FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také obsahuje mannitol a dihydrát natrium-citrátu.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli ja naatriumtsitraati.
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Estonian: Joonis 1 BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku koncentrátu.
Estonian: Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali.
Czech: Nemíchejte rozpuštěnou Zometu s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Estonian: Ärge lahjendage Zometa lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zometa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zometa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zometa võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Zometa
Estonian: Muu teave Zometa kohta
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis 13 kuu jooksul vähemalt üks uus luukahjustus.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri (4 mg) ja lahustina või kontsentraadina (4 mg/5 ml) ning valmis infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Estonian: Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
Estonian: Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (vere fosforivaegus).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Zometa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Estonian: Hüperkaltseemiaga patsientidele mõjus Zometa efektiivsemalt kui pamidronaat.
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Estonian: Lisaks varustab Zometa turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Estonian: Lõualuu osteonekroosist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) on teatatud harva (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zometa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Estonian: Zometa solendroonhape
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Estonian: Kahes esimeses luumetastaasidega patsientide uuringus tekkis Zometa ravirühmas vähem uusi luukahjustusi kui platseeborühmas (vastavalt 33-38% ja 44%).
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Zometa sama tõhus kui pamidronaat: luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada patsiendid, kes on soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Zometaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Estonian: Ravimit ei soovitata raske neeruhaigusega patsientidele.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zometa.
Estonian: See on ravimi Zometa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Estonian: Zometat tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste koondanalüüsis oli patsiente, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Estonian: Mis riskid Zometaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Estonian: Zometat tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi.
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Estonian: Kuidas Zometa toimib?
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Estonian: Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus pamidronaadiga (samuti bisfosfonaat).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Estonian: Luukahjustuseks loeti kõik luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni, samuti luumurrud ja seljaaju kompressiooni juhud.
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Estonian: Zometa efektiivsust luukahjustuste ennetamisel uuriti kolmes põhiuuringus enam kui 3000 luumetastaasidega täiskasvanud patsiendil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Estonian: Zometa toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Estonian: Zometat võrreldi pamidronaadiga kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis kahes põhiuuringus (kokku 287 patsienti).
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Estonian: Zometat kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Estonian: Milleks Zometat kasutatakse?
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Czech: pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Estonian: Miks Zometa heaks kiideti?
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zometa kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Estonian: Kuidas Zometat kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Estonian: Kuidas Zometat uuriti?
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust, mis omakorda vähendab luukoe hävimist.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zometa vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Estonian: 1.2 Avalduse vorm - lisa A
Czech: Strana 1 z 1
Estonian: Lk 1/1
Czech: Důvěrné
Estonian: Konfidentsiaalne
Czech: † MedDRA verze 13.1
Estonian: † MedDRA versioon 13.1
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnangute kohaselt ligikaudu 100%.
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Estonian: Selle uuringu põhitulemused on esitatud järgmises tabelis:
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
Estonian: Märkus: * Kõik annused võetakse üks kord ööpäevas.
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Estonian: Lapsed ja noorukid Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Estonian: Enamik juhtumeid esines sooja ilmaga perioodidel.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Estonian: Ärge püüdke autot juhtida.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Estonian: Peale selle on ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Estonian: Kõik need toimed, eriti kehakaalu langus, võivad kahjustada kasvu ja arengut ja põhjustada tervise üldist halvenemist.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Estonian: • Zonegran'i võib võtta üks või kaks korda ööpäevas, vastavalt arsti juhistele.
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Zonegran'i võib võtta toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Zonegran koos toidu ja joogiga Zonegran'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Estonian: Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav;
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Czech: jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub kantserogeenne potentsiaal.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.
Czech: P-gp substrát
Estonian: P-gp substraat
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Estonian: Zonisamiidil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg, mistõttu selle toimed võivad püsida.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX15
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Estonian: Tagastage pakend apteekrile.
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Estonian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ühendkuningriik
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Estonian: • elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonegran je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonegran'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Czech: Dále mohou být vystaveni zvýšenému riziku pacienti užívající jiná léčiva spojovaná s nefrolitiázou.
Estonian: Peale selle võib risk olla suurem patsientidel, kes kasutavad muid nefrolitiaasiga seotud ravimeid.
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Estonian: väga harv teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Estonian: Andmed pikaajaliste mõjude kohta kasvule ja arengule on üldiselt piiratud.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg
Czech: Reakce na sulfonamid
Estonian: Reaktsioonid sulfoonamiididele
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Estonian: Lapsed on kõige suuremas ohus, eriti kuuma ilmaga.
Czech: Poměr erytrocyty/plazma je přibližně 15 při nízkých koncentracích a přibližně 3 při vyšších koncentracích.
Estonian: Erütrotsüütide/plasma suhe on madalate kontsentratsioonide korral ligikaudu 15 ja kõrgemate kontsentratsioonide puhul ligikaudu 3.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud neprodleně došlo ke zvracení nebo byla provedena laváž.
Estonian: Mõnel juhul oli üleannustamine asümptoomne, eriti kui kohe järgnes oksendamine või loputus.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Estonian: • Kui võtate Zonegran'i kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Czech: Chemicky není příbuzný s dalšími antiepileptiky.
Estonian: See ei ole keemiliselt seotud teiste epilepsiaravimitega.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Estonian: Oluline teave mõningate Zonegran'i koostisainete suhtes
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1-1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Estonian: Ravi ei tohi lõpetada arstiga nõu pidamata.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Estonian: Enesetapuga seotud mõtted ja käitumine
Czech: 2. až 8. týden
Estonian: 2. kuni 8. nädal
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
Estonian: Mõnel juhul diagnoositi haiglaravi vajav kuumarabandus.
Czech: V klinických studiích byl Zonegran podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo Zonegran alespoň 1 rok.
Estonian: Zonegran'i on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid Zonegran'i vähemalt 1 aasta jooksul.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et zonisamiid kutsuks esile oma metabolismi.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Estonian: • pöörduge kiiresti arsti poole
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Estonian: • teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
Czech: Zonisamid má rovněž modulační účinek na inhibici neuronů zprostředkovanou GABA.
Estonian: Zonisamiidil on ka moduleeriv toime GABA poolt vahendatavale neuronite inhibeerimisele.
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
Estonian: (üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks annuseks).
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
Estonian: Nefrolitiaas võib põhjustada kroonilist neerukahjustust.
Czech: Jestliže na Vás Zonegran tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Estonian: Kui Zonegran avaldab teile sellist mõju, peate olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Czech: • Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Estonian: • Zonegran võib suurendada ravimite, nt digoksiini ja kinidiini taset teie veres, seetõttu võib osutuda vajalikuks nende annust vähendada;
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Czech: Dávkování - dospělí
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka Zonegran'i kasutamisel.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: užijte další dávku podle časového plánu.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, ärge muretsege selle üle; võtke järgmine annus õigel ajal.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg ei sõltunud annusest ja korduv manustamine seda ei mõjutanud.