FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaden potilaiden annostitrauksessa päädyttiin yleensä käyttämään pienempää tehokasta annosta kuin nuorempien potilaiden kohdalla.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Finnish: Effentora-hoitoa saa käyttää vain kohdassa 4.1 mainittuihin käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
Finnish: Opioidikipulääkkeet heikentävät kuitenkin käyttäjän psyykkistä ja/tai fyysistä kykyä selvitä mahdollisesti vaarallisista tehtävistä (esim. auton ajaminen tai koneiden käyttö).
Bulgarian: Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Finnish: Kun asetat tabletin suuhusi, se liukenee ja lääkeaine imeytyy posken limakalvon kautta verenkiertoon.
Bulgarian: Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Havaitut erot eivät olleet kliinisesti merkitseviä.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Finnish: Jos tunnet olosi hyvin uniseksi ja hengityksesi on hidasta ja/tai pinnallista, sinun tai sinua hoitavan henkilön tulee ottaa välittömästi yhteys lääkäriin ja kutsua välittömästi apua paikalle.
Bulgarian: Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
Finnish: 67 %:lle potilaista pystyttiin titraamalla löytämään tehokas annos.
Bulgarian: При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja käytetty, mutta tarpeettomaksi käynyt lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Използваният и неизползваният лекарствен продукт, който не е повече необходим, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Finnish: • sinulla on pään vamma
Bulgarian: имате травма на главата;
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Potilaiden koulutusmateriaali sisältää seuraavat kolme nimikettä:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
Finnish: Toleranssin kehittymisnopeudessa on suurta yksilöllistä vaihtelua.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
Finnish: Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
Finnish: Näin voi käydä, jos Effentora-annos on liian suuri tai otat liikaa Effentoraa.
Bulgarian: Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora.
Finnish: Näiden riskien vuoksi opioideja ja bentsodiatsepiineja saa määrätä samanaikaisesti vain potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä.
Bulgarian: Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.
Finnish: Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Effentora с храна,напитки и алкохол
Finnish: Potilaan käytössä olevien tablettivahvuuksien lukumäärä on aina rajoitettava mahdollisimman pieneksi, jotta voidaan välttää sekaannukset ja mahdollinen yliannos.
Bulgarian: Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране.
Finnish: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-ääretön (ng.hr/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Finnish: Jos sinua alkaa huimata voimakkaasti tai tunnet olosi hyvin uniseksi ennen kuin tabletti on hajonnut täysin, huuhtele välittömästi suusi vedellä ja sylje tabletin jäljellä olevat osat pois.
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна.
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: • Обучителен материал за медицинските специалисти
Finnish: Jos raskaana olevan naisen täytyy käyttää opioideja pitempään, kerro potilaalle vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymän riskistä ja varmista, että sopivaa hoitoa on saatavilla (ks. kohta 4.8)
Bulgarian: Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät Effentoraa samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, tulee seurata huolellisesti ja tavallista pidempään.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkkeitä vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Bulgarian: Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007 0
Finnish: Repäise 2.
Bulgarian: Скъсайте 2.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos tarvitset Effentoraa yli neljä kertaa vuorokaudessa, sillä tässä tapauksessa hoito-ohjelmaa pitää ehkä muuttaa.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Finnish: Lääkärien on pidettävä mielessä fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää Effentoraa, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
Finnish: Norfentanyyli ei ollut farmakologisesti aktiivinen eläintutkimuksissa.
Bulgarian: Норфентанил не е фармакологично aктивен при проучвания върху животни.
Finnish: Effentora sisältää natriumia
Bulgarian: Effentora съдържа натрий
Finnish: Jos sinulla on vielä tällaisia fentanyylilääkkeitä kotona, käänny apteekkihenkilökunnan puoleen ja tarkista, miten tällaiset lääkkeet on hävitettävä.
Bulgarian: Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.
Finnish: Nämä hormonaaliset muutokset saattavat näkyä kliinisinä oireina ja merkkeinä (ks. myös kohta 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се проявят клинични признаци и симптоми на тези хормонални промени (вж. също точка 4.8).
Finnish: Jos läpilyöntikipu jatkuu edelleen, voit ottaa Effentoraa lääkärisi ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар.
Finnish: Hengityspysähdys*
Bulgarian: Спиране на дишането*
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu 4 tai 28 tablettia sisältäviin pahvipakkauksiin.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Finnish: Opioidikipulääkkeiden ylläpitohoidolla tarkoitetaan sitä, että potilas käyttää vähintään 60 mg morfiinia vuorokaudessa suun kautta, vähintään 25 mikrog tunnissa fentanyyliä ihon läpi , vähintään 30 mg oksikodonia vuorokaudessa, vähintään 8 mg hydromorfonia suun kautta vuorokaudessa tai ekvipotenttia annosta jotakin muuta opioidilääkitystä vähintään viikon ajan.
Bulgarian: Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Finnish: • EFFENTORA-valmisteen turvallinen käyttö, säilytys ja hävitys.
Bulgarian: Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
Finnish: • sukupuolihormonien puute (androgeenivajaus)
Bulgarian: липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
Finnish: Osittaiset opioidiagonistit tai -antagonistit
Bulgarian: Парциални опиоидни агонисти/антагонисти
Finnish: Yli 90 % annetusta fentanyyliannoksesta eliminoituu metaboloitumalla N-dealkylaation ja hydroksylaation kautta inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Bulgarian: Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Finnish: Sen tärkeimmät terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Finnish: • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Bulgarian: Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
Finnish: Kylmän tunne Kuumotus
Bulgarian: Чувство на студ
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Tarkkoja tietoja fentanyylin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Bulgarian: Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Finnish: Jos lääkäri epäilee Effentoraan liittyvää lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), Effentora-annoksesi pienentämistä saatetaan harkita (ks. kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"в точка 2).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Effentora").
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora" в точка 2).
Finnish: • ahdistuneisuus tai sekavuus, masennus, unettomuus
Bulgarian: • чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;
Finnish: Sekavuustilat Unettomuus
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
Finnish: • vakavat hengitysvaikeudet, hengitysvaikeudet unen aikana
Bulgarian: тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
Finnish: Jos potilas tarvitsee toisen Effentora-tabletin useana peräkkäisenä kertana, tavanomaista ylläpitoannosta on muutettava (ks. seuraavassa).
Bulgarian: Ако втора таблетка Effentora е необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира повторно (вж. по-долу).
Finnish: Lääkäri saattaa jossakin tilanteessa kehottaa asettamaan tabletin kielen alle.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.
Finnish: Yleisesti ottaen tehokas pitoisuus ja toksisuutta aiheuttava pitoisuus suurenevat, kun potilaan opioiditoleranssi kasvaa.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti hengityslaman ja sedaation oireiden ja merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)
Finnish: • muu opioidikipulääkitys, jota saat pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut
Bulgarian: другото опиоидно болкоуспокояващо лекарство, което приемате за трайната(непрекъсната) ракова болка, още не е стабилизирано;
Finnish: Effentora voi muiden fentanyylivalmisteiden tavoin aiheuttaa hyvin vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos olet unelias, sinua huimaa, näkösi hämärtyy tai näet kaksoiskuvia tai sinun on vaikea keskittyä.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
Finnish: Mukosiittipotilailla lääkkeen Cmax oli 1 % suurempi ja AUC0-8-arvo 25 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut mukosiittia.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
Finnish: • tunnet kipua tai lisääntynyttä kipuherkkyyttä (hyperalgesiaa), joka ei häviä lääkärin määräämästä suuremmasta lääkeannoksesta huolimatta.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Finnish: Päivittäinen kipupäiväkirja päivittäisten kiputasojen kirjaamiseen, mikä antaa potilaille ja lääkäreille päivittäisten oireiden ja hoidon tehon seurantatyökalun.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
Finnish: Kunkin kipujakson voimakkuus arvioitiin sekä ennen lääkkeen ottamista että useaan otteeseen lääkkeenoton jälkeen.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
Finnish: Fentanyyliä ei saa käyttää imetyksen aikana, ja imettämisen saa aloittaa uudelleen vasta, kun viimeisestä fentanyyliannoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Bulgarian: Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista (rauhoittavista) lääkkeistä (esimerkiksi nukahtamis- tai unilääkkeistä), allergisten reaktioiden hoitoon käytettävistä lääkkeistä (antihistamiineista) tai muista rauhoittavista lääkkeistä ja noudata tarkoin lääkärin antamia annossuosituksia.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
Finnish: Alumiinilaminoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiinikalvo/polyamidi/PVC), jossa on peitekalvo (paperi/polyesteri).
Bulgarian: Aлуминиев ламиниран блистер oт PVC/Aл. фолио/Полиамид/PVC с хартиено/полиестерно покритие.
Finnish: Mahdollisesti havaittavissa olevia muutoksia ovat mm. seerumin prolaktiinipitoisuuden nousu ja plasman kortisoli- ja testosteronipitoisuuksien lasku.
Bulgarian: Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
Finnish: Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti asettaa kielen alle (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Друг възможен начин е таблетката да се постави сублингвално (вж. точка 5.2.).
Finnish: Opioidit saattavat vaikeuttaa potilaan kliinisen tilan tulkintaa päävamman jälkeen, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
Finnish: Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin.
Bulgarian: Не променяйте сами дозите на Effentora или другите Ви обезболяващи лекарства.
Finnish: • Miten EFFENTORA-valmistetta käytetään (miten se otetaan, miten saavutetaan tehokas annos titrauksen aikana?
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
Finnish: • Effentoran vakava haittavaikutus on hengityksen muuttuminen hitaaksi ja/tai pinnalliseksi.
Bulgarian: Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане.
Finnish: Takykardia Bradykardia
Bulgarian: Tахикардия Брадикардия
Finnish: Yliannostuksen jälkeinen hengityslama saattaa kestää pidempään kuin opioidiantagonistin vaikutus (esim. naloksonin puoliintumisaika on 30-81 minuuttia), ja antagonistin toistuva annostelu voi olla tarpeen.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu 80-85-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
Finnish: • käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, "Muut lääkkeet ja Effentora").
Bulgarian: • използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora"в точка 2).
Finnish: Virheellinen potilasvalinta (esim. käyttö potilaille, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitoon) ja/tai virheellinen annostus ovat aiheuttaneet kuolemia Effentoran käytön yhteydessä samoin kuin muidenkin fentanyylivalmisteiden käytössä.
Bulgarian: Изборът на неподходящи пациенти (напр. приложение при пациенти без поддържаща опиоидна терапия) и/или неподходящо дозиране са довели до случаи с летален изходс Effentora, както и с други продукти с фентанил.
Finnish: • Älä pure, imeskele, pureskele äläkä niele tablettia, sillä lääke ei tällöin lievitä kipua yhtä tehokkaasti kuin ohjeen mukaan otettuna.
Bulgarian: Не захапвайте, не смучете, не дъвчете и не гълтайте таблетката, тъй като това може да доведе до по-слабо облекчение на болката, отколкото ако се приеме според указанията.
Finnish: • Juot alkoholia: ks. kohta "Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Bulgarian: пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол.
Finnish: Effentoraa ei saa määrätä potilaille, joilla on vain lyhytkestoista kipua 3.
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти с краткотрайна болка 3.
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset (todennäköisimmät, niiden tunnistaminen ja lääkärille ilmoittaminen
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
Finnish: Tel: Tel: +371 67 323 666
Bulgarian: Tel: +371 67 323 666
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки";
Finnish: Jos serononiinioireyhtymää epäillään, Effentora-hoito pitää lopettaa.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено.
Finnish: Potilaan pitkävaikutteisen opioidilääkityksen annosta tulee ehkä muuttaa uudelleen, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä jaksoa läpilyöntikipuja vuorokaudessa.
Bulgarian: Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.
Finnish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Voit juoda ja kostuttaa suuta vedellä ennen Effentoran ottamista, mutta lääkkeen käytön aikana ei saa syödä eikä juoda mitään.
Bulgarian: Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Пирексия Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка4.6)
Finnish: kohta 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä rotilla ja kaniineilla selvittävissä toksisuustutkimuksissa ei todettu lääkeaineesta aiheutuvia epämuodostumia tai kehityspoikkeamia, kun valmistetta annettiin organogeneesin aikana.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa, punoitusta, huulten ja kasvojen turvotusta ja urtikariaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи обрив, еритем, оток на устните и лицето, и уртикария (вж. точка 4.4).
Finnish: * Perustuu laskimoverinäytteisiin (plasma).
Bulgarian: На базата на венозни проби (плазма).
Finnish: Aloitusannos on 100 mikrogrammaa.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ENNEN Effentoran käyttöä, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ПРЕДИ да използватеEffentora, ако:
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan koulutusohjelmasta EFFENTORA-valmistetta myyvien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, myyntiluvan haltija varmistaa, että terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän EFFENTORA-valmistetta, annetaan tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaali sisältää neljä nimikettä:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните четири компонента:
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda, kun tabletti on suuontelossa.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна и вода, докато таблетката е в устната кухина.
Finnish: • lääkeriippuvuus (addiktio)
Bulgarian: лекарствена зависимост (пристрастяване);