FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Latvian: Aģentūrai tika lūgts izšķirt jautājumu par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar augstām kumulatīvām pretvēža zāļu antraciklīnu devām.
Finnish: syyskuussa 2011 ja suositteli senhetkisen näytön perusteella, että deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden käyttö sydämen suojaamiseen on täysin vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Latvian: tolaik pieejamajiem pierādījumiem, ieteica noteikt, ka deksrazoksānu saturošas zāles, kas paredzētas sirds aizsargāšanai, ir skaidri kontrindicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Koska lääkkeeseen liittyi huolenaiheita siitä, että se saattaa lisätä sekundaarisyöpien kehittymisen riskiä pitkään hoidon jälkeen, lääkevalmistekomitea arvioi lääkkeen2
Latvian: Tā kā pastāv bažas par paaugstinātu sekundāro audzēju attīstīšanās risku ilgu laiku pēc ārstēšanas, CHMP 2011. gada septembrī pārskatīja šīs zāles2 un, pamatojoties uz
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Latvian: Taču jāsaglabā kontrindikācija bērniem un pusaudžiem, kuri lieto zemas kumulatīvās antraciklīnu devas.
Finnish: Älä ota kahta annosta samanaikaisesti.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā laikā.
Finnish: Jos Sinulta kuitenkin jää yksi annos väliin, ota se heti, kun muistat.
Latvian: Ja izlaidāt devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Latvian: To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Finnish: Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas, lai tās atrastos augstāk par galvu.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tuotteiden olennainen samanlaisuus on osoitettu riittävästi.
Latvian: Tātad būtiska līdzība ir pietiekami pierādīta.
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Latvian: Īpaša piesardzība:
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K 29-32
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K 29-32
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un pāri palikušās tabletes, lai ārsts zinātu, ko Jūs lietojāt.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
Latvian: Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Finnish: • Estrogeenit
Latvian: • Estrogēni
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Latvian: Uzņēmums papildus apņemas veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Finnish: Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
Latvian: Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
Finnish: • jos olet allerginen doksatsosiinille tai jollekin yllä mainituista aineista
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksazosīnu vai kādu citu no augstāk minētajām sastāvdaļām
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Latvian: NEDODIET tās citiem.
Finnish: Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa, terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia, ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa-adrenoreceptoru blokators, ATĶ kods: C02CA04
Finnish: Niitä on saatavilla PVC/PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
Latvian: Zāles ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 un 500 tabletes].
Finnish: Vuodesta 2002 markkinoille on toimitettu yli 44 000 000 tässä muodossa olevaa geneeristä tablettia, ja tuhansille potilaille alkuperäinen valmiste on vaihdettu geneeriseen tuotteeseen.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši pret nepatentētām zālēm.
Finnish: 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostus kuin aikuisille.
Latvian: Gados veci pacienti: Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi maksimiannokseksi, joka on kaksi tablettia vuorokaudessa.
Latvian: Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai - divas tabletes katru dienu.
Finnish: 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Latvian: 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
Finnish: Oireenmukainen hoito.
Latvian: Simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutti sydänsairaus:
Latvian: Pacienti ar akūtām sirds slimībām:
Finnish: Butyylihydroksytolueeni (E321) α-tokoferoli
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321) α-tokoferols
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete katru dienu.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Yleinen: apatia
Latvian: Bieži: apātija
Finnish: Doksatsosiini hajoaa pääasiassa O-demetylaation ja hydroksylaation kautta.
Latvian: Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) malliin ehdotetun sanamuodon pohjalta,
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Izplatīšanās: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti:
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että annettuna ruuan kanssa kummankaan tuotteen välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgu klīnisko atšķirību, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Finnish: • Dopamiini, efedriini, adrenaliini, metaraminoli, metoksamiini, fenylefriini (sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
Latvian: • Dopamīns, efedrīns, adrenalīns, metaraminols, metoksamīns, fenilefrīns (zāles sirds problēmu ārstēšanai)
Finnish: In vitro -tutkimustiedot ihmisen plasmasta osoittavat, että doksatsosiinilla ei ole vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenytoiinin tai indometasiinin proteiineihin sitoutumiseen.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti cilvēka plazmā norāda, ka doksazosīns neietekmē proteīnu saistīšanos ar digoksīnu, varfarīnu, fenitoīnu vai indometacīnu.
Finnish: Mikäli lääke vaikuttaa unettavasti, älä aja autoa tai käytä koneita.
Latvian: Ja jūtat miegainību, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
Finnish: Faksi: 00358 94524872
Latvian: Fakss: 00358 94524872
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai nolaist notekūdeņos.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT
Latvian: 6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Finnish: Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Latvian: Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu.
Latvian: Slikta dūša, vemšana.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
Latvian: Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai samazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Latvian: • Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL)
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä [Täydennetään kun hakumenettely on saatu päätökseen]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt procedūras beigās]
Finnish: LUETTELO APUAINEET
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Finnish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Puh. 0036 1 2732730
Latvian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungārija Talr.: 0036 1 2732730
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nesteen kera.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja doksatsosiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav pietiekamu datu par doksazosīna ilgstošās darbības tablešu lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Silmäsairaudet:
Latvian: Acu slimības:
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletter
Latvian: Cargoreg 4 mg depottabletter
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Latvian: Tomēr 24 stundu stabilā koncentrācija abām zāļu formām ir līdzīga.
Finnish: Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Latvian: Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tuote ei eroa merkittävästi alkuperäisestä tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no sākotnējām zālēm.
Finnish: Heitä pitää informoida potentiaalisesta tapaturmariskistä ja varotoimenpiteistä, joilla minimoidaan ortostaattisia oireita.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on merkitty kirjaimet "DL".
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu „DL" vienā pusē.
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Latvian: Gados veci pacienti:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Latvian: CHMP atzina, ka pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām bioekvivalence ir pietiekami pierādīta.
Finnish: Doksatsosiinin on osoitettu tehokkaasti salpaavan 1A-alatyypin alfa-adrenoreseptoreita, jotka muodostavat yli 70 % prostatan adrenergisista reseptoreista.
Latvian: Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa-1-adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģisko apakštipu.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia lisäriskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa olla kasvanut.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir viens vai vairāki kardiovaskulāras saslimstības riska faktori, doksazosīnu nevajadzētu lietot kā vienīgo pirmās līnijas preparātu hipertensijas ārstēšanai, jo iespējams palielināts sirds mazspējas izveidošanās risks.
Finnish: Tähän mennessä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyvät doksatsosiinin nopeampaan vapautumiseen.
Latvian: Līdz šodienai nav novērotas nekādas blakusparādības, kas būtu skaidrojamas ar doxazosin paātrinātu izdalīšanos.
Finnish: Doksatsosiinilla on suotuisa vaikutus veren lipideihin; se kohottaa HDL/kokonaiskolesterolin tasoa (n. 4-13 % lähtöarvoista) ja vähentää merkittävästi kokonaisglyseridejä ja kokonaiskolesterolia.
Latvian: Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4-13% no sākotnējā līmeņa), un nozīmīgu kopējā triglicerīdu un holesterīna līmeņa samazinājumu.
Finnish: Havaitut Tmax:n erot ovat vähäisiä, eikä testatun tabletin Cmax ole korkeampi kuin alkuperäisen tabletin.
Latvian: Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas par atšķirībām jaunā parauga tabletēs.
Finnish: Tarpeen mukaan annosta voidaan lisätä 8 mg:aan doksatsosiinia kerran päivässä.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista doksatsosiinimesilaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Latvian: Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 29. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur doksazosīna mezilāts.
Finnish: Koska doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei ole indisoitu.
Latvian: Tā kā doksazosīns saistās ar plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
Finnish: Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla insuliiniherkkyys on heikkoa, mutta tämänkin löydöksen kliininen merkitys on yhä epävarma.
Latvian: Turklāt, doksazosīns uzlaboja insulīna jutību pacientiem, kuriem tā ir samazināta, taču arī šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Finnish: 6 MUUTA TIETOA
Latvian: 6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniset läpipainopakkaukset
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri
Finnish: Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1).
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä erot aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Latvian: Ir mazticami, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nevēlamās blakusparādībās.
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Latvian: 3 ZĀĻU FORMA
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu suurten annosten vähentävän sikiöiden eloonjääntiä (ks. 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem pie lielām devām parāda samazinātu augļa dzīvotspēju (skat. apakšpunktu 5.3).
Finnish: Potilaita, joilla hoidetaan benigniä prostatan hyperplasiaa ilman hypertensiota, verenpaineen keskivertovaihtelu on pientä, mutta hypotensiota, huimausta ja väsymystä esiintyy 10 - 20 %:lla potilaista sekä ödeemaa ja dyspneaa alle 5 %:lla potilaista.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē labdabīgu prostatas hiperplāziju, bez pavadošas hipertensijas, asinsspiediena svārstības ir minimālas, bet hipotensiju, reiboni, nogurumu novēro 10-20% pacientu, un tūsku un dispnoju novēro mazāk kā 5% pacientu.
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Latvian: 5 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Finnish: Tutkimuksia yhteisvaikutuksista maksan metaboliaan vaikuttavien aineiden kanssa ei ole.
Latvian: Nav pētījumu par mijiedarbību ar preparātiem, kas ietekmē aknu metabolismu.
Finnish: • Muut verenpainetta alentavat lääkkeet
Latvian: • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
Finnish: • jos tiedät olevasi yliherkkä kinatsoliineille (esim. pratsosiini, teratsosiini), joka kuuluu doksatsosiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään
Latvian: • ja Jūs zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), jo doksazosīns pieder pie šīs zāļu ķīmiskās grupas
Finnish: Doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti (98 %) plasman proteiineihin.
Latvian: Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat veltostuttamalla verisuonten seinämiä, jolloin sydän voi pumpata helpommin verta niiden läpi.
Latvian: Šīs zāles darbojas paplašinot Jūsu asinsvadus un atvieglojot sirds darbu, sūknējot asinis pa asinsvadiem.
Finnish: <1/10); melko harvinainen (>1/1000 - <1/100), harvinainen (>1/10 000 - <1/1000); erittäinharvinainen (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Tämän vaikutuksen ajatellaan johtuvan suonistossa olevien alfa-1adrenorespetorien selektiivisestä salpautumisesta.
Latvian: Ir domājams, ka šo efektu izraisa selektīvo alfa-1-adrenoreceptoru bloķēšana asinsvados.
Finnish: 20 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 28 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 30 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 50 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 98 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 100 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia
Latvian: 20 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 500 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Ota yhteyttä lähimpään ensiapuun tai lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar tuvāko pirmās palīdzības punktu vai jāpastāsta par to savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Ole erityisen varovainen lääkityksen alkuvaiheessa.
Latvian: Īpaši uzmanieties pēc pirmās devas ieņemšanas.
Finnish: Faksi: 0036 1 2732731
Latvian: Fakss: 0036 1 2732731
Finnish: Tablettien vaikuttava aine, doksatsosiini, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan alfasalpaajiksi.
Latvian: Tablešu aktīvā viela, doksazosīns, pieder medikamentu grupai, ko dēvē par alfa-blokatoriem.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Koska munuaisten vajaatoiminnassa ei doksatsosiinin farmakokinetiikka ole muuttunut, ja koska ei ole merkkejä siitä, että doksatsosiini pahentaisi olemassa olevaa munuaisten vajaatoimintaa, voidaan munuaisen vajaatoimintapotilailla käyttää tavallista doksatsosiiniannosta.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu.
Finnish: Tiineillä kaniineilla ja rotilla tehdyt tutkimukset päivittäisannoksella, jotka johtivat 4ja 10-kertaiseen plasmakonsentraatioon (Cmax ja AUC) verrattuna ihmisillä mitattuihin tasoihin, eivät viitanneet sikiölle koituviin haittoihin.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām trušu mātītēm un žurkām, pie devām, kas panāca koncentrāciju plazmā 4 līdz 10 reizes lielāku kā cilvēkiem (Cmax un AUC), neuzrādīja kaitējumu auglim.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54 % 4 mg:n annoksella ja 59 % 8 mg:n annoksella.
Latvian: Pie pastāvīgas koncentrācijas Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu relatīvā doksazosīna biopieejamība, salīdzinājumā ar tūlītējas darbības tabletēm, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
Finnish: Psykiatriset häiriöt:
Latvian: Psihiskie traucējumi:
Finnish: Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia (Normaali läpipainopakkaus: 20, 30, 50, 100, 500; kalenteriläpipainopakkaus: 28, 98; yksikköannoksen läpipainopakkaus: 30x1, 50x1, ja 100x1)
Latvian: Iepakojuma lielumi: 20, 28, 30, 50, 98 un 500 ilgstošās darbības tabletes (Parastais blisters: 20, 30, 50, 100, 500; kalendāra blisters: 28 un 98 tabletes; atsevišķu devu blisters: 30x1, 50x1 un 100x1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Finnish: Kolloidinen vedetön piioksidi Natriumstearyylifumaraatti
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Finnish: Hypertensio:
Latvian: Hipertensija:
Finnish: • jos Sinulla on munuaisongelmia, ylivuotava virtsarakko (et koe virtsaamistarvetta) tai anuria (kehosi ei tuota virtsaa)
Latvian: • ja Jums ir nieru funkciju traucējumi, ar pārpildītu urīnpūsli saistīta urīna nesaturēšana (nav vēlēšanās urinēt) vai anūrija (Jūsu organisms neproducē urīnu)
Finnish: Koska lääkkeen käytöstä maksan vakavaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kliinistä kokemusta, käyttöä näillä potilailla ei suositella.
Latvian: Tā kā nav pieredzes lietošanai pacientiem ar smagu aknu mazspēju, lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Finnish: Prostatan hyperplasia:
Latvian: Prostatas hiperplāzija:
Finnish: 89079 Ulm, Germany Puh. 0049 731 40202
Latvian: 89079 Ulm, Vācija Tālr.: 0049 731 40202
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Finnish: - lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4 mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetuissa vaiheissa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen, koska se voisi estää riittävän tarkkuuden mahdollisen eron havaitsemiseksi tuotteiden välillä,
Latvian: - pārskatīšanas procesa mēŗķis bija vienoties par to, vai Cardoreg 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes pēc vielas izdalīšanās profila ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot, bieži novēro tādas blakusparādības kā reiboņi un hipotensija, vai pētījumu 5208 un 1995 vienas devas fāzē ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz mijiedarbību ar pārtiku, kas izraisa bažas par pietiekamas jutības esamību, lai atklātu atšķirības starp zālēm;
Finnish: Doksatsosiinia on annettu yhdessä tiatsididiureettien, furosemidin, beetasalpaajien, antibioottien, oraalisten hypoglykeemisten aineiden, urikosuuristen aineiden ja antikoagulanttien kanssa ilman haitallisia lääkeyhteisvaikutuksia.
Latvian: Doksazosīnu var lietot kopā ar tiazīdu diurētiķiem, furosemīdu, beta blokatoriem, antibiotikām, orāliem hipoglikēmiskiem preparātiem, urikozūriskiem preparātiem vai antikoagulantiem, neizraisot medikamentu nelabvēlīgu mijiedarbību.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei niitä ehdottomasti tarvita.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav neapšaubāmi nepieciešams.
Finnish: 12 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavalla koehenkilöllä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa doksatsosiinin AUC:n nous 43 % kerta-annoksen jälkeen ja puhdistuma pieneni noin 40%.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem ar vidēji izteiktu aknu mazspēju, vienas doksazosīna devas ievadīšana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un orālā klīrensa samazināšanos par apmēram 40% procentiem.