FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude HPC3008 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients présentant une coinfection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C ou qui n'avaient pas obtenu une RVS après un précédent traitement par du peginterféron alfa (2a ou 2b) et de la ribavirine (incluant les rechuteurs à un précédent traitement, les répondeurs partiels à un précédent traitement et les répondeurs nuls à un précédent traitement).
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
French: INCIVO devant être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les contreindications et mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent à l'association thérapeutique.
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
French: Figure 1 : Durée du traitement chez les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un
German: Abbildung 1: Behandlungsdauer für nicht vorbehandelte Patienten und vorbehandelte
French: Patients ne recevant pas de traitement
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
French: Autre inclut les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la fin réelle de leur traitement mais qui ne correspondent pas à la définition de l'échec virologique sous traitement, et les patients avec une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC pendant le suivi prévu.
German: Andere schließt Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA beim tatsächlichen Behandlungsende ein, auf die jedoch nicht die Definition des viralen Versagens während der Behandlung zutraf sowie Patienten mit einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung während der geplanten Nachbeobachtung.
French: Des études utilisant des supersomes CYP recombinants humains ont montré que le télaprévir était un inhibiteur du CYP3A4 et une inhibition temps- et concentration-dépendante du CYP3A4 par le télaprévir a été observée au niveau des microsomes hépatiques humains.
German: In Studien mit rekombinanten humanen CYP-Supersomen wurde gezeigt, dass Telaprevir ein CYP3A4Inhibitor ist.
French: Tableau 16: Résultat du traitement chez les patients adultes co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 dans l'étude HPC3008)
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei erwachsenen Patienten mit Genotyp-1-HCV- und
French: sévère, une suspicion ou un diagnostic d'une éruption bulleuse généralisée, d'un DRESS, d'un syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique, d'une pustulose exanthématique aigüe généralisée, d'un érythème polymorphe
German: systemischen Symptomen, progredienter schwerer Hautausschlag, Verdacht auf oder Diagnose eines generalisierten bullösen generalisierter exanthematöser Pustulose,
French: T12(3x8h)/PR : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines.
German: T12(alle 8 Std.)/PR: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
French: La disparition de l'éruption cutanée peut prendre plusieurs semaines.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis ein solcher Hautausschlag abgeklungen ist.
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses établies et celles
German: Siehe Abschnitt 4.5 für bekannte und andere möglicherweise signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.
French: Les valeurs de base recommandées avant l'initiation du traitement par INCIVO en association sont : - Hémoglobine ≥ 12 g/dl (femmes); ≥ 13 g/dl (hommes) - Taux de plaquettes ≥ 90 000/mm - Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm - Fonction thyroïdienne suffisamment contrôlée (TSH) - Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min - Potassium ≥ 3,5 mmol/l
German: - Gesamtzahl neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm - Ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH) - Errechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
French: Le traitement par INCIVO doit être initié en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et administré pendant 12 semaines, suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt.
French: Instructions concernant la prise
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
French: La co-administration d'INCIVO et de la dompéridone doit être évitée (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO mit Domperidon sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: La co-administration de la dompéridone et d'INCIVO doit être évitée (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit INCIVO sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
French: 73,8% (59/80) des patients des groupes ayant reçu le peginterféron alfa-2a ont atteint ce critère versus 61,7% (50/81) des patients des groupes ayant reçu le
German: 73,8% (59/80) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2a-Gruppe erfüllten die Kriterien (nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) von Woche 4 bis Woche 20) bei der verkürzten 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Peginterferon/Ribavirin versus 61,7% (50/81) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2b-Gruppe.
French: Les données cliniques concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC âgés de
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von INCIVO bei Hepatitis-C-Patienten im
French: La co-administration d'INCIVO avec des médicaments inhibant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une augmentation des concentrations
German: Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp hemmen, kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine concernant les informations en matière de réduction de la posologie et/ou d'arrêt de la ribavirine.
German: Zu Informationen über eine Dosisreduktion und/oder Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation von Ribavirin.
French: L'EPAR complet relatif à Incivo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incivo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incivo, le 19 septembre 2011.
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
French: Pourquoi Incivo a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
French: De façon alternative, deux comprimés d'Incivo peuvent également être absorbés toutes les huit heures avec de la nourriture.
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
French: Comment Incivo agit-il?
German: Wie wirkt Incivo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
German: Welche Risiken sind mit Incivo verbunden?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
French: Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Incivo au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
French: Trois comprimés d'Incivo doivent être avalés entiers deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant une période de 12 semaines.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
French: Incivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (de longue durée), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Incivo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
French: Dans la deuxième étude, 88 % des patients ayant absorbé Incivo pendant trois mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 24 % des patients sous placebo.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Dans la première étude, quand Incivo était administré pendant trois mois, 75 % des patients présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 44 % des patients ayant reçu le placebo.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
German: Dies hängt davon ab, ob der Patient zuvor bereits eine Therapie erhalten hatte und wie die Untersuchungsergebnisse während der Behandlung mit Incivo ausfallen.
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: INCRELEX 10 mg/ml
German: 10 mg/ml Injektionslösung
French: Dosage
German: INCRELEX
French: Rapport final pour 2023
German: Abschlussbericht bis 2023
French: Enfants de moins de 2 ans
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
French: Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5 Année 6 Année 7 Année 8
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3 Jahr 4 Jahr 5 Jahr 6 Jahr 7 Jahr 8
French: - si vous êtes atteint d'un cancer.
German: • wenn Sie Krebs haben.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
French: Il n'y a pas eu de décès durant les études.
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
French: Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.
German: Die Zwischenberichte müssen alle 2 Jahre eingereicht werden, bis die 5-jährige Nachsorge des letzten Patienten abgeschlossen ist.
French: Composition qualitative et quantitative
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
French: Il s'agissait généralement de prurit et d'urticaire.
German: Üblicherweise handelte es sich dabei um Juckreiz und Urtikaria.
French: - chez des prématurés ou des nouveau-nés car il contient de l'alcool benzylique.
German: • bei Früh- oder Neugeborenen, da es Benzylalkohol enthält.
French: Vitesse de croissance (cm/an)
German: Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr)
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Da dies eine Zulassung unter „Aussergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
German: Für einige Patienten war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Néoplasie active ou suspectée.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
French: • la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;
German: • Langfristige Toxizität bei Patienten mit entwicklungsbedingten
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
French: L'efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance.
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
German: Falls die Lösung trüb ist oder Partikel aufweist, darf sie nicht injiziert werden.
French: Introduisez l'aiguille comme vous l'a montré le médecin.
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecasermin ist bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, befolgen Sie bitte die Hinweise, die nachfolgend für jede dieser Nebenwirkungen angegeben sind.