FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Romanian: • Farmacistul trebuie să fie familiarizat cu materialul educaţional privind sprayul nazal PecFent înaintea utilizării acestuia în unitatea sa
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Romanian: Acest lucru trebuie să elimine orice blocaj.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Romanian: Principalii parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi în tabelul următor.
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Polish: B Otworzyć
Romanian: B deschideţi
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Romanian: *Datele pentru Tmax sunt prezentate ca valori mediane (interval).
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
Romanian: • NU veţi auzi un clic când apăsaţi.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Romanian: Pacientul trebuie instruit cum să facă acest lucru în mod corect.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Romanian: Dintre cei 355 pacienţi trataţi în faza de tratament în regim deschis, 90% nu au necesitat creşterea dozei.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Romanian: Suflaţi-vă nasul dacă simţiţi nevoia.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Romanian: Repetaţi etapa 5 de trei ori.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Romanian: • Durerea episodică paroxistică apare brusc.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Romanian: Eficacitatea dozei administrate trebuie evaluată pe perioada succesivă de 30 minute.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentehttp://www.ema.europa.eu/.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, o sută au continuat tratamentul timp de până la 26 luni, într-o fază de extensie a studiului.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Romanian: Aşezaţi-vă, ţinând capul ridicat.
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Romanian: Parametrii farmacocineti ci ((%CV) mediu)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 august 2010
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Romanian: Mai mult de 90% este eliminat prin biotransformare la metaboliţii inactivi N-dezalchilaţi şi hidroxilaţi.
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Romanian: PecFent împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Romanian: În programul de studii clinice cu PecFent, 104 (26,1%) dintre pacienţi aveau vârsta peste 60 ani, 67 (16,8%) aveau peste 65 ani şi 15 (3,8%) aveau peste 75 ani.
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
Romanian: (Notă: acest flacon pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Romanian: Dintre pacienţii care au participat la faza de stabilire treptată a dozei, numai 7 (6,1%) nu au putut fi stabilizaţi la o doză eficace din cauza lipsei eficacităţii şi 6 (5,3%) s-au retras din cauza unor evenimente adverse.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Romanian: • Nu vă modificaţi singur doza.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Polish: Ogólne wprowadzenie
Romanian: Introducere generală
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze mai mult de 4 doze pe zi.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa la om a acestor constatări.
Polish: Substancją czynną leku jest fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea PecFentşi/sau a altor medicamente care conţin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă,(frecvenţe definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Polish: • trudności w mówieniu
Romanian: • dificultăţi de vorbire
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Romanian: • medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază" (IMAO).
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Romanian: Medicamente serotoninergice:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
Romanian: Dacă spray-ul nazal PecFent este blocat sau nu funcţionează corespunzător
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Romanian: • După prima pulverizare, în fereastra de numărare va apărea numărul 1.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Romanian: Riscul de reacţii adverse creşte dacă luaţi medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Romanian: • probleme severe de respiraţie
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Romanian: • prezentaţi sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra„8".
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Romanian: • Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, aruncaţi flaconul defect şi începeţi unul nou.
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Romanian: • senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii/delir), senzaţie de confuzie
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Romanian: Durata deprimării respiratorii indusă de supradozaj poate fi mai mare decât efectele acţiunii antagonistului opioid (de exemplu, timpul de înjumătăţire al naloxonei este cuprins între 30 şi 81 minute) şi poate fi necesară administrarea repetată.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la farmacocinetica PecFent la pacienţii vârstnici.
Polish: • utrata pamięci
Romanian: • pierderea memoriei
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că apare comă.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer.
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
Romanian: Figura 1: Punctajele medii ( (± ES) ale intensităţii durerii în fiecare punct temporal (populaţia în intenţie de tratament modificată (mITT))
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Polish: Butelki zawierają:
Romanian: Flacoanele conţin:
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Romanian: Acesta poate apărea la administrarea dozei recomandate (vezi pct. 4.5).
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra „2".
Polish: Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Tratamentul durerii persistente de fond trebuie menţinut conform recomandărilor.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris a doua pulverizare, repetaţi etapele de la 5 la 9, utilizând cealaltă nară.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene şi trebuie utilizate numai dacă sunt justificate din punct de vedere clinic.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP.
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Romanian: C închideţi (ascultaţi clic-ul de confirmare)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să nu folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeli sau tulburări de vedere sau alte reacţii adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko w niewielkim stopniu.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o rezistenţă crescută atunci când apăsaţi butoanele şi acestea vor elimina numai o cantitate mică.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere potenţialul de abuz al fentanilului.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Romanian: Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a unor agonişti/antagonişti parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent mai mult de 4 ori pe zi.
Polish: Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când se atinge doza eficace.
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Romanian: Verificaţi dacă există o dungă de culoare verde sau un număr afişat în fereastra de numărare (Figura 4): aceasta confirmă că flaconul de PecFenta fost amorsat (a se vedea mai sus, „Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare").
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în principal de către izoenzima 3 A4 a sistemului citocromului uman P450 (CYP3A4); prin urmare pot apărea interacţiuni potenţiale când PecFent este administrat concomitent cu medicamente care influenţează activitatea CYP3A4.
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Romanian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea PecFent concomitent cu medicamente care influenţează sistemele neurotransmiţătorilor serotoninergici.
Polish: Ustalanie dawki u pacjentów dokonujących zmiany z produktów zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu
Romanian: Stabilirea treptată a dozei la pacienţi care fac transferul între medicamente care conţin fentanil cu eliberare imediată
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
Romanian: PecFent nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 14 zile, deoarece s-a raportat potenţarea severă şi imprevizibilă a efectelor analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Romanian: • proteine în urină Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.
Romanian: • ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Romanian: • Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
Polish: Data przygotowania leku do użycia: ……….
Romanian: Data amorsării: ……….
Polish: Utrata przytomności Obniżony poziom świadomości
Romanian: Pierdere a conştienţei Nivel scăzut al stării de conştienţă
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează PecFent concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie monitorizaţi atent pentru perioade mai mari de timp.
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
Romanian: Pompa are un contor de pulverizări care emite un sunet (clic) astfel încât puteţi auzi şi vedea că pulverizarea a fost administrată şi un capac protector.
Polish: • Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Romanian: • Dacă sunteţi sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: PecFent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Polish: W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania leków obkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przez pacjenta dawki większej niż wymagana.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a decongestionantelor vasoconstrictoare administrate pe cale nazală în timpul stabilirii treptate a dozei, deoarece aceasta poate duce la o creştere a dozei, mai mare decât cea necesară.
Polish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Romanian: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80-85%.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Romanian: Rămâneţi în poziţie şezândă timp de cel puţin 1 minut după utilizarea spray-ului nazal.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Romanian: Medicul va decide dacă doza dumneavoastră trebuie modificată.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Romanian: • Aceasta înseamnă că medicamentul ajunge rapid în organism pentru a calma durerea episodică paroxistică.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:
Romanian: Pentru amorsarea flaconului, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Romanian: A introduceţi degetele în cavităţile posterioare şi strângeţi, în timp ce apăsaţi butonul de la partea superioară
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la gravide.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt cei cărora li se administrează cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil pe cale transdermică per oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echi-analgezică dintr-un alt opioid, timp de o săptămână sau mai mult.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów przyjmujących inne opioidy.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat numai de către pacienţi care iau alte opioide.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Romanian: S-a arătat că utilizarea concomitentă a oximetazolinei administrată pe cale nazală scade absorbţia PecFent (vezi pct. 5.2).
Polish: • Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
Romanian: • Când pulverizaţi PecFent în nas, picăturile foarte mici de spray formează un gel fin.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Romanian: La aceşti pacienţi, opioidele pot provoca scăderea fluxului respirator şi creşterea rezistenţei la nivelul căilor respiratorii.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Romanian: Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.
Polish: • uczucie senności, ból głowy
Romanian: • senzaţie de somnolenţă, durere de cap
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Ważne jest,
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece
Polish: • Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i silnie nacisnąć pompkę.
Romanian: • Dacă spray-ul este blocat, direcţionaţi-l în direcţie opusă dumneavoastră (şi de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Romanian: *Consultaţi secţiunea de mai jos
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem PecFent.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu PecFent trebuie oprit.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
Romanian: • După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi doza va fi crescută treptat, până când o doză eficace este atinsă şi confirmată pentru două episoade de durere paroxistică consecutive, tratate.