FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved de mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, fortsat er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at produktinformationen ændres (jf. bilag III), at der gennemføres de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger (jf. bilag IV), og at der udsendes den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, şi a concluziilor reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei se menţine pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs, (vezi anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere a riscurilor (vezi anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către personalul medico-sanitar.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate asociate cu utilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină.
Danish: • CHMP vedtog en række supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen vedrørende produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet
Romanian: • CHMP a aprobat o serie de măsuri suplimentare de reducere a riscurilor, inclusiv modificări ale informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af Quixil ved spraypåføring kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produsului, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană, care a fost raportat în cursul unei proceduri endoscopice, când chirurgul are vizibilitate limitată asupra suprafeţei ţesutului, că utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare trebuie luată în considerare numai dacă distanţa de pulverizare se poate determina cu precizie.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der ikke var tilstrækkelig evidens for, at risikoen for luftemboli skulle være højere med Quixil end med Evicel, fordi der kræves et andet trykområde for Quixil.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că dovezile existente nu sunt suficiente pentru a demonstra un risc mai mare de embolus aerian pentru Quixil (raportat la Evicel) datorat intervalului de presiune diferit necesar pentru Quixil.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Romanian: CHMP a reţinut că diferenţa între compoziţia Quixil şi cea a Evicel are ca rezultat o vâscozitate mai mare pentru Quixil, ceea ce are drept consecinţă necesitatea aplicării unei forţe mai mari pentru a administra Quixil prin pulverizare.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og konsekvenserne heraf for benefit/risk-forholdet for Evicel og at fremsætte en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel, og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 21 mai 2012, Comisia Europeană a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Danish: CHMP bemærkede, at systemer til spraypåføring af fibrinklæbere godt kan have samme gashastighed uanset forskelle i det anbefalede indstillingstryk for trykregulatoren.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere a riscurilor, inclusiv a modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Danish: Som konklusion udpegede og vedtog udvalget en række risikominimeringsforanstaltninger, der skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Romanian: În concluzie, după analizarea datelor disponibile şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de recomandările grupului consultativ ad-hoc, CHMP a identificat şi a fost de acord cu privire la un număr de măsuri de reducere a riscurilor care să fie puse în aplicare de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a reduce riscul de embolie aeriană/gazoasă asociat cu utilizarea prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Danish: Analysen af case-rapporterne viste, at der kun var opstået symptomgivende luft-/gasemboli, når brugsanvisningen ikke var blevet fulgt.
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare dintre celelalte cazuri a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind aplicarea prin pulverizare a Quixil folosind gaz comprimat:
Danish: Dette materiale skal indeholde oplysninger om
Romanian: Materialele vor conţine informaţii privind
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Danish: • begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
Danish: Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale.
Romanian: În cadrul programului va fi predat conţinutul materialului educaţional menţionat.
Danish: • at kun CO2-gas må anvendes
Romanian: • utilizarea exclusivă a CO2 comprimat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
Danish: • en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug.
Romanian: • etichetă galbenă, care să fie aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Danish: • kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes
Romanian: • necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
Danish: • kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli
Romanian: • necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
Danish: • risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet
Romanian: • riscul de embolie gazoasă cu potenţial letal dacă produsul este pulverizat incorect
Danish: • et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb
Romanian: • un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
Danish: • etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb
Romanian: • etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
Danish: Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel.
Romanian: • ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar" de pe ultima versiune a prospectului.
Danish: • korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring
Romanian: • presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
Danish: Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Romanian: Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: (i EEA)
Romanian: (în SEE)
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Romanian: QUIXIL soluţie pentru hemostază locală
Danish: Medlemsland
Romanian: Statul membru
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Romanian: Calea de administrare
Danish: Intralæsional anvendelse
Romanian: Uz intralezional
Danish: Danmark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Romanian: Danemarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Romanian: Fibronectină, umană: 30 mg Fibrinogen uman: 30 mg Clorhidrat de arginină: 19 mg Acid tranexamic: 95 mg Glicină: 7,9 mg Clorură de sodiu: 7 mg
Danish: England Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Romanian: Fibrinogen şi fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Romanian: Prima componentă (componenta biologic activă) Fibrinogen-fibronectină: 40 mg/ml-60 mg/ml Acid tranexamic: 85 mg/ml-105 mg/ml A doua componentă (trombină) Trombină: 800 IU/ml-1200 IU/ml Clorură de calciu: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Danish: Calciumchlorid: 5,9 mg/ml Tranexamsyre: 95 mg/ml
Romanian: 50 mg/ml Trombină: 1000 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Acid tranexamic: 95 mg/ml
Danish: Indhold (Koncentration)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Danish: Vask hænderne.
Romanian: Spălaţi­vă pe mâini.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse ændringer har.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor modificări.
Danish: Disse kan tages fra dig eller fra en donor.
Romanian: Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Romanian: S­ar putea să fie necesar să­l recitiţi.
Danish: Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
Romanian: Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor.
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Romanian: 83607 Holzkirchen Germania
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen tegn på, at en sådan interaktion er skadelig.
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi cu privire la faptul că asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, într­un mod rapid.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat.
Danish: 10 6250 Kundl Østrig
Romanian: 10 6250 Kundl Austria
Danish: Fortynding før administration (valgfri)
Romanian: Diluare înaintea administrării (opţională)
Danish: Hvis du er en stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Romanian: Dacă sunteţi donator de celule stem, trebuie să aveţi vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani.
Danish: Fortæl det omgående til lægen under behandlingen:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:
Danish: • planlægger at blive gravid.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneți gravidă.
Danish: Valg af administrationsvej afhænger af de individuelle kliniske forhold.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Romanian: 10 6336 Langkampfen Austria
Danish: Alle disse ændringer var reversible efter behandlingsophør.
Romanian: Toate aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der dannes naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan bruges som et lægemiddel.
Romanian: Factorii de creştere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse şi cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizaţi ca medicament.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Un risc asupra nou­născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Danish: Subkutan eller intravenøs brug.
Romanian: Utilizare subcutanată sau intravenoasă.
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
Danish: Din læge kan ønske at overvåge dig nøje, se punkt 4 i indlægssedlen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect.
Danish: Den normale dosis varierer afhængigt af din sygdom og din vægt.
Romanian: Doza uzuală variază în funcţie de afecţiunea şi greutatea dumneavoastră.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: <{LL/AAAA}>
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er cirka 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Romanian: Timpul de leucafereză: 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt, de obicei, suficiente.
Danish: Femogtres procent af patienterne, der blev undersøgt i SCN-forsøgsprogrammet, var under 18 år.
Romanian: Şaizeci şi cinci de procente dintre pacienţii investigaţi în programul studiului cu NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Danish: Derefter anbefales det, at ANC måles mindst to gange om ugen de første 2 uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Danish: Der må kun anvendes klare, partikelfrie opløsninger.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Danish: Virkningen af behandlingen var tydelig i denne aldersgruppe, der omfattede de fleste patienter med medfødt neutropeni.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru această grupă de vârstă, care a inclus cei mai mulţi pacienţi cu neutropenie congenitală.
Danish: I nogle studier blev der anvendt GM-CSF.
Romanian: unele studii au utilizat GM-CSF
Danish: Det er ukendt, om filgrastim/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă filgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s­au efectuat studii speciale la această grupă şi, în consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele.
Danish: I andre tilfælde kan det være nødvendigt med yderligere leukafereser.
Romanian: În alte circumstanţe, pot fi necesare leucafereze suplimentare.
Danish: Forekomsten af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret i nogen af behandlingsregimenerne.
Romanian: Incidenţa febrei şi a infecţiilor documentate nu a fost redusă în niciunul din cazuri.
Danish: I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic, există un potenţial imunogenic.
Danish: Indfør kanylen i huden med en hurtig, fast bevægelse.
Romanian: Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă.
Danish: Filgrastims indvirkning på prænatal udvikling er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
Danish: 1995 - 2000b a Analysen inkluderer studier med knoglemarvstransplantation i perioden.
Romanian: 1995-2000b a Analiza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade;
Danish: • hos patienter med fremskreden hiv-infektion, hvor det vil hjælpe med at reducere risikoen for infektioner.
Romanian: • la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.
Danish: Det er tilrådeligt at vente og se, hvordan du har det, efter du tager Filgrastim HEXAL, og før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Romanian: Este recomandabil să aşteptaţi şi să vedeţi cum vă simţiţi după ce luaţi Filgrastim HEXAL şi înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Danish: Årsager til forbigående neutropeni, såsom virusinfektioner, bør udelukkes.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Danish: Du eller dine omsorgspersoner kan få instruktion i, hvordan man giver en subkutan indsprøjtning, så du kan fortsætte behandlingen hjemme.
Romanian: Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijeşte, puteţi fi învăţaţi cum se administrează injecţiile subcutanate, astfel încât veţi putea să continuaţi tratamentul la domiciliu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 noiembrie 2013
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră.