FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: HCV Proteaseremmers
Slovenian: Zaviralci HCV proteaz
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE08
Dutch: Voorbereiden en geven van het geneesmiddel met drinken
Slovenian: Priprava in dajanje zdravila z napitkom
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen REYATAZ en andere geneesmiddelen
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom REYATAZ in drugimi zdravili
Dutch: Behandeling van een overdosis van REYATAZ zou moeten bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, zoals het controleren van de vitale functies en het elektrocardiogram (ECG) en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila REYATAZ mora obsegati splošno podporno zdravljenje, vključno z nadzorom vitalnih znakov in elektrokardiogramom (EKG) ter opazovanje bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: 1,3 g sucrose per zakje.
Slovenian: 1,3 g saharoze na vrečico.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies leest en begrijpt voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft.
Slovenian: Navodila natančno preberite preden začnete to zdravilo dajati otroku.
Dutch: dat gelijktijdige toediening met famotidine niet is aanbevolen maar indien noodzakelijk, dient atazanavir zonder ritonavir toegediend te worden ofwel 2 uur na famotidine of 12 uur voor famotidine.
Slovenian: sočasna uporaba s famotidinom ni priporočljiva, če pa je potrebna, mora bolnik atazanavir brez ritonavirja vzeti 2 uri po famotidinu ali 12 ur pred famotidinom.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na vermenging, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 48a en op Week 96 (Studie 045) Parameter
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 48. tednua in 96. tednu (Študija 045) Parameter
Dutch: b Tien patiënten hadden fenotypische resistentie tegen atazanavir + ritonavir (fold change [FC] > 5.2) op baseline.
Slovenian: b Deset bolnikov je v izhodišču imelo fenotipsko odpornost na atazanavir + ritonavir (razmerje spremembe ("fold change" [FC]) >5,2).
Dutch: * Effect van atazanavir en ritonavir op de eerste dosis van glecaprevir en pibrentasvir is gerapporteerd.
Slovenian: * Poročali so o vplivu atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glecaprevirja in pibrentasvirja.
Dutch: week 48
Slovenian: 48. teden
Dutch: Om de biologische beschikbaarheid te verhogen en de variabiliteit te minimaliseren, dient REYATAZ te worden ingenomen met voedsel.
Slovenian: Zaradi boljše biološke uporabnosti in zmanjšanja variabilnosti je treba zdravilo REYATAZ jemati skupaj s hrano.
Dutch: Responders op LPV/RTV die hun behandeling afrondden voor Week 96 zijn geëxcludeerd van de Week 96 analyse.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje z LPV/RTV in so dokončali zdravljenje pred 96. tednom v analizo 96-tedenskega zdravljenja niso vključeni.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno lahko ugotoviti ali so neželeni učinki posledica jemanja zdravila REYATAZ ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali so posledica okužbe s HIV.
Dutch: soms: hypertensie
Slovenian: občasni: hipertenzija
Dutch: ≥100.000 kopieën/ml
Slovenian: ≥100.000 kopij/ml
Dutch: REYATAZ gegeven zonder ritonavir dient niet gebruikt te worden bij zwangere patiënten, omdat het kan resulteren in suboptimale blootstelling, in het bijzonder van belang voor de infectie van de moeder en verticale transmissie.
Slovenian: Zdravila REYATAZ brez ritonavirja se ne sme uporabljati pri nosečnicah, saj možna suboptimalna izpostavljenost predstavlja pomembno tveganje za okužbo matere in vertikalni prenos.
Dutch: Als er water wordt gebruikt, moet op hetzelfde moment ook voedsel in worden genomen.
Slovenian: Če uporabite vodo, mora otrok sočasno zaužiti tudi hrano.
Dutch: Uw arts heeft REYATAZ aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het hiv en dit kan het zogenaamde 'Acquired ImmunoDeficiency'-syndroom (aids) veroorzaken.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo REYATAZ, ker ste okuženi s HIV, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Dutch: REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
Slovenian: REYATAZ je zdravilo, ki deluje proti virusom (ali retrovirusom).
Dutch: Huiduitslag bestaat meestal uit lichte tot matige maculo-papuleuze huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met REYATAZ.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja z zdravilom REYATAZ.
Dutch: De studie beoordeelde 40 baby's die antiretroviraal profylactisch behandeld werden (waar REYATAZ geen onderdeel van was) en die negatief waren voor hiv-1-DNA op het moment van de bevalling en/of tijdens de eerste 6 maanden postpartum.
Slovenian: V študiji so ovrednotili 40 dojenčkov, ki so prejemali profilaktično protiretrovirusno zdravljenje (ki ni vključevalo zdravila REYATAZ) in so v času poroda in/ali med prvimi 6 meseci po porodu imeli negativne rezultate testov na HIV-1 DNA.
Dutch: Aspartaam bevat een bron van fenylalanine en kan daarom niet geschikt zijn voor personen met fenylketonurie.
Slovenian: Aspartam je vir fenilalanina in zato morda ne bo primeren za ljudi s fenilketonurijo.
Dutch: week 96
Slovenian: 96. teden
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamazepin
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, worden daarom de volgende aanbevelingen gedaan, afhankelijk van de CYP2C19-status:
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje neizogibno, sledite naslednjim priporočilom glede na bolnikov status CYP2C19:
Dutch: Aanvullende minder belangrijke metabole routes zijn Ndealkylering en hydrolyse.
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega Ndealkilacijo in hidrolizo.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kakšna kombinacija anti-HIV zdravil z zdravilom REYATAZ bi bila za vas najboljša.
Dutch: Beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REYATAZ is gebaseerd op gegevens van de open-label, multicenter, klinische studie AI424-020 die uitgevoerd werd bij patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar.
Slovenian: Ocena farmakokinetike, varnosti, prenašanja zdravila s strani bolnikov in učinkovitosti zdravila REYATAZ temelji na podatkih iz odprtega, multicentričnega kliničnega preskušanja AI424-020, ki je bilo izvedeno pri bolnikih, starih od 3 mesece do 21 let.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4 Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten (pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar) in week 48 (studie AI424-020)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi učinkovitosti (pediatrični bolniki, stari od 6 do manj kot 18 let) v 48. tednu (študija AI424-020)
Dutch: Neem REYATAZ capsules met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor).
Slovenian: Kapsule REYATAZ vzemite skupaj s hrano (s kosilom ali z obilnejšim obrokom).
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen beschikbaar zijn in alle landen.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van REYATAZ is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en postmarketingervaring.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov zdravila REYATAZ temelji na podatkih o varnosti zdravila, pridobljenih iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol met
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila
Dutch: Atazanavir bindt in gelijke mate aan zowel alfa-1-zuur glycoproteïne (AAG) als aan albumine (respectievelijk 89% en 86% bij 1.000 ng/ml).
Slovenian: Atazanavir se v podobni meri veže na alfa-1-kisli glikoprotein in na albumin (89% na prvega in 86% na drugega pri 1.000 ng/ml).
Dutch: Effect van voedsel: gelijktijdige toediening van REYATAZ en ritonavir met voedsel optimaliseert de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Slovenian: Učinek hrane: pri uporabi zdravila REYATAZ in ritonavirja skupaj s hrano je biološka uporabnost atazanavirja optimalna.
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer REYATAZ wordt voorgeschreven samen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen en/of bij patiënten met bestaande risicofactoren (bradycardie, lang congenitaal QT, elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila REYATAZ skupaj z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, in/ali pri bolnikih z že obstoječimi dejavniki tveganja (bradikardija, prirojeno podaljšanje intervala QT, neravnovesje elektrolitov) (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Dutch: Hulpstoffen: bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje laktozo (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Dutch: Het mechanisme achter deze daling is onbekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Mehanizem za to zmanjšanje ni znan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Alhoewel deze studie zijn beperkingen had (bijv. de ongebonden concentratie geneesmiddel is niet bestudeerd), suggereren de resultaten dat de farmacokinetische parameters van atazanavir verlaagd waren met 30% tot 50% bij patiënten die hemodialyse ondergingen ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Študija ima sicer nekaj omejitev (npr. ni vrednotila koncentracij nevezanega zdravila), vendar pa rezultati kažejo, da se v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetični parametri atazanavirja zmanjšajo za 30% do 50%.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam samen met andere proteaseremmers duiden op een mogelijke 3- tot 4-voudige toename van midazolam-plasmawaarden.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama z drugimi zaviralci proteaz kažejo, da se plazemske vrednosti midazolama lahko povečajo za 3- do 4-krat.
Dutch: Ritonavir 100 mg eenmaal daags wordt gebruikt als booster van de atazanavirfarmacoki-netiek.
Slovenian: Ritonavir 100 mg enkrat na dan se uporablja kot stopnjevalec farmakokinetike atazanavirja.
Dutch: Itraconazol is net als ketoconazol zowel een potente remmer als een substraat voor CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol je podobno kot ketokonazol močan zaviralec in tudi substrat za CYP3A4.
Dutch: Sildenafil, tadalafil, vardenafil Sildenafil, tadalafil en vardenafil worden gemetaboliseerd door
Slovenian: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 63 mg aspartaam; 1305,15 mg sucrose per sachet (1,5 g poeder voor oraal gebruik).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63 mg aspartama; 1.305,15 mg saharoze na vrečico (1,5 g peroralnega praška).
Dutch: Het moet altijd gebruikt worden met een lage dosis van ritonavir en in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo je treba vedno jemati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Dutch: Distributie: atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
Slovenian: Porazdelitev: atazanavir je v koncentracijskem območju od 100 do 10.000 ng/ml približno 86% vezan na beljakovine v človeškem serumu.
Dutch: Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddI+d4T (nuchter)
Slovenian: Atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers (bijv. lactose) niet goed kan verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hiv-stam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
Slovenian: O sočasni uporabi, če je le-ta potrebna, je smiselno razmisliti pri vsakem posameznem bolniku z nadzorovanim bremenom virusa HIV in z okužbo s sevi virusa HIV, ki niso odporni na režim zdravljenja.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: REYATAZ 300 mg met ritonavir 100 mg geeft mogelijk onvoldoende blootstelling aan atazanavir, vooral als de activiteit van atazanavir of de gehele behandeling gecompromitteerd wordt als gevolg van geneesmiddelresistentie.
Slovenian: Uporaba zdravila REYATAZ 300 mg z ritonavirjem 100 mg morda ne bo zagotovila ustrezne izpostavljenosti atazanavirju, še posebej kadar je učinkovitost atazanavirja ali celotnega režima zdravljenja ogrožena zaradi odpornosti na zdravilo.
Dutch: De 24-uurs concentratie na een vetrijke maaltijd nam ongeveer toe met 33% vanwege vertraagde absorptie; de mediane Tmax nam toe van 2,0 naar 5,0 uur.
Slovenian: Po obroku, bogatem z maščobami, se je zaradi zakasnele absorpcije 24-urna koncentracija povečala za približno 33%; srednji čas Tmax se je podaljšal iz 2,0 na 5,0 ur.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), sucrose en sinaasappel vanille-aroma.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so aspartam (E951), saharoza in aroma pomaranče ter vanilije.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, zoals hepatitis Bof C- infectie, kunt u verergering van uw leverproblemen ervaren.
Slovenian: Če imate težave z jetri, vključno z hepatitisom B ali C, se težave z jetri lahko poslabšajo.
Dutch: c Ritonavir orale oplossing.
Slovenian: c Ritonavir peroralna raztopina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REYATAZ zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverstoornissen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila REYATAZ nista raziskani pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi boleznimi jeter.
Dutch: Geschat verschil e [95% CI]
Slovenian: Ocenjena razlika [95% interval zaupanja]d
Dutch: Voor het geval dat met ritonavir wordt gestopt binnen het aanbevolen met atazanavir versterkte behandelschema (zie rubriek 4.4) Dezelfde aanbevelingen zouden gelden voor geneesmiddeleninteracties, behalve: dat gelijktijdige toediening niet wordt aanbevolen met tenofovir, boceprevir, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, protonpompremmers en buprenorfine.
Slovenian: V primeru odtegnitve ritonavirja iz priporočenega režima zdravljenja z okrepitvijo farmakokinetike atazanavirja (glejte poglavje 4.4) Upoštevati je treba enaka priporočila za medsebojno delovanje med zdravili, razen: sočasna uporaba ni priporočljiva s tenofovirjem, boceprevirjem, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, zaviralci protonske črpalke in buprenorfinom.
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van poeder voor oraal gebruik (pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg) in week 48 (studies AI424-397 en AI424-451)
Slovenian: Preglednica 8: Izidi učinkovitosti za peroralni prašek (pediatrični bolniki, stari najmanj 3 mesece in s telesno maso najmanj 5 kg) v 48. tednu (študiji AI424-397 in AI424-451) Parameter
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik bevat aspartaam als zoetstof.
Slovenian: Zdravilo REYATAZ peroralni prašek vsebuje sladilo aspartam.
Dutch: Vijftien van de 120 (13%) patiënten in de REYATAZ + ritonavir behandelingsarm en 17 van de 123 (14%) patiënten in de lopinavir + ritonavirarm hadden vier of meer van de PI-substituties L10, M46, I54, V82, I84 en L90.
Slovenian: Petnajst od 120 (13%) bolnikov v skupini z zdravilom REYATAZ + ritonavirjem in 17 od 123 (14%) bolnikov v skupini z lopinavirjem + ritonavirjem je imelo štiri ali več PI substitucij L10, M46, I54, V82, I84 in L90.
Dutch: Gebruiksinstructies: De dosis en het aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik dat nodig is, wordt vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Navodila za uporabo: Odmerek in število potrebnih vrečic zdravila REYATAZ peroralni prašek se določi na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Geen van de de novo-substituties (zie tabel 4) was specifiek voor atazanavir en kan mogelijk het opnieuw optreden betekenen van opgebouwde resistentie tegen atazanavir + ritonavir in de Studie 045 voorbehandelde populatie.
Slovenian: Nobena od novih substitucij (glejte preglednico 4) ni specifična za atazanavir in lahko kaže na ponoven pojav arhivirane odpornosti na atazanavir + ritonavir pri predhodno že zdravljenih bolnikih v študiji 045.
Dutch: Voor gegevens met betrekking tot bereiding en toediening van REYATAZ poeder voor oraal gebruik en Gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti glede priprave in dajanja zdravila REYATAZ peroralni prašek in navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Hierdoor worden grotere piek-dalratios gezien, echter bij de aanbevolen doseringen zullen de geometrisch gemiddelde atazanavirblootstellingen (Cmin, Cmax en AUC) bij pediatrische patiënten naar verwachting vergelijkbaar zijn met de waarden die worden gezien bij volwassenen.
Slovenian: Posledično so opažali večje razmerje med največjo in najmanjšo koncentracijo, vendar pa se pri priporočenih odmerkih pričakuje, da bo geometrična srednja izpostavljenost atazanavirju (Cmin, Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u iets ongewoons aan uw gezondheidstoestand opmerkt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste opazili kar koli neobičajnega.
Dutch: a Atazanavir piekconcentraties en AUC's bleken ongeveer 26-40% hoger tijdens de postpartumperiode (4-12 weken) dan die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde, niet-zwangere patiënten zijn waargenomen.
Slovenian: a Najvišje koncentracije atazanavirja in vrednosti AUC so bile po porodu (4-12 tednov) za približno od 26 do 40% višje od vrednosti, predhodno ugotovljenih pri z virusom HIV okuženih bolnicah, ki niso bile noseče.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis in te nemen of uw kind een dosis te geven, neem of geef de gemiste dosis dan zo snel mogelijk samen met wat voedsel en neem of geef de volgende dosis van het schema op het normale vastgestelde tijdstip.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek ali ste otroku pozabili dati odmerek, pozabljeni odmerek vzemite ali dajte čimprej skupaj s hrano in nato vzemite ali dajte naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Dutch: Wacht en neem of geef de volgende dosis op het normale vaste tijdstip.
Slovenian: Počakajte in vzemite ali dajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ierland
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irska
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk een wisselwerking geven met ritonavir, een geneesmiddel dat in combinatie met REYATAZ wordt ingenomen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje ritonavirja, zdravila, ki se jemlje skupaj z zdravilom REYATAZ.
Dutch: Tijdsgemiddelde verschil ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% BId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 hiv-RNA gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, log10 kopieën/ml
Slovenian: Povprečna časovna razlika ATV/RTVLPV/RTV [97,5% IZd] 48. teden 96. teden 48. teden 96. teden 48. teden 96. teden Srednja sprememba vrednosti HIV RNA od izhodišča, log10 kopij/ml
Dutch: Doe de inhoud van de zakjes in een kleine drinkbeker.
Slovenian: Vsebino vrečic stresite v manjši kozarec.
Dutch: Alle patiënten 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Slovenian: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Dutch: Een graad 3- of graad 4verhoging van totaal bilirubine werd gemeld bij 37% (6% graad 4).
Slovenian: Zvišanje vrednosti celotnega bilirubina 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 37% bolnikov (4. stopnje pri 6% bolnikov).
Dutch: De werkzaamheid van REYATAZ/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila REYATAZ/ritonavirja v kombinaciji z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom pri predhodno že zdravljenih bolnikih je bila dokazana v klinični študiji 045, pri predhodno še nezdravljenih bolnikih pa v klinični študiji 138 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 155 patiënten (59 antiretroviraal-behandelingsnaïef en 96 voorbehandeld met antiretrovirale middelen) eenmaal daags REYATAZ poeder voor oraal gebruik en ritonavir, in combinatie met twee NRTI's.
Slovenian: V teh študijah je 155 bolnikov (59 bolnikov se predhodno še ni zdravilo s protiretrovirusnimi zdravili, 96 bolnikov pa se je predhodno že zdravilo s protiretrovirusnimi zdravili) prejemalo zdravilo REYATAZ v obliki peroralnega praška enkrat na dan in ritonavir v kombinaciji z dvema NRTI-jema.
Dutch: REYATAZ wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Slovenian: Običajno se predpisuje v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Dutch: Vier patiënten van de unboosted REYATAZ-groep en 2 van de REYATAZ + ritonavir-groep hadden hiv-RNA > 500 kopieën/ml gedurende de onderhoudsfase.
Slovenian: Štirje bolniki v skupini z zdravilom REYATAZ brez okrepitve in 2 bolnika v skupini z zdravilom REYATAZ + ritonavir so med vzdrževalnim obdobjem zdravljenja imeli vrednost HIV RNA > 500 kopij/ml.
Dutch: Voorafgaand aan het mengen wordt op de sachet getikt om het poeder te laten neerdalen.
Slovenian: Pred pripravo mešanice vrečico stresite, da se prašek sesede.
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Poporodno obdobje: Po morebitnem zmanjšanju izpostavljenosti atazanavirju med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti, se lahko izpostavljenost atazanavirju poveča v prvih dveh mesecih po porodu (glejte poglavje 5.2).
Dutch: REYATAZ (zonder ritonavir) is onderzocht bij volwassen patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (14 Child-Pugh Class B en 2 Child-Pugh Class C patiënten) na een eenmalige 400 mg dosis.
Slovenian: Uporabo zdravila REYATAZ (brez ritonavirja) so raziskovali pri odraslih osebah z zmerno do hudo okvaro jeter (14 oseb Child-Pugh B in 2 osebi Child-Pugh C) po enkratnem 400 mg odmerku.