FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c Reazioni correlate all'infusione includono reazioni anafilattiche/shock anafilattico.
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale umano.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Italian: In caso di recidiva di tossicità di Grado 4, il trattamento con olaratumab deve essere interrotto definitivamente.
Dutch: Indien weer een toxiciteit graad 4 optreedt, dient de behandeling met olaratumab definitief te worden stopgezet.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Italian: I pazienti avevano ricevuto precedentemente da 0 a 4 linee di trattamento per la malattia in fase avanzata ma non avevano mai ricevuto antracicline in precedenza.
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ogni ciclo successivamente all'infusione di Lartruvo.
Dutch: Doxorubicine wordt op dag 1 van elke cyclus gegeven, na de infusie van Lartruvo.
Italian: L'IgG umana è escreta nel latte umano, pertanto l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con olaratumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: Humaan IgG wordt in de moedermelk uitgescheiden en daarom wordt borstvoeding niet aangeraden tijdens de behandeling met olaratumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
Italian: NON diluire con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Italian: Se compaiono sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.
Dutch: Als u symptomen krijgt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden, zoals vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze symptomen verdwenen zijn.
Italian: Tutte le IRRs gravi sono avvenute durante o immediatamente dopo la prima somministrazione di olaratumab.
Dutch: Alle ernstige IGR's manifesteerden zich tijdens of direct na de eerste toediening van olaratumab.
Italian: La dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione devono essere calcolati.
Dutch: De dosis en het benodigde volume olaratumab om de oplossing voor infusie te bereiden dienen berekend te worden.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi* Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza * Basata sulla valutazione da parte dello sperimentatore ** E'stato raggiunto il livello di significatività di 0,19 definito dal protocollo di Fase 2
Dutch: Progressievrije overleving, maanden* Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Algehele overleving, maanden Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval * Beoordeling door onderzoeksartsen ** Binnen het door het fase 2-protocol gedefinieerde significantieniveau van 0,19
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
Dutch: Ernstige IGR's, waaronder ook een fataal geval (zie rubriek 4.4) werden gemeld bij 3,1% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als kortademigheid, bewustzijnsverlies en hypotensie.
Italian: Tossicità nei pazienti anziani
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Italian: Il numero di pazienti che ha ricevuto una terapia sistemica post-studio è stato simile in entrambi i bracci.
Dutch: Het aantal patiënten dat na het onderzoek nog verder systemisch werd behandeld, was in beide armen vergelijkbaar.
Italian: Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Olaratumab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti il dolore era correlato alla patologia tumorale sottostante o a metastasi o a condizioni preesistenti o concomitanti.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
Italian: Non è stata osservata una differenza clinicamente significativa in termini di cardiotossicità correlata alla doxorubicina fra i due bracci di trattamento dello studio.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit waargenomen tussen de twee behandelarmen van het onderzoek.
Italian: Tre eventi di Grado≥3, compreso uno fatale, sono stati riportati durante il programma di sviluppo clinico di olaratumab (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Italian: Cos'è Lartruvo e a cosa serve
Dutch: Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: La misura primaria di efficacia è stata la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Italian: Nell'eventualità in cui la somministrazione per via endovenosa di un antagonista H1 non sia possibile, deve essere effettuata una premedicazione equivalente alternativa (ad es. difenidramina cloridrato per via orale almeno 90 minuti prima dell'infusione).
Dutch: Indien intraveneuze toediening van een H1-antagonist niet mogelijk is, dient gelijkwaardige alternatieve premedicatie te worden gegeven (bijv. oraal difenhydraminehydrochloride ten minste 90 minuten voorafgaand aan de infusie).
Italian: Lartruvo contiene sodio
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
Italian: Ogni medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Dutch: Om grotere infusievolumes mogelijk te maken, bijvoorbeeld voor patiënten die hogere doses nodig hebben, dient de infusieduur zodanig te worden verlengd dat de maximale infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet wordt overschreden.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti con compromissione del sistema immunitario dovuta a medicinali chemioterapici, compresa la doxorubicina, può dare origine a infezioni gravi o fatali.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali non sono metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci, non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte di medicinali co-somministrati possa influenzare la farmacocinetica di olaratumab.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lartruvo in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica per il sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met olaratumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met wekedelensarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero essere pericolosi per la vita.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Italian: Il rischio di tossicità cardiaca aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative di antracicline, compresa la doxorubicina.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit wordt groter bij toenemende doses antracyclinen, waaronder doxorubicine.
Italian: • Dopo che la reazione si è risolta, riprendere l'infusione ad una velocità di
Dutch: • Als de reactie is verdwenen, dient de infusie te worden hervat
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Italian: Pazienti pre-trattati con antracicline
Dutch: Met antracycline voorbehandelde patiënten
Italian: Nello studio di fase 2, la frequenza di eventi emorragici considerati correlati ad ogni medicinale in studio è stata del 3,1% in entrambi i bracci.
Dutch: In het fase 2-onderzoek was de frequentie van hemorragische voorvallen, beoordeeld als gerelateerd aan elk geneesmiddel in de studie, 3,1% in elke behandelarm.
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Nel complesso, nei campioni degli studi clinici è emersa una bassa incidenza sia di anticorpi antifarmaco sia di anticorpi neutralizzanti insorgenti durante il trattamento.
Dutch: In het algemeen werden er tijdens klinische onderzoeken weinig door de behandeling ontstane antigeneesmiddel-antilichamen en weinig neutraliserende antilichamen gedetecteerd.
Italian: L-Istidina monocloridrato monoidrato L-Istidina
Dutch: L-Histidine-monohydrochloridemonohydraat L-Histidine
Italian: IRRs sono state riportate nel 12,5% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come brividi, febbre o dispnea.
Dutch: IGR's werden gemeld bij 12,5% van de patiënten, en manifesteerden zich hoofdzakelijk als koude rillingen, koorts en dyspneu.
Italian: Lartruvo contiene il principio attivo olaratumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Italian: Per le infusioni successive, il dosaggio deve essere ridotto a 12 mg/kg in caso di tossicità gravi di Grado 3 e a 10 mg/kg in caso di tossicità di Grado 4.
Dutch: Bij alle volgende infusies dient de dosis verlaagd te worden naar 12 mg/kg voor ernstige toxiciteiten graad 3 en tot 10 mg/kg voor toxiciteiten graad 4.
Italian: Le piastrine aiutano il sangue a coagulare e un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dutch: Bloedplaatjes zorgen ervoor dat uw bloed samenklontert en een lage bloedplaatjestelling kan de kans op een bloeding verhogen.
Italian: La doxorubicina può causare cadiotossicità.
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Italian: Non esiste esperienza di sovradosaggio con Lartruvo negli studi clinici condotti su esseri umani.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
Italian: Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni.
Dutch: Een lage telling van witte bloedcellen kan uw kans op een infectie vergroten.
Italian: Gli effetti fetali osservati nei topi che hanno ricevuto l'anticorpo surrogato si sono verificati a seguito di esposizioni inferiori all'esposizione AUC che si osserva alla dose massima raccomandata di olaratumab nell'essere umano di 15 mg/kg.
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
Italian: La conta dei neutrofili deve essere monitorata durante il trattamento con olaratumab e doxorubicina e deve essere somministrata una eventuale terapia di supporto, come antibiotici o G-CSF, secondo le linee guida locali.
Dutch: Neutrofielentelling dient gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met olaratumab en doxorubicine en ondersteunende zorg dient gegeven te worden, zoals antibiotica of GCSF volgens de lokale richtlijnen.
Italian: Modifiche della posologia di olaratumab
Dutch: Dosisaanpassingen voor olaratumab
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 133 pazienti, dei quali 129 hanno ricevuto almeno una dose del trattamento previsto nello studio (64 nel braccio olaratumab più doxorubicina e 65 nel braccio doxorubicina).
Dutch: Er werden in totaal 133 patiënten gerandomiseerd, van wie er 129 ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling kregen toegediend (64 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 65 in de doxorubicinearm).
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Italian: La dose mediana cumulativa di doxorubicina è stata di 487,6 mg/m2 nel braccio olaratumab più doxorubicina e di 299,6 mg/m2 nel braccio doxorubicina.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis doxorubicine was 487,6 mg/m2 in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 299,6 mg/m2 in de arm met alleen doxorubicine.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: Olaratumab is een humaan monoklonaal IgG1-antilichaam dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su olaratumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente olaratumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor olaratumab is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof olaratumab bevatten gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione del PDGFR-α (positivo versus negativo), al numero di linee di trattamento precedenti (0 versus 1 o più linee), al tipo istologico di tumore (leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale, e altri) e al performance status secondo ECOG (0 o 1 versus 2).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar PDGFR-α-expressie (positief versus negatief), aantal eerdere behandelingslijnen (0 versus 1 of meer lijnen), histologisch tumortype (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en overige sarcomen) en ECOG performance status (0 of 1 versus 2).
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano abbastanza simili tra i bracci di trattamento nella porzione di fase 2 dello studio.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min).
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15-29 ml/min).
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Il medico potrà considerare di rallentare l'infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
Dutch: Uw arts kan overwegen de Lartruvo-infusie langzamer te zetten of te onderbreken om deze verschijnselen te behandelen.
Italian: Per la gestione e l'aggiustamento del dosaggio in pazienti che manifestano IRR di Grado 1 o 2 durante l'infusione, vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor behandeling van en dosisaanpassingen bij patiënten die tijdens de infusie last krijgen van IGR graad 1 of 2, zie rubriek 4.2.
Italian: 1 flaconcino
Dutch: 1 flacons
Italian: La frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni correlate all'infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (Adverse Drug ReactionsADRs) nello stesso paragrafo dell'RCP.
Dutch: De frequentie van anafylactische reacties / anafylactische shock is reeds berekend als onderdeel van graad 3-4 infusiegerelateerde reacties in de tabel bijwerkingen in dezelfde rubriek van de SmPC.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs) Raccomandazioni per la gestione delle IRRs correlate a olaratumab sono contenute nella tabella 1.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
Italian: In uno studio specifico di interazione farmacologica (DDI -Drug-Drug Interaction), nei pazienti non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra olaratumab e doxorubicina.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Dutch: Als u een significante bloeding krijgt, kunnen de verschijnselen onder andere zijn extreme vermoeidheid, zwakte, duizeligheid of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Italian: E' stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi di Grado≥3, di eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento e un tasso più alto di tossicità ematologica nella popolazione anziana rispetto all'intera popolazione dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er was in de populatie ouderen een hogere incidentie van bijwerkingen ≥ graad 3 die tot stopzetting van de behandeling leidden en een hogere mate van hematologische toxiciteit dan in de algehele onderzoekspopulatie (zie rubriek 4.2).
Italian: La differenza nel tasso di risposta obiettiva [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] basata sulla valutazione dello sperimentatore non è stata statisticamente significativa (18,2 % vs 11,9% rispettivamente nei pazienti randomizzati a olaratumab più doxorubicina in confronto ai pazienti randomizzati a doxorubicina).
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
Italian: Sulla base di casi di reazioni anafilattiche e shock anafilattico riportati in fase post-marketing, queste reazioni avverse devono essere specificamente menzionate nella categoria delle reazioni avverse correlate all'infusione nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Dutch: Gebaseerd op gevallen van anafylactische reactie en anafylactische shock die in de post-marketing setting zijn gemeld, dienen deze bijwerkingen specifiek te worden genoemd in de categorie van infusiegerelateerde reacties in rubriek 4.8 van de SmPC.
Italian: Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con Lartruvo.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
Italian: Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata per la somministrazione deve essere conservata in frigorifero fino a un massimo di 24 ore fra 2°C e 8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C), assumendo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de oplossing maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8 °C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) mits de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Italian: Raccomandazioni per la gestione (ad ogni episodio)
Dutch: Behandeladviezen (alle omstandigheden)
Italian: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale di Lartruvo più doxorubicina versus doxorubicina
Dutch: Kaplan-meiercurves van algehele overleving voor Lartruvo plus doxorubicine versus alleen doxorubicine
Italian: Secondo un modello PopPK, la clearance media (CV%) di olaratumab è stata di 0,56 L/giorno (33 %).
Dutch: De op het farmacokinetisch populatiemodel gebaseerde gemiddelde (CV %) klaring van olaratumab was 0,56 l/dag (33%).
Italian: Non ci sono dati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina totale > 3,0 volte ULN e qualsiasi livello di AST).
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 keer ULN en elke ASAT-waarde).
Italian: Forest plot per l'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Italian: - Sanguinamento
Dutch: - Bloedingen
Italian: La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Italian: Se una tossicità di Grado 3 si verifica nuovamente nonostante la riduzione del dosaggio, il dosaggio deve essere ulteriormente ridotto a 10 mg/kg.
Dutch: Indien ondanks de dosisverlaging weer een toxiciteit graad 3 optreedt, dient de dosis verder verlaagd te worden naar 10 mg/ml.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.