FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Portuguese: (dentro da tampa)
Slovak: (vo vnútri vrchnáka)
Portuguese: Nenhum caso necessitou de terapêutica anticoagulante.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Portuguese: Inclui todos os casos de tratamento com aPCC, excluindo aqueles que ocorreram nos primeiros 7 dias e aqueles que ocorreram 30 dias após a descontinuação de Hemlibra.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Portuguese: ● Se não ouvir o clique, verifique se a agulha está totalmente tapada pela proteção de segurança.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Portuguese: Hemlibra destina-se a tratamento profilático de longa duração.
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Portuguese: Informação importante:
Slovak: Dôležitá informácia:
Portuguese: Outros medicamentos e Hemlibra
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Portuguese: Informação importante após a injeção:
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
Portuguese: Exemplos:
Slovak: Príklady:
Portuguese: Dados de comparação intradoente do NIS.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Portuguese: A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não estejam disponíveis opções/alternativas de tratamento.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
Slovak: Hodnotila sa aj preferencia liečby zo strany pacientov pomocou preferenčného dotazníka.
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Necrose da pele
Slovak: Nekróza kože
Portuguese: ● Repita os passos acima até que tenha retirado as bolhas de ar maiores.
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Se o aPCC for necessário, fale com o seu médico caso sinta que precisa de mais de um total de 50 unidades/kg de aPCC.
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Portuguese: Antes de começar a utilizar Hemlibra, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de "agentes de bypass" (medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que funcionam de um modo diferente do fator VIII).
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových" prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
Portuguese: Recomendação que o diretor do laboratório contacte o médico assistente do doente e discuta quaisquer resultados anormais nos testes.
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Cada vez que utilizar Hemlibra, registe o nome e o número de lote do medicamento.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Portuguese: A sobredosagem acidental pode resultar em hipercoagulabilidade.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii podanej zdravým osobám bol eliminačný polčas približne 4 až 5 týždňov.
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestávajte používať Hemlibru bez toho, že by ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Portuguese: Desconhece-se se o emicizumab é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa emicizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Portuguese: ● febre
Slovak: ● horúčka
Portuguese: Desconhece-se se emicizumab pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Slovak: Nie je známe, či emicizumab môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú schopnosť.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Portuguese: Para mais informação consulte a secção "Eliminação do medicamento e materiais".
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti „Likvidácia lieku a pomôcok".
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Portuguese: Os doentes que recebam uma sobredosagem acidental devem entrar imediatamente em contato com o seu médico e serem vigiados cuidadosamente.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Portuguese: A farmacocinética do emicizumab foi determinada mediante uma análise não compartimental em indivíduos saudáveis e utilizando uma análise farmacocinética populacional de uma base de dados composta por 389 doentes com hemofilia A.
Slovak: Farmakokinetika emicizumabu sa stanovila pomocou nonkompartmentovej analýzy u zdravých osôb a pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z databázy zahŕňajúcej 389 pacientov s hemofíliou A.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Slovak: Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
Portuguese: A profilaxia com fator VIII (FVIII) pode ser mantida durante os primeiros 7 dias do tratamento com Hemlibra.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility ľudí.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra Como utilizar Hemlibra
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hemlibru Ako používať Hemlibru
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť sa znižovala so starším vekom, ale nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike emicizumabu medzi osobami < 65 rokov a osobami ≥ 65 rokov.
Portuguese: O perfil de segurança de Hemlibra foi globalmente consistente entre lactentes, bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil Hemlibry bol medzi dojčatami, deťmi, dospievajúcimi a dospelými celkovo zhodný.
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
Slovak: Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Portuguese: O volume total de Hemlibra a ser injetado subcutaneamente é calculado da seguinte forma:
Slovak: Celkový objem Hemlibry, ktorý sa má podávať subkutánnou injekciou, sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Portuguese: Utilize apenas os locais recomendados para injeção.
Slovak: Na podanie injekcie použite len odporúčané miesta.
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Slovak: Pohotovostnú kartu pre pacienta
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Portuguese: - esteja rotulado corretamente para alertar sobre os resíduos perigosos dentro do recipiente.
Slovak: - je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Portuguese: Não injete duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Hemlibra nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: CLcr de 60-89 ml/min).
Slovak: 27; CLcr 60 - 89 ml/min).
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení odborníkmi na hemofíliu, ktorí potvrdili, že primeraná FVIII-profylaxia bola podávaná pacientom zahrnutým do porovnania medzi pacientmi, podporujúc ekvivalentnú bežnú profylaktickú starostlivosť naprieč miestami a pacientmi.
Portuguese: Hemlibra é apenas para uso subcutâneo e deve ser administrado utilizando técnica asséptica apropriada (ver secção 6.6).
Slovak: Hemlibra je určená len na subkutánne použitie a má sa podávať pomocou náležitej aseptickej metódy (pozri časť 6.6).
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo no corpo.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú typom bielkoviny, ktorá rozpozná špecifický cieľ v tele a naviaže sa naň.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Slovak: S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Slovak: Keď bude vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, bude potrebné, aby ste dodržali miestne predpisy na správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
Slovak: Emicizumab sa môže podávať striedavo do týchto anatomických miest (pozri časť 4.2).
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Slovak: Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do emicizumab na produção de leite ou sua presença no leite materno.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Portuguese: ● Remova a tampa da seringa (se necessário).
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
Slovak: Všetky ISR pozorované v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli hlásené ako nezávažné a ich intenzita bola mierna až stredne závažná a 95 % z nich odznelo bez potreby liečby.
Portuguese: Linearidade da dose
Slovak: Dávková linearita
Portuguese: Hemlibra apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto, considerando que, durante a gravidez e após o parto, o risco de trombose é aumentado e que várias complicações da gravidez estão ligadas a um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (DIC).
Slovak: Hemlibra sa má používať počas gravidity, iba ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod, pričom je potrebné vziať do úvahy, že počas gravidity a v popôrodnom období je riziko trombózy zvýšené, a že niektoré komplikácie gravidity sú spájané so zvýšeným rizikom diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIK).
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, u pacientov liečených emicizumabom existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie.
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Slovak: Modelovanie ukazuje, že menej časté dávkovanie u pacientov s hypoalbuminémiou a nízkou telesnou hmotnosťou v dôsledku veku, vedie k nižším expozíciám emicizumabu; simulácie naznačujú, že títo pacienti budú stále profitovať z klinicky významnej kontroly krvácania.
Portuguese: Manter um registo
Slovak: Veďte si záznam
Portuguese: Se a hemorragia não parar, contacte o seu médico.
Slovak: Ak sa krvácanie nezastaví, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: O seu médico irá considerar o benefício em utilizar Hemlibra contra o risco para seu bebé.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby Hemlibrou pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade inferior a 1 ano.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Slovak: Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
Portuguese: O seu médico deve mostrar-lhe como preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de utilizá-lo pela primeira vez.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Portuguese: Calculado a partir de modelo de regressão binomial negativa (NBR)
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR).
Portuguese: Os anticorpos IgG são principalmente catabolizados por proteólise lisossómica e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
Slovak: IgG protilátky sú primárne katabolizované proteolýzou v lyzozómoch a potom sú vylučované z organizmu alebo sú v organizme znovu použité.
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby „bypassovými" prípravkami bude závisieť od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Hemlibrou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dedičného nedostatku faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Inspecionar o medicamento e os seus materiais:
Slovak: Skontrolovanie lieku a vašich pomôcok:
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
Slovak: ● Vonkajšiu stranu hornej časti ramena (iba v prípade, ak injekciu podáva opatrovateľ).
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
Slovak: S Hemlibrou sa neuskutočnili reprodukčné štúdie na zvieratách.
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Portuguese: Resultados de eficácia pediátricos do HAVEN 2 (Análise preliminar)
Slovak: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zo štúdie HAVEN 2 (predbežná analýza)
Portuguese: A administração da injeção subcutânea de Hemlibra na parte superior externa do braço deve ser efetuada por um cuidador ou profissional de saúde.
Slovak: Podávanie subkutánnej injekcie Hemlibry do vonkajšej strany hornej časti ramena má vykonávať opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Slovak: Uistite sa, že použijete novú injekčnú ihlu na každú injekciu a po jednorazovom použití ju zlikvidujte.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose de Hemlibra.
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne úpravy dávkovania Hemlibry.
Portuguese: Durante o tratamento com Hemlibra, outros medicamentos para administração subcutânea devem, preferencialmente, ser injetados em locais anatómicos diferentes.
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
Slovak: Účinok emicizumabu na mužskú a ženskú fertilitu preto nie je známy.
Portuguese: As RAMs dos ensaios clínicos de fase III em doentes que receberam Hemlibra são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA (Tabela 2).
Slovak: ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).