FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar o cancro (quimioterapia), medicamentos corticosteroides (como a cortisona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunitário, a resposta imunitária do seu organismo pode estar enfraquecida, Consequentemente, a vacina pode ser menos eficaz.
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Portuguese: Até à data, a experiência após a comercialização com Optaflu é limitada.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes: Optaflu não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Portuguese: convulsões (apenas observadas com as vacinas derivadas de ovo)
Finnish: kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)
Portuguese: Num estudo em que a dose de Optaflu indicada para seres humanos foi administrada a coelhos fêmea, antes e após a gestação, não foi evidenciada toxicidade reprodutiva ou para o desenvolvimento.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Portuguese: • dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e reação na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
Portuguese: * produzida em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Portuguese: Optaflu não foi estudado na população pediátrica e, por isso, não existem dados disponíveis sobre a resposta imunitária neste grupo etário.
Finnish: Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Portuguese: A segurança e eficácia de Optaflu em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Portuguese: • doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos,
Finnish: • kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa,
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve receber Optaflu.
Finnish: Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
Portuguese: Nos idosos as frequências foram semelhantes, exceto para mialgias, cefaleias e dor no local de injeção, que foram classificadas como "frequentes".
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
Portuguese: • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço, dores musculares
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias com agulhas - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias sem agulhas A embalagem interior não irá incluir a "Blue Box".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a ser submetido a um tratamento
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Portuguese: Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em seres humanos.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Portuguese: Note que os efeitos secundários das vacinas podem ser
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
Portuguese: Optaflu é injetado no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide).
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Portuguese: Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • dormência e sensação de formigueiro
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • tunnottomuus ja pistelyn tunne
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças entre a vacina de cultura celular e a vacina com que foi comparada, derivada de ovo.
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes de utilizar deve deixar-se que a vacina atinja a temperatura ambiente.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A imunização deverá ser adiada nos doentes com doença febril ou com uma infecção aguda.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Portuguese: Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa de Optaflu relativamente a partículas em suspensão e/ou alteração de cor antes da administração.
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Portuguese: O uso de Optaflu pode ser considerado a partir do segundo trimestre de gravidez.
Finnish: Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Portuguese: • dor no local de injeção, rubor
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Optaflu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Portuguese: Como utilizar OPTAFLU
Finnish: Miten OPTAFLU-valmiste annetaan
Portuguese: Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Portuguese: Após a deteção de um episódio de estado gripal, foram colhidas amostras de zaragatoa nasal e faríngica para análise.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • se tem alergia à vacina da gripe ou a qualquer outro componente desta vacina
Finnish: • Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Portuguese: * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytykseen perusteella lumeeseen verrattuna.
Portuguese: • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
Finnish: • jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva de estado gripal.
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (influenza-like illness, ILI) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante a amamentação.
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Finnish: Optaflu on kirkas tai Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta
Portuguese: Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias.
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Portuguese: Eficácia da vacina* % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra subtipos virais de gripe individuais (Tabelas 2 e 3).
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, convulsão febril.
Finnish: Neuralgia, kouristukset, kuumekouristukset.
Portuguese: * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40, aumento significativo =
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti.
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Portuguese: A eficácia de Optaflu foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Portuguese: Eficácia contra gripe confirmada por cultura
Finnish: Teho viljelyllä varmistettuun influenssaan
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
Finnish: Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para complicações
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
Finnish: • turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
Finnish: Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
Portuguese: Qual a composição de Optaflu
Finnish: Mitä Optaflu sisältää
Portuguese: • reações na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos
Finnish: • ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%; ** Os casos de gripe causados pela estirpe A/H3N2 ou B correspondente à vacina não foram suficientes para avaliar a eficácia da vacina adequadamente.
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia comparativa de Optaflu em comparação com Placebo contra gripe confirmada por cultura, discriminada por subtipo viral de gripe
Finnish: Taulukko 3: Optaflu-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan influenssaviruksen alatyypeittäin lumelääkkeeseen verrattuna
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin.Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Portuguese: A imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Finnish: Rokotukset on kuitenkin annettava eri raajaan.
Portuguese: • pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
Portuguese: A fertilidade masculina não foi avaliada em animais (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Para mulheres grávidas com doenças que aumentam o seu risco de complicações com a gripe, recomenda-se a administração da vacina, independentemente do seu estádio de gravidez.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Finnish: Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Optaflu Placebo Todos os casos de gripe confirmados por cultura Optaflu Placebo * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Portuguese: Optaflu, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Finnish: Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)
Portuguese: Lote
Finnish: Imetys
Portuguese: Ver secção 4.
Finnish: ERÄNUMERO Erä:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU