FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
Dutch: Deze bezwaren waren gebaseerd op onderzoeken in de Verenigde Staten waarin melding werd gemaakt van gevallen van AML en MDS bij kinderen met de ziekte van Hodgkin, en gevallen van AML bij borstkankerpatiënten die werden behandeld met dexrazoxaan.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Dutch: De Franse regelgevende instantie uitte bedenkingen dat dexrazoxaan in verband zou kunnen worden gebracht met een verhoogd risico van twee soorten kanker: acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is nog niet geheel duidelijk, maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij processen waarbij de voor het hart schadelijke stof anthracycline wordt aangemaakt.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
Dutch: • Dexrazoxaan mag alleen worden gebruikt voor volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Dutch: Het gebruik van dexrazoxaan moet worden beperkt tot volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die al een bepaalde hoeveelheid doxorubicine en epirubicine hebben gekregen.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Dutch: Het CHMP heeft rapporten over AML en MDS bij met dexrazoxaan behandelde patiënten bekeken.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Dutch: Dexrazoxaan wordt gebruikt bij patiënten met kanker om duurzame hartbeschadigingen te voorkomen, die worden veroorzaakt door het gebruik van de antikankermiddelen doxorubicine en epirubicine.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Dutch: • Bij het besluit om al dan niet dexrazoxaan te gebruiken dienen voorschrijvende artsen de kort- en langdurige risico's die gepaard gaan met dit product (zoals myelosuppressie en een risico op AML) te beoordelen, evenals de mogelijke voordelen met betrekking tot de bescherming van het hart.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten zijn de voordelen van dexrazoxaan niet groter dan de risico's.
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
Dutch: • een verlaging van de maximale aanbevolen dosis naar 3 mg per dag;
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE BEOORDELING VAN ERGOTDOPAMINEAGONISTEN
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o "artigo 31.º"
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd als gevolg van een verwijzing uit hoofde van artikel 31
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
Dutch: De afwezigheid van fibrose in het hart dient te worden geverifieerd voordat de behandeling wordt gestart.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
Dutch: Er was onvoldoende informatie beschikbaar om een vergelijkbare contra-indicatie voor lisuride te kunnen aanbevelen.
Portuguese: No entanto, devem ser introduzidas restrições no que respeita ao modo como estes medicamentos são utilizados para reduzir o risco de desenvolvimento de fibrose.
Dutch: Er dienen echter wel beperkingen te worden ingevoerd voor de wijze waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt, om het risico op het ontstaan van fibrose te verlagen.
Portuguese: Encontram-se disponíveis no mercado há muitos anos e são utilizados principalmente para tratar a doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn al vele jaren in de handel verkrijgbaar en worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que as autorizações de introdução no mercado relativas a estes medicamentos devem ser mantidas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden gehandhaafd.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
Portuguese: Este facto sugere que a fibrose cardíaca poderá ser mais comum do que anteriormente se pensava.
Dutch: Dit wijst erop dat cardiale fibrose mogelijk veel vaker voorkomt dan eerder werd gedacht.
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
Dutch: Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie (hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed) en prolactinoom (een niet-kwaadaardige tumor van de hypofyse, onderaan de hersenen), en ter voorkoming van zogsecretie (productie van moedermelk) en migraine.
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
Dutch: Omdat een dergelijk risico echter niet geheel valt uit te sluiten, heeft het Comité aanbevolen om in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen waarschuwingen op te nemen over het mogelijke risico op fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen langdurig in hoge doses gebruiken.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico op fibrose, met inbegrip van fibrose van de hartkleppen, niet voor alle vijf geneesmiddelen in de klasse even hoog blijkt te zijn.
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
Dutch: In geval van aantasting van de hartkleppen kunnen er problemen met de bloedstroom door het hart ontstaan, wat uiteindelijk kan leiden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Dutch: Het Comité stelde vast dat er een aannemelijk mechanisme is dat ervoor zorgt dat deze geneesmiddelen fibrose kunnen veroorzaken, namelijk activering van ‘5-HT2B-receptoren', wat leidt tot celdeling en bindweefselvorming, al kunnen er ook andere mechanismen bij betrokken zijn.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
Dutch: Fibrose kan een aantal lichaamsstructuren aantasten, waaronder het hart, de longen en de buik.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e "relatórios espontâneos" de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie over het risico op fibrose en hartklepproblemen bestudeerd die verkregen is uit klinische proeven, observationele onderzoeken (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de effecten van geneesmiddelen terwijl deze door patiënten worden gebruikt) en ‘spontane meldingen' van bijwerkingen door patiënten of artsen aan de bedrijven die de geneesmiddelen maken, of aan gezondheidsinstanties.
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
Dutch: • een waarschuwing dat patiënten vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met behulp van echocardiografie moeten worden gecontroleerd op tekenen van fibrose;
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens aanbevolen dat bedrijven die deze twee geneesmiddelen produceren, moeten onderzoeken hoe nauwgezet artsen zich aan de bijgewerkte voorschrijfinformatie houden en welke impact deze wijzigingen op de incidentie van fibrose van de hartkleppen hebben.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão da segurança dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina, um grupo de medicamentos utilizado essencialmente no tratamento da doença de Parkinson.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van de veiligheid van de ergotdopamineagonisten afgerond, een groep geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt.
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
Dutch: Dopamineagonisten stimuleren hersen- en zenuwcellen op vergelijkbare wijze als dopamine, een boodschapperstof in het zenuwstelsel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor deze twee geneesmiddelen het volgende op te nemen:
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de gehele behandeling te worden gecontroleerd op tekenen van fibrose in het hart en elders in het lichaam met behulp van bloedonderzoek of thoraxfoto's.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
Dutch: • Artsen dienen ergotdopamineagonisten voor te schrijven volgens de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de handelsvergunningen voor de ergotdopamineagonisten kunnen worden gehandhaafd, maar dat de voorschrijfinformatie voor de geneesmiddelen dient te worden gewijzigd om het risico op fibrose te verlagen.
Portuguese: Por outro lado, não há evidência suficiente para determinar se existe um maior risco de fibrose das válvulas cardíacas em doentes a tomar bromocriptina, di-hidroergocriptina ou lisurida.
Dutch: Er is daarentegen onvoldoende bewijs om vast te stellen of er sprake is van een verhoogd risico op fibrose van de hartkleppen bij patiënten die bromocriptine, dihydro-ergocryptine of lisuride gebruiken.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
Dutch: Het Comité stelde vast dat voor cabergoline en pergolide het risico op fibrose van de hartkleppen ruimschoots is aangetoond, dat de voorschrijfinformatie voor beide geneesmiddelen al contraindicaties bevat dat patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen deze middelen niet mogen gebruiken, en dat de geneesmiddelen alleen voor de ziekte van Parkinson mogen worden gebruikt bij patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld of geen andere geneesmiddelen verdragen.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
Dutch: Van de ergotdopamineagonisten activeren cabergoline en pergolide deze receptoren het sterkst, wat mogelijk een verklaring is voor het hogere risico op fibrose dat bij deze geneesmiddelen wordt waargenomen.
Portuguese: No entanto, dois estudos que utilizaram a ecocardiografia (ecografias ao coração), publicados em revistas científicas, demonstraram que a fibrose das válvulas cardíacas pode começar a desenvolver-se muito antes de os sintomas começarem a aparecer.
Dutch: In twee, in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerde studies waarbij echocardiografie (echografie van het hart) werd gebruikt, is aangetoond dat ruim voordat er symptomen optreden, al sprake kan zijn van fibrose van de hartkleppen.
Portuguese: Consequentemente, a autoridade reguladora dos medicamentos no Reino Unido solicitou ao CHMP que efectuasse uma revisão do risco de fibrose, nomeadamente fibrose cardíaca, associada à utilização de agonistas da dopamina derivados da ergotamina.
Dutch: De regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk hebben het CHMP daarom gevraagd om het risico op fibrose, waaronder cardiale fibrose, gerelateerd aan het gebruik van ergotdopamineagonisten te beoordelen.
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn een groep geneesmiddelen waartoe bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride en pergolide behoren.
Portuguese: Por que foram revistos os agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Dutch: Waarom werden ergotdopamineagonisten beoordeeld?
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
Dutch: • Ergotdopamineagonisten mogen niet worden gebruikt door patiënten die fibrose in het hart, de longen of de buik hebben gehad.
Portuguese: Este grupo de agonistas da dopamina denomina-se "derivados da ergotamina" porque foi produzido, pela primeira vez, a partir de um tipo de fungo denominado cravagem do centeio (ergot).
Dutch: De groep ergotdopamineagonisten of van ergotamine afgeleide dopamineagonisten wordt zo genoemd omdat deze middelen aanvankelijk werden gemaakt van een schimmel (moederkoren) die ergotamine produceert.
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
Dutch: Bij de beoordeling werd vooral gekeken naar het risico op fibrose (bindweefselvorming in bepaalde lichaamsstructuren) bij patiënten die deze geneesmiddelen gedurende lange tijd gebruikten, met name cardiale fibrose (abnormale verdikking van de hartkleppen).
Portuguese: O desenvolvimento dos sintomas de fibrose é conhecido como um efeito secundário dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina há muitos anos, em particular quando os medicamentos são utilizados durante longos períodos de tempo.
Dutch: Het is al jaren bekend dat als bijwerking van ergotdopamineagonisten symptomen van fibrose kunnen ontstaan, vooral wanneer de geneesmiddelen gedurende lange tijd worden gebruikt.
Portuguese: • Inclusão de "fibrose cardíaca" como efeito secundário "muito frequente" (observado em mais de
Dutch: • ‘cardiale fibrose' als een ‘zeer vaak' voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die een van beide geneesmiddelen gebruiken).
Portuguese: No caso de doentes com problemas valvulares pré-existentes, o CHMP recomendou ainda a inclusão de uma contra-indicação nas informações de prescrição dos medicamentos que contêm bromocriptina e di-hidroergocriptina.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP aanbevolen om in de voorschrijfinformatie voor bromocriptine- of dihydro-ergocryptinebevattende geneesmiddelen een contra-indicatie voor patiënten met al bestaande hartklepproblemen op te nemen.
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Dutch: Wat zijn ergotdopamineagonisten?
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
Dutch: 20 februari 2013
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor chirurgen?
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
Dutch: 1 Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Finland, Ierland, Nederland, Oostenrijk.
Portuguese: Atualmente, a solução é pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Dutch: De oplossing wordt momenteel verstoven met behulp van perslucht of kooldioxide (CO2) onder druk.
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Dutch: Daarom vroeg de Europese Commissie het CHMP in mei 2012 om een advies uit te brengen over de vraag of extra maatregelen nodig zijn om een veilig gebruik van Evicel te waarborgen en of de vergunning voor het in de handel brengen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
Dutch: Tevens werd een groep van experts in bloedproducten, hemostase (het stoppen van een bloeding) en chirurgie geconsulteerd.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
Dutch: Het besluit voor Evicel werd op 13 februari door de Europese Commissie gepubliceerd en het besluit voor Quixil op 20 februari 2013.
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
Dutch: Het CHMP adviseerde het volgende:
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
Dutch: Wanneer de oplossingen met elkaar worden gemengd, zorgt trombine ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd.
Portuguese: Todas as alterações da informação do medicamento para o Evicel são apresentadas em pormenor aqui e, para o Quixil, aqui.
Dutch: Alle veranderingen die in de productinformatie voor Evicel zijn aangebracht, zijn hier beschreven, en voor Quixil hier.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
Dutch: Het CHMP kwam tevens overeen dat het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt de relevante zorgverleners in de EU een brief moet sturen waarin deze risicobeperkende maatregelen worden uitgelegd.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
Dutch: Tegelijkertijd verzocht de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten het CHMP om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor Quixil en de andere hechtingsmiddelen op basis van fibrine die in de EU verkrijgbaar zijn.
Portuguese: • estes medicamentos não devem ser pulverizados na cirurgia endoscópica (um tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo).
Dutch: • Deze geneesmiddelen mogen niet bij endoscopische operaties (chirurgische ingrepen die weinig invasief zijn) te worden verstoven.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser tomadas precauções durante as laparoscopias (outro tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo) para garantir que é respeitada a distância de segurança mínima relativamente aos tecidos;
Dutch: Bovendien moet er bij laparoscopie (een ander soort chirurgische ingreep die weinig invasief is) op worden gelet dat de minimale veilige afstand tot de weefsels in acht wordt genomen.