FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin, toegevoegd aan op platinum gebaseerde chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
Hungarian: infúzióban az első napon és topotekán 0,75 mg/ m
Dutch: Secundair eindpunt Mediane PFS (on treatment)** Hazard ratio (97,5% BI) Totaal res ponspercentage (Onderz.
Hungarian: CI)a Másodlagos végpontok Medián PFS (kezelés alatt)** Relatív hazárd (97,5%-os CI) Teljes válaszarány (Vizsgáló értékelése)** Medián teljes túlélés*
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Hungarian: • ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Hungarian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: ● Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Artériás thromboembolia (lásd 4.4 pont).
Dutch: ● fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Hungarian: a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, sipoly, kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
Dutch: De meeste patiënten (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Hungarian: A betegek többsége (CP: 64,6%;
Dutch: ● diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van Avastin aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Hungarian: A vizsgálat a karboplatin plusz paklitaxel mellé adott Avastin, majd ezt követően a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig monoterápiában folytatott Avastin hatásosságát értékelte az önmagában alkalmazott karboplatin plusz paklitaxel kezeléshez képest.
Dutch: Ongeveer 350 patiënten waren gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen in Deel II van het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálat II. részének mind a 4 vizsgálati karjába kb.
Dutch: gedurende 30 minuten op dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Hungarian: infúzióban az 1-3. napokon, valamint bevacizumab 15 mg/kg iv.
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Hungarian: A bevacizumab karboplatinnal és gemcitabinnal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva a platina-érzékeny epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél a betegség első kiújulásának kezelésére javallott, azoknál, akik korábban nem részesültek bevacizumab- vagy egyéb VEGF inhibitor- illetve VEGF receptort célzó kezelésben.
Dutch: Patiënten in de optionele open-label fase konden, bij gedocumenteerde ziekteprogressie, Avastin samen met een breed scala aan tweedelijnstherapieën krijgen.
Hungarian: A betegség dokumentált progressziójánál az opcionális nyílt fázisba átlépő betegek nyílt elrendezésben Avastin-t kaphattak többféle másodvonalbeli kemoterápiával kombinálva.
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az előnyös klinikai hatás mind a 7,5 mg/ttkg mind a 15 mg/ttkg adagolás mellett bizonyított a nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Hungarian: A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,c
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakcióka,b,c
Dutch: ● CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken
Hungarian: • CP-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m 2) 6 háromhetes cikluson keresztül
Dutch: en gelijktijdig Avastin (15 mg/kg) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli gevolgd door alleen Avastin (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Hungarian: Avastin-nal (15 mg/kg 1. nap) kombinálva 3 hetente 6 cikluson keresztül legfeljebb 10 cikluson át, amit önmagában adott Avastin (15 mg/kg 3 hetente) követ, a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Hungarian: alfa-2a-kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták, 9 millió
Dutch: (p-waarde = 0,00004)
Hungarian: (p-érték = 0,00004)
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességek előfordulását figyelték meg bevacizumab monoterápiával vagy bevacizumab és ismert embriotoxikus hatású kemoterápiás szer kombinációjával kezelt nőknél (lásd 4.6 pont)
Dutch: Hypomagnesiëmi e, Hyponatriëmie
Hungarian: Anorexia Hypomagnesae mia Hyponatraemia
Dutch: Tabel 12 Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599
Hungarian: Az E4599-vizsgálat hatásossági eredményei 1. kar
Dutch: De verkennende PFS-analyses en de analyses van totale overleving per chemotherapiecohort (paclitaxel, topotecan en PLD) staan samengevat in tabel 24.
Hungarian: A PFS és teljes túlélés kemoterápiás kohorszonként elvégzett feltáró analízise valamennyi kohorszban (paklitaxel, topotekán és PLD) javulást mutatott bevacizumab hozzáadásával.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4.8) In zeldzame gevallen is bij Avastin patiënten melding gemaakt van het ontwikkelen van symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening die onder andere de volgende symptomen kan hebben: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele verstoringen, of corticale blindheid, met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Hungarian: amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státus, látászavar vagy corticalis vakság hypertensioval kísérve, vagy anélkül.
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.8) Patiënten die behandeld worden met Avastin kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van fistels.
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatio és fistulák (lásd 4.8 pont) Az Avastin-nal kezelt betegeknél fokozódhat a gastrointestinalis perforatio és az epehólyag perforáció kialakulásának veszélye.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Hungarian: mondja el fogorvosának, hogy Avastin-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcióban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.
Dutch: Febriele neutropenie, Leukopenie, Neutropenie b, Trombocytopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, Leukopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Dutch: Cisplatine+Paclitaxel
Hungarian: Ciszplatin+Paklitaxel
Dutch: Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A bevacizumab karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az előrehaladott (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III B, III C és IV stádiumú) epithelialis petefészek-,
Dutch: b,d
Hungarian: ,d
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
Hungarian: Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin Avastin onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Hungarian: E4599 Az E4599 nyílt, randomizált, aktív-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban, az Avastin-t mint elsővonalbeli terápiát értékelték lokálisan előrehaladott (IIIb stádium, malignus pleuralis folyadékgyülemmel), metasztatikus vagy kiújuló nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú eseteket kivéve.
Dutch: In studie MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie voor platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom onderzocht.
Hungarian: Az MO22224 vizsgálat a kemoterápiával kombinált bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát értékelte platina-rezisztens, kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Hungarian: „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom is onderzocht in drie fase III klinische studies (AVF4095g, MO22224 en GOG-0213) met verschillende patiëntenpopulaties en met verschillende chemotherapiekuren.
Hungarian: Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát a kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinóma kezelésében három fázis III vizsgálatban (AVF4095g, MO22224 és
Dutch: Veneuze trombo-embolieën: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen en bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Hungarian: Vénás thromboembolia: A klinikai vizsgálatokban a vénás thromboemboliás reakciók incidenciája az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt csoportban és a csak kemoterápiával kezelt kontroll-csoportban hasonló volt.
Dutch: Responspercentage
Hungarian: Arány
Dutch: In deze studie zijn alleen patiënten geïncludeerd met histologisch gedocumenteerd ovarium-, primair peritoneaal of tubacarcinoom dat > 6 maanden na platinumbevattende chemotherapie was gerecidiveerd en die geen chemotherapie in de recidiverende setting hadden ontvangen en geen eerdere behandeling hadden ontvangen met bevacizumab of andere VEGF-remmers of middelen met binding aan VEGF-receptoren.
Hungarian: Csak azok a betegek kerültek beválasztásra a vizsgálatba, akik szövettanilag dokumentált petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinomában szenvedtek és betegségük ˃6 hónappal a platina-alapú kemoterápia után kiújult és akik nem részesültek kemoterápiában a kiújulást követően és akik a terápiát megelőzően nem kaptak bevacizumabot vagy más VEGF inhibitort vagy VEGF
Dutch: Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
Hungarian: A bevacizumab metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallott, fluoropirimidin-alapú kemoterápiával kombinálva.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking 3
Hungarian: III stádiumú randomizált betegek szuboptimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel3
Dutch: 5 mg/kg i.v.
Hungarian: 5 mg/ttkg iv.
Dutch: Zodra de veiligheid van Avastin met het IFL-regime was vastgesteld en acceptabel werd gevonden, werd zoals vooraf vastgesteld, deelname in arm 3 gestopt.
Hungarian: A 3. csoportba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor az Avastin + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine was niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij patiënten die werden behandeld met Avastin.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt betegeknél megfigyelt emelkedett szérum kreatininszint nem járt együtt a veseelégtelenség klinikai manifesztációjának magasabb incidenciájával.
Dutch: controlegroep NB = Niet bereikt
Hungarian: NR= not reached (nem érte el)
Dutch: PFS-subgroepanalyses naar stadium van de ziekte en debulking status zijn in tabel 17 samengevat.
Hungarian: A betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján meghatározott alcsoport PFS analízisének összefoglalása a 17. táblázatban található.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met Avastin behandelde patiënten.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt betegek esetében a hypertensio incidenciájának növekedését észlelték.
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Hungarian: Suomi/Finland
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken b
Hungarian: a 5 mg/ttkg 2 hetente b
Dutch: ● vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
Hungarian: Avastin-nal fennálló ok-okozati kapcsolat az alábbiak alapján: a klinikai vizsgálatok karai között észlelt összehasonlító esetek (a kontroll karhoz képest legalább 10%-os különbséggel fordultak elő az NCI-CTCAE 1.-5.
Dutch: ● droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
Hungarian: bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,d
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakcióka,b,d
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Kizárólag gyermekek esetében figyelték meg.
Dutch: ● E3200: Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Hungarian: • E3200: 10 mg/ttkg Avastin 2 hetente leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5-fluorouracil infúzió (FOLFOX-4) követ bevacizumabbal korábban nem kezelt betegeknél.
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Hungarian: hónapjában az eseménymentes időszakok 73, 52 és 21%-os arányát tapasztalták, szemben az Avastin+ IFN alfa-2a kombinációval kezelt teljes populáció 61, 43 és 17%-os arányával.
Dutch: Topotecan+Paclitaxel
Hungarian: Topotekán+Paklitaxel
Dutch: Pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het loszitten van een tand.
Hungarian: Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocs-csont károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek.
Dutch: (16,2 vs. 12,0 maanden; p = 0,1342)
Hungarian: 12,0 hónap; p = 0,1342)
Dutch: Tabel 20 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF4095g
Hungarian: 20. táblázat AVF4095 vizsgálat hatásossági eredményi Progressziómentes túlélés
Dutch: Bij patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Hungarian: A primer vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket nephrectomizálták.
Dutch: Cerebro-vasculair accident, Syncope, Somnolentie, Hoofdpijn
Hungarian: Cerebrovascul aris történés, Syncope, Áluszékonysá g, Fejfájás
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde post studie anti-kankertherapieën, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebbengehad op de analyse van totale overleving.
Hungarian: A betegek nagy része (kb 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) kapott különböző, nem meghatározott,
Dutch: In een klinische studie met patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom werd een verhoogde incidentie van CHF waargenomen wanneer patiënten bevacizumab met een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 kregen.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfelelő kardiális vizsgálómódszerekkel végzett szoros klinikai megfigyelés megfontolandó azoknál a betegeknél, akik 300 mg/m2-nél nagyobb kumulatív doxorubicin dózist kaptak bevacizumabbal kombinálva.
Dutch: ● een bloedstolsel in uw aderen,
Hungarian: • ha vérrög keletkezik az artériákban,
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar Avastin in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Hungarian: Ez egy fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, klinikai vizsgálat volt, melyben az Avastin és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinóma elsővonalbeli kezelésében.
Dutch: • De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
Hungarian: adott, 10 mg/ttkg dózisú bevacizumabbal kombinálták (vagy 15 mg/ttkg bevacizumabbal 3 hetente adva, ha 1,25 mg/m2 dózisú, 3 hetente az 1-5. napokon adott topotekánnal kombinálva alkalmazták).
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met Avastin.
Hungarian: A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, Avastin-nal kezelt betegeknél.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: In klinische studies bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondhelingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm ten opzichte van 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: fokozatú sebgyógyulási szövődményeket a bevacizumab-karon levő betegek legfeljebb 1,8%-ánál figyeltek meg, míg a kontroll-karon ez az arány 0,1% volt(NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hungarian: hogy melyik következik be hamarabb.
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Abcesa,b, Infectie, Urineweginfectie
Hungarian: Sepsis, Cellulitis, Abcsessusa,b,
Dutch: De studie bereikte het primaire eindpunt, namelijk verbetering in PFS. Vergeleken met patiënten die met chemotherapie alleen werden behandeld (carboplatine en paclitaxel) in de eerstelijnssetting, hadden patiënten die bevacizumab in een dosis van 15 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie en gevolgd door bevacizumab alleen (CPB15+), een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van de PFS.
Hungarian: Az elsővonalban csak kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel) kezelt betegekkel összehasonlítva klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékben javult a PFS azoknál a betegeknél, akik 15 mg/kg bevacizumabot kaptak háromhetente kemoterápiával kombinálva, majd folyamatosan kapták a bevacizumabot monoterápiában (CPB15+).
Dutch: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Hungarian: Az Avastin a következő kemoterápiás kezelések egyikével kombinálva alkalmazandó: paklitaxel és ciszplatin vagy paklitakszel és topotekán.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van Avastin en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
Hungarian: Egy alcsoport analízis szerint a progressziómentes túlélés ideje során tapasztalt eseménymentes időszakok arányát alapul véve az IFN alfa-2a dózisának csökkentése nem befolyásolta az Avastin és IFN alfa-2a kombináció hatásosságát.
Dutch: Foetale afwijkingen a,c
Hungarian: M agzati fejlődési rendellenességek a,c
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.8)
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.8 pont)
Dutch: Avastin is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
Hungarian: Az Avastin alkalmazása súlyos fistulákkal, ezen belül halálos kimenetelű reakciókkal járt.
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Tumorral kapcsolatos vérzés (lásd 4.4 pont)
Dutch: Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Az Avastin egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül.
Dutch: Beoordeling door onderzoeksartsen
Hungarian: Vizsgáló értékelése alapján
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden)
Hungarian: A betegek száma Progressziómentes túlélés Medián (hónapok)
Dutch: Tabel 17 PFS-resultaten1 naar ziektestadium en debulking-status van studie GOG-0218 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, optimale debulking
Hungarian: 19. táblázat PFS1 eredmények a betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján az BO17707 (ICON7) vizsgálatban III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel
Dutch: • De analyse van PFS zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (met uitsluiting van NPT) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,62 (95% BI: 0,50-0,77, 1zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP, met een mediane PFS van 13,1 maanden in de CPP-arm en 19,1 maanden in de CPB15+-arm.
Hungarian: • A független értékelő bizottság által meghatározott PFS elemzése során (a nem protokoll szerinti kezelések cenzorálásával) a CPB15+- és a CPP-kar összehasonlításának stratifikált relatív hazárd értéke 0,62 (95% CI: 0,50-0,77, egyoldalas lograng p-érték <0,0001); a CPP-karon a PFS medián értéke 13,1 hónap, míg a CPB15+-karon 19,1 hónap volt.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) 95% BI
Hungarian: Betegek száma Teljes túlélés Medián (hónapok) 95%-os CI Relatív hazárd b
Dutch: (p-waarde = 0,0062)
Hungarian: (p-érték = 0,0062)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.8)
Hungarian: Vénás thromboembolia (lásd 4.8 pont)
Dutch: Gastro-intestinale c, ulcer Rectale bloeding
Hungarian: Gastriontestinalis perforatioa,b, Gastrointestinalis fekélyc, Rectális vérzés
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Hungarian: Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése platina-alapú kemoterápiával k ombinálva
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Hungarian: Az Avastin-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 18.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 18. táblázatban látható.