FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, спадът е от 5,8 точки.
English: How does Adasuve work?
Bulgarian: Как действа Adasuve?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
English: How much to take and when
Bulgarian: Колко да приемате и кога
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст (≥ 65 години)
English: However, this has not been established in the target population.
Bulgarian: Това обаче, не е уточнявано за прицелната популация.
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.
English: Medical attention may be needed.
Bulgarian: Може да има необходимост от медицински грижи.
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Счита се обаче, че тези промени не са клинично значими.
English: Then take your next dose at the usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
Bulgarian: Дози по-високи от 100 mg не се препоръчват.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в един ден.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Jalra може да се прилага с или без храна.
English: Characteristics in specific groups of patients
Bulgarian: Характеристики при специфичните групи пациенти
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Bulgarian: Може също така да се развие, ако организмът произвежда прекалено много глюкагон.
English: The maximum daily dose is 100 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 mg.
English: The usual dose of Jalra is either:
Bulgarian: Обичайната доза на Jalra е:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Bulgarian: Въпреки че сега започвате прием на лекарство за диабет, е важно да продължите да спазвате препоръчаните Ви диета и/или физически упражнения.
English: What Jalra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jalra и за какво се използва
English: Other medicines and Jalra
Bulgarian: Други лекарства и Jalra
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Bulgarian: Максималната промяна (увеличаване или намаляване) в експозицията на вилдаглиптин е ~30%, което се счита, че не е клинично значимо.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.
English: 112 tablets.
Bulgarian: Таблетка 112 таблетки.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Bulgarian: Не се установява връзка между нежеланите реакции и възраст, етническа принадлежност, продължителност на експозицията, или дневната доза.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Bulgarian: Храната слабо забавя времето за достигане на пикова плазмена концентрация до 2,5 часа, но не повлиява общата експозиция (AUC).
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Bulgarian: Той се използва, когато диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения.
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за повече информация вижте листовката).
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Jalra не трябва да се използва при бременност.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива ако организма не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Bulgarian: EU/1/08/485/001 7 таблетки EU/1/08/485/002 14 таблетки EU/1/08/485/003 28 таблетки EU/1/08/485/004 30 таблетки EU/1/08/485/005 56 таблетки EU/1/08/485/006 60 таблетки EU/1/08/485/007 90 таблетки EU/1/08/485/008 112 таблетки EU/1/08/485/009 180 таблетки EU/1/08/485/010 336 таблетки
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Bulgarian: C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се установява във фецеса.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции в тези изпитвания са леко изразени и преходни, и не изискват преустановяване на приема на лекарството.
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Jalra самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Bulgarian: Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Bulgarian: Всички симптоми и лабораторни отклонения отзвучават без лечение, след преустановяване на приема на изследвания лекарствен продукт.
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Jalra, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Jalra).
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Bulgarian: Все пак на изходно ниво съществува дисбаланс по отношение на сърдечно-съдовия риск в полза на плацебо и броят на събитията е нисък, което изключва категорични заключения.
English: Following oral administration of [
Bulgarian: След перорално приложение на [
English: Table 7 Post-marketing adverse reactions
Bulgarian: Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение тяхната сериозност.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Според честотата нежеланите ефкети се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Bulgarian: Дигоксин (субстрат на Pgp), варфарин (субстрат на CYP2C9)
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: По-голямата част от метаболитите на хидролизата (LAY 151), обаче, могат да бъдат отстранени посредством хемодиализа.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин с храна води до намаляване на Cmax (19%).
English: No data are available (see also section 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. също точка 5.1).
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Bulgarian: Ето защо, вилдаглиптин няма вероятност да повлиява метаболитния клирънс на съпътстващо прилаганите лекарства, метаболизирани от CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вилдаглиптин във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Bulgarian: Инсулинът е вещество, което спомага за понижаване на стойностите на захарта в кръвта, особено след нахранване.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Bulgarian: Вилдаглиптин не е мутагетен в конвенционалните in vitro и in vivo изпитвания за генотоксичност.
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Bulgarian: EU/1/08/485/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Bulgarian: In vitro данни от човешки бъбречни микрозомални системи сочат, че бъбрекът може да е един от основните органи, допринасящи за хидролизата на вилдаглиптин до неговия главен неактивен метаболит LAY151.
English: Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Bulgarian: Ембрио-феталната токсичност е изследвана при плъхове и зайци.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Jalra в продължение на 10 дни.
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Bulgarian: Пациентите, които усещат замаяност като нежелана реакция, трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Bulgarian: Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени “перорални антидиабетни продукти”.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Bulgarian: Те се локализират предимно по крайниците (ръце, ходилата, ушите и опашката).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Jalra.
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Концентрацията на LAY151 е приблизително 2-3 пъти по-висока, отколкото при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни, лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
English: There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Bulgarian: Няма опит с приложение на вилдаглиптин при клинични изпитвания при пациенти с функционален клас IV по NYHA и поради това приложението му при тези пациенти не се препоръчва.
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Bulgarian: 336 (3 опаковки по 112) таблетки.
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Bulgarian: От тези пациенти, 2 264 пациенти получават вилдаглиптин като монотерапия, а 1 520 пациенти, получават вилдаглиптин в комбинация с друг лекарствен продукт.
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
English: Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на вилдаглиптин в млякото.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Bulgarian: Информацията за предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, хипогликемичният ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни продукти и симпатикомиметици.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
English: It is not known if Jalra passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Jalra преминава в кърмата.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Bulgarian: Известният ефект на повишените нива на GLP-1, които забавят стомашното изпразване, не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на вилдаглиптин при стационарно състояние след интравенозно приложение (Vss), е 71 литра, което предполага извънсъдово разпределение.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Bulgarian: Промени се наблюдават само във връзка с майчина токсичност при ≥ 150 mg/kg, и включват преходно намаляване на телесното тегло и намалена двигателна активност във F1 поколението.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH02
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява съществен риск за хората, поради липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и главния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при които са наблюдавани туморите.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%), като вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин въз основа на in vivo изпитване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Bulgarian: Jalra може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Bulgarian: Над 15 000 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в двойнослепи плацебо- или активно контролирани изпитвания с продължителност на леченето над 2 години.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Bulgarian: Те са обратими, независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк възрастов диапазон и индекс на телесна маса (ИТМ).
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушена чернодробна функция (включително хепатит).
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни поражения са често усложнение на диабета.
English: The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jalra при деца и юноши (<18 години) не са установени.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, на приемайте пропуснатата доза.
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Bulgarian: Като цяло предварително определените нежелани сърдечно-съдови събития са балансирани.
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Bulgarian: Jalra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Jalra съдържа лактоза (млечна захар).
English: What you need to know before you take Jalra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
English: The pancreas makes both of these substances.
Bulgarian: И двете вещества се произвеждат от панкреаса.
English: Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Bulgarian: С вдлъбнато релефно означение “NVR” от едната страна и “FB” от другата.
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Съществуващите ограничени данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) показват, че експозицията на вилдаглиптин е подобна на тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Bulgarian: Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия с едновременно приложени лекарствени продукти.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Bulgarian: Изпитване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове, не дава данни за нарушения във фертилитета, репродуктивното представяне или ранното ембрионално развитие, в резултат на лечението с вилдаглиптин.
English: Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
English: • The active substance is vildagliptin.
Bulgarian: Активното вещество е: вилдаглиптин.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Bulgarian: При 400 mg са описани три случая на мускулни болки и отделни случаи на леки и преходни парестезии, фебрилитет, отоци и преходно повишаване на нивата на липазата.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Bulgarian: Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство отново.