FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du føler dig betydelig mere trist eller mere håbløs end før behandlingen med Extavia, eller hvis du får selvmordstanker.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
Slovak: Ak je to závažné, lekár bude musieť odstrániť cudziu hmotu a odumreté tkanivo (excízia a vyčistenie rany) a menej často je potrebná kožná transplantácia, pričom hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Slovak: Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Danish: - leveren virker ikke ordentligt (leverskade [inklusiv hepatitis], leversvigt), (sjælden).
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan det overvejes at genoptage behandlingen med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
Danish: 14 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten.
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Danish: I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forbigående forværret hjertetilstand ved behandlingsstart med Extavia hos patienter med tidligere hjertesygdom.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo štúdií in vivo u ľudí.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi og dine leverenzymer.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske resultater.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Extavia, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de stadig anvendte Extavia.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom (se "Advarsler og forsigtighedsregler", "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Extavia seponeres, indtil læsionerne er helet.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Danish: Fastgør adapteren til hætteglasset ved at trykke nedad, indtil adapteren bryder igennem og låser omkring toppen af hætteglasset.
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Danish: Lægemiddelinducer et lupus erythematosus
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom
Danish: Solvens - klar, farveløs opløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Danish: - hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se "Advarsler og forsigtighedsregler" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (fx konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť, paréza) a porušená funkcia obličiek.
Danish: Ud over de laboratorietests, som normalt er nødvendige til monitorering af patienter med dissemineret sklerose, anbefales fuldstændig blodtælling og differentialtælling af hvide blodceller og blodpladetal samt blodkemi, herunder leverfunktionstests (f.eks. aspartat aminotransferase serum glutaminoksalsyre transaminase (SGOT), alanin aminotransferase serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) og gamma-glutamyltransferase) før behandlingen indledes med regelmæssige intervaller efter Extavia-behandlingen og med mellemrum derefter, hvis der ikke foreligger nogen kliniske symptomer.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Extaviou a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad aspartátaminotransferáza, sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (SGOT), alanínaminotransferáza, sérová glutamátpyruvátaminotransferáza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza).
Danish: * Bivirkninger observeret alene efter markedsføring.
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
Danish: • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Danish: Øget aspartataminotransferase (ASAT >5 gange baseline)   * °
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Danish: Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Extaviou.
Danish: BLISTERPAKNING MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Danish: Subkutan brug
Slovak: Na podkožné použitie
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Danish: 2,25 ml gradueret (med doseringsafmærkning ved: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Pakningsstørrelser
Slovak: Veľkosti balení
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Danish: En dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig effekt.
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Danish: ► Stop brugen af Extavia og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
Danish: ► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, som har vist sig ved opblussen.
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Danish: Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
Slovak: Pri otváraní je lepšie použiť palec ako necht, pretože váš necht sa môže zlomiť.
Danish: 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Danish: 10-15 cm fra skulderen
Slovak: 10-15 cm od ramena
Danish: Pulmonal ateriel hypertension
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder 10 % og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger <10 % baseret på rapporter fra kliniske forsøg
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Danish: Beskyttelseshætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Danish: - antallet af røde blodlegemer i blodet kan falde (anæmi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (der produceres for lidt hormon)
Slovak: - možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia), - porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov)
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Danish: Disse retrospektive undergruppeanalyser pegede i retning af, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS >1 point eller >0,5 point for EDSS >= 6 i de forudgående to år) kan medvirke til at identificere patienter med aktiv sygdom.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, ktoré naznačujú, že bezpečnosť Extavie v tejto skupine je rovnaká ako u dospelých.
Danish: 14 hætteglas med pulver og 14 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/013 14 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens
Slovak: 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom EU/1/08/454/013 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Danish: Efter klargøring af opløsningen, skal du straks anvende den. Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares i et køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok zostane použiteľný počas 3 hodín, ak sa ponechá v chladničke (2°C - 8°C).
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Danish: 1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Danish: ** Klasserelateret bivirkning for interferonlægemidler: se pulmonal ateriel hypertension nedenfor.
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Danish: 16 - Pak kanylen ud af emballagen og skru den fast på sprøjtespidsen.
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der indberettet tilfælde af alvorlige leverskader, herunder leversvigt, hos patienter i behandling med Extavia.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Danish: Smid hætteglas og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.
Slovak: Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do kontajnera.
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Slovak: Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
Danish: Brug af Extavia sammen med mad og drikke
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på indsprøjtningsstedet.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby interferónom beta.
Danish: 10-15 cm fra knæet
Slovak: 10-15 cm od kolena
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Slovak: Ak ste alergický na latex, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Extaviu.
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Danish: Hvad bruges Extavia til?
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Danish: Bemærk:
Slovak: Dôležité:
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Slovak: Voľba miesta vpichu
Danish: Den anbefalede dosis er: hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Extavia-injektionsvæske (se bilag "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet" i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Danish: Du skal benytte et nyt sted ved hver indsprøjtning.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Danish: Sådan virker Extavia
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Danish: 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom under kliniske studier hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Danish: 6 - Hold fast i pakningens hjørner, fjern pakningen og smid den væk, idet du sikrer dig, at adapteren forbliver på hætteglasset.
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Slovak: Hoci sa v uzávere nezistil žiadny prírodný latex, bezpečné použitie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: OBS: Undgå at røre ved sprøjtens spids.
Slovak: Poznámka: Buďte opatrný, aby ste sa nedotkli obnaženého konca injekčnej striekačky.
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Danish: Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, der blusser op mindst to gange inden for de sidste to år.
Slovak: ► ktorí majú relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu s najmenej dvoma relapsami za posledné dva roky.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske forsøg udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Danish: Hypertyroidisme, thyroideaforstyrrelse r
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
Danish: 4.4), følelsesmæssig labilitet
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Danish: Dysmenoré Menstruationsforstyrrelse
Slovak: Menštruačné poruchy
Danish: I studieperioden på to år forekom CDMS hos 45 % af placebogruppen sammenlignet med 28 % af Extaviagruppen (Kaplan-Meier-bedømmelser).
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Danish: Solvens til Extavia leveres i en fyldt 2,25 ml sprøjte og indeholder 1,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Danish: 8 - Hold fast på hætteglas og adapter og skru sprøjten helt på adapteren.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.