FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie einschließlich
Hungarian: • a beteg bármilyen ismert gyógyszerallergiája, beleértve a más parenteralis vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységet,
German: Es wird keine Veränderung der Dosierung empfohlen.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő adagoláson nem ajánlott változtatni.
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadási helyének elszíneződése, pruritus az injekció beadásának helyén
German: Rienso sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
German: Ausgangs-Hb (Mittelwert ± SD, g/dl) Hb-Veränderung vom Ausgangswert an Tag
Hungarian: Kiindulási Hgb (átlag ± SD, g/dl)
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Glossodynie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, dyspepsia, glossodynia,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Polyglucose-Sorbitol-Carboxymethylether,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC), nárium-hidroxid (a pH
German: Zu verabreichende Gesamtmenge Rienso mg Eisen (Anzahl der Durchstechflaschen)
Hungarian: 1. táblázat: A Rienso alkalmazásához ajánlott adagolási táblázat A Rienso-ból beadandó összmennyiség mg vas (az injekciós üvegek száma)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Rienso zu unterbrechen ist.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: - 17 ml Infusionslösung enthalten 510 mg Eisen als Ferumoxytol.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
German: Insgesamt erhielten 69 Patienten eine kumulative Gesamtdosis von 2,04 g. Die nach dieser erneuten Verabreichung von Rienso beobachteten Nebenwirkungen entsprachen nach Art und Häufigkeit denen nach den ersten zwei intravenösen Injektionen.
Hungarian: A Rienso ilyen ismételt adagolása után a mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint az első két intravénás injekció után észlelt mellékhatások.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
German: Studie 3 dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
Hungarian: 3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rienso 30 mg / ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
German: Das Unternehmen wird ferner Studien durchführen, um dieses Risiko näher zu beschreiben.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rienso in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rienso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In allen drei Studien wiesen die Patienten, die Rienso einnahmen, höhere durchschnittliche Verbesserungen des Hämoglobinspiegels auf: 1,2 g/dl gegenüber 0,5 g/dl; 0,8 g/dl gegenüber 0,2 g/dl; und 1,0 g/dl gegenüber 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
German: Ernste Fälle von Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) oder niedrigem Blutdruck waren selten und traten bei 0,2 % der Patienten auf.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
German: Je nach Schwere der Anämie und je nach Körpergewicht des Patienten kann zwei bis acht Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis gegeben werden.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rienso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: In Studien mit Rienso wurden bei 7,9 % der Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, Nebenwirkungen beobachtet, von denen 0,2 % als schwer erachtet wurden.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
German: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient mindestens 30 Minuten nach der Infusion auf Nebenwirkungen überwacht wird.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
German: Der Anstieg des Hämoglobinspiegels in den Hauptstudien wurde vom CHMP als wertvolle Verbesserung und als mit den Ergebnissen der standardisierten intravenös zu verabreichenden Eisenpräparate vergleichbar angesehen.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rienso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rienso ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rienso so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rienso zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg des Hämoglobinspiegels (gemessen in Gramm pro Deziliter, g/dl) nach fünf Wochen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
German: Weitere Informationen über Rienso
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rienso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Ferumoxytol
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
German: Eisenmangel ist eine häufige Ursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und wird durch mehrere Faktoren, u. a. durch die schlechte Absorption von Eisen aus der Nahrung, verursacht.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
German: Rienso darf nicht bei Patienten mit bestehenden Allergien gegen Arzneimittel angewendet werden, einschließlich Allergien gegen Ferumoxytol oder andere Eisenpräparate.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
German: Sehr häufige gemeldete Nebenwirkungen waren Symptome, die den Darm betrafen (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, Schwindel und niedriger Blutdruck.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rienso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Bei Infusion ins Blut wird es von den Zellen der Leber, der Milz und des Knochenmarks aufgenommen, wo das Eisen aus der Verbindung freigesetzt wird und die leeren Eisenspeicher im Körper auffüllt.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
German: Rienso wird als Infusion intravenös über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie zu viel Eisen im Blut haben, oder bei denen die Anämie nicht durch einen Eisenmangel hervorgerufen wird.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rienso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Rienso sollte nur angewendet werden, wenn medizinische Fachkräfte, die im Umgang mit anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen geschult sind, sowie vollständig ausgestattete Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
German: Wenn die Eisenspeicher aufgefüllt sind, kann der Körper mehr Hämoglobin herstellen, was zur Verringerung der Anämie beiträgt.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
German: Der Wirkstoff in Rienso, Ferumoxytol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
German: Rienso wurde in drei Hauptstudien mit 838 Patienten mit durch chronische Nierenerkrankung verursachter Eisenmangelanämie mit einem oral einzunehmenden Eisenpräparat verglichen.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
German: Die Patienten sollten spätestens einen Monat nach der Behandlung ein Blutbild machen lassen und den Eisenspiegel bestimmen lassen.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
German: Rienso wird zur Behandlung von Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Hämoglobinspiegel) angewendet, die bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (fortschreitende Langzeiterkrankung, bei der die Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten) durch einen Eisenmangel verursacht wird.
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Rienso Patienten und Ärzten, die Rienso vermutlich anwenden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen über das Risiko allergischer Reaktionen enthält.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
German: Rienso erhöhte den Hämoglobinspiegel wirksamer als das oral einzunehmende Eisenpräparat.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
German: Um normale Hämoglobinwerte aufrechtzuerhalten, können Patienten erneut mit Rienso behandelt werden, wenn festgestellt wird, dass sie an einem Eisenmangel leiden.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
German: Rienso ist ein Eisenpräparat, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
German: Rienso erwies sich gegenüber oral eingenommenem Eisen bei der Behandlung einer Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als überlegen.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
German: Warum wurde Rienso zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rienso forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Rienso in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit Rienso verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
German: Wie wird Rienso angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
German: Wie wirkt Rienso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
German: Wie wurde Rienso untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
German: 75009 Paris Frankreich
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
German: allergische Reaktionen.
Hungarian: - allergiás reakciók.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RIGEVIDON (siehe Anhang I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
German: Dieses Risiko steigt mit dem Alter und mit dem Ausmaß des Rauchens und ist bei Frauen über 35 Jahren besonders ausgeprägt.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
German: Die Tabletteneinnahme darf niemals für länger als 7 Tage unterbrochen werden.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
German: Es ist wichtig zu betonen, dass der einnahmefreie Zeitraum nicht verlängert werden darf.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
German: Rigevidon ist bereits in einigen Mitgliedstaaten auf dem Markt, ohne dass Hinweise auf eine ungenügende Wirksamkeit oder Sicherheit vorliegen.
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
German: Diese bildet sich normalerweise spontan zurück.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5) reduziert sein.
Hungarian: 4.2), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik (lásd 4.5).
German: Dieses erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der KOK
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
German: Rigevidon hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: lautet die Schlussfolgerung, dass Bioäquivalenzstudien mit engeren Akzeptanzgrenzen nicht zu einer besseren Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Rigevidon beitragen würden.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
German: Deshalb hat der CHMP empfohlen, keine Bedenken gegen die Erteilung der Genehmigung für das
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
German: Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva treten jedoch wesentlich weniger VTE auf als in Verbindung mit Schwangerschaften (d.h. 6/10.000 Frauenjahre).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
German: Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten gewarnt werden nicht zu rauchen, wenn Sie kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden wollen).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
German: Verteilung: Ethinylestradiol wird zu 98.8 % an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Albumin.
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
German: Die Frau sollte angewiesen werden, am Tag 21-28 nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit der Anwendung zu beginnen, da während der Post-Partum Periode ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
German: Hypertonie.
Hungarian: - hypertonia;
German: Wie wird Rigevidon eingenommen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rigevidont?
German: Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
German: Es wird je 1 Tablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
German: 1-3 rue Caumartin
Hungarian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva nicht gegen HIV (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Infektionen (STI [sexually transmitted infections]) schützen.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
German: Folglich kann für die tägliche Vorgehensweise die folgende Anweisung gegeben werden: Woche 1:
Hungarian: Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:
German: Titandioxid (E171) Copovidon K90
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
German: Länger anhaltende Immobilisierung, größere Operationen, Operationen an den Beinen oder schweres Trauma.
Hungarian: - tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, a végtagokon végzett műtétek, súlyos trauma.
German: Dänemark Medimpex France
Hungarian: Medimpex France
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung aus Aluminium-PVC/PVDC.
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
German: Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum.
Hungarian: Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
German: Eine Meta-Analyse aus 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für das Auftreten von Brustkrebs haben (RR=1,24).
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
German: Alle Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten eindringlich darauf hingewiesen werden nicht zu rauchen.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek nyomatékosan tanácsolni kell a dohányzás mellőzését.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen nicht in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
German: Durchfall kann die Wirksamkeit durch unvollständige Resorption herabsetzen.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
German: Über Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurde berichtet.
Hungarian: Alkalmazása esetén áttöréses vérzésről, ill. nem kívánt terhesség kialakulásáról számoltak be.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung besteht in einer Reduktion der Δ4-3-oxo-Gruppe und Hydroxylierung an den Positionen 2α, 1β und 16β, gefolgt von Konjugation.
Hungarian: A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
German: Eine unangemessene Exposition gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) kann zum Therapieversagen, d.h. einer Schwangerschaft, mit erheblichen Auswirkungen auf das Leben der Betroffenen führen.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
German: Sofern während der zurückliegenden 7 Tage Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége.