FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uslyšíte druhé hlasité cvaknutí asi za 5 až 10 vteřin po tom prvním.
Hungarian: Az első után körülbelül 5-10 másodperc elteltével egy második hangos kattanást fog hallani.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Hungarian: NE használjon semmilyen hőforrást (pl. mikrohullámú sütőt, forró vizet, közvetlen napfényt) a gyógyszer felmelegítéséhez.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták (UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
Czech: Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Hungarian: A Taltz nem alkalmazható, ha részecskék jelennek meg benne, vagy ha az oldat zavaros és/vagy határozottan barna színű.
Czech: - reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
Hungarian: - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrvörösség, fájdalom)
Czech: - teplá, rudá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Hungarian: - meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Hungarian: Az ixekizumab egy IgG4 monoklonális antitest, amely nagy affinitással (<3 pM) és specificitással kötődik az interleukin-17A-hoz (mind az IL-17A-hoz, mind az IL-17A/F-hez).
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Hungarian: Alkalmazzon valamilyen emlékeztetőt, pl. egy feljegyzést a naptárában, határidőnaplójában, hogy figyelmeztesse a következő adag időpontjára, és így elkerülheti, hogy kihagyjon vagy megismételjen egy adagot.
Czech: Vpich můžete provést do břicha (oblast žaludku), do stehna nebo do zadní části paže.
Hungarian: A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Hungarian: Az ixekizumab karcinogén vagy mutagén potenciálját értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók és a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis) voltak.
Czech: Vliv ixekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Hungarian: Az ixekizumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Czech: Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.
Hungarian: A Taltz alkalmazása segíti a bőr tisztulását, és csökkenti a tüneteket, mint például a hámlást, a viszketést és a fájdalmat.
Czech: Ixekizumab se však v nízkých hladinách vylučuje do mléka makaků.
Hungarian: Az ixekizumab azonban kis mennyiségben kiválasztódik a cynomolgus majmok tejébe.
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Hungarian: A legtöbb esetben a neutrophilszám a vérben ≥1000 sejt/mm3 volt.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Hungarian: A második kattanás jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a zárógyűrű zárt állapotban van.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
Hungarian: Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Hungarian: Gyártó Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Hungarian: Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz nemáte dostat určité typy očkovacích látek.
Hungarian: A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Hungarian: Javulást mutattak ki a fáradtság mértékében is, amit a Fatigue severity NRS pontszámmal mértek (p<0,001).
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Hungarian: A betegek legalább közepesen súlyos plakkos psoriasisban szenvedtek (a ≥3 sPGA pontszámmal mérve, valamint akiket fototerápiára és/vagy szisztémás kezelésre jelöltek ki) legalább 6 hónapon keresztül.
Czech: Frequency Questionnaire); b Celkové DLQI skóre 0/1 indikuje takový stav kůže, který vůbec neovlivňuje život pacienta.
Hungarian: Index); b Ha a DLQI összpontszáma 0,1, akkor a bőrbetegség egyáltalán nem befolyásolja a beteg életét.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Taltz-ot Ha elfelejtett beinjekciózni egy adag Taltz-ot, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Hungarian: ACR 70 válasz, n (%) 24. hét
Czech: byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.
Hungarian: Ezzel fertőzést adhat át vagy kaphat el.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegeknél az arthritis psoriaticát (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritériumok) átlagosan 5,33 évvel korábban diagnosztizálták.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés érhető el az Ön országában.
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Hungarian: A betegeket a kiinduláskor egyidejűleg alkalmazott cDMARD-kezelés és közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis fennállása (PASI≥12, BSA≥10 és sPGA≥3) szerint stratifikálták.
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Czech: Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, Önnek mennyi Taltz-ra van szüksége és mennyi ideig.
Czech: Ixekizumab moduluje biologické odpovědi indukované nebo regulované prostřednictvím IL-17A.
Hungarian: Az ixekizumab megváltoztatja az IL-17A által kiváltott vagy szabályozott biológiai válaszreakciókat.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE jehly.
Hungarian: NE érintse meg a tűt!
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálat is az ACR pontszámok összes komponensének javulását mutatta, beleértve a beteg által értékelt fájdalmat is.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Hungarian: 1a Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Czech: Taltz tlumí známky a příznaky tohoto onemocnění.
Hungarian: A Taltz csökkenti a betegség okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a pszoriázis vagy pszoriázisos ízületi gyulladás tünetei kiújulhatnak.
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok a fecskendőben?
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 25%-a érte el a < 5 PASI pontszámot a második, és több mint 55% a negyedik hétre, majd ez az arány a 12. hétre 85%-ra nőtt (ugyanez 3%, 14%, illetve 50% volt az etanercept esetében).
Czech: Pokud se rozvine závažná hypersenzitivní reakce, ihned přestaňte přípravek Taltz podávat a zahajte odpovídající léčbu.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, a Taltz adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszermellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce.
Hungarian: fertőzéseket és allergiás reakciókat okozhat.
Czech: - jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy ha Önnél védőoltás adása esedékes.
Czech: • 1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt a fecskendő eldobásához
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Taltz befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Hungarian: 46,6%; p=0,001), amelyek a vizsgálat fő másodlagos végpontjait jelentették.
Czech: Randomizovaní pacienti rovněž měli současné ložiskové psoriatické kožní léze (94,0 %) nebo zdokumentovanou ložiskovou psoriázu v anamnéze, přičemž 12,1 % pacientů mělo na počátku hodnocení středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.
Hungarian: randomizált betegeknek egyidejűleg plakkos psoriasisos bőrbetegsége (94,0%) vagy az anamnézisben dokumentált plakkos psoriasisa is volt, és a betegek 12,1%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisa.
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Hungarian: Hatásosság genitális psoriasisban
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Hungarian: Aktív tuberculosisban (tbc) szenvedő betegeknek nem szabad Taltz-ot adni.
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az 5-160 mg dózistartományban adott egyszeri subcutan ixekizumab alkalmazását követően az átlagos csúcskoncentráció 4-7 napon belül jelentkezett.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Hungarian: Az ixekizumab nem kötődik az IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E vagy az IL-17F ligandokhoz.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az injekciós toll sérült, a gyógyszer zavaros,
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Hungarian: A clearance a dózistól független.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Hungarian: Közülük 4500 beteg kapott legalább egy évig Taltz-ot, ami összességében 13 645,6 betegévnyi expozíciót jelentett.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így például anaphylaxiát, angiooedemát, urticariát és ritkán késői (az injekció beadása után 10-14 nappal jelentkező) súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve a kiterjedt urticariát, a dyspnoét és a magas antitest-titereket is) jelentettek.
Czech: V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Hungarian: A használati útmutatót tartsa meg, és olvassa el újra, ha szükséges.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16-20 hetes kezelés után nem mutatnak terápiás választ.
Czech: UNCOVER-3
Hungarian: UNCOVER-3 vizsgálatok
Czech: Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět kryt základny.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Hungarian: Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből.
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Hungarian: Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Hungarian: A fertőzések aránya 21,5% volt az etanerceptnél és 26,0% a Taltz-nál, az esetek többségében az intenzitás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Taltz
Czech: Přípravek Taltz může být uchováván mimo chladničku po dobu až 5 dnů při teplotě do 30 ºC.
Hungarian: A Taltz a hűtőszekrényből kivéve legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 2-be (SPIRIT-P2) olyan betegeket vontak be, akiket korábban TNF elleni készítménnyel kezeltek, és akik a TNF elleni kezelést vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia (TNF elleni IR betegek) miatt szakították meg.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a Taltz-cal kezelt betegek közül 13-nál (0,6%) és a placebóval kezeltek közül 3 betegnél (0,4%) fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích reakcí a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Czech: Obecně neutropenie nevyžadovala vysazení přípravku Taltz.
Hungarian: A neutropenia általában nem tette szükségessé a Taltz-kezelés abbahagyását.
Czech: Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Hungarian: Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Hungarian: A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Czech: Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
Hungarian: A vizsgálatok során az ixekizumab átlagos biohasznosulása a subcutan beadást követően 54%-90% volt.
Czech: Místa injekční aplikace lze střídat.
Hungarian: Az injekció beadásának helye változtatható.
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya 0,4% volt az etanerceptnél, és 0,5% a Taltz-nál.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Hungarian: Arthritis psoriatica A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Hungarian: A Taltz-ot az úgy nevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ez az ízületek gyulladásos betegsége, amit gyakran kísér pszoriázis.
Czech: Počkejte 30 minut než stříkačku použijete, aby se zahřála na pokojovou teplotu.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Czech: ≥4d
Hungarian: ≥ 4b
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 23,4%-ának a kórtörténetben szerepelt arthritis psoriatica.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Hungarian: Egy egészséges egyének bevonásával történt vizsgálatban nem merült fel a biztonságosságra vonatkozó kétség a két inaktivált vakcinával (tetanus és pneumococcus) kapcsolatban, melyeket ixekizumab két adagját követően (160 mg, majd két héttel később egy 80 mg-os második adag) adtak be.
Czech: Přibližně 1 % pacientů léčených přípravkem Taltz však mělo potvrzené neutralizující protilátky spojené s nízkými koncentracemi léčiva a sníženou klinickou odpovědí.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek körülbelül 1%-ánál azonban igazoltak alacsony gyógyszerkoncentrációval és csökkent klinikai válaszreakcióval járó neutralizáló antitesteket.
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Hungarian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 a placebóhoz képest.
Czech: Velmi časté
Hungarian: Gyakori hányinger
Czech: Léčba přípravkem Taltz vedla k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění v porovnání s placebem v týdnu 24 (viz tabulka 8).
Hungarian: A Taltz-kezelés szignifikáns mértékben javította a betegség aktivitás mérésére szolgáló értékeket a placebóhoz viszonyítva a 24. héten (lásd 8. táblázat).
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére,
Czech: 3 DOKONČENÍ
Hungarian: 3 FEJEZZE BE
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1"
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 1,6%-ánál jelentettek (1,5/100 betegév).
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Hungarian: 13 héten át heti 50 mg/kg, subcutan adott adaggal kezelt ivarérett cynomolgus majmoknál a reproduktív szervekre, a menstruációs ciklusra vagy a spermára vonatkozó hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Stříkačka je POUZE
Hungarian: A fecskendő CSAK EGYSZER
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Hungarian: Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 13 nap.
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy u omezeného počtu starších pacientů (n = 94 pro věk od 65 let výše a n = 12 pro věk od 75 let výše) byla clearance u těchto starších pacientů a u pacientů mladších než 65 let podobná.
Hungarian: A korlátozott számú (életkor ≥65 év: n = 94, életkor ≥75 év: n = 12) idős beteggel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok alapján az idős betegeknél a clearance hasonló volt, mint a 65 évesnél fiatalabbak esetében.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Hungarian: Fenntartott vagy elért PASI 100
Czech: Zvýšená četnost reakcí v místě injekce v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W nevedla ke zvýšení četnosti přerušení léčby ani v hodnoceních u ložiskové psoriázy ani v hodnoceních u psoriatické artritidy.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakciók gyakoriságának növekedése az összesített Q2W és Q4W csoportokban sem a plakkos psoriasisban, sem az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem eredményezte a kezelés leállításának növekedését.