FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
Dutch: Tolura kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Tolura.
Hungarian: A Tolura olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a Tolura vérnyomáscsökkentő hatását növeli.
Dutch: Wat is Tolura en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tolura-t?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Hungarian: A Tolura szorbitot (E420) tartalmaz.
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie ook rubriek 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tolura-t
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Hungarian: Ennek kockázatát fokozza olyan gyógyszerrel történő kombinálás, ami szintén okozhat hyperkalaemiát (káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektiv COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim).
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Hungarian: 0,49%) [RR 1,43 (95%-os konfidencia intervallum, 1,00 - 2,06)]; a fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
Hungarian: Olyan betegekben, akikben kétoldali arteria renalis szűkület, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkülete áll fenn, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szerekkel történő kezelés fokozza a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség rizikóját.
Dutch: Verlaagd haemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur, leverenzymen en creatininefosfokinase
Hungarian: Csökkent hemoglobin, emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim értékek, emelkedett kreatin foszfokináz szint.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telmisartan.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tolura - A készítmény hatóanyaga a telmizartán.
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, diuretica (bepaalde‘plaspillen'), ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
Dutch: Deze veranderingen, ook bekende klasse-effecten van ACE-remmers en andere angiotensine II-receptorantagonisten, lijken geen klinische betekenis te hebben.
Hungarian: Ezek úgyszintén az ACE-gátlók és más angiotenzin II receptor antagonisták gyógyszercsaládjára jellemző hatásoknak tekinthetők, klinikai szempontból azonban valószínűleg nincs jelentőségük.
Dutch: Hoe ziet Tolura er uit hoeveel zit er in een verpakking Tolura 20 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, ronde tabletten.
Hungarian: Milyen a Tolura készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek tabletta.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
Hungarian: A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
Dutch: Tolura bevat sorbitol (E420) en lactose.
Hungarian: A Tolura laktózt és szorbitot (E420) tartalmaz.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Hungarian: - A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló és/vagy káliumpótló egy vagy több gyógyszerkészítmény egyidejű alkalmazása.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünete Nem gyakori:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori:
Dutch: 80 mg: witte tot bijna witte, biconvexe, capsulevormige tabletten.
Hungarian: 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kapszula formájú tabletta.
Dutch: Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Hungarian: Tolura alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Dutch: Tolura 40 mg tabletten
Hungarian: Tolura 40 mg tabletta
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig megújítható.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telmizartán
Dutch: Overige informatie over Tolura:
Hungarian: A Tolura-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tolura.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tolura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Tolura de website van het Agentschap onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Tolura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tolura verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Hungarian: 2010. június 4-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére aTolura-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Tolura is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Tolura „generikus gyógyszer".
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincsen egyértelmű oka.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Hungarian: Fehér tabletták (kerek: 20 mg; ovális: 40 mg; kapszula alakú: 80 mg) formájában kapható.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tolura?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tolura alkalmazása?
Dutch: Dit betekent dat Tolura gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tolura megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerrel".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Micardis, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Micardis-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: De aanbevolen dosering ter voorkoming van cardiovasculaire problemen is 80 mg eenmaal daags.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tolura vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tolura alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését és ezáltal a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szívroham vagy stroke kockázatának csökkenését.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tolura minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: A Tolura-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die in het verleden problemen hebben gehad door bloedstolsels (zoals hartziekte, een beroerte of ziekte van de slagaders) of bij wie een orgaan (bijvoorbeeld de ogen, het hart of de nieren) is beschadigd als gevolg van type 2-diabetes.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknek korábban vérrögökkel kapcsolatos problémájuk (például szívbetegség, stroke vagy artériás betegség) volt, illetve akik valamely szervet (például szem, szív vagy vese) károsító, 2-es típusú diabéteszben szenvednek.
Dutch: Tolura wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
Hungarian: A Tolura-t kardiovaszkuláris problémák (szív- és érrendszeri problémák), például szívroham vagy stroke megelőzésére is alkalmazzák.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Tolura de bloeddruk van de patiënt nauwgezet volgen en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Hungarian: A Tolura-kezelés kezdetén a kezelőorvosnak gondosan ellenőriznie kell a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet úgy, hogy módosítja a beteg vérnyomáscsökkentő terápiáját.
Dutch: Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Hungarian: A Tolura egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tolura.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tolura-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Tolura, telmisartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist', d.w.z. dat het de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Hungarian: A Tolura hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", azaz gátolja az angiotenzin-II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonsztriktor (érszűkítő hatású anyag).
Dutch: Ook kan het hart op die manier het bloed makkelijker rondpompen, wat het risico van toekomstige cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
Hungarian: A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni szív- és érrendszeri problémák kockázata.
Dutch: Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
Hungarian: Mivel a Tolura generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Micardis-szal.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II általában kötődik, így megakadályozza a hormon értágító hatásának kialakulását.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Tolura.
Hungarian: Amennyiben a Tolura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Hoe is Tolura onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tolura-t?
Dutch: Hoe wordt Tolura gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tolura-t?
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosering Tolura 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals hydrochloorthiazide.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelésénél a Tolura ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél már a 20 mg-os dózis is hatásos lehet.
Dutch: Waarom is Tolura goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tolura forgalomba hozatalát?
Dutch: Verpakkings grootte
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: Deze infecties zijn doorgaans eenvoudig te behandelen.
Hungarian: Ezek a fertőzések általában könnyen kezelhetők.
Dutch: Het geval was binnen drie dagen opgelost.
Hungarian: Az eset három napon belül gyógyult.
Dutch: Bij dieren zijn echter alle stadia van spermatogenese waargenomen.
Hungarian: Azonban állatoknál a spermatogenezis összes stádiumát megfigyelték.
Dutch: L-2613 Luxemburg
Hungarian: L-2613 Luxembourg
Dutch: Gelijktijdige toediening moet met voorzichtigheid plaatsvinden en nauwlettende controle wordt aanbevolen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás során körültekintéssel kell eljárni, és szoros monitorozás javasolt.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe intenzitású volt.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksres ultaten:
Hungarian: A végleges vizsgálati eredmények benyújtása:
Dutch: Dit komt zeer zelden voor.
Hungarian: Ez nagyon ritka.
Dutch: Padeliporfin-dikalium wordt sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (99%).
Hungarian: A padeliporfin-dikálium nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (99 %).
Dutch: Bij 5 (2,5%) patiënten werd de infectie als ernstig beschouwd.
Hungarian: Öt (2,5 %) beteg esetében a fertőzést súlyosnak tartották.
Dutch: De injectie duurt 10 minuten.
Hungarian: Az injekció 10 percig tart.
Dutch: Er zijn erg weinig patiënten ouder dan 75 jaar in onderzoeken opgenomen waar farmacokinetische metingen werden gedaan.
Hungarian: Nagyon kevés 75 évnél idősebb beteget vontak be a farmakokinetikai méréseket végző vizsgálatokba,
Dutch: In kleine series van operaties zijn meldingen geweest van T3tumoren, positieve randen en impotentie.
Hungarian: Kisszámú műtéti sorozatokban T3 daganatokról, pozitív szélekről és impotenciáról számoltak be.
Dutch: Het kan ook noodzakelijk zijn dat u bepaalde geneesmiddelen niet inneemt gedurende enkele dagen na de VTP-verrichting.
Hungarian: Arra is szükség lehet, hogy bizonyos gyógyszereket a VTP eljárás után több napig ne szedjen.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de te gebruiken anticonceptiemiddelen en hoe lang ze moeten worden gebruikt.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszert használjon és mennyi ideig alkalmazza azt.
Dutch: Enkele gevallen van hepatotoxiciteit (1,5%), zoals verhoogde transaminasen, werden ook gemeld.
Hungarian: Egyes esetekben hepatotoxicitásról (1,5 %), például emelkedett transzaminázszintekről is beszámoltak.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100).
Dutch: Bij geen van deze patiënten was een operatie voor incontinentie nodig.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség az inkontinencia miatt műtétre.
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Hungarian: sűrűség≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
Hungarian: Ismételt sebészeti beavatkozás Contusio
Dutch: Naast de eerder genoemde bijwerkingen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Hungarian: A korábban felsorolt mellékhatásokon túl egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.
Dutch: Al deze veranderingen werden beschouwd als incidenteel en hielden waarschijnlijk verband met de intraveneuze toediening.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat véletlennel tartották, és valószínűleg az intravénás alkalmazási eljárással kapcsolatosak.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Steba Biotech S.A.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Steba Biotech S.A.
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
Hungarian: Megvilágítás a TOOKAD fotoaktivációjához
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
Hungarian: Az orvoscsapat fogja eldönteni, hogy elhagyhatja-e a kórházat a kezelés estéjén.
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy bent töltse az éjszakát a kórházban, ha még nem teljes mértékben tért magához az általános anesztéziából, és az állapotától függően.
Dutch: De volgende termen zijn een groep verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven en niet een enkel voorval.
Hungarian: Az alábbi kifejezések kapcsolódó események egy-egy csoportját képviselik, amelyek inkább egy betegséget írnak le, semmint egyetlen eseményt.
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
Hungarian: Jelenleg kimutatható, hogy a TOOKAD-VTP késlelteti a radikális terápia szükségességét, és az azzal társuló toxicitást.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nem végezhető el a kezelés azoknál a betegeknél, akiknél LDI ≥ 1 nem érhető el (lásd 5.1 pont).
Dutch: mpMRI kan worden gebruikt ter verbetering van de besluitvorming, maar momenteel niet ter vervanging van biopsie.
Hungarian: Multiplanáris MRI vizsgálat végezhető a döntéshozatal elősegítése érdekében, azonban jelenleg nem helyettesítheti a biopsiát.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az életkor, a rassz, az egészségi állapot és a májfunkció markerei valószínűleg nem befolyásolják jelentősen és biológiailag szignifikánsan a TOOKAD farmakokinetikáját.
Dutch: Verlengde fotosensibilisatie is echter mogelijk en voorzorgsmaatregelen tegen lichtblootstelling moeten nog eens 24 uur worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Azonban a fényérzékenység elhúzódása lehetséges, és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket további 24 órára fenn kell tartani (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het doelgebied is de kwab met de positieve biopsieën.
Hungarian: A célzóna a pozitív biopsiákat eredményező lebenynek felel meg.
Dutch: Vóór de lancering van TOOKAD in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Hungarian: Mielőtt a TOOKAD-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Dutch: Patiënten bij wie cholestase is vastgesteld.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél cholestasist diagnosztizáltak.