FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, TYSABRI aproximativ a înjumătăţit progresia efectelor care produc invaliditate în cazul SM şi a redus, de asemenea, numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi.
Bulgarian: В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
Romanian: Analiza anticorpilor anti-JCV (ELISA) nu trebuie utilizată pentru diagnosticul LMP.
Bulgarian: Тестът за анти-JCV антитела (ELISA) не трябва да се използва за диагностициране на ПМЛ.
Romanian: Expunerea concomitentă în această perioadă, pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul, nu a fost asociată în studiile clinice cu riscuri privind siguranţa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти като интерферон и глатирамеров ацетат през този период не е било свързано с риск за безопасността по време на клиничните проучвания.
Romanian: Anticorpii persistenţi au fost asociaţi cu o reducere substanţială a eficacităţii TYSABRI şi cu o incidenţă crescută a reacţiilor de hipersensibilitate.
Bulgarian: Персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и с повишена честота на реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
Bulgarian: Разреденият лекарствен продукт трябва да се използва възможно най-скоро и до 8 часа от разреждането му.
Romanian: Aceasta deoarece pacienţii cărora li s-au administrat una sau două doze de TYSABRI şi au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puţin trei luni au fost mai predispuşi la reacţii alergice atunci când au reluat tratamentul.
Bulgarian: Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană şi au fost reversibile după clearance-ul natalizumabului.
Bulgarian: Всички промени са наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора, и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
Romanian: Nu utilizaţi TYSABRI • Dacă sunteţi alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: • Alergie severă (hipersensibilitate)
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinaţie cu beta-interferoni sau glatiramer acetat (vezi pct. 4.3.).
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат (вж. точка 4.3).
Romanian: Interacţiunea dintre α4β1 şi ţintele sale este o componentă importantă a inflamaţiei patologice în creier şi inhibarea acestor interacţiuni determină reducerea inflamaţiei.
Bulgarian: Взаимодействието между α4β1 и неговите прицелни точки е важна част от процеса на патологично възпаление на мозъка и прекъсването на това взаимодействие води до намаляване на възпалението.
Romanian: Aceşti anticorpi acţionează prin legarea de proteinele din organism, astfel încât efectul nociv al proteinei respective este înlăturat.
Bulgarian: Тези антитела действат като се свързват с вид белтък в организма така, че се премахва вредният ефект от този белтък.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TYSABRI la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TYSABRI в една или повече подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Romanian: Dacă nu aţi luat anterior tratament cu imunosupresoare şi aţi primit tratament cu TYSABRI timp de 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Bulgarian: Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.
Romanian: Efectul schimbului plasmatic asupra clearance-ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Bulgarian: Ефектът на плазмафереза върху клирънса и фармакодинамиката на натализумаб е оценен при проучване при 12 пациенти с МС.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul de avertizare al pacientului şi să fie informaţi asupra riscurilor pe care le presupune administrarea medicamentului (vezi şi prospectul).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с TYSABRI, трябва да се даде сигнална карта на пациента и да бъдат информирани относно рисковете, свързани с лекарствения продукт (вж. също и листовката).
Romanian: Pacienţii trebuie să fi avut cel puţin o recidivă în anul precedent în timp ce se aflau în tratament şi să aibă cel puţin 9 leziuni hiperintense t2 la imagistica prin rezonanţă magnetică (irm) craniană sau cel puţin 1 leziune evidenţiată cu gadoliniu.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне 1 рецидив през предходната година, докато са лекувани, и да имат най-малко 9 хиперинтензивни T2 лезии, доказани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка или поне 1 гадолиний-фиксираща лезия.
Romanian: S-a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s-au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/kg.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ на проби от над 1 100 пациенти с МС, получаващи дози от 3 дo 6 mg/kg натализумаб.
Romanian: Dacă după aproximativ 6 luni de tratament este suspectată persistenţa anticorpilor, fie datorită eficacităţii reduse, fie datorită apariţiei evenimentelor legate de perfuzare, aceştia pot fi depistaţi şi confirmaţi printr-un test ulterior la 6 săptămâni după primul test pozitiv.
Bulgarian: Ако след около 6-месечно лечение се подозира наличие на персистиращи антитела поради намалена ефикасност или поява на инфузионни реакции, те могат да се установят и докажат с повторен тест 6 седмици след първия положителен тест.
Romanian: La starea de echilibru, clearance-ul mediu ± DS a fost de 13,1 ± 5,0 ml/oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidenţă cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с натализумаб с честота по-голяма от 0,5%, в сравнение с тези, съобщени при плацебо, са посочени по-долу.
Romanian: Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii sistemice grave (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
Romanian: TYSABRI conţine substanţa activă natalizumab.
Bulgarian: TYSABRI съдържа активното вещество натализумаб.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică (Ames) sau în testele aberaţiilor cromozomiale umane.
Bulgarian: Не е наблюдаван кластогенен, нито мутагенен ефект при теста на Ames или при теста за човешки хромозомни аберации.
Romanian: Date provenite din studii clinice, un registru de sarcină prospectiv, cazuri apărute ulterior punerii pe piaţă şi literatura disponibilă nu sugerează existenţa unui efect al expunerii la TYSABRI asupra rezultatului sarcinii.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI şi prezenţa de anticorpi anti virusul John Cunningham (JCV) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri de LMP din studii clinice, studii observaţionale efectuate după punerea pe piaţă şi supraveghere pasivă realizată după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на ПМЛ от клинични проучвания, от обсервационни проучвания в постмаркетинговия период и от пасивно наблюдение в постмаркетинговия период.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienţi cu SM recidivantă nu au existat diferenţe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică şi s-a observat numai un răspuns imun umoral puţin mai lent şi mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienţii care au fost trataţi cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Bulgarian: В рамките на рандомизирано, отворено проучване при 60 пациенти с рецидивираща МС не е имало значими различия в хуморалния имунен отговор към recall антиген (тетаничен токсоид) и е установен само малко по-бавен и по-слаб хуморален имунен отговор към неоантиген (хемоцианин от Diodora cayenensis) при пациенти, които са лекувани с TYSABRI в продължение на 6 месеца, в сравнение с нелекуваната контролна група.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările iniţiale şi la pacienţii reexpuşi la TYSABRI după o scurtă expunere iniţială (una sau două perfuzii) şi o perioadă extinsă (cel puţin trei luni) fără tratament.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно прилагане (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a malformaţiilor corespunde valorilor similare raportate în alte registre de sarcină care au inclus paciente cu SM.
Bulgarian: Честотата на малформациите съответства на честотите на малформации, съобщавани в други регистри на случаи на бременност, включващи пациенти с множествена склероза.
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) şi a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
Bulgarian: Наблюдавано е леко намаление на хемоглобина (средно намаление 0,6 g/dl), хематокрита (средно намаление 2%) и на еритроцитите (средно намаление 0,1 x 106/l).
Romanian: − Ameţeală prelungită;
Bulgarian: − продължителна замаяност
Romanian: A se lua în consideraţie de pacienţii aflaţi într-o dietă cu sodiu controlat.
Bulgarian: Да се вземе предвид от пациентите, които спазват диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: - Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare al pacientului.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Romanian: LMP este asociată cu o înmulţire necontrolată a virusului JC în creier, deşi motivul acestei înmulţiri la anumiţi pacienţi trataţi cu TYSABRI este necunoscut.
Bulgarian: ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referinţă, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM şi să fie repetată cel puţin anual.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI трябва да се разполага с наскоро проведено (обикновено в рамките на 3 месеца) изследване с ЯМР, което да служи като референтен критерий за пациента, и което да се повтаря най-малко всяка година.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat pe un interval de timp mai lung de 24 de luni, necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o posibilitatea apariţiei altor infecţii oportuniste o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
Bulgarian: o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Romanian: Natalizumabul este un inhibitor selectiv al moleculelor de adeziune şi se leagă de subunitatea α4 a integrinelor umane, care este puternic exprimată pe suprafaţa tuturor leucocitelor, cu excepţia neutrofilelor.
Bulgarian: Натализумаб представлява селективен инхибитор на адхезионни молекули и се свързва с α4-субединица на човешките интегрини, която е обилно експресирана по повърхността на всички левкоцити, с изключение на неутрофилите.
Romanian: • Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau tulburări de vedere).
Bulgarian: Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или промени в зрението).
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon per cutie.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон в кутия.
Romanian: Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
Bulgarian: Тази висока честота на аборти в групите на лечение в първата кохорта не е наблюдавана във втората кохорта.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unui model specific al malformaţiilor congenitale cu TYSABRI.
Bulgarian: Липсват доказателства за конкретен модел на вродени малформации при приложение на TYSABRI.
Romanian: TYSABRI nu trebuie administrat prin injectare în bolus.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.
Romanian: Exacerbările bolii sau evenimentele legate de perfuzare pot indica sintetizarea anticorpilor împotriva natalizumab.
Bulgarian: Обострянето на заболяването или събития, свързани с инфузията, могат да бъдат индикатор за развитието на антитела срещу натализумаб.
Romanian: Formularul de continuare a tratamentului trebuie să conţină elemente ale formularului de iniţiere a tratamentului şi, în plus, informaţia conform căreia riscurile de apariţie a LMP cresc odată cu durata tratamentului şi faptul că tratamentul cu durata mai mare de 24 de luni comportă riscuri suplimentare.
Bulgarian: Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.
Romanian: În SM, se crede că leziunile apar atunci când limfocitele T activate traversează bariera hematoencefalică (BHE).
Bulgarian: Смята се, че при МС, лезиите настъпват, когато активираните T-лимфоцити преминават кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
Romanian: În unele cazuri, reacţia a reapărut când s-a reluat tratamentul cu TYSABRI.
Bulgarian: В някои отделни случаи реакцията възниква повторно при повторно започване на приложението на TYSABRI.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simţiţi nicio îmbunătăţire, dar TYSABRI poate să lucreze totuşi pentru a preveni ca SM să se înrăutăţească.
Bulgarian: Вие може да не забележите никакво подобрение, докато използвате TYSABRI, но той може да действа, като Ви предпазва от влошаване на МС.
Romanian: Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Romanian: 1Progresia invalidităţii a fost definită ca o creştere de cel puţin 1,0 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE >=1,0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creştere de cel puţin 1,5 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Bulgarian: Прогресиращата инвалидност е дефинирана като повишение по EDSS с не по-малко от 1,0 пункт, при изходна стойност по EDSS >= 1,0 поддържана 12 или 24 седмици или не по-малко от 1,5 пункт повишение по EDSS при изходна стойност по EDSS = 0 поддържана 12 или 24 седмици.
Romanian: Reacţiile sunt raportate sub forma termenilor preferaţi de MedDRA clasificaţi pe clase de organe, aparate şi sisteme principale MedDRA.
Bulgarian: Тези реакции са съобщени като предпочитани термини по MedDRA в основните системоорганни класове по MedDRA.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Bulgarian: Коефициентът на риск за прогресиране на инвалидността е 0,36 (95% CI: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Romanian: Oprirea tratamentului cu TYSABRI
Bulgarian: Спиране на лечението с TYSABRI
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea repeta aceste analize de sânge în timp ce faceţi tratament cu TYSABRI pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva.
Bulgarian: Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval determină expunerea concomitentă la natalizumab.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно прилагане с натализумаб.
Romanian: Ce conţine TYSABRI
Bulgarian: Какво съдържа TYSABRI
Romanian: • Nu veţi putea utiliza TYSABRI dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu mitoxantronă sau ciclofosfamidă.
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система, например митоксантрон или циклофосфамид.
Romanian: Dacă există semne de anomalii legate de tratament, acestea trebuie să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu natalizumab.
Bulgarian: Ако са налице подобни отклонения, трябва да се изчака тяхното нормализиране, преди да се започне лечението с натализумаб.
Romanian: A nu se agita după diluare.
Bulgarian: Да не се разклаща след разреждане.
Romanian: S-a constatat că numai greutatea corporală şi prezenţa anticorpilor anti-natalizumab influenţează eliminarea natalizumab.
Bulgarian: Установено е, че само теглото и наличието на анти-натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
Romanian: • nu aveţi în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
Bulgarian: нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Romanian: După 2 ani de tratament, pacienţii trebuie să fie informaţi din nou asupra riscurilor pe care le presupune administrarea de TYSABRI, în special asupra creşterii riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) şi, trebuie să primească, împreună cu aparţinătorii acestora, un instructaj asupra semnelor şi simptomelor precoce de LMP.
Bulgarian: След 2-годишно лечение, пациентите трябва повторно да бъдат информирани за рисковете, свързани с TYSABRI, особено за повишения риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), и заедно с обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани относно ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor sau a limbii • Dificultăţi de respiraţie
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 4 ani
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Romanian: Medicii trebuie să evalueze individual fiecare caz, pentru a determina dacă există dovezi ale unui status imunocompromis înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени всеки отделен случай, за да определи дали има данни за имунодефицит, преди започване на лечението с TYSABRI (вж. точка 4.3).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienţii cu SM, au apărut reacţii de hipersensibilitate în cazul a până la 4% dintre pacienţi.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, реакции на свръхчувствителност са настъпили при 4% от пациентите.
Romanian: La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Bulgarian: При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу TYSABRI).
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creşteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor şi eritrocitelor nucleate din circulaţie.
Bulgarian: В 2-годишни контролирани клинични изпитвания при пациенти с МС лечението с TYSABRI е свързано с повишен брой на лимфоцити, моноцити, еозинофили, базофили и ядрени еритроцити в кръвта.
Romanian: De regulă, reacţiile de hipersensibilitate au apărut în timpul perfuzării sau timp de până la 1 oră după terminarea acesteia (Vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обикновено настъпват по време на или в рамките на 1 час след приключване на инфузията (вж. точка 4.4).
Romanian: TYSABRI crește riscul dezvoltării encefalitei și meningitei cauzate de virușii Herpes simplex și varicelo-zosterian.
Bulgarian: TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс и варицела зостер вируси.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferenţial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice şi/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
Bulgarian: ПМЛ трябва се има предвид като диференциална диагноза при всеки пациент с МС, използващ TYSABRI, при когото са налице неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии, установени с ЯМР изследване.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienţi cu SM, rata infecţiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienţilor trataţi cu natalizumab, cât şi al celor cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, честотата на инфекции е била приблизително 1,5 на пациенто-година както при пациентите, лекувани с натализумаб, така и при тези на плацебо.