FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
Swedish: Vad är Mepact?
Maltese: X'inhu Mepact?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrappurtati b'Mepact, ara lfuljett ta' tagħrif.
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mepact?
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Maltese: Din taħdem billi tattiva makrofaġi u monoċiti (tipi ta' ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema immunitarja).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Swedish: Slutligen noterade CHMP också en klinisk epidemiologisk studie av Kovacs et al, 2002, med 25 rapporterade fall av oavsiktlig överdosering med meprobamat.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (75 każ).
Swedish: Diskussion om säkerhet
Maltese: Diskussjoni dwar is-sigurtà
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Maltese: Seba' komas kellhom eżitu fatali.
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala mill-1 ta' Ottubru 2005 sat-30 ta' Settembru 2010.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala li jkopri l-perjodu ta' bejn Lulju 2009 sa Marzu 2011 u d-dejta li rriżultat tqabblet mad-dejta mill-perjodu Mejju 2006 sa Lulju 2009.
Swedish: CHMP noterade att andelen äldre patienter gick ner med 10 procent under den aktuella studieperioden men att äldre patienter trots detta fortfarande är den främst drabbade åldersgruppen (40 procent av patienterna över 65 år och 32 procent av patienterna över 75 år).
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja t-tnaqqis ta' 10% fil-proporzjon ta' pazjenti anzjani matul il-perjodu attwali ta' studju, ilpazjenti anzjani baqgħu l-aktar grupp prinċipali ta' età milqut (40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena u 32% tal-pazjenti kellhom aktar minn 75 sena).
Swedish: Vad gäller kombinationsprodukterna meprobamat/aceprometazin, fastställde den andra Lille CPRVanalysen 365 medicinskt bekräftade fall under studieperioden, av vilka 277 (76 procent) registrerades som allvarliga (motsvarande 894 oönskade händelser), medan 88 registrerades som ej allvarliga (motsvarande 153 oönskade händelser).
Maltese: Fir-rigward tal-prodotti li kien fihom kombinazzjoni ta' meprobamat u aceprometazine, it-tieni analiżi ta' Lille CPRV identifikat 365 każ medikament ikkonfermat matul il-perjodu tal-istudju, li minnhom 277 (76%) kienu reġistrati bħala serji (li jikkorrispondu għal 894 episodju avvers) filwaqt li 88 kienu reġistrati bħala mhux serji ( li jikkorrispondu għal 153 avveniment avvers).
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemen (SOC) centrala och perifera nervsystemet (34 procent), procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (8 procent) och allmänna symtom (8 procent).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversi ewlenin ġeneralment seħħew fid-disturbi fis-sistema nervuża (34%), leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (8%) u disturbi ġenerali (8%) tas-SOC.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Swedish: Meprobamat är ett karbamatderivat, ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet med ångestlindrande, lugnande och muskelavslappande verkan.
Maltese: Meprobamat huwa derivattiv ta' carbamate, li jaġixxi bħala dipressant tas-sistema nervuża ċentrali b'attività sedattiva, li tagħti soljev mill-ansjetà, u rilassant għall-muskoli.
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Maltese: Evalwazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (11 fall), medvetanderubbningar (16 fall), förvirringstillstånd (15 fall) och förgiftningar (33 fall, inräknat avsiktliga, oavsiktliga eller ospecificerade fall).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji innotati b'mod komuni kienu koma (11-il każ), disturbi fl-għarfien (16-il każ), stati ta' konfużjoni (15-il każ) u intossikazzjonijiet (33 każ, inkluż intenzjonati, aċċidentali jew mhux speċifikati).
Swedish: CHMP granskade dessutom spontana fallrapporter som lämnats in till Eudravigilance-databasen och fastställde 18 fall av oavsiktlig överdosering, av vilka 17 hade dödlig utgång.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll rapporti ta' każijiet spontanji sottomessi lid-database ta' Eudravigilance u identifika 18-il każ ta' dożi eċċessivi aċċidentali, li 17 minnhom kienu fatali.
Swedish: CHMP fann att dessa data identifierar en risk för farmakologiskt beroende, baserat på användningsdata från en databas över ersättningsanspråk som visar långvarig användning av meprobamat.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li d-dejta identifikat riskju ta' farmakodipendenza, abbażi ta' dejta ta' utilizzazzjoni maħruġa minn database ta' indikazzjonijiet li turi l-użu fit-tul ta' meprobamat.
Swedish: Det förekom också rapporter om medvetanderubbningar (36 fall), fallolyckor (30 fall), hypotoni (26 fall) och förvirring och desorientering (20 fall).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' disturbi fl-għarfien (36 każ), waqgħat (30 każ), pressjoni baxxa (26 każ) u konfużjoni u diżorjentament (20 każ).
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
Maltese: Dan huwa komparabbli mal-15-il fatalità (inkluż 7 minħabba dożi eċċessivi) irreġistrati matul il-perjodu ta' bejn Mejju 2006 u Lulju 2009.
Swedish: Meprobamat anses ha ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket ökar risken för oavsiktliga överdoseringar med allvarliga och potentiellt livshotande oönskade händelser som följd, såsom koma, djup hypotoni, hypotermi, andningsstillestånd och kardiogen chock.
Maltese: Meprobamat huwa kkunsidrat li għandu indiċi terapewtiku relattivament dejjaq, b'kurva wieqfa tad-doża rispons, li jwassal għal żieda fir-riskju ta' dożi eċċessivi mhux intenzjonati b'avvenimenti avversi serji u potenzjalment fatali, inkluż koma, pressjoni baxxa profonda, ipotermja, arrest respiratorju u xokk kardjoġeniku.
Swedish: Under studieperioden inträffade de huvudsakliga oönskade händelserna oftast i organsystemklasserna (SOC) centrala och perifera nervsystemet (29 procent) och procedurrelaterade skador/förgiftningar och komplikationer (12 procent).
Maltese: Matul il-perjodu tal-istudju, l-avvenimenti avversiewlenin irrapportati ġeneralment seħħew fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOCs) bħala disturbi fissistema nervuża (29%) u leżjonijiet/intossikazzjonijiet u komplikazzjonijiet relatati ma' proċedura (12%).
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Maltese: B'riżultat ta' dan, skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2011/83/KE inbdiet proċedura awtomatika fuq livell Ewropew għal prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat.
Swedish: Till följd av sin beskaffenhet kan meprobamat leda till fysiskt och psykologiskt beroende och potentiellt livshotande abstinensreaktioner med delirium vid abrupt utsättning, särskilt efter långvarig användning, med farmakologiska effekter som liknar dem efter intag av alkohol och barbiturater, också inom intervallet för normal dosering och behandlingstid.
Maltese: Meprobamat jista' jikkawża dipendenza fiżika u psikoloġika u sindromu ta' astinenza potenzjalment fatali b'delirju meta jitwaqqaf f'daqqa, b'mod partikolari wara l-użu fit-tul, b'effetti farmakoloġiċi simili għal dawk talalkoħol u tal-barbiturati, inkluż f'dożaġġ normali u waqt tul tal-kura normali, minħabba n-natura talprodott.
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali ta' meprobamat ġew awtorizzati fl-UE bħala prodotti li jistgħu jinkisbu biss bi preskrizzjoni medika.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat (ara Anness I)
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
Maltese: B'paragun, ġew reġistrati 308 rapporti serji u mhux serji matul il-perjodu ta' bejn l-2001 u l-2006.
Swedish: 6 fall av inhalationspneumopati och 3 fall av missbruk/abstinens rapporterades.
Maltese: Ġew irrapportati 6 każijiet ta' pnewmopatija wara inalazzjoni u 3 każijiet ta' dipendenza/astinenza.
Swedish: Diskussion om effekt
Maltese: III tal-Opinjoni).
Swedish: CHMP ansåg att de fastställda riskerna kvarstår trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna, särskilt hos patienter över 65 års ålder som löper stor risk att råka ut för fallolyckor och förvirring.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li minkejja l-miżuri implimentati għallminimizzazzjoni tar-riskju, ir-riskji identifikati jippersistu, speċjalment f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena, li qegħdin f'riskju għoli ta' waqgħat u ta' konfużjoni.
Swedish: Vid två aktuella säkerhetsövervakningsanalyser av data från spontana rapporter, utförda av Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) och slutförda 2011, fastställdes ingen signifikant effekt av de genomförda riskminimeringsåtgärderna och noterades bristen på kliniska data om dessa produkters nytta.
Maltese: Żewġ analiżi riċenti talfarmakoviġilanza ta' dejta minn rapporti spontanji, li saru mill-Lille CRPV (Centre régional de farmakoviġilanza) u ffinalizzati fl-2011, ma identifikaw l-ebda impatt sinifikanti tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskju li ġew implimentati u nnotaw in-nuqqas ta' dejta klinika dwar il-benefiċċju ta' dawn il-prodotti.
Swedish: CHMP var oroat över den fastställda risken för farmakologiskt beroende, också under normala användningsbetingelser, såsom framgick av de 17 rapporterade fallen av farmakologiskt beroende och abstinensbesvär (13 allvarliga och 4 ej allvarliga fall).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb minħabba r-riskju identifikat ta' farmakodipendenza, inkluż f'każijiet taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, kif issuġġerit mis-17-il każ ta' farmakodipendenza rrapportati u sintomi ta' astinenza (13 serji u 4 mhux serji).
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Maltese: Għalhekk l-Afssaps ikkunsidrat li l-benefiċċju-riskju tal-prodotti li fihom meprobamat kien sfavorevoli u fil-25 ta' Lulju 2011 innotifikat lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) u lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet Franċiżi għat-tqegħid ta' mediċini orali li fihom meprobamat, b'effett minn Jannar 2012.
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
Maltese: Ir-rapporti globali kienu jinvolvu pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena fi 22% talkażijiet u pazjenti li kellhom aktar minn 75 sena fi 13% tal-każijiet.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann CHMP att ett antal allvarliga neurologiska (koma, medvetandeförlust) och psykiatriska (farmakologiskt beroende och abstinensbesvär) oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
Maltese: Fir-rigward ta' sigurtà, is-CHMP ikkunsidra li ġew irrapportati għadd ta' avvenimenti avversi serji newroloġiċi (koma, telf mis-sensi) u psikjatriċi (farmakodipendenza u sintomi ta' astinenza), li jistgħu jkunu serji u potenzjalment fatali, bl-użu ta meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu.
Swedish: Andra vanliga organsystemklasser var psykiska störningar, hud och subkutan vävnad, samt blodet och lymfsystemet (6 till 9 procent vardera).
Maltese: SOCs frekwenti oħra kienu disturbi psikjatriċi, disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, u disturbi ematoloġiċi u limfatiċi (6-9% kull wieħed).
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Maltese: Ir-Renju Unit Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Maltese: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Swedish: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Swedish: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Swedish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Swedish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Swedish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Swedish: Italien
Maltese: Finland
Swedish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Swedish: EU/1/18/1301/001
Maltese: UE/1/18/1301/001
Swedish: Primär förpackning
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: 2 mg/ml
Maltese: 2 mg/mL Konċentrat għassoluzzjoni għallinfużjoni
Swedish: Förpackningssto rlek
Maltese: Pakkett li Jmiss mal-Prodott
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
Maltese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Swedish: Mer information om Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mepsevii hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati b'Mepsevii huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mepsevii (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika f'daqqa u severa), urtikarja (raxx bil-ħakk) u nefħa fissit tal-infużjoni.
Swedish: Studierna 301 och 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Swedish: (ml/tim)
Maltese: (mL/s)
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Maltese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Varje ampull innehåller 17,8 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Swedish: - Den aktiva substansen är vestronidas alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa har utvärderats hos sammanlagt 19 MPS VII-patienter inklusive 15 pediatriska patienter och 4 vuxna från 3 kliniska prövningar.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Swedish: Varje ampull på 5 ml koncentrat innehåller 10 mg vestronidas alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa uppnåddes en snabb och varaktig, höggradigt signifikant minskning av utsöndringen av uGAG (DS) med en genomsnittlig LS (±SE) procentuell förändring av −64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Swedish: a. Total dos (mg) = patientens vikt (kg) x 4 mg/kg (rekommenderad dos)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterades vid fyra kliniska prövningar med 23 patienter behandlade med Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de fyra kliniska prövningarna hos 23 patienter behandlade med vestronidas alfa var anafylaktoid reaktion (13 %), urtikaria (13 %), svullnad på platsen för infusionen (13 %), extravasering på platsen för infusionen (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) och utslag (8,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid Histidin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: Nässelutslag Utslag Pruritus
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Minimala viktiga skillnader (MID, Minimal important differences) specificerades i förväg för de sex MDRI-domänerna plus uttröttning, och var: 6MWT (≥23 meter och ≥10 % förändring från baslinjen), FVC (5 % absolut förändring eller 10 % relativ förändring från baslinjen i FVC%pred), flexion i axelleden (20 graders förändring av rörelseomfånget i båda axellederna), synskärpa (3 rader (korrigerat, båda ögonen), BOT-2 finmotorik (finmotorisk precision: förändring på 0,72, och fingerfärdighet: förändring på 1,47), BOT-2 grovmotorik (balans: 0,57, och löphastighet ochförmåga: 0,59) samt uttröttning (10 poäng av den totala poängen).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Swedish: Feberkramper*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Swedish: Vestronidas alfa är ett rekombinant humant enzym och elimineras därför via proteolytisk nedbrytning till korta peptider och aminosyror.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Swedish: För behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.