FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към софосбувир и GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел изучаване на връзката между предварително съществуващи на изходно ниво NS5A RAV и резултата от лечението.
Icelandic: Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV við grunnviðmið og meðferðarárangurs.
Bulgarian: 0% (0/88)б
Icelandic: 0% (0/88)b
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
Icelandic: Bakslagstíðni eftir einkennum við grunnviðmið í ION-3 rannsókninni, þýði með veirufræðilegan meðferðarbrest*
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
Icelandic: Y93H skiptihvarfsins með endurröðun bæði hjá arfgerð 1a og 1b auk Q30R og L31M skiptihvarfsins í arfgerð 1a dró verulega úr næmi fyrir ledípasvíri (vægi breytingar á EC50 gildi var á bilinu 544-falt til 1.677-falt).
Bulgarian: За инфекция с генотип 2, 4, 5 и 6 лечението е включвало ледипасвир/софосбувир без рибавирин, прилаган в продължение на 12 седмици (Таблица 16).
Icelandic: Meðferð við sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6 samanstóð af ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins, gefnu í 12 vikur (tafla 16).
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин.
Icelandic: Forðast verður þungun ef Harvoni er tekið ásamt ríbavírini.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата при хора.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ledípasvír eða sófosbúvír, virku innihaldsefnin tvö í Harvoni, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: При женски плъхове, средният брой на жълтите тела и на местата на имплантация е бил леко понижен при експозиции на майките 6-пъти по-високи от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum dró lítillega úr meðalfjölda gulbúa og hreiðrunarstöðum við útsetningu móður sem var 6-föld á við útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Harvoniг
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Harvonid
Bulgarian: Шест пациенти (1 в 12-седмичната, 5 в 24-седмичната група за лечение) с HCV РНК < LLOQ на последно измерване преди трансплантация са били подложени на трансплантация преди ТВО12 и са били изключени от анализите на ТВО12 и на рецидиви.
Icelandic: Sex sjúklingar (1 í 12 vikna og 5 í 24 vikna meðferðarhópnum) með HCV RNA < LLOQ við síðustu mælingu fyrir ígræðslu, fengu ígræðslu fyrir SVR12 og voru ekki hafðir með í greiningum á SVR12 og bakslagi.
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Harvoni върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn hvað varðar áhrif Harvoni á frjósemi.
Bulgarian: Трите проучвания фаза 3 обхващат едно проучване, проведено при нелекувани преди това пациенти без цироза (ION-3); едно проучване при нелекувани преди това пациенти с цироза и без цироза (ION-1); и едно проучване при пациенти с цироза и без цироза с неуспешно предходно базирано на интерферон лечение, включващо и схеми с HCV протеазен инхибитор (ION-2).
Icelandic: Ein af 3. stigs rannsóknunum þremur var framkvæmd á sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-3); ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð (ION-1); og ein rannsókn á sjúklingum sem voru með eða voru ekki með skorpulifur sem fengu meðferðarbrest með fyrri meðferðaráætlun með interferóni, þar með taldar meðferðaráætlunum með HCV próteasahemli (ION-2).
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0%, < 1% и 1% за пациентите, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и < 1%, 0% и 2% за пациентите, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 0%, < 1% og 1% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og < 1%, 0% og 2% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (хепатит
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с генотип 3, с вирусологичен неуспех, обичайно не се установява развитие на NS5A RAV (включително увеличаване на наличните RAV на изходно ниво) към момента на неуспеха (n = 17).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og með veirubrest, kom myndun NS5A RAV (þ.m.t. aukning á RAV við grunnviðmið) yfirleitt ekki fram þegar brestur átti sér stað (n = 17).
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Bulgarian: симепревир (лекарство, използвано за лечение на инфекция с хепатит С);
Icelandic: • símeprevír (lyf notað til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C);
Bulgarian: След единична перорална доза 90 mg [14C]-ледипасвир, средното цялостно елиминиране на [14C]-радиоактивността във фекалиите и урината е 87%, като по-голямата част от дозата радиоактивност се излъчва с фекалиите (86%).
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 90 mg til inntöku af [14C]-ledípasvíri, endurheimtist að meðaltali 87% af [14C]-geislavirkni í hægðum og þvagi, en mestur hluti geislavirks skammts endurheimtist í hægðum (86%).
Bulgarian: Ледипасвир не e показал карциногененност при 6-месечно проучване върху rasH2 трансгенни мишки при експозиции до 26 пъти по-високи от експозицията при хора.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 rannsókninni á genskeyttum músum sem stóð í 6 mánuði, við útsetningu sem var allt að 26-falt meiri en útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 28 (84) филмирани таблетки.
Icelandic: ytri öskjur með 3 glösum með 28 (84) filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Harvoni Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Harvoni en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri.
Bulgarian: Експозициите на GS-331007 и ледипасвир не се променят при наличие на нито един от двата вида храна.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 og ledípasvíri varð ekki fyrir breytingum við þessar gerðir máltíða Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Bulgarian: бъбречни проблеми, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Icelandic: Nýrnakvillar, þar sem Harvoni hefur ekki verið fyllilega prófað á sjúklingum með alvarlega nýrnakvilla;
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 61-65% с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде премахнат основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни без цироза - ION-3 (проучване 0108) - генотип 1
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og eru ekki með skorpulifur - ION-3 (rannsókn 0108)arfgerð 1
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon
Bulgarian: В проучване 1118, 44 пациенти с инфекция с генотип 1, включително 12 пациенти с цироза, с неуспешно предходно лечение със софосбувир + рибавирин + PEG-IFN или със софосбувир + рибавирин, са били лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици; ТВО е бил 100% (44/44).
Icelandic: Í rannsókn 1118 voru 44 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1, þ.m.t. 12 sjúklingar með skorpulifur, sem áður höfðu fengið meðferðarbrest með sófosbúvíri + ríbavírini + PEG-IFN eða með sófosbúvíri + ríbavírini meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur; SVR var 100% (44/44).
Bulgarian: Циклоспорин
Icelandic: ↔ Ciclosporin
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или метадон.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða metadons er þörf.
Bulgarian: Плазмената експозиция към ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Icelandic: Útsetning ledípasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í samanburðarhóp.
Bulgarian: б. CPT = Child-Pugh-Turcotte. CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Icelandic: CPT A = CPT skor 5-6 (temprað), CPT B = CPT skor 7-9 (vantemprað), CPT C = CPT skor 10-12 (vantemprað).
Bulgarian: В клетъчна култура
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Bulgarian: При клинични проучвания умората и главоболието са били по-чести при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þreyta og höfuðverkur algengari hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ледипасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за сглобяването на вирионите на HCV.
Icelandic: Ledípasvír er HCV hemill sem hefur áhrif á HCV NS5A prótínið, sem skiptir megin máli fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
Bulgarian: От 8 пациенти с генотип 1а, които отговарят на изискванията за анализ на резистентността, 7/8 (88%) пациенти са имали една или повече NS5A RAV на позиции L31 и Y93 към момента на вирусологичния неуспех, докато 1/8 пациенти са нямали NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með arfgerð 1b sem voru tækir í prófun á ónæmi voru 7/8 (88%) með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á L31 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en 1/8 sjúklingur hafði ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Bulgarian: Употреба с инхибитори на HMG-CoA редуктазата
Icelandic: Notkun ásamt HMG-CoA redúktasahemlum
Bulgarian: Ако повърнете повече от 5 часа след приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Icelandic: Harvoni þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Да
Icelandic: Já
Bulgarian: Gilead Sciences International Ltd Cambridge
Icelandic: Sciences International Ltd Cambridge
Bulgarian: При приложение върху лактиращи плъхове, ледипасвир се установява в плазмата на плъховете сукалчета, вероятно поради екскрецията на ледипасвир с млякото.
Icelandic: Við lyfjagjöf hjá mjólkandi rottum greindist ledípasvír í blóðvökva rotta sem voru á spena, líklega vegna útskilnaðar ledípasvírs með mjólk.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с вирус на човешкия имунодефицит (HIV).
Icelandic: * Meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV(alnæmisveira).
Bulgarian: Тези проучвания не са включвали контролна група, в която пациентите не получават ледипасвир/софосбувир.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólu ekki í sér neinn samanburðarhóp sem fékk ekki ledípasvír/sófosbúvír.
Bulgarian: (ELECTRON-2)
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при лекo, умеренo и тежкo бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е по-висока съответно с
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2), voru AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír 61%, 107% og 171% hærri við vægt, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, en AUC0-inf gildi fyrir GS-331007 voru 55%, 88% og 451% hærri, í þessari röð.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með dígoxíni kann að auka styrk dígoxíns.
Bulgarian: В проучване ION-4, 13 коинфектирани пациенти с HCV/HIV-1 с генотип 1, включително 1 пациент с цироза, които са имали неуспех с лекарствена схема софосбувир + рибавирин, са били включени; ТВО е бил 100% (13/13) след 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Icelandic: Í rannsókn ION-4 tóku þátt 13 sjúklingar sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV af arfgerð 1, þ.m.t. 1 sjúklingur með skorpulifur, og fengu meðferðarbrest með meðferðaráætlun með sófosbúvíri + ríbavírini; SVR var 100% (13/13) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Bulgarian: GS-331007 ефективно се премахва чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 53%.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 12 седмици (при пациенти без цироза) или 24 седмици (при пациенти с цироза), при пациенти, които са неподходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
Icelandic: - Íhuga má Harvoni (án ríbavírins) í 12 vikur (hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur) eða í 24 vikur (hjá sjúklingum með skorpulifur) hjá sjúklingum sem ekki mega fá eða eru með óþol fyrir ríbavírini.
Bulgarian: Антиацидни средства напр. алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид; калциев карбонат
Icelandic: Sýrubindandi lyf T.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирана цироза и/или пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vantempraða skorpulifur og/eða bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на повторното лечение при пациенти, които са имали неуспешно лечение с ледипасвир/софосбувир с последваща схема на лечение, която включва NS5A инхибитор.
Icelandic: Sem stendur liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af endurmeðferð hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri með síðari áætlun sem fól í sér NS5A hemil.
Bulgarian: Цироза г
Icelandic: Pravastatín g
Bulgarian: Активните вещества са ледипасвир и софосбувир.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ledípasvír og sófosbúvír.
Bulgarian: При едновременно приложение с Harvoni, трябва да се обмисли прилагане на намалена доза статини и да се предприеме внимателно проследяване за поява на нежелани реакции към статини (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar þeir eru gefnir samhliða Harvoni skal íhuga að minnka skammt statína og framkvæma skal vandlegt eftirlit með aukaverkunum af völdum statína (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и в продължение на известен период от време след завършване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Bulgarian: Всичките три проучвания фаза 3 оценяват ефикасността на ледипасвир/софосбувир със или без рибавирин.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var verkun ledípasvírs/sófosbúvírs með eða án ríbavírins metin.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007; Harvoni може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni með lyfjum sem hamla P-gp og/eða BCRP kann að auka styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva án þess að auka styrk GS-331007 í blóðvökva; gefa má því Harvoni samhliða P-gp og/eða BCRP hemlum.
Bulgarian: ↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир
Icelandic: ↔ Emtricitabín ↑ Tenófóvír
Bulgarian: Лечението при предозиране с Harvoni се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Harvoni felst í almennum stuðningsaðgerðum svo sem eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир, системната експозиция се дължи почти изцяло на изходното лекарство (> 98%).
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri var almenn útsetning fyrir ledípasvíri nánast eingöngu af völdum móðurlyfsins (> 98%).
Bulgarian: Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifur voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
Bulgarian: В момента не е възможно биохимично потвърждаване на инхибирането на NS5A от ледипасвир, защото NS5A няма ензимна функция.
Icelandic: Lífefnafræðileg staðfesting á hemlun NS5A af völdum ledípasvírs er ekki möguleg á þessu stigi þar sem NS5A hefur enga ensímvirkni.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í opinni rannsókn (SOLAR-1).
Bulgarian: При пациенти с неуспех от лечението с ледипасвир/софосбувир в повечето от случаите се наблюдава селектиране на NS5A мутации на резистентност, които впоследствие понижават чувствителността към ледипасвир (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri verður í flestum tilvikum vart við val stökkbreytinga hvað varðar ónæmi fyrir NS5A, sem dregur verulega úr næmi fyrir ledipasvíri (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Коефициентът на такива NS5A RAV на изходно ниво, наблюдавани при дълбоко секвениране, е варирал от много нисък (гранична стойност на теста = 1%) до висок (основната част от плазмената популация).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu slík NS5A RAV við grunnviðmið við djúpa raðgreiningu var allt frá því að vera mjög lágt (viðmiðunargildi mælingar = 1%) í það að vera hátt (meginhluti í blóðvökva).
Bulgarian: (n = 109)
Icelandic: 12 vikur (n = 109)
Bulgarian: Наблюдавани са NS5A RAV при рецидиви при 5/5 пациенти (за генотип 1a: Q30R/H
Icelandic: Vart varð við NS5A RAV við bakslag hjá 5/5 sjúklingum (fyrir arfgerð 1a:
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenýtóín
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur Arfgerð 1
Bulgarian: Не са установени прицелни органи на токсичност при проучвания върху плъхове и кучета с ледипасвир при AUC експозиции приблизително 7 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkanir í neinu marklíffæri í rannsóknum með ledípasvíri hjá rottum og hundum við AUC útsetningu sem nam u.þ.b. 7 sinnum útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: Впоследствие този пациент е бил отново лекуван с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение на 24 седмици и след повторното лечение е постигнал ТВО.
Icelandic: Þessi sjúklingur var í kjölfarið meðhöndlaður að nýju með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin í 24 vikur og náði SVR að lokinni endurmeðferð.
Bulgarian: Рифампицин
Icelandic: Rifampicín
Bulgarian: Наблюдавани са варианти, свързани с резистентността (resistance-associated variants, RAV) на NS5A в изолати след изходно ниво при 29/37 пациенти (22/29 генотип 1a и 7/8 генотип 1b), които не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО).
Icelandic: Afbrigði NS5A (RAV) í tengslum við ónæmi komu fram í stofnum eftir grunnviðmið úr 29/37 (22/29 af arfgerð 1a og 7/8 af arfgerð 1b) sjúklingum sem náðu ekki varanlegri veirusvörun (SVR).
Bulgarian: Лекуваните преди това пациенти са имали неуспех преди лечението с PEG-IFN + рибавирин ± един HCV протеазен инхибитор или софосбувир + рибавирин ± PEG-IFN.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð höfðu fengið meðferðarbrest með PEG-IFN + ríbavírini ± HCV próteasahemli eða sófosbúvíri + ríbavírini ± PEG-IFN.
Bulgarian: В проучването SOLAR-1 (вж. „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 13 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Icelandic: Í SOLAR-1 rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 13 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Bulgarian: Субституция S282T, която е свързана с резистентност към софосбувир, не е открита в NS5B секвенцията на изходно ниво на никой от пациентите в проучванията фаза 3, чрез популационно секвениране или дълбоко секвениране.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki í NS5B röð við grunnviðmið hjá neinum sjúklingi í 3. stigs rannsóknunum við þýðisraðgreiningu eða djúpa raðgreiningu.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Harvoni.
Bulgarian: NS5A преходни репликони
Icelandic: NS5A tímabundin afrit