FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta.
Bulgarian: При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на свръхстимулация.
Finnish: • Tämän lääkkeen annosta voidaan nostaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5-75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
Bulgarian: Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
Finnish: • yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien alhaisen määrän takia.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин" (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
Finnish: Ovaleap on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност.
Finnish: Ovaleap-sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi vain Ovaleap Pen -kynän kanssa, joka toimitetaan erikseen.
Bulgarian: Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития) Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи.
Finnish: Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Finnish: Näillä potilailla ei saada vastetta follitropiinialfa/hCG-hoidolle.
Bulgarian: При такива пациенти терапията с фолитропин алфа/hCG няма ефект.
Finnish: • Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
Bulgarian: Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut munanjohdinsairaus, on olemassa kohdunulkoisen raskauden riski riippumatta siitä, onko raskaus alkanut spontaanilla hedelmöittymisellä vai hedelmällisyyshoidoilla.
Bulgarian: При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 150-225 IU päivittäin, kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien.
Bulgarian: Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на менструалния Ви цикъл.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen annostelemiseen Ovaleap Pen -kynällä, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението с Ovaleap Pen вижте точка 6.6.
Finnish: Muita haittavaikutuksia naisilla
Bulgarian: Други нежелани реакции при жени
Finnish: • Vatsan turpoaminen
Bulgarian: Подуване на корема
Finnish: • auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten "koeputkihedelmöitys" tai "sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen"
Bulgarian: за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете), като ин-витро-оплождане", „интрафалопиев трансфер на гамета" или „интрафалопиев трансфер на зигота".
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiinialfaa iäkkäille potilaille.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Anovulatorisilla naisilla follitropiinialfahoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n annon jälkeen.
Bulgarian: При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложението на hCG.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä 1:llä 10 000 käyttäjästä)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Finnish: • Jos käytät Ovaleap-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
Bulgarian: Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи стимулирането на Вашите фоликули.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев хлорид, вода за инжекции
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.
Finnish: Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), on lutropiiinialfan kanssa yhdessä käytettävän follitropiinialfahoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen.
Bulgarian: При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС.
Finnish: Näin käy kuitenkin vain, jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti [ks. myös kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä OHSS)"].
Bulgarian: СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ [вижте също точка 2 под "Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)"].
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena kudokseen aivan ihon alle (ihonalainen pistos).
Bulgarian: Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 20 injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Bulgarian: Вие или някой от членовете на семейството Ви имате порфирия.
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot
Bulgarian: Усложнения на тежък СОХС.
Finnish: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифенов цитрат.
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi;
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност;
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain;
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или на хипофизата;
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi ihon alle.
Bulgarian: Ovaleap е предназначен за подкожно приложение.
Finnish: Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen kuin normaaliväestössä.
Bulgarian: Честотата на ектопична бременност след ART е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
Finnish: • Useiden follikkelien samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä (esimerkiksi in vitrokoeputkihedelmöitys (IVF) ja gameetin tai tsygootin vieminen munanjohtimeen).
Bulgarian: Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и интрафалопиев трансфер на зиготa.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla monisikiöisen raskauden riski on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöittymiseen verrattuna.
Bulgarian: При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi;
Bulgarian: малформации на половите органи, несъвместими с бременност;
Finnish: • Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS).
Bulgarian: Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група по честата нежеланите реакции са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при другите жени.
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
Bulgarian: Ovaleap не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор,
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 10 injektioneulaa.
Bulgarian: Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä Ovaleap Pen -kynän kanssa.
Bulgarian: Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.
Bulgarian: Алтернативно, може се направи вътрематочна инсеминация, като се постави сперма в маточната кухина.
Finnish: • Rintojen kehittyminen
Bulgarian: Развитие на гърди
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä;
Bulgarian: • овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза;
Finnish: Potilaan tulee kirjoittaa Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Bulgarian: Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
Finnish: Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
Bulgarian: Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ).
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/002
Finnish: • Ovaleap-valmistetta suositellaan, käytettäessä yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) -valmisteen kanssa, follikkelikehityksen kiihdyttämiseen naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos.
Bulgarian: Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в секрецията на LH и FSH.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa*.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа (follitropin alfa) *.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo esitetään.
Bulgarian: В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.
Finnish: Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Bulgarian: Запишете датата на започване на употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta samoin kuin raskaana olevia tai imettäviä naisia, koska näillä potilailla on kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Finnish: Lievää tai kohtalaista OHSS:aa on raportoitu yleisesti ja se on katsottava stimulaatiotoimenpiteen luontaiseksi riskiksi.
Bulgarian: Често съобщаван е лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 900 IU / 1,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Finnish: • Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Finnish: Taulukko 2: Miesten haittavaikutukset Elinluokka
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/003
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор EU/1/13/871/003
Finnish: Ovaleap Pen -kynän käyttöohjeet toimitetaan kynän mukana.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор pH на разтвора е 6,8-7,2.
Finnish: • auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
Bulgarian: за подпомагане на овулацията (освобождаване на зряла яйцеклетка от фоликула) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифенов цитрат".
Finnish: Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio).
Bulgarian: Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция).
Finnish: Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä ja jos munanjohtimesi ovat vahingoittuneet, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on suurempi kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология и ако имате увредени фалопиеви тръби, при Вас съществува по-голяма вероятност за извънматочна (ектопична) бременност, отколкото при другите жени.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia Ovaleap sisältää 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Finnish: Valmistaja Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Bulgarian: Производител Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
Bulgarian: Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.
Finnish: Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.
Bulgarian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.
Finnish: Käyttöönotetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytys Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Bulgarian: След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
Finnish: Ovaleap-sylinteriampulleihin ei pidä sekoittaa mitään muuta lääkevalmistetta.
Bulgarian: Патроните Ovaleap не са разработени така, че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните.
Finnish: Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Penkynässä.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen.
Finnish: Valmiste on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.
Bulgarian: Ако не се използва, след 3 месеца трябва да се изхвърли.
Finnish: Ovaleap on vasta-aiheinen imetyksen aikana.
Bulgarian: Ovaleap не е показан по време на кърмене.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 450 IU / 0,75 ml
Bulgarian: АЗБУКА Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на мястото на инжектиране)
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCGhoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan jos potilaalla on merkkejä hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolitaso >5 500 pg/ml tai >20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l, и/или ≥ 40 фоликула е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 1,5 ml injektionestettä.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa) follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml инжекционен разтвор.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Finnish: Jokainen ml injektionestettä, liuosta, sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiinialfaa.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Finnish: Lääke on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen, ellei sitä ole käytetty.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C. Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен.
Finnish: Näiden tietojen kliininen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska raskaus on Ovaleap-valmisteen käytön vasta-aihe.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Saksa
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
Bulgarian: При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация.
Finnish: Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.
Finnish: Bentsyylialkoholipitoisuus
Bulgarian: Съдържание на бензилов алкохол
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Bulgarian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Finnish: Munarakkulat sisältävät munasolun.
Bulgarian: Торбички, изпълнени с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)
Finnish: 1 sylinteriampulli (sisältää 1,5 ml injektionestettä, liuosta) ja 20 injektioneulaa
Bulgarian: 1 патрон с 1,5 ml разтвор и 20 инжекционни игли
Finnish: Synnynnäiset poikkeavuudet
Bulgarian: Вродени дефекти
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on kumimäntä (bromobutyylikumi) ja kumitulpalla (bromobutyylikumi) varustettu suojakorkki (alumiini) ja joka sisältää 0,75 ml injektionestettä.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск (бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 3 kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos
Bulgarian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор
Finnish: Aseta kynän korkki takaisin kynän päälle aina pistoksen antamisen jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
Bulgarian: Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се предпази патрона от светлина.
Finnish: Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Finnish: Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Finnish: Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ovaleap.
Finnish: Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Naisilla munasarjakystia (munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Bulgarian: При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.