FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Slovenian: V splošnem je bila pri kuncih opažena nefrotoksičnost, opažena ni bila nobena nepričakovana toksičnost, pri mladih živalih pa ni bila ugotovljena druga toksičnost za ciljne organe.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Slovenian: VELIKA BRITANIJA
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium pro 3 Durchstechflaschen, entsprechend 10,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija na 3 viale, kar je enako 10,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in znaša 2 g.
German: zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg, prejmejo 12 mg na kilogram telesne mase.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Peramivir bei Patienten in Verbindung gebracht werden, stellen Anaphylaxie und Hautreaktionen dar, einschließlich Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s peramivirom, so anafilaksija in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom.
German: Hypoästhesie, Parästhesie
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
German: Es liegen nicht genügend klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, die jünger als 13 Jahre sind oder deren Körpergewicht unter 50 kg liegt, um eine konkrete Dosierungsempfehlung vornehmen zu können.
Slovenian: Za otroke in mladostnike z okvaro ledvic, mlajše od 13 let ali lažje od 50 kg, ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko priporočili odmerjanje.
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je bister, brezbarven, sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: • Herzrhythmusstörung (längere Herzkammeraktivitätszeit), gemessen im EKG
Slovenian: • podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten, in welcher die Muttertiere ab Tag 6 bis Tag 17 der Trächtigkeit kontinuierliche Infusionen von Peramivir in einer Dosis von 50, 400 oder 1 000 mg/kg pro Tag erhielten, wurden jedoch dosisabhängig eine Reduktion der Nierenpapillen und eine Dilatation der Harnleiter gesehen.
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Slovenian: • Druge sestavine so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH), natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
German: Tabelle 2: Peramivir-Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht) basierend auf der absoluten GFR Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)*
Slovenian: Preglednica 2: Odmerek peramivira za odrasle in mladostnike (stare 13 let ali več in težke 50 kg ali več) glede na absolutni GFR Absolutna hitrost glomerulne filtracije (GFR)*
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih preiskovancih
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir nach einer intramuskulären (i.m.)
Slovenian: Farmakokinetika peramivira po intramuskularni (i.m.)
German: Es wird zuerst verdünnt und dann per Infusion (Tropf) 15 bis 30 Minuten lang in eine Vene gegeben.
Slovenian: Najprej se razredči, nato pa se od 15 do 30 minut z infundiranjem (kapalno infuzijo) daje v veno.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alpivab za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju influence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (verabreichte Dosis 12 mg/kg oder 600 mg je nach Alter und Körpergewicht) und bei gesunden Erwachsenen (Dosis 600 mg) war ähnlich (Tabelle 5).
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila podobna pri preiskovancih, starih od 2 do 17 let (ki so prejeli 12 mg/kg ali 600 mg, odvisno od starosti in telesne mase), in pri zdravih odraslih (ki so prejeli 600 mg) (preglednica 5).
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Slovenian: V randomiziranem, multicentričnem, dvojno slepem preskušanju, ki je bilo izvedeno na Japonskem, so ocenjevali enkratno intravensko dajanje 300 ali 600 mg peramivira, ki so ga v 30 minutah prejeli preiskovanci z nezapleteno influenco, stari od 20 do 64 let.
German: Peramivir zeigte in Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen keine teratogenen Wirkungen und hatte bis zu einer Dosis von 600 mg/kg pro Tag - etwa dem 8-Fachen der Humanexposition unter der empfohlenen klinischen Dosis - keine Auswirkungen auf die Paarung oder Fruchtbarkeit bei Ratten.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja na podganah in kuncih peramivir ni bil teratogen in v odmerkih do 600 mg/kg/dan, pri katerih je bila izpostavljenost približno osemkrat večja kot pri človeku pri klinično priporočenem odmerku, ni vplival na parjenje ali plodnost podgan.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Häufige, nicht bei Erwachsenen berichtete Nebenwirkungen waren Ausschlag an der Injektionsstelle, Pyrexie, Hyperämie am Trommelfell, psychomotorische Hyperaktivität und Juckreiz.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih pri odraslih niso poročali, so bili izpuščaj na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, hiperemija bobniča, psihomotorična hiperaktivnost in pruritus.
German: Bereiten Sie Alpivab unter aseptischen Bedingungen zu, um eine mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
German: Humandaten über die Auswirkung von Peramivir auf die Fertilität liegen nicht vor.
Slovenian: Podatki o učinku peramivira na plodnost pri človeku niso na voljo.
German: Unkomplizierte Influenza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren Die Sicherheit von Peramivir wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten Studie an 110 Probanden mit unkomplizierter Influenza untersucht, die unverblindet mit einer Einzeldosis Peramivir (600 mg bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren und 12 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg bei Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren) oder einer oralen Dosis Oseltamivir zweimal täglich über 5 Tage behandelt wurden.
Slovenian: Nezapletena influenca pri pediatričnih preiskovancih, starih od 2 do 17 let Varnost peramivira so ocenjevali v randomizirani, aktivno nadzorovani študiji s 110 preiskovanci z nezapleteno influenco, ki so prejeli odprto zdravljenje z enkratnim odmerkom peramivira (600 mg za preiskovance, stare od 13 do 17 let, ter 12 mg/kg do največjega odmerka 600 mg za preiskovance, stare od 2 do 12 let) ali peroralni oseltamivir dvakrat na dan pet dni.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Peramivir nach i.v.-Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg bei gesunden Probanden beträgt ca. 20 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja peramivira po intravenskem dajanju zdravim preiskovancem v enkratnem odmerku 600 mg je približno 20 ur.
German: Die Neuraminidase-Hemmung trat bei sehr niedrigen Peramivir-Konzentrationen in vitro auf, mit einer medianen 50-%-Hemmkonzentration (IC50) von 0,13 Nanomolar (nM) bis 0,99 nM gegen Influenza-A- und B-Stämme.
Slovenian: In vitro je do zaviranja nevraminidaze prišlo pri zelo nizkih koncentracijah peramivira, pri vrednosti mediane inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) proti sevom influence A in B od 0,13 nanomolov (nM) do 0,99 nM.
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Slovenian: V študijih s preiskovanci z različnimi stopnjami okvare ledvic in preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bil dan enkraten intravenski odmerek 2 mg/kg peramivira.
German: • akute Nierenschädigung, verminderte Nierenfunktion
Slovenian: • akutna poškodba ledvic, okvara delovanja ledvic
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
German: Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.
Slovenian: Te kožne reakcije so življenjsko nevarni izpuščaji z vročino in mehurji ter lahko prizadenejo sluznico ust in spolovila.
German: Limitationen der klinischen Daten
Slovenian: Pomanjkljivosti kliničnih podatkov
German: Inwieweit die Anwendung von Peramivir in Zusammenhang mit diesen Ereignissen steht, konnte nicht festgestellt werden.
Slovenian: Prispevek peramivira k tem dogodkom ni dokazan.
German: Es liegen keine Daten über akute Überdosierungen mit Peramivir beim Menschen vor.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Slovenian: Peramivir se izloča prek ledvic in se ga lahko odstranjuje s hemodializo.
German: • Geben Sie das gemessene Volumen des Peramivir-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Slovenian: • V vsebnik za infundiranje dodajte izmerjeni volumen koncentrata peramivira.
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
German: Anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Peramivir berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju s peramivirom so poročali o anafilaktičnih reakcijah in resnih kožnih reakcijah (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
German: Visuelle Überprüfung des Alpivab-Konzentrats.
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
German: 7 Jahre< 13 Jahre
Slovenian: 7 let-< 13 let
German: Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Alpivab-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Slovenian: Potrebni odmerek koncentrata zdravila Alpivab razredčite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do prostornine 100 ml. 6.
German: Influenza-A/H1N1-Viren, die die H275Y-Mutation enthalten, zeigen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir.
Slovenian: Virusi influence A/H1N1, ki vsebujejo mutacijo H275Y, so na peramivir in oseltamivir manj občutljivi.
German: Die Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Influenzasymptome durchgeführt oder begonnen.
Slovenian: Zdravljenje so prejeli oziroma začeli v 48 urah po pojavu simptomov influence.
German: • Schlaflosigkeit
Slovenian: • nespečnost
German: Empfohlene Einzeldosis
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
German: 2 Jahre - < 7 Jahre
Slovenian: 2 leti-< 7 let
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 Jahre und älter) mit einer absoluten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 50 ml/min wird eine Dosisanpassung empfohlen, wie in der Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: 13 Jahre< 18 Jahre
Slovenian: 13 let-< 18 let
German: Alpivab wird von medizinischem Fachpersonal als Einzeldosis innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Grippesymptome bei Ihnen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Alpivab dajejo zdravstveni delavci v enkratnem odmerku v največ dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
German: Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht), die an einer chronischen Niereninsuffizienz leiden und Dialysepatienten sind, sollte Peramivir nach Durchführung der Dialyse mit einer an die Niereninsuffizienz angepassten Dosis gegeben werden (Tabelle 2).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (starih 13 let ali več in težkih 50 kg ali več) s kronično okvaro ledvic, ki se zdravijo s hemodializo, se sme peramivir dati po dializi v odmerku, prilagojenem ledvičnemu delovanju (preglednica 2).
German: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg peramivira (brezvodnega).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen von Peramivir mit anderen Arzneimitteln ist gering, basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Peramivir.
Slovenian: Glede na znano pot izločanja peramivira je potencial za medsebojno delovanje peramivira z drugimi zdravili majhen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Peramivir verzichtet werden soll / die Behandlung mit Peramivir zu unterbrechen ist.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s peramivirom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Slovenian: Od 93 preiskovancev, vključenih v skupino z odmerkom peramivira, jih je bilo 43 % okuženih z virusom influence A (54 % s podtipom H1 in 46 % s podtipom H3), 27 % pa z virusom influence B. Preiskovanci so bili randomizirani na peramivir ali oseltamivir v razmerju 4 : 1.
German: Was Alpivab enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Alpivab
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8., kako poročati o neželenih učinkih.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit einem Gewicht von 50 kg und mehr erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
German: Häufig
Slovenian: Pogost
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie nach der Anwendung von Alpivab ein anomes Verhalten feststellen.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi nenormalno vedenje.
German: Die folgenden Schritte sollten befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Peramivir herzustellen:
Slovenian: Razredčeno raztopino peramivira je treba pripraviti po naslednjih korakih:
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg können Bruchteile einer Durchstechflasche für eine angemessene Dosisanpassung erforderlich sein.
Slovenian: Za ustrezno prilagojen odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 50 kg je lahko potreben le del vsebine ene viale.
German: Akute Nierennekrose wurde bei Kaninchen bei Dosen von ≥ 200 mg/kg festgestellt, wobei in mehreren Studien ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 100 mg/kg pro Tag festgestellt wurde.
Slovenian: Pri kuncih je bila pri odmerkih ≥ 200 mg/kg ugotovljena akutna ledvična nekroza z jasno koncentracijo brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), z več študijami določeno na 100 mg/kg/dan.
German: Nicht kühlen oder einfrieren.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, AluminiumVersiegelung und Flip-Off-Verschluss.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa I), zaprta s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Slovenian: Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peramivir
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira pri osebah z okvaro jeter ni bila proučevana.
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Slovenian: Pojavila se je v virusu, pridobljenem od več kot enega s peramivirom zdravljenega preiskovanca (pri 9 od 481[1,9 %], okuženih z virusom influence A/H1N1).
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Alpivab 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Alpivab je treba dati v enkratnem intravenskem odmerku v 48 urah po pojavu simptomov influence.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI
German: • Visuelle Überprüfung des Peramivir-Konzentrats von 10 mg/ml.
Slovenian: • Koncentrat peramivira 10 mg/ml vizualno preglejte.
German: Peramivir zeigte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf die Paarung oder die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih peramivir ni vplival na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Peramivir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Peramivir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Anaphylaktische Reaktion*, anaphylaktischer Schock*
Slovenian: anafilaktični šok*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
German: Peramivir wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Slovenian: Glavna pot izločanja peramivira je skozi ledvice.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Slovenian: • vnetje kože, ekcem, izpuščaj, koprivnica
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Slovenian: Dobavljeno je v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil zvišana sečnina v krvi, prisotnost krvi v urinu, urobilin v urinu, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ketonska telesa v krvi akutna poškodba ledvic*, okvara ledvic*