FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Icelandic: Fyrir sjúkling sem hefur fengið uppáskrifaðan fullan 40 mg skammt af Hulio er einnig fáanlegur 40 mg áfylltur penni eða 40 mg áfyllt sprauta.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Croatian: • Prije davanja injekcije NE dodirujte ponovno to područje.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Croatian: Korak 13 - Stisnite mjesto ubrizgavanja
Icelandic: Skref 13 - Takið um stungustað
Croatian: Iskorištenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak za bočicu stavite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Icelandic: Setjið notuðu sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið í nálabox eftir notkun.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknunum var tími fram að meðferðarbresti.
Croatian: Tablica 12: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Icelandic: Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA) Hópur
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun
Croatian: • 6 napunjenih štrcaljki (sa 6 jastučića natopljenih alkoholom)
Icelandic: • 6 áfylltar sprautur (með 6 sprittþurrkum).
Croatian: 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan
Icelandic: 40 mg Adalimumab aðra hverja viku
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Hulio.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Hulio.
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9 - 17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Croatian: Hulio djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Icelandic: Hulio dregur úr þessum bólgum.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, lako dobivate modrice ili jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Icelandic: Ef barnið fær Hulio á meðan á meðgöngu stendur getur barnið hennar verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumab við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Hulio u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Hulio.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Hulio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Hulio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (MEÐ BLUE BOX)
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od egzacerbacije bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumabi voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1. * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. *p<0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena adalimumabu ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju adalimumaba.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Croatian: • težak osip, koprivnjača,
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Croatian: NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke u štrcaljku.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Hulio u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Hulio handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=108 n (%)
Croatian: Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Icelandic: Hulio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum
Croatian: • ozbiljne infekcije
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" i „minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7%, odnosno 59,0% nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Croatian: Jedna bočica, štrcaljka, nastavak za bočicu i igla namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas, sprauta, millistykki og nál eru einnota.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave za adalimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum adalimumab.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Hulio.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má halda notkun sýklalyfja áfram meðan á meðferð með Hulio stendur.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku umetanjem vrha štrcaljke u žuti spoj za štrcaljku na igli.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að setja sprautuopið inn í gula spraututengið.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Hulio.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Hulio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumab til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete djetetu davati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za dijete.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje igle od kraja najbližeg žutom spoju za štrcaljku.
Icelandic: Undirbúið nálina með því að opna pakkninguna næst gula spraututenginu að hluta til.
Croatian: NE zaokrećite kapicu.
Icelandic: EKKI snúa upp á nálarhettuna.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na brizgalici.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á sprautunni.
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Croatian: Ako slučajno injicirate lijek Hulio češće nego što je potrebno, nazovite liječnika ili ljekarnika te objasnite da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Icelandic: Ef þú sprautar þig oftar fyrir slysni með Hulio en læknir eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti bilo kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, obavijestite svog liječnika o tome da primijenjujete lijek Hulio.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Hulio.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Hulio testirati na HBV infekciju.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36) podupiru te nalaze za sve doze/režime davanja adalimumaba u sva četiri ispitivanja, sa statistički značajnim rezultatom za cjelokupnu fizičku komponentu (engl.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I bilo je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se kroz 12 tjedana ispitivalo djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u 185 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnost bolesti [engl.Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥ 1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Icelandic: I var lagt var mat á adalimumab 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað ≥1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: - Ef barnið er með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: PRILOG II.
Icelandic: b 2-hliða
Croatian: Provjerite s liječnikom svog djeteta prije primanja bilo kakvih cjepiva.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en barnið fær bóluefni.
Croatian: • 1 spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
Icelandic: 1 nálabox (fylgir ekki með í Hulio pakkningunni)
Croatian: Odrasli s ulceroznim kolitisom
Icelandic: Fullorðnir með æðahjúpsbólgu
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad, i
Icelandic: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Croatian: • blokada u plućnoj arteriji,
Icelandic: • blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u 12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56 %).
Croatian: U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Hulio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest crijeva.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Croatian: Volumen za propisanu dozu postavit ćete u kasnijem koraku.
Icelandic: Stillt er á rétt rúmmál fyrir ávísaðan skammt í síðara skrefum.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (Tafla 3).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s plak psorijazom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 12 do 24 tjedna, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 1,8% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,8% bolesnika iz kontrolne skupine.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn á adalimumab hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Croatian: Ako se igla ne uvuče, pažljivo odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta kako ne bi došlo do ozljede.
Icelandic: Ef nálin hefur ekki dregist inn skal setja sprautuna í nálabox til að forðast slys.
Croatian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Croatian: 1 bočica
Icelandic: 1 sprittþurrka
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum komu áhrif adalimumab á tíðni meðferðarbrests snemma fram og voru viðvarandi, miðað við lyfleysu (sjá mynd 2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Croatian: • problemi živčanog sustava
Icelandic: vandamál í taugakerfi
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab drugi je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene kod gore navedenih upalnih bolesti.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Icelandic: 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Croatian: • impotencija.
Icelandic: • getuleysi.
Croatian: • krvarenje u želucu,
Icelandic: blæðingar í maga
Croatian: Hulio se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nota má Hulio eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Croatian: Pažljivo odložite bočicu s pričvršćenim nastavkom na čistu radnu površinu.
Icelandic: Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á slétt vinnusvæðið.
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna emobolija1), intersticijska bolest pluća, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis, pleuralna efuzija1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Croatian: Priprema injekcije lijeka Hulio
Icelandic: Undirbúningur fyrir Hulio inndælingu
Croatian: Ako Vaše dijete dobije vrućicu koja ne prolazi, modrice ili ako jako lako krvari ili izgleda jako blijedo, odmah nazovite liječnika svog djeteta.
Icelandic: Ef barnið fær þrálátan hita, fær auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölt á tafarlaust að leita til læknis.
Croatian: Ispitivanje PsA I
Icelandic: Í PsA rannsókn
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Hulio samhliða anakinra eða abatacepti vegna möguleika á aukinni hættu á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum eða öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p<0,001) (48. tjedan).
Icelandic: Meðferð með adalimumab hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Croatian: Primjena lijeka Hulio mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hulio og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Croatian: • Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Icelandic: Ef þú færð Hulio á meðgöngu getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan
Icelandic: 20 mg í hverri viku
Croatian: Placebo/ MTXc n=60
Icelandic: Lyfleysa / MTXc n=60
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Croatian: • bljedilo, omaglica, trajna vrućica, stvaranje modrica ili pojačano krvarenje.
Icelandic: fölvi í húð, sundl, viðvarandi hiti, marblettir eða blæðingar.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumab svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Croatian: Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.
Icelandic: Ef þessi skammtur virkar ekki nógu vel getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg í hverri viku.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hulio er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Icelandic: Hafðu áminningarkort sjúklings með þér öllum stundum á meðan meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð með Hulio er lokið.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu nýrnabólgu vegna rauðra úlfa eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á áminningarkort sjúklings.