FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen resultaten op het gebied van werkzaamheid in onderzoek BO21990 waren over het algemeen consistent met de resultaten uit een ander onderzoek naar de effecten van bevacizumab bij glioblastoom (RTOG0825), dat wil zeggen geen effect op de OS, geen verbetering van HRQoL en mogelijk zelfs een verslechtering in het neurocognitieve functioneren (zoals gesuggereerd in onderzoek RTOG0825).
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
Dutch: Betrouwbaarheid van PFS: de aanvrager was van mening dat de robuustheid en betrouwbaarheid van de primaire PFS-analyse bevestigd waren in een aantal vooraf gedefinieerde en post-hocgevoeligheidsanalyses.
Slovenian: Zanesljivost preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da je bila robustnost in zanesljivost primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni potrjena v številnih predhodno določenih in naknadnih občutljivostnih analizah.
Dutch: De aanvrager heeft niet overtuigend aangetoond dat de uitgevoerde gevoeligheidsanalyses het risico van systematische fouten in de evaluatie van progressievrije overleving konden verkleinen en dat zij voldoende waren om aan te tonen dat bevacizumab een klinisch relevante verlenging van progressievrije overleving geeft.
Slovenian: Predlagatelj ni prepričljivo pokazal, da so izvedene občutljivostne analize zmanjšale tveganje za sistematična odstopanja pri oceni preživetja brez napredovanja bolezni in da so zadostno dokazale, da bevacizumab povzroča klinično pomembno podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Dutch: Wat betreft de klinische resultaten meende de aanvrager dat alleen handhaving van de levenskwaliteit tot aan ziekteprogressie verwacht kan worden; dit is aanvaardbaar.
Slovenian: Kar zadeva klinične izide je predlagatelj predlagal, da se lahko oceni samo vzdrževanje kakovosti življenja do časa napredovanja bolezni, s čimer se odbor CHMP strinja.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om met voldoende vertrouwen een schatting te maken van de remming van de tumorgroei door toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling.
Slovenian: Odbor CHMP je zato ostal pri svojem mnenju, da ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo oceniti razsežnosti povečanja nadzora nad tumorjem, ki ga povzroča dodatek bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
Dutch: Op het moment van ziekteprogressie wezen de gegevens op een trend naar verslechtering van de functionele status en HRQoL ten opzichte van de status voor ziekteprogressie; dit toont aan wat het belang van uitstel van ziekteprogressie is voor de patiënt.
Slovenian: V času napredovanja bolezni so podatki kazali težnjo za poslabšanje funkcijskega stanja in z zdravjem povezane kakovosti življenja v primerjavi z ocenami pred napredovanjem bolezni, kar poudarja klinični pomen odloga do napredovanja bolezni za bolnika.
Dutch: De aanvrager erkende weliswaar dat de ontwikkeling van de criteria voor ziekteprogressie bij hersentumoren nog niet afgerond is, maar hield vol dat de criteria die in het Avaglio-onderzoek gehanteerd werden, tot de nieuwste en algemeen aanvaarde technieken behoren, conform de aanbevelingen van deskundigen.
Slovenian: Čeprav se je strinjal, da se merila za oceno napredovanja bolezni pri možganskih tumorjih še vedno razvijajo, pa je zatrjeval, da predstavljajo merila, ki so jih uporabili v študiji Avaglio, najbolj napredno in sprejeto tehnologijo v skladu s priporočili strokovnjakov.
Dutch: De algemene conclusie betreffende de werkzaamheid van bevacizumab in deze setting was dat de klinische relevantie van het waargenomen effect op de PFS niet kan worden vastgesteld en dat een relevant effect niet is vastgesteld op grond van een ander klinisch relevant eindpunt.
Slovenian: Splošni zaključek o učinkovitosti bevacizumaba v takšnih primerih je, da kliničnega pomena zabeleženega vpliva na preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče določiti in da ustreznega vpliva ni bilo mogoče ugotoviti na podlagi katere kole druge klinično pomembne končne točke.
Dutch: In de belangrijkste gevoeligheidsanalyses achteraf die tegemoet kwamen aan de bezorgdheid van het CHMP over de betrouwbaarheid van de beeldvormende techniek bij het detecteren van ziekteprogressie, werden de volgende patiënten uitgesloten: 1. patiënten met mogelijke of bevestigde pseudoprogressie, 2. patiënten met mogelijke pseudoprogressie in de Pl+RT/T-arm en mogelijke pseudorespons in de Bv+RT/T-arm en 3. patiënten met PFS < dag 93 om de mogelijke invloed van pseudoprogressie en MRI-veranderingen na radiotherapie bij de eerste ziektebeoordeling te voorkomen.
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
Dutch: Dezelfde beperkingen zijn van toepassing bij de bepaling van de performance-status.
Slovenian: Podobne pomanjkljivosti veljajo za poslabšanje stanja zmogljivosti.
Dutch: De aanvrager besloot dat ondanks de duidelijke onvolkomenheden van de verkennende overlevingsanalyses, deze analyses een gunstig effect van bevacizumab hebben aangetoond.
Slovenian: Zato je zaključil, da te analize kljub očitnim napakam in odstopanjem raziskovalnih analiz preživetja kažejo na koristen učinek bevacizumaba.
Dutch: In de OS-analyse werd geen statistisch significant verschil in de overleving waargenomen tussen de bevacizumab-arm en de placebo-arm.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: Klinische relevantie van PFS: de aanvrager was van mening dat in het Avaglio-onderzoek een aantal gevalideerde en betrouwbare maten werd gehanteerd om de klinische status te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt (gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit [HRQoL]), neurocognitief functioneren (Mini Mental Status Examination [MMSE]) en functionele status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Slovenian: Klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da so v študiji Avaglio uporabili več potrjenih in zanesljivih ukrepov za oceno kliničnega stanja, s katero so zajeli vidik bolnika (z zdravjem povezano kakovost življenja [HRQOL]), nevrokognitivno delovanje (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti [KPSS]) in funkcijsko stanje (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS]).
Dutch: Conclusie: omdat de klinische relevantie van de resultaten op het gebied van werkzaamheid onzeker zijn, wordt de baten-risicobalans van bevacizumab als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom beschouwd als negatief.
Slovenian: Klinični pomen rezultatov učinkovitosti torej ostaja negotov, razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab kot dodatno zdravljenje k standardnemu zdravljenju novopostavljene diagnoze glioblastoma pa se šteje za negativno.
Dutch: De primaire analyse van PFS liet een statistisch significant verschil zien in het voordeel van bevacizumab (HR 0.64, 95%BI 0.55-0.74; p<0.0001).
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
Dutch: • de werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom is niet afdoende aangetoond;
Slovenian: • učinkovitost bevacizumaba v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma ni bila zadovoljivo dokazana;
Dutch: Om deze redenen is de klinische relevantie van de waargenomen verschillen in de primaire PFS-analyse niet bekend.
Slovenian: Zato klinični pomen zabeležene razlike v primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni ni znan.
Dutch: Geen voordelen op het gebied van OS: volgens de aanvrager heeft het gebruik van een opeenvolging van therapielijnen die vaak bevacizumab omvatten, de resultaten vertroebeld.
Slovenian: Odsotnost koristi za celokupno preživetje: po mnenju predlagatelja je lahko na rezultate vplivala uporaba posledičnih zdravljenj, ki so pogosto vključevala bevacizumab.
Dutch: In de analyse van OS werd geen statistisch significant verschil in de overleving gevonden tussen de bevacizumabarm en de placebo-arm (HR 0.89, 95% BI 0.75-1.07, p=0.2135).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni pokazala nobene statistično pomembne razlike v času preživetja med skupino, ki je prejemala bevacizumab, in skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 0,89, 95-odstotni interval zaupanja 0,75−1,07; p = 0,2135).
Dutch: Na de op 22 mei 2014 aangenomen wetenschappelijke conclusies besloot het CHMP dat Avastatin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom en gaf de volgende redenen voor de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Po znanstvenih zaključkih, ki jih je odbor CHMP sprejel 22. maja 2014 in v katerih navaja, da zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma na podlagi naslednjih razlogov za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet:
Dutch: De co-primaire eindpunten van het onderzoek waren de totale overleving (overall survival of OS) en de progressievrije overleving (PFS) naar beoordeling van de onderzoeker.
Slovenian: Dve primarni končni točki preskušanja, ki jih je ocenil raziskovalec, sta bili celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Dutch: De aanvrager overlegde een aanvullende post-hoc PFS-analyse achteraf waarin alle progressie die uitsluitend gebaseerd was op non-indexlaesies, niet beschouwd werd als PFS-event.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno naknadno analizo preživetja brez napredovanja bolezni, pri kateri vsa napredovanja bolezni, ki so temeljila izključno na neindeksnih lezijah, niso bila obravnavana kot dogodek preživetja brez napredovanja bolezni.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning voor Avastin bij de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie en temozolomide.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom.
Dutch: Daarom besloot het CHMP op 22 mei 2014 dat de baten/risicoverhouding van bevacizumab in combinatie met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom negatief was.
Slovenian: Odbor CHMP je zato 22. maja 2014 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma negativno.
Dutch: Het aantal PD-events kan in de placebo-arm overschat en in de bevacizumab-arm onderschat zijn.
Slovenian: Število dogodkov napredujoče bolezni bi lahko bilo preveliko v skupini, ki je prejemala placebo, in premajhno v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Dutch: Voor een aantal parameters werden statistisch significante resultaten gevonden als PD niet in de analyse werd opgenomen als verslechtering.
Slovenian: Nominalno so se statistično pomembni rezultati ohranili za nekatere parametre, kadar se napredujoča bolezen ni štela za dogodek poslabšanja.
Dutch: Het is niet vastgesteld wat de meest waarschijnlijke reden is waarom er geen OS-voordeel is aangetoond: onduidelijkheid door de therapie die is ingesteld nadat progressie is opgetreden (met inbegrip van crossover naar bevacizumab) of door uitblijven van een effect.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da je nezmožnost prikaza koristi za celokupno preživetje posledica zdravljenj po napredovanju bolezni (vključno s prehodom na bevacizumab) in ne pomanjkanja učinka.
Dutch: Samenvatting van de door de aanvrager ingediende redenen voor heronderzoek: Onderzoeksmethoden met inbegrip van beeldvormende technieken en de gehanteerde criteria voor ziektebeoordeling: de aanvrager was van mening dat het hoofdonderzoek (Avaglio) was opgezet volgens de standaardmethode bij GBM voor beoordeling van de tumorgroei en in lijn was met de huidige klinische praktijk.
Slovenian: Metodologija študije, vključno z merili za slikanje in oceno bolezni: predlagatelj je menil, da je bila ključna študija (Avaglio) zasnovana z uporabo standardne metodologije pri glioblastomu za oceno rasti tumorja in da je študija sledila trenutni klinični praksi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Avastin heeft een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met een combinatie van Avastin met radiotherapie en temozolomide voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avastin je vložil vlogo za razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo Avastin uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma.
Dutch: De resultaten van de post-hocanalyse volgens de RANO-criteria werden niet beschouwd als voldoende robuust om de onzekerheden rond de progressievrije overleving weg te nemen.
Slovenian: Rezultati naknadne analize po merilu RANO niso bili zadostno robustni, da bi odpravili negotovosti glede rezultatov preživetja brez napredovanja bolezni.
Dutch: Mogelijk belemmert de éénrichtings-crossover na het optreden van ziekteprogressie de detectie van een verschil in OS.
Slovenian: Enosmerni prehod po napredovanju bolezni zato lahko ovira odkrivanje razlike v celokupnem preživetju.
Dutch: Volgens de aanvrager lieten de KPSresultaten een verlenging zien van de tijd tot definitieve verslechtering ten gunste van bevacizumab, ongeacht inclusie (vooraf gespecificeerd) of exclusie (verkennend) van PD als event.
Slovenian: Po njegovem mnenju so rezultati indeksa kliničnega stanja po Karnofskyju pokazali odlog do dokončnega poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju v korist bevacizumaba ne glede na to, ali je bila napredujoča bolezen vključena (predhodno določena) ali izključena (raziskovalna) kot dogodek.
Dutch: Het belangrijkste vraagstuk op het gebied van de werkzaamheid betrof de klinische relevantie van het radiologische eindpunt PFS bij het ontbreken van een klinisch relevant effect op de OS. Antiangiogene stoffen, vooral stoffen die aangrijpen op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zoals bevacizumab, kunnen een duidelijke vermindering van de contrastversterking veroorzaken en leiden vaak tot hoge radiologische responspercentages.
Slovenian: Antiangiogena zdravila, zlasti tista, ki delujejo na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), kot je bevacizumab, lahko povzročijo izrazito zmanjšanje krepitve kontrasta in običajno povzročijo visoke stopnje odziva na obsevanje.
Dutch: Algehele conclusie over de redenen voor heronderzoek
Slovenian: Splošni zaključek na podlagi ponovnega pregleda
Dutch: Maar omdat de werkzaamheid van dit behandelschema niet is vastgesteld, wordt deze toxiciteit niet aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Na splošno toksičnost bevacizumaba pri tem režimu in kombinaciji sama po sebi ni povzročila večjih zadržkov, vendar zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti toksičnosti pri tem režimu ni mogoče šteti za sprejemljivo.
Dutch: Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bilo prvič odobreno junija 1999.
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Slovenian: 1123 Budapest
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Avalox pri predlagani indikaciji.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Avalox - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK in UK predložena dne 5. decembra 2006.
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Slovenian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Dutch: 5-10 dagen.
Slovenian: 5 do 10 dni
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Dutch: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Dutch: EE - Estland
Slovenian: EE - Estonija
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Slovenian: UK - Velika Britanija
Dutch: AT - Oostenrijk
Slovenian: AT - Avstrija
Dutch: LV - Letland
Slovenian: LV - Latvija
Dutch: FR - Frankrijk
Slovenian: FR - Francija
Dutch: LT - Litouwen
Slovenian: LT - Litva
Dutch: CZ - Tsjechië
Slovenian: CZ - Češka
Dutch: SK - Slowakije
Slovenian: SK - Slovaška
Dutch: PL - Polen
Slovenian: PL - Poljska
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Slovenian: 30588 Murcia Španija
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/155/01/II/38 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Dutch: SI - Slovenië
Slovenian: SI - Slovenija
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Slovenian: Avalox - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Dutch: IE - Ierland
Slovenian: IE - Irska
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Avalox in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Dutch: DE - Duitsland
Slovenian: DE - Nemčija
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Dutch: CY - Cyprus
Slovenian: CY - Ciper
Dutch: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Slovenian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Avalox pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemčija
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: 2794-003 Carnaxide
Dutch: 12 in voorgevulde pen + 12 naalden + 12 dop van pen
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 12 igel + 12 pokrovov injekcijskega peresnika
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki + 4 igle + 4 pokrovi injekcijskega peresnika
Dutch: Inhoud
Slovenian: Jakost
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do dve leti.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni pri odraslih in otrocih.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba vsak teden zamenjati.