FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos con empagliflozina, la moniliasis vaginal, la vulvovaginitis, la balanitis y otras infecciones genitales se notificaron con más frecuencia para empagliflozina 10 mg (4,0 %) y empagliflozina 25 mg (3,9 %) en comparación con placebo (1,0 %).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
Spanish: Empagliflozina y linagliptina en monoterapia mostraron una incidencia de hipoglucemia comparable al placebo cuando se usaron en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos con efecto hipoglucemiante no conocido (p. ej., metformina, tiazolidinedionas).
Bulgarian: Емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства водят до хипогликемия с честота сравнима с плацебо, когато се използват поотделно или в комбинация с други противодиабетни средства, за които се знае, че не водят до хипогликемия (напр. метформин, тиазолидиндиони).
Spanish: La administración de empagliflozina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, емпаглифлозин не е тератогенен.
Spanish: Un número estadísticamente significativo mayor de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con linagliptina lograron una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con placebo (ver Tabla 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Spanish: En el estudio CARMELINA, se notificó penfigoide bulloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2 % от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Spanish: Si olvidó tomar Glyxambi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Glyxambi
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue la infección del tracto urinario (7,5 % con Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina y 8,5 % con Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е инфекция на пикочните пътища (7,5 % за Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин и 8,5 % за Glyxambi 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин) (вж. „Oписание на избрани нежелани реакции").
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de HbA1c ≥ 7 %24 semanas
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходни стойности на HbA1c ≥ 7 %24 седмици
Spanish: Se observaron tumores celulares intersticiales en los testículos con una mayor incidencia en ratas a 300 mg/kg/día o más, pero no a 100 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 18 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на интерстициални клетъчни тумори в тестисите при плъхове при доза 300 mg/kg/ден и по-висока, но не и при 100 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 18 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina y linagliptina en la leche materna.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин и линаглиптин в кърмата.
Spanish: La frecuencia de pacientes con hipoglucemia aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a metformina más sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), como tratamiento de adición a insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 19,5 %, empagliflozina 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg y 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8 %, empagliflozina 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 51,1 %, empagliflozina 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % a lo largo del ensayo de 52 semanas).
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия е повишена при пациенти на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 %, плацебо: 8,4 %), допълнение към базален инсулин +/метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 28,4 %, плацебо: 20,6 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1 %, плацебо 35,3 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин, със или без метформин, (емпаглифлозин 10 mg: 39,8 %, емпаглифлозин 25 mg: 41,3 %, плацебо: 37,2 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 51,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 57,7 %, плацебо 58 % в хода на 52-седмичното изпитване).
Spanish: Poco frecuentes Raras
Bulgarian: Чести Редки
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada con dosis máximas toleradas de metformina, se añadió empagliflozina 10 mg o empagliflozina 25 mg sin enmascarar durante 16 semanas.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната поносима доза метформин, е добавян открито емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg в продължение на 16 седмици.
Spanish: Empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratones hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 62 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Spanish: Metformina + empagliflozina 10 mg
Bulgarian: Метформин + емпаглифлозин 10 mg
Spanish: Están grabados con la inscripción "10/5" en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra.
Bulgarian: От едната страна имат „10/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi hasta que se recupere.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Glyxambi.
Spanish: La empagliflozina aumentó la excreción de glucosa por la orina, lo que provocó un aumento en el volumen de orina.
Bulgarian: Емпаглифлозин повишава екскрецията на глюкоза с урината и така води до повишен обем на урината.
Spanish: En los ensayos clínicos con empagliflozina, el aumento de la micción (incluyendo los términos predefinidos polaquiuria, poliuria y nocturia) se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5 %, empagliflozina 25 mg: 3,3 %) en comparación con placebo (1,4 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 3,3 %) в сравнение с плацебо (1,4 %).
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos de infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis y urosepsis en pacientes tratados con empagliflozina.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
Spanish: En ensayos clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6 %, empagliflozina 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; disminución de tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1 %, empagliflozina 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на пациентите с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg 0,1 %, плацебо 0,5 %; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0 %, 0,3 % плацебо).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a los grupos de empagliflozina 10 mg o 25 mg recibieron Glyxambi 10 mg/5 mg o 25 mg/5 mg con metformina de base.
Bulgarian: Пациентите рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg са получавали Glyxambi 10 mg/5 mg или 25 mg/5 mg с фоново лечение с метформин
Spanish: Infecciones del tracto urinario, observadas frecuentemente Los signos de una infección del tracto urinario son:
Bulgarian: Белезите на инфекция на пикочните пътища са:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim
Spanish: Comparación frente al placebo (media ajustada) (IC del 95 %)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коригирана средна стойност) (95 % ДИ)
Spanish: Además, la empagliflozina mostró una incidencia mayor (RRI 1,82, IC del 95 % 1,40, 2,37) de normoalbuminuria o microalbuminuria sostenida (49,7 %) en los pacientes con macroalbuminuria basal en comparación con el placebo (28,8 %).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Spanish: Los modelos de efectos mixtos para las medidas repetidas (MMRM) en el grupo de análisis completo (FAS) con casos observados (CO) incluyen los valores basales de HbA1c, los valores basales de la TFGe (modificación de la dieta en el estudio de enfermedad renal, MDRD), región geográfica, tratamiento de visita y tratamiento por interacción de la visita.
Bulgarian: Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre linagliptina
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
Spanish: Evaluación in vitro de linagliptina
Bulgarian: In vitro оценка на линаглиптин
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, la frecuencia de pacientes con aumento de la creatinina en sangre (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) y disminución de la tasa de filtración glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) ha sido comparable a los notificados en los ensayos clínicos de empagliflozina.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Glyxambi честота на пациентите с повишен креатинин в кръвта (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) и понижена скорост на гломерулна филтрация (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) е сравнима с тази, съобщавана от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E172) - Los principios activos son empagliflozina y linagliptina.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Spanish: Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Glyxambi.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Glyxambi.
Spanish: En un subgrupo pre-especificado de pacientes con unos valores basales de HbA1c mayores o iguales al 8,5 %, la reducción desde los valores basales en la HbA1c con empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg fue del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg) y con empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходна стойност на HbA1c равна или повисока от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c с емпаглифлозин 25 mg/линаглиптин 5 mg е -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg), а с емпаглифлозин 10 mg/ линаглиптин 5 mg -1,3 % към седмица 24 (p< 0,0001 спрямо плацебо и линаглиптин 5 mg).
Spanish: La regresión logística para el grupo de análisis completo (FAS) con pacientes sin completar el estudio considerados fracasos (NCF) incluye los valores basales de la HbA1c, los valores basales de la TFGe (MDRD), la región geográfica y el tratamiento, con base a los pacientes con HbA1c del 7 % y superior en los valores basales
Bulgarian: Логистичната регресия за FAS (NCF) включва изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион и лечение; на базата на пациенти с HbA1c 7 % и повече на изходното ниво
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la empagliflozina
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин
Spanish: 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 7 x 1 филмирана таблетка 10 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка 60 x 1 филмирана таблетка 70 x 1 филмирана таблетка 90 x 1 филмирана таблетка 100 x 1 филмирана таблетка
Spanish: El tratamiento con Glyxambi se debe interrumpir cuando la TFGe se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl se encuentre de forma sistemática por debajo de 45 ml/min.
Bulgarian: Употребата на Glyxambi трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Glyxambi, y de forma regular durante el tratamiento, su médico comprobará cómo funcionan sus riñones.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Glyxambi и периодично по време на лечението
Spanish: El tratamiento con Glyxambi dio lugar a mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c y en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con linagliptina 5 mg y también en comparación con empagliflozina 10 mg o 25 mg. Glyxambi también proporcionó mejoras estadísticamente significativas en el peso corporal en comparación con linagliptina 5 mg.
Bulgarian: Лечението с Glyxambi е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и плазменото ниво на глюкозата на гладно (FPG) в сравнение с линаглиптин 5 mg, както и в сравнение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Важно е, докато сте на лечение с това лекарство да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Spanish: • Glyxambi no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes sometidos a diálisis, pues no se espera que empagliflozina vaya a ser eficaz en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: (TFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Spanish: El modelo MMRM en el grupo de análisis completo (FAS) con casos observados (CO) incluye los valores basales de HbA1c, los valores basales de la TFGe (MDRD), región geográfica, visita, tratamiento y tratamiento por interacción de la visita.
Bulgarian: MMRM моделите на FAS (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada tras este periodo de 16 semanas, los pacientes recibieron tratamiento doble ciego con empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o placebo durante 24 semanas.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с емпаглифлозин 10 mg, или с емпаглифлозин 25 mg, или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Spanish: En las ratas macho, a las dosis más altas se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas relacionadas con el tratamiento (hemangiomas) del ganglio linfático mesentérico, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 26 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани свързани с лечението доброкачествени съдови пролиферативни лезии (хемангиоми) на мезентериалните лимфни възли при най-високата доза, но не и при доза 300 mg/kg/ден, която съответства на приблизително 26 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Spanish: La administración de linagliptina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, линаглиптин не е тератогенен.
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Spanish: Empagliflozina fue superior en prevenir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на показателите на комбинираната крайна точка сърдечносъдова смъртност, нелетален миокарден инфаркт или нелетален инсулт.
Spanish: En un subgrupo preespecificado de pacientes con unos valores basales de HbA1c mayores o iguales al 8,5 %, la reducción desde los valores basales en la HbA1c en las 24 semanas con Glyxambi 25 mg/5 mg fue del -1,8 % (p < 0,0001 frente a linagliptina 5 mg, p < 0,001 frente a empagliflozina 25 mg) y con Glyxambi 10 mg/5 mg del -1,6 % (p < 0,01 frente a linagliptina 5 mg, no significativo frente a empagliflozina 10 mg).
Bulgarian: При една предварително определена група пациенти с изходен HbA1c равен или по-висок от 8,5 %, намалението от изходната стойност на HbA1c към седмица 24 с Glyxambi 25 mg/5 mg е1,8 % (p< 0,0001 спрямо линаглиптин 5 mg, p< 0,001 спрямо емпаглифлозин 25 mg), а с Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6 % (p< 0,01 спрямо линаглиптин 5 mg, n.s. спрямо емпаглифлозин 10 mg).
Spanish: Tras una dosis oral de 10 mg de [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза 10 mg [
Spanish: Lesión hepática
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (EE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiente del tratamiento en investigación.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Spanish: La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos mayores aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar y a lo largo del ensayo de 52 semanas).
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е повишена при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към базален инсулин +/- метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо: 0 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 0 %, емпаглифлозин 25 mg: 1,3 %, плацебо 0 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 1,6 %, емпаглифлозин 25 mg:
Spanish: Cociente de riesgo instantáneo frente a placebo (IC del 95 %)
Bulgarian: Коефициентът на риск спрямо плацебо (95%
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Glyxambi.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi.
Spanish: En estudios de toxicidad a largo plazo con roedores y monos cinomolgos, se observaron signos de toxicidad a exposiciones superiores a 300 veces la dosis clínica de linagliptina.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и дългоопашати макаци, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 300-пъти клиничната доза на линаглиптин.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Glyxambi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glyxambi
Spanish: Función de los riñones
Bulgarian: Бъбречна функция
Spanish: Monitorización de la función renal
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Spanish: Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya recomendado su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е препоръчано от
Spanish: Tras este periodo de doble ciego, el tratamiento tanto con empagliflozina 10 mg como con empagliflozina 25 mg proporcionó mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c, en la GPA y en el peso corporal en comparación con el placebo.
Bulgarian: След този двойно-заслепен период, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с емпаглифлозин 25 mg е показало статистически значими подобрения на HbA1c, FPG и телесното тегло в сравнение с плацебо; всички пациенти са продължили лечението си с метформин и линаглиптин 5 mg по време на проучването.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el volumen de distribución aparente en estado estacionario era de 73,8 litros.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационен фармакокинетичен анализ.
Spanish: El EPAR completo de Glyxambi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.