FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano etexilato com o tratamento de associação com dose fixa dos inibidores da gp-P, glecaprevir + pibrentasvir, demonstrou aumentar a exposição ao dabigatrano, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea concomitentă de dabigatran etexilat cu combinația în doze fixe a inhibitorilor gp-P glecaprevir/pibrentasvir determină creșterea expunerii la dabigatran și poate crește riscul de sângerare.
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Romanian: Pacienți cu neoplasme active (TVP/EP)
Portuguese: • se sofreu um traumatismo grave (ex. fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer dano que tenha envolvido intervenção cirúrgica).
Romanian: dacă aţi avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat intervenţie chirurgicală).
Portuguese: Foram registados os acontecimentos hemorrágicos ocorridos a partir da primeira toma de Pradaxa ou varfarina, após interrupção da terapêutica parentérica (período de tratamento apenas oral).
Romanian: În cazul ambelor tratamente, sângerările sunt înregistrate începând cu prima administrare de Pradaxa sau warfarină după întreruperea tratamentului administrat parenteral (perioada în care s-a administrat numai tratament oral).
Portuguese: • Empurre e rode a tampa para abrir.
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere.
Portuguese: Precauções e gestão do risco hemorrágico
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic
Portuguese: Pouco frequente Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Romanian: Mai puţin frecvente Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Portuguese: O estudo RE-LY demonstrou que o dabigatrano etexilato, numa dose de 110 mg duas vezes ao dia, é não-inferior à varfarina na prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, com um risco reduzido de hemorragia intracraniana, hemorragia total e hemorragia major.
Romanian: Studiul RE-LY a demonstrat că dabigatran etexilat, în doză de 110 mg administrată de două ori pe zi este non-inferior warfarinei în prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, cu risc redus de HIC, de hemoragii totale şi de sângerări majore.
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
Romanian: Administrarea de ketoconazol creşte valorile totale ale ASC0-∞ şi Cmax pentru dabigatran de 2,38 ori, respectiv de 2,35 ori după o doză orală unică de 400 mg şi de 2,53 ori, respectiv de 2,49 ori după multiple administrări orale de 400 mg ketoconazol o dată pe zi.
Portuguese: A extensão do estudo RE-LY (RELY-ABLE) forneceu informação adicional de segurança numa coorte de doentes que continuaram com a mesma dose de dabigatrano etexilato a que foram alocados no estudo RE-LY.
Romanian: Extensia studiului RE-LY (RELY-ABLE) a adus informații suplimentare pentru o cohortă de pacienți care au continuat tratamentul cu aceeași doză de dabigatran care le-a fost administrată în studiul RE-LY.
Portuguese: O
Romanian: Şi
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (80,8 %) au fost în grupa de greutate ≥ 50 kg şi < 100 kg şi nu a fost evidenţiată nici o diferenţă clară (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Tabela 15: Análise da primeira ocorrência de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY.
Romanian: Analiza primei apariţii a AVC sau a emboliei sistemice (criteriu de evaluare final principal) pe parcursul desfăşurării studiului RE-LY
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
Romanian: Indiferent de tratament, cel mai mare risc absolut pentru IM a fost observat la următoarele subgrupe de pacienţi, cu risc relativ similar: pacienţi cu IM în antecedente, pacienţi cu vârsta≥ 65 ani şi diabet zaharat sau boală arterială coronariană, pacienţi cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng < 40%, şi pacienţi cu insuficienţă renală moderată.
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Romanian: - Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, oxid negru de fer și hidroxid de potasiu.
Portuguese: Para a TEV/EP a recomendação posológica de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia é baseada em estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e não foi avaliada em estudos clínicos.
Romanian: Pentru TVP/EP recomandarea de utilizare a dozei de Pradaxa 220 mg, administrată sub forma unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, se bazează pe analize de farmacocinetică şi farmacodinamică şi nu a fost investigată în acest context clinic.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Romanian: Pradaxa 220 mg o dată pe zi
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
Romanian: Mai mult, sângerările au apărut la 19,4 % dintre pacienții din studiul RE-MEDY privind prevenția TVP/EP și la 10,5 % dintre pacienții din studiul RE-SONATE privind prevenția TVP/EP.
Portuguese: • Compromisso renal moderado (CLCr
Romanian: • Insuficienţă renală moderată (ClCr 30
Portuguese: O objetivo do estudo RE-MEDY consistia em comparar a segurança e a eficácia do dabigatrano etexilato oral (150 mg duas vezes ao dia) com a varfarina (INR alvo 2,0-3,0) no tratamento prolongado e na prevenção da TVP e/ou EP sintomática recorrente.
Romanian: Obiectivul studiului RE-MEDY a fost de a compara siguranţa şi eficacitatea tratamentului oral cu dabigatran etexilat (150 mg de două ori pe zi) cu cele ale warfarinei (valoarea-ţintă a INR 2,0-3,0) ca tratament pe termen lung şi de prevenţie a TVP şi/sau a EP simptomatică recurentă.
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Romanian: Nu există experiență terapeutică la această subgrupă de pacienţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea Pradaxa la această grupă de pacienţi.
Portuguese: O estudo comparou o dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia de forma ininterrupta, com varfarina ajustada ao INR ininterrupta, na ablação por cateter da fibrilhação auricular paroxística ou persistente.
Romanian: Studiul a comparat administrarea neîntreruptă de dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi cu administrarea neîntreruptă de warfarină ajustată conform INR în ablația prin cateter a fibrilației atriale paroxistice sau persistente.
Portuguese: Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.
Romanian: O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos ensaios clínicos controlados que estudaram a prevenção do tromboembolismo venoso após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice > 2 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost excluşi din studiile clinice care investigau prevenţia tromboembolismului venos (TEV) după o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului sau genunchiului.
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
Romanian: Pe durata tratamentului, 2 pacienți (22,1%) au prezentat evenimente adverse ușoare asociate medicamentului (reflux gastroesofagian/durere abdominală; disconfort abdominal) și 1 pacient (11,1%) a prezentat un eveniment advers grav fără legătură cu medicamentul (TEV recurent la nivelul membrului inferior) în perioada post-tratament, la mai mult de 3 zile de la întreruperea administrării dabigatran etexilat.
Portuguese: Tomar Pradaxa em excesso aumenta o risco de hemorragia.
Romanian: O cantitate prea mare de Pradaxa crește riscul de sângerare.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, um teste de coagulação pode ajudar a determinar o risco de hemorragia (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: În cazul unei suspiciuni de supradozaj testele de coagulare pot ajuta la determinarea riscului de hemoragie (vezi pct.4.4 şi 5.1).
Portuguese: Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Romanian: Având în vedere datele clinice şi farmacocinetice disponibile, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2), dar se recomandă monitorizarea clinică atentă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.
Romanian: Dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore înainte de administrarea următoarei doze planificate, doza omisă nu mai trebuie administrată.
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
Romanian: Medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Portuguese: Dronedarona Quando o dabigatrano etexilato e a dronedarona são administrados na mesma altura, os valores da AUC0-∞ e da Cmax do dabigatrano total aumentaram em cerca de 2,4 vezes e 2,3 vezes, respetivamente, após doses múltiplas de 400 mg de dronedarona, 2 vezes por dia, e em cerca de 2,1 vezes e 1,9 vezes, respetivamente, após uma dose única de 400 mg.
Romanian: Dronedaronă Atunci când dabigatran etexilat şi dronedaronă sunt administrate în acelaşi timp, valorile ASC0-∞ şi Cmax ale dabigatranului total cresc de aproximativ 2,4 ori, respectiv de 2,3 ori, după mai multe administrări de doze de dronedaronă 400 mg de două ori pe zi şi de 2,1 ori, respectiv 1,9 ori după administrarea unei doze unice de 400 mg.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração da função hepática / Alteração dos testes da função hepática
Romanian: Tulburări hepatobiliare Funcţie hepatică modificată / Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia
Romanian: Tabelul 9: Numărul (%) de pacienţi care au prezentat ca reacţii adverse episoade hemoragice Pradaxa
Portuguese: Doenças / intervenções com particular risco hemorrágico
Romanian: Afecţiuni/ proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată pe parcursul tratamentului cu Pradaxa cel puţin o dată pe an sau mai frecvent, aşa cum e necesar în anumite situaţii clinice unde există suspiciunea că funcţia renală poate fi afectată sau deteriorată (de exemplu hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Portuguese: A presença de lesões, condições, procedimentos e/ou tratamento farmacológico (tais como AINEs, antiplaquetários, ISRS ou ISRSNs, ver secção 4.5), que aumentem significativamente o risco de hemorragia major, requer uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Romanian: Prezenţa leziunilor, afecţiunilor, procedurilor şi /sau tratamentului farmacologic (cum este administrarea de medicamente AINS, SSRI şi SNRI, vezi pct. 4.5) cu un risc de sângerare semnificativ crescut necesită o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro não demonstraram qualquer inibição ou indução das principais isoenzimas do citocromo P450.
Romanian: Studiile de interacţiune in vitro nu au evidenţiat niciun efect inhibitor sau inductor asupra principalelor izoenzime ale citocromului P450.
Portuguese: Prevenção do AVC na FA
Romanian: Prevenţia AVC în FA
Portuguese: No estudo clínico 1160.88, um total de 9 doentes adolescentes (idades de 12 a < 18 anos) com diagnóstico de TEV primário receberam uma dose inicial de dabigatrano etexilato de 1,71 (± 10%) mg/kg de peso corporal.
Romanian: În studiul clinic 1160.88, un număr total de 9 pacienți adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani) cu diagnostic de TEV primar au fost tratați cu o doză orală inițială de dabigatran etexilat de 1,71 (± 10%) mg/kg corp.
Portuguese: De acordo com a exposição relativamente baixa, a coagulação às 72 horas (nível de vale presumível do dabigatrano em estado estacionário ou em condições próximas do estado estacionário) revelou-se apenas ligeiramente prolongada, com um aPTT no máximo de 1,60 vezes, um TCE de 1,86 vezes, e um Hemoclot
Romanian: Dată fiind expunerea relativ scăzută, coagularea la 72 de ore (nivelul mediu de dabigatran la starea de echilibru sau aproape de această stare presupus) a fost uşor prelungită, pentru aPTT de maximum 1,60 ori, ECT de 1,86 ori şi Hemoclot
Portuguese: Estas consistem na mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2), quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial ou quando se administra HNF durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.5)
Romanian: Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct.4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi 4.5)
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano às 72 horas foram relativamente baixas, entre 32,9 ng/ml e 97,2 ng/ml com as doses finais entre 100 mg e 150 mg (média geométrica da concentração plasmática total de dabigatrano em dose normalizada de 0,493 ng/ml/mg).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dabigatran observate la 72 de ore au fost relativ scăzute, între 32,9 ng/ml şi 97,2 ng/ml, corespunzând unor doze finale între 100 mg şi 150 mg (media geometrică a concentraţiei plasmatice totale normalizate de dabigatran de 0,493 ng/ml/mg).
Portuguese: • CLCr ≥ 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 3 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Romanian: • ClCr ≥ 50 mLmin, administrarea AVK trebuie începută cu 3 zile înainte de întreruperea tratamentului cu Pradaxa
Portuguese: Para que possa utilizar o Pradaxa
Romanian: Pentru a utiliza Pradaxa
Portuguese: • Alterações da coagulação congénitas ou adquiridas
Romanian: • Tulburări de coagulare congenitale sau dobândite
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în câteva clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice fel sunt prezentate mai jos în tabelele 12-16.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Romanian: Nu s-a observat un efect de revenire la statusul iniţial.
Portuguese: Utilização de medicamentos fibrinolíticos para o tratamento do AVC isquémico agudo
Romanian: Utilizarea medicamentelor fibrinolitice pentru tratamentul accientului vascular ischemic
Portuguese: Tabela 8: Outras interações
Romanian: Tabelul 8: Alte interacțiuni
Portuguese: Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Pradaxa foi numericamente superior do que com a varfarina.
Romanian: Într-un studiu clinic, numărul atacurilor de cord apărute după administrarea Pradaxa a fost numeric mai mare decât la administrarea de warfarină.
Portuguese: No final do seguimento, a ocorrência de TEV em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi de 6,9% vs. 10,7% entre os doentes do grupo placebo (taxa de risco de 0,61 (IC 95%: 0,42; 0,88), p = 0,0082).
Romanian: La finalul urmăririi, incidenţa evenimentelor de tip TEV la pacienţii trataţi cu dabigatran etexilat a fost de 6,9% faţă de 10,7% în grupul placebo (risc relativ 0,61 [95% interval de încredere, 0,42, 0,88), p=0,0082).
Portuguese: Clopidogrel Em voluntários jovens do sexo masculino, a administração concomitante de dabigatrano etexilato e clopidogrel, quando comparada com o clopidogrel em monoterapia, não resultou num prolongamento adicional dos tempos de hemorragia capilar.
Romanian: Clopidogrel Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi tineri de sex masculin, administrarea concomitentă de dabigatran etexilat şi clopidogrel nu a produs o prelungire suplimentară a timpilor de sângerare la nivelul capilarelor comparativ cu administrarea clopidogrel în monoterapie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com Pradaxa durante a cardioversão.
Romanian: Pacienții pot fi menținuți pe tratamentul cu Pradaxa pe parcursul efectuării procedurii de cardioversie.
Portuguese: • Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
Romanian: • Trombocitopenie sau tulburări ale funcţiei plachetare
Portuguese: segundos, correspondendo a 1,8 vezes em comparação com o valor basal.
Romanian: 62 de secunde, însemnând o diferenţă de 1,8 ori faţă de momentul iniţial.
Portuguese: Não foi observada interação significativa quando o verapamilo foi administrado 2 horas após o dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 1,1 vezes e da AUC em cerca de 1,2 vezes).
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
Portuguese: Existe alguma evidência experimental que apoia o papel destes medicamentos na reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, mas os dados sobre a sua utilidade em âmbito clínico bem como sobre o possível risco de tromboembolismo de rebound são muito limitados.
Romanian: Există unele dovezi experimentale care susţin rolul acestor medicamente în inversarea activităţii anticoagulante a dabigatranului, însă datele despre utilitatea în practica clinică şi despre riscul posibil de reapariţie a trombembolismului sunt limitate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção dos acontecimentos tromboembólicos para a indicação aprovada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pradaxa la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice pentru indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii în legătură cu administrarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Após cirurgia de substituição do joelho
Romanian: După intervenţia chirurgicală de înlocuire a articulaţiei genunchiului
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
Romanian: 10 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei genunchiului) sau 28-35 zile (intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţei şoldului)
Portuguese: Hemorragia de qualquer tipo
Romanian: Orice tip de sângerare
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos apresentados nas tabelas 11-14 abaixo.
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice tip sunt prezentate în continuare în tabelele 11-14 separat în funcţie de indicaţie.
Portuguese: Drenagem pós-procedimento
Romanian: Drenaj post-procedural
Portuguese: Ablação por cateter da fibrilhação auricular (Prevenção do AVC na FA) Pode ser efetuada a ablação por cateter nos doentes a serem tratados com Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia.
Romanian: Ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (prevenţia AVC în FA) Ablația prin cateter poate fi efectuată la pacienții care urmează tratament cu Pradaxa 150 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
Romanian: Mai mult, un risc crescut de IM a fost observat la pacienţi cărora li se administrează concomitent AAS şi clopidogrel sau clopidogrel în monoterapie.
Portuguese: 4 dias antes
Romanian: 4 zile înainte
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul cu Pradaxa 110 mg de două ori pe zi la pacienții cărora li se efectuează ablație prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): - dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare - căderea părului
Portuguese: Os efeitos do Pradaxa na gravidez e nos fetos não são conhecidos.
Romanian: Efectele Pradaxa asupra sarcinii şi asupra fătului nu sunt cunoscute.
Portuguese: Este regime resultou numa média geométrica da concentração em vale de 155 ng/ml (gCV de 76,9 %), medida imediatamente antes da administração da dose seguinte e numa média geométrica da concentração em pico de 202 ng/ml (gCV de 70,6 %) medida duas horas após a administração da última dose.
Romanian: Această schemă de tratament a dus la o medie geometrică a concentrațiilor minime de 155 ng/ml (gCV [Cros-validare generalizată] de 76,9%), determinată imediat înainte de administrarea următoarei doze și la o medie geometrică a concentrațiilor maxime de 202 ng/ml (gCV [Cros-validare generalizată] de 70,6%), determinată la două ore de la administrarea ultimei doze.