FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij klinische onderzoeken konden infusiegerelateerde bijwerkingen gewoonlijk worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistamines en/of een antipyreticum (paracetamol of ibuprofen), zodat de patiënt met de behandeling kon doorgaan.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at det vanligvis var mulig å behandle IRR ved å senke infusjonshastigheten og ved å (forhånds)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), for dermed å gjøre det mulig for pasienten og fortsette med behandlingen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,29 mmol natrium per flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Dutch: Het verdient aanbeveling de verdunde Aldurazyme-oplossing aan patiënten toe te dienen met een infusieset uitgerust met een geïntegreerd 0.2 µm-filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
Dutch: Het is onbekend of Aldurazyme in moedermelk verschijnt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Dutch: Aan het onderzoek deden patiënten mee met een geforceerde vitale capaciteit (Forced Vital Capacity of FVC) lager dan 80% van de voorspelde waarde en ze moesten 6 minuten kunnen staan en 5 meter kunnen lopen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Dutch: Er is echter niet aangetoond dat deze twee doseringen op de lange termijn dezelfde klinische werkzaamheid hebben.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Aldurazyme op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Dutch: Er werd een fase 4-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamische effecten op de GAG-uitscheiding in de urine, de leveromvang en prestaties bij de 6MWT bij verschillende doseringen Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
Dutch: 5 ml concentraat voor oplossing in een flacon (type I-glas) met een stop (van gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een afsluiting (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Een fase 2, niet-blind, 1-jarig onderzoek werd uitgevoerd, waarin voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd werden bij 20 patiënten die jonger dan 5 jaar waren op het moment van inschrijving bij het onderzoek (16 patiënten vertoonden een ernstig fenotype en 4 vertoonden het tussenliggende fenotype).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
Dutch: De primaire eindpunten aangaande werkzaamheid bestonden uit de percentsgewijze verandering in de voorspelde normale FVC en de absolute afstand afgelegd bij de zes-minutenlooptest (6MWT).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
Dutch: Aan het eind van het onderzoek waren de GAG-waarden in de urine bij een derde van de patiënten (15 van de 45) normaal.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
Dutch: Uit postmarketingsurveillance van infusiegerelateerde bijwerkingen zijn de bijwerkingen cyanose, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, braken, koude rillingen en erytheem gemeld, waarvan enkele ernstig bleken te zijn.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Dutch: Zeer vaak voorkomende, niet ernstige bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, gewrichtsaandoeningen, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen of benen, blozen, koorts, rillingen, verhoging van de hartslag, stijging van de bloeddruk, reactie rond de infusieplaats.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
Dutch: CHAQ/HAQ invaliditeitsindex2
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Dutch: Als er een dergelijke bijwerking bij u optreedt, moet u direct contact opnemen met de arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week als intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór de toediening worden verdund en dient voor intraveneus gebruik (zie de informatie voor medische beroepskrachten).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van het betreffende lot vermelden.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Dutch: Aldurazyme wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: In de groep patiënten die de aanbevolen dosis kreeg toegediend, was het aantal bijwerkingen en infusiegerelateerde bijwerkingen het laagst.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosegruppen hadde færrest antall pasienter som opplevde bivirkninger og IRR.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Aldurazyme kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), definert som alle bivirkninger som oppstår under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Dutch: Als u met Aldurazyme wordt behandeld, kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen bij u optreden.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Dutch: Indien het klinisch geïndiceerd is, moet voorbehandeling met bepaalde geneesmiddelen voorafgaand aan opeenvolgende infusies met Aldurazyme worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger kliniske indikasjoner, bør man vurdere administrasjon av forbehandlingsmedisiner ved påfølgende infusjoner med Aldurazyme.
Dutch: gemiddelde mediaan
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 5,6 Median
Dutch: Laronidase wordt mogelijk in melk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Dutch: MedDRA voorkeursterm Frequentie
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Dutch: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Dutch: De patiënten kregen om de week gedurende 26 weken hetzij 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht hetzij een placebo toegediend.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
Dutch: Wijze van toediening Aldurazyme wordt als intraveneuze infusie toegediend.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Dutch: Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble også rapportert fra 35 % av pasientene i studien for barn under 5 år (behandlet i opp til 1 år).
Dutch: Aldurazyme dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor geval van nood binnen handbereik is.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat monohydraat, Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, Polysorbaat 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Dutch: Bijwerkingen van Aldurazyme die gemeld werden tijdens een fase 2-onderzoek bij een totaal van 20 patiënten van jonger dan 5 jaar die hoofdzakelijk een ernstig fenotype vertoonden en maximaal 12 maanden behandeld werden, worden vermeld in de onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Dutch: Infusie 26 gemiddelde ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme waren: hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, uitslag, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen, roodheid in het gezicht, pyrexie, reacties rond de plaats van de infusie, verhoogde bloeddruk, afname van de zuurstofverzadiging, tachycardie en rillingen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2˚C- 8˚C,
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Dutch: Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen hypotensie, bleekheid, perifere koudheid
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, blekhet, perifer kuldefølelse
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Dutch: De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten geleidelijk worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
Dutch: Eventueel krijgt u aanvullende medicijnen zoals antihistamines en paracetamol om allergische reacties te helpen voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten de eerste keer dat Aldurazyme wordt toegediend of als de toediening ervan wordt hervat na een onderbreking van de behandeling, ongeveer 60 minuten vóór het begin van de infusie met bepaalde geneesmiddelen (antihistamines en/of antipyretica) worden voorbehandeld om de kans op infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Dutch: Mensen met MPS I hebben géén ofwel een laag gehalte van het enzym α-L-iduronidase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder (graden)
Norwegian Bokmål: Skulderbevegelsesområde (grader)
Dutch: Bij dit 26 weken durende, open-label onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van 4 verschillende doseringen Aldurazyme: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Dutch: In het geval van een lichte of matige infusiegerelateerde bijwerking dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen en/of verlaging van de infusiesnelheid tot de helft van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
Dutch: Bij het fase 4-onderzoek werden 33 patiënten met MPS I behandeld met 1 van de volgende 4 doseringen: wekelijks 100 U/kg intraveneus (aanbevolen dosis), wekelijks 200 U/kg intraveneus, om de 2 weken 200 U/kg intraveneus of om de 2 weken 300 U/kg intraveneus.
Norwegian Bokmål: I en fase 4 studie, fikk 33 MPS I pasienter 1 av 4 følgende doser: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
Dutch: Aldurazyme mag niet tijdens zwangerschap worden toegediend, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Dutch: In het geval van een recidiverende, matige infusiegerelateerde bijwerking of een provocatie na één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient een voorbehandeling (antihistamines en paracetamol/ibuprofen en/of corticosteroïden) te worden overwogen alsook een verlaging van de infusiesnelheid tot de helft tot een kwart van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Dutch: Een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ervoer echter ernstige reacties, waaronder bronchospasme (luchtwegobstructie), ademhalingsstilstand en zwelling van het aangezicht.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
Dutch: 25 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing dient vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Norwegian Bokmål: Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler.
Dutch: Bepaal de totale hoeveelheid infusievloeistof op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt, hetzij 100 ml (als het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk aan 20 kg) hetzij 250 ml (als het lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is) natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Aldurazyme is een kunstmatig enzym dat laronidase wordt genoemd; het kan het natuurlijke enzym dat ontbreekt bij patiënten met MPS I vervangen.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Dutch: Een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til noe opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Aldurazyme/Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Dutch: Infusie 12 gemiddelde ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: De patiënten zouden volgens het onderzoeksschema gedurende in totaal 52 weken infusies van 100 U/kg Aldurazyme per week krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
Dutch: Gezien de wijze waarop laronidase wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door het cytochroom-P450-systeem gemedieerde interacties hiermee zullen plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Dutch: Bovendien ervoer een aantal patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige MPS I-gerelateerde aandoening van de bovenste luchtwegen en longen ernstige reacties, waaronder bronchospasme, ademhalingsstilstand en gezichtsoedeem (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I-relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, alvorlige reaksjoner inkludert bronkospasme, respirasjonsstans og ansiktsødem (se pkt.
Dutch: Controleer vóór verdunning elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het fase 3-onderzoek en het vervolgonderzoek als gevolg van Aldurazyme zijn beschreven bij in totaal 45 patiënten van 5 jaar en ouder, die maximaal 4 jaar zijn behandeld, staan in de onderstaande tabel vermeld volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).