FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske virkestoffer for flere indikasjoner.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på overfølsomhet skal Exalief seponeres.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg en gang daglig som bør økes til 800 mg en gang daglig etter én eller to uker.
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen hvis du ikke er sikker på om legemidler du tar kan ha en slik effekt.
Danish: • Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter
Norwegian Bokmål: • Øyebevegelsesforandringer, uklart syn, røde øyne, øyesmerter
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin og felbamat var ikke tillatt som samtidig behandling i disse studiene.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med 50 % reduksjon i anfallsfrekvens i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslikarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslikarbazepinacetat 1200 mg daglig.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av Exalief.
Danish: • Følelsesløshed og snurren i hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og prikking i hender og føtter
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Norwegian Bokmål: • Nevrologisk bevegelsesforstyrrelse hvor musklene dine trekker seg sammen og medfører vridninger og gjentatte bevegelser eller unormal kroppsholdning.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.049 voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat er vist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase IIIstudier med 1049 voksne pasienter med behandlingsrefraktær partiell epilepsi som samtidig brukte ett til tre antiepileptika.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) bør rådgives om at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av eslikarbazepinacetat hos gravide kvinner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelse (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat og dets aktive metabolitter hindret utvikling av anfall i prekliniske modeller for predikasjon av antikonvulsiv effekt hos mennesker.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig og warfarin ga en liten (23 %), men statistisk signifikant, reduksjon i eksponering for S-warfarin.
Danish: Udskillelse
Norwegian Bokmål: Utskillelse
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner kan derfor oppstå ved samtidig bruk av høye doser av eslikarbazepinacetat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2C19.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Danish: Se ‘Brug af anden medicin' for råd om prævention.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bruk av andre legemidler sammen med Exalief' for råd vedrørende prevensjon.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Exalief, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) sammen med Exalief da det ikke er kjent om det er trygt å bruke disse legemidlene sammen.
Danish: Brat seponering af antiepileptika må ikke finde sted, da det kan føre til anfaldsrecidiv, hvilket kunne have alvorlige konsekvenser for både mor og barn.
Norwegian Bokmål: Behandling med antiepileptika må ikke seponeres brått da dette kan medføre gjennombruddsanfall som kan få alvorlige følger for mor og barn.
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Norwegian Bokmål: HVA EXALIEF ER, OG HVA DET BRUKES MOT Exalief tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som brukes til å behandle epilepsi, en tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Norwegian Bokmål: Mindre vesentlige metabolitter i plasma er Rlikarbazepin og okskarbazepin, som er vist å være aktive, og glukuronsyrekonjugater av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin og okskarbazepin.
Danish: • Svedtendens eller tør hud
Norwegian Bokmål: • Svetting, tørr hud
Danish: Myalgi, rygsmerter, nakkesmerter
Norwegian Bokmål: Myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
Danish: Nyfødte
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve svimmelhet, somnolens eller synsforstyrrelser, spesielt ved behandlingsstart.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter skjelving, smerter, kramper.
Danish: Disse fund svarer til en induktion af hepatiske mikrosomale enzymer, mens denne virkning ikke sås hos patienter, der fik eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Disse funnene samsvarer med induksjon av mikrosomale leverenzymer, en effekt som ikke er sett hos pasienter som har fått eslikarbazepinacetat.
Danish: • Smerter når man synker
Norwegian Bokmål: • Smerter ved svelging
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for nyretoksisitet ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotte, men ikke i studier med mus eller hund, og dette samsvarer med en forverring av spontan kronisk progressiv nefropati hos denne arten.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet (eslikarbazepinacetat), overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller et av de andre innholdsstoffene
Danish: Eslicarbazepin virker hæmmende på CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin har hemmeregenskaper med hensyn til CYP2C19.
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av sirkulerende fett i blodet
Danish: • Forværring af anfald
Norwegian Bokmål: • Forverring av anfall
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnen, tannverk
Danish: Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Exalief, kan dosen din økes til 1200 mg en gang daglig.
Danish: På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn.
Norwegian Bokmål: På den annen side skal man ikke avbryte behandling med effektive legemidler mot epilepsi, da forverring av sykdommen er skadelig for både moren og det ufødte barnet.
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre hormonell prevensjon som p-piller mindre effektiv.
Danish: Det anbefales at benytte ikke-hormonel kontraception under behandling med Exalief (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av ikke-hormonell prevensjon i tillegg anbefales ved bruk av Exalief (se pkt.
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Norwegian Bokmål: Ut fra en strukturell likhet mellom eslikarbazepinacetat og trisykliske antidepressiva, er en interaksjon mellom eslikarbazepinacetat og MAO-hemmere teoretisk mulig.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hann- og hunnrotter viste at eslikarbazepinacetat ga nedsatt fertilitet hos hunner.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av alvorlige hudreaksjoner med eslikarbazepinacetat.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Danish: Kontakt straks lægen:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis:
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med Exalief.
Norwegian Bokmål: Da risiko for barn som ammes ikke kan utelukkes, bør amming avbrytes under behandling med Exalief.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel og/eller døsig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde til moderate og oppsto hovedsakelig i løpet av de første behandlingsukene med eslikarbazepinacetat.
Danish: Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om muligheten for økt risiko for misdannelser og gis tilbud om fostervannsprøve.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med medisinske tilstander (f.eks. lavt tyroksinnivå, hjerteledningsforstyrrelser), eller samtidig bruk av legemidler, forbundet med PR-forlengelse.
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utøves eslikarbazepinacetats farmakologiske effekt hovedsakelig via den aktive metabolitten eslikarbazepin.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker karbamazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi) da det er mulig at dosen må endres og følgende bivirkninger av Exalief kan oppstå mer hyppig: dobbeltsyn, koordinasjonsvansker og svimmelhet.
Danish: Hos andre etniske grupper forekommer HLA-B*1502 kun yderst sjældent.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos andre etniske grupper er ubetydelig.
Danish: Diplopi*, uskarpt syn
Norwegian Bokmål: Diplopi*, tåkesyn
Danish: Der er ikke set 2. eller 3. grads AV-blok hos patienter i behandling med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett AV-blokk av andre eller høyere grad hos pasienter behandlet med eslikarbazepinacetat.
Danish: Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af Exalief.
Norwegian Bokmål: Sentralnervøse symptomer som vertigo, ustabil gange og hemiparese er sett ved utilsiktet overdosering med Exalief.
Danish: Eslicarbazepinacetats nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til eslikarbazepinacetat er ukjent.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke sikker prevensjon under behandling med Exalief og inntil slutten av den inneværende menstruasjonssyklus etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Dysfoni, epistaxis, smerter i brystet
Norwegian Bokmål: Dysfoni, epistakse, brystsmerte
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af simvastatin, når det anvendes samtidig med eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Økning av simvastatindosen kan være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
Norwegian Bokmål: Alopeci, tørr hud, hyperhidrose, erytem, neglesykdommer, hudsykdommer
Danish: De bør ikke tage Exalief, hvis De har en alvorlig leversygdom.
Norwegian Bokmål: Exalief anbefales imidlertid ikke hvis du har alvorlige leverproblemer.
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetiske profil er ikke endret hos eldre pasienter med kreatininclearance >60 ml/minutt (se pkt.
Danish: Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
Norwegian Bokmål: Centrilobulær leverhypertrofi ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos mus og rotte, og økt forekomst av leversvulster ble sett i en karsinogenitetsstudie hos mus.
Danish: • Vægttab eller voldsom vægtstigning
Norwegian Bokmål: • Vekttap eller ekstrem vektøkning
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 30 eller 60 tabletter
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 30 eller 60 tabletter
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du bruker simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Norwegian Bokmål: • Halsbrann, urolig mage, magesmerter, oppblåst mage og ubehag, munntørrhet
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Danish: Fax: +351 22 986 61 99
Norwegian Bokmål: : +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Danish: Lægemiddelstoksicitet, fald, ledskader, forgiftning, hudskader
Norwegian Bokmål: Legemiddeltoksisitet, fall, leddskader, forgiftninger, hudskader
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Exalief kan gjøre deg svimmel, døsig og påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Smerter i ryg eller nakke
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter i rygg og mage
Danish: I mus sås en øget samlet incidens af større anomalier og en øget incidens af større skeletale misdannelser.
Norwegian Bokmål: Hos mus var samlet forekomst av store avvik og store skjelettaavvik økt.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at andre spesifikke bivirkninger øker på grunn av samtidig bruk av karbamazepin og eslikarbazepinacetat, kan ikke utelukkes.
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga.
Norwegian Bokmål: - CLCR <30 ml/minutt: på grunn av utilstrekkelige data, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Danish: Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Norwegian Bokmål: Bruk av Exalief er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Norwegian Bokmål: Hyponatremifrekvensen økte med økende eslikarbazepinacetatdose.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats farmakokinetikk og metabolisme er undersøkt etter gjentatte orale doser hos friske forsøkspersoner og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Nykturi, urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Nokturi, urinveisinfeksjon
Danish: Synsforstyrrelser, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi, saccadiske øjenbevægelser,
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, oscillopsi, binokulær øyebevegelsesforstyrrelse, okulær hyperemi, sakkadiske øyebevegelser, øyesmerter
Danish: Exalief er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst.
Norwegian Bokmål: Exalief har vært forbundet med visse sentralnervøse bivirkninger, som svimmelhet og somnolens, som kan øke forekomsten av ulykkesskader.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af Exalief muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke Exaliefdosen ved samtidig bruk av karbamazepin.
Danish: Exalief kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Exalief kan tas med eller uten mat.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Norwegian Bokmål: In vitro er eslikarbazepin en svak inducer av CYP3A4 og UDPglukuronyltransferaser.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat omdannes i stor grad til eslikarbazepin.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og armer
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Exalief anbefales dosejustering hos pasienter med kreatininclearance <60 ml/minutt (se pkt.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes hurtigt og i omfattende grad til den aktive hovedmetabolit eslicarbazepin ved hydrolytisk første-passagemetabolisme.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat metaboliseres raskt og omfattende til den viktigste aktive metabolitten eslikarbazepin ved hydrolytisk "first pass"-metabolisme.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner og patienter viste, at eslicarbazepins farmakokinetik var uafhængig af køn.
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter viste at eslikarbazepinacetats farmakokinetikk ikke ble påvirket av kjønn.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i lukte- og/eller smakssans
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.