FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
English: When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
English: They were generally of mild or moderate intensity.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
English: • medicines for diarrhoea.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
English: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá öldruðum.
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
English: Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Icelandic: lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.
English: The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (250 mg) þrisvar á dag.
English: Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
English: The proportions of patients reporting reductions from baseline in daily BM frequency (averaged over 12 weeks) were:
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem tilkynntu um minnkun á daglegri tíðni hægðalosunar (meðaltal 12 vikna) var:
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
English: Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var telótristat reglulega notað ásamt lóperamíði án vísbendinga um breytt öryggi.
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
English: Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study.
Icelandic: Átta einstaklingar með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þörfnuðust skilunar [eGFR ≤33 ml/mín við skimun og ≤40 ml/mín daginn fyrir skömmtun] og átta einstaklingar sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi [eGFR ≥88 ml/mín við skimun og ≥83 ml/mín daginn fyrir skömmtun] tóku þátt í rannsókninni.
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð með telótristati stendur.
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Icelandic: Konur þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær taka lyfið.
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
English: Contents of the pack and other information What Xermelo contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xermelo inniheldur
English: The tablets are white to off-white, film-coated and oval shaped.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Icelandic: Tölfræðipróf notuðust við blokkaða tveggja sýna Wilcoxon Rank Sum útreikninga (van Elteren próf), lagskipt samkvæmt gildum u5-HIAA við slembiröðun.
English: Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively.
Icelandic: Breytileiki á aðal lyfjahvarfabreytum telótristats í plasma, var meiri hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með CV% á bilinu frá 53,3% fyrir Cmax til 77,3% fyrir AUC, borið saman við 45,4% fyrir Cmax og 39,7% fyrir AUC hjá einstaklingum sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Icelandic: Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð).
English: If you forget to take Xermelo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Icelandic: Þunglyndi, þú gætir fundið fyrir skertu sjálfsmati, skorti á áhugahvöt, depurð eða geðdeyfð
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Icelandic: Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar.
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Icelandic: Tilkynnt var um þessa aukaverkun í klínískum rannsóknum með tíðninni „mjög algeng“, auk þess sem tilkynnt hefur verið um hana eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Effect of other medicinal products on Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
English: In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum voru ákvörðuð mörk fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) sem námu 50 mg/kg/dag.
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast leiddi til þess að meðferð með telótristati var hætt var kviðverkur og gerðist það hjá 7,1% sjúklinga (5/70).
English: Through inhibition of peripheral TPH1, telotristat reduces the production of serotonin, thus alleviating symptoms associated with carcinoid syndrome.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
English: In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
English: After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
English: CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
Icelandic: -53,4 c tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik; u5-HIAA = 5-hýdroxýindólediksýra í þvagi (urinary 5hydroxyindoleacetic acid).
English: This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Icelandic: Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum telótristats á frjósemi hjá mönnum.
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf telótristats (sjá kafla 4.8).
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna varðandi meltingarveg fyrir menn er ekki þekkt.
English: In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 > 30 µM).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni BCRP (IC50 = 20 µM), in vitro, en virka umbrotsefnið telótristat sýndi enga marktæka hömlun á virkni BCRP (IC50 > 30 µM).
English: The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
English: Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir LP-951757 var u.þ.b. 35% af altækri útsetningu fyrir telótristati (virka umbrotsefnið) í rannsókninni á massajafnvægi.
English: The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi við notkun telótristats til meðferðar við krabbalíkisheilkenni hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli með meinvörpum, sem fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í 12 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum og innihélt 36 vikna opna framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu telótristat (TELESTAR-rannsóknin).
English: Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E“ ígreyptu á annarri hlið og „250“ á hinni hliðinni.
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Icelandic: Gefa á skammverkandi oktreótíð að minnsta kosti 30 mínútum eftir gjöf Xermelo ef þörf er á meðferð með skammverkandi oktreótíði samhliða Xermelo.
English: Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
English: It will reduce your diarrhoea.
Icelandic: Það mun draga úr niðurgangi.
English: • Impacted stools (bowel obstruction, faecaloma), you may experience, constipation, watery diarrhoea, pale skin (anaemia), nausea, vomiting, weight loss, back pain or stomach pains particularly after eating or a reduction in passing water (urination).
Icelandic: Áhrif á hægðir (þarmateppa, hægðakökkur), vart getur orðið við hægðatregðu, þunnan niðurgang, húðfölva (blóðleysi), ógleði, uppköst, þyngdartap, bakverk eða magaverk sérstaklega eftir máltíð, eða minnkaða þvagmyndun.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
English: In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Icelandic: Telótristat (virka umbrotsefnið) olli styrkháðri aukningu á þéttni CYP2B6 mRNA in vitro (>2-faldri aukningu og > 20% af áhrifum jákvæðs viðmiðunarsýnis, og voru hámarksáhrif svipuð og af jákvæðu viðmiðunarsýni), sem bendir til hugsanlegrar CYP2B6 örvunar (sjá kafla 4.5).
English: There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun telótristats hjá mönnum.
English: In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Icelandic: Telótristat gæti haft minni háttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
English: If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Icelandic: Ef hægðatregða kemur fram á að endurmeta notkun telótristats og annarra lyfja sem notuð eru samhliða og hafa áhrif á þarmahreyfingar.
English: Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu tekið þátt í einhverri 2. eða 3. stigs rannsókn á notkun Xermelo við krabbalíkisheilkenni voru gjaldgengir til inntöku í rannsóknina með sömu skammta og skömmtunaráætlun og í fyrri rannsókn sem þeir tóku þátt í, og fengu meðferð í a.m.k. 84 vikur.
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú tekur af þessum lyfjum.
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
English: The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru „mjög ánægðir“ var 0/9 (0%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 5/9 (56%) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag og 7/15 (47%) í hópnum sem fékk stærri skammta af etýl telótristati.
English: Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Icelandic: Þar sem etýltelótristat umbreytist hratt í virka umbrotsefnið, sem er >25 sinnum virkara en etýltelótristat, þarf ekki að breyta skömmtum þegar Xermelo er notað samhliða lyfjum sem draga úr magasýru.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á telótristats hjá öllum undirhópum barna við krabbalíkisheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með telótristati á ný nema aðrar skýringar finnist á lifrarskemmdunum.
English: The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín/1,73 m² þarfnast skilunar).
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xermelo Ekki má nota Xermelo:
English: • medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
Icelandic: • lyf við taugainnkirtlaæxlinu, svo sem súnitinib eða everolímus.
English: • Swelling (build-up of fluid in the body)
Icelandic: Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með alvarlega lifrarkvilla hefur ekki verið rannsökuð.
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Icelandic: Gildi 5-HIAA í heila voru óbreytt við alla skammta af etýl telótristati sem rannsakaðir voru.
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með telótristati stendur.
English: All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með sérhæfð taugainnkirtlaæxli með meinvörpum og krabbalíkisheilkenni.
English: In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state).
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum fæðu á lyfjahvörf leiddi gjöf 500 mg skammts af etýl telótristati með fituríkri máltíð til þess að útsetning fyrir óbreyttu lyfinu jókst (Cmax var 112% hærra, AUC0-tlast, var 272% hærra og AUC0-∞ var 264% hærra en ef lyfið var tekið fastandi) og sama átti við um virka umbrotsefnið (Cmax var 47% hærra, AUC0-tlast, var 32% hærra og AUC0-∞ var 33% hærra en ef lyfið var tekið fastandi).
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Icelandic: 62 tilvik þar sem þessi aukaverkun kom við sögu, stundum skömmu eftir upphaf meðferðar með telótristat.
English: White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar) með „T-E“ ígreyptu á annarri hlið og „250“ á hinni hliðinni.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan þær taka Xermelo, þar sem lyfið gæti borist í barnið.
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
Icelandic: Áhrif Xermelo á önnur lyf
English: Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis).
Icelandic: Bæði óbreytt lyf (etýl telótristat) og virka umbrotsefnið (telótristat) eru hemlar á virkni L-tryptófan hýdroxýlasa (TPH1 og TPH2, hraðatakmarkandi skref í myndun serótóníns).
English: Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Icelandic: Mismunur meðaltala með aðferð minnstu fervika (Least Square) 97,5% öryggismörk fyrir mismuninn p-gildi
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Icelandic: Hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5HIAA (mg/24 klst) frá upphafi til viku
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Icelandic: Notkun telótristats handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð, þar sem engin gögn liggja fyrir.