FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Jūsu dienas deva būs no 1 līdz 7 mg - tas atkarīgs no vecuma un Jūsu atbildreakcijas uz Intuniv, bet deva nebūs lielāka par 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Latvian: Skait s
Maltese: Uġigħ ta' ras
Latvian: Guanfacīns bija pārāks par placebo ilglaicīgajā ārstēšanas uzturēšanā bērniem un pusaudžiem ar UDHS, ko noteica pēc kumulatīvām nesekmīgām ārstēšanām (49,3% Intuniv, 64,9% placebo, p = 0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Latvian: Vairums pacientu sasniedza optimālu devu 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Latvian: Ķermeņa masas grupa a
Maltese: Grupp ta' Piż a
Latvian: Fosamprenavīrs
Maltese: Fosamprenavir
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Latvian: Vīrusu hepatītu
Maltese: Epatite virali.
Latvian: Bradikardija radās 1,5%, hipotensija - 3,2%, bet sinkope - 0,7% visu ar guanfacīnu ārstēto pacientu.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Intuniv var paaugstināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē CYP3A4/5 (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Latvian: Retāk: ģībonis vai samaņas zudums (sinkope).
Maltese: Mhux komuni: ħass ħażin jew telf mis-sensi (sinkope).
Latvian: Preklīniskā izpēte liecina, ka guanfacīns modulē signālu pārvadi prefrontālajā garozā un bazālajos ganglijos, tieši pārveidojot noradrenalīna sinaptisko pārvadi pie alfa 2 adrenoreceptoriem.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Latvian: Vienlaicīga guanfacīna lietošana ar OCT1 substrātiem ar līdzīgu Tmax (piem., metformīnu) var izraisīt šo zāļu Cmax palielinājumu.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Latvian: Guanfacīns ir in vitro MATE1 inhibitors, un nevar izslēgt MATE1 nomākšanas klīnisko nozīmību.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Latvian: deva = 6 mg
Maltese: Massima=6 mg
Latvian: deva = 5 mg
Maltese: Massima=5 mg
Latvian: Posakonazols
Maltese: Posaconazol
Latvian: Aprepitants
Maltese: Aprepitant
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Latvian: Intuniv satur laktozi.
Maltese: Intuniv fih il-lactose.
Latvian: Aktīvā nieru sekrēcijā iesaistās organisku katjonu transportieris OCT2.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Latvian: Intuniv 1 mg iepakojuma lielums: 7 vai 28 tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Latvian: 1. nedēļ a
Maltese: Ġimgħ a 1
Latvian: Guanfacīns ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts, tā iedarbību ietekmē CYP3A4 un CYP3A5 induktori un inhibitori.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: deva = 7 mg
Maltese: Massima=7 mg
Latvian: Intuniv 2 mg iepakojuma lielums: 7, 28 vai 84 tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Latvian: Intuniv 1 mg tablete
Maltese: Intuniv 1 mg pillola
Latvian: Ar guanfacīnu ārstēto pacientu funkcionālais rezultāts bija statistiski nozīmīgi labāks stāvoklis, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (clinical global impression of severity - CGI-S) pētījuma beigās salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Latvian: Katra 1 mg tablete satur 22,41 mg laktozes (monohidrāta formā).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Dzīvniekiem (žurkām, suņiem) novērotā vispārējā toksicitāte, saņemot guanfacīnu, bija, piemēram, nekoriģēta QT intervāla pagarināšanās (sirds), atrofiska liesa un balto asins šūnu skaita samazināšanās, ietekme uz aknām - tostarp bilirubīna un ALAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu kairinājums un iekaisums, kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmeņa asinīs paaugstināšanās (nieres), tikai žurkām un pelēm radzenes apduļķošanās (acis), alveolu makrofāgu infiltrācija un pneimonīts, un spermatoģenēzes pasliktināšanās.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Intuniv satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Intuniv
Latvian: 2. nedēļ a
Maltese: Ġimgħ a 2
Latvian: Ļoti reti: var novērot līdz 1 cilvēkam no 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Latvian: 12,34 mm x 6,10 mm garenas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „4MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: deva = 4 mg
Maltese: Massima=4 mg
Latvian: Intuniv 4 mg tablete
Maltese: Intuniv 4 mg pillola
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā Intuniv lietošana kopā ar lisdeksamfetamīna dimezilātu guanfacīna maksimālo koncentrāciju plazmā paaugstināja par 19%, bet iedarbību (AUC) pastiprināja par 7%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Latvian: Ļoti reti: nopietna zāļu atcelšanas blakusparādība pēc pēkšņas Intuniv lietošanas pārtraukšanas ir augsts asinsspiediens; var būt tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, nervozitāte, uzbudinājums un trīce (hipertensīva encefalopātija).
Maltese: Rari ħafna: effett sekondarju serju ta' twaqqif ta' pressjoni tad-demm għolja wara li twaqqaf Intuniv f'daqqa; is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ ta' ras, tħossok konfuż/a, nervi, aġitazzjoni, u rogħda (enċefalopatija ipertensiva).
Latvian: Stimulējot alfa 2A adrenoreceptorus, guanfacīns mazina simpātisko nervu impulsus no vazomotorā centra uz sirdi un asinsvadiem.
Maltese: Billi jistimula riċetturi alpha2A-adrenerġiċi, guanfacine inaqqas l-impulsi tan-nervaturi simpatetiċi miċ-ċentru vażomotorili lill-qalb u lill-vini/arterji tad-demm.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt, piemēram, hipotensija, sākotnēja hipertensija, bradikardija, letarģija un elpošanas nomākums.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Latvian: Intuniv 2 mg tablete
Maltese: Intuniv 2 mg pillola
Latvian: • šādu stāvokļu pazīmes un simptomi: o miegainība un sedācija, o hipotensija, o bradikardija;
Maltese: • Sinjali u sintomi ta': o ngħas u sedazzjoni o pressjoni baxxa o bradikardija
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Latvian: Reti: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Latvian: Tel.
Maltese: Telqa
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Latvian: HIV infekciju
Maltese: Infezzjoni bl-HIV.
Latvian: Par Intuniv ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu/sistēmu klase
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Rrappurtati b'Intuniv Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Parent Rating Scale - revised Long Form - CPRS-R:L) opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām.
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Latvian: Tajā bija paredzēts novērtēt guanfacīna (1, 2, 3 un 4 mg/dienā) efektivitāti un drošumu, lietojot kopā ar ilgstošas darbības psihostimulatoriem (amfetamīnu, lisdeksamfetamīnu, metilfenidātu, deksmetilfenidātu), 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS diagnozi un suboptimālu, daļēju atbildes reakciju uz psihostimulatoriem.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Latvian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Latvian: Intuniv guanfacīns
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (1, 2, 3 un 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Latvian: Pilns Intuniv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Latvian: Cita informācija par Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Latvian: Pētījumā ar 337 bērniem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem UDHS simptomu samazinājums, ārstējot ar Intuniv, pēc 10 līdz 13 nedēļām bija 24 punkti, salīdzinājumā ar 15 punktiem placebo (fiktīvas ārstēšanas) gadījumā un 19 punktiem, lietojot atomoksetīnu (UDHS zāles).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Latvian: Intuniv lieto kā daļu no visaptverošas ārstēšanas programmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un citi pasākumi.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Intuniv uzlabo UDHS simptomu rezultātus (ADHS-RS-IV) bērniem un pusaudžiem.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Latvian: Intuniv aktīvā viela ir guanfacīns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Latvian: Kāpēc Intuniv tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Latvian: Ilgtermiņa uzturošajā pētījumā ar 301 bērnu un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem terapeitiskas neveiksmes bija 49 % pacientu, kuri lietoja Intuniv, salīdzinājumā ar 65 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Intuniv lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuriem stimulatori nav piemēroti vai nav bijuši pietiekami iedarbīgi.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Latvian: Lai mazinātu šos riskus, CHMP ieteica vairākus pasākumus, tostarp regulāru novērošanu.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda diversi miżuri, inkluż sorveljanza regolari biex jiġu ġestiti dawn ir-riskji.
Latvian: Svarīgākie drošuma riski ir lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ģībšana, miegainība un sedācija.
Maltese: L-aktar riskji ta' sigurtà importanti huma qalb tħabbat bil-mod, pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, ngħas u sedazzjoni.
Latvian: Citā pētījumā ar 312 pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem UDHS rezultāta samazinājums pēc 13 nedēļām ar Intuniv bija 25 punkti, bet ar placebo - 19 punkti.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Latvian: (Skatīt 6.4. apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Latvian: Ceftriaksons n/m n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Latvian: Tikarcilīns/klavulanāts n/m n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Latvian: Infūzija jāievada 30 minūtēs.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Latvian: Intraabdomināla infekcija (IAI)
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Latvian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Latvian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Latvian: Bacteroides fragilis un ģintis B. Fragilis grupā*
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Latvian: Kopējais drošības profils ir līdzīgs tam, kādu novēroja pieaugušajiem.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Latvian: Retāk: Anoreksija Reti: Hipoglikēmija
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Latvian: Profilakse:
Maltese: Prevenzjoni:
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); Ļoti reti (< 1/10,000);
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 22. decembris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Latvian: Mikrobioloģiskā jutība
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Latvian: Izmeklējumi Bioķīmija
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Latvian: INVANZ aktīvā viela ir ertapenēms 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Latvian: Kopējais šādu pacientu skaits, kas klīnisko pētījumu ietvaros saņēma ertapenēmu, ir 384.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Latvian: 2 līdz 12 gadi 13 līdz 17 gadi
Maltese: 3 sa 23 xhur 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena
Latvian: Enterokoki, to vidū Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium Gramnegatīvie aerobie:
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRĪJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Akūta iegurņa infekcija (API)
Maltese: Infezzjonijiet Pelviċi Akuti (API)
Latvian: Grūtniecība
Maltese: Abort
Latvian: Meticilīnjutīgi stafilokoki (to vidū Staphylococcus aureus)*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Latvian: • intraabdominālas infekcijas;
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali
Latvian: Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Latvian: Reti: Neitropēnija, trombocitopēnija
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Latvian: Blakusparādības (t. i., ko pētnieks uzskatīja par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu) tika novērotas apmēram 20 % ar ertapenēmu ārstēto pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Latvian: Retāk: Pozitīva Clostridium difficile toksīna raudze
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Latvian: Superinfekcija
Maltese: INFECTOPHARM
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka ertapenēms nenomāc kādas no sešām nozīmīgākajām CYP izoformām - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 - mediēto metabolismu.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 18. aprīlis.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' April 2002
Latvian: Bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Latvian: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Latvian: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam) Šķīdināšana
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Latvian: In vivo probenecīds (500 mg katras 6 stundas) samazināja ertapenēma saistīto frakciju plazmā infūzijas beigās indivīdiem, kam tika ievadīta viena 1 g intravenoza deva, no aptuveni 91 % līdz aptuveni 87 %.
Maltese: In vivo, probenecid (500 mg kull 6 sigħat) naqqas il-parti marbuta ta' ertapenem fil-plażma flaħħar tal-infużjoni f'pazjenti li ngħataw doża waħda ta' 1 g fil-vina, minn bejn wieħed u ieħor 91% sa bejn wieħed u ieħor 87%.
Latvian: • pieaugušajiem infekcijas profilaksei operācijas vietā pēc resnās zarnas vai taisnās zarnas operācijām.
Maltese: • Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Latvian: Aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskajos pētījumos.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Latvian: Klīniskā pētījumā par akūtu ginekoloģisku infekciju ārstēšanu 26 % vērtēto pieaugušo pacienšu, kas tika ārstētas ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta saskaņā ar temperatūru  39C un/vai bakterēmiju); desmit pacientēm bija bakterēmija.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam): INVANZ deva ir 1 grams (g) vienu reizi dienā intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena): Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Retāk: Mutes dobuma kandidoze, kandidoze, mikozes, pseidomembranozs enterokolīts, vaginīts
Maltese: Mhux komuni: Kandidjasi tal-ħalq, kandidjasi, infezzjoni bil-moffa, enterokolite psewdomembranuża, vaġinite
Latvian: Tai skaitā 9 pacientiem ertapenēma grupā (7 CAP un 2 IAI), 2 pacientiem ceftriaksona grupā (2 CAP) un 1 pacientam ar IAI tikarcilīna/klavulanāta grupā, uzsākot pētījumu, bija sekundāra bakterēmija.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Latvian: Bieži: Izsitumi, nieze Retāk: Eritēma, nātrene Reti: Dermatīts, zvīņošanās Nav zināmi: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindroms)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Latvian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500); nātrija hidroksīds (E524) pH piemērošanai līdz 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: INVANZ infūzijas veidā jāievada 30 minūšu laikā.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Latvian: - Centrālās nervu sistēmas traucējumiem, tādiem kā lokalizēta trīce vai krampji.
Maltese: - Mard tas-sistema nervuża ċentrali, bħal rogħda lokalizzata, jew puplesiji.
Latvian: 0,5 % pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādību dēļ.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Latvian: Rickettsia ģintis
Maltese: L-ispeċi Rickettsia
Latvian: Nav datu par lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli għal tfal b'età inqas minn 3 xhur.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ertapenemum
Maltese: INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ertapenem
Latvian: • ādas iekaisums, ādas sēnīšu infekcija, ādas lobīšanās, brūces infekcija pēc operācijas,
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Latvian: No vērtētiem pacientiem, kas tika ārstēti ar ertapenēmu klīniskā pētījumā par intraabdominālu infekciju terapiju, 30 % pieaugušo bija ģeneralizēts peritonīts un 39 % bija citas lokalizācijas infekcijas, izņemot aklās zarnas piedēkli, piemēram, kuņģī, divpadsmitpirkstu zarnā, tievajās zarnās, lokzarnā un žultspūslī; bija ierobežots skaits vērtējamu pacientu, kuriem iekļaušanas brīdī APACHE II punktu skaits bija  15, tāpēc efektivitāte šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.