FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne, a po przerwaniu leczenia i podaniu glikokortykosteroidów, jeśli istniały wskazania medyczne, poziom płytek krwi u wszystkich wrócił do normy.
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku częściej niż jedną dawkę na 2 dni.
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Hungarian: Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Polish: Ból karku (2, 2%)
Hungarian: Hátfájás (2, 2%)
Polish: Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Polish: Ponieważ wolanesorsen podawany będzie w dawce 285 mg raz na dwa tygodnie lub 142,5 mg raz na tydzień, należy spodziewać się niewielkiego wzrostu wartości Cmax lub AUC po wielokrotnym podaniu w warunkach klinicznych.
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Polish: Lek Waylivra może zostać przepisany pacjentowi, który przyjmował wcześniej inne leki w celu obniżenia stężenia trójglicerydów we krwi, gdy nie były one skuteczne.
Hungarian: A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciw wolanesorsenowi wpływających na farmakokinetykę Wytwarzanie przeciwciał wiążących się z wolanesorsenem wydawało się powodować 2- do 19-krotny wzrost wartości Ctrough całkowitego.
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Polish: Konieczna może okazać się konsultacja u lekarza specjalisty zajmującego się chorobami krwi w celu oceny możliwości kontynuowania leczenia lekiem Waylivra.
Hungarian: Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Waylivra.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Jeśli została pominięta dawka leku i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się pojedynczy wzrost aktywności AlAT lub AspAT >8 x GGN lub wzrost >5 x GGN, utrzymujący się ≥2 tygodnie lub mniejszy wzrost aktywności ALT lub AST powiązany ze stężeniem bilirubiny całkowitej >2 x GGN lub wartością znormalizowanego wskaźnika INR >1,5.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykryto klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci czy rasy na ekspozycję na wolanesorsen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
Polish: Eliminacja obejmuje zarówno metabolizm w tkankach, jak i wydalanie z moczem.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N = 33)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
Polish: Średnie zmiany procentowe (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w oparciu o zebrane dane.
Hungarian: Az ábrán az éhgyomri trigliceridszint kiinduláshoz viszonyított százalékos változásának LS átlaga látható a megfigyelt adatok alapján.
Polish: Dawka początkowa: raz na tydzień Po 3 miesiącach: raz na 2 tygodnie
Hungarian: Három hónap után: 2 hetente
Polish: Waylivra zawiera substancję czynną wolanesorsen, która pomaga w leczeniu zespołu rodzinnej chylomikronemii (FCS).
Hungarian: A Waylivra volanezorszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely a familiáris kilomikronémia szindróma (FCS) nevű állapot kezelésére szolgál.
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu Waylivra w okresie ciąży.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Ponieważ jak dotąd nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wolanesorsenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjenci ci powinni być poddani ścisłej obserwacji.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Substancją czynną leku jest wolanesorsen.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a volanezorszen.
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki lek nie zostanie zużyty, należy go wyrzucić.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Polish: Wacik/gazik (opcjonalnie)
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 6 i Miesiącem 12 badania APPROACH u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio -54,8% and -35,1%.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Hungarian: A betegek 76%-ánál szerepelt az anamnézisben dokumentált pancreatitis, diabetes a betegek 15%-ánál fordult elő, a betegek 21%-ánál rögzítették lipaemia retinalis korábbi előfordulását, és a betegek 23%-ánál dokumentálták eruptív xanthomák korábbi kialakulását.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Hungarian: A csökkenés gyorsan kialakult, és a placebóhoz viszonyított különbség már a 4 héten látható volt.
Polish: ANEKS III
Hungarian: ApoC-III
Polish: W przypadku wyniku pozytywnego należy wykonać badanie czynności nerek w szerszym zakresie, w tym oznaczenie stężenia kreatyniny w osoczu, jak również wielkości białkomoczu oraz klirensu kreatyniny na podstawie dobowej zbiórki moczu.
Hungarian: Pozitív tesztcsík esetén a vesefunkció szélesebb körű vizsgálatára van szükség, például egy szérum kreatinin vizsgálatra és egy 24 órás vizeletgyűjtésre a proteinuria mértékének és a kreatinin-clearance meghatározásához.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 285 mg (1,5 ml) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na tydzień przez 3 miesiące.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Polish: W tym okresie lek może być przechowywany zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Polish: System Organ Class)
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Waylivra w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rodzinnej chylomikronemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyezt a volanezorszen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően familiáris chylomicronaemia szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Badanie APPROACH to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające 52-tygodniowe leczenie wolanesorsenem z udziałem 66 pacjentów z FCS, podawanym w dawce 285 mg w iniekcji podskórnej (33 pacjentów leczonych wolanesorsenem, 33 pacjentów otrzymujących placebo).
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknélvégzett APPROACH vizsgálat Az APPROACH vizsgálat 66, familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő beteggel végzett 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek keretében a subcutan injekcióban adott 285 mg volanezorszen hatását értékelték (33 beteget kezeltek volanezorszennel és 33 kapott placebót).
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Waylivra nagyon gyakran okoz thrombocytaszám-csökkenést familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, ami thrombocytopeniát eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Polish: Immunogennośćć
Hungarian: Immunogenitás
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z opakowania ani usuwać osłonki z igły, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Polish: Wśród tych trzynastu osób u 5 przerwano podawanie leku, u 5 dostosowano dawkę, a u 3 zaistniała konieczność zarówno przerwania leczenia, jak i dostosowania dawki.
Hungarian: A 13 betegből 5-nél szünetet kellett beiktatni, 5-nél dózismódosításra került sor és 3-nál mindkettőre szükség volt.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Polish: W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Polish: W zależności od wyników badań krwi i moczu oraz występowania działań niepożądanych lekarz może zmienić częstość przyjmowania leku lub przerwać leczenie na pewien czas lub też całkowicie.
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 3 badania APPROACH i CS16 u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio49,2% i -64,9%.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Polish: Nie jest znany wpływ jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi znanymi ze swoich właściwości hepatotoksycznych (np. paracetamolem).
Hungarian: A gyógyszer alkohollal vagy ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel (pl.
Polish: Wolanesorsen nie miał wpływu na płodność u myszy.
Hungarian: A volanezorszen egérben nem befolyásolta a termékenységet.
Polish: Pęcherzyki w miejscu podania (3, Złe samopoczucie (2, 2%) Uczucie gorąca (2, 2%)
Hungarian: Rossz közérzet (2, 2%) Melegségérzés (2, 2%)
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia: Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre adja be.
Polish: U pacjentów, u których czasowo wstrzymano lub przerwano leczenie ze względu na ciężką małopłytkowość, należy starannie rozważyć, czy potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia przeważają nad ryzykiem, jeśli liczba płytek krwi będzie wynosić ≥100 x 109/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Polish: Hipertrofia skóry (1, 1%)
Hungarian: Bőr hypertrophia (1, 1%)
Polish: Produkt Waylivra należy ocenić wizualnie przed zastosowaniem.
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Polish: Około 26% i 55% oligonukleotydów odzyskanych w moczu stanowił odpowiednio lek macierzysty oraz jego metabolity w postaci skróconych łańcuchów o długości 5-7 jednostek nukleotydowych.
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: „EXP".
Hungarian: A doboz és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to brzuch, górna część uda lub górna, zewnętrzna część ramienia.
Hungarian: Az injekció beadható például a hasba, a comb felső részébe vagy a felkar külső részébe.
Polish: Przerwa w leczeniu na >4 tygodnie i powrót do podawania, gdy liczba płytek krwi >100 x 109/l
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
Hungarian: A volanezorszen egy antiszenz oligonukleotid, amely gátolja a triglicerid-metabolizmust, valamint a chylomicronok és a trigliceridben gazdag egyéb lipoproteinek hepaticus clearance-ét szabályozó apoC-III kialakulását.
Polish: Gdy pojemnik na ostre odpady zapełni się, konieczne będzie jego usunięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania ostrych odpadów.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi u pacjentów co najmniej raz na dwa tygodnie, w zależności od liczby płytek.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a thrombocytaszámtól függően a betegek thrombocytaszámát legalább kéthetente monitorozni kell.
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Polish: Tabela 1.
Hungarian: 1. ábra:
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Polish: Reakcje w miejscu podania nie wystąpiły w przypadku wszystkich wstrzyknięć i spowodowały konieczność przerwania leczenia u 1
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na strzykawkę.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Polish: Woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić osłonkę igły.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: 7 beteg közül, akinél 24 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, egy betegnél sem fordult elő pancreatitis az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Polish: Badanie CS7 jest obecnie trwającym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontynuacyjnym fazy III, oceniającym bezpieczeństwo stosowaniai skuteczność leczenia wolanesorsenem oraz kontynuowania terapii u pacjentów z FCS.
Hungarian: A CS7 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett vizsgálat a volanezorszen adagolás és tartós adagolás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściow ej w CS7 n
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Polish: Nudności (8, 9%)
Hungarian: Myalgia (8, 9%)
Polish: • zamykany jest za pomocą dobrze dopasowanej,
Hungarian: • Szoros zárral rendelkezik, és szúrásálló fedele van,
Polish: Immunogenność i stan zapalny
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Polish: Nie próbować go usuwać.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Polish: Główne kryteria włączenia do badania obejmowały stwierdzoną FCS (hiperlipoproteinemia typu I) w połączeniu z chylomikronemią w wywiadzie na podstawie wyników badań laboratoryjnych: zmętnienia surowicy (surowica mleczna) lub stężenia trójglicerydów na czczo ≥880 mg/dl.
Hungarian: A fő bevonási kritériumok közé tartozott a diagnosztizált familiáris chylomicronaemia szindróma (1-es típusú hyperlipoproteinaemia) és a kórtörténetben szereplő, dokumentált tejszerű szérummal bizonyított chylomicronaemia vagy dokumentált éhgyomri TG mérés (≥ 880 mg/dl) kombinációja.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni od pierwszego wyjęcia z lodówki, należy go niezwłocznie wyrzucić.
Hungarian: Ha a készítményt hűtőszekrényből történő első kivételtől számított 6 héten belül nem használta fel, akkor azonnal dobja ki.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 285 mg-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Wskazana terapia glikokortykosteroidami
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Polish: Należy unikać wstrzykiwania leku w okolicy talii i w innych miejscach narażonych na ucisk lub ocieranie ze strony ubrań.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Polish: Odzyskiwanie leku macierzystego w moczu było u ludzi ograniczone i <3% dawki podanej podskórnie odzyskano w ciągu 24 godzin po podaniu.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Polish: Jeśli strzykawka znajdowała się w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnęła temperaturę pokojową.
Hungarian: 2. Várja meg, míg az injekció szobahőmérsékletre melegszik Ha a fecskendő a hűtőben volt, akkor az injekció beadása előtt legalább 30 perccel vegye ki a
Polish: Świąd w miejscu podania (22,
Hungarian: Pruritus az injekció helyén (22,