FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol Hipotensión
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Spanish: Problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT) Hipertensión
Finnish: Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika) Korkea verenpaine
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Finnish: Yhtä enempää annosta ei tule käyttää kuvauksen aikana.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas fueron leves a moderadas en intensidad.
Finnish: Suurin osa haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
Spanish: Lote
Finnish: Lot
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Spanish: Infecciones e infestaciones
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Spanish: Hinchazón de la cara
Finnish: Kasvojen turvotus ihon nihkeys
Spanish: Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
Spanish: Este medicamento se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para usar.
Finnish: Lääkevalmiste on käyttövalmiina kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Spanish: Raros:
Finnish: Harvinaiset:
Spanish: Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable Gadofosveset
Finnish: Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos Gadofosveseetti
Spanish: Como gadofosveset se une a la albúmina, es posible que se produzcan interacciones con otros principios activos que se unen a proteínas plasmáticas (p. ej. ibuprofeno y warfarina), es decir, puede haber competencia por los lugares de unión de las proteínas.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Koska gadofosveseetti sitoutuu albumiiniin, yhteisvaikutus muiden plasman proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden kanssa (esim. ibuprofeeni ja varfariini) on yleisesti mahdollista.
Spanish: Antes de la administración de Ablavar, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Finnish: Ennen Ablavar -valmisteen antamista suositellaan, että potilaan munuaisten toiminta tarkastetaan vajaatoiminnan varalta laboratoriokokeilla.
Spanish: Se le pedirá que se acueste en la camilla del equipo de RM.
Finnish: Sinua pyydetään asettumaan makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle.
Spanish: Ablavar debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ablavar annetaan potilaalle manuaalisesti yhtenä laskimonsisäisenä bolusinjektiona tai korkeintaan 30 sekuntia kestävänä injektiona magneettivarjoaineiden annosteluun tarkoitetulla autoinjektorilla, jota seuraa 25 − 30 ml:n normaali suolaliuoshuuhtelu.
Spanish: La relaxividad en plasma medida fue de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta
Finnish: Plasman mitattu relaksiivisuus oli 33,4 - 45,7 mM-1s-1, kun annos oli korkeintaan 0,05 mmol/kg ja taajuus 20 MHz.
Spanish: Trastornos visuales
Finnish: Näköhäiriöt
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Spanish: A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes:
Finnish: Alla on luettelo raportoiduista/koetuista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan: Hyvin yleinen:
Spanish: Arritmia cardíaca/alteración de las contracciones de las cavidades cardíacas (flúter cardíaco, fibrilación auricular),
Finnish: Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja) Rintakipu
Spanish: Excipiente(s) Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis.
Finnish: Apuaineet Tämä lääkevalmiste sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos.
Spanish: Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía por Resonancia Magnética (REARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las extremidades, únicamente en adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
Finnish: Ablavar-liuosta käytetään vatsan tai raajojen alueen varjoainetehostetussa magneettiangiografiassa (CE-MRA) vain aikuisilla, joilla epäillään tai tiedetään olevan verisuonisairauksia.
Spanish: Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre Concentraciones altas de sodio en la sangre
Finnish: Alentunut taikohonnut veren kaliumpitoisuus, Kohonnut veren natriumpitoisuus.
Spanish: dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiopaikan eryteema, injektiopaikan kylmyys
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Spanish: Sudoración
Finnish: Hikoaminen
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.
Spanish: Ablavar se ha estudiado en cuatro estudios en los que participaron 693 pacientes.
Finnish: Ablavaria tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 693 potilasta.
Spanish: Anteriormente llamado Vasovist.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Vasovist.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Ablavariksi 10. tammikuuta 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vasovist el 3 de octubre de 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vasovistia varten 3. lokakuuta 2005.
Spanish: Ablavar gadofosveset trisódico
Finnish: Ablavar trinatriumgadofosveseetti
Spanish: Ablavar también mejoró la exactitud y especificidad del diagnóstico.
Finnish: Ablavar paransi myös diagnoosin tarkkuutta ja yksityiskohtaisuutta.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
Finnish: Näin ollen gadolinium pysyy veressä riittävän pitkään, jotta kuvantaminen onnistuu hyvin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Finnish: Ablavarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), dysgeusia (makuhäiriö), polttava tunne, vasodilataatio (verisuonten laajeneminen, mukaan lukien ihon punoitus), pahoinvointi, pruritus (kutina) ja kylmän tunne.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ablavarin käytön ehdoista.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
Finnish: Magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injektion jälkeen, ja sitä voidaan jatkaa tunnin ajan Ablavar-injektion antamisen jälkeen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ablavarin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ablavarvalmistetta.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
Finnish: Ablavarissa gadolinium on kiinnittyneenä toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu elimistössä.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Finnish: välttämätöntä, näille potilaille saa antaa vain yhden annoksen kutakin MRI-kuvausta kohti ja jokaisen Ablavar-injektion välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
Finnish: Näin ollen stenoosejakin havaittiin 6-42 prosenttia enemmän Ablavaria käytettäessä verrattuna siihen, kun valmistetta ei käytetty.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Ablavaria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trinatriumgadofosveseetille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Spanish: Otras informaciones sobre Ablavar:
Finnish: Muita tietoja Ablavarista
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Finnish: Ablavaria saavat käyttää vain diagnostiseen kuvantamiseen perehtyneet lääkärit.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Finnish: Potilaita kuvattiin verta sääriin, munuaisiin ja jalkateriin vievien verisuonten mahdollisten ongelmien takia.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Finnish: Ablavarin vaikuttava aine trinatriumgadofosveseetti sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Finnish: Lääkärin on vältettävä Ablavarin käyttöä potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia tai jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat piakkoin maksasiirteen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ablavar-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
Finnish: Ablavar on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Finnish: Kaikille potilaille tehtiin ensin tavanomainen röntgenkuvaus (angiografia) ja sen jälkeen magneettikuvaus ilman varjoainetta tehostavaa Ablavaria tai sen kanssa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Ablavarista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
Finnish: Magneettikuvaus on kuvausmenetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Finnish: Mitä riskejä Ablavariin liittyy?
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli parannus sellaisten stenoosien (verisuoniahtaumien) havaitsemisessa, jotka kavensivat verisuonia vähintään 50 prosenttia.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Finnish: Ablavaria annetaan noin 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Finnish: Gadoliniumia käytetään varjoaineen tehostimena parempien kuvien saamiseksi MRIskannereilla.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Finnish: Myyntiluvan haltija on TMC Pharma Services Ltd. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ablavarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Finnish: Ablavaria käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilaista, joilla epäillään tai tiedetään olevan ongelmia vatsan tai raajojen alueen verisuonissa.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
Finnish: Ablavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Finnish: Ablavarin käyttö tehosti kuvantamista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Finnish: Miksi Ablavar on hyväksytty?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
Finnish: Mihin Ablavaria käytetään?
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Finnish: Ablavar on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on trinatriumgadofosveseetti.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Finnish: Menetelmän avulla otetaan kuvia veren virtauksesta elimistössä magneettikuvauksen lukulaitetta (MRI) käyttäen.
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Finnish: Miten Ablavaria käytetään?
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
Finnish: Mitä Ablavar on?
Spanish: 28 de marzo de 2019
Finnish: 28. maaliskuuta 2019
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Finnish: Tarkistetut toimintaperiaatteet tulivat voimaan 30. tammikuuta 2015.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Finnish: • Eurooppalaiset asiantuntijat tekevät yhden arvioinnin.
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta niiden koko elinkaaren ajan
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Finnish: Jokaisella EU:n jäsenvaltiolla on oma kansallinen hyväksymismenettelynsä.
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Finnish: Menettely on valinnainen muille lääkkeille:
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Finnish: EMA/338312/2016, tarkistus 2 Euroopan lääkevirasto
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Finnish: Virasto pyrkii näihin tavoitteisiin käyttämällä useita sääntelyvälineitä, joita tarkistetaan ja parannetaan jatkuvasti.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 3.1.
Spanish: • Transparencia
Finnish: • Avoimuus
Spanish: − cáncer;
Finnish: − syöpä
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia.
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Finnish: Riippumattomuutta koskevien toimintaperiaatteiden vuotuinen tarkastelu
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Finnish: • Verkosto nopeuttaa tiedonvaihtoa tärkeistä kysymyksistä, kuten lääkkeiden turvallisuudesta.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Finnish: Eurooppalainen lääkkeiden sääntelyjärjestelmä on ainutlaatuinen maailmassa.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Finnish: Tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Finnish: Kaikki lääkkeet on hyväksyttävä, ennen kuin niitä voidaan markkinoida ja asettaa potilaiden saataville.
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Finnish: Luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Finnish: Vuosikertomuksessa esitellään luottamusaseman väärinkäyttöä koskevien menettelyjen tulokset, mahdolliset valvontatoimet, seuraavalle vuodelle suunnitellut aloitteet sekä parannusehdotukset.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Finnish: Jäsenvaltioiden ja komission edustajilla voi olla varamiehet.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Finnish: Tavoitteena on mobilisoida lääkkeiden arvioinnin paras asiantuntemus huolimatta siitä, missä asiantuntijat asuvat.
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Finnish: Verkoston edut EU:n kansalaisille
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Finnish: Tämä rajoitus sisältyy toimintaohjeeseen.
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Finnish: Hyöty EU:n kansalaisille
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Finnish: Osana tätä prosessia hallintoneuvosto analysoi ja arvioi johtajan vuotuisen toimintakertomuksen.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Finnish: EU:ssa on kaksi pääasiallista lääkkeiden hyväksymismenettelyä: keskitetty ja kansallinen menettely.
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Finnish: • Innovoinnin työryhmä, foorumi varhaiseen vuorovaikutukseen hakijoiden kanssa.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Finnish: EMA suojelee ihmisten ja eläinten terveyttä EU:n jäsenvaltioissa sekä Euroopan talousalueen (ETA) maissa varmistamalla, että kaikki EU:n markkinoilla olevat lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita.
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Finnish: EMA pyrkii olemaan mahdollisimman avoin keinoista, joilla se tekee tieteellisiä päätelmiä.
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Finnish: • tiedottaa yleisölle lääkkeiden turvallisuudesta ja tekee yhteistyötä ulkoisten tahojen ja etenkin potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten edustajien kanssa.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Finnish: Suurin osa EU:ssa saatavissa olevista lääkkeistä on hyväksytty kansallisella tasolla, koska ne on hyväksytty ennen EMAn perustamista tai koska ne eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Finnish: Kaikkien hallintoneuvoston jäsenten on toimitettava ilmoitus sidonnaisuuksista joka vuosi.
Spanish: Composición
Finnish: Kokoonpano
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
Finnish: Viraston johtaja on viraston laillinen edustaja.
Spanish: Es responsable de todas las cuestiones operativas, de la dotación de personal y de la redacción del programa de trabajo anual.
Finnish: Hän on vastuussa kaikista operatiivisista kysymyksistä, henkilöstöön liittyvistä kysymyksistä ja vuotuisen työohjelman laatimisesta.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Finnish: Neljä kansalaisyhteiskunnan edustajaa (potilasjärjestöjen, lääkärijärjestöjen ja eläinlääkärijärjestöjen edustajat) nimittää Euroopan unionin neuvosto kuultuaan Euroopan parlamenttia.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
Finnish: Huomaa, että asiakirjassa on linkkejä EMAn verkkosivustolle, mutta osa sisällöstä on saatavissa vain englanniksi.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Finnish: Sillä on maksuasetuksen tiettyjen osien toimeenpanoa koskeva lainsäädännöllinen sääntelyvalta.
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Finnish: Virasto pyrkii julkaisemaan myös selkeää ja ajantasaista tietoa toiminnastaan, mukaan lukien suunnittelu- ja raportointiasiakirjat sekä tietoa rahoituksesta, varainhoidosta ja budjettiraportoinnista.
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Finnish: • laatii ohjeita ja asettaa normeja