FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3).
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά τη γονιμότητα, κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολογία για μη εφαρμογή του Braille είναι αποδεκτή.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Slovenian: Cepivo ni bilo preizkušeno pri bolnikih z oslabljeno imunostjo.
Greek: Ένα μήνα μετά την τέταρτη δόση όλοι οι εμβολιασθέντες εμφάνισαν οροπροστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων αντι-HB και ήταν οροθετικοί σε αντισώματα αντι-HAV.
Slovenian: En mesec po četrtem odmerku so imele vse cepljene osebe zaščitni nivo anti-HBs protiteles in so bile seropozitivne na anti-HAV protitelesa.
Greek: • είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Slovenian: • ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.
Greek: Θα σας χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις σε μία περίοδο 6 μηνών.
Slovenian: Skupaj boste prejeli tri injekcije cepiva v 6 mesecih.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.
Slovenian: Cepivo Twinrix za odrasle je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 25 z iglami ali brez njih.
Greek: Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se lahko z osebe na osebo prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na neomicin (antibiotik).
Greek: Να ανακινείται προ της χρήσης
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Greek: • Φλεγμονή γύρω από τον εγκέφαλο η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό πονοκέφαλο με δυσκαμψία του λαιμού και ευαισθησία στο φως ( μηνιγγίτις )
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Greek: EU/1/96/020/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/003 - συσκευασία των 25 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/007 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/96/020/008 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/96/020/009 - συσκευασία των 25 με 25 βελόνες
Slovenian: EU/1/96/020/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/96/020/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/96/020/003 - 25 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/96/020/007 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/96/020/008 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/96/020/009 - 25 napolnjenih injekcijskih brizg z 25 iglami
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v ekstremitetah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom),
Greek: - στη νεομυκίνη
Slovenian: - neomicin.
Greek: Οι 2 δόσεις που απομένουν, θα χορηγηθούν 7 ημέρες και 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli sedem in enaindvajset dni po prvem odmerku.
Greek: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: • Μείωση των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία)
Slovenian: • znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric
Greek: Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π.χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσοκατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/l.
Slovenian: Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.
Greek: Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Slovenian: Znaki hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην αναπτύξουν ίκτερο.
Slovenian: Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice.
Greek: Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dajati v žilo.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να ληφθεί συγκρίνοντας το όφελος του θηλασμού στο παιδί με το όφελος της θεραπείας με Twinrix για Ενήλικες στη γυναίκα.
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za odrasle za mater.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da po prejemu vseh predvidenih odmerkov cepiva opravite krvne preiskave, da bi tako ugotovil, če je odziv na cepljenje zadovoljiv.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών και συνεπώς, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah s slabšim imunskim odzivom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles antiHAV in anti-HBs, zato bodo tovrstni bolniki morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.
Greek: • Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Slovenian: • bolečina in rdečina na mestu vboda,
Greek: 0,4 milligrams Al
Slovenian: 0,4 miligrama Al
Greek: Τα άτομα αυτά έλαβαν μια επιπλέον δόση του(ων) ίδιου(ων) εμβολίου(ων) 48 μήνες μετά την πρώτη δόση του αρχικού σχήματος.
Slovenian: Osebe so dobile dodaten odmerek enakega cepiva/enakih cepiv 48 mesecev po prvem odmerku primarnega cepljenja.
Greek: • έχετε αλλεργία: - στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Greek: • Ηπατίτιδα Α : Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Slovenian: • Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra.
Greek: Ο ιός HA πολλαπλασιάζεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC5.
Slovenian: HA virus je namnožen na humanih diploidnih celicah MRC5.
Greek: Το HbsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Slovenian: HBsAg je pridobljen z gensko tehnologijo na kulturi celic kvasovk v selektivnem mediju.
Greek: β.
Slovenian: D.
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος έναντι της Ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν σε 95,1% μετά από τρείς μήνες από την αρχική δόση.
Slovenian: Stopnja zaščite proti hepatitisu B je porasla na 95,1 % v treh mesecih po prvem odmerku.
Greek: Το Τwinrix για Ενήλικες δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za odrasle nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 70% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση και περίπου στο 99% μετά την τρίτη δόση.
Slovenian: Specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu B so ugotovili pri 70 % odraslih po prvem odmerku in pri približno 99 % po tretjem odmerku.
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix για Ενήλικες μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Izjemoma se Twinrix za odrasle lahko daje subkutano in sicer bolnikom s trombocitopenijo in bolnikom z motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem injiciranju nastopi krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Greek: Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek ob dogovorjenem času, se pogovorite z zdravnikom in se dogovorite za naslednji obisk.
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: • nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije,
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
Slovenian: Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke.
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo
Greek: Στις δυο κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκε Twinrix για Ενήλικες στις 0, 7, 21 ημέρες, αναφέρθηκαν συνολικά μεμονωμένα γενικευμένα και τοπικά συμπτώματα στις ίδιες κατηγορίες συχνότητας όπως αναφέρονται κατωτέρω.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, kjer so osebe prejele Twinrix za odrasle po pospešeni shemi (0, 7, 21 dan), so poročali o splošnih in lokalnih učinkih z isto kategorijo pogostnosti, kot je tu prikazano.
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Slovenian: Twinrix za odrasle ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις επί ενηλίκων, όταν αναμένεται ταξίδι μέσα σ' ένα μήνα ή περισσότερο, μετά την έναρξη της σειράς εμβολιασμού, αλλά που υπάρχει ανεπαρκής χρόνος για την ολοκλήρωση του τυπικού σχήματος 0, 1, 6 μηνών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δοσολογικό σχήμα από τρεις ενδομυϊκές ενέσεις που χορηγούνται κατά τις ημέρες 0, 7 και 21.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah, kadar je potovanje predvideno en mesec ali več po prvem odmerku cepiva in ni na voljo dovolj časa za standardno (0, 1, 6) shemo cepljenja, lahko pri odraslih uporabimo shemo treh zaporednih intramuskularnih injekcij, apliciranih na 0., 7. in 21. dan.
Greek: Μολονότι δεν έχει μελετηθεί ειδικά η σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες και άλλων εμβολίων, πιστεύεται ότι, εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές σύριγγες και διαφορετικά σημεία ένεσης, δεν θα παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Čeprav hkratnega dajanja cepiva Twinrix za odrasle in drugih cepiv niso posebej preučevali, ob uporabi različnih injekcijskih brizg in pri injiciranju na različna mesta interakcija ni predvidena.
Greek: Όταν εφαρμόζεται αυτό το σχήμα, συνιστάται μία τέταρτη δόση 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Slovenian: Kadar je uporabljena ta shema cepljenja, je priporočljivo dati še 4. odmerek cepiva 12 mesecev po aplikaciji prvega odmerka.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Slovenian: En mesec po tem odmerku je 95 % oseb, cepljenih s cepivom Twinrix za odrasle, doseglo seroprotektivno koncentracijo protiteles anti-HBV (≥ 10 mi.e./ml), geometrijska srednja vrednost koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) pa se je povečala za 179-krat
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που χρειάζονται μόνο μία ταχεία προστασία (π.χ. ταξιδιώτες σε περιοχές που ενδημούν η ηπατίτιδα Α και Β).
Slovenian: To shemo cepljenja se lahko uporablja samo pri odraslih, ki potrebujejo hitro zaščito (npr. pri popotnikih).
Greek: Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo morda ne bo dosežen ustrezen imunski odgovor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με το συνήθη εμβολιασμό.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim po navadnem cepljenju.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za odrasle na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυασμένο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Slovenian: Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες απαρτίζεται από τρείς δόσεις, εκ των οποίων η πρώτη χορηγείται μία επιλεγμένη ημερομηνία, η δεύτερη ένα μήνα αργότερα και η τρίτη έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
Greek: Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, νευρίτιδα, νευροπάθεια, παράλυση, σπασμοί
Slovenian: Bolezni živčevja encefalitis, encefalopatija, nevritis, nevropatija, paraliza, konvulzije
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Slovenian: Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek) okuženih ljudi.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Twinrix Ενηλίκων περνάει στο μητρικό γάλα, παρόλα αυτά το εμβόλιο δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα σε παιδιά που τρέφονται με μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če cepivo Twinrix za odrasle prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB, απεδείχθη ότι είναι όμοια προς εκείνη των μονοδύναμων εμβολίων.
Slovenian: Kinetika upadanja nivoja anti-HAV in anti-HBs protiteles je bila podobna kot pri monovalentnih cepivih.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix για Ενήλικες απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se cepivo Twinrix za odrasle izloča v materino mleko.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 94% περίπου των ενηλίκων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 94 % odraslih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Ενδομυϊκή χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Το Twinrix για ενήλικες σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Slovenian: Cepiva Twinrix za odrasle se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem (zasoplost) in zatekanje obraza ali jezika.
Greek: Εάν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Slovenian: Če odziv ni zadovoljiv, vam bo zdravnik morda svetoval cepljenje z dodatnimi odmerki.
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: • Hepatitis B: Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Jetra otečejo (vnetje).
Greek: • Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Slovenian: • gripi podobna bolezen, kot so visoka telesna temperatura, vneto grlo, smrkavost, kašelj in mrzlica.
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Ενηλίκων Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za odrasle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Twinrix za odrasle Kako uporabljati cepivo Twinrix za odrasle
Greek: Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
Slovenian: Jakost in vrsta simptomov se od bolnika do bolnika lahko razlikujeta.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις·και ασθένεια που ομοιάζει με ορονοσία).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidna reakcija in serumski bolezni podobna reakcija).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχον νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid voda za injekcije
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώματα αντι-HAV ήταν 100%, 99,5% και 100% κατά τους μήνες 1, 2 και 3 μετά την αρχική δόση.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za anti-HAV protitelesa je bila 100 % en mesec, 99,5 % dva meseca in 100 % tri mesece po prvem odmerku.
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1,2
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Greek: • Μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
Slovenian: • občutek mravljinčenja (parestezija),
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανή ανάγκη για επιπλέον δόσεις και τη μελλοντική χορήγηση "αναμνηστικών" δόσεων.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali dodatne odmerke cepiva in kasnejše poživitvene odmerke.
Greek: - Αναμνηστική δόση
Slovenian: - Poživitveni odmerek
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Βέλγιο
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje cepiva Twinrix za odrasle Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za odrasle na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει επιθυμία για αναμνηστική δόση τόσο ηπατίτιδος Α όσο και ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί το Twinrix Ενηλίκων.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen poživitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za odrasle.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται κατωτέρω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση συμβάντων ανά δόση από περισσότερους από 6000 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν είτε το τυποποιημένο 0, 1, 6μηνο σχήμα (n=5,683) είτε το επιταχυνόμενο 0, 7, 21 ημερών σχήμα (n=320).
Slovenian: ki so bile cepljene po standardni shemi (0, 1, 6 mesec) (n=5,683) ali pospešeni shemi (0, 7, 21 dan) cepljenja (n=320).
Greek: Σε συγκριτικέ μελέτες, σημειώθηκε ότι η συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες, δεν είναι διαφορετική από τη συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά από τη χορήγηση μονοδύναμων εμβολίων.
Slovenian: V raziskavi, ki je primerjala pogostnost neželenih dogodkov po aplikaciji cepiva Twinrix za odrasle in po aplikaciji monovalentnih cepiv, so opazili, da se pogostnosti neželenih dogodkov, po katerih so bile cepljene osebe vprašane, med seboj ne razlikujejo.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Slovenian: Twinrix za odrasle se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων περιέχει νεομυκίνη
Slovenian: Cepivo Twinrix za odrasle vsebuje neomicin
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές *αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
Slovenian: Preiskave nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije *se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za otroke