FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
German: Delstrigo darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche seine Wirksamkeit verringern können.
English: Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
German: Weitere Informationen über Delstrigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo ergriffen?
English: Other information about Delstrigo
German: Weitere Informationen über Delstrigo
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Delstrigo kontinuierlich überwacht.
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Doravirin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Kopfschmerzen.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Delstrigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Delstrigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: In einer Studie mit 728 Patienten wiesen 84 % der mit Delstrigo behandelten Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut auf (weniger als 40 Kopien/ml), im Vergleich zu 80 % der Patienten, die eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erhielten.
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
German: Darüber hinaus sind die Nebenwirkungen von Delstrigo in den meisten Fällen leicht.
English: Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
German: Delstrigo hält die Konzentration von HIV im Blut auf einem niedrigen Niveau.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 und Tenofovirdisoproxil seit 2002 zugelassen.
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Delstrigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
German: Warum wurde Delstrigo in der EU zugelassen?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Delstrigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
German: Was ist Delstrigo und wofür wird es angewendet?
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
German: Tenofovirdisoproxil ist eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Die drei Wirkstoffe in Delstrigo, Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil, blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Delstrigo ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: What are the risks associated with Delstrigo?
German: Welche Risiken sind mit Delstrigo verbunden?
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Delstrigo in den Studien gezeigt?
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
German: Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Patienten, die mit dem HIV infiziert sind, das gegen Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Arzneimittel derselben Klasse wie Doravirin (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer oder NNRTI) resistent ist.
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Delstrigo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Delstrigo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
German: Doravirin ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und Lamivudin ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
German: Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
German: Delstrigo hält die HIV-Infektion genauso wirksam unter Kontrolle wie eine ähnliche HIVKombinationsbehandlung.
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
German: Delstrigo enthält die Wirkstoffe Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil.
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 245 mg Tenofovirdisoproxil.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
German: Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovirdisoproxil)
English: How is Delstrigo used?
German: Wie wird Delstrigo angewendet?
English: How does Delstrigo work?
German: Wie wirkt Delstrigo?
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
German: In einer Hauptstudie mit Patienten mit HIV-Infektion, die zuvor noch nicht behandelt worden waren, wurde die HIV-Infektion mit Delstrigo genauso wirksam unter Kontrolle gehalten wie eine ähnliche HIV-Kombinationsbehandlung.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Säugling signifikanten Mengen ausgesetzt wird.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
English: Important information about some of the ingredients of TIENAM
German: Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von TIENAM
English: If you use more TIENAM than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge TIENAM erhalten haben, als Sie sollten
English: Slovenia: CONET
German: Slowenien: CONET
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann TIENAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf TIENAM ist die Therapie sofort abzubrechen.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
German: Meningitis TIENAM wird nicht zur Therapie einer Meningitis empfohlen.
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
German: Selten pseudomembranöse Colitis, Candidiasis
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
German: Sie gelten nur für Spezies, die nicht im Überblick speziesbezogener Grenzwerte oder Fußnoten erwähnt sind.
English: Diluted solutions should be used immediately.
German: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
German: Generalisierte Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Ganciclovir und TIENAM erhielten.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
German: Die individuelle Wiederfindungsrate im Urin lag zwischen 5 und 40 % mit einem Mittelwert von 15-20 % bei verschiedenen Untersuchungen.
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
English: Plasma concentrations
German: Plasmakonzentration
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
German: ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Imipenem kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
German: Das Risiko kann in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) schwer zu bestimmen ist.
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
German: Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg/Tag)
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
German: TIENAM wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST TIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H51
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
German: Ihr Arzt hat Ihnen TIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
English: In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
German: In Studien mit 178 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten entsprachen die berichteten unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen.
English: Intravenous use after reconstitution.
German: Intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
German: Nach diesem Zeitpunkt wurde kein weiteres Cilastatin mehr im Urin festgestellt.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden.
English: 1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
German: 1 Proteus- und Morganella-Spezies werden als schwache Angriffsziele für Imipenem angesehen.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
German: Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
English: Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
German: Identifizierung und die antimikrobiellen Sensibilitätstests solcher Isolate müssen wiederholt und die Isolate bei Bestätigung an ein Referenzlabor gesandt werden.
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
German: Die Zeit zwischen Beginn der Rekonstitution und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zahlreiche Allergene auftreten.
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
German: TIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika.
English: • Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
German: • Verminderte Permeabilität der äußeren Membran Gram-negativer Bakterien (aufgrund verminderter Produktion von Porinen)
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
German: Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen sind sofortige Notfallmaßnahmen zu ergreifen.
English: Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
German: Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
English: Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
German: Verteilung Die Bindung von Cilastatin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 40 %.
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
German: TIENAM ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
German: 4 Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel sind selten oder noch nicht berichtet.
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
German: • Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
German: Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.
English: The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Cilastatin beträgt ca. 1 Stunde.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS
English: Austria: Zienam
German: Österreich: ZIENAM
English: • Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
German: • Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
English: • Pain in several joints, weakness
German: • Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
English: From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
German: Es wird empfohlen, die INR während und im Anschluss an eine gemeinsame Anwendung eines Antibiotikums mit einem oralen Antikoagulans engmaschig zu überwachen.
English: Very Rare fulminant hepatitis
German: Sehr selten fulminante Hepatitis
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
German: Bestehen die ZNS-Symptome weiter, sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder TIENAM abgesetzt werden.
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
German: Die Aktivität der Dehydropeptidase-I in der Niere erreichte kurz nach der Elimination von Cilastatin aus dem Blut wieder die Normalwerte.
English: • Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
German: • Neisseria gonorrhoeae: Es ist nicht ausreichend belegt, dass Neisseria gonorrhoeae ein gutes
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
German: Selten akutes Nierenversagen, Oligurie/Anurie, Polyurie, Urinverfärbung (harmlos, sollte nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden) Die Rolle von TIENAM bei Veränderungen der Nierenfunktion lässt sich nur schwer beurteilen, da in der Regel begünstigende Faktoren einer prärenalen Azotämie oder einer Nierenfunktionsstörung vorlagen.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
German: In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.
English: ** EUCAST non-species related breakpoint is used.
German: ** Es gilt der speziesunabhängige Grenzwert von EUCAST.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
German: Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankung: Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollten während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin hinsichtlich der Leberfunktion überwacht werden.
English: Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
German: Ungefähr 70 % des verabreichten Antibiotikums wurden innerhalb von 10 Stunden unverändert im Urin wieder gefunden, eine weitere Urinausscheidung von Imipenem war nicht feststellbar.