FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alkalische Phosphatasen erhöht
Dutch: Verhoogde bilirubine Verhoogde alkalische fosfatase creatinine bloed
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide Bij volwassenen
German: Die Konzentrationen von Busulfan in der Zerebrospinalflüssigkeit sind mit denjenigen im Plasma vergleichbar, wenngleich diese für eine antineoplastische Aktivität wahrscheinlich unzureichend sind.
Dutch: Hoewel deze concentraties waarschijnlijk onvoldoende zijn voor een anti-neoplastisch effect is de busulfanconcentratie in de cerebrospinale vloeistof vergelijkbaar met die in het plasma.
German: Busilvex zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Dutch: Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busilvex het oorspronkelijke beenmerg.
German: Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Dutch: Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Dutch: De dosisafhankelijke toename van de blootstelling aan busulfan is bepaald door middel van intraveneuze busulfan tot maximaal 1 mg/kg.
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan und ergibt nach Verdünnung 0,5 mg/ml Busulfan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan en na verdunning is de concentratie 0,5 mg/ml.
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Hetzij fenytoïne of bezodiazepinen werden toegediend als profylaxe voor epileptische aanvallen aan patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken uitgevoerd met intraveneuze busulfan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Nach der Verdünnung: 1 ml Lösung enthält ca. 0,5 mg Busulfan.
Dutch: Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
Dutch: Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie busulfan
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
German: Veränderungen des Zentralnervensystems gehen jeder sehr schwerwiegenden Nebenwirkung voran.
Dutch: De meer ernstige bijwerkingen worden voorafgegaan door aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
German: Hämaturie
Dutch: Neutropenie
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Dutch: Verhoogd urinezuur in bloed
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
Dutch: Er kunnen gevallen optreden van bloedklontervorming in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met name wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Hyponatriämie
Dutch: Hypertensie
German: wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben, - wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten, - wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.
Dutch: als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt,
German: Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut.
Dutch: Verhoging van urinezuur en ureum in het bloed.
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan
Dutch: De WHO heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) hinzugegeben werden.
Dutch: Voeg voor de bereiding van de eindoplossing voor intraveneuze infusie (A) ml Busilvex toe aan (B) ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucoseoplossing voor injectie 5%).
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Busilvex verleend.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Dutch: Er zijn twee belangrijke klinische studies onder 103 volwassenen en één studie onder 55 kinderen uitgevoerd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Busilvex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Busilvex.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Dutch: Dit wordt ‘myeloablatie' genoemd.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof busulfan.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Dutch: Busilvex kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Busilvex in die omstandigheden groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Dutch: Dit soort transplantatie wordt toegepast bij patiënten bij wie bloedvormende cellen dienen te worden vervangen omdat ze een bloedziekte (zoals een zeldzame vorm van anemie) of bloedkanker hebben.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Busilvex-Dosis zwischen 0,8 und 1,2 mg pro kg Körpergewicht, in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes.
Dutch: Bij kinderen tot 17 jaar varieert de aanbevolen dosis Busilvex van 0,8 tot 1,2 mg/kg, afhankelijk van het gewicht van het kind.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Dutch: Busilvex mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Dutch: Elke infusie duurt twee uur en wordt gedurende vier opeenvolgende dagen om de zes uur toegediend aan de patiënt voorafgaand aan een behandeling met cyclofosfamide of melfalan en de transplantatie.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Dutch: Aangezien Busilvex in combinatie met fludarabine al vele jaren in de klinische praktijk wordt gebruikt, werden gegevens overgelegd uit zeven studies (onder 731 patiënten) waarin de werkzaamheid van Busilvex en fludarabine als voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit werd onderzocht.
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Dutch: In het geval van ‘allotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten cellen van een donor krijgen) werd aanslaan bij volwassenen na 13 dagen en bij kinderen na 21 dagen bereikt.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Dutch: Overige informatie over Busilvex
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busilvex 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Dutch: Busulfan wordt vóór een transplantatie gebruikt om abnormale cellen en de bestaande hematopoietische stamcellen van de patiënt te vernietigen.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Dutch: Cyclofosfamide, melfalan of fludarabine worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken, zodat de natuurlijke afweer van het lichaam vermindert.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Busilvex vast te stellen.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Dutch: Uit de gegevens van gepubliceerde studies bleek dat Busilvex in combinatie met fludarabine werkzaam was als voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit: bij 80 tot 100% van de patiënten werd een volledig aanslaan bereikt.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met myeloablatie en het aanslaan (de tijdsduur totdat de getransplanteerde cellen beginnen te groeien en het aantal witte bloedcellen opnieuw toeneemt).
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Dutch: Busulfan, de werkzame stof in Busilvex, behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘alkylerende middelen' worden genoemd.
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Dutch: Busilvex dient te worden gebruikt door een arts met ervaring in behandelingen die toegediend worden voorafgaand aan een transplantatie.
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busilvex bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Dutch: Busilvex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoietische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Dutch: Voordat de patiënten Busilvex krijgen, worden ze behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen (om epileptische aanvallen te voorkomen) en anti-emetische geneesmiddelen (om braken te voorkomen).
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is bestudeerd bij patiënten, hoofdzakelijk met bloedkanker, die een transplantatie van hematopoietische stamcellen nodig hadden.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Dutch: Bij volwassenen die in aanmerking komen voor een voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit, wordt Busilvex toegediend meteen na behandeling met een ander middel, namelijk fludarabine.
German: Busulfan
Dutch: Busilvex busulfan
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Dutch: Daarom is het niet raadzaam voor vrouwelijke patiënten om zwanger te worden tijdens de behandeling en tot zes maanden na afloop; mannelijke patiënten wordt aangeraden geen kind te verwekken gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Dutch: Naast een afname van het aantal bloedcellen, wat het beoogde effect van het geneesmiddel is, zijn infecties, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft-versus-hostreactie (waarbij de transplantaatcellen het lichaam aanvallen) en aandoeningen van de luchtwegen (longen) de meest ernstige bijwerkingen van Busilvex.
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Dutch: Busilvex wordt toegediend als centraal intraveneus infuus (langzame indruppeling in een centrale ader in de borstkas).
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Busilvex.
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten hiermee stoppen bij aanvang van de behandeling met Busilvex.
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busilvex toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busilvex.
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Dutch: Dit helpt de transplantaatcellen ‘aan te slaan' (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
German: Was ist Busilvex?
Dutch: Wat is Busilvex?
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Dutch: Bij gebruik van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan trad bij alle volwassenen en kinderen myeloablatie op. Aanslaan werd bij volwassenen gemiddeld na 10 dagen en bij kinderen gemiddeld na 11 dagen bereikt in het geval van ‘autotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen overgeplant krijgen).
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Busilvex in?
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Dutch: Hoe is Busilvex onderzocht?
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Dutch: Waarom is Busilvex goedgekeurd?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
German: Wie wird Busilvex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Busilvex gebruikt?
German: Wie wirkt Busilvex?
Dutch: Hoe werkt Busilvex?
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Dutch: 8 (8 x 1) injectieflacons
German: Stärke Darreichungsform
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Dutch: - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledig beschikbaar.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busulfan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
German: Etwa 30% der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden - etwa 1% als unverändertes Busulfan.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
German: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)