FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcini in vetro idrolitico Ph. Eur.
Slovenian: Viale iz hidrolitičnega stekla Ph. Eur.
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Italian: Stimola l'immunità attiva contro il virus della PRRS.
Slovenian: Stimulira aktivno imunost proti virusu PRRS.
Italian: La reazione è progredita con la formazione di un tessuto duro e di una crosta, che molto comunemente sono durate fino a più di 44 giorni.
Slovenian: Iz reakcije je nastalo trdo tkivo in kraste, kar je zelo pogosto trajalo več kot 44 dni.
Italian: Utilizzare siringhe e aghi sterili.
Slovenian: Uporabljajte sterilne igle in brizge.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione: usare immediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: uporabite takoj.
Italian: Durata dell'immunità: 26 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Italian: Gli animali vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino per più di 16 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Cepljene živali lahko vakcinalni sev izločajo še več kot 16 tednov po cepljenju.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini in un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najmanjše priporočene starosti dalje.
Italian: La vaccinazione di massa può essere utilizzata in allevamenti in cui è stata stabilita la prevalenza del virus europeo della PRRS.
Slovenian: Masovno cepljenje se lahko uporabi v čredah, kjer je bila ugotovljena prevalenca evropskega virusa PRRS.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Italian: Occorre prestare attenzione onde evitare l'introduzione del ceppo vaccinale in un'area dove il virus della PRRS non sia già presente.
Slovenian: Treba je paziti, da ne vnesete vakcinalnega seva na območje, kjer virus PRRS še ni prisoten.
Italian: Dose: 2 ml nel collo.
Slovenian: 2 ml v vrat.
Italian: Il vaccino contiene un virus vivo modificato della PRRS (genotipo 1, sottotipo 1).
Slovenian: Cepivo vsebuje modificirani živi virus PRRS (genotip 1, subtip 1).
Italian: Liofilizzato: pellet liofilizzato bianco sporco.
Slovenian: Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in studi di vaccinazione e di infezione sperimentale in laboratorio utilizzando un ceppo genotipo 1 sottotipo 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri laboratorijskem cepljenju in v študijah z okužbo z virusom z uporabo seva genotipa 1 in podtipa 1.
Italian: Una reazione locale che coinvolge transitoriamente l'intera regione del collo è stata osservata molto comunemente (gonfiore eritematoso rosso-viola scuro, che causa prurito, formazione di vescicole, aumento della temperatura locale e, talvolta, dolore).
Slovenian: Zelo pogosto je bila opažena prehodna lokalna reakcija na celotnem področju vratu (rdeče-vijolična temna eritematozna oteklina, ki povzroča srbenje, nastanek mehurjev, lokalno povečanje temperature in občasno bolečine).
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Italian: Trasferire circa 5 ml di solvente nel flaconcino contenente il liofilizzato e assicurare la completa ricostituzione.
Slovenian: Približno 5 ml vehikla vnesite v vialo z liofilizatom in zagotovite popolno rekonstitucijo.
Italian: Il ceppo vaccinale può diffondersi ai suini posti a contatto.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi na prašiče, ki so v stiku z okuženimi prašiči.
Italian: La dimensione massima delle reazioni locali era maggiore (2 cm) e la durata massima era generalmente più lunga (fino a 9 giorni nelle scrofe prima della riproduzione).
Slovenian: Lokalne reakcije so bile večje (2 cm) in trajanje daljše (do 9 dni pri svinjah pred brejostjo).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali, po EXP.
Italian: Si consiglia l'uso di una siringa multidose.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizg za večkratno odmerjanje.
Italian: Nei casi in cui i flaconcini contenenti il solvente e il liofilizzato siano conservati separatamente, prima di ricostituire il liofilizzato verificare che il numero di lotto indicato sul flaconcino contenente il solvente sia identico al numero di lotto indicato sul flaconcino contenente il liofilizzato.
Slovenian: V primerih, kadar se viale, ki vsebujejo vehikel, in viale ki vsebujejo liofilizat, shranjujejo ločeno, pred rekonstitucijo liofilizata preverite, ali je številka serije, navedena na viali ki vsebuje vehikel, enaka številki serije, navedeni na viali, ki vsebuje liofilizat.
Italian: Ricostituire il liofilizzato con il solvente fornito.
Slovenian: Liofilizat rekonstruirajte s priloženim vehiklom.
Italian: Gli aghi per la somministrazione devono essere appropriati per le dimensioni del suino.
Slovenian: Za injiciranje uporabite igle, ki so primerne za velikost prašičev.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (25, 50 e 125 dosi)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (25, 50 in 125 odmerkov)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suini, vaccini virali vivi.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), živa virusna cepiva.
Italian: Suini da ingrasso: una singola dose di 2 ml viene somministrata ai suini a partire dal 1 giorno di età.
Slovenian: Prašiči pitanci: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira prašičem od 1. dneva starosti dalje.
Italian: Suini (suini da ingrasso, scrofette e scrofe).
Slovenian: Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
Italian: Non usare nei verri che producono seme, poiché il virus della PRRS può essere trasmesso con il seme.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus lahko širi preko semena.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini clinicamente sani, a partire da 1 giorno di età, in un ambiente contaminato dal virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino (PRRS), per ridurre la viremia e la trasmissione nasale causate dall'infezione con ceppi europei del virus della PRRS (genotipo 1).
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Italian: Idrolizzato di caseina Lattosio monoidrato Sorbitolo 70% (soluzione) Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili Mezzo di diluizione
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Italian: La vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 2 settimane di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari e la trasmissione orale causate dall'infezione sperimentale 28 giorni e 16 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Dokazali so tudi, da cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne lezije in širjenje virusa z ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po cepljenju.
Italian: Non usare in allevamenti dove non sia stato rilevato il virus europeo della PRRS mediante metodi diagnostici affidabili.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v čredah, kjer evropski virus PRRS ni bil potrjen s preverjenimi diagnostičnimi metodami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcini in HDPE (100 ml o 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita nel flaconcino del solvente (contenente il rimanente solvente): 25 dosi sono ricostituite con 50 ml di solvente, 50 dosi sono ricostituite con 100 ml di solvente e 125 dosi sono ricostituite con 250 ml di solvente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite nazaj v vialo z vehiklom (v kateri je preostal vehikel): 25 odmerkov se rekonstituira v 50 ml vehikla, 50 odmerkov se rekonstituira v 100 ml vehikla in 125 odmerkov se rekonstituira v 250 ml vehikla.
Italian: Inoltre, la vaccinazione dei suinetti sieronegativi di 1 giorno di età ha dimostrato di ridurre significativamente le lesioni polmonari causate dall'infezione sperimentale 26 settimane dopo la vaccinazione.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih pujskov bistveno zmanjša pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Italian: Flaconcini in polietilene ad alta densità (HDPE) da 50, 100 o 250 ml di solvente, con chiusura in elastomero clorobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Italian: Le reazioni locali, sotto forma di gonfiore morbido/duro (inferiore o uguale a 0,7 cm di diametro) senza calore o dolore, sono state osservate molto comunemente al sito di iniezione e risolte entro 5 giorni.
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Italian: di tipo I da 15 ml (25, 50 o 125 dosi), con chiusura in elastomero bromobutilico e sigillati con ghiera in alluminio.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Italian: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Italian: Flaconcini in vetro (15 ml, contenenti 25, 50 o 125 dosi) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Italian: EXP {mese/anno} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Italian: Non usare nelle scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione perché il ceppo vaccinale può attraversare la placenta.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Italian: Liofilizzato:
Slovenian: Brejost:
Italian: È necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il ceppo vaccinale si diffonda agli animali non vaccinati (ad esempio: scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione) che devono rimanere esenti dal virus della PRRS.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale (0,5 °C in media e fino a 1,4 °C individualmente) può verificarsi molto comunemente entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione prima della gravidanza delle scrofette e scrofe clinicamente sane, già venute a contatto con il virus della PRRS (i.e. sia precedentemente immunizzate contro il virus della PRRS attraverso la vaccinazione che per esposizione al virus della PRRS mediante l'infezione di campo) o mai venute a contatto con il virus della PRRS, riduce l'infezione transplacentare causata dal virus della PRRS durante l'ultimo terzo della gravidanza e riduce l'impatto negativo associato alle prestazioni riproduttive (riduzione dell'incidenza di nati morti, di suinetti viremici alla nascita e allo svezzamento, di lesioni polmonari e di carica virale nei polmoni dei suinetti allo svezzamento).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Italian: La somministrazione del vaccino alle scrofette e scrofe gravide mai venute a contatto con il virus della PRRS nella seconda metà della gestazione può avere un impatto sulle loro prestazioni riproduttive.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 32 giorni.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Italian: Solvente: Soluzione di cloruro di sodio 0,9%: q.b.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Italian: Solvente: soluzione incolore, trasparente.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Italian: Gli animali di recente introduzione esenti dalla PRRS (ad es. le scrofette da rimonta provenienti da allevamenti PRRS-negativi) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono molto comuni e si risolvono spontaneamente entro 9 giorni.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Italian: * Virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino ** Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Slovenian: *Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (125 dosi) e 1 flaconcino da 250 ml di solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Italian: Suini da ingrasso:
Slovenian: Prašiči pitanci:
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (50 dosi) e 1 flaconcino da 100 ml di solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Italian: Solvente per sospensione iniettabile
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje
Italian: Reazioni di tipo anafilattico (vomito, tremiti e/o una lieve depressione) possono verificarsi non comunemente nei suinetti poco dopo la vaccinazione.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Italian: Le reazioni locali sotto forma di gonfiori sono comuni e si risolvono spontaneamente entro 3 giorni.
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Italian: L'area della reazione tissutale locale è generalmente inferiore a 2 cm di diametro.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 2 cm.
Italian: Cloruro di sodio
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 15 ml (25 dosi) e 1 flaconcino da 50 ml di solvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Italian: In generale, l'area della reazione tissutale locale è inferiore a 0,5 cm di diametro.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 0,5 cm.
Italian: Può essere utilizzato nelle scrofette e nelle scrofe mai venute a contatto con il virus della PRRS prima della riproduzione o nella prima metà della gestazione.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 05 maggio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Italian: * Vedere sottoparagrafo "Cadute" sottostante
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Italian: I pazienti a ciclo rapido sono stati esclusi da questi studi.
Slovenian: Bolniki s hitrejšimi cikli so bili iz teh študij izključeni.
Italian: Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci in mladostniki)
Italian: La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Italian: Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Slovenian: To zdravilo sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antipsihotiki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AH05
Italian: Le confezioni contengono 20, 60 o 100 compresse.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, so:
Italian: In questo studio è stato dimostrato il mantenimento dell'effetto durante l'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
Slovenian: To preskušanje je pokazalo ohranjanje učinka med posamezno epizodo po 12. tednih randomiziranega zdravljenja.
Italian: I pazienti dei due studi fondamentali per la registrazione della durata di 3 settimane sono stati studiati in un'ulteriore estensione dello studio della durata di 9 settimane.
Slovenian: Bolnike iz dveh ključnih 3-tedenskih preskušanj so dodatno preiskovali še v 9-tedenskem podaljšanem preskušanju.
Italian: Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot je opisano v nadaljevanju, zdravljenje pri vas morda ne bo učinkovito.
Italian: 4.6Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Italian: - Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3).
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a che non si scioglie.
Slovenian: Tableto držite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Italian: Asenapina ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali nell'arco delle 3 settimane.
Slovenian: Asenapin je pokazal večjo učinkovitost od placeba kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov v obdobju 3 tednov.
Italian: Non si è compreso del tutto il meccanismo d'azione di asenapina.
Slovenian: Mehanizem delovanja asenapina še ni v celoti pojasnjen.
Italian: Con questo medicinale sono stati riportati effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih.
Italian: Dopo una rapida fase di distribuzione iniziale, l'emivita terminale di asenapina è di circa 24 h.
Slovenian: Po začetni hitrejši fazi porazdelitve znaša končna razpolovna doba asenapina približno 24 ur.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih med 65 in 85 let) je izpostavljenost asenapinu približno za 30 % večja kot pri drugih mlajših odraslih bolnikih.
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
Slovenian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irska
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so podrobneje opisani v poglavju 4.4.
Italian: L'aumento di peso medio (DS) complessivo all'endpoint dello studio è stato di 3,5 (5,76) kg.
Slovenian: Celotno povprečno (SD) povečanje telesne mase v končni točki študije je znašalo 3,5 (5,76) kg.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Sycrest pri nosečnicah.
Italian: Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Zdravila Sycrest se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravstveno stanje ženske zahteva zdravljenje z asenapinom in le, če njegove možne koristi odtehtajo potencialno tveganje za plod.
Italian: Asenapina viene distribuita rapidamente e ha un ampio volume di distribuzione (circa 20-25 L/kg), che è indice di una distribuzione extravascolare estensiva.
Slovenian: Asenapin se hitro porazdeli in ima velik porazdelitveni volumen (približno 20-25 l/kg), kar kaže na njegovo obsežno porazdelitev zunaj žilja.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Italian: Fertilità In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili nikakršnega zmanjšanja plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: La sicurezza a lungo termine in questa popolazione è stata esaminata in uno studio di estensione di 50 settimane, in aperto, non controllato.
Slovenian: Dolgoročno varnost so pri tej populaciji raziskali v odprti, nenadzorovani 50-tedenski podaljšani študiji.
Italian: Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Sycrest zniža krvni tlak, je potrebna previdnost pri jemanju zdravila Sycrest z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Italian: Nello stesso studio, il trattamento con una dose di paroxetina da 20 mg al giorno ha ridotto il rapporto DX/DM a 0,032.
Slovenian: V isti študiji je zdravljenje s paroksetinom v odmerku 20 mg na dan zmanjšalo razmerje DX/DM na 0,032.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Paesi Bassi
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemska
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).