FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos hanoch honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Swedish: Du kan få biverkningar, bland annat de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Swedish: Säkerhetsdata utvärderades hos 60 patienter mellan 2 och 5 år, 161 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6, 7 och 8) och hos 194 patienter mellan 12 och 17 år med CF som är homozygota för F508del-mutationen och som fick lumakaftor/ivakaftor i kliniska studier.
Romanian: Datele de siguranță au fost evaluate la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, la 161 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiile 6, 7 și 8) și la 194 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Tabell 2: Rekommendationer om dosjusteringar för patienter med nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion Dosjustering
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică Ajustarea dozei
Swedish: • ont i öronen, obehag från öronen*
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med lumakaftor/ivakaftor permanent på grund av transaminasförhöjningar.
Romanian: Trei pacienți au încetat definitiv tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor, din cauza unor creșteri ale valorilor transaminazelor.
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 9 nedan:
Romanian: Expunerile sunt similare la adulți și copii și adolescenți pe baza analizelor populaționale (FC), așa cum este descris în Tabelul 9 de mai jos:
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: På grund av lumakaftors inducerande verkan på CYP3A vid steady-state förväntas nettoexponeringen för ivakaftor vid samadministrering med en CYP3A-hämmare inte överstiga den vid frånvaro av lumakaftor vid en dos på 150 mg var tolfte timme, den godkända dosen vid monoterapi med ivakaftor.
Romanian: Din cauza efectului de inducere pe care îl are lumacaftorul asupra CYP3A, la starea de echilibru, expunerea netă la ivacaftor atunci când este administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A nu se preconizează să o depășească pe cea observată în cazul administrării fără lumacaftor, la o doză de 150 mg la interval de 12 ore, adică doza aprobată pentru ivacaftor ca monoterapie.
Swedish: Orkambi används hos patienter hos vilka båda kopiorna har F508del-mutationen.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de către mutația F508del.
Swedish: Övre luftvägsinfektion, rinit
Romanian: Infecție a tractului respirator superior, rinită
Swedish: • tryck över bröstet
Romanian: • Senzație de apăsare în piept
Swedish: Samadministrering med känsliga CYP3A-substrat eller CYP3A-substrat med ett snävt terapeutiskt index rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi sensibile ale CYP3A sau substraturi ale CYP3A cu un indice terapeutic îngust nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: Exponeringarna är liknande mellan vuxna och den pediatriska populationen baserat på populationsanalyser (PK) som presenteras i tabell 8 nedan:
Romanian: Expunerile sunt similare la adulți și copii și adolescenți pe baza analizelor populaționale (FC), așa cum este descris în Tabelul 8 de mai jos:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - MULTIFÖRPACKNING - MED "BLUE BOX"
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla lindrig till måttlig hjärtsvikt och en typ av onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer), till exempel: digoxin
Romanian: • glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive ușoară până la moderată și a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilație atrială), de exemplu: digoxină
Swedish: • rodnad inne i örat*
Romanian: • Înroșire în interiorul urechii*
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av CYP2C9 av LUM
Romanian: Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a CYP2C9 de către LUM
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la pacienți cu vârsta de 65 ani sau peste nu fost evaluate.
Swedish: Andelen patienter med hjärtfrekvensvärden på <50 SPM under behandling var 11 % för de som fick lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 4,9 % för de som fick placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cu valori ale frecvenței cardiace < 50 bpm sub tratament a fost de 11% pentru pacienții cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 4,9% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Ivakaftor hade en koncentrationsberoende hämmande effekt på hERG (human ether-à-go-go related gene)-strömmar, med en IC15 på 5,5 µM, vilket är jämförbart med en Cmax (1,5 µM) för ivakaftor vid den terapeutiska dosen för lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Ivacaftorul a produs un efect inhibitor dependent de concentrație asupra curenților reziduali ai genei hERG (gena umană ether à-go-go), cu un IC15 de 5,5 μM, comparativ cu o valoare a Cmax (1,5 μM) pentru ivacaftor la doza terapeutică pentru lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos patienter som behandlades med enbart ivakaftor
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie
Swedish: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner Tabell 3 visar den fastställda eller predicerade effekten av lumakaftor/ivakaftor på andra läkemedel och effekten av andra läkemedel på lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative Tabelul 3 prezintă efectul cunoscut sau preconizat al lumacaftor/ivacaftor asupra altor medicamente sau efectul altor medicamente asupra lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Swedish: Kan inte säljas separat.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Swedish: Om ditt barn har dålig lungfunktion kan läkare övervaka ditt barn mer noggrant när han/hon börjar ta Orkambi.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o funcționare precară a plămânilor, medicul copilului dumneavoastră vă poate monitoriza copilul mai atent atunci când acesta începe să ia Orkambi.
Swedish: Grå starr observerades hos juvenila råttor som doserades med ivakaftor med 0,32 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa, baserat på systemisk exponering för ivakaftor och dess metaboliter vid samadministrering med lumakaftor i form av Orkambi.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze de ivacaftor de 0,32 de ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților săi atunci când este administrat concomitent cu lumacaftor sub formă de Orkambi.
Swedish: Typisk CL/F (CV) för ivakaftor som ges i kombination med lumakaftor bedömdes vara 25,1 l/h (40,5 %) för patienter med CF.
Romanian: Valoarea Cl/F (CV) tipică a ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor a fost estimată la 25,1 l/oră (40,5%) la pacienții cu FC.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Swedish: • Tryckfärg: shellack, järnoxid svart (E172), propenglykol och ammoniumhydroxid.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol; și hidroxid de amoniu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); și laurilsulfat de sodiu.
Swedish: Median(intervallet) för tmax för lumakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 9,0) efter måltid.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul de valori) a tmax pentru lumacaftor este de aproximativ 4,0 ore (2,0; 9,0) în condiții de consum prealabil de alimente.
Swedish: Ivakaftor gav en dosrelaterad men övergående höjning av blodtrycksparametrarna för hundar vid orala engångsdoser på upp till 60 mg/kg.
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel, till exempel: Johannesört (Hypericum perforatum)
Romanian: • preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Swedish: Biverkningar som uppträdde med en ökad incidens på ≥5 % under den supraterapeutiska dosperioden jämfört med den terapeutiska dosperioden var huvudvärk, generaliserat hudutslag och förhöjt transaminas.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Swedish: Effekt på blodtryck
Romanian: Efect asupra tensiunii arteriale
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Äldre Säkerhet och effekt för lumakaftor/ivakaftor för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor/metaboliter eller ivakaftor/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor și/sau ivacaftor și metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți (vezi pct. 4.8).
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Swedish: I denna prövning slutförde 10 patienter (homozygota för F508del-CFTR-mutationen) behandling med enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme i 28 dagar följt av tillägg av ivakaftor 250 mg var 12:e timme i ytterligare 28 dagar, och 25 patienter (homozygota eller heterozygota för F508del) slutförde behandling med placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 10 pacienți (genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR) au finalizat administrarea în monoterapie a dozelor de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore timp de 28 de zile, urmată de adăugarea dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore timp de încă 28 de zile iar 25 pacienți (genotip homozigot sau heterozigot pentru F508del) au finalizat administrarea placebo.
Swedish: Tabell 3: Fastställda och andra potentiellt betydelsefulla läkemedelsinteraktionerdosrekommendationer för användning av lumakaftor/ivakaftor tillsammans med andra läkemedel
Romanian: Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative - recomandări privind doza pentru utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu alte medicamente Clasa medicamentului administrat concomitent:
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är BCRP-hämmare.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul sunt inhibitori ai BCRP.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră.
Swedish: Onormal andning, orofaryngal smärta, bihålebesvär*, rinorré, faryngalt erytem*
Romanian: Respirație anormală, durere orofariangiană, congestie sinusală*, rinoree, eritem faringian*
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Swedish: • om han/hon är allergiskt mot lumakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Från och med vecka 4 var förändringen i genomsnittlig hjärtfrekvens före dosering mellan 1 till 2 SPM under baslinjen bland patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Din Săptămâna 4, modificarea frecvenței cardiace medii anterioară administrării dozelor s-a încadrat între 1 și 2 bpm sub valoarea inițială în rândul pacienților tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face unele analize de sânge pentru a vă verifica ficatul înainte și în timp ce luați Orkambi, în special în primul an.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att både hämma och inducera P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că lumacaftor are potențialul de a inhiba și, totodată, de a induce gp P.
Swedish: Absolut förändring av BMI vecka 24 (kg/m2)
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att inleda behandling med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med lungexacerbation och att sätta in behandling hos patienter med en lungexacerbation är inte tillrådligt.
Romanian: Nu există experiență privind inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară și inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară nu este recomandabilă.
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Romanian: La șobolan, la doze toxice materne, ivacaftorul a provocat scăderi ale greutății corporale a fetușilor; creștere a frecvenței de apariție a variației coastelor cervicale, coastelor hipoplazice, coastelor ondulate; și anomaliilor sternale, incluzând fuziuni.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Ge inte ditt barn Orkambi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Orkambi Nu administrați Orkambi
Swedish: Behandling med lumakaftor/ivakaftor gav ingen signifikant förbättring av ppFEV1 jämfört med placebo hos patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (behandlingsskillnad 0,60 [P=0,5978]) och ingen meningsfull förbättring av BMI eller vikt (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor nu a dus la nicio îmbunătățire semnificativă a ppFEV1 față de placebo la pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (diferență indusă de tratament de 0,60 [p = 0,5978]) și nicio îmbunătățire semnificativă a IMC sau greutății (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 2 år och äldre
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
Swedish: I undergruppen med 28 patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter var 12:e timme) var incidensen 71,4 %, och hos de 18 patienter där behandlingen inleddes med en reducerad dos av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett var 12:e timme i upp till 2 veckor och därefter höjning till full dos) var incidensen 55,6 %.
Romanian: În subgrupul de 28 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei complete de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimate o dată la interval de 12 ore), incidența a fost de 71,4%, iar la cei 18 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea unei doze reduse de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimat o dată, la interval de 12 ore, timp de până la 2 săptămâni, această doză fiind crescută ulterior la doza completă), incidența a fost de 55,6%.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga Magsmärtor*, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående vanliga
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente Durere abdominală*, durere în partea de sus a abdomenului, diaree, greață frecvente
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter som har genomgått organtransplantation har inte studerats.
Romanian: Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Orkambi om du har fått veta att du har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Swedish: En kortvarig minskning i FEV1 har även observerats hos vissa patienter efter insättande av lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: La unii pacienți a fost de asemenea observată o scădere tranzitorie a FEV1 în urma inițierii tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: • Immunsuppressiva läkemedel (används efter en organtransplantation), till exempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Romanian: • imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe), de exemplu: ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Romanian: Lumacaftorul/ivacaftorul nu a fost studiat la pacienții cu FC la care s-a efectuat transplant de organe.
Swedish: Prövning 7 var en placebokontrollerad klinisk studie i fas 3 under 24 veckor på 204 patienter med CF mellan 6 och 11 år (medel 8,8 år).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
Swedish: Hela innehållet i en dospåse med granulat ska blandas med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och blandningen ska konsumeras omedelbart.
Romanian: Întregul conținut al plicului de granule trebuie amestecat cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei și consumat în întregime.
Swedish: Om du har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom din lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos dem som har normal leverfunktion.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la persoanele cu funcție normală a ficatului.
Swedish: Andelen patienter som hade ett systoliskt blodtrycksvärde på >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtrycksvärde på >90 mmHg vid minst två tillfällen var 3,4 % respektive 1,5 % hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 1,6 % och 0,5 % hos patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat o valoare a tensiunii arteriale sistolice > 140 mmHg sau a tensiunii arteriale diastolice > 90 mmHg în cel puțin două ocazii a fost de 3,4% și respectiv 1,5% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 1,6% și 0,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți.
Swedish: Händelsen inträffade inom 5 dygn från behandlingsstart och symtomen gick tillbaka efter att lumakaftor/ivakaftor hade satts ut (se avsnitt 4.4).
Romanian: Evenimentul a apărut în decurs de 5 zile de la începutul administrării dozelor și s-a rezolvat după întreruperea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Swedish: Flatulens, kräkningar
Romanian: Flatulență, vărsături
Swedish: lansoprazol, omeprazol
Romanian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Swedish: 250 mg var 12:e timme
Romanian: 250 mg la interval de 12 ore
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn tar Orkambi om du har fått veta att ditt barn har en lever- eller njursjukdom, eftersom läkaren då kan behöva justera dosen Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a administra Orkambi dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră are o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Orkambi.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Romanian: Administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, nu a influențat expunerea la lumacaftor, dar a crescut expunerea la ivacaftor de 4,3 ori.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate) EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate)
Swedish: P-värde Medel (SD)
Romanian: valoare P Medie (AS)
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității în ambele studii a fost modificarea absolută față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24.
Swedish: Lumakaftor är en CFTR-korrigerare som verkar direkt på F508del-CFTR genom att förbättra bearbetning och transport i cellen och därigenom ökar mängden fungerande CFTR vid cellytan.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.