FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram administradas, em ensaios clínicos, doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total 896 mg) em doentes adultos sem ser notificada qualquer toxicidade que limitasse a dose.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai buvo naudojamos vaisto dozės iki 8 mg/kg (maksimali dozė896 mg) suaugusiems pacientams ir duomenų apie vaisto toksiškumą, dėl kurio reikėtų mažinti dozę,
Portuguese: O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
Lithuanian: Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Portuguese: Nestes modelos, foi necessária uma taxa de ~2400 e ~1300 para a C. albicans e a C. glabrata, respetivamente.
Lithuanian: Šiuose modeliuose, ~2400 ir ~1300 santykis buvo reikalingas atitinkamai C.
Portuguese: - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.
Lithuanian: - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama.
Portuguese: Nos estudos realizados sobre a toxicidade de dose repetida nos ratos, os sinais de hepatotoxicidade consistiram num aumento das enzimas hepáticas e em alterações degenerativas dos hepatócitos, acompanhadas por sinais de regeneração compensatória.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms hepatotoksinį poveikį rodė padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir degeraciniai hepatocitų pokyčiai, tačiau juos lydėjo kompensacinės regeneracijos požymiai.
Portuguese: A micafungina não foi mutagénica nem clastogénica, quando avaliada numa bateria de testes padrão in vivo e in vitro, incluindo um estudo in vitro sobre a síntese inesperada do ADN, utilizando hepatócitos de ratos.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Portuguese: demonstrou que uma dose de 10 mg/kg em crianças com menos de 4 meses de idade seria suficiente para alcançar a exposição alvo para o tratamento de infeções por Candida no SNC.
Lithuanian: Populiacijos farmakoekonominis modeliavimas parodė, kad jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams 10 mg/kg dozė būtų pakankama tikslinei ekspozicijai pasiekti gydant CNS Candida infekciją.
Portuguese: 1 As CIMs para C. tropicalis necessitam de mais uma a duas séries de diluição dupla do que para C. albicans e C. glabrata.
Lithuanian: tropicalis MSK reikšmės yra 1-2 dvigubo praskiedimo žingsniais didesnės nei C. albicans ir C.
Portuguese: Por conseguinte, Mycamine só deve ser usado se outros antifúngicos não forem adequados.
Lithuanian: Todėl Mycamine galima skirti tik tada, kai kiti priešgrybeliniai vaistiniai preparatai netinka.
Portuguese: Mycamine contém a substância ativa micafungina.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Portuguese: Os efeitos da micafungina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: A micafungina hemolisou o sangue do coelho, in vitro.
Lithuanian: Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
Portuguese: No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Lithuanian: Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su mikafunginu, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos (žr.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Portuguese: Nos estudos em animais, a micafungina atravessou a barreira placentária e foi observada toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Portuguese: Nos ratos, foram observados sinais de anemia hemolítica após uma injeção repetida em bólus de micafungina.
Lithuanian: Žiurkėms hemolizinės anemijos požymių atsirado po kartotinių mikafungino injekcijų.
Portuguese: Adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos: - Tratamento de candidíase invasiva.
Lithuanian: Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms: - Invazinės kandidozės gydymui.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipocaliemia, hipomagnesemia, hipocalcemia hiponatremia, hipercaliemia, hipofosfatemia, anorexia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Portuguese: Após administração intravenosa, as concentrações de micafungina mostram um declínio biexponencial.
Lithuanian: Vartojant į veną, mikafungino koncentracija bieksponentiškai mažėja.
Portuguese: Não se realizaram estudos padrão de carcinogenicidade, mas o desenvolvimento dos FAH foi avaliado nos ratos fêmeas, decorridos até 20 e 18 meses após a cessação de um tratamento de 3 e 6 meses, respetivamente.
Lithuanian: Standartinių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, bet žiurkių patelėms, nutraukus 3 ir 6 mėn.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes pediátricos < 1 ano de idade tiveram duas vezes mais frequentemente uma subida nas ALT, AST e FA do que os doentes pediátricos mais velhos (ver secção 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Portuguese: Tratamento de candidíase invasiva
Lithuanian: Invazinės kandidozės gydymas
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas encontram-se listadas pelo sistema de classificação de órgãos e pelo termo MedDRA adequado.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Portuguese: Nos cães jovens, o tratamento de 39 semanas, dependendo da dose, não induziu lesões nos testículos e nos epidídimos, no fim do tratamento, mas, após um período sem tratamento de 13 semanas, foi registado um aumento dependente da dose destas lesões nos grupos de recuperação tratados.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de micafungina no leite materno.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2008 Data da última renovação: 19 de fevereiro de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Portuguese: Co. Kerry
Lithuanian: Kerry
Portuguese: Mycamine não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo.
Lithuanian: Mycamine negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus toliau išvardytus.
Portuguese: A depuração foi influenciada pelo peso, com valores medianos de depuração ajustada ao peso 1,35 vezes superior em crianças mais novas (4 meses a 5 anos) e 1,14 vezes superior em doentes pediátricos com idade entre 6 a 11 anos.
Lithuanian: Klirensas priklausė nuo svorio, jaunesnių vaikų (nuo 4 mėnesių iki 5 metų) klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo 1,35 kartus didesnis, o 6 - 11 metų vaikų klirenso rodmuo buvo didesnis 1,14
Portuguese: A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos ir praskiedus kaip prieš tai nurodyta.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico lactato desidrogenase no sangue aumentada
Lithuanian: Tyrimai laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
Portuguese: Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela abaixo).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com afeção hepática grave (Score 10-12 de "Child-Pugh"), (n=8), verificaram-se menores concentrações plasmáticas da micafungina e maiores concentrações plasmáticas do metabolito hidróxido (M-5) comparadas com sujeitos saudáveis (n=8).
Lithuanian: Tyrime su pacientais su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (10-12 balų pagal Child-Pugh) (n=8), palyginus su sveikais tiriamaisiais (n=8), buvo nustatyta mažesnė mikafungino koncentracija plazmoje ir didesnė hidroksido metabolito (M-5) koncentracija plazmoje.
Portuguese: O surgimento de infeções por Aspergillus foi observado em 1 versus 7 doentes e o surgimento de infeções comprovadas ou prováveis por Candida foi observado em 4 versus 2 doentes, nos grupos da micafungina e do fluconazol, respetivamente.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Portuguese: A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jei jis yra drumstas ar atsirado nuosėdų.
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Portuguese: O tratamento com micafungina deve ser efetuado após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício, especialmente em doentes com compromisso hepático grave ou doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representarem condições pré-neoplásicas, como a fibrose hepática avançada, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiências enzimáticas congénitas, ou a receber uma terapêutica concomitante com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, reikia išsamiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, ypač pacientams, kurių kepenų funkcija labai pažeista arba kurie serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle, pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu, arba kurie tuo pačiu metu gydomi kitais vaistais, turinčiais hepatotoksinių ir (arba) genotoksinių savybių.
Portuguese: Nos estudos realizados em cães com doses repetidas, não foi observada anemia hemolítica.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Portuguese: A micafungina pode causar problemas renais, falha renal e testes de função renal anormais.
Lithuanian: Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu médico pode decidir monitorizar atentamente a sua função renal.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Portuguese: Perfusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas pela histamina mais frequentes.
Lithuanian: Lašinant per greitai, gali padidėti histamino sąlygotų reakcijų tikimybė.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 19 dias para a micafungina e de 18 dias para o fluconazol na população adulta (N=798), e de 23 dias para ambos os grupos de tratamento na população pediátrica (N=84).
Lithuanian: Vidutinė suaugusių pacientų (N=798) gydymo trukmė mikafungino grupėje buvo 19 dienų, o flukonazolio - 18 dienų, gydant vaikus (N=84), vidutinė gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 23 dienos.
Portuguese: Houve uma dose diária fixa de 50 mg (1,0 mg/kg) para a micafungina e de 400 mg (8 mg/kg) para o fluconazol.
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Portuguese: O frasco para injetáveis é para uso único.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Portuguese: Os ratos machos, tratados por via intravenosa durante 9 semanas, demonstraram vacuolação das células do epitélio do ducto do epidídimo, aumento de peso do epidídimo e um número reduzido de células espermáticas (em 15%).
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Portuguese: • Doentes que desenvolvem evidência clínica ou laboratorial de hemólise durante a terapêutica com micafungina devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o agravamento destas condições e avaliado o benefício/risco da continuação da terapêutica com micafungina.
Lithuanian: • Pacientus, kuriems gydymo mikafunginu metu išsivystė klinikiniai ar laboratoriniai hemolizės požymiai, reikia atidžiai stebėti dėl šių būklių pablogėjimo ir įvertinti tolesnio gydymo mikafunginu naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: Como conservar Mycamine
Lithuanian: Kaip laikyti Mycamine
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Mycamine nas seguintes circunstâncias, visto que não há outros tratamentos antifúngicos adequados disponíveis (ver secção 2):
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas echinokandinams, veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento por Protocolo, Estudo de Candidíase Invasiva Micafungina
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram notificados alguns casos de tonturas durante o tratamento com micafungina (ver secção 4.8).
Lithuanian: Tačiau, reikia informuoti pacientus, kad gydant mikafunginu buvo gauta pranešimų apie galvos svaigimą (žr.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas (2,8%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (2,7%), flebite (2,5%, maioritariamente em doentes infetados com VIH e com cateteres periféricos), vómitos (2,5%) e aspartataminotransferase aumentada (2,3%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą (2,8%), šarminės fosfatazės kiekio padidėjimą kraujyje (2,7%), flebitą (2,5%, pirmiausiai ŽIV infekuotiems pacientams), vėmimą (2,5%), aspartataminotransferazės kiekio padidėjimą (2,3%).
Portuguese: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A.
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Portuguese: Reações graves (por exemplo, reação anafilactóide: 0,2%, 6/3 028) foram pouco frequentemente notificadas durante a terapêutica com micafungina e apenas em doentes com patologias subjacentes graves (por exemplo, SIDA em estado avançado, neoplasias) que requeriam múltipla medicação concomitante.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0,2%, 6/3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Portuguese: 1 mg/kg/dia *Se a resposta do doente não for adequada, por exemplo a persistência de culturas ou se a condição clínica não melhorar, a dose poderá ser aumentada para 200 mg/dia em doentes que pesem > 40 kg ou para 4 mg/kg/dia em doentes que pesem ≤ 40 kg.
Lithuanian: *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia, ansiedade, confusão
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Portuguese: coagulação intravascular disseminada
Lithuanian: išsėtinė intravaskulinė koaguliacija
Portuguese: Candidemia e Candidíase Invasiva: Micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz e melhor tolerada do que a anfotericina B lipossómica (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia e candidíase invasiva num estudo aleatório, duplamente cego, multinacional de nãoinferioridade.
Lithuanian: Kandidemija ir invazinė kandidozė: Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/parą arba 2 mg/kg/parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/kg).
Portuguese: O limiar identificado para o desenvolvimento de tumores nos ratos situa-se, aproximadamente, no intervalo da exposição clínica.
Lithuanian: Navikų vystymąsi žiurkėms sukeliančios vaisto koncentracijos slenkstis apytikriai atitinka klinikinės koncentracijos ribas.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 14 dias e a dose diária mediana foi de 150 mg para a micafungina (N=260) e 200 mg para o fluconazol (N=258).
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Não utilize Mycamine
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Mycamine vartoti negalima
Portuguese: Doentes com afeção hepática: Num estudo realizado com doentes com afeção hepática moderada (Score 7-9 de "Child-Pugh"), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significativamente da farmacocinética em sujeitos saudáveis (n=8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas: Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7-9 balai pagal Child-Pugh) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Portuguese: Profilaxia: A micafungina foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infeções fúngicas invasivas numa população de doentes com elevado risco de desenvolver uma infeção fúngica sistémica (doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT], num estudo aleatório, duplamente cego e multicêntrico).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai vieną savaitę po neutrofilų atsistatymo.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática / anafilactóide (ver secção 4.4), hipersensibilidade
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaktinė / anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.4
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Portuguese: Frascos de Mycamine utilizados (mg/frasco)
Lithuanian: Mycamine flakonų kiekis reikalingas sunaudoti (mg/flakonai)
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Portuguese: Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses de idade
Lithuanian: Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių
Portuguese: A micafungina pode ter o potencial de afetar a fertilidade masculina nos humanos.
Lithuanian: Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 13 dienų.
Portuguese: O tratamento com micafungina esteve associado a uma insuficiência significativa da função hepática (subida das ALT, AST ou bilirrubina total > 3 vezes o limite normal superior) tanto em voluntários saudáveis como em doentes.
Lithuanian: Gydymas mikafunginu siejamas su reikšmingu kepenų funkcijos pažeidimu (padidėja ALT, AST arba bendro bilirubino koncentracija, kuri > 3 kartus gali viršyti viršutinę normos ribą (VNR)).
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.5).
Lithuanian: Mikafungino kartu su amfotericino B dezoksicholatu reikėtų vartoti tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr.
Portuguese: Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
Lithuanian: Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
Portuguese: Os níveis de exposição, em que tais efeitos não ocorreram (NOAEL), situaram-se no mesmo intervalo, comparativamente aos níveis da exposição clínica, ou num intervalo inferior.
Lithuanian: Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Portuguese: Vasculopatias flebite hipotensão, hipertensão, rubor choque
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas hipotenzija, hipertenzija, karštis šokas