FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde anti-retrovirale therapie (cART)]:
Finnish: - lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele afname in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot dosisaanpassing bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Annoksen muuttamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Dutch: Rebetol bevat de werkzame stof ribavirine.
Finnish: Rebetolin vaikuttava aine on ribaviriini.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele afname waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten Creatinineklaring
Finnish: Taulukko 4 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aikuisilla potilailla Kreatiniinipuhdistuma
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (n = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/l, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4)
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 9).
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Dutch: De overleving van de foetussen en het nageslacht was verminderd.
Finnish: Sikiöiden ja jälkeläisten eloonjääminen väheni.
Dutch: Rebetol bevat sucrose en sorbitol
Finnish: Rebetol sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Dutch: De recidiefratio werd ook verlaagd door combinatietherapie.
Finnish: Yhdistelmähoito myös hidasti taudin uusiutumista.
Dutch: Rebetol harde capsules bevatten lactose
Finnish: Rebetol sisältää laktoosia
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een hiv/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en Rebetol.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja Rebetolin yhdistelmähoidolle.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30 % van de patiënten die met Rebetol en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37 % van de patiënten die met Rebetol en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n (40 g/l:n) aleneminen havaittiin 30 %:lla potilaista, jotka saivat Rebetolia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 %:lla potilaista, jotka saivat Rebetolia ja interferoni alfa-2b:tä.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg ribavirine.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 200 mg ribaviriinia.
Dutch: Afmeten: U kunt de dosis afmeten met de bijgeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Finnish: 1. Mittaa: Voit mitata annoksen tätä pakkauksessa olevaa mittaruiskua käyttäen alla olevien ohjeiden mukaan.
Dutch: Bij proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min was de AUCtf verdubbeld ten opzichte van de controlegroep.
Finnish: Tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30 50 ml/min, AUCtf oli kaksi kertaa suurempi kuin verrokeilla.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen die optraden bij de combinatie van dit middel met een alfa-interferon bij volwassenen maar niet bij kinderen waren de volgende:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi ilmennyt tämän lääkkeen ja alfainterferonivalmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla, mutta ei lapsilla:
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten Creatinineklaring
Finnish: Taulukko 3 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aikuisilla potilailla Kreatiniinipuhdistuma
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Rebetol hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Finnish: Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Dutch: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - bij niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus aiemmin hoitamattomilla potilailla Viikolla 12 saavutettu virologinen hoitovaste määritettiin virusmäärän vähintään 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena ja viikolla 4 saavutettu virologinen hoitovaste virusmäärän vähintään 1 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose en sorbitol.
Finnish: Tämä valmiste sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Dutch: De combinatie van Rebetol met andere geneesmiddelen wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C (HCV) te behandelen.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään aikuisille potilaille kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Dutch: rebetol 200 mg capsules
Finnish: Rebetol 200 mg kapselit
Dutch: Tabel 2 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen en stopzetting op basis van de hemoglobineconcentratie, hartfunctie en indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään ohjeet annoksen muuttamiselle ja hoidon keskeyttämiselle potilaan hemoglobiinipitoisuuden, sydänstatuksen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden perusteella.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 13.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 13.
Dutch: Tabel 4 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Finnish: Jos erityistä annossuositusta ei ole annettu, on käytettävä seuraavaa annosta: Potilaan paino: < 75 kg = 1000 mg ja > 75 kg = 1200 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van Rebetol is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het gebruik van Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Finnish: Rebetolin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis, zijn dosisaanpassingen van Rebetol aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman ribaviriinipitoisuudet ovat huomattavasti kohonneet, joten Rebetol-annoksen muuttaminen on suositeltavaa aikuisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van Rebetol harde capsules met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen): - verminderde eetlust, - rugpijn, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verstoorde vetstofwisseling, - hepatitis, - pijn aan de ledematen, - orale candidiase (spruw), - verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia Rebetol kovien kapseleiden ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): ruokahalun väheneminen selkäkipu CD4-lymfosyyttien vähentyminen rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen maksatulehdus kipu raajoissa suun kandidiaasi (hiivatulehdus) erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Dutch: Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur
Finnish: Kipu raajoissa, selkäkipu, lihasten kontraktuura
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [ontstaan van vloeistofophoping tussen het pericard (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): toisten henkeä uhkaavat ajatukset mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus) perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Dutch: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met Rebetol + peginterferon-alfa-2b
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä Rebetol + peginterferoni alfa-2b
Dutch: Bij kinderen en adolescenten wordt de dosis Rebetol bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Rebetolin annos lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Dutch: 10 ml doseerspuit voor orale toediening
Finnish: 10 ml mittaruisku suun kautta antoon
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Finnish: Rebetolilla yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Dutch: Als u een volwassen patiënt bent die gelijktijdig met HCV/hiv besmet is, en hiv-remmers krijgt, kan de toediening van dit geneesmiddel en peginterferon-alfa uw risico op een verslechterende leverfunctie (cART) en uw risico op lactaatacidose, leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen (afname van het aantal rode bloedcellen die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infectie tegengaan, en cellen die het bloed stollen, bloedplaatjes genaamd) (NRTI) verhogen.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, tämän lääkkeen japeginterferoni alfan lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä (antiretroviraalinen yhdistelmälääkehoito[cART-hoito]) ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), saattaa maksan dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Dutch: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1200 mg ribavirine.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5000 litraa.
Dutch: Zie de SmPC van (peg)interferon-alfa voor details over de aanbevelingen voor monitoren en behandelen van de bijwerkingen die hieronder genoemd worden, vóór de start van de behandeling en andere voorzorgsmaatregelen met betrekking tot (peg)interferon-alfa.
Finnish: Katso lisätietoja jäljempänä lueteltujen haittavaikutusten seurantaan ja hoitoon liittyvistäsuosituksista ennen hoidon aloittamista ja muista (peg)interferoni alfaan liittyvistä varotoimista (peg)interferoni alfan valmisteyhteenvedosta.
Dutch: In een niet-comparatieve studie kregen 235 patiënten met genotype 1 en lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) 1,5 microgram/kg peginterferon-alfa-2b eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met volgens gewicht aangepast Rebetol.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti Rebetolia painon mukaan.
Dutch: Lees de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen' van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol gebruikt worden.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Dutch: Leverfunctie abnormaal
Finnish: Epänormaali maksan toiminta
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 7.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 7.
Dutch: Alhoewel Rebetol geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met Rebetol, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
Finnish: Vaikka Rebetolilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, Rebetol-hoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Dutch: drank 100 ml
Finnish: oraaliliuos 100 ml
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Rebetolilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Dutch: Rebetol mag alleen oraal met voedsel worden toegediend.
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Dutch: Tabel 2 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen en stopzetting op basis van de hemoglobineconcentratie en indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään ohjeet annoksen muuttamiselle ja hoidon keskeyttämiselle potilaan hemoglobiinipitoisuuden ja konjugoitumattoman bilirubiinipitoisuuden perusteella.
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit
Finnish: Masennus, unettomuus, mielialan horjuvuus
Dutch: Tabel 8 Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting* Rebetol 800-1400 mg/dag + peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg eenmaal per week
Finnish: Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCV-genotyypin ja virusmäärän mukaan* Rebetol 800-1400 mg/vrk ja peginterferoni alfa-2b 1,5 g/kg kerran viikossa Vaste hoidon lopussa Pitkäkestoinen virologinen vaste Relapsi
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose:
Finnish: Mitokondriotoksisuus ja maitohappoasidoosi:
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastro-intestinale tractus werden gerapporteerd.
Finnish: Kallon, kitalaen, silmän, leuan, raajojen, luuston ja maha-suolikanavan alueen epämuodostumia on havaittu.
Dutch: Rebetol 40 mg/ml drank ribavirine
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos ribaviriini
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide
Finnish: Liivate Titaanidioksidi
Dutch: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Finnish: • Rebetol (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Dutch: Indien men besluit om de combinatiebehandeling met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b niet uit te stellen tot de volwassenheid, is het belangrijk om te overwegen dat deze combinatietherapie een remming van de groei veroorzaakte die onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle, on tärkeää ottaa huomioon, että tämä yhdistelmähoito on hidastanut kasvua, ja kasvun hidastuminen on joillakin potilailla ollut korjautumatonta.
Dutch: Ernstige psychische effecten en effecten op het centraal zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enz.) Remming van de groei bij kinderen en adolescenten, wat onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten
Finnish: Näitä ovat vaikeat psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen) lapsilla ja nuorilla kasvun hidastuminen, joka saattaa joillakin potilailla olla korjautumaton kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrän kasvu lapsilla ja nuorilla vaikeat silmäsairaudet hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor Rebetol en interferon-alfa-2b (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Finnish: Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen, ennen kuin olet kysynyt asiasta lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De belangrijkste aan de therapie gerelateerde verandering was een reversibele milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
Finnish: Tärkein hoidosta aiheutunut muutos oli palautuva, lievä tai kohtalainen anemia.
Dutch: Het doel van de studie was jaarlijks de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) te evalueren en de impact te beoordelen van de aanhoudende virale negativiteit op de klinische resultaten voor patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na behandeling met 24 of 48 weken peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Dutch: De hemolytische anemie met Rebetoltherapie kan leiden tot verslechtering van de hartfunctie en/of verergering van reeds bestaande hartziekte.
Finnish: Rebetol-hoitoon liittyvä hemolyyttinen anemia saattaa johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen ja/tai sydänsairauden pahenemisen.
Dutch: Vloeibare sorbitol (kristalliserend) Propyleenglycol
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) Propyleeniglykoli
Dutch: In klinische onderzoeken met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g Rebetol (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Finnish: Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Dutch: • een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").