FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vitrakvi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Vitrakvi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Vitrakvi-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Latvian: Vitrakvi ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Hungarian: A 102, NTRK génfúziós tumorral rendelkező beteg részvételével végzett három folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy a Vitrakvi hatásosan csökkenti a tumorok méretét.
Latvian: Trijos notiekošajos pētījumos, iesaistot 102 pacientus ar solīdiem audzējiem ar himērisku NTRK gēnu, pierādīja, ka Vitrakvi ir efektīvas pacientu audzēju izmēru samazināšanā.
Hungarian: A Vitrakvi-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Latvian: Ārstēšana ar Vitrakvi jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vitrakvi-val kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Vitrakvi vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitrakvi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Vitrakvi ir reģistrētas ES?
Hungarian: A Vitrakvi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a tumor előrehaladott, a test más részeire is átterjedt, vagy nem gyógyítható, és akiknek nem áll rendelkezésére megfelelő alternatív kezelés.
Latvian: Vitrakvi lieto pacientiem, kuru audzēji ir progresējuši, izplatījušies uz citām ķermeņa daļām un nav izoperējami, un kuriem nav alternatīvu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
Hungarian: A NTRK génfúzió olyan ritka genetikai rendellenesség, amely a szervezet különböző részeiben, például tüdőben, pajzsmirigyben és belekben lévő tumorokban jelentkezhet.
Latvian: Himērisks NTRK gēns ir reta ģenētiska patoloģija, kas var rasties audzējiem dažādās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās, vairogdziedzerī un zarnās.
Hungarian: A Vitrakvi számos más daganatellenes gyógyszertől abban különbözik, hogy specifikus génkonstrukcióval rendelkező bizonyos tumorokat vesz célba, akárhol is jelentkeznek a szervezetben.
Latvian: Vitrakvi atšķiras no daudzām citām pretvēža zālēm, jo ar tām ārstē īpašus audzējus ar īpašu gēnu izkārtojumu neatkarīgi no tā, kur organismā tie ir sastopami.
Hungarian: A felnőtt betegeknek naponta kétszer egy 100 mg-os tablettát kell szedniük mindaddig, amíg a tumor stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Latvian: Pacientam 100 mg deva jālieto divreiz dienā, kamēr vēzis neprogresē un blakusparādības ir panesamas.
Hungarian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Latvian: EMA/457887/2019
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Vitrakvi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Vitrakvi hatóanyaga, a larotrectinib gátolja e fehérje működését, megakadályozza a ráksejtek túlzott növekedését, és ezáltal lelassítja a tumor súlyosbodását.
Latvian: Vitrakvi aktīvā viela larotrektinibs bloķē šīs olbaltumvielas darbību, novēršot nekontrolētu audzēja šūnu augšanu un tādējādi palēninot vēža progresēšanu.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vitrakvi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vitrakvi alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vitrakvi?
Hungarian: A NTRK génfúziós tumor rendellenes fehérjét (TRK fúziós fehérje) termel, ami a ráksejtek ellenőrizetlen növekedését okozza.
Latvian: Audzēji ar himērisku NTRK gēnu rada patoloģiskas olbaltumvielas (himēriskas TRK olbaltumvielas), kas izraisa nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Hungarian: A Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Vitrakvi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vitrakvi lietošanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitrakvi?
Latvian: Kā Vitrakvi darbojas?
Hungarian: A Vitrakvi egy daganatellenes gyógyszer, amely az NTRK génfúziós szilárd tumorok kezelésére szolgál.
Latvian: Vitrakvi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu solīdus audzējus ar himērisku NTRK gēnu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitrakvi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Vitrakvi ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Vitrakvi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Vitrakvi-t szedő betegek 67%-ánál csökkent a tumorok mérete, és a tumorok mérete
Latvian: Šajos pētījumos 67 % pacientu, kuri lietoja Vitrakvi, novēroja audzēju izmēra samazināšanos, un audzēji vidēji samazinājās mazāk par pusi no to sākotnējā lieluma.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vitrakvi-t?
Latvian: Kā lieto Vitrakvi?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Vitrakvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Vitrakvi un kāpēc tās lieto?
Hungarian: ≥ 12 hónap
Latvian: ≥ 12 mēneši
Hungarian: % 95%-os CI
Latvian: % 95% TI
Hungarian: 2024. június
Latvian: 2024.gada 30. jūnijs
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Latvian: Cita vienīgā kināzes aktivitāte tika konstatēta 100 reizes lielākā koncentrācijā.
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Latvian: Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Latvian: Ja Jūs dodat šīs zāles savam bērnam, lūdzu, aizvietojiet tekstā vārdu „Jūs" ar „Jūsu bērns".
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Latvian: Rūgtās garšas dēļ kapsulu nedrīkst atvērt, sakošļāt vai sasmalcināt.
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Latvian: VITRAKVI kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Latvian: Kopējais pacientu skaits (n) *
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija iemesls terapijas pārtraukšanai.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Latvian: - Pēc pudeles atvēršanas Jums zāles jāizlieto 30 dienu laikā.
Hungarian: 2027. március
Latvian: 2027. gada 31. marts
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientu vecuma grupā pēc 65 gadiem pieejami tikai 2 pacientiem.
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Latvian: Embriotoksicitāte/teratogenitāte
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Latvian: Šie var būt nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo dažas zāles var ietekmēt VITRAKVI darbību vai arī VITRAKVI var ietekmēt citu zāļu darbību.
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Latvian: Koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā bija aptuveni 0,9.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Latvian: EXP Izlietot 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Latvian: Reģistrācijas procedūras laikā pētījumi turpinājās.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/P-gp induktoriem
Hungarian: 33% 4%; 78% NR
Latvian: 33% 4%; 78% NS
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Latvian: NS: nav sasniegts
Hungarian: A tápszonda külső átmérőjét a beteg sajátosságai alapján kell megválasztani.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi.
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Latvian: NA: nav attiecināms nelielā gadījumu skaita vai atbildes reakcijas trūkuma dēļ NN: nav novērtējams
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Latvian: Datu apkopošanas beigu datumā ārstēšanas ilgums bija no 2,8 līdz 9,2 mēnešiem un ārstēšana turpinājās 6 no 9 pacientiem.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Latvian: Larotrektiniba saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro bija aptuveni 70%, un tā nebija atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Hungarian: - Citrus aroma - Természetes aroma
Latvian: Citrusaugļu aromatizētājs Dabīgs garšas pastiprinātājs
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Latvian: (88%) [95% TI: 81; 95] ārstēto pacientu bija dzīvi vienu gadu pēc terapijas sākuma.
Hungarian: barrier módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
Latvian: Tai vajadzētu iekļaut arī barjeras metodi, piemēram, prezervatīvi.
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Latvian: PS: progresējoša slimība
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka kapsulas izskatās bojātas.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna kopējā drošuma populācijā bija 7,4 mēneši (diapazons: no 0,03 līdz 40,7).
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Latvian: Laika bez slimības progresēšanas mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Latvian: Divdesmit trīs procenti no visiem pacientiem iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Latvian: Saharoze: var kaitēt zobiem.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Latvian: Pieaugušo apakšgrupā (n=65) ORR bija 68%.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams VITRAKVI šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A VITRAKVI a következőket tartalmazza: - szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Latvian: VITRAKVI satur: - saharozi: tā var kaitēt zobiem.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jānozīmē vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Hidroxi-propil-betadex Glicerin (E 422)
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Latvian: Apkopotā primārā analīze
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Latvian: - Atsāciet barošanu.
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Latvian: 2. pētījums „NAVIGATE" NCT02576431
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Latvian: - Kopā ar šīm zālēm Jums būs nepieciešams pudeles adapters (ar 28 mm diametru) un šļirce, kas ir piemērota zāļu ievadīšanai caur muti.
Hungarian: Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Latvian: Zondes uzpildīšanas tilpums (ml)
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un tās laikā, lai pārbaudītu ALAT un ASAT līmeni asinīs un izvērtētu aknu darbību.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Latvian: Propilēnglikols: vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus šajā laika periodā.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai larotrektinibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja nespējat lietot zāles tā, kā to ir noteicis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Latvian: Visas ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības tika novērotas mazāk nekā 5% pacientu, izņemot anēmiju (7%).
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Latvian: Šīs zāles arī var palīdzēt samazināt ļaundabīgā audzēja izmērus.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt „VITRAKVI satur" 2. punktā.
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Latvian: Dati, kas nosaka iedarbību maziem bērniem (no 1 mēneša līdz <6 gadu vecumam) ieteicamajā devā ir ierobežoti (n = 33).
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Latvian: Primārās rezistences pret larotrektinibu molekulārie cēloņi nav zināmi.
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Latvian: Dati par zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Latvian: - Barošana ir jāpārtrauc un zonde jāskalo ar vismaz 10 ml ūdens.
Hungarian: Cholangiocarcinoma a
Latvian: Holangiokarcinoma a
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) kopējā populācijā var neatspoguļot sagaidāmo atbildes reakciju noteikta audzēja veida gadījumā.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Hungarian: A korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 8 dienu laikā ar sistēmisku akumulāciju 1,6 reizes.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Latvian: - Norijiet VITRAKVI kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar riteni, nelietojiet darbarīkus un neapkalpot mehānismus.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Latvian: Sorbīts: pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Latvian: Klīniskie dati par vidēji spēcīga induktora ietekmi nav pieejami, bet ir sagaidāma larotrektiniba iedarbības samazināšanās.
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Latvian: Zonde vēlreiz jāizskalo ar vismaz 10 ml ūdens, lai pārliecinātos, ka VITRAKVI ir ievadīts un lai iztīrītu zondi.
Hungarian: Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
Latvian: Nervu sistēmas darbības traucējumi (t.i., pakaļkāju funkcionalitātes izmaiņas un, iespējams, biežāka acu mirkšķināšana) daļēji uzlabojās.
Hungarian: 100% 3%, 100% NR
Latvian: 100% 3%; 100% NS
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Latvian: CYP3A, P-gp un BCRP inhibitoru ietekme uz larotrektinibu Larotrektinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Latvian: Parahidroksibenzoāts: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu vai ja pēc zāļu lietošanas ir bijusi vemšana.
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz viņi nav pārliecinājušies, ka terapijai ar VITRAKVI nav nevēlamas ietekmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 11% 0%, 48% NR
Latvian: 11% 0%; 48% NS
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Latvian: Jaundzimušiem un bērniem ar šķidruma uzņemšanas ierobežojumiem var būt nepieciešama zondes skalošana ar minimālu tilpumu no 0,5 līdz 1 ml vai skalošana ar gaisu, lai ievadītu VITRAKVI.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Latvian: Devu ierobežojošus ādas bojājumus novēroja tikai žurkām, un tie bija galvenie mirstības un saslimstības iemesli.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju uz ārstēšanu pētnieks vērtēja saskaņā ar RANO vai RECIST 1.1. versijas kritērijiem.
Hungarian: NCT02122913
Latvian: 1. pētījums NCT02122913
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosítva.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar VITRAKVI ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums ir izmaiņas NTRK gēnā.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras izmanto sistēmiskas darbības hormonālo kontracepciju, jāiesaka papildus lietot barjeras metodi.
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.