FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volgende moet worden overwogen:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Dutch: Gilenya kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Er werden echter meer neurologische en psychiatrische aandoeningen waargenomen in de studie.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
Dutch: Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Greek: Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Greek: Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Dutch: Witte bloedcellen bestrijden infecties.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις.
Dutch: - meer dan 2 weken na een maand van behandeling.
Greek: - πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία ενός μηνός.
Dutch: Karakteristieken in specifieke patiëntengroepen
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Dutch: • Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: Verminderd aantal neutrofielen * Niet gerapporteerd in de studies FREEDOMS, FREEDOMS II en TRANSFORMS.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Dutch: Het merendeel van de patiënten zat in Tanner-stadium 2 of hoger (94,4%) en was > 40 kg (95,3%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επανέκθεση δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Greek: Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
Greek: Καθυστέρηση στη διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νευρολογικές συνέπειες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 23 november 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Dutch: - meer dan 7 dagen tijdens week 3 en 4 van de behandeling.
Greek: - περισσότερες από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας.
Dutch: De absorptie van fingolimod is traag (tmax van 12-16 uur) en extensief (≥ 85%).
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Dutch: - als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Dutch: Deze toename duurde voort bij voortgezette behandeling.
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: In het bijzonder voor kinderen:
Greek: Ειδικά για Παιδιατρικούς ασθενείς:
Dutch: De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:
Dutch: Gewichtsafname*** Verhoogde bloedtriglyceriden
Greek: Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Dutch: Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Greek: Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος.
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
Dutch: Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.
Dutch: De relatie van dergelijke gevallen met Gilenya is onzeker.
Greek: Η συσχέτιση τέτοιων συμβάντων με το Gilenya δεν είναι βέβαιη.
Dutch: Checklist voor de artsen
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό
Dutch: In het begin is er mogelijk geen enkele klacht.
Greek: Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van elke zwangerschap evalueren.
Greek: • Οι ιατροί θα παρέχουν καθοδήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και αξιολόγηση σχετικά με το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εγκυμοσύνης.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Perifere zwelling.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Περιφερικό οίδημα
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Dutch: S1P4 kon gedeeltelijk bijdragen aan het effect, maar was niet de belangrijkste receptor die verantwoordelijk was voor de lymfoïde depletie.
Greek: Ο S1P4 πιθανόν να συμβάλλει εν μέρει στην επίδραση αυτή αλλά δεν ήταν ο κύριος υπεύθυνος υποδοχέας για την εξάλειψη των λεμφοκυττάρων.
Dutch: Eindverslag van de studie per 15 december 2020
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Dutch: De schijnbare absolute biologische beschikbaarheid is 93% (95% betrouwbaarheidsinterval: 79-111%).
Greek: Η φαινόμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 93% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79-111%).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
Greek: Μετά από 34 ημέρες, η ανάκτηση της χορηγούμενης δόσης είναι 89%.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Greek: Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Dutch: Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Dutch: PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Dutch: Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te besturen of machines te bedienen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων παρουσιάστηκε μέσα στους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του GILENYA σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, του τρόπου διανομής και οποιουδήποτε άλλου θέματος του προγράμματος.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να παρακολουθηθούν με συνεχές ΗΚΓ κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ωρών.
Dutch: Fingolimod wordt extensief verdeeld over lichaamsweefsel met een distributievolume van ongeveer 1200260 liter.
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται εκτεταμένα σε σωματικούς ιστούς με όγκο κατανομής περίπου 1.200260 λίτρα.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: MRI analyses gebruikten een evalueerbare dataset.
Greek: Οι αναλύσεις MRI χρησιμοποίησαν αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων.
Dutch: In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται η επανάληψη της περιόδου παρακολούθησης της πρώτης χορήγησης.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 36), 856 ασθενείς (93%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Greek: Η κάθαρση της φινγκολιμόδης στο αίμα είναι 6,32,3 l/h και ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 6-9 ημέρες.
Dutch: • Artsen moeten het Tanner-stadium bepalen en lengte en gewicht meten volgens de standaardbehandeling;
Greek: • Οι γιατροί θα πρέπει να υπολογίζουν το στάδιο Tanner και να μετρούν το ύψος και το βάρος σύμφωνα με τα καθιερωμένα πρότυπα περίθαλψης,
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van fingolimod werd bepaald in muizen, ratten, honden en apen.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
Greek: Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι ένας αρνητικός έλεγχος αντι-JCV αντισωμάτων δεν αποκλείει την πιθανότητα μεταγενέστερης JCV λοίμωξης.
Dutch: Dit postdosis effect persisteert gedurende de volgende dagen, maar meestal in een mindere mate en normaal gesproken afnemend in de volgende weken.
Greek: Η επίδραση αυτή της πρώτης χορήγησης εμμένει κατά τις επόμενες ημέρες, μολονότι συνήθως ηπιότερη, και συνήθως υποχωρεί τις επόμενες εβδομάδες.
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
Greek: • Τέσσερις περιπτώσεις χωρίς αναγνωρισμένους συγχυτικούς παράγοντες και με υποστήριξη ως προς τον χρόνο και την κλινική πορεία με βελτίωση/ανάρρωση κατόπιν της διακοπής της χορήγησης της φινγκολιμόδης.
Dutch: Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan.
Greek: Για να αλλάξετε από τεριφλουνομίδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ορισμένο χρονικό διάστημα ή να υποβληθείτε σε διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής.
Dutch: Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που αφορούσε τον ίδιο πληθυσμό ενηλίκων ασθενών ολοκληρώθηκε μετά την έγκριση του Gilenya.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)*
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 10 ετών.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat fingolimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται πριν η φινγκολιμόδη συνταγογραφηθεί σε γυναίκες ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
Greek: Αυτό έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 12 εβδομάδων από τη διακοπή της φινγκολιμόδης, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και σε διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία.
Dutch: Een versnelde procedure voor eliminatie, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide, wordt aanbevolen, of als alternatief, mag de wash-outperiode niet korter zijn dan 3,5 maand.
Greek: Συνιστάται μια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής όπως αυτή ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της τεριφλουνομίδης ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες.
Dutch: - als u leverproblemen hebt.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Dutch: De Expanded Disability Status Score (EDSS) was tussen 0 en 5,5 hadden.
Greek: Η Βαθμολογία στην Κλίμακα Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) κυμαινόταν από 0 έως 5,5.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA27
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά
Dutch: Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
Greek: Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία.
Dutch: Ernstige exacerbatie van de ziekte na het staken van Gilenya***
Greek: Σοβαρή υποτροπή της νόσου μετά τη διακοπή του Gilenya ***
Dutch: - als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).
Dutch: De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers: - Alvorens u met Gilenya start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους: - Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εβολιασμού σας.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
Greek: Η PML είναι μια ευκαιριακή λοίμωξη οφειλόμενη στον ιό John Cunningham (JCV), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος ή να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte ten minste één keer een minimum aantal onder de 200 cellen/microliter.
Greek: Το δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε ελάχιστο αριθμό κάτω από 200 κύτταρα/μικρόλιτρο τουλάχιστον μία φορά.
Dutch: Aantal exacerbaties op jaarbasis (primair eindpunt)
Greek: Ετήσια συχνότητα υποτροπών (πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Dutch: Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
Greek: Συνεπώς, εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Dutch: - als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
Greek: - εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Greek: Μετά από 12 μήνες (μήνας 24), 882 ασθενείς (86%) συμμετείχαν ακόμη στη μελέτη.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
Greek: Η κλινική εμπειρία και οι πληροφορίες για την φαρμακοκινητική σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 12 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά μεταξύ 10-12 ετών (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Dutch: De incidentie van gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (B-cel en T-cel) was hoger in de klinische studies dan verwacht in de algehele populatie.
Greek: Η επίπτωση των περιστατικών λεμφώματος μη Hodgkin (από Β-κύτταρα και από Τ-κύτταρα) ήταν υψηλότερη στις κλινικές μελέτες από αυτήν που αναμένεται στο γενικό πληθυσμό.
Dutch: Echter, bij individuele patiënten kan het zijn dat de hartslag niet terugkeert naar de uitgangswaarde tegen het einde van de eerste maand.
Greek: Ωστόσο, μεμονωμένοι ασθενείς πιθανόν να μην επιστρέψουν στον αρχικό καρδιακό ρυθμό έως το τέλος του πρώτου μήνα.
Dutch: Klachten van PRES zijn gewoonlijk reversibel, maar kunnen zich ontwikkelen tot een ischemische beroerte of hersenbloeding.
Greek: Τα συμπτώματα του PRES είναι συνήθως αναστρέψιμα αλλά μπορεί να εξελιχθούν σε ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij langdurige dagelijkse dosering.
Greek: Οι χαμηλοί αριθμοί λεμφοκυττάρων διατηρούνται με συνεχιζόμενη καθημερινή αγωγή.
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan de klaring van teriflunomide uit het plasma van enkele maanden tot 2 jaar duren.
Greek: Χωρίς κάποια διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και 2 έτη.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Greek: Επειδή το Gilenya επιφέρει μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Greek: Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων, κατά κανόνα, επανέρχεται σταδιακά στο φυσιολογικό εύρος μέσα σε 1-2 μήνες από τη διακοπή της θεραπείας στην πλειονότητα των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1) μολονότι η πλήρης αποκατάσταση μπορεί να απαιτήσει σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα σε κάποιους ασθενείς.
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση στη θεραπεία και να αποφεύγουν την λανθασμένη χρήση του φαρμάκου, ειδικά τη διακοπή της θεραπείας, και να επαναλαμβάνουν την καρδιακή παρακολούθηση,
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται.
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
Greek: Τα επίπεδα φινγκολιμόδης και φωσφορικής φινγκολιμόδης στο αίμα μειώνονται παράλληλα στην τελική φάση, γεγονός που οδηγεί σε παρόμοιους χρόνους ημίσειας ζωής και για τις δύο.
Dutch: Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Dutch: • Artsen moeten jaarlijks het voordeel versus het risico van GILENYA-behandeling bij elke patiënt opnieuw beoordelen, in het bijzonder bij kinderen.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν ετησίως σε κάθε ασθενή το όφελος της θεραπείας με GILENYA έναντι του κινδύνου, ειδικά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Greek: Η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 80πλάσιες της συνιστώμενης δόσης (0,5 mg) ήταν καλά ανεκτές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Dutch: • Aanbeveling voor het herstarten van de behandeling met GILENYA na onderbreking van de behandeling:
Greek: • Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με GILENYA μετά από προσωρινή διακοπή της αγωγής:
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C).
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
Greek: Κατά την αξιολόγηση ασθενούς με εικαζόμενη λοίμωξη δυνητικά σοβαρή, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του σε ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία λοιμώξεων.
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
Greek: Συστατικό της πολλαπλής συσκευασίας.
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Greek: • To GILENYA μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan GILENYA tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren in het zwangerschapblootstellingsregister waarin de uitkomsten van zwangerschappen gemonitord worden.
Greek: • Οι γυναίκες που εκτέθηκαν στο GILENYA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παροτρύνονται να ενταχθούν στο μητρώο καταγραφής της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στο οποίο καταγράφονται τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Greek: Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.