FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost lijeka MabThera u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku MabThera nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for MabThera er ikke undersøkt i kliniske studier.
Croatian: Mogući mehanizmi stanične lize posredovane efektorom uključuju citotoksičnost ovisnu o komplementu, nastalu kao rezultat vezanja C1q, i staničnu citotoksičnost ovisnu o antitijelima, posredovanu jednim ili više Fcg receptora na površini granulocita, makrofaga i NK-stanica.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulær cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu injicira se supkutano u trbušnu stijenku, ali nikada na područjima gdje je koža crvena, prekrivena modricama, bolna na dodir ili tvrda niti na područjima gdje ima madeža ili ožiljaka.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering bør injiseres subkutant i bukveggen og aldri på områder hvor huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller områder hvor det er føflekker eller arr.
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 3.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ( grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa teškog relapsa u 28. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Croatian: 95% CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala lijek MabThera u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Croatian: Svi zdravstveni radnici koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka MabThera dobit će edukacijski materijal („vodič korak-po-korak" i „kartica usporedbe") kako bi se minimizirao rizik od primjene u neodobrenim indikacijama i pogrešnoga puta primjene.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale ("steg for steg informasjonsbrosjyre" og "sammenligningskort") for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.
Croatian: · Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne.
Croatian: U ispitanika tjelesne težine 60 - 90 kg i < 60 kg, prosječne vrijednosti Ctrough nakon intravenske primjene bile su približno 16% odnosno 34% niže nego nakon supkutane primjene.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4%) i fibrilacija atrija (3%) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var takykardi (4 %) og atrieflimmer (3 %) (se pkt.
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg lijeka MabThera u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg MabThera med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3% bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s < 1%
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger ble rapportert som alvorlige bivirkninger (inkludert atrieflimmer, myokard infarkt, venstre ventrikkelsvikt, myokard iskemi) hos 3 % av pasientene behandlet med MabThera sammenlignet med < 1 % av pasientene under observasjon.
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MabThera
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija lijekom MabThera Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Norwegian Bokmål: Pasientsubpopulasjoner - MabThera som monoterapi Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Croatian: • tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som endringer i hvordan ting smaker
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med MabThera.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih lijekom MabThera pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje lijekom MabThera.
Norwegian Bokmål: Data fra ca 180 pasienter tidligere behandlet med MabThera har vist klinisk nytteverdi (inkludert CR) og støtter gjentatt behandling med MabThera.
Croatian: Seropozitivni bolesnici imali su 2-3 puta veću vjerojatnost postizanja ACR odgovora u 48. tjednu nego seronegativni bolesnici.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble undersøkt for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Croatian: 2 bočice od 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Croatian: Nijedan od bolesnika s pozitivnim nalazom antitijela na rHuPH20 nije bio pozitivan na neutralizirajuća antitijela.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som var positive for anti-rHuPH20 antistoff testet positivt for nøytraliserende antistoff.
Croatian: Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci grudnog koša.
Norwegian Bokmål: Den akutte respirasjonssvikten kan være kombinert med funn av lungeinfiltrasjon eller lungeødem, synlige på et røntgenbilde av brystet.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Croatian: Tablica 7: Ispitivanje BP22333 (SparkThera): Apsorpcija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu (s.c.) u usporedbi s formulacijom za intravensku primjenu (i.v.)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorbsjon - Farmakokinetiske parametere av MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81% primilo lijek MabThera ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini liječenoj lijekom MabThera bila je blagi ili umjereni bronhitis.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var mild eller moderat bronkitt.
Croatian: % bolesnika s HAQ-DI MCID Srednja vrijednost promjene FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4% bolesnika liječenih monoterapijom lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med MabThera som monoterapi.
Croatian: MabThera je primijenjena prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Croatian: Statistički značajna korelacija zamijećena je između stopa odgovora i zahvaćenosti koštane srži.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom responsrate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada započeti s primjenom injekcija lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlyse syndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
Croatian: Ozbiljne srčane nuspojave prijavljene su po stopi od 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en innsidens på 1.3 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter sammenlignet med 1.3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom MabThera ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med MabThera og i 12 måneder etter at MabThera behandlingen er avsluttet.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja u 0,94% (13/1382) bolesnika liječenih lijekom MabThera te 0,27% (2/731) bolesnika koji su primali placebo razvila se teška neutropenija.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Croatian: Nije bilo dokaza klinički značajnih ovisnosti farmakokinetike rituksimaba o dobi ili spolu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.
Croatian: 1 bočica od 50 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 50 ml
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Croatian: Ukupan sigurnosni profil odgovarao je dobro poznatom sigurnosnom profilu lijeka MabThera kod RA i GPA/MPA te nije prijavljena nijedna nova nuspojava lijeka.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 410 bolesnika u prvom i drugom dijelu ispitivanja SABRINA prikazani su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Croatian: Lokalne kožne reakcije zabilježene nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu većinom su bile blage ili umjerene težine i povukle su se bez posebnoga liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka MabThera i činjenicu da B stanice igraju važnu ulogu u održavanju normalnog imunološkog odgovora, nakon terapije lijekom MabThera bolesnici su izloženi povećanom riziku od infekcija (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Norwegian Bokmål: Serumsykdom -lignende reaksjon
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Croatian: Neutropenija nije bila povezana s opaženim porastom ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih lijekom MabThera.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i MabTherabehandlede pasienter.
Croatian: · Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av MabThera.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukopatije (PML) sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka MabThera u liječenju reumatoidnog artritisa i autoimunih bolesti uključujući sistemski lupus eritematodes (SLE) i vaskulitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SABRINA (BO22334) (populacija s namjerom liječenja)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (i populasjonen der behandling var hensiktsmessig [ITT populasjon])
Croatian: Ipak, bolesnike je potrebno pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi infekcije ako se nakon terapije lijekom MabThera koriste biološki lijekovi i/ili DMARD-i.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid observeres nøye for tegn på infeksjon dersom biologiske legemidler og/eller DMARDS blir brukt etter MabThera behandling.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom MabThera dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
Croatian: MabThera je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Croatian: R-CHOP (14 bolesnika, 6,9%) u usporedbi sa skupinom koja je primala CHOP (3 bolesnika, 1,5%).
Norwegian Bokmål: 6,9 %) sammenlignet med CHOP gruppen (3 pasienter, 1,5 %).
Croatian: ANCA-pozitivna pri dijagnozi ili tijekom bolesti te je imala histološki potvrđen nekrotizirajući vaskulitis malih krvnih žila i klinički fenotip GPA/MPA, ANCA vaskulitis ograničen na bubrege ili oboje.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var ANCA-positiv ved tidspunktet for diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet, hadde histologisk bekreftet nekrotiserende vaskulitt i små kar med en klinisk fenotype av GPA/MPA, eller ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene, eller begge deler.
Croatian: U dugoročnom opservacijskom ispitivanju sigurnosti, 97 bolesnika s GPA-om/MPA-om primalo je lijek MabThera (srednja vrijednost broja infuzija: 8 [raspon: 1 - 28]) tijekom razdoblja do 4 godine, sukladno standardnoj praksi i odluci njihovih liječnika.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med MabThera (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod ne-Hodgkinovog limfoma i kronične limfocitne leukemije Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Croatian: Antitijela na rituksimab pronađena su samo u 13 bolesnika i nisu uzrokovala klinički značajna povećanja klirensa u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Croatian: Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Norwegian Bokmål: Best effekt av MabThera er sett hos pasienter som har en positive blodtest for revmatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP.
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes liknende resultater for KLL pasienter tatt i betraktning likheten mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka MabThera odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka MabThera (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
Croatian: Usporedba predviđenog medijana vrijednosti Cmax za formulacije lijeka MabThera za supkutanu i intravensku primjenu sažeto su prikazani u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av anslått median Cmax verdier for MabThera subkutan formulering og intravenøs formulering er oppsummert i tabell 7.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom.
Croatian: • upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer
Croatian: • crvenilo praćeno osjećajem vrućine ili crvenilo kože
Norwegian Bokmål: • rødme eller rød hud
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak lijeka MabThera na primjenu steroida (Slika 4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk rituksimab- og prednison i lave doser som var uten eller med minimal prednisonbehandlig (prednison dose på 10 mg eller mindre per dag) sammenlignet med pasienter som fikk standarddose av prednison over 24 måneders behandlingsperiode, viser en steroidbesparende effekt av MabThera (Figur 4).
Croatian: MabThera je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2%) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjons behandlingsfase bestående av R-CHOP for høyst åtte sykluser) opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboembolisk cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Croatian: MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/002
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/002
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka MabThera u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Croatian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: · težak gubitak vida (znak oštećenja moždanih živaca).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Croatian: ITT) iznosila je 48% (95% CI 41%-56%), od čega 6% otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42% na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i "intent-to-treat" (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.