FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Copaliaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Copalia voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Slovenian: Jemanje zdravila Copalia v zgodnjem obdobju nosečnosti (v prvih 3 mesecih) ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Finnish: Copalian ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Copalia in drugimi zdravili niso izvedli.
Finnish: Hyvin harvinainen
Slovenian: zelo redki
Finnish: Jos amlodipiinia käyttävällä potilaalla ilmenee heitehuimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, hänen reaktiokykynsä saattaa olla heikentynyt.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo amlodipin, pojavlja omotica, glavobol, utrujenost ali navzea, je njihova zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
Finnish: Copalia-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravila Copalia ni povezana s hitrim zvišanjem krvnega tlaka.
Finnish: Nostettaessa iäkkäiden potilaiden annosta tulee noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerjanje povečevati previdno.
Finnish: Marmoseteilla todettiin vertailukelpoisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan, mukaan lukien veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suurenemiseen.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri primerljivih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti na ledvicah, kjer je prišlo do razvoja nefropatije, med drugim do zvišanja vrednosti dušika sečnine in kreatinina v krvi.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80 %.
Slovenian: Izračunana absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jih zdravili z zaviralci kalcijevih kanalčkov, so poročali o reverzibilnih biokemijskih spremembah v glavah semenčic.
Finnish: Valsartaani eliminoituu pääasiallisesti muuttumattomana sapen kautta.
Slovenian: Valsartan se večinoma izloči nespremenjen v žolču.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Slovenian: Poročali so o izraziti in potencialno dolgotrajni sistemski hipotenziji vse do šoka, tudi takšnega s smrtnim izidom.
Finnish: Eliminaatio: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 50 tuntia.
Slovenian: Izločanje: Eliminacija amlodipina iz plazme je dvofazna s terminalnim razpolovnim časom eliminacije približno 30 do 50 ur.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Näin ollen potilaan kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen voivat olla tarpeen.
Slovenian: Morda bo potrebno klinično spremljanje in prilagajanje odmerkov.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: To lahko vključuje srbenje, rdečino kože ali oteženo dihanje.
Finnish: Amlodipiinin käyttöä raskausaikana suositellaan vain, jos turvallisempaa hoitovaihtoehtoa ei ole tai jos sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo je priporočljiva le v primeru, ko ni druge varnejše izbire, in ko bolezen sama predstavlja večje tveganje za mater in plod.
Finnish: Amlodipiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Amlodipin ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet Copalia-vasteeseen.
Slovenian: Starost, spol, rasa ali indeks telesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) niso vplivali na odziv na zdravilo
Finnish: Joillakin näistä potilaista oli ollut angioedeema aikaisemmin muiden lääkkeiden, mukaan lukien ACE:n estäjien, yhteydessä.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov je do angioedema prišlo že prej pri jemanju drugih zdravil; med drugim pri jemanju zaviralcev ACE.
Finnish: Lapset ja nuoret Copalian käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Copalia ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Slovenian: Biotransformacija: Valsartan se ne spremeni v veliki meri, kajti le okrog 20 % odmerka se pojavi v obliki presnovkov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Copalia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Copalia
Finnish: Copalia-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Copalia, se lahko vaša bolezen poslabša.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Copaliaa: - jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Copalia se posvetujte z zdravnikom: če vam je bilo slabo (bruhanje ali driska).
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek valsartana okrog 2 l/uro, njegov ledvični očistek pa je 0,62 l/uro (okrog 30 % celotnega očistka).
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1-reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorjih AT1, njegova afiniteta za receptorje AT1 pa je veliko (približno 20.000-krat) večja kot za receptorje AT2.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, joka voi vaikuttaa keskittymiskykyysi.
Slovenian: Vpliva lahko na vašo sposobnost koncentracije.
Finnish: Biotransformaatio: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovenian: Biotransformacija: Amlodipin se v jetrih v veliki meri (približno 90 %) presnovi v neaktivne presnovke.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Finnish: Copalian turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Copalia pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale nobenih z zdravilom povezanih učinkov niti na ravni genov niti na ravni kromosomov.
Finnish: Natriumin puute ja/tai nestehukka
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali volumna
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost amlodipina pri hipertenzivni krizi nista bili ugotovljeni.
Finnish: Eliminaatio: Valsartaanilla on multieksponentiaalinen hajoamiskinetiikka (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Slovenian: Izločanje: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 uro in t½ß približno 9 ur).
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat) Lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost do 18 let) Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo ni.
Finnish: Jakautuminen: Valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimoannon jälkeen on noin 17 litraa, mikä tarkoittaa sitä, ettei valsartaani jakaudu laajalti kudoksiin.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenski uporabi okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Finnish: Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Slovenian: Interakcije, povezane z amlodipinom
Finnish: - kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.
Slovenian: - otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje.
Finnish: Nämä tulokset soveltuvat myös muihin ACE:n estäjiin ja ATR-salpaajiin, ottaen huomioon niiden samankaltaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Slovenian: Ti izsledki so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste angiotenzinskih receptorjev, ker so njihove farmakodinamične lastnosti podobne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Finnish: • Vaikea hypotensio.
Slovenian: • Huda hipotenzija.
Finnish: Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin pitoisuus plasmassa saattaa vaihdella.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju znanih induktorjev CYP3A4 se plazemska koncentracija amlodipina lahko spreminja.
Finnish: Rotilla ja hiirillä, jotka saivat amlodipiinia ravinnon mukana 2 vuoden ajan pitoisuuksilla, joiden laskettiin vastaavan 0,5, 1,25 ja 2,5 mg/kg/vrk vuorokausiannostasoa, karsinogeenisuutta ei todettu.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so jim 2 leti s hrano dajali amlodipin v koncentracijah, preračunanih tako, da so zagotavljale dnevne ravni odmerkov 0,5, 1,25 in 2,5 mg/kg/dan, niso ugotovili nobenega dokaza za kancerogenost.
Finnish: Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40 % ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50 %, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost (merjeno z AUC) valsartanu za okrog 40 % in njegovo največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju plazemska koncentracija valsartana podobna pri skupini, ki je jedla, in pri tisti, ki ni jedla.
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmä lisää antihypertensiivistä vaikutusta ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponenteista yksinään.
Slovenian: Kombinacija teh dveh učinkovin ima aditiven antihipertenziven učinek in znižuje krvni tlak v večji meri kot vsaka sestavina zase.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Finnish: Muita Copalian mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Copalia:
Finnish: Copalia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Copalia lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Slovenian: Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 8 dneh neprekinjene uporabe.
Finnish: Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Slovenian: Klinični podatki o možnem učinku amlodipina na plodnost so nezadostni.
Finnish: Amlodipiinin tunnettua haittavaikutusta, perifeeristä ödeemaa, havaittiin yleisesti harvemmin potilailla, jotka saivat amlodipiini/valsartaaniyhdistelmää kuin niillä potilailla, jotka saivat ainoastaan amlodipiinia.
Slovenian: Periferne edeme, ki so znan neželeni učinek amlodipina, so na splošno opažali manj pogosto pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo amlodipin/valsartan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo amlodipin.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi aina sisältää munuaistoiminnan kartoitus.
Slovenian: Pregled bolnikov, ki imajo srčno popuščanje ali so v obdobju po miokardnem infarktu, mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60 %.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter imajo znižan očistek amlodipina; posledica je zvišanje AUC za približno 40-60 %.
Finnish: Perifeerisen ödeeman keskimääräinen ilmaantuvuus painotettuna tasaisesti kaikkien annosten kesken oli amlodipiini/valsartaaniyhdistelmällä 5,1 %.
Slovenian: Povprečna incidenca perifernih edemov, enakovredno uravnotežena za vse odmerke kombinacije amlodipin/valsartan, je bila 5,1 %.
Finnish: Tavanomainen Copalia-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Copalia je ena tableta na dan.
Finnish: jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Slovenian: če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Finnish: Valsartaani ei sitoudu eikä salpaa muita hormonireseptoreita eikä ionikanavia, joiden tiedetään olevan tärkeitä kardiovaskulaarisen säätelyn kannalta.
Slovenian: Valsartan se ne veže oz. ne zavira drugih hormonskih receptorjev ali ionskih kanalčkov, pomembnih za srčno-žilno regulacijo.
Finnish: Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista.
Slovenian: Sočasna uporaba amlodipina z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (zaviralci proteaze, azolski antimikotiki, makrolidi, kot sta eritromicin ali klaritromicin, verapamil ali diltiazem) lahko povzroči pomembno povečanje izpostavljenosti amlodipinu.
Finnish: Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.
Slovenian: Dokazano je, da se amlodipin v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta amlodipiinin hyötyosuuteen.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost amlodipina.
Finnish: Huomioitava samanaikaisessa käytössä
Slovenian: Med sočasno uporabo je treba paziti
Finnish: Amlodipiinin yliannostus voi johtaa perifeeristen verisuonten liialliseen laajenemiseen ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Slovenian: Preveliko odmerjanje amlodipina lahko povzroči čezmerno periferno vazodilatacijo in morda refleksno tahikardijo.
Finnish: Sen vuoksi munuaistoiminnan seurantaa hoidon alussa suositellaan samoin kuin potilaan riittävää nesteytystä.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja priporočljivo kontrolirati delovanje ledvic; potrebna je tudi ustrezna hidracija bolnika.
Finnish: Amlodipiini
Slovenian: Amlodipin
Finnish: Plasebokontrolloidut kliiniset tutkimukset
Slovenian: S placebom kontrolirana preskušanja
Finnish: Säännöllisessä käytössä maksimaalinen verenpainetta laskeva teho saavutetaan yleensä 2 4 viikon kuluessa millä tahansa annoksella, ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon ajan.
Slovenian: Med večkratno uporabo je največje znižanje krvnega tlaka pri vseh odmerkih praviloma doseženo v 2 do 4 tednih in se med dolgotrajnim zdravljenjem ohrani.
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa merkitsevästi amlodipiinin imeytymistä.
Slovenian: Uporaba aktivnega oglja pri zdravih prostovoljcih tik pred zaužitjem amlodipina ali do dve uri po njem, je bistveno zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Finnish: Valsartaanin käytön äkillinen lopettaminen ei ole aiheuttanut rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Slovenian: Nenadni prekinitvi valsartana niso sledili preobratna hipertenzija ali drugi neželeni klinični učinki.
Finnish: Poikkeuksellisina tapauksina on ilmoitettu ekstrapyramidaalioireyhtymää.
Slovenian: Izjemoma so poročali o primerih ekstrapiramidnega sindroma.
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa amlodipiini ei vaikuttanut atorvastatiinin, digoksiinin, varfariinin eikä siklosporiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina ali ciklosporina.
Finnish: Copaliaa käyttävien potilaiden on a jettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Copalia in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon (tipa A) brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä CYP3A4 -estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa perifeerisen ödeeman ilmaantuvuus eri annoksilla on kuvattu seuraavassa taulukossa:
Slovenian: V dvojno slepih, kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca perifernih edemov glede na odmerke sledeča:
Finnish: - jos olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.
Slovenian: če so vam presadili ledvico ali vam povedali, da imate zožitev ledvičnih arterij.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Suositeltu Copalia-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Copalia je ena tableta na dan.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Jos unohdat käyttää Copaliaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Copalia
Finnish: Tutkimukseen osallistui aikuisia, joilla oli lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essentiaalinen verenpainetauti (keskimääräinen diastolinen verenpaine istuen ≥ 95 ja  110 mmHg).
Slovenian: Vključeni so bili odrasli z blago do zmerno, nezapleteno esencialno hipertenzijo (srednji diastolični krvni tlak sede 95 in <110 mm Hg).
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravilo vam bo zdravnik nato morda svetoval večji ali manjši odmerek.
Finnish: MedDRA:n mukainen elinjärjestelmäl uokka
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat, ATC-koodi: C09DB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na sistem renin-angiotenzin; antagonisti angiotenzina II, kombinacije; antagonisti angiotenzina II in zaviralci kalcijevih kanalčkov, oznaka ATC: C09DB01.
Finnish: Valsartaanilla hoidetuilla potilailla on raportoitu angioedeemaa, kurkunpään ja äänihuulten alueen turvotus mukaan lukien, johon on liittynyt hengitysteiden ahtautumista ja/tai kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turvotusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, so poročali o angioedemu, vključno z otekanjem grla in glasilk, ki povzroči obstrukcijo dihalnih poti in/ali otekanje obraza, ustnic, žrela in/ali jezika.
Finnish: • Copalia-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Copalia in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaukset.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omoti.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovine, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov,
Finnish: Ei-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa suuret valsartaaniannokset (200-600 mg/kg) johtivat rotilla veren punasoluarvojen (punasolut, hemoglobiini, hematokriitti) pienenemiseen ja munuaisten hemodynamiikassa havaittaviin muutoksiin (hieman suurentunut veren ureatyppipitoisuus, urosten munuaistubulusten hypoplasia ja basofilia).
Slovenian: V nekliničnih študijah varnosti so visoki odmerki valsartana (200 do 600 mg/kg telesne mase) pri podganah povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (ertirocitov, hemoglobina, hematokrita) in znake spremenjene ledvične hemodinamike (nekoliko zvišana vrednost dušika sečnine v krvi in hiperplazija ledvičnih tubulov ter bazofilija pri samcih).
Finnish: * Viittaa useimmiten kolestaasiin
Slovenian: * o tem so najpogosteje poročali v povezavi s holestazo
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen Copalian käyttöä.
Slovenian: Če domnevate, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Copalia.
Finnish: Valsartaani ei estä ACE:tä eli kininaasi II:ta, joka muuttaa angiotensiini I:n angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Slovenian: Valsartan ne zavira ACE (znane tudi kot kininaza II), ki pretvarja angiotenzin I v angiotenzin II in razgrajuje bradikinin.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä aikaansaadaan annosriippuvainen ja additiivinen verenpainetta alentava vaikutus koko terapeuttisella annosalueella.
Slovenian: Kombinacija amlodipina in valsartana povzroči od odmerka odvisno aditivno znižanje krvnega tlaka v celotnem območju terapevtskih odmerkov.
Finnish: Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä Copaliaa.
Slovenian: Če je uporabljen tudi diuretik, uporaba zdravila Copalia predvidoma poveča toksične učinke litija.
Finnish: CYP3A4-indusoijat (antikonvulsantit [esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni], rifampisiini, mäkikuisma)
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (antiepileptiki [kot so npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum)
Finnish: Ihmisen terapeuttisia valsartaaniannoksia käytettäessä munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofialla ei nähtävästi ole lainkaan merkitystä.
Slovenian: Za terapevtske odmerke valsartana pri ljudeh kaže, da hipertrofija ledvičnih jukstaglomerularnih celic nima pomena.
Finnish: Hydroksimetaboliittia, joka on farmakologisesti inaktiivinen, on löydetty plasmasta alhaisina pitoisuuksina (alle 10 % valsartaanin AUC:stä).
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksipresnovka (manj kot 10 % AUC valsartana).
Finnish: Erikoisryhmät
Slovenian: Posebne populacije
Finnish: Pakkauskoot: 56, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 56, 98 ali 280 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Valsartaanin yliannostuksen yleisin oire on mahdollisesti korostunut hypotensio, johon liittyy heitehuimausta.
Slovenian: Najpomembnejši simptom prevelikega odmerjanja valsartana je verjetno izrazita hipotenzija z omotico.
Finnish: Jos Copalia-hoidon aikana ilmenee hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Copalia pojavi hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so pri velikih odmerkih opazili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).