FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa leku oraz jednorodności kolejnych partii leku.
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Polish: Dnia 25 kwietnia 2007, firma ISTA Pharma Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vitragan, przeznaczonego do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
German: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje zwykle około 2 miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi, jakich firma udzieliła na listę pytań, istniały jeszcze pewne nierozstrzygnięte kwestie.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vitragan.
German: Aus diesem Pulver wird eine Lösung zur Injektion in das Auge hergestellt.
Polish: Proszek przeznaczony był do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do oka.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do korzyści preparatu Vitragan, ponieważ główne badania nie zdołały przekonywująco wykazać, że skuteczność preparatu jest większa niż skuteczność dostępnych sposobów leczenia krwotoku do ciała szklistego.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Vitragan?
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Polish: EMEA/253863/2007
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Polish: Vitragan to proszek, który zawiera substancję czynną, hialuronidazę (owczą).
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści, i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Vitragan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Polish: Wskutek rozkładu kwasu ciecz szklista zmienia postać z galaretowatej na płynną umożliwiając swobodniejszy ruch komórek przez ciecz szklistą.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Polish: Jak powinien działać preparat Vitragan?
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Polish: Preparat Vitragan miał być stosowany w leczeniu krwotoku do ciała szklistego (krwawienia do cieczy szklistej, galaretowatego płynu w centralnej komorze oka) u osób dorosłych.
German: Wofür sollte Vitragan angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vitragan?
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Polish: Preparat miał za zadanie poprawiać widzenie oraz pomagać lekarzom w diagnozowaniu ukrytych problemów w siatkówce (wrażliwej na światło powierzchni w tylnej części oka).
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Polish: Działanie takie miało pozwolić fagocytom (wyspecjalizowanym komórkom „oczyszczającym" układu odpornościowego) usuwać z cieczy szklistej ewentualne skrzepy krwi.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania w dniu 180.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Polish: Substancja czynna w preparacie Vitragan, hialuronidaza (owcza), jest enzymem pozyskiwanym od owiec.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Vitragan nie zostanie dopuszczony do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VORAXAZE
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Polish: W badaniach prowadzonych z udziałem ludzi uczestniczyło łącznie 222 pacjentów w dwóch głównych badaniach.
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Polish: Te działania toksyczne mogą zagrażać życiu.
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): glukarpidaza
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Polish: EMEA/381429/2007
German: Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „Compassionate-Use"-Programme.
Polish: Firma planuje także kontynuować „programy współczucia".
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Polish: Metotreksat stosuje się w leczeniu wielu chorób, w tym niektórych typów nowotworów.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie poziomu metotreksatu we krwi.
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Polish: Preparatu Voraxaze nie porównywano z żadnym innym lekiem.
German: Was ist Voraxaze?
Polish: Co to jest Voraxaze?
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Polish: Komitet wyraził obawy, że przeniesienie to nie zostało odpowiednio zorganizowane, szczególnie w odniesieniu do sposobu kontroli produkcji (walidacja), a także że następstwa przeniesienia w odniesieniu do czystości produktu nie zostały do końca wyjaśnione.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Voraxaze.
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Polish: Rekombinowany enzym działa w taki sam sposób, jak naturalna karboksypeptydaza G2.
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Polish: Produkcję leku przeniesiono z zakładu, w którym wytwarzano lek używany w badaniach do innego zakładu, w którym miał być wytwarzany produkt komercyjny.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP były związane z wytwarzaniem preparatu Voraxaze.
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Polish: Niektórzy pacjenci z nowotworami otrzymują wysokie dawki tego leku, w związku z czym mogą u nich występować działania toksyczne takie jak, uszkodzenie nerek, zahamowanie funkcjonowania szpiku kostnego (prowadzące do niedokrwistości, podwyższonego ryzyka zakażeń i krwawień) oraz zapalenia błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej wyściełającej narządy takie jak jama ustna, z dolegliwościami bólowymi, zaczerwienieniem i owrzodzeniami).
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Polish: Komitet wyraził także pewne obawy dotyczące stosowania preparatu Voraxaze z kwasem folinowym.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Voraxaze?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Voraxaze?
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Polish: Dnia 21 maja 2007 r. firma Protherics PLC oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Voraxaze stosowanego w leczeniu uzupełniającym pacjentów narażonych na ryzyko działań toksycznych metotreksatu.
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest glukarpidaza.
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Polish: Substancja czynna preparatu Voraxaze, glukarpidaza, stanowi kopię występującego naturalnie enzymu karboksypeptydazy G2. Karboksypeptydazę G2 wykryto po raz pierwszy u bakterii Pseudomonas.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Polish: Ze względu na niską liczba pacjentów z tą chorobą, gdyż występuje ona rzadko, w dniu 3 lutego 2003 r. glukarpidazę uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek w ramach tzw. „programu współczucia"(compassionate use programme): lekarz zamawiał preparat Voraxaze od producenta, gdy napotkał on pacjenta z działaniami toksycznymi metotreksatu, który mógł potencjalnie odnieść korzyści z zastosowania tego leku.
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Polish: Inny lek, kwas folinowy, podaje się często z metotreksatem w celu łagodzenia tych działań toksycznych (leczenie „ratunkowe"), lecz mogą one występować pomimo takiego leczenia ratunkowego.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Polish: Jest ona w stanie rozkładać metotreksat na substancje, które nie wykazują żadnych działań toksycznych.
German: Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Polish: Preparat Voraxaze miał być podawany osobom dorosłym lub dzieciom w pojedynczym wstrzyknięciu, jeżeli poziom metotreksatu we krwi pacjenta pozostawał powyżej określonego poziomu „progowego" w określonych punktach czasowych po podaniu metotreksatu.
German: Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Polish: Kwas folinowy może także być rozkładany w organizmie przez preparat Voraxaze i należałoby przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu ocenę konsekwencji tego zjawiska w leczeniu pacjentów z działaniami toksycznymi metotreksatu.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit MethotrexatToxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Voraxaze nie zostanie dopuszczony do leczenia uzupełniającego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań toksycznych metotreksatu.
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Polish: Jak powinien działać preparat Voraxaze?
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Polish: Pomaga to organizmowi eliminować nadmiar metotreksatu, redukując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Polish: Glukarpidaza zawarta w preparacie Voraxaze jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Preparat Voraxaze ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Voraxaze?
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Voraxaze badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących już inny lek, metotreksat, w celu zapobiegania wystąpieniu działań toksycznych metotreksatu lub leczenia takich działań.
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły takie działania toksyczne, bądź w celu przeciwdziałania im u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, takich jak pacjenci z podwyższonym poziomem metotreksatu we krwi lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy metotreksat może być wolniej eliminowany z organizmu).
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Polish: Londyn, dnia 19 lutego2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/90664/2009
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Polish: Ponadto w badaniu nie obserwowano czasu przeżycia pacjentów.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu postępowania.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Polish: Miało to doprowadzić do ograniczenia namnażania się i podziału limfocytów T.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia do sposobu opracowania badania głównego.
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: vorinostat
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie, einem „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych, programie „współczucia" lub programie pacjenta i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani badaniu cierpieli na postępującą, przewlekłą lub nawracającą chorobę, i poddani zostali dwóm leczeniom ogólnoustrojowym.
German: Vorinostat MSD ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vorinostat enthält.
Polish: Vorinostat MSD jest lekiem zawierającym substancję czynną vorinostat.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, bei der 74 Erwachsenen mit fortgeschrittenem CTCL Vorinostat MSD verabreicht worden war.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym 74 dorosłym osobom z zaawansowanym CTLC podano preparat Vorinostat MSD.
German: Am 13. Februar 2009 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom zurücknimmt.
Polish: Dnia 13 lutego 2009 r., firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Vorinostat MSD do obrotu, przeznaczonego do leczenia chłoniakia T-komórkowego skóry.
German: Die Behandlung mit Vorinostat MSD wurde mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Polish: Leczenia preparatem Vorinostat MSD nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też, według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vorinostat MSD, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Da die Behandlung mit Vorinostat MSD mit keiner anderen Behandlung verglichen worden war, konnten die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen bewertet werden.
Polish: Ze względu na to, że preparatu nie porównywano z żadnym innym leczeniem, nie można było odpowiednio ocenić bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności.
German: Der CHMP hatte insbesondere Bedenken bezüglich des Risikos thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) bei Patienten, die Vorinostat MSD einnehmen.
Polish: W szczególności obawy CHMP budziło ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów przyjmujących preparat Vorinostat MSD.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany u pacjentów z postępującym (pogarszający się stan zdrowia), przewlekłym (nieodpowiadającym na leczenie) lub nawracającym nowotworem, i u których nie wystąpiła reakcja na dwa inne leczenia ogólnoustrojowe.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji Komitet przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD?
German: Der Wirkstoff in Vorinostat MSD, Vorinostat, blockiert die Aktivität von Proteinen, die als HistonDeacetylasen bezeichnet werden und daran beteiligt sind, Gene in den Zellen „an-" und „auszuschalten".
Polish: Substancja czynna preparatu Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje działanie białek zwanych deacetylazami histonów, odpowiedzialnych za aktywację i dezaktywację genów w komórkach.
German: CTCL ist eine seltene Form von Lymphom (Krebs des Lymphgewebes), bei dem sich bestimmte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) in der Haut vermehren.
Polish: CTCL jest rzadką postacią chłoniaka (nowotwór tkanki chłonnej) objawiającą się rozwojem niektórych białych krwinek w skórze (limfocyty T).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"- oder „Named-Patient"Programmen mit Vorinostat MSD teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vorinostat MSD.