FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rapiscan een beroerte (ook cerebrovasculair accident genoemd) veroorzaken.
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Dutch: Het metabolisme van regadenoson in mensen is onbekend.
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Dutch: Er zijn geen ernstige cardiale bijwerkingen opgetreden bij patiënten die 1 uur na onvoldoende inspanningsstress werden behandeld met regadenoson.
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Dutch: Als uw arts denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft of als de effecten van Rapiscan te lang duren, kunt u eventueel een injectie krijgen met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Dutch: Rapiscan is een selectieve coronaire vaatverwijder die wordt gebruikt bij volwassenen als farmacologische stressor bij:
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Dutch: De gemiddelde duur van het hyperemische plateau was 163 (± 169) seconden en maximale hyperemie duurde ten minste 19 seconden bij 90% van de patiënten, maar bij de individuele patiënt varieerde de duur van de hyperemie tussen 10 seconden tot meer dan 10 minuten.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Dutch: • als u een aandoening heeft die aanvallen (insulten) veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u ooit een aanval heeft gehad.
English: Rapiscan contains the active substance regadenoson.
Dutch: Rapiscan bevat de werkzame stof regadenoson.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartfrequentie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Dutch: Het niveau van overeenstemming tussen de MPI 1 (lichaamsbeweging met regadenoson) en de gelezen MPI 2 was vergelijkbaar met het niveau van overeenstemming tussen MPI 1 (alleen regadenoson) en de gelezen MPI 2.
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Dutch: Transient ischaemic attacks en cerebrovasculair accident Regadenoson kan een transient ischaemic attack veroorzaken (zie rubriek 4.8).
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werden de symptomen opvliegers, duizeligheid en versnelde hartfrequentie als onverdraaglijk beoordeeld bij doses regadenoson hoger dan 0,02 mg/kg.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Dutch: Regadenoson kan klinisch significante verhogingen van de bloeddruk veroorzaken, wat bij sommige patiënten tot een hypertensieve crisis kan leiden (zie rubriek 4.8).
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Dutch: Activatie van de A2A-adenosinereceptor leidt tot coronaire vaatverwijding en verhoogt de coronaire bloedstroom (coronary blood flow, CBF).
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Dutch: Voor twee patiënten uit de lichaamsbeweging met de regadenoson-groep werd een ernstige cardiale bijwerking gemeld.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Dutch: Als regadenoson wordt toegediend, mag de vrouw na toediening van regadenoson gedurende ten minste 10 uur (d.w.z. ten minste 5 maal de plasma-eliminatiehalfwaardetijd) geen borstvoeding geven.
English: Rapiscan with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Dutch: Rapiscan wordt bij volwassenen gebruikt bij een soort hartscans die ‘beeldvorming van de myocardperfusie' worden genoemd.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Dutch: Incubatie met levermicrosomen van ratten, honden en mensen en met humane hepatocyten leverde geen detecteerbare metabolieten van regadenoson.
English: The disposition of regadenoson was studied in 18 subjects with various degrees of renal function and in 6 healthy subjects.
Dutch: De dispositie van regadenoson is bestudeerd bij 18 proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis en bij 6 gezonde proefpersonen.
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Dutch: • veranderingen in hartfilmpjes (elektrocardiogram)
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Dutch: Gebruik Rapiscan niet als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
Dutch: • hoge bloeddruk, bleekheid, koude ledematen
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Dutch: Faciliteiten voor cardiale reanimatie en getraind personeel moeten beschikbaar zijn voordat regadenoson wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Dutch: Standaard technieken op het gebied van katheterisatie en FFR-metingen moeten worden toegepast en FFR moet worden gemeten als de laagste waarde van Pd/Pa bereikt tijdens steady-state maximale hyperemie.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: • de ‘fractional flow reserve'-meting (FFR) van een enkele kransslagaderstenose tijdens invasieve coronaire angiografie, wanneer herhaalde FFR-metingen niet worden verwacht (zie rubriek 4.2 en
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Dutch: Dipyrimadol verhoogt de adenosinespiegels in het bloed en de respons op regadenoson kan bij stijging van de adenosinespiegels in het bloed worden veranderd.
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Dutch: Er was ook geen duidelijk effect van 200 mg of 400 mg cafeïne op de plasmaconcentratie van regadenoson.
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Dutch: FFR werd gemeten met behulp van IV-infusie van adenosine en IV-injectie van regadenoson (400 μg).
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van regadenoson in de moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Dutch: Tekenen van maternale en foetale toxiciteit zijn waargenomen bij ratten en konijnen (verlaagd foetusgewicht, vertraagde ossificatie [ratten], kleiner aantal jongen per worp en aantal levende foetussen [konijnen], maar geen teratogeniciteit.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van gegevens van proefpersonen en patiënten toonde aan dat de klaring van regadenoson parallel met een afname van de creatinineklaring (CLcr) daalt en met de toename van het lichaamsgewicht stijgt.
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Dutch: De incidentie van een FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van regadoneson is beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat deze effecten zijn verbeterd.
English: • anxiety, difficulty sleeping
Dutch: • angst, slaapproblemen
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
Dutch: • toevallen, flauwvallen, miniberoertes (waaronder zwakte van het gezicht of niet kunnen spreken), verminderde aanspreekbaarheid (waaronder mogelijk comateuze toestand), trillen, slaperigheid
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Dutch: Adenosine werd als eerste toegediend, gevolgd door regadenoson omdat de duur van de hyperemie onvoorspelbaar kon zijn, en de gemeten FFRwaarden werden vergeleken.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Dutch: Foetotoxiciteit, maar geen teratogeniciteit, is waargenomen in onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Dutch: Voorbijgaande dosisafhankelijke verhogingen van de hartslag traden op na toediening van elke dosis regadenoson, terwijl er geen consistent dosisafhankelijk effect op de systolische bloeddruk werd waargenomen.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Dutch: Bij een patiënt met lang-QT-syndroom kan sympathische stimulatie resulteren in een geringere verkorting van het QT-interval dan normaal en zelfs een paradoxale verlenging van het QT-interval veroorzaken.
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Dutch: De baseline MPI-scans in rust en die zonder inspanning na 1-14 dagen later uit beide groepen vormden de MPI 2-fase.
English: Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Dutch: Omdat regadenoson de bloedstroom in gezonde coronaire arteriën verhoogt, met weinig of geen verhoging in stenotische arteriën, veroorzaakt het een relatief geringere opname van het radiofarmaceuticum in de vasculaire gebieden die door stenotische arteriën van bloed worden voorzien.
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Dutch: Methylxanthinen (bv. cafeïne en theofylline) zijn niet-specifieke adenosinereceptor-antagonisten en kunnen de vaatverwijdende werking van regadenoson beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Dutch: Uw hartfrequentie en bloeddruk worden bewaakt.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Dutch: Hartslag en bloeddruk worden gedurende de gehele procedure gemonitord.
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Dutch: Het percentage van overeenkomst tussen het met regadoneson of adenosine verkregen beeld en het eerste beeld verkregen met adenosine werd berekend door te bepalen hoe vaak de patiënten die in elke eerste adenosine-categorie (0-1, 2-4, 5-17 reversibele segmenten) waren ingedeeld, voor de gerandomiseerde scan in dezelfde categorie waren geplaatst.
English: • low blood pressure which may result in fainting or mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak).
Dutch: • lage bloeddruk die kan leiden tot flauwvallen of miniberoertes (waaronder zwakte van de spieren van het gezicht of niet kunnen spreken).
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen waren niet significant veranderd in de vroege stadia na toediening waarin de meeste farmacologische effecten worden waargenomen.
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt 57% van de dosis regadenoson onveranderd uitgescheiden in de urine (bereik 19-77%), met een gemiddelde renale plasmaklaring van ongeveer 450 ml/min; dit is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid.
English: • pain in the joints
Dutch: • pijn in de gewrichten
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Dutch: Uit beoordeling van de casus ervoeren beide patiënten ischemische symptomen en ECG-veranderingen tijdens inspanning of herstel voorafgaand aan toediening van regadenoson.
English: During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Dutch: Tijdens hartkatheterisatie wordt een lange dunne buis, een katheter genaamd, door uw femorale of radiale slagader gestoken en door uw bloedvaten naar uw hart gebracht.
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Dutch: Na de injectie met Rapiscan moet u blijven zitten of liggen totdat uw hartfrequentie en bloeddruk weer terugkeren naar uw normale waarden.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Dutch: Binnen het dosisbereik van 0,003-0,02 mg/kg (of ongeveer 0,18-1,2 mg) lijken de klaring, de terminale halfwaardetijd en het distributievolume bij gezonde proefpersonen niet dosisafhankelijk te zijn.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Dutch: Angina pectoris, atrioventriculair blok, tachycardie, palpitaties, overige afwijkingen in het ECG, waaronder verlengd gecorrigeerd QT-interval in het elektrocardiogram
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn echter mild en van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen 30 minuten na toediening van regadenoson.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Dutch: Oudere patiënten (≥75 jaar; n=321) hadden een bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat van jongere patiënten (<65 jaar; n=1.016), maar een hogere incidentie van hypotensie (2% vs. <1%).
English: Cardioactive medicinal products
Dutch: Cardio-actieve geneesmiddelen
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Dutch: In in vitro onderzoeken is gebleken dat regadenoson een lage bindingsaffiniteit heeft voor de A2B- en A3-adenosinereceptoren.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Dutch: Bij deze patiënten kan het R-op-T-fenomeen optreden, waarbij een extra slag de T-golf van de voorgaande slag onderbreekt; dit verhoogt het risico op een ventriculaire tachyaritmie.
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Dutch: In de EXERRT-studie werd de werkzaamheid en veiligheid van regadenoson geëvalueerd bij patiënten met suboptimale inspanningsstress in een open-label gerandomiseerd, multi-center, nietinferioriteitsonderzoek wanneer regadenoson gedurende 3 minuten tijdens herstel (oefening met regadenoson) of 1 uur later tijdens rust werd toegediend (alleen regadenoson).
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Dutch: Meestal wordt lichamelijke inspanning via een tredmolen gebruikt om het hart te belasten voordat een scan wordt gemaakt.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse heeft de leeftijd slechts geringe invloed op de farmacokinetiek van regadenoson.
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Dutch: Sommige mensen hadden last van opvliegers, duizeligheid en een verhoogde hartfrequentie wanneer ze te veel van dit middel hadden toegediend gekregen.
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Dutch: Regadenoson, kan bronchusvernauwing en ademstilstand veroorzaken (zie rubriek 4.8), vooral bij patiënten met bekende of vermoede bronchusvernauwende aandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease) of astma.
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Dutch: De opname van het radiofarmaceuticum door het myocard is evenredig met de CBF.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Dutch: Paresthesie, hypo-esthesie, dysgeusie
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Dutch: Aminofylline kan in doseringen van 50 mg tot 250 mg worden toegediend als langzame intraveneuze injectie (50 mg tot 100 mg gedurende 30-60 seconden) om ernstige en/of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verlichten, maar mag niet worden gebruikt enkel om een door regadenoson geïnduceerde aanval te stoppen.
English: Coronary blood flow
Dutch: Coronaire bloedstroom
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Dutch: • theofylline, een geneesmiddel voor de behandeling van astma en andere longziektes, mag gedurende ten minste 12 uur vóór de toediening van Rapiscan niet worden gebruikt, omdat dit middel het effect van Rapiscan kan blokkeren.
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Dutch: Patiënten uit beide groepen (lichaamsbeweging met regadenoson en alleen regadenoson) ondergingen een SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) 60-90 minuten na toediening van regadenoson.
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met regadenoson in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met myocardperfusiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Regadenoson has the potential to cause serious and life-threatening reactions, including those listed below (see also section 4.8).
Dutch: Regadenoson kan ernstige en levensbedreigende reacties veroorzaken, met inbegrip van de hieronder vermelde (zie ook rubriek 4.8).
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Dutch: In het kader van post-marketing ervaring zijn derdegraads hartblok en asystolie gemeld binnen enkele minuten na toediening van regadenoson.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis is een enkele injectie van 400 microgram regadenoson (5 ml) in een perifere ader, waarbij geen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht noodzakelijk is.
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Dutch: Voor FFR-meting werd een diagnose van induceerbare ischemie gesteld volgens de FFR-meting 0,8 (waarbij > 0,8 staat voor afwezigheid van induceerbare ischemie en <0,8 voor aanwezigheid van induceerbare ischemie).
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Dutch: Aminophylline kan worden gebruikt om ernstige of aanhoudende bijwerkingen van regadenoson te verminderen.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Dutch: Regadenoson stimuleert de sympathische activiteit en kan het risico op ventriculaire tachyaritmieën verhogen bij patiënten met een lang-QT-syndroom.