FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hraje hlavní roli při přepravě kyslíku vázaného na hemoglobin a myoglobin a má klíčový význam v enzymech, jako jsou cytochromy, katalázy a peroxidázy.
Polish: Odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, a także pełni kluczową funkcję w enzymach, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy.
Czech: Železo (jako gleptoferron)
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem, zejména v případě náhodného samopodání.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym, a zwłaszcza unikać przypadkowej samoiniekcji.
Czech: V případě prasat se MRL vztahuje na kůži a tuk v přirozeném poměru".
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do „skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach".
Czech: Nebyla hodnocena snášenlivost přípravku po opakovaném podání.
Polish: Nie oceniano tolerancji produktu po wielokrotnym podaniu.
Czech: Expozice veterinárním léčivým přípravkem může způsobit podráždění očí nebo může mít nežádoucí účinky na pokožku.
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata 24 až 96 hodin po narození)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
Czech: Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy.
Polish: Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt.
Czech: Maso: 70 dní
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/04/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/04/2019
Czech: Přípravek nesmí být podáván vice než jedenkrát.
Polish: Produktu nie wolno podawać więcej niż jeden raz.
Czech: Ošetřující veterinární lékař by měl vzít v úvahu výsledky klinických vyšetření anebo koprologických vyšetření anebo histologických nálezů, které potvrdily přítomnost C. suis v předchozí epizodě infekce na farmě.
Polish: Lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badania klinicznego i/lub analizy próbek kału i/lub wyniki badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis podczas poprzedniej infekcji w gospodarstwie.
Czech: Proto by měla být všechna zvířata ošetřena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj.
Polish: Z tego względu produkt powinien być podawany wszystkim zwierzętom przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Czech: V případě vícenásobné aplikace se doporučuje použít vícedávkovou injekční stříkačku.
Polish: Jeżeli większa ilość nakłuć jest konieczna, zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek všem selatům ve vrhu.
Polish: Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
Czech: Léčivé látky ve Forcerisu jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Jakmile se projeví klinické příznaky kokcidiózy, došlo již k poškození tenkého střeva.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Czech: Podle klasifikace "Není nutné stanovit MRL" pro komplexy železa s dextranem a glukoheptonan železitý, který se vztahuje na gleftoferon, protože se očekává, že gleptoferon uvolní komplex železa s dextranem a glukoheptonan železitý.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Czech: Přebytek železa se ukládá především v játrech.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Czech: Sodná sůl dokusátu Simetikonová emulze Koloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Czech: Po intramuskulární podání se gleptoferron vstřebá a metabolizuje s uvolňováním železa pro využití anebo uložení v organismu v souladu s výživovým stavem zvířete.
Polish: Po podaniu domięśniowym gleptoferron jest wchłaniany i metabolizowany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania, zależnie od stanu odżywienia zwierzęcia.
Czech: Velmi vzácně se u selat po podání parenterálních přípravků na bázi železa vyskytly úhyny.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Czech: Toltrazuril je derivátem triazinonu a antiprotozoální látka.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Polish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francja
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Czech: Má kokcidiocidní účinek proti všem intracelulárním vývojovým stádiím kokcidií rodu Cystoisospora, během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gamogonie (pohlavní rozmnožování).
Polish: Działa kokcydiobójczo na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe rodzaju Cystoisospora, czyli merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe).
Czech: Injekční komplexy železo-sacharid, jako je gleptoferron, jsou ve veterinární medicíně zavedeny jako hematologické látky, které jsou účinné při významném zvýšení hladiny hemoglobinu u selat v intenzivních podmínkách chovu, u nichž kompletní mléčná strava během několika týdnů neposkytuje dostatečný zdroj železa.
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
Czech: Průhledné vícevrstvé injekční lahvičky (polypropylen/ethylen-vinylalkohol/polypropylen) s bromobutylovou gumovou zátkou s fluorovaným potahem, hliníkovou a plastovou krytkou s obsahem 100 ml, 250 ml nebo 500 ml.
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Czech: Tyto úhyny jsou spojeny s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu.
Polish: Upadki te były związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub selenu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Czech: Hlavním metabolitem toltrazurilu je toltrazuril sulfon.
Polish: Toltrazuryl jest głównie metabolizowany do sulfonu toltrazurylu.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí ihned postižené místo opláchněte vodou.
Polish: Po przypadkowym narażeniu skóry lub oczu należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
Czech: Dávky toltrazurilu vyšší než 150 mg/kg/den a dávky železa vyšší než 667 mg/kg/den, což je trojnásobek nejvyšší doporučené dávky, nebyly hodnoceny ve studiích snášenlivosti pro cílové druhy zvířat.
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
Czech: Nedoporučuje se podávat veterinární léčivý přípravek selatům o hmotnosti nižší než 0,9 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 70 dní
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Czech: Vylučování toltrazurilu a toltrazuril sulfonu je pomalé s biologickým eliminačním poločasem okolo 3 dnů.
Polish: Toltrazuryl i sulfon toltrazurylu były eliminowane powoli z okresem półtrwania wynoszącym 3 dni każdy.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Czech: Byly také hlášeny úhyny selat, které byly spojovány se zvýšenou vnímavostí k infekci v důsledku dočasné blokády retikuloendotelového systému.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
Czech: Souběžná prevence anémie způsobené nedostatkem železa a prevence klinických příznaků kokcidiózy (průjem) a snížení vylučování oocyst v chovech s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Czech: Doporučuje se podávat selatům o hmotnosti v rozmezí od 0,9 do 3 kg.
Polish: Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
Czech: Farmakologicky účinné látky
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Czech: Po trojnásobném překročení doporučené dávky (135 mg toltrazurilu/sele a 600 mg železa/sele) byl po 21 dnech pozorován pouze mírný přechodný snížený počet erytrocytů.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 250 ml a 500 ml se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 20krát.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Czech: Studie bezpečnosti dokládají, že po 14 dnech po jednorázovém podání trojnásobku nejvyšší doporučené dávky (v průměru 261mg toltrazurilu/sele a 1156 mg železa/sele) byl pozorován přechodný snížený počet erytrocytů, hematokrit a koncentrace hemoglobinu bez klinických příznaků.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Czech: Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferron komplex) nebo toltrazuril nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele byla dosažena maximální plazmatická koncentrace toltrazuril-sulfonu 10 mg/l přibližně 13 dní po jeho podání (tmax v rozmezí od 10 do 19 dnů) a AUC přibližně 183 den.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Czech: Po intramuskulárním podání Forcerisu v dávce 1,5 ml/sele, byla maximální plazmatická koncentrace toltrazurilu 7 mg/l dosažená přibližně 6 dnů po jeho podání (tmax v rozmezí od 4 do 7 dnů), a AUC přibližně 57 den.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Czech: KONTRAINDIKACE Nepodávat selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E anebo selenu.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Czech: U injekčních lahviček o objemu 100 ml, se pryžová zátka nesmí propíchnout více než 30krát.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Czech: 100 ml 250 ml 500 ml
Polish: 100 μg/kg 150 μg/kg 500 μg/kg 250 μg/kg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilum and 133 mg ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Czech: Během studií o bezpečnosti po jakémkoliv předávkování byla pozorovaná zvýšená náchylnost k (systémovým) bakteriálním onemocněním, artritidě a tvorbě abscesů, přičemž nebylo možné vyloučit na dávce závislé zvýšení mortality.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Czech: Ferrum (3+)
Polish: Żelazo (III)
Czech: Vzhledem k poměrně nízkému rozmezí bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku, nepřekračujte doporučenou dávku.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
Czech: Každé sele by mělo byt léčeno v rozmezí 24 až 96 hodin po narození jednorázovou injekční dávkou podanou intramuskulárně za ucho, v množství 45 mg toltrazurilu a 200 mg železa na jedno sele, což odpovídá 1,5 ml injekční suspense Forceris na jedno sele.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata toltrazurilum / ferrum (3+) (ut gleptoferronum)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injekční suspenze pro selata
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Czech: Protože železo v těle využíváno, jen malé množství se vyloučí výkaly, potem a moči.
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 250 ml v papírové krabičce.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička / etiketa
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
Czech: Injekční lahvička o obsahu 500 ml v papírové krabičce.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji:
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 ml v papírové krabičce.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Czech: Tento veterinární přípravek by měl byt podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Czech: Inkompatibility:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Czech: 10. dubna 2013
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. dubna 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Czech: Dne 13. prosince 2012 postoupilo Německo záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 17. ledna 2013 arbitrážní řízení týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Czech: Co je Kantos Master?
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Czech: Přípravek se inhaluje jednou nebo dvakrát denně pro udržení astmatu pod kontrolou a pro omezení jeho symptomů.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto indikaci pro přípravek Kantos Master schválit.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Czech: Přípravek Kantos Master se používá jako udržovací terapie u pacientů, kteří mají astma.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Czech: Proč byl přípravek Kantos Master přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Czech: Přípravek Kantos Master je uveden na trh ve všech členských státech EU s výjimkou České republiky, Irska, Malty, Portugalska a Slovenska pod názvy Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a pod souvisejícími názvy.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně požadované změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití jako záchranné terapie pro akutní úlevu od symptomů astmatu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Přípravek Kantos Master je registrován postupem vzájemného uznávání založeným na výchozí registraci udělené v Německu.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)