FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O coobjetivo primário foi a taxa anual de exacerbações moderadas e graves durante o tratamento em indivíduos tratados com FF/UMEC/VI em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI oziroma UMEC/VI.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o umeclidínio ou o vilanterol com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinija ali vilanterola ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
Portuguese: Um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo de polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao umeclidínio.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
Portuguese: Não utilize ANORO ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
Slovenian: Ne uporabite zdravila ANORO ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘ANORO ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize ANORO ELLIPTA para tratar a asma)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (zdravila ANORO ELLIPTA ne uporabljajte za zdravljenje astme),
Portuguese: Instruções passo a passo O que é o inalador?
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Após inalação oral ambos os compostos atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji obe sestavini delujeta lokalno na dihala in po ločenih mehanizmih povzročita bronhodilatacijo.
Portuguese: resultados foram semelhantes aos da dose de ANORO ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de ANORO ELLIPTA.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu ANORO ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila ANORO ELLIPTA.
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de 89%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: • diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma).
Slovenian: • zmanjšan vid ali bolečina v očeh zaradi povišanega tlaka (možni znaki glavkoma),
Portuguese: Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Portuguese: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Slovenian: s placebom (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Portuguese: Eliminar em:
Slovenian: Zavrzite do:
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses.
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Portuguese: • Deslize a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
Portuguese: Medicamentos contendo bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos, como vilanterol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, kakršen je vilanterol.
Portuguese: EU/1/14/898/001 1 inalador de 7 doses EU/1/14/898/002 1 inalador de 30 doses
Slovenian: EU/1/14/898/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 odmerki
Portuguese: O vilanterol não foi teratogénico em ratos.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Portuguese: O medicamento está agora pronto para ser inalado.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno za inhaliranje.
Portuguese: Pontuação total do SGRQ
Slovenian: SGRQ Celotni seštevek
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Slovenian: Potisnite pokrovček dol, dokler se ne zasliši "klik".
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
Slovenian: Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite ven šele tik pred prvo uporabo.
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de vilanterol por inalação foi de 27%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega vilanterola je bila 27 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Portuguese: Umeclidínio 55 mcg (N = 418)
Slovenian: 55 µg umeklidinija (N = 418)
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com ANORO ELLIPTA
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom ANORO ELLIPTA
Portuguese: Hipocaliemia
Slovenian: Hipokaliemija
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Slovenian: Kombinacije umeklidinij/vilanterol se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker ta kombinacija pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ANORO ELLIPTA Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ANORO ELLIPTA Ne vdihnite dodatnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Portuguese: Tanto o umeclidínio como o vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol sta substrata P-glikoproteinskega transporterja (P-gp).
Portuguese: Verapamil, um inibidor moderado do CYP3A4, não afetou significativamente a farmacocinética do vilanterol.
Slovenian: Verapamil, zmerni zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplival na farmakokinetiko vilanterola.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.
Slovenian: Če želite očistiti ustnik, uporabite suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Portuguese: Resistência ao exercício e volumes pulmonares
Slovenian: Obremenitvena vzdržljivost in pljučni volumen
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne nehajte uporabljati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, kajti simptomi se vam lahko poslabšajo.
Portuguese: O que é ANORO ELLIPTA e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com o agonista beta-adrenérgico na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia).
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco, raven kalija v krvi ali interval QT (korigiran po Fridericijevi metodi).
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.
Portuguese: As melhorias na pontuação de TDI focal comparadas com cada componente em monoterapia e tiotrópio não foram estatisticamente significativas (ver Tabela 1).
Slovenian: Izboljšanje fokalnega seštevka TDI v primerjavi z vsako od sestavin v monoterapiji in v primerjavi s tiotropijem ni bilo statistično značilno (glejte preglednico 1).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes após a administração de vilanterol (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po uporabi vilanterola pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Slovenian: VMESNA ZUNANJA OVOJNINA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Portuguese: É um derivado da quinuclidina com atividade ao longo de múltiplos subtipos de recetores muscarínicos.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje na številnih podtipih muskarinskih receptorjev.
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2 adrenérgicos, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterol v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
Slovenian: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Portuguese: 3º trimestre de 2024
Slovenian: 3. kvartal
Portuguese: O umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
Slovenian: Umeklidinij deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic v dihalih.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo, umeclidínio/vilanterol para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos de curta duração de ação e corticosteroides para inalação sem evidência clínica de interações medicamentosas.
Slovenian: Čeprav še ni bilo uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in vivo, so kombinacijo umeklidinij/vilanterol za inhaliranje že uporabljali sočasno z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujoči simpatomimetični bronhodilatatorji in inhalacijski kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 11 horas.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Portuguese: O inalador ELLIPTA contém um recipiente unidose e está pronto a utilizar.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Portuguese: Instruções para utilização: a)
Slovenian: Navodila za uporabo: a) Pripravite odmerek
Portuguese: No segundo estudo, as diferenças de tratamento no TTE entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas e placebo foi de 21,9 segundos (p=0,234) na Semana 12.
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta2 adrenérgicos.
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij/vilanterol je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo ter pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Portuguese: A utilização de ANORO ELLIPTA não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução.
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Portuguese: Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem inalar o medicamento, perder-se-á uma dose.
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Portuguese: Se utilizar mais ANORO ELLIPTA do que deveria
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ANORO ELLIPTA, kot bi smeli
Portuguese: Resultados da função pulmonar, da qualidade de vida relacionada com a saúde e sintomática na Semana 24
Slovenian: Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja.
Slovenian: Ko ste pripravljeni za uporabo vašega inhalatorja, odlepite pokrov embalaže.
Portuguese: Utilize ANORO ELLIPTA regularmente
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabljajte redno
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ANORO ELLIPTA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ANORO ELLIPTA 3.
Portuguese: ANORO ELLIPTA reduziu o uso de medicação de emergência com salbutamol ao longo das Semanas 1-24 comparado com placebo e umeclidínio (ver Tabela 1) e demonstrou, desde a linha de base, um aumento na proporção de dias em que não foi necessária nenhuma medicação de emergência (em média 11,1%) comparado com um decréscimo desde a linha de base com o placebo (em média 0,9%).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom tekom 1.-24. tedna v primerjavi s placebom in umeklidinijem (glejte preglednico 1) ter je doseglo zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko ni bilo treba uporabiti rešilnega zdravila (v povprečju 11,1 %) v primerjavi z znižanjem deleža glede na izhodišče pri placebu (v povprečju 0,9 %).
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je pri uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A depuração plasmática do vilanterol após a administração intravenosa foi de 108 litros/hora.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je bil po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Portuguese: • Coloque o aplicador bocal entre os seus lábios e feche os seus lábios firmemente à volta dele.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju nato trdno stisnite okrog njega.
Portuguese: • sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível para ser inalada.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo za vdihanje.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Portuguese: 7 doses 30 doses
Slovenian: 7 odmerkov 30 odmerkov
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores do CYP2D6 ou quando se administra a doentes geneticamente deficientes na atividade do CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci CYP2D6 ali pri bolnikih z genetskim pomanjkanjem aktivnosti CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Portuguese: Como inalar o medicamento
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Portuguese: O umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Umeklidinij je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: É pouco provável que ANORO ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo ANORO ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data em que abriu a bandeja.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma, ko ste odprli embalažo.
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se espera nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante quando umeclidínio/vilanterol é administrado concomitantemente com inibidores da gp-P.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Portuguese: ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale) em vários estudos.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča) v več kliničnih študijah.
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada (também referido como um anticolinérgico).
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovani tudi antiholinergiki).
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de umeclidínio ou vilanterol na fertilidade.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo, da bi umeklidinij ali vilanterol vplivala na plodnost.
Portuguese: 4) Feche o inalador
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Portuguese: Desconhece-se se o umeclidínio ou o vilanterol são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinij ali vilanterol pri človeku izloča v materino mleko.
Portuguese: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Portuguese: Não utilize mais do que o seu médico lhe disse para utilizar.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: • aumento da pressão ocular medida
Slovenian: • povišan izmerjeni očesni tlak,
Portuguese: ANORO ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Portuguese: Após doses repetidas de vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido após 6 dias com uma acumulação de até 2,4 vezes.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega vilanterola je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 2,4-kratno.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Anoro Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Anoro Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Portuguese: 30 doses
Slovenian: 30 odmerkov
Portuguese: O perfil de segurança de ANORO ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila ANORO ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Portuguese: Após a administração oral a indivíduos do sexo masculino saudáveis, a radioatividade total foi excretada principalmente nas fezes (92% da dose radiomarcada administrada ou 99% da radioatividade recuperada) 168 horas após a dose.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških prostovoljcih se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com umeclidínio/vilanterol, deve realizar-se uma reavaliação ao doente e ao regime de tratamento da DPOC.
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem s kombinacijo umeklidinij/vilanterol poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Portuguese: Qual o aspeto de ANORO ELLIPTA e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila ANORO ELLIPTA in vsebina pakiranja
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
Slovenian: V urinu se je v obdobju do 168 ur izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio, sem nenhum efeito na AUC do vilanterol.
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC
Portuguese: ANORO ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.