FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); inflammation of the coverings of the brain and spinal cord not caused by bacterial infection (aseptic meningitis), severe skin disorders; stroke; seizures without a fever; joint pain and/or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/pneumonitis).
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμός κάτω από το δέρμα, οίδημα των όρχεων, μυρμηκίαση του δέρματος, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα), φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού που δεν προκαλείται από βακτηριακή λοίμωξη (άσηπτη μηνιγγίτιδα), σοβαρές δερματοπάθειες, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί χωρίς πυρετό, αρθραλγία και/ή οίδημα (που μπορεί να είναι παροδικό ή χρόνιο) και φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονία/πνευμονίτιδα).
English: After two doses, the seroprotection rates against measles were 94.6% when the first dose was given at 9 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective not met).
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 9 μήνες, σε σύγκριση με το 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα δεν επετεύχθη).
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι σε γυναίκες που θηλάζουν μετά τον τοκετό και έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών ερυθράς, ο ιός μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και να μεταδοθεί στα βρέφη που θηλάζουν.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Greek: Υπήρχαν αναφορές ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς, αλλά είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς.
English: Postdose 1 Postdose 2
Greek: Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
English: Post-Marketing Observational Safety Surveillance Study Safety was evaluated in an observational study that included 69,237 children vaccinated with ProQuad 12 months to 12 years old and 69,237 matched children in a historical comparison group who were vaccinated concomitantly with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Greek: Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την Κυκλοφορία Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης που συμπεριλάμβανε 69.237 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών και 69.237 παιδιά, σε μια συγκριτική ομάδα βάσει ιστορικού, τα οποία είχαν εμβολιαστεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., και με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
English: CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%, children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία: σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Greek: Δύο δόσεις του ProQuad που χορηγήθηκαν με την IM οδό χορήγησης ήταν τόσο ανοσογονικές όσο και οι δύο δόσεις που χορηγήθηκαν με την SC οδό χορήγησης, όσον αφορά τα ποσοστά αντισωματικής απάντησης και τους αντισωματικούς τίτλους έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
English: Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά (IM) ή υποδόρια (SC).
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Greek: Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει κατά το δυνατόν να αποφεύγουν τη στενή επαφή με επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου για μέχρι και 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ιός του εμβολίου ιλαράς ή παρωτίτιδας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
English: The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Greek: Τα ποσοστά αντισωματικής παρουσίας 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έλαβαν μία δόση ProQuad ήταν 98,9% (1.722/1.741) για την ιλαρά, 96,7% (1.676/1.733) για την παρωτίτιδα, 99,6% (1.796/1.804) για την ερυθρά και 97,5% (1.512/1.550) για την ανεμευλογιά (5 gpELISA Units/ml).
English: Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς καταδεικνύει ότι τα άτομα που έχουν ήδη θρομβοπενία μπορεί να αναπτύξουν πιο σοβαρής μορφής θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
English: Aseptic meningitis*,
Greek: Άσηπτη μηνιγγίτιδα*,
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι:
English: The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Greek: Τα ποσοστά απάντησης του εμβολίου ήταν για την ιλαρά 99,4%, για την παρωτίτιδα 99,9%, για την ερυθρά 98,3% και για την ανεμευλογιά 99,4% (5 gpELISA Units/ml).
English: • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Greek: • έγκυες γυναίκες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα προηγηθείσας λοίμωξης,
English: Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των συστατικών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιέχονται στο ProQuad έχει προηγουμένως αποδειχθεί σε μία σειρά διπλών-τυφλών ελεγχόμενων μελετών στην καθημερινή πράξη με τα μονοδύναμα εμβόλια που παρασκευάζονται από τη Merck & Co., Inc. που απέδειξαν υψηλού βαθμού προστατευτική αποτελεσματικότητα.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Greek: Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου εμβολίου από το φιαλίδιο στην ίδια σύριγγα και ενέστε όλη την ποσότητα.
English: ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί ως δεύτερη δόση σε άτομα που έχουν ήδη λάβει εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Greek: Ανεμευλογιά που προκαλείται από στέλεχος του εμβολίου παρατηρήθηκε κατά την εμπορική χρήση του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Οka/Merck).
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Greek: Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μία λευκή έως υποκίτρινη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
English: Solvent Water for injections.
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Greek: Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ProQuad Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ProQuad Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: How to use ProQuad
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): βήχας.
English: ProQuad powder for suspension for injection IM/SC
Greek: ProQuad κόνις για ενέσιμο εναιώρημα IM/SC
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Greek: Το ProQuad δεν πρέπει να ενίεται απ' ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
English: The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Greek: Τα ποσοστά και τα είδη ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της μελέτης που έλαβε ProQuad ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται με το φιαλίδιο της κόνεως.
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς όταν χορηγούνται χωριστά μπορεί να καταστείλουν προσωρινά τη δερματική ευαισθησία στη φυματίνη.
English: ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
Greek: Το ProQuad ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό έναντι της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
English: Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97,7%, στην παρωτίτιδα 96,3% έως 98,8% και στην ερυθρά 98,8%.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Greek: Επιπροσθέτως, τα άτομα που έχουν εμφανίσει θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση ενός εμβολίου ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς, μπορεί να αναπτύξουν θρομβοπενία με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
English: History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς ή ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και
English: ProQuad contains sorbitol.
Greek: Το ProQuad περιέχει σορβιτόλη.
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Greek: Επομένως, εάν πρόκειται να γίνει η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με ή τουλάχιστον 4 έως 6 εβδομάδες μετά την ανοσοποίηση με ProQuad.
English: Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Greek: Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα μητέρα.
English: However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε πολυάριθμες μελέτες.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει (ζώντες, εξασθενημένους):
English: Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Μώλωπας, Μη δηλητηριώδες δήγμα/νυγμός
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Greek: Μια κλινική μελέτη διεξήχθη με το ProQuad το οποίο χορηγήθηκε σε ένα σχήμα 2-δόσεων, και οι δόσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 3 μηνών σε 1.620 υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 12 μηνών τη στιγμή της πρώτης δόσης.
English: Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Greek: Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με εικονικό φάρμακο (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
English: High-risk individuals susceptible to varicella include:
Greek: Τα επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Greek: Περιστατικά διαφυγής ανεμευλογιάς και έρπητα ζωστήρα ήταν συνήθως ήπια.
English: Sodium chloride
Greek: Κάλιο χλωριούχο
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Greek: Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης κάθε εμβολίου που περιέχει ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
English: No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Greek: Αρθρίτιδα και/ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια)*, Μυοσκελετικό άλγος, Μυαλγία, Άλγος του ισχίου, της κνήμης ή του αυχένα, Οίδημα
English: • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Greek: • Έγκυες γυναίκες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων πόνου/ευαισθησίας/ερεθισμού, ερυθρότητας, πυρετός (38,9 ή υψηλότερος),
English: Solvent for ProQuad
Greek: Διαλύτης για το ProQuad
English: Psychiatric disorders Irritability
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα.
English: The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία είχαν λάβει Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν εισαχθούν στη μελέτη.
English: Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Greek: Ανησυχία, Απάθεια, Συναισθηματική εξάρτηση, Συναισθηματικές Διαταραχές, Νευρικότητα, Ανησυχία
English: • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Greek: • Νεογνά από μητέρες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Greek: Κλάμα, Αϋπνία, Διαταραχές του ύπνου.
English: ‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
Greek: Ιογενές εξάνθημα, Έκζεμα, Ερύθημα
English: Encephalitis and encephalopathy
Greek: Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια
English: Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λευκοκυττάρωση, Λεμφαδενοπάθεια
English: The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Greek: Η ανοσογονικότητα της μίας δόσης μιας προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad ήταν συγκρίσιμη με την ανοσογονικότητα μιας εφάπαξ δόσης των μεμονωμένων εμβολίων των συστατικών του (Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από τη Merck & Co., Inc.), που χρησιμοποιούνται σήμερα στον εμβολιασμό ρουτίνας σε ορισμένες χώρες.
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe:
Greek: ProQuad που συνοδεύεται από Διαλύτη σε Προγεμισμένη σύριγγα για την ανασύσταση:
English: Afebrile convulsions or seizures, Bell's palsy, Cerebrovascular accident, Dizziness, Dream abnormality, Encephalopathy*, Guillain-Barré syndrome, Measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), Ocular palsies, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Subacute sclerosing panencephalitis*, Syncope, Transverse myelitis, Tremor
Greek: Μη πυρετικοί σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις, Παράλυση Bell, Αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, Ζάλη, Ονειρικές διαταραχές, Εγκεφαλοπάθεια*, Σύνδρομο Guillain-Barré, Μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (βλέπε παράγραφο 4.3), Οφθαλμική παράλυση, Παραισθησία, Πολυνευρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα*, Συγκοπή, Εγκάρσια μυελίτιδα, Τρόμος
English: In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
Greek: Συγκριτικά, μετά τη χορήγηση του ProQuad ταυτόχρονα με Prevenar και/ή με εμβόλιο ηπατίτιδας Α σε 3 κλινικές μελέτες, τα καταγεγραμμένα ποσοστά με πυρετό (≥39,4
English: • Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
Greek: • Σπάνιες: λοίμωξη δέρματος, ανεμευλογιά.
English: Based on isolated case reports from post-marketing surveillance for Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the possibility exists that varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of ProQuad who develop or do not develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Greek: Με βάση μενονωμένες αναφορές από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck), σπάνια υπάρχει η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από λήπτες του ProQuad, που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, σε άτομα του στενού περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
English: In addition, cases of thrombocytopenia have been reported after primary vaccination or revaccination with measles vaccine; measles, mumps, and rubella vaccine; and varicella vaccine.
Greek: Επιπροσθέτως, περιπτώσεις θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί μετά τον πρώτο εμβολιασμό ή τον επανεμβολιασμό με εμβόλιο ιλαράς, εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
English: ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Greek: Το ProQuad, μετά την ανασύσταση, είναι ένα διαυγές υποκίτρινο μέχρι ανοιχτό ρόδινο υγρό.
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή που αθέλητά τους έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς, έχουν αναφερθεί μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευμονίτιδα και θάνατος ως άμεση συνέπεια διασποράς της λοίμωξης από τον ιό της ιλαράς του εμβολίου.
English: Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί κι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση μετά την κυκλοφορία του ProQuad και/ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., τα μονοδύναμα εμβόλια της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., ή το Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).