FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität oder zur Gewebe-Kreuzreaktivität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di tossicità della riproduzione, o di reattività crociata tissutale.
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung im Vergleich zur Baseline sowohl des PSSI-90-Ansprechens (52,9 % gegenüber 2,0 %) als auch des „IGA mod 2011 scalp only"-Ansprechens (56,9 % versus 5,9 %) waren 300 mg Secukinumab in Woche 12 gegenüber Placebo überlegen.
Italian: Secukinumab 300 mg è risultato superiore al placebo alla settimana 12 sulla base di un miglioramento significativo rispetto al basale sia della risposta PSSI 90 (52,9% verso 2,0%) sia della risposta IGA mod 2011, 0 o 1, riferita al solo cuoio capelluto (56,9% verso 5,9%).
German: Trehalose-Dihydrat Histidin
Italian: Trealosio diidrato Istidina
German: Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Klick.
Italian: Scad.
German: Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Cosentyx
German: Cosentyx darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi Cosentyx:
German: Mittlere
Italian: Comune
German: In Woche 16 wurden Patienten, die zu Studienbeginn Placebo zugeteilt wurden, einer erneuten Randomisierung unterzogen und erhielten monatlich Secukinumab subkutan (entweder 150 mg oder 300 mg).
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che al basale erano stati randomizzati al braccio placebo sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) ogni mese.
German: In beiden Studien (Studie 3 und Studie 4) erhielten Patienten, die per Randomisierung Secukinumab zugeteilt wurden, Dosen von 150 mg oder 300 mg in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis in monatlichen Abständen.
Italian: In entrambi gli studi, Studio 3 e Studio 4, i pazienti randomizzati a secukinumab sono stati trattati con dosi di 150 mg o 300 mg alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
German: Gemessen an der signifikanten Verbesserung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) gegenüber Baseline war Secukinumab in der TRANSFIGURE-Studie in Woche 16 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Nagelbeteiligung Placebo überlegen (46,1 % für 300 mg, 38,4 % für 150 mg gegenüber 11,7 % für Placebo).
Italian: Nello studio TRANSFIGURE, secukinumab è risultato superiore al placebo alla settimana 16 sulla base del miglioramento significativo rispetto al basale dell'indice Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI %, (46,1% per 300 mg, 38,4% per 150 mg e 11,7% per il placebo) in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo con coinvolgimento ungueale.
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß IGA mod 2011 n (%)
Italian: Risposta IGA mod 2011 "cute pulita" o "quasi pulita" n (%)
German: In der PsA-Studie 3 (FUTURE 5) wurden 996 Patienten ausgewertet.
Italian: Lo studio 3 sulla PsA (FUTURE 5) ha valutato 996 pazienti, il 50,1% dei quali assumeva in concomitanza MTX.
German: Veränderung in Woche 24 *p<0,05 auf Grundlage des nominalen, aber nicht adjustierten p-Werts Secukinumab 150 mg oder 300 mg s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von der gleichen Dosis in monatlichen Abständen
Italian: Variazione media alla settimana 24 *p<0,05 valore di p su base nominale ma non aggiustato 1secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito dalla stessa dose ogni mese 10 mg/kg alle settimane 0, 2 e 4 seguito da dosi sottocutanee di 75 mg o 150 mg
German: Bezüglich des DLQI wurden in der CLEAR-Studie in Woche 4, verglichen mit Ustekinumabbehandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Baseline gezeigt.
Italian: Alla settimana 4, rispetto alla visita basale, sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (CLEAR) del DLQI e questi miglioramenti sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cosentyx, valida in tutta l'Unione europea.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Italian: Contiene il principio attivo secukinumab.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
Italian: Il dosaggio dipende dalla malattia che deve essere trattata.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante e la preoccupazione principale riguardava le infezioni di grado lieve.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cosentyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Italian: Normalmente, si ottiene un miglioramento nelle prime 16 settimane di trattamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Secukinumab
Italian: Cosentyx secukinumab
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Italian: Altre informazioni su Cosentyx
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
Italian: Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d'infezione, non deve essere somministrato a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi.
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cosentyx?
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
Italian: Legandosi all'interleuchina 17A e bloccandone l'azione, secukinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
Italian: Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
German: Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
Italian: Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione per iniezione pronta all'uso in una siringa o penna preriempita.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e rinite (congestione e gocciolamento nasale).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.
Italian: Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Cosentyx è indicato.
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A" im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina sviluppata per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero presente nel sistema immunitario denominata interleuchina 17A.
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?
German: Dieses Molekül spielt eine Rolle bei Entzündungen und anderen Prozessen im Immunsystem, die Psoriasis verursachen und an psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans beteiligt sind.
Italian: Questa molecola partecipa all'infiammazione e ad altri processi del sistema immunitario che provocano la psoriasi e sono implicati nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut, verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.
Italian: Inoltre, il 65% dei soggetti trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cosentyx.
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
Italian: • artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
German: Bei Patienten unter Placebo lag der Anteil bei 28 %.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo la percentuale era del 15%.
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
Italian: La percentuale nel gruppo di pazienti che hanno assunto il farmaco di confronto etanercept era del 44%, mentre nel gruppo placebo era del 4%.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende) Behandlung benötigt;
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da moderato a grave che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l'organismo);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
German: • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Italian: In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12 settimane di trattamento.
German: Wie wirkt Cosentyx?
Italian: Come agisce Cosentyx?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cosentyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cosentyx?
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Italian: Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con placebo.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta in questo arco di tempo.
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Italian: Come si usa Cosentyx?
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Italian: Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, producendo maggiori miglioramenti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o al farmaco di confronto, etanercept.
German: Die ersten vier Injektionen erfolgen im Abstand von jeweils einer Woche; anschließend wird die Behandlung einmal monatlich fortgeführt.
Italian: Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di mantenimento mensili.
German: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: EU/1/15/1048/001
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Italian: Blister (PVC/PVDC)
German: Zum Einnehmen
Italian: Uso orale
German: Filmtablette
Italian: Compresse rivestite con film
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Italian: Malta (see United Kingdom)
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
German: Asymptomatisch und < 40 %
Italian: Asintomatico e <40%
German: Nicht-kaukasische Patienten
Italian: Pazienti non caucasici
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
German: Grad (CTC-AE)*
Italian: Grado (CTC-AE)*
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
German: N/A = nicht zutreffend
Italian: N/A = Non applicabile
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con dell'acqua.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
German: LVEF-Wert
Italian: Valore LVEF
German: In die Studie GO28141 wurden nur Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 eingeschlossen.
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
German: • Blutungen haben oder Arzneimittel anwenden, die Blutungen hervorrufen können,
Italian: • sanguinamenti o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare sanguinamento
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Italian: A seconda della zona del sanguinamento, i sintomi possono includere: