FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Polish: Różnica wskaźnika odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo (95% CI)
Czech: Stlačujte pomalu píst až na doraz, dokud není aplikován všechen lék.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do oporu, wstrzykując lek w całości.
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Polish: Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Taltz.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz odnotowano istotne złagodzenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu leczenia.
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Polish: Niepożądane działania odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Czech: Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci zmniejszenia zmian skórnych i złagodzenia objawów, takich jak łuszczenie się skóry, świąd i ból.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu metotreksatem w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Polish: Delikatnie wyjąć igłę ze skóry.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Czech: Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Polish: Po podaniu we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej od 5 do 160 mg poziom ekspozycji ustrojowej (AUC) zwiększał się proporcjonalnie do dawki.
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Polish: Skuteczność w leczeniu łuszczycy okolic płciowych
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Polish: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Polish: • Osoby, które nie mają pojemnika na ostre przedmioty, powinny zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdzie go można dostać.
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Polish: Wyniki oceny skuteczności po 24 tygodniach w badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2
Czech: Předplněné pero je POUZE NA
Polish: Strzykawka jest przeznaczona DO
Czech: 1 PŘÍPRAVA 1a Vyjměte stříkačku z chladničky.
Polish: 1a Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lodówki.
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów mogą nawrócić.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Polish: Podczas stosowania leku Taltz nie należy podawać pacjentom pewnego rodzaju szczepionek.
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Polish: Bezpośrednim następstwem leczenia iksekizumabem jest zmniejszenie rumienia, zgrubienia i złuszczania się skóry w miejscu zmian występujących w przebiegu łuszczycy plackowatej.
Czech: Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Polish: Na podstawie danych z badania fazy I, dotyczących biopsji skóry ze zmianami łuszczycowymi, wykazano związaną z dawką tendencję do zmniejszenia się grubości naskórka, liczby proliferujących keratynocytów, limfocytów T i komórek dendrytycznych, a także zmniejszenie miejscowego stężenia markerów stanu zapalnego po 43 dniach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Polish: Istotnie większą poprawę po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wykazano w porównaniu z placebo i etanerceptem w łuszczycy paznokci (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci [ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), w łuszczycy owłosionej skóry głowy (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy [ang. Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) oraz w łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp (na podstawie wyniku w skali oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszew stóp [ang. Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Polish: Taltz jest stosowany w leczeniu choroby o nazwie „łuszczycowe zapalenie stawów" - choroby stawów o charakterze zapalnym często towarzyszącej łuszczycy.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych niepożądanych działań produktu należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia oraz infekcje górnych dróg oddechowych (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła).
Czech: Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v injekční stříkačce z bezbarvého skla.
Polish: Jak wygląda lek Taltz i co zawiera opakowanie Lek Taltz ma postać roztworu w strzykawce z przezroczystego szkła.
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Polish: Taltz cechował się szybkim początkiem działania, powodując zmniejszenie o > 50% średniego wyniku w skali PASI przed upływem 2 tygodni (Rycina 1).
Czech: Minimální aktivita onemocnění (MDA) n (%) Týden 24
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Polish: Średnie (SD) szacunkowe wartości Cmax,ss, i C trough,ss wynoszą 21,5 (9,16) µg/ml oraz
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą średnie szczytowe wartości stężeń leku osiągano w ciągu 4 do 7 dni w przedziale dawek od 5 do 160 mg.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing,
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Polish: i UNCOVER-3) odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,9% zarówno w grupie leczonej etanerceptem, jak i w grupie leczonej produktem Taltz, a wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wyniósł 1,2% w grupie leczonej etanerceptem i 2,0% w grupie leczonej produktem Taltz.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Polish: Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Czech: Jedním perem lze podat pouze jednu dávku.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdej strzykawki.
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Polish: wynik oceny zmian okolic płciowych w skali sPGA "0" lub "1" wynik w skali sPGA "0" lub "1" DLQI 0,1b
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na zewnętrznym opakowaniu tekturowym po: EXP.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Polish: Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz niezależnie od wieku, płci, rasy, masy ciała, wyjściowego wyniku w skali PASI, umiejscowienia zmian łuszczycowych, współistniejącego łuszczycowego zapalenia stawów i wcześniejszego stosowania leków biologicznych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy III z podwójnie ślepa próbą z udziałem 780 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥3 stawy obrzęknięte i ≥3 stawy bolesne).
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám(sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Randomizovaní pacienti rovněž měli současné ložiskové psoriatické kožní léze (94,0 %) nebo zdokumentovanou ložiskovou psoriázu v anamnéze, přičemž 12,1 % pacientů mělo na počátku hodnocení středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.
Polish: U zrandomizowanych pacjentów występowały również zmiany skórne charakterystyczne dla łuszczycy plackowatej (94,0%) lub stwierdzono łuszczycę plackowatą w wywiadzie, przy czym łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wykazano w punkcie wyjścia u 12,1% chorych.
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Polish: Współczynnik występowania zakażeń wyniósł 21,5% w grupie leczonej etanerceptem i 26,0% w grupie leczonej produktem Taltz, przy czym nasilenie większości tych zdarzeń było łagodne lub umiarkowane.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce - o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Taltz.
Polish: MTX.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Polish: b p<0,01; c p<0,001 w porównaniu z placebo.
Czech: Přečtěte si celý Návod k použití a příbalovou informaci pro pacienta pro přípravek Taltz, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Polish: Należy zapoznać się z całą Instrukcją użycia oraz treścią Ulotki informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania leku Taltz zawierającej dodatkowe informacje o tym leku.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou terapii (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Taltz oceniano w trzech badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą zakwalifikowanych do fototerapii lub terapii układowej (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Taltz - jeśli pacjent ma uczulenie na iksekizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0,1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Polish: U 71,5% spośród tych pacjentów uzyskano co najmniej odpowiedź sPGA (0,1) w ciągu 12 tygodni po wznowieniu leczenia produktem Taltz podawanym w dawce 80 mg co 4 tygodnie.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Polish: U 3% pacjentów stosujących produkt Taltz nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ≥75,000 płytek krwi/mm3.
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Taltz
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Polish: W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Polish: - Po podaniu pierwszej dawki pacjent otrzyma dawkę wynoszącą 80 mg (jedno wstrzyknięcie) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Czech: ACR 50 a PASI 100 u pacientů s postižením kůže psoriázou v rozsahu ≥ 3 % BSA na začátku hodnocení, n (%) Týden 24
Polish: Odpowiedź ACR 50 i PASI 100 u pacjentów, u których w punkcie wyjścia skórne zmiany łuszczycowe obejmowały ≥3% pola powierzchni ciała, n (%)d
Czech: Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b
Polish: Zmniejszenie świądu w skali NRS ≥ 4b
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 na podstawie odsetka odpowiedzi ACR 20/50/70, wskaźnika MDA, ustąpienia zapalenia przyczepów ścięgnistych, ustąpienia dactylitis i odsetka odpowiedzi PASI 75/90/100
Czech: Reakce v místě injekce
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Czech: V rámci PASI 75 byl superiorní nástup odpovědi již ve 2. týdnu (p < 0,001) a v rámci PASI 90 a PASI 100 ve 4. týdnu (p < 0,001).
Polish: Przewagę w uzyskaniu wyniku PASI 75 obserwowano już po 2 tygodniach (p < 0,001), a PASI 90 i
Czech: • Je viditelné poškození.
Polish: • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Polish: W przypadku potomstwa małp otrzymujących iksekizumab wskaźnik śmiertelności pourodzeniowej był większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Polish: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Czech: Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Polish: Nie należy używać produktu leczniczego Taltz, jeśli w roztworze widoczne są zanieczyszczenia stałe lub jeśli roztwór jest mętny i (lub) wyraźnie brązowy.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazené od nejčetnějších po nejméně četné.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Polish: pacjentów z wszystkich grup leczenia, u których po 16 tygodniach stwierdzono niedostateczną odpowiedź, zastosowano leczenie doraźne (modyfikacja terapii podstawowej).
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania niepożądane działania przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Polish: Pacjent powinien wraz z lekarzem lub pielęgniarką ustalić, czy może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
Polish: W badaniach SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów odnotowano zbliżoną odpowiedź ACR 20/50/70 niezależnie od tego, czy przyjmowali jednocześnie LMPCh, w tym
Czech: • 1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty, do którego należy wyrzucić strzykawkę
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli v oblasti genitálu skóre sPGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), (tedy sPGA v oblasti genitálu 0/1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej wynik 0 (brak zmian) lub 1 (zmiany minimalne) w skali sPGA w odniesieniu do okolic płciowych (sPGA okolic płciowych 0/1).
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Polish: W badaniu SPIRIT-P1 zahamowanie procesu postępowania uszkodzeń struktury stawów oceniano w badaniach radiologicznych i wyrażono jako zmianę wyniku oceny całkowitej w zmodyfikowanej skali Sharpa (ang. modified total Sharp Score, mTSS) oraz jej składowych, wyniku oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku oceny zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN) po 24 i 52 tygodniach leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Polish: W obydwu schematach dawkowania produktu Taltz przewidziano dawkę początkową wynoszącą 160 mg. U 56% i 35% pacjentów stwierdzono niedostateczną odpowiedź odpowiednio na 1 lub 2 inhibitory TNF.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Polish: Na podstawie analizy w modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że biodostępność produktu Taltz u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów waha się w przedziale 61-84%.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, polisorbat 80,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce wynoszącej 80 mg, co oznacza że jest w zasadzie „wolny od sodu".
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Polish: W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała <100 kg niż u osób o masie ciała ≥100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás některý z výše uvedených bodů týká, pak si předtím, než začnete přípravek Taltz používat, promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Taltz.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną dawkę leku Taltz (80 mg).
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem Taltz odpowiada profilowi bezpieczeństwa w łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Polish: (ang. NRS - Numeric Rating Scale).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Taltz oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby w grupach równoległych (SPIRIT-H2H) w porównaniu z adalimumabem (ADA), u 566 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy nie stosowali wcześniej biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby
Czech: Jednou stříkačkou lze podat pouze jednu dávku.
Polish: Można podać tylko jedną dawkę z każdego wstrzykiwacza.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Polish: (IgG4), które z wysokim powinowactwem (< 3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A
Czech: Tlačítko pro palec
Polish: Uchwyt na palce minut