FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Leflunomid Zentiva proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 000 bolnikov in v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ali metotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Leflunomid Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä hyötyä Leflunomide Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Leflunomid Zentiva so se pokazale v študijah?
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
Slovenian: Leflunomid Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj se uporablja?
Finnish: Leflunomide Zentivaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomid Zentiva, se morajo zavedati tveganja težav z jetri, povezanih z zdravilom.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Leflunomid Zentiva učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Leflunomid Zentiva in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Ennen Leflunomide Zentivan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik mora pred predpisovanjem zdravila Leflunomid Zentiva in redno med zdravljenjem pri bolniku opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, število belih krvnih celic in trombocitov.
Finnish: Jatkotutkimuksessa Leflunomide Zentiva ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Finnish: Leflunomide Zentiva -hoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Zentiva se običajno začne s „polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi dajanje vzdrževalnega odmerka.
Finnish: Nivelpsoriaasi
Slovenian: Psoriatični artritis
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomid Zentiva?
Finnish: Leflunomide Zentivan vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Leflunomid Zentiva, leflunomid, je imunosupresiv.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Slovenian: Prav tako morajo posebno pozornost nameniti prehodu na zdravilo Leflunomid Zentiva oziroma prehodu z zdravila Leflunomid Zentiva na drugo zdravilo.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega in psoriatičnega artritisa.
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Slovenian: Ta učinkovina zmanjšuje vnetje z zaviranjem tvorbe imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so odgovorni za vnetje.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: • zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic;
Finnish: Miten Leflunomide Zentiva vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomid Zentiva deluje?
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov artritisa.
Finnish: • maksasairaus
Slovenian: • bolezen jeter;
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomid Zentiva uporablja?
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Slovenian: Do tega pride z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08 januar 2015
Finnish: • 2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
Slovenian: • vsaka dva tedna v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 januar 2010
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Zentiva -tabletteja Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide Zentiva on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid Zentiva dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva, če ste ali mislite, da ste noseči.
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17 -vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Finnish: Naarashiirillä todettiin annoksesta riippuvasti bronkioloalveolaaristen adenoomien ja keuhkokarsinoomien insidenssin kohoamista.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit <100 x E9/l)
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Finnish: Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyyskokeissa ei havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, mutta urosten lisääntymiselimien haittavaikutuksia havaittiin toistetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Rezultati študije plodnosti na živalih niso pokazali vpliva na plodnost moških in žensk, vendar so neželene učinke na moške reproduktivne organe opazili v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n=64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana, ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p=0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n=108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n=78]).
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Finnish: Myös nämä korjautuivat, 2:lla molempien lääkehoitojen jatkuessa ja 3:lla leflunomidin keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml -pitoisuuksina.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid Zentiva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva -tabletteja Miten Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Zentiva Kako jemati zdravilo Leflunomid Zentiva Možni neželeni učinki
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva -tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Zentiva
Finnish: Tavallinen Leflunomide Zentiva -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg tabletti kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Zentiva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI) ≥30 % (p=0,02).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Finnish: Kerta-annokseen verrattuna plasmapitoisuudet kasvavat vakaassa tilassa 33 - 35 -kertaisiksi.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33- do 35-krat.
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da so vse spremembe ki se nanašajo na varnostni profil referenčnega zdravila in zadevajo spremembe Načrta za obvladovanje tveganja (RMP) ali informacije o zdravilu takoj usklajene z zdravilom Leflunomid Zentiva.
Finnish: Läpipainopakkaus: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminij pretisni omot.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide Zentiva -tabletteja ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Zentiva, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide Zentiva -tablettien poistumista elimistöstäsi.
Slovenian: Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Zentiva iz telesa.
Finnish: Leflunomide Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protirevmatična zdravila.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Zentiva lahko zviša.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Jos molemmat plasmapitoisuudet ovat <0,02 mg/l, ja sen lisäksi on kulunut vähintään 3 kuukauden odotusjakso, on sikiötoksisuuden riski hyvin pieni.
Slovenian: Če je ta koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l in po vsaj 3-mesečnem čakalnem obdobju, je tveganje toksičnosti za plod zelo majhno.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Zentiva -tablettien käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Zentiva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3 -kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Koska leflunomidi säilyy elimistössä pitkään, vaihto toiseen DMARD:iin (esim. metotreksaatti) ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. alla) saattaa pitkänkin ajanjakson jälkeen lisätä hoidon riskiä (esim. kineettinen interaktio, elintoksisuus).
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:a, kun taas tolbutamidi aiheutti A771726:n vapaan fraktion kasvun 2 - 3 -kertaiseksi.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), yhdistäminen toisen DMARD:in (esim. metotreksaatti) kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Ker lahko takšno zdravljenje povzroči aditivne ali celo sinergistične (npr. hepato- ali hemato-) toksične učinke, kombiniranje z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) ni priporočljivo.
Finnish: Jos Leflunomide Zentiva -valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva razvije periferno nevropatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Zentiva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit <2 x E9/l), eosinofilia
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (US301-tutkimus) sekä 43,9 %:iin (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidillä olisi lopetettukin.
Slovenian: Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään aktiivin nivelreuman tai aktiivin psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattaa heikentyä.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, npr. omotice, je lahko prizadeta bolnikova sposobnost koncentracije in ustreznega reagiranja.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Slovenian: Študije interakcij s cimetidinom (nespecifičnim zaviralcem citokroma P450) in rifampicinom (nespecifičnim induktorjem citokroma P450) kažejo, da so encimi CYP in vivo v presnovo leflunomida vpleteni le v majhni meri.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: − käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Slovenian: težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat