FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på dosissprøjte
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Intramammális oldat
Danish: Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp.
Hungarian: A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram-pozitiv, az anaerob baktériumok és a mycoplasma fajok fehérje szintézisét.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Undgå kontakt med opløsningen.
Hungarian: Kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Hungarian: Ha szükséges, megfelelő tőgytisztítószert tartalmazó meleg vízzel alaposan mossuk le a csecseket, majd szárítsuk meg azokat.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Danish: Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen.
Hungarian: Egyenletesen, lassú nyomással a teljes mennyiséget juttassa be a tőgybe, majd a tőgynegyed masszírozásával biztosítsa, hogy a készítmény a tejmedence minden részébe eljusson.
Danish: Slagtning: 23 dage.
Hungarian: Ehető szövetek: 23 nap.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Intramammalis alkalmazás
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha (tejelő tehén)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ51FF90
Danish: Af den infunderede dosis blev 10 - 13 % udskilt med urinen og 24 - 30 % med fæces.
Hungarian: A bejuttatott anyag, 10-13%-a a vizelettel, 24-30%-a a bélsárral, a fennmaradó rész a tejjel választódik ki.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Hungarian: A bőrre került anyagot szappannal és vízzel le kell mosni, a beszennyeződött ruházatot le kell vetni.
Danish: Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente.
Hungarian: A 2 μg/ml MIC érték esetén a Gram-pozitív izolátumokat rezisztensnek lehet tekinteni.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001
Danish: Opbevar sprøjterne i originalemballagen.
Hungarian: Tartsuk a fecskendőket az eredeti dobozban.
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Hungarian: A bimbónyílást addig kell tisztítani amíg a törlőkendőn már nem jelenik meg szennyeződés.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 50 mg pirlimycin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/027/001-003
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Hungarian: Minden egyes csecshez külön kendőt használjunk.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 8 x 10 ml intramammális fecskendő 24 x 10 ml intramammális fecskendő 120 x 10 ml intramammális fecskendő
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Hungarian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTIDER Slagtning: 23 dage.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Ehető szövetek: 23 nap.
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Hungarian: Fertőzés ellenes szerek / Antibioti kumok
Danish: Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner.
Hungarian: Az E. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Hungarian: A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram-pozitív coccusok - ideértve a staphylococcusokat, köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus-t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is - valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Danish: Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli.
Hungarian: E.coli okozta fertőzések kezelése.
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Hungarian: Megfelelő készítménnyel fertőtlenítsük a csecsbimbókat.
Danish: Citronsyre, vandfri
Hungarian: Citromsav-anhidrát Nátrium-citrát Víz parenterális célra
Danish: Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.
Hungarian: Befecskendezés: A fecskendőről távolítsa el a fehér védőkupakot.
Danish: Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
Hungarian: Ha a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni, az öblítést 15 percen át kell végezni.
Danish: Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A készítmény tejelő tehenek kezelésére javallott és vemhesség alatt is alkalmazható.
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Hungarian: A befecskendezés után valamennyi tőgybimbót bemártással fertőtlenítse.
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Hungarian: Steril vizes oldat 10 ml-es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Danish: Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A pirlimycin és más linkozamid vagy makrolid antibiotikumok között keresztrezisztencia előfordulhat.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Hungarian: Pirsue 5 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin-hidroklorid 10 ml-es fecskendőnként
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Danish: Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pirlimycin feldúsul a polimorphonucleáris sejtekben, bár, a sejten belül helyeződő Staphylococcus aureus elpusztítását nem lehetett kimutatni.
Danish: Pirlimycin
Hungarian: Vese
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen.
Hungarian: A befecskendezés előtt gondoskodjunk a tőgybimbó (szükség esetén a tőgy) megfelelő tisztaságáról.
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Hungarian: Minden fertőzött tőgynegyedbe fecskendezzünk egy fecskendő (50 mg pirlimycin) készítményt.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Hungarian: Izom Zsír Máj
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Hungarian: használati utasítással együtt 120 x 10 ml fecskendő műanyag vödörben, 15db.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Pirsue 5 mg/ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Danish: Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006.
Hungarian: Az engedélyt 2006. január 29-én megújították.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
Danish: Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.
Hungarian: A Pirsue-t a tehenek általában jól tolerálták.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság a Pirsue-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot 8 európai országban számos tejelő állományon vizsgálták.
Danish: Andre oplysninger om Pirsue:
Hungarian: A Pirsue-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.
Hungarian: Tájékoztatást nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a tehenek, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre, illetve a hús és a tej fogyasztóira) és a környezetre nézve.
Danish: Pirlimycin hydrochloride
Hungarian: Pirlimicin-hidrokloridot
Danish: Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer.
Hungarian: Mivel a tejet a baktériumok jelenlétével, illetve a fertőzés egyéb jeleinek meglétével kapcsolatban rutinszerűen ellenőrzik, a tejelő teheneknél a tőgyfertőzés korai szakasza könnyen diagnosztizálható.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állat teje emberi fogyasztásra lefejhető?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezésegészségügyi várakozási idő)?
Danish: I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen.
Hungarian: A kezelés után azonban ritka esetekben súlyos bakteriális tőgyfertőzések alakultak ki.
Danish: Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen.
Hungarian: A szubklinikai azt jelenti, hogy a fertőzés jelen van, de nem fejlődött ki eléggé ahhoz, hogy a tehénen egyértelmű klinikai tüneteket idézzen elő.
Danish: Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner.
Hungarian: A szubklinikai tőgyfertőzésben szenvedő teheneket Pirsue-val (8 napig naponta egyszer) vagy az EU-ban e fertőzések kezelésére engedélyezett egyéb antibiotikummal kezelték.
Danish: Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.
Hungarian: A kezelés után a tejmintákat 30 napig naponta ellenőrizték a baktériumok jelenlétét vagy a fertőzés egyéb jeleit illetően.
Danish: Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.
Hungarian: A baktériumok ennek eredményeként nem képesek több fehérjét termelni, és nem szaporodnak tovább.
Danish: Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.
Hungarian: A pirlimicin-hidroklorid súlyos szem- és bőrirritációt okozhat.
Danish: Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid.
Hungarian: A Pirsue egy antibiotikum, amely hatóanyagként pirlimicin-hidrokloridot tartalmaz.
Danish: Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A Pirsue-t 8 egymást követő napon kell beadni a tőgy minden egyes csecsbimbójába.
Danish: Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket a készítmény helytelen alkalmazása okozta, amikor a készítmény beadója a fecskendőt megfelelő tisztítási eljárások elvégzése nélkül helyezte be, és ezzel a környezetből patogén (kórokozó) baktériumokat is a tőgybe juttatott.
Danish: Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås.
Hungarian: A készítmény felhasználójának ezért kerülnie kell az oldattal való érintkezést.
Danish: Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen.
Hungarian: A Pirsue hatóanyaga a pirlimicin-hidroklorid, a linkozamidok csoportjába tartozó antibiotikum.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek 23 napig nem vághatók le.
Danish: Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.
Hungarian: Tejelő tehenek tőgyébe adják be infúzióval a bimbócsatornán keresztül, előtöltött fecskendő alkalmazásával.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését; ez a sejt fehérjéket termelő része.
Danish: Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.
Hungarian: A Pirsue-val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek teje 5 napig nem használható fel.
Danish: Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Pirsue a baktériumok bizonyos csoportjainál hatékonyan gátolja a baktériumok szaporodását.
Danish: Hvorfor blev Pirsue godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pirsue forgalomba hozatalát?
Danish: Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier.
Hungarian: A pirlimicin antimikrobiális hatékonyságát a tejelő tehenekben betegséget okozó különböző baktériumcsoportokkal szemben mikrobiológiai laboratóriumokban vizsgálták.
Danish: Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.
Hungarian: A Pirsue-val érintkezésbe került bőrfelületet le kell mosni, és ha a szembe kerül, vízzel azonnal, 15 percen át ki kell öblíteni.
Danish: Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier.
Hungarian: A Pirsue-t tejelő teheneknél alkalmazzák a baktériumok meghatározott csoportjai által okozott szubklinikai tőgygyulladás kezelésére.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban meghatározták a baktériumok szaporodásának megállításához szükséges hatásos pirlimicin-koncentrációt.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt mutatta, hogy a Pirsue-val az ajánlott adagban végzett kezelés hatásos a szubklinikai tőgyfertőzések kezelésében.
Danish: Mastitis er yverbetændelse.
Hungarian: A tőgygyulladás a tőgy fertőzése.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Pirsue haszna meghaladja a kockázatokat a tejelő tehenek szubklinikai tőgygyulladásának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Pirsue-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pirsue alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
Hungarian: Emellett a Pirsue alkalmazása előtt a csecsbimbókat és a tőgyet megfelelően meg kell tisztítani, és a csecsbimbó végét fertőtleníteni kell.
Danish: Hvordan virker Pirsue?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pirsue?
Danish: Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten.
Hungarian: Ezért a készítményt beadó személynek igen körültekintően kell eljárnia, hogy ne juttasson kórokozókat a csecsbe.
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Danish: (Sær) navn Styrke
Hungarian: Hatáserőss ég
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Hungarian: Ezt egy nővér vagy orvos végzi el.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Hungarian: Ezt a hatást embereknél nem értékelték.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Hungarian: A vérvizsgálatok eredményeit és az Ön egészségügyi állapotát is figyelembe veszik.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az újszülött gyermekekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Bemærk:
Hungarian: Figyelem:
Danish: ATC-kode: L01DB11
Hungarian: ATC kód: L01DB11
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Hungarian: Ezt az Ön testmagasságából és testsúlyából határozzák meg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Hungarian: TÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. június 06.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio alakulhat ki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/764/001
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Hungarian: Monoterápiában az átlagos expozíció a következőképpen alakult:
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Hungarian: Szükség esetén orvosa a kezelés folyamán módosítja az adagot.
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rossz teljesítmény státuszú betegeknél (ECOG > 2).
Danish: Reducer dosis med 20 %
Hungarian: Az adag csökkentése 20%-kal.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Hungarian: Az acetilezett metabolitok farmakológiailag inaktívak és metabolikus szempontból stabilak voltak.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Hungarian: A randomizálástól eltelt idő (hónap)
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 év) nincs szükség külön adagmódosításra.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Hungarian: A nőstényeknél a harmadik ciklus után megfigyelt átmeneti expozíció-emelkedéstől eltekintve, nem voltak jelentős különbségek a farmakokinetikai paraméterek tekintetében.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be gyógyszerkölcsönhatásról, és gyógyszer-interakciós vizsgálatokat embereknél nem végeztek.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedése erősítheti vagy csökkentheti a gyógyszerek hatásait.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Hungarian: A hímeknél azonban valamivel magasabb volt az expozíció, mint a nőstényeknél.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Hungarian: Egyéb klinikailag releváns kölcsönhatást nem figyeltek meg a CYP450 izoenzimekkel.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Hungarian: In vitro gátlási vizsgálatok
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Hungarian: AUC (0-24 h) (ng h/ml)
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az alábbi reakciók bármelyike jelentkezik Önnél
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri karcinogén potenciáljának meghatározása érdekében nem végeztek hosszú távú állatkísérletes vizsgálatokat.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Nagy-Britannia
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Hungarian: Lokális toleranciavizsgálatot nem végeztek.