FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Slovenian: - če vaš kostni mozeg ne deluje dobro (depresija kostnega mozga) ali če ste na splošno slabega zdravja, - če imate okužbo.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Slovenian: Do danes so znani le posamezni primeri hude lokalne reakcije (nekroza) zaradi ekstravazacije.
Czech: Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Slovenian: Za mitoksantron ni znan specifičen antidot.
Czech: Ve studiích u člověka bylo během 5 dnů po podání léčivého přípravku v moči zjištěno 10 % a ve stolici 18 % dávky, a to buď jako léčivá látka, nebo jako metabolit.
Slovenian: V študijah pri ljudeh so v 5-dnevnem obdobju po dajanju zdravila našli le 10 % odmerka v urinu in 18 % v blatu, bodisi v obliki zdravilne učinkovine ali presnovkov.
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Slovenian: Opažen je bil tudi flebitis na mestu infuzije.
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Slovenian: Ta poročila obsegajo epileptične napade, ki vodijo v komo, in hude nevrološke posledice ter paralizo z disfunkcijo črevesja in sečnega mehurja.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
Czech: Srdeční funkce
Slovenian: Srčna funkcija
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Slovenian: Vaš zdravnik bo pogosteje opravljal krvne preiskave, v katerih bo zlasti spremljal število belih krvnih celic (nevtrofilnih levkocitov):
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Czech: - Silné krvácení.
Slovenian: - močne krvavitve,
Czech: Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Slovenian: Štirje bolniki, ki so prejeli 140 do 180 mg/m2 v obliki enkratne bolusne injekcije, so umrli zaradi hude levkopenije z okužbo.
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno s trombociti, je treba pridobiti pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona, 10 dni po dajanju in pred vsako naslednjo infuzijo ter v primeru pojava znakov in simptomov okužbe.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Czech: Kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům mitoxantronu u kojenců je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3) a musí se před zahájením léčby ukončit.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Czech: U samců zvířat však bylo pozorováno poškození varlat a snížený počet spermií.
Slovenian: Vendar sta bila pri samcih živali ugotovljena poškodba testisov in manjše število spermijev.
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Slovenian: Med 80 vključenimi bolniki so mediane vrednosti za najnižje število belih krvnih celic in trombocitov znašale 400/μl (4. stopnja po SZO) oz. 9,500/μl (4. stopnja po SZO).
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, če: - kombinacija zdravil zmanjšuje nastajanje belih in rdečih krvnih celic ter krvnih ploščic v kostnem mozgu bolj kot samostojna uporaba zdravila Novantrone,
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Slovenian: Tekočina infuzije lahko uhaja iz vene v tkivo (ekstravazacija).
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Slovenian: Kombinacija mitoksantrona in drugih imunosupresivnih zdravil lahko poveča tveganje za prekomerno imunosupresijo in limfoproliferativni sindrom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec leto}.
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Slovenian: Uporaba po drugih zdravljenjih, specifičnih za multiplo sklerozo Varnost in učinkovitost mitoksantrona po zdravljenju z natalizumabom, fingolimodom, alemtuzumabom,
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih meritev ni mogoče predvideti očistka zdravilne učinkovine in prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Slovenian: Spodnja tabela vsebuje predloge kot smernice prilagajanja odmerkov pri zdravljenju metastatskega raka dojke in ne-Hodgkinovega limfoma glede na hematološko najnižjo raven (ki se običajno pojavi približno 10 dni po dajanju).
Czech: Systémové infekce je zapotřebí léčit souběžně s terapií mitoxantronem, nebo těsně před ní.
Slovenian: Sistemske okužbe je treba zdraviti sočasno z začetkom zdravljenja z mitoksantronom ali tik pred njim.
Czech: - Únik tekutiny do okolní tkáně (extravazace):
Slovenian: - uhajanje tekočine v okoliško tkivo (ekstravazacija),
Czech: V klinických studiích s dávkou 12 mg/m2 po dobu 5 dnů bylo u pacientů, kteří dosáhli úplné remise, této remise dosaženo prvním cyklem indukční léčby.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerkom 12 mg/m2 vsak dan 5 dni je bila pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo, ta rezultat prvega kroga indukcijskega zdravljenja.
Czech: Kombinace mitoxantronu s potenciálně kardiotoxickými léčivými látkami (např. antracykliny) zvyšuje riziko kardiální toxicity.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
Czech: Před použitím přípravku Novantrone se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred uporabo zdravila Novantrone se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone je zapotřebí podat pomalou injekcí do volně tekoucí intravenózní infuze izotonického fyziologického roztoku nebo roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 3 až 5 minut.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba počasi injicirati v prosto tekočo intravensko infuzijo izotonične fiziološke raztopine ali 5-odstotne raztopine glukoze v obdobju, ki ni krajše od 3 do 5 minut.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Slovenian: Ta odmerek je bil dan v 21-dnevnih ciklih, pri indukcijskem zdravljenju AML v treh zaporednih dneh, za konsolidacijsko zdravljenje tekom dveh dni.
Czech: Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie
Slovenian: Povišane vrednosti dušika sečnine v krvi Toksična nefropatija
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Slovenian: Mitoksantron je bil mutagen in klastogen v vseh testnih sistemih in vitro ter pri podganah in vivo.
Czech: - nádorového onemocnění bílých krvinek (chronická myeloidní leukemie) ve stadiu, kdy se počet bílých krvinek obtížně kontroluje (blastická krize).
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili proti raku:
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Slovenian: • če jemljete zdravilo Novantrone v velikih odmerkih (> 14 mg/m2 na dan x 3 dni).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Oportunní infekce
Slovenian: Oportunistična okužba
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Slovenian: Ekstravazacija lahko povzroči nekrozo tkiva s posledično potrebo po odstranitvi odmrlega tkiva in presaditvi kože.
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Slovenian: Zdravilo Novantrone rakavim celicam preprečuje rast, zaradi česar na koncu umrejo.
Czech: Očkování a imunizace nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat, - jste těhotná nebo se se svým partnerem pokoušíte o těhotenství, - kojíte.
Slovenian: Cepljenje in imunizacija morda ne bosta učinkovita med zdravljenjem z zdravilom Novantrone in 3 mesece po koncu zdravljenja, - če ste noseči ali če s partnerjem poskušata zanositi,
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Slovenian: - če ste noseči.
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
Slovenian: Mitoksantron posega tudi v ribonukleinsko kislino (RNK) in je močan zaviralec topoizomeraze II, encima, odgovornega za odvijanje in popravilo poškodovanega DNK.
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Slovenian: O njegovih zdravilnih učinkih so poročali v primerih številnih malignih bolezni.
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje z zdravilom Novatrone ali ga začasno ali trajno ustaviti.
Czech: U potkanů a myších samců byly pozorovány kancerogenní účinky.
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja in čas nadaljnjega odmerka je treba določiti na podlagi klinične ocene, odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Czech: Kardiomyopatie Sinusová bradykardie
Slovenian: Kardiomiopatija Sinusna bradikardija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Novantrone
Czech: Pokud budete tento lék používat během těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, protože mohou existovat rizika pro plod.
Slovenian: Če se to zdravilo jemlje med nosečnostjo ali če zanosite med jemanjem tega zdravila, obvestite svojega zdravnika, saj je zdravilo lahko nevarno za plod.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Slovenian: Mutagenost in rakotvornost
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Slovenian: Srčna toksičnost z mitoksantronom se lahko pojavi pri nižjih kumulativnih odmerkih ne glede na to, ali so prisotni dejavniki tveganja.
Czech: Hematologická toxicita se při akutní leukemii obtížně hodnotí, protože tradiční parametry deprese kostní dřeně, jako je počet leukocytůa počet trombocytů, jsou matoucí kvůli výměně kostní dřeně s leukemickými buňkami.
Slovenian: Hematološko toksičnost je pri akutni levkemiji težko oceniti, ker so tradicionalni parametri depresije kostnega mozga, kot je število belih krvnih celic in trombocitov, zamegljeni zaradi zamenjave mozga z levkemičnimi celicami.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Czech: - Snížená aktivita kostní dřeně.
Slovenian: - zmanjšana aktivnost kostnega mozga.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Slovenian: Mitoksantron je genotoksičen in velja za potencialno teratogenega pri ljudeh.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Czech: Aktivní nebo latentní kardiovaskulární onemocnění, předchozí nebo souběžná radioterapie v mediastinální/perikardiální oblasti, předchozí léčba jinými antracykliny nebo antracendiony, případně souběžné podávání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může riziko kardiální toxicity zvýšit.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega/perikardnega območja, predhodno zdravljenje z drugimi antraciklini ali antracendioni ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Novantrone, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in prekiniti zdravljenje z zdravilom Novantrone.
Czech: Pokud se během prvního indukčního cyklu objeví závažná nebo život ohrožující nehematologická toxicita, je druhý indukční cyklus třeba odložit do doby, než toxicita odezní.
Slovenian: Če je v prvem indukcijskem krogu zdravljenja opaziti hudo ali smrtno nevarno nehematološko toksičnost, je treba z drugim krogom indukcijskega zdravljenja počakati, dokler toksičnost ne mine.
Czech: Přestože nebyli studováni pacienti se závažným renálním selháním, mitoxantron se ve velkém rozsahu váže na tkáň a je nepravděpodobné, že by se terapeutický účinek nebo toxicita zmírnily peritoneální dialýzou či hemodialýzou.
Slovenian: Čeprav niso preučevali bolnikov s hudo ledvično odpovedjo, se mitoksantron v veliki meri veže na tkivo in ni verjetno, da bi peritonealna dializa ali hemodializa ublažili učinek zdravljenja ali toksičnost.
Czech: Po podání mitoxantronu se může vyskytnout zmatenost a únava (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prejemu odmerka mitoksantrona se lahko pojavita zmedenost in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mitoksantrona pri nosečnicah je zelo malo.
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Slovenian: Testi srčne funkcije pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko poškoduje vaše srce in povzroči poslabšanje vaše srčne funkcije ter v hujših primerih srčno popuščanje.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, ale maximální testované dávky byly značně pod doporučenou dávkou pro člověka (0,02násobek u potkanů a 0,05násobek u králíků vyjádřeno v mg/m2).
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaziti teratogenih učinkov, vendar so bili največji preizkušeni odmerki nižji od priporočenega odmerka za človeka (0,02- in 0,05-kratnik pri podganah in kuncih oziroma na osnovi mg/m2).
Czech: Pokud je mitoxantron podáván opakovaně, úpravy dávkování je zapotřebí přizpůsobit podle rozsahu a doby trvání snížení počtu bílých a červených krvinek a rovněž i krevních destiček v krvi.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Czech: Pokud bude tento léčivý přípravek použit během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní při užívání mitoxantronu, pacientku je třeba informovat o potenciálním riziku pro plod a je nutné poskytnout genetické poradenství.
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem mitoksantrona, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod in ji zagotoviti genetsko svetovanje.
Czech: Kardiotoxicita se může objevit kdykoliv během terapie mitoxantronem a riziko vzrůstá s kumulativní dávkou.
Slovenian: Kardiotoksičnost lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem z mitoksantronom, tveganje pa se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Slovenian: Cepljenje in imunizacija (zaščita pred cepilnimi snovmi) morda ne bosta učinkovita med zdravljenjem z zdravilom Novantrone in še 3 mesece po koncu zdravljenja.
Czech: Lékař Vám provede testy funkce srdce dříve, než začnete přípravek Novantrone používat, a v pravidelných intervalech během léčby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravljal teste delovanja srca preden se začnete zdraviti z zdravilom Novantrone in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Slovenian: Mitoksantron in njegovi presnovki se izločajo z žolčem in urinom, vendar ni znano, ali lahko na poti presnove in izločanja pride do nasičenja oziroma ali sta poti zavrti ali inducirani, ter ali mitoksantron in njegovi presnovki vstopajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).