FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porucha pozornosti Porucha chôdze Myoklónia
Estonian: Tähelepanuhäire Kõndimishäired Müokloonus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí predtým, ako bude liek uvedený na trh v každom členskom štáte a taktiež po zmenách v kľúčových zložkách vzdelávacieho materiálu, dohodnúť s národným kompetentným úradom na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu.
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riikliku pädeva asutusega.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Slovak: Vplyv retigabínu na fertilitu u ľudí nebol stanovený.
Estonian: Retigabiini toime inimese fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Ak sa zistia zmeny pigmentácie sietnice, viteliformná makulopatia alebo zmeny zraku, v liečbe Trobaltom sa má pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Estonian: Kui leitakse pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
Estonian: Need leiud ilmnesid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid väiksemad kliiniliselt soovitatud annuste manustamisel saavutatavatest väärtustest ning nendega kaasnesid emaslooma mürgistusnähud (sh ataksia, hüpokineesia, treemor ja kaaluiibe langus).
Slovak: 65 rokov, zvyčajne vám bude predpísaná znížená počiatočná dávka a váš lekár môže obmedziť najvyššiu dávku na 900 mg denne.
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Slovak: Avšak plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuid nendes uuringutes saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimestel soovitatud annuste kasutamisel saavutatavatest (vt lõik 5.3).
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet.
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4).
Slovak: V súbore súhrnných údajov bol u pacientov liečených retigabínom stav zmätenosti hlásený u 9 % pacientov, halucinácie u 2 % pacientov a psychotické poruchy u 1
Estonian: Ühendatud andmestikku hõlmatud retigabiiniga ravitud patsientide seas esines segasusseisundit 9%-l, hallutsinatsioone 2%-l ja psühhootilisi häireid 1%-l patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovak: Lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Estonian: Arst kaalub Trobalt'i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüpromelloos Magneesiumsteraat Mikrokristalliline tselluloos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie inhibítorov alebo induktorov enzýmov cytochrómu P450 ovplyvnilo farmakokinetiku retigabínu alebo NAMR.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorite või indutseerijate samaaegne manustamine tõenäoliselt retigabiini või NAMR'i farmakokineetikat.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa zistí správna dávka Trobaltu pre vás.
Estonian: Trobalt'i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Slovak: Navyše k nežiaducim reakciám zisteným pri terapeutických dávkach zahŕňali príznaky predávkovania retigabínom agitovanosť, agresívne správanie a podráždenosť.
Estonian: Lisaks terapeutiliste annuste puhul täheldatavatele kõrvaltoimetele avaldusid retigabiini üleannustamisnähtudena agitatsioon, agressiivne käitumine ja ärrituvus.
Slovak: Interakcia s alkoholom
Estonian: Koostoime alkoholiga
Slovak: Ak niekedy užijete väčšiu dávku Trobaltu, ako je vaša predpísaná dávka, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate kunagi Trobalt'i rohkem kui ette nähtud, kontakteeruge nõu küsimiseks oma arsti või apteekriga.
Slovak: Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane säilitusannus on 1200 mg.
Slovak: Avšak nezistil sa žiaden zjavný rozdiel medzi pohlaviami v klírense normalizovanom vzhľadom na telesnú hmotnosť a keďže dávka retigabínu sa titruje podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby, nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Estonian: Samas puudus selge sooga seotud erinevus kehakaalu järgi kohandatud kliirensi osas ning kuna retigabiini annust suurendatakse järk-järgult vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, ei ole vajalik annuse korrigeerimine soo alusel.
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko.
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega juhul:
Slovak: Klinická účinnosť prídavnej liečby retigabínom pri parciálnych epileptických záchvatoch
Estonian: Täiendava retigabiinravi kliiniline efektiivsus partsiaalsete hoogude korral
Slovak: Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringu tulemused näitasid, et noorte täiskasvanud vabatahtlike seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 65% kõrgem naistel kui meestel ning eakate vabatahtlike (66...82-aastased) seas oli retigabiini Cmax ligikaudu 75% kõrgem naistel kui meestel.
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Estonian: Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt'i võtnud mitme aasta vältel.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) Karmiin (E120)
Slovak: Okrem toho, na základe súhrnných údajov, nasledujúce antiepileptické lieky nemali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabínu: - lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín, topiramát, valproát.
Estonian: Peale selle ei täheldatud ühendatud andmete põhjal järgmiste epilepsiavastaste ravimite kliiniliselt olulist toimet retigabiini farmakokineetikale: - lamotrigiin, levetiratsetaam, okskarbasepiin, topiramaat, valproaat.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Slovak: Štúdia 302 (n=538; n=471)
Estonian: Uuring 302 (n=538; n=471) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trobalt'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovak: • zápcha; napínanie na vracanie (nauzea); poruchy trávenia; suchosť v ústach
Estonian: • kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém, retencie moču a fibrilácie predsiení.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Slovak: Avšak údaje o farmakokinetike v rovnovážnom stave získané z obmedzeného počtu pacientov v menších štúdiách fázy II poukázali na to, že: - fenytoín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 35
Estonian: Samas näitasid väikesemates II faasi uuringutes osalenud piiratud arvult patsientidelt saadud püsiseisundi andmed, et: - fenütoiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 35% võrra; - karbamasepiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 33% võrra.
Slovak: Retigabín môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu).
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a nebola pri nich zjavná súvislosť s dávkou.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese 8 ravinädala jooksul ning puudus selge seos annuse suurusega.
Slovak: Maximálne dávky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli obmedzené zosilnenými farmakologickými účinkami retigabínu (vrátane ataxie, hypokinézy a tremoru).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Slovak: • krv v moči; neobvyklé sfarbenie moču
Estonian: • vere leid uriinis; ebanormaalse värvusega uriin
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus oli ravimi eliminatsioon aeglasem tervetel eakatel vabatahtlikel (66...82-aastased) tervete noorte täiskasvanud vabatahtlikega võrreldes, mille tulemuseks olid kõrgemad AUC väärtused (umbes 40...50%) ja pikem terminaalne poolväärtusaeg (30%) (vt lõik 4.2).
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Estonian: Loommudelites on NAMR'il epilepsiavastane toime, kuid nõrgem kui retigabiinil.
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
Estonian: Mitme aasta vältel Trobalt'i kasutanud inimestel on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4).
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Estonian: Vaimse tervise probleemid Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Estonian: Trobalt'i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
Estonian: 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo obsiahnuté v Trobalte môže vylučovať do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Trobalt'is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Estonian: Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh skoor ≥7; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Slovak: 600 mg/deň.
Estonian: 60 mg/ päevas
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et retigabiin inhibeerib põhilisi tsütokroom P450 isoensüüme (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5) vähesel määral või üldse mitte.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku 600 mg/deň.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil soovitatakse ööpäevast koguannust suurendada 50 mg kaupa nädalas, maksimaalse ööpäevase koguannuseni 600 mg.
Slovak: Značná časť dávky retigabínu sa premieňa na inaktívne
Estonian: Märkimisväärne osa retigabiini annusest muudetakse inaktiivseteks N-glükuroniidideks.
Slovak: • problémy s pamäťou
Estonian: • mäluhäired
Slovak: Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg trikrát denne).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane algannus on 300 mg (100 mg kolm korda ööpäevas).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené retencia moču, dyzúria a oneskorený začiatok močenia, obvykle v priebehu prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Slovak: Povedzte osobe, ktorá takéto vyšetrenie nariaďuje, že užívate Trobalt.
Estonian: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt'i.
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Slovak: V súbore súhrnných bezpečnostných údajov boli nežiaduce reakcie súvisiace s dysfunkciou močenia, vrátane retencie moču, hlásené u 5 % pacientov liečených retigabínom (pozri časť 4.4).
Estonian: Urineerimishäiretega seotud kõrvaltoimeid, sh uriinipeetust, kirjeldati ühendatud ohutusandmete põhjal 5%-l retigabiiniga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu põhjal suurenes retigabiini terapeutiliste annuste (600...1200 mg ööpäevas) toimel vähesel määral (8...18%) digoksiini ühekordse suukaudse annuse manustamise järgne AUC.
Slovak: Zjavná súvislosť s dávkou bola pri závratoch, somnolencii, stave zmätenosti, afázii, poruche koordinácie, tremore, poruche rovnováhy, zhoršení pamäti, poruche chôdze, rozmazanom videní a zápche.
Estonian: Pearingluse, somnolentsuse, segasusseisundi, afaasia, koordinatsioonihäirete, treemori, tasakaaluhäirete, mäluhäirete, kõndimishäirete, ähmase nägemise ja kõhukinnisuse puhul esines selge seos annuse suurusega.
Slovak: 8), malo začatie dialýzy približne 4 hodiny po jednorazovej dávke retigabínu (100 mg) za následok priemerné zníženie plazmatických koncentrácií retigabínu o 52 % od začiatku po koniec dialýzy.
Estonian: Teises ühekordse annuse uuringus, kus osalesid pikaajalist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud (n=8) ja dialüüsi alustati ligikaudu 4 tundi pärast retigabiini ühekordse annuse (100 mg) manustamist, vähenes retigabiini kontsentratsioon dialüüsi algusest kuni lõpuni keskmiselt 52%.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky Trobaltu (pozri časť 4.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral soovitatakse korrigeerida Trobalt'i annust (vt lõik 4.2).
Slovak: Najvyššia dávka je 400 mg užívaných trikrát denne (celkovo 1 200 mg denne).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Slovak: • účinky na srdcový rytmus.
Estonian: • toime südamerütmile.
Slovak: Liečivo je retigabín.
Estonian: Toimeaine on retigabiin.
Slovak: Pri klinickom použití sa nezistili žiadne prejavy dysfunkcie žlčníka.
Estonian: Kliiniliselt sapipõie funktsioonihäirete nähtusid ei täheldatud.
Slovak: Trobalt obsahuje liečivo retigabín.
Estonian: Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini.
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)
Estonian: Uuring 301 (n=305; n=256) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
Estonian: Retigabiini eliminatsioon toimub kombineeritult maksas toimuva metabolismi ja neerude kaudu eritumise teel.
Slovak: Okrem toho sa nezistil klinicky významný vplyv nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety na farmakokinetiku retigabínu.
Estonian: Lisaks puudus madalaannuselistel kombineeritud suukaudsetel rasestumisvastastel tablettidel kliiniliselt oluline mõju retigabiini farmakokineetikale.
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Estonian: Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt'i.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Estonian: Inimese organismis metaboliseerub retigabiin ulatuslikult.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Estonian: Uuring 205 (n=396; n=303) Partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse (keskmine) % muutus
Slovak: • opuch dolných častí nôh a chodidiel
Estonian: • säärte ja labajalgade turse
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Estonian: Seega ei ole lõplikult tõestatud retigabiini efektiivsus ja ohutus, kui seda kasutatakse koos epilepsiavastaste ravimitega, mida on kliinilistes uuringutes foonravina kasutatud harvem (sh levetiratsetaam).
Slovak: Retigabín preukázateľne interferuje s klinickým laboratórnym vyšetrením koncentrácie bilirubínu v sére aj v moči, čo môže viesť k falošne zvýšeným hodnotám.
Estonian: Retigabiini toimel muutuvad nii seerumist kui uriinist bilirubiini määramise kliinilis-laboratoorsete analüüside tulemused, põhjustades vääralt kõrgeid väärtusi.
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie.
Estonian: Trobalt on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Pri ukončovaní liečby Trobaltom je dôležité postupné znižovanie dávky počas minimálne 3 týždňov.
Estonian: Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Estonian: Retigabiini üleannustamise kogemus on piiratud.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Estonian: Ravi ajal Trobalt'iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo v chodidlách
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Slovak: Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky.
Estonian: Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by retigabín ovplyvnil farmakokinetiku substrátov hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 prostredníctvom mechanizmu inhibície alebo indukcie.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus oli retigabiin efektiivne täiendava ravina partsiaalsete hoogudega täiskasvanutel (tabel 1).
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas dojčenia liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň.
Estonian: Efektiivne säilitusannus jääb vahemikku 600...1200 mg ööpäevas.