FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on the area of the bleeding, symptoms may include: · headaches, dizziness, or weakness · vomiting blood · abdominal pain · red or black coloured stools.
Icelandic: Einkenni geta verið breytileg eftir því hvar blæðingin er, en meðal þeirra geta verið: · höfuðverkur, sundl eða máttleysi · blóðug uppköst · kviðverkur · rauð- eða svartlitaðar hægðir
English: LVEF value
Icelandic: Sjúklingur LVEF gildi
English: (or 40-49% and < 10% absolute decrease from baseline)
Icelandic: 40-49% og minnkun um <10% frá upphafi meðferðar)
English: Grade ≥3 photosensitivity events in the Cotellic plus vemurafenib arm were treated with primary topical medicinal products in conjunction with dose interruptions of both cobimetinib and vemurafenib (see section 4.2).
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi voru meðhöndluð með útvortis lyfjum ásamt því að gera hlé á skömmtun bæði cobimetinibs og vemurafenibs (sjá kafla 4.2).
English: Therefore, cobimetinib blocks the cell proliferation induced by the MAPK pathway through inhibition of the MEK1/2 signalling node.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa og hækkun á gildi CPK með einkennum batna ekki innan 4 vikna á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar verða á að bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði Aðrar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður Hækkað gildi CPK í blóði
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with Cotellic.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
English: Blood CPK increased, ALT increased, AST increased, GammaGlutamyltransferase (GGT) increased, Blood ALP increased
Icelandic: ALAT í blóði, hækkað gildi ASAT í blóði, hækkað gildi gammaglútamýltransferasa (GGT) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Icelandic: Fyrsta skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 40 mg (2 töflum) einu sinni á dag
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Mjög lítil gögn liggja fyrir um notkun Cotellic hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: In the preclinical models, the combination of cobimetinib and vemurafenib showed that by simultaneously targeting mutated BRAF V600 proteins and MEK proteins in melanoma cells, the combination of the two products inhibits MAPK pathway reactivation through MEK1/2, resulting in a stronger inhibition of intracellular signalling and decreased tumour cell proliferation
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
English: Standard genotoxicity studies with cobimetinib were negative.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Icelandic: Leggja á klínískt mat til grundvallar ef íhugað er að hefja meðferð með Cotellic á ný.
English: See section 4.
Icelandic: 4. stig:
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
English: Treatment with Cotellic in combination with vemurafenib should only be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi.
English: The median estimate for investigator-assessed PFS was 9.9 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.2 months for the placebo plus vemurafenib arm.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
English: For Grade 1 and 2 liver laboratory abnormalities, Cotellic and vemurafenib should be continued at the prescribed dose.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis
Icelandic: flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) og hyrnifrumuæxli
English: Recommended Cotellic dose modification
Icelandic: Ráðlögð breyting skammts af Cotellic
English: If CPK improves to Grade ≤3 within 4 weeks, Cotellic could be restarted, if clinically indicated, at a dose reduced by 20 mg and the patient should be closely monitored.
Icelandic: ≤3 innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný ef klínískt tilefni er til, með 20 mg minni skammti og með því að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Grade 3 liver laboratory abnormalities should be managed with vemurafenib treatment interruption or dose reduction.
Icelandic: Bregðast á við óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa af stigi 3 með því að gera hlé á meðferð með vemurafenibi eða minnka skammta.
English: Women of childbearing potential should use two effective methods of contraception, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment and for at least 3 months after treatment has finished.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir, svo sem smokk eða aðra sæðishindrandi aðferð (með sæðisdrepandi efni, ef hægt er) meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu cobimetinibi er svipuð milli einstaklinga með væga og miðlungs skerta lifrarstarfsemi og einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi en einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru um það bil tvöfalt meira útsettir (sjá kafla 4.2).
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
Icelandic: 2. stigs (ekki þolanleg) eða ≥3. stigs útbrot sem ekki líkjast þrymlabólum eða dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash):
English: Symptoms of serous retinopathy include: · blurred vision · distorted vision · partly missing vision · any other changes to your sight.
Icelandic: Meðal einkenna vessandi sjónuloss eru: · þokusjón · brengluð sjón · skert sjón · aðrar breytingar á sjón þinni
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: If severity is improved by at least one grade within 4 weeks, Cotellic could be restarted at a dose reduced by 20 mg, if clinically indicated.
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
English: During this 7 day break in Cotellic treatment, you should keep taking vemurafenib as told by your doctor.
Icelandic: Cotellic stendur átt þú að halda áfram að taka vemurafenib eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi eða þegar vemurafenib er notað eitt sér (sjá samantekt á eiginleikum vemurafenibs).
English: Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Icelandic: Halda á áfram að taka 60 mg (3 töflur) af Cotellic einu sinni á dag
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú tekur meira af Cotellic en þú átt að gera.
English: ADRs are based on results from a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III Study (GO28141) that evaluated the safety and efficacy of Cotellic in combination with vemurafenib as compared to vemurafenib alone in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced (Stage IIIc) or metastatic melanoma (Stage IV).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru byggðar á niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (GO28141), þar sem mat var lagt á öryggi og verkun Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi, borið saman við vemurafenib eitt sér, hjá sjúklingum með sortuæxli sem voru óskurðtæk en staðbundið langt gengin (stig IIIc) eða með meinvörpum (stig IV) og jákvæð fyrir BRAF V600 stökkbreytingunni, en höfðu ekki áður fengið meðferð.
English: No dose modification of Cotellic is required when taken in combination with vemurafenib.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Cotellic þegar lyfið er tekið samtímis vemurafenibi.
English: ): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef cobimetinib er gefið samtímis miðlungi öflugum CYP3A hemlum.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Icelandic: Halda má áfram að nota vemurafenib þó meðferð með Cotellic sé breytt (ef klínískt tilefni er til).
English: No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á milliverkunum til að meta klíníska þýðingu þess.
English: Cotellic dosing can be continued without modification.
Icelandic: Halda má áfram meðferð með Cotellic án skammtabreytinga.
English: The median PFS for patients who had progressed on vemurafenib was 2.8 months, with median follow-up time of 8.1 months.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib var 2,8 mánuðir, miðgildi eftirfylgni var 8,1 mánuður.
English: Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
English: Vemurafenib dosing may be either temporarily interrupted and/or reduced, please refer to its SmPC for further information.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun vemurafenibs og/eða minnka skammta, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
English: Liver laboratory abnormalities can occur with Cotellic and caution should be used in patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: · Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. · Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: Dose modification of Cotellic is independent of vemurafenib dose modification.
Icelandic: Breytingar skammta af Cotellic eru óháðar breytingum skammta af vemurafenibi.
English: Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
English: There is no specific antidote for overdosage with cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic og vemurafenibi.
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
English: The dose of Cotellic and/or vemurafenib may be either temporarily interrupted and/or reduced as clinically indicated.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun Cotellic og/eða vemurafenibs og/eða minnka skammta eins og klínískt tilefni er til.
English: Other medicines and Cotellic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cotellic
English: Ejection fraction decreased, Blood bilirubin increased
Icelandic: Minnkað útfallsbrot, hækkað gildi gallrauða í blóði
English: When administered to pregnant rats, cobimetinib caused embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull at systemic exposures similar to human exposure at recommended dose.
Icelandic: Þegar þunguðum rottum var gefið cobimetinib olli það dauða fósturvísa og vansköpun meginæða og höfuðkúpu hjá fóstrum við útsetningu sem er svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
English: For management of haemorrhage please see section 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
English: Based on preclinical data and the human mass balance study, cobimetinib is mainly metabolised, with minimal renal elimination.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cobimetinib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum cobimetinibs.
English: Blood creatine phosphokinase increase
Icelandic: Hækkað gildi kreatínkínasa í blóði
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum cobimetinibs hjá börnum.
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun cobimetinibs og hefja stuðningsmeðferð.
English: Serous retinopathy can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Icelandic: Hægt er að bregðast við vessandi sjónukvilla með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
English: There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Cotellic á meðgöngu.
English: Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
English: This is available without prescription.
Icelandic: Fáanlegt án lyfseðils.
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Icelandic: b sameinuð tala sem tekur til tilkynninga um ljósnæmisviðbrögð, sólbruna, sólarexem (solar dermatitis) og teygjuvefshnignun (actinic elastosis)
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi sjónvandamálum meðan þú tekur Cotellic ætti læknirinn að skoða augu þín.
English: Recommended Cotellic daily dose
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af Cotellic
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, einkum í mælingum á ALAT, ASAT og alkalískum fosfatasa, hafa sést hjá sjúklingum sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi (sjá kafla 4.4.).
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa (sykrutegund).
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað meðan á fyrri meðferð með BRAF-hemli stóð
English: LVEF should be evaluated before initiation of treatment to establish baseline values, then after the first month of treatment and at least every 3 months or as clinically indicated until treatment discontinuation.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð er hafin til að ákvarða upphafsgildi, síðan aftur eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og a.m.k.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Icelandic: Hægt er að halda áfram meðferð með vemurafenibi ef meðferð með Cotellic er breytt, ef klínískt tilefni er til.
English: What Cotellic contains · The active substance is cobimetinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við vessandi sjónukvilla (serous retinopathy, vökvasöfnun milli laga í sjónhimnunni) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með MEK-hemlum, þ.m.t. Cotellic (sjá kafla 4.8).
English: Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
Icelandic: · bólga í lungum sem getur valdið öndunarerfiðleikum og verið lífshættuleg (pneumonitis)
English: In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 28,5 mánuðir (95% öryggismörk:
English: Difference in ORR % (95% CI)
Icelandic: Munur á hlutlægri svörunartíðni % (95% öryggismörk)
English: The final OS analysis for Study GO28141 was conducted with a data-cut off date of 28 August 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Icelandic: Meðaltal uppsöfnunarhlutfalls við jafnvægi var u.þ.b. 2,4-falt.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC sections 4.2 and
Icelandic: Ef QTc verður lengra en 500 msek meðan á meðferð stendur er vísað í kafla 4.2 og 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: · Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
English: Symptoms may include: · feeling dizzy · feeling light-headed · feeling short of breath · feeling tired · feeling like your heart is pounding, racing or beating unevenly · swelling in the legs.
Icelandic: yfirliðstilfinning · mæðitilfinning · þreytutilfinning · tilfinning um öflugan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt · þroti á fótleggjum
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated, along with Cotellic dose modification or discontinuation according to the severity of the adverse reaction (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
English: Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Cotellic meðan á mati stendur til að forðast að hún hafi áhrif á atvikið.
English: Cobimetinib and its metabolites were characterised in a mass balance study in healthy subjects.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: · Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma. · Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Haemorrhage
Icelandic: Hlutasvörun
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A hemla samtímis meðferð með Cotellic.
English: Depending on the severity of symptoms or CPK elevation; treatment interruption, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð, eftir því hve alvarleg einkennin eða hækkun á gildi CPK eru (sjá kafla 4.2).
English: Hazard ratio (95% CI) b
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95 % öryggismörk) Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)b
English: Asymptomatic and < 10% absolute decrease from baseline
Icelandic: Án einkenna og minnkun um < 10% frá upphafi meðferðar
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.