FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Slovenian: Raziskav peri- in postnatalnega razvoja niso opravili.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
Slovenian: Še posebno morate zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Slovenian: Preglednica 14:Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediano trajanje spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija)
French: - si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
French: n : patients en ITT
Slovenian: n: bolniki (ITT)
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Slovenian: Mediano preživetja vseh bolnikov, vključenih v preskušanje, je bilo 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
French: L'inhibition du protéasome entraîne un arrêt du cycle cellulaire et une apoptose.
Slovenian: Zaviranje proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic v krvi.
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je po jakosti blagih do zmernih in jih opažamo ves čas zdravljenja.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets ; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev; tudi če teh učinkov nimate, vseeno bodite previdni.
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Slovenian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Velika Britanija
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatska; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo 16,3 mesecev.
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) manjša kot pri intravenskem (223 ng/ml).
French: J 8, 11
Slovenian: dan 8, 11
French: Après correction de l'effet de la surface corporelle, les autres données démographiques telles que l'âge, le poids et le sexe n'ont pas eu d'effets cliniques significatifs sur la clairance du bortézomib.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno površino, drugi demografski dejavniki, kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, vključno z rastjo in preživetjem celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
French: • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Slovenian: • krvni strdek v majhnih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Slovenian: Poleg tega so sekundarni, s stopnjo odziva in časom do dogodka povezani opazovani dogodki učinkovitosti pokazali trdne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Slovenian: Določenih je bilo stosedemindvajset izenačenih parov bolnikov.
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique
Slovenian: Nevropatska bolečina in/ali periferna nevropatija
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske/ posturalne hipotenzije lahko vključuje prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32 % (10/32), tisti, ki so prejeli več kot 7 predhodnih vrst zdravljenj pa so imeli stopnjo odziva 31 %
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression basée sur l'évaluation d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 évènements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve preskušanja, kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Slovenian: Popoln odziv (CR) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Slovenian: Odziv na zdravljenje ocenili pri skupno 218 bolnikih.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Slovenian: e Mediano trajanje spremljanja je 11,8 mesecev.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Slovenian: Skrbno pretehtajte možne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije; 1 primer pruritusa in 1 primer rdečice.
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je zato treba opozoriti, naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev (glejte poglavje 4.8).
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
French: Aucune information sur de possibles séquelles ou sur les taux de résolution de neuropathies périphériques ne sont disponibles dans cette étude.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tem preskušanju ni na voljo.
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
French: Les données d'efficacité rapportées sont considérées peu concluantes (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Podatki, o katerih so poročali, niso podali dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
French: • Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang
Slovenian: • povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic (vrsta belih krvnih celic) v krvi
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Slovenian: Primere so rešili v mediano 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kapa B (NF-kB).
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 14.1.
French: L'inhibition du protéasome 26S empêche cette protéolyse ciblée et affecte de multiples cascades de signaux à l'intérieur de la cellule, entraînant finalement la mort de la cellule cancéreuse.
Slovenian: Zaviranje 26S proteasoma to ciljano proteolizo preprečuje in vpliva na več signalnih kaskad v celici, kar končno vodi do smrti rakave celice.
French: La survie médiane du groupe traité par B+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Slovenian: Mediano preživetje v skupini B+M+P je bilo 56,4 mesecev, v skupini M+P pa 43,1 mesecev.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Slovenian: Ob predhodno določeni vmesni analizi je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku preskušanja so ponudili zdravljenje z B+M+P.
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil najboljši potrjeni odziv na ponovno zdravljenje, skladno z EBMT kriteriji.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena skladno z MedDRA, različica 16.
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
French: J 8, 9, 10, 11
Slovenian: dan 8, 9, 10, 11
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Bortézomib Hospira.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Slovenian: Preglednica 11:Rezultati učinkovitosti zdravila po končni posodobitvi podatkov o preživetju v preskušanju VISTA
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Slovenian: • mora biti koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl (80 g/l).
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Slovenian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča zapora ven v jetrih)
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih preverjenih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov naslednji prednostni encim.
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnjo odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association BR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (< 1 %) et l'ischémie myocardique (1,3 %).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
French: Dans le bras BTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Slovenian: V skupini BTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Slovenian: Raziskave so potrdile, da je bortezomib citotoksičen za različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zaviranja proteasoma od normalnih.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v preskušanju IFM-2005-01 Opazovani dogodki
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira enkrat na teden (cikli 5-9)
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko/ posturalno hipotenzijo.
French: • le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
Slovenian: • ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV
French: Tableau 8 : Effets indésirables chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau traités par BR-CAP dans un essai clinique.
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnem preskušanju.
French: Chez les chiens, la diminution de la contractilité cardiaque et l'hypotension ont répondu à une administration immédiate d'agents inotropes positifs ou vasopresseurs.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca in hipotenzijo so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer,
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
French: Les patients avec une neutropénie ayant un risque augmenté d'infections, ces derniers doivent être surveillés afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et être traités sans délai.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Slovenian: Med preskušanjem se niso pokazali dodatni varnostni pomisleki o varnosti zdravljenja in uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Slovenian: Celokupna pojavnost diareje, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12 %-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
French: Le bortézomib n'était pas génotoxique dans le test de mutagénicité in vitro (test d'Ames) et dans le test du micro-nucleus in vivo chez la souris.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
French: • la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Slovenian: • rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja predhodni vrsti zdravljenja
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Slovenian: c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Slovenian: To pri oceni učinkov zdravljenja na osnovi nerandomiziranih podatkov zmanjša učinke opaženih motečih dejavnikov.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnega gradiva.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la clairance du bortézomib a augmenté en fonction de l'augmentation de la surface corporelle.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da se očistek bortezomiba zveča z zvečanjem telesne površine.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour le bortézomib concernant l'exposition durant la grossesse.
Slovenian: Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov glede izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo.
French: Dx 40 mg J 1, 2, 3, 4
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4
French: Il est spécifiquement conçu pour inhiber l'activité chymotrypsine-like du protéasome 26S des cellules des mammifères.
Slovenian: Zasnovan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S proteasoma v sesalskih celicah.
French: B = Bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Slovenian: B = bortezomib; Dex = deksametazon
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
French: OR e (IC à 95%) = 1,688
Slovenian: OR e (95 % IZ) = 1,688 (1,148;
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
Slovenian: Celokupen odziv (CR+CRu+PR)