FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze samotného meforminu.
Estonian: Repaglinide Tevat võib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Czech: Přípravek Repaglinide Teva může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Estonian: Repaglinide Tevat saab kasutada ka nende II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravimiseks, kellel saab dieediga glükoosi sisaldust veres tavaliselt reguleerida, kuid mis dieediga reguleerimisele ajuti siiski ei allu.
Czech: Jak přípravek Repaglinide Teva působí?
Estonian: Kuidas Repaglinide Teva toimib?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Repaglinide Tevat uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?
Estonian: Miks Repaglinide Teva heaks kiideti?
Czech: 3 (3 x 1) zásobní vložky + 3 (3 x 1) automatické mini dávkovače
Estonian: 3 (3x1) kolbampulli + 3 (3x1) automaatset minidosaatorit (mitmikpakend)
Czech: + 1 automatický minidávkovač
Estonian: 1 kolbampull + 1 automaatne minidosaator
Czech: 6 (3x2)
Estonian: 6 (3x2) pen-süstlit (mitmikpakend)
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Estonian: 140 mg Süstelahus Subkutaanne Süstel (klaas)
Czech: 1 zásobní vložka
Estonian: 1 süstel
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Peakendi sisu
Czech: Průměrná délka sledování pacientů byla 26 měsíců.
Estonian: Patsientide jälgimisperioodi keskmine kestus oli 26 kuud.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Estonian: Seejärel TÕSTKE pöial.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Estonian: Seetõttu peab selliseid patsiente hoolikalt jälgima.
Czech: Populace pacientů (N)
Estonian: Patsiendipopulatsioon (N)
Czech: Kumulativní incidence (%)
Estonian: Kumulatiivne tekkesagedus (%)
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Estonian: See sisaldab elektroonikat, mis ei tohi saada märjaks.
Czech: Injekce je dokončena, když:
Estonian: Süstimine on lõpetatud, kui:
Czech: Krok 1: Příprava
Estonian: Samm 1. ettevalmistus
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Estonian: Täiendavad keskkonnatingimused
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Estonian: N Süstimine kestab ligikaudu 9 minutit.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Estonian: Evolokumabi tegelik poolväärtusaeg on hinnanguliselt 11 kuni 17 päeva.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Estonian: Vajadusel asetage plaaster.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Estonian: Osa mitmikpakendist, eraldi ei müüda.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Estonian: Suhteline õhuniiskus vahemikus 15% kuni 85%.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Estonian: Muud ravimid ja Repatha
Czech: Žluté okénko (injekce je dokončena)
Estonian: Kollane aken (süst on tehtud)
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Estonian: Kõrguse vahemik: -300 meetrit kuni 3500 meetrit.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Estonian: • Saate vajutada käivitusnuppu ühe korra.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Estonian: Soovitatav annus sõltub ravitavast haigusest:
Czech: Zkontrolujte že:
Estonian: Kontrollige, et:
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Estonian: • Veenduge, et näete vilkuvat rohelist seisundituld.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Estonian: B Avage pakend ja eemaldage sellelt valge paberkate.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhea (95% CI)
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Estonian: Uuringusse OSLER-2 kaasati kokku 3681 patsienti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse üldist erinevust nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Estonian: Hoidke nahk pingul (ainult kõhupiirkonna puhul).
Czech: Placebo 13780 Repatha 13784
Estonian: Platseebo 13780 Repatha 13784
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Estonian: Automaatse minidosaatori töötemperatuuri vahemik on 15°C kuni 40°C.
Czech: Typ BF Příložná část
Estonian: BF tüüpi seadme osa
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Estonian: Lükake uks vasakule.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Estonian: Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Estonian: Hoiatus: ärge muutke seadet.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Estonian: Evolokumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Estonian: M Vajutage kindlalt ja vabastage käivitusnupp.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Estonian: OSLER-uuringusse kaasati kokku 1324 patsienti.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Estonian: Seejärel pidage nõu oma arstiga, kes ütleb, millal peate manustama järgmise annuse, ja järgige täpselt arsti määratud uut raviskeemi.
Czech: Suchý přírodní kaučuk
Estonian: Kuiv naturaalne kumm
Czech: GRH0599CS v1
Estonian: GRH0537ET v1
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui kolb ei täida kogu akent, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Estonian: • Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
Czech: Lék může vyschnout.
Estonian: Ravim võib ära kuivada.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Estonian: Roheline tuli peab olema kustunud.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh lööve
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Estonian: F Kontrollige ravimit ja süstalt.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Estonian: Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 10 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Tähtis: kui ravim lekib laetud automaatse minidosaatori ühenduskohast välja, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Estonian: Müügiloa hoidja ohutusandmestikust leiti 97 süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Estonian: Ohtu imetatavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Estonian: ApoB/ ApoA1 suhe
Czech: Placebo Repatha
Estonian: Platseebo Repatha
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et annuse kohandamine vanuse, rassi või sugupoole alusel ei ole vajalik.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Estonian: Sel juhul on süstimine mugavam.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Estonian: C Pange valmis kõik teie süstimiseks vajalikud asjad ja seejärel peske hoolega käsi seebi ja veega.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Estonian: (HMD) (atorvastatiini rühmade koondandmed)
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Estonian: Repatha't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Estonian: Esimese uuringuaasta lõppedes (OSLER-uuringu 52. nädal ja OSLER-2-uuringu 48. nädal), jätkasid patsiendid ravi „Repatha kõigile" perioodis, kus kõik patsiendid said avatud ravi Repatha'ga kas veel 4 aastat (OSLER) või 2 aastat (OSLER-2).
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Estonian: Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Estonian: Eakad patsiendid (vanuses ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud tööpinnale:
Czech: Pro vyjmutí:
Estonian: Välja võtmiseks:
Czech: Uchovávejte v suchu
Estonian: Hoidke kuivas
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Estonian: Veenduge, et rõivad ei oleks laetud automaatsel minidosaatoril ees ja et näete sinist tuld kogu aeg.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Estonian: Vaata kontrolliks, kas kasutatud kolb täidab täielikult ravimiakna ja roheline püsiv tuli kustub, andes teada, et ravim on süstitud.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Estonian: Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - raske maksahaigus; - rasked neeruprobleemid.
Czech: Počkejte 45 minut.
Estonian: 45 minutit.
Czech: Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Repatha't, kui olete evolokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Estonian: Seerumkontsentratsioonis ei täheldatud ajast sõltuvaid muutusi 124-nädalase perioodi vältel.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet evolokumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Estonian: Jätke kate avatuks.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 15 sekundit.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Estonian: Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Estonian: B Eemaldage õhumullid ja tühik.
Czech: 420 mg 1x měsíčně
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Estonian: Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Estonian: Repatha on mõeldud patsientidele iseseisvaks manustamiseks pärast korralikku koolitust.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Estonian: • Võite tunda nõelatorget.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Estonian: Veenduge, et kogu kleebis kinnitub nahale.
Czech: Medián (Q1, Q3) výchozí hodnoty LDL-C byl 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Estonian: LDL-kolesterooli mediaanne lähteväärtus (Q1; Q3) oli 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Estonian: Tähtis: kui automaatne minidosaator on laetud, asuge viivitamatult järgmise sammu juurde.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Estonian: Repatha kasutamisega kursis olev tervishoiutöötaja vastab teie küsimustele.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Estonian: Kui te märkate õhumulle või tühikut:
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Estonian: Kui tahate kasutada sama süstimiskohta, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku jehlou nahoru.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně až dolů, dokud není stříkačka prázdná.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Estonian: • Ärge asetage laetud automaatset minidosaatorit oma kehale, kui punane seisundituli vilgub kauem kui 5 sekundit.
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Estonian: Manustamisseade on kavandatud ainult kaasasoleva 3,5 ml eeltäidetud kolbampullkooste jaoks.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Estonian: Tähtis: Nõel on sees
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Estonian: • Võite kuulda piikse, mis kinnitavad, et süstimine on alanud.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Estonian: D Jätkake VAJUTAMIST alla, naha vastu.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Estonian: Ärge üritage süstida Repatha't enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Estonian: Repatha'ga saavutati LDL-C sisalduse langus ligikaudu 55% kuni 75% juba esimesel nädalal ja see püsis pikaajalise ravi vältel.
Czech: Jehla je uvnitř.
Estonian: Nõel on sees.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Estonian: Pange originaalpakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Estonian: Nõel sees (katte all)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Repatha koostoimeid ravimitega ei ole uuritud.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Estonian: Ärge venitage reiel Tähtis: sättige oma kehahoiakut, et vältida nahavolte ja -kumerusi.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Estonian: Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Estonian: Mõju ateroskleroosist tingitud haigestumusele
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Estonian: Ärge üritage kasutada automaatset minidosaatorit enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: 140 mg 1x za 2 týdny
Estonian: 140 mg iga 2 nädala järel
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Estonian: On normaalne, kui süstimise ajal pumpamise heli algab ja lõpeb.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed soovitatud annuste korral olulise tähtsusega uuringutes olid nasofarüngiit (7,4%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (4,6%), seljavalu (4,4%), artralgia (3,9%), gripp (3,2%) ja süstekoha reaktsioonid (2,2%).
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Estonian: Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.
Czech: Abyste automatický minidávkovač zapnul(a), musíte odstranit oba zelené odlepovací jazýčky.
Estonian: Laetud automaatse minidosaatori sisselülitamiseks peate eemaldama mõlemad rohelised tõmmitsad.
Czech: Placebo (N = 13780) n (%)
Estonian: Platseebo (N=13780) N (%)
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Estonian: Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha.
Czech: Při použití kombinace statinu a přípravku Repatha není nutná úprava dávky statinu.
Estonian: Kombinatsioonravi korral Repatha'ga ei ole statiinide annust vaja kohandada.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Estonian: Andmed evolokumabi toimest inimese fertiilsusele puuduvad.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Estonian: • Süstli etiketil on ravimi nimi Repatha.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Estonian: • Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Estonian: Repatha on inimese monoklonaalne antikeha IgG2, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.
Czech: Jak přípravek Repatha vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Repatha välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Estonian: Kontrollige, kas Repatha nimetus on karbi etiketil.
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
Czech: Můžete použít:
Estonian: Võite kasutada järgmisi piirkondi:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlisse jäänud ravimit.
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Estonian: • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad)
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Estonian: Vaba PCSK9 ja lipoproteiinide muutused seerumis olid pöörduvad pärast Repatha manustamise lõpetamist.
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Estonian: Repatha't tohivad manustada ka isikud, keda on koolitatud ravimit manustama.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Estonian: Igas jätku-uuringus juhuslikustati patsiendid suhtes 2:1 saama esimesel uuringuaastal ravi Repatha'ga, lisatuna standardravile (evolokumabi rühm), või ainult standardravi (kontrollrühm).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st • Näo, suu, keele või kurgu turse (angioödeem)
Czech: Pacienti v riziku
Estonian: Riskiga patsientide arv