FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet (Symbioflor 2) on probiootti, joka sisältää luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää elävää Escherichia coli -bakteeria.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa S2-tutkimuksen 79 potilaalla haittavaikutuksista ilmoitettiin Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä 50 potilaalla ja lumehoitoa saaneessa ryhmässä 44 potilaalla.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Finnish: • Todettuaan Symbioflor 2:n vakiintuneen tehoprofiilin rajoitukset lääkevalmistekomitea vaati, että myyntiluvan haltija tekee hyvin suunnitellun ja voimaltaan riittävän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, myyntiluvan jälkeisen tehoa tutkivan monikeskustutkimuksen, joka mahdollistaa asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin vahvistettaessa Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys, jotta Symbioflor 2:n teho IBS:n hoidossa voidaan vahvistaa.
Maltese: • Filwaqt li jiġu rikonoxxuti l-limitazzjonijiet tal-profil tal-effikaċja stabbilit ta' Symbioflor 2, is-CHMP talab lill-MAH biex iwettaq studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermmetti lill-analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rilevanti biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, sess, severità tal-marda u jindirizzaw is-sostenibbiltà tal-effikaċja biex jikkonfermaw l-effikaċja ta' Symbioflor 2 fl-IBS.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot tarjoisivat merkittävää lisätietoa Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista IBS:n hoidossa.
Maltese: Għalhekk mhuwiex probabbli li ddata ta' wara t-tqegħid fis-suq se tipprovdi aktar informazzjoni sinifikanti dwar il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat tämän suhteellisen suotuisan turvallisuusprofiilin.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset on toimitettava maaliskuuhun 2022 mennessä.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Finnish: Selvittääkseen aikuispotilaiden ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa käytettävän Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien tehoon ja turvallisuuteen liittyvät epävarmuudet myyntiluvan haltijan on tehtävä hyvin suunniteltu ja voimaltaan riittävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, myyntiluvan jälkeinen tehoa tutkiva monikeskustutkimus ja toimitettava siitä tulokset, jotka mahdollistavat asiaankuuluvien potilasryhmien analysoinnin sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa yleisesti verrattuna tehoon sairauden alatyyppien, kuten IBS C:n ja IBS D:n, sukupuolen ja sairauden vaikeusasteen mukaan, sekä selvitettäessä tehon pysyvyys.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Finnish: Symbioflor E. Coli
Maltese: Symbioflor E.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Maltese: Stat Membru Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Finnish: Lääkevalmisteen lyhyt nimi
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Saksa
Maltese: Coli
Finnish: Vaikuttava aine + vahvuus
Maltese: Sustanza attiva + Qawwa
Finnish: Unkari
Maltese: L-Ungerija
Finnish: Symbioflor 2:n (ja muiden kauppanimien) arviointi aloitettiin 30. maaliskuuta 2016 Saksan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: • Symbioflor 2:n turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Finnish: Näyttö sisälsi tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta sekä yhtiön toimittamat tiedot ja Symbioflor 2:n arviointia varten muodostetun asiantuntijaryhmän kannanoton.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Finnish: Satunnaistettu tutkimus, johon osallistui noin 300 aikuista, viittasi siihen, että Symbioflor 2 on tehokas IBS:n hoidossa.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28.8.2017.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Finnish: • Voit edelleen jatkaa Symbioflor 2:n ottamista ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden hoitoon lääkkeen tarkistetun pakkausselosteen tietojen mukaan.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
Finnish: Symbioflor 2:ta, joka sisältää Escherichia coli -bakteeria, on kuvattu probiootiksi tarkoittaen sitä, että se edistää hyödyllisten mikrobien ("mikrobiflooran") kasvua suolistossa.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) 22. kesäkuuta 2017 tekemässä arvioinnissa katsottiin, että Symbioflor 2 -valmistetta ja muita kauppanimiä voidaan edelleen käyttää aikuisten ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoitoon.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Finnish: 100 mg / 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, jotka ovat perineet F508del-mutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla on myös jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G tai 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Finnish: Symkevi (tetsakaftori/ivakaftori)
Maltese: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Finnish: Symkeviä saa tabletteina.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
Finnish: Lisää tietoa Symkevistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Finnish: Mitä riskejä Symkeviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen lääkkeitä ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 3,4 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä ottaneiden FEV1väheni 0,6 prosenttiyksikköä.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Finnish: Symkeviä ja ivakaftoria ottaneiden potilaiden FEV1 parani keskimäärin 6,5 prosenttiyksikköä, kun taas pelkkää ivakaftoria ottaneiden FEV1 parani 4,4 prosenttiyksikköä ja lumelääkettä ottaneiden FEV1 väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus ja siksi Symkevi nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. helmikuuta 2017.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Finnish: Muita tietoja Symkevistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen, ruuansulatusjärjestelmän ja muiden elinten toimintaan.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Finnish: Symkevi on tarkoitettu potilaille, joilla on "transmembraaninen konduktanssinsäätäjä kystisessä fibroosissa" (CFTR) -nimisen proteiinin F508del-geenimutaatio (muutos).
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508delmutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symkevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: 1. päivä 2. päivä 3. päivä 4. päivä*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Finnish: 7 tablettia
Maltese: 7 pillola
Finnish: NA 2.1 (1,2, 2,9)
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Finnish: NA 1,4 (-1,0, 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Maltese: (mcg∙h/mL)*
Finnish: Analyysi
Maltese: Analizi
Finnish: t½ (h)
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Finnish: klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Finnish: Nimellinen P < 0,0001±
Maltese: P nominali<0.0001±
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Finnish: • flukonatsoli
Maltese: • fluconazole
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Finnish: takrolimuusi ja everolimuusi.
Maltese: sirolimus u everolimus.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Ivakaftori N = 156
Maltese: N=156
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Finnish: CYP3A, digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Finnish: • erytromysiini.
Maltese: • erythromycin
Finnish: Lumelääke N = 161
Maltese: N=161
Finnish: Tabletissa on merkintä "V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Finnish: • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Finnish: Lumelääke N = 256
Maltese: N=256
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 28 pillola (4 folji ta' 7 pilloli kull waħda).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 60,0 % (vaihteluväli 27,8-96,2 %).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Finnish: − Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Finnish: *AUC0-24h tetsakaftorille ja AUC0-12h ivakaftorille
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Finnish: Keskimääräinen (SD) tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä Annos
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin CYP2C9:n substraatit
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Maltese: Organi MedDRA
Finnish: Esiintyvyyssuhde vs. lumelääke oli 0,53 (95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82; nimellinen P = 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Natriumlauryylisulfaatti (E487) Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Finnish: Symkevin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: PCTFE:stä (polyklorotrifluoroetyleenistä) / PVC:stä (polyvinyylikloridista) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Finnish: ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Maltese: Primarja ppFEV1
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Finnish: Symkevi on tarkoitettu yhdistelmähoitoon ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville, vähintään 12-vuotiaille potilaille, jotka ovat homotsygoottisia F508delmutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Finnish: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Finnish: Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi saman verran molemmissa hoitoryhmissä (RR: 0,78 [95 %:n luottamusväli: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Finnish: Ivakaftori
Maltese: Tezacaftor
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftori 150 mg -tablettien yhdistelmän teho kystistä fibroosia sairastavilla potilailla osoitettiin kahdessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) ja yhdessä faasin 3 avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Finnish: Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Maltese: Tezacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Finnish: Myyntiluvan haltija:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali).
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Maltese: Tezacaftor ma kellu l-ebda effetti fuq l-indiċijiet tal-fertilità u prestazzjoni riproduttiva f'firien irġiel u nisa f'dożi sa 100 mg/kg/jum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Finnish: M1-TEZ-, M2-TEZ- ja M5-TEZ-metaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat samankaltaisia kuin kantayhdisteellä.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Finnish: Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti tezacaftor/ivacaftor
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.