FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že v rámci programu klinického vývoje nejsou k dispozici žádné údaje pro léčbu přesahující 8 týdnů.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
Czech: Taková opětovná analýza při plné znalosti výsledků s sebou nese riziko zavedení zkreslení, které může narušovat integritu studie.
Greek: Επιπλέον, πιθανές ανωμαλίες στη διεξαγωγή της μελέτης θέτουν υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων: για παράδειγμα, για δύο κέντρα, οι επισκέψεις όλων των ασθενών, εκτός από έναν, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης στο ακριβές μεσοδιάστημα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με μία από τις ημερομηνίες να είναι επίσημη αργία.
Czech: Možné nesrovnalosti v provádění studie navíc vyvolávají pochybnosti ohledně integrity údajů: například u dvou center byly podle protokolu studie návštěvy všech pacientů kromě jednoho zaznamenány v přesně stejných intervalech během celého trvání studie, přičemž jedním z časových údajů byl i státní svátek.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι έμμεσοι κίνδυνοι που συνδέονται με την πρόσληψη ενός δυνητικά αναποτελεσματικού φαρμάκου για το ΣΕΕ όσον αφορά τη συνεχιζόμενη υποβάθμιση της ποιότητας ζωής και τις πιθανές συνέπειες στη συμπεριφορά που σχετίζεται με την εργασία και την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.
Czech: Je nicméně nutné uvážit nepřímá rizika spojená s užíváním potenciálně neúčinné léčby IBS s ohledem na pokračující narušení kvality života a možné souvislosti s ohledem na pracovní chování a chování pacienta při vyhledávání lékařské péče.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Czech: Proto dne 30. března 2016 Německo zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor CHMP o vyhodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v uvedených indikacích („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") a o vydání stanoviska, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně benigní povahy a byly většinou omezeny na gastrointestinální trakt (např. bolest břicha a nauzea) nebo souvisely s výskytem kožních eflorescencí.
Greek: Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα.
Czech: Nově definované koncové body v tomto opakovaném hodnocení byly posuzovány s využitím adekvátní statistické metodologie a byly striktní z hlediska úspěchu léčby, protože za respondenty byli označeni pouze pacienti, u kterých symptomy vymizely.
Greek: Στη Γερμανία, από τότε που το Symbioflor 2 κυκλοφόρησε στην αγορά πριν από τη θέση σε ισχύ του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων το 1978, το Symbioflor 2 χρειάστηκε να υποβληθεί στη διαδικασία ανανέωσης σύμφωνα με την παράγραφο 105 του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων, προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση της έγκρισης στη Γερμανία με την ενωσιακή νομοθεσία.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Czech: Doplňková integrační závěrečná zpráva z klinické studie PAZ 9527-5-S2 pro studii provedenou roce 1988 v Německu pod názvem „Schaffstein, W. a Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Czech: Navíc je třeba konstatovat, že hodnota pozorovací studie u dětí a dospívajících pro stanovení účinnosti přípravku je v této populaci pacientů omezená.
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 se skládá z 10 různých izolátů bakterie Escherichia coli, které jsou částečně autolyzovány a částečně ve formě živých bakterií.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci takové údaje nepředložil a rozhodl se svou žádost stáhnout.
Greek: Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου.
Czech: Nálezy byly konzistentní napříč různými věkovými podskupinami a podskupinami pohlaví.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία μελέτη προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος.
Czech: Nebyla předložena žádná studie na podporu indikace v léčbě funkčních gastrointestinálních poruch.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy (Symbioflor 2);
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Czech: • pozorovací neintervenční studie u 203 dětí a dospívajících provedená v letech 2007 až 2008 v Německu pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2 u dětí se syndromem dráždivého tračníku".
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Czech: Analýzy prokázaly statisticky významnou nadřazenost aktivní léčby proti placebu u téměř všech hodnocených koncových ukazatelů.
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
Czech: Přípravek Symbioflor 2 je v Evropské unii k dispozici v Rakousku (AT), Německu (DE) a Maďarsku (HU) jako léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis nebo je volně prodejný.
Greek: Επιπλέον, στις 13 Ιανουαρίου 2017 συγκροτήθηκε μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, από την οποία η CHMP ζήτησε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ΣΕΕ επί συγκεκριμένων ερωτημάτων ως προς τον θεραπευτικό ρόλο του Symbioflor 2.
Czech: Dne 13. ledna 2017 navíc byla svolána za tím účelem zřízená skupina odborníků, kde výbor CHMP požadoval zpětnou vazbu od odborníků z hlediska léčby IBS a specifických otázek týkajících se terapeutické úlohy přípravku Symbioflor 2.
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Czech: Pro průkaz účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této populaci pacientů by bylo nutné prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované hodnocení podle pokynu CPMP/EWP/785/97 platného v čase provádění studie.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι ο συνολικός αριθμός αναφορών ήταν χαμηλός και, κατά το φαινόμενο Weber, είναι πιθανή η μείωση στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με την πάροδο του χρόνου.
Czech: V závěru výbor CHMP konstatoval, že celkový počet hlášení byl nízký a podle Weberova efektu je během doby pravděpodobný pokles hlášení nežádoucích účinků.
Greek: Το ΣΕΕ είναι μια νόσος με υψηλά ποσοστά επικράτησης και μια χρόνια πάθηση που χρήζει διαχείρισης σε μακροπρόθεσμη βάση.
Czech: IBS je onemocnění s vysokou prevalencí, přičemž se jedná o chronické onemocnění, které je nutné léčit dlouhodobě.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát) a související názvy (Symbioflor 2) jsou probiotika obsahující živé bakterie Escherichia coli, které existují u člověka v normální střevní flóře.
Greek: Με αποκλεισμό του συγκεκριμένου κέντρου, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική επίδραση κέντρου και η στατιστική σημασία απωλέσθηκε για αμφότερες τις συμπρωτεύουσες μεταβλητές, καθώς και για το τελικό σημείο γενικής αξιολόγησης του ιατρού.
Czech: Po vyloučení tohoto centra byl pozorován statisticky významný vliv tohoto centra a u obou proměnných na společném základě i u koncového ukazatele celkového hodnocení lékařem byla pozorována ztráta statistické významnosti.
Greek: Είναι, συνεπώς, απίθανο τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά να παράσχουν σημαντικές περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že údaje z období po uvedení přípravku na trh poskytnou významné další informace o bezpečnostním profilu přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS.
Greek: Παρόλο που η μελέτη S2 διεξήχθη πριν τεθούν σε ισχύ οι απαιτήσεις της τρέχουσας κατευθυντήριας γραμμής για το ΣΕΕ «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) ή το προηγούμενο σημείο προς εξέταση της CHMP, το αρχικό πρωτόκολλο της μελέτης S2 δεν προσδιόριζε πρωτεύον τελικό σημείο ούτε περιλάμβανε στο πρόγραμμα στατιστική ανάλυση.
Czech: Ačkoli byla studie S2 provedena před vydáním požadavků současného pokynu „Pokyn pro hodnocení léčivých přípravků k léčbě syndromu dráždivého tračníku" (CPMP/EWP/785/97) nebo předtím, než začala platit předchozí doporučení výboru CHMP ohledně IBS, nebyly v původním protokolu studie S2 definovány primární koncové ukazatele, ani nebyla plánována statistická analýza.
Greek: Η αξία μιας μελέτης παρατήρησης για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη και, συνεπώς, η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Czech: Hodnota pozorovací studie pro objasnění účinnosti přípravku v této populaci pacientů je omezená, a výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato studie nemůže být považována za adekvátní z hlediska podpory účinnosti přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Czech: Ve zprávě z opětovného hodnocení studie S2 (2005) byly koncové ukazatele znovu definovány, přičemž byly kombinovány parametry z pacientova hodnocení spontánních symptomů a koncové ukazatele založené na lékařské prohlídce.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα της μελέτης S2 υποδεικνύουν μια πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ, παρατηρήθηκε μεγάλη ανεξήγητη ετερογένεια μεταξύ κέντρων ως προς την επίδραση της θεραπείας και το ποσοστό ανταπόκρισης.
Czech: Ačkoli výsledky studie S2 ukazují na možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS, byla mezi centry pozorována značná neobjasněná heterogenita co do léčebného účinku a míry odpovědi.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
Czech: Kromě údajů získaných u IBS nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolované ani nekontrolované klinické studie ani z literatury, které by umožňovaly hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě těchto onemocnění.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων ασφάλειας από την κλινική δοκιμή και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το Symbioflor 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που καταδείχθηκαν ήταν συνολικά χαμηλοί.
Czech: • vzhledem k dostupným údajům o bezpečnosti z klinického hodnocení a zkušenostem z období po uvedení přípravku Symbioflor 2 na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že prokázaná rizika jsou celkově nízká.
Greek: Τα είδη και τα στελέχη που είναι πιο ωφέλιμα πρέπει να προσδιοριστούν ατομικά κατά περίπτωση, ενώ ο μηχανισμός δράσης των προβιοτικών παραμένει υποθετικός.
Czech: je nutné stanovit individuálně případ od případu, které druhy či kmeny jsou nejprospěšnější, přičemž mechanismus účinku probiotik zůstává spekulativní.
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
Czech: I když nelze obecně konstatovat, zda probiotika v léčbě IBS účinkují či neúčinkují, zdá se, že specifické druhy či kmeny probiotik mohou být v léčbě specifických symptomů onemocnění potenciálně účinné.
Greek: Οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν στην έκθεση για τη μελέτη S2 (1989), βάσει ενός πρωτεύοντος τελικού σημείου «γενικής εκτίμησης» της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή κατά το τέλος της δοκιμής, κατέδειξαν ότι το Symbioflor 2, χορηγούμενο για διάστημα 8 εβδομάδων, είχε καλύτερες εκβάσεις από το εικονικό φάρμακο στα περισσότερα από τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Czech: Hodnocení předložená ve zprávě ze studie S2 (1989) založená na primárním koncovém ukazateli „celkové hodnocení" účinnosti zkoušejícím na konci hodnocení prokázala, že přípravek Symbioflor 2 podávaný po dobu 8 týdnů má u většiny hodnocených koncových ukazatelů lepší výsledky než placebo.
Greek: • Για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσορρύθμιση): λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ουγγαρία).
Czech: • regulace imunitního systému (imunoregulace): funkční poruchy gastrointestinálního systému (HU).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η CHMP αναγνώρισε τη διαγραφή της ένδειξης «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος».
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí odstranění indikace „funkční gastrointestinální poruchy" během tohoto postupu.
Greek: Δεδομένης της ετερογένειας της νόσου και της απουσίας δεδομένων, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης.
Czech: Vzhledem k heterogenitě onemocnění a k chybějícím údajům požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje na podporu této indikace.
Greek: Η εκτίμηση των αποτελεσμάτων ήταν περιγραφική και, ως εκ τούτου, δεν επέτρεπε τον καθορισμό του εάν οι διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 και του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά διαφορετικές και κλινικά σημαντικές.
Czech: Hodnocení výsledků bylo deskriptivní, a není proto možné stanovit, zda byly rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Symbioflor 2 a placebem statisticky odlišné a klinicky významné.
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων έγγραφων απαντήσεων και επικοινωνίας εκ μέρους των ΚΑΚ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 στις προτεινόμενες ενδείξεις τους, ενώ ζήτησε επίσης τη γνωμοδότηση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων για το Symbioflor 2·
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí a sdělení předložených písemně držitelem rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 v navrhovaných indikacích a konzultoval i názory speciálně zřízené skupiny odborníků ve věci přípravku Symbioflor 2;
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς μια ένδειξη για το Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že studii nelze považovat za adekvátně podporující indikaci přípravku Symbioflor 2 v této věkové skupině.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι οι «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» είναι μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωμάτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων αντιμετώπισης.
Czech: • výbor CHMP považuje „funkční gastrointestinální poruchy" za heterogenní skupinu jednotlivých chorob s řadou různých základních patofyziologických mechanismů a symptomů, které vyžadují různé léčebné postupy.
Greek: Σε αυτή τη βάση και λαμβανομένης υπόψη της απουσίας νέων δεδομένων από την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης.
Czech: Na základě těchto skutečností a vzhledem k tomu, že neexistují nové údaje od doby výchozího rozhodnutí o registraci, považuje výbor CHMP za nutné, aby informace o přípravku zahrnovaly informace o tomto procesu přezkoumání.
Greek: • Μια επανανάλυση του 2005 μιας μελέτης του 1988 με τίτλο «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Czech: • opětovná analýza z roku 2005 analyzující výsledky studie z roku 1988 pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2: Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení u 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku léčených kontinuálně po dobu 8 týdnů přípravkem Symbioflor 2 (klinická fáze IV).
Greek: Απουσία εισαγωγικής φάσης και συγκεκριμένων κριτηρίων ένταξης, υπήρχε επίσης ανεπαρκής διασφάλιση ότι ο πληθυσμός ασθενών έπασχε από ΣΕΕ.
Czech: Vzhledem k tomu, že chyběla zaváděcí fáze studie i specifická zařazovací kritéria, nebylo také dostatečně jisté, že populace pacientů opravdu trpěla IBS.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že na základě údajů ze studie S2 nebyla stanovena dlouhodobá účinnost přípravku Symbioflor 2 užívaného déle než po dobu 8 týdnů léčby.
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος
Czech: Indikace při léčbě funkčních gastrointestinálních poruch
Greek: Πρόσθετα συστηματικά σφάλματα μπορεί να έχουν προκύψει από διάφορες άλλες ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στη διεξαγωγή της μελέτης S2, όπως το γεγονός ότι το τελικό σημείο βασιζόταν αποκλειστικά στη βαθμολογία του ερευνητή σε εβδομαδιαία βάση και όχι στην αυτοαξιολόγηση του ασθενούς που ήταν εγγύτερη στη χορήγηση του Symbioflor 2.
Czech: K dalšímu zkreslení mohlo dojít na základě různých dalších nedostatků, ke kterým došlo při realizaci studie S2, včetně skutečnosti, že koncový ukazatel byl výhradně založen na týdenním hodnocení zkoušejícím namísto samostatného hodnocení užití přípravku Symbioflor 2 pacientem.
Greek: Ως «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» ορίζεται μια ετερογενής ομάδα μεμονωμένων νόσων, οι οποίες κυμαίνονται από λειτουργικές διαταραχές του οισοφάγου, του στομάχου, του εντέρου, των χοληφόρων και του παγκρέατος έως λειτουργικές ορθοπρωκτικές διαταραχές, με μεγάλο εύρος διαφορετικών υποκείμενων παθοφυσιολογιών και συμπτωματικών οντοτήτων που χρήζουν διαφορετικών τρόπων θεραπείας.
Czech: „Funkční gastrointestinální poruchy" jsou definovány jako heterogenní skupina jednotlivých onemocnění sahající od funkčních poruch jícnu, žaludku, střev, žlučových cest a pankreatu k funkčním poruchám anorektální oblasti, přičemž tato onemocnění mají široké spektrum odlišných základních patofyziologických mechanismů a symptomatických rysů, které vyžadují různé léčebné modality.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Czech: Německý příslušný vnitrostátní orgán v roce 2005 na základě dostupných údajů pro tehdy požadované indikace („funkční gastrointestinální poruchy", „syndrom dráždivého tračníku") žádost zamítl na základě toho, že nebyl dostatečně stanoven poměr přínosů a rizik.
Greek: Συνεπώς, αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβάλλει στην περαιτέρω τεκμηρίωση του προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
Czech: Tuto studii tedy nelze považovat za přínosnou z hlediska dalšího stanovení bezpečnostního profilu přípravku Symbioflor 2.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, ώστε να συμπεριλαμβάνουν τις πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης και συμπέρανε ότι, δεδομένης της μακράς παρουσίας του στην αγορά με περιορισμένη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 αναμένεται γενικά καλό.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s návrhem držitele rozhodnutí o registraci pozměnit informace o přípravku tak, aby obsahovaly informace o tomto přezkoumání, a dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhé přítomnosti na trhu a malému množství hlášených nežádoucích lékových reakcí se očekává, že bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 je obecně benigní.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την πρόταση του ΚΑΚ για διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης καθώς, απουσία δεδομένων για τη στήριξη της θεραπείας των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Symbioflor 2·
Czech: výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci tuto indikaci odstranit, protože vzhledem k absenci jakýchkoli údajů na podporu léčby funkčních gastrointestinálních poruch nelze stanovit příznivý poměr přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2;
Greek: Η CHMP εισηγείται τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος και εν όψει των περιορισμών των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας για το Symbioflor 2 στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ), η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι θα πρέπει να διεξαχθεί μια μελέτη αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση της άδειας.
Czech: Výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku a vzhledem k omezenému charakteru v současnosti dostupných údajů o účinnosti přípravku Symbioflor 2 při léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) je výbor CHMP toho názoru, že by měla být provedena studie účinnosti v období po uvedení přípravku na trh.