FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Croatian: * označava nuspojave za koje se smatra da su povezane s postupkom intravitrealne injekcije (učestalost ovih nuspojava proporcionalna je broju primijenjenih tretmana).
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost Diabetični makularni edem
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Dijabetički makularni edem
Slovenian: Povprečni očesni tlak v preiskovanem očesu je bil na začetku enak pri obeh zdravljenih skupinah (15,3 mmHg).
Croatian: Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine (15,3 mmHg).
Slovenian: Bolnikov, pri katerih pride do izboljšanega vida in se ta vzdržuje, ne smete ponovno zdraviti.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih smetnji vida, razmotrite procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Slovenian: • Napredovani glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.
Croatian: • Uznapredovali glaukom koji ne može biti kontroliran na odgovarajući način samo lijekovima.
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Občasno lahko injiciranje zdravila OZURDEX povzroči vnetje v očesu, bolečino ali rdečino v očesu ali odstop oz. raztrganino mrežnice.
Croatian: Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili odljepljivanje ili puknuće mrežnice.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovenian: V veliki večini primerov je vsadek viden.
Croatian: Vizualizacija je moguća u velikoj većini slučajeva.
Slovenian: Samo eden od 368 bolnikov je potreboval kirurški poseg zaradi katarakte med prvim zdravljenjem in trije od 302 bolnikov med drugim zdravljenjem.
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Croatian: Od bolesnika koji su liječeni u otvorenoj fazi, 98% je primilo injekciju lijeka OZURDEX između 5. i 7. mjeseca nakon početnog liječenja.
Slovenian: Placebo
Croatian: Placebo postupak
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Croatian: • gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Croatian: Ako se učinak tog ubrizgavanja smanji i ako to Vaš liječnik preporuči, tada se drugi implantat može ubrizgati u Vaše oko.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo vsaj en neželeni učinek.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Croatian: Kao i kod početnog liječenja, najviša točka odgovora na terapiju primijećena je na 60. dan otvorene faze ispitivanja.
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) je citokin koji je eksprimiran u povišenim koncentracijama u okolnostima makularnog edema.
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Croatian: Ukupno 95% bolesnika dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Slovenian: Konico potisnite približno 1 mm v beločnico vzporedno z limbusom.
Croatian: Gurnite vršak igle otprilike 1 mm u bjeloočnicu tako da ulazi paralelno u odnosu na limbus.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom je bil na vsaki časovni točki večji po drugem zdravljenju kot pri prvem.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Slovenian: Profil neželenih učinkov 341 bolnikov, analiziran po drugem injiciranju zdravila OZURDEX, je bil podoben kot po prvem injiciranju.
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX lahko zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Croatian: Izlaganje deksametazonu kod zdravog/neliječenog oka putem kontralateralne difuzije primijećeno je kod zečeva nakon postavljanja implantata u stražnji segment oka.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi
Slovenian: Preden izvlečete aplikator iz očesa, se prepričajte, da je sprožilni gumb popolnoma pritisnjen in je poravnan v zaklenjenem položaju s površino aplikatorja.
Croatian: Prije izvlačenja aplikatora iz oka, provjerite da je gumb za aktivaciju u potpunosti pritisnut i da je čvrsto zaglavljen u ravnini s površinom aplikatora.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Croatian: Vaš liječnik ne bi trebao ubrizgati OZURDEX u oba oka istovremeno.
Slovenian: Z aplikatorja previdno odstranite pokrovček.
Croatian: Pažljivo skinite zatvarač s aplikatora.
Slovenian: 1 vsadek
Croatian: 1 implantat
Slovenian: Spremljanje lahko vključuje preverjanje perfuzije papile vidnega živca takoj po injiciranju, tonometrijo 30 minut po injiciranju in biomikroskopijo od dva do sedem dni po injiciranju.
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Slovenian: 4) Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Croatian: 4) Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete „klik".
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka ni zahtevalo zdravljenja ali pa se je obravnavalo z začasno uporabo lokalnih zdravil za nižanje IOP.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
Slovenian: Iglo odstranite v isti smeri, kot ste jo uporabili za uvajanje v steklovino.
Croatian: Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Slovenian: Ta zamašenost povzroča kopičenje tekočine, zaradi česar se pojavi otekanje v območju mrežnice (plasti v ozadju očesa, občutljive za svetlobo), imenovanem makula.
Croatian: To začepljenje vodi do nakupljanja tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u stražnjem dijelu oka osjetljiv na svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je antitrombotike, kot je klopidogrel, v neki fazi uporabljalo do 56 % bolnikov.
Croatian: Antitrombocitni lijekovi poput klopidogrela korišteni su u određenom stadiju tijekom kliničkih ispitivanja kod do 56% bolesnika.
Slovenian: blefaritis, bolečine v očesu*, fotopsija*, edem očesne veznice*, hiperemija veznice*
Croatian: blefaritis, bol u oku*, fotopsija*, edem konjunktive* hiperemija konjunktive*
Slovenian: Izgled zdravila OZURDEX in vsebina pakiranja
Croatian: Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Obisk
Croatian: Posjet
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti konačni edukativni materijal s nadležnim državnim tijelom.
Slovenian: Je močan promotor vaskularne permeabilnosti.
Croatian: Riječ je o snažnom pokretaču vaskularne propusnosti.
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Slovenian: lahko zaslišite »klik« - to je normalno.
Croatian: Možda ćete čuti „klik" tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.
Slovenian: En sterilni vsadek s podaljšanim sproščanjem v obliki paličice, ki vsebuje 700 mikrogramov deksametazona v igli (iz nerjavnega jekla) aplikatorja za enkratno uporabo.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Croatian: Nakon toga, u sterilnom polju otvorite vrećicu i pažljivo stavite aplikator na sterilni pladanj.
Slovenian: 3. tednu in je trajala do vključno 26. tedna (p < 0,001), kot je prikazano v tabeli 6.
Croatian: Statistička superiornost postignuta je u 3. tjednu i održala se do uključujući 26. tjedna (p < 0,001) kao što je prikazano u Tablici
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju puknuće stražnje kapsule leće i/ili otvor u šarenici implantat se može pomaknuti iz stražnjeg u prednji dio oka.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en aplikator z enim vsadkom, ki se ga uporabi enkrat in potem zavrže.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje aplikator treba baciti.
Slovenian: Deksametazon se na koncu presnovi v lipid in vodotopne presnovke, ki se lahko izločijo z žolčem in urinom.
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Slovenian: O krvavitvah v steklovino so poročali pri večjem deležu bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX in so prejemali antikoagulante (11 %), v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali antikoagulantov (6 %).
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Slovenian: Pri DME je zdravljenje z antikoagulanti prejemalo 8 % bolnikov.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Slovenian: Stopnja in obseg zvišanja očesnega tlaka po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se nista povečali po večkratnem injiciranju zdravila OZURDEX.
Croatian: Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.
Slovenian: Corrected Visual Acuity - BCVA) 90 dni po injiciranju enega vsadka, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (p < 0,001).
Croatian: Best Corrected Visual Acuity) 90. dan nakon injiciranja jednog implantata u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Croatian: OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z naslednjimi: poslabšanje vida po injiciranju; bolečina ali neugodje v očesu ali okoli njega; pordelost očesa, ki se slabša; povečanje števila plavajočih motnjav ali pik v vidu; izcedek iz očesa,
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo OZURDEX
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što OZURDEX sadrži
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravniško pomoč.
Croatian: • Kada zatražiti hitnu medicinsku pomoć od zdravstvenog radnika
Slovenian: Bolnikov, pri katerih se pojavi poslabšanje vida, ki ga zdravilo OZURDEX ne ustavi, ne smete ponovno zdraviti.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se javi pogoršanje vida koje nije usporeno lijekom OZURDEX, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Croatian: To može dovesti do oteknuća prozirnog sloja prednjeg dijela oka i biti uzrok zamućenog vida.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek, ki se injicira v oko.
Croatian: Preporučena doza je jedan implantat koji se primjenjuje ubrizgavanjem u oko.
Slovenian: Kadar ne vidite vsadka, uporabite sterilno vatno blazinico in nežno pritisnite na mesto injiciranja, da vsadek postane viden.
Croatian: U slučajevima kada implantat ne može biti vizualiziran, uzmite sterilni štapić s vatom te lagano pritisnite iznad mjesta ubrizgavanja kako bi implantat postao vidljiv.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike po injiciranju spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak.
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27/07/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 23/03/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. srpnja 2010.
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri
Croatian: Srednja vrijednost promjene
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Slovenian: Zvišan očesni tlak (IOP) je dosegel najvišjo vrednost 60 dni po prejemu zdravila OZURDEX in se je vrnil na izhodiščno vrednost do 180. dneva.
Croatian: Povišeni očni tlak pri uporabi lijeka OZURDEX bio je najviši na 60. dan te se vratio na početne vrijednosti do 180. dana.
Slovenian: Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
Croatian: Dislokacija uređaja* (migracija implantata) s edemom rožnice ili bez njega (vidjeti također dio
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Croatian: Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti.
Slovenian: Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, zvišanim očesnim tlakom in odstopom mrežnice.
Croatian: Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo v očesu ali okrog njega (bakterijsko, virusno ali glivično); - če imate glavkom ali visok tlak v očesu, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati z zdravili, ki jih morda uporabljate;
Croatian: - ako imate infekciju bilo koje vrste u oku ili u području oko njega (bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju) - ako imate glaukom ili visoki očni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima koje možda koristite - ako u oku u koje morate primiti lijek nemate leću a stražnja strana kapsule leće je razderana
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki imajo psevdofakijo, so predstavljeni v tabeli 3.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s pseudofakijom prikazani su u tablici 3.
Slovenian: Medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice, jo potisnite približno 1 mm v beločnico, potem pa spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino in potiskajte, dokler silikonski tulec ne pride v stik z očesno veznico.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, ki so se odzvali na prvo zdravljenje in za katere zdravnik meni, da bi jim ponovno zdravljenje koristilo, ne da bi bili pri tem izpostavljeni znatnemu tveganju, se lahko izvede ponovno zdravljenje.
Croatian: DME U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila OZURDEX so ocenili v dveh triletnih multicentričnih, dvojno slepih,
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX procijenjena je u dvije multicentrične, dvostruko maskirane,
Slovenian: Pri največjem deležu bolnikov, pri katerih se je očesni tlak zvišal za ≥ 10 mmHg od izhodiščne vrednosti, se je povečanje očesnega tlaka pojavilo od 45 do 60 dni po injiciranju.
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Croatian: • dijabetičkog makularnog edema
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Croatian: • afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Zdravila OZURDEX ne smete prejeti:
Croatian: Što morate znati prije nego primite OZURDEX Ne smije Vam se dati OZURDEX
Slovenian: O uporabi intravitrealnega deksametazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Slovenian: Zbrani študiji 206207-010 in
Croatian: Objedinjena ispitivanja 206207-010 i
Slovenian: Navodila za uporabo intravitrealnega vsadka so v poglavju 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Incidenca vseh opaženih vrst katarakte (tj. kortikalne katarakte, diabetične katarakte, jedrne katarakte, subkapsularne katarakte, katarakte leče in katarakte) v triletnih preizkušanjih je bila pri bolnikih s fakično lečo na preiskovanem očesu, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, 68 %.
Croatian: Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je 68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se lahko pojavi kratkotrajno poslabšanje vida.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX možete kratkotrajno iskusiti oslabljeni vid.
Slovenian: Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavnega jekla) v igli, kjer vsadek na mestu drži tulec (iz silikona).
Croatian: Aplikator se sastoji od klipa (od nehrđajućeg čelika) u igli, gdje implantat na mjestu drži cjevčica
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Croatian: Uporaba lijeka OZURDEX kod djece i adolescenata nije ispitivana i stoga nije preporučljiva.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX pri pediatrični populaciji z uveitisom še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX u slučaju uveitisa u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovenian: se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali v obdobju dojenja, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Croatian: OZURDEX se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako Vaš liječnik smatra to neophodnim.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je bilo treba uporabiti dodatna zdravila, od začetka do 8. tedna, je bil skoraj 3-krat manjši pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (7,8 %) kot pri placebu (22,4 %), p = 0,012.
Croatian: Postotak bolesnika kojima je bio potreban dodatni lijek od početne vrijednosti do 8. tjedna bio je skoro 3 put manji s lijekom OZURDEX (7,8%) u usporedbi s placebo postupkom (22,4%), p = 0,012.