FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance linéaire observée avec une posologie de 2 à 9 mg/kg est probablement due aux mécanismes biologiques non saturables de l'élimination, tel que le catabolisme des protéines.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
French: Les filtres en polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou en nylon ne doivent pas être utilisés.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
French: Les résultats d'efficacité globale pour ZALTRAP/FOLFIRI par rapport à placebo/FOLFIRI sont résumés dans la Figure 1 et le Tableau 2.
Czech: Výsledky celkové účinnosti pro režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnání s režimem placebo/FOLFIRI jsou shrnuty na obrázku 1 a v tabulce 2.
French: • vous avez des problèmes rénaux (protéines dans l'urine), car votre médecin surveillera votre fonction rénale et pourra avoir besoin d'ajuster votre dose de ZALTRAP.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami (bílkovinu v moči), neboť lékař bude monitorovat funkci Vašich ledvin a může upravit dávku přípravku ZALTRAP.
French: Aucune étude spécifique portant sur l'aflibercept n'a été menée chez les animaux pour évaluer l'effet sur la fécondité.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
French: Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly snížení tělesné hmotnosti březí matky, zvýšení počtu fetálních resorpcí a zvýšení výskytu externích, viscerálních a skeletálních malformací plodu.
French: En cas de récidive après les diminutions des doses d'irinotécan et de 5-FU, on peut envisager de réduire la dose de ZALTRAP à 2 mg/kg.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
French: Aflibercept se lie au VEGF-A humain (constante de dissociation à l'équilibre KD de 0,5 pM pour VEGF-A165 et de 0,36 pM pour VEGF-A121), au PlGF humain (KD de 39 pM pour PlGF2), et au VEGF-B humain (KD de 1,92 pM) pour former un complexe stable, inerte, qui n'a aucune activité biologique décelable.
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
French: La plupart des effets induits par aflibercept étaient réversibles au bout d'une période de 5 mois sans traitement par aflibercept, à l'exception des résultats au niveau du squelette et de la cavité nasale.
Czech: Většina účinků indukovaných afliberceptem byla reverzibilní po 5 měsících bez léku s výjimkou nálezů na skeletu a v nosní dutině.
French: Aflibercept bloque l'activation des récepteurs du VEGF et la prolifération des cellules endothéliales, inhibant ainsi la croissance des nouveaux vaisseaux qui alimentent les tumeurs en oxygène et nutriments.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception pour les hommes et les femmes Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, et elles devront être informées du danger potentiel pour le fœtus.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
French: La perfusion doit être suspendue temporairement jusqu'à la résolution de la réaction.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
French: Il existe des données très limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ; par conséquent, ces patients doivent être traités avec prudence.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
French: En cas de récidive malgré un traitement anticoagulant approprié, le traitement par aflibercept devra être interrompu.
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
French: • vous avez des problèmes de saignement ou si vous remarquez tout saignement après le traitement (voir rubrique 4) ou si vous ressentez une fatigue extrême, de la faiblesse, des étourdissements, ou si la couleur de vos selles a changé.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
French: • chute du nombre de globules blancs (leucopénie)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
French: L'incidence de diarrhée, étourdissements, asthénie, diminution du poids et déshydratation a augmenté de ≥ 5 % chez les patients âgés comparativement aux patients plus jeunes.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
French: Les concentrations circulantes d'aflibercept lié au VEGF augmentent avec la dose d'aflibercept jusqu'à ce que la plupart des VEGF disponibles soient liés.
Czech: Cirkulující koncentrace afliberceptu vázaného na VEGF se zvyšují s dávkou afliberceptu, dokud nedojde k navázání na většinu dostupného VEGF.
French: La dose d'irinotécan doit être réduite de 15 à 20 % dans les cycles suivants.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu v následujících cyklech o 15-20 %.
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (également connu sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLEPR))
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d'aflibercept administré à des doses supérieures à 7 mg/kg toutes les 2 semaines ou à 9 mg/kg toutes les 3 semaines.
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
French: Chez les quelques patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, l'exposition au médicament était la même que celle observée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Czech: U několika málo pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice léku obdobná, jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: Hyperpigmentation cutanée
Czech: Hyperpigmentace kůže
French: Il faut faire preuve de prudence lors de la manipulation de ZALTRAP, en tenant compte de l'utilisation de dispositifs d'isolement, d'un équipement de protection personnelle (par ex. gants) et des procédures de préparation.
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
French: • Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Protéinurie (1),(3)
Czech: Proteinurie (1),(3)
French: N'utilisez pas ZALTRAP si vous remarquez des particules ou une décoloration du médicament dans le flacon ou la poche de perfusion.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
French: Les patients souffrant de TVP de grade 3 doivent être traités avec un anticoagulant selon la situation clinique, et le traitement par aflibercept devra être poursuivi.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
French: • changement de la voix, par exemple, développement d'une voix rauque
Czech: • změny hlasu, např. chraptění
French: • chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Czech: • Polyvinylchlorid (PVC) obsahující bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP)
French: Zaltrap peut réduire le nombre de globules blancs dans votre sang et votre médecin surveillera le nombre de vos globules blancs et pourra vous donner des médicaments supplémentaires pour l'augmenter.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
French: La plupart des effets d'aflibercept ont été notés à partir de la dose la plus faible testée, correspondant à des expositions plasmatiques proches de celles des patients à la dose thérapeutique.
Czech: Většina nálezů týkajících se afliberceptu byla získána při nejnižší testovací dávce odpovídající plazmatické expozici podobné expozici pacientů při terapeutických dávkách.
French: • problème rénal avec augmentation du taux de créatinine (un marqueur de la fonction rénale)
Czech: • problémy s ledvinami spočívající ve zvýšení hladiny kreatininu (známka funkčnosti ledvin)
French: La prudence est de rigueur lorsque le traitement sera à nouveau administré à des patients ayant antérieurement présenté des réactions d'hypersensibilité, car des réactions d'hypersensibilité récurrentes ont été observées chez certains patients malgré la prophylaxie, incluant des corticostéroïdes.
Czech: Při opakované léčbě pacientů s předchozím výskytem hypersenzitivní reakce je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože u některých pacientů byla pozorována recidivující hypersenzitivní reakce i přes profylaxi, včetně kortikosteroidů.
French: • inflammation à l'intérieur du nez et dans la partie supérieure de la gorge
Czech: • infekce močových cest • zánět nosu a horních částí hrdla
French: Présentations de 1 flacon ou 3 flacons.
Czech: Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
French: Veuillez informer votre médecin de vos soins dentaires et prévenez votre dentiste que vous êtes traité par ZALTRAP.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
French: 11,1 (8,5 à 13,8)
Czech: 11,1 (8,5 až 13,8)
French: Race Aucun effet de la race n'a été identifié dans l'analyse de la population.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
French: Votre médecin arrêtera ce médicament pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue et jusqu'à ce que la plaie soit entièrement cicatrisée.
Czech: Lékař přeruší Vaši léčbu tímto přípravkem nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem a do té doby, dokud se Vaše rána zcela nezhojí.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ne devront pas être traités avec ZALTRAP.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV nemají být přípravkem
French: Chez les singes Cynomolgus mâles sexuellement matures, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et une augmentation de l'incidence des anomalies morphologiques des spermatozoïdes ont été observées.
Czech: U sexuálně dospělých samců makaka jávského bylo pozorováno snížení motility spermií a zvýšení výskytu morfologických abnormalit spermií.
French: L'administration d'aflibercept a entrainé un retard de la cicatrisation des plaies chez les lapins.
Czech: Podání afliberceptu vedlo k prodlouženému hojení ran u králíků.
French: * Aflibercept est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression mammifère de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) K1.
Czech: * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského (CHO)-K1.
French: Avec le schéma posologique recommandé de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration d'aflibercept libre était proche des concentrations à l'état d'équilibre au moment du deuxième cycle de traitement, avec quasiment aucune accumulation (rapport d'accumulation de 1,2 à l'état d'équilibre comparativement à la première administration).
Czech: Při použití režimu s doporučenou dávkou 4 mg/kg jednou za dva týdny se koncentrace volného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážné hladiny do druhého cyklu léčby v podstatě bez akumulace (poměr akumulace 1,2 v rovnovážném stavu v porovnání s prvním podáním).
French: Le patient doit rester sous étroit contrôle médical pour pouvoir prendre en charge tout effet indésirable (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacient musí zůstat pod pečlivým dohledem a musí být sledován výskyt případných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
French: Conformément au métabolisme cible-dépendant de ce médicament, l'aflibercept libre montre une clairance plus rapide (non linéaire) à des doses inférieures à 2 mg/kg, probablement en raison de la haute affinité de liaison de l'aflibercept au VEGF endogène.
Czech: Ve shodě s vysokoafinitní vazbou léku na cílový receptor vykazuje volný aflibercept rychlejší (nelineární) clearance v dávkách nižších než 2 mg/kg, pravděpodobně v důsledku vysokoafinitní vazby afliberceptu na endogenní VEGF.
French: Le traitement par ZALTRAP devra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: V léčbě přípravkem ZALTRAP se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
French: Les signes de la présence d'un caillot sanguin peuvent varier en fonction de l'endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe, cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Czech: Známky krevní sraženiny mohou být různé podle toho, kde se sraženina objeví (např. v plicích, nohou, srdci nebo mozku), mohou však zahrnovat příznaky jako je bolest na hrudi, kašel, dušnost, nebo potíže s dýcháním.
French: Les instructions sur la conservation et le délai d'utilisation de ZALTRAP lorsqu'il a été dilué et est prêt à être utilisé sont décrites dans la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de la santé sur la préparation et la manipulation de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion », à la fin de cette notice.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
Czech: Tato populace zahrnovala: 549 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 50-80 ml/min), 96 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR v rozmezí 3050 ml/min) a 5 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min).
French: Des analyses rétrospectives excluant les patients dont la maladie a progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant selon le traitement antérieur avec bévacizumab ou non sont résumées dans le Tableau 4.
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du ZALTRAP dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
French: Si le nombre de vos globules blancs est bas, votre médecin pourra retarder votre traitement.
Czech: Pokud je počet bílých krvinek v krvi příliš nízký, lékař může léčbu odložit.
French: • chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler (thrombocytopénie)
Czech: • pokles počtu určitých buněk v krvi, které napomáhají jejímu srážení (trombocytopenie)
French: • douleur dentaire
Czech: • bolest zubů
French: Si la diarrhée grave persiste avec les deux diminutions de doses, le traitement par FOLFIRI devra être interrompu.
Czech: Jestliže těžký průjem přetrvává i po dvojím snížení dávky, je třeba léčbu režimem FOLFIRI ukončit.
French: 4,67 (4,21 à 5,36)
Czech: 4,67 (4,21 až 5,36)
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison du nombre limité de données disponibles.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nelze činit žádné závěry vzhledem k velmi omezenému množství dostupných údajů.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de ZALTRAP.
Czech: Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum.
French: La posologie de FOLFIRI devra être modifiée (voir rubrique 4.2), et un traitement anti-diarrhéique devra être instauré, de même qu'une réhydratation si nécessaire.
Czech: Je třeba provést úpravu dávkování v režimu FOLFIRI (viz bod 4.2), zahájit léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a zajistit rehydrataci dle potřeby.
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
Czech: Tato populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné rozdíly v clearance nebo systémové expozici (AUC) volného afliberceptu u pacientů se středně těžkou a lehkou poruchou funkce ledvin při dávce 4 mg/kg přípravku ZALTRAP v porovnání s celkovou studovanou populací.
French: Événements thrombotiques et emboliques
Czech: Trombotické a embolické příhody
French: Si vous avez été ou si vous êtes également traité par des bisphosphonates intraveineux, les traitements ou chirurgies dentaires telles que les extractions dentaires doivent être évités.
Czech: Pokud jste již také dříve užíval(a) nebo nyní dostáváte nitrožilní bisfosfonáty, je zapotřebí se vyhnout ošetření zubů nebo zubní chirurgii (např. extrakci zubu).
French: Les signes peuvent comprendre des étourdissements, en particulier en passant de la position assise à la position debout.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
French: Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.
Czech: O vhodných dávkách těchto léčiv užívaných k chemoterapii rozhodne lékař.
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge, race, indice de performance ECOG et traitement antérieur ou non avec bévacizumab).
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
French: • Inspecter visuellement le flacon de ZALTRAP avant l'utilisation.
Czech: • Před použitím vizuálně zkontrolujte přípravek ZALTRAP.
French: • hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l'anus
Czech: • hemoroidy, krvácení nebo bolest v konečníku
French: • vous faites des crises d'épilepsie.
Czech: • pokud máte křeče (epileptické záchvaty).
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, les doses biologiquement actives d'aflibercept étaient corrélées avec les doses nécessaires pour obtenir des concentrations circulantes d'aflibercept libre supérieures à celles de l'aflibercept lié au VEGF.
Czech: V předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému na VEGF.
French: • lésions douloureuses dans la bouche
Czech: • bolestivé vředy v ústech
French: Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques décrites ci-dessous sont, pour une grande partie, issues de l'analyse des données de la pharmacocinétique de population provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés.
Czech: Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit.
French: Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence.
Czech: U sexuálně dospělých samic makaka jávského byla prokázána inhibice ovariální funkce a vývoje folikulů.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ZALTRAP
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ZALTRAP obsahuje
French: Les patients doivent être surveillés de manière à déceler les signes et symptômes de saignement GI et autre saignement grave.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení.
French: Le diagnostic de SEPR est confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale.
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
French: Le traitement avec ZALTRAP est associé à un risque d'altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique).
Czech: Léčba přípravkem ZALTRAP je spojena s možností zhoršeného hojení ran (dehiscence rány, anastomotický leak).
French: Il est recommandé de ne pas instaurer aflibercept avant au moins 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure et pas avant que la plaie chirurgicale n'ait complètement cicatrisé.
Czech: Doporučuje se, aby léčba afliberceptem nebyla zahájena minimálně 4 týdny po rozsáhlé operaci a dokud nedojde k úplnému zhojení operační rány.
French: Les patients âgés doivent être étroitement surveillés de manière à déceler l'apparition de diarrhée et d'une déshydratation potentielle (voir rubrique 4.4).
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
French: Ces différences n'affectent pas l'exposition du fait de l'expression de la posologie en fonction du poids, et aucune modification de la posologie en fonction du sexe n'est requise.
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.