FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä VIII:lla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu factor VIII la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Romanian: AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital (din naştere) de factor VIII).
Finnish: AFSTYLA on yksiketjuinen rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Romanian: AFSTYLA este un factor de coagulare VIII uman recombinant, cu un singur lanț, produs în celulele din ovar de hamster chinezesc (celule CHO).
Finnish: Aikuispotilaat
Romanian: Adulți
Finnish: • Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, gălbuie până la incoloră, adică poate străluci atunci când este privită la lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktiivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista in vitro hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssi että viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Romanian: Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Romanian: Se aduce solventul la temperatura camerei.
Finnish: Myös määritystuloksissa voi olla huomattavia eroja sen mukaan, käytetäänkö tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä vai Euroopan farmakopean mukaista kromogeenistä määritystä.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe importante între rezultatele de laborator obținute prin metoda cu o etapă bazată pe aPTT și testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată lent, cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză maximă de injectare de 10 ml/min.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Finnish: * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Finnish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ja 3000 IU (5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 35 mg (1,52 mmol) natriumia.
Romanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 și 3000 UI (5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 35 mg (1,52 mmol).
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Finnish: • huomaat allergisen reaktion oireita Allergisen reaktion oireita voivat olla: nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma (kutiava ihottuma), puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku, heitehuimaus ja anafylaksia.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Finnish: Avaa Mix2Vial-laitepakkaus vetämällä suojakansi pois.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial (ambalajul dispozitivului) prin îndepărtarea capacului.
Finnish: Yksi 1500, 2000, 2500 tai 3000 IU pakkaus sisältää:
Romanian: Un ambalaj a 1500, 2000, 2500 sau 3000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Finnish: Jos käytetään yksivaiheista hyytymismääritystä, tulos on kerrottava konversiokertoimella 2 potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustason määrittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vastamuodostunut raskas- ja kevytketjusidos tarjoaa uuden N-glykosylaatiokohdan.
Romanian: Legătura nou formată între lanțurile greu și ușor ale factorului VIII determină apariția unui nou situs pentru N-glicozilare.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat perustuivat hyytymistekijän VIII aktiivisuuteen plasmassa, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä (ero yksivaiheisella hyytymistestillä tehtyyn hyytymistekijän VIII aktiivisuusmääritykseen, ks. kohta 4.2).
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta ja toistuvien injektioiden antotiheyttä.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII, pentru a ghida doza de administrat și frecvența injecțiilor.
Finnish: Teho on määritetty kromogeenisellä substraattitestillä.
Romanian: Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
Finnish: CL (ml/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Finnish: AUC0-inf (IU*h/dl)
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Finnish: Kun käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettu/vedetty ruiskuun (ks. seuraavassa), valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värinmuutoksia.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
Finnish: Älä käytä AFSTYLA-valmistetta - jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion AFSTYLA-valmisteesta tai jostakin sen sisältämästä aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Kotelo 2000 IU
Romanian: Cutie 2000 UI
Finnish: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi (katso viimeinen kappale kohdassa 2), sakkaroosi.
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokineettisia muuttujia arvioitiin laskimoon annetun injektion (50 IU/kg) jälkeen 81:llä aiemmin hoitoa saaneella 18-60-vuotiaalla aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea A-hemofilia sekä FVIII <1 %.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 81 de pacienți adulți tratați anterior, care fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1% și vârsta 18-60 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Finnish: Liuottimen sisältävän injektiopullon (2,5 ml ja 5 ml) etiketti
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: După reconstituire, AFSTYLA conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein 34 vrk:n ajan tai kauemmin kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys poissa.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 12 - 24 de ore, timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeen - Kromogeeninen määritys:
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on annettava hitaana injektiona laskimoon erillistä injektio/infuusiolinjaa käyttäen potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen tehon perusteella.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
Finnish: AFSTYLA 1500 IU
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Finnish: Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Finnish: AFSTYLA-valmisteella on suurempi sitoutumisaffiniteetti Von Willebrandin tekijään kuin täysimittaisella rekombinanttitekijä VIII:lla.
Romanian: AFSTYLA a demonstrat o afinitate mai mare față de factorul von Willebrand, comparativ cu rFVIII cu lungime completă.
Finnish: Eryteema melko harvinainen
Romanian: Eritem mai puțin frecvente
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan samoja annoksia kuin aikuisille.
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
Finnish: Aktivoituneen AFSTYLA-valmisteen aminohappojärjestys on sama kuin endogeenisen aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n.
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 175 aiemmin hoitoa saanutta vaikeaa Ahemofiliaa sairastavaa potilasta (ikä 12-65 vuotta) (yksi tutkimushenkilö oli > 60 vuotta).
Romanian: Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Romanian: Se agită cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Finnish: Anna injektiopullojen kuivua ennen kuin avaat Mix2Vial-pakkauksen (joka sisältää suodattimella varustetun siirtolaitteen).
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
Finnish: Kuumotus melko harvinainen
Romanian: Senzație de căldură foarte intensă mai puțin frecvente
Finnish: Valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.
Romanian: Pulbere sau substanță solidă friabilă albă sau ușor gălbuie și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Finnish: Lonoktokogi alfa 2000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:
Romanian: Un ambalaj a 250, 500 sau 1000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Finnish: Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin lisäten verenvuototaipumusta.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII:n pitoisuuksia voidaan seurata joko käyttäen kromogeenistä substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymistestiä.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Finnish: AFSTYLA 3000 IU
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Finnish: Potilaalla, joka jo päättyneessä kliinisessä tutkimuksessa sai yli kaksi kertaa määrättyä suuremman annoksen AFSTYLA-valmistetta, esiintyi huimausta, kuumotusta ja kutinaa.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuivaaineen sisältävään injektiopulloon.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Finnish: Vähintään 1 vrk, kunnes vuotoon liittyvä kipu on ohi tai vuoto on parantunut.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Finnish: AFSTYLA 250 IU
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Finnish: Plasman hyytymistekijän VIII aktiivisuutta on seurattava AFSTYLA-hoidon aikana joko kromogeenisen määrityksen tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, jotta saadaan opastusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien injektioiden antotiheydestä.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic la pacienții trataţi cu AFSTYLA trebuie monitorizată utilizând fie metoda cromogenică, fie metoda cu o etapă pentru analiza coagulării, pentru a ghida doza administrată și frecvența injecțiilor.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: O cutie interioară conţine:
Finnish: Suositusannos hoitoa aloitettaessa on 20-50 IU/kg AFSTYLA-valmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițierea tratamentului este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițierea tratamentului la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa AFSTYLA-valmisteella.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Finnish: Poista pakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta siten, että pidät pakkauksen reunasta kiinni ja vedät kohtisuoraan ylöspäin.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Finnish: AFSTYLA-injektio suositellaan antamaan vain pakkauksen sisältämillä antolaitteilla, koska hoito voi epäonnistua, jos hyytymistekijä VIII adsorptoituu muun injektiolaitteen sisäpintaan.
Romanian: Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuivaaine on liuennut täysin.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Finnish: Vss (ml/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Romanian: Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial deşurubând în sens antiorar.
Finnish: Kun kuivaaineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vial-sovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Finnish: Kromogeenista määritystä suositellaan, koska sen tulos kuvaa parhaiten AFSTYLA-valmisteen kliinistä hemostaattista potentiaalia.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Finnish: • painostasi
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Finnish: Yliherkkyys yleinen
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Finnish: 1 < 12-vuotiailla; Cmax = maksimipitoisuus, AUC = äärettömyyteen ekstrapoloitu hyytymistekijän VIII aktiivisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala; t1/2 = puoliintumisaika; MRT = keskimääräinen viipymisaika; CL = painon mukaan suhteutettu puhdistuma; Vss = painon mukaan suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Finnish: 3000 IU
Romanian: 3000 UI
Finnish: AFSTYLA 2000 IU
Romanian: AFSTYLA 2000 UI
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuiva-aineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Finnish: Alkava nivelvuoto, lihasverenvuoto tai suun limakalvon verenvuoto
Romanian: Hemartroză apărută precoce, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Finnish: • ihottuma
Romanian: • mâncărimi
Finnish: 6 < 12 vuotta (N = 19) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Finnish: 0 < 6 vuotta (N = 20) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Romanian: 0 - <6 ani (N=20) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Romanian: Tratamentul și profilaxia episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Finnish: AFSTYLA 1000 IU
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Finnish: 12 < 18 vuotta (N = 10) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Romanian: 12 - <18 ani (N=10) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 10 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
Finnish: Verenvuoto
Romanian: Hemoragie
Finnish: Lonoktokogi alfa 1500 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Finnish: Antolaitesarjan kotelo (sisäpakkaus)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Romanian: Ca urmare a tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, permițând corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.