FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zyprexa Velotab (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zyprexa Velotab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyprexa Velotab διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zyprexa Velotab används för att behandla vuxna med schizofreni.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Swedish: Zyprexa Velotab får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Zyprexa Velotab δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zyprexa Velotab.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zyprexa Velotab är större än riskerna och rekommenderade att Zyprexa Velotab skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zyprexa Velotab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyprexa Velotab.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom som orsakar perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Greek: Μπορεί ομοίως να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Därför har de studier som gjorts på Zyprexa använts för att stödja användningen av Zyprexa Velotab.
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες που έχουν ήδη εκπονηθεί για το Zyprexa χρησιμοποιήθηκαν για να αιτιολογήσουν και τη χρήση του Zyprexa Velotab.
Swedish: Den aktiva substansen i Zyprexa Velotab, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyprexa Velotab, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Swedish: Zyprexa Velotab var lika effektivt som jämförelseläkemedlen vid behandling av schizofreni, vid behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos vuxna och vid förebyggande behandling av vuxna med bipolär sjukdom.
Greek: Το Zyprexa Velotab απεδείχθη το ίδιο αποτελεσματικό με τα συγκρινόμενα με αυτό φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ενήλικες καθώς και την πρόληψη της υποτροπής ενηλίκων με διπολική διαταραχή.
Swedish: Mer information om Zyprexa Velotab
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyprexa Velotab
Swedish: Zyprexa Velotab är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Swedish: Smälttabletterna placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο, ή διαλύονται σε νερό πριν από την κατάποση.
Swedish: Zyprexa Velotab används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Greek: Το Zyprexa Velotab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (υπέρμετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zyprexa Velotab περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Zyprexa Velotab stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Greek: Το Zyprexa Velotab είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη αποκριθεί σε μια αρχική θεραπεία.
Swedish: Mer information om behandling med Zyprexa Velotab finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyprexa Velotab διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Zyprexa Velotab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyprexa Velotab;
Swedish: Vad är Zyprexa Velotab?
Greek: Τι είναι το Zyprexa Velotab;
Swedish: Liksom Zyprexa gav Zyprexa Velotab en effektivare symtomlindring än placebo (overksam behandling).
Greek: Το Zyprexa Velotab, όπως και το Zyprexa, απεδείχθη πιο αποτελεσματικό στον περιορισμό των συμπτωμάτων από ό,τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vilka är riskerna med Zyprexa Velotab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyprexa Velotab;
Swedish: Vilken nytta har Zyprexa Velotab visat vid studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyprexa Velotab σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
Swedish: (Slovenien) Brnciceva 1
Greek: (Slovenia) Brnciceva 1
Swedish: McNeil Danmark Aps Bregnerødvej 133
Greek: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Swedish: Man kom överens om följande indikationer:
Greek: Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Swedish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
Greek: SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
Swedish: Den terminala halveringstiden är ungefär 10 timmar.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες.
Swedish: Hur och när ska du ta Zyrtec?
Greek: Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ;
Swedish: Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Swedish: 31-546 Krakow Polen
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
Swedish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Greek: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
Swedish: FI-00700 HELSINGFORS
Greek: FI-00700 HELSINKI
Swedish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Swedish: NL-4822 NK Breda Nederländerna
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Swedish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Swedish: Följ dessa instruktioner, annars har kanske Zyrtec inte full effekt.
Greek: Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Greek: Creatinine clearance (ml/min)
Swedish: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Swedish: Den nya dosen bestäms av läkaren.
Greek: Η νέα δόση θα προσδιορισθεί από τον γιατρό σας.
Swedish: B - 2600 Berchem Belgien
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Swedish: Dos och frekvens
Greek: Dosage and frequency
Swedish: Produkten rekommenderas inte till barn under 2 år.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0,3%.
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Swedish: Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας.
Swedish: UCB Pharma Irland Limited, United Drug House, Magna Drive
Greek: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Swedish: Biverkning (WHO-ART)
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Swedish: Man kom överens om en harmoniserad ordalydelse för åldersgrupper och relevant dosering:
Greek: Συµφωνήθηκε η ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση για τις ηλικιακές οµάδες και τη σχετική δοσολογία:
Swedish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Swedish: För att använda doseringstabellen behövs en beräkning av patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min.
Greek: Για να χρησιµοποιήσετε αυτό το δοσολογικό πίνακα, χρειάζεται να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) του ασθενούς σε ml/min.
Swedish: På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyrtec, υπάρχουν αρκετές αποκλίσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και, για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονίσει τα αποκλίνοντα κείµενα των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 0,50 l/kg.
Greek: Ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 0,50 l/kg.
Swedish: VAD ZYRTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: CHMP instämde i den harmoniserade texten men stod fast vid den lägre åldersgränsen på 2 år.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Swedish: De experimentella effekter som observerats i djur eller vid högre än rekommenderad dos och utan överensstämmelse med indikationen bör tas bort.
Greek: Οι πειραµατικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα ή σε υψηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις και οι οποίες επιδράσεις δεν εναρµονίζονται µε την ένδειξη πρέπει να διαγραφούν.
Swedish: Biverkningar med frekvenser på 1% eller mer hos barn i åldern 6 månader till 12 år, som ingått i placebokontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar, är:
Greek: Ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε ποσοστά 1 % ή υψηλότερα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 12 ετών που εισήχθησαν σε ελεγχόµενες µε placebo κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές είναι:
Swedish: D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Swedish: Omkring två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrad i urin.
Greek: Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
Swedish: Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt intag av alkohol.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Swedish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Swedish: Sanofi Aventis Frankrike 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Frankrike
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.
Swedish: Cetirizin, en human metabolit av hydroxizin, är en potent och selektiv antagonist till perifera H1receptorer.
Greek: Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος µεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων.
Swedish: Cetirizin ändrar inte proteinbindningen av warfarin.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot cetirizin.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη σετιριζίνη .
Swedish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Aten
Greek: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Swedish: CLcr (ml/min) kan beräknas från serumkreatinin (mg/dl) med hjälp av följande formel:
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Swedish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungern
Greek: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: I 16 medlemsstater rekommenderas behandling med cetirizin även hos spädbarn och småbarn i åldern 1 till 2 år.
Greek: Σε 16 κράτη µέλη, η θεραπεία µε κετιριζίνη συνιστάται επίσης και για βρέφη και νήπια ηλικίας 1 έως 2 ετών.
Swedish: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Swedish: Detta upphör oftast vid avbrytande av behandlingen med cetirizindihydroklorid.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό υποχωρεί κατά την διακοπή της θεραπείας µε σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S
Greek: DK-2300 Kobenhavn S
Swedish: Vid överdos rekommenderas symtomatisk och understödjande behandling.
Greek: Αν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, συνιστάται η συµπτωµατική ή υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras efter 3 dagar.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν µετά από 3 ηµέρες.
Swedish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες:
Swedish: Som med andra läkemedel ska Zyrtec undvikas av gravida kvinnor.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, το Zyrtec πρέπει να αποφεύγεται σε εγκύους γυναίκες.
Swedish: Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Zyrtec .
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εφαρµόζονται εκτός και αν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Zyrtec.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Om du har glömt att ta Zyrtec Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zyrtec Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που έχετε ξεχάσει.
Swedish: I vissa fall har paradoxal CNS-stimulering rapporterats.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παράδοξη διέγερση του ΚΝΣ.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Swedish: Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Swedish: Enligt granskningen i den kliniska expertrapport som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit i sin dossier har det i många provningar som utförts på barn i åldern från 2 till 12 år visats att de doser som föreslås för registrering är säkra och effektiva.
Greek: Σύµφωνα µε την επανεξέταση της κλινικής έκθεσης των εµπειρογνωµόνων που συµπεριλήφθηκε στον φάκελο του ΚΑΚ, καταδείχθηκε σε πολλές δοκιµές που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, ότι οι προτεινόµενες προς καταχώριση δόσεις είναι ασφαλείς και αποτελεσµατικές.
Swedish: Detta är anledningen till att det inte föreslås en dosering som bygger på vikt i den harmoniserade ordalydelsen, eftersom vikt uppenbarligen inte är den enda faktor som avgör dosen.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η εναρµονισµένη διατύπωση δεν προτείνει δοσολογία βάσει του σωµατικού βάρους, καθώς το βάρος δεν αποτελεί σαφώς τον µοναδικό παράγοντα προσδιορισµού της δόσης.
Swedish: McNeil Sverige AB, Sollentuna Sverige
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Swedish: Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret.
Greek: Η τυχαία χρήση του φαρµάκου από µία έγκυο δεν αναµένεται να προκαλεί επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύηµα.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Dropparna ska droppas i en sked eller spädas i vätska och tas oralt.
Greek: Οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται σε ένα κουτάλι ή να διαλύονται σε νερό και να λαµβάνονται από το στόµα.
Swedish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Precis som för alla aintihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas.
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
Swedish: Oral lösning Flaska 60 ml Flaska 75 ml Flaska 100 ml Flaska 125 ml Flaska 150 ml Flaska 200 ml
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Swedish: De stora skillnaderna i de nuvarande pediatriska indikationerna beror inte på indikationen i sig utan på definitionen av de pediatriska åldersgrupperna och doseringen för dessa grupper.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades även att motivera doseringen för pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion och doseringen enligt vikt i åldersgruppen 2-5 år och doseringen enligt åldersgrupperna 2-5, 6-11 och 12-18 såväl som doseringen för barn som är mindre än 2 år gamla.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Enligt riktlinjerna i produktresumén ska negativa interaktioner endast omnämnas i produktresumén om de är av kliniskt intresse för förskrivaren.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Swedish: NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Piperazinderivat, ATC-kod: R06AE07.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Παράγωγα πιπεραζίνης, κωδικός ATC: R06A E07
Swedish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι υγρό.
Swedish: Hos barn 6-24 månader är den reducerad till 3,1 timmar.
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 24 µηνών µειώθηκε σε 3,1 ώρες.
Swedish: I en 35-dagarsstudie på barn i åldern 5-12 år hittades ingen tolerans för cetirizins antihistamineffekt (dämpning av hudrodnad med kvaddelbildning).
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Swedish: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Greek: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Swedish: När det gäller avdelning 5.1 Farmakodynamiska egenskaper uppmanades innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 och endast bibehålla de egenskaper som är relevanta med avseende på terapeutiska effekter.
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Swedish: Symtom som observerats efter en överdos av cetirizin är huvudsakligen kopplade till CNS-effekter eller med effekter som tyder på en antikolinerg effekt.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Swedish: Kliniska prövningar
Greek: Κλινικές δοκιµές
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll omfattande provdata från genomgången av terapeutiska provningar och motsvarande rapporter från kliniska studier till stöd för dessa indikationer och föreslog att de andra indikationerna som atopisk dermatit, förebyggande av astma och myggbett skulle strykas, eftersom de kliniska belägg som var tillgängliga för att stödja dessa indikationer ansågs vara otillräckliga.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτεταµένα δεδοµένα δοκιµής από την εξέταση των θεραπευτικών δοκιµών και των αντίστοιχων εκθέσεων των κλινικών µελετών προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων και πρότεινε τη διαγραφή των λοιπών ενδείξεων, όπως η ατοπική δερµατίτιδα, η πρόληψη του άσθµατος, τα δήγµατα κουνουπιών, λόγω του ότι οι διαθέσιµες κλινικές αποδείξεις προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκείς.
Swedish: Även om cetirizin är en selektiv antagonist till perifera H1-receptorer och är relativt fritt från antikolinerg aktivitet, har enstaka fall av urineringssvårigheter, ackommodationsstörningar i ögonen och muntorrhet rapporterats.
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Swedish: Nederländerna Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Greek: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Swedish: Tjeckien
Greek: Τσεχική