FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omhyggelig kontrol af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieundersøgelser inkl.
Greek: Σε περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσο), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν Synjardy.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Danish: I alt har 12.245 patienter med type 2-diabetes fået behandling i kliniske studier til vurdering af sikkerheden af empagliflozin som supplement til metformin.
Greek: Ένα σύνολο 12.245 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, εκ των οποίων 8.199 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη ή ινσουλίνη.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Synjardy 5 mg/1000 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
Danish: Den anbefalede startdosis af Synjardy hos patienter med utilstrækkelig kontrol med metformin alene eller i kombination med andre antidiabetika er 5 mg empagliflozin to gange dagligt (daglig dosis 10 mg) og en dosis af metformin, der svarer til den dosis, som patienten allerede får.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταγια τη θεραπεία του διαβήτη) Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Synjardy θα πρέπει να παρέχει εμπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα (10 mg ημερήσια δόση) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Danish: Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Følgende er tegn på urinvejsinfektion:
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Παρατηρήθηκε αυξημένος αιματοκρίτης με τη θεραπεία εμπαγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel til glimepirid
Greek: ΑΠ (mmHg) Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη
Danish: En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin plus linagliptin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med linagliptin 5 mg. Klinisk betydende fald i HbA1c varede ved i 52 uger.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0 % που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη συν λιναγλιπτίνη πέτυχαν το στόχο για την τιμή της HbA1c < 7 % σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg.
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin.
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c.
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring Se pkt 4.4 De gennemsnitlige stigninger ift.
Greek: στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά βλ. παράγραφο 4.4
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektioner højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg plus metformin, sammenlignet med patienter, der fik placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε υπόβαθρο μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, som Synjardy virker på, men det kan også være tegn på urinvejsinfektion.
Greek: Η επιτακτική ανάγκη για ούρηση ή η πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Synjardy.
Danish: • lægemidler der udvider luftvejene i lungerne, og som bruges til behandling af astma
Greek: • βρογχοδιασταλτικά (β2-αγωνιστές) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.
Danish: Intensiteten af urinvejsinfektioner (dvs. mild/moderat/svær) var den samme som for placebo.
Greek: Η ένταση των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. ήπια/μέτρια/βαριά) ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes - både lægemidler, der tages gennem munden, og lægemidler, der gives som indsprøjtning, herunder insulin.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή που λαμβάνονται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.
Danish: • Uklarhed eller svimmelhed når du rejser dig op
Greek: • ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση
Danish: Test for glucose i urinen vil være positiv hos patienter, der tager Synjardy, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Synjardy θα έχουν θετική δοκιμασία ανίχνευσης γλυκόζης ούρων.
Danish: Empagliflozin
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη
Danish: Hvis du tager Synjardy i kombination med lægemidler, der kaldes for sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Greek: Εάν πάρετε το Synjardy με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος.
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Greek: Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μονοθεραπείας με μετφορμίνη Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση στην απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία μπορεί πολύ σπάνια να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία) Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ανορεξία εμφανίζονται πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και επιλύονται αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Metformin virker ved hjælp af tre mekanismer:
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, bør undgås.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: ATC-kode: A10BD16.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD16.
Danish: • medicin, der indeholder alkohol.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens anvisninger nøje.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Disse reduktioner blev opretholdt i behandlingsperioden og var nær den maksimale værdi efter den første behandlingsdag.
Greek: Αυτές οι μειώσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο θεραπείας και σχεδόν μεγιστοποιήθηκαν μετά την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Danish: Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, hyppighed < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της ομοζυγωτίας (UGT1A9*3/*3, συχνότητα < 0,1%) είναι πιθανώς πιο αισθητή, αλλά δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår de bedste resultater for dit helbred.
Greek: Να θυμάστε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας προκειμένου να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Danish: • hvis dit alkoholforbrug er for højt (enten i det daglige eller i perioder)
Greek: • εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
Danish: Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver 1,5-AG-test
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου/εργαστηριακής δοκιμασίας 1,5-AG δοκιμασία
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη
Danish: Det gennemsnitlige Vd lå mellem 63 og 276 l.
Greek: Ο μέσος Vd κυμαίνεται μεταξύ 63- 276 λίτρα.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med Vokanamet genoptages, når patientens tilstand er stabil.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η θεραπεία με Vokanamet μπορεί να ξαναρχίσει μόλις η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανώς αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Danish: • Dosis af Vokanamet er 1 tablet 2 gange dagligt
Greek: • Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Danish: For nærmere oplysninger kan det være tilrådeligt at kontakte fremstilleren af den pågældende 1,5-AG-test.
Greek: Για περισσότερη λεπτομέρεια, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσετε με τον συγκεκριμένο παρασκευαστή της 1,5-AG δοκιμασίας.
Danish: • almindelig: en metallisk smag (smagsforstyrrelse)
Greek: • συχνές: μεταλλική γεύση (διαταραχή γεύσης)
Danish: Studie med gentagne doser: Der foreligger kun data fra et enkelt studie.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: Τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Danish: En analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin efter svigt af diæt alene viste:
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μεμονωμένα έδειξε:
Danish: Så kan du lettere huske at tage den
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Danish: • Synk tabletten hel med et halvt glas vand
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Danish: • hvis du har eller for nyligt har haft hjertesvigt
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινομενική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 300 mg.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Greek: O γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Danish: 58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
Greek: Το 58% των ασθενών είχαν δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) ≥ 30 kg/m2.
Danish: Du må normalt ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Vokanamet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vokanamet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Danish: Brug ikke Vokanamet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Vokanamet αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία παραβίασης.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin alene eller Vokanamet til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης μεμονωμένα ή του Vokanamet σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal monitoreres på passende vis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ., διγιτοξίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Danish: Et begrænset antal data fra anvendelse af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών.
Danish: Da dosis titreres individuelt ud fra glykæmisk kontrol, har dette begrænset klinisk relevans.
Greek: Καθώς η δόση τιτλοποιείται εξατομικευμένα με βάση το γλυκαιμικό έλεγχο, τα ευρήματα αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Danish: Derfor bør 1,5-AG-tests ikke anvendes til at vurdere glykæmisk kontrol hos patienter, der får Vokanamet.
Greek: Επομένως, οι δοκιμασίες 1,5-AG δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν Vokanamet.
Danish: Erytem, pruritis, urticaria
Greek: Ερύθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Danish: Derved mindskes risikoen for mavebesvær
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Vokanamet midlertidigt eller permanent.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Vokanamet.
Danish: • hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), eller hvis du nogensinde har haft lavt blodtryk (hypotension).
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Danish: De observerede UGE-værdier kan omsættes til et fald på 308-476 kcal/dag.
Greek: Η UGE που παρατηρήθηκε μεταφράζεται σε απώλεια 308 kcal/ημέρα έως 476 kcal/ημέρα.
Danish: Patienter med GFR på 45 ml/min til < 60 ml/min
Greek: Ασθενείς με GFR 45 ml/min έως < 60 ml/min
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af membranglucosetransportørerne GLUT-1 og GLUT-4.
Greek: Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς των μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης GLUT-1 και GLUT-4.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af glucosesænkende lægemidler justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vokanamet under indgrebet og i nogen tid herefter.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε, ή συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af canagliflozin er ca. 65 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της καναγλιφλοζίνης είναι περίπου 65%.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21-96 år), med 3.082 patienter ≥ 65 år og 510 patienter
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,6 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.082 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 510 ασθενείς ήταν ≥ 75 ετών.
Danish: Tag ikke Vokanamet
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Danish: Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 4 % sorte og 8 % andre grupper.
Greek: Η φυλετική κατανομή των ασθενών που έλαβαν καναγλιφλοζίνη ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 4% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Danish: • Hvis din læge har foreskrevet dette lægemiddel sammen med et middel til sænkning af kolesteroltallet, såsom colestyramin, skal du tage Vokanamet mindst 1 time før eller 4-6 timer efter det kolesterolsænkende lægemiddel
Greek: • Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη όπως η χολεστυραμίνη πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από το φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης.
Danish: Patienten bør informeres herom, og glucose skal monitoreres hyppigere, især i begyndelsen af behandlingen med disse lægemidler.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα σαν αυτά.
Danish: • hos patienter, der ikke er velkontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene
Greek: • σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης μεμονωμένα
Danish: Ved afbrydelse af behandlingen bør hyppigere glykæmisk kontrol overvejes.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης της γλυκόζης.
Danish: Det er observeret, at canagliflozin hæmmer P-gp in vitro.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη έχει παρατηρηθεί ότι αναστέλλει την P-gp in vitro.
Danish: • Det er bedst at tage tabletten i forbindelse med et måltid.
Greek: • Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Danish: Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glukuronidmetabolitter (30,5 %).
Greek: Περίπου το 33% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες O-γλυκουρονιδίου (30,5%).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET (multipakning)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (πολυσυσκευασία)
Danish: Vokanamet bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Vokanamet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne laktat og metformin er hæmodialyse.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Danish: Bindingen til plasmaprotein er ubetydelig.
Greek: Η σύνδεση σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι αμελητέα.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der passer bedst til dig
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για εσάς.
Danish: Både UGT1A9 og UGT2B4 udviser genetisk polymorfisme.
Greek: Και το UGT1A9 και το UGT2B4 υπόκεινται σε γενετικό πολυμορφισμό.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vokanamet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vokanamet
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et af de nævnte tegn.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πως να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι να κάνετε αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε σημείο από τα παραπάνω.
Danish: Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Greek: Το Vokanamet μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Danish: Dette blev ledsaget af en vedvarende reduktion i serum-urinsyre på ca. 20 %.
Greek: Αυτό συνοδεύτηκε από διατηρούμενη μείωση της συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στον ορό περίπου κατά 20%.
Danish: Maternel toksicitet var begrænset til nedsat øgning af legemsvægten.
Greek: Η μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται περιβαλλοντική επίδραση από την κλινική χρήση των δύο δραστικών ουσιών του Vokanamet, της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης.
Danish: I tilfælde af overdosering med Vokanamet er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte de foranstaltninger, som patientens kliniske status kræver.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Vokanamet είναι εύλογο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, π.χ., απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και λήψη κλινικών μέτρων όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og hvor den insulin, som kroppen producerer, ikke virker tilstrækkeligt.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια πάθηση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν μπορεί να παράγει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης και η ινσουλίνη η οποία παράγει ο οργανισμός σας δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Danish: Canagliflozin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (99 %), primært til albumin.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συνδέεται σε εκτεταμένο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (99%) και ιδιαίτερα στη λευκωματίνη.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vokanamet
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vokanamet
Danish: • i muskler ved at øge insulinfølsomheden og forbedre perifer optagelse og udnyttelse af glucose
Greek: • στους μύες, αυξάνοντας την ευαισθησία στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin.
Greek: Για την αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, διεξήχθη μία μεγαλύτερη συγκεντρωτική ανάλυση (N=9.439) σε ασθενείς από οκτώ ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3, στις οποίες συμπεριλήφθησαν και οι δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Danish: Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning på CYP3A4 (se pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP3A4 in vivo (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Ved de anbefalede metformin-doser og doseringsskemaer nås steady state-plasmakoncentration i løbet af 24-48 timer, og den ligger generelt under 1 mikrogram/ml.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις και τα δοσολογικά σχήματα της μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και σε γενικές γραμμές είναι μικρότερες του 1 μg/ml.
Danish: • Hvilken styrke af Vokanamet, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde canagliflozin og metformin du har behov for til at kontrollere blodsukkeret
Greek: • Η περιεκτικότητα του Vokanamet που θα πάρετε διαφέρει ανάλογα με την πάθησή σας και την ποσότητα της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt over en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes.
Greek: Οι μειώσεις του RTG και οι αυξήσεις της UGE διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μίας περιόδου χορήγησης δόσεων 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.