FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Coagadex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Romanian: Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Romanian: În această situaţie, doza adecvată ar fi:
Spanish: Antes de la inyección, examine la solución.
Romanian: Înainte de injectare, examinați soluția.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Romanian: Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Romanian: • Medicamentul este acum gata de utilizare.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
Romanian: Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
Spanish: Tales medidas incluyen:
Romanian: Acestea includ:
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
Romanian: Preparați medicamentul după cum urmează:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
Spanish: No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con dicha sobredosis.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp.
Spanish: La solución debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente al administrarla.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
Romanian: Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului.
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
Spanish: Cuatro sujetos tenían una edad de entre 0 y 5 años, y cinco tenían una edad de entre 6 y 11 años inclusive.
Romanian: Patru subiecți aveau vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani și cinci subiecți aveau vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani inclusiv.
Spanish: Coagadex se consideró bueno (7 %) o excelente (91 %) en el tratamiento del 98 % de los episodios hemorrágicos.
Romanian: Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
Spanish: Si está turbia o presenta partículas, no la use.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.
Spanish: Se administraron un total de 537 (media: 59,7 por sujeto) perfusiones profilácticas.
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Romanian: De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Spanish: No agitar el vial.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Romanian: Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie.
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
Romanian: • Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual, pot fi adecvate intervale mai lungi, de exemplu, o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Spanish: El médico comprobará de manera regular la presencia de estos anticuerpos, especialmente antes de una operación.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale.
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
Romanian: • Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră.
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Spanish: Cuando haya finalizado el proceso de reconstitución, el dispositivo de transferencia se debe desechar en el "contenedor de objetos punzantes".
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
Spanish: Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y repetidas, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).
Spanish: Existe la posibilidad de tromboembolia con la sobredosis.
Romanian: Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos mencionadas se aplican también a los niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años).
Romanian: Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Spanish: En general, las dosis para los niños menores de 12 años son mayores que las dosis para los adolescentes, las cuales se corresponden con la posología para los adultos.
Romanian: În general, dozele pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani sunt mai mari decât dozele pentru adolescenți, care ar trebui să fie similare cu cele pentru adulţi.
Spanish: Para vía i. v. después de la reconstitución.
Romanian: Pentru administrare i.v. după reconstituire.
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Romanian: Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă, cu o viteză de perfuzare recomandată de 10 ml/min, însă nu mai mare de 20 ml/min.
Spanish: El médico le dirá si este uso es adecuado para su caso y, si así es, la dosis correspondiente.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tres niños (33,3 %), uno en el grupo etario de 0-5 años y dos en el grupo etario de 6-11 años, presentaron un total de 10 hemorragias causadas por epistaxis, traumatismo o menorragia.
Romanian: Trei copii (33,3%), unul din grupa de vârstă de 0-5 ani și doi din grupa de vârstă de 6-11 ani au avut în total 10 hemoragii cauzate de epistaxis, traumatism sau menoragie.
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
Romanian: Cel de al treilea studiu a evaluat utilizarea Coagadex în profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la nouă copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Spanish: Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
Romanian: Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Romanian: Perioada de administrare mediană pentru toți cei nouă copii a fost de 3 zile (interval cuprins între 2 și 8 zile).
Spanish: Se ha evaluado su frecuencia siguiendo la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10 sujetos); frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10).
Spanish: Una vez constituida, la solución es incolora, transparente o perlada (opalescente).
Romanian: După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă).
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Romanian: Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale.
Spanish: Se debe obtener una solución transparente o ligeramente nacarada, generalmente en menos de 1 minuto (en 5 minutos como máximo).
Romanian: Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
Romanian: După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă.
Spanish: El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca).
Romanian: Factorul X este o proenzimă inactivă, care poate fi activată de factorul IXa (pe cale intrinsecă) sau de factorul VIIa (pe cale extrinsecă).
Spanish: No utilizar el agua para preparaciones inyectables en caso de signos visibles de partículas.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Romanian: Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP".
Spanish: - si sufre hemorragias más intensas o duraderas de lo habitual y si la hemorragia no se detiene después de la inyección de Coagadex.
Romanian: -dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
Romanian: Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Spanish: El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Spanish: Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó).
Romanian: Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată).
Spanish: Para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en niños menores de 12 años: 40 UI/kg dos veces por semana.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: 40 UI/kg de două ori pe săptămână.
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg și zi la nicio grupă de vârstă.
Spanish: En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.
Romanian: Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
Romanian: Celălalt subiect, cu vârsta de 22 de ani, a utilizat o doză de 24,6 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8,5 luni.
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
Spanish: • dolor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
Romanian: Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
Romanian: În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.
Spanish: El producto solo debe reconstituirse utilizando el Mix2Vial suministrado en el envase.
Romanian: Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.
Spanish: La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos.
Romanian: Doza recomandată de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea unei hemoragii a fost menținută pe durata studiului pentru 14 din cei 16 subiecți.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
Romanian: În timpul fazei de ajustare a dozei, două valori minime au fost <5 UI/dl, dar ulterior, nicio valoare nu s-a mai situat sub acest prag.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 12 años.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani.
Spanish: - si el polvo disuelto y el disolvente forman un gel o un coágulo (si ocurre esto, informe a su proveedor de servicios sanitarios, notificando el número de lote impreso en el vial).
Romanian: - dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).
Spanish: El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada.
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Romanian: Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
Spanish: Para la administración, siga las procedimientos de seguridad normales.
Romanian: Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare.
Spanish: Se administró un total de 184 perfusiones como medida preventiva.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Romanian: Exemplu: pentru a creşte valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X de la 15 UI/dl la 90 UI/dl, la un pacient cu greutatea de 70 kg, doza adecvată este:
Spanish: Su médico encargará los análisis clínicos adecuados para ver si es el caso.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.
Spanish: La dosis que usted necesita dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre y será su médico quien la calcule.
Romanian: Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.
Spanish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a "la prevista") para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después.
Romanian: Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
Romanian: A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care conţin depuneri.
Spanish: Ocho sujetos tenían una grave deficiencia de factor X (FX), y el sujeto restante tenía una deficiencia moderada.
Romanian: Opt subiecți aveau deficit sever de factor X; ceilalți aveau deficit moderat.
Spanish: No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción y el desarrollo dado que el factor X de coagulación del plasma humano (como el contenido en Coagadex) es una proteína endógena.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.
Spanish: La eficacia de Coagadex en el tratamiento de los episodios hemorrágicos fue evaluada por el sujeto o el investigador en cada nuevo episodio utilizando una escala de clasificación ordinal predeterminada específica para hemorragias compuesta de excelente, buena, mala o no evaluable.
Romanian: Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil.
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Romanian: Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).