FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium, rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Ibandronic Acid Tevan imeytymistä.
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující vícemocné kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Ibandronihapon voimakasta vaikutusta nikamamurtumiin kuvastaa myös se, että potilaan pituuden menetys väheni tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Finnish: Leukaluun osteo-nekroosi †*, korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus)†
Czech: Osteonekróza čelisti†*, osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Finnish: ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa.
Czech: ibuprofen, diklofenak sodný a naproxen) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
Finnish: Havaittu laskennallinen puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10 72 h. Todellinen terminaalinen puoliintumisaika on kuitenkin todennäköisesti olennaisesti pidempi, kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/shokki
Czech: Anafylaktická reakce/šok*†
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Finnish: Ostravska 29/305
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin on noin 85-87-prosenttisesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla lääkeainepitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus yhteisvaikutuksiin muiden lääkevalmisteiden kanssa syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Czech: 85 %-87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích), a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Finnish: Ota Ibandronic Acid Teva -tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
Czech: Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Finnish: Ibandronic Acid Teva saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla.
Czech: Podobný účinek může mít i Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Erityisesti:
Czech: Znamená to:
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Czech: Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Czech: celého 2,0 [1,7, 2,3]
Finnish: - Ibandronic Acid Teva on otettava ainoastaan veden kanssa.
Czech: - Ibandronic Acid Teva lze zapíjet jedině vodou.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita, asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ("NSAID" esim. ibuprofeeni tai naprokseeni).
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často spolu s rysy únavové zlomeniny na zobrazovacích vyšetřeních, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Ibandronic Acid Tevan ottamista eikä tuntiin Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen.
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Lannerangan BMD:n lisäyksen prospektiivisesti suunnitellussa analyysissä ibandronihapon 150 mg:n anto kerran kuukaudessa osoittautui paremmaksi kuin ibandronihapon 2,5 mg:n päivittäisannostelu yhden (p = 0,002) ja kahden (p < 0,001) vuoden kohdalla.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "50" ja toinen puoli on sileä.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „50" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Finnish: Veren lisäkilpirauhashormoniarv on kohoaminen
Czech: Zvýšená koncentrace parathormo nu v krvi
Finnish: Ibandronic Acid Tevan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Czech: neboť přípravek Ibandronic Acid Teva je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi vähentää luumurtumien todennäköisyyttä.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Finnish: Maitoa tai antasideja tulisi käyttää Ibandronic Acid Teva -tablettien sitomiseen, ja kaikkia haittavaikutuksia tulisi hoitaa oireenmukaisesti.
Czech: K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Finnish: - jos olet allerginen ibandronihapolle tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 3 potahované tablety
Finnish: Faasi I:n bioekvivalenssitutkimuksessa 72 postmenopausaaliselle naiselle annettiin kaikkiaan neljä 150 mg:n annosta peroraalisesti joka 28. päivä.
Czech: Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice sérového CTX.
Finnish: ● Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Czech: - Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "I150" ja toinen puoli on sileä.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „I150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Finnish: Ibandronic Acid Teva -hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem Ibandronic Acid Teva by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi aiheuttaa ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Finnish: - Ota Ibandronic Acid Teva -tabletti kun on kulunut ainakin kuusi tuntia siitä, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä.
Czech: - Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva sisältää
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): • pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - bolest břicha, porucha trávení - nízká hladina vápníku v krvi - slabost
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.
Finnish: Epätyypilli set subtrokanteeriset ja diafyseaali set reisiluun murtumat†
Czech: Bolest zad Atypické subtrochanter ické a diafyzární zlomeniny femuru†
Finnish: Lisäksi ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Czech: Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.
Finnish: 28 tai 84 tabletin kartonkikoteloissa.
Czech: 84 potahovaných tablet
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice kyseliny ibandronové při podávání u pacientů s jaterní insuficiencí.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla mediaanin suhteellinen muutos oli 150 mg:n kuukausiannostelulla -68 % ja vastaavasti -62 % 2,5 mg:n päiväannostuksella.
Czech: Po dvou letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou 150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Ibandronic Acid Teva-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě přípravkem Ibandronic Acid Teva renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Finnish: Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
Czech: U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Kalsiumia ja muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiinia, magnesiumia, rautaa) sisältävät valmisteet, kuten maito ja ruoka, vaikuttavat todennäköisesti Ibandronic Acid Teva -tablettien imeytymiseen.
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet přípravku Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Selkänikamamurtumien on todettu vähenevän, mutta ei lonkkamurtumien.
Czech: Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Ibandronic Acid Teva -valmisteen yliannostuksen hoidosta.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva.
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haittavaikutuksia (kuten mahavaivoja, dyspepsiaa, ruokatorvitulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii.
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen Ibandronic Acid Teva -lääkityksen aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
Finnish: • pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
Czech: zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Czech: *Viz další informace níže
Finnish: Biologinen hyötyosuus alenee ja lisäys mineraalitiheydessä jää pienemmäksi, jos ruokaa tai juomaa nautitaan ennen kuin on kulunut 60 minuuttia ibandronihapon ottamisesta.
Czech: V případě požití jídla nebo nápoje dříve než za 60 minut po podání kyseliny ibandronové jsou sníženy jak biologická dostupnost, tak přírůstky BMD.
Finnish: Älä asetu makuulle.
Czech: - nic nejezte
Finnish: Odota Ibandronic Acid Tevan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Ibandronic Acid Tevaa käytetään).
Czech: Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic Acid Teva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3.
Finnish: Laskennallisen kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
Finnish: Ruokatorvitulehdus, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
Czech: dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Finnish: Uusien nikamaluhistumien ilmaantuvuus
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut kuin nikamamurtumat.
Czech: - ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny, - chirurgická léčba zlomeniny, - zlomeniny obratlů,
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Finnish: Ibandronic Acid Teva -tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva by neměl být podáván během kojení.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo vaikutti olevan tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-score < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Podávání přípravku Ibandronic Acid Teva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearancí kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Älä ota Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem.
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) ibandronihappoa 150 mg kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg päivässä ottaneista saivat vasteen.
Czech: Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně.
Finnish: Jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen.
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Finnish: Ibandronic Acid Teva -valmisteen yliannostuksen hoidosta ei ole olemassa mitään erityisiä tietoja.
Czech: O léčbě v případě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Teva nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Finnish: - Potilas ei saa mennä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic Acid Teva -tabletin ottamisen jälkeen.
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Ibandronic Acid Teva nesmějí pacienti ulehnout.
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) ibandronihapon 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleinen turvallisuus oli samankaltainen.
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové je vyloučena v nezměněném stavu stolicí.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Finnish: Jos lopetat Ibandronic Acid Teva -tablettien käytön Jatka Ibandronic Acid Teva -tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Teva Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Tevaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Teva se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Finnish: - Ota yksi Ibandronic Acid Teva 150 mg -tabletti kuukaudessa.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkaukset 1 tai 3 tabletin kartonkikoteloissa.
Czech: PVC/Aclar/PVC-hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 1 nebo 3 tabletách.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Ibandronic Acid Teva- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia,
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení - Ibandronic Acid Teva potahované tablety jsou bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky, s vyrytým
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Murtumia estävä vaikutus säilyi koko tutkimuksen ajan eikä tehon heikkenemisestä ajan mittaan havaittu merkkejä.
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Finnish: • tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni K-30, krospovidoni (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo;
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus) - Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová;
Finnish: Leukaluun osteonekroosi korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaik utus)†
Czech: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
Finnish: Lumelääke (n = 974)
Czech: (N=977)
Finnish: - Ibandronic Acid Teva -tabletteja on saatavana PVC/Aclar/PVC - alumiiniläpipainopakkauksissa
Czech: Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 1 nebo 3 tabletách.
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 ja 150 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.