FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml.
Estonian: Soovitatud annuste subkutaansel manustamisel püsib kontsentratsioon seerumis 8-16 tunni jooksul üle 10 ng/ml.
Czech: Tento přípravek může způsobit závratě.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s infekcí HIV
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Czech: U pacientů se známou infiltrací kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění.
Estonian: Kui patsiendil esineb luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleb neutropeenia ravimisel lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Accofil'i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních filgrastim nezvyšoval incidenci nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal ei suurenda filgrastiim tsütotoksilise kemoteraapiaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedust.
Czech: Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (viz bod 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi, vt lõik 4.4.
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Estonian: Accofil on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatel patsientidel ja neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal mateřskou toxicitu a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Estonian: Filgrastiimi intravenoosne (80 µg/kg ööpäevas) manustamine küülikutele organogeneesi ajal oli emasloomale toksiline ja suurendas spontaanset aborti, implantatsioonijärgset tiinuse katkemist ning samuti täheldati loote kaalu ja keskmise elus pesakonna suuruse vähenemist.
Czech: U normálních dárců byla často hlášena dyspnoe, jiné plicní nežádoucí účinky (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, a hypoxie) byly hlášeny méně často.
Estonian: Normaalsetel doonoritel, on sageli teatatud düspnoest ja aeg-ajalt teistest pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuverejooks, kopsuinfiltraadid ja hüpoksia).
Czech: Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nt Mycobacterium aviumi kompleks) või pahaloomulised kasvajad (nt lümfoom).
Czech: Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
Estonian: Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini alla 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi) ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Czech: Úprava dávky filgrastimu
Estonian: Filgrastiimi annuse kohandamine
Czech: z hlediska toxicity embrya/plodu byla v této studii 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5krát vyšší než expozice, které byly pozorovány u pacientů léčených terapeutickou dávkou.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustav tase embrüofetaalse toksilisuse seisukohalt selles uuringus oli 10 µg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 3…5 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes kliinilise annusega ravitavate patsientide ekspositsiooniga.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Estonian: Pseudopodagra (kondrokaltsinoos pürofosfaat)
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite suurenemine.
Czech: • silná bolest kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie)
Estonian: • tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakulise aneemia kriis)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel hoides süstalt sama nurga all ja hoides kolbi surve all, seejärel laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad eelkinnitatud nõelakaitsega üksikuid süstleid.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den podávaná denně s titrací až do maxima 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC> 2,0 x 109/l).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi algannus on 0,1 MÜ (1 µg) kg/ööpäevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MÜ (4 µg)/kg/ööpäevas, kuni normaalne neutrofiilide arv on saavutatud ja püsib (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: g. Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby.
Estonian: Pange kasutatud süstel kasutatud süstalde konteinerisse.
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
Estonian: • muutused selles, kuidas keha reguleerib vedeliku tasakaalu, mille tagajärjel võib tekkida paistetus (vedelikutasakaalu häired)
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MÜ(300 mikrogrammi) ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Czech: Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;
Estonian: Ülitundlikkust esineb vähihaigetel sageli;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Accofil
Estonian: Kui te unustate Accofil'i kautada
Czech: • jestliže jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii).
Estonian: • kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ning teil ilmub uriini veri (hematuuria).
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na úrovni > 2,0 x 109/l.
Estonian: Vajadusel võib annust edaspidi kohandada vastavalt patsiendi neutrofiilide absoluutarvule, et neutrofiilide arv püsiks > 2,0 x 109/l.
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Soovitused lastele annustamise kohta on samad mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel.
Czech: Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní.
Estonian: Ravi Accofil 'iga kestab 4...5 päeva.
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
Estonian: Täpsed juhised infusioonieelseks lahjendamiseks 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega vt lõik 6.6.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Estonian: • vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)
Czech: V samostatné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl prokázán žádný vliv na riziko reakce štěpu proti hostiteli, mortalitu související s léčbou ani na mortalitu.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust GvHD tekkeriski, RSS ja üldise suremuse osas.
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Estonian: • naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podávaných od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročen očekávaný nadir neutrofilů a kdy se počet neutrofilů navrátil do normálního rozmezí.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MÜ (5 μg)/kg ööpäevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)
Estonian: • maksakahjustus, mis on põhjustatud väikeste veenide blokeerumisest maksas (veno-oklusiivne haigus)
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Použití filgrastimu, buď samotného, anebo po chemoterapii, mobilizuje hemopoetické kmenové buňky do periferní krve.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 600 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až 8,4
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 mikrogrammi/m2 ööpäevas
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l) filgrastiimi ravi järgselt ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest.
Czech: Aktuální údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být ve srovnání s transplantací kostní dřeně spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Estonian: • siirdatud luuüdi hülgamine (transplantaat-peremehe-vastu haigus)
Czech: Mezi těmito případy byly dva, kdy byl hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl přičítán leukaferéze.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l, mille põhjuseks loeti leukaferees.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů"
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ja 1 alkoholilapp "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi"
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek došlo k udržení sérových koncentrací vyšších než 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Estonian: Pärast soovitatud annuste subkutaanset manustamist püsib kontsentratsioon seerumis üle 10 ng / ml 8…16 tundi.
Czech: Filgrastim primárně působí na prekurzory neutrofilů, takže se jeho účinek projeví zvýšením počtu neutrofilů.
Estonian: Filgrastiim suurendab neutrofiilide hulka, toimides eelkõige neutrofiilide eellasrakkudele.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy krevních destiček po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Estonian: Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale seosele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsüütide arvu taastumise kiiruse vahel pärast suureannuselist kemoteraapiat.
Czech: otravy a procedurální komplikace
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Estonian: Kui te annate tüvirakke iseenda jaoks, on tavaline annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) kuni 1 miljon ühikut (10 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Estonian: Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotný filgrastim nebo filgrastim v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u téže populace pacientů.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimine Samas patsientide populatsioonis ei ole prospektiivseid randomiseeritud võrdlusuuringuid kahe soovitatava mobiliseerimismeetodi (filgrastiimi monoteraapia või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) kohta läbi viidud.
Czech: Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:
Estonian: Enne Accofil'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Estonian: Üldjuhul saate oma esimese annuse GAccofil'i, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundini jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Estonian: Näiteks, kui te kaalute 60 kilogrammi, on teie ööpäevane annus 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi).
Czech: Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
Estonian: Esimesel 2-3 filgrastiimi manustamise päeval soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määrata iga päev.
Czech: První dávka filgrastimu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi ja luuüdi infusioonist vähemalt 24 tundini jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Czech: Stejně jako u jiných hematopoetických růstových faktorů vykazoval G-CSF in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Estonian: Sarnaselt teistele vereloome kasvufaktoritele on ka granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori puhul demonstreeritud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Czech: Hypotenze Hypertenze
Estonian: Hüpotensioon Hüpertoonia
Czech: Accofil a transplantace kostní dřeně
Estonian: Accofil ja luuüdi siirdamine
Czech: Filgrastim nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávkování.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.
Czech: Hepatomegalie
Estonian: Hepatomegaal ia
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
Estonian: "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi" "7 süstlit (0,5 ml) ja 7 alkoholilappi"
Czech: Občas byly u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik následovanými transplantací hlášeny cévní poruchy včetně venookluzivního onemocnění a poruchy objemu tekutin.
Estonian: Patsientidel, kes said suurtes annustes kemoteraapiat sellele järgnenud siirdamisega, on aeg-ajalt kirjeldatud vaskulaarseid häireid, sealhulgas oklusiivseid veenihaigusi ning vedelikumahu häireid.
Czech: • snížená citlivost
Estonian: • isu vähenemine
Czech: Anémiee
Estonian: Aneemiae
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertoonia)
Czech: Množství přípravku Accofil , které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil používáte, a na Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Teile vajalik Accofil'i annus sõltub teil ravitavast haigusest ning teie kehakaalust.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Estonian: Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Accofil 'iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s kongenitální neutropenií, byla zřejmá.
Estonian: Selles vanuserühmas, kus enamus patsiente oli kaasasündinud neutropeeniaga oli ravi efektiivsus ilmne.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobilisatsioon osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 106 CD34+
Czech: Trombocytop enie
Estonian: Trombotsütopeenia
Czech: • zvětšení jater (hepatomegalie)
Estonian: • maksa suurenemine (hepatomegaalia)
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ja ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes .
Czech: Metaanalýza a
Estonian: Meta-analüüs a
Czech: Filgrastim by měl být podáván ve formě subkutánní injekce.
Estonian: Filgrastiimi tuleb manustada nahaaluse süstena.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce jsou pyrexie, muskuloskeletální bolesti (které zahrnují bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti na hrudi, bolest šíje), anémie, zvracení a nauzea.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeleti valu (sealhulgas luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, jäsemevalu, lihas-skeleti valu rinnus, kaela valu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byly hlášeny velmi časté případy trombocytopenie.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel on väga sageli teatatud trombotsütopeenia esinemise juhtudest.
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
Estonian: Kirjanduse andmetel läbib filgrastiim rasedatel platsentaarbarjääri.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Accofil 48 MÜ/0,5 ml (0,96 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Estonian: Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Estonian: Müeloablatiivse ravi järgselt luuüdi siirdamise läbi teinud patsientidel palaviku kestus ei lühenenud.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0,5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 MÜ (vastab 300 mikrogrammile) filgrastiimi 0,5 ml süste- või infusioonilahuses.
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Estonian: Äge müeloidne leukeemia
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ja ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Estonian: Transformatsioon leukeemiaks või müelodüsplastiliseks sündroomiks Raske kroonilise neutropeenia diagnoosimisel peab olema eriti hoolikas, eristamaks seda teistest hematoloogilistest haigustest, nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja müeloidne leukeemia.
Czech: Po podání filgrastimu byly zaznamenány časté případy splenomegalie.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud sageli splenomegaalia juhtudest.
Czech: Vel mi vzác né
Estonian: Halb enesetunnee
Czech: Použití filgrastimu u dospělých se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga (raske kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) täiskasvanud patsientide ravimisel filgastriimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutne hulk perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.