FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Danish: Betændelse i øjets bindehinde.
Swedish: - Inflammation i ögats bindhinna.
Danish: ETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS (4 PAKNINGER AF 1) I TRANSPARENT FOLIE
Swedish: ETIKETT FÖR MULTIPACK MED 4 INJEKTIONSFLASKOR (4 FÖRPACKNINGAR OM 1 FLASKA) SOM ÄR FÖRPACKADE I GENOMSKINLIG FOLIE
Danish: Brug ikke Zoledronsyre Mylan efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Swedish: - Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan eller efter endt behandling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic acid Mylan eller efter avslutad behandling.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du er gravid.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du är gravid.
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du opløse koncentratet (5 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller en anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
Danish: Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Swedish: - Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Danish: Aktivt stof: zoledronsyre.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumchlorideller 5% w/v glucoseopløsning).
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat som krävs för att uppnå önskad dos ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 5 %).
Danish: Natriumcitrat Natriumhydroxid Saltsyre
Swedish: Natriumhydroxid
Danish: Når behandling med zoledronsyre initieres hos patienter med multiple myelom eller knoglemetastatisk skade fra solide tumorer bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 4 (4 pakninger af 1) hætteglas af 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipack: 4 (4 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor på 5 ml
Danish: Osteonekrose andre anatomiske steder
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk holdbarhed er vist i 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (minimalkoncentration: 3 mg/100 ml; maksimalkoncentration: 4 mg/100 ml).
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 2°C8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller glukoslösning 5 % (minimum koncentration: 3 mg/100 ml; maximal koncentration 4 mg/100 ml).
Danish: Multipakning: 4 hætteglas (4 pakninger af 1)
Swedish: Multipack: 4 injektionsflaskor (4 förpackningar med 1 flaska)
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Danish: Øget svedtendens.
Swedish: - Viktökning.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i op til 48 timer ved 2°C-8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning (mindste koncentration: 3 mg/100 ml; maksimal koncentration: 4 mg/100 ml).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 2°C -8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9) eller 5 % glukoslösning (minimum koncentration: 3 mg/100 ml; maximal koncentration 4mg/100 ml).
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypoæstesi, hyperæstesi, tremor, døsighed
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan: - hvis du ammer.
Swedish: Du skall inte få Zoledronic acid Mylan: - om du ammar.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulative niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor eller multipack innehållande 4 (4 kartonger med 1 flaska) injektionsflaskor.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indiceret.
Swedish: I händelse av kliniskt betydelsefull hypokalcemi bör en intravenös infusion av kalciumglukonat ges.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 5 ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaska.
Danish: I kliniske studier med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre
Danish: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Swedish: Pam 90 mg zoledronsyra 4 mg
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
Swedish: Placebo zoledronsyra 4 mg
Danish: Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
Swedish: Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Mylan - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Mylan hver tredje til fjerde uge.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic acid Mylan var tredje till fjärde vecka.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Swedish: I djurstudier återfanns <3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Danish: Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Swedish: Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronic acid Mylan.
Danish: Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Swedish: Koncentratet levereras i en injektionsflaska av färgat glas försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående efter spädning.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du begynder at få Zoledronsyre Mylan: - hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Mylan: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Danish: For at undgå eventuelle uforligeligheder skal der som infusionsvæske til fortynding enten bruges natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning.
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Mylan, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Mylan får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic acid Mylan levereras som ett klart, färgat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Danish: For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Den udtagne mængde af den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 % ) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Danish: Udtag et passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Swedish: Dra upp i en spruta lämplig volym av av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Danish: - Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling
Swedish: - Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex.
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Swedish: Blanda inte koncentratet av Zoledronic acid Mylan med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001-004
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Swedish: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Zoledronsyra
Danish: Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan
Danish: Opbevaringsbetingelser for den fortyndede opløsning er beskrevet i ovenstående afsnit (se "Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan").
Swedish: - För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Mylan efterspädning, se " Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan" ovan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic acid Mylan om du ammar.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Swedish: Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
Danish: (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l).
Swedish: 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR KARTONG FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001
Danish: Vægtøgning.
Swedish: - Nässelutslag.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat)
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.