FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: B. Mientras mantiene la pluma precargada en esa posición, (1) pulse y (2) suelte el botón verde.
Finnish: B. Pidä esitäytetty kynä paikoillaan ja 1) paina kynän päässä oleva vihreä painike alas ja 2) vapauta painike.
Spanish: En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrogrammaa/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Spanish: La administración simultánea de Neupopeg con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Finnish: Neupopeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Spanish: Con Neupopeg se han descrito reacciones de tipo alérgico incluyendo anafilaxia, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, hipotensión, reacciones en el lugar de inyección, eritema y rubor que han aparecido de forma inicial o en tratamientos posteriores.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, hypotensiota, injektiokohdan reaktioita, ihon punoitusta sekä kasvojen ja kaulan punoitusta, on raportoitu ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Neupopegin yhteydessä.
Spanish: El tratamiento con Neupopeg solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
Finnish: Neupopeg-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Spanish: Saque la pluma precargada de Neupopeg de la nevera.
Finnish: Ota esitäytetty Neupopeg-kynä jääkaapista.
Spanish: Se han notificado muy raramente (< 1/10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu hyvin harvoin (< 1/10 000) kohonneita ALAT(alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0.001; y 2% versus 10%, p<0.001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura 3).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten niin voimakkaasti, että turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään (ks. kuva 3).
Spanish: En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Spanish: Se observó náusea en los voluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia
Finnish: Pahoinvointia todettiin terveillä vapaaehtoisilla ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Finnish: Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja doketakselia sisältävää luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)).
Spanish: Neupopeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Finnish: Mikäli Neupopeg-valmiste on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Spanish: A. Centre la pluma precargada en el área de piel pellizcada en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel.
Finnish: A. Aseta esitäytetty kynä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten ja paina sitä lujasti ihoa vasten.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Neupopeg debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Neupopeg tulisi antaa noin 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Spanish: Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa tönäistään tai kosketetaan.
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neupopeg no debe utilizarse durante la lactancia materna.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinisiä kokemuksia, joten sitä ei pidä antaa imettäville naisille.
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor de huesos.
Finnish: Luukipu on hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla kymmenestä).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p<0,001).
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Spanish: Envase con una pluma.
Finnish: Pakkauksessa 1 kynä.
Spanish: El tratamiento con Neupopeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
Finnish: Suositellaan, että Neupopeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RUISKU EI LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA)
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD:).
Finnish: Älä käytä Neupopeg-valmistetta ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la pluma precargada.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP.).
Spanish: • Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar.
Finnish: • Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Spanish: Un efecto adverso poco frecuente (observado en menos de 1 de cada 100 pacientes) es náusea.
Finnish: Pahoinvointi on melko harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Spanish: ¿Dónde me pongo la inyección?
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista, ja se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Spanish: Neupopeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30ºC) durante un máximo de 3 días.
Finnish: Voit ottaa Neupopeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Spanish: Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Spanish: Envase con una jeringa acondicionada en blíster o sin blíster.
Finnish: Pakkauksessa 1 ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Spanish: Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable ; contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kynän sisältämä ruisku on valmistettu tyypin I lasista, siinä on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja se sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Spanish: Neupopeg no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Finnish: Neupopeg-hoitoa ei pidä käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neupopeg utilizando la pluma precargada.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Neupopeg-kynää oikein.
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en pluma precargada (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä kynässä (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Neupopeg es una solución inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Neupopeg on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y < 1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, <1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario.
Finnish: Pistosten antamista vatsan alueelle voidaan harkita, ellei hoitohenkilökunta pidä reisiä tai olkavarsia sopivina pistoskohtina.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neupopeg pluma precargada (Sureclick).
Finnish: Miten ruiske pistetään esitäytetyllä Neupopeg-kynällä (SureClick)
Spanish: ¿Cómo deshacerse de las plumas precargadas usadas?
Finnish: Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neupopeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Spanish: La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado.
Finnish: Tarkastusikkunan muuttuminen vihreäksi varmistaa, että ruiskeen anto on onnistunut.
Spanish: Todo el Neupopeg que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Finnish: Neupopeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Spanish: No use el resto de Neupopeg que quede en la
Finnish: Älä käytä ruiskuun jäänyttä Neupopeg-liuosta.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Spanish: Excipientes que poseen una actividad reconocida : sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: sorbitoli E420, natriumasetaatti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Spanish: Insuficiencia renal: no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Spanish: La dosis recomendada de Neupopeg (SureClick) es de 6 mg (una pluma precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Neupopeg-valmisteen (SureClick) suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty kynä) kutakin solunsalpaajasykliä kohti ihonalaisena injektiona noin 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen).
Spanish: Preparación de la inyección de Neupopeg
Finnish: Valmistautuminen Neupopeg-ruiskeen pistämiseen
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neupopeg usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
Finnish: Lue ohjeet Neupopeg-ruiskeen pistämisestä tämän esitteen lopusta.
Spanish: 0,6 ml de solución inyectable en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho y aguja de acero inoxidable.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,6 ml injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Spanish: Neupopeg se considera esencialmente libre de sodio.
Finnish: Neupopeg ei käytännössä sisällä natriumia.
Spanish: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con anemia de células falciformes.
Finnish: Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on esiintynyt sirppisolukriisejä pegfilgrastiimin käytön aikana.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con Neupopeg.
Finnish: Alle 1 %:lla Neupopeg-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Spanish: La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o
Finnish: • Esitäytetyssä kynässä on turvasuojus, joka estää tahattomat neulanpistot tai lääkkeen vuotamisen, jos kynän päätä vahingossa
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Neupopeg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Neupopeg
Spanish: Vía subcutánea.
Finnish: syklin ajan).
Spanish: Muy raramente (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
Finnish: Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu hyvin harvoin (alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta), mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Spanish: Se han notificado raramente (observado en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) casos de problemas respiratorios tras la administración de G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) saaneilla potilailla on todettu harvoin (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) hengitysvaikeuksia.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Finnish: Neupopeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja hyvin harvoin (< 1/10 000) pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes; o
Finnish: jos Sinulla on sirppisoluanemia,
Spanish: El filgrastim está comercializado en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionin alueella joitakin vuosia.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 22.08.07.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 22.8.2007.
Spanish: No se recomienda utilizar Neupopeg en niños, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Neupopegia ei suositella annettavaksi lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehokkuutta tässä ryhmässä ei tunneta riittävästi.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Spanish: Como está pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo menos a menudo.
Finnish: Koska pegfilgrastiimi on pegyloitu, lääkkeen poistuminen elimistöstä hidastuu, jolloin lääkettä tarvitaan harvemmin.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NEUPOPEG Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEUPOPEG Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
Finnish: Potilas voi huolehtia pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Spanish: Se presenta en una jeringa prellenada y en una pluma precargada (SureClick), ambas con 6 mg. de pelfigrastim.
Finnish: Valmistetta saa esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä (SureClick); molemmissa on 6 mg pegfilgrastiimia.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tuvieron neutropenia severa durante alrededor de 1,7 días en el curso de su primer ciclo de quimioterapia.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1,7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Spanish: Neupopeg se utiliza en los pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos secundarios de su tratamiento.
Finnish: Neupopegia annetaan syöpäpotilaille helpottamaan joitakin heidän hoidostaan aiheutuvia sivuvaikutuksia.
Spanish: Neupopeg puede utilizarse para muchos tipos de cáncer, excepto la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos).
Finnish: Neupopegia voi käyttää monentyyppisiin syöpiin, ei kuitenkaan krooniseen myelooiseen leukemiaan (valkoisten verisolujen syöpä).
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la duración de la neutropenia severa durante el primer ciclo de quimioterapia.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.