FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird keine Initialdosis benötigt.
Romanian: Nu este necesară o doză de încărcare.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Romanian: Evaluările cardiace, aşa cum au fost efectuate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după încetarea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Herceptin.
German: Kardiogener Schock
Romanian: Şoc cardiogen
German: In der Phase-III-Studie BO22227 wurde die Pharmakokinetik von Trastuzumab, das subkutan in einer Dosierung von 600 mg alle drei Wochen verabreicht wurde, mit der intravenösen Verabreichung (8 mg/kg Initialdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle drei Wochen) verglichen.
Romanian: În studiul clinic BO22227 de fază III, farmacocinetica trastuzumab la o doză de 600 mg administrată la interval de 3 săptămâni, pe cale subcutanată, a fost comparată cu cea corespunzătoare căii de administrare intravenoase (8 mg/kg doză de încărcare, 6 mg/kg doză de întreţinere, la interval de 3 săptămâni).
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Herceptin sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Herceptin trebuie utilizat numai la pacienţii ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă şi validată.
German: Die mittlere AUC0-21 Tage nach der Dosis in Zyklus 7 lag bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin ungefähr 10 % höher als bei Anwendung der intravenösen Darreichungsform von Herceptin, wobei die mittleren AUC-Werte 2.268 Mikrogramm/ml•Tag und 2.056 Mikrogramm/ml•Tag betrugen.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-21 zile rezultată în urma administrării dozei din ciclul 7 terapeutic a fost cu aproximativ 10% mai mare în cazul Herceptin forma subcutanată comparativ cu Herceptin forma intravenoasă, cu valori medii ale ASC de 2268 µg/ml•zi şi, respectiv 2056 µg/ml•zi.
German: Patienten mit HER2+-Tumoren wurden entweder neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvantem/adjuvantem Herceptin oder neoadjuvanter Chemotherapie allein randomisiert zugewiesen.
Romanian: Pacienţii cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu Herceptin neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
German: Erysipel
Romanian: Erizipel
German: • langsame Herzfrequenz
Romanian: • bătăi lente ale inimii
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Romanian: În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.b."
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
German: Gesamtüberleben (Tod) - Anzahl der Patienten mit
Romanian: Supravieţuirea globală (decesul) - Nr. pacienţi cu evenimente - Nr. pacienţi fără evenimente
German: Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Romanian: Fiecare flacon de Herceptin se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
German: Patienten, die der Verabreichung von Herceptin zugeteilt wurden, erhielten eine Initialdosis von 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen über einen Zeitraum von entweder einem oder zwei Jahren.
Romanian: Pacienţilor desemnaţi pentru tratamentul cu Herceptin li s-a administrat o doză iniţială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la interval de trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISHBefund.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienţii cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ şi un rezultat pozitiv la testarea FISH.
German: Diese Daten lassen ebenfalls vermuten, dass die Pharmakokinetik von Cisplatin durch die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin oder von Capecitabin plus Herceptin nicht beeinträchtigt wird.
Romanian: De asemenea, datele sugerează faptul că farmacocinetica cisplatinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de capecitabină sau de administrarea concomitentă de capecitabină plus Herceptin.
German: 3-wöchentliche und wöchentliche Anwendung
Romanian: Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml conţine trastuzumab 600 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
German: Die finale Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten zeigte bei mit Herceptin intravenös und bei mit Herceptin subkutan behandelten Patienten ein vergleichbares ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Romanian: Analiza finală după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni a arătat valori similare pentru SFE şi SG între pacienţii care au primit Herceptin IV şi cei care au primit Herceptin SC.
German: Wenn Sie Herceptin zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Romanian: cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH (Herceptin) Arms.
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (Herceptin).
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Romanian: Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis Herceptin beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de Herceptin recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
German: Die Hauptstudie BO22227 wurde konzipiert, um die Nichtunterlegenheit der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin gegenüber der intravenösen Darreichungsform von Herceptin auf der Basis von ko-primären Pharmakokinetik- (PK-) und Wirksamkeitsendpunkten (Trastuzumab Ctrough vor Verabreichung der Dosis in Zyklus 8 beziehungsweise pCR-Rate zum Zeitpunkt der maßgeblichen Operation) zu belegen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation der subkutanen Darreichungsform von Herceptin).
Romanian: Studiul clinic pivot BO22227 a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea tratamentului cu forma farmaceutică subcutanată a Herceptin, comparativ cu tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin, pe baza criteriilor principale de FC şi eficacitate (Cmin a trastuzumab înainte de administrarea dozei din Ciclul 8 şi, respectiv, rata de Răspuns Complet patologic [RCp] corespunzătoare intervenţiei chirurgicale definitive) (vezi pct 5.1. din RCP pentru forma farmaceutică subcutanată a Herceptin).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Herceptin höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Romanian: Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu Herceptin.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
Romanian: • dificultate la respiraţie când staţi întins
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Romanian: 90,7 µg/ml şi este similară cu cea din ciclul 13, ceea ce sugerează absenţa unei creşteri ulterioare, după ciclul 13.
German: Kardiale Dysfunktion
Romanian: Disfuncţie cardiacă
German: Denkstörungen
Romanian: Tulburări de gândire
German: Eine 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem ButylGummistopfen enthält 150 mg Trastuzumab.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conţinând 150 mg de trastuzumab.
German: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
German: Die auf der Basis des Körpergewichts angepassten pharmakokinetischen Ergebnisse für den ko-primären Endpunkt, Ctrough vor Verabreichung der Dosis in Zyklus 8, zeigten die Nichtunterlegenheit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin im Vergleich zu der intravenösen Darreichungsform von Herceptin.
Romanian: Rezultatele criteriului final primar farmacocinetic şi anume Cmin înaintea administrării dozei din ciclul 8 terapeutic, au arătat non-inferioritatea Herceptin forma pentru administrare subcutanată comparativ cu Herceptin forma pentru administrare intravenoasă, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen auf intravenöses Herceptin wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden, behandelt.
Romanian: Reacţiile grave apărute după administrarea intravenoasă a Herceptin au răspuns cu succes la terapia de susţinere cu oxigen, betaagonişti şi corticosteroizi.
German: Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 % KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Romanian: În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
German: Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Romanian: Reacţii adverse rare la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC)
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PKParameter) aufgeführt.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) şi valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentraţiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax şi Cmin) la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA trataţi cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală şi la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (Ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) şi tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab (den Wirkstoff von Herceptin), Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics - SmPC) von Paclitaxel, Docetaxel oder eines Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder zu Intervallverlängerungen.
Romanian: A se studia Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP-ul) pentru paclitaxel, docetaxel sau inhibitor de aromatază, pentru informaţii privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării.
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul mamar
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Herceptin (intravenöse und subkutane Darreichungsformen) bislang berichtet wurden, sind kardiale Dysfunktion, anwendungsbedingte Reaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen mit der intravenösen Darreichungsform
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse în cazul administrării formei intravenoase
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Herceptin intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in den Hauptstudien (N = 8.386) und nach der Markteinführung berichtet wurden
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul tratamentului cu Herceptin forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie, în studiile clinice pivot (N = 8386) şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă
German: Brustentzündung/Mastitis
Romanian: Inflamaţie a sânilor/mastită
German: Die empfohlene Initialdosis Herceptin beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de Herceptin recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
German: Glomerulonephropathie
Romanian: Glomerulonefropatie
German: • Wenden Sie Herceptin nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Romanian: • Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
German: Einzelgaben von Herceptin als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experienţă privind utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată; o doză de menţinere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienţi cu cancer gastric metastazat.
German: Herceptin zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%-10%).
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
German: Für Einzelheiten zur Nichtunterlegenheit des ko-primären Pharmakokinetikendpunktes und des Steady-State-Trastuzumab-Ctrough-Wertes am Ende der Behandlung in Zyklus 7 beachten Sie bitte Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften).
Romanian: Pentru non-inferioritatea în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a FC, valoarea Cmin la starea de echilibru a trastuzumab la finalul Ciclului 7 de tratament, vezi pct. 5.2.
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct. 4.4).
German: Primäre Tumorart
Romanian: Tipul tumorii primare
German: Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit anwendungsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Romanian: Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile asociate administrării perfuziei.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Herceptin (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Romanian: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
German: 4 mg/kg + 2 mg/kg wöchentlich (qw)
Romanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg săptămânal
German: Arm) Untere Grenze einseitig 97,5 % KI für die Differenz in der pCR** *Konfidenzintervall für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-ClopperMethode.
Romanian: RCp (absenţa celulelor neoplazice invazive la nivel mamar) 107 (40,7%) Pacienţi fără răspuns IÎ 95% exact pentru rata RCp Diferenţa asociată RCp (braţul s.c. minus braţul i.v.) Limita inferioară a IÎ 97,5% unidirecţional pentru diferenţa asociată RCp *Interval de încredere pentru un model binomial folosind metoda Pearson-Clopper **Pentru acest calcul a fost utilizată metoda Anderson şi Hauck de corectare a continuităţii (1986)
German: Pharmakokinetische Daten aus den Studien BO15935 und M77004 bei Frauen mit HER2-positivem MBC weisen darauf hin, dass die Exposition zu Paclitaxel und Doxorubicin (und deren Hauptmetaboliten 6-α-Hydroxyl-Paclitaxel, POH und Doxorubicinol, DOL) durch das Vorhandensein von Trastuzumab nicht verändert wird (8 mg/kg oder 4 mg/kg i.v.
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 şi M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel şi la doxorubicină (şi la metaboliţii lor principali, 6-α-hidroxil-paclitaxel, POH şi doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezenţa trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg i.v., urmată de 6 mg/kg i.v. la interval de 3 săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână).
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 Patienten und im Arm mit Herceptin subkutan bei 3 von 47 Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi anti-trastuzumab au fost depistaţi în probe prelevate după momentul iniţial, la 2 din 30 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi la 3 din 47 dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare subcutanată.
German: bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Romanian: la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
German: Wenn Sie Herceptin zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Carboplatin oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Romanian: cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, carboplatină sau cisplatină, trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
German: Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.
Romanian: Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Romanian: Rezultatele din studiul clinic BO18225 privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 13: