FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä myös mahdolliseen samanaikaisesti esiintyvään hypomagnesemiaan.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
Finnish: Bartók Béla út 43-47
Slovak: Béla út 43-47
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
Finnish: Älä anna tabletin liueta suussa.
Slovak: Nedovoľte, aby sa tableta rozpustila v ústach.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle bisfosfonaatille
Slovak: • ak ste alergickí na ktorékoľvek iné bisfosfonáty;
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia) yhtäjaksoisesti
Slovak: • keď nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút);
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Slovak: Zriedkavá dedičná porucha
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Finnish: • jos sinulla on munuaisongelmia.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2011
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Ota seuraavana päivänä yksi tabletti tavanomaiseen tapaan.
Slovak: Nasledujúci deň potom pokračujte ako zvyčajne.
Finnish: Näiden murtumien on myös raportoitu paranevan huonosti.
Slovak: Hlásené bolo tiež zlé hojenie týchto zlomenín.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Slovak: Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody.
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti joka toinen päivä tai kerran viikossa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Ak užívate jednu tabletu každý druhý deň alebo raz týždenne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Slovak: Sú dostupné v baleniach s 3, 6, 9, 28 a 84 tabletami.
Finnish: Farmaseuttisten aineiden pääsy luontoon tulee minimoida.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Finnish: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Slovak: EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luusairauksien hoitoon käytettävät lääkevalmisteet, Bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06.
Slovak: Liečebné produkty na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonát, ATC kód: M05BA06.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Slovak: Nemala by sa používať voda s vysokým obsahom vápnika.
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
Slovak: Z dôvodu rizika podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista) astmakohtaus
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné zistiť frekvenciu)
Finnish: Älä ota Ibandronic acid Sandozia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Slovak: Neužívajte Ibantronic acid Sandoz, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Muussa tapauksessa lääkettä saattaa vuotaa takaisin ruokatorveen (esofagukseen).
Slovak: V opačnom prípade môže určité množstvo lieku preniknúť späť do hltanu/pažeráka (ezofágu).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†, multiformný erytém†, bulózna dermatitída†
Finnish: Gastrointestinaalinen ärsytys
Slovak: Podráždenie gastrointestinálnej oblasti
Finnish: Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Ibandronic Acid Sandoz -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta heti lääkärille (katso kohdat 3 ja 4).
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz a informujte svojho lekára (pozri časti 3 a 4).
Finnish: Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby prípravku Ibandronic acid Sandoz sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
Finnish: Siksi ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: Preto sa kyselina ibandrónová nemá užívať počas gravidity.
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekrózy čeľuste, gastrointestinálne podráždenie a očné zápaly (pozrite odsek „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4).
Finnish: • jos D-vitamiinin tai muiden mineraalien määrä veressäsi on korkea tai matala
Slovak: • ak máte vysokú alebo nízku hladinu vitamínu D, prípadne iných minerálov v krvi;
Finnish: Polyamidi/Al/PVC-alumiinifolio-läpipainopakkaus
Slovak: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blister
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. sinulla on galaktoosiintoleranssi, Lapp-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že nemôžete tolerovať alebo stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problém s absorpciou glukózy a galaktózy), porozprávajte sa s lekárom pred užívaním tohto lieku.
Finnish: • Aminoglykosidi-tyyppinen antibiootti-injektio, kuten gentamisiini.
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden vaikuttavien aineiden erittymisessä.
Slovak: Zdá sa, že sekrečná dráha eliminácie nezahŕňa známe kyslé alebo zásadité transportné systémy podieľajúce sa na vylučovaní iných liečiv.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Finnish: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite prípravkom Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Finnish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Slovak: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä.
Slovak: Ak máte stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň.
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Slovak: Nasledovne sa môžete najesť a napiť a užiť ďalšie lieky či doplnky (pozri časť 3).
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Slovak: Ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu týždenne.
Finnish: kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: luuresorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkailla yhdisteillä korkeampi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla korkeampi riski) ja luuresorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi muut samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammashoitotoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Slovak: U pacientov s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti; nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie; súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zuba.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Slovak: Tablety Ibandronic acid Sandoz obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózygalaktózy.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Slovak: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Finnish: Silmätulehduksia, kuten uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä, on raportoitu ibandronihapon käytön yhteydessä.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené v súvislosti s kyselinou ibandrónovou.
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Finnish: **Lisätietoja alla †Ilmennyt markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: Jos normaali annostuksesi on yksi tabletti päivässä, jätä unohtunut tabletti kokonaan ottamatta.
Slovak: Ak užívate jednu tabletu denne, zabudnutú dávku úplne vynechajte.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Slovak: Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by mohli vyžadovať chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti od úrovne tesne pod malým trochanterom po úroveň tesne nad suprakondylárnym vzplanutím.
Finnish: • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofaguksen) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
Slovak: • keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Finnish: Hoitoon liittyi yleisimmin seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle normaalitason (hypokalsemia) ja sen jälkeinen dyspepsia.
Slovak: Liečba bola často spojená s poklesom hladiny sérového vápnika pod normálne rozmedzie (hypokalciémia), s následnou dyspepsiou.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety.
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Slovak: Ak užijete viac prípravku Ibandronic acid Sandoz, ako máte Ak ste užili viac tabliet, obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice.
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 3 filmom obalené tablety 6 filmom obalených tabliet 9 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandozia Miten Ibandronic acid Sandozia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz Ako užívať Ibandronic acid Sandoz Možné vedľajšie účinky
Finnish: Biologinen hyötyosuus pieneni noin 75 %, kun ibandronihappotabletit otettiin 2 tuntia normaalin aterian jälkeen.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety kyseliny ibandrónovej podali 2 hodiny po jedle.
Finnish: Silmätulehdus†**
Slovak: Poruchy oka zápaly oka†**
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumarvo.
Slovak: keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min eli 1 ml/s terveillä postmenopausaalisilla naisilla) vastaa 5060 % kokonaispuhdistumasta ja on yhteydessä kreatiniinipuhdistumaan.
Slovak: Renálny klírens (asi 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) je 50 - 60 % z celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic acid Sandozilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavautumista, mihin liittyy usein pahaa rintakipua, pahaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi esiintyä, erityisesti, jos et juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos asetut maate tunnin sisällä Ibandronic Acid Sandozvalmisteen ottamisesta.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v hltane/pažeráku (ezofagus) sú často sprevádzané silnou bolesťou v hrudníku, silnými bolesťami pri prehĺtaní jedla a/alebo pri pití, veľkou nevoľnosťou alebo vracaním a môžu sa objaviť, ak ste nevypili celý pohár vody a ak ste si do jednej hodiny od užitia prípravku Ibandronic acid Sandoz neľahli.
Finnish: Astman paheneminen
Slovak: Exacerbácia astmy
Finnish: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Slovak: Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki†**
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách, ktoré sú dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Ibadronic acid Sandoz -hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ibandronic acid Sandozia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Ibandronic acid Sandoz podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa bisfosfonaattihoidon aikana ilmoittamaan reiden, lonkan tai nivusten alueella tuntuvasta kivusta, ja kaikki potilaat, joilla tällaisia oireita ilmenee, tulee tutkia epätäydellisen reisimurtuman varalta.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi majú byť pacienti poučení, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehnách, bedrách alebo slabinách a všetci pacienti s týmito príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť neúplných zlomenín stehennej kosti.
Finnish: Lääkevalmisteen yhteisvaikutukset ruoan kanssa Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic acid Sandoz -tablettien imeytymiseen.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Ibandronic acid Sandoz.
Finnish: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Slovak: Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Finnish: Ibandronic acid Sandoz ruuan ja juoman kanssa Älä ota Ibandronic acid Sandozia ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
Slovak: Prípravok Ibandronic acid Sandoz a jedlo a nápoje Prípravok Ibandronic acid Sandoz neužívajte spoločne so žiadnymi inými liekmi ani doplnkami výživy, pretože prípravok je menej účinný, pokiaľ sa užíva spoločne s jedlom či pitím (pozri časť 3).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 kahdesta pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Ibandronic acid Sandozin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 štúdií fázy III (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg kyseliny ibandrónovej Sandoz) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: • Ota tabletit pystyasennossa (istuen tai seisoen) ja ole pystyasennossa vielä tunti (60 minuuttia)
Slovak: Pri užívaní tabliet zostaňte vo vzpriamenej polohe (môžete sedieť alebo stáť) najbližšiu hodinu (60 minút).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Finnish: Ibandronihappo ei myöskään estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Finnish: Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Slovak: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Finnish: Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Ibandronihappoa (287 potilasta).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Finnish: Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, predželatinovaný kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic acid Sandozia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.