FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo iným.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική θέση εφαρμογής.
Slovak: Náplasť sa ponecháva na koži 24 hodín, a potom sa vymieňa za novú náplasť aplikovanú na inom mieste.
Greek: • αυξημένη σεξουαλική ορμή
Slovak: • zvýšená sexuálna túžba,
Greek: Το Leganto είναι ένα έμπλαστρο που τοποθετείται στο δέρμα
Slovak: Leganto je náplasť, ktorá sa lepí na kožu.
Greek: Το Leganto χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της:
Slovak: Leganto sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:
Greek: • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,
Slovak: • pocit ospalosti, náhle zaspávanie bez varovných príznakov, ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom, neobvyklé sny,
Greek: Η κινητική λειτουργία νωρίς το πρωί αξιολογήθηκε με βάση το τμήμα ΙΙΙ της UPDRS, και οι διαταραχές του νυκτερινού ύπνου, που μετρήθηκαν με την Κλίμακα Ύπνου για τη Νόσο του Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2),που ήταν συν-κυριες παράμετροι αποτελέσματος.
Slovak: Skoré ranné motorické funkcie, hodnotené podľa časti III UPDRS a poruchy nočného spánku, hodnotené podľa upravenej škály spánku pri Parkinsonovej chorobe (Parkinson's
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP515, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν pramipexole και 100 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP515 dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
Greek: Η ροτιγοτίνη είναι ένας μη εργολινικός αγωνιστής της ντοπαμίνης για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών.
Slovak: Rotigotín je agonista dopamínu, ktorý nie je odvodený od ergotamínu, na liečbu prejavov a symptómov Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
Greek: Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Greek: • ψυχωσικές διαταραχές
Slovak: • psychotické poruchy,
Greek: 4 mg/24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
Slovak: Dávka 4 mg/24 h môže byť v prípade niektorých pacientov účinnou dávkou.
Greek: 4 mg/24 h ή 6 mg/24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματικές δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
Slovak: Dávky 4 mg/24 h alebo 6 mg/24 h môžu byť v prípade niektorých pacientov účinnými dávkami.
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Slovak: Ako odstrániť použitú náplasť
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα - προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levodopu - pokročilé štádium Parkinsonovej choroby
Greek: • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Slovak: • podráždenie pokožky pod náplasťou, napr. sčervenanie a svrbenie.
Greek: Παρατηρήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα του 2011 από διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Slovak: Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú levodopu - počiatočné štádium Parkinsonovej choroby
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Slovak: Na žiadny z uvedených troch druhov nemal rotigotín teratogénne účinky, ale u potkanov a myší vykazoval embryotoxické účinky pri dávkach toxických pre matky.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Leganto
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: • πτώση
Slovak: • pád.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Leganto από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Leganto από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), αίσθημα σύγχυσης, έντονη υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς.
Slovak: Použitie vyšších dávok Leganta, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.
Greek: 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: 6,75 mg rotigotínu.
Greek: • Παρακαλούμε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του θεράποντα γιατρού σας.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny vášho lekára, ktorý vám liek predpísal.
Greek: των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
Slovak: nekontrolovateľného nakupovania alebo utrácania,
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný (E 223)
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, 2 βραχιόνων, διασταυρούμενη μελέτη σε 52 ασθενείς εξωτερικού ιατρείου, η δερματική επικόλληση του βελτιωμένου εμπλάστρου που διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου συγκρίθηκε με την κρυοσυντηρούμενη φαρμακοτεχνική μορφή, χρησιμοποιώντας τα έμπλαστρα των 8mg/24h.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά - όπως ασετόν.
Slovak: Nepoužívajte alkohol alebo iné tekuté rozpúšťadlá - ako je odlakovač na nechty, pretože môže podráždiť pokožku.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται με N-απαλκυλίωση καθώς και με άμεση και δευτερεύουσα σύζευξη.
Slovak: N-dealkyláciou ako aj priamou a sekundárnou konjugáciou.
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Slovak: Ďalšie zložky: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, E171, E223, E304, E307, fluóropolymér, polyester, silikón, hliník, pigmenty (žltý95, červený166, červený144, čierny7).
Greek: • Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: • syndrómu nepokojných nôh (restless legs syndrome, RLS) - môže byť spojený s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným nutkaním pohybovať sa, poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα πονοκέφαλος ναυτία αίσθημα αδυναμίας (κόπωση) δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, pocit na vracanie (nauzea), pocit slabosti (vyčerpanosť), podráždenie pokožky pod náplasťou, napr. sčervenanie a svrbenie.
Greek: Οι πιθανότερες αντιδράσεις είναι εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή της ντοπαμίνης, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, σπασμοί και άλλα σημεία κεντρικής ντοπαμινεργικής διέγερσης.
Slovak: Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nevoľnosti, vracania, hypotenzie, mimovoľných pohybov, halucinácií, zmätenosti, kŕčov a ďalších prejavov centrálnej dopamínergickej stimulácie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Leganto εάν παίρνετε:
Slovak: Predtým, ako použijete Leganto, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto
Slovak: Na čo sa Leganto používa
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 16 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. jún 2011
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: • Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Greek: • γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος
Slovak: • celkové svrbenie, podráždenie kože,
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Greek: Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Leganto môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte - tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
Greek: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovak: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Slovak: ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 7 [28]
Greek: Στο τέλος της φάσης συντήρησης, η μέση βαθμολογία του μέρους ΙΙΙ της UPDRS είχε βελτιωθεί κατά 7,0 μονάδες στους ασθενείς, που ελάμβαναν ροτιγοτίνη (αρχική τιμή 29,6), και κατά 3,9 μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αρχική τιμή 32,0).
Slovak: Na konci udržiavacieho obdobia sa priemerné skóre podľa časti III UPDRS zlepšilo o 7,0 bodov u pacientov liečených rotigotínom (východisková hodnota 29,6) a o 3,9 bodov v placebovej skupine (východisková hodnota 32,0).
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
Slovak: Nepoužívajte ich ani na prilepenú náplasť alebo v jej blízkosti.
Greek: AST, ALT, GGT), αυξημένο σωματικό βάρος ε, αυξημένος καρδιακός ρυθμός ε, αυξημένη CPK
Slovak: AST, ALT, GGT), zvýšenie hmotnosti e, zrýchlenie srdcového rytmu e,
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε πλαστικό κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Slovak: Jednu stranu tvorí kopolymér etylénu (najvnútornejšia vrstva), hliníková fólia, polyetylénový film s nízkou hustotou a papier; druhú stranu tvorí polyetylén (najvnútornejšia vrstva), hliník, kopolymér etylénu a papier.
Greek: Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ροτιγοτίνης για την αντιμετώπιση του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
Slovak: Presný mechanizmus účinku rotigotínu v liečbe RLS nie je známy.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 4 μήνες.
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola optimálna dávka udržiavaná po dobu 4 mesiacov.
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie,
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Slovak: Leganto môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo inýmpríznaky sa objavujú prevažne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
Greek: Στην ομάδα της ροπινιρόλης, οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 24 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα 13 εβδομάδων.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával ropinirol, bola u pacientov titrovaná optimálna dávka až do maximálnej hodnoty 24 mg/deň počas 13 týždňov.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να είναι επωφελής καθώς η ροτιγοτίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Slovak: Dialýza by pravdepodobne nebola prospešná, pretože rotigotín nie je možné eliminovať dialýzou.
Greek: Η δερματική ανοχή ήταν αντίστοιχη και για τις δυο μορφές του σκευάσματος.
Slovak: Pri obidvoch formách bola hlásená porovnateľná znášanlivosť kože.
Greek: Η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν 6,83 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 33,2 βαθμοί) στο σκέλος ροτιγοτίνης, 10,78 βαθμοί στο σκέλος της ροπινιρόλης (γραμμή αναφοράς 32,2 βαθμοί) και 2,33 βαθμοί στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (γραμμή αναφοράς 31,3 βαθμοί).
Slovak: V rotigotínovej vetve sa dosiahlo priemerné zlepšenie skóre UPDRS (časti II+III) 6,83 bodov (počiatočná hodnota 33,2 bodov), v ropinirolovej vetve 10,78 bodov (počiatočná hodnota 32,2 bodov) a vo vetve s placebom 2,33 bodov (počiatočná hodnota 31,3 bodov).
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí, a potom vráťte do lekárne.
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Slovak: Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
Greek: Η μέση μείωση του χρόνου "off" ήταν 2,5 ώρες στο σκέλος ροτιγοτίνης, 2,8 ώρες στο σκέλος pramipexole και 0,9 ώρες στο σκέλος εικονικό φάρμακο.
Slovak: V skupine dostávajúcej rotigotín sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne 2,5 hodiny, v skupine s pramipexolom to bolo 2,8 hodiny a v skupine s placebom 0,9 hodiny.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Greek: • Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak ste si zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete.
Greek: Ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Dopamínergické nežiaduce reakcie
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: • nízky krvný tlak,
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα επιθετικότητα αποπροσανατολισμός
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí): agresívne správanie, dezorientácia.
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Slovak: • ťažkosti so žalúdkom a bolesť žalúdka ,
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Slovak: Leganto sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Slovak: V prípade rotigotínu bolo priemerné zlepšenie vyjadrené v skóre UPDRS (časti II+III) -3,98 bodov (počiatočná hodnota 29,9 bodov), zatiaľ čo u pacientov vo vetve s placebom, bolo pozorované zhoršenie o 1,31 bodov (počiatočná hodnota 30,0 bodov).
Greek: • λιποθυμία, αίσθημα ζάλης κατά την έγερση λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης
Slovak: • mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak spozorujete takéto príznaky po začatí liečby Legantom, vyhľadajte svojho lekára.
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Slovak: Za 24 hodín sa uvoľní do pokožky približne 45 % liečiva v náplasti.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
Slovak: Krycia vrstva náplasti Leganto obsahuje hliník.
Greek: Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης.
Slovak: Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Leganto na zahájenie liečby určená na prvé štyri týždne liečby obsahuje 4 rôzne balenia (jedno pre každú silu), z ktorých každé obsahuje 7 náplastí.
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός
Slovak: • sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών , που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov so syndrómom nepokojných nôh a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Greek: • Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: Pacienti liečení rotigotínom, ktorí trpia ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, musia byť informovaní o zákaze riadenia vozidiel alebo vykonávania aktivít (napríklad obsluhovanie strojov), pri ktorých môže zhoršené vnímanie ohroziť ich samotných alebo ostatných a spôsobiť vážne zranenia alebo smrť.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Slovak: Rotigotín je z veľkej časti metabolizovaný.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Leganto Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Leganto προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovak: Neukončujte používanie Leganta, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Legantom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Legantom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 7 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 28 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: België/Belgique/Belgien
Slovak: Brusel Belgicko
Greek: Αυτή η μεταλλαξιογόνος δράση θα μπορούσε να αποδοθεί στη ρήξη των χρωμοσωμάτων από τη ροτιγοτίνη.
Slovak: Mutagénny účinok je možné pripísať klastogénnemu účinku rotigotínu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
Slovak: Ako používať náplasť
Greek: Για δόσεις υψηλότερες των 8 mg/24 h, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση, π.χ. μια δόση 10 mg/24 h μπορεί να επιτευχθεί με συνδυασμό ενός εμπλάστρου 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου 4 mg/24 h.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h je možné použiť na dosiahnutie konečnej dávky viacero náplastí, napríklad dávka 10 mg/24 h sa môže dosiahnuť kombináciou náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Slovak: Približne 92 % rotigotínu sa viaže in vitro na plazmatické proteíny.
Greek: Όραση θαμπή, διαταραχή της όρασης, φωτοψία
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie, poruchy videnia, fotopsia
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg κάθε ημέρα.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg každý deň.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 16 mg κάθε ημέρα.
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: • αύξηση σωματικού βάρους
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti,
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg κάθε ημέρα.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg každý deň.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Slovak: Zahŕňa to:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov s Parkinsonovou chorobou a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Greek: Παρατηρήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα του 2011 από διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ε
Slovak: Pozorované v roku 2011 v súhrnných údajoch z dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdií e
Greek: 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: 18,0 mg rotigotínu.
Greek: Όσον αφορά τη λειτουργική δραστηριότητα διαφόρων υποτύπων υποδοχέων και την κατανομή τους στον εγκέφαλο, η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής των D2 και D3 υποδοχέων, ο οποίος δρα, επίσης και στους D1, D4 και D5 υποδοχείς.
Slovak: Čo sa týka funkčnej aktivity na rôznych podtypoch receptorov a ich distribúcie v mozgu, rotigotín je agonista receptorov D2 a D3, ktorý pôsobí aj na receptory D1, D4 a D5. V prípade iných receptorov ako dopaminergných preukázal rotigotín antagonizmus na alfa2B receptoroch a agonizmus na 5HT1A receptoroch, žiadnu aktivitu však nepreukázal na receptoroch 5HT2B.
Greek: Εξωτερική θερμότητα (έντονο ηλιακό φως, θερμαντικά επιθέματα και άλλες πηγές θερμότητας όπως σάουνα, ζεστό λουτρό) δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του εμπλάστρου.
Slovak: Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ).
Greek: Λόξυγκας ε
Slovak: fotopsia e
Greek: Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/24 h και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola dávka titrovaná na optimálnu alebo maximálnu dávku 8 mg/24 h alebo 9 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Greek: Σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών παρατηρήθηκε
Slovak: Pozorované u pacientov so syndrómom nepokojných nôh
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a trvajú len krátko.
Greek: Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών - μείωση κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh - zníženie o 1 mg každý druhý deň.
Greek: • αποπροσανατολισμός
Slovak: • dezorientácia,
Greek: Όρος Yψηλού Eπιπέδου β
Slovak: Nadradený všeobecný názov b
Greek: Ψυχωσική διαταραχή, ψυχαναγκαστικ ήκαταναγκαστική διαταραχή, επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β,
Slovak: agitácia d psychotická porucha, obsedantnokompulzívna porucha, agresívne správanie/ agresivita b,