FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe realizar un aspirado y biopsia de médula ósea en el curso de la enfermedad y tratamiento, sobre todo en pacientes mayores de 60 años de edad, que presenten síntomas sistémicos o signos anormales, tales como las células blásticas periféricas aumentadas.
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Rinitis***
Czech: Infekce horních cest dýchacích Rinitida***
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
Czech: • Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Czech: Počet krevních destiček (x 10
Spanish: Se cree que el aumento de la reticulina en la médula ósea es el resultado de la estimulación del receptor de la TPO, que conlleva un aumento de la cantidad de megacariocitos en la médula ósea, que en consecuencia liberarán citocinas.
Czech: Ke zvýšení retikulinu kostní dřeně dochází pravděpodobně následkem stimulace TPO receptorů, která vyvolává zvýšení počtu megakaryocytů v kostní dřeni, což pak může vést k uvolňování cytokinů.
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
Czech: Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do injekční lahvičky, abyste odměřil(a) požadovanou dávku.
Spanish: Rote las diferentes zonas para cada inyección.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Spanish: Calculadora de dosis
Czech: Kalkulátor dávky
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
Czech: Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg).
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Spanish: Si usted tiene preguntas acerca de cómo ponerse la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Pokud máte dotazy, jak si podat injekci, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
Spanish: • Nota: Después de inyectar el agua en el vial, es normal que el émbolo vuelva hacia arriba.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Spanish: De esos 62 sujetos, 48 presentaban PTI > 12 meses de duración (32 sujetos recibieron romiplostim y 16 sujetos recibieron placebo).
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Spanish: Inyecte muy lentamente y con cuidado toda el agua dentro del vial con el polvo.
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
Czech: Kontaktní dermatitida Suchost kůže Ekzém
Spanish: La eliminación de romiplostim plasmático depende en parte del receptor de la TPO en las plaquetas.
Czech: Eliminace sérového romiplostimu je zčásti závislá na TPO receptorech na krevních destičkách.
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Spanish: Los cambios morfológicos de las células de la sangre periférica pueden sugerir un aumento de la reticulina, que puede detectarse mediante una biopsia de la médula ósea.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Spanish: • un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);
Czech: • vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
Spanish: Una dosis insuficiente puede dar lugar a unos recuentos plaquetarios menores de lo esperado y posible sangrado.
Czech: Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
Spanish: Trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Czech: V důsledku vytváření neutralizujících protilátek docházelo často u potkanů při dlouhodobém podávání k poklesu farmakodynamických účinků.
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 8 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Czech: Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Spanish: Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que los podría estar recibiendo para tratar su PTI, puede que haya que reducir o suprimir su administración al combinarlos con Nplate.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému *** Další nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección;
Czech: • reakce v místě vpichu;
Spanish: De los 66 sujetos incluidos en el estudio, 63 sujetos tenían PTI > 12 meses de duración.
Czech: Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Spanish: • sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa;
Czech: • celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
Spanish: • rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
Czech: • svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
Spanish: Veintiún pacientes no esplenectomizados y 18 pacientes esplenectomizados recibieron tratamientos médicos para la PTI durante el ensayo (principalmente corticosteroides) al inicio del ensayo.
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Spanish: Si no ha sido entrenado, por favor póngase en contacto con su profesional sanitario.
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 2 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Spanish: • Limpie la superficie de trabajo plana con una toallita de alcohol nueva.
Czech: • Rovný pracovní povrch očistěte novým alkoholovým tampónem.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Spanish: En el ensayo crónico de larga duración con monos, no se observaron efectos en los linajes eritroides y leucocitarios al administrar romiplostim durante seis meses rebajando su administración de tres veces a la semana a una.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Spanish: Se recomiendan 3 zonas para la inyección de Nplate: Parte delantera del muslo medio
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Spanish: Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
Czech: • Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový kryt.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Spanish: Verá la goma gris en la tapa.
Czech: Objeví se šedá guma.
Spanish: Si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente, interrumpir Nplate y supervisar los recuentos plaquetarios.
Czech: Pokud je počet destiček nadměrně zvýšen, přerušte podávání Nplate a sledujte počet destiček.
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Czech: Objem k podání (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Spanish: Resultados de los ensayos de registro controlados con placebo
Czech: Výsledky hlavních (pivotních) placebem-kontrolovaných studií
Spanish: Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 10
Czech: Pacienti se stabilním počtem krevních destiček ≥50 x 10
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg)
Czech: Individuální dávka pacienta (µg)
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Spanish: La autoadministración de Nplate no se permite en pacientes pediátricos.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyen: recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores de medicación y progresión de SMD existente a LMA.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
Spanish: Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Czech: • bolest nebo slabost svalů (myalgie);
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Spanish: Puede presionar con un algodón o una gasa en la zona de inyección durante 10 segundos.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Czech: Při rekonstituci tohoto léku nesmí být použity roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla mezi 3-5 µg/kg (25. až 75. percentil v uvedeném pořadí; medián 3 µg/kg).
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Spanish: • una alteración rara caracterizada por períodos de dolor con quemazón, enrojecimiento y calor en los pies y manos (eritromelalgia).
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • dolor de huesos;
Czech: • bolest kostí;
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con romiplostim produjo aumentos del recuento plaquetario dependientes de la dosis.
Czech: V klinických hodnoceních vedla léčba romiplostimem ke zvýšení počtu krevních destiček, které záviselo na dávce.
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
Spanish: Disuelva Nplate inyectando el agua en el vial Paso 5.
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Krok 5.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
Spanish: • Asegúrese que la cantidad correcta de líquido para su dosis se queda en la jeringa.
Czech: • Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
Spanish: Este descenso no lineal del volumen de distribución está en línea con la fijación mediada por células diana (megacariocitos y plaquetas) de romiplostim, que puede saturarse cuando se administran las dosis más altas.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Spanish: Un total de 31 sujetos (47,7%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 23 sujetos (35,4%) que utilizaron la medicación de rescate y 5 sujetos (7,7%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
Czech: Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Krok 4.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Spanish: • Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa.
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 10
Czech: Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 10
Spanish: En ensayos clínicos y preclínicos ningún anticuerpo anti-romiplostim reaccionó de forma cruzada con la TPO endógena.
Czech: V předklinických a klinických hodnoceních nereagovaly žádné anti-romiplostimové protilátky zkříženě s endogenním TPO.
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección Paso 6.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Czech: Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP
Spanish: 9/l en ambos estudios), con independencia del estado de esplenectomía.
Czech: 9/l) u ITP bez ohledu na to, zda byla u subjektů provedena splenektomie.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate, tal como ha comentado con su médico.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Spanish: La mediana de la dosis promedio semanal para los pacientes esplenectomizados era de 3 mcg/kg y para los pacientes no esplenectomizados era de 2 mcg/kg.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku činil 3 µg/kg u splenektomovaných pacientů a 2 μg/kg u pacientů bez splenektomie.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař dovolil podávat si přípravek sám (sama) a Vy jste si zapomněl(a) podat injekci, okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Spanish: • síntomas similares a la gripe (enfermedad semejante a la gripe);
Czech: • chřipce podobné onemocnění;
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Spanish: El dispositivo de inyección y el vial de Nplate NUNCA deben ser reutilizados.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).