FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Estonian: n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350
Estonian: Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
Estonian: Kui te unustate Qterni võtta
Hungarian: Urosepsis és pyelonephritis
Estonian: Urosepsis ja püelonefriit
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Estonian: Organismi liiga suure vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Hungarian: - A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: - A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Estonian: Esialgse 24-nädalase uuringuperioodi läbinud patsiendid olid sobivad osalema kontrollitud 28-nädalases pikaajalises jätku-uuringus (52 nädalat).
Hungarian: Ha a Qtern szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klasside kaupa ja sageduse järgi.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten Kiindulási érték (átlag)
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Hungarian: H K SZE CS P SZO V
Estonian: E T K N R L P
Hungarian: A nap folyamán bármikor bevehető étellel vagy anélkül is.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Hungarian: • Az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Hungarian: A Qtern-t naponta egyszer szájon át kell szedni.
Estonian: Qterni tablette võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Hungarian: Ezért a Qtern nem alkalmazható a terhesség alatt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Reaktsiooni tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtern tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegek
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega patsiendid
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások nem voltak klinikailag jelentősek, és nem igényeltek adagmódosítást.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben emelkedett karbamidszint a vérben, testtömegcsökkenés
Estonian: Suurenenud kreatiniinisisaldus veres suurenenud uureasisaldus veres, kehakaalu langus
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Estonian: Järelikult võib väikese kehakaaluga patsientidel olla mõnevõrra suurem ekspositsioon ja suure kehakaaluga patsientidel mõnevõrra väiksem ekspositsioon.
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: • enne ravi alustamist selle ravimiga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján nincs megszorítás.
Estonian: Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Estonian: Kõikide aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete sagedused põhinesid üksikute toimeainete andmetel.
Hungarian: A szaxagliptin-kezeléssel összefüggő, az emelkedett relatív kockázatra prediktív, klinikailag jelentős tényezőket nem sikerült egyértelműen beazonosítani.
Estonian: Saksagliptiinraviga seotud suurenenud suhtelist riski prognoosivaid kliiniliselt olulisi tegureid ei olnud võimalik kindlalt tuvastada.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Estonian: Seega ei muuda dapagliflosiin eeldatavasti nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate samal ajal manustatavate ravimite metaboolset kliirensit.
Hungarian: Dapagliflozin: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Estonian: Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtern alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Hungarian: - ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi: - Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
Estonian: - Kui te kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a szaxagliptin adagját módosítani.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax -értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Hungarian: A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtern-t vett be
Estonian: Kui te võtate Qterni rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak, ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Estonian: Naistel olid saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused ligikaudu 25% suuremad, seda erinevust ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Emellett az idős betegeket nagyobb valószínűséggel kezelik olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek volumen-depléciót okozhatnak és/vagy megváltoztathatják a vesefunkciót [például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az 1-es típusú angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB-k)].
Estonian: Lisaks ravitakse eakaid patsiente suurema tõenäosusega hüpertensioonivastaste ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi ja/või vedelikumahu vähenemist (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKEI) ja angiotensiin II 1. tüüpi retseptorite blokaatoreid (ARB)).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Dapagliflozin: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt 22% suurem kui meestel.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Estonian: See aitab teil tableti võtmist paremini meeles pidada.
Hungarian: Dapagliflozin: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Estonian: Dapagliflosiin: kuni 70-aastastel isikutel ei ole ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral suurem ainult vanuse tõttu.
Hungarian: Veseműködés A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.
Estonian: Neerutalitlus Enne selle ravimi võtmise alustamist ja ravimi võtmise ajal tuleb kontrollida teie neerusid.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR -2D-VÖÖTKOOD
Hungarian: Ez egy olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj).
Estonian: See on selliste nakkuste nagu näiteks tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum; - ketokonasool.
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 118 l.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem változtatták meg a dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Need ravimid ei muutnud dapagliflosiini farmakokineetikat.
Hungarian: A mérsékelt vérnyomáscsökkentő hatás az idő múlásával konzisztens volt, és a 24. héten az összes terápiás csoportban hasonló számú betegnek volt a szisztolés vérnyomása < 130 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása < 80 Hgmm.
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Estonian: Lisaanalüüs ei viidanud NYHA klassidest sõltuvatele mõju erinevustele.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanism
Hungarian: Ne szedje a Qtern-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Hungarian: A DDP-4-inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
Hungarian: Sem a dapagliflozin 3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszintcsökkentő hatáshoz.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniid ega teised metaboliidid ei mõjuta glükoosisisalduse vähenemist.
Hungarian: A veseműködés monitorozása
Estonian: Neerutalitluse jälgimine
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab mõningasele aktiivsele renaalsele eritumisele.
Hungarian: A veseműködés monitorozása tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az idős betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Eakate patsientide neerufunktsiooni jälgimisel kehtivad samad soovitused nagu kõigi patsientide puhul (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Qtern vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qtemiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Väga väheste kogemuste alusel 75aastaste ja vanemate patsientidega ei ole ravi alustamine Qterniga selles patsiendirühmas soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas ravida hüpoglükeemiat ja mida teha, kui tekivad ülalkirjeldatud nähud.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Hungarian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Estonian: Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeket a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb enne ravi alustamist ja ravi ajal hinnata.
Hungarian: A dapagliflozin maximális plazmakoncentrációi (Cmax) az éhomi alkalmazást követően rendszerint 2 órán belül kialakultak.
Estonian: Dapagliflosiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati tavaliselt 2 tundi pärast tühja kõhuga manustamist.
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba a vizsgálati kezelést hypoglykaemia miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Rasketest hüpoglükeemia episoodidest ei teatatud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Számos bejelentésben ez az állapot atípusos volt, és csak közepes mértékű vércukorszint-emelkedéssel járt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti értékekkel.
Estonian: Mitmed teatatud juhtudest olid ebatüüpilised, kuna veresuhkru tasemed olid ainult mõõdukalt tõusnud, jäädes alla 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: - Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran észlelték (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő.
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), kui kasutada koos teiste diabeediravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat.
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimetest teatati kõige sagedamini seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest, mis enamasti oli mööduv ja pöörduv (vt lõik 4.8).
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud eraldi alamrühma analüüsis olid suuremate HbA1c algväärtustega patsientide keskmine HbA1c vähenemine üldiselt suurem.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Estonian: Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni vastu ja diabeedi raviks mõne teise ravimi.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Estonian: Saksagliptiini keskmine jaotusruumala oli 205 l.
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal, välja arvatud andmed pärast esmaabi - uuringud MB102129 ja CV181168
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, ha olyan egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. szulfonilureák).
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema teadlikud hüpoglükeemia tekkimise riskist, kui Qterni kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread).
Hungarian: A javasolt adag egy 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletta, naponta egyszer (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini tablett üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Hungarian: A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Estonian: Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Hungarian: Az alábbiak a Qtern farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik, kivéve, ha jelzésre kerül, hogy a bemutatott adatok a szaxagliptin vagy a dapagliflozin alkalmazásából származnak.
Estonian: Järgnevalt on iseloomustatud Qterni farmakokineetilisi omadusi, välja arvatud juhul, kui on lisatud, et andmed on saadud saksagliptiini või dapagliflosiini manustamisel.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe ekspositsioonide suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Ezért a Qtern-kezelés elkezdése előtt a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni.
Estonian: Seepärast tuleb enne ravi alustamist Qterniga arvestada neerufunktsiooniga ja vedelikumahu vähenemise riskiga.
Hungarian: Általában a bejelentett leggyakoribb nemkívánatos események hasonlóak voltak a legalább 65 éves és a 65 évesnél fiatalabb betegek között.
Estonian: Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.
Hungarian: Egy 10 mg-os dózis alkalmazása után a dapagliflozin abszolút orális biohasznosulása 78%.
Estonian: Pärast dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist oli dapagliflosiini suukaudne absoluutne biosaadavus 78%.
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Estonian: Qterni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Hungarian: Dapagliflozin: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Estonian: Dapagliflosiin: kliinilises programmis tehti esinenud kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Estonian: Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ei ole kliiniliselt olulist mõju oodata.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Estonian: Pärast keskmiselt kahe aasta pikkust järelkontrolli perioodi saavutati uuringus esmane ohutuse tulemusnäitaja, demonstreerides, et platseeboga võrreldes ei suurenda olemasolevale ravile lisatud saksagliptiin 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarset riski.
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba hypoglykaemia miatt a vizsgálati kezelést.
Estonian: Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a DKA gyakori frekvenciával fordul elő az SGLT2-gátlókkal kezelt, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteit, a tartós, erős hasi fájdalmat.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Hungarian: Szaxagliptin: Az 5 placebo-kontrollos összesített vizsgálatban az abszolút lymphocytaszám kismértékű csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva körülbelül 100 sejt/mikroliteres érték.
Estonian: Saksagliptiin: 5 kontrollrühmaga uuringu andmetes täheldati väikest lümfotsüütide absoluutarvu vähenemist, ligikaudu 100 rakku/mikroliitris võrreldes kontrollrühmaga.
Hungarian: Ha terhességet mutatnak ki, a Qtern-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Kui rasedus on kindlaks tehtud, tuleb ravi Qterniga katkestada.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyása után a tünetek enyhülését észlelték, és egyesek ugyanannak vagy egy másik DPP-4-inhibitornak az ismételt elkezdésekor a tünetek visszatérését tapasztalták.
Estonian: Patsientide sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist selle ravimiga; mõnel patsiendil tekkisid sümptomid ravi jätkamisel sama või muu DPP-4 inhibiitoriga uuesti.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának: - ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből (vízhajtó).
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te võtate vett väljaajavaid ravimeid (diureetikume).