FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Polish: W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C. Ponadto produkt nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
German: Übliche Dosierung
Polish: Zalecane dawkowanie
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy desyrudyny jest nieznacznie zmniejszony u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4) zaleca
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano następujące reakcje niepożądane bez związku z badanym produktem: przypadki krwawienia, skąpomocz, bardzo wysoką gorączkę oraz przemieszczenie stawu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT: 0,5 ml Lösungsmittel
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Polish: Nietypowe zmęczenie lub osłabienie (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Polish: Dostępne są tylko dane kliniczne dotyczące chirurgii stawu biodrowego.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender nach Anbruch für die Aufbewahrungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung des Produktes verantwortlich, die in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8°C beträgt, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temperaturze 2 do 8°C, o ile roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.
German: Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
German: Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 0,1 - 0,75 mg/kg mc., stężenia desyrudyny w osoczu krwi zwiększały się szybko do wartości maksymalnych (Cmax ) między 1. a 3. godziną.
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
German: Nach erneuter Gabe wurden Antikörper gegen Hirudin nachgewiesen.
Polish: Po ponownym podaniu wykrywano obecność przeciwciał przeciwhirudynowych.
German: Labortests: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Polish: Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
German: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Polish: Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze.
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Polish: Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Polish: Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w 0,5 ml.
German: Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu
German: Seltene Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 in 1.000 und 1 in 10.000 Patienten):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 1 000 do 1 na 10 000
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
German: 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
German: Hypotonie, tiefe Thrombophlebitis
Polish: Eliminacja wątrobowa desyrudyny lub kompleksu trombina
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
German: Desirudin wird rasch aus dem Plasma eliminert; in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
Polish: W pierwszej fazie około 90% dawki podanej we wstrzyknięciu dożylnym jest usuwane z krążenia w ciągu pierwszych 2 godzin po wstrzyknięciu.
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
German: Desirudin sollte bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht gegeben werden, z. B. bei weniger als einen Monat zurückliegenden größeren Operationen, Biopsien oder Punktionen eines nicht komprimierbaren Gefäßes; bei Vorliegen eines hämorrhagischen Insults, einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung einschließlich diabetischer (hämorrhagischer) Retinopathie in der Anamnese; bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie w stanach zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, takich jak: duże zabiegi chirurgiczne, biopsja lub nakłucie naczyń nieobkurczających się (w ciągu ostatniego miesiąca); udar krwotoczny w wywiadzie; krwawienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe w tym retinopatia cukrzycowa (krwotoczna); udar niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna w wywiadzie (wrodzona lub nabyta np. hemofilia, choroby wątroby) lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych w ciągu
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Magnesiumchlorid, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke
Polish: - Inne składniki proszku to: magnezu chlorek, sodu wodorotlenek.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,
German: Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
Polish: Często opisywane działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 10 do 1 na 100
German: Warnhinweise
Polish: BEZPOŚREDNICH
German: In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Polish: Dotyczy to zarówno leków wydawanych na
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
German: - wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten, - wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten, - wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes, - wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten, - wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
Polish: - udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu; - przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca; - przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; - krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Polish: Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowemu, operacyjnemu
German: (n=370) im Vergleich zu Patienten, die eine Standarddosis unfraktionierten Heparins erhielten (n=396),insgesamt halb so viele thromboembolische Ereignisse beobachtet (p < 0,0001).
Polish: W dwóch kontrolowanych, badaniach klinicznych z użyciem podwójnie ślepej próby częstość występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych desyrudyną w dawce 15 mg podawanej podskórnie 2 razy na dobę (N = 370) była o połowę mniejsza niż u pacjentów leczonych standardową dawką niefrakcjonowanej heparyny (N = 396) (p < 0,0001); częstość zakrzepicy żył głębokich odcinka bliższego stanowiła tylko 1/5 częstości obserwowanej po podaniu heparyny (p < 0,0001).
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Polish: 40-50% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę oraz ampułkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
German: Vorsichtsmaßnahmen
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
German: Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny co odpowiada 18 000 jednostkom antytrombiny/mg lub około
German: Veränderungen zeigten sich in Form von Spina bifida beim Kaninchen und Omphalozele bei der Ratte.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Polish: Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych.
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach: - wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz
German: Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
Polish: Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 15 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE: 15 mg
German: Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po przygotowaniu roztworu.
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Polish: Nie należy podawać desyrudyny we wstrzyknięciu domięśniowym z powodu ryzyka wystąpienia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 2 FIOLEK (15 mg/fiolkę) I 2 AMPUŁEK
German: Diese Aktivität ist bei der Erhebung des Gesamtgerinnungsstatus des Patienten während der Umstellung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt
Polish: W trakcie zmiany leczenia, działanie przeciwzakrzepowe obu leków należy uwzględnić w ocenie całkowitej krzepliwości u tych pacjentów
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 1 FIOLKI (15 mg/fiolkę) I 1 AMPUŁKI
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 10 FIOLEK (15 mg / fiolkę) I 10 AMPUŁEK
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Polish: U pacjentów w trakcie zmiany leczenia z doustnych leków przeciwzakrzepowych na desyrudynę lub z desyrudyny na doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować odpowiednimi metodami ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung mit Revasc sollte unter der Leitung eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Polish: Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
German: Sowohl nach subkutaner, als auch nach intravenöser Verabreichung von Desirudin lag die Gesamtclearance für Desirudin im selben Bereich (ca. 1,95 - 2,20 ml/min/kg).
Polish: Całkowity klirens desyrudyny miał ten sam zakres zarówno po podaniu sc., jak i iv. (ok.1,952,20 ml/min/kg mc.) i był niezależny od dawki.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
German: Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
German: Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REVASC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
German: Weitere Informationen über Revasc:
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.