FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
German: Weitere Informationen über Abilify Maintena
Swedish: Mer information om Abilify Maintena
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Swedish: Aripiprazol antas främst verka som "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify Maintena ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
German: Abilify Maintena ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Swedish: Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
German: Der in Abilify Maintena enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
German: Welchen Nutzen hat Abilify Maintena in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
German: Der CHMP stellte fest, dass Abilify Maintena ebenso wirksam wie orales Aripiprazol ist und mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die als behandelbar erachtet wurden, ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist.
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
German: Er bindet jedoch an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster till flera receptorer på ytan till nervceller i hjärnan.
German: Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify Maintena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify Maintena zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
German: Warum wurde Abilify Maintena zugelassen?
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
German: Welche Risiken sind mit Abilify Maintena verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
German: Es wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Swedish: Det används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom inte redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol.
German: Abilify Maintena hat sich zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome von Schizophrenie als ebenso wirksam wie orales Aripiprazol erwiesen.
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
German: Wie wirkt Abilify Maintena?
Swedish: Hur verkar Abilify Maintena?
German: Wie wird Abilify Maintena angewendet?
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
German: Aripiprazol
Swedish: Abilify Maintena aripiprazol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abilify Maintena aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
German: Packungsgröße l t r
Swedish: Förpackningsstorlek g
German: Phantasiebezeichnung
Swedish: Läkemedlets namn
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform
German: Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Swedish: • ANDRA VILLKOR
German: Risikomanagement-Plan
Swedish: Risk Management Plan
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Swedish: Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
German: Verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) können auftreten.
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Swedish: EU/1/05/313/001-009
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: Die Packungen beinhalten:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Swedish: Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
German: Packungsgrößen:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Swedish: Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
German: • Wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle RisikoSpezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikominderung haben könnten.
Swedish: • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskförebyggande aktiviteter
German: Warnung vor Überempfindlichkeit
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vätska.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Swedish: Varm känsla (vidgning av blodkärlen), inklusive vallningar Illamående
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Swedish: I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Swedish: Gummiproppen skall aldrig perforeras fler än en gång.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Druckgefühl in der Brust
Swedish: Känsla av tryck över bröstet,
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
German: Ist die Anwendung erforderlich, sollten Sie während einer Untersuchung nur eine Dosis der Arznei erhalten und keine zweite Injektion erhalten, bis mindestens 7 Tage verstrichen sind.
Swedish: Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
German: Dosis bei besonderen Patientengruppen
Swedish: Dosering hos särskilda patientgrupper
German: Reproduktionstoxizität
Swedish: Reproduktionstoxicitet
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).