FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta вижте листовката.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре описана в научната литература.
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Bulgarian: Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?
English: Other information about EndolucinBeta
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta:
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Bulgarian: Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Bulgarian: Колко успешно е действието на EndolucinBeta до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Bulgarian: EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
English: How does EndolucinBeta work?
Bulgarian: Как действа EndolucinBeta?
English: How is EndolucinBeta used?
Bulgarian: Как се използва EndolucinBeta?
English: Lu) chloride)
Bulgarian: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
English: Activity in the brain is low.
Bulgarian: Активността в мозъка е ниска.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точки 6.6 и 12.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, необходимо, за да се получи желаната информация.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентната официална организация.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Bulgarian: Типичното време за пълно сканиране е между 20-30 минути.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Bulgarian: Хистопатологични данни за стандарт на истината са налични за 99 от 115 участници.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Bulgarian: Материалите за самообучение на медицински специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Axumin не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Bulgarian: Пациентите с нехирургично лечение са лекувани преди най-малко 2 години.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасното използване на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Bulgarian: 22 май 2017
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Bulgarian: Очистването на активността от повечето органи и тъкани (с изключение на панкреаса) е бавно.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Bulgarian: Axumin ще се използва само в специални контролирани зони.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Bulgarian: Слепите разчитания са сравнени с хистопатологичен стандарт на истината.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди прилагане.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Bulgarian: Това лекарство не е показано за употреба при жени.
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Bulgarian: - не ядете или пиете в продължение на най-малко 4 часа преди сканирането (можете да вземете обичайните си лекарства с малко количество вода).
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10) по време на клинични изпитвания.
English: Other medicines and Axumin
Bulgarian: Други лекарства и Axumin
English: Effective dose
Bulgarian: Ефективна доза
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Bulgarian: Екскрецията с урината е бавна, достигайки приблизително 3% от приложената радиоактивност в рамките на 4 часа и 5% в рамките на 24 часа.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Bulgarian: Токсикологичните изследвания при плъхове и кучета са показали, че при единично интравенозно инжектиране не са наблюдавани смъртни случаи.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Bulgarian: Сканирането обикновено ще започне около 5 минути след поставянето на инжекцията Axumin.
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Bulgarian: - Болка или обрив на мястото на инжектиране, променен вкус в устата, промени в обонянието.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Bulgarian: В резултат на производствения процес някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Bulgarian: В клинични проучвания нежелани реакции са били съобщени при по-малко от 1 на 100 пациенти, на които е приложено лекарството.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За ограниченията в интерпретацията на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции на Axumin са чести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество Axumin да се използва във Вашия случай.
English: radioactive
Bulgarian: радиоактивно
English: For patient preparation, see section 4.4.
Bulgarian: За подготовка на пациента вижте точка 4.4.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в специализирани клиники.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
English: Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Bulgarian: Поемането от туморите е бързо, с най-висок контраст между тумора и нормалната тъкан между 4 и 10 минути след инжектирането и продължава за около 30 минути, с намаление 61% при средно поемане от тумора 90 минути след инжектирането.
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Axumin се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Axumin, имат достъп до материали за самообучение, за да се намали рискът от грешки при тълкуването на изображения от ПЕТ.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб с ръце над главата.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: Съхранението на лекарството е отговорност на специалиста и се извършва в подходящи помещения.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Bulgarian: По-специално лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, може да осигури начини за повишаване на отделянето на урината и изпражненията, за да се улесни изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който отговаря както на изискванията за радиационна безопасност, така и на изискванията за фармацевтично качество.
English: The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Прилагането на Axumin включва излагане на малки количества радиоактивност.
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Bulgarian: Увеличаването на продължителността на получаване на изображението на таза може да повиши чувствителността на откриване на заболяването.
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде насърчаван да приема достатъчно количество течности и да уринира толкова често, колкото е възможно по време на първите часове след сканирането с цел намаляване на радиационната експозиция на пикочния мехур.
English: As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 8,2 mSv, когато се прилага максималната препоръчителна активност от 370 MBq, вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е с ниска.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флуцикловин (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза Axumin, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата.
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране е между 0,5 и 1 ml трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml).
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се отваря преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена автоматизирана система за прилагане.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Axumin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностиката на аминокиселинния метаболизъм при солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Bulgarian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Bulgarian: Ако преди това сте преминали лечение за карцином на простатата и данните от другите тестове (например простатен специфичен антиген, PSA) показват, че ракът може да се е върнал, ПET-сканиране с Axumin може да помогне на Вашия лекар да открие местата, където ракът се е появил отново.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н.
English: Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Bulgarian: Флуцикловин не се метаболизира in vivo.
English: Contents of the pack and other information What Axumin contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
English: Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Bulgarian: Флуцикловин не се включва в протеини.
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Bulgarian: Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
English: If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Bulgarian: Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
English: No studies on fertility have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез бъбреците.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Bulgarian: Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението.
English: Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Bulgarian: Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
English: Volume: {xx.x} mL
Bulgarian: Обем: {xx.x} ml
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Bulgarian: На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F).