FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wurden in den drei Doppelblindstudien CURE, CLARITY und COMMIT mit zusammen über 61.900 Patienten untersucht, in denen Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu plus ASA sa sledovala v troch dvojito-zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 61 900 pacientov: v štúdiách CURE, CLARITY a COMMIT sa porovnával klopidogrel plus ASA s ASA samotnou, obidva druhy liečby boli podávané v kombinácii s ďalšou štandardnou liečbou.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, červeň Allura AC (E129)
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
German: Fünfzehn Prozent (15,0 %) der Patienten in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS (ph.Eur.)
Slovak: %) pacientov v skupine s klopidogrelom plus ASA a 21,7
German: Česká republika Mylan Healthcare CZ.s.r.o.
Slovak: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
German: oder andere nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), - Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, - Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: - perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, - heparín alebo ktorékoľvek iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
German: Andere Wechselwirkungen mit ASS (ph.Eur.)
Slovak: Iné interakcie s ASA
German: Einer seiner Metaboliten ist ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Slovak: Klopidogrel je neaktívna forma, ktorej jeden z metabolitov je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
German: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische (PK) Wechselwirkungen zu untersuchen.
Slovak: Uskutočnilo sa viacero klinických štúdií, v ktorých sa klopidogrel podával súbežne s inými liekmi.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
German: Packungsgröße l t r
Slovak: Veľkosť balenia
German: EMAVerfahrensnummer
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Lieková forma
German: Die Patienten wurden über 30 Tage nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 30 dní.
German: 18 Monate
Slovak: 18 mesiacov.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
German: Auf jeden Fall müssen Sie es so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Slovak: V akomkoľvek prípade, musíte ho užívať tak dlho, ako vám lekár predpíše.
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Slovak: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
German: • Erwachsene und ältere Patienten
Slovak: Dospelí a starší pacienti
German: Spezielle Populationen
Slovak: Osobitné skupiny populácie
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: • v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Slovak: Tablety majú dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
German: • allgemeine allergische Reaktionen (z.B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen
Slovak: • generalizované (celkové) alergické reakcie (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou
German: Mogilska 80.
Slovak: ul. Mogilska 80.
German: Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Reyeov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 30 dní.
German: Nach toxischen Dosen (10-20 g) kann die Plasmahalbwertszeit auf über 20 Stunden ansteigen.
Slovak: Po toxických dávkach (10 - 20 g) môže plazmatický polčas vzrásť až na viac ako 20 hodín.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
Slovak: Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: • niedriger Blutdruck
Slovak: • pokles krvného tlaku
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (slabá vnímavosť chuti).
German: Maltodextrin
Slovak: Maltodextrín
German: Biotransformation und Elimination:
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
German: • Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie.
Slovak: • zhoršujúca sa alergia na potraviny
German: Tablettenkern:
Slovak: Jadro tablety:
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Slovak: 74770 Opava-Komarov
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Môže byť podávaný s jedlom alebo bez jedla.
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon)
Slovak: Urikozuriká (benzbromarón, probenecid, sulfinpyrazón)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach drei Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Údaje získané z klinických štúdií podporujú užívanie počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1).
German: Basierend auf den pharmakokinetischen und metabolischen Eigenschaften der beiden Wirkstoffe sind klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen unwahrscheinlich.
Slovak: Na základe farmakokinetických a metabolických vlastností obidvoch zložiek sú klinicky významné farmakokinetické interakcie nepravdepodobné.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
German: • Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, niekedy spojené s kašľom
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Clopidogrel zusammen mit Pantoprazol angewendet werden kann.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že klopidogrel sa môže podávať súčasne s pantoprazolom.
German: • starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
Slovak: • výrazná bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej
German: * Angaben zu ASS aus publizierten Informationen (Häufigkeit „nicht bekannt").
Slovak: * Údaje pre ASA získané z literatúry (frekvencia výskytu „neznáme").
German: Da SSRI die Aktivierung der Thrombozyten beeinflussen und das Blutungsrisiko erhöhen, sollte die gleichzeitige Gabe von SSRI mit Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Keďže SSRI ovplyvňujú aktiváciu doštičiek a zvyšujú riziko krvácania, musia sa SSRI súčasne s klopidogrelom podávať opatrne.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou formou galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy lapónskeho typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation.
Slovak: U pacientov sa musia pozorne sledovať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania, a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Slovak: East Sussex, BN22 9AG
German: In vitro wird dieser metabolische Pfad durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 vermittelt.
Slovak: In vitro je táto metabolická dráha sprostredkovaná enzýmami CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
German: • Brennen im Bauch und/oder der Speiseröhre
Slovak: • pálenie v žalúdku a/alebo pažeráku
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Slovak: Aj keď s ASA neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie karcinogenicity, preukázalo sa, že ASA neurýchľuje rast tumoru.
German: Salicylsäure wird in alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt, einschließlich des zentralen Nervensystems und der Muttermilch sowie fetaler Gewebe.
Slovak: Kyselina salicylová je rozsiahle distribuovaná do všetkých tkanív a telových tekutín, vrátane centrálneho nervového systému, materského mlieka a tkanív plodu.
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht.
Slovak: Vplyv CYP2C19 genotypu na klinické výsledky u pacientov liečených klopidogrelom nebol hodnotený v prospektívnych, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách.
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5.1).
German: Bei ASS ist nicht bekannt, ob sie die Fertilität beeinflusst.
Slovak: Nie je známe, či ASA ovplyvňuje fertilitu.
German: Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípadoch, keď je potvrdené ojedinelé predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) s krvácaním alebo bez krvácania, je potrebné zvážiť možnosť získanej hemofílie.
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Slovak: • náhle život ohrozujúce alergické reakcie
German: Andere Wechselwirkungen mit ASS
Slovak: Iné interakcie s ASA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Wegen des Risikos für Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických účinkov, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/alebo iných vhodných testov, hneď ako sa počas liečby vyskytnú klinické symptómy krvácania (pozri časť 4.8).
German: Da Kinder, Vorschulkinder und Kleinkinder oft erst in einem späten Stadium der Intoxikation vorgestellt werden, haben sie gewöhnlich bereits das Stadium der Azidose erreicht.
Slovak: Vzhľadom na to, že u detí, batoliat a dojčiat sa zvyčajne spozoruje až vyššie štádium predávkovania, obvykle už dosiahli stav acidózy.
German: In niedrigen Konzentrationen (< 100 Mikrogramm/ml) liegen ca. 90 % der Salicylsäure an Albumin gebunden vor.
Slovak: 100 mikrogramov/ml) sa približne 90 % kyseliny salicylovej viaže na albumín.
German: Die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
Slovak: Kombinácia klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej sa nemá podávať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu klopidogrelom/ASA.
German: Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Slovak: Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
German: Die publizierten Häufigkeiten für den langsamen CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp sind etwa 2 % für Kaukasier, 4% für Schwarze und 14 % für Chinesen.
Slovak: Publikované frekvencie pre genotypy pomalých CYP2C19 metabolizérov sú približne 2 % pre kaukazskú rasu, 4 % pre čiernu rasu a 14
German: ASS wird kaum an Plasmaeiweiße gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen ist niedrig (10 l).
Slovak: ASA sa v malej miere viaže na plazmatické bielkoviny a jej zdanlivý distribučný objem je malý (10 l).
German: Die letale Dosis von Acetylsalicylsäure beträgt 25-30 g. Salizylatkonzentrationen im Plasma über 300 mg/l (1,67 mmol/l) deuten auf eine Intoxikation hin.
Slovak: Letálna dávka kyseliny acetylsalycilovej je 25 - 30 g. Plazmatická koncentrácia salycilátov nad 300 mg/l (1,67 mmol/l) upozorňuje na intoxikáciu.
German: Die co-primären Endpunkte waren Tod jeglicher Ursache bzw. das erste Auftreten eines Reinfarktes oder eines Schlaganfalls oder der Tod.
Slovak: Združené primárne cieľové ukazovatele boli smrť z akejkoľvek príčiny a prvý výskyt reinfarktu, náhla cievna mozgová príhoda alebo smrť.
German: Die Ergebnisse, die in Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Charakteristika (z. B. instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt, niedriger bis hoher Risikograd, Diabetes mellitus, Revaskularisationspflichtigkeit, Alter, Geschlecht etc.) erzielt wurden, waren konsistent mit den Resultaten der primären Analyse.
Slovak: Výsledky získané u populácie s rozdielnymi charakteristikami (napríklad s nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, pacienti s nízkym až vysokým rizikom, s diabetes mellitus, s potrebou revaskularizácie, rozdielnym vekom, pohlavím a pod.) boli zhodné s výsledkami primárnej analýzy.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel plus ASS und mehr als 9.000 Patienten für ein Jahr oder länger behandelt wurden.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 42 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 30 000 pacientov liečených klopidogrelom a ASA a vyše 9 000 pacientov liečených počas 1 roka alebo dlhšie.
German: Dieser Vorteil war konsistent in allen präspezifizierten Subgruppen einschließlich Alter und Geschlecht der Patienten, Infarktlokalisation und Art des Fibrinolytikums oder Heparins.
Slovak: Prínos bol konzistentný vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku a pohlavia pacientov, lokalizácie infarktu, typu použitého fibrinolytika alebo heparínu.
German: • Bei Kindern unter 18 Jahren wurde die Gabe von ASS mit dem Reye-Syndrom in Zusammenhang gebracht.
Slovak: u detí do 18 rokov, je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
German: Demnach wird die gleichzeitige Gabe von NSAR, einschließlich COX-2-Inhibitoren, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie s NSAIDs, vrátane Cox-2 inhibítorov, neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Dieser Vorteil war konsistent über Alter, Geschlecht und mit oder ohne Anwendung von Fibrinolytika und wurde bereits nach 24 Stunden beobachtet.
Slovak: 0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pri oboch pohlaviach a pri podávaní alebo nepodávaní fibrinolytík a bol pozorovaný už do 24 hodín.
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Slovak: Klopidogrel a jeho hlavný cirkulujúci (neaktívny) metabolit sa in vitro reverzibilne viažu na proteíny ľudskej plazmy (prvý z 98 % a druhý z 94 %).
German: Bei wiederholter Verabreichung wurde gezeigt, dass bis zu 200 mg/kg pro Tag von Ratten gut vertragen werden.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní preukázali, že hladiny do 200 mg/kg/deň sú veľmi dobre tolerované u potkanov.
German: Bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, können ein erhöhtes Riskio für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa alergická reakcia a/alebo hematologická reakcia na niektorý tienopyridín objavila už v minulosti, môžu mať zvýšené riziko vzniku rovnakej alebo odlišnej reakcie na iný tienopyridín.
German: Die Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden.
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní kombinácie klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo pred tým, ako začnú užívať nový liek.
German: Für Patienten, die keiner Angiographie unterzogen wurden, bestand der primäre Endpunkt aus Tod oder Reinfarkt bis Tag 8 oder bis zur Krankenhausentlassung.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nerobila angiografia, bol primárny cieľový ukazovateľ smrť alebo rekurentný infarkt myokardu do 8. dňa alebo do prepustenia z nemocnice.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
German: Die Anwendung von einmal täglich 80 mg Omeprazol entweder gleichzeitig mit Clopidogrel oder im Abstand von 12 Stunden verminderte die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 45 % (Aufsättigungsdosis) und 40 % (Erhaltungsdosis).
Slovak: Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12-hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45 % (nasycovacia dávka) a o 40 % (udržiavacia dávka).
German: Von ASS ist bekannt, dass sie in begrenztem Umfang in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Je známe, že ASA sa vylučuje v limitovanom množstve do ľudského mlieka.
German: • Überempfindlichkeit gegen die in Abschnitt 2 genannten Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 2 alebo
German: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Slovak: AS Tlf: +47 6677 55 90
German: Dagegen scheinen Hunde empfindlicher zu sein, wahrscheinlich aufgrund der hohen Anfälligkeit von Hunden für die ulzerogenen Effekte von NSAR.
Slovak: Pravdepodobne kvôli vysokej citlivosti psov na ulcerogénne účinky NSAIDs sú psy na tieto dávky citlivejšie.
German: • bei Patienten mit bekannten asthmatischen oder allergischen Störungen, da sie ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben,
Slovak: • s astmou alebo alergickými ťažkosťami, keďže u nich je zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacientov musí dočasne zastaviť antiagregačná liečba, kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej sa musí vysadiť 7 dní pred zákrokom..
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
German: Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen.
Slovak: Na liečbu týchto ťažkostí vám môže lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny tzv. stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel/kyselinu acetylsalicylovú Teva Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
German: In Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, či klopidogrel ovplyvňuje fertilitu.