FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Portuguese: As reduções significativas de morte/EM/IDR/ST e de ST observadas no grupo do cangrelor às 48 horas mantiveram-se durante o período de 30 dias (Tabela 4).
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Portuguese: - Se tem a tensão arterial muito alta, não controlada.
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (≥75 anos).
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Portuguese: De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas, ver secção 5.1.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s)
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Portuguese: Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento.
English: Other medicines and Kengrexal
Portuguese: Outros medicamentos e Kengrexal
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Portuguese: Nenhum fator demográfico inicial alterou o risco relativo de hemorragia com cangrelor.
English: Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Portuguese: Kengrexal deve ser administrado através de uma linha intravenosa.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Portuguese: • Se já teve uma reação alérgica a Kengrexal ou a qualquer um dos seus componentes.
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Kengrexal:
English: Death/MI/IDR/ST
Portuguese: Morte/EM/IDR/ST
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Kengrexal não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Portuguese: Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não lhes deve ser administrado este medicamento, a menos que estritamente necessário.
English: Kengrexal is only for use in adults.
Portuguese: Kengrexal é apenas para utilização em adultos
English: Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Portuguese: Hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral.
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade e potencial clastogénico.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Portuguese: O médico decidirá quanto Kengrexal lhe será administrado e preparará o medicamento.
English: A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Portuguese: Um efeito reversível sobre a fertilidade foi observado em ratos macho tratados com Kengrexal (ver secção 5.3).
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Portuguese: O seu tratamento com Kengrexal será vigiado por um médico com experiência no tratamento de doentes com uma doença do coração.
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Portuguese: Os doentes podem passar de cangrelor para ticagrelor sem interrupção do efeito antiplaquetário.
English: Mild a
Portuguese: Ligeira a
English: Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade após o tratamento com Kengrexal.
English: What Kengrexal is and what it is used for
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado
English: Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Portuguese: Embora a maior parte dos casos de hemorragia associados à utilização de cangrelor ocorressem no local de punção arterial, a hemorragia pode ocorrer em qualquer local.
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre os parâmetros da fertilidade em fêmeas em estudos em animais de Kengrexal.
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Portuguese: Estes incluíram casos de reações anafiláticas/choque anafilático e de angioedema (ver secção 4.8).
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Assegure-se de que o conteúdo do frasco para injetáveis está completamente dissolvido e o produto reconstituído é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Portuguese: Uma análise da hemorragia não relacionada com o enxerto de bypass da artéria coronária (CABG) é apresentada na Tabela 2.
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Portuguese: • hemorragia do pénis, do ouvido, ou de tumores da pele pré-existentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para Kengrexal; contudo, a semivida farmacocinética de Kengrexal é de três a seis minutos.
English: • 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Portuguese: • 30 microgramas por quilograma de peso corporal por injeção seguida imediatamente de
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: População pediátrica O cangrelor não foi avaliado numa população pediátrica (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Mix the bag thoroughly.
Portuguese: Misture o saco muito bem.
English: - If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
Portuguese: - Se foi submetido recentemente a grande cirurgia ou se sofreu qualquer tipo de traumatismo físico grave como, por exemplo, fratura de um osso ou acidente de viação.
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: O efeito de Kengrexal desaparece rapidamente e é improvável que tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: 48155 Münster GERMANY
Portuguese: 48155 Münster ALEMANHA
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Portuguese: Após administração intravenosa de uma perfusão intravenosa de 2 microgramas/kg/min de [3H]-cangrelor a voluntários saudáveis do sexo masculino, foi recuperada 93% da radioatividade total.
English: Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Portuguese: O cangrelor tem um volume de distribuição de 3,9 l. A ligação de cangrelor às proteínas plasmáticas é de 97-98%.
English: Death
Portuguese: Morte
English: In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Portuguese: Em coelhos, o cangrelor foi associado a um aumento das incidências de aborto e de perdas intrauterinas, assim como a atraso do crescimento fetal em doses mais elevadas o qual pode ter sido secundário a toxicidade materna.
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Portuguese: IDR a Critério de avaliação primário obtido da regressão logística ajustada em função da dose de carga e estado do doente.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina, código ATC: B01AC25.
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
Portuguese: IDR a Valores p baseados no teste do Qui-quadrado.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Portuguese: Avaliaram-se as propriedades farmacocinéticas do cangrelor e demonstrou-se a sua linearidade em doentes e em voluntários saudáveis.
English: Cytochrome P450 (CYP)
Portuguese: Citocromo P450 (CYP)
English: The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Portuguese: A farmacocinética do cangrelor não é afetada pelo sexo, idade ou pelo estado renal ou hepático.
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Portuguese: Em alternativa, pode administrar-se uma dose de carga de ticagrelor ou prasugrel, mas não de clopidogrel, até 30 minutos antes de terminar a perfusão, ver secção 4.5.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Kengrexal.
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Portuguese: As alterações anatómicas estavam correlacionadas com um aumento da creatinina e ureia no plasma e com um aumento de albumina e células sanguíneas na urina.
English: In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a sobredosagem acidental máxima foi 10 vezes (bolus) ou 3,5 vezes a dose de perfusão normalmente administrada e a hemorragia foi o acontecimento adverso mais frequentemente observado.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Portuguese: Agentes P2Y12 orais (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Portuguese: A reação alérgica é um efeito secundário raro do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), mas pode ser potencialmente grave.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Portuguese: O cangrelor é desativado rapidamente no plasma por desfosforilação para formar o seu metabolito primário, um nucleósido.
English: What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal Não utilize Kengrexal
English: Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, heparina, nitroglicerina
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Portuguese: - Se já teve uma trombose ou uma “mini-trombose” (também conhecida por acidente isquémico transitório, AIT) causada pela interrupção temporária da irrigação de sangue no cérebro.
English: b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Portuguese: b Em CHAMPION PHOENIX, Ligeira na escala GUSTO foi definida como outra hemorragia exigindo intervenção mas sem necessitar de transfusão sanguínea ou causar compromisso hemodinâmico.
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
Portuguese: • Reação alérgica (uma erupção na pele, comichão, inchaço/aperto na garganta, inchaço da língua ou lábios, dificuldade em respirar).
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Portuguese: A administração de 600 mg de clopidogrel imediatamente após a cessação da perfusão de cangrelor produz o efeito farmacodinâmico total antecipado.
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Portuguese: Foi registada uma taxa mais elevada de casos graves de hipersensibilidade com cangrelor (0,05%) do que com o controlo (0,007%).
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Portuguese: Pode ser medicado com ácido acetilsalicílico (AAS) enquanto estiver a ser tratado com Kengrexal ou com qualquer outro tipo de medicamento antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel) antes e depois de ser tratado com Kengrexal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Portuguese: O volume do bolus deve ser administrado rapidamente (<1 minuto), a partir do saco com a solução diluída, por injeção intravenosa manual ou por bomba.
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Portuguese: O metabolismo do cangrelor é independente da função de órgãos e não interfere com outros fármacos metabolizados por enzimas hepáticas.
English: • Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Portuguese: • Hemorragia ativa ou risco de hemorragia aumentado, devido a hemostase alterada e/ou a perturbações irreversíveis da coagulação ou devido a grande cirurgia/traumatismo grave recentes ou hipertensão grave não controlada.
English: Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Portuguese: Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém a substância ativa cangrelor.
English: What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Portuguese: O que é Kengrexal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal Como utilizar Kengrexal
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes submetidos a ICP, deverá ser implementada uma terapêutica standard adjuvante durante o procedimento (ver secção 5.1).
English: In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Portuguese: Além disso, foi notificada uma taxa mais elevada de hemorragia moderada em GUSTO no grupo do cangrelor (6,7%) em comparação com o clopidogrel (1,4%).
English: You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Portuguese: Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos sanguíneos no seu coração (doença arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento (chamado intervenção coronária percutânea - ICP) para remover o bloqueio.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
English: The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Portuguese: A semivida de Kengrexal é de três a seis minutos, independentemente da dose.
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Portuguese: A escala GUSTO de hemorragia foi determinada nos ensaios clínicos CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM e PCI).
English: A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação farmacodinâmica com cangrelor e prasugrel, que demonstrou que o cangrelor e o prasugrel podem ser administrados concomitantemente.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Portuguese: OR = razão de probabilidades; IC = intervalo de confiança; IDR = revascularização por isquemia; EM = enfarte do miocárdio; mITT = intenção de tratar modificada; ST = trombose do stent.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Portuguese: Não se observou interação farmacocinética ou farmacodinâmica com o cangrelor num estudo de interação com aspirina, heparina ou nitroglicerina.
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Kengrexal em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de eritrócitos, aumento da razão normalizada internacional c
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Portuguese: Os doentes podem passar de cangrelor para prasugrel quando este é administrado imediatamente depois da descontinuação da perfusão de cangrelor ou até uma hora antes, idealmente 30 minutos antes de terminar a perfusão de cangrelor, para limitar a recuperação da atividade plaquetária.
English: Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Portuguese: Reações adversas graves associadas ao cangrelor em doentes com doença arterial coronária incluem hemorragia grave/com risco de vida e hipersensibilidade.
English: The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Portuguese: Os principais efeitos adversos do cangrelor em ratos e cães ocorreram nas vias urinárias superiores e consistiram em lesão dos túbulos renais, bacinete e uréter.
English: Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Portuguese: Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue.
English: Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Portuguese: Uma análise adicional da hemorragia ligeira segundo GUSTO revelou que uma grande proporção de acontecimentos de hemorragia ligeira consistiu em equimose, exsudação e hematoma <5 cm.
English: Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Portuguese: Por vezes, os coágulos podem formar-se no interior do vaso sanguíneo lesado como, por exemplo, numa artéria do coração, o que pode ser muito perigoso dado que o coágulo pode interromper a irrigação de sangue (um acontecimento trombótico) causando um ataque de coração (enfarte do miocárdio).
English: Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Portuguese: A lesão das vias urinárias foi reversível após cessação da administração num estudo de investigação em ratos.
English: Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Portuguese: O metabolismo do cangrelor não depende de CYPs e as isoenzimas CYP não são inibidas por concentrações terapêuticas de cangrelor ou dos seus metabolitos principais.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kengrexal em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção de embolia e trombose de localização não específica, no tratamento de trombose em doentes pediátricos submetidos a procedimentos vasculares percutâneos de diagnóstico e/ou terapêuticos.
English: Sodium hydroxide
Portuguese: Hidróxido de sódio
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas do cangrelor nos estudos agrupados CHAMPION, no período de 48 horas
English: Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal,* hematoma peritoneal, hemorragia gastrointestinal a
English: Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Portuguese: Kengrexal está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Portuguese: Kengrexal é indicado para via intravenosa, apenas depois da reconstituição e diluição.
English: Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Portuguese: O cangrelor deve ser utilizado com precaução em doentes com estados de doença associados a um maior risco de hemorragia.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.