FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
Italian: L'uso combinato con altri vasodilatori (per es. sildenafil) non è stato ampiamente studiato.
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Italian: Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente.
Hungarian: Az INOmax-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Italian: Trasporto delle bombole di gas
Hungarian: A gázpalackok szállítása
Italian: Altre fonti di informazioni
Hungarian: hónap Egyéb információforrások
Italian: Il numero generale dei decessi alla settimana 36 era leggermente maggiore nel gruppo iNO; 53/395 (13,4%) comparato al controllo 42/397 (10,6%).
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
Italian: Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l'assunzione di questi farmaci.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Italian: La frequenza e il numero di eventi indesiderati sono risultati simili per entrambi i gruppi di studio.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: INOmax è stato somministrato in modo sicuro insieme a tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad alta frequenza.
Hungarian: Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
Italian: La frequenza riportata è categorizzata secondo la convenzione seguente: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás alapján vannak osztályozva: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Hungarian: Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.
Italian: Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.
Hungarian: Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
Hungarian: A standard tekerős kéziszeleppel ellátott palackok az INOmax DSIR adagolórendszerrel nem használhatók.
Italian: Prestare particolare attenzione anche al fermo del regolatore della pressione, per escludere il rischio di guasti accidentali.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a nyomásszabályozó rögzítésére, hogy megelőzzék a véletlen meghibásodás veszélyét.
Italian: I dati clinici a sostegno della dose suggerita nell'intervallo di età 12-17 anni sono limitati.
Hungarian: A 12-17 éveseknek javasolt dózisra vonatkozóan korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Italian: I dati correntemente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni o indicare una posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Italian: Dal punto di vista della corrosione, il sistema di erogazione può essere ripartito in due zone: 1) dalla valvola della bombola di gas all'umidificatore (gas secco) e 2) dall'umidificatore al punto di efflusso (gas umido che può contenere NO2).
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Hungarian: Ennek a kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa, vajon az inhalált nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálesetek előfordulását és/vagy az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazását.
Italian: Azoto
Hungarian: Nitrogén
Italian: Gli eventi indesiderati si sono manifestati con incidenza simile in entrambi i gruppi.
Hungarian: A feljegyzett mellékhatások hasonló előfordulási gyakorisággal jelentkeztek mindkét csoportban.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Elevati livelli di NO2 possono causare lesioni polmonari acute.
Hungarian: A magas NO2-szint akut tüdőkárosodást idézhet elő.
Italian: Cosa contiene INOmax
Hungarian: Mit tartalmaz az INOmax
Italian: Dei 97 pazienti trattati con INOmax, 2 (2%) sono stati ritirati dallo studio a causa di livelli di metaemoglobina >4%.
Hungarian: Az INOmax-kezelést kapó 97 betegből kettőt (2%) kivontak a vizsgálatból, mert a methemoglobinszintjük > 4% volt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: In generale, non sussiste la necessità di evacuare il gas in eccesso, ma la qualità dell'aria nell'ambiente di lavoro deve comunque essere valutata e le concentrazioni in tracce di NO o NO2/NOx non devono superare i limiti di esposizione professionale nazionali.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét INOmax-szal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
Italian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Italian: Gli effetti dell'ossido di azoto inalato sono rapidi, la riduzione della pressione polmonare arteriosa e il miglioramento dell'ossigenazione si manifestano entro 5-20 minuti.
Hungarian: A belélegzett nitrogén-monoxid hatása gyors, a pulmonalis artériás nyomás csökkenése és az oxigenizáció javulása már 5-20 perc alatt tapasztalható.
Italian: Gli elementi fondamentali da trattare nell'addestramento del personale ospedaliero sono elencati qui sotto.
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
Hungarian: Minden eszköznek (ideértve a csatlakozókat, csöveket és lélegeztetőköröket), amelyet a nitrogén monoxid adagolása közben használnak, a gázzal kompatibilis anyagból kell készülnie.
Italian: È anche necessario misurare la concentrazione di biossido di azoto (NO2) e la FiO2, al medesimo sito, utilizzando apparecchi di monitoraggio calibrati ed omologati con il marchio CE.
Hungarian: Szintén ugyanazon az oldalon, kalibrált és hitelesített (CE jelzéssel ellátott) monitorozó berendezéssel mérni kell a nitrogén-dioxid (NO2) koncentrációját és az FiO2-t is.
Italian: Prima dell'assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
Hungarian: Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!
Italian: Il trattamento si può iniziare in qualunque momento durante il ciclo peri-operatorio per abbassare la pressione polmonare.
Hungarian: A perioperatív időszak alatt bármikor elkezdhető a kezelés a pulmonalis nyomás csökkentésére.
Italian: La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l'ospedale.
Hungarian: tárolást szakemberek ellenőrzik a kórházban.
Italian: Un deterioramento dell'ossigenazione ed un aumento della PAP possono insorgere anche in neonati senza una risposta evidente ad INOmax.
Hungarian: Az oxigenizáció romlása és a PAP növekedése olyan újszülötteknél is előfordulhat, akiknél nem volt nyilvánvaló válasz az INOmax-kezelésre.
Italian: Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano "difetti cardiaci congeniti", l'ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van - amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak -, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.
Italian: La dose di INOmax non deve essere interrotta repentinamente, poiché si rischia di far aumentare la pressione arteriosa polmonare (PAP) e/o peggiorare l'ossigenazione del sangue (PaO2).
Hungarian: Az INOmax adagolását nem szabad hirtelen leállítani, mivel ez a pulmonalis artériás nyomás (PAP) növekedését és/vagy a vér oxigenizációjának a csökkenését (PaO2) okozhatja.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Hungarian: Nem megfelelő reakció esetén, minimum 10 perc után, a dózis titrálható.
Italian: Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Hungarian: Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke INOmax-kezelést kap.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Italian: In uno studio clinico (NINOS) i gruppi di trattamento erano simili nell'insorgenza e la severità di emorragia intracranica, emorragia di IV grado, leucomalacia periventricolare, infarto cerebrale, convulsioni necessitanti terapia anticonvulsiva, emorragia polmonare o gastrointestinale.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (NINOS) a kezelési csoportok hasonlóak voltak a következő betegségek előfordulását és súlyosságát tekintve: koponyaűri vérzés, 4-es fokozatú vérzés, periventricularis leukomalacia, agyi infarktus, antikonvulzív kezelést igénylő görcsrohamok, tüdővérzés, illetve gastrointestinalis vérzés.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy a beteget mennyi ideig kell INOmax-szal kezelni.
Italian: Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.
Hungarian: alacsony vérnyomás; légtelen vagy összeesett tüdő.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Hungarian: Így a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki klinikailag jelentős interakció kialakulása más készítményekkel, amelyeket a hypoxiás légzési elégtelenségre egyidejűleg alkalmaznak.
Italian: Se si nota un cambiamento imprevisto nella concentrazione di INOmax, verificare che il sistema di erogazione non sia guasto e ritarare l'analizzatore.
Hungarian: Amennyiben váratlan változás következik be az INOmax koncentrációjában, meg kell vizsgálni, hogy nem hibásodott-e meg az adagolórendszer, és újra kell kalibrálni az analizátort.
Italian: L'esposizione accidentale di personale ospedaliero a INOmax è stata associata ad eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kórházi dolgozók véletlen INOmax expozíciója nemkívánatos események kialakulásával járt (lásd 4.8 pont).
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) La dose massima raccomandata di INOmax è 20 ppm e non si deve superare tale dose.
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) Az INOmax maximális ajánlott adagja 20 ppm, ezt a dózist nem szabad túllépni.
Italian: Malgrado sia insolito registrare aumenti significativi nei livelli di metaemoglobina se il primo livello è basso, è comunque prudente ripetere le misurazioni della metaemoglobina ogni giorno oppure ogni due giorni.
Hungarian: Habár a methemoglobinszint szignifikáns emelkedése nem szokványos, ha a kiindulási szint alacsony volt, mégis érdemes 1-2 naponta ismételten megmérni a methemoglobinszintet.
Italian: I reni eliminano il nitrato dal plasma ad un tasso prossimo al tasso di filtrazione glomerulare.
Hungarian: A nitrát a veséken át távozik el a plazmából a glomeruláris filtrációs rátához közeli ütemben.
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Hungarian: PPHN-ben szenvedő újszülötteknél az INOmax javíthatja az oxigenizációt (amit a PaO2 jelentős növekedése jelez).
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan javult az oxigenizáció a PaO2, OI, és az alveolárisarteriás gradiens szerint (p < 0,001 minden paraméter esetében).
Italian: Nel corso di studi non clinici sono stati osservati effetti solo a esposizioni considerate sufficientemente al disopra del livello massimo di esposizione umana, di scarsa rilevanza per gli scopi clinici.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Italian: Se l'ossigenazione scende più del 20%, riprendere la terapia con INOmax a 5 ppm e considerare nuovamente l'interruzione dopo 12 - 24 ore.
Hungarian: Ha az oxigénszint 20%-nál nagyobb mértékben esik, az INOmax-kezelést 5 ppm-mel kell folytatni és 12-24 óra elteltével ismét meg kell kísérelni a kezelés leállítását.
Italian: Il limite superiore di esposizione (esposizione media) all'ossido di azoto da parte del personale, così come definito dalla legislazione per i lavoratori, è 25 ppm per 8 ore (30 mg/m3) nella maggior parte dei paesi del mondo, mentre il limite corrispondente per l'NO2 è 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Hungarian: A munkajogi szabályok szerint a személyzet nitrogén-monoxid expozíciójának felső határértéke (átlagos expozíció) 8 órára vetítve 25 ppm (30 mg/m3), az ennek megfelelő NO2-re vonatkozó határérték 2-3 ppm (4-6 mg/m3) a legtöbb országban.
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Hungarian: A monitorozó berendezés áramellátásának függetlennek kell lennie az adagoló eszköztől.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina nel sangue devono essere monitorate (vedere paragrafo
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO2.
Hungarian: Az NO2 ellenőrzésére vonatkozó információt lásd a 4.2 pontban.
Italian: L'ossido di azoto è risultato genotossico in alcuni test.
Hungarian: A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
Italian: Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l'assenza di tutti gli effetti collaterali.
Hungarian: A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja Önt vagy gyermekét minden lehetséges mellékhatás szempontjából.
Italian: L'ossido di azoto possiede un elettrone non accoppiato che rende la molecola reattiva.
Hungarian: A nitrogén-monoxid páratlan elektronokkal rendelkezik, ami reaktívvá teszi a molekulát.
Italian: Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 - 48 ore.
Hungarian: Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az INOmax-ot.
Italian: INOmax deve essere usato solamente dopo ottimizzazione dell'assistenza conservativa.
Hungarian: Az INOmax csak a légzéstámogatás optimalizálása után alkalmazható.
Italian: La dose di ossido di azoto deve essere ridotta se la concentrazione dell'ossido di azoto supera 0,5 ppm.
Hungarian: A nitrogén-monoxid adagját csökkenteni kell, ha a nitrogén-dioxid koncentrációja meghaladja a 0,5 ppm-et.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
Hungarian: A methemoglobin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos időtartam 10 ± 9 (SD) óra volt (medián 8 óra) 13 betegnél; egy beteg esetében azonban nem haladta meg a 7%-ot 40 óráig.
Italian: L'importanza clinica della reattività chimica dell'ossido di azoto sui tessuti è sconosciuta.
Hungarian: A nitrogén-monoxid szöveten belüli kémiai reaktivitásának klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.
Hungarian: A nitrogén-monoxid terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: Tuttavia, la presenza di biossido di azoto e di umidità crea un'atmosfera aggressiva.
Hungarian: A nitrogén-dioxid és a nedvesség együttesen azonban agresszív közeget alkot.
Italian: È vietato installare un sistema di condotti per l'ossido di azoto con stazione di erogazione di bombole, rete fissa e unità terminali.
Hungarian: Tilos nitrogén-monoxid csővezetékeket telepíteni az ellátást biztosító gázpalackokkal, rögzített hálózattal és terminálegységekkel.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
Hungarian: A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél.
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardiab (a kezelés hirtelen abbahagyása után)
Italian: Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO2 supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto.
Hungarian: Ha az NO2 koncentrációja bármikor túllépi az 1 ppm-et, a nitrogén-monoxid adagját azonnal csökkenteni kell.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi Prima del lancio delle nuove indicazioni del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Hungarian: A prilokain, akár szájon át, parenterálisan, vagy helyileg alkalmazva, methaemoglobinaemiát okozhat.
Italian: I dati negli adulti umani sono contraddittori e non è stato dimostrato alcun aumento delle complicanze emorragiche in studi randomizzati e controllati effettuati su neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok ellentmondóak; randomizált kontrollos vizsgálatokban nem növekedett a vérzéses komplikációk száma a hypoxiás légzési elégtelenségben szenvedő, időre vagy majdnem időre született újszülötteknél.
Italian: Il sistema di erogazione deve fornire una concentrazione costante di INOmax inalato, a prescindere dal ventilatore.
Hungarian: Az adagolórendszernek állandó INOmax inhalációs koncentrációt kell biztosítania a lélegeztetőgéptől függetlenül.
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Hungarian: Amennyiben az 1 ppm INOmax alkalmazása során nem mutatkozik változás az oxigénszintben, az FiO2-t 10%-kal kell növelni, az INOmax alkalmazását be kell szüntetni és folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy nem mutatkoznak-e hypoxaemiás tünetek az újszülöttnél.
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione di un neonatologo.
Hungarian: Az INOmax csak a neonatológus előírása szerint alkalmazható.
Italian: Istruzioni per lo smaltimento della bombola di gas Quando la bombola di gas è vuota non deve essere smaltita.
Hungarian: A gázpalack megsemmisítésére vonatkozó útmutatás Nem szabad eldobni a gázpalackot, ha kiürül.