FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2,5 ml [για ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 250/500/1000 IU] 5 ml [για ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 1500/2000/2500/3000 IU]
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα έναρξης για παιδιά (ηλικίας 0 έως <12 ετών) είναι 30 έως 50 IU του AFSTYLA ανά kg, χορηγούμενο 2 έως 3 φορές εβδομαδιαίως.
Croatian: Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής εξαγωγής
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Greek: • Εάν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Greek: Το AFSTYLA είναι ένα προϊόν του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII που παρασκευάζεται με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica često
Greek: • Μην καταψύχετε.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Greek: Το αποτέλεσμα της δοκιμασίας ελέγχου της πήξης ενός σταδίου υποτιμά το επίπεδο δραστικότητας του παράγοντα VIII συγκριτικά με το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας περίπου κατά 45%.
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Greek: Προφυλακτική αγωγή: Σε 146 ασθενείς χορηγήθηκε σχήμα προφυλακτικής αγωγής (διάμεση τιμή ABR 1,14 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,0, 4,2)), οι 79 (54%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως και οι 47 (32%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Greek: Το AFSTYLA δρα υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α, καθιστώντας έτσι εφικτή την φυσιολογική πήξη του αίματός τους.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Greek: Σύγκριση φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανά ηλικιακή κατηγορία έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Χρωμογόνος δοκιμασία:
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Greek: Κάθε ασθενής μπορεί να έχει διαφορετική ανταπόκριση στον παράγοντα VIII, παρουσιάζοντας διαφορετικό χρόνο ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata.
Greek: Οι συμμετέχοντες στη μελέτη συμπλήρωσαν συνολικά 5.239 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 10 εφήβους που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως <18 ετών) και σε 39 παιδιά που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (0 έως <12 ετών) έπειτα από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Greek: • Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Greek: • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο παύει να λειτουργεί σωστά (η αιμορραγία δεν σταματάει) Για παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) μπορεί να σχηματιστούν πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Greek: Το AFSTYLA είναι μια μονή πολυπεπτιδική αλυσίδα με μια συντετμημένη περιοχή B, που επιτρέπει τη σύνδεση με ομοιοπολική γέφυρα των βαρέων και ελαφριών αλυσίδων του παράγοντα VIII.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται με σαφήνεια.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του AFSTYLA.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα έναρξης είναι 20 έως 50 IU/kg του AFSTYLA, χορηγούμενο 2 έως 3 φορές εβδομαδιαίως.
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης με αργή ενδοφλέβια ένεση, σε ρυθμό άνετο για τον ασθενή, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Greek: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 και 3000 IU (5 ml διαλύτης) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 35 mg (1,52 mmol) νατρίου.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Δεν συμμετείχαν στη μελέτη παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Greek: 4. Τοποθετήστε το φιαλίδιο της κόνεως σε μια επίπεδη και σταθερή επιφάνεια.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu i čvrstu površinu.
Greek: Εξατομικευμένη προφυλακτική αγωγή: Από τους 81 ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή (διάμεση τιμή ABR 3,69 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,00, 7,20)), οι 43 (53%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως και οι 25 (31%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Greek: Μετά τη διήθηση ή την αναρρόφηση (βλ. παρακάτω), το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση του.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι rVIII μονής αλυσίδας 50 IU/kg (N=81) Μέση τιμή (CV%) Διάμεση τιμή (Min, Max)
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Greek: Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος:
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - test s kromogenim supstratom:
Greek: Η νεοσχηματισμένη σύνδεση της βαριάς και της ελαφριάς αλυσίδας του παράγοντα VIII συνιστά μια νέα θέση Ν-γλυκοζυλίωσης.
Croatian: Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Greek: Εκτελέστε αργά την ένεση του ανασυσταμένου διαλύματος (με ρυθμό που δεν σας προκαλεί δυσφορία, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min) στη φλέβα, ακολουθώντας τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min intravenski slijedeći upute koje Vam da liječnik.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία ελέγχου.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Greek: Μία συσκευασία με 1500, 2000, 2500 ή 3000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη 2,5 ml και 5 ml
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Greek: Η δραστική ουσία του AFSTYLA είναι το lonoctocog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Greek: Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Greek: 8. Όσο κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer Lock του Mix2Vial, βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Greek: Ειδικότερα, σε περίπτωση μείζονος χειρουργικής επέμβασης, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα) είναι απολύτως απαραίτητη.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 30 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.283 IU/kg/έτος.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, και 60 λεπτά μετά την ένεση για τους ασθενείς ηλικίας 1 έως <12 ετών, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: AFSTYLA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα AFSTYLA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lonoctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII μονής αλυσίδας)
Croatian: AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII)
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Način primjene Intravenska primjena.
Greek: IR = αυξητική ανάκτηση που καταγράφηκε 30 λεπτά μετά την ένεση, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση, AUC0-inf = περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-δραστικότητας παράγοντα VIII με προέκταση στο άπειρο, t1/2 = ημίσεια ζωή, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση προσαρμοσμένη με βάση το σωματικό βάρος με Ν=80, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, προσαρμοσμένος με βάση το σωματικό βάρος.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: 1 σετ φλεβοκέντησης
Croatian: 1 set za venepunkciju
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA
Greek: To AFSTYLA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Greek: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Γερμανία
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Greek: Στους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή 2 και 3 φορές εβδομαδιαίως χορηγήθηκαν διάμεσες δόσεις 35 και 32 IU/kg ανά ένεση αντιστοίχως, με διάμεση ετήσια κατανάλωση για όλα τα σχήματα προφυλακτικής αγωγής 4.109 IU/kg/έτος.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα εάν είναι θολά ή εάν περιέχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti vidljivo mutne otopine ili otopine koje još sadrže pahuljice ili čestice.
Greek: Το AFSTYLA είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας VIII μονής αλυσίδας, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Greek: L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο (βλ. τελευταία παράγραφο της ενότητας 2), σακχαρόζη.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Greek: Συσκευασία Μία συσκευασία με 250, 500 ή 1000 IU που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 5 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης
Croatian: Pakiranja Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml 1 set za venepunkciju 2 blazinice natopljene alkoholom 1 nesterilni flaster
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα VIII που χορηγούνται εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος του ΠΟΥ για τα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Greek: 7. Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Greek: 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Croatian: 1 bočicu s 5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να γίνεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να χρησιμοποιείται ως οδηγός για την προς χορήγηση δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII da bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής συμπτώματα: κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα), σφίξιμο στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό,
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου του διαλύτη.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak plavog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Greek: Τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, να υποχωρήσει ή να επιτευχθεί επούλωση.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Greek: Το AFSTYLA παρέχεται ως λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα με διαυγή, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.