem, kurus sauc par CD13 un TNF receptoriem.
Hungarian: A gyógyszert azon betegeknek szánták, akiknek a daganata a pemetrexedet tartalmazó daganatellenes kezeléstől számított 6 hónapon belül súlyosbodott.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas tiem pacientiem, kuriem vēzis sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm, ieskaitot pemetreksedu, ir progresējis.
Hungarian: A Zafiride egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként NGR-humán tumor nekrózis faktor alfát tartalmaz.
Latvian: Zafiride ir zāles, kas satur aktīvo vielu NGR audzēja nekrozes faktoru alfa.
Hungarian: EMA/393395/2017
Latvian: Zafiride (NGR audzēja nekrozes faktors alfa) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/393395/2017
Hungarian: A vállalat kérelme egy 400 beteggel végzett fő vizsgálat eredményeit tartalmazta, amelyben azt vizsgálták, hogy mennyi ideig éltek a betegek, ha Zafiride és más daganatellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték őket.
Latvian: Pētījumā tika vērtēts pacientu dzīves ilgums pēc tam, kad viņi bija saņēmuši Zafiride terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zafiride?
Latvian: Kas ir Zafiride?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az előrehaladott malignus pleurális mezotelióma kezelésére szánt Zafiride-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums MolMed S.p.A. 2017. gada 1. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zafiride reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Ez a tüdőket körülvevő hártya rosszindulatú daganata, amelyet általában azbeszt expozíció okoz.
Latvian: Bija paredzēts, ka Zafiride tiks lietotas, lai ārstētu pieaugušos, kas slimo ar progresējošu ļaundabīgu pleiras mezoteliomu - plaušu sienas vēzi, ko parasti izraisa pakļaušana azbesta iedarbībai.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió formájában lett volna elérhető.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Hungarian: Oldal 2/2l
Latvian: 2. lappuse no 2
Hungarian: 30 Churchill Place● Canary Wharf ● London E14 5EU● United Kingdom2016. október 14.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. oktobrī
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientēm, kuras piedalās klīniskajos pētījumos?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, ko pacientes nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Hungarian: 2016. szeptember 19-én az AstraZeneca AB hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a petefészekrák kezelésére szánt Zemfirzara vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums AstraZeneca 2016. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Zemfirza reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Ezenfelül a Zemfirza alkalmazásával kapcsolatosan a progressziómentes túlélésben megfigyelt javulást mérsékeltnek tartották, és aggályok merültek fel a gyógyszer mellékhatásait illetően, különösen a hasmenéssel és a fáradékonysággal kapcsolatban, amelyek miatt számos beteg korán befejezte a kezelést.
Latvian: Turklāt novēroto dzīvildzes uzlabojumu bez slimības progresēšanas, lietojot Zemfirza, uzskatīja par pieticīgu, kā arī radās bažas par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām, jo īpaši caureju un nogurumu, kā rezultātā daudzām pacientēm bija priekšlaicīgi jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 456, petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége egy korábbi, platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés után 6 vagy több hónappal kiújult.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, iesaistot 456 pacientes ar olnīcu vēzi, kurām sešu mēnešu laika periodā vai ilgāk pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas ar zālēm uz platīna bāzes slimība bija recidivējusi.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Hungarian: A Zemfirza hatóanyaga, a cediranib blokkolja a „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorok működését.
Latvian: Zemfirza aktīvā viela cediranibs bloķē "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoru darbību.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientēm, kurām slimība recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Hungarian: A VEGF receptorok gátlása révén ez a gyógyszer várhatóan csökkenti a ráksejtek vérellátását, ezáltal pedig lassítja a rák növekedését és terjedését.
Latvian: Bloķējot VEGF receptorus, paredzams, ka šīs zāles samazinās asins piegādi vēža šūnām, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Hungarian: A Zemfirza-t 2014. július 29-én a petefészekrák kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Latvian: Zemfirza 2014. gada 29. jūlijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto olnīcu vēža ārstēšanai.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint nem igazolták, hogy a Zemfirza előnyei meghaladják a kockázatokat, és további tisztázást kért a vállalattól.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Zemfirza ieguvumi neatsver to radīto risku, un pieprasīja uzņēmumam sniegt plašāku skaidrojumu.
Hungarian: A vizsgálatban a Zemfirza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a bevezető kezelés során platinaalapú gyógyszerekkel kombinációban, majd a fenntartó időszakban önmagában adták.
Latvian: Pētījumā Zemfirza tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un sākotnējās terapijas laikā tika nozīmētas vienlaikus ar platīnu saturošām zālēm, pēc tam uzturošās terapijas laikā - vienas pašas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zemfirza?
Latvian: Kā Zemfirza darbojas?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a felülvizsgálat ezen késői szakaszában még mindig maradtak nyitott kérdések.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu, jo pēdējā pārskatīšanas procedūras posmā joprojām pastāvēja neatbildēti jautājumi.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zemfirza-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka tas neietekmēs pacientes, kuras pašlaik piedalās Zemfirza klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Ezek a receptorok nagy számban találhatók meg a vérereket alkotó sejteken, és a ráksejteket tápanyagokkal ellátó, új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz asinsvadu šūnu virsmas un ir iesaistīti jaunu asinsvadu, kas piegādā vēža šūnām barības vielas, veidošanās procesā.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zemfirza alkalmazása nem engedélyezhető a petefészekrák kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Zemfirza nevar tikt apstiprinātas olnīcu vēža ārstēšanai.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zemfirza-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zemfirza?
Hungarian: A Zemfirza-t petefészekrákban szenvedő nők kezelésére szánták, ideértve a petefészkeket a méhhel összekötő petevezetékek rákját, valamint a hashártya (a hasüreget bélelő membrán) rákját.
Latvian: Zemfirza bija paredzētas olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, tostarp, lai ārstētu vēzi olvados, kas savieno olnīcas ar dzemdi, kā arī vēderplēves (membrānas, kas klāj vēdera dobuma sienas) vēzi.
Hungarian: A klinikai vizsgálati helyszínek rutin ellenőrzését követően, amely azt fedte fel, hogy a vizsgálatot nem teljes mértékben a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték, a CHMP aggályosnak találta a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību pēc regulārās pārbaudes klīnisko pētījumu vietā, kurā konstatēja, ka pētījums nav veikts atbilstoši labai klīniskai praksei (GCP).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zemfirza?
Latvian: Kas ir Zemfirza?
Hungarian: A Zemfirza hatóanyagként cediranibot tartalmazó rákgyógyszer.
Latvian: Zemfirza ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cediranibu.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc ‘181. dienas'.