FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Spanish: Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Slovak: Podanie Bonvivy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si la creatinina sérica es menor o igual de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o si el aclaramiento de creatinina (medido o estimado) es mayor o igual de 30 ml/min.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Spanish: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Spanish: Esofagitis, Gastritis, Reflujo gastroesofágico, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas
Slovak: ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť duodenitída
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Bonviva y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Bonvivu, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bonvivy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Spanish: • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
Slovak: • chôdza alebo cvičenie so záťažou
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5.000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Slovak: Skôr ako sa začne liečba injekciou Bonvivy, majú sa účinne liečiť aj ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov.
Spanish: Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones De las 1500 pacientes incluidas en el ensayo BM 16549 en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14 %
Slovak: Z viac ako 1500 pacientok zaradených do štúdie BM 16549 porovnávajúcej mesačný a denný dávkovací režim kyseliny ibandrónovej, 14
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bonviva 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección, Astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke*, únava reakcie v mieste podania injekcie, asténia
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bonviva 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bonvivy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Spanish: Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Slovak: Bonviva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=318)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovak: Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Spanish: Ácido esteárico
Slovak: Kyselina steárová
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bonviva 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico , resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bonvivu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Spanish: En algunos casos fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación.
Slovak: U pacientok dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce reakcie ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Spanish: En un ensayo a dos años multicéntrico, doble ciego realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), Bonviva 150 mg administrado una vez al mes ha demostrado ser igual de eficaz aumentando la DMO que 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente (valor lumbar basal, T-score por debajo de -2,5 DE).
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa Bonviva 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Spanish: Ácido acético glacial Acetato de sodio trihidrato Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Chlorid sodný Ľadová kyselina octová Nátriumacetát
Spanish: El ácido ibandrónico no debería utilizarse en todos los pacientes con una enfermedad renal terminal debido a que los datos disponibles son limitados.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že k dispozícii sú len obmedzené údaje, kyselina ibandrónová sa nemá používať u všetkých pacientok s renálnym ochorením v terminálnej fáze.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bonviva 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Slovak: U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacientku zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Spanish: Tras dos años de tratamiento, el 85,6 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable y el 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios tuvieron un aumento o mantenimiento de la DMO en cadera (p=0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p=0,004).
Spanish: Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
Slovak: Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
Slovak: Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bonviva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bonviva?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bonviva se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bonviva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Spanish: Otras informaciones sobre Bonviva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bonviva
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bonviva.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta con más frecuencia en las mujeres después de la menopausia, cuando descienden los niveles de estrógenos, dado que esta hormona femenina ayuda a mantener sanos los huesos.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, keďže estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos.
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Spanish: Bonviva ácido ibandrónico
Slovak: Bonviva kyselina ibandrónová
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bonviva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva el 23.02.04.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Bonviva puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
Slovak: Bonviva sa môže užívať vo forme tabliet alebo podávať ako injekcia do žily.
Spanish: Bonviva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
Slovak: Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bonviva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Bonviva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Spanish: Asimismo, la empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Spanish: Bonviva se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Slovak: Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Spanish: Al bloquear su acción, la pérdida ósea es menor.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Slovak: Zastavuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bonviva administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, mirando cuántas fracturas de columna se habían producido pasados tres años.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Slovak: Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
Slovak: Prečo bol liek Bonviva povolený?
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Slovak: Tableta sa má užívať ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bonviva?
Slovak: Na čo sa liek Bonviva používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bonviva, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué es Bonviva?
Slovak: Čo je liek Bonviva?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Spanish: una vez a la semana.
Slovak: jedenkrát za týždeň.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: Tabla 16:
Slovak: Tabuľka 16:
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Spanish: 319 Pinner Road
Slovak: 319 Pinner
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Spanish: La mayoría de los pacientes precisaron tratamiento de la hipotensión ortostática.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Spanish: No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Spanish: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Spanish: Bortezomib se elimina más rápidamente después de la primera dosis, en comparación con las dosis siguientes.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.