FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flasken vendes på hovedet og den korrekte mængde trækkes ud.
Slovenian: Steklenička se obrne in nato odvzame ustrezen volumen peroralne raztopine.
Danish: Håndtering af ABC-overfølsomhedsreaktion
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostnih reakcij na ABC
Danish: Herts SG12 0DJ
Slovenian: Hertfordshire SG12 0DJ Velika Britanija ali
Danish: Før initiering af abacavirbehandling, skal læger screene for HLA-B*5701.
Slovenian: Pred začetkom uvedbe zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Danish: Børn, der vejer >20 til <25 kg: Den anbefalede dosis er 450 mg daglig.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo ≥ 20 kg in <25 kg: Priporočeni odmerek je 450 mg dnevno.
Danish: Pancreatitis Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med abacavir er usikker.
Slovenian: Poročajo o primerih pankreatitisa, vendar vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni dokazana.
Danish: Energiværdien af sorbitol er 11 kJ (2,6 kcal)/g.
Slovenian: Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Danish: Indholdsstofferne i Ziagen kan også udskilles i små mængder i mælken.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Ziagen lahko prehaja v materino mleko.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Slovenian: Večina teh tumorjev se je razvila pri dajanju najvišjih odmerkov, to je 330 mg/kg/dan pri miših in
Danish: • hvis du har en middelsvær eller svær leversygdom
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
Danish: Resultaterne indikerer, at abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ima abakavir pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo majhen potencial za povzročitev kromosomske okvare.
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af abacavir, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021- se pkt.
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana z osrednjo klinično študijo (CNA30021- Glejte poglavje 5.1 Klinične izkušnje).
Danish: Tabletovertræk: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gul jernoxid.
Slovenian: Obloga tablete vsebuje triacetin, hipromelozo, titanov dioksid, polisorbat 80 in rumeni železov oksid.
Danish: Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične odpovedi je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Danish: Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Ziagen.
Slovenian: Testiranje za ta gen ste morali opraviti, preden vam je zdravnik predpisal zdravilo Ziagen.
Danish: Kontakt straks lægen:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Begge analyser var dog sammenlignelige med en konklusion af ikke-inferioritet mellem begge behandlingsarme.
Slovenian: Kljub vsemu pa se obe analizi skladata z zaključkom, da sta si bila oba uporabljena režima zdravljenja enakovredna.
Danish: For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Ziagen-tabletter.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR, naročiti, naj preostale tablete zdravila Ziagen zavržejo.
Danish: Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes Ziagen eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Ziagen ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucialni žlezi, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Danish: Nogle personer, der tager Ziagen mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen zaradi HIV, imajo večje tveganje resnih neželenih učinkov.
Danish: Børn, der vejer 14 til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 300 mg daglig.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo od 14 do 20 kg: Priporočeni odmerek je 300 mg dnevno.
Danish: Opsummering af steady state abacavir-AUC (0-24) (µg∙time/ml) i plasma og statistiske sammenligninger af dosering én gang daglig og 2 gange daglig på tværs af studier
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) abakavirja v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah Študija
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunrotter.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialni žlezi, pri samicah obeh vrst pa na klitorisu, medtem, ko so se pri podganjih samcih pojavljali na ščitnici, pri podganjih samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, limfnih vozlih in v podkožju.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ziagen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ziagen
Danish: Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år.
Slovenian: Po dvoletnem dajanju abakavirja mišim in podganam so na njihovem srcu opazili blago miokardialno degeneracijo.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Danish: Virkning og anvendelse Ziagen anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ziagen in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ziagen se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Danish: Hvis du er overfølsom over for Ziagen, skal du returnere alle dine Ziagen-tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Ziagen, vrnite vse neporabljene tablete tega zdravila, da se varno uničijo.
Danish: Hos voksne, behandlet med abacavir i kombination med lamivudin og zidovudin, var andelen af patienter med en udetekterbar virusbyrde (< 400 kopier/ml) ca. 70 % ("intention to treat"-analyse efter 48 uger) med et tilsvarende øget CD4-celletal.
Slovenian: Pri odraslih, ki so se zdravili z abakavirjem v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom, je znašal delež bolnikov z virusno obremenitvijo, ki je ni bilo več moč detektirati (< 400 kopij/ml) in z vzporednim zvišanjem števila CD4 celic približno 70 % (analiza vseh bolnikov vključenih v študijo po 48 tednih).
Danish: Disse fund anses for at være uden klinisk betydning.
Slovenian: Vendar ti podatki niso klinično pomembni.
Danish: Uanset udfaldet af HLA-B*5701-status, skal patienter, som diagnosticeres med en overfølsomhedsreaktion, omgående seponere behandlingen med abacavir.
Slovenian: Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent
Slovenian: K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3 %).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TABLETTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - TABLETE
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
Danish: Se section 4.4 og 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ziagen je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, okuženih z virusom HIV (Human Immunodefficiency Virus) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer kan derfor ikke udelukkes.
Slovenian: Zato ne moremo izključiti indukcije encimov, ki presnavljajo zdravilo.
Danish: Hos voksne som tidligere havde modtaget begrænset antiretroviral behandling, havde tillæg af abacavir til kombineret antiretroviral behandling begrænset værdi i reduktion af virusbyrden (median for ændring 0,44 log10 kopier/ml efter 16 uger).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zmerno izpostavljeni protiretrovirusnem zdravljenju, je dodatek abakavirja k protiretrovirusni kombinaciji pokazal skromno prednost pri zmanjšanju virusne obremenitve (sprememba mediane 0,44 log10 kopij/ml pri 16 tednih).
Danish: Der er dog ikke set nogen effekt på den neuropsykologiske tilstand ved administration af stoffet til patienter med aids demens kompleks.
Slovenian: Vendar pa niso zasledili nobenih nevropsiholoških motenj, kadar so ga dajali bolnikom obolelim z AIDS-om in demenco.
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Danish: Abacavir har ingen indvirkning på metabolismen af ethanol.
Slovenian: Abakavir ne vpliva na presnovo etanola.
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, da bi se tako preprečil prenos virusa HIV.
Danish: Som en generel regel skal der, ved stillingtagen til anvendelse af antiretrovirale lægemidler ved behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed ved reduktion af risikoen for hivoverførsel til barnet, tages højde for både dyreforsøg og klinisk erfaring hos gravide kvinder.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Danish: Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Ziagen.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Ziagen začnete prejemati kakšno novo zdravilo.
Danish: Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj naj bolniki v končnem stadiju ledvične odpovedi ne uporabljajo zdravila Ziagen.
Danish: Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Danish: Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65R-mutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Danish: Hos patienter som forud har modtaget massiv behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere, NTRI, er effekten af abacavir meget lille.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno intenzivno zdravljenih z NRTI, je učinkovitost abakavirja zelo nizka.
Danish: Ziagen og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Ziagen in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenem otroku.
Danish: Ziagen indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (možne so zapoznele reakcije).
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zato za bolnike z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov.
Danish: Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var <80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet (< 200 kopier/ml, < 400 kopier/ml, < 1.000 kopier/ml), som alle var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 % za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek), ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Danish: Metabolitterne og uomdannet abacavir udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir i urinen.
Slovenian: Delež presnovkov in nespremenjenega abakavirja, ki se izločijo v seču, znaša približno 83 % prejetega odmerka.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, diarré Sjælden: Pancreatitis
Slovenian: Pogosti: slabost, bruhanje, driska Redki: pankreatitis Bolezni kože in podkožja
Danish: Andre almindelige symptomer: • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so: • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost.
Danish: Abacavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, približno 2 % prejetega odmerka pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Danish: Ziagen oral opløsning findes i high density polyethylenflasker med børnesikret låg, som indeholder 240 ml.
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina je pakirano v polietilenskih vsebnikih z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Danish: Efter dosering af 600 mg abacavir som tablet, var den gennemsnitlige (CV) abacavir Cmax ca. 4,26 µg/ml (28 %) og den gennemsnitlige (CV) AUC∞ var 11,95 µg·time/ml (21 %).
Slovenian: Po 600 mg odmerku abakavirja v obliki tablet je bila srednja (CV) Cmax abakavirja približno 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir ne vpliva na plodnost samcev in samic.
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset raceoprindelse, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem je pri vsakem bolniku, okuženim z virusom HIV, treba opraviti presejalni test za prisotnost alela HLA-B*5701, ne glede na rasno poreklo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovenian: Odstranite zamašek plastenke.
Danish: Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, niso izvajali farmakokinetičnih študij z abakavirjem.
Danish: Da Ziagen indeholder abacavir kan nogle patienter, som tager Ziagen, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes.
Slovenian: Ker zdravilo Ziagen vsebuje abakavir, se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ziagen, razvije preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko ogrožujoča, če zdravljenje z zdravilom Ziagen nadaljujejo.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Slovenian: Škatlica zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Danish: Symptomer på infektion eller betændelseslignende reaktioner (inflammation) Gamle infektioner kan blusse op
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja Možnost ponovnega zagona starih okužb
Danish: Den sædvanlige dosis er 8 mg/kg 2 gange daglig eller 16 mg/kg én gang daglig, dog maksimalt en total dosis på 600 mg daglig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 8 mg/kg dvakrat na dan ali 16 mg/kg do najvišjega skupnega odmerka 600 mg na dan.
Danish: Ziagen findes også som oral opløsning (20 mg abacavir/ml) til børn over tre måneder med en kropsvægt under 14 kg, eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter.
Slovenian: Za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in s telesno maso, manjšo od 14 kg, ter za zdravljenje oseb, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega, ali ne morejo jemati tablet, je na voljo tudi peroralna raztopina (20 mg abakavirja/ml).
Danish: Tages den orale opløsning efter doseringsanbefalingerne, indeholder hver dosis på 15 ml ca. 5 g sorbitol.
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig, så længe du tager Ziagen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Ziagen spremljati.
Danish: En plastikadapter og en doseringssprøjte er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priložena plastični nastavek in peroralna odmerna brizga.
Danish: Kombinationen af abacavir, lamivudin og zidovudin er i ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi in s placebom kontrolirani študiji na odraslih bolnikih so primerjali kombinacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Danish: Ved terapeutiske doser, en dosis på 300 mg 2 gange daglig, er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin for abacavir cirka 3,00 µg/ml (30 %) henholdsvis 0,01 µg/ml (99 %).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg dvakrat na dan je srednja (CV) Cmax abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3,00 µg/ml (30 %) in Cmin abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,01 µg/ml (99 %).
Danish: Derfor kan Ziagen tages med eller uden mad.
Slovenian: Zato se zdravilo Ziagen lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Slovenian: edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Danish: (15 ml) 2 gange daglig eller som 600 mg (30 ml) én gang daglig.
Slovenian: dvakrat na dan ali 600 mg (30 ml) enkrat na dan.
Danish: Ved uge 48 var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml 63 %, 80 % og 86 % for henholdsvis ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV og ZDV/3TC/ABC/EFV.
Slovenian: V 48. tednu je HIV RNA < 50 kopij/ml imelo 63 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC, 80 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV in 86 % oseb, ki so prejemale
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Danish: Farmakokinetiske data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie), som inkluderede børn under 12 år.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in
Danish: Potente enzymatiske induktorer som rifampicin, phenobarbital og phenytoin kan eventuelt nedsætte plasmakoncentrationer af abacavir lidt via deres indvirkning på UDP-glucuronyltransferaser.
Slovenian: Močni induktorji encimov kot so rifampicin, fenobarbital in fenitoin lahko s svojim delovanjem na
Danish: Behandling
Slovenian: ZDRAVIL
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Slovenian: Pakiranje zdravila Ziagen vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Ziagen igen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
Danish: In vivo-resistens (behandlingsnaive patienter): Isolater fra patienter, som har haft virologisk svigt under en behandling med abacavir i pivotale kliniske studier, viste i de fleste tilfælde enten ingen NRTI-relaterede ændringer i forhold til baseline (45 %) eller kun M184V- eller M1841-mutationer (45 %).
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki še niso bili zdravljeni): V ključnih kliničnih preskušanjih pri izolatih večine bolnikov z virusnim neodzivom pri zdravljenju z režimom, ki je vseboval abakavir, bodisi niso odkrili z NRTI povezanih sprememb od izhodišča (45 %) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali
Danish: Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Danish: Hvis abacavir bruges til patienter med let nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Slovenian: Če se abakavir uporabi pri bolnikih z blago jetrno okvaro, je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Ved en middelvurdering efter 144 uger blev 25 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/ABC/EFV og 26 % af patienterne i behandling med ZDV/3TC/EFV kategoriseret, som havende virologisk svigt.
Slovenian: Po povprečno 144 tednih spremljanja je bil virološki neuspeh opažen pri 25 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/ABC/EFV, in 26 % oseb, ki so prejemale ZDV/3TC/EFV.
Danish: Patienter bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Slovenian: Zato morajo bolnike ves čas natančno klinično opazovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolezni,
Danish: Der var en lav, ensartet overordnet forekomst af virologisk svigt (viral load > 50 kopier/ml) både i én gang daglig og 2 gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (virusna obremenitev > 50 kopij/ml) podoben ter nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat na dan 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat na dan 8 %.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Danish: Ud over bivirkninger ved Ziagen nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Ziagen se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Danish: På grund af den høje andel af tidligt ophør (42 % af patienterne var stoppet med randomiseret behandling senest i uge 48) kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til ækvivalensen mellem behandlingsregimerne ved uge 48.
Slovenian: 48. tedna), ni bilo mogoče sprejeti končnih zaključkov o ekvivalentnosti obeh zdravljenj v 48. tednu.
Danish: Tal med lægen.
Slovenian: se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Slovenian: Simptomi, ki so pogojeni s preobčutljivostno reakcijo HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in lahko postanejo življenjsko nevarni.
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %).