FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kineret nei pazienti con AST/ALT ≥ 1,5 x livello superiore di normalità non sono state valutate.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Italian: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarne il contenuto.
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Italian: Per maggiori informazioni sulla neutropenia vedere il paragrafo 4.8.
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Italian: La somministrazione di Kineret determina una riduzione nei reagenti della fase acuta ed è stata osservata una riduzione nel livello di espressione di IL-6.
English: For single use only.
Italian: Solo per somministrazione singola.
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Italian: Non vi è alcuna indicazione né da questo studio, né dalle segnalazioni post-marketing delle reazioni avverse, che il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti con CAPS o malattia di Still sia differente da quello dei pazienti con AR, tranne che per il rischio di sviluppare MAS nei pazienti con malattia di Still.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Italian: La sicurezza di Kineret nei soggetti con tubercolosi latente non è nota.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Italian: Anakinra non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità, sullo sviluppo iniziale, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo (2 mg/kg/giorno).
English: Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Italian: Il raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di iniezione a temperatura ambiente, l'uso di impacchi freddi (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di glucocorticoidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i medicinali anti-infiammatori non steroidei, i glucocorticoidi e i DMARD).
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Italian: I sintomi della malattia polmonare possono essere, ad es., mancanza di fiato durante un leggero esercizio fisico, tosse mattutina e difficoltà a respirare.
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dal trattamento con Kineret in seguito a reazioni avverse.
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Italian: Con un attento monitoraggio, il trattamento con Kineret può proseguire anche durante un'infezione grave.
English: Where should you give your injection?
Italian: Dove praticare l'iniezione?
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Italian: IL-1 è riscontrabile nel plasma e nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide ed è stata descritta una correlazione fra le concentrazioni di IL-1 nel plasma e l'attività della malattia.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata trattata per la malattia di Still o presentava fattori predisponenti, ad esempio pregressi aumenti delle transaminasi.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Italian: Sedici pazienti hanno completato la successiva fase in aperto e, su 7 responder al mese 12, 6 avevano interrotto il trattamento con glucocorticoidi e in 5 di essi la malattia risultava inattiva.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Italian: In generale, la farmacocinetica nei pazienti con CAPS è simile a quella dei pazienti con AR.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Italian: - In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret.
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Italian: L'influenza delle covariate demografiche sulla farmacocinetica di anakinra è stata studiata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente 341 pazienti che ricevevano iniezioni sottocutanee giornaliere di anakinra alle dosi di 30, 75 e 150 mg per un periodo massimo di 24 settimane.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - Segni di disturbi del fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure e feci chiare.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il valore medio di clearance plasmatica in seguito a somministrazione sottocutanea in bolo era superiore del 14% circa negli uomini rispetto alle donne, e del 10% circa nei soggetti di età inferiore a 65 anni, rispetto ai soggetti di età maggiore o uguale a 65 anni.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Italian: La formazione di enzimi CYP450 viene soppressa da livelli aumentati di citochine (ad es. IL-1) durante l'infiammazione cronica.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate tossicità dose-limitanti.
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel somministrare Kineret a pazienti con una storia clinica di infezioni ricorrenti o con patologie che possano predisporli a contrarre infezioni.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Italian: Di conseguenza, la clearance plasmatica di Kineret diminuisce con la riduzione della funzione renale.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Italian: Negli studi clinici e durante l'uso post-marketing sono stati osservati rari casi di infezioni opportunistiche causate da miceti, micobatteri, batteri e virus.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Italian: *Antagonista umano del recettore dell'interleuchina-1 (r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Italian: Alla settimana 24, 6 pazienti su 12 trattati con anakinra presentavano remissione, in confronto a 2 pazienti su 10 trattati con DMARD.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Italian: I pazienti CAPS non trattati sono caratterizzati da CRP, SAA e IL-6 aumentati rispetto ai livelli sierici normali.
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Italian: Uno studio formale tossicologico e tossicocinetico di interazione nel ratto non ha evidenziato che Kineret alteri il profilo tossicologico o farmacocinetico del metotrexato.
English: Systemically, IL-1 is known to cause the hypothalamic fever response and promote hyperalgesia.
Italian: A livello sistemico, l'IL-1 induce la risposta febbrile ipotalamica e promuove l'iperalgesia.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kineret Non usi Kineret
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi di infezione o di peggioramento della malattia di Still, in quanto costituiscono agenti scatenanti noti della MAS.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Italian: Un andamento simile è stato osservato dopo 24 settimane di trattamento con Kineret.
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Italian: Il trattamento con anakinra e metotrexato in associazione dimostra una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dei segni e dei sintomi dell'AR in pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata al solo metotrexato (38% vs. 22% di pazienti responsivi secondo i criteri ACR20).
English: At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Italian: A 1 anno di follow-up, 18 pazienti su 20 presentavano almeno una risposta secondo i criteri ACRpedi70 adattati e in 17 pazienti su 20 è stata riscontrata una risposta secondo i criteri ACRpedi90 adattati e la malattia è risultata inattiva.
English: The physician educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per i medici dovrà includere:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di anakinra durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: RA: No dose adjustment is required.
Italian: AR: Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Italian: Malattia di Still - I pazienti con malattia di Still possono sviluppare una malattia chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere potenzialmente fatale.
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Italian: La diminuzione dei neutrofili si riscontrava più di frequente nei pazienti trattati con Kineret rispetto al placebo.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Italian: I sintomi di un'infezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Italian: Negli studi clinici sulla AR, in 775 pazienti trattati con somministrazioni quotidiane di Kineret a una dose di 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg è stato osservato un aumento compreso tra il 2,4% e il 5,3% nei livelli di colesterolo totale 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Kineret, senza una correlazione dose-risposta.
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Italian: Questi dati supportano il fatto che non occorre un aggiustamento di dose per i pazienti con disfunzione epatica della Classe di Child-Pugh B. Vedere il paragrafo 4.2.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Italian: Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, della CAPS e della malattia di Still.
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Italian: Il gene CIAS1/NLRP3 codifica per la criopirina, un componente dell'inflammasoma.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Italian: 0,67 mL di soluzione iniettabile in una siringa preriempita graduata (vetro di Tipo I) munita di stantuffo con tappo in gomma bromobutilica ed un ago da 29 gauge.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Italian: La soluzione non deve essere usata se presenta alterazioni del colore o appare torbida oppure se sono presenti particelle diverse dalle particelle da translucide a lattescenti.
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Italian: Non vi è alcun indizio dall'esperienza post-marketing che il tipo e la severità delle infezioni nei pazienti con malattia di Still siano differenti da quelli dei pazienti con AR o CAPS.
English: • The prescribed dose of Kineret
Italian: • La dose prescritta di Kineret
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Italian: Cambi posto di iniezione ogni volta in modo da non indolenzire un'area.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Italian: In 43 pazienti con CAPS seguiti per un massimo di 5 anni è stata riferita neutropenia in 2 pazienti.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI UN'INIEZIONE DI KINERET
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Italian: Una riduzione corrispondente nella clearance della creatinina è stata osservata nella popolazione con compromissione epatica.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico il 6% degli 86 pazienti pediatrici con JIA, tra cui nessuno dei 15 pazienti con sottotipo SJIA, sono risultati positivi, almeno una volta, durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti anti-anakinra.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Italian: Nel complesso, il profilo di efficacia e sicurezza di Kineret è comparabile nei pazienti in età adulta e pediatrica affetti da CAPS o malattia di Still.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Italian: 3. ruoti la siringa in modo che l'ago punti verso il basso.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Italian: I cosiddetti inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α), come etanercept, non devono essere assunti insieme a Kineret in quanto l'associazione può comportare un aumentato rischio di infezioni.
English: Still's Disease
Italian: Malattia di Still
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Italian: Effetti indesiderati comuni (può colpire fino a una persona su 10): - Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata dopo un esame del sangue.
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se anakinra/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Italian: Kineret è stato studiato in 36 pazienti con CAPS, 15 pazienti con SJIA e 71 pazienti con altre forme di JIA, di età compresa tra gli 8 mesi e <18 anni per un periodo massimo di 5 anni.
English: For subcutaneous use.
Italian: Uso sottocutaneo
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Italian: Come preparare una dose da 20 - 90 mg
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Italian: Negli studi clinici, il tasso grezzo di incidenza di neoplasie maligne era lo stesso nei pazienti trattati con Kineret e nei pazienti trattati con placebo e non differiva da quello della popolazione generale.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Italian: Si assicuri di conoscere la dose di Kineret che le è stata prescritta dal medico; 20 - 90 mg, 100 mg o una dose superiore.
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Italian: Gli eventi epatici nei pazienti con malattia di Still si manifestano prevalentemente nel primo mese di trattamento con Kineret.
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Italian: L'interleuchina-1 (IL-1) è una citochina proinfiammatoria fondamentale che media numerose risposte cellulari, comprese quelle importanti nell'infiammazione sinoviale.
English: Discard any unused medicinal product.
Italian: Smaltire il medicinale non utilizzato.
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Italian: Malattia di Still: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati.
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Italian: Disinfetti la cute utilizzando un tampone imbevuto di alcol e stringa la pelle tra pollice e indice, senza schiacciare.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Italian: Dopo l'iniezione, elimini la garza o il fazzolettino bagnati insieme alla siringa e pulisca la superficie con un fazzolettino nuovo.
English: Cytochrome P450 Substrates
Italian: Substrati del citocromo P450
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Italian: La maggioranza di queste reazioni erano eruzioni cutanee maculopapulose o orticarioidi.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Italian: La concentrazione mediana di anakinra allo stato stazionario, normalizzata rispetto alla dose, in pazienti con SJIA per un periodo di 28 settimane, è stata paragonabile a quella osservata in pazienti con AR.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Italian: Una correlazione causale con Kineret non è stata stabilita.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Italian: Per questo motivo non si devono somministrare vaccini vivi in concomitanza con Kineret.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Italian: Negli studi sulla sepsi, 1.015 pazienti hanno ricevuto Kineret a dosi fino ad un massimo di 2 mg/kg/ora e.v.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Italian: - se osserva un'eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà di respiro, affanno, polso rapido o sudorazione dopo l'iniezione di Kineret.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Italian: In soggetti con artrite reumatoide, la concentrazione massima di anakinra nel plasma si verificava 3-7 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi clinicamente rilevanti (1-2 mg/kg; n = 18).
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Italian: Se manifesta segni di infezione o se i sintomi della malattia di Still peggiorano deve contattare il medico il più presto possibile.
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Italian: Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Kineret.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Italian: In uno studio pubblicato prospettico, non controllato, osservazionale, di coorte, condotto su 20 pazienti con SJIA di nuovo esordio, Kineret è stato usato come terapia iniziale dopo una mancata risposta ai FANS, ma prima dell'uso di DMARD, glucocorticoidi sistemici o altri agenti biologici.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Italian: infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA) - Sindrome di Muckle-Wells (MWS) - Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Italian: a questo punto può utilizzare la siringa preriempita come descritto nei paragrafi “Dove praticare l'iniezione?” e “Come praticare l'iniezione?”.