FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Lithuanian: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Lithuanian: • miego sunkumai (nemiga).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Lithuanian: Apie hipoglikemijos simptomus pranešė 1,6 % Saxenda gydomų pacientų ir 1,1 % placebą vartojusių pacientų, tačiau šie atvejai nepatvirtinti gliukozės kraujyje matavimais.
Maltese: Sintomi ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ġew irrappurtati minn 1.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 1.1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo; madankollu, dawn lavvenimenti ma kinux ikkonfermati permezz ta' kejl tal-glucose fid-demm.
Lithuanian: Cmax sumažėjo 27 %.
Maltese: 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tachikardija buvo nustatyta 0,6 % pacientų, gydomų Saxenda, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad 3,0 mg liragliutido poveikis buvo panašus 7-11 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams, pakoregavus pagal kūno svorį.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulys; didelis alkis; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; silpnumo, nervingumo, nerimo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys).
Maltese: Is-sinjali ta' twissija ta' livell ta' zokkor baxx fid-demm jistgħu jiġu għal għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ, ġilda kiesħa u pallida, uġigħ ta' ras, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok imdardar, tħoss ġuħ kbir, tibdil fil-vista, tħossok bi ngħas, tħossok debboli, tħossok nervuż, tħossok anzjuż, konfużjoni, ikollok diffikultà biex tikkonċentra u titriegħed.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės vertintos klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose vaikų, kuriems nustatytas nutukimas, populiacijoje, atitinkamai, 12-17 metų amžiaus (14 pacientų, kūno svoris 80122 kg) ir 7-11 metų amžiaus (16 pacientų, kūno svoris 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Lithuanian: Papildomos vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Liragliutidas yra endogeniškai metabolizuojamas kaip ir didelės molekulinės masės baltymai, o konkretus pagrindinis jo šalinimo organas nėra nustatytas.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Lithuanian: Numatomas 2 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo laikas pacientams, gydomiems 3,0 mg liragliutido buvo 2,7 karto ilgesnis (su 95 % pasikliautinumo intervalu [1,9, 3,9]), o rizikos santykis susirgti 2 tipo cukriniu diabetu, buvo 0,2 liragliutidui palyginus su placebu.
Maltese: Il-ħin stmat sakemm ħareġ id-dijabete mellitus ta' tip 2 għall-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg kien 2.7 darbiet iżjed (b'intervall ta' kunfidenza ta' 95% ta' [1.9, 3.9]), u l-proporzjon ta' periklu għar-riskju tal-iżvilupp tad-dijabete mellitus tat-tip 2 kien ta' 0.2 għal liraglutide kontra plaċebo.
Lithuanian: Pradinio kūno svorio ir apnėjos-hipopnėjos indekso pokyčiai 32 savaitę Saxenda (N=180) Placebas (N=179) Saxenda ir placebas
Maltese: Tabella 6 Prova 3: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem u l-Indiċi Apnea-Ipopnea f'ġimgħa 32 Saxenda (N=180) Plaċebo (N=179) Saxenda vs. plaċebo
Lithuanian: Paracetamolio Cmax sumažėjo 31 %, medianinis tmax padidėjo iki 15 min. Kartu vartojant paracetamolio, dozės koreguoti nereikia.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Lithuanian: 1,8 mg ir 3,0 mg liragliutido poveikis skrandžio išsituštinimo greičiui (paracetamolio AUC0-300 min) buvo ekvivalentiškas.
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Lithuanian: Pradedant gydyti Saxenda reiktų apgalvoti kartu vartojamo insulino ar insulino išskyrimą skatinančių medžiagų (tokių, kaip sulfonilkarbamidai) dozės sumažinimą, kad būtų sumažinta hipoglikemijos rizika.
Maltese: Meta tibda Saxenda, wieħed għandu jikkunsidra li jnaqqas id-doża ta' insulina jew ta' sustanzi li jistimulaw is-sekrezzjoni tal-insulina (bħal sulfonylureas) mogħtija fl-istess ħin biex tnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Lithuanian: Liragliutidas
Maltese: Liraglutide
Lithuanian: 2880 Bagsværd
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Lithuanian: Saxenda liraglutidas
Maltese: Saxenda liraglutide
Lithuanian: Išsamų Saxenda EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Saxenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos liraglutido.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Lithuanian: Kita informacija apie Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,6 mg per parą.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Lithuanian: Veiklioji Saxenda medžiaga liraglutidas yra vadinamasis į gliukagoną panašaus peptido 1 (GLP-1) receptorių agonistas, kuris jau įregistruotas ES suteikus vaisto Victoza, kuris vartojamas mažesnėmis dozėmis (po ne daugiau kaip 1,8 mg per parą) gydant 2 tipo diabetą, rinkodaros leidimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis arba obstrukcinė miego apnėja (dažnos kvėpavimo pauzės miegant).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Saxenda vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Lithuanian: Vertinant visų 5 tyrimų rezultatus sudėjus kartu, vartojant Saxenda po 3 mg per parą, pacientų kūno svoris sumažėjo 7,5 proc., o placebą vartojusių pacientų - 2,3 proc.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Lithuanian: Kodėl Saxenda buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Lithuanian: Saxenda veiksmingumas siekiant sumažinti kūno svorį buvo įrodytas atliekant penkis iki 56 savaičių trukmės pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 5 800 nutukusių arba antsvorį turinčių asmenų ir kurių metu Saxenda buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Vėliau ši dozė kas savaitę didinama po 0,6 mg iki didžiausios 3 mg paros dozės.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Lithuanian: , cimetidinui);
Maltese: − vuċi mibdula (ħanqa);
Lithuanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, Prancūzija
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradiaritmija Bradikardija
Maltese: Arrest kardijaku Bradiarritmija Bradikardija
Lithuanian: Nerimas, nervingumas3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Dažnis
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Lithuanian: - sergate sunkia anemija;
Maltese: - Għandek anemija severa;
Lithuanian: Tachiaritmija (įskaitant skilvelines ekstrasistoles ir skilvelių virpėjimą)5 Krūtinės angina 6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Lithuanian: kiekvviename ml yra 0,11 mmol natrio (2,467 mg/ml)
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Lithuanian: Poveikio vietoje biologinis prieinamumas yra 100 %.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai Mepivakainas daugiausia yra metabolizuojamas CYP1A2 fermentų.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Lithuanian: − euforinė nuotaika, nerimas, nervingumas;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Lithuanian: Didžiausia mepivakaino koncentracija plazmoje pasiekiama po maždaug 30-60 minučių.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Lithuanian: Mepivakaino hidrochlorido dozė (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Lithuanian: nedažnas (≥ 1/1000 iki <1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Lithuanian: (ml)
Maltese: (kg)
Lithuanian: Tačiau minkštųjų audinių nejautra trunka iki 90 minučių po infiltracinės viršutinio žandikaulio nejautros ir maždaug 165 minutes po apatinio alveolinio nervo blokados.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Lithuanian: Vidutinė dozė yra 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaino tirpalo kilogramui kūno svorio: ~ ¼ užtaiso (15 mg mepivakaino hidrochlorido) 20 kg vaikui.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė vaikams yra 3 mg mepivakaino /kg (0,1 ml mepivakaino / kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Lithuanian: Tachipnėja
Maltese: Takipnea
Lithuanian: logorėja)
Maltese: logorrea)
Lithuanian: Svoris (kg)
Maltese: Prurit (ħakk)
Lithuanian: Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Lithuanian: Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Lithuanian: Diplopija (akomotorinių nervų paralyžius)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas Bradipnėja
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Lithuanian: Mepivakainas yra amidų grupės vietiškai veikiantis anestetikas.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Lithuanian: Kiekviename užtaise (2,2 ml injekcinio tirpalo) yra 66 mg mepivakaino hidrochlorido.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Lithuanian: Hiperkapnija7 Disfonija (užkimimas1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Lithuanian: Propranololis
Maltese: Propranolol
Lithuanian: Maždaug iki 75 % mepivakaino susijungia su plazmos baltymais ir paprastosios difuzijos būdu prasiskverbia pro placentos užtvarą.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Lithuanian: KLINIKINE INFORMACIJA
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Lithuanian: Simptomai Santykinio perdozavimo atveju simptomai pacientams dažniausiai pasireiškia per 1-3 minutes.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Lithuanian: Laidumo sutrikimai (atrioventrikulinė blokada)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia koncentracija plazmoje mepivakaino 30 mg/ml tirpalo suleidus burnos srityje atliekant dantų procedūras buvo tiriama įvairiuose klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Lithuanian: 50 x 1,7 ml užtaisų 50 x 2,2 ml užtaisų
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Lithuanian: Toksinis poveikis CNS vystosi palaipsniui, simptomai ir reakcijos vis labiau sunkėja.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fih 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Lithuanian: etilo alkoholiu arba 90% farmaciniam naudojimui skirto gryno izopropilo alkoholiu.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Lithuanian: Tai atitinka 1,23 % suaugusiesiems rekomenduojamos natrio paros dozės.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Maltese: STQARRIJA TA' SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Maltese: Armi t-taħlita likwida mhux użata.
Lithuanian: − sumišimas, dezorientacija;
Maltese: − konfużjoni, diżorjentament;
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Lithuanian: Hipotenzija (su galimu cirkuliaciniu kolapsu)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant toninius-kloninius traukulius)
Maltese: Konvulżjoni (inkluża aċċessjoni tonika klonika) Presinkope, sinkope;
Lithuanian: Akies voko ptozė
Maltese: Indeboliment viżiv Vista mċajpra
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Lithuanian: Nežinomas Euforinė nuotaika
Maltese: Burdata euforika
Lithuanian: Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad injekcijos į kraujagyslę bus išvengta.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Lithuanian: Padidėjusi seilių sekrecija
Maltese: Ipersekrezzjoni salivarja
Lithuanian: ciprofloksacinas, enoksacinas, fluvoksaminas) gali sulėtinti vaisto metabolizmą, padidinti nepageidaujamo poveikio riziką ir lemti ilgesnį jo išsilaikymą kraujyje ar toksinės koncentracijos susidarymą.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Lithuanian: amidai, mepivakainas.ATC kodas: N01 BB 03.
Maltese: N01 BB 03
Lithuanian: Praėjus maždaug 30 minučių po vieno mepivakaino užtaiso injekcijos burnos srityje, nustatytos vaistinio preparato koncentracijos siekė 0,4-1.2 µg/ml, o po dviejų užtaisų injekcijos - 0,95-1,70 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Lithuanian: Bronchų spazmas, astma2 Dilgėlinė
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 50 užtaisų.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Lithuanian: Nežinomas Hipoksija7 (įskaitant smegenų)
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Lithuanian: Suaugusiesiems didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliučiai didžiausia rekomenduojama dozė yra 300 mg daugiau kaip 70 kg sveriantiems asmenims; tai atitinka 10 ml tirpalo.
Maltese: Għall-adulti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg ta' piż tal-ġisem b'doża massima assoluta ta' 300 mg għal individwi 'l fuq minn 70 kg ta' piż tal-ġisem li jikkorrispondu għal 10 ml ta' taħlita f'likwidu.
Lithuanian: Jeigu skiriama raminamųjų vaistinių preparatų, dėl suminio centrinės nervų sistemos slopinamojo poveikio gali tekti sumažinti didžiausią saugią mepivakaino dozę (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Kiekviename užtaise (1,7 ml injekcinio tirpalo) yra 51 mg mepivakaino hidrochlorido.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Papildoma sąveika su kitais vietiškai veikiančiais anestetikais Vietiškai veikiantys anestetikai sukelia papildomą toksinį poveikį.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet ta' addittivi ma' anestetiċi lokali oħra It-tossiċità tal-anestetiċi lokali hija addittiva.
Lithuanian: Stiprus CNS slopinimas
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Lithuanian: Išbėrimas
Maltese: Eliminazzjoni
Lithuanian: − nevalingi akių judesiai, akių sutrikimai, pvz.: susiaurėję vyzdžiai, viršutinio akies voko užkritimas
Maltese: − vista mċajpra, problemi biex tiffuka b'mod ċar fuq oġġett, indeboliment tal-vista;
Lithuanian: Žiovulys Dusulys2
Maltese: Uġigħ fis-sider
Lithuanian: − mieguistumas;
Maltese: palpitazzjoni;
Lithuanian: Nepageidaujamas toksinis poveikis gali pasireikšti, kai vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 5 mg/l, o traukuliai išsivysto, kai koncentracija pasiekia 10 mg/l arba daugiau.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Lithuanian: Jame yra veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido, vaistas priskiriamas nervų sistemos anestetikų grupei.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Lithuanian: Dantenų, burnos gleivinės lupimasis ir (arba) išopėjimas
Maltese: Esfoljazzjoni ġenġivali/orali tal-mukoża
Lithuanian: Tai gali būti atsitiktinė injekcija į kraujagyslę arba nenormaliai greita vaisto absorbcija į sisteminę kraujotaką, sulėtėjęs metabolizmas ir vaistinio preparato išskyrimas.
Maltese: Dawn jinkludu injezzjoni intravaskulari involontarja jew assorbiment rapidu anormali fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, jew il-metaboliżmu mdewwem u l-eliminazzjoni tal-prodott.
Lithuanian: Neramumas, sujaudinimas3 Pusiausvyros sutrikimas Mieguistumas Nežinomas Nistagmas
Maltese: Irrekwitezza/aġitazzjoni3 Disturb tal-bilanċ (skwilibriju)
Lithuanian: I priedą), stiprumas, farmacinė forma} yra vietiškai veikiantis anestetikas, skirtas vietinei ir sritinei anestezijai atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg) sukelti.
Maltese: X huwa anestetiku lokali, li jraqqad reġjun partikolari biex jipprevjeni jew jimminimizza l-uġigħ Ilmediċina tintuża fi proċeduri dentali lokali f'adulti, adolexxenti u tfal 'il fuq minn 4 snin (ca. 20 kg piż talġisem).
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Lithuanian: II priedas
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Lithuanian: Viename Scandonest mililitre yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.