FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Visudyne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få Visudyne i op til fem år.
Czech: Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let.
Danish: Herefter fulgte en bekræftende undersøgelse, der omfattede yderligere 364 patienter og blev gennemført på anmodning af CHMP.
Czech: Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Visudyne (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er forhøjede kolesterolmængder i blodet, svært nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser (såsom uklart syn, sløret og uklart syn eller lysglimt), fejl i synsfeltet (såsom små områder med nedsat syn, grå eller mørke ringe og sorte pletter), kvalme, lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldethed, efter at have været udsat for lys), reaktioner på injektionsstedet (smerter, hævelse,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě.
Danish: Hvad er Visudyne?
Czech: Co je Visudyne?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Visudyne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Danish: Visudyne må ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde kemiske stoffer kaldet porfyriner) eller til patienter med svær leversygdom.
Czech: Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Danish: Hos yngre patienter afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter patientens højde og vægt).
Czech: Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for at udstede en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Visudyne skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Visudyne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, som havde responderet på behandlingen efter et år, målt ved hjælp af et standarddiagram for øjentest.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny).
Danish: • koroidal neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed (en alvorlig form for nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
Czech: • chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být).
Danish: Når laserlyset sendes ind i øjet, aktiveres verteporfin og danner toksiske oxygenmolekyler, som blokerer, beskadiger og endda dræber celler.
Czech: Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky.
Danish: Visudyne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof verteporfin.
Czech: Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin.
Danish: Andre oplysninger om Visudyne:
Czech: Další informace o přípravku Visudyne:
Danish: Det anvendes ved ‘fotodynamisk behandling', hvor et fotosensibiliserende middel aktiveres med lys (sædvanligvis laserlys).
Czech: Používá se při „fotodynamické léčbě", což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky.
Danish: Visudyne blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to undersøgelser, som omfattede i alt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering, og i en undersøgelse, som omfattede 120 patienter med neovaskularisering forårsaget af patologisk nærsynethed.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií.
Danish: I undersøgelsen af patologisk nærsynethed havde 86% af de patienter, der fik Visudyne, responderet efter et år (70 ud af 81) sammenlignet med 67% af dem, der fik placebo (26 ud af 39).
Czech: Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I de to undersøgelser af den "våde" form for AMD havde 61 % af de patienter, der fik Visudyne, responderet på behandlingen efter et år (246 ud af 402) sammenlignet med 46 % af dem, der fik placebo (96 ud af 207).
Czech: Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Det aktive stof i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Danish: Visudyne bør kun gives af øjenlæger (specialister) med erfaring i behandling af patienter med AMD eller patologisk nærsynethed.
Czech: Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er "overvejende klassisk" (når de berørte blodkar er lette at skille ud på en øjenscanning) og subfoveal (optræder i området under fovea - den centrale del af makula);
Czech: Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou" (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly),
Danish: Visudyne var mere effektivt end placebo i undersøgelserne af AMD og patologisk nærsynethed.
Czech: Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie.
Danish: • Den "våde" form for aldersbetinget makulær degeneration (AMD), der er en sygdom, som angriber den gule plet (nethindens centrale del, der også kaldes makula) i den bageste del af øjet.
Czech: • „vlhkou" formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Visudyne fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci.
Danish: Visudyne blev desuden sammenlignet med placebo ved ‘okkult' subfoveal koroidal neovaskularisering (dvs. de abnorme blodkar trådte ikke tydeligt frem ved scanningen) i en undersøgelse, der varede to år og omfattede 339 patienter.
Czech: Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní" subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů.
Danish: Visudyne anvendes, når neovaskulariseringen er subfoveal
Czech: Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis antallet af bogstaver, han/hun kunne se, steg, forblev uændret eller faldt til under 15.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří rozpoznali vyšší či stejný počet písmen nebo jejichž rozpoznávací schopnost se snížila o méně než 15 písmen.
Danish: Hvordan blev Visudyne undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (abnorm dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse.
Czech: Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok.
Danish: Efter infusion af Visudyne fordeler verteporfin sig i kroppen gennem blodkarrene, herunder karrene i øjets bagvæg.
Czech: Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Visudyne findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Visudyne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er ikke påvist effekt af Visudyne til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering.
Czech: Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán.
Danish: Behandlingen med Visudyne finder sted i to trin: Først får patienten Visudyne som en infusion i en vene, der varer i 10 minutter.
Czech: Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut.
Danish: Virkningen af Visudyne holdt til i op til fem år for begge sygdomme.
Czech: U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let.
Danish: Her bliver Visudyne aktiveret ved belysning af øjet med laserlys.
Czech: Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem.
Danish: Hvad anvendes Visudyne til?
Czech: K čemu se přípravek Visudyne používá?
Danish: Dette medvirker til at aflukke de abnorme blodkar, der er årsag til AMD.
Czech: Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (med drop i en vene).
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Hvordan virker Visudyne?
Czech: Jak přípravek Visudyne působí?
Danish: Hvordan anvendes Visudyne?
Czech: Jak se přípravek Visudyne používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Visudyne?
Czech: Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Visudyne godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Velikosti balení
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke tage
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek
Danish: Klinisk overvågning anbefales.
Czech: Je doporučeno klinické sledování.
Danish: Se punkt 3, Sådan skal
Czech: Viz bod 3, Jak se
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Forskel i procent (95 % CI)
Czech: Rozdíl v procentech (95 % CI)
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er ikke fastlagt.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nebyla stanovena.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte.
Danish: (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)
Czech: (mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů)
Danish: Relevansen in vivo af disse interaktioner er uklar.
Czech: Význam těchto interakcí in vivo není jasný.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Danish: Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt.
Czech: Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Danish: Elvitegravir har en relativ lav genetisk barriere over for resistens.
Czech: Elvitegravir má relativně nízkou genetickou bariéru pro rezistenci.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 18 år.
Czech: Pro děti mladší 18 let neexistují žádné údaje o bezpečnosti.
Danish: Virologisk responsrate blev evalueret i begge behandlingsarme.
Czech: Virologická odpověď byla hodnocena v obou léčebných skupinách.
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progesteroneksponering er ukendte.
Czech: Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progesteronu nejsou známy.
Danish: Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase.
Czech: Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza.
Danish: • abnorm smag.
Czech: • neobvyklé vnímání chutí
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
Czech: Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu
Danish: • didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv.
Czech: • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.
Danish: • p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet
Czech: • antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství
Danish: • Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Czech: • Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Vitekta stoppes.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Vitekta.
Danish: Disse symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen.
Czech: Tyto příznaky mohou naznačovat, že Váš posílený imunitní systém bojuje s infekcí.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring i AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na lékové hladiny Střední procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Danish: Frekvens er defineret som almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem elvitegravir og andre lægemidler
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi elvitegravirem a jinými léčivými přípravky
Danish: De farmakokinetiske parametre for de proteasehæmmere, der anføres i tabel 2, blev vurderet ved tilstedeværelsen af ritonavir.
Czech: Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru.
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik er ikke blevet helt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebyla u starších osob (nad 65 let) dosud plně vyhodnocena.
Danish: Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Czech: Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Danish: d Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Czech: d Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Danish: Ved tegn på forværring af leversygdom hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller afbryde behandlingen.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Danish: Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě.
Danish: Hos behandlingserfarne, hiv-1-inficerede patienter
Czech: U dříve léčených pacientů s HIV-1 infekcí
Danish: Elvitegravirs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost elvitegraviru u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandag-onsdagfredag).
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3 krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Danish: Interaktioner mellem elvitegravir og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Czech: Interakce mezi elvitegravirem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (nárůst je označen "↑", snížení "↓", beze změny "↔").
Danish: Det vides ikke om elvitegravir/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Integrase er et hiv-1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Danish: • bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Czech: • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze
Danish: Disse interaktioner er baseret på studier af lægemiddelinteraktioner eller forudsete interaktioner pga. det forventede omfang af interaktion og muligheden for alvorlige bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning.
Czech: Tyto interakce jsou založeny buď na studiích lékových interakcí nebo se jedná o předpokládané interakce na základě očekávané velikosti interakce a potenciálu vzniku závažných nežádoucích účinků nebo ztrátě terapeutického účinku.
Danish: Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i cellerne i Deres krop.
Czech: Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla.
Danish: a Forskellen i andele og dets 95 % CI'er mellem randomiserede behandlingsgrupper er baseret på normal approksimation.
Czech: a Rozdíl v poměrech a jejich 95 % intervalech spolehlivosti mezi randomizovanými léčebnými skupinami se zakladá na
Danish: Metabolitter produceret af aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er til stede i meget lave niveauer, og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
Czech: Metabolity produkované aromatickou a alifatickou hydroxylací nebo glukuronidací jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích a nepříspívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Danish: Elvitegravir hæmmer ikke humane topoisomeraser I eller II.
Czech: Elvitegravir neinhibuje lidské topoizomerázy I nebo II.
Danish: Demografiske karakteristika Medianalder, år (min.-maks.)
Czech: Demografické charakteristiky Průměrný věk, let (min-max)
Danish: • rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
Czech: • rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Danish: • Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved elvitegravir var diarré (7,1 %) og kvalme (4,0 %) (se
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky elvitegraviru byly průjem (7,1 %) a nausea (4,0 %) (viz
Danish: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
Czech: Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Danish: Yderligere stigninger i ritonavir-dosis resulterer ikke i yderligere stigninger i elvitegravir-eksponering.
Czech: Další zvýšení dávky ritonaviru nevede k dalšímu zvýšení expozice elvitegraviru.
Danish: Hiv-1-rna < 50 kopier/ml, n/N (%)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, n/N (%)
Danish: Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis
Czech: Tabulka 1: Doporučené režimy dávkování
Danish: Gennemsnitlig steady-state eksponering (AUCtau) af ikke-boosted elvitegravir er ~ 20% lavere efter flere doseringer versus en enkelt dosis, hvilket indikerer en beskeden autoinduktion af dets metabolisme.
Czech: Průměrná expozice v ustáleném stavu (AUCtau) neposíleného elvitegraviru je o ~ 20 % nižší po mnohonásobném dávkování oproti jednorázové dávce, což naznačuje mírnou autoindukci jeho metabolismu.
Danish: Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
Danish: • multivitaminer, anvendes som kosttilskud (se også punkt 3 i denne indlægsseddel).
Czech: • multivitaminy, používané pro doplnění Vaší stravy (viz také bod 3 této příbalové informace).
Danish: • Hvis De er allergisk over for elvitegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitekta (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Danish: Randomisering blev stratificeret efter hiv-1-rna-niveau ved screening (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) og klassen for det andet stof (NRTI eller andre klasser).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml) a třídy druhé látky (NRTI nebo jiné třídy).
Danish: C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ca. 94 % og 61 % af den cirkulerende radioaktivitet ved hhv. 32 og 48 timer.
Czech: C]elvitegraviru posíleného ritonavirem byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, představující přibližně 94 % a 61 % cirkulující radioaktivity za 32 a 48 hodin.
Danish: Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
Czech: Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce
Danish: Elvitegravir versus raltegravir
Czech: Elvitegravir ve srovnání s raltegravirem