FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP tomó nota también de las intervenciones de terceros recibidas de pacientes y profesionales sanitarios durante la evaluación, que subrayaban la importancia de mantener la disponibilidad de este producto para esta población que, aunque pequeña, cuenta con pocas o ninguna alternativa terapéutica para una patología incapacitante.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta además que la metisergida está incluida como tratamiento de segunda línea en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la cefalea en racimos de la EFNS (2006)15 y también en la lista de tratamientos preventivos para la cefalea en racimos de las directrices publicadas recientemente16,17,18.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che metisergide è incluso come trattamento di seconda scelta nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo della cefalea a grappolo dell'EFNS (2006)15 ed è altresì incluso nell'elenco di terapie preventive per la cefalea a grappolo nelle linee guida di recente pubblicazione16,17,18.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che metisergide è raccomandato dagli esperti come trattamento di salvataggio, riservato ai pazienti in cui altri trattamenti non hanno avuto successo.
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
Spanish: El CHMP estimó el asesoramiento del grupo científico consultivo (SAG) que se reunió en septiembre de 2013 en el que los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si se podía definir una población con necesidad terapéutica de los productos que contienen metisergida para uso oral cuando el tratamiento de referencia para estas indicaciones ha sido ineficaz.
Italian: Il CHMP ha preso atto del parere emerso dalla riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), nel settembre 2013, durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità di definire una popolazione per cui esista l'esigenza terapeutica di medicinali contenenti metisergide per via orale, quando il trattamento standard per queste indicazioni sia risultato inefficace.
Spanish: Se cree que las reacciones fibróticas están asociadas a la activación persistente de los agonistas del receptor 5-HT2B, por lo que el tratamiento prolongado con metisergida expondrá a los pacientes al riesgo de fibrosis tisular mediada por su metabolito activo principal, la metilergometrina.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por los TAC por escrito, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de la metisergida es favorable para:
Italian: Considerati i dati generali forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di metisergide è favorevole nel:
Spanish: Basándose en la experiencia clínica de los expertos en cefaleas, el SAG consideró que existe una pequeña proporción de las poblaciones que padecen migraña y cefalea en racimos que parece beneficiarse del tratamiento con la metisergida, cuando los tratamientos anteriores han fracasado.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica degli esperti in materia di cefalea, il SAG ha ritenuto che esiste una piccola percentuale delle popolazioni che soffrono di emicrania e di cefalea a grappolo che sembra beneficiare del trattamento con metisergide, quando i trattamenti precedenti non hanno avuto successo.
Spanish: Para evaluar la seguridad de la metisergida, el CHMP analizó los datos de la bibliografía científica y la base de datos de seguridad que incluía los informes espontáneos y de la bibliografía.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che metisergide sembra essere di beneficio per una piccola popolazione di pazienti con emicrania e cefalea a grappolo.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che metisergide è incluso nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo dell'emicrania, espresse dalla European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9, come farmaco di terza scelta per la profilassi dell'emicrania solo per l'uso a breve termine, e nelle ultime raccomandazioni francesi del 2013 come grado B o C (probabilmente efficace) per la profilassi dell'emicrania10.
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
Italian: I risultati di questi studi suggeriscono l'efficacia di metisergide, rispetto al placebo, nella profilassi dell'emicrania.
Spanish: La metisergida no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
Italian: Metisergide non è efficace per il trattamento di un attacco di emicrania già in corso.
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze dell'efficacia di metisergide come trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, derivate dagli studi clinici, sono meno attendibili rispetto alle evidenze riferite per la profilassi dell'emicrania e che la maggior parte degli studi presenta una serie di limitazioni.
Spanish: El CHMP también recomendó que el tratamiento con la metisergida lo inicie y supervise un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il trattamento con metisergide sia iniziato e supervisionato da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Italian: • trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Spanish: • El Comité consideró que es probable que exista una asociación causal entre la metisergida y las reacciones fibróticas, basándose en los datos disponibles (principalmente los relativos a la fibrosis retroperitoneal).
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Italian: • trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
Italian: In considerazione dei dati generali disponibili, il CHMP è del parere che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante.
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
Italian: Metisergide si lega con vario grado di affinità a una gamma di recettori serotoninergici (recettori 5-HT).
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
Italian: • il comitato ha ritenuto che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante e nella cefalea a grappolo, per cui esistono alternative terapeutiche limitate.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
Spanish: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Italian: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso es de 2 meses.
Italian: Il fallimento di un trattamento può essere dichiarato dopo una durata di trattamento minima di 2 mesi.
Spanish: Los pacientes deben haber fracasado con al menos 2 clases de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con la metisergida.
Italian: Prima di iniziare metisergide, i pazienti devono avere seguito senza successo il trattamento con almeno 2 classi di farmaci.
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
Italian: Deseril compresse 1 mg
Spanish: Estado miembro (del EEE)
Italian: Stato membro (nello SEE)
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: Comprimido recubierto
Italian: Compresse rivestite Uso orale
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Italian: 28 aprile 2014 EMA/276477/2014
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen metisergida
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti metisergide
Spanish: A la luz de estos datos, parece probable una posible asociación causal entre metisergida y fibrosis.
Italian: Sulla base di tali dati, sembra probabile una potenziale associazione causale tra metisergide e fibrosi.
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
Italian: Questo esame deve comprendere una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e le dosi approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
Italian: Nell'UE, i medicinali contenenti metisergide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono in commercio con svariate denominazioni commerciali.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
Italian: Il riesame di metisergide è stato avviato il 24 maggio 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardo a gravi casi di fibrosi individuati dall'agenzia francese.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 28 aprile 2014.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la metisergida, procedentes de estudios clínicos, informes sobre seguridad posteriores a la comercialización y literatura científica.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui dati disponibili relativi ai benefici e ai rischi di metisergide, derivati da studi clinici, segnalazioni di sicurezza post-immissione in commercio e letteratura scientifica.
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
Italian: • In seguito al riesame dei medicinali contenenti metisergide, metisergide deve essere ora utilizzato solo per:
Spanish: Los síntomas de fibrosis tardan a menudo cierto tiempo en manifestarse y, sin los controles, el diagnóstico puede llegar demasiado tarde para impedir que se produzcan daños graves (y potencialmente mortales) en los órganos.
Italian: I sintomi di fibrosi spesso compaiono dopo un certo tempo e, in assenza di screening, la diagnosi può giungere troppo tardi per prevenire un danno grave (e potenzialmente letale) agli organi.
Spanish: Sin embargo, no hay datos que apoyen este uso y, por tanto, la metisergida debe dejar de utilizarse en el tumor carcinoide.
Italian: Tuttavia non vi sono dati a sostegno di questo utilizzo e metisergide non deve quindi essere più impiegato nella malattia carcinoide.
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
Italian: Il meccanismo mediante il quale metisergide potrebbe causare fibrosi, attraverso l'attivazione dei recettori serotoninergici, è diffusamente descritto in letteratura.
Spanish: Si aparecen síntomas de fibrosis, el tratamiento debe interrumpirse.
Italian: Se compaiono sintomi di fibrosi, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state inviate alla Commissione europea che le ha avallate e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Spanish: Dichos controles pueden consistir en ecocardiografías, RMN abdominal y pruebas de función pulmonar.
Italian: Gli esami di screening possono comprendere ecocardiografia, RM addominale e test della funzione polmonare.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, que realizó la revisión, señaló que tales recomendaciones eran necesarias debido a los informes de fibrosis observada con la metisergida y otros medicamentos del mismo grupo (derivados del cornezuelo del centeno).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che ha condotto il riesame, ha osservato che queste raccomandazioni erano necessarie a causa delle segnalazioni di fibrosi riportate con metisergide e altri medicinali della stessa classe (derivati dell'ergot).
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
Italian: Per quanto concerne i benefici, il comitato ha osservato che vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante di metisergide, quando è utilizzato per la prevenzione nei pazienti che soffrono regolarmente di emicrania e di cefalea a grappolo e per i quali le opzioni di trattamento sono limitate.
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
Italian: Metisergide è un medicinale appartenente alla classe degli "alcaloidi dell'ergot", utilizzati nell'UE per la prevenzione dell'emicrania (con o senza aura) e di altri tipi di cefalea pulsante.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente desarrolla síntomas indicativos de fibrosis, a menos que se confirme que está producida por otra causa.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa sintomi indicativi di fibrosi, a meno che non sia confermata una causa alternativa.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos de otras clases durante al menos cuatro meses a la máxima dosis tolerada;
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di altre classi per almeno 4 mesi, alla dose massima tollerata;
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
Italian: Il 20 febbraio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la limitazione dell'uso di metisergide, sulla base di timori per la possibile comparsa di fibrosi, una condizione clinica in cui il tessuto fibroso (cicatriziale) si accumula negli organi del corpo, causando un potenziale danno agli stessi.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos al menos de otras dos clases durante un mínimo de dos meses.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di almeno 2 classi per un minimo di 2 mesi.
Spanish: • Su médico también reevaluará con regularidad la necesidad de continuar el tratamiento con metisergida, comprobando si los síntomas vuelven tras una temporada sin tratamiento.
Italian: • Il medico eseguirà inoltre una rivalutazione regolare della necessità di continuare il trattamento con metisergide nei pazienti, osservando se i sintomi ricompaiono dopo le interruzioni periodiche del trattamento.
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
Italian: • I medicinali contenenti metisergide possono causare una condizione clinica potenzialmente grave, nota come fibrosi, caratterizzata da un accumulo di tessuto cicatriziale in alcuni organi.
Spanish: • Durante el tratamiento con metisergida, debe dejarse un periodo de descanso de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento al menos cada seis meses.
Italian: • Durante il trattamento con metisergide, tra un ciclo e l'altro deve essere previsto un periodo libero da trattamento di almeno 4 settimane, almeno ogni 6 mesi.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Italian: I pazienti in trattamento per questa malattia devono contattare il proprio medico per discutere una terapia alternativa.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
Italian: Le informazioni di prescrizione per i medici e le informazioni contenute nel foglio illustrativo per i pazienti sono state aggiornate.
Spanish: • El tratamiento no debe comenzar hasta que se haya comprobado que el paciente no presenta ningún proceso fibrótico preexistente.
Italian: • Il trattamento non deve iniziare a meno che il paziente non sia stato sottoposto a esame per verificare eventuali condizioni fibrotiche preesistenti.
Spanish: Además, el tratamiento debe prescribirlo y supervisarlo exclusivamente un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Italian: Inoltre il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida se utilizan en la actualidad exclusivamente para prevenir la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes (un tipo de cefalea recurrente que afecta a uno de los lados de la cabeza, normalmente alrededor del ojo) cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Italian: I medicinali a base di metisergide devono essere ora utilizzati solo per la prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo (un tipo di cefalea caratterizzata da dolore intenso e ricorrente che colpisce un solo lato della testa, di solito intorno all'occhio), quando i medicinali standard hanno fallito.
Spanish: También se ha utilizado para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Italian: È stato altresì utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, el paciente deberá someterse a un control cada seis meses para descartar la presencia de fibrosis.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli semestrali per verificare la comparsa di fibrosi.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la migraña intensa rebelde (con o sin aura) asociada a incapacidad funcional en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
Italian: − trattamento profilattico dell'emicrania di intensità forte intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Spanish: La metisergida se ha utilizado también para tratar la diarrea provocada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento que afecta usualmente al intestino).
Italian: Metisergide è stato utilizzato anche per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tumore a crescita lenta che colpisce comunemente l'intestino).