FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste tunnuste suhtes ja kaaluda vajaduse korral sobivat ravi.
Greek: Οι επιδράσεις της αλκοόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπνηλία, συμπεριφορικές μεταβολές και προβλήματα συγκέντρωσης και συμμετοχής στις σχολικές δραστηριότητες.
Estonian: Alkoholi toime alla 6-aastastele lastele võib olla muu hulgas unisus, käitumise muutus ja probleemid keskendumise ja kooli tegevustes osalemisega.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με DS στις μελέτες GWPCARE2 και GWPCARE1 αποτελούνταν κατά κύριο λόγο από παιδιατρικούς ασθενείς με μόνο 5 ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι ήταν ηλικίας 18 ετών (1,6%) και, συνεπώς, συλλέχθηκαν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον ενήλικο πληθυσμό με DS.
Estonian: Uuringutes GWPCARE2 ja GWPCARE1 moodustasid Dravet' sündroomiga populatsiooni valdavalt lapsed ja kaasatud oli ainult 5 täiskasvanud patsienti, kes olid 18-aastased (1,6%), seetõttu saadi Dravet' sündroomiga täiskasvanute populatsiooni kohta piiratult efektiivsuse ja ohutusega seotud andmeid.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το μειωμένο σωματικό βάρος αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. πίνακα παραπάνω).
Estonian: Mõnel juhul teatati kehakaalu langusest kõrvaltoimena (vt eeltoodud tabelit).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Greek: Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα αύξηση κατά 28% περίπου της Cmax και αύξηση 55% της AUC.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση, η έκθεση στο εύρος 750-6.000 mg αυξάνεται με τρόπο λιγότερο από αναλογικό προς τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση της κανναβιδιόλης ενδέχεται να είναι κορέσιμη.
Estonian: Pärast ühekordset annust suureneb kontsentratsioon vahemikus 750...6000 mg vähem kui annusega proportsionaalselt, mis näitab, et kannabidiooli imendumine võib olla küllastuv.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Lot
Greek: Τοξικότητα για τα νεαρά
Estonian: Toksilisus noorloomadele
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, έως ότου είναι βέβαιο ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis vajavad tähelepanu ja täpset juhtimist, kuni on määratud kindlaks, et ravim ei mõjuta teie võimet sooritada neid tegevusi.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές ασθενών θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού.
Estonian: Patsientidel ja patsientide hooldajatel tuleb soovitada enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste tunnuste tekkimisel pidada nõu arstiga.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αντίστοιχη μείωση του αιματοκρίτη, με μέση μεταβολή -1,4% στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη.
Estonian: Täheldati ka samaaegset hematokriti näitude vähenemist, kannabidiooliga ravitud patsientide keskmine muutus oli −1,4%
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
Estonian: Ühe või mitme annuse vahelejäämisel ei tohi vahelejäänud annuseid hiljem järele võtta.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta kogemused puuduvad.
Greek: Μην αρχίσετε και μην σταματήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συνδυάστηκε με στιριπεντόλη, υπήρξε μικρή αύξηση των επιπέδων της στιριπεντόλης κατά 28% για τη Cmax και 55% για την AUC.
Estonian: Kannabidiooli kasutamisel koos stiripentooliga suurenesid veidi stiripentooli sisaldused, Cmax 28% ja AUC 55%.
Greek: Η τροφή ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της κανναβιδιόλης και, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται με συνεπή τρόπο είτε με είτε χωρίς τροφή, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Toit võib suurendada kannabidiooli kontsentratsioone ning seetõttu tuleb seda alati võtta ühtmoodi (sh ketogeense dieedi puhul), kas toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 ml
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Greek: Η λήψη του Epidyolex με τροφή μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται από τον οργανισμό σας.
Estonian: Epidyolexi võtmisel koos toiduga võib suureneda kehas omastatava ravimi kogus.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή, οι οποίες εμφανίζονται συνηθέστερα νωρίς στη θεραπεία και ενδέχεται να μειωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Estonian: Kannabidiooli võib põhjustada unisust ja sedatsiooni, mis tekib sagedamini ravi algfaasis ja mis võib ravi jätkudes väheneda.
Greek: Για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας ή 6 ml κρασιού ανά δόση.
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see samaväärne 14 milliliitri (ml) õlle või 6 ml veiniga annuse kohta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 2-4 ημερών χορήγησης δύο φορές την ημέρα με βάση τις συγκεντρώσεις προ της χορήγησης (Ctrough).
Estonian: Stabiilne plasmakontsentratsioon saavutatakse kaks korda ööpäevas manustamisel 2...4 päeva jooksul, lähtudes annuse-eelsetest (Cmin) kontsentratsioonidest.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή ο ασθενής σας ξεχάσει να πάρει το Epidyolex Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui unustate või teie patsient unustab Epidyolexi võtta Kui unustate annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Μετά από αλλαγές της δόσης της κανναβιδιόλης άνω των 10 mg/kg/ημέρα ή αλλαγές (αλλαγή της δόσης ή προσθήκες) σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν επίπτωση στο ήπαρ, αυτό το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να αρχίζει από την αρχή.
Estonian: Pärast kannabidiooli annuse tõstmist suuremaks kui 10 mg/kg ööpäevas või muutusi teadaolevalt maksa mõjutavates ravimites (annuse muutmine või lisamine) tuleb seda jälgimise ajakava uuesti alustada.
Greek: Οι επιδράσεις του οινοπνεύματος σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπνηλία, συμπεριφορικές μεταβολές και μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και συμμετοχής στις σχολικές δραστηριότητες.
Estonian: Alkoholi toimeks alla 6 aasta vanustel lastel võib olla unisus, muutused käitumises ja keskendumisvõimes ja kooli tegevustes osalemise võime halvenemine.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να συνεχίζεται με το υπάρχον θεραπευτικό σχήμα.
Estonian: Annustamist tuleb jätkata olemasoleva raviskeemi kohaselt.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Epidyolex ενώ είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικων κινδύνων.
Estonian: Epidyolexi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud kui arsti otsusel ületab sellest saadav kasu potentsiaalseid riske.
Greek: Η κλοβαζάμη (χωριστή ανάλυση) ήταν σημαντική συμμεταβλητή, η οποία προκάλεσε την αύξηση της πιθανότητας για GGT, μείωση της πιθανότητας για ανορεξία και αύξηση της πιθανότητας για υπνηλία.
Estonian: Klobasaam oli (eraldi analüüsis) oluline kaasmuutuja, mis suurendas GGT aktiivsuse tõusu, söögiisu languse ja unisuse suurenemise tõenäosust.
Greek: Η συγχορήγηση της κανναβιδιόλης με γεύμα υψηλών λιπαρών/θερμιδικού περιεχομένου αύξησε τον ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης (5πλασίασε τη Cmax και 4πλασίασε την AUC) και μείωσε τη συνολική μεταβλητότητα της έκθεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας σε υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kannabidiooli manustamine koos suure rasvasisalduse/kalorsusega söögikorraga suurendas imendumise kiirust ja ulatust (Cmax suurenes 5 korda ja AUC 4 korda) ja vähendas kontsentratsiooni üldist varieerumist võrreldes tühja kõhuga tervete vabatahtlikega.
Greek: Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Annust tuleb tiitrida vastavalt lõigus 4.2 antud juhiste kohaselt.
Greek: Στο ένα τρίτο περίπου των περιπτώσεων, οι αυξήσεις των τρανσαμινασών υποχώρησαν κατά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με την κανναβιδιόλη, χωρίς μείωση της δόσης.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul juhtudest taandus transaminaaside aktiivsuse tõus kannabidiooliga ravi jätkamisel ja ilma annust vähendamata.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, αρχίζοντας συνήθως στο κάτω άκρο του δοσολογικού εύρους, λαμβάνοντας έτσι υπόψη την υψηλότερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συννοσηρότητας ή άλλης ταυτόχρονης θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4, στο τμήμα περί ηπατοκυτταρικής βλάβης, και 5.2).
Estonian: Annuse valimisel eakale patsiendile tuleb olla üldjuhul ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni languse, samaaegsete haiguste või muude samaaegsete ravikuuride suuremat esinemissagedust (vt lõiku 4.4 maksarakkude kahjustuse kohta ja lõiku 5.2).
Greek: Με από στόματος δόση έως 150 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Suukaudse annuse kuni 150 mg/kg kannabidiooli ööpäevas kasutamisel ei täheldatud toimet rottide isas- või emasloomade reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Greek: Ευερεθιστότητα, αϋπνία, επιθετικότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά, διέγερση
Estonian: Ärrituvus, unetus, agressiivsus, ebanormaalne käitumine, agiteeritus
Greek: In vitro, > 94% της κανναβιδιόλης και των μεταβολιτών της φάσης Ι ήταν δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος, με προτιμησιακή δέσμευση στην ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού.
Estonian: In vitro seondus > 94% kannabidioolist ja selle I faasi metaboliitidest plasmavalkudega, seondudes eelistatavalt inimese seerumi albumiiniga.
Greek: Δεδομένου ότι η κανναβιδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες και μάλλον περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kuna kannabidiool seondub tugevalt valkudega ja kandub tõenäoliselt vabalt plasmast rinnapiima, tuleb ettevaatusena ravi ajal imetamine lõpetada.
Greek: Οι συμμετέχοντες με μέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης (περίπου 2,5-5,2 φορές υψηλότερη AUC σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel olid kannabidiooli plasmakontsentratsioonid kõrgemad (ligikaudu 2,5...5,2 korda suurem AUC kui normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel).
Greek: 1. Ανοίξτε τον σάκο που περιέχει τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος για να μετρήσετε τη δόση σας.
Estonian: Avage kott, mis sisaldab teie annuse mõõtmiseks õiget suusüstalt.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η ενζαλουταμίδη, η μιτοτάνη, το υπερικό ή/και οι ισχυροί επαγωγείς του CYP2C19, όπως η ριφαμπικίνη, συγχορηγούμενοι με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της κανναβιδιόλης στο πλάσμα και να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, naistepuna, ja/või tugevate CYP2C19 indutseerijate, nagu rifampiin, samaaegsel manustamisel kannabidiooliga võivad kannabidiooli plasmakontsentratsioonid väheneda ja väheneda kannabidiooli efektiivsus.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για άλλα ΑΕΦ, η φαινυτοΐνη και η λαμοτριγίνη αντιμετωπίζονται με βάση δεδομένα in vitro.
Estonian: Kuigi teiste epilepsiaravimitega ei ole vormikohaseid ravimite koostoimeuuringuid tehtud, käsitletakse fenütoiini ja lamotrigiini in vitro andmete põhjal.
Greek: Όπως και με άλλα ΑΕΦ, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κανναβιδιόλη ενδέχεται να παρατηρηθεί μια κλινικά συναφής αύξηση της συχνότητας των κρίσεων, η οποία ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της κανναβιδιόλης ή/και τυχόν συγχορηγούμενων ΑΕΦ, ή διακοπή της κανναβιδιόλης, εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, võib kannabidiooliga ravi ajal krambihoogude esinemissagedus kliiniliselt oluliselt suureneda, mistõttu võib olla vajalik kohandada kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annust või lõpetada kannabidiooli kasutamine, kui kasu ja riski suhe on negatiivne.
Greek: Η κανναβιδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ μέσω των ενζύμων CYP450 και UGT.
Estonian: Kannabidiool metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP450 ensüümide ja UGT ensüümide kaudu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση Epidyolex (10 mg/kg) αυξάνει τη συγκέντρωση αιθανόλης στον οργανισμό κατά 13 mg/l περίπου.
Estonian: Epidyolexi maksimaalne soovitatav ühekordne annus (10 mg/kg) suurendab etanooli kontsentratsiooni kehas ligikaudu 13 mg/l.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικολογικές μεταβολές σε θηλάζοντα ζώα, όταν στην μητέρα χορηγήθηκε κανναβιδιόλη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on esinenud toksikoloogilisi muutusi lakteerivatel loomadel, kui emaslooma on ravitud kannabidiooliga (vt lõik 5.3).
Greek: - Δύο σύριγγες 1 ml διαβαθμισμένες ανά 0,05 ml (κάθε διαβάθμιση 0,05 ml αντιστοιχεί σε 5 mg κανναβιδιόλη) - Δύο σύριγγες 5 ml διαβαθμισμένες ανά 0,1 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml αντιστοιχεί σε 10 mg κανναβιδιόλη)
Estonian: - kaks 1 ml süstalt, mis on gradueeritud 0,05 ml kaupa (iga 0,05 ml jaotis vastab 5 mg kannabidiooli) - kaks 5 ml süstalt, mis on gradueeritud 0,1 ml kaupa (iga 0,1 ml jaotis vastab 10 mg kannabidiooli)
Greek: Το Epidyolex με τροφή
Estonian: Epidyolex koos toidu
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 ή του CYP2C19
Estonian: CYP3A4 või CYP2C19 indutseerijad
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κανναβιδιόλη απομακρύνεται με την αιμοδιάλυση.
Estonian: Ei ole teada, kas kannabidiool on dialüüsiga eemaldatav.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι τελείως στεγνή πριν από την επόμενη χρήση· διαφορετικά, εάν εισέλθει στη φιάλη νερό, ενδέχεται να κάνει το διάλυμα να φαίνεται νεφελώδες.
Estonian: Enne järgmist kasutamist veenduge, et suusüstal on täiesti kuiv, kui pudelisse satub vett, võib see muuta lahuse häguseks.
Greek: Μελέτες σε υγιείς συμμετέχοντες κατέδειξαν ότι δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση πλάσματος στην κανναβιδιόλη στους ενδιάμεσους και υπερταχείς μεταβολιστές CYP2C19 σε σύγκριση με τους εκτενείς μεταβολιστές.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitasid, et kannabidiooli plasmakontsentratsioonis ei olnud suuri erinevusi CYP2C19 vahepealsetel ja ülikiiretel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε ή ο ασθενής σας σταματήσει να παίρνει το Epidyolex Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε να παίρνετε το Epidyolex, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui lõpetate või teie patsient lõpetab Epidyolexi võtmise Ärge vähendage annust ega lõpetage Epidyolexi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Εάν πάρετε ή ο ασθενής σας πάρει μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική Εάν ενδέχεται να πήρατε μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως, ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου και πάρετε το φάρμακο μαζί σας.
Estonian: Kui võtate või teie patsient võtab Epidyolexi rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et võisite võtta Epidyolexi rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonda, võttes ravimi kaasa.
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το DS, το 97,7% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στην GWPCARE5.
Estonian: Mõlemas randomiseeritud Dravet' sündroomi uuringus kaasati 97,7% uuringu lõpetanud patsientidest uuringusse GWPCARE5.
Greek: Οδηγίες για την από στόματος χρήση του Epidyolex
Estonian: Juhised Epidyolexi suukaudseks kasutamiseks
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν τα 9 έτη και ποσοστό 94% λάμβανε 2 ή περισσότερα σΑΕΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Estonian: Uuringu populatsiooni keskmine vanus oli 9 aastat ja 94% neist kasutas uuringu ajal 2 või enamat samaaegset epilepsiaravimit.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Estonian: Kreatiniinisisalduse tõus
Greek: Η κανναβιδιόλη και ο μεταβολίτης 7-OH-CBD δεν αλληλεπιδρούν με τους κύριους μεταφορείς νεφρικής ή ηπατικής πρόσληψης και, συνεπώς, δεν είναι πιθανό να οδηγούν σε συναφείς αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 και OATP1B3.
Estonian: Kannabidioolil ja metaboliidil 7-OH-CBD ei ole koostoimeid põhiliste neerude või maksa tagasihaarde transporteritega ja seetõttu neil ei ole tõenäoliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ja OATP1B3.
Greek: - έλλειψη ενέργειας - κρυολόγημα, πονόλαιμος - λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (πνευμονία, βρογχίτιδα) - αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξήσεις των επιπέδων ορισμένων ηπατικών ενζύμων (οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν σημεία ηπατικής βλάβης) - τρέμουλο του σώματος ή μερών του - δυσθυμία (ευερεθιστότητα, επιθετικότητα) - δυσκολία στον ύπνο - βήχας - εξάνθημα - αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους - σιελόρροια - λοίμωξη της ουροφόρου οδού - διέγερση - μη φυσιολογική συμπεριφορά
Estonian: - energiapuudus - külmetus, kurguvalu - hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, bronhiit) - teatavate maksaensüümide sisalduste tõus vereanalüüsides (mis võivad olla maksakahjustuse tunnused) - keha või kehaosade vappumine - halb meeleolu (ärrituvus, agressiivsus) - unehäired - köha - lööve - söögiisu suurenemine, kehakaalu langus - süljevoolus - kuseteede infektsioon - rahutus - ebanormaalne käitumine
Greek: Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, όπως η ποδηλασία, έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Epidyolex.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege tegevustes, mis nõuavad teilt tähelepanu ja täpset juhtimist, nagu jalgrattasõit, enne kui teate, kuidas Epidyolex teid mõjutab; - lõpetate järsult Epidyolexi võtmise;
Greek: Χρήση εντός 8 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Estonian: Kasutada 8 nädala jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Greek: 3. Πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης σταθερά στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί πλήρως.
Estonian: Vajutage pudeli adapter kindlalt pudeli kaelale ja veenduge, et see on lõpuni kinni surutud.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Estonian: Samaaegselt klobasaami kasutatavatel patsientidel oli nende esinemissagedus suurem (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν ανίχνευσαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ole mutageenset ega klastogeenset toimet leitud.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση, τη χρήση μηχανημάτων ή όταν παιδιά πραγματοποιούν δραστηριότητες όπως η ποδηλασία ή άλλα αθλήματα, καθώς ενδέχεται να αισθανθείτε ή ο ασθενής να αισθανθεί υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu autojuhtimise, masinate käsitsemise või laste selliste tegevuste kohta, nagu jalgrattasõit või muud sportlikud tegevused, sest ravim võib põhjustada unisust.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση του κινδύνου της συγχορήγησης άλλων ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και της κανναβιδιόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Teiste hepatotoksiliste ravimite ja kannabidiooli samaaegse manustamisega seotud riskide hindamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Greek: Στους απογόνους παρατηρήθηκε, σε δόσεις ≥ 150 mg/kg/ημέρα, μειωμένη ανάπτυξη, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση, συμπεριφορικές μεταβολές (μειωμένη δραστηριότητα) και ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων των αρσενικών (μικροί όρχεις στους ενήλικες απογόνους) και στη γονιμότητα.
Estonian: Annuste ≥ 150 mg/kg ööpäevas korral täheldati järglastel kasvu vähenemist, suguküpsuse hilisemat saavutamist ning muutusi käitumises (aktiivsuse vähenemist) ja kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivelundite arengule (täiskasvanud järglastel munandite väiksus) ja fertiilsusele.
Greek: Δεδομένα ανοικτής επισήμανσης
Estonian: Avatud uuringu andmed
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada.
Greek: Τυχόν συνεχής απώλεια βάρους/απουσία αύξησης του βάρους θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά, ώστε να αξιολογηθεί εάν η θεραπεία με την κανναβιδιόλη θα πρέπει να συνεχιστεί.
Estonian: Patsienti tuleb perioodiliselt kontrollida püsiva kehakaalu languse / kehakaalu tõusu peatumise suhtes, et hinnata, kas ravi kannabidiooliga tuleks jätkata.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, η παρατηρηθείσα συχνότητα επιληπτικής κατάστασης ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων της κανναβιδιόλης και του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli epileptilise staatuse täheldatud esinemissagedus kannabidiooli ja platseebo rühmas sarnane.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης είναι σύνθετη και ενδέχεται να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με τις ταυτόχρονες θεραπείες ΑΕΦ.
Estonian: Kannabidiooli farmakokineetika on keeruline ja võib tekitada koostoimeid patsiendi samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimitega.
Greek: 6. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja eemaldage suusüstal ettevaatlikult adapterilt.
Greek: Υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 και UGT2B7 Δεδομένα in vitro προβλέπουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη, καφεΐνη), τα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη), της γλυκουρονικής τρανσφέρασης της 5'-διφωσφοουριδίνης 1A9 (UGT1A9) (π.χ. διφλουνιζάλη, προποφόλη, φαινοφιβράτη) και της UGT2B7 (π.χ. γεμφιβροζίλη, μορφίνη, λοραζεπάμη), όταν συγχορηγούνται με την κανναβιδιόλη.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 substraadid In vitro andmed prognoosivad ravimitevahelisi koostoimeid, kui kannabidiooli manustada CYP1A2 substraatidega (nt teofülliin, kofeiin), CYP2B6 substraatidega (nt bupropioon, efavirens), uridiin-5-difosfaat glükuronosüültransferaas 1A9-ga (UGT1A9) (nt diflunisaal, propofool, fenofibraat) ja UGT2B7-ga (nt gemfibrosiil, morfiin, lorasepaam) samaaegselt.
Greek: Οι αυξήσεις υποχώρησαν μετά τη διακοπή της κανναβιδιόλης.
Estonian: Need tõusud taandusid pärast kannabidiooliga ravi lõpetamist.
Greek: Κάθε ml διαλύματος του Epidyolex περιέχει 79 mg αιθανόλης.
Estonian: 1 ml Epidyolexi sisaldab 79 mg etanooli.
Greek: Μην τοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος σε πλυντήριο πιάτων.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.