FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak może zajść konieczność zmiany dawkowania zydowudyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się podawanie im lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych produktów.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de zidovudină, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea medicamentelor separate de lamivudină şi zidovudină.
Polish: Klarytromycyna/Zydowudyna (500 mg dwa razy na dobę/100 mg co 4 godziny)
Romanian: Claritromicină/Zidovudină (500 mg de două ori pe zi/100 mg la interval de 4 ore)
Polish: Teл.
Romanian: MAT).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaleca się, aby podawać oddzielnie produkty lamiwudyny i zydowudyny w przypadkach, kiedy zachodzi konieczność dostosowywania dawek (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cazurile în care este necesară ajustarea dozelor, se recomandă administrarea medicamentelor separate de lamivudină şi zidovudină (vezi pct. 4.2).
Polish: świąd, osłabienie mięśni.
Romanian: • slăbiciune musculară.
Polish: Co do zasady, w przypadku decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia
Romanian: MEDICAMENTE UTILIZATE PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR CU
Polish: Dlatego też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min), w przypadku konieczności zmiany dawkowania, zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych produktów.
Romanian: De aceea, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente, la pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance al creatininei ≤50 ml/minut) se recomandă administrarea de medicamente separate de lamivudină şi zidovudină.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny 300 mg zydowudyny
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg zidovudină 300 mg
Polish: ale podobnie jak i inne analogi nukleozydów, hamują replikację DNA komórkowego w badaniach in vitro na komórkach ssaków, np. chłoniaka mysiego.
Romanian: Nici lamivudina, nici zidovudina nu au fost mutagene în testele bacteriene, dar în comparaţie cu alţi analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular la testele pe celule de mamifere in vitro, cum este testul pe limfomul de şoarece.
Polish: W razie stwierdzenia rozwoju lipoatrofii, nie należy kontynuować leczenia produktem Lamivudine/Zidovudine Teva (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei acestor semne, trebuie întreruptă administrarea de Lamivudină/Zidovudină Teva (vezi pct. 4.4).
Polish: Głównym metabolitem zydowudyny, występującym zarówno w osoczu jak i w moczu, jest
Romanian: Glucuronoconjugatul 5' al zidovudinei este metabolitul principal atât la nivel plasmatic cât şi urinar,
Polish: Stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na skutek zmniejszenia klirensu.
Romanian: Insuficienţă renală: Concentraţiile de lamivudină şi de zidovudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală din cauza scăderii clearance-ului.
Polish: • drgawki (napady padaczkowe),
Romanian: • crize (convulsii)
Polish: Duże dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmozy nie były badane i należy unikać ich stosowania.
Romanian: (PPC) şi toxoplasmozei nu au fost studiate şi trebuie evitate.
Polish: Po podaniu dawki 120 mg zydowudyny (w postaci roztworu)/m2 powierzchni ciała i 180 mg/m2 powierzchni ciała Cssmax wynosiło odpowiednio 4,45 µM (1,19 µg/ml)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă Cmax a fost de 4,45 μM (1,19 μg/ml) după o doză de 120 mg zidovudină (în soluţie)/m2 suprafaţă corporală şi de 7,7 μM (2,06 μg/ml) la o doză de 180 mg/m2
Polish: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/ZIdovudine Teva jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Romanian: Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądanie Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Polish: Nie ma doniesień o zwiększaniu się toksyczności lamiwudyny i zydowudyny podczas ich jednoczesnego podawania.
Romanian: Nu există dovezi de toxicitate suplimentară în cazul administrării concomitente a celor doi compuşi.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki, chyba że pacjent ma niewydolność nerek (patrz punkt
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva, cu excepţia cazului în care pacientul are insuficienţă renală
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lamivudine/Zidovudine Teva należy starannie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.3).
Romanian: De aceea, parametrii hematologici trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.3) la pacienţii trataţi cu Lamivudină/Zidovudină Teva.
Polish: Opierając się na tych danych można zalecać podawanie produktu złożonego lamiwudyny i zydowudyny niezależnie od posiłków.
Romanian: Pe baza acestor date, lamivudină/zidovudină poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgii, tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Polish: (160 mg/800 mg raz na dobę przez 5 dni/300 mg w dawce pojedynczej)
Romanian: (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile/300 mg în doză unică)
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia i pancytopenia (z hipoplazją szpiku kostnego)
Romanian: Trombocitopenie şi pancitopenie (cu hipoplazie medulară) Rare:
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane lamiwudyna/zydowudyna
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/zidovudină
Polish: Nie oczekuje się występowania interakcji produktu Lamivudine/Zidovudine Teva na drodze wypierania w miejscach wiązania z białkami osocza.
Romanian: În cazul Lamivudină/Zidovudină Teva, nu sunt de anticipat interacţiuni care presupun deplasarea de pe proteinele transportoare.
Polish: Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko: czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego
Romanian: Neutropenie şi anemie (ambele ocazional severe), trombocitopenie
Polish: W badaniu biorównoważności porównano produkt złożony lamiwudyny i zydowudyny z lamiwudyną w dawce 150 mg i zydowudyną w dawce 300 mg w tabletkach, podawanymi jednocześnie.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă a comparat administrarea lamivudină/zidovudină cu administrarea concomitentă a comprimatelor de 150 mg de lamivudină şi de 300 mg de zidovudină.
Polish: • duże dawki ko-trymoksazolu stosowanego jako antybiotyk,
Romanian: • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
Polish: Zydowudyna i stawudyna utrzymują swoje przeciwretrowirusowe działanie na oporne na lamiwudynę wirusy HIV-1.
Romanian: Zidovudina şi stavudina îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva
Polish: Badanie pilotażowe wykazało, że zydowudyna jest włączana do jądrowego DNA leukocytów u dorosłych, w tym u kobiet w ciąży przyjmujących zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w celu zapobieżenia przeniesienia wirusa z matki na dziecko.
Romanian: inclusiv la femei gravide, care iau zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 sau pentru prevenţia transmiterii virale de la mamă la făt.
Polish: INNE LEKI
Romanian: MEDICAMENTULUI
Polish: Jak przechowywać lek Lamivudine/Zidovudine Teva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Teva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane
Romanian: Lamivudină/Zidovudină Teva 150 mg/300 mg comprimate filmate
Polish: Stwierdzono, że produkt złożony lamiwudyny i zydowudyny podany na czczo wykazuje biorównoważność w stosunku do lamiwudyny 150 mg i zydowudyny 300 mg podawanych w oddzielnych tabletkach.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul lamivudină/zidovudină este bioechivalent cu 150 mg de lamivudină şi cu 300 mg de zidovudină, administrate sub formă de comprimate separate, în cazul administrării a jeun.
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Romanian: • slăbiciune a membrelor
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój i depresja
Romanian: Anxietate şi depresie
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi pot să le sfărâme și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide, imediat înainte de le înghiți.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în UE: lamivudina este autorizată sub denumirea de Epivir din 1996, iar zadovudina este disponibilă în UE de la jumătatea anilor 1980.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Combivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine/Zidovudine Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Romanian: Ambele acționează în mod asemănător, blocând activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV, care permite virusului să infecteze celulele și să se înmulțească.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament care conține două substanțe active, lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg).
Polish: Oznacza to, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Combivir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine/Zidovudine Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Combivir.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Combivir.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine/Zidovudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să întrerupă tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau trebuie să ia doze diferite din cauza afecțiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separată de medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Leczenie produktem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Polish: Obie substancje czynne produktu Lamivudine/Zidovudine Teva - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Romanian: Ambele substanțe active din Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudina și zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lamivudine/Zidovudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine/Zidovudine Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Polish: Ponieważ produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, produktu Combivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine/Zidovudine Teva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Combivir.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lamivudine/Zidovudine Teva.
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva, administrat în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Polish: Ponieważ lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko , jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Zidovudine Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Tabletki najlepiej połykać bez ich kruszenia.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite, de preferință întregi, fără să fie sfărâmate.
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva se folosește în asociere cu cel puțin încă un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Dzieci przyjmujące lek Lamivudine/Zidovudine Teva należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Copiii care iau Lamivudine/Zidovudine Teva trebuie urmăriți îndeaproape pentru identificarea eventualelor efecte secundare.
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Lamivudine/Zidovudine Teva este un „medicament generic".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva:
Romanian: Alte informații despre Lamivudine/Zidovudine Teva
Polish: Zalecana dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puțin 30 kg, doza recomandată de Lamivudine/Zidovudine Teva este de un comprimat de două ori pe zi.
Polish: Co to jest Lamivudine/Zidovudine Teva?
Romanian: Ce este Lamivudine/Zidovudine Teva?
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała.
Romanian: cu greutatea între 14 și 30 kg, numărul de comprimate și de jumătăți de comprimate care trebuie luate depinde de greutatea lor.
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Romanian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringă preumplută
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ziextenzo sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Ziextenzo (pegfilgrastym)
Romanian: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ziextenzo sunt monitorizate continuu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ziextenzo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ziextenzo și pentru ce se utilizează?
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień
Romanian: Neutropenia a durat în medie 1 zi cu ambele medicamente.
Polish: Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ziextenzo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ziextenzo este Neulasta.
Polish: Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Romanian: Ziextenzo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Romanian: Ziextenzo se administrează ca doză unică de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Ziextenzo se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Romanian: Deoarece Ziextenzo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Ziextenzo.
Polish: Ziextenzo jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Ziextenzo este un „medicament biosimilar".
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Ziextenzo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
Romanian: Alte informații despre Ziextenzo
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ziextenzo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziextenzo?
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Romanian: În plus, două studii care au cuprins 624 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie înainte sau după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân au demonstrat că Ziextenzo este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Ziextenzo, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Ziextenzo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Romanian: În Ziextenzo, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).