FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo SCO 5109 - exploratório, centro único e de um período para investigação do estradiol - foi realizado com o propósito de determinar a biodisponibilidade do estradiol do Linoladiol N em 16 mulheres pós-menopáusicas saudáveis com idades compreendidas entre 45 e 70 anos.
Dutch: Onderzoek SCO 5109, een verkennend, monocentrisch onderzoek naar estradiol gedurende één enkele periode, werd uitgevoerd om de biobeschikbaarheid van estradiol uit Linoladiol N te bepalen bij 16 gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar.
Portuguese: O CHMP teve em conta todos os dados disponíveis relativos à farmacocinética (FC), determinação da dose e eficácia, e segurança (incluindo segurança no endométrio) dos medicamentos para administração intravaginal e/ou administração na pele da vulva contendo estradiol, bem como os riscos devidamente conhecidos da terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica na indicação terapêutica aprovada.
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Portuguese: Relativamente ao IMV, o Linoladiol N foi significativamente superior, em termos estatísticos, ao placebo (IMV médio no grupo do Linoladiol N: na linha de base, 24,47%, no dia 31, 64,23%; grupo do placebo: linha de base, 32,01%, dia 31 37,17%).
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Portuguese: Além disso, no estudo SCO 5174, observou-se que as concentrações séricas de estradiol não voltaram aos níveis da linha de base cerca de 36 h após a administração do Linoladiol N.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Portuguese: Relativamente à utilização do Linoladiol HN para o tratamento de lichen sclerosus genitalis, o CHMP constatou que, de acordo com os conhecimentos clínicos atuais relativos ao tratamento desta doença,
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Portuguese: Não foram submetidos estudos clínicos destinados a avaliar a FC/absorção do estradiol e da prednisolona, estudos de determinação da dose e estudos relativos à eficácia do Linoladiol HN nas indicações terapêuticas aprovadas.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar PK/absorptie van estradiol en prednisolon, dosisbepaling en de werkzaamheid van Linoladiol HN voor de goedgekeurde therapeutische indicaties overgelegd.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a duração máxima do tratamento deve continuar a ser restringida a quatro semanas, e que a secção dedicada à posologia deve refletir informações claras de que um tratamento superior a quatro semanas não é aconselhável.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Portuguese: Procedeu-se à comparação dos dados farmacocinéticos com outros medicamentos de aplicação local.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Portuguese: Em comparação, após uma dose única de Linoladiol N, a Cmax sem correção na linha de base correspondeu a 393 pmol/l e a Cmédia sem correção na linha de base durante as primeiras 24 h correspondeu a 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 e Mazur, 2003).
Dutch: Ter vergelijking, na een enkelvoudige dosis Linoladiol N was Cmax zonder correctie voor baseline 393 pmol/l en Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995, en Mazur, 2003).
Portuguese: Uma vez que a atrofia vaginal em mulheres pós-menopáusicas devido a deficiência em estrogénio é uma doença crónica, prevê-se uma recorrência dos sinais e sintomas quando a terapia de estrogénio tópica for retirada.
Dutch: Aangezien vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen een chronische aandoening is, wordt recidivering van tekenen en symptomen verwacht wanneer de topische oestrogeentherapie wordt gestaakt.
Portuguese: Os parâmetros de teste secundários incluíram sintomas de atrofia vaginal e pH vaginal.
Dutch: Secondaire onderzoeksparameters waren onder andere symptomen van vaginale atrofie en vaginale pH. Met betrekking tot de VMI was
Portuguese: O CHMP constatou que a dose de manutenção recomendada para o Linoladiol N é cerca de 8 vezes mais elevada do que a dose de manutenção do estradiol comprimidos vaginais 25 mcg e do estradiol anel vaginal e 20 vezes mais elevada do que a dose de manutenção do estradiol comprimidos vaginais 10 mcg.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Portuguese: No estudo SCO 5174 - aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com grupos paralelos e pós-autorização que analisou a eficácia e segurança do Linoladiol N no tratamento de 48 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal - o parâmetro de teste principal foi o índice de maturação vaginal (IMV).
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a restrição da utilização destes medicamentos apenas a 4 semanas (utilização não repetida) e aconselhou que, no caso do ressurgimento dos sintomas de atrofia vaginal, devem ser consideradas terapias alternativas não hormonais ou com medicamentos de utilização tópica contendo doses baixas de estradiol.
Dutch: Om die reden adviseerde het CHMP het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik) en bij recidivering van symptomen van vaginale atrofie alternatieve therapieën (niet-hormonale topische middelen of topische middelen met een lagere dosis estradiol) te overwegen.
Portuguese: A exposição sistémica não é nem necessária nem aconselhada para terapêutica tópica e gera preocupações de segurança reconhecidasno que se refere à THS sistémica.
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
Portuguese: Os níveis sistémicos observados para este medicamento com uma administração duas vezes por semana são comparáveis aos observados para medicamentos no intervalo médio da dosagem de estradiol.
Dutch: De systemische niveaus die bij dit middel worden waargenomen wanneer het tweemaal per week wordt toegediend, zijn vergelijkbaar met die van middelen met een middelhoge dosis estradiol.
Portuguese: Além de limitar a duração do tratamento, a restrição da indicação apenas à utilização intravaginal (e não na pele de vulva) após a falha de um tratamento com um nível de estrogénio inferior refletirá melhor os dados científicos e clínicos disponíveis e os conhecimentos clínicos atuais sobre a utilização dos medicamentos contendo estradiol administrados por via tópica e o Linoladiol N.
Dutch: Door beperking van de indicatie tot alleen intravaginaal gebruik (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, alsook door beperking van de behandelingsduur worden de beschikbare wetenschappelijke en klinische gegevens en de huidige klinische kennis over het gebruik van topisch toegediende, estradiol bevattende geneesmiddelen en Linoladiol N beter weerspiegeld.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações médias de estradiol sérico na linha de base e no dia 31 (ou seja, cerca de 36 h após a administração da medicação do estudo no dia 29) corresponderam a 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, respetivamente, no grupo do Linoladiol N, e 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, respetivamente, no grupo do placebo.
Dutch: In dit onderzoek waren de gemiddelde serumconcentraties van estradiol bij baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de Linoladiol N-groep en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Portuguese: As concentrações séricas de estradiol foram determinadas com os seguintes resultados principais: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h ajustada na linha de base e Cδmax 92,2 pg/ml ajustada na linha de base.
Dutch: De serumconcentraties van estradiol werden bepaald op basis van de volgende belangrijkste resultaten: baseline-gecorrigeerde AUCδ0-36 900,8 pg/ml/uur, baseline-gecorrigeerde Cδmax 92,2 pg/ml.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis demonstram que o estradiol é sistemicamente absorvido após a aplicação intravaginal do Linoladiol N. Os dados FC do estudo SCO 5174 indicam que as concentrações de estradiol decorridas 6h da administração (Cmax de 92,2 pg/ml) atingem um pico substancialmente acima dos níveis pós-menopáusicos recomendados, sem voltarem aos níveis da linha de base 36h após a administração (refletindo provavelmente concentrações mínimas).
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens tonen aan dat estradiol systemisch geabsorbeerd wordt na intravaginale toediening van Linoladiol N. PK-gegevens uit onderzoek SCO 5174 wijzen erop dat concentraties estradiol na zes uur toediening (Cmax 92,2 pg/ml) pieken ruim boven de aanbevolen postmenopauzale niveaus vertonen en na 36 uur toediening niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde (die waarschijnlijk een dalspiegel weergeeft).
Portuguese: Neste procedimento, procedeu-se à avaliação de dois grupos de medicamentos, representados pelo Linoladiol N (creme, estradiol a 0,01% p/p) e pelo Linoladiol HN (creme, estradiol a 0,005% p/p e prednisolona a 0,4% p/p).
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
Portuguese: Considerando os valores corrigidos na linha de base, a Cmax e a Cmédia no intervalo de 24 h após a administração do medicamento corresponderam a 175 pmol/l e a 55 pmol/l, respetivamente, em relação ao estradiol comprimidos vaginais 25 mcg, e 331 pmol/l e 120 pmol/l, respetivamente, em relação ao Linoladiol N.
Dutch: Rekening houdend met baseline-gecorrigeerde waarden, waren Cmax en Cgemiddeld in het interval van 24 uur na toediening van het geneesmiddel respectievelijk 175 pmol/l en 55 pmol/l voor vaginale estradioltabletten 25 mcg, en respectievelijk 331 pmol/l en 120 pmol/l voor Linoladiol N.
Portuguese: Também se refletiram na Informação do Medicamento esclarecimentos quanto à natureza da substância ativa - o estradiol - como o estrogénio mais potente e o potencial efeito na pele, bem como informações genéticas, em consonância com os conhecimentos científicos atuais.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,01 % p/p para utilização tópica (Linoladiol N)
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (Linoladiol N)
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos de associação de dose fixa contendo estradiol a 0,005 % p/p e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Portuguese: De um ponto de vista de segurança, com base na dose mais alta e na exposição sistémica substancial ao estradiol, este medicamento é mais comparável aos medicamentos destinados à THS sistémica.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
Portuguese: Apesar de quaisquer limitações relacionadas com as comparações históricas, é possível concluir que a exposição sistémica ao estradiol observada com o Linoladiol N é mais elevada do que as que se observam com outros medicamentos contendo estradiol destinados a uma utilização vaginal tópica.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen kan worden geconcludeerd dat de systemische blootstelling aan estradiol die wordt waargenomen bij Linoladiol N hoger is dan die van andere estradiol bevattende middelen bedoeld voor topisch vaginaal gebruik.
Portuguese: O CHMP considerou que o Linoladiol HN pode continuar a ser utilizado no tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het gebruik van Linoladiol HN kan worden voortgezet voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn.
Portuguese: Em primeiro lugar, o titular da AIM discordou com a restrição de indicação recomendada para o Linoladiol N de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com uma dose inferior de estrogénio tópico falhou».
Dutch: Ten eerste was de vergunninghouder het niet eens met de aanbevolen beperking van de indicatie voor Linoladiol N ("Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen wanneer ten minste één topische behandeling met een lagere dosis oestrogeen niet is aangeslagen").
Portuguese: O titular da AIM mostrou-se a favor da indicação inicial de «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas».
Dutch: De vergunninghouder gaf de voorkeur aan de eerste indicatie: "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen".
Portuguese: Dos três comparadores (comprimidos vaginais 10 e 25 mcg e anel vaginal) abordados, o estradiol comprimidos vaginais 25 mcg está associado à exposição sistémica mais elevada ao estradiol, e foi comparado com o Linoladiol N. Com base nos estudos da autoria de Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992), após uma dose única de estradiol comprimidos vaginais 25 mcg, a Cmax sem correção na linha de base correspondeu a 206 pmol/l, ao passo que a Cmédia sem correção na linha de base durante as primeiras 24 h correspondeu a 86 pmol/l.
Dutch: Van de drie besproken vergelijkingsmiddelen (vaginale tabletten 10 en 25 mcg en vaginale ring) werden vaginale estradioltabletten 25 mcg geassocieerd met de hoogste systemische blootstelling aan estradiol en vergeleken met Linoladiol N. Na een enkelvoudige dosis vaginale estradioltabletten 25 mcg was Cmax zonder correctie voor baseline 206 pmol/l, terwijl Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 86 pmol/l was op basis van de onderzoeken uitgevoerd door Notelovitz (2002) en Nilsson en Heimer (1992).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concordou que a indicação poderia ser «Tratamento de atrofia vaginal causada por deficiência de estrogénio em mulheres pósmenopáusicas», segundos os fundamentos apresentados pelo titular da AIM, desde que seja implementada uma restrição relativa à duração de utilização destes medicamentos apenas a 4 semanas (utilização não repetida), conforme indicado acima.
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie, op basis van de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen" zou kunnen zijn, mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik), zoals hierboven vermeld.
Portuguese: Existiam dois pontos científicos principais de divergência com o parecer do CHMP abordados nos fundamentos para o reexame do titular da AIM.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, procedeu-se a uma comparação dos dados farmacocinéticos disponíveis sobre o Linoladiol N com outros medicamentos de aplicação local.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis até à data relativamente à segurança e eficácia de medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p, o CHMP confirmou que o perfil benefíciorisco continua a ser favorável, sujeito às restrições, advertências, alterações na Informação do Medicamento e medidas de minimização dos riscos acordadas.
Dutch: Op basis van het geheel aan tot op heden beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die 0,01% w/w estradiol bevatten, bevestigde het CHMP dat de baten-risicoverhouding gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
Portuguese: Não se recomenda uma utilização prolongada, e os efeitos indesejáveis refletiram irritação cutânea, hipersensibilidade e spotting.
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
Portuguese: Apesar de eventuais limitações das comparações históricas com outros medicamentos de aplicação local, concluiu-se que a exposição ao estradiol após a administração do Linoladiol N é consideravelmente mais elevada do que após a administração de outros medicamentos com uma dosagem inferior de estradiol para terapêutica intravaginal tópica.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen met andere plaatselijk toegepaste geneesmiddelen kan worden geconcludeerd dat de blootstelling aan estradiol aanzienlijk hoger is na toediening van Linoladiol N dan na toediening van andere, lager gedoseerde middelen voor topische intravaginale therapie die estradiol bevatten.
Portuguese: Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica (Linoladiol HN)
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
Portuguese: • O Comité considera que o benefício não é superior ao risco na indicação de lichen sclerosus genitalis para os medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p com prednisolona a 0,4 % p/p, em consonância com os conhecimentos científicos atuais e, por conseguinte, esta indicação deve ser eliminada.
Dutch: • het CHMP, in overeenstemming met de huidige klinische kennis, van oordeel is dat het voordeel niet opweegt tegen het risico in de indicatie lichen sclerosus genitalis voor de geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, en dat deze indicatie derhalve dient te worden geschrapt;
Portuguese: As principais variáveis foram a AUCδ0-36 e a Cδmax de estradiol, ou seja, a extensão da exposição foi estimada como a área sob a curva da concentração de estradiol ajustada na linha de base e a concentração plasmática máxima de estradiol ajustada na linha de base.
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p estradiol e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, continua a ser favorável, sujeito às alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado consistindo em restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como medidas de minimização dos riscos acordadas, conforme aplicável.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w/ estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen bestaande uit beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie alsook risicobeperkende maatregelen, voor zover van toepassing.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para o tratamento externo de curta duração da atrofia vaginal em doentes pós-menopáusicas quando pelo menos um tratamento com estrogénio tópico falhou continua a ser positivo, sujeito às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten voor de kortdurende uitwendige behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten wanneer ten minste één topische behandeling met oestrogeen niet is aangeslagen, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.