FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huiduitslag, erytheem of jeuk op de injectieplaats) kwamen voor bij 15% van de patiënten behandeld met Eperzan, vergeleken met 7% van de patiënten behandeld met alle vergeleken geneesmiddelen.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita (yleensä ihottumaa, punoitusta tai kutinaa injektiokohdassa) esiintyi 15 %:lla potilaista Eperzan-ryhmässä ja 7 %:lla potilaista kaikkien vertailuaineiden ryhmässä, ja ne johtivat hoidon keskeyttämiseen 2 %:lla kaikista Eperzanista saaneista potilaista.
Dutch: Het vormen van antilichamen was over het algemeen voorbijgaand en niet geassocieerd met een verlaagde werkzaamheid (HbA1c en nuchter plasmaglucose - fasting plasma glucose (FPG)).
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen oli yleensä ohimenevää, eikä vasta-aineiden muodostumiseen liittynyt tehon heikkenemistä (HbA1c-arvo ja plasman glukoosin paastoarvo FPG).
Dutch: Op week 156 was 77% van de patiënten behandeld met Eperzan opgetitreerd tot 50 mg s.c. per week.
Finnish: Viikolla 156 Eperzan-hoitoa saaneessa ryhmässä 77 %:lla potilaista annostus nostettiin tasolle 50 mg ihon alle kerran viikossa.
Dutch: • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.
Finnish: • Hävitä kynä, jos se vuotaa tai jumiutuu.
Dutch: Dual Chamber Cartridge (DCC) ofwel een tweedelige patroon - bestaande uit een glazen vat van type I glas, afgesloten met bromobutylrubberen stoppen en een afsluitschijf van bromobutylrubber gevat in een polypropyleen snap-on dop.
Finnish: Kaksikammioinen sylinteriampulli, joka koostuu bromobutyylikumitulpilla suljetusta lasissylinteristä (tyypin 1 lasia) ja bromobutyylikumisesta suljinlevystä, jota peittää polypropyleenistä valmistettu suojakansi.
Dutch: Stap 9 Weggooien van de pen
Finnish: 9 Kynän hävittäminen
Dutch: Nakomelingen van muizen die 50 mg/kg/dag kregen tijdens de organogenese hadden een verlaagd lichaamsgewicht tijdens de zoogperiode (dit herstelde na het spenen), dehydratie en koudheid en een vertraging van de balanopreputiale separatie.
Finnish: Kun hiirille annettiin organogeneesin aikana annostusta 50 mg/kg/vrk, jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta (korjaantui vieroituksen jälkeen) ja niillä havaittiin nestehukkaa, kylmyyttä sekä viivästynyt esinahan irtautuminen terskasta.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Finnish: Jyrsijöillä havaitun immunogeenisuuden vuoksi albiglutidilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen Ccelschildkliertumoren bij knaagdieren is onbekend.
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen kilpirauhasen C-solukasvainten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Heeft u nog vragen of begrijpt u niet hoe u de pen moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tai et ymmärrä miten injektiokynää käytetään, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. kohta 6.3.
Dutch: Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Eperzan dan niet totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft overlegd.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Dutch: Het relatieve risico voor Eperzan versus de vergelijkingsmiddelen voor MACE+ was 1,0 (95% BI 0,68, 1,49).
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR, hazard ratio) Eperzanin ja vertailuaineiden välillä MACE+-päätetapahtuman osalta oli 1,0 (95 %:n luottamusväli 0,68-1,49).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij 486 patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie die onvoldoende onder controle was met een huidig regime van dieet en lichaamsbeweging of andere antidiabetische therapie.
Finnish: Eperzanin tehoa verrattiin vaikuttavaan vertailuaineeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa 486 potilaalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla tai muilla diabeteshoidoilla.
Dutch: Schone lege beker Klok/Kookwekker min. sec.
Finnish: Kello/Ajastin min. sec.
Dutch: Niet-bestudeerde patiëntenpopulaties Er is geen ervaring bij patiënten met hartfalen van NYHA-klasse III-IV.
Finnish: NYHA-luokkien III-IV sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kokemuksia.
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het lichaamsgewicht was niet significant anders voor Eperzan dan die voor placebo, maar was significant minder in vergelijking met pioglitazon (zie tabel 5).
Finnish: Painon muutos lähtötasosta Eperzan-ryhmässä ei poikennut merkitsevästi lumeryhmästä mutta oli merkitsevästi pienempi kuin pioglitatsoniryhmässä (ks. taulukko 5).
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die vaker voorkwamen bij patiënten die Eperzan gebruikten dan bij patiënten die alle andere vergeleken geneesmiddelen gebruikten.
Finnish: Taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, joita esiintyi useammin Eperzania kuin eri vertailuaineita saaneilla potilailla.
Dutch: Daarnaast heeft een klinisch-farmacologische studie een soortgelijke toename in blootstelling laten zien bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten die nierdialyse ondergaan in vergelijking met patiënten zonder nierinsufficiëntie.
Finnish: Lisäksi kliinis-farmakologisessa tutkimuksessa havaittiin samanlainen suurentunut lääkeainealtistus kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysipotilailla, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut yli 3 vuorokautta, odota ja pistä vasta seuraava annos normaalina pistospäivänäsi.
Dutch: - Het oplosmiddel is water voor injectie.
Finnish: - Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Aangezien albiglutide een recombinant eiwit is, zijn er geen genotoxiciteitsstudies uitgevoerd.
Finnish: Koska albiglutidi on rekombinanttiproteiini, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Albiglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed uitoefenen op de absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
Finnish: Albiglutidi hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, joten se voi vaikuttaa suun kautta annettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die Eperzan gebruikten, hadden vaker last van diarree, misselijkheid en braken dan patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Finnish: Eperzan-hoitoa saaneilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla esiintyi useammin ripulia, pahoinvointia ja oksentelua kuin potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassociëerd met het risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Finnish: GLP-1 reseptoriagonistien käytöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Dutch: Albiglutide is in zeer lage waarden gedetecteerd in het plasma van nakomelingen.
Finnish: Jälkeläisten plasmassa havaittiin hyvin pieniä määriä albiglutidia.
Dutch: 7a Kies de plaats waar u uw injectie wilt toedienen (Figuur P).
Finnish: 7a Valitse pistoskohta (Kuva P).
Dutch: Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland
Finnish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carragaline, County Cork, Irlanti
Dutch: De instructies voor gebruik zoals opgenomen in de bijsluiter geven aan dat de patiënt 15 minuten moet wachten voor de 30 mg pen en 30 minuten moet wachten voor de 50 mg pen, nadat het gelyofiliseerde poeder en het oplosmiddel zijn gemengd, om zeker te zijn van reconstitutie.
Finnish: Pakkausselosteeseen liittyvissä käyttöohjeissa potilasta kehotetaan odottamaan kylmäkuivatun kuiva-aineen ja liuottimen sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia 30 mg:n kynää käytettäessä ja 30 minuuttia 50 mg:n kynää käytettäessä liukenemisen varmistamiseksi.
Dutch: 6b Houd de pen rechtop, draai de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijl, totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort ‘klikken' en het nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen (Figuur O).
Finnish: 6b Pidä kynä pystyasennossa, kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hitaasti nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan ("klik") ja näet numeron [3] numeroikkunassa (Kuva O).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die 2 doseringen albiglutide 32 mg ontvingen (op dag 1 en dag 8), gevolgd door een standaard ontbijt op dag 9, werd een statistisch significante reductie (24%) in postprandiale glucose AUC(0,5-4,5 uur) gezien ten opzichte van placebo.
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n albiglutidiannosta (1. ja 8. päivänä), havaittiin tilastollisesti merkitsevä (24 %) aterianjälkeisen glukoosin AUC(0,5-4,5 h)-arvon lasku lumevalmisteeseen verrattuna 9. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen.
Dutch: De frequentiecategorieën die hieronder beschreven staan, geven de gecombineerde gegevens weer voor de beide doseringen van Eperzan, 30 mg of 50 mg per week, subcutaan.
Finnish: Alla kuvatut yleisyysluokat perustuvat yhdistettyihin tietoihin kahdesta Eperzan-annoksesta, 30 mg tai 50 mg kerran viikossa ihon alle.
Dutch: Het is onbekend of Eperzan overgaat in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij 5 mg/kg/dag (de blootstelling is hierbij vergelijkbaar met de klinische blootstelling).
Finnish: Annostasolla 5 mg/kg/vrk (kliinistä altistusta vastaava altistus) ei havaittu vaikutuksia.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie (N = 296) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskuslumevertailututkimuksessa (n = 296) potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder in de pen moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
Finnish: Kynän sisällä oleva kylmäkuivattu jauhe on saatettava käyttökuntoon ennen pistämistä.
Dutch: Natriumhoeveelheid Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, en is dus in feite ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Dutch: De verandering van HbA1c op het tijdspunt van 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde was ook statistisch significant voor de wekelijkse doseringen van 30 mg (0,9%) en 50 mg (1,1%) Eperzan (zie tabel
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötasosta oli tilastollisesti merkitsevä myös 6 kuukauden mittausajankohtana 30 mg:n (0,9 %) ja 50 mg:n (1,1 %) viikoittaisilla Eperzan-annoksilla (ks. taulukko 2).
Dutch: De totale dagelijkse startdosering van insuline glargine lag tussen 2 en 40 eenheden (mediane dagelijkse dosis van 10 eenheden) en lag tussen 3 en 230 eenheden op week 52 (mediane dagelijkse dosis van 30 eenheden).
Finnish: Glargiini-insuliinin kokonaisvuorokausiannos oli 2-40 yksikköä hoitoa aloitettaessa (vuorokausiannoksen mediaani 10 yksikköä) ja 3-230 yksikköä viikolla 52 (vuorokausiannoksen mediaani 30 yksikköä).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor de duurzaamheid van glykemische controle (gemeten in tijd nodig tot het acuut tegengaan van hyperglykemie) voor Eperzan in relatie tot 2 actieve controlegeneesmiddelen (sitagliptine en glimepiride) en placebo
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja, joka kuvaa Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyyttä (kun kriteerinä oli aika ennen lisähoidon tarvetta) suhteessa kahteen vaikuttavaan vertailuaineeseen (sitagliptiiniin ja glimepiridiin) ja lumevalmisteeseen
Dutch: In deze 8 klinische studies, met patiënten van alle behandelgroepen, was in totaal 19% (N = 937) van de patiënten 65 jaar of ouder.
Finnish: Näissä kahdeksassa kliinisessä tutkimuksessa, kaikkien hoitoryhmien potilaat mukaan lukien, kaikista potilaista 19 % (N = 937) oli 65 vuotta täyttäneitä ja 2 % (N = 112) oli 75 vuotta täyttäneitä, miehiä oli 52 %, ja painoindeksin (BMI) keskiarvo oli 33 kg/m2.
Dutch: Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
Finnish: Tarkista, että kynän numeroikkunassa on numero 1 ja kynän viimeinen käyttöpäivä.
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus liraglutide in combinatie met metformine, thiazolidinedion, of sulfonylureumderivaten (als monotherapie of duotherapie) De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 32 weken durende, gerandomiseerde, open-label, liraglutidegecontroleerde non-inferioriteitsstudie (N = 805).
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, liraglutidiin, yhdistelmähoitona metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (monoterapiana tai kaksoishoitona) Eperzanin tehoa verrattiin liraglutidiin 32 viikon satunnaistetussa, avoimessa, hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) arvioivassa tutkimuksessa (N = 805).
Dutch: Na reconstitutie moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen kynä on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Finnish: Ellet odota täyttä 15 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole sekoittunut veteen oikealla tavalla.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel door het gebruik van Eperzan kwamen vaker voor bij patiënten die matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie hadden (eGFR 15 tot 59 ml/min/1,73 m2) dan bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie of een normale nierfunctie.
Finnish: Eperzan-ryhmässä ruoansulatuselimistön tapahtumia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2), kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta tai normaali munuaistoiminta.
Dutch: Wacht na het mengen 15 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 15 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
Dutch: Zwenk de pen zachtjes gedurende één minuut met de doorzichtige patroon naar boven wijzend.
Finnish: Pidä kynää niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli on ylöspäin, ja pyörittele kynää varovasti yhden minuutin ajan.
Dutch: Toevoeging aan metformine plus sulfonylureumderivaten:
Finnish: Metformiinin + sulfonyyliurean lisähoitona
Dutch: Eperzan verlaagt de nuchtere glucosewaarde en reduceert postprandiale glucoseafwijkingen.
Finnish: Eperzan pienentää veren glukoosipitoisuuden paastoarvoa ja aterianjälkeistä glukoosipitoisuuden nousua.
Dutch: U moet 15 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
Finnish: Sinun on odotettava 15 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin
Dutch: Reconstitutie en toediening door de patiënt
Finnish: Liuottaminen ja pistäminen - potilasohje
Dutch: U mag geen acarbose gebruiken als u last heeft van een darmobstructie.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää akarboosia, jos sinulla on suolitukos.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische studies gedaan om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Eperzan te onderzoeken.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksista Eperzanin farmakokinetiikkaan ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij muizen die albiglutide kregen tijdens de zwangerschap of tijdens het zogen, werd een verlaagd lichaamsgewicht gezien bij zogende F1-nakomelingen bij  1 mg/kg/dag (bij blootstellingen lager dan de klinische blootstelling).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa, joissa hiirille annettiin albiglutidia tiineyden tai imettämisen aikana, F1-jälkeläisten paino oli alentunut ennen vieroitusta, kun annostus oli ≥ 1 mg/kg/vrk (kliinistä altistusta pienempi altistus).
Dutch: 5a Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer (Figuur
Finnish: 5 Kiinnitä neula 5a Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi (Kuva L).
Dutch: Albiglutide (50 mg per week in steady-state) zorgde niet voor een klinisch relevant effect op de steady-state farmacokinetiek van een oraal combinatieanticonceptivum met norethindrone 0,5 mg en ethinylestradiol 0,035 mg.
Finnish: Albiglutidilla (50 mg/viikko vakaan tilan aikana) ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia noretisteronia 0,5 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Mocht een dosis zijn gemist, dan dient deze zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis, alsnog te worden toegediend.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on pistettävä mahdollisimman pian 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Dutch: Pneumonie kwam voor bij 2% van de patiënten die Eperzan kregen, in vergelijking met 0,8% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Finnish: Keuhkokuumetta esiintyi 2 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,8 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Dutch: De modelgecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde met Eperzan was -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) en1,08 (N = 19) bij patiënten met respectievelijk lichte (eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matig ernstige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nierinsufficiëntie (zie tabel 9).
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötasosta (mallintamalla korjattu keskiarvo) oli Eperzanryhmässä lievää munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla −0,80 (n = 125), kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −0,83 (n = 98) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla −1,08 (n = 19) (ks. taulukko 9).
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
Dutch: Na eenmalige subcutane toediening van een 30 mg dosis bij patiënten met diabetes type 2 werden 3 tot 5 dagen na toediening maximumconcentraties bereikt met een gemiddelde piekconcentratie van albiglutide (Cmax) van 1,74 microgram/ml en met een gemiddelde oppervlakte onder de tijd-concentratie-curve (AUC) van 465 microgram.uur/ml.
Finnish: Kun tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkittaville annettiin 30 mg:n kerta-annos ihon alle, maksimipitoisuus saavutettiin 3-5 vuorokauden kuluttua annoksesta, albiglutidin maksimipitoisuuksien keskiarvo (Cmax) oli 1,74 µg/ml ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) keskiarvo oli 465 µg.h/ml.
Dutch: insuline glargineb (95% BI) P-waarde (non-inferioriteit) Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte Lichaamsgewicht (kg)
Finnish: Ero glargiini-insuliiniin verrattunab (95 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority) Potilaita (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Finnish: • ÄLÄ kiinnitä neulaa, ennen kuin ohjeen kohdassa 5 kehotetaan tekemään niin.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, injecteer de volgende dosis dan zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, pistä se mahdollisimman pian, 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan geassociëerd zijn met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Finnish: GLP-1-agonistien käyttöön saattaa liittyä ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: Elke patroon wordt opgebouwd tot een wegwerp-injectiepen van plastic voor eenmalig gebruik (pen).
Finnish: Jokainen sylinteriampulli on kertakäyttöisen muovisen injektiokynän (kynän) sisällä.
Dutch: In een in-vitro-assay heeft geen van deze antilichamen een neutralisering van de activiteit van albiglutide laten zien.
Finnish: In vitro -analyysissä yhdenkään vasta-aineen ei todettu neutraloivan albiglutidin vaikutusta.
Dutch: Sitagliptine werd gedoseerd aan de hand van de creatinineklaring, bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (100 mg per dag bij lichte nierinsufficiëntie, 50 mg per dag bij matig ernstige nierinsufficiëntie en 25 mg per dag bij ernstige nierinsufficiëntie).
Finnish: Sitagliptiiniannos riippui Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketusta kreatiniinipuhdistuma-arvosta (100 mg/vrk lievässä, 50 mg/vrk kohtalaisessa ja 25 mg/vrk vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/908/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/908/004
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Eperzan bij zwangere vrouwen.
Finnish: Eperzanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Dutch: Wacht na het mengen 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Finnish: Odota sekoittamisen jälkeen 30 minuuttia ennen kuin pistät annoksen.
Dutch: Bij patiënten die minstens 104 weken behandeld werden, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -0,97% voor Eperzan (N = 182) en -1,04% voor insuline glargine (N = 102).
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoitoa vähintään 104 viikkoa, HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 182) −0,97 % ja glargiini-insuliiniryhmässä (N = 102) −1,04 %.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 52b
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde niet de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) voor HbA1c in vergelijking met liraglutide (zie tabel 8).
Finnish: Eperzan ei ollut etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä liraglutidiin verrattuna HbA1c-arvon osalta (ks. taulukko 8).
Dutch: Pen
Finnish: Kynä
Dutch: 9b Gooi de pen (met de naald eraan vast) in de afvalbak waarin injectiepennen moeten worden weggegooid.
Finnish: 9b Laita kynä välittömästi (neula kiinnitettynä) kynän hävittämistä varten olevaan säiliöön.
Dutch: Nadat ik de pen naar nummer 3 (stap 6) heb gedraaid, blijven er kleine luchtbelletjes aanwezig.
Finnish: NEULANSUOJUSTEN POISTO JA LÄÄKEANNOKSEN PISTÄMINEN (VAIHEET 7-8) Kun olen kääntänyt kynän numeroon 3 (Vaihe 6), jäljellä on vielä joitakin pieniä ilmakuplia.
Dutch: Stap 7 Bereid de injectie voor
Finnish: 7 Valmistele pistos
Dutch: Eperzan liet een verlaging van de glykemie zien en was statistisch superieur in het verminderen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo, sitagliptine of glimepiride (zie tabel 3).
Finnish: Eperzanilla oli veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus, ja se alensi HbA1c-arvoa lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lume, sitagliptiini tai glimepiridi (ks. taulukko 3).
Dutch: • uitslag, roodheid of jeuken van de huid op de plaats waar u Eperzan heeft geïnjecteerd
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa