FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
Danish: Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
Danish: Afhængig af situationen bør lægen med speciale i nuklearmedicin informere patienten om risici forbundet med ekstravasationsskader og rådgive om mulige behandlingsformer og nødvendige krav til opfølgning.
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
Danish: Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.
Finnish: Lutathera-valmisteen haittavaikutukset liittyvät pääasiallisesti radioaktiivisuuteen.
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Finnish: • Maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT],
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Finnish: Potilailta, joilla on aiempaa pitkäaikaista glukokortikosteroidien käyttöä, on arvioitava huolellisesti somatostatiinireseptoreiden riittävä ekspressio.
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
Finnish: • Tai hypoalbuminemia < 30 g/l siten, että protrombiinisuhde on vähentynyt < 70 %.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Finnish: Näin ollen näiden potilaan tiheämpi valvonta on suositeltavaa hoidon aikana.
Danish: Strålingsdosis som følge af terapeutisk eksponering kan resultere i højere forekomst af kræft og mutationer.
Finnish: Hoitoaltistuksesta aiheutuva säteilyannos voi saada aikaan korkeamman syövän ja mutaation insidenssin.
Danish: (75x103/mm3) eller leukocyttal < 2 g/l (2.000/mm3) (undt.
Finnish: 75 G/l (75x103/mm3), tai leukosyytit < 2 G/l (2 000/mm3) (paitsi lymfopenia);
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i PFS mellem undergruppen af patienter, som ikke modtog octreotid LAR (25,4 måneder [95 % CI 22,830,6]) versus undergruppen, som fik samtidig behandling med octreotid LAR (30,9 måneder [95 % CI 25,6 - 34,8] (P = 0,747).
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
Danish: Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer
Finnish: Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: - jos olet saanut aiemmin ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
Danish: Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella vasteessa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorten potilaiden välillä.
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Finnish: Säteilyaltistuksen minimoimiseksi käytä aina ajan, etäisyyden ja suojauksen periaatteita (vähentämällä infuusiopullon käsittelyä ja käyttämällä valmistajan toimittamia materiaaleja).
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.
Finnish: Jos potilaan iho ei ole kontaminoitunut, esimerkiksi infuusiojärjestelmän vuodon tai virtsainkontinenssin takia, ihon tai oksennuksen aiheuttama radioaktiivinen kontaminaatio ei ole odotettavissa.
Danish: P-værdi af Log-rank-test Fareforhold (95 % CI)
Finnish: Log-rank-testin p-arvo Riskisuhde (95 %:n CI)
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tarvitaan vähintään seuraavat laboratoriotestit:
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Danish: Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser.
Finnish: Virtsa ja ulosteet on hävitettävä kansallisten säännösten mukaisesti.
Danish: Vasodilatation Perifer kulde Bleghed
Finnish: Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
Danish: • Sundhedsplejetilbehør og -udstyr:
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Danish: Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Lutathera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Danish: Amning skal stoppes.
Finnish: Imetys Imetys on keskeytettävä.
Danish: Hvis den halve dosis er veltolereret (dvs. ingen gentagen forekomst af DMT), skal de næste, resterende administrationer fortsætte med fuld dosis (dvs. 7.400 MBq); men hvis
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
Danish: a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Finnish: a. Jos havaittu toksisuus jatkuu yli 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Finnish: • Hematologinen toksisuus, jonka aste on vähintään 2 (CTCAE-kriteerit) ennen hoitoa, paitsi lymfopenia;
Danish: − Et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem og en Geiger-tæller til monitorering af Lutatheraradioaktivitet
Finnish: − Kalibroitu radioaktiivisuuden mittausjärjestelmä ja Geiger-laskuri Lutathera-valmisteen radioaktiivisuuden seurantaa varten
Danish: Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Finnish: Lutetium(177Lu)oksotreotidin ionisoivalla säteilyllä voi mahdollisesti olla tilapäisiä toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukurauhasiin.
Danish: Eftersom dette lægemiddel er kendt for hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal patienter med mild til moderat nyrebeskadigelse monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Koska tämän lääkevalmisteen tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Infusionen af lægemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes.
Finnish: Lääkevalmisteen infuusio on välittömästi keskeytettävä ja antolaite (katetri tms.) on poistettava.
Danish: Sådan får du Lutathera 4.
Finnish: Miten Lutathera-valmistetta käytetään 4.
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Danish: Median 95 %CI
Finnish: 95 %:n CI
Danish: Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114).
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
Danish: I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Danish: Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
Finnish: Infuusiopullossa olevan radioaktiivisuuden määrä on mitattava ennen infuusiota sopivalla radioaktiivisuuden kalibrointijärjestelmällä sen varmistamiseksi, että todellinen infuusion hetkellä annettava radioaktiivisuuden määrä on sama kuin suunniteltu määrä.
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
Danish: Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Finnish: Esineet, joita ei voida vetää alas WC:stä, kuten kuukautissuojat ja -siteet, on asetettava erityiseen muoviroskapussiin (kohdassa "Jätteitä koskevat suositukset" mainittujen suositusten mukaisesti).
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Finnish: − Lattia ja huonekalut pitää peittää silkkipaperilla vahingossa tapahtuvan kontaminaation välttämiseksi.
Danish: 4.2 (Tabel 3) og pkt.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.2 (taulukko 3) ja kohdasta 4.4.
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Finnish: Bioaktiivisten aineiden vapautumiseen liittyviä hormonaalisia kriisejä (jotka johtuvat todennäköisesti neuroendokriinikasvainsolujen hajoamisesta) on havaittu harvoin ja ne ovat loppuneet asianmukaisen lääkehoidon jälkeen (kohta 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet.
Finnish: Yliannostuksen ilmetessä säteilytoksisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan lisääntyvän.
Danish: Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning.
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata eikä liuosta saa siirtää toiseen säiliöön.
Danish: Behandling med Lutathera skal sættes midlertidigt i bero under følgende betingelser:
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Danish: 11 Inkluderer reaktion på injektionsstedet, hypersensibilitet på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet * Forhøjet gammaglutamyltransferase ** Alaninaminotransferase *** Aspartataminotransferase **** Alkalisk phosphatase
Finnish: 11 Sisältää injektiokohdan reaktion, injektiokohdan yliherkkyyden, injektiokohdan kovettuman, injektiokohdan turvotuksen * Gamma-glutamyylitransferaasiarvon kohoaminen **Alaniiniaminotransferaasi *** Aspartaattiaminotransferaasi **** Alkalinen fosfataasi
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Danish: Tal med din læge, før du får Lutathera, da det kan forårsage: - Sekundær blodkræft (myelodisplastisk syndrom eller akut leukæmi), som i sjældne tilfælde kan forekomme flere år efter, at du har afsluttet Lutathera-behandlingen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera-valmistetta, koska se voi aiheuttaa - toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvoin ilmetä useita vuosia Lutathera-hoidon suorittamisen jälkeen.
Danish: Administrationsprocedure (gravitationsmetode)
Finnish: Antotoimenpide (painovoimamenetelmä)
Danish: OS-median var 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og blev ikke nået i Lutathera-armen.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli 27,4 kuukautta oktreotidi LAR-ryhmässä ja sitä ei saavutettu Lutathera-ryhmässä.
Danish: Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver.
Finnish: Suositeltava aikuisten Lutathera-hoito-ohjelma koostuu neljästä 7 400 MBq:n infuusiosta.
Danish: Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen.
Finnish: Lutathera-valmisteen virtausta infuusiopullosta potilaaseen on valvottava koko infuusion ajan.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan eventuelt tilbydes til dig før behandlingen.
Finnish: Siemennesteen tai munasolujen pakastusta voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
Danish: Eftersom en forøget hæmatotoksicitetsrisiko er blevet beskrevet hos ældre patienter (≥ 70 år), anbefales en tæt opfølgning, der tillader en prompte tilpasning af dosis (DMT) i denne population.
Finnish: Koska kohonnut hematotoksisuuden esiintymisen riski on kuitenkin havaittu iäkkäillä potilailla (≥ 70-vuotiailla), tarkka seuranta, joka mahdollistaa nopean annoksen muuttamisen (annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa) on suositeltavaa tämän potilasryhmän kohdalla.
Danish: Det er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som er klar til brug og kun er beregnet til engangsbrug.
Finnish: Se on käyttövalmis radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Det anbefales kraftigt at have afføring hver dag og bruge et afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt.
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Finnish: Potilasta on kehotettava virtsaamaan mahdollisimman paljon Lutathera-hoidon jälkeen.
Danish: • Den korte nål forbindes derefter med det forfyldte infusionssæt.
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistetta käsiteltäessä pitää käyttää vesitiiviitä käsineitä ja sopivia aseptisia tekniikoita.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSUOJASÄILIÖ
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Finnish: Kun suositeltava aminohappoinfuusio annetaan 4 tunnin aikana, munuaisten säteilyannoksen on ilmoitettu vähenevän keskimäärin 47 %:lla.
Danish: Aminosyreopløsningen kan forberedes som et blandingsprodukt i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for forberedelse af sterile lægemidler og i henhold til sammensætningen angivet i Tabel
Finnish: Aminohappoliuos voidaan saattaa käyttövalmiiksi yhdistevalmisteena, sairaalan steriileillä lääkevalmisteen valmistamisen hyvillä käytännöillä ja taulukossa 1 määritellyn koostumuksen mukaisesti.
Danish: Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem.
Finnish: Lutathera-infuusiopullon radioaktiivisuus on mitattava juuri ennen infuusiota kalibroidulla radioaktiivisuuden mittausjärjestelmällä.
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos ældre patienter (≥ 75 år) eller ikke fastlagt.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
Danish: Faktorer såsom aldersgruppen > 70 år, nyrebeskadigelse, baseline-cytopeni, tidligere antal behandlinger, tidligere eksponering for kemoterapeutika (herunder især alkylerende midler) og tidligere strålebehandling nævnes som mulige risici og/eller forudsigende faktorer for MDS/AL.
Finnish: Yli 70 vuoden ikää, heikentynyttä munuaisten toimintaa, lähtötilanteen sytopenioita, aiempien hoitojen lukumäärää, aiempaa altistusta solunsalpaaja-aineille (erityisesti alkyloiville aineille) ja aiempaa sädehoitoa, on ehdotettu mahdollisiksi MDS:n/AL:n riski- ja/tai ennustetekijöiksi.
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Finnish: Munuaistoksisuus, määritelmänä arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, tai seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden siten, että kreatiniinipuhdistuma on vähentynyt yli 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden.
Danish: Behandlingsmonitorering
Finnish: Hoidon valvonta
Danish: • Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem.
Finnish: • Tietoa niistä varotoimista, joita potilaan on noudatettava ennen antomenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen, sekä sairaalassa että kotona, tarpeettoman säteilyaltistuksen rajoittamiseksi sekä omalla että ympäristön kohdalla
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
Danish: Alle materialer til administrationsanordninger skal beholdes for at måle resterende radioaktivitet og den faktisk administrerede aktivitet, og eventuelt absorberet dosis skal fastslås.
Finnish: Kaikki antolaitteen materiaalit on säilytettävä, jotta voidaan mitata jäännösradioaktiivisuus ja todellinen annettu aktiivisuus, ja edelleen arvioida absorboitu annos.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE-kriteerien asteen 3 tai asteen 4 toksisuus**, joka liittyy mahdollisesti Lutathera-valmisteeseen.
Danish: I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetussa hoitoympäristössä.
Danish: Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer.
Finnish: Lutathera-valmisteen annon lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi.
Danish: Rejser Tag udskrivningsbrevet med dig, hvis du rejser i mindst 3 måneder efter behandlingen.
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Danish: Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale.
Finnish: Sänkyyn rajoittuneita henkilöitä tai liikuntarajoitteisia henkilöitä on mieluiten hoidettava avustajan toimesta.