FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Truxima.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Truxima como tratamento de manutenção.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade prédeterminado (−20 %).
English: How to store Truxima
Portuguese: Como conservar Truxima
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Truxima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Truxima.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Truxima, até 5 anos.
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar.
English: • What you need to know before having
Portuguese: • O que precisa saber antes de receber Truxima
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Truxima, o que pode acontecer apenas após vários meses.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de Truxima (Rituximab) para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
English: The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Truxima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Truxima.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Truxima ou doentes refratários a Truxima com quimioterapia anterior.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Truxima.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Truxima.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Truxima.
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Portuguese: Truxima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Truxima.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Portuguese: Truxima atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Truxima funciona.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Portuguese: Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por “quimioterapia”.
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Portuguese: Truxima é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
English: See the Truxima package leaflet for more information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Truxima para mais informação.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Portuguese: Truxima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP.
English: EFS - Event Free Survival
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos
English: What Truxima looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Truxima e conteúdo da embalagem
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima se:
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Truxima.
English: conjunctivitis
Portuguese: Conjuntivite
English: What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Como utilizar Truxima
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Portuguese: Após a indução da remissão com Truxima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Truxima.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao Truxima raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
English: Contents of the pack and other information What Truxima contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truxima
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com quimioterapia Truxima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Truxima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Portuguese: Truxima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Truxima, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Portuguese: Papiloma de pele * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que é Truxima
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque Truxima pode ser excretado no leite humano.
English: Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide.
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Portuguese: Truxima em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Truxima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Truxima é o rituximab.
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
English: Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Portuguese: Infecção pelo vírus do herpes Herpes zóster
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Truxima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Truxima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: Truxima demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
English: Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Portuguese: Truxima, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
English: What Truxima is used for
Portuguese: Para que é utilizado Truxima
English: • swelling of the hands or ankles
Portuguese: inchaço das mãos ou tornozelos.
English: Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Portuguese: Truxima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Portuguese: Truxima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Truxima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Truxima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
English: Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Portuguese: rituximab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
English: • a complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of Truxima including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Portuguese: • complexidade de sintomas que ocorrem dentro de algumas semanas após a perfusão de Truxima incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
English: The prepared Truxima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Portuguese: A solução preparada de Truxima deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
English: A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
English: Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Truxima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Portuguese: Truxima ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
English: Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
English: Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Truxima podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
English: 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Truxima.
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Portuguese: As melhores respostas ao Truxima são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Truxima, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
Portuguese: Reações adversas medicamentosas rituximab + dose baixa de prednisona (n = 38)
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre Truxima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
English: The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Portuguese: A posologia recomendada de Truxima é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg, duas semanas mais tarde.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Portuguese: Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para < 10 células/µl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Truxima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Truxima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio por frasco para injetáveis de 10 mL, equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Portuguese: Aos 24 meses a estimativa da sobrevivência global foi de 68,2 % no grupo tratado com R-CHOP, em comparação 57,4 % no grupo tratado com CHOP.
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: If patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Portuguese: Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1.000 mg de Truxima administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
English: Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.