FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener información adicional relativa a lenalidomida y dexametasona, ver las correspondientes Fichas Técnicas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Spanish: Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis (10 mg/kg o 20 mg/kg) basada en el peso del paciente.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база тегло на пациента.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден 1 на всеки лечебен цикъл.
Spanish: Líneas de Terapias previas = 2 o 3 18,5 [15,9; 23,9] Exposición previa a talidomida Sin exposición previa a inmunomoduladores
Bulgarian: Линии на предходна терапия = 1 18,5 [15,8, 20,7] Линии на предходни терапии = 2 или 3
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango de 37 a 81); el 62% de los pacientes eran mayores de 65 años; el 57% de los pacientes eran hombres; entre la población de estudio el 77% eran
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
Spanish: Evaluación del Investigador Evaluación del IRCf
Bulgarian: Оценка на изследователя
Spanish: Tras la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente del vial a la bolsa de perfusión.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Bulgarian: Jackson Road, Devens MA 01434
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti combinado con lenalidomida y dexametasona frente al tratamiento con lenalidomida y dexametasona (CA204004), la incidencia de SNPs, y específicamente de tumores sólidos y cáncer de piel no-melanoma, fue más elevada en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и лечението с леналидомид и дексаметазон (CA204004), честотата на втори първични злокачествени образувания и по-специално на солидни тумори и рак на кожата от немеланомен тип, е била по-висока при пациенти, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
Spanish: En los días en los que se administre Empliciti en pacientes ≤ 75 años, administre 28 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti y en pacientes > 75 años, administre 8 mg de dexametasona por vía oral entre 3 y 24 horas antes de Empliciti más 8 mg por vía intravenosa entre 45 y 90 minutos antes de Empliciti.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, на пациентите на възраст ≤ 75 години се прилага дексаметазон 28 mg перорално между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti и за пациенти > 75 години се прилага дексаметазон 8 mg интравенозно между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana , en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos de tratamiento, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден за първите два лечебни цикъла и след това на всеки 2 седмици на 1 и 15 ден.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това 20 mg/kg на всеки 4 седмици.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y cada 2 semanas a continuación.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това на всеки 2 седмици.
Spanish: Se debe diluir la solución reconstituida con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% para obtener un rango de concentración final de la perfusión entre 1 mg/ml y 6 mg/ml.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml.
Spanish: En Empliciti las partículas y decoloración deben ser inspeccionadas visualmente antes de la administración.
Bulgarian: Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Spanish: Número de aconteci mientos
Bulgarian: Брой събит ия
Spanish: Respuesta Respuesta global (TRG)b n (%) [95% IC]
Bulgarian: Отговор Степен на отговор (ORR)в n (%) [95%
Spanish: Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente de Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Spanish: Empliciti + Pomalidomida y Dexametasona N = 60
Bulgarian: Empliciti + Помалидомид и Дексаметазон N = 60
Spanish: Se notificaron infecciones mortales (p.ej., infecciones de Grado 5) en el 5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y en el 3,6% de los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (т.е. инфекции степен 5) са съобщени при 5% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон и 3,6% от пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Spanish: Después invertir unas cuantas veces el vial para disolver cualquier polvo que pueda estar presente en la parte superior del vial o en el tapón.
Bulgarian: След това обърнете флакона надолу няколко пъти, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Spanish: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) valor-p: 0,0078
Bulgarian: 0,54 (0,34, 0,86) p-стойност:
Spanish: Sensibilidad disminuida, especialmente en la piel Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) Dolor en la boca/región de la garganta/dolor de garganta
Bulgarian: Понижена чувствителност, особено на кожата Алергични реакции (свръхчувствителност)
Spanish: Tabla 7: CA204125 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Bulgarian: Таблица 7: CA204125 Честоти на нежеланите реакции, коригирани спрямо експозицията при пациенти, лекувани с Empliciti, в сравнение с пациенти, лекувани с помалидомид и дексаметазон [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Bulgarian: Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте Таблица 2 за схемата на прилагане.
Spanish: Hazard Ratio [95,4% IC] Test orden logarítmico estratificado valor de p h
Bulgarian: Коефициент на риск [95,4% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойност
Spanish: En 18 (95%) de estos 19 pacientes, los anticuerpos anti-producto se resolvieron de 2 a 3 meses .
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
Spanish: a valor de p basado en el test orden logarítmico estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Bulgarian: a p-стойност на базата на log-rank тест, стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предходна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Bulgarian: По време на инфузията и след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Spanish: Ver la sección 4.8 en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Bulgarian: В седмиците с инфузия с Empliciti, дексаметазон се прилага преди Empliciti като разделена доза: участниците≤75 години получават перорална доза 28 mg и интравенозна доза 8 mg, а участниците > 75 години получават перорална доза 8 mg и интравенозна доза 8 mg.
Spanish: Población pediátrica El uso de Empliciti en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple no es relevante.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на мултиплен миелом.
Spanish: c valor p basado en Test de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square estratificado por en estadio de la enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (23 vs > 4) en la aleatorización.
Bulgarian: в p-стойност базирана на Cochran-Mantel-Haenszel chi-square тест стратифициран по стадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия (2‑3 срещу ≥ 4) при рандомизация.
Spanish: Linfopeniac
Bulgarian: Лимфопенияв
Spanish: En el estudio CA204125 no se notificaron acontecimientos de SNP en pacientes tratados en el brazo de estudio de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y 1 (1,8%) en el brazo de pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Bulgarian: В проучване CA204125 няма съобщения за втори първични злокачествени събития в групата пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) и 1 (1,8%) при пациенти, лекувани в групата на помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8, 15 y 22 del ciclo 3 y ciclos posteriores), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral a pacientes ≤ 75 años y 20 mg de dexametasona por vía oral a pacientes > 75 años.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти  75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de Empliciti mediante los análisis PK poblacionales en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ al límite superior normal (LSN) y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT; N = 33).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на Empliciti е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ горната граница на нормата [ГГН] и стойност на AST > ГГН или общ билирубин < 1 до 1,5 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST; N = 33).
Spanish: Extraer de cada vial el volumen necesario para la dosis calculada, hasta un máximo de 16 ml del vial de 400 mg y 12 ml del vial de 300 mg. Cada vial contiene un ligero sobrellenado para asegurar suficiente volumen extraíble.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
Bulgarian: Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Spanish: d valor p basado en el test chi-cuadrado de Cochran Mantel Haenszel estratificado mediante B2-microglobulina (<3,5 mg/l frente a ≥ 3,5 mg/l), número de líneas de tratamiento previo (1 frente a 2 ó 3), y tratamiento inmunomodulador previo (sin tratamiento frente a tratamiento previo solo con talidomida, frente a otros tratamientos).
Bulgarian: г p-стойност на база Хи-квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenzel, -тест стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предишна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
Bulgarian: Помалидомид и Дексаметазон N = 55
Spanish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Spanish: g
Bulgarian: г
Spanish: Tabla 6: CA204004 Frecuencias ajustadas a la exposición de reacciones adversas en pacientes tratados con Empliciti frente a pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona [incluye notificaciones múltiples en todos los pacientes tratados]
Bulgarian: CA204004 Коригирани според експозицията честоти на нежеланите реакции при лекувани с Empliciti пациенти в сравнение с лекувани с леналидомид и дексаметазон пациенти [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 20 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min.
Spanish: Elotuzumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT > 1,5 a 3 x LSN y cualquier valor de GOT) o grave (BT > 3x LSN y cualquier valor de GOT) (ver la sección 4.2).
Bulgarian: Елотузумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин повече от 1,5 до 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин повече от 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Spanish: Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Bulgarian: Empliciti е само за еднократна употреба.
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Bulgarian: Фигура 2: CA204004 Oбща преживяемост
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204125), se notificaron infecciones en el 65% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y el 65,5% en el brazo de pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (СА204125) се съобщава за инфекции при 65% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N=60) и при 65,5% в групата на лечение с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспирин се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 4,1% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld), и 1,4% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (Ld).
Spanish: En la tabla 7 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204125, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) frente a pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Bulgarian: В Таблица 7 са показани коригираните според експозицията честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204125, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60), с лечението с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio CA204004
Bulgarian: Таблица 8: CA204004 Резултати за ефикасност
Spanish: Ver en la parte final de la sección 4 cómo comunicar estos efectos adversos.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Spanish: En la tabla 6 se muestran las frecuencias ajustadas a la exposición para las reacciones adversas (todos los Grados y Grado 3/4) en el Estudio CA204004, un ensayo clínico en pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) frente a lenalidomida y dexametasona (N = 317).
Bulgarian: В Таблица 6 са показани коригираните на база експозиция честоти на нежеланите реакции (всички степени и степен 3/4) в CA204004, клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318), с лечението с леналидомид и дексаметазон (N = 317).
Spanish: Cada vial contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bien Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, bien lenalidomida y dexametasona (Ld).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или леналидомид и дексаметазон (Ld).
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
Spanish: Se sabe que las Segundas Neoplasias Primarias están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Bulgarian: Известно е, че развитие на втори първични злокачествени образувания се свързва с експозиция на леналидомид като се увеличава при пациенти, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазoн, спрямо леналидамид и дексаметазон.
Spanish: Hipoes tesia
Bulgarian: Хипоестез ия
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple , se notificaron reacciones a la perfusión en aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (N = 318) que recibieron medicación previa y el 3% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) que recibieron medicación previa (ver la sección 4.4).
Bulgarian: , за инфузионни реакции се съобщава при около 10% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (N = 318) и 3% от пациентите с премедикация, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N = 60) (вж. точка 4.4).
Spanish: Los pacientes que hayan alcanzado los 5 ml/min con una dosis de 10 mg/kg deben disminuir la velocidad de la primera perfusión a 3 ml/min con la dosis de 20 mg/kg.
Bulgarian: При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg, скоростта трябва да се намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg.
Spanish: La incidencia de SNPs fue mayor en el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
Bulgarian: Честотата на втори първични злокачествени заболявания е била по-висока в групата на лечение с Empliciti, отколкото в контролната група (вж. точка 4.4).
Spanish: Leucop enia
Bulgarian: Левкопен ия
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor en el pecho
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: El polvo se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino.
Bulgarian: Бял или почти бял прах под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] ≤ el límite superior normal [LSN] y GOT > LSN, o BT < 1 a 1,5 x LSN y cualquier valor de GOT).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ на горната граница на нормата [ГГН] и AST > от ГГН или общият билирубин < от 1 до 1,5 пъти
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n (%) Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) Supervivencia Globalg
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) n Частичен отговор (RR/PR) n (%)
Spanish: Las infecciones mortales fueron poco frecuentes y se notificaron en el 2,5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona y en el 2,2% de los pacientes tratados con lenalidomida y dexametasona.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход са били нечести и за тях се съобщава при 2,5% от пациентите лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и при 2,2% от лекуваните с леналидомид и дексаметазон.
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder de 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
Bulgarian: Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en la Tabla 2.
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 2.
Spanish: Respuesta global (TRG)c n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR + sCR)г n (%)
Spanish: SLAMF7 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de células del mieloma múltiple y sobre ciertas células de nuestro sistema inmune (células asesinas naturales).
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7 се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци).
Spanish: Reacci ón advers a
Bulgarian: Херпес зостер a
Spanish: Hipersensibilidad
Bulgarian: Свръхчувствителност Чести