FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Belgique/België/Belgien N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
Latvian: ATĶ kods: L01XC23.
Polish: 1.-21. dzień
Latvian: 1.-21. diena
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Latvian: Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow TransplantationEBMT)) kritēriji.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często
Latvian: Anafilaktiska reakcija Retāk
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Latvian: Vienpadsmit (9,4%) pacientiem bija augsta riska mieloma.
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Latvian: Iepriekš definētu trīs gadu PFS rādītāja analīzi veica, pamatojoties uz minimālo novērošanas ilgumu 33 mēneši.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Latvian: Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Polish: Opis podgrupy
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Latvian: Farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Latvian: Standarta risks Citoģenētiskā kategorija Del17p klātbūtne
Polish: Obecność przeciwciał neutralizujących stwierdzono u 2 spośród 53 pacjentów.
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Polish: Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję z powodu braku odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Latvian: Dzīvniekiem iegūti dati par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti nav pieejami, jo trūkst atbilstošu dzīvnieku modeļu.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ir jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Latvian: Šīs reakcijas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Polish: Prędkość
Latvian: Ātrums
Polish: Dane dotyczące OS pochodzące z analizy eksploracyjnej były niepełne w momencie ucięcia danych (29 listopada 2019 r.), a minimalny czas obserwacji wynosił 18,3 miesiąca.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
Latvian: IRC novērtējumu veica post-hoc.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Polish: Ocena badacza
Latvian: Pētnieka vērtējums
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Polish: Wcześniejsze terapie
Latvian: Iepriekšējas terapijas
Polish: Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Polish: Nie zgłaszano
Latvian: Nav ziņots
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Latvian: * Elotuzumabs tiek sintezēts NS0 šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (Miesiące)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było PFS oceniane przez badacza według zmodyfikowanych kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS vērtējums pētnieka skatījumā atbilstoši modificētajiem Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga un infekcijas ir jāārstē ar standarta līdzekļiem.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti dalās un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Polish: Ocena IRCf
Latvian: IRC vērtējumsf
Polish: Dzień cyklu 1.
Latvian: Cikla diena 1.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Latvian: Terapijas ciklu skaita mediāna bija 9 E-Pd grupā un 5 Pd grupā.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija sekundārs mērķa kritērijs ar iepriekš plānotu galīgo OS analīzi vismaz pēc 427 nāvēm.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Polish: Uważa się, że lenalidomid i pomalidomid mają szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
Latvian: Aktīvā viela ir elotuzumabs.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Polish: Leukopenia 13 27,3 Limfopeniab 10 21,0 Zapalenie płucc
Latvian: Leikopēnija 13 27,3 Limfopēnijab 10 21,0 Pneimonijac 6
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Cykl 1., Dawka 3. i 4. i wszystkie kolejne cykle
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Latvian: Empliciti ir pieejams iepakojumos par 1 flakonam.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).
Latvian: Lietojot lenalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testiem un novēršanas prasībām (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti" šajā punktā).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas PFS kopumā atbilda ITT populācijā terapijas grupām novērotajai PFS.
Polish: Wyniki PFS i ORR zostały ocenione również przez IRC.
Latvian: IRC vērtēja arī PFS un ORR.
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia elotuzumabem, jest zapalenie płuc.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia reakcji na wlew (gorączka, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia tej reakcji.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Latvian: Elotuzumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Polish: Obecność elotuzumabu w surowicy pacjenta może przyczynić się do pojawienia się małego piku we wczesnej frakcji gamma w badaniu SPEP, który jest IgGƙ w immunofiksacji surowicy.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym a nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Latvian: Terapijas laikā un 180 dienas pēc terapijas pacientiem vīriešiem ir jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņu partnerēm ir grūtniecība vai viņas ir reproduktīvā vecumā un neizmanto efektīvu kontracepciju.
Polish: Nie przewiduje się, aby elotuzumab przenikał do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Polish: Brak del17p Występowanie t(4;14) Brak t(4;14) Stopień ISS I
Latvian: Del17p trūkums T(4;14) klātbūtne T(4;14) trūkums ISS klasifikācija I
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Pieredzes par elotuzumaba lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Polish: Produkt Empliciti jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest głównie eliminowane na drodze katabolizmu.
Latvian: Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas tiek izvadīta galvenokārt katabolisma ceļā.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Latvian: Mediānais terapijas ciklu skaits bija 19 Empliciti grupā un 14 salīdzināmo zāļu grupā.
Polish: Nocne poty 1
Latvian: Svīšana naktī 1
Polish: Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Empliciti Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Polish: Podczas podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest uważane za prawidłowe.
Latvian: Ievadot ūdeni injekcijām, var būt jūtams neliels pretspiediens, kas uzskatāms par normu.
Polish: Zapalenie płuc b
Latvian: Pneimonija b
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt savus simptomus ar citām zālēm.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Polish: Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem.
Latvian: Lietošanas atlikšana, pārtraukšana vai izbeigšana Ja vienu shēmā iekļauto zāļu lietošanu atliek, pārtrauc vai izbeidz, ārstēšanu ar citām zālēm drīkst turpināt, kā plānots.
Polish: W grupie kontrolnej i w tygodniach, w które nie stosowano produktu Empliciti, podawano deksametazon w pojedynczej dawce doustnej wynoszącej 40 mg raz w tygodniu.
Latvian: Kontroles grupā un nedēļās, kad neievada Empliciti, 40 mg deksametazona lietoja vienreizējas iekšķīgas devas veidā vienreiz nedēļā.
Polish: (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Latvian: tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Empliciti, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši iesaka.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Polish: Maksymalna prędkość wlewu nie powinna być większa niż 5 ml/min.
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Polish: W przypadku wykrycia dodatkowych pików w immunofiksacji surowicy, należy wykluczyć możliwość gammapatii biklonalnej.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z ograniczonych badań in vitro przeprowadzonych na komórkach/tkankach ludzkich, w których nie zidentyfikowano żadnych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Neklīniskā drošuma informācija galvenokārt ietver ierobežotus in vitro veiktus cilvēka šūnu/audu pētījumus bez drošuma atradēm.
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Polish: Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs atpazīst tikai cilvēka SLAMF7 olbaltumvielu.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższego byli wykluczeni z badań klinicznych z zastosowaniem E-Pd.
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Latvian: Tā kā elotuzumabs neatpazīst -citas SLAMF7 olbaltumvielas formas, in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie drošuma dati nav nozīmīgi.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Empliciti, jako humanizowane przeciwciało monoklonalne nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani przez inne enzymy metabolizujące leki, dlatego nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę produktu Empliciti.
Latvian: Nav paredzams, ka Empliciti kā humanizētu monoklonālu antivielu metabolizēs citohroma P450 (CYP) enzīmi vai citi zāles metabolizējoši enzīmi, tādēļ nav sagaidāms, ka vienlaicīgi lietoto zāļu inhibējošā vai inducējošā ietekme uz šiem enzīmiem ietekmēs Empliciti farmakokinētiku.
Polish: Kiedy nie stosować leku Empliciti: jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Empliciti: ja Jums ir alerģija pret elotuzumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
Latvian: Tā rezultātā tiek bojāti kauli un nieres.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Polish: Limfopeniac
Latvian: Limfopēnijac
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Latvian: Ja simptomi nerodas atkāroti, infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm var pakāpeniski palielināt līdz maksimālam ātrumam 5 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Polish: Leczenie elotuzumabem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Latvian: Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Empliciti nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Polish: Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej.
Latvian: Empliciti satur aktīvo vielu elotuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas veidots tā, lai organismā atpazītu specifisku mērķa vielu un pievienotos tai.