FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dosego normalnega videza kostnega mozga bo morda potreben več kot en krog indukcijskega zdravljenja.
Croatian: Postizanje koštane srži normalnog izgleda može zahtijevati više od jednog ciklusa indukcije.
Slovenian: Zato morate takoj povedati zdravniku, če imate naslednje težave:
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Croatian: Bol u prsnom košu (17,6)
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Croatian: • Nježno preokrenite svaku bočicu 5 puta prije izvlačenja koncentrata za razrjeđivanje.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad.
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (13,1)
Croatian: Vrlo često Dispneja (13,1)
Slovenian: Verjetnost, da dobite preveliko količino zdravila, je zelo majhna, vendar povejte zdravniku ali medicinski sestri, če vas kar koli skrbi.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka, međutim obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vas bilo što brine.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Croatian: • Tijekom prvog ciklusa - primit ćete infuzije 1., 3. i 5. dana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Croatian: Često Glavobolja (1,1)
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Croatian: Dok citarabin nije kancerogen, daunorubicin je potencijalni kancerogen, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s kancerogenim potencijalom.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do ekstravazacije, ki bi lahko povzročila nekrozo tkiva.
Croatian: Potrebno je primijeniti oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije radi sprječavanja rizika od nekroze tkiva.
Slovenian: • Vzemite ustrezno število vial z zdravilom Vyxeos liposomski iz hladilnika in počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo (od 15 °C do 30 °C).
Croatian: • Izvadite odgovarajući broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni iz hladnjaka i pričekajte da se prilagode sobnoj temperaturi (od 15°C od 30°C) tijekom 30 minuta.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomski Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol (32,3) Omotica (23,2)
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
Slovenian: Linijski membranski filter se za intravensko infuzijo zdravila Vyxeos liposomski lahko uporablja, če je najmanjši premer por filtra večji ali enak 15 µm.
Croatian: Za intravensku infuziju lijeka Vyxeos liposomalni može se koristiti linijski membranski filtar, pod uvjetom da je minimalni promjer pora filtra veći od ili jednak 15 µm.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o farmakokinetiki pri pediatričnih bolnikih ne zadostujejo za kakršne koli zaključke.
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze tijekom liječenja Bolesnike treba nadzirati da bi se uočili znakovi hematološkog odgovora i toksičnosti.
Slovenian: • zadihanost, kašelj, tekočina v pljučih;
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, tekućina u plućima
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Slovenian: • Zdravilo Vyxeos liposomski aplicirajte kot neprekinjeno intravensko infuzijo, ki traja 90 minut, z infuzijsko črpalko skozi kateter, vstavljen v osrednjo ali periferno veno.
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
Slovenian: • To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
Slovenian: Citidin-deaminaza presnovi citarabin v neaktivni presnovek 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Croatian: Citarabin se metabolizira uz pomoć citidin deaminaze u inaktivan metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).
Slovenian: Poleg tega je daunorubicin povzročil atrofijo testisov in popolno aplazijo spermatocitov v semenskih tubulih pri psih, medtem ko je citarabin povzročil anomalije glav spermijev pri miših.
Croatian: Osim toga, daunorubicin je prouzročio atrofiju testisa i potpunu aplaziju spermatocita u sjemenskim kanalićima u pasa, a citarabin abnormalnosti glave spermija u miševa.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije v veno.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), ki lahko povzroči podplutbe ali krvavitve;
Croatian: • smanjeni broj trombocita (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi) što može prouzročiti modrice ili krvarenje
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Croatian: Ako bolesnica koristi lijek tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja lijeka Vyxeos liposomalni, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
Slovenian: Resna neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila zmanjšan iztisni delež in kongestivno srčno popuščanje.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
Slovenian: Glede na oceno tveganja za okolje se ne pričakuje, da bo zdravilo Vyxeos liposomski obstojno, bioakumulativno ali strupeno za okolje.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da se ne očekuje da Vyxeos liposomalni ima trajno, bioakumulacijsko ili toksično djelovanje na okoliš.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kardiotoksičnimi zdravili samo ob natančnem spremljanju delovanja bolnikovega srca.
Croatian: Vyxeos liposomalni se ne smije primijeniti u kombinaciji s drugim kardiotoksičnim lijekovima osim ako se srčana funkcija bolesnika pažljivo nadzire.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kardiotoksičnih učinkovin se lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Croatian: Medijan preživljenja u terapijskoj skupini lijeka Vyxeos liposomalni bio je 9,56 mjeseci u usporedbi sa 5,95 mjeseci u terapijskoj skupini 7+3 (omjer hazarda = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, dvostrani log-rang test p = 0,005).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vyxeos liposomski pri zdravljenju AML z visokim tveganjem so ocenili v eni nadzorovani študiji.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u liječenju visokorizičnog AML-a procijenjena je u 1 kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Morda bo preverjal tudi vaše srce, saj lahko zdravilo Vyxeos liposomski vpliva na delovanje srca.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Croatian: Ako dođe do komplikacija prouzročenih mijelosupresijom, potrebno je primijeniti prikladne potporne mjere, npr. lijekove protiv infekcije, faktore stimulacije kolonija, transfuzije.
Slovenian: Hepatotoksične učinkovine
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu, 2 bočice ili 5 bočica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili preobčutljivost, vključno z izpuščajem (66,9 %), febrilna nevtropenija (63,5 %), edem (52,3%), diareja/kolitis (49,9 %), mukozitis (49,9 %), utrujenost (46,4 %), mišično-skeletne bolečine (44,5 %), bolečine v trebuhu (36,3 %), zmanjšan apetit (33,9 %) kašelj (33,9 %), glavobol (32,3 %), mrzlica (31,2 %), aritmija (30,4 %), pireksija (29,6 %), motnje spanja (25,1 %) in hipotenzija (23,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su preosjetljivost koja uključuje osip (66,9%), febrilna neutropenija (63,5%), edem (52,3%), dijareja/kolitis (49,9%), mukozitis (49,9%), umor (46,4%), bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5%), bol u abdomenu (36,3%), smanjen apetit (33,9%), kašalj (33,9%), glavobolja (32,3%), zimica (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), poremećaji sna (25,1%) i hipotenzija
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane raztopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina in 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Croatian: Koncentracija rekonstituirane otopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Croatian: Preporučuje se izvršiti procjenu srčane funkcije prije početka liječenja, naročito u bolesnika s visokim rizikom od kardiotoksičnosti.
Slovenian: Vyxeos liposomski
Croatian: Vyxeos liposomalni
Slovenian: Dogodki/N Mediano preživetje (95% IZ)
Croatian: Događaji/ N Medijan prež. (95% CI)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Croatian: Vyxeos liposomalni se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 90 minuta.
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Croatian: Bol u prsnom košu (1,9)
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je priporočljivo za bolnike, ki so dosegli remisijo, z absolutnim številom nevtrofilcev > 500/μl in številom trombocitov, večjim od 50.000/μl, brez nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Terapija konsolidacije preporučuje se za bolesnike koji su postigli remisiju i koji su se oporavili do apsolutnog broja neutrofila (ABN) >500/µl, a broj trombocita se oporavio do više od 50 000/µl u odsutnosti neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vyxeos liposomski so se pojavili pri vseh preskušanih ravneh odmerkov (nizke do ničelne varnostne meje na podlagi sistemske izpostavljenosti), so bili na splošno skladni z znanimi neželenimi učinki neliposomskega daunorubicina in/ali citarabina ter so v glavnem obsegali prebavne in hematološke toksične učinke.
Croatian: Štetni učinci lijeka Vyxeos liposomalni pojavili su se pri svim ispitanim razinama doze (niske do nikakve sigurnosne granice na temelju sustavne izloženosti) i bile su općenito u skladu sa poznatim sigurnosnim granicama za neliposomalni daunorubicin i/ili citarabin, i obuhvaćale su uglavnom gastrointestinalnu i hematološku toksičnost.
Slovenian: Daunorubicin in citarabin sta oba genotoksična, zato je zdravilo Vyxeos liposomski povezano z genotoksičnim tveganjem.
Croatian: Daunorubicin i citarabin su genotoksični, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s rizikom od genotoksičnosti.
Slovenian: Diareja/kolitis (6,1) Bolečine v trebuhu (2,9) Mukozitis (2,1) Zmanjšan apetit (1,6) Zaprtost (1,1) Navzea (1,1)
Croatian: Dijareja/kolitis (6,1) Bol u abdomenu (2,9) Mukozitis (2,1) Smanjen apetit (1,6) Konstipacija (1,1) Mučnina (1,1)
Slovenian: Zelo pogosti Motnje spanja (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Croatian: Izlučivanje urinom daunorubicina i daunorubicinola čini 9% primijenjene doze daunorubicina, a izlučivanje urinom citarabina i AraU čini 71% primijenjene doze citarabina.
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)
Slovenian: Če to velja za vas: - vam bo zdravnik morda predpisal tudi zdravilo za preprečevanje okužb, - bo zdravnik med zdravljenjem tudi preverjal, ali imate kakšno okužbo;
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Slovenian: Po potrebi se odmerjanje preloži na poznejši čas ali trajno opusti, kot je opisano spodaj.
Croatian: Doziranje treba odgoditi ili trajno prekinuti, po potrebi, u slučajevima opisanima u nastavku.
Slovenian: Morebitni učinki hude okvare ledvic (CrCL od ≥ 15 ml/min do ≤ 29 ml/min, C-G) in končne odpovedi ledvic na farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, kadar se dajeta kot zdravilo Vyxeos liposomski, niso znani (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Mogući utjecaj teškog oštećenja funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i terminalne faze bubrežne bolesti na farmakokinetiku daunorubicina i citarabina primijenjenih kao lijek Vyxeos liposomalni nije poznat (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Študije karcinogenosti, mutagenosti in škodljivih učinkov na razmnoževanje z zdravilom Vyxeos liposomski niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti s lijekom Vyxeos liposomalni nisu provedena.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski je prišlo do enega dogodka ekstravazacije, vendar brez posledične nekroze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
Slovenian: Vsekakor je priporočeno, da se pri plodovih in novorojenčkih, rojenih materam, ki so se zdravile med nosečnostjo, opravijo kardiološki pregled in preiskave krvne slike.
Croatian: U svakom slučaju, preporučuju se kardiološki pregled i krvna slika ploda i novorođenčadi majki koje su primile liječenje tijekom trudnoće.
Slovenian: Pri 15 % (43/279) testiranih bolnikov so ugotovili mutacijo FLT3 in pri 9 % (25/283) mutacijo NPM1.
Croatian: Mutacija FLT3 utvrđena je u 15% (43/279) testiranih bolesnika, a mutacija NPM1 utvrđena je u 9% (25/283) testiranih bolesnika.
Slovenian: Če pride v poštev ponovno zdravljenje, mora bolnik dobivati zdravilo Vyxeos liposomski v enakem odmerku in z enako hitrostjo ob premedikaciji.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski kaže podaljšan razpolovni čas (% CV) 31,5 ure (28,5 %) za daunorubicin in 40,4 ure (24,2 %) za citarabin, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Croatian: Vyxeos liposomalni pokazuje produženi poluvijek (% CV) od 31,5 h (28,5%) za daunorubicin i 40,4 h (24,2%) za citarabin, s tim da više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi ostaje inkapsulirano u liposomima.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaš odgovor na liječenje nakon svakog ciklusa.
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Croatian: Volumen distribucije (%CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8%), a za citarabin je 7,1 l (49,2%).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Slovenian: Skupni delež HSCT je bil 34 % (52/153) v skupini z zdravilom Vyxeos liposomski in 25 % (39/156) v kontrolni skupini.
Croatian: Ukupna stopa transplantacije hematopoetskih matičnih stanica bila je 34% (52/153) u skupini koja je primala lijek Vyxeos liposomalni i 25% (39/156) u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (7,5)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (7,5)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Skupni izraz »aritmija« vključuje atrijsko fibrilacijo, bradikardijo in tahikardijo, ki je bila najpogosteje opažena oblika aritmije.
Croatian: Grupni pojam aritmija obuhvaća fibrilaciju atrija, bradikardiju i najčešće prijavljenu aritmiju, tahikardiju
Slovenian: Očistek (% CV) je 0,16 l/h (53,3 %) za daunorubicin in 0,13 l/h (60,2 %) za citarabin.
Croatian: Klirens (% CV) je 0,16 l/h (53,3%) za daunorubicin i 0,13 l/h (60,2%) za citarabin.
Slovenian: V skupini 7 + 3 je bila prva indukcija sestavljena iz citarabina v odmerku 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dne v obliki neprekinjene infuzije in iz daunorubicina v odmerku 60 mg/m2/dan na 1., 2. in 3. dan, medtem ko so pri drugi indukciji in konsolidaciji dajali citarabin od 1. do 5. dne ter daunorubicin na 1. in 2. dan.
Croatian: U skupini 7+3, prva indukcija sastojala se od citarabina 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dana kontinuiranom infuzijom i daunorubicina 60 mg/m2/dan 1., 2. i 3. dana, dok je drugi indukcijski i konsolidacijski citarabin doziran od 1. do 5. dana i daunorubicin 1. i 2. dana.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Croatian: Doziranje lijeka Vyxeos liposomalni temelji se na tjelesnoj površini bolesnika prema sljedećem režimu:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Croatian: Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Croatian: • Drugi sastojci su distearoilfosfatidilkolin, distearoilfosfatidilglicerol, kolesterol, bakrov glukonat, trolamin i saharoza.
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Croatian: (što odgovara 44 mg/m daunorubicina i 100 mg/m citarabina) 1., 3. i 5. dana pokazuju da je omjer srednjih AUClast metabolit:ishodišni spoj za daunorubicinol i AraU bio 1,79% za daunorubicin i 3,22% za citarabin; što je niže od onih koji su tipično prijavljivani za neliposomalne lijekove, ~40-60% za daunorubicinol:daunorubicin i ~80% za AraU:citarabin.
Slovenian: Zaradi pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih se priporočila za velikost odmerka in časovni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski razlikujejo od priporočil za injiciranje daunorubicinijevega klorida, injiciranje citarabina, injiciranje liposomske formulacije daunorubicinijevega citrata in injiciranje liposomske formulacije citarabina.
Croatian: Zbog značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima, preporuke doze i režima doziranja za Vyxeos liposomalni razlikuju se od onih za injekcije daunorubicinklorida, injekcije citarabina, injekcije liposomalnog daunorubicincitrata i injekcije liposomalnog citarabina.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Croatian: Budući da postoji mogućnost pojave ozbiljnih nuspojava u dojene djece uzrokovanih primjenom lijeka Vyxeos liposomalni, majke treba savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Moški bolniki in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Muški bolesnici i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • Z aseptično tehniko iz viale izvlecite izračunani volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski s sterilno brizgo in ga prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne glukoze.
Croatian: • Aseptičkom metodom izvucite izračunat volumen rekonstituiranog lijeka Vyxeos liposomalni iz jedne ili više bočica sterilnom štrcaljkom i prenesite ga u vrećicu za infuziju koja sadrži 500 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5% otopine glukoze.
Slovenian: Če se načrtovan odmerek zdravila Vyxeos liposomski izpusti, je treba odmerek čim prej aplicirati in ustrezno prilagoditi časovni razpored odmerjanja, da se ohrani interval med posameznimi krogi zdravljenja.
Croatian: U slučaju propuštanja planirane doze lijeka Vyxeos liposomalni, potrebno je primijeniti dozu što prije i prilagoditi režim doziranja u skladu s time, održavajući interval liječenja.