FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Norwegian Bokmål: Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelken din, og det kan skade barnet.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller relaterte lidelser.
Icelandic: Einnig eykur það líkurnar á fósturláti.
Norwegian Bokmål: Det øker også sannsynligheten for spontanabort.
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 Mulige bivirkninger
Icelandic: Varnaðarorð í kassa
Norwegian Bokmål: Advarsel i tekstboks
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram á ytri umbúðum
Norwegian Bokmål: Opplysninger som skal angis på den ytre emballasje Ytterkartong
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í eftirfylgniheimsóknir, helst í hverjum mánuði.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
Icelandic: Ef læknirinn sem ávísar lyfinu er ekki í aðstöðu til að veita slíkar upplýsingar skal hann vísa sjúklingnum til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Dersom forskrivende lege ikke er i stand til å gi slik informasjon, bør pasienten henvises til relevant helsepersonell.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvarnir jafnvel þótt þú hafir ekki blæðingar eða sért ekki kynferðislega virk (nema læknirinn ákveði að það sé ekki nauðsynlegt).
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
Icelandic: Hún skilur hættuna á vansköpun.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din.
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Norwegian Bokmål: • Dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under "Graviditet og prevensjonsprogrammet", se avsnittet om "Advarsler og forsiktighetsregler".
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet fra familie og venner kan være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe selv om <Legemidlets navn> bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: Prófið þarf að sýna fram á að þú sért ekki þunguð þegar þú byrjar meðferð með <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med <Legemidlets navn>
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Norwegian Bokmål: Råd til menn
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Norwegian Bokmål: • Pasienten har godtatt de ovennevnte betingelsene.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi <Legemidlets navn> kan påvirke sinnstemningen din.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.
Icelandic: Retínóíðar til inntöku hafa verið tengdir við fæðingargalla.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte retinoider har vært forbundet med medfødte misdannelser.
Icelandic: [Vefslóð skal fylgja] <og á vefsíðu <NCA> >>.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: [URL skal innsettes] <og nettstedet <NCA> >>.
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte graviditetstester under medisinsk tilsyn hver måned bør avgjøres i henhold til lokal praksis, inkludert vurdering av pasientens seksuelle aktivitet, nylig menstruasjonshistorikk (unormale menstruasjoner, uteblitte blødninger eller amenoré) samt prevensjonsmetode.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax ráða ef hætta er á þungun eða ef hún gæti verið þunguð.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: Minst én måned etter at pasienten har begynt å bruke prevensjon, og kort (helst noen dager) før første forskrivning, bør pasienten gjennomgå en graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe forskrivere, apotek og pasienter til å unngå føtal eksponering for [virkestoff], vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til [virkestoff], for å gi råd om prevensjon før oppstart av behandlingen og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Icelandic: fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera:
Norwegian Bokmål: for acitretin bør dette siste kulepunktet være:
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og raskt hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Norwegian Bokmål: Denne månedlige oppfølgingen gjør det mulig å sikre at regelmessing graviditetstesting og overvåking blir gjennomført og at pasienten ikke er gravid før pasienten mottar neste syklus med behandling.
Icelandic: o [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Norwegian Bokmål: o [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for "teratogent") - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
Icelandic: Geðræn vandamál
Norwegian Bokmål: Mentale problemer
Icelandic: Þetta er vegna þess að skap þitt getur breyst á meðan þú tekur <TRADENAME>.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi stemningsleiet ditt kan bli påvirket mens du bruker <Legemidlets navn>.
Icelandic: Þú verður að hafa rætt við lækninn um getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Du må ha snakket om prevensjon (fødselskontroll) med legen din.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker <Legemidlets navn>, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ávísað <TRADENAME> samkvæmt ströngum reglum.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide kan få <Legemidlets navn> i henhold til strenge forholdsregler.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Norwegian Bokmål: Disse betingelsene gjelder også for kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive med mindre forskriveren vurderer at det er overbevisende grunner til å angi at det ikke er noen risiko for graviditet.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke <Legemidlets navn>.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon.
Icelandic: á 1 til 3 mánaða fresti í 3 ár eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>]
Norwegian Bokmål: [for acitretin: ‘hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med <Legemidlets navn>']
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig til sérfræðings til ráðgjafar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan henvise deg til en spesialist for å få råd.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at nivået av maternal eksponering fra sæden fra pasienten som får [Legemidlets navn] ikke er av tilstrekkelig størrelsesorden til å bli forbundet med de teratogene effektene av [Legemidlets navn].
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med <Legemidlets navn> (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Norwegian Bokmål: Datoer og resultater av graviditetstester bør dokumenteres.
Icelandic: Læknirinn gefur þér upplýsingar um hvernig eigi að forðast þungun.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditeten forekommer etter avsluttet behandling, er det er gjenværende risiko for alvorlig misdannelse av fosteret.
Icelandic: Ef þú verður þunguð innan eins mánaðar [3 ára fyrir acitretín] frá því að þú hættir að taka <TRADENAME>, verður þú einnig að hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Også dersom du blir gravid i løpet av én måned [3 år for acitretin] etter at du har sluttet å bruke <Legemidlets navn>, skal du kontakte legen din.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer hos en kvinne som er behandlet med [virkestoff], må behandlingen avsluttes, og pasienten bør henvises til en lege som er spesialisert eller har erfaring med fosterskader av medikamenter for vurdering og rådgiving.
Icelandic: Það er vegna hættu á alvarlegum skaða hjá ófædda barninu
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet Dette er forholdsreglene:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at:
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Norwegian Bokmål: Du må aldri gi dette legemidlet til andre.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer og at eventuelle kapsler som ikke er anvendt skal returneres til apotek etter avsluttet behandling.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Norwegian Bokmål: Seponering av <virkestoff> kan være utilstrekkelig for å lindre symptomene, og derfor kan det være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering.
Icelandic: Einum mánuði eftir að meðferð er hætt skulu konur gangast undir lokaþungunarpróf.
Norwegian Bokmål: 1 måned etter avsluttet behandling bør kvinnene gjennomgå en siste graviditetstest.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða og skapbreytingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með altækum retínóíðum, þar á meðal <INN>.
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst og stemningsforandringer er rapportert hos pasienter som er behandlet med systemiske retinoider, inkludert <virkestoff>.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð
Norwegian Bokmål: − Dersom du er gravid
Icelandic: Þú skalt ekki gefa blóð meðan á meðferð með lyfinu stendur og ekki í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að þú hættir meðferð með <TRADENAME>, því að ófætt barn gæti orðið fyrir skaða ef þunguð kona fær blóðið.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi blod mens du er under behandling med dette legemidlet og i 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling med <Legemidlets navn>, fordi et ufødt barn kan bli skadet dersom en gravid pasient får blodet ditt.
Icelandic: Sjúklingurinn fylgir skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur hér að ofan og staðfestir viðunandi skilning.
Norwegian Bokmål: • Pasienten etterlever betingelsene for forebygging av graviditet som listet ovenfor og bekrefter at hun har et adekvat forståelsesnivå.
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
Icelandic: Skipuleggja skal eftirfylgniheimsóknir með reglulegu millibili, helst mánaðarlega.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk bør gjennomføres med regelmessige mellomrom, helst hver måned.
Icelandic: Þó svo að konan hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvörn í einn mánuð áður en þú tekur <TRADENAME>, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð á eftir [fyrir acitretín á þetta að vera 3 ár]
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke <Legemidlets navn>, under behandlingen og i én måned etter behandlingen [for acitretin bør det være 3 år]
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar þurfa að fá ítarlegar upplýsingar um hvernig koma eigi í veg fyrir þungun ásamt ráðgjöf um getnaðarvarnir ef þær nota ekki örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og bør henvises til prevensjonsrådgiving dersom de ikke bruker effektiv prevensjon.
Icelandic: Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Icelandic: Þú mátt ekki taka <TRADENAME> ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke <Legemidlets navn> hvis du kan bli gravid under behandlingen.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Norwegian Bokmål: Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker < Legemidlets navn> er for lave til å skade partnerens ufødte barn.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke gi blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter seponering av [virkestoff] på grunn av den mulige risikoen for fosteret hos en gravid transfusjonsmottager.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer inntil legemidlet er fullstendig eliminert, og det er én måned etter avsluttet behandling [3 år for acitretin].
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
Norwegian Bokmål: <Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og fylgjast skal með öllum sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim til viðeigandi meðferðar ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon, og alle pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
Icelandic: Æskilegt er að gildistími ávísunar [TRADENAME] fyrir konur á barneignaraldri takmarkist við 30 daga til að tryggja sem best reglulega eftirfylgni, þ.m.t. þungunarpróf og eftirlit.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner bør mengden forskrevet på resepten av [Legemidlets navn] være begrenset til 30 dager for å sikre regelmessig oppfølging, inkludert graviditetstesting og overvåking.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør behandlingen seponeres.
Icelandic: Þetta á m.a. við um þunglyndi, árásarhneigð eða skapbreytingar.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter depresjon, aggressive tendenser og stemningsforandringer.
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
Norwegian Bokmål: Advarselen vedrørende teratogene effekter og opplysninger om det graviditetsforebyggende programmet tilpasses den følgende teksten; dessuten bør en advarsel i tekstboks som vist nedenfor, legges til:
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> •
Norwegian Bokmål: Bruk ikke < Legemidlets navn>
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, stemningsforandringer, psykotiske symptomer og svært sjeldent selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter som er behandlet med < virkestoff> (se pkt.
Icelandic: Konur skulu gangast reglulega undir þungunarpróf á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør gjennomgå graviditetstesting periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
Icelandic: [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Norwegian Bokmål: [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
Icelandic: Hún skilur og viðurkennir nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn, án hléa, í 1 mánuð áður en meðferð hefst, allan tímann sem meðferðin stendur yfir og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir lok meðferðar.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår og godtar behovet for effektiv prevensjon, uten avbrytelse, 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele varigheten av behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.