FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
Dutch: Met interferon-alfa bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, HIV-infectie, cirrose).
French: Une valeur prédictive négative similaire a été observée chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC et recevant Pegasys, seul ou associé à la ribavirine (respectivement 100 % (130/130) et 98 % (83/85)).
Dutch: Een vergelijkbare negatieve predictiewaarde is waargenomen bij patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met Pegasys monotherapie of in combinatie met ribavirine (respectievelijk 100% (130/130) of 98% (83/85)).
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien un récupérateur approprié.
Dutch: Vraag uw arts, het ziekenhuis of de apotheker om een geschikte afvalhouder.
French: Vous pouvez observer une petite goutte ou un peu de liquide à l'extrémité du stylo.
Dutch: U kunt een kleine druppel of druppels of wat vloeistofverlies uit de pen waarnemen.
French: Des effets indésirables sont survenus chez 88 % des patients traités par Pegasys, contre 53 % des patients traités par lamivudine seule, tandis que 6 % des patients traités par Pegasys et 4 % des patients traités par lamivudine ont présenté des effets indésirables graves au cours des essais cliniques.
Dutch: Bijwerkingen kwamen voor bij 88% van de met Pegasys behandelde patiënten, in vergelijking met 53% van de patiënten uit de lamivudinevergelijkingsgroep, terwijl 6% van de met Pegasys behandelde en 4% van de met lamivudine behandelde patiënten ernstige bijwerkingen kregen tijdens de studies.
French: Les études de toxicité conduites avec Pegasys chez l'animal étaient limitées en raison de la spécificité d'espèce des interférons.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
French: Ces patients présentaient une infection VIH stable et un nombre moyen de CD4 de 500/µl.
Dutch: Deze patiënten hadden een stabiele HIVinfectie en het gemiddelde aantal CD4 T-cellen was ongeveer 500 cellen/μl.
French: Evitez le nombril et les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Dutch: Injecteer niet in uw navel of gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of broekband.
French: Un bilan hématologique devra être répété à la 2ème et la 4ème semaine et un bilan biochimique devra être réalisé à la 4ème semaine.
Dutch: Na 2 en na 4 weken moeten hematologische testen worden herhaald en na 4 weken moeten biochemische testen worden uitgevoerd.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
French: Les patients infectés par le génotype viral 2 ou 3 doivent recevoir 24 semaines de traitement, alors que les patients infectés par tout autre génotype doivent recevoir 48 semaines de traitement.
Dutch: Patiënten die met viraal genotype 2 of 3 geïnfecteerd zijn, moeten 24 weken behandeld worden, terwijl patiënten geïnfecteerd met een ander genotype 48 weken behandeld moeten worden.
French: Les patients dont les résultats d'ARN du VHC étaient manquants à la semaine 12 ont été exclus de l'analyse.
Dutch: Patiënten waarbij HCV RNA resultaten ontbraken in week 12 werden uitgesloten van de analyse.
French: Odds Ratio [IC à 95%]
Dutch: Odds ratio (95% BI)
French: Une hypoglycémie, une hyperglycémie et un diabète sucré ont été observés avec Pegasys (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
French: Système endocrinien
Dutch: Endocriene stelsel
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.
Dutch: Acute en chronische toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd op cynomolgusapen en de bevindingen bij dieren die peginterferon-alfa-2a kregen, waren van dezelfde aard als de bevindingen bij interferon-alfa-2a.
French: Extraction dentaire, cholécystectomie
Dutch: Trekken van tanden, cholecystectomie
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
Dutch: Aan het einde van 2 jaar follow-up na de behandeling waren de meeste patiënten weer terug op baseline van de normatieve groeicurvepercentielen voor gewicht en lengte (gemiddeld gewichtspercentiel was 64% op baseline en 60% 2 jaar na behandeling; gemiddeld lengtepercentiel was 54% op baseline en 56% 2 jaar na behandeling).
French: 55 % des sujets ayant terminé l'étude d'origine (21 sur 38) ont été inclus dans le suivi à long terme jusqu'à 6 ans après le traitement.
Dutch: Van de patiënten die de originele studie voltooiden nam 55% (21 van de 38) deel aan de langetermijnfollow-up die doorliep tot aan 6 jaar na de behandeling.
French: Soulevez le stylo prérempli (selon un angle de 90°).
Dutch: Trek de voorgevulde pen recht omhoog (onder een hoek van 90°).
French: Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue.
Dutch: Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite chronique C et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was reversibel binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale behandeling en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van de behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
French: Pegasys est contre-indiqué chez les nouveau-nés et chez les enfants jusqu'à 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: • si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c'est-à dire que votre peau est devenue jaune).
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
Dutch: Pegasys is ontworpen voor toediening door de patiënt of zorgverlener.
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen bij volwassen patiënten
French: On ne sait pas actuellement si une posologie plus élevée de ribavirine (ex : 1000/1200 mg/jour selon le poids) conduit à des taux de réponse virologique prolongée plus élevés qu'une posologie de 800 mg/jour, lorsque la durée du traitement est réduite à 16 semaines.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
French: Population pédiatrique âgée de 3ans et plus :
Dutch: Pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder
French: Des analyses exploratoires basées sur des données limitées montrent que les patients pédiatriques avec une diminution plus importante de l'ADN du VHB à la semaine 12 de traitement étaient plus susceptibles d'atteindre une séroconversion AgHBe à 24 semaines de suivi (Tableau 24).
Dutch: Verkennende analyses van beperkte gegevens laten zien dat pediatrische patiënten met een grotere daling in HBV-DNA na 12 weken behandeling meer kans hadden op HBeAg-seroconversie na 24 weken follow-up (Tabel 24).
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys pour votre enfant et vous dira combien de fois vous devrez l'utiliser.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald voor uw kind en zal u vertellen hoe vaak uw kind het moet gebruiken.
French: L'utilisation de Pegasys chez les enfants et adolescents présentant des troubles psychiatriques sévères ou ayant eu des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van Pegasys bij kinderen en adolescenten met een bestaande of eerdere ernstige psychiatrische aandoening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Modifications oculaires
Dutch: Veranderingen betreffende het oog
French: Pegasys est utilisé pour traiter l'hépatite chronique B ou l'hépatite chronique C chez les adultes.
Dutch: Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen.
French: Dans ce cas, il leur est recommandé par la suite de se rincer soigneusement la bouche.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze geadviseerd worden hun mond na het braken grondig te spoelen.
French: • Ne répétez pas l'injection.
Dutch: • Dien geen tweede injectie toe.
French: Patients adultes ayant été précédemment traités
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
French: A la 48ème semaine de traitement par Pegasys, une diminution de la taille et du poids d'au moins 15 percentiles sur les courbes de croissance normales a été observée chez 6% des patients pour la taille et 11% des patients pour le poids, alors que dans le groupe de patients non traités elle était de 2% des patients pour la taille et 9% des patients pour le poids.
Dutch: In week 48 van de Pegasys-behandeling werd een daling van lengte of gewicht waargenomen van meer dan 15 percentielen van de normatieve groeicurven, bij 6% van de patiënten in lengte en 11% van de patiënten in gewicht, terwijl dit in de onbehandelde groep 2% van de patiënten in lengte en 9% in gewicht was.
French: Les profils de tolérance dans les deux groupes étaient similaires au profil de tolérance connu de Pegasys en association à la ribavirine et ne montraient pas de différence significative, à l'exception d'une légère augmentation de l'anémie dans le bras recevant la ribavirine à dose élevée.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in beide ribavirine groepen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Pegasys plus ribavirine combinatietherapie en liet geen relevante verschillen zien, met uitzondering van een lichte stijging in de incidentie van anemie in de groep die de hoge dosis ribavirine gebruikte.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
French: Utilisation avec la ribavirine
Dutch: Het gebruik samen met ribavirine
French: Les patients infectés par le VHC d'un autre génotype que le génotype 1 doivent recevoir 800 mg par jour de ribavirine.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met een HCVgenotype anders dan genotype 1 moeten dagelijks 800 mg ribavirine gebruiken.
French: Lorsque la posologie doit être ajustée en raison de réactions indésirables modérées à sévères (réactions cliniques et/ou anomalies biologiques), une réduction initiale de la dose à 135 microgrammes est généralement suffisante chez les patients adultes.
Dutch: Wanneer dosisaanpassing is vereist vanwege matige tot ernstige bijwerkingen (klinische en/of laboratorium) is een initiële dosisverlaging tot 135 mcg doorgaans voldoende bij volwassen patiënten.
French: L'hépatite chronique B et l'hépatite chronique C sont des infections virales du foie.
Dutch: Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
French: Le taux de réponse était plus faible chez les patients sans augmentation ou avec une augmentation minime du taux d'ALAT à l'initiation (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
French: Il est recommandé d'utiliser les seringues pré-remplies de Pegasys pour la population pédiatrique.
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
French: La pharmacocinétique de Pegasys était similaire chez les sujets sains et les patients atteints d'hépatite B ou C. L'exposition et le profil pharmacocinétique étaient comparables, que les patients soient cirrhotiques (Child-Pugh grade A) ou non.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys was hetzelfde bij gezonde personen en bij patiënten met hepatitis B of C. Vergelijkbare blootstelling en farmacokinetische profielen werden gezien bij cirrotische (ChildPugh graad A) en niet cirrotische patiënten.
French: Suicide, trouble psychotique
Dutch: Suïcide, psychotische stoornis
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation du peginterféron alfa-2a chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
French: La tolérance et l'efficacité de Pegasys et de la ribavirine n'ont pas été établies chez les patients transplantés du foie ou d'autres organes.
Dutch: De veiligheid en de effectiviteit van een behandeling met Pegasys en ribavirine bij patiënten met een levertransplantatie of andere transplantaties zijn niet vastgesteld.
French: D'autres effets sur le SNC, notamment comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et troubles mentaux ont été signalés sous interféron alfa.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
French: Disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 flacons.
French: L'utilisation de Pegasys est limitée aux enfants et adolescents âgés de 5 ans et plus atteints d'hépatite chronique C ou les enfants et adolescents âgés de 3 ans et plus atteints d'hépatite chronique B. Pegasys ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 3 ans car il contient de l'alcool benzylique et peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez ces enfants.
Dutch: Pegasys mag alleen gegeven worden aan kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis C of kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar met chronische hepatitis B. Pegasys mag niet gegeven worden aan kinderen onder 3 jaar omdat het benzylalcohol bevat, dat mogelijk toxische en allergische reacties bij deze kinderen kan veroorzaken.
French: <10 g/dl et ≥8,5 g/dl
Dutch: < 10 g/dl, en ≥ 8,5 g/dl
French: Affections hématologiques : érythroblastopénie (une forme grave d'anémie où la production de globules rouges est diminuée ou arrêtée).
Dutch: Bloedaandoeningen: ‘Pure red cell aplasia' (een ernstige vorm van anemie waarbij de productie van rode bloedcellen verlaagd is of gestopt is).
French: • si vous avez une hépatite, dite auto-immune.
Dutch: • U lijdt aan een zogenoemde auto-immuunhepatitis.
French: Tableau 16 : Rechute de la réponse virologique à la fin du traitement chez la population présentant une réponse virologique rapide
Dutch: Tabel 16: Terugval van de virologische respons aan het eind van de behandeling van de "rapid viral response" populatie
French: Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments utilisés en association avec Pegasys.
Dutch: Raadpleeg tevens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de geneesmiddelen die in combinatie met Pegasys gebruikt worden.
French: Pegasys est indiqué, en association avec d'autres medicaments, pour le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients ayant une maladie hépatique compensée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Pegasys is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
French: Comme avec les autres interférons alfa, une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles.
Dutch: Net als bij andere alfa-interferonen, werd verlenging van de menstruele cyclus waargenomen na toediening van peginterferon-alfa-2a aan vrouwelijke apen.
French: Tenez fermement le stylo prérempli d'une main, et enlevez le capuchon protecteur avec l'autre main.
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans atteints d'HCB et ayant une surface corporelle supérieure à 0,54 m2 et chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans atteints d'HCC et ayant une surface corporelle supérieure à 0,71 m², les posologies recommandées de Pegasys sont présentées dans le Tableau 4.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar met CHB en een BSA groter dan 0,54 m2 en bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC en een BSA groter dan 0,71 m2 wordt de aanbevolen dosering voor Pegasys weergegeven in Tabel 4.
French: Etourdissements, perturbation de l'attention, migraines
Dutch: Duizeligheid, verstoorde aandacht, migraine
French: • Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu'au bout à la graduation adéquate.
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken tot de gepaste graadverdeling.
French: Replacez le protège aiguille et laissez la seringue à l'horizontale jusqu'à l'emploi.
Dutch: Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
French: Si la suppression du virus n'était pas atteinte à la semaine 12, les probabilités de ne pas obtenir une réponse virologique prolongée avec 48 ou 72 semaines de traitement étaient respectivement de 96 % (363 sur 380) et 96 % (324 sur 339).
Dutch: De kansen om geen aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking niet werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 96% (363 van 380) en 96% (324 van 339).
French: • Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
Dutch: ● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys-injectieflacon (1).
French: Votre médecin surveillera l'apparition des signes et des symptômes correspondants.
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
French: Sept patients traités pendant 48 semaines par l'association Pegasys et ribavirine ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable (dépression, évaluation psychiatrique anormale, cécité transitoire, exsudats rétiniens, hyperglycémie, diabète de type 1 et anémie).
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
French: Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie, du glucose (taux de sucre dans votre sang) ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), leverfunctie, suiker (bloedsuikerspiegel) of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
French: Groupe B** Non traité (N=50)
Dutch: Groep B** Onbehandeld (N = 50)
French: Composants du stylo prérempli
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde pen
French: • si vous développez des signes comme ceux d'un rhume ou d'une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
Dutch: • als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling).
French: Les fréquences observées (4,9 %) chez les patients recevant Pegasys/ribavirine (NV15801) sont similaires à celles observées avec les autres interférons.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
French: Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Dutch: Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
French: Contient aussi chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d'informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
French: • une seringue de 1 ml
Dutch: • een 1 ml injectiespuit
French: VPN Sensibilité Spécificité AgHBe+(a)
Dutch: NPV Gevoeligheid Specificiteit HBeAg-positief(a)
French: Positionnez le stylo prérempli sur le pli de peau en angle droit (90°) par rapport au site d'injection.
Dutch: Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
French: La diminution du NAPN s'est révélée réversible après réduction de la dose ou arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Dutch: De daling van het ANC was reversibel na verlaging van de dosis of na afbreken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
French: Eliminez le récupérateur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Dutch: Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheek.
French: Les données indiquent qu'une durée plus courte de traitement de 16 semaines est associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 18).
Dutch: De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 18).
French: Une prolongation du cycle menstruel a été observée après administration de peginterféron alfa-2a à des singes femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
French: Chez ces patients, la tolérance de la bithérapie et des facteurs pronostiques supplémentaires comme le degré de fibrose doivent être pris en compte lors de la détermination de la durée de traitement.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en additionele prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over de behandelduur.