FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können.
Finnish: HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska HIV voi tarttua lapseen rintamaidon välityksellä.
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin und Tenofovir ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren nicht untersucht worden.
Finnish: Lamivudiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
German: Diese Nebenwirkung kann infolge proximaler renaler Tubulopathie auftreten.
Finnish: Tämä haittavaikutus voi liittyä proksimaaliseen tubulopatiaan.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Experimenten und des bekannten Eliminationswegs von Tenofovir ist das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Tenofovir und anderen Arzneimitteln gering.
Finnish: In vitro -testien ja tenofoviirin tunnetun eliminoitumistien perusteella CYP-entsyymien kautta välittyvien tenofoviirin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni.
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
German: Die Cmax von Lamivudin nahm um 19 % nach einer fettreichen Mahlzeit ab, während die AUC nicht signifikant beeinflusst wurde.
Finnish: Lamivudiinin Cmaxarvo pieneni 19 %, kun sitä annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, mutta AUC ei muuttunut merkittävästi.
German: Intrazellulär wird Lamivudin zu seinem aktiven 5‘Triphosphat-Metaboliten, Lamivudintriphosphat (3TC-TP) phosphoryliert.
Finnish: Solun sisällä lamivudiini fosforyloituu aktiiviseksi 5´-trifosfaattimetaboliitiksi, lamivudiinitrifosfaatiksi (3TC-TP).
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss mit Silica-Gel-Trockenmittel.
Finnish: Jokaisessa pahvikotelossa on polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
German: Gelbe, ovale Tabletten, mit den Maßen 21,59 mm x 11,30 mm, auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „776" geprägt, auf der anderen Seite neutral.
Finnish: Keltainen, soikea 21,59 mm x 11,30 mm tabletti, jossa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
German: Was Delstrigo enthält
Finnish: Mitä Delstrigo sisältää
German: Sofosbuvir
Finnish: sofosbuviiri
German: Ungefähr 70-80 % einer intravenösen Dosis Tenofovir können innerhalb von 72 h nach der Anwendung als unveränderter Wirkstoff im Harn wiedergefunden werden.
Finnish: Noin 70-80 % laskimoon annetusta tenofoviiriannoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan 72 tunnin kuluessa annoksesta.
German: Im Bereich von 0,01-25 µg/ml binden in vitro weniger als 0,7 % von Tenofovir an humane Plasmaproteine.
Finnish: Alle 0,7 % tenofoviirista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro pitoisuusalueella 0,01-25 mikrog/ml.
German: Häufige NNRTI Resistenzmutationen (K103N, Y181C) wurden in vitro nicht beobachtet.
Finnish: Yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (K103N, Y181C) ei valikoitunut in vitro -tutkimuksessa.
German: Dokumentation der genotypischen Resistenz vor Behandlung war nicht für Patienten erforderlich, die von einer NNRTI-basierten Ausgangstherapie umgestellt wurden.
Finnish: Ennen hoitoa tehtyä dokumentoitua resistenssin genotyypitystä ei edellytetty potilailta, jotka vaihtoivat hoitoa NNRTI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Doravirin in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich klinisch relevante Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen anderer Arzneimittel hat, deren Resorption und/oder Elimination von Transportproteinen abhängt oder die über CYP-Enzyme verstoffwechselt werden.
Finnish: Doraviriinilla 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
German: Weitere Substitutionen führten zu einer Veränderung um das 5-10-Fache (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Finnish: Muiden substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
German: Nach oraler Anwendung wird Lamivudin schnell resorbiert und umfassend verteilt.
Finnish: Suun kautta annettu lamivudiini imeytyy nopeasti ja jakautuu laaja-alaisesti.
German: • 1 Flasche mit 30 Filmtabletten
Finnish: • 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: Umfasst Patienten, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod die Studie abbrachen, wenn dies dazu führte, dass keine virologischen Daten im spezifizierten Zeitfenster vorlagen.
Finnish: Sisältää tutkittavat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi, jos keskeyttäminen johti siihen, että määrätyn aikaikkunan ajalta ei ollut saatavilla hoitoa koskevia virologisia tietoja.
German: Die Metabolisierung von Lamivudin ist ein Eliminationsweg von geringer Bedeutung.
Finnish: Metaboloitumisella on vain vähäinen merkitys lamivudiinin eliminoitumistienä.
German: Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Delstrigo vollständig aufgebraucht haben.
Finnish: Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Delstrigo-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
German: Zu einer Knochentoxizität bei jugendlichen infizierten Affen kam es bei sehr hohen Expositionen nach subkutaner Dosis (≥ der 40-fachen Exposition von Patienten).
Finnish: Nuorilla infektoiduilla apinoilla toksisia luustovaikutuksia esiintyi hyvin suurilla altistustasoilla ihonalaisen annostelun jälkeen (≥ 40-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in den pivotalen Studien
Finnish: Taulukko 4: Tehoa osoittava vaste (< 40 kopiota/ml, Snapshot-menettely) keskeisissä tutkimuksissa
German: Vorsicht ist geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln verordnet wird, welche die Exposition von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä doraviriinia yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää doraviriinialtistusta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
German: Zwar wurden die Auswirkungen einer Supplementierung mit Kalzium und Vitamin D nicht untersucht, eine solche Supplementierung könnte jedoch bei allen Patienten nützlich sein.
Finnish: Kalsium- ja Dvitamiinilisän vaikutusta ei tutkittu, mutta näistä korvaushoidoista voi olla hyötyä kaikille potilaille.
German: Klinische Erfahrung
Finnish: Kliiniset kokemukset
German: Die Auswirkungen der mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Veränderungen der Knochendichte und der biochemischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden muutosten vaikutusta luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tunneta.
German: Die lamivudinresistenzassoziierte Substitution M184I/V verleiht auch eine Resistenz gegenüber Emtricitabin.
Finnish: Lamivudiiniresistenssiin liittyvä substituutio M184I/V aiheuttaa resistenssiä emtrisitabiinia vastaan.
German: DRV + r + NRTIs*
Finnish: DRV+r + NRTIlääkkeet*
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, die auch Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 17 und 317 ml/min einschloss, hatte die Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Doravirin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tutkittavista, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) oli 17−317 ml/min, osoitti, ettei munuaisten toiminnalla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta doraviriinin farmakokinetiikkaan.
German: In anderen Studien (prospektive und Querschnitts-Studien) wurden die ausgeprägtesten Abnahmen der BMD bei den Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil als Teil eines Behandlungsregimes erhielten, das mit einem Proteasehemmer geboostert war.
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luuntiheys pieneni eniten potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana hoito-ohjelmaa, johon kuului myös tehosteaineen kanssa annettu proteaasinestäjä.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln kombiniert wird, die sensible CYP3A-Substrate sind sowie eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Tacrolimus und Sirolimus).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriinia annetaan yhdessä CYP3A:n herkkien substraattien kanssa, joilla on myös kapea terapeuttinen pitoisuusalue (tällaisia ovat esimerkiksi takrolimuusi ja sirolimuusi).
German: Delstrigo wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln.
Finnish: Delstrigo-valmistetta käytetään HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon.
German: Erwartet:  Norgestimat/Ethinylestradiol
Finnish: Odotetut:  norgestimaatti/etinyyliestradioli
German: Informationen zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in dieser Fachinformation nicht angegeben.
Finnish: Tietoja mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa ei esitetä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung sind nicht erwiesen.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
German: Unter der Therapie auftretende, mit einer Doravirinresistenz assoziierte Substitutionen können eine Kreuzresistenz gegenüber Efavirenz, Rilpivirin, Nevirapin und Etravirin vermitteln.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneet doraviriiniresistenssiin liittyvät substituutiot saattavat aiheuttaa ristiresistenssiä efavirentsiä, rilpiviriiniä, nevirapiinia ja etraviriinia vastaan.
German: Aufgrund der Lamivudindaten wird Delstrigo nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Finnish: Lamivudiinia koskevien tietojen perusteella Delstrigo-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die Aktivität der HIV-1-RT, indem es mit deren natürlichem Substrat Desoxyadenosin-5‘-triphosphat konkurriert und nach dem Einbau in die DNA zum DNAStrangabbruch führt.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin toimintaa kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiadenosiini-5´-trifosfaatin, kanssa, ja sitouduttuaan DNA:han se päättää DNAketjun.
German: • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Finnish: • rifabutiini (tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävä lääke)
German: • Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung
Finnish: • painajaisunet, masennus, ahdistuneisuus, ärtyisyys, sekavuus, itsemurha-ajatukset
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, akutes Nierenversagen*, Nierenversagen*, akute Nierentubulusnekrose*, Nephritis (auch akute interstitielle Nephritis)*, nephrogener Diabetes insipidus*
Finnish: Harvinainen akuutti munuaisvaurio, munuaisten toimintahäiriö, virtsakivi, munuaiskivitauti, akuutti munuaisten vajaatoiminta*, munuaisten vajaatoiminta*, akuutti munuaistiehyiden kuolio*, munuaistulehdus (myös akuutti interstitiaalinefriitti)*, nefrogeeninen diabetes insipidus*
German: Die Cmax betrug 0,30 ± 0,09 µg/ml und die AUC 2,29 ± 0,69 µg*h/ml.
Finnish: Cmax-arvo oli 0,30 ± 0,09 mikrog/ml ja AUCarvo 2,29 ± 0,69 mikrog•h/ml.
German: Erwartet:  Doravirin
Finnish: Odotetut:  doraviriini
German: • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
Finnish: • dabrafenibi (ihosyöpälääke)
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille, lamivudiinille tai tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Ungefähr 71 % einer intravenösen Dosis Lamivudin können als unveränderter Wirkstoff im Harn wiedergefunden werden.
Finnish: Noin 71 % laskimoon annetusta lamivudiiniannoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan.
German: Siehe die NNRTI-Substitutionen im Abschnitt zu Resistenz, die Teil der Ausschlusskriterien waren.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot (ks. kohta Resistenssi) kuuluivat tutkimusten poissulkukriteereihin.
German: Doravirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Finnish: Doraviriini metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
German: Gelegentlich erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, erniedrigtes Hämoglobin
Finnish: Melko harvinainen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisätutkimuksia luuston kunnon tarkistamiseksi.
German: Dasabuvir
Finnish: dasabuviiri
German: • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
Finnish: • heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne.
German: Die EC50-Werte lagen im Bereich von 0,00315 µM (1 µM = 0,23 µg/ml).
Finnish: EC50-arvojen vaihteluväli oli 0,003-15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogrammaa/ml).
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Delstrigo darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Delstrigo-valmistetta".
German: Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Autoimmunhepatitis, Polymyositis und GuillainBarré-Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden; allerdings ist die Zeit bis zum Auftreten variabler und ein Auftreten ist viele Monate nach Einleitung der Therapie möglich.
Finnish: Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia, autoimmuunihepatiittia, polymyosiittia ja Guillain-Barrén oireyhtymää), mutta niiden ilmaantumisajankohta vaihtelee enemmän ja ne voivat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua hoidon alkamisesta.
German: Kanzerogenese
Finnish: Karsinogeneesi
German: Delstrigo stellt ein vollständiges Arzneimittelregime für die Behandlung der HIV-1-Infektion dar; daher sollte Delstrigo nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Delstrigo on täydellinen HIV-1-infektion yhdistelmähoito-ohjelma, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
German: In klinischen Studien
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
German: • 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten)
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Delstrigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
German: • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
Finnish: • poikkeavat unet, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Delstrigo.
Finnish: Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia vastaan Delstrigohoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
German: Sofern erforderlich, kann die Einleitung einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose, da eine nach der Behandlung auftretende Hepatitis-Exazerbation zu einer hepatischen Dekompensation und zu Leberversagen führen kann.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -lääkityksen aloittaminen saattaa olla aiheellista, varsinkin jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen yhteydessä voi johtaa maksan dekompensaatioon ja maksan vajaatoimintaan.
German: Bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie ist das Immun-ReaktivierungsSyndrom beschrieben worden.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla on raportoitu immuunireaktivaatiooireyhtymää.
German: In klinischen Prüfungen bei HIV-1-infizierten Erwachsenen war Tenofovirdisoproxil mit einer etwas stärkeren Abnahme der Knochendichte (BMD) und Zunahmen der biochemischen Marker des Knochenstoffwechsels assoziiert, was auf einen im Vergleich zu Vergleichsarzneimitteln erhöhten Knochenumsatz hindeutet.
Finnish: Aikuisten HIV-1-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa tenofoviiridisoproksiiliin liittyi hieman suurempi luuntiheyden pieneneminen ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden kohoaminen kuin vertailuryhmässä, mikä viittaa luun aineenvaihdunnan kiihtymiseen.
German: Der Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä päivään 2 mennessä, kun valmiste annettiin kerran vuorokaudessa, ja AUC0-24-, Cmax- ja C24arvojen kumuloitumissuhteet sijoittuivat välille 1,2-1,4.
German: Ein Grenzwert für die durch verschiedene NNRTI-Substitutionen herabgesetzte Empfindlichkeit, der mit einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit einhergeht, wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Delstrigo-valmistetta
German: Die Anwendung einer Einzeldosis Delstrigo als Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der C24 von Doravirin um 26 %, während die AUC und Cmax nicht signifikant beeinflusst wurden.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin yksi Delstrigo-tabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin C24-arvo suureni 26 % mutta AUC- ja Cmax-arvot eivät muuttuneet merkittävästi.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
German: Zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion verwendetes Ribavirin (50 µM) verminderte die Anti-HIV-1-Aktivität von Lamivudin in MT-4-Zellen um das 3,5-Fache.
Finnish: Kroonisen hepatiitti C -infektion hoidossa käytettävä ribaviriini (50 mikroM) heikensi lamivudiinin tehoa HIV-1:tä vastaan 3,5kertaisesti MT-4-soluissa.
German: Lamivudin war in tierexperimentellen Studien nicht teratogen, allerdings gab es bei relativ niedrigen systemischen Expositionen, die mit den beim Menschen erreichten vergleichbar waren, Hinweise auf einen Anstieg der frühen embryonalen Todesfälle bei Kaninchen.
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta kaniineilla havaittiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä systeemisillä altistustasoilla, jotka olivat suhteellisen pieniä ihmisen altistukseen verrattuna.
German: Die Pharmakokinetik von Doravirin wurde bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja HIV-1-potilailla.
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Finnish: Lääkkeen ottaminen
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Delstrigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
German: Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
Finnish: Doraviriini ei estä ihmisen solujen DNA-polymeraaseja α, ß, eikä mitokondrioiden DNApolymeraasia γ.
German: Bei keinem der 24 Patienten (11 in der Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, 13 in der Gruppe mit verzögerter Umstellung) mit bereits vorliegenden NNRTI-Mutationen (RT K103N, G190A oder Y181C) kam es bis Woche 48 oder dem Zeitpunkt des Therapieabbruchs zu einem virologischen Versagen.
Finnish: Yhdelläkään 24 tutkittavasta (11 tutkittavaa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja 13 tutkittavaa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä), joilla oli lähtötilanteessa NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita K103N, G190A tai Y181C), hoitoa ei todettu virologisesti tehottomaksi viikkoon 48 mennessä tai hoidon keskeyttämisen ajankohtana.
German: Ausgeschlossen davon waren die oben genannten NNRTI-Substitutionen (DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD), mit Ausnahme der RT-Substitutionen K103N, G190A und Y181C (in DRIVE-SHIFT akzeptiert).
Finnish: Poissulkevat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot on lueteltu edellä (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD) lukuun ottamatta käänteiskopioijaentsyymin substituutioita K103N, G190A ja Y181C (hyväksyttiin DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa).
German: Falls Delstrigo gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden.
Finnish: Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Patienten ≥ 65 Jahren (n=36) in die klinischen Studien eingeschlossen wurde, zeigten sich zwischen Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren weder in einer Phase-I-Studie noch in einer populationspharmakokinetischen Analyse klinisch relevante Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin.
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
German: Mutagenität
Finnish: Mutageneesi
German: Die auf Doravirin basierten Therapieschemata zeigten über alle demographischen und prognostischen Baselinefaktoren hinweg eine konsistente Wirksamkeit.
Finnish: Doraviriinipohjaisten hoito-ohjelmien teho oli yhdenmukainen kaikissa demografisissa ja lähtötilanteen ennustetekijöiden mukaisissa ryhmissä.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten, bei denen HIV-1 in der RT die Substitution Y115F (n = 3), die Substitution Q151M (n = 2) oder eine Insertion an T69 (n = 4) exprimierte; alle diese Patienten zeigten in klinischen Prüfungen ein vermindertes Ansprechen.
Finnish: Tietoja on vain rajallisesti potilaista, joilla oli HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä Y115F-substituutio (n = 3), Q151M-substituutio (n = 2) tai T69-insertio (n = 4), ja heillä kaikilla oli heikentynyt hoitovaste kliinisissä tutkimuksissa.
German: Zu einer Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden kam es bei Expositionen, die der ≥ 5-fachen Exposition bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten entsprachen.
Finnish: Nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla toksisia luustovaikutuksia havaittiin altistustasoilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia lapsipotilaiden tai aikuisten potilaiden altistukseen verrattuna.