FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Bulgarian: Хванете инхалатора за инсулин изправен, с обърнат към Вас син бутон.
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Bulgarian: EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Bulgarian: В тези изследвания не е наблюдаван повишен риск от хипогликемия или влошен гликемичен контрол.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Bulgarian: При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
English: In this case you must change the IRU prior to you next
Bulgarian: В този случай, трябва да смените ИОУ преди следващата инхалация.
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Bulgarian: Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2).
English: If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Bulgarian: Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар.
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Bulgarian: Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате
English: After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
Bulgarian: Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение.
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Bulgarian: В проспективно изследователско 6-месечно проучване при лица с диабет тип 1 не са наблюдавани изменения във фармакодинамиката на глюкозата при инхалаторния човешки инсулин.
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
English: In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Bulgarian: В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Bulgarian: Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона, отстрани на основата.
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Bulgarian: EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин.
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
English: Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора..
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Bulgarian: Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Bulgarian: Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Bulgarian: Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. ”Как да приемате EXUBERA” за допълнителен съвет).
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Bulgarian: По време на тези проучвания както лекуваните с EXUBERA пациенти, така и лекуваните със сравняваното лекарство са имали влошаване на белодробната функция във времето (Фигура 2 и 3).
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Bulgarian: Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Bulgarian: За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
Bulgarian: В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6.6).
English: Decline in pulmonary function
Bulgarian: Влошаване на белодробната функция
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Bulgarian: Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително поголяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
English: Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата, основаващи се на обема храна и хранителния състав, времето през деня (по-високи нужди от инсулин сутрин), концентрация на глюкозата в кръвта преди хранене, скорошно или предстоящо физическо натоварване.
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Bulgarian: Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Bulgarian: Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(ИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Bulgarian: Брой блистери от 1 mg на доза
English: Bronchospasm may rarely occur.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
English: Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Bulgarian: При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Bulgarian: ИОУ трябва да бъде сменено след случайно излагане на висока влага, напр. горещ душ.
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Bulgarian: В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Bulgarian: Ефектът на чернодробно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
Bulgarian: Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена от инхалатора.
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Bulgarian: − Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Bulgarian: За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
English: Exubera Label
Bulgarian: Етикет на ЕXUBERA
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Bulgarian: Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4.2).
English: The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Bulgarian: Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
English: Do not wipe the blister slot
Bulgarian: Не изтривайте блистерния жлеб.
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)
English: For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
Bulgarian: За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки.
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен протеин/албумин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на болка и леко повишена температура) и сулфонамидни антибиотици.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Bulgarian: Един процент от пациентите прекратяват лечението с EXUBERA поради кашлица.
English: If you are unsure contact your doctor,
Bulgarian: Ако сте несигурен, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Bulgarian: Изплакнете хубаво с топла вода сапуна от камерата и мундщука.
English: There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.
English: See
Bulgarian: ТАКИВА
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Bulgarian: Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да бъдат признаци на твърде висока кръвна захар.
English: Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Bulgarian: Три блистера от 1 mg не трябва да заместват един блистер от 3 mg (вж. точка 2 „Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA” и точка 3 „Как да приемате EXUBERA” ).
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Bulgarian: Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с изключително висока влажност, това обикновено води до последващо намаление на дозата инсулин, освободена от инхалатора.
English: oC and use within 3 months of opening.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
English: The mouthpiece should now
Bulgarian: Сега мундщукът трябва да е насочен към Вас.
English: In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на глюкозо-понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин се резорбира толкова бързо, колкото бързодействащите инсулинови аналози и побързо от бързодействащ човешки инсулин, приложен подкожно, на здрави хора и пациенти с диабет тип 1 или тип 2 (вж. Фигура 4).
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Bulgarian: Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой блистери с подходяща доза EXUBERA.
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Bulgarian: Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 ІU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
English: In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
Bulgarian: Докато държите с една ръка ИОУ, завъртете докрай горната част в посока обратна на часовниковата стрелка.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Bulgarian: АЗБУКА EXUBERA 3 mg
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Bulgarian: - В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Bulgarian: При инхалаторния човешки инсулин пикова инсулинова концентрация се достига обикновено за 45 минути.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
English: A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Bulgarian: Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
English: During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Bulgarian: По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
English: In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, малките разлики между терапевтичните групи (0,039 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 6 седмици след прекратяването на 2-годишна терапия с EXUBERA (Фигура 3).