FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori şi va monitoriza cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib i studiet GO28141
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse care au apărut la pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib, în studiul GO28141^
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får følgende symptomer: sløret syn, forvrænget syn, indskrænket synsfelt eller andre ændringer i dit syn under behandlingen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.
Danish: Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase, keratoacantom şi hiperkeratoză
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Romanian: * Consultaţi paragraful Hemoragii din "Descrierea anumitor reacţii adverse" ** Consultaţi paragraful Carcinom cutanat cu celule scuamoase, k eratoacantom şi hiperkeratoză din "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Romanian: Intervalul median până la debutul primelor evenimente adverse de grad ≥3 a fost de 0,6 luni în braţul de tratament cu Cotellic plus vemurafenib, comparativ cu 0,8 luni în braţul de tratament cu placebo plus vemurafenib.
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 20 mg o dată pe zi (1 comprimat)
Danish: Cotellics virkning blev evalueret i fase Ib-studiet, NO25395, som var designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og virkningen af Cotellic som tillæg til vemurafenib til behandling af patienter med BRAF-V600-mutationspositiv (verificeret ved cobas® 4800 BRAF-V600
Romanian: Eficacitatea utilizării Cotellic a fost evaluată într-un studiu de fază Ib, NO25395, conceput pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea, farmacocinetica şi eficacitatea tratamentului asociat cu Cotellic şi vemurafenib pentru tratamentul pacienţilor cu melanom inoperabil sau metastazat cu mutaţie BRAFV600 (conform rezultatelor testului cobas® 4800 de depistare a mutaţiei BRAF V600).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Danish: Tabel 1 nedenfor giver generel vejledning i dosisændringer for Cotellic.
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Danish: Cobimetinib er den dominerende substans i plasma.
Romanian: Cobimetinib este fracţiunea predominantă în plasmă.
Danish: Cotellic kan medføre forhøjede niveauer af nogle leverenzymer i blodet under behandlingen.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever en eller flere af bivirkningerne nedenfor, eller hvis den/disse forværres under behandlingen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Romanian: (Clasa A conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child Pugh) şi 10 voluntari sănătoşi.
Danish: Der kan forekomme udslæt i forbindelse med behandling med såvel Cotellic som vemurafenib.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Danish: Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Danish: Tag altid medicinen nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Resultaterne i studie NO25395 fra populationen, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var generelt i overensstemmelse med resultaterne fra studie GO28141.
Romanian: Rezultatele obţinute pentru pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF din studiul NO25395 au fost în general în concordanţă cu cele din studiul GO28141.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntaţi cu ameţeli, senzaţie de leşin, senzaţie de scurtare a respiraţiei, oboseală sau umflarea picioarelor.
Danish: In vitro-studier viser, at cobimetinib ikke er substrat for de hepatiske transportproteiner OATP1B1, OATP1B3 og OCT1, men at det i let grad hæmmer disse transportproteiner.
Romanian: Efectele cobimetinib asupra sistemelor de transport pentru medicamente Studiile in vitro demonstrează că, deşi cobimetinib nu este substrat pentru transportorii cu rol de preluare de la nivel hepatic OATP1B1, OATP1B3 şi OCT1, are un efect de inhibare uşoară asupra acestora.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Cotellic atunci când este administrat în asociere cu vemurafenib.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Danish: Fortsæt med Cotellic i en dosis på 60 mg én gang dagligt (3 tabletter)
Romanian: Se menţine Cotellic în doză de 60 mg o dată pe zi (3 comprimate)
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komité var 11,3 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,0 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen (hazard ratio 0,60 (0,45; 0,79); p = 0,0003).
Romanian: Valoarea mediană estimată pentru SFP în urma evaluării independente a fost de 11,3 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,0 luni în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib (RR 0,60 (0,45; 0,79); valoareap=0,0003).
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 40 mg én gang dagligt (2 tabletter)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 40 mg o dată pe zi (2 comprimate)
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF a fost de 13,8 luni, intervalul median al urmăririi fiind de 20,6 luni.
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Romanian: Având în vedere faptul că este de aşteptat scăderea semnificativă a concentraţiilor de cobimetinib în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi şi puternici ai CYP3A, eficacitatea individuală ar putea fi compromisă.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Romanian: Toxicităţile limitatoare de doză au inclus ulceraţii cutanate, exsudat de suprafaţă şi acantoză la şobolan şi inflamaţie activă cronică şi degenerare esofagiană asociată cu grade diferite de gastroenteropatie la câine.
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Romanian: Nivelurile de expunere la cobimetinib liber au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri de expunere de aproximativ 2 ori mai mari (vezi pct. 4.2).
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Romanian: Cobimetinib este un inhibitor reversibil, selectiv, alosteric, cu administrare pe cale orală, care blochează calea proteinkinazei activate de mitogen (MAPK), ţintind kinazele 1 şi 2 activate de mitogen reglate de semnale extracelulare (MEK 1 şi MEK 2), ceea ce determină inhibarea fosforilării kinazelor 1 şi 2 reglate de semnalul extracelular (ERK 1 şi ERK 2).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Symptomer af serøs retinopati kan være: · sløret syn · forvrænget syn · indskrænket synsfelt · andre ændringer i synet
Romanian: Simptomele de retinopatie seroasă includ: · vedere înceţoşată · vedere distorsionată · pierdere parţială a vederii · orice alte modificări ale vederii.
Danish: Analyse stratificeret i forhold til geografisk region og metastase-klassifikation (sygdomsstadie) c Ved hjælp af Clopper-Pearsons metode d
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Danish: randomiseret til enten: · Placebo 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Danish: Inkluderer både tilfælde af korioretinopati og nethindeløsning, der er indikative for serøs retinopati (se pkt.
Romanian: Include atât evenimentele de corioretinopatie, cât şi cele de dezlipire de retină, sugestive pentru retinopatia seroasă (vezi pct. 4)
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Romanian: Cotellic conţine lactoză Comprimatele conţin lactoză (un tip de zahăr).
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Danish: Potente CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin,
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Danish: Se produktresuméet for vemurafenib.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib.
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Romanian: (sau ≥ 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului)
Danish: Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Denne mutation kan være skyld i melanomet.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter, som har progredieret under behandling med en BRAF-inhibitor.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii care au prezentat progresia bolii după administrarea unui inhibitor BRAF
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke fastlagt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au remis fără modificarea dozei de Cotellic.
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Romanian: · Cotellic 60 mg o dată pe zi, în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi vemurafenib 960 mg de două ori pe zi, în zilele 1-28.
Danish: Administration af cobimetinib har hos unge rotter resulteret i forandringer svarende til dem, der i de pivotale studier er set hos voksne rotter, inklusive reversible degenerative forandringer i thymus og lever, nedsat vægt af milt og thyroidea/parathyroidea, stigninger i fosfor, bilirubin og antal røde blodlegemer samt fald i triglycerider.
Romanian: La puii de şobolan, administrarea cobimetinib a dus la modificări similare celor observate în studiile pivot privind toxicitatea efectuate la animale adulte, incluzând modificări degenerative reversibile la nivelul timusului şi ficatului, greutate redusă a splinei şi tiroidei/paratiroidei, creşterea valorii fosforului, bilirubinei şi a masei eritrocitare şi scăderea valorii trigliceridelor.
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) în braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de 67,6%, comparativ cu 44,8% în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi redusă în funcţie de starea clinică.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have forhøjet plasmakoncentration af frit cobimetinib sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Danish: Rabdomyolyse***
Romanian: Rabdomioliză***
Danish: I toksikologistudier er der observeret degenerative forandringer i reproduktive væv, inklusive øget apoptose/nekrose af corpus luteum og vesicula seminalis, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter samt epididymale epitelceller hos hunde.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Danish: Derfor skal andre behandlingsmuligheder overvejes, inden kombinationsbehandlingen igangsættes hos en patient, som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării acestei asocieri de medicamente, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament la această categorie de pacienţi care au fost trataţi anterior cu un inhibitor BRAF.
Danish: Det er i prækliniske modeller med kombination af cobimetinib og vemurafenib vist, at ved at angribe de muterede BRAF-V600-proteiner og MEK-proteinerne i melanomcellerne samtidigt hæmmer kombinationen af de to præparater MAPK-signalvejsreaktiveringen gennem MEK1/2.
Romanian: În modelele preclinice, utilizarea asociată a cobimetinib şi vemurafenib a demonstrat că inhibă, prin acţiunea ţintită simultană asupra proteinelor BRAF V600 cu mutaţii şi a proteinelor MEK din celulele tumorale din melanom, reactivarea căii MAPK prin intermediul MEK1/2, ducând la un efect mai puternic de inhibare a semnalizării intracelulare şi la scăderea proliferării celulare la nivel tumoral.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1.050 l hos raske frivillige, der fik en intravenøs dosis på 2 mg.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 1050 l la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat intravenos o doză de 2 mg. Conform analizei de farmacocinetică populaţională, volumul de distribuţie observat a fost de
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Romanian: Studiile privind toxicitatea efectuate la şobolani şi câini au identificat modificări degenerative, în general reversibile, ale măduvei osoase, tractului gastrointestinal, pielii, timusului, glandei suprarenale, ficatului, splinei, ganglionilor limfatici, rinichiului, inimii, ovarelor şi vaginului la niveluri plasmatice de expunere mai mici decât cele care au eficacitate clinică.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Romanian: Valoarea mediană estimată a SFP evaluate de către investigator a fost de 9,9 luni pentru braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu 6,2 luni, în braţul în carea fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Danish: Cotellic kan svække hjertets pumpeevne (se også "Hjerteproblemer" i afsnit 4).
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi şi "Probleme cu inima" la pct. 4).
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad ≤ 2 (tolerabel) bør der gives understøttende behandling.
Romanian: Fotosensibilitatea de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Romanian: În cazul în care severitatea se reduce cu cel puţin un grad în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, dacă starea clinică o impune.
Danish: Grad 3: Behandling med Cotellic fortsættes med den ordinerede dosis.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Danish: Studie GO28141 er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib plus placebo hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt, ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk (stadie IV) melanom.
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Danish: Det kan øge mængden af Cotellic i blodet.
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompată de inimă.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: durere de muşchi, spasme ale muşchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roşiatică.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale, nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată.
Danish: Patienten skal vurderes for nye eller forværrede synsforstyrrelser ved hvert besøg.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Danish: Abnorme leverværdier kan forekomme, når Cotellic anvendes i kombination med vemurafenib og med vemurafenib i enkeltstofbehandling (se produktresuméet for vemurafenib).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, în special creşteri ale valorilor alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi fosfatazei alcaline (ALP), au fost observate la pacienţii trataţi concomitent cu Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de asemenea evaluată la 129 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul NO25395.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele conţin şi lactoză.