FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or - Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Greek: ή - Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
English: In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Greek: Ελλείψει κλινικών συμπτωμάτων, οι ηπατικές τρανσαμινάσες πρέπει να ελέγχονται κατά τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 της θεραπείας και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
English: Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Greek: Συνιστάται επομένως προσοχή όταν διακόπτεται η θεραπεία με φινγκολιμόδη.
English: In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
English: In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Greek: Στην ΣΚΠ η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό κάλυμμα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα στο ΚΝΣ και διακόπτει τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination 3 to 4 months after starting Gilenya treatment.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Greek: - Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
English: - if you are pregnant or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Greek: - εάν είστε έγκυος ή είστε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν σταθερά θεραπευτικά αποτελέσματα στις υποομάδες ασθενών με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
English: If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
Greek: Αν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή μειωμένο καρδιακό ρυθμό, το Gilenya μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με συνεχές ΗΚΓ (πραγματικού χρόνου) κατά τη διάρκεια αυτού του 6ώρου.
English: • Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily;
Greek: • Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά την χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA και όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από τα 0,25 στα 0,5 mg ημερησίως,
English: For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
English: Physicians should be vigilant for seizures and especially in those patients with underlying conditions or with a pre-existing history or family history of epilepsy.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για επιληπτικές κρίσεις και ειδικά σε εκείνους τους ασθενείς με υποκείμενες παθήσεις ή με προϋπάρχον ιστορικό ή με οικογενειακό ιστορικό επιληψίας.
English: In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
Greek: Σε συνθήκες μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπέρτασης μέσα στον πρώτο μήνα από την έναρξη της θεραπείας και την πρώτη ημέρα της θεραπείας οι οποίες πιθανόν να απαιτούσαν θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες ή διακοπή του Gilenya (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση).
English: If you have to restart Gilenya more than 2 weeks after you stop taking it, the effect on heart rate normally seen when treatment is first started may re-occur and you will need to be monitored at the doctor's surgery or clinic for re-initiation of treatment.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Greek: Πρόσφατες (π.χ. εντός των τελευταίων 6 μηνών) μετρήσεις επιπέδων τρανσαμινασών και χολερυθρίνης πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
English: When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με φινγκολιμόδη για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Greek: Κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Gilenya είναι η δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων στο 20-30% της αρχικής τους τιμής.
English: After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
Greek: Μετά τη διακοπή του Gilenya μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 6-8 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε μια νέα θεραπεία για την ΣΚΠ.
English: Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το Gilenya, εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά, ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την ανοσία σας έναντι του ιού που την προκαλεί (ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα).
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
English: After the first dose, the decline in heart rate starts within one hour, and is maximal within 6 hours.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η μείωση του καρδιακού ρυθμού ξεκινά μέσα σε μία ώρα και κορυφώνεται εντός 6 ωρών.
English: If discontinuation of fingolimod is deemed necessary, the possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered and patients should be monitored for relevant signs and symptoms and appropriate treatment initiated as required (see “Stopping therapy” below).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία και συμπτώματα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία όποτε απαιτείται (βλ. «Διακοπή της θεραπείας» παρακάτω).
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Greek: Δεδομένου ότι αυτό το υποσύνολο λεμφοκυττάρων, κατά κανόνα, δεν κυκλοφορεί στα όργανα του λεμφικού συστήματος, δεν επηρεάζεται από τη φινγκολιμόδη.
English: 98 capsules
Greek: 98 καψάκια
English: Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές διαγνωστικές και θεραπευτικές στρατηγικές σε ασθενείς με συμπτώματα λοίμωξης.
English: You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
English: If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός στις 6 ώρες είναι ο χαμηλότερος από την χορήγηση της πρώτης δόσης (ένδειξη ότι πιθανόν να μην έχει ακόμη εκδηλωθεί η μέγιστη φαρμακοδυναμική επίδραση στην καρδιά), η παρακολούθηση πρέπει να παρατείνεται κατά τουλάχιστον 2 ώρες και μέχρι να αυξηθεί ξανά ο καρδιακός ρυθμός.
English: and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Greek: - πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya και για δύο μήνες μετά τη διακοπή του για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Greek: Δεν υπάρχει σταθερή ένδειξη αυξημένης επίπτωσης σημαντικά παθολογικών τιμών του QTcI, είτε ως απόλυτων τιμών είτε ως μεταβολών από τις αρχικές τιμές, που να συσχετίζονται με τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
Greek: Συνεπώς, εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται ή εάν εσείς ή οι οικείοι σας παρατηρήσετε κάποια νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν - Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως, ναυτία και/ή σύγχυση - Καρκίνωμα Merkel (ένα είδος καρκίνου του δέρματος).
English: If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλείται από μια λοίμωξη και ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
English: The safety profile in pediatric patients is similar to adults and therefore the warnings and precautions in adults also apply for pediatric patients.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες και συνεπώς οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των ενηλίκων εφαρμόζονται και στους παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν διακόπτεται η θεραπεία με φινγκολιμόδη εξαιτίας του κινδύνου rebound (βλ. «Επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (rebound) μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης» παραπάνω).
English: If you forget to take Gilenya
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gilenya
English: If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
Greek: Εάν δεν προστατεύεστε από τον ιό, μπορεί να χρειαστείτε εμβολιασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gilenya.
English: Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του μεσοδιαστήματος θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
English: 7 capsules
Greek: 7 καψάκια
English: If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Gilenya μαζί με τέτοια φάρμακα διότι αυτό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς με προ-υπάρχουσα ηπατική νόσο αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας όταν λαμβάνουν Gilenya, η χορήγηση του Gilenya πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής νόσου.
English: There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φινγκολιμόδης στον τοκετό.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν και πώς ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί μετά τη διακοπή του GILENYA.
English: If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Greek: Εάν παίρνετε το Gilenya για διάστημα μικρότερο από 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε 1 δόση για μια ολόκληρη ημέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση.
English: Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Greek: Εξαιτίας του πιθανού κινδύνου κακοηθειών του δέρματος, στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην εκτίθενται στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
English: By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
Greek: Δρώντας ως λειτουργικός ανταγωνιστής των υποδοχέων S1P στα λεμφοκύτταρα, η φωσφορική φινγκολιμόδη αναστέλλει την ικανότητα των λεμφοκυττάρων να εξέρχονται από τους λεμφαδένες, προκαλώντας ανακατανομή μάλλον, παρά μείωση, των λεμφοκυττάρων.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Greek: Λόγω των ανοσοκατασταλτικών ιδιοτήτων της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του εμβολιασμού έναντι του HPV πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις εμβολιασμού.
English: While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya (και έως 2 μήνες μετά τη διακοπή του), μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Greek: Κατά την μετάβαση των ασθενών από άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε Gilenya, πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψη ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας προκειμένου να αποφεύγονται πρόσθετες ανοσολογικές επιδράσεις ενώ ταυτόχρονα πρέπει να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
English: • Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
Greek: • Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της σκλήρυνσης κατά πλάκας και έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με GILENYA,
English: Possible signs of Merkel cell carcinoma include flesh-coloured or bluish-red, painless nodule, often on the face, head or neck.
Greek: Τα πιθανά σημάδια του καρκινώματος Merkel περιλαμβάνουν οζίδιο στο χρώμα του δέρματος ή μελανό-κόκκινο, ανώδυνο, συχνά στο πρόσωπο, το κεφάλι ή τον λαιμό.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
Greek: o Ακριβείς συστάσεις για τον εμβολιασμό των ασθενών που θα αρχίσουν θεραπεία με GILENYA.
English: Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Greek: Η φινγκολιμόδη μετασχηματίζεται στον άνθρωπο με αναστρέψιμη στερεοεκλεκτική φωσφορυλίωση στο φαρμακολογικά δραστικό (S)-εναντιομερές της φωσφορικής φινγκολιμόδης.
English: Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Greek: O αριθμός των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) θα πρέπει να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας (τους τελευταίους 6 μήνες ή μετά τη διακοπή προηγούμενης θαρεπείας) και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA.
English: Gilenya may affect your liver function.
Greek: Το Gilenya μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην σκλήρυνση κατά πλάκας.
English: The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gilenya έχει καταδειχθεί σε δύο μελέτες που αξιολόγησαν άπαξ ημερησίως δόσεις της φινγκολιμόδης 0,5 mg και 1,25 mg σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS).
English: • GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Greek: Με βάση τα αξιοσημείωτα περιστατικά που αναγνωρίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, η AIHA θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο των ανεπιθύμητων ενεργειών της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Gilenya μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Greek: Εάν η διακοπή της θεραπείας είναι μικρότερης διάρκειας από τις προαναφερθείσες, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In a thorough QT interval study of doses of 1.25 or 2.5 mg fingolimod at steady-state, when a negative chronotropic effect of fingolimod was still present, fingolimod treatment resulted in a prolongation of QTcI, with the upper limit of the 90% CI ≤13.0 ms.
Greek: Σε διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με δόσεις 1,25 ή 2,5 mg φινγκολιμόδης σε σταθερή κατάσταση, όταν ήταν ακόμη παρούσα η αρνητική χρονοτρόπος επίδραση της φινγκολιμόδης, η θεραπεία με φινγκολιμόδη οδήγησε σε παράταση του QTcI, με το ανώτατο όριο του 90% CI ≤13,0 ms.
English: In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η ταυτόχρονη θεραπεία των υποτροπών με βραχεία χορήγηση κορτικοστεροειδών δε συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων.
English: o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
Greek: o Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
English: Interferon beta-1a 30 µg
Greek: Ιντερφερόνη βήτα1a, 30 µg
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μεμονωμένα συμβάντα όψιμης έναρξης, συμπεριλαμβανομένης παροδικής ασυστολίας και ανεξήγητου θανάτου, παρατηρήθηκαν εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 12 μήνες
English: Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
Greek: Η συγχορήγηση φινγκολιμόδης με κετοκοναζόλη οδήγησε σε αύξηση κατά 1,7 φορές της έκθεσης στη φινγκολιμόδη και στη φωσφορική φινγκολιμόδη (AUC) με αναστολή του CYP4F2.
English: Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Greek: Το Gilenya μπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην ωχρά κηλίδα, μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.