FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
Croatian: Preoperativna limfoscintigrafija provedena je u 100% bolesnika s melanomom, 100% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata, te u 82% bolesnika s rakom dojke.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto radiomarcado.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili bilo koju komponentu radioaktivno obilježenog lijeka.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tilmanocept, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente o mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja pri primjeni tilmanocepta, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestom mikturicijom ili forsiranom diurezom i čestim mokrenjem.
Spanish: Período de validez
Croatian: ROK VALJANOSTI
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
Croatian: Ukupna stopa preklapanja lokalizacije limfnog čvora (utvrđene radioaktivnom detekcijom) na nalazu preoperativne limfoscintigrafije i intraoperativnog utvrđivanja limfnih čvorova iznosila je 97,8% za sve bolesnike.
Spanish: e. Antes del marcaje radiactivo, anotar la cantidad de radiactividad, el volumen del vial reconstituido, la fecha y hora, la fecha de caducidad y el número de lote en el espacio correspondiente de la etiqueta para vial de producto radiactivo y pegar la etiqueta en el vial de tilmanocept polvo.
Croatian: e. Prije radioaktivnog obilježavanja, zapišite količinu radioaktivnosti, rekonstituirani volumen bočice, datum i vrijeme, rok trajanja i broj serije u prostor predviđen na naljepnici bočice radioaktivnog lijeka i zalijepite je na bočicu praška tilmanocepta.
Spanish: Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Croatian: Pitajte specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Spanish: No utilizar el vial si está deteriorado.
Croatian: Ne koristite ako se bočica čini oštećenom.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Lymphoseek en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Lymphoseek u trudnica.
Spanish: Cuando Lymphoseek haya encontrado los ganglios centinela, estos pueden extirparse y comprobar si contienen alguna célula cancerosa.
Croatian: Nakon što Lymphoseek pronađe limfne čvorove čuvare, isti se mogu ukloniti i provjeriti kako bi se utvrdilo sadržavaju li stanice raka.
Spanish: Adquisición de imágenes/detección del ganglio centinela Aplicaciones en el cáncer de mama, melanoma y carcinoma epidermoide de la cavidad oral en adultos:
Croatian: Dobivanje slike/označavanje limfnog čvora čuvara Primjene u slučaju raka dojke, melanoma i karcinoma pločastih stanica oralne šupljine u odraslih:
Spanish: La unión a 99mTc-tilmanocept es independiente del tipo o la gravedad del tumor.
Croatian: Tc 99m neovisno je o tipu ili stupnju malignosti tumora.
Spanish: Tilmanocept puede metabolizarse en el hígado en las moléculas que lo componen, es decir, dextrano (que se excreta por vía renal y/o se metaboliza a glucosa), manosa (un azúcar endógeno) y ácido dietilentriaminopentaacético (que se excreta por vía renal).
Croatian: Tilmanocept se može metabolizirati u jetri na svoje sastavne molekule, prvenstveno do dekstrana (koji se izlučuje putem bubrega i/ili se dalje metabolizira do glukoze), manoze (endogenog šećera) i dietilentriaminpentaacetatne kiseline (koja se izlučuje putem bubrega).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 6.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6. DRUGO
Spanish: La ficha técnica completa de {nombre (de fantasía)} se incluye <como un documento separado> <como una sección recortable al final de este prospecto> en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument na kraju printane verzije upute, koji je od nje odvojiv, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
Croatian: Upotrijebite zaštitu od zračenja za radioaktivno obilježeni lijek Lymphoseek kako biste spriječili izlaganje zračenju.
Spanish: Utilizará asimismo un aparato para buscar el componente de 99mTc del medicamento.
Croatian: Kirurg također koristi uređaj kojim pronalazi 99mTc dio lijeka.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
Croatian: Manje često: bol na mjestu incizije, seromi, dehiscijencija rane
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
Croatian: Prije početka pregleda bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a učestalo mokrenje prvih nekoliko sati nakon pregleda smanjit će izlaganje bolesnika zračenju.
Spanish: El 99mTc le muestra al cirujano dónde está localizado el ganglio centinela.
Croatian: 99mTc ukazuje kirurgu gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de imágenes preoperatorias es de 15 minutos tras la inyección, pero también podría hacerse a partir de 10 minutos.
Croatian: Preporučeno vrijeme za preoperativno oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije, no može započeti najranije nakon 10 minuta.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
Croatian: Distorzija pozadinske arhitekture limfatičkog sustava i funkcije ranijim opsežnim kirurškim zahvatom, zračenjem ili zbog metastatske bolesti može rezultirati smanjenom lokalizacijom lijeka Lymphoseek u limfnim čvorovima.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
Croatian: Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos en fase 1 en pacientes con cáncer de mama y un ensayo en fase 1 en pacientes con melanoma.
Croatian: Završena su dva klinička ispitivanja faze I u bolesnika s rakom dojke i jedno ispitivanje faze I u bolesnika s melanomom.
Spanish: Determinación de los volúmenes de inyección
Croatian: Utvrđivanje volumena injekcije
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
Croatian: Tc 99m eliminira se primarno putem bubrega.
Spanish: Equipo de reactivos para preparaciones radiofarmacéuticas 1 vial
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika 1 bočica
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe desechar la leche materna durante 24 horas tras la administración de Lymphoseek.
Croatian: Ako dojite, dojenje morate prekinuti i bacati izdojeno mlijeko tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Spanish: Si se le ha administrado más Lymphoseek del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis de Lymphoseek controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti posebno odmjerenu dozu lijeka Lymphoseek koju je precizno provjerio liječnik koji nadgleda postupak.
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Croatian: Sadržaj seta nije radioaktivan prije pripreme koja prethodi primjeni.
Spanish: Adultos cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
Croatian: Odrasla osoba mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišić jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Spanish: No utilice Lymphoseek después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «Cad».
Croatian: Lymphoseek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
Croatian: Dodavanje vrlo velikih volumena sredstva za praćenje ili drugih tvari u obliku injekcije vremenski ili anatomski blizu primjene lijeka Lymphoseek može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Croatian: • ubrzan puls
Spanish: Determinación de la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado Determinar la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado mediante cromatografía en capa fina instantánea (ITLC), utilizando Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr o Biodex 150-001 Red Strips (papel de celulosa para cromatografía) y según el método siguiente:
Croatian: Utvrđivanje radiokemijske čistoće radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek Sljedećom metodom utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek pomoću instantne tankoslojne kromatografije (ITLC) primjenom papira Whatman br. 1, 3MM, 31ET Chr ili crvenih trakica Biodex 150-001 (celulozni papir za kromatografiju):
Spanish: Adultos con melanoma cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
Croatian: Odrasla osoba s melanomom mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišići jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Spanish: En función del número previsto de jeringas y el volumen total previsto que se inyectará al paciente, determine (a partir de la tabla 3 siguiente) el volumen del vial reconstituido de Lymphoseek radiomarcado.
Croatian: Na temelju planiranog broja injekcijskih štrcaljki i planiranog ukupnog volumena injekcije po bolesniku, utvrdite (pomoću niže navedene tablice 3.) rekonstituirani volumen bočice radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek.
Spanish: El producto radiomarcado debe usarse en las 6 horas siguientes a su preparación.
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek potrebno je iskoristiti u roku od 6 sati nakon pripreme.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek nadopunjuje palpaciju, klinički pregled i druge postupke bitne za lokalizaciju limfnoga čvora.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, potrebno je isključiti moguću trudnoću.
Spanish: Sin embargo, el vial debe prepararse como se indica y utilizar partes alícuotas de 50 microgramos para la dosis de cada paciente en particular; cualquier material restante se desechará tras la reconstitución y uso (ver sección 12).
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputom, te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika; sav višak treba zbrinuti nakon rekonstitucije i primjene, vidjeti dio 12.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
Croatian: Za intradermalnu, supkutanu, intratumoralnu ili peritumoralnu primjenu nakon radioaktivnog obilježavanja natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lymphoseek, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Lymphoseek, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Spanish: El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13  105 años, puede ser considerado como casi estable.
Croatian: Tehnecij [99mTc] nastaje pomoću (99Mo/99mTc) generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja srednje vrijednosti energije 140 keV s poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij [99mTc], koji se, s obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati polustabilnim.
Spanish: En el momento de la administración, la dosis debe contener un nivel de radiactividad de 99mTc no inferior al previsto para la cirugía en el mismo día (18,5 MBq) o para la cirugía al día siguiente (74 MBq).
Croatian: Ovisno o predviđenom zahvatu, doza u trenutku primjene ne smije sadržavati razinu Tc 99m radioaktivnosti manju od one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja na isti dan (18,5 MBq) odnosno one predviđene za kirurški zahvat koji se obavlja sljedećeg dana (74 MBq).
Spanish: El metabolismo de 99mTc-tilmanocept no se ha investigado de forma experimental.
Croatian: Tc 99m nije eksperimentalno ispitan.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
Croatian: 1 x 0,1 mL injekcija
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: La detección intraoperatoria del ganglio linfático puede comenzar a los 15 minutos después de la inyección.
Croatian: Intraoperativno limfatičko označavanje može započeti najranije 15 minuta nakon primjene injekcije.
Spanish: En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido.
Croatian: Ovi limfni čvorovi predstavljaju mjesto gdje su se stanice raka najčešće šire.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 30 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 30 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el cáncer de mama, mGy/MBq Órgano diana
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
Croatian: f. Aseptičkom tehnikom dodajte otopinu natrijevog pertehnetata (Tc 99m) (iz prethodnog koraka d) u bočicu praška tilmanocepta.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje na 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko baciti.
Spanish: • Consulte a su médico nuclear antes de tomar Lymphoseek: si ha experimentado signos de reacción alérgica (mencionados en la sección 4) tras una administración previa de Lymphoseek
Croatian: • ako ste imali bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka Lymphoseek
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
Croatian: 5 x 0,2 mL injekcije, ili 4 x 0,25 mL injekcije, ili 2 x 0,5 mL injekcije
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
Croatian: Injekcija natrijevog pertehnetata (Tc 99m) koja sadrži oksidanse ne smije se koristiti za rekonstituciju ovog seta.
Spanish: En un estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama, Lymphoseek en las tres dosis analizadas (4, 20 y 100 microgramos) demostró un rápido aclaramiento desde el lugar de la inyección (constantes de eliminación en el intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
Croatian: U jednom ispitivanju faze I provedenom u bolesnika s rakom dojke, Lymphoseek testiran u sve tri doze (4, 20, i 100 mikrograma) brzo je eliminiran s mjesta injekcije (konstante stope eliminacije bile su u rasponu od 0,222/h do 0,278/h).
Spanish: Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula
Croatian: Manje često: bol u ekstremitetima, mišićno-koštana bol, bol u vratu, bol u čeljusti
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
Croatian: k. Izvucite potreban volumen radioaktivno obilježenog lijeka u potreban broj štrcaljki.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Spanish: Para el cáncer de mama, la administración es intradérmica, subareolar (en una sola inyección o repartida en varias) o peritumoral (repartida en varias inyecciones).
Croatian: U slučaju raka dojke, primjena je intradermalna, subareolarna (jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija) ili peritumorska (dozom podijeljenom u više injekcija).
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas kada možete voziti nakon kirurškog zahvata.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa
Croatian: Manje često: zamagljen vid
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de 99mTc-tilmanocept en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
Croatian: 5 x 0,1 mL injekcije, ili 2 x 0,25 mL injekcije, ili 1 x 0,5 mL injekcija
Spanish: Para las precauciones con respecto al medioambiente, ver sección 6.6.
Croatian: Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 15 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti unutar 15 sati prije zakazanog kirurškog zahvata i intraoperativne detekcije.
Spanish: Lymphoseek es un radiofármaco dirigido a receptores, diseñado para un paso rápido por los vasos linfáticos; se biodirige, acumula y permanece en los ganglios linfáticos primarios, predictivos clave, que drenan el tumor (ganglios centinela).
Croatian: Lymphoseek je radiofarmaceutik usmjeren na receptor osmišljen kako bi brzo prolazio limfni sustav; on se ciljano veže, nakuplja i zadržava u primarnim, predikcijski ključnim drenažnim limfnim čvorovima (limfni čvorovi čuvari).
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima total de 74 MBq por dosis.
Croatian: Ukupna doza lijeka u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq po dozi.
Spanish: Hidróxido de sodio (E524)
Croatian: Natrijev hidroksid (E524)
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
Croatian: Ukupna količina u injekciji ne smije biti veća od 50 mikrograma tilmanocepta, s ukupnom maksimalnom radioaktivnošću od 74 MBq (2,0 mCi) po dozi.
Spanish: Conservar en instalaciones con protección radiológica adecuada.
Croatian: Čuvajte uz primjenu odgovarajuće zaštite od zračenja.
Spanish: Para el melanoma, la administración es intradérmica en una sola inyección o repartida en varias.
Croatian: U slučaju melanoma primjena je intradermalna, jednom injekcijom ili dozom podijeljenom u više injekcija.
Spanish: Lymphoseek puede administrarse al paciente mediante una o varias inyecciones.
Croatian: Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Spanish: Los componentes del vial del equipo son estériles, no pirogénicos y destinados solo para uso en la preparación de Lymphoseek.
Croatian: Bočice, kao dio seta, su sterilne, nepirogene i predviđene isključivo za potrebe pripreme lijeka Lymphoseek.
Spanish: Volumen total para inyectar
Croatian: Ukupan volumen koji se ubrizgava
Spanish: El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico.
Croatian: Bočica sadrži sterilan, nepirogeni, bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Spanish: Número previsto de inyecciones
Croatian: Željeni broj injekcija
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de Lymphoseek y no está destinado para la administración directa al paciente sin la preparación previa.
Croatian: Sadržaj bočice predviđen je samo za pripremu i radioaktivno obilježavanje lijeka Lymphoseek te se ne smije primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog pripremnog postupka.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
Croatian: Bočica od 8 ml od stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom sa zaštitnim prstenom i kapicom.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mikrograma tilmanocepta radioaktivno obilježenog tehnecijem Tc 99m s aktivnošću od 18,5 MBq ako se kirurški zahvat provodi isti dan ili s aktivnošću od 74 MBq ako se kirurški zahvat provodi sljedeći dan.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka [sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji].