FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę podawanych w postaci dawki pojedynczej (jedna tabletka Lescol XL) o każdej porze dnia lub w postaci jednej kapsułki wynoszącej 40 mg dwa razy na dobę (jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem).
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati na 80 mg na dan, kar bolnik vzame enkrat na dan (kot eno tableto Lescol XL) kadarkoli preko dneva ali pa po eno 40miligramsko kapsulo dvakrat na dan (eno kapsulo zjutraj in eno zvečer).
Polish: Dietę tę należy kontynuować w trakcie leczenia lekiem Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Te diete se držite tudi v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie i mniej niż 6% podanej dawki jest wydzielane w moczu.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL se iz telesa odstrani preko jeter, v urin se izloči manj kot 6 % danega odmerka.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na izhodiščne ravni LDL-C, da dosežemo priporočeni cilj zdravljenja.
Polish: W drugim badaniu (z udziałem chłopców i dziewcząt w okresie dojrzewania i po okresie dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 22% i 28%.
Slovenian: V drugi študiji (pri dečkih in deklicah v pubertetnem oziroma predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 22% in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 28%.
Polish: Należy dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z jednoczesnym leczeniem kolchicynami, a takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Koristi in tveganja sočasnega zdravljenja je treba skrbno pretehtati, pri uporabi te kombinacije zdravil pa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je kontraindikacija medicinsko utemeljena, saj neželenih učinkov statinov na plod (ali dojenega dojenčka) ni mogoče izključiti.
Polish: Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
Polish: Dawka powinna być ustalana indywidualnie na podstawie wyjściowej wartości cholesterolu LDL i zalecanego celu leczenia.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Polish: Farmakokinetyka fluwastatyny nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek stopnia łagodnego do ciężkiego.
Slovenian: Farmakokinetika fluvastatina pri bolnikih z blago do težko ledvično insuficienco ostane nespremenjena.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, powinno się zastosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas stosowania leku.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Polish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Lescol XL vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Polish: Jedna kapsułka produktu Lescol zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu lub 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Lescol vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina, oziroma 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Polish: Rzadkie: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov.
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest wciąż znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) nie należy rozpoczynać leczenia.
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču še vedno pomembno zvišana (> 5-kratna ZMN), ni primerno začeti z zdravljenjem.
Polish: W pierwszym badaniu (z udziałem chłopców przed okresem dojrzewania), Lescol w dawkach od 20 mg do 80 mg na dobę zmniejszył stężenie cholesterolu całkowitego (total-C) i cholesterolu LDL w osoczu o odpowiednio 21% i 27%.
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku tych pacjentów, natomiast w związku z ograniczonym doświadczeniem w stosowaniu dawek > 40 mg na dobę należy ostrożnie rozpoczynać ich stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <0,5 ml/sek.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno, vendar je zaradi majhnega obsega izkušenj z odmerki > 40 mg/dan v primerih hude okvare ledvic (pri bolnikih z očistkom kreatinina < 0,5 ml/s oziroma 30 ml/min) potrebna previdnost pri uvajanju takih odmerkov.
Polish: Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Slovenian: O uporabi zdravila Lescol v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati pri otrocih in mladostnikih ni nobenih izkušenj.
Polish: Średnia wartość stężenia cholesterolu LDL, którą osiągnięto wynosiła 159 mg/dl stanowiąca równowartość 4,1 mmol/l (w zakresie: 90295 mg/dl, stanowiące równowartość 2,3 - 7,6 mmol/l).
Slovenian: Srednja vrednost dosežene koncentracije LDL holesterola je bila 159 mg/dl, kar ustreza 4,1 mmol/l (v obsegu od 90 do 295 mg/dl, kar ustreza od 2,3 do 7,6 mmol/l).
Polish: Każda kapsułka produktu Lescol 40 mg zawiera 42,12 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 40 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Polish: Dawkę początkową i podtrzymującą należy dostosowywać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C oraz zalecanego celu leczenia.
Slovenian: Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Polish: Lek Lescol i Lescol XL mogą być przyjmowane ze spożywanym posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Tako zdravilo Lescol kot Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.
Polish: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne
Slovenian: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg tableta s podaljšanim peroralna uporaba
Polish: W przeważającej większości państw członkowskich UE preparat Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią i twierdzenie dotyczące tego wpływu zostało włączone przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: V veliki večini držav članic EU je zdravilo Lescol/Lescol XL kontraindicirano pri doječih materah.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL wynosiło 225 mg/dl, równowartość 5,8 mmol/l (w zakresie 148 - 343 mg/dl, równowartość 3,8 - 8,9 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Slovenian: Vendar so zelo redko poročali o posameznih primerih epizod krvavitev in/ali o podaljšanem protrombinskem času pri bolnikih, ki so jemali fluvastatin in sočasno varfarin ali druge kumarinske derivate.
Polish: • Dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym.
Slovenian: • osebna ali družinska anamneza dednih mišičnih bolezni,
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LESCOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LESCOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: Jeżeli objawy ze strony mięśni są ciężkie i powodują dyskomfort, nawet w przypadku kiedy aktywność kinazy kreatynowej nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Če so mišični simptomi hudi in povzročajo vsakodnevne težave, presodite o prekinitvi zdravljenja, tudi če je vrednost kreatin-kinaze zvišana na ≤ 5-kratno ZMN.
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, miopatia
Slovenian: mialgija, mišična oslabelost, miopatija zelo redki:
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1).
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s fluvastatinom je vpliv na farmakokinetične lastnosti fenitoina le majhen in nima kliničnega pomena, zato v takih primerih zadošča rutinsko spremljanje koncentracije fenitoina v plazmi.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Slovenian: Z manjšimi uredniškimi spremembami so bile vnesene tudi pediatrične informacije iz projekta „EU Worksharing Project".
Polish: Inne możliwe działania niepożądane - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne - Utrata pamięci
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: - motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more - izguba spomina - težave v spolnosti - depresija - težave pri dihanju, med drugim trdovraten kašelj in/ali zadihanost ali zvišana telesna temperatura
Polish: Nie przeprowadzono oceny stosowania fluwastatyny w skojarzeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Uporaba fluvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino, holestiraminom ali fibrati pri otrocih in mladostnikih ni bila raziskana.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fluwastatyna
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fluvastatin
Polish: podawany w pojedynczej dawce dobowej 80 mg spowodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), trójglicerydów (TG) i apolipoproteiny B (Apo-B) (patrz Tabela 2).
Slovenian: Zdravilo Lescol XL, ki so ga bolniki jemali v obliki enega 80miligramskega odmerka enkrat na dan, je pomembno znižalo koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, trigliceridov in apolipoproteina B (glejte preglednico 2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Polish: Średnie stężenie cholesterolu, które osiągnięto wynosiło 161 mg/dl, równowartość 4,2 mmol/l (w zakresie 74 - 336 mg/dl, równowartość 1,9 - 8,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečna dosežena koncentracija LDL holesterola je bila 161 mg/dl, kar ustreza 4,2 mmol/l (v obsegu od 74 do 336 mg/dl, kar ustreza od 1,9 do 8,7 mmol/l).
Polish: Dawkę można modyfikować w odstępach 6-tygodniowych.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagaja odmerjanje vsakih 6 tednov.
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania fluwastatyny jednocześnie z propranololem, digoksyną, losartanem lub amlodypiną.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluvastatina s propranololom, digoksinom, losartanom ali amlodipinom ne prihaja do klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če ste noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol/Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Dyslipidemia
Slovenian: Dislipidemija
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
Polish: Przed zastosowaniem leku Lescol/Lescol XL, należy zapoznać się z podanymi poniżej ostrzeżeniami.
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL, preberite spodnja pojasnila.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg Państwo Członkowskie
Slovenian: 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem država članica zdravilo
Polish: Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała).
Slovenian: Zdravljenje odraslih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo kot dodatek dieti, kadar odziv na dieto in druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo in zmanjšanje telesne mase) ni zadosten.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Slovenian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg kapsula, trda
Polish: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kapsułka, twarda
Slovenian: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg kapsula, trda
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zmniejszenia wartości LDL-C do < 25% można zastosować dawkę początkową wynoszącą 20 mg w postaci jednej kapsułki wieczorem.
Slovenian: Za bolnike s ciljem < 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C se lahko uporabi začetni odmerek 20 mg v obliki ene kapsule zvečer.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Polish: 4 fiolki; rozpuszczalnik: 4 fiolki
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Polish: Schemat szczepień przypominających:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Polish: Pudełko plastikowe
Slovenian: Plastična škatla
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Slovenian: ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Slovenian: Shema primarne vakcinacije:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.