FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pretisni omot z 10 tabletami: {Simbol sonce/luna}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja§
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se zdravilo izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 50 mg [14C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil*,b,c okužba sečil*,b,d glivična okužba**
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati*,b,c Infezzjoni fil passaġġ urinarju*,b,d
Slovenian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Τηλ: +357 22490305
Slovenian: Neinferiorno v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin *Vrednost p < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin *valur-p < 0.0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58, 1,07); to kaže, da dapagliflozin v tej analizi ni bil povezan s povečanjem srčno-žilnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Slovenian: Tor. Sre.
Maltese: Ġim. Sibt.
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebomc
Maltese: Differenza minn Plaċeboc
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato vsaj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u mill-inqas darba kull sena wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2)
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Maltese: Metformin Kombinazzjonijiet mhux irrakkomandati
Slovenian: 5,0 %) kot v skupini z glipizidom (40,8 %, 47 % in 50,0 %).
Maltese: rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (pazjenti bit-tneħħija tal kreatinina [CrCl] < 60 ml/min jew b'rata stmata ta' filtrazzjoni fil-glomeruli [eGFR] ta' < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Maltese: • infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk, nixxija jew riħa mhux normali)
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Slovenian: Pretisni omot s 14 tabletami: Pon.
Maltese: Folja ta' 14-il pillola:
Slovenian: s 2,7 %, holesterol LDL 2,9 % v prim.
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
Slovenian: Kombinacija z dodatkom
Maltese: Kombinazzjoni miżjuda
Slovenian: 10 mg dapagliflozina -0,78 % in s placebom 0,02 %).
Maltese: 78% u 0.02% mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil so bile opisane pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek in skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV
Maltese: I-II hija limitata, u m'hemmx esperjenza ta' studji kliniċi b'dapagliflozin flNYHA klassi III-IV.
Slovenian: Po 48 tednih uporabe kombinacije metformina in sitagliptina je bila korigirana povprečna sprememba od izhodišča z 10 mg dapagliflozina -0,44 % in s placebom 0,15 %.
Maltese: Filġimgħa 48 għal metformin flimkien ma' sitagliptin, il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin u plaċebo kienet ta' -0.44% u 0.15%, rispettivament.
Slovenian: • Okužba sečil, ki se pojavi pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Slovenian: bolnik-let, (p = 0,021);
Maltese: *valur-p < 0.0001
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine
Maltese: Meta Xigduo jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sekretagoga tal-insulina bħal sulphonylurea, tista' tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta' insulina jew ta' sulphonylurea biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija
Slovenian: Obrok je povzročil, da je bila najvišja koncentracija dosežena 1 do 2 uri pozneje in najvišje koncentracije dapagliflozina v plazmi so bile zmanjšane za 29 % in metformina za 17 %.
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29% għal dapagliflozin u 17% għal metformin.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
Maltese: x 21.5 mm ovali, b'"5/1000" minquxa fuq naħa u "1069" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment tal-glukożju mill-filtrat tal glomeruli lura fiċ-ċirkulazzjoni.
Slovenian: Rjave, bikonveksne, 9,5 x 20 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/850" na eni strani in "1067" na drugi strani.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b'"5/850" minquxa fuq naħa u "1067" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Slovenian: Številka EU
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: <Isem inventat> <Isem>
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigduo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xigduo
Slovenian: • dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: • id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Maltese: Xigduo jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 1,000 mg ta' metformina.
Slovenian: Za zdravilo Xigduo je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Xigduo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja:
Maltese: Xigduo jintuża:
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Xigduo), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 odstotnih točk, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin raven te snovi znižala zgolj za 0,30 odstotnih točk.
Maltese: Fi studju ewlieni, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Xigduo), naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.65 punt perċentwali wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.30 punt perċentwali bi plaċebo (kura finta) u lmetformina.
Slovenian: • bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu);
Maltese: • f'pazjenti li jbatu minn kwalunkwe forma ta' aċidożi metabolika akuta (akkumulazzjoni ta' aċidu fiddemm), bħal ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejħa ‘ketoni') jew aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta' aċidu lattiku fil-ġisem);
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra taddijabete, is-sitagliptina jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar l-HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mas-sitagliptina, u b'0.61 punt perċentwali iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom bolj znižajo ravni HbA1c kot placebo v kombinaciji s primerljivimi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje glipizid (vrsta zdravila, znana kot sulfonilsečnina).
Maltese: Studji ulterjuri kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu l-HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien malmetformina kienet tal-inqas effettiva daqs il-mediċina tad-dijabete glipiżid (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xigduo?
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tiegħu, dan tqies simili għall-profil tas-sigurtà tad-dapagliflożina.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZenecaS.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI)
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91-odstotno vezan na beljakovine.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek in skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Slovenian: Urejenost glikemije pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic KLB (kronična bolezen ledvic) stopnje 3A (eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment tal--kliewi moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % bolnikov je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in 30,3 % bolnikov je imelo mikro- ali makroalbuminurijo (razmerje med albuminom in kreatininom v urinu [UACR] ≥ 30 do ≤ 300 mg/g [mikro-] oz. > 300 mg/g [makro-]).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makro-albuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: - preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - vse vrste akutne metabolne acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedaven miokardni infarkt, - šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: - deidratazzjoni, - infezzjoni severa, - xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: - insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, - infart mijokardijaku reċenti, - xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Poleg tega je dapagliflozin zmanjšal pojavljanje novonastale trajne albuminurije (razmerje ogroženosti 0,79 [95 % IZ 0,72; 0,87]) in je povzročil večje nazadovanje makroalbuminurije (razmerje ogroženosti 1,82 [95 % IZ 1,51; 2,20]) v primerjavi s placebom.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas l-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg.
Slovenian: Zaželeno je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
Maltese: Preferibbilment, id-doża massima ta' kuljum ta' metformin għandha tiġi diviża fi 2-3 dożi ta' kuljum.
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Slovenian: • Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno prenehati uporabljati v primeru motenj, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja omotica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredu IV po NYHA ni.
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka M'hemmx esperjenza ta' studji kliniċi b'dapagliflozin fl-NYHA klassi IV.
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7 % Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje glukoze v plazmi na tešče: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) v primerjavi z -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za dapagliflozin sam (p < 0,001) in -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za eksenatid sam (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fil-glukożju fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Slovenian: Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudju fir-rigward ta' kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 10 mg je bil v primerjavi s placebom superioren, kar zadeva preprečitev sestavljenega dogodka sprejema v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti (slika 1).
Maltese: Dapagliflozin 10 mg wera superjorità kontra plaċebo fil-prevenzjoni tal-kompost ta' rikoveru l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb jew mewt kardjovaskulari (Figura 1).
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Maltese: Meta Xigduo jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sekretagoga talinsulina bħal sulphonylurea, tista' tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta' insulina jew ta' sulphonylurea biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).