FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Lithuanian: Vaistui patekus ant odos ruošiant vaistą arba rankomis liečiant gydytą gyvūną, keliems asmenims išbėrė odą, jiems pasireiškė dilgčiojimas arba tirpulys.
English: • to treat tick infestations
Lithuanian: • gydant erkių infestacijas;
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Lithuanian: • siekiant išnaikinti žarnyne parazituojančias apvaliąsias kirmėles ir nematodus;
English: 2.4 Risks for pregnant women
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
English: Precautionary measures:
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
English: 2.5 Advice to doctors
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
English: Pregnant women should not handle the product.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
English: No new substantial data were submitted.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
English: Barcelona, SPAIN
Lithuanian: Barselona, ISPANIJA
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
Lithuanian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Lithuanian: Siūlomos atsargumo priemonės susijusios su įvairiais naudotojų saugos klausimais.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
English: Introduction and background
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
English: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Lithuanian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraliąja, 28108 Alcobendas (Madridas), ISPANIJA
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
English: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
English: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
English: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
English: Remove contaminated clothes.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
English: ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
English: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
English: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Lithuanian: Anksčiau apie tokį preparato (detomidino) poveikį nebuvo pateikta jokių duomenų.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
English: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Lithuanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VOKIETIJA
English: Country
Lithuanian: Šalis
English: Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Lithuanian: Box 65, 02201 Espoo, SUOMIJA
English: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
English: Authorisation number
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
English: In the mutual recognition procedure concerning another product - Sedaxylan - containing an alpha2adrenoceptor agonist, a user safety evaluation was performed.
Lithuanian: Vykdant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusią su kitu preparatu, kurioje sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto - Sedaxylan - atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Lithuanian: Šis poveikis nurodytas preparato Sedaxylen vaisto charakteristikų santraukoje (SPC) kaip įspėjimas nenaudoti šio vaisto gydyti gyvūnus, ypač karves ir kates, vėlyvu vaikingumo laikotarpiu.
English: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Lithuanian: spalio 16 d. jie galėjo pateikti pastabas ir pagrįsti visus atsakomuosius pasiūlymus.
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
English: The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
English: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
English: Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Lithuanian: Be to, įvertinti visi registravimo liudijimo turėtojų pateikti nuosavybės teise priklausantys duomenys šiuose tyrimuose ištirtiems preparatams apginti.
English: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
English: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
English: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Lithuanian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, DIDŽIOJI BRITANIJA
English: In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Lithuanian: Vaisto Catapresin SPC teigiama, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia pro kraujo ir placentos barjerą.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Lithuanian: Nuspręsti, ar ksilazino poveikio žiurkių ir pelių ragenai tyrimų rezultatai gali būti taikomi žmonėms, buvo nelengva.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
English: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
English: The CVMP considered information provided by one MAH concerning the product's characteristics in relation to sensitisation and contact dermatitis.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
English: In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į informaciją apie padidėjusį jautrumą, kurį sukelia sąlytis su detomidinu, ir 10 tyrimų, kuriuos atliekant preparato suleista po oda, į raumenis ar veną, rezultatus, registravimo liudijimo turėtojas priėjo prie išvados, kad sensibilizacijos ir kontaktinio dermatito pavojus yra minimalus.
English: Romifidine
Lithuanian: romifidinas
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad šių tyrimų rezultatų pakanka pagrįsti įspėjimus dėl preparato sąlyčio su akimis ir patarimus, ką daryti preparatui atsitiktinai patekus į akis.
English: Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Lithuanian: Sedacija, raumenų atpalaidavimas ir analgezija pasireiškė į veną suleidus vieną 0,27 arba 0,68 mg ksilazino /kg kūno masės dozę arba nurijus vieną 0,54 mg ksilazino /kg kūno masės dozę.
English: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
English: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
English: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
English: The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
English: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Lithuanian: Apsvarstęs pavojų žmogaus sveikatai, siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmogui ir atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad į susijusių preparatų aprašymą per pagrįstą laikotarpį reikėtų įtraukti tokią informaciją.
English: The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP užbaigti vertinimo procedūrą, atsižvelgiant į visus 21 preparato, apie kuriuos pranešta, registravimo liudijimus ES.
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Lithuanian: • Negalima atmesti sudirginimo, sensibilizacijos, kontaktinio dermatito ir sisteminio poveikio galimybės preparatui patekus ant odos.
English: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Lithuanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NYDERLANDAI
English: In reference to the MRL Summary Report for detomidine, the effects of detomidine on pregnant cows seemed less than those described for xylazine, but in horses treated with 20 µg/kg bw, 4 out of 10 pregnancies showed diverse abnormalities with unclear significance.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ataskaitos apie detomidino DLK santrauką, atrodo, kad detomidino poveikis veršingoms karvėms buvo mažesnis už aprašytą ksilazino poveikį, tačiau gydant kumeles, kurioms buvo skirta 20 µg detomidino /kg kūno masės, keturiais iš dešimties atvejų nustatyti įvairūs nedaug besiskiriantys išsigimimai.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad preparatui patekus ant odos sisteminio poveikio galimybės atmesti negalima.
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Lithuanian: Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIJA
English: Detomidine
Lithuanian: detomidinas
English: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Lithuanian: Su naudotojų sauga siejamomis atsargumo priemonėmis siekiama apsaugoti naudotoją nuo sisteminio sedacinio ir hipotenzinio poveikio, preparato sąlyčio su oda, patekimo į akis ir pavojaus nėščioms moterims.
English: Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Lithuanian: Nors tiksliai nebuvo žinoma, kiek vaisto atsitiktinai įsišvirkštė asmuo, kuris patyrė neigiamą poveikį (Hoyer, M.J., 2006), prieita prie išvados, kad pasireiškusius klinikinius reiškinius - sąmonės praradimą (kai asmenį galima pažadinti), haliucinacijas, sulėtėjusį širdies plakimo dažnį ir žemą kraujospūdį, kraujagyslių susiaurėjimą ir išsiplėtimą - pirmąją dieną ir mieguistumą, nedidelį galvos skausmą, atminties sutrikimą ir nuovargį - antrąją dieną - galima priskirti preparatui Sedivet.
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Lithuanian: Precedex - tai žmonėms skirtas Jungtinėse Amerikos Valstijose patvirtintas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliojo medetomidino enantiomero - deksmedetomidino.
English: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Lithuanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SUOMIJA
English: The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
English: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Lithuanian: CY Sedivet 1 % Solution for injection 10 mg/ml romifidinas