FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Estonian: alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Estonian: Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver, HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Estonian: Kapsli kaas hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Estonian: Järgmiste transporterite: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP, puhul välistati kliiniliselt oluline inhibeerimine andmete kogumise lõpetamisega IC50 > 50  Cmax,seondumata.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Estonian: Joonis 1 Kaplani-Meieri progresseerumiseta elulemuse kõver, DTC
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati DTC ja HCC korral sarnaseid kõrvaltoimeid.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Estonian: ≤ 65 aastat vs > 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
Maltese: >65 sena), u terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat (0 vs. 1).
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Estonian: Mis ravim on LENVIMA
Maltese: Mediċini oħra u LENVIMA
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Estonian: • Kaasuv tsirroos (sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel): 75%
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG-staatus 0; 42,1%-l oli staatus 1; 3,9%-l oli staatus üle 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1002/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/15/1002/006 (90 kõvakapsliga pakend) 13.
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS) (vt lõik 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Estonian: (1 kapsel 10 mg ja 1 kapsel 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Estonian: f Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) g Sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel põhineva retrospektiivse analüüsi alusel.
Maltese: Rata ta' rispons (rispons komplet jew parzjali) g Skont l-analiżi retrospettiva tal-evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Estonian: posterioorse reversiibelse entsefalopaati a sündroom, monoparees, transitoorne isheemiline atakk
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik) Lenvatiniib 18,3 (15,1, mittehinnatav) Platseebo 3,6 (2,2, 3,7) Riskisuhe (99% usaldusvahemik): 0,21 (0,14, Logaritmiline astaktest: P < 0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Estonian: Lenvatiniib on retseptor-türosiinkinaasi (RTK) inhibiitor, mis inhibeerib selektiivselt vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) retseptorite VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaaside aktiivsust lisaks muudele proangiogeense ja onkogeense teega seotud retseptortürosiinkinaasidele, kaasa arvatud fibroblastide kasvufaktori (FGF) retseptorid FGFR1, 2, 3 ja 4, trombotsüütidest tuleneva kasvufaktori (PDGF) retseptor PDGFRα, KIT ja RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Estonian: hepaatiline entsefalopaatia k,‡,†,
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
Estonian: Kõhulahtisus
Maltese: Infart spleniku
Estonian: Riskisuhe (99% usaldusvahemik)b,c P-väärtusb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja segada vähemalt 3 minutit, et kaplite kestad lahustuksid.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Estonian: Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Estonian: Ravi mediaankestus oli 5,7 kuud (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniibi rühmas ja 3,7 kuud (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniibi rühmas.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav; OS, üldine elulemus; PFS, progresseerumiseta elulemus; RPSFT, astaku säilimisega struktuurilise ebaõnnestumisaja mudel; VEGF/VEGFR, vaskulaarne endoteeli kasvufaktor / vaskulaarne endoteeli kasvufaktori retseptor.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Estonian: Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Estonian: • MPVI, maksavälise kasvajaleviku (extra-hepatic tumour spread, EHS) või mõlema puudumine:
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Maltese: Lenvatinib wera effett minimu jew l-ebda effett inibitorju fuq OATP1B3 u MATE2-K.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Estonian: < 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Estonian: LENVIMA 4 mg kõvakapslid
Maltese: LENVIMA 4 mg
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid, kellel oli RECIST 1.1 kohaselt mõõdetav haigus, randomiseeriti suhtega 2:1 ravile lenvatiniibiga 24 mg üks kord ööpäevas (n = 261) või platseeboga (n = 131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksatoksilisusega seotud kõrvaltoimed vere bilirubiinitaseme tõus (14,9%), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (13,7%), alaniini aminotransferaasi taseme tõus (11,1%), hüpoalbumineemia (9,2%), hepaatiline entsefalopaatia (8,0%), gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus (7,8%) ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõus (6,7%).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 2,3%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.Kliinilistes uuringutes ilmnes 1823 lenvatiniibiga monoteraapiana ravitud patsiendi hulgas 10 arterite trombemboolia juhtu (0,5%) (5 müokardiinfarkti ja 5 insulti), mis lõppesid surmaga.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (mida esines ≥ 30% patsientidest) olid hüpertensioon (68,6%), kõhulahtisus (62,8%), isu halvenemine (51,5%), kehakaalu vähenemine (49,1%), väsimus (45,8%), iiveldus (44,5%), proteinuuria (36,9%), stomatiit (35,8%), oksendamine (34,5%), düsfoonia (34,1%), peavalu (34,1%) ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (32,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 6,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), titwil tal-intervall tal-QT/QTc ġie rrappurtat f'6.9% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniib on multikinaasi inhibiitor, millel on olnud in vitro ja in vivo põhiliselt antiangiogeensed omadused, ning in vitro mudelites täheldati ka tuumori kasvu otsest inhibeerimist.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DTC ja HCC korral täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5.
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi għal DTC u HCC u rrappurtati mill-użu ta' wara ttqegħid fis-suq ta' lenvatinib huma elenkati f'Tabella 5.
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed on neerupuudulikkus ja neerukahjustus (2,4%), arterite trombembooliad (3,9%), südamepuudulikkus (0,7%), intrakraniaalne tuumori verejooks (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), maksapuudulikkus (0,2%) ja kopsuarterite trombemboolia (insult (1,1%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja müokardiinfarkt (0,9%)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 34,9% lenvatiniibiga ravitud patsientidest (1,9% -l oli ≥ 3. aste) võrreldes 18,3%-ga (3,1% -l oli ≥ 3. aste) platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib kontra 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) talpazjenti ttratti bi plaċebo.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia (sealhulgas fataalsed juhud 4 patsiendil) ilmnes 8,4%-l patsientidest (5,5% olid ≥ 3. aste).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Estonian: Lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu substraat.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti geograafiliste piirkondade (Euroopa, Põhja-Ameerika ja muud), varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (patsiendid võisid olla saanud 0 kuni 1 varasemat VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi) ja vanuse (≤ 65 aastat või > 65 aastat) järgi.
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku (Ewropa, Amerika, u Oħrajn), terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat (il-pazjenti setgħu kienu rċivew 0 jew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat), u età (≤65 sena jew >65 sena).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), petehhiad (1,1%) ja intrakraniaalne kasvaja verejooks (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid propüleenglükool
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Estonian: In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Maltese: Tossiċitajiet li huma ta' periklu għall-ħajja (Grad 4): Waqqafe a.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HCC-ga patsientide kohta, kellel on Child-Pugh skoor B (mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, 3 patsienti, keda raviti Lenvimaga keskses uuringus) ning andmed pole saadaval HCC-ga patsientide, kellel Child-Pugh skoor on C (raske maksafunktsiooni kahjustus), kohta.
Maltese: M'hemmx dejta suffiċjenti għal pazjenti b'HCC b'Child-Pugh B (indeboliment tal-fwied moderat, 3 pazjenti ttratti b'lenvima fil-prova importanti ħafna) u l-ebda dejta disponibbli għal-pazjenti b'HCC b'Child Pugh C (indeboliment tal-fwied sever).
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Maltese: L-effetti ta' LENVIMA f'persuni li jkollhom inqas minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed olid maksapuudulikkus (2,8%), hepaatiline entsefalopaatia (4,6%), söögitoru veenilaiendite verejooks (1,4%), peaaju verejooks (0,6%), arterite trombembooliad (2,0%), sealhulgas müokardi infarkt (0,8%), ajuinfarkt (0,4%), insult (0,4%) ja neerupuudulikkus / neerufunktsiooni kahjustumine (1,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Estonian: Põhiliste metabolismiteedena inimestel määrati kindlaks oksüdeerumine aldehüüdoksüdaasi kaudu, demetülatsioon CYP3A4 kaudu, glutatiooni konjugatsioon O-arüüli rühma eliminatsiooniga (klorofenüülrühm) ja nende metabolismiteede kombinatsioonid, millele järgnevad edasised biotransformatsioonid (nt glükuronidatsioon, glutatioonirühma hüdrolüüs, tsüsteiinirühma lagunemine ning tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaatide molekulisisene ümberkorraldus koos sellele järgnenud dimerisatsiooniga).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines arterite trombemboolia nähte (insult, transitoorne isheemiline atakk ja müokardiinfarkt) (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Estonian: 452 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendil kasutati kõrvaltoimete tekkimisel annuse vähendamist ja ravi lõpetamist vastavalt 63,1%-l ja 19,5%-l patsientidest.
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus või -kahjustus 0,8%-l patsientidest (0,8%-l oli ≥ 3. aste).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: stomatite aftuża, ulċera aftuża, erożjoni ġinġivali, ulċerazzjoni ġinġivali, infafet tal-mukoża tal-ħalq, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha li fihom 1,327 pazjent irċevew kura b'monoterapija ta' lenvatinib għal indikazzjonijiet li ma kinux HCC, emorraġija ta' Grad ≥ 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% talpazjenti, 3 pazjenti (0.2%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 8 pazjenti (0.6%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija intrakranjali, emorraġija minn tumur intrakranjali, ematemesi, melaena, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
Estonian: Ei kohaldata.
Maltese: Ipokalċemija‡
Estonian: QTcF-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2,4%-l.
Maltese: L-inċidenza tat-titwil tal-intervall tal-QTcF ta' akbar minn 500 ms kienet ta' 2.4%.