FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Raras: vértigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: galvos sukimasis.
Spanish: • El principio activo en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Natrio chloridas injekcinis vanduo
Spanish: Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen la edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
Lithuanian: Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos.
Spanish: • Los principales signos de la enfermedad incluyen signos leves de una gripe, tales como dolor de cabeza o fiebre, sensación de cansancio extremo, orina de color oscuro, deposiciones (heces) de color pálido, ojos o piel de color amarillo (ictericia).
Lithuanian: , galvos skausmas ar karščiavimas), didelis nuovargis, šlapimo patamsėjimas, išmatų blyškumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta).
Spanish: • esclerosis múltiple
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Spanish: • Fendrix sólo puede protegerle frente a la infección por el virus de la hepatitis B. No puede protegerle frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso si estas infecciones tienen signos similares a los causados por el virus de la hepatitis B.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcijų požymiai yra panašūs į tuos, kuriuos sukelia hepatito B virusai.
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Fendrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
Spanish: La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna comparadora, siendo el dolor en el lugar de inyección el síntoma local solicitados más frecuentemente notificado.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
Spanish: Fendrix puede utilizarse también como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación con un tipo diferente de vacuna para la hepatitis B.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Spanish: En el mes 7, las GMTs fueron 3.559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible en el mercado respectivamente, con el 83,1% y el 67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs ≥100 mUI/ml respectivamente.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
Spanish: Se deberá disponer en todo momento del tratamiento médico adecuado, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Reikia turėti paruoštas ir lengvai prieinamas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: - Cuarta inyección:
Lithuanian: - Ketvirtoji dozė
Spanish: • enrojecimiento o hinchazón en donde se administró la inyección
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)²
Lithuanian: 1 papildyto AS04C adjuvantu, kuri sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL)
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en animales que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver sección 5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kurie apėmė postnatalinį stebėjimą iki atjunkymo, duomenimis (žr.
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Lithuanian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.
Lithuanian: Fendrix draudžiama švirkšti į odą ar į veną.
Spanish: Se debe tener en cuenta la realización de análisis serológicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de un ciclo completo de Fendrix.
Lithuanian: Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus.
Spanish: - Segunda inyección:
Lithuanian: - Antroji dozė
Spanish: Se puede considerar necesaria la administración de dosis adicionales para sujetos que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Spanish: Datos de los ensayos clínicos
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Spanish: Puede sentirse cansado o tener dolor de cabeza después de recibir Fendrix.
Lithuanian: Vartojant Fendrix, galite justi nuovargį arba galvos skausmą.
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
Lithuanian: 1 papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL)
Spanish: Muy frecuentes (estos pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Spanish: Fendrix no se debe administrar a sujetos que padecen enfermedades febriles agudas graves.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, sergančių sunkia, ūmine, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Spanish: Ambas permiten que la vacuna funcione más rápido, mejor y durante más tiempo.
Lithuanian: Šios medžiagos sustiprina, pagerina ir pailgina Fendrix vakcinos veikimą.
Spanish: El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue, en general, comparable al observado en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.
Lithuanian: Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.
Spanish: - Primera inyección:
Lithuanian: - Pirmoji dozė
Spanish: Uso de Fendrix con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Spanish: 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų 1 dozė (0,5 ml)
Spanish: JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: 1 jeringa precargada 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Spanish: Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, se debe considerar una actitud preventiva, es decir, se administrará una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de anticuerpos en base a lo definido por las recomendaciones y directrices locales.
Lithuanian: Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y.
Spanish: Cómo se administra Fendrix
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix
Spanish: 1 jeringa precargada 1 aguja separada 1 dosis (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Spanish: EPAR resumen para el público
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: La cuarta inyección se administra cuatro meses después de la tercera.
Lithuanian: Ketvirtoji injekcija sušvirkščiama praėjus keturiems mėnesiams nuo trečiosios.
Spanish: El EPAR completo de Fendrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fendrix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fendrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fendrix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de un mes entre la primera y la segunda inyección, así como entre la segunda y la tercera.
Lithuanian: Tarp pirmosios ir antrosios bei antrosios ir trečiosios dozių turi praeiti vienas mėnuo.
Spanish: Fendrix es una vacuna.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Spanish: Este sistema potencia la respuesta del sistema inmunitario, lo que resulta de ayuda cuando las vacunas se administran a pacientes que pueden tener una peor respuesta, por ejemplo, los que presentan problemas renales.
Lithuanian: Ši sistema sustiprina imuninės sistemos atsaką; tai gali būti naudinga skiriant vakciną pacientams, kurių organizmo atsakas gali būti mažesnis, pvz., pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fendrix (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys vakcinacijos Fendrix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, taip pat skausmas, odos paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fendrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fendrix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Fendrix fue tan eficaz como una dosis doble de la vacuna de comparación.
Lithuanian: Fendrix vakcina buvo tokia pat veiksminga, kaip ir dviguba lyginamosios vakcinos dozė.
Spanish: Vacuna contra la hepatitis B (ADNr) (adyuvada, adsorbida)
Lithuanian: Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Spanish: Fendrix es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Lithuanian: Fendrix yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija.
Spanish: Fendrix se ha examinado en un estudio principal realizado en 165 pacientes de 15 años en adelante que sufrían una enfermedad renal y necesitaban hemodiálisis.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis Fendrix tyrimas, kuriame dalyvavo 165 vyresni nei 15 metų pacientai, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas ir reikėjo atlikti hemodializę.
Spanish: Dado que el principio activo de Fendrix se utiliza en otras vacunas aprobadas en la UE, se han utilizado algunos de los datos empleados para respaldar esas otras vacunas en apoyo de Fendrix.
Lithuanian: Kadangi Fendrix veiklioji medžiaga jau buvo naudojama kitose ES gaminamose vakcinose, duomenimis, kuriais buvo grindžiamas šių vakcinų naudojimas, buvo grindžiamas ir Fendrix naudojimas.
Spanish: La empresa presentó además datos sobre el uso de Fendrix en pacientes que reciben un trasplante de hígado, pero retiró la solicitud para el uso en estos enfermos durante la fase de evaluación.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Fendrix poveikį pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, tačiau vakcinos vertinimo metu atsiėmė paraišką suteikti Fendrix rinkodaros leidimą šiems pacientams gydyti.
Spanish: Otras informaciones sobre Fendrix
Lithuanian: Kita informacija apie Fendrix:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fendrix?
Lithuanian: Kodėl Fendrix buvo patvirtintas?
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro.
Lithuanian: Vakcinos švirkščiama į peties raumenis.
Spanish: El efecto de Fendrix duró más tiempo que el efecto de la vacuna de comparación: el 80% de los pacientes que recibieron Fendrix mantuvieron la protección de los anticuerpos durante hasta tres años, en comparación con el 51% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Lithuanian: Fendrix poveikis buvo ilgesnis nei lyginamosios vakcinos: apsauginis antikūnų lygis organizme išliko iki trejų metų 80 proc.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó valores protectores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių organizme susidarė apsauginis hepatito B antikūnų lygis, procentinė dalis.
Spanish: Fendrix se comparó con Engerix-B (otra vacuna contra la hepatitis B) administrada en una dosis doble.
Lithuanian: Vakcina Fendrix buvo lyginama su dviguba Engerix-B (kita vakcina nuo hepatito B) doze.
Spanish: ¿Qué es Fendrix?
Lithuanian: Kas yra Fendrix?
Spanish: Los antígenos de superficie se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Lithuanian: Vakcinos paviršiniai hepatito B antigenai gaunami DNR rekombinacinės technologijos būdu: juos gamina mielės, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti šiuos baltymus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fendrix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fendrix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fendrix puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų vakcinacijos Fendrix šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fendrix durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Fendrix nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En Fendrix, se emplea junto con un "adyuvante" que contiene "MPL", una grasa purificada obtenida de bacterias, y un compuesto de aluminio.
Lithuanian: Preparate Fendrix ši veiklioji medžiaga naudojama su vadinamąja adjuvantų sistema, į kurią įeina išgryninti bakterijų riebalai ir aliuminio fosfatas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fendrix el 02.02.05.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fendrix rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fendrix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fendrix vartojimu?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fendrix?
Lithuanian: Kam vartojamas Fendrix?
Spanish: Fendrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquier otro de sus componentes, o que tengan una reacción alérgica tras haber recibido una vacuna contra la hepatitis B. Fendrix no debe administrarse a pacientes con fiebre súbita aguda.
Lithuanian: Fendrix negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba kitoms vakcinos sudedamosioms medžiagoms arba anksčiau patyrusiems kitos hepatito B vakcinos sukeltų alerginių reakcijų.
Spanish: ¿Cómo actúa Fendrix?
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix?
Spanish: Contiene partes del virus de la hepatitis B como principio activo.
Lithuanian: Vaisto veiklioji medžiaga - hepatito B virusų dalelės.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Fendrix es de cuatro dosis.
Lithuanian: Rekomenduojamas keturių Fendrix dozių planas.
Spanish: Puede administrarse una dosis de refuerzo de Fendrix, conforme a las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Remiantis oficialiomis rekomendacijomis gali būti taikoma revakcinacija preparatu Fendrix.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes a partir de los 15 años de edad, incluidos los que precisan hemodiálisis (una técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Lithuanian: Fendrix skirtas vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, taip pat tiems, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo procedūra inkstų ligomis sergantiems pacientams), imunizuoti nuo hepatito B (hepatito B virusų sukeliama kepenų liga).
Spanish: Un mes después de la administración de la última dosis, el 91% de los pacientes que recibieron Fendrix tenían valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B, en comparación con el 84% de los que recibieron la vacuna de comparación.
Lithuanian: Fendrix skiepytų pacientų buvo nustatytas apsauginis hepatito B antikūnų lygis, palyginti su 84 proc.
Spanish: ¿Cómo se usa Fendrix?
Lithuanian: Kaip vartoti Fendrix?
Spanish: Se recomienda completar todo el ciclo de vacunación una vez administrada la primera dosis de Fendrix.
Lithuanian: Pacientų, kuriems suleidžiama pirmoji Fendrix dozė, skiepijimo kursą rekomenduojama tęsti iki galo.
Spanish: PEC inicial suelo
Lithuanian: PEC initial soil
Spanish: El CVMP considera, por tanto, que las objeciones planteadas por Alemania y los Países Bajos no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad Vokietijos ir Nyderlandų iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Spanish: = Número de días de tratamiento [d]
Lithuanian: = Gydymo dienų skaičius [d]
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Lithuanian: Tačiau tyrimo pabaigoje (27 dienos) 64 % dozės sudarė neekstrahuojami likučiai.
Spanish: • No se ha investigado la posibilidad de liberación al medio ambiente.
Lithuanian: • išsiskyrimo į aplinką galimybė nebuvo ištirta.
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Lithuanian: Rekomendaciniame dokumente numatyta, jog galima naudoti ir kitas vertes, jeigu jų naudojimas tinkamai pagrindžiamas.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Lithuanian: Pirmosios fazės metu buvo nustatyta 4 valandų pusėjimo trukmė, o antrosios fazės metu ji siekė 12 valandų.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimas atliekamas dviem etapais.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad riboto vartojimo ir ribotą kontaktą su aplinka turintys veterinariniai vaistai turės ribotą poveikį aplinkai.
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta išvada, kad visi ekstrahuojami skilimo produktai 27 dieną sudarytų mažiau kaip 5 % dozės.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Lithuanian: Dėl toliau išvardytų nustatytų šio tyrimo trūkumų jo rezultatai buvo nepriimtini:
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Lithuanian: Visų kitų galimų florfenikolio skilimo produktų koncentracija buvo mažesnė už aptikimo ribą 2 dieną.
Spanish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Lithuanian: 1980 May;28(3):267-74.
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Lithuanian: Nustatant ligos paplitimą, atsižvelgiama į sergančių gyvulių skaičių tyrimo pradžioje ir visų papildomai stebėjimo laikotarpiu susirgusių gyvulių skaičių.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą:
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Lithuanian: Toliau pusėjimo trukmė buvo perskaičiuota pagal bifazinį modelį.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Fenflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, naudojamos gairėse pateiktos numatytosios vertės.
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
Lithuanian: Norėdamas pagrįsti argumentą, kad rizikos aplinkai vertinimą galima užbaigti per I etapą, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė skilimo mėšle tyrimą, atliktą pagal pirmiau minėtose CVMP gairėse išdėstytus kriterijus.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo bibliografinę informaciją apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą keliose ES šalyse bei terapiškai ir profilaktiškai gydytų gyvulių procentą.