FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (ChildPugh klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een startdosis van 20 mg eenmaal per dag worden overwogen.
Polish: Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni,
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Neem ADCIRCA NIET in als u al nitraten gebruikt.
Polish: NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.
Dutch: Informeer uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u:
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Dutch: Deze metaboliet is ten minste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Polish: Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Polish: Ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) dwukrotnie, a stężenie maksymalne Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
Dutch: Er is één onderzoek uitgevoerd bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD), waarin geen bewijs van werkzaamheid werd aangetoond.
Polish: Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Farmacokinetische studies hebben individuen en patiënten van verschillende etnische groepen omvat en er zijn geen kenmerkende verschillen in blootstelling aan tadalafil geïdentificeerd.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych wzięli udział ochotnicy i pacjenci z różnych grup etnicznych.
Dutch: ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Polish: Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Polish: Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: In de tabel zijn ook enkele bijwerkingen opgenomen die zijn gerapporteerd in klinische studies en/of na het op de markt komen van tadalafil voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen.
Polish: W tabeli uwzględniono także niektóre działania niepożądane występujące u mężczyzn stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u het volgende reeds gebruikt: - bosentan (een andere behandeling voor pulmonale arteriële hypertensie), - nitraten (voor pijn op de borst), - alfablokkers gebruikt om hoge bloeddruk of prostaatproblemen te behandelen, - riociguat, - rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen), - ketoconazol tabletten (om schimmelinfecties te behandelen), - ritonavir (voor HIV behandeling), - tabletten voor erectiestoornissen (PDE5-remmers).
Polish: - riocyguatu - ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych) - rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom,
Polish: Zespół Stevensa
Dutch: De voor placebo aangepaste mediane toename in 6MWD was 17 meter (p=0,09; 95% BI: -7,1, 43,0; van te voeren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 23 meter, 95% BI: -2,4, 47,8) bij die patiënten die tadalafil 40 mg kregen toegevoegd aan de hen tegelijkertijd toegediende bosentan (n=39) en was 39 meter (p<0,01, 95% BI: 13,0, 66,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode)(gemiddeld 44 meter, 95% BI: 19,7, 69,0) bij die patiënten die alleen 40 mg tadalafil kregen (n=37).
Polish: CI: -7,1; 43,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 23 metry, 95% CI; -2,4; 47,8) u pacjentów przyjmujących tadalafil w dawce 40 mg w uzupełnieniu do schematu leczenia bozentanem
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg, tabletki powlekane
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Dutch: Palpitaties2,5
Polish: Częstoskurcz2, 5
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.
Dutch: Wat is Adcirca?
Polish: Co to jest Adcirca?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
Polish: W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
Polish: Przed leczeniem pacjenci byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adcirca?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
Polish: Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub III klasy.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcirca.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 16 tygodniach leczenia.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Polish: Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
Polish: Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adcirca zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Adcirca
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adcirca:
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Polish: Lek Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Polish: Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.
Dutch: De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Polish: Leczenie produktem Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adcirca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Polish: Leku Adcirca nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Polish: Lek Adcirca podaje się w dawce dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcirca zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni zaczynać leczenie od niższej dawki, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek dawkę można w razie konieczności zwiększyć Nie zaleca się stosowania leku Adcirca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Polish: Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcirca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Polish: U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcirca?
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
Polish: Jak działa produkt Adcirca?
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Polish: Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Polish: Lek Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP wywołanych chorobami tkanki łącznej.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Dutch: Hoe wordt Adcirca gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Adcirca?
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Adcirca?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
Dutch: 65 jaar of ouder
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Polish: Pacjenci powinni ocenić, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
Polish: Różne kategorie wagowe