FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, különösképpen a szérum húgysavszintjének monitorozása előtt a betegeknek fel kell hagyniuk minden per os húgysavszintcsökkentő gyógyszer szedésével, és nem kezdhetnek húgysavszintcsökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben (lásd 4.4 pont).
Czech: Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közül az érzékeny és duzzadt ízületek a vizsgálat megkezdésekor észlelt számának csökkenését figyelték meg a KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél csak kismértékű változás volt tapasztalható.
Czech: U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8).
Hungarian: E súlycsoportban ugyanakkor az anti-peglotikáz antitestek nagyobb mennyiségben voltak jelen, és nagyobb arányban jelentkeztek infúziós reakciók (lásd 4.8 pont).
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kezelőorvosa előírásai szerint szedje.
Czech: Pacienti s chybějícími údaji byli považováni za selhání P-hodnoty na základě Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem
Hungarian: Elérhető adatokkal rendelkező betegek száma A hiányos adatokkal rendelkező betegeket hibaként kiszűrték p-értékek Fisher-féle egzakt próba alapján a placebo csoporttal való összevetéséhez
Czech: Pokud se objeví infuzní reakce během podávání přípravku, může být infuze zpomalena nebo pozastavena a obnovena s nižší rychlostí, a to na základě rozhodnutí lékaře.
Hungarian: Ha az adagolás során infúziós reakció jelentkezik, akkor az orvos megítélése alapján az infúzió adását lassítani lehet vagy be kell szüntetni, majd pedig lassabb ütemben adagolva újra kell kezdeni.
Czech: Stálý pokles plasmatické kyseliny močové pod koncentraci rozpustnosti 6 mg/dl byl v souvislosti s jednou dávkou 8 mg a 12 mg pozorován po dobu delší než 12 dnů.
Hungarian: Egyszeri 8 mg-os és 12 mg-os dózis esetén a plazma húgysavszint 6 mg/dl-es oldhatósági koncentráció alá történő tartós, több mint 12 napos csökkenését figyelték meg.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by neměl být podáván, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (viz bod
Hungarian: A KRYSTEXXA nem adható abban az esetben, ha egymás után két mérés alkalmával is 6 mg/dl (360 µmol/l) feletti szintet mértek (lásd 4.4 pont).
Czech: Depozity kyseliny močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzése érdekében alkalmazott profilaktikus gyógyszerek, például glükokortikoid hosszú távú használata jelentette kockázatok is figyelembe veendők a kezelés során.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t a súlyos, krónikus köszvény kezelésében jártas orvosnak vagy a szakszemélyzetnek egy egészségügyi intézményben kell beadnia.
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók / anaphylaxia
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén.
Czech: Tendence k výskytu reakcí v souvislosti s podáváním infuze se vyskytla ve větší míře u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg. Byly hlášeny u 54 % pacientů v hmotnostní skupině 70-100 kg, u 70 % pacientů v hmotnostní skupině >100 až ≤120 kg a u 75 % pacientů s hmotností >120 kg.
Hungarian: A tapasztalatok alapján a betegek 54%-a a 70 és ≤100 kg közötti, 70%-a a >100 és ≤120 kg közötti, 75%-a pedig a >120 kg-os súlycsoportba tartoztak.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása előtt minden, a G6PD-hiány nagy kockázatával bíró (pl. afrikai vagy mediterrán felmenőkkel rendelkező) betegen G6PD-hiány szűrést kell végezni.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
Hungarian: A KRYSTEXXA adását egy orvos vagy a szakszemélyzet végzi, aki a KRYSTEXXA alkalmazása alatt és azt követően megfigyelés alatt tartja Önt az esetleges mellékhatások jelentkezése miatt.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A peglotikázra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Czech: 13.týden p≤0,05
Hungarian: 13. hét p≤0,05
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): a pangásos szívelégtelenségnek nevezett szívbetegség súlyosbodása, bőrfertőzés, emelkedett káliumszint a vérben
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Hungarian: A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (%)
Czech: Alantoin je vylučován renální exkrecí, čímž dochází ke snížení sérové kyseliny močové.
Hungarian: Az allantoint a vesék választják ki, ezzel csökkentve a szérum húgysavszintet.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t gyermekek vagy 18 évnél fiatalabb serdülők körében nem vizsgálták.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu, který by měl být léčen vhodným způsobem u jednotlivých pacientů.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni, és azt az adott beteg számára legmegfelelőbb módon kell egyidejűleg kezelni.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku (méně než 1 mmol) na dávku (v podstatě bez sodíku).
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: 25.týden p≤0,05
Hungarian: 25. hét p≤0,05
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Síla přípravku udává množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Hungarian: A készítmény hatáserőssége a peglotikáz urikáz-összetevő mennyiségét mutatja, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Czech: Mnoho reakcí v souvislosti s podáváním infuze se upravilo po zpomalení nebo přerušení infuze před opětovným zahájením infuze s nižší rychlostí.
Hungarian: A legtöbb infúzió okozta reakció az infúziós kezelés lassításával, vagy annak az infúzió leállítását követőlassabb ütemben történő újrakezdésévelelőtti megszűnt.
Czech: PSUR Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
Czech: Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Hungarian: Minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří odpověděli na léčbu a u kterých bylo dosaženo plasmatické kyseliny močové (PUA) méně než 0,36 mmol/l (6 mg/dl) po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce studie.
Hungarian: A két vizsgálat elsődleges végpontja azon válaszadó betegek aránya, akik 0,36 mmol/l-nél (6 mg/dl) alacsonyabb plazma húgysavszintet (PUA) értek el a 3. és 6.
Czech: Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové.
Hungarian: A köszvényben szenvedő betegek szervezetében túl magas a húgysav mennyisége.
Czech: Velmi časté: reakce spojené s podáváním infuze Časté: anafylaxe, chřipkové příznaky
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúzió okozta reakció Gyakori: Anaphylaxia, influenzaszerű megbetegedés
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 betegnél jelentkezik): csalánkiütés, bőrkiütés, viszkető, száraz vagy irritált bőr, hányinger
Czech: tekutinami, glukokortikoidy nebo antihistaminiky nebo po přerušení infuze a s podáním epinefrinu u anafylaktických reakcí.
Hungarian: A többi reakció intravénás folyadékokkal, további glükokortikoidokkal vagy antihisztaminokkal történő szupportív terápiával vagy az infúziós kezelés leállításával, illetve az anaphylaxiás reakciók epinefrinnel történő kezelésével megszűnt.
Czech: Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie
Hungarian: Gyakori: Magas vércukorszint Nem gyakori: Hyperkalaemia
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: - jestliže jste již byl/a v minulosti léčen/a přípravkem KRYSTEXXA.
Hungarian: - ha már korábban kezelték KRYSTEXXA-val
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.
Hungarian: A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Czech: Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává
Hungarian: Mennyi KRYSTEXXA kerül alkalmazásra?
Czech: Celkem 32 % (27 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny mělo clearance kreatininu ≤ 62,5 ml/min.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 32%-ánál (27 a 85-ből) alakult ki ≤62,5 ml/perc kreatinin-clearance.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Czech: Co přípravek KRYSTEXXA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a KRYSTEXXA?
Czech: Fertilita Účinek na mužskou a ženskou fertilitu nebyl zkoumán.
Hungarian: Termékenység A gyógyszer férfi és női termékenységre gyakorolt hatásait még vizsgálták.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemcséket lát a hígított oldatban, vagy az elszíneződött.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek KRYSTEXXA:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A KRYSTEXXA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy szakszemélyzettel:
Czech: Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
Hungarian: A KRYSTEXXA áttetsző vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
Czech: Velmi časté: dermatitida, kopřivka, svědění, podráždění kůže, suchá kůže
Hungarian: Nagyon gyakori: Dermatitis, urticaria, pruritus, bőrirritáció, bőrszárazság Nem gyakori: Cellulitis
Czech: Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger Gyakori: Hányás
Czech: 19.týden p≤0,05
Hungarian: 19. hét p≤0,05
Czech: Proto se doporučuje přestat užívat perorální přípravky na snížení urátů před zahájením léčby a během užívání přípravku KRYSTEXXA by neměla být taková léčba perorálními přípravky na snížení urátů zahájena.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt javasolt minden húgysavszint-csökkentő gyógyszer szedésének beszüntetése, és nem kezdhetnek húgysavszint-csökkentő gyógyszeres terápiát a KRYSTEXXA szedése közben.
Czech: Vzhledem k imunogenitě přípravku KRYSTEXXA mohou být pacienti opětovně léčení tímto přípravkem ve zvýšené míře ohroženi rozvojem reakcí v souvislosti s podáním infuze, včetně anafylaxe.
Hungarian: A KRYSTEXXA immunogenitása miatt az ismételt kezelésben részesített betegeknél magasabb az infúzió kiváltotta reakciók, köztük az anaphylaxia kockázata.
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 43 Placebo
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 42 négyhetente 8 mg peglotikáz
Czech: Proto se doporučuje, aby byli pacienti po přerušení léčby při opětovném podávání infuze přípravku KRYSTEXXA pečlivě monitorováni.
Hungarian: A KRYSTEXXIA-val folytatott kezelés megszakítása utáni ismételt infúziók esetén a betegek gondos megfigyelése javasolt.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků poruchy jaterních funkcí.
Hungarian: A májkárosodás okozta hatásokra vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek
Czech: Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
Hungarian: Az oldott KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot tilos felrázni.
Czech: Z neklinických studií vyplývá eliminace peglotikázy vylučováním ledvinami/močí.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során a peglotikáz a veséken keresztül/vizelet útján kerül kiválasztásra.
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 43 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 41 Placebo
Hungarian: GOUT kéthetente 8 mg peglotikáz 43 négyhetente 8 mg peglotikáz
Czech: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Hungarian: Kéthetente fog KRYSTEXXA-t kapni.
Czech: Proto je před každou infuzí nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Hungarian: Ezért minden infúzió előtt ellenőrizni kell a szérum húgysavszintet.
Czech: Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Czech: • Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.
Hungarian: • A beadás előtt a hígított KRYSTEXXA oldatnak szobahőmérsékletűre kell melegednie.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji anti-peglotikázových protilátek (IgM a IgG) u 89 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny a u 15 % pacientů léčených placebem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Czech: Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa a következő adag előtt vérvétellel ellenőrzi a szérum húgysavszintet annak megállapítása érdekében, hogy szükséges-e Önnél folytatni a KRYSTEXXA alkalmazását.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 8 mg peglotikázy ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Nem értelmezhető.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Czech: Neuplatňuje se.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu).
Hungarian: Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Czech: V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: • 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Czech: • napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
Hungarian: • szorító érzés a torokban, rekedt hang vagy nehéz nyelés
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě neobsahuje žádný sodík.
Hungarian: A KRYSTEXXA nátriumot tartalmaz A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: V klinických studiích poklesly průměrné plasmatické hladiny kyseliny močové (PUA) na 0,7 mg/dl u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny po přibližně 24 hodinách od podání první dávky peglotikázy ve srovnání s průměrnou PUA 8,2 mg/dl u pacientů léčených placebem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
Czech: AntiPEG protilátky se rovněž rozvinuly u 41 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 41%-ánál alakultak ki anti-PEG antitestek.
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení.
Hungarian: • A tökéletes elegyedés érdekében a hígított KRYSTEXXA-t tartalmazó infúziós zsákot többször finoman fordítsa át.
Czech: Velikost balení po 1 injekční lahvičce.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Czech: Farmakokinetická a farmakodynamická analýza prokázala, že vyšší dávky byly spojeny s nižšími hladinami kyseliny močové a rychlejším poklesem těchto hladin než u nižších dávek.
Hungarian: A PK/PD elemzés kimutatta, hogy a nagyobb dózisok alacsonyabb húgysavszintet eredményeztek, és gyorsabb csökkenést értek el az alacsonyabb dózisokhoz képest . A peglotikáz elleni antitestek a peglotikáz clearance-ével jártak, ami az urát elimináció kismértékű stimulációját eredményezték.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
Czech: Pro zmírnění pravděpodobnosti rozvoje dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA se doporučuje profylaxe kolchicinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Hungarian: A KRYSTEXXA profilaxis megkezdését követően jelentkező köszvényes rohamok valószínűségét csökkentendő kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) alkalmazása javasolt.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum)
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a KRYSTEXXA-t tárolni?
Czech: infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně 2 hodiny nebo o něco déle.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.
Czech: Plasmatická kyselina močová < 6 mg/dl po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce
Hungarian: 2. táblázat < 6 mg/dl plazma húgysavszint a 3. és 6.
Czech: Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka.
Hungarian: A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů.
Hungarian: A placebo egyetlen betegnél sem volt hatásos.