FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicities were characterised by an increase in liver weights in correlation with hepatocellular hypertrophy which occurred in the absence of elevated liver enzymes or microscopic signs of hepatocellular cytotoxicity, and is of unknown relevance to humans.
Portuguese: As toxicidades foram caracterizadas por um aumento no peso dos fígados em correlação com hipertrofia hepatocelular que ocorreu na ausência de enzimas hepáticas elevadas ou sinais microscópicos de citotoxicidade hepatocelular, e tem uma relevância desconhecida para o ser humano.
English: This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Portuguese: Estes dados fazem parte de um estudo de bosutinib em associação com letrozole numa doente com cancro da mama metastático.
English: - if you have heart problems.
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento do VHB antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para o VHB (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
English: The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Portuguese: Os dados deste estudo indicam que o bosutinib não prolonga o QTc em indivíduos saudáveis com a dose de 500 mg, tomada uma vez por dia com alimentos, e em condições que originam concentrações plasmáticas supraterapêuticas.
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Portuguese: O bosutinib não se revelou carcinogénico no estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado em ratos.
English: The solubility of bosutinib is pH-dependent and absorption is reduced when gastric pH is increased (see section 4.5).
Portuguese: A solubilidade do bosutinib é dependente do pH e a absorção é reduzida quando o pH gástrico aumenta (ver secção 4.5).
English: - nefazodone, used to treat depression.
Portuguese: - nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas: dor lateral, sangue na urina ou quantidade reduzida de urina.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Portuguese: Em especial, deve consultar o seu médico se tencionar tomar um medicamento para o tratamento de náuseas e/ou vómitos que contenha domperidona.
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
Portuguese: Dos que foram reexpostos, 167 (98%) não tiveram acontecimentos subsequentes nem abandonaram o tratamento com bosutinib devido a um acontecimento subsequente de diarreia.
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Portuguese: Deve ser realizado um hemograma completo semanalmente durante o primeiro mês de tratamento, e a seguir mensalmente, ou conforme indicação clínica.
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Portuguese: Existe o risco que o tratamento com Bosulif possa diminuir a fertilidade e poderá procurar aconselhamento sobre a preservação de esperma antes do início do tratamento.
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em coelhos com a dose maternalmente tóxica, foram observadas anomalias fetais (esternebras fundidas e 2 fetos tiveram várias observações viscerais) e uma ligeira diminuição do peso corporal dos fetos.
English: Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Portuguese: No seguimento de uma única administração oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado [
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com bosutinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Portuguese: O bosutinib inibe minimamente o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e o c-Kit.
English: In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observou-se uma redução do número de crias nascidas com uma dose ≥ 30 mg/kg/dia, um aumento da incidência de perda total da ninhada e uma diminuição do crescimento das crias após o nascimento com uma dose de 70 mg/kg/dia.
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose nos doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients.
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode resultar numa diminuição clinicamente significativa da função renal em doentes com LMC.
English: Doses less than 300 mg/day have been used; however, efficacy has not been established.
Portuguese: Foram utilizadas doses inferiores a 300 mg/dia, no entanto, a eficácia não foi estabelecida..
English: Infections Bosutinib may predispose patients to bacterial, fungal, viral, or protozoan infections.
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Portuguese: Os vómitos ou a diarreia podem reduzir a efetividade dos contracetivos orais.
English: - damage to the liver.
Portuguese: - danos no fígado.
English: The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Portuguese: A população avaliável inclui doentes com uma avaliação da doença válida na condição basal.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Portuguese: Se as elevações da lipase forem acompanhadas de sintomas abdominais, o tratamento com bosutinib deve ser interrompido e devem considerar-se as medidas de diagnóstico adequadas para excluir a pancreatite (ver secção 4.2).
English: What do you need to know before you take take Bosulif
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
English: The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
English: In vitro and in vivo studies indicated that bosutinib (parent compound) undergoes predominantly hepatic metabolism in humans.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que o bosutinib (substância ativa) é submetido a um metabolismo predominantemente hepático no ser humano.
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Portuguese: O seu médico deve realizar análises de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Bosulif e durante os primeiros 3 meses de tratamento com Bosulif, e conforme indicação clínica.
English: Bosulif contains the active substance bosutinib.
Portuguese: Bosulif contém a substância ativa bosutinib.
English: MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
Portuguese: - infeção pulmonar (pneumonia), gripe, bronquite.
English: FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
English: A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Portuguese: Observou-se uma diminuição, ao longo do tempo, na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em doentes tratados com bosutinib em estudos clínicos.
English: Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a diarreia e vómitos, pelo que os doentes com afeções gastrointestinais clinicamente significativas, atuais ou recentes, devem ser cuidadosos ao utilizar este medicamento, e só após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício, dado que os respetivos doentes foram excluídos dos estudos clínicos.
English: Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas de coração como, por exemplo, arritmias ou um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”.
English: Time
Portuguese: Tempo
English: Clinical study in CP previously untreated CML
Portuguese: Estudo clínico da LMC em FC não tratada previamente
English: The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg).
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 400 mg e 500 mg).
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo prolongamento do QTc, antes do início do tratamento, não foram incluídos em estudos clínicos (ver secções 5.1 e 5.3).
English: At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
Portuguese: Aos 3, 6 e 9 meses, a proporção de doentes com MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib (Tabela 4).
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a transformação em fase acelerada/fase blástica, a sobrevivência livre de progressão e a SG para todas as coortes.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Portuguese: Mutação BCR-ABL na condição basal
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
English: Mutation assessed No mutation At least 1 mutation Dasatinib resistant mutations E255K/V F317L Nilotinib resistant mutations c
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”.
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
English: The following active substances may affect the heart rhythm: - amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol used to treat heart disorder.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem afetar o ritmo cardíaco: - amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol, utilizados para tratar problemas de coração.
English: Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible.
Portuguese: Deve ser considerada como alternativa aos IBP os antiácidos de ação rápida e, sempre que possível, a administração de bosutinib e de antiácidos deve ser separada (i.e. tomar bosutinib de manhã e os antiácidos à noite).
English: The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem aumentar o risco de efeitos secundários com Bosulif: - cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, 77.6% of patients treated with bosutinib (N=241) and 72.4% of patients treated with imatinib (N=239) were still receiving first-line treatment.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, 77,6% dos doentes tratados com bosutinib (N=241) e 72,4% dos doentes tratados com imatinib (N=239) ainda estavam a receber tratamento de primeira linha.
English: - chloroquine, halofantrine used to treat malaria.
Portuguese: - cloroquina e halofantrina, utilizadas para tratar a malária.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Portuguese: Ajustes da dose para reações adversas
English: Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Creatininemia aumentada, amilasemia aumentada, creatinafosfoquinase no sangue aumentada
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Portuguese: O tratamento com Bosulif deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de doentes com LMC.
English: - efavirenz and etravirine, used to treat HIV infections/AIDS.
Portuguese: - efavirenz e etravirina, utilizados para tratar infeções pelo VIH/SIDA.
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Portuguese: Um doente tratado com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib morreram durante o estudo.
English: Bosutinib is not recommended for use during pregnancy, or in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Bosutinib não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há menos de 12 horas, tome a dose recomendada.
English: Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Portuguese: Os dados clínicos são muito limitados (n = 3) relativamente aos doentes com LMC com compromisso renal moderado que recebem um aumento de dose para 600 mg de bosutinib.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
English: Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A elevação das transaminases, particularmente quando associada a aumentos concomitantes da bilirrubina, pode ser uma indicação precoce de lesão hepática induzida pelo medicamento, pelo que estes doentes devem ser controlados adequadamente (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante do fígado ou à morte (ver secção 4.4).
English: Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 1,5 x LSN foram excluídos dos estudos da LMC.
English: Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
English: White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Portuguese: Blister branco opaco de 3 camadas (PVC/Policlorotrifluoroeteno/PVC), selado com laminado perfurável, com 14 ou 15 comprimidos.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma toxicidade não hematológica grave ou moderada clinicamente significativa, deve-se interromper o tratamento com bosutinib, que pode ser retomado com uma dose reduzida em 100 mg tomada uma vez por dia após a toxicidade desaparecer.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
Portuguese: - sensação de instabilidade (tonturas), alteração do paladar (disgeusia).
English: The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 14,1 meses (intervalo: 0,3 a 24,7 meses), 61,6 meses (0,03 a 99,6 meses), 11,1 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses), 30,2 meses (intervalo: 0,3 a 85,6 meses) e 5,7 meses (intervalo: 0,07 a 17,8 meses), respetivamente.
English: Urticaria, Acne, Pruritus
Portuguese: Urticária, acne, prurido
English: Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
Portuguese: Foram utilizadas doses inferiores a 300 mg/dia em doentes, no entanto, a eficácia não foi estabelecida.
English: - increase in blood pressure.
Portuguese: - aumento da tensão arterial.
English: Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated.
Portuguese: É aconselhável monitorizar possíveis efeitos sobre o QTc e recomenda-se um eletrocardiograma (ECG) basal antes de iniciar a terapêutica com bosutinib e conforme indicação clínica.
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Portuguese: Qual a composição de Bosulif - A substância ativa é o bosutinib.
English: Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Portuguese: A descontinuação devida a resposta subótima ou falha do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, ocorreu em 2,0% dos doentes do grupo tratado com bosutinib em comparação com 6,3% dos doentes do grupo tratado com imatinib.
English: No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5.
Portuguese: Não foi observado qualquer metabolismo do bosutinib com as CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A5.
English: At least 1 Grade 3 or Grade 4 adverse reaction was reported for 814 (63.9%) patients.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de Grau 3 ou 4 em 814 (63,9%) doentes.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - severe skin disorder (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) due to an allergic reaction, exfoliative (scaly, peeling) rash.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
English: Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: É importante que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento e atentamente monitorizada durante a terapêutica com bosutinib, com especial atenção para os doentes que tenham compromisso renal préexistente ou para os doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal, incluindo a utilização concomitante de medicamentos com potencial para nefrotoxicidade, tais como diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores de recetores da angiotensina e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de síndrome de lise tumoral (SLT), recomenda-se a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento dos níveis elevados de ácido úrico antes de começar a tomar bosutinib (ver secção 4.8).