FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloitus ja seuranta tapahtuvat multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Finnish: Jos jauhetta vahingossa joutuu ihollesi, pese se perusteellisesti pois saippualla ja vedellä.
Romanian: Dacă pulberea intră accidental în contact cu pielea dumneavoastră, spălaţi bine cu apă şi săpun.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvo suurenee suhteessa annokseen 0,2-10,6 mg:n alueella.
Romanian: ASC a ixazomibului creşte proporţional cu doza la un interval de doze de 0,2-10,6 mg.
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: Tromboprofilaxia a fost recomandată pentru toţi pacienţii din ambele grupuri de tratament, conform RCP aferent lenalidomidei.
Finnish: • Kapselissa: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja talkki.
Romanian: • În capsulă: celuloză microcristalină, stearat de magneziu şi talc.
Finnish: Kun koirille annettiin valmistetta suun kautta 9 kuukauden tutkimuksessa (10 hoitojaksoa), jossa antoaikataulu muistutti kliinistä hoitoprotokollaa (28 päivän hoitojaksot), mikroskooppiset vaikutukset neuroneihin olivat yleensä erittäin vähäisiä ja niitä havaittiin vain annoksilla 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Romanian: În studiul cu durata de 9 luni (10 cicluri) efectuat la câini, în care medicamentul a fost administrat pe cale orală cu o schemă de administrare similară schemei clinice (ciclu de 28 de zile), efectele neuronale microscopice au fost în general minime ca natură şi au fost observate doar la doza de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Finnish: Kyseisten toksisuuksien kohdalla ensimmäinen annosmuutos on lenalidomidihoidon tauottaminen tai sen annoksen pienentäminen.
Romanian: Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Finnish: Iksatsomibi ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4/5-toimintaa eikä vastaavia immunoreaktiivisten proteiinien pitoisuuksia.
Romanian: Ixazomib nu a indus activitatea CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5 sau nivelurile proteinelor imunoreactive corespunzătoare acestora.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa, joten sinun on noudatettava lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sillä lenalidomidi voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Romanian: Deoarece NINLARO se administrează în asociere cu lenalidomidă, trebuie să aderați la programul de prevenire a sarcinii aferent lenalidomidei, deoarece lenalidomida poate fi nocivă pentru copilul nenăscut.
Finnish: Iksatsomibisitraatti on aihiolääke, joka hydrolysoituu fysiologisissa oloissa nopeasti biologisesti aktiivisen iksatsomibin muotoon.
Romanian: Citratul de ixazomib, un precursor medicamentos, este o substanţă care hidrolizează rapid în condiţii fiziologice la forma sa biologic activă, ixazomib.
Finnish: G-CSFvalmisteen lisäämistä hoitoon harkitaan kliinisten suositusten mukaisella tavalla.
Romanian: Luaţi în considerare posibilitatea adăugării de G-CSF, conform ghidurilor clinice.
Finnish: Lenalidomidin käytön raskauden aikana odotetaan johtavan ihmisellä teratogeenisiin vaikutuksiin.
Romanian: Dacă lenalidomida se administrează în timpul sarcinii, este de așteptat un efect teratogen la om.
Finnish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksa
Romanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Germania
Finnish: Iksatsomibi otetaan suunnilleen samaan kellonaikaan kunkin hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15, viimeistään 1 tuntia ennen ruokaa tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Iixazomib trebuie administrat la aproximativ aceeaşi oră în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haitta oli perifeerinen sensorinen neuropatia (16 % iksatsomibi- ja 12 % lumeryhmässä).
Romanian: Reacţia raportată cel mai frecvent a fost neuropatia periferică senzorială (16% la schema de tratament cu ixazomib şi 12% la cea cu placebo).
Finnish: Iksatsomibin Cmax pieneni 4 % ja AUC-arvo suureni 11 %.
Romanian: Cmax a ixazomibului a scăzut cu 4%, iar ASC a crescut cu 11%.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita.
Romanian: Persoanele cu mielom multiplu au plasmocite canceroase, numite şi celule mielomatoase, care pot deteriora oasele.
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
Romanian: NSMM-5001: DAPP trebuie să efectueze un studiu observațional global, prospectiv, non-intervențional, la pacienți cu mielom multiplu și să furnizeze un raport conținând datele descriptive pentru 1000 pacienți, incluzând 200 pacienți cu MMRR tratați cu ixazomib.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 4 mg:n kapseli suun kautta.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă de 4 mg administrată pe gură.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Romanian: Blister din PVC-aluminiu/aluminiu sigilat în interiorul unui pliant, conţinând o capsulă.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ixazomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1 x 109/l
Romanian: • Numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥ 1.000/mm3
Finnish: Monella tutkimukseen otetuista potilaista oli taudin toteamishetkellä pitkälle edennyt, Durie-Salmonin asteen III tauti (69 %), anamneesissa vähintään 2 aikaisempaa hoitoa (60 %) ja talidomidille refraktaarinen tauti (63 %).
Romanian: Mulți dintre pacienții înrolați în studiu aveau boală avansată în stadiul III conform clasificării Durie-Salmon (69%) la diagnosticul inițial și un istoric al tratamentului care includea administrarea a cel puțin 2 tratamente anterioare (60%) și status refractar la talidomidă (63%).
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaanikesto 14,7 kk ja hoitojaksojen mediaani 13) etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä.
Romanian: La analiza primară (monitorizare mediană 14,7 luni şi o mediană de 13 cicluri), SFE a fost semnificativ diferită, din punct de vedere statistic, între grupurile de tratament.
Finnish: NINLARO voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Iksatsomibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä klastogeeninen luuytimen mikrotumakokeessa hiirillä.
Romanian: Ixazomib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutaţii bacteriene inverse (testul Ames) sau clastogen în cadrul unui test al micronucleilor la nivelul măduvei osoase efectuat la şoareci.
Finnish: Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Finnish: 5.2 farmakokinetiikka
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Finnish: • Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 75 x 109/l
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
Finnish: iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän käyttö yli 24 hoitojakson ajan perustuu aina potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon, sillä yli 24 hoitojaksoa kestävästä käytöstä on niukasti siedettävyys- ja toksisuustietoja (ks. kohta 5.1).
Romanian: Tratamentul cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pe o durată mai mare de 24 de cicluri trebuie să aibă ca bază evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc, deoarece datele privind toleranţa şi toxicitatea pe o perioadă mai lungă de 24 de cicluri sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
Romanian: Ixazomib a indus apoptoza mai multor tipuri de celule tumorale in vitro.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
Romanian: Un raport de risc mai mic de 1 indică un avantaj pentru schema de tratament cu ixazomib.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
Romanian: Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset iksatsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ixazomib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Kliinisesti havaittavat pitoisuudet ylittäviä pitoisuuksia käytettäessä iksatsomibi metaboloitui useiden eri CYP-isoformien kautta, ja eri entsyymien arvioidut suhteelliset osuudet olivat seuraavat: 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ja 2C9 (< 1 %).
Romanian: La concentraţii care le depăşesc pe cele observate clinic, ixazomib a fost metabolizat prin izoforme CYP multiple, cu contribuţii relative estimate de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) şi 2C9 (< 1%).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) vuoden 2011 Consensus Uniform Response Criteria -vastekriteereillä arvioituna.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de supravieţuirea fără evoluţia bolii (SFE), conform criteriilor de răspuns uniform consensual ale Grupului Internaţional de Lucru pentru Mielom (IMWG) 2011, evaluat în regim orb de către o comisie de analiză independentă (CAI), pe baza rezultatelor de la laboratorul central.
Finnish: Talidomidi on tunnettu ihmiselle teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikeita, henkeä uhkaavia kehityshäiriöitä.
Romanian: Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care cauzează malformații congenitale severe, care pot pune viața în pericol.
Finnish: • syöpäsolujen nopea tuhoutuminen, joka voi aiheuttaa huimausta, virtsanerityksen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengästyneisyyttä tai sydämen rytmihäiriöitä (tuumorilyysioireyhtymä)
Romanian: • distrugere rapidă a celulelor canceroase, care poate cauza ameţeală, scădere a frecvenţei de urinare, confuzie, vărsături, greaţă, edem, dificultăţi de respiraţie sau tulburări ale ritmului cardiac (sindrom de liză tumorală)
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kera.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi iksatsomibin Cmax-arvoa 54 % ja AUC-arvoa 74 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi rifampicină a scăzut Cmax a ixazomibului cu 54% şi ASC cu 74%.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista hyvin yleisistä vakavista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitoa (mediaani 1); näihin kuuluivat aiempi bortetsomibihoito (69 %), karfiltsomibihoito (< 1 %), talidomidihoito (45 %), lenalidomidihoito (12 %) ja melfalaanihoito (81 %).
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat unul până la trei tratamente anterioare (mediana 1) care au inclus tratament anterior cu bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomidă (45%), lenalidomidă (12%), melfalan (81%).
Finnish: Suunniteltu kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun seurannan mediaanikesto oli 23 kk ja lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa oli tapahtunut 35 % lopullista kokonaiselinaika-analyysiä varten tarvituista kuolemantapauksista; iksatsomibi-hoitoryhmässä oli 81 kuolemantapausta ja lumehoitoryhmässä 90 kuolemantapausta.
Romanian: A fost efectuată o analiză planificată intermediară a supravieţuirii globale (SG) la o monitorizare mediană de 23 de luni cu 35% din numărul necesar de decese pentru analiza finală a SG la populaţia IT; au existat 81 de decese la schema de tratament cu ixazomib şi 90 de decese la schema de tratament cu placebo.
Finnish: Älä ota NINLARO-valmistetta jos olet allerginen iksatsomibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi NINLARO - dacă sunteţi alergic la ixazomib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: Potilaista 57 %:lle oli tehty aiemmin kantasolusiirto.
Romanian: 57% dintre pacienţi au fost supuşi anterior unui transplant de celule stem.
Finnish: Molemmissa ryhmissä yleisin ilmoitettu ihottumatyyppi oli makulopapulaarinen tai makulaarinen ihottuma.
Romanian: Tipurile cele mai frecvente de erupţie cutanată raportate la ambele scheme de tratament au fost erupţia cutanată maculopapulară şi erupţia cutanată maculară.
Finnish: Iksatsomibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Finnish: Useita hoitojaksoja kestäneissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla tärkeimpiä toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava, imukudokset ja hermosto.
Romanian: În studiile multiciclice de toxicitate la doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal, ţesuturile limfoide şi sistemul nervos.
Finnish: Ei-kliinisissä turvallisuusfarmakologian tutkimuksissa in vitro (hERG-kanavilla) ja in vivo (koirilla, joita seurattiin telemetrialla peroraalisen kerta-annoksen jälkeen) todettiin, että iksatsomibi ei vaikuttanut kardiovaskulaari- tai hengitystoimintaan, kun lääkkeen AUC-arvo oli yli 8-kertainen verrattuna kliinisiin pitoisuuksiin.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind siguranţa, efectuate atât in vitro (pe canalele hERG), cât şi in vivo (la câini cu transmiţătoare telemetrice, după administrarea orală a unei singure doze) nu au arătat efecte ale ixazomibului asupra funcţiei cardiovasculare sau respiratorii la o ASC de peste 8 ori mai mare decât valoarea clinică.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu 99-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu veren punasoluihin.
Romanian: Ixazomib se leagă în proporţie de 99% de proteinele plasmatice şi se distribuie la nivel eritrocitar cu un raport ASC sânge-plasmă de 10.
Finnish: Ei-hematologinen toksisuus
Romanian: Alte toxicităţi non-hematologice
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie*
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen NINLARO-valmisteen ottamista.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că situaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua NINLARO.
Finnish: • jos sinulla on pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Romanian: • aveţi greaţă persistentă, vărsături sau diaree
Finnish: NINLARO-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, sillä se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Romanian: NINLARO nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate fi nociv pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Finnish: Mitä NINLARO on NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.
Romanian: NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal".
Finnish: Lisääntyminen ja alkion- ja sikiönkehitys
Romanian: Funcţia de reproducere şi dezvoltarea embrio-fetală
Finnish: Alla esitetyt tiedot ovat yhdistettyjä turvallisuustietoja faasin 3 globaalista C16010-avaintutkimuksesta (n = 720) ja kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta, Kiinassa toteutetusta C16010-jatkotutkimuksesta (n = 115).
Romanian: Datele prezentate mai jos sunt date de siguranță cumulate, provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115).
Finnish: Tiiviimpää seurantaa on harkittava ensimmäisten kolmen hoitojakson aikana lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisella tavalla.
Romanian: În primele trei cicluri trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă, conform RCP aferent lenalidomidei.
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin (immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava lääke) ja deksametasonin (tulehdusta hillitsevä lääke) kanssa.
Romanian: NINLARO se utilizează împreună cu lenalidomidă (un medicament care acţionează asupra modului în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar) şi dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Finnish: Kliinisesti relevanteilla iksatsomibipitoisuuksilla toteutetuissa in vitro -tutkimuksessa, joissa käytettiin cDNA-ekspressoituja ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymejä, saatiin viitteitä siitä, että mikään tietty CYP-isoentsyymi ei ole vallitsevassa asemassa iksatsomibin metaboliassa ja että muut proteiinit kuin CYP-entsyymit osallistuvat kokonaismetaboliaan.
Romanian: La concentraţii de ixazomib relevante din punct de vedere clinic, studiile in vitro care au utilizat izoenzime ale citocromului P450 cu expresie ADNc uman arată că nu există izoenzime CYP specifice cu contribuţie predominantă la metabolizarea ixazomibului şi nici proteine non-CYP cu contribuţie la metabolizarea globală.
Finnish: Imetys on lopetettava NINLARO-valmisteen käytön ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timp ce luați NINLARO.
Finnish: • vaikeat ihottumat, esim. punaiset tai violetit kyhmyt (Sweetin oireyhtymä) tai ihottuma, johon liittyy ihon kesimistä ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Romanian: • erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
Finnish: Iksatsomibihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkkeitä ja tukihoitoja (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost raportate diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături în asociere cu ixazomib, care ocazional necesită utilizarea de medicamente antiemetice şi antidiareice şi tratament de susţinere (vezi pct. 4.8).
Finnish: Toisaalta iksatsomibi tuotti negatiiviset tulokset hiiren in vivo Comet-tutkimuksessa, jossa arvioitiin DNA:n pyrstöalueen prosenttiosuutta mahalaukussa ja maksassa.
Romanian: Cu toate acestea, ixazomib a determinat rezultat negativ la testul cometei (electroforeză în gel pe celule individuale) in vivo efectuat la şoareci, în cadrul căruia ADN-ul procentual prezent în „coada cometei" a fost evaluat la nivelul stomacului şi ficatului.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Romanian: • greață, vărsături și diaree
Finnish: Iksatsomibia annetaan yhdistelmänä lenalidomidin kanssa, joten imetys on lopetettava lenalidomidin käytön vuoksi.
Romanian: Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
Finnish: • tiettyjen valkosolujen eli neutrofiilien tavallista pienempi määrä (neutropenia), joka voi suurentaa infektioriskiä
Romanian: • scădere a numărului de globule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie), ceea ce poate crește riscul de infecție
Finnish: Iksatsomibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ixazomib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Romanian: Nu luaţi o doză uitată dacă până la următoarea doză programată sunt mai puţin de 3 zile sau 72 de ore.
Finnish: Iksatsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaneille vain emolle toksisia annoksia käytettäessä ja tilanteissa, joissa altistukset olivat hieman suurempia kuin suositusannoksia saavilla potilailla todetaan.
Romanian: Ixazomib a determinat toxicitate embrio-fetală la femelele gestante de şobolan şi de iepure numai la doze maternotoxice şi la expuneri uşor mai ridicate decât cele observate la pacienţii cărora li se administrează doza recomandată.
Finnish: Iksatsomibi ei dialysoidu, joten se voidaan antaa dialyysiajankohdasta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Romanian: ixazomib nu este dializabil; prin urmare, poate fi administrat fără a se ţine seama de momentul dializei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos kosketusta lääkkeeseen tapahtuu, kosketusalue pestään perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Romanian: În caz de contact, spălaţi temeinic cu apă şi săpun.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
Romanian: *În cazul în care situaţia se repetă, alternaţi modificarea dozei de lenalidomidă şi de ixazomib †Clasificare pe baza criteriilor terminologice uzuale ale Institutului Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (CTCAE) versiunea 4.03.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Romanian: NINLARO, lenalidomida şi dexametazona se administrează în cicluri de tratament având durata de 4 săptămâni.
Finnish: Vahvojen CYP3A:n induktorien ja iksatsomibin samanaikainen käyttö ei siis ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A şi ixazomib (vezi pct. 4.4).
Finnish: NINLARO-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon aikuisilla.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Talkki
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
Finnish: 417 potilaan iksatsomibihoitoryhmässä ja 418 potilaan lumehoitoryhmässä yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ripuli (39 % iksatsomibi- ja 32 % lumeryhmässä), trombosytopenia (33 % ja 21 %), neutropenia (33 % ja 30 %), ummetus (30 % ja 22 %), perifeerinen neuropatia (25 % ja 20 %), pahoinvointi (23 % ja 18 %), ääreisosien turvotus (23 % ja 17 %), oksentelu (20 % ja 10 %) ja ylähengitystieinfektio (21 % ja 16 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 20%) în rândul a 417 pacienţi trataţi cu schema de tratament cu ixazomib şi a 418 pacienți tratați cu schema de tratament cu placebo au fost diaree (39% faţă de 32%), trombocitopenie (33% faţă de 21%), neutropenie (33% față de 30%), constipaţie (30% faţă de 22%), neuropatie periferică (25% faţă de 20%), greaţă (23% faţă de 18%), edem periferic (23% faţă de 17%), vărsături (20% faţă de 10%) şi infecție la nivelul tractului respirator superior (21% faţă de 16%).
Finnish: In vitro iksatsomibi vaikutti luuytimen mikroympäristössä esiintyviin solutyyppeihin, mm. verisuonten endoteelisoluihin, osteoklasteihin ja osteoblasteihin.
Romanian: In vitro, ixazomib a afectat tipurile de celule aflate în micromediul măduvei osoase, incluzând celule endoteliale vasculare, osteoclaste şi osteoblaste.