FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra questi farmaci figurano alcuni antistaminici, come la terfenadina, l'astemizolo o la mizolastina, alcuni antiaritmici, come la chinidina, la disopiramide o la procainamide, l'eritromicina e gli antidepressivi triciclici, come l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina.
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Italian: Non si deve utilizzare Ranexa in pazienti trattati con induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Italian: Nell'uomo non sono state individuate alterazioni simili, né effetti sull'asse corticosurrenale.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu na oś korowo-nadnerczową u ludzi.
Italian: Come prendere RANEXA
Polish: Jak stosować lek Ranexa
Italian: A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche: compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
Polish: 375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132) 500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Italian: Ogni compressa contiene 750 mg di ranolazina.
Polish: Jedna tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Italian: Un'aumentata incidenza di eventi avversi è stata osservata nei pazienti trattati con ranolazina nello studio RIVER-PCI (vedere paragrafo 5.1), nel quale ai pazienti con rivascolarizzazione incompleta dopo PCI sono stati somministrati fino a 1000 mg di ranolazina due volte al giorno o placebo per circa 70 settimane.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Italian: Comuni: stipsi, vomito, nausea.
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Italian: Centonovantuno pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno, 1000 mg due volte al giorno, 1500 mg due volte al giorno e al placebo corrispondente, per 1 settimana ciascuno, in crossover.
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Italian: Aumentando la dose da 500 mg a 1000 mg due volte al giorno, l'AUC allo stato stazionario è aumentato di 2,5-3 volte.
Polish: W stanie stacjonarnym występował 2,5-3-krotne zwiększenie AUC w miarę zwiększania dawki od 500 mg do 1 000 mg dwa razy na dobę.
Italian: Eccipienti per tutte le compresse di ranolazina a rilascio prolungato: cera carnauba ipromellosa magnesio stearato copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (1:1) cellulosa microcristallina idrossido di sodio titanio biossido
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Celuloza mikrokrystaliczna
Italian: • insufficienza epatica lieve (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Ranexa 1000 mg due volte al giorno ha aumentato di circa 2 volte le concentrazioni plasmatiche della simvastatina come lattone e come acido.
Polish: Produkt Ranexa podawany w dawce 1000 mg dwa razy na dobę zwiększał stężenie laktonu symwastatyny, kwasu symwastatyny około 2-krotnie.
Italian: Ulteriori eccipienti per la compressa da 375 mg: macrogol polisorbato 80 blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio
Polish: Dodatkowe substancje pomocnicze w tabletkach 375 mg: Makrogol Polisorbat 80
Italian: Ad entrambi i dosaggi Ranexa, utilizzato come terapia aggiuntiva, si è dimostrato più efficace del placebo nel prolungare la durata dell'esercizio fisico al punto di valle a 12 settimane, ma non vi sono state differenze nella durata dell'esercizio fisico tra i due dosaggi (24 secondi rispetto al placebo; p ≤ 0,03).
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Italian: Posologia
Polish: Hypromeloza
Italian: Non comuni: letargia, sincope, ipoestesia, sonnolenza, tremore, capogiro posturale, parestesia.
Polish: Niezbyt często: letarg, omdlenia, niedoczulica, senność, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje.
Italian: Effetti elettrocardiografici: nei pazienti trattati con Ranexa sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QTc correlati alla dose e alla concentrazione plasmatica (circa 6 msec con 1000 mg due volte al giorno), riduzioni dell'ampiezza dell'onda T e in alcuni casi onde T dentellate.
Polish: Działanie elektrokardiograficzne: U pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano zależny od dawki i stężenia leku w osoczu wydłużenie odstępu QT (około 6 ms w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę), obniżenie amplitudy załamka T, a w niektórych przypadkach zazębione załamki T. Uważa się, że wpływ ranolazyny na powierzchniowy elektrokardiogram wynika z hamowania szybkiego prostowniczego prądu potasowego, który wydłuża czas trwania potencjału komorowego i z hamowania późnego prądu sodowego, który skraca czas trwania potencjału komorowego.
Italian: : EMEA/CHMP/643062/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Italian: normalmente entrano nelle cellule.
Polish: zwykle do komórek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: 1 Noto in precedenza come Latixa.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti potevano fare esercizio fisico per circa 7 minuti.
Polish: Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny.
Italian: Il 9 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato per Latixa un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il nome del medicinale è stato cambiato in Ranexa l'11 agosto 2008.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Italian: Altre informazioni su Ranexa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore (blu: 375 mg; arancione: 500 mg; verde: 750 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ranexa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Italian: La misura principale dell'efficacia del medicinale è stata la durata dell'esercizio fisico dei pazienti dopo 12 settimane di trattamento, rispetto alla durata precedente al trattamento
Polish: Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la ranolazina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
Polish: Określenie „przedłużone uwalnianie" oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Italian: Potrebbe essere necessario abbassare il dosaggio nei pazienti che presentano alcuni effetti indesiderati.
Polish: Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują niektóre działania niepożądane.
Italian: Ranexa si è dimostrato più efficace del placebo aumentando la durata dell'esercizio fisico dei pazienti.
Polish: Preparat Ranexa okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu czasu wysiłku fizycznego pacjentów.
Italian: Ranexa è stato esaminato in uno studio principale su 823 pazienti con un'età media di 64 anni che sono stati affetti da angina pectoris per almeno tre mesi.
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Italian: Dopo due-quattro settimane, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno e poi a 750 mg due volte al giorno, in base alla risposta del paziente.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
Italian: La dose massima è di 750 mg due volte al giorno.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Italian: Ciò interferisce con l'attività di canali speciali presenti sulla superficie cellulare denominati "canali calcici dipendenti da sodio" attraverso i quali gli ioni di calcio
Polish: Wpływa to na działanie specjalnych kanałów znajdujących się na powierzchni komórki, zwanych kanałami wapniowymi zależnymi od sodu, przez które jony wnikają
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ranexa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, capogiro, costipazione, vomito, nausea e astenia (debolezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i osłabienie.
Italian: Due dosi di Ranexa (750 e 1000 mg due volte al giorno) sono state raffrontate con un placebo (un trattamento fittizio) come medicinale coadiuvante di medicinali comunemente utilizzati per l'angina pectoris (atenololo, amlodipina o diltiazem).
Polish: Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub dyltiazem).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Ranexa è di 375 mg, due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Italian: Gli incrementi del dosaggio dovrebbero essere effettuati con prudenza negli anziani, nei pazienti che pesano meno di 60 kg e nei pazienti affetti da patologie renali, epatiche o cardiache.
Polish: Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku, pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Italian: Ranexa è un medicinale contenente il principio attivo ranolazina.
Polish: Preparat Ranexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną ranolazynę.
Italian: Ciò riduce la quantità di ioni di calcio che entrano nelle cellule.
Polish: Zmniejsza to ilość jonów wapnia wnikających do komórek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Ranexa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?
Italian: Ranexa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla ranolazina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Polish: Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Ranexa, inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che già assumono altri medicinali che sono metabolizzati alla stessa maniera della ranolazina o alcuni altri medicinali utilizzati per correggere il ritmo cardiaco.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący inne leki, które rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania rytmu pracy serca.
Italian: Viene utilizzato come medicinale coadiuvante alla terapia in corso nei pazienti la cui la patologia non viene controllata in modo adeguato da altri medicinali per l'angina pectoris, come beta-bloccanti o calcio-antagonisti, oppure in pazienti che non possono assumere questi medicinali.
Polish: Preparat jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych, albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.
Italian: Ranexa viene impiegato per curare i sintomi dell'angina pectoris stabile (dolore al torace causato da una diminuzione del flusso sanguigno verso il cuore).
Polish: Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca).
Italian: Ai pazienti in cura con Ranexa deve essere consegnata una scheda speciale di allerta che riporta le avvertenze principali sulla sicurezza del medicinale.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Le compresse di Ranexa devono essere ingerite intere e non devono essere sminuzzate, frantumate o masticate.
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości, nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć i można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha osservato che l'efficacia di Ranexa per il miglioramento dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile è modesto, ma che potrebbe essere apprezzabile dai pazienti che non hanno risposto in modo soddisfacente ad altri medicinali.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale może być przydatna dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni zadowalającej odpowiedzi.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Che cos'è Ranexa?
Polish: Co to jest Ranexa?
Italian: Riducendo il flusso di calcio verso le cellule, si pensa che la ranolazina aiuti il cuore a rilassarsi, migliorando il flusso sanguigno verso il muscolo cardiaco ed alleviando i sintomi dell'angina pectoris.
Polish: Obniżając przepływ wapnia do komórek, ranolazyna pomaga sercu w rozkurczaniu się, usprawniając przepływ krwi do mięśnia sercowego i zmniejszając objawy dławicy piersiowej.
Italian: Si ritiene che il principio attivo di Ranexa, la ranolazina, agisca riducendo il flusso di ioni di sodio verso le cellule del muscolo cardiaco.
Polish: Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ogranicza przepływ jonów sodowych do komórek mięśnia sercowego.
Italian: Come agisce Ranexa?
Polish: Jak działa Ranexa?
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Ranexa sono maggiori dei suoi rischi come trattamento aggiuntivo dei sintomi dei pazienti affetti da angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano intolleranza ai medicinali antianginali di prima linea (come beta-bloccanti e/o calcioantagonisti).
Polish: Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako leku dodatkowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których nie ustępują objawy lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (jak leki betaadrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ranexa, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ranexa cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da patologie epatiche moderate o gravi.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La scheda verrà inserita nelle confezioni conteneti le compresse e conterrà informazioni per pazienti e operatori sanitari con spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie członkowskim; znajdzie się ona w opakowaniach tabletek i będzie zawierać informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.
Italian: ranolazina Sintesi destinata al pubblico
Polish: ranolazyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Gli ioni di calcio causano le contrazioni del muscolo cardiaco.
Polish: Jony wapnia zazwyczaj powodują skurcz serca.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ranexa nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
Italian: Dopo 12 settimane, questo tempo è aumentato, in media, di un 1 minuto e 56 secondi per i pazienti che aggiungevano uno dei due dosaggi di Ranexa e, in media, di 1 minuto e 32 secondi per quelli che aggiungevano un placebo.
Polish: Po 12 tygodniach czas ten wydłużył się średnio o 1 min. 56 sek.
Italian: Qual è il rischio associato a Ranexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
Italian: Per che cosa si usa Ranexa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?
Italian: Come si usa Ranexa?
Polish: Jak stosować preparat Ranexa?
Italian: Perché è stato approvato Ranexa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?
Italian: 1 flacone + 30 siringhe + 1 adattatore per siringa + 1 contenitore per il trasporto
Polish: 1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Soluzione orale flacone (vetro)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Italian: 1 mg/ml
Polish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Italian: Contenuto
Polish: Nazwa
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rapamune sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rapamune są stale monitorowane.
Italian: Rapamune (sirolimus)
Polish: Rapamune (syrolimus)
Italian: Trattamento della S-LAM
Polish: Leczenie S-LAM
Italian: Ulteriori informazioni su Rapamune sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rapamune znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rapamune ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 marzo 2001.
Polish: Lek Rapamune otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 marca 2001 r.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rapamune (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, lenta cicatrizzazione delle ferite, basse conte di varie cellule del sangue, esami del sangue che mostrano livelli alterati di varie sostanze (tra cui potassio e fosfato bassi; aumento dei grassi, del colesterolo, del glucosio e dei marcatori per la distruzione dei tessuti e per la funzione epatica e renale), diabete, linfocele (raccolta di liquido linfatico solitamente nella parte inferiore della pancia), dolore in varie parti del corpo, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, problemi che interessano l'intestino, proteinuria (proteine nelle urine), disturbi mestruali, edema (gonfiore dovuto alla formazione di liquidi), eruzioni cutanee e acne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rapamune (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, utrudnione gojenie ran, mała liczba różnych rodzajów krwinek, zmiana stężenia różnych substancji w badaniach krwi (w tym niskie stężenie potasu i fosforanów; podwyższony poziom tłuszczów, cholesterolu, glukozy i markerów rozkładu tkanek oraz czynności wątroby i nerek), cukrzyca, torbiel limfatyczna (gromadzenie się płynu limfatycznego, zazwyczaj w dolnej części brzucha), ból w różnych częściach ciała, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, dolegliwości jelitowe, białkomocz (białko w moczu), zaburzenia miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem płynów), wysypka i trądzik.
Italian: Cos'è Rapamune e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era una variazione del FEV1 (il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana FEV1 (maksymalna ilość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy).
Italian: Prevenzione del rigetto
Polish: Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rapamune sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rapamune przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Rapamune è disponibile sotto forma di soluzione orale (1 mg/ml) e di compresse (0,5, 1 e 2 mg).
Polish: Lek Rapamune jest dostępny w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) i tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Italian: Due studi supplementari hanno esaminato Rapamune quale trattamento continuativo fino a 5 anni in 765 pazienti che sono stati in grado di interrompere ciclosporina dopo 2-3 mesi.
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych oceniano lek Rapamune jako kontynuację leczenia przez okres do pięciu lat u 765 pacjentów, u których możliwe było przerwanie stosowania cyklosporyny po upływie 2 do 3 miesięcy.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rapamune sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rapamune są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Si raccomanda di utilizzare Rapamune in associazione a ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali per prevenire il rigetto di organi) per un periodo da due a tre mesi.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez dwa do trzech miesięcy.
Italian: L'Agenzia ha osservato che non è stato approvato alcun medicinale per il trattamento della S-LAM e l'effetto di Rapamune sulla funzione polmonare è considerato importante.
Polish: Agencja odnotowała, że nie zatwierdzono żadnego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu S-LAM i wpływ leku Rapamune na czynność płuc jest uznawany za istotny.
Italian: Il medico regolerà la dose al fine di ottenere livelli appropriati di sirolimus nel sangue del paziente.
Polish: Lekarz będzie korygował dawkę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia syrolimusu we krwi pacjenta.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di trattamenti non riusciti (per rigetto, perdita del nuovo rene o decesso) a distanza di 6 mesi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie lub utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.