FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pimobendan, derivát benzimidazol pyridazinonu, je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
Bulgarian: Пимобенданът, производно на бензимидазол-пиридазинон, е не-симпатикомиметик, негликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Czech: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,25 mg пимобендан и 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve),
Bulgarian: Да не се използва в случаи на хипотония (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем на кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly fetotoxické účinky (fetální malformace močového traktu) při maternálně netoxických dávkách.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с беназеприл при плъхове показват фетотоксичност (малформация на пикочните пътища на плода) при нетоксичност за майката.
Czech: Váš veterinární lékař může doporučit monitorování koncentrací draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem z důvodu rizika hyperkalémie
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калийсъхраняващи диуретици.
Czech: Bezpečnost přípravku FORTEKOR PLUS nebyla stanovena u chovných zvířat, březích a laktujících fen.
Bulgarian: Безопасността на FORTEKOR PLUS не е доказана по време на разплод, при бременни или кърмещи кучета.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků neprokázaly účinky na fertilitu.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за ефект върху фертилитета.
Czech: V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония (ниско кръвно налягане).
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního renálního selhání.
Bulgarian: Да не се използва при хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
Czech: Benazeprilát je inhibitor ACE, a proto snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.
Bulgarian: Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Pimobendanum Benazeprili hydrochloridum
Bulgarian: Pimobendan Benazepril hydrochloride
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност или кърмене.
Czech: Benazepril-hydrochlorid se částečně metabolizuje jaterními enzymy na aktivní metabolit benazeprilát.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид се метаболизира частично от чернодробните ензими до активния метаболит беназеприлат.
Czech: Po perorálním podání pimobendanu samotného je absolutní biologická dostupnost léčivé látky 60
Bulgarian: След перорално приложение само на пимобендан абсолютната бионаличност на активната съставка е 60 - 63 %.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
Czech: Benazepril-hydrochlorid
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид
Czech: Nepoužívat v případech selhání minutového srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна стеноза.
Czech: Zvýšená kontraktilita srdce vyvolaná pimobendanem je oslabena přítomností antagonisty vápníku verapamilu a β-antagonisty propranololu.
Bulgarian: Индуцираното от пимобендан увеличение на контрактилитета на сърцето намалява при наличието на калциевия антагонист верапамил и β-антагониста пропранолол.
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků prokázaly fetotoxické účinky při maternálně toxických dávkách.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци са доказали фетотоксични ефекти и токсичност за майката.
Czech: Síla a počet tablet k podání
Bulgarian: Приложение според концентрацията и броя на таблетките
Czech: Distribuce Distribuční objem v rovnovážném stavu je 2,6 l/kg po intravenózním podání samotného pimobendanu,
Bulgarian: След интравенозно приложение само на пимобендан обемът на разпределение в стационарно състояние е 2,6 l/kg, което показва, че пимобенданът се разпространява лесно в тъканите.
Czech: K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů.
Bulgarian: За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност или лактация
Czech: Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.)
Bulgarian: Бъбречната функция и симптомите на хипотония (сънливост, слабост и т.н.) трябва да се наблюдават внимателно и при необходимост да се лекуват.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка съдържа:
Czech: 5 mg/10 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Bulgarian: Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Czech: Šarže: {číslo}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Czech: Tablety lze rozlomit podél dělicí rýhy.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина по делителната линия.
Czech: 1,25 mg/2,5 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
Bulgarian: Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Czech: Opakované podávání benazepril-hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47),
Bulgarian: Многократното приложение на беназеприл хидрохлорид води до леко биоакумулиране на беназеприлат (R = 1,47), а стационарно състояние се постига в рамките на няколко дни (4 дни).
Czech: Koncentrace benazeprilátu se snižují ve dvou fázích: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hod.)
Bulgarian: Концентрациите на беназеприлат намаляват на две фази: първоначалната бърза фаза (t1/2 = 1,7 h) представлява отстраняване на свободния медикамент, а крайната фаза (t1/2 = 19 h) отразява освобождаването на свързания с АЦЕ беназеприлат, главно в тъканите.
Czech: Bezvodý oxid křemičity
Bulgarian: Янтарна киселина
Czech: Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Силиконов диоксид, безводен Натриев лаурил сулфат
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА
Czech: Poločas eliminace pimobendanu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,5
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на пимобенданът, когато се дозира с таблетки FORTEKOR PLUS, е 0,5 h в съответствие с високия клирънс на съединението.
Czech: Krospovidon Dibutyl-sebakát Hypromelosa
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Кросповидон
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
Czech: Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
Bulgarian: Пимобендан/беназеприл хидрохлорид
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към ексципиентите.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fortekor Plus používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortekor Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje zátěž srdce.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
Czech: To může vést k intoleranci tělesné zátěže (neschopnosti provádět fyzickou činnost), dýchacím obtížím a zadržování tekutin.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pimobendanu (které mohou postihnout více než 1 psa z 10 000) jsou zvýšení tepové frekvence a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fortekor Plus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Czech: Městnavé srdeční selhání je onemocnění, při kterém srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se podává dvakrát denně přibližně hodinu před krmením, přičemž jeho dávka se upravuje podle živé hmotnosti psa.
Bulgarian: Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
Czech: Fortekor Plus je veterinární léčivý přípravek používaný u psů k léčbě městnavého srdečního selhání.
Bulgarian: Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové skóre intolerance tělesné zátěže, chování, dýchacích obtíží, kašle a nočních potíží s dýcháním.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky benazeprilu jsou krátkodobé epizody zvracení, poruchy koordinace nebo známky únavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na pimobendan nebo benazepril-hydrochlorid by se měly kontaktu s přípravkem Fortekor Plus vyhnout.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към пимобендан или беназеприл хидрохлорид, следва да избягват контакт с Fortekor Plus.
Czech: Co je Fortekor Plus a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
Czech: Benazepril je proléčivo, látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vazokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Bulgarian: Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortekor Plus:
Czech: Jak pimobendan, tak benazepril jsou již registrované jako samostatná léčiva pro psy.
Bulgarian: Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Bulgarian: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Bulgarian: Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortekor Plus byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortekor Plus, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Bulgarian: Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Czech: Náhodného pozření přípravku Fortekor Plus by se měly vyvarovat zvláště těhotné ženy, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají v průběhu vliv těhotenství na nenarozené dítě.
Bulgarian: Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Bulgarian: Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Bulgarian: Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortekor Plus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor Plus platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Bulgarian: Как се използва Fortekor Plus?
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Bulgarian: Как действа Fortekor Plus?
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Bulgarian: Класифициране като изключителен случай
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено.
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Bulgarian: СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве.
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Bulgarian: Също така са представени двадесет и осем неклинични литературни източника.
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Bulgarian: Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4.
Czech: Údaje předložené žadatelem
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фармакологията и токсикологията на калций и холекалциферол са добре установени, че комбинациите от тези два продукта са били използвани в целия свят в клиничната практика в продължение на много години и че опитът от приложение при хора заменя неклиничните данни.