FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: e. Os valores basais são anteriores ao tratamento com Fasenra no Ensaio 1 e 2.
Dutch: e. In studies 1 en 2 is de baseline voorafgaand aan de Fasenra-behandeling.
Portuguese: Análises de subgrupos por história prévia de exacerbações
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Portuguese: Mantenha Fasenra Pen na mesma posição durante toda a administração.
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes a receber Fasenra tiveram reduções significativas nas taxas anuais de exacerbação comparado com o grupo placebo, nos doentes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μL.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fasenra
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Valores basais
Dutch: Studie 1 en 2 baseline
Portuguese: Taxa de exacerbação com necessidade de hospitalização/visita ao serviço de urgência
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador Valor basal médio
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van baseline
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
Dutch: Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht.
Portuguese: Variação média do FEV1 pré-broncodilatador Diferença (IC 95%)
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Portuguese: Ensaio 2
Dutch: Studie 2
Portuguese: Tampa da agulha
Dutch: Watje of gaasje
Portuguese: Amamentação
Dutch: Naaldkapje
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Ensaio 4
Dutch: Studie 4
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia usada num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Dutch: • als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist.
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Dutch: Houd de injectiespuit niet bij de zuiger of zuigerkop vast terwijl u het naaldkapje verwijdert.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Proteção da agulha
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
Portuguese: Ensaios de exacerbações
Dutch: Exacerbatiestudies
Portuguese: A taxa de exacerbações que necessitaram de hospitalização e/ou visita a serviços de urgência para doentes em tratamento com Fasenra comparado com placebo no Ensaio 1 foi 0,09 versus 0,25 (razão da taxa 0,37;
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab Via subcutânea
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Variável Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Portuguese: *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Portuguese: Os coelhos aos quais se administrou fulvestrant não conseguiram manter a gravidez.
Dutch: Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança a 95% para o valor estimado.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço*
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi o objetivo primário.
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Portuguese: Faslodex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax > 15 vezes) e têm, provavelmente uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Portuguese: Todos os graus n (%)
Dutch: Alle graden n (%)
Portuguese: A segurança e eficácia de Faslodex em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Faslodex bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
Portuguese: Sintomas notificados pelas doentes foram avaliados através da utilização do questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC) e o seu Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Portuguese: Todas as Doentes
Dutch: Alle patiënten
Portuguese: Neuropatia periférica e, ciática
Dutch: Perifere neuropathie e, sciatica
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
Portuguese: Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Não pode utilizar Faslodex se estiver grávida.
Dutch: U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent.
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Portuguese: • Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
Dutch: • Braken, diarree of verlies van eetlust*
Portuguese: Apresenta-se a OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%.
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral são apresentadas na Tabela 6.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
Portuguese: Grau ≥ 3 n (%)
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Portuguese: Faslodex não é indicado para utilização em crianças.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de Faslodex na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Faslodex op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Faslodex, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Faslodex, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Portuguese: Faslodex e outras formulações de fulvestrant foram bem tolerados nas espécies animais utilizados nos estudos com doses múltiplas.
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Dutch: • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 5).
Portuguese: Globalmente, Faslodex numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Dutch: In het algemeen was Faslodex bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %