FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bretaris Genuair?
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Latvian: un, kad tiek ieelpots aklidīnija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Bretaris Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: How is Bretaris Genuair used?
Latvian: Kā lieto Bretaris Genuair?
English: How does Bretaris Genuair work?
Latvian: Kā Bretaris Genuair darbojas?
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Latvian: Aizsardzība ilgst vismaz 6 mēnešus.
English: It is recommended to wear rubber gloves.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus.
English: Vaccine :
Latvian: Vakcīnai:
English: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tél.
Latvian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
English: No adverse events have been reported in the target species.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām mērķa sugām.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
English: Keep the boxes tightly closed.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Latvian: Vakcīnas drošums grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem nav pētīts.
English: VIRBAC France 13ème rue - L.I.D.
Latvian: France Virbac France 13ème rue - L.I.D.
English: EXP: {month/year}
Latvian: EXP: {mēnesis/gads}
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Latvian: Imūnkompromitētām/imūnsupresētām personām nedrīkst ļaut darboties ar šo vakcīnu.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un apūdeņotās teritorijās.
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Latvian: Tomēr trakumsērgas vīruss un novājināta trakumsērgas vakcīna parasti neuzkrājas reproduktīvajos orgānos un nav ziņu, ka tie tieši ietekmētu reproduktīvās funkcijas.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Latvian: 2 gadi, uzglabājot -20°C un 2 dienas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Latvian: Uzglabāt saldētavā no -40°C līdz -20°C.
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Latvian: Atkritumus iznīcina dienas beigās vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
English: 02-819 Warszawa
Latvian: Puławska 314 02-819 Warszawa
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 400 (2 x 200) vakcīnas ēsmas.
English: Date of latest renewal: 16/03/2010
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 06/04/2000 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16/03/2010
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Latvian: Vakcīnas ēsmas iepakotas kārbās pa: - 200 vienībām (4x50) - 400 vienībām (2x200)
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Latvian: Lietot kompetentās iestādes noteiktajā laikā.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Latvian: 12. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Latvian: Tā kā šī vakcīna satur gentamicīna atliekas un satur tetraciklīnu kā biomarķieri, reizēm mājdzīvniekiem var novērot pastiprinātu jutību, ja tie nejauši ir apēduši vakcīnu.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Latvian: Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugu dzīvnieku blīvuma.
English: 8 log10 - CCID50*/dose
Latvian: 8 log10 CCID50*/deva
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Latvian: Veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā instrukcijā.
English: EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
Latvian: EU/2/00/021/002
English: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Latvian: Virbac Danmark A/S Filial Sverige c/o Incognito AB
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Latvian: 06516 Carros - Francija tālr. : + 33 4 92 08 73 04 fakss: + 33 4 92 08 73 48 e-pasts : darprocedure@virbac.com
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Latvian: Ja apēd 10 reizes lielāku devu par rekomendēto, tad tas nerada nekādas blakusparādības.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Latvian: Personālam, kurš izliek šo vakcīnu, jābūt vakcinētiem pret trakumsērgu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 400 VIENĪBU KĀRBIŅA
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Latvian: Rabigen SAG2 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Latvian: Dinātrija fosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, glutāmskābe, saharoze, želatīns, triptons, laktalbumīna hidrolizāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Latvian: Ir ziņots par vemšanu kuņģa darbības traucējumu dēļ (galvenokārt alumīnija/PVH kapsulas dēļ, kas ir ēsmā iestrādātās vakcīnas sastāvdaļa) suņiem, kuri ir nejauši apēduši ēsmā iestrādāto vakcīnu.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aktīvā viela:
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Latvian: Minimālā izplatīšanas norma: - 13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Latvian: 200 (4 x 50) vakcīnas ēsmas.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu.
English: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Latvian: België/Belgique/Belgien Virbac Belgium N.V.
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Virbac Belgium N.V.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ieteicams lietot gumijas cimdus.
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Latvian: Pretputu rodors 7046R, tetraciklīna hidrohlorīds HD, EVA (etilvinilacetāts), baltais šķidrais parafīns, parafīns 50/52°C, dabiska zivju aromātviela.
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Latvian: Vakcīnas aktīvā viela ir no SAD Bern trakumsērgas vīrusa celma izolēts zemas virulences mutants, kas iegūts veiksmīgā selekcijā, lai izvairītos no tā dabiskās reversijas par sākotnējo vīrusa celmu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 200 VIENĪBU KĀRBIŅA
English: * CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
Latvian: *CCID50: 50% šūnu kultūru inficējošā deva Palīgviela:
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Latvian: Rabigen SAG2 ir dzīva, modificēta trakumsērgas vakcīna, kas paredzēta iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām (Vulpes vulpes) un jenotsuņiem (Nyctereutes procyonoides).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/00/021/001
English: foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Latvian: 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Latvian: Rudās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).
English: TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Rudās lapsas (Vulpes vulpes) un jenotsuņi (Nyctereutes procyonoides).
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: 13. VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Latvian: 10. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Latvian: 16. RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Rabigen SAG2, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
English: Appetent matrix (bait) :
Latvian: Ēdamajai daļai (ēsmai):
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Latvian: Pietiek apēst vienu ēsmu, lai iegūtu imunitāti pret trakumsērgas vīrusu.
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Latvian: Ēdamā daļa (ēsma), kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri.
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskarsme ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojumu ārstam.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Latvian: Vakcīnas ēsmas izliek ar rokām vai izplata ar lidmašīnu vakcinācijas kampaņas laikā.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem.
English: Special precautions for use in animals
Latvian: VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Latvian: Šķidra vakcīna iestrādāta ēsmā un iepakota alumīnija trauciņā.
English: - 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Latvian: - 20 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir lielāks par
English: They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta lapsām un jenotsuņiem apēšanai.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
Latvian: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou 7100 Larnaca
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Latvian: Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai rudajām lapsām un jenotsuņiem
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Latvian: Informatīvais telefona numurs : +33 4 92 08 73 04
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN PAR SĒRIJAS IZLAIDI ATBILDĪGAIS RAŽOTĀJS
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzīvu vīrusu vakcīnas.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Latvian: Dzīva, novājināta trakumsērgas vīrusa celms SAG2 min.
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Latvian: Vakcīna paredzēta izmantošanai lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai izveidotos specifiskās antivielas pret trakumsērgas vīrusu.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela :
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Latvian: Rudo lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu.
English: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Latvian: ET - 76505 Saue/Harjumaa ESTONIA
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Latvian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
English: Puławska 314
Latvian: Esperantolaan 4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAISIŅIEM
English: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
Latvian: 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Francija
English: 4.11 Withdrawal period
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
English: România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvian: 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: +33 (0) 4 92 08 73 00
English: PACKAGE LEAFLET
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
English: E-mail: zoovet@zoovet.ee
Latvian: Tel: +372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Latvian: D. MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
English: They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta lapsām vai jenotsuņiem apēšanai.
English: 1ère
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Latvian: Rezultātā uzlabojās simptomi un dzīves kvalitāte.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fabrazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fabrazyme.
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,25 mg/min (15 mg/stundā), lai mazinātu ar infūziju saistītu blakusparādību risku.
English: Other information about Fabrazyme
Latvian: Cita informācija par Fabrazyme
English: Fabrazyme is intended for long-term use.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Latvian: Infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt turpmāko infūziju ievadīšanas laikā.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Latvian: Fabrazyme iedarbību pārbaudīja arī 16 bērniem ar Fabrī slimību vecumā no astoņiem līdz 16 gadiem.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Latvian: Cilvēkiem ar Fabrī slimību var būt dažādas pazīmes un simptomi, tostarp tādas smagas slimības kā nieru mazspēja, sirdsdarbības traucējumi un insults.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. augustā izsniedza Fabrazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fabrazyme blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) izraisa infūzija, nevis zāles.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta agalzidāze
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Latvian: Fabrazyme novērtēja trijos pētījumos, kopumā iekļaujot 73 pieaugušos.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Latvian: Fabrazyme ievada infūzijas veidā vienreiz divās nedēļās, zāļu deva ir 1 mg uz 1 ķermeņa svara kilogramu.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Latvian: Ja organismā nav šā enzīma, GL3 netiek noārdīta un uzkrājas organisma šūnās, piemēram, nieru šūnās.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Latvian: Fabrazyme aktīvā viela beta agalzidāze ir cilvēka enzīma kopija, kas iegūta, izmantojot metodi, ko dēvē par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to sintezē šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju ražot šo fermentu.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja šo zāļu ietekmi uz GL-3 izvadīšanu no nierēm.
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Latvian: Fabrazyme ir zāles, kas satur aktīvo vielu beta agalzidāzi.
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Latvian: Šis fermenta aizstājējs palīdz noārdīt GL -3 un aptur tās uzkrāšanos pacienta šūnās.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Latvian: CHMP nolēma, ka Fabrī slimības pacientiem Fabrazyme terapija varētu sniegt klīnisku ieguvumu ilgtermiņā.
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Latvian: Ar Fabrazyme ārstētajiem bērniem arī novēroja GL 3 līmeņa pazemināšanos asinīs, un visiem bērniem pēc 20 ārstēšanas nedēļām tās līmenis bija normas robežās.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fabrazyme lietošanu.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Latvian: Pēc 20 ārstēšanas nedēļām ar Fabrazyme pamatpētījumā tika novērota ļoti nozīmīga un gandrīz pilnīga GL-3 izvadīšana no nieru šūnām: proti, 69% ar Fabrazyme ārstēto pacientu tika novērots visaugstākais izvadīšanas rādītājs, turpretī placebo grupā tādu nebija vispār.
English: Why has Fabrazyme been approved?
Latvian: Kāpēc Fabrazyme tika apstiprinātas?
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Latvian: Infūzijas ievada slimnīcā, bet, ja ir pierādīts, ka pacients infūziju labi panes, šīs zāles var ievadīt mājas apstākļos.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientus ar trūkstošo fermentu.
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Latvian: Fabrazyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta agalzidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Latvian: Fabrazyme ir paredzētas cilvēka enzīma alfa galaktozidāzes A aizstāšanai, kas parasti trūkst Fabrī slimības pacientiem.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Latvian: Fabrazyme ir enzīmu aizstājterapija.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fabrazyme, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Fabrazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Fabrazyme priekšrocības šajos pētījumos?
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistot 58 pacientus, Fabrazyme salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).