FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Danish: Der forelå ingen data til fastlæggelse af forholdet mellem markører og totale restkoncentrationer for mælk, men det af CVMP beregnede forhold for fedt (0,86) fandtes at kunne anvendes på mælk.
Latvian: Kaut arī nebija pieejami dati, kas ļautu noteikt kopējo atliekvielu daudzuma rādītāju pienā, uzskatīja, ka koeficientu, ko Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja noteica taukiem (0,86), varētu piemērot arī pienam.
Danish: Tilføj for alle produkter 4.11 Tilbageholdelsestid KVÆG:
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi:
Danish: Benefit/risk-forholdet for de omhandlede produkter anses for at være positivt, forudsat at (i) tilbageholdelsestiden for kød og indmad ved anvendelse af injektionspræparaterne sættes til 70 dage for kvæg, 70 dage for får, 77 dage for svin og 70 dage for rensdyr, (ii), at der for injektionspræparaterne og pour-on vedrørende mælk fastsættes følgende perioder som det mindste tidsrum mellem behandling og kælvning/læmning: 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får, og (iii), at der i produktinformationen for injektionspræparater og pour-on tilføjes foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for akvatiske organismer og gødningsorganismer.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējuma attiecību šīm zālēm uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ka i) attiecībā uz injicējamām zālēm gaļai un subproduktiem liellopiem ir noteikts 70 dienu, aitām - 70 dienu, cūkām77 dienas un ziemeļbriežiem - 70 dienu izdalīšanās periods, ii) injicējamām un uzlejamā šķīduma zālēm attiecībā uz pienu tiek noteikti minimālie periodi, kam jāpaiet starp ārstēšanu un atnešanos: 2 mēneši liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu aitām un iii) injicējamo un uzlejamā šķīduma zāļu zāļu aprakstos tiek iekļauti riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz ūdens organismiem un meslu faunu.
Danish: Log Pow-værdien anses ikke for robust vedrørende bioakkumulering på grund af den anvendte metode (shake flask) men viser, at doramectin er potentielt bioakkumulerende.
Latvian: Attiecībā uz bioakumulāciju, ņemot vērā izmantoto metodi (kolbas sakratīšana), log Pow vērtību neuzskata par drošu rādītāju, taču tiek norādīts, ka doramektīns var būt potenciāli bioakumulatīvs.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Latvian: Informācija par uzlejamā šķīduma zālēm, kas saņemta no dalībvalstīm, liecina, ka visās dalībvalstīs (ES/EEZ), kurās šīs zāles ir reģistrētas vai to reģistrācija gaidāma, izdalīšanās periods no liellopu gaļas un to subproduktiem ir 35 dienas.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over restkoncentrationsdata for mælkeproducerende dyr i goldperioden.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
Danish: intramuskulær Svin
Latvian: intramuskulāri cūkas
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Latvian: Ziemeļbriežiem varētu iegūt 105 dienu izdalīšanās periodu.
Danish: Injektionspræparater indeholdende doramectin Kvæg
Latvian: Injicējamās veterinārās zāles, kas satur doramektīnu Liellopi
Danish: På grundlag af data hos kvæg blev den terminale halveringstid forsigtigt anslået til 7 dage for restkoncentrationer af doramectin på injektionsstedet hos rensdyr.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eliminācijas pusperiodu liellopiem, kas ir 7 dienas, tika piesardzīgi noteikts doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā ziemeļbriežiem.
Danish: Kvæg, får
Latvian: liellopi, aitas
Danish: Slagtning: 70 døgn.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas
Danish: På grundlag heraf fandtes det, at et tidsrum på 2 måneder mellem behandling og kælvning hos ikke-lakterende kvæg ville indebære et sikkert niveau af restkoncentrationer i mælk efter administration af injektionspræparater indeholdende doramectin i den anbefalede dosis.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, uzskatīja, ka divu mēnešu laika intervāls starp ārstēšanu un atnešanos liellopiem cietstāves periodā nodrošinātu drošu atliekvielu līmeni pienā pēc doramektīnu saturošo injicējamo veterināro zāļu ieteicamās devas lietošanas.
Danish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)
Latvian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Danish: Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku doramektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos barojošos organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Danish: Indlægsseddel
Latvian: Zāļu Apraksts
Danish: Den foreliggende undersøgelse hos rensdyr indeholdt restkoncentrationsdata for injektionsstedet 10 dage efter administration af produktet.
Latvian: Pieejamais ar ziemeļbriežiem veiktais pētījums sniedza datus par atliekvielu daudzumu injekcijas vietā 10. dienā pēc zāļu lietošanas.
Danish: Der er desuden fundet risiko over for akvatiske organismer på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Latvian: Papildus faktam, ka pašlaik pieejamie dati neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), tika konstatēts risks ūdens videi, kā arī risks mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Danish: På grundlag af den højeste iagttagne restkoncentration ved 10 dage og den skønnede halveringstid beregnedes koncentrationen af doramectin på injektionsstedet til at være under det halve af maksimalgrænseværdien 66 dage efter administration af produktet.
Latvian: Ņemot vērā augstāko atliekvielu daudzumu, ko konstatēja 10. dienā, un paredzamo pusi no šī daudzuma, tika aprēķināts, ka 66. dienā pēc zāļu lietošanas doramektīnu varētu konstatēt injekcijas vietā līmenī, kas zemāks par pusi MRL. 66. dienas skaitlis tika noapaļots līdz 70 dienām, lai tas atbilstu skaitlim, kas ieteikts liellopiem.
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Latvian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulāri cūkas
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Latvian: Netika iesniegti pētījumi par briežu mātītēm laktācijas vai cietstāves periodā.
Danish: Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Latvian: Turklāt novērtējumā secināts, ka doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu lietošana cietstāves periodā varētu radīt atliekvielu klātbūtni pienā, rezultātā radot ietekmi uz patērētāju virs pieļaujamās dienas devas.
Danish: Den foreliggende dokumentation giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka ES patērētāju un vides interesēs būtu saskaņot izdalīšanās periodus un vides riska mazināšanas pasākumus, tādēļ 2012. gada 22. martā Nīderlande Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu visu doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajām zīdītāju sugām, pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Danish: Udvalget beregnede derfor, at der skal gå et tidsrum på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning.
Latvian: Tādēļ Komiteja aprēķināja minimālo divu mēnešu laika periodu liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu periodu aitām starp veterināro zāļu, kas satur doramektīnu, lietošanu un atnešanos.
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Latvian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Danish: Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor depletionshastigheden af restkoncentrationer var lavest i alle undersøgelserne, hvorfor data fra injektionsstedet er grundlag for beregning af tilbageholdelsestiden.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros atliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for akvatiske hvirvelløse dyr ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
Danish: Kvæg, får, rensdyr
Latvian: liellopi, aitas, ziemeļbrieži
Danish: Nederlandene bemærkede, at medlemsstaterne i EU/EØS har fastsat forskellige tilbageholdelsestider for doramectinholdige produkter bestemt til fødevareproducerende dyr, skønt produkterne er identiske eller svarer til hinanden.
Latvian: Nīderlande norādīja, ka identiskām vai līdzīgām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur doramektīnu un ir paredzētas produktīvo dzīvnieku sugām, dalībvalstis (ES/EEZ) ir noteikušas atšķirīgus zāļu izdalīšanās periodus.
Danish: STORBRITANNIEN
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
Danish: Restkoncentrationsdata
Latvian: Atliekvielu dati
Danish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulær Svin
Latvian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulāri cūkas
Danish: For lakterende kvæg forelå der imidlertid to ikke-GLP-restkoncentrationsundersøgelser med restkoncentrationsdata for mælk.
Latvian: Tomēr tika iesniegti divi ne-GLP atliekvielu samazināšanās pētījumi, kas veikti slaucamiem liellopiem un kas sniedza datus par atliekvielu klātbūtni pienā.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Danish: Dectomax 1%Injektionslösung für Rinder und Schafe
Latvian: Dectomax 1%Injektionslösung für Rinder und Schafe liellopi, aitas
Danish: • på grundlag af de restkoncentrationsdata hos kvæg og får, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, og i mangel af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i mælk fastsatte CVMP en minimumsperiode på 2 måneder for kvæg og rensdyr og 70 dage for får mellem administration af disse doramectinholdige produkter og kælvning eller læmning,
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem injicējamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem attiecībā uz liellopiem un aitām un ņemot vērā datu par maksimāli pieļaujamā doramektīna atliekvielu daudzuma pienā neesamību, CVMP uzskatīja, ka minimālais periods, kam jāpaiet starp doramektīnu saturošo veterināro zāļu lietošanu un atnešanos liellopiem un ziemeļbriežiem, ir divi mēneši, bet aitām - 70 dienas;
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse hos ikke-lakterende får og to publicerede undersøgelser hos lakterende får.
Latvian: Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai novērtēšanai tika iesniegts viens GLP atliekvielu samazināšanās pētījums aitām cietstāves periodā, kā arī divi publicēti pētījumi, kas veikti ar laktējošām aitām.
Danish: Til imødegåelse af de fundne risici for akvatiske organismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering anbefales følgende risikoafhjælpende foranstaltninger for pour-on-produkter indeholdende doramectin:
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur doramektīnu, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Danish: Må ikke anvendes til drægtige moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 70 dage forud for den forventede læmningsdato.
Latvian: Nelietot grūsnām aitām, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 70 dienu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
Danish: Usikkerhederne heri beror på forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne blev udført helt efter de gældende retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne var over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 77 dage for kød og indmad fra svin.
Latvian: Tāpēc cūkgaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 77 dienas.
Danish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Latvian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulāri cūkas
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem un aitām.
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra rensdyr.
Latvian: Tādējādi attiecībā uz ziemeļbriežu gaļu un subproduktiem tika ieteikts 70 dienu izdalīšanās periods.
Danish: Injektionsstedet var det væv, hvor markørstoffet persisterede længst, og var derfor grundlag for beregningen af tilbageholdelsestiden.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros marķieratliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
Danish: FÅR:
Latvian: Aitas:
Danish: Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
Latvian: Nīderlande turklāt norādīja, ka injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas satur doramektīnu un paredzētas produktīvajām dzīvnieku sugām, zāļu aprakstā ir norādīti dažādi riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz risku videi.
Danish: Det bemærkes, at doramectin ikke at godkendt til anvendelse hos lakterende dyr på grund af de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Danish: Rensdyr
Latvian: Dzīvnieku sugas
Danish: Følgende tekst indsættes i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā - "Ietekme uz vidi" - jāiekļauj šāds teksts:
Danish: Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Latvian: Nelietot grūsnām govīm, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 2 mēnešu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
Danish: Risikoen over for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved undgåelse af for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Latvian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulāri cūkas
Danish: Til svin administreres det som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
Latvian: Cūkām to lieto vienas intramuskulāras injekcijas devā 300 μg/kg ķermeņa masas kašķa ērču, gastrointestinālo apaļtārpu, plaušu, nieru parazītu un utu invāziju ārstēšanai.
Danish: Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem doramektīnu saturošo injicējamo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem, 70 dienu izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 70 dienu izdalīšanās periods aitu gaļai un subproduktiem, 77 dienas cūkgaļai un subproduktiem un 70 dienas ziemeļbriežu gaļai un subproduktiem tika uzskatīts par drošu.
Danish: Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
Latvian: Turklāt liellopiem doramektīnu lieto ārīgi uz dzīvnieka muguras 500 μg/kg ķermeņa masas devā gastrointestinālo apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu, kašķa ērcīšu un H.irritans izraisītas invāzijas ārstēšanai.
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg, får, svin og rensdyr, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anså CVMP en tilbageholdelsestid på 70 dage og for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker,
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem injicējamo doramektīnu saturošo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem attiecībā uz liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, CVMP uzskatīja, ka izdalīšanās periodi 70 dienas liellopu gaļai un subproduktiem, 70 dienas aitu gaļai un subproduktiem, 77 dienas cūkas gaļai un subproduktiem un 70 dienas ziemeļbriežu gaļai un subproduktiem ir droši;
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméer for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende doramectin.
Latvian: Labojumi doramektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās:
Danish: Til rensdyr administreres doramectin som en enkelt subkutan injektion i en dosis på 200 µg/kg kropsvægt til behandling af nematoder og halsbremselarver.
Latvian: Ziemeļbriežiem doramektīnu ievada vienreizējas subkutānas injekcijas devā 200 μg/kg ķermeņa masas nematožu un rīkles parazītu invāziju ārstēšanai.
Danish: Doramectin administreres ved subkutan injektion til kvæg i en dosis af 200 µg/kg kropsvægt til behandling og bekæmpelse af gastrointestinale nematoder, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus, skabmider og flåter.
Latvian: Doramektīnu liellopiem ievada subkutāni devā 200 μg/kg ķermeņa svara gastrointestinālo nematožu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu, kašķa ērcīšu un ērču invāziju ārstēšanai un kontrolei.
Danish: Som grundlag for CVMP's vurdering forelå der én ikke-GLP-estkoncentrationsundersøgelse hos lakterende malkekvæg og to GLP-overensstemmende restkoncentrationsundersøgelser hos ikkelakterende kvæg.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos CVMP izvērtēšanai tika iesniegts viens ne-GLP atliekvielu daudzuma samazināšanas pētījums ar slaucamiem piena lopiem un divi GLP atliekvielu daudzuma samazināšanas pētījumi liellopiem cietstāves periodā.
Danish: Det bemærkes, at størstedelen af de restkoncentrationsundersøgelser, der blev forelagt for CVMP, var udført før indførelsen af de gældende retningslinjer for prøvetagning fra injektionsstedet: VICH GL48 om undersøgelser af depletionen af restmarkører til fastsættelse af tilbageholdelsestider (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, som foreskriver, at der skal anvendes kvalitetskontrolforanstaltninger, der sikrer korrekt prøvetagning fra injektionsstedet f.eks. gennem separat udtagning af prøver fra kernen og omgivende områder, hvilket er den metode, der anbefales i CVMP's retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03)2.
Latvian: Jānorāda, ka lielākā daļa atliekvielu samazināšanās pētījumu, kurus novērtēja CVMP, tika veikta pirms pašreizējo vadlīniju ieviešanas, kas attiecas uz parauga ņemšanu injekcijas vietā: VICH GL48 par marķieratliekvielu izdalīšanās pētījumiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu (EMA/CVMP/VICH
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Danish: BULGARIEN
Latvian: BULGĀRIJA
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var samazināt, divas līdz piecas nedēļas pēc terapijas izvietojot ārstētos liellopus tālāk no ūdenstilpnēm.
Danish: Kød og indmad:
Latvian: Gaļa un subprodukti
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Danish: Infusionstid a,b
Latvian: Infūzijas ilgums a, b
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Latvian: Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi.
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Latvian: - Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Latvian: Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Interaktionen havde et hurtigt onset.
Latvian: Mijiedarbība sākās strauji.
Danish: Ældre (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Danish: Mål (MIC)
Latvian: Mērķa koncentrācija (MIK)
Danish: De næste fire cifre angiver årstallet.
Latvian: Nākamie četri cipari apzīmē gadu.