FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Alle 6 Monate Amgen Europe B.V.
Dutch: Iedere 6 maanden Amgen Europe B.V.
German: Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Dutch: Wanneer uw spuit is neergelegd om op kamertemperatuur (tot 25°C) te komen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Dutch: C LAAT uw duim los.
German: Nach dem Erreichen von Cmax nahmen die Serumspiegel mit einer Halbwertszeit von 26 Tagen (Bereich 6 bis 52 Tage) über einen Zeitraum von 3 Monaten (Bereich 1,5 bis 4,5 Monate) ab.
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
Dutch: 1 Inclusief klinische wervelfracturen en niet-wervelfracturen.
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Dutch: De incidentie van fracturen werd als veiligheidseindpunt geëvalueerd, maar de werkzaamheid op het gebied van fractuurpreventie kan niet worden ingeschat door het grote aantal patiënten dat stopte en de open-label onderzoeksopzet.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen bezüglich der Überwachung von Calcium).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium).
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
German: Erwärmen Sie sie NICHT auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät oder in heißem Wasser.
Dutch: Verwarm de spuit OP GEEN ENKELE ANDERE MANIER, dus niet in bijvoorbeeld een magnetron of in warm water.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
German: Dabei war die Clearance bei höheren Dosierungen oder Konzentrationen geringer, aber der Expositionsanstieg für Dosierungen ab 60 mg und höher war ungefähr proportional zur Dosis.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
German: Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
German: Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
German: Hypokalzämie1
Dutch: Hypocalciëmie1
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Waschen Sie sich immer vor jeder Injektion die Hände.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
German: Durch die Unterbrechung der RANKL/RANK-Interaktion werden die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten inhibiert und dadurch die Knochenresorption sowohl im kortikalen als auch im trabekulären Knochen vermindert.
Dutch: Het voorkomen van de RANKL/RANK-interactie remt de vorming, functie en overleving van osteoclasten, waardoor de botresorptie in corticaal en trabeculair bot wordt verminderd.
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Dutch: Patiënten die met Prolia worden behandeld dienen zowel de bijsluiter als de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
Dutch: De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
German: 13 gesicherte Fälle von Kieferosteonekrosen (ONJ) und 2 gesicherte Fälle von atypischen Femurfrakturen traten während der Verlängerungsstudie auf.
Dutch: Dertien toegewezen gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) en twee toegewezen gevallen van atypische femurfracturen deden zich voor tijdens het extensieonderzoek.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch aus Glas Typ I mit 27 Gauge-Injektionsnadel, hergestellt aus rostfreiem Stahl, mit oder ohne Nadelschutz.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald, met of zonder naaldbescherming.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
Dutch: • botverlies dat wordt veroorzaakt door een daling van het hormoongehalte in het bloed (testosteron) als gevolg van een operatie of een behandeling met geneesmiddelen bij patiënten met prostaatkanker.
German: • Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem),
Dutch: • huidaandoening met jeuk, roodheid en/of droogheid (eczeem),
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, auch der kontralaterale Femur untersucht werden.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die een femurschachtfractuur hebben gehad en worden behandeld met denosumab.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von schwerer symptomatischer Hypokalzämie überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypokalzämie, die Prolia erhielten, berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
German: Prolia erhöhte die BMD an der Lendenwirbelsäule bei 94,7 % der Männer nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Prolia verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline bij 94,7% van de mannen na 1 jaar.
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Dutch: In dit onderzoek werden geen foetale lymfeklieren onderzocht.
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Dutch: Indien u een druppeltje bloed opmerkt, kunt u dat voorzichtig wegvegen met een watje of een tissue.
German: • Knochenschwund aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden bei Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko.
Dutch: • botverlies dat het gevolg is van een langdurige behandeling met glucocorticoïden bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
German: In einer Studie bei 55 Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorbeelden van de klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie waren onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (zie rubriek 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
German: EU/1/10/618/001 - 1 Fertigspritze (verblistert) EU/1/10/618/002 - 1 Fertigspritze (unverblistert) EU/1/10/618/003 - 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
Dutch: De optimale totale duur van de behandeling van osteoporose met botresorptieremmers (waaronder zowel denosumab als bisfosfonaten) is niet vastgesteld.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
German: Knockout-Mäuse (siehe Abschnitt 4.6) ohne RANK oder RANKL zeigten reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum und Fehlen des Zahndurchbruchs.
Dutch: Knock-out muizen (zie rubriek 4.6) zonder RANK of RANKL vertoonden een vermindering van het lichaamsgewicht, verminderde botgroei en afwezigheid van tanddoorbraak.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
German: Obstipation Bauchbeschwerden
Dutch: Obstipatie Buikklachten
German: Was ist zu tun, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia vornehmen?
Dutch: Wat moet u doen voordat u een injectie met Prolia subcutaan kunt toedienen
German: Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Dutch: Verwijder de naald en laat de huid los.
German: Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel anwenden.
Dutch: U mag Prolia niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab bevatten.
German: Prolia verringerte Frakturen signifikant über alle Frakturtypen/-gruppen hinweg (siehe Tabelle 3).
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Dutch: In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen.
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut.
Dutch: Denosumab bestaat als natuurlijk immuunglobuline uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten.
German: Die Inzidenz von Hüftfrakturen nach 3 Jahren war 1,2 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 0,7 % in der Prolia-Gruppe.
Dutch: De incidentie van een heupfractuur was na 3 jaar 1,2% in de placebogroep in vergelijking met 0,7% in de Proliagroep.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
German: Es wurden zwei Subpopulationen untersucht: Glucocorticoid-Weiterbehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von ≥ 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 505) und Glucocorticoid-Neubehandlung (tägliche Dosis von ≥ 7,5 mg Prednison oder einem Äquivalent im Zeitraum von < 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie; n = 290).
Dutch: Er werden twee subpopulaties bestudeerd: glucocorticoïde-voortzetting (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 505) en glucocorticoïde-initiatie (≥ 7,5 mg prednison per dag of een equivalent daarvan gedurende < 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; n = 290).
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1), um über einen Zeitraum von 2 Jahren entweder alle 6 Monate 60 mg Prolia subkutan oder einmal täglich 5 mg Risedronat oral (aktive Kontrolle) zu erhalten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel 60 mg Prolia subcutaan eenmaal per 6 maanden ofwel 5 mg risedronaat oraal eenmaal per dag (actieve controle) gedurende 2 jaar.
German: Während der Behandlung mit Denosumab sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten.
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in het dijbeen, de heup of de lies te melden.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze als verblisterte (Fertigspritze mit oder ohne Nadelschutz) oder unverblisterte Packung (nur Fertigspritze ohne Nadelschutz).
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit, in blisterverpakking (voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer) of in niet-geblisterde verpakking (alleen een voorgevulde spuit zonder naaldbeschermer).
German: Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege Divertikulitis1
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
German: Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Aufgrund der Tatsache, dass auch während dieses Berichtsintervalls Fälle von Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang bei Prolia berichtet wurden und es eine typisch zeitnahe Assoziation mit der Anwendung von Prolia gab, ist der PRAC der Ansicht, dass die Formulierung „einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang" in den aktuellen Text zur Hypokalzämie im Abschnitt 4.4 der Fachinformation aufgenommen werden soll.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, vanwege het feit dat ook tijdens dit rapportageinterval dodelijke gevallen van hypocalciëmie zijn gemeld voor Prolia en er een tijdsgebonden typische associatie met de toediening van Prolia was, de bewoording "inclusief fatale gevallen" moet worden toegevoegd aan de huidige tekst met betrekking tot hypocalciëmie in rubriek 4.4 van de SmPC.
German: Histomorphometrische Befunde aus der Verlängerungsstudie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zeigten, dass die antiresorptiven Wirkungen von Prolia, gemessen mittels Aktivierungsfrequenz und Knochenbildungsraten, über diesen Zeitraum aufrechterhalten wurden.
Dutch: Histomorfometrische bevindingen in het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose lieten zien dat de antiresorptieve effecten van Prolia, gemeten door middel van de activeringsfrequentie en botvormingssnelheid, gehandhaafd bleven in de tijd.
German: Atypische Femurfrakturen1
Dutch: Atypische femurfracturen1
German: Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).
Dutch: Dit zouden symptomen kunnen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia oder nach Beendigung der Behandlung haben.
Dutch: Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als dergelijke symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Prolia of na het stoppen van de behandeling.
German: Wo sollten Sie injizieren?
Dutch: Waar moet u de injectie toedienen?
German: • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
Dutch: • koorts, overgeven, buikpijn of een gevoel van onbehagen (diverticulitis),
German: • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
Dutch: • osteoporose bij vrouwen na de menopauze (postmenopauzaal) en mannen met een verhoogd risico op fracturen (botbreuken) om het risico op een fractuur van een wervel, heup of een ander bot te verminderen.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden.
Dutch: U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Prolia.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksmedicatie kwam soms voor.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
German: Patienten, die mit Prolia behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren) behandelt werden.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen Patiënten die met Prolia worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren).
German: Name und Anschrift des Herstelles des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
German: Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van verlaagde calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie).
German: B Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
German: Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen.
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab genotoxisches Potenzial besitzt.
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
German: Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden.
Dutch: Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met placebo.