FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha májkárosodás klinikai tünetei, azaz hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, sárgaság, szokatlan letargia vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz)
Lithuanian: pykinimui, vėmimui, karščiavimui, pilvo skausmams, geltai, neįprastam apsnūdimui ar nuovargiui, į gripą panašių simptomų (sąnarių, raumenų skausmams, karščiavimui), gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą Tracleer nepatartina.
Hungarian: hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell.
Lithuanian: Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a Tracleer tabletták dobozában).
Lithuanian: paciento įspėjamojoje kortelėje (ji yra Tracleer pakuotės viduje).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer
Hungarian: • A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
Lithuanian: • trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);
Hungarian: Szisztémás szklerózis digitalis fekélybetegséggel Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC-052-401
Lithuanian: Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, daugiacentriuose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 122 (tyrimas AC-052-401 [RAPIDS-1]) ir 190 (tyrimas
Hungarian: • vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 125 mg filmtabletta boszentán
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: veseelégtelenségben szenvedők esetén nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės adaptuoti nereikia.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
Hungarian: A Tracleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba.
Lithuanian: Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 62,5 mg filmtabletta boszentán
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta dobozban.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 56 disperguojamosios tabletės.
Hungarian: 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Lithuanian: AUC vidurkis [95 % CI]: 76,1 [9,07-638] ng h/ml; Ro 48-5033 AUC vidurkis (95 % CI): [95 % CI]
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
Lithuanian: AC-052-356 buvo atviras, nekontroliuojamas klinikinis tyrimas; 10 iš 19 pediatrijos pacientų vienu metu buvo gydomi ir bozentanu, ir epoprostenoliu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu.
Hungarian: 37,5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Hungarian: 6,75 mg/ 0,9 ml Oldatos injekció
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Hungarian: 2300 København S Dánia
Lithuanian: 2300 København S Danija
Hungarian: 3 órás iv.
Lithuanian: Po 3 val.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
Hungarian: 8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Lithuanian: Pagrindinė šio (CAP-001) tyrimo nesėkmingo gydymo priežastis buvo blogas vaistų toleravimas.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében illetve minden ezt követő frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista) teszik közzé.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Az atozibán a vörös vérsejtekben nem oszlik meg.
Lithuanian: Atozibano nepatenka į raudonuosius kraujo kūnelius.
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n=129).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02C X01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Hungarian: Atozibán dózis
Lithuanian: Atozibano dozė
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Hungarian: - allergiás reakciók.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos.
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46-48%.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 des(Orn
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetolollal és betametazonnal.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszin receptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad atozibanas jungiasi ir su vazopresino receptoriais, taip slopindamas vazopresino poveikį.
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyvios slaugos skyrių dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
Hungarian: A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.
Lithuanian: Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
Hungarian: Ezen csoportokban az atozibán kezelés előnye nem bizonyított.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja) - Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Tractocile vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Hungarian: Mivel az atozibán gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért e betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy 59,6% (n=201) az atozibán és 47,7% (n=163) a β-agonista csoportban (p=0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
Hungarian: 0,9 ml iv. bolus injekció adása 1 perc alatt
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Lithuanian: Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Lithuanian: Tractocile sudėtyje yra atozibano.
Hungarian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml yra (6,75 mg/0,9 ml)
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Lithuanian: Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
Hungarian: A plazmában illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48% atozibanu gydytų pacienčių.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8  8,2 liter/óra.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén atozibán infúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442  73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon valamint a labetolol között.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Lithuanian: TURINYS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,36,8 liter.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
Hungarian: A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) és 35,3 (4,2) hét az atozibán és a β-agonista csoportban (p = 0,37) a fenti sorrendben.
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja) - émelygés (hányinger).
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibán infúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma-koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
Hungarian: Az atozibán in vivo és in vitro tesztekben sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Hungarian: Többszörös terhesség és 24-27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24-27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Hungarian: Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
Hungarian: 8,Gly
Lithuanian: 8,Gly-NH2
Hungarian: Injekció/infúzió beadási sebessége
Lithuanian: Infuzijos greitis
Hungarian: Tractocile kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak. (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Hungarian: A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és 33. hét között van.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer-interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
Hungarian: Ha a Tractocile kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Lithuanian: Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
Hungarian: Színtelen, átlátszó, boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke, szilikonozott, bromobutil gumidugóval (I. típus), alumíniumkupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
Lithuanian: Buteliukai pagaminti iš bespalvio, skaidraus, borosilikatinio stiklo (I tipo) ir užkemšami pilku silikonizuotu bromobutilo gumos kamšteliu (I tipo) su lengvai nusukamu polipropileno ir aliuminio dangteliu.
Hungarian: - egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Lithuanian: - Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val.
Hungarian: Nem értelmezhető 6,75 mg
Lithuanian: 6,75 mg
Hungarian: Egy oldatos injekcióhoz való üveg 0,9 ml oldatot tartalmaz, amely 6,75 mg atozibánnak felel meg.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Hungarian: Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Hungarian: Reprodukciós toxikológiai vizsgálatok során, az implantációtól a késői terhességi szakig történő kezeléssel, sem az anyaállatokban, sem a magzatokon nem figyeltek meg toxicitást.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimais, atliktais nuo kiaušinėlio implantacijos iki vėlyvos nėštumo stadijos, kokio nors poveikio motinai ar vaisiui nenustatyta.