FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.
Icelandic: Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta varúðar.
Finnish: 148b b
Icelandic: 148b
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Icelandic: Hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns.
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (CR+PR) 130 potilaan uusintahoitoon oli 38,5 % (95 %:n luottamusväli:
Icelandic: Besta heildarsvarhlutfallið (CR+PR) við endurmeðferð hjá 130 sjúklingum var 38,5% (95% CI:
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Finnish: • kuolema.
Icelandic: Dauði.
Finnish: 3 vuotta (Bortezomib Accord 3,5 mg).
Icelandic: 3 ár(fyrir Bortezomib Accord 3,5 mg).
Finnish: Nämä haittavaikutukset perustuvat 5 476 potilaan yhdistettyyn tietoaineistoon.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar um skammta hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Í öllum þessum marklíffærum hefur orðið bati að einhverju eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Päiv ä 25
Icelandic: Dagur 25
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi=17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi=40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Finnish: Tauko -
Icelandic: Hvíld -
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Finnish: Päiv ä 32
Icelandic: Dagur 32
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar en æxlunarvefir voru metnir í almennum rannsóknum á eiturverkunum.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Finnish: Bortezomib Accord voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Icelandic: Bortezomib Accord getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn.
Finnish: Aika taudin etenemiseen, kuukautta
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms, mánuðir
Finnish: Päivät 8, 11
Icelandic: Dagur 8, 11
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1 - 36+ kuukautta).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR
Icelandic: Tími að fyrstu svörun í CR + PR
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn MMY-3010
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR + PR (päivää)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir) Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina on ilmoitettu ileustapauksia (ks. kohta 4.8), minkä vuoksi ummetuksesta kärsiviä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá garnastíflu (sjá kafla 4.8), því skal fylgjast náið með sjúklingum sem fá hægðatregðu.
Finnish: Päivät 1, 4
Icelandic: Dagur 1, 4
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01
Finnish: - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Finnish: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Finnish: Bortetsomibi ei ollut genotoksinen, kun sitä tutkittiin in vitro -mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja hiiressä in vivo (mikrotumatesti).
Icelandic: Bortezomib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro stökkbreytingarprófi (Ames-prófi) og in vivo smákjarnaprófi á músum.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Finnish: c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Icelandic: c Byggt á Kaplan-Meier product limit mati.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib Accord -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Accord skaltu láta lækninn vita:
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä bortetsomibi etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Finnish: 56,4 kk
Icelandic: 56,4 mán.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Finnish: Aika taudin etenemiseen
Icelandic: Tími að framrás sjúkdóms
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af Bortezomib Accord er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Finnish: • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun undir húð (2,5 mg/ml).
Finnish: Aloitusannoksen muutos
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatiog n = 667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýðig n=667
Finnish: Taulukko 16:
Icelandic: Tafla 16:
Finnish: CR+ nCR + PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13) b CR + nCR+ PR+MR 146 (46)
Icelandic: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d
Finnish: Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Icelandic: Bortezomib Accord einu sinni í viku (lotur 5-9)
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio;.
Icelandic: Tveir (1%) sjúklingar fengu slæm viðbrögð; 1 tilvik kláða og 1 tilvik roða.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Icelandic: Almennt voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsbreytur við grunnlínu í góðu jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja: miðgildi aldurs sjúklinganna var 66 ár, 74% voru karlar, 66% voru af hvítum kynþætti og 32% af asískum kynþætti, 69% sjúklinga voru með jákvætt beinmergssýni og/eða jákvætt beinmergs vefjasýni fyrir MCL, 54% sjúklinga höfðu ≥ 3 á IPI (International Prognostic Index) skala og 76% voru með sjúkdóm á IV. stigi.
Finnish: • psoriaasin kaltainen ihosairaus
Icelandic: Kvilli í húð sem líkist psoriasis.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Finnish: Hengenahdistus*, yskä*, hikka
Icelandic: Mæði*, hósti*, hiksti
Finnish: Paras vaste
Icelandic: Besta svörun
Finnish: Joka päivä
Icelandic: Daglega
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiempa a hoitoa
Icelandic: ≥ 2 fyrri meðferðir
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Icelandic: Cmax eftir gjöf undir húð (20,4 ng/ml) var lægri en eftir gjöf í bláæð (223 ng/ml).
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BzDx-ryhmän potilaista.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzDx hópnum.
Finnish: BzDx-ryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2
Icelandic: Sjúklingarnir í BzDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4
Finnish: Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)b
Icelandic: Svarhlutfall (eftir ígræðslu)b
Finnish: Vaihe III
Icelandic: III. stig
Finnish: > 1,0 x − 1,5 x ULN Kaikki
Icelandic: > 1,0 x−1,5 x ULN Mælist
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Icelandic: Að miðgildi 6 dagar liðu þangað til bati náðist, breyta þurfti skammti hjá tveimur sjúklingum.
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
Finnish: Yhdistelmähoito rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzBzR-CAP)
Icelandic: Samsett meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzR-CAP)
Finnish: Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Finnish: 1 aiempi hoito
Icelandic: 1 fyrri meðferð
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Finnish: Bortezomib Accord -altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Icelandic: 1.3 Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun.
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa annetaan yhdeksän hoitosykliä.
Icelandic: Gefnar eru níu meðferðarlotur af þessari samsettu meðferð.
Finnish: Liuos injisoidaan ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Accord käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Finnish: BzR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibin kanssa.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða bortezomibi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Finnish: Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).
Icelandic: Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Accord -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa Bortezomib Accord eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat antasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Icelandic: Aukaendapunkar verkunar voru m.a. svarhlutföll eftir innleiðslu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Icelandic: Þetta dregur úr áhrifum truflandi þátta sem komu fram þegar meta á áhrif meðferðarinnar með því að nota óslembaðar niðurstöður.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat prekliiniset farmakologiset tutkimukset, ks. kohta 5.3.
Icelandic: Upplýsingar um forklínískar lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi fyrir hjarta má finna í kafla 5.3.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BzR-CAP-hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tehon tulokset esitetään taulukossa 16:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru birtar í töflu 16:
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Icelandic: 1 árs lifun, % [95% CI]
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks kohta 4.8).
Icelandic: Slíkar breytingar gætu gengið til baka þegar notkun bortezomibs er hætt (sjá kafla 4.8).
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun bortezomibs, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Finnish: 3,5 mg/injektiopullo
Icelandic: 3,5 mg/hettuglas
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir til að ganga úr skugga um áhrif bortezomibs í fæðingu og á þroska eftir fæðingu voru ekki gerðar (sjá kafla 5.3).
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40−193 tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Finnish: Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
Icelandic: Samsett meðferð með melfalani og prednisóni
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Icelandic: Æxli góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin pienentyneen 45 % (95 %:n luottamusväli; 29-57 %, p < 0,0001), jos potilas sai hoitona bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Icelandic: Þessi milligreining sýndi 45% áhættuminnkun varðandi TTP (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með bortezomibi og pegýleruðu liposomal doxorubicini.
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR+CRu)f n(%)
Icelandic: Heildarfullnaðarsvörun (CR+CRu)f n(%)
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Frjósemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi með bortezomibi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Icelandic: Sjúklingar sem ná svörun eða stöðugleika sjúkdóms eftir 4 lotur af samsettu meðferðinni geta haldið áfram sömu samsettu meðferðinni í að hámarki 4 lotur til viðbótar.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: CI = luottamusväli
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval)
Finnish: Koska bortetsomibi on sytotoksinen aine ja voi nopeasti tappaa pahanlaatuiset plasmasolut ja manttelisolulymfoomasolut, tuumorinhajoamisoireyhtymästä aiheutuvia komplikaatioita voi esiintyä.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumudrepandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden iän mediaani oli 57 vuotta, 55 % oli miehiä ja potilaista 48 %:lla oli suuren riskin sytogenetiikka.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Finnish: Bortetsomibin teratogeenisiä vaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Icelandic: Vansköpunaráhrif bortezomibs hafa ekki verið rannsökuð að fullu.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Accord -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pintaalan) perusteella.
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib Accord út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan antaa enintään 8 hoitosykliä, jos potilaan tauti ei etene ja hän sietää hoidon.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma (MCL)
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL)
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi bortetsomibi-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái 2 meðferðarlotur af bortezomibi eftir að staðfesting á fullnaðarsvörun liggur fyrir.
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Icelandic: Lokamunurinn á heildarlifun (miðgildi) sem kom fram milli meðferðarhópanna tveggja var 35 mánuðir.
Finnish: Antiviraalista estolääkitystä annettiin BzR-CAP-ryhmässä 137 potilaalle 240 potilaasta (57 %).
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í BzR-CAP hópnum.
Finnish: 26Sproteasomin esto estää tätä kohdennettua proteolyysiä, vaikuttaa moneen solunsisäiseen viestintäreittiin ja aiheuttaa lopulta syöpäsolun kuoleman.
Icelandic: Hömlun á 26S-próteasóminu kemur í veg fyrir próteinsundrun sem stefnt var að og hefur áhrif á margþátta keðjuverkun boða innan frumunnar, sem að lokum veldur dauða krabbameinsfrumu.