FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasmenés, hányinger gyakori hányás, hasi fájdalom, hasi distensio, dyspepsia, flatulencia nem gyakori akut pancreatitis, emelkedett pancreasenzimszintek
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezen kalciumcsatorna-blokkolóknak a plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези блокери на калциевите канали.
Hungarian: A 48. heti analíziseken alapuló adatok A 96.
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 96
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett, hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban lényegesen magasabb volt, mint a felnőtt patkányoknál.
Bulgarian: Експозицията в плазмата, черния дроб и мозъка е значително по-висока от тази при възрастни плъхове след приложение на сравними дози в mg/kg между 5 и 11 ден от живота.
Hungarian: Vesekárosodás A REZOLSTA-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Чернодробно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen váz- és izomrendszeri betegséget észlel.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
Hungarian: Tioridazin
Bulgarian: Тиоридазин
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ- (PDE-5-) GÁTLÓK Az erectilis dysfunctio kezelésére Szildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5)
Hungarian: Az alábbi táblázat a TMC114FD2HTX3001-vizsgálat darunavir/kobicisztát-karjának 48 hetes hatásossági adatait mutatja:
Bulgarian: 48-седмичните данни за ефикасност в рамото с дарунавир/кобицистат в клиничното изпитване TMC114FD2HTX3001:
Hungarian: A napi egyszeri REZOLSTA hatásosságának bizonyítéka a korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott és a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel végzett GS-US-216-130-vizsgálat, a korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott betegekkel végzett TMC114FD2HTX3001-vizsgálat 48. heti analízisének adatain, valamint két III. fázisú vizsgálat, a sorrendben korábban retrovírus-ellenes kezelést még nem kapott és a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegekkel, naponta egyszer 800/100 mg darunavirral/ritonavirral végzett ARTEMIS- és ODIN-vizsgálatokon alapul.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на REZOLSTA веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 48 от проучване GS-US-216-130 при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART, клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 при пациенти, на които не е прилагана ART, и две проучвания фаза III ARTEMIS и ODIN, проведени с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно съответно при пациенти, на които не е прилагана ART и пациенти, лекувани преди това с ART.
Hungarian: - Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Bulgarian: - Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост) - Салметерол (лекарство за лечение на астма)
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a warfarin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Hungarian: Szulfonamid allergia
Bulgarian: Алергия към сулфонамиди
Hungarian: A REZOLSTA dózismódosítás nélkül adható együtt H2-receptor antagonistákkal.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага в комбинация с Н2рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a REZOLSTA dózisának módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a nevirapin várhatóan csökkenti a darunavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját (CYP3A-indukció).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква невирапин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат, (индуциране на CYP3A).
Hungarian: Kiindulási CD4+ sejtszám < 200 mellett Kiindulási CD4+ sejtszám ≥ 200 mellett medián CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest 6/l)
Bulgarian: С изходен брой на CD4+ клетки < 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a gombaellenes szereknek a plazmakoncentrációját, és a darunavir és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációját emelhetik a gombaellenes szerek.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антимикотици, както и плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат може да се повишат при употреба на тези антимикотици.
Hungarian: - A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát.
Bulgarian: - Активните вещества са дарунавир и кобицистат.
Hungarian: A domperidon együttadása hatásfokozóval kiegészített REZOLSTA-val ellenjavallt.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с REZOLSTA е противопоказано.
Hungarian: A naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt adott napi egyszeri 800 mg darunavir hatásossága a korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegeknél A naponta egyszer adott 800/100 mg darunavir/ritonavir hatásosságának bizonyítéka a randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegek körében végzett ARTEMIS-vizsgálat 192. heti adatainak analízisein alapul, összehasonlítva a naponta egyszer adott 800/100 mg darunavir/ritonavir és a napi 800/200 mg lopinavir/ritonavir (napi kétszeri vagy napi egyszeri sémában adva) kombinációval.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализите на данните, събирани в продължение на192 седмици в рамките на рандомизирано, контролирано, открито, проучване фаза III ARTEMIS при пациенти с HIV-1 инфекция, нелекувани досега с ART, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (със схема на прилагане два пъти дневно или веднъж дневно).
Hungarian: Elsődleges (major) proteáz inhibitor mutációk
Bulgarian: Първични (основни) мутации, свързани с резистентно ст към протеазни инхибитори
Hungarian: HEPATITIS C VÍRUSRA (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VÍRUSELLENES SZEREK NS3-4A inhibitorok
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, ДИРЕКТНО ДЕЙСТВАЩИ НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli ezeknek a PDE-5-inhibitoroknak a plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези PDE-5 инхибитори.
Hungarian: Vannak fokozott vérzékenységről, köztük spontán cutan haematomákról és haemarthrosról szóló beszámolók az A és B típusú haemophiliában szenvedő, HIV-ellenes proteáz inhibitorokkal (PI) kezelt betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти с хемофилия тип
Hungarian: A REZOLSTA és elbasvir/grazoprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál a nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Hungarian: hogy a fenntartó kezelést bizonyos betegeknél módosítani kell.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като подържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA megváltoztathatja a noretindron plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на норетиндрон.
Hungarian: A TMC114FD2HTX3001 egy, a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid, illetve a darunavir/kobicisztát fix dózisú kombináció + az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító randomizált, aktív-kontrollos, kettős vak, III. fázisú vizsgálat.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA?
Bulgarian: Какво представлява REZOLSTA?
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Minden beteg kiindulási
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Вирусологичен неуспех
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA növelheti a metadon plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на метадон.
Hungarian: Az avanafil és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинацията от аванафил и REZOLSTA е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és kobicisztáttal külön-külön végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy enyhe (Child Pugh A stádium) vagy közepes fokú (Child Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt az adagmódosítás, ugyanakkor az ilyen betegeknél a REZOLSTA-t óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (клас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, обаче, REZOLSTA трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на еверолимус или иринотекан и REZOLSTA не се препоръчва.
Hungarian: A REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál a nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Végpontok darunvir/ritonavir 800/100 mg naponta egyszer + OBR N = 294
Bulgarian: Резултати дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно + OBR N = 294
Hungarian: darunavir/ ritonavir 800/100 mg naponta egyszer N = 343
Bulgarian: дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N = 343
Hungarian: A REZOLSTA és a nevirapin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и невирапин не се препоръчва.
Hungarian: Ezért a REZOLSTA-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és másik kezelést kell választani azoknál nőknél, akik a REZOLSTA-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.6 pont).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Hungarian: Korábban retrovírus-ellenes kezelésben részesült betegek
Bulgarian: Пациенти, на които не е прилагана антиретровирусна терапия (antiretroviral therapy, ART)
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Hungarian: - Etinilösztradiol/droszpirenon: A REZOLSTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Hungarian: Midazolám (parenterálisan adott) Zolpidem
Bulgarian: Мидазолам (за парентерално приложение)
Hungarian: A darunavir/kobicisztát-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ кобицистат
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Bulgarian: Изследвания чести повишен креатинин в кръвта
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на флувастатин, питавастатин, правастатин, ловастатин и симвастатин. (инхибиране на CYP3A и/или транспорта)
Hungarian: A kobicisztát a CYP3A alcsaládba tartozó citokróm P450 mechanizmus-alapú inhibitora.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява инхибитор на цитохром P450 от подсемейството CYP3A.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA növelheti a glekaprevir- és a pibrentasvirexpozíciót.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Hungarian: Korábban már kezelt darunavir/kobi cisztát 800/150 mg naponta egyszer N = 18
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти дарунавир/коби цистат 800/150 mg веднъж дневно N = 18
Hungarian: Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAMs)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10
Bulgarian: Една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна, може да се прилага при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
Hungarian: A kialakuló rezisztens HIV-1-vírus alacsony arányát észlelték a retrovírus-ellenes kezelést korábban nem kapott olyan betegeknél, akiket először kezeltek naponta egyszer REZOLSTA-val vagy 800/100 mg darunavirral/ritonavirral, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva, és a korábban retrovírus-ellenes kezelést kapott olyan betegeknél, akiknek nem voltak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációik, és REZOLSTA-t vagy 800/100 mg darunavirt/ritonavirt kaptak, egyéb retrovírus-ellenes kezeléssel kombinálva.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на резистентен HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани досега с ART, които се лекуват за първи път с REZOLSTA или дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други ART, и при пациенти, лекувани преди това с
Hungarian: C típus
Bulgarian: А и тип
Hungarian: nem ismert toxicus epidermalis necrolysis*, akut generalizált exanthemás pustulosis* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori myalgia nem gyakori osteonecrosis*
Bulgarian: с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантемна пустулоза*
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Kiindulási HIV-1 RNS (kópia/ml) mellett
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Hungarian: hét) (n = 6)
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици) (n=6)
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Bulgarian: При употребата на дарунавир/ритонавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Hungarian: REZOLSTA-val való egyidejű alkalmazásakor a maravirok javasolt dózisa naponta kétszer 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза маравирок е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с REZOLSTA.
Hungarian: A rifampicin és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A szalmeterol és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на салметерол и REZOLSTA не се препоръчва.
Hungarian: Ezenfelül nem találtak váratlan biztonságossági aggályokra utaló bizonyítékot.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Hungarian: A Rezolsta két hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Hungarian: A Rezolsta-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rezolsta:
Hungarian: A Rezolsta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rezolsta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rezolsta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
Hungarian: A Rezolsta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Rezolsta darunavir / kobicisztát
Bulgarian: Rezolsta darunavir/cobicistat
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rezolsta alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rezolsta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem reprodukálódik normálisan, szaporodása és terjedése lelassul.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят.
Hungarian: A Rezolsta 800 mg darunavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
Hungarian: Blokkolja a proteáz nevű enzimet, amelyre a HIV vírusnak önmaga új példányainak előállításához szüksége van.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
Hungarian: A Rezolsta nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: Nem alkalmazható bizonyos más gyógyszerekkel sem, mert kölcsönhatásba léphet velük, s ezáltal csökkentheti a kezelés hatásosságát, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
Hungarian: A Rezolsta más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Hungarian: A kobicisztát „booster"-ként viselkedik, így fokozza a darunavir hatásait, meghosszabbítva azt az időt, amely alatt a szervezetben kifejti a hatását.
Bulgarian: Кобицистат действа като „бустер" за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки времето, през което той действа в организма.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a kiütés, a diabétesz, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a hányás és az „immunreaktivációs szindróma" voltak.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция".
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben) 50 kópia/ml érték alá csökkenésének meghatározásával mérték Összességében 258 beteg (82%) érte el ezt a választ 24 heti kezelés után, 253 beteg (81%) pedig 48 heti kezelést követően, ami összevethető a korábban a darunavir plusz ritonavir kombináció esetében kapott eredményekkel.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
Hungarian: A Rezolsta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger (émelygés) és a kiütés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma akkor jelentkezik, amikor a beteg immunrendszere ismét működésbe lép, és védekezni kezd a meglévő fertőzések ellen, ami a fertőzés helyén gyulladást okoz.
Bulgarian: Синдромът на имунна реконституция възниква, когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rezolsta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknél alkalmazható, akik előzőleg nem részesültek HIV-kezelésben, illetve olyan, korábban már kezelt betegeknél, akiknek a betegsége várhatóan nem rezisztens a darunavirre, és akik elég egészségesek ehhez, valamint akiknél a HIV-vírus szintje egy bizonyos küszöbérték alá esik.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ, или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.