FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se un paziente in trattamento con siponimod dovesse sviluppare un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (es. deficit cognitivi, cambiamenti comportamentali, disturbi visivi corticali o qualsiasi altro sintomo/segno neurologico corticale o indicativo di un aumento della pressione intracranica) o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e deve essere presa in considerazione la possibilità di eseguire una RM.
Croatian: Međutim, ako se u bolesnika na terapiji siponimodom razviju bilo kakvi neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi (npr. kognitivni deficiti, promjene ponašanja, kortikalne vidne smetnje ili bilo koji drugi neurološki kortikalni simptomi/znakovi ili bilo koji simptom/znak koji ukazuje na povećanje intrakranijalnog tlaka) ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah dogovoriti kompletan fizikalni i neurološki pregled te razmotriti snimanje MR-om.
Italian: • fototerapia con raggi UV o fotochemioterapia con PUVA.
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
Croatian: Morat ćete redovito provjeravati krvni tlak tijekom liječenja.
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
Croatian: Udio bolesnika sa 6-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika
Italian: La scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: Kartica s podsjetnikom o trudnoći mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: • se manifesta sintomi come l'insorgenza improvvisa di un forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista.
Croatian: • ako imate simptome poput iznenadnog nastupa teške glavobolje, smetenosti, napadaja i promjena vida.
Italian: • Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento con siponimod, il trattamento deve essere interrotto.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno dieci giorni dopo l'ultima dose di siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje deset dana nakon posljednje doze siponimoda (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa di una riduzione prevista dell'esposizione a siponimod, si deve considerare l'appropriatezza e il possibile beneficio del trattamento quando siponimod è associato: - con induttori potenti del CYP3A4/induttori moderati del CYP2C9 (es. carbamazepina) in tutti i pazienti indipendentemente dal genotipo - con induttori moderati del CYP3A4 (es. modafinil) in pazienti con un genotipo CYP2C9*1*3 o
Croatian: Međutim, zbog očekivanog smanjenja izloženosti siponimodu, potrebno je razmotriti prikladnost i moguću korist liječenja kad se siponimod kombinira: - sa snažnim CYP3A4/umjerenim CYP2C9 induktorima (npr. karbamazepin) u svih bolesnika bez obzira na genotip - s umjerenim CYP3A4 induktorima (npr. modafinil) u bolesnika s genotipom CYP2C9*1*3 ili
Italian: Come funziona Mayzent
Croatian: Kako djeluje Mayzent
Italian: Tuttavia, effetti farmacodinamici residui, come l'effetto di riduzione sulla conta dei linfociti periferici, possono persistere fino a 3-4 settimane dopo l'ultima dose.
Croatian: Međutim, rezidualni farmakodinamički učinci, kao što su učinci snižavanja broja perifernih limfocita, mogu potrajati do 3-4 tjedna nakon posljednje doze.
Italian: Se si sospetta la PML, il trattamento deve essere sospeso fino a quando la PML non sarà stata esclusa.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje je potrebno prekinuti dok se ne isključi PML.
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (ARR) Smanjenje stope
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario durante tale terapia e nelle settimane successive all'interruzione del trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene zbog rizika od aditivnih imunoloških učinaka tijekom takve terapije te u tjednima nakon prekida primjene bilo kojeg od ovih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Monitorare attentamente i pazienti per individuare segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e dopo il trattamento con siponimod:
Croatian: • Pažljivo pratite bolesnike radi uočavanja znakova i simptoma infekcija tijekom i nakon liječenja siponimodom:
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
Croatian: Respiratorni učinci
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod comporta una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e può essere anche associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il genotipo CYP2C9 influenza la CL/F di siponimod.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi indicativi di disfunzione epatica durante il trattamento con siponimod, richiedere un controllo degli enzimi epatici.
Croatian: Ako bolesnici razviju simptome koji upućuju na disfunkciju jetre tijekom liječenja siponimodom, zatražite provjeru jetrenih enzima.
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la MC devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
Croatian: Bolesnici sa simptomima i znakovima koji ukazuju na KM trebaju odmah biti upućeni na dijagnostičku obradu.
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Croatian: • Uputite bolesnike da prijave poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom.
Italian: Informi immediatamente il medico se ritiene che la SM sia peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da se Vaša MS pogoršava nakon što prekinete liječenje Mayzentom.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: Kontrolni popis za liječnika: Kontrolni popis za liječnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: A causa del rischio per il feto, l'uso di siponimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Croatian: Zbog rizika za fetus siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
Italian: Quando si interrompe la terapia con siponimod per la vaccinazione, si deve prendere in considerazione il possibile ritorno dell'attività di malattia (vedere di seguito il paragrafo "Interruzione della terapia con siponimod").
Croatian: Kad se prekida liječenje siponimodom zbog cijepljenja, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti (vidjeti u nastavku dio „Prekid terapije siponimodom".
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Preporučena doza održavanja je 1 mg dnevno u bolesnika s genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% populacije) te u bolesnika s genotipom *1*3 (9-12% populacije) kako bi se izbjegla povećana izloženost siponimodu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: Se è necessario un trattamento farmacologico, si deve continuare il monitoraggio fino al mattino successivo e si deve ripetere un monitoraggio di 6 ore dopo la seconda dose di siponimod.
Croatian: Ako je potrebna farmakološka terapija, potrebno je nastaviti praćenje preko noći te je potrebno ponoviti 6-satno praćenje nakon druge doze.
Italian: I valori di ALT sono ritornati nella norma entro circa 1 mese dall'interruzione del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Razine ALT-a vratile su se u normalu unutar otprilike 1 mjesec nakon prekida primjene siponimoda (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
Croatian: • Prije početka liječenja i redovno nakon toga biti informirane od svog liječnika o ozbiljnom riziku siponimoda za fetus i o kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati Kartica s podsjetnikom o trudnoći.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može uključivati rizik od infekcije i zato se treba izbjegavati tijekom liječenja siponimodom te do 4 tjedna nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Italian: La massima diminuzione giornaliera della media oraria assoluta della frequenza cardiaca post-dose è osservata al giorno 1, con un calo delle pulsazioni in media di 5 -6 battiti al minuto (bpm).
Croatian: Najveće dnevno smanjenje u apsolutnoj satnoj srednjoj srčanoj frekvenciji, nakon uzimanja doze, opaža se 1. dana, pri čemu se puls smanjivao u prosjeku 5 do 6 otkucaja u minuti.
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
Croatian: Primjena siponimoda u tih bolesnika rezultira znatno povišenim razinama siponimoda u plazmi.
Italian: • In caso di gravidanza durante il trattamento o nei 10 giorni successivi all'interruzione del trattamento con siponimod, si prega di segnalare l'evento a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Croatian: • U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom, molimo Vas da prijavite Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene negativne ishode.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con siponimod.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti krvni tlak tijekom liječenja siponimodom.
Italian: L'efficacia di siponimod è stata studiata in uno studio di fase III che ha valutato dosi di 2 mg somministrate una volta al giorno in pazienti con SMSP.
Croatian: Djelotvornost siponimoda bila je ispitivana u ispitivanju faze III u kojem su se u bolesnika s SPMSom ocjenjivale doze od 2 mg uzimane jedanput na dan.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di risonanza magnetica (RM) potenzialmente indicativi di PML.
Croatian: Liječnici trebaju paziti na kliničke simptome ili nalaze snimanja magnetskom rezonancijom (MR) koji bi mogli ukazivati na PML.
Italian: Tuttavia sono stati riportati anche altri tumori maligni della pelle, compreso il melanoma, in pazienti trattati con siponimod e in pazienti in terapia a lungo termine con un altro modulatore del recettore per la sfingosina 1-fosfato.
Croatian: Međutim, druge kožne zloćudne bolesti, uključujući melanom, također su bile prijavljene u bolesnika liječenih siponimodom te u bolesnika na dugoročnoj terapiji nekim drugim S1P modulatorom.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Croatian: Za receptor na koji siponimod (sfinozin 1-fosfat receptor) utječe poznato je da je uključen u stvaranje žila tijekom embriogeneze.
Italian: Durante la fase iniziale di dosaggio è stata osservata una diminuzione transitoria, dose-dipendente della frequenza cardiaca che si è stabilizzata a dosi ≥5 mg.
Croatian: Prolazno, o dozi ovisno smanjenje srčane frekvencije bilo je opaženo tijekom faze inicijalnog doziranja i stabiliziralo se pri dozama od ≥5 mg.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Croatian: U CYP2C9*2*2 bolesnika očekuje se povećanje AUC-a siponimoda za 2,7 puta u prisutnosti umjerenih CYP2C9/CYP3A4 inhibitora.
Italian: Gli effetti bradiaritmici sono più pronunciati quando siponimod è aggiunto alla terapia con betabloccanti.
Croatian: Bradiaritmijski učinci izraženiji su kad se siponimod dodaje terapiji beta blokatorom.
Italian: È stata segnalata bradicardia nel 6,2% dei pazienti trattati con siponimod rispetto al 3,1% dei pazienti in placebo, e blocco AV nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,7% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bradikardija je bila prijavljena u 6,2% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 3,1% na placebu, a AV blok u 1,7% bolesnika liječenih siponimodom u usporedbi s 0,7% na placebu (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse
Croatian: Tablica 2 Tablični popis nuspojava
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Croatian: Slika 2 Bolesnici s 3-mjesečnim i 6-mjesečnim CDP-om na temelju EDSS a - Kaplan Meierove krivulje - podskupina s aktivnim SPMS-om (analiza potpunog skupa podataka, ispitivanje A2304)
Italian: • Se un paziente sviluppa un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e si deve prendere in considerazione l'esecuzione di una RM.
Croatian: • Ako pacijent razvije bilo kakve neočekivane neurološke ili psihijatrijske simptome / znakove ili ubrzano neurološko pogoršanje, potrebno je odmah zakazati kompletan fizički i neurološki pregled i razmotriti MR.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi è stato significativamente ritardato con siponimod, con una riduzione del rischio di CDP confermata a 3 mesi del 21% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) e una riduzione del rischio di CDP confermata a 6 mesi del 26% rispetto al placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Italian: • Fare attenzione ai tumori maligni della pelle durante il trattamento con siponimod.
Croatian: • Budite oprezni radi uočavanja kožnih zloćudnih bolesti tijekom liječenja siponimodom.
Italian: Tempo alla CDP confermata a 3 mesi vs placebo
Croatian: Vrijeme do 3-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije pa biste lakše mogli dobiti infekcije dok uzimate Mayzent (i 3 do 4 tjedna nakon što ga prestanete uzimati).
Italian: Figura 1 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per EDSS (full analysis set, studio A2304)
Croatian: Slika 1 Bolesnici s 3-mjesečnim i 6-mjesečnim CDP-om na temelju EDSS-aKaplan-Meierove krivulje (analiza potpunog skupa podataka, ispitivanje A2304)
Italian: • Aggiustare la dose di mantenimento a 1 mg in pazienti con genotipi CYP2C9*2*3 o *1*3.
Croatian: • Prilagodite dozu održavanja na 1 mg u bolesnika s CYP2C9*2*3 ili *1*3 genotipovima.
Italian: • Se il trattamento con siponimod viene interrotto, si deve considerare la possibilità di un ritorno di elevata attività della malattia.
Croatian: • Ako se prekine primjena siponimoda, potrebno je uzeti u obzir mogućnost vraćanja visoke aktivnosti bolesti.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tari navedenih u dijelu 6.1. - Sindrom imunodeficijencije.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di RM indicative di PML.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni na kliničke simptome i nalaze MR-a koji upućuju na PML.
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
Croatian: Ako žena zatrudni ili želi zatrudnjeti, primjena siponimoda se mora prekinuti.
Italian: Come prendere Mayzent
Croatian: Kako uzimati Mayzent
Italian: • Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati esami di funzionalità epatica, che devono essere ripetuti se si manifestano sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Croatian: • Treba napraviti testove funkcije jetre prije početka liječenja i ponoviti ih ako se pojave simptomi koji upućuju na jetrenu disfunkciju.
Italian: La guida per il paziente/caregiver deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Italian: Si deve prendere in considerazione il trattamento con siponimod in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
Italian: La co-somministrazione di siponimod 2 mg al giorno in presenza di dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina (induttore potente del CYP3A4 e induttore moderato del CYP2C9) ha diminuito l'AUCtau,ss e la Cmax,ss di siponimod del 57% e del 45%, rispettivamente, nei soggetti con genotipo CY2C9*1*1.
Croatian: Istodobna primjena siponimoda 2 mg dnevno u prisutnosti dnevnih doza rifampina (snažnog CYP3A4 i umjerenog CYP2C9 induktora) od 600 mg smanjila je AUCtau,ss siponimoda za 57% i Cmax,ss za 45% u ispitanika s genotipom CY2C9*1*1.
Italian: MANTENIMENTO
Croatian: ODRŽAVANJE
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (CBC) (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Croatian: • Prije započinjanja liječenja treba biti dostupan noviji nalaz kompletne krvne slike (KKS) (tj. napravljene unutar 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije).
Italian: Nelle fasi iniziali dell'edema maculare possono non esserci sintomi e l'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi che si verificano anche durante gli attacchi di SM (neurite ottica).
Croatian: Možda nećete primijetiti nikakve simptome u ranim fazama makularnog edema, a može uzrokovati neke iste simptome s vidom kao i napadaj multiple skleroze (optički neuritis).
Italian: Il citocromo CYP2C9 è un enzima polimorfico e si prevede che l'effetto di interazione farmaco-farmaco (DDI) in presenza di medicinali perpetratori del CYP3A o del CYP2C9 dipenda dal genotipo di CYP2C9.
Croatian: CYP2C9 je polimorfni enzim i predviđa se da će učinak interakcija između lijekova (engl. drug-drug interaction, DDI) u prisutnosti lijekova induktora ili inhibitora CYP3A ili CYP2C9 biti ovisan o genotipu CYP2C9.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse.
Croatian: Mayzent 2 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
Italian: Tabella 4 Effetto del genotipo CYP2C9 sulla CL/F e sull'esposizione sistemica a siponimod
Croatian: Tablica 4 Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda i sistemsku izloženost
Italian: Lo studio A2304 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con durata guidata dagli eventi e dal follow-up, di fase III in pazienti con SMSP che avevano una documentata evidenza di progressione nei 2 anni precedenti, in assenza di recidive o indipendentemente da esse, nessuna evidenza di recidiva nei 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e con un punteggio mediano EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,5 all'ingresso nello studio.
Croatian: Ispitivanje A2304 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, s dizajnom vođenim događajima i trajanjem praćenja, u bolesnika s SPMS-om koji su imali dokumentirane dokaze progresije u prethodne 2 godine bez relapsa ili neovisno o relapsima, bez dokaza relapsa u 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje te s medijanom rezultata na Proširenoj ljestvici za ocjenu stupnja onesposobljenosti (engl.
Italian: o Occorre iniziare una gestione appropriata e continuare l'osservazione fino a che i sintomi/valori non si saranno normalizzati se si osservano i seguenti eventi: a) blocco AV di terzo grado di nuova insorgenza che si verifichi in qualsiasi momento b) se alla 6
Croatian: . o Potrebno je započeti odgovarajuće zbrinjavanje i nastaviti promatranje dok se simptomi/nalazi ne povuku ako se opaze sljedeći događaji: a.
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Smatra se da djelotvornost cijepljenja nije ugrožena ako se liječenje siponimodom privremeno zaustavi 1 tjedan prije cijepljenja i još 4 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
Croatian: Ovaj režim istodobne primjene lijekova može se odnositi na umjereni dvostruki CYP2C9/CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol) ili umjereni CYP2C9 inhibitor u kombinaciji s drugim umjerenim ili jakim CYP3A4 inhibitorom.
Italian: Se deve iniziare nuovamente l'assunzione di Mayzent dopo più di 4 giorni di interruzione del trattamento, il medico le prescriverà una nuova confezione di titolazione e lei dovrà iniziare nuovamente il trattamento dal giorno 1.
Croatian: Ako morate ponovno početi uzimati Mayzent nakon što ga niste uzimali 4 ili više dana, liječnik će Vam propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno započeti liječenje od 1. dana.