FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Poveikis gali būti kiekybiškai skirtingas priklausomai nuo naviko tipo, taip pat nuo kartu esančių genetinių pokyčių (žr.
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Lithuanian: Visos nustatytos 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau kaip 5 % pacientų, išskyrus anemiją (7 %).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydytojai turi taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Lithuanian: Cmax šiek tiek padidėjo: atitinkamai 1,1, 1,1 ir 1,5 kartų.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at Cmax økte noe med henholdsvis 1,1, 1,1 og 1,5 ganger.
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Lithuanian: Išorinį nosies-skrandžio maitinimo vamzdelio skersmenį reikia parinkti atsižvelgiant į paciento savybes.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Lithuanian: - Šis lapelis parašytas taip, tarsi jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, prieš pradėdamas gydymą gydytojas turi atlikti nėštumo testą.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Lithuanian: b Vaikai (nuo 2 iki 11 metų): nepranešta apie 4 laipsnio reakcijas.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Lithuanian: - 22 mg sorbitolio 1 ml dozėje.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė neištirta.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Lithuanian: - Kartu su šiuo vaistu Jums reikia buteliuko adapterio (28 mm skersmens) ir švirkšto, kuris gali būti naudojamas vaistams į burną suleisti.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Lithuanian: Naviko dydžio pokyčio mediana jungtinėje pirminės analizės imtyje buvo 66 % sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Lithuanian: Dažniau tirkite pacientus, kuriems padidėja transaminazių.
Norwegian Bokmål: Testing skal skje hyppigere hos pasienter som utvikler transaminaseforhøyelser.
Lithuanian: Kūdikiai ir maži vaikai
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Lithuanian: Suaugusiųjų subpopuliacijoje (n = 65) BAD buvo 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Lithuanian: 2-asis tyrimas „NAVIGATE" NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Lithuanian: Nežinoma, ar larotrektinibas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Propilenglikolis: vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, naujagimiams gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Lithuanian: du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
Lithuanian: - Reikia sustabdyti maitinimą ir praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Lithuanian: Papildoma informacija apie ypatingąsias populiacijas
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkciją, įskaitant ALT ir AST vertinimą, prieš pirmąją dozę ir kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tada periodiškai gydymo metu.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
Lithuanian: - Atidarę buteliuką, vaistą turite suvartoti per 30 dienų nuo atidarymo.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Lithuanian: Analizės metu atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta, 75 % pacientų nustatytas besitęsiantis atsakas, maždaug 88 % atsakas truko 6 mėnesius arba ilgiau ir 75 % atsakas truko 12 mėnesių arba ilgiau.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Lithuanian: Sacharozė: gali kenkti dantims.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio kapsulės nereikėtų atidaryti, kramtyti arba traiškyti.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Lithuanian: c Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų): nepranešta apie 3 ir 4 laipsnio reakcijas.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Lithuanian: Jungtinė pirminės analizės imtis
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Lithuanian: Geriamasis švirkštas - Naudokite tinkamą geriamąjį švirkštą su CE žymėjimu bei buteliuko adapterį (28 mm skersmens), jei taikytina.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnių
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI Kaip vartoti VITRAKVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VITRAKVI Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Hvordan du bruker VITRAKVI Mulige bivirkninger
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Lithuanian: Taip pat larotrektinibas neturėjo poveikio žiurkių spermatogenezei.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas: gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistų, vartojamų grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinamų itrakonazolu,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Lithuanian: Taškinės TRKC kinazės domeno mutacijos, susijusios su kliniškai nustatytu įgytuoju atsparumu larotrektinibui, apima mutacijas G623R, G696A ir F617L.
Norwegian Bokmål: Punktmutasjoner i TRKC-kinasedomenet med klinisk identifisert ervervet resistens mot larotrektinib inkluderer G623R, G696A og F617L.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, Cmax pacientams vaikams (nuo ≥ 3 mėnesių iki < 12 metų amžiaus) buvo didesnė nei suaugusiesiems, bet AUC buvo panašus kaip suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, negalima atmesti žalos vaisiui rizikos, kai larotrektinibas skiriamas nėščiai moteriai.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Lithuanian: Iš jų 77 % anksčiau taikytas sisteminis gydymas, mediana - 1 anksčiau taikytas sisteminio gydymo režimas.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyresniems nei 12 metų pacientams vaikams rekomenduojama dozė suteiks panašią Cmax ir AUC kaip nustatyta suaaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Lithuanian: VITRAVKI galima vartoti, tik jeigu - toks vėžys yra pažengęs ar išplitęs į kitas kūno dalis arba jeigu tikėtina, kad chirurginė operacija vėžiui pašalinti gali sukelti sunkių komplikacijų ir - nėra kitų tinkamų gydymo variantų.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Lithuanian: NP: nepasiekta;
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske reaksjonene debuterte innen de første tre månedene av behandlingen.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai - Gydytojas parinks Jūsų vaikui tinkamą dozę pagal jo ūgį ir svorį.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Nepakako duomenų, kad būtų galima tirti galimą rasės įtaką sisteminei larotrektinibo ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke tilstrekkelige data for å undersøke en potensiell påvirkning av etnisitet på den systemiske eksponeringen av larotrektinib.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Lithuanian: 1-asis tyrimas NCT02122913
Norwegian Bokmål: NCT02122913
Lithuanian: Prieš Jums skirdamas VITRAKVI gydytojas atliks tyrimą ir patikrins, ar Jūsų NTRK gene yra pakitimas.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Lithuanian: Kiti vaistai ir VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VITRAKVI
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Norwegian Bokmål: Da det per i dag er ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler, skal kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Lithuanian: [95 % PI]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
Lithuanian: Saugumo populiaciją sudarė pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 45 metai (intervalas: 0,1; 80), o 30 % pacientų buvo vaikai.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Lithuanian: Palankus VITRAKVI poveikis buvo nustatytas remiantis bendru atsako dažniu ir atsako trukme ribotam skaičiui navikų tipų.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeniškumas
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Lithuanian: (n = 15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Lithuanian: Larotrektinibo skirta žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 70 paros po atsivedimo (PpA).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos įskaitant du neutrofilų kiekio sumažėjimo (neutropenija) atvejus ir vieną anemijos atvejį.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 inkluderte to tilfeller for redusert nøytrofiltall (nøytropeni) og ett tilfelle av anemi.
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Lithuanian: (n = 102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sacharozės, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Lithuanian: Naujagimiams ir vaikams, kuriems ribojami skysčiai, praplovimui gali reikėti minimalaus 0,5-1 ml tūrio arba prapūsti oru, kad būtų užtikrintas VITRAKVI padavimas.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Lithuanian: Todėl moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Lithuanian: Penkiasdešimt dviem procentams pacientų VITRAKVI skirtas 12 mėnesių arba ilgiau, 30 % VITRAKVI skirtas 18 mėnesių arba ilgiau, analizės metu tebevyko kontrolinis stebėjimas.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Lithuanian: Pirminio atsparumo larotrektinibui molekulinės priežastys nežinomos.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Lithuanian: Bendrasis svaigulio dažnis buvo 30 %, parestezijos - 10 %, eisenos sutrikimo - 3 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Lithuanian: Jungtiniai veiksmingumo rezultatai pagal bendrą atsako dažnį, atsako trukmę ir laiką iki pirmojo atsako, pirminėje analizės populiacijoje (n = 93) ir su post-hoc pirminių CNS navikų (n = 9) populiacija, kurios kartu susidaro jungtinę populiaciją (n = 102), pateikiami 5 lentelėje ir 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis PXR reguliuojamų fermentų substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas gali sužadinti PXR reguliuojamus fermentus (pvz., CYP2C šeimos ir UGT).
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Lithuanian: (n = 8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Lithuanian: Anksčiau taikyto sisteminio gydymo režimo mediana buvo 1.
Norwegian Bokmål: Det var en median på 1 tidligere mottatt systemisk behandlingsregime.
Lithuanian: Iš 125 bendrosios saugumo populiacijos pacientų, kurie gydyti VITRAKVI, 28 (22 %) buvo 65 metų arba vyresni ir 8 pacientai (6 %) buvo 75 metų arba vyresni.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter i den totale sikkerhetspopulasjonen som fikk VITRAKVI, var 28 (22 %) pasienter 65 år eller eldre, og 8 (6 %) pasienter var 75 år eller eldre.