FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung dieser Erwägungen und dass in der begrenzten Anzahl von verfügbaren Leitlinien derzeit Fluorchinolone ausschließlich für spezifische und komplizierte Leiden, wie polymikrobielle Infektionen, an denen gramnegative Organismen beteiligt sind, empfohlen werden, stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Änderung des anfänglichen Vorschlags („Infektionen der Haut und Weichteile, wenn gewöhnlich empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden") zu, um die derzeitige Praxis zu berücksichtigen, nach der Levofloxacin bei komplizierten SSTI nur dann als Alternative (d. h. als Zweitlinienbehandlung) angezeigt sein sollte, wenn empfohlene Antibiotika für die Behandlung dieser Infektion als unangemessen erachtet werden.
Czech: Vzhledem k těmto obavám a vzhledem k tomu, že pouze omezené množství dostupných pokynů v současnosti doporučuje fluorochinolony u specifických a komplikovaných onemocnění, např. polymikrobiálních infekcí s účastí gramnegativních organismů, držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil změnit výchozí návrh na („Infekce kůže a měkkých tkání, u kterých nejsou běžně doporučené antibakteriální přípravky považovány za vhodné k léčbě") za účelem zohlednění současné praxe, v rámci níž by levofloxacin měl být indikován pouze u komplikované SSTI jako alternativa (tj.
German: Es sei angemerkt, dass Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin nicht als Referenzbehandlung bei Staphylokokken und Streptokokken anerkannt sind.
Czech: Bylo zaznamenáno, že fluorochinolony, včetně levofloxacinu, nejsou považovány za referenční léčbu u stafylokoků a streptokoků.
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus den vorliegenden klinischen Studien, die Pharmakovigilanz-Daten und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen, geprüft.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
German: Tavanic, Infusionslösung, 5 mg/ml
Czech: Přípravek Tavanic, infuzní roztok, 5 mg/ml
German: Da uUTI als ein Auftreten von Episoden akuter Zystitis und akuter Pyelonephritis definiert ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, diese Indikation für „unkomplizierte Zystitis" zu harmonisieren, um die von der Studie umfassten Patientengruppe besser widerzuspiegeln.
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
German: Infolge der Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ergaben sich einige entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage.
Czech: Po veškerých změnách v souhrnu údajů o přípravku následovalo několik odpovídajících změn příbalové informace.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für Patienten mit Glucose-6-PhosphatDehydrogenase (G6PD)-Mangel wurde vereinbart, die betreffende Gegenanzeige in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Warnhinweise beizubehalten, da sie mit Ausnahme von einem in allen anderen Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Czech: S ohledem na kontraindikaci u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) bylo odsouhlaseno, že tato relativní kontraindikace bude i nadále zařazena do sekce upozornění souhrnu údajů o přípravku, protože byla schválena ve všech členských státech kromě jednoho.
German: Ein Warnhinweis bezüglich bullöser Reaktionen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Ernsthaftigkeit dieser Reaktionen und unter Berücksichtigung dessen, dass bullöse Ausschläge bereits im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, vorgeschlagen.
Czech: Držitel navrhl upozornění týkající se závažných bulózních reakcí z důvodu závažnosti těchto reakcí a vzhledem k tomu, že bulózní erupce již byly zařazeny v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Warnhinweis bezüglich hepatobiliärer Störungen wurde zur Berücksichtigung des derzeit vorliegenden Beweismaterials aktualisiert, das auf einen Kausalzusammenhang zwischen Levofloxacin und einer Hepatotoxizität hindeutet, die zu einem tödlichen Ausgang führen kann.
Czech: Upozornění týkající se hepatobiliárních poruch bylo aktualizováno, aby zohledňovalo současné důkazy ukazující na kauzální vztah mezi levofloxacinem a hepatotoxicitou, který může vést k fatálním výsledkům.
German: Ein Cmax/MHK-Quotient von 10 und ein AUC/MHKQuotient von 100 werden in der Literatur für eine schnelle bakterizide Wirkung empfohlen.
Czech: Poměr Cmyx/MIX ve výši 10 a poměr AUC/MIC ve výši 100 jsou dle literatury doporučené hodnoty, které odpovídají rychlé baktericidní aktivitě.
German: Das Beweismaterial wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt und umfasst eine kumulative Prüfung aller tödlichen Fälle durch hepatobiliäre Störungen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
German: Diese Stärke und Darreichungsform wurde mit dem Anwendungsgebiet HAP verbunden, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nicht beanspruchte.
Czech: Tato síla a provedení se vztahovaly k indikaci HAP, kterou držitel rozhodnutí o registraci u tohoto sjednocovacího postupu neuvádí.
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Czech: Komunitně získaná pneumonie (CAP)
German: Unkomplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (uUTI)
Czech: Nekomplikované infekce močového ústrojí (uUTI)
German: Auf der Grundlage der Wirksamkeitsdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für ABS vorgelegt wurden, der Erwägungen zur Pharmakinetik/Pharmakodynamik und des umfangreichen Risikoprofils von Levofloxacin wurde die Übereinstimmung des Wortlauts für die Indikation ABS mit dem für die anderen Fluorchinolon-Antibiotika akzeptierten Wortlaut vereinbart.
Czech: Na základě údajů o účinnosti poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci pro ABS, zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajů a rozsáhlého rizikového profilu levofloxacinu bylo proto odsouhlaseno, že znění u indikace ABS by mělo být v souladu se zněním odsouhlaseným u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů.
German: In der klinischen Praxis sind die am häufigsten gegen Sinusitis verschriebenen Antibiotika Betalaktame (Amoxicillin, mit oder ohne Clavulansäure, orale Cephalosporine der zweiten und dritten Generation), Makrolide und gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Warnhinweis bezüglich eines G6PD-Mangels wurde durch eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Untersuchung aller G6PD-Fälle gestützt, aus der keine neuen Sicherheitsinformationen hervorgingen.
Czech: Navrhované sjednocené upozornění týkající se G-6-PD deficience bylo podpořeno přehledem veškerých případů G6PD, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, a nebyly nalezeny žádné nové informace týkající se bezpečnosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass der harmonisierte Wortlaut für Levofloxacin auch mit dem Wortlaut für andere Fluorochinolone übereinstimmen sollte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že sjednocené znění u levofloxacinu by mělo být v souladu se zněním u dalších fluorochinolonů.
German: Die Europäische Gesellschaft für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) befürwortet die „Leitlinie für die Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Erwachsenen", in der Chinolone als Zweitlinienbehandlung im Fall einer klinisch relevanten Resistenz von Pneumokokken gegenüber Amoxicillin und Tetracyklinen oder einer bedeutenden Unverträglichkeit festgelegt sind.
Czech: Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) navrhuje „Pokyn pro léčbu infekci dolních cest dýchacích u dospělých", v rámci nichž jsou chinolony považovány za léčbu druhé volby v případě klinicky významné rezistence pneumokoků na amoxicilin a tetracykliny nebo v případě závažnější intolerance.
German: Tavanic (Levofloxacin) ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und ist das S(-) Enantiomer des razemischen Arzneimittelwirkstoffs Ofloxacin.
Czech: Tavanic (levofloxacin) je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy flurochinolonů a jedná se o S(-) enanciomer racemické lékové substance ofloxacinu.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
Czech: Tuto indikaci registrovanou v EU od roku 1997 podporují tři stěžejní studie.
German: In den Europäischen Leitlinien wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum empfohlen, wobei die Möglichkeit eingeräumt wird, es in Ländern mit einem hohen Vorkommen von klinisch relevanter Resistenz gegenüber den Arzneimitteln der Erstlinienbehandlung als Erstlinien-Mittel einzusetzen.
Czech: V rámci evropských pokynů je levofloxacin doporučen jako alternativní antibiotikum s možným použitím jako přípravek první linie v zemích s vysokou úrovní klinicky významné rezistence na léčiva první linie.
German: Eine Antibiotika-Therapie, die typische Organismen mit oder ohne atypische Organismen abdeckt, ist angezeigt und wird gewöhnlich empirisch eingeleitet.
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
German: Diese Indikation wurde für Levofloxacin-Tabletten in allen oben erwähnten Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
German: Die nosokomiale Pneumonie (HAP) ist ebenfalls eine RTI, für die Levofloxacin in zwei Mitgliedstaaten zugelassen wurde und deren Aufrechterhaltung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht fortsetzt, wie dies nachfolgend zusammengefasst ist.
Czech: Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
German: Es erfolgte eine Klarstellung des allgemeinen Texts über die Klassifizierung der Häufigkeiten und der Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Markteinführung hervorgingen, und es wurde die Häufigkeit einer Reihe von Ereignissen überprüft.
Czech: Obecný text týkající se klasifikace frekvencí a nežádoucích reakcí získaných v rámci zkušeností z období po udělení registrace byl zpřehledněn a byla revidována frekvence počtu příhod.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass in einer placebokontrollierten Studie für ein anderes Fluorchinolon-Antibiotikum im Hinblick auf das klinische Ansprechen keine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt werden konnte.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že u jiného přípravku ze skupiny fluorochinolonů nebyla v placebem kontrolované studii prokázána nadřazenost, co se týče klinické odpovědi.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP považuje poměr přínosů a rizik přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů za příznivý a je toho názoru, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Kohärenz und Einheitlichkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku a vedly dále k závěru, že přípravky by měly mít klinicky uspokojivý a rovnoměrný výkon.
German: Chronische bakterielle Prostatitis
Czech: Chronická bakteriální prostatitida
German: In einigen Mitgliedstaaten wurde es als 750 mg starke Filmtablette und als Infusionslösung 750 mg/150 ml zugelassen.
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
German: Tavanic ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Czech: Přípravek Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
German: Tavanic ist als Filmtablette (250 mg und 500 mg) und als Infusionslösung (5 mg/ml in Darreichungsformen von 250 mg/50 ml und 500 mg/100 ml) erhältlich.
Czech: Přípravek Tavanic je k dispozici ve formě potahovaných tablet (250 mg a 500 mg) a jako infuzní roztok (5 mg/ml v provedení 250 mg / 50 ml a 500 mg / 100 ml).
German: Der Maßstab für die Behandlung gegen diese Erreger (mit Ausnahme von MRSA - Methicillin resistenter Staphylococcus aureus) bleibt nach wie vor Penicillin.
Czech: Zlatým standardem u těchto patogenů zůstává penicilín (s výjimkou MRSAmethicilin-rezistentního staphylococcus aureus).
German: Die vorgeschlagene harmonisierte niedrigere Dosis von 250 mg für AECB und cSSTI wurde in Anbetracht des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Levofloxacin, der Art der Infektion und des wahrscheinlichsten Krankheitserregers weiter diskutiert.
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der Hepatotoxizität um die Angabe von berichteten Fällen von Ikterus und schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Levofloxacin, einschließlich Fällen von tödlichen akuten Leberschäden, die in erster Linie bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auftraten, ergänzt.
Czech: Informace o hepatotoxicitě byly navíc doplněny tak, aby u levofloxacinu uváděly hlášené případy žloutenky a závažného poškození jater, včetně případů fatálních akutního jaterního selhání, primárně u pacientů se závažnými základními onemocněními.
German: In aktuellen Behandlungsleitlinien werden bei schwerer ABS oder in Fällen, in denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos war oder bei Infektionen, an denen resistente Pneumokokken beteiligt sind, gewöhnlich gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone empfohlen.
Czech: Současné léčebné pokyny obvykle doporučují antipneumokokové fluorochinolony u závažné ABS nebo tam, kde předchozí infekce selhala, nebo u infekcí, kterých se účastní rezistentní pneumokoky.
German: Es wurde eine weitere Änderung vereinbart bezüglich der Behandlungsdauer bei Pyelonephritis und cUTI zwecks Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) aus dem Jahr 2010 über eine Behandlungsdauer mit Levofloxacin von 710 Tagen bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis und eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen (intravenös gefolgt von einer möglichen Umstellung auf eine orale Behandlung) für schwere Fälle (EAU-Leitlinien 2010).
Czech: Další změna byla odsouhlasena s ohledem na trvání léčby u pyelonefritidy a cUTI, aby toto bylo v souladu s doporučeními dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2010 pro trvání léčby levofloxacinem v délce 7-10 dní u akutní nekomplikované pyelonefritidy a 7-14 dní (i.v.
German: Der Warnhinweis für die Anwendung bei Lungenmilzbrand wurde aus Abschnitt 5.1 gestrichen und in diesen Abschnitt eingefügt, um verschreibende Ärzte auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, in diesem Fall weiterführende Empfehlungen zu Rate zu ziehen.
Czech: Opatrnost při použití při inhalaci antraxu bylo přesunuto z bodu 5.1 do tohoto bodu s cílem upozornit předepisující lékaře na nutnost vyhledání dalších pokynů v této situaci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Einfügung eines neuen Warnhinweises bezüglich eines möglichen Auftretens von Sehstörungen mit der Empfehlung, in solchen Fällen unverzüglich einen Augenarzt zu konsultieren, zu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil zařazení nového varování týkajícího se případného výskytu poruch vidění a informace, že v takových případech by měl být okamžitě konzultován oftalmolog.
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
German: • Chronische bakterielle Prostatitis
Czech: • chronická bakteriální prostatitida
German: Levofloxacin besitzt ein breites antibakterielles Wirkspektrum in vitro, das grampositive Organismen, wie Streptococcus pneumoniae ungeachtet dessen Resistenz-Phänotyps, Methicillinempfindliche Staphylococcus aureus und Streptococci spp., anspruchsvolle gramnegative Bakterien, wie Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Enterobacteriaceae, wie Escherichia coli und Klebsiella spp.
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
German: Aufgrund der Kombination von Genehmigungen, die über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden und Genehmigungen, die auf nationaler Ebene erteilt wurden, ließen sich einige abweichende Angaben in den Produktinformationen zu Tavanic feststellen.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravek Tavanic zjištěny určité rozdílné informace.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete sowie die Dosierung und Art der Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací a bodu dávkování a metody podání i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
German: Für die Indikation Prostatitis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart: „Chronische bakterielle Prostatitis".
Czech: Sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku odsouhlasené pro indikaci prostatitidy bylo: „Chronická bakteriální prostatitida".
German: Darüber hinaus wird in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Warnhinweise jetzt die Co-Resistenz von MRSA gegenüber Fluorochinolonen einschließlich Levofloxacin erwähnt.
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
German: Die Indikation unkomplizierte UTI wurde mit Ausnahme von drei Mitgliedstaaten in allen Mitgliedstaaten für Levofloxacin 250 mg Tabletten zugelassen.
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Czech: • komunitně získaná pneumonie • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
German: • Der Ausschuss hat die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, angenommenempfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Tavanic und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
German: Tavanic, Filmtabletten, 250 mg und 500 mg
Czech: Přípravek Tavanic, potahované tablety, 250 mg a 500 mg
German: Levofloxacin ist gegenwärtig bei Erwachsenen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen (RTI), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI und chronische bakterielle Prostatitis (CBP) angezeigt.
Czech: Levofloxacin je v současnosti indikován u dospělých k léčbě infekcí respiračního traktu (RTI), SSTI, komplikovaných i nekomplikovaných UTI a chronické bakteriální prostatitidy (CBP).
German: Dieser Abschnitt wurde zusätzlich geändert, um deutlich zu erwähnen, dass eine Behandlung mit Levofloxacin während der Stillzeit nicht angezeigt ist, und um Informationen zur Fertilität einzufügen, die auch mit der CHMP-Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit: Von den Daten zur Etikettierung, Januar 2009 (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009) in Einklang stehen.
Czech: Tento bod byl dále pozměněn, aby jasně zmiňoval, že léčba levofloxacinem je kontraindikována během kojení, a také aby zahrnoval informace o fertilitě v souladu s Pokyny CHMP pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: Z údajů týkajících se označení na obalu, leden 2009.
German: Im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens beanspruchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Indikationen für RTI (eingeschränkt), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI, chronische bakterielle Prostatitis und die Behandlung von Milzbrand.
Czech: V rámci tohoto sjednocujícího postupu držitel rozhodnutí o registraci požadoval indikace RTI (omezené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronická bakteriální prostatitida a léčba antraxu.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt zur Kenntnis.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro sjednocený text v tomto bodě.
German: Diese Änderung basiert auf einer kürzlich vorgelegten Untersuchung, die zeigt, dass ältere Patienten bei einer Einnahme von 1000 mg anfälliger für Sehnenverletzungen als bei einer Einnahme von 750 mg sind, sowie auf epidemiologischen Studien und dem zusätzlichen Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung.
Czech: Tato změna je založena na nově předložené analýze, která ukazuje, že starší jedinci jsou náchylnější k poranění šlach, jestliže denně dostávají 1 000 mg oproti 750 mg, na epidemiologických studiích, na dalším riziku u pacientů s poškozením ledvin bez úpravy dávky a zohledňuje biologickou možnost dávkově závislé cytotoxicity fluorochinolonů, přičemž tyto nálezy ukazují, že dávkování 1 000 mg denně je dalším rizikovým faktorem poranění šlach.
German: Er schlug für die vorliegenden Abweichungen angemessene Textänderungen vor und fasste in einigen Fällen die Informationen zusammen, die bereits in diesen Abschnitten enthalten waren (es wurde beispielsweise die Informationen in Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Verteilung im Gewebe zusammengefasst).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby vyhodnotil veškeré další body vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku a aby navrhl příslušné změny v textu tam, kde se objevují rozdílnosti, a aby v některých případech shrnul informace již zahrnuté v těchto bodech (např. v bodě 5.2 souhrnu údajů o přípravku byly shrnuty informace o tkáňové distribuci).