FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Πώς να πάρετε το IXIARO
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Kā lietot IXIARO
Greek: Σε άτομα που παρουσιάζουν οξεία σοβαρή εμπύρετη κατάσταση, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Latvian: Pacientiem, kam ir paaugstinātas jutības reakcijas pēc pirmās vakcīnas devas, nedrīkst ievadīt otro devu.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas", un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στο βρέφος/νήπιο που τρέφεται με το μητρικό γάλα, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν είναι αμελητέα.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tā kā sistēmiskā IXIARO iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, ir niecīga.
Greek: • εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
Latvian: • ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēma nedarbojas pareizi (imūndeficīts) vai ja Jūs un/vai Jūsu bērns lieto medikamentus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu (piemēram, tādas zāles kā kortizonu vai pretvēža zāles).
Greek: Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.
Latvian: Ja Jums un/vai Jūsu bērnam nav veikta plānotā injekcija, sazinieties ar savu ārstu un vienojieties par otras injekcijas veikšanas laiku.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ενδοαγγειακή ένεση.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravaskulāri.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι σχεδόν σε όλους τους ποντικούς που υποβλήθηκαν σε δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (Plaque Reduction Neutralization Test) και είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:10 παρασχέθηκε προστασία από τη θανατηφόρα προσβολή από ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, πόνος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums.
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
Greek: 136 [Δ/Υ] Δ/Υ: Δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (δεδομένα από ένα άτομο)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Greek: Email: infoixiaro@valneva.com
Latvian: Austrija e-pasts: infoixiaro@valneva.com
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην ανοσολογική απόκριση στο IXIARO και στο JE-VAX αξιολογήθηκε ως δευτερογενές τελικό σημείο στην εν λόγω ενεργά ελεγχόμενη μελέτη, συγκρίνοντας την επίδραση των εμβολίων σε άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (Ν=262, μέσος όρος ηλικίας 59,8) και κάτω των 50 ετών (Ν=605, μέσος όρος ηλικίας 33,9).
Latvian: Vecuma ietekmi uz IXIARO un JE-VAX imūno atbildi izvērtēja kā sekundāro parametru šajā aktīvi kontrolētajā pētījumā, salīdzinot pacientus, kas ir 50 gadus veci un vecāki (N=262, vidējais vecums 59,8), ar tiem, kas jaunāki par 50 gadiem (N=605, vidējais vecums 33,9).
Greek: Στα πρώιμα στάδια της νόσου εκδηλώνεται επίσης με σύγχυση και διέγερση.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Greek: Η χρήση του IXIARO πρέπει να εξετάζεται για άτομα με κίνδυνο έκθεσης λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματος τους.
Latvian: IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ.
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Latvian: Abiem grafikiem serokonversijas rādītāji un antivielu titri arī saglabājās salīdzinoši augsti līdz pat 12 mēnešus pēc pirmās imunizācijas (5. tabula).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: GMT στα άτομα αυτά ήταν 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) τον 24ο Μήνα.
Latvian: GMT šiem pacientiem minētajā laikā bija 16,2 (95% TI: 13,8, 19,0).
Greek: Το IXIARO χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Latvian: IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή έως την 7η και την 28η ημέρα μετά την τελευταία ανοσοποίηση ήταν παρόμοιο και για τα δύο προγράμματα.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs
Greek: Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
Latvian: Iepakojumā ir viena šļirce ar atsevišķu adatu vai bez tās.
Greek: • Το IXIARO δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους ιούς πέραν του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Latvian: • IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Latvian: Vakcīnas drošums tika izvērtēts dažādos kontrolētos un nekontrolētos klīniskos pētījumos, kuru gaitā IXIARO saņēma 5021 vesels pieaugušais (no neendēmiskām valstīm) un 1559 bērni un pusaudži (galvenokārt no endēmiskām valstīm).
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε μη ελεγχόμενη δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε 200 υγιείς ηλικιωμένους, ηλικίας >65 έως 83 ετών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με σταθερή υποκείμενη κατάσταση, όπως υπερχοληστερολαιμία, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο ή μη ινσουλινο-εξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: IXIARO imunogenitāti izvērtēja atklātā nekontrolētā pētījumā ar 200 veseliem gados vecākiem pacientiem vecumā no 65 līdz 83 gadiem, tostarp, pacientiem ar stabilām blakusslimībām, piemēram, hiperholesterinēmiju, hipertensiju, sirds un asinsvadu slimību vai no insulīna neatkarīgu cukura diabētu.
Greek: Ημέρα 0 Ημέρα 14
Latvian: 0. diena 14. diena
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Latvian: < PC: {numurs}
Greek: Κατ' εξαίρεση, σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές, το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η ενδομυϊκή χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Greek: • εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
Greek: Αναμνηστική δόση (Παιδιά και έφηβοι)
Latvian: Revakcinācijas deva (bērni un pusaudži)
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Latvian: Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη παρακολούθησης συμπεριλήφθηκαν συνολικά 116 άτομα τα οποία είχαν λάβει το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα του IXIARO.
Latvian: Tajā tika iekļauti 116 pacienti, kas bija saņēmuši ieteicamo primāro IXIARO
Greek: Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.
Latvian: Alumīnija hidroksīds ir iekļauts vakcīnā kā adjuvants.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Latvian: • Nelietot IXIARO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskajai populācijai.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δεν υπήρχαν διαφορές στα χαρακτηριστικά ασφάλειας μεταξύ της δόσης των 0,25 ml και της δόσης των 0,5 ml σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Greek: Τα ποσοστά των ατόμων με PRNT50≥1:10 ήταν 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N=116) τον 6ο Μήνα και 58,3% τον 12ο Μήνα (95% CI: 49,1, 66,9, N=115).
Latvian: Sestajā mēnesī PRNT50≥1:10 bija 82,8% pacientu (95% TI: 74,9, 88,6, N=116), 12. mēnesī - 58,3% pacientu (95% TI: 49,1, 66,9, N=115).
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων και ως προληπτικό μέτρο η χρήση του IXIARO πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα JEV καθορίστηκαν 42 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του αρχικού κύκλου (Ημέρα 70).
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Greek: Μήνας 2 98,9 (179/181) Μήνας 6 95,0 (172/181) Μήνας 12 83,4 (151/181) Μήνας 24 81,8 (148/181) Μήνας 36 84,9 (129/152)
Latvian: 12. mēnesis 83,4 (151/181) 24. mēnesis 81,8 (148/181) 36. mēnesis 84,9 (129/152)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Greek: 6 AU (που αντιστοιχεί σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50) αδρανοποιημένου στελέχους SA14-14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (παραγόμενου σε κύτταρα Vero) προσροφημένου επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 mg Al3+).
Latvian: 6 AV (antigēna vienības, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50) inaktivēta Japānas encefalīta vīrusa celma SA14-14-2 (ko ražo Vero šūnās), kas adsorbēts hidratētā alumīnija hidroksīdā (apmēram 0,25 mg Al3+).
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO συγκρίθηκαν με τα εμβόλια ελέγχου Havrix (εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, παιδιατρικό σκεύασμα 720 EL.U./0,5 mL) και Prevenar (εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, 7-δύναμο συζευγμένο [Διφθεριτική πρωτεΐνη CRM197]).
Latvian: Havrix (hepatīta A vakcīna, pediatriskā formula 720 EL.U./0,5 ml) un Prevenar (pneimokoku 7-valenta konjugāta vakcīna [difterijas CRM197 proteīns]).
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO εξετάστηκε σε περίπου 3.119 υγιείς ενήλικες στο πλαίσιο επτά τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων και πέντε μη ελεγχόμενων δοκιμών Φάσης 3 και σε περίπου 550 υγιή παιδιά που συμμετείχαν σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες και δύο μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Latvian: Imūnā atbilde uz IXIARO tika pētīta apmēram 3119 veseliem pieaugušiem pacientiem, kas bija iesaistīti septiņos randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumus un piecos nekontrolētos 3. fāzes pētījumos, un apmēram 550 veseliem bērniem, kas bija iesaistīti divos randomizētos, kontrolētos un divos nekontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Greek: Το IXIARO είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml σε γυάλινη σύριγγα με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα, σε συσκευασία 1 τεμαχίου).
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
Greek: Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: IXIARO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Latvian: Netika novērota blakusparādību biežuma palielināšanās pieaugušajiem starp pirmo un otro devu un pēc revakcinācijas devas saņemšanas.
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν ≥4πλάσια αύξηση των τίτλων αντισωμάτων JEV % (n/N)
Latvian: 7. mēnesis Pacientu proporcija, kas sasniedza JEV antivielu titru četrkārtīgu un lielāku pieaugumu % (n/N)
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: 193 [Δ/Υ]
Latvian: 193 [n.p.]
Greek: Η επιμονή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV μετά από την αρχική ανοσοποίηση και η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης IXIARO 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης ελεγχόμενη κλινική δοκιμή , η οποία διεξήχθη στις Φιλιππίνες, όπου ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (300 παιδιά με μέσο όρο ηλικίας 5,3 έτη, εύρος 1,2 - 17,3 έτη).
Latvian: JEV neitralizējošu antivielu noturība pēc primārās imunizācijas un IXARO revakcinācijas, kas veikta 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas, drošumu un imunogenitāti tika vērtēta randomizētā, kontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā, kas tika veikts Filipīnās, kur JEV ir endēmisks (300 bērni, vidējais vecums 5,3 gadi, diapazons no 1,2 līdz 17,3 gadiem).
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι ήταν σημαντικά υψηλότεροι την Ημέρα 28 στα άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών της ομάδας του JE-VAX (80,9 έναντι 45,9 p=0,0236), αλλά την Ημέρα 56 η διαφορά στις συγκεκριμένες ομάδες δοκιμής δεν ήταν σημαντική.
Latvian: Vidējie ģeometriskie titri bija ievērojami augstāki 28. dienā pacientiem, kas bija jaunāki par 50 gadiem, nekā tiem, kam bija ≥50 gadu (80,9 pret 45,9, p=0,236), bet šajā ārstēšanas grupā nebija ievērojamu atšķirību 56. dienā.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα μακροχρόνιας οροπροστασίας πέραν των δύο ετών μετά τη χορήγηση της πρώτης αναμνηστικής δόσης, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa seroloģisko aizsardzību bērniem laika periodā, kas ilgāks par diviem gadiem pēc pirmās revakcinācijas, kura ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas.
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Latvian: Pilnas 0,5 ml devas ievadīšanai rīkojieties šādi:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces etiķete
Greek: Συνολικά 217 άτομα ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών έλαβαν το IXIARO παράλληλα με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο (Rabipur) σε πρόγραμμα ταχείας ανοσοποίησης την Ημέρα 0 και την Ημέρα 7 και 56 άτομα έλαβαν μόνο το IXIARO στο πρόγραμμα συμβατικής ανοσοποίησης την Ημέρα 0 και την Ημέρα 28.
Latvian: Kopumā 217 pacientiem vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem ievadīja IXIARO kopā ar inaktivētu trakumsērgas vakcīnu (Rabipur) atbilstoši ātrās imunizācijas grafikam 0. dienā un 7. dienā, un 56 pacientiem ievadīja tikai IXIARO atbilstoši parastajam imunizācijas grafikam 0. dienā un 28. dienā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO Μη χρησιμοποιήσετε το IXIARO
Latvian: Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Nelietojiet IXIARO šādos gadījumos:
Greek: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Greek: * Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
Latvian: *Ja, spiežot virzuļa aizturi, tiek pārsniegta sarkanā līnija, 0,25 ml devu nevar garantēt un jāizmanto jauna šļirce.
Greek: Κενή λευκή συσκευασία όπου δεν αναγράφεται καμία πληροφορία.
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
Greek: Όταν το IXIARO χορηγείται παράλληλα με ενέσιμα εμβόλια, αυτά πρέπει να χορηγούνται με χρήση ξεχωριστής σύριγγας σε σημεία που βρίσκονται στην αντίθετη πλευρά.
Latvian: Ja IXIARO ievada vienlaikus ar injicējamām vakcīnām, tās jāievada katra savā pusē, izmantojot atsevišķas šļirces.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
Latvian: Imūnā atbilde, ko inducē IXIARO, nebija vājāka par JE-VAX inducēto (2. tabula).
Greek: To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο
Latvian: IXARIO satur kāliju un nātriju
Greek: Όπως με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar IXIARO ne vienmēr var radīt pilnu aizsardzību.
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Latvian: Ja adata nav pievienota, izmantojiet sterilu adatu.
Greek: Παρακολουθήθηκαν 150 παιδιά για χρονικό διάστημα τριών ετών χωρίς να τους χορηγηθεί αναμνηστική δόση, ενώ άλλα 150 παιδιά έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από 1 έτος (0,25 ml αν η ηλικία τους ήταν <3 έτη τη στιγμή της αναμνηστικής δόσης, 0,5 ml η ηλικία τους ήταν 3 έτη και άνω) και παρακολουθήθηκαν για ακόμα δύο έτη.
Latvian: Trīs gadus atkārtoti izmeklēja 150 bērnus, kuri nesaņēma revakcināciju; divus gadus atkārtoti izmeklēja vēl 150 bērnus, kas pēc 1 gada saņēma revakcināciju (0,25 ja revakcinācijas laikā vecums <3 gadi, 0,5 ml, ja vecums 3 gadi un vairāk).
Greek: Παιδιά και έφηβοι που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) θα πρέπει να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση στον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas pakļauti pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piemēram, cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Latvian: Pieaugušajiem otro revakcināciju var veikt 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas.
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥3 έως <18 ετών
Latvian: Vecuma grupa ≥3 līdz <18 gadi
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav zināms aizsardzības ilgums, tādēļ pirms turpmāka kontakta ar JE vīrusu jāapsver revakcinācijas devas (trešā deva) ievadīšana.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε IXIARO ή JEV-VAX, το εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, σε 867 υγιείς άνδρες και γυναίκες (σε πρόγραμμα 0, 7 και 28 ημερών με υποδόρια ένεση).
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO κατά τη χορήγησή του σε ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη φάσης 3.
Latvian: IXIARO imunogenitāti, ievadot to atbilstoši ātrās imunizācijas grafikam, izvērtēja randomizētā, novērotāja aklā 3. fāzes pētījumā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta IXIARO ievadīšana kopā ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot divus dažādus grafikus.
Greek: Σε μια τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη Φάσης 3, μελετήθηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 σε σύγκριση με τους αντίστοιχους ξεχωριστούς εμβολιασμούς στο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού.
Latvian: Novērotāja aklā 3. fāzes pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem pētīja IXIARO un Rabipur vienlaikus ievadīšanu pēc parastā grafika, salīdzinot ar attiecīgo vakcīnu ievadīšanu atsevišķi.
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir kādas zināmas alerģijas;
Greek: Συνολικός πληθυσμός μελέτης Ηλικιακή ομάδα >65 - <75 ετών Ηλικιακή ομάδα ≥75 ετών
Latvian: Vecuma grupa no 65 līdz 75 gadiem 113/173 Vecuma grupa ≥75 gadi
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του IXIARO σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν είναι περιορισμένα.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Greek: Κατά την αποθήκευση, ενδέχεται να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων εκτιμήθηκε σε μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης φάσης 3, στην οποία έλαβαν μέρος άτομα που είχαν ολοκληρώσει δύο πιλοτικές μελέτες και είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση IXIARO.
Latvian: Antivielu noturība tika izvērtēta nekontrolētā 3. fāzes apsekošanas klīniskajā pētījumā, iesaistot pacientus, kas bija piedalījušies divos pamatpētījumos un saņēmuši vismaz vienu IXIARO devu.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ατελής οστεοποίηση τμημάτων του σκελετού στα μέλη της ομάδας που έλαβαν 2 δόσεις, αλλά όχι στα μέλη της ομάδας που έλαβαν 3 δόσεις.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
Greek: 1 έτους< 3 ετών
Latvian: 1 gads<3 gadi