FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les AINS, l'insuline et la rosiglitazone pouvant tous entraîner des rétentions hydriques, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
French: Ischémie cardiaque3
Spanish: Frecuentes isquemia cardiaca3* Frecuentes
French: La dose maximale recommandée d'AVANDAMET est de 8 mg de rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine par jour.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditonnement multiple comprenant 3 étuis, contenant chacun 112 comprimés pelliculés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple que contiene 3 cajas, cada una conteniendo 112 comprimidos recubiertos con película.
French: Tableau 2 : Fréquences des effets indésirables identifiés en post commercialisation de la rosiglitazone
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos post-comercialización para rosiglitazona
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone, au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients du comprimé - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) classe I à IV) - un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir section 4.4) - une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que: - insuffisance cardiaque ou respiratoire
Spanish: - un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4) - enfermedad crónica o aguda que puede causar hipoxia tisular, tales como:
French: Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis, sin embargo, la rosiglitazona se une en una elevada proporción a proteínas y no se elimina por hemodiálisis.
French: Insuffisant rénal
Spanish: Reacción adversa
French: Rosiglitazone associée à la metformine
Spanish: Rosiglitazona (SU o metformina)
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par AVANDAMET pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con metformina en monoterapia a AVANDAMET.
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Spanish: Problemas de ojos: pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation De plus, la rosiglitazone inhibe la synthèse ovarienne d'oestradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción, la administración de rosiglitazona a ratas durante la fase intermedia o final de la gestación se asoció con muerte fetal y retraso del desarrollo del feto.
French: - en trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale associant la metformine et un sulfamide hypoglycémiant à leur dose maximale tolérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: AVANDAMET está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso: - que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina - en triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral con las dosis máximas toleradas de metformina y una sulfonilurea (ver sección 4.4).
French: • goût métallique dans la bouche.
Spanish: • sabor metálico.
French: Affections oculaires Oedème maculaire
Spanish: Trastornos oculares edema macular
French: Tableau 1 : Fréquences des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques de la rosiglitazone
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas en los datos de ensayos clínicos para rosiglitazona
French: L'association de la rosiglitazone à la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à d'autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Spanish: En un estudio prospectivo de eventos cardiovasculares (seguimiento medio de 5,5 años) la variable primaria de muerte y hospitalización de causa cardiovascular fue similar en el grupo de rosiglitazona y en el grupo de los comparadores activos [HR 0,99 (IC 95% 0,85-1,16)].Otros dos ensayos clínicos controlados, prospectivos, aleatorizados (9.620 pacientes, duración de cada estudio > 3 años), en los que se comparó rosiglitazona frente a otros medicamentos antidiabéticos orales autorizados o placebo, no han confirmado ni excluido el potencial riesgo de isquemia cardiaca.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/258/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/258/001-003
French: Les effets indésirables rares
Spanish: Efectos adversos raros
French: Les effets indésirables très rares
Spanish: Efectos adversos muy raros
French: Sulfamide (traitement initial par metformine)
Spanish: Sulfonilurea (tratamiento previo metformina) Glimepirida*
French: La dose initiale usuelle est un comprimé de l'association (rosiglitazone 2mg et metformine 1000 mg), pris deux fois par jour, matin et soir.
Spanish: La dosis inicial normal es un comprimido (2 mg de rosiglitazona y 1.000 mg de metformina), dos veces al día, por la mañana y por la noche (también puede tomar esta dosis como dos comprimidos de 1 mg/500 mg, dos veces al día).
French: Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 28, 56,112, 3x112 ou 360 comprimés pelliculés.
Spanish: Los comprimidos con estas dosis se presentan en envases blíster con 28, 56, 112, 3x112 ó 360 comprimidos recubiertos con película.
French: Î Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Î Consulte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.
French: Boîtes de 28, 56, 112, 336 et 360 comprimés pelliculés.
Spanish: Envases de 28, 56, 112, 336 (3x112) y 360 comprimidos.
French: Par conséquent, ils ne doivent pas être administrés chez les patients souffrant de galactosémie congénitale, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
French: Si vous prenez un autre médicament, si vous en avez pris récemment, ou si vous commencez un nouveau traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos o ha empezado a tomar alguno nuevo entre los que se incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2010.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Spanish: Transcurridos cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
French: Autres informations relatives à Avandamet:
Spanish: Otras informaciones sobre Avandamet:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandamet à SmithKline Beecham Ltd. le 20 octobre 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandamet a SmithKline Beecham Ltd. el 20 de octubre de 2003.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandamet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avandamet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Avandamet contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents:
Spanish: Avandamet contiene dos principios activos, cada uno de ellos con mecanismos de acción diferentes:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandamet.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avandamet.
French: Avandamet est utilisé chez les patients souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux présentant un excès de poids.
Spanish: Avandamet se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg/2 000mg.
Spanish: La máxima dosis diaria recomendada es de 8 mg/2 000 mg.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
French: Quel est le risque associé à Avandamet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avandamet?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandamet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Avandamet sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Avandamet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'EPAR complet relatif à Avandamet est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandamet puede encontrarse aquí.
French: Avandamet ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la rosiglitazone, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
Spanish: Avandamet no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona, la metformina o cualquiera de los demás componentes.
French: Avandamet est un médicament qui contient deux principes actifs: la rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Avandamet es un medicamento que contiene dos principios activos: rosiglitazona y clorhidrato de metformina.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps), d'un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques d'intensité variable) ou certains types de troubles cardiaques, de maladies susceptibles de porter atteinte à l'approvisionnement des tissus en oxygène (tels que les troubles des poumons ou du cœur, une crise ou un choc cardiaque récent), de problèmes de foie ou des reins, d'intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool), d'alcoolisme ou de complications du diabète (acidocétose ou coma diabétique).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre en el organismo), un «síndrome coronario agudo» como angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho que varía de intensidad) o ciertos tipos de trastorno cardiaco, enfermedades que puedan afectar al suministro de oxígeno en los tejidos (como problemas pulmonares o cardiacos, ataque cardiaco reciente o shock), problemas hepáticos o renales, intoxicación alcohólica aguda (consumo excesivo de alcohol), alcoholismo o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis diabética o coma diabético).
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandamet en cas d'administration concomitante d'autres médicaments comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avandamet cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
French: La dose de rosiglitazone peut être associée à la metformine puis adaptée avant qu'un patient ne passe à Avandamet.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede añadirse a la metformina y ajustarse antes de que el paciente pase a tomar Avandamet.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Avandamet (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des symptômes gastro-intestinaux (tels que la nausée, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Avandamet (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida del apetito).
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandamet au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Avandamet durante los estudios?
French: La rosiglitazone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous l'appellation Avandia depuis 2000 et peut être utilisée avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante grâce à la metformine seule.
Spanish: La rosiglitazona ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) desde el año 2000 con el nombre de Avandia, para usarse con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (jaunes: 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorhydrate de metformine, et 2 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine; rose pâle: 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de chlorydrate de metformine; roses: 4 mg de rosiglitazone et 1 000 mg de chlorydrate de metformine).
Spanish: Se presenta en comprimidos (de color amarillo: 1 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina, y 2 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa pálido: 2 mg de rosiglitazona y 500 mg de clorhidrato de metformina; de color rosa: 4 mg de rosiglitazona y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire la quantité de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reduce el nivel de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Spanish: Dichos estudios midieron los niveles de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Une autre étude a également comparé les effets de l'ajout de rosiglitazone ou d'un placebo (traitement ficitif) à la metformine.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de añadir rosiglitazona o placebo (un tratamiento ficticio) a la metformina.
French: • La metformine a essentiellement une action inhibitrice sur la production de glucose et limite son absorption dans l'intestin.
Spanish: • la metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su
French: Pourquoi Avandamet a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avandamet?
French: Les études menées sur Avandia administré en association avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l'utilisation d'Avandamet.
Spanish: Los estudios de Avandia combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Avandamet.
French: L'adjonction de la rosiglitazone au traitement associant une sulfonylurée à la metformine a entraîné une réduction supplémentaire significative, quoique faible, des niveaux de HbA1c.
Spanish: La adición de rosiglitazona al tratamiento con metformina y una sulfonilurea produce una pequeña pero significativa reducción adicional en los niveles de HbA1c.
French: Si le patient est déjà sous trithérapie, Avandamet est alors administré pour lui permettre de recevoir les mêmes doses de rosiglitazone et de metformine que précédemment.
Spanish: Si el paciente ya está siguiendo una triple terapia, Avandamet se administra de tal forma que se sigan proporcionando las mismas dosis de rosiglitazona y metformina que antes.
French: Quelles études ont été menées sur Avandamet?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avandamet?
French: Avandamet s'est avéré plus efficace que la metformine en monothérapie et que le placebo pour réduire le niveau d'HbA1c.
Spanish: Avandamet fue más eficaz que la metformina en monoterapia y que el placebo (tratamiento ficticio) para reducir los niveles de HbA1c.
French: S'agissant de la trithérapie, une étude a analysé l'effet de l'adjonction de la rosiglitazone à une sulfonylurée (glibenclamide) et à la metformine chez 1 202 patients insuffisamment équilibrés.
Spanish: En la triple terapia, un estudio examinó el efecto de añadir rosiglitazona a una sulfonilurea (glibenclamida) y metformina en 1 202 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba suficientemente controlada.
French: La prise d'Avandamet au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine.
Spanish: La administración de Avandamet con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
French: • La rosiglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et du foie) plus sensibles à l'insuline.
Spanish: • la rosiglitazona vuelve a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce;
French: Dans le cadre d'une trithérapie, au démarrage du traitement chez les patients qui prennent déjà de la metformine et une sulfonylurée, Avandamet est administré au patient de sorte qu'il reçoive 4 mg de rosiglitazone par jour, sans variation de la dose de metformine.
Spanish: En triple terapia, al iniciar el tratamiento en pacientes que ya estén tomando metformina y una sulfonilurea, Avandamet se administra de manera que el paciente reciba 4 mg/día de rosiglitazona y la misma dosis de metformina que antes.
French: Avandamet peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et une sulfonylurée à leur dose maximale tolérée («trithérapie»).
Spanish: Puede utilizarse también con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina y una sulfonilurea a las máximas dosis posibles («triple terapia»).
French: Comment Avandamet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Avandamet?
French: Qu'est-ce que Avandamet?
Spanish: ¿Qué es Avandamet?
French: Il peut être nécessaire de porter la dose de rosiglitazone à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique est requis.
Spanish: Podría ser necesario incrementar la dosis de rosiglitazona hasta 8 mg diarios al cabo de ocho semanas si fuese necesario un mejor control de los niveles de glucosa en sangre, pero deberá hacerse con precaución en pacientes que estén tomando también una sulfonilurea por el riesgo de que se produzca retención de líquidos.
French: Avandamet rosiglitazone et chlorhydrate de metformine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general rosiglitazona y clorhidrato de metformina
French: Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée («bithérapie»).
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible («terapia dual»).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Avandamet, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandamet puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Avandamet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Avandamet?
French: La dose initiale recommandée d'Avandamet est de 4 mg de rosiglitazone et 2 000 mg de chlorhydrate de metformine par jour, administrée en 2 doses séparées, sous forme de deux comprimés contenant 1 mg/500 mg ou d'un comprimé de 2mg/1 000 mg.
Spanish: La dosis inicial de Avandamet recomendada es de 4 mg/día de rosiglitazona y 2 000 mg/día de clorhidrato de metformina.
French: Dans quel cas Avandamet est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Avandamet?
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 julio 2000 Fecha de la última renovación: 11 julio 2005
French: Vous pouvez prendre Avandia avec ou sans nourriture.
Spanish: Puede tomar Avandia con o sin comida.
French: Enfant et adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Spanish: − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Ne pas utiliser Avandia après la date de péremption figurant sur la boîte.
Spanish: No utilice Avandia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avandia.
French: La notice imprimée du médicament doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: QU'EST-CE QUE AVANDIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA