FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvedl, že zahrnutí údajů získaných od těchto dětí do informací o přípravku Inovelon by mohlo pomoci zdravotníkům, kteří tyto děti léčí.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Czech: kanály zabraňuje rufinamid jejich aktivaci.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Czech: I když studie prokázala, že bezpečnost přípravku Inovelon u pacientů ve věku od 1 roku do 4 let odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u starších dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že studie byla příliš malá na to, aby bylo možné vyvodit závěry ohledně účinnosti tohoto léčivého přípravku.
English: How does Inovelon work?
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Czech: Výbor CHMP tudíž na základě momentálně dostupných údajů dospěl k závěru, že přípravek Inovelon nelze schválit u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem mladších 4 let.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dokončil přezkoumání žádosti o rozšíření používání přípravku Inovelon k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Czech: Společnost rovněž navrhla, jak předjímat způsob používání přípravku Inovelon u dětí ve věku od 1 roku do 4 let na základě stávajících údajů od pacientů ve věku 4 roky a více.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Czech: Společnost předložila údaje ze studie, ve které 37 dětí ve věku od 1 roku do 4 let s LennoxGastautovým syndromem užívalo navíc ke své stávající léčbě buď přípravek Inovelon, nebo jiné antiepileptikum.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Czech: Pokud jde o údaje, které společnost použila k předjímání způsobu používání přípravku u dětí ve věku od 1 roku do 4 let, výbor CHMP usoudil, že pro vydání doporučení ohledně dávkování u mladší věkové skupiny jsou potřebné další analýzy.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Inovelon používán?
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění naleznete zde.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Czech: Přípravek Inovelon byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 20. října 2004.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Czech: Společnost, která přípravek Inovelon dodává na trh, podala žádost týkající se použití přípravku k léčbě Lennox-Gastautova syndromu u dětí ve věku od 1 roku do 4 let.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky na používání přípravku Inovelon u pacientů s LennoxGastautovým syndromem starších 4 let.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Czech: Tím tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, čímž se snižuje pravděpodobnost výskytu epileptického záchvatu.
English: Each pack contains one bottle.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Key data are summarised in Table 2:
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
English: The median age for all patients was 72 years.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
English: • every month during treatment.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
English: You must also use one barrier method, such as:
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
English: Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
English: Effects on specific enzymes and transporters
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
English: Educational material
Czech: Edukační materiál
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
English: • loss of water from the body (dehydration),
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
English: • a sexually mature female who
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
English: • you need to change contraception.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
English: In vivo interaction data is not available.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
English: Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
English: There are limited data in older people.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, aby se předešlo nechtěné expozici pacientů a zdravotníků.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
Czech: • nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko závažných vrozených vad
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
English: Time to maximum tumour reduction
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
English: • Information for men
Czech: • Informace pro muže
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
English: 4.1 Therapeutic indication
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge“ a „Těhotenství, kojení a plodnost“).
English: It may also lead to the death of the unborn baby.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
English: Dysgeusia Ageusia
Czech: Dysgeuzie Ageuzie
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
English: • Distribution of the product
Czech: • Distribuce přípravku
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
English: If you are able to become pregnant:
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
English: • lack of energy or weakness (asthenia),
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
English: • Not to give Erivedge to any other person
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
English: • If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Czech: • pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Czech: • Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce“ a bod 4.6),
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Czech: K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a tělo samo není schopno poškození opravit.
English: If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
English: • you stop using contraception,
Czech: • jste přestala používat antikoncepci,
English: • changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
Czech: • změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
English: • The need for adequate contraceptive measures
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Czech: ***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Czech: Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Czech: Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
English: Please refer to these documents for further information.
Czech: V těchto dokumentech naleznete také další informace.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Czech: Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
English: The bottle cap material is Polypropylene.
Czech: Víčko lahvičky je z polypropylenu.
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Czech: Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.
English: • The other ingredients are:
Czech: Dalšími složkami jsou:
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
English: 95 % CI for overall response
Czech: 95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
English: Embryo-foetal death or severe birth defects
Czech: Embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
English: • Information on the disposal of unwanted medication
Czech: • Informace o znehodnocení nepoužité medikace
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Czech: Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Czech: Používání přípravku Erivedge u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
English: • Safety advice for men
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty