FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, no se dispone de datos que avalen el beneficio de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Portuguese: Além disso, não estão disponíveis dados que fundamentem qualquer benefício da almitrina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM (doente com PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Portuguese: Mesmo que a ocorrência de neuropatia periférica nos doentes com DPOC com patologias associadas seja considerada um fator de confusão, a ocorrência de casos com retoma positiva com almitrina durante a experiência pós-comercialização no mercado é fortemente a favor de uma relação causal entre a almitrina e as neuropatias periféricas.
Spanish: Resumiendo, el PRAC no puede aceptar un número significativo de casos con desenlaces comunicados como no recuperados o recuperados con secuelas.
Portuguese: Globalmente, um número significativo de casos com resultados classificados como não recuperados ou recuperados com sequelas não é aceitável para o PRAC.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Portuguese: Entre os estudos clínicos em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), apenas foram escolhidos para uma análise da eficácia e da segurança os que incluíram mais de 30 doentes tratados com doses terapêuticas de almitrina durante pelo menos 3 meses.
Spanish: El PRAC consideró las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) para mitigar el riesgo de neuropatías y de pérdida de peso.
Portuguese: O PRAC teve em conta as medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) para mitigar o risco de neuropatias e perda de peso.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Portuguese: Com base em dados de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização no mercado, as duas principais preocupações de segurança associadas à almitrina são a neuropatia periférica e a perda de peso.
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Portuguese: • O PRAC considerou, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) e na literatura publicada, que as medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e debatidas no decurso da avaliação não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada da almitrina nas indicações aprovadas.
Spanish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
Portuguese: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, propostas pelo titular da AIM, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita (restrição a um mês para os pneumologistas e para a utilização em hospitais).
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM de que tinham sido fornecidos todos os dados disponíveis, não existindo a possibilidade de vir a fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
Portuguese: Durante a avaliação, o titular da AIM confirmou terem sido fornecidos todos os dados disponíveis, não estando em condições de fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da hipoxemia crónica na DPOC.
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Portuguese: Além da revisão dos dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, o PRAC concluiu que os dados disponíveis apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Portuguese: O PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos dados de pós-comercialização no mercado, o PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
Spanish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Portuguese: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, DoubleBlind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
Portuguese: Apesar do regime posológico sequencial e das alterações do RCM, o PRAC constatou que continuaram a ser notificados casos graves de neuropatia e perda de peso, incluindo alguns casos com retoma positiva, causando por vezes sequelas.
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados publicados disponíveis e nos dados das notificações espontâneas, o PRAC considera que a utilização da almitrina está associada a casos graves de neuropatia periférica, alguns dos quais com retoma positiva, e perda de peso.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia muito limitada da almitrina por via oral nas indicações aprovadas, o que não se traduz em evidências de um benefício para os doentes no atual contexto da estratégia terapêutica e dos conhecimentos adquiridos no campo das doenças respiratórias.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Portuguese: Atualmente, a utilização a longo prazo do bismesilato de almitrina está recomendada a um nível posológico de 50 a 100 mg por dia, com limitação da dose a 50 mg por dia nos doentes com um peso corporal inferior a 50 kg. Após 3 meses de tratamento, recomenda-se uma terapêutica de manutenção de tipo sequencial: um intervalo de 1 mês a cada 2 meses de tratamento.
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
Portuguese: Esta decisão teve por base o facto de terem continuado a ser notificados casos de neuropatia periférica entre setembro de 2003 e novembro de 2012, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas (recomendação relativa, em primeiro lugar, a um regime de administração sequencial e a um ajuste de dose, a que se seguem contraindicações e advertências).
Spanish: COAD.
Portuguese: dispepsia);
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Portuguese: Na maioria das publicações disponíveis relativas aos estudos clínicos que incluíram o regime de tratamento sequencial891011 (ou seja, dois meses de tratamento seguidos por uma interrupção do
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles para los productos que contienen almitrina para administración oral en relación con el riesgo de neuropatía periférica y pérdida de peso, incluidos datos de los Estados miembros y datos de la bibliografía publicada desde las autorizaciones de comercialización iniciales, además de las respuestas del TAC.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral, em termos de risco de neuropatia periférica e perda de peso.
Spanish: Eur J Respir Dis 1983; 64(Suppl 126):323-330 (PE10377) Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Portuguese: 3 Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Portuguese: doentes (1006 incluídos num estudo em dupla ocultação e controlado por placebo).
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o PRAC considerou que a utilização da almitrina por via oral está associada às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, por vezes com sequelas.
Spanish: 5 millones de células/ml
Portuguese: 5 milhões de células/ml
Spanish: Suspensión inyectable
Portuguese: Suspensão injetável
Spanish: Vía intralesional vial (vidrio)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Forma farmacéutica
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: • Deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Portuguese: • Devem conter os seguintes elementos chave:
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Spanish: Tabla 1.
Portuguese: Tabela 1.
Spanish: Este medicamento contiene células de origen humano.
Portuguese: Este medicamento contém células de origem humana.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Spanish: Valor de P
Portuguese: Valor P
Spanish: Las eASC no estaban presentes en ninguno de los tejidos analizados después de 3 ni de 6 meses.
Portuguese: As eASC não estavam presentes em qualquer um dos tecidos analisados após 3 meses ou 6 meses.
Spanish: Conservar entre 15 ºC y 25 ºC.
Portuguese: Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Spanish: Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 ó 3 semanas antes de la administración de Alofisel.
Portuguese: Poderá ter tido uma consulta inicial com o cirurgião 2 a 3 semanas antes da administração de Alofisel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de março de 2018
Spanish: La eficacia de Alofisel se evaluó en el estudio ADMIRE-CD.
Portuguese: A eficácia de Alofisel foi avaliada no estudo ADMIRE-CD.
Spanish: Además, se efectuó un seguimiento a largo plazo hasta la semana 52.
Portuguese: Além disso, foi efetuado um seguimento de longa duração até à Semana 52.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Portuguese: A eficácia ou a segurança da administração repetida de Alofisel não foi estabelecida.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Portuguese: Conservar o recipiente afastado do calor e de fontes diretas de luz e não refrigerar ou congelar.
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração se for alérgico a estes antibióticos, pois eles são utilizados no processo de fabrico deste medicamento.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) porque no se conocen los posibles riesgos y beneficios.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes (ou seja, com menos de 18 anos de idade) porque os potenciais benefícios e riscos são desconhecidos.
Spanish: Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:
Portuguese: Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}.
Spanish: • El material de formación para los profesionales sanitarios debe contener lo siguiente:
Portuguese: • O material educacional para profissionais de saúde deve conter:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração ou implantação
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se depois do procedimento se sentir doente ou tiver febre, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de darvadstrocel em crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Portuguese: *Reações ao condicionamento que ocorreram até sete dias após a limpeza da fístula para a administração do tratamento.
Spanish: 2.1 Descripción general
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Spanish: Albúmina humana.
Portuguese: Albumina humana.
Spanish: 6 ml 30 millones de células
Portuguese: 6 ml 30 milhões de células
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Spanish: Una ausencia de generación de ADE de novo se observó entre la semana 12 y la semana 52.
Portuguese: Foi observada ausência de geração de DSA de novo entre a Semana 12 e a Semana 52.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento de los pacientes a fin de detectar posibles signos de infección después de la administración.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infeção após a administração.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Portuguese: Isto significa que, com uma dose de 120 milhões de células, é possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área perianal.