FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią liczbę tabletek na każdy tydzień leczenia, na podstawie masy ciała pacjenta, jak przedstawiono w tabeli 2.
Slovenian: Na osnovi vaše telesne mase vam bodo predpisali pravo število tablet za vsak teden zdravljenja, kot je prikazano v preglednici 2.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Polish: Limfopenia i półpasiec
Slovenian: Limfopenija in pasasti izpuščaj
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Slovenian: Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Slovenian: Najpogostejša klinično pomembna neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih z MS, ki so v kliničnih študijah 2 leti prejemali priporočeni skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg, sta bila limfopenija in herpes zoster.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
Slovenian: Druge presnovke je mogoče najti v plazmi in v urinu le v sledeh.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo (n = 437) lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433) lub 5,25 mg/kg masy ciała (n = 456) przez 96-tygodniowy (2-letni) czas trwania badania w 2 cyklach leczenia.
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
Polish: Zgodnie z tym dostępność biologiczna, dystrybucja wewnątrzkomórkowa i wydalanie nerkowe kladrybiny mogą teoretycznie być zmienione przez silne inhibitory transportera ENT1 i CNT3, takie jak dilazep, nifedypina, nimodypina, cylostazol, sulindak lub rezerpina.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Polish: 3, należy ją aktywnie monitorować do czasu ponownego wzrostu wartości.
Slovenian: 500 celic/mm³, je treba število limfocitov aktivno spremljati, dokler vrednost znova ne zraste.
Polish: MAVENCLAD jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno malignostjo je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti individualno oceno med koristmi in tveganji.
Polish: Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se število tablet v pakiranju(-jih) razlikuje od števila tablet, prikazanega za vašo telesno maso v spodnji preglednici.
Polish: Rok 1
Slovenian: 1. leto
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch kolejnych dawek zastosowanie ma taka sama reguła, a liczba dni w tygodniu leczenia zwiększa się o dwa dni.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Slovenian: 1. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi ali preložitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD, dokler se okužba ustrezno ne pozdravi.
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Slovenian: med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
Slovenian: Z nosilca vzemite navodila.
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Polish: 10. percentyl (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) * p <0,001 w porównaniu z placebo
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi s placebom
Polish: MAVENCLAD zawiera sorbitol.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Polish: - jeśli pacjent choruje na aktywną gruźlicę lub zapalenie wątroby,
Slovenian: - če imate aktivno tuberkulozo ali vnetje jeter (hepatitis).
Polish: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg tabletki na dzień tygodnia
Slovenian: Preglednica 2 Število tablet zdravila MAVENCLAD 10 mg na dan v tednu
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Polish: Należy również wziąć pod uwagę potencjalne działanie addytywne na układ immunologiczny, jeśli takie produkty lecznicze są stosowane po leczeniu produktem MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Polish: Opakowanie z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovenian: Za otroke varno pakiranje.
Polish: - Jeśli tabletka została położona na jakiejkolwiek powierzchni lub jeśli złamie się i pokruszone kawałki wypadną z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z lekiem.
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
Slovenian: Vaš imunski sistem mora najprej okrevati, preden ste lahko cepljeni, in da se to ugotovi, je potrebna krvna preiskava.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli raka.
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Slovenian: 2. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek (patrz powyżej).
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Slovenian: Sekundarna progresivna MS z recidivi
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
Slovenian: Navodilo po korakih za jemanje zdravila MAVENCLAD 10 mg tablete
Polish: • Instrukcje dla pacjentów
Slovenian: • vodnik za bolnika
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da v tistih nekaj dneh, ko bolnik dobi kladribin, med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
Polish: W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Polish: Jak przyjmować MAVENCLAD
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Polish: Liczbę limfocytów należy oznaczyć:
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Polish: • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania produktu
Slovenian: • najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Učinkovitost in varnost peroralnega kladribina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (CLARITY) pri 1.326 bolnikih z recidivno remitentno MS. Cilji študije so bili ocena učinkovitosti kladribina v primerjavi s placebom, opredeljena kot zmanjšanje stopnje recidiva na letni stopnji (annualised relapse rate - ARR) (primarni opazovani dogodek), upočasnitev napredovanja prizadetosti in zmanjšanje aktivnih lezij, merjeno s slikanjem z MR.
Polish: 100 do poniżej 110 kg
Slovenian: 100 do manj kot 110 kg
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Polish: Nie wolno ich pozostawiać wyjętych z opakowania ani dotykać przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU KARTONSKA ZGIBANKA
Polish: W związku z tym kobiety stosujące środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Polish: MAVENCLAD a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MAVENCLAD
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega kladribina so omejene.
Polish: Szczególną uwagę zaleca się w przypadku pacjentów z brakiem ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca w wywiadzie.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu takich chorób jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów), długotrwale przyjmowane kortykosteroidy (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego, np. w astmie).
Slovenian: dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (uporabljajo se za zmanjševanje vnetij, na primer pri astmi).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jak wykazano w obrazach MRI mózgu przez całe 96 tygodni badania, dodatkowo grupa otrzymująca 3,5 mg/kg kladrybiny statystycznie istotnie przewyższała placebo pod względem liczby i względnego zmniejszenia zmian w obrazach T1-zależnych Gd+ (T1 Gd+), aktywnych zmian w obrazach T2-zależnych i łącznych zmian pojedynczych.
Slovenian: Poleg tega je bila skupina, zdravljena s kladribinom 3,5 mg/kg, statistično značilno boljša od placeba glede števila in relativnega zmanjšanja lezij T1 Gd+, aktivnih lezij T2 in skupnega števila posameznih lezij, kar so ugotavljali slikanjem možganov z MR ves čas 96-tedenske študije.
Polish: Z tego powodu, w czasie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczeni mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki, by zapobiec ciąży u swoich partnerek.
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici.
Polish: Jak przechowywać MAVENCLAD
Slovenian: Shranjevanje zdravila MAVENCLAD
Polish: Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije, da se izognete zanositvi med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi čez eno leto.
Polish: Mavenclad kladrybina
Slovenian: Mavenclad kladribin
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Slovenian: Prvo leto bolniki 4 do 5 dni zaporedoma jemljejo eno do dve tableti na dan; po enem mesecu ponovno 4 do 5 dni jemljejo eno do dve tableti na dan, tako da skupni odmerek znaša 1,75 mg na kg telesne mase v dveh obdobjih.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Slovenian: Ne sme se dajati bolnikom z aktivnim rakom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, zdravljenje pa je sestavljeno iz dveh ciklov v času dveh let.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Slovenian: V kontrolni študiji, ki je trajala največ nadaljnji dve leti, so se koristi prvotnega zdravljenja ohranile, ni pa kazalo na dodatno korist več kot dveh ciklov zdravljenja z zdravilom Mavenclad.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Slovenian: Tri ure po zaužitju tablete zdravila Mavenclad se ne sme vzeti nobeno drugo zdravilo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad.
Polish: W procesie tym kluczową rolę odgrywają komórki odpornościowe zwane limfocytami.
Slovenian: V tem procesu imajo osrednjo vlogo imunske celice, imenovane limfociti.
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Slovenian: Kladribin je v EU že odobren za zdravljenje nekaterih levkemij (rakov, ki prizadenejo limfocite).
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mavenclad večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Należy także unikać leczenia pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Izogibati se mu je treba tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic in pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Polish: Wysypka, wypadanie włosów i zmniejszenie liczby innego rodzaju białych krwinek (neutrofili) mogą również wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10.
Slovenian: Izpuščaji, izpadanje las in dlak ter znižano število druge vrste belih krvnih celic, nevtrofilcev, se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, je bila stopnja ponovitve povprečno 0,14 na leto, v primerjavi z 0,33 pri bolnikih, ki so prejemali placebo; po preteku 96 tednov do ponovitve ni prišlo pri 8 bolnikih od 10, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Mavenclad, in 6 bolnikih od 10, ki so prejemali placebo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mavenclad?
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mavenclad, kladribin, ima podobno kemično strukturo kot purin, ena od snovi, ki so potrebne za izgradnjo DNK.
Polish: W badaniu porównywano działanie leku Mavenclad i placebo (leczenie pozorowane) w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów 96 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek zdravila Mavenclad in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju stopnje ponovitve 96 tednov po začetku zdravljenja.
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Rezultati so nakazali, da so bili učinki največji pri bolnikih z visoko aktivno boleznijo in da bi korist lahko pričakovali tudi pri drugih recidivnih oblikah multiple skleroze.
Polish: Skuteczność leku Mavenclad udowodniono w jednym badaniu głównym z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se je kot učinkovito pokazalo v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 326 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Polish: Okazało się, że najbardziej zauważalne efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności, w przypadku których uznano, że korzyści przewyższają ryzyko silnego długotrwałego zmniejszenia liczby limfocytów, powodującego zwiększenie ryzyka zakażenia i prawdopodobieństwa nowotworu.
Slovenian: To se je najizraziteje pokazalo pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo, pri katerih je bilo ocenjeno, da klinične koristi odtehtajo tveganja dolgotrajnega znižanja števila limfocitov, zaradi katerega se poveča tveganje za okužbo in morda za rak.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mavenclad
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
Polish: Firma, która wprowadza lek Mavenclad do obrotu przekaże informacje na jego temat dla personelu medycznego i pacjentów, w tym porady dotyczące działań niepożądanych i kwestii bezpieczeństwa, konieczności monitorowania przed leczeniem i w jego trakcie oraz zapobiegania ciąży i skutecznej antykoncepcji dla pacjentek i pacjentów.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Mavenclad, bo zagotovila informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in bolnike, vključno z nasveti o neželenih učinkih in zadržkih glede varnosti, potrebi po spremljanju pred in med zdravljenjem ter o preprečevanju nosečnosti in učinkoviti kontracepciji pri bolnicah in bolnikih.