FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
German: Im Mittel wurde 1 Dosis Tocilizumab (Bereich 1 - 4 Dosen) verabreicht.
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
German: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Hemmung der radiologischen Progression n (%)
Croatian: 52. tjedan mTSS 0,08*** stupanj erozije JSN 0,03 radiološka ne-progresija n (%) (promjena mTSS
German: Immunglobulin G
Croatian: Imunoglobulin G
German: • Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie die Fertigspritze etwa 25 - 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C - 28 °C) liegen.
Croatian: · Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (18°C - 28°C).
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung C), um das Risiko für Infektionen zu verringern.
Croatian: · Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II
Croatian: Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in die Außenseite des Oberarms zu geben (siehe Abbildung D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
German: • Angaben zur Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
German: • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
Croatian: · Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.
German: Die Spritze wird mit einem festen Nadelschutz (Elastomerdichtung mit Polypropylenhülle) und einem Kolbenstopper (Butylgummi mit Fluoresin überzogen) verschlossen.
Croatian: Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
German: Die beobachteten Ereignisse, die während der Infusion auftraten, waren vor allem Episoden von Hypertonie; die Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende der Infusion beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria).
Croatian: Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
German: • Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in
Croatian: Neprilagođena razlika između udjela
German: Während der kontrollierten sechsmonatigen Studien wurde häufig eine Erhöhung der Lipidwerte, wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und/oder HDL-Cholesterin, beobachtet.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnih kontroliranih ispitivanja često su prijavljena povišenja vrijednosti lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, trigliceridi, LDL kolesterol i/ili HDL kolesterol.
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
German: Beide Studienbehandlungen führten zu vergleichbaren Veränderungsmustern bei den Laborsicherheitsparametern (Verringerung der Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten, Erhöhung der ALAT, ASAT und Lipide).
Croatian: Obje ispitivane skupine potaknule su isti uzorak promjena u laboratorijskim sigurnosnim parametrima (smanjeni broj neutrofila i trombocita, povišene vrijednosti ALT-a, AST-a i lipida).
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
German: TCZ s.c. 162 mg einmal pro Woche + DMARD n = 558
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Croatian: · varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi
German: RoActemra enthält Natrium
Croatian: RoActemra sadrži natrij
German: ACR20 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR50 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI) ACR70 Woche 24 Gewichteter Unterschied (95 % KI)
Croatian: ACR20 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR50 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR70 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI)
German: In Studie II erreichten 65 % der Patienten in Woche 104 einen DAS28 von < 2,6 verglichen mit 48 % der Patienten in Woche 52 und 33 % der Patienten in Woche 24.
Croatian: U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
German: Ziehen Sie die grüne Kappe nicht ab während Sie warten, bis Ihr RoActemra Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde als die obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls geschätzt, das auf Basis der Gesamtzahl an Patienten berechnet wurde, die TCZ in klinischen Studien erhalten haben.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
German: Die AUC, Cmin und Cmax von RoActemra stiegen mit steigendem Körpergewicht.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax lijeka RoActemra povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
German: • Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet vrlo je rijetko prijavljena pancitopenija.
German: Ja (n = 27)
Croatian: Da (N = 27)
German: 2 Siehe Abschnitt 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen pJIA
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja pJIA
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Pruritus, Schmerzen und Hämatom) waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Croatian: Te reakcije na mjestu injekcije (uključujući eritem, pruritus, bol i hematom) bile su blage do umjerene težine.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten > 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
German: Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 26,55 mg natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
German: In der Population mit der Langzeitexposition lag die Gesamtzahl der schwerwiegenden Infektionen (bakteriell, viral und mykotisch) bei 4,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
German: Die t1/2 von Tocilizumab war konzentrationsabhängig.
Croatian: Vrijednost t1/2 tocilizumaba ovisila je o koncentraciji.
German: Dosis beibehalten
Croatian: Održavati dozu.
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
German: • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
German: • Falls notwendig, kleben Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
German: Kinder mit sJIA
Croatian: Djeca sa sJIA
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie den Fertigpen 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
German: Wie RoActemra aussieht und Inhalt der Packung RoActemra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja RoActemra je koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
German: • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Tocilizumab nicht durchgeführt, da mit monoklonalen IgG1Antikörpern kein intrinsisches karzinogenes Potenzial in Verbindung gebracht wird.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka.
German: Tabelle 9: Anzahl und Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare und Anteil an Patienten mit JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen in Woche 40, aufgeteilt nach vorheriger Behandlung mit Biologika (ITT Population - Teil II der Studie)
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
German: Nein (n = 58)
Croatian: Ne (N = 58)
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
German: Tabelle 7: JIA ACR-Ansprechraten nach 12 Wochen (% Patienten)
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
German: Die doppelblinde, kontrollierte Phase dauerte bei vier Studien 6 Monate (Studien I, III, IV und V) und in einer Studie bis zu 2 Jahre (Studie II).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
German: Die Prozentsätze der Patienten, die ein JIA ACR-30-, -50-, -70- und -90-Ansprechen erreichten, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Croatian: Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden definiert als Ereignisse, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
German: Bedeutendes klinisches Ansprechen
Croatian: Značajan klinički odgovor
German: Eine Lungenfunktionsstörung kann das Risiko für das Auftreten von Infektionen erhöhen.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
German: Patienten sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi oštećenja jetre.
German: Nein (n = 55)
Croatian: Ne (N = 55)
German: In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
German: Bei Beenden von Teil I lagen JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen bei jeweils 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % und 26,1 %.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
German: Eine zusätzliche Analyse des JIA ACR-Ansprechens, die beobachtete Daten aus Woche 40 unabhängig vom Flare-Status mit einbezog, zeigte, dass in Woche 40 95,1 % der Patienten, die eine kontinuierliche TCZ-Therapie erhielten, eine JIA ACR-30 oder höher erreicht hatten.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
German: > 5 x ULN
Croatian: > 5 × GGN
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
German: PBO + MTX (+ TCZ ab Woche 24) n = 393
Croatian: PBO + MTX (+ TCZ od 24. tjedna) N = 393
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Croatian: Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Behandlung eines Makrophagenaktivierungssyndroms wurde nicht untersucht.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
German: Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra ist durch eine nicht lineare Elimination gekennzeichnet, genauer gesagt ist es eine Kombination aus linearer Clearance und Michaelis-Menten-Elimination.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Croatian: U ispitivanju WA28119 rezultati upitnika SF-36 bili su razdvojeni na rezultat za fizičku i mentalnu komponentu.
German: Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem RoActemra Fertigpen haben, sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal, das sich mit RoActemra auskennt.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom, obratite se zdravstvenom radniku koji je upoznat s lijekom RoACTEMRA.
German: • Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung der JIA ACR Core-Set-Kriterien (JIA ACR-30-Ansprechen) in Woche 12 ohne Auftreten von Fieber (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 7 Tagen).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
German: selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: (> 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.