FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un'urgente necessità di urinare frequentemente.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elmiron, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Elmiron?
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Italian: Come agisce Elmiron?
Danish: Hvordan virker Elmiron?
Italian: In pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento generale dei sintomi.
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Elmiron i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Elmiron?
Danish: Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til?
Italian: Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Italian: Tuttavia questo passa nell'urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elocta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Italian: Elocta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Italian: Altre informazioni su Elocta
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elocta sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elocta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elocta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elocta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
Italian: Perché Elocta è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
Italian: Cos'è Elocta e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?
Italian: Il principio attivo di Elocta, efmoroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore VIII umano.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elocta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Italian: Contiene il principio attivo efmoroctocog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
Italian: I due studi principali condotti su Elocta hanno evidenziato che il medicinale è efficace sia per la prevenzione che per la cura degli episodi di sanguinamento.
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Italian: La somministrazione per iniezione in vena richiede diversi minuti.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Italian: Con Elocta si sono verificate solo raramente reazioni di ipersensibilità (allergiche), tra cui tumefazione del viso, eruzioni cutanee, orticaria, costrizione toracica e respirazione difficoltosa, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, sensazione di prurito su tutto il corpo, cefalea, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea, irrequietezza e tachicardia.
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Italian: Elocta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: In uno studio su 69 bambini, Elocta ha avuto un'efficacia analoga: in media, si sono verificati 2 episodi di sanguinamento l'anno, che nell'81 % dei casi si sono risolti dopo una sola iniezione.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Italian: Gli studi evidenziano che Elocta è efficace nel prevenire e curare episodi di sanguinamento in pazienti con emofilia A e che il suo profilo di sicurezza è in linea con quello atteso per medicinali di questo tipo.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
Italian: Sintesi di Elocta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Inoltre, quando si è verificato sanguinamento, il trattamento con Elocta è stato valutato come "eccellente" o "buono" in oltre il 78 % dei casi, con l'87 % degli episodi risolti dopo una sola iniezione.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elocta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII nel paziente, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
Italian: Come agisce Elocta?
Danish: Hvordan virker Elocta?
Italian: Come si usa Elocta?
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
Italian: Elocta è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato dalla carenza del fattore VIII).
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Elocta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali benefici di Elocta sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
Italian: In uno studio condotto su 165 pazienti adulti affetti da emofilia A, quelli ai quali è stato somministrato Elocta come trattamento preventivo personalizzato hanno avuto circa 3 episodi di sanguinamento
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Italian: Elocta è disponibile in forma di polvere e solvente da usarsi per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elocta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Italian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stati Uniti
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Italian: Queste differenze devono essere tenute in considerazione al momento di stabilire la dose.
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Italian: Si segnala che l'ABR non è paragonabile tra i diversi concentrati di fattori e tra i diversi studi clinici.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Italian: Codice QR da includere + http://www.elocta-instructions.com
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Italian: La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Italian: ELOCTA (IC 95%)
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini e gli adolescenti.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Italian: SE-112 76 Stockholm Svezia
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda e poi riprenda con lo schema di somministrazione abituale.
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Italian: Studio 2
Danish: Studie II
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.
Italian: L'attività specifica di ELOCTA è pari a 4.000-10.200 UI/mg di proteina.
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Italian: La confezione di ELOCTA contiene:
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Danish: Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi).
Italian: Il 79,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer af overdosering.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Italian: In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
Danish: 6 til <12 år
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
Danish: Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Italian: Non usare fonti di calore esterne.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Italian: I soggetti che sono passati da un regime di trattamento al bisogno alla profilassi settimanale nel corso dello Studio 3 presentavano un ABR mediano pari a 1,67.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Italian: ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Italian: Il 90,2% delle prime infusioni è stato giudicato eccellente o buono dai pazienti e di coloro che li assistono.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Italian: La soluzione finale deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Danish: Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Italian: Controllare il nome e il dosaggio riportati sulla confezione e assicurarsi che questa contenga il medicinale giusto.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Italian: ELOCTA contiene sodio
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 28 soggetti (≥15 anni) che ricevevano ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Italian: Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler.
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 80.848, con una mediana di 294 (intervallo 1-735) giorni di esposizione per soggetto.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 96 ore (4 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ELOCTA.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Italian: Dopo la ricostituzione Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Italian: In confronto agli adolescenti e agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni possono presentare una clearance maggiore e un'emivita più breve, in linea con quanto osservato per altri fattori della coagulazione.
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELOCTA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione o dello sviluppo embriofetale.
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Italian: Non comune (PTP)1 Molto comune (PUP)1
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Danish: Anvisninger til tilberedning og administration
Italian: Ogni quanto tempo dovrà ricevere un'infusione dipende da come ELOCTA funziona nel caso specifico.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Italian: La dose di ELOCTA viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si desidera raggiungere.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet.