FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Italian: Una volta che l'ago è bloccato in posizione, rimuovere la protezione dell'ago e somministrare il vaccino.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento.
Polish: Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Italian: - Il resoconto del relatore è presentato ai membri del CHMP entro 50 giorni.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: L'adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Polish: Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Italian: La risposta immune alla vaccinazione valutata da test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Italian: Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Italian: I dati relativi a una terza dose (booster) somministrata 6 mesi dopo la prima dose sono limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Italian: Di questi, 3618 soggetti hanno ricevuto il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia (A/H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Italian: Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell'influenza corrispondente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Italian: Anziani (>60 anni)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
Polish: Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą być nasilone.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Italian: 1,175 milligrammi
Polish: 1,175 miligrama
Italian: Risultati di immunogenicità con Focetria H1N1v (Studio V111_03):
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen
Italian: Sodio cloruro,
Polish: Sodu chlorek,
Italian: I risultati sono mostrati mediante SRH.
Polish: Wyniki oznaczono metodą SRH.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche e durante la sorveglianza post-marketing è riportata sotto.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Italian: Adulti (18-60 anni)
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Italian: Poiché è raccomandata la somministrazione di una seconda dose, è opportuno notare che non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'intercambiabilità di Foclivia con altri vaccini monovalenti H5N1.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Italian: 9,75 milligrammi
Polish: 9,75 miligrama
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Italian: Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era superiore dopo la prima dose che dopo la seconda vaccinazione.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore a 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra 18 e 60 anni.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini H5N1 prodotti in preparazione alla pandemia in seguito alla somministrazione di due dosi da 7,5 microgrammi.
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Italian: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Italian: Sorbitan trioleato
Polish: Trioleinian sorbitanu
Italian: È possibile che si manifesti una sincope (svenimento) dopo, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione.
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie swoistych dla produktu.1 Dane swoiste dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
Italian: Il flaconcino multidose deve essere preferibilmente utilizzato entro 24 ore dalla prima estrazione.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Italian: In questo studio non sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Italian: È possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Italian: Reazioni molto comuni segnalate in 146 lattanti e bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi: dolorabilità, eritema, irritabilità, pianto insolito, sonnolenza, diarrea, vomito e cambiamento nelle abitudini alimentari.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u 146 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka, wymioty i zmiana nawyków żywieniowych.
Italian: 0,66 milligrammi
Polish: 0,66 milligrama
Italian: I dati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 3 e i 17 anni suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una certa protezione crociata contro le varianti di virus correlati a H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Italian: (immunodeficienza).
Polish: (niedobór odporności).
Italian: Foclivia è un vaccino da somministrare per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Italian: Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Italian: Viene fornito in una siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Italian: SMQ ristretta "Reazione anafilattica" e SMQ ristretta "Angioedema"
Polish: zawężony termin SMQ „Reakcja anafilaktyczna" i zawężony SMQ „Obrzęk naczynioruchowy"
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la seconda dose, era superiore rispetto a quella dopo sia la prima che la seconda dose.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Italian: Bambini (da 3 a 8 anni di età)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Italian: Vaccino H5N1 adiuvato
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Italian: - Tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Italian: I dati nei lattanti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi suggeriscono una leggera diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose, senza aumento nelle percentuali di febbre.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e seconda dose in bambini e adolescenti con un vaccino pandemico simile (Focetria H1N1v) suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato con la formulazione del vaccino H5N1 adiuvato prodotto in preparazione alla pandemia (Foclivia).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata valutata con i test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), SRH e MN.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Italian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione in studio.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e brividi
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Italian: I dati attualmente disponibili in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino multidose ogni volta prima di estrarre una dose (0,5 ml) del vaccino in una siringa.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: 0,04 milligrammi
Polish: 0,04 milligrama
Italian: Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1 isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori (drift) rispetto ai ceppi originali.
Polish: Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Italian: - Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Italian: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Italian: Attenzione: non iniettare per via endovenosa o sottocutanea.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Italian: Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100% dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 µg.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą SRH i wyniki wskazują, że 100% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 100% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach po 7,5 µg.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) e sindrome essudativa di Stevens-Johnson (eritema multiforme).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Italian: Informi il medico se soffre di allergie documentate.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Italian: Eccipienti: thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Italian: Reazioni avverse nello studio clinico in bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Polish: Działanie niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Italian: Sensazione di intorpidimento o formicolio, contrazioni muscolari involontarie o trombocitopenia (riduzione del numero di alcune particelle del sangue chiamate piastrine; ciò può comportare sanguinamenti o lividi eccessivi).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Italian: I dati non clinici ottenuti con Foclivia e con il vaccino influenzale stagionale contenente MF59C.1 adiuvato non hanno segnalato nessun particolare pericolo per l'uomo in base a studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, tolleranza locale, fertilità femminile e tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki Foclivia oraz sezonowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59C.1 i wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa (aż do końca okresu laktacji), nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: L'indurimento e le ecchimosi sono state reazioni molto comuni nei bambini, ma meno comuni nei lattanti.
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
Italian: Quando si utilizza una siringa preriempita senza ago con sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di copertura svitandolo in senso antiorario.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Italian: Che cos'è Foclivia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Come viene somministrato Foclivia Possibili effetti indesiderati Come conservare Foclivia Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia Jak stosować szczepionkę Foclivia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Foclivia Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, ove necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszystkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Italian: Reazioni avverse in studi clinici in adulti e anziani (di età superiore ai 18 anni)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino prodotto in preparazione alla pandemia Foclivia sono riportate di seguito.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm2 ** rapporti delle medie geometriche di SRH ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI *** In V87P1: basale non testato
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Italian: È destinato all'uso in adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni) e anziani (di età superiore a 60 anni) per prevenire l'influenza provocata dal virus del tipo H5N1.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.