FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose
Italian: Prima dell'inizio o in caso di aumento della dose
French: Syndrome des jambes sans repos*
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Italian: Bambini e adolescenti Valdoxan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: Pertanto, Valdoxan non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: Servier Slovensko spol.
Italian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Italian: I benefici attesi da Valdoxan sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique 4.4) Agitation et symptômes apparentés* (tels que irritabilité et nervosité)
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4) Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
French: Autres médicaments et Valdoxan
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Etat confusionnel*
Italian: Stato confusionale*
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Italian: Se interrompe il trattamento con Valdoxan Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
French: L'analyse combinée des essais utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que l'agomélatine n'était pas associée à des troubles de la fonction sexuelle.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1ère semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Italian: Come valutato dagli stessi pazienti, l'inizio e la qualità del sonno sono migliorati in maniera significativa, a partire dalla prima settimana di trattamento senza causare sonnolenza diurna.
French: - Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Italian: - Se è diabetico, chieda consiglio al medico.
French: Sensation vertigineuse Somnolence Insomnie
Italian: Capogiro Sonnolenza Insonnia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha preso un quantitativo di Valdoxan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicinale per errore, contatti il medico immediatamente.
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Italian: La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
French: - Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Italian: - Se è obeso o in sovrappeso, chieda consiglio al medico.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
French: Valdoxan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
Italian: Valdoxan con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Valdoxan.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
French: Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto nessun adattamento della dose in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
French: Insuffisance hépatique* (1) Ictère*
Italian: Compromissione epatica*(1) Ittero*
French: ­ Le Résumé des Caractéristiques du Produit ; ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
French: Valdoxan n'est pas recommandé dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies dans cette tranche d'âge.
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Italian: Il tipo di danno epatico è essenzialmente epatocellulare con un aumento delle transaminasi sieriche, che solitamente ritornano a livelli normali a seguito della sospensione di agomelatina.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Italian: Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Valdoxan" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus comparateurs actifs.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati con placebo e con controllo attivo.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Italian: Tuttavia, i dati nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni, N=69 dei quali 48 trattati con agomelatina) sono limitati.
French: Le tabac induit le CYP1A2 et diminue la biodisponibilité de l'agomélatine, particulièrement chez les gros fumeurs (> 15 cigarettes / jour) (voir rubrique 5.2).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
French: Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
French: Par conséquent, l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Valdoxan doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement par Valdoxan pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Valdoxan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Italian: Se dimentica di prendere Valdoxan
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Valdoxan il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: Non vi sono effetti documentati di agomelatina in pazienti di età ≥ 75 anni, pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in pazienti appartenenti a questa fascia di età (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Valdoxan disposeront de livrets patient, afin de les distribuer à leurs patients traités par Valdoxan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Valdoxan siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
French: Ce que contient Valdoxan ­ Le principe actif est l'agomélatine.
Italian: Cosa contiene Valdoxan - Il principio attivo è agomelatina.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Italian: Confezioni calendario da 100 compresse rivestite con film per uso ospedaliero.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
French: - Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si Valdoxan vous convient.
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec Valdoxan dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
French: Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
Italian: Si deve usare cautela quando Valdoxan è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
French: Gamma-glutamyltransférases (GGT) augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
French: Des données de pharmacodynamie et de toxicologie chez l'animal ont montré l'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).
Italian: E' stato condotto uno studio specifico, controllato, di 3 settimane, in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore, e con un miglioramento insufficiente in corso di trattamento con paroxetina (un SSRI) o venlafaxina (un SNRI).
French: Comment conserver Valdoxan
Italian: Come conservare Valdoxan
French: Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni calendario contenenti 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
French: Valdoxan contient du sodium
Italian: Valdoxan contiene sodio
French: Hépatite Phosphatases alcalines augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine 25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Italian: I pazienti che rispondevano a 8/10 settimane di trattamento acuto in aperto con 25-50 mg di agomelatina una volta al giorno sono stati randomizzati a 25-50 mg di agomelatina una volta al giorno oppure al placebo per ulteriori 6 mesi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
French: Ces effets indésirables sont les suivants : ­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : maux de tête.
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):capogiri, sonnolenza,
French: Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan ?
Italian: Come passare da un medicinale antidepressivo (SSRI/SNRI) a Valdoxan?
French: Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Valdoxan.
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Valdoxan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Valdoxan.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
French: La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Italian: La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Italian: - Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil benéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies chez ces patients.
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.