FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ONIVYDE liposomal pégylé a été associé à la survenue d'événements thromboemboliques tels que des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses et des thromboembolies artérielles.
Italian: ONIVYDE lipsomiale pegilato è stato associato ad eventi tromboembolici quali embolia polmonare, trombosi venosa e tromboembolia arteriosa.
French: Dans des études cliniques sur l'irinotécan non liposomal administré selon un schéma hebdomadaire, les patients ayant, préalablement à la mise en œuvre du traitement, des taux de bilirubine totale sérique modestement élevés (1,0 à 2,0 mg/dl) avaient beaucoup plus de risques de développer une neutropénie de grade 3 ou 4 au cours du premier cycle que les patients ayant des taux de bilirubine inférieurs à 1,0 mg/dl.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 ont reçu une dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé plus faible (voir rubrique 4.2).
Italian: Ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28 è stata somministrata una dose iniziale inferiore di ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.2).
French: En comparaison aux patients caucasiens, les patients asiatiques ont un risque accru de neutropénie sévère et fébrile au cours d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, gli asiatici sono più a rischio di sviluppare neutropenia severa e neutropenia febbrile in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
French: ONIVYDE liposomal pégylé avec des aliments et boissons
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato con cibi e bevande
French: Le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé doit être reporté jusqu'à ce que la diarrhée revienne à un niveau ≤ grade 1 (2 à 3 selles/jour de plus qu'avant l'administration du traitement).
Italian: Il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere posposto fino a quando la diarrea diventa di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
French: Suite à la survenue d'une diarrhée de grade 3 ou 4, la dose suivante d'ONIVYDE liposomal pégylé doit être diminuée (voir rubrique 4.2).
Italian: In seguito a diarrea di grado 3 o 4, la successiva dose di ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'impact d'ONIVYDE liposomal pégylé sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
Italian: Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association 5-FU/LV ont reçu 200 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2000 mg/m de 5-FU en intraveineuse pendant 24 heures, administrés les 1er, 8e, 15e et 22e jours d'un cycle de 6 semaines.
Italian: I pazienti randomizzati a 5-FU/LV hanno assunto 200 mg/m2 di leucovorin per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.000 mg/m2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 24 ore, somministrati nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 6 settimane.
French: Très fréquent : perte de poids
Italian: Molto comuni: calo ponderale
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution de la diarrhée à un grade ≤ 1 (2 à 3 selles/jour de plus qu'avant l'administration du traitement).
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la diarrea sia diventata di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques, la survenue de symptômes respiratoires devra être étroitement surveillée avant et pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Italian: I pazienti con fattori di rischio devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per evidenziare sintomi respiratori prima e durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
French: Les patients recevant un traitement concomitant d'irinotécan non liposomal et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1, ont augmenté leur exposition au SN-38 de 109 %.
Italian: Nei pazienti che assumono in concomitanza irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e UGT1A1, l'esposizione a SN-38 metabolita attivo di irinotecan, aumenta del 109%.
French: La sévérité des effets dépendait de la dose- et les effets étaient réversibles.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
French: Les patients présentant une insuffisance médullaire sévère ne doivent pas être traités par ONIVYDE liposomal pégylé.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
French: • Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Italian: • Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
French: Dans l'essai clinique démontrant l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé, des expositions plasmatiques plus importantes à l'irinotécan total et au SN-38 chez des patients du groupe de traitement ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV étaient associées à une survie globale (OS) et une survie sans progression (PFS) plus longues ainsi qu'à un taux de réponses objectives (ORR) plus élevé.
Italian: Nello studio clinico che ha dimostrato l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato, esposizioni plasmatiche più elevate di irinotecan ed SN-38 totali per i pazienti nel braccio di trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono risultate associate con OS e PFS più lunghe, oltre che con un ORR (tasso di risposta obiettiva) più elevato.
French: Des cas à type de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale sont survenus chez des patients recevant de l'irinotécan non liposomal.
Italian: Eventi simili alla malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD) con esito fatale si sono verificati in pazienti che assumevano irinotecan non-liposomiale.
French: La conversion métabolique de l'irinotécan en métabolite actif, le SN-38, est effectuée par une enzyme appelée carboxylestérase.
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
French: Les patients souffrant d'un défaut de la glucuronidation de la bilirubine, comme ceux présentant un syndrome de Gilbert, peuvent présenter un risque plus élevé de myélosuppression lorsqu'ils reçoivent un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de bilirubine > 2,0 mg/dl, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou > 5 fois cette limite en cas de métastases hépatiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Si deve evitare di utilizzare ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con bilirubina > 2,0 mg/dl, o con aspartato amminotransferasi (AST) e alanina amminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (LSN) o > 5 volte il LSN in presenza di metastasi epatiche (vedere paragrafo 4.4).
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
Italian: Può verificarsi, ed è di solito transitoria, diarrea a esordio precoce, che in genere si manifesta ≤ 24 ore dopo la somministrazione della dose.
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
Italian: Con diarrea di grado 2-4 sospendere ONIVYDE liposomiale pegilato e iniziare il trattamento per la diarrea.
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Italian: A causa del rischio di ileo paralitico la loperamide non deve essere utilizzata per più di 48 ore consecutive.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nelle donne in gravidanza.
French: ASC
Italian: AUC
French: L'irinotécan est métabolisé par la carboxylestérase en SN-38.
Italian: Irinotecan viene metabolizzato a SN-38 dalla carbossilesterasi.
French: IC à 95 % du taux
Italian: IC al 95% del tasso5
French: Des cas de surdosage pouvant être fatals, à des doses supérieures approximativement à deux fois la dose thérapeutique recommandée, ont été rapportés avec l'irinotécan non liposomal.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
French: Lors de l'étude pharmacocinétique réalisée chez des patients sous ONIVYDE liposomal pégylé à partir des résultats d'un sous-groupe avec tests génotypiques UGT1A1*28, pour laquelle l'analyse a été adaptée à la dose plus faible administrée aux patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28, les patients homozygotes (N = 14) et non homozygotes (N = 244) pour cet allèle présentaient des concentrations moyennes du SN-38 à l'état d'équilibre de 1,06 et 0,95 ng/ml, respectivement.
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con ONIVYDE liposomiale pegilato utilizzando i risultati di un sottogruppo con test genotipico per l'UGT1A1*28, nel quale l'analisi è stata corretta per la dose inferiore somministrata ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28, i pazienti omozigoti (N=14) e non omozigoti (N=244) per questo allele hanno riportato concentrazioni medie di SN-38 totale allo stato stazionario rispettivamente di 1,06 e 0,95 ng/ml.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.
French: Après ONIVYDE liposomal pégylé, vous recevrez deux autres médicaments : la leucovorine et le 5fluorouracile.
Italian: Dopo ONIVYDE liposomiale pegilato, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) de l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV sont : diarrhée, nausées, vomissements, appétit diminué, neutropénie, fatigue, asthénie, anémie, stomatite et fièvre.
Italian: Le reazioni indesiderate più comuni (incidenza ≥ 20%) di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono state: diarrea, nausea, vomito, appetito ridotto, neutropenia, affaticamento, astenia, anemia, stomatite e piressia.
French: Première apparition
Italian: Prima evenienza
French: 1 ml d'ONIVYDE liposomal pégylé contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Italian: Ogni ml di ONIVYDE liposomiale pegilato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures maximum avant son utilisation.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima dell'uso.
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que les patients asiatiques présentent une concentration moyenne d'irinotécan total à l'état d'équilibre plus faible de 56 % (3,93 mg/l [IC à 95 % : 3,68-4,2] et 1,74 mg/l [IC à 95 % : 1,58-1,93] respectivement) et une concentration moyenne de SN-38 total à l'état d'équilibre plus élevée de 8 % (0,97 ng/ml [IC à 95 % : 0,92-1,03] et 1,05 ng/ml [IC à 95 % : 0,98-1,11] respectivement) que les patients caucasiens.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
French: L'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée, d'une toux et d'une fièvre doivent entraîner l'interruption rapide du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, pendant la phase diagnostique.
Italian: Dispnea di nuova insorgenza o in progressione, tosse e febbre richiedono l'immediata interruzione del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, in attesa della valutazione diagnostica.
French: Très fréquent : hypokaliémie, hypomagnésémie, déshydratation, appétit diminué
Italian: Molto comuni: ipokaliemia, ipomagnesiemia, disidratazione, appetito ridotto
French: Lors de l'étude clinique, une diarrhée précoce est survenue chez 35 patients (29,9 %) et des signes cholinergiques sont apparus chez 4 patients (3,4 %) recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
French: Interactions affectant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé
Italian: Interazioni che incidono sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato
French: Les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 qui ne présentent pas de toxicités liées au médicament au cours du premier cycle de traitement (dose initiale réduite à 50 mg/m2) peuvent recevoir une dose totale d'ONIVYDE liposomal pégylé de 70 mg/m au cours des cycles suivants en fonction de leur tolérance individuelle.
Italian: Nei pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'UGT1A1*28 e che non presentano tossicità correlate al farmaco durante il primo ciclo di terapia (dose ridotta di 50 mg/m2), nei cicli successivi è possibile incrementare la dose di ONIVYDE liposomiale pegilato fino a una dose totale di 70 mg/m2 in base alla tolleranza individuale del paziente.
French: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses avec ONIVYDE liposomal pégylé sont référencées d'après les publications scientifiques sur l'irinotécan non liposomal.
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con ONIVYDE liposomiale pegilato sono tratte dalla letteratura scientifica pubblicata relativa a irinotecan non-liposomiale.
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % supplémentaires (1350 mg/m
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés après la prise de chimiothérapies cytotoxiques, dont ONIVYDE liposomal pégylé, peut entraîner des infections graves ou fatales.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
French: • ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
Italian: La mediana è la stima di Kaplan-Meier del tempo di sopravvivenza mediano Secondo le linee guida RECIST, v 1.1.
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Italian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'UGT1A (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) à moins qu'il n'existe pas de traitement alternatif.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'UGT1A (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
French: D'après l'interaction médicamenteuse entre l'irinotécan non liposomal et le kétoconazole, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec d'autres inhibiteurs de l'UGT1A1 (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) peut également augmenter l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Italian: Sulla base dell'interazione farmacologica tra irinotecan non-liposomiale e ketoconazolo, anche la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori dell'UGT1A1 (per es.: atazanavir, gemfibrozil, indinavir) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
French: La diarrhée est un effet indésirable très fréquent conduisant à des colites, un iléus, une gastroentérite, de la fatigue, une déshydratation, une perte de poids, des toxicités rénales, une hyponatrémie et une hypokaliémie.
Italian: La diarrea è una reazione indesiderata molto comune che induce colite, ileo, gastroenterite, affaticamento, disidratazione, calo ponderale, tossicità renali, iponatremia e ipokaliemia.
French: Les effets indésirables chez ces patients étaient similaires à d'un cancer allaient jusqu'à 210 mg/m ceux qui ont été déclarés pour la dose et la posologie recommandées.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ONIVYDE liposomal pégylé.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE liposomiale pegilato.
French: Il est aussi particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes) - rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose) - le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être associé à ces médicaments.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali riportati di seguito, dal momento che riducono la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e mancamenti) - rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi) - erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'umore depresso) - ONIVYDE liposomiale pegilato non deve esserle somministrato insieme a questi medicinali.
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution de l'effet indésirable à un grade ≤ 1.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la reazione indesiderata sia diventata di grado ≤ 1
French: h×ng/ml
Italian: hxng/ml
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une formulation liposomale de l'irinotécan présentant des propriétés pharmacocinétiques différentes de l'irinotécan non liposomal.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è una formulazione liposomiale di irinotecan con proprietà farmacocinetiche differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
French: La substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé est l'irinotécan (inhibiteur de la topo-isomérase I) encapsulé dans un liposome (vésicule lipidique bicouche).
Italian: Il principio attivo di ONIVYDE liposomiale pegilato è irinotecan (inibitore della topoisomerasi I) incapsulato in una vescicola lipidica a doppio strato, detto liposoma.
French: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Italian: Τηλ: + 30 210 939 1000
French: ONIVYDE liposomal pégylé est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant au moins 90 minutes, en une dose unique.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
French: Si vous avez déjà présenté des selles précoces, fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation pendant un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, d'autres médicaments vous seront donnés pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione renale.
French: 12 % des patients n'avaient reçu aucun traitement antérieur pour la maladie métastatique, 56 % des patients avaient déjà reçu au moins un traitement antérieur pour la maladie métastatique et 32 % des patients avaient reçu deux traitements antérieurs ou plus.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
French: ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza.
French: Un ml de solution à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Italian: Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution des nausées ou vomissements à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale