FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a seconda di come il corpo risponde al trattamento.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Italian: Consulti il suo medico in relazione ai metodi contraccettivi adeguati.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza renale.
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Italian: I punteggi Rankin ed EDSS sono rimasti stabili rispettivamente nel 61,5% e nel 50% dei pazienti; tuttavia, è stato riscontrato un generale peggioramento del punteggio medio rispetto al basale.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Italian: I livelli medi di 7α-idrossi-4-colestan-3one sono diminuiti significativamente dal basale alle Visite 1 e 2 post-basale.
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
English: 80538 Munich
Italian: 80538 Monaco
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Italian: La media dei punteggi Rankin ed EDSS ha mostrato un leggerissimo aumento (peggioramento) dal basale alla visita clinica corrente a 0,08 ± 0,74 e 0,27 ± 1,24 nella popolazione generale e questo aumento non è risultato statisticamente significativo.
English: Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
Italian: Due gravidanze in madri affette da CTX che hanno determinato neonati prematuri con evidenza di ritardo nella crescita intrauterina sono anche riportate in letteratura.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.
English: The starting dose will be calculated at 5 mg per kg per day.
Italian: La dose iniziale sarà calcolata a 5 mg per kg al giorno.
English: Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Italian: Sono stati osservati aumenti della densità minerale ossea (Z-score) a livello della colonna lombare in entrambe le visite post-trattamento e nell'anca totale nella Visita 2 di posttrattamento.
English: 22 80538 Munich Germany
Italian: 22 80538 Monaco Germania
English: The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
Italian: Il principio attivo verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e non tutto il contenuto della capsula verrà dissolto, pertanto apparirà come una miscela.
English: Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
English: 100 hard capsules
Italian: 100 capsule rigide
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant senza prima parlare con il medico.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Italian: La dose massima è una capsula da 250 mg quattro volte al giorno.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente.
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Italian: Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poiché l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.
English: • medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Italian: • farmaci per il trattamento del bruciore di stomaco (antiacidi) contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio)
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono stati trattati con acido chenodesossicolico in totale 14 pazienti pediatrici affetti da CTX: 1 neonato (da 0 a <2 anni), 6 bambini (da 2 a <12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a <18 anni).
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Italian: Gli effetti primari farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico sono: 1.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo - Terapia biliare - Preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA01
English: In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
Italian: Oltre alla solfatazione, l'acido biliare può anche essere disintossicato attraverso la glucuronidazione.
English: Hepatic adverse reactions not known
Italian: Reazioni avverse epatiche non nota
English: After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile.
Italian: Dopo riassorbimento nell'intestino, l'acido biliare è quasi completamente coniugato con gli amminoacidi glicina e taurina e poi nuovamente escreto nella bile.
English: The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
Italian: Le capsule sono composte da un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
English: Capsule shell Gelatine
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Italian: Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, vedere il paragrafo 4.6 per ulteriori dettagli.
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Italian: Al contrario, la coniugazione acido litocolico-solfato nell'uomo impedisce l'epatossicità conclamata, rilevata nelle specie animali sottoposte a studi di tossicità dopo dosi ripetute.
English: Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit.
Italian: I livelli di vitamina D e PTH sono diminuiti dal basale a entrambe le visite post-trattamento e i livelli medi di piruvato sono diminuiti dal basale alla prima visita post-trattamento.
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
Italian: I pazienti con una rara condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo.
English: The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
English: After the initiation period, cholestanol, urine bile alcohols and liver function should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Italian: Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza.
English: Urinary bile level alcohol levels decreased.
Italian: I livelli di alcoli biliari urinari sono diminuiti.
English: The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
Italian: Il risultato netto è un gruppo di acidi biliari totali gravemente carente in acido chenodesossicolico ma relativamente arricchito con acido colico.
English: In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed.
Italian: Nei pazienti affetti da CTX, non sono stati effettuati studi d'interazione con l'acido chenodesossicolico e medicinali somministrati contemporaneamente.
English: The maximum dose for children is 15 mg per kg per day.
Italian: La dose massima per i bambini è 15 mg per kg al giorno.
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Italian: L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Italian: Le specie di roditori e primati non hanno una capacità di solfatazione efficiente per la coniugazione di acido litocolico e pertanto hanno dimostrato epatotossicità.
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Italian: Il deficit psichiatrico si è risolto, è migliorato o si è stabilizzato nell'85,7% (6/7) dei pazienti.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant deve essere usato sotto controllo medico.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses.
Italian: L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno utilizzato per la terapia sostitutiva e si prevede non abbia effetti sulla fertilità a dosi terapeutiche.
English: Whereas 7-keto-lithocholic acid can be formed partially in the colon and also in the liver to chenodeoxycholic acid and ursodeoxycholic acid (3α-, 7ß-di-hydroxycholanic acid), lithocholic acid is absorbed to a small extent only and is thus largely lost with faeces.
Italian: Mentre l'acido 7-cheto-litocolico può formarsi parzialmente nel colon e anche nel fegato in acido chenodesossicolico e acido ursodesossicolico (acido 3α-, 7ß-di-idrossicolanico), l'acido litocolico viene assorbito solo in piccola parte ed è quindi in gran parte perso con le feci.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
Italian: L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno nell'uomo, strettamente regolato dalla sua secrezione nella bile tramite pompe esportatrici e la disintossicazione mediante solfatazione.
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali.
English: In order to collect long term safety and efficacy data in patients treated with Protocol - by chenodeoxycholic acid, the MAH will submit the results of a study deriving from a registry of patients with inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Italian: Al fine di raccogliere dati su sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti trattati con acido chenodesossicolico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio invierà i risultati di uno studio derivante da un registro di pazienti con errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
English: The daily dose can be subsequently increased in 250 mg increments to a maximum of 1000 mg/ day if the serum cholestanol and/or urine bile alcohols remain elevated.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Exogenous chenodeoxycholic acid is used as replacement therapy to restore the feedback inhibition lost due to the deficiency/absence of endogenous chenodeoxycholic acid.
Italian: L'acido chenodesossicolico esogeno viene usato come terapia sostitutiva per ripristinare l'inibizione di feedback persa a causa della carenza/assenza di acido chenodesossicolico endogeno.
English: Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Italian: Calcolo della dose (bambini 1-12 aa, adolescenti 12-18 aa e adulti) della sospensione di acido chenodesossicolico 10 mg/ml
English: The starting dose in children is 5 mg/kg/day in three divided doses.
Italian: La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate.
English: In CTX, a defect in the CYP27A1 gene results in a deficient mitochondrial sterol 27-hydroxylase enzyme.
Italian: Nella CTX, un difetto del gene CYP27A1 determina una carenza dell'enzima mitocondriale sterolo 27-idrossilasi.
English: The infant's liver function normalised upon temporarily stopping treatment with Chenodeoxycholic acid.
Italian: La funzionalità epatica del neonato si è normalizzata interrompendo temporaneamente il trattamento con acido chenodesossicolico.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be carefully opened and the content added to sodium bicarbonate solution 8.4%, see section 6.6.
Italian: Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo 6.6.
English: Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
Italian: I contraccettivi orali possono influenzare il modo in cui opera Acido chenodesossicolico Leadiant, rendendolo meno efficace.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Il medico la informerà se per qualsiasi motivo dovesse interrompere il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant.
English: Oral contraceptives therefore may worsen the underlying deficiency and counteract the effectiveness of chenodeoxycholic acid in CTX.
Italian: I contraccettivi orali possono pertanto peggiorare la deficienza di base e contrastare l'efficacia dell'acido chenodesossicolico nella CTX.
English: Reduced production of cholesterol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase).
Italian: Ridotta produzione di colesterolo: riduce il colestanolo sierico (azione sulla HMG-CoA reduttasi).
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is unlikely to cause serious side effects.
Italian: È improbabile che Acido chenodesossicolico Leadiant causi gravi effetti collaterali.
English: Reduced production of atypical bile alcohols and bile acids: through restoration of feedback inhibition of primary bile acid synthesis (action on CYP7A1)
Italian: Ridotta produzione di alcoli biliari atipici e acidi biliari: attraverso il ripristino dell'inibizione del feedback della sintesi degli acidi biliari primari (azione su CYP7A1).
English: It is recommended that this suspension is prepared by the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Italian: È consigliabile che questa sospensione venga preparata dalla farmacia e che vengano fornite a un genitore le istruzioni di somministrazione appropriate.
English: Co-administration of chenodeoxycholic acid with ciclosporin or sirolimus should be avoided.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con ciclosporina o sirolimus.
English: • Constipation • Abnormal liver test values
Italian: • Stipsi • Valori dei test epatici anomali
English: In rhesus monkey and baboon studies it was demonstrated that chenodeoxycholic acid dose to pregnant animals (at 5-120 mg/kg/day for rhesus monkey; at 18-38 mg/kg/day for baboons) produced liver pathology in the developing foetus.
Italian: In studi su scimmie Rhesus e babbuini è stato dimostrato che una dose di acido chenodesossicolico ad animali in stato di gravidanza (a 5-120 mg/kg/die per la scimmia Rhesus e 1838 mg/kg/die per il babbuino) ha prodotto una patologia epatica nel feto in via di sviluppo.
English: Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Italian: Effetti dell'acido chenodesossicolico con altri medicinali Non è raccomandata la somministrazione concomitante con ciclosporina, sirolimus e fenobarbital, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
English: In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged < 21 years or ≥ 21 years at first treatment.
Italian: Nello studio cardine CDCA-STUK-15-001, il trattamento di pazienti affetti da CTX con acido chenodesossicolico 750-1000 mg/die negli adulti o 5-15 mg/kg/die nei neonati e nei bambini è stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa nei livelli sierici medi di colestanolo dal basale al post-basale nella popolazione generale e nei due sottogruppi di pazienti di età <21 anni o ≤21 anni al primo trattamento.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 250 mg, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Italian: Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available in blister packs containing 100 hard capsules.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant è disponibile in confezioni di blister contenenti 100 capsule rigide.
English: Exogenous replacement with Chenodeoxycholic acid inhibits CYP7A1 (via nuclear receptor, FXR) and HMG CoA reductase, thus restoring the feedback inhibition.
Italian: La sostituzione esogena con acido chenodesossicolico inibisce CYP7A1 (tramite il recettore nucleare, FXR) e HMG CoA reduttasi, ripristinando così l'inibizione del feedback.
English: After treatment with chenodeoxycholic acid, the endogenous synthesis of the primary bile acids, cholic acid and chenodeoxycholic acid, is inhibited.
Italian: Dopo il trattamento con acido chenodesossicolico, la sintesi endogena degli acidi biliari primari, acido colico e acido chenodesossicolico, è inibita.
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The starting dosage in adults is 750 mg/day, in three divided doses provided that it is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Italian: La dose iniziale negli adulti è di 750 mg/die, in tre dosi frazionate a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
English: The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
Italian: La somministrazione di contraccettivi orali riduce la dimensione del pool di acido chenodesossicolico.
English: In the intestine Chenodeoxycholic acid and its glycine or taurine conjugate are decomposed by bacteria.
Italian: Nell'intestino, l'acido chenodesossicolico e il relativo coniugato di glicina o taurina vengono decomposti da batteri.
English: Colestipol and antacid medicinal products
Italian: Colestipolo e medicinali antiacidi