FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Bulgarian: Ако вече имате тези симптоми, преди да започнете лечение с Benlysta:
Dutch: • pijn in handen of voeten
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Dutch: Respons, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Bulgarian: Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Dutch: Afvoeren en controleren
Bulgarian: Изхвърлете и проверете
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Dutch: Zwarte patiënten
Bulgarian: Чернокожи пациенти
Dutch: (niet meegeleverd)
Bulgarian: (не е включен)
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Dutch: De infusiesnelheid kan verlaagd of de infusie kan onderbroken worden als er zich bij de patiënt een infuusreactie ontwikkelt.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Bulgarian: тежък активен лупус на централната нервна система
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Bulgarian: Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За инструкции за разтваряне, разреждане и съхранение на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten (van 6 tot 17 jaar oud) kwam de farmacodynamische respons overeen met de gegevens bij volwassenen.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
Dutch: • Kies een injectieplaats (buik of dij) zoals weergegeven in Figuur 4.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
Dutch: De patiënten kregen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) en hadden vergelijkbare inclusiecriteria als in de onderzoeken bij volwassenen.
Bulgarian: Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ при появата на някой от тези симптоми.
Dutch: • als u een vaccinatie heeft gepland of minder dan 30 dagen geleden een vaccinatie heeft gehad.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Dutch: Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Bulgarian: Все пак, поради малкия брой пациенти ≥65 години, ефект на възрастта не може да се изключи окончателно.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Bulgarian: SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ) измерва подобрението по отношение на активността на СЛЕ заболяването, без влошаване в никоя органна система или в цялостното състояние на пациента.
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Dutch: • Verwarm de pen niet op een andere manier.
Bulgarian: Да не се затопля писалката по никакъв друг начин.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Bulgarian: След това продължете с Вашия нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Benlysta и най-малко 4 месеца след последното приложение.
Dutch: Een opvlamming van SLE was gedefinieerd volgens de gemodificeerde SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Не са известни.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Dutch: Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
Dutch: Artsen moeten patiënten (en mantelzorgers indien van toepassing) het advies geven contact op te nemen met hun zorgverlener over nieuwe of verslechterende psychische symptomen.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Bulgarian: Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.