FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Niemowlęta ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności W punkcie 4.4 ChPL szczepionki Rotarix znajduje się ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.4 av SmPC for Rotarix inkluderer en advarsel om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt.
Polish: Informacje na temat skuteczności ochronnej szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit (RV), wymagającemu leczenia szpitalnego i (lub) nawadniania w placówce opieki zdrowotnej jak również skuteczności swoistej przeciw poszczególnym typom po dwóch dawkach szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus (RV) som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell og den genotypespesifikke beskyttelseseffekten etter to doser med Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Polish: • Szczepionkę podaje się doustnie - bezpośrednio z tubki.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen gis oralt - direkte fra tuben.
Polish: Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Norwegian Bokmål: Vaksine mot rotavirus, levende
Polish: EU/1/05/330/005 - opakowanie z 1 doustnym aplikatorem EU/1/05/330/006 - opakowanie z 5 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/007 - opakowanie z 10 doustnymi aplikatorami EU/1/05/330/008 - opakowanie z 25 doustnymi aplikatorami
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 ferdigfylte orale applikatorer
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE FOR REKONSTITUERING MED PULVER
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania szczepionki Rotarix u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Polish: < 5 lat
Norwegian Bokmål: < 5 år
Polish: Nie trzeba przekręcać zatyczki.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri på tuben.
Polish: Brazylia
Norwegian Bokmål: Brasil
Polish: Szczepionka Rotarix jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 oraz 50 sztuk.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Odtworzona szczepionka będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Polish: Gwatemala
Norwegian Bokmål: Guatemala
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
Norwegian Bokmål: Væske (1ml) i en oral applikator (type I glass) med stempel og beskyttelseshette (butylgummi).
Polish: W przypadku, gdy dziecko wypluje albo zwróci wraz z pokarmem większość podanej szczepionki, podczas tej samej wizyty może zostać podana dziecku pojedyncza dawka zastępcza.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Polish: • występowanie krwi w stolcu
Norwegian Bokmål: • Blod i avføring
Polish: Jak stosować szczepionkę Rotarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rotarix
Polish: Tajwan
Norwegian Bokmål: Taiwan
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rotarix
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 10 ELLER 50
Polish: • Jedna tubka zawiera jedną dawkę szczepionki
Norwegian Bokmål: • En oral tube gir én dose vaksine.
Polish: Krążące szczepy rotawirusa
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
Norwegian Bokmål: P[8] † Alvorlig rotavirusgastroenteritt ble definert som en episode med diare med eller uten oppkast som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell (WHO kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0.05).
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Polish: EU/1/05/330/001 - opakowanie po 1 sztuce (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/002 - opakowanie po 5 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/003 - opakowanie po 10 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik) EU/1/05/330/004 - opakowanie po 25 sztuk (szklany pojemnik + doustny aplikator + łącznik)
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/001 - 1-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/002 - 5-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/003 - 10-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/004 - 25-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring )
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiło uprzednio wgłobienie jelita (niedrożność jelita, przy którym jeden odcinek jelita wchodzi teleskopowo w światło drugiego odcinka).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har hatt tarminvaginasjon (en tarmobstruksjon som følge av at en del av tarmen foldes inn i en annen).
Polish: Taki wygląd jest prawidłowy
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Polish: Ból brzucha, wzdęcie
Norwegian Bokmål: Magesmerter, luft i magen
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er kun ment for oral administrering.
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (1. leveår) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Polish: Wytyczne dotyczące ChPL rekomendują wymienianie w punkcie 4.8 wszystkich działań niepożądanych, dla których, po dokładnej ocenie, relacja przyczynowo-skutkowa pomiędzy podaniem produktu leczniczego a wystąpieniem działania niepożądanego jest przynajmniej możliwa.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering.
Polish: Woda jałowa
Norwegian Bokmål: Sterilt vann
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier med frysetørret formulering av Rotarix.
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Polish: Szczepy z genotypem P[6]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[6] genotype
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, odpowiedź immunologiczna wywołana przez Rotarix w postaci płynnej była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po podaniu szczepionki w postaci liofilizowanej.
Norwegian Bokmål: I tre sammenlignende kontrollerte studier var immunresponsen utøst av flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med den som ble utløst med frysetørret formulering av Rotarix.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Polish: • Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Polish: (4) Efektywność szczepionki obliczono na podstawie badania, w którym grupę kontrolną stanowili pacjenci hospitalizowani negatywni w stosunku do rotawirusa (dane z Tajwanu oszacowano w badaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów negatywnych w stosunku do rotawirusa i pacjentów szpitalnych, u których nie występowała biegunka).
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób
Norwegian Bokmål: Det er mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons (se pkt.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Polish: Nie wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.
Polish: 10 x 5 tubek z pojedynczymi dawkami, połączonych łącznikiem 1 dawka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI: 84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt i første leveår økte progressivt med økende alvorlighetsgrad på sykdommen og nådde 100 % (95% CI: 84,7:100) for Vesikari ≥ 17.
Polish: Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy Umieścić w lodówce od razu po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
Norwegian Bokmål: Ubrukte orale tuber som fortsatt er festet til baren må settes tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter en oral tube har blitt brukt.
Polish: < 4 lat
Norwegian Bokmål: < 4 år
Polish: Szczepy z genotypem P[8]
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype
Polish: • Chwycić brzegi tubki.
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest nieco bardziej mętna niż rozpuszczalnik i ma mleczno-biały wygląd.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Polish: Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)*
Polish: • Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 1800).
Norwegian Bokmål: • Snu korken opp-ned (180°).
Polish: 25°C.
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Polish: Wszystkie G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Polish: W badaniu klinicznych, 100 niemowląt zakażonych wirusem HIV otrzymało szczepionkę Rotarix lub placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble Rotarix eller placebo administrert til 100 spedbarn med HIV-infeksjon.
Polish: Tylko do podawania doustnego
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
Norwegian Bokmål: Press korken nedover for å lage hull i membranen.
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Polish: Należy zdjąć zatyczkę
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Polish: Tubka Kolec Zatyczka tubki
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sacharoza, sorbitol Dalsze informacje patrz ulotka
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Polish: Ciężkie zapalenie†
Norwegian Bokmål: Alvorlig†
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERS) FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Polish: < 2 lat
Norwegian Bokmål: < 2 år
Polish: W razie ich stwierdzenia należy szczepionkę wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Polish: Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Polish: Skuteczność ochronna przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit do 2. roku życia włącznie po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix jest przedstawiona w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Polish: Energicznie wstrząsnąć doustnym aplikatorem z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Rist den orale applikatoren med væsken kraftig.
Polish: Szczepionkę należy podać natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
Polish: • wielkość opakowania: 10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Polish: D Podawanie szczepionki
Norwegian Bokmål: D Hvordan vaksinen gis
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Polish: Uprzednie występowanie wgłobienia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tarminvaginasjon.
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Norwegian Bokmål: † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikari skala
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Polish: Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty
Norwegian Bokmål: Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6 til 24 ukers alder (se pkt.
Polish: < 4 lat 3-11 m
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i premature spedbarn, født etter minst 27. uke i svangerskapet, ble immunogenistiteten for Rotarix vurdert i en delgruppe bestående av 147 deltakere hvor det ble vist at Rotarix er immunogen i denne populasjonen; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) av deltakerne oppnådde serum-anti IgA antistofftiter ≥ 20U/ml (målt med ELISA) en måned etter andre vaksinedose.
Polish: Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Proszek: dekstran, sacharoza, sorbitol (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę i sorbitol, aminokwasy, podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM) Rozpuszczalnik: wapnia węglan, guma ksantanowa, woda jałowa
Norwegian Bokmål: Pulver: dextran, sorbitol, sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose og sorbitol)
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
Polish: < 2 lat 6-11 m
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE: DOUSTNY APLIKATOR, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE GLASSBEHOLDER MED ORAL APPLIKATOR OG ADAPTER FOR OVERFØRING PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Polish: Wszystkie m: miesiące * Nieistotne statystycznie (P ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Polish: - Pokrzywka
Norwegian Bokmål: - Urtikaria