FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea subcutanată a unor doze ce au determinat expuneri de 36 de ori mai mari decât expunerea clinică la om în cazul utilizării dozei de vilanterol 22 micrograme, luându-se în calcul ASC, nu au existat efecte.
Bulgarian: При подкожно приложение не са наблюдавани ефекти при експозиция на вилантерол 22 микрограма 36 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Romanian: Cum se păstrează ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA
Romanian: Reacții adverse frecvente
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze 1 inhalator cu 30 doze
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 25 mg.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Dureri orofaringiene Disfonie
Bulgarian: Орофарингеална болка Дисфония
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu placebo (N=280)
Bulgarian: Плацебо (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Romanian: Pacientul nu trebuie să expire în inhalator.
Bulgarian: Не трябва да се издишва в инхалатора.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Romanian: Capacul tăviţei
Bulgarian: сухота в устата
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac la monitorizarea Holter timp de 24 de ore, la 53 pacienți cu BPOC, care au fost tratați cu combinaţia umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme o dată pe zi într-un studiu cu durata de 6 luni sau la 55 pacienți care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme o dată pe zi într-un alt studiu cu durata de 6 luni precum şi la 226 pacienţi care au fost trataţi cu doza de 113/22 micrograme o dată pe zi, în studiul cu durata de 12 luni.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм при 24 часово проследяване с Holter при 53 пациенти с ХОББ, които са лекувани с умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма веднъж дневно в едно
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant pentru reducerea umidităţii.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Romanian: Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Bulgarian: Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Romanian: La începerea tratamentului cu combinaţia umeclidinium/vilanterol, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune ca puteţi să îl folosiţi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: anoro ellipta
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
Romanian: • creştere a tensiunii măsurate la nivelul ochiului
Bulgarian: повишаване на измереното вътреочно налягане
Romanian: Vilanterol
Bulgarian: Вилантерол
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Romanian: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Romanian: UE/SEE
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Bulgarian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: Hungary
Bulgarian: Унгария
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Bulgarian: PannonPharma Kft.
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Romanian: Soluţie injectabilă
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: ES - Spania
Bulgarian: Испания
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Romanian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Romanian: BE-Belgia
Bulgarian: BE-Белгия
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Bulgarian: 1103 Budapest
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Romanian: CZ - Republica Cehă
Bulgarian: CZ - Чешка република
Romanian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Romanian: SK - Republica Slovacia
Bulgarian: SK - Словашка република
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Romanian: LU - Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Bulgarian: LU-Люксембург Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Romanian: EL - Grecia
Bulgarian: EL-Гърция
Romanian: AT - Austria
Bulgarian: AT-Австрия
Romanian: MT - Malta
Bulgarian: MT-Малта
Romanian: PL - Polonia
Bulgarian: PL-Полша
Romanian: Ph.Eur.
Bulgarian: Gordox
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Romanian: 277,8 j.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Bulgarian: Joan Despi 08970
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Bulgarian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Bulgarian: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Bulgarian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Bulgarian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Bulgarian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Romanian: LU - Luxemburg
Bulgarian: LU - Люксембург
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Romanian: DK - Danemarca
Bulgarian: DK - Дания
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Romanian: UK - Marea Britanie
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Romanian: CY - Cipru
Bulgarian: CY - Кипър
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Romanian: AT - Austria
Bulgarian: AT - Австрия
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Bulgarian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: NO - Norvegia
Bulgarian: NO - Норвегия
Romanian: Irlanda
Bulgarian: Ireland
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: FR - Franţa
Bulgarian: FR - Франция
Romanian: ET - Estonia
Bulgarian: ET - Естония
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Bulgarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: BE - Belgia
Bulgarian: BE - Белгия
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Bulgarian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: PL - Polonia
Bulgarian: PL - Полша
Romanian: Italia
Bulgarian: Italy
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Romanian: EL - Grecia
Bulgarian: EL - Гърция
Romanian: DE - Germania
Bulgarian: DE - Германия
Romanian: IS - Islanda
Bulgarian: IS - Исландия
Romanian: SE - Suedia
Bulgarian: SE - Швеция
Romanian: IE - Irlanda
Bulgarian: IE - Ирландия
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Romanian: ES - Spania
Bulgarian: ES - Испания
Romanian: UE/SEE
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Romanian: Pfizer B.V.
Bulgarian: Pfizer S.A.N.V.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Bulgarian: Rottapharm S.L.
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Romanian: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Romanian: pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv în
Bulgarian: пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Romanian: Acidul aminocaproic
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Romanian: Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.