FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
German: Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.
German: C Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovenian: C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
German: B Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.
Slovenian: B Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Slovenian: V študiji 55 bolnikov z različno stopnjo delovanja ledvic, vključno z bolniki na dializi, stopnja okvare ledvic ni vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Slovenian: Bolnice, ki študije zaradi katerega koli razloga niso zaključile, so imele večjo pogostnost zlomov med zdravljenjem.
German: Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Slovenian: Ko brizga enkrat doseže sobno temperaturo (do 25 °C), jo morate uporabiti v 30 dneh.
German: Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Slovenian: Razvoj mlečnih žlez pri samicah-materah je bil normalen.
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in kako deluje
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Slovenian: Po subkutanem dajanju odmerka 1,0 mg/kg, ki približno ustreza odobrenemu odmerku 60 mg, je bila izpostavljenost ocenjena na podlagi AUC 78 % tiste po intravenskem dajanju enakega odmerka.
German: Wie wende ich die Injektion an?
Slovenian: Kako dati injekcijo?
German: Es schlossen insgesamt 2.626 Patientinnen die Verlängerungsstudie ab (d.h. 58 % der Frauen, die in die Verlängerungsstudie, bzw. 34 % der Frauen, die in die pivotale Zulassungsstudie aufgenommen wurden).
Slovenian: Podaljšanje študije je dokončalo skupaj 2.626 bolnic (58 % žensk, vključenih v podaljšanje študije, to je 34 % žensk, ki so bile vključene v ključno študijo).
German: Zahnfehlstellungen persistierten jedoch, und bei einem Tier wurde geringe bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Slovenian: Voda za injekcije *Acetatni pufer nastane z mešanjem ocetne kisline z natrijevim hidroksidom
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
German: Prolia enthält Sorbitol
Slovenian: Zdravilo Prolia vsebuje sorbitol
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Prolia vsebuje opomnilno kartico z nalepkami, ki jih je mogoče odstraniti s škatle.
German: Unerwünschte Wirkungen
Slovenian: Neželeni učinki
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
German: Bei wiederholter subkutaner Dosierung von 60 mg einmal alle 6 Monate wurde keine Akkumulation oder Veränderung der Denosumab-Pharmakokinetik beobachtet.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Slovenian: Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča pri bolnikih, ki se zdravijo dlje časa (pojavi se lahko pri največ 1 od 200 bolnikov, če so bili zdravljeni 10 let).
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Slovenian: Številni bolniki z osteoporozo nimajo simptomov, a jih kljub temu ogrožajo zlomi kosti, zlasti hrbtenice, kolkov in zapestij.
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
German: Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, ohne zu kneifen.
Slovenian: Primite kožo med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Slovenian: Kaže, da starost (28 - 87 let), rasa in stanje bolezni (majhna kostna masa ali osteoporoza; rak na prostati ali dojki) ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko denosumaba.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili nevtralizirajočih protiteles proti denosumabu.
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Slovenian: • jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda, • bolečina v rokah ali nogah (bolečina v udih).
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Slovenian: Uporaba zdravila Prolia ni priporočljiva za pediatrične bolnike (stare < 18 let), ker njegovi učinkovitost in varnost pri teh bolnikih nista dokazani.
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Prolia-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Prolia za žensko.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Slovenian: Na splošno se monoklonska protitelesa ne odstranijo z jetrnimi presnovnimi mehanizmi.
German: Bei diesen Patienten sind eine adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie eine regelmäßige Überwachung von Calcium besonders wichtig, siehe oben.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so posebno pomembni ustrezno uživanje kalcija in vitamina D ter redne kontrole kalcija, glejte zgoraj.
German: Die meisten Frakturen traten in der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung auf.
Slovenian: Večina zlomov se je pojavila v subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala.
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: Preiskovanci z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2 so bili izključeni iz študije.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge.
German: Es gab keinen Nachweis für eine maternale Schädigung vor der Entbindung; gelegentlich traten unerwünschte maternale Effekte während der Entbindung auf.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
German: Nach Wiederaufnahme der Behandlung waren die CTX-Reduktionen durch Denosumab vergleichbar mit denjenigen bei Patienten, die erstmalig mit Denosumab behandelt wurden.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja z denosumabom je bilo znižanje koncentracije CTX podobno kot pri bolnikih, ki so prvič začeli z zdravljenjem z denosumabom.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Slovenian: Da vam bo zdravljenje čim bolj koristilo, morate zdravilo Prolia uporabljati toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
German: Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Prolia in vsebina pakiranja
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
Slovenian: Po 2 letih sta bili ustrezni števili 4,1 % v primerjavi s 5,8 % za nove radiološke zlome vretenc in 5,3 % v primerjavi s 3,8 % za nevretenčne zlome.
German: • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
Slovenian: • osteoporozo pri ženskah po menopavzi (postmenopavzalno) in moških, ki imajo povečano tveganje zlomov (zlomljenih kosti), tako da se zmanjša tveganje zlomov hrbtenice, nehrbteničnih zlomov in zlomov kolka.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Slovenian: Izvlecite iglo in kožo spustite.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 1 leta, so raziskali pri 242 moških, starih od 31 do 84 let.
German: Wenn eines davon bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, to takoj povejte zdravniku.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prolia opravite zobozdravniški pregled.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)* Sorbitol (E 420)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide.
German: ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Prolia, morate injekcijo dobiti čim prej.
German: Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Prolia ne vpliva ali pa le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen, resultierend in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
German: Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen; diese Injektion sollte, wie von Ihrem Arzt angeordnet, alle 6 Monate durchgeführt werden.
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino (1 ml) napolnjene injekcijske brizge Prolia in injicirati jo morate enkrat vsakih 6 mesecev, kot vam je naročil zdravnik.
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
Slovenian: Tabela 2: Vpliv zdravila Prolia na tveganje novih zlomov vretenc
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka zdravila Prolia (pojavila sta se pri več kot enem bolniku od desetih) sta mišično-skeletna bolečina in bolečina v okončini.
German: Vergessen Sie nicht: Wenn Sie irgendwelche Probleme haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat oder Hilfe.
Slovenian: Ne pozabite: Če imate kakršnekoli težave, prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
German: • Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Slovenian: • Zdravilo Prolia se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
Slovenian: Na možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je potrebno pomisliti pri bolnikih, ki prejemajo denosumab in pri katerih se pojavijo simptomi bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von schwerer symptomatischer Hypokalzämie überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypokalzämie, die Prolia erhielten, berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pretežno pri bolnikih s povečanim tveganjem za hipokalciemijo, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih hude simptomatske hipokalciemije, večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Slovenian: Za vse učinke zdravila Prolia je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini s placebom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
German: Wo sollten Sie injizieren?
Slovenian: Kam injicirati zdravilo?
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Slovenian: NE ogrevajte zdravila kako drugače, npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi.
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
German: In der Regel erreichten die Knochenumsatzmarker innerhalb von 9 Monaten nach der letzten Dosis wieder die Werte vor Behandlung.
Slovenian: Označevalci prenove kosti so na splošno dosegli raven, kakršna je bila pred zdravljenjem, v 9 mesecih po zadnjem odmerku.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen, wie Prolia anzuwenden ist.
Slovenian: Zdravnik ali drugo zdravstveno osebje bodo vam (ali osebi, ki za vas skrbi) pokazali, kako uporabljati zdravilo Prolia.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Slovenian: Preverite videz zdravila Prolia.
German: Nach dem Erreichen von Cmax nahmen die Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von 26 Tagen (Bereich 6 bis 52 Tage) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Bereich 1,5 bis 4,5 Monate) ab.
Slovenian: Po doseženi Cmax je koncentracija v serumu upadala z razpolovnim časom 26 dni (razpon: 6 - 52 dni) v obdobju 3 mesecev (razpon: 1,5 - 4,5 meseca).
German: Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo alergijske reakcije.
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 60 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine bisfosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
German: Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn das Datum den letzten Tag des angezeigten Monats überschritten hat.
Slovenian: NE uporabite je, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
German: TEXT ERINNERUNGSAUFKLEBER (in der Packung enthalten)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
German: Die Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia okrepi kosti in zmanjša verjetnost zlomov.
German: Die Anwendung von Prolia während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Prolia ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Varnost in učinkovitost denosumaba pri bolnikih z okvaro jeter nista raziskani (glejte poglavje 5.2).
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur ProliaAnwendung durchgeführt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila Prolia.
German: Die Häufigkeit von nicht-vertebralen Frakturen lag bei 4,3 % (Denosumab) versus 2,5 % (Risedronat).
Slovenian: Incidenca nevretenčnih zlomov je bila 4,3 % (denosumab) v primerjavi z 2,5 % (risedronat).
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu,
German: Frauen mit anderen Erkrankungen oder unter Behandlung mit Therapeutika, die einen Einfluss auf die Knochen haben könnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Slovenian: V to študijo niso vključili žensk z drugimi boleznimi ali zdravljenji, ki bi lahko vplivala na kosti.
German: Symptome von Hypokalzämie in klinischen Studien mit Denosumab schlossen Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Slovenian: Med simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah denosumaba so bile parestezije ali togost mišic, trzanje, spazmi in mišični krči.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (glejte poglavje 4.4).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. Vitamin D-Mangel, Rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Wirkstoffe (z. B. Bisphosphonate, Glucocorticoide, ProtonenpumpenInhibitoren) berichtet.
Slovenian: O atipičnih zlomih stegnenice so poročali tudi pri bolnikih z določenimi sočasnimi bolezenskimi stanji (npr. s pomanjkanjem vitamina D, revmatoidnim artritisom, hipofosfatazijo) in med uporabo določenih zdravil (npr. bisfosfonatov, glukokortikoidov, zaviralcev protonske črpalke).
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je za vzdrževanje učinka zdravila Prolia potrebno stalno zdravljenje.
German: Dadurch wird RANKL daran gehindert, seinen Rezeptor RANK auf der Oberfläche von Osteoklasten und deren Vorläuferzellen zu aktivieren.
Slovenian: Tako prepreči aktivacijo receptorja RANK na površini predhodnikov osteoklastov in samih osteoklastov.
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni. Denosumab so v kliničnih študijah uporabljali v odmerkih do 180 mg na 4 tedne (kumulativni odmerki do 1.080 mg v 6 mesecih) in ob tem niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov.