FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com GIAPREZA em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hipotensão em crianças que permanecem hipotensas apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το GIAPREZA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπότασης σε παιδιά που παραμένουν υποτασικά παρά τη θεραπεία με υγρά και αγγειοσυσπαστικά φάρμακα.
Portuguese: Instruções de preparação do medicamento antes da administração 1.
Greek: Οδηγίες για παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση 1.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, o Titular da AIM deve realizar um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico em doentes adultos com choque vasodilatador e lesão renal aguda grave associada, requerendo terapêutica de substituição renal, e apresentar os resultados desse estudo, com vista a fornecer: 1) dados sobre o efeito do medicamento ao nível dos acontecimentos de morbilidade e perfusão de órgãos, com uma representação adequada de doentes europeus, 2) garantia de que não há um efeito nocivo na mortalidade ao dia 28, 3) dados de segurança adicionais sobre acontecimentos isquémicos e tromboembólicos associados à utilização do medicamento, e a registar a impressão clínica global da resposta ao tratamento.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για την περαιτέρω διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Giapreza στη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης σε ενήλικες ασθενείς με αγγειοδιασταλτική καταπληξία και συνδεόμενη με αυτήν σοβαρή οξεία νεφρική βλάβη που επιβάλλει θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας προκειμένου να παρασχεθούν: (1) δεδομένα σχετικά με την επίδραση του προϊόντος σε συμβάματα νοσηρότητας και αιμάτωσης των οργάνων με επαρκή και κατάλληλη αντιπροσώπευση των Ευρωπαίων ασθενών, (2) διασφάλιση ότι δεν υφίσταται επιβλαβής επίδραση στη θνησιμότητα την Ημέρα 28, (3) πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με ισχαιμικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια συνδεόμενα με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και καταγραφή της συνολικής κλινικής ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ
Portuguese: Na altura da administração do fármaco em estudo, 97 % dos doentes estavam a receber norepinefrina, 67 % vasopressina, 15 % fenilefrina, 13 % epinefrina e 2 % dopamina.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου, το 97% των συμμετεχόντων λάμβαναν νορεπινεφρίνη, το 67% αγγειοπρεσίνη, το 15% φαινυλεφρίνη, το 13% επινεφρίνη, και το 2% ντοπαμίνη.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση και θα προσαρμόζει τη δόση κατά περίπτωση.
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 30 de junho de 2024
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών στον συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβε αγωγή με το GIAPREZA ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Portuguese: Após a dose inicial, o seu médico ajustará a taxa a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial alvo.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, ο γιατρός σας θα προσαρμόζει την παροχή ανά 5 λεπτά, έως ότου επιτευχθεί η αρτηριακή πίεση-στόχος.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alteração de cor (vermelhidão ou palidez), dor, dormência em qualquer um dos seus membros, ou se algum dos seus membros estiver frio ao toque, pois estes podem ser sinais de que um coágulo sanguíneo bloqueou o fluxo de sangue para uma parte do corpo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν εκδηλώσετε αλλαγή στο χρώμα του δέρματος (ερυθρότητα ή ωχρότητα), πόνο, αιμωδία στα άκρα, ή αν κάποιο από τα άκρα σας είναι ψυχρό στην αφή, διότι τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι ένας θρόμβος στο αίμα έχει αποκλείσει τη ροή του αίματος σε κάποιο τμήμα του σώματός σας.
Portuguese: Devido à semivida curta de GIAPREZA (menos de um minuto), uma interrupção abrupta da angiotensina pode levar a hipotensão de "rebound" (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω της σύντομης ημιζωής του GIAPREZA (λιγότερο από ένα λεπτό), η απότομη διακοπή χορήγησης της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπή της υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de GIAPREZA, tais como: - Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -pril).
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον μηχανισμό δράσης του GIAPREZA, όπως: - Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία καταλήγει συνήθως σε -πρίλη).
Portuguese: O tratamento indicado para a sobredosagem de angiotensina II é a redução da dose, a observação atenta e a iniciação de medidas de suporte adequadas.
Greek: Η ενδεικνυόμενη αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι η τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω του φαρμακευτικού προϊόντος, η προσεκτική παρακολούθηση και η λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Portuguese: Qual a composição de GIAPREZA - A substância ativa é o acetato de angiotensina II.
Greek: Τι περιέχει το GIAPREZA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Portuguese: A hipertensão transitória pode ser imediatamente atenuada mediante uma redução da dose (ver secção 4.2).
Greek: Η παροδική υπέρταση μπορεί να μετριαστεί άμεσα με την τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais em comparação com o braço de placebo no estudo de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια στο σκέλος του GIAPREZA συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη φάσης 3 (ATHOS-3) (21 [12,9%] έναντι 8 [5,1%]).
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em subconjuntos de alto risco de doentes com PAM basal baixa ou pontuação APACHE II elevada, que constituíram variáveis de estratificação (tabela 3).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή στις υψηλού κινδύνου υποομάδες των ασθενών με χαμηλή αρχική διάμεση αρτηριακή πίεση ή υψηλή βαθμολογία APACHE II, ενδείξεις που αποτελούσαν μεταβλητές στρωματοποίησης (Πίνακας 3).
Portuguese: Numa administração intravenosa contínua de angiotensina II durante 48 horas em borregos recémnascidos, as taxas de dose nominais de 4, 12 e 40 ng/kg/min foram bem toleradas.
Greek: Στο πλαίσιο 48ωρης συνεχούς ενδοφλέβιας χορήγησης αγγειοτενσίνης ΙΙ σε νεογνά πρόβατα, οι ονομαστικές δόσης των 4, 12 και 40 ng/kg ανά λεπτό ήταν καλά ανεκτές.
Portuguese: 10/50 doentes
Greek: 10/50 ασθενείς
Portuguese: Dos 114 respondedores à Hora 3, apenas 2 (1,8 %) receberam mais de 80 ng/kg/min.
Greek: Από τους 114 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία την Ώρα 3, μόνο 2 (1,8%) έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 80 ng/kg ανά λεπτό.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com mais de 75 anos.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Portuguese: Elimine a solução preparada após 24 horas à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
Greek: Απορρίψτε το παρασκευασμένο διάλυμα που έχει παραμείνει για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente no braço de GIAPREZA são acontecimentos tromboembólicos (12,9 % vs. 5,1 %) e hipertensão transitória.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια (12,9% έναντι 5,1%) και η παροδική υπέρταση.
Portuguese: A principal assimetria verificou-se ao nível do tromboembolismo venoso (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %], respetivamente).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (10 [6,1%] έναντι 0 [0%] αντίστοιχα).
Portuguese: A semivida plasmática da angiotensina II administrada por via intravenosa é inferior a um minuto.
Greek: Η ημιζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα είναι μικρότερη από ένα λεπτό.
Portuguese: A solução diluída deve ser transparente e incolor.
Greek: 3. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το GIAPREZA και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το GIAPREZA 6.
Portuguese: A dose mediana de GIAPREZA foi de 10 ng/kg/min aos 30 minutos.
Greek: Η διάμεση δόση του GIAPREZA ήταν 10 ng/kg ανά λεπτό στα 30 λεπτά.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στη χαμηλότερη δόση που θα σας βοηθήσει να επιτύχετε ή να διατηρήσετε την αρτηριακή σας πίεση.
Portuguese: Dos 321 doentes, 227 (71 %) estavam a receber uma dose equivalente de norepinefrina (DEN) basal <0,5 mcg/kg/min, 73 doentes (23 %) estavam a receber uma DEN basal ≥0,5 a <1 mcg/kg/min e 21 (6 %) doentes estavam a receber doses elevadas de vasopressores (DEN ≥1,0 mcg/kg/min).
Greek: Από τους 321 ασθενείς, οι 227 (71%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης < 0,5 mcg/kg ανά λεπτό, 73 ασθενείς (23%) λάμβαναν αρχική δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 0,5 έως < 1 mcg/kg ανά λεπτό και 21 (6%) ασθενείς λάμβαναν υψηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών (δόση ισοδύναμου νορεπινεφρίνης ≥ 1,0 mcg/kg ανά λεπτό).
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το GIAPREZA περιορίζεται στη σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας.
Portuguese: 17/65 doentes
Greek: 17/65 ασθενείς
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
Greek: Αποκλείστηκαν επίσης ασθενείς με ενεργό αιμορραγία, μεσεντερική ισχαιμία, ηπατική ανεπάρκεια και βαθμολογία στο μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) ≥ 30, βαθμολογία καρδιαγγειακού συστήματος στο μοντέλο αξιολόγησης σηπτικής οργανικής ανεπάρκειας (SOFA) ≤ 3 και ασθενείς με εκτεταμένα εγκαύματα.
Portuguese: O endpoint primário foi atingido em 70 % dos doentes aleatorizados para GIAPREZA, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo; p <0,0001 (um efeito de tratamento de 47 %).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο επιτεύχθηκε στο 70% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του 23% των συμμετεχόντων του σκέλους εικονικού φαρμάκου, με p < 0,0001 (θεραπευτική επίδραση της τάξεως του 47%).
Portuguese: Os doentes também tinham de apresentar hipotensão refratária à catecolamina (HRC), definida como exigindo uma dose vasopressora total >0,2 mcg/kg/min durante 6 a 48 horas, manter uma pressão arterial média (PAM) entre 55 e 70 mmHg, e ter recebido pelo menos 25 ml/kg de equivalente cristaloide ou coloide no período anterior de 24 horas, bem como apresentar ressuscitação volémica adequada no parecer do investigador responsável pelo tratamento.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να παρουσιάζουν ανθεκτική στις κατεχολαμίνες υπόταση, ήτοι υπόταση για την οποία απαιτείται συνολική αθροιστική δόση αγγειοσυσπαστικών > 0,2 mcg/kg ανά λεπτό για 6 έως 48 ώρες για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 55 και 70 mmHg, να έχουν λάβει τουλάχιστον 25 mL/kg κρυσταλλοειδούς ή κολλοειδούς ισοδύναμου εντός των 24 ωρών που προηγήθηκαν και να έχει προηγηθεί επαρκής αποκατάσταση ενδοαγγειακού όγκου κατά την κρίση του θεράποντος ερευνητή.
Portuguese: 28/52 doentes
Greek: 28/52 ασθενείς
Portuguese: Foram excluídos doentes que necessitassem de doses elevadas de esteroides, doentes com antecedentes de asma ou broncoespasmo que não fossem ventilados mecanicamente e doentes com síndrome de Raynaud.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται υψηλές δόσεις στεροειδών, ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή βρογχόσπασμου στους οποίους δεν εφαρμοζόταν μηχανικός αερισμός, και ασθενείς με σύνδρομο Raynaud αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com mais de 75 anos de idade.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar: - Dor, vermelhidão ou cor pálida, inchaço ou frio ao toque da pele ou dos membros, uma vez que estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo numa das suas veias.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - Πόνο, ερυθρότητα ή ωχρότητα, οίδημα ή αίσθηση ψυχρού δέρματος ή άκρων στην αφή, διότι αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα παρουσίας θρόμβου σε κάποια φλέβα σας.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με δυσλειτουργία του ήπατος ή των νεφρών.
Portuguese: Reduza a dose com diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial, de modo a evitar a ocorrência de hipotensão devido a uma interrupção abrupta (ver secção 4.4).
Greek: Μειώστε τον τίτλο της δόσης με βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση, για να αποφευχθεί η εμφάνιση υπότασης λόγω της απότομης διακοπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A taxa inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng) por quilograma de peso corporal por minuto.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng) ανά κιλό σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε είτε διάμεση αρτηριακή πίεση ≥ 75 mmHg, είτε αύξηση ≥ 10 mmHg στη διάμεση αρτηριακή πίεση χωρίς αύξηση των αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων στις 3 ώρες.
Portuguese: Eliminar as porções não utilizadas.
Greek: Απορρίπτετε τις ποσότητες προϊόντος που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem estar mais sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim um aumento da resposta.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πρόσφατα έλαβαν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στη δράση του GIAPREZA και να εμφανίσουν αυξημένη ανταπόκριση.
Portuguese: É primeiro diluído e depois administrado gota a gota (perfusão) numa veia, fornecendo uma dose especificada a cada minuto.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται στάγδην (μέσω έγχυσης) ενδοφλεβίως, σε συγκεκριμένη δόση ανά λεπτό.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de GIAPREZA em doentes com mais de 75 anos de idade.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GIAPREZA σε ασθενείς > 75 ετών είναι περιορισμένα.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Greek: Η αυξημένη έκλυση αλδοστερόνης μέσω της άμεσης επίδρασης της αγγειοτενσίνης ΙΙ στα τοιχώματα των αγγείων επιτυγχάνεται μέσω της δέσμευσής της στον συζευγμένο με πρωτεΐνη G υποδοχέα τύπου 1 των αγγειακών λείων μυϊκών κυττάρων, τα οποία κύτταρα διεγείρουν την εξαρτώμενη από Ca2+/καλμοδουλίνη φωσφορυλίωση της μυοσίνης και προκαλούν σύσπαση των λείων μυών.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II - Os outros componentes são manitol e água para preparações injetáveis, ajustados com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (ver secção 2 em "Sódio").
Greek: Ένα φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ Ένα φιαλίδιο 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg αγγειοτενσίνης ΙΙ - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Νάτριο»).
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
Greek: Το GIAPREZA έχει ελεγχθεί μόνο σε άτομα με σηπτική καταπληξία και αγγειοδιασταλτική καταπληξία.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/1 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/1 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do medicamento após a utilização.
Greek: 4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το φιαλίδιο και τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα προφυλακτική αγωγή κατά της φλεβικής θρομβοεμβολής, εκτός εάν αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Desconhece-se o efeito de GIAPREZA quando adicionado a doses máximas de outros vasopressores.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA όταν αθροίζεται στη δράση μέγιστης δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών είναι άγνωστη.
Portuguese: Uma vez estabelecida a perfusão, a dose pode ser titulada, no máximo, de cinco em cinco minutos em intervalos de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, dependendo da condição do doente e da pressão arterial média alvo.
Greek: Μόλις εδραιωθεί η έγχυση, η δόση μπορεί να τιτλοποιείται ανά 5 λεπτά κατά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή και τη διάμεση αρτηριακή πίεση-στόχο.
Portuguese: Para minimizar o risco de efeitos secundários associados a este medicamento, a administração de GIAPREZA será interrompida assim que o seu estado melhorar.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση του GIAPREZA διακόπτεται μόλις διαπιστωθεί βελτίωση της κατάστασής σας.
Portuguese: Por conseguinte, assim que o choque subjacente melhore o suficiente, recomenda-se uma redução lenta da dose, em diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία, συνιστάται η αργή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω , σταδιακά ανά βήματα των 15 ng/kg ανά λεπτό, κατά περίπτωση, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: GIAPREZA é indicado no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneçam hipotensos apesar de uma restituição adequada do volume e aplicação de catecolaminas e outras terapêuticas vasopressoras disponíveis (ver secção 5.1).
Greek: Το GIAPREZA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανθεκτικής υπότασης σε ενήλικες με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας οι οποίοι παραμένουν υποτασικοί παρά την επαρκή αποκατάσταση του ενδοαγγειακού όγκου υγρών και τη λήψη κατεχολαμινών και άλλων διαθέσιμων θεραπειών με αγγειοσυσπαστικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos associados à utilização de angiotensina II em ensaios clínicos.
Greek: Με τη χρήση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στις κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Portuguese: O "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) foi um estudo de eficácia e segurança de fase 3 aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, internacional e multicêntrico, no qual 321 adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneceram hipotensos apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores, foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem GIAPREZA ou placebo.
Greek: Η μελέτη «Αγγειοτενσίνη ΙΙ για τη θεραπεία της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής (ATHOS3)» ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διεθνής, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην οποία 321 ασθενείς με σηπτική καταπληξία ή άλλον τύπο αγγειοδιασταλτικής καταπληξίας, οι οποίοι παρέμειναν υποτασικοί παρά τη χορήγηση υγρών και αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στις ομάδες GIAPREZA και εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Para a sua inclusão no estudo, os doentes tinham de apresentar sinais clínicos de choque de alto débito, definido como um índice cardíaco >2,3 l/min/m2 ou a soma da saturação venosa central de oxigénio
Greek: Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να παρουσιάζουν τα κλινικά χαρακτηριστικά της καταπληξίας υψηλής καρδιακής παροχής όπως αυτή έχει οριστεί, ήτοι: καρδιακός δείκτης > 2,3 L/min/m2 ή το άθροισμα του κορεσμού του κεντρικού φλεβικού οξυγόνου > 70% με κεντρική φλεβική πίεση > 8 mmHg.