FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok közvetlen hatást mutattak ki humanizált hímnemű egerek termékenységére (lásd 5.3 pont), de a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az expozíció időtartama alatt van-e potenciális hatás a humán termékenységre.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Hungarian: Ezeknek a leírását lásd a 4.4 pontban.
Croatian: One su opisane u dijelu 4.4.
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Croatian: Bolesnici prije nisu primali terapiju za MS.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
Hungarian: Javaslatok a monitorizálási ütemterv megtervezéséhez
Croatian: Preporuke za planiranje rasporeda praćenja
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Croatian: Informacije o minimizaciji rizika - autoimuna stanja
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
Hungarian: 1,5/1,3 év
Croatian: 1,5/1,3 godina
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
Croatian: Broj CD3+ i CD4+ limfocita bilježi sporiji rast prema normalnim vrijednostima, a na početne se vrijednosti u načelu ne vraća do 12 mjeseci nakon liječenja.
Hungarian: Betegek követése
Croatian: Praćenje bolesnika
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Croatian: obzirom da su te nuspojave prijavljene dobrovoljno, u populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročnu povezanost s izlaganjem alemtuzumabu.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a LEMTRADA befolyásolja a férfi termékenységet.
Croatian: Nema dokaza da LEMTRADA utječe na plodnost u muškaraca.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/KISZERELÉS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
Hungarian: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Hungarian: Mindemellett Önt megfigyelés alatt tartják az infúzió beadása alatt és az azt követő 2 órában.
Croatian: Osim toga, bit ćete pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Croatian: Rano otkrivanje i liječenje nefropatija može smanjiti rizik od loših ishoda.
Hungarian: • súlyos, nemkívánatos esemény esetén
Croatian: • U slučaju teškog štetnog događaja
Hungarian: Két ciklussal indított kezdeti kezelés
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Hungarian: A liszteria fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható.
Croatian: Infekcija uzrokovana listerijom može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.
Hungarian: B-1831 Diegem
Croatian: B-1831 Diegem Belgija
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
Croatian: Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön életfunkcióit, köztük a vérnyomását, az infúzió beadása előtt és alatt.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Croatian: Prosječno trajanje prethodnog liječenja multiple skleroze (≥ 1 lijeka)
Hungarian: • Ha a beteg nem működik együtt, akkor további tanácsadásra van szükség, ahol hangsúlyozni kell, hogy milyen kockázatokat jelent, ha kihagyja az ütemezett ellenőrző vizsgálatokat.
Croatian: • Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.
Hungarian: Agyi parenchymás frakció medián %-os változása
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
Croatian: U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne infekcije.
Hungarian: A keringő B- és T-sejtek számának LEMTRADA általi csökkentése és az ezt követő repopuláció csökkentheti a relapszus lehetőségét, ami végső soron a betegség progressióját késlelteti.
Croatian: Smanjenje razine cirkulirajućih B i T stanica primjenom lijeka LEMTRADA, te njihova kasnija repopulacija, mogu smanjiti mogućnost relapsa, što u konačnici usporava napredovanje bolesti.
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Croatian: Stopa nuspojava povezanih sa štitnjačom bila je najveća u trećoj godini nakon koje se smanjila.
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
Croatian: Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Croatian: Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što ste uzimali lijek LEMTRADA.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható részecskék vannak jelen, vagy ha a koncentrátum elszíneződött.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
Hungarian: Ezek a tünetek 4 évvel a kezelés után is jelentkezhetnek, ezért továbbra is figyelnie kell ezekre a tünetekre még akkor is, ha már a havi vér- is vizeletvizsgálatokra nincs szükség.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Hungarian: Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.
Croatian: Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a MAH köteles egyeztetni a nemzeti szakhatósággal az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló képzési programot.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre.
Croatian: Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
Hungarian: • nátrium-klorid
Croatian: • natrijev klorid
Hungarian: • A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Croatian: Drugi lijekovi i LEMTRADA
Hungarian: Kezelőorvosa fog intézkedni a tuberkulózis-szűrővizsgálatról.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Hungarian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Hungarian: Koncentrátum
Croatian: Koncentrat
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
Croatian: Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez.
Hungarian: Nőbetegek esetében javasolt évente HPV-szűrést végezni.
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: A hematológiai ellátás szükségességét meg fell fontolni.
Croatian: Treba se razmotriti upućivanje hematologu za njeno zbrinjavanje.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Croatian: Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća.
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Croatian: Preporučene laboratorijske pretrage za praćenje bolesnika
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA34
Hungarian: SC IFNB-1a (N=202)
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=202)
Hungarian: Külön hivatkozás arra a tényre, hogy a beteg tájékoztatást kapott és megértette a súlyos autoimmun betegségek, a fertőzések és a malignitás kockázatát, valamint az ezek minimalizálására irányuló teendőket
Croatian: Izrijekom navedenu činjenicu da je bolesnik informiran i da razumije rizike ozbiljnih autoimunih poremećaja, infekcija i malignih bolesti i mjere kojima ih može minimizirati
Hungarian: • dinátrium-edetát
Croatian: • dinatrijev edetat
Hungarian: HASZNÁLAT ELŐTT NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!
Croatian: NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Croatian: S vremenom dolazi do repopulacije limfocita ,uz oporavak B-stanica koji obično završava u roku od 6 mjeseci.
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Croatian: Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Croatian: CB9 8PU
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
Croatian: Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során különböző szervrendszereket érintő, ritka, súlyos, esetenként halálos kimenetelű és előre nem látható nemkívánatos eseményekről számoltak be.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi rijetkih, ozbiljnih, ponekad smrtonosnih i nepredvidivih štetnih događaja vezanih uz razne organske sustave.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a gyógyszert.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: • Az infúzió alatt: o Folyamatosan/rendszeresen (legalább óránként) ellenőrizze a beteg szívfrekvenciáját, vérnyomását és általános klinikai állapotát.
Croatian: • Tijekom infuzije: o Potrebno je kontinuirano/često (barem svakih sat vremena) nadzirati puls, krvni tlak i ukupno kliničko stanje bolesnika Infuziju je potrebno prekinuti
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai manifesztációi hasonlónak tűnhetnek az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai manifesztációihoz, de rendszerint súlyosabbak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Croatian: Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Croatian: 4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
Croatian: Ako se hipotireoza tijekom trudnoće ne liječi, postoji povećan rizik od spontanog pobačaja i štetnih učinaka na plod, kao što su mentalna retardacija i patuljast rast.
Hungarian: Az 1-es és 2-es vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
Hungarian: A LEMTRADA úgy befolyásolja az Ön immunrendszerét, hogy az kevésbé tudja megtámadni az Ön saját idegrendszerét.
Croatian: LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš živčani sustav.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek (lásd a 4.4 pontot: Pajzsmirigybetegségek) különleges kockázatokkal jelentenek a terhes nők esetében.
Croatian: Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Hungarian: A szoptatásnak azonban előnyei is vannak (segíthet megvédeni a gyermeket bizonyos fertőzésektől), ezért ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja, beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
Hungarian: SC IFNB-1a (N=187)
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=187)
Hungarian: Ha pajzsmirigybetegség alakul ki, akkor legtöbb esetben élete végéig gyógyszert kell majd szednie a pajzsmirigy működésének szabályozásához, és bizonyos esetekben előfordulhat, hogy ki kell venni a pajzsmirigyét.
Croatian: Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
Croatian: Alemtuzumab je IgG1 kapa protutijelo s humanim varijabilnim okvirom i konstantnim regijama te komplementarnim određenim regijama murinog (štakorskog) monoklonskog protutijela.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Nema podataka o povezanosti lijeka LEMTRADA s reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV) ili virusa hepatitisa C (HCV), jer su bolesnici koji su pokazivali znakove aktivne ili kronične infekcije bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
Croatian: No istraživanja ukazuju na imunomodulatorne učinke putem deplecije i repopulacije limfocita, uključujući:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a LEMTRADA-t.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA.
Hungarian: Ha nem sikerül beszélnie kezelőorvosával, azonnal segítséget kell kérnie egy másik orvostól.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Hungarian: A pozitív mintákat tovább vizsgálták áramlási citometriás vizsgálattal az in vitro inhibíció jeleit keresve.
Croatian: Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati drugim otapalima.
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Croatian: Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos legtöbb eseményt konzervatív terápiával sikerült kezelni, de néhány beteg esetében műtéti beavatkozásra volt szükség.
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
Hungarian: A legtöbb beteget konzervatív módon, antibiotikumokkal kezelték, és műtéti beavatkozás nélkül gyógyultak, míg másoknál cholecystectomiát végeztek.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók (alább olvashat arról, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő), amelyek megjelenhetnek az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában.
Croatian: Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Hungarian: o Vesebetegség (pl. anti-GBM betegség)
Croatian: o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Croatian: LEMTRADA sadrži natrij i kalij
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
Croatian: • Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
Hungarian: Relapszus súlyossága
Croatian: Težina relapsa
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis egy olyan állapot, amely magas morbiditással és mortalitással járhat, ha nem diagnosztizálják korán, és nem kezelik.
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis je stanje koje može biti povezano s visokim stopama morbiditeta i mortaliteta ako se rano ne dijagnosticira i liječi.
Hungarian: • Nyomon kell követnie betege vizsgálati eredményeit, és éberen figyelnie kell a nemkívánatos események esetleges tüneteire.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
Croatian: Prije početka liječenja, svi se bolesnici moraju procijeniti na postojanje aktivne ili neaktivne („latentne") infekcije tuberkulozom, u skladu s lokalnim smjernicama.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).