FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų saugumo pokyčių atsižvelgiant į amžių, rasę ar lytį nepastebėta.
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
Lithuanian: • kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Croatian: Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga
Lithuanian: Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost vorikonazola nakon peroralne primjene iznosi oko 96%.
Lithuanian: Išgerto vorikonazolo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.
Croatian: 9 mg/kg dvaput na dan (maksimalna doza je 350 mg dvaput na dan)
Lithuanian: 9 mg/kg du kartus per parą (didžiausia dozė yra 350 mg du kartus per parą)
Croatian: EU/1/15/1004/001 pakiranje s 1 bočicom EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 bočica
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1004/001 - 1 pakuotė EU/1/15/1004/002 - 5 pakuotės
Croatian: Nakon pripreme
Lithuanian: Po ištirpinimo
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Lithuanian: Įprastiniai genotoksinio poveikio ir reprodukcijos tyrimai su pagalbine medžiaga SBECD specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni vorikonazola u trudnica.
Lithuanian: Nėštumas Reikiamų duomenų apie vorikonazolo vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, 12-14 metų paaugliai, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg, turi vartoti vaikų dozes (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Lithuanian: Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Croatian: • everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa).
Lithuanian: • everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo).
Croatian: • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Lithuanian: • sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Lithuanian: Šis tyrimas patvirtina anksčiau atliktų tyrimų rezultatus, rodančius teigiamą rezultatą rizikos grupės pacientams, kurių ligos prognozė buvo bloga, įskaitant recipiento ir donoro organų nesuderinamumo ligą, ir ypač tuo atveju, jei sergama infekcine smegenų liga (paprastai susijusios su 100 % mirtingumu).
Croatian: Što je Vorikonazol Hikma i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Voriconazole Hikma ir kam jis vartojamas
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Croatian: Preporučuje se da svi bolesnici tijekom primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA, uključujući djecu, izbjegavaju izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti te koriste zaštitnu odjeću i sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi pacientai, įskaitant ir vaikus, vengtų tiesioginių saulės spindulių ekspozicijos gydymo VORICONAZOLE HIKMA metu ir naudotų apsaugos priemones, pavyzdžiui: apsauginius rūbus ir nuo saulės poveikio saugančius gaminius, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Lithuanian: Iš šių 7 ligonių 3 sirgo akių, 1 - sinusų ir 3 - išsėtine grybelių sukelta infekcine liga.
Croatian: Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Jungtinė Karalystė arba
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax ↑31% R-metadon (aktivni) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑65% S-metadon AUCτ ↑103%
Lithuanian: R-metadono (aktyvus) Cmax ↑ 31 % R-metadono (aktyvus) AUCτ ↑ 47 % S-metadono Cmax ↑ 65 % S-metadono AUCτ ↑ 103 %
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala".
Lithuanian: • Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonazol Hikma, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
Lithuanian: Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą Voriconazole Hikma, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio.
Croatian: Staklena bočica od 30 ml (prozirno staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnom aluminijskom kapicom s mat crvenim plastičnim zatvaračem.
Lithuanian: 30 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu bei raudonu plastikiniu matiniu viršutiniu dangteliu.
Croatian: Nakon intravenskog liječenja medijan trajanja peroralne primjene vorikonazola je iznosio 76 dana (raspon 2-232 dana).
Lithuanian: Baigus gydymą vorikonazolu į veną, gydymas vorikonazolu truko vidutiniškai 76 paras (nuo 2 iki 232 parų).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Lithuanian: Išgyvenimo dažnis 180 parą buvo 80 % (32 iš 40 pacientų), po 1 metų - 70 % (28 iš 40 pacientų).
Croatian: Nakon što Vam se stanje poboljša, možda ćete umjesto infuzije u venu ovaj lijek uzimati u obliku tableta.
Lithuanian: Būklei pagerėjus, gydymas į veną infuzuojamu vaistu gali būti pakeistas tabletėmis.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost vorikonazola s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim onih navedenih u prethodnom odlomku ili u dijelu 6.2.
Lithuanian: Vorikonazolo suderinamumas su kitais skiedikliais nei išvardytais 6.2 skyriuje nežinomas.
Croatian: Za primjenu u venu.
Lithuanian: Leisti tik į veną.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Ciklosporin Cmax ↑13% Ciklosporin AUCτ ↑70%
Lithuanian: Ciklosporino Cmax ↑ 13 % Ciklosporino AUCτ ↑ 70 %
Croatian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ
Lithuanian: Indinaviro Cmax ↔ Indinaviro AUCτ ↔ Vorikonazolo Cmax ↔ Vorikonazolo Cmax ↔
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Spol
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme Lytis
Croatian: otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju otopinom 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida za intravensku infuziju
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas Sudėtinis natrio laktato intraveninis infuzinis tirpalas 5 % gliukozės ir Ringerio laktato intraveninis infuzinis tirpalas 5 % gliukozės ir 0,45 % natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas 5 % gliukozės infuzinis tirpalas vartoti į veną 5 % gliukozės 20 mEq kalio chloride intraveninis infuzinis tirpalas 0,45 % natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido intraveninis infuzinis tirpalas
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Lithuanian: 40 kg ir daugiau sveriantys** pacientai*
Croatian: U ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax i AUCτ je u zdravih mladih žena bio 83%, odnosno 113% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, Cmax ir AUCτ jaunų sveikų moterų organizme buvo atitinkamai 83 % ir 113 % didesni, palyginti su sveikų jaunų (18-45 metų) vyrų.
Croatian: Uspjeh na 180. dan* Uspjeh na 100. dan Dovršeno najmanje 100 dana profilakse ispitivanim lijekom Preživljenje do 180. dana
Lithuanian: Sėkmė 180* parą Sėkmė 100 parą Atlikta bent 100 parų profilaktinio gydymo Išgyveno iki 180 paros tiriamuoju preparatu Nustatyta arba įtariama invazinė grybelių sukelta infekcinė liga iki 180 paros
Croatian: Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem liječniku: - rak kože - upala tkiva oko kosti - crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane kožni eritemski lupus
Lithuanian: Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui: - odos vėžys; - kaulą supančio audinio uždegimas; - raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos,
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Lithuanian: Stabilumas po praskiedimo
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Hikma za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati Vorikonazol Hikma ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.
Lithuanian: Jei esate vaikas ir vartojate Voriconazole Hikma grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai Jūsų gydytojas gali nustoti skirti Voriconazole Hikma, jeigus jums arba jūsų vaikui pasireikš su gydymu susiję šalutiniai poveikiai.
Croatian: Drugi lijekovi i Vorikonazol Hikma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Voriconazole Hikma
Croatian: HIKMA se povezuje s fototoksičnošću, uključujući reakcije kao što su pjege, lentigo, aktinička keratoza i pseudoporfirija.
Lithuanian: Be to, VORICONAZOLE HIKMA buvo susijęs su fototoksiniu poveikiu, įskaitant tokias reakcijas kaip strazdanos, šlakai (lentigo), spindulinė (aktininė) keratozė, ir pseudoporfirija.
Croatian: Fentanil (jedna doza od 5 μg/kg)
Lithuanian: Fentanilis (vienkartinė 5 μg/kg dozė)
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije primjenjivati u isto vrijeme s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Lithuanian: Voriconazole Hikma vartoti kartu su kraujo preparatais ar trumpalaike bet kurių koncentruotų elektrolitų tirpalų infuzija draudžiama net tuo atveju, jeigu infuzuojama per dvi skirtingas infuzines sistemas.
Croatian: Trajanje liječenja Trajanje liječenje intravenskim oblikom ne smije biti dulje od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymo trukmė vartojant vaistinį preparatą į veną turi būti ne ilgesnė kaip 6 mėnesiai (žr.
Croatian: Jedna bočica sadrži 217,6 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 217,6 mg natrio.
Croatian: Ostale liječene gljivične infekcije (često s djelomičnim ili potpunim odgovorom) obuhvaćaju izolirane slučajeve infekcija uzrokovanih vrstama iz roda Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, vrstama iz roda Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, vrstama iz roda Penicillium uključujući P.marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis i vrstama iz roda Trichosporon, uključujući T. beigelii.
Lithuanian: Kitos gydytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (kai dažnai pasireiškė dalinis ar visiškas atsakas) buvo pavieniai Alternaria rūšių, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium rūšių, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium rūšių, įskaitant P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ir Trichosporon rūšių, įskaitant T.
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju lijek koji produljuju QTcinterval.
Lithuanian: Vorikonazolą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie ilgina QTc intervalą.
Croatian: Sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid, gliburid) [supstrati CYP2C9]
Lithuanian: Sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas, gliburidas) [CYP2C9 substratai]
Croatian: Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 15-20 % azijiečių organizme metabolizmas yra silpnas ir tik 3-5 % baltosios ir juodosios rasės žmonių organizme metabolizmas yra silpnas.
Croatian: Nastala dokazana ili vjerojatna invazivna gljivična infekcija do 100. dana
Lithuanian: Nustatyta arba įtariama invazinė grybelių sukelta infekcinė liga iki 100 paros
Croatian: Vorikonazol nije ispitivan u bolesnika s teškom kroničnom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C).
Lithuanian: Vorikonazolo poveikis ligoniams, sergantiems sunkia lėtine kepenų ciroze (C klasės Child-Pugh), netirtas.
Croatian: Riječ je o heterogenoj populaciji sastavljenoj od bolesnika s malignim hematološkim bolestima, bolesnika s kandidijazom jednjaka i refraktornim gljivičnim infekcijama zaraženih virusom HIV-a, bolesnika bez neutropenije s kandidemijom ili aspergilozom te zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Tai buvo heterogeninė populiacija, įskaitant pacientus, sergančius kraujo piktybinėmis ligomis, ŽIV užsikrėtusius pacientus, kurie sirgo stemplės kandidamikoze ir medikamentams atsparia grybelių sukelta infekcine liga, pacientus, kuriems nebuvo neutropenijos, bet buvo kandidemija ar aspergiliozė bei sveikus savanorius.
Croatian: Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.
Lithuanian: • fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazole Hikma metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.
Croatian: Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4) Kada se vorikonazol primjenjuje istodobno s efavirenzom, dozu vorikonazola treba povećati na 400 mg svakih 12 sati, a dozu efavirenza smanjiti na 300 mg svaka 24 sata (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Efavirenzas(CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas, CYP3A4 inhibitorius ir substratas) Vorikonazolą vartojant kartu su efavirenzu, vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų, efavirenzo dozę sumažinti iki 300 mg kas 24 valandas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Croatian: • preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)
Lithuanian: • sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);
Croatian: Ako testovi funkcije jetre postanu značajno povišeni, mora se prekinuti uzimanje lijeka Vorikonazol Hikma, osim ako medicinska procjena rizika i koristi liječenja za pacijenta opravdava nastavak korištenja.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gerokai padidėję, gydymą Voriconazole Hikma reikia nutraukti, nebent įvertinus gydymo riziką ir naudą nusprendžiama gydyti toliau.
Croatian: Intravenska primjena Djeca u dobi od 2 do nepunih 12 godina i adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju manje od 50 kg
Lithuanian: Vartojimas į veną Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų ir paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
Croatian: U objavljenom neovisnom Ispitivanju: vorikonazol
Lithuanian: Paskelbto nepriklausomo tyrimo duomenimis, vorikonazolo AUC0-∞ ↓
Croatian: Vorikonazol (N=248)
Lithuanian: Vorikonazolas (N=248)
Croatian: Vorikonazol Cmax ↑57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↑ 57 % Vorikonazolo AUCτ ↑ 79 % Flukonazolo Cmax NN Flukonazolo AUCτ NN
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Itrakonazol (N=143)
Lithuanian: Itrakonazolas (N = 143)
Croatian: U djece s lezijama uzrokovanih fotostarenjem, kao što su lentigo ili pjege, preporučuje se izbjegavanje sunca i dermatološki kontrolni pregledi čak i nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atsiranda odos senėjimui būdingų pažeidimų, pavyzdžiui, pigmentinių dėmių arba strazdanų, rekomenduojama vengti saulės ir netgi nutraukus gydymą rekomenduojamas odos būklės stebėjimas.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma liječnik također mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.
Lithuanian: Be to, gydymo Voriconazole Hikma metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih bijelaca i Japanaca pokazala su da spori metabolizatori imaju prosječno 4 puta veću izloženost vorikonazolu (AUCτ ) nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su sveikais baltosios ir japonų rasės tiriamaisiais, parodė, kad jei ligonio organizme metabolizmas yra silpnas, vorikonazolo ekspozicija (AUCt) būna vidutiniškai 4 kartus didesnė nei homozigotinių pacientų, kurių organizme metabolizmas yra intensyvus.
Croatian: Vorikonazol može inhibirati metabolizam i drugih inhibitora protonske pumpe koji su supstrati CYP2C19, što može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Lithuanian: Vorikonazolas gali slopinti kitų protonų siurblio inhibitorių, kurie yra CYP2C19 substratai, metabolizmą ir dėl to gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, žiurkių patinų ir patelių vislumo sutrikimo nepastebėta (žr.
Croatian: Stopa pojave invazivne gljivične infekcije (IFI) do 180. dana i primarni ishod ispitivanja, tj. uspjeh na 180. dan, za bolesnike s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), odnosno s mijeloablativnim postupkom, prikazani su u tablici u nastavku:
Lithuanian: Invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos protrūkio dažnis iki 180 paros ir pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus, kuris yra sėkmė 180 parą, pacientams, sergantiems AML ir kuriems yra taikomas mieloabliacinis gydymas, atitinkamai yra pateikta lentelėje toliau.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji pokazala je da je predviđena ukupna izloženost (AUCτ) u djece nakon intravenske primjene udarne doze od 9 mg/kg bila usporediva s onom u odraslih nakon intravenske primjene udarne doze od 6 mg/kg.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusiųjų populiacijos pacientų farmakokinetikos duomenų palyginimas rodo, kad numatytoji bendroji ekspozicija (AUCτ) vaikų organizme po 9 mg/kg įsotinamosios dozės į veną pavartojimo buvo panaši į suaugusiųjų po 6 mg/kg įsotinamosios dozės į veną pavartojimo.
Croatian: Vorikonazol se eliminira putem jetrenog metabolizma, a svega 2% doze izlučuje se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Lithuanian: Vorikonazolas eliminuojamas per kepenis metabolizmo būdu, mažiau kaip 2 % dozės šalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu.
Croatian: Itrakonazol (N=109)
Lithuanian: Itrakonazolas (N = 109)
Croatian: S-ibuprofen Cmax ↑20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0-∞↑78%
Lithuanian: S-ibuprofeno Cmax ↑ 20 % S-ibuprofeno AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenako Cmax ↑ 114 % Diklofenako AUC0-∞ ↑ 78 %
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Lithuanian: • sunkiai grybelių Scedosporium ir Fusarium padermių sukeltai infekcijai gydyti.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Lithuanian: Voriconazole Hikma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Croatian: Budući da je poluvijek alfentanila četverostruko produljen pri istodobnoj primjeni alfentanila s vorikonazolom, a u neovisnom je objavljenom ispitivanju istodobna primjena vorikonazola s fentanilom rezultirala povećanjem prosječnog AUC 0-∞ fentanila, možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (uključujući dulji nadzor respiratorne funkcije).
Lithuanian: Alfentanilį vartojant kartu su vorikonazolu, alfentanilio pusinis gyvavimo periodas pailgėjo 4 kartus, o paskelbto nepriklausomo tyrimo duomenimis, fentanilį vartojant kartu su vorikonazolu, pailgėjo vidutinė fentanilio AUC0-∞, todėl gali prireikti dažnai stebėti, ar neatsiranda su opioidais susijusių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant ilgesnį kvėpavimo funkcijos stebėjimo laikotarpį).
Croatian: Podaci o sigurnosti vorikonazola u bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre (aspartat transaminaza [AST], alanin transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ili ukupan bilirubin > 5 puta od gornje granice normalne vrijednosti) su ograničeni.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys nenormalūs (aspartato transaminazės [AST], alanininės transaminazės [ALT], šarminės fosfatazės [ALP] arba bendrojo bilirubino koncentracija daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), vorikonazolo saugumo duomenys riboti.
Croatian: Međutim, u odnosu na odrasle bolesnike, kod pedijatrijskih je bolesnika u kliničkim ispitivanjima, kao nuspojava, zabilježen trend povećanja učestalosti povišenog enzima jetre (14,2% povećanih tranzaminaza u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na 5,3% kod odraslih).
Lithuanian: Tačiau klinikinių tyrimų metu dažniau pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo tendenciją kaip apie nepageidaujamą reakciją (transaminazių aktyvumas padidėjo 14,2 % vaikų, palyginti su 5,3 % suaugusiųjų) vaikų populiacijai, palyginti su suaugusiaisiais.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka Vorikonazol Hikma.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę Voriconazole Hikma dozę.