FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
Greek: Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές έδειξαν περίπου 19-25% ορομετατροπής εντός 18 μηνών από την έναρξη της μελέτης, η οποία αυξάνεται περίπου κατά 33-44% μέχρι και τους 45 μήνες θεραπείας.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ξηροστομία δυσκολία στην κατάποση κεφαλαλγία
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Greek: Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
Greek: Για τον λόγο αυτό ή συχνότητα της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται βασισμένη στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση καθενός ασθενούς ατομικά.
Swedish: Dessa innefattar dysfagi och andningssvårigheter.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή.
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
Greek: Άλλα φάρμακα και NeuroBloc
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
Greek: Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη ρύθμισης της δόσης.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Greek: Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
Greek: Η ανοσογονικότητα του NeuroBloc εκτιμήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες και μια ανοικτή μελέτη παράτασης.
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Greek: Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί.
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
Greek: Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας.
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Greek: Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού, φύλαξη κατά τη χρήση και απόρριψη.
Swedish: Evaluering
Greek: Εκτιμήσεις
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Greek: Παιδιατρική χρήση (μη εγκεκριμένη): σε παιδιά έχει σημειωθεί κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα έπειτα από τη χορήγηση δόσεων εγκεκριμένων για τους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc Använd inte NeuroBloc:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc Μη χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc:
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυχενική δυστονία θα μπορούσε να επιδεινωθεί αφού κάνετε την ένεσή σας.
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
Greek: Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό.
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
Greek: Περαιτέρω κλινικές μελέτες και ανοιχτή μελέτη παρακολούθησης έδειξαν ότι οι ασθενείς ενδέχεται να συνεχίσουν να ανταποκρίνονται στο NeuroBloc για παρατεταμένες περιόδους, όπου σε μερικούς ασθενείς παρέχονται περισσότερες από 14 συνεδρίες, για μια περίοδο παραπάνω των 3,5 χρόνων.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας και δεν είναι γνωστό εάν το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Greek: Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ-NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/kg.
Swedish: På grund av produktens natur har några djurstudier inte utförts för att fastställa NeuroBlocs karcinogena effekter.
Greek: Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/το οργανικό σύστημα βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικά, περιφερειακώς δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX 01
Swedish: Endast för engångsbruk.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
Swedish: I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες, ωστόσο αυτό μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ασθενών και ένα ποσοστό ασθενών διατήρησε σημαντική βελτίωση με βάση τη γραμμή αναφοράς για 16 εβδομάδες ή περισσότερο.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Swedish: Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το NeuroBloc εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τυχόν επιδράσεις στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος.
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι μπορεί να έχει εμφανιστεί αλλαντίαση, θα εισαχθείτε στο νοσοκομείο και η αναπνοή σας (λειτουργία του αναπνευστικού συστήματος) θα παρακολουθείται.
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Greek: Διάδοση της επίδρασης τοξίνης
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
Greek: Η απέκκριση της τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Swedish: Barn (ej godkänd användning) och patienter med bakomliggande neuromuskulära störningar, inklusive sväljningsstörningar, löper ökad risk att få dessa biverkningar.
Greek: Όσα παιδιά (μη εγκεκριμένη χρήση) και ασθενείς πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές παθήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Swedish: Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξηρό στόμα και μπορεί η κατάποση να δυσκολέψει.
Swedish: NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το NeuroBloc μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του NeuroBloc.
Swedish: Hur mycket kommer att ges läkaren avgör hur mycket NeuroBloc du ska få den vanliga dosen är 10 000 enheter men den kan vara högre eller lägre om du har fått NeuroBloc tidigare kommer läkaren ta hänsyn till hur bra det fungerade
Greek: Πόσο NeuroBloc θα χορηγηθεί ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο NeuroBloc θα σας χορηγήσει η συνήθης δόση είναι 10.000 μονάδες, ωστόσο, μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη εάν σας έχει ενεθεί NeuroBloc στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη πόσο καλά αυτό δούλεψε τις προηγούμενες φορές
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Greek: Μετά τη θεραπεία με NeuroBloc, πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε όλους τους ασθενείς και τους υπεύθυνους για τη φροντίδα ασθενών να ζητήσουν ιατρική βοήθεια για την αντιμετώπιση τυχόν αναπνευστικών δυσκολιών, πνιγμονής ή νέας ή επιδεινούμενης δυσφαγίας.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med NeuroBloc efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί η θεραπεία με NeuroBloc, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τη γυναίκα.
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο προς χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση.
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Neurobloc και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Greek: Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) dimsyn eller nedhängande ögonlock matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning) förstoppning ont i nacken svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen kraftlöshet eller energiförlust förändringar av smaken på vad du äter och dricker förändring av hur din röst låter influensaliknande symtom
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) θολή όραση ή πτώση του άνω βλεφάρου δυσπεψία ή αδιαθεσία (έμετος) δυσκοιλιότητα πόνος στον αυχένα αίσθημα αδυναμίας, πόνος ή δυσκαμψία των μυών στο σώμα σας απώλεια δύναμης ή ενέργειας αλλαγές στη γεύση της τροφής και των υγρών που λαμβάνετε αλλαγές στον ήχο της φωνής σας συμπτώματα τύπου γρίπης
Swedish: Du kan få muskelsvaghet eller besvär med ögonen, t.ex. dimsyn eller nedhängande ögonlock, efter att du tagit NeuroBloc.
Greek: Μπορεί να έχετε μυϊκή αδυναμία ή προβλήματα στους οφθαλμούς όπως θολή όραση ή βλεφαρόπτωση αφού σας χορηγηθεί NeuroBloc.
Swedish: Det är då du har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera.
Greek: Στην ασθένεια αυτή έχετε συσπάσεις μυών του αυχένα ή των ώμων τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε.
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
Greek: Μια έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις της ορομετατροπής έδειξε ότι η παρουσία αντισωμάτων δεν ήταν ταυτόσημη με την απώλεια της κλινικής αντίδρασης και δεν είχε κανένα αντίκτυπο στην συνολική ασφάλεια.
Swedish: Den mekanism som gör att muskelförlamningen med tiden upphävs är okänd, men kan ha samband med det angripna proteinets intraneuronala omsättning och/eller sprouting från nervänden.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο ανακάμπτει η μυϊκή παράλυση με την πάροδο του χρόνου παραμένει άγνωστος, αλλά ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδονευρωνική αναπλήρωση της επηρεαζόμενης πρωτεΐνης ή/και την εκβλάστηση της απόληξης του νεύρου.
Swedish: I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens.
Greek: Σε μη κλινικά πειράματα, το διάλυμα NeuroBloc έχει αραιωθεί μέχρι και 6 φορές χωρίς οποιαδήποτε προκύπτουσα μεταβολή στη δραστικότητα.
Swedish: STUDIE 2 (A-responders)
Greek: ΜΕΛΕΤΗ 2 (Α-Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς)
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες αλλαντοτοξίνες, έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα θα παρατηρηθεί αυτόματη ανάρρωση.
Swedish: I likhet med många biologiska/bioteknologiska proteiner som används som terapeutiska medel, kan upprepad administrering av NeuroBloc associeras med utveckling av antikroppar mot botulinumtoxin typ B hos vissa patienter.
Greek: Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Swedish: Hur du använder NeuroBloc
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neurobloc
Swedish: NeuroBlocs effekt varar normalt cirka 12 till 16 veckor läkaren bestämmer om du behöver ytterligare injektioner och hur mycket du ska få
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερες ενέσεις NeuroBloc οι επιδράσεις του NeuroBloc διαρκούν συνήθως περίπου 12 έως 16 εβδομάδες ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν μερικές φορές οδηγήσει στο θάνατο και ενδεχομένως σχετίζονται με την εξάπλωση της τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης σε μέρη του σώματος μακριά από το σημείο όπου γίνεται η ένεση.
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Greek: Η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανάλυση ανταπόκρισης, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), και μια παρόμοια αναλογία ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Swedish: TWSTRS Totalt
Greek: TWSTRS-Σύνολο
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (ορισμένες φορές με συνοδά σημεία συστηματικής τοξικότητας).
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Absorption-DistributionMetabolism-Excretion ADME).
Swedish: EU/1/00/166/001 - 2 500 E EU/1/00/166/002 - 5 000 E EU/1/00/166/003 - 10 000 E
Greek: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10.000 U
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förekomsten av antikroppar i dessa studier bedömdes med hjälp av så kallad MPA-analys (Mouse Protection Assay, även kallad MNA (Mouse Neutralization Assay)).
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων στις μελέτες αυτές εκτιμήθηκε με τη χρήση της ανάλυσης προστασίας ποντικιών (επίσης γνωστή ως Δοκιμασία Εξουδετέρωσης Ποντικιών (MNA)).
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Greek: Το NeuroBloc εμφανίζεται σαν ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 0,5 ml (2.500 μονάδες), 1,0 ml (5.000 μονάδες) ή 2,0 ml (10.000 μονάδες).
Swedish: Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar.
Greek: Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή διακόπτοντας τις συσπάσεις των μυών.
Swedish: 2500 E
Greek: 2.500 U
Swedish: NeuroBloc skall användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med botulinumtoxin typ B (se avsnitt 5.3).
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Tabell 1 Effektivitetsresultat från fas-III-studier av NeuroBloc STUDIE 1 (A-non-responders)
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη Φάση III των Μελετών για το NeuroBloc
Swedish: 10 000 E
Greek: 10.000 U
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Enheterna som uttrycks är typ B-enheter vilka inte är utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin.
Greek: Οι μονάδες που εκφράζονται είναι Τύπου Β Μονάδες, οι οποίες δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων παρασκευασμάτων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
Greek: Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), εύρος βαθμολόγησης: 0-87, την 4η Εβδομάδα.
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Greek: Το NeuroBloc περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10.000 μονάδες NeuroBloc.
Swedish: Avsaknad av utbytbarhet mellan botulinumtoxinprodukter Den initiala startdosen på 10 000 E (eller 5 000 E) gäller bara NeuroBloc (botulinumtoxin typ B).
Greek: Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Η αρχική δόση εκκίνησης των 10.000 U (ή των 5.000 U) αφορά μόνο το NeuroBloc (Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC).
Swedish: Hos patienter med neuromuskulära störningar eller anamnes med dysfagi och aspiration, bör botulinumtoxiner endast användas som försöksbehandling under strikt medicinsk övervakning.
Greek: Σε όσους ασθενείς πάσχουν από νευρομυϊκές παθήσεις ή έχουν ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης, οι τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε πειραματικό περιβάλλον κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Den primära effektbedömningen var TWSTRS-totalvärde, och i sekundära effektbedömningar ingick VAS-bedömning av förändring utvärderad av patient och prövare, utförda 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Greek: Οι αρχικές αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική βαθμολογία της TWSTRS ενώ οι δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αξιολόγηση αλλαγής VAS από τον ασθενή και τον ερευνητή και διεξήχθηκαν στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη.
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Greek: Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που επιλέχθηκαν και χορηγήθηκαν 1 με 5 εγχύσεις ανά μυ.
Swedish: Farmakologiska studier med en engångsdos på cynomolgus-apor visade inga andra effekter än den förväntade dosrelaterade förlamningen av injicerade muskler utom en viss toxindiffusion vid höga doser som gav liknande effekter i närliggande, icke injicerade muskler.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med blödningsstörningar eller som behandlas med antikoagulantia.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά.
Swedish: Medelvärde Vecka 4
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 47,9
Swedish: I slutet av denna period får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Extracellulär bindning av toxinet till specifika mottagare på motoriska nervterminaler Internalisering och frisättning av toxinet till cytosolen i nervterminalerna Hämning av frisättning av acetylkolin från nervterminalerna i den neuromuskulära förbindelsen
Greek: Εξωκυτταρική δέσμευση της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς σε απολήξεις κινητικών νεύρων Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων Αναστολή της έκλυσης της ακετυλοχολίνης από τις νευρικές απολήξεις στη νευρομυϊκή σύναψη
Swedish: NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat.
Greek: Το NeuroBloc έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης πάθησης.
Swedish: Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart.
Greek: Εάν η δυσκολία στην κατάποσή σας επιδεινώνεται ή βιώσετε αίσθημα πνιγμού ή προβλήματα στην αναπνοή, αναζητείστε ένα γιατρό αμέσως.
Swedish: Styrkan av detta läkemedel är uttryckt i NeuroBloc 5 000 E/ml.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος εκφράζεται σε NeuroBloc 5.000 U/ml.
Swedish: Om botulism misstänks kliniskt, kan inläggning på sjukhus erfordras för monitorering av andningsfunktionen (begynnande andningssvikt).
Greek: Αν υπάρχει κλινική υποψία για αλλαντίαση, ενδεχομένως να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο για την παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας (αναπνευστική ανεπάρκεια πρώτου σταδίου).
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Λουξεμβούργο
Swedish: Effekten av samtidig administrering av botulinumneurotoxiner av olika serotyper är för närvarande inte känd.
Greek: Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών ορότυπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο.