FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Adcetris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Adcetris a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En el estudio se comparó el tratamiento con Adcetris y con otro medicamento adecuado (metotrexato o bexaroteno).
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekom Adcetris a liečba iným vhodným liekom (metotrexátom alebo bexaroténom).
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
Spanish: Adcetris está indicado también para el tratamiento de adultos con otros dos tipos de linfomas:
Slovak: Liek Adcetris sa používa aj na liečbu dospelých s dvomi inými lymfómami:
Spanish: En este estudio, el 86 % de los pacientes (50 de 58) respondió de forma parcial o completa al tratamiento y esta respuesta fue completa en el 59 % (34 de
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
Spanish: En este estudio, el 75 % de los pacientes (76 de 102) respondió de forma parcial o completa al tratamiento.
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal y de si Adcetris se administra con otros medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a od toho, či sa liek Adcetris podáva spolu s iným liekom na liečbu rakoviny.
Spanish: • cuando los pacientes se han sometido a un trasplante autólogo de células madre pero se considera que presentan un riesgo elevado de que el cáncer reaparezca o de que no respondan al tratamiento;
Slovak: • ak pacienti absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko, že sa im rakovina vráti alebo nebude odpovedať na liečbu;
Spanish: En este estudio, el tiempo medio transcurrido antes de que la enfermedad empeorase fue de alrededor de 43 meses en los pacientes tratados con Adcetris, en comparación con unos 24 meses en aquellos que recibieron el placebo.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
Spanish: Estas enfermedades son «raras» y Adcetris fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Adcetris k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos contra el cáncer, los pacientes también pueden recibir un medicamento para ayudar a prevenir la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
Slovak: V prípade, že sa liek podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, pacientom sa môže podať aj liek, ktorý má pomôcť predchádzať neutropénii (nízkemu počtu bielych krviniek).
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses cuando se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer o durante un año cuando se utiliza solo.
Slovak: Liečba má pokračovať maximálne 6 mesiacov, ak sa liek Adcetris podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, alebo maximálne 1 rok, ak sa podáva samostatne.
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido al menos a otros dos tratamientos y cuando no puede utilizarse el trasplante autólogo de células madre o la poliquimioterapia (una combinación de medicamentos contra el cáncer).
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na najmenej dve iné liečby a ak nie je možné použiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu (kombináciu protirakovinových liekov).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Adcetris, incluidos los efectos adversos cuando se utiliza junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: • junto con doxorubicina, vinblastina y dacarbazina (otros medicamentos contra el cáncer) en pacientes con LH que presentan enfermedad en estadio IV (cáncer avanzado que se ha extendido a otras partes del organismo) que no se ha tratado previamente;
Slovak: • spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (iné protirakovinové lieky) u pacientov s HL, ktorí sú v štádiu IV ochorenia (pokročilá rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela) a predtým neboli liečení v súvislosti s týmto ochorením;
Spanish: • cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a un trasplante autólogo de células madre (trasplante de las células que producen la sangre del propio paciente);
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta);
Spanish: Los pacientes deben estar en observación durante y después de la perfusión para controlar la aparición de algunos efectos adversos y debe obtenerse un hemograma completo (recuento de las células sanguíneas) antes de cada dosis de Adcetris.
Slovak: Počas infúzie i po nej sa pacienti majú monitorovať, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky, a pred každou dávkou lieku Adcetris je potrebné skontrolovať im úplný krvný obraz (testy na zistenie počtu krviniek).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adcetris son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Adcetris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Además, la administración de Adcetris a pacientes que habían recibido un trasplante de células madre y presentaban un riesgo de que el cáncer avanzara o reapareciera produjo un beneficio clínico evidente.
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Adcetris en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adcetris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio sobre los efectos beneficiosos del medicamento en pacientes con LACGs y un estudio de seguridad en una población mayor de pacientes con LH y LACGs.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Spanish: Adcetris es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH, un tipo de cáncer que se origina en las células sanguíneas del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario).
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que, a pesar de que los datos eran limitados y de que los estudios no compararon Adcetris con un tratamiento de control, Adcetris se consideraba beneficioso para los pacientes con LH y LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Spanish: Los pacientes con LH avanzado no tratados previamente también se beneficiaron del uso de Adcetris en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Spanish: (linfoma de Hodgkin: 15 de enero de 2009; linfoma anaplásico de células grandes: 15 de enero de 2009; linfoma cutáneo de células T: 11 de enero de 2012).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (Hodgkinov lymfóm: 15. januára 2009, anaplastický veľkobunkový lymfóm: 15. januára 2009, kožný T-bunkový lymfóm: 11. januára 2012).
Spanish: Adcetris solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Spanish: En los pacientes con LCCT se observó un beneficio clínicamente significativo en comparación con el tratamiento con bexaroteno o metotrexato.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, en concreto sobre sus efectos a largo plazo, que se necesitan para confirmar la relación riesgo/beneficio positiva.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobými účinkami.
Spanish: • linfoma anaplásico de células grandes sistémico (LACGs, un cáncer CD30 positivo que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos T) cuando el cáncer ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos;
Slovak: • systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu (sALCL, CD30-pozitívnej rakoviny bielych krviniek nazývaných T-lymfocyty), ak sa rakovina vrátila alebo neodpovedala na iné liečby;
Spanish: En un estudio principal con 1 334 pacientes con LH CD30-positivo que no habían recibido tratamiento previo, se comparó Adcetris con bleomicina (otro medicamento para el LH) cuando ambos se administraron con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, vinblastina y dacarbazina).
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Spanish: Linfoma cutáneo de células T
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Spanish: El porcentaje de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento durante al menos 4 meses fue del 56 % en los tratados con Adcetris (36 de 64 pacientes) y del 13 % en los que recibieron los tratamientos alternativos (8 de 64 pacientes).
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Spanish: El principio activo de Adcetris, brentuximab vedotina, contiene un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (un tipo de proteína que se adhiere a CD30).
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Spanish: El anticuerpo monoclonal está unido a la monometilauristatina E, una molécula citotóxica (que destruye las células).
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Spanish: Además, la empresa presentó datos de 40 pacientes con LH CD30-positivo cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al menos a dos tratamientos anteriores y que no eran aptos para un trasplante autólogo de células madre ni para poliquimioterapia.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adcetris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: • linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo, un linfoma de los linfocitos T que afecta inicialmente a la piel, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Spanish: Adcetris se investigó en 58 pacientes con LACGs cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento.
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Spanish: ¿Cómo actúa Adcetris?
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Spanish: En otro estudio principal, Adcetris se administró a 102 pacientes con LH CD30-positivo que previamente habían recibido un trasplante autólogo de células madre y cuyo cáncer había reaparecido o no había respondido al tratamiento anterior.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Spanish: Adcetris se comparó en otro estudio principal con un placebo (un tratamiento ficticio) en 329 pacientes con LH CD30-positivo que habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que presentaban un riesgo elevado de que el cáncer avanzara o reapareciera.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Spanish: Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Spanish: Adcetris se utiliza cuando las células tumorales son CD30-positivas (cuando presentan una proteína llamada CD30 en la superficie) y se administra:
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Spanish: ¿Cómo se usa Adcetris?
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Spanish: No se alcanzó la MTD.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Spanish: Solo piel
Slovak: Len koža
Spanish: Los factores de riesgo representativos para estos análisis fueron:
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Spanish: Dolor de espalda
Slovak: bolesť chrbta
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Spanish: En este estudio, en 36 pacientes, no se notificaron nuevos problemas de seguridad.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que haya ninguna contribución sustancial a los efectos sistémicos de la MMAE.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. októbra 2012
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de ADCETRIS en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Los pacientes elegibles debían presentar al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios fueron consistentes con los resultados del Estudio C25001.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Spanish: Las exposiciones fueron aproximadamente proporcionales a la dosis.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Spanish: Indica resultados del análisis no estratificado.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Spanish: Grado 1 (parestesia y/o pérdida de reflejos sin pérdida de función)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Spanish: Pueden administrársele otros medicamentos como
Slovak: Môžete dostať iné lieky ako
Spanish: Muerte sin progresión previa o más de una visita de evaluación perdida b.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ADCETRIS en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Spanish: No está previsto su uso en niños.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Spanish: Número de muertes c
Slovak: Počet úmrtí c
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Spanish: Interrumpir el tratamiento a.
Slovak: Prerušte liečbu a.
Spanish: Esta expresión es independiente del estadio de la enfermedad, de la línea de tratamiento o de la situación en relación al trasplante.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Spanish: Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Spanish: Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Spanish: Los resultados de estos análisis post hoc sugieren un mayor beneficio clínico para pacientes con dos o más factores de riesgo, pero ninguna diferencia sobre ninguno de los factores de riesgo individuales.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Spanish: Si no puede establecerse un diagnóstico alternativo, el seguimiento y la evaluación adicionales pueden estar justificados.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Spanish: Se han notificado casos mortales.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Spanish: El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Slovak: Prerušte liečbu
Spanish: Porcentaje de pacientes vivos
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suiza
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Spanish: Número de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Spanish: Estos datos sugieren que la eficacia y la seguridad se pueden extrapolar a otros subtipos de LCCT CD30+.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Spanish: 4 años.
Slovak: 4 roky
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Spanish: 40,5 meses
Slovak: 40,5 mesiacov
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Spanish: 27,9 meses
Slovak: 27,9 mesiacov
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Spanish: Calculado de un procedimiento de Holm ponderado
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado debe quedar registrado con claridad.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Spanish: Disminución del apetito
Slovak: znížená chuť do jedla
Spanish: Adcetris contiene sodio
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Spanish: Se realizaron análisis post hoc para evaluar el impacto del mayor riesgo (número de factores de riesgo) sobre el beneficio clínico (Tabla 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Spanish: En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Spanish: • Mejor respuesta RP o SD al tratamiento de rescate reciente determinada por TC y/o PET
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Spanish: El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Spanish: El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Spanish: Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.