FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas przyjmowania leku Opsumit pacjentka musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Latvian: Opsumit lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode (kontracepcijas metode).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un regulāri (vienu reizi mēnesī)
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach macytentan i jego aktywny metabolit nie reagują z białkami zaangażowanymi w wątrobowy transport soli kwasów żółciowych, tj. z pompą eksportu soli kwasów żółciowych (ang. Bile salt export pump, BSEP) oraz z polipeptydem kotransportującym sód/taurocholan (NTCP).
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam klīniski būtiskās koncentrācijās nenovēro mijiedarbību ar aknu žultsskābju sāļu transportā iesaistītajiem proteīniem, t.i., žultsskābju sāļu izdalīšanas sūkni (Bile Salt Export Pump - BSEP) un no nātrija joniem atkarīgo tauroholāta līdztransporta polipeptīdu (Sodium-Dependent Taurocholate Co-Transporting Polypeptide - NTCP).
Polish: • regularnego monitorowania czynności wątroby;
Latvian: • regulāra aknu darbības kontrole;
Polish: Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:
Polish: W okresie pomiędzy końcem terapii (ang. End-of-treatment, EOT) a EOS, pacjenci mogli otrzymywać w fazie otwartej badania macytentan w dawce 10 mg lub inną terapię PAH.
Latvian: Laika periodā no ārstēšanas beigām (ĀB) līdz PB pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 10 mg macitentāna vai alternatīvu PAH terapiju.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg macitentāna.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło wcześnie i utrzymywało się.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
Polish: W wyniku oksydacyjnej depropylacji sulfamidu powstaje farmakologicznie aktywny metabolit.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts veidojas sulfamīda oksidatīvās depropilācijas ceļā.
Polish: Produkt Opsumit jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
Latvian: Opsumit ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Opsumit;
Latvian: vemšana;
Polish: Należy wziąć pod uwagę zmniejszona skuteczność macytentanu w obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna.
Latvian: Jāņem vērā samazinātā macitentāna iedarbība, lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu.
Polish: Przy ekspozycjach odpowiadających 7-krotności ekspozycji u ludzi obserwowano nieznacznie zwiększony odsetek poronień przed i po-implantacyjnych, zmniejszoną średnią liczbę młodych i mniejszą masę jąder i najądrzy.
Latvian: Lietojot devas, kas 7 reizes pārsniedza devu cilvēkam, nedaudz palielinājās pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas augļa zaudēšana, samazinājās vidējais mazuļu skaits un samazinājās sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svars.
Polish: Liczba wszystkich zgonów aż do EOS dla macytentanu w dawce 10 mg wynosiła 35, w porównaniu z 44 przypadkami dla placebo (HR 0,77; 97,5% przedział ufności: 0,46 do 1,28).
Latvian: 10 mg macitentāna grupā līdz PB novēroja 35 jebkādas etioloģijas nāves gadījumus salīdzinājumā ar 44 gadījumiem placebo grupā (HR 0,77; 97,5% TI: 0,46 līdz 1,28).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto standarta simptomātiska terapija atbilstoši nepieciešamībai.
Polish: Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu.
Latvian: Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawaniu macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i sakwinawir) (patrz punkt 4.5)
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu, ritonavīru un sakvinavīru), jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Strona 4 (wewnętrzna w środku)
Latvian: 4. lpp. (iekšpuse, vidusdaļa)
Polish: W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących pacjentów z owrzodzeniami palców związanych z twardzina układową, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych wynosiła od 13,4% do 16,1% w grupach otrzymujących 10 mg macytentanu i od 6,2% do 4,5% w grupach otrzymujących placebo.
Latvian: Divos dubultaklos klīniskos pētījumos pacientiem ar sistēmiskās sklerozes izraisītu pirkstu čūlu, perifērās tūskas kā NN sastopamība bija robežās no 13,4% līdz 16,1% macitentāna 10 mg grupā un no 6,2% līdz 4,5% placebo grupā.
Polish: Syldenafil: W stanie stacjonarnym ekspozycja na syldenafil, stosowany w dawce 20 mg trzy razy na dobę, ulegała zwiększeniu o 15% podczas jednoczesnego podawania macytentanu w dawce 10 mg raz na dobę.
Latvian: Sildenafils: līdzsvara koncentrācijas apstākļos sildenafila iedarbība palielinājās par 15%, ja vienlaicīgi ar 20 mg sildenafila trīs reizes dienā tika lietots 10 mg macitentāna vienu reizi dienā.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
Polish: Alkohol (poli)winylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: uzyskiwane po stosowaniu macytentanu utrzymywało się w czasie trwania badania.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Polish: Białe butelki z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z osuszającym żelem krzemionkowym, w kartonikach zawierających 1 butelkę z
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami transporterów wychwytu wątrobowego lub nerkowego, w tym polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1 i OATP1B3).
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts klīniski būtiskās koncentrācijās neinhibē hepātiskās vai renālās ieplūdes transportsistēmas, tas attiecas arī uz organiskajiem anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3).
Polish: Macytentan charakteryzuje się wysokim powinowactwem do receptorów ET w komórkach mięśni gładkich tętnic płucnych u ludzi i ich długim blokowaniem.
Latvian: Macitentāns izteikti saistās ar ET receptoriem cilvēka plaušu artēriju gludās muskulatūras šūnās un ilgstoši tos nobloķē.
Polish: Powlekane tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
Latvian: Apvalkotās tabletes nav paredzēts salauzt un tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Polish: Leczenie macytentanem w dawce 10 mg w 6 miesiącu powodowało skorygowane placebo zwiększenie 6MWD średnio o 22 metry (97,5% przedział ufności: 3 do 41; p = 0,0078).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar 10 mg macitentāna vidējais placebo koriģētais 6MWD palielinājās par 22 metriem (97,5% TI: 3 līdz 41; p = 0,0078).
Polish: Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Macitentāna drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīts.
Polish: Aktywność aminotransferaz > 5 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 2,5% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg, w porównaniu z 2% u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Palielināšanos, kas > 5 × pārsniedza NAR, novēroja 2,5% pacientu grupā, kuri saņēma 10 mg macitentāna, salīdzinājumā ar 2% pacientu placebo grupā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, Mogą jednak wystąpić działania niepożądane macytentanu (na przykład bóle głowy, niedociśnienie), mogące mieć wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tomēr ir iespējamas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, hipotensija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Opsumit u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Opsumit lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Warfaryna: Macytentan podawany w wielokrotnych 10 mg dawkach raz na dobę, nie miał wpływu na działanie S-warfaryny (substratu CYP2C9) lub R-warfaryny (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 25 mg. Farmakodynamiczny wpływ warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie ulegał zmianie pod wpływem macytentanu.
Latvian: Varfarīns: lietojot 10 mg macitentāna vienu reizi dienā vairākas dienas pēc kārtas un vienreizēju 25 mg varfarīna devu, netika konstatēta ietekme uz S-varfarīnu (CYP2C9 substrāts) vai R-varfarīnu (CYP3A4 substrāts).
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Polish: Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód"), magnezu stearynian
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Polish: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Latvian: EU/1/13/893/002 EU/1/13/893/003
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacje dla użytkownika Opsumit 10 mg tabletki powlekane macytentan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes Macitentan
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Polish: Cyklosporyna A: Jednoczesne podawanie z cyklosporyną A inhibitora CYP3A4 i OATP, w dawce 100 mg dwa razy a dobę, nie zmieniało ekspozycji na macytentan w stanie stacjonarnym i jego aktywny metabolit, w klinicznie istotnym zakresie.
Latvian: Ciklosporīns A: vienlaicīgi divas reizes dienā lietojot 100 mg ciklosporīna A (kombinēts CYP3A4 un OATP inhibitors), macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos klīniski būtiski nemainījās.
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
Latvian: 2 gadus lietojot žurkām devas, kas 4 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
Polish: Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się: • nudności (mdłości)
Latvian: Pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: • slikta dūša (nelabums);
Polish: Trwające 2 lata badania karcynogenności nie wykazały potencjalnego działania karcynogennego przy ekspozycji odpowiadającej 18-krotności i 116-krotności ekspozycji u ludzi, odpowiednio, u szczurów i myszy.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
Polish: Należy unikać stosowania macytentanu w skojarzeniu z silnymi induktoram CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāizvairās kombinēt macitentānu ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Latvian: Pirmā saslimstības - mirstības gadījuma rādītāji SERAPHIN pētījumā pēc
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10) • Zapalenie gardła.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): • faringīts (rīkles iekaisums);
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny średnio o 1 g/dl, w porównaniu z placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos vidēji par 1 g/dl salīdzinājumā ar placebo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
Polish: W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
Latvian: Fertilitātes drošuma robeža žurku tēviņiem bija 18 un mātītēm - 44. Lietojot zāles pelēm laika periodā līdz 2 gadiem, netika konstatētas izmaiņas sēkliniekos.
Polish: • Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.
Latvian: • tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.
Polish: Ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit zwiększała się, odpowiednio, 1,3 i 1,6 raza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība palielinājās attiecīgi 1,3 un 1,6 reizes.
Polish: Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Opsumit, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā.
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīva kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: Lek Opsumit a inne leki
Latvian: Citas zāles un Opsumit
Polish: 5Hemoglobina
Latvian: Hemoglobīns
Polish: (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)] > 3 razy niż wartość górnej granicy normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: • Sākotnējās aknu aminotransferāžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) vērtības > 3 × NAR) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Opsumit 10 mg macytentan tabletki powlekane
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes macitentan
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot macitentānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: w porównaniu z brakiem zmian u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: 9/l salīdzinājumā ar neizmainītu leikocītu skaitu placebo grupā.
Polish: PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca (patrz punkt 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta PAH pacientu populācijai, tai skaitā pacientiem ar idiopātisku un iedzimtu PAH, saistaudu slimību izraisītu PAH un PAH pēc koriģētas vienkāršas (izolētas) iedzimtas sirdskaites (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Latvian: • trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć tylko u tych kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Opsumit terapiju sievietēm reproduktīvā vecumā drīkst uzsākt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas, pēc konsultācijas par atbilstošu kontracepciju un tad, kad uzsākta efektīvas kontracepcijas pielietošana (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas przyjmowania leku Opsumit nie należy karmić piersią.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Opsumit lietošanas laikā.
Polish: przeprowadzono u 742 pacjentów z objawowym PAH, których przydzielono losowo do trzech grup terapeutycznych (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] lub 10 mg [N = 242] macytentanu raz na dobę)
Latvian: Lai izvērtētu ietekmi uz saslimstību un mirstību ilgtermiņā, veica daudzcentru, dubultaklu, placebo kontrolētu, paralēlu grupu, iepriekš definētu iznākumu/gadījumu 3. fāzes pētījumu (AC 055 302/SERAPHIN), iesaistot 742 pacientus ar simptomātisku PAH, kas tika randominizēti trīs ārstēšanas grupās (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] vai 10 mg [N = 242] macitentāna vienu reizi dienā).
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby płytek krwi w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 17 x 109/l, w porównaniu ze zmniejszeniem ich liczby średnio o 11 x 109/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos vidēji par 17 × 109/l salīdzinājumā ar samazināšanos vidēji par 11 × 109/l placebo grupā.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.
Latvian: Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH aktywność aminotransferaz (AlAT/AspAT) > 3 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 3,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg i u 4,5% przyjmujących placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH aminotransferāžu (ASAT/ALAT) koncentrācijas palielināšanos, kas > 3 × pārsniedza NAR, novēroja 3,4% 10 mg macitentāna grupā un 4,5% placebo grupā.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Polish: Zgrubienie błony wewnętrznej tętnic wieńcowych obserwowano przy ekspozycji siedemnastokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi, po 4 do 39 tygodniach terapii.
Latvian: Pēc 4 līdz 39 ārstēšanas nedēļām, lietojot devas, kas 17 reizes pārsniedza devu cilvēkam, novēroja koronāro artēriju intimas biezuma palielināšanos.
Polish: U pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg wystąpiło zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego średnio o 36,5% (97,5% przedział ufności: 21,7 do 49,2%) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego o 0,58 l/min/m pc.
Latvian: Pacientiem 10 mg macitentāna grupā plaušu asinsvadu pretestība samazinājās par vidēji 36,5% (97,5% TI: 21,7 līdz 49,2%) un sirds indekss palielinājās par 0,58 l/min/m2 (97,5% TI: 0,28 līdz 0,93 l/min/m2) salīdzinājumā ar placebo grupu.
Polish: Więcej informacji na temat leku Opsumit zawiera ulotka dla pacjenta.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Polish: Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się: nudności (chęć wymiotowania),
Latvian: Pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem: slikta dūša (vēlēšanās vemt);
Polish: • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH par hipotensiju ziņoja 7,0% un 4,4% pacientu attiecīgi 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā.
Polish: Zgon c n (%)
Latvian: Nāve c n (%) PAH
Polish: Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi.
Latvian: Opsumit satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Latvian: Iznākuma notikumu kopsavilkums
Polish: a u pacjentów z I/II FC o 12 metrów (97,5% przedział ufności: -8 do 33).
Latvian: 37 metri (97,5% TI: 5 līdz 69) un I/II funkcionālās klases pacientiem - 12 metri (97,5% TI: -8 līdz 33).
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby leukocytów w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 0,7 x 10
Latvian: Dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH 10 mg macitentāna lietošana bija saistīta ar sākotnējā leikocītu skaita samazināšanos vidēji par 0,7 × 10
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen-Cilag Int
Latvian: Janssen-Cilag Int
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par ārstam.
Polish: Farmakokinetyka macytentanu i jego aktywnego metabolitu nie ulegała zmianie pod wpływem warfaryny.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Polish: Opsumit można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Tās var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Polish: 6Białe krwinki
Latvian: 6 Leikocīti
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Latvian: Lietojot suņiem macitentāna devas, kas līdzīgas terapeitiskai devai cilvēkam, novēroja asinsspiediena samazināšanos.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, częstość występowania obrzęków jako zdarzeń niepożądanych w grupach przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz placebo wynosiła odpowiednio 21,9% i 20,5% W badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby obejmującym pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych w grupach otrzymujących macytentan i placebo wynosiła odpowiednio 11,8% i 6,8%.
Latvian: Ilgstošā dubultaklā pētījumā pacientiem ar PAH tūskas kā nevēlama notikuma (NN) sastopamība 10 mg macitentāna grupā un placebo grupā bija attiecīgi 21,9% un 20,5%.
Polish: Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Tomēr PAH pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējiem klīniskā pieredze par macitentāna lietošanu nav iegūta.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego Opsumit; • Wykaz kontrolny dla lekarza;
Latvian: • Opsumit zāļu apraksts;
Polish: • bóle brzucha (jamy brzusznej)
Latvian: • bronhīts (elpceļu iekaisums);