FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje, do odziva pride po enem ali dveh ciklih zdravljenja.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evoltra izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evoltra odobreno?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Evoltra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evoltra?
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evoltra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da v telesu prevzame mesto adenina in ovira encima DNK polimerazo in RNK reduktazo, ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakaste celice).
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Slovenian: Evoltra je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Evoltra lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra ter med njim in po njem je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je z zdravilom Evoltra možno doseči remisijo in olajšati presaditev zarodnih celic.
Finnish: Evoltra luokiteltiin 5. helmikuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Slovenian: Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Evoltra 5. februarja 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Evoltra raziskano?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Evoltra uporablja?
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Evoltra uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evoltra, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Miten Evoltra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Evoltra deluje?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (skupno pakiranje)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovenian: Jakost
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Slovenian: V teh študijah je bil varnostni profil na splošno primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Slovenian: Študije, navedene v tabeli 1, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Finnish: b Viikon 144 ikkuna sisältää päivien 967 ja 1 050 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Slovenian: b Okvir 144. tedna je med 967. in 1.050. dnevom (vključno z njima).
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Slovenian: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Finnish: Vaikutukset arvioituun kreatiniinin puhdistumaan
Slovenian: Učinki na ocenjeni kreatininski očistek
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY artiklan 107c kohdassa 7 ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa lisähoitona, ja joillakin ilmeni komplikaatioita.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila zaradi dodatnega zdravljenja potrebna hospitalizacija, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili zapleti.
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov.
Finnish: EU/1/15/1025/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/1025/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/15/1025/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1025/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 36 let (razpon:19-70).
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Slovenian: Pri več kot polovici sporočenih primerov so zdravljenje z zaviralci proteaz nadaljevali oziroma ga znova uvedli, če je bilo prekinjeno.
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa
Slovenian: Brez viroloških podatkov v okviru 48. tedna ali 144. tedna
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možne koristi in tveganja jemanja zdravila EVOTAZ za vas in vašega otroka.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2015
Finnish: Kobisistaatilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Slovenian: Kobicistat nima protivirusne aktivnosti.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVOTAZ pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EVOTAZ
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Slovenian: Med nosečnostjo se sme zdravilo EVOTAZ uporabljati le, če možne koristi upravičujejo možna tveganja.
Finnish: Virologinen epäonnistuminenc
Slovenian: Virološki neuspehc
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Slovenian: Manjkajoči podatki, vendar pa uporaba študijskega zdravila a Okvir 48. tedna je med 309. in 378. dnevom (vključno z njima).
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa kobisistaatin antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas kobicistata v plazmi po uporabi kobicistata znaša približno 3-4 ure.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini
Slovenian: ANTIKOAGULANSI Varfarin
Finnish: Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo EVOTAZ in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Virologinen onnistuminen HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Slovenian: Virološki uspeh HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni znan (glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Slovenian: Priporočamo uporabo druge (nehormonske) zanesljive metode kontracepcije.
Finnish: Kobisistaatti AUC ↔ Kobisistaatti Cmax ↔ Kobisistaatti Cmin ↑232 %
Slovenian: Kobicistat AUC ↔ Kobicistat Cmax ↔ Kobicistat Cmin ↑232%
Finnish: Syy-yhteyttä hoitoon on epäilty, mutta vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Slovenian: Domnevno gre za vzročno povezavo, vendar pa mehanizem delovanja ni bil pojasnjen.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so bili izključeni zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dneva do konca časovnega okvira, če zaradi tega v določenem okviru ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočamo nadziranje vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje).
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in kompleksa QRS) so opazili le v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EVOTAZ 3.
Finnish: CCR5-antagonistit
Slovenian: Antagonisti CCR5
Finnish: EVOTAZ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Protonipumpun estäjät
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke
Finnish: EVOTAZ-valmistetta käyttäneillä potilailla saattaa kehittyä vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EVOTAZ, se lahko pojavi resen kožni izpuščaj, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin ja kobisistaatin yhdistelmä
Slovenian: Buprenorfin/nalokson v kombinaciji s kobicistatom
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Slovenian: Kljub zdravljenju se še vedno lahko razvijejo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat EVOTAZ-hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno lahko ugotoviti, če so neželeni učinki posledica jemanja zdravila EVOTAZ, drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa posledica okužbe z virusom HIV same.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Finnish: Rifabutiini:
Slovenian: Rifabutin:
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, katkaista, jakaa tai murskata.
Slovenian: Tablete se ne sme žvečiti, lomiti, rezati ali drobiti.
Finnish: Kobisistaatin vaikutukset atatsanaviirin farmakokinetiikkaan
Slovenian: Vpliv kobicistata na farmakokinetiko atazanavirja
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemista, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Slovenian: Če se pri takšnih bolnikih pojavijo znaki poslabšanja bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi ali opustitvi zdravljenja.
Finnish: Tällöin potilasta tulee tarkkailla systeemisten kortikosteroidivaikutusten varalta.
Slovenian: V tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih kortikosteroidnih učinkov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EVOTAZ
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten EVOTAZ-hoidon kanssa.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija teh zdravil z zdravilom EVOTAZ je za vas najprimernejša.
Finnish: Tiedot parenteraalisesti annetun midatsolaamin samanaikaisesta käytöstä muiden proteaasin estäjien kanssa viittaavat siihen, että midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa nousta 3-4-kertaiseksi.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama z drugimi zaviralci proteaz kažejo, da se plazemske koncentracije midazolama lahko povečajo za 3do 4-krat.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v okviru 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so bili predčasno izključeni zaradi pomanjkanja ali izgube učinkovitosti, bolnike, ki so bili izključeni zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje oziroma izguba učinkovitosti, in so imeli v času izključitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla atatsanaviirihoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do manj kot 18 let, z atazanavirjem v povprečju trajalo 115 tednov.
Finnish: HORMONAALISET EHKÄISYVALMISTEET Progestiini/estrogeeni
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI Progestin/estrogen
Finnish: EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EVOTAZ 6.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava PR-välin pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki povzročajo podaljšanje intervala PR, je potrebna previdnost.
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Slovenian: Podobne koncentracije atazanavirja so za 13 % podaljšale trajanje akcijskega potenciala (APD90) v študiji s kunčjimi Purkynjevimi vlakni.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb pa se po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Finnish: Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri pysyy elimistössä pidempään.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni razpad atazanavirja, zaradi česar se atazanavir dlje časa zadrži v telesu.
Finnish: Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovenian: Na ta način se zmanjša količina virusa HIV v telesu in posledično okrepi imunski sistem.
Finnish: Tenofoviiri DF saattaa pienentää atatsanaviirin AUC ja Cmin.
Slovenian: Tenofovir DF lahko zmanjša vrednosti AUC in Cmin atazanavirja.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen EVOTAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je pred uvedbo zdravljenja ali med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ potrebna posebna previdnost.
Finnish: Dasatinibi Nilotinibi Vinblastiini Vinkristiini
Slovenian: Dasatinib Nilotinib Vinblastin Vinkristin
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Uporabe zdravila EVOTAZ pri otrocih in mladostnikih niso raziskovali.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Slovenian: Atazanavir se v podobnem obsegu veže na alfa-1-kisli glikoprotein (AAG) in albumin (89 % na prvega in 86 % na drugega pri 1.000 ng/ml).
Finnish: Jos EVOTAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Če se zdravilo EVOTAZ uporablja skupaj z irinotekanom, je bolnika treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov irinotekana.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastareita raskaudenehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai muun tyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia)
Slovenian: Če za preprečevanje nosečnosti trenutno jemljete peroralne kontraceptive ali uporabljate kontracepcijske obliže, morate uporabljati še dodatno ali drugačno obliko kontracepcije (npr. kondom).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih vplivov kobicistata na plodnost.
Finnish: Taulukko 1: EVOTAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovenian: Tabela 1: Interakcije med zdravilom EVOTAZ in drugimi zdravili
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniiniin, mikä johtaa arvioidun kreatiniinin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa EVOTAZ-valmistetta potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Slovenian: Ta učinek na koncentracije kreatinina v serumu, ki privede do zmanjšanja ocenjenega kreatininskega očistka, je treba upoštevati, če se zdravilo EVOTAZ predpisuje bolnikom, pri katerih se vrednost ocenjenega kreatininskega očistka uporablja za usmerjanje kliničnega zdravljenja, vključno s prilagajanjem odmerkov sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Yksinomaan kobisistaatin estävän vaikutuksen aiheuttama seerumin kreatiniinin nousu lähtötasosta on tavallisesti korkeintaan 0,4 mg/dl.
Slovenian: Povečanje vrednosti kreatinina v serumu od izhodišča, ki je izključno posledica zaviralnega učinka kobicistata, na splošno ne presega 0,4 mg/dl.
Finnish: On syytä muistaa, että annos 150 mg kaksi kertaa viikossa ei mahdollisesti ole optimaalinen ja voi sen vuoksi aiheuttaa rifamysiiniresistenssiriskin ja hoidon epäonnistumisen.
Slovenian: Zavedati se je treba, da z uporabo rifabutina v odmerku 150 mg 2-krat na teden izpostavljenost rifabutinu morda ne bo optimalna, kar lahko predstavlja tveganje za pojav odpornosti proti rifamicinu in neuspeh zdravljenja.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez izraženih simptomov.
Finnish: Jos otat enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EVOTAZ, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila EVOTAZ, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Finnish: EVOTAZin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa 1 ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Slovenian: Interakcije med zdravilom EVOTAZ in drugimi zdravili so prikazane v tabeli 1 v nadaljevanju (zvišanje je prikazano kot "↑", znižanje kot "↓", brez spremembe pa kot "↔").
Finnish: Tenofoviiri:
Slovenian: Tenofovir:
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 arvioitu kreatiniinin puhdistuma laski kobisistaattihoidon alkuvaiheessa, minkä jälkeen arvot vakiintuivat.
Slovenian: V študiji GS-US-216-0114 je do zmanjšanja ocenjenega kreatininskega očistka prišlo kmalu po uvedbi zdravljenja s kobicistatom, nato pa so se vrednosti ustalile.
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA-1 Alfuzosin
Finnish: Haittavaikutukset esiintymistiheys hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000).
Finnish: Lähtötason plasman HIV-1 RNA -tason mediaani oli 4,81 log10 kopiota/ml (vaihteluväli: 3,21-6,44).
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,81 log10 kopij/ml (razpon: 3,21-6,44).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,b, rakkulainen ihottuma, ekseema, verisuonten laajeneminen
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindroma,b, vezikulobulozen izpuščaj, ekcem, vazodilatacija