FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2
Hungarian: (egy rhabdomyosarcomában szenvedő betegnél 15 ciklus után, egy orsósejtes sarcomában szenvedő betegnél 2 ciklus után és egy Ewing-sarcomában szenvedő betegnél 4 ciklus után).
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Hungarian: mérhető betegség *
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce) 7,4 (6,4-9,2)
Hungarian: Medián PFS (95% CI) (hónap)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), kde se prokázalo statisticky významné zlepšení při léčbě trabektedinem oproti BSC [HR = 0,07; CI 95% 0,03-0,16; p < 0,0001]; medián PFS při léčbě trabektedinem činil 5,6 měsíce [95% CI: 4,1-7,5], ve skupině s BSC pak 0,9 měsíce [95% CI: 0,71,0].
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amely alapján a trabektedin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult a legjobb szupportív kezelésnél [HR = 0,07; 95% CI: 0,03-0,16; p<0,0001].
Czech: Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.
Hungarian: Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Hungarian: A doboz 1 darab 0,25 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin por tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Celkové procento odpovědí na léčbu (Overall Response Rate - ORR)
Hungarian: Teljes válaszarány („Overall Response Rate" ORR) Független radiológiai vizsgálat, valamennyi randomizált n = 337
Czech: Je vhodné pacienty sledovat, zda se neobjeví klinické známky či příznaky srdečních potíží.
Hungarian: Ajánlott a betegek kardiovaszkuláris elváltozások jeleinek észlelése érdekében végzett megfigyelése.
Czech: Yondelis 1 mg Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 1 mg.
Hungarian: A Yondelis alumínium garanciazárral és butil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú injekciós üvegben kerül kiszerelésre, injekciós üvegenként 1 mg trabektedint tartalmaz.
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
Hungarian: (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
Czech: Pak zaznamenáte určité zarudnutí, otok, svědění a nepříjemné pocity v místě vpichu.
Hungarian: Ezután az injekció helyén bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés alakulhat ki.
Czech: Abnormality testů jaterních funkcí (LFT)
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Czech: Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní neplodnosti.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a petesejtek és hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
Czech: Nauzea Zvracení Zácpa
Hungarian: Kiütés Hajhullás
Czech: Stomatidida
Hungarian: Fáradtság
Czech: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni.
Czech: Léčba se provádí do té doby, dokud je pro pacienta přínosná.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az előnyös a beteg számára.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 27. května 2015 odvoláno.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „kivételes körülmények" 2015. május 27-én megszűntek.
Czech: To může zabránit příliš rychlému dělení buněk a zpomalit růst různých typů nádorů.
Hungarian: Ez gátolhatja a sejtek túl gyors osztódását, lelassítva a különböző típusú daganatok növekedését.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Yondelis byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Yondelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yondelis platné v celé Evropské unii dne 17. září 2007.
Hungarian: 2007. szeptember 17-én az Európai Bizottság a Yondelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Nádorové onemocnění je onemocnění, při kterém se buňky dělí příliš rychle, což je obvykle způsobeno nesprávným fungováním jejich genů.
Hungarian: A rák egy olyan betegség, amelynél a sejtek túl gyorsan osztódnak, rendszerint azért, mert a génjeik hibásan működnek.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni pomocí antracyklinu a ifosfamidu, avšak tato léčba přestala působit.
Hungarian: Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, azonban a kezelés már nem volt hatásos.
Czech: • karcinom vaječníku;
Hungarian: • petefészekrák;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yondelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yondelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Yondelis trabectedinum
Hungarian: Yondelis trabektedin
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jakékoli závažnosti byly neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), nechutenství a průjem.
Hungarian: Súlyosságtól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások a neutropénia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, emelkedett májenzimszint, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), kimerültség, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), étvágycsökkenés és a hasmenés voltak.
Czech: Trabektedin působí tak, že se váže na DNA, což je chemická molekula tvořící geny, a zabraňuje některým genům v lidských buňkách zvyšovat jejich aktivitu.
Hungarian: A trabektedin úgy fejti ki a hatását, hogy a DNS-hez, a géneket felépítő kémiai molekulához kötődik, és ezáltal megakadályozza az emberi sejtekben található egyes géneket abban, hogy fokozzák aktivitásukat.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Yondelis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Yondelis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yondelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yondelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Za účelem prevence zvracení a ochrany jater musí být pacientům před začátkem léčby podána infuze kortikosteroidů, například dexametazonu.
Hungarian: A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében a kezelés előtt a betegeknek kortikoszteroid infúziót - például dexametazont - kell adni.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkké tkáně a s karcinomem vaječníku je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Yondelis byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 30. května 2001 pro sarkom měkké tkáně a dne 17. října 2003 pro karcinom vaječníku.
Hungarian: Mivel a lágyszöveti szarkómában és a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Yondelis-t 2001. május 30-án (a lágyszöveti szarkóma tekintetében), illetve 2003. október 17-én (a petefészekrák tekintetében) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Yondelis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Yondelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yondelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yondelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Yondelis
Hungarian: A Yondelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: • karcinomu vaječníku (rakoviny vaječníků), který se znovu objevil po předchozí léčbě a který citlivě reaguje na léčivé přípravky obsahující platinu.
Hungarian: • petefészekrák, amely kiújult (a korábbi kezelés után visszatért) és érzékeny a platinatartalmú gyógyszerekkel szemben.
Czech: Přípravek Yondelis se používá u dospělých k léčbě dvou typů nádorových onemocnění:
Hungarian: A Yondelis-t a rák következő két típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Yondelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Yondelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pokud pacient vykazuje abnormální krevní obraz, měla by být infuze přípravku Yondelis odložena či snížena příslušná dávka nebo by měly být použity jiné léčivé přípravky k léčbě krevních potíží.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérképe rendellenességet mutat, a Yondelis-infúzió beadását el kell halasztani, vagy adagját csökkenteni kell, illetve a vérkép rendellenességét más gyógyszerek alkalmazásával lehet kezelni.
Czech: Studie srovnávala dvě různá dávkovací schémata přípravku Yondelis: třikrát za měsíc nebo každé tři týdny.
Hungarian: A vizsgálatban a Yondelis két különböző adagolási rendjét hasonlították össze: havonta háromszor vagy háromhetente egyszer alkalmazva.
Czech: Přípravek Yondelis se používá v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxyrubicinem (PLD, další protinádorový lék).
Hungarian: A Yondelis-t pegilált liposzomális doxorubicinnel (PLD, egy másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Czech: Pokud jde o karcinom vaječníku, kombinace přípravku Yondelis a PLD byla účinnější než podávání samotného PLD: pacientky, kterým byla podávána kombinovaná léčba, vykazovaly dobu do zhoršení onemocnění v průměru 7,3 měsíců ve srovnání s 5,8 měsíci u pacientek, kterým byl podáván samotný PLD.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációja hatásosabb volt, mint az önmagában alkalmazott PLD: a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,3 hónap telt el, szemben a PLD-t önmagában kapó betegeknél tapasztalt 5,8 hónappal.
Czech: U pacientů užívajících přípravek jednou za tři týdny trvalo v průměru 3,8 měsíce, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 2,1 měsíci u pacientů, kteří užívali přípravek Yondelis třikrát za měsíc.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 3,8 hónap telt el, szemben a Yondelis-t havonta háromszor kapó betegeknél tapasztalt 2,1 hónappal.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientek trpěly nádorovým onemocněním, které citlivě reagovalo na léčivé přípravky obsahující platinu.
Hungarian: A betegek körülbelül kétharmada platinatartalmú gyógyszerekre érzékeny rákban szenvedett.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Yondelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Yondelis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Yondelis se doporučuje podávat centrálním žilním katétrem (tenkou trubicí vedoucí od kůže do velkých cév těsně nad srdcem).
Hungarian: A Yondelis adagolását ajánlott központi vénás katéteren (egy vékony cső, amelyet a bőrön keresztül a szív feletti nagy vénákba vezetnek be) keresztül végezni.
Czech: Více informací je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Czech: Přípravek Yondelis se používá v případě, kdy léčba antracykliny a ifosfamidem (jinými protinádorovými léky) přestala účinkovat, nebo u pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná;
Hungarian: A Yondelis-t akkor alkalmazzák, amikor az antraciklinek és az ifoszfamid (más rákellenes gyógyszerek) már nem hatásosak, vagy olyan betegeknél, akiknek ezek a gyógyszerek nem adhatók.
Czech: • pokročilého sarkomu měkké tkáně, což je nádor, který vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Hungarian: • előrehaladott lágyszöveti szarkóma, egy olyan ráktípus, amely a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yondelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Yondelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Yondelis nesmí být používán u pacientů, kteří trpí jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou infekcí, v kombinaci s vakcínou proti žluté horečce nebo u kojících žen.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegeknél, sárgaláz elleni oltóanyaggal kombinálva, illetve szoptató anyáknál.
Czech: Účinek přípravku Yondelis byl výraznější u žen, jejichž nádorové onemocnění citlivě reagovalo na léčivé přípravky obsahující platinu
Hungarian: A Yondelis hatása hangsúlyosabb volt azoknál a nőbetegeknél, akik platinatartalmú gyógyszerekkel szemben érzékeny rákban szenvedtek.
Czech: Trabektedin, léčivá látka v přípravku Yondelis, je syntetická verze látky, která byla původně získána z určitého druhu pláštěnců nebo „sumek" (mořský živočich).
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga, a trabektedin, egy olyan anyagnak a szintetikus változata, amelyet eredetileg a zsákállatok (tengeri állatok) egyik fajtájából vontak ki.
Czech: Měli by ho podávat pouze kvalifikovaní onkologové (odborníci na léčbu nádorových onemocnění) nebo jiní zdravotníci specializovaní na podávání cytotoxických přípravků (přípravků hubících buňky).
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képesített onkológusok (rákspecialisták) vagy olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí se vyskytly u 1,9 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Yondelis a u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Yondelis v kombinované terapii.
Hungarian: Halálos kimenetelű mellékhatások a kizárólag Yondelis-t kapó betegek 1,9%-ánál, a Yondelis-t kombinációs terápia keretében kapó betegeknek pedig a 0,9%-ánál fordultak elő.
Czech: Přípravek Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění).
Hungarian: A Yondelis-t a kemoterápia (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Czech: • sarkom měkkých tkání.
Hungarian: • lágyszöveti szarkóma.
Czech: Pokud jde o sarkom měkké tkáně, přípravek Yondelis byl účinnější, pokud byl podáván jednou za tři týdny, než při alternativním schématu dávkování.
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis háromhetente egyszer alkalmazva hatásosabb volt, mint az alternatív adagolási rendben.
Czech: Pokud jde o karcinom vaječníku, léčba přípravkem Yondelis v kombinaci s PLD byla srovnána s podáváním samotného PLD v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 672 žen, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo nebo zhoršilo.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációját az önmagában alkalmazott PLD-vel hasonlították össze egyetlen fő vizsgálatban, amelyben 672 olyan nőbeteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy súlyosbodott.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: A Yondelis-kezelésben részesülő betegek többségénél várhatóan jelentkeznek mellékhatások.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yondelis je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Yondelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V případě karcinomu vaječníku se podává dávka 1,1 mg na m2 každé tři týdny, a sice formou infuze po dobu tří hodin, bezprostředně po podání infuze PLD.
Hungarian: Petefészekrák esetében a gyógyszer adagja 1,1 mg/m2, háromhetente háromórás infúzióban, közvetlenül a PLD-infúzió beadása után alkalmazva.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Czech: V případě sarkomu měkké tkáně činí doporučená dávka přípravku Yondelis 1,5 mg na m2 plochy povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a podává se formou jedné infuze po dobu 24 hodin každé tři týdny.
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis ajánlott adagja (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 1,5 mg, háromhetente egyetlen, 24 órás infúzióban alkalmazva.
Czech: Pokud jde o sarkom měkké tkáně, přípravek Yondelis byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 266 pacientů s liposarkomem (sarkomem, který vzniká v tukových buňkách) nebo leiomyosarkomem (sarkomem, který vzniká v buňkách hladké neboli vůlí neovládané svaloviny), který byl pokročilý nebo metastazující (šířil se do dalších částí těla).
Hungarian: A lágyszöveti szarkóma esetében a Yondelis-t egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 266, előrehaladott vagy metasztatikus (a szervezet más részeire is átterjedt) liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló szarkóma) vagy leiomioszarkómában (simaizom-sejtekből kiinduló szarkóma) szenvedő beteget vontak be.
Czech: Přibližně u 10 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Yondelis a u 25 % pacientů léčených přípravkem Yondelis v kombinované terapii lze očekávat výskyt závažných nežádoucích účinků.
Hungarian: A kizárólag Yondelis-t kapó betegek mintegy 10%-ánál, illetve a Yondelis-t kombinációs terápia keretében kapó betegek 25%-ánál várható súlyos mellékhatások előfordulása.
Czech: Jaký přínos přípravku Yondelis byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Yondelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Yondelis je protinádorový přípravek, který obsahuje léčivou látku trabektedin.
Hungarian: A Yondelis egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a trabektedin.
Czech: Přípravku Yondelis bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť v době schvalování bylo o sarkomu měkké tkáně k dispozici pouze omezené množství informací.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jóváhagyás időpontjában a lágyszöveti szarkómával kapcsolatban korlátozott információk álltak rendelkezésre.
Czech: Jak byl přípravek Yondelis zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Yondelis-t?
Czech: Jak přípravek Yondelis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Yondelis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yondelis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yondelis alkalmazása?
Czech: Číslo EU Smyšlený název
Hungarian: EU Szám Törzskönyvez ett megnevezés
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Czech: Postiženo je více než 80% psů starších 5 let.
Hungarian: Az 5 évesnél idősebb kutyák több mint 80%-át érinti.
Czech: Nebyl pozorován žádný klinický účinek.
Hungarian: Klinikai hatást nem tapasztaltak.
Czech: Datum registrace: 11/01/2007 Datum posledního prodloužení: 19/12/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011
Czech: * pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici
Hungarian: * 3 kg alatti kutyákra nincs adat
Czech: ATC vet kód : QG04C X
Hungarian: ATCvet kód: QG04C X
Czech: Délka léčby
Hungarian: Kezelés hossza
Czech: Tato vazba je reverzibilní a není ovlivněna jinými látkami, které jsou schopny se specificky vázat k bílkovině.
Hungarian: Ez a kötődés reverzibilis és nem befolyásolják más, specifikusan albuminhoz kötődő anyagok.
Czech: Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.
Hungarian: Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na kvalitu semene.
Hungarian: Nincs káros hatással a sperma minőségére.
Czech: Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni.
Hungarian: Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Patnáct dnů po posledním podání dosahuje průměrná plazmatická koncentrace hodnot kolem 6,5 µg/l.
Hungarian: Az utolsó adagot követő 15. napon az átlagos plazma-koncentráció 6,5 µg/l körül van.
Czech: Nepřekračujte maximální dávku.
Hungarian: A maximális adagot nem szabad túllépni.
Czech: Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.
Hungarian: Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor.
Czech: Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí.
Hungarian: A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója.
Czech: Nástup odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
Hungarian: A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést követően.
Czech: Eliminace je pomalá s průměrným biologickým poločasem (t½) kolem 80 hodin.
Hungarian: Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T1/2) körülbelül 80 óra.
Czech: V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez jakékoliv specifické terapie.
Hungarian: A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül.
Czech: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Hungarian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros