FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hemilsins ketókónasóls samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum jók AUC-gildi netúpítants 1,8-falt og Cmax 1,3-falt samanborið við gjöf netúpítant/palónósetrónhylkja, einna sér.
English: Exposure to netupitant (Cmax, AUC0-t and AUC0-∞) compared to matching healthy subjects was 11%, 28% and 19% higher in mild and 70%, 88% and 143% higher in moderate hepaticallyimpaired subjects, respectively.
Icelandic: samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga var 11%, 28% og 19% meiri hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 70%, 88% og 143% meiri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan og óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir í hjarta og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
English: Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Icelandic: Hámarksþéttni og heildarútsetning fyrir netúpítanti var aukin hjá einstaklingum með væga (n=8), miðlungsmikla (n=8) og verulega (n=2) skerta lifrarstarfsemi samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga þó að um væri að ræða áberandi einstaklingsbundinn breytileika bæði hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti til inntöku var hlutfallið milli meðalþéttni netúpítants í plasma og geislavirkni í plasma á bilinu 0,13 til 0,49 á 96 klukkustunda tímabili eftir skammtinn.
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Icelandic: Útsetning fyrir erýtrómýsíni og mídazólami jókst um það bil 1,3-falt og 2,4-falt, talið upp í sömu röð, þegar hvort um sig var gefið með netúpítanti.
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
English: Netupitant is a moderate inhibitor of CYP3A4 and can increase the exposure of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4 e.g. docetaxel (see section 4.5).
Icelandic: Netúpítant er miðlungsöflugur hemill á CYP3A4 og getur aukið útsetningu fyrir krabbameinslyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4, t.d. dosetaxeli (sjá kafla 4.5).
English: Chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4
Icelandic: Krabbameinslyf sem eru hvarfefni CYP3A4
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Icelandic: Hjá 12 krabbameinssjúklingum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku einni klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 klst.
English: This medicine contains 7 mg of sorbitol in each hard capsule.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
English: Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
Icelandic: Varúð er ráðlögð þegar netúpítant er gefið í samsettri meðferð með lyfi til inntöku sem er hvarfefni þessa ensíms (t.d. zídóvúdíni, valpróinsýru eða morfíni).
English: Pack size of one hard capsule or 4 x 1 hard capsules in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Icelandic: Rannsóknir á in vitro umbrotum hafa bent til þess að CYP3A4, og í minna mæli CYP2D6 og CYP2C9, eigi þátt í umbrotum netúpítants.
English: Erythromycin and Midazolam
Icelandic: Erýtrómýsín og mídazólam
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var til að meta yfirburði, voru verkun og öryggi eftir einn skammt af Akynzeo til inntöku borin saman við einn 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem áttu að fá fyrstu lotu meðferðar með antrasýklíni og cýklófosfamíði til meðferðar við illkynja æxli.
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Icelandic: − sum krabbameinslyf - svo sem dosetaxel og etópósíð
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Icelandic: Akynzeo er tekið fyrir krabbameinslyfjameðferðina til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
English: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Icelandic: Tel: +372 6827 400
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-blokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín-endurupptökuhemla svo sem flúoxetíns, paroxetíns, sertralíns, flúvoxamíns, cítalóprams og escítalóprams og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla svo sem venlafaxíns og duloxetíns (sjá kafla 4.4).
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Icelandic: Úthreinsun í nýrum er ekki marktæk brotthvarfsleið fyrir netúpítant-tengdar einingar.
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Icelandic: − rífampisín - til meðferðar við berklum og öðrum sýkingum.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
English: The primary efficacy endpoint was the CR rate in the delayed phase, 25-120 hours after the start of the chemotherapy administration.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni fullkominnar svörunar í síðari fasanum, 25-120 klst.
English: The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Icelandic: Að meðaltali er sá hluti netúpítantskammts til inntöku sem útskilst óbreyttur í þvagi innan við 1%, en alls komu 3,95% af geislavirka skammtinum fram í þvagi og 70,7% í hægðum.
English: Delayed emesis has been associated with the activation of tachykinin family neurokinin 1 (NK1) receptors (broadly distributed in the central and peripheral nervous systems) by substance P. As shown in in vitro and in vivo studies, netupitant inhibits substance P mediated responses.
Icelandic: Síðkomin uppköst hafa verið tengd virkjun neurokíníns 1 (NK1) viðtaka af takýkínín ætt (sem eru víðs vegar í mið- og úttaugakerfinu) fyrir tilstilli „substance P“.
English: This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
English: This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
Icelandic: Lyfið getur hækkað plasmaþéttni lyfja sem eru gefin samhliða og umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Icelandic: Akynzeo á ekki að taka dagana eftir krabbameinslyfjameðferðina - nema að önnur lota krabbameinslyfjameðferðar sé um það bil að hefjast.
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf Akynzeo til inntöku í samsettri meðferð með dexametasóni kemur í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum og meðalmiklum uppköstum, í tveimur aðskildum lykilrannsóknum.
English: • palonosetron.
Icelandic: • palónósetrón.
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef gleymist að taka Akynzeo Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammtinn þinn, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya should be monitored closely for signs of an allergic reaction (see section 4.8).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Icelandic: Sjúklingar fengu áframhaldandi meðferð í endurteknum lotum, í allt að 7 lotur af krabbameinslyfjameðferð til viðbótar.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) study
Icelandic: Rannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum (e. Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC))
English: There are no data about the use of palonosetron in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun palónósetróns á meðgöngu.
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Icelandic: Netúpítant umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og því getur gjöf þess samhliða lyfjum sem hamla eða hvetja virkni CYP3A4 haft áhrif á plasmaþéttni netúpítants.
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
English: Overall phase
Icelandic: Síðari fasi
English: After a single oral 300 mg dose administration in cancer patients, netupitant disposition was characterised by a two compartment model with an estimated median systemic clearance of 20.5 L/h and a large distribution volume in the central compartment (486 L).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á breytur á hjartalínuriti: hæsta áætlaða gildi (e. point estimate) fyrir QTc-bil fyrir lyfleysu og leiðrétt miðað við upphafsgildi var 7,0 ms (einhliða efri 95% öryggismörk 8,8 ms), sem sást 16 klst.
English: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Icelandic: Tel: +351 21 470 85 00
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Icelandic: Dexametasón 8 mg einu sinni á sólarhring
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Icelandic: − lyf sem hafa þröngt meðferðarbil og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín
English: Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
English: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Icelandic: Tel: +371 6750 2185
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka, ýmist einna sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum).
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (hvert hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni).
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
English: At a dose of 300 mg in humans, netupitant is a substrate and moderate inhibitor of CYP3A4.
Icelandic: Þegar mönnum er gefinn 300 mg skammtur er netúpítant hvarfefni og miðlungsöflugur hemill á CYP3A4.
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af u.þ.b. 0,75 mg af palónósetróni til gjafar í bláæð, var heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± SD) og úthreinsun um nýru var 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
English: QT Prolongation
Icelandic: QT-lenging
English: Upper 95% confidence limit of the point estimates of placebo and baseline corrected QTcI was constantly within 10 ms at all time points over 2 days after study substance administration.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
English: No relevant changes of netupitant and palonosetron pharmacokinetics were observed.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum komu fram.
English: hiccups, wind or diarrhoea
Icelandic: vindgangur eða niðurgangur
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Icelandic: Serótónín virkjar síðan 5-HT3 viðtaka sem staðsettir eru á aðlægri skreyjutaug (e. vagal afferent) til þess að framkalla ógleði og uppköst.
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki eru ekki ætluð til notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
English: Moreover, this medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine.
Icelandic: Enn fremur skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
English: The medicines in Akynzeo attach to the receptors in the nervous system through which serotonin and substance P work: netupitant (an NK1 receptor antagonist) blocks the receptors for substance P, and palonosetron (a 5HT3 receptor antagonist) blocks certain receptors for serotonin.
Icelandic: Netúpítant (sem er NK1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P“ og palónósetrón (sem er 5-HT3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvort um ofnæmi er að ræða skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu né þroska eftir fæðingu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: An increased incidence of positional foetal abnormalities of the limbs and paws, fused sternebrae and agenesis of accessory lung lobe were observed following daily administration of netupitant in rabbits at 10 mg/kg/day and higher during the period of organogenesis.
Icelandic: Aukin tíðni óeðlilegrar stöðu útlima og loppa, samvaxtar bringubeinsliðar og vöntun á myndun aukalungnablaðs sást hjá kanínum eftir gjöf 10 mg/kg/sólarhring eða meira af netúpítanti einu sinni á sólarhring meðan á líffæramyndun stóð.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá þrota í augum, öndunarerfiðleikum og vöðvaverkjum sem aukaverkunum af palónósetróni til inntöku, en þær hafa ekki komið fram meðan á þróun lyfsins stóð.
English: Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að palónósetrón, þó eingöngu við háa þéttni, getur lokað jónagöngum sem taka þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og þannig lengt hrifspennu.
English: Therefore, Akynzeo can be administered without dosage adjustment in patients with renal impairment.
Icelandic: Því er hægt að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Akynzeo án aðlögunar skammta.
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Icelandic: há gildi ákveðinna ensíma, þ.m.t. alkalísks fosfatasa í blóði og lifrartransamínasa (kemur fram við blóðrannsóknir)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af palónósetróni.