FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Zykadia hatásosságát: lyukaslevelű orbáncfű, egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av Zykadia: johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bradycardia és/vagy sinus bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseményeket (az összes 1. fokozatú) a betegek 2,3%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene ble bradykardi og/eller sinusbradykardi (hjertefrekvens under 60 slag per minutt) (alle grad 1) rapportert hos 2,3 % av pasientene.
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) Titandioksid (E171)
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) harde kapsler.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikarditt b
Hungarian: A2201 vizsgálat ceritinib 750 mg
Norwegian Bokmål: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Hungarian: Az A2201 vizsgálat végleges teljes túlélésre (overall survival; OS) vonatkozó adatai kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Hungarian: A CYP3A időfüggő gátlását szintén megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációban gátolja még a CYP2A6-ot és a CYP2E1-et is.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: A betegek a kezdeti progressziót követően is folytathatták a vizsgálatban elrendelt kezelést, amennyiben a vizsgáló orvos véleménye alapján az további klinikai előnnyel járt.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å fortsette den tildelte studiebehandlingen utover den første progresjonen i tilfelle det var fortsatt klinisk fordel etter utprøvers mening.
Hungarian: A Zykadia nem alkalmazható szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør ikke brukes ved amming.
Hungarian: A vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok (azaz az embrio-foetális fejlődési vizsgálatok) a ceritinib organogenesis alatt történő adagolása után nem jeleztek foetotoxicitást vagy teratogenitást.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier på reproduksjon (f.eks. embryo-føtale utviklingsstudier) hos drektige rotter og kaniner tydet ikke på føtotoksisitet eller teratogenisitet etter dosering med ceritinib under organogenesen.
Hungarian: A 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata hos pasienter eldre enn 85 år.
Hungarian: Ha bármilyen, az 1. táblázatban fel nem sorolt, gyógyszer okozta mellékhatás miatt dóziscsökkentés szükséges, akkor ezt napi 150 mg-os csökkenésekkel kell elérni.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Hungarian: A ceritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ceritinib hos gravide kvinner.
Hungarian: Összesen 231 előrehaladott ALK-pozitív NSCLC beteget vontak be az analízisbe, akik már előzetesen krizotinib és kemoterápiás kezelésben részesültek (egy vagy két terápiás rezsimmel, benne egy platina-alapú dublett kemoterápiával).
Norwegian Bokmål: I analysen ble totalt 231 pasienter med avansert ALK-positiv NSCLC som tidligere har fått behandling med krizotinib og kjemoterapi (ett eller to regimer platinabasert dublett inkludert).
Hungarian: A kapszulákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Hungarian: Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a betegek 25%-ánál.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for lungesymptomer som indikerer ILS/pneumonitt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminumlakk (E132)
Hungarian: 21 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A hibás ALK génnel rendelkező betegeknél egy kóros fehérje termelődik, ami serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Hungarian: Egy farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a ceritinib koncentráció-függő QTc emelkedést idéz elő (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse tydet på at ceritinib forårsaker konsentrasjonavhengige økninger av QTc (se pkt.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gombaellenes szerek, mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos típusú baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (soppdrepende midler som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterieinfeksjoner (antibiotika som telitromycin).
Hungarian: A Zykadia növelheti az alábbi gyógyszerekkel járó mellékhatásokat: a szívritmuszavar vagy egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol, dofetilid, ibutilid és digoxin).
Norwegian Bokmål: Zykadia kan øke bivirkningene forbundet med følgende legemidler: legemidler brukt til å behandle ujevn hjertefrekvens eller andre hjerteproblemer (f.eks. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoksin).
Hungarian: A betegek többségének (96,5%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (92,0%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde adenokarsinom (96,5 %) og hadde aldri røyket eller vært tidligere røykere (92,0 %).
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Hungarian: A követés időtartama Medián (hónap) (min - max) Teljes válaszadási arány Vizsgálatot végző (95%-os CI) BIRC (95%-os CI) Válaszreakció időtartama* Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Progressziómentes túlélés Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Teljes túlélés (hónap,95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Total responsrate Utprøver (95 % KI) BUVK (95 % KI) Varighet av respons* Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse Utprøver (måneder, 95 % KI) BUVK (måneder, 95 % KI) Total overlevelse (måneder, 95 % KI)
Hungarian: klorokvin és halofantrin, a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: klorokin og halofantrin, legemidler som brukes til å behandle malaria.
Hungarian: Ezért olyan klinikai gyógyszerkölcsönhatás, ami az ezen transzporterek szubsztrátjainak ceritinib által mediált gátlásának az eredménye, valószínűleg nem fordul elő.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil forekomme som et resultat av ceritinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációkban várhatóan gátolja az intestinalis P-gp-t és a BCRP-t.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Relatív kockázat = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,73 95 % KI (0,50, 1,08)
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az alább leírt mellékhatások 925 ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő beteg naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíciójára vonatkoznak hét klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, amelyek között két randomizált, aktív-kontrollos, Fázis III (A2301 és A2303) vizsgálat is volt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger beskrevet under gjenspeiler bruk av Zykadia 750 mg én gang daglig fastende hos 925 kreftpasienter med ALK-positiv avansert NSCLC i syv sammenslåtte kliniske studier, inkludert to randomiserte, aktivt kontrollerte fase 3 studier (studier A2301 og A2303).
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: 50 harde kapsler.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett transzaminázszintek, emelkedett májenzimszintek, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek, emelkedett vér alkalikus foszfatázszint).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma-glutamyltransferase, økt bilirubin i blod, økte transaminaser, økning i leverenzym, unormale leverfunksjonstester, forhøyet leverfunksjonstest, økt alkalisk fosfatase i blod)
Hungarian: Patkányok tüdejében alveolaris habos macrophagokat (igazolt phospholipidosis) észleltek, de majmoknál nem, valamint patkányok és majmok nyirokcsomóiban macrophag aggregátumokat találtak.
Norwegian Bokmål: Alveolære skumcellemakrofager (bekreftet fosfolipidose) ble sett i lungene hos rotter, men ikke hos aper, og lymfeknutene hos rotter og aper hadde makrofagaggregater.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni, naponta egyszer, étkezés közben, minden nap ugyanabban az időben.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør administreres oralt én gang daglig sammen med mat til samme tid hver dag.
Hungarian: Kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: En egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vært utført.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a ceritinibbel.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier på karsinogenisitet med ceritinib.
Hungarian: Igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zykadia-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még 3 hónapig.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia og i 3 månder etter at du har avsluttet behandlingen.
Hungarian: Az OS adatok nem voltak elegendőek, mert a ceritinib karon 48 (41,7%), míg a kemoterápiás karon 50 (43,1%) esemény következett be amely a végső OS analízishez szükséges esetek kb.
Norwegian Bokmål: OS-data var umodne med 48 (41,7 %) hendelser i ceritinibarmen og 50 (43,1%) hendelser i kjemoterapiarmen, som tilsvarte omtrent 50 % av de nødvendige hendelsene for den siste OSanalysen.
Hungarian: Egy nem kissejtes tüdőcarcinoma sejtvonalban (H2228) kimutatták, hogy a ceritinib hatásos az EML4-ALK aktivitás ellen, ami in vitro a sejtproliferáció gátlását, és egereknél és patkányoknál a H2228-eredetű xenograftokban a tumor regresszióját eredményezi.
Norwegian Bokmål: Ceritinib ble vist å ha en effekt mot EML4-ALK-aktivitet i en NSCLC cellelinje (H2228), noe som resulterte i hemming av celledeling in vitro og regresjon av svulster i H2228-deriverte xenografter i mus og rotte.
Hungarian: A Zykadia-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zykadia bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Hungarian: Ne szedje a Zykadia-t ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zykadia: dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: 4 kemoterápiás ciklust (indukciót) befejező, progresszió nélküli betegek ezt követően monoterápiásan alkalmazott pemetrexed (500 mg/m2) fenntartó kezelésben részesültek 21 naponta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor abbahagyása után újra el kell kezdeni azt a dózist, amit az erős CYP3A-inhibitor elkezdése előtt alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av en sterk CYP3A-hemmer, gjenoppta dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A-hemmeren.
Hungarian: Összesen 376 beteget randomizáltak 1:1 arányban (a WHO performance státusz szerinti csoportosításban, az adjuváns/neoadjuváns kemoterápia előtt és a szűrővizsgálat során diagnosztizált agyi metasztázis fennállása/hiánya alapján) egy ceretinibet (napi 750 mg, éhgyomorra) és egy másik, kemoterápiás kezelést (a vizsgálatban résztvevő orvos döntése alapján 21 naponként alkalmazott pemetrexed [500 mg/m2] + ciszplatin [75 mg/m2] vagy karboplatin [AUC 5-6]) kapó csoportba.
Norwegian Bokmål: Totalt 376 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold (klassifisert av WHO funksjonsstatus, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og tilstedeværelse/fravær av hjernemetastase ved screening) for å motta enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kjemoterapi (basert på utprøvers valgpemetreksed [500 mg/m2] sammen med cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrert hver 21. dag).
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg fastende (n=40)
Hungarian: A betegek többségének (97,0%) adenocarcinomája volt és vagy sohasem dohányzott, vagy korábbi dohányos volt (96,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter hadde adenokarsinom (97,0 %) og hadde enten aldri røyket eller vært tidligere røykere (96,1 %).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a Zykadia dózisának átmeneti felfüggesztésére, csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat kiválasztott gyógyszer okozta mellékhatások kezelésére.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av Zykadia ved håndtering av utvalgte bivirkninger.
Hungarian: a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál).
Norwegian Bokmål: legemidler som brukes til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital).
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 10%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, hasi fájdalom, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, székrekedés, emelkedett kreatininszint a vérben, bőrkiütés, anaemia és nyelőcsőbetegség voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med forekomst ≥ 10 % hos pasienter behandlet med 750 mg fastende var diaré, kvalme, oppkast, fatigue, unormale leverfunksjonstester, magesmerter, redusert appetitt, vekttap, forstoppelse, økt kreatinin i blod, utslett, anemi og øsofagale forstyrrelser.
Hungarian: 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: 150 (3 pakninger à 50) harde kapsler.
Hungarian: Harmadik vagy 4. fokozatú ALT-emelkedést figyeltek meg a ceritinibet kapó betegek 25%-ánál.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3- eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene som fikk ceritinib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Hungarian: A Zykadia PFS-re gyakorolt előnyös hatása konzisztens volt a különböző alcsoportokban, beleértve az életkort, a nemet, a rasszt, a dohányzási státuszt, az ECOG teljesítmény státuszt, az agyi metasztázis jelenlétét, illetve a kritozinibre adott korábbi választ.
Norwegian Bokmål: PFS fordelene med Zykadia var konsistent i ulike undergrupper, inkludert alder, kjønn, rase, røykestatus, ECOG-funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser eller tidligere respons på krizotinib.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi)
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
Hungarian: A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på enkeltdosfarmakokinetikken til ceritinib (750 mg under faste forhold) ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A, n = 8), moderat (Child-Pugh klasse B, n = 7), eller alvorlig (Child-Pugh klasse C, n = 7) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a ceritinibet olyan betegeknek adják, akiknél a QTc-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel végzett kezelés alatt emelkedett a torsades de pointes kialakulásának a kockázata.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Hungarian: A ceritinib látszólagos clearance-ének (CL/F) geometriai átlaga a napi 750 mg-os per os adagolás után alacsonyabb volt dinamikus egyensúlyi állapotban (33,2 liter/óra), mint egyetlen per os 750 mg-os adag után (88,5 liter/óra), ami arra utal, hogy a ceritinib az idő múlásával nem lineáris farmakokinetikát követ.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig geometrisk tilsynelatende clearance (CL/F) av ceritinib var lavere ved steady-state (33,2 liter/time) etter daglig dosering på 750 mg enn etter en oral enkeltdose på 750 mg (88,5 liter/time), noe som tyder på at ceritinib utviser en ikke-lineær farmakokinetikk over tid.
Hungarian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterápia
Norwegian Bokmål: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kjemoterapi
Hungarian: Ezért a ceritinib emelheti azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek a proteinek transzportálnak.
Norwegian Bokmål: Ceritinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler, som transporteres av disse proteinene.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-expozíció medián időtartama 44,9 hét volt (tartomány: 0,1200,1 hét).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen for pasienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uker (variasjon: 0,1 til 200,1 uker).
Hungarian: A ceritinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a kemoterápiához képest a general Quality of Life (általános Életminőség) és, a global Health Status (globális Egészség Státusz) skálán (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] és EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Norwegian Bokmål: Generell livskvalitet og globale helsestatusmålinger (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30, [p < 0,001] og EQ-5D-5Lindeksen [p < 0,001]).
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med Zykadia.
Hungarian: OS arány a 24. hónapban d, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 24 måneder d, % (95 % KI)
Hungarian: A Zykadia egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy ceritinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Hungarian: A ceritinib egyszeri, éhgyomorra történő oralis alkalmazását követően a betegeknél a ceritinib plazma-expozíciója, amit a Cmax és az AUClast mutat, az 50 mg - 750 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőtt.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose oral administrering av ceritinib hos pasienter, økte plasmaeksponeringen for ceritinib, representert ved Cmaks og AUClast, doseproporsjonalt i doseområdet 50 til 750 mg under fastende forhold.
Hungarian: 40 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler 90 harde kapsler
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a ceritinibbel kezelt betegeknél lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés fordult elő.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har økning av lipase og/eller amylase forekommet hos pasienter behandlet med ceritinib.
Hungarian: Ha a Zykadia kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du svelger Zykadia-kapslene, må du ikke ta flere kapsler før din neste planlagte dose.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør reduseres med omtrent en tredjedel, avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel (se pkt.
Hungarian: Az A2303 vizsgálatban 133, a kiindulási időpontban agyi metasztázissal rendelkező beteget (66 pácienst a Zykadia karon és 67 pácienst a kemoterápiás karon) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Norwegian Bokmål: I studie A2303 ble 133 pasienter med hjernemetastase ved baseline (66 pasienter i Zykadiaarmen og 67 pasienter i kjemoterapiarmen) vurdert for intrakraniell respons av BUVK nevroradiolog per modifisert RECIST 1.1 (dvs. opptil 5 lesjoner i hjernen).
Hungarian: Ezek szívbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál azonosított fő biotranszformációs útvonal a mono-oxigenáció, az O-dealkiláció és az N-formiláció volt.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene som er identifisert i friske frivillige inkluderer monooksygenering, O-dealkylering og N-formylering.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Hungarian: Pericarditis (pericardialis folyadékgyülem, pericarditis).
Norwegian Bokmål: Perikarditt (perikardiell effusjon, perikarditt)