FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 22. März 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Anwendung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln bei der Behandlung von Claudicatio intermittens - einer Erkrankung, bei der eine mangelnde Blutversorgung der Beinmuskulatur Schmerzen verursacht und die Gehfähigkeit beeinträchtigt - mit einer Reihe neuer Maßnahmen einzuschränken.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 22. maaliskuuta 2013, että silostatsolia sisältävien katkokävelyn hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on rajoitettava uusilla toimenpiteillä siihen potilasjoukkoon, jolle lääkkeestä on kliinistä hyötyä.
German: Die Empfehlung wird für die einzelnen Patienten unterschiedlich sein und ist abhängig von Faktoren, wie mögliche Lebensweisen, durch die sich die Erkrankung bessern könnte, sowie davon, ob sich die Symptome beim Gehen seit Beginn der Behandlung mit Cilostazol gebessert haben, ob kürzlich Herzprobleme aufgetreten sind und welche anderen Arzneimittel begleitend angewendet werden.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi elintapavalinnat, jotka voivat parantaa tilaasi, tieto siitä, ovatko kävelyyn liittyvät oireesi parantuneet silostatsolin käytön jälkeen ja onko sinulla ollut hiljattain sydänongelmia, ja muut käyttämäsi lääkkeet.
German: • Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Cilostazol wurde nach der Markteinführung in der CASTLE-Studie1, einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie an 1 439
Finnish: • Silostatsolin pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta tutkittiin markkinoille tulon jälkeen toteutetussa CASTLE-tutkimuksessa1.
German: Cilostazol ist ein Arzneimittel, das zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten angewendet wird, die infolge der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (zu einem verminderten Blutfluss führende Verstopfung und Verengung der Arterien in den Extremitäten) unter Claudicatio intermittens leiden.
Finnish: Silostatsoli on lääke, jota käytetään pidentämään kävelymatkaa potilailla, jotka kärsivät perifeerisestä valtimotaudista (raajojen valtimoiden ahtautuminen ja kapeutuminen, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen) johtuvasta katkokävelystä.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Termins überprüfen und dabei bewerten, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Cilostazol weiterhin angemessen ist.
Finnish: Lääkäreiden on arvioitava potilaiden tilanne seuraavalla sovitulla vastaanottoajalla ja arvioitava silostatsolihoidon jatkamista.
German: Patienten, denen Cilostazol 100 mg zweimal täglich (sofern erforderlich auf 50 mg zweimal täglich reduziert) oder Placebo verabreicht wurde, untersucht.
Finnish: Se oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu tutkimus, johon osallistui 1 439 potilasta, joille annettiin 100 mg silostatsolia kahdesti päivässä (tai tarvittaessa pienempi annos 50 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
German: • Cilostazol sollte darüber hinaus auch nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Aspirin und Clopidogrel oder eine sonstige Kombination aus zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien einnehmen.
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät sekä aspiriinia että klopidogreelia tai muuta kahden tai useamman verihiutaleiden yhteenliittymistä estävän lääkkeen tai hyytymisenestolääkkeen yhdistelmää.
German: • Cilostazol sollte weder bei Patienten mit instabiler Angina, mit einem innerhalb der letzten sechs Monate erlittenen Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführten
Finnish: • Silostatsolia ei saa antaa potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide (PCI) kuuden viime kuukauden aikana, eikä myöskään potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia.
German: Cilostazol wirkt durch die Hemmung eines als Phosphodiesterase-III bezeichneten, in den Arterienwänden vorkommenden Enzyms, das an verschiedenen Prozessen, welche die Blutzirkulation beeinflussen, einschließlich Aggregation (Verklumpung) der Thrombozyten und Verengung der Arterien, beteiligt ist.
Finnish: Se osallistuu erilaisiin verenkiertoon vaikuttaviin prosesseihin, esimerkiksi verihiutaleiden aggregaatioon (kasaantumiseen) ja valtimoiden supistumiseen.
German: • Cilostazol wird für die Behandlung von Claudicatio intermittens angewendet.
Finnish: • Silostatsolilla hoidetaan katkokävelyä.
German: 17. Januar 2014 EMA/40615/2014
Finnish: 17. tammikuuta 2014 EMA/40615/2014
German: Tel.: +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressereferenten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
German: Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Finnish: Tšekki, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Malta, Portugali ja Espanja.
German: Diese Arzneimittel sind daher nicht von diesen Empfehlungen betroffen.
Finnish: Siksi nämä suositukset eivät koske kyseisiä lääkevalmisteita.
German: • Es wird nicht zur Langzeitbehandlung von chronischen Erkrankungen empfohlen.
Finnish: • Sitä ei enää suositella kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon.
German: Die Überprüfung systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel wurde am 15. Februar 2013 auf Ersuchen von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Infolgedessen forderte die AIFA den CHMP auf, das Sicherheitsprofil dieser Arzneimittel zu untersuchen und zu prüfen, welche regulatorischen Maßnahmen angemessen sein könnten.
Finnish: AIFA pyysi lääkevalmistekomiteaa tarkastelemaan kyseisen lääkkeen turvallisuusprofiilia ja harkitsemaan, mitkä sääntelytoimet voisivat olla asianmukaisia.
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
Finnish: Lihaksensisäisesti annettuna enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein enintään viiden päivän ajan.
German: Aufklärungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten werden ebenfalls erstellt.
Finnish: Lisäksi laaditaan lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia.
German: Thiocolchicosid wurde in Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Tiokolkikosidi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta Tšekissä, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Maltalla, Portugalissa ja Espanjassa.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten aus präklinischen und klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung sowie auf Beratungen durch eine Sachverständigengruppe für Arzneimittelsicherheit.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset perustuivat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saatujen tietojen arviointiin sekä lääkkeiden turvallisuuden asiantuntijoista koostuvan työryhmän kuulemiseen.
German: Thiocolchicosid-Metaboliten wurden nicht mit Mutagenität (Veränderungen an den Genen) oder Klastogenität (strukturelle Schäden an Chromosomen) assoziiert.
Finnish: Tiokolkikosidin metaboliitteihin ei liittynyt mutageenisuutta (geenimuutoksia) tai klastogeenisuutta (kromosomien rakennevaurioita).
German: Es wird angenommen, dass es auf Rezeptoren im Nervensystem, die an der Regulation der Muskelfunktion beteiligt sind, wirkt.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan hermoston reseptoreihin, jotka liittyvät lihasten toiminnan säätelyyn.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels vor dem Hintergrund der aktuellen Evidenz weiterhin positiv ist, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden, einschließlich der Beschränkung der Höchstdosis und der Anwendungsdauer sowie der Angabe der Gegenanzeigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen hyöty-riskisuhde on nykyisen näytön perusteella edelleen myönteinen, kun ryhdytään asianmukaisiin riskien vähentämiseen tähtääviin toimiin, kuten enimmäisannoksen ja käyttöajan rajoittaminen, ja käyttö on vasta-aiheista raskauden ja imettämisen aikana sekä lapsilla.
German: Der CHMP empfahl daher Maßnahmen zur Sicherstellung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli toimia, joilla varmistetaan tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden mahdollisimman turvallinen käyttö.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: Die italienische Arzneimittelbehörde ersuchte daher den CHMP um eine umfassende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses systemischer Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Finnish: Italian lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kokonaan ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
German: Am 21. November 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dass die zugelassenen Anwendungsgebiete für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion in der gesamten Europäischen Union (EU) beschränkt werden sollten.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 21. marraskuuta 2013 suun kautta tai injektiona annettavien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttötarkoitusten rajoittamista Euroopan unionissa (EU).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Januar 2014 eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
German: • Verschreibende Ärzte werden ein Schreiben mit weiteren Informationen über die Beschränkung der Anwendungsgebiete von systemischem Thiocolchicosid erhalten.
Finnish: • Lääkkeen määrääjille lähetetään kirjeitse lisätietoa systeemisesti käytettävän tiokolkikosidin käyttöaiheiden rajoittamisesta.
German: • Thiocolchicosid ist ein Arzneimittel, das in einigen EU-Ländern für Erkrankungen im Zusammenhang mit Muskelschmerzen angewendet wird.
Finnish: • Tiokolkikosidi on lääke, jota käytetään joissakin EU-maissa lihaskipuun liittyvien sairauksien hoitoon.
German: Theoretisch könnte eine langfristige Aussetzung des Körpers gegenüber dem Arzneimittel das Krebs-Risiko erhöhen, obwohl derzeit keine Evidenz dafür vorliegt.
Finnish: Pitkäaikainen altistus voi teoriassa suurentaa syöpäriskiä, joskaan tästä ei ole toistaiseksi saatu näyttöä.
German: Das Arzneimittel sollte nur in niedrigen Dosen zur zusätzlichen kurzfristigen Linderung schmerzhafter Muskelkontrakturen angewendet werden
Finnish: Lääkettä saa käyttää ainoastaan pieninä annoksina kivuliaiden lihaskontraktuurien lyhytaikaiseen lisähoitoon
German: Theoretisch ist auch das Krebs-Risiko erhöht, obwohl jedes signifikant erhöhte Krebs-Risiko im Allgemeinen von einer Langzeit-Exposition gegenüber der krankheitserregenden Substanz abhängen würde.
Finnish: Se voi teoriassa lisätä myös syövän riskiä, joskin merkittävästi kasvanut syöpäriski edellyttäisi pitkäaikaista altistumista aiheuttajalle.
German: Aneuploidie ist ein Risikofaktor für eine Schädigung des sich entwickelnden Fetus und eingeschränkte männliche Fertilität und könnte theoretisch das Krebs-Risiko erhöhen.
Finnish: Aneuploidia voi vahingoittaa kehittyvää sikiötä, heikentää miesten hedelmällisyyttä ja lisätä teoriassa syövän kehittymisen riskiä.
German: • Bei Patienten, die mit systemischem Thiocolchicosid behandelt werden, sollte beim nächsten routinemäßigen Arzttermin die Behandlung überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Finnish: • Systeemisesti tiokolkikosidia käyttävien potilaiden hoito on arvioitava seuraavan sovitun käynnin yhteydessä, ja soveltuvia vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
German: Dies führt zu Anomalien der Zahl oder Anordnung der Chromosomen, was bei Männern die Fruchtbarkeit verringern und während der Schwangerschaft die Entwicklung des Kindes im Mutterleib beeinträchtigen kann.
Finnish: Tästä seuraa kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta, joka voi heikentää miesten hedelmällisyyttä ja vahingoittaa sikiötä, jos altistus tapahtuu raskauden aikana.
German: Patienten, die Thiocolchicosid zur Behandlung lang andauernder Erkrankungen einnehmen, sollten ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin von ihrem Arzt überprüfen lassen.
Finnish: Tiokolkikosidia pitkäaikaisiin sairauksiin saavien potilaiden hoito on arvioitava seuraavalla sovitulla lääkärinkäynnillä.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17. Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 17. tammikuuta 2014 lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen verhüten, wenn sie diese Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä näiden lääkkeiden käytön aikana.
German: • Sie dürfen Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel in keinem Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa missään nimessä käyttää raskauden tai imetyksen aikana.
German: Der CHMP überprüfte die Nachweise, einschließlich der Meinungen von Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit, und schlussfolgerte, dass Aneuploidie bei M2-Konzentrationen auftreten könnte, die nicht viel größer als jene sind, die nach den empfohlenen Dosen von Thiocolchicosid zum Einnehmen beobachtet wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi läpi näytön, johon sisältyi lääketurvallisuuden asiantuntijoiden lausuntoja, ja totesi, että aneuploidiaa saattoi ilmetä, kun M2-pitoisuus ei ollut paljonkaan suurempi kuin pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
German: Thiocolchicosid wird als Muskelrelaxans zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen angewendet.
Finnish: Tiokolkikosidia käytetään lihasrelaksanttina kivuliaiden lihassairauksien hoidossa.
German: • Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel sollten nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, angewendet werden.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, tai lapsilla.
German: • Apotheker sollten Patienten mit Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on pyydettävä iteroidun lääkemääräyksen esittäviä potilaita ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
German: Die Zubereitungen zur lokalen Anwendung auf der Haut, welche zu keinen bedeutenden M2-Konzentrationen im Körper führen, sind nicht von dieser Überprüfung betroffen.
Finnish: Tämä arviointi ei koske paikallisesti iholla käytettäviä valmisteita, jotka eivät aiheuta merkittävää M2-pitoisuutta elimistössä.
German: Sie erfolgte aufgrund neuer Evidenz aus experimentellen Studien, die von einem Zulassungsinhaber durchgeführt wurden und auf Auswirkungen auf die Chromosomen durch einen Metabolit von Thiocolchicosid hinweisen.
Finnish: Pyyntö esitettiin sen jälkeen, kun myyntiluvan haltijan teettämät kokeelliset tutkimukset viittasivat siihen, että tiokolkikosidin metaboliitti saattaa vaikuttaa kromosomeihin.
German: • Die Behandlung sollte von nun an nur noch 7 Tage lang oral angewendet oder 5 Tage lang in den Muskel injiziert werden.
Finnish: • Hoidon kesto on nyt rajoitettu seitsemään päivään, kun valmistetta annetaan suun kautta, ja viiteen päivään, kun sitä pistetään lihakseen.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Finnish: Näitä lääkkeitä suositellaan tällä hetkellä ainoastaan selkärangan sairauksien aiheuttamien kivuliaiden lihaskontraktuurien (pysyvien lihasjäykistymien) lisähoitona aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
German: Aneuploidie ist ein bekannter Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität oder spontane Fehlgeburten sowie eingeschränkte männliche Fertilität.
Finnish: Aneuploidia aiheuttaa tunnetusti teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden, keskenmenon sekä miesten hedelmällisyyden heikentymisen riskin.
German: • Um die M2-Konzentrationen im Körper und alle damit verbundenen Risiken zu minimieren, werden Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel jetzt nur noch für die kurzfristige Anwendung als Ergänzung zu anderen Schmerzbehandlungen von dauerhaften Anspannungen der Muskeln im Zusammenhang mit Problemen mit der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Finnish: • Jotta elimistössä tuotetun M2:n määrä ja sitä kautta riskit voitaisiin minimoida, tiokolkikosidia sisältäviä valmisteita suositellaan nykyään ainoastaan lihasten pysyvien jäykistymien lyhytaikaiseen lisähoitoon selkärankavaivoista kärsiville aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
German: • Neue Nachweise haben gezeigt, dass Thiocolchicosid im Körper in eine Substanz, sogenanntes M2, umgewandelt wird, die in ausreichenden Mengen das Erbgut der Zellen beeinflussen kann.
Finnish: • Uudet todisteet ovat osoittaneet, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä aineeksi nimeltä M2.
German: In einigen Ländern ist es auch als Zubereitungen zur Anwendung auf die Haut erhältlich.
Finnish: Joissakin maissa sitä on saatavana myös iholle käytettävinä valmisteina, mutta tämä arviointi ei vaikuta niihin.
German: • Systemisches Thiocolchicosid wird nur noch als adjuvante Therapie bei akuten Muskelkontrakturen bei Wirbelsäulenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Finnish: • Systeemisesti käytettävää tiokolkikosidia suositellaan ainoastaan akuuttien lihaskontraktuurien lisähoitona selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille.
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suun kautta tai injektiona annettavan valmisteen enimmäisannoksen ja hoidon keston rajoittaminen.
German: • Die empfohlene orale Höchstdosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden; die Behandlungsdauer sollte nicht mehr als sieben aufeinander folgende Tage betragen.
Finnish: • Suun kautta annettuna suositeltu enimmäisannos on 8 mg 12 tunnin välein.
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että tiokolkikosidin metaboliittiin 3-demetyylitiokolkikosidiin (M2, SL59.0955) saattaa liittyä jakautuvien solujen aneuploidian (kromosomien lukumäärän poikkeavuus tai heterotsygotian häviäminen) riski silloin, kun kyseisen metaboliitin pitoisuus ei ole paljonkaan suurempi kuin sen pitoisuus suun kautta otetun tiokolkikosidin suositellun annoksen jälkeen.
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
Finnish: Italian lääkevirasto (AIFA) käynnisti tiokolkikosidia koskevan arvioinnin, kun uusi kokeellinen näyttö viittasi siihen, että tiokolkikosidi hajoaa elimistössä metaboliitiksi nimeltä M2 tai SL59.0955, joka voi vahingoittaa jakautuvia soluja ja aiheuttaa aneuploidiaa (kromosomien lukumäärän tai järjestyksen poikkeavuutta).
German: Darüber hinaus sollte die Dosis von Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion beschränkt werden.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai injektiona annettavan tiokolkikosidin annosta on pienennettävä.
German: • Die aktuellen Ergebnisse gelten nicht für topische Zubereitungen von Thiocolchicosid.
Finnish: • Havainnot eivät koske paikallisesti käytettäviä tiokolkikosidivalmisteita.
German: verhüten, sowie bei Kindern oder im Fall von chronischen (lang andauernden) Erkrankungen kontraindiziert.
Finnish: Lisäksi käyttö on vastaaiheista raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä, samoin lapsilla ja kroonisten (pitkäaikaisten) sairauksien hoitoon.
German: Thiocolchicosid ist ein Muskelrelaxans, das im Zuge nationaler Verfahren in mehreren EUMitgliedstaaten1 zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen zugelassen wurde.
Finnish: Tiokolkikosidi on lihasrelaksantti, joka on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa1 kansallisten menettelyjen kautta.
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
Finnish: Sitä on saatava suun kautta otettavana ja lihakseen ruiskutettavana lääkemuotona.
German: Diese Arzneimittel führen jedoch nicht zu den gleichen Konzentrationen von M2 im Körper und man geht davon aus, dass sie das Erbgut von Zellen nicht beeinflussen.
Finnish: • Tiokolkikosidia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana myös iholla käytettävinä valmisteina, mutta ne eivät aiheuta yhtä suurta M2-pitoisuutta elimistössä eikä niiden uskota vaikuttavan solujen perintöainekseen.
German: 5 ml (20 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Finnish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektiopulloa
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Finnish: 50 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
German: EUZulassungsnummer
Finnish: EU Numero
German: Packungsgröße
Finnish: Kauppanimi
German: Phantasiebezeichnung
Finnish: Antoreitti
German: Anschließend folgt eine Pause von vier bis fünf Wochen.
Finnish: Tätä seuraa 4-5 viikon tauko.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Finnish: Nämä reaktiot voivat harvoin johtaa kuolemaan.
German: t½ (Tage)
Finnish: t½ (vrk)
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänongelmia
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot raskautta tämän ajanjakson jälkeen.