FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sabervel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel.
Latvian: Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
Estonian: Maksapuudulikkus: kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Estonian: Üks tablett Sabervel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Latvian: Katra Sabervel 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.
Estonian: Kuidas Sabervel välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums
Estonian: hepatiit, muutused maksafunktsiooni näitajates Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata:
Latvian: hepatīts, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi: Nav zināmi:
Estonian: kõhulahtisus, düspepsia/kõrvetised
Latvian: vertigo, galvassāpes
Estonian: Südame häired:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Retāk:
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Sabervel'i "
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos
Estonian: Väga sage: vähemalt ühel patsiendil kümnest või sagedamini.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: vismaz 1 no 10 vai vairāk pacientiem
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos magneesiumstearaat.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristaliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Estonian: Üks tablett Sabervel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Latvian: Katra Sabervel 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 4 aastat.
Latvian: un 4.6).
Estonian: lihasskeleti valu*
Latvian: sāpes skeleta muskulatūrā*
Estonian: Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Sabervel'iga (vt lõik 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga
Latvian: Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 7 mm diametrā.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Sabervel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Sabervel'i asemel mõne teise ravimi, sest Sabervel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sabervel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Sabervel vietā lietot kādas citas zāles.
Estonian: Ükski nendest juhtumitest ei seostunud lihasskeleti
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem skeleta muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Latvian: Sabervel 300mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98
Estonian: Üks tablett Sabervel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Latvian: Katra Sabervel 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Sabervel'i„
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos.
Estonian: Tootja:
Latvian: Grieķija Ražotājs:
Estonian: 24 tundi pärast soovitatud annuste manustamist oli vererõhu langus 60...70% vastavast maksimaalsest süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Latvian: Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3-6 h laikā pēc preparāta lietošanas, un asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h. Pēc 24 h asinsspiediena pazemināšanās bija 60-70% no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās atbildreakcijas, lietojot ieteiktās devas.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt
Estonian: Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Latvian: Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Latvian: Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreeka
Latvian: 15351 Pallini Attiki
Estonian: 40 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Latvian: 40 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Estonian: tahhükardia Vask ulaarsed häired: Sage:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Estonian: Kaugelearenenud diabeetilise neeruhaigusega hüpertensiivsetel patsientidel, keda raviti irbesartaaniga, täheldati 1,7% uuritutest hemoglobiini* väärtuse kliiniliselt
Latvian: Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1,7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.
Estonian: 20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Latvian: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Estonian: Irbesartaanil pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes izdalīšanos ar urīnu.
Estonian: 80 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Latvian: 80 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 11 mm läbimõõduga
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 11 mm diametrā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan).
Estonian: KASUTUSJUHEND
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijā
Estonian: maitsehäired
Latvian: garšas izmaiņas
Estonian: Neerupuudulikkus: irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
Latvian: Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Sabervel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Estonian: Komitee soovitas anda Saberveli müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sabervel reģistrācijas apliecību.
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Latvian: Cita informācija par Sabervel
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Estonian: Sabervel on geneeriline ravim.
Latvian: Sabervel ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Miks Sabervel heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
Estonian: Mis on Sabervel?
Latvian: Kas ir Sabervel?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Saberveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
Estonian: Kuidas Sabervel toimib?
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
Estonian: Kuidas Saberveli uuriti?
Latvian: Kā noritēja Sabervel izpēte?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Sabervel?
Estonian: Füüsilisest pingutusest ja allergeenidest tingitud astma ennetamine."
Latvian: Fizisku aktivitāšu un alergēnu izraisītai astmai".
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Latvian: Secinājums pēc pieteikuma iesniedzēja atbilžu uz septiņiem neatrisinātiem jautājumiem izvērtēšanas
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Latvian: b. Kāpēc tiek uzskatīts, ka 6 µm līdz 8 µm daļiņas, kas nogulsnējas 1. posmā, attiecās tikai uz nekaitīgumu?
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Estonian: Ekvivalentsuse piirideks seati 80…125%.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal optimeeris taotleja aplikaatorit, muutes seadme kuju nii, et seda oleks võimalik säilitada kahes kindlaksmääratud säilitamisasendis.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
Estonian: SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: SABUMALIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Latvian: c) Posmu summēšana ir pamatota ar nekaitīgumu un iedarbīgumu, ņemot vērā salbutamola specifiku un tā darbības vietu.
Estonian: Lisaks esitas taotleja lõpliku ühendprotokolli, mis koosnes kõigist retrospektiivselt kombineeritud üksikprotokollidest, samuti retrospektiivselt kombineeritud aruande kõigi vastavate uuringuaruannete kohta, sh algandmed ja uuringutulemused.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.
Latvian: Izmantotā summēšanas metode un krājtelpas izmantošana, iespējams, slēps divu zāļu kvalitātes atšķirības.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole kliiniliselt olulist toimet ja kaks ravimit annavad seetõttu ekvivalentse bronhodilatatoorse vastuse.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
Estonian: Kokkuvõtteks leiti, et võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele enam ei ole ning komitee järeldas, et ravimid on bioekvivalentsed ning kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Estonian: Aplikaatori funktsionaalsust ei mõjutatud ja seetõttu jäävad nii aerosoolipilv kui ka aerodünaamiline osakeste suurusjaotus samaks.
Latvian: Aplikatora funkcionalitāte nav ietekmēta, un tādēļ aerosola mākonis un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums paliek tāds pats.
Estonian: Samamoodi tuleb esitada kolme võrdluse lõplik aruanne, kus on ära toodud uuringute kuupäevad, algandmed ja uuringu tulemused koos vastava QA sertifikaadiga.
Latvian: Tāpat jāiesniedz trīs salīdzinājuma gala ziņojumi, norādot pētījuma datumus, pamatdatus un pētījuma rezultātus ar to attiecīgajiem kvalitātes nodrošinājuma sertifikātiem.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes leiti, et kaks ravimvormi on terapeutiliselt ekvivalentsed ja kliiniliselt asendatavad".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami".
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
Estonian: Rootsis on võrdlusravimiks Ventoline Evohaler, 0,1 mg annuses (GlaxoSmithKline AB).
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
Estonian: Kehtivad toote omaduste kirjeldus, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma menetluse käigus.
Latvian: Spēkā esošais produkta raksturojuma pārskats, etiķetes un iepakojuma atgādnes ir pēdējās versijas, kuru izstrāde pabeigta grupas procedūru saskaņošanas laikā.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Taotleja otsustas esitada ka täiendavad vahemahutiga saadud andmed, et saada usaldusväärsemat teavet osakeste suurusjaotuse kohta, kui võrreldavate inhalaatorite külge on kinnitatud neile sobiv vahemahuti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī nolēma izveidot papildu krājtelpas datus, lai iegūtu uzticamāku informāciju par daļiņu lieluma sadalījumu, kad salīdzināmajiem inhalatoriem tiek pievienotas attiecīgās to krājtelpas.
Estonian: Inimravimite komitee koostas küsimuste nimekirja, kus võeti kokku mitmed lahendamata probleemid, millega taotleja peaks tegelema ja mida põhjendama.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, kurām jāpievēršas un kuras jāpamato pieteikuma iesniedzējam.
Estonian: Vahepealse analüüsi kohaselt on kopsu ladestumise uuringus varieeruvus üksikisiku piires ligikaudu kaks korda suurem kui süsteemse ohutuse uuringus, mis näitab, et varieeruvus suureneb, kui hinnatakse ainult ladestumist kopsudesse.
Latvian: Pēc starpposmu analīzes iekšējais individuālais mainīgums plaušu nogulšņu pētījumā ir apmēram divreiz lielāks nekā sistemātiskajā nekaitīguma pētījumā, parādot to, ka mainīgums palielinās tad, kad tiek vērtētas tikai plaušu nogulsnes.
Estonian: Taotleja esitas niisketes tingimustes saadud algandmed, mis näitasid selgelt, et salbutamoolsulfaadi osakeste aerodünaamilised omadused niisketes tingimustes ei muutu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatdatus, kas iegūti mitros apstākļos, kuri skaidri parāda, ka salbutamola sulfāta daļiņu aerodinamiskās īpašības nemainās mitros apstākļos.
Estonian: Etappide puhul, kus osakeste ladestumine on vähene ja standardhälve suhteliselt suur, on eriti oluline, et usaldusintervall jääks kindlaksmääratud vahemikesse.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.
Estonian: Küsimus 2 - Taotleja põhjendus valitud etappide koondamiseks ei ole aktsepteeritav.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Estonian: Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/kuju või hingamisteede niiske keskkond.
Latvian: Tādēļ dažādi aerosola mākoņa lielumi/formas vai elpceļu mitrā vide var būt svarīgi.
Estonian: c. Taotleja peab tundma huvi selle vastu, miks suurtesse intratorakaalsetesse hingamisteedesse ladestuvate osakeste vahemikud on koondatud, mitte uurima neid suurima täpsuse ja hoolega kõige suuremas võimalikus kategooriate (etappide) hulgas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
Estonian: Taotleja leidis, et piiride laiendamine kuni +/-20%-ni on põhjendatav, ja näitas, et saadud tulemused jäävad +/-15% piiridesse, v.a 3. etapi puhul.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka robežas palielināšana līdz +/- 20% ir attaisnojama un parādīja, ka iegūtie rezultāti kritās līdz +/- 15% diapazona, izņemot 3. posmā.
Estonian: Absoluutarvudes ei ole väljapoole +/-20% piiri jäävate väärtuste keskmine erinevus oluline, mis on seega süsteemse saadavuse üldise potentsiaalse suurenemise kontekstis kliiniliselt ebaoluline.
Latvian: Neapšaubāmi, vērtības, kas ir ārpus +/- 20% robežas, atspoguļo nenozīmīgu vidējo atšķirību, kas ir klīniski neatbilstoša saistībā ar jebkādu vispārējo pieaugumu sistemātiskās pakļaušanas iedarbībā.
Estonian: 3. küsimus - Taotleja juhendist võetud põhjendus sobiva vahemiku laiendamiseks ei ole aktsepteeritav.
Latvian: 3. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja attaisnojums paplašināt pieņemamo diapazonu, kas ņemts no vadlīniju projekta, nav pieņemams.
Estonian: Komitee palus taotlejal esitada vahemahutiga tehtud farmakokineetika uuringu andmed.
Latvian: CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam sniegt datus no farmakokinētiskā pētījuma ar krājtelpas izmantošanu.
Estonian: 6. küsimus - Küsimuste nimekirja 5. küsimuse esimesele osale („Taotleja peaks arutlema ravimi säilitamise stabiilsuse üle uuringute valguses, mis näitavad, et kõige stabiilsem on seade ümberpööratud ja pikali asendis") ei ole täielikult vastatud, sest esitatud on arutelud ainult püsti ja pikali asendi, kuid mitte ümberpööratud asendi üle.
Latvian: 6. jautājums - Uz 5. jautājuma pirmo daļu par kvantifikācijas robežu "pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zāļu uzglabāšanas stabilitāte, pierādot pētījumā, ka ierīce ir visstabilākā apgāztā un guļošā stāvoklī" nav pilnībā atbildēts, jo tika iesniegts iztirzājums tikai par ierīces uzglabāšanu stāvus un guļus stāvoklī, bet nevis apgāztu.
Estonian: Taotletav näidustus oli järgmine: "Bronhiaalastmast, kroonilisest bronhiidist, kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) ja emfüseemist tingitud bronhokonstriktsiooni sümptomaatiline ravi.
Latvian: Vēlamās indikācijas ir "Simptomātiskai bronhokonstrikcijas ārstēšanai, kas radusies bronhiālās astmas, hroniska bronhīta, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un emfizēmas dēļ.
Estonian: Komitee hindas taotleja vastust, kuid leidis, et andmeid ei olnud analüüsitud kliinilise võrdluse metodoloogiliste nõudmiste kohaselt.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi, bet uzskatīja, ka dati netika analizēti saskaņā ar klīniskā salīdzinājuma metodoloģiskajām prasībām.