FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats de trois études, impliquant un total de 486 patients.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi che riguardano un totale di 486 pazienti.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NovoSeven dans d'autres conditions ?
Italian: Cosa accade all'utilizzo di NovoSeven in altre condizioni?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de NovoSeven dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Italian: Non vi sono conseguenze sull'uso di NovoSeven nelle indicazioni per le quali è già stato autorizzato, dove i rischi ed i benefici conosciuti rimangono invariati.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : eptacog alfa (activé)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eptacog alfa (attivato)
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 157.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda, quando questa si trovava al giorno 157.
French: L'étude principale a été réalisée auprès de 399 patients (âgés de 66 ans en moyenne), et a comparé l'efficacité de trois dosages de NovoSeven à celui d'un placebo (traitement fictif).
Italian: Lo studio principale è stato condotto su 399 pazienti (età media: 66 anni) e paragonava l'efficacia di tre dosaggi di NovoSeven rispetto ad un placebo (trattamento fittizio).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de NovoSeven ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NovoSeven?
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
Italian: Una volta che il CHMP ha espresso il proprio parere, sono generalmente necessarie all'incirca 6 settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
French: Le 3 avril 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa volonté de retirer sa demande de nouvelle indication pour NovoSeven, dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale aiguë (ICH) chez les adultes pour limiter le volume hémorragique et améliorer les résultats cliniques.
Italian: Il 3 aprile 2006, la Novo Nordisk A/S ha notificato ufficialmente il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la propria richiesta di ritirare la domanda introdotta per una nuova indicazione per NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute (ICH) in soggetti adulti, con lo scopo di limitare l'espandersi di emorragie e di migliorare i risultati clinici.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document : ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile cliccando qui.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda, quando è stata ritirata?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici del farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande ?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Comment NovoSeven devrait-il fonctionner pour cette indication ?
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
French: Les données présentées indiquent que NovoSeven a un effet sur le volume de l'hémorragie, mais la mesure dans laquelle cet effet se traduit par un meilleur résultat pour le patient n'est pas claire, en particulier à la dose choisie pour cette indication.
Italian: I dati presentati mostrano che NovoSeven ha un effetto sul volume dell'emorragia, ma non risulta chiaro il modo in cui tali effetti si traducano in miglioramenti delle condizioni del paziente, in particolare per le dosi selezionate per questa indicazione.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'hémophilie acquise, chez ceux souffrant d'une déficience en facteur congénital VII et chez les patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (maladie hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes.
Italian: È altresì usato in pazienti con emofilia acquisita, in pazienti con deficit del fattore VII congenito e in pazienti affetti da tromboastenia di Glanzmann (disturbo emorragico raro) che non possono essere trattati con trasfusione di piastrine.
French: L'efficacité de NovoSeven a été évaluée en examinant son effet sur le volume de l'hémorragie à l'intérieur du cerveau, mesuré à l'aide d'une imagerie (modification du pourcentage dans le volume après 24 heures de traitement avec NovoSeven ou le placebo).
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
French: NovoSeven était censé être utilisé pour traiter des patients adultes souffrant d'hémorragie intracérébrale (hémorragie dans le cerveau).
Italian: NovoSeven era destinato al trattamento di pazienti adulti affetti da emorragia intracerebrale (fuoriuscita di sangue all'interno del cervello).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: En outre, les effets secondaires thromboemboliques (coagulation excessive) ont suscité des inquiétudes pour cette indication mais le nombre de patients traités était trop limité pour que le CHMP soit en mesure de mettre en rapport ce risque avec un bénéfice potentiel.
Italian: Inoltre, altri dubbi riguardavano gli effetti collaterali tromboembolici (eccessiva coagulazione) per detta indicazione, tuttavia il CHMP considera il numero di pazienti trattati troppo limitato per permettere una valutazione di tale rischio rispetto ai potenziali effetti benefici.
French: L'inquiétude principale du CHMP était due au fait que les données étaient trop limitées pour évaluer le bénéfice et les risques potentiels de NovoSeven dans le cas de l'hémorragie intracérébrale.
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a estimé à ce stade que NovoSeven ne pouvait pas être approuvé pour le traitement d'hémorragies intracérébrales aiguës.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva già delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di NovoSeven per il trattamento di emorragie intracerebrali acute.
French: NovoSeven est utilisé actuellement pour le traitement et la prévention des hémorragies induites par un acte chirurgical chez les patients souffrant d'hémophilie et ayant développé des «inhibiteurs» (anticorps) au facteur VIII ou IX.
Italian: NovoSeven è attualmente utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie nel corso di interventi chirurgici in pazienti affetti da emofilia che hanno sviluppato degli inibitori (anticorpi) verso il fattore VIII o IX.
French: NovoSeven contient de l'eptacog alfa (activé), une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
French: Il augmente la production de thrombine, un autre facteur de coagulation, sur la surface des particules qui constituent les caillots de sang (les plaquettes), ce qui permet de créer un « caillot » stable sur le site de l'hémorragie.
Italian: Agisce incrementando la produzione di trombina, un altro fattore responsabile della coagulazione, sulla superficie delle particelle che formano i coaguli del sangue (le piastrine) e ciò contribuisce a produrre una sorta di "tappo" sul lato in cui si è verificata l'emorragia.
French: La société a signalé au CHMP que l'essai clinique actuel de NovoSeven pour l'hémorragie intracérébrale allait se poursuivre.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
French: Dans le corps, l'eptacog alfa agit comme l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation du sang (coagulation), le facteur VII.
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
French: Dans le cas d'une hémorragie intracérébrale, NovoSeven est supposé ralentir le saignement ainsi que l'extension de l'hémorragie, améliorant ainsi la condition du patient.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
French: NovoSeven consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour injection qui contient le principe actif eptacog alfa (facteur VII de coagulation recombinant humain activé).
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
French: NovoSeven était supposé limiter le saignement et réduire, ainsi, les conséquences de l'hémorragie intracérébrale.
Italian: NovoSeven avrebbe dovuto bloccare l'emorragia e ridurne in tal modo le conseguenze.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours (avec possibilité d'une nouvelle prolongation de 90 jours) pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per valutare una domanda di modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha normalmente a disposizione fino ad un massimo di 90 giorni (con la possibilità di estenderlo per altri
French: Pour quelle indication était-il prévu d'utiliser NovoSeven?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
French: Londres, le 21 février 2008 Réf.
Italian: Londra, 21 febbraio 2008 Doc.
French: EMEA/166905/2008
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
French: L'évaluation était achevée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
French: Au total, le médicament a été administré aux enfants pendant une durée allant jusqu'à dix ans.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
French: NutropinAq est une solution injectable en cartouche, contenant le principe actif somatropine.
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
French: Il est produit par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'hormone de croissance humaine.
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
French: Elle favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et agit également sur la manière dont l'organisme traite les protéines, les graisses et les hydrates de carbone.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
French: Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
French: Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant «un retard de croissance idiopathique sévère» (grave retard de croissance sans cause identifiable).
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
French: Le 24 janvier 2008, Ipsen Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour NutropinAq, pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
French: Dans quel cas NutropinAq devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
French: Il devait être utilisé comme traitement à long terme chez des enfants dont la taille prévisible à l'âge adulte serait réduite, comparée à celle de leurs parents.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
French: Cette mesure était basée sur la différence entre la taille prédite pour chacun des enfants en fonction de leur taille et de leur maturité osseuse avant le début du traitement par NutropinAq et la taille effective qu'ils avaient une fois parvenus à l'âge adulte.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
French: Pendant la première année, l'étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l'absence de traitement.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n'avait pas recommandé l'autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
French: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une insuffisance d'hormone de croissance;
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur l'efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
French: Il est administré par injection sous la peau, en utilisant le stylo injecteur spécialement conçu pour la cartouche.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère ne compensaient pas ses risques potentiels.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
French: Il devait être utilisé après avoir exclu toutes les causes possibles de retard de croissance chez l'enfant, comme des taux faibles d'hormone de croissance.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
French: NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, dans le cadre de l'étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l'âge adulte de 6 à 7 cm. De plus, il n'avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d'amélioration du bien-être psychologique ou social de l'enfant.
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
French: • avant la puberté, quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une maladie de longue durée des reins (insuffisance rénale chronique).
Italian: • bambini in età prepuberale con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica
French: Ref. EMEA/60142/2006
Italian: EMEA/60142/2006
French: Londres, 23 février 2006 Doc.
Italian: Londra, 23 febbraio 2006 Doc.Rif.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE D'EXTENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour OPATANOL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
French: L'étude sur la rhinite péannuelle a duré un an.
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Olopatadine (chlorhydrate)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)