FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel Apotex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Apotex.
English: Clopidogrel Apotex clopidogrel
Polish: Clopidogrel Apotex klopidogrel
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Apotex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
English: This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: Oznacza to, że Clopidogrel Apotex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Apotex to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
English: Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Polish: Clopidogrel Apotex stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Apotex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Polish: W dniu 20 stycznia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Apotex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Polish: W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Mylan Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków lek Clopidogrel Apotex stosuje się wraz z aspiryną w dawce nieprzekraczającej 100 mg.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Polish: CHMP uznał, że wykazano- zgodnie z wymogami UE - iż lek Clopidogrel Apotex charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Polish: Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej APD wiązanie się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Polish: Ze względu na to, że Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Plavix.
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Other information about Clopidogrel Apotex:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel Apotex:
English: The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Apotex do obrotu.
English: Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Apotex?
English: Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Polish: Clopidogrel Apotex jest lekiem generycznym.
English: Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
English: What is Clopidogrel Apotex?
Polish: Co to jest Clopidogrel Apotex?
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Polish: • niedawno przebyty udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu); leczenie produktem Clopidogrel Apotex można rozpocząć w 7 dni - 6 miesięcy po udarze;
English: How does Clopidogrel Apotex work?
Polish: Jak działa Clopidogrel Apotex?
English: Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Clopidogrel Apotex?
English: What is Clopidogrel Apotex used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Clopidogrel Apotex?
English: How is Clopidogrel Apotex used?
Polish: Jak stosować Clopidogrel Apotex?
English: Content
Polish: 1 wkład
English: 1 cartridge
Polish: 3 wkłady
English: Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Polish: Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia, jeśli po 12 tygodniach stwierdza się brak korzyści u pacjentów.
English: These enzymes are needed for the production of serotonin.
Polish: Enzymy te są niezbędne do wytwarzania serotoniny.
English: It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg telotristatu, a zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xermelo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xermelo przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Polish: Działanie leku Xermelo obserwowano po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xermelo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xermelo?
English: The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane, dotyczące głównie przewodu pokarmowego, nie wzbudziły większych zastrzeżeń i zostały uznane za łagodne i możliwe do opanowania.
English: Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Polish: Mimo że spadek ten był niewielki, uznano go za znaczący, zważywszy że pacjenci postrzegają częstotliwość wypróżnień jako objaw mający istotny wpływ na jakość ich życia.
English: Xermelo contains the active substance telotristat.
Polish: Xermelo zawiera substancję czynną telotristat.
English: The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Polish: Nadmiar serotoniny może powodować ostrą biegunkę, jak również inne objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy i skurcze.
English: The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym na tyle poważnym, aby prowadzić do zaprzestania leczenia, jest ból brzucha.
English: Other information about Xermelo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xermelo
English: By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Polish: Blokując te enzymy, telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny u pacjentów z zespołem rakowiaka i w ten sposób łagodzi objawy tej choroby.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.
English: Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Polish: Zespół rakowiaka występuje wówczas, gdy pewne nowotwory wytwarzają i wydzielają do krwi nadmierną ilość substancji zwanej serotoniną.
English: Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Polish: Lek Xermelo porównywano z placebo (leczeniem substancją obojętną), a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana średniej liczby wypróżnień na dobę w ciągu 12tygodniowego badania.
English: The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Xermelo, telotristat, blokuje działanie enzymów zwanych hydroksylazami L-tryptofanu.
English: The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xermelo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha, zwiększenie stężenia enzymu wątrobowego gammaglutamylotransferazy (GGT) oraz zmęczenie, przy czym działania te są zazwyczaj łagodne lub o średnim nasileniu.
English: What is Xermelo and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Xermelo i w jakim celu się go stosuje?
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem rakowiaka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Xermelo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Polish: Początkowo u pacjentów, którym podawano lek Xermelo, liczba wypróżnień wynosiła średnio 6,1 na dobę, przy czym liczba ta zmniejszyła się w ciągu 12 tygodni do średniej 4,7 na dobę, co oznacza zmniejszenie liczby wypróżnień o 1,4.
English: The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Polish: Korzyści z włączenia leku Xermelo do leczenia wykazano w jednym badaniu głównym obejmującym 135 pacjentów z zespołem rakowiaka, u których biegunka nie została w pełni opanowana samymi analogami somatostatyny.
English: What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xermelo zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Polish: Lek Xermelo jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, zwanymi analogami somatostatyny, w przypadku gdy same te leki nie wystarczają, by opanować biegunkę.
English: Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo początkowa liczba wypróżnień wynosiła średnio 5,2 na dobę, a następnie zmniejszyła się do średniej liczby wypróżnień 4,6 na dobę, co stanowi spadek o 0,6.
English: For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
Polish: Xermelo to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą biegunką powiązaną z chorobą zwaną zespołem rakowiaka.
English: How does Xermelo work?
Polish: Jak działa produkt Xermelo?
English: What are the risks associated with Xermelo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xermelo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xermelo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
Polish: Wykazano, że u pacjentów z zespołem rakowiaka lek Xermelo powoduje zmniejszenie liczby wypróżnień, których nie zdołano w pełni opanować z zastosowaniem innych leków.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xermelo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Xermelo can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Xermelo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Why is Xermelo approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xermelo?
English: How is Xermelo used?
Polish: Jak stosować produkt Xermelo?
English: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
English: What is Radicava?
Polish: Co to jest Radicava?
English: Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Polish: Biorąc pod uwagę konieczność dalszych dowodów na potwierdzenie skuteczności leku Radicava, Komitet rozważył możliwość zatwierdzenia warunkowego, co pozwoliłoby firmie na dostarczenie większej ilości danych na dalszym etapie.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Radicava (edarawon)
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Polish: Ponadto CHMP odnotował ważne różnice między dwoma grupami, które mogły wpłynąć na wyniki końcowe - jak fakt, że większa liczba pacjentów w grupie przyjmującej lek Radicava cierpiała na mniej poważną chorobę.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie było oparte na tymczasowej opinii Komitetu dotyczącej danych badawczych.
English: The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Polish: Komitet uznał zalety takiego badania, ale miał pewne zastrzeżenia, w tym fakt, że nastąpiły istotne zmiany w zakresie leczenia ALS na przestrzeni ostatnich lat, co utrudnia przeprowadzenie porównań.
English: However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Polish: Jednak w badaniu wzięła udział niewielka liczba pacjentów i brakowało wystarczających dowodów na poparcie postępów dotyczących innych ważnych pomiarów, jak np. tych związanych z przeżyciem, oddychaniem i siłą mięśni.
English: Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Polish: Radicava to lek zawierający substancję czynną edarawon.
English: ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Polish: ALS jest chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
English: The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Polish: CHMP wyraził również obawy w stosunku do okresu trwania korzyści z leku Radicava, uznając okres 24 tygodni (okres odcięcia w głównym badaniu) za zbyt krótki, a dane z fazy kontynuacyjnej badania za trudne do interpretacji.
English: On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Polish: W dniu 24 maja 2019 r. firma Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Radicava, który miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Polish: Podczas przeprowadzania oceny CHMP skonsultował się z grupą ekspertów z dziedziny, aby zasięgnąć ich opinii na temat wyników badania, proponowanego rejestru i populacji pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z terapii lekiem Radicava.
English: Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Polish: Lekarze wykorzystują tę skalę do oceny mowy, oddychania, odżywiania i innych podstawowych czynności pacjenta.
English: Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Polish: Lek Radicava miał być stosowany w celu spowolnienia choroby u pacjentów mogących nadal prowadzić normalną aktywność.
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Polish: W momencie wycofania wniosku zdaniem Komitetu, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania leku Radicava nie przewyższały ryzyka.