FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7; p=0,0130).
French: Aucun des troubles digestifs dont ont souffert les patients en surpoids n'a été grave.
German: Keines dieser gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
French: Solution injectable en stylo prérempli.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
German: Der Inhalt der 400 mg Benlysta-Durchstechflasche für die einmalige Anwendung wird mit 4,8 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert; die Endkonzentration beträgt 80 mg/ml Belimumab.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
French: Eléments requis pour l'injection
German: Materialien, die Sie zur Injektion benötigen
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
German: Bei Patienten unter CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individuell angepasster Dosis (z. B. Warfarin), sollte bei Initiierung oder Absetzen von Belimumab eine Überwachung der Therapie erwogen werden.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei Patienten mit SLE und beeinträchtigter Nierenfunktion untersucht (261 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥30 und <60 ml/min; 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance zwischen ≥15 und <30 ml/min).
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients en insuffisance pondérale ou en surpoids.
German: Weder bei untergewichtigen noch bei adipösen Patienten wird eine Dosisanpassung empfohlen.
French: Parlez avec votre médecin si vous êtes dans l'un de ces cas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
French: Injection par voie sous-cutanée
German: Subkutane Injektion
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
French: • Ne pas recycler ou jeter le stylo usagé ou le conteneur à stylos dans les ordures ménagères.
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen oder den Behälter mit benutzten Pens nicht im Haushaltsabfall.
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
French: Dilution
German: Verdünnung
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
German: 43056 San Polo di Torrile Parma
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
German: • Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité après une administration intraveineuse survenant durant les 3 jours suivants la perfusion a été de 12 % dans le groupe recevant Benlysta et 10 % dans le groupe placebo, et respectivement 1,2 % et 0,3 % ont nécessité un arrêt définitif du traitement.
German: Die Inzidenz von Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 3 Tagen nach einer intravenösen Verabreichung betrug in der Gruppe mit Benlysta 12 % und in der Placebogruppe 10 %.
French: Etude BLISS-76 uniquement
German: Nur Studie BLISS-76
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux de ces anticorps se sont négativés chez 18 % des patients sous Benlysta, contre seulement 15 % des patients sous placebo à la semaine 52.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B ou C
German: • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
French: Les enzymes protéiques largement distribuées catabolisent les molécules IgG1 telles que le bélimumab.
German: IgG1Moleküle wie Belimumab werden durch weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
German: Sehr häufig ≥1/10
French: Le flacon à usage unique de 120 mg de bélimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche für die einmalige Anwendung mit 120 mg Belimumab wird mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Endkonzentration von 80 mg/ml Belimumab herzustellen.
French: Résumé du profil de tolérance
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
French: Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu'elle soit protégée de la lumière.
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENA
French: Flacon de 400 mg :
German: 400 mg Durchstechflasche
French: La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7 % pour les patients traités par Benlysta et de 8 % pour ceux sous placebo.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug unter Benlysta 7 % und unter Placebo
French: Par conséquent, les résidus étaient probablement sous-estimés.
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
French: Conclusions et recommandations
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: • le CMV examinera les motifs de la suspension au bout d'une année, ou dès que de nouvelles données seront soumises au Comité pour évaluation.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
French: Dans ce cas, le délai de retrait de la viande ne doit pas être inférieur à 28 jours.
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
French: Ces résidus présentent un danger pour les consommateurs, en particulier pour les sujets qui sont sensibilisés à la pénicilline.
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
French: Des études plus récentes ont été effectuées en utilisant une méthodologie analytique appropriée.
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
French: Études relatives à la déplétion des résidus
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
French: • il n'est pas possible de fixer un temps d'attente basé sur les données disponibles ;
German: • es war nicht möglich, aufgrund der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen;
French: Recommandations globales
German: Allgemeine Empfehlungen
French: Les bactéries Gram-positives sont plus sensibles que les bactéries Gramnégatives.
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
French: L'apparition de concentrations sub-thérapeutiques d'antibiotiques dans le plasma est considérée comme un facteur important dans le développement de la résistance.
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
French: Il était clair que des résidus de la pénicilline ont provoqué des réactions allergiques chez des consommateurs et que certaines de ces réactions étaient graves.
German: Es war offensichtlich, dass die allergischen Reaktionen von Penicillinrückständen verursacht wurden und dass einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
French: La benzylpénicilline est un antibiotique bactéricide possédant un spectre d'activités vis-à-vis de la plupart des bactéries Gram-positives, des cocci Gram-négatifs et de certaines autres bactéries Gramnégatives, les spirochètes et les actinomycètes.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
French: Lorsqu'il n'existe pas de médicament autorisé pour une condition, les États membres peuvent exceptionnellement, en particulier pour éviter des souffrances inutiles aux animaux concernés, autoriser l'administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle directe, à un animal ou à un petit nombre d'animaux, d'un médicament vétérinaire dont l'utilisation est autorisée dans l'État membre concerné pour d'autres espèces animales.
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
French: Ainsi, les LMR fixées par le CMV étaient de 50 µg/kg pour les tissus comestibles.
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
French: Les concentrations in vitro pour les organismes sensibles se situent dans une gamme de 0,06 µg/ml à 0,125 µg/ml.
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
French: D'autres cas, qui n'ont pas été communiqués au CMEAA, ont également été décrits dans la littérature.
German: Außerdem wurden Berichte über weitere Fälle, die JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur gemeldet.
French: Établissement des LMR pour la pénicilline
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
French: Dans le but de cette saisine, le CMV a été invité à donner son avis sur le temps d'attente.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les produits alimentaires obtenus à partir des animaux traités sont exempts de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur ;
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände erhalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen;
French: Au lieu de cela, la DJA était basée sur une approche tenant compte des effets allergiques aigus de la benzylpénicilline chez l'homme, ceux-ci étant considérés comme le facteur le plus pertinent pour évaluer la sécurité de la benzylpénicilline.
German: Stattdessen basierte die ADI auf einem Ansatz, bei dem die akuten allergischen Wirkungen von Benzylpenicillin beim Menschen berücksichtigt wurden, da diese als der relevanteste Faktor bei der Sicherheitsbeurteilung von Benzylpenicillin erachtet wurden.
French: Le 3 octobre 2001, le Irish Medicines Board a transmis à l'EMEA une saisine conformément à l'article 20 de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée, concernant les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant des formulations injectables de benzathine benzylpénicilline destinés à être administrés aux espèces productrices d'aliments.
German: Am 3. Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
French: Malgré ces déficiences, la teneur en résidus du tissu du site d'injection s'est avérée très variable et persistante.
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
French: ANNEXE I: LISTE DES NOMS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES À BASE DE BENZATHINE BENZYLPÉNICILLINE DESTINÉS AUX ANIMAUX PRODUCTEURS D'ALIMENTS ET DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN ISLANDE ET EN NORVÈGE
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
French: Certaines études ne reflétaient aucune tendance claire à une diminution de la concentration en résidus en fonction du temps.
German: In einigen Studien war keine klare Tendenz einer zeitabhängigen Abnahme der Rückstandskonzentrationen erkennbar.
French: Après avoir identifié les problèmes inhérents aux tests biologiques, de nouvelles études ont été réalisées en utilisant des techniques analytiques plus appropriées.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
French: Tenant compte des cas de réactions allergiques à de très faibles doses, le CMEAA a recommandé que l'absorption quotidienne de benzylpénicilline dans les aliments soit maintenue aussi faible que possible et soit dans tous les cas inférieure à 30 µg.
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
French: Cette recommandation était fondée sur les résultats d'études effectuées chez l'homme alors que le CMEAA estimait que cette DJA (dose journalière admissible) n'écarte pas tout risque pour les sujets extrêmement sensibles.
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
French: L'action bactéricide de la benzylpénicilline est dépendante du temps (indépendante de la concentration).
German: Die bakterizide Wirkung von Benzylpenicillin ist zeitabhängig (konzentrationsunabhängig).
French: C'est pourquoi si une utilisation continue de ces médicaments était autorisée pour les animaux de compagnie, il serait nécessaire que leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments fasse l'objet d'une contre-indication absolue.
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus qui ont été effectuées chez les ovins avant 1990 souffrent des même déficiences que les premières études effectuées sur les bovins et les porcins, à savoir l'absence d'une procédure d'extraction satisfaisante, l'absence d'une étape de déprotéination et l'utilisation de tests biologiques non validés.
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les résidus présents au niveau du site d'injection n'excèdent pas la LMR ;
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstände an der Injektionsstelle nicht die MRL übersteigen;
French: Le CMV a par conséquent considéré que si l'on disposait de donnés pertinentes sur la déplétion des résidus permettant de fixer un temps d'attente, l'efficacité des médicaments concernés devrait être confirmée aux doses administrées dans de telles études de déplétion des résidus.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Auffassung, dass, wenn angemessene Daten über die Depletion von Rückständen bereitgestellt werden, die die Festlegung von Wartezeiten erlauben würden, die Wirksamkeit der betroffenen Präparate bei den in derartigen Untersuchungen über die Depletion von Rückständen verabreichten Dosen bestätigt werden müsste.
French: Toutefois le CMV a noté que les concentrations de benzylpénicilline dans le plasma étaient sub-thérapeutiques par rapport aux valeurs de la CMI in vitro pour de nombreux organismes.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
French: La teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et indiquait une variation considérable d'un animal à l'autre; en conséquence, certaines études ne faisaient apparaître aucune variation de la concentration en résidus en fonction du temps.
German: Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle waren sehr variabel, was auf eine erhebliche Variation zwischen individuellen Tieren hindeutet; daher waren in einigen Studien keine zeitabhängigen Abnahmen der Rückstandskonzentrationen sichtbar.
French: Les concentrations inhibitrices minimales de benzylpénicilline sont généralement faibles.
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
French: Le CPMV a considéré que le temps d'attente stipulé de 28 jours n'est pas suffisant pour garantir que la quantité de résidus au niveau du site d'injection a diminué et est inférieure à la LMR.
German: Der CVMP erachtete die geforderte Wartezeit von 28 Tagen als nicht ausreichend um sicherzustellen, dass die Rückstände an der Injektionsstelle auf einen Wert unter die MRL zurückgegangen sind.
French: De plus, la teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et montrait une variation considérable d'un animal à l'autre.
German: Außerdem war die Größenordnung der Rückstände an der Injektionsstelle sehr variabel, was eine erhebliche Variation zwischen den individuellen Tieren hindeutet.
French: Ainsi, la DJA pour la benzylpénicilline n'était pas basée sur une dose sans effet observé, déterminée dans une étude à long terme chez les espèces les plus sensibles, ce qui est la procédure la plus courante pour fixer les DJA et qui reflèterait une exposition à une substance pendant toute la durée de la vie.
German: Daher basierte die ADI für Benzylpenicillin nicht auf einem No-observed-effect-level (NOEL) aus einer Langzeitstudie an den empfindlichsten Spezies, dem gebräuchlichsten Verfahren für die Festlegung von ADIs, das eine lebenslange Aufnahme der Substanz widerspiegeln würde.
French: Les résidus étaient extraits des tissus en utilisant des systèmes basés sur des solutions aqueuses plutôt que sur des solvants et les procédures n'incluaient aucune étape de déprotéination ni d'hydrolyse de la benzathine benzylpénicilline en benzylpénicilline.
German: Die Rückstände wurden aus wässrigen statt aus lösungsmittelbasierten Systemen extrahiert, und die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
French: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
German: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
French: Les données fournies par les membres du CMV, par les Autorités nationales des États membres, les données publiées dans la littérature ainsi que les données des études de déplétion des résidus réalisées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, indiquent que les temps d'attente actuellement autorisés ne garantissent pas que la teneur en résidus au niveau du site d'injection diminue en dessous de la limite maximale des résidus fixée à 50 µg/kg pour la benzylpénicilline.
German: Die von CVMP-Mitgliedern und nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, Daten aus der Literatur sowie die Daten der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführten Untersuchungen über die Depletion von Rückständen lassen vermuten, dass mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kein Rückgang der Rückstände an den Injektionsstellen auf Werte unter die Rückstandshöchstmenge (MRL) von 50 µg/kg für Benzylpenicillin gewährleistet wird.
French: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
German: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
French: En l'absence de données adéquates permettant de fixer des périodes de retrait appropriées, il est prudent de supposer que les consommateurs peuvent être exposés à des quantités de résidus de la benzylpénicilline supérieures à la LMR à la suite de l'utilisation de benzathine benzylpénicilline dans des formulations retard.
German: Aufgrund des Fehlens von angemessenen Daten für die Festlegung von geeigneten Wartezeiten ist es vorsichtig, davon auszugehen, dass die Verbraucher nach der Anwendung von BenzathinBenzylpenicillin in Depotpräparaten Benzylpenicillinrückständen oberhalb der MRL ausgesetzt werden.
French: Le CMV a fixé des LMR telles que l'absorption de benzylpénicilline par le consommateur dans les aliments n'excède pas un seuil de 30 µg.
German: Der CVMP legte die MRLs derart fest, dass die Aufnahme durch den Verbraucher aus allen Lebensmitteln diese 30-µg-Grenze nicht überschreitet.