FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3, determinata come da studio clinico, sono stati randomizzati (1:1) per ricevere midostaurina 50 mg due volte al giorno (n=360) o placebo (n=357) in modo sequenziale in combinazione con trattamento standard di induzione con daunorubicina (60 mg/m die nei giorni 1-3) / citarabina (200 mg/m die nei giorni 1-7) e di consolidamento con citarabina ad alte dosi (3 g/m ogni 12 ore nei giorni 1, 3, 5), seguita dal trattamento continuativo con midostaurina o placebo secondo l'assegnazione iniziale per ulteriori 12 cicli (28 giorni/ciclo).
Romanian: Pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, așa cum a fost determinat în cadrul unui studiu clinic, au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra midostaurin 50 mg de două ori pe zi (n=360) sau placebo (n=357), secvențial, în asociere cu schema standard daunorubicină (60 mg/m zilnic, în zilele 1-3) / citarabină (200 mg/m zilnic, în zilele 1-7) pentru inducție și citarabină în doză mare
Italian: Allo steady-state di midostaurina (50 mg due volte al giorno per 21 giorni), con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo allo steady-state in un sottogruppo di pazienti (N=7), l'esposizione a midostaurina allo steady-state (Cmin) è stata aumentata di 2,09 volte.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, administrarea de midostaurin (50 mg de două ori pe zi, timp de 21 zile) concomitent cu inhibitorul puternic CYP3A4, itraconazol, la un subset de pacienți (N=7) s-a constatat creșterea de 2,09 ori a expunerii la midostaurin (Cmin).
Italian: Rydapt + chemio n=345
Romanian: Rydapt + chemo n=345
Italian: Inchiostro dell'impressione Carminio (E120) Ipromellosa
Romanian: Carmin (E120) Hipromeloză Propilenglicol
Italian: Interazioni farmacologiche enzima mediate
Romanian: Interacțiuni enzimatice între medicamente
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi sunt capsule alungite, de culoare portocaliu deschis, inscipționate cu cerneală roșie cu „PKC NVR".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei acute mieloide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Romanian: RA care au apărut mai des în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu placebo, în timpul fazei de întreținere au inclus: greață (46,4% comparativ cu 17,9%), hiperglicemie (20,2% comparativ cu 12,5%), vărsături (19% comparativ cu 5,4%) și prelungire a intervalului QT (11,9% comparativ cu 5,4%).
Italian: Somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4, ad esempio rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzalutamide, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină (vezi pct. 4.5).
Italian: Migliore risposta globale, n
Romanian: Cel mai bun răspuns global, n (%)
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Farmacocinetica midostaurin nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă la momentul inițial (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.4).
Italian: Stime di Kaplan Meier a 5 anni (95% IC)
Romanian: Estimări Kaplan-Meier la 5 ani (IÎ
Italian: Alle concentrazioni mediane di picco Cmin alla dose di 100 mg due volte al giorno, né midostaurina, CGP62221 né CGP52421 hanno mostrato un potenziale di causare prolungamento clinicamente significativo del QTcF, poiché i limiti superiori della variazione prevista a questi livelli di concentrazione sono stati inferiori a 10 millisecondi (rispettivamente 5,8, 2,4 e 4,0 millisecondi).
Romanian: La valorile maxime mediane ale Cmin, atinse în cazul administrării unei doze de 100 mg de două ori pe zi, midostaurin, CGP62221 sau CGP52421 nu au prezentat potențial de a determina prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF, dat fiind că limitele superioare ale modificării anticipate la aceste concentrații au fost sub 10 msec (5,8, 2,4, respectiv 4,0 msec).
Italian: Come conservare Rydapt
Romanian: Cum se păstrează Rydapt
Italian: 26,7 (19,4, NS) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Romanian: 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Italian: Tuttavia, le concentrzioni di CGP52421 sono aumentate fino a 2,5 volte nella ASM, SM-AHN e MCL e fino a 9 volte nella LMA, rispetto a midostaurina dopo un mese di trattamento.
Romanian: Totuși, după o lună de tratament, concentrațiile plasmatice ale CGP52421 au crescut cu de până la 2,5 ori la pacienții cu MSA, MS-NHA şi LCM și cu de până la 9 ori la pacienții cu LAM, comparativ cu midostaurin.
Italian: Ipokaliemia*
Romanian: Hipokaliemie*
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Rydapt: - se ha infezioni.
Romanian: Înainte să utilizați Rydapt, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aveți orice infecții.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial.
Italian: Nessun impatto della compromissione epatica può essere identificato nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica nelle popolazioni con ASM, SM-AHN, MCL e LMA.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun impact al insuficienței hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată cu MSA, MS-NHA, LCM și LAM.
Italian: Compromissione renale severa
Romanian: Insuficiență renală severă
Italian: Cos'è Rydapt e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt Come prendere Rydapt
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt Cum să utilizați Rydapt Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rydapt Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: 5 anni (95% IC)
Romanian: 5 ani (IÎ 95%)
Italian: Ipercalcemia*
Romanian: Hipercalcemie*
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riportate durante la fase di mantenimento hanno portato all'interruzione l'1,2% dei pazienti nel braccio Rydapt e nessuno nel braccio placebo.
Romanian: RA raportate în timpul fazei de întreținere au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la 1,2% dintre pacienţii din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și la niciun pacient din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Italian: L'effetto sul midollo osseo e sugli organi linfoidi è stato accompagnato da cambiamenti ematologici di diminuzione dei globuli bianchi, linfociti e parametri eritrocitari.
Romanian: Efectul asupra măduvei spinării și organelor limfoide a fost însoțit de modificări hematologice, și anume număr scăzut de leucocite, limfocite și reducere a parametrilor eritrocitari.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici nell'ASM, SM-AHN e MCL
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse observate în studiul clinic privind MSA, MS-NHA și LCM
Italian: Nausea, vomito e diarrea sono state osservate nei pazienti con LMA, ASM, SM-AHN e MCL.
Romanian: Au fost observate greață, vărsături și diaree la pacienții cu LAM, MSA, MS-NHA și LCM.
Italian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NS) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NS)
Romanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Italian: A cosa serve Rydapt
Romanian: Pentru ce se utilizează Rydapt
Italian: Se dimentica di prendere Rydapt, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora.
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt sau omiteți o doză, luați doza următoare la ora obișnuită.
Italian: - Pazienti con ASM, SM-AHN o MCL
Romanian: - Pacienții cu MSA, MS-NHA sau LCM
Italian: Se la neutropenia (ANC <1,0 x 10
Romanian: Dacă neutropenia (NAN <1,0 x 10
Italian: Altri possibili effetti indesiderati nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL Altri effetti indesiderati comprendono quelli elencati di seguito.
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienții MSA, MS-NHA și LCM Alte reacții adverse le includ pe cele enumerate mai jos.
Italian: - se sta già prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, come rifampicina; medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Romanian: - dacă luați deja oricare dintre medicamente următoare: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; sunătoarea (cunoscută și ca Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia.
Italian: La neutropenia severa (ANC <0,5 x 10
Romanian: Neutropenia severă (NAN <0,5 x 10
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti sono state nausea (82%), vomito (68%), diarrea (51%), edema periferico (35%) e stanchezza (31%).
Romanian: Cele mai frecvente RA au fost greață (82%), vărsături (68%), diaree (51%), edem periferic (35%) și fatigabilitate (31%).
Italian: 2endpoint secondario principale; NS: Non Stimata Hazard ratio (HR) stimato utilizzando il modello di regressione di Cox stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Romanian: NE: Neestimat Risc relativ (RR) estimat utilizând modelul de regresie Cox, stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Italian: La sicurezza di Rydapt (100 mg due volte al giorno) come monoterapia in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL è stata valutata in 142 pazienti in due studi multicentrici in aperto a braccio singolo.
Romanian: Siguranța Rydapt (100 mg de două ori pe zi), administrat în monoterapie, la pacienții cu MSA, MSNHA și LCM, a fost evaluată la 142 pacienți, în cadrul a două studii deschise, multicentrice, cu braț unic de tratament.
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei linfociti*
Romanian: Număr absolut de limfocite scăzut*
Italian: LMA La dose raccomandata di Rydapt è di 50 mg per via orale due volte al giorno.
Romanian: LAMDoza recomandată de Rydapt este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di rifampicina (600 mg die), potente induttore del CYP3A4, allo steady-state con una dose singola di midostaurina 50 mg ha diminuito la Cmax e l'AUCinf di midostaurina rispettivamente in media del 73% e del 96%.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4, rifampicină (600 mg zilnic) cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a scăzut în medie Cmax a midostaurin cu 73% și ASCinf cu 96%.
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Romanian: Cele mai frecvente anomalii hematologice de gradul 3/4 raportate la pacienți în timpul fazei de întreținere cu Rydapt au fost scăderea NAN (20,8% comparativ cu 18,8%) și leucopenie (7,5% comparativ cu 5,9%).
Italian: La Tabella 4 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale sulla base di dati aggregati da due studi in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Romanian: Tabelul 4 prezintă categoriile de frecvență ale RA pe baza datelor centralizate din două studii la pacienți cu MSA, MS-NHA și LCM.
Italian: Disturbo addominale
Romanian: Disconfort abdominal
Italian: Patologie dell'occhio Edema palpebrale
Romanian: Tulburări oculare Edem palpebral
Italian: Modifiche della dose nell'ASM, SM-AHN e MCL
Romanian: Modificarea dozei în MSA, MS-NHA și LCM
Italian: Come funziona Rydapt
Romanian: Cum acționează Rydapt
Italian: NS (17,3, NS)
Romanian: NE (17,3, NE)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Rydapt are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: 112 (4 confezioni da 28) capsule
Romanian: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Italian: Confezioni contenenti 56 (2 confezioni da 28) o 112 (4 confezioni da 28) capsule molli.
Romanian: Ambalaje conținând 56 (2 ambalaje a câte 28) sau 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule moi.
Italian: Elenco riepilogativo delle reazioni avverse al medicinale
Romanian: Descriere a anumitor reacții adverse la medicament
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule
Italian: Si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul administrării Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Italian: Aumento della bilirubina totale*
Romanian: Bilirubinemie totală scăzută*
Italian: I seguenti medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Rydapt: - medicinali usati per il trattamento della tuberculosi, come rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, come carbamazepina o fenitoina; - enzalutamide, un medicinale usato per trattare il cancro alla prostata; - erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
Romanian: Următoarele medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt: - medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza, cum este rifampicina; - medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, cum sunt carbamazepina sau fenitoina; - enzalutamid, un medicament utilizat pentru a trata cancerul de prostată; - sunătoare (cunoscută și sub denumirea Hypericum perforatum), un tratament pe bază de plante,
Italian: NS (25,7, NS) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Romanian: NE (25,7, NE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Italian: L'esposizione sistemica a midostaurina dopo somministrazione orale di 50 mg due volte al giorno per 6 giorni, in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (rispettivamente Child Pugh di classe A o B) al basale e in soggetti di controllo con normale funzionalità epatica, è stata valutata in uno studio dedicato alla compromissione epatica.
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
Italian: Sopravvivenza globale mediana, mesi (95% IC)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană, luni (IÎ 95%)
Italian: ASM, SM-AHN e MCL
Romanian: MSA, MS-NHA și LCM
Italian: Sospendere Rydapt fino a un valore di emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl, quindi riprendere Rydapt a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare a 100 mg due volte al giorno.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8 g/dl, apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește doza la 100 mg de două ori pe zi.
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator non-hematologice au fost hiperglicemie (93,7%), hiperbilirubinemie totală (40,1%), hiperlipazemie (39,4%), valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) (33,8%) și valori serice crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) (33,1%), iar cele mai frecvente anomalii hematologice de laborator au fost un număr absolut de limfocite scăzut (73,2%) și NAN scăzut (58,5%).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti di Grado 3/4 sono state stanchezza (8,5%), sepsi (7,7%), polmonite (7%), neutropenia febbrile (7%) e diarrea (6,3%).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost fatigabilitate (8,5%), septicemie (7,7%), pneumonie (7%), neutropenie febrilă (7%) și diaree (6,3%).
Italian: Sospendere Rydapt fino a ANC ≥1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când NAN are valori ≥1,0 x 10
Italian: Tuttavia, durante la fase di mantenimento le incidenze delle reazioni avverse al medicinale sono state più alte nel braccio Rydapt che nel braccio placebo.
Romanian: Totuşi, incidenţele RA au fost mai mari în braţul de tratament în care s-a administrat Rydapt, decât în braţul în care s-a administrat placebo, pe durata fazei de întreţinere.
Italian: 74,7 (31,5, NS) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) <0,0078
Romanian: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Italian: Soggetti
Romanian: Subiecți
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per la sospensione, la riduzione e l'interruzione della dose di Rydapt in pazienti con ASM, SM-AHN e MCL
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Rydapt la pacienți cu MSA, MS-NHA sau LCM
Italian: IC N.S.
Romanian: N.E. N.E. N.E.
Italian: In generale, midostaurina e i suoi metaboliti non hanno mostrato grande deviazione dalla proporzionalità della dose dopo una singola dose nell'intervallo 25 mg-100 mg.
Romanian: În general, midostaurin și metaboliții săi nu au evidențiat nicio deviere majoră de la proporționalitatea față de doză după administrarea unei doze unice în intervalul de doze de 25 mg până la 100 mg. Totuși, a existat o creștere proporțională cu doza a expunerii după administrarea de doze repetate, în intervalul de doze de 50 mg până la 225 mg zilnic.
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Romanian: Numai întreţinere Neutropenie de grad 4 (NAN <0,5 x 10
Italian: Percentuale di risposta globale, n (%)
Romanian: Răspuns major, n (%)
Italian: • in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2);
Romanian: • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (aggressive systemic mastocytosis, ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm, SM-AHN), o leucemia mastocitica (mast cell leukaemia, MCL).
Romanian: • în tratamentul pacienților adulți cu mastocitoză sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM) în monoterapie.
Italian: Eventi
Romanian: Eveniment
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti nel braccio Rydapt sono state neutropenia febbrile (83,4%), nausea (83,4%), dermatite esfoliativa (61,6%), vomito (60,7%), mal di testa (45,9%), petecchie (35,8%) e piressia (34,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RA) în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt au fost neutropenie febrilă (83,4%), greață (83,4%), dermatită exfoliativă (61,6%), vărsături (60,7%), cefalee (45,9%), peteșii (35,8%) și febră cu valori mari (34,5%).
Italian: Le Cmin, ss di CGP62221 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 1610 ng/ml e 2020 ng/ml.
Romanian: Cmin, se a CGP62221 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 1610 ng/ml, respectiv 2020 ng/ml.
Italian: Patologie cardiache Ipotensione
Romanian: Tulburări cardiace Hipotensiune arterială
Italian: Diciannove pazienti (73,1%; 95% IC=[52,2, 88,4]) hanno ottenuto una risposta durante i primi due cicli di trattamento (13 MR; 6 PR).
Romanian: IÎ 95%=[52,2, 88,4]) au obținut un răspuns în timpul primelor două cicluri de tratament (13 RM; 6 RP).
Italian: Il giorno 1, nei soggetti sani l'AUC0-12 e la Cmax erano rispettivamente 8130 ng*h/ml e 1206 ng/ml.
Romanian: În ziua 1, ASC0-12 și Cmax au fost 8130 ng·oră/ml, respectiv 1206 ng/ml, la subiecții sănătoși.
Italian: Per CGP62221, AUC0-12h e Cmax erano rispettivamente 8700 ng*h/ml e 931 ng/ml.
Romanian: ASC0-12ore şi Cmax pentru CGP62221 a fost 8700 ng·oră /ml, respectiv 931 ng/ml.
Italian: respirazione rapida (segni di sepsi o sepsi neutropenica)
Romanian: (semne de septicemie sau septicemie neutropenică)
Italian: Le Cmin, ss di CGP52421 nella LMA e nella popolazione ASM, SM-AHN, MCL erano rispettivamente 8630 ng/ml e 2860 ng/ml.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, midostaurin și/sau metaboliții săi pot induce enzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4/5.
Italian: LMA
Romanian: LAM
Italian: Uomini 95% IC
Romanian: Bărbaţi IÎ 95%
Italian: 56 (2 confezioni da 28) capsule 112 (4 confezioni da 28) capsule
Romanian: 56 (2 ambalaje a câte 28) capsule 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Italian: Nessuna differenza in CHF è stata osservata tra i bracci di Rydapt + chemioterapia e placebo + chemioterapia nello studio randomizzato nella LMA.
Romanian: În studiul randomizat privind LAM, nu s-a observat nicio diferență privind ICC între brațele de tratament în care s-au administrat Rydapt + chimioterapie și placebo + chimioterapie.
Italian: Sospendere Rydapt per 3 giorni (6 dosi), quindi riprendere a 50 mg due volte al giorno e, se tollerato, aumentare gradualmente a 100 mg due volte al giorno.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt timp de 3 zile (6 doze), apoi se reia administrarea Rydapt la o doză de 50 mg de două ori pe zi și, dacă această doză este tolerată, se crește treptat doza la 100 mg de două ori pe zi.