FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Slovak: (napr. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a na mediátory (napr. cytokíny a chemokíny, ktoré sa zúčastňujú na zápale).
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Czech: (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Slovak: %), po nej nasledovala hypercholesterolémia (29
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206, resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Czech: Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Slovak: Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia zameraná na liekové interakcie sprostredkované CYP3A4 s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg).
Czech: Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Slovak: Jedna inhalácia Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Czech: Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Slovak: Liečba počiatočnou dávkou, ktorou je jedna inhalácia Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne, sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú nízku až stredne veľkú dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Czech: 92 mikrogramů [n = 1 010], oboje podáváno jednou denně.
Slovak: 1 010], oba lieky boli podávané jedenkrát denne.
Czech: Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence pneumonie na 1 000 pacientoroků
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Czech: Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl udržován od první dávky po dobu celého období léčby trvající jeden rok bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
Slovak: Dvadsaťštyrihodinový bronchodilatačný účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu sa zachoval od podania prvej dávky po celé jednoročné obdobie liečby bez toho, že by sa preukázala strata účinnosti (bez výskytu taxyfylaxie).
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyly zatím stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
Slovak: Výskyt závažných exacerbácií astmy na pacientoroky bol 0,19 v skupine s FF 92 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 5 rokov) a 0,14 v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov (približne 1 prípad na každých 7 rokov).
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných beta2-agonistoch sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Revinty Ellipta, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Revinty Ellipta, ako máte
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF)
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Czech: Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol /FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou bola 111 ml v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom a 88 ml v skupine so salmeterolom/FP; rozdiel medzi liečebnými skupinami rovnajúci sa 23 ml (95 % IS: -20, 66) nebol klinicky či štatisticky významný (p =
Czech: Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/929/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/929/001
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Slovak: Vilanterol sa primárne metabolizuje O-dealkyláciou na rôzne metabolity s významne zníženým β1- a β2-agonistickým účinkom.
Czech: v dávce 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
Slovak: 4-týždňovú úvodnú fázu, v rámci ktorej dostávali všetky osoby otvorenú liečbu salmeterolom/FP 50/250 dvakrát denne s cieľom štandardizovať farmakoterapiu CHOCHP a stabilizovať ochorenie pred náhodným pridelením zaslepenej liečby skúšaným liekom trvajúcej 52 týždňov.
Czech: 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
Slovak: 197] a FF 184 mikrogramov [n = 194]), oba lieky boli podávané jedenkrát denne, v porovnaní s FP 500 mikrogramov dvakrát denne [n =
Czech: Zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů) bylo spojeno s průměrně 34 % snížením sérových hladin kortizolu ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie; pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov) sa v porovnaní so zdravými osobami spájalo s priemerným 34 % znížením hladiny koncentrácie kortizolu v sére.
Czech: Dvacetičtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (studie FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně [n = 114] a FP
Slovak: Dvadsaťštyritýždňová randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (FFA112059) hodnotila bezpečnosť a účinnosť FF 92 mikrogramov jedenkrát denne [n =
Czech: Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Slovak: Po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékařimohou to být příznaky plicní infekce:
Slovak: Ak sa u vás počas používania Revinty Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Czech: Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. května 2014
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: U těžké formy pneumonie odpovídající počet případů na 1 000 pacientoroků byl 33,6; 35,5 a 7,6 zatímco závažná forma pneumonie odpovídající případům na 1 000 pacientoroků byla 35,1 ve skupině FF/VI 184/22, 42,9 ve skupině FF/VI 92/22 a 12,1 ve skupině VI 22.
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce
Slovak: Štúdia HZA106829 trvala 24 týždňov a hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu
Czech: Výsledky obou studií prokázaly, že léčba kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů jednou denně vede ve srovnání s vilanterolem k nižšímu ročnímu výskytu středně těžkých/těžkých exacerbací CHOPN (tabulka 2).
Slovak: Výsledky oboch štúdií ukázali, že liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov jedenkrát denne viedla k nižšiemu ročnému výskytu stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií CHOCHP
Czech: Ačkoli ve skupinách s přípravkem Revinty Ellipta bylo zaznamenáno více zlomenin ve srovnání se skupinou se samotným vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, zlomeniny typicky související s používáním kortikosteroidů (např. kompresivní zlomeniny obratlů/zlomeniny obratlů v thorakolumbální oblasti, zlomeniny proximálního femuru a acetabula) se vyskytovaly ve skupině s přípravkem Revinty Ellipta i vilanterolem s četností < 1 %.
Slovak: Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
Czech: Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro údajov sú hlavné metabolické cesty flutikazónfuroátu aj vilanterolu sprostredkované predovšetkým enzýmom CYP3A4.
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Revinty Ellipta
Czech: U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
Czech: V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u osôb so stredne ťažkou CHOCHP a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, sa nezistilo zvýšenie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 5.1).
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Slovak: Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov nie je určený pre pacientov s CHOCHP.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom)
Czech: U starších pacientů (ve věku 84 let) s nízkou tělesnou hmotností (35 kg) se předpokládá o 35 % vyšší AUC(0-24)
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Revinty Ellipta a obsah balenia Samotná pomôcka
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
Slovak: V programe klinického vývoja zameraného na liečbu CHOCHP bolo do integrovaného hodnotenia nežiaducich reakcií celkovo zaradených 6 237 osôb.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Revinty Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Slovak: u celkovo 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Revinty Ellipta (2
Czech: jednou denně vs. FF 184 jednou denně
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Czech: 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce 500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Slovak: kým FF 200 mikrogramov jedenkrát denne je približne ekvivalentný s FP 500 mikrogramov dvakrát denne.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii (SUMMIT) byl u pacientů se středně těžkou CHOPN (průměrné procento postbronchodilatačního screeningu FEV1 60 %, SD 6 %), a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, výskyt pneumonie u FF/VI, FF, VI a placeba: nežádoucí účinky (6%, 5%, 4%, 5%); závažné nežádoucí účinky (3%, 4%, 3%, 3%); posuzovaná jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (SUMMIT) u osôb so stredne ťažkou CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty, 6 % SD, pri skríningu) a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, bol výskyt pneumónií pri FF/VI, FF, VI a placebe v uvedenom poradí takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (6
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat Jak se přípravek Revinty Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Revinty Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Slovak: Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s flutikazónfuroátom/vilanterolom sa použili údaje z rozsiahlych klinických skúšaní zameraných na astmu a CHOCHP.
Czech: (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby) byla: nežádoucí účinky (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4); závažné nežádoucí účinky (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2); posuzované jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4).
Slovak: %, 0,2 %); výskyt upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol takýto: pneumónie ako nežiaduce udalosti (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); pneumónie ako závažné nežiaduce udalosti (22,4; 25,1;
Czech: jednou denně vs. FF 92 jednou denně
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
Czech: Dvanáctiměsíční studie Studie HZC102970 a HZC102871 byly 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelních skupin porovnávající účinky flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů, flutikasonfuroátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 46/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, vše podáváno jednou denně.
Slovak: 12-mesačné štúdie Štúdie HZC102970 a HZC102871 boli 52-týždňové randomizované, dvojito zaslepené štúdie s paralelným usporiadaním skupín porovnávajúce flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroát/vilanterol 46/22 mikrogramov a vilanterol 22 mikrogramov, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
Czech: Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Slovak: Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Czech: 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
Slovak: 3 255), bol počet prípadov pneumónií na 1 000 pacientorokov 97,9 pri FF/VI 184/22, 85,7 pri FF/VI 92/22 a 42,3 v skupine s VI 22.
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI: -0,073; 0,034) nebyl statisticky významný (p = 0,485).
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Czech: Upravené průměrné zlepšení v průběhu léčby oproti výchozím hodnotám hodnocené pomocí váženého průměru FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin bylo 341 ml (flutikasonfuroát/vilanterol) a 377 ml (salmeterol/FP) a prokázalo celkové zlepšení plicních funkcí v průběhu 24 hodin u obou druhů léčby.
Slovak: Upravené priemerné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 meranej počas 0 - 24 hodín, ku ktorému došlo počas liečby, v porovnaní s východiskovou hodnotou, o 341 ml (pri liečbe kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol) a o 377 ml (pri liečbe kombináciou salmeterol/FP) svedčilo o celkovom zlepšení pľúcnych funkcií počas 24 hodín pri oboch liečbach.
Czech: U skupin léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (92/22 mikrogramů) a FF v dávce 92 mikrogramů byla prakticky zrušena pozdní astmatická odpověď ve srovnání s podáváním samotného vilanterolu.
Slovak: Tak liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, ako aj liečba FF 92 mikrogramov prakticky odstránila neskorú astmatickú odpoveď v porovnaní s liečbou samotným vilanterolom.
Czech: Jedinci měli středně těžkou CHOPN (průměrné procento postbronchodilatačního screeningu FEV1 60%
Slovak: Osoby mali stredne ťažkú CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty [SD =
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥
Czech: Náhlé dýchací potíže Pokud se po použití přípravku Revinty Ellipta dýchání nebo sípot zhorší, přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revinty Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Revinty Ellipta
Czech: BILA, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bia.com
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Czech: Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Slovak: Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Czech: CHOPN.
Slovak: CHOCHP.
Czech: Používejte přípravek Revinty Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovak: Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.