FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Italian: Tuttavia, non si può escludere completamente che rilpivirina possa aumentare l'esposizione ad altri medicinali trasportati dalla P-gp che sono più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale ad esempio, dabigatran etexilato.
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso)
English: The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Italian: L'endpoint primario e altri outcome (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) per gli studi aggregati SWORD-1 and SWORD-2 sono mostrati nella Tabella 3.
English: Juluca can also affect how some other medicines work.
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
English: Phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors Sildenafil /
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) Sildenafil /
English: common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
Italian: comune aumento della bilirubina non comune epatite raro insufficienza epatica acuta**
English: • depressed mood
Italian: • umore depresso
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Italian: Prenda la compressa di rilpivirina nello stesso momento in cui prende Juluca.
English: Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
Italian: Anticoagulanti Dabigatran etexilato/ Dolutegravir
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata essere effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
English: Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
Italian: Le interazioni stabilite e teoriche, selezionate tra dolutegravir, rilpivirina e medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1.
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Italian: Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni medicinali anti acidi (vedere Tabella 1).
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Italian: 1 L'interazione tra dolutegravir e/o rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
English: Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Italian: Dolutegravir e rilpivirina sono entrambi principalmente metabolizzati ed eliminati dal fegato.
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 8,22 µmol/L (range da -26,5 a 51,2 µmol/L) si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs wild type virus) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Italian: Nelle feci rilpivirina non modificata ha rappresentato in media il 25% della dose somministrata.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che erano stati trattati successivamente con dolutegravir (riportate come mutazioni secondarie per dolutegravir).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Dove disponibile, deve esserci un'ulteriore gestione come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Italian: Se sta prendendo uno di questi medicinali sopra riportati, si rivolga al medico per le alternative.
English: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Biossido di titanio (E171) Macrogol
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (6-12 settimane).
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Italian: L'effetto di Juluca sulla gravidanza umana non è noto.
English: Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Italian: Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Italian: Juluca è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV.
English: Very common side effects that may show up in blood tests are:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: → parli con il medico immediatamente.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei ratti e nei conigli.
English: H2-recepter antagonists Famotidine
Italian: Antagonisti del recettore H2 Famotidina
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
Italian: Nel caso di virus con mutazione Q148, l'aumento di FC di dolutegravir è visto come aumento del numero delle mutazioni secondarie.
English: • medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta).
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Italian: Juluca contiene dolutegravir e rilpivirina, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi principi attivi può verificarsi con Juluca.
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni dell'integrasi E92Q (Fold Change [FC] 3) e G193E (FC 3).
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della sensibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della sensibilità di 7 volte alla rilpivirina.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficienza della Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Italian: Tabella 3: Outcome virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana (algoritmo Snapshot)
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000),
English: Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Italian: Sono state osservate esposizioni più basse di dolutegravir o rilpivirina quando assunti una volta al giorno, in combinazione con un regime di background durante la gravidanza.
English: → Use of Juluca is not recommended.
Italian: → l'uso di Juluca non è raccomandato.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Italian: Non sono state riscontrate nuove evidenze di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1.
English: If you forget to take Juluca
Italian: Se dimentica di prendere Juluca
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, dolutegravir ha dimostrato di attraversare la placenta.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir or rilpivirine has not been established.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir o rilpivirina non è stata stabilita.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Italian: Se prende rifabutina, il medico potrebbe doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3, ‘Come prendere Juluca')
English: There are limited data available on the use of Juluca in patients aged 65 years and over.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Italian: L'AUC(0-∞) di rilpivirina era aumentata del 57% e 72% e la Cmax dell'89% e 117%, con cibi con moderato e alto contenuto di grassi, rispettivamente, rispetto alle condizioni di digiuno.
English: SWORD-1 and SWORD-2 Pooled Data*** DTG + RPV N=513 n (%)
Italian: Dati aggregati *** studio SWORD-1 e SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Juluca from clinical studies and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Juluca dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Juluca in gravidanza non sono state ancora stabilite.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Italian: Non vi è stato alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina nei soggetti pediatrici (da 33 a 93 kg), nello studio C213 simile a quanto osservato negli adulti.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Italian: Dolutegravir dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito, con un Tmax mediana da 2 a 3 ore dopo la dose, per la formulazione in compresse.
English: Effect of human serum and serum proteins
Italian: Effetti sul siero umano e le proteine sieriche
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Italian: Juluca non deve essere co-somministrato contemporaneamente agli antagonisti dei recettori H2.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza renale.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario in cui assume solitamente Juluca, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Italian: Il ritardo nell'interruzione del trattamento con Juluca dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
English: In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Italian: Nell'analisi aggregata il 54%, 26% e 20% dei soggetti era stato trattato con NNRTI, PI o INI (rispettivamente) come loro terzo agente di trattamento di classe al basale, prima della randomizzazione.
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Italian: • artemetere/lumefantrina usati per prevenire di prendere la malaria
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
Italian: Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Italian: Nessun effetto rilevante sull'intervallo QTc è stato osservato con dolutegravir, con dosi che superavano la dose clinica di circa tre volte.
English: Don't stop taking Juluca without advice from your doctor Take Juluca for as long as your doctor recommends.
Italian: Non interrompere l'assunzione di Juluca senza consultare il medico Prenda Juluca per tutta la durata prescritta dal medico.
English: For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Italian: Per dolutegravir, utilizzando il ceppo di laboratorio HIV-1 IIIB, durante il passaggio per oltre 112 giorni, le mutazioni selezionate sono comparse lentamente con sostituzioni nella posizione S153Y ed F; tali mutazioni non sono state selezionate nei pazienti trattati con dolutegravir negli studi clinici.
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di digossina.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Italian: Juluca è impiegato per trattare l'infezione da HIV negli adulti di 18 anni di età ed oltre che assumono altri medicinali antiretrovirali e per i quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno 6 mesi.
English: If you get any of the following symptoms:
Italian: Se va incontro ai seguenti sintomi:
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Italian: Desametasone/ Rilpivirina (sistemico, eccetto come dose singola)
English: Changes in laboratory biochemistries
Italian: Variazioni nei parametri biochimici di laboratorio
English: Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Italian: Rilpivirina inibisce la P-gp in vitro (IC50 è 9,2 μM).
English: Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
Italian: Juluca deve essere assunto con un pasto per ottenere l'assorbimento ottimale di rilpivirina (vedere paragrafo 4.2).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Rilpivirine ↔* EE ↔
Italian: Rilpivirina ↔* EE ↔
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, bisfosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Italian: L'attività di dolutegravir è stata determinata in un campione di 60 virus HIV-1 mutanti sito specifici resistenti agli INI (28 con sostituzioni singole e 32 con 2 o più sostituzioni).
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Italian: Le mutazioni primarie di raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) non influenzano la sensibilità in vitro di dolutegravir come singole mutazioni.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy -CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Italian: Delle 12 donne che hanno completato lo studio, 10 sono risultate in soppressione virologica alla fine dello studio; nelle altre 2 donne è stato osservato un aumento della carica virale nel post-partum, e per almeno 1 donna a causa di sospetta aderenza subottimale alla terapia.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase diarrhoea common abdominal pain vomiting flatulence increased lipase abdominal discomfort upper abdominal pain dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica diarrea comune dolore addominale vomito flatulenza aumento della lipasi disturbo addominale dolore addominale superiore secchezza della bocca
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Italian: Rifabutina, un medicinale per trattare alcune infezioni batteriche, può abbassare la quantità di Juluca nell'organismo e renderlo meno efficace.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C); pertanto Juluca non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Italian: Il trentadue per cento della dose orale totale viene escreta nelle urine, ed è rappresentata sia dall'etere glucuronidato di dolutegravir (18,9% della dose totale), dal metabolita N-dealchilato (3,6% della dose totale) e da un metabolita formato dall'ossidazione al carbonio benzilico (3,0% della dose totale).
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Effetto di dolutegravir e rilpivirina sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
Italian: Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Italian: Patologie epatobiliari molto comune aumento delle transaminasi (aumenti di alanina aminotransferasi - ALT e/o aspartato aminotransferasi - AST)
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Italian: Juluca può provocare capogiri, stanchezza o sonnolenza ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.