FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au 14C chez l'homme, 50% environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46% environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
Romanian: C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement dans le cerveau ; • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau sângerare la nivelul creierului;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
French: La prudence est nécessaire chez les patients recevant un traitement concomitant par clopidogrel et un médicament substrat du CYP2C8.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu clopidogrel şi medicamente care sunt substrat al CYP2C8 (vezi pct. 4.5)
French: 316 patients (98,1°%) dans le groupe DAPT désescalade et 318 patients (98,5°%) dans le groupe DAPT inchangée ont été suivis pendant un an.
Romanian: Evaluarea după un an a fost efectuată la 316 pacienţi (98,1%) din grupul cu TADP redusă în intensitate şi la 318 pacienţi (98,5%) din grupul cu TADP nemodificată.
French: • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins ;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
French: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.Tel: + 386 1 23 63
Romanian: Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 014) (n = 1 309), soit prasugrel 5 ou 10 mg/j (Jours 0 - 7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 8-14) (n = 1 309) en association avec l'aspirine (< 100 mg/j).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1309), fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), înlocuit ulterior, pentru reducerea intensităţii tratamentului, cu clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1309) în asociere cu acid acetilsalicilic (<100 mg/zi).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Clopidogrel Mylan ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Pendant la prise de Clopidogrel Mylan :
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Mylan:
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Mylan et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale" sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Mylan în asociere cu acid acetilsalicilic.
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0% ; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studio având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0%;
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Mylan, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
French: Hallucinations,
Romanian: Halucinaţii, confuzie
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Clopidogrel Mylan si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas :
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Clopidogrel Mylan, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
French: Saignement oculaire (conjonctival, intra-oculaire, rétinien)
Romanian: Hemoragie oftalmică (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
French: Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, crospovidone, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée (voir rubrique 2 « Clopidogrel Mylan contient de l'huile de ricin hydrogénée ») - pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc et macrogol 3000.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »): Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimé pelliculé clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
French: L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement doit être réalisée avec prudence.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu un risc de sângerare trebuie făcută cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
French: Des boîtes de 30x1 et 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité sont disponibles.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din OPA/Al/PVC-Al conţinând 30x1şi 50x1 comprimate filmate în cutii de carton.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5µM d'ADP) de 24% (à 24 heures) et de 37% (à J5).
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate intermediară.
French: Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel Mylan pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau - dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă" sau „infarct miocardic" (criză de inimă).
French: angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
French: Comment prendre Clopidogrel Mylan ?
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Mylan
French: Les données de la littérature permettant d'évaluer les conséquences cliniques en fonction du génotype du CYP2C19 dans la population asiatique sont limitées.
Romanian: În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor considerate efect clinic.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMÉES OPA/Alu/PVC-Alu (boîtes de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 et 100)
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC-Al în cutii din carton, conţinând 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 şi 100 de comprimate filmate.
French: Comment conserver Clopidogrel Mylan ?
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel Mylan
French: Le traitement par
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Romanian: Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Romanian: Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Romanian: Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Mylan est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
Romanian: Clopidogrel Mylan este un „medicament generic".
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan agit-il?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Mylan?
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Mylan et quel est le risque associé à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Mylan?
French: Nom (inventé)
Romanian: Numele (inventat)
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
French: - du point de vue du CHMP, ne sont pas différents en ce qui concerne les propriétés importantes pour la sécurité.
Romanian: - în opinia CHMP, nu diferă în ceea ce priveşte proprietăţile relevante pentru siguranţă.
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
French: - Aspects de qualité
Romanian: - Aspecte de calitate
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
French: État membre UE/AEE
Romanian: Statul membru UE/SEE
French: - Aspects cliniques
Romanian: - Aspecte clinice
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Romanian: Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Romanian: Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CLOPIDOGREL ORION ŞI DENUMIRILE ASOCIATE
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Romanian: În cadrul studiului de bioechivalenţă, 19 reacţii adverse au fost raportate în total de către 13 subiecţi.
French: Demandeur nom de la société, adresse
Romanian: Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Romanian: Rezultatele analizei loturilor au demonstrat o calitate omogenă.
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Romanian: Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care a emis obiecţii.
French: Cela a été jugé non acceptable par l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections, car des sels stables sont disponibles et l'utilisation de la base de clopidogrel a été considérée comme entraînant une exposition inutile des patients à un antioxydant.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
French: Cependant, du fait qu'aucune inquiétude majeure n'a été identifiée par rapport à la qualité du produit et que l'utilisation d'antioxydant ne pose pas de problème en matière de sécurité, le CHMP a accepté le choix de la base de clopidogrel.
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
French: Le clopidogrel est un inhibiteur non compétitif de l'adénosine diphosphate (ADP) au niveau des récepteurs des plaquettes.
Romanian: Clopidogrel este un inhibitor non-competitiv al adenozinei difosfat (ADP) la nivelul receptorilor trombocitari.
French: Le BHA est présent en quantités inférieures à la DJA, qui est en général déduite de la dose sans effet nocif de la substance; il n'est donc attendu ni action ni effet biologique chez les patients.
Romanian: BHA este prezent în cantităţi mai mici decât doza ADI, care este, în general, dedusă din concentraţia fără efecte a substanţei; prin urmare, nu se preconizează o acţiune sau un efect biologic asupra pacienţilor.
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Romanian: Prin urmare, antioxidantul ales, BHA, şi concentraţia în care este utilizat au fost considerate acceptabile de către CHMP, din punctul de vedere al siguranţei.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que bien que le choix de la base de clopidogrel n'ait pas été considéré comme optimal, l'utilisation de BHA et le procédé de production ne présentent pas de risque potentiel grave pour la santé humaine.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de acord că, deşi alegerea bazei de clopidogrel nu este considerată optimă, utilizarea BHA şi procesul de fabricare nu prezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea publică.
French: Le clopidogrel est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
French: - sont stables par comparaison au bisulpphate de clopidogrel, qui est sensible à la dégradation hydrolytique;
Romanian: este stabil în comparaţie cu clopidogrel bisulfat, care este sensibil la degradarea hidrolitică.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Romanian: Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
French: La base de clopidogrel choisie a nécessité l'emploi d'un antioxydant, ce qui n'est pas considéré comme optimal.
Romanian: Baza selectată de clopidogrel a necesitat utilizarea unui antioxidant care nu era considerat optim.
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Romanian: Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.