FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om).
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați pct. 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV)
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Romanian: Ombitasvir nu a avut niciun efect asupra fertilității atunci când a fost evaluat la șoareci.
Croatian: Dvoje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir zbog povišenja razina ALT-a, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Romanian: Doi pacienți au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, inclusiv o pacientă ce utiliza concomitent etinilestradiol.
Croatian: Očekuje se učinak sličan onome primijećenom kod primjene kombinacije Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Se aşteaptă efect similar cu cel observat în cazul administrării Viekirax + dasabuvir.
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Romanian: (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NUKLEOZIDNI INHIBITORI
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIIDICI Abacavir/
Croatian: Učestalost
Romanian: Cisapridă
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, kod bolesnika koji imaju urednu funkciju bubrega ili jetre preporučuje se smanjenje doze kolhicina ili prekid liječenja s kolhicinom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, se recomandă o reducere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.5).
Croatian: Ciklosporin od 100 mg primijenjen sam, od 10 mg primijenjen s lijekom Viekirax i od 30 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură, doza de 10 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju glukoronidacijom (posredstvom UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir su inhibitori UGT1A1.
Romanian: Paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir sunt inhibitori ai UGT1A1.
Croatian: Povećanje izloženosti dasabuviru moglo bi biti posljedica inhibicije CYP2C8, a povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije OATP1B1 gemfibrozil paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Romanian: expunerii la dasabuvir este posibil să fie determinat ă de inhibarea CYP2C8 iar creșterea expunerii la paritaprevi r este posibil să fie determinat ă de inhibarea OATP1B1
Croatian: globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje
Romanian: Descriere: studiu multicentric global, deschis
Croatian: 5 mg pojedinačna doza
Romanian: 5 mg doză unică
Croatian: Takrolimus od 2 mg je primijenjen sam, 0,5 mg je primijenjen s lijekom Viekirax te je od 2 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu paritaprevir, V36A/M, R155K sau D168V, în NS3 au fost observate la 47 subiecţi.
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Romanian: 4-24 mg/16 mg o dată pe zi5
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Croatian: U Tablici 19 navode se srednje vrijednosti Cmax i
Romanian: Tabelul 19 prezintă Cmax medie şi ASC a Viekirax 25
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji imaju urednu funkciju bubrega, izloženosti ombitasviru bile su usporedive kod ispitanika koji imaju blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, expunerile la ombitasvir au fost comparabile la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin
Romanian: • claritromicină, telitromicină
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena s ribavirinom
Romanian: Sarcina şi utilizarea concomitentă cu ribavirină
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za
Romanian: Scădeți dozei de digoxină cu 30
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei Au fost observate creşteri tranzitorii ale concentrației plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, legate de inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir şi de hemoliza indusă de ribavirină.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Croatian: nevirapin etravirin
Romanian: Nevirapină etravirină
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Istodobna primjena inhalacijskih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A može povećati sistemsku izloženost glukokortikoidima, a uz režime liječenja koji su sadržavali ritonavir prijavljeni su slučajevi Cushingova sindroma i naknadne supresije nadbubrežne žlijezde.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu scheme terapeutice care conțin ritonavir, utilizarea concomitentă a corticosteroizilor metabolizaţi de CYP3A, sub formă inhalatorie, poate să crească expunerile sistemice la corticosteroizi şi s-au raportat cazuri de sindrom
Croatian: Namjena lijeka alprazolam, diazepam za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i problema sa spavanjem ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunosnog sustava ciklobenzaprin, karisoprodol za liječenje mišićnih grčeva kolhicin za bolesnike kod kojih su testovi pokazali normalnu funkciju bubrega i jetre za liječenje napadaja gihta ili obiteljske mediteranske groznice digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan za liječenje srčanih tegoba ili povišenog krvnog tlaka furosemid za izlučivanje prekomjerno nakupljene tekućine u tijelu hidrokodon za liječenje boli levotiroksin za tegobe sa štitnjačom rilpivirin, darunavir, atazanavir za liječenje HIV infekcije omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba imatinib za liječenje određenih vrsta raka krvi fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi dabigatran za razrjeđivanje krvi feksofenadin za liječenje peludne groznice s-mefenitoin za liječenje epilepsije sulfasalazin za liječenje upalnih bolesti crijeva repaglinid za snižavanje razina šećera u krvi eritromicin za liječenje bakterijskih infekcija steroidni ili kortikosteroidni lijekovi (poput flutikazona)
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului sistemul imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare colchicină pentru pacienţii ale căror teste ale funcţiilor rinichilor şi ficatului sunt normale pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra Mediteraneană familială digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere levotiroxină pentru probleme ale tiroidei rilpivirină, darunavir, atazanavir pentru infecția cu HIV
Croatian: • kolhicin u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Romanian: • colchicină, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică
Croatian: 800/100 mg jedanput na dan
Romanian: 800/100 mg o dată pe zi
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
Romanian: medicamentul părinte a fost componentul major în circulație, determinând aproximativ 90% din radioactivitatea plasmatică.
Croatian: PEARL-IV - prethodno neliječeni ispitanici s infekcijom genotipom 1a, bez ciroze
Romanian: PEARL-IV - genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Croatian: paritaprevirom ili dasabuvirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu ombitasvir, paritaprevir sau dasabuvir asupra eficacităţii altor inhibitori NS5A, inhibitorilor de protează NS3/4A sau inhibitorilor NS5B.
Croatian: Viekirax (ombitasvir, paritaprevir i ritonavir) u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
Croatian: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Romanian: • lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Croatian: SVR12 za ispitanike prethodno liječene peginterferonom i ribavirinom s infekcijom genotipom 1 u ispitivanju SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Romanian: Viekirax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave čija je uzročna povezanost s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom ocijenjena barem kao moguća.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Croatian: ↑ furosemid 1,42
Romanian: ↔ ombitasvir 1,00
Croatian: Kliničke napomene
Romanian: Comentarii clinice
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom ciklobenzapr in
Romanian: Mecanism: posibil scădere a concentraţi ei plasmatice de ciclobenzap rină din cauza inducerii CYP1A2
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de duloxetină.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže etinilestradiol (tj. većina kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijski vaginalni prstenovi) moraju prijeći na drugi oblik kontracepcije (npr.
Romanian: Înainte de inițierea terapiei cu asocierea Viekirax și dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave povezane s ispitivanim lijekom paritaprevirom, ritonavirom ili ombitasvirom.
Romanian: În studiu nu au fost observate reacții adverse legate de paritaprevir, ritonavir sau ombitasvir.
Croatian: NP ↔ ombitasvir /paritaprevir/ dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Romanian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate)
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate
Croatian: Izloženost ciklobenzaprinu, supstratu za CYP1A2, bila je smanjena.
Romanian: În cazul administrării concomitente, au scăzut expunerile la ciclobenzaprină, un substrat CYP1A2.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent, inclusiv cu ritonavir.
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefaloptatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV 0 TOTAL
Croatian: 6-mjesečnom istraživanju na transgeničnim miševima, ombitasvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (150 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 26 puta veće izloženosti ombitasviru (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze od 25 mg.
Romanian: Ombitasvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de 6 luni, până la cea mai mare doză testată (150 mg/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru ombitasvir de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 25 mg.
Croatian: • dronedaron
Romanian: • dronedaronă
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze 14C- paritaprevira/ritonavira od
Romanian: La om, după administrarea orală a unei singure doze paritaprevir/ritonavir marcat cu 14
Croatian: Dolutegravi r
Romanian: paritaprevi r
Croatian: 10 mg jedanput na dan
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Croatian: Učinak dasabuvira na paritaprevir/ritonavir i ombitasvir
Romanian: Efectul dasabuvirului asupra paritaprevir/ritonavir și ombitasvir
Croatian: Tablica 2. Interakcije između lijeka Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, i drugih lijekova Lijek/
Romanian: Interacţiuni între Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir şi alte medicamente
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i lijekova koji su snažni inhibitori CYP3A4 povisiti koncentracije paritaprevira u plazmi te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • sunătoare (Hipericum perforatum) Administrarea concomitentă de Viekirax, asociat sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 se aşteaptă să crească concentraţiile plasmatice ale paritaprevir şi nu trebuie să fie administrate concomitent cu Viekirax (vezi pct. 4.5).
Croatian: Sdezmetilcitalopram
Romanian: Desmetil citalopram
Croatian: skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: placebo
Romanian: GT1 Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Romanian: Atunci când Viekirax este administrat concomitent cu ribavirină, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Croatian: Viekirax + ribavirin
Romanian: Viekirax + ribavirină
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da ombitasvir, paritaprevir i ritonavir nisu inhibitori prijenosnika organskih kationa (OCT2), prijenosnika organskih aniona (OAT3) niti proteina za izlučivanje više lijekova i toksina
Romanian: Studiile in vitro arată că ombitasvir, paritaprevir şi ritonavir nu sunt inhibitori al transportorilor de cationi organici (OCT2), transportorilor de anioni organici (OAT3) sau ai mai multor medicamente precum şi ai proteinelor de extruzie a toxinelor (MATE1 și MATE2K) la concentrații plasmatice semnificative clinic.
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 24 tjedna s ribavirinom čiju je dozu odredio ispitivač
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir cu ribavirină în doze stabilite de către investigator timp de 24 săptămâni
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI
Croatian: karisoprodol 250 mg pojedinačna doza
Romanian: RELAXANTE MUSCULARE Carisoprod ol 250 mg doză unică
Croatian: Ovaj režim liječenja može se koristiti ako nema izražene rezistencije na inhibitore proteaze (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir),
Romanian: Acest tratament poate fi utilizat în absenţa rezistenţei extensive la IP (cum este lipsa mutațiilor asociate rezistenței (RAMs) asociate cu darunavir), vezi de asemenea pct.4.4.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira buprenorfin
Romanian: Viekirax fără dasabuvir
Croatian: GT1b skupina A: Viekirax i dasabuvir + RBV skupina B: Viekirax i dasabuvir
Romanian: GT1b Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir
Croatian: ↔ lopinavir
Romanian: ↔ SMetadonă
Croatian: Tablica 16.
Romanian: Table 16.
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj primijećenoj kod kombinacije Viekirax +
Romanian: Amploarea interacţiunii a ombitasvir fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax +
Croatian: ANTITROMBOTICI tikagrelor
Romanian: MEDICAMENTE ANTIAGREGANTE PLACHETARE Ticagrelor
Croatian: • kvetiapin
Romanian: • quetiapină
Croatian: Očekuje se u CYP2C19 sporih metabolizatora:
Romanian: Se aşteaptă la metabolizatorii slabi CYP2C19:
Croatian: Tablica 17. Stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječene ili prethodno liječene pegIFN/RBV-om u ispitivanju PEARL I
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL-I
Croatian: Očekuje se: ↑ repaglinid
Romanian: Se aşteaptă: ↑ repaglinidă
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Viekirax u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Viekirax la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2 şi 4.8).
Croatian: Pri najvišim dozama paritaprevira/ritonavira zabilježeno je prolazno povišenje razina indirektnog bilirubina.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte au fost observate la cele mai mari doze de paritaprevir/ritonavir.
Croatian: NS3 ili NS5A izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3,
Romanian: Rezistenţa la paritaprevir şi ombitasvir dată de variantele NS3 şi respectiv, NS5A, selectate în culturi de celule sau identificate în studii clinice de fază 2b şi 3 au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic prin repliconii genotipurilor 1a sau 1b corespunzători.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienţii infectați cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Croatian: Prethodno neliječeni ispitanici Bez odgovora na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV
Romanian: Fără tratament anterior Subiecţi fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom enzima CYP3A4
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Croatian: Uključeno je 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCV-om genotipa
Romanian: Au fost înrolați treizeci și patru subiecți (29 cu infecție VHC genotip 1a și 5 cu infecție VHC genotip 1b) care nu au utilizat tratament pentru infecția cu VHC după transplant și care au avut scor METAVIR pentru fibroză F2 sau mai puțin.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili od 12 do 24 tjedna.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, administrarea concomitentă nu a fost legată de niciun aspect particular legat de siguranță.
Croatian: CYP3A4 inhibitori:
Romanian: Inhibitori CYP3A4:
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid ombitasvir
Romanian: carbamaze pină 10,
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI zolpidem pojedinačna doza od 5 mg
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Zolpidem
Croatian: NS3 te rezistencija na ombitasvir uzrokovana varijantama u NS5A, koje su izdvojene u staničnim kulturama.
Romanian: La genotipul 4a, rezistenţa la paritaprevir sau ombitasvir de către variantele NS3 sau respectiv NS5A, selectate în culturi de celule au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic.