FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Latvian: Nomazgājiet rokas • Rūpīgi, ar ūdeni un ziepēm nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: - NENOŅEMIET adatas vāciņu, pirms neesat gatavs injicēšanai.
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Latvian: Sākumstāvokļa PGA indekss bija izteikts vai smags 33,4% pacientu.
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spānija
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Latvian: • Ievadiet adatu visā garumā starp pirkstiem saspiestajā ādā, turot adatu taisni, 90 grādu leņķi.
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Метаболитните пътища за малки молекули (напр., CYP450 ензими, глюкуронил трансфераза) не допринасят за неговия клирънс.
Latvian: Mazo molekulu metaboliskie ceļi (piem., CYP450 enzīmi, glikuronoziltransferāzes) tā klīrensu neietekmē.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Latvian: Kā uzglabāt Ilumetri
Bulgarian: - подуване на лицето, устните или гърлото
Latvian: - sejas, lūpu vai rīkles pietūkums,
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Latvian: Pēc pārtraukšanas var atjaunoties simptomi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
Bulgarian: Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Latvian: Vispārējie demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi reSURFACE1 un reSURFACE2 pētījumos individuālos pētījumos bija savstarpēji atbilstīgi.
Bulgarian: Поддържане на отговора
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja esat ievadījis Ilumetri vairāk nekā noteikts vai, ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par to ir jāinformē ārsts.
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti, un tādēļ Ilumetri nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 16 nedēļās ar klīnisko zāļu lietošanas shēmu 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām ar 1,1 kārtīgu akumulāciju iedarbības laikā no 1. nedēļas līdz 12. nedēļai neatkarīgi no devas.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Latvian: Pēc tam atsāciet devu ievadīšanu pēc plānotā intervāla.
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Latvian: 28. nedēļa 52. nedēļa 28. nedēļa 52. nedēļa
Bulgarian: 11,8†‡в 12,4†‡б
Latvian: 11,8†‡b 12,4†‡b
Bulgarian: Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
Latvian: Ja izjūtat nepieciešamību, varat uzlīmēt pielīpošu plāksteri, lai pārklātu injekcijas vietu.
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Latvian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spānija
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums laika gaitā norādīts 1. attēlā.
Bulgarian: Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, включващи 2 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Ilumetri ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar 1 pilnšļirci katrā un iepakojumos, kur ir 2 pilnšļirces.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jums veiks injekcijas un kad jāierodas uz atkārtotu pārbaudi.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Ilumetri според указанията, дадени в листовката.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi injicēt pilnu Ilumetri apjomu saskaņā ar lietošanas instrukcijā sniegtajām norādījumiem.
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ilumetri, на участниците трябва да се направи оценка за туберкулозна (ТБ) инфекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilumetri uzsākšanas ir jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcija.
Bulgarian: Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
Bulgarian: Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var paši sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Ilumetri (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Bulgarian: o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
Latvian: o Zilo virzuli vēl NEAIZSKARIET.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Latvian: • Spiediet zilo virzuli uz leju, līdz tas atduras.
Bulgarian: Участниците, лекувани с Ilumetri не трябва да получават живи ваксини по време на лечението и най-малко 17 седмици след него (вж. точка 4.5).
Latvian: Ilumetri, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanas (skatīt
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Latvian: - Pārbaudiet uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu un iznīciniet tās, ja datums jau pagājis.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
Bulgarian: Не се изиска коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Bulgarian: Двата случая на неонатална смърт при маймуни, на които е прилаган тилдракизумаб при експозиция на майките 85 пъти по-голяма от експозицията при хора при препоръчителната доза се дължат на възможна вирусна инфекция и се счита, че връзката им с лечението не е сигурна.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Latvian: Pilnšļirce no ledusskapja jāizņem 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25ºC).
Bulgarian: Медианата на скора по PASI на изходно ниво варира от 17,7 до 18,4 при групите, получаващи лечение.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Bulgarian: Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Ilumetri не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ilumetri neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
Latvian: Aktīvā salīdzinājuma pētījumā (reSURFACE 2) pacienti tika randomizēti arī, lai saņemtu 50 mg etanerceptu divreiz nedēļā 12 nedēļas un tad vienu reizi nedēļā līdz pat 28 nedēļām.
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Latvian: Ilumetri iedarbība šādiem pacientiem nav pētīta.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
Latvian: - Otrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
Bulgarian: 36,6†‡б 38,8†‡б
Latvian: 36,6†‡b 38,8†‡b
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
Latvian: 28. nedēļa 64. nedēļa 28. nedēļa 64. nedēļa
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Latvian: Kopumā izvērtēti 1768 pacienti (705 pacienti saņēma 100 mg, 708 pacienti - 200 mg un 355 pacienti - placebo).
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Latvian: DLQI indekss 0 vai 1 (%)
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
Bulgarian: Ваксиниране
Latvian: Vakcinācija
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Ilumetri в картонената кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Bulgarian: 65,6†‡б 61,2†‡б
Latvian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Bulgarian: Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Latvian: • Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet: - spirta tamponus, - vates tamponu vai marles salveti.
Bulgarian: Отговорили (%)
Latvian: Respondenti (%)
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
Latvian: 4. N 8. N 12. N 16. N 22. N 28. N 32. N 36. N 40. N 44. N 48. N 52. N 56. N 60. N 64. N
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Latvian: Pēc tam, kad Ilumetri izņemtas no ledusskapja un uzglabātas šādos apstākļos, tās ir jāiznīcina pēc 30 dienām vai pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz konteinera - atkarībā, kurš pienāk pirmais.
Bulgarian: България/
Latvian: Ireland/
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Latvian: 11. Izņemiet izlietoto šļirci
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Latvian: • Turot pilnšļirces korpusu, noņemiet adatas vāciņu, kā parādīts, un izmetiet to.
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Latvian: 62,3†b 63,8†b
Bulgarian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Latvian: Tel: +31 (0)307991155
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Latvian: Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par tildrakizumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilumetri
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Latvian: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika droši ievadītas intravenozas devas līdz 10 mg/kg.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Latvian: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Latvian: 39,4c a Līdzvērtīgi primārie efektivitātes mērķa kritēriji 12. nedēļā.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Bulgarian: Проверете лекарството
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Latvian: Lietošanas veids Ilumetri ievada subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаа
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
Latvian: IL-23 ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Latvian: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ilumetri lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: 7,1б
Latvian: 7,1b
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Latvian: Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu.
Bulgarian: 2,6б
Latvian: 2,6b
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.