FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, dans l'étude de sécurité à long terme (LX1606.1-302-CS), l'incidence de la dépression était de 21% et il existe un mécanisme biologique probable selon lequel le télotristat réduit la production de sérotonine ce qui peut entraîner des symptômes de dépression.
Spanish: Además, en el estudio de seguridad a largo plazo (LX1606.1-302-CS), la incidencia de depresión fue del 21% y existe un mecanismo biológico probable que telotristat reduce la producción de serotonina lo que puede conducir a síntomas de depresión.
French: La Cmax moyenne et l'AUC0-inf du métabolite actif, 1'-hydroxymidazolam, ont également diminué respectivement de 34% et de 48%.
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
French: La clairance rénale du télotristat était de 0,126 L/h.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
French: Pour certains cas, l'événement obstruction intestinale a été rapporté plus d'une fois.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
French: • Mal au ventre (douleurs abdominales),
Spanish: • Dolor en el vientre (dolor abdominal)
French: • Si vous vous sentez fatigué, déprimé ou si vous ne ressentez plus aucun intérêt ou n'avez aucun plaisir à effectuer vos activités habituelles, lorsque vous prenez ce médicament.
Spanish: • Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales,
French: • Problèmes respiratoires, rythme cardiaque rapide, fièvre, incontinence (miction incontrôlable), confusion, vertiges ou agitation.
Spanish: • Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Alcohol de polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E1203) Dióxido de titanio (E171)
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre les groupes de traitement sur les critères de flushs et de douleurs abdominales.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
French: Lorsque la tumeur libère trop de sérotonine dans le sang, vous pouvez avoir une diarrhée.
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Xermelo sans en parler à votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Xermelo sin consultarlo al médico.
French: Élévations des enzymes hépatiques
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
French: N'allaitez pas si vous prenez Xermelo, car ce médicament peut passer chez votre bébé.
Spanish: No debe dar el pecho si está tomando Xermelo, porque este medicamento podría pasar al bebé.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale terminale ou si vous êtes sous dialyse.
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
French: Les 12 patients se déclarant « très satisfaits » étaient tous traités par télotristat.
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
French: Sur la base des résultats in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue avec d'autres transporteurs.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otros transportadores.
French: Le développement prénatal chez le rat et le lapin a été marqué par un accroissement de la létalité prénatale (augmentation des résorptions précoces et tardives), alors qu'aucun effet délétère n'a été observé sur le développement post-natal chez le rat.
Spanish: El desarrollo prenatal en ratas y conejos se afectó por un aumento de la mortalidad prenatal (aumento de reabsorciones tempranas y tardías), sin observarse efectos adversos en el desarrollo posnatal en ratas.
French: Les changements microscopiques du tractus gastrointestinal ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines.
Spanish: Los cambios microscópicos en el tubo digestivo revirtieron con un periodo de recuperación de 4 semanas.
French: • Dépression, vous pouvez ressentir une perte d'estime de soi, un manque de motivation, de la tristesse ou une baisse de moral.
Spanish: • Depresión, puede sentir disminución de la autoestima, falta de motivación, tristeza o mal humor
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre Xermelo.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Xermelo.
French: Les blisters sont emballés dans une boite.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en una caja de cartón.
French: Ces élévations ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement ou à la réduction de la posologie, ou ont été résolues lors de la poursuite du traitement à la même posologie.
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme de dépression, d'état dépressif ou de diminution de l'intérêt.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: In vitro le LP-951757 était pharmacologiquement inactif sur le TPH1.
Spanish: LP-951757 fue farmacológicamente inactivo a la TPH1 in vitro.
French: La pharmacocinétique de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été caractérisés chez des volontaires sains et chez des patients atteints de syndrome carcinoïde.
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose manquante.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de télotristat au cours de la grossesse.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
French: Si vous avez pris plus de Xermelo que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Xermelo del que debe
French: Troubles dépressifs
Spanish: Trastornos depresivos
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Spanish: Distensión abdominal, Estreñimiento, Flatulencia
French: Xermelo contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: Boites de 90 et 180 comprimés.
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
French: Comment prendre ce médicament
Spanish: Tomar este medicamento
French: b Proportion de répondeurs définie par une réduction ≥ 30% du nombre de selles par jour pendant ≥ 50 % de la durée de la période en double aveugle.
Spanish: b. Definida como el porcentaje de respondedores con una reducción ≥ 30 % en el número de deposiciones diarias durante ≥ 50 % del tiempo durante el periodo doble ciego del estudio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xermelo 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Xermelo :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg a été bien tolérée chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: La administración de una dosis única de 250 mg fue bien tolerada en sujetos con insuficiencia renal grave o moderada.
French: Tableau 2 : Réponse sur le nombre de selles (étude TELESTAR) Paramètre
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
French: La pertinence clinique de la diminution du 5-HIAA cérébral avec ou sans diminution concomitante de la concentration cérébrale de 5-HT est inconnue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: L'exposition systémique au LP-951757 était d'environ 35% de l'exposition systémique au télotristat (métabolite actif) dans l'étude du bilan de masse.
Spanish: La exposición sistémica a LP-951757 fue de alrededor del 35 % de la exposición sistémica de telotristat (metabolito activo) en el estudio de equilibrio de masas.
French: • Si vous présentez des signes de constipation, car télotristat diminue le nombre de selles.
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERNO
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants qui peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
French: Ceci peut également se traduire par une modification des résultats de vos analysesde sang, comme une élévation des enzymes hépatiques : gamma-glutamyl transférase (très fréquent, peut survenir chez plus d'1 personne sur 10), transaminases et phosphatases alcalines sanguines (fréquent, peut survenir jusque chez 1 personne sur 10).
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: Dépression, humeur dépressive
Spanish: Depresión, estado de ánimo deprimido
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec télotristat dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, pour le traitement du syndrome carcinoïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: La plupart de ces événements était d'intensité légère ou modérée et n'ont pas constitué une limite au traitement.
Spanish: En su mayoría, fueron leves o moderados y no limitaron el tratamiento del estudio.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effet délétère sur la fertilité du mâle et de la femelle.
Spanish: En ratas, no se observaron efectos adversos en la fertilidad de machos y hembras.
French: Par conséquent, un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
French: On ne sait pas si l'éthyle de télotristat et son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si telotristat de etilo o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Si vous avez besoin d'un traitement par octréotide par voie sous-cutanée, vous devez effectuer l'injection au moins 30 minutes après la prise de Xermelo.
Spanish: Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.
French: Bien que les patients atteints du syndrome carcinoïde puissent avoir une prédisposition à la dépression, après la commercialisation, 38 cas rapportant une dépression ou des effets liés à une dépression, dont deux cas pour lesquels l'effet a régressé à l'arrêt du traitement.
Spanish: Aunque los pacientes con síndrome carcinoide pueden tener una predisposición a la depresión, hubo 38 casos posteriores a la comercialización indicativos de depresión y casos relacionados con la depresión, incluidos dos casos con retirada positiva.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo: Varios productos para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX15
French: Les patients ayant participé à une étude Xermelo de phase 2 ou de phase 3 sur le syndrome carcinoïde étaient éligibles pour participer à l'étude aux mêmes doses et avec le même schéma posologique que ceux définis dans leur étude initiale, pendant au moins 84 semaines de traitement.
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
French: Xermelo est indiqué dans le traitement de la diarrhée du syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez l'adulte, en cas de contrôle insuffisant avec le traitement par ASS.
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
French: L'âge moyen était de 63 ans (35 à 84 ans), 55% étaient des hommes et 97%
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
French: La sérotonine joue un rôle essentiel dans la régulation de plusieurs processus physiologiques majeurs, notamment la sécrétion, la motilité, l'inflammation et les sensations du tractus gastro-intestinal ; elle est sécrétée en excès chez les patients atteints d'un syndrome carcinoïde.
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
French: Vous pouvez ressentir des nausées ou des vomissements, avoir de la diarrhée ou mal à l'estomac.
Spanish: Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au télotristat, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du télotristat demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para telotristat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) telotristat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Autres médicaments et Xermelo
Spanish: Otros medicamentos y Xermelo
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas en estudios clínicos (ver sección 4.8).
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza 2.
French: Xermelo contient du lactose anhydre comme excipient.
Spanish: Xermelo contiene lactosa anhidra como excipiente.
French: Au cours des essais cliniques de phase 3, le télotristat a été associé avec le lopéramide en routine sans engendrer de problèmes de sécurité d'emploi.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
French: Le télotristat réduit la fréquence des selles.
Spanish: Telotristat reduce la frecuencia de deposiciones.
French: Effet de Xermelo sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'éthyle de télotristat ont été obtenues en 0,53 à 2,00 heures et celles du métabolite actif en 1,50 à 3,00 heures après l'administration orale.
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
French: Aucune diminution des concentrations cérébrales de 5-HT et de 5-HIAA n'a été observée après l'injection intraveineuse du métabolite actif.
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
French: Le télotristat est inducteur du CYP2B6 in vitro (voir rubrique 5.2).
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse,
Spanish: • Sentirse cansado o débil (fatiga)
French: Figure 1 - Variation moyenne par rapport à l'inclusion de la fréquence des selles par semaine de traitement au cours de la période en double aveugle, population en Intention de Traiter
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el momento basal en las deposiciones por semana de estudio durante el periodo de tratamiento doble ciego, población por intención de tratar
French: Tous les patients présentaient une tumeur neuro-endocrine métastatique bien différenciée et un syndrome carcinoïde.
Spanish: Todos los pacientes tenían un tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado con síndrome carcinoide.
French: Xermelo et ces médicaments réduisent le nombre de selles ; s'ils sont pris en même temps, ils peuvent provoquer une constipation sévère.
Spanish: Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL/min / 1,73 m² nécessitant une dialyse), l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min / 1.73 m² que precisan diálisis) no se ha establecido la eficacia y seguridad.
French: GR-17456 Αθήνα
Spanish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
French: L'éthyle de télotristat inhibe le transport médié par la MRP2 (98% d'inhibition).
Spanish: Telotristat de etilo inhibió el transporte mediado por la MRP-2 (inhibición del 98 %).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
French: Huit sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ne nécessitant pas de dialyse [DFG ≤ 33 mL/min à l'inclusion et ≤ 40 mL/ min le jour précédant la prise] et huit sujets sains ou présentant un état légèrement altéré [DFG ≥ 88 mL /min à l'inclusion et
Spanish: Ocho sujetos con insuficiencia renal de severa a moderada sin precisar diálisis [eGFR ≤ 33 ml/min en la selección y ≤40 ml/min el día anterior a la dosificación] y ocho sujetos sanos o con insuficiencia renal leve [eGFR ≥88 ml/min en la selección y
French: En effet, Xermelo peut modifier l'action d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent modifier l'action de Xermelo.
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
French: Les proportions de patients ayant rapporté une réduction de la fréquence quotidienne des selles par rapport à l'inclusion (en moyenne sur 12 semaines) étaient :
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron reducciones desde el momento basal en la frecuencia de las deposiciones diarias (promedio tras 12 semanas) fueron:
French: Fécalomec, occlusion intestinale
Spanish: Fecalomac, obstrucción intestinal
French: • Médicaments pour traiter la dépression, comme le bupropion ou la sertraline.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
French: Pour la prise en charge clinique d'une élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.
French: a Analyse de covariance comprenant le groupe de traitement et une stratification sur le 5-HIAA urinaire à la randomisation comme effets fixes, et le nombre de selles à l'inclusion comme covariable fixe.
Spanish: Análisis de covarianza incluyendo grupo de tratamiento y estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización como efectos fijos y número basal de deposiciones como covariable fija.
French: Le télotristat peut avoir un léger effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ou des outils.
Spanish: Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas.
French: Les comprimés sont conditionnés dans un blister en PVC /PCTFE /PVC/alu.
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminioPVC/PCTFE/PVC.
French: Douleurs abdominalesa, nausée
Spanish: Dolor abdominala, nauseas
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées de 39 semaines chez le chien, une NOAEL de 300 mg/kg/jour a été définie.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 39 semanas en perros, se determinó el NOAEL de 300 mg/kg/día.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'éthyle de télotristat et de son métabolite actif ont été en moyenne inchangés entre 24 et 48 semaines, ce qui suggère l'atteinte de l'état d'équilibre au cours ou avant la 24ème semaine.
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
French: Une étude complémentaire pré-spécifiée, basée sur un entretien avec le patient au moment de sa sortie d'étude, a été réalisée pour évaluer la pertinence clinique et l'ampleur de l'amélioration des symptômes chez 35 patients.
Spanish: Se realizó un subestudio preespecificado de entrevista de salida de pacientes para evaluar la importancia y la significación clínica de las mejorías de los síntomas en 35 pacientes.
French: Prise en charge du surdosage Le traitement d'un surdosage doit consister en une prise en charge symptomatique.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis El tratamiento de una sobredosis será sintomático.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité de la reproduction et du développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia