FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Imfinzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Finnish: Imfinzillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden levinnyttä syöpää ei voida poistaa kirurgisesti; se ei kuitenkaan pahene sädehoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (lääkeitä, joilla hoidetaan syöpää) jälkeen.
Swedish: Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Imfinziä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Hur används Imfinzi?
Finnish: Miten Imfinziä käytetään?
Swedish: Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
Finnish: Imfinzin vaikuttava aine on durvalumabi.
Swedish: Hur verkar Imfinzi?
Finnish: Miten Imfinzi vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imfinzin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
Finnish: Se on proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen solujen pinnalla oleva proteiini PD-L1 (ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1) ja kiinnittyä siihen.
Swedish: Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom förvärras.
Finnish: Imfinzin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi sen ajan pidentämisessä, jonka levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Swedish: Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
Finnish: Alustavat tulokset osoittivat myös, että Imfinziä saaneet potilaat elivät kaiken kaikkiaan pidempään kuin lumelääkettä saaneet.
Swedish: • Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Swedish: Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Swedish: Händelser/n (%) IMFINZI
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Swedish: Ingen förändring
Finnish: Ei muutoksia
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Finnish: • On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Swedish: ATC-kod: L01XC28
Finnish: ATC-koodi: L01XC28
Swedish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Se tabell 3 och figur 1 och 2.
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Swedish: PD-L1 okänd
Finnish: PD-L1 tuntematon
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Swedish: Grad 3-4 (%)
Finnish: Aste 3−4 (%)
Swedish: • du har leverproblem.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
Finnish: 92 %:lla potilaista kokonaissäteilyannos oli 54-66 Gy.
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Finnish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
Swedish: Effektresultat för PACIFIC-studien
Finnish: PACIFIC-tutkimuksen a tehoa koskevat tulokset
Swedish: Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Finnish: Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai IMFINZI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • Den beredda lösningen bör användas omedelbart.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin sukupuolen, iän (< 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta) ja tupakoinnin (tupakoijat ja tupakoimattomat) mukaan.
Swedish: Pneumoni b,c
Finnish: Keuhkokuume b, c
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Swedish: Oavsett grad (%)
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste (%)
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Finnish: IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Swedish: 17,8 (16,9, NR)
Finnish: 17,8 (16,9, ei saavutettu)
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Swedish: • ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla todettiin hypotyreoosi hypertyreoosin jälkeen.
Swedish: Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Kuukausi
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Finnish: Durvalumabi ei indusoi vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Swedish: Denna patient fick insulin.
Finnish: Tämä 1 potilas sai insuliinia.
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Finnish: Yksi potilas sai myös infliksimabia.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Finnish: Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätemuuttujaa olivat etenemisvapaa elinaika (Progression Free Survival, PFS) ja kokonaiselossaoloaika (Overall Survival, OS) IMFINZI-valmistetta saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Swedish: • du har lungproblem eller andningsproblem.
Finnish: • sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Swedish: Placebo (n = 237)
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI Hur du ges IMFINZI
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta Miten IMFINZI annetaan
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Swedish: Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av durvalumab.
Finnish: Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Swedish: Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, voitko imettää IMFINZI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: • har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Finnish: • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Swedish: Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används.
Finnish: Jos laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Swedish: Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
Finnish: Lääkevastaaineiden läsnäolo ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi turvallisuuteen.
Swedish: • ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Finnish: • sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis)
Swedish: Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä.
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMFINZI
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos mindre än 1 % av patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska studier (n = 1 889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZI-monoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Swedish: Avbryt eller sakta ned infusionshastigheten
Finnish: Infuusio keskeytettävä tai infuusionopeutta pienennettävä
Swedish: Antal patienter med risk
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Swedish: Symtombehandling, se avsnitt 4.8
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Demografin och sjukdomskarakteristik vid baslinjen var jämnt fördelade mellan studiearmarna.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Där sådana fanns analyserades arkivprover av tumörvävnad, som tagits före radiokemoterapi, retrospektivt för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) med hjälp av VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analysmetoden.
Finnish: Jos kasvainkudoksesta oli saatavilla arkistonäyte, joka oli otettu ennen kemosädehoitoa, siitä tutkittiin retrospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) käyttämällä VENTANA PD-L1 (SP263) IHC -analyysiä.
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Finnish: PD-L1 salpaa T-solujen toimintaa ja aktivaatiota vuorovaikutuksella PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Finnish: Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Hepatit c,m
Finnish: Maksatulehdus c,m
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on liian vähän tietoja, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Finnish: • aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi, diabetes insipidus mukaan lukien), joka voi aiheuttaa väsymystä ja suurentaa virtsan määrää
Swedish: IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.