FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro byl rozsah vazby na lidské plazmatické proteiny u 14C-značených metabolitů 80,6 % až 98,0 % pro PBA (rozsah 1-250 µg/ml), a 37,1 % až 65,6 % pro PAA (rozsah 5-500 µg/ml).
Polish: Wyniki badań in vitro dotyczące zakresu wiązania się metabolitów znakowanych C14 do białek ludzkiego osocza wynosiły 80,6% i 98,0% dla kwasu 4-fenylomasłowego (w przedziale 1-250 mikrogramów/ml) oraz 37,1% do 65,6% w przypadku kwasu fenylooctowego (w przedziale 5-500 mikrogramów/ml).
Czech: • bolest žlučníku, močového měchýře nebo zad
Polish: • ból woreczka żółciowego, pęcherza lub pleców
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let Třída orgánového systému
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat Klasyfikacja układów i narządów
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Polish: • wyniki badań wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe, mała liczba białych krwinek (limfocytów) lub niskie stężenie witaminy D
Czech: Probenecid Probenecid může inhibovat vylučování metabolitů glycerol-fenylbutyrátu včetně PAGN ledvinami.
Polish: Probenecyd może hamować wydalanie metabolitów glicerolu fenylomaślanu przez nerki, w tym fenyloacetyloglutaminy.
Czech: Tyto nálezy společně signalizují, že konverze PAA na PAGN může být zhoršená u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a že poměr PAA vůči PAGN >2,5 v plazmě odhaluje pacienty s rizikem zvýšených hladin PAA.
Polish: Wyniki te analizowane łącznie wskazują, że przemiana kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy może być zaburzona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz że stosunek stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu powyżej 2,5 pozwala wskazać pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania podwyższonego stężenia kwasu fenylooctowego.
Czech: • inhibitory lipázy - používané k léčbě obezity
Polish: • leki hamujące aktywność lipaz - wykorzystywane do leczenia otyłości
Czech: Ze 49 pediatrických pacientů účastnících se těchto rozšířených studií udávalo 12 pacientů (25 %) celkem 17 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 21 pacienty (43 %), kteří udávali 38 krizí během předchozích 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Polish: Spośród 49 dzieci, które uczestniczyły w tych badaniach kontynuacyjnych, 12 pacjentów (25%) zgłosiło całkowitą liczbę 17 przełomów hiperamonemicznych podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do 38 przełomów hiperamonemicznych u 21 pacjentów (43%) w ciągu 12 miesięcy przed włączaniem do badania klinicznego, w czasie leczenia sodu fenylomaślanem.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát byl noninferiorní vůči natrium-fenylbutyrátu, pokud jde o 24hodinovou AUC pro amoniak.
Polish: Glicerolu fenylomaślan okazał się być równoważny do sodu fenylomaślanu pod względem wartości AUC dla amoniaku w czasie 24 godzin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 25ml LAHVE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI 25 ml
Czech: Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność lipazy należy prowadzić ostrożnie, ponieważ lipaza trawienna hydrolizuje glicerolu fenylomaślan do kwasu fenylomasłowego i glicerolu.
Czech: Aktivní léčbou kontrolovaná, 4týdenní, zaslepená zkřížená studie noninferiority (Studie 1) Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná zkřížená studie noninferiority (Studie 1) porovnávala ekvivalentní dávky glycerol-fenylbutyrátu a natrium-fenylbutyrátu pomocí vyhodnocení 24hodinových koncentrací amoniaku v žilní krvi u pacientů s UCD, kteří užívali natrium-fenylbutyrát ke kontrole UCD před zařazením do studie.
Polish: Czterotygodniowe zaślepione skrzyżowane badanie non-inferiority, z kontrolą aktywną (Badanie 1) Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane substancją czynną, krzyżowe badanie kliniczne nad równoważnością leczenia (Badanie 1) dotyczyło porównania równoważnych dawek glicerolu fenylomaślanu do sodu fenylomaślanu podczas 24-godzinnej kontroli stężenia amoniaku we krwi żylnej u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy przed włączeniem do badania stosowali sodu fenylomaślan w celu kontroli zaburzeń cyklu mocznikowego.
Czech: RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina Glyceroli phenylbutyras
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny Glicerolu fenylomaślan
Czech: • nedostatečná výživa
Polish: • mała ilość przyjmowanego pokarmu
Czech: • Měl(a) byste mít lék s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve společně s perorální stříkačkou pro podání správné dávky glycerol-fenylbutyrátu.
Polish: • Pacjent powinien mieć lek z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej oraz strzykawkę doustną do podawania odpowiedniej ilości glicerolu fenylomaślanu.
Czech: • reflux (návrat) obsahu žaludku
Polish: • cofanie się treści żołądkowej
Czech: U 7 pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let, kteří dostávali přípravek RAVICTI až po dobu 12 měsíců, nevzrostly koncentrace PAA, PBA a PAGN během doby léčby a celkové střední koncentrace PAA, PBA a PAGN u těchto pacientů byly podobné koncentracím podobným u starších věkových pediatrických skupin.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Czech: Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19.
Polish: Stosunek średnich wartości dla kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy u wszystkich pacjentów, którym podawano 6 ml dwa razy na dobę mieścił się w zakresie od 0,96 do 1,28, a u pacjentów, którym podawano 9 ml dwa razy na dobę, w zakresie od 1,18-3,19.
Czech: Během organogeneze a laktace u potkanů nebyly pozorovány žádné vývojové abnormality do 92. dne po vrhu při perorálním podání u březích samic potkana.
Polish: Po doustnym podaniu substancji ciężarnym szczurom, w okresie organogenezy i laktacji nie zaobserwowano u szczurów zaburzeń rozwojowych w ciągu 92 dni po porodzie.
Czech: Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Polish: Leczenie produktem leczniczym RAVICTI powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Czech: • 7 ml/m2/den (8 g/m2/den) u pacientů s BSA ≥ 1,3 m2
Polish: • 7 ml/m2/dobę (8 g/m2/dobę) u pacjentów o powierzchnia ciała większej lub równej 1,3 m2
Czech: („hyperurikémie")
Polish: (cytrulinemia typu 2)
Czech: • Stlačením pístu perorální stříkačky se přípravek RAVICTI podá do sondy.
Polish: • Używając tłoka strzykawki doustnej podać produkt leczniczy RAVICTI do sondy.
Czech: Úprava založená na fenylacetátu a fenylacetylglutaminu v plazmě Příznaky jako zvracení, nauzea, bolest hlavy, somnolence, zmatenost nebo ospalost za nepřítomnosti vysoké hladiny amoniaku nebo komplikující nemoci mohou být známkami toxicity kyseliny fenyloctové (PAA) (viz bod 4.4, toxicita PAA).
Polish: Objawami toksyczności kwasu fenylooctowego mogą być nudności, ból głowy, ospałość, splątanie lub senność przy braku wysokiego stężenia amoniaku lub współistniejącej choroby (patrz punkt 4.4, toksyczność kwasu fenylooctowego).
Czech: Na perorální stříkačku se poklepe, aby se z ní odstranily všechny vzduchové bubliny a ověřilo se, že je naplněna správným množstvím tekutiny.
Polish: Należy postukać w strzykawkę doustną, aby usunąć pęcherzyki powietrza, upewniając się, że jest ona wypełniona odpowiednią ilością płynu.
Czech: Stejný opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve lze používat, dokud lahev nebude prázdná.
Polish: Ta sama nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej może być używany do momentu opróżnienia butelki.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAVICTI užívat Jak se přípravek RAVICTI užívá
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku RAVICTI Jak przyjmować lek RAVICTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RAVICTI Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku do 2 měsíců Třída orgánového systému
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Reverzibilní klinické projevy naznačující přítomnost neurotoxicity (např. nauzea, zvracení, somnolence) byly údajně spojeny s koncentracemi fenylacetátu v rozsahu 499-1285 µg/ml u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří dostávali PAA intravenózně.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali kwas fenylooctowy dożylnie, zgłaszano odwracalne objawy kliniczne wskazujące na neurotoksyczność (np. nudności, wymioty, senność) związaną ze stężeniem fenylooctanu w zakresie 499-1285 mikrogramów/ml.
Czech: Nepoužívejte přípravek RAVICTI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvi za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Czech: • Léčivou látkou je glyceroli phenylbutyras.
Polish: • Substancją czynną jest glicerolu fenylomaślan.
Czech: Po poslední denní dávce se perorální stříkačku zlikviduje.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki danego dnia należy wyrzucić strzykawkę doustną.
Czech: Zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah triglyceridů v krvi, abnormální elektrokardiogram, zvýšený obsah lipoproteinu s nízkou hustotou, prolongovaný protrombinový čas, zvýšený počet bílých krvinek, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Polish: wzrost stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, wydłużony czas protrombinowy, wzrost liczby białych krwinek, wzrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Czech: Denní dávku je třeba individuálně přizpůsobit dle pacientovy proteinové tolerance a dle potřebného denního příjmu proteinů.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia, w jakim pacjent toleruje białko oraz od wymaganego dobowego spożycia białka w diecie.
Czech: Pokud se kterákoliv ze shora uvedených podmínek na Vás nevztahuje (nebo si nejste jist(á)), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Polish: W przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce (lub gdy nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku RAVICTI.
Czech: U samic potkanů rovněž vzrostla incidence následujících tumorů: thyroidální adenom z folikulárních buněk, karcinom a kombinovaný adenom nebo karcinom, adrenální kortikální kombinovaný adenom nebo karcinom, cervikální schwannom, uterinní endometriální stromální polyp a kombinovaný polyp nebo sarkom.
Polish: Częstość występowania następujących nowotworów była również wyższa u samic szczurów: gruczolak i rak pęcherzykowaty tarczycy, współwystępowanie raka i gruczolaka, współwystępowanie raka i gruczolaka kory nadnerczy, nerwiak szyjki macicy, polipy podścieliska endometrium macicy, współwystępowanie polipów lub mięsaka.
Czech: Poměr PAA k PAGN v plazmě nad 2,5 může signalizovat saturaci konverzní kapacity z PAA na PAGN a potřebu snížit dávkování a/nebo zvýšit frekvenci dávkování.
Polish: Stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu powyżej 2,5 może wskazywać na nasycenie wydajności reakcji przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy i konieczność zmniejszenia dawki lub zwiększenia częstości podawania kolejnych dawek.
Czech: Účinnost glycerol-fenylbutyrátu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG byla hodnocena ve 2 otevřených studiích s fixní sekvencí s převedením z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávkování glycerol-fenylbutyrátu (studie 3 a 4).
Polish: Skuteczność leczenia glicerolu fenylomaślanem u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat z niedoborem karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej i arginazy oceniano w 2 badaniach klinicznych o ustalonej sekwencji badawczej, prowadzonych metodą otwartej próby, oceniających równoważność leczenia odpowiadającą dawką glicerolu fenylomaślanu w porównaniu do sodu fenylomaślanu (Badania 3 i 4).
Czech: V 26týdenní studii u myší nebyl glycerol-fenylbutyrát tumorogenní v dávkách až do 1 000 mg/kg/den.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie wykazywał działania rakotwórczego w dawce do 1000 mg/kg/dobę w czasie 26-tygodniowego badania przeprowadzonego na myszach.
Czech: může poškodit mozek a vést k poruchám vědomí nebo kómatu.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Czech: Je to proto, že léčba přípravkem RAVICTI může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku RAVICTI należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Během léčby glycerol-fenylbutyrátem musíte dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin.
Polish: Podczas przyjmowania glicerolu fenylomaślanu należy stosować specjalną dietę ubogą w białka.
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Polish: Fenylooctan i kwas 4-fenylomasłowy stanowią niewielki odsetek metabolitów wydalanych z moczem, każdy z nich stanowi mniej niż 1% podanej dawki kwasu 4-fenylomasłowego.
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Polish: Zaparcia, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku
Czech: HR3 5PG
Polish: Herefordshire HR3 5PG Wielka Brytania
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Polish: W badaniach in vivo glicerolu fenylomaślan lub jego metabolity, kwas fenylooctowy i kwas 4fenylomasłowy, okazały się być słabymi induktorami enzymu CYP3A4.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Polish: • Nie należy przyjmować leku RAVICTI w czasie karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Czech: Balení přípravku RAVICTI obsahuje léčivý přípravek a opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Polish: Opakowanie produktu RAVICTI zawierające produkt leczniczy i nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Polish: Krwotok maciczny Niezbyt często Brak menstruacji, nieregularne miesiączki
Czech: Ve studii s potkany však byla pozorována maternální toxicita a nežádoucí účinky na embryofetální vývoj včetně snížených hmotností plodu a cervikálních žeber při dávkách odpovídajících přibližně 6násobku dávky u dospělých pacientů na základě kombinované AUC pro PBA a PAA.
Polish: Jednakże w badaniu przeprowadzonym na szczurach, na podstawie połączonych wartości AUC dla kwasu 4-fenylomasłowego i kwasu fenylooctowego zaobserwowano toksyczny wpływ na samice i niekorzystny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym zmniejszenie masy ciała płodów i występowanie zespołu żebra szyjnego, po podaniu dawki będącej w przybliżeniu sześciokrotnością dawki dla dorosłych pacjentów.
Czech: Farmakokinetika glycerol-fenylbutyrátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem renálního onemocnění (ESRD) nebo pacientů na hemodialýze, nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano farmakokinetyki glicerolu fenylomaślanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek (SNN) lub u pacjentów poddawanych hemodializie.
Czech: • pocit ospalosti, únava, točení hlavy nebo někdy zmatenost
Polish: • senność, zmęczenie, oszołomienie lub niekiedy stan splątania
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glycerol-fenylbutyrát
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu fenylomaślan
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: 1 x 25 ml lahev.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Czech: PAA se konjuguje s glutaminem (který obsahuje 2 molekuly dusíku) acetylací v játrech a ledvinách za vzniku PAGN, který je vylučován ledvinami.
Polish: Kwas fenylooctowy jest sprzęgany z glutaminą (która zawiera 2 atomy azotu) poprzez acetylację w wątrobie i nerkach, tworząc fenyloacetyloglutaminę, która jest wydalana przez nerki.
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Polish: Dwóch pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u jednego pacjenta stopniowo odstawiano podawany dożylnie sodu benzoesan i sodu fenylooctan, włączając produkt leczniczy RAVICTI.
Czech: Z 51 dospělých pacientů účastnících se studie 2 udávalo 7 pacientů (14 %) celkem 10 hyperamonémických krizí během léčby glycerol-fenylbutyrátem v porovnání s 9 pacienty (18 %), kteří udávali celkem 15 krizí během 12 měsíců před vstupem do studie, zatímco byli léčení natrium-fenylbutyrátem.
Polish: Wśród 51 pacjentów biorących udział w Badaniu 2, 7 pacjentów (14%) zgłosiło całkowitą liczbę 10 przełomów hiperamonemicznych w czasie terapii glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do całkowitej liczby 15 przełomów w czasie 12 miesięcznego okresu przed włączeniem do badania klinicznego, kiedy byli poddawani leczeniu sodu fenylomaślanem.
Czech: Po podávání 4 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3krát denně) byla průměrná Cmax 66 µg/ml a AUC byla 930 µg•hod./ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 28 µg/ml a 942 µg•hod./ml v uvedeném pořadí.
Polish: Po podawaniu 4 ml glicerolu fenylomaślanu przez 3 kolejne dni (3 razy na dobę) średnia wartość Cmax i AUC wynosiła odpowiednio 66 mikrogramów/ml i 930 mikrogramów•godzinę/ml dla kwasu 4-fenylomasłowego i 28 mikrogramów/ml i 942 mikrogramy•godzinę/ml dla kwasu fenylooctowego.
Czech: Pro každou novou lahev, která se otevře, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Polish: Do każdej nowo otwartej butelki należy używać nowej nasadki adaptującej do butelki wielokrotnie zamykanej.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 51 dospělých pacientů s deficity CPS, OTC, ASS, ASL, ARG a HHH a všichni až na 6 byli převedeni z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávky glycerol-fenylbutyrátu.
Polish: Łącznie 51 dorosłych pacjentów z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej I, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH zostało włączonych do badania klinicznego i wszystkim z wyjątkiem 6 uczestników podawano glicerolu fenylomaślan w dawce odpowiadającej dawce przyjmowanego wcześniej sodu fenylomaślanu.
Czech: V samostatné studii u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C) se poměry průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostávali dávku 6 ml a 9 ml dvakrát denně, pohybovaly od 0,96 do 1,28 a u pacientů s dávkou 9 ml dvakrát denně bylo toto rozpětí 1,18 až 3,19.
Polish: W innym badaniu, przeprowadzonym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C według skali Childa-Pugha), stosunek średniej wartości dla kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy wśród wszystkich pacjentów, którym podawano 6 ml i 9 ml dwa razy na dobę, mieścił się w przedziale od 0,96 do 1,28, a dla pacjentów, którym podawano 9 ml dwa razy na dobę w przedziale od 1,18 do 3,19.
Czech: Při změně dávky glycerol-fenylbutyrátu se musí pečlivě sledovat hladiny amoniaku.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania glicerolu fenylomaślanu i kortykosteroidów należy ściśle monitorować stężenie amoniaku.
Czech: Protože k přeměně PAA na PAGN dochází v játrech, pacienti s těžkou poruchou funkce jater mohou mít zhoršenou konverzní schopnost a vyšší hladinu plazmatické PAA a poměr PAA vůči PAGN v plazmě.
Polish: Ponieważ reakcja przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy zachodzi w wątrobie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może występować mniejsza zdolność przemiany i wyższe stężenie kwasu fenylooctowego w osoczu oraz zwiększony stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy.
Czech: • pocit hlavu, ztráta tělesné hmotnosti nebo nárůst tělesné hmotnosti
Polish: • uczucie głodu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
Czech: Píst perorální stříkačky se postupně vytahuje směrem dolů, dokud se stříkačka nenaplní příslušným množstvím léčivého přípravku.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
Czech: U dospělých pacientů s UCD, kteří dostávali opakované dávky glycerol-fenylbutyrátu, se maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) PBA, PAA a PAGN objevovaly za 8, 12 a 10 hod.
Polish: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy otrzymywali wielokrotne dawki glicerolu fenylomaślanu, maksymalne stężenie kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu w stanie równowagi (Cmaxss) zostało osiągnięte odpowiednio po 8, 12 i 10 godzinach od podania pierwszej dawki danego dnia.
Czech: K vyhodnocení kontroly hladiny amoniaku u pediatrických pacientů s UCD byla provedena otevřená dlouhodobá studie (studie 5).
Polish: Przeprowadzono otwarte, długookresowe badanie (Badanie 5) by ocenić kontrolę stężenia amoniaku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Czech: Poklepáním na perorální stříkačku odstraňte vzduchové bubliny, čímž zajistíte, že bude naplněna správným množstvím tekutiny.
Polish: Postukać w strzykawkę doustną, aby usunąć pęcherzyki powietrza, upewniając się, że w strzykawce znajduje się właściwa ilość płynu.
Czech: Po opakovaných dávkách byla koncentrace PAA >200 µg/l spojena s vyšším poměrem plazmatických koncentrací PAA vůči PAGN než 2,5.
Polish: Po podaniu wielokrotnym stężenie kwasu fenylooctowego było wyższe niż 200 mikrogramów/l i było związane z wartością stosunku stężenia kwasu fenylooctowego Do fenyloacetyloglutaminy w osoczu wyższą niż 2,5.
Czech: V takových případech může zvýšená frekvence dávkování vést k nižší plazmatické koncentraci PAA a poměru PAA vůči PAGN.
Polish: W takich przypadkach zwiększenie częstości dawkowania może prowadzić do niższego stężenia kwasu fenylooctowego w osoczu i zmniejszenia stosunku stężenia kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy.
Czech: Lékař vám oznámí, jak budete užívat přípravek RAVICTI perorální tekutina.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, w jaki sposób należy przyjmować lek RAVICTI w postaci płynu doustnego.
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Polish: Ponadto, w badaniach in vitro glicerolu fenylomaślan był hydrolizowany przez esterazy znajdujące się w ludzkim osoczu.