FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, más de 1 paciente de cada 100 con diabetes de tipo 2 y enfermedad renal experimentó los siguientes efectos: hipercalemia (elevado nivel de potasio en sangre), mareo ortostático (mareo al ponerse pie), hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y dolor musculoesquelético (articular).
Portuguese: Além disso, mais de 1 em cada 100 doentes com diabetes de tipo 2 e doença renal apresenta os seguintes efeitos secundários: hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue), tontura ortostática (tontura ao levantar), hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar) e dor músculo-esquelética (articulações).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan BMS durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Irbesartan BMS durante os estudos?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
Spanish: El texto completo del EPAR de Irbesartan BMS puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Irbesartan BMS pode ser consultado aqui.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan BMS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial y en el de la nefropatía en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Irbesartan BMS são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo II.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas o vómitos, fatiga (cansancio) e incremento del nivel de la creatina-cinasa en sangre (una enzima presente en los músculos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Irbesartan BMS (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náusea (enjoo) ou vómitos, fadiga (cansaço) ou aumentos dos níveis de creatinaquinase no sangue (uma enzima encontrada nos músculos).
Spanish: que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (estreita os vasos sanguíneos).
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión alta).
Portuguese: O Irbesartan BMS é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos antihipertensivos, como la hidroclorotiazida.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem utilizar-se outros medicamentos para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida.
Spanish: En el otro estudio se examinó si Irbesartan BMS incrementaba el tiempo hasta que se duplica el nivel sérico de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hace necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Irbesartan BMS aumentava o tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina).
Portuguese: O Irbesartan BMS é também utilizado para tratar a doença renal em doentes com hipertensão e diabetes de tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo la presión arterial diastólica, y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos antihipertensivos.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Irbesartan BMS foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve efeitos semelhantes aos dos outros medicamentos para a hipertensão.
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan BMS:
Portuguese: Outras informações sobre o Irbesartan BMS
Spanish: Irbesartan BMS se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Portuguese: O efeito do Irbesartan BMS sobre a pressão arterial foi originalmente estudado em 11 ensaios.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan BMS?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Irbesartan BMS?
Spanish: Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan BMS, consúltese el Prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Irbesartan BMS, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan BMS.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Irbesartan BMS.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Irbesartan BMS a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG SNC el 19.01.07.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Irbesartan BMS.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Irbesartan BMS redujo en un 20 % el riesgo (reducción del riesgo relativo) de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Irbesartan BMS reduziu em 20% o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan BMS?
Portuguese: Por que foi aprovado o Irbesartan BMS?
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal (IRMA 2), Irbesartan BMS redujo en una proporción significativamente mayor que el placebo el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Irbesartan BMS foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver lesões nos rins, avaliadas através da excreção de proteína.
Spanish: ¿Qué es Irbesartan BMS?
Portuguese: O que é o Irbesartan BMS?
Spanish: Irbesartan BMS se ha estudiado además en dos grandes estudios sobre la enfermedad renal realizados en 2 326 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se utilizó durante 2 años o más.
Portuguese: Para o tratamento de doença renal, o Irbesartan BMS foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan BMS?
Portuguese: Para que é utilizado o Irbesartan BMS?
Spanish: ¿Cómo se usa Irbesartan BMS?
Portuguese: Como se utiliza o Irbesartan BMS?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan BMS?
Portuguese: Como funciona o Irbesartan BMS?
Spanish: Visión borrosa transitoria, xantopsia
Portuguese: visão turva transitória, xantopsia
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 19 de Janeiro de 2007 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado:
Spanish: Los valores de electrolitos y creatinina séricos deben monitorizarse con frecuencia.
Portuguese: Os electrólitos séricos e a creatinina devem ser monitorizados frequentemente.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: *La frecuencia para las reacciones adversas detectadas por notificaciones espontáneas se describe como "no conocida"
Portuguese: * Frequência para reacções adversas detectadas por notificações espontâneas é descrita como "desconhecida"
Spanish: Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Portuguese: Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.
Portuguese: É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos ou medicamentos para a artrite.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con los diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: O carvão activado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Spanish: Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol o a los rayos UVA artificiales.
Portuguese: Se for necessário uma re-administração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
Portuguese: Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: também contém lactose mono-hidratada.
Spanish: Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical.
Portuguese: As tiazidas atravessam a barreira placentária e detectam-se no sangue do cordão.
Spanish: Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede incrementar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol;
Portuguese: A co-administração de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol;
Spanish: Desequilibrio electrolítico: al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico: tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve-se, a intervalos apropriados, determinar periodicamente os electrólitos séricos.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes.
Portuguese: Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica, sendo mais prováveis nos doentes com tais antecedentes.
Spanish: El 0,6% y el 0% de pacientes presentaron hipotensión y el 2,8% y el 3,1% de los pacientes presentaron mareo como reacción adversa en los grupos tratados con la combinación y la monoterapia, respectivamente.
Portuguese: Houve 0,6% e 0% de doentes com hipotensão e 2,8% e 3,1% de doentes com tonturas como reacções adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respectivamente.
Spanish: Irbesartan e hidroclorotiazida son agentes activos por vía oral y no requieren biotransformación para ejercer su actividad.
Portuguese: O irbesartan e a hidroclorotiazida são fármacos activos por via oral e não requerem biotransformação para a sua actividade.
Spanish: Pueden provocar un descenso de la persufión placentaria, desequilibrios electrolíticos fetales y posiblemente otras reacciones observadas en adultos.
Portuguese: Podem causar uma diminuição na perfusão placentária, perturbações electrolíticas fetais e possivelmente outras reacções que ocorrem no adulto.
Spanish: Probablemente, a través del bloqueo del sistema renina-angiotensinaaldosterona, la administración conjunta de irbesartan tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a estos diuréticos.
Portuguese: Provavelmente, através do bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona, a co-administração de irbesartan tende a inverter a perda do potássio associada com estes diuréticos.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Las tiazidas alteran el mecanismo de reabsorción de electrolitos en el túbulo renal, incrementando de forma directa la excreción de sodio y cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes.
Portuguese: As tiazidas afectam o mecanismo de reabsorção tubular renal dos electrólitos, aumentando directamente a excreção do sódio e cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
Spanish: Hidroclorotiazida: aunque en algunos modelos experimentales se han observado evidencias equívocas de un efecto genotóxico o carcinogénico, la amplia experiencia disponible en humanos no ha demostrado ninguna asociación entre su utilización y un aumento de neoplasias.
Portuguese: Hidroclorotiazida: se bem que em alguns modelos experimentais se tenham evidenciado efeitos genotóxicos ou carcinogénicos equívocos, a extensa experiência no ser humano com a hidroclorotiazida não mostrou associação entre o seu uso e um aumento de neoplasias.
Spanish: Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección 4.4).
Portuguese: Glicosidos digitálicos: a hipocaliemia ou hipomagnesemia induzida pelas tiazidas favorecem o aparecimento das arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4.4);
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1) o a otros fármacos derivados de la sulfonamida (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida)
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1) ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida)
Spanish: El aclaramiento corporal total y el renal son de 157-176 y 3,0-3,5 ml/min, respectivamente.
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157-176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respectivamente.
Spanish: Corticosteroides, ACTH: puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia;
Portuguese: Corticosteróides, ACTH: pode aumentar a depleção de electrólitos, em particular hipocaliemia;
Spanish: Aldosteronismo primario: los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema reninaangiotensina.
Portuguese: Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Spanish: Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico;
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica;
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: en algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos;
Portuguese: Anti-inflamatórios não-esteróides: nalguns doentes a administração de um anti-inflamatório nãoesteróide pode diminuir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensores dos diuréticos tiazídicos;
Spanish: Insuficiencia hepática: las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
Portuguese: Insuficiência hepática: as tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, dado que pequenas alterações do equilíbrio hidroelectrolítico podem precipitar coma hepático.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.
Portuguese: As tiazidas devem ser usadas com precaução nos doentes com compromisso da função hepática.
Spanish: Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Portuguese: O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos; descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
Portuguese: Estas lesões não foram observadas em macacos; redução dos níveis séricos do potássio devido à hidroclorotiazida, que em parte foi prevenida quando a hidroclorotiazida foi administrada em combinação com o irbesartan.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reacções adversas acima listadas para a associação, outras reacções adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reacções adversas com Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: La acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente aumento en la pérdida urinaria de potasio y bicarbonato y disminución en el potasio sérico.
Portuguese: A acção diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a actividade da renina plasmática, aumenta a secreção de aldosterona, com o aumento consequente da perda de potássio e bicarbonato pela urina, diminuindo o potássio sérico.
Spanish: La mayoría de los efectos anteriormente mencionados parecen debidos a la actividad farmacológica de irbesartan (bloqueo de la inhibición inducida por la angiotensina-II sobre la liberación de renina, con estimulación de las células productoras de renina) y también ocurre con los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.
Portuguese: A maior parte dos efeitos acima mencionados parece ser devida à actividade farmacológica do irbesartan (bloqueio da inibição da libertação da renina induzida pela angiotensina-II, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo também com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Spanish: Debido a que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
Portuguese: Como Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o acentuar las arritmias cardíacas asociadas con la utilización concomitante de glucósidos digitálicos o de determinados medicamentos antiarrítmicos.
Portuguese: A hipocaliemia pode produzir espasmos musculares e/ou acentuar arritmias associadas com o uso concomitante de glicosidos digitálicos ou de certos medicamentos anti-arrítmicos.
Spanish: El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1), produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II y una disminución en la concentración de aldosterona plasmática.
Portuguese: O antagonismo selectivo dos receptores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis de renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
Spanish: Después de la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioactividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Spanish: Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas.
Portuguese: Casos de trombocitopenia neonatal, ou icterícia fetal ou neonatal foram notificados com a terapêutica materna com tiazidas.
Spanish: Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
Spanish: Irbesartan/hidroclorotiazida: se evaluó la toxicidad potencial de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida tras la administración oral a ratas y macacos durante 6 meses.
Portuguese: Irbesartan/hidroclorotiazida: a toxicidade potencial da associação irbesartan/hidroclorotiazida após administração oral foi avaliada em ratos e macacos em estudos com a duração de 6 meses.
Spanish: CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: COMO CONSERVAR IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con aumento de la diuresis, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH.
Portuguese: O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em doentes com aporte oral de electrólitos inadequado e em doentes que recebem terapêutica concomitante com corticosteróides ou ACTH.
Spanish: Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las combinaciones fijas, cuando desde el punto de vista clínico se considere apropiado:
Portuguese: Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia para as combinações fixas, pode ser considerada: