FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu on 2007. aasta oktoobris avalikus hindamisaruandes pediaatriliste andmete osas märgitud, on kavandatavas ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja ka enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes lõigus 4.1 nimetatud näidustuste hulgas tugeva kroonilise valu pikaajaline ravi opioidravi saavatel lastel alates 2. eluaastast.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Estonian: Fentanüül on väga hea rasvlahustuvusega ja tugevatoimeline aine, mille tõttu see sobib transdermaalseks manustamiseks.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos un iedarbība, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Estonian: Ohutuse koondandmete alusel koostatud sagedamini teatatud kõrvalnähtude kavandatav loetelu kiideti parema loetavuse huvides tehtud väikeste parandustega heaks.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.5 on lisatud tekst serotoniinisündroomi võimaliku riski kohta, samuti on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendatud lausega, et fentanüüli sisaldavate ravimite manustamisel koos tugeva serotonergilise toimega ravimpreparaatidega on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Estonian: Võib olla juhuseid, kui eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on opioidravi alustamine transdermaalse ravimvormiga vajalik ja kohane (nt neelamisraskuste korral).
Latvian: Var būt tādi gadījumi, kad opioīdus nesaņēmušiem gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama un piemērota opioīdu terapijas uzsākšana ar transdermālu zāļu formu (piemēram, apgrūtinātas rīšanas gadījumos).
Estonian: Farmakodünaamikaga seotud arvatavaid koostoimeid toetasid ka 2010. ja 2015. aasta tööjaotusega perioodilised ohutusaruanded.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 2010. gadā un 2015. gadā PADZ darba dalīšanas procedūras laikā apstiprināja ierosinātās farmakodinamiskās mijiedarbības.
Estonian: Mis puutub koostoimetesse CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi nende samaaegne kasutamine Durogesicuga ei ole soovitatav, siis juhtudel, kui kasu ületab kõrvalnähtude suurenenud riski, on enamikul juhtudel peetud piisavaks kahepäevast väljauhtmisperioodi enne esimese Durogesicu plaastri asetamist.
Latvian: Lai gan vienlaicīga Durogesic lietošana nav ieteicama sakarā ar mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem, gadījumos, kad ieguvums atsver paaugstinātu blakusparādību risku, vairumā gadījumu zāļu izdalīšanās 2 dienu periods no organisma pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas tika uzskatīts par pietiekamu.
Estonian: Kuigi kliinilisi kogemusi Durogesicu kasutamise kohta patsientidel, kes ei ole varem opioide kasutanud, on piiratud hulgal ja üldiselt ei ole neil patsientidel transdermaalne manustamistee soovitatav, leiab müügiloa hoidja, et kliinilistes erandolukordades, kui ravi alustamist suukaudsete opioididega ei peeta kohaseks, võib kaaluda 12 μg/h fentanüüliplaastri kasutamist.
Latvian: Lai gan klīniskā pieredze attiecas tikai uz Durogesic lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un transdermālo lietošanu kopumā neiesaka pacientiem, kuri nav ārstēti ar opioīdiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka ārkārtējos klīniskajos apstākļos var apsvērt 12 μg/h fentanila plākstera lietošanu, ja iekšķīga opioīdu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu.
Estonian: Suurest andmebaasist nähtub, et fentanüüliplaastrite kasutamine nii maliigse kui ka mittemaliigse tugeva valu korral on hästi tõendatud (nt raskete põletuste või traumajärgsete vigastustega patsientidel).
Latvian: Fentanila plāksteru lietošana ir vispāratzīta, kā to atspoguļo lielā datubāze, ļaundabīgu un stipru labdabīgu sāpju apstākļos (piemēram, stipra dedzināšana vai sāpes pēc traumas).
Estonian: Pakendi infoleht
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Estonian: Taluvust ja sõltuvust, opioidi võõrutussümptomeid ja neonataalset võõrutussündroomi käsitlev sõnastus järgib täpselt keskses ohutusprofiilis sisalduvat sõnastust ning see kiideti heaks.
Latvian: Formulējums attiecībā uz toleranci un atkarību, opioīdu abstinences simptomiem un jaundzimušo abstinences sindromu precīzi atbilst CSP iekļautajam formulējumam un tiek uzskatīts par pieņemamu.
Estonian: • komitee arutas Durogesicu ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõike, märgistust ja pakendi infolehte;
Latvian: • komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos ZA punktus, marķējumu un lietošanas pamācību;
Estonian: Tabel 1.
Latvian: 2. tabula.
Estonian: Selle alalõigu sõnastust on parandatud olemasoleva teabe alusel, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Latvian: Veikti grozījumi šī apakšpunkta formulējumā saskaņā ar pieejamo informāciju, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Estonian: Kuna on teada, et fentanüül läbib inimese platsenta ja võimalik risk inimesele ei ole teada, on lisatud hoiatus, et Durogesicut ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge vajaduse korral.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā ir zināms, ka fentanils var šķērsot placentu cilvēka grūtniecības laikā un nav zināms iespējamais risks cilvēkam, iekļauts brīdinājuma paziņojums, ka Durogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem opioide kasutanud
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Estonian: Müügiloa hoidja on selles lõigus teinud 11 kliinilise uuringu (kus osales kokku 1854 täiskasvanut ja last) ohutuse koondandmete alusel kokkuvõtte kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtudest.
Latvian: Šajā punktā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis visbiežāk novērotās blakusparādības, pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no 11 klīniskajiem pētījumiem, kuros pavisam kopā iesaistīja 1854 pieaugušos un pediatrijas pacientus.
Estonian: Kuna farmakokineetilisi andmeid plaastrite 48 tunni järel vahetamise ohutuse kohta ei ole, ei soovita müügiloa hoidja lühemat kui 72tunnist annustamisintervalli.
Latvian: Tā kā nav pieejamu farmakokinētikas (FK) datu, kas pamatotu plāksteru lietošanas drošumu un nomaiņu ik pēc 48 stundām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesaka nomainīt plāksterus ik pēc 72 stundām.
Estonian: Alalõigu „Fertiilsus" sõnastust on parandatud, et tagada järjepidevus erinevate fentanüüli sisaldavate ravimpreparaatide teabes.
Latvian: Veikti grozījumi apakšpunkta „Fertilitāte" formulējumā, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Estonian: Need on farmakodünaamikaga seotud koostoimed tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholi, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja serotonergiliste ravimitega ning segatud opioidi agonistide/antagonistide samaaegne kasutamine ja farmakokineetikaga seotud koostoimed CYP3A4 inhibiitorite ning CYP3A4 indutseerijate farmakokineetikaga seotud koostoimed.
Latvian: Tās ir: farmakodinamiskās mijiedarbības ar zālēm un alkoholu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, monoamīnoksidāzes inhibitoriem, serotonīnerģiskiem līdzekļiem un vienlaicīgu jauktu opioīdu agonistu/antagonistu lietošanu, un farmakokinētiskās mijiedarbības ar
Estonian: 1996. aastal esitasid Donner jt üleminekuks suukaudselt morfiinilt fentanüüli transdermaalsele ravisüsteemile alternatiivse ümberarvutustabeli, mis põhineb morfiini prolongeeritult vabastavaid (SR) stabiilseid ravirežiime taluvatel patsientidel läbi viidud fentanüüli transdermaalse ravisüsteemi kliinilise uuringu andmetel.
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Durogesicu ja sarnaste nimetuste müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir iekļauti Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu III pielikumā.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud vastunäidustused, mis puudutavad olulist hingamise pärssimist, ülitundlikkust toimeaine või mõne abiaine suhtes ja kasutamist ägeda või operatsioonijärgse valu raviks.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas kontrindikācijas akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, ar kurām saistītas smagas pakāpes apgrūtināta elpošana, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Estonian: Tehti ettepanek koostada kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest andmetest pärinevate kõrvalnähtude tabel nii laste kui ka täiskasvanute kohta kooskõlas praeguse keskse ohutusprofiili kõrvalnähtude tabeliga.
Latvian: Pamata datos par drošumu (Core Safety Profile, CSP) tika ierosināta tabula ar klīniskajos pētījumos iegūto informāciju par blakusparādībām un kopēji pēcreģistrācijas dati par pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas atbilst pašreiz spēkā esošajai tabulai par blakusparādībām.
Estonian: • komitee leppis kokku Durogesicu ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes;
Latvian: • komiteja vienojās par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu saskaņotu zāļu aprakstu,
Estonian: Ekvianalgeetilise efektiivsuse ümberarvutamine Erinevuste tõttu erinevate opioidanalgeetikumide suhtelises toimetugevuses on eri ravimite ekvianalgeetiliste annuste leidmiseks vaja juhiseid.Inimravimite komitee soovil lihtsustati esialgu väljapakutud tabelit 1, kus on juba antud ravimi konversioonikoefitsiendid suukaudsele morfiinile, eesmärgiga vähendada arvutusvigade riski üleminekul teistelt opioididelt suukaudsele morfiinile tänu vähemale arvutamisele.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika vienkāršota sākotnēji ierosinātā 1. tabula, kurā jau ir norādīti zāļu konversijas koeficienti uz iekšķīgi lietojamu morfiju ar nolūku samazināt kļūdu risku, veicot citu opioīdu konversiju uz iekšķīgi lietojamu morfiju, izdarot mazākus aprēķinus.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Estonian: Naloksoon avaldab vasodilatatsioonile efektiivset vastutoimet.
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: Pakendi infolehte on ühtlustatud, arvestades kõiki muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on asjakohased pakendi infolehes kajastamiseks.
Latvian: Tika saskaņota LI, ņemot vērā visu pārskatīto zāļu aprakstu, kas attiecas uz LI.
Estonian: Muudeti lõike „Varasema opiaatide kasutamise kogemuseta patsiendid ja opiaate mittetaluvad patsiendid", „Palavik / välispidine soojendamine" ja kustutati hoiatused asendatavuse kohta, sest fentanüüliplaastrite edasimüümisel on vaja järgida kohalikke juhiseid, mis võivad liikmesriigiti erineda.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Punktos veikti labojumi; sakarā ar to, ka ir jāievēro vietējās vadlīnijas par fentanila plāksteru sadalījumu, kas dalībvalstīs var atšķirties, svītrota informācija par lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un pacientiem, kas nepanes opioīdus, un informācija par lietošanu pacientiem ar drudzi/ārēja karstuma ietekmē, kā arī brīdinājumi par savstarpējo aizvietojamību.
Estonian: Taustteave
Latvian: Kontrindikācijas
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: 192 07 Sollentuna Sweden
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Estonian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Estonian: 5000 LT Tilburg Netherlands
Latvian: 5000 LT Tilburg
Estonian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Latvian: 20093 COLOGNO MONZESE
Estonian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
Estonian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Latvian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Estonian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Estonian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Estonian: 2340 Beerse Belgium
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Estonian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Latvian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Estonian: Suurbritannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Estonian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
Estonian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Latvian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Estonian: Czech Republic
Latvian: Čehija
Estonian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Latvian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Estonian: 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Estonian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Latvian: Luksemburga Janssen-Cilag N.V.
Estonian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Latvian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Estonian: Durogesic DTrans 100 µg/h
Latvian: Durogesic SMAT 100 µg/st.
Estonian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Latvian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/st.
Estonian: Durogesic SMAT 75 µg/h
Latvian: Durogesic SMAT 75 µg/st.
Estonian: Durogesic Matrix 12 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 12 µg/st.
Estonian: Durogesic DTrans 12 µg/h
Latvian: Durogesic SMAT 12 µg/st.
Estonian: Durogesic Matrix 75 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 75 µg/st.
Estonian: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h
Latvian: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/st.
Estonian: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h
Latvian: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/st.
Estonian: Samuti tuleb arvestada patsiendi vanust ja üldseisundit.
Latvian: Jāņem vērā pacienta vecums un vispārējais veselības stāvoklis.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22/9/16.
Latvian: Eiropas Komisija 22/9/16 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised.
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: Plaastrit tuleb vahetada iga 3 päeva tagant.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 3 dienām.
Estonian: Mis on Durogesic?
Latvian: Kas ir Durogesic?
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Janssen-Cilag un saistītie uzņēmumi.
Estonian: Selles lõigus on ka muud hoiatused, sealhulgas hoiatused hingamise pärssumise, sõltuvuse ja võimaliku kuritarvitamise ning lastel ja eakatel patsientidel kasutamise kohta.
Latvian: Šajā punktā ir norādīti arī citi brīdinājumi, tostarp brīdinājumi par apgrūtinātas elpošanas risku, atkarību un iespējamo pierašanu, un lietošanu bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Īpaš i brīdinājumi un piesardzība lieto šanā
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine), lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed) ja 4.9 (Üleannustamine).
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp 4.6. (fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8.(blakusparādības) un 4.9. (pārdozēšana).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu (EL) liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimeid reguleeriv organ.
Latvian: CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Estonian: Durogesicut turustatakse Euroopa Liidus erinevate kaubanimede all, sealhulgas Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
Latvian: Durogesic ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Durogesic DTrans un Durogesic Matrix.
Estonian: Ravi ajal tuleb annust regulaarselt üle vaadata ja kasutada tuleb väikseimat toimivat annust.
Latvian: Terapijas laikā deva ir regulāri jāizvērtē un ir jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva.
Estonian: EMA/681612/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Latvian: EMA/681619/2016 Rev. 1
Estonian: Fentanüül on opioid (morfiinilaadne valuvaigisti).
Latvian: Fentanils ir opioīds (morfīna grupas pretsāpju līdzeklis).
Estonian: Miks Durogesicu ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Durogesic?
Estonian: See sisaldab toimeainena fentanüüli ja seda turustatakse transdermaalsete plaastritena (plaaster, mis viib ravimit järk-järgult naha kaudu organismi).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu un ir pieejamas transdermāla plākstera veidā (plāksteris, kas zāles pakāpeniski ievada caur ādu).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on hingamine tugevalt pärsitud (hingamisprobleemid), või neil, kes on fentanüüli või Durogesicu mis tahes koostisosa suhtes allergilised.
Latvian: Tāpat to nedrīkst lietot pacienti ar smagi apgrūtinātu elpošanu (elpošanas traucējumiem) vai arī pacienti, kuri ir alerģiski pret fentanilu vai kādu citu Durogesic sastāvdaļu.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Durogesicu manustamise tõttu rasked kõrvalnähud, tuleb pärast plaastri eemaldamist olenevalt sümptomitest jälgida vähemalt 24 tunni jooksul, sest toimeaine fentanüül jääb veel mõneks ajaks verre ja selle sisaldus väheneb aeglaselt (24 tunniga umbes poole võrra).
Latvian: Pacienti, kuriem Durogesic lietošana izraisījusi smagas blakusparādības, jānovēro vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas atkarībā no simptomiem, jo aktīvā viela fentanils vēl kādu laiku saglabājas asinīs un tā līmenis asinīs samazinās lēnām (apmēram uz pusi 24 stundu laikā).
Estonian: 2 See esildismenetlus ei hõlmanud fentanüüli teisi ravimvorme, nagu tabletid, ninaspreid või süstelahused.
Latvian: Šīs procedūras laikā netika izskatīta informācija par citām fentanila zāļu formām, piemēram, tabletēm, deguna pilieniem vai injekciju šķīdumiem.
Estonian: Durogesic on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Durogesic Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Estonian: 21. juulil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Durogesicu ravimiteabe läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 21. jūlijā pabeidza Durogesic pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Kuid täiskasvanud patsientidele, kes ei saa suu kaudu opioide võtta ja kelle puhul peetakse Durogesicut ainukeseks variandiks, võib määrata väikseima annusega plaastri.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kuri nevar opioīdus saturošas zāles lietot iekšķīgi un kuriem Durogesic lietošana ir vienīgā iespēja, var lietot plāksteri viszemākajā devā.
Estonian: Durogesicu kasutamine patsientidel, kes ei ole varem opioide saanud, ei ole soovitatav.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus saturošas zāles, Durogesic lietošana nav ieteicama.
Estonian: Neid patsiente tuleb kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu, vai neveidojas blakusparādības.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Estonian: Durogesicu plaastritest vabaneb piisavalt fentanüüli, et see vale kasutamise korral osutuks surmavaks, eriti lapsele; plaastrisse jääb ka pärast kasutamist märkimisväärset toimet avaldav kogus fentanüüli.
Latvian: Durogesic plāksteri izdala fentanilu pietiekami lielā daudzumā, kas var būt nāvējošs, jo īpaši bērnam, ja to lieto neatbilstošās devās; fentanils saglabājas plāksterī pietiekamā daudzumā un tādēļ var izraisīt smagas blakusparādības pat pēc tā lietošanas.
Estonian: Durogesicut ei tohi kasutada tugeva lühiajalise valu või operatsioonijärgse valu leevendamiseks.
Latvian: Durogesic nedrīkst lietot stipru un īslaicīgu sāpju atvieglošanai vai arī sāpju atvieglošanai pēc operācijas.
Estonian: Durogesicuga ravitavatel lastel tuleb plaaster asetada ülaseljale, et laps ei saaks plaastrit ise eemaldada.
Latvian: Bērniem, kuru ārstēšanā lieto Durogesic, plāksteris jāuzklāj uz muguras augšējās daļas, lai bērns to nevarētu noņemt.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes on tabelid, mille abil määrata teistelt suukaudsetelt või süstitavatelt opioididelt üleminekul Durogesicu sobiv annus.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas tabulas, kurās norādīts, kā pielāgot atbilstošu Durogesic devu, pārejot no citām iekšķīgi lietojamām vai injicējamām opioīdus saturošām zālēm.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Durogesicu kasutamissoovitused.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Durogesic.
Estonian: 15. septembril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Durogesicu müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus2.
Latvian: 2015. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Durogesic reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES2.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Durogesicu ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Durogesic parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Durogesic on tugeva pikaajalise valu leevendamiseks kasutatav ravim täiskasvanutele ja lastele alates 2. eluaastast.
Latvian: Durogesic ir zāles, ko lieto stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Durogesicu ühtlustamist vajavaks ravimiks1.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Durogesic sniegtā informācija.
Estonian: Seepärast tuleb plaastreid nii enne kui ka pärast kasutamist hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Neizlietotie un izlietotie Durogesic plāksteri jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.