FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tidigare erhållit rituximabterapi, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, svarade på behandlingen med ofatumumab med samma frekvens som de som inte erhållit rituximabterapi tidigare.
Slovenian: Med bolniki, ki so predhodno dobivali rituksimab v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, je bil delež odziva na zdravljenje z zdravilom Arzerra podoben kot med bolniki, ki predhodno niso dobivali rituksimaba.
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja v intravenski infuziji, zato podatki o absorpciji niso smiselno potrebni.
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Swedish: Lungödem*, hypoxi*
Slovenian: pljučni edem*, hipoksija*
Swedish: Intravenös användning.
Slovenian: intravenska uporaba
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Slovenian: Pri 1.168 bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila z infundiranjem povezane reakcije: te so se kadar koli med zdravljenjem pojavile pri 711 bolnikih (61 %).
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Slovenian: Nadaljnje infuzije* hitrost infundiranja (ml/uro) hitrost infundiranja (ml/uro)
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Slovenian: Po vezavi protitelesa se molekula CD20 ne odstrani s celične površine in se ne internalizira.
Swedish: • smärta eller irritation i halsen
Slovenian: • bolečine ali draženje v žrelu,
Swedish: ORR var högre för OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0,0003).
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil v skupini OFA+FC višji kot v skupini FC (84 % v primerjavi z 68 %, p = 0,0003).
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: Infuzijske reakcije
Swedish: Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression-free survival), kot ga je ocenil slepljeni neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) v posodobitvi IWCLL (Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) (2008).
Swedish: Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Slovenian: Vezava ofatumumaba na membransko proksimalni epitop molekule CD20 povzroči okrepitev in aktivacijo poti komplementa na celični površini; to povzroči od komplementa odvisno citotoksičnost in posledično lizo tumorskih celic.
Swedish: I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
Slovenian: V ključni študiji nezdravljene KLL (OMB110911; 217 bolnikov je prejemalo ofatumumab in klorambucil, 227 bolnikov pa samo klorambucil) so o dolgotrajni nevtropeniji (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in ne mine od 24. do 42. dne po zadnjem odmerku študijskega zdravila) poročali pri 41 bolnikih (9 %) (pri 23 bolnikih [11 %], zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom ter pri 18 bolnikih [8 %], ki so dobivali samo klorambucil).
Swedish: IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Slovenian: Pri bolnikih z masivno, proti fludarabinu odporno KLL in vsaj 2 neuspešnima predhodnima zdravljenjema (n = 122) so opravili odprto, randomizirano študijo z dvema skupinama (OMB114242), v kateri so monoterapijo z zdravilom Arzerra (n = 79) primerjali z zdravljenjem po zdravnikovi izbiri (n = 43).
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: • andfåddhet, hosta
Slovenian: • zadihanost, kašelj
Swedish: Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt
Slovenian: - Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Slovenian: V tej kumulativni analizi so opažali podaljšanje medianega/povprečnega intervala QT/QTc nad 5 msec.
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Slovenian: V ključni študiji (OMB110913; 181 bolnikov je prejemalo ofatumumab, fludarabin in ciklofosfamid, 178 bolnikov pa fludarabin in ciklofosfamid) pri bolnikih s ponovitvijo KLL so o dolgotrajni nevtropeniji poročali pri 38 bolnikih (11 %) (od tega pri 18 bolnikih [10 %] med tistimi, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, v primerjavi z 20 bolniki [11 %] v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Slovenian: • slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Slovenian: O prenehanju protivirusnega zdravljenja HBV se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Swedish: Immuniseringar
Slovenian: Imunizacije
Swedish: Arzerra i kombination med klorambucil visade en statistiskt signifikant (71%) förbättring i medianPFS jämfört med enbart klorambucil (HR: 0.57; 95% CI: 0.45, 0.72) (se Tabell 1 och Figur 1).
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Swedish: *Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Swedish: *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Slovenian: * Če se je drugo infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Swedish: Reaktivering har också förekommit hos patienter som förefaller ha utläkt hepatit B-infektion (dvs HBsAg-negativa, anti-HBc-positiva och hepatit B-ytantikropp [anti-HBs]positiva).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Swedish: • Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do skupno največ 6 ciklusov): 1.000 mg na 1. dan vsakih 28 dni
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ofatumumab och fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller dess aktiva metabolit, PAM (phenylacetic acid mustard).
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Slovenian: Primeri so bili opisani pri bolnikih, ki so pozitivni za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), in tudi pri tistih, ki so pozitivni za protitelesa proti središčnemu antigenu virusa hepatitisa B (antiHBc), a so bili HBsAg-negativni.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Slovenian: Pri bolnikih s hematološkimi malignomi se je število perifernih celic B zmanjšalo po prvi infuziji ofatumumaba.
Swedish: • benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih ali belih krvnih celic v kostnem mozgu.
Swedish: Den rekommenderade dosen och schemat är 12 doser administrerat enligt följande:
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Swedish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
Swedish: Bradykardi*
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Swedish: Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Arzerra pri bolnikih, pri katerih reaktivacija HBV izgine, se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Swedish: Om biverkningar iakttas ska infusionshastigheterna minskas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
Swedish: Före spädning av Arzerra
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Swedish: Primärt effektmått var ORR utvärderad av investigatorerna i enlighet med 2008 IWCLL-riktlinjerna.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupni delež odziva po oceni raziskovalca na podlagi smernic IWCLL 2008.
Swedish: Vid slutet av organogenesen (dag 48 av dräktigheten) motsvarade ofatumumab exponeringen (AUCinf) 0,46 till 3,6 gånger den humana exponeringen efter den åttonde infusionen av maximal rekommenderad human dos (MRHD) på 2000 mg.
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
Swedish: Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
Slovenian: Pri 268 (23 %) od 1.168 bolnikov so se pojavile okužbe ≥ 3. stopnje.
Swedish: Feber*, trötthet* Cytokinfrisättningssyndrom*, frossa* (inklusive stelhet), hyperhidros*
Slovenian: sindrom sproščanja citokinov*, mrzlica (vključno z drgetanjem)*, hiperhidroza*
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Arzerra ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en anafylaktisk reaktion mot läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba bolnikom, pri katerih pride do anafilaktične reakcije na zdravilo, dokončno ukiniti.
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Swedish: När ofatumumab administrerades ensamt till patienter med refraktär KLL var medianminskningen av B-cellsantalet 22% efter den första infusionen och 92% vid den åttonde veckoinfusionen.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
Swedish: Det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades av en blindad oberoende granskningskommitté (independent review committee - IRC) som använde sig av "the updated National Cancer Institute sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008)".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival), kot ga je ocenil slepljeni neodvisni odbor za pregled (IRC) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic delovne skupine NCI-WG (National Cancer Institute Working Group).
Swedish: Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Swedish: Recidiverande KLL
Slovenian: Ponovitev KLL
Swedish: 95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
Slovenian: razmerje ogroženosti=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-vrednost=0.0032
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Swedish: • bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).
Slovenian: • pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Swedish: Hur Arzerra ges
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Swedish: PFS i Arzerra monoterapiarmen var jämförbar med resultaten som observerats med Arzerra som monoterapi i studie Hx-CD20-406.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
Slovenian: Po tem času vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, koagulopatija, aplazija eritrocitov, limfopenija
Swedish: CR med MRD negativitet (% av CR) Medianduration av svar, alla patienter, månader
Slovenian: Popolni odziv (%) Popolni odziv z negativno MRD (% popolnega odziva) Mediano trajanje odziva, vsi bolniki, meseci 95 % IZ Vrednost p p < 0,001
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Swedish: Premedicinering
Slovenian: Premedikacija
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je pri bolnikih s ponovitvijo KLL po prvi infuziji prišlo do medianega zmanjšanja števila celic B od izhodiščne vrednosti za 60 %, po 4 ciklusih pa je prišlo do popolne odsotnosti celic B (zmanjšanja njihovega števila za 100 %).
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali učinkov na plodnost samcev in samic.
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.
Swedish: Resultaten för total överlevnad visade en HR=0,78 (56,4 månader kontra 45,8 månader för OFA+FC gruppen kontra FC gruppen; 95% CI:0,56-1,09; p=0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Swedish: Arzerra 100 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Swedish: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Slovenian: Nobenemu bolniku se QTc ni podaljšal za > 500 msec. Od koncentracije odvisnega podaljšanja QTc niso odkrili.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Slovenian: Pri ponovitvi KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: od 32 do 90 let, 7 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več), 60 % je bilo moških in 16 %, 55 % oziroma 28 % bolnikov je imelo stadij A, B oziroma C po Binetu.
Swedish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat ofatumumab i.v.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
Slovenian: • bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z monoklonskimi protitelesi proti CD20, vključno z ofatumumabom, je opisana zapora črevesa.