FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Removab ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, à l'un des autres composants ou aux protéines murines (de rat ou de souris).
Spanish: Removab no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al catumaxomab, a cualquiera de sus demás componentes o a las proteínas murinas (de rata o ratón).
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Removab?
French: En se fixant sur ces deux antigènes, le catumaxomab forme un pont entre les cellules cancéreuses et les cellules T. Cela rapproche les deux types de cellules, permettant ainsi aux cellules T de tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y los linfocitos T. De este modo, las células se acercan, lo que permite a los linfocitos T destruir las células cancerosas.
French: Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes: EpCAM, qui est présent en grande quantité sur certains types de cellules cancéreuses, et CD3, présent sur les cellules T. Ces dernières font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et interviennent dans la coordination de la mort des cellules infectées ou anormales.
Spanish: El catumaxomab se ha diseñado para unirse a dos antígenos: EpCAM, que se detecta en concentraciones elevadas en algunos tipos de células cancerosas, y CD3, que se encuentra en los linfocitos T. Los linfocitos T forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y se ocupan de coordinar la muerte de las células infectadas y anormales.
French: Removab est utilisé pour le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de liquide dans la cavité péritonéale (espace abdominal) due à un cancer.
Spanish: Removab se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna, que es la acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (el espacio abdominal) causada por un cáncer.
French: Removab a fait l'objet d'une étude principale incluant 258 patients présentant des ascites malignes dues à un cancer EpCAM-positif et chez lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus utilisable.
Spanish: Removab se ha evaluado en un estudio principal realizado en 258 pacientes con ascitis maligna causada por un cáncer EpCAM positivo para el que no existía un tratamiento establecido o ya no era viable.
French: Removab doit être administré par perfusion intrapéritonéale (dans la cavité péritonéale) en utilisant un système à pompe.
Spanish: Removab se administra en forma de perfusión intraperitoneal (en la cavidad peritoneal) utilizando un sistema de bombeo.
French: Removab associé au drainage présentait une efficacité dans le traitement des ascites malignes supérieure à celle du drainage seul.
Spanish: Removab combinado con el drenaje fue más eficaz para el tratamiento de la ascitis maligna que el drenaje sólo.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les ascites se forment parce que les cellules cancéreuses se développent dans le péritoine, la membrane qui revêt la cavité péritonéale, où elles bloquent le drainage naturel du liquide de l'abdomen.
Spanish: En los pacientes con cáncer, la ascitis se debe al crecimiento de células cancerosas en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, donde impiden el drenaje natural del líquido abdominal.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Spanish: El principio activo de Removab, el catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
French: Quelles études ont été menées sur Removab?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Removab?
French: Qu'est-ce que Removab?
Spanish: ¿Qué es Removab?
French: Removab est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Removab es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo).
French: Quel est le bénéfice démontré par Removab au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
French: Dans cette étude, Removab utilisé en association avec le drainage du liquide de l'abdomen a été comparé au drainage seul.
Spanish: En dicho estudio se comparó la combinación de Removab y drenaje del líquido abdominal frente al drenaje solo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Removab, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Removab puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Removab agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Removab?
French: Comment Removab est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Removab?
French: Dans quel cas Removab est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Removab?
French: 1 ml (120 mg/ml) 1 stylo prérempli +
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada +
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11/2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11/2019.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
French: Il offre également aux patients le confort de pouvoir recevoir leur traitement à domicile.
Spanish: Esto también permite a los pacientes la comodidad de tratarse directamente en su domicilio.
French: Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remsima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima?
French: Le médicament de référence pour Remsima est Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Remsima es Remicade.
French: Pourquoi Remsima est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remsima en la UE?
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Remsima y para qué se utiliza?
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de esta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remsima, le 10 septembre 2013.
Spanish: Remsima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de septiembre de
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remsima sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remsima se controlan de forma continua.
French: Quels sont les bénéfices de Remsima démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remsima en los estudios realizados?
French: Autres informations relatives à Remsima:
Spanish: Otra información sobre Remsima
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
French: Après 30 semaines de traitement, Remsima s'est avéré aussi efficace que Remicade, avec environ 60 % des patients répondant au traitement par l'un ou l'autre médicament.
Spanish: Al cabo de 30 semanas de tratamiento, Remsima demostró ser tan eficaz como Remicade; alrededor de un 60 % de pacientes respondieron al tratamiento con uno de los medicamentos.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Remsima se comportera de la même façon que Remicade en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Remsima se comportará de la misma forma que Remicade, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: La sécurité de Remsima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Remicade.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Remsima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Remicade.
French: Remsima est utilisé en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire);
Spanish: Remsima se usa en combinación con el metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
French: Remsima est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Spanish: Remsima se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remsima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remsima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remsima ou de ralentir la perfusion.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Remsima o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, les bénéfices de Remsima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Remsima son mayores que los riesgos identificados y se ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Spanish: Infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
French: Cela signifie que Remsima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Remsima es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Remsima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Remsima son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remsima (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Remsima (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: La société qui commercialise Remsima fournira aux patients une carte sur laquelle figureront des informations concernant le médicament et qui pourra être utilisée pour consigner les tests passés par les patients.
Spanish: La compañía que comercializa Remsima proporcionará una tarjeta a los pacientes con información acerca del medicamento, que también puede utilizarse para el registro de las pruebas que se hagan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remsima?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remsima?
French: Remsima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Remsima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'infliximab menées sur Remicade.
Spanish: Dado que Remsima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del infliximab realizados con Remicade para Remsima.
French: Remsima n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remsima peut être utilisé.
Spanish: Remsima solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Remsima.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Remsima tampoco se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Remsima est hautement similaire à Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Remsima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Remicade y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante ont montré que la sécurité et l'efficacité de Remsima sont équivalents à ceux de Remicade dans ces maladies.
Spanish: Además, en estudios realizados sobre la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante se ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Remsima son equivalentes a las de Remicade en estas enfermedades.
French: Par ailleurs, Remsima et Remicade administrés par perfusion dans une veine ont été comparés lors d'une étude principale menée sur 606 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Además, se comparó la administración de Remsima y Remicade mediante perfusión intravenosa en un estudio principal en el que participaron 606 adultos con artritis reumatoide.
French: Remsima ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remsima.
Spanish: Remsima no se debe administrar a pacientes que hayan tenido episodios de hipersensibilidad (alergia) al infliximab en el pasado, o que sean hipersensibles (alérgicos) a las proteínas de ratón o a cualquiera del resto de ingredientes de Remsima.
French: Les patients avaient reçu soit Remsima soit Remicade en association avec du méthotrexate pendant 30 semaines.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima o Remicade, además de metotrexato durante 30 semanas.
French: La substance active de Remsima, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Spanish: El principio activo de Remsima, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) del organismo.
French: Remsima est administré sous la forme d'une perfusion veineuse d'une durée de une à deux heures.
Spanish: Remsima se administra mediante perfusión intravenosa durante una o dos horas.
French: Remsima administré par injection sous la peau pour la polyarthrite rhumatoïde est aussi efficace que Remsima administré par perfusion et le profil de sécurité est acceptable.
Spanish: Remsima administrada mediante inyección subcutánea para el tratamiento de la artritis reumatoide es tan eficaz como Remsima administrada mediante perfusión y el perfil de seguridad es aceptable.
French: Des études de laboratoire comparant Remsima à Remicade ont démontré que la substance active de Remsima est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Remsima con Remicade han demostrado que el principio activo de Remsima es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
French: Après 22 semaines, la réduction des symptômes était comparable pour le traitement administré par perfusion dans une veine et celui administré par injection sous la peau.
Spanish: Al cabo de 22 semanas, la reducción de los síntomas fue similar en el tratamiento administrado mediante perfusión intravenosa y en el administrado mediante inyección subcutánea.
French: Une étude a également été conduite sur 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante pour montrer que Remsima administré par perfusion dans une veine génère des niveaux de substance active dans l'organisme qui sont comparables au médicament de référence, Remicade.
Spanish: También se llevó a cabo un estudio en 250 pacientes con espondilitis anquilosante que demostró que Remsima administrado mediante perfusión intravenosa produce niveles del principio activo en el organismo similares a los de Remicade, el medicamento de referencia.
French: Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Remsima est également disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide, Remsima también está disponible como una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
French: Comment Remsima agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Remsima?
French: Aperçu de Remsima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Remsima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remsima.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, après deux traitements par infliximab administrés par perfusion, Remsima peut être administré par injection sous la peau à des fins de traitements ultérieurs.
Spanish: Para la artritis reumatoide, después de haberse administrado dos tratamientos con infliximab mediante perfusión, es posible administrar Remsima mediante inyección subcutánea en tratamientos posteriores.
French: Les patient ont reçu deux doses de Remsima par perfusion, à deux semaines d'intervalle, et des traitements ultérieurs leur ont été administrés soit par perfusion soit par injection sous la peau.
Spanish: A los pacientes se les administró Remsima mediante perfusión dos veces con dos semanas de diferencia y, posteriormente, se les administraron tratamientos mediante perfusión o mediante inyección subcutánea.
French: Remsima est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Remsima se presenta en un polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas, trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations).
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur dans les articulations de la colonne vertébrale);
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remsima, voir la notice.
Spanish: La lista completa de los efectos adversos de Remsima se puede consultar en el prospecto.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies du système immunitaire suivantes:
Spanish: Remsima es un medicamento antiinflamatorio que contiene el principio activo infliximab y que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades del sistema inmunitario:
French: Comment Remsima est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Remsima?
French: Attendez 30 minutes.
Spanish: Espere 30 minutos.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans.
Spanish: Algunos de estos pacientes eran menores de 50 años.
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Spanish: Estos niños deben tener 6 años o más de edad.
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de septiembre 2013 Fecha de la última renovación 21 de junio 2018
French: Toute agitation prolongée ou trop énergique doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa.
French: • résiste aux fuites ; et
Spanish: • ser resistente a fugas; y
French: Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Spanish: Remsima se conservará normalmente por profesionales sanitarios.
French: c. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant :
Spanish: c. Asegúrese de que dispone de los siguientes suministros: