FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες χερσαίων επιδράσεων
Romanian: Studii ale efectelor asupra ecosistemului terestru
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων αφορούν τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στον συνδυασμό αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος, όπως οι Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp, καθώς και για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Clostridium spp., E. coli και Salmonella spp.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine vizează tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia de amoxicilină/acid clavulanic, adică Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., precum şi tratamentul infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E.
Greek: Οι μεταβολίτες της αμοξικιλλίνης δεν θεωρείται ότι θέτουν μεγαλύτερο κίνδυνο από την αρχική ένωση και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που υποβλήθηκε θεωρείται το χείριστο δυνατό σενάριο και κρίνεται αποδεκτή, παρά το γεγονός ότι δεν λαμβάνει υπόψη τα προϊόντα μετασχηματισμού της δραστικής ουσίας.
Romanian: Nu se consideră că metaboliţii amoxicilinei presupun un risc mai mare decât compusul părinte, prin urmare ERM se consideră a fi scenariul cel mai pesimist şi este acceptabilă, în pofida faptului că nu ia în calcul produşii de transformare ai substanţei active.
Greek: Το προϊόν που περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1 ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Romanian: Produsul care conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 este indicat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεδάφους για το κλαβουλανικό οξύ χορηγούμενο σε απογαλακτισμένους χοίρους και παχυνόμενους χοίρους υπερβαίνουν την τιμή ενεργοποίησης των 100 μg/kg.
Romanian: Valorile CPMsol pentru acidul clavulanic administrat la purceii înţărcaţi şi la porcii pentru îngrăşat au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Greek: Το χείριστο δυνατό σενάριο θεωρήθηκε και σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία απογαλακτισμένων χοίρων.
Romanian: Scenariul cel mai pesimist a fost considerat, de asemenea, tratamentul purceilor înţărcaţi.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων, καθώς και περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποδόμηση και ρόφηση στο έδαφος.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a furnizat o ERM adaptată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi informaţii suplimentare privind degradarea în sol şi sorbţia în sol.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αίτηση για γενόσημο φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθ.96/069/98-C).
Romanian: Cererea în cauză, prezentată prin procedura descentralizată, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost înregistrat în Republica Cehă (nr. 96/069/98-C).
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου, υπολογισμένος για τα χερσαία φυτά και τους γαιοσκώληκες, ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και το προϊόν θεωρείται ασφαλές για τους χερσαίους οργανισμούς.
Romanian: Coeficienţii de risc (RQ) calculaţi pentru plantele terestre şi râme s-au situat sub valoarea de declanşare de 1 şi se poate considera că produsul prezintă siguranţă pentru organismele terestre.
Greek: Ο εξομαλυσμένος επιμερισμός κινδύνου της τάξης του 0,7 είναι μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1 και, συνεπώς, το προϊόν δεν θέτει κανέναν κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλονεπιφανειακά ύδατα.
Romanian: Valoarea RQ ajustată de 0,7 se situează sub valoarea de declanşare de 1, prin urmare produsul nu comportă niciun risc pentru mediul acvatic - ape de suprafaţă.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în Anexa III a Avizului CVMP.
Greek: Η τιμή αυτή χρησιμοποιήθηκε ακολούθως για τον υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Romanian: Această valoare a fost utilizată ulterior în calculele RQ pentru organismele acvatice.
Greek: Η τιμή ΠΠΣεδάφους (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 1086 μg/kg.
Romanian: Valoarea CPMsol (pentru combinaţie) a fost de 1 086 μg/kg.
Greek: Ο επιμερισμός κινδύνου για τις δαφνίδες και τα ψάρια ήταν μικρότερος από την τιμή ενεργοποίησης 1, ενώ για τα φύκια ο επιμερισμός κινδύνου ήταν μεγαλύτερος από την τιμή ενεργοποίησης.
Romanian: RQ pentru dafnii şi peşti au fost sub valoarea de declanşare de 1, însă pentru alge, RQ a depăşit valoarea de declanşare.
Greek: Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Denemarca Novartis Animal Health Inc.
Greek: Η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων υποδεικνύει ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με την προτεινόμενη ΠΧΠ, δεν θέτει κανέναν μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului indică faptul că produsul nu va comporta un risc inacceptabil pentru mediu atunci când este utilizat în conformitate cu RCP-ul propus.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 98,67 μg/l.
Romanian: Valoarea PECape freatice (combinaţie) a fost de 98,67 μg/l.
Greek: Περιβαλλοντικοί κίνδυνοι
Romanian: Riscul asupra mediului
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Amoksiklav 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία (αριθμός άδειας κυκλοφορίας 96/069/98-C).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, făcând trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut, care a fost autorizat în Republica Cehă (MA nr. 96/069/98-C).
Greek: Γερμανία Novartis Animal Health Inc.
Romanian: Marea Britanie Novartis Animal Health Inc.
Greek: Το όφελος του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων είναι ότι παρέχει θεραπεία για τις λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών νόσων, σε χοίρους εντατικής εκτροφής.
Romanian: Beneficiul STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine este că medicamentul poate fi administrat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme la porcinele crescute în mod intensiv, inclusiv pentru tratamentul bolilor respiratorii.
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (συνδυασμός των δραστικών ουσιών) ήταν 32,89 μg/l.
Romanian: PECape de suprafaţă (combinaţie) a fost de 32,89 μg/l.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (αίτηση για γενόσημο προϊόν), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων κρίνονται επαρκή.
Romanian: În general, pachetul de date prezentate de solicitant cu privire la evaluarea riscului asupra mediului este considerat suficient, ţinând cont de natura acestei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă (cerere generică).
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης και είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
Romanian: Acidul clavulanic, o substanţă produsă în mod natural, este un inhibitor al beta-lactamazei şi o substanţă chimică cu efect sinergic pentru amoxicilină.
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το προϊόν, χρησιμοποιούμενο σύμφωνα με τις συστάσεις που ορίζονται στην ΠΧΠ, δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Romanian: Se poate concluziona că nu se preconizează ca produsul să comporte vreun risc asupra mediului atunci când este utilizat în conformitate cu recomandările din RCP.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ (με τη μορφή άλατος καλίου) σε αναλογία 4:1.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine şi denumirile asociate conţine amoxicilină şi acid clavulanic (sub formă de sare de potasiu) în raport de 4:1 ca ingredienţi activi.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων και ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με βάση τις τιμές ΠΠΣεδάφους.
Romanian: Pe baza valorilor PECsol, au fost calculate valorile PECape freatice şi PECape de suprafaţă.
Greek: Η εξομαλυσμένη τιμή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων χρησιμοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισμό του επιμερισμού κινδύνου για τα φύκια.
Romanian: Valoarea PECape de suprafaţă ajustată a fost utilizată pentru recalcularea RQ pentru alge.
Greek: Το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων περιέχει τις δραστικές ουσίες αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine conţine amoxicilină şi acid clavulanic ca ingredienţi activi.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Greek: Αιτών
Romanian: Apa
Greek: Συμπερασματικά, η σχέση οφέλουςκινδύνου του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων κρίνεται θετική.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine.
Greek: Οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) της αμοξικιλλίνης και του κλαβουλανικού οξέος στο έδαφος υπολογίστηκαν στη φάση I.
Romanian: Concentraţiile previzibile în mediu (CPM) de amoxicilină şi acid clavulanic în sol au fost calculate în Faza I. Toate valorile CPMsol pentru amoxicilină au depăşit valoarea de declanşare de 100 μg/kg.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό χοίρων
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porcine
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Romanian: Domeniile de armonizare includ:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Νοεμβρίου 2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 noiembrie 2014
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 28 Νοεμβρίου 2014.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 28 noiembrie 2014.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Romanian: În prezent, medicamentul este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Astra Zeneca.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Greek: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Romanian: EMEA/H/A-30/1388
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (reacții adverse).
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, astfel cum s-a observat în diferențele dintre RCP (Rezumatele caracteristicilor produsului), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια χορήγησης της κρέμας EMLA πριν από τις διάφορες ιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις σε παιδιά, εφήβους ή ενήλικες.
Romanian: După armonizarea indicațiilor, CHMP a armonizat, de asemenea, recomandările privind dozele și durata aplicării EMLA cream înaintea diferitelor proceduri medicale sau chirurgicale la copii, adolescenți sau adulți.
Greek: Τι είναι η κρέμα EMLA;
Romanian: Ce este EMLA cream?
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της κρέμας EMLA.
Romanian: La 25 septembrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului EMLA cream.
Greek: Επιπλέον, συμπεριλήφθηκαν επεξηγηματικές πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες οι μελέτες δεν αποδεικνύουν την ικανοποιητική αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στην ανακούφιση από τον πόνο σε περίπτωση περιτομής (χειρουργική αφαίρεση της ακροποσθίας).
Romanian: În plus, au fost incluse informații pentru a explica faptul că studiile nu au demonstrat că EMLA cream este eficace în ameliorarea adecvată a durerii pentru circumcizie (îndepărtarea pe cale chirurgicală a prepuțului).
Greek: Αφού εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι η κρέμα EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susțin utilizarea medicamentului, CHMP a fost de acord că EMLA cream poate fi utilizat pentru următoarele indicații:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της κρέμας EMLA στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru EMLA cream la nivelul Uniunii Europene (UE).
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παρεμφερές τοπικό αναισθητικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας EMLA είναι η μοναδική αντένδειξη.
Romanian: CHMP a fost de acord că singura contraindicație trebuie să fie hipersensibilitatea (alergia) la lidocaină și/sau la prilocaină sau la anestezicele locale asemănătoare sau la orice alte componente din EMLA cream.
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: EMLA cream este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Greek: Χρησιμοποιείται ως τοπικό αναισθητικό για την πρόληψη του πόνου κατά τη διάρκεια ιατρικών ή επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων.
Romanian: Crema se utilizează ca anestezic local pentru prevenirea durerii în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale superficiale.
Greek: Λαμβανομένων αυτών υπόψη, στις 11 Οκτωβρίου 2013, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας της κρέμας EMLA στην ΕΕ.
Romanian: Datorită acestui fapt, la 11 octombrie 2013, agenția germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru EMLA cream la nivelul UE.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Romanian: Etichetarea și prospectul au fost, de asemenea, revizuite în conformitate cu modificările din RCP.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetările și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Greek: • τοπική αναισθησία των ελκών των κάτω άκρων μόνο σε ενήλικες.
Romanian: • anestezia topică a ulcerelor membrelor inferioare numai la adulți.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η κρέμα EMLA;
Romanian: De ce a fost evaluat EMLA cream?
Greek: Η κρέμα EMLA προορίζεται για τοπική χρήση στο δέρμα και περιέχει τις δραστικές ουσίες λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Romanian: EMLA cream este o cremă cu administrare topică (pe piele) care conține substanțele active lidocaină și prilocaină.
Greek: • τοπική αναισθησία του δέρματος σε ενήλικες και παιδιά
Romanian: • anestezia topică a pielii la adulți și copii;
Greek: • τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους
Romanian: • anestezia topică a mucoasei genitale la adulți și adolescenți;
Greek: Η κρέμα EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε κράτη μέλη της ΕΕ από το
Romanian: EMLA cream este autorizată pe plan național în statele membre ale UE din 1984.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος
Romanian: Denumirea inventată a produsului
Greek: 3 Πορίσματα και συστάσεις
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
Greek: Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
Greek: Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
Greek: Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους:
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.