FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Enako kot pri uporabi vseh parenteralnih cepiv mora biti tudi pri dajanju cepiva Synflorix vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις (GMC) των αντισωμάτων που επήγαγε το Synflorix μετά από το βασικό εμβολιασμό έναντι των επτά κοινών οροτύπων ήταν χαμηλότερες από εκείνες που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar.
Slovenian: Postprimarna geometrijska sredina koncentracij (GMC - geometric mean concentrations) protiteles, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila nižja, kot po 7-valentnem cepivu Prevenar.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 3 odmerke, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Greek: 100) έναντι βακτηριαιμικής πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας ή εμπυήματος που οφειλόταν σε ορότυπους του εμβολίου.
Slovenian: IZ: 41,9; 100) proti bakteriemični pljučnici, povzročeni s pnevmokoki, ali empiemu, povzročenim s serotipi, prisotnimi v cepivu.
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Greek: Πριν από το NIP Μετά από το
Slovenian: Pred NPC
Greek: Πυρετός ≥ 38°C από το ορθό ηλικία (2 έως 5 ετών)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno (starost od 2 do 5 let)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Greek: Η τρίτη κλινική μελέτη έδειξε ότι η χορήγηση 2 δόσεων με μεσοδιάστημα 2 μηνών ξεκινώντας στην ηλικία των 34-36 μηνών κατέληξε σε υψηλότερες μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις ELISA και μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA από αυτές που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά από αρχικό εμβολιασμό 3-δόσεων για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α.
Slovenian: Tretja klinična študija je pokazala, da je uporaba 2 odmerkov v presledku 2 mesecev in z začetkom v starosti od 36 do 46 mesecev povzročila višje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA za vsakega od serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kot so bile ugotovljene en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Greek: Συνοπτικά, για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 97,6% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 91,9% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8.
Slovenian: V celoti je, za vse serotipe v cepivu, vsaj 97,6 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,2 µg/ml in vsaj 91,9 % jih je doseglo titre OPA ≥ 8.
Greek: Η κλινική σημασία των χαμηλότερων, μετά το αρχικό σχήμα και την αναμνηστική δόση, ανοσιακών απαντήσεων που παρατηρήθηκαν μετά το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης των 2 δόσεων δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Klinične posledice manjšega poprimarnega in poobnovitvenega imunskega odziva po primarnem razporedu z 2 odmerkoma niso znane.
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων Χλωριούχο νάτριο 2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA, razen nižjih GMC protiteles za serotipe 4, 5, 9V in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri zelo nedonošenih in serotip 9V pri nedonošenih ter nižjega GMT OPA za serotip 5 pri zelo nedonošenih.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino viale pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Greek: Αντί -1 98,7 Αντί -4 99,3 Αντί -5 100 Αντί -6B 63,1 Αντί -7F 99,3 Αντί -9V 99,3 Αντί -14 100 Αντί-18C 99,3 Αντί -19F 96,1 Αντί-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni med 27 in 36 tedni gestacijske starosti)
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι κάθε επεισοδίου ΟΜΩ λόγω οποιουδήποτε πνευμονιοκοκκικού ορότυπου ήταν 51,5% (95% CI: 36,8;
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
Greek: Για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A, τα αποτελέσματα δεν υποδηλώνουν διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τις GMC αντισωμάτων στην ELISA και OPA GMT.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A rezultati niso pokazali nobene razlike v geometrični sredini koncentracij protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinami.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se pri otrocih starejših od 2 let lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ)
Slovenian: NALEPKA VEČODMERNE VIALE (4 ODMERKI)
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Greek: Πίνακας 6: Συγκριτική ανάλυση ανάμεσα στο 7-δύναμο Prevenar και στο Synflorix του ποσοστού των ατόμων με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥0,20 μg/ml ένα μήνα μετά τη δόση 3
Slovenian: Preglednica 6: Primerjalna analiza 7-valentnega cepiva Prevenar in cepiva Synflorix po odstotkih preiskovancev, ki so imeli en mesec po 3. odmerku koncentracijo protiteles > 0,20 µg/ml
Greek: Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι το Synflorix επάγει ανοσολογική αντίδραση στον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A με το 48,8% (95% CI: 42,9;
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da cepivo Synflorix inducira imunski odziv na navzkrižno reaktivni serotip 19A pri 48,8 % (95 % IZ: 42,9, 54,7) cepljenih, ki dosežejo titer OPA ≥ 8 en mesec po obnovitvenem odmerku.
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα καθώς το ανώτατο όριο του αμφίπλευρου CI 95% της αναλογίας GMC των αντισωμάτων ήταν μικρότερο του 2 για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A.
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό των ατόμων που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης με συγκεντρώσεις αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό και ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Greek: Αντί-1 97,4 Αντί -4 98,0 Αντί -5 96,1 Αντί -6B 55,7 Αντί -7F 96,7 Αντί -9V 93,4 Αντί -14 96,1 Αντί-18C 96,1 Αντί -19F 92,8 Αντί -23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Greek: Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Synflorix μετά από 3 δόσεις (στην ηλικία των 6-10-14 εβδομάδων) ή 2 δόσεις (στην ηλικία των 6-14 εβδομάδων) αρχικού εμβολιασμού ακολουθούμενου από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών.
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 στο σχήμα 2 δόσεων για τους ορότυπους 5 (87,2% έναντι 97,5% για τα άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης) και 6Β (81,1% έναντι 90,3%), όλες οι άλλες απαντήσεις ήταν συγκρίσιμες.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν 100% (95% CI: 41,9;
Slovenian: Učinkovitost je bila 100 % (95 %
Greek: Στο τέλος της ενδιάμεσης ανάλυσης ή στην περίοδο παρακολούθησης της ομάδας ΑΤΡ μετά το τέλος της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 29 μήνες (από 4 έως 41 μήνες) και 36 μήνες (από
Slovenian: Ob koncu obdobja spremljanja kohorte po protokolu je bila povprečna starost 29 mesecev (razpon od
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης COMPAS, η οποία διεξήχθη στη Λατινική Αμερική, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των πιθανών διαφοροποιήσεων στην επιδημιολογία της πνευμονίας στις διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Greek: Τύπος ΔΠΝ
Slovenian: Vrsta IPB
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 9-10 μηνών προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στις GMC αντισωμάτων και OPA GMT για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α σε αμφότερες τις ομάδες αρχικής ανοσοποίησης των 2 και 3 δόσεων που υποδηλώνει αρχική ανοσοποίηση.
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
Greek: B-1330 Rixensart,
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Greek: Στη μελέτη COMPAS, στην ομάδα ελέγχου ανιχνεύθηκαν οι ορότυποι 5 (2 περιστατικά), 18C (4 περιστατικά) και 23F (1 περιστατικό), επιπρόσθετα στους ορότυπους 6B και 14.
Slovenian: 14 odkrili še serotipe 5 (2 primera), 18C (4 primeri) in 23F (1 primer).
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Synflorix suspenzija za injiciranje
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 19F1,4
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Greek: EU/1/09/508/013 - συσκευασία των 100
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma natrijev klorid voda za injekcije
Greek: Επίπτωση στη ρινοφαρυγγική φορεία
Slovenian: Vpliv na nazofaringealno nosilstvo
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με τίτλους OPA ≥ 8 και γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT) που παρατηρήθηκαν μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν χαμηλότερο στο σχήμα των 2 δόσεων σε σύγκριση με το σχήμα των 3 δόσεων.
Slovenian: Odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 in geometrijsko sredino titrov opaženo po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku je bil ob shemi z 2 odmerkoma nižji kot ob shemi s 3 odmerki.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, κλινική μελέτη φάσης III / IV, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες, στη Φινλανδία (FinIP), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν σε 4 υποομάδες σύμφωνα με τα δύο σχήματα εμβολιασμού βρεφών [βασικός εμβολιασμός 2 δόσεων (ηλικία 3, 5 μηνών) ή 3 δόσεων (ηλικία 3, 4, 5 μηνών), ακολουθούμενος από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών] για να λάβουν είτε Synflorix (τα 2/3 των ομάδων) είτε εμβόλια κατά της ηπατίτιδας στην ομάδα ελέγχου (το 1/3 των ομάδων).
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
Greek: Η σύγκριση πριν και μετά το NIP υποδηλώνει σημαντική μείωση της επίπτωσης οποιασδήποτε, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ, της ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τον ορότυπο
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Greek: Πώς χορηγείται το εμβόλιο
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ)
Slovenian: NALEPKA VEČODMERNE VIALE (2 ODMERKA)
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, οι ανοσολογικές απαντήσεις που παρουσιάστηκαν μετά από δύο δόσεις ήταν συγκρίσιμες με τις απαντήσεις που παρουσιάστηκαν μετά από τρεις δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, με εξαίρεση τους ορότυπους 18C και 19F του εμβολίου καθώς επίσης και τον ορότυπο 19Α για τους οποίους οι απαντήσεις ήταν υψηλότερες στα παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
Slovenian: primerljiv odzivu doseženem po treh odmerkih pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, razen za serotipa v cepivu 18C in 19F in serotip 19A, za katere so bili odzivi večji pri otrocih v starosti od 12 do 23 mesecev.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10,000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από χαμηλότερους OPA GMT για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so ugotovili pri vseh dojenčkih, razen manjšega GMT OPA za serotip 5
Greek: Οι προτιμώμενες περιοχές είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς του άνω άκρου στα νήπια.
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna, pri malih otrocih pa deltoidna mišica na nadlahti.
Greek: • Διάχυτο οίδημα στο μέλος που έγινε η ένεση, μερικές φορές με συμμετοχή της παρακείμενης άρθρωσης
Slovenian: • kožni izpuščaj • difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep
Greek: Και στα δύο σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση ενδεικτική αρχικής ανοσοποίησης για κάθε ορότυπο του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και στους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (Ames), για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, ενδεικτικές ανοσιακής μνήμης.
Slovenian: En mesec po obnovitvenem odmerku je bilo povečanje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA opazno za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar kaže imunološki spomin.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Synflorix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Vaš otrok cepiva Synflorix ne sme prejeti:
Greek: 3 μικρογραμμάρια
Slovenian: 3 mikrograme
Greek: Συνολικά, η προ-αναμνηστική διατήρηση ανοσοαποκρίσεων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των 2 δόσεων συγκριτικά με την ομάδα των 3 δόσεων για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και ήταν παρόμοια για τον ορότυπο 19Α.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Greek: σχήμα σχήμα
Slovenian: Shema
Greek: • Νόσος Kawasaki (τα κύρια σημεία της νόσου, για παράδειγμα, είναι: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πρησμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων υμένων του στόματος και του φάρυγγα)
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix σε πολύ πρόωρα (διάρκεια κύησης 27-30 εβδομάδες) (Ν=42), πρόωρα (διάρκεια κύησης 31-36 εβδομάδες) (Ν=82) και τελειόμηνα (διάρκεια κύησης > 36 εβδομάδες) (N=132) βρέφη αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3-δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 μηνών.
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix pri zelo nedonošenih (gestacijska starost od 27 do 30 tednov) (n = 42), nedonošenih (gestacijska starost od 31 do 36 tednov) (n = 82) in donošenih (gestacijska starost
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 4 δόσεων σε συσκευασίες των 10 ή των 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah s 4 odmerki v pakiranjih po 10 ali 100.
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων 4 χρόνια
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma 4 leta
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου
Slovenian: Uporabiti morate v 6 urah po prvem vbodu v vialo.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) • Σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Pogosti (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo.
Greek: ΑE Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Greek: Η προστασία έναντι Β-CAP πριν από την αναμνηστική δόση και κατά την αναμνηστική δόση ή μετά ήταν 13,6% (95% CI: -11,3;
Slovenian: Zaščita proti B-CAP pred poživitvenim odmerkom, ob ali po poživitvenem odmerku je bila 13,6 % (95% IZ: -11,3; 33,0) in 21,7 % (95% IZ: 3,4; 36,5).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η πνευμονιοκοκκική ρινοφαρυγγική φορεία (NPC) αξιολογήθηκε σε HIV-θετικά βρέφη (N = 83) και σε HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (N = 101) και συγκρίθηκε με HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (N=100).
Slovenian: HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (N = 101), v primerjavi z nosilstvom pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (N = 100).
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες +10 βελόνες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Greek: Συσκευασία των 10 ή 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Greek: Μια κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ινδία αξιολογώντας μία αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των 9-12 ή 15-18 μηνών σε 66 και 71 παιδιά, αντίστοιχα, μετά από τον αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων, δεν έδειξε διαφορές μεταξύ των ομάδων σε όρους GMC αντισωμάτων.
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT) των αντισωμάτων ΟΡΑ μετά το βασικό εμβολιασμό και την αναμνηστική δόση που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που επήγαγε το 7-δύναμο Prevenar για τους επτά κοινούς ορότυπους με εξαίρεση τον ορότυπο 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.