FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Zlepšenie by sa malo prejaviť do ôsmich týždňov od začiatku liečby.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vaniqa (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς) είναι η ακμή.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vaniqa (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) je akné.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vaniqa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Vaniqa je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vaniqa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vaniqa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaniqa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vaniqa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η δραστική ουσία του Vaniqa, η εφλορνιθίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Slovak: Účinná látka lieku Vaniqa, eflornitín, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného dekarboxyláza ornitínu.
Greek: Βελτίωση παρουσιάζεται το νωρίτερο οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Zlepšenie stavu sa preukázalo najskôr po ôsmich týždňoch od začiatku liečby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaniqa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vaniqa:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εκτιμήθηκε στο τέλος της μελέτης από γιατρό, ο οποίος βαθμολόγησε την υπέρμετρη τριχοφυΐα ως «καθαρή/σχεδόν καθαρή», «αισθητή βελτίωση», «βελτίωση» ή «καμία βελτίωση/επιδείνωση» 48 ώρες μετά, αφού οι γυναίκες είχαν ξυρίσει τα σημεία του προσώπου και την περιοχή κάτω από το πηγούνι όπου είχε εφαρμοστεί η θεραπεία.
Slovak: Účinnosť liečby posudzoval na konci štúdie lekár, ktorý ohodnotil hirzutizmus po 48 hodinách od oholenia postihnutých častí tváre a pod bradou ako „žiaden/takmer žiaden", „značné zlepšenie", „zlepšenie" alebo „žiadne zlepšenie/zhoršenie".
Greek: Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως «καθαρό/σχεδόν καθαρό» ή «αισθητή βελτίωση») στο 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, σε σύγκριση με 9% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po zlúčení výsledkov sa u 35 % žien, ktoré používali liek Vaniqa, preukázal úspešný výsledok liečby (hodnotený ako „žiaden/takmer žiaden" alebo „značné zlepšenie") v porovnaní s 9 % žien, ktoré boli liečebné placebom.
Greek: Για το Vaniqa διενεργήθηκαν δύο κλινικές μελέτες σε 596 γυναίκες, οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vaniqa για 24 εβδομάδες ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με κρέμα που δεν περιείχε καμία δραστική ουσία).
Slovak: Vaniqa sa skúmal v dvoch klinických skúškach s 596 ženami, ktoré používali krém Vaniqua alebo placebo (zdanlivý liek, v tomto prípade krém bez obsahu účinnej látky) po dobu najviac 24 týždňov.
Greek: Απλώνεται με λεπτό στρώμα και ακολουθεί καλή επάλειψη.
Slovak: Krém sa nanáša v tenkej vrstve a dôkladne sa vtiera.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vaniqa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vaniqua na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaniqa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vaniqa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vaniqa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vaniqa v týchto štúdiách?
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το Vaniqa πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αποτρίχωσης (εκρίζωση, ξύρισμα).
Slovak: Niekedy je nutné, aby pacientky liečené liekom Vaniqa naďalej používali na odstraňovanie chlpov aj iné prostriedky (vytrhávanie, holenie).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vaniqa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στον βολβό του θυλακίου της τρίχας και ελέγχει την ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v cibuľke vlasového vačku, kde riadi rast vlasu.
Greek: Υπέρμετρη τριχοφυΐα στο πρόσωπο σημαίνει υπερβολική ανάπτυξη σκληρών τριχών στο πρόσωπο, που συχνά μοιάζουν με τα γένια των ανδρών.
Slovak: Vaniqa sa používa na liečba hirzutizmu na tvári žien n. Faciálny hirzutizmus je nadmerný rast chlpov na tvári, často podobný mužskému ochlpeniu.
Greek: Η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός τεσσάρων μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Ak sa po štyroch mesiacoch od začiatku liečby nepreukáže zlepšenie, liek Vaniqa by sa mal prestať používať.
Greek: Τι είναι το Vaniqa;
Slovak: Čo je liek Vaniqa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaniqa;
Slovak: Ako sa liek Vaniqa používa?
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VANTAS (βλ. παράρτηµα I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU VANTAS (pozri prílohu I)
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι κάποιο φάρµακο της συγκεκριµένης κατηγορίας διαφέρει ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια και το Vantas φαίνεται ότι δεν αποτελεί εξαίρεση.
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
Greek: Θα πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ των ζητηµάτων ασφαλείας της θεραπείας καταστολής των ανδρογόνων εν γένει και της (επί τούτου) ασφάλειας του συγκεκριµένου προϊόντος.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP είναι της γνώµης ότι οι απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών δείχνουν ότι τα ζητήµατα που εκκρεµούσαν έχουν επιλυθεί.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
Greek: Στο παρελθόν η καταστολή της τεστοστερόνης επιτυγχάνονταν µε αµφίπλευρη ορχεκτοµή (χειρουργικός ευνουχισµός).
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
Greek: Η επί τούτου ασφάλεια του Vantas έχει ερευνηθεί επαρκώς και περαιτέρω συγκριτικές µελέτες δεν είναι οµοίως αναγκαίες.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος-κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (MAH) για ενσωµάτωση πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων γίνεται δεκτή (οι δύο σχετίζονται ειδικά µε τη µοναδική σύνθεση του Vantas, ενώ οι υπόλοιπες τρεις ταξινοµούνται ως ανεπιθύµητες ενέργειες της συγκεκριµένης κατηγορίας: εξώθηση, κυτταρίτιδα, ερυθρότητα, οστεοπόρωση και επιµήκυνση του QT).
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
Greek: Οι συγκεντρώσεις τεστοστερόνης στον ορό που αναλογούν σε αυτές του ευνουχισµού έχουν εν γένει καθορισθεί σε λιγότερο από 50 ng/dL (1,7 nmol/L), µε δεδοµένη τη γνωστή µεταβλητότητα των τιµών στα εργαστήρια αναφοράς.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
Greek: Η ασφάλεια της καταστολής των ανδρογόνων είναι ευρύτατα γνωστή και περαιτέρω πληροφορίες σε σχέση µε το συγκεκριµένο προϊόν δεν είναι απαραίτητες.
Slovak: Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
Greek: Η αποστέρηση των ανδρογόνων θεωρείται ανακουφιστική θεραπεία.
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
Greek: Επιπλέον, το 2004 η επιτροπή CHMP έκρινε αποδεκτή, ως µέρος των επιστηµονικών συµβουλών της SAWP (Οµάδα Εργασίας για Παροχή Επιστηµονικών Συµβουλών), τη µείωση της τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού ως έγκυρη παράµετρο υποκατάστασης για την κλινική αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Slovak: Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
Greek: Στα τελευταία στάδια της κλινικής του πορείας είναι ανδρογονο-ανεξάρτητος και ανθίσταται στην ορµονική θεραπεία.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
Greek: Με δεδοµένη αποτελεσµατικότητα της τάξης του 98-100% στη µείωση της τεστοστερόνης του ορού, περαιτέρω µελέτες µε ενεργό φάρµακο σύγκρισης περιττεύουν.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Greek: Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα-κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
Greek: Θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί κάποιος άλλος αγωνιστής της LHRH, κάτι τέτοιο όµως δεν κρίνεται σκόπιµο µε βάση τη µεταανάλυση που παρουσίασε ο αιτών, ενώ από την άλλη πλευρά η ορχεκτοµή δεν είναι αποδεκτή όταν υπάρχουν αναστρέψιµες µέθοδοι, η διεθυλστιλβεστρόλη (DES) πρέπει να θεωρείται παρωχηµένη και τα µη στεροειδή αντι-ανδρογόνα µπορεί να έχουν µικρότερη αποτελεσµατικότητα όταν χορηγούνται ως µονοθεραπεία.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η «περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος» και το «φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης» που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
Greek: Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 είναι θετικά όσον αφορά τη µακροχρόνια ασφάλεια των ασθενών στους οποίους χορηγείται Vantas επί δύο ή περισσότερα έτη.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
Greek: Απρόσµενα ζητήµατα ασφαλείας δεν προέκυψαν ωστόσο, ούτε κατά την παρακολούθηση του Vantas µετά την κυκλοφορία του στην αµερικανική αγορά ούτε κατά τη διάρκεια των δοκιµών.
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Βάσει των περιορισµένων αυτών στοιχείων η συνεχής καταστολή των ανδρογόνων σε άνδρες µε ανδρογονο-ανεξάρτητο καρκίνο του προστάτη (AIPC) αποτελεί το σηµερινό κανόνα των διαφόρων αγωγών.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
Greek: Η επίτευξη συγκεντρώσεων τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού αποτελεί αποδεκτή παράµετρο υποκατάστασης σε περιπτώσεις προχωρηµένου ορµονο-ευαίσθητου καρκίνου του προστάτη και µπορεί να µεταφρασθεί σε λιγότερο πόνο από τις µεταστάσεις σε οστά, σε βελτίωση της ροής των ούρων και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου.
Slovak: Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό,τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
Greek: Κατά βάση, για να ελαχιστοποιηθεί η διέγερση των καρκινικών κυττάρων του προστάτη µέσω µιας θεραπείας αποστέρησης των ανδρογόνων (ADT), σηµαντική είναι η επίτευξη όσο το δυνατόν µικρότερων συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στον ορό.
Slovak: V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
Greek: Τα τελευταία είκοσι έτη η αποστέρηση των ανδρογόνων επιτυγχάνεται µε ένεση µακράς δράσης αγωνιστών εκλυτικής ορµόνης της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LH-RHas).
Slovak: V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
Greek: Το Vantas είναι ένας καινούριος αγωνιστής της LHRH.
Slovak: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Greek: Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο-εξαρτώµενων κυττάρων.
Slovak: Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
Greek: Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη.
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Farmaceutická forma
Greek: Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονοεξαρτώµενος.
Slovak: Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Greek: Το VANTAVO είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Slovak: VANTAVO je účinný len vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
Greek: Άλλα φάρμακα και VANTAVO
Slovak: Iné lieky a VANTAVO
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του VANTAVO για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania.
Greek: Το VANTAVO δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: VANTAVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο VANTAVO να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia vášho pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το VANTAVO.
Slovak: Pacientky majú VANTAVO prehltnúť iba vcelku.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν VANTAVO μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku VANTAVO po vzniku týchto príznakov.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το VANTAVO, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το VANTAVO συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε VANTAVO για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Slovak: Lekár vám predpísal VANTAVO na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D.
Greek: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Slovak: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANTAVO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VANTAVO
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το VANTAVO για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali VANTAVO tak dlho, ako vám lekár tento liek predpisuje.
Greek: Εμφάνιση του VANTAVO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
Greek: Μελέτες VANTAVO
Slovak: Štúdie lieku VANTAVO
Greek: Το VANTAVO προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: VANTAVO je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το VANTAVO μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Slovak: Pamätajte na to, aby ste užili VANTAVO jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Greek: Τι είναι το VANTAVO και ποιά είναι η χρήση του
Slovak: Čo je VANTAVO a na čo sa používa
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το VANTAVO έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Slovak: Z dôvodu povahy chorobného procesu pri osteoporóze je VANTAVO určený na dlhodobé užívanie.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci VANTAVO sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το VANTAVO.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του VANTAVO και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Slovak: Pacientky si nesmú ľahnúť najmenej 30 minút po užití lieku VANTAVO a kým neskonzumujú svoje prvé denné jedlo.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του VANTAVO.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami, či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku VANTAVO.
Greek: ● λαμβάνετε αναστολείς αγγειογένεσης (όπως μπεβασιζουμάμπη, ή θαλιδομίδη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου,
Slovak: • užívate inhibítory angiogenézy (ako je bevacizumab alebo talidomid), ktoré sa používajú na liečbu rakoviny,
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με VANTAVO θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
Slovak: V prípade predávkovania liekom VANTAVO treba na vyviazanie alendronanu podať mlieko alebo antacidá.
Greek: Τι περιέχει το VANTAVO
Slovak: Čo VANTAVO obsahuje
Greek: Το VANTAVO πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
Slovak: VANTAVO sa musí užívať iba s vodou (nie minerálnou vodou) najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom (vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov).
Greek: Το VANTAVO δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: VANTAVO sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση VANTAVO πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku VANTAVO, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno, ako si na to spomenú.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas gravidity.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το VANTAVO και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás objavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové, či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte VANTAVO užívať a spojte sa so svojím lekárom.