FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a kobimetinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus uptake transzportereknek, azonban gyengén gátolja ezeket a transzportereket.
Czech: CYP1A2 substráty
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS), četnost objektivních odpovědí, řešitelem hodnocené trvání odpovědi (DoR) a nezávisle hodnocené přežití bez progrese (IRF).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Czech: Ukončení sběru dat konečné analýzy OS k datu 28. sprna 2015 a medíán doby sledování byl 18,5 měsíce.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Czech: Primární cílový parametra, f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Czech: Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou "MEK", která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cotellic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá více než 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Czech: 40-49% a absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Hungarian: (vagy 40-49% és abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket választottak be a GO28141 vizsgálatba, akiknek ECOG teljesítmény státusza 0 és 1 között volt.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Hungarian: • vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Hungarian: A melanomában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek, gyakorisági kategóriák és súlyossági fokozat szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
Czech: Zvážení trvalého ukončení léčby * Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyását kell mérlegelni *A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE]) szerint.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Czech: Vliv kobimetinibu na transportní systémy látek
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Hungarian: A hagyományos, kobimetinibbel végzett genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Czech: Obecné úpravy dávkování
Hungarian: Általános dózismódosítások
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Kobimetinib je substrát P-glykoproteinu (P-gp).
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Hungarian: Kiszáradás, Hypophosphataemia, Hyponatremia, Hyperglykaemia
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
Czech: U silných CYP3A inhibitorů používaných krátkodobě (7 dní a méně) je třeba zvážit přerušení léčby kobimetinibem v průběhu doby užívání inhibitoru.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók rövidtávú (7 nap vagy annál rövidebb ideig tartó) alkalmazása esetén mérlegelni kell a kobimetinib-kezelés megszakítását a gátlószer alkalmazásának idejére.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Hungarian: A 63 BRAFi kezelésben még nem részesült beteg közül 20 beteg kapott már szisztémás kezelést az előrehaladott melanomára, amely döntően (80%) immunterápia volt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, congenitalis laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek konzultáljanak a kezelőorvosukkal és az orvosnak egyedileg kell mérlegelni, hogy a várható előny meghaladja-e a kockázatot.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Hungarian: A BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél (n = 63) 87%-os objektív válaszarányt értek el, ezen belül a betegek 16%-ánál teljes válasz mutatkozott.
Czech: Je třeba zvážit trvalé přerušení léčby přípravkem Cotellic, pokud jsou kardiální příznaky přisuzovány přípravku Cotellic a nezlepšují se po dočasném přerušení léčby.
Hungarian: Mérlegelni kell a Cotellic-kezelés végleges elhagyását, amennyiben a kardiális tüneteket a Cotellic-kezelés következményének tartják és azok nem javulnak a kezelés átmeneti felfüggesztése után.
Czech: • Placebo jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně ve dnech 1-28, nebo
Hungarian: • Placebo naponta egyszer a 28 napos kezelési ciklusok 1-21. napján és 960 mg vemurafenib naponta kétszer az 1-28. napon, vagy
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost kobimetinibu v kombinaci s vemurafenibem nebyla hodnocena in vivo.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált kobimetinib-kezelés kardiovaszkuláris biztonságosságát nem értékelték in vivo.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (DDI) u pacientů s karcinomem ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A) a dextromethorfanu (citlivý substrát CYP2D6) se v přítomnosti kobimetinibu nezměnily.
Hungarian: Egy daganatos betegek körében végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a midazolám (egy érzékeny CYP3A szubsztrát) és a dextrometorfán (egy érzékeny CYP2D6 szubsztrát) plazmakoncentrációja nem változott a kobimetinib jelenlétében.
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Hungarian: • Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic bevétele után hányás lép fel, a beteg ne vegyen be ugyanazon a napon egy további adagot és a kezelést a következő naptól az előírásoknak megfelelően folytassa.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při krvácení
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
Czech: Před začátkem a v průběhu léčby přípravkem Cotellic Vám Váš lékař provede vyšetření a zkontroluje, jak dobře je srdce schopno čerpat krev.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Czech: • monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů léčených kobimetinibem hlášeny poruchy zraku (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban látászavart jelentettek néhány kobimetinibbel kezelt betegnél, (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)
Czech: Mastek (E 553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Hungarian: Tehát a kezelés befejezése után a kobimetinib teljes kiürülése a szisztémás keringésből akár két hétig is eltarthat.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje laktosu
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Czech: Stupeň ≤3: Po vyloučení rabdomyolýzy není třeba úprava dávky přípravku Cotellic.
Hungarian: ≤ 3. fokozatú esemény: a rhabdomyolysis kizárását követően nem szükséges a Cotellic adagját módosítani.
Czech: • Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Cotellic átjut-e az anyatejbe.
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Czech: Pokud je rabdomyolýza diagnostikována, léčba přípravkem Cotellic má být přerušena a hladiny CPK a další symptomy mají být monitorovány, dokud nevymizí.
Hungarian: Ha rhabdomyolysist diagnosztizálnak, a Cotellic-kelezést meg kell szakítani, a CPK-szinteket és az egyéb tüneteket azok megszűnéséig monitorozni kell.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Czech: Další protinádorové látky
Hungarian: Egyéb daganatellenes szerek
Czech: Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
Czech: Většina případů byla hlášena jako chorioretinopatie nebo odchlípení sítnice.
Hungarian: A legtöbb eseményt chorioretinopathiaként vagy retinaleválásként jelentették.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky využívající údaje získané od 151 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CRCL) 60 až méně než 90 ml/min), od 48 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CRCL 30 až méně než 60 ml/min) a od 286 pacientů s normální funkcí ledvin (CRCL vyšší než nebo rovna 90 ml/min) ukázala, že CRCL nemá žádný významný vliv na expozici kobimetinibu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyben 151 enyhe fokú beszűkült veseműködésű (kreatinin clearance (CRCL) 60-90 ml/perc) beteg, 48 közepes fokú beszűkült veseműködésű (CRCL 30-60 ml/perc) beteg és 286 normális vesefunkciójú (CRCL ≥90 ml/perc) beteg adatait használták fel, azt mutatta, hogy a CRCL-nek nem volt számottevő hatása a kobimetinib expozíciójára.
Czech: V plazmě se nezjistily žádné oxidační metabolity ve větším množství než 10 % z celkové cirkulující izotopem označené látky nebo metabolitů specifických pro člověka.
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktózt is tartalmaz.
Czech: Nezměněný léčivý přípravek představoval 6,6 % z podané dávky ve stolici a 1,6 % z podané dávky v moči, což svědčí o tom, že kobimetinib je primárně metabolizován s minimální renální eliminací.
Hungarian: A székletben, illetve a vizeletben a beadott adag 6,6%-a, illetve 1,6%-a volt megtalálható változatlan gyógyszerként, amely arra utal, hogy a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vesén keresztül.
Czech: Střední doba doba do výskytu první příhody byla 6,1 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
Czech: Klíčové vstupní charakteristiky zahrnovaly: 58 % pacientů byli muži, medián věku byl 55 let (rozsah od 23 do 88 let), 60 % mělo metastazující melanom stupně M1c a podíl pacientů se zvýšenou LDH byl 46,3 % v rameni kobimetinib plus vemurafenib a 43,0 % v rameni placebo plus vemurafenib.
Hungarian: Legfontosabb kiindulási jellemzők a következők voltak: a betegek 58%-a férfi, az életkor medián értéke 55 év (tartomány 23-88 év), a betegek 60%-ának metasztatikus M1c stádiumú melanomája volt és az LDH emelkedést mutató betegek aránya a kobimetinib plusz vemurafenib karon 46,3%, míg a placebo plusz vemurafenib karon 43,0% volt.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Peroralní podání
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Czech: Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku <65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Cotellic, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
Czech: V preklinických modelech se ukázalo, že kombinace kobimetinibu s vemurafenibem simultánně cíleně působí na proteinovou mutaci V600 genu BRAF a na proteiny MEK v buňkách melanomu, čímž kombinace těchto dvou léků inhibuje reaktivaci dráhy MAPK prostřednictvím MEK1/2, což vede k silnější inhibici intracelulární signalizace a ke snížení proliferace nádorových buněk.
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky doby konečného celkového přežití - populace všech randomizovaných pacientů (Intent to Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)