FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай”, 2 тампона със спирт
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Bulgarian: Vihuma 3 000
English: Organ Class
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
English: Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation
Bulgarian: Индекс на телесната маса (ИТМ)18,5-25 kg/m2, наднормено тегло:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU/флакон
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Bulgarian: Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4000 IU/флакон
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Vihuma 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Bulgarian: Vihuma 1 000
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU/флакон
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: А (вроден недостиг на фактор VIII) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 250 международни единици симоктоког алфа (100 IU/ml след разтваряне).
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 250 IU съдържа приблизително 100 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500IU/флакон
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2000 IU/флакон
English: Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Bulgarian: Коригирани спрямо теглото фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при възрастни лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 000 международни единици симоктоког алфа (800 IU/ml след разтваряне).
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 500 международни единици симоктоког алфа (1 000 IU/ml след разтваряне).
English: Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 500 IU съдържа приблизително 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 2 500 IU съдържа приблизително 1 000 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 3 000 международни единици симоктоког алфа (1 200 IU/ml след разтваряне).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 500 международни единици симоктоког алфа (200 IU/ml след разтваряне).
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Vihuma.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при възрастни лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 3 000 IU съдържа приблизително 1 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 1 000 IU съдържа приблизително 400 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 2 000 IU съдържа приблизително 800 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Bulgarian: EU/1/16/1168/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 2 500 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Bulgarian: Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: Vihuma 4 000 IU съдържа приблизително 1 600 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след разтваряне.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 500 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: AUTHORISATION
Bulgarian: Несъвместимост
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 250 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Vihuma 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 1 000 международни единици симоктоког алфа (400 IU/ml след разтваряне).
English: Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Bulgarian: EU/1/16/1168/005
English: Dry mouth
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 4 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 4 000 международни единици симоктоког алфа (1 600 IU/ml след разтваряне).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 3 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Bulgarian: EU/1/16/1168/004
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Bulgarian: EU/1/16/1168/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Bulgarian: EU/1/16/1168/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 1 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Bulgarian: EU/1/16/1168/002
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 4 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Bulgarian: А, медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
Bulgarian: Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.
English: Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Bulgarian: Vihuma 2 500 международни единици прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Bulgarian: Vihuma 2 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Bulgarian: Vihuma 500 международни единици прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Bulgarian: EU/1/16/1168/001
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Bulgarian: Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Bulgarian: Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Bulgarian: Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Bulgarian: Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Bulgarian: След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
English: Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Bulgarian: Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Bulgarian: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Bulgarian: От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bulgarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Bulgarian: Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици:
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Република Чехия
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Bulgarian: Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Bulgarian: Инхибицията води до регресия на простатните тумори.
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Bulgarian: Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Bulgarian: Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Bulgarian: В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Bulgarian: Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Bulgarian: Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност.
English: A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Bulgarian: При пациентите с локализирано заболяване, получаващи бикалутамид като монотерапия няма значими разлики в преживяемостта без прогресия на заболяването.
English: Radiotherapy
Bulgarian: Радиотерапия
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Bulgarian: По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09).
English: Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Bulgarian: Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Bulgarian: CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Bulgarian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
English: The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
English: Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Bulgarian: Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.