FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
German: Gerbauchsinformation
Swedish: Bipacksedel:
German: Das Tierarzneimittel wird topisch in einem schmalen Streifen der Rückenlinie entlang vom Widerrist bis zum Schwanzansatz appliziert.
Swedish: Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
German: Bezüglich der Toxizität gegenüber der Dungfauna waren mehrere Studien und veröffentlichte Literatur verfügbar.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder von Pfizer
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme kann dadurch reduziert werden, dass Rinder nach ihrer Behandlung zwei bis fünf Wochen lang von Gewässern ferngehalten werden.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kommer att minska om nötkreatur hålls borta från vattensamlingar i två till fem veckor efter behandling.
German: Für das Tierarzneimittel gelten dieselben Anwendungsgebiete wie für das Referenzarzneimittel.
Swedish: Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis Unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
German: Das Risiko für aquatische Ökosysteme und Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelmintika derselben Klasse) reduziert werden.
Swedish: Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag war Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
German: Name des Referenzarzneimittels in Irland auf Zearl 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder geändert.
Swedish: Samtidigt ändrades referensläkemedlets namn i Irland till Zearl 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
German: Bei den potenziellen ernsthaften Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für Dungfauna und Daphnien sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av
German: Wartezeit
Swedish: Karenstider
German: INN/Stärke Zieltie rarten
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administreringssätt Rekommenderad dosering
German: Besondere warnhinweise, soweit erforderlich Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.
Swedish: Särskild(a) varning(ar), om så är nödvändigt Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
German: Die vier übrigen Studien werden nachstehend zusammengefasst.
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
German: Es sei angemerkt, dass die Studie (2002) vor der Einführung dieser Leitlinie (2005) durchgeführt wurde.
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
German: Obwohl diese Studie gut durchgeführt worden war, können andere Studien nicht außer Acht gelassen werden, außer es liegt ein triftiger Grund dafür vor (z. B. Nachweis von Fehlern).
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
German: Der log POW von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
German: Auf der Grundlage der Daten aus der letzten Studie lässt sich eine Wartezeit von 54 Tagen berechnen.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die endgültige Version der Produktinformation, zu der man während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe an Tag 210 gelangte, spezielle Warnhinweise bezüglich der Anwendungsbedingungen für Milchkühe umfasste.
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
German: Es wurden nur Proben von den Injektionsstellen (500-600 g) entnommen.
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
German: 4.11 Wartezeit
Swedish: 4.11 Karenstider
German: Dies führte zu einer Wartezeit von 70 Tagen.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) vorgeschlagen:
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass zurzeit gültige Injektionsstellen in dieser Studie ausgelassen wurden.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
German: Das Gewicht der Tiere lag unter 250 kg.
Swedish: Djurens kroppsvikter underskred 250 kg.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 18 bis 42 Tagen decken soll.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
German: Es schützt Schweine 18 Tage lang vor einer Infektion oder Reinfektion mit Sarcoptes scabiei.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
German: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
German: Die folgenden Rückstandshöchstmengen (maximal residue levels, MRL) wurden in der EU für den Wirkstoff Doramectin (Liste 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Säugetierarten) festgelegt:
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
German: Mit Ausnahme einer Studie handelte es sich bei allen um GLP-Studien, die mit jeweils derselben Formulierung (plus oder minus radioaktivem Tracer) durchgeführt wurden.
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann im Rahmen dieses Verfahrens nicht verlangt werden.
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
German: Wartezeit für Rinder
Swedish: Karenstid för nötkreatur
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Swedish: Får och svinintramuskulär
German: Bevor auf die umstrittenen Punkte eingegangen wird, seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
German: Diese Studie wurde als die geeignetste Studie erachtet, auf deren Grundlage sich eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern festlegen lässt, jedoch sollten bei der Beurteilung alle relevanten Daten berücksichtigt werden.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dektomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
German: Daher werden geeignete Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen variierten stark zwischen den einzelnen Tieren.
Swedish: Resthalterna på injektionsstället varierade stort mellan djuren.
German: INN/Stärke Zieltier -arten
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administrering ssätt
German: Sieben Rückstandsstudien wurden zur Verfügung gestellt und vom CVMP für die Berechnung der Wartezeit für Rinder beurteilt.
Swedish: Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
German: Da ein log POW ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC-Werte auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
German: Es stehen keine spezifischen Studien zur Dungfauna bei Schafen zur Verfügung.
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
German: Die Notwendigkeit für wiederholte Behandlungen ist im Verhältnis zu anderen Anthelmintika geringer.
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Swedish: För gödselorganismer visade resultaten av steg A-bedömningen ett mycket högt RQ vilket tyder på en oacceptabel akut risk.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Untersuchungsmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Swedish: CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden und der vorgeschlagenen Wartezeit für Rinder.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
German: Der vorgelegte Studienbericht ist sehr knapp und das Gewicht der Tiere wurde nicht angegeben.
Swedish: Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
German: Es wurden signifikante Abweichungen (im Bereich von 5- bis 68-fach) zwischen den einzelnen Studien beobachtet, die sich nicht durch das unterschiedliche Gewicht der einzelnen Proben aus der Injektionsstelle erklären lassen.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
German: Für das Referenzarzneimittel wurde für Rinder eine Wartezeit von 63 Tagen festgelegt.
Swedish: För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittelbis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: De kompletterande uppgifterna medgav ingen möjlighet att utesluta medellånga till långa risker för gödselinsekter.
German: Injektionsstelle war das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsrate und daher bilden die Ergebnisse aus der Injektionsstelle die Grundlage, aus der die Wartezeit abgeleitet wird.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade långsammast resthaltseliminering och därför är resultaten från injektionsstället grunden för beräkning av karenstiden.
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0.48 µg/kg) war.
Swedish: Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität, sowie der Tatsache, dass keine der Studien vollkommen der aktuellen Leitlinie entsprach und dass in einer Reihe von Studien die Rückstandskonzentrationen am letzten Zeitpunkt über dem MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % miteinzubeziehen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Swedish: Men med tanke på den stora variationen mellan studierna, att ingen av studierna hade utförts helt i enlighet med den aktuella riktlinjen och att resthalterna i ett antal studier fortfarande överskred gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter vid den sista tidpunkten, ansågs det bäst att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 procent för att kompensera för osäkerheten i samband med det övergripande datapaketet.
German: Da derzeit keine harmonisierte Empfehlung über die Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, werden Maßnahmen zur Risikominderung, mit denen die Exposition verringert werden soll, für die Bewältigung des nachgewiesenen Risikos für erforderlich erachtet.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
German: Hinsichtlich der Verbrauchersicherheit wird eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien von Rindern empfohlen.
Swedish: Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien eine große Variabilität der Rückstandsmengen an den Injektionsstellen auf und es stand keine von ihnen vollkommen im Einklang mit den aktuellen Leitlinien.
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
German: Da keine Daten vorliegen, wird vorgeschlagen, das Risiko für die Dungfauna durch Schafe ähnlich wie das von der Behandlung von Rindern ausgehende Risiko zu betrachten.
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
German: Das von den Niederlanden nachgewiesene potenzielle schwere Risiko hinsichtlich der Wartezeit betrifft die vorgeschlagene Wartezeit von 54 Tagen für die Schlachtung von Rindern, die unter Berücksichtigung der Rückstandsmengen an der Injektionsstelle, die in anderen als der als Schlüsselstudie verwendeten Studie gezeigt wurden, und dass keine der Rückstandseliminierungsstudien gemäß den bestehenden Leitlinien für Rückstände an der Injektionsstelle durchgeführt wurde, als recht kurz erachtet wird.
Swedish: Den potentiellt allvarliga risken i samband med karenstiden som identifierades av Nederländerna gäller den föreslagna karenstiden på 54 dagar för nötkreatursslakt, som anses vara för kort med tanke på de resthalter på injektionsstället som påvisats i andra studier än den som användes som huvudstudie, samt det faktum att ingen av resthaltsstudierna utfördes i enlighet med de befintliga riktlinjerna för resthalter på injektionsstället.
German: Die Injektionsstellen wurden weder nach 35 und noch nach 56 Tagen untersucht.
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (Log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Swedish: N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
German: Die Konzentration der Muttersubstanz in Fäzes erreichte ihren Höchstwert 3 Tage nach Verabreichung (319 μg/kg) und betrug nach 14 Tagen 133 µg/kg (letzter Probenahmepunkt).
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
German: Das Tierarzneimittel wird als einzelne subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
German: • Auf der Grundlage der im Rahmen des Antrags vorgelegten Rückstandsdepletionsdaten zu Rindern war man der Auffassung, dass eine Wartezeit von 70 Tagen für Fleisch und Innereien vom Rind festgelegt werden sollte.
Swedish: • Baserat på de data om resthaltseliminering i nötkreatur som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att införa en 70 dagars karenstid för kött och inälvor från nötkreatur.
German: Nach Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMP-Leitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, gelangte man zu dem Schluss, dass aquatische Organismen nicht durch Doramectin gefährdet sind, das durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Empfehlung ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Swedish: Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot "direkt utsöndring i ytvatten" enligt CVMP:s riktlinjer.
German: Im Einzelnen war der Ausschuss der Ansicht, dass Ergebnisse aus anderen Studien, die an den letzten Messzeitpunkten an Tag 35 und Tag 49 Rückstände zeigten, die über den MRL für Muskeln lagen, nicht außer Acht gelassen werden dürfen.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für Daphnien durch mehrere Verfeinerungen der PEC für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för scenariot med direkt utsöndring.
German: Was die Umweltsicherheit angeht, wurde, abgesehen von der Tatsache, dass der vorliegende Datensatz den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulässt, sowohl ein Risiko für das aquatische Kompartiment, welches auf verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia Magna) basiert als auch ein Risiko für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
Swedish: Beträffande miljösäkerheten, utöver det faktum att det aktuella datapaketet inte gör det möjligt att utesluta en bioackumulering av doramektin, har en risk identifierats för vattenskiktet baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som utsätts för gödsel med resthalter när läkemedlet används i enlighet med den rekommenderade dosen.
German: Die Größen der an der Injektionsstelle entnommenen Proben wurden nicht angegeben und es wurden keine Ringproben entnommen.
Swedish: Storleken på proven från injektionsställena har inte rapporterats och inga omgivande ringprov har samlats in.
German: Es wird allerdings anerkannt, dass derzeit keine harmonisierte Empfehlung zur Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien für Dunginsekten verfügbar ist.
Swedish: Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg Bbedömningsstudier för gödselinsekter.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt und ein Risiko für den Verbraucher darstellen könnte.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Swedish: Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.