FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como é administrado Targosid
Bulgarian: Как се прилага Таргоцид
Portuguese: 10 mL 22 mL
Bulgarian: 22 ml
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: O Targosid é um antibiótico que contém um princípio ativo chamado "teicoplanina".
Bulgarian: сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин"
Portuguese: • cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e / ou problemas renais
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Portuguese: • formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais - estes podem ser sinais de algo chamado "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
Bulgarian: Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза" или синдром на "СтивънсДжонсън" Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Portuguese: Infeção por Clostridium difficile associada à diarreia e colite A dose recomendada é de 100 a 200 mg administrados por via oral duas vezes por dia durante 7 a 14 dias.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Portuguese: • pneumonia hospitalar,
Bulgarian: вътреболнична пневмония,
Portuguese: • segunda semana: 20 mg / L em todos os outros sacos de diálise
Bulgarian: 20 mg/l във всеки втори диализен сак
Portuguese: Testes
Bulgarian: Показания
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 5 frascos para injetáveis de pó 10 frascos para injetáveis de pó 25 frascos para injetáveis de pó
Bulgarian: 1 флакон с прах 5 флакона с прах 10 флакона с прах 25 флакона с прах
Portuguese: Preparação da solução diluída antes da perfusão Targosid pode ser administrado nas seguintes soluções de perfusão:
Bulgarian: Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Bulgarian: Прицелни най-ниски концентрации по време на поддържането
Portuguese: Uma dose única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão uma vez por dia.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Portuguese: Medição da concentração sérica
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Portuguese: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Portuguese: Foi fornecido um certificado EET válido para a substância ativa.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
Portuguese: O RCM harmonizado proposto foi atualizado com informações adicionais relativas aos órgãos visados e à toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Portuguese: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, foram incluídas alterações adicionais no texto da secção relativa à toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Portuguese: No estudo EG-87-42, o resultado clínico da endocardite foi de 83% (excluindo os doentes considerados não avaliáveis).
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Portuguese: Apesar de não terem sido fornecidas evidências farmacocinéticas, o CHMP considerou aceitável a fundamentação apresentada para uma alternativa em bólus à perfusão de 30 minutos com a finalidade de simplificar a utilização nos doentes em ambulatório.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Targocid e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
Bulgarian: Протоколът на проучване PASS трябва също да се включи в ПУР.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
Bulgarian: Резултатите от тези три проучвания показват, че тейкопланин постига почти 90 % общ процент на клинично и бактериологично повлияване при пациентите, дали положителни резултати за културата и наличие на токсини.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
Bulgarian: Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Portuguese: A harmonização da secção farmacocinética no RCM da teicoplanina baseia-se nos dados fornecidos pela primeira vez no pedido de Autorização de Introdução no Mercado inicial e em dados mais recentes recolhidos numa pesquisa da literatura.
Bulgarian: Хармонизирането на точката за фармакокинетиката в КХП на тейкопланин се базира на данни, които са предоставени за пръв път в първоначалното заявление за разрешаване за употреба, като след проучване на литературата са включени и по-скорошни данни.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Portuguese: Folheto Informativo (FI)
Bulgarian: Листовка (PL)
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Portuguese: Conforme acordado pelo CHMP, a indicação para o tratamento de infeções ósseas e articulares foi mantida sem mencionar especificamente osteomielite, artrite séptica e infeções protésicas.
Bulgarian: Съгласно одобреното от CHMP, показанието за лечение на костно-ставни инфекции е запазено, без да се посочват конкретно остеомиелит, инфекциозен артрит и протезни инфекции.
Portuguese: O CHMP concluiu que a teicoplanina deve ser indicada nas IPTM complicadas, ou seja, os casos graves, mas não para o tratamento das IPTM menores em consonância com a norma orientadora da BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), a qual não recomenda antibióticos sistémicos para o tratamento de IPTM menores.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Portuguese: Tendo em conta que as ITU são essencialmente causadas por infeções gram-negativas, o titular da AIM considerou que a teicoplanina desempenha um papel limitado no tratamento das ITU.
Bulgarian: Като се има предвид че UTI се причиняват основно от грам-отрицателни инфекции, ПРУ е на мнение, че тейкопланин има ограничена роля при овладяването на UTI.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considerou ser aceitável a indicação para a utilização profilática da teicoplanina.
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Portuguese: A duração global do tratamento com a teicoplanina foi não fornecida com precisão dado que deve ser ajustada individualmente, de acordo com o tipo e gravidade subjacentes da infeção, resposta clínica do doente e outros fatores do doente, como idade e função renal.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Portuguese: • Pneumonia e infeções do trato respiratório
Bulgarian: Пневмония и инфекции на дихателните пътища
Portuguese: Relativamente à profilaxia da cirurgia dentária, os resultados sugeriam que a teicoplanina poderia ser útil.
Bulgarian: Относно профилактиката в денталната хирургия, резултатите показват, че тейкопланин би могъл да бъде полезен.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
Bulgarian: Скорошните проучвания на активността в зависимост от времето до загиване потвърждават, че in vitro бактерицидната дейност на тейкопланин е оптимално тествана съгласно насоките на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), с допустимо отклонение от 24 часа.
Portuguese: O CHMP concordou que a teicoplanina pode ser indicada para o tratamento da pneumonia (pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade) sem restringir a sua utilização em função do agente patogénico.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram dois estudos terapêuticos sem ocultação e não comparativos: o estudo multicêntrico europeu (EG-87-42) e o estudo multicêntrico aberto dos EUA (N86-04), além de uma revisão dos estudos comparativos realizados com a teicoplanina (EG-87-35).
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP demonstrou concordar com a proposta do titular da AIM no sentido de utilizar a teicoplanina em associação com outros agentes antimicrobianos quando adequado, em consonância com a referência cruzada da secção 4.4.
Bulgarian: По тази причина CHMP одобрява предложението на ПРУ, че тейкопланин следва да се използва в комбинация с други антимикробни средства, когато това е подходящо, съгласно препратката в точка 4.4.