FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Danish: • højt blodsukker
Romanian: • conecentrație crescută a zahărului în sânge
Danish: Pruritus, udslæt, urticaria
Romanian: Tuse, dispnee,
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Romanian: • Fiecare 0,01 ml este marcat printr-o linie mai mică.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Romanian: Un pacient cu greutatea de 25 kg începe tratamentul cu doza de Myalepta
Danish: Sprøjten vender nu opad.
Romanian: Seringa va fi acum orientată în sus.
Danish: o Der kan forekomme allergiske reaktioner ved brug af Myalepta.
Romanian: Acestea vor include, de exemplu, instrucţiuni pentru abordarea unor posibile reacţii adverse la medicament (RAM) o Pot apărea reacții alergice la utilizarea Myalepta.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Danish: • Fjern kanylebeskytteren.
Romanian: • Scoateți capacul de protecție al acului.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Romanian: În timpul studiilor clinice metreleptina a fost administrată la un număr total de 148 pacienți cu LD generalizată și parțială.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Romanian: A nu se utiliza soluția dacă prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă rămân particule.
Danish: Fjern kanylehætten.
Romanian: Scoateți capacul acului.
Danish: • kvalme eller opkastning
Romanian: • leșin sau amețeală
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 5,8 mg metreleptin*.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Danish: 12) Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten med de 0,6 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Danish: • en plastampul
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske metreleptin
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
Romanian: Pentru a extrage apa pentru preparate injectabile, rupeți fiola.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Romanian: - Lipodistrofiile dobândite sunt asociate cu tulburări autoimune.
Danish: NN:
Romanian: *Notă:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Myalepta, hvis:
Romanian: Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 2,2 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Danish: Højt blodsukker og fedtindhold
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 1,5 mg până la 5 mg, veți utiliza o seringă de o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, veți utiliza o seringă de 2,5 ml.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 1,1 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Romanian: • Fără ca acul să fie atașat, introduceți vârful seringii de 1 ml în partea superioară a fiolei din plastic cât mai mult posibil.
Danish: 9) Når der er 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et blåt flip-off-låg af plast.
Romanian: Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: ANEXA 127a
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Danish: RYST IKKE.
Romanian: A NU SE AGITA.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Danish: Mycamine er indiceret til:
Romanian: Mycamine este indicat pentru:
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Danish: Information fra kliniske studier
Romanian: Informaţii din studii clinice
Danish: >R (Resistent)
Romanian: >R (Rezistent)
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Romanian: Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Danish: Voksne patienter
Romanian: Pacienţi adulţi
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Romanian: Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Romanian: Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Romanian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Danish: Candida guilliermondii1
Romanian: Candida guiliermondii1
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Romanian: Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Romanian: Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Romanian: Mycamine nu conţine conservanţi.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Mycamine
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Romanian: Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Romanian: Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Romanian: Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
Danish: Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
Danish: Mycamine er effektivt til at behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen).
Romanian: Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Danish: • Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer.
Romanian: • Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
Danish: I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului actualizat pentru medicii specialiști și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Danish: 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Danish: Mycamine indeholder det aktive stof micafungin.
Romanian: Mycamine conține substanța activă micafungin.
Danish: Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Danish: Elimination og udskillelse
Romanian: Eliminare şi excreţie
Danish: De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Romanian: Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Romanian: Datele de eficacitate au fost consecvente, independent de speciile infecţioase de Candida, sediul primo-infecţiei şi statusul neutropenic (vezi Tabelul).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo.
Romanian: Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Danish: Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
Romanian: Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
Danish: Den gennemsnitlige vægtjusterede clearance hos børn under 4 måneder er ca. 2,6 gange højere end hos ældre børn (12-16 år) og 2,3 gange højere end hos voksne.
Romanian: Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.