FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Rolufta Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Rolufta Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah povzročilo zmanjšanje maternalnega povečanja telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinijeva bromida štakorima smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivalo se liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jedinog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rolufta Ellipta, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rolufta Ellipta nego što ste trebali
Slovenian: Izsledki predkliničnih študij z umeklidinijevim bromidom so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev in/ali lokalnim draženjem.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rolufta Ellipta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rolufta Ellipta sadrži
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Rolufta Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Rolufta Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Rolufta Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki
Croatian: 1 inhalator s 30 doza.
Slovenian: • bolečina v očesu.
Croatian: • glavobolja.
Slovenian: Ko bolnik inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Očesne bolezni glavkom zamegljen vid bolečina v očesu zvišan intraokularni tlak neznana pogostnost neznana pogostnost redki neznana pogostnost
Croatian: Poremećaji oka glaukom zamagljen vid povišen intraokularni tlak bol u oku nepoznato nepoznato nepoznato rijetko
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Rolufta Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina Pogosti neželeni učinki
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih umeklidinijevega bromida enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Slovenian: SG12 0DJ
Croatian: Hertfordshire SG12 0DJ
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Croatian: Primjenjujte lijek Rolufta Ellipta redovito
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rolufta Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rolufta Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Rolufta Ellipta ob FF/VI.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji FF/VI.
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Croatian: Rolufta Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rolufta Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Rolufta Ellipta
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi Što je Rolufta Ellipta
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Croatian: Rolufta Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (0,4 udisaja dnevno (95% CI -0,7, -0,2, p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI , međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Rolufta Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Slovenian: Po 52 tednih so s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI opažali statistično značilno izboljšanje povprečne spremembe (po metodi najmanjših kvadratov [mNK]) najnižjega FEV1 od izhodišča (povprečna sprememba: +94 ml vs -3 ml; razlika med zdravljenjema: 97 ml, 95 % IZ: 85, 109, p<0,001).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje srednje vrijednosti promjene najnižeg FEV1 od početka ispitivanja do 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga je treba vzeti iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Croatian: Inhalator čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage te izvaditi neposredno prije prve uporabe.
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Rolufta, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za lijek Rolufta Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Croatian: U dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja (200109 i 200110), dodavanje lijeka Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuorat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrograma) jedanput dnevno, u odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a, ishodilo je statistički značajnim i kliničkim bitnim
Slovenian: Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta za zdravljenje astme),
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta Ellipta za liječenje astme)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 weber@faes.es
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Rolufta Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodna zamegljenost vida, videnje odsevov okrog stvari ali obarvane slike skupaj s pordelimi očmi: Prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč; to so lahko znaki akutnega napada glavkoma z ozkim zakotjem.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Slovenian: odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Croatian: poboljšanjima najnižih vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) nakon 85 dana u usporedbi s placebom uz FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001 i 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina, ali zaporo v mehurju, če imate hudo okvaro jeter,
Croatian: ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Croatian: Rolufta Ellipta namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je postigao statistički značajno veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana (166 ml, p<0,001) u 12-tjednom ključnom ispitivanju.
Slovenian: V 24-tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno izboljšanje fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (1,0 enota, p < 0,001).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju lijek Rolufta Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Rolufta Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Croatian: 30 doza1 inhalator sa 7 doza.
Slovenian: Škatla vašega zdravila Rolufta Ellipta vsebuje
Croatian: Vaša kutija s Rolufta Ellipta inhalatorom sadrži
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 µg prašek za inhaliranje umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Croatian: Rolufta Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Slovenian: Podobno je v 24-tedenskih študiji po 24 tednih vsaj minimalno klinično pomembno razliko s 55 mikrogrami zdravila Rolufta Ellipta dosegel večji delež bolnikov (44 %) kot s placebom (34 %).
Croatian: Slično tome, u 24-tjednom ispitivanju je nakon 24 tjedna veći udio bolesnika ostvario barem MCID kod primjene lijeka Rolufta Ellipta (44%) u usporedbi s primjenom placeba (34%).
Slovenian: tedenski študiji so z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom ugotovili večje izboljšanje v spremembi celotnega seštevka SGRQ od izhodišča (-4,69 enote, p < 0,001∗).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta je doveo do većeg poboljšanja promjene ukupnog SGRQ rezultata u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (-4,69 bodova, p<0,001*) u 24-tjednom ispitivanju.
Slovenian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Croatian: Rolufta Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Rolufta Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Slovenian: 24-tedenska študija Razlika zdravljenj1 95 % interval zaupanja vrednost p
Croatian: 24-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost naspram placeba µg = mikrogrami 1srednja vrijednost najmanjih kvadrata (95% interval pouzdanosti)
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Rolufta Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta:
Slovenian: Ključne študije učinkovitosti: Učinki na delovanje pljuč
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Croatian: Veličina pakovanja u dišne putove Blister (alu) 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Croatian: Ne manje od 10E6.0 CCID50
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Croatian: 1 stakleni spremnik+ 1 oralni aplikator + 1 nastavak za prijenos
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Croatian: 1 oralni aplikator više jednodoznih tuba (5 pojedinačnih doza) za istiskivanje (poletilen) spojenih trakom
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncent racija)
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Croatian: Takav izgled je normalan
Slovenian: (primeri/kontrole)
Croatian: (slučajevi/kontrole)
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Croatian: Latinska Amerika; 11 država
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Slovenian: Študije izvedene v
Croatian: Studije provedene u
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Croatian: Utjecaj na hospitalizaciju§
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Slovenian: Neznana*
Croatian: nije poznato*
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Croatian: *Budući da su ovi događaji prijavljeni spontano, nije moguće pouzdano utvrditi njihovu učestalost.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Croatian: Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Croatian: • S unutarnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak - u sredini.
Slovenian: 50 tub
Croatian: 50 tuba
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro in zanesljivo nameščen.
Croatian: Provjerite je li dobro i čvrsto namješten
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Slovenian: Posebne populacije
Croatian: Druge posebne populacije
Slovenian: 10, 14 teden in 6, 10, 14 teden (združeno)
Croatian: 10, 14 tjedana i 6, 10, 14 tjedana (zbirno)
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.