FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Swedish: Sammantaget visade jämförelse av AUC mellan dag 1 och dag 7 en tidsoberoende farmakokinetik, vilket tyder på linearitet vid den dosnivån som administrerades i denna studie.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Swedish: 10 hårda kapslar och 1 inhalator
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños son semejantes a los observados en adultos.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
Spanish: % relativo esperado
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción del manitol inhalado fueron muy similares a las observadas tras la administración oral.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Swedish: Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Swedish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Swedish: Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Swedish: Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Swedish: - om du har astma, - om du någon gång har hostat upp blod eller haft blod i sputum (upphostat slem), - om du har svår cystisk fibros, särskilt om din lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym i första sekunden av utandningen (FEV1) oftast är lägre än 30 %.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Swedish: Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Swedish: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre uppenbar i undergruppen patienter som fick samtidig rhDNas.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Swedish: Det förhöjda lymfocyttalet låg inom historiska kontrollvärden, ökade inte ytterligare och hade i princip gått tillbaka i slutet av studiens livsfas och efter att behandlingen hade satts ut.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Swedish: Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Swedish: Inhalationsläkemedel kan också orsaka hosta, och det kan hända med Bronchitol.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Swedish: Ta alltid din bronkodilaterare innan du använder Bronchitol.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning av hypertonisk fysiologisk saltlösning med Bronchitol eftersom den uteslöts från fas 3-studierna.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 voluntarios varones adultos sanos, la biodisponibilidad absoluta del manitol polvo para inhalación en comparación con el manitol administrado por vía intravenosa fue de 0,59 % ± 0,15.
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Swedish: Studie 303 visade inte en överlägsen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 för kvinnliga patienter, i vilka det underliggande cystiska fibrossjukdomsförloppet kan vara sämre än hos män av skäl som inte fullständigt förstås.
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Swedish: Om du har glömt att ta Bronchitol - Om du glömmer en dos ska du ta den så fort du kommer på det och sedan fortsätta behandlingen som vanligt.
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
Swedish: Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Bronchitol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Bronchitol påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Swedish: • akut blödning ≥240 ml under ett dygn,
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
Spanish: No se recomienda el uso de Bronchitol en estos pacientes.
Swedish: Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Swedish: - För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Swedish: I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Swedish: Om du slutar använda Bronchitol kan dina symtom bli värre.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Swedish: Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Swedish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Swedish: Lungdepositionsstudier har visat 24,7 % deposition av inhalerad mannitol, vilket bekräftar distributionen till målorganet.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Swedish: Använd Bronchitol som en del av din dagliga behandlingsrutin.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Swedish: Både FEV1-mätningar och SpO2övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, bacterias o resultado positivo de hongos en la prueba de esputo
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, bakterier eller positivt testresultat för svamp i sputum
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Swedish: Läkemedlet får inte administreras via annan administreringsväg eller med någon annan inhalator.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Swedish: - Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Swedish: Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Swedish: Vid kraftig hosta och bronkokonstriktion bör en beta2-agonist ges och vid behov oxygen.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Swedish: När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
Spanish: - A continuación extraiga una cápsula del blíster (justo antes de usarla).
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad, Molestias en el pecho
Swedish: Förvärrat tillstånd, obehag i bröstet
Spanish: Cómo usar el inhalador
Swedish: Hur inhalatorn används
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
Swedish: Den kumulativa mängd mannitol som filtrerades till urinen under uppsamlingsperioden på 24 timmar var likartad för inhalerad (55 %) och oral (54 %) mannitol.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Swedish: Förpackningen för 2 veckor är avsedd för behandling.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
Swedish: Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su tratamiento con Bronchitol.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Swedish: Bronchitol hjälper till att öka mängden vatten på ytan av andningsvägarna och i slemmet.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Swedish: Detta är vanligt.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Swedish: Hos kvinnliga patienter var den justerade medelförändringen i FEV1 27 ml för Bronchitol och 44 ml för kontrollarmen, vilket tyder på potentiellt sämre förbättring på lungfunktionen med Bronchitol jämfört med kontrollen, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant (p = 0,480).
Spanish: Población total
Swedish: Hela populationen
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Spanish: Exclusivamente por vía inhalatoria.
Swedish: Endast för inhalation.
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Swedish: Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO2) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Spanish: Hiperreactividad al manitol
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos: - Tos intensa.
Swedish: Berätta genast för läkaren om du får någon av följande biverkningar: - Svår hosta.
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
Swedish: Pediatrisk population (6 till 17 års ålder)
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Swedish: Bronchitol är indicerat för behandling av cystisk fibros (CF) hos vuxna från 18 års ålder som tillägg till optimerad standardbehandling.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Swedish: Den bedömning av insättningsdosen som beskrivs i avsnitt 4.2 ska upprepas vid osäkerhet.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones del médico.
Swedish: Används enligt läkarens anvisningar.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
Swedish: Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado hacia abajo, colóquelo en la boca y cierre los labios con firmeza en torno a la boquilla.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Swedish: Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Swedish: Upprepa inhalationen så att du får din dos.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Spanish: Paso 6: Se mide el FEV1 del paciente 15 minutos después de recibir la dosis inicial.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Swedish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
Spanish: Antes de que empiece a usar Bronchitol, el médico comprobará si sus vías respiratorias son demasiado sensibles al manitol.
Swedish: Innan du börjar använda Bronchitol kommer din läkare att pröva om dina andningsvägar är alltför känsliga för mannitol.
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Swedish: Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Swedish: Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med "PXS 40 mg" som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bronchitol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
Swedish: Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Swedish: Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto, el manitol inhalado puede cambiar las propiedades viscoelásticas del moco, aumentar la hidratación de la capa de fluido periciliar y contribuir a la expectoración de las secreciones retenidas por medio de la actividad mucociliar.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Spanish: Las personas sensibles pueden experimentar broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada.
Swedish: Känsliga personer kan uppleva bronkokonstriktion efter överdosering vid inhalation.
Spanish: PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Swedish: - På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
Swedish: Däremot har studier som genomförts med mannitol som administrerats via andra vägar inte visat någon effekt på fosteröverlevnaden hos möss, råttor och hamstrar och på embryo- och fosterutvecklingen hos råttor och kaniner.
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
Swedish: Detta motsvarar inhalation av innehållet i tio kapslar via inhalatorn två gånger om dagen.
Spanish: El manitol no se mostró irritante en un ensayo ocular aislado realizado en bovinos, ni cuando se aplicó a los ojos de conejos.
Swedish: Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
Spanish: Tabla 3-Variación del FEV1 con respecto al valor basal durante 26 semanas en la población ITTm y adulta.
Swedish: Tabell 3 - Förändring av FEV1 från baslinjen under 26 veckor i mITT-populationen och den vuxna populationen.