FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prezista är större än riskerna och rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prezista sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Tabletterna med 300 och 600 mg innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergier.
Romanian: Comprimatele de 300 și de 600 mg conțin un agent colorant numit galben apus de soare (E110), care poate cauza alergii.
Swedish: Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir.
Romanian: La adulții netratați anterior, Prezista a fost la fel de eficace ca lopinavirul.
Swedish: Vilken nytta har Prezista visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prezista pe parcursul studiilor?
Swedish: Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare.
Romanian: Substanța activă din Prezista, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Swedish: I studien ingick både patienter som behandlats tidigare och patienter som inte hade fått hivläkemedel innan.
Romanian: Studiul a inclus atât pacienții care fuseseră tratați anterior, cât și pe cei care nu primiseră anterior medicamente anti-HIV.
Swedish: Varför har Prezista godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Prezista?
Swedish: Prezista botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja eller motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Romanian: Prezista nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia sau inversa efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: Vilka är riskerna med Prezista?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prezista?
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală).
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Prezista diarré, immunrekonstitutionssyndrom, illamående, pyrexi (feber) och hudutslag.
Romanian: La adulți, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prezista sunt diaree, „sindrom de reconstituire imună", greață, pirexie (febră) și erupții pe piele.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente anti-HIV, Prezista reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Swedish: Behandling med Prezista ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Romanian: Tratamentul cu Prezista trebuie inițiat de un cadru medical cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Swedish: Prezista förstärkt med ritonavir har också undersökts hos 101 barn i åldern 3-18 år som behandlats tidigare och hos 12 barn i åldern 12-18 år som vägde minst 40 kg och som inte behandlats tidigare.
Romanian: Prezista potențat cu ritonavir a fost, de asemenea, studiat pe 101 de copii tratați anterior, cu vârsta cuprinsă între trei și 18 ani și pe 12 copii netratați anterior cu vârsta între 12 și 18 ani care cântăreau cel puțin 40 kg.
Swedish: Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar vissa andra läkemedel som kan göra att nivåerna av darunavir, ritonavir eller kobicistat i blodet minskar så att effekten uteblir.
Romanian: Prezista este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență hepatică severă sau care iau anumite alte medicamente care pot scădea concentrația de darunavir, ritonavir sau cobicistat în sânge și pot cauza, astfel, o lipsă a efectului.
Swedish: I de två andra studierna, som omfattade totalt 628 patienter som tidigare behandlats med många hivläkemedel, jämfördes ritonavirförstärkt Prezista med andra proteashämmare som valts ut på grundval av patientens tidigare behandlingar och förutsedda svar.
Romanian: Celelalte două studii au comparat, pe un total de 628 de pacienți care luaseră multe medicamente anti-HIV în trecut, Prezista potențat cu ritonavir cu alți inhibitori de protează aleși pe baza tratamentelor anterioare ale pacientului și a răspunsului prevăzut.
Swedish: Hos vuxna som behandlats tidigare uppvisade de som fick Prezista lägre virusbelastning än de som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel.
Romanian: La adulții care fuseseră tratați anterior, cei care au luat Prezista aveau încărcătura virală mai mică decât cei care au luat inhibitorii de protează comparatori.
Swedish: En dos på 800 mg en gång om dagen kan också ges till patienter som behandlats tidigare, förutsatt att de är tillräckligt friska och det har visats att hivviruset som orsakar infektionen inte är resistent mot Prezista.
Romanian: Pacienții tratați anterior pot lua și o doză de 800 mg o dată pe zi dacă sunt suficient de sănătoși și dacă este dovedit că virusul HIV care cauzează infecția nu este rezistent la Prezista.
Swedish: Hos vuxna används också Prezista tillsammans med ett annat läkemedel, kobicistat, i kombination med andra hivläkemedel för att behandla HIV-1-infektion.
Romanian: La adulți, Prezista se utilizează și cu alt medicament, cobicistatul, în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea infecției cu HIV-1.
Swedish: De här förstärkarna gör att darunavir bryts ned långsammare och därmed ökar darunavirnivåerna i blodet.
Romanian: Aceste medicamente potențatoare încetinesc viteza cu care este descompus darunavirul, mărind astfel concentrația darunavirului în sânge.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prezista finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prezista, consultați prospectul.
Swedish: I en studie jämfördes Prezista 800 mg förstärkt med ritonavir en gång per dag med lopinavir (en annan proteashämmare) förstärkt med ritonavir hos 691 vuxna som inte tidigare behandlats för hiv.
Romanian: Un studiu a comparat Prezista 800 mg potențat cu ritonavir administrat o dată pe zi cu lopinavir potențat cu ritonavir (alt inhibitor de protează) la 691 de adulți care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV.
Swedish: Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.
Romanian: La pacienții alergici la acest agent poate fi nevoie să li se administreze comprimatele cu doză mai slabă, care nu conțin acest colorant.
Swedish: Vad används Prezista för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prezista?
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Romanian: Prezista se utilizează în asociere cu o doză mică de ritonavir și cu alte medicamente anti-HIV pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin trei ani, infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Swedish: Barn som behandlats tidigare kan ges liknande doser en gång dagligen, förutsatt att deras sjukdom inte är resistent mot Prezista, men behandlingen brukar vara en dos på mellan 380 mg och 600 mg två gånger om dagen, beroende på deras kroppsvikt.
Romanian: Copiilor tratați anterior li se pot administra doze similare o dată pe zi, cu condiția ca boala lor să nu fie rezistentă la Prezista, dar tratamentul se face de obicei cu o doză cuprinsă între 380 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Swedish: Prezista tas alltid tillsammans med kobicistat (vuxna) eller med ritonavir i låg dos (vuxna och barn) och med andra hivläkemedel.
Romanian: Medicamentul se administrează întotdeauna cu cobicistat (la adulți) sau cu doze mici de ritonavir (la adulți și copii), împreună cu alte medicamente anti-HIV, în timpul mesei.
Swedish: För barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg och som inte behandlats tidigare varierar den rekommenderade dosen mellan 600 och 800 mg en gång om dagen beroende på kroppsvikten.
Romanian: Pentru copiii netratați anterior cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani și cu greutatea de cel puțin 15 kg, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi, în funcție de greutatea corporală.
Swedish: Hur används Prezista?
Romanian: Cum se utilizează Prezista?
Swedish: Prezista i kombination med förstärkaren kobicistat utvärderades i en studie på 313 vuxna som alla fick 800 mg Prezista och 150 mg kobicistat en gång per dag, plus två andra hivläkemedel.
Romanian: Prezista în asociere cu cobicistatul potențat a fost evaluat într-un studiu pe 313 pacienți adulți care au primit Prezista 800 mg și cobicistat 150 mg o dată pe zi, pe lângă alte două medicamente anti-HIV.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång om dagen.
Romanian: Pentru adulții netratați anterior,doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Swedish: I den femte studien, som omfattade 590 vuxna som hade behandlats tidigare, jämfördes Prezista 800 mg en gång per dag med Prezista 600 mg två gånger per dag.
Romanian: Al cincilea studiu a cuprins 590 de adulți care fuseseră tratați anterior și a comparat Prezista 800 mg administrat o dată pe zi cu Prezista 600 mg administrat de două ori pe zi.
Swedish: Tre studier omfattade vuxna som behandlats tidigare och som fick 600 mg Prezista två gånger per dag.
Romanian: Trei studii au cuprins adulți care fuseseră tratați anterior și care au luat Prezista 600 mg de două ori pe zi.
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger om dagen.
Romanian: Pentru adulții tratați anterior,doza este de 600 mg de două ori pe zi.
Swedish: Mer information om behandling med Prezista finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prezista, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hos vuxna som tidigare fått många hivläkemedel uppvisade 70 procent av dem som fick den godkända dosen av Prezista förstärkt med ritonavir (92 av 131) en minskning av virusbelastningen på minst 90 procent efter 24 veckor, jämfört med 21 procent av dem som fick proteashämmare som jämförelseläkemedel (26 av 124).
Romanian: La adulții care luaseră multe medicamente anti-HIV în trecut, 70% din cei care au luat doza aprobată de Prezista potențat cu ritonavir (92 din 131) au prezentat o reducere a încărcăturii virale de cel puțin 90% după 24 de săptămâni, față de 21% din cei care au luat inhibitorii de protează comparatori (26 din
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med vissa hivläkemedel hade 77 procent av dem som fick ritonavirförstärkt Prezista en virusbelastning under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent av dem som fick ritonavirförstärkt lopinavir.
Romanian: La pacienții care luaseră câteva medicamente antiHIV în trecut, 77% din cei care au luat Prezista potențat cu ritonavir aveau încărcătura virală sub 400 copii/ml după 48 de săptămâni, față de 68% din cei care luaseră lopinavir potențat cu ritonavir.
Swedish: I studien av barn som inte behandlats tidigare hade 83 procent (10 av 12) en virusbelastning under 50 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Romanian: În studiul pe copii netratați anterior, 83% (10 din 12) aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Swedish: Tillsammans med Prezista ges endera ritonavir eller kobicistat som förstärkning (booster).
Romanian: Ritonavirul sau cobicistatul se utilizează cu Prezista ca „potențator".
Swedish: Efter 48 veckor var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos 84 procent av patienterna som fick Prezista förstärkt med ritonavir (287 av 343), jämfört med 78 procent av dem som fick lopinavir förstärkt med ritonavir (271 av 346).
Romanian: După 48 de săptămâni, 84% din pacienții care au luat Prezista potențat cu ritonavir aveau încărcături virale sub 50 copii/ml (287 din 343), în comparație cu 78% din cei care au luat lopinavir potențat cu ritonavir (271 din 346).
Swedish: Efter 48 veckor hade 72 procent av de patienter som fick Prezista 800 mg en gång per dag en virusbelastning under 50 kopior/ml (212 av 294), jämfört med 71 procent av dem som fick Prezista 600 mg två gånger per dag (210 av 296).
Romanian: Prezista 800 mg administrat o dată pe zi a fost la fel de eficace ca Prezista 600 mg administrat de două ori pe zi la pacienții care fuseseră tratați anterior: după 48 de săptămâni, 72% din pacienții care au luat Prezista 800 mg o dată pe zi aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml (212 din 294), în comparație cu 71% din cei care au luat Prezista 600 mg de două ori pe zi (210 din 296).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prezista.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prezista, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Prezista?
Romanian: Cum acționează Prezista?
Swedish: Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate este disponibilă suspensia orală.
Swedish: Hur har Prezistas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Prezista?
Swedish: I studien där man tittade på Prezista i kombination med kobicistat var virusbelastningen lägre än 50 kopior/ml hos omkring 81 procent av patienterna (253 av 313) efter 48 veckor.
Romanian: În studiul care a analizat Prezista în asociere cu cobicistatul, aproximativ 81% (253 din 313) din pacienți aveau încărcătura virală sub 50 copii/ml după 48 de săptămâni.
Swedish: Vuxna (inklusive äldre ≥ 65 år)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnicii cu vârsta ≥ 65 ani)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Swedish: Dessutom kanske du ibland får muskelproblem.
Romanian: În plus, puteţi avea ocazional şi probleme musculare.
Swedish: Ett externt katetersystem bör endast användas när det inte går att implantera ett internt system.
Romanian: Sistemul de cateterizare extern trebuie utilizat numai dacă nu poate fi implantat un sistem intern.
Swedish: Säkerhet och effekt för ziconotid för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ziconotidei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 februarie 2005
Swedish: Vad Prialt är och vad det används för
Romanian: Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează
Swedish: Med tanke på den begränsade mängden data kan dock toleransutveckling ej uteslutas.
Romanian: Totuşi, luând în considerare datele limitate existente, dezvoltarea toleranţei nu poate fi exclusă.
Swedish: Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.
Romanian: Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor care acordă asistenţă medicală.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că aproape întreaga cantitate de substanţă activă filtrată este endocitată rapid şi, în cele din urmă, transportată înapoi în circulaţia sistemică.
Swedish: Antal patienter
Romanian: Număr de pacienţi
Swedish: Om du behöver långvarig behandling kan det behövas övervakning (enligt din läkares beslut).
Romanian: În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).
Swedish: Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Romanian: Prin urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Swedish: Optimalt läge för den intratekala katetern har ej fastställts.
Romanian: Poziţia optimă de plasare intratecală a vârfului cateterului nu a fost stabilită.
Swedish: Infektionsrisk
Romanian: Riscul de infecţie
Swedish: Den maximala effekten kan dock hos vissa patienter dröja cirka 24 timmar.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia efectelor maximale poate fi întârziată cu aproximativ 24 de ore la unii pacienţi.
Swedish: Man måste därför iaktta försiktighet vid långtidsbehandling.
Romanian: De aceea, este necesară o atitudine precaută în cazul tratamentului pe termen lung.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
Romanian: Prin urmare, efectele farmacologice legate de expunerea sistemică ar trebui să fie minime.
Swedish: Endast fem hade malign smärta.
Romanian: Numai cinci pacienţi au avut durere malignă.
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
Romanian: Nu au existat semne de deprimare respiratorie.
Swedish: Risken för svåra allergiska reaktioner kan dock ej uteslutas och spontana rapporter om anafylaktiska reaktioner har mottagits.
Romanian: Cu toate acestea, potenţialul de reacţii alergice severe nu poate fi exclus şi au fost primite raportări spontane de reacţii anafilactice.
Swedish: Hur du använder Prialt
Romanian: Cum să utilizaţi Prialt
Swedish: Effektresultat från studie 301
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301
Swedish: I kliniska prövningar drabbades 88 % av patienterna av biverkningar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 88% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Romanian: Ce conţine Prialt - Substanţa activă este ziconotida.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prialt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
Romanian: De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens.
Swedish: Under ett krampanfall drar personens muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.
Romanian: În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96-002
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
Romanian: Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.
Swedish: Dessa studier tyder på att dessa alternativa administreringsmetoder av ziconotid kan vara möjliga, men på grund av det begränsade antalet patienter är dessa resultat inte avgörande och för närvarande saknas det tillräcklig evidens för att man ska kunna lämna slutgiltiga rekommendationer för sådana alternativa doseringsregimer.
Romanian: Aceste studii sugerează faptul că aceste metode alternative de administrare a ziconotidei ar putea reprezenta o posibilitate; cu toate acestea, din cauza numărului limitat de pacienţi, respectivele rezultate sunt neconcludente şi, în prezent, sunt disponibile dovezi insuficiente pentru a formula recomandări sigure cu privire la astfel de scheme de tratament alternative.
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Romanian: 44b 17489 Greifswald Germania
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte analgezice şi antipiretice, codul ATC: N02BG08.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Romanian: Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
Swedish: Vissa patienter hade mer än en orsak till smärtan.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat mai multe cauze ale durerii.
Swedish: Du ska inte få Prialt - om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Prialt - dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
Romanian: Ziconotida nu interacţionează cu receptorii opioizi.
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Romanian: 17493 Greifswald-Insel Riems Germania
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
Romanian: Intervalul minim între creşterile de doză este de 24 de ore; din motive de securitate, intervalul recomandat este de cel puţin 48 de ore.
Swedish: Resultaten tyder ej på någon signifikant risk för människor, eftersom det krävdes relativt höga systemexponeringar för att utlösa dessa effekter hos råttor och kaniner.
Romanian: Aceste rezultate nu indică prezenţa unui risc semnificativ pentru om, datorită valorilor relativ ridicate ale concentraţiei sistemice necesare pentru a declanşa aceste efecte la şobolani şi iepuri.
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Romanian: Cu toate că ziconotida a fost studiată în cadrul unor studii pe termen lung, cu obiective de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate în regim deschis, nu au fost efectuate studii controlate cu o durată mai mare de 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienţii care răspund satisfăcător la tratament au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/zi.
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Romanian: Majoritatea pacienţilor ţinuţi sub observaţie şi-au revenit în decurs de 24 de ore de la întreruperea administrării medicamentului.
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Romanian: Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii".
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta till måttliga och försvann med tiden.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate şi au dispărut în timp.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Romanian: Consecinţele pe termen lung asupra funcţiei neuronale ale blocării continue a canalelor de calciu de tip N nu au fost demonstrate în cadrul experimentelor pe animale.
Swedish: En injektionsflaska per kartong.
Romanian: Un flacon per cutie.