FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 6 - Reazioni averse al medicinale riportate nei pazienti trattati con ramucirumab come monoterapia in studi clinici di fase 3 (REGARD, REACH 2 e REACH in pazienti con alfa fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Finnish: Taulukko 6: Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ramusirumabia monoterapiana vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (REGARD-, REACH-2- ja REACH-tutkimusten potilaat,
Italian: Log-rank p-value stratificato Sopravvivenza libera da progressione, mesi Mediana (95% CI)
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv)
Italian: - ha gravi problemi ai reni.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Italian: CMH p-value stratificato
Finnish: CMH-testin stratifioitu p-arvo
Italian: La chemioterapia FOLFIRI è somministrata per infusione endovenosa, dopo aver terminato l'infusione di Cyramza.
Finnish: Cyramzan anto yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa FOLFIRI-kemoterapia annetaan laskimoinfuusiona Cyramza-infuusion päättymisen jälkeen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se una delle seguenti situazioni si applica a voi (o non ne siete sicuri) durante il trattamento con Cyramza o in qualsiasi momento successivamente: - Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue ('eventi tromboembolici arteriosi'):
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma) Cyramza-hoidon aikana tai milloin tahansa sen jälkeen:
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg/50 ml
Italian: La sopravvivenza globale (OS) è aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 12).
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloaika oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi lumehoitoon verrattuna (taulukko 12).
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea per malattia metastatica, oppure durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di quest'ultima, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt 4 kk kuluessa metastasoituneen taudin viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta, liitännäishoidon aikana tai 6 kk kuluessa viimeisestä liitännäishoitoannoksesta ja potilaan ECOG-toimintakykyluokka oli 0-1.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata con un filtro "protein sparing" di 0,22 micron e la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al termine dell'infusione.
Finnish: Letkussa on oltava 0,22 mikronin proteiinisuodatin, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Italian: Analisi di sottogruppi pre-specificati per entrambe la OS e la PFS basati su età (<65 e ≥65 anni), sesso, razza, ECOG PS (0 o ≥ 1), numero di organi interessati, presenza di sole metastasi epatiche, sede del tumore primario (colon o retto), valori dell'antigene carcinoembrionario (<200μg/L, ≥200μg/L), tutti hanno mostrato un effetto del trattamento a favore di Cyramza più FOLFIRI rispetto al trattamento con placebo più FOLFIRI.
Finnish: Alaryhmien muodostusperusteet olivat ikä (< 65 ja ≥ 65 vuotta), sukupuoli, etninen tausta, ECOG-toimintakykyluokka (0 tai ≥ 1), etäpesäkkeitä sisältävien elinten lukumäärä, etäpesäkkeiden sijainti vain maksassa, primaarikasvaimen sijainti (paksusuoli tai peräsuoli) ja karsinoembryonaalisen antigeenin pitoisuus (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene approssimativamente 85 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina).
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione tramite flebo per un periodo di circa 60 minuti.
Finnish: Lääke annetaan noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: È stato consentito l'uso dell'aspirina fino a dosi di 325 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivä saakka.
Italian: Se un paziente presenta una reazione correlata all'infusione (infusion-related reaction - IRR) di Grado 1 o 2, la premedicazione deve essere effettuata in tutte le infusioni successive.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio, esilääkitys on annettava kaikkien tulevien infuusioiden yhteydessä.
Italian: Emorragia polmonare in pazienti con NSCLC
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Italian: Prima dell'uso, un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avranno diluito il contenuto del flaconcino con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: Sairaalan apteekkihenkilökunta, sairaanhoitaja tai lääkäri laimentaa injektiopullon sisällön 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä ennen käyttöä.
Italian: Cyramza è utilizzato per trattare il carcinoma del fegato avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente, negli adulti che sono stati precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib) e che hanno un elevato livello di una particolare proteina nel sangue (alfa fetoproteina).
Finnish: Cyramzaa käytetään maksasyövän hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai joiden syöpää ei voida poistaa leikkaushoidolla, kun potilas on saanut aiemmin toista syöpälääkettä (sorafenibia) ja tietyn valkuaisaineen (alfafetoproteiinin) pitoisuus veressä on suurentunut.
Italian: La dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa in circa 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Finnish: Suositeltu paklitakseliannos on 80 mg/m2 infuusiona laskimoon noin 60 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa se la proteinuria è ≥2 g/24 ore. Una volta che la proteinuria torna a valori <2 g/24 ore, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere Tabella 3).
Finnish: Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, jos virtsan proteiinipitoisuus on ≥ 2 g/24 h. Kun virtsan proteiinipitoisuus on palautunut tasolle < 2 g/24 h, hoito aloitetaan uudestaan pienemmällä annoksella (ks. Taulukko 3).
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell'infusione di paclitaxel.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 ennen paklitakseliinfuusiota.
Italian: Se la diarrea di Grado 4 non migliora al Grado ≤1, sospendere il 5-FU e l'irinotecan per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1.
Finnish: Jos asteen 4 ripuli ei korjaannu asteeseen ≤1, siirrä 5-FU:n ja irinotekaanin antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes ripuli on lievittynyt asteeseen ≤1.
Italian: Una percentuale simile nei due bracci di pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi: 12% dei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel contro l'11% dei pazienti trattati con placebo più paclitaxel.
Finnish: Haittatapahtumien takia hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa: 12 % Cyramzaa ja paklitakselia saaneista potilaista ja 11 % lumelääkettä ja paklitakselia saaneista.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Finnish: Elossaolon mediaani piteni 2,3 kk enemmän Cyramza + paklitakseliryhmässä: 9,63 kk Cyramza + paklitakseli -ryhmässä ja 7,36 kk lumelääke + paklitakseli -ryhmässä.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 10 mL.
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso di Cyramza è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C o per 4 ore a 25°C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/10 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/10 ml
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai 4 kk kuluessa viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0-1.
Italian: Prima della diluizione, controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato e segni di alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia) ennen laimentamista.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di ramucirumab nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Ramusirumabin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: 2.000 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Finnish: 2 000 mg/m2 yli 46-48 tuntia
Italian: Somministrare mediante pompa per infusione.
Finnish: Anna lääke infuusiopumpulla.
Italian: La terapia con ramucirumab deve essere temporaneamente sospesa se la proteinuria è ≥2 g/24 ore. Una volta che la proteinuria torna a valori <2 g/24 ore, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta.
Finnish: Ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, jos virtsan proteiinipitoisuus on ≥ 2 g/24 h. Kun virtsan proteiinipitoisuus on palautunut tasolle < 2 g/24 h, hoito aloitetaan uudestaan pienemmällä annoksella.
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Finnish: 1 600 mg/m2 yli 46-48 tuntia
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab è 8 mg/kg ogni 2 settimane somministrati mediante infusione endovenosa, prima della somministrazione di FOLFIRI.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 2 viikon välein laskimoinfuusiona annosteltuna, ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Italian: Per il questionario EORTC QLQ-C30, nella maggior parte delle scale di valutazione i pazienti nel braccio di trattamento con ramucirumab più FOLFIRI hanno riportato una transitoria diminuzione dell'indice QoL in confronto ai pazienti nel braccio di trattamento con placebo più FOLFIRI.
Finnish: Ramusirumabi + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaat ilmoittivat elämänlaadun heikentyneen ohimenevästi useimmilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikoilla verrattuna lume + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaisiin.
Italian: I pazienti erano randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Cyramza più paclitaxel (n= 330) o placebo più paclitaxel (n= 335).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Cyramzaa ja paklitakselia (n = 330) tai lumelääkettä ja paklitakselia (n = 335).
Italian: Placebo più FOLFIRI N=536
Finnish: Cyramza + FOLFIRI N=536
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso quando l'ipertensione clinicamente significativa non può essere controllata con una terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada hallintaan verenpainelääkityksellä (ks. kohta 4.2).
Italian: La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Italian: Placebo più docetaxel N=625
Finnish: Lumelääke + dosetakseli N=625
Italian: L'HR della OS è stata 0.82 (95% CI: da 0.67 a 1.0) nei pazienti con un tumore KRAS normale, e 0.89 (95% CI: da 0.73 a 1.09) nei pazienti con un tumore KRAS mutato.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan HR oli 0,82 (95 % lv: 0,67-1,0) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-villityyppi, ja 0,89 (95 % lv: 0,73-1,09) potilailla, joilla kasvaimessa oli KRAS-mutaatio.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento della tensione muscolare, mal di schiena, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, difficoltà di respirazione, respiro sibilante e sensazione di formicolio o di intorpidimento alle mani o ai piedi.
Finnish: Oireita voivat olla mm. lihasjännityksen lisääntyminen, selkäkipu, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai tunnottomuus.
Italian: - Test delle urine anormale ('proteinuria'): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare o peggiorare livelli anormali di proteine nelle urine.
Finnish: - Poikkeava virtsatesti (‘proteinuria'): Cyramza saattaa lisätä proteinurian, poikkeavan virtsan valkuaistason, kehittymisen tai pahenemisen riskiä.
Italian: Include: emorragia anale, diarrea emorragica, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, ematochezia, emorragia emorroidale, sindrome di Mallory-Weiss, melena, emorragia esofagea, emorraggia rettale ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Finnish: Mukana peräaukon verenvuoto, veriripuli, mahalaukun verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, verioksennus, veriuloste, peräpukamaverenvuoto, Mallory-Weissin oireyhtymä, meleena,
Italian: Se usando una striscia reattiva urinaria le proteine nelle urine risultano ≥2+, deve essere eseguita una raccolta delle urine nell'arco delle 24 ore.
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on liuskatestissä ≥ 2+, potilaalta on kerättävä vuorokausivirtsa.
Italian: Assenza di metastasi epatiche: ALT/AST ≤3 per ULN Metastasi epatiche: ALT/AST ≤5 per ULN
Finnish: Ei maksametastaaseja: ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN
Italian: I criteri ematologici riportati in Tabella 2 sono soddisfatti
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät
Italian: La PFS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR 0.483; 95%CI: da 0.376 a 0.620; p<0.0001), corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 52% e ad un incremento nella mediana di PFS fino a 2,1 mesi per Cyramza rispetto a 1,3 mesi del placebo.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (HR 0,483; 95 % lv: 0,376-0,620; p < 0,0001), eli taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni 52 % ja etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 1,3 kuukaudesta Cyramza-hoidon 2,1 kuukauteen.
Italian: - Infiammazione della bocca ('stomatite'): Cyramza, quando somministrato in associazione alla chemioterapia, può aumentare il rischio di sviluppare una infiammazione della bocca.
Finnish: - Suutulehdus (‘stomatiitti'): Cyramza saattaa lisätä suutulehduksen kehittymisen riskiä kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa.
Italian: Aggiungere una quantità sufficiente di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al contenitore per rendere il volume totale di 250 mL.
Finnish: Lisää riittävä määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Italian: Se compare una stomatite deve essere effettuato immediatamente un trattamento sintomatico.
Finnish: Oireenmukainen hoito tulee aloittaa viipymättä, jos potilaalla ilmenee stomatiittia.
Italian: L'ORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] è stato aumentato in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più paclitaxel (Odds ratio 2.140; 95% CI: da 1.499 a 3.160; p=0.0001).
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumetta ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (ristitulosuhde 2,140; 95 % lv: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 mL.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Cyramza, il medico si assicurerà che, nel caso presenti già una pressione del sangue elevata, questa sia tenuta sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Cyramza.
Finnish: Jos verenpaineesi on entuudestaan koholla, lääkäri varmistaa, että verenpaine saadaan hallintaan ennen Cyramzahoidon aloittamista.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione di paclitaxel, dei componenti di FOLFIRI o di docetaxel, a seconda dei casi, per i requisiti della premedicazione ed ulteriori informazioni.
Finnish: Esilääkitystä koskevat vaatimukset ja lisätiedot, ks. paklitakselin, FOLFIRI-yhdistelmän komponenttien ja dosetakselin valmisteyhteenvedot.
Italian: Ramucirumab è un anticorpo umano diretto contro il recettore che specificatamente lega il recettore 2 del VEGF e blocca il legame a quest'ultimo di VEGF-A, VEGF-C e VEGF-D. Su queste basi ramucirumab inibisce l'attivazione ligando indotta e la cascata a valle dei secondi messaggeri, comprese le proteine chinasi mitogeno-attivate p44/p42, neutralizzando la proliferazione e la migrazione delle cellule endoteliali umane normalmente indotta dal legame del ligando al recettore.
Finnish: Tämän seurauksena ramusirumabi estää VEGF-reseptori-2:n ja siitä alavirtaan olevien signalointikomponenttien ligandin stimuloimaa aktivaatiota, mukaan lukien p44/p42-mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasit, neutralisoiva ligandin indusoima proliferaatio ja ihmisen endoteelisolujen migraatio.
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Finnish: RAINBOW -tutkimuksessa asteen ≥ 3 hypertension, neutropenian ja leukopenian ilmaantuvuus lisääntyi ramusirumabialtistuksen suurentuessa.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 85 mg di sodio.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia.
Italian: REVEL, uno studio randomizzato in doppio cieco di Cyramza più docetaxel contro placebo più docetaxel, è stato condotto su 1.253 pazienti con NSCLC ad istologia squamosa o non squamosa, localmente avanzato o metastatico, con progressione di malattia durante o dopo una terapia con platino.
Finnish: REVEL oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään 1 253 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut levyepiteelimäinen tai ei-levyepiteelimäinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt yhden platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Italian: Cyramza viene somministrato come infusione endovenosa.
Finnish: Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Italian: I coaguli di sangue arterioso possono portare a gravi condizioni, tra cui l'infarto o l'ictus.
Finnish: Valtimoveritulpilla voi olla vakavia seurauksia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Italian: Se un paziente presenta una IRR di Grado 1 o 2 somministrare desametasone (o un medicinale equivalente); in seguito, per le successive infusioni, effettuare la premedicazione con i seguenti medicinali o altri equivalenti: un antistaminico anti-H1 per via endovenosa (per esempio difenidramina cloridrato), paracetamolo e desametasone.
Finnish: Seuraavien infuusioiden yhteydessä esilääkityksenä annetaan seuraavia tai vastaavia lääkevalmisteita: H1-antihistamiini (esim. difenhydramiinihydrokloridi) laskimoon, parasetamoli ja deksametasoni.
Italian: Le caratteristiche demografiche basali e della patologia erano generalmente bilanciate tra i due bracci di trattamento: la mediana dell'età era di 62 anni; il 67% dei pazienti era di sesso maschile; 82% erano Caucasici, 13% Asiatici; l' ECOG PS era 0 nel 32% dei pazienti e 1 per il 67% dei pazienti; 73% dei pazienti presentava una istologia non squamosa ed il 26% una istologia squamosa.
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat hoitoryhmissä yleisesti ottaen samankaltaiset: iän mediaani oli 62 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 82 % oli valkoihoisia ja 13 % aasialaisia, 32 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 67 %:lla 1, 73 %:lla potilaista tauti oli histologialtaan muunlainen kuin levyepiteelimäinen ja 26 %:lla levyepiteelimäinen.
Italian: Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione a paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Cyramza monoterapia on tarkoitettu pitkälle edenneen mahasyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden tauti on edennyt aiemman platina- tai fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ja joilla hoito yhdessä paklitakselin kanssa ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 5.1).
Italian: Nei due bracci di trattamento non sono state osservate differenze di efficacia nei seguenti sottogruppi: pazienti di età ≥65 anni (OS HR 1.10; 95% CI: da 0.89 a 1.36; mOS: 9,2 vs 9,3 mesi, vedere paragrafo 4.4); pazienti precedentemente trattati con taxani (HR 0.81; 95% CI: da 0.62 a 1.07; mOS 10,8 vs 10,4 mesi) e pazienti con tempo intercorso dall'inizio della precedente terapia ≥9 mesi (HR 0.95; 95% CI: da 0.75 a 1.2; mOS: 13,7 vs 13,3 mesi).
Finnish: Tehossa ei havaittu eroja hoitoryhmien välillä alaryhmissä ≥ 65 vuotiaat potilaat (kokonaiselossaoloajan HR 1.10, 95% lv: 0.89-1.36; kokonaiselossaoloajan mediaani: 9,2 vs 9,3 kk, ks. kohta 4.4), ennen hoitoa taksaania saaneet potilaat (HR 0,81; 95% lv: 0,62-1,07; kokonaiselossaoloajan mediaani: 10,8 vs 10,4 kk) ja potilaat, joiden aiemman hoidon aloittamisesta kulunut aika oli ≥ 9 kk (HR 0,95; 95% lv: 0,75-1,2; kokonaiselossaoloajan mediaani: 13,7 vs 13,3 kk).Tehotulokset esitetään taulukossa 11.
Italian: Cyramza verrà sospeso in modo permanente se si manifesta un grave sanguinamento.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa.
Italian: Si faccia riferimento al foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Italian: Anche paclitaxel e docetaxel sono somministrati mediante flebo in una vena (per infusione endovenosa) in un periodo di circa 60 minuti.
Finnish: Cyramzan anto yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Italian: La OS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo [hazard ratio (HR) 0.776; 95%CI: da 0.603 a 0.998; p= 0.0473), corrispondente ad una riduzione del rischio di morte del 22% e ad un incremento della mediana di sopravvivenza fino a 5,2 mesi per Cyramza rispetto ai 3,8 mesi del placebo.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzaa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde [HR] 0,776; 95 % lv: 0,603-0,998; p = 0,0473), eli kuoleman riski pieneni 22 % ja elossaoloajan mediaani piteni lumehoidon 3,8 kuukaudesta Cyramzahoidon 5,2 kuukauteen.
Italian: Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Italian: Cyramza ad una dose di 8 mg/kg o placebo erano somministrati mediante infusione endovenosa ogni due settimane (nei giorni 1 e 15) di un ciclo di 28 giorni.
Finnish: Cyramzaa (8 mg/kg) tai lumelääkettä annettiin infuusiona laskimoon 2 viikon välein 28 päivän syklin aikana (päivinä 1 ja 15).