FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performance status (se pkt.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky se obvykle objevují s vyšší frekvencí u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen faldt topotecans totale plasmaclearance (aktiv og inaktiv form) kun ca. 10 % hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Danish: Tag ikke Topotecan Hospira:
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Hospira
Danish: I et åbent studie hos børn (n = 108, alder: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan givet i en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Danish: For at berettige kombinationsbehandling skal patienter, der tidligere har fået cisplatin, have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Danish: I kombination med et platinstof er der dog en særlig sekvensafhængig interaktion, som afhænger af om platinstoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til behandlingen med topotecan.
Czech: Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Hospira je čirý, žlutý až žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 4 ml koncentrátu.
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml.
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Czech: 9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Czech: K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Danish: • Ovariecancer eller småcellet lungecancer: 1,5 milligram pr. m2 legemsoverflade pr. dag.
Czech: • Nádor vaječníků a malobuněčný plicní nádor: 1,5 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
Danish: Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis,er set som en om komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Danish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 hver 21. dag
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní
Danish: Begrænsede data tyder på, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Danish: • din sygdom.
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Danish: Patienter med forudgående cisplatin- kemoterapi/stråleterapi Cisplatin
Czech: Patientky po předchozím podání chemoterapie s cisplatinou
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Czech: Střední doba celkového přežití byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin-kemoterapi/stråleterapi
Czech: Patientky bez předchozího podání chemoterapie s cisplatinou
Danish: For yderligere oplysninger se produktresumeet.
Czech: Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Danish: Der er fundet en O-glucuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan i urinen.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: • Tab af vægt og appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
Danish: Hyppighederne, som er forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, er anført nedenfor og repræsenterer de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Czech: Níže je uvedena frekvence výskytu hlášených hematologických a jiných nežádoucích účinků, které jsou připisovány/pravděpodobně připisovány topotekanové terapii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage topotecan hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat
Danish: •Mundsår,synkebesvær,mavesmerter,kvalme,opkastning,diarré,blodigafføring(mulige tegnogsymptomerpå betændelseimundslimhinden,mavenog/ellertarmene
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Danish: Sikkerhedsprofilen fra de kliniske studier af behandling af cervixcancer med topotecan i kombination med cisplatin er i overensstemmelse med, hvad der er set efter monoterapi med topotecan.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Danish: Den mediane overlevelse for patienter, som blev behandlet med oral topotecan plus BSC, var 25,9 uger (95 % CI: 18,3 og 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1 og 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% CI 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% CI 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Danish: Dosering: Ovariecancer eller småcellet lungecancer Initialdosis: 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag, indgivet som en 30 minutters intravenøs infusion i 5 konsekutive dage med 3 ugers interval mellem starten af hver serie.
Czech: Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:
Danish: Dosis bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til < 25 x 10
Czech: Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10 9/l.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecanmonoterapi fremgår af nedenstående tabel.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotectan Hospira sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
Danish: Topotecan er blevet forbundet med rapporter om tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), hvoraf nogle var fatale (se pkt.
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Danish: Topotecans anti-tumoraktivitet involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym, som er stærkt involveret i DNA-replikationen, da det eliminerer den torsionale kæde, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Topotecan Hospira, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsfølringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: • Kvalme, opkastning, diarre, mavesmerter, forstoppelse.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Danish: Hos patienter, der er behandlet med topotecan, er der rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, og om dødsfald på grund af sepsis (se pkt.
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 10
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10 9/l.
Danish: Ektravasation
Czech: Extravazace
Danish: Før indgift af den første serie topotecan skal patienterne have et neutrofiltal på ≥1,5 x 10
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Danish: 9/l) i syv dage eller mere, eller svær neutropeni med feber eller infektion, eller hos patienter, som får behandlingen udskudt på grund af neutropeni.
Czech: 9/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na
Danish: 4.6) - Alvorlig knoglemarvssuppression før, den første serie indledes, dvs. har et neutrofiltal på <1,5 x
Czech: - závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 10
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Danish: Et mindre antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik intravenøst 1,5 mg/m2/dag topotecan i fem dage hver tredje uge.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Danish: Under 10 % topotecan metaboliseres.
Czech: Metabolizmus představuje <10 % eliminace topotekanu.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Není doporučeno používat přípravek u dětí.
Danish: I urin, plasma og fæces er der fundet en N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet.
Czech: N-desmetylový metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Danish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemoterapi/stråleterapi med cisplatin, var den mediane overlevelse i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin, 4,6 måneder (95 % CI: 2,6 og 6,1) versus 4,5 måneder (95 % CI: 2,9 og 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 1,15 (0,59 og 2,23).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: •Alvorligemavesmerter,kvalme,opkastning afblod,sort ellerblodigafføring (muligesymptomerpå perforeringafmave-tarmkanalen).
Czech: •Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Danish: I begge studier medførte oral og intravenøs topotecan samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC i henhold til patienternes egne rapporteringer på en ublindet symptomskala.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
Danish: dødelig tumorblødning.
Czech: Karcinom děložního hrdla
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Danish: mg/m2 /dag) hos patienter, som får svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Danish: Der blev set en lille stigning i AUC (12 %, n=9) og i Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Danish: Monoterapi ((ovariekarcinom og småcellet lungecancer) Der findes ikke tilstrækkeligt med data til at anbefale behandling af patienter med en creatininclearance på < 20 ml/min.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Danish: Klar gul til gulgrøn opløsning.
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der tyder på ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi).
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci (IPN) musí být léčba topotekanem ukončena.
Danish: Hos de patienter (n = 102), der fik recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin, 9,9 måneder (95 % CI: 7 og 12,6) og 6,3 måneder (95 % CI: 4,9 og 9,5) i gruppen, der fik cisplatin alene med en hazard ratio på 0,75 (95 % CI: 0,49 og 1,16).
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Czech: V průběhu léčby topotekanem nekojte.. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.
Danish: Den anbefalede dosis er
Czech: Následující dávkování
Danish: Der kræves yderligere fortynding med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til injektion for at opnå en slutkoncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Czech: Pro dosažení konečné koncentrace 25 až 50 mikrogramů/ml je před použitím nutné další naředění buď roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Danish: Femogtres (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter i henholdsvis 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Danish: De kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Danish: ADVARSEL: Dette er et cytotoksisk stof, der gælder særlige regler for håndtering og bortskaffelse (se indlægssedlen).
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení a likvidaci (viz příbalová informace).
Danish: Risikoen for neutropenisk colitis bør overvejes hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Danish: Topotecan Hospira indeholder:
Czech: Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje
Danish: Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Topotecan Hospira:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Danish: Topotecan Hospira hjælper med at ødelægge tumorer.Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
Czech: Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Cisplatin gives efter topotecandosis som intravenøs infusion på dag 1 i en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag.
Czech: Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání topotekanu.
Danish: • Hævelser under hud eller slimhinder forårsaget af væskeophobninger (angioødem)
Czech: • Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Hospira Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.