FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Bulgarian: Наличието на генна фузия на NTRK в туморна проба трябва да се потвърди чрез валидиран тест преди започване на лечение с VITRAKVI.
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на VITRAKVI са проучени в три многоцентрови, открити клинични проучвания с едно рамо при възрастни и педиатрични пациенти с рак (Таблица 4).
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Bulgarian: Ембриотоксичност/тератогенност
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесна повърхност по-малко от 1,0 m2
Swedish: Genfusion inom läsramen till följd av omarrangerade kromosomer i de mänskliga generna NTRK1, NTRK2 och NTRK3 leder till bildandet av onkogena TRK-fusionsproteiner.
Bulgarian: Събитията на in frame генна фузия, получени в следствие на хромозомно реаранжиране на човешките гени NTRK1, NTRK2 и NTRK3 водят до образуване на онкогенни TRK фузионни протеини.
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
Bulgarian: Пациенти с първични тумори на ЦНС
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och ihärdighet ska dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av VITRAKVI övervägas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med en kroppsyta på minst 1,0 m2
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с телесна повърхност най-малко 1,0 m2
Swedish: En QTcF-förkortning observerades med VITRAKVI-dosering med en maximal genomsnittlig effekt observerad mellan 3 och 24 timmar efter Cmax med en minskning av det geometriska medelvärdet för QTcF från baseline på -13,2 msek (från -10 till -15,6 msek).
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на QTcF при прием на VITRAKVI, с максимален среден ефект, наблюдаван между 3 и 24 часа след Cmax, с геометрично средно намаление на QTcF от изходно ниво с -13,2 msec (диапазон -10 до -15,6 msec).
Swedish: Du bör inte använda VITRAKVI under graviditet eftersom effekten av VITRAKVI på foster är okänd.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
Bulgarian: При пациенти, чиито рак се дължи на променен ген на NTRK, промяната в гена кара организма да произвежда необичаен протеин, наречен TRK фузионен протеин, който може да доведе до неконтролиран растеж на клетките и рак.
Swedish: Om patienten kräks efter dosintag ska patienten inte ta en ny dos för att kompensera för den uppkastade dosen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на доза, той не трябва да приема допълнителна доза, за да компенсира повърнатата.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Swedish: Melanom (n=1)
Bulgarian: Меланом (n=1)
Swedish: Hos cancerpatienter som fick VITRAKVI-kapslar uppnåddes högsta plasmanivåer (Cmax) av larotrektinib cirka 1 timme efter dosering.
Bulgarian: При пациенти с рак, при които са прилагани капсули VITRAKVI, пикови плазмени нива (Cmax) на ларотректиниб се постигат приблизително 1 час след прием на доза.
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Bulgarian: Cmax на ларотректиниб е намалена с приблизително 35 % и няма ефект върху AUC при здрави участници, получили VITRAKVI след храна с високо съдържание на мазнини и калории в сравнение с Cmax и AUC след приложение сутрин на гладно.
Swedish: - VITRAKVI ska inte blandas med näringsformuleringar om det administreras via nasogastrisk sond.
Bulgarian: - VITRAKVI не трябва да се смесва с хранителни формули, ако се прилага през назогастрална сонда за хранене.
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
Bulgarian: - Бавно натиснете буталото, като насочвате течността към вътрешната страна на бузата, за да дадете възможност за естествено преглъщане.
Swedish: Neurologiska reaktioner som ledde till dosmodifikation omfattade yrsel (2 %).
Bulgarian: Неврологичните реакции, водещи до модификация на дозата, включват замаяност (2%).
Swedish: NOVAGEM Limited
Bulgarian: Bayer Limited
Swedish: Om samtidig användning av dessa CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt intervall är nödvändig hos patienter som tar VITRAKVI kan dosminskning av CYP3A-substratet behövas på grund av biverkningar.
Bulgarian: Ако се изисква съпътстваща употреба на тези субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон при пациенти, приемащи VITRAKVI, може да се наложи намаляване на дозите на субстратите на CYP3A поради нежелани реакции.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Swedish: Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Swedish: Målet för larotrektinib är TRK-familjen av proteiner inklusive TRKA, TRKB och TRKC som kodas av NTRK1-, NTRK2- respektive NTRK3-genen.
Bulgarian: Таргетът за ларотректиниб е фамилията TRK протеини, включително TRKA, TRKB и TRKC, които са кодирани съответно от NTRK1, NTRK2 и NTRK3 гени.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga gällande effekten av en måttlig inducerare, men en minskning av larotrektinibkoncentration är förväntad.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на умерен индуктор, но се очаква понижаване на експозицията на ларотректиниб.
Swedish: Fraktionen som utsöndrades som oförändrat läkemedel var 29 % efter en intravenös mikrotracerdos, vilket visar att direkt renal utsöndring svarade för 29 % av totalt clearance.
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Swedish: I samtliga fall kunde patienter med konstaterad antitumöraktivitet som krävde en dosminskning fortsätta behandlingen med lägre dos och/eller längre doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи пациентите с данни за антитуморна активност, при които се е наложило намаляване на дозата, са били способни да продължат приема при намалена доза и/или редуцирана схема (вж. точка 4.4).
Swedish: För att ytterligare bekräfta den rekommenderade dosen hos pediatriska patienter ska innehavaren av godkännnandet lämna in en uppdaterad pop PK modell baserad på ytterligare insamling av farmakokinetiska data hos patienter i åldern 1 månad till 6 år från studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на подходящата доза, препоръчана при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да представи актуализиран популационен фармакокинетичен модел на базата на допълнително вземане на проби за фармакокинетично проучване при пациенти на възраст от 1 месец до 6 години от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Swedish: - 1,6 mg propylenglykol per ml.
Bulgarian: - 1,6 mg пропиленгликол в 1 ml.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Swedish: Effekt av CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare på larotrektinib Larotrektinib är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Bulgarian: Ефект на инхибитори на CYP3A, P-gp и BCRP върху ларотректиниб Ларотректиниб е субстрат на цитохром P450 (CYP) 3A, P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Bulgarian: То се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на солидни тумори (рак) в различни части на тялото, които се причиняват от промяна в гена на NTRK (невротрофична рецепторна тирозинкиназа).
Swedish: Halveringstiden för larotrektinib i plasma hos cancerpatienter som fått 100 mg VITRAKVI två gånger dagligen var cirka 3 timmar.
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Swedish: Flertalet neurologiska reaktioner debuterade inom behandlingens första tre månader.
Bulgarian: За повечето неврологични реакции началото е било в рамките на първите три месеца на лечението.
Swedish: Hos patienter med förhöjt ALAT och/eller ASAT av grad 2 ska värdena kontrolleras med flera laboratorietester med en till två veckors mellanrum, för att fastställa om ett behandlingsuppehåll eller en dosminskning krävs.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Bulgarian: При препоръчителната доза Cmax при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до <12 години) е по-висока от тази при възрастни, но AUC е подобна на тази при възрастни.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4/P-gp
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Swedish: Översikt av studier
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, не може да се изключи увреждане на фетуса, когато ларотректиниб се прилага при бременна жена.
Swedish: För att ytterligare undersöka den långsiktiga toxiciteten och utvecklingseffekten av larotrectinib hos pediatriska patienter, med särskilt vikt på neurologiskutveckling inklusive kognetivfunktion, ska innehavaren av godkännandet lämna in den slutgiltiga studierapporten för studie LOXO-TRK15003 (SCOUT) inklusive 5-års uppföljningsdata.
Bulgarian: За по-нататъшното проучване на хроничната токсичност и ефектите на ларотректиниб върху развитието при педиатрични пациенти, като се обърне по-специално внимание на неврологичното развитие, включително когнитивната функция, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT), включително данни от 5-годишно проследяване.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 56 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 56 твърди капсули.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа VITRAKVI или защо Ви е предписан, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Swedish: Det är för närvarande inte känt om larotrektinib kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Понастоящем не е известно, дали ларотректиниб може да понижава ефективността на системнодействащи хормонални контрацептиви.
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Tester och kontroller
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Bulgarian: Капсулиате може да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Swedish: VITRAKVI finns som oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Bulgarian: Предлага се перорален разтвор VITRAKVI за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Bulgarian: В допълнение 9 пациенти с първични тумори на ЦНС и измеримо заболяване на изходно ниво са лекувани в Проучване 2 („NAVIGATE") и в Проучване 3 („SCOUT").
Swedish: - Dra ut kolven till det graderingsstreck som motsvarar den ordinerade mängden i ml.
Bulgarian: - Изтеглете буталото надолу до градуираното обозначение, равно на предписаното количество в ml.
Swedish: Vanliga Förhöjt alkaliskt fosfatas a Spädbarn/småbarn (28 dagar till 23 månader): en biverkning av Grad 4 gällande minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта а Кърмачета/малки деца (28 дни до 23 месеца): съобщена е една реакция степен 4 - понижен брой неутрофили
Swedish: Hos 85 patienter med bred molekylär karakterisering före larotrektinib-behandling var ORR 58 % hos 48 patienter som utöver NTRK-genfusion också hade andra genomiska förändringar, och 84 % hos 37 patienter utan andra genomiska förändringar.
Bulgarian: При 85 пациенти с широко молекулярно характеризиране преди лечението с ларотрениниб, ORR при 48 пациенти, които имат други геномни изменения в допълнение към генна фузия на NTRK, е 58%, а при 37 пациенти без други геномни изменения ORR е 84%.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Swedish: Då TRK-fusionspositiv cancer är sällsynt studerades patienter över flera tumörtyper med ett begränsat antal patienter för vissa tumörtyper, vilket ledde till osäkerhet kring ORR-beräkningen per tumörtyp.
Bulgarian: Поради редкостта на рак, позитивен за TRK-фузия, са изследвани пациенти с множество видове тумори, с ограничен брой пациенти при някои видове тумори, което води до несигурност при оценката на ORR по вид тумор.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на ларотректиниб върху фертилитета.
Swedish: Poolad första analysuppsättning
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Swedish: Flertalet av ALAT- och ASAT-ökningarna förekom under behandlingens första 3 månader.
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
Swedish: Dosen på 200 mg motsvarar en maximal exponering (Cmax) liknande den som observeras med larotrektinib 100 mg två gånger dagligen vid jämvikt.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Swedish: Alla patienter med primär CNS-tumör hade tidigare behandlats för cancer (kirurgi, radioterapi och/eller tidigare systemisk behandling).
Bulgarian: Всички пациенти с първични тумори на ЦНС са получавали предишно лечение за рак (хирургична интервенция, лъчетерапия и/или предишна системна терапия).
Swedish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Bulgarian: Има съобщения за замаяност и умора основно степен 1 и 2 при пациенти, получаващи ларотректиниб, по време на първите 3 месеца на лечение.
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
Bulgarian: Шофиране, колоездене и работа с машини
Swedish: Om det behövs kan VITRAKVI ges via en nasogastrisk sond.
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Swedish: Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om du eller ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du eller ditt barn använder detta läkemedel.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen (Cmax och AUC) hos pediatriska patienter (1 månad till <3 månader) vid den rekommenderade dosen på 100 mg/m2 med en högsta dos på 100 mg två gånger dagligen 3 gånger högre än hos vuxna (≥18 års ålder) som fått dosen 100 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи експозицията (Cmax и AUC) при педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до <3 месеца) при препоръчителната доза 100 mg/m2 с максимален прием 100 mg два пъти дневно е 3 пъти по-висока от експозицията при възрастни (на възраст >18 години), приемащи дозата от 100 mg два пъти дневно.
Swedish: Hos råttor observerades allvarlig toxicitet (STD10) vid doser motsvarande 1-2 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана тежка токсичност (STD10) при дози, съответстващи на 1 до 2 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar transportörerna BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa transportörer.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира транспортерите BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 и MATE2-K при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези транспортери.
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с топлинно запечатан слой от полиетилен (РЕ).
Swedish: - Sätt i flaskadaptern i flaskans hals och kontrollera att den sitter stadigt.
Bulgarian: Поставете адаптора за бутилка в гърлото на бутилката и се уверете, че е добре закрепен.
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Muskelsvaghet
Bulgarian: Миалгия Мускулна слабост
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за повишения на АЛАТ и АСАТ при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på dess längd och vikt.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Swedish: - Placera sprutan i munnen med spetsen riktad mot kindens insida - på så vis får du hjälp att svälja läkemedlet naturligt.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Swedish: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar ges i tabell 1.
Bulgarian: Препоръчителните модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции са показани в Таблица 1.
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за неврологични реакции, включително замаяност, нарушение на походката и парестезия, при пациенти, получаващи ларотректиниб (вж. точка 4.8).