FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
French: - Chez les patients présentant une affection hépatique évolutive y compris élévations inexpliquées et prolongées des transaminases sériques et toute augmentation des transaminases sériques au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ; - Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
Slovenian: - pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo, tudi nepojasnjenim persistentnim zvečanjem serumske vrednosti transaminaz in kakršnim koli zvečanjem serumske vrednosti transaminaz, ki presega trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti (Upper limit of normal - ULN)
French: Ce transporteur joue un rôle important dans l'élimination hépatique de la rosuvastatine.
Slovenian: Ta prenosnik je pomemben pri izločanju rosuvastatina prek jeter.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de Crestor ne modifie pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Slovenian: Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions + Ciclosporine :
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir section 4-3 Contre-indications).
Slovenian: Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri nekaterih od teh bolnikov (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
French: Le choix de la dose initiale devrait plutôt se faire sur la base de considérations pharmacocinétiques et d'inquiétudes potentielles à avoir quant à la sécurité pour chaque patient, en fonction par exemple de sa capacité à avoir des réactions indésirables.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
French: Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît spontanément alors que le traitement est poursuivi.
Slovenian: Pri večini primerov se zvečana vrednost beljakovin v seču med kontinuiranim zdravljenjem zmanjša ali normalizira spontano in ne napoveduje akutne ali napredujoče ledvične bolezni.
French: La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.
Slovenian: Rosuvastatin zvečuje število jetrnih receptorjev za LDL na površini celice in zveča prevzem in katabolizem LDL ter zavira nastajanje VLDL v jetrih in tako zmanjša skupno število delcev VLDL in
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK revient à la normale, la ré-introduction de Crestor ou d'un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, à la dose la plus faible pourra être envisagée sous surveillance clinique attentive.
Slovenian: Če simptomi izginejo in se vrednost CK normalizira, je treba pretehtati, ali bolnik spet lahko začne dobivati najmanjši odmerek Crestorja ali drugega zaviralca reduktaze HMG-CoA; v tem primeru ga je treba skrbno spremljati.
French: Race Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je bila povečana pri osebah japonskega in kitajskega porekla (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
French: Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être débuté.
Slovenian: Če je tudi tedaj izhodiščna vrednost CK > 5x ULN, se zdravljenja ne sme začeti.
French: Cet effet diminue si l'antiacide est administré 2 heures après Crestor.
Slovenian: kadar so bolniki antacid vzeli dve uri po zaužitju Crestorja.
French: Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) : Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats.
Slovenian: Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid.
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'érythromycine entraîne une diminution de 20% de l'AUC (0-t) et une diminution de 30% de la concentration maximale de rosuvastatine.
Slovenian: Eritromicin: Zaradi sočasne uporabe Crestorja in eritromicina se AUC rosuvastatina (0-t) zmanjša za 20 %, Cmax pa za 30 %.
French: Ainsi, lorsque l'on porte la dose de 5 mg à 10 mg (soit par la dose initiale, soit par augmentation du titrage), la réduction moyenne induite du LDL-C est de 47% (contre 41%), d'où une réduction moyenne supplémentaire de 6%.
Slovenian: Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'incidence des événements indésirables semble être dose-dépendante.
Slovenian: Tako kot velja za druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, je tudi pri uporabi Crestorja incidenca neželenih učinkov odvisna od velikosti odmerka.
French: Hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, tudi heterozigotna družinska hiperholesterolemija) ali mešana dislipidemija (tip IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) ni bil zadovoljiv.
French: Une augmentation mineure des modifications d'absence ou traces à + a été observée avec la dose de 20 mg.
Slovenian: Manjše zvečanje z 0 ali v sledeh na + se je pojavilo pri tistih, ki so jemali 20-miligramske odmerke.
French: Insuffisance rénale : dans une étude incluant des patients avec différents degrés d'insuffisance rénale, une altération légère à modérée de la fonction rénale n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de rosuvastatine ou de N-desméthyl.
Slovenian: Ledvična odpoved: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami ledvične okvare, blaga do zmerna huda ledvična bolezen ni vplivala na plazemske koncentracije rosuvastatina ali njegovega N-demetilnega presnovka.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
Slovenian: kontroliranih kliničnih preskušanjih je zaradi njihovega pojavljanja prenehalo sodelovati manj kot 4 %
French: Rosuvastatine 5 mg Sous forme de rosuvastatine calcique
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli).
French: Il n'existe pas de données chez les sujets ayant un score de Child-Pugh supérieur à 9.
Slovenian: Ni izkušenj s preiskovanci, ocenjenimi z več kot 9 točkami po Child-Pughovi lestvici.
French: Durant des essais cliniques, sur un nombre limité de patients, une efficacité supplémentaire de Crestor a été démontrée sur la baisse des triglycérides en association avec le fénofibrate et sur l'augmentation du taux de HDL-C en association avec la niacine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: V kliničnih raziskavah z omejenim številom bolnikov je Crestor med kombiniranim zdravljenjem s fenofibratom dodatno prispeval k učinkovitemu zmanjšanju vrednosti trigliceridov, v kombinaciji z niacinom pa k zvišanju ravni holesterola HDL (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: Uporaba pri starejših Začetni odmerek 5 mg je priporočen pri bolnikih > 70 let (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
French: Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez des patients prenant de la rosuvastatine ; la majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires.
Slovenian: Vrednost CK se je v skladu z velikostjo odmerka zvečala pri bolnikih, ki so jemali rosuvastatin; v večini primerov je bilo zvečanje blago, asimptomatsko in prehodno.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet de Crestor sur l'aptitude à utiliser ou conduire des véhicules.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients japonais et chinois (voir rubriques 4-3 Contre-indications et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri japonskih in kitajskih bolnikih (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 5.2
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché/demandeurs
Slovenian: Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom
French: Les études de métabolisme in vitro utilisant des hépatocytes humains montrent que la rosuvastatine est un substrat mineur des cytochromes P450.
Slovenian: V raziskavah o presnovi in vitro so na človeških jetrnih parenhimskih celicah ugotovili, da je rosuvastatin slab substrat za presnovo s pomočjo citokroma P450.
French: Pour les plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Slovenian: Plastenke DHPE: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales de rosuvastatine sont atteintes en 5 heures environ.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
French: Le traitement sera interrompu en cas d'élévation importante des CPK (supérieure à 5 fois la normale) ou en cas de symptomatologie musculaire importante avec gêne fonctionnelle quotidienne (même si les CPK sont inférieures à 5 fois la normale).
Slovenian: če je njena vrednost bistveno zvečana (> 5x ULN) ali če so mišični simptomi hudi in motijo dnevne dejavnosti (četudi je vrednost CK ≤ 5x ULN).
French: Si le taux initial de CPK est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le traitement ne doit pas être débuté.
Slovenian: Če so izhodiščne vrednosti CK bistveno zvečane (> 5x ULN), se zdravljenja ne sme začeti.
French: Environ 90 % de la dose de rosuvastatine sont excrétés sous forme inchangée dans les selles (fraction absorbée et non absorbée de la substance active), le reste étant excrété dans les urines.
Slovenian: Izločanje: Z blatom (bodisi absorbirana bodisi neabsorbirana učinkovina) se v nespremenjeni obliki izloči okoli 90 % odmerka rosuvastatina, preostanek pa se izloči s sečem.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Slovenian: Encimi citokroma P450: V raziskavah in vitro in in vivo so ugotovili, da rosuvastatin ni niti zaviralec niti induktor izoencimov citokroma P450.
French: Effets musculaires :
Slovenian: Vpliv na skeletno mišičje
French: Absorption
Slovenian: Uporaba
French: Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.
Slovenian: Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola.
French: Si les taux de CPK sont élevés (supérieurs à 5 fois la normale), le traitement doit être interrompu (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: Če je vrednost CK zvečana (> 5x ULN), je treba zdravljenje ustaviti (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
French: association aux fibrates ; (Voir les rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4-5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques)
Slovenian: (Glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
French: Race : Les études de pharmacocinétique montrent une multiplication par 2 environ de l'AUC médiane chez les japonais résidants au japon et les chinois résidants à Singapour comparativement aux caucasiens.
Slovenian: Rasa: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je srednja vrednost AUC in Cmax pri Japoncih,
French: AstraZeneca S A
Slovenian: AstraZeneca Oy
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs prédisposant de myopathie (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo Priporočen začetni odmerek za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo je 5 mg (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'une contraception orale entraîne une augmentation de l'AUC de l'éthinylestradiol et du norgestrel (respectivement de 26% et 34%).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi/nadomestno hormonsko zdravljenje (NHZ): Med hkratno uporabo Crestorja in peroralnih kontraceptivov se AUC etinilestradiola zveča za 26 %, norgestrela pa za 34 %.
French: • Chez les patients avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9 : une augmentation de l'exposition systémique à la rosuvastatine a été observée (Cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Slovenian: Zvečala se je pri bolnikih, ki so bili po Child-Pughovi lestvici ocenjeni z 8 in 9 točkami (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de Crestor, en particulier à la dose de 40 mg.
Slovenian: Proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna, se je pojavila pri bolnikih, ki so dobivali velike odmerke Crestorja, zlasti 40-miligramske; pri večini bolnikov je bila prehodna ali intermitentna.
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil, augmente la concentration maximale et l'AUC (multipliées par deux) de la rosuvastatine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: Gemfibrozil in druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo lipidov: Med sočasno uporabo Crestorja in gemfibrozila sta Cmax in AUC rosuvastatina dvakrat večja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
French: L'administration concomitante d'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine entraîne une augmentation de 28% de l'AUC de la rosuvastatine ; cette faible augmentation n'étant pas considérée comme cliniquement significative.
Slovenian: CYP3A4) in rosuvastatina se AUC rosuvastatina zveča za 28 %.
French: La rosuvastatine est responsable de plus de 90 % de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase circulante.
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
French: Crestor est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (Cf. rubrique
Slovenian: Uporaba Crestorja je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo (glejte poglavje 4.3
French: Chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité d'emploi ne sont pas établies, l'expérience étant limitée à un faible nombre d'enfants (âgés de 8 ans ou plus) présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Slovenian: Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
French: La ½ vie d'élimination plasmatique est d'environ 19 heures et n'augmente pas avec les fortes doses.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča.
French: Dans une grande étude, 435 sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu 20
Slovenian: V veliki raziskavi je 435 bolnikov s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo na podlagi načrta o forsiranem titriranju odmerka prejemalo 20 do 80 mg Crestorja.
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement tout symptôme musculaire inexpliqué, à type de douleurs, fatigue musculaire, crampes, particulièrement si elles sont associées à des malaises ou de la fièvre.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru pojava nepojasnjenih bolečin, oslabelosti ali krčev v mišicah, še posebej če je to povezano tudi z občutkom slabosti ali zvišano telesno temperaturo, nemudoma obvestijo svojega zdravnika.
French: Linéarité
Slovenian: Jakost
French: Des effets musculaires tels que des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Crestor à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
French: L'hémodialyse n'est probablement pas utile.
Slovenian: pri asimptomatskih bolnikih ni smiselno.
French: Chez ces patients une évaluation de la fonction rénale sera réalisée (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovenian: Pri teh bolnikih je smiselno oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
French: La rosuvastatine est majoritairement captée par le foie, qui est l'organe principal de la synthèse du cholestérol et de la clairance de LDL-C.
Slovenian: Porazdelitev: Rosuvastatin se obsežno privzame v jetra, v katerih tudi nastaja največ holesterola in očistka holesterola LDL.
French: Crestor est efficace chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, quels que soient la race, le sexe ou l'âge, et chez des populations spécifiques telles que les diabétiques et les patients avec une hypercholestérolémie familiale.
Slovenian: ne glede na raso, spol ali starost in pri posebnih populacijah, na primer sladkornih bolnikih ali pri bolnikih z družinsko hiperholesterolemijo.
French: Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171),
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza kalcijev fosfat krospovidon magnezijev stearat obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza gliceriltriacetat titanov dioksid (E171)
French: Pour un comprimé pelliculé
Slovenian: Filmsko obložena tableta peroralno
French: Cependant, sur la base des propriétés pharmacodynamiques de Crestor, aucun effet n'est attendu.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost.
French: Fréquents : constipation, nausées, douleurs abdominales Affections cutanées et des annexes :
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti: zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu
French: Troubles généraux :
Slovenian: Posebne populacije:
French: Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par Crestor en association à d'autres traitements.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je majhno število bolnikov sočasno s Crestorjem prejemalo še druga zdravila, niso dokazali zvečanja vpliva Crestorja na skeletne mišice.
French: Des effets musculaires tels des myalgies, des myopathies et rarement des rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Crestor, à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.
Slovenian: Vpliv na skeletno mišičje: Pri jemanju zdravila Crestor so pri bolnikih opazili učinke na skeletne mišice, npr. mialgijo, miopatijo in v redkih primerih tudi rabdomiolizo, pri vseh odmerkih, predvsem pa pri odmerkih > 20 mg.
French: Il est recommandé que l'avis d'un spécialiste soit pris lors de l'initiation d'une dose à 40 mg.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s 40 mg odmerkom je priporočljiv nadzor zdravnika specialista.
French: Les principaux métabolites identifiés sont les métabolites Ndesméthyl et lactone.
Slovenian: Glavna presnovka sta N-demetilni in laktonski.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le passage hépatique implique le transporteur membranaire OATP-C.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih reduktaze HMG-CoA
French: CoA réductase augmentent le risque de myopathie, probablement parce qu'ils sont eux-mêmes à l'origine de myopathie lorsqu'ils sont administrés seuls.
Slovenian: (nikotinske kisline) v odmerkih, ki znižujejo koncentracijo lipidov (> ali enaka 1 g/dan), se poveča tveganje za pojav miopatije najverjetneje zato, ker lahko tudi sami povzročajo miopatijo.
French: Utilisation chez le sujet âgé :
Slovenian: Uporaba pri otrocih
French: a déjà reconnu, pour d'autres médicaments de cette classe, la pertinence potentielle d'une réduction nécessaire >45% du LDL-C et indiqué qu'il convient de la prendre également en considération lors de la fixation de la dose initiale pour un patient donné.
Slovenian: za >45 % morebiti pomembna, in da se le-ta lahko upošteva z izbiro začetnega odmerka, prilagojenega posamezniku.
French: antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques ; antécédents personnels d'atteintes musculaires avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate ; consommation excessive d'alcool ; situations favorisant une élévation des taux plasmatiques de rosuvastatine ;
Slovenian: - ledvična okvara - hipotiroidizem - osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih motenj - toksično delovanje drugega zaviralca reduktaze HMG-CoA ali fibrata na mišice v preteklosti - zloraba alkohola
French: Le bénéfice obtenu de l'association de Crestor avec les fibrates ou la niacine sur les paramètres lipidiques sera évalué en fonction du risque potentiel de telles associations.
Slovenian: Skrbno je treba pretehtati, kolikšna je koristnost kombinirane uporabe Crestorja in fibratov ali niacina in kolikšna morebitna nevarnost.
French: Peu fréquents : prurit, rash et urticaire
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbečica, izpuščaji in koprivnica
French: AstraZeneca A/SRoskildevej 22
Slovenian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje: