FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 3350
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350
Spanish: Durante el tratamiento, se debe monitorizar la presión arterial, la potasemia, la retención de líquidos (aumento de peso, edema periférico) y otros signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva cada dos semanas durante 3 meses, posteriormente una vez al mes y se deben corregir las anomalías.
Italian: Durante il trattamento la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell'insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
Spanish: En todos los ensayos, el uso de espironolactona no estaba permitido ya que espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles de PSA.
Italian: In tutti gli studi non è stato consentito l'uso di spironolattone poiché lega il recettore androgenico e può far aumentare i livelli di PSA.
Spanish: Se recomienda evitar los inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, Hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) durante el tratamiento a menos que no exista alternativa terapéutica.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica preesistente di grado lieve.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 253,2 mg de lactosa y 13,5 mg de sodio.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio e 13,5 mg di sodio.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de insuficiencia hepática aguda y hepatitis fulminante, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Italian: Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica acuta e epatite fulminante, alcune con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
Italian: La prognosi ad alto rischio è stata definita come la presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori di rischio: (1) punteggio di Gleason ≥ 8; (2) presenza di 3 o più lesioni rilevate dalla scintigrafia ossea; (3) presenza di metastasi viscerali misurabili (ad eccezione delle metastasi linfonodali).
Spanish: El tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona en combinación con Ra-223 está contraindicado (ver sección 4.3) debido a un aumento del riesgo de fracturas y una tendencia a una mayor mortalidad entre los pacientes con cáncer de próstata asintomáticos o levemente sintomáticos tal y como se observó en ensayos clínicos.
Italian: Il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone in associazione con Ra-223 è controindicato (vedere paragrafo 4.3) a causa di un aumentato rischio di fratture e una tendenza ad un'aumentata mortalità tra i pazienti con carcinoma prostatico asintomatici o lievemente sintomatici come osservato negli studi clinici.
Spanish: Además, se deben modificar las secciones 4.3 y 4.4 de la Ficha Técnica para reflejar la contraindicación del uso de Xofigo (Radio-223) en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona y el aumento de riesgo de fracturas y mortalidad en los pacientes tratados con Radio-223 en combinación con abiraterona.
Italian: Inoltre, i paragrafi 4.3 e 4.4 del RCP devono essere modificati per riflettere la controindicazione dell'uso di Xofigo (Radio-223) in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone e l'aumentato rischio di fratture e mortalità in pazienti trattati con Radio-223 in associazione ad abiraterone.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Italian: La castrazione medica con un analogo del fattore di liberazione delle gonadotropine (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
Spanish: Uso con quimioterapia
Italian: Uso in chemioterapia
Spanish: El 11 % de los pacientes seleccionados obtuvieron una valoración del estado funcional del ECOG de 2; el 70 % presentaron signos radiológicos de progresión de la enfermedad con o sin progresión del PSA; el 70 % habían recibido una quimioterapia citotóxica previa y 30 % habían recibido dos.
Italian: L'11% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG di 2; il 70% ha presentato evidenze radiografiche di una progressione della patologia con o senza progressione del PSA; il 70% era stato sottoposto ad una precedente chemioterapia citotossica e il 30% a due.
Spanish: La incidencia y la gravedad de los efectos adversos fue mayor en el subgrupo de pacientes con un estado funcional basal ECOG de 2 y también en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Italian: L'incidenza e la severità degli eventi avversi sono state più elevate nei sottogruppi di pazienti con punteggio pari a 2 al basale secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e anche nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Spanish: Si se mantiene el tratamiento con ZYTIGA después de retirar los corticosteroides, se debe controlar en los pacientes la aparición de síntomas por exceso de mineralocorticoides (ver más arriba).
Italian: Se la somministrazione di ZYTIGA continua dopo l'interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere informazioni sopra).
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de hepatotoxicidad disminuyó al excluir a los pacientes con hepatitis basal o anomalías significativas basales de las pruebas de función hepática.
Italian: Negli studi clinici, il rischio di epatotossicità è stato mitigato dall'esclusione dei pazienti con epatite al basale o con significative anormalità dei test di funzionalità epatica.
Spanish: Si en cualquier momento la ALT o la AST aumentan más de 5 veces por encima del LSN, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y monitorizar muy estrechamente la función hepática.
Italian: Se, in un qualunque momento, l'ALT o l'AST dovessero aumentare di 5 volte l'ULN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis en pacientes tratados con ZYTIGA.
Italian: Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nei pazienti trattati con ZYTIGA.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para abiraterona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) abiraterona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su abiraterone il CHMP ritiene che il rapporto beneficiorischio del(dei) medicinale(i) contenente(i) abiraterone sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos metabolizados por el CYP2D6 son metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeína, oxicodona y tramadol (estos tres últimos medicamentos requieren el CYP2D6 para formar sus metabolitos analgésicos activos).
Italian: Esempi di medicinali metabolizzati dal CYP2D6 includono metoprololo, propranololo, desipramina, venlafaxina, aloperidolo, risperidone, propafenone, flecanide, codeina, ossicodone e tramadolo (gli ultimi tre medicinali richiedono l'attività del CYP2D6 per la formazione dei loro metaboliti attivi analgesici).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Uso con medicamentos que prolongan el intervalo QT Debido a que el tratamiento de deprivación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, se recomienda precaución cuando se administre ZYTIGA con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir torsades de pointes tales como antiarrítmicos de clase IA (p.ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc.
Italian: Uso con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT Dato che la terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, bisogna prestare cautela quando si somministra ZYTIGA insieme a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o specialità medicinali capaci di indurre torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, etc.
Spanish: Hazard ratio 1 favorece a ZYTIGA.
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore ZYTIGA
Spanish: Los siguientes criterios de valoración demostraron una superioridad estadísticamente significativa a favor del tratamiento con ZYTIGA:
Italian: I seguenti endpoint hanno dimostrato un vantaggio statisticamente significativo a favore del trattamento con ZYTIGA:
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 24 meses en rata, acetato de abiraterona aumentó la incidencia de neoplasias de célula intersticial de testículos.
Italian: In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nel ratto, abiraterone acetato ha aumentato l'incidenza di neoplasie delle cellule interstiziali nei testicoli.
Spanish: Tras la administración oral de acetato de abiraterona en ayunas, se tarda aproximadamente 2 horas en alcanzar la concentración plasmática máxima de abiraterona.
Italian: Dopo la somministrazione orale di abiraterone acetato a digiuno, il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di abiraterone è di circa 2 ore.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Spanish: El AUC a la abiraterona aumentó en aproximadamente un 600% y la fracción libre del medicamento aumentó en un 80% en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos con función hepática normal.
Italian: L'AUC ad abiraterone è risultata aumentata all'incirca del 600% e la frazione libera del farmaco dell'80% nei soggetti con severa compromissione epatica rispetto ai soggetti con normale funzione epatica.
Spanish: En los pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento, es posible que haya que interrumpir el mismo y ajustar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Per i pazienti che sviluppano epatotossicità durante il trattamento, può rendersi necessaria una sospensione del trattamento e un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Los tratamientos de deprivación de andrógenos, como el tratamiento con análogos de la LHRH o la orquiectomía, disminuyen la producción de andrógenos en los testículos, pero no afectan a la producción de andrógenos en las glándulas suprarrenales o en el tumor.
Italian: Le terapie di deprivazione androgenica, come il trattamento con analoghi dell'LHRH o l'orchiectomia, riducono la produzione di ormoni androgeni nei testicoli, senza avere alcun effetto sulla produzione di ormoni androgeni da parte delle ghiandole surrenali o nel tumore.
Spanish: Cuando ZYTIGA se receta en los estadios iniciales de enfermedad y todavía hay respuesta al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir la testosterona (tratamiento de deprivación de andrógenos).
Italian: Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Spanish: Los análisis de supervivencia por subgrupos revelaron un efecto beneficioso constante en la supervivencia con el tratamiento con ZYTIGA (ver Figura 7).
Italian: Le analisi di sopravvivenza in sottogruppi hanno mostrato un notevole beneficio in termini di sopravvivenza per il trattamento con ZYTIGA (vedere Figura 7).
Spanish: Espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
Italian: Spironolattone lega il recettore per gli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Este hallazgo se considera relacionado con la acción farmacológica de abiraterona y específico de rata.
Italian: Si ritiene che questo risultato sia correlato all'azione farmacologica di abiraterone ed è ratto-specifica.
Spanish: ZYTIGA está indicado con prednisona o prednisolona para:
Italian: ZYTIGA è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) se evaluó mediante el uso de estudios de imagen secuenciales, definidos por los criterios PCWG2 (para las lesiones óseas) y los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados (para las lesiones de tejidos blandos).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) era valutata con l'uso di studi di imaging sequenziali come definito dai criteri PCWG2 (per le lesioni ossee) e dai criteri modificati di Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (per le lesioni ai tessuti molli).
Spanish: ZYTIGA contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona.
Italian: ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato.
Spanish: En concreto, abiraterona es un inhibidor selectivo de la enzima 17αhidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17).
Italian: Nello specifico, abiraterone inibisce selettivamente l'enzima 17α-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17).
Spanish: Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.
Italian: Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Spanish: Si se olvida una dosis diaria de ZYTIGA, prednisona o prednisolona, se debe reanudar el tratamiento al día siguiente con las dosis diarias habituales.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di ZYTIGA, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.
Spanish: EU/1/11/714/002 - 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimidos recubiertos con película (5 estuches de 12)
Italian: EU/1/11/714/002 - 56 compresse rivestite con film (confezione da 4 astucci da 14 compresse) EU/1/11/714/003 - 60 compresse rivestite con film (confezione da 5 astucci da 12 compresse)
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona aproximadamente cuatro veces después de una dosis única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver sección 5.2).
Italian: La compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone di circa quattro volte dopo singole dosi orali di abiraterone acetato 1.000 mg (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); macrogol 3350; alcool polivinilico; talco e diossido di titanio.
Spanish: La exposición sistémica a la abiraterona después de una dosis oral única de 1.000 mg aumentó en aproximadamente un 11 % y un 260 % en pacientes con insuficiencia hepática preexistente leve y moderada, respectivamente.
Italian: L'esposizione sistemica ad abiraterone dopo una singola dose orale da 1.000 mg, è aumentata di circa l'11% e il 260% rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica preesistente lieve e moderata.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con elevación de ALT, AST y bilirrubina total en pacientes tratados con acetato de abiraterona.
Italian: È stata segnalata epatotossicità con aumento di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti trattati con abiraterone acetato.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Italian: Le analisi di rPFS utilizzavano la valutazione radiologica della progressione revisionata centralmente.
Spanish: En un estudio realizado para evaluar los efectos del acetato de abiraterona (administrado conjuntamente con prednisona) en una sola dosis de dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, la exposición sistémica (AUC) de dextrometorfano aumentó en aproximadamente 2,9 veces.
Italian: In uno studio volto alla determinazione degli effetti di abiraterone acetato (più prednisone), con una dose singola di destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, l'esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano era aumentata di circa 2,9 volte.
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la SLPr entre los grupos (ver Tabla 2 y Figura 1).
Italian: È stata osservata una differenza significativa nella rPFS tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de medicamentos con un índice terapéutico estrecho que sean metabolizados por el CYP2D6.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose dei medicinali con un basso indice terapeutico metabolizzati dal CYP2D6.
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes: insuficiencia cardíaca*, angina de pecho, fibrilación auricular, taquicardia poco frecuentes: otras arritmias no conocida: infarto de miocardio, prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5)
Italian: Patologie cardiache comune: insufficienza cardiaca*, angina pectoris, fibrillazione atriale, tachicardia non comune: altre aritmie non noto: infarto del miocardio, prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III, los pacientes con valores basales ya elevados de ALT o AST tuvieron más probabilidades de presentar elevaciones en las pruebas de función hepática que los que empezaron el estudio con valores normales.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, i pazienti con ALT o AST basali elevati avevano maggiori probabilità di presentare aumenti dei valori nei test di funzionalità epatica, rispetto ai pazienti che iniziavano con valori normali.
Spanish: Sin embargo, no hay experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave.
Italian: Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma alla prostata e compromissione renale severa.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio (tanto los que recibieron principio activo como placebo) recibieron simultáneamente tratamiento de deprivación de andrógenos, predominantemente con el uso de análogos de la LHRH, que se ha asociado a diabetes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiaca súbita.
Italian: Tutti i pazienti arruolati (sia quelli trattati con il principio attivo sia quelli trattati con placebo) sono stati trattati in modo concomitante con terapia di deprivazione androgenica, principalmente con l'uso di analoghi dell'LHRH, che è stata associata a diabete, infarto miocardico, apoplessia e morte cardiaca improvvisa.
Spanish: Diez pacientes tratados con ZYTIGA suspendieron el tratamiento por hepatotoxicidad; dos presentaron hepatotoxicidad de Grado 2, seis tuvieron hepatotoxicidad de Grado 3 y dos hepatotoxicidad de Grado 4.
Italian: Dieci pazienti, che avevano ricevuto ZYTIGA, hanno interrotto a causa di epatotossicità; due hanno presentato epatotossicità di Grado 2, sei epatotossicità di Grado 3 e due epatotossicità di Grado 4.
Spanish: Dolor: el tratamiento con ZYTIGA redujo significativamente el riesgo de progresión de la intensidad media del dolor en un 18% en comparación con el placebo (p=0,0490).
Italian: Dolore: il trattamento con ZYTIGA ha significativamente ridotto il rischio di progressione dell'intensità del dolore medio per il 18% rispetto al gruppo placebo (p = 0,0490).
Spanish: El CYP17 cataliza la conversión de pregnenolona y progesterona a los precursores de la testosterona, DHEA y androstenediona, respectivamente, por 17α-hidroxilación y rotura del enlace C17,20.
Italian: CYP17 catalizza la conversione di pregnenolone e di progesterone in precursori del testosterone, rispettivamente DHEA e androstenedione, mediante 17α-idrossilazione e clivaggio del legame C17,20.
Spanish: Niveles altos de grasas en sangre, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.
Italian: Livelli elevati di grassi nel sangue, dolore toracico, ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Spanish: En el momento del análisis previsto de la SLPr había 401 eventos, 150 (28%) de los pacientes tratados con ZYTIGA y 251 (46%) de los tratados con placebo mostraban evidencia radiológica de progresión o habían fallecido.
Italian: All'analisi pianificata di rPFS c'erano 401 eventi, 150 (28%) dei pazienti trattati con ZYTIGA e 251 (46%) dei pazienti trattati con placebo avevano evidenze radiologiche di progressione o erano morti.
Spanish: El efecto del tratamiento con AA-P sobre la SLPr y la SG entre los subgrupos predefinidos fue favorable y consistente con la población global del estudio, excepto en el subgrupo con una puntuación ECOG de 2, en el que no se observó tendencia hacia un beneficio, si bien el reducido tamaño de la muestra (n = 40) limita la obtención de conclusiones significativas.
Italian: L'effetto del trattamento di AA-P sul miglioramento dell'rPFS e dell'OS era favorevole e consistente in tutti i sottogruppi pre specificati e coerente a quello della popolazione globale dello studio, , ad eccezione del sottogruppo con punteggio pari a 2 secondo la scala ECOG dove non è stata osservata alcuna tendenza al beneficio, tuttavia la piccola dimensione del campione (n = 40) costituisce un limite alla delineazione di qualsiasi conclusione significativa.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos asociados con casos de miopatía/rabdomiólisis.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali per cui sia nota l'associazione a miopatia/rabdomiolisi.
Spanish: La administración en pacientes con insuficiencia renal, incluso grave, no precisa una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Italian: La somministrazione in pazienti con compromissione renale, compresa quella severa, non necessita di alcuna riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).