FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Swedish: Det bör även vara kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion och för samtidig administrering med potenta CYP3A4hämmare, på grund av den förväntade höjningen av plasmanivåerna av domperidon.
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Swedish: Det används vid behandling av symtom på illamående och kräkningar av olika ursprung.
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Swedish: På senare tid har kardiovaskulära biverkningar såsom risk för QT-förlängning, arytmi och plötslig hjärtdöd i samband med andra läkemedelsformer av domperidon diskuterats på EU-nivå av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
English: • The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors.
Swedish: • PRAC fann att risken för allvarliga hjärtbiverkningar kan minimeras genom att använda lägre doser av domperidon, begränsa behandlingens längd och kontraindicera behandlingen för patienter som löper särskilt hög risk (patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion, patienter med känd befintlig förlängning av hjärtats retledningsintervaller, särskilt QTc, patienter med avsevärda elektrolytstörningar eller underliggande hjärtsjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt) och patienter som för tillfället tar QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Swedish: Uppgifterna till stöd för den pediatriska användningen för lindring av symtom på illamående och kräkningar är begränsade.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för domperidon-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Swedish: Följande godkända indikationer för domperidon finns listade i CCDS (Core company data sheet) för originalläkemedlet:
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för rektala beredningar för pediatriska patienter är negativt på grund av potentialen för överdosering.
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Swedish: Domperidon är även godkänt som en fast doskombinationsprodukt med cinnarizin och är indicerat för förebyggande och behandling av symtom förknippade med åksjuka.
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Swedish: o Inte gynnsamt för orala högdosberedningar (över 10 mg).
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
English: When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Swedish: PRAC övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av domperidon och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg1,2,3 till stöd för användningen vid en allmän indikation för lindring av symtom på illamående och kräkningar hos vuxna.
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Swedish: Uppgifterna till stöd för effekten av kombinationen domperidon/cinnarizin för åksjuka är dessutom begränsade, samtidigt som de inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten och därför inte motiverar att patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Swedish: PRAC ansåg även att kombinationen domperidon/cinnarizin, som innehåller 15 mg domperidon (högre än den nyligen rekommenderade enskilda dosen), har ett negativt nytta-riskförhållande.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Swedish: De tillgängliga kliniska och icke-kliniska uppgifterna visar genomgående att risken för allvarliga och potentiellt livshotande hjärtbiverkningar är förhöjd i samband med användningen av domperidon.
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann PRAC, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att andra åtgärder för riskminimering genomförs, att nyttariskförhållandet för domperidon-innehållande produkter är som följer:
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Swedish: Riskerna är förhöjda hos patienter över 60 års ålder, som använder höga doser och/eller använder samtidiga QT-förlängande läkemedel eller produkter som kan höja plasmanivåerna av domperidon.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändring eller, i förekommande fall, återkallande av godkännandena för försäljning av domperidon-innehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
English: The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC.
Swedish: CMD(h) övervägde begäran från en innehavare av godkännande för försäljning vad gäller tidsgränserna för att uppfylla vissa av de villkor som PRAC föreslagit.
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Swedish: • PRAC fann att domperidon är förknippat med en förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar, inräknat QT-förlängning och plötslig hjärtdöd.
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Swedish: • PRAC ansåg att de befintliga uppgifterna, även om de är begränsade, är indikativa för effekt vid indikationen ”lindring av symtom på illamående och kräkningar”.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Swedish: • PRAC ansåg att uppgifterna till stöd för effekten av domperidon i den pediatriska populationen är begränsade och rekommenderade generering av ytterligare data för att bekräfta effekten i denna patientpopulation.
English: CMDh position
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller ändring av villkoren för godkännandena för försäljning i förekommande fall och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Swedish: • Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 2 (farmakokinetisk studie för att generera data som möjliggör en jämförelse mellan de rektala och orala beredningarna) bör förlängas.
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Swedish: • PRAC ansåg även att de befintliga uppgifterna avseende effekten av domperidon vid andra indikationer än ”lindring av symtom på illamående och kräkningar” är mycket begränsade, och därför är den potentiella nyttan mindre än den kardiella risken.
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Swedish: • PRAC noterade att domperidon, i kombinationen domperidon/cinnarizin, har en dos på 15 mg vilket är högre än den nyligen rekommenderade enskilda dosen.
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Swedish: • PRAC ansåg att de farmakokinetiska uppgifterna till stöd för de rektala beredningarna är begränsade och rekommenderade därför generering av ytterligare data för att möjliggöra en jämförelse mellan de orala och rektala beredningarna.
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Swedish: o Gynnsamt vid lindringen av symtomen på illamående och kräkningar.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Swedish: • PRAC noterade att de rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning inte medger den nödvändiga rekommenderade dosjusteringen efter kroppsvikt, och därför troligen leder till att pediatriska patienter exponeras för en dos som är högre än den som rekommenderats.
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Swedish: CMD(h) har beaktat kommissionens beslut avseende förfarandet enligt artikel 30 om Domperidon och bekräftade att nytta-riskkvoten för indikationen ”lindring av symtom på illamående och kräkningar” (inräknat i den pediatriska populationen) förblir positiv.
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Swedish: PRAC noterade även att de rektala beredningarna vid en dos på 10 mg som godkänts för pediatrisk användning inte medger den rekommenderade dosjusteringen efter kroppsvikt, och därför troligen leder till att pediatriska patienter exponeras för en dos som är högre än den som nyligen rekommenderats.
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel finns som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Swedish: − orala beredningar vid en styrka över 10 mg
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog PRAC dessutom följande slutsatser om nyttariskförhållandet för domperidon-innehållande läkemedel:
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Swedish: Det finns extremt få belägg för effekten av domperidon för alla andra indikationer än ”lindring av symtom på illamående och kräkningar”, och därför anses den potentiella nyttan vara mindre än den fastställda kardiella risken.
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Swedish: − rektala beredningar vid styrkor på 10 mg och 60 mg
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Swedish: Domperidon är inte godkänt i alla medlemsstater för pediatrisk användning i subpopulationen under 12 års ålder och ungdomar som väger <35 kg. Närhelst den godkänts noteras det att den för närvarande rekommenderade doseringen varierar mellan produkterna, från 0,25-0,5 mg/kg 3 till 4 gånger per dag.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande domperidon:
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Swedish: − orala beredningar med en dos över 10 mg
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Swedish: Cmax uppnås efter 10-16 timmar.
English: Following administration of oral 14C
Swedish: Efter administrering av oralt 14C
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Swedish: Diagnos skall ställas i enlighet med aktuella riktlinjer.
English: How to start treatment
Swedish: Hur startar man behandlingen
English: You may require medical attention.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Swedish: Mikronucleus test in vivo var negativt.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder oftare hos kvinnor.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Swedish: Dehydrering kan vara associerat med allvarlig utgång.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Swedish: Rivastigmin binds svagt till plasmaproteiner (cirka 40%).
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Swedish: • Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Swedish: - Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Swedish: Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Swedish: • Hur påminnelsekortet ska användas för att anteckna applicering och borttagande av plåster.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Swedish: Utsättande bör också övervägas när terapeutisk effekt vid den optimala dosen inte längre föreligger.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Swedish: Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella
English: In massive overdose, atropine can be used.
Swedish: Vid kraftig överdosering kan atropin ges.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Swedish: Den kliniska nyttan med rivastigmin bör kontrolleras regelbundet.
English: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Swedish: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Swedish: Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.
English: Drug-in-adhesive (DIA) matrix
Swedish: Läkemedel i adhesivt (DIA) matrix:
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Swedish: Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Swedish: Lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Swedish: Du kan sätta på nästa plåster i vanlig tid nästa dag.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Swedish: N är antal patienter med en bedömning vid baseline (utgångsvärde, dvs. sista bedömningen i den initiala öppna fasen) och med åtminstone 1 bedömning efter baseline (för LOCF).
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass och frekvenskategori enligt MedDRA.
English: Worsening of Parkinson's disease, seizure
Swedish: Försämring av Parkinsons sjukdom, krampanfall
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Swedish: Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Swedish: Eventuell dosjustering eller tillfälligt avbrytande av behandlingen kan övervägas vid behov.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Swedish: I dessa fall skall behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
English: DLSM - difference in least square means.
Swedish: DLSM - difference in least square means (skillnad i minsta kvadratmedelvärde).
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Swedish: Det vanligaste symtomet var erytem, som försvann inom 24 timmar hos de allra flesta patienterna.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Swedish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel och enligt anvisningar från läkare.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Swedish: Mindre än 1% av den administrerade dosen utsöndras via avföringen.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Swedish: Metabolismen sker primärt via kolinesteras-medierad hydrolys till metaboliten NAP226-90.
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Swedish: Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Swedish: Depotplåstret bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Swedish: När du byter plåster måste du ta bort föregående dags plåster innan du fäster det nya plåstret på ett nytt ställe på huden varje gång (t ex på höger sida av kroppen en dag, på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen en dag, på undre delen av kroppen nästa dag).
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Swedish: En ändring i positiv riktning av 2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land.