FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
Dutch: Daarna is nog zes maanden verdere voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа" (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Dutch: Wat is Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Foscan.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Dutch: Hoe is Foscan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
Dutch: (Fantasie) naam
Bulgarian: (Търговско наименование)
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: MA (EС) номер
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Dutch: Innemen met eten en drinken
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Dutch: • als u een operatie of een andere vorm van chirurgie moet ondergaan
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Dutch: • Vermoeidheid en gebrek aan energie
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Dutch: <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Zelden Niet bekend
Bulgarian: Редки неизвестна
Dutch: Studie AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Dutch: Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Dutch: Dit zijn allemaal symptomen van een hoge bloeddruk.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Dutch: Een hoge bloeddruk is een van de risicofactoren voor proteïnurie.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Dutch: Eén Fotivda capsule eenmaal daags ingenomen
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste één maand na het einde van de behandeling.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Dutch: • Stijging van het aantal rode bloedcellen
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
Dutch: Eén patiënt kreeg graad 4 PRES en hypertensie in Studie AV-951-09-901.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Dutch: Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: In-vitro-studies naar transporters
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt; hij/zij kan beslissen om uw medicatie te veranderen:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tivozanib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Dutch: Als u of uw partner hormonale contraceptiva (de pil, een implantaat of pleister) gebruiken, moet u een bijkomende barrièremethode gebruiken gedurende de volledige behandeling en tot een maand na het beëindigen van de behandeling.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Dutch: Behandeling met Fotivda moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in het gebruik van antikankerbehandelingen.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Dutch: Eén patiënt stierf als gevolg van niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Dutch: In studies waarin de terminale eliminatiefase werd geëvalueerd, had tivozanib een gemiddelde t½ van 4,5 - 5,1 dag.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Dutch: Uw arts zal het effect van Fotivda op uw hart controleren door de elektrische activiteit van uw hart te registreren (een elektrocardiogram) of door het meten van het calcium-, magnesium- en kaliumgehalte in uw bloed tijdens uw behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
Dutch: Geef Fotivda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Dutch: • Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Dutch: Tivozanib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: • Bloedstolsel in een diepe ader, zoals in het been
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die tivozanib innemen, moeten ook vermijden dat ze zwanger worden.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Dutch: Het volgende meest krachtig geïnhibeerde kinase is c-kit dat 8 maal minder gevoelig is voor inhibitie door tivozanib in vergelijking met VEGFR 1, 2 en 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG), snelle en/of onregelmatige hartslag
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Dutch: • als u problemen heeft met uw lever.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen dat u tijdelijk stopt met het innemen van Fotivda als u een operatie of een chirurgische ingreep heeft, aangezien het de genezing van de wond kan beïnvloeden.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Dutch: Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Dutch: Hypothyreoïdie moet behandeld worden volgens de standaard medische praktijk.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
Bulgarian: Не се наблюдава значително повишаване на експозицията при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 1,2-пъти).
Dutch: De meeste stijgingen van ASAT en ALAT gingen niet gepaard met gelijktijdige stijgingen van bilirubine.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Dutch: Tivozanib blokkeert krachtig en selectief alle 3 Vasculaire Endotheliale Groeifactorreceptoren (VEGFR) en er werd aangetoond dat het verscheidene VEGF-geïnduceerde biochemische en biologische responsen in vitro blokkeert, inclusief VEGF-ligand-geïnduceerde fosforylatie van alle drie de VEGFR 1, 2 en 3 en de proliferatie van humane endotheelcellen.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Dutch: In een gecontroleerde klinische studie (AV-951-09-301), waarin 25% van de patiënten die tivozanib kregen ≥ 65 jaar waren, werden geen globale verschillen waargenomen in werkzaamheid tussen de oudere en de jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: Bij braken mag geen vervangende dosis ingenomen worden; de volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Bulgarian: В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.