FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: Blastová fáza CML
Maltese: Fażi Blast CML
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Slovak: Vaskulárna oklúzia
Maltese: Okklużjoni vaskulari
Slovak: Celkom (N=267)
Maltese: Globali (N = 267)
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
Slovak: *Hlásené s použitím MedDRA a zatriedené s použitím kritérií všeobecnej terminológie Národného Inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Slovak: Zastavte podávanie Iclusigu *IULN = horný limit normálnej hodnoty v danej inštitúcii (IULN, institution upper limit of normal)
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Slovak: In vitro je ponatinib inhibítorom P-gp a BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Slovak: Celkom (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
Slovak: Kyselina karboxylová tvorí 58% a N-demetylovaný metabolit 2% cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Slovak: Muži Rasa, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: b CHR: WBC ≤ inštitučná ULN, ANC ≥1000/mm3, doštičky ≥100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty kostnej drene ≤5%, <5% myelocytov a metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily <5% v periférnej krvi.
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Slovak: Celkom (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Maltese: - alanine aminotransferase
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu tyrozínkinázy ABL hodnotou IC50 0,4 nM a T315I mutantnej ABL s hodnotou IC50 2,0 nM.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I kohorta (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Slovak: Leukopénia (znížený WBC)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Slovak: 1,5 x IULN)
Maltese: ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Maltese: - alkaline phosphatase
Slovak: - sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
Maltese: - livelli ogħla tal-proteini tas-serum lipase jew amylase.
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Slovak: Haupt Pharma - AMAREG
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str.
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Slovak: ECOG=0 alebo 1
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%) ECOG = 0 jew 1
Slovak: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I:
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f' livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykázal bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom FGFR, PDGFR a VEGFR skupín kináz.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Maltese: Għoti ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 bħal carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, u St.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Slovak: Udržaná MCyR
Maltese: McyR Miżmum
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Slovak: Pohlavie, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Slovak: Ponatinib je silný všeobecný BCR-ABL inhibítor so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu na prirodzené BCR-ABL a mutantné formy ABL kinázy.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
Slovak: Inhibítory enzýmov CYP3A
Maltese: Impedituri CYP3A
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov- frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Slovak: Stredná hodnota trvania liečby Iclusigom bola 866 dní u CP-CML pacientov, 590 dní u AP-CML pacientov a 86 dní u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 866 jum f'pazjenti b'CP-CML, 590 jum f'pazjenti b'AP-CML pazjenti, u 86 jum f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: Celkováb (CHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dyfónia, pľúcna hypertenzia
Maltese: Komuni emboliżmu fil-pulmun, effużjoni plewrali, epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nie je známa.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel malAwtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Maltese: Kovarjanti oħra li juru assoċjazzjoni statistikament sinifikanti mal-okkorrenza ta' avvenimenti okklussivi vaskulari f'din lanaliżi huma l-istorja medika ta' iskemija u l-età.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari x'aktarx li huwa relatat mad-doża.
Slovak: CI)
Maltese: II
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie intervalu QT (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Slovak: Celkom
Maltese: Tqala
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 4).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Maltese: Komuni inċident ċerebrovaskulari, infart ċerebrali, newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'4.5% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: amyláza alkalická fosfatáza gamaglutamyltransferáza
Maltese: Alkaline phosphatase ogħla
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
Maltese: b Imkejjel b'demm periferali.
Slovak: Stredná hodnota času k MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bola 21 dní (rozpätie 12 až 176 dní), 29 dní (rozpätie 12 až 113 dní) a 20 dní (rozpätie 11 až 168 dní).
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 21 jum (firxa: 12 sa 176 jum), 29 jum (firxa: 12 sa 113-il jum), u 20 jum (firxa: 11 sa 168 jum), rispettivament.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
Slovak: PODANIA Na perorálne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Maltese: Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tabliet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 Valutazzjoni tal-istat kardjovaskulari qabel il-bidu tat-terapija u 4.4 Sitwazzjonijiet fejn kura alternattiva tista' tiġi kkunsidrata.
Slovak: • zmeny krvných hladín: znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava) znížený počet krvných doštičiek (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín) znížený počet bielych krviniek nazývaný neutrofília (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu) zvýšená hladina sérového proteínu pod názvom lipáza
Maltese: • bidliet fil-livelli tad-demm: - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm (sintomi jinkludu: dgħufija, sturdament, għeja) - tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel) - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni) - żieda fil-livell ta' proteina fis-serum magħrufa bħala lipase
Slovak: Po podaní jednej a viacerých 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa obyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Maltese: Tabella 10 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Slovak: Pankreatitída a sérová lipáza
Maltese: Il-pankreatite u lipase fis-serum
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=87)
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Maltese: Fi ħdan il-firxa ta' dożi klinikament rilevanti evalwati f'pazjenti (15 mg sa 60 mg), ponatinib were żidiet proporzjonali fid-doża kemm f'Cmax u AUC.
Slovak: Dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Maltese: • Dejta disponibbli dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej, stredne závažnej perikardiálnej efúzii.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Slovak: U všetkých pacientov v rámci skúšania fázy 2 vzťah medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky ukazoval, že existuje výrazný nárast nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (zlyhanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážky, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia) pri rozpätí dávky vyššom ako 15 až 45 mg raz za deň.
Maltese: Għall-pazjenti kollha fil-prova ta' fażi 2, ir-relazzjoni bejn l-intensità u s-sigurtà tad-doża tindika li hemm żidiet sinifikanti fl-avvenimenti avversi ta' grad ≥ 3 (insuffiċjenza tal-qalb, trombożi fl-arterji, pressjoni għolja, tromboċitopenija, pankreatite, newtropenija, raxx, żieda fl-ALT, żieda fl-AST, żieda fil-lipase, majelosoppressjoni) fuq il-firxa ta' doża ta' 15 sa 45 mg darba kuljum.
Slovak: Udržaná MMR
Maltese: MMR Miżmum
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Maltese: Reazzjonijiet avversi okklussivi vaskulari fl-arterji kardjovaskulari, ċerebrovaskulari, u periferali (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'9.6%, 7.3%, u 6.9% tal-pazjenti kkurati b'Iclusig, rispettivament.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Maltese: Linċidenza ta' avvenimenti serji ta' fsada kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML u Ph+ ALL.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Maltese: Iclusig jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' tyrosine kinase.
Slovak: In vitro štúdia ľudských hepatocytov ukazuje, že klinické liekové interakcie sú nepravdepodobné aj v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, alebo CYP3A.
Maltese: Studju in vitro f'epatoċiti umani jindika li interazzjonijiet kliniċi ma' prodott mediċinali wkoll x'aktarx li ma jseħħux bħala riżultat ta' induzzjoni medjata minn ponatinib tal-metaboliżmu tas-sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A.
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Maltese: Mhux komuni trombożi fil-vina tar-retina, okklużjoni tal-vina tar-retina, okklużjoni tal-arterja tar-retina, indeboliment fil-vista
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Maltese: MCyR intlaħaq b'30 mg (N=45)
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Maltese: F'dożi ta' kuljum ta' 45 mg, il-medja ġeometrika apparenti (CV%) f'volum ta' distribuzzjoni fi stadju fiss huwa ta' 1101 L (94%) li jissuġġerixxi li ponatinib huwa distribwit b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Slovak: Iclusigu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Maltese: Fertilità L-effett ta Iclusig fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Slovak: Venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5,0 % pacientov.
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'5.0% talpazjenti.
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Slovak: Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Slovak: 90-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 15 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 15 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 15 mg