FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Spanish: Los valores del valor predictivo negativo y valor predictivo positivo correspondientes al NeoSpect asociado con radiografía de tórax fueron de 96-98% y 61-78% respectivamente.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Spanish: abajo) Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM)2 (Ver sección 2.)
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Spanish: Puede realizarse una valoración de la pureza radioquímica del inyectable preparado utilizando los siguientes procedimientos cromatográficos.
English: One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Spanish: En la orina, 4 horas después de la inyección, apareció de un 1 a un 18% de la dosis de radiactividad inyectada.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Spanish: Utilizando una jeringa blindada, inyectar la actividad requerida hasta 1,8 GBq de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (diluido convenientemente con cloruro sódico solución inyectable 0,9% p/v hasta un total de 1 ml) en el vial protegido.
English: When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Spanish: Cuando se añade al vial una solución de la sustancia radiactiva pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma 99mTc-depreotida.
English: The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Spanish: El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Spanish: No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años porque no hay datos disponibles
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 47 microgramos de depreotida como trifluoroacetato de depreotida.
English: What NeoSpect looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto NeoSpect y tamaño del envase
English: The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Spanish: Los datos indican que 99mTc-depreotida desarolla una alta afinidad por la unión a receptores de somatostatina.
English: 1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
Spanish: 1 vial contiene 47 microgramos de depreotida.
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Spanish: Retirar la tira de la cubeta y dejar que se seque detrás de una protección de plomo.
English: 99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Spanish: No se recomienda el uso de 99mTc-depreotida en pacientes menores de 18 años, debido a que no se dispone de datos para este grupo de población.
English: Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Spanish: Cloruro de estaño dihidrato, 50 microgramos (excipiente esencial) α-D-glucoheptonato sódico dihidrato
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Spanish: Después de su reconstitución y marcaje, conservar a 15ºC - 25ºC y utilizar en las 5 horas siguientes.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Spanish: No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años de edad, puesto que no se dispone de datos para este grupo de población.
English: * nausea
Spanish: * náuseas
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o por la contaminación procedente de la gotas de orina, vómitos, etc.
English: * headache
Spanish: * dolor de cabeza
English: Place the developing tanks behind a lead shield.
Spanish: Colocar las cubetas de desarrollo detrás del blindaje de plomo.
English: Intravenous use
Spanish: Vía intravenosa.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Spanish: Cuando es necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios de un posible embarazo.
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Spanish: • El principio activo es 47 microgramos depreotida como trifluoroacetato de depreotida.
English: After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS Después de su uso, el envase y cualquier material no utilizado debe eliminarse como residuo radiactivo de acuerdo con las exigencias locales.
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Spanish: NeoSpect se suministra en envases de 1 y 5 viales, conteniendo cada uno 47 microgramos de depreotida.
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Spanish: 5 viales, cada vial contiene 47 microgramos de depreotida.
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Spanish: El vial no deberá enfriarse bajo agua corriente, puesto que esto podría impedir el marcado Medir la radiactividad total, completar la etiqueta de usuario y adherirla al vial blindado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
English: NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Spanish: NeoSpect se usa para la preparación de solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc).
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Spanish: La actividad administrada a los pacientes deberá medirse inmediatamente antes de su administración, utilizando un calibrador de dosis adecuadamente calibrado.
English: The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Spanish: Positrones) es menor que la obtenida con NeoSpect aunque se siguen obteniendo una sensibilidad y especificidad altas.
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Spanish: Tras el marcaje con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, NeoSpect radiomarcado será inyectado antes de que se
English: The evaluation also includes examinations by CT-scan
Spanish: La evaluación también incluye exámenes por scanner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax.
English: Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours of
Spanish: Conservar la solución inyectable reconstituida en posición vertical a 15 ºC - 25 ºC y utilizarlo dentro de las 5 horas siguientes a la preparación.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Spanish: tipo I de 5 ml.
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Spanish: • Si usted padece una enfermedad renal.
English: The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Spanish: Para obtener un inyectable más conveniente, la solución puede ser diluida con cloruro sódico 0,9% p/v solución inyectable.
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Spanish: Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este
English: One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Spanish: abajo) Una jeringa de 1 ml y una aguja de 21 G
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Spanish: Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (ajuste de pH).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Spanish: Mezclar cuidadosamente una parte de metanol con una parte de Acetato de Amonio 1M.
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Spanish: 2) Metanol/acetato de amonio 1M 1:1 (v/v) (MAM) Acetato de Amonio 1M.
English: Use aseptic technique throughout.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica desde el principio hasta el final.
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Spanish: El volumen de la solución diluida de pertecnetato (99mTc) de sodio solución inyectable añadido al vial, debe ser de un mililitro.
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Spanish: Porcentaje de tecnecio (99mTc) pertecnetato, tecnecio-99m marcado con glucoheptonato y edetato marcado con tecnecio-99m = B Radioactividad en la parte superior de la tira ITLC-SG SCSS (Rf 0.75-1,0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------Radioactividad Total en ambas partes de la tira ITLC-SG SCSS 10.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Spanish: Una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio que contenga agentes oxidantes no debe ser utilizada para la preparación del producto marcado.
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Spanish: Administración repetida 99mTc-depreotida está indicado para una sola dosis.
English: Lactation
Spanish: Sobredosis
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Spanish: Debe utilizarse como diluyente solución inyectable de cloruro sódico 0,9% p/v.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Spanish: Para su reconstitución y marcaje se utiliza la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (Ph.Eur).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Spanish: NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
English: Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada
English: * flushing
Spanish: ITLC
English: Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Spanish: Reconstituir y marcar con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
English: Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: Depreotida 47 microgramos como trifluoroacetato de depreotida.
English: Testes
Spanish: DOSIMETRIA
English: * dizziness
Spanish: Edetato disódico
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio se
English: Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Spanish: Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica.
English: * fatigue
Spanish: Depreotida
English: Equipment and Materials
Spanish: Posología y método de administración
English: * diarrhoea
Spanish: Depreotida.
English: • are over 75 years of age
Spanish: • tiene más de 75 años
English: • double vision
Spanish: • visión doble
English: Frequencies are defined as:
Spanish: Las frecuencias se definen como:
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2015
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Spanish: Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Spanish: El volumen medio de distribución de vorapaxar es aproximadamente 424 litros.
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos fiables sobre el uso de vorapaxar en mujeres embarazadas.
English: CV Death
Spanish: Muerte CV
English: Know the medicines you take.
Spanish: Debe saber qué medicamentos toma.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia y del tipo de órgano y sistema.
English: • have had bleeding problems in the past
Spanish: • ha tenido problemas de sangrado en el pasado
English: If you take more Zontivity than you should
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe
English: * K-M estimate at 1,080 days
Spanish: * Estimación de K-M a 1.080 días
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente significativas y no es necesario el ajuste de la dosis.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Spanish: • confusión súbita, dificultad súbita para hablar o entender a otros
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Spanish: • necesite una operación urgente para abrir las arterias bloqueadas del corazón.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Spanish: El tratamiento de una posible sobredosis debe abordar los signos y síntomas.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Zontivity sólo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Spanish: En general, un peso corporal <60 kg es un factor de riesgo de hemorragia.
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Spanish: La reacción adversa más frecuente comunicada durante el tratamiento es la hemorragia.
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Spanish: • dificultad repentina para andar o pérdida súbita del equilibrio o la coordinación
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Spanish: Existe menos información acerca de otros tipos de cirugía, pero las pruebas generales no sugieren un excesivo riesgo de hemorragias importantes.
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Spanish: Su médico determinará si debe tomar Zontivity durante más de 24 meses.
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Spanish: Los pacientes que reciben digoxina deben estar monitorizados según esté clínicamente indicado.
English: Total Events
Spanish: Acontecimientos totales
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Spanish: Entre los acontecimientos hemorrágicos frecuentes, la epistaxis es la más frecuente.
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Spanish: Pacientes con bajo peso corporal (<60 kg)
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Method of administration Oral use.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
English: Zontivity is used to lower your chance of:
Spanish: Zontivity se utiliza para disminuir la probabilidad de que:
English: Do not take Zontivity:
Spanish: No tome Zontivity:
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Spanish: En caso de que sea necesario suspender de forma temporal el tratamiento con Zontivity, éste se debe reiniciar lo antes posible.
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Spanish: La duración de estos efectos farmacodinámicos es coherente con la semivida de eliminación del fármaco.
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Spanish: • tiene un peso corporal inferior a 60 kg
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Spanish: Zontivity puede afectar a la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la de Zontivity.
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Spanish: • Tome Zontivity de forma regular y durante el tiempo que su médico se lo siga prescribiendo.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
English: You may be at increased risk of bleeding.
Spanish: Puede tener mayor riesgo de sufrir una hemorragia.
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Spanish: Las tasas fueron similares para Zontivity y placebo.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Spanish: Llame a su médico de inmediato si experimenta alguno de estos síntomas de un ictus, que es poco frecuente:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Spanish: Evaluación de Zontivity en el intervalo QTc
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Spanish: El efecto de vorapaxar en el intervalo QTc se evalúo en un estudio detallado de QT y en otros estudios.
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Spanish: Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas han mostrado que vorapaxar y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Spanish: • sangrado intenso o que no puede controlar
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Spanish: La exposición sistémica de M20 es el ~20% de la exposición a vorapaxar.
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Spanish: En ese periodo, el efecto fue similar independientemente del tiempo transcurrido desde la calificación del IM hasta el inicio del tratamiento con Zontivity.
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Spanish: • No deje de tomar Zontivity sin consultar previamente al médico que se lo recetó.
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Spanish: La semivida terminal aparente de vorapaxar es de 187 horas (intervalo de 115-317 horas) y es similar para el metabolito activo.
English: • pink, red, or brown urine
Spanish: • orina de color rosa, rojo o marrón
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Spanish: Conserve una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento.
English: Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente a través del metabolismo, con una importante contribución de CYP3A.
English: Zontivity may be taken with or without food.
Spanish: Zontivity se puede tomar con o sin alimentos.
English: • inflammation of the stomach
Spanish: • inflamación del estómago
English: Medicinal products that increase gastric pH
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Zontivity en niños menores de 18 años.
English: Platelets are blood cells that help with normal blood clotting.
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre.
English: The median Body Mass Index was 28.
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 28.
English: However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Spanish: No obstante, si un paciente tiene que someterse a cirugía electiva, si es clínicamente posible, Zontivity se debe suspender al menos durante 30 días antes de la intervención.
English: • plan to have surgery including dental surgery
Spanish: • tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, incluida una cirugía dental