FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients dont les symptômes ne sont pas encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Xeplion, s'ils ont bien répondu à la palipéridone ou la rispéridone prise par voie orale dans le passé, si leurs symptômes sont légers à modérés et s'ils nécessitent un traitement injectable à action prolongée.
Romanian: Unii pacienţi la care simptomele nu au fost încă stabilizate pot primi totuşi Xeplion dacă au răspuns anterior în mod adecvat la paliperidonă sau risperidonă administrată pe cale orală, au simptome uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu acţiune de lungă durată.
French: Le CHMP a noté que les études visant à comparer Xeplion à un placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament est bénéfique pour les patients souffrant de schizophrénie.
Romanian: CHMP a observat că studiile care au comparat Xeplion cu placebo şi risperidonă au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienţii cu schizofrenie.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanţa activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
French: Les injections des jours 1 et 8 sont faites dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être injectées dans la fesse ou le muscle deltoïde.
Romanian: Injecţiile din zilele 1 şi 8 se administrează în partea superioară a umărului (muşchiul deltoid), iar dozele de întreţinere pot fi administrate în muşchiul fesier sau deltoid.
French: Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Xeplion?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, notamment sur la façon d'ajuster les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la modul de administrare a Xeplion, inclusiv modul de ajustare a dozelor, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Romanian: Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită, de asemenea, serotonină), care sunt implicaţi în schizofrenie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeplion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeplion.
French: Parmi ces effets, l'akathisie et la somnolence semblent être liées au dosage.
Romanian: Dintre acestea, acatizia şi somnolenţa par să depindă de doză.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeplion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeplion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Xeplion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Qu'est-ce que Xeplion?
Romanian: Ce este Xeplion?
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit pentru tratamentul schizofreniei începând din anii '90.
French: Le traitement par Xeplion débute par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour élever les taux de palipéridone dans le sang, suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Romanian: Tratamentul cu Xeplion începe prin două injecţii, administrate la distanţă de o săptămână, pentru a creşte concentraţiile sanguine de paliperidonă, urmate de injecţii de întreţinere lunare.
French: Le médicament se présentant sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, il présente également l'avantage de pouvoir être administré à des intervalles d'un mois.
Romanian: Întrucât medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungită, prezintă, de asemenea, avantajul de a fi administrat la intervale lunare.
French: Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la schizophrénie à court terme.
Romanian: Xeplion a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de schizofrenie pe termen scurt.
French: Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone.
Romanian: Xeplion este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeplion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?
French: Dans quatre études à court terme, les réductions des scores symptomatiques chez les patients ayant reçu Xeplion étaient supérieures à celles des patients ayant reçu le placebo.
Romanian: În cadrul a patru studii pe termen scurt, reducerea scorului simptomatic a fost mai mare la pacienţii care au primit Xeplion decât la cei care au primit placebo.
French: L'une d'elles, incluant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo.
Romanian: Unul dintre studii, la care au participat 410 adulţi, a comparat Xeplion cu placebo.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Romanian: Xeplion este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
French: Cette étude visait à déterminer l'efficacité avec laquelle Xeplion permettait de prévenir le retour de symptômes sévères.
Romanian: Acest studiu a examinat cât de bine previne Xeplion recidivarea simptomelor severe.
French: Il a également été montré que Xeplion était efficace en matière de prévention des rechutes à long terme, un nombre plus faible de patients sous Xeplion ayant eu une rechute par rapport aux patients du groupe placebo.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Xeplion este eficace pe termen lung în prevenirea recidivelor, mai puţini pacienţi din grupul cu Xeplion înregistrând recidive faţă de cei din grupul cu placebo.
French: Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Romanian: Substanţa activă din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
French: La seconde étude, incluant 749 adultes, a consisté à comparer Xeplion à l'injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale) et à observer l'évolution des symptômes des patients.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, la care au participat 749 de adulţi, a comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă) şi a investigat modificarea simptomelor pacienţilor.
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
Romanian: S-a demonstrat că Xeplion este la fel de eficace ca injecţia cu risperidonă cu acţiune de lungă durată în reducerea simptomelor de schizofrenie într-unul din studiile pe termen scurt.
French: Dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui permet une libération lente après son injection, ce qui confère à l'injection une durée d'action prolongée.
Romanian: În Xeplion, paliperidona a fost ataşată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
French: Dans le cerveau, elle se fixe sur plusieurs types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeplion, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xeplion, consultaţi prospectul.
French: Deux études, incluant 1 178 patients, visaient à comparer Xeplion avec une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale).
Romanian: Două studii, la care au participat 1 178 de pacienţi, au comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă).
French: Comment Xeplion agit-il?
Romanian: Cum acţionează Xeplion?
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
Romanian: Patru dintre studii, la care au participat 1 774 de adulţi cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un preparat inactiv).
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xeplion?
French: Dans quel cas Xeplion est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeplion?
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă) 1 flacon flacon (sticlă) 12 (12x1) flacoane (ambalaj multiplu)
French: 1 flacon
Romanian: Ambalajul primar
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 12 ore timp de cel puțin 4 zile și cel mult 14 zile.
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță al Xerava a fost considerat acceptabil.
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xerava sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces deux études était de savoir si l'infection était guérie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în ambele studii a fost dacă infecția s-a vindecat.
French: Cela entraîne la mort des bactéries à l'origine de l'infection.
Romanian: Aceasta duce la moartea bacteriilor care produc infecția.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xerava sunt monitorizate continuu.
French: Pourquoi Xerava est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Xerava în UE?
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Romanian: Xerava conține substanța activă eravaciclină.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xerava sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xerava sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, et peut être augmentée si le patient prend également un type de médicament appelé «inducteur puissant du CYP3A4».
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului și poate fi crescută dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inductor puternic al CYP3A4".
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Xerava sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xerava sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Xerava est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Romanian: Xerava se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava?
French: Autres informations relatives à Xerava:
Romanian: Alte informații despre Xerava
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xerava (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt tromboflebită (inflamare a venelor cauzată de un cheag de sânge), flebită (inflamare a unei vene), greață, vărsături și reacții la locul perfuziei, inclusiv înroșirea pielii, reducerea simțului tactil și durere.
French: On entend par «compliquée» que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue à la région abdominale.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este dificil de tratat pentru că s-a răspândit în spațiul abdominal.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Xerava și pentru ce se utilizează?
French: Xerava est aussi efficace que les autres antibiotiques dans le traitement des infections causées par divers types de bactéries et a donné des taux élevés de guérison.
Romanian: Xerava este la fel de eficace ca antibioticele alternative în tratarea infecțiilor cauzate de diferite tipuri de bacterii și a avut rate mari de vindecare.
French: Les tétracyclines agissent en se fixant à une partie de la machinerie cellulaire des cellules bactériennes, zone des cellules bactériennes qui est responsable de la fabrication des protéines, et en bloquant son fonctionnement.
Romanian: Tetraciclinele acționează prin legarea de o parte a structurii celulare din celulele bacteriene, care este implicată în producerea proteinelor, și prin blocarea acesteia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xerava, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xerava, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Romanian: Xerava este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor intra-abdominale (din abdomen) complicate (IIAc) la adulți.
French: Quels sont les bénéfices de Xerava démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xerava pe parcursul studiilor?
French: Xerava n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Romanian: Xerava se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Romanian: După aproximativ o lună, la 87 % din pacienții tratați cu Xerava infecția s-a vindecat, comparativ cu 89 % din pacienții tratați cu ertapenem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xerava?
French: Comment Xerava agit-il?
Romanian: Cum acționează Xerava?
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Romanian: Substanța activă din Xerava, eravaciclina, aparține clasei de antibiotice numite tetracicline.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xerava, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xerava, citiți prospectul.
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Romanian: În primul studiu, la care au participat 538 de pacienți, Xerava a fost comparat cu ertapenemul (un alt antibiotic).
French: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Romanian: EMA/521584/2018
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Xerava?
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Romanian: În al doilea studiu, la care au participat 499 de pacienți, Xerava a fost comparat cu meropenemul (un alt antibiotic).
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Romanian: După aproximativ o lună, infecția s-a vindecat la 92 % din pacienții tratați cu Xerava și la 92 % din pacienții tratați cu meropenem.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à tout composant contenu dans ce médicament ou à d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Romanian: Xerava este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele medicamentului sau la alte antibiotice tetraciclinice.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xerava, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu de Xerava et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Xerava și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Dans le cadre de deux études principales portant sur des adultes présentant des IIAc, Xerava s'est avéré aussi efficace que les autres antibiotiques.
Romanian: Xerava s-a dovedit a fi la fel de eficace ca antibioticele alternative în 2 studii principale pe adulți cu IIAc.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
French: Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.
Romanian: Acestea pot apărea brusc și pot chiar să pună în pericol viața.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: La sécurité et l'efficacité de Xerava chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xerava la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
French: C'est ce que l'on appelle «prolifération» ou «surinfection».
Romanian: Aceasta este denumită „creștere excesivă" sau „suprainfecție".
French: • Perte de conscience
Romanian: • pierdere a conștienței
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este durata tratamentului în cazul dumneavoastră.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Romanian: Diaree asociată Clostridium difficile
French: On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel.
Romanian: Nu se știe dacă Xerava trece în laptele matern.
French: La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei între 4 și 14 zile.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
French: IMPORTANT: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) avant de prescrire ce médicament.
Romanian: Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
French: Résistant (R >)
Romanian: Rezistente (R >)
French: Xerava ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: Xerava nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat suficient la aceste populații de pacienți.
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Romanian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
French: • retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
Romanian: • întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pesant plus de 137 kg.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu o greutate corporală peste 137 kg.
French: • Difficultés pour respirer
Romanian: • dificultăți la respirație
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Xerava și pentru ce se utilizează 2.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que Xerava peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
Romanian: Studiile de evaluare a riscului pentru mediul înconjurător indică faptul că Xerava poate prezenta un risc pentru mediul acvatic.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:
Romanian: Xerava nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii deoarece poate:
French: • Battements de cœur rapides
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, confuz sau nesigur după ce vi se administrează acest medicament.
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Romanian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
French: • Sensation d'oppression dans la poitrine
Romanian: • senzație de presiune în piept
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
French: Elle ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
Romanian: Nu se va administra în bolus intravenos.
French: Des interactions avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs sont donc peu probables.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiuni cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime sau pentru transportori.