FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier med rotigotin har synkope observerats med en frekvens som var jämförbar med den som observerades hos patienter som fick placebo.
Romanian: A fost observată apariţia sincopei în studiile clinice cu rotigotină, la o rată de apariţie ce a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna vid applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Neupro hos endast 4,3% av alla patienter som fick Neupro.
Romanian: Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicareau fost de intensitate mică sau medie şi s-au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4,3% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.
Swedish: Styrkorna är: 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar, 3 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar.
Romanian: Concentraţiile sunt: 1 mg/24 or, 2 mg/24 ore, 3 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore.
Swedish: Varje plåster på 20 cm innehåller 9,0 mg rotigotin.
Romanian: Fiecare plasture de 20 cm conţine rotigotină 9,0 mg.
Swedish: Om plåstret lossnar, sätt på ett nytt plåster som får sitta kvar resten av dagen.
Romanian: Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei - apoi înlocuiţi plasturele la momentul obişnuit.
Swedish: Har observerats vid sammanslagning av data från dubbelblinda, placebokontrollerade studier 2011
Romanian: Observate în baza de date a studiilor dublu-orb, controlate placebo, din 2011
Swedish: (inklusive patologiskt spelberoende, stereotypi/ tvångsbeteende, hetsätning/ ätstörning b tvångsmässigt köpbeteende c)
Romanian: (inclusiv dependenţă patologică de jocuri de noroc, stereotipie/manifestări compulsive, hiperfagie bulimică/tulburări de alimentație b cumpărături compulsive c)
Swedish: Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av behandlingen med Neupro hos endast 4,3% av alla patienter som fick Neupro.
Romanian: Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie şi s-au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4,3% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Neupro
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie
Swedish: Andra läkemedel och Neupro
Romanian: Neupro împreună cu alte medicamente
Swedish: Under den andra veckan tar du Neupro 4 mg (förpackningen märkt "Vecka 2").
Romanian: De la începutul celei de-a doua săptămâni, utilizaţi Neupro 4 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 2").
Swedish: • 2 mg/24 timmar:
Romanian: • 2 mg/24 h:
Swedish: • metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkningar.
Romanian: • metoclopramid - utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută de rău) şi vărsăturilor.
Swedish: Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med restless legs-syndrom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Romanian: Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate înbaza de date a studiilor menţionate anterior efectuate la pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite și provenite din experiența după punerea pe piață.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker några förändringar av beteende och/eller tänkande , som nämns ovan.
Romanian: Modificări în comportament şi gândire anormală Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele, modificările care sunt enumerate mai jos.
Swedish: • okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
Romanian: • cumpărături sau cheltuieli în exces în mod necontrolat
Swedish: Varje plåster på 10 cm innehåller 4,5 mg rotigotin.
Romanian: Fiecare plasture de 10 cm conţine rotigotină 4,5 mg.
Swedish: Huvudparten av reaktionerna på applikationsstället var lätta till måttliga, begränsade till applikationsstället och ledde till utsättande av Neupro hos 7,2% av patienterna.
Romanian: Cele mai multe reacţii la nivelul locului de aplicare au fost de intensitate mică sau medie, s-au limitat la zonele de aplicare şi au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7,2% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.
Swedish: Förpackningar med 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) plåster, separat förpackade i dospåsar.
Romanian: Cutii care conţin 7, 14, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.
Swedish: förmaksflimmer e, supraventrikulär takykardi e
Romanian: fibrilaţie atrială e, tahicardie supraventriculară e
Swedish: (inklusive patologiskt spelberoende, stereotypi/ tvångsbeteende, hetsätning/ ätstörning b, tvångsmässigt köpbeteende c)
Romanian: (inclusiv dependenţă patologică de jocuri de noroc, stereotipie/m a-nifestări compulsive, hiperfagie bulimică/tulburări de alimentație b, cumpărături compulsive c)
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, pot apărea dependenţă patologică de jocuri de noroc, creştere a libidoului, hipersexualitate, cheltuire sau cumpărare compulsivă, hiperfagie bulimică și alimentație compulsivă (vezi pct. 4.4).
Swedish: (inklusive hallucinationer, syn hallucinationer, hörselhallucinationer, illusion), insomnia, sömnstörningar, mardrömmar, abnorma drömmar, störd impulskontrolla,d
Romanian: (inclusiv halucinaţii, halucinaţii vizuale, halucinaţii auditive, iluzii), insomnie, tulburări ale somnului, coşmaruri, vise neobişnuite, tulburări ale controlului impulsurilor a
Swedish: Varje plåster på 5 cm2 innehåller 2,25 mg rotigotin.
Romanian: Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.
Swedish: • delirium (svår förvirring)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Swedish: Förpackningen innehåller 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) depotplåster, separat förpackade i dospåsar.
Romanian: Cutia conţine 7, 14, 28, 30, sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi transdermici, în plicuri individuale sigilate.
Swedish: • Från den andra veckan kan den dagliga dosen ökas med 2 mg varje vecka - tills du uppnår den underhållsdos som är rätt för dig.
Romanian: • Din a doua săptămână doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 2 mg în fiecare săptămână - până când ajungeţi la doza de menţinere potrivită pentru dumneavoastră.
Swedish: Styrkorna är: 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar för behandling av Parkinsons sjukdom
Romanian: Concentraţiile sunt: 2 mg/24 ore, 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore pentru tratamentul bolii Parkinson.
Swedish: Neupro ska appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Neupro se aplică o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: Neupro rotigotin
Romanian: Neupro rotigotină
Swedish: Den 15 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neupro som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neupro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2006.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Neupro este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Neupro används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
Romanian: Neupro se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecţiunii.
Swedish: Mer information om Neupro
Romanian: Alte informaţii despre Neupro
Swedish: Neupro används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Romanian: Neupro se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:
Swedish: Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Romanian: Neupro a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
Swedish: • Parkinsons sjukdom.
Romanian: • boala Parkinson:
Swedish: Minskningen som iakttogs med Neupro liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Romanian: Scăderea constatată cu Neupro a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).
Swedish: För att undvika brännskador måste Neupro tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, Neupro trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
Swedish: Neupro var mindre effektivt än ropinirol: av de patienter som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Romanian: Neupro a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol.
Swedish: Den aktiva substansen i Neupro, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Romanian: Substanţa activă din Neupro, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Neupro är större än riskerna och rekommenderade att Neupro skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Neupro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Neupro får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Neupro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: Två mindre studier där Neupro jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Neupro cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
Swedish: Neupro är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Romanian: Neupro este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
Swedish: Neupro-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Romanian: Stratul de suport al Neupro conţine aluminiu.
Swedish: Neupro ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Romanian: Neupro asigură o livrare constantă de rotigotină prin piele, în fluxul sanguin.
Swedish: Vilken nytta har Neupro visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neupro în timpul studiilor?
Swedish: Vilka är riskerna med Neupro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neupro?
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Neupro var jämförbar med effekten av ropinirol.
Romanian: În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Neupro a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neupro.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Neupro.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Neupro med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Romanian: De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Neupro cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
Swedish: Varför har Neupro godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Neupro?
Swedish: Neupro ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Romanian: Neupro se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrome har Neupro jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Neupro a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Romanian: În cazul bolii Parkinson, Neupro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat.
Swedish: Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat.
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9 timmar med placebo).
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Neupro au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off" faţă de cei care au utilizat placebo (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Neupro faţă de 0,9 ore cu placebo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupro la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Romanian: În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Neupro, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
Swedish: Vad är Neupro?
Romanian: Ce este Neupro?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neupro finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Neupro, consultaţi prospectul.
Swedish: Vad används Neupro för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Neupro?
Swedish: Hur används Neupro?
Romanian: Cum se utilizează Neupro?
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Neupro cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
Swedish: Mer information om behandling med Neupro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Neupro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Neupro?
Romanian: Cum acţionează Neupro?
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
Romanian: EU/1/13/906/001
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml
Swedish: För intravenös användning
Romanian: Soluţie injectabilă Pentru administrare intravenoasă
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
Romanian: Activitate: {XXX} MBq în {XX} ml ToC: {ZZLLAAAA} {hh:mm} {Fus orar} Volum: {XX} ml
Swedish: 20052 Monza Italien
Romanian: 20052 Monza Italia
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
Romanian: Instruirea trebuie să includă un număr suficient de cazuri în mod clar pozitive şi negative, precum şi cazuri de nivel intermediar.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
Romanian: Până la 10 ore după terminarea sintezei.
Swedish: Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
Romanian: Dacă este posibil, cazurile trebuie să fie confirmate histopatologic
Swedish: Endast klara lösningar, fria från synliga partiklar ska användas.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
Romanian: Data a reînnoirii autorizației: 20 noiembrie 2018
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
Romanian: Extragerea se va face în condiţii aseptice.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
Romanian: • Trebuie asigurată expertiza şi calificarea formatorilor
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Neuraceq nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
Romanian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
Romanian: • Informaţii cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer
Swedish: RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
Romanian: Punctaj RCTU de 3 în cel puţin una dintre cele 4 regiuni cerebrale
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA} {XX}ora{XX} {Fus orar}
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
Romanian: Programul de instruire pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
Romanian: Contactaţi medicul de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
Romanian: Reacţiile adverse posibile includ:
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Romanian: Ar putea fi utilă estimarea dozei efective care a fost administrată.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
Romanian: Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung şi de carcinogenitate, deoarece medicamentul nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru adulţi.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
Romanian: Criteriile histopatologice nu au fost confome criteriilor CERAD.
Swedish: Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning.
Romanian: Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
Romanian: Neuraceq va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Swedish: EXP: ToC + 6 t
Romanian: EXP: DoC + 6 ore
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (mSv/MBq)
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Romanian: Act.: ≤ 3000 MBq la ToC (vezi ambalajul exterior)
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imaginii, criterii de interpretare, precum şi imagini care demonstrează metodologia de citire
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
Romanian: Calculele legate de dozimetrie au fost adaptate pentru modele provenite de la adulţi (cu o greutate corporală de 70 kg).
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: 1/10000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Procedurens varaktighet
Romanian: Durata procedurii
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
Romanian: Ca rezultat al diferenţelor în procesul de fabricaţie, este posibil ca unele flacoane să fie distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe sunt prezentate în Tabelul 3, care cuprind date provenite de la voluntari sănătoşi de rasă caucaziană (n=17).