FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell you doctor if you think any of these could apply to you.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzono dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
English: Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Polish: Mannitol (E421) Kwas winowy (E334) Wodorotlenek sodu Kwas solny (E507)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Polish: Objętość rozpuszczonego koncentratu odpowiada wyliczonej indywidualnej dawce, która powinna być dalej rozcieńczona z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub 5 % roztworem glukozy w celu uzyskania stężenia końcowego pomiędzy 25 a 50 mikrogramów na ml w roztworze do wlewu, np.:
English: Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Polish: Lek Potactasol nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wynosiła 3 %
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Polish: + Topotekan 0,75 mg/m2 w dniach 1-3, co 21 dni
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
English: Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Polish: Sposób podawania Potactasol jest przeznaczony do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu.
English: 1 x 4 mg vial
Polish: 1 fiolka x 4 mg
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease-ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Potactasol jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym cisplatynę.
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Polish: hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chroniąc przed światłem.
English: Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Polish: Lek Potactasol jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnbieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off”.
English: - Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Polish: - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, objawiające się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi < 100 x 109/l).
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Polish: (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
English: Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania (patrz Ulotka dla Pacjenta)
English: How to use Potactasol
Polish: Jak stosować lek Potactasol
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Polish: reakcja anafilaktyczna obrzęk naczynioruchowy pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: mucosal inflammation
Polish: zapalenie śluzówek
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Polish: 4 % pacjentów, a świąd u 1,5 % pacjentów.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
English: Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Polish: Co to jest lek Potactasol i w jakim celu się go stosuje Lek Potactasol zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki nowotworowe.
English: Adults
Polish: Pacjenci dorośli
English: Then seek medical evaluation by a physician.
Polish: - od tolerancji leku przez pacjenta.
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
English: What Potactasol contains
Polish: Co zawiera lek Potactasol
English: How to store Potactasol
Polish: Jak przechowywać lek Potactasol
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Polish: Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Potactasol, fiolki 4 mg należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań.
English: See leaflet for further information.
Polish: Dalsze informacje w Ulotce dla Pacjenta.
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Mediana (95 % CI)
English: How Potactasol is prepared
Polish: Jak przygotowuje się lek Potactasol
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Polish: obserwowano podczas pierwszego kursu u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów i ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (8 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off” zawierająca 4 mg topotekanu.
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
English: Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Polish: - jeśli pacjent ma zapalenie płuc z takim i objawami jak kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Polish: Cisplatyna podawana jest we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc.
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Polish: Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
English: pruritus
Polish: łysienie
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
English: In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli to konieczne).
English: pancytopenia
Polish: Często pancytopenia
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
English: Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Polish: okulary, fartuch i maska.
English: Non-haematological
Polish: Niehematologiczne:
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I (5 ml), z szarym korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu „flip-off” zawierająca 1 mg topotekanu.
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Polish: gorączka neutropeniczna neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit) małopłytkowość niedokrwistość leukopenia
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek > 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p=0,033).
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Polish: 2 Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4).
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Polish: Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem.
English: Oral topotecan
Polish: topotekan
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Polish: Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Polish: Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Islandia
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Lek Potactasol, fiolki 1 mg należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
English: How Potactasol is given
Polish: Jak podawany jest lek Potactasol
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Ryzyko względne (95 % CI)
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Polish: Odpowiednią objętość sporządzonego roztworu należy następnie rozcieńczyć albo 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu albo 5% roztworem glukozy, aby otrzymać końcowe stężenie leku pomiędzy
English: In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody i następnie zwrócić się o pomoc do lekarza.
English: For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution.
Polish: Do podania dożylnego we wlewie, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc. na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,
English: Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Polish: (95 % CI: 18,3; 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC, 13,9 tygodnia (95 % CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1
English: pyrexia asthenia fatigue
Polish: zaparcia bóle brzucha2
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Polish: Nieznana ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często:
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg (z 10% nadmiarem technologicznym) lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
English: Other medicines and Potactasol
Polish: Potactasol a inne leki
English: Hepatic impairment
Polish: złe samopoczucie
English: Handling and disposal
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Polish: - Stany zapalne błony śluzowej i przewodu pokarmowego.
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Polish: śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem)
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany: − do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
English: What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potactasol
English: Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1
English: Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Polish: Potactasol 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years,
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Polish: Potactasol 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Polish: był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do 21,3 l/h/m