FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ribavirin Teva aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 31. martā izsniedza Ribavirin Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas sver vismaz 47 kg.
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.
Latvian: Ribavirin Teva nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Latvian: Ribavirin Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Maltese: Ribavirin Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ribavirin Teva?
Latvian: Ribavirin Teva lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Latvian: ribavirīns
Maltese: ribavirina
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas kā tabletes (200 un 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ribavirīns ir "nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b-interferonu (citām zālēm pret hepatītu).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Latvian: Turklāt Ribavirin Teva Pharma B.V. var lietot pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma), kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Rebetol, un tie nav jāatkārto ar Rivabirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Maltese: Iron oxide red Iron oxide yellow Iron oxide black
Latvian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts - daļēji hidrolizēts, makrogols/ polietilēnglikols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Latvian: 2./3./4. genotips (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols/ Polietilēnglikols 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Latvian: Tmax (stundas) Cmax (ng/ml) AUC*
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Latvian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Perikarda izsvīdums*, perikardīts*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perkardite*
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Latvian: Neiropātija, perifēra neiropātija
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5%: mutes dobuma kandidoze (14%), iegūta lipodistrofija (13%), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8%), ēstgribas samazināšanās (8%), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9%), muguras sāpes (5%), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6%), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5%), citolītisks hepatīts (6%), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6%) un sāpes ekstremitātēs (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas dažādos iepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vai 168 tabletēm.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 14-il pillola, 28, 42, 56, 84, 112, 140 jew 168 pillola.
Latvian: Aktīvā viela ir ribavirīns (Ribavirinum).
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Latvian: Pieaugušiem novēroto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-adulti miġbura f'tabella
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Latvian: Sievietēm: amenoreja, menorāģija, menstruālā cikla traucējumi, vagināli traucējumi,
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Latvian: Pharma B.V. var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku; - zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg tabletes *N.B.: 800 mg dienas devām 2 x 200 mg tabletes var aizvietot ar 1 x 400 mg tableti.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Pilloli *Nb: għal dożi ta' kuljum ta' 800 mg, 2 x 200 mg jistgħu jiġu sostitwiti b'pillola 1 x 400 mg
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes ir iepakotas alumīnija blisteros, kuru sastāvā ir polivinilhlorīds (PVH)/polietilēns (PE)/polivinilacetāts (PVAc).
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ir ribavirīns.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. fih is-sustanza attiva ribavirin.
Latvian: 200 mg tablešu skaits
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Latvian: Kopējā atbildreakcijaa (n=118) 1. genotips (n=92)
Maltese: Rispons Globali (n=118)
Latvian: Pašnāvība*
Maltese: Suwiċidju*
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Latvian: Ribavirīns (1 000/1 200 mg) + interferons alfa-2b (3 MSV)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Latvian: Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30% ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37% ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija Seksuāla disfunkcija (nekonkretizējot)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, ma jkunx hemm twebbis Nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux speċifikata)*
Latvian: Teva Pharma SLU
Maltese: Teva Pharma
Latvian: Tīklenes asiņošana*, retinopātijas (tostarp arī makulas tūska)*, tīklenes artērijas aizsprostojums*, tīklenes vēnas aizsprostojums*, redzes nerva iekaisums*, redzes nerva papillas tūska*, redzes asuma vai redzes lauka zudums*, tīklenes eksudāti*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg apvalkotās tabletes ir viegli rozā vai rozā (vienā pusē marķētas ar „93" un otrā pusē ar „7232").
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg huma pilloli miksija b'rita ta' lewn roża ċar għal roża, (intaljati b'"93 fuq naħa waħda u "7232" fuq in-naħa l-oħra).
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg tabletes) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Maltese: (mg/kg)
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65-80 kg) - 1 200 mg (81-105 kg) vai 1 400 mg (> 105 kg) devu, Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1 400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Latvian: Visi genotips genotips
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI GĦAMLA
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ( kreatinīna klīrenss ir 30 - 50 ml/min) pārmaiņus jālieto 200 mg un 400 mg dienas deva.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Latvian: 30 mg/ml
Maltese: EU/1/12/774/001 Rienso 30 mg/ml Soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Latvian: 48 mēneši.
Maltese: 48 xahar.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Latvian: Rienso pieejams iepakojumos pa 1, 2, 6 vai 10 flakoniem.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Latvian: Citas zāles un Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Latvian: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Latvian: 1. tabula: Ieteicamo devu tabula Rienso ievadei
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' dożaġġ irrakkomandat għall-għoti ta' Rienso
Latvian: Perorālā dzelzs n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Latvian: T: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15.06.2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Latvian: Rienso ievade neietekmē rentgenoloģisko izmeklēšanu, datortomogrāfiju (DT), pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), viena fotona emisijas datortomogrāfiju (single photon emission computed tomography, SPECT), ultrasonogrāfiju vai kodolmedicīnas attēlveidošanu.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Latvian: *Pēcreģistrācijas periodā, lietojot Rienso, novēroja letālas un dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. and 4.4. apakšpunktu).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Perorālā dzelzs n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Latvian: • anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Latvian: 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni) 2 × 510 mg dzelzs (2 flakoni)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Latvian: Bāzlīnijas feritīna līmenis (vidējais ± SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Latvian: Skatīt 4.9
Maltese: Ara sezzjoni 4.9
Latvian: Šķīdums infūzijām Melns vai sarkanīgi brūns šķīdums Osmolalitāte: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 līdz 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Latvian: Rienso satur etanolu un nātriju
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Latvian: Bāzlīnijas TSAT (vidēji ± SD, %)
Maltese: TSAT fil-linja bażi (medja ± SD, %)
Latvian: Perorālā dzelzs n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Latvian: 2016. gada 31. oktobris
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Latvian: Tas satur dzelzs oksīda daļiņas ar dzelzs oksīda kodolu un poliglikozes sorbīta-karboksimetilētera apvalku.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Latvian: Placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 713 HNS pacienti saņēma vienreizēju Rienso 510 mg un placebo devu.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Latvian: Rienso lietošana nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; klīniskā pieredze ar 8 pacientiem ir ierobežota.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Latvian: Rienso jāievada infūzijas veidā ar 50-250 ml sterilu 0,9% nātrija hlorīda vai sterilu 5% glikozes šķīdumu vismaz 15 minūtes (skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 510 mg/17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Latvian: 17 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un fiksējošu alumīnija vāciņu.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
Maltese: Via Crosa, 86
Latvian: - 17 ml šķīduma infūzijām satur 510 mg dzelzs, ferumoksitola veidā.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Latvian: Sieviešu kārtas mazuļiem, lietojot attiecīgi vidēji lielas un lielas devas30 mg Fe/kg/dienā un 60 mg Fe/kg/dienā (devas ekvivalents cilvēkam 4,8 mg Fe/kg/dienā un 9,7 mg Fe/kg/dienā), aizkavējās seksuālā nobriešana un dažos gadījumos novēroja estrālā cikla traucējumus.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 3. pētījumā bija 60 gadi (intervālā no 24 līdz 87 gadiem); 43% bija sievietes; 34% piederēja baltajai rasei, 59% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Latvian: 6 flakoni
Maltese: 6 kunjetti
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: 35. dienai (vidēji ± SD, ng/ml) * p≤0,001 galvenajam efektivitātes rezultātam Hgb = hemoglobīns; TSAT = transferīna piesātinājums;
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
Latvian: Rienso 30 mg/ml infūzija
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Latvian: • ievadīt viena flakona devu infūzijas veidā.
Maltese: • Għati kunjett wieħed bħala infużjoni.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vd) atbilda plazmas tilpumam, un tas nozīmē, ka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) vērtības palielinājās līdz ar devu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Latvian: Dzelzs deficīta diagnozei jābūt balstītai uz attiecīgiem laboratoriskajiem izmeklējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Maltese: Id-dijanjosi ta' defiċjenza ta' ħadid għandha tkun ibbażata fuq testijiet xierqa tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Poliglikozes-sorbīta karboksimetilēteris (PSK) Mannīts
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Bērni un pusaudži Rienso nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adolexxenti Rienso m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (caureja, aizcietējums, slikta dūša un vemšana), galvassāpes, reibonis un hipotensija, visos gadījumos novērotas mazāk nekā 2,5% pacientu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2. pētījumā bija 65 gadi (intervālā no 31 līdz 96 gadiem); 61% bija sievietes; 58% piederēja baltajai rasei, 35% bija melnādaini un 7% piederēja citām rasēm.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Latvian: RETI (≥1/10 000 līdz
Maltese: RARI (>1/10,000 sa
Latvian: RETĀK (≥1/1 000 līdz
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu un to ievada infūzijas veidā vēnā.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta' infużjoni fil-vina.
Latvian: Rīkles sasprindzinājums Sēkšana
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: SD = standarta novirze
Maltese: TSAT = saturazzjoni ta' transferrin; SD = devjazzjoni stàndard
Latvian: Ferrum (ferumoxytolum)
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Latvian: Rienso un perorālās dzelzs lietotāju grupās attiecīgi 42% un 44% pacientu bāzlīnijā saņēma eritropoēzi stimulējošus aģentus (ESA).
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja