FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epidemiologische studies, voornamelijk bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten bij patiënten die een geneesmiddel uit een verwante farmacologische klasse antidepressiva (SSRI's of TCA's) krijgen een hoger risico op botfracturen zien.
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
Dutch: Patiënten in remissie na een initiële 12-weken open-label behandeling met vortioxetine, werden gerandomiseerd op ofwel vortioxetine 5 of 10 mg/dag ofwel placebo.
Czech: Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Dutch: Seksuele disfunctie
Czech: Sexuální dysfunkce
Dutch: In de 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fixed-dose studie bij oudere depressieve patiënten (≥65 jaar, n=452, waarvan 156 behandeld met vortioxetine) was vortioxetine 5 mg/dag superieur aan placebo gemeten als een verbetering van de MADRS- en HAM-D24-totaalscores.
Czech: V 8týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s pevně stanovenou dávkou u starších pacientů s depresí (ve věku 65 let a více, n=451, z nichž bylo 156 léčeno vortioxetinem) byl vortioxetin v dávce 5 mg/den lepší než placebo podle zlepšení zjištěného celkovými skóry škál MADRS a HAM-D24.
Dutch: - Mefloquine (geneesmiddel om malaria te voorkomen en te behandelen).
Czech: - meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
Dutch: Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek waargenomen (zie rubriek 4.2).
Czech: Farmakokinetika nebyla ovlivněna příjmem potravy (viz bod 4.2).
Dutch: - Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
Czech: - rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine veroorzaakte een verminderde nierfunctie, geschat met behulp van de Cockcroft-Gaultformule (licht, matig of ernstig; n = 8 per groep), een bescheiden stijging in blootstelling (tot 30%), in vergelijking met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Czech: Po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu způsobila snížená funkce ledvin odhadovaná s použitím vzorce Cockcroft-Gault (lehká, středně těžká a těžká porucha, n=8 v každé skupině) mírné zvýšení expozice (do 30 %) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
Czech: Výskyt insomnie a somnolence nebyl vyšší u vortioxetinu ve srovnání s placebem.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Dutch: Elke fles bevat 15 ml Brintellix druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Czech: Každá lahvička obsahuje 15 ml přípravku Brintellix perorální kapky, roztok.
Dutch: Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Czech: Vortioxetin nebyl teratogenní u potkanů ani králíků, ale byla pozorována reprodukční toxicita ve smyslu vlivu na hmotnost plodu a opožděné osifikace u potkanů při expozicích převyšujících 10x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4/2C9remmers aan trage CYP2D6-metaboliseerders, kan mogelijk resulteren in een hogere blootstelling (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podání silných inhibitorů CYP3A4/2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 by mohlo potenciálně vést k vyšší expozici (viz bod 4.5).
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Dutch: Vortioxetine had een statistisch significant effect versus placebo op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), variërend van Δ = 1,75 (p = 0,019) tot 4,26 (p < 0,0001) in de 2 studies met volwassenen en Δ = 2,79 (p = 0,023) in de studie met ouderen.
Czech: Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
Dutch: Lot Zie gedrukte stempel
Czech: Lot Viz razítko na okraji.
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového, dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového.
Dutch: Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine.
Czech: Poruchy krvácení jako je ekchymóza, purpura a další krvácivé stavy, gastrointestinální nebo gynekologické krvácení, byly při užití antidepresiv se serotonergním účinkem, včetně vortioxetinu, hlášeny vzácně.
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
Czech: Přibližně ⅔ neaktivních metabolitů vortioxetinu se vylučují do moči a ⅓ do stolice.
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Czech: Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moeten patiënten echter voorzichtig zijn bij het rijden en het bedienen van gevaarlijke machines, vooral tijdens het begin van een behandeling met vortioxetine of wanneer de dosering wordt aangepast.
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Dutch: Anafylactische reactie
Czech: Není známo* Anafylaktická reakce
Dutch: - Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt.
Czech: - máte sklon krvácet nebo si snadno udělat modřinu.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
Czech: Vortioxetin je slabý substrát a inhibitor glykoproteinu P.
Dutch: Daarnaast dient de waarschuwing over de klasse-effecten met betrekking tot hemorragie te worden aangevuld met de toevoeging dat hemorragie ook bij gebruik van vortioxetine is gemeld.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder andere veranderingen van de mentale toestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire aberraties (bijvoorbeeld hyperreflexie, incoördinatie) en/of maagdarmstoornissen (bijvoorbeeld nausea, braken, diarree).
Czech: Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), příznaky nestability autonomních funkcí (např. tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), odchylky neuromuskulárních funkcí (např. hyperreflexie, nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten ≥65 jaar met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Czech: Proto má být postupováno s opatrností při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2).
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: PVC/PVdC/aluminium.
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVC/PVdC/Al.
Dutch: Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienti léčení vortioxetinem mohou užívání léčivého přípravku ukončit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky (viz bod 5.1).
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Czech: - jste měl(a) záchvaty.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení: 100 a 200 potahovaných tablet.
Dutch: In vitro toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA)] (viz bod 4.5) a u pacientů se sklony ke krvácení nebo s poruchami krvácivosti.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden bij elke patiënt die toevallen krijgt of bij wie de frequentie van de toevallen stijgt.
Czech: Léčba musí být u pacienta ukončena, pokud se objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Dutch: 15 ml in een amberkleurige glazen fles (type III) en een schroefdop (polypropyleen) met een druppelaar (LD-polyethyleen), (kindveilige sluiting).
Czech: 15 ml v jantarově hnědé skleněné lahčce (třída III) a šroubovací uzávěr (polypropylen) opatřený kapátkem (LD-polyethylen), dětský bezpečnostní uzávěr.
Dutch: In de meta-analyses (ANCOVA, LOCF) van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in DSST aantal correcte symbolen in alle drie de studies, onderscheidde vortioxetine zich van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,35.
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Dutch: Vortioxetine onderscheidde zich statistisch van placebo met resultaten van 8,0 voor vortioxetine versus 5,1 punten voor placebo (p = 0,0003).
Czech: Vortioxetin se statisticky lišil od placeba, s výsledkem 8,8 u vortioxetinu oproti 5,1 bodům u placeba (p=0,0003).
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, pacienti s cirhózou jater nebo při současné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine wordt ondersteund door de gepoolde responderanalyse, waarbij het aandeel responders varieerde van 46% tot 49% voor vortioxetine versus 34% voor placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met hallucinaties, onvrijwillige zenuwtrekken, verhoogde hartslag, hoge bloeddruk, koorts, misselijkheid en diarree.
Czech: Tento syndrom může být spojen s halucinacemi, mimovolními záškuby, zrychlenou srdeční činností, vysokým krevním tlakem, horečkou, pocitem na zvracení a průjmem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí mladších 7 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Dutch: 20 mg komt overeen met 20 druppels.
Czech: 20 mg odpovídá 20 kapkám.
Dutch: De blootstelling aan vortioxetine steeg tot 27% (Cmax en AUC) bij oudere gezonde proefpersonen (≥65 jaar; n = 20) in vergelijking met jonge gezonde controlepersonen (≤45 jaar) na meervoudige dosering van 10 mg/dag.
Czech: U starších zdravých subjektů (stáří ≥65 let; n=20) se zvýšila expozice vortioxetinem až o 27 % (Cmax a AUC) ve srovnání s mladými zdravými kontrolami (věk ≤45 let) po opakovaných dávkách 10 mg/den.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten tussen 7 en 18 jaar oud met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vortioxetinem u depresivní poruchy u dětí a dospívajících ve věku 7-18 let (viz bod 4.2 Informace o dávkování u pediatrické populace).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met depressieve episodes.
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een serotonerg effect (bijvoorbeeld tramadol, sumatriptan en andere triptanen) kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Dutch: Patiënten met ernstige depressie of met depressie en hoge mate van angstsymptomen De werkzaamheid van vortioxetine werd ook aangetoond bij ernstig depressieve patiënten (uitgangswaarde MADRS-totaalscore ≥ 30) en bij depressieve patiënten met hoge mate van angstsymptomen (uitgangswaarde HAM-A-totaalscore ≥ 20) in de kortetermijnstudies in volwassenen (het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo bij de MADRS-totaalscore in week 6/8 varieerde respectievelijk van 2,8 tot 7,3 punten en van 3,6 tot 7,3 punten (MMRM-analyse)).
Czech: Pacienti s těžkou depresí nebo s depresí a vysokou úrovní úzkostných příznaků U dospělých těžce depresivních pacientů (úvodní celkový skór MADRS ≥30) a u depresivních pacientů s vysokou úrovní úzkostných příznaků (úvodní celkový skór HAM-A ≥20) byla prokázána účinnost vortioxetinu v krátkodobých studiích u dospělých (celkový průměrný rozdíl proti placebu v celkovém skóru MADRS v týdnu 6 nebo 8 se pohyboval v rozmezí 2,8 až 7,3 bodů a 3,6 až 7,3 bodů dle uvedeného pořadí (analýza MMRM)).
Dutch: Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
Czech: U potkanů v laktaci došlo k distribuci derivátu vortioxetinu do mléka (viz bod 4.6).
Dutch: Er werd, in vergelijking met placebo, geen significante vermindering van de cognitieve functie waargenomen na gelijktijdig gebruik van vortioxetine met een enkelvoudige dosering van 10 mg diazepam.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo pozorováno žádné významné narušení kognitivních funkcí při současném podání vortioxetinu a jednotlivé dávky 10 mg diazepamu.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar (respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
Czech: U dávek ≥20 mg vortioxetinu jednou denně byla incidence nauzey a obstipace vyšší u pacientů ≥65 let (42% a 15% v uvedeném pořadí) než u pacientů <65 let (27% a 4% v uvedeném pořadí) (viz bod 4.4).
Dutch: Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's).
Czech: Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě antidepresivy se serotonergním účinkem (SSRI nebo SNRI).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van vortioxetine bij een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag werden vastgesteld tijdens korte- en langetermijnstudies.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den.
Dutch: Irreversibele selectieve MAO-B-remmers (selegiline, rasagiline) Hoewel het risico op het serotoninesyndroom bij selectieve MAO-B-remmers lager wordt geschat dan bij MAO-A-remmers, moet de combinatie van vortioxetine en irreversibele MAO-B-remmers, zoals selegiline of rasagiline, met voorzichtigheid worden toegediend.
Czech: I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností.
Dutch: Op basis van het bovenstaande werd geoordeeld dat anafylactische reactie als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se má za to, že anafylaktická reakce má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné užívání antidepresiv se serotonergním účinkem a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k vyššímu výskytu nežádoucích účinků včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Dutch: Behandelingsduur
Czech: Délka léčby
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6metaboliseerders wordt toegediend.
Czech: V závislosti na individuální odezvě pacienta může být zváženo snížení dávky vortioxetinu, pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 nebo CYP2C9 osobám s pomalým metabolismem CYP2D6.
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik zijn verkrijgbaar in 20 ml amberkleurige, glazen flessen met schroefdop en druppelaar (kindveilige sluiting).
Czech: Brintellix perorální kapky, roztok je dostupný ve 20ml jantarově hnědých skleněných lahvičkách opatřených šroubovacím uzávěrem s kapátkem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (MET BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Dutch: De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2).
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů ve věku ≥65 let (viz bod 4.2).
Dutch: Na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine werd geen invloed van licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Criteria A of B; n = 8 per groep) waargenomen op de farmacokinetiek van vortioxetine (veranderingen in AUC waren kleiner dan 10%).
Czech: Užití jednotlivé dávky 10 mg vortioxetinu nemělo u lehké až středně těžké poruchy funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh; n=8 v každé skupině) vliv na farmakokinetiku vortioxetinu (změny AUC byly nižší než 10 %).
Dutch: Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS)
Czech: Serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie rubriek 4.8.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Dutch: Als er wordt gecorrigeerd voor de verandering in MADRS, laat de totale score in de metaanalyse van dezelfde studies zien dat vortioxetine zich onderscheid van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,24.
Czech: Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,24.
Dutch: De laagste effectieve dosering van 5 mg eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar.
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu jednou denně musí být vždy použita jako úvodní dávka u pacientů ≥65 let.
Dutch: Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Czech: Interakce u osob s pomalým metabolismem CYP2D6