FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Radiografisk respons på subkutant administreret RoActemra blev vurderet i et dobbelt-blindet, kontrolleret multicenter-studie med patienter med aktiv RA (SC-II).
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra kasutamisel saavutatud radioloogilist ravivastust hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid aktiivse reumatoidartriidiga patsiendid (SC-II).
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Estonian: RoActemra't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis soolehaavand või divertikuliit.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte pen skal administreres som subkutan injektion.
Estonian: Kogu pensüstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Danish: • Hold pennens nåleskjold mod hudfolden i en vinkel på 90° (se figur H).
Estonian: • Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
Estonian: Süstel on suletud jäiga nõelakaitse (elastomeertihend polüpropüleenkestas) ja korgiga (fluorovaigust kattega butüülkummi).
Danish: • Bliv ved med at klemme om hudfolden, mens du holder pennen i den rigtige position.
Estonian: • Hoidke nahka jätkuvalt voldis, kui te pensüstlit oma kohal hoiate.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 40 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli 32,4 mm 0-100 mm skaalal võrreldes langusega 22,3 mm platseebot saanud patsientide puhul (statistiliselt väga oluline; p = 0,0076).
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud TNF antagonistiga, võib esineda suurem risk neutropeenia tekkeks.
Danish: Tocilizumab er et rekombinant humaniseret, anti-humant monoklonalt antistof af immunglobulin G1 (IgG1) sub-klassen rettet mod opløselige og membranbundne interleukin 6-receptorer.
Estonian: Totsilizumab on rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) tüüpi monoklonaalne antikeha lahustuvate ja membraaniga seondunud inimese interleukiin-6 retseptorite vastu.
Danish: • Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
Danish: Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge.
Estonian: Ärge süstige RoACTEMRA't, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või kui selles on tükikesed või nähtavad osakesed, sest see ei pruugi olla ohutu.
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Estonian: JIA ACR ravivastuse määrad 12. nädalal (patsientide %)
Danish: RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+52) Respondenter ved uge 52, n (%) Ikke justeret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Estonian: Põhiline teisene tulemusnäitaja Püsiv remissioon (totsilizumabi rühmad vs platseebo + 52) Ravile reageerinuid 52. nädalal, n (%) Osakaalude kohandamata erinevus (99,5% CI)
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt.
Estonian: RoActemra tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektioner pJIA, sJIA
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid pJIA, sJIA
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas RoActemra't ise süstida.
Danish: sJIA patienter
Estonian: sJIA patsiendid
Danish: I SC-II-studiet var ACR20 på 60,9%, ACR50 på 39,8% og ACR70 på 19,7% ved uge 24 hos patienter, som var behandlet med subkutan RoActemra hver anden uge, sammenlignet med placebo, hvor ACR20 var på 31,5%, ACR50 på 12,3% og ACR70 på 5,0%.
Estonian: Uuringus SC-II täheldati 24. nädalal ACR20 ravivastust 60,9%-l, ACR50 ravivastust 39,8%-l ja ACR70 ravivastust 19,7%-l patsientidest, kellele manustati RoActemra't subkutaanselt üle nädala; platseebo kasutamisel saavutas ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse vastavalt 31,5%, 12,3% ja 5,0% patsientidest.
Danish: Behandling med RoActemra kan, særligt hvis det administreres samtidigt med MTX, være forbundet med stigninger i leveraminotransferase, og der bør derfor udvises forsigtighed når det overvejes at behandle patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Ravi RoActemra'ga, eriti kui seda manustatakse koos metotreksaadiga, võib olla seotud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega, seetõttu peab olema ettevaatlik, kui kaalutakse aktiivse maksahaiguse või maksakahjustusega patsientide ravimist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Efter 2 års behandling med tocilizumab plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi totsilizumabi pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for RoActemra og adalimumab var sammenlignelig.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Danish: Injektionssprøjten må ikke rystes.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Danish: 48,1% (39/81) af de placebobehandlede patienter oplevede flare sammenlignet med 25,6% (21/82) af de tocilizumab-behandlede patienter.
Estonian: Haiguse ägenemine tekkis neljakümne kaheksal protsendil (48,1%, 39/81) platseebot saanud patsientidest võrreldes 25,6%-ga (21/82) totsilizumab-ravi saanud patsientidel.
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser pJIA
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus pJIA
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Estonian: Steroidi annuse vähendamine võib samuti viia GCA ägenemise tekkeni.
Danish: Hypertriglyceridæ mi
Estonian: Hüpertriglütserideemia
Danish: • For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
Estonian: • Selle vabastamiseks suruge pensüstel tugevalt vastu nahavolti, kuni nõelakaitse on täielikult sisse surutud (vt joonis I).
Danish: Der blev observeret et fald i trombocytter til under 100 x 103/μl hos 2 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/μl tekkis 2%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Danish: • Fjern ikke hætten over kanylen, før du er klar til at give indsprøjtningen
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus,
Danish: • Rør ikke ved kanylen, og lad ikke kanylen røre ved noget.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 40. nädalal JIA ACR30 ägenemine võrreldes 16. nädalaga.
Danish: > 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Estonian: > 1...3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN)
Danish: Ud af disse 52 patienter var 37 patienter (71 %) RoActemra naive, mens 15 (29 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Estonian: Nendest 52 patsiendist 37 (71%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 15 (29%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
Danish: Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
Estonian: Mõlemas RoActemra-ravi rühmas ja ühes platseeborühmas järgiti eelnevalt kindlaksmääratud prednisooni annuse vähendamise skeemi 26 nädala jooksul, samal ajal kui teises platseeborühmas järgiti eelnevalt kindlaksmääratud prednisooni annuse vähendamise skeemi 52 nädala jooksul, mis vastab rohkem tavapraktikas kasutatule.
Danish: b Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data.
Estonian: b Puuduvad andmed võrdsustati ravile mittereageerimisega.
Danish: • Stik kanylen i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig, fast bevægelse (se Fig. E).
Estonian: • Torgake nõel kiire ja kindla liigutusega üleni nahavolti 45° kuni 90° nurga all.
Danish: Syv patienter (1,6%) udviklede positive anti-RoActemra-antistoffer; af disse udviklede seks (1.4%) neutraliserende anti-RoActemraantistoffer.
Estonian: Seitsmel patsiendil (1,6%) tekkisid RoActemra vastased antikehad; nendest kuuel (1,4%) tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner (bakterie-, virus-, svampe-) 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli raskekujuliste infektsioonide (bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid) üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Estonian: RoActemra mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8, pearinglus).
Danish: • forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre
Estonian: • ohatis (suu herpes simplex), villid
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til hovedpine, kvalme og hypotension 2.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA patsientidel olid järgmised, kuid ei piirdunud nendega: peavalu, iiveldus ja hüpotensioon
Danish: Patientens eller forældrenes/værgens egnethed til subkutan selvadministration bør vurderes og patienten eller forældrene/værgen bør instrueres i at kontakte sundhedspersonalet før administration af den næste dosis, hvis der opleves symptomer på allergisk reaktion.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient või lapsevanem/hooldaja on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente või lapsevanemat/hooldajat tuleb juhendada enne uue annuse manustamist, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Danish: De patienter, som blev behandlet med tocilizumab, berettede om forbedring i alle patientrapporterede resultater (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, den korte version af SF-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Questionnaires).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientide puhul täheldati kõikide patsiendi poolt kirjeldatud näitajate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36 (Short Form-36) ja FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) paranemist.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Foretrukken terminologi
Estonian: Eelistatud termin
Danish: • Hold den fyldte RoActerma-pen med den grønne hætte nedad (se figur C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Danish: • Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, skal vedkommende være forsigtig, når pennen trækkes ud og smides ud.
Estonian: • Kui teid süstib teine inimene, siis peab ta samuti olema pensüstli eemaldamisel ja äraviskamisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorget ja infektsiooni ülekandumist.
Danish: • Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.
Estonian: • Kui laps kaalub 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta Annus arvutatakse igal manustamiskorral lapse kehakaalu alusel.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada 800 mg ületavaid RoActemra annuseid infusiooni kohta (vt lõik 4.2).
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik RoActemra, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 6).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga RoActemra't saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 6).
Danish: I et studie med patienter med reumatoid artrit var niveauerne af simvastatin (CYP3A4) faldet med 57 % én uge efter en enkelt dosis af tocilizumab til niveauer, der var tilsvarende eller lidt højere end dem, som blev observeret hos raske individer.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud uuringus vähenes üks nädal pärast totsilizumabi ühekordse annuse manustamist simvastatiini (CYP3A4) sisaldus 57%, tasemeni, mis oli sarnane või veidi suurem kui tervetel isikutel täheldatud.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Estonian: RoActemra AUC, Cmin ja Cmax suurenesid kehakaalu suurenemisel.
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Estonian: Hävitage süstel ja ärge seda kasutage:
Danish: En patient eller forældre/værge kan foretage selvadministration i de tilfælde, hvor lægen finder det hensigtsmæssigt og hvor patienten eller forældre/værge forinden er trænet i korrekt injektionsteknik efter behov samt har givet samtykke til medicinsk opfølgning.
Estonian: Patsient või lapsevanem/eestkostja tohib RoActemra't ise süstida ainult juhul, kui arst selle sobivaks hindab ja patsient või lapsevanem/eestkostja nõustub vajaduse korral tehtava meditsiinilise jälgimisega ning on omandanud õige süstimistehnika.
Danish: RoActemra er kun til engangsbrug.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: infusion
Estonian: infusioon
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas totsilizumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: • væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
Estonian: • vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
Danish: Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Danish: Steady-state for Cmax blev nået efter første indgift, mens steady-state for AUC og Cmin blev nået efter hhv. 8 og 20 uger.
Estonian: Püsiseisund saavutati Cmax puhul pärast esimest manustamist ning AUC ja Cmin puhul vastavalt 8 ja 20 nädala pärast.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda süstimise kohta.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Estonian: • Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.
Danish: Du må ikke vifte eller puste på det rensede område tørt.
Estonian: Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
Danish: 75 patienter fik tocilizumab-infusioner hver 2. uge enten 8 mg/kg for patienter ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for patienter < 30 kg, og 37 patienter fik placebo-infusioner hver 2. uge.
Estonian: 75 patsienti said totsilizumabi infusioone iga kahe nädala järel annuses 8 mg/kg kehakaalu ≥ 30 kg või 12 mg/kg kehakaalu < 30 kg puhul ning 37 patsienti määrati saama platseebo infusioone iga kahe nädala järel.
Danish: Steadystate for AUC og Cmin blev nået efter 12 uger og efter 10 uger for Cmax.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC ja Cmin puhul pärast 12 nädalat ja Cmax puhul pärast 10 nädalat.
Danish: Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kohalikele ravijuhenditele.
Danish: Hos alle patienter bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb lipiidiväärtusi hinnata 4...8 nädalat pärast RoActemra-ravi alustamist.
Danish: ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter)
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide%)
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring på den visuelle analog skala (VAS) for smerte efter 12 ugers tocilizumab-behandling var en reduktion på 41 point på en skala fra 0 til 100 sammenlignet med en reduktion på 1 for placebo-patienter (p < 0,0001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner.
Estonian: Kopsufunktsiooni häirete korral võib suureneda risk infektsioonide tekkeks.
Danish: Forhøjede leveraminotransf eraser, vægtøgning, øget total-bilirubin*
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus, üldbilirubiini tõus*
Danish: Ca. halvdelen af de patienter, som udviklede absolut neutrofilocyttal < 1 x 109/L, fik det indenfor 8 uger efter behandlingens start.
Estonian: Umbes pooltel patsientidest, kellel tekkis ANC langus < 1 x 109/l, ilmnes see 8 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik DMARDs, blev der set statistisk signifikante forbedringer i HAQ-DI-scoren hos de patienter, som fik behandling med RoActemra.
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati HAQ-DI skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes HMRe saanud patsientidega.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
Estonian: Sõltumatus aksikabtageentsiloutseeli põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi kohordis, mis hõlmas 15 patsienti (vanuses 9...75 aastat), oli ravile reageerimise määr 53%.
Danish: • Check at vinduet er fyldt af den lilla indikator (se figur L).
Estonian: • Kontrollige aknapiirkonda, et see oleks täidetud lillat värvi indikaatoriga (vt joonis L).
Danish: 17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028).
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine vähemalt 20% võrra osutus võimalikuks seitsmeteistkümnel (24%) totsilizumabiga ravitud patsiendil ja ühel (3%) platseebot saanud patsiendil ning sellele ei järgnenud JIA ACR30 halvenemist või süsteemsete sümptomite teket kuni 12. nädalani (p = 0,028).
Danish: • benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle angst.
Estonian: • bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.
Danish: • Hold injektionssprøjten roligt i din hånd.
Estonian: • Hoidke süstlit mugavalt käes.
Danish: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Danish: Hos tocilizumab-behandlede patienter var 85 % af de patienter, som havde feber på grund af sJIA ved baseline, feberfri (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 14 dage) ved uge 12 versus kun 21 % af placebo-patienterne (p < 0,0001).
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidest 85%, kellel oli uuringueelselt esinenud süsteemsest juveniilsest idiopaatilisest artriidist tingitud palavik, olid 12. nädalal ilma palavikuta (eelneva 14 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥37,5 °C); vastav näitaja platseebot saanud patsientidel oli 21% (p<0,0001).
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Estonian: • fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone, mis olid seotud totsilizumabiga ja vajasid ravi katkestamist, kirjeldati ühel totsilizumabiga ravitud patsiendil 112-st (< 1%) kontrollitud uuringufaasis ning kuni avatud kliinilise uuringuni ja selle ajal.
Danish: Patienterne i adalimumab-armen fik en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) hver 2. uge plus en intravenøs infusion med placebo hver 4. uge.
Estonian: Adalimumabi rühma patsiendid said adalimumabi nahaaluse süstina (40 mg) iga 2 nädala järel pluss platseebot veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
Danish: Et fald i trombocytter under 100 × 103/μl blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Puudub RoActemra kasutamise kogemus koos TNF antagonistide või teiste bioloogiliste ravimitega reumatoidartriidiga patsientidel.