FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), u ktorých došlo v týchto štúdiách k rozvoju kardiálnej dysfunkcie, došlo k zlepšeniu po podaní štandardnej liečby CHF.
Polish: U większości chorych (79%) biorących udział w badaniach dotyczących leczenia paliatywnego, u których wystąpiły zaburzenia czynności serca, stwierdzono poprawę stanu zdrowia po zastosowaniu standardowego leczenia farmakologicznego CHF.
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Polish: - Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 roku u pacjentów w grupie AC→PH.
Slovak: Čo Ontruzant obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ontruzant
Slovak: po ktorých nasledovalo • CMF v deň 1 a 8 každé 4 týždne v 3 cykloch po ktorých po chirurgickom zákroku nasledovalo
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle,
Slovak: AC→DH (vs.
Polish: AC→DH (vs. AC→D)
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Polish: 4 mg/kg mc. + 2 mg/kg mc.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Polish: 1Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotných klinických štúdiách s trastuzumabom v monoterapii a trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom, zameraných na nadmernú expresiu HER2, sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii trastuzumabem i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Slovak: Charakter zafarbenia
Polish: Wzór barwienia
Slovak: • poruchy myslenia
Polish: • zaburzenia myślenia;
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Polish: W badaniu z leczeniem neoadjuwantowym-adjuwantowym EBC (BO22227), przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy, 10,1% (30/296) pacjentów leczonych trastuzumabem w formie dożylnej wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko trastuzumabowi.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Slovak: % 1,70a (1,22; 2,38)
Polish: mediana w miesiącach Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38)
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela tiež zlyhať hormonálna liečba, okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Slovak: Miera odpovede (95%
Polish: Odsetek odpowiedzi (95% CI)
Slovak: U väčšiny pacientov (79
Polish: U większości pacjentów,
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
Polish: • ostre nagromadzenie płynu w płucach;
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia musela zahŕňať aspoň antracyklín a taxán,
Polish: Uprzednio stosowana chemioterapia musi zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Slovak: Ak sa objaví reakcia, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Polish: W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo potrebujete liečbu kyslíkom.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Slovak: • nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
Polish: • obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości;
Slovak: • bolesť chrbta
Polish: • ból pleców;
Slovak: V tabuľke 12 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie MO16432.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Polish: Wyniki badania sugerują, iż większe korzyści z leczenia odnieśli pacjenci z większą nadekspresją HER2 (3+).
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
Slovak: V štúdii BO16348 pri mediáne následného sledovania 8 rokov bol výskyt závažného CHF (trieda III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Polish: W badaniu BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (klasa III i IV wg NYHA) w trakcie 1 roku leczenia trastuzumabem wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Slovak: Medzi Ontruzantom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem leczniczym Ontruzant a chlorkiem poliwinylu, polietylenem ani polipropylenem używanymi w workach do wlewów.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do polyvinylchloridového, polyetylénového alebo polypropylénového infúzneho vaku s obsahom250 ml 0,9%
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Slovak: %) v liečebnej skupine.
Polish: W grupie leczonej
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametrów w stanie stacjonarnym dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Slovak: v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Polish: w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu
Slovak: P-hodnota oproti pozorovaniu Pomer rizika oproti pozorovaniu
Polish: - Liczba pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie Wartość p wobec obserwacji Hazard względny wobec obserwacji
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Polish: • wysokie stężenie potasu;
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Polish: HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem, paklitakselem i doksorubicyną, z danymi farmakokinetycznymi trastuzumabu z badań, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w skojarzeniu z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Polish: Mimo, iż liczba przypadków zidentyfikowanych w wyniku przeszukania bazy danych dotyczących bezpieczeństwa i spełniających kryteria rozpoznania Cairo-Bishop była mała, przyznaje się, że nie można wykluczyć udziału trastuzumabu jako czynnika przyczyniającego się do wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ortopnoe
Polish: Orthopnoë
Slovak: Intravenózna forma Otruzantu nie je určená na subkutánne podanie a smie byť podaná iba prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Polish: Postać dożylna produktu leczniczego Ontruzant nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Polish: Po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu leczniczego Ontruzant w wodzie do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu) roztwór zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Slovak: • ste mali zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, ochorenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, ak ste užívali alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre validované metódy FISH a CISH.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich walidowanych zestawów testów.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z wlewem (IRRs, ang. infusion-related reactions) związane z wlewem trastuzumabu, obejmujące duszność, niedociśnienie, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Medián následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol 8,3 roka (rozsah: 0,1 až 12,1) pre skupinu AC→PH a 7,9 rokov (rozsah: 0,0 až 12,2) pre skupinu AC→P; Medián trvania dlhodobého následného sledovania pre štúdiu BCIRG 006 bol 10,3 rokov v obidvoch skupinách AC→D (rozsah: 0,0 až 12,6) aj DCarbH (rozsah: 0,0 až 13,1), a 10,4 rokov (rozsah: 0,0 až 12,7) v skupine AC→DH
Polish: mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w grupie AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku), jak i w grupie DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w grupie AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku).
Slovak: V klinických štúdiách sa trastuzumab používal ako monoterapia u pacientov s MBC, ktorých tumory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný trastuzumab).
Polish: Rak piersi z przerzutami Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný nasledovne: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každý týždeň počas 12 týždňov.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem, podawano w następujący sposób: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co tydzień przez
Slovak: EU/1/17/1241/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/001
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol vypočítaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez udalosti (65 % oproti 52 %).
Polish: Bezwzględna korzyść w postaci 3-letniego czasu przeżycia bez zdarzeń została oszacowana na 13 punktów procentowych (65% versus 52%) na korzyść grupy z leczeniem trastuzumabem.
Slovak: Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer - MBC):
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Polish: Ustalenie właściwej objętości roztworu:
Slovak: Ak ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction - LVEF) poklesne percentuálne o ≥
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. left ventricular ejection fraction) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Slovak: Pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov bol pomer rizika (hazard ratio - HR) pre prežívanie bez prejavov ochorenia (disease free survival - DFS)
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy hazard względny (HR, ang. hazard ratio) dla czasu bez objawów choroby (DFS, ang. disease-free survival) wynosił 0,54 (95% CI:
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách,
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywanym i podawanym produktem leczniczym jest Ontruzant (trastuzumab),
Slovak: • bolesť svalov
Polish: • bóle mięśni;
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že ADCC sprostredkovaná trastuzumabom je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że cytotoksyczność typu ADCC stymulowana trastuzumabem jest preferencyjnie wywierana na komórki guza wykazujące nadekspresję receptora HER2
Slovak: IS) A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp;
Slovak: • opuch mozgu
Polish: • obrzęk mózgu;
Slovak: Pri trojtýždňovom režime je odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Slovak: Trastuzumab sa tiež používal v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom na liečbu pacientov, ktorí nedostali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Polish: Należą do nich między innymi nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Polish: - kapecytabina - 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (od wieczoru dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Slovak: +Respiračné zlyhávanie
Polish: +Niewydolność oddechowa
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Polish: aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 rokov v skupine AC→PH).
Polish: Zaplanowana wcześniej ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→PH).
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Slovak: N9831* a BCIRG006 kombinujúcich udalosti DFS a symptomatických kardiálnych udalostí, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 11:
Polish: JA, joint analysis) badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG 006 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (DFS) i objawowych zdarzeń sercowych, wyniki podsumowano w tabeli 11:
Slovak: V súvislosti s použitím trastuzumabu sa vyskytujú závažné pľúcne nežiaduce reakcie a boli spojené s fatálnymi následkami.
Polish: Ciężkie działania niepożądane ze strony układu oddechowego występują w związku ze stosowaniem trastuzumabu i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Polish: Leki te (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Ontruzant.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu trastuzumabom, ak vykazujú silne nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Polish: Do leczenia trastuzumabem kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana jako wynik 3+ w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MBC naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg alebo 4 mg/kg intravenóznou infúziou nasledovanej udržiavacou dávkou v infúzii 6 mg/kg každé 3 týždne (q3w
Polish: Dane farmakokinetyczne z badań BO15935 i M77004 u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (MBC, ang. metastatic breast cancer) sugerowały, że ekspozycja na paklitaksel i doksorubicynę (i ich główne metabolity 6-α-hydroksypaklitaksel [POH] i doksorubicynol [DOL])
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karbopatinou u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-histydyna α,α-trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Slovak: Miera asymptomatickej kardiálnej dysfunkcie sa zvýšila v skupine s 2-ročnou liečbou (8,1
Polish: 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Slovak: Počet pacientov s udalosťou p <
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Slovak: AC→DH (AC→TH) a 217/1 073 pacientov v skupine AC→D (AC→T) malo stav výkonnosti podľa
Polish: AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w grupie AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym wg Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Slovak: IS 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95%
Polish: w momencie wejścia do badania [HR: 0,96 (95% CI: 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR: 1,78 (95%
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi nazývanými inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinóm, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Polish: i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
Polish: - paklitaksel dożylnie - 175 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu).
Slovak: Trojtýždňové dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):