FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS IVA o altre malattie metaboliche ereditarie.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, al momento del lancio, tutti i professionisti del settore sanitario che utilizzeranno e/o prescriveranno Vimizim ricevano un materiale educazionale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
Italian: Non è noto se elosulfase alfa venga escreto nel latte materno umano, ma non si prevede l'esposizione sistemica attraverso il latte materno.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt elosulfase alfa udskilles i human mælk, men systemisk eksponering via modermælk forventes ikke.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk sikkerhedssynspunkt skal den fortyndede opløsning anvendes straks.
Italian: L'emivita media (t1/2) è aumentata da 7,52 minuti alla Settimana 0 a 35,9 minuti alla Settimana 22.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: (IC95, 4,0, (p = 0,0174)
Danish: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Italian: Elosulfase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata attraverso l'idrolisi del peptide.
Danish: Elosulfase alfa er et protein og forventes at blive metabolisk nedbrudt via peptidhydrolyse.
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
Danish: Vimizim skal fortyndes før administration.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Italian: - Se ha una reazione allergica durante l'infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
Danish: - Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava bassa statura, resistenza compromessa e sintomi muscoloscheletrici.
Danish: De fleste patienter havde kort statur, nedsat udholdenhed og muskuloskeletale symptomer.
Italian: Non è emerso alcun accumulo evidente di elosulfase alfa nel plasma in seguito al dosaggio settimanale.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Italian: • Materiale educazionale per i professionisti sanitari Il materiale educazionale per i professionisti sanitari deve essere una guida graduale per la somministrazione e il dosaggio, che include una formazione sui seguenti elementi importanti:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo ("reazioni all'infusione").
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
Italian: Data la mancanza di dati sugli esseri umani, Vimizim deve essere somministrato alle donne in allattamento solo se il possibile beneficio viene considerato superiore al possibile rischio per il neonato.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche riceverne altri per controllare la febbre.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig noget medicin før din behandling for at mindske allergiske reaktioner, og du kan også få medicin til at hjælpe med at kontrollere eventuel feber.
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
Danish: Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel, medmindre I har talt med lægen om det.
Italian: • il calcolo della dose e del volume dell'infusione
Danish: • beregning af dosis og infusionsvolumenet
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte din læge.
Italian: (IC95, -2,1, (p = 0,4935)
Danish: (CI95, -2,1 og (p = 0,4935)
Italian: Il volume totale dell'infusione è determinato dal peso corporeo del paziente.
Danish: Det samlede infusionsvolumen bestemmes af patientens kropsvægt.
Italian: Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come terapie di sostituzione enzimatica.
Danish: Vimizim indeholder et enzym kaldet elosulfase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler kendt som enzymerstatningsbehandlinger.
Italian: L'eliminazione renale di elosulfase alfa è considerata un percorso di clearance secondario.
Danish: Renal elimination af elosulfase alfa betragtes som en mindre transportvej for clearance.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antistaminici prima di ogni infusione.
Danish: Alle patienter blev behandlet med antihistaminer før hver infusion.
Italian: Negli studi clinici, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
Danish: I kliniske studier blev SCC (spinal/cervical cord compression) observeret både hos patienter, der fik Vimizim og hos patienter, der fik placebo.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e la dose raccomandata di 2 mg/kg vengono stabiliti usando il calcolo seguente:
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, baseret på den enkelte patients vægt og den anbefalede dosis på 2 mg/kg bestemmes ved hjælp af følgende beregning:
Italian: Una reazione all'infusione è un qualsiasi effetto indesiderato, inclusa la reazione allergica, che si manifesti durante l'infusione o entro un giorno dall'infusione (vedere paragrafo 4).
Danish: En infusionsreaktion er enhver bivirkning, inklusive en allergisk reaktion, som opstår under infusionen eller inden for en dag efter infusionen (se punkt 4).
Italian: La somministrazione di Vimizim deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato che sia in grado di gestire le emergenze mediche.
Danish: Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Italian: Vimizim non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione, fatta eccezione per quelli menzionati in precedenza.
Danish: Vimizim bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end dem, der er nævnt nedenfor.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULLA CONFEZIONE ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim sono state valutate in uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 176 pazienti con MPS IVA, dai 5 ai 57 anni d'età.
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Italian: Non usi Vimizim - se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Danish: Brug ikke Vimizim - hvis du har oplevet livstruende allergiske reaktioner på elosulfase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: La dose ricevuta si basa sul peso corporeo.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse negli studi clinici sono state reazioni all'infusione, che sono definite come reazioni che insorgono dall'inizio dell'infusione fino al giorno successivo alla stessa.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne ved kliniske studier var infusionsreaktioner, som er defineret som reaktioner, der opstår mellem begyndelsen af infusion og slutningen af dagen efter infusionen.
Italian: Nonostante l'alterazione del profilo farmacocinetico, la presenza di anticorpi neutralizzanti non ha inciso sulla farmacodinamica, l'efficacia o la sicurezza dei pazienti che sono stati trattati con elosulfase alfa.
Danish: På trods af ændringen af den farmakokinetiske profil påvirkede forekomsten af neutraliserende antistoffer ikke farmakodynamik, effekt eller sikkerhed for de patienter, der blev behandlet med elosulfase alfa.
Italian: • il rischio di anafilassi e di reazioni allergiche gravi e le misure necessarie a minimizzarlo:  tutti i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti  prima dell'inizio dell'infusione  deve essere disponibile un supporto medico adatto subito disponibile quando viene somministrato VIMIZIM  è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un  trattamento medico adatto se si verificano queste reazioni
Danish: • risikoen for anafylakse og svære allergiske reaktioner og de nødvendige foranstaltninger for at mindske dette: o alle patienter skal gives antihistamin med eller uden antipyretika 30-60 minutter o inden infusionen startes o passende medicinsk hjælp skal være let tilgængeligt, når VIMIZIM® indgives o behovet for at stoppe infusionen øjeblikkeligt og påbegynde relevant medicinsk o behandling, hvis disse reaktioner opstår
Italian: Gli studi su animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Deve essere determinato il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e prelevato dal frigorifero in anticipo per consentirgli di raggiungere una temperatura compresa tra i 23°C e i 27°C.
Danish: Antal hætteglas, der skal fortyndes baseret på den enkelte patients vægt, skal bestemmes og tages ud af køleskabet i forvejen for at gøre det muligt for dem at nå 23 C til 27 C.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all'infusione.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Hvis du behandles med Vimizim, kan du udvikle infusionsreaktioner.
Italian: Il medico o l'infermiere Le somministrerà Vimizim tramite infusione in vena.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Italian: I risultati del regime a settimane alterne nella distanza percorsa in 6 minuti o negli scalini saliti al minuto sono risultati simili al placebo.
Danish: Resultaterne fra regimet med hver anden uge med tilbagelagt afstand på 6 minutter eller med trappetrin besteget pr. minut var sammenlignelig med placebo.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni presso il sito di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Le IR possono includere le reazioni allergiche.
Danish: Infusionsreaktioner kan omfatte allergiske reaktioner.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza che hanno valutato i sistemi nervoso centrale, respiratorio e cardiovascolare, studi di tossicità a dosi singole e a dosi ripetute in ratti e scimmie, o studi di tossicità per la fertilità e per lo sviluppo embrio-fetale in ratti o conigli.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, der evaluerer centralnervesystemet, luftvejs- og hjerte-kar-systemerne, toksicitet efter en enkelt dosis og efter gentagne doser hos rotter og aber eller reproduktions- og udviklingstoksicitet hos rotter eller kaniner.
Italian: I vantaggi terapeutici per il paziente pediatrico rispetto ai rischi associati devono essere accuratamente valutati prima di iniziare il trattamento.
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
Italian: Ogni infusione verrà somministrata nell'arco di circa 4 ore.
Danish: Hver infusion gives i løbet af ca. 4 timer.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno, né studi per valutare il potenziale mutageno di elosulfase alfa.
Danish: Langsigtede dyrestudier for at vurdere kræftfremkaldende potentiale eller studier for at evaluere mutagent potentiale er ikke blevet udført med elosulfase alfa.
Italian: Gli studi clinici eseguiti con Vimizim hanno valutato l'impatto del trattamento sulle manifestazioni sistemiche della MPS IVA in diversi domini, tra cui resistenza, funzione respiratoria, velocità di crescita e mobilità, nonché KS urinario.
Danish: Kliniske studier, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
Italian: Tuttavia, i pazienti con risposte positive degli anticorpi neutralizzanti hanno evidenziato valori di clearance totali ridotti e una t1/2 prolungata.
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
Italian: L'accumulo conduce a diffusa disfunzione cellulare, tissutale e organica.
Danish: Ophobningen fører til udbredt celle-, vævs- og organdysfunktion.
Italian: Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Danish: Din læge kan også give dig ekstra medicin til at håndtere eventuelle allergiske reaktioner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Italian: Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i livelli di cheratan solfato nell'organismo.
Danish: Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at gå og nedbringe keratansulfatniveauerne i kroppen.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile hanno evidenziato una clearance paragonabile di elosulfase alfa, e l'andamento della clearance non è variata in base a età o peso alla Settimana 22.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter havde sammenlignelig elosulfase alfa clearance, og clearance bevægede sig ikke i forhold til alder eller vægt i uge 22.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Danish: Tabel 3: Resultater fra placebo-kontrolleret klinisk studiemed 2 mg/kg pr. uge
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vimizim in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per MPS IVA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vimizim i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MPS IVA.
Italian: Circa l'80% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in grado di inibire il legame dell'elosulfase alfa al recettore del mannosio-6-fosfato catione-indipendente.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Vimizim
Italian: Come misura cautelare, è preferibile evitare l'uso di Vimizim durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning bør brug af Vimizim under graviditet undgås, medmindre det er klart nødvendigt.
Italian: Se manifesta difficoltà a inghiottire, a parlare, grave difficoltà di respirazione o sibilo, gonfiore del viso o delle labbra, capogiri o polso deboli; questo può rappresentare sintomi di grave reazione allergica e deve rivolgersi immediatamente al medico.
Danish: Hvis du oplever besvær med at synke eller tale, alvorlig stakåndethed eller pibende åndedræt, hævelse af ansigt eller læber, svimmehed eller svag puls: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, og du skal straks fortælle det til din læge.
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
Danish: Der var ingen synlig sammenhæng mellem den totale antistoftiter og elosulfase clearance.
Italian: Settimana 22 Media (DS)
Danish: Uge 22 Middel (SD)
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vimizim 3.
Italian: Tmax, minuto¶ * AUC0-t, area sottesa alla curva di concentrazione plasmatica-tempo calcolata dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile; † Cmax, massima concentrazione plasmatica osservata; ‡ CL, clearance totale di elosulfase alfa dopo la somministrazione endovenosa; § t1/2, emivita di eliminazione; ¶ Tmax, tempo da zero alla massima concentrazione plasmatica
Danish: * AUC0-t, areal under plasmakoncentrationstids-kurven fra tid nul til tiden for den sidste målbare koncentration; † Cmax, højest observerede plasmakoncentration; ‡ CL, total clearance af elosulfase alfa efter intravenøs indgivelse; § t1/2, halveringstid for eliminering; ¶ Tmax tid fra nul til maksimal plasmakoncentration
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di SCC (tra cui mal di schiena, paralisi degli arti al di sotto del livello di compressione, incontinenza urinaria e fecale), fornendo loro l'adeguata assistenza clinica.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på SCC (herunder rygsmerter, lammelse af lemmer under kompressionsniveauet, urin og fækal inkontinens) og gives relevant klinisk pleje.
Italian: Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Italian: Tabella 4: Proprietà farmacocinetiche
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske egenskaber
Italian: Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.
Danish: Almindeligt observerede bivirkninger var muskelsmerter.
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Danish: Brug ikke Vimizim, hvis opløsningen er misfarvet eller den indeholder synlige partikler.
Italian: Se insorgono queste reazioni, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento medico adeguato.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, skal infusionen straks stoppes, og der skal indledes passende medicinsk behandling.
Italian: Viene utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni allergiche gravi (osservate non di frequente - possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da lieve a moderato (osservato molto di frequente - può interessare più di 1 persona su 10).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
Italian: In studi di estensione aggiuntivi, i pazienti che ricevevano elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana hanno evidenziato il mantenimento del miglioramento iniziale nella resistenza e una riduzione sostenuta del KS urinario per un periodo di fino a 156 settimane.
Danish: I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
Italian: Dopo le prime 52 settimane di trattamento, lo z-score dell'altezza normalizzato era -1,9 (±1,62).
Danish: Efter de første 52 ugers behandling var den normaliserede ståhøjdes z-score -1,9 (±1,62).
Italian: Parli con il medico per valutare se i benefici dell'assunzione di Vimizim siano superiori al possibile rischio per il neonato durante l'allattamento.
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Italian: Diarrea, vomito, dolore orofaringeo, dolore in sede addominale superiore, dolore addominale, nausea
Danish: Diarré, opkastning, smerter i svælget, smerte i øvre abdomen, mavesmerter, kvalme
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering anføres bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.