FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
German: Die Injektionen an Tag 1 und 8 werden in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht, während die Erhaltungsinjektionen in den Gesäß- oder in den Deltamuskel erfolgen können.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
German: In einer der Studien an 410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
German: Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um die Paliperidon-Konzentration im Blut zu erhöhen.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
German: In der zweiten Studie an 749 Erwachsenen wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen, wobei die Veränderung der Symptome der Patienten untersucht wurde.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Xeplion langfristig wirksam Krankheitsschüben vorbeugt, da bei weniger Patienten in der Xeplion-Gruppe als in der Placebo-Gruppe ein Schub auftrat.
English: Why has Xeplion been approved?
German: Warum wurde Xeplion zugelassen?
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
German: Bei den ersten beiden Injektionen erhalten die Patienten 150 mg am ersten Tag (Tag 1), gefolgt von 100 mg an Tag 8.
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
German: In zwei Studien an 1 178 Patienten wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
German: Xeplion verminderte die Schizophrenie-Symptome kurzfristig wirksamer als Placebo.
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
German: Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Je nachdem, wie gut der Patient auf das Arzneimittel anspricht und wie gut er es verträgt, kann die Dosis erhöht oder verringert werden.
English: How has Xeplion been studied?
German: Wie wurde Xeplion untersucht?
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
German: Der in den Studien verwendete Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach neun bzw.
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
German: Xeplion erwies sich in einer der Kurzzeitstudien im Hinblick auf die Verminderung der SchizophrenieSymptome als ebenso wirksam wie die Risperidon-Injektion mit langer Wirkdauer.
English: What is Xeplion used for?
German: Wofür wird Xeplion angewendet?
English: How is Xeplion used?
German: Wie wird Xeplion angewendet?
English: How does Xeplion work?
German: Wie wirkt Xeplion?
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung Typ IB durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
English: Adoption of CMDh agreement:
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
English: 17 June 2015
German: Juni 2015
English: 16 October 2015
German: Oktober 2015
English: May 2015 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im Mai 2015
English: It is used in the following ways:
German: Es wird wie folgt angewendet:
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
German: Es ist als Tabletten (50 mg/850 mg und 50 mg/1 000 mg) erhältlich.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
German: Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen.
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
German: Vildagliptin allein wurde von der Europäischen Union (EU) im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eucreas.
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eucreas finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
English: Other information about Eucreas
German: Weitere Informationen über Eucreas
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
German: Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
German: Ältere Patienten, die Eucreas einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eucreas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eucreas zu gelangen.
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Eucreas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
German: • bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
German: Die Einnahme von Eucreas mit oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
German: Eucreas enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
German: Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
German: Eucreas wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
German: November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas in der gesamten Europäischen Union.
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
German: Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Eucreas?
German: Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
English: What benefit has Eucreas shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
German: • bei Patienten, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
German: Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
German: • in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
German: Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
German: In weiteren Studien war Vildagliptin zusammen mit Metformin wirksamer als Placebo mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.
English: What is Eucreas?
German: Was ist Eucreas?
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
German: Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw.
English: Why has Eucreas been approved?
German: Warum wurde Eucreas zugelassen?
English: How has Eucreas been studied?
German: Wie wurde Eucreas untersucht?
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
English: What is Eucreas used for?
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
German: Bei Patienten hingegen, die zusätzlich Placebo einnahmen, zeigten sich geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels.
English: How is Eucreas used?
German: Wie wird Eucreas angewendet?
English: How does Eucreas work?
German: Wie wirkt Eucreas?
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw.
English: Data in the elderly patients are very limited.
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
German: Diese Ergebnisse unterstützen die Einnahme von Tafamidis mit oder ohne Nahrung.
English: No cases of acute overdose have been reported.
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
German: Lebereffekte wurden bei Dosen oberhalb (> 3) der Dosis beim Menschen gefunden und erwiesen sich im Allgemeinen als reversibel.
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
German: Das Amyloid verursacht die Symptome der Erkrankung.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
English: Vyndaqel % change relative to Placebo
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
German: • Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
English: Vyndaqel N=64 P-value
German: Vyndaqel n = 64 p-Wert
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erschien die Leber als ein Zielorgan der Toxizität bei den verschiedenen untersuchten Spezies.
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
German: Die Ärzte sollten die Patienten überwachen und die Notwendigkeit anderer Therapien im Rahmen dieser Standardtherapie fortwährend beurteilen, einschließlich der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Vyndaqel einnehmen.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
German: Allerdings wären die Unterschiede in der Clearance nicht klinisch relevant und würden nicht zu klinisch relevanten Unterschieden der Steady-State-Konzentrationen gegenüber jüngeren Patienten führen.
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.