FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 100) : douleurs de l'estomac (voir aussi cidessus pour les signes d'invagination, un effet indésirable très rare), écoulement nasal et maux de gorge, otites, éruption cutanée, sang dans les selles
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 bebés): dores de estômago (ver também acima sobre sinais de um efeito secundário muito raro de invaginação intestinal), nariz com corrimento e dor de garganta, infeção nos ouvidos, erupções na pele, sangue nas fezes
French: Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo.
Portuguese: Globalmente, 47% dos lactentes que receberam RotaTeq apresentaram uma reação adversa, em comparação com 45,8% dos lactentes que receberam placebo.
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d'urgence avant d'avoir reçu l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).
Portuguese: No entanto, análises post hoc indicaram que o RotaTeq conseguiu alguma redução do número de casos de gastroenterites por rotavírus, de gravidade suficiente para exigir hospitalização ou deslocação ao serviço de urgência, antes de completadas as 3 doses (i.e., aproximadamente a partir de 14 dias após a administração da primeira dose).
French: Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée.
Portuguese: Apesar da administração concomitante de VAP ter reduzido ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, não existe atualmente evidência de que a proteção clínica contra a gastroenterite grave por rotavírus seja afetada.
French: L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
French: Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
Portuguese: Deve ser administrado um esquema de vacinação completo de 3 doses de RotaTeq (ver secção 4.2) para ser conferido o nível e a duração da proteção contra a gastroentrite por rotavírus que foi observada nos estudos clínicos.
French: Autres médicaments et RotaTeq :
Portuguese: Outros medicamentos e RotaTeq:
French: Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché aux Etats-Unis, les risques de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização Num estudo observacional prospetivo pós-comercialização em larga escala nos EUA, foi analisado o risco de doença de Kawasaki em 85.150 lactentes que receberam uma ou mais doses de RotaTeq (17.433 pessoas - anos de seguimento).
French: Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3 %) après la troisième dose.
Portuguese: Nos ensaios, RotaTeq foi detetado nas fezes de 8,9% dos destinatários da vacina, quase exclusivamente na semana após a primeira dose e em apenas um dos destinatários da vacina (0,3%) após a terceira dose.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde, relativamente às consultas do seu filho para as doses de reforço.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < de 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
French: Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n'a pas été étudiée dans des essais cliniques.
Portuguese: Caso se observe ou exista uma forte suspeita de que foi ingerida uma dose incompleta (ex., o lactente cuspiu ou regurgitou a vacina), poderá ser administrada uma dose de substituição na mesma sessão de vacinação; contudo, tal não foi estudado em ensaios clínicos.
French: Comme tout vaccin, RotaTeq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l'administration des 3 doses.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, RotaTeq poderá não proteger completamente todos os bebés que são vacinados, mesmo que tenham sido administradas as três doses.
French: Cependant, en l'absence de données suffisantes, l'administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n'est pas recommandée.
Portuguese: Contudo, dada a inexistência de dados suficientes, não se recomenda a administração de RotaTeq a lactentes assintomáticos infetados com VIH.
French: Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos relativos à segurança ou eficácia da administração de RotaTeq em lactentes imunocomprometidos, lactentes infetados pelo VIH ou lactentes que receberam uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos 42 dias anteriores à administração.
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence liées à des gastro-entérites de toute cause
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por gastroenterites de qualquer causa
French: N'utilisez jamais RotaTeq si :
Portuguese: Não utilize RotaTeq se:
French: Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado
French: Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) et eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes do RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
Portuguese: Registou-se 1 caso confirmado entre os lactentes vacinados com RotaTeq, comparativamente com 1 caso confirmado entre o grupo controlo vacinado com DTPa (risco relativo = 0,7, IC de 95%: 0,01 - 55,56).
French: De 33 semaines à 18 ans RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Das 33 semanas aos 18 anos de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
French: RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3).
Portuguese: RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os bebés e as crianças pequenas contra gastroenterites (diarreia e vómitos) provocadas pela infeção pelo rotavírus e que pode ser administrada a bebés a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade (ver secção 3).
French: Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées.
Portuguese: No estudo REST houve 403 contactos com serviços de saúde (20 no grupo da vacina e 383 no grupo placebo) devidos a gastroenterites por rotavírus G1-G4 e G9 na população por protocolo.
French: Qu'est-ce que RotaTeq et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive RotaTeq Comment utiliser RotaTeq
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado O que precisa de saber antes do seu filho utilizar RotaTeq Como utilizar RotaTeq
French: Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).
Portuguese: Durante o 3º ano não houve contactos com serviços de saúde devidos a gastroentrites por rotavírus no grupo da vacina (n = 3.112) e houve um (serotipo não tipificado) no grupo do placebo (n = 3.126).
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
Portuguese: Não se encontra atualmente identificada uma correlação imunológica da proteção para as vacinas contra o rotavírus.
French: Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche.
Portuguese: A vacina será administrada espremendo suavemente a bisnaga e colocando a vacina na boca do seu filho.
French: Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l'âge de 32 semaines.
Portuguese: É preferível que as três doses sejam administradas até às 20-22 semanas de idade e que as três doses sejam administradas, o mais tardar, até às 32 semanas de idade.
French: Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l'efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
Portuguese: Em 68.038 lactentes vacinados (34.035 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Portuguese: EU/1/06/348/001 embalagem com 1 bisnaga EU/1/06/348/002 embalagem com 10 bisnagas
French: RotaTeq - boite de 1 tube unidose (2 ml) RotaTeq - boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
French: votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à une invagination intestinale.
Portuguese: - o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
French: Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
French: RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive).
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com patologias malignas ou imunocomprometidos por qualquer outra causa ou indivíduos que recebem uma terapêutica imunossupressora).
French: RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Portuguese: RotaTeq é indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
French: • Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 enfant sur 10) : fièvre, diarrhée, vomissement
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 bebés): febre, diarreia, vómitos
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
French: L'administration simultanée de RoTateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas modifié la réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus.
Portuguese: A administração concomitante de RotaTeq e da vacina oral contra a poliomielite (VAP) não afetou a resposta imunitária aos antigénios de poliovírus.
French: Les autres effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de RotaTeq sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários notificados com a utilização de RotaTeq foram os seguintes:
French: Réduction des hospitalisations/admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV jusqu'à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
Portuguese: Redução nas hospitalizações e deslocações aos serviços de urgência devido a gastroenterites por RV até 2 anos pós-vacinação (RotaTeq n=34.035) (% [IC de 95 %])
French: • Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 bebés): urticária
French: La réponse immunitaire de RotaTeq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq.
Portuguese: A resposta imunitária de RotaTeq não foi afetada quando VAP foi administrada duas semanas depois de RotaTeq.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
French: Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l'efficacité de RotaTeq.
Portuguese: Não se espera que uma infeção assintomática pelo VIH afete a segurança ou a eficácia de RotaTeq.
French: 5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (<0,1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (<0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95 %, 0,6 - 239,1] (non statistiquement significatif).
Portuguese: A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).
French: RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
French: RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.
Portuguese: RotaTeq NÃO DEVE SER INJETADO EM QUAISQUER CIRCUNSTÂNCIAS.
French: Le vaccin peut être donné sans restriction vis-à-vis de la nourriture, des liquides, ou du lait maternel.
Portuguese: A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
French: *Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
French: Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses de RotaTeq.
Portuguese: Nos ensaios de fase III, entre 92,5% e 100% dos destinatários da vacina RotaTeq obtiveram um aumento significativo das IgA anti-rotavírus séricas após um regime de três doses.
French: L'intervalle entre chaque dose doit être d'au moins 4 semaines.
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
French: Evénement/effet indésirable
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
French: Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
Portuguese: Rasgue o invólucro de proteção e retire a bisnaga doseadora.
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, tem sido observada a transmissão de estirpes de vírus vacinal a contactos não vacinados.
French: La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées.
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração.
French: Texte du sachet protecteur
Portuguese: Texto para o invólucro protetor
French: Adresse :
Portuguese: Endereço:
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines et au plus tard à l'âge de 12 semaines.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e nunca depois das 12 semanas de idade.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em lactentes que apresentam uma patologia febril aguda grave.
French: Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a vacinação com RotaTeq poderá não proteger completamente todos os destinatários da vacina.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une fièvre élevée après avoir reçu RotaTeq (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Após o seu filho ter recebido RotaTeq, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Diarrhées, vomissements
Portuguese: Diarreia, vómitos
French: Lorsque votre enfant aura reçu une première dose de RotaTeq, il est recommandé de poursuivre le schéma de vaccination avec RotaTeq (et non un autre vaccin contre le rotavirus).
Portuguese: Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda-se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).
French: Invagination intestinale
Portuguese: Invaginação intestinal
French: L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres génotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.
Portuguese: Não é conhecida a extensão da proteção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.
French: RotaTeq est disponible en boite de 1 ou 10 tubes unidose.
Portuguese: RotaTeq apresenta-se em embalagens de 1 e 10 bisnagas de dose unitária.
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
Portuguese: O nível de proteção proporcionado pelo RotaTeq baseia-se no facto de serem completadas as 3 doses.
French: Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9.
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement compris.
Portuguese: O mecanismo imunológico através do qual o RotaTeq protege contra a gastroenterite por rotavírus não se encontra totalmente esclarecido.