FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal(a).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti emtricitabinu (200 mg tvrdá tobolka jedenkrát denně) u pacientů infikovaných současně HIV a HBV jsou ale omezené.
Polish: Jednakże dostępne są jedynie ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny (w postaci kapsułki twardej 200 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV.
Czech: Zjevný objem distribuce po intravenózním podání emtricitabinu dosahoval 1,4 ± 0,3 l/kg, což naznačuje, že emtricitabin se po celém lidském organismu široce distribuuje v buněčných i mimobuněčných tekutinách.
Polish: Względna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu emtrycytabiny wyniosła 1,4 ± 0,3 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję emtrycytabiny w organizmie zarówno w przestrzeni płynów wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych.
Czech: Kolik roztoku 10 mg/ml užívat (ml)
Polish: Ile 10 mg/ml roztworu należy zażyć (ml)
Czech: Emtricitabin nezpůsobil inhibici enzymu zodpovídajícího za glukuronidaci.
Polish: Emtrycytabina nie hamuje enzymu odpowiedzialnego za glukuronidację.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny na płodność.
Czech: S výjimkou famcikloviru a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyl hodnocen vliv souběžného podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami, nebo o nichž je známo, že ovlivňují funkci ledvin.
Polish: Poza famcyklowirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru, nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania emtrycytabiny z produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki, lub innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek.
Czech: Distribuce In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 - 200 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i nie zależał od stężenia w zakresie 0,02-200 µg/ml.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciklovirem nebo tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Polish: Znaczące klinicznie interakcje nie występują, gdy emtrycytabina jest podawana jednocześnie z indynawirem, zydowudyną, stawudyną, famcyklowirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout.
Polish: Kapsułki twarde Emtriva 200 mg przeznaczone są dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
Czech: Poměr střední hodnoty koncentrace plazmy a krve byl přibližně 1,0 a poměr střední hodnoty koncentrace spermatu a plazmy přibližně 4,0.
Polish: Średni współczynnik podziału pomiędzy osocze a krew wynosił około 1,0, zaś średni współczynnik podziału między płyn nasienny a osocze wynosił około 4,0.
Czech: zvýšená hladina kreatinkinázy
Polish: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 tvrdých tobolek.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 kapsułek twardych.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.
Polish: U osób, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności wątroby.
Czech: • Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Dorośli: jedna kapsułka twarda 200 mg codziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Dospělé osoby s poruchou funkce ledvin
Polish: Dorośli z niewydolnością nerek
Czech: Pro kojence od 4 měsíců, děti a pacienty, kteří nejsou schopni tvrdou tobolku polknout a pro pacienty s ledvinovými problémy je k dispozici přípravek Emtriva ve formě tekutiny (perorálního roztoku).
Polish: Dla niemowląt w wieku powyżej 4 miesięcy, dzieci oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych i dla pacjentów mających problemy z nerkami dostępny jest lek Emtriva w postaci płynu (roztwór doustny).
Czech: In vitro emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských izoforem CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
Polish: In vitro, emtrycytabina nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem żadnej z następujących izoform ludzkiego CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 3A4.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Emtriva může snížit účinnost anti-HIV léčby, kterou doporučil Váš lékař.
Polish: Przerwanie przymowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej przez lekarza terapii przeciw HIV.
Czech: • Nesmíte přípravek Emtriva v těhotenství užívat, dokud o tom výslovně nerozhodne Váš lékař.
Polish: • Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Czech: Jedna dávka (24 ml) obsahuje 36 mg methylparabenu (E218), 3,6 mg propylparabenu (E216), 1,2 mg oranžové žluti (sunset yellow) (E110), 480 mg propylenglykolu a 36 mg sodíku.
Polish: Każda dawka (24 ml) zawiera 36 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 3,6 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1,2 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 480 mg glikolu propylenowego oraz 36 mg sodu.
Czech: Starší pacienti: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů starších 65 let.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: U pacientů s ESRD na hemodialýze se přibližně 30 % dávky emtricitabinu objevilo v průběhu tříhodinové dialýzy v dialyzátu, přičemž dialýza začala 1,5 hodiny po podání emtricitabinu (průtok krve 400 ml/min a průtok dialyzátu přibližně 600 ml/min).
Polish: U pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, około 30% dawki emtrycytabiny było odzyskiwane w dializacie w ciągu 3-godzinnego okresu dializy rozpoczętego w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny (szybkość przepływu krwi rzędu 400 ml/min, zaś szybkość przepływu dializatu około 600 ml/min).
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 480 mg propylenglykolu v dávce 24 ml (maximální jednotlivá dávka), což odpovídá maximu 12 mg/kg/den.
Polish: Lek ten zawiera również 480 mg glikolu propylenowego w 24 ml (maksymalna pojedyncza dawka), co odpowiada maksymalnej dawce 12 mg/kg mc./dobę.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86 %) a částečně ve stolici (přibližně 14 %).
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki; odzysk dawki jest całkowity: w moczu (około 86%) oraz kale (około 14%).
Czech: Dávka emtricitabinu (mg)
Polish: Dawka emtrycytabiny (mg)
Czech: Pacienti infikovaní současně HIV a HBV mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV należy przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaostrzenia zapalenia wątroby.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300 a 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin odstraněn peritoneální dialýzou.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina może zostać usunięta za pomocą dializy otrzewnowej.
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto pokynů pro úpravu intervalu mezi dávkami, uvedených v bodě 4.2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyla klinicky hodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wytycznych odnoszących się do dostosowania odstępów czasu pomiędzy dawkami podanych w punkcie 4.2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
Czech: Antivirová aktivita in vitro: hodnota 50% inhibiční koncentrace (IC50) emtricitabinu oproti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla v rozmezí 0,0013 až 0,5 µmol/l.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro: Wartość stężenia emtrycytabiny hamującego w 50% namnażanie się HIV-1 pochodzących z izolatów laboratoryjnych i klinicznych (IC50) mieściła się w zakresie 0,0013 do 0,5 µmol/l.
Czech: Pokud již tak jako tak téměř nastal čas (méně než 12 hodin) na další dávku, zapomenutou dávku neberte.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Czech: • bolesti hlavy, průjem, pocit na zvracení
Polish: • ból głowy, biegunka, nudności
Czech: Přípravek Emtriva se nemá podávat s jinými léčivými přípravky obsahujícími emtricitabin nebo léčivými přípravky obsahujícími lamivudin.
Polish: Jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych Produktu Emtriva nie należy podawać z żadnymi innymi produktami leczniczymi, które zawierają emtrycytabinę lub produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę.
Czech: Carrigtohill County Cork
Polish: County Cork
Czech: Ustálené nejnižší plazmatické koncentrace dosáhly v porovnání s hodnotami IC90 in vitro pro anti-HIV aktivitu hodnot přibližně čtyřikrát vyšších.
Polish: Pośrednie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnęły poziom około 4-krotnie przekraczający wartości IC90 dla aktywności przeciw-HIV in vitro.
Czech: Tento přípravek obsahuje 36 mg sodíku v 24 ml, což odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 36 mg sodu w 24 ml, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: Pokud zvracíte
Polish: Jeżeli występują wymioty
Czech: Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dětí a kojenců ve věku 4 měsíců a starších.
Polish: Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych.
Czech: • Trpíte-li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Czech: Byly stanoveny farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky 30 HIV neinfikovaným osobám s různým stupněm poruchy funkce ledvin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych, 30 osobom niezakażonym HIV, o zróżnicowanym stopniu niewydolności nerek.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), který účinkuje zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) nezbytného k rozmnožování viru HIV.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na HIV-1, HIV-2 a HBV.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Emtrycytabina jest syntetycznym nukleozydowym analogiem cytydyny o wybiórczym działaniu przeciwko HIV-1, HIV-2 oraz HBV.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po uvedení na trh, kde vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Polish: Występujące u dorosłych pacjentów działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, przypuszczalnie mające (co najmniej możliwy) związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej, w tabeli 2, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: • Léčivou látkou je emtricitabinum.
Polish: • Substancją czynną leku jest emtrycytabina.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Oranžová žluť (sunset yellow) (E110) Čištěná voda
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Żółcień pomarańczowa (E110) Woda oczyszczona
Czech: Podávání tvrdých tobolek Emtriva 200 mg společně s velmi tučným jídlem nebo podávání perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml s nízkotučným nebo velmi tučným jídlem neovlivnilo systémové působení emtricitabinu (AUC0-∞); proto mohou být tvrdé tobolky Emtriva 200 mg a perorální roztok Emtriva 10 mg/ml podávány s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Podawanie produktu Emtriva 200 mg kapsułki twarde z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, a także podawanie produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny z posiłkiem o małej lub dużej zawartości tłuszczu nie zakłóca ogólnoustrojowego narażenia (AUC0-∞) na emtrycytabinę, dlatego Emtriva 200 mg kapsułki twarde oraz Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Povidon (E1201)
Polish: Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Powidon (E1201)
Czech: Hladiny nitrobuněčného trifosfátu se zvyšovaly s dávkováním, ale stabilizovaného stavu dosahovaly při dávkách 200 mg a vyšších.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia trójfosforanu zwiększały się wraz z dawką, lecz plateau osiągnięto po dawkach 200 mg lub większych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku po {Termin ważności}.
Czech: Léčba v délce 48 týdnů ukázala v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml (94 % emtricitabin oproti 92 %) a větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml (95 % emtricitabin oproti 87 %) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI-HAART.
Polish: W 48. tygodniu leczenia w grupie leczonych emtrycytabiną wykazano równoważny odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml (94% dla emtrycytabiny wobec 92%) i większy odsetek pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ml (95% dla emtrycytabiny wobec 87%) w porównaniu do grupy kontynuującej schemat PI-HAART.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C prostudujte rovnĕž příslušné souhrny údajů o daném léčivém přípravku.
Polish: W przypadku równocześnie prowadzonej terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Czech: V kombinovaných studiích emtricitabinu s inhibitory proteázy (PI), nukleosidovými, nukleotidovými a nenukleosidovými analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy byl zaznamenán aditivní až synergický efekt.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem emtrycytabiny z inhibitorami proteazy (PI) oraz z inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV o charakterze analogów nukleozydów, nukleotydów lub nienukleozydowych, obserwowano działanie addycyjne aż do synergicznego.
Czech: Informace o účincích emtricitabinu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Polish: Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny na organizm noworodków/dzieci.
Czech: Změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace): Změna zabarvení kůže, patrná jako hyperpigmentace zejména na dlaních a/nebo chodidlech, byla většinou mírného charakteru, asymptomatická a bez výraznějšího klinického významu.
Polish: Przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja): Przebarwienie skóry, objawiające się hiperpigmentacją, szczególnie dłoni i (lub) podeszew stóp, zwykle o przebiegu lekkim i bezobjawowym i o niewielkiej istotności klinicznej.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Czech: Na víčku každé tobolky je černě natištěn text „200 mg" a na těle je černě natištěno „GILEAD" a [logo Gilead].
Polish: Na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „200 mg", zaś na korpusie „GILEAD" oraz logo firmy Gilead.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Polish: Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení hepatitidy.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s používáním emtricitabinu u pacientů, kde není současný režim úspěšný nebo u kterých selhalo více režimů.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu emtrycytabiny u pacjentów, u których bieżący tryb leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia.
Czech: Tato indikace je založena na studiích s dosud neléčenými a již léčenými virologicky stabilními pacienty.
Polish: Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), u kterých je prováděna jiná forma dialýzy, např. ambulantní peritoneální dialýza, a není možné doporučit dávkování.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. endstage renal disease), poddawanych innym rodzajom dializy, takim jak dializa otrzewnowa w warunkach ambulatoryjnych, dlatego też nie można podawać zaleceń dotyczących dawki.
Czech: Doporučený interval mezi dávkami pro tvrdé tobolky 200 mg
Polish: Zalecany odstęp czasu pomiędzy dawkami kapsułek twardych 200 mg
Czech: Perorální roztok Emtriva je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním tvrdých tobolek Emtriva.
Polish: Roztwór doustny Emtriva jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.
Czech: Osoby byly zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/min normální funkce; 50 - 80 ml/min lehká porucha; 30 - 49 ml/min středně těžká porucha; méně než 30 ml/min těžká porucha; méně než 15 ml/min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy).
Polish: Osoby pogrupowano według podstawowego klirensu kreatyniny (> 80 ml/min jako czynność prawidłowa; 50-80 ml/min jako lekka niewydolność nerek; 30-49 ml/min jako umiarkowana niewydolność nerek, < 30 ml/min jako ciężka niewydolność nerek, < 15 ml/min jako brak czynności nerek, konieczna hemodializa).
Czech: Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků) byly u pediatrických pacientů častěji pozorovány následující nežádoucí účinky: častá anemie (9,5 %) a velmi častá změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %).
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych), u dzieci i młodzieży częściej występowały następujące działania niepożądane: często występowała niedokrwistość (9,5%), a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja) (31,8%).
Czech: Plazmatická expozice emtricitabinu (AUC) u dětí ve věku do 3 měsíců, kterým bylo podáváno 3 mg/kg emtricitabinu jednou denně byla podobná, jako u denních dávek 6 mg/kg u HIV infikovaných dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších.
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny występującej w osoczu (AUC) u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę, było podobne do narażenia obserwowanego u dorosłych zakażonych HIV oraz dzieci wieku 4 miesięcy i starszych, przyjmujących dawki 6 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Porucha funkce jater: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Niewydolność wątroby: Brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: vezikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna zabarvení kůže (zvýšená pigmentace)1,2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a je třeba takové pacienty sledovat obvyklým způsobem.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) występuje zwiększona częstość zaburzeń czynności wątroby i dlatego należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi standardami.
Czech: Obecně byly farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu u HBV infikovaných osob podobné jako farmakokinetické vlastnosti u zdravých osob a u HIV infikovaných osob.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół zbliżona do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5' trifosfát, který kompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe tworząc 5'-trójfosforan emtrycytabiny, który hamuje kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co skutkuje zakończeniem łańcucha DNA.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem Emtriva (viz bod 4.2).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).