FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brineura (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Fieber, niedrige Proteinspiegel im Liquor (die Flüssigkeit im Gehirn und Rückenmark), Anomalien im EKG (eine Untersuchung der Herzaktivität), Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Halsinfektionen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Brineura (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su povišena temperatura, snižene razine bjelančevina u cerebrospinalnoj tekućini (tekućina u mozgu i kralježničkoj moždini), nepravilnosti EKG-a (ispitivanje srčane aktivnosti), povraćanje, infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla) i hipersenzitivne (alergijske) reakcije.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Brineura hilft, den Rückgang bei der Beweglichkeit und den Sprachfähigkeiten bei Patienten mit CLN2, einer Krankheit, für die es keine anderen Behandlungen gibt, zu verlangsamen.
Croatian: Dostupni podatci dokazuju da lijek Brineura pomaže u usporavanju regresije motoričkih i jezičnih vještina u bolesnika koji boluju od CLN2, bolesti za koju ne postoje drugi lijekovi.
German: Da Brineura unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, weitere Daten aus Studien zur Sicherheit von Brineura, einschließlich des Risikos allergischer Reaktionen bei langfristiger Anwendung, sowie zu seiner langfristigen Wirksamkeit in Bezug auf die Verlangsamung oder das Aufhalten der Verschlechterung der Beweglichkeit und der Sprachfähigkeiten bereitstellen.
Croatian: Budući da je lijek Brineura odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja ga stavlja na tržište pružit će dodatne podatke iz ispitivanja o sigurnosti lijeka Brineura, uključujući rizik od alergijskih reakcija kad se on upotrebljava kroz dulje razdoblje, i o dugoročnoj učinkovitosti u usporavanju ili zaustavljanju regresije motoričkih i jezičnih vještina.
German: Der Wirkstoff von Brineura, Cerliponase alfa, ist eine Kopie von TPP1 und dient als Ersatz für das fehlende Enzym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Brineura, cerliponase alfa, kopija je enzima TPP1 te se upotrebljava kao zamjena za enzim koji nedostaje.
German: Die Infusionen werden einmal alle zwei Wochen von medizinischem Fachpersonal mit Kenntnissen in der Verabreichung von Arzneimitteln im Gehirn verabreicht.
Croatian: Infuzija se prima jedanput u dva tjedna, a provodi je zdravstveni radnik osposobljen za davanje lijekova u mozak.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie zu Brineura hielt der Nutzen ein weiteres Jahr an, wobei die Ergebnisse zeigten, dass das Fortschreiten der Krankheit bei den meisten Patienten verlangsamt werden konnte.
Croatian: Longitudinalnim ispitivanjem utvrđeno je da su koristi od lijeka Brineura potrajale još jednu godinu, a rezultati pokazuju da se progresija bolesti usporila u većine bolesnika.
German: Weitere Informationen über Brineura
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brineura
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brineura, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brineura nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Vor der ersten Infusion muss sich der Patient einer Operation zur Implantation einer Vorrichtung unterziehen, die von außen durch den Schädel zum Liquorraum im Gehirn führt, wo das Arzneimittel verabreicht wird.
Croatian: Bolesniku se prije prve infuzije operacijom ugrađuje uređaj koji prolazi od vanjskog dijela lubanje do moždane šupljine u kojoj se nalazi tekućina i u koju se lijek prenosi.
German: Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa.
Croatian: Lijek Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponase alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Brineura pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Brineura darf nicht bei Patienten angewendet werden, die lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Brineura erlitten haben und deren Symptome bei wiederholter Verabreichung von Brineura erneut auftraten.
Croatian: Lijek Brineura ne smije se davati bolesnicima koji su uz primjenu lijeka Brineura imali hipersenzitivne (alergijske) reakcije opasne po život te onima čiji su se simptomi ponovno javili kad je lijek Brineura ponovno primijenjen.
German: Welche Informationen werden für Brineura noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Brineura?
German: Außerdem darf den Patienten Brineura auch nicht verabreicht werden, wenn Probleme mit der Zugangsvorrichtung bestehen, wie etwa Leckagen oder Infektionen.
Croatian: Naposljetku, lijek Brineura se ne smije davati bolesnicima ako postoji bilo kakav problem s uređajem, kao što je curenje ili infekcija.
German: Welche Risiken sind mit Brineura verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, denen zur Drainage überschüssiger Flüssigkeit aus dem Gehirn ein Shunt implantiert wurde.
Croatian: Osim toga, lijek se ne smije davati bolesnicima kojima je ugrađen odvod za drenažu viška tekućine iz mozga.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Brineura zu erlangen.
Croatian: Razlog tomu je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Brineura zbog rijetkosti bolesti.
German: Frühe Studien zeigten, dass Brineura die Geschwindigkeit, mit der die Krankheit fortschreitet (gemessen anhand einer Standardbewertungsskala), senkt.
Croatian: U ranim je ispitivanjima dokazano da lijek Brineura smanjuje stopu progresije bolesti prema standardnoj ljestvici ocjenjivanja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brineura zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Brineura.
German: Brineura ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Brineura izdaje se samo na recept.
German: Warum wurde Brineura zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Brineura odobren?
German: Hierbei handelt es sich um eine Schutzschranke, die den Blutkreislauf vom Gehirn trennt und verhindert, dass Stoffe, wie etwa Arzneimittel, in das Hirngewebe eintreten.
Croatian: Lijek se ubrizgava izravno u mozak kako bi se zaobišla krvno-moždana barijera, zaštitna barijera koja odvaja krvotok od mozga i sprečava da tvari kao što su lijekovi prodru u moždano tkivo.
German: Das Unternehmen, das Brineura in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung des Arzneimittels und Vermeidung von Problemen mit der Zugangsvorrichtung, wie etwa Infektionen oder Verstopfungen, erhalten werden.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Brineura osigurat će materijale za obuku o načinu uporabe i sprečavanju problema s uređajem, kao što su infekcija ili začepljenje, svim zdravstvenim radnicima koji budu primjenjivali ovaj lijek.
German: Schluss, dass der Nutzen von Brineura gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Brineura nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brineura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Brineura bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Brineura in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brineura dokazane u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brineura berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brineura potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Brineura angewendet?
Croatian: Kako se Brineura koristi?
German: 1 Flasche
Croatian: 1 bočica
German: 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen,
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
German: Pruritus, einschließlich generalisierter Pruritus
Croatian: Pruritus, uključujući generalizirani pruritus
German: Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 75%.
German: Es wird eine medizinische Nachsorge in einem spezialisierten Umfeld empfohlen.
Croatian: Preporučuje se medicinsko praćenje u specijaliziranom okruženju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
German: Abnorme Träume
Croatian: Neuobičajeni snovi
German: In der Mehrzahl der Fälle setzten derartige Komplikationen unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Croatian: U većini slučajeva takve su komplikacije počele odmah ili uskoro (<24 sata) nakon poroda.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Croatian: Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.
German: Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.
Croatian: Uzmite jednu tabletu s čašom vode.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Croatian: Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
German: Belgique/België/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien
German: Eine Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije opažen.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Croatian: Okrenite bočicu potpuno naopako.
German: [nur auf dem Umkarton] PC:
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
German: Macrogol 400
Croatian: Makrogol 400
German: In einem Fall wurde ein anaphylaktischer Schock gemeldet.
Croatian: U jednom je slučaju prijavljen anafilaktički šok.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
German: Ähnliche Wirkungen wurden bei Kaninchen unter sub-therapeutischer Exposition beobachtet.
Croatian: Slični učinci su opaženi u zečeva pri subterapijskoj izloženosti.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit und orale Clearance beträgt 66 Stunden bzw. 33 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
German: Packung mit 1 Glasflasche.
Croatian: Pakiranje s 1 staklenom bocom.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin erhöhte sich mit steigender Dosis.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina povećava se s povećanjem doze.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
German: Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat i nije poznato da li se rizik također odnosi na vortioksetin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brintellix einnehmen, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:
German: Wie Brintellix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Brintellix izgleda i sadržaj pakiranja
German: Manie/Hypomanie
Croatian: Manija/hipomanija
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
German: EKT (Elektrokrampftherapie)
Croatian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 2.600 l, was auf eine umfassende extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vss) je 2600 L, što upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Brintellix kann das Risiko für ein SerotoninSyndrom erhöhen.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
German: 2500 Valby Dänemark
Croatian: 2500 Valby Danska
German: Verträglichkeit und Sicherheit
Croatian: Podnošljivost i sigurnost
German: - Schwindelgefühl - Juckreiz am ganzen Körper - Abnorme Träume
Croatian: - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile von Brintellix in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Brintellix beginnen.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
German: Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
German: Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Croatian: Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
German: Nachdem die Depressionssymptome abgeklungen sind, wird zur Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten empfohlen.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
German: Die Flasche muss vollständig auf den Kopf gestellt werden.
Croatian: Boca mora biti potpuno okrenuta naopako.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Übelkeit, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.
German: Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.
Croatian: Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.
German: Brintellix sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Schwangere die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
German: Die Zielorgantoxizität beschränkte sich auf Nieren (Ratten) und Leber (Mäuse und Ratten).
Croatian: Toksičnost ciljanih organa bila je ograničena na bubrege (štakori) i jetru (miševi i štakori).
German: Die Liste basiert auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung.
Croatian: Lista se temelji na podacima iz kliničkih ispitivanja i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Croatian: 17. JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
German: *Auf der Grundlage von Fällen nach der Markteinführung
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
German: Sexuelle Dysfunktion
Croatian: Spolna disfunkcija
German: Deshalb ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Stoga je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
German: Es wurden zwei Positronenemissionstomographie (PET)-Studien am Menschen unter Verwendung von 5-HT-Transporterliganden (11C-MADAM oder 11C-DASB) durchgeführt, um die 5-HTTransporterbelegung im Gehirn über verschiedene Dosisstufen hinweg zu quantifizieren.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Sonstige Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
German: Brintellix darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.
Croatian: Brintellix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako liječnik ne kaže da je apsolutno nužno.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Croatian: S obzirom da se poboljšanje možda neće javiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pomno nadzirati dok se ne dogodi takvo poboljšanje.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je mučnina.
German: Die gleichzeitige Anwendung führte zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen, wenn Bupropion zu Vortioxetin hinzugefügt wurde, als wenn Vortioxetin zu Bupropion hinzugefügt wurde.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je većom incidencijom nuspojava kada se bupropion dodao vortioksetinu nego kad se vortioksetin dodao bupropionu.
German: Der Hauptmetabolit von Vortioxetin ist pharmakologisch inaktiv.
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
German: Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Brintellix eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Croatian: Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.
German: Eine Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije opažen učinak hrane na farmakokinetiku (vidjeti dio 4.2).
German: Serotonerge Arzneimittel
Croatian: Serotonergički lijekovi
German: Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).
German: Nehmen Sie Brintellix ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Croatian: Uzimajte Brintellix onoliko dugo koliko to Vaš liječnik preporučuje.
German: Dazu gehörten Speichelfluss (Ratte und Hund), Erweiterung der Pupillen (Hund) und zwei Fälle von Krämpfen bei Hunden im Studienprogramm zur allgemeinen Toxizität.
Croatian: To je uključivalo salivaciju (štakor i pas), širenje zjenica (pas) i dvije pojave konvulzija u pasa u programu ispitivanja općenite toksičnosti.
German: In einer ausführlichen QTc-Studie an gesunden Probanden mit Dosierungen von bis zu 40 mg täglich wurde kein Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QTc-a u zdravih ispitanika pri dozama do 40 mg dnevno, nije opažen potencijal za produljenje QTc intervala.
German: Vortioxetin ist ein schwaches P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Croatian: Vortioksetin je slabi P-gp supstrat i inhibitor.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, budući da potrebno da Vaš liječnik zna da li već imate rizik za napadaje.
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi
German: Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/Epilepsie haben.
Croatian: Vaš liječnik će Vas liječiti oprezno ako imate napadaje ili nestabilni poremećaj s napadajima/epilepsiju u povijesti bolesti.
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za informacije o nuspojavama, vidjeti dio 4.8.
German: Brintellix Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.
German: Es liegt keine klinische Erfahrung mit dem gleichzeitigen Einsatz von Vortioxetin und EKT vor; deshalb ist Vorsicht geboten.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s istodobnom primjenom vortioksetina i EKT-a, stoga se savjetuje oprez.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurden keine Symptome oder leichte Symptome berichtet.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
German: Obwohl bisher in keiner Studie der Zusammenhang zwischen PPHN und einer Behandlung mit Vortioxetin untersucht wurde, kann dieses potenzielle Risiko aufgrund des Wirkmechanismus (Anstieg der Serotoninkonzentration) nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).