FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe también subrayarse que se han comunicado informes sobre la reducción de la extensión de la placa fibrótica mucho tiempo después de la retirada del tratamiento con dihidroergocristina, mejorías tras suspender el tratamiento con dihidroergocristina y reexposición positiva (los síntomas vuelven a aparecer con la readministración).
Polish: Dlatego należy także podkreślić, że otrzymano zgłoszenia informujące o zmniejszeniu zasięgu blaszek zwłóknieniowych długi czas po odstawieniu dihydroergokrystyny, poprawie zdrowia po odstawieniu dihydroergokrystyny i pozytywnych wynikach ponownego zastosowania (ponowne pojawienie się objawów po ponownym podaniu leku).
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Polish: Związek między zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B przez pochodne sporyszu, jest szeroko opisywany w literaturze.
Spanish: Esto indica una relación causal entre la fibrosis y la dihidroergocristina.
Polish: Wskazuje to na istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a dihydroergokrystyną.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Spanish: Existen otros 2 estudios más, de Hugonot et al., con una población de 114 a 127 pacientes, que muestran ambos una superioridad sobre placebo.
Polish: z populacją liczącą 114-127 pacjentów, przy czym w obu wykazano wyższość względem placebo.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados ergóticos y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie zmiennego powinowactwa do receptorów serotoninergicznych różnych pochodnych sporyszu i stosowanych dawek terapeutycznych można tłumaczyć zaobserwowane różnice wskaźników powiadomień dla reakcji zwłóknieniowych.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 12) son indicativos de la capacidad de la dihidroergocristina para inducir reacciones fibróticas, la mayoría localizadas en el área pulmonar, considerando también la mejoría de algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=12) wskazują na to, że dihydroergokrystyna może wywoływać reakcje zwłóknieniowe, przede wszystkim umiejscowione w obszarze płuc, na co wskazuje także występująca u niektórych pacjentów poprawa po odstawieniu leku.
Spanish: Se revisaron y tuvieron en cuenta todos los datos presentados y, aunque pueden interpretarse como sugestivos de una ligera eficacia de la dihidroergocristina en el «tratamiento de las alteraciones cognitivas crónica en el anciano», la eficacia no puede considerarse suficientemente demostrada, principalmente debido a la falta de uniformidad de los datos generados en los ensayos clínicos más extensos.
Polish: Wszystkie przedstawione dane oceniono oraz rozważono i chociaż można je zinterpretować jako wyniki sugerujące istnienie niewielkiej skuteczności dihydroergokrystyny w „leczeniu przewlekłego pogorszenia czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku", nie można stwierdzić, że skuteczność została w sposób wystarczający wykazana ze względu na niespójności danych pochodzących z dużych badań.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły 27 odniesień z piśmiennictwa w celu potwierdzenia skuteczności stosowania dihydroergokrystyny we wskazaniu „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD),
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Polish: Obejmują one ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
Polish: W przypadku wskazań „leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej" oraz „ostre retinopatie o etiologii naczyniowej" CHMP stwierdził, że wyniki z kilku badań przedklinicznych wskazujące na istnienie działania podawanych miejscowo dawek dihydroergokrystyny są niewystarczające, aby wspierać stosowanie dihydroergokrystyny jako leku obniżającego ciśnienie śródgałkowe (IOP) u ludzi lub w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia oka o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Spanish: Se sabe que los derivados ergóticos son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Polish: • objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Polish: − nie jest korzystny w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Polish: − Objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Polish: − Leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Polish: • leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Polish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Spanish: Cápsula dura
Polish: Kapsułka, twarda
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Polish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: 6 mg/dosis única
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
Polish: proszek do sporządzania roztworu doustnego w pojedynczej dawce
Spanish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sobre monodosis)
Polish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (saszetka z pojedynczą dawką)
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Spanish: Los resultados fueron heterogéneos y hubo falta de coherencia entre los estudios.
Polish: Wyniki nie były jednorodne i między badaniami nie było spójności.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
Polish: Do badań włączono młodszych i starszych pacjentów (18-78 lat) z idiopatycznymi zespołami kończyn.
Spanish: La ausencia de tales informes declarada por el TAC, plantea preguntas al CHMP con respecto a la forma en que se realizó la recopilación de los datos.
Polish: Brak takich raportów przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne zaniepokoił komitet CHMP co do sposobu gromadzenia danych.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają zidentyfikowane ryzyko.
Spanish: Solo un estudio (el de Vinckier) mencionó un pequeño número de pacientes con enfermedad sistémica asociada.
Polish: Tylko w jednym badaniu (badanie Vinckiera) wspomniano niewielką grupę pacjentów cierpiących na powiązaną chorobę układową.
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergocriptina/cafeína para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokryptyny/kofeiny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia, procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, incluyendo datos que estuvieron disponibles a partir de que se concediese la autorización de comercialización inicial.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo en las indicaciones contempladas.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w artykule 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Spanish: Los medicamentos que solo contienen dihidroergocriptina están aprobados en otros Estados miembros de la UE, pero sus indicaciones están fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson) y se han excluido de esta revisión.
Polish: Produkty zawierające tylko dihydroergokryptynę są zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE, ale ich wskazania nie należały do zakresu niniejszej procedury wyjaśniającej (np. choroba Parkinsona) i zostały wykluczone z niniejszej oceny.