FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 90 capsule: flacon
English: Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Romanian: Capsulă cu microsfere: pentru pacienții cu vârsta de cel puţin 3 luni şi cu greutate de cel puţin 3,5 kg, care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul capsulelor poate fi administrat cu o cantitate mică de alimente, utilizând modul de administrare al capsulelor cu microsfere (vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni).
English: In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor, concentraţiile plasmatice de carbamazepină au scăzut atunci când carbamazepina a fost administrată în asociere cu efavirenz (vezi pct. 4.5).
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative clinic deoarece INRT sunt metabolizaţi pe o cale diferită de cea pentru efavirenz şi este puţin probabil să intre în competiţie pentru aceleaşi enzime metabolice sau căi de eliminare.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Romanian: Optzeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră tratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Romanian: Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, combinaţia nu a fost bine tolerată (de exemplu, au apărut ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Romanian: Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de warfarină sau acenocumarol.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
English: Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Romanian: extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Romanian: În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC= F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau cărora li a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ml în momentele cu determinări lipsă.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Romanian: Concentraţia de efavirenz liber in vitro necesară pentru o inhibiţie de 90 până la 95% a tulpinilor izolate sălbatice sau rezistente la zidovudină obţinute în laborator sau din clinică a fost între 0,46 şi 6,80 nM în liniile de celule limfoblastoide, celule mononucleare din sânge periferic (CMPS) şi culturi de macrofage/monocite.
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Romanian: De aceea, efavirenz nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni.
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
Romanian: Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (vezi Fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Romanian: K 103N a fost cea mai frecvent observată substituţie în RT în cazul tulpinilor izolate de la pacienţi care au prezentat un rebound semnificativ a încărcăturii virale în timpul studiilor clinice cu efavirenz în asociere cu indinavir sau zidovudină + lamivudină.
English: Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Romanian: De culoare galben închis, sub formă de capsule, inscripţionat cu "SUSTIVA" pe ambele feţe.
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Romanian: Mecanismul efectului asupra velpatasvir este constituit de inducerea CYP3A și CYP2B6 de către efavirenz.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Romanian: O reducere similară a expunerii la indinavir a fost observată la administrarea indinavirului 1000 mg q8h în asociere cu efavirenz 600 mg zilnic.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Romanian: Teoretic, efavirenz poate să crească iniţial expunerea la substraturile CYP3A4 şi se recomandă precauţie în cazul substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic mic (vezi pct. 4.3).
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Romanian: Au fost raportate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la subiecţi neinfectaţi şi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat efavirenz.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Romanian: La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Romanian: Administrarea concomitentă de atovaquonă/proguanil cu efavirenz trebuie evitată.
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Romanian: Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
English: Study 020
Romanian: Studiul 020 24 săptămâni
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Romanian: O scădere a susceptibilităţii de peste 100 ori a fost observată la tulpinile HIV care prezentau substituţie K103N asociată cu alte substituţii de aminoacizi la nivelul RT.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Romanian: Deşi datele in vitro sugerează că efavirenzul inhibă CYP2C9 şi CYP2C19, au existat raportări contradictorii ale creşterilor şi scăderilor expunerilor la substraturile acestor enzime când sunt administrate în asociere cu efavirenz in vivo.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Romanian: Când se prescriu medicamente în asociere cu efavirenz, medicii trebuie să aibă în vedere Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Romanian: Nu au fost dovedite beneficii la reducerea dozei sau divizarea ei.
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru rifampicină, inclusiv 600 mg.
English: Use a small container for mixing.
Romanian: Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz trebuie evitată ca urmare a riscului de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
Romanian: Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau acenocumarolului pot fi crescute sau scăzute de efavirenz.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări ale concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei nu este cunoscută.
English: Contraindications of concomitant use
Romanian: Contraindicaţii ale administrării concomitente
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Romanian: Efavirenz este un inductor in vivo al CYP3A4, CYP2B6 şi UGT1A1.
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Romanian: Studiul 020 a înrolat 327 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Romanian: 10 Amestecați conținutul capsulei și alimentul (imaginea e).
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Romanian: În studiile in vitro efavirenz nu a inhibat CYP2E1 şi a inhibat CYP2D6 şi CYP1A2 numai la concentraţii mult peste cele realizate clinic.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,10 %.
English: Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.
English: The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Romanian: Efectul efavirenzului asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu încrucișat cu design deschis, pozitiv și controlat cu placebo, cu 3 brațe de tratament, efectuat într-o singură secvență fixă cu 3 perioade, la 58 subiecți sănatoși care prezentau polimorfisme ale CYP2B6.
English: When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Romanian: La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse legate de efavirenz, datorită unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
English: If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Romanian: Dacă tratamentul cu efavirenz se întrerupe, trebuie, de asemenea, luată în considerare întreruperea celorlalţi agenţi antiretrovirali pentru a evita dezvoltarea virusurilor rezistente (vezi pct. 4.8).
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Romanian: În aceste studii doza de efavirenz a fost de 600 mg o dată pe zi, zilnic; doza de indinavir a fost de 1000 mg la fiecare 8 ore când a fost administrat cu efavirenz şi de 800 mg la fiecare 8 ore când a fost administrat fără efavirenz.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Romanian: 4 Puneți 1-2 lingurițe de aliment într-un recipient mic (imaginea a).
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că CYP3A4 şi CYP2B6 sunt principalele izoenzime responsabile de metabolizarea efavirenz şi că acesta inhibă izoenzimele 2C9, 2C19 şi 3A4 ale P450.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Romanian: Două studii clinice controlate (006 şi ACTG 364) cu durată de aproximativ un an, efectuate cu efavirenz în asociere cu INRT şi/sau IP, au demonstrat reducerea încărcăturii virale sub limita detectabilă şi o creştere a limfocitelor CD4 la pacienţi infectaţi cu HIV, naivi la terapie antiretrovirală şi la pacienţi infectaţi cu HIV, trataţi cu INRT.
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Romanian: În studiul pe termen lung (006), tratamentul a fost întreruptt la 1 % dintre pacienţii din fiecare braţ, din cauza unor tulburări hepatobiliare.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic.
English: The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Romanian: Capacitatea funcţiei de reproducere a puilor născuţi din femelele de şobolani cărora li s-a administrat efavirenz nu a fost afectată.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Romanian: Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec din conţinutul capsulelor şi alimente.
English: - a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Romanian: - antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau care prezintă bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de o fracție de ejecție redusă la nivelul ventriculului stâng.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţie oportunistă, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Romanian: Studiile la om şi in vitro folosind microsomi hepatici umani au demonstrat că efavirenz este metabolizat prin sistemul citocrom P450 rezultând metaboliţi hidroxilaţi care ulterior sunt glucuronoconjugaţi.
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu rifampicină la pacienţi cu greutate corporală de 50 kg sau mai mare, creşterea dozei zilnice de efavirenz la 800 mg poate asigura o expunere similară celei determinate de o doză zilnică de 600 mg, când se utilizează fără rifampicină.
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Romanian: Verapamil, Felodipină, Nifedipină şi Nicardipină
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Romanian: Nici antiacidele de tip hidroxid de aluminiu/magneziu şi nici famotidina nu au afectat absorbţia efavirenzului.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUSTIVA 50 mg capsule
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Romanian: Medicamentele sau preparatele din plante (de exemplu extracte de Ginkgo biloba şi sunătoare) care induc aceste enzime pot produce scăderea concentraţiilor plasmatice de efavirenz.
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Romanian: Imunosupresoare precum ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor din sânge şi poate fi nevoit să îi modifice doza.
English: How to store SUSTIVA 6.
Romanian: Cum se păstrează SUSTIVA 6.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Romanian: 7 Trageți cu grijă capacul de pe corpul capsulei (imaginea c).
English: Body Weight
Romanian: Greutate corporală
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze mai mari, fie de efavirenz, fie de carbamazepină, nu a fost studiată.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Romanian: ASC, Cmax şi Cmin ale metabolitului activ al carbamazepinei, epoxid, la starea de echilibru au rămas neschimbate.
English: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Romanian: Tulburări psihice frecvente vise anormale, anxietate, depresie, insomnie*
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Romanian: Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu din plante medicinale (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată în urma utilizării de efavirenz (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Romanian: În cazul în care există dovezi pentru agravarea bolii hepatice sau în cazul persistenţei valorilor crescute ale transaminazelor serice de mai mult de 5 ori limita superioară a valorii normale, beneficiul continuării tratamentului cu efavirenz trebuie evaluat în funcţie de riscurile potenţiale de toxicitate hepatică semnificativă.
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach.
Romanian: Se recomandă ca efavirenz să fie administrat pe stomacul gol.
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Romanian: Trebuie efectuate periodic investigaţii de laborator pentru a evalua afecţiunea hepatică (vezi pct. 4.2).
English: any signs of skin rash.
Romanian: orice semn de erupţie pe piele.