FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Glubrava-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Glubrava procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Finnish: Maitohappoasidoosi on vakava, hyvin harvinainen (< 1/10 000) haittavaikutus (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra sunki nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia labai retai (< 1/10 000) (žr.
Finnish: Erityisen huolellinen on oltava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa heikentyä, esim. aloitettaessa kohonneen verenpaineen hoito, diureettihoito ja lääkitys tulehduskipulääkkeillä.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia tais atvejais, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus gydymą antihipertenziniais vaistais ar diuretikais, arba pradėjus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Finnish: Jos lopetat Glubravan oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Glubrava
Finnish: Ruoansulatuselimistö4 vatsakipu hyvin yleinen hyvin yleinen ripuli hyvin yleinen hyvin yleinen ilmavaivat melko harvinainen ruoka-haluttomuus hyvin yleinen hyvin yleinen pahoinvointi hyvin yleinen hyvin yleinen oksentelu hyvin yleinen hyvin yleinen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai4 pilvo skausmai labai dažni labai dažni viduriavimas labai dažni labai dažni vidurių pūtimas nedažni apetito netekimas labai dažni labai dažni pykinimas labai dažni labai dažni vėmimas labai dažni labai dažni
Finnish: Glubrava-valmisteen sisältämien lääkeaineiden yhdistelmällä ei ole suoritettu eläintutkimuksia.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių Glubrava sudėtinių produktų vartojimo tyrimų su gyvūnais.
Finnish: HOMA-analyysi (Homeostasis Model Assessment) osoittaa, että pioglitatsoni parantaa sekä beetasolujen toimintaa että lisää insuliiniherkkyyttä.
Lithuanian: HOMA analizė rodo, kad pioglitazonas pagerina beta ląstelių funkciją bei padidina jautrumą insulinui.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti ei-lineaarinen.
Lithuanian: Manoma, kad metformino rezorbcijos farmakokinetika yra ne linijinė.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä kahdeksantoista viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (pioglitatsonimonoterapia 45 mg vs. lume), joka tehtiin tyypin 2 diabetespotilaille.
Lithuanian: Pioglitazono poveikis 2-ojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo tirtas nedidelio 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Finnish: Hoitotasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Glubrava-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie nenustatytu dažniu (kurio negalima įvertinti pagal turimus duomenis) pasireiškiančias alergines reakcijas pacientams, vartojusiems Glubrava.
Finnish: Potilaissa, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilaissa, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Lithuanian: Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą, pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija plazmoje daug lėtesnė, nei asmenų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau per burną vartojamos pradinės medžiagos klirensas yra panašus.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabeetikoille, joiden HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 9,5 %, arvioitiin seuraavia valmisteita: pioglitatsonin ja metformiinin kiinteä 15 mg/850 mg yhdistelmätabletti kahdesti vuorokaudessa (n = 201), 15 mg pioglitatsonia kahdesti vuorokaudessa (n = 189) ja 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa (n = 210).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių tyrimo metu buvo vertinamas fiksuotų dozių pioglitazono 15 mg ir metformino 850 mg sudėtinės tabletės, vartojamos dukart per parą (N = 201), vien pioglitazono 15 mg, vartojamo dukart per parą (N = 189), bei vien metformino 850 mg, vartojamo dukart per parą (N = 210), poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių pradinė HbA1c vertė buvo 9,5%.
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: - oksentelu - vatsakipu - lihaskrampit - yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys - hengitysvaikeudet - ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: - vėmimas - pilvo skausmas - raumenų mėšlungis - bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu - pasunkėjęs kvėpavimas
Finnish: Koska Glubrava sisältää metformiinihydrokloridia, sen käyttö on lopetettava, jos sinulle tehdään leikkaus yleisanestesiassa, spinaalipuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa.
Lithuanian: Kadangi Glubrava sudėtyje yra metformino hidrochlorido, operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Kun käytät Glubrava-lääkettä, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin.
Lithuanian: Gydymo Glubrava metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Šios pacientės gali pastoti. Jas reikia įspėti apie tokią galimybę; jei pacientė nori pastoti ar pastoja, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: 56 tablettia
Lithuanian: 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės
Finnish: Jos potilas haluaa tulla raskaaksi, Glubrava-hoito on lopetettava.
Lithuanian: Jeigu pacientė ketina pastoti, gydymas Glubrava turi būti nutrauktas.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Glubravan verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa hypoglykemian (liian matalan verensokerin) riskin: - gemfibrotsiili (liian suuren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon) - simetidiini (liikahappoisuuden vähentämiseen)
Lithuanian: Tai gali sukelti hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) riziką: - gemfibrozilis (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti) - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti) - cimetidinas (skrandžio rūgštingumui mažinti)
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Glubrava-tabletteja.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Glubrava, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Finnish: Potilailla, jotka saavat pioglitatsonia sisältävän yhdistelmävalmisteen lisäksi sulfonyyliureaa, voi olla annoksesta riippuvainen hypoglykemian vaara.
Lithuanian: Pacientams, kurie terapijos dviem geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido dozę.
Finnish: Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Glubrava-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Lithuanian: Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti svarstomas tiesioginis pakeitimas gydymu Glubrava.
Finnish: Näköhäiriöitä on raportoitu etupäässä hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokerin vaihtelun aiheuttaman silmän linssin jänteyden ja taittovoiman (refractive index) tilapäisiin muutoksiin.
Lithuanian: 3Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausia gydymo pradžioje.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Päätetapahtumatutkimuksessa, jossa potilailla oli entuudestaan kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti, vakavan sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 1,6 % suurempi pioglitatsonilla kuin lumelääkkeellä, kun pioglitatsoni lisättiin hoitoon, jossa insuliini oli mukana.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6 dažniau, negu papildžius placebu.
Finnish: Kaplan-Meier-analyysi osoitti, että gliklatsidihoidon teho heikkeni lyhyemmässä ajassa kuin pioglitatsonin.
Lithuanian: Kaplan-Meier analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems gliklazidą, lyginant su vartojusiais pioglitazoną, gydymas greičiau tapdavo neefektyvus.
Finnish: Aine ei indusoi CYP1A:n, CYP2C8/9:n eikä CYP3A4:n toimintaa ihmisessä.
Lithuanian: Pagrindinių indukuojamųjų žmogaus P450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 neindukuoja.
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Glubrava-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Glubrava-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Moterys, vartojančios Glubrava, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Glubrava vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: 2B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen sekä pitoisuuden pieneneminen seerumissa metformiinin pitkäaikaisen käytön aikana.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas metforminu siejamas su vitamino B12 absorbcijos bei jo kiekio serume sumažėjimu.
Finnish: Yleiset - painon nousu - päänsärky - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - nivelkipu - impotenssi - verta virtsassa - verisolumäärän väheneminen (anemia)
Lithuanian: - sąnarių skausmas - impotencija - šlapimas su krauju - kraujo tyrimo rodmenų sumažėjimas (anemija) - sustingimas - sutrikęs skonis
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toiminnan häiriöihin viittaavia oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipuja, uupumusta, ruokahaluttomuutta ja/tai virtsan tummumista, maksaentsyymitoiminta tulee tarkistaa.
Lithuanian: Jeigu atsirastų simptomų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimą (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmai, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat pioglitatsonilla ja metformiinilla saatuihin tuloksiin yksin annettuina.
Lithuanian: Toliau pateikiami tyrimų duomenys, atlikti su pioglitazonu ir metforminu atskirai.
Finnish: Mitä Glubrava sisältää - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pioglitazonas ir metformino hidrochloridas.
Finnish: Metformiinin imeytymisen arvellaan olevan epälineaarista.
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbavimo farmakokinetika yra netiesinė.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, vertailevia kaksoissokkotutkimuksia, joissa pioglitatsoniryhmässä oli yli 8100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7400 potilasta.
Lithuanian: Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reiškinių, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė.
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 paras iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 paras iš eilės, nebuvo susijusi su jokiais simptomais.
Finnish: Glubrava on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu vartoti Glubrava yra kontraindikuotina (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa raportoitiin pioglitatsoniryhmässä saman verran kuin lume-, metformiini- ja sulfonyyliurearyhmissä, mutta sen esiintyvyys kasvoi pioglitatsoni-insuliiniyhdistelmässä.
Lithuanian: Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau gydant kartu su insulinu, dažnis padidėjo.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,7 % vs. vertailuvalmiste 2,1 %).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7 ir 2,1).
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: - jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
Lithuanian: Vartojant Glubrava iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.
Finnish: Pioglitatsonilla tehtiin kardiovaskulaarinen päätetapahtumatutkimus alle 75-vuotiaille potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja edeltävästi todettu kliinisesti merkitsevä valtimonkovetustauti.
Lithuanian: Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia stambiųjų kraujagyslių liga.
Finnish: Ihmisellä tehdyt tutkimukset eivät viittaa CYP1A-, CYP2C8/9- eikä CYP3A4-induktioon.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, jog žmogaus organizme svarbiausių indukuojamų citochromo P 450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 indukcijos nebūna.
Finnish: jos sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia infekcine liga ar netekote daug skysčių.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.
Finnish: Ilmoitusten mukaan pioglitatsonin pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään yhdessä gemfibrotsiilin kanssa (CYP2C8:n estäjä), ja pienenee, kun sitä käytetään yhdessä rifampisiinin kanssa (CYP2C8:n induktori) (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su gemfibroziliu (citochromo P450 2C8 inhibitorius) arba rifampicinu (citochromo P450 2C8 induktorius) vartojamo pioglitazono koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai didėja arba mažėja (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Tuntematon - maksatulehdus (hepatiitti) - maksan toimintahäiriö (maksaentsyymien muutokset)
Lithuanian: Dažnis nežinomas - kepenų uždegimas (hepatitas) - kepenys nefunkcionuoja taip gerai, kaip turėtų (kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai)
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8-indusori) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Lithuanian: Pastebėta, kad su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktoriaus), 54  sumažėja pioglitazono AUC.
Finnish: Yli 2 vuoden ajan pioglitatsonilla hoidetuilla rotilla todettiin lisääntyneen virtsarakon epiteelin hyperplasia (koirailla ja naarailla) ja kasvainten lisääntymistä (koirailla).
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazoną vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos atvejų, patinams dar ir navikų atvejų.
Finnish: Melko harvinaiset - sivuontelotulehdus (sinuiitti) - ilmavaivat - univaikeudet (unettomuus)
Lithuanian: Nedažni - sinusų uždegimas (sinusitas) - vidurių pūtimas - sunkumas užmigti (nemiga)
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8-estäjä) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Lithuanian: Pastebėta, kad su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitoriaus), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Finnish: Glubrava-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksa-arvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan) tai jos potilaalla on joitakin merkkejä maksasairaudesta.
Lithuanian: Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT  2,5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, Glubrava pradėti gydyti negalima.
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 5 238 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ligoniai, kuriems prieš pradedant gydyti buvo išreikšta stambiųjų kraujagyslių liga. Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti tai iäkäs potilas), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvas amžius), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių širdies funkcija susilpnėjusi, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sydämen vajaatoimintatapauksia, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai kun pioglitatsonilla on hoidettu potilaita, joilla on jo aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie pacientų, gydomų pioglitazonu ir insulinu arba praeityje sirgusių širdies nepakankamumu, širdies nepakankamumo atvejus.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoisokkotutkimuksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo metu, analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Tutkimukset kestivät neljästä kuukaudesta kahteen vuoteen, ja niissä oli mukana 1 305 potilasta, jotka saivat yhdistelmähoitoa.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki 2 metų. Juose dalyvavo iš viso 1 305 pacientai, kurie vartojo minėtų vaistų derinį.
Finnish: Glubravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glubrava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glubrava pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Lithuanian: Glubrava pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Finnish: Glubravan tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Lithuanian: Įprastinė Glubrava dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Finnish: Komitea katsoi, että Glubravan edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Glubrava nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Muuta tietoa Glubravasta
Lithuanian: Kita informacija apie Glubrava
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Competacille 28. heinäkuuta 2010 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Lithuanian: liepos 28 d. suteiktu vaisto Competact rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaistensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams reikia nuolat stebėti kepenų funkciją.
Finnish: Glubravaa saa tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Lithuanian: Glubrava - tai tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - pioglitazono (15 mg) ir metformino hidrochlorido (850 mg).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Glubravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glubrava būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Finnish: Mitä Glubrava on?
Lithuanian: Kas yra Glubrava?
Finnish: Glubrava sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Lithuanian: Glubrava sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glubrava vartojimą?
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.
Finnish: Glubrava on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville (erityisesti ylipainoisille) aikuisille.
Lithuanian: Glubrava skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams (ypač turintiems antsvorio) gydyti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glubravavalmistetta varten 11. joulukuuta 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glubrava rinkodaros leidimą.
Finnish: Lisäksi Glubravaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin pioglitatsonia sisältävän lääkityksen yhteydessä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Lithuanian: Glubrava gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta, joka aleni edelleen 0,64-0,89 % pelkkään metformiinihoitoon verrattuna.
Lithuanian: Visi tyrimai parodė, kad kartu su metforminu vartojant 30 mg pioglitazono geriau kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje: HbA1c kiekis sumažėjo dar 0,64-0,89 proc.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Lithuanian: Pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.