FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio a consecuencia de reacciones adversas atribuibles a busulfano.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum búsúlfans.
Spanish: El perfil de seguridad de busulfano en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Spanish: 60 mg por vial.
Icelandic: 60 mg í hverju hettuglasi
Spanish: Entre ellas, se encuentran las siguientes: infección y enfermedad injerto contra huésped (EICH) que, a pesar de no guardar una relación directa, constituyeron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCHP alogénico.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt (,,Graft Versus Host Desease‘‘ (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint var það aðalorsakavaldur sjúkdómsástands og dánartíðni einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Spanish: Busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Icelandic: Búsúlfan er í flokki efna sem geta hugsanlega verið krabbameinsvaldandi byggt á verkunarhætti þeirra.
Spanish: Según indican los estudios clínicos, los pacientes no tratados experimentaron taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a busulfano.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
Spanish: Dosis de Busulfano Fresenius Kabi (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con busulfano utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Fresenius Kabi.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Busulfano es para un solo uso.
Icelandic: Busulfan er eingöngu einnota.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorización terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Icelandic: Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10 ml).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Busulfan Fresenius Kabi er notað.
Spanish: Los parámetros principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Icelandic: Aðal breyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Spanish: Aumento de la lactosa deshidrogenasa en sangre
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los resultados finales.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán Las reacciones adversas notificadas en adultos y pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia.
Icelandic: Busulfan í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Aukaverkanir þær sem greint var frá hjá fullorðnum og börnum oftar en einu sinni eru taldar upp hér að neðan, eftir líffærakerfum og eftir tíðni.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Spanish: Los datos disponibles sobre busulfano intravenoso no ponen de manifiesto que la edad influya en el aclaramiento del fármaco en pacientes de más de 60 años.
Icelandic: Ekkert benti til að aldur skipti máli í sambandi við úthreinsun búsúlfan þegar það er gefið í bláæð hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml OTROS Citotóxico
Icelandic: 60 mg/10 ml ANNAÐ Frumueitur
Spanish: Alemania
Icelandic: Þýskaland eða
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir búsúlfanmeðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna lifrarbláæðstífluateppu, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegnlíkamanum), lungnakvillar.
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con busulfano.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir búsúlfan.
Spanish: En los datos de busulfano se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
Spanish: Las dosis mayores son capaces de provocar necrosis hepática; y después de una única exposición a dosis elevadas es posible observar daño hepático.
Icelandic: Stærri skammtar geta valdið frumudauða í lifur og lifrarskemmdir geta sést eftir einn stóran skammt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en pacientes autólogos como alogénicos.
Icelandic: Miðgildistími þar til hlutleysiskyrningafæð kom fram var 4 dagar bæði fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Spanish: Puesto que busulfano se metaboliza principalmente en el hígado, se debe tener precaución cuando se utilice Busulfano Fresenius Kabi en pacientes con insuficiencia hepática previa, especialmente en aquellos con insuficiencia hepática grave.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En ratas grávidas, la administración de busulfano produjo esterilidad tanto en los machos como en las hembras de la camada, por ausencia de células germinales en los testículos o los ovarios.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenrottum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Icelandic: Fylgja verður ströngustu reglum um smitgát við alla meðferð, helst á að nota öryggisskáp með lóðréttu lagstreymi.
Spanish: En población pediátrica, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Spanish: Se ha notificado que la administración sistémica concomitante de fenitoína a pacientes que reciben altas dosis de busulfano oral aumentan el aclaramiento de busulfano, debido a la inducción de la glutatión-Stransferasa, mientras que no se ha notificado ninguna interacción cuando las benzodiazepinas como el diazepam, el clonazepam o el lorazepam se han utilizado para prevenir las convulsiones con altas dosis de busulfano.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Spanish: Los valores de concentración de busulfano en el líquido cefalorraquídeo son equiparables a los del plasma aunque probablemente son insuficientes para una actividad antineoplásica.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán En adultos
Icelandic: Busulfan í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4) og 10 dagar (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu sjúklingum (OMC-BUS-3).
Spanish: No use Busulfano Fresenius Kabi: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Icelandic: Ekki má nota Busulfan Fresenius Kabi : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busulfano Fresenius Kabi a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf).
Spanish: La aparición de EVO no estuvo relacionada con la sobre exposición.
Icelandic: Tilkoma bláæðateppu tengdist ekki of mikilli útsetningu.
Spanish: Desarrollo dental incompleto
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma recubierto de teflón y sellado con una cápsula de aluminio tipo flip-off. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með teflonhúðuðum gúmmítappa og innsigli úr áli.
Spanish: Las malformaciones y las anomalías comprendieron alteraciones significativas del sistema mucoesquelético, así como aumento de peso y tamaño corporal.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática es una complicación potencial reconocida del acondicionamiento post trasplante.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli ígræðslu.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe diluir antes de su administración.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi á að þynna fyrir notkun.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante períodos de neutropenia.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggð á reynslu (gegn bakteríum, sveppum, veirum) er hugsanleg til að koma í veg fyrir og til meðferðar á sýkingu meðan á hlutleysiskyrningafæð stendur.
Spanish: - 12 horas después de la dilución cuando se conserva entre 2°C y 8°C seguido de 3 horas de conservación a 25°C ± 2°C (incluyendo el tiempo de perfusión).
Icelandic: eftir þynningu þegar hún er geymd við 2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 25°C ± 2°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur).
Spanish: Busulfano destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbonio que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Icelandic: Karbónjónirnar sem myndast þegar metansúlfónathóparnir losna geta alkýlerað DNA í vatnslausn, þessi líffræðilegi verkunarmáti er talinn mikilvægur í sambandi við eituráhrif á frumur.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática (EVOH).
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Icelandic: Busulfan er gefið með tveggja klst. innrennsli á 6 klst. fresti 4 daga í röð, í heildina 16 skammtar fyrir gjöf cýklófosfamíðs eða melphalans og stofnfrumnaígræðslu.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se presenta como solución viscosa transparente e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er tær og litlaus, seigfljótandi lausn í 10 ml glærum, litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I).
Spanish: Cistitis hemorrágica**
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur**
Spanish: Medicamentos previos a la administración de Busulfano Fresenius Kabi: Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, usted será tratado con: - medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y - medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
Icelandic: Áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi eru þér gefin -krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódíazepín) og -uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá hálfu ári til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Icelandic: Talið er að búsúlfan geti valdið hvítblæði.
Spanish: - se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius Kabi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Busulfan Fresenius Kabi
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Spanish: 1 vial de 10 ml.
Icelandic: 8 hettuglös með 10 ml
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de busulfano.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Spanish: Así pues, se recomienda un especial cuidado a la hora de combinar ambos principios activos.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar þessi efni eru gefin í einu.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hemática, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Spanish: Medicamento para un solo uso.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Spanish: Grupos de población especiales
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en los machos y en las hembras de los roedores.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
Icelandic: Blóðflagnaígræðsla kom fram á miðgildistímanum 9 (á bilinu 1-16) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
Icelandic: Dímetýlasetamíð og makrógól 400
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á æxlismyndandi áhrif búsúlfans í rannsóknum á mönnum og dýrum á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með búsúlfan stendur.
Spanish: Farmacocinética en adultos Absorción
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la ASAT (n=1).
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los 8 diagnosticados con EVOH.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum sem greint er frá hér að ofan sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Spanish: Condiciones de conservación Viales cerrados:
Icelandic: Geymsluskilyrði Óopnuð hettuglös:
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf ætti að gefa krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa sem greint hefur verið frá eftir stóra skammta búsúlfans.
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana:
Spanish: El análisis de datos a través de un método farmacocinético de la población indicó que no había diferencia en el aclaramiento de busulfano por vía intravenosa en la terapia basada entre la fenitoína y el clonazepam y por lo tanto se lograron exposiciones en plasma similares cualquiera que fuera el tipo de profilaxis de las convulsiones.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3600 - 6000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Icelandic: 3.600 -6.000 míkrómól/l.mínútu eftir gjöf á 3,2 mg/kg af búsúlfani í bláæð, einu sinni á dag.
Spanish: • Cantidad de Busulfano Fresenius Kabi:
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi:
Spanish: Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busulfano Fresenius Kabi:
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun búsúlfanlausnarinnar:
Spanish: En todos los pacientes evaluados prendió el injerto.
Icelandic: Heilmikil mergbæling kom fram hjá öllum sjúklingunum.
Spanish: Se observó que el busulfano causaba esterilidad en los roedores.
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Septiembre 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR