FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Slovak: Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania s liekom Prohippur a že program na použitie lieku v naliehavých prípadoch schválený vo Francúzsku bude pokračovať podľa plánu.
English: It was to be available as granules.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme granulátu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. apríla 2018
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Slovak: • neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnených štúdií, v ktorých sa skúmalo použitie benzoátu sodného u pacientov s neketotickou hyperglycinémiou a s poruchami cyklu močoviny.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Slovak: • poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
English: The withdrawal letter is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Slovak: EMA/258015/2018
English: How does Prohippur work?
Slovak: Akým spôsobom liek Prohippur účinkuje?
English: 5 years.
Slovak: 5 roky.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
English: 4.8 Undesirable effects
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Slovak: Váš lekár vám oznámi ako dlho bude vaša liečba trvať.
English: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: What Zavesca is and what it is used for
Slovak: Čo je Zavesca a na čo sa používa
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za “EXP“.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u približne 55 % pacientov.
English: Most serious side effects:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: - ak ste alergický na miglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Slovak: Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý na dávke.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odoznie.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia, tak ako to bolo zadefinované v štúdii.
English: It is used to treat two conditions:
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
English: Zavesca can be taken with or without food.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: This leaflet was last revised in:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne príhody, najmä hnačka, boli pozorované u viac ako 80 % pacientov, buď na začiatku alebo občas v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
English: They may lower the amount of Zavesca in your body.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
English: Do not store above 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Slovak: Nie je známe, či miglustat prechádza do materského mlieka.
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
English: What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu Neužívajte Zavescu:
English: Do not store above 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
English: Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s Fabryho chorobou a poškodenou funkciou obličiek ukázali, že CL/F sa s klesajúcou funkciou obličiek znižuje.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
English: Other medicines and Zavesca
Slovak: Iné lieky a Zavesca
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Slovak: Údaje pre vážne poškodenie obličiek sú obmedzené na dvoch pacientov s klírensom kreatinínu v rozsahu 18-29 ml/min a nemôžu byť extrapolované pod tieto hodnoty.
English: Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zavesca obsahuje
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Slovak: Štúdie mechanizmu u potkanov ukázali mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
English: The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Zavescy nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
English: It may harm them,
Slovak: želatína,
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Slovak: Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Slovak: môže znížiť dávku Zavescy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám možno zníži začiatočnú dávku.
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Slovak: Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
English: If you take more Zavesca than you should
Slovak: Ak ste užili viac Zavescy, ako ste mali:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http: http://www.ema.europa.eu.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
English: An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
English: Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172), Šelak.
English: Capsule, hard 84 capsules
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl
English: Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Slovak: V liečbe Zavescou ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
English: If you stop taking Zavesca
Slovak: Ak prestanete užívať Zavescu:
English: Weight loss, decreased appetite
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
English: Titanium dioxide (E171).
Slovak: oxid titaničitý (E171).
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu ukončiť.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 %
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
English: Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
Slovak: Ženy v produktívnom veku by mali používať antikoncepciu.
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Zavesca a obsah balenia
English: Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Zavescou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
English: Take the next capsule at the usual time.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Zavescu: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia prípravkom Zavesca nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.
English: Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie na rukách a nohách (pozorované často).
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Slovak: V 1-ročnej štúdií u samíc potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
English: The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Slovak: Najčastejšie hláseným vážnym nežiaducim účinkom v klinických štúdiách bola periférna neuropatia (pozri časť 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Zavesca 100 mg kapsuly
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
English: Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
Slovak: Na základe dávkovania v mg/kg/deň s korekciou na rozdiely vo vylučovaní stolicou odpovedali dávky 8, 16 a 33/19 násobku najvyššej odporúčanej dávky pre ľudí (200 mg trikrát denne).
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Slovak: Miglustat ovplyvnil prežívanie embrya a plodu potkanov a králikov, bolo pozorované narušenie priebehu pôrodu, zvýšili sa postimplantačné straty a objavil sa zvýšený výskyt cievnych anomálií u králikov.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Zavescou je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Slovak: To môže vyvolať zväčšenie pečene a sleziny, zmeny v krvnom obraze a chorobu kostí.
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu u potkanov.
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Slovak: Z týchto, 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
English: Zavesca has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
English: Zavesca 100 mg capsules
Slovak: Zavesca 100 mg kapsuly
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Slovak: Muži by počas užívania Zavescy mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
English: A mean increase in haemoglobin concentration of 0.26 g/dl and a mean platelet count increase of 8.29 × 109/l were observed.
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali Zavescu obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov