FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
Italian: Tygacil può causare danno fetale.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake fosterskade.
Italian: Il legame di tigeciclina alle proteine plasmatiche in vitro, varia da circa il 71 % all'89 %, alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da 0,1 a 1,0 µg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding av tigecyklin varierer fra omtrent 71 % til 89 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (0,1 til 1,0 mikrog/ml).
Italian: La somministrazione endovenosa di una dose singola di 300 mg della tigeciclina per un periodo di tempo di 60 minuti, in volontari sani, ha prodotto un'aumentata incidenza di nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin som en enkelt dose på 300 mg over 60 minutter til friske frivillige førte til økt forekomst av kvalme og oppkast.
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelse, mITT-populasjon 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Italian: Solo per somministrazione endovenosa
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Italian: • Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita.
Norwegian Bokmål: • Selv om antibiotika, inklusive Tygacil, bekjemper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse.
Italian: In linea con la limitata biodisponibilità orale di tigeciclina, vi è poca o nessuna esposizione sistematica a tigeciclina nei cuccioli che vengono allattati come risultato dell'esposizione tramite il latte materno.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
Italian: In generale, tigeciclina è considerata batteriostatica.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er generelt ansett som bakteriostatisk.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo di tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av tigecyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer.
Italian: La diagnosi di pancreatite acuta deve essere valutata in pazienti che assumono tigeciclina che sviluppano sintomi clinici, segni o anomalie di laboratorio correlabili a pancreatite acuta.
Norwegian Bokmål: Diagnosen akutt pankreatitt bør vurderes hos pasienter som tar tigecyklin og som utvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieverdier som antyder akutt pankreatitt.
Italian: • se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil.
Norwegian Bokmål: • hvis du plages med diaré før du starter med Tygacil.
Italian: Negli umani, il volume di distribuzione della tigeciclina allo steady state variava dai 500 ai 700 L (da 7 a 9 L/kg), stando ad indicare che tigeciclina è distribuita in maniera estensiva oltre il volume del plasma e si concentra nei tessuti.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for tigecyklin hos mennesker var gjennomsnittlig 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), hvilket indikerer at tigecyklin i stor grad fordeles utover plasmavolumet og konsentreres i vev.
Italian: Tigeciclina è capace di superare i due principali meccanismi di resistenza alle tetracicline, la protezione ribosomiale e l'efflusso.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan motstå de to viktigste mekanismene for tetracyklinresistens, ribosomal beskyttelse og effluks.
Italian: mg/L e R >2 mg/L
Norwegian Bokmål: mg/l og R > 2 mg/l
Italian: Il profilo delle reazioni avverse in questi 25 soggetti è stato in genere coerente a quello degli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 25 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne.
Italian: Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Dette kan svekke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale carcinogenico di tigeciclina, ma studi a breve termine di genotossicità con tigeciclina sono risultati negativi.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier hos dyr for å vurdere karsinogent potensiale av tigecyklin er ikke gjennomført, men korttids gentoksisitetsstudier med tigecyklin var negative.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
Norwegian Bokmål: Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C) devono essere trattati con cautela e monitorati per la risposta al trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør behandles med forsiktighet og overvåkes med hensyn til behandlingsrespons (se pkt.
Italian: Generalmente i pazienti migliorano dopo aver sospeso tigeciclina.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vanligvis bedre etter avbrutt behandling med tigecyklin.
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualunque antibatterico (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
Italian: Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di almeno 8 anni di età dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal bare brukes til å behandle pasienter som har fylt 8 år og eldre etter konsultasjon med lege som har relevant erfaring innen håndtering av infeksjonssykdommer.
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai denti come macchie nei denti in sviluppo.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
Italian: • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
Norwegian Bokmål: • hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.
Italian: Non c'è resistenza crociata a livello bersaglio tra tigeciclina e la maggior parte delle classi di antibiotici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di entrambi gli studi ha identificato il peso corporeo come covariata della clearance di tigeciclina in bambini di almeno 8 anni di età.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av begge studiene identifiserte kroppsvekt som en kovariat for tigecyklin-clearance hos barn over 8 år.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente organismer
Italian: • Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un'improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]);
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner (som kan variere fra milde til alvorlige, inkludert uventet, generalisert allergisk reaksjon som kan føre til livstruende sjokk [f.eks. vanskeligheter med å puste, fall i blodtrykk og rask puls])
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pancreatite acuta, che può essere grave, si è verificata (frequenza: non comune) in associazione con il trattamento di tigeciclina (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, som kan være alvorlig, har oppstått (frekvens: mindre vanlig) i forbindelse med tigecyklinbehandling (se pkt.
Italian: In media, si stima che meno del 20 % di tigeciclina viene metabolizzata prima dell'escrezione.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 20 % tigecyklin metaboliseres i gjennomsnitt før utskillelse.
Italian: In tutti gli studi di fase 3 e 4 (cSSTI e cIAI), si è verificato il decesso nel 2,4% (54/2216) dei pazienti che avevano ricevuto tigeciclina e nell'1,7% (37/2206) dei pazienti che avevano ricevuto farmaci di confronto
Norwegian Bokmål: I alle fase III- og IV-studier (cSSTI og cIAI) forekom dødsfall hos 2,4 % (54/2216) av pasientene som fikk tigecyklin og hos 1,7 % (37/2206) av pasientene som fikk sammenlignende aktive virkestoffer.
Italian: Crescita eccessiva di organismi non sensibili, inclusi funghi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Italian: Il numero totale di pazienti con cSSTI e cIAI trattati con tigeciclina in studi clinici di fase 3 e 4, è stato di 2.393.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet pasienter med cSSTI og cIAI som ble behandlet med tigecyklin i kliniske fase IIIog IV- studier er 2393.
Italian: Nella compromissione della funzionalità renale, l'AUC è stata del 30 % più alta che in soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse riportate con tigeciclina, incluse quelle ottenute dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing, sono inserite nella tabella di seguito:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer kløe, utslett alvorlige hudreaksjoner, inkludert StevensJohnsons syndrom
Italian: I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili a tigeciclina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor antibiotika i tetracyklin-klassen, kan være overfølsomme overfor tigecyklin.
Italian: C-tigeciclina, la radioattività era ben distribuita nella maggior parte dei tessuti, con l'esposizione totale più elevata osservata nel midollo osseo, nelle ghiandole salivari, nella tiroide, nella milza e nei reni.
Norwegian Bokmål: C-tigecyklin, var radioaktiviteten jevnt fordelt til de fleste vev, med høyest observert eksponering i benmarg, spyttkjertler, tyreoidkjertel, milt og nyrer.
Italian: Aerobi Gram-negativi
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober
Italian: • Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può portare a danno d'organo multiplo e alla morte come risultato della sepsi);
Norwegian Bokmål: • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola ascendente, in aperto, è stata indagata la sicurezza di tigeciclina in 25 bambini con età compresa tra 8 e 16 anni che erano recentemente guariti da infezioni.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetikkstudie med stigende enkeltdose ble sikkerheten ved bruk av tigecyklin undersøkt hos 25 barn i alderen 8 til 16 år som nylig var blitt friske av infeksjoner.
Italian: Tuttavia, la clearance sistemica di tigeciclina è risultata ridotta del 25 % e del 55 % ed il tempo di emivita di tigeciclina è risultato prolungato del 23 % e del 43 % in pazienti con compromissione della funzionalità epatica rispettivamente moderata o grave (Child Pugh B e C), (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av tigecyklin ble riktignok redusert med 25 % og 55 %, og halveringstiden til tigecyklin ble forlenget med 23 % og 43 % hos pasienter med henholdsvis moderat eller alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh B og C) (se pkt.
Italian: ipofibrinogenemia
Norwegian Bokmål: hypofibrinogenemi
Italian: Di conseguenza, occorre prestare attenzione alla velocità di infusione di tigeciclina nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av antibakterielle midler.
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola non è risultato modificato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min, n=6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk fordeling av tigecyklin etter en enkeltdose ble ikke endret hos pasienter med mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min, n=6).
Italian: La somministrazione concomitante di tigeciclina e warfarina (25 mg in un'unica dose) in soggetti sani ha prodotto una diminuzione della clearance della R-warfarina e S-warfarina del 40% e 23% rispettivamente, ed un aumento dell'AUC del 68% e del 29%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tigecyklin og warfarin (25 mg enkeltdose) til friske frivillige førte til reduksjon i clearance av R-warfarin og S-warfarin på henholdsvis 40 % og 23 % og en økning i AUC på henholdsvis 68 % og 29 %.
Italian: Questa informazione in vitro è coerente con la mancanza di effetto di tigeciclina sulla clearance di digossina osservata nello studio di interazione farmacologica in vivo come descritto sopra (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette in vitro resultatet er forenlig med den manglende effekten tigecyklin har på digoksin clearance observert i legemiddelinteraksjonsstudien utført in vivo, som er beskrevet over (pkt.
Italian: Ai dosaggi raccomandati tigeciclina non ha influenzato il tasso, la quantità di assorbimento o la clearance della digossina (0,5 mg seguita da 0,25 mg al giorno) quando somministrata in adulti sani.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av tigecyklin påvirket ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon eller clearance av digoksin (0,5 mg fulgt av 0,25 mg daglig) ved administrasjon til friske voksne.
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er verken en kompetitiv hemmer eller en irreversibel hemmer av CYP450 enzymer in vitro (se pkt.
Italian: I patogeni della famiglia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
Norwegian Bokmål: Patogener i familien Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Italian: E' stato arruolato un numero limitato di pazienti con fattori di co-morbidità come diabete (25,8 %), malattia vascolare periferica (10,4 %), abuso di sostanze per via endovenosa (4,0 %) e infezione da HIV (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med komorbide faktorer som diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sykdom (10,4 %), intravenøst stoffmisbruk (4,0 %) og HIV-infeksjon (1,2 %) ble inkludert.
Italian: L'AUC 0-12h allo steady state è stata di 2349+ 850 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state AUC0-12h var 2349±850 ng•t/ml.
Italian: Effetti di classe delle tetracicline
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetracyklin
Italian: Colite pseudomembranosa è stata riportata con quasi tutti gli antibatterici e la gravità può variare da lieve a rischiosa per la vita.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Italian: Studi sugli animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Italian: Questo previene l'incorporazione dei residui di aminoacido nelle catene di allungamento dei peptidi.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer inkorporering av aminosyreenheter i voksende peptidkjeder.
Italian: Dose multipla
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser
Italian: • Incompleta o lenta guarigione delle ferite;
Norwegian Bokmål: • Dårlig eller langsom sårtilheling
Italian: * (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
Italian: Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kolestase skal derfor overvåkes nøye.
Italian: L'uso concomitante degli antibiotici con i contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antibiotika og orale antikonsepsjonsmidler kan føre til nedsatt effekt av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Italian: Una diminuita sensibilità in entrambi i gruppi è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso multi-farmaco non specifica AcrAB.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Italian: I risultati di studi sugli animali indicano che tigeciclina attraversa la placenta e si ritrova nei tessuti fetali.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica in cui è stato usato il regime di dosaggio terapeutico di 100 mg seguito da 50 mg ogni 12 ore, la Cmax sierica di tigeciclina allo steady state è stata di 866+233 ng/ml per un'infusione di 30 minuti e di 634+97 ng/ml per un'infusione di 60 minuti.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier med terapeutisk dosering på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time, var serum tigecyklin steady-state Cmax 866±233 ng/ml for 30-minutters infusjoner og 634±97 ng/ml for 60-minutters infusjoner.
Italian: Per i batteri anaerobi vi è evidenza clinica di efficacia nelle infezioni polimicrobiche intra-addominali, ma non vi è correlazione fra i valori della MIC, i dati di farmacocinetica e di farmacodinamica e il risultato clinico.
Norwegian Bokmål: For anaerobe bakterier finnes det klinisk dokumentasjon for effekt på polymikrobielle intraabdominale infeksjoner, men det finnes ingen korrelasjon mellom MIC-verdier, PK/PD-data og klinisk utfall.
Italian: Esiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (5,6 %).
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter med samtidig bakteriemi (5,6 %).
Italian: Negli studi clinici sulle cIAI, il tipo più comune d'infezione nei pazienti trattati con tigeciclina è stata l'appendicite complicata (50,3 %), seguita da altre diagnosi riportate meno comunemente, come colecistiti complicate (9,6 %), perforazione dell'intestino (9,6 %), ascessi intra-addominali (8,7 %), ulcere gastriche o duodenali perforate (8,3 %), peritoniti (6,2 %) e diverticoliti complicate (6,0 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
Italian: Anaerobi
Norwegian Bokmål: Anaerober
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici umani indicano che tigeciclina non inibisce il metabolismo mediato da una qualsiasi delle 6 isoforme del CYP P450:1A 2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A 4 per inibizione competitiva.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med levermikrosomer fra menneske indikerer at tigecyklin ikke hemmer metabolisme mediert via et av følgende seks cytokrom P450 (CYP)-isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hemming.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne guarigione incompleta, reazioni al sito di iniezione, cefalea infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, flebite al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet redusert tilheling, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ødem ved injeksjonsstedet, flebitt ved injeksjonsstedet
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), prolungamento del tempo di protrombina (PT)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), forlenget protrombin tid (PT)
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Italian: Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlige bivirkninger hos barn og ungdom (se pkt.
Italian: • Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell'appetito);
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, dyspepsi (buksmerter og fordøyelsesplager), anoreksi (tap av appetitt)
Italian: La sicurezza di tigeciclina è stata anche indagata in uno studio di farmacocinetica multi-dose ascendente, in aperto, in 58 bambini con età compresa tra 8 e 11 anni con cSSTI (n=15), cIAI (n=24) o polmonite comunitaria (n=19).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av tigecyklin ble også undersøkt i en åpen farmakokinetikkstudie med stigende gjentatt dosering hos 58 barn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samfunnservervet pneumoni (n=19).
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando tigeciclina è somministrata con digossina.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse da tigeciclina in questi 58 soggetti era in genere coerente a quello degli adulti, con l'eccezione di nausea (48,3%), vomito (46,6%) e aumento della lipasi sierica (6,9%) che sono stati osservati con maggiori frequenze nei bambini rispetto agli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 58 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne, med unntak av kvalme (48,3 %), oppkast (46,6 %) og forhøyet lipase i serum (6,9 %), som ble sett oftere hos barn enn hos voksne.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret(European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Italian: Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.