FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
Finnish: Annoksesi on henkilökohtainen.
Latvian: Jums tiks noteikta īpaša deva.
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Latvian: Jāievēro spēkā esošie medicīniskie standarti, kuri attiecas uz neatliekamo ārstēšanu.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta:
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/97/053/003 1 flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/004 5 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/97/053/005 25 flakoni ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa Gaucher'n taudin neurologisten oireiden hoidossa ei ole tutkittu kliinisin lääketutkimuksin eikä siksi ole mahdollista tehdä johtopäätöksiä entsyymikorvaushoidon tehosta taudin neurologisten oireiden hoidossa.
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi par Cerezyme efektivitāti slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanā.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu infūziju un konsultēties ar savu ārstu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Finnish: Cerezyme on pakattu läpinäkyviin, kirkkaisiin, 20 ml:n vetoisiin, tyypin I boorisilikaattilasista valmistettuihin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip-off-turvasulkimella.
Latvian: Cerezyme ir iepakots I tipa borsilikāta (caurspīdīgos) 20 ml stikla flakonos.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5,1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katra flakona saturu izšķīdiniet 5,1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā un izvairieties no šķīduma putošanās, uzmanīgi sakratot.
Finnish: Jos potilas on kehittänyt vasta-aineita Ceredase-valmistetta (algluseraasia) vastaan tai hän saa siitä yliherkkyysoireita, on hänen kohdallaan noudatettava varovaisuutta kun hänelle annetaan Cerezymevalmistetta (imigluseraasia).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että entsyymi hajoaa lapsen maha-suolikanavassa.
Latvian: Nav zināms, vai šī aktīvā viela izdalās mātes pienā, tomēr, visticamāk, enzīms tiek sagremots bērna gastrointestinālajā traktā.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
Finnish: • anemia
Latvian: • anēmija;
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cerezyme.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Latvian: Pēc apmācības pacients vai kopējs var veikt infūziju mājas apstākļos, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Latvian: Pacientiem var izveidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas, reaģējot uz Cerezyme, un var ietekmēt ārstēšanu), tāpēc tiem nepieciešama uzraudzība, lai pamanītu jebkādu alerģisku reakciju saistībā ar Cerezyme.
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka pacienti var droši pārslēgties no ārstēšanas ar alglicerāzi uz Cerezyme terapiju.
Finnish: Cerezyme imigluseraasi
Latvian: Cerezyme imiglicerāze
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Cerezyme lietošanu.
Finnish: • luustosairaus
Latvian: • kaulu slimības;
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
Latvian: Gošē slimības pacientus ārstē ārsti ar pieredzi šīs slimības terapijā.
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Finnish: Cerezymeä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti, joka ei vaikuta hermosoluihin, tai tyypin 3 Gaucherin tauti, joka etenee hitaasti ja vaikuttaa hermosoluihin.
Latvian: Cerezyme lieto pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kas neietekmē nervu šūnas, vai 3. tipa Gošē slimību, kas attīstās lēni un ietekmē nervu šūnas.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
Finnish: Imigluseraasi korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla; se auttaa glukosyyliseramidin hajottamisessa ja estää sen kerääntymisen elimistöön.
Latvian: Imiglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikozilkeramīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä
Latvian: Cita informācija par Cerezyme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cerezymen avulla voidaan hallita tehokkaasti niitä Gaucherin taudin tyypin 1 ja 3 oireita, jotka eivät liity hermostoon.
Latvian: CHMP secināja, ka Cerezyme ļauj efektīvi kontrolēt 1. un 3. tipa Gošē slimības ne-neiroloģiskos simptomus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Latvian: Cerezyme novērtēja trijos pētījumos Gošē slimības 1. tipa ārstēšanā, iekļaujot kopumā 40 pacientus.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukosyyliseramidi kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luuytimeen, ja tämä aiheuttaa sairauden oireet: anemian (punasolujen alhainen määrä), väsymyksen, mustelmaherkkyyden ja verenvuotoherkkyyden, pernan ja maksan suurenemisen sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Latvian: Ja nav šā fermenta, glikozilkeramīds uzkrājas organismā, galvenokārt aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tas izraisa šīs slimības simptomus: anēmiju (samazinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu), nogurumu, biežus asinsizplūdumus un tieksmi uz asiņošanu, palielinātu liesu un aknas, kaulu sāpes un lūzumus.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Cerezyme un alglicerāzes spēju kontrolēt slimības simptomus, piemēram, palielinot sarkano asinsķermenīšu un trombocītu skaitu asinīs, kā arī samazinot aknu un liesas izmērus.
Finnish: Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
Finnish: Lisätietoja Cerezymehoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cerezyme pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imiglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Miksi Cerezyme on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Cerezyme tika apstiprinātas?
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerezyme on Gaucherin taudin oireiden hallinnassa yhtä turvallinen ja tehokas kuin algluseraasi.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.
Finnish: Gaucherin tautia on aikaisemmin hoidettu algluseraasi-nimisellä entsyymillä, joka valmistettiin ihmisen istukasta.
Latvian: Agrāk Gošē slimību ārstēja ar fermentu alglicerāzi, ko ieguva no cilvēka placentas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on imigluseraasi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
Finnish: Cerezymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Cerezyme EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Latvian: Cerezyme lieto Gošē slimības pacientu ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Mitä hyötyä Cerezymestä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Cerezyme iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Cerezyme on?
Latvian: Kas ir Cerezyme?
Finnish: Entsyymiä tuottaa solu, johon lisätty geeni (DNA) saa sen tuottamaan kyseistä entsyymiä.
Latvian: ImiglicerāzeCerezyme aktīvā sastāvdaļa - ir šī fermenta kopija, ko iegūst, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": šo fermentu sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo fermentu.
Finnish: Mitä riskejä Cerezymeen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cerezyme?
Finnish: Miten Cerezymeä käytetään?
Latvian: Kā lieto Cerezyme?
Finnish: Miten Cerezymeä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Cerezyme izpēte?
Finnish: Tämä entsyymi pilkkoo normaalisti glukosyyliseramidi-nimisen rasva-aineenvaihduntatuotteen.
Latvian: Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kad cilvēkiem trūkst fermenta, ko dēvē par skābo beta-glikozidāzi, kas parasti noārda taukveida atlikumvielu glikozilkeramīdu.
Finnish: Miten Cerezyme vaikuttaa?
Latvian: Kā Cerezyme darbojas?
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Finnish: Fiproniili: Absoluuttinen hyötyosuus: 9,5 %.
Latvian: Fipronila: absolūtā biopieejamība: 9,5 %.
Finnish: 3 pipettiä
Latvian: 3 pipetes
Finnish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/05/2011 Uudistamispäivämäärä:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/05/2011
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu
Latvian: Šiem pasākumiem jāpalīdz nodrošināt
Finnish: Näissä tapauksissa käsittelyitä ei saa toistaa useammin kuin kerran kahdessa viikossa.
Latvian: Šādos gadījumos nelietojiet zāles biežāk kā reizi divās nedēļās.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Latvian: Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Latvian: Izplatīšana, metabolisms un izvadīšana
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti, ja nepieciešams)
Finnish: Vältä valmisteen joutumista koiran silmiin.
Latvian: Izvairieties no šķīduma iekļūšanas suņa acīs.
Finnish: Jos koira tarvitsee shampoopesun, se kannattaa tehdä ennen käsittelyä.
Latvian: Ja suns jāmazgā ar šampūnu, labāk to darīt pirms zāļu lietošanas.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai cita iedarbība, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Finnish: Pese kädet hyvin käytön jälkeen.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Finnish: Ei saa käyttää kaneille eikä kissoille.
Latvian: Nelietot trušiem un kaķiem.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Väivetartunnan (Trichodectes canis) hoitoon.
Latvian: Utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai.
Finnish: Koiralle, jonka paino on yli 60 kg, käytetään kahden pipetin yhdistelmää, joka parhaiten vastaa elopainoa.
Latvian: Suņiem, kas smagāki par 60 kg, lietojiet attiecīgu divu pipešu kombināciju, lai nodrošinātu devu, kas precīzāk atbilst suņa svaram.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa olivat alle 1 ng/ml (määritysraja) noin 33 päivän kuluttua paikallisesta annostelusta.
Latvian: Koncentrācija plazmā bija zem 1 ng/ml (noteikšanas robeža) aptuveni 33 dienas pēc lokālas lietošanas.
Finnish: Käytetyt pipetit hävitetään välittömästi.
Latvian: Izlietotās pipetes nekavējoties jālikvidē.
Finnish: Lasten ei saa antaa leikkiä lääkittyjen koirien kanssa ennen kuin käsitelty alue on kuiva.
Latvian: Nedrīkst ļaut bērniem rotaļāties ar apstrādātiem suņiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi.
Finnish: Päämetaboliitit leviävät ympäri koiran karvapeitettä.
Latvian: Galvenie metabolīti izplatās pa visu suņu apmatojumu.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax): 19 ng/ml plasmassa 5 päivän jälkeen (Tmax).
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax): 19 ng/ml plazmā konstatēta pēc 5 dienām (Tmax).
Finnish: CERTIFECT-valmisteen kolmen vaikuttavan aineen systeeminen imeytyminen on vähäistä paikallisessa käytössä.
Latvian: CERTIFECT sistēmiskā uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas visām trim aktīvajām vielām ir zema.
Finnish: Amitratsi hajoaa koiran karvapeitteessä N-metyyli-N'-(2,4-ksylyyli)formamidiiniksi (< 5 % amitratsipitoisuudesta).
Latvian: Amitrāze suņu apmatojumā pārvēršas par N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidīnu (< 5% amitrāzes koncentrācijas).
Finnish: Pieniä määriä N-metyyli-N'-(2,4-ksylyyli) formamidiinia oli havaittavissa 30 päivän jälkeen annostelusta.
Latvian: Neliels daudzums N-metil-N'-(2,4-ksilil) formamidīna bija nosakāms 30 dienas pēc lietošanas.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että nisäkkäillä ei esiinny farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia fiproniilin, (S)-metopreenin ja amitratsin välillä.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka zīdītāju organismā nenotiek farmakodinamiska un farmakokinētiska mijiedarbības starp fipronilul, (S)-metoprēnu un amitrāzi.
Finnish: Fiproniilin päämetaboliitti koiran karvapeitteessä ja verenkierrossa on sulfonijohdos.
Latvian: Fipronila galvenais metabolīts suņu apmatojumā un asinīs ir sulfona derivāts.
Finnish: (S)-metopreeni hajoaa laajasti hiilidioksidiksi ja asetaatiksi, jotka muuttuvat endogeenisiksi aineiksi.
Latvian: (S)-metoprēns intensīvi sadalās par oglekļa dioksīdu un acetātu, kuri pēc tam iekļaujas endogēnos materiālos.
Finnish: Valitse oikea pipettikoko koiran painon perusteella.
Latvian: Izvēlieties suņa svaram piemērota lieluma pipeti.
Finnish: Koiria ei tule päästää puroihin ja jokiin 48 tuntiin käsittelyn jälkeen (ks. kohta 6.6).
Latvian: 48 stundas pēc zāļu lietošanas izvairieties suni vest uz atklātiem ūdens avotiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Pieni annos amitratsia yhdessä fiproniilin kanssa on osoittanut synergistä tehoa puutiaisia vastaan nopeuttaen niiden kuolemista (alkaen 2 tunnista ja 24 tunnin kohdalla yli 90-prosenttisesti) ja tehon pidentymistä verrattuna siihen, kun vaikuttavia aineita annetaan yksinään.
Latvian: Amitrāzes un fipronila nelielu devu kombinācijai ir sinerģiska efektivitāte pret ērcēm, kuras rezultātā ērces tiek nogalinātas ātrāk (no 2 stundām un vairāk nekā 90 % 24 stundu laikā), un ilgāka iedarbība, salīdzinot ar katru atsevišķi lietotu aktīvo vielu.
Finnish: Kaikki kolme vaikuttavaa ainetta leviävät hyvin koiran karvapeitteelle ensimmäisen viikon aikana annostelusta.
Latvian: Visām trīs aktīvajām vielām ir laba izplatīšanās spēja suņu apmatojumā vienu nedēļu pēc apstrādes.
Finnish: Amitratsin ja fiproniilin yhdistelmä tehoaa puutiaisten moniin hermoston osiin.
Latvian: Amitrāzes un fipronila kombinācija iedarbojas uz vairākām ērču nervu sistēmas daļām.
Finnish: Fiproniilin, fiproniilisulfonin, amitratsin ja S-metopreenin pitoisuudet karvapeitteessä laskevat ajan myötä ja ne ovat havaittavissa vähintään 58 vuorokauden ajan annostelusta.
Latvian: Fipronila, fipronila sulfona, amitrāzes un S-metoprēna koncentrācija suņu apmatojumā laika gaitā mazinās un ir nosakāma vismaz 58 dienas pēc lietošanas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MERIAL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS MERIAL
Finnish: Tietyille herkille koirille saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä antokohtaan ihoärsytystä.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, dažiem jutīgiem suņiem aplikācijas vietā var veidoties ādas kairinājums.