FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η EC50 του dasabuvir ενάντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 7,7 και 1,8 nΜ, αντίστοιχα.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A betegeket 1:2 arányban randomizálták Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésre ribavirinnel vagy a nélkül 12 hét kezelési időtartamra.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχε παρόμοιο ποσοστό SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (96,6%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin alkalmazása nélkül folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés mellett hasonló SVR12 rátákat (100%) értek el, mint a ribavirinnel együtt folytatott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés (97,7%) mellett.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
Greek: 5 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του dasabuvir ήταν 17% υψηλότερες, 16% χαμηλότερες και 325% υψηλότερες, αντίστοιχα.
Hungarian: AUC-értékei 17%-kal magasabbak, 16%-kal alacsonyabbak, illetve 325%-kal magasabbak voltak.
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Exviera 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Hungarian: 17. táblázat A naponta kétszer alkalmazott 250 mg Exviera és naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir geometriai átlag Cmax- és AUC-értéke, több dózis étkezés közbeni bevitele után, egészséges önkénteseknél
Greek: Ανατρέξατε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Hungarian: 10. táblázat SVR12 1-es genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
Hungarian: 20 mg egyszeri dózis
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK
Greek: Για τη χρήση αναστολέων πρωτεάσης του HIV, εκτός από την αταζαναβίρη και τη δαρουναβίρη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Hungarian: Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV proteáz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η αναλογία των εκθέσεων του Μ1 στο dasabuvir είναι περίπου 0,6.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az M1:daszabuvir-expozíciós aránya kb.
Greek: Η συγχορήγηση με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Az etinilösztradioltartalmú per os fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Greek: TURQUOISE-II-γονότυπος 1, ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Hungarian: TURQUOISE-II- 1 genotípusú, korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις στους ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη HCV/HIV-1.
Hungarian: HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην PEARL-IΙ
Hungarian: 11. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a PEARL-II vizsgálatban
Greek: Ουσία προερχόμενη από το dasabuvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Hungarian: Vemhes patkányoknál daszabuvir eredetű anyag minimális mértékben jutott át a placentán.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως νατριούχος μονοϋδρική).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Greek: TURQUOISE III
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Greek: To Exviera δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Hungarian: Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ ΔΙΓΟΥΑΝΙΔΙΑ Μετφορμίνη
Hungarian: BIGUANID TÍPUSÚ ORÁLIS ANTIHYPERGLICAEMIÁS SZEREK metformin
Greek: Τρεις διέκοψαν το Exviera και το ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir για μία έως επτά ημέρες, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Hungarian: Három beteg 1-7 napra megszakította az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Hungarian: Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által.
Greek: Η αντοχή στο dasabuvir που παρέχεται από NS5B παραλλαγές που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων ή προσδιορίστηκαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2b και 3, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά στα κατάλληλα ρεπλικόνια γονότυπου 1a ή 1b.
Hungarian: Fenotípusosan jellemezték a megfelelő 1a vagy 1b genotípusú replikonokban a daszabuvirral szembeni, az NS5B-ben a variánsok által hordozott rezisztenciát, melyet sejttenyészetben válogattak vagy IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban azonosítottak.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1 συλλοίμωξη στην TURQUOISE-I.
Hungarian: A 16. táblázat bemutatja a TURQUOISE-I vizsgálatban elért SVR12 rátákat az 1-es genotípusú HCV
Greek: Έκβαση θεραπείας
Hungarian: Kezelés kimenetele
Greek: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Hungarian: ↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Greek: Καμία επίδραση = 1,00. β.
Hungarian: Nincs hatás = 1,00. b.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Hungarian: 1468. számú (LEPTON) vizsgálat
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Greek: β. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Hungarian: • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány hétig kell szednie a Harvoni-t.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Harvoni Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Hungarian: Kezelés és időtartam
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Hungarian: Ételek hatása
Greek: γ, δ
Hungarian: c, d
Greek: Ανδρικό φύλο Φυλή: Μαύροι/ Αφρο αμερικανοί
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Hungarian: 2021 második negyedévéig
Greek: Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Greek: δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Greek: GT n TEα
Hungarian: GT n TE
Greek: Άλλα φάρμακα και Harvoni
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Harvoni
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: EU/1/14/958/002
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Greek: * Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Harvoni:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Harvoni utolsó bevétele óta:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Greek: Česka republika
Hungarian: Česká republika
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Greek: 3% (3/91)δ
Hungarian: 3% (3/91)d
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Harvoni μαζί με ριμπαβιρίνη και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
Greek: Παρατηρήθηκε:
Hungarian: Megfigyelt:
Greek: < 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Greek: Ραβεπραζόληε Παντοπραζόλη ε
Hungarian: Rabeprazole Pantoprazol e
Greek: Οι πιο συχνές παραλλαγές ήταν οι Q30R, Y93H και L31M.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Harvoni
Hungarian: Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Hungarian: Harvoni 12 héten át.
Greek: Το ledipasvir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στο ζευγάρωμα και τη γονιμότητα.
Hungarian: A ledipaszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatásokat a párosodásra és a termékenységre.
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Hungarian: • amennyiben májátültetésre vár;
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Hungarian: A > 12 CPT-pontszámú betegeket kizárták.
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Greek: Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Hungarian: Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Greek: Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Greek: Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Greek: Αυτές θα εξεταστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Harvoni.
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az ilyen típusú NS5A-mutációk a hosszú távú követés során nem szűnnek meg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 5 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy amennyiben az adag bevételétől számított 5 órán belül hánynak, akkor be kell venni még egy tablettát.
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Greek: Από τους 155 ασθενείς που εντάχθηκαν, 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία ενώ λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A bevont 155 beteg közül egy hagyta abba a kezelést, mialatt placebót kapott.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, πάρτε τον ταυτόχρονα με το Harvoni.
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Hungarian: TE: a korábban már kezelt betegek száma.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση 89% (25/28)
Hungarian: Nem cirrhoticus betegek 89% (25/28)
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι μια λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό.
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
Greek: Εάν παίρνετε το Harvoni μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Greek: Μια δοκιμασία πήξης βοηθά να αναγνωριστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
Greek: Πριν από μεταμόσχευση
Hungarian: Transzplantáció előtt
Greek: Το Harvoni λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά.
Hungarian: Emiatt a Harvoni kevésbé jól fog hatni.
Greek: Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1,
Hungarian: A FibroTest nem hiányzó eredményeit a következők szerint ültetik át Metavir-pontszámokra: 0-0,31 = F0-F1;
Greek: Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του ledipasvir κατά 12 φορές έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.