FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EXULETT on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (suonitiputusta varten).
Bulgarian: EXULETT представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва EXULETT?
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа EXULETT?
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Finnish: Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
Bulgarian: Дизайнът на някои от проучванията, проведени преди няколко години, не е съответствал на най-новите препоръки за проучване на нови антибиотици.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA, че оттегля заявлението, е на разположение тук.
Finnish: Tämä saattaa auttaa joidenkin bakteeriinfektioiden hoidossa.
Bulgarian: Това може да помогне за лечението на някои видове бактериални инфекции.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): garenoxacin
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
Bulgarian: При почти всички проучвания препаратът е сравняван с други антибиотици (кларитромицин, ко-амоксиклав, амоксицилин, левофлоксацин, цефтриаксон, еритромицин, азитромицин, пиптазобактам или метронидазол).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Bulgarian: След становището на CHMP Европейската Комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
Bulgarian: Док. за спр. №: EMEA/374268/2007
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 25 юли 2007 г. компанията Schering-Plough Европа уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за Garenoxacin mesylate филмирани таблетки 400 mg и 600 mg и инфузионен разтвор 2 mg/ml за лечение на бактериални инфекции.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Bulgarian: Нещо повече, CHMP изказва опасения относно нежеланите реакции на Garenoxacin mesylate, поспециално относно риска от ниско кръвно налягане.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
Bulgarian: Преди настоящото оттегляне компанията вече е била оттеглила своето заявление за някои показания, както и за инфузионния разтвор.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Bulgarian: Обикновено CHMP се нуждае от 210 дни, за да даде оценка на ново заявление.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Bulgarian: След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и, преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-ия ден.
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Bulgarian: След като CHMP преценява отговорите на зададените към компанията въпроси, все още има някои неразрешени проблеми.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че няма достатъчно доказателства, които да покажат ефективността на препарата за лечение на някои от инфекциите, за които се е очаквало да се използва.
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Bulgarian: На какъв етап на оценката се е намирало заявлението, когато то е оттеглено?
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Bulgarian: Компанията е информирала CHMP, че повече не се включват пациенти в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate и че няма последствия за пациентите, вече включени в тези изпитвания.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на ензими, необходими на бактериалната клетка за производство на ДНК.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Bulgarian: Какви са причините, посочените от компанията, за оттегляне на заявлението?
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е трябвало да се използва само в случаите, когато за тези инфекции е известно, че се причиняват от бактерии, чувствителни към препарата.
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Bulgarian: Очаквало се е Garenoxacin mesylate да бъде използван за лечението на възрастни пациенти със следните инфекции:
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
Bulgarian: извънболнична пневмония (инфекция на белите дробове, с която пациентът се е заразил извън болнично заведение);
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, garenoxacin mesylate предотвратява растежа и размножаването на определени видове бактерии.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от Garenoxacin mesylate не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
Bulgarian: остър бактериален синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите около носа и очите);
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чиято инфекция е излекувана поне пет дни след края на лечението, въпреки че времето за оценка на ефективността е зависело от вида на лекуваната инфекция.
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Bulgarian: Какво представлява Garenoxacin mesylate?
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
Bulgarian: Също така остава неясно дали препаратът има ефект върху контрола на нивата на глюкозата (захарта) в организма.
Finnish: • ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
Bulgarian: инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата, включително инфекции на стъпалата при диабетици;
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Bulgarian: остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GARENOXACIN MESYLATE
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък с въпроси, който изпраща на компанията.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Finnish: Mihin Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Как се очаква да действа Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate представлява антибиотик от групата на ‘хинолоните'.
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Bulgarian: Преди да бъдат направени проучвания върху хора ефектите на Garenoxacin mesylate са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Bulgarian: Номер на документа EMEA/519568/2007
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisessa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Finnish: Tällä olisi saattanut olla vaikutusta hoitotyyppiin, johon hoitava lääkäri tulosten perusteella olisi päätynyt.
Bulgarian: Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Finnish: Mukana oli sekä terveitä vapaaehtoisia että mahan toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita.
Bulgarian: Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Bulgarian: Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
Bulgarian: Gastromotal е диагностичен тест.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Bulgarian: При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
Bulgarian: Когато пациентът приеме доза Gastromotal, размесена в изпитвана храна, тя попада в стомаха заедно с храната.
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GASTROMOTAL
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluttua ja lähettää sen yhtiölle.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Finnish: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ilmoitti 5.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Gastromotalia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa valmisteen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli koeaterian nauttimisesta kulunut aika siihen, kun puolet mahan kiinteästä sisällöstä oli tyhjentynyt.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо.
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
Bulgarian: Скоростта на стомашно изпразване може да бъде определена чрез разглеждане на скоростта, с която маркираният въглероден диоксид се отделя с издишвания въздух.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat Gastromotalia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба с Gastromotal?
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Bulgarian: Какво представлява Gastromotal?
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Gastromotal не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gastromotal?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Gastromotal.
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
Bulgarian: Активното вещество в Gastromotal, 1-13C-каприлова киселина, е естествено химическо вещество, наречено каприлова киселина, което е маркирано с въглерод-13 (13C).
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Bulgarian: Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että Gastromotalin luotettavuudesta ja käyttökelpoisuudesta mahan viivästyneen tyhjentymisen diagnosoinnissa ei ollut saatu näyttöä.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че надеждността и приложимостта на Gastromotal при диагностициране на забавено стомашно изпразване не е доказана.
Finnish: Gastromotalia aiottiin käyttää mahan toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden mahan tyhjenemisen diagnosointiin.
Bulgarian: Очаквало се е Gastromotal да се използва за диагностициране на забавено стомашно изпразване при пациенти със стомашни проблеми.
Finnish: Miten Gastromotalin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gastromotal?
Finnish: Gastromotalin vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen potilastutkimuksia.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gastromotal са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: (gammakuvaus, jossa käytetään radioaktiivista merkkiainetta) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 310 aikuista.
Bulgarian: Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 200 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia kysymysluetteloon.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Finnish: Veressä se hajoaa, jolloin hengityksessä vapautuu hiilidioksidikaasua, jossa on 13C:tä.
Bulgarian: Тъй като храната в стомаха постепенно се подава към червата, тя отнася Gastromotal със себе си, където той се резорбира в кръвта и при последващото разграждане се отделя под формата на маркиран с 13C газ въглероден диоксид в издишвания въздух.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla ruisku, joka sisältäisi juotavaksi tarkoitettua nestettä.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на напълнена в спринцовка течност за пиене, съдържаща активното вещество 1-13C-каприлова киселина
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitealla oli tiettyjä varauksia hakemuksen suhteen, kun se peruutettiin.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Gastromotal да бъде одобрен за диагностика на забавено стомашно изпразване.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei insensitiivisyydelle ole tunnettua syytä.
Bulgarian: „Първоначална" означава, че няма известна причина за липсата на чувствителност;
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или програма за палиативна употреба, и имате нужда от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
Bulgarian: По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana on ollut kasvunopeus tutkimuksen aikana verrattuna kasvunopeuteen tutkimuksen alkua edeltäneenä vuonna.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на растежа по време на проучването, сравнена с тази през годината преди започването му.
Finnish: Potilaita ei myöskään ollut hoidettu riittävän pitkään, jotta olisi voitu osoittaa, että lääkevalmisteen teho säilyy, kun sitä käytetään pidempään kuin vuoden ajan.
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по-дълга от една година.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritykselle kysymysluettelon, mutta yritys ei ollut vielä vastannut siihen.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 120-ти, когато компанията го е оттеглила. CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат
Finnish: IPLEXin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Bulgarian: Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора.
Finnish: Mitä IPLEX on?
Bulgarian: Какво представлява IPLEX?
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
Bulgarian: Документ за справка EMEA/231348/2007
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Bulgarian: В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Finnish: Sen tehoa on tutkittu yhdessä kliinisessä kokeessa, joka jatkuu edelleen.
Bulgarian: Ефективността му се изследва в едно клинично проучване, което все още не е приключило.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
Bulgarian: В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото.