FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je bilo raziskano v eni glavni študiji pri 153 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: NO (NO; NO)
Maltese: NE (NE, NE)
Slovenian: 27,5 (19,1; NO)
Maltese: 27.5 (19.1, NE)
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovenian: Substrati CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Slovenian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Slovenian: Varnostna farmakologija
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Slovenian: a delež klinične koristi (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Slovenian: delež celokupnega odziva (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Slovenian: 40,7 (37,4; NO)
Maltese: 40.7 (37.4, NE)
Slovenian: Stopnja 4**
Maltese: Grad 4**
Slovenian: • antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Slovenian: Stopnja 3**
Maltese: Grad 3**
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Maltese: 40.9 (37.8, NE)
Slovenian: verjetnost za odsotnost dogodka (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Slovenian: Najpomembnejši presnovki v krvnem obtoku so bili M13 (CCI284, nastane z N-hidroksilacijo), M4 (LEQ803, nastane z N-demetilacijo) in M1 (sekundarni glukuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Slovenian: pravastatin ali rosuvastatin,
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 131, placebo: 187 razmerje ogroženosti = 0,553 95% IZ [0,441, 0,694]
Maltese: Nru ta' episodji Ribociclib: 131, Plaċebo: 187 Proporzjon ta' periklu = 0.553 95% CI [0.441, 0.694]
Slovenian: c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 92, placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Slovenian: • z elektrolitskimi nepravilnostmi.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Slovenian: In vitro podatki o interakcijah
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Slovenian: Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), polivinil alkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid (E171), ksantan gumi.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 83, placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Slovenian: placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,699 95% IZ [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Slovenian: Študija CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 61, placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Slovenian: placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Slovenian: Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Slovenian: Preglednica 11 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (celokupno preživetje, OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Slovenian: Študija CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Maltese: Titwil tal-interval QT
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib + fulvestrant (N=484) placebo + fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Slovenian: Študija CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali je 600 mg (tri 200-miligramske tablete) enkrat na dan.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Slovenian: vrednost p a
Maltese: valur p c
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** izhodišče = pred začetkom zdravljenja
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Slovenian: kongestivno popuščanje srca, nestabilno angino pektoris in bradiaritmije,
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
Slovenian: • antiaritmiki, kot sta amiodaron in kinidin,
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi ribocikliba v odmerku 600 mg skupaj z naslednjimi substrati CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam in triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Slovenian: In vitro je ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec CYP1A2, CYP2E1 in CYP3A4/5 ter od časa odvisen zaviralec CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,712 95% IZ [0,535; 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Slovenian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir in efavirenz,
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Slovenian: S kasnejšimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 2. januarja 2017) dopolnjena ocena učinkovitosti je podana v preglednicah 7 in 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** nevtropenija stopnje 3 z enkratnim zvišanjem telesne temperature > 38,3 °C (ali več kot 38 °C, ki traja več kot eno uro in/ali sočasna okužba)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Slovenian: Stopnja 3* (od > 5-kratnik do 20-kratnik ZMN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Slovenian: Pričakovane interakcije
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Slovenian: Celokupno preživetje, celotna študijska populacija ribociklib 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Slovenian: Sojin lecitin
Maltese: Leċitina tas-soja
Slovenian: 400 mg/dan drugo zmanjšanje odmerka
Maltese: 400 mg/jum
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Slovenian: Skupno pakiranje: 63 (3 pakiranja po 21) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 126 (3 pakiranja po 42) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij faze III (preglednica 6) so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) sojin lecitin (E322) polivinil alkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Slovenian: Vpliv ribocikliba na encime citokroma P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in fulvestrantom
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u fulvestrant
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Slovenian: placebo + letrozol (%, 95 % IZ)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Slovenian: Stopnja 2* (od > 3-kratnik do 5-kratnik ZMN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Slovenian: • antimalariki, kot je klorokin,
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Slovenian: Preglednica 13 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Maltese: Ribociclib (N=335) Plaċebo (N=337)
Slovenian: Ribociklib prav tako ne kaže potenciala za od časa odvisno zaviranje encimov CYP1A2, CYP2C9 in CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Slovenian: Delež celokupnega odziva (ORR-overall response rate) na osnovi ocene raziskovalca po kriterijih RECIST v1.1 je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (40,9 %; 95-odstotni IZ: 35,6; 46,2) kot v skupini s placebom (29,7 %; 95-odstotni IZ: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ORR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 kienet ogħla fil-grupp ta' Kisqali (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Maltese: • Ħakk (prurite)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali)
Slovenian: število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 se je zvišala za 1,7-krat, njegova AUCinf pa se je zmanjšala za 27 %.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Slovenian: Zdravi preiskovanci so prejeli enkratne peroralne odmerke od 400 mg do 600 mg ali večkratne (8 dni) dnevne odmerke po 400 mg. Absorpcija
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Slovenian: Pri pregledu EKG podatkov so pri 14 bolnikih (1,3 %) ugotovili trajanje intervala QTcF > 500 ms pri meritvi po izhodišču, pri 59 bolnikih (5,6 %) pa so opazili podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Maltese: Analiżi ta' data tal-ECG uriet li 14-il pazjent wieħed (1.3%) kellhom valur ta' QTcF wara llinja bażi ta' >500 msec, u 59 pazjent (5.6%) kellhom żieda ta' >60 msec mil-linja bażi fl-intervalli QTcF.
Slovenian: Skupno so randomizirali 672 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=335) ali placebo skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze ali tamoksifenom in goserelinom (n=337), pri čemer so jih stratificirali: glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=344 (51,2 %)] oziroma brez metastaz [n=328 (48,8 %)]), glede na predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni (predhodna kemoterapija [n=120 (17,9 %)] oziroma brez predhodne kemoterapije [n=552 (82,1 %)]) ter glede na zdravila v kombinaciji hormonskega zdravljenja (nesteroidni zaviralec aromataze in goserelin [n=493 (73,4 %)] oziroma tamoksifen in goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Slovenian: ) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: placebo + fulvestrant N=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Slovenian: Stopnja 3* febrilna nevtropenija**
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita 21 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 63 pillola miksija b'rita
Slovenian: a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Maltese: a il-valur-p jinkiseb mit-test tal-log-rank stratifikat minn naħa waħda.
Slovenian: Antiaritmiki in druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Kisqali z zdravili, za katera je znano, da lahko podaljšajo interval QT, kot so antiaritmiki (med drugim amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol), ter druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid in intravenski ondansetron) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Med tarčnimi organi, ki so bili v študijah ponavljajočih odmerkov povezani s farmakološkim delovanjem ribocikliba, so bili kostni mozeg (hipocelularnost), limfatični sistem (limfatična deplecija), črevesna sluznica (atrofija), koža (atrofija), kosti (zmanjšana tvorba kostnine), ledvice (sočasna degeneracija in regeneracija tubularnih epitelijskih celic) in testisi (atrofija).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Slovenian: Dejanski delež klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (79,1 %; 95-odstotni IZ: 74,8; 83,5) kot v skupini s placebom (69,7 %; 95-odstotni IZ: 64,8; 74,6, p=0,002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Slovenian: Skupno so randomizirali 668 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in letrozol (n=334) ali pa placebo in letrozol (n=334), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=292 (44 %)], brez metastaz [n=376 (56 %)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 42 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v zmanjšanem dnevnem odmerku 400 mg (2 tableti enkrat na dan).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Slovenian: Z bolj zrelimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 30. novembra 2018) dopolnjen prikaz celokupnega preživetja je podan v preglednici 11 in na slikah 4 in 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
Maltese: Sustanzi li huma sottostrati ta' trasportaturi