FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Czech: Selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi odpoved ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic)
Czech: Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
Slovenian: En odmerek 10 mg/kg telesne mase intravensko na 12 ur; to je treba ponoviti 3-krat.
Czech: • U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) a u pacientů na hemodialýze: udržovací dávka je snížena na třetinu, tj.
Slovenian: • Pri hudi insuficienci ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) in bolniki na hemodializi: odmerek mora biti eno tretjino običajnega, bodisi z uporabo uvodnega posameznega odmerka vsak tretji dan bodisi z uporabo ene tretjine tega odmerka enkrat na dan. Hemodializa ne odstrani teikoplanina.
Czech: Jedna jednorázová dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Slovenian: Enkraten odmerek 8 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji enkrat na dan.
Czech: • úvodní dávka (první tři dávky): 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin formou nitrožilní injekce.
Slovenian: • Začetni odmerek (za prve tri odmerke): 10 mg na kilogram telesne mase na 12 ur z injekcijo v veno.
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
Slovenian: Enkraten odmerek 16 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji prvi dan. Vzdrževalni odmerek
Czech: Primární balení:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospazem
Czech: Jak se Targocid používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Targocid
Czech: Lyofilizovaný léčivý přípravek je dodáván: v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I o využitelném objemu 8 ml pro 100 mg, která je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím červeným plastovým krytem.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo je pakirano v: viali iz brezbarvnega stekla tipa I z uporabnim volumnom 8 ml za 100 mg, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume in plastičnim snemnim pokrovčkom rdeče aluminijske prekrivne zapore.
Czech: • udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Czech: Především dlouhodobé podávání teikoplaninu může stejně jako jiných antibiotik vést k přerůstání rezistentních organismů.
Slovenian: Tako kot med uporabo drugih antibiotikov se lahko tudi med uporabo teikoplanina razrastejo neobčutljivi organizmi, zlasti če je njegova uporaba dolgotrajna.
Czech: Pro Targocid prášek a rozpouštědo pro injekční/infuzní roztok a perorální roztok Co Targocid obsahuje
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Kaj vsebuje zdravilo Targocid
Czech: 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Czech: Pro Targocid, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem - 5x1 injekční lahvička s práškem a 5x1 ampulka s rozpouštědlem - 10x1 injekční lahvička s práškem a 10x1 ampulka s rozpouštědlem - 25x1 injekční lahvička s práškem a 25x1 ampulka s rozpouštědlem
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom - 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom - 10 x 1 viala s praškom z 10 x 1 ampulo z vehiklom - 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom
Czech: Režim úvodního dávkování
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok teicoplaninum 100 mg v 1,5 ml.
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml.
Czech: Jak Targocid uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Targocid
Czech: - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Slovenian: - Zapletene okužb kože in mehkih tkiv - Pljučnica - Zapletene okužbe sečil
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Czech: teicoplaninum Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Slovenian: teikoplanin intramuskularna, intravenska ali peroralna uporaba
Czech: • cisplatina - přípravek k léčbě zhoubných nádorů, který může zapříčinit se sluchem a /nebo s ledvinami
Slovenian: • cisplatin - zdravilo za zdravljenje malignih tumorjev, ki lahko povzroči težave s sluhom, težave z ledvicami ali oboje.
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Czech: 5% roztok dextrózy
Slovenian: 5 % glukoza za injekcije
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Slovenian: Priporočeni odmerek
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Czech: Mikroorganismy s potenciálně problematickou získanou rezistencí Aerobní grampozitivní bakterie
Slovenian: Aerobne grampozitivne bakterije
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní nebo perorální roztok Prášek pro injekční/infuzní nebo perorální roztok
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 5x1 injekční lahvička s práškem 10x1 injekční lahvička s práškem 25x1 injekční lahvička s práškem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: 5 x 1 viala s praškom 10 x 1 viala s praškom 25 x 1 viala s praškom Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Targocid obsahuje sodík
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Targocid
Czech: Jedna jednorázová dávka 6-10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze jednou denně.
Slovenian: En odmerek 6-10 mg/kg telesne mase intravensko enkrat na dan.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg což odpovídá nejméně 100 000 IU.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 200 mg což odpovídá nejméně 200 000 IU.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 200.000 i.e.
Czech: • odvodňovací tablety (jako je furosemid) - tzv. diuretika, která mohou zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami.
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (na primer furosemid) - takšna zdravila imenujemo tudi "diuretiki";
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Czech: pro teikoplanin.
Slovenian: za teikoplanin.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Czech: Měření sérové koncentrace
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Czech: v roce 20043 a Reed v roce 19974 a které považoval výbor CHMP za přijatelné.
Slovenian: leta 2004 3in Reed leta 19974, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Czech: • Bakteriemie/septikemie/sepse
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Czech: • Infekční endokarditida
Slovenian: • Infektivni endokarditis
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Slovenian: Poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ne vključuje pediatrične populacije v vseh državah članicah.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Slovenian: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789−96.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Targocid in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Slovenian: Informacije o zdravilni učinkovini so bile predložene v glavni dokumentaciji o zdravilni učinkovini (ASMF).
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Slovenian: Potrebna je bila uskladitev specifikacij zdravilne učinkovine, saj so bile v določenih državah članicah odobrene strožje omejitve za posamezne podkomponente kot v trenutni monografiji Evropske farmakopeje.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Slovenian: Vključeni sta bili tudi linearnost farmakokinetike in izjava o posebni populaciji, kar je v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami EU.
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino je bil izdan veljavni certifikat TSE.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Slovenian: Spekter podkomponent teikoplanina je bil bolje karakteriziran.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zařazeny další změny znění bodu týkající se reprodukční toxicity.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
Czech: • Klinické otázky
Slovenian: • Klinični vidiki
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Slovenian: Klinični razvoj se je osredotočal na dovzetnost po Gramu pozitivnih bakterij na teikoplanin in ne na določene indikacije.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Slovenian: Sintezo peptidoglikana zavira posebna vezava na ostanke D-alanil-D-alanina.
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
Slovenian: Podrobne informacije o začetnih materialih, postopku fermentacije in čiščenja so bile predložene in sprejemljive.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal také další studie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Slovenian: Polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan je v skladu s trenutnim priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Franciji in na Finskem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval také vlivem vyšší počáteční dávky (podle návrhu v bodě 4.2) na případný výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval tudi vpliv višjega polnilnega odmerka (kot je predlagan v poglavju 4.2) na možni pojav neželenih učinkov zdravila.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Hraniční hodnota rezistence bakterie Enterococcus spp.
Slovenian: Za bakterijo Enterococcus spp.
Czech: Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
Slovenian: Indikacija profilaktične uporabe teikoplanina v ortopedski kirurgiji ni bila ustrezno utemeljena.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja s teikoplaninom ni bilo natančno določeno, saj mora biti individualno prilagojeno glede na vrsto in resnost okužbe, klinični odziv bolnika in dejavnike bolnika, kot sta na primer starost in delovanje ledvic.
Czech: Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
Slovenian: Nedavne študije časovne mikrobne inhibicije so pokazale, da je bakterijska aktivnost teikoplanina in vitro optimalno preverjena v skladu s smernicami CLSI s toleranco pri 24 urah.
Czech: Tuto indikaci považoval výbor CHMP za přijatelnou, protože se teikoplanin zřejmě nevstřebává ve větší míře v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Ta indikacija je bila za odbor CHMP sprejemljiva, saj se zdi, da se teikoplanin ne absorbira v veliki meri iz prebavnega trakta.
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Slovenian: Kljub temu je bilo k temu poglavju dodano obvestilo, da „teikoplanina ni dovoljeno dajati po intraventrikularni poti".
Czech: Jelikož „sepse" je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Czech: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, a kol.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby se teikoplanin v případě potřeby používal v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, jak je uvedeno v křížovém odkaze v bodě 4.4.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba teikoplanin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, kot je primerno, kar je navedeno v navzkrižnem sklicu v poglavju 4.4.
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Slovenian: Indikacija je bila zato omejena na zapletene okužbe sečil, in jo je odbor CHMP sprejel.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Slovenian: Čeprav niso bili predloženi nobeni farmakokinetični dokazi, je bila utemeljitev za bolusno alternativo 30-minutnemu infundiranju za lajšanje uporabe pri bolnikih v nebolnišničnih okoljih za odbor CHMP sprejemljiva.