FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Jakavi dosáhl alespoň 35% snížení objemu sleziny (Tabulka 2) oproti výchozí hodnotě, a to bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F nebo podtypu onemocnění (primární MF, postpolycytemická MF nebo MF po esenciální trombocytemii).
Swedish: Ruxolitinib hämmar JAK-STAT-signalering och cellproliferation hos cytokinberoende cellmodeller av hematologiska maligniteter, liksom hos Ba/F3-celler som gjorts cytokinberoende genom att uttrycka det JAK2V617F-muterade proteinet, med IC50 i intervallet 80-320 nM.
Czech: Ruxolitinib inhibuje signální dráhu JAK-STAT a buněčnou proliferaci u buněčných modelů hematologických malignit závislých na cytokinech, stejně jako u na cytokinech nezávislého modelu využívajícího Ba/F3 buňky exprimující JAK2V617F mutovaný protein s hodnotou IC50 v rozmezí 80-320 nM.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten noterades.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Swedish: Dosen kan titreras på basis av säkerhet och effekt.
Czech: Dávky jsou dále titrovány dle bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: 56 tabletter.
Czech: 56 tablet.
Swedish: Patienter i ruxolitinibarmen hade PV-diagnos under en mediantid på 8,2 år och hade tidigare fått hydroxiurea under en mediantid på cirka 3 år.
Czech: Pacienti v rameni s ruxolitinibem měli medián doby od diagnózy PV 8,2 roku a dříve užívali hydroxyureu s mediánem trvání léčby přibližně 3 roky.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som fått Jakavi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Swedish: I den randomiserade, placebokontrollerade studien COMFORT-I fick 60,6 % av de Jakavi-behandlade MF-patienterna och 37,7 % av de placebobehandlade MF-patienterna erytrocyttransfusioner under randomiserad behandling.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii COMFORT-I dostalo v průběhu randomizované léčby 60,6 % pacientů s MF léčených Jakavi a 37,7 % pacientů s MF léčených placebem transfuzi erytrocytů.
Swedish: CYP3A4-inducerare (såsom, men inte begränsat till, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), johannesört (Hypericum perforatum)) Patienten ska övervakas noga och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Czech: Induktory CYP3A4 (jako jsou např. avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) Pacienti mají být pečlivě sledováni a dávka titrována s ohledem na bezpečnost a účinnost (viz bod 4.2).
Swedish: Hos ungarna observerades minskad genomsnittlig initial kroppsvikt och en kort period med minskad genomsnittlig viktökning.
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos MF-patienter sågs inget samband mellan oralt clearance och patientens ålder eller etniska ursprung.
Czech: Při populační farmakokinetické analýze u pacientů s MF nebyla zjištěna závislost orální clearance na věku nebo rase.
Swedish: MF och PV är myeloproliferativa neoplasmer som är associerade med dysreglerad JAK1- och JAK2signalering.
Czech: MF a PV jsou myeloproliferativní neoplastická onemocnění, u kterých byla popsána abnormální regulace signalizace zprostředkované JAK1 a JAK2.
Swedish: Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar.
Czech: Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek.
Swedish: Övriga interaktioner som ska anses påverka ruxolitinib
Czech: Další interakce, u nichž je zvažováno ovlivnění ruxolitinibu
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, ska göras varannan till var fjärde vecka till dess att doserna av Jakavi har stabiliserats, och därefter på klinisk indikation (se avsnitt 4.4).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být vyšetřen každé 2-4 týdny do stabilizace dávek přípravku Jakavi, a dále pak dle klinické indikace (viz bod 4.4).
Swedish: Myelofibros är en rubbning i benmärgen, som innebär att märgen ersätts med ärrvävnad.
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PCTFE/aluminium innehållande 14 eller 56 tabletter eller multipack innehållande 168 (3 förpackningar om 56) tabletter.
Czech: Balení s PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14 nebo 56 tablet nebo vícečetná balení obsahující 168 (3 balení po 56) tabletách.
Swedish: Läkare bör noga observera patienter som får Jakavi med avseende på tecken och symtom på infektioner och omgående sätta in lämplig behandling.
Czech: Lékaři mají pečlivě sledovat pacienty léčené přípravkem Jakavi, aby rozpoznali příznaky infekce a zahájili včas adekvátní léčbu.
Swedish: Övriga biverkningar med Jakavi Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - hög kolesterolhalt eller fett i blodet (hypertriglyceridemi) - avvikande leverfunktionsvärden - yrsel - huvudvärk - urinvägsinfektion - viktökning
Czech: Jiné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Jakavi Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - vysoká hladina cholesterolu nebo tuku v krvi (hypertriglyceridémie) - neobvyklé výsledky testů jaterních funkcí - závratě - bolest hlavy - infekce močových cest - přibývání na váze
Swedish: Under randomiseringsperioden gjordes doseringsuppehåll eller dossänkning på grund av neutropeni hos 1,0 % av patienterna och 0,3 % avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Czech: Během randomizované periody bylo zaznamenáno přerušení léčby nebo snížení dávky pro neutropenii u 1,0 % pacientů a 0,3 % pacientů muselo kvůli neutropenii léčbu ukončit.
Swedish: Ruxolitinib är en selektiv hämmare av januskinaserna (JAK) JAK1 och JAK2 (IC50-värden på 3,3 nM och 2,8 nM för JAK-1 respektive JAK2-enzymer).
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Jakavi, kan dina myelofibrosrelaterade symtom återkomma.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem Jakavi, mohou se příznaky spojené s myelofibrózou znovu objevit.
Swedish: I de pivotala fas 3-studierna rapporterades urinvägsinfektion av grad 3 eller 4 hos 1,0 % av MFpatienterna, herpes zoster hos 4,3 % och tuberkulos hos 1,0 %.
Czech: V pivotních studiích fáze 3 u pacientů s MF byly hlášeny infekce močového traktu stupně 3 nebo 4 u 1,0 % pacientů, herpes zoster u 4,3 % a tuberkulóza u 1,0 % pacientů.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber, hosta, svårighet att andas eller smärtsam andning, väsande andning, smärta i bröstet vid andning (möjliga symtom på lunginflammation) - gaser i magen (flatulens)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - horečka, kašel, obtížné nebo bolestivé dýchání, sípání, bolest na hrudi při nádechu (příznaky možného zápalu plic) - časté nadýmání (flatulence)
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Czech: Závažnější případy byly po přerušení léčby přípravkem Jakavi popsány zejména v souvislosti s akutním interkurentním onemocněním.
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte hämmade metabolismen av det orala CYP3A4-substratet midazolam.
Czech: Studie u zdravých subjektů prokázala, že ruxolitinib neinhiboval metabolismus perorálního substrátu CYP3A4 midazolamu.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Swedish: Hypertriglyceridemi b
Czech: Hypertriglyceridemie b
Swedish: Därför förväntas det inte att den preventiva effekten av denna kombination kommer att äventyras av samtidig administrering av ruxolitinib.
Czech: Proto není očekáváno, že účinnost antikoncepce v této kombinaci bude oslabena souběžným podáváním ruxolitinibu.
Swedish: Vid behandlingsavbrott kan MF-patienten uppleva återkomst av symtomen på MF, såsom utmattning, skelettsmärta, feber, pruritus, nattliga svettningar, symtomgivande splenomegali och viktminskning.
Czech: Po ukončení léčby se mohou u pacientů s MF znovu objevit příznaky MF jako je únava, bolesti kostí, horečka, pruritus, noční pocení, symptomatická splenomegalie a úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Swedish: En dossänkning på cirka 50 % rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s poškozením jater je doporučeno přibližně 50% snížení dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Czech: Tento průběh byl pozorován u nemocných bez ohledu na použití transfuzní léčby.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar ruxolitinib inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och är inte en potent inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 baserat på studier in vitro.
Czech: V klinických plazmatických koncentracích ruxolitinib podle in vitro studií neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 a není silným induktorem CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas b
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy b
Swedish: Andra blödning (inklusive näsblod, blödning efter ingrepp och hematuri)
Czech: Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
Swedish: Ruxolitinib var varken mutagent eller klastogent.
Czech: Ruxolitinib neměl mutagenní a klastogenní účinky.
Swedish: Blodet blir tjockare till följd av det ökade antalet röda blodkroppar.
Czech: Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för dosering till patienter som står på peritonealdialys eller kontinuerlig venovenös hemofiltration (se avsnitt 5.2).
Czech: Pro dávkování u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu a kontinuální venovenózní hemofiltraci nejsou k dispozici žádná data (viz bod 5.2).
Swedish: Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
Czech: Nicméně v případě klinické potřeby může být nezbytné podání transfuze trombocytů.
Swedish: Blåmärken rapporterades med högre frekvens hos patienter som tog ruxolitinib jämfört med referensbehandlingarna (21,3 % mot 11,6 %).
Czech: Hematomy byly častěji zaznamenány u pacientů léčených ruxolitinibem v porovnání s referenčními léčbami (21,3 % oproti 11,6 %).
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla CTCAE-grader) inkluderade anemi (40,8 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (jakéhokoli CTCAE stupně) zahrnovaly anemii (40,8 %) a trombocytopenii (16,8 %).
Swedish: Ruxolitinib hämmar cytokininducerad STAT3-fosforylering i helblod från friska studiedeltagare, MFpatienter och PV-patienter.
Czech: Ruxolitinib inhibuje cytokiny indukovanou STAT3 fosforylaci v krvi zdravých dobrovolníků i pacientů s MF a pacientů s PV.
Swedish: Signifikant fler patienter behandlade med Jakavi (23 %) uppnådde en primär respons (p<0,0001) jämfört med BAT (0,9 %).
Czech: Výrazně vyšší počet pacientů léčených přípravkem Jakavi (23 %) dosáhl primární odpovědi (p<0,0001) v porovnání s nejlepší dostupnou léčbou (0,9 %).
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
Czech: U těchto pacientů je maximální doporučená úvodní dávka 5 mg dvakrát denně a její další titrace má být prováděna velmi opatrně.
Swedish: Förstoppning a
Czech: Zácpa a
Swedish: Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
Czech: Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve.
Swedish: I det kliniska studieprogrammet bedömdes biverkningars svårighetsgrad på basis av CTCAE: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår och grad 4=livshotande.
Czech: V klinickém studijním programu byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle CTCAE klasifikace, definující stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký a stupeň 4 = život ohrožující.
Swedish: Huvudvärk a
Czech: Bolest hlavy a
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Czech: Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek.
Swedish: I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
Czech: V populaci s PV byly hlášené nežádoucí účinky CTCAE stupně 3 a 4 u 2,7 % pacientů, zatímco u pacientů s MF byla četnost 42,56 %.
Swedish: Behandling med Jakavi bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Czech: Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika var jämförbara mellan de två behandlingsarmarna.
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristika onemocnění byly v obou ramenech léčby srovnatelné.
Swedish: Ruxolitinib har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter samt i en karcinogenicitetsstudie.
Czech: S ruxolitinibem byly provedeny konvenční farmakologické studie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu.
Swedish: Med dessa uppdaterade data, observerades terapiavbrott på grund av biverkningar hos 27,4 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib.
Czech: V těchto aktualizovaných datech bylo ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků zjištěno u 27,4 % pacientů léčených ruxolitinibem.
Swedish: Data från in vitro tyder på att ruxolitinib kan hämma P-gp och BCRP.
Czech: Na základě in vitro dat může ruxolitinib inhibovat P-gp a BCRP.
Swedish: I studier på unga råttor resulterade administrering av ruxolitinib i effekter på tillväxt och benmått.
Czech: Ve studiích s juvenilními potkany byl při podávání ruxolitinibu pozorován účinek na růst a hustotu kostí.
Swedish: I en noggrann QT-studie på friska deltagare observerades inga tecken på QT/QTc-förlängande effekt av ruxolitinib vid enkeldoser upp till en supraterapeutisk dos på 200 mg, vilket tyder på att ruxolitinib inte har någon effekt på hjärtats repolarisering.
Czech: V QT studiích u zdravých dobrovolníků nebylo zaznamenáno prodloužení QT/QTc intervalu po jednorázovém podání dávky ruxolitinibu vyšší než terapeutické (až 200 mg), což ukazuje na to, že ruxolitinib nemá vliv na srdeční repolarizaci.
Swedish: En annan studie på friska försökspersoner visade att ruxolitinib inte påverkar farmakokinetiken av p-piller innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Czech: Další studie u zdravých subjektů prokázala, že ruxolitinib neovlivňuje farmakokinetiku perorálně podávané antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.
Swedish: Dubbla CYP2C9- och CYP3A4- hämmare
Czech: Duální inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Swedish: - Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Czech: - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek určený k léčbě deprese.
Swedish: Om leverfunktionsnedsättning diagnostiseras under behandling med ruxolitinib bör fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar, göras minst varje till varannan vecka under de första 6 behandlingsveckorna med ruxolitinib och därefter, när leverfunktionen och blodkroppstalen har stabiliserats, på klinisk indikation.
Czech: Pacientům, u nichž bylo v průběhu léčby ruxolitinibem zjištěno poškození jater, má být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů alespoň jednou za jeden až dva týdny v prvních 6 týdnech po zahájení léčby a dále dle klinické potřeby, dokud nejsou jaterní funkce a krevní obraz stabilizovány.
Swedish: Genomsnittlig Cmax minskade måttligt (24 %) medan genomsnittlig AUC var nästan oförändrad (4 % ökning) vid dosering med en fettrik måltid.
Czech: Průměrná hodnota Cmax při požití tučného jídla mírně klesla (o 24 %) a průměrná hodnota AUC se téměř nezměnila (nárůst o 4 %).
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig administrering är inte känd (se avsnitt 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost totho souběžného podávání nejsou známé (viz bod 4.4).
Swedish: Startdosen av Jakavi var 10 mg två gånger dagligen.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Jakavi byla 10 mg dvakrát denně.
Swedish: Jakavi används också för att behandla patienter med polycythaemia vera som är resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea.
Czech: Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade historier av förlängd behandling med hydroxiurea och dessförinnan NMSC eller premaligna hudförändringar.
Czech: Většina těchto pacientů byla již dříve dlouhodobě léčena hydroxyureou a vyskytovaly se u nich NMSC nebo premaligní kožní léze.
Swedish: Säkerheten och effekten av dessa samtidiga behandlingar är inte kända (se avsnitt 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto souběžných podání nejsou známé (viz bod 4.5).
Swedish: Viktiga, sekundära effektmått omfattade andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet och förblev progressionsfria vid vecka 48, samt andelen patienter som uppnådde fullständig, hematologisk remission vid vecka 32.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly podíl pacientů s dosaženým primárním cílovým parametrem a bez progrese ve 48. týdnu, stejně jako podíl pacientů s dosaženou kompletní hematologickou remisí ve 32. týdnu.
Swedish: Interaktioner som leder till dossänkning av ruxolitinib
Czech: Interakce vyžadující snížení dávky ruxolitinibu
Swedish: 14 tabletter 56 tabletter
Czech: 14 tablet 56 tablet
Swedish: - En studiedeltagare med flera förekomster av en biverkning räknas bara en gång i den aktuella biverkningskategorin.
Czech: - Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou.
Swedish: I COMFORT-I och COMFORT-II var patienternas demografi och sjukdomskarakteristika vid baslinjen jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Czech: Ve studiích COMFORT-I a COMFORT-II byly vstupní demografické parametry a charakteristiky onemocnění srovnatelné u obou léčených skupin.
Swedish: Blåmärken rapporterades hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 8,1 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 2,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Czech: Podlitiny byly hlášené u 10,3 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 8,1 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 2,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, ökade det genomsnittliga systoliska blodtrycket med 0,65 mmHg i ruxolitinibarmen jämfört med en minskning med 2 mmHg i BAT-armen.
Czech: V randomizační periodě pivotní studie u pacientů s PV se průměrný systolický krevní tlak zvýšil o 0,65 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2 mmHg u ramene s BAT.
Swedish: Baserat på obundet AUC var exponeringen vid NOAEL (ingen observerad skadlig effektnivå) hos unga råttor behandlade så tidigt som postnatal dag 7, 0,3 gånger den hos vuxna patienter vid 25 mg två gånger dagligen, medan minskad bentillväxt och frakturer inträffade vid exponeringar som var 1,5- och 13-faldiga hos vuxna patienter vid 25 mg två gånger dagligen.
Czech: Na základě AUC volné látky byla expozice NOAEL (prahová dávka bez nežádoucích účinků) u juvenilních potkanů léčených již od 7. postnatálního dne 0,3krát vyšší než u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně, přičemž inhibice růstu kostí byly pozorovány při expozici 1,5krát vyšší a v případě zlomenin 13násobně vyšší než je expozice dávky u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně.
Swedish: Startdosen av Jakavi var baserad på trombocyttalet.
Czech: Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
Swedish: CTCAE-grad 3 (50 000 - 25 000/mm
Czech: c stupně 3 (50000 - 25000/mm
Swedish: Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Pokud však pacient pozoruje závratě po užití přípravku Jakavi, má se vyhnout řízení a obsluze strojů.
Swedish: Samtidig användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer och ruxolitinib har inte studerats.
Czech: Souběžné podání hematopoetických růstových faktorů a ruxolitinibu nebylo studováno.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Czech: Měl(a) byste pokračovat s užíváním přípravku Jakavi tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Swedish: Hematologiska biverkningar (alla grader enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) inkluderade anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) och neutropeni (16,6 %).
Czech: Hematologické nežádoucí účinky léku (všechny stupně dle CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] klasifikace) zahrnovaly anemii (82,4 %), trombocytopenii (69,8 %) a neutropenii
Swedish: Frekvensen av svår (dvs. CTCAE-grad 3 och 4) trombocytopeni var lägre hos PV-patienter (2,7 %) än hos MFpatienter (11,6 %).
Czech: CTCAE stupeň 3 a 4) trombocytopenie byla nižší u pacientů s PV (2,7 %) než u pacientů s MF (11,6 %).
Swedish: I kliniska fas 3-studier vid MF var mediantiden till debut av den första anemin av CTCAE-grad 2 eller högre 1,5 månader.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF byla střední doba do vzniku první anemie stupně 2 dle CTCAE nebo závažnější 1,5 měsíce.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade durationen av en minskning av mjältens volym med ≥35 % från baslinjen, andelen patienter med ≥50 % sänkning av totala symtompoäng, förändringar i totala symtompoäng från baslinjen till vecka 24 mätt med den modifierade MFSAF-(MF Symptom Assessment Form)-dagboken v2.0 och total överlevnad.
Czech: Sekundárními cílovými parametry bylo trvání udržení alespoň 35% redukce objemu sleziny proti výchozí hodnotě, podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli alespoň 50% snížení celkového symptomatického skóre, změna celkového symptomatického skóre od výchozího stavu do 24. týdne hodnocená pomocí modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) formuláře (verze 2.0, elektronický deník) a celkové přežití.
Swedish: En studie med helkroppsautoradiografi på råtta har visat att ruxolitinib inte penetrerar blod-hjärnbarriären.
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Swedish: Det primära, sammansatta effektmåttet var andelen patienter som uppnådde både en frånvaro av lämplighet för flebotomi (genom hematokritkontroll, HCT) och en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 32.
Czech: Primárním složeným cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli jak nevhodnosti k flebotomii (kontrolu HCT), tak i ≥35% zmenšení objemu sleziny od výchozího stavu do 32. týdne.
Swedish: Hur Jakavi ska förvaras
Czech: Jak přípravek Jakavi uchovávat
Swedish: Anemi, trombocytopeni och neutropeni är dosrelaterade effekter.
Czech: Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce.