FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Portuguese: KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.
English: The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
English: The vial should not be shaken.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Portuguese: Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota.
English: The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 - 8 mg) as reflected in Cmax values.
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KRYSTEXXA in one or more subset of the paediatric population in the treatment and/or prevention of hyperuricaemia related to Tumour Lysis Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KRYSTEXXA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e/ou prevenção da hiperuricemia relacionada com a Síndrome da Lise Tumoral (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
English: For the full list of excipients see section 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Portuguese: A dose máxima que foi administrada como uma dose intravenosa isolada durante os estudos clínicos foi de 12 mg. Uma notificação pós-comercialização documentou a administração do conteúdo de 2 frascos para preparações injetáveis (16 mg) sem qualquer reação adversa relacionada com a administração de KRYSTEXXA.
English: Other medicines and KRYSTEXXA
Portuguese: Outros medicamentos e KRYSTEXXA
English: • If you have a rare blood problem called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency or favism.
Portuguese: • se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou favismo.
English: The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão revelaram uma tendência para ocorrerem numa maior proporção de doentes com mais de 100 kg de peso corporal.
English: Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Portuguese: KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Portuguese: A farmacocinética de KRYSTEXXA não foi estudada em crianças e adolescentes.
English: Week 25
Portuguese: Semana 25
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática.
English: Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
English: Number of Patients with CR
Portuguese: Número de Doentes com RC
English: The efficacy and safety of KRYSTEXXA was assessed in two replicate Phase III pivotal trials (GOUT 1 and GOUT 2) that were conducted in 212 adult patients with chronic gout refractory to allopurinol.
Portuguese: A eficácia e segurança de KRYSTEXXA foram avaliadas em dois ensaios pivô de Fase III replicados (GOUT 1 e GOUT 2) que foram realizados em 212 doentes adultos com gota crónica refratária ao alopurinol.
English: Assessment Time point
Portuguese: Ponto temporal da avaliação
English: The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Portuguese: A dosagem indica a quantidade da entidade uricase de pegloticase não considerando a PEGuilação.
English: Instructions for preparation of the solution for infusion:
Portuguese: Instruções para preparação da solução para perfusão:
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Portuguese: • Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.
English: Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
English: Week 13
Portuguese: Semana 13
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Portuguese: KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o que significa que é essencialmente isento de sódio.
English: Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Portuguese: Pouco frequentes: Exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva
English: • The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
English: It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Portuguese: É portanto recomendado que os doentes que recebem perfusões repetidas de KRYSTEXXA após uma interrupção do tratamento sejam alvo de uma monitorização cuidadosa.
English: Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Portuguese: Pegloticase é uma enzima uricase conjugada com mPEG com um grau de substituição médio de 40,8 moles de mPEG/mole de proteína (10,2 moles de mPEG/subunidade monomérica da proteína uricase homotetramérica madura).
English: KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
Portuguese: KRYSTEXXA pode induzir respostas alérgicas graves, incluindo choque anafilático com paragem cardíaca.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
English: 1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Portuguese: 2 Os doentes com dados em falta foram considerados como um insucesso 3 valores de p baseados no teste exato de Fisher para comparar pegloticase versus placebo
English: • a shortness of breath, wheezing or breathing problems
Portuguese: • falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Portuguese: Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e 9 casos com reações anafiláticas.
English: High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Portuguese: Os elevados níveis de anticorpos antipegloticase foram associados com um insucesso em manter a normalização do ácido úrico (<6 mg/dl).
English: KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota, a qual deverá ser tratada concomitantemente de forma apropriada para o doente individual.
English: The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions.
Portuguese: Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão.
English: Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Portuguese: RPS O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência.
English: The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser baseada na manutenção da resposta (níveis séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) e na avaliação clínica.
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Portuguese: Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.
English: This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Portuguese: Isto induz um gradiente de concentração entre o ácido úrico sérico e os depósitos tecidulares/articulares de urato monossódico que resulta na migração de urato de tecidos/articulações, que o torna acessível à conversão em alantoína.
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Portuguese: A alantoína é eliminada através de excreção renal, reduzindo desse modo o ácido úrico sérico.
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Portuguese: KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.
English: As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Portuguese: Conforme mostrado na Tabela 3 no Mês 6, a percentagem de doentes que alcançaram resposta tófica completa (definida como resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo, sem o surgimento de qualquer novo tofo ou de qualquer progressão dos tofos existentes) foi de 29,0% em doentes tratados com 8 mg de pegloticase de 2 em 2 semanas em comparação com 6,9% nos doentes do grupo placebo excluindo os doentes com dados em falta, que foram considerados como um insucesso.
English: To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Portuguese: Para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após o início de KRYSTEXXA recomenda-se profilaxia com colquicina ou com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
English: On the basis of the scientific conclusions for pegloticase the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing pegloticase is favourable subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Portuguese: A frequência de exacerbações de gota poderá aumentar após o início do tratamento com KRYSTEXXA, apesar da profilaxia da gota com colquicina ou AINE, mas a frequência e a gravidade das exacerbações de gota diminui após 3 meses de terapia com KRYSTEXXA.
English: Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Portuguese: Pegloticase catalisa a conversão de ácido úrico no metabolito inerte fortemente solúvel em água alantoína, com o peróxido de hidrogénio e o dióxido de carbono como produtos secundários da oxidação.
English: The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Portuguese: O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Portuguese: 8 mg de Pegloticase de 2 em 2 Semanas (N = 62)
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Portuguese: Foram observadas taxas de resposta mais baixas em doentes com mais de 100 kg de peso corporal; contudo, a existência de fatores de confundimento e a amostra de pequena dimensão tornam pouco claro se a dose administrada em doentes com mais de 100 kg de peso corporal foi a dose ótima para obter um efeito.
English: KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Portuguese: Ataques de gota agudos (exacerbação de gota)
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
Portuguese: Os anticorpos contra a pegloticase associados com a depuração de pegloticase resultaram numa pequena estimulação da eliminação de urato.
English: Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Portuguese: O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação).
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
English: Because of the immunogenicity of KRYSTEXXA, patients receiving retreatment may be at increased risk of infusion-related reactions, including anaphylaxis.
Portuguese: Devido à imunogenicidade de KRYSTEXXA, os doentes que recebem reinício do tratamento poderão ter um risco aumentado de reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia.
English: KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
Portuguese: KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
English: KRYSTEXXA should be given to you by a doctor or nurse experienced in the treatment of severe chronic gout in a healthcare centre.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de gota crónica grave numa instituição de saúde.
English: One patient treated with KRYSTEXXA 8 mg every 4 weeks experienced a delayed type hypersensitivity reaction.
Portuguese: Um doente tratado com KRYSTEXXA 8 mg de 4 em 4 semanas sofreu uma reação de hipersensibilidade tardia.
English: There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Portuguese: Verificou-se também uma maior incidência de reações à perfusão em doentes com elevados níveis de anticorpos antipegloticase: 46% (18 de 39) no grupo de KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas em comparação com 9% (4 de 46) em doentes com níveis baixos ou nulos de anticorpos.
English: Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
Portuguese: Muito frequentes: Dermatite, urticária, prurido, irritação cutânea, pele seca
English: KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Portuguese: KRYSTEXXA deverá ser descontinuado caso tenham sido medidos 2 valores consecutivos superiores a 6 mg/dl.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para receberem 8 mg de 2 em 2 semanas ou de 4 em 4 semanas ou placebo durante 6 meses.
English: Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Portuguese: Os participantes que não tinham anticorpos antipegloticase que eliminassem a pegloticase tinham um efeito significativo na estimulação da eliminação do urato.
English: Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Portuguese: Os respondedores mantiveram valores de AUP < 6 mg/dl ao longo do período de tratamento de 6 meses.
English: Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com a perfusão após o início de qualquer perfusão, apesar de os doentes serem pré-medicados com um anti-histamínico oral, um corticosteroide intravenoso e/ou paracetamol e geralmente durante a perfusão ou no período de 1 hora após estar concluída.
English: This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Portuguese: Isto comparou-se com taxas de exacerbações de 41% e 67% nos mesmos grupos nos 3 meses subsequentes e as exacerbações de gota foram pouco frequentes em doentes que receberam pegloticase 8 mg de 2 em 2 semanas durante mais de um ano.
English: The first infusion reaction usually occurs after the 2
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
English: 2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Frasco de 2 ml (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha bromobutílica revestida com Teflon e selo de alumínio com cápsula descartável (flip-off) de polipropileno, contendo 1 ml de concentrado para solução para perfusão.