FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
French: La société qui commercialise Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Imnovid se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-tqala f'kull Stat Membru.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
French: Statistiques
Maltese: Statistika
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
French: • La substance active est le pomalidomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
French: Cycles 1-8
Maltese: Ċiklu 1-8
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
French: Bortézomib (1,3 mg/m2)
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2)
French: Date du dernier renouvellement : 11/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
French: • Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
French: Colite à Clostridium difficile Bronchite
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
French: Le pomalidomide est également un substrat de la glycoprotéine P in vitro.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
French: Dyspepsie de grades 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
French: Mannitol (E421) Amidon, prégélatinisé Fumarate de stéaryle sodique
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
French: Le pomalidomide est structurellement proche du thalidomide.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
French: Dose orale de pomalidomide
Maltese: Doża orali ta' pomalidomide
French: Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ».
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
French: Classe de système d'organes/ Terme préférentiel
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
French: Dex-DE (N = 153)
Maltese: HD-Dex (N=153)
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
French: IMN : Imnovid ; BOR : Bortézomib ; DEX : Dexaméthasone
Maltese: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethasone
French: • Description du PPG
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Maltese: Tiħux Imnovid:
French: Choc septique
Maltese: Xokk settiku
French: 1: POM+BTZ+DEX-DF 2: BTZ+DEX-DF
Maltese: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
French: In vitro, le CYP1A2 et le CYP3A4 ont été identifiés comme les principales enzymes impliquées dans l'hydroxylation du pomalidomide induite par le CYP, avec des contributions supplémentaires minimes du CYP2C19 et du CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
French: Cycle 1 à 8
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
French: Une réduction de 46 % du risque a été observée avec le traitement par Pom + Btz + Dex-DF (RR = 0,54, IC à 95 % : 0,36, 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
French: Nom du médicament Jour IMN DEX
Maltese: Isem il-mediċina Jum IMN DEX
French: Note : IC = intervalle de confiance.
Maltese: Nota: CI=Intervall ta' kunfidenza.
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
French: • infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
French: Jour IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
French: Fréquent Dépression
Maltese: Komuni Depressjoni
French: Le pomalidomide est métabolisé en partie par les CYP1A2 et CYP3A4/5.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
French: • zona.
Maltese: • Tqala.
French: IMN : Imnovid ; DEX : Dexaméthasone
Maltese: Imnovid; DEX: Dexamethasone
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
French: EI de grade 3-4 /Fréquence
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 /Frekwenza
French: Pom + Dex-DF (N = 302)
Maltese: Pom+LD-Dex (N=302)
French: Btz + Dex-DF (N = 278)
Maltese: Btz+LD-Dex (N = 278)
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Dans l'étude randomisée CC-4047-MM-007, 278 patients ont reçu du pomalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (groupe Pom + Btz + Dex).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-007, 278 pazjent irċivew pomalidomide, bortezomib u dexamethasone (il-parti tal-istudju Pom+Btz+Dex).
French: Neutropénie et thrombopénie
Maltese: Newtropenja u tromboċitopenja
French: • stérilisation tubaire
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi
French: • perte d'appétit ;
Maltese: • Telf ta' aptit.
French: Septicémie neutropénique Bronchopneumonie Bronchite
Maltese: Sepsis newtropenika Bronkopnewmonja Bronkite
French: Pom+DEX-DF versus DEX-DE Valeur P (test du log-rank bilatéral) < 0,001
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
French: Btz = bortézomib ; IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; DdR = durée de réponse ; RR = rapport des risques ; DexDF = dexaméthasone à dose faible ; RC = rapport des cotes (Odds Ratio) ; TRG = taux de réponse globale ; SSP = survie sans progression ; POM = pomalidomide ; RP = réponse partielle ; RCs = réponse complète stricte ; TBRP = très bonne réponse partielle.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
French: Dysfonctionnement cardiaque sévère
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
French: EI de grade 3−4/Fréquence
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
French: Date de gel des données : 26 octobre 2017
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
French: PNN** < 0,5 x 109/l ou neutropénie fébrile (fièvre ≥ 38,5 °C et PNN < 1 x 10
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
French: Colite à Clostridium difficile Infection des voies respiratoires Infection des voies respiratoires inférieures
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Infezzjoni fl-apparat respiratorju Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
Maltese: Dexamethasone (20 mg) * • • * Għal pazjenti li għandhom > 75 sena, ara Popolazzjonijiet speċjali.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
French: NE = non estimable.
Maltese: NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.
French: Les patients ayant un taux sérique de bilirubine totale > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) étaient exclus des études cliniques.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
French: Boîte de 14 ou 21 gélules.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
French: RC (IC à 95 %)e, valeur Pf DdR (mois)
Maltese: OR (95% CI) e, valur pf DoR (xhur)
French: Date de gel des données : 07 sep. 2012
Maltese: Data sa meta nġabret id-dejta: 07 ta' Settembru, 2012
French: Hydroxyde d'ammonium (E527)
Maltese: Ammonium hydroxide (E527).
French: RR (1 versus 2) (IC à 95% ): 0,61 (0,49; 0,77) Médiane de KM en mois (95% CI): 1 = 11.20 (9,66; 13,73)
Maltese: Valur p logrank = <.0001 (2-sided) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medjan f'xhur (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
French: Embolie pulmonaire Dyspnée
Maltese: Emboliżmu pulmonari Dispnea
French: Le pomalidomide se lie directement à la protéine céréblon (CRBN), qui fait partie d'un complexe E3ligase comprenant les protéines DDB1 (acide désoxyribonucléique [DNA] damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) et régulateur de cullins-1 (Roc1), et pouvant inhiber l'auto-ubiquitination du CRBN dans le complexe.
Maltese: Pomalidomide jeħel direttament mal-proteina cereblon (CRBN), li hija parti minn kumpless ta' E3 ligase li jinkludi deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u r-regolatur ta' cullins-1 (Roc1, regulator of cullins-1), u jista' jinibixxi l-awtoubikwitinazzjoni ta' CRBN fil-kumpless. E3 ubiquitin ligases huma responsabbli għall-poliubikwitinazzjoni ta' varjetà ta' proteini substrati, u jistgħu parzjalment jispjegaw l-effetti ċellulari pleiotropiċi osservati bil-kura b'pomalidomide.
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
French: Décédés n (%)
Maltese: Iċċensurati n (%)
French: Dans les tissus périphériques, le pomalidomide a été capté préférentiellement par les tumeurs, avec une clairance intercompartimentale apparente (Q/F) et un volume apparent de distribution dans le compartiment périphérique (V3/F) 3,7 fois et 8 fois plus élevés respectivement que chez les volontaires sains.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
French: À la dose de 250 mg/kg/jour, les malformations fœtales consistaient en anomalies des membres (flexion et/ou rotation des membres antérieurs et/ou postérieurs, doigts non attachés ou absents) et malformations osseuses associées (absence d'ossification métacarpienne, défaut d'alignement des phalanges et métacarpes, doigt absent, absence d'ossification des phalanges et tibia court non ossifié ou courbé) ; dilatation modérée du ventricule latéral du cerveau ; position anormale de l'artère sous-clavière droite ; absence du lobe intermédiaire du poumon ; implantation basse des reins ; modifications de la morphologie hépatique ; ossification absente ou incomplète du pelvis ; augmentation du nombre moyen de côtes thoraciques surnuméraires et diminution du nombre moyen de tarses ossifiés.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
French: Environ 70 % des patients étaient réfractaires au lénalidomide (71,2 % dans le groupe Pom + Btz + DexDF, 68,7 % dans le groupe Btz + Dex-DF).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
French: La valeur p est basée sur un test CMH, avec stratification en fonction de l'âge (<= 75 ans vs> 75 ans), du nombre de traitements antérieurs du myélome (1 versus > 1) et du taux de bêta 2 microglobuline lors de la sélection (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
French: Insuffisance cardiaque Fibrillation auriculaire
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka Fibrillazzjoni atrijali
French: Valeur P (test du log-rank bilatéral) d
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
French: Neutropénie*
Maltese: Newtropenija*
French: Censurés n (%)
Maltese: Mietu n (%)
French: Imnovid contient du sodium
Maltese: Imnovid fih sodium
French: Des élévations importantes des taux d'alanine aminotransférase et de bilirubine ont été observées chez des patients traités par le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
French: Au total, 226 patients du groupe Pom + Dex-DF (74,8 %) et 95 patients du groupe Dex-DE (62,1 %) étaient en vie à la date du gel des données (7 septembre 2012).
Maltese: Total ta' 226 (74.8%) talpazjenti Pom + LD-Dex u 95 (62.1%) tal-pazjenti HD-Dex kienu ħajjin sad-data meta nġabret id-dejta (07 ta' Settembru, 2012).
French: Fréquence indéterminée Réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS) Syndrome de Lyell Syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi Nekrolisi Epidermali Tossika Sindrome ta' Stevens-Johnson
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' pomalidomide enantiomers ma' proteini fil-plażma umana jvarja minn 12% sa 44%, u mhuwiex dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
French: Les infections ont entraîné un arrêt du traitement par le pomalidomide chez 2,0 à 2,9 % des patients.
Maltese: L-infezzjonijiet wasslu għal twaqqif ta' pomalidomide fi 2.02.9% tal-pazjenti.
French: Thrombopénie Numération plaquettaire < 25 x 109/l
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
Maltese: • Rata mgħaġġla u irregolari ta' taħbit ta' qalb (fibrillazzjoni atrijali).
French: 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: • Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de
Maltese: • Għal Ċikli 1 sa 8: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' kull ċiklu ta' 21 jum
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
French: Hyperglycémie de grade ≥ 3
Maltese: Ipergliċemija ≥ Grad 3
French: • Le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone Les affections hématologiques et du système lymphatique les plus fréquemment rapportées ont été la neutropénie (46,8 %), la thrombopénie (36,7 %) et l'anémie (28,4 %).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral œstro-progestatif.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
French: • L'encre d'impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre blanche) et gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d'ammonium (E527) (encre noire).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
French: La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Maltese: Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
French: Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l'étude CC-4047-MM 003 (n=302).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
French: Autres événements indésirables de grade ≥ 3 liés à la dexaméthasone
Maltese: Avvenimenti avversi oħrajn ta' ≥ Grad 3 relatati ma' dexamethasone
French: Études de toxicologie en administration répétée
Maltese: Studji dwar tossikoloġija ta' dożi ripetuti
French: La SSP a été évaluée dans plusieurs sous-groupes pertinents : sexe, groupe ethnique, score ECOG, facteurs de stratification (âge, populations de maladie, traitements du myélome antérieurs [2, > 2]), paramètres de significativité pronostique sélectionnés (taux initial de bêta 2 microglobuline, taux initial d'albumine, présence d'une insuffisance rénale lors de l'inclusion et risque cytogénétique) et exposition et absence de réponse aux traitements antérieurs du myélome.
Maltese: Il-PFS ġiet evalwata f'diversi sottogruppi rilevanti: sess, razza, stat ta' prestazzjoni ECOG, fatturi ta' stratifikazzjoni (età, popolazzjoni bil-marda, terapiji kontra l-majeloma fil-passat [2, > 2]), parametri magħżula ta' sinifikat pronjostiku (linja bażi tal-livell ta' beta-2 microglobulin, livelli ta' albumina fillinja bażi, indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, u riskju ċitoġeniku), u esponiment u refrattorjetà għal terapiji kontra l-majeloma fil-passat.
French: Peu fréquent Augmentation de l'alanine aminotransférase
Maltese: Mhux komuni Żieda f'alanine aminotransferase
French: Propylène glycol (E1520) Hydroxyde d'ammonium (E527)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
French: Durée médianea (IC à 95 %) b RRc (IC à 95 %)
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
French: Le pomalidomide stimule l'immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) et inhibe la synthèse de cytokines pro inflammatoires (par exemple TNF-α et IL-6) par les monocytes.
Maltese: Pomalidomide itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines proinfjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monoċiti.
French: ANNEXE IV
Maltese: <ANNESS IV
French: • deux autres médicaments - appelés le « bortézomib » (un type de médicament de chimiothérapie) et la « dexaméthasone » (un médicament anti-inflammatoire) chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement incluant le lénalidomide.
Maltese: • żewġ mediċini oħra - imsejħa ‘bortezomib' (tip ta' mediċina tal-kimoterapija) u ‘dexamethasone' (mediċina kontra l-infjammazzjoni) f'persuni li jkunu ħadu mill-inqas kura waħda oħra - inkluż lenalidomide.
French: L'administration d'agents érythropoïétiques entraîne un risque d'événements thrombotiques, y compris de thrombo embolie.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
French: La majorité des patients étaient des hommes (59 %) blancs (79 %) ; l'âge médian de la population globale était de 64 ans (min, max : 35, 87 ans).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (59%) u bojod (79%); il-medjan ta' età għall-popolazzjoni totali kienet ta' 64 sena (minimu, massimu: 35, 87 sena).
French: Palier de dose -1
Maltese: Livell tad-doża -1