FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Portuguese: Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
Hungarian: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar <Z> ou mais <unidades de dose> diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Portuguese: Quando uma dose é dada durante um período prolongado (p. ex. por perfusão lenta durante várias horas), o aumento na concentração de álcool no sangue será inferior e os efeitos do etanol podem ser reduzidos.
Hungarian: Hosszan tartó adagolás (pl. több órán át tartó lassú infúzió) esetén a véralkoholszint kevésbé emelkedik, és az etanol hatása kevésbé jelentkezik.
Portuguese: A quantidade mínima de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade é desconhecida.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Portuguese: Sempre que for relevante, as interações do etanol devem ser mencionadas no RCM (secção 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Portuguese: A quantidade de boro por grupo etário que pode afetar a fertilidade, se excedida:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
Portuguese: Quando o etanol está presente como um componente do processo de fabrico (por exemplo no revestimento de comprimidos) ou como solvente de extração e é evaporado (abaixo do nível da ICH Q3C) não é necessário mencionar o etanol na informação para o doente.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Portuguese: A espessura da pele varia consideravelmente de acordo com o local do corpo e com a idade e pode ser um fator importante na sensibilidade ao laurilsulfato de sódio.
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.
Portuguese: Em recém-nascidos (pré-termo e termo), elevadas concentrações de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente sob oclusão).
Hungarian: Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
Portuguese: <Ácido benzoico/sal de benzoato> pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Portuguese: Grandes volumes devem ser utilizados com precaução e apenas se necessário, especialmente em indivíduos com compromisso hepático e renal devido ao risco de acumulação e toxicidade (acidose metabólica).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Portuguese: Quando o álcool benzílico é utilizado como um excipiente (adicionalmente a uma fragrância ou não), aplica-se a informação deste excipiente.
Hungarian: Ha a benzil-alkoholt segédanyagként alkalmazzák (illatanyag mellett vagy sem), az erre a segédanyagra vonatkozó szöveg alkalmazandó.
Portuguese: Dependendo do produto e da concentração de etanol, a advertência "inflamável" pode ser necessária.
Hungarian: A készítménytől és annak etanolkoncentrációjától függően a „Gyúlékony!" figyelmeztetés elhelyezésére lehet szükség.
Portuguese: Os acontecimentos adversos revertem habitualmente após o desmame do propilenoglicol e nos casos mais graves após hemodiálise.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilén-glikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben, hemodialízist követően visszafordíthatók.
Portuguese: Têm sido notificados vários acontecimentos adversos com doses elevadas ou utilização prolongada de propilenoglicol, tais como hiperosmolalidade, acidose láctica; disfunção renal (necrose tubular aguda), insuficiência renal aguda; cardiotoxicidade (arritmia, hipotensão); doenças do sistema nervoso central (depressão, coma, convulsões); depressão respiratória, dispneia; disfunção hepática; reação hemolítica (hemólise intravascular) e hemoglobinúria; ou disfunção orgânica multisistémica.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Portuguese: Para calcular o volume equivalente de cerveja e vinho, assume-se um conteúdo em etanol na cerveja de 5% v/v (álcool por volume), que é equivalente a 4% m/v, e um conteúdo em etanol no vinho de 12,5 % v/v ou 10% m/v (a gravidade específica do etanol é cerca de 0,8).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Portuguese: A administração concomitante com medicamentos que contenham p. ex. propilenoglicol ou etanol pode levar à acumulação de etanol e induzir efeitos adversos, em particular em crianças pequenas com baixa ou imatura capacidade metabólica.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
Portuguese: É necessária monitorização médica em doentes com funções renal ou hepática comprometidas, porque têm sido notificados vários acontecimentos adversos atribuídos ao propilenoglicol, tais como disfunção renal (necrose tubular aguda), insuficiência renal aguda e disfunção hepática.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél orvosi megfigyelés szükséges, mivel a propilén-glikolnak tulajdonított olyan mellékhatásokat jelentettek, mint pl. a vesefunkciós zavar (akut tubularis necrosis), veseelégtelenség vagy májfunkciós zavar.
Portuguese: Deve ser incluída uma advertência na secção 4.4 do RCM se utilizado em recém-nascidos.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Portuguese: A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Portuguese: Para comparação, num adulto que beba um copo de vinho ou 500 ml de cerveja, a concentração de álcool no sangue será provavelmente cerca de 50 mg/100 ml.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
Portuguese: Uma dose de (selecionar dose máxima) deste medicamento administrada a (uma criança com A anos de idade e que pese B kg ou um adulto que pese 70 kg) iria resultar numa exposição de C mg/kg de etanol, o que pode causar um aumento na concentração de álcool no sangue de cerca de D mg/100 ml (ver Appendix I do relatório EMA/CHMP/43486/2018).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
Portuguese: Como consequência, a administração de propilenoglicol a doentes grávidas ou a amamentar deve ser considerada numa base caso a caso.
Hungarian: Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Portuguese: 75 mg/Kg por dose
Hungarian: 75 mg/kg adagonként
Portuguese: É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis.
Hungarian: A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
Portuguese: A advertência correspondente no RCM/FI deve ser adicionada se apropriado.
Hungarian: Az erre vonatkozó figyelmeztetést, amennyiben az szükséges, fel kell tüntetni az SmPC-ben és a PL-ben.
Portuguese: Não utilize em crianças com menos de 2 anos de idade a menos que recomendado pelo seu médico.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Portuguese: 15 mg/Kg por dose
Hungarian: 15 mg/kg adagonként
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Portuguese: 22/11/2019 Oral Parentérica Inalatória
Hungarian: 2019.11.22 Orális Parenterális Inhalációs
Portuguese: Deve ser considerada a inclusão de advertências sobre a utilização perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex. secadores).
Hungarian: Megfontolandó figyelmeztetés elhelyezése arra vonatkozóan, hogy nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
Portuguese: O nome do excipiente na rotulagem deve ser: «Amido de trigo».
Hungarian: A csomagoláson feltüntetendő segédanyag neve: „Búzakeményítő".
Portuguese: As populações de doentes com as funções barreira da pele diminuídas tais como na dermatite atópica são mais sensíveis às propriedades irritantes do laurilsulfato de sódio.
Hungarian: Ha csökken a bőr barrierfunkciója, pl. atópiás dermatitis fennállásakor, a betegek sokkal érzékenyebbek a nátriumlauril-szulfát szövetizgató tulajdonságaira.
Portuguese: O óleo de amendoim purificado pode conter proteínas de amendoim.
Hungarian: A tisztított földimogyoró-olaj földimogyoró-fehérjét tartalmazhat.
Portuguese: O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Hungarian: A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Portuguese: Para além das reações alérgicas em doentes sensibilizados, os doentes não sensibilizados, podem tornar-se sensibilizados.
Hungarian: Az <allergénre>* érzékeny betegekben előforduló allergiás reakciók mellett, az <allergénre>* nem érzékeny betegekben érzékenység alakulhat ki.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica Zero
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális Nulla
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 17 mmol (391 mg) na dose diária máxima
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális 17 mmol (391 mg) maximális napi adag
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não se tenha alternativas disponíveis.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Portuguese: Os medicamentos (contendo frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 1 mg/kg/dia Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 50 mg/kg/dia Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 50 mg/ttkg/nap Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Portuguese: Informe o seu médico se <você/o seu filho> tem alguma alergia.
Hungarian: Amennyiben <Ön/gyermeke> allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
Portuguese: 5 mg/kg/dia Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Hungarian: 5 mg/ttkg/nap Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 50 mg/kg/dia Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que recomendado pelo seu médico.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 50 mg/ttkg/nap Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica 50 mg/kg/dia Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális 50 mg/ttkg/nap Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Portuguese: Se tiver epilepsia ou problemas de fígado, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Hungarian: Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Portuguese: Estes efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento.
Hungarian: A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.
Portuguese: 09/10/2017 Oral, parentérica Inferior a 1 mmol (23 mg) por <dose>
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális 1 mmol (23 mg) adagonként
Portuguese: 10 g por dose Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Se tiver uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Portuguese: Metabissulfito de potássio (E 224)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de etilo (ou Etilparabeno) (E214)
Hungarian: Etil-hidroxibenzoát (E 214) Etil-hidroxibenzoát-nátrium (E 215)
Portuguese: Este medicamento contém x mg de álcool (etanol) em cada <unidade de dose><unidade de volume> <que é equivalente a x mg/<massa><volume>> (y% m/<m><v>).
Hungarian: Ez a készítmény x mg alkoholt (etanolt) tartalmaz <adagonként> <térfogategységenként>, <amely egyenértékű x mg/<tömeg> <térfogategység>> <(y m/m%)> <(y m/V%)> alkohollal.>
Portuguese: 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2018.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy belégzés minden nap azonos időben.
Portuguese: Anteriormente designado Anoro.
Hungarian: Korábbi nevén Anoro.
Portuguese: Mais informações sobre Anoro Ellipta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Anoro Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência recomendou a realização de um estudo para investigar este aspeto de forma mais aprofundada.
Hungarian: Ennek további vizsgálata céljából az Ügynökség egy vizsgálat elvégzését ajánlotta.
Portuguese: A 8 de maio de 2014, Anoro Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2014. május 8-án az Anoro Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias aéreas abertas e permite ao doente respirar mais facilmente.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatása elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Portuguese: (brometo de umeclidínio/vilanterol)
Hungarian: (umeklidinium-bromid / vilanterol)
Portuguese: Em todos os 5 estudos, que incluíram 5600 doentes, o principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
Hungarian: Mind az 5, több mint 5600 beteg részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Hungarian: Az umeklidinium egy muszkarin-receptor antagonista.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Anoro Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anoro Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Uma vez que os medicamentos da mesma classe de Anoro Ellipta podem ter efeitos no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher informações adicionais sobre a segurança do medicamento em comparação com o tiotrópio.
Hungarian: Mivel az Anoro Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és az agyi vérerekre, a gyógyszert forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Portuguese: Para informação pormenorizada sobre a correta utilização do inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.