FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cosentyx indeholder: - Aktivt stof: secukinumab.
Swedish: Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab.
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Swedish: Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion).
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på farmakokinetiken Sekukinumabs clearance och distributionsvloym ökar med ökad kroppsvikt.
Danish: Behandling med secukinumab medførte signifikant forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 og 24 (se tabel 5).
Swedish: Behandling med sekukinumab resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet vid vecka 16 och 24, jämfört med placebo (se tabell 5).
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Swedish: Kontakta läkaren om den gröna indikatorn inte syns.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Swedish: Ta ut kartongen med sprutan ur kylskåpet och lämna den oöppnad i cirka 15-30 minuter så att den uppnår rumstemperatur.
Danish: Forbedring af begge endepunkter var bibeholdt for secukinumab-patienter som fortsatte behandling indtil uge 24.
Swedish: Förbättringen av de båda effektmåtten bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen med sekukinumab upp till vecka 24.
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på den förfyllda injektionspennan med Cosentyx innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Swedish: Om det behövs kan du sätta ett plåster på injektionsstället.
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en injektionsflaska av ofärgat glas med ett grått gummimembran och ett vitt snäpp-lock av aluminium innehållande 150 mg sekukinumab.
Danish: Under den blindede periode var ASAS 20 og ASAS 40 responses henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uge 52.
Swedish: Under den blindade perioden var ASAS 20- och ASAS 40-svaren 69,7 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,3 % och 57,4 % för 300 mg vid vecka 52.
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 24 for PsA-studie 2, bortset fra ACR70, dactylitis og enthesitis, som var eksplorative endepunkter og alle endepunkter ved uge 16.
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 24 för PsA-studie 2, med undantag av ACR70, daktylit och entesit, vilka var explorativa effektmått och samtliga effektmått vid vecka 16.
Danish: Alle p-værdier er justeret for testmultiplicitet ud fra prædefineret hierarki ved uge 16 for PsA-studie 3, bortset fra ACR70, som var et eksplorativt endepunkt og alle endepunkter ved uge 24.
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 16 för PsA-studie 3, med undantag av ACR70 som var ett explorativt effektmått och samtliga effektmått vid vecka 24.
Danish: Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Swedish: Kartongen innehåller Cosentyx förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Swedish: Säkerheten och effekten för sekukinumab i kombination med immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel och ljusbehandling, har inte utvärderats vid psoriasis.
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Swedish: Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC-8 ºC och utom räckhåll för barn.
Danish: Det har du brug for til indsprøjtningen:
Swedish: Tillbehör som du behöver för injektionen:
Danish: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna 150 mg
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: I anti-TNFα-IR-subgruppen var det kun 300 mg dosen, der viste en signifikant højere responsrate for ACR20 sammenlignet med placebo (p<0,05), og som viste en klinisk betydende fordel i forhold til 150 mg på flere af de sekundære endepunkter.
Swedish: I gruppen TNFα-IRpatienter visade endast dosen 300 mg ett signifikant högre ACR20-svar, jämfört med placebo (p<0,05), och var den dos som visade klinisk betydelsefull effekt avseende flera sekundära effektmått, jämfört med 150 mg.
Danish: I kliniske studier vedrørende psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis udviklede under 1 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab i op til 52 uger, antistoffer over for secukinumab.
Swedish: I kliniska studier av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit utvecklade färre än 1 % av patienterna behandlade med sekukinumab antikroppar mot sekukinumab vid upp till 52 veckors behandling.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Swedish: Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.
Danish: Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker.
Swedish: Injektionsflaskan för engångsbruk innehåller 150 mg sekukinumab för beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: Dactylitis-ophør n (%) †
Swedish: Utläkta daktyliter n (%) †
Danish: Patienter i ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1) og ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) havde haft diagnosen AS i en mediantid på 2,7 til 5,8 år.
Swedish: Tiden till diagnos av AS var i ankyloserande spondylitstudie 1 och 2 (AS-studie 1 och 2) i median 2,7 respektive 5,8 år.
Danish: Pulveret er et hvidt, fast lyofilisat.
Swedish: Pulvret är ett vitt, frystorkat pulver.
Danish: Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Swedish: Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Swedish: I AS-studie 1 och 2 uppvisade patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg förbättringar avseende hälsorelaterad livskvalitet, enligt ASQoL (p=0,001) och SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård.
Danish: Sådan bortskaffer du din Cosentyx SensoReady-pen:
Swedish: Så här kasserar du Cosentyx SensoReady-pennan:
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Swedish: Antal patienter PASI 50-svar n (%)
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Swedish: Injektionspennan ska tas ut ur kylskåpet 20 minuter före injicering för att uppnå rumstemperatur.
Danish: I AS-studie 1 og AS-studie 2 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg i AS-studie 2 og begge regimer i AS-studie 1) signifikante forbedringer i tegn og symptomer ved uge 16, og respons og effekt i sammenlignelig størrelsesorden blev opretholdt til uge 52 hos både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter.
Swedish: I AS-studie 1 och 2 uppvisade sekukinumab-behandlade patienter (150 mg i AS-studie 2 och båda regimerna i AS-studie 1) signifikanta förbättringar avseende klinisk effekt vid vecka 16, med jämförbar bibehållen effekt vid vecka 52 hos både TNFα-naiva och TNFα-IR-patienter.
Danish: I AS-studie 3 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg og 300 mg) forbedringer i tegn og symptomer, og havde sammenlignelige effektresponses uanset dosis, der var bedre end placebo ved uge 16 for det primære endepunkt (ASAS 20).
Swedish: I AS-studie 3 uppvisade patienter som behandlades med sekukinumab (150 mg och 300 mg) förbättringar avseende tecken och symtom och hade jämförbara effektsvar oavsett dos, som var överlägsen placebo vid vecka 16 för det primära effektmåttet (ASAS 20).
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Swedish: Det avtagbara nålskyddet på den förfyllda sprutan med Cosentyx innehåller ett derivat av naturgummilatex.
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Swedish: Av de 72 patienter som initialt randomiserades till sekukinumab 150 mg i AS-studie 2 stod 61 patienter (84,7 %) kvar på behandling vid vecka 52.
Danish: Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie CLEAR
Danish: Psoriasisstudie 3 (FEATURE) evaluerede 177 patienter, der anvendte en fyldt injektionssprøjte, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: I psoriasisstudie 3 (FEATURE) utvärderades 177 patienter med användning av en förfylld spruta jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda sprutan.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Swedish: Cosentyx används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når secukinumab udskrives til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og ulcerativ colitis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när sekukinumab förskrivs till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Danish: PsA-studie 1 (FUTURE 1) evaluerede 606 patienter, hvoraf 60,7 % fik samtidig MTX.
Swedish: I PsA-studie 1 (FUTURE 1) utvärderades 606 patienter, av vilka 60,7 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Danish: PsA-studie 3 (FUTURE 5) evaluerede 996 patienter, hvoraf 50,1 % fik samtidig MTX.
Swedish: I PsA-studie 3 (FUTURE 5) utvärderades 996 patienter, av vilka 50,1 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Danish: Secukinumab 300 mg opfyldte de primære og sekundære endepunkter ved at være superior i forhold til ustekinumab baseret på PASI 90-respons ved uge 16 (primære endepunkt), hurtigheden af indtræden af PASI 75-respons ved uge 4 samt langsigtet PASI 90 respons ved uge 52.
Swedish: Det primära och de sekundära effektmåtten uppnåddes för 300 mg sekukinumab med ett bättre PASI 90-svar vid vecka 16 (primärt effektmått), snabbare PASI 75-svar vid vecka 4 och bättre långtidssvar avseende PASI 90 vid vecka 52 jämfört med ustekinumab.
Danish: Efter indsprøjtningen:
Swedish: Efter injektionen:
Danish: Secukinumab 150 mg n=185
Swedish: sekukinumab 150 mg n=185
Danish: ASAS 20 og ASAS 40 responses blev vedligeholdt op til uge 156 (69,5 % og 47,6 % for 150 mg versus 74,8 % og 55,6 % for 300 mg).
Swedish: ASAS 20- och ASAS 40-svaren bibehölls upp till vecka 156 (69,5 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,8 % och 55,6 % för 300 mg).
Danish: • Pennen må ikke nedfryses.
Swedish: • Injektionspennan får inte frysas.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Swedish: Tvätta injektionsstället med en spritkompress.
Danish: Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning,
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till injektionsvätska,
Danish: Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) evaluerede 182 patienter, der anvendte en fyldt pen, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af fyldt pen.
Swedish: I psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) utvärderades 182 patienter med användning av en förfylld injektionspenna, jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda injektionspennan.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en förfylld 1 ml glasspruta med en silikon-belagd brombutylgummi kolvpropp, 27G x ½″ fast nål och styvt nålskydd av styrenbutadiengummi samt en passiv säkerhetsanordning av polykarbonat.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver anta rumstemperatur och kontrollera att det sterila vattnet för injektionsvätskor håller rumstemperatur.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Swedish: Efter en subkutan dos på 300 mg, lösning, uppnåddes maximal serumkoncentration av sekukinumab på 43,2±10,4 mikrog/ml, 2 till 14 dagar efter dosering hos friska frivilliga.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Swedish: Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.
Danish: Sikkerhed og virkning af secukinumab blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Swedish: Säkerhet och effekt för sekukinumab utvärderades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kvalificerade för ljusbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i pennen er en 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi.
Swedish: Den förfyllda sprutan i injektionspennan är en 1 ml glasspruta för engångsbruk med en silikon-belagd brombutylgummi kolvpropp, 27G x ½″ fast nål och styvt nålskydd av styrenbutadiengummi.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Swedish: Tvätta injektionsstället:
Danish: Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Swedish: Ingen interaktion observerades när sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Danish: • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
Swedish: • Tvätta injektionsstället med en cirklande rörelse med spritkompressen.
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
Swedish: • Fortsätt att trycka injektionspennan stadigt mot huden.
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Swedish: I kliniska studier har infektioner observerats hos patienter som har fått sekukinumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Swedish: För de primära och de viktigaste sekundära effektmåtten sågs jämförbara svar oavsett samtidig behandling med metotrexat eller inte.
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Swedish: Förpackning innehållande 2 förfyllda pennor
Danish: Patienter behandlet med 150 mg secukinumab udviste forbedringer i spinal mobilitet målt ved ændringer i BASMI i forhold til baseline i uge 16 for både AS-studie 1 (-0,40 og -0,12 for placebo); p=0,0114) og AS-studie 2 (-0,51 og -0,22 for placebo; p=0,0533).
Swedish: Rörlighet i ryggraden Patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg uppvisade förbättringar avseende rörlighet i ryggraden, mätt som förändring enligt BASMI från studiestart till vecka 16, både i AS-studie 1 (-0,40 jämfört med -0,12 för placebo, p=0,0114) och AS-studie 2 (-0,51 jämfört med -0,22 för placebo,
Danish: • infektioner i de nedre luftveje
Swedish: • nedre luftvägsinfektioner
Danish: PsA-studie 2 (FUTURE 2) evaluerede 397 patienter, hvoraf 46,6 % fik samtidig MTX.
Swedish: I PsA-studie 2 (FUTURE 2) utvärderades 397 patienter, av vilka 46,6 % samtidigt behandlades med metotrexat.
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Swedish: I AS-studie 2 resulterade behandling med sekukinumab 150 mg i minskad sjukdomsaktivitet vid vecka 16, jämfört med placebo (se tabell 7).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cosentyx för pediatriska patienter med plackpsoriasis i åldern från 6 år till under 18 år och för pediatriska patienter med kronisk idiopatisk artrit i åldern 2 år till under 18 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx SensoReady-penna
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Swedish: Cosentyx är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Danish: Behandling med 150 mg og 300 mg secukinumab hæmmede progressionshastigheden signifikant for skade på perifere led sammenlignet med placebo-behandling, målt på ændring i mTSS fra baseline ved uge 24 (tabel 6).
Swedish: Sekukinumab 150 mg och 300 mg ledde till signifikant hämning av progressionshastigheten för perifer ledskada i jämförelse med placebo, mätt som förändring av mTSS från studiestart till vecka 24 (tabell 6).
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 300 mg uppnådde 64, 44 respektive 24 patienter ACR20/50/70-svar.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän strax innan du ska ge injektionen.
Danish: Eksfoliativ dermatitis Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA og AS, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA og AS) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Swedish: Exfoliativ dermatit Placebokontrollerade kliniska studier (fas III) hos patienter med plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit exponerade för 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo i upp till 12 veckor (psoriasis) eller 16 veckor (psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Danish: ACR70-respons n (%)
Swedish: ACR70-svar n (%)
Danish: De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, svarede til dem, der blev observeret i psoriasisstudierne.
Swedish: I kliniska studier var infektionsfrekvensen vid psoriasisartrit och ankyloserande spondylit jämförbar med den som observerades i psoriasisstudier.
Danish: Før opløsning: Opbevar hætteglasset i køleskab ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C.
Swedish: Före beredning: Förvara injektionsflaskan i kylskåp vid 2 °C-8 °C.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Innehåller även: trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab 150 mg udviste også statisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter for fysisk funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sammenlignet med placebo (-2,15 og -0,68), og for træthed, målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-skalaen, sammenlignet med placebo (8,10 og 3,30).
Swedish: Patienter som behandlades med sekukinumab 150 mg visade även statistiskt signifikanta förbättringar, jämfört med placebo, avseende explorativa effektmått såsom fysisk funktion enligt BASFI (-2,15 mot -0,68) och sjukdomsrelaterad trötthet enligt FACIT-Fatigue (8,10 mot 3,30).
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Swedish: I enlighet med verkningsmekanismen för sekukinumab rapporterades icke allvarliga, mukokutana candidainfektioner oftare för sekukinumab än placebo i kliniska psoriasisstudier (3,55 per 100 patientår för sekukinumab 300 mg, jämfört med 1,00 per 100 patientår för placebo) (se avsnitt 4.8).
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 64, 39 respektive 20 patienter ACR20/50/70-svar.