FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Czech: Medián času od stanovení diagnózy aHUS do prvního podání přípravku Soliris byl 14 měsíců (rozpětí < 1, 110 měsíců).
Latvian: Laika mediāna no aHUS diagnosticēšanas līdz pirmajai Soliris devai bija 14 mēneši (no <1 līdz 110 mēnešiem).
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan sodný: polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Bylo zaznamenáno patnáct závažných komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA) u 12 pacientů po přerušení léčby a ke 2 závažným komplikacím ve formě TMA došlo u 2 dalších pacientů užívajících snížené dávkování přípravku Soliris, které neodpovídalo schválenému dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas 12 pacientiem tika novērotas piecpadsmit smagas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) komplikācijas un 2 smagas TMA komplikācijas bija vēl 2 pacientiem, kuri saņēma mazāku Soliris devu nekā apstiprināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Během 60 minut po každé plazmaferéze nebo výměně plazmy
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Czech: Za 6 měsíců došlo u pacientů léčených přípravkem Soliris bez transfuze erytrocytů v anamnéze k významnému poklesu hodnot LDH (p < 0,001; medián LDH 305 U/l;
Latvian: Pēc 6 mēnešiem ar Soliris ārstētiem pacientiem bez eritrocītu masas pārliešanas vēsturē bija būtiski (p <0,001) samazināti LDH līmeņi (LDH mediāna 305 vienības/l; 4. tabula).
Czech: MGC = škála pro měření myastenie gravis (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15 = dotazník s 15 položkami vyplněný pacienty ohledně kvality života s MG (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Czech: EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Czech: U dospělých pacientů s aHUS, refrakterní gMG a NMOSD a pediatrických pacientů s aHUS je dodatečné dávkování přípravku Soliris vyžadováno při nasazení souběžné PE/PI (plazmaferéza, výměna plazmy nebo infuze čerstvě zmražené plazmy):
Latvian: Pieaugušiem aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem un pediatriskiem aHUS pacientiem papildu Soliris devas nepieciešamas, ja vienlaicīgi tiek veikta plazmas terapija - PM/PI (plazmaferēze vai plazmas apmaiņa, vai svaigi sasaldētas plazmas ievadīšana):
Czech: V placebem kontrolovaných studiích PNH byla četnost odpovědí s nízkým titrem protilátek u pacientů léčených přípravkem Soliris (3,4 %) podobná jako u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (4,8 %).
Latvian: Ar placebo kontrolētos PNH pētījumos konstatēta zema antivielu atbildes reakcija (ar biežumu 3,4%), kas ir līdzīga placebo grupai novērotajai (4,8%).
Czech: Proto se u pacientů mají po doporučené vakcinaci pozorně sledovat příznaky těchto onemocnění.
Latvian: Tādēļ pēc ieteicamās vakcinācijas pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas slimības simptomi.
Czech: Ig, tj.
Latvian: Der. līdz
Czech: Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL
Latvian: MG ilgums (gados), vidējais (minimālais, maksimālais) MG-ADL punktu skaits sākuma stāvoklī
Czech: Před ekulizumabem, medián Při léčbě ekulizumabem, medián nehodnoceno nehodnoceno
Latvian: Pirms ekulizumaba, mediāna Pēc ekulizumaba, mediāna
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
Czech: U pacienta, který nejeví známky prospěšnosti léčby do 12 týdnů, se má zvážit přerušení léčby.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
Czech: Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Czech: Použití přípravku Soliris k léčbě NMOSD bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání a účinek přerušení léčby přípravkem Soliris nebyl popsán.
Latvian: Soliris lietošana NMOSD ārstēšanā ir pētīta tikai pastāvīgas lietošanas gadījumā, un Soliris lietošanas pārtraukšanas ietekme nav aprakstīta.
Czech: 1 měsíc až <12 let (N=18)
Latvian: 1 mēnesis līdz <12 gadiem (N=18)
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu "grūdiena" vai bolus injekciju.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Soliris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, jeden další pacient (68 % pacientů celkem) dosáhl kompletní odpovědi TMA a dva další pacienti (91 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Latvian: Kad Soliris ārstēšana tika turpināta ilgāk par 26 nedēļām, viens papildus pacients (68% no visiem pacientiem) sasniedza pilnīgo TMA atbildes reakciju un divi papildus pacienti (91% no visiem pacientiem) sasniedza hemoloģisko normalizāciju.
Czech: U pacientů s NMOSD vede nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu způsobená autoprotilátkami proti AQP4 ke vzniku zánětu závislého na složkách komplementu MAC (membrane attack complex) a C5a, což má za následek nekrózu astrocytů a zvýšenou permeabilitu hematoencefalické bariéry, i smrt okolních oligodendrocytů a neuronů.
Latvian: NMOSD pacientiem autoantivielu pret AQP4 izraisīta nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija izraisa no MAC un C5a atkarīga iekaisuma veidošanos, kas izraisa astrocītu nekrozi un palielinātu hematoencefālās barjeras caurlaidību, kā arī apkārtējo oligodendrocītu un neironu nāvi.
Czech: Basedowova choroba
Latvian: Bazedova slimība
Czech: Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018).
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 45,2%, salīdzinot ar 19% placebo grupā (p = 0,0018).
Czech: U pediatrických pacientů s delší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace TMA před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ilgāku smagas klīniskas TMA uzliesmojumu pirms ekulizumaba lietošanas, ar ekulizumaba lietošanu tika panākta TMA kontrole.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Czech: - chlorid sodný
Latvian: Nātrija hlorīds
Czech: Závažné komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie po přerušení léčby mohou být identifikovány na základě výsledku (i) kterýchkoliv dvou měření nebo opakováním jakéhokoli jednoho z následujících měření: snížení počtu krevních destiček o 25 % nebo více ve srovnání s výchozím počtem nebo maximálním počtem destiček během léčby přípravkem Soliris; vzestup hladiny sérového kreatininu o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí nebo minimální hodnotou během léčby přípravkem Soliris; nebo výskyt zvýšené sérové hladiny LDH o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí nebo minimální hodnotou během léčby přípravkem Soliris; nebo (ii) výskytu kteréhokoli z následujících příznaků: změna mentálního stavu nebo záchvaty; angina pectoris nebo dyspnoea; nebo trombóza.
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
Czech: Pokud během organogeneze došlo k expozici matky protilátkám, mezi 230 mláďaty narozenými matkám vystaveným působení vyšších hladin protilátek (přibližně čtyřnásobku doporučované maximální dávky přípravku Soliris u lidí, určené na základě přepočtu rozdílů hmotnosti) byly pozorovány dva případy dysplazie retiny a jeden případ umbilikální hernie; expozice však nezvýšila fetální ztráty nebo úmrtnost novorozených mláďat.
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus retinālās displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma augstu antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo Soliris devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļa zudumu vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
Czech: Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698).
Latvian: MG-ADL primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 56,6 Soliris grupā un 68,3 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0698).
Czech: V tomto modelu byla clearance přípravku Soliris u typického pacienta s aHUS, který váží 70 kg, 0,0139 l/h a distribuční objem byl 5,6 l. Eliminační poločas byl 297 h (přibližně 12,4 dnů).
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Latvian: Soliris ievadīja intravenozas infūzijas veidā 25-45 minūšu laikā.
Czech: Celkový počet pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuriem bija vajadzīgi glābšanas pasākumi n (%)
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů získaných ze studií u pacientů s PNH, aHUS, gMG a NMOSD prokázala, že pohlaví, rasa, věk (geriatričtí pacienti) ani přítomnost poruchy funkce ledvin nebo jater nemají vliv na farmakokinetiku ekulizumabu.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Czech: Ze 125 pacientů, kteří byli zařazení ve studii ECU-MG-301, bylo 117 pacientů následně zařazeno do dlouhodobé prodloužené studie (studie ECU-MG-302), ve které byli všichni léčeni přípravkem Soliris.
Latvian: 117 pacientus (no 125 pacientiem, ko iekļāva pētījumā ECU-MG-301) pēc tam iesaistīja ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (pētījumā ECU-MG-302), kur visiem ievadīja Soliris.
Czech: Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekčního roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% glukózy ve vodě jako rozpouštědla.
Latvian: Atšķaidiet Soliris līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml, pievienojot infūzijas maisā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdumu kā atšķaidītāju.
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Latvian: Abiem pacientiem neitralizējošo antivielu testa rezultāti bija negatīvi.
Czech: U pediatrických pacientů s kratší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace trombotické mikroangiopatie (TMA) před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu a zlepšení funkcí ledvin (viz tabulka 15).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar īsāku smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojumu pirms ekulizumaba lietošanas, ar ekulizumaba lietošanu tika panākta TMA kontrole un nieru darbības uzlabošanās (skatīt 15. tabulu).
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů dva další pacienti dosáhli a udrželi kompletní odpověď TMA kvůli normalizaci LDH (1 pacient) a snížení kreatininu v séru (2 pacienti).
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl diviem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo normalizējās LDH (1 pacientam) un samazinājās kreatinīna līmenis serumā (2 pacientiem).
Czech: Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pediatrický pacient novou dialýzu.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Czech: Rozpouštědla jsou: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%), nebo 5% glukóza ve vodě.
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů šest dalších pacientů dosáhlo a udrželo kompletní odpověď TMA kvůli snížení kreatininu v séru.
Latvian: Ja ārstēšana turpinājās ilgāk par 26 nedēļām, vēl sešiem pacientiem tika panākta un saglabājās pilnīga TMA atbildes reakcija, jo samazinājās kreatinīna līmenis serumā.
Czech: Refrakterní gMG
Latvian: Refraktāra gMG
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, tři další pacienti (63 % pacientů celkem) dosáhli kompletní odpovědi TMA a čtyři další pacienti (98 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
Latvian: Kad Soliris ārstēšana tika turpināta ilgāk par 26 nedēļām, trīs papildus pacienti (63% no visiem pacientiem) sasniedza pilnīgo TMA atbildes reakciju un četri papildus pacienti (98% no visiem pacientiem) sasniedza hematoloģisko normalizāciju.
Czech: <2 roky (n=5)
Latvian: <2 gadiem (n=5)
Czech: Zlepšení CKD o ≥ 1 stupeň, n (%) Stav bez potřeby PE/PI, n (%) Stav bez potřeby nové dialýzy, n (%)
Latvian: Stāvoklis bez PM/PI, n (%) Stāvoklis bez jaunas dialīzes, n (%)
Czech: Pacienti s PNH se mají sledovat kvůli známkám a příznakům intravaskulární hemolýzy včetně hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v séru.
Latvian: PNH pacientiem ir jāuzrauga intravaskulāras hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni asinīs.
Czech: Ve srovnání s pacienty léčenými placebem u pacientů léčených přípravkem Soliris snížila léčba ekulizumabem roční míru hospitalizací (0,04 u přípravku Soliris versus 0,31 u placeba), podávání kortikosteroidů k léčbě akutních relapsů (0,07 u přípravku Soliris versus 0,42 u placeba) a výměny plazmy (0,02 u přípravku Soliris versus 0,19 u placeba).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo, ar Soliris ārstētajiem pacientiem bija samazināts hospitalizāciju gada rādītājs (0,04 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,31 placebo grupā), intravenozas kortikosteroīdu ievadīšanas akūtu recidīvu ārstēšanai gada rādītājs (0,07 Soliris grupā, salīdzinot ar 0,42 placebo grupā) un plazmas apmaiņas procedūru gada rādītājs (0,02
Czech: Lékař musí s pacienty probrat přínosy a rizika léčby přípravkem Soliris a poskytnout jim informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta (jejich popis naleznete v příbalové informaci).
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Czech: Farmakokinetika ekulizumabu byla hodnocena ve studii M07-005 u pediatrických pacientů s PNH (ve věku od 11 do 18 let) a ve studiích C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 u pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) s dávkovacím režimem založeným na tělesné hmotnosti.
Latvian: Ekulizumaba farmakokinētika tika novērtēta pētījumā M07-005 PNH pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) un pētījumos C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 aHUS pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem), devu pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai.
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Latvian: Ievadot atšķaidīto Soliris šķīdumu pacientam, nav nepieciešams šķīdumu sargāt no gaismas.
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Czech: Během celé doby léčby přetrvávalo snížení intravaskulární hemolýzy, měřené na základě sérových hladin LDH, což mělo za následek zvýšení počtu pacientů, kteří nepotřebovali transfuzi, sníženou potřebu transfuze červených krvinek a snížení únavy.
Latvian: Visā pētījuma periodā saglabājās samazināta intravaskulāra hemolīze, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi, kas samazināja nepieciešamību pēc asins pārliešanas, eritrocītu pārliešanas, kā arī mazāks nogurums.
Czech: Podání přípravku Soliris může vyvolat reakci na infuzi nebo imunitní odpověď (imunogenita), která může vyústit v alergickou nebo hypersenzitivní reakci (včetně anafylaxe), ačkoli ve studiích, ve kterých byl přípravek Soliris podáván pacientům s PNH, aHUS, refrakterní gMG, NMOSD i s jinými onemocněními, nebyly zjištěny rozdíly mezi přípravkem Soliris a placebem, pokud jde o výskyt poruch imunitního systému do 48 hodin po podání přípravku.
Latvian: Soliris ievadīšana var izraisīt reakcijas uz infūziju vai imunogenitāti, kas var radīt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot anafilaksi), lai gan imūnsistēmas traucējumi 48 stundu laikā pēc Soliris ievadīšanas neatšķīrās no ārstēšanas ar placebo PNH, aHUS, refraktāras gMG, NMOSD un citos pētījumos, kas tika veikti ar Soliris.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Latvian: Ar Soliris ārstētiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika konstatēta antivielu atbildes reakcija.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris je zapotřebí zvláštní opatrnosti při jeho použití v případě léčby pacientů s aktivními systémovými infekcemi.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
Czech: Navíc musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokové infekci minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris, pokud riziko zpoždění terapie přípravkem Soliris nepřeváží nad rizikem rozvoje meningokokové infekce.
Latvian: Papildus visi pacienti ir jāvakcinē pret meningokoku infekcijām vismaz 2 nedēļas pirms Soliris saņemšanas, ja vien risks, kas rodas atliktas Soliris terapijas dēļ, nav lielāks par meningokoku infekcijas attīstības risku.
Czech: Těhotenství/kojení
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
Czech: V době uzávěrky údajů (12. října 2012), s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 44 týdnů (rozpětí: 1 dávka až 88 týdnů).
Latvian: 1 Atbilstīgi visām datu robežvērtībām (2012. gada 12. oktobris), ar ārstēšanas ar Soliris ilguma mediānu 44 nedēļas (diapazons: 1 deva līdz 88 nedēļām).
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ārstējot pacientus, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Czech: Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Latvian: C08-002A/B pētījuma primārais mērķa kritērijs bija trombocītu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo, bet C08-003A/B pētījumā - stāvoklis bez trombotiskas mikroangiopātijas (TMA).
Czech: Pacienti s normalizací počtu krevních destiček, n (%) Kompletní TMA odpověď, n
Latvian: Pacienti ar normalizētu trombocītu skaitu, n (%) Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%)
Czech: Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, musí být očkováni proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím, přičemž je nutné dodržovat národní očkovací doporučení pro každou věkovou skupinu.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām un rūpīgi jāievēro vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši katrai vecuma grupai.
Czech: Zkratky: ARR = posuzovaná míra relapsu, EDSS = rozšířená stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale),
Latvian: Saīsinājumi: IRR = izskatītu recidīvu rādītājs; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%)
Czech: • Úvodní fáze:
Latvian: • Sākuma fāze
Czech: Hemolýza byla monitorovaná zejména na základě měření sérových hladin LDH a podíl PNH červených krvinek byl monitorován pomocí průtokové cytometrie.
Latvian: Hemolīzi uzraudzīja galvenokārt, nosakot LDH līmeni serumā, PNH eritrocītu proporciju uzraudzīja, veicot plūsmas citometriju.
Czech: Pacienti s aHUS by měli být monitorovaní pro zachycení známek či příznaků trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.4 Laboratorní sledování aHUS).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (hladina LDH a FACIT-Fatigue) u pacientů s PNH bez transfuze v anamnéze ve studii M07-001
Latvian: Efektivitātes rādītāji (LDH līmenis un FACIT nogurums) pacientiem ar PNH bez pārliešanas vēstures M07-001 reģistrā
Czech: Studie C08-002: 3 pacienti dostávali ESA, která byla vysazena po zahájení léčby ekulizumabem
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Czech: • křeče svalů v ústech
Latvian: • mutes muskuļu spazmas;
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
Latvian: Nav veikti speciāli pētījumi, lai novērtētu Soliris farmakokinētiku īpašās pacientu grupās, ko var identificēt ar dzimumu, rasi, vecumu (geriatriskās) vai nieru un aknu darbības traucējumiem esamību.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
Latvian: • Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Czech: Účinnost léčby ekulizumabem u pediatrických pacientů s PNH vypadá shodně s účinností pozorovanou u dospělých pacientů s PNH, kteří byli zařazeni do pivotních studií (C04-001 a C04-002)
Latvian: Ekulizumaba terapijas efektivitātes rezultāti pediatriskiem PNH pacientiem ir līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem PNH pacientiem PNH pivotālos pētījumos (C04-001 un C04-002) (3. un 14. tabula).
Czech: Během studie byla pacientům povolena základní imunosupresivní terapie ve stabilní dávce s výjimkou rituximabu a mitoxantronu.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti fona terapijā drīkstēja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus līdzekļus stabilās devās, izņemot rituksimabu un mitoksantronu.