FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium beosztása alapján a betegek 50%-a I-es, 38%-a II-es és 12%-a III-as stádiumú volt.
Finnish: lenalidomidi ja deksametasoni N = 317
Hungarian: Lenalidomid és dexametazon N = 317
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Hungarian: Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Miesten ja naisten raskaudenehkäisy Emplicitiä ei pidä käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Finnish: Jos Emplicitin annostelun aikana ilmaantuu ≥ asteen 2 infuusioreaktio, infuusio pitää keskeyttää.
Hungarian: Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Käyttämättä jäänyt injektiopullon sisältö on hävitettävä.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt gyógyszert semmisítse meg.
Finnish: Kuva 2: CA204004, kokonaiseloonjääminen
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Finnish: SLAMF7-proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla.
Hungarian: A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Finnish: Neljään kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 390 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida lääkevasta-aineen vasta-aineiden esiintyvyys, 72 potilaalla (18,5 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen hoidon aiheuttamien vasta-aineen vasta-aineiden osalta.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 390 beteg közül 72 beteg (18,5%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Finnish: Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.
Hungarian: Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Finnish: Miten Emplicitiä annetaan
Hungarian: Hogyan adják be az Emplicitit?
Finnish: Elotutsumabi sitoutuu myös myeloomasolujen SLAMF7-proteiiniin ja spesifisten immuunisolujen Fc-reseptorien vuorovaikutuksen välityksellä edistää myeloomasolujen tuhoamista vasta-aineesta riippuvaisen luonnollisten tappajasolu-välitteisen solutuhon (ADCC) avulla ja vasta-aineesta riippuvaisen makrofagi-välitteisen solunsyönnin (ADCP) avulla.
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
Finnish: Sykli 1, annos 2
Hungarian: 1. ciklus, 2. dózis
Finnish: E-Ld-tutkimushaaran potilaiden kokonaiselinajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hyöty Ld-tutkimushaaran potilaisiin verrattuna.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns előnyét figyelték meg az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest.
Finnish: Niinä päivinä, jolloin Emplicitiä ei anneta, mutta deksametasoniannos on suunniteltu (päivät 8, 15 ja 22 syklissä 3 ja kaikissa sitä seuraavissa sykleissä), deksametasonia annetaan ≤ 75-vuotiaille potilaille 40 mg suun kautta ja > 75-vuotiaille potilaille 20 mg suun kautta.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8.,15. és 22. napján), a ≤ 75 éves betegeknek 40 mg, a > 75 éves betegeknek pedig 20 mg dexametazont kell per os adni.
Finnish: H2-reseptorin salpaaja: ranitidiinia (50 mg laskimoon tai 150 mg suun kautta) tai vastaavaa H2-reseptorin salpaajaa.
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Finnish: CA204125-tutkimukseen osallistuneista 53 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida vasta-aineiden esiintymistä lääkevasta-aineelle, 19 potilaalla (36 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen lääkehoidon aiheuttamalle vasta-ainemuodostukselle.
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Finnish: Katso annosaikataulu taulukosta 1.
Hungarian: Az adagolási rendet lásd az 1. táblázatban.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia infuusioreaktioita oli > 50 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet esilääkitystä.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű infúziós reakciók aránya több mint 50% volt a nem premedikált betegeknél.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Hungarian: Feloldás és hígítás után Feloldás után az injekciós üvegben lévő oldatot azonnal az infúziós zsákba kell tölteni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
Finnish: Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi.
Hungarian: Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä (28 päivän sykli), kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Hungarian: A kezelést 4 hetes (28 napos) ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Finnish: Emplicitin antopäivinä deksametasonia pitää antaa 28 mg suun kautta kerran päivässä 3-24 tuntia ennen Emplicitin annostelua sekä 8 mg laskimoon 45-90 minuuttia ennen Emplicitiä 28 päivän mittaisten toistuvien syklien päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Finnish: Ei ole olemassa lisääntymistoksisuuteen liittyviä eläinkoetietoja, sillä sopiva eläinkoemalli puuttuu.
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Finnish: Yleisimmät elotutsumabihoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset (> 10 % potilaista) ovat infuusioreaktiot, ripuli, herpes zoster, nasofaryngiitti, yskä, pneumonia, ylähengitystieinfektio, lymfosytopenia ja painon lasku.
Hungarian: Az elotuzumab kezelés leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 10%-ánál fordul elő) az infúziós reakciók, hasmenés, herpes zoster, nasopharyngitis, köhögés, pneumonia, felső légúti fertőzés, lymphopenia és a testtömeg csökkenés voltak.
Finnish: Empliciti + lenalidomidi ja deksametasoni N = 318
Hungarian: Empliciti + lenalidomid és dexametazon N = 318
Finnish: HR (97,61 % CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-arvo: 0,0001
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma = 60 - 89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma = 30-59 ml/min) tai vaikea-asteinen (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az Empliciti dózisának módosítása az enyhe (kreatinin clearance (CrCl) = 6089 ml/perc), közepes (CrCl = 30-59 ml/perc), súlyos mértékű (CrCl <30 ml/perc) vesekárosodásban, vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (lásd 5.2 pont).
Finnish: OS-mediaani kuukausina [95 % CI]
Hungarian: Medián OS, hónapokban [95%-os CI]
Finnish: Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204125) Satunnaistetussa avoimessa CA204125-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän (E-Pd) tehoa ja turvallisuutta uusiutunutta ja/tai refraktaarista multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin estäjä (PI) ja joilla sairaus eteni viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204125) A CA204125 egy randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti (E-Pd) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, a refrakter vagy relabált és refrakter myeloma multiplex kezelésében, olyan betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót (PI) is, és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül a betegség progressziót mutatott.
Finnish: Empliciti annetaan sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Finnish: Hoitovaste Uusinut Refraktääri Munuaistoiminta Lähtötilanne kreatiinipuhdistuma < 60 mL/min Lähtötilanne CrCl ≥ 60 mL/min
Hungarian: Kiindulási CrCl < 60 ml/perc Kiindulási CrCl ≥ 60 ml/perc
Finnish: 20 ml tyypin I lasipullo, joka sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia, suljettu harmaalla butyylitulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on kääntämällä irrotettava polypropyleenikorkki.
Hungarian: 20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
Finnish: Emplicitiä yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa saavien potilaiden on sitouduttava lenalidomidin edellyttämään raskauden ehkäisyyn.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Hungarian: A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
Finnish: Syklit 1 ja 2 (28 päivän sykli)
Hungarian: Ciklus 1. és 2. 28 napos ciklus
Finnish: Älä käytä Emplicitiä raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Finnish: Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenisi liuokseen.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Finnish: Kun Emplicitiä käytetään yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, on olemassa näihin lääkevalmisteisiin liittyvä sikiövaurioiden vaara, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa 682 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat elotutsumabihoitoa.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről 8 klinikai vizsgálatban myeloma multiplexes elotuzumabbal kezelt 682 betegnél számoltak be, a 5. táblázat mutatja be.
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita (eli asteen 5 infektioita) raportoitiin 5 %:lla Emplicitin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista ja 3,6 %:lla pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneista potilaista.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Finnish: Reaktion lievennyttyä (oireet ≤ aste 1) Empliciti voidaan aloittaa uudestaan infuusion aloitusnopeudella 0,5 ml/min.
Hungarian: Amikor a reakció megszűnt (≤ 1. fokozatú tünetek), az Emplicitit a kezdeti, 0,5 ml/perces infúziós sebességgel újra el lehet kezdeni.
Finnish: Potilaiden elintoimintoja on seurattava 30 minuutin välein 2 tunnin ajan Empliciti-infuusion lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min; n = 8), potilailla joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellyttänyt dialyysia (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9), ja potilailla, joilla oli dialyysia vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 9).
Hungarian: A vesekárosodásnak az elotuzumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges veseműködésű (CrCl > 90 ml/perc; N = 8), dialízist nem igénylő, súlyosan vesekárosodott (CrCl <30 ml/perc; N = 9), vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 30 ml/perc; N = 9) betegeknél értékelték.
Finnish: Lääkäri voi harkita Empliciti-infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) + täydellinen vaste lisäehdoin (sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Finnish: Taulukko 12:
Hungarian: 12. táblázat:
Finnish: Saat infuusioreaktiota helpottavaa lääkitystä ennen jokaista Empliciti-infuusiota (ks. kohta 3 "Miten Emplicitiä käytetään, Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet").
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: Empliciti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Alla on listattuna infuusioreaktioihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
Hungarian: Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
Finnish: 300 mg:n injektiopullo
Hungarian: 300 mg-os injekciós üveg
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1088/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
Finnish: Suositeltu Empliciti-annos on 10 mg/kg laskimoon kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22 kahden ensimmäisen hoitosyklin ajan ja tämän jälkeen joka toinen viikko päivinä 1 ja 15.
Hungarian: Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg, intravénásan adva minden héten , az 1., 8., 15. és 22. napon az első két kezelési ciklusban, majd azt követően minden második héten, az 1. és a 15. napon.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten ja altistus-vaste-analyysien perusteella farmakokinetiikan, tehon tai toksisuusprofiilin vaihtelussa ja lääkevasta-aineen vasta-aineiden kehittymisen välillä ei ollut selvää kausaalista yhteyttä.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Finnish: HR (95,4 % CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-arvo: 0,0408
Hungarian: HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
Finnish: c p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin chi-neliö-testiin.
Hungarian: c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.
Finnish: a p-arvo perustuen B2-mikroglobuliineilla (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), aiempien hoitojen lukumäärällä (1 vs. 2 tai 3) ja aiemmalla immunomodulatorisella hoidolla (ei lainkaan vs. aiempi talidomidi vs. muu hoito) ositettuun log-rank-testiin.
Hungarian: a a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált lograng próbán alapult.
Finnish: Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 682 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta), bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (128 potilasta) yhteensä 8 kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
Finnish: Ositetun log-rank-testin p-arvoa Yhden vuoden PFS-arvo (%) [95 % CI] Kahden vuoden PFS-arvo (%)
Hungarian: Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
Finnish: Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20-25 °C:ssa huoneenvalossa.
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
Finnish: Jos saat enemmän Emplicitiä kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha túl sok Emplicitit kapott
Finnish: Sekundaarimaligniteettien esiintyvyys oli suurempi Emplicitiä saaneiden keskuudessa kuin kontrolliryhmässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Finnish: Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä (CA204004) Satunnaistetussa avoimessa CA204004-tutkimuksessa arvioitiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmän (E-Ld) tehoa ja turvallisuutta multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa aiempaa hoitoa.
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204004) A CA204004 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti (E-Ld) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban már egy-három kezelést kaptak.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Finnish: Avoin tutkimus (CA204007) arvioi elotutsumabin farmakokinetiikkaa yhdessä lenalidomidin sekä deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla oli vaihtelevan tasoinen munuaisten vajaatoiminta (luokittelu kreatiniinipuhdistuman CrCl-arvoihin perustuen).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálat (CA204007) értékelte a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab farmakokinetikai tulajdonságait olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik különböző mértékű vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance értékeket használták a klasszifikációhoz).
Finnish: a p-arvo perustuen taudin asteella tutkimuksen sisäänottovaiheessa (International Staging System I-II vs III) ja aiempien hoitolinjojen lukumäärällä (2-3 vs ≥ 4) randomointivaiheessa ositettuun log-rank-testiin.
Hungarian: a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
Finnish: Esilääkitys infuusioreaktion estämiseksi Potilaille pitää annostella seuraava esilääkitys 45-90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.4): Deksametasonia 8 mg laskimoon.
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A betegeknek 45-90 perccel az Empliciti infúzió előtt az alábbi premedikációt kell adni (lásd 4.4 pont): 8 mg intravénás dexametazon H1-blokkoló: difenhidramin (25-50 mg per os vagy intravénásan) vagy azzal egyenértékű H1blokkoló.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Emplicitin ja lenalidomidin sekä deksametasonin yhdistelmähoitoa lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmään (CA204004), sekundaarimaligniteetteja, etenkin kiinteitä tuumoreita ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa, esiintyi enemmän Emplicitiä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, amely a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti-kezelést hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (CA204004), a második primer malignitások, és különösen a szolid tumorok és a nem melanoma jellegű bőrrákok előfordulási gyakorisága magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Elotutsumabia annettiin viikoittain 10 mg/kg laskimoon kahden ensimmäisen syklin ajan ja sen jälkeen 20 mg/kg neljän viikon välein.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg-ot minden 4. héten.