FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog podrijetla;
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
Croatian: Europska komisija potvrdila je mišljenje CHMP za dihidroergokristin, dihidroergotamin, nikergolin i dihidroergokriptin 27. rujna 2013., a mišljenje CHMP-a za dihidroergotoksin 18. prosinca 2013.
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
Croatian: Ti se lijekovi više ne smiju koristiti za liječenje nekoliko stanja koja uključuju probleme s cirkulacijom ili pamćenjem i osjetom ili za sprječavanje migrena s obzirom da su rizici u ovim indikacijama veći od koristi.
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
Croatian: • Fibroza je bila najčešće prijavljivana kod dihidrergotamina uključujući retroperitonealnu, srčanu, plućnu i pleuralnu fibrozu.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
Croatian: • Derivati ergota prepoznati su kao mogući uzročnici fibroze, posebice fibroze srčanog zaliska putem aktivacije serotoninergičnog receptora koja je detaljno opisana u literaturi.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Croatian: − pomoćnog liječenja smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla;
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
Croatian: Derivati ergota tvari su dobivene iz skupine gljivica koje su općenito poznate kao ergot.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
Croatian: CHMP je zabilježio postojanje vjerojatnog mehanizma kojim bi derivati ergota mogli uzrokovati fibrozu i ergotizam.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
Croatian: Određeni derivati ergota korišteni su za liječenje stanja koja obično pogađaju starije bolesnike poput okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD, kod koje je blokirana najveća arterija u tijelu) uzrokujući bol kod hodanja i Raynaudov sindrom (gdje je opskrba krvlju blokirana prema ekstremitetima (obično prema prstima ruku i nogu) kao i poremećaji vida zbog problema s krvotokom.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
Croatian: To se temelji na podacima koji pokazuju povećani rizik od fibroze (stvaranja prekomjernog vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i tjelesne strukture) i ergotizma (simptoma trovanja ergotom poput grčeva i opstrukcije u krvotoku) s tim lijekovima.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Croatian: U svojoj je procjeni CHMP razmotrio sve dostupne podatke o koristima i rizicima derivata ergota uključujući i podatke iz kliničkih ispitivanja, izvješća iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu.
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
Croatian: Lijekovi koji sadrže derivate ergota imaju učinak na krvotok i desetljećima se koriste za liječenje stanja koja uključuju probleme s krvotokom.
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
Croatian: Mišljenje CHMP slijedilo je procjenu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti derivata ergota u prethodno navedenim indikacijama uključujući klinička ispitivanja te podatke nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu:
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
Croatian: Kao rezultat toga, više se ne smiju koristiti u EU-u za liječenje brojnih stanja koja uključuju probleme s krvotokom (koji obično zahvaćaju starije bolesnike) ili probleme s memorijom i osjetom, odnosno za sprječavanje migrenskih glavobolja jer rizici nadmašuju koristi.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
Croatian: Također su korišteni za liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja (problema s memorijom i osjetom) i za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Croatian: • Neki su derivati ergota odobreni u pojedinim državama članicama za upotrebu u drugim terapijskim indikacijama uključujući druge cirkulatorne poremećaje, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom kod bilo koje od sljedećih indikacija:
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
Croatian: Nekoliko slučajeva ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom (uključujući nekoliko slučajeva simptoma suženja perifernih krvnih žila) također su identificirani kod drugih derivata ergota.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tvari poznate kao derivati ergota mogu imati ozbiljne nuspojave zvane fibroza i ergotizam.
Danish: I nogle EU-lande er visse ergotderivater desuden godkendt til andre indikationer, der ikke er omfattet af CHMP's gennemgang, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Croatian: U nekim su državama EU-a određeni derivati ergota također odobreni za druge indikacije koje nije obuhvatila procjena CHMP-a, uključujući i druge bolesti krvotoka, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Croatian: Promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene kod učestalosti prijavljivanja za fibrotičke reakcije.
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti pregled kod svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od navedenih tvari: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
Croatian: U nekim su državama članicama EU-a derivati ergota također odobreni za druge indikacije poput liječenja demencije uključujući i Alzheimerovu bolest te liječenje (naspram prevencije) akutne migrene.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Croatian: U tim se indikacijama bolesnicima odobrava njihova uporaba.
Danish: 28 kapsler
Croatian: 28 kapsula
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Croatian: EU/1/13/848/001
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Danish: Det bruges, når kræften:
Croatian: Koristi se kada se rak:
Danish: MedDRA= Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Croatian: MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Danish: (18,1; NE)
Croatian: (18,1; NP)
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Danish: Særlige populationer Ældre
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Croatian: ● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Croatian: Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Croatian: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se "metastatskim" karcinomom bazalnih stanica)
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Croatian: To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Danish: Påvirkning af specifikke enzymer og transportører
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Erivedge
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Croatian: Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
Danish: • Information til mænd
Croatian: ● informacije za muškarce
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Croatian: Vismodegib se uglavnom nalazi u plazmi i to u koncentracijama koje čine više od 98% ukupnih koncentracija u cirkulaciji (uključujući povezane metabolite).
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Croatian: Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Croatian: Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Danish: • Alvorlige hudreaktioner:
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Croatian: Istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez, a može biti potrebna i prilagodba doze.
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Croatian: Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
Danish: • Hormon depot-injektion,
Croatian: ● hormonska depo injekcija,
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales:
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Danish: Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Danish: • har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder
Croatian: ● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
Croatian: Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Croatian: ● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Croatian: ● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Danish: Vismodegib bindes til både humant serum-albumin og surt alfa1-glykoprotein (AAG).
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Croatian: Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Danish: Vurderet af investigator
Croatian: Prema procjeni ispitivača
Danish: Undervisningsmateriale
Croatian: Edukacijski materijali
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Vismodegib er til stede i sæd.
Croatian: Vismodegib je prisutan u spermi.
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Croatian: ● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Danish: Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Croatian: ● bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Danish: • Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
Croatian: ● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
Danish: Tag ikke Erivedge:
Croatian: Nemojte uzimati Erivedge
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Croatian: Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Danish: konfidensinterval) Median samlet overlevelse (måneder)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Croatian: Erivedge sadrži laktozu i natrij