FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administ ration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: Nauséesa
Polish: Przewlekła
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Œdème pulmonairea
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Polish: Ze względu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
French: Comment préparer l'injection de Ratiograstim ?
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Ratiograstim?
French: Paresthésie
Polish: Hipoestezja Parestezja
French: Ratiograstim est une solution limpide et incolore.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
French: • douleur lors de l'émission des urines (dysurie)
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria) • ból w klatce piersiowej
French: Élévation du taux sanguin de phosphatase s alcalines
Polish: Zwiększeni e aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób,
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do
French: • pression artérielle faible (hypotension)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
French: L'EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ratiograstim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
French: Ratiograstim filgrastim
Polish: Ratiograstim filgrastym
French: Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ratiograstim, le 15 septembre 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
French: Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
French: Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
French: Ratiograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
French: Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (il également appelé «médicament de référence»).
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ratiograstim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ratiograstim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ratiograstim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ratiograstim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ratiograstim présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
French: Pour étudier la sécurité de Ratiograstim, deux autres études ont été effectuées sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ratiograstim, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Elle contient le principe actif filgrastim.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ratiograstim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
French: Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
French: Les traitements avec Ratiograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Ratiograstim est un médicament «biosimilaire».
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ratiograstim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ratiograstim?
French: Autres informations relatives à Ratiograstim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
French: Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
French: Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność produktów Ratiograstim i Neupogen jest równa.
French: Qu'est-ce que Ratiograstim?
Polish: Co to jest Ratiograstim?
French: Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
French: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Polish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
French: Liquide oral
Polish: Płyn doustny
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
French: Le rapport final de l'étude est prévu pour la fin juillet
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
French: • Il n'y a pas d'autres composants.
Polish: • Brak innych składników.
French: Adultes et enfants
Polish: Dorośli i dzieci
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
French: 1 (6,3 %) chacun
Polish: 1 (6,3%) każde
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
French: • aggravation éventuelle de troubles neurologiques existants
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
French: Avertissez immédiatement un médecin si :
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:
French: Dans d'autres cas, la quantité d'ammoniaque dans le sang augmente rapidement.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
French: Pour les données concernant les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
French: La durée de participation à l'étude était comprise entre 0,2 et 5,9 ans.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
French: À utiliser dans les 14 jours après ouverture.
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
French: • diminution de l'aptitude à mémoriser
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
French: Total (N=16)
Polish: (N=16)
French: • diminution du nombre de globules rouges
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
French: Total (N=10)
Polish: (N=10)
French: Surveillance et analyses de laboratoire
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
French: • Les troubles du cycle de l'urée sont rares.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • gonflements des mains et des pieds
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
French: Chaque flacon doit être éliminé après 14 jours.
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
French: • Hypersensibilité à la substance active.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
French: Il est improbable que les troubles neurologiques préexistants soient réversibles suite au traitement, et la détérioration neurologique peut même s'accentuer chez certains patients.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
French: • altérations du goût
Polish: • zmiana odczuwania smaku
French: Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le mode d'administration et les études de compatibilité ainsi que sur la stabilité en cours d'utilisation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
French: Des études de compatibilité ont été réalisées (voir rubrique 4.5).
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
French: Études chez l'animal juvénile
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
French: Le flacon doit être éliminé même s'il n'est pas vide.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
French: • diminution ou augmentation de l'appétit, répugnance à manger certains aliments
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
French: La dose totale quotidienne doit être divisée en plusieurs prises équivalentes administrées lors chaque repas ou collation (p. ex. trois à six fois par jour).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
French: On a également observé une toxicité embryonnaire (augmentation du nombre de résorptions fœtales) ainsi qu'une réduction de la taille des portées.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
French: Études sur le développement
Polish: Badania rozwojowe
French: Vous pouvez le prendre des manières suivantes :
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de RAVICTI vous devez prendre chaque jour.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
French: Un effet potentiel sur les isozymes du CYP2D6 ne peut être exclu et la prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
French: La formation de ces mono- ou di-esters n'a pas été étudiée chez l'Homme.
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
French: Au début du traitement, des douleurs abdominales, nausées, diarrhée et/ou céphalées peuvent se manifester ; ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si le traitement est poursuivi.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
French: Adaptation et surveillance posologique chez les adultes et les enfants :
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
French: • Rincer une fois avec 10 ml d'eau ou de solution nutritive et laisser sécher après l'administration.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
French: Chaque dose doit être arrondie au 0,1 ml supérieur le plus proche pour les patients âgés de moins de 2 ans et au 0,5 ml pour les patients âgés de 2 ans et plus.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT STANDARD)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
French: • reflux du contenu de l'estomac
Polish: • cofanie się treści żołądkowej
French: Qu'est-ce que RAVICTI et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
French: • midazolam et barbituriques - utilisés comme sédatifs, pour les troubles du sommeil ou l'épilepsie
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
French: Les études cliniques sur RAVICTI n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si leur réponse était différente de celle de sujets plus jeunes.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
French: Dans certains cas comme lors d'une infection ou après une opération, la quantité d'ammoniaque peut augmenter malgré le traitement par ce médicament et peut occasionner des lésions au cerveau (encéphalopathie hyperammoniémique).
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
French: Si vous remarquez l'un des signes suivants, parlez-en à un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement, car ces signes peuvent indiquer un surdosage ou un taux d'ammoniaque élevé :
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
French: • Normalement, l'organisme transforme l'excédent d'azote issus des protéines en un déchet appelé « ammoniaque ».
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
French: Si l'ammoniaque n'est pas éliminée du corps, cela peut provoquer des lésions au cerveau entraînant une diminution de la conscience voire un coma.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
French: Influence potentielle d'autres médicaments sur les taux d'ammoniaque Corticostéroïdes
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na stężenie amoniaku