FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen för nintedanib påverkades inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), levermetastaser, ECOG performance score, alkoholkonsumtion och P-gp-genotyp.
Finnish: Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Swedish: Behandling med Vargatef rekommenderas ej för patienter med måttligt (Child Pugh B) eller kraftigt (Child Pugh C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Vargatef-valmisteella ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Om det skulle hända skriver läkaren ett recept på den rätta kapselstyrkan.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan kapselivahvuuden, jos näin tapahtuu.
Swedish: I så fall skriver läkaren ut Vargatef 150 mg mjuka kapslar för din behandling.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Finnish: Painomuste:
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Swedish: QT/QTc-mätningar registrerades och analyserades från en specifik prövning som jämförde nintedanib i monoterapi med sunitinib i monoterapi till patienter med njurcellscancer.
Finnish: Tulokset olivat peräisin niitä koskevasta tutkimuksesta, jossa nintedanibimonoterapiaa verrattiin sunitinibimonoterapiaan munuaiskarsinoomapotilailla.
Swedish: Kroppsvikt
Finnish: Sydäninfarkti
Swedish: Läkemedelsframkallad leverskada
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio
Swedish: Farmakokinetiska/ farmakodynamiska förhållanden I undersökande farmakokinetiska biverkningsanalyser tenderade högre exponering för nintedanib att vara associerad med leverenzymstegringar, men inte med gastrointestinala biverkningar.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
Swedish: Venös tromboembolism Hypertoni
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat hypertensio
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia
Swedish: I den totala populationen hade 16,0 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 22,4 % hade sjukdomsstadium IIIB och 61,6 % hade sjukdomsstadium IV. 9,2 % av patienterna rekryterades till prövningen med lokalt recidiverande sjukdom i ett stadium som hade utvärderats vid baseline.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa potilaista 16,0 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 22,4 %:lla taudin aste oli IIIB ja 61,6 %:lla taudin aste oli IV.
Swedish: En högre frekvens av neutropeni av CTCAE-grad ≥ 3 observerades hos patienter som behandlades med Vargatef i kombination med docetaxel, jämfört med behandling med enbart docetaxel.
Finnish: Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Inflammation i tjocktarmen
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) Paksusuolitulehdus
Swedish: Oddskvot (95 % KI) p-värde
Finnish: Taudinhallinta (%) Ristitulosuhde (95 % lv) p-arvo
Swedish: Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatioiden yleisyys hoitoryhmissä oli kuitenkin pieni.
Swedish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Finnish: Glyseroli (85 %) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Vid blödning ska dosjustering, uppehåll eller utsättning övervägas baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
Swedish: Teratogena effekter på aortabågarna i kombination med hjärtat och det urogenitala systemet noterades vid en exponering som var 4 gånger högre än vid MRHD och på den embryofetala utvecklingen av det axiella skelettet vid en exponering som var 3 gånger högre än vid MRHD.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Swedish: För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Finnish: Hakija toimeenpanee Biomarkers-tutkimusohjelman tutkiakseen sopivia bio/tuumorimarkkereita (VEGF mukaan lukien), joilla voitaisiin tunnistaa ja valita kohdistetumpi potilaspopulaatio, joka hyötyisi todennäköisimmin nintedanibihoidosta.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Finnish: Otos oli kuitenkin pieni, eikä merkittävää interaktiota ollut.
Swedish: Fall av gastrointestinala perforationer, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu mahasuolikanavan perforaatiotapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Swedish: Frekvensen av arteriella tromboemboliska händelser var jämförbar mellan de båda behandlingsarmarna i fas 3-prövningen 1199.13 (LUME-Lung 1).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa1199.13 (LUME-Lung 1) kahden hoitoryhmän tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyys oli samaa luokkaa.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 60 eller 120 kapslar , eller multiförpackning med 120 (2 x 60) kapslar
Finnish: 60 tai 120 kapselia tai 120 kapselin (2 x 60 kapselia) monipakkaus (kaksi 60 kapselin pakkausta pakattuna muovikääreeseen).
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test** Progressionsfri överlevnad (PFS)*** - uppföljningsanalys Patienter, n
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS)*** - seuranta-analyysi
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré, se avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Finnish: Ripulin ilmetessä suositellut hoitotoimenpiteet, ks. kohta 4.4. ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Swedish: Kapselhölje Gelatin
Finnish: Vargatef-kapseliensäilyttäminen
Swedish: Effekt och säkerhet för Vargatef undersöktes på 1314 vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande NSCLC efter en tidigare linje med kemoterapi.
Finnish: Teho keskeisessä vaiheen 3 LUME-Lung 1 -tutkimuksessa Vargatef-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhden ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen 1314 aikuispotilaalla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Swedish: Stratifierat efter ECOG PS vid baseline (0 kontra 1), hjärnmetastaser vid baseline (ja kontra nej) och tidigare behandling med bevacizumab (ja kontra nej).
Finnish: Stratifioitu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Hjärtinfarkt
Finnish: Haimatulehdus (pankreatiitti)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/954/001
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (gamma-glutamyltransferas) i blodet, vilket kan ses i blodprover Viktminskning
Finnish: Laboratoriokokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen (glutamyylitransferaasi) kohoaminen Painon lasku
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Finnish: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Finnish: Liivate, glyseroli (85%), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan nintedanib eventuellt försämra sårläkning.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
Finnish: Potilaista, joilla kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma, 15,8 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 15,2 %:lla taudin aste oli IIIB ja 69,0 %:lla taudin aste oli IV. Adenokarsinoomapotilaista 5,8 %:lla taudin aste oli paikallisesti uusiutunut tutkimuksen alkaessa, mikä oli arvioitu lähtötilanteessa.
Swedish: Hur du tar Vargatef
Finnish: Miten Vargatef-kapseleita otetaan
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein otettuna).
Swedish: Vargatef nintedanib
Finnish: Vargatef nintedanibi
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vargatefia varten.
Swedish: Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
Finnish: Vargatefia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg), jotka otetaan suun kautta mieluiten ruoan kanssa.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vargatefia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vargatef ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vargatefin käytöstä.
Swedish: Mer information om Vargatef
Finnish: Muita tietoja Vargatefista
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Finnish: Vargatefin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Finnish: Lisäksi Vargatefia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joiden tavoitteena on löytää tapoja tunnistaa ne potilaat, joille tällä lääkkeellä annettavasta hoidosta on todennäköisimmin hyötyä.
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: Vargatefia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vargatef?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vargatefin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vargatefin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) syöpäsolujen ja ympäröivän kudoksen (kuten verisuonten) solujen pinnalla, missä ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumisen ja uusien verisuonten kasvamisen.
Swedish: Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
Finnish: Lääkettä käytetään yhdessä dosetakseli-nimisen kemoterapialääkkeen kanssa potilailla, joita on hoidettu jo aiemmin kemoterapialla.
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Finnish: Jos vakavat sivuvaikutukset jatkuvat, hoito on lopetettava kokonaan.
Swedish: Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Finnish: Vargatef-hoitoa voidaan jatkaa dosetakselin lopettamisen jälkeen niin kauan kuin sairaus paranee tai pysyy vakaana ja kunhan sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vargateflääkevalmistetta.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom päivänä 1.
Swedish: Varför godkänns Vargatef?
Finnish: Miksi Vargatef on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vargatefista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreita nintedanibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä, ja se myös estää syöpäsolujen kasvua edistävien verisuonten muodostumisen.
Swedish: Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas "adenokarcinom" när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
Finnish: Vargatefilla hoidetaan adenokarsinoomaksi kutsuttua ei-pienisoluisen keuhkosyövän tyyppiä, kun syöpä on paikallisesti levinnyt, metastaattinen (kun syöpäsolut ovat levinneet syövän alkukohdasta elimistön muihin osiin) tai paikallisesti uusiutunut (kun syöpä on uusiutunut samalla alueella).
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Finnish: Mitä riskejä Vargatefiin liittyy?
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 314 levinnyttä tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet vastanneet aiempaan hoitoon, dosetakselin kanssa otetun Vargatefin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkän dosetakselin syövän etenemisen hidastamisessa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Finnish: Vargatefin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, oksentelu ja tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen (merkki mahdollisista maksaongelmista).
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Finnish: Vargatefin vaikuttava aine, nintedanibi, estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Swedish: Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää keskeyttää Vargatef-hoidon ja jatkaa sitä myöhemmin pienemmällä annoksella.
Swedish: Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
Finnish: Koska Vargatefia ei saa antaa samana päivänä kuin dosetakselia ja koska dosetakselia annetaan 21 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, Vargatefia annetaan päivinä 2-21 ja dosetakselia siis
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Finnish: Lisäksi Vargatef paransi kokonaiseloonjäämistä (sitä, kauanko potilaat elivät) niiden eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma: Vargatefilla ja dosetakselilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen oli 12,6 kuukautta verrattuna siihen, että pelkästään dosetakselilla hoidetuilla potilailla se oli 10,3 kuukautta.
Swedish: Hur verkar Vargatef?
Finnish: Miten Vargatef vaikuttaa?
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Vargatef on syöpälääke, ja sillä hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia aikuisia.
Swedish: Hur används Vargatef?
Finnish: Miten Vargatefia käytetään?
Swedish: CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Vargatef oli tehokas sairauden etenemisen hidastamisessa ja elinajan pidentämisessä niiden ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä, joiden syöpätyyppi oli adenokarsinooma.
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Finnish: Vargatefin vaikuttava aine on nintedanibi.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Finnish: Vargatefia ja dosetakselia saaneilla potilailla etenemisvapaa elinaika (aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista) oli 3,5 kuukautta, kun taas pelkästään dosetakselia saaneilla potilailla se oli 2,7 kuukautta.
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Vargatefilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vargatefin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vargatefin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Finnish: Turvallisuuden osaltavaikka Vargatefilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla ilmoitettiin esiintyneen enemmän sivuvaikutuksia kuin pelkästään dosetakselilla hoidetuilla - sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa pienentämällä annosta, antamalla tukihoitoja ja keskeyttämällä hoito tarvittaessa.
Swedish: Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
Finnish: Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12−35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36−59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI]
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Finnish: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit.
Swedish: Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 "Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]")
Finnish: Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 "[VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa").
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Finnish: Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Finnish: Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia.
Swedish: Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava:
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Finnish: Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi.