FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL).
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τις:
Portuguese: Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no seu local da injeção.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Greek: Η βαθμολογία sPGA (static Physician Global Assessment-sPGA) κατά την έναρξη κυμαινόταν από «3 (μέτρια)» (58%) έως «5 (πολύ σοβαρή)» (5%).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη EXP.
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
Portuguese: G. Segure a pele apertada.
Greek: Ζ. Κρατήστε την πτυχή δέρματος.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Kyntheum.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum.
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK 2750 Ballerup
Portuguese: Com a tampa cinzenta da agulha retirada, insira a seringa na sua pele a um ângulo entre 45 e 90 graus
Greek: Αφού αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης, εισαγάγετε τη σύριγγα στο δέρμα σας κρατώντας την υπό γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg (μία ένεση).
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνης.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (69%) e brancos (91%), com uma idade média de 45 anos (18 a 86 anos), dos quais 6,1% tinham >65 anos e 0,3% tinham >75 anos.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο άνδρες (69%) και λευκής φυλής (91%), με μέσο όρο ηλικίας τα 45 έτη (18 έως 86 ετών) από τους οποίους το 6,1% ήταν ηλικίας >65 ετών, ενώ το 0,3% ήταν ηλικίας >75 ετών.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em 12% dos doentes os medicamentos biológicos tinham falhado.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών είχαν λάβει κατά το παρελθόν μια βιολογική θεραπεία και στο 12% των ασθενών η χορήγηση της βιολογικής θεραπείας ήταν αποτυχημένη.
Portuguese: É, por isso, preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Greek: Είναι επομένως προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Kyntheum tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que os seus sinais e sintomas de psoríase não estão a melhorar depois de começar a utilizar Kyntheum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum.
Portuguese: A IL-17RA é uma proteína expressa na superfície da célula e é um componente necessário dos complexos recetores utilizados por várias citocinas da família IL-17.
Greek: Η IL-17RA είναι μια πρωτεΐνη που εκφράζεται στην κυτταρική επιφάνεια και είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο των συμπλεγμάτων υποδοχέων που χρησιμοποιούνται από πολλαπλές κυτταροκίνες της οικογένειας IL-17.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Kyntheum, injete a dose seguinte o mais cedo possível depois da dose em falta.
Greek: Εάν παραλείψατε μια ένεση του Kyntheum, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν μετά τη δόση που παραλείψατε.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram comunicados casos de tuberculose ativa.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia de Kyntheum.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
Portuguese: Foram administradas doses até 700 mg por via intravenosa em ensaios clínicos, sem evidência de toxicidade limitante de dose.
Greek: Δόσεις έως και 700 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές δοκιμές χωρίς καμία ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Portuguese: Sabe-se que a IgG2 humana atravessa a barreira placentária e brodalumab é uma IgG2 humana, portanto, brodalumab tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Greek: Η ανθρώπινη IgG2 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και το brodalumab είναι μια ανθρώπινη IgG2, επομένως το brodalumab δυνητικά μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Portuguese: No entanto, as concentrações de brodalumab abaixo do Limite inferior de quantificação (Lower Limit of Quantification, LLOQ) foram associadas à ocupação do recetor IL-17 até 81%.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις brodalumab κάτω από LLOQ (Κατώτερο Όριο Ποσοτικοποίησης) συσχετίστηκαν με κατάληψη υποδοχέων IL-17 έως και 81%.
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos
Greek: • πυρετό, συμπτώματα γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Portuguese: Embora não tenha sido comunicado um papel para a interleucina (IL)-17A e IL-17RA na regulação das enzimas CYP450, o efeito de brodalumab na atividade da CYP3A4/3A5 foi avaliado num estudo de interação de doença-medicamento-medicamento.
Greek: Παρόλο που ο ρόλος των ιντερλευκίνων (IL)-17A και IL-17RA στη ρύθμιση των ενζύμων CYP450 δεν έχει γνωστοποιηθεί, η επίδραση του brodalumab στη δραστηριότητα του CYP3A4/3A5 αξιολογήθηκε σε μια μελέτη νόσου-αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
Greek: Συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαιτούμενων ανοσοποιήσεων στους ασθενείς, σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες ανοσοποίησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Kyntheum.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Um modelo da farmacocinética/farmacodinâmica da população, desenvolvido com todos os dados disponíveis, indicou que, com uma dose de 210 mg de 2 em 2 semanas, seria previsível que 90% dos doentes mantivessem uma concentração no vale superior ao valor IC90 estimado de 1,51 μg/ml.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής πληθυσμού, το οποίο αναπτύχθηκε με τη χρήση όλων των διαθέσιμων δεδομένων υπέδειξε ότι με μια δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, το 90% του συνόλου των ασθενών θα μπορούσε να προβλεφθεί ότι θα διατηρήσει μια κατώτατη συγκέντρωση μεγαλύτερη από την εκτιμώμενη τιμή IC90 της τάξεως του 1,51 mcg/ml.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Kyntheum na psoríase em placas em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Kyntheum σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicida, incluindo o suicídio consumado, em doentes tratados com Kyntheum.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ολοκληρωμένης αυτοκτονίας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo.
Greek: Το brodalumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης, η οποία αναγνωρίζει και συνδέεται με συγκεκριμένες πρωτεΐνες στο σώμα.
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν:
Portuguese: Nos três ensaios clínicos, a verificação da idade, género, raça, utilização anterior de terapia sistémica ou fototerapia, utilização anterior de medicamentos biológicos e de falhas de medicamentos biológicos não identificou diferenças na resposta a Kyntheum em todos os objetivos principais [PASI 75, PASI 100, sucesso sPGA (0 ou 1) e sPGA limpa (0)] entre todos estes subgrupos.
Greek: Στις τρεις κλινικές δοκιμές, η διερεύνηση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της χρήσης προηγούμενης συστηματικής θεραπείας ή φωτοθεραπείας, της χρήσης προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και των αποτυχημένων βιολογικών θεραπειών δεν κατέδειξε διαφορές ως προς την ανταπόκριση σε όλα τα βασικά τελικά σημεία [PASI 75, PASI 100, sPGA επιτυχίας (0 ή 1) και sPGA κάθαρσης (0)] με το Kyntheum μεταξύ αυτών των υποομάδων.
Portuguese: • se se sentir deprimido, ansioso ou se tiver pensamentos de suicídio ou alterações de humor invulgares
Greek: • εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, άγχος ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εάν έχετε ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεσή σας
Portuguese: Não foi estabelecida uma associação causal entre o tratamento com Kyntheum e o risco acrescido de ideação e comportamento suicida.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιώδης σύνδεση μεταξύ θεραπείας με το Kyntheum και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes, prestadores de cuidados e familiares devem ser aconselhados da necessidade de estarem alerta para o aparecimento ou o agravamento da depressão, ideação suicida, ansiedade ou outras alterações de humor e os mesmos devem contactar o respetivo profissional de saúde, caso esses eventos ocorram.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς, τους φροντιστές και τις οικογένειες των ασθενών να βρίσκονται σε εγρήγορση για τυχόν εμφάνιση ή επιδείνωση κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού, άγχους ή άλλων μεταβολών της διάθεσης, και θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας, σε περίπτωση που προκύψουν τέτοια συμβάντα.
Portuguese: Os estudos AMAGINE-2 e AMAGINE-3 foram também controlados com um medicamento comparador ativo (ustecinumab).
Greek: Οι δοκιμές AMAGINE-2 και AMAGINE-3 ήταν επίσης ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (ustekinumab).
Portuguese: A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με αυτοκτονική συμπεριφορά είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Portuguese: Com base numa análise exploratória descritiva, não foi observada uma relação entre a exposição e a incidência de acontecimentos graves de infeções e infestações, infeções por Candida, infeções virais e ideação e comportamento suicida.
Greek: Με βάση μια διερευνητική περιγραφική ανάλυση, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ της έκθεσης και της επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων και παρασιτώσεων, λοιμώξεων από candida, ιογενών λοιμώξεων και συμβάντων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Portuguese: • se alguma vez teve ou está a ter pensamentos ou ações suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor
Greek: • εάν κάνατε ποτέ ή κάνετε αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις ή εάν είχατε ποτέ ή έχετε κατάθλιψη, άγχος ή προβλήματα διάθεσης
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Kyntheum pode ser utilizada apenas uma vez.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos e no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν οποιεσδήποτε επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Não deixe a seringa à luz solar direta.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyntheum em combinação com imunosupressores, incluindo biológicos, ou fototerapia não foram avaliadas.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων, ή με φωτοθεραπεία.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a exposição diminuiu com o aumento do peso corporal.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού υπέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Portuguese: Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας τη δράση των πρωτεϊνών IL-17, που εμφανίζονται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση.
Portuguese: Parte superior do braço Área da barriga (abdómen)
Greek: Βραχίονας Περιοχή στομαχιού (κοιλιά)
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας που να σχετίζονται με την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του brodalumab.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Com base na magnitude da alteração na exposição de midazolam, não é necessário o ajuste posológico dos substratos de CYP3A4/3A5, quando administrados de forma concomitante com Kyntheum.
Greek: Βάσει του μεγέθους μεταβολής της έκθεσης στη μιδαζολάμη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A4/3A5, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Kyntheum.
Portuguese: Prolina
Greek: Προλίνη
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a taxa de acumulação estimada após 20 semanas de dosagem é de 2,5 vezes.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, η εκτιμώμενη αναλογία συσσώρευσης έπειτα από 20 εβδομάδες χορήγησης δόσεων είναι 2,5 φορές μεγαλύτερη.
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que o receitado ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que o necessário, fale com o seu médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kyntheum από την κανονική Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από αυτή που αναγράφεται στη συνταγή του γιατρού σας ή εάν λάβετε τη δόση νωρίτερα από ό,τι απαιτείται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: É expectável que brodalumab seja eliminado principalmente por catabolismo e não é expectável que o compromisso hepático influencie a depuração.
Greek: Το brodalumab αναμένεται ότι θα αποβάλλεται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele apertada até depois de ter injetado.
Greek: Σημαντικό: Συνεχίστε να συμπιέζετε το δέρμα σας μέχρι την ολοκλήρωση της ένεσης.
Portuguese: E. Quando estiver preparado para injetar, tire a tampa cinzenta da agulha diretamente e afastada do seu corpo
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση, βγάλτε το γκρι κάλυμμα βελόνης τραβώντας το προς τα έξω, μακριά από το σώμα σας.
Portuguese: As análises da farmacocinética da população indicaram que o género não teve efeito na farmacocinética de brodalumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υπέδειξε ότι το φύλο δεν είχε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του brodalumab.
Portuguese: Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται σε μονές συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo de brodalumab nos bebés não é conhecido, o risco-benefício de exposição do bebé a vacinas vivas após exposição a Kyntheum durante o terceiro trimestre deve ser discutido com um médico.
Greek: Εφόσον ο μεταβολισμός του brodalumab δεν είναι γνωστός στα βρέφη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για την έκθεση του βρέφους σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς έπειτα από έκθεση στο Kyntheum το τρίτο τρίμηνο θα πρέπει να συζητηθεί με ιατρό.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Kyntheum και για τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Kyntheum.
Portuguese: • se tem uma infeção prolongada (crónica)
Greek: • εάν έχετε κάποια μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη
Portuguese: • contagem dos glóbulos brancos baixa
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos de brodalumab sobre a fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του brodalumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Greek: Επίδραση του βάρους στη φαρμακοκινητική
Portuguese: *Valor de P vs. placebo correspondente, ajustado para fatores de estratificação <0,001
Greek: *τιμή p έναντι αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου, προσαρμοσμένο για παράγοντες στρωματοποίησης <0,001
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser aquecida de outro modo.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να θερμαίνεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
Greek: Το brodalumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Portuguese: • a sua coxa • a sua área da barriga (abdómen), exceto na área de 5 centímetros em volta do umbigo.
Greek: • την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas novos ou agravados de depressão e/ou forem identificados ideação ou comportamento suicida, recomenda-se a descontinuação do tratamento com Kyntheum.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση κατάθλιψης ή/και παρατηρηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός ή συμπεριφορά, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kyntheum αξιολογήθηκαν σε 4.373 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας από τρεις πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3).
Portuguese: Devido à nova aleatorização para outros regimes de dose explorados, o n-em manutenção é substancialmente menor que o n-aleatorizado em vários braços.
Greek: Λόγω της εκ νέου τυχαιοποίησης σε άλλα διερευνηθέντα δοσολογικά σχήματα, ο αριθμός n-σε συντήρηση είναι ουσιωδώς χαμηλότερος του αριθμού n-τυχαιοποιήθηκαν σε αρκετά σκέλη.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum, εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την ημερομηνία φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • gripe
Greek: • γρίπη
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει υποστεί πτώση σε σκληρή επιφάνεια.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και από φυσικές φθορές.
Portuguese: O que é Kyntheum e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou o risco de infeção, ou de transmissão de infeção, após a administração de vacinas vivas em doentes a receber Kyntheum.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ή σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης ή μετάδοσης λοίμωξης μετά τη χορήγηση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν το Kyntheum.
Portuguese: Esta é uma precaução para o caso de a seringa estar partida.
Greek: Αυτή η οδηγία δίνεται για την περίπτωση που η σύριγγα είναι σπασμένη.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών της οικογένειας IL-17 στην ψωρίαση.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Não foram associadas infeções graves a casos de neutropenia.
Greek: Δεν συσχετίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις με την ουδετεροπενία.
Portuguese: Não devem ser administrados determinados tipos de vacinas (chamadas "vacinas vivas") durante o tratamento com Kyntheum
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum
Portuguese: • Não volte a colocar a seringa no frigorífico depois de esta ter atingido a temperatura ambiente.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, εάν έχει περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Não coloque o seu dedo no êmbolo enquanto está a inserir a agulha.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
Portuguese: • Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar preparado para injetar.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de 210 mg de Kyntheum.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση 210 mg Kyntheum.
Portuguese: • Kyntheum é injetado na parte superior das pernas (coxas) ou na área da barriga (abdómen) por si ou por um prestador de cuidados.
Greek: • Το Kyntheum χορηγείται με ένεση στο άνω μέρος του ποδιού (μηρός) ή στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) από εσάς ή έναν φροντιστή.