FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det var heller ingen skillnad i mortalitet vid 28 dagar (17,1 % i Xigris-gruppen mot 17,3 % i placebogruppen).
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Swedish: Sådana läkemedel är Protein C, trombolytika [t ex streptokinas, tPA (vävnadsplasminogenaktivator), rPA (rekombinant plasminogenaktivator) och urokinas], orala antikoagulantia (t ex warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande medel, t ex icke-steroida antiinflammatoriska medel, tiklopidin och klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (som t ex abciximab, eptifibatid, tirofiban) och prostacykliner som iloprost.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Swedish: I ADDRESS-studien var andelen behandlade patienter som fick en allvarlig blödningsincident vid de olika blödningsställena likartad den som observerades i PROWESS-studien.
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
Swedish: I en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart drotrecogin alfa (aktiverat), (ENHANCE), erhöll 2378 vuxna patienter med svår sepsis läkemedlet.
Slovak: V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo alfadrotrekogín (aktivovaný) celkom 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (3,9 % respektive 5,2 %) inkluderande CNS-blödning (1,0 % respektive 0,7 %).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3,9% oproti 5,2%) vrátane krvácania do CNS (1,0% oproti 0,7%).
Swedish: Mätning av hemostasen bör utföras som rutinåtgärd (t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och trombocyttal) under infusionen med Xigris.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Swedish: 2 Patienter som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd utan identifierat blödningsställe 3 I ENHANCE fick sex patienter flera allvarliga blödningsincidenter under infusionsperioden (94
Slovak: 2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
Swedish: Ingen signifikant minskning av mortaliteten observerades i subgruppen med dysfunktion i mindre än 2 organsystem vid behandlingens början.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali dysfunkciu menej ako 2 orgánov na začiatku sledovania , nebolo zistené žiadne signifikantné zníženie mortality.
Swedish: Vid behandlingar som innebär blödningsrisk, bör Xigris-tillförseln avbrytas två timmar före behandlingen.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Swedish: 1 injektionsflaska.
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: • administrering av acetylsalicylsyra eller andra trombocytaggregationshämmande medel under de senaste sju dagarna
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Swedish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG Teichweg 3
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Swedish: (Angivande av APACHE II poäng är ett sätt att bedöma mortalitetsrisken grundat på akuta fysiologiska parametrar och patientens habitualtillstånd).
Slovak: 2 orgánov (APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) skóre je určené na stanovenie rizika úmrtia na základe hodnotenia akútnych fyziologických parametrov a chronického zdravotného stavu).
Swedish: Ingen dosjustering erfordras för vuxna patienter med svår sepsis, med hänsyn till ålder, kön, leverfunktion (mätt som transaminasvärde), njurfunktion, övervikt eller samtidig profylaktisk administrering av heparin.
Slovak: Dávku lieku u dospelých pacientov v septickom stave nie je potrebné upravovať vzhľadom na vek, pohlavie, pečeňovú funkciu (podľa hladín transamináz), obličkovú funkciu, obezitu alebo súčasné profylaktické podávanie heparínu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Xigris används tillsammans med andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller klopidogrel).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Xigrisu spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú akýmkoľvek spôsobom krvné zrazeniny (napr. lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny, riedia krv alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky alebo klopidogrel).
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Slovak: Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall även fortsättningsvis insända PSUR-rapporter en gång per år.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej pokračovať v podávaní ročných Periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Swedish: Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/timme.
Slovak: Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/hod počas 15 minút.
Swedish: Xigris ges via en separat IV-kateter eller via en separat, egen anslutning på en central venkateter med flera anslutningar.
Slovak: Xigris sa má podávať cez určenú intravenóznu linku alebo samostatným lúmenom multiluminálneho centrálneho venózneho katétra.
Swedish: I ADDRESS-studien innefattade allvarliga blödningsincidenter livshotande eller fatal blödning, blödning från CNS och blödning som av prövaren bedömts som allvarlig.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Swedish: Frekvensen humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C, IgA/IgG/IgM och neutraliserande antikroppar är låg och likartad för drotrecogin alfa (aktiverat) och placebo hos vuxna patienter som kontrollerats i kliniska studier av svår sepsis.
Slovak: V klinických štúdiách je u dospelých pacientov so závažnou sepsou frekvencia výskytu IgA/IgG/IgM protilátok proti aktivovanému proteínu C alebo neutralizujúcich protilátok nízka a je podobná u skúmaných pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a u pacientov v placebovej skupine.
Swedish: Frekvensen blödningar i centrala nervsystemet (CNS) var högre i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen än i placebogruppen.
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Swedish: Fyra av de fem blödningsepisoderna i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen förekom hos patienter som var ≤ 60 dagar gamla eller med en kroppsvikt ≤ 3,5 kg. Frekvensen blödningsepisoder i CNS med dödlig utgång, allvarliga blödningar (under infusionsperioden och under studieperioden på 28 dagar), allvarliga biverkningshändelser och större amputation var lika i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen och placebogruppen.
Slovak: (alfadrotrekogín (aktivovaný) verzus placebo), pričom 4 z 5 príhod v skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) sa objavili u pacientov vo veku ≤60 dní alebo s telesnou hmotnosťou ≤3,5 kg. Výskyt fatálnych krvácavých príhod v CNS, závažných krvácavých príhod (počas podávania infúzie a počas 28-dňovej študijnej fázy), závažných nežiaducich účinkov a väčších amputácií bol v skupinách s alfadrotrekogínom (aktivovaným) a placebom podobný.
Swedish: Ingen minskad mortalitet observerades i subgruppen med mindre uttalat allvarlig sjukdomsbild.
Slovak: V podskupine pacientov s ľahším stupňom sepsy nebolo zaznamenané zníženie mortality.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de båda behandlingsgrupperna var 10,9 % respektive 6,4 % (p < 0,001).
Slovak: V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10,9%, respektíve 6,4%
Swedish: Xigris är ett frystorkat, vitt till benvitt pulver.
Slovak: Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný, biely až šedobiely prášok.
Swedish: I den öppna ENHANCE-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 6,5 % och frekvensen CNS-blödningar 1,5 %.
Slovak: V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28-dňového sledovaného obdobia 6,5%
Swedish: • nyligen inträffat (senaste tre månaderna) ischemiskt slaganfall
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) har ringa effekt på protrombintiden (PT).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) len minimálne ovplyvňuje hodnoty PT.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 68 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Swedish: Placebo
Slovak: Placebo [PROWESS]
Swedish: Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Xigris 20 mg, pulver till infusionsvätska För intravenös infusion efter upplösning och spädning.
Slovak: PODANIA Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Swedish: "Steady state"-koncentrationer av drotrecogin alfa (aktiverat) uppnåddes inom två timmar efter infusionens start.
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) bola charakterizovaná dosiahnutím plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu do 2 hodín od začiatku podávania infúzie.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat), som finns i blod- eller plasmaprov från patient som infunderas med läkemedlet, neutraliseras efter hand av endogena plasmaproteasinhibitorer i provet.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter under infusionen (från studiedag 0 fram till studiedag 6) var 31 (2,4 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 15 (1,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,02).
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Slovak: Výskyt pri placebe v PROWESS 0,4%
Swedish: I PROWESS och ENHANCE var förekomsten av allvarliga blödningsincidenter under infusionen med Xigris numerärt högre hos patienter som nyligen (under de senaste 30 dagarna) genomgått operation än hos patienter som inte gjort det (PROWESS: 3,3 % respektive 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % respektive 3,1 %.
Slovak: Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
Swedish: För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel organsvikt som tillägg till adekvat standardbehandling.
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom septickom stave s multiorgánovým zlyhaním ako súčasť liečby najvyššieho štandardu.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna på patienter med svår sepsis, utövade Xigris en antitrombotisk effekt genom att begränsa trombinbildningen och förbättra koagulopatin i samband med sepsis.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom u pacientov v ťažkej sepse pôsobil Xigris antitromboticky tým, že obmedzoval tvorbu trombínu a zlepšoval koagulopatiu spojenú so sepsou, čo sa prejavilo rýchlejším zlepšením markerov koagulácie a fibrinolýzy.
Swedish: Hjälpämne: En injektionsflaska innehåller cirka 17 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Swedish: De tillgängliga proven kontrollerades efteråt och alla var negativa med avseende på humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C. Ingen antikroppsbildning mot antiaktiverat Protein C har observerats hos friska försökspersoner trots upprepad tillförsel.
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Swedish: Djurstudier avseende effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling har inte utförts med Xigris.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Swedish: Vid infusionshastigheten 24 μg/kg/timme är den genomsnittliga plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" hos friska försökspersoner 72 ng/ml.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým je Xigris podávaný rýchlosťou 24 μg/kg/hod je priemerná plazmatická koncentrácia alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) v rovnovážnom stave 72 ng/ml.
Swedish: I den placebokontrollerade ADDRESS-studien var incidensen allvarlig blödningsincident under studieperioden på 28 dagar 51 (3,9 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 28 (2,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,01).
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Swedish: Samtidig administrering av lågdosheparin för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) Lågdosheparin som profylax mot VTE kan ges tillsammans med drotrecogin alfa (aktiverat).
Slovak: Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en variant av ett naturligt protein i blodet som kallas aktiverat Protein C. Drotrecogin alfa (aktiverat) tillverkas med genteknik.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
Swedish: Praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) finns kvar 2 timmar efter blodprovstagningen.
Slovak: 2 hodiny po odbere nie je v krvnej vzorke detegovateľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Swedish: Incidensen CNS-blödning under infusionen var 4 (0,3 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 3 (0,2 %) för placebobehandlade patienter.
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xigris orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Xigris ökar risken för blödning, och denna kan vara allvarlig eller livshotande.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Eftersom slutsatserna av XPRESS studien, som undersökte om det finns en möjlig interaktion mellan Xigris och heparin, är osäkra, krävs ytterligare klarläggande av nytta/risk-balansen för Xigris.
Slovak: „Vzhľadom na neisté závery štúdie XPRESS je potrebné skúmanie možnej interakcie medzi
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Någon doshöjning eller bolusdos av Xigris är inte nödvändig för att kompensera för infusionsavbrottet.
Slovak: Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent, aktiverat Protein C och är framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je rekombinantnou verziou endogénneho aktivovaného proteínu C a je získaný metódou genetického inžinierstva z príslušnej línie ľudských buniek.
Swedish: Blödning i hjärnan var mindre vanligt och förekom hos 0,2 % (1 av 500) av de patienter som fick Xigris.
Slovak: Krvácanie do mozgu bolo menej časté, vyskytovalo sa u 0,2%
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
Swedish: Incidensen CNS-blödning under de 28 studiedagarna var 6 (0,5 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 5 (0,4 %) för placebobehandlade patienter.
Slovak: Krvácanie do CNS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0,5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0,4%) v placebo skupine.
Swedish: Blödningsincidenterna inkluderade allvarliga blödningsincidenter, blödningsincidenter som av prövaren bedömts ha möjligt samband med studieläkemedlet, blödningsincidenter där transfusion av röda blodkroppar ansågs nödvändig och blödningsincidenter som medförde permanent avbrott i behandlingen med studieläkemedlet.
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Swedish: (Xigris: 3,6 % hos patienter som nyligen opererats jämfört med 1,6 % hos patienter som ej nyligen opererats; placebo: 1,6 % respektive 0,9 %).
Slovak: u pacientov bez chirurgického zákroku; placebo: 1,6% verzus 0,9%).
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall granskas visuellt med avseende på partiklar och
Slovak: Liek určený na parenterálnu aplikáciu treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Swedish: Sackaros Natriumklorid Natriumcitrat Citronsyra Saltsyra
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Swedish: Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Slovak: Infúzny roztok netransportuje z miesta na miesto mechanickými prepravnými prostriedkami.
Swedish: Dessutom finns praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) kvar i patientens cirkulation cirka 2 timmar efter infusionens slut.
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Swedish: Före administrering skall innehållet i Xigris 20 mg flaskan lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 20 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 10 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Swedish: Användning av andra läkemedel
Slovak: Systems for medicinal products for human use),
Swedish: Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Swedish: Denna stamlösning skall spädas vidare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml till en slutkoncentration mellan 100 µg/ml och 200 µg/ml.
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Swedish: Vid dag 28 var den totala mortaliteten 24,7 % i den grupp som behandlats med Xigris och 30,8 % för placebogruppen (p=0,005).
Slovak: Xigrisom 24,7% a v skupine liečenej placebom 30,8%
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan drotrecogin alfa (aktiverat) och infusionsflaskor av glas eller infusionspåsar av polyvinylklorid, polyeten, polypropylen eller polyolefin.
Slovak: a sklenenými infúznymi fľašami alebo infúznymi vakmi, vyrobenými z polyvinylchloridu,
Swedish: Före administrering skall innehållet i Xigris 5 mg flaskan lösas i 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket ger en koncentration på cirka 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiverat).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Swedish: Efter upplösning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller en ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiverat).
Slovak: Po rozpustení v 2,5 ml vody na injekciu každý mililiter obsahuje 2 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Swedish: Särskilt ska försiktighet med Xigris iakttas om det finns risk för blödning t ex: - om du tar andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra) - om du de senaste tre månaderna haft slaganfall orsakat av blodpropp - om du tidigare haft problem med blödningar
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
Swedish: Hos patienter med svår sepsis, ger infusionshastigheter från 12 μg/kg/timme till 30 μg/kg/timme snabbt "steady state"-koncentrationer som är proportionella mot infusionshastigheten.
Slovak: Infúzia alfadrotrekogínu (aktivovaného) podávaná rýchlosťou 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientom v ťažkej sepse viedla rýchlo k dosiahnutiu plazmatických koncentrácií rovnovážneho stavu úmerným k rýchlosti infúzie.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Swedish: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Swedish: I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.