FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: A farmakodinamikailag várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, a szájszárazság és a pollakisuria, ezek a betegek sorrendben megközelítőleg 18 %, 9 % és 6 %-ánál fordulnak elő.
Estonian: Farmakodünaamiliselt ennustatavateks ja kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid janu, suukuivus ja pollakisuuria, mis esinesid ligikaudu 18 %-l, 9 %-l ja 6 %-l patsientidest.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Estonian: Tolvaptaan on kõigest üks väiksemaid plasmakomponente (3 %).
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].
Estonian: Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
Hungarian: Ezért a betegeknek hozzá kell férniük vízhez, és képesnek kell lenniük arra,
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Hungarian: • A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Hungarian: A tolvaptán-kezelés várhatóan az alapbetegség megfelelő kezeléséig vagy addig tart, amíg a hyponatraemia már nem jelent klinikai problémát.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeetiliste patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine eakate patsientide jaoks ei ole vajalik.
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Az első 1-2 napban és a tolvaptán dózis stabilizálódásáig a szérum nátrium- és folyadékstátuszt legalább 6 óránként monitorozni kell.
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elsődleges végpontja a szérum nátriumszint változásának átlagos napi görbe alatti területe (AUC) volt a vizsgálat megkezdésétől a 4. napig, és a vizsgálat megkezdésétől a 30. napig.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Hungarian: Az átlagos maximális szérum nátriumváltozás a 15 mg-os dózis után volt a legmagasabb (7,9 mmol/l), de a medián maximális változás a 7,5 mg dózis után volt a legmagasabb (6,0 mmol/l).
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Hungarian: • barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
Hungarian: A tolvaptánt nem vizsgálták súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98 %).
Estonian: Tolvaptaan seondub pöörduvalt (98 %) plasmavalkudega.
Hungarian: A tolvaptán hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatait legfeljebb 106 hétig vizsgálták a pivotális hyponatraemia vizsgálatok egyikét korábban teljesített (bármely kiváltó betegségben szenvedő) betegeken végzett klinikai vizsgálatban.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
Estonian: See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4).
Hungarian: A Samsca nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Estonian: Kui te unustate Samscat võtta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Samsca?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Samsca sisaldab
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója (≥ 12 mmol/l-es növekedés 24 óra alatt) ozmotikus demyelinisatiót okozhat, amely dysarthriát, mutismust, dysphagiát, letargiát, affektív elváltozásokat, spasticus quadriparesist, görcsrohamokat, kómát vagy halált eredményez.
Estonian: Liiga kiire hüponatreemia korrektsioon (suurenemine ≥ 12 mmol/l/24 tunniga) võib põhjustada osmootilist demüelisatsiooni koos järgnevate düsartria, mutismi, düsfaagia, letargia, afektiivsete muutuste, spastilise tetrapareesi, rabanduste, kooma või surmaga.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Samsca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dilúciós hyponatraemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Samscaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lahjendushüponatreemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások spontán beszámolókon alapulnak, ezért a gyakoriságuk nem állapítható meg.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Hungarian: A nagyon alacsony kiindulási szérum nátriumkoncentrációval rendelkező betegeknél nagyobb lehet a szérum nátriumszint túlságosan gyors korrekciójának a kockázata.
Estonian: Seerumi naatriumikontsentratsiooni väga madala algtasemega patsientidel võib olla suurem seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni oht.
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Estonian: Seetõttu tuleb varasemates ravifaasides järgida rangemaid piiranguid.
Hungarian: Egészségesekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A4-szubsztrát, nem befolyásolta néhány más CYP3A4-szubsztrát (pl. warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei mõjutanud tolvaptaan kui CYP3A4 substraat mõningate teiste CYP3A4 substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A tolvaptán mellékhatás profilja (SIADH kezelésében) 3294 tolvaptánnal kezelt beteg klinikai vizsgálati adatbázisán alapul, és megfelel a hatóanyag farmakológiájának.
Estonian: Tolvaptaani kõrvaltoimete profiil SIADH korral põhineb kliiniliste uuringute andmebaasil 3294 tolvaptaanravi saanud patsiendi kohta ning on kooskõlas toimeaine farmakoloogiaga.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a tolvaptán gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció az alkalmazás után mintegy 2 órával áll be.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub tolvaptaan kiiresti ning plasma tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annustamist.
Hungarian: A szérum nátriumszint nem megfelelő javulása esetén fontolóra kell venni egyéb kezelési lehetőségeket, akár a tolvaptán helyett, akár annak kiegészítéseként.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme ebapiisava paranemise korral tuleb kaaluda lisaks tolvaptaanile või selle asemel ka teisi ravivõimalusi.
Hungarian: Ha a nátrium korrekció az alkalmazás első 6 órájában meghaladja a 6 mmol/l vagy az első 6-12 órában a 8 mmol/l értéket, akkor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a szérum nátriumszint korrekciója esetlegesen túl gyors.
Estonian: Kui naatriumi korrektsioon ületab vastavalt 6 mmol/l manustamise esimese 6 tunni jooksul või 8 mmol/l esimese 6…12 tunni jooksul, tuleb arvestada naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni võimalusega.
Hungarian: Az SF-12 egészségi állapotfelmérő kérdőívvel mért, az egészségi állapot mentális pontszámainak önértékeléses eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutattak tolvaptán-kezelés esetén a placebóhoz képest.
Estonian: Tervisliku seisundi enesehinnangu tulemused SF-12 Health Survey uuringu punktisummade järgi näitasid statistiliselt olulist ja kliiniliselt relevantset tolvaptaanravi paremust võrreldes platseeboga.
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Hungarian: A tolvaptán-kezelésnek nem volt statisztikailag szignifikáns kedvező vagy kedvezőtlen hatása az általános túlélésre, vagy a kardiovaszkuláris mortalitás és szívelégtelenség miatti kórházi ápolás kombinált végpontjára és nem szolgáltatott meggyőző bizonyítékot klinikailag jelentős előnyre.
Estonian: Tolvaptaanravi ei avaldanud statistiliselt olulist soodsat ega ebasoodsat efekti üldelulemusele ega CV-suremuse ja HF-hospitaliseerimise kombineeritud tulemusnäitajale ning puudusid veenvad tõendid selle kliiniliselt relevantsest kasust.
Hungarian: A tolvaptán a májban jelentős mértékben metabolizálódik.
Estonian: Tolvaptaan metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Hungarian: • arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Estonian: • kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Hungarian: Emelkedett glükóz-koncentrációjú (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
Estonian: Kõrgenenud glükoosikontsentratsiooniga (nt üle 300 mg/dl) diabeedihaigetel patsientidel võib tekkida pseudohüponatreemia.
Hungarian: Renális vízhajtó hatása mellett a tolvaptán képes gátolni a véralvadási faktorok (pl. von Willebrand faktor) endothelsejtekből történő felszabadulásában résztvevő vaszkuláris V2 vazopresszin receptorokat.
Estonian: Lisaks renaalsele vettväljutavale toimele on tolvaptaan võimeline blokeerima vaskulaarseid vasopressiini V2 retseptoreid, mis on haaratud koagulatsioonifaktorite (nt von Willebrandi faktor) endoteelirakkudest vabanemisse.
Hungarian: A tolvaptán szelektív vazopresszin V2-receptor antagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Hungarian: A tolvaptán alkalmazása más lehetőségekkel együttesen fokozhatja a szérum nátriumszint túlzottan gyors korrekciójának kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Tolvaptaani kasutamine koos muude ravivõimalustega võib suurendada seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrigeerimise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Estonian: Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Estonian: Piisava koguse vee joomine
Hungarian: • a nátriumszint gyors emelkedése.
Estonian: • kiire naatriumitaseme tõus.
Hungarian: A tolvaptán mindkét vizsgálat mindkét időszakában hatásosabb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Hungarian: A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként alacsonyabb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy benzazepinnel vagy benzazepinszármazékokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõik 4.4)
Hungarian: Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • ha Ön májbetegségben szenved,
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Estonian: Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav.
Hungarian: A hatás minden beteg esetén mind a súlyos (szérum nátriumszint: < 130 mEq/l), mind az enyhe (szérum nátriumszint: 130 - < 135 mEq/l) alcsoportban és minden aetiológiájú betegség alcsoportban (azaz szívelégtelenség, cirrózis, SIADH/egyéb betegség) jelentkezett.
Estonian: See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
Hungarian: A szérum nátriumszint javulását már az alkalmazást követő első napon megfigyelték, és ez a 106.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Estonian: Koosmanustamine vasopressiini analoogidega
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumenstátuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseelégtelenség egyik rizikófaktora.
Estonian: Tolvaptaani kasutavatel patsientidel peab jälgima vedelikumahtu, sest tolvaptaanravi võib põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häirete tekkimise riskitegur.
Hungarian: Ha felmerül a májkárosodás gyanúja, akkor a tolvaptán alkalmazását azonnal le kell állítani, meg kell kezdeni a megfelelő kezelést, és ki kell vizsgálni a lehetséges okot.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tolvaptaani kasutamine kohe katkestada, alustada asjakohast ravi ja teha uuringud tõenäolise põhjuse kindlaksmääramiseks.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek polydipsia, dehydratio, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia1 hypernatraemia1, hyperuricaemia1, csökkent étvágy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired polüdipsia, dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpoglükeemia1, hüpernatreemia1, hüperurikeemia1, hüperglükeemia, vähenenud isu
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos mértékben csökkent májfunkciónak (Child-Pugh A és B stádium) a tolvaptán farmakokinetikájára gyakorolt hatását 87, különböző eredetű májbetegségben szenvedő betegen vizsgálták.
Estonian: Kergelt või mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooni (Child-Pugh' klassid A ja B) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87-l erineva päritoluga maksahaigusega patsiendil.
Hungarian: Egy patkányokon végzett peri- és posztnatális vizsgálat során az 1000 mg/kg/napos nagy dózisban késleltetett csontosodást és az utódok testsúlyának csökkenését figyelték meg.
Estonian: Peri- ja postnataalses uuringus rottidega täheldati annuse 1000 mg/kg päevas puhul hilinenud luustumist ja vähenenud sünnikaalu.
Hungarian: 7. napra a nátriumértékek a placebóval kezelt betegek nátriumszintjére csökkentek.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist langesid naatriumiväärtused platseeboravi saanud patsientide tasemele.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell monitorozni a szérum nátriumszintet, és hypotoniás folyadék alkalmazása javasolt.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida sagedamini seerumi naatriumisisalduse suhtes ning soovitatav on hüpotoonilise vedeliku manustamine.
Hungarian: A hyponatraemia túlságosan gyors korrekciója kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a szérum nátriumszint növekedése nem lehet több mint 10-12 mmol/l 24 óra alatt és 18 mmol/l 48 óra alatt.
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni ohu vältimiseks tuleb seerumi naatriumisisalduse kasv hoida alla 10…12 mmol/l/24 tunnis ja alla 18 mmol/l/48 tunnis.
Hungarian: Vesekárosodás Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok során az enyhén (kreatinin-clearance értéke [Ccr] 50-80 ml/min) vagy közepesen (Ccr 20-50 ml/min) beszűkült vesefunkciójú betegeknél mért tolvaptán-koncentráció nem különbözött szignifikáns mértékben a normális vesefunkciójú (Ccr 80-150 ml/min) betegeknél mért tolvaptán-koncentrációtól.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Hungarian: Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
Estonian: See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Hungarian: 10 tabletta 30 tabletta 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Hungarian: A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedését (a normálérték felső határának több mint háromszorosa) figyelték meg a tolvaptánt kapó betegek 3,1 %-ánál (30/958) és a placebót kapó betegek 0,8 %-ánál (4/484).
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Hungarian: Randomizált (1:1:1) kettős vak pilot vizsgálatban, amelybe 30, SIADH következtében kialakult hyponatraemiás beteget vontak be a tovlaptán farmakodinamikáját egyetlen 3,75, 7,5 és 15 mg-os dózis után értékelték.
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1) topeltpimedas 30 patsiendiga sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia pilootuuringus hinnati tolvaptaani farmakodünaamikat 3,75, 7,5 ja 15 mg üksikannuste järgselt.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatok során az 5 napon keresztül alkalmazott legfeljebb 480 mg-os napi egyszeri dózisokat és a legfeljebb 300 mg-os napi többszöri dózisokat jól tolerálták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Hungarian: A < 10 ml/min kreatinin clearance-szel rendelkező betegeken a tolvaptán hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ezek nem ismertek.
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Estonian: Seega võib tolvaptaaniga koosmanustamisel nõrgeneda vasopressiini analoogide nagu desmopressiini toime patsientidel, kes neid analooge veritsuse ärahoidmiseks või kontrollimiseks manustavad.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Amennyiben a szérum nátriumszint növekedése 24 órán belül ≥ 12 mmol/l vagy 48 órán belül ≥ 18 mmol/l, a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani, és hypotoniás folyadékot kell alkalmazni.
Estonian: Seerumi naatriumisisalduse suurenemise korral üle ≥ 12 mmol/l 24 tunni või ≥ 18 mmol/l 48 tunni jooksul tuleb ravi tolvaptaaniga lõpetada või katkestada koos järgneva hüpotoonilise vedeliku manustamisega.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei vér jelenléte a vizeletben1, emelkedett alaninaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (lásd 4.4 pont)1, emelkedett kreatinin vérszint emelkedett bilirubin (lásd 4.4 pont)1
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Hungarian: Elimináció A terminális eliminációs felezési idő körülbelül 8 óra, és a tolvaptán dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációját az első adag után éri el.
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad grépfrútlével bevenni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samscat ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a tolvaptán + standard kezelés és a placebo + standard kezelés hatásának a bármely okból bekövetkező halálozásig eltelt időre, valamint a kardiovaszkuláris mortalitásra vagy a szívelégtelenség miatti kórházi ápolás első alkalommal történő bekövetkezéséig eltelt időre gyakorolt hatásainak összehasonlítása volt.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Hungarian: Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia).
Estonian: See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia).
Hungarian: Ezért ha digoxint szedő betegeket tolvaptánnal kezelnek, értékelni kell a túlzott digoxin hatást.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
Hungarian: CYP3A4 gátló gyógyszerek (pl. ketokonazol, makrolid antibiotikumok, diltiazem) és tolvaptán egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, makroliid-antibiootikumid, diltiaseem) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).