FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Spanish: En los ensayos clínicos la eficacia de la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa se ha demostrado en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Spanish: Limpie la piel con una toallita con alcohol.
English: Fig. 4 Caution: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Spanish: Precaución: Si la lengüeta de cierre está dañada o suelta, no use la aguja.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%; la semivida de eliminación es algo más prolongada.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Spanish: Si se administra menos de un vial al día, la respuesta folicular puede que no sea satisfactoria porque la cantidad de lutropina alfa sea insuficiente (ver la sección 5.1).
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Spanish: Se añaden pequeñas cantidades de ácido fosfórico concentrado y de hidróxido sódico para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: • Pergoveris se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Spanish: El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y respuesta estrogénica.
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Spanish: Advertencia: Consulte el prospecto para obtener más información sobre la pauta posológica recomendada y siga siempre la dosis que le haya recomendado su médico.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Spanish: • Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta (fig. 3).
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Spanish: • Los números mostrados en la ventana de información de la dosis le ayudan a:
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Spanish: Responsable de la fabricación Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Spanish: Precaución: No suelte el botón de ajuste de la dosis hasta que retire la aguja de la piel.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Spanish: *producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Spanish: • La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar con una pluma nueva.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Spanish: Preparación de la pluma precargada de Pergoveris para la inyección 5.1.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Spanish: Algunos factores de riesgo independientes para presentar SHO incluyen edad joven, masa corporal escasa, síndrome del ovario poliquístico, dosis elevadas de gonadotropinas exógenas, concentraciones absolutas altas o en rápido aumento de estradiol en suero (> 900 pg/ml ó > 3.300 pmol/l en anovulación), episodios anteriores de SHO y una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo (3 folículos ≥ 14 mm de diámetro en anovulación).
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Spanish: Una pauta recomendada comienza con un vial de Pergoveris al día.
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Spanish: • Retire cuidadosamente y deseche el protector interno verde.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Spanish: No use Pergoveris con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con folitropina alfa, si se la prescribe su médico.
English: • Needles (included in the pack)
Spanish: • Agujas (incluidas en el envase)
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Spanish: • Ajuste la dosis con la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento O con el número que todavía aparece en la ventana de información de la dosis de la pluma previa e inyéctela.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de polvo de Pergoveris.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Spanish: En caso de que no ovule y si se respetan la dosis y la pauta posológica recomendadas, el SHO grave es menos probable que ocurra.
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Spanish: Pergoveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Spanish: • Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible • Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Spanish: Incluye un aumento ovárico marcado, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Spanish: Leer en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.
English: THEN
Spanish: ENTONCES
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Spanish: No obstante, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver en la sección 2, en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Spanish: • reacciones locales en el lugar de inyección como dolor, picor, moratones, hinchazón o irritación.
English: • if you have large ovaries or sacs of fluid within your ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Spanish: • si tiene ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
English: Warning: Do not reuse needles.
Spanish: Advertencia: No reutilice las agujas.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñará a usar la pluma precargada de Pergoveris para inyectarse el medicamento.
English: • Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
Spanish: • Introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire.
English: Lutropin alfa
Spanish: Lutropina alfa
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
Spanish: Cantidad a ajustar para una segunda inyección si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si noes “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva si es “0”, inyección completa si no es “0”, se necesita una segunda inyección Inyecte esta cantidad..........utilizando una pluma nueva
English: • 1 fine bore needle for injection under the skin
Spanish: • 1 aguja fina para la inyección debajo de la piel
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Spanish: • carcinoma ovárico, uterino o mamario
English: Pergoveris pre-filled pen treatment diary (See table at the end)
Spanish: Diario de tratamiento de la pluma precargada de Pergoveris (ver la tabla al final)
English: a. Dial your prescribed dose.
Spanish: a. Seleccionar la dosis prescrita.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Spanish: Si no está segura, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Spanish: Para las instrucciones de uso de este medicamento, ver la sección “Instrucciones de uso” del prospecto.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Spanish: Una vez abierta, la pluma precargada se puede conservar durante un máximo de 28 días fuera de la nevera (a 25°C).
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Spanish: • El SHO puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en el pecho.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Spanish: El tratamiento con Pergoveris rara vez causa SHO grave.
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
Spanish: • Cuando la aguja esté fuera de la piel, suelte el botón de ajuste de la dosis.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Spanish: Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o episodios tromboembólicos como embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Spanish: Pergoveris solución inyectable en pluma precargada no se debe administrar mezclado con otros medicamentos en la misma inyección.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Spanish: Si se utiliza una dosis inferior a la dosis recomendada de Pergoveris al día, la respuesta folicular puede ser insatisfactoria debido a que la cantidad de lutropina alfa puede ser insuficiente (ver sección 5.1).
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Spanish: Por tanto, la administración de menos de un vial de Pergoveris diariamente puede proporcionar una actividad de LH demasiado baja para asegurar un adecuado desarrollo folicular.
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
Spanish: • Retire la lengüeta de cierre (fig. 4).
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG ó de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Pergoveris.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) Consulte a su médico antes de usar Pergoveris si usted o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus.
English: Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Spanish: Pergoveris debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
English: In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/L the appropriate dose of r-hLH was investigated.
Spanish: En un ensayo clínico en mujeres con hipogonadismo hipogonadotropo y un nivel sérico de LH endógena menor de 1,2 UI/l se investigó la dosis adecuada de r-hLH.
English: • Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Spanish: • Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la lutropina alfa se distribuye rápidamente, con una semivida de distribución de aproximadamente una hora y se elimina del organismo con una semivida de eliminación de unas 10-12 horas.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Spanish: Use únicamente las agujas “de un solo uso” suministradas.
English: Removing the needle after each injection.
Spanish: Extracción de la aguja después de cada inyección.
English: IF
Spanish: SI
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
English: b. Verify a complete injection.
Spanish: b. Comprobar que se ha completado la inyección.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Spanish: Un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada es un cierto grado de incremento del tamaño del ovario.
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Spanish: Cuando se sospecha que hay riesgo de embarazos múltiples, debe considerarse la retirada del tratamiento.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio estacionario es de alrededor de 10-14 l. La farmacocinética de la lutropina alfa es lineal, ya que el AUC es directamente proporcional a la dosis administrada.
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
Spanish: Advertencia: No vuelva a tapar la aguja con el protector interno verde, ya que podría pincharse con la aguja.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Spanish: El embarazo múltiple, especialmente si el número de fetos es alto, conlleva un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales.
English: Amount Set to Inject
Spanish: Cantidad ajustada para inyectar
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Spanish: • La pluma precargada de Pergoveris es sólo para inyección por vía subcutánea.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Spanish: Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Spanish: Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y viales vacíos en el recipiente para objetos cortantes.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Spanish: Precaución:No conserve nunca la pluma con la aguja puesta.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Spanish: En particular, debe evaluarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with water (solvent vial).
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial lleno de agua (vial del disolvente).
English: Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Spanish: Pergoveris no está indicado durante la lactancia.
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Spanish: • A continuación retire la aguja y limpie la piel con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Spanish: • si tiene una afección que imposibilitaría un embarazo normal, como menopausia precoz,
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Spanish: Es posible que sus ovarios hayan reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se hayan desarrollado quistes ováricos o bolsas de líquido de gran tamaño (ver en la sección 2 en “Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)”).
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Spanish: • El disolvente es un líquido claro e incoloro en un vial de vidrio que contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Spanish: Inyéctese la dosis tal como le haya enseñado su médico o enfermero.
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
Spanish: Se han comunicado tumores en los ovarios y en otros órganos sexuales, tanto benignos como malignos, en mujeres que han sido sometidas a múltiples pautas para el tratamiento de la infertilidad.
English: Pergoveris contains two different active substances called “follitropin alfa” and “lutropin alfa”.
Spanish: Pergoveris contiene dos principios activos diferentes denominados “folitropina alfa” y “lutropina alfa”.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
Spanish: • Pergoveris se presenta en envases que contienen 1, 3 y 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente (1, 3 y 10 viales).
English: Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Spanish: La combinación de folitropina alfa y lutropina alfa ha demostrado tener el mismo perfil farmacocinético que el de la folitropina alfa y lutropina alfa por separado.
English: These may be the symptoms of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: Pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: • Turn the dose setting knob forward to dial up according to the dose that was prescribed by your doctor.
Spanish: • Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante para seleccionar la dosis que le haya prescrito el médico.
English: • 2 alcohol swabs
Spanish: • 2 torundas empapadas en alcohol
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Pergoveris es un preparado de hormona foliculoestimulante humana recombinante (folitropina alfa, r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante (lutropina alfa, r-hLH) producidas en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: *La folitropina alfa humana recombinante y la lutropina alfa humana recombinante se producen en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de DNA recombinante.