FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al di fuori del periodo pandemico, la normale frequenza degli PSURe il formato saranno mantenuti, con una specifica revisione di EASI (Eventi avversi di speciale interesse) e dei possibili eventi avversi correlati agli adiuvanti.
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de gebruikelijke periodieke indiening van veiligheidsverslagen (PSUR) gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de adjuvans.
Italian: Rapporto di distribuzione del vaccino
Dutch: Vaccindistributierapport
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i medicinali antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed immunogenicità sulla somministrazione di Adjupanrix e sulla somministrazione di una mezza dose del vaccino (cioè 1,875 µg di HA e metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van het Adjupanrix en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Italian: - La periodicità deve essere rivista dal Titolare dell'Autorizzazione in Commercio e dal (Co-)
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Dutch: Dit mag alleen als er direct medische behandeling in de buurt is in het geval u een allergische reactie krijgt
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la dose da adulto soprattutto per i tassi di febbre in bambini < a 6 anni.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:80.
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Italian: Che cos'è Adjupanrix e a che cosa serve
Dutch: Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
Italian: Eventi avversi di speciale interesse (EASI) saranno definiti come segue:
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
Italian: - Convulsione:
Dutch: Convulsie:
Italian: E' essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Dutch: Het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi .dalla prima dose
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni possono richiedere, allo scopo di ottenere una risposta immunitaria, una doppia dose di Adjupanrix sia alla prima somministrazione che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane, (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Italian: Bambini di età 3-9 anni
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione di antigene prima della somministrazione
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart België
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Italian: 6 mesi dopo la vaccinazione
Dutch: 6 maanden na vaccinatie
Italian: Al 42° giorno, il tasso anticorpale di sieroconversione anti-HA era del 98%, tutti i soggetti erano sieroprotetti e il fattore di sieroconversione era 88,6.
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaamseroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: 3-5 anni
Dutch: 3-5 jaar
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesia 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Dutch: anti-HA antilichaam Tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam N=46
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Italian: Tasso di Sieroprotezione1
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Dutch: • gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek
Italian: Irritabilità
Dutch: Geïrriteerdheid
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse sotto elencate in circa 5.000 soggetti di 18 anni e più che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Italian: 24 mesi dopo la vaccinazione
Dutch: 24 maanden na vaccinatie
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come "nuovi" e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de te vaccineren populatie immunologisch naïef is.
Italian: 2,5 ml per flaconcino
Dutch: 2,5 ml per injectieflacon
Italian: Adjupanrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Dutch: Adjupanrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Italian: Dopo ciascuna dose è stata osservata una differenza nella frequenza delle reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto.
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
Italian: Antigene sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno raggiunto i titoli anticorpali neutralizzanti >1/80 erano del 54,9% e 44,9% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Dutch: Het percentage personen dat een neutraliserende antilichaamtiter >1/80 bereikte op maand 12 en 24 was respectievelijk 54,9% en 44,9%.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03-adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Italian: • Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
Italian: Nevralgia, trombocitopenia transitoria.
Dutch: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Italian: Altri effetti indesiderati:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen: Frequenties worden als volgt vermeld:
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione ≥1:40 in bambini non è nota.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥1:40 bij kinderen is onbekend.
Italian: Vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) Dall' esperienza post-marketing con vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Italian: Adjupanrix è costituito da due contenitori:
Dutch: Adjupanrix bestaat uit twee componenten:
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue:
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre nei bambini di età < 6 anni.
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Italian: Doppia dose (N=131)
Dutch: Dubbele dosis (N=131)
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse era:
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Italian: Una confezione di Adjupanrix consiste in:
Dutch: Een verpakking Adjupanrix bevat:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Adjupanrix a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Italian: Mese N=35
Dutch: Maand N=35
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione da 1 ml e somministrata per via intramuscolare.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di vaccino contro la pandemia o vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Italian: - Vasculite:
Dutch: Vasculitis:
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; Al giorno 42, e dopo 6, 12 e 24 mesi, le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40 Op dag 42 en na 6, 12 en 24 maanden, waren de neutraliserende antilichaamresponsen als volgt: Serumneutraliserend antilichaam
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Italian: Possono verificarsi anche con Adjupanrix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
Italian: 2 incremento di 4 volte nel titolo degli anticorpi neutralizzanti nel siero 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Dutch: 2 viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiter 3 % personen dat een serumneutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80 bereikt
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Dutch: Ook de besmettelijkheid in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Italian: Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Italian: In uno studio clinico, bambini dai 3 ai 9 anni di età hanno ricevuto o due dosi da adulto (0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (0,25 ml).
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen.
Italian: Adjupanrix contiene tiomersale
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Italian: Doppia dose (N=81)
Dutch: Dubbele dosis (N=81)
Italian: Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione di adiuvante prima della somministrazione
Dutch: Suspensie uitsluitend te mengen met adjuvansemulsie vóór toediening.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
Italian: secondo SMQ "reazione anafilattica" e secondo SMQ "angioedema"
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Adjupanrix con altri vaccini.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Adjupanrix met andere vaccins.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagen schema (D-Pan-H5N1-002)
Italian: 6-9 anni
Dutch: 6-9 jaar
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione dopo richiamo e il fattore di richiamo contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8.
Dutch: Het seroprotectiepercentage, het booster seroconversiepercentage en de boosterfactor tegen A/Indonesia/5/2005 21 dagen na boostervaccinatie waren respectievelijk 100%, 99,7% en 123,8.
Italian: Mese N=38
Dutch: Maand N=38
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Adjupanrix
Italian: Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (NIBRG-14) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids)reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 che hanno ricevuto una dose singola di vaccino sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-Ha contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-010 die een enkele dosis ontvingen, werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.