FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gefitinib heeft een gemiddeld steady-state distributievolume van 1400 l, dit duidt op een uitgebreide distributie naar de weefsels.
Hungarian: A gefitinib steady-state eloszlási térfogatának átlaga 1400 l, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás adatai alapján készült.
Dutch: N Objectieve respons percentages en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingena
Hungarian: N Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségrea
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Mylan.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt.
Dutch: Hoge doseringen van kortwerkende antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen.
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Hungarian: < 0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Dutch: Deze symptomen dienen te worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met gefitinib permanent te staken.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Dutch: EGFR-mutatiestatus en klinische kenmerken
Hungarian: EGFR mutáció státusz és klinikai jellemzők
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Hungarian: Nem 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Hungarian: c Konfidencia-intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: ** Dit is inclusief geïsoleerde gerapporteerde gevallen van leverfalen, waarvan een aantal met fatale afloop.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Dutch: Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Hungarian: Az ázsiai etnikum megnevezés nem foglalja magába az indiai származású betegeket; egy betegcsoport rasszbeli hovatartozására, és nem feltétlenül a születési helyre vonatkozik.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Hungarian: Pancreatitis Gastrointestinalis perforáció
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gefitinib Mylan bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Gefitinib Mylan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze zo snel als de patiënt het zich herinnert, worden ingenomen.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Dutch: Totale overlevinga,b
Hungarian: Teljes túlélésa,b
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 161,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazmacsúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m2) voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m²) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Hungarian: 1. és 2.ábra - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálat nem ázsiai alcsoportjaiban (N betegszám = randomizált betegek száma)
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Dutch: Ongeveer 3 % van de patiënten stopte met de behandeling als gevolg van een bijwerking.
Hungarian: Valamely gyógyszermellékhatás miatt a betegek megközelítőleg 3%-a hagyta abba a terápiát.
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
Hungarian: Az esetek 60%-ában ez a rezisztencia a T790M nevű másodlagos mutációhoz kapcsolódik, melyekre a T790M mutációra specifikus TKI-k (tirozin-kináz-inhibitorok) tekinthetők következő vonalbeli kezelésnek.
Dutch: Om die reden wordt het periodiek testen van de leverfunctie aanbevolen.
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Dutch: Rookstatus
Hungarian: Dohányzási státusz
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Hungarian: Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Dutch: Hoe ziet Gefitinib Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Gefitinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Dutch: Niet-Aziaten
Hungarian: Nem ázsiaiak
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Hungarian: Azoknál akik soha nem dohányoztak 70ből 28 (40%) M+ A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+
Dutch: Gefitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de aanwezigheid van milde tot matige verandering van de leverfunctie.
Hungarian: A gefitinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni a májfunkció-értékek enyhe vagy közepes mértékű változása esetén.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben a gefitinibet és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a gefitinib tekintetében.
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van gefitinib)
Hungarian: HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (101) Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (101) Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QTszakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
Hungarian: Kimutatták, hogy napi 250 mg gefitinib adagolását követően a steady-state kialakulásáig eltelt idő, a teljes plazma clearance (CmaxSS), és a steady-state expozíció (AUC24SS) a normál májműködésű és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegcsoportokban hasonló volt.
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
Hungarian: b Az „m" a medián értékek hónapban kifejezve.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Hungarian: 7. táblázat - Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 fehér bőrű betegnél* Az EGFR mutáció jelenlétét előrejelző faktorok p-érték Az EGFR mutáció valószínűsége
Dutch: Bij patiënten voor wie de bijwerkingen diarree en/of huidaandoeningen ondraaglijk zijn, kan de behandeling kort worden onderbroken (maximaal 14 dagen) waarna de behandeling weer gestart kan worden met de dosis van 250 mg (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij de geen-effect waardes in zowel muizen als ratten was er geen grens aan klinische blootstelling.
Hungarian: A hatástalansági szinteken, sem egereknél, sem patkányoknál, a klinikai expozícióban nem mutatkozott különbség.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
Hungarian: Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinibkezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
Hungarian: • Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a gyógyszer szedésének abbahagyására.
Dutch: De effecten bereikten een statistische significantie bij de vrouwelijke muizen, maar niet bij de mannelijke.
Hungarian: A nőstény egerek érintettsége elérte a statisztikailag szignifikáns mértéket, míg a hímeké nem.
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Dutch: Patiënten die op keratitis wijzende verschijnselen en symptomen vertonen zoals acute of erger wordende oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog dienen onmiddellijk te worden verwezen naar een oogspecialist.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
Hungarian: Az IFUM vizsgálat egy egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet EGFR aktiváló, szenzitizáló mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő, fehérbőrű betegek (N = 106) körében végeztek annak igazolására, hogy a gefitinib hatása hasonló a fehérbőrű és az ázsiai populációban.
Dutch: Blootstelling aan gefitinib wordt niet significant veranderd door voedsel.
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na een onderbreking niet kunnen verdragen, moet gefitinib worden gestopt en dient een alternatieve behandeling te worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a terápia megszakítását követően sem tudják tolerálni a kezelést, a gefitinib terápiát nem szabad folytatni, hanem egy alternatív kezelést kell választani.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1321/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1321/001
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Dutch: Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit op.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van Gefitinib Mylan als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Hungarian: A Gefitinib Mylan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Dutch: In de INTEREST-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen 1,4 % (10) patiënten in de gefitinib-groep versus 1,1 % (8) patiënten in de docetaxel-groep.
Hungarian: Az INTEREST vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú események a gefitinib-csoportban a betegek 1,4%-ánál (10 beteg), míg a docetaxel-csoportban a betegek 1,1%-ánál (8 beteg) fordultak elő.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren geen klinische consequenties voor deze in vitro bevinding.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
Dutch: De mate van blootstelling aan gefitinib die bereikt wordt in de groepen van zowel de extensieve als de trage metaboliseerders is groot en overlapt elkaar, maar de gemiddelde blootstelling aan gefitinib was twee keer zo hoog in de groep van de trage metaboliseerders.
Hungarian: A gefitinib expozíciós szintek a gyors és a lassú metabolizálók csoportjaiban is széles értékhatárok között mozogtak és átfedést mutattak, azonban a gyengén metabolizálók csoportjában a gefitinib expozíció átlaga 2-szer magasabb volt.
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
Hungarian: Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiformét is
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Dutch: Gefitinib en metabolieten van gefitinib stapelden zich op in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai szoptató patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
Dutch: De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
Dutch: Patiënten die deze bijwerking ervaren moeten daarom voorzichtigheid in acht nemen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ilyen tünetet tapasztalnak, fokozott óvatossággal vezessenek, vagy kezeljenek gépeket.
Dutch: Antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: A gefitinibbel közel egyidőben, rendszeresen szedett antacidok hasonló hatást eredményezhetnek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met Gefitinib Mylan te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, a Gefitinib Mylan kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
Hungarian: Daganatos betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése során nem mutattak ki összefüggést a várható legalacsonyabb steady-state plazmakoncentráció és a beteg kora, testsúlya, neme, etnikai hovatartozása vagy a kreatinin clearance (20 ml/perc felett) között.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel d
Hungarian: Sávos log-rank próba a teljes populációra; a többinél Cox-féle arányos kockázati modell.
Dutch: Data van 4 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van levermetastasen suggereerden dat de steady state blootstelling bij deze patiënten ook gelijkwaardig is aan die van patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: A májmetasztázis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő 4 beteg adatai szerint a steady-state expozíció ezeknél a betegeknél is hasonló a normál májfunkciójú betegekéhez.
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
Hungarian: Kiszáradás hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Hungarian: • Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van dit middel.
Hungarian: • Ne vegyen be antacidtartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) 2 órával a
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
Hungarian: Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre olyan betegekről, akiknél a kreatinin clearance ≤ 20 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).