FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ks. myös munuaistoksisuutta koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Czech: Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Finnish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Finnish: Vain inhalaatiokäyttöön.
Czech: Inhalační podání.
Finnish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
Finnish: • yskimäsi liman (yskösten) värjäytyminen
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Finnish: Tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista, kun olet hengittänyt muutaman kerran normaalisti ilman inhalaattoria.
Czech: Inhalujte tobolku - 2. nádech: • Párkrát se normálně nadechněte a vydechněte směrem od inhalátoru.
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tobi Podhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Czech: Tobi Podhaler tobramycinum
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tobi Podhaler vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zhoršení infekce plic, měl by lékař zvážit změnu léčby přípravkem Tobi Podhaler nebo zavedení přídatné léčby.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Tobi Podhaler zvýšila FEV1 o 13,2 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k poklesu FEV1 o přibližně 0,6 %.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tobi Podhaler?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tobi Podhaler.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tobi Podhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Czech: Účinek přípravku Tobi Podhaler byl po třech cyklech léčby podobný jako u přípravku Tobi.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tobramycin, kterýkoli aminoglykosid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Czech: Další informace o přípravku Tobi Podhaler
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tobi Podhaler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tobi Podhaler převyšují jeho rizika, protože je účinný v léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a vzhledem k dalším výhodám přípravku pro pacienty.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Czech: Žadatel předložil údaje o stávajícím roztoku k rozprašování zvaném Tobi, který obsahuje tobramycin.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobi Podhaler, tobramycin, je antibiotikum, které patří do třídy „aminoglykosidů".
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler je určen pro větší pohodlí pacientů při užívání tobramycinu.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Czech: Více informací o používání přípravku Tobi Podhaler naleznete v pokynech, které jsou součástí příbalové informace.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 102 pacientů ve věku od 6 do 21 let, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž ve druhé studii, do které bylo zařazeno 553 především dospělých pacientů, byl přípravek Tobi Podhaler srovnáván s přípravkem Tobi.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tobi Podhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Czech: Tobi Podhaler je léčivý přípravek obsahující léčivou látku tobramycin.
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Tobi Podhaler byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tobi Podhaler?
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Czech: Tobramycin je dobře známé antibiotikum, které se používá k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou a které je k dispozici ve formě roztoku užívaného pomocí rozprašovače (přístroje měnícího roztok na aerosol, který pacient vdechuje).
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Czech: Co je Tobi Podhaler?
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se vdechuje pomocí ručního inhalátoru zvaného Podhaler.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Czech: U pacientů, kteří po prvním cyklu léčby přešli z placeba na léčbu přípravkem Tobi Podhaler, došlo k podobnému zlepšení FEV1.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Finnish: Miten Tobi Podhaleria on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Tobi Podhaler zkoumán?
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler byl v léčbě infekce vyvolané bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou účinnější než placebo.
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tobi Podhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucí účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tobi Podhaler je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Czech: Přípravek Tobi Podhaler se používá u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších trpících cystickou fibrózou k potlačení chronické infekce plic vyvolané bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Litte III
Czech: Příloha III
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Czech: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC byl zahájen dne 24. září 2014.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu: Litvě a dotčeným členským státům: Bulharsku, Estonsku, Maďarsku, Lotyšsku, Polsku a Rumunsku.
Finnish: EAGER-tutkimus
Czech: Studie EAGER
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Czech: Rozdíl v incidenci nežádoucích příhod
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Czech: Větší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Czech: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tobramycin VVB a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Czech: Tato pozorování se opakovala v post hoc analýzách různých věkových skupin.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Czech: Třebaže méně dětí léčených TIP přerušilo léčbu, celkový počet dětí ve studii EAGER byl malý, tudíž nelze u této podskupiny vyvodit žádný definitivní závěr.
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Czech: Podle Registru pacientů Evropské společnosti pro cystickou fibrózu (Cystic Fibrosis Society Patient Registry) je 48,0 % pacientů s cystickou fibrózou ve 20 evropských zemích předkládajících údaje starších 18 let3.
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Czech: Pokud jde o tvrzení o klinické superioritě na základě větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace, výbor CHMP během postupu požádal žadatele:
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Czech: Místní respirační nesnášenlivost inhalace suchého prášku se může projevovat příznaky, jako je kašel, a vést k přerušení léčby.
Finnish: Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem této studie byla bezpečnost, nicméně studie byla navržena pro hodnocení účinnosti (sekundární cílový ukazatel), a proto prokázala noninferioritu pouze ve smyslu účinnosti.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum.
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Czech: Navrhovaný léčivý přípravek má stejné kvalitativní a kvantitativní složení a stejnou lékovou formu jako přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a proto bylo možné upustit od nutnosti provést klinické studie prokazující terapeutickou ekvivalenci v souladu s vědeckými pokyny (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Czech: Pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně, lze odhadovat, že alespoň 10 % cílové populace nemusí být schopno používat přípravek TOBI Podhaler z důvodu nesnášenlivosti.
Finnish: Todettuaan, että osa kohdepotilasryhmästä ei pysty käyttämään jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi ja että tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi vaihtoehto näille potilaille, lääkevalmistekomitean oli arvioitava kliinisen paremmuuden osoittamisen vuoksi, muodostavatko kyseiset potilaat merkittävän osan kohdepotilasryhmästä.
Czech: Poté, co zjistil, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti, a že pro tyto pacienty je tobramycin ve formě roztoku k rozprašování bezpečnější alternativou, potřeboval výbor CHMP posoudit, zda tito pacienti představují podstatnou část cílové populace, aby mohl rozhodnout o klinické superioritě.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Czech: 60. dnem postupu skupiny CMDh byl 1. říjen 2015, a protože členské státy nedosáhly dohody, byla celá záležitost postoupena výboru CHMP podle čl.
Finnish: Tobramycin VVB -valmisteen myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana ja edellä mainitun artiklan nojalla arvioitiin valmisteiden samanlaisuutta, ja tuloksena oli, että Tobramycin VVB oli samanlainen kuin Tobi Podhaler.
Czech: Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
Finnish: Sumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto näille potilaille, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 10 % on merkittävä osuus kohdepotilasryhmästä.
Czech: Pro tyto pacienty představuje roztok k rozprašování bezpečnější alternativu (z hlediska snášenlivosti) a výbor CHMP považuje 10 % za podstatnou část cílové populace.
Finnish: Hakijan väite kliinisestä paremmuudesta, koska tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhe kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle, perustuu kliinisiin tietoihin, jotka ovat peräisin avoimesta EAGER-tutkimuksesta1 ja sen post hoc -analyyseistä2.
Czech: Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Czech: Proto je prokázáno, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot katsoivat, että Tobramycin VVB on verrattavissa TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen, joten TOBI-valmisteen saatavissa olevat tehoja turvallisuustiedot voidaan ekstrapoloida Tobramycin VVB -valmisteeseen.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se shodly na tom, že přípravek Tobramycin VVB je srovnatelný s přípravkem TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a tudíž lze dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku TOBI extrapolovat na přípravek Tobramycin VVB.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuos on vaihtoehto näille potilaille.
Czech: Pro tyto pacienty představuje alternativu tobramycin ve formě roztoku k rozprašování.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tietojen ja tutkimuksen post hoc -analyysien perusteella ero lopettamisasteessa on lähes 9 prosenttia ja ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa on noin 5 prosenttia tobramysiinisumutinliuoksen eduksi.
Czech: Vezmou-li se v úvahu údaje ze studie EAGER a jejích post hoc analýz, rozdíl v celkových mírách přerušení léčby činí téměř 9 % a rozdíl v mírách přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám je ~5 % ve prospěch tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani käsittelyn aikana merkille myös Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin inhalaatioaikojen erot.
Czech: Během diskuze výbor CHMP rovněž zaznamenal rozdíly v době inhalace mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler.
Finnish: Merkittäviä esille otettuja turvallisuuteen ja tehoon liittyviä huolenaiheita oli ratkaisematta päivänä 210, joten Liettua siirsi 24. heinäkuuta 2015 menettelyn tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Czech: 210. den byly vzneseny důležité otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti, které zůstaly nevyřešeny, a Litva proto dne 24. července 2015 celou záležitost postoupila skupině CMDh podle čl.
Finnish: Muita tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneiden ryhmässä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dysfonia (13,6 % vs. 3,8 %) ja dysgeusia (3,9 % vs. 0,5 %).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nämä erot eivät vaikuta väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta, sillä merkittävä osa kohderyhmän potilaista ei siedä Tobi Podhaler -hoitoa eikä siten voi käyttää Tobi Podhaleria.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že tyto rozdíly nejsou relevantní v kontextu tvrzení o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti, neboť pacienti představující podstatnou část cílové populace trpí nesnášenlivostí přípravku TOBI Podhaler, a proto nemohou přípravek TOBI Podhaler používat.
Finnish: Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Czech: To je v souladu se skutečností, že kašel je popisován jako „velmi častý" nežádoucí účinek ve spojení s přípravkem TOBI Podhaler, což znamená, že se vyskytuje s četností alespoň 10 %.
Finnish: Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.
Czech: Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
Finnish: Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou během celého období studie byl kašel (vyjma produktivního kašle) (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), přestože byl přítomen u stejného procenta pacientů (42 %) v obou skupinách jako základní příznak.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Czech: Celková míra přerušení léčby TIP činila 3,6 % u dětí (≥ 6 až < 13 let), 18,2 % u dospívajících (≥ 13 až < 20 let) a 32,7 % u dospělých (≥ 20 let), přičemž míra přerušení léčby TIS byla 16,7 % u dětí a dospívajících a 18,9 u dospělých.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitti suurempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (90,3 %) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (84,2 %, p < 0,05).
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).