FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento anterior.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Spanish: El análisis indicó que el aclaramiento de la MMAE fue 2 veces menor en los pacientes con concentraciones séricas de albúmina bajas de < 3,0 g/dl, que en los que tenían concentraciones séricas de albúmina dentro del intervalo normal.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je bil očistek MMAE 2-krat nižji pri bolnikih z nizkimi koncentracijami albumina v serumu < 3,0 g/dl v primerjavi z bolniki s koncentracijami albumina v serumu znotraj normalnega razpona.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma anaplásico de células grandes sistémico presente en sus ganglios linfáticos y/o en otras partes de su cuerpo que: - no ha respondido a otros tipos de tratamientos contra el cáncer o - ha reaparecido tras un tratamiento previo contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente comprobada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o febrilni nevtropeniji (zvišana telesna temperatura neznanega izvora brez klinično ali mikrobiološko dokumentirane okužbe z absolutnim številom nevtrofilcev < 1,0 x 10
Spanish: No alcanzada (IC del 95% [26,4, -])
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
Spanish: En enfermedad refractaria o hasta progresión o recaída después de tratamiento de primera línea.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Spanish: La unión del ACC a CD30 sobre la superficie celular inicia la incorporación del complejo ACC-CD30, que se desplaza luego al compartimento lisosomal.
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en caso de neuropatía sensorial o motora periférica nueva o agravada
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
Slovenian: V kakovosti življenja med skupino zdravljeno z zdravilom ADCETRIS in skupino s placebom ni bilo opaziti nobene razlike.
Spanish: Las características basales de los pacientes mostraron fracaso de múltiples regímenes quimioterápicos previos (mediana de 3 con un intervalo entre 1 y 7) antes de la primera administración de ADCETRIS.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Spanish: ADCETRIS no se debe administrar en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
Spanish: Supervivencia general
Slovenian: Celokupno preživetje
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de brentuximab vedotina.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg brentuksimaba vedotina.
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
Spanish: Hepatotoxicidad
Slovenian: Hepatotoksičnost
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones graves y oportunistas en el 10% de los pacientes, así como sepsis/shock séptico en < 1% de los pacientes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
Slovenian: Cmax za ADC je bil običajno opažen ob koncu infuzije ali pri vzorčenju, ki je bilo najbližje koncu infuzije.
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
Spanish: No fueron necesarias la reducción de la dosis ni la interrupción del tratamiento para la neutropenia en ningún paciente.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Spanish: Vía IV
Slovenian: Stadij IV
Spanish: En un estudio in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas.
Slovenian: V študiji in vivo s podganjim kostnim mozgom se je pokazalo, da ima MMAE anevgenične lastnosti.
Spanish: 31 años (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
Spanish: En la Tabla 5 se proporcionan los resultados de eficacia para la SLPm y la supervivencia global (SG) de la población IT y los pacientes con enfermedad en estadío IV.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.
Spanish: Estos datos indican la ausencia de prolongación del QT de importancia clínica debida a la administración de brentuximab vedotina en dosis de 1,8 mg/kg cada 3 semanas en pacientes con procesos malignos que expresan CD30.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo na odsotnost klinično pomembnega podaljšanja intervala QT zaradi uporabe brentuksimaba vedotina, danega v odmerku 1,8 mg/kg vsake 3 tedne pri bolnikih z malignostmi, ki izražajo CD30.
Spanish: Ajustes de dosis
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Spanish: De los 1334 pacientes, 664 fueron aleatorizados en el grupo de tratamiento de ADCETRIS + AVD y 670 fueron aleatorizados en el grupo de ABVD (doxorrubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] y dacarbacina [D]), y se estratificaron en función del número de factores de riesgo del Proyecto internacional de factores pronósticos (IPFP, por sus siglas en inglés) y la región.
Slovenian: Od 1334 bolnikov jih je bilo 664 randomiziranih v krak ADCETRIS + AVD, 670 pa v krak ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] in dakarbazin [D]); stratificirani so bili glede na število dejavnikov tveganja po IPFP (International Prognostic Factor Project - Mednarodni projekt za prognostične dejavnike) in geografsko regijo.
Spanish: Poblaciones de pacientes especiales
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a los 5 años fue del 41% (IC del 95% [31%, 51%]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Spanish: Véanse en la Tabla 1 a continuación las recomendaciones posológicas adecuadas (ver también sección 4.4).
Slovenian: Za ustrezna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1 spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC) valor p
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI) p-vrednost
Spanish: Por consiguiente, se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que hagan congelar y conservar muestras de su semen antes del tratamiento.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetovati, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Se le dará Adcetris junto con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina, que son otros medicamentos de quimioterapia que se utilizan para tratar el linfoma de Hodgkin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris boste prejeli skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom, ki so druga kemoterapevtska zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Hodgkinovega limfoma.
Spanish: Los resultados de estos estudios fase I y de la experiencia del NPP mostraron que, en pacientes con LH en recaída o refractario sin trasplante autólogo de células madre previo, se pueden alcanzar respuestas clínicas significativas evidenciadas por el análisis del investigador, una tasa de respuesta objetiva del 54% y una tasa de respuestas completas del 22% después de una mediana de cinco ciclos de ADCETRIS.
Slovenian: Rezultati študij 1. faze in izkušnje NPP kažejo, da je pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic mogoče doseči klinično pomemben odziv, kar dokazuje 54-% delež objektivnega odziva glede na ocene preiskovalcev in 22-% delež popolne remisije po mediani 5 ciklusov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS.
Spanish: • LH en recaída o progresión producido < 12 meses después del final del tratamiento de primera línea
Slovenian: • Ponovitev ali napredovanje HL, ki se je pojavilo < 12 mesecev po zaključku začetnega zdravljenja.
Spanish: La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Spanish: Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el curso del tratamiento, informe a su médico si: - sufre confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio, ya que pueden ser síntomas de una dolencia cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Ko boste to zdravilo prvič prejeli in med zdravljenjem, povejte zdravniku, če: - ste zmedeni, imate težave z razmišljanjem, izgubljate spomin, imate zamegljen vid ali izgubljate vid, imate zmanjšano moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljate ravnotežje, saj so lahko to simptomi resne in potencialno smrtne bolezni možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Spanish: La administración de ADCETRIS debe interrumpirse permanentemente si se confirma el diagnóstico de LMP.
Slovenian: Uporabo zdravila ADCETRIS je treba trajno ukiniti, če se diagnoza PML potrdi.
Spanish: Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
Slovenian: Hodgkinov limfom in sistemski anaplastični velikocelični limfom sta obliki raka belih krvnih celic (levkocitov).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en busca de síntomas de neuropatía como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, molestias, sensación de quemazón, dolor neuropático o debilidad.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Spanish: Se ha notificado LMP en pacientes que recibían este tratamiento después de varios regímenes quimioterapéuticos previos.
Slovenian: O PML so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo po predhodnem zdravljenju z več režimi kemoterapije.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes en busca de la aparición o empeoramiento de signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, que pueden sugerir la presencia de LMP.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede nastanka novih ali poslabšanja obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov, ki lahko nakazujejo na PML.
Spanish: En los ensayos clínicos, se hicieron análisis periódicos de anticuerpos contra brentuximab vedotina a los pacientes empleando un inmunoensayo electroquimioluminiscente sensible.
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih preskušanjih so periodično testirali protitelesa proti brentuksimabu vedotinu z uporabo občutljivega elektrokemiluminescenčnega imunskega testa.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las células cancerosas.
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
Spanish: 1,92 viales
Slovenian: 1,92 viale
Spanish: Insomnio a.
Slovenian: nespečnost a.
Spanish: LCCT
Slovenian: CTCL
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) inmediatas y retardadas, así como reacciones anafilácticas.
Slovenian: Poročali so tako o takojšnjih in zakasnelih reakcijah, povezanih z infundiranjem (IRR, »infusion-related reactions«), kot o anafilaktičnih reakcijah.
Spanish: El tratamiento del SLT debería incluir hidratación intensiva, vigilancia de la función renal, corrección de las anomalías electrolíticas, tratamiento antihiperuricémico y cuidados de soporte.
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 21% de los pacientes que no recibieron una profilaxis principal con G-CSF (ver sección 4.2).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 21% bolnikov, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos del uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia renal, en los que la creatinina sérica es ≥ 2,0 mg/dl y/o el aclaramiento de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado es de ≤ 40 ml/minuto.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih serumski kreatinin znaša ≥ 2,0 mg/dl in/ali kreatininski očistek oz. izračunani kreatininski očistek znaša ≤ 40 ml/minuto.
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da poteka presnova MMAE, ki se pojavi, primarno kot oksidacija s CYP3A4/5.
Spanish: Ocho pacientes con LH y nueve con LACG pasaron a recibir TCM tras el tratamiento con ADCETRIS.
Slovenian: Osmim bolnikom s HL in 9 bolnikom s sALCL so po zdravljenju z zdravilom ADCETRIS izvedli PKMC.
Spanish: Los datos preclínicos indican que la actividad biológica de brentuximab vedotina es resultado de un proceso de varias etapas.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da povzroči biološka aktivnost brentuksimaba vedotina večstopenjski postopek.
Spanish: En un estudio de seguridad y búsqueda de dosis en fase I (SGN35-009), se observó una toxicidad pulmonar inaceptable (incluidos dos fallecimientos) en 11 de cada 25 pacientes (44%) tratados con ADCETRIS y ABVD.
Slovenian: Pri študiji 1. faze za določanje odmerka in varnosti zdravila (SGN35-009) so opazili nesprejemljive toksične učinke na pljuča (vključno z 2 smrtnima primeroma) pri 11 od 25 bolnikov (44%), zdravljenih z brentuksimabom vedotinom v kombinaciji z ABVD.
Spanish: Número medio de terapias dirigidas a la piel (intervalo) Número medio de terapias sistémicas (intervalo) MF, n (%)
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj (razpon) Mediano število zdravljenj, usmerjenih na kožo (razpon) Mediano število sistemskih zdravljenj (razpon) MF, n (%)
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Adcetris sólo debe administrarse a adultos.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Spanish: Debe seguirse una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Slovenian: 15,8 mesecev (95% IZ [8,5, -])
Spanish: Se han notificado casos mortales.
Slovenian: Poročali so tudi o usodnih izidih.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Spanish: El momento del evento modificado fue la fecha de la primera TEP tras completar el tratamiento de primera línea en la que se muestre que no hay una respuesta completa (RC), que se determina con una puntuación de ≥ 3 en la clasificación de Deauville.
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Spanish: Cuando se administra ADCETRIS en combinación con AVD, se recomienda la profilaxis primaria con G-CSF para todos los pacientes desde la primera dosis, independientemente de su edad.
Slovenian: Pri aplikaciji zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF, in sicer pri vseh bolnikih ne glede na starost, ki začenjajo s prvim odmerkom.
Spanish: Para una dosis reducida, usar 0,9 mg/kg para el cálculo.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Spanish: La MMAE se metaboliza aún más como un metabolito igualmente potente; sin embargo, su exposición es inferior en un orden de magnitud a la de la MMAE.
Slovenian: MMAE se nadalje presnovi, pretežno v enako učinkovit presnovek; vendar je njegova izpostavljenost za red velikosti manjša od MMAE, zato ni verjetno, da znatno prispeva k sistemskim učinkom MMAE.
Spanish: 24,1 meses (IC del 95% [11,5, -])
Slovenian: 24,1 meseca (95% IZ [11,5, -])
Spanish: 1,44 viales
Slovenian: 1,44 viale
Spanish: 378 H (57) 286 M (43)
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
Spanish: No se realizaron ensayos formales sobre la interacción entre ADCETRIS y bleomicina (B).
Slovenian: Izvedene ni bilo nobene uradne študije o medsebojnem delovanju zdravil z brentuksimabom vedotinom in bleomicinom (B).
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
Slovenian: Podatki in vivo pri živalih in ljudeh kažejo, da se le majhen del MMAE, ki se sprosti iz brentuksimaba vedotina, presnovi.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad cerebral/meníngea conocida, con inclusión de MLP.
Slovenian: Bolniki z znano cerebralno/meningealno boleznijo, vključno z anamnezo PML, so bili izključeni iz študije.
Spanish: La variable principal de evaluación de SLP se cumplió y mostró una diferencia en la mediana de SLP de 18,8 meses a favor del brazo de tratamiento.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
Spanish: - sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).
Slovenian: - imate glavobole, ste utrujeni, čutite omotico, ste bledi (slabokrvnost) ali imate neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo, po odvzemu krvi krvavite dlje kot običajno, ali krvavite iz dlesni (trombocitopenija).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Spanish: La evaluación del paciente puede incluir un examen físico, análisis de laboratorio para evaluar la amilasa y la lipasa séricas, y estudios de imagen abdominal, como ecografía y otros métodos diagnósticos adecuados.
Slovenian: Preiskava bolnika lahko vključuje klinični pregled, laboratorijske preiskave glede vrednosti amilaze in lipaze v serumu, slikovne preiskave trebuha, kot je ultrazvok, in druge ustrezne diagnostične ukrepe.
Spanish: Los pacientes que logren un resultado de enfermedad estable o mejoría, deben recibir un mínimo de 8 ciclos y un máximo de hasta 16 ciclos (aproximadamente 1 año) (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen stabilizira ali izboljša, naj prejmejo vsaj 8 ciklov in do največ 16 ciklov (približno 1 leto) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con retratamiento de Adcetris (SGN35-006, ver sección 5.1) fueron consistentes con los observados en los estudios pivotales combinados de fase 2, con la excepción de la neuropatía motora periférica, que tuvo una incidencia mayor (28% frente al 9% en los estudios pivotales de fase 2) y presentaba, principalmente, el grado 2.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006, glejte poglavje 5.1), so se ujemali s podatki, zabeleženimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, razen glede periferne motorične nevropatije, ki je imela višjo incidenco (28% v primerjavi z 9% v ključnih študijah 2. faze) in je bila predvsem 2. stopnje.