FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thymanax should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Spanish: Thymanax se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de trastorno bipolar, manía o hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos (ver sección 4.8).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Thymanax?
Spanish: ¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a Thymanax?
English: Do not take Thymanax - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome Thymanax - si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “Do not take Thymanax” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic) can modify the expected dose of agomelatine in your blood.
Spanish: No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Thymanax” en sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.
English: Thymanax is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Spanish: Thymanax está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Thymanax therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Thymanax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: - If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Thymanax is right for you.
Spanish: - Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Thymanax es apropiado para usted.
English: Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Spanish: En la mayoría de las personas con depresión Thymanax empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento.
English: Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Spanish: Thymanax no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad debido a que en este grupo de edad no se ha establecido la seguridad y eficacia de Thymanax.
English: If Thymanax is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Thymanax.
Spanish: Si el tratamiento con Thymanax se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de Thymanax al principio del tratamiento.
English: Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Spanish: Thymanax no debe utilizarse para el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de Thymanax en estos pacientes.
English: Thymanax film-coated tablets may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse si toma Thymanax.
English: What you need to know before you take Thymanax
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thymanax
English: You have been given Thymanax to treat your depression.
Spanish: Thymanax le ha sido recetado para tratar su depresión.
English: You should discuss with your doctor on the best way of stopping your previous antidepressant medicine when starting Thymanax.
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con Thymanax.
English: Effect of Thymanax is not documented in patients aged 75 years and older.
Spanish: El efecto de Thymanax no está documentado en pacientes a partir de 75 años.
English: Following discontinuation of Thymanax therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Thymanax las pruebas de la función hepática se deben repetir hasta que las transaminasas séricas vuelvan al valor normal.
English: It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Spanish: Toma de Thymanax con alcohol No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Thymanax.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se debe asegurar de que todos los médicos que se prevé prescriban o utilicen Thymanax, dispongan de “folletos informativos dirigidos al paciente” para que sean entregados a los pacientes a los que prescriban este medicamento.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Thymanax, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Thymanax.
Spanish: Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a Thymanax, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar Thymanax.
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Spanish: En ensayos clínicos de fase I no se encontró evidencia de interacción farmacocinética ó farmacodinámica con medicamentos que podrían ser prescritos de forma concomitante con Thymanax en la población diana: benzodiazepinas, litio, paroxetina, fluconazol y teofilina.
English: Thymanax is for oral use.
Spanish: Thymanax es para administración oral.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Thymanax are provided with the updated educational material containing the following:
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización asegurará que todos los médicos que se espera prescriban/usen Thymanax hayan recibido, en el lanzamiento y después del lanzamiento, material informativo actualizado que contenga lo siguiente:
English: If you forget to take Thymanax
Spanish: Si olvidó tomar Thymanax
English: Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Thymanax a pacientes con las transaminasas elevadas antes del tratamiento (> al límite superior del rango normal y ≤ 3 veces el límite superior del rango normal).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: - If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Thymanax.
Spanish: - Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Thymanax.
English: The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Spanish: La dosis recomendada de Thymanax es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse.
English: If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Spanish: Si tiene problemas en sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Thymanax.
English: How to take THYMANAX
Spanish: Cómo tomar Thymanax
English: In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Spanish: La agomelatina no induce los isoenzimas del CYP450 in vivo.
English: Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
Spanish: Thymanax contiene el principio activo agomelatina.
English: Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Spanish: Debe tenerse precaución al prescribir Thymanax con inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. propranolol, enoxacino), ya que puede producirse un aumento de la exposición a agomelatina.
English: Thymanax contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Thymanax contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Thymanax es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Spanish: България Сервие Медикал ЕООД
English: What Thymanax contains - The active substance is agomelatine.
Spanish: Composición de Thymanax - El principio activo es agomelatina.
English: Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Thymanax.
Spanish: - Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Thymanax.
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario.
English: Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Spanish: En consecuencia está contraindicada la administración de Thymanax junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino).
English: Thymanax contains lactose.
Spanish: Thymanax contiene lactosa.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Servier (Ireland) Industries Ltd
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Servier (Ireland) Industries Ltd
English: What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Thymanax Cómo tomar Thymanax Posibles efectos adversos 5 Conservación de Thymanax Contenido del envase e información adicional
English: Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda
English: During treatment period Thymanax treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Spanish: − el paciente desarrolla signos o síntomas de un posible daño hepático (tales como orina oscura, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga repentina inexplicable y prolongada).
English: Thymanax contains lactose
Spanish: Thymanax contiene lactosa
English: Thymanax contains sodium
Spanish: Thymanax contiene sodio
English: Česká republika Servier s.r.o.
Spanish: Servier s.r.o.
English: What Thymanax looks like and contents of the pack Thymanax 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax 25 mg son comprimidos oblongos, amarillo-anaranjados, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, Thymanax are considered to be unlikely.
Spanish: Así pues, parece poco probable que se produzcan secuelas clínicas por la utilización conjunta del tratamiento electroconvulsivante con agomelatina.
English: 5 How to store Thymanax Contents of the pack and other information
Spanish: Aspecto de Thymanax y contenido del envase
English: Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Spanish: Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg tablets agomelatine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos agomelatina
English: How to store Thymanax
Spanish: Conservación de Thymanax
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película agomelatina
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película
English: The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Spanish: El tratamiento con Thymanax se debe prescribir únicamente tras una evaluación minuciosa del balance beneficio y riesgo en pacientes con factores de riesgo de daño hepático, por ejemplo: - obesidad / sobrepeso / esteatosis hepática no alcohólica, diabetes, - trastornos con el consumo de alcohol y/o consumo considerable de alcohol y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes asociados con riesgo de daño hepático.
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Spanish: Semana 4 Semana 8 Semana 4 Semana 8
English: E-mail: info@dompe.com
Spanish: Correo electrónico: info@dompe.com
English: 20122 Milano Italy
Spanish: 20122 Milán
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos suelen suceder en y alrededor de los ojos.
English: The following side effects have been reported:
Spanish: Se han notificado los efectos adversos siguientes:
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Spanish: El vial multidosis que contiene el medicamento se debe preparar de acuerdo con las instrucciones siguientes:
English: Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún}.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta de la pipeta.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Spanish: No se ponga más gotas hasta que no sea la hora de su dosis siguiente habitual.
English: Continue with your next dose as scheduled.
Spanish: Siga con la dosis siguiente tal como esté programado.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Spanish: Este medicamento OXERVATE no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.
English: An individual pipette should be used per application.
Spanish: Se debe utilizar una sola pipeta por aplicación.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de OXERVATE durante el embarazo.
English: Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Spanish: Las lentes de contacto pueden dificultar el uso correcto de este medicamento.
English: EU/1/17/1197/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1197/001
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Spanish: El uso de más OXERVATE del que está recomendado es poco probable que sea peligroso.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Spanish: Se recomienda que estos pacientes sigan sometiéndose al seguimiento de la progresión del cáncer durante el tratamiento con este medicamento y después de este.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el método de apertura (es decir, conectando el adaptador del vial al vial) evita el riesgo de contaminación microbiana.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Spanish: Si se salta una dosis, el tratamiento debe continuar de la forma habitual con la siguiente administración programada.
English: Avoid touching the surface of the adapter.
Spanish: Evite tocar la superficie del adaptador.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Spanish: 10) Compruebe la pipeta y confirme que contiene algo de solución.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Spanish: No obstante, no se considera necesario el ajuste de la dosis en estas poblaciones de pacientes.
English: Patient:
Spanish: Paciente:
English: Discard any remaining solution at the end of each day.
Spanish: Desechar la solución sobrante al final de cada día.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Están ordenados de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y clasificados siguiendo los criterios siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el medicamento congelado que le den en la farmacia podría necesitar hasta 30 minutos para que se atempere.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y manipulación del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Spanish: Se debe advertir al paciente que se ponga en contacto con el médico, en el caso de duda o de una reacción ocular más grave.
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Spanish: Si utiliza el colirio en los dos ojos, repita las instrucciones anteriores en el otro ojo con una pipeta nueva (en este caso, tendrá que usar dos viales al día).
English: What OXERVATE is and what it is used for
Spanish: Qué es OXERVATE y para qué se utiliza
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Spanish: * Forma recombinante del factor de crecimiento humano nervioso producido por Escherichia coli.
English: The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
English: Best corrected distance visual acuity
Spanish: Mejor agudeza visual a distancia corregida
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Spanish: Si padece un cáncer ocular, porque este medicamento podría empeorarlo.
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio multidosis.
English: Pull down the lower eyelid.
Spanish: Baje el párpado inferior.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Spanish: • Con la cabeza todavía hacia atrás, parpadee unas cuantas veces para que el medicamento cubra la superficie del ojo.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes//AAAA}