FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Latvian: - Aktīvā viela ir temozolomīds.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide jālieto tukšā dūšā.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas 24 stundu laikā aptuveni 5 % līdz 10 % devas konstatēti nemainītā veidā urīnā, atlikusī daļa izdalās temozolomīda skābes, 5-aminoimidazola-4-karboksamīda (AIK) vai neidentificētu polāru metabolītu veidā.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Polish: Przenikanie temozolomidu do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; preparāta daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ B) Kwas winowy
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (B tips) Vīnskābe
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Latvian: ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide SUN lietošanas laiku, kamēr nepārvaldīsiet vemšanu.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Latvian: Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8 % 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās.
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Temozolomide SUN un kādam nolūkam to lieto
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Latvian: Ja kapsula tiek bojāta, jāizvairās no pulvera saskares ar ādu vai gļotādām.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo rzadko:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti:
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O6 un N7 pozīcijām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Polish: Zdarzenia niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu klases sistēmas un biežuma.
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
Latvian: Temozolomide SUN var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Polish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Latvian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ devu, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: - jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku Temozolomide SUN.
Latvian: - ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, Jums var būt nepieciešama Temozolomide SUN devas pielāgošana.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas sekojošas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m2 (kopējā cikla deva 5 dienās).
Polish: U pacjentów, u których stosowano uprzednio chemioterapię wykazano korzystny efekt, gdy KPS wynosił 80 lub więcej.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ķīmijterapija, ieguvumu konstatēja tiem pacientiem, kuriem KFS ≥ 80.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
Latvian: Ļoti reti novērotas sekojošas blakusparādības: smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem: - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi) - nekontrolējama asiņošana - lēkmes (krampji) - drudzis - drebuļi - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Latvian: TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: W przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.
Latvian: 20 kapsulu iepakojumos kartona kārbiņā iekļaus 4 blisterus pa 5 kapsulām.
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = < 0,01 do 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p =< 0,01 līdz 0,03).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
Latvian: Ļoti reti, pacientiem lietojot Temozolomide SUN un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide SUN
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Latvian: - ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide SUN blakusparādība (skatīt punktu 4. „Iespējamās blakusparādības"), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Latvian: - ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5x1 kapsułka twarda
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5x1 cietās kapsulas 20x1 cietās kapsulas
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo krīzi 21. un 28. dienā) un ātri izzudaparasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
Latvian: Biežums nav zināmi:
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Latvian: TMZ deva (mg/m2/dienā)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide SUN vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide SUN kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna może być zmiana dawki.
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Latvian: Nav pieejami dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Čailda klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir ieteicams pārtraukt.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt apakšpunktu 4.6)
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
Latvian: Pirms un/vai pēc Temozolomide SUN lietošanas Jums var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O6 pozīcijas alkilēšanu, kā arī papildus ar N7 pozīcijas alkilēšanu.
Polish: 929 i 140 mg
Latvian: 929 un 140 mg
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir kādu laiku jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Latvian: Ja Temozolomide SUN nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m2 reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m2 vienreiz dienā sekojošās 5 dienas, ja nav hematoloģiska toksiskuma pazīmju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temozolomide SUN devu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
Latvian: Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie leczenia.
Latvian: Dažos gadījumos Temozolomide SUN deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze vecākiem bērniem ir ļoti minimāla (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.
Latvian: Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja cikla laikā ANC kļūst < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz.
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem, lai pieņemtu nepieciešamu devu.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3.-4. pakāpe), trombocitopēnija (3.-4. pakāpe)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Latvian: Veicot TMZ farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę
Latvian: Temozolomide SUN satur laktozi
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un viņi nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
Polish: Nie otwierać, nie zgniatać ani nie przegryzać kapsułek, połykać w całości.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, tās jānorij veselas.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): klepus, infekcijas arī pneimonija.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumi iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā
Polish: 930 i 180 mg
Latvian: 930 un 180 mg
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 109/l un trombocītu skaits >100 x 109/l.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 127,121 mg laktozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 127,121 mg laktozes.
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē Devas līmenis
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21%% i 8%%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Latvian: Nejaušinātā aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21 %, salīdzinot ar 8 %, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējais PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u meżczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Latvian: 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4. pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu un 4 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 8 % sieviešu un 3 % vīriešu pirmajā terapijas ciklā.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 30,97 mg laktozes.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Latvian: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā, - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 163,441 mg laktozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 163,441 mg laktozes.
Polish: 890 i 5 mg
Latvian: 890 un 5 mg
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Latvian: B hepatīta vīrusa
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Polish: Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide SUN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej godzinie.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temozolomide SUN devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „929".
Latvian: Vāciņš ir ar uzrakstu "929".
Polish: - jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku).
Latvian: - ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums, piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits (zināms kā mielosupresija).
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Polish: Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide SUN devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Polish: W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Polish: b:
Latvian: C.
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Latvian: KTK ne-hematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
Latvian: Par Jums nepieciešamo Temozolomide SUN devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu), vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Latvian: TMZ lieto perorāli devā pa 75 mg/m2 dienā 42 dienas vienlaicīgi ar lokālu staru terapiju (60 Gy nozīmē 30 frakcijās).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.