FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Főként cholestaticus jellegű súlyos hepatitis, rhabdomyolysis és neuroleptikus malignus szindróma is előfordulhat a Corbilta használata során, bár a klinikai vizsgálatok adataiból egy esetet sem azonosítottak.
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga með einkennum sem tengjast fyrst og fremst gallteppu, rákvöðvalýsa og illkynja sefunarheilkenni geta komið fram við notkun Corbilta þrátt fyrir að engin slík tilvik hafi komið fram í klínískum rannsóknum.
Hungarian: 18 év alatti betegek esetében nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű tapasztalat.
Icelandic: Reynsla af notkun Corbilta hjá sjúklingum yngri en 18 ára er takmörkuð.
Hungarian: Filmbevonat 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg és 150/37,5/200 mg esetében:
Icelandic: Filmuhúð 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg:
Hungarian: Csomagolási egységek 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg és 150/37,5/200 mg esetében:
Icelandic: Pakkningastærðir 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg:
Hungarian: A Corbilta nehezebbé teheti a vas felszívódását.
Icelandic: - Corbilta getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi.
Hungarian: A Corbilta kezelés során bekövetkezett akut túladagolás ellátása hasonló a levodopa akut túladagolásáéhoz.
Icelandic: Meðferð við bráðri ofskömmtun Corbilta er svipuð og við bráða ofskömmtun levodopa.
Hungarian: corbilta 125/31,25/200 mg [csak a dobozon]
Icelandic: corbilta 125/31,25/200 mg [einungis á öskju]
Hungarian: - A Corbilta szacharózt tartalmaz, ezért a ritka, veleszületett fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknek ez a gyógyszer nem adható.
Icelandic: - Corbilta inniheldur súkrósa og því skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Hungarian: Amikor a beteg állapota több levodopát igényel, a dózisajánlások keretein belül mérlegelni lehet a gyógyszerbevétel gyakoriságának fokozását és/vagy alternatív erősségű Corbilta adagolását.
Icelandic: Þegar auka þarf skammt levodopa skal íhuga að auka tíðni skammta og/eða nota annan styrk af Corbilta , innan ráðlagðs skammtabils.
Hungarian: Hogyan kell a Corbilta-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Corbilta
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket jelenleg is a Corbilta tabletta hatáserősségével megegyező dózisú entakapon és standard felszabadulású levodopa/karbidopa készítménnyel kezelnek, közvetlenül át lehet állítani a megfelelő Corbilta tablettára.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð með entacaponi og levodopa/carbidopa í lyfjaformi sem ekki hefur forðaverkun, í skömmtum sem jafngilda Corbilta töflu, má skipta beint yfir í samsvarandi Corbilta töflu.
Hungarian: corbilta 150/37,5/200 mg [csak a dobozon]
Icelandic: corbilta 150/37,5/200 mg [einungis á öskju]
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a levodopa/karbidopa/entakapon kombináció tekintetében.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun samsetningar levodopa/carbidopa/entacapons á meðgöngu.
Hungarian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
Icelandic: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur Corbilta 200 mg/20 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A Corbilta szacharózt tartalmaz (2,3 mg tablettánként).
Icelandic: Corbilta inniheldur súkrósa (2,3 mg/töflu).
Hungarian: - a vérsejtek elváltozásai amelyek vérzéshez vezethetnek, májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei - görcsrohamok - izgatottság - pszichotikus tünetek - vastagbélgyulladás (kolitisz) - a vizeleten kívül egyéb elszíneződések (például bőr, körmök, haj, verejték) - nyelési nehézség - vizelési képtelenség
Icelandic: - hjartaáfall - blæðingar í meltingarvegi - breytingar á blóðhag sem geta leitt til blæðingar, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa - krampar - óróleiki - geðrofseinkenni - ristilbólga - litun á öðru en þvagi (t.d. húð, nöglum, hári, svita) - kyngingarerfiðleikar - erfiðleikar við þvaglát
Hungarian: Székrekedés*, hányás*, dyspepsia, hasi fájdalom és dyscomfort*, szájszárazság*
Icelandic: Hægðatregða*, uppköst*, meltingartruflanir, kviðverkir og óþægindi*, munnþurrkur*
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség) - mellékvese-daganata van - bizonyos gyógyszereket szed depresszió kezelésére (szelektív MAO-A és MAO-B gátlószerek kombinációi, vagy nem-szelektív MAO-gátlók) - valaha is volt neuroleptikus malignus szindrómája (NMS - ez egy ritkán előforduló mellékhatás olyan gyógyszereknél, amelyeket súlyos mentális zavarok kezelésére használnak) - valaha is volt nem traumás rabdomiolízise (egy ritka izombetegség) - súlyos májbetegségben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með þrönghornsgláku (augnsjúkdómur) - ef þú ert með æxli í nýrnahettum - ef þú tekur ákveðin lyf við þunglyndi (samsetningu af sértækum MAO-A og MAO-B hemlum eða ósértækum MAO hemlum) - ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) (þetta er sjaldgæf svörun við lyfjum sem notuð eru við verulegum geðröskunum) - ef þú hefur einhvern tíma fengið rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis) án áverka (sjaldgæfur vöðvasjúkdómur) - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A Corbilta szacharózt tartalmaz (1,89 mg tablettánként).
Icelandic: Corbilta inniheldur súkrósa (1,89 mg/töflu).
Hungarian: - A Corbilta nem javallott gyógyszerek által előidézett extrapiramidális reakciók kezelésére.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Corbilta til meðferðar við utanstrýtu (extrapyramidal) einkennum af völdum lyfja.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatoknál az entakapon, karbidopa vagy levodopa önálló alkalmazása során termékenységre vonatkozó mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi sáust í forklínískum rannsóknum með entacaponi, carbidopa eða levodopa einu sér.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: - falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Hungarian: 80-90%-a a széklettel ürül, bár ezt az adatot emberre vonatkoztatva nem erősítették meg.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Hungarian: Az Entacapone Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletta EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Icelandic: EU/1/10/665/001 - 30 töflur EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) CI95% 0,93%, 7,97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Hungarian: EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Icelandic: EU/1/10/665/002 - 60 töflur EU/1/10/665/003 - 100 töflur EU/1/10/665/004 - 175 töflur
Hungarian: ADATOK CÍMKE (30 filmtabletta)
Icelandic: MERKIMIÐI (30 filmuhúðaðar töflur)
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Icelandic: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
Hungarian: Az entakapon által előidézett mellékhatások rendszerint enyhék, illetve közepesen erősek.
Icelandic: Teva eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Hungarian: Ha Ön elfelejtette az Entacapone Teva tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Teva tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Entacapone Teva töflu með næsta skammti af levodopa.
Hungarian: • ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés okozott.
Icelandic: ef þú þjáist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Hungarian: I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Icelandic: - Virka efnið er entacapon.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í β-fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Hungarian: 1 óra 20 perc (CI95% 45 perc, 1 óra 56 perc)
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tékkland
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI (60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Hungarian: • depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Icelandic: Þunglyndislyf: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Entacapone Teva og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80,
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Bretland
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Entacapone Teva.
Hungarian: Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Icelandic: Teva töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Hungarian: titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: (E172), lesitín (soja), járnoxíð rautt (E172).
Hungarian: placebo (n = 86)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Samtímis notkun Entacapone Teva og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Icelandic: Tel: +(44) 1977 628 500
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entacapone Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entacapone Teva
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték ± SD) I. vizsgálat: napi ON időtartam (h)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltal±SD)
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru mjög sjaldgæf, alvarleg viðbrögð við lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla sjúkdóma í taugakerfinu.
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Icelandic: 4042 Debrecen,
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengið með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesis) gyakrabban voltak megfigyelhetők azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru óæskileg dopaminvirk áhrif, t.d. hreyfingatregða (dyskinesia), algengari hjá sjúklingum sem fengu entacapon og dopaminörva (eins og bromocriptin), selegilin eða amantadin, samanborið við þá sem fengu lyfleysu með þessari samsetningu.
Hungarian: 31-546, Krakow, Lengyelország
Icelandic: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Pólland
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Entacapone Teva-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Entacapone Teva
Hungarian: 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 175 db filmtabletta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Hungarian: placebo (n = 102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Icelandic: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pólland
Hungarian: Súlyosbodó Parkinsonismus, szédülés, dystonia, hyperkinesia
Icelandic: Versnun Parkinsonsveiki, sundl, vöðvaspennutruflun (dystonia), ofhreyfni (hyperkinesia).
Hungarian: • akaratlan mozgások, melyek nehezítik az akaratlagos mozgások elvégzését (diszkinéziák),
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar og skert geta til viljabundinna hreyfinga (hreyfingatregða) ógleði
Hungarian: A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á töfluílátinu á eftir EXP.
Hungarian: Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Icelandic: Yfirleitt eru aukaverkanir entacapons vægar til í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: rendszeres ellenőrzése szükséges a warfarint szedő beteg entakapon-kezelésének kezdetekor.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með entacaponi hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Hungarian: forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Hungarian: Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Entacapone Teva.
Hungarian: ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200" dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel.
Icelandic: Entacapone Teva 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar, tvíkúptar, sporöskjulaga, u.þ.b. 18 mm á lengd og 10 mm á breidd með „E200" grafið í aðra hliðina en hin hliðin er án áletrunar.
Hungarian: jellemzőit lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások" alatt.
Icelandic: á einkennum illkynja sefunarheilkennis í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Entacapone Teva og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur)
Hungarian: Ezért az Entacapone Teva alkalmazása gyermekeknél nem javasolható.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Entacapone
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatokban és az entakapon forgalomba hozatalát követően végzett adatgyűjtés útján kapták.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir, sbr. töflu 1, eru þær sem greint hefur verið frá bæði í klínískum rannsóknum á entacaponi og eftir að entacapon kom á markað.
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: magnesíumsterat - og í filmuhúðinni er pólý(vínýlalkólhól), talkúm, títantvíoxíð (E 171), macrogol, járnoxíð gult
Hungarian: Az Entacapone Teva-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Icelandic: Teva er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Entacapone Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A dyskinesiák (27%), a hányinger (11%), hasmenés (8%), hasi fájdalom (7%) és a szájszárazság
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Hungarian: izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur, rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Hungarian: Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t?
Icelandic: Hvernig taka á Entacapone Teva
Hungarian: tablettatartályban kapható, amely 30 db, 60 db, 100 db vagy 175 db filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Teva er fáanlegt í HDPE töfluílátum með pólýprópílen skrúflokum með rakadrægu efni, sem innihalda 30, 60, 100 eða 175 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az OFF idő %-os változása a kiindulási szinthez képest az entakapon-kezelés esetében -24%, placebo alkalmazásakor pedig 0% volt.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Entacapone Teva í samsetningu með levodopa.
Hungarian: Erythematosus vagy maculopapulosus kiütés
Icelandic: Sterkja, forhleypt Magnesíumsterat
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Icelandic: sjúklegar draumfarir og ringlun
Hungarian: Milyen az Entacapone Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Entacapone Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Nagy-Britannia
Icelandic: Accord Healthcare Limited, UK
Hungarian: (< 200 sejt/mm3).
Icelandic: < 200 frumur/mm3).
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota lyfið.
Hungarian: Az Entecavir Accord kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Accord er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.
Hungarian: 1. év
Icelandic: 1. ár
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahópi.