FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Nenad inte skulle godkännas för försäljning för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt RLS hos vuxna.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
Portuguese: O Neofordex foi desenvolvido como «medicamento híbrido».
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
Portuguese: A empresa apresentou também estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 40 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
Portuguese: Embora o medicamento de referência Dectancyl esteja disponível em comprimidos de 0,5 mg, o Neofordex iria ser disponibilizado em comprimidos de 40 mg.
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
Portuguese: Além disso, na medida em que proporcionava uma dose alta num único comprimido, previa-se que o Neofordex simplificasse a dosagem.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
Portuguese: Considerando que o Neofordex foi avaliado como medicamento híbrido e que os efeitos da dexametasona de dose alta no mieloma múltiplo estão devidamente estabelecidos, a empresa apresentou os resultados de um estudo efetuado com o propósito de determinar se o Neofordex é bioequivalente ao medicamento de referência, o Dectancyl.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Neofordex.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
Portuguese: O que é o Neofordex?
Swedish: Vad är Neofordex?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Neofordex não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Neofordex.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
Portuguese: O Neofordex destinava-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo e desenvolvimento de sintomas.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
Portuguese: Em 17 de julho de 2014, a Laboratories CTRS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Neofordex, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
Portuguese: O Neofordex é um corticosteroide que contém a substância ativa dexametasona.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Neofordex para o tratamento do mieloma múltiplo não podia ser aprovado.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
Portuguese: O Neofordex foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de junho de 2010 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
Portuguese: EMA/443387/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
Portuguese: A substância ativa do Neofordex e do Dectancyl, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, os quais diminuem a atividade do sistema imunitário (as
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defesas naturais do organismo) quando se ligam a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
Portuguese: Como deveria funcionar o Neofordex?
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Neofordex?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
Portuguese: A empresa apresentou resultados de estudos sobre a qualidade, segurança e a eficácia do medicamento.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Portuguese: O estudo avaliou o número de doentes que respondeu ao tratamento.
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/564631/2017
Swedish: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Portuguese: Foram efetuados dois estudos em voluntários saudáveis para investigar se o Ogivri produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo do que o medicamento de referência Herceptin e por conseguinte tem o mesmo efeito.
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
Portuguese: O Ogivri é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Portuguese: O trastuzumab foi concebido para se ligar ao HER2.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Portuguese: Num terceiro estudo, o Ogivri em associação com um taxano foi comparado com o Herceptin utilizado em associação com um taxano, em 500 doentes com cancro da mama metastático cujas células tumorais apresentavam sobrexpressão do HER2.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
Portuguese: O que é o Ogivri?
Swedish: Vad är Ogivri?
Portuguese: A substância ativa do Ogivri e do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Ogivri.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
Portuguese: Existe sobrexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que de seguida matam as células tumorais.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a ausência de um certificado válido que confirmasse que as instalações de fabrico do medicamento cumprem com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara documentação suficiente para apoiar o pedido para o Ogivri.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte aqui.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do medicamento.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ogivri não podia ser aprovado para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Portuguese: Como funciona o Ogivri?
Swedish: Hur verkar Ogivri?
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ogivri, para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Portuguese: O Ogivri foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia, designado Herceptin.
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
Portuguese: O Ogivri destinava-se a ser utilizado apenas após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobrexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
Swedish: Detta innebär att cancern producerar stora mängder protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, som gör att tumörcellerna växer fortare.
Portuguese: O Comité também constatou que a empresa fornecera informações insuficientes sobre o conteúdo do medicamento e sobre o processo de fabrico.
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Portuguese: Os efeitos do Oncophage foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Autólogo significa que deriva das células existentes no próprio corpo do doente.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Oncophage (vitespen)
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam o Oncophage com os que não o receberam.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830607/2009
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oncophage está disponível aqui.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Portuguese: Estava previsto que o Oncophage fosse utilizado em doentes com carcinoma das células renais (um tipo de cancro dos rins) que ainda não se tivesse disseminado para outras partes do corpo (localizado).
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Portuguese: O Oncophage é um medicamento imunoterapêutico autólogo.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Portuguese: O que é o Oncophage?
Swedish: Vad är Oncophage?
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que envolveu 818 adultos com carcinoma localizado das células renais que foi cirurgicamente removido e que se encontravam em situação de alto risco de recidiva do cancro.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes na União Europeia a receber o Oncophage enquanto parte de um ensaio clínico, programa formal de uso compassivo ou programa com indicação dos doentes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o TOncophage (TvitespenT)
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för TOncophage T(vitespen)
Portuguese: O Oncophage é uma solução injectável que contém a substância activa vitespen (20 microgramas).
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Portuguese: Na medida em que as proteínas do vitespen são semelhantes às proteínas das células cancerígenas, esperava-se que o sistema imunitário também atacasse as células cancerígenas, prevenindo a recidiva ou a disseminação do tumor original.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o cancro reaparecesse.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Portuguese: A substância activa do Oncophage, o vitespen, é constituída por proteínas ("complexo de proteínas-péptidos 96 obtido por choque térmico") que foram extraídas das células cancerígenas do doente.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou que o Oncophage fosse eficaz no prolongamento da sobrevivência dos doentes sem recidiva do carcinoma.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Portuguese: Quando o Oncophage é administrado ao doente, o sistema de defesa do organismo (sistema imunitário) aprende a reconhecer as proteínas do vitespen como estranhas e desencadeia uma resposta imunitária.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Portuguese: Também não foram fornecidas informações suficientes para esclarecer o mecanismo de acção do Oncophage no carcinoma das células renais e determinar a dose apropriada do medicamento.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Oncophage?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Portuguese: Como deveria funcionar o Oncophage?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oncophage como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Portuguese: O Oncophage foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005, para o tratamento do carcinoma das células renais.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento anticanceroso que se encontra disponível na União Europeia desde 1993.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Portuguese: Os efeitos do Opaxio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.