FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A manutenção da inibição da progressão da lesão estrutural foi demonstrada num subconjunto de 449 destes doentes que completaram pelo menos 2 anos de tratamento com Cimzia (RA-I e estudo aberto de extensão) e que tinham dados avaliáveis no final dos 2 anos.
Estonian: Strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumine leiti 449 patsiendil, kes jätkasid ravi Cimzia'ga vähemalt 2 aastat (RA-I ja avatud jätkuuuringus) ja neilt saadi väärtuslikke andmeid kahe aasta jooksul.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
Estonian: • südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair este tipo de infeções até aproximadamente cinco meses após a última dose lhe ter sido administrada durante a gravidez.
Estonian: Kui te saite Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse.
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
Estonian: Cimzia-ravi võib põhjustada tuumavastaste antikehade (ANA) teket ja aeg-ajalt ka luupuse-sarnase sündroomi teket (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com Cimzia devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais clínicos e sintomas de infeção pelo VHB ativa, durante a terapêutica e durante vários meses após o final do tratamento.
Estonian: Cimzia-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida aktiivse B-hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e seguido por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cimzia tem indicação.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima eriarst, kellel on vastav kogemus diagnoosimise ja Cimzia näidustuste ravis.
Portuguese: Botão ligado/desligado
Estonian: Sisse/Välja nupp
Portuguese: Evite remover o ava da pele durante a injeção para garantir que recebe a dose completa.
Estonian: Vältige "ava" eemaldamist nahalt süstimise ajal, selleks et tagada kogu annuse süstimine.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Portuguese: - Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais em baixo em "Crianças e adolescentes").
Estonian: - Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid").
Portuguese: Suíça
Estonian: Šveits
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes foram positivos para anticorpos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 olid antikehade suhtes positiivsed 60 patsienti, kellest 27-l oli võimalik määrata neutraliseerivate antikehade olemasolu ja kelle testid olid positiivsed.
Portuguese: (botão de ligar/desligar) durante 1 segundo ou até que o ecrã acenda e oiça som "Olá" é exibido por 2 segundos - isso significa que o ava está ligado.
Estonian: "Tere" ilmub ekraanile 2 sekundiks - see tähendab, et "ava" on sisse lülitatud.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui MTX-ravi jätkamine ei ole võimalik.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
Estonian: Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Portuguese: • Armazene o ava no estojo após o uso.
Estonian: •Hoidke "ava-t" pärast kasutamist säilituskarbis.
Portuguese: Pouco frequentes vasculites, lúpus eritematoso, hipersensibilidade ao fármaco (incluindo choque anafilático), perturbações alérgicas, auto-anticorpos positivos
Estonian: Vaskuliidid, erütematoosluupus, ravimhüpersensitiivsus (sh anafülaktiline šokk), allergilised häired, positiivsed autoantikehad
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga NII KIIRESTI KUI VÕIMALIK, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide podem não manifestar os sinais típicos de infeção, incluindo febre, devido à sua doença e uso concomitante de medicamentos.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei pruugi haiguse või kaasneva ravi tõttu tekkida infektsioonile tüüpilisi sümptome, sh palavikku.
Portuguese: Ambos os regimes de Cimzia evidenciaram respostas clínicas sustentáveis e foram estatisticamente significativas quando comparadas com placebo na semana 34.
Estonian: Mõlemad Cimzia raviskeemid kinnitasid ravivastust ja olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga 34. nädalal.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cimzia
Estonian: Kui te unustate Cimzia't kasutada
Portuguese: PGA escala de 5 categorias.
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Portuguese: • Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Portuguese: Os dados provenientes de um modelo humano de transferência placentária em circuito fechado ex vivo sugerem uma passagem reduzida ou negligenciável para o compartimento fetal.
Estonian: Ex vivo andmed inimese suletud tsirkulatsiooniga platsentaarbarjääri mudeliga viitavad, et imendumine loote vereringesse on väike või tühine.
Portuguese: Contudo, estes estudos são insuficientes para a toxicidade reprodutiva humana (ver secção 5.3).
Estonian: Siiski ei ole loomkatsete tulemused piisavad, et otsustada ravimi toime üle reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia firmemente com uma mão em redor do cabo preto.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Portuguese: Foram descritas reações adversas do sistema hematológico com Cimzia, incluindo citopenias clinicamente significativas (por exemplo, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) (ver secção 4.8).
Estonian: Cimzia puhul on teatatud hematoloogilistest kõrvaltoimetest, sh kliiniliselt olulisest tsütopeeniast: leukopeenia, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
Estonian: Ei ole andmeid, et Cimzia mõjutaks koagulatsiooni in vivo.
Portuguese: Num estudo clínico com 17 mulheres lactantes tratadas com Cimzia, foi observada uma passagem de certolizumab pegol do plasma para o leite materno reduzida.
Estonian: Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha para que o ava possa empurrar a medicação usada.
Estonian: •Laske nõela korgist lahti selleks, et "ava" saaks kasutatud ravimi välja lükata.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Estonian: Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Estonian: Ei ole teada Cimzia pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele.
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Portuguese: Este exame inclui a história clínica, um raio-X ao peito e um teste de tuberculina.
Estonian: See hõlmab küsitlust põetud haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski ei saa välistada lastel ja noorukitel, keda ravitakse TNF-antagonistidega.
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, de modo que possam decidir quando é que o seu bebé deve receber alguma vacina.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de resposta ASAS20 na semana 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Portuguese: Na artrite reumatoide e artrite psoriática, o MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi puhul peab ravi MTXga vajadusel jätkama koos Cimzia'ga.
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Estonian: Südame paispuudulikkus
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
Estonian: Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
Estonian: Esines ka tõsiseid infektsioone nagu invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt pneumotsüstoos, fungaalne ösofagiit, nokardioos ja dissemineerunud herpes zoster).
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
Estonian: Korki pole vaja uuesti peale panna.
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINEs.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav vastus vähemalt kahele MSPVA-le.
Portuguese: Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica para se injetar.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ennast süstida.
Portuguese: • edema (inchaço da cara ou pernas)
Estonian: • tursed (näo või jalgade tursed)
Portuguese: A injeção inicia-se quando se ouve um primeiro "click" e a banda laranja no final da caneta pré-cheia desaparece.
Estonian: Süstimine algab, kui kuulete esimest klõpsatust ning pen-süstli alaosas olev oranž riba kaob.
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
Estonian: Tabel 10 PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad (protsent patsientidest)
Portuguese: - Não tente aquecer a seringa - deixe aquecer por si
Estonian: Ärge soojendage süstlit - laske sellel ise soojeneda.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como utilizar a caneta pré-cheia (AutoClicks) para administrar Cimzia.
Estonian: Järgnev juhend selgitab, kuidas kasutada pen-süstlit (AutoClicks) Cimzia süstimiseks.
Portuguese: Inibição da Inflamação na Imagiologia de ressonância magnética (MRI) Num sub-estudo de imagem que incluiu 153 doentes, foram avaliados os sinais de inflamação através de MRI na semana 12 e expressos como alteração da pontuação inicial para articulações sacroilíacas em SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e da pontuação em ASspiMRI-a nas modificações de Berlin para a coluna vertebral.
Estonian: Põletiku vähenemine magnetresonantstomograafias (MRI) 153-l patsiendil läbi viidud ülesvõtte alauuringus hinnati põletikunäitajaid MRI abil 12. nädalal ja väljendati muutustena võrreldes alghetkega SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skoori abil ristluu-niudeluu liigeses ja ASspiMRI-a skoorina Berlin muutuste kohta lülisambas.
Portuguese: Table 6 Alteração radiográfica na Semana 52 no ensaio C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Média (SD)
Estonian: Tabel 6 Radiograafiline muutus 52. nädalal kliinilises uuringus C-EARLY Platseebo +MTX N = 163 Keskmine (SD)
Portuguese: Consequentemente, Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
Estonian: Järelikult võib Cimzia't kasutada imetamise ajal.
Portuguese: Por estas razões, não é adequada a comparação da incidência de anticorpos para o Cimzia com a incidência de anticorpos para outros antagonistas do TNF.
Estonian: Nendel põhjustel ei ole Cimzia antikehade esinemissageduse võrdlus teiste TNF-antagonistide antikehade esinemissagedusega võimalik.
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, poderá ser considerado manter a contraceção durante mais 5 meses após a última dose de Cimzia, devido à sua taxa de eliminação (ver secção 5.2), mas também deverá ser tomada em consideração a necessidade de tratamento dessa mulher (ver abaixo).
Estonian: Cimzia aeglase elimineerumise (vt lõik 5.2) tõttu võib rasedust planeerivatel naistel kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast ravimiannust, aga arvestada tuleb ka naise ravivajadusega (vt allpool).
Portuguese: Raros convulsões, inflamação do nervo craniano, alteração da coordenação ou equilíbrio
Estonian: Krambid, kraniaalnärvi põletik, koordinatsiooni ja tasakaalu häired
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel oli kliirens pärast subkutaanset manustamist 14 ml tunnis, isikutevaheline varieeruvus oli 22,2% (CV).
Portuguese: Frequentes alterações eosinofílicas, leucopenia (incluindo neutropenia, linfopenia)
Estonian: Eosinofiilsed häired, leukopeenia (sh neutropeenia, lümfopeenia)
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos: - Não esfregue o local da injeção.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite psoriática ativa.
Estonian: Cimzia on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Portuguese: ACR 20 valor p*
Estonian: ACR 20 p-väärtus*
Portuguese: • esclerose múltipla*
Estonian: • sclerosis multiplex*
Portuguese: Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: • após 16 semanas se tiver psoríase em placas.
Estonian: • 16 nädala möödumisel, kui teil on naastuline psoriaas.
Portuguese: A frequência dos aumentos de creatinafosfoquinase (CPK) foi geralmente mais elevada em doentes com axSpA quando comparados com a população RA.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Portuguese: • Injetar dentro de 5 minutos após a remoção da tampa da agulha.
Estonian: •Süstige 5 minuti jooksul alates nõela korgi eemaldamisest.
Portuguese: Tela de informações
Estonian: Informatsiooni ekraan
Portuguese: • erupção na pele inflamatória (eritema multiforme)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Portuguese: • infeções fúngicas (ocorrem quando a capacidade de defesa contra a infeção é menor)
Estonian: • seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
Estonian: Pärast nõuetekohast süstimistehnika koolitust võivad patsiendid end ise süstida, kasutades elektromehaanilist süsteseadet „ava" koos ühekordse annusti kolbampulliga, kui nende arst otsustab, et see on sobilik ning vajadusel tehakse meditsiiniline järelkontroll.
Portuguese: Como a depuração diminui com a diminuição do peso corporal, o género feminino pode geralmente obter uma maior exposição sistémica ao certolizumab pegol.
Estonian: Kuna kliirens langeb kehakaalu langedes, siis naistel võib esineda mõnevõrra suurem üldine tsertolizumabpegooli toime.
Portuguese: • Remova a tampa da agulha a direito, tendo o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
Estonian: •Eemaldage kork otsesuunas nõelalt, jälgides, et te ei puutu nõela ega riiva nõelaga muid pindu.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia, antes do seu bebé receber alguma vacina (para mais informação ver a secção sobre vacinações).
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile enne kui laps saab mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni vaadake lõigust „Vaktsineerimine").
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
Estonian: Uuringu lõpetasid kokku 264 isikut (64,5%) 216. nädalal.
Portuguese: As taxas de resposta e os valores de p para PASI e PGA foram estimados com base num modelo de regressão logística em que os dados em falta foram imputados usando múltiplas imputações com base no método MCMC.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi ja p-väärtusi PASI ja PGA põhjal hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Portuguese: Não foi observada uma toxicidade limitante da dose durante os ensaios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Estonian: Tabel 11 Kliiniline ravivastus uuringute CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 16. ja 48. nädalaks 16. nädal
Portuguese: Certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na Escherichia coli e conjugado com polietilenoglicol (PEG).
Estonian: Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha Fab-fragment tuumorinekroosifaktoralfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes ja konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG).
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide populatsiooni analüüs II ja III faasi kliinilistes uuringutes näitas ekspositsiooni-vastuse suhte olemasolu tsertolizumabpegooli keskmise plasmakontsentratsiooni annuse intervalli (Cavg) jooksul ja selle efektiivsuse (ACR 20 ravivastuse definitsiooni) vahel.
Portuguese: Autoimunidade
Estonian: Autoimmuunsus
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
Estonian: Cimzia kasutamist 1112 naastulise psoriaasiga patsiendil uuriti kuni 18 kuud kestnud kontrollrühmaga ja avatud uuringutes.
Portuguese: Não induz a apoptose in vitro em monócitos ou linfócitos derivados do sangue periférico humano, nem a desgranulação dos neutrófilos.
Estonian: Inimese perifeersest verest saadud monotsüütide ja lümfotsüütide in vitro katsetes ei põhjusta ta apoptoosi ega ka neutrofiilide degranulatsiooni.
Portuguese: Placebo + MTX
Estonian: Platseebo + MTX
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Estonian: Kardiomüopaatiad (sh südamepuudulikkus), isheemilised koronaararterite häired, arütmiad (sh kodade fibrillatsioon), palpitatsioonid
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelas Bélgica
Estonian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgia
Portuguese: • alterações do ciclo menstrual (período mensal) incluindo ausência de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
Estonian: • menstruaaltsükli häired, sh verevoolu puudumine, suurenenud või ebaregulaarne verejooks
Portuguese: Nas Semanas 12 e 24, a percentagem de indivíduos uma resposta ASAS40 foi maior nos grupos tratados com Cimzia em comparação com os grupos placebo,
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Portuguese: Os médicos devem ponderar com precaução o uso de Cimzia em doentes com história de infeção recorrente ou oportunista ou com condições subjacentes que podem predispor os doentes para infeções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
Estonian: Ettevaatusega tuleb suhtuda Cimzia kasutamisse patsiendil, kellel on olnud anamneesis korduvaid või oportunistlikke infektsioone või infektsioonide teket soodustavaid seisundeid, kaasaarvatud samaaegne immunosupressiivsete ravimite tarvitamine.
Portuguese: Os valores "p" de Wald são calculados através da comparação do tratamento utilizando a regressão logística com fatores para o tratamento e a região.
Estonian: Wald p-väärtused on määratud raviviiside võrdluseks kasutades logistilist regressiooni koos faktoritega ravi ja piirkonna jaoks.
Portuguese: O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Lembrete do Doente que contém informação de segurança importante que deve ser tida em consideração antes de utilizar Cimzia e durante o tratamento com Cimzia.
Estonian: Arst annab teile ka "Patsiendi meeldetuletuskaardi", mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia'ga ja teavet Cimzia-ravi kohta.
Portuguese: Raros acidente vascular cerebral, arteriosclerose, fenómeno de Raynaud, livedo reticular, telangiectasias
Estonian: Tserebrovaskulaarsed häired, arterioskleroos, Raynaud' sündroom, livedo reticularis, teleangiektaasiad