FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata osservata emorragia, inclusa quella cerebrale, gastrointestinale e polmonare, che potrebbe essere associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale, har blitt rapportert og kan ha fatale utfall (se pkt.
Italian: Tasso di remissione complessivo
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Italian: Quantità escreta nelle urine
Norwegian Bokmål: Dose utskilt i urin
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anoreksi, redusert appetitt, dehydrering Ikke kjent: Hyponatremi
Italian: La dose massima tollerata individuata nello studio di fase I descritto sopra di 52 mg/m2/die di clofarabina è stata somministrata per infusione endovenosa per 5
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose identifisert i fase I-studien beskrevet over på klofarabin 52 mg/m2/døgn ble gitt via intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 2. til 6. uke.
Italian: In uno studio di associazione di fase 1/2 di clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati severi eventi epatotossici.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II kombinasjonsstudie med klofarabin har alvorlig levertoksisitet blitt rapportert hos pediatriske pasienter med residivert eller refraktær akutt leukemi.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg klofarabin.
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med nyretoksisitet og de som elimineres ved tubulær sekresjon, slik som NSAIDs og amfotericin B, metotreksat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir og valganciklovir, bør derfor unngås, spesielt i 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon (se pkt.
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Italian: Medicinali nefrotossici, lisi tumorale e lisi tumorale con iperuricemia possono contribuire alla tossicità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
Norwegian Bokmål: Nefrotoksiske legemidler, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikemi kan bidra til nyretoksisitet (se pkt.
Italian: RP
Norwegian Bokmål: CRp
Italian: Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN, e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet (se pkt.
Italian: Uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 180 mg natriumklorid.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin.
Italian: - ansia, mal di testa, febbre, stanchezza; - nausea e vomito, diarrea; - vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone; - le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell'organismo; - eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): - angst, hodepine, feber, tretthet (fatigue) - kvalme, oppkast, diaré (løs avføring) - rødme, kløende og betent hud, betennelse i slimhinner i munnen og andre steder - du kan få flere infeksjoner enn vanlig, fordi Evoltra kan reduserer antallet av visse blodceller i kroppen din - hudutslett som kan være kløende, rødt, smertefullt eller gi hudavskalling blant annet i håndflater og på fotsåler, eller små rødlige eller lilla flekker under huden
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til komplikasjoner med nekrose, perforering eller sepsis, og kan være dødelig (se pkt.
Italian: Durata mediana della remissione (settimane) (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Median remisjonsvarighet (uker) (95 % KI)
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Durante il trattamento con clofarabina sono stati riportati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica, tiflite, e colite da C. difficile.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av enterokolitt, herunder nøytropen kolitt, tyflitt og C. Difficile-kolitt, har blitt rapportert under klofarabinbehandling.
Italian: Casi di VOD riportati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici e adulti sono stati associati a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av VOD med dødelig utfall blitt rapportert hos pediatriske og voksne pasienter (se pkt.
Italian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Netherlands B.V.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel contesto della trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Blødninger er observert ved trombocytopeni.
Italian: Volume diluito totale
Norwegian Bokmål: Totalt fortynningsvolum 100 ml
Italian: I limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: De begrensede dataene som er tilgjengelig, indikerer at klofarabin kan akkumuleres hos pasienter med redusert kreatininclearance (se pkt.
Italian: La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450enzymer.
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: 20 mg/ 20 ml
Norwegian Bokmål: 200 ml
Italian: difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse; - vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale; - sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca; - colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato; - lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle; - dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni; - sangue nelle urine; - insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): - infeksjoner i blodet, lungebetennelse, helvetesild, implantatinfeksjoner, infeksjoner i munnen som trøske og forkjølelsessår - endringer i blodsammensetning, endringer i hvite blodceller - allergiske reaksjoner - tørste og mørkere eller mindre urin enn vanlig, redusert eller manglende appetitt, vekttap - uro, irritabilitet eller rastløshet - nummenhet eller svakhet i armer og ben, nummenhet i huden, søvnighet, svimmelhet, skjelving - hørselsproblemer - vannansamling rundt hjertet, hurtige hjerteslag - lavt blodtrykk, kul grunnet kraftig blåmerke - lekkasje fra små blodårer, rask pust, neseblødninger, pustevansker, andpustenhet, hoste - oppkast av blod, magesmerter, smerter i endetarmen - blødning i hjernen, magen, tarmen eller lungene, i munn eller tannkjøtt, munnsår, betennelse i munnhulen - gulfarging av hud og øyne (også kalt gulsott) eller andre leversykdommer - blåmerker, hårtap, endret hudfarge, økt svetting, tørr hud eller andre hudproblemer - smerter i brystkassen eller -bena, nakke- eller ryggsmerter, smerter i armer/ben, muskler eller ledd - blod i urinen
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en ytterligere 25 % dosereduksjon.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Italian: La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici.
Norwegian Bokmål: Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner.
Italian: Comuni: eruzione maculo-papulare, petecchie, eritema, eruzione pruriginosa, esfoliazione della cute, eruzione generalizzata, alopecia, iperpigmentazione cutanea, eritema generalizzato, eruzione eritematosa, cute secca, iperidrosi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Makulopapulært utslett, petekkier, erytem, kløende utslett, eksfoliasjon, generalisert utslett, alopesi, hyperpigmentering av hud, generalisert erytem, erytematøst utslett, tørr hud, økt svetting Ikke kjent: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av "French-American-British" (FAB)-klassifisering.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate ≤ 0,38 m2 kreves derfor deler av innholdet i ett hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Norwegian Bokmål: *Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Italian: Eventi infettivi
Norwegian Bokmål: Infeksiøse komplikasjoner
Italian: Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evoltra Informer legen med en gang dersom du tror at du har fått for mye legemiddel.
Italian: Nei limiti del possibile l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità epatica deve essere evitato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som har vært forbundet med levertoksisitet bør derfor unngås hvis mulig (se pkt.
Italian: Comuni: ipoacusia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bløtdelsskade
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en 25 % dosereduksjon.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: Paknings -størrelse flaske (HDPE) 30 tabletter flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Italian: Vedere il paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Italian: Non raddoppi la dose.
Norwegian Bokmål: Ikke doble den neste dosen.
Italian: Codice ATC: J05AR15
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR15
Italian: Nel periodo pre-parto, si deve considerare un ulteriore controllo.
Norwegian Bokmål: I perinatalperioden bør ekstra overvåking overveies.
Italian: In tali studi il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i disse studiene var samlet sett sammenlignbare med det som er sett hos voksne.
Italian: Aspetti e prenda la dose successiva all'orario abituale.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Italian: SN: <NN>:
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Italian: Effetti del cibo
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Italian: L'uso di EVOTAZ durante la gravidanza deve essere considerato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Norwegian Bokmål: Bruk av EVOTAZ under svangerskap bør vurderes kun hvis de potensielle fordelene veier opp for potensiell risiko.
Italian: Senza Tenofovir
Norwegian Bokmål: Uten tenofovir
Italian: Tali medicinali sono elencati nel paragrafo Non prenda EVOTAZ, all'inizio del paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: Disse er listet under Bruk ikke EVOTAZ, i starten av punkt 2.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cosa di insolito riguardo al suo stato di salute.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Italian: Cos'è EVOTAZ e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza al 90% (CI) sono riportati in parentesi.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, er 90 % konfidensintervaller (KI) vist i parentes.
Italian: Alcuni pazienti hanno richiesto ospedalizzazione per una gestione aggiuntiva, ed alcuni hanno manifestato complicazioni.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter trengte sykehusinnleggelse for ytterligere behandling og noen hadde komplikasjoner.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det i tillegg gitt faktor VIII.
Italian: L'età media dei soggetti era di 36 anni (range: 19-70).
Norwegian Bokmål: Den mediane alderen til pasientene var 36 år (variasjon: 19-70).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke INR (International Normalized Ratio).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EVOTAZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVOTAZ
Italian: Considerare l'uso di antibiotici alternativi.
Norwegian Bokmål: Alternative antibiotika bør overveies.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Altri antidepressivi:
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Andre antidepressiva:
Italian: Se dimentica di prendere EVOTAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EVOTAZ
Italian: Per potenziare la biodisponibilità, EVOTAZ deve essere assunto con il cibo.
Norwegian Bokmål: For å øke biotilgjengeligheten bør EVOTAZ tas med mat.
Italian: Alcune persone possono richiedere una speciale attenzione prima o durante l'assunzione di EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer må ta spesielle hensyn før eller mens de tar EVOTAZ.
Italian: Il meccanismo dell'interazione non è noto.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er ukjent.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Italian: Effetti non noti
Norwegian Bokmål: Effekter er ikke kjent
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Italian: Questi medicinali controllano l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando la produzione di una proteina di cui l'HIV necessita per replicarsi.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kontrollerer infeksjonen med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjonen) ved å hemme produksjonen av et protein som HIV trenger for å formere seg.
Italian: Effetti sul fegato
Norwegian Bokmål: Effekt på leveren
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi potenziali dell'assunzione di EVOTAZ per lei e per il bambino.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og risikoen for deg og barnet ditt ved å ta EVOTAZ.
Italian: Se interrompe il trattamento con EVOTAZ Non interrompa il trattamento con EVOTAZ prima di averne parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med EVOTAZ Ikke avbryt behandling med EVOTAZ uten å snakke med legen.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen med digoksin bør forskrives initielt.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera e non deve essere masticata, spezzata, divisa o frantumata.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel og må ikke tygges, brytes opp, deles eller knuses.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EVOTAZ nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av EVOTAZ hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Gli studi nella Tabella 1 sono stati condotti in soggetti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Norwegian Bokmål: Studiene som presenteres i tabell 1 ble utført på friske individer dersom ikke annet er opplyst.
Italian: Nessun dato virologico nella finestra di osservazione della settimana 48 o della settimana 144
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data i 48 ukers- eller 144 ukersperioden
Italian: EVOTAZ non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problematiche di sicurezza soprattutto considerando il potenziale rischio di kernicterus associato con il componente atazanavir.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ bør ikke brukes til barn under 3 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet, spesielt med tanke på den potensielle risikoen for kernikterus assosiert med atazanavir-komponenten.
Italian: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Norwegian Bokmål: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmaks ↔ Telaprevir Cmin ↔
Italian: EVOTAZ può essere usato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da HIV, il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Norwegian Bokmål: EVOTAZ kan brukes av voksne fra 18 år og eldre, som er smittet med HIV, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
Italian: Cobicistat non tratta direttamente l'HIV, ma aumenta i livelli di atazanavir nel sangue.
Norwegian Bokmål: Kobicistat behandler ikke HIV direkte, men øker nivået av atazanavir i blodet.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av HIV-infeksjon.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV ad altre persone mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre personer mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione, la dose giornaliera di ketoconazolo o itraconazolo non deve superare 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering er nødvendig, bør ikke den daglige dosen med ketokonazol eller itrakonazol overskride 200 mg.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.