FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études montrent que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Spanish: Los estudios demuestran que Renvela reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre en los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
French: Il a été démontré dans les études que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Spanish: Renvela ha demostrado en los estudios realizados que era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en la sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
French: Comment Renvela est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo actúa Renvela?
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Renvela, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato Cuando se toma con las comidas, se une al fosfato de los alimentos en el intestino, impidiendo su absorción en el organismo, lo que contribuye a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
French: Comment Renvela agit-il?
Spanish: ¿Cómo se usa Renvela?
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1.
French: Code ATC : V03A E02.
Spanish: Código ATC: V03A E02.
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir la posible reducción en la absorción.
French: En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l'adulte.
Spanish: En general, el perfil de seguridad para niños y adolescentes (de 6 a 18 años) es similar al perfil de seguridad para adultos.
French: Poudre jaune pâle.
Spanish: Polvo amarillo pálido.
French: Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Spanish: Tome Renvela después de una comida o con alimento.
French: Autres médicaments et Renvela
Spanish: Otros medicamentos y Renvela
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización 10 junio 2009 Fecha de la última renovación: 20 febrero 2019
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, los pacientes que sufren estos trastornos se deben controlar.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Spanish: Se debe proporcionar el tratamiento sintomático adecuado.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.
French: o Le reste de la poudre peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
Spanish: o El polvo restante puede usarse para la siguiente dosis dentro de las 24 horas siguientes.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Spanish: Su médico le aconsejará en caso de que usted esté tomando estos medicamentos.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Renvela y para qué se utiliza 2.
French: • si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Spanish: • si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre (su médico comprobará esto por usted)
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos en pacientes que toman Renvela:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Spanish: • pacientes adultos en diálisis (una técnica de limpieza de la sangre).
French: Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.
Spanish: Este riesgo puede disminuir con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante los cambios de las bolsas.
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
Spanish: El polvo no se debe calentar (por ejemplo, en el microondas).
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
Spanish: El carbonato de sevelámero no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Renvela y para qué se utiliza
French: Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Spanish: Renvela se debe tomar tres veces al día con las comidas.
French: Si vous avez pris plus de Renvela que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Renvela del que debe
French: La fréquence est indéterminée.
Spanish: La frecuencia es no conocida.
French: Préparation à l'aide d'une cuillère doseuse :
Spanish: Preparación usando una cuchara dosificadora:
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang.
Spanish: • tenga una cantidad baja de vitamina D en la sangre.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños (menores de 6 años).
French: o Fermer le sachet en le repliant deux fois.
Spanish: o Cerrar el sobre doblándolo dos veces.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros.
French: Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir por completo la posible absorción y acumulación de sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (> un año).
French: Aucun nouveau risque ou signal n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l'étude.
Spanish: No se identificaron nuevos riesgos o señales de seguridad con el uso de carbonato de sevelámero durante el estudio.
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Spanish: También se ha demostrado que sevelámero reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver las secciones 4.4 y 5.3).
French: >0,75 à <1,2
Spanish: >0,75 hasta <1,2
French: Les antiarythmiques doivent être pris au moins une heure avant ou trois heures après Renvela, et une surveillance sanguine peut être envisagée.
Spanish: El medicamento antiarrítmico se debe tomar al menos una hora antes o tres horas después de Renvela, y se debe considerar realizar un control sanguíneo.
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
Spanish: En algunos casos, cuando Renvela debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Renvela.
French: o S'assurer que la cuillère doseuse est sèche.
Spanish: o Asegúrese de que la cuchara dosificadora esté seca.
French: • Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Spanish: • Renvela no debe administrarse al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
French: La poudre peut aussi être mélangée au préalable avec une boisson froide ou de la nourriture non chauffée (voir rubrique 4.2).
Spanish: El polvo también se puede mezclar con bebidas frías o alimentos sin calentar (ver sección 4.2).
French: Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de Renvela ont été signalés.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renvela.
French: Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol
French: Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de Renvela durante el embarazo humano.
French: Taux de phosphates sériques du patient
Spanish: Nivel de fósforo sérico en los pacientes
French: La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renvela para niños se basa en su altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
Spanish: En un ensayo clínico de un año, no se observaron indicios de acumulación de sevelámero.
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Spanish: Siga la dieta prescrita por su médico.
French: Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
Spanish: Como parte de la buena práctica clínica se recomienda, por lo tanto, la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico.
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments.
Spanish: Su médico comprobará si hay interacciones entre Renvela y otros medicamentos de forma regular.
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
Spanish: Este medicamento se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (niveles de fosfato altos en sangre) en:
French: • difficultés pour avaler.
Spanish: • problemas para tragar.
French: Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
Spanish: Los síntomas observados en caso de sobredosis son similares a las reacciones adversas enumeradas en la sección 4.8, que incluyen principalmente el estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales conocidos.
French: Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale.
Spanish: Puede ser un síntoma temprano de una obstrucción del intestino.
French: La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé.
Spanish: Se ha observado una reducción del colesterol después de 2 semanas de tratamiento que se mantiene con el tratamiento a largo plazo.
French: Patients avec insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Ces informations sont tirées d'études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.
Spanish: Esta información se obtuvo de estudios en los que se usó hidrocloruro de sevelámero.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela 3.
French: Vitamines liposolubles et carence en folates
Spanish: Vitaminas liposolubles y déficit de folato
French: En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
Spanish: Tratamientos adicionales Debido a su afección renal o a su tratamiento de diálisis, puede que:
French: o Ouvrir le sachet en déchirant le long de la ligne indiquée.
Spanish: o Abrir el sobre con un desgarro a lo largo de la línea marcada.
French: 90 sachets
Spanish: 90 sobres
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
Spanish: Cada caja contiene 60 ó 90 sobres.
French: Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
Spanish: Tomar su tratamiento con Renvela es importante para mantener un nivel apropiado de fosfato en su sangre.
French: La majorité des effets indésirables reportés comme étant liés, ou pouvant être liés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastrointestinale.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados como relacionados o posiblemente relacionados, al carbonato de sevelámero fueron de naturaleza gastrointestinal.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar intactos y no se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Spanish: La fijación de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
French: Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Renvela afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: • chirurgie gastro-intestinale lourde Le traitement de ces patients par Renvela doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Spanish: • cirugía mayor del tracto gastrointestinal El tratamiento de estos pacientes con Renvela sólo se debe iniciar después de una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Spanish: En el caso de que se olvide de tomar una dosis, ésta debe omitirse, de forma que la siguiente dosis debe ser tomada a la hora habitual junto con la comida.
French: Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
Spanish: Su médico puede preferir recetarle Renvela en polvo para suspensión oral
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del carbonato de sevelámero en pacientes con los siguientes trastornos:
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Spanish: Interrumpir el tratamiento de Renvela conllevaría importantes consecuencias, como calcificación en los vasos sanguíneos.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con carbonato de sevelámero.
French: • Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Renvela.
Spanish: • Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela.
French: En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Spanish: En caso de una posible sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
French: Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement.
Spanish: De los pacientes pediátricos, el 27% alcanzó su nivel de fósforo sérico adecuado por la edad al final del tratamiento.
French: Les effets pourraient être une conséquence de l'épuisement de la vitamine D.
Spanish: Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.
French: Prurit, Eruption cutanée
Spanish: Prurito, erupción
French: Ce médicament doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenia con hidrocloruro de sevelámero oral en ratones (dosis de hasta 9 g/kg/día) y ratas (0,3, 1 ó 3 g/kg/día).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción cuando el sevelámero se administró a ratas a altas dosis (ver sección 5.3).
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes (49) recibieron carbonato de sevelámero y 51 recibieron placebo durante 2 semanas con período de dosis fija (FDP).
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Solo para la etiqueta del frasco de 180 comprimidos: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10).
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
French: Chez le rat et le chien, le sevelamer a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K (facteurs de coagulation) et de l'acide folique.
Spanish: En ratas y perros, el sevelámero redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K (factores de coagulación) y el ácido fólico.
French: Une surveillance régulière des taux de phosphates sériques doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
Spanish: La monitorización regular de los niveles de fósforo sérico siempre es necesaria durante la administración de un quelante del fósforo.
French: Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac.
Spanish: El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago.
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
Spanish: En una prueba citogenética en mamíferos in vitro con activación metabólica, el hidrocloruro de sevelámero causó un aumento estadísticamente significativo en el número de aberraciones cromosómicas estructurales.
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Spanish: Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
French: o Tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère doseuse.
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Spanish: Carbonato de sevelámero no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
French: Si vous oubliez de prendre Renvela
Spanish: Si olvidó tomar Renvela
French: • des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Spanish: • pacientes pediátricos mayores de 6 años de edad con enfermedad renal crónica (a largo plazo) y con una cierta altura y peso (con las que su médico calculará el área de superficie corporal).
French: SC (m2)
Spanish: BSA (m2)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: o Remplir de poudre jusqu'à la marque de la cuillère.
Spanish: o Llenar de polvo hasta el nivel de la cuchara.
French: Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
Spanish: Se ha demostrado que el sevelámero se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos animales de experimentación.
French: 0,8 g trois fois par jour Augmenter/diminuer la dose de 0,4 g trois fois par jour 1,6 g trois fois par jour Augmenter/diminuer la dose de 0,8 g trois fois par jour
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
French: Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
Spanish: El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones.
French: Il est important de boire tout le liquide pour s'assurer que toute la poudre a bien été avalée.
Spanish: Es importante beber todo el líquido para asegurarse de ingerir todo el polvo.
French: Effet pharmacodynamique
Spanish: Efectos farmacodinámicos
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada.
French: Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
Spanish: Se puede utilizar en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilización de una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (donde el fluido es bombeado al abdomen y una membrana corporal interna filtra la sangre);
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
French: • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l'efficacité de Renvela.
Spanish: • Medicamentos para tratar la acidez estomacal y el reflujo en su estómago o esófago, como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol, conocidos como "inhibidores de la bomba de protones", pueden reducir la eficacia de Renvela.
French: Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos o 180 comprimidos.
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien *Adultes
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento *Adultos
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: PC:
Spanish: Solo para la etiqueta del frasco de 180 comprimidos: