FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par pārejošām uzvedības izmaiņām, kas saistītas ar agresijas palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Verwenden Sie das Tierarzneimittel nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Latvian: Nelietot veterinārās zāles, ja folijas maisiņš ir bojāts.
German: Falls erforderlich, kann die Applikationsstelle mit einem Gewebekleber verschlossen werden.
Latvian: Ievadīšanas vietas noslēgšanai nepieciešamības gadījumā var lietot audu līmi.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Suprelorin ist ein weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat mit 4,7 mg Deslorelin (als Deslorelinacetat).
Latvian: Suprelorin ir balts līdz gaiši dzeltens cilindrisks implants, kas satur 4,7 mg deslorelīna (kā deslorelīna acetāts).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PAPPSCHACHTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
German: Die empfohlene Dosis beträgt ein Implantat pro Hund, unabhängig von der Größe des Hundes (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Ieteicamā deva - viens implants neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Die Verträglichkeit von wiederholten Implantationen von Suprelorin bei Frettchen ist nicht untersucht worden.
Latvian: Drošība pēc Suprelorin atkārtotas implantācijas seskiem nav pētīta.
German: ZIELTIERART(EN) Hund (Rüden).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi (vīriešu kārtas).
German: Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel beim Frettchen unter Allgemeinnarkose zu verabreichen.
Latvian: Seskiem šīs veterinārās zāles ieteicams ievadīt vispārējā anestēzijā.
German: Drücken Sie den Betätiger ganz herunter, und ziehen Sie dabei gleichzeitig die Nadel wieder langsam heraus.
Latvian: Pilnībā izspiediet ievadītāja virzuli un vienlaicīgi lēni izvelciet adatu.
German: Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation wurde bei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien häufig an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung beobachtet.
Latvian: Drošuma vai efektivitātes pētījumos implanta vietā 14 dienas pēc tā ievadīšanas bieži novērts mērens pietūkums.
German: Vor der Implantation sollte die Implantationsstelle desinfiziert werden, um die Entstehung von Infektionen zu vermeiden.
Latvian: Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas rašanos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt ein Implantat pro Frettchen, unabhängig von der Größe des Frettchens.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants vienam seskam, neatkarīgi no seska izmēra.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIENBEUTEL
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FOLIJAS MAISIŅŠ
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suprelorin 4,7 mg implants suņiem
German: Allerdings liegen nur wenige Daten vor, die einen vollständigen Rückgang der klinischen Wirkungen (verringerte Hodengröße, verringertes Ejakulatvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido) einschließlich Fertilität nach 12 Monaten oder nach wiederholter Implantation belegen.
Latvian: Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināti sēklinieki, ejakulācijas apjoms, spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību, pēc 12 mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti.
German: Vor der Implantation sollte die Implantationsstelle desinfiziert werden, damit keine Infektionen auftreten können.
Latvian: Implantēšanas vieta pirms implantēšanas jādezinficē, lai nepieļautu infekcijas iekļūšanu.
German: Bei subkutanen Gaben bis zum Zehnfachen der empfohlenen Dosis wurden bisher keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten klinischen Wirkungen beobachtet.
Latvian: Vienlaicīgi subkutāni ievadot devu, kas līdz pat 10 reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nenovēroja nekādas nevēlamas klīniskās reakcijas, kā vien tās, kas minētas 4.6 apakšpunktā.
German: Da begrenzte Daten vorliegen, sollte die Anwendung von Suprelorin bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg nach einer Nutzen/Risikobeurteilung durch den Tierarzt erfolgen.
Latvian: Ierobežoto datu dēļ Suprelorin lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, jāveic pēc tam, kad veterinārārsts ir veicis ieguvuma/riska novērtēšanu.
German: Mangelnde Wirksamkeit kann nur durch Bestimmung der Testosteronwerte (Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit) nachgewiesen werden.
Latvian: Tikai testosterona līmenis (t.i., vispāratzīts auglības surogātmarķieris) var noteikti apstiprināt ārstēšanas efektivitātes trūkumu.
German: Bei Frettchen: Eine vorübergehende moderate Schwellung, Pruritus und Erythem an der Implantationsstelle wurden häufig in klinischen Studien beobachtet.
Latvian: Seskiem: klīniskajos pētījumos bieži novērots pārejošs vidēji smags pietūkums, nieze un apsārtums implanta ievietošanas vietā.
German: EU/2/07/072/004
Latvian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
German: ZIELTIERART(EN) Hund (Rüden)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi (vīriešu kārtas)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suprelorin 4,7 mg implants suņiem
German: Der Betätiger ist wieder verwendbar.
Latvian: Implanta ievadītāju var izmantot atkārtoti.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Suprelorin 9,4 mg implants suņiem un seskiem
German: Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor geliefert.
Latvian: Implants tiek piegādāts iepriekš ielādēts implanterā.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, um das Implantat entfernen zu lassen.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, lai izņemtu implantu.
German: EU/2/07/072/002
Latvian: EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
German: HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Latvian: Tel: +36703387177
German: Vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg sollte der Tierarzt deshalb eine Nutzen-/Risikobeurteilung vornehmen.
Latvian: Šī iemesla dēļ zāļu lietošana suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks par 10 kg vai lielāks par 40 kg, veterinārārstam jāizvērtē riska un ieguvuma attiecību.
German: ZIELTIERART(EN) Hunde (Rüden) und Frettchen (Rüden)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi (vīriešu kārtas) un seski (vīriešu kārtas)
German: Achten Sie bei der Verabreichung dieses Tierarzneimittels darauf, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem Sie die Tiere in geeigneter Weise fixieren und den Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernen.
Latvian: Ievadot veterinārās zāles, izvairieties no nejaušas pašinjicēšanas, dzīvnieku pienācīgi savaldot un ievadīšanas adatu neatsedzot līdz implantēšanas brīdim.
German: Implantation normalisierten sich die Plasmatestosteronspiegel bei 98% der Hunde.
Latvian: 98 % suņu testosterona līmenis plazmā normalizējās 18 mēnešu laikā pēc implantēšanas.
German: Zur Erzielung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen männlichen Hunden und Frettchen.
Latvian: Īslaicīgas neauglības izraisīšanai klīniski veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem vīriešu kārtas suņiem.
German: Deslorelin
Latvian: Deslorelīns
German: Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück.
Latvian: Pietūkums vai vietēja reakcija pāriet pati no sevis.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada martā.
German: Am 10. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 10.07.2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über Suprelorin:
Latvian: Cita informācija par Suprelorin
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde und Frettchen entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Latvian: Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un seskiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem.
German: Der Wirkstoff in Suprelorin, Deslorelin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone steuert.
Latvian: Suprelorin aktīvā viela deslorelīns darbojas kā dabiskais gonadotropīnu atbrīvojošais hormons (GnRH), kas kontrolē citu ar auglību saistītu hormonu sekrēciju.
German: Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert).
Latvian: Tas nomāc (bloķē) folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) sintēzi.
German: Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds bija Suprelorin iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem, un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
German: Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält.
Latvian: Suprelorin ir implants, kas satur aktīvo vielu deslorelīnu.
German: Das Implantat wird bei Hunden subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich und bei Frettchen zwischen den Schulterblättern eingepflanzt.
Latvian: Implants suņiem jāievada subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem un seskiem - starp plecu lāpstiņām.
German: Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind.
Latvian: To lieto veseliem, dzimumnobriedušiem suņiem un seskiem, kuri nav kastrēti.
German: Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen werden, da die enthaltenen Wirkstoffe über die Haut aufgenommen werden können.
Latvian: Iespējamība ādas saskarei ar šīm zālēm ir niecīga, bet, ja tā notiek, skartā vieta nekavējoties jānomazgā, jo šāda veida vielas var uzsūkties caur ādu.
German: Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
Latvian: Ievadot šīs zāles, jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, un aplikatora uzgalis ir jānoņem tieši pirms implanta ievadīšanas.
German: Suprelorin sollte Rüden bzw. Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
Latvian: Suprelorin nav piemērots suņiem un seskiem, kas nav sasnieguši pubertātes vecumu, jo tā ietekme uz šiem dzīvniekiem nav pētīta.
German: Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suprelorin?
German: Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach der Implantation ein und bei Frettchen fünf bis 14 Wochen nach der Implantation.
Latvian: Vairāk nekā 95% suņu šāda iedarbība sākās no sestās nedēļas pēc implanta ievadīšanas, bet seskiem - no 5. līdz 14. nedēļai pēc implanta ievadīšanas.
German: Die Wirkung von Suprelorin setzt bei Hunden nach ungefähr sechs Wochen und bei Frettchen nach fünf bis 14 Wochen ein.
Latvian: Suprelorin suņiem sāk iedarboties pēc aptuveni sešām nedēļām un seskiem - laikposmā no 5. līdz 14. nedēļai.
German: Bis zu drei Monate nach der Implantation können außerdem bestimmte lokale Hautreaktionen (z. B. Entzündungen oder Verhärtungen) auftreten.
Latvian: Trīs mēnešus pēc implanta ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram, saistaudu iekaisums, sacietējums).
German: Bei allen Studien zeigten sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger Spermien produzierten).
Latvian: Visi pētījumi liecināja par testosterona līmeņa mazināšanos asinīs, sēklinieku izmēra, libido un spermatoģenēzes mazināšanos (sēklinieki ražo mazāk spermatozoīdu).
German: Was ist Suprelorin?
Latvian: Kas ir Suprelorin?
German: Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
Latvian: Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
German: Sie hält bei Hunden beim 4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen 16 Monate).
Latvian: Iedarbība suņiem turpinās sešus mēnešus, ievadot 4,7 mg implantu, un divpadsmit mēnešus, ievadot 9,4 mg implantu (seskiem - 16 mēnešus); nepieciešamības gadījumā implantu suņiem un seskiem var ievadīt atkārtoti.
German: Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) und männlichen Frettchen verabreicht, um sie vorübergehend unfruchtbar zu machen.
Latvian: Suprelorin lieto suņu un sesku tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus.
German: Warum wurde Suprelorin zugelassen?
Latvian: Kāpēc Suprelorin tika apstiprinātas?
German: In einigen Studien bekamen die Rüden bzw. Frettchen Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu ein Jahr lang beobachtet.
Latvian: Dažos pētījumos suņiem un seskiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā implanta ievadīšanas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Suprelorin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
Latvian: Suprelorin drošums tika pārbaudīts, ievadot suņiem devu, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, bet seskiem - devu, kas 6 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
German: Es ist in Form eines gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
Latvian: Tas pieejams iepriekš uzpildītā aplikatorā.
German: Etwa ein Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde.
Latvian: Lielākajai daļai suņu spermas normālie rādītāji atjaunojās aptuveni gadu pēc pēdējās implanta izmantošanas reizes; pēc Suprelorin lietošanas pārtraukšanas suņi spēja veiksmīgi pāroties ar kucēm.
German: Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes bzw. des Frettchens zur Spermaproduktion untersucht.
Latvian: Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai.
German: Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, äußerst gering.
Latvian: Ja Suprelorin lietošanas laikā meklēšanās periodā suns pārojas ar kuci vai sesks ar sesku mātīti, kuces un sesku mātītes grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.
German: Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu ein Jahr lang beobachtet wurden, und an Frettchen mit einem Gewicht zwischen 1 und 1,7 kg, die das Implantat zu Beginn der Brunst erhielten und dann bis zu sechs Monate beobachtet wurden.
Latvian: Suprelorin izpēte notika lauka apstākļos suņiem, kuru svars bija robežās no 10 līdz 25 kg; tiem tika ievadīti implanti, un šos suņus novēroja laika posmā līdz vienam gadam.
German: Bei Rüden und männlichen Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
Latvian: Rezultātā suņu un sesku tēviņu asinsritē ir zemāks testosterona līmenis, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido.
German: Wie wurde Suprelorin untersucht?
Latvian: Kā noritēja Suprelorin izpēte?
German: Suprelorin wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche niedrige Dosis Deslorelin freisetzt.
Latvian: Suprelorin ievada ar implantu, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
German: Während des Behandlungszeitraums nimmt die Größe der Hoden ab.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās.
German: Wie wirkt Suprelorin?
Latvian: Kā Suprelorin darbojas?
German: Das Wiedereinsetzen der normalen Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.
Latvian: Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.
German: Bei Frettchen können an der Implantationsstelle vorübergehende mäßige Schwellungen, Juckreiz und Rötungen auftreten.
Latvian: Implanta ievadīšanas apvidū seskiem var būt mērens pietūkums, nieze un apsārtums.
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Suprelorin?
German: Milch: 2,5 Tage
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
German: Sonstige Bestimmungen
Latvian: Citi noteikumi
German: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
Latvian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Latvian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
German: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
German: Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
German: Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
Latvian: Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass diese Vorgehensweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
German: Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
German: Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
German: Es wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Penicillinrückstände enthielten, überprüft.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
German: Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem jaunā pētījuma datiem, nevarēja pielietot statistisko metodi.
German: Amoxicillin Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
German: Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
Latvian: Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
German: Während des Verfahrens für eine erneute Überprüfung des Gutachtens wurden eine neue GLP-Studie an Rindern sowie zwei ergänzende GLP-Rückstandsstudien an Schweinen vorgelegt.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
German: Aus diesem Grund konnten keine Wartezeiten für Rinder und Schweine empfohlen werden.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
German: Hier wurden nur noch die Rückstände an den Injektionsstellen untersucht.
Latvian: Atliekvielas tika pētītas tikai injekcijas vietās.
German: Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
German: In Anbetracht der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl der JECFA, dass die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich gehalten werden sollte, auf jeden Fall aber unter 30 µg Stammsubstanz pro Person.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.