FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); DOR = Ansprechdauer (Duration of Response); NR = nicht erreicht (Not Reached); MR = geringes Ansprechen (Minor Response); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response); VGPR = Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response); ORR = MR+PR+VGPR Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=14,8 Monate
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; NR = nie osiągnięto; MR = słaba odpowiedź; PR = odpowiedź częściowa; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa; ORR = MR+PR+VGPR
German: Einundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und 9% hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie mit IMBRUVICA versus Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt (PCYC-1112-CA).
Polish: U pacjentów z nawracającą i lekooporną CLL przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, porównujące produkt leczniczy IMBRUVICA z ofatumumabem (PCYC-1112-CA).
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 6 dargestellt.
Polish: Na wykresie 6 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre), 68% waren Männer und 90% Kaukasier.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres od 30 do 88 lat), 68% było mężczyzn, a 90% było rasy kaukaskiej.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 74 Monate und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1115-CA mit 48 Monaten Nachbeobachtung
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
German: Tabelle 8: Subgruppenanalyse des PFS (Studie PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
German: • Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika,
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka).
German: Die aktualisierte Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 7 dargestellt.
Polish: Na wykresie 7 przedstawiono zaktualizowaną krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
German: Inhalt (Konzentration)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
German: Imfinzi (Durvalumab) EMA/521637/2018
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Imfinzi (Durvalumab)
Polish: Imfinzi (durwalumab)
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Polish: Lek Imfinzi podaje się we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Polish: Imfinzi to lek stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
German: Wie wirkt Imfinzi?
Polish: Jak działa lek Imfinzi
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
German: Indem Imfinzi an PD-L1 bindet und dessen Wirkung vermindert, steigert es die Fähigkeit des
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
German: b (Monate)
Polish: b (miesiące)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
German: Grad 2 für >1 Woche
Polish: Stopień 2 przez >1 tydzień
German: NE: nicht erreicht
Polish: NR: Nie osiągnięto.
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
German: Keine Veränderungen
Polish: Bez zmian
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Polish: Obecność ADA nie miała znamiennego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymało całkowitą dawkę napromieniania od 54 do 66 Gy.
German: PD-L1 nicht bekannt
Polish: PD-L1 Nieznany
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Polish: Wyniki dla PFS i OS zostały przedstawione na Rycinach 3, 4, 5 oraz 6.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Polish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni w okresie pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
German: Frauen im gebärfähigem Alter
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
German: Alle Grade (%)
Polish: Każdego stopnia (%)
German: ATC-Code: L01XC28
Polish: Kod ATC: L01XC28
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr NSCLC:
Polish: Stosuje się go, gdy NDRP:
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
German: Grad 3-4 (%)
Polish: Stopień 3-4 (%)
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationsquellen
Polish: <Inne źródła informacji >
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Polish: Liczba pacjentów umożliwiająca ocenę wpływu ADA na skuteczność jest niewystarczająca.
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Polish: Ten jeden pacjent przyjmował insulinę.
German: Die demografischen Angaben der Gesamtpopulation der Studie lauteten wie folgt:
Polish: Wyjściowe dane demograficzne badanej populacji były następujące: mężczyźni
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Polish: U ludzi przeciwciała mogą przeniknąć do mleka, ale potencjał wchłaniania i wywierania szkodliwego wpływu na noworodki jest nieznany.
German: Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
German: Die Daten von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Polish: Dane od pacjentów w wieku 75 lat lub starszych są ograniczone.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: • auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Polish: • uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.
German: Medianes PFS2
Polish: Mediana PFS2
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Polish: • pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności należały: PFS po 12 miesiącach (PFS 12) i po 18 miesiącach (PFS 18) od losowego przydziału do grup oraz czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje ciężkie, ustępowały po wdrożeniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego lub po zaprzestaniu stosowania produktu IMFINZI.
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Polish: W przypadku braku poprawy w czasie od 3 do 5 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
German: Pneumonie b,c
Polish: Zapalenie płuc b,c
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Polish: Charakterystyka choroby była następująca: stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), podgrupy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (46%), niepłaskonabłonkowy (54%).
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Polish: Stopień 3 lub 4, lub dowolny stopień z dodatnim wynikiem biopsji
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Polish: Randomizację stratyfikowano według płci, wieku (< 65 lat lub ≥ 65 lat) oraz statusu palenia tytoniu (pacjent palący lub pacjent niepalący).
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monat
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Miesiąc