FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og/eller -utsettelser bør vurderes som et resultat av enhver klinisk signifikant bivirkning, som fremstilt i tabell 1.
Danish: Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Norwegian Bokmål: Apealea bør rekonstitueres ved bruk av én av tre egnede oppløsninger for rekonstitusjon og i henhold til følgende trinn:
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Norwegian Bokmål: • epitelial eggstokkreft - kreft i eggstokkene (organet som produserer eggceller hos kvinner)
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2.
Norwegian Bokmål: Kriteriet for ikke-inferioritet ble oppfylt for PFS, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,2.
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre intravenøs tilførsel av hele dosen, må infusjonssettet og kateteret/kanylen skylles både før og etter administrering.
Danish: Standarddosis:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarte med gjennomsnittlig fu etter infusjon av albuminbundet paklitaksel, som varierte mellom 5,5 % og 4,5 % over tid.
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Apealea er indisert til bruk i kombinasjon med karboplatin (se pkt.
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset i loddrett stilling i ca. 20 sekunder.
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni og fatigue var svært vanlig og forekom hos henholdsvis 23 % og 11 % av pasientene.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner knyttet til Apealea er milde til moderate og opptrer hovedsakelig som reaksjoner på hud og subkutant vev, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, men alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert.
Danish: Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA).
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk om lag en tredel av pasientene granulocyttstimulerende faktor (GCSF) for å behandle nøytropeni, og legene bør vurdere om individuelle pasienter kan ha nytte av GCSF.
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis oppstod nøytropeni hos 79 % og 66 %, leukopeni hos 53 % og 34 %, trombocytopeni hos 18 % og 10 % og anemi hos 24 % og 14 % av pasientene i behandlingsarmene som enten mottar paklitaksel i miceller eller væskebasert paklitaksel.
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: b Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.c c Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Danish: Gastrointestinale symptomer er meget almindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger er svært vanlig.
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Ettersom nyrene er en mindre viktig utskillingsvei for paklitaksel, forventes det ikke økte plasmanivåer i denne pasientgruppen.
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle tegn på ekstravasal injeksjon må det iverksettes umiddelbare tiltak: avbryt infusjonen, aspirer væske fra kateteret/kanylen før nålen trekkes ut, infunder det berørte området med sterilt saltvann eller Ringers løsning med laktat eller acetat, og overvåk området nøye.
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) skal behandlingen utsettes inntil bedring til grad < 2 oppnås, etterfulgt av en dosereduksjon for alle påfølgende kurer (se pkt.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved mindre alvorlige symptomer som rødme eller hudreaksjoner, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til bedring oppnås
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Danish: • varmefornemmelse
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Apealea
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg in vitro å være et substrat for opptakstransportørene OATP1B3 og OATP1A2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETS ETIKETT
Danish: eller motorisk neuropati af grad ≥ 2
Norwegian Bokmål: eller motorisk nevropati av grad
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Norwegian Bokmål: Den viktigste utskillingsveien for paklitakselrelatert materiale hos mennesker er feces, der 6α-hydroksipaklitaksel utgjør hovedmaterialet.
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Norwegian Bokmål: • uklart syn, ubehag og irritasjon i øynene, rennende øyne
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstidene og -betingelsene for bruk.
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi og visse smertetilstander
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) skal ikke behandles med paklitaksel (se pkt.
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er 3'-p-hydroksipaklitaksel og 6α,3'-p-dihydroksipaklitaksel.
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Norwegian Bokmål: • smerter i for eksempel armer, bein, bryst eller på stedet der svulsten er
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner, for eksempel hypotensjon som krever behandling, dyspné som krever bronkodilatatorer, angioødem eller generalisert urtikaria, er det nødvendig med umiddelbar seponering av paklitaksel og oppstart av symptomatisk behandling.
Danish: Antiemetika og kvalmestillende midler
Norwegian Bokmål: Antiemetika and kvalmestillende
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati er svært vanlige bivirkninger.
Danish: * Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Danish: Eventuel dosisafhængighed, hvad angår hyppighed og sværhedsgrad af neurotoksicitet, er ikke undersøgt for Apealea, men der er set dosisafhængighed for andre paclitaxel-formuleringer i andre indikationer.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Apealea:
Danish: • smerter eller ubehag i led eller muskler
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i ledd eller muskler
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse står for en liten del, mindre enn 15 % av dosen.
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Norwegian Bokmål: b Dosen med karboplatin børe reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter forekomst av febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l).
Danish: • depression, søvnløshed, angst
Norwegian Bokmål: • depresjon, søvnproblemer, angst
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i munn og svelg, forstyrrelser i svelget, blødende tannkjøtt
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter behandlet ved første eller andre tilbakefall var da lik i begge behandlingsgrupper (76 % ble behandlet ved første tilbakefall og 24 % ved andre tilbakefall).
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).
Danish: Ikke almindelig: Azotæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Azotemi
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødme, venebetennelse, venesmerter, økt blodtilførsel til enkelte deler av kroppen
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Apealea har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Norwegian Bokmål: Erytem, utslett, pruritus, urtikaria
Danish: • lavt antal blodplader eller røde blodlegemer
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av blodplater eller røde blodceller
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Danish: • hjertestop, hjertesvigt
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Danish: • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende medianantall for sykluser (min; maks) for de to gruppene var henholdsvis 6 (1; 12) og 6 (1; 9).
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført hos 789 kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft, for å sammenligne Apealea (paklitaksel i miceller) i kombinasjon med karboplatin med væskebasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansiktsødem
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert hos 45 % av pasientene, med plutselig inntreden.
Danish: • gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
Norwegian Bokmål: • gemfibrozil: et legemiddel som reduserer fettstoffer i blodet
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning opptil cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Norwegian Bokmål: Når væskebasert paklitaksel ble gitt etter cisplatin, hadde pasientene større grad av myelosuppresjon og cirka 20 % reduksjon i paklitakselclearance.
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenlignet en studie med overkrysningsdesign total og fri konsentrasjon av paklitaksel i plasma etter en én time infusjon av Apealea 260 mg/m2 med total og fri konsentrasjon i plasma etter en én time infusjon av albuminbundet paklitaksel med samme dose.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Norwegian Bokmål: Basert på kombinerte data fra monoterapistudier forekom følgende svært vanlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse: nøytropeni (45 %), fatigue (37 %), leukopeni (33 %), alopesi (30 %), kvalme (27 %), infusjonsstedsreaksjona (23 %), perifer sensorisk nevropati (20 %), diaré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), obstipasjon (12 %), artralgi (12 %), parestesi (11 %), smerter (11 %), oppkast (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk nevropati (5 %), nevropati (5 %), perifer nevropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril nøytropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitt (2 %), trombose a Inkluderer følgende foretrukne termer: flebitt på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet.
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Norwegian Bokmål: • cisplatin: et legemiddel til behandling av kreft
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: De vanligste klinisk signifikante bivirkningene forbundet med Apealea er nøytropeni, gastrointestinale sykdommer, perifer nevropati, artralgi/myalgi og reaksjoner på infusjonsstedet.
Danish: Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en doseavhengig og dosebegrensende bivirkning.