FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une boîte de Celvapan contient 20 flacons multidoses de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).
Latvian: Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur œufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension transparente à opalescente et translucide.
Latvian: Vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
French: • au mode de préparation du vaccin avant administration.
Latvian: • Pareiza vakcības sagatavošana pirms ievadīšanas.
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
French: * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Latvian: PSIHISKIE TRAUCĒJUMI
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'étiquettes autocollantes comportant le nom de marque et le numéro de lot fournies avec chaque boîte de vaccin.
Latvian: Cita starpā, Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
French: Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem saņēma Celvapan, bet vecāki bērni vecumā no 9 līdz 18 gadiem saņēma sadalītu pandēmisko vakcīnu ar adjuvantu.
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
Latvian: Jūsu ārsti zina, ka tā var notikt, un būs gatavi sniegt pirmo palīdzību.
French: Certains effets mentionnés dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Dažas 4. puntkā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Sujets séronégatifs à l'inclusion (≤ 4 mm 21 jours après nde dose la 1
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
French: Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
Latvian: Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas.
French: Névralgie, paresthésie, thrombocytopénie transitoire.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, īslaicīga trombocitopēnija.
French: Les études cliniques avec Celvapan (H1N1)v apportent actuellement :
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
Latvian: Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
French: représente la fréquence la plus élevée observée dans la population d'étude adulte ou âgée saine.
Latvian: 1 norāda lielāko biežumu, kas novērots vai nu veselu pieaugušo, vai arī gados vecāku pētījumā iesaistīto cilvēku vidū.
French: 3 à 8 ans
Latvian: MN 3 līdz 8 gadi
French: Après un rappel à 12 mois avec un vaccin grippal virosomal trivalent autorisé pour la saison de la grippe 2010/2011 dans l'hémisphère nord, les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion (comparés aux taux d'anticorps avant le rappel) du composant H1N1 tels que mesurés par SRH et MN étaient les suivants :
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
French: Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion rapportés chez les adultes et les sujets plus âgés étaient comparables avec Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de la souche* :
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des adultes sains âgés de 18 ans et plus.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
French: Il n'existe aucune donnée sur la co-administration de Celvapan avec d'autres vaccins.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
French: Réponse immunitaire contre une formulation de Celvapan contenant des souches A/H5N1
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
French: Test SRH
Latvian: SRH metode
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
French: Celvapan est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1)v 2009.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
French: Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
French: • Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
French: CELVAPAN suspension injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
French: Les études cliniques menées avec une formulation de Celvapan contenant l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrée au jour 0 et au jour 21 apportent :
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
Latvian: Kopējā vakcīnas efektivitāte uz vienu pandēmiskās vakcīnas devu bērniem bija 100% (95% CI: 70-100%).
French: 3-8 ans
Latvian: 3 - 8 gadi
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion entier, cultivé sur cellule Vero, inactivé)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
French: L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes plus âgées vaccinés par Celvapan.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
French: Qu'est-ce que Celvapan et dans quel cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
French: • Douleur au point d'injection
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Celvapan.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
French: • Essais cliniques avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Latvian: • Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
French: Etude des réactions indésirables des essais cliniques (H1N1)v Classe de système d'organe
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX Céphalée Sensation vertigineuse
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées,
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Latvian: Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au point d'administration de l'injection, réduction du mouvement dans le bras ayant subi l'injection
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Très fréquent : douleur et rougeur au point d'administration de l'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
French: Insomnie
Latvian: Bezmiegs
French: *** augmentation des moyennes géométriques
Latvian: ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'avoir le vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: Fréquence1
Latvian: Biežums1
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Celvapan pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā).
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
French: Très fréquent : douleur au point d'injection, rougeur au point d'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: • à la nature des événements indésirables à notifier en priorité c'est à dire les réactions d'évolution fatale, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifique (AESI).
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable
Latvian: Celvapan suspensija injekcijām