FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adopted by CVMP in May 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
English: Marketing authorisation holder
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
English: CHMP Scientific Advice Working Party
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Doradztwa Naukowego
English: Czech Republic
Polish: CZECHY
English: CZECH REPUBLIC
Polish: Czechy
English: Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi przed przyznaniem pozwolenia Kierownik Jednostki
English: CHMP Safety Working Party
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Bezpieczeństwa
English: 141 days
Polish: 210 days 141 days
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Polish: Emiel VAN GALEN (Holandia) zastępca: Burt H KROES Gloria GARCÍA LORENTE (Hiszpania) zastępca: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Grecja) zastępca: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Czechy) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Polish: Konieczne będzie opracowanie nowych ram regulacyjnych w miarę otrzymywania przez Agencję wniosków dotyczących nowych terapii i nowych technologii.
English: Italy
Polish: WŁOCHY
English: 124 days
Polish: 120 days 124 days
English: Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych Przewodniczący: Liisa KAARTINEN Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
English: Annexes
Polish: Załączniki
English: BELGIUM
Polish: BELGIA
English: Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 11 dyrektywy 75/319/EWG)
English: Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Polish: Art. 36 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 15 lit. a) dyrektywy 75/319/EWG)
English: 6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Polish: 6.4 Zarządzanie dokumentami i ich publikacja..........................................................................78 Załączniki
English: • Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
Polish: (członek dodatkowy) • Frances ROTBLAT1 (Zjednoczone Królestwo)
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) począwszy od września 2004 r.
English: Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: Human Vet
Polish: Stosowane u ludzi
English: Level of applications
Polish: Liczba wniosków
English: Released for consultation in February 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w lutym 2004 r.
English: 467 days
Polish: 118 days 467 days
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
English: Arbitration and Community referrals overview 2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r.
English: Referrals started in 2004
Polish: Procedury przekazywania spraw rozpoczęte w 2004 r.
English: POLAND
Polish: POLSKA
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
English: Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Polish: Jednostka ds. oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi po przyznaniu pozwolenia Kierownik Jednostki
English: Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
English: • Pharmacovigilance Working Party
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC)
English: Adopted in February 2004
Polish: Przyjęto w lutym 2004 r.
English: PORTUGAL
Polish: Portugalia
English: Portugal
Polish: PORTUGALIA
English: SPAIN
Polish: HISZPANIA
English: Netherlands
Polish: HOLANDIA
English: NETHERLANDS
Polish: Holandia
English: 243 days
Polish: 210 days 243 days
English: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
English: Pre-submission meetings
Polish: Spotkania organizowane przed złożeniem wniosków
English: Scientific advice requests received
Polish: Liczba wniosków w sprawie doradztwa naukowego otrzymanych w latach 2002
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Polish: Immunoterapia i onkologia Układ ruchu
English: Revision adopted in June 2004
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
English: Scientific Advice Working Party
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
English: Other
Polish: Inne
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Polish: Sprawy przekazane z zakresu harmonizacji wspólnotowej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PO PRZYZNANIU APOZWOLENIA
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 12 dyrektywy 75/319/EWG)
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza” (SOP/INSP/2009).
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
English: Released for consultation in September 2004
Polish: Przekazano do konsultacji we wrześniu 2004 r.
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
English: Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Polish: Nazwa międzynarodowa (INN)
English: Adopted in March 2004
Polish: Przyjęto w marcu 2004 r.
English: Musculoskeletal and nervous systems
Polish: Układ ruchu i układ nerwowy Inne
English: EMEA contact: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
English: European Community Japan
Polish: Wspólnota EuropejskaJaponia
English: Type of referral
Polish: Rodzaj przekazanej sprawy
English: Lithuania
Polish: LITWA
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Polish: Nowe wnioski o ustalenie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków w latach 2002
English: Adopted in November 2004
Polish: Przyjęto w listopadzie 2004 r.
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Polish: W konsekwencji zwiększenia liczby produktów objętych pozwoleniami scentralizowanymi, liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła w 2004 r. Po raz pierwszy ich całkowita liczba, obejmująca zmiany typu I i II oraz poszerzenia produkcji, przekroczyła tysiąc (1 101).
English: Adopted in June 2004
Polish: Przyjęto w czerwcu 2004 r.
English: Adopted in December 2004
Polish: Przyjęto w grudniu 2004 r.
English: April 2004
Polish: kwiecień 2004 r.
English: Released for consultation in November 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w listopadzie 2004 r.
English: 113 days
Polish: 210 days 113 days
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
Polish: Przewodniczący: Jean-Louis ROBERT Kontakt w EMEA: Emer COOKE
English: 207 days
Polish: 177 days 207 days
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Polish: W 2003 r. zobowiązano się do wdrożenia dużej liczby projektów w 2004 r. Wiele z tych projektów było dużych i obejmowało opracowania i wdrożenia we współpracy z Jednostkami ds.
English: Inspections
Polish: Kontrole
English: Adopted in April 2004
Polish: Przyjęto w kwietniu 2004 r.
English: HUNGARY
Polish: Węgry
English: Hungary
Polish: WĘGRY
English: See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Polish: Szczegółowy wykaz przyjętych opinii przedstawiono w załączniku 10.
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
Polish: W 2004 r. złożono 7 wniosków o podwyższenie lub zmianę MRL. Było to o 3 mniej od przewidywanej liczby 10 wniosków.
English: • (Invented) Name Review Group
Polish: • Grupa Rewizyjna ds. (Nowego) Nazewnictwa Leków
English: European Community New Zealand
Polish: Wspólnota EuropejskaNowa Zelandia
English: New applications Type-IA variations
Polish: Nowe wnioski Zmiany typu IA
English: 162 days
Polish: 184 days 162 days
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005/EN/Wersja ostateczna ©EMEA 2005
English: 577 days
Polish: 217 days 577 days
English: Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Przewodniczący: Do wyznaczenia Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Polish: Oczekuje się przekazania do konsultacji w II kwartale 2005 r.
English: Consultation ended in October
Polish: Konsultacje zakończyły się w październiku 2004 r.
English: Adopted in January 2004
Polish: Przyjęto w styczniu 2004 r.
English: Denmark
Polish: DANIA
English: DENMARK
Polish: Dania
English: 221 days
Polish: 181 days 221 days
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
English: Gemfibrozil
Polish: Gemfibrozil (gemfibrozyl)
English: Adopted in October 2004
Polish: Przyjęto w październiku 2004 r.
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
English: Part B
Polish: Zonegran zonisamide Part B
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Polish: Diagnostyki (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds.
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej w latach
English: Released for consultation in January 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w styczniu 2004 r.
English: COMP designation opinions EC designation decisions
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Polish: • Steffen THIRSTRUP6 (Dania)
English: 631 days
Polish: 244 days 631 days
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Polish: • David LYONS (przedstawiciel EMEA)
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Polish: Leków Przeciwzakaźnych (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds.
English: 297 days
Polish: 215 days 297 days
English: Released for consultation in October 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w październiku 2004 r.
English: Consultation ended in December
Polish: Konsultacje zakończyły się w grudniu 2004 r.
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Polish: Opracowano również wewnętrzny system wzajemnej weryfikacji w celu zapewnienia wysokiego poziomu ciągłości,
English: 289 days
Polish: 197 days 289 days
English: Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
Polish: EMEA/COMP Złożenie wniosku Data rozpoczęcia Opinia
English: 213 days
Polish: 182 days 213 days
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Polish: Oczekuje się przekazania do konsultacji w III kwartale 2005 r.
English: Product !
Polish: czynników.
English: European Community Switzerland
Polish: Wspólnota EuropejskaSzwajcaria
English: Executive Director
Polish: Managing Director
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Polish: Zastąpił Pavla ŠVECA od posiedzenia w lipcu 2004 r. Zastąpił Daniela BRASSEURA od posiedzenia w czerwcu 2004 r. 5 Zastąpił Pietera NEELSA od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
English: Latvia
Polish: ŁOTWA
English: 154 days
Polish: 184 days 154 days
English: Referrals concluded
Polish: Zakończone procedury przekazania spraw
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Polish: • Ján MAZÁG3 (Słowacja)
English: EMEA/CHMP !
Polish: EMEA/CHMP Walidacja Opinia
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
English: 173 days
Polish: 60 days 173 days
English: Coverage
Polish: Zakres
English: Germany
Polish: NIEMCY
English: GERMANY
Polish: Niemcy
English: Slovakia
Polish: SŁOWACJA
English: SLOVAKIA
Polish: Słowacja
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Polish: Projekty informatyczne i działania operacyjne Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 10.
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
English: N/A
Polish: P.o.
English: Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Polish: Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na sieroce produkty lecznicze Dotacje z EOG
English: Consultation ended in September
Polish: Konsultacje zakończyły się we wrześniu 2004 r.
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Polish: W drugiej połowie 2004 r. przystąpiono do kontroli placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji PMF.
English: 236 days
Polish: 194 days 236 days
English: 129 days
Polish: 181 days 129 days
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na cukrzycę
English: Slovenia
Polish: SŁOWENIA
English: Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Polish: P.o. Kierownika Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
English: Finalisation expected in 2nd quarter
Polish: Oczekuje się finalizacji w II kwartale 2005 r.
English: EU and non-EU adverse drug reaction reports
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
English: o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
Polish: o Kociemu nieżytowi nosa i tchawicy o Zakażeniom kalcywirusem o Zakażeniom Chlamydophilia felis o Kociej panleukopenii o Kociej białaczce
English: 356 days
Polish: 228 days 356 days
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na nowotwory złośliwe
English: In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Polish: Jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione z CVMP.
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Polish: • Grupa Robocza COMP ds. Biotechnologii;
English: Start date !
Polish: Rozpoczęte procedury przekazania spraw
English: March 2004
Polish: marzec 2004 r.
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Polish: 3.11 Weterynaryjna Grupa ds.
English: The Oncology SAG, SAG on Diagnostics and SAG on Anti-infectives were the first SAGs created by the Committee.
Polish: Pierwszymi SAG utworzonymi przez Komitet były: grupa doradztwa naukowego ds. onkologii , grupa doradztwa naukowego ds. diagnostyki i grupa doradztwa naukowego ds. leków przeciwzakaźnych.
English: Felin Interferon !
Polish: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: 185 days
Polish: 202 days 185 days
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Polish: EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach przewodniczących Agencji ds.
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Polish: Załącznik 4 Członkowie Komitetu ds.
English: 303 days
Polish: 183 days 303 days
English: Commission !
Polish: Komitet ds.
English: Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Polish: Główne zbiory danych dotyczących osocza (PMF) i główne zbiory danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF)
English: 363 days
Polish: 168 days 363 days
English: UK
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
English: Personnel
Polish: Urzędowy
English: EMEA/CVMP !
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
English: 90 days !
Polish: 90 dni
English: Diagnostic/Miscellaneous
Polish: Okulistyka/laryngologia
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Polish: Antoine SAWAYA (Francja) zastępca: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ Vittorio SILANO (Włochy) zastępca: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypr) zastępca: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgia) zastępca: Heidi NEEF
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r., ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
English: insulin glulisine !
Polish: Apidra insulin glulisine Part A
English: 148 days
Polish: 183 days 148 days
English: 155 days
Polish: 210 days 155 days
English: Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w I kwartale 2005 r.
English: 120 days
Polish: 203 days 120 days
English: TOTAL REVENUE
Polish: Pozostałe przychody
English: Released for consultation in March
Polish: Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
English: Anti-infectives
Polish: Leków Immunologicznych
English: Part B Extension
Polish: Xagrid anagrelide Part B
English: Overview
Polish: Przegląd
English: Chair: Daniel BRASSEUR
Polish: Skuteczności Przewodniczący: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: 118 days
Polish: 175 days 118 days
English: 279 days
Polish: 206 days 279 days
English: Released for consultation in April
Polish: Przekazano do konsultacji w kwietniu 2004 r.
English: 208 days !
Polish: 208 days 180 days
English: Opinion !
Polish: Opinie pozytywne
English: 9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
Polish: Zastąpił Steffena THIRSTRUPA od posiedzenia w listopadzie 2004 r. Zastąpiła Pekkę KURKIEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.. 9 Zastąpiła Helen VELLĘ od posiedzenia w lipcu 2004 r. 10 Zastąpił Patricię VELLĘ BONANNO od posiedzenia w listopadzie 2004 r.
English: Cardiovascular system
Polish: Leków Pediatrycznych
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Polish: Oznacza to, że omawiana liczba utrzymała się na takim samym poziomie, jak w roku 2003.
English: 153 days
Polish: 172 days 153 days
English: Released for consultation in June
Polish: Przekazano do konsultacji w czerwcu 2004 r.
English: strontium ranelate !
Polish: Protelos strontium ranelate Part B
English: Tel. (356-21) 22 59 30
Polish: MT - CMR 02 Marsa Tel. (356-21) 22 59 30
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Polish: Zarządzanie Komitetem ds.
English: 284 days
Polish: 181 days 284 days
English: Tony HUMPHREYS
Polish: Barbara FREISCHEM
English: The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Polish: Bezpieczeństwo leków zawsze stanowi pierwszoplanowy przedmiot zainteresowania Agencji.
English: CHMP Invented Name Review Group
Polish: Grupa Rewizyjna CHMP ds. Wymyślonego Nazewnictwa Leków
English: Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Polish: Oczekuje się przekazania do konsultacji w I kwartale 2005 r.
English: Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa Leków Weterynaryjnych Kornelia GREIN Kierownik Sektora Kontroli
English: Chair: Pekka KURKI
Polish: zastępca: Mykolas MAURICAS
English: Head of Sector for safety of veterinary medicines
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
English: • Efficacy Working Party
Polish: Tymczasowa grupa robocza
English: Musculo-skeletal system
Polish: Układ moczowo-płciowy Hormony
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Polish: jako leki sieroce, w doradztwie naukowym, w udzielaniu pomocy w kwestiach regulacyjnych, w przyznawaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub w działaniach po dopuszczeniu do obrotu.
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Polish: Sfinalizowano i przekazano zespołowi IQM EMEA plany działania dotyczące aspektów wymagających uwagi.
English: • Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Polish: • Juris POKROTNIEKS (Łotwa)
English: 18 months.
Polish: 18 miesięcy.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
English: See section 4..
Polish: Patrz punkt 4.