FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél a 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Croatian: Kod pretilih bolesnika treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 38 mm i 22 gaugea.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt napok száma
Croatian: Dani od randomizacije
Hungarian: 400 mg/300 mg Abilify Maintena legalább olyan hatásos (non inferior), mint a szájon át szedett 10-30 mg-os aripiprazol tabletta.
Croatian: Abilify Maintena 400 mg/300 mg nije inferioran tabletama oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Hungarian: • esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Croatian: • tromost • rezultati pretraga jetrene funkcije mogu biti neuobičajeni
Hungarian: Egy orális aripiprazol egyszeri adagjával végzett vizsgálatában az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a súlyos vesebetegeknél és fiatal egészséges egyéneknél.
Croatian: U ispitivanju jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola pronašlo se da aripiprazol i dehidroaripiprazol imaju slična farmakokinetička svojstva u bolesnika s teškom bolešću bubrega u usporedbi s mlađim zdravim ispitanicima.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben.
Croatian: Pripremljena suspenzija treba se odmah primijeniti, ali može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C do najviše 4 sata u bočici.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelyben a delta-, illetve a farizomba adott Abilify Maintena biohasznosulását hasonlították össze, az injekció helyénél kialakult reakciók kissé gyakoribbak voltak a deltaizomban.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivala bioraspoloživost lijeka Abilify Maintena primijenjenog u deltoidni ili glutealni mišić, reakcije povezane s mjestom injekcije bile su nešto češće kod deltoidnog mišića.
Hungarian: A p-értékek a kovarianciaanalízis modellen belül - ahol a kezelés a faktor, a kiindulási érték pedig a kovariáns - a kiindulási értékhez képest elért változás összehasonlításán alapulnak.
Croatian: P-vrijednosti bile su izvedene iz usporedbe promjene u odnosu na početnu vrijednost u modelu analize kovarijance, s liječenjem kao nezavisnom varijablom i početnom vrijednošću kao kovarijablom.
Hungarian: Az egyéb aripiprazol készítményeknél az okulogíriás krízis nem szerepel a mellékhatások között.
Croatian: U svim drugim lijekovima koji sadrže aripiprazol okulogirna kriza nije navedena.
Hungarian: • akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés.
Croatian: • mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika.
Hungarian: A márkavezető termék, vagyis az Abilify és az Abilify Maintena PSUR-ja az azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformákról és a retard szuszpenziós injekcióról gyűjt adatokat.
Croatian: za vodeća zaštićena imena, Abilify i Abilify Maintena, prikupljaju se podaci o formulacijama s trenutnim oslobađanjem i suspenziji za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félretették, akkor az injekció beadása előtt legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni az újraszuszpendálás érdekében.
Croatian: Ako je štrcaljka bila odložena dulje od 15 minuta, žustro tresite štrcaljku tijekom najmanje 20 sekundi kako bi se lijek resuspendirao prije injekcije.
Hungarian: Egyéb atipikus antipszichotikumokra vonatkozóan az EU-s alkalmazási előírás is tartalmaz figyelmeztetést.
Croatian: Upozorenje se nalazi i u sažecima opisa svojstava lijeka drugih atipičnih antipsihotika u EU-u.
Hungarian: • a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat.
Croatian: • Jaču žeđ nego obično, potrebu da mokrite više nego obično, jaku glad, osjećaj slabosti ili umora, mučninu, smetenost ili voćni miris u dahu, jer to može biti znak šećerne bolesti.
Hungarian: Kihagyott adagok
Croatian: Propuštene doze
Hungarian: A kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező ≥7 %-os testsúlycsökkenés gyakorisága 6,4 % volt az Abilify Maintena mellett, illetve
Croatian: Incidencija gubitka na tjelesnoj težini za ≥ 7 % na posljednjem posjetu u odnosu na početnu bila je 6,4 % uz Abilify Maintena i 6,7 % uz placebo.
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4-induktorok és az Abilify Maintena egyidejű alkalmazását, mivel a hatásos szint alá csökkenhet az aripiprazol vérszintje.
Croatian: Istodobnu primjenu induktora CYP3A4 s lijekom Abilify Maintena treba izbjegavati zato što su koncentracije aripiprazola u krvi snižene i mogu biti ispod razine učinkovitosti.
Hungarian: Az Abilify Maintena tehát legalább olyan hatásos volt, mint a 10-30 mg-os orális aripiprazol tabletta.
Croatian: Stoga Abilify Maintena nije inferioran aripiprazolu u obliku oralnih tableta od 10-30 mg.
Hungarian: Más erős CYP3A4-inhibitorok, pl. az itrakonazol és a HIV-proteázgátlók esetében hasonló hatások várhatók, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.2 pont).
Croatian: Drugi jaki inhibitori CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori proteaze HIV-a, mogu očekivano imati slične učinke pa je stoga potrebno na sličan način sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ARIP IMD = 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = szájon át szedett aripiprazol; ARIP IMD = 50/25 mg = hosszú hatású, injekcióban adható
Croatian: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oralni aripiprazol; ARIP IMD 50/20 mg = dugodjelujući, u injekcijama
Hungarian: • fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
Croatian: • škrgutanje zubima ili čvrsto stiskanje čeljusti
Hungarian: Felhasználható: A feloldás után felhasználható: 4 óra 25 °C alatti hőmérsékleten
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C
Hungarian: Az Abilify Maintena javasolt kezdő és fenntartó adagja 400 mg.
Croatian: Preporučena početna doza i doza održavanja lijeka Abilify Maintena je 400 mg.
Hungarian: Összehasonlítva azokkal a vizsgálatokkal, amelyekben a Abilify Maintenát a farizomba adták, az injekció helyénél ismételten jelentkező fájdalom gyakoribb volt a deltaizomban.
Croatian: U usporedbi s ispitivanjima u kojima se Abilify Maintena injicirao u glutealni mišić, ponovna pojava bola na mjestu injekcije bila je češća kod deltoidnog mišića.
Hungarian: Grand mal típusú roham Szerotonin szindróma Beszédzavar
Croatian: konvulzije tipa grand mal, serotoninski sindrom,
Hungarian: A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió.
Croatian: Rekonstituirani lijek bijela je do gotovo bijela tekuća suspenzija.
Hungarian: Cerebrovaszkuláris mellékhatások
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave
Hungarian: g) Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Croatian: g) Prije primjene vizualno pregledajte rekonstituiranu suspenziju zbog čestica i promjene boje.
Hungarian: Ketokonazol és más erős CYP3A4-inhibitorok
Croatian: Ketokonazol i drugi jaki inhibitori CYP3A4
Hungarian: Ez igazolja, hogy az Abilify Maintena felülmúlja a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol hatását,
Croatian: Tako je bila ustanovljena superiornost lijeka Abilify Maintena nad dugodjelujućim aripiprazolom u injekcijama od 50 mg/25 mg, a valjanost ustroja ispitivanja potvrđena.
Hungarian: • bármilyen nyelési nehézség;
Croatian: • ikakvih teškoća s gutanjem
Hungarian: Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Egy injekciós üveg por
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna bočica praška
Hungarian: Az aripiprazollal összefüggésbe hozott ADR előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom aripiprazolom prikazana je u tablici niže.
Hungarian: • rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
Croatian: • nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca • visok krvni tlak
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 4,9 l/kg, ami kiterjedt extravaszkulárris eloszlásra utal.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja oralne primjene aripiprazola, aripiprazol se naširoko distribuira po cijelom tijelu uz prividni volumen distribucije od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott erős CYP3A4-inhibitorok a lassú CYP2D6 metabolizálóknál jobban megnövelhetik az aripiprazol plazmakoncentrációját, mint a gyors metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).
Croatian: U slabih CYP2D6 metabolizatora, istovremena primjena jakih inhibitora CYP3A4 može dovesti do viših koncentracija aripiprazola u plazmi u usporedbi s jakim CYP2D6 metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az Abilify Maintena előretöltött fecskendőben kapható, amely egyik felében fehér vagy törtfehér port tartalmaz, a másikban pedig átlátszó oldószert.
Croatian: Abilify Maintena dolazi u napunjenoj štrcaljki koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak u prednjoj komori i bistro otapalo u stražnjoj komori.
Hungarian: tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Croatian: slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povišen krvni tlak ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott
Croatian: Ako primite više Abilify Maintena nego što ste trebali
Hungarian: 6,4 % volt Abilify Maintena, illetve 5,2 % placebo esetében.
Croatian: na posljednjem posjetu u odnosu na početnu bila je 6,4 % uz Abilify Maintena i 5,2 % uz placebo.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását
Croatian: Ako prestanete primati Abilify Maintena
Hungarian: Gondolni kell arra is, hogy esetleg több gyógyszer is szerepet játszik a tünetek kialakulásában.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost da se radi o predoziranju većim brojem lijekova.
Hungarian: Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben.
Croatian: Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog nastavka za iglu.
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg pokreta zglobova, ukočen vrat,
Hungarian: Megsemmisítés f) Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
Croatian: Bacite f) Žustro tresite bočicu najmanje 30 sekundi sve dok suspenzija ne dobije jednoličan izgled.
Hungarian: A következő beadott injekcióval egy időben a szájon át szedett aripiprazol kezelést is újra el kell kezdeni.
Croatian: Uz sljedeću primijenjenu injekciju treba ponovno uvesti istovremenu primjenu oralnog aripiprazola tijekom 14 dana.
Hungarian: Az Abilify Maintena csoportban a betegek 1,9%-ánál fordult elő, hogy a prolaktinszint túllépte a normál tartomány felső határát (ULN), míg a placebo csoportban ez az arány 7,1% volt.
Croatian: Incidencija bolesnika na lijeku Abilify Maintena s razinom prolaktina > 1 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila je 1,9 % u usporedbi sa 7,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: • testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
Croatian: • otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma
Croatian: ukočenost s fenomenom neuroleptički maligni sindrom,
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Croatian: Udio ispitanika bez prijetećeg relapsa
Hungarian: Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben.
Croatian: Abilify Maintena je bijeli do gotovo bijeli prašak u prozirnoj staklenoj bočici.
Hungarian: • a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése
Croatian: • povišene razine inzulina, hormona koji regulira razine šećera u krvi • smanjen ili povećan apetit
Hungarian: Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Croatian: Abilify Maintena je indiciran za terapiju održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih na oralnom aripiprazolu.
Hungarian: Ugyanakkor emelkedett kreatinin-foszfokináz-szintről és rhabdomyolisisről nem csak a neuroleptikus malignus szindrómával összefüggésben számoltak be.
Croatian: Međutim, zabilježene su i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza, koje nisu nužno povezane s NMS-om.
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
Croatian: • otežano mokrenje • nevoljno mokrenje (inkontinencija)
Hungarian: Dózis
Croatian: Doza
Hungarian: • kettős látás
Croatian: • dvoslike
Hungarian: • az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor, a passzív mozgatással szemben kialakuló szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás
Croatian: • trzajni otpor kod pasivnih kretnji kako se mišići napinju i opuštaju, nenormalno pojačan tonus mišića, spore kretnje tijela
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Croatian: • nelagoda u prsištu
Hungarian: f) A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott.
Croatian: f) Postavite i držite bočicu s rekonstituiranom suspenzijom na tvrdoj podlozi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Croatian: Kako se daje Abilify Maintena
Hungarian: Por injekciós üvegben 300 mg
Croatian: Bočica praška 300 mg
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;
Croatian: • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja • velike tegobe s jetrom.
Hungarian: Gyakoriság szempontjából a parkinsonizmus következett (6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % 10-30 mg aripiprazol tabletta, illetve 3,0 % placebo esetén).
Croatian: Sljedeći događaj po učestalosti bio je parkinsonizam 6,9 % uz Abilify Maintena, 4,15 % u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg i 3,0 % u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: g) Az injekcióhoz lassan szívja ki a javasolt mennyiséget az injekciós üvegből a luer záras fecskendőbe.
Croatian: g) Polako izvucite preporučeni volumen iz bočice u štrcaljku s priključkom tipa luer lock kako biste mogli dati injekciju.
Hungarian: Ezenkívül, gyermekeknél is beszámoltak monoterápiában (maximum 195 mg-ig terjedő dózissal)
Croatian: Osim toga, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samo aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnih ishoda.
Hungarian: hét végéig közelgő relapszus jeleit tapasztaló betegek becsült arányát tekintve a noninferioritás előre meghatározott 11,5 %-os határértéke kívül esett a csoportok közötti különbség becsült arányának 95 %-os konfidenciaintervallumán (KI) (−5,26, 3,99).
Croatian: Interval pouzdanosti (CI) od 95 % (−5,26, 3,99) za razliku u procijenjenom udjelu bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna isključio je unaprijed definiranu marginu neinferiornosti,
Hungarian: Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Croatian: Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Az Abilify Maintena por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít.
Croatian: Abilify Maintena dolazi u obliku praška, koji će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti kao suspenziju.
Hungarian: deltaizom farizom Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között.
Croatian: Ne zaboravite mijenjati mjesto injekcije tako što ćete je davati naizmjenice u jedan pa drugi glutealni ili deltoidni mišić.
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće opažene nuspojave zabilježene u ≥ 5 % bolesnika u dva dvostruko slijepa dugotrajna ispitivanja lijeka Abilify Maintena bile su povećanje tjelesne težine (9,0 %), akatizija (7,9 %),
Hungarian: 78-88 év) cerebrovaszkuláris mellékhatások (pl. stroke, átmeneti iszkémiás roham), köztük fatális kimenetelű történések fellépését is jelentették.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola, u bolesnika su zabilježene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući smrtne slučajeve, (srednja vrijednost dobi: 84 godina; raspon: 78-88 godina).
Hungarian: Fotoszenzitív reakció Hiperhidrózis
Croatian: otvrdnuće kože osip, fotosenzitivna reakcija, hiperhidroza
Hungarian: A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségű oldószer marad az injekciós üvegben.
Croatian: Nakon izvlačenja u bočici će ostati mala količina preostalog otapala.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Abilify Maintena 300 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Hungarian: P-érték n.a.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően orális aripiprazol kezelés esetén is jelentettek testtömeg-növekedést.
Croatian: Povećanje tjelesne težine zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet među bolesnicima kojima je bio propisan oralni aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify Maintena csoportban a betegek 5,4%-ánál fordult elő valamely mérésnél, hogy a prolaktinszint túllépte a normál tartomány felső határát (ULN), míg a szájon át adott 10-30 mg-os aripiprazol tablettával kezelt betegeknél ugyanez az arány 3,5% volt.
Croatian: Incidencija bolesnika koji su primali Abilify Maintena i imali razine prolaktina > 1 puta iznad gornje granice normale (GGN) na bilo kojoj procjeni bila je 5,4 % u usporedbi s 3,5 % u bolesnika koji su uzimali tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a következők:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Hungarian: 14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Croatian: Nakon jedne oralne doze aripiprazola označenog izotopom [14C], približno 27 % primijenjene radioaktivnosti otkrilo se u mokraći, a približno 60 % u stolici.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatininfoszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu kreatin fosfokinazu, mioglobinuriju
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban
Croatian: • nelagoda u želucu
Hungarian: Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve ha a beteg görcsrohammal járó betegségben szenved (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stoga aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili imaju stanja povezana s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Egy, 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Croatian: Jedna bočica s 2 ml otapala
Hungarian: Disztónia Gyógyszercsoportra jellemző hatás: A kezelés első néhány napján az arra hajlamos betegeknél disztóniás tünetek, tartósan fennálló, kóros izomcsoport-összehúzódások léphetnek fel.
Croatian: Učinak klase: Simptomi distonije, dugotrajnih abnormalnih kontrakcija skupine mišića, mogu se pojaviti u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.
Croatian: Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Hungarian: Meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a betegnél ilyen kényszerek alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ako bolesnik razvije takve porive, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prestanak primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az Abilify Maintena noninferioritását a 10-30 mg orális aripiprazollal szemben pozitív és negatív tüneteit mérő skálán (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) mért eredmények is alátámasztják.
Croatian: Nadalje, rezultati analize ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) podupiru neinferiornost lijeka Abilify Maintena u usporedbi s oralnim aripiprazolom od 10-30 mg.
Hungarian: Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
Croatian: Lijekovi koji povisuju razinu serotonina obično se primjenjuju u stanjima koja uključuju depresiju, generalizirani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj i socijalnu fobiju, kao i migrenu i bol:
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Croatian: Abilify Maintena prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije, iako se može čuvati u bočici na temperaturi ispod 25 °C najviše 4 sata.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
Croatian: Abilify Maintena bočica od 400 mg
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél is előfordult hiperglikémia, amely néhány esetben extrém mértéket ért el, és ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma kísérte, illetve halálesettel végződött.
Croatian: Hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću, zabilježena je u bolesnika liječenih aripiprazolom.
Hungarian: 2 ml-es, I-es típusú injekciós üveg, amely laminált gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal van lezárva.
Croatian: I od 2 ml začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
Hungarian: A 26.
Croatian: 22 gaugea.
Hungarian: Az injekciós üveget, az adaptert, a fecskendőt, a tűket, valamint a fel nem használt szuszpenziót és injekcióhoz való vizet az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Croatian: Bočicu, nastavak, štrcaljku, igle, nepotrošenu suspenziju i vodu za injekcije zbrinite na odgovarajući način.
Hungarian: hétig - LOCF (utolsó megfigyelt érték továbbvitele): Randomizált hatásossági mintaa, b PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 38.
Croatian: Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 38. tjedna uz LOCF (zadnje opažanje preneseno dalje): Randomizirani uzorak za djelotvornosta, b
Hungarian: Tűvédő kupak
Croatian: • upala gušterače
Hungarian: Egy 2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Croatian: Jednu bočicu s 2 ml otapala
Hungarian: Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg
Croatian: Abilify Maintena bočica od 300 mg
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet