FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
Slovenian: - Napotki glede brizg ustrezne velikosti v kompletih s pomožnim materialom, ki se jih predpiše v skladu z odmerjanjem zdravila Myalepta, in kako odčitavati prostornino brizg - Kako dostopati do spletnega videoposnetka, ki po korakih prikazuje rekonstitucijo, pravilno odmerjanje in subkutano dajanje o Povezava med lipodistrofijo in limfomom, zaradi česar je treba bolnika spremljati med zdravljenjem.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Finnish: Hoidon lopettaminen haimatulehduksen riskiryhmään kuuluvilla
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Finnish: • Puhdista ampullin katkaisupiste alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite prelomno točko na ampuli.
Finnish: Metreleptiinin annoksen suurentamista voidaan harkita aikuisilla ja lapsilla, joiden kliininen vaste on riittämätön vähintään 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen, jotta samanaikaista insuliinihoitoa, peroraalista diabeteslääkitystä ja/tai lipidilääkitystä voidaan vähentää.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Finnish: Myalepta-liuosmäärää.
Slovenian: Myalepta".
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Po pripravi si morate raztopino injicirati takoj je ne smete hraniti za poznejšo uporabo.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina.
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Finnish: • Puhdista injektiopullon yläosa alkoholipyyhkeellä.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: • normaalia voimakkaampi ruokahalu tai ylensyöminen
Slovenian: • večja želja po hrani kot običajno ali prekomerno prehranjevanje • hitrejši srčni utrip od običajnega
Finnish: Miespuoliset, > 40 kg
Slovenian: Moški > 40 kg
Finnish: • muoviampulli
Slovenian: • plastični ampuli
Finnish: 30 G 13 mm neula
Slovenian: 1,0 ml premer 30G 13 mm igla
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
Slovenian: • krvni strdek v venah (globoka venska tromboza) - bolečina, otekanje, toplota in rdečica,
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Myaleptan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lipodystrofian hoidossa (ks. kohta 0 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Finnish: Mihin Myaleptaa käytetään
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Finnish: Tässä potilasryhmässä lähtötilanteen triglyseridipitoisuuden keskiarvo (SD) oli 27,6 mmol/l (32,88) ja triglyseridipitoisuuden prosentuaalinen keskialenema 12 kk kohdalla oli 53,7%.
Slovenian: 27,6 mmol/l (32,88), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 53,7-odstotno.
Finnish: Kun käytössä on lasinen injektiopullo tai muoviampulli
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Finnish: o Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä millilitrojen sijasta.
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Finnish: o Neutraloivia vasta-aineita voi kehittyä Myalepta-hoidon aikana.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: • yleisesti epämukava olo, levottomuus tai kipu (yleinen sairaudentunne)
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Finnish: • osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Slovenian: - V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Finnish: Hävitä yli jäänyt injektionesteisiin käytettävä vesi panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Finnish: Lääke on tarkoitettu 2 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, ja 12 vuotta täyttäneille lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Slovenian: To zdravilo je primerno za otroke, stare 2 leti ali več, mladostnike in odrasle z generalizirano lipodistrofijo.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/modro plastično zaporko.
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / punainen, muovinen repäisykorkki.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/rdečo plastično zaporko.
Finnish: Ohjeet ilmataskujen ja ilmakuplien poistamiseen ruiskusta, ks. vaiheet 6-8 jäljempänä.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
Finnish: Myalepta-kuivaaine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Myalepta 5,8 mg prašek za injiciranje metreleptin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Finnish: Muuta opetustietoa
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myalepta
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Finnish: o Maininta hoitomyöntyvyyden tarpeesta haimatulehduksen riskin takia, jos lääkitys lopetetaan äkillisesti.
Slovenian: Podana naj bodo pojasnila o simptomih alergijskih reakcij in ukrepih pri pojavu le-teh. o Potreba po uporabi zdravila v skladu z navodili, zaradi tveganja pankreatitisa v primeru nenadne prekinitve uporabe.
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä:
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Finnish: Potilaita, jotka kuuluivat partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään ja joiden triglyseridipitoisuuden lähtöarvo oli vähintään 5,65 mmol/l ja joista oli saatavilla 12 kuukauden tietoja, oli yhteensä 15.
Slovenian: P SD = standardna deviacija Med 15 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven TG 5,65 mmol/l ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven trigliceridov
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Slovenian: 3,0 ml premer 21G 40 mm igla Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje 3,0 ml premer 21G 40 mm igla
Finnish: • Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
Slovenian: • eno 1-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Finnish: Näin minimoidaan pistettävästä tilavuudesta johtuva mahdollinen epämukava tunne pistoskohdassa.
Slovenian: da se zmanjša morebitno neugodje na mestu injiciranja zaradi injicirane količine.
Finnish: • Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.
Slovenian: • Ne pritrdite igle na brizgo.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Myalepta 11,3 mg prašek za injiciranje metreleptin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: 18) Pidä neula edelleen injektiopullossa ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Slovenian: 18) Z iglo še vedno v viali obrnite vialo in brizgo na glavo.
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,012 ml/kg = individualni dnevni začetni volumen za injiciranje za bolnika v ml
Finnish: Asianmukaisesti sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole paakkuja, kuivaa kuiva-ainetta, kuplia eikä vaahtoa.
Slovenian: brezbarvna in brez grud ali suhega praška, zračnih mehurčkov ali pene.
Finnish: • Poista neulansuojus.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Finnish: • Vie 1 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 1-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Finnish: Taulukko 3 Ruisku Myaleptan käyttöönvalmistukseen injektionesteisiin käytettävällä vedellä Ruisku
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Finnish: Myalepta-hoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Finnish: Aseta injektiopullo kovalle, tasaiselle alustalle.
Slovenian: Vialo postavite na trdo, plosko površino.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Finnish: • kuume
Slovenian: • gripa
Finnish: • Yksi 3 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
Slovenian: • eno 3-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Finnish: Riko ampulli, jotta saat injektionesteisiin käytettävän veden.
Slovenian: uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Finnish: o Jos annoksesi on enintään 1,5 mg, käytät 0,3 ml:n ruiskua.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Finnish: o Mahdollisesti neutraloivista vasta-aineista johtuvaa Myalepta-hoidon tehon heikentymistä voi esiintyä.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
Slovenian: Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Finnish: • nuhakuume
Slovenian: • mrzlica
Finnish: Käytetään vain erikseen annettavien tarvikkeiden eli käyttöönvalmistukseen käytettävän liuottimen, ruiskujen ja neulojen kanssa.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Myalepta 3 mg prašek za injiciranje metreleptin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: • Vie 3 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 3-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Finnish: Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Slovenian: Velikost paketa
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä (eli lääkemääräysten tarkistuslistan yksityiskohdat), on toteutettu:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT -arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
Finnish: • Potilaita on tarkkailtava huolellisesti maksavaurioiden ja munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Finnish: LIITE 127a JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: DODATEK 127a
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Slovenian: Mycamine, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta - jotka saavat samanaikaista amfoterisiini B desoksikolaatti -hoitoa - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
Finnish: • Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä Mycaminen kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z zdravilom
Finnish: • Mycamine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa yliherkkyys mikafungiinille, muille ekinokandiineille tai apuaineille.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Finnish: %-ero [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Finnish: Viralliset/kansalliset ohjeet sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovenian: Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam.
Finnish: Mahdolliset allergian kaltaiset oireet
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Lääkeaine jakautuu kudoksiin nopeasti.
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Mycamine boste dobili vsak dan.
Finnish: S ≤ (herkkä)
Slovenian: ≤S (občutljivost)
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, ennen kuin viljelyiden ja muiden laboratoriotutkimusten tulokset ovat tiedossa.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko začne še preden so znani rezultati kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
Finnish: Eliminaatio ja erittyminen
Slovenian: Eliminacija in izločanje
Finnish: Nämä löydökset osoittivat korjautuvuutta 18 kuukauden seurantajakson aikana.
Slovenian: Te ugotovitve so pokazale reverzibilnost med 18-mesečnim sledenjem.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker za vas vsebuje pomembne podatke!
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) oli noin 18−19 litraa.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
Finnish: >R (resistentti)
Slovenian: >R (odpornost)
Finnish: Neutropenian keston mediaani oli 13 vuorokautta.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije je bila 13 dni.
Finnish: ¶ Kliininen teho todettiin (< 5 potilaalla) myös seuraavien Candida-lajien kohdalla: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaneae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Finnish: Konsentraatti tulee käyttää välittömästi.
Slovenian: Koncentrat je treba uporabiti takoj.