FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved steady state af midostaurin (50 mg to gange daglig i 21 dage) og med den potente CYP3A4hæmmer itraconazol ved steady state hos en undergruppe af patienter (N=7), var steady stateeksponeringen for midostaurin (Cmin) øget 2,09 gange.
Latvian: Midostaurīna stabilā koncentrācijā (50 mg divas reizes dienā 21 dienu) lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu stabilā koncentrācijā pacientu apakšgrupā (N=7) palielināja midostaurīna iedarbība stabilā koncentrācijā (Cmin) 2,09 reizes.
Danish: Undersøgelser Fald i hæmoglobin-niveau*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Danish: Potente CYP3A4-induktorer nedsætter eksponeringen for midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var samazināt midostaurīna un tā aktīvo metabolītu (CGP52421 un CGP62221) iedarbību.
Danish: Når data blev censureret ved tidspunktet for SCT, understøttede følsomhedsanalyser for både OS og EFS også den kliniske fordel med midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi.
Latvian: OS un EFS sensitivitātes analīzes, cenzējot CŠT brīdī, arī apstiprināja klīnisko ieguvumu, lietojot midostaurīnu un standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo.
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
Danish: Dosisændringer ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi er angivet i tabel 2.
Latvian: Devas pielāgošana ASM, SM-AHN un MCL gadījumā Ieteikumi Rydapt devas pielāgošanai pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL ir norādīti 2. tabulā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Den anbefalede startdosis af Rydapt er 100 mg oralt to gange daglig.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL Ieteicamā Rydapt sākuma deva ir 100 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Danish: Tabel 7 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL): primær effekt-population
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL: primārās efektivitātes populācija
Danish: Tilsvarende steg AUC for CGP52421 og CGP62221 til 19000 og 29200 ng*t/ml, og Cmax faldt til henholdsvis 172 og 455 ng/ml.
Latvian: Līdzīgi CGP52421 un CGP62221 AUC palielinājās līdz 19 000 un 29 200 ng*h/ml, un Cmax samazinājās līdz attiecīgi 172 un 455 ng/ml.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I studierne med gentagne doser var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen (opkastning hos hunde og aber, diarré og slimhindeforandringer), testiklerne (nedsat sædudvikling), knoglemarven (hypocellularitet) og lymfeorganerne (udtømning/atrofi).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa un zarnu trakts (vemšana suņiem un pērtiķiem, caureja un gļotādu izmaiņas), sēklinieki (samazināta spermatoģenēze), kaulu smadzenes (hipocelularitāte) un limfātiskās sistēmas orgāni (izsīkšana/atrofija).
Danish: To hovedmetabolitter er blevet identificeret hos murine modeller og mennesker, dvs. CGP62221 og CGP52421.
Latvian: Peļu modeļos un cilvēkiem ir identificēti divi galvenie metabolīti, t.i., CGP62221 un CGP52421.
Danish: I et dedikeret studie af nedsat leverfunktion blev der foretaget en vurdering af den systemiske eksponering for midostaurin efter oral administration af 50 mg to gange daglig i 6 dage hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A eller B) ved baseline og kontrol-forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Danish: Generelt viste midostaurin og dets metabolitter ingen større afvigelse fra dosisproportionalitet efter en enkelt dosis i intervallet 25 mg til 100 mg. Der var imidlertid en mindre end dosisproportional øgning i eksponering efter flere doser inden for dosisintervallet 50 mg til 225 mg daglig.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
Danish: Midostaurins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) ved baseline (se pkt.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar sākotnēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C klase) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Glemte doser Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
Latvian: Izlaistas devas Ja deva ir izlaista, pacientam nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Danish: Efter flere doser var farmakokinetikken af midostaurin og CGP62221 tidsafhængig med en indledende stigning observeret i den første uge efterfulgt af et fald i koncentrationerne, indtil steady state blev nået på dag 28.
Latvian: Midostaurīna un CGP62221 farmakokinētika pēc atkārtotu devu lietošanas bija atkarīga no laika, ar sākotnēju palielināšanos, ko novēroja pirmajā nedēļā, un tam sekojošu koncentrācijas samazināšanos, līdz 28 dienā tiek sasniegts koncentrācijas līdzsvara stāvoklis.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 50 mg (2 kapsler) to gange daglig.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcijas
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i EFS for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (HR: 0,78 [95 % Cl, 0,66 til 0,93] p = 0,0024) og en median EFS på henholdsvis 8,2 måneder og 3,0 måneder; se tabel 5.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Danish: Den samlede medianvarighed af eksponering var 42 dage (interval 2-576 dage) hos patienter i armen med Rydapt plus standardkemoterapi versus 34 dage (interval 1-465 dage) hos patienter i armen med placebo plus standardkemoterapi.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Danish: Nogle bivirkninger hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi kan være alvorlige.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
Danish: EFS (CR induktion) (HR)
Latvian: EFS (CR indukcija) (RA)
Danish: Effekt og sikkerhed hos patienter i alderen 60-70 år blev undersøgt i et fase-II-, enkeltarmet studie, initieret af investigator, af midostaurin kombineret med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT og vedligeholdelse med enkeltstof, hos patienter med FLT3-ITD-muteret AML.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rydapt i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af malign mastocytose og mastcelleleukæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rydapt visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgas mastocitozes un tuklo šūnu leikozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Enzym-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
Latvian: Enzīmu zāļu-zāļu mijiedarbība
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Latvian: Pazemināts absolūtais limfocītu skaits*
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
Danish: I et studie med 36 raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol indtil steady state samt en enkelt dosis midostaurin på 50 mg til en signifikant øgning i eksponeringen for midostaurin (stigning til 1,8 gange Cmax og 10 gange AUCinf) og 3,5 gange stigning i AUCinf for CGP62221, mens Cmax af de aktive metabolitter (CGP62221 og CGP52421) blev halveret (se pkt.
Latvian: Pētījumā 36 veselām pētāmajām personām spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu izraisīja ievērojamu midostaurīna iedarbības palielināšanos (Cmax paaugstināšanās 1,8 reizes un AUCinf palielināšanās 10 reizes) un CGP62221 AUCinf palielināšanos 3,5 reizes, savukārt aktīvo metabolītu (CGP62221 un CGP52421) Cmax samazinājās uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i CHF mellem armene med Rydapt + kemoterapi og placebo + kemoterapi i det randomiserede AML-studie.
Latvian: Randomizētā AML pētījumā netika novērota SSM atšķirība starp Rydapt + ķīmijterapijas un placebo + ķīmijterapijas grupām.
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
Latvian: DFS (CR indukcija) (RA)
Danish: Oral herpes
Latvian: Mutes herpes
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
Latvian: • monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm), vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
Latvian: Rydapt ārējais izskats un iepakojums Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas ir gaiši oranžas, iegarenas kapsulas ar sarkanu uzdruku "PKC NVR".
Danish: Tabel 8 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL) pr. IWGMRT-ECNM konsensuskriterier ved anvendelse af en algoritmisk tilgang
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL atbilstoši IWG-MRT-ECNM vienotajiem kritērijiem, izmantojot datorizēta algoritma pieeju
Danish: Selvom patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anomalier blev inkluderet i studiet, blev patienter med akut promyelocyt leukæmi (M3) eller behandlingsrelateret AML udelukket.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu 25-75 x 10
Danish: Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot ar krūti ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
Latvian: In vivo midostaurīns nav CYP3A4 inhibitors.
Danish: Mænd 95% CI
Latvian: Vīrieši 95% TI
Danish: 18. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Danish: Hvis du har taget for meget Rydapt
Latvian: Ja esat lietojis Rydapt vairāk nekā noteikts
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
Latvian: Visbiežākā nopietnā NBP pacientiem abās grupās bija febrila neitropēnija (16%).
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
Danish: Transportør-lægemiddel-lægemiddel-interaktioner In vitro-eksperimenter viste, at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potentielt kan hæmme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Latvian: In vitro eksperimenti liecināja, ka midostaurīns, CGP52421 un CPG62221 iespējams var inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1 un BSEP.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10
Danish: Samtidig anvendelse af Rydapt og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, phenytoin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga Rydapt lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, enzalutamīdu, fenitoīnu, divšķautņu asinszāli [Hypericum perforatum]) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunkts).
Danish: 36,8 (5,5, NE) 10,7 (7,4, 22,8) NR (3,6, NE)
Latvian: 36,8 (5,5, NV) 10,7 (7,4; 22,8)
Danish: NE (27,0, NE)
Latvian: NE (27,0;
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Danish: Så meget Rydapt skal du tage
Latvian: Cik daudz Rydapt lietot
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Latvian: Visbiežākās NBP (sastopamība ≥5%), kuru dēļ bija jāpielāgo deva, bija slikta dūša un vemšana.
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig) indtil steady state samt en enkelt dosis af midostaurin på 50 mg til nedættelse af Cmax og AUCinf for midostaurin med henholdsvis 73 % og 96 % i gennemsnit.
Latvian: Pētījumā veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A4 induktora rifamipicīna (600 mg dienā) vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu samazināja midostaurīna Cmax par 73% un AUCinf par vidēji 96%.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat (Child-Pugh A eller B) leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 74,7 (31,5, NE) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Danish: Bivirkninger som forekom oftere i midostaurin-armen kontra placebo i vedligeholdelsesfasen inkluderede: kvalme (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykæmi (20,2 % versus 12,5 %), opkastning (19 % versus 5,4 %) og QT-forlængelse (11,9 % versus 5,4 %).
Latvian: NBP, kas biežāk radās midostaurīna grupā, salīdzinot ar placebo, uzturošās terapijas fāzē ietvēra sliktu dūšu (46,4%, salīdzinot ar 17,9%), vemšanu (19%, salīdzinot ar 5,4%) un QT intervāla pagarināšanos (11,9%, salīdzinot ar 5,4%).
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Genoptag den initiale dosering af Rydapt i den næste cyklus, forudsat at QTc-intervallet forbedres til ≤470 ms i starten af denne cyklus.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu nākošajā ciklā sākuma devā, ar noteikumu, ka QTc intervāls cikla sākumā ir ≤470 ms. Citādi turpināt Rydapt lietošanu 50 mg devā vienu reizi dienā
Danish: Kvinder, der bruger hormonel prævention, bør tilføje prævention af barrieremetoden.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus japievieno kontracepcijas barjermetode.
Danish: - hvis du har eller oplever smerter eller ubehag i brystkassen, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læber, hænder eller fødder, åndenød eller hævelse af ben (ødem) eller hud, da disse kan være tegn på hjerteproblemer.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vai diskomforts krūtīs, ģībonis, reibonis, lūpas, plaukstas vai pēdas iekrāsojas zilas, elpas trūkums vai apakšējo ekstremitāšu vai ādas pietūkums (tūska), jo tās var būt sirds darbības traucējumu pazīmes.
Danish: 33,9 måneder (95% CI: 20,7, 42), end for KIT D816V vildtype eller ukendte patienter; 10 måneder (95% CI: 6,9, 17,4).
Latvian: Tomēr dzīvildzes mediāna KIT D816V pozitīviem pacientiem bija lielāka, t.i., 33,9 mēneši (95% TI: 20,7; 42), nekā pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem, t.i., 10 mēneši (95% TI: 6,9; 17,4).
Danish: Midazolams farmakokinetik (følsom CYP3A4-probe) blev ikke påvirket efter tre dages dosering af midostaurin hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
Danish: Incidensen af bivirkninger var imidlertid højere i Rydapt-armen end i placebo-armen i vedligeholdelsesfasen.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē NBP sastopamība tomēr bija augstāka Rydapt grupā, nevis placebo grupā.
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem, kuriem sākotnējais ANS skaits ir 0,5-1,5 x 10 9/l
Danish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
Latvian: - Pacienti ar ASM, SM-AHN vai MCL
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 50 mg midostaurin sammen med mad hos raske forsøgspersoner, blev AUC af midostaurin øget til 20800 ng*t/ml og Cmax blev nedsat til 963 ng/ml (se pkt.
Latvian: Veseliem cilvēkiem pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas kopā ar ēdienu midostaurīna AUC palielinājās līdz 20800 ng*h/ml un Cmax samazinājās līdz 963 ng/ml (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hypernatriæmi*
Latvian: Hipernatriēmija*
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi
Danish: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogol
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts Makrogols
Danish: Tabel 1 Anbefalinger til doseringssafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med AML
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar
Danish: Hypercalcæmi*
Latvian: Hiperkalcēmija*
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
Danish: For CGP52421 var AUC0-12t og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Latvian: CGP52421 AUC0-12h un Cmax bija attiecīgi 2770 ng*h/ml un 299 ng/ml.
Danish: Kvinder 95% CI
Latvian: Sievietes 95% TI
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt laikā nedrīkst lietot šādas zāles: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; - enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; - asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion relateret til administrationssystem
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
Danish: Median: 25,6 måneder HR: 0,774 (95 % CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Latvian: Midostaurīns (n=360) Mediāna: 74,7 mēneši Placebo (n=357) Mediāna: 25,6 mēneši RA: 0,774 (95% TI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Danish: Dosisændringer ved AML Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med AML er angivet i tabel 1.
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
Danish: Maksimumskoncentrationen (Cmax) af midostaurin blev reduceret med 20 % med et standardmåltid og med 27 % med et fedtholdigt måltid i forholde til administration på tom mave (se pkt.
Latvian: Midostaurīna maksimālā koncentrācija samazinājās par 20%, to lietojot vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par 27%, to lietojot vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: median (95 % CI)
Latvian: mediāna (95% TI)
Danish: Virkningen på knoglemarven og lymfeorganerne var ledsaget af hæmatologiske ændringer i form af fald i niveauet af hvide blodceller, lymfocytter og erytrocytparametre.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.