FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als toediening van ciclosporine noodzakelijk wordt geacht, dienen de galzuurconcentraties in serum en urine nauwlettend te worden gecontroleerd en moet de dosering van cholzuur dienovereenkomstig worden aangepast.
Estonian: Kui tsüklosporiini manustamist peetakse vajalikuks, tuleb jälgida sapphapete kontsentratsiooni seerumis ja uriinis ning koolhappe annust selle järgi kohandada.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
Estonian: Koolhappe manustamise järgselt väheneb sapphapete süntees, mistõttu väheneb oluliselt või kaovad üldse ebanormaalsed sapphapped.
Dutch: • zich niet lekker voelen (malaise)
Estonian: • üldine halb enesetunne;
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520) Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Estonian: Trükitint - Šellak (E904) - Propüleenglükool (E1520) - Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) - Kaaliumhüdroksiid (E525) - Must raudoksiid (E172)
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 veranderden bij alle patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen de galzuren in urine en serumtransaminasen niet significant tussen de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting.
Estonian: Võrreldes väärtusi uuringu alguses ja kõige halvema tulemusega hindamisel pärast uuringu algust, ei muutunud uuringus CAC-002-01 ühelgi üksiku ensüümi defektiga patsiendil oluliselt sapphapete eritumine uriiniga ega seerumi transaminaaside aktiivsus.
Dutch: Borstvoeding
Estonian: Koolhape
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Dutch: De 50 mg capsules zijn oranje (zwarte opdruk "ASK001" en "50 mg").
Estonian: 50 mg kapslid on oranžid ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK001" ja "50mg".
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul.
Dutch: De 250 mg capsules zijn wit (zwarte opdruk "ASK002" en "250 mg").
Estonian: 250 mg kapslid on valged ja nende pinnale on musta tindiga trükitud märgistus "ASK002" ja "250mg".
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.
Dutch: Gebruikt u naast Kolbam nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Cholzuur wordt in het lichaam van nature aangemaakt in de lever en is onderdeel van de gal, een vloeistof die de spijsvertering bevordert en vet en vitaminen uit het voedsel absorbeert.
Estonian: Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Het is ook bekend dat diarree optreedt in gevallen waarbij overmatige doses cholzuur toegediend worden.
Estonian: Ka kõhulahtisus tekib teadaolevalt koolhappe suuremate annuste korral.
Dutch: • huidlaesies
Estonian: Neerukahjustus
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Estonian: Kolbamit tuleb iga päev võtta ligikaudu samal kellaajal koos toiduga.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Kolbami kohta täielikku teavet.
Dutch: Kolbam cholzuur
Estonian: Kolbam koolhape
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kolbami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. novembril 2015.
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Estonian: See oli kooskõlas kliiniliste eelduste ja kirjandusandmetega.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kolbami ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus ei tohi ületada 15 mg kehamassi kg kohta.
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Estonian: Muu teave Kolbami kohta
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Estonian: Kolbamit turustatakse kapslitena (50 mg ja 250 mg).
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Estonian: Kolbamit ei tohi kasutada koos fenobarbitaaliga (teatud epilepsiaravim).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kolbami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in galzuurconcentraties en leverfunctie voor en na behandeling met Kolbam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid sapphappe kontsentratsiooni ja maksafunktsiooni muutused enne ning pärast ravi Kolbamiga.
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Estonian: Lastele, kes ei saa kapsleid neelata, tohib kapsli sisu segada imikutoidu, väljutatud rinnapiima, kartulipudru või puuviljapüreega.
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sel teel haiguse sümptomeid.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Kolbam?
Estonian: Mis teavet Kolbami kohta veel oodatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus), kõhulahtisus, iiveldus, maohappe refluks (maohappe tagasivool suhu), ösofagiit (söögitorupõletik), ikterus (naha ja silmavalgete kollasus), nahakahjustused ja halb enesetunne.
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Estonian: Miks Kolbam heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Estonian: Ohutusega seoses olid kõrvalnähud mõõdukad ja pöörduvad.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Estonian: Peale selle annab Kolbami turustaja kõigile arstidele, kes võivad määrata ravi selle ravimiga, Kolbami õige ja ohutu kasutamise teabematerjalid.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast op basis van de galzuurconcentraties in bloed en urine en de leverfunctie van de patiënt.
Estonian: Ööpäevane annus valitakse ja seda kohandatakse ravi ajal iga patsiendi jaoks eraldi, sõltuvalt sapphapete kontsentratsioonist veres ja uriinis ning maksafunktsioonist.
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Estonian: Kuidas Kolbamit kasutatakse?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Kolbam 28. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Estonian: Kolbami kõrvalnähud on üldiselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Estonian: Kuidas Kolbam toimib?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kolbami võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats daarvan abnormale galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Estonian: Esmaste sapphapete puudumise korral tekivad organismis nende asemel ebanormaalsed sapphapped, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Estonian: Kolbam on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Estonian: Uuringu tulemuste põhjal tehti kindlaks Kolbami efektiivsus heakskiidetud näidustustel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Kolbami omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Estonian: See on ravimi Kolbam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Kolbamit uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 52 esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsienti, sealhulgas 7 patsienti, kellel oli kas sterool-27-hüdroksülaasi, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaasi või kolesterool-7-hüdroksülaasi vaegus.
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Estonian: Koolhape on esmane sapphape, mis on sapi (maksa eritatav vedelik, mis aitab rasvu seedida) põhikomponent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
Estonian: Mis riskid Kolbamiga kaasnevad?
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Estonian: Et Kolbam kiideti heaks erandkorras, jälgib Kolbami turustaja ravimi kasulikkust ja ohutust patsiendiregistri alusel ning esitab kord aastas uue teabe.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Estonian: Kolbamis sisalduv koolhape asendab patsiendi puuduvat koolhapet.
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud Kolbamiga ravitavate haiguste ravimisele.
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Kolbam ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Estonian: Koolhape on üks maksas tekkivatest peamistest esmastest sapphapetest.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Kolbam on heaks kiidetud nende täiskasvanute ja vähemalt 1-kuuste laste eluaegseks raviks, kelle organismis ei teki piisavalt esmaseid sapphappeid (nt koolhapet) teatud geenihäirete tõttu, mis tekitavad järgmiste maksaensüümide vaegust: sterool-27-hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoAratsemaas või kolesterool-7-hüdroksülaas.
Dutch: De aandoening staat bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese'.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häireks.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Kolbami müügiluba anti erandkorras.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Kolbamil on kasulikud toimed patsientidele, kellel on järgmiste maksaensüümide puudulikkus: sterool-27hüdroksülaas, 2-metüülatsüül-CoA-ratsemaas ja kolesterool-7-hüdroksülaas.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kolbam zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kolbami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Kolbamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kolbam.
Estonian: Kui vajate Kolbami kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kolbami kasulikkus?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Estonian: SAVOR-uuringu tulemused
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Estonian: Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Dutch: 24 weken
Estonian: 12 nädalat
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Estonian: Neid reaktsioone kirjeldati ka kliinilistes uuringutes enne müügiloa saamist, kuid need ei vastanud Tabel 2 kriteeriumidele.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Kasutamise kohta puuduvad andmed.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole soovitav ravi alustada.
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Estonian: • Võtke seda ravimit suukaudselt.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Estonian: Patsientidel, kes lõpetasid esmase 24-nädalase uuringuperioodi, oli võimalik siseneda kontrolliga 28-nädalasse pikaajalisse uuringu jätkufaasi (52 nädalat).
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Estonian: Isikud, kellel toimus sündmus (%)
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Estonian: Olulisust ei ole uuritud.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Estonian: See on vajalik selleks, et teie veresuhkur oleks kontrolli all.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Komboglyzega.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Estonian: p<0,0001 võrreldes platseeboga.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Estonian: n=Randomiseeritud patsiendid Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistest uuringutest saadud kogemustel.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
Estonian: Helistage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmine kõrvaltoime: • tõsine liigesevalu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen bij diabetes.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediravimid.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Estonian: Kui palju kasutada
Dutch: Combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD10.
Estonian: Suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD10.
Dutch: • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
Estonian: • Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.
Dutch: - U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Estonian: • kui te toidate last rinnapiimaga (vt ka 'Rasedus ja imetamine');
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada selle haiguse raviks;
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis over een periode van 4 uur).
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamist metaboliiti saab hemodialüüsil eemaldada (23% annusest 4 tunni jooksul).
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine liigesevalu, tuleb individuaalselt hinnata vajadust jätkata ravimi kasutamist.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
Estonian: • Kui te olete selle ravimi annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel (65-80 a) oli AUC ligikaudu 60% kõrgem kui noortel patsientidel (18-40 a).
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Estonian: Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: Komboglyze või saksagliptiini kasutamist ei ole rasedatel uuritud.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Estonian: 3) (95% CI)
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Estonian: Kui puudub Komboglyze sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -INIMLOETAVAD ANDMED
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met Komboglyze.
Estonian: Komboglyzega ei ole läbi viidud ametlikke koostoimeuuringuid.
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid 24 ng/ml ja 47 ng/ml.