FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neupro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neupro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Neupro, rotygotyna, jest agonistą dopaminy, co oznacza, że imituje ona działanie dopaminy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neupro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neupro?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu Neupro oraz opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Neupro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Powłoka ochronna leku Neupro zawiera aluminium.
Slovenian: Vrhnja plast obliža Neupro vsebuje aluminij.
Polish: Podobnie jak dopamina, rotygotyna pobudza mózg, a pacjenci mogą znów kontrolować swoje ruchy i mają mniej oznak i objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i powolność ruchów.
Slovenian: Rotigotin zatem stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so togost in počasnost gibov.
Polish: W dwóch z tych badań lek Neupro porównywano także z innymi agonistami dopaminy (ropynirol w chorobie we wczesnym stadium i pramipeksol w chorobie zaawansowanej).
Slovenian: V dveh od teh študij so zdravilo Neupro primerjali tudi z drugimi agonisti dopamina (ropinirolom v zgodnji fazi bolezni in pramipeksolom pri napredovali bolezni).
Polish: Neupro to zestaw systemów transdermalnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Slovenian: Zdravilo Neupro je serija transdermalnih obližev (ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Neupro zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, u pacjentów stosujących lek Neupro wystąpiły krótsze okresy „off" niż u pacjentów otrzymujących placebo (zmniejszenie o 2,1- 2,7 godz. w przypadku stosowania leku Neupro w porównaniu z 0,9 godz. w przypadku stosowania placebo).
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Neupro v primerjavi z zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Polish: W chorobie Parkinsona lek Neupro porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w czterech badaniach z udziałem 830 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium oraz u 842 pacjentów z chorobą zaawansowaną.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Neupro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih 830 bolnikov v zgodnji fazi bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Polish: W umiarkowanym lub ciężkim zespole niespokojnych nóg lek Neupro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 963 pacjentów.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neupro w przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty oraz reakcje w miejscu naklejenia plastra, jak zaczerwienienie, swędzenie i podrażnienie skóry.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Polish: W później przeprowadzonych mniejszych badaniach skuteczność leku Neupro uznano za porównywalną ze skutecznością ropynirolu.
Slovenian: V manjših študijah, izvedenih naknadno, je bila učinkovitost zdravila Neupro primerljiva z ropinirolom.
Polish: Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku zakończono dwa mniejsze badania, w których porównano lek Neupro z ropynirolem.
Slovenian: Po odobritvi zdravila sta bili izvedeni še dve manjši študiji, v katerih so zdravilo Neupro primerjali z ropinirolom.
Polish: Podobne skrócenie okresu zaobserwowano u pacjentów, którym podawano pramipeksol (2,8 godz.)
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Neupro je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Polish: Lek Neupro stosuje się w monoterapii we wczesnym stadium choroby lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) we wszystkich stadiach choroby, aż do późnego stadium choroby, gdy działanie lewodopy jest słabsze;
Slovenian: Zdravilo Neupro se uporablja kot samostojno zdravilo v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v kateri koli fazi bolezni, vključno v poznih fazah, ko začne učinek levodope popuščati;
Polish: W chorobie we wczesnym stadium poprawa objawów wystąpiła u 48-52% pacjentów stosujących lek Neupro, w porównaniu z 19-30% pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Neupro, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Lek Neupro zapewnia stały dopływ rotygotyny do krwiobiegu przez skórę.
Slovenian: Zdravilo Neupro skozi kožo v krvni obtok dovaja stalno količino rotigotina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Neupro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.
Polish: By uniknąć oparzeń skóry, plaster Neupro należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub kardiowersji (zabieg przywracający normalny rytm serca).
Slovenian: Če je treba pri bolniku opraviti magnetnoresonančno slikanje (MRI) ali kardioverzijo (postopek za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), je treba obliž Neupro odstraniti, da se preprečijo opekline kože.
Polish: W zespole niespokojnych nóg w dwóch badaniach u pacjentów otrzymujących dawki 1-3 mg/dobę leku Neupro wystąpiła większa poprawa niż u pacjentów stosujących placebo, mierzona według obu skali objawów.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so rezultati obeh lestvic za merjenje simptomov v obeh študijah pokazali, da je prišlo do večjega izboljšanja pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Neupro v odmerku od 1 do 3 mg/24 h, kot pri tistih, ki so uporabljali placebo.
Polish: 300 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: 300 MBq/ml Raztopina za injiciranje
Polish: Do 10 godzin od zakończenia syntezy.
Slovenian: Do 10 ur od konca sinteze.
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Program usposabljanja mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Slovenian: Datum pridobitve: 20. februarja 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom: 20. november 2018
Polish: Przydatne może być oszacowanie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Slovenian: Koristno je, da ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Polish: Aktywność: {XXX} MBq w {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {Strefa czasowa}
Slovenian: Aktivnost: {XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMLLLL} {XX}h{XX} {časovni pas} Prostornina: {XX} ml
Polish: Lek przeznaczony jest tylko dla dorosłych.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za odrasle.
Polish: EXP {DD/MM/RRRR}{XX}h{XX}{Strefa czasowa}
Slovenian: EXP {DD/MM/LLLL} {XX}h{XX} {časovni pas}
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami właściwej organizacji oficjalnej.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Slovenian: Usposabljanje mora vključevati zadostno število nedvoumno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone histopatologicznie, jeśli jest to możliwe.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Polish: Kryteria histopatologiczne nie pokrywały się z kryteriami CERAD.
Slovenian: Merilo za histopatologijo se ni ujemalo z merilom CERAD.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Odvzem je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Polish: Obliczenia dozymetryczne dostosowano do osoby dorosłej (o masie ciała 70 kg).
Slovenian: Dozimetrični izračuni so bili prilagojeni na model odraslih (s telesno maso 70 kg).
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Slovenian: E-pošta: gra@life-mi.com
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi, ravnanju in odstranjevanju radiofarmakov.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytu PET, w tym metodę analizy obrazów, kryteria interpretacji, a także obrazy ilustrujące metodologię odczytu.
Slovenian: • pregled meril PET-odčitavanja, vključno z metodo pregleda slik, merili za interpretacijo in slikami, ki predstavljajo metodologijo odčitavanja;
Polish: W okresie ciąży powinno przeprowadzać się wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Slovenian: Aktivnost: ≤ 3000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino)
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
Slovenian: Študije in vitro ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov niso pokazale možnosti za zaviranje encimskega sistema s citokromom P450.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena viala.
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Slovenian: Ocenjeni odmerki sevanja, ki ga absorbirajo organi, so navedeni v Tabeli 3, podatki pa se nanašajo na zdrave prostovoljce kavkaške rase (n = 17).
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
Slovenian: Uporabite lahko samo bistre raztopine, ki ne vsebujejo vidnih delcev.
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji je bilo ob uporabi Fleissovih vrednosti kappa v razponu med 0,68 in 0,87.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Slovenian: • Zagotoviti je treba strokovno usposobljene in kvalificirane izvajalce usposabljanja.
Polish: W wyniku różnic w procesie wytwarzania możliwe jest, że niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi korkami gumowymi.
Slovenian: Zarad razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo nekatere viale prebodene gumijaste zamaške.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Slovenian: V tem času je treba mleko iztisniti in ga zavreči.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Slovenian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Polish: Materiał radioaktywny
Slovenian: radioaktivni material
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Slovenian: RCTU-ocena 3 v vsaj eni od štirih regij v možganih
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Polish: Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób (w tym pracownic opieki zdrowotnej będących w ciąży) z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia pochodzącego z moczu, wymiocin, itp.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami) zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Neuraceq temelji na podatkih, ki se nanašajo na 1.295 aplikacij zdravila Neuraceq 1.077 preiskovancem in na 12 preiskovancev, ki so prejeli pomožno snov.
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
Slovenian: Neuraceq je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki v letnih intervalih so pokazali, da ni bilo razlik med varnostnimi profili po prvem, drugem ali tretjem odmerku.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Nosečnost Zdravnik nuklearne medicine vam bo to zdravilo med nosečnostjo dal samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Slovenian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgija Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španija
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede morebitne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
Slovenian: RCTU-ocena 2 v kateri koli od štirih regij ali v vseh štirih regijah v možganih ter brez ocene 3 v teh štirih regijah
Polish: Procedury podawania powinny być wykonywane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania personelu medycznego.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
Polish: Okres półtrwania
Slovenian: Razpolovna doba
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
Slovenian: Daljših študij in študij kancerogenosti niso izvedli, saj zdravilo ni namenjeno za redno ali neprekinjeno uporabo.
Polish: Uwaga: Dla uzyskania wyniku wychwytu znacznika w korze, stwierdzona zmiana musi być obecna w większości przekrojów w tym obszarze.
Slovenian: Opomba: Za oceno privzema označevalca v skorji mora biti ugotovitev potrjena v večini režnjev znotraj zadevne regije.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu zanika 98,93% aktywności, zaś w 24 godziny po wstrzyknięciu
Slovenian: V 12 urah po injiciranju aktivni razpad doseže 98,93 %, v 24 urah po injiciranju pa 99,99 %.
Polish: Diagnosta powinien porównać intensywność sygnału istoty szarej z maksymalną intensywnością sygnału istoty białej.
Slovenian: Odčitovalec mora primerjati intenzivnost signala kortikalne sive možganovine z maksimalno intenzivnostjo signala bele možganovine.
Polish: - Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Slovenian: - Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Polish: METALOWE PUDEŁKO (z niebieską ramką)
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA (z modrim okencem)
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Polish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandia
Slovenian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Slovenian: Preiskava možganov se ponavadi začne 90 minut po injiciranju zdravila Neuraceq.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebej pozorni.
Polish: INternal Dose Assessment).
Slovenian: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Polish: W niektórych przypadkach wykryto nasilony wychwyt w strukturach pozamózgowych, np. twarzy,
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili privzem tudi v zunajmožganskih strukturah, na primer na obrazu,
Polish: Pakiet musi być sprawdzony przed użyciem, a aktywność zmierzona za pomocą miernika aktywności.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 33 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerka.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce, która karmi piersią, należy rozważyć możliwość wstrzymania podawania radionuklidu do momentu, kiedy matka przestanie karmić piersią, co jest najwłaściwszym wyborem przy podawaniu preparatów radiofarmaceutycznych, mając na uwadze wydzielanie substancji wykazującej aktywność w mleku.
Slovenian: Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju zadevnega izločanja v materino mleko.
Polish: Czasem obserwuje się aktywność resztkową w zatoce strzałkowej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Včasih je mogoče opaziti rezidualno aktivnost v srednjem sagitalnem sinusu (glejte poglavje 5.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po omówieniu i uzgodnieniu z krajowymi organami kompetentnymi w każdym państwie członkowskim, gdzie prowadzony jest obrót produktem Neuraceq, w momencie wprowadzania go do obrotu i po wprowadzeniu go do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą stosować Neuraceq mieli dostęp do programu szkoleniowego umożliwiającego dokładną i rzetelną interpretację obrazów PET.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo po pogovoru in dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Neuraceq, ob začetku dajanja zdravila v promet in po tem vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo uporabljali zdravilo Neuraceq, dostop do programa usposabljanja, da se zagotovi točna in zanesljiva interpretacija PET-slik.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Slovenian: Splošna opozorila
Polish: Tabela 2: Definicje obciążenia mózgu płytkami amyloidowymi (BAPL)
Slovenian: Tabela 2: Definicije odlaganja amiloidnih leh v možganih (BAPL) Ovrednotenje
Polish: <Nie dotyczy.>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Slovenian: [18F]florbetaben se v veliki meri veže na proteine v plazmi (>98,5 %).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Polish: Fluor (18F) ma fizyczny okres półtrwania wynoszący 110 minut.
Slovenian: Fizikalna razpolovna doba za fluor (18F) je 110 minut.
Polish: Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Polish: Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
Polish: Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.