FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d'un traitement continu de la douleur.
Italian: • in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di trattamento continuo per il dolore.
French: Dermatite au site d'application, Eczéma au site d'application
Italian: dermatite nel sito di applicazi one, eczema nel sito di applicazi one
French: Tout patch découpé ou endommagé de quelque façon que ce soit ne doit pas être utilisé.
Italian: Cerotti tagliati, divisi, o danneggiati in qualsiasi modo non devono essere utilizzati.
French: Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Italian: In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système organe suivant un ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravità all'interno di ciascuna categoria di frequenza.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en altérer ses caractéristiques ne doivent pas être utilisés.
Italian: Non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche.
French: • Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée.
Italian: • I cerotti di DUROGESIC sono indicati per il dolore a lungo termine.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du patch de DUROGESIC et la stimulation physique ou verbale du patient.
Italian: Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione del cerotto di DUROGESIC e la stimolazione fisica o verbale del paziente.
French: Si les patchs sont périmés, les rapporter à la pharmacie.
Italian: Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in farmacia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico.
French: Le fentanyl s'accumule dans le muscle squelettique et les graisses et est lentement libéré dans le sang.
Italian: Fentanil si accumula nella muscolatura scheletrica e nel grasso e viene rilasciato lentamente nel sangue.
French: La tendance à développer une tolérance varie de façon importante selon les individus.
Italian: La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilità interindividuale.
French: • Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.
Italian: • Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
French: La biodisponibilité moyenne du fentanyl après l'application du patch transdermique est de 92 %.
Italian: La biodisponibilità media di fentanil dopo l'applicazione del cerotto transdermico è del 92%.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione bassa
French: Effets indésirables et DUROGESIC
Italian: Effetti indesiderati e DUROGESIC
French: La posologie ne doit pas être augmentée par paliers de moins de 72 heures.
Italian: La dose non deve essere aumentata ad intervalli inferiori alle 72 ore.
French: • Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
Italian: • Afferri entrambi i lati della bustina aperta e li stacchi.
French: Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch.
Italian: Questi disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo che ha rimosso il cerotto.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant d'appliquer le patch.
Italian: La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il cerotto.
French: • Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)
Italian: • Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
French: Maladies cardiaques
Italian: Malattie cardiache
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie transdermique
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico
French: Il n'est donc pas possible d'établir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl.
Italian: Pertanto non può essere stabilito un range di concentrazioni terapeutiche ottimali di fentanil.
French: Votre enfant aura donc peutêtre besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace.
Italian: Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace.
French: 0,4b tapentadol orale parentérale tramadol orale parentérale a La puissance de la morphine par voie orale/IM est basée sur l'expérience clinique chez les patients présentant une douleur chronique.
Italian: 0,4b tapentadolo orale parenterale tramadolo orale parenterale a La potenza orale/IM per la morfina è basata sull'esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.
French: • Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Italian: • Sentirsi estremamente felici (euforia)
French: Si un patch se détache
Italian: Se il cerotto si stacca
French: En général, la voie transdermique n'est pas recommandée chez les patients naïfs d'opioïdes.
Italian: Generalmente la via di somministrazione transdermica non è raccomandata in pazienti naïve agli oppioidi.
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Italian: • Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico)
French: • Perte des contractions intestinales (iléus)
Italian: • Perdita di contrazioni dell'intestino (ileo)
French: • Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.
Italian: • Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l'enfant, choisir avec prudence le site d'application de DUROGESIC (voir rubriques 4.2 et 6.6) et vérifier attentivement la bonne adhésion du patch.
Italian: Per premunirsi dall'ingestione accidentale da parte dei bambini, scegliere con cura il sito di applicazione di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.2 e 6.6) e monitorare attentamente l'adesione del cerotto.
French: La clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) s'avère être plus élevée d'environ 80 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et d'environ 25 % chez les enfants de 6 à 10 ans, comparativement à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance devrait être similaire à celle des adultes.
Italian: Aggiustando per il peso corporeo, la clearance (L/h/kg) sembra essere maggiore di circa l'80% nei bambini di età da 2 a 5 anni e del 25% in quelli di 6-10 anni, in confronto ai bambini di 11-16 anni che ci si aspetta abbiano una clearance simile agli adulti.
French: La concentration minimale efficace du fentanyl dépend de l'intensité de la douleur et de l'utilisation antérieure de traitement opioïde.
Italian: La concentrazione minima efficace di fentanil dipende dall'intensità del dolore e dal precedente uso di terapia con oppioidi.
French: Enfants âgés de 16 ans et plus Se reporter à la posologie chez l'adulte.
Italian: Bambini di età uguale o superiore a 16 anni Seguire la posologia raccomandata per gli adulti.
French: Après administration intraveineuse, la clairance totale moyenne du fentanyl dans les études varie généralement entre 34 et 66 L/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, i valori medi della clearance totale di fentanil nei diversi studi in generale vanno da 34 a 66 L/h.
French: Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique.
Italian: Fentanil quindi entra nella circolazione sistemica.
French: Les manifestations d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
Italian: Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.
French: Le gradient de concentration qui existe entre le dispositif et la concentration la plus basse dans la peau entraîne la libération du médicament.
Italian: Il gradiente di concentrazione esistente tra il sistema e la minore concentrazione cutanea spinge il rilascio del farmaco.
French: Calculer la dose par 24 heures (mg/jour) de l'opioïde actuellement administré.
Italian: Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato.
French: DUROGESIC doit être appliqué sur une peau non irritée et non irradiée, sur une partie plane du haut du corps ou sur la partie supérieure du bras.
Italian: DUROGESIC deve essere applicato su una superficie piatta di epidermide non irritata e non irradiata del tronco o della parte superiore del braccio .
French: L'adaptation de la dose individuelle en fentanyl doit se baser sur la réponse du patient et le niveau de tolérance.
Italian: L'aggiustamento della dose individuale di fentanil deve essere necessariamente basato sulla risposta del paziente e sul suo livello di tolleranza.
French: • Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d'anti-douleurs supplémentaires mais n'appliquez pas de patch supplémentaire.
Italian: • Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma non applichi un cerotto aggiuntivo.
French: Dépression respiratoire sévère.
Italian: Severa depressione respiratoria.
French: Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif l'était sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans la circulation systémique.
Italian: Questo è stato determinato in un test in cheratociti umani e in studi clinici in cui il 92% della dose rilasciata dal cerotto è stato ritrovato come fentanil immodificato apparso nella circolazione sistemica.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste des opioïdes.
Italian: La depressione respiratoria dopo un sovradosaggio può durare oltre la durata d'azione dell'antagonista oppioide.
French: Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydate de fentanyl hydrochloride pendant deux ans chez des rats Sprague Dawley) n'a donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.
Italian: Uno studio di carcinogenicità (iniezioni sottocutanee giornaliere di fentanil HCl per due anni in ratti Sprague Dawley) non ha indotto reperti indicativi di potenziale oncogenico.
French: • Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général
Italian: • Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale
French: * la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et enfants des études cliniques présentant une douleur d'origine non-cancéreuse.
Italian: * La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici.
French: • Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).
Italian: • Se il dolore peggiora mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).
French: Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal.
Italian: Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.
French: • Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.
Italian: • È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale.
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de DUROGESIC (voir rubrique 4.9).
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).
French: • Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)
Italian: • Diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea (ipoestesia)
French: • Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.
Italian: • Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation/dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Italian: Fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato .
French: Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée pendant deux périodes de 72 heures avant d'effectuer une autre augmentation de dose.
Italian: Pertanto, dopo un incremento della dose, i pazienti devono indossare il cerotto della dose più alta per due applicazioni di 72 ore prima di effettuare qualsiasi altro incremento della dose.
French: • Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Italian: • Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.
French: Pour enlever le patch de son sachet protecteur, repérer l'encoche pré-découpée (indiquée par une flèche sur l'emballage du patch) située au bord du scellage.
Italian: Per rimuovere il cerotto dalla bustina di protezione, individuare la tacca pre-tagliata (indicata sull'etichetta da una freccia) lungo il bordo sigillato.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d'outils ou de machines.
Italian: Se questo avviene, non guidi e non usi nessuno strumento o macchinario.
French: • Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.
Italian: • Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
French: Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments - voir cidessous pour plus d'informations
Italian: Non deve usare DUROGESIC nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto
French: La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l'état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après l'application.
Italian: La dose di DUROGESIC deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione.
French: Les patients ayant des antécédents de dépendance/d'alcoolisme sont plus à risque de développer une dépendance et un abus au traitement opioïde.
Italian: I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono più a rischio di sviluppare dipendenza e abuso in seguito a trattamento con oppioidi.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu, bien qu'il a été constaté que le fentanyl utilisé en tant qu'anesthésique par voie intraveineuse franchit la barrière placentaire chez les femmes enceintes.
Italian: Non è noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza.
French: • Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.
Italian: • Improvviso arrossamento della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle.
French: • Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure.
Italian: • Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell'ora.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO)
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
French: Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d'autres opioïdes à DUROGESIC et non pour le passage de DUROGESIC à d'autres traitements afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d'entraîner un risque de surdosage.
Italian: Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a DUROGESIC e non da DUROGESIC ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
French: Dans une étude chez des patients atteints d'un cancer et traités par du fentanyl transdermique, le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques était de 95 % (intervalle de 77 à 100 %).
Italian: In uno studio in pazienti oncologici trattati con fentanil transdermico, il legame alle proteine plasmatiche era mediamente del 95% (range 77-100%).
French: • Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.
Italian: • Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista.
French: Les patients et leur personnel soignant doivent être informés que DUROGESIC contient une quantité de substance active pouvant être fatale, notamment chez l'enfant.
Italian: I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che DUROGESIC contiene un principio attivo in una quantità che può essere fatale, soprattutto per un bambino.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: Marzo 2007
French: Ces sujets ont reçu au moins une dose de DUROGESIC et ont permis de fournir des données de sécurité.
Italian: Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza.
French: La neutralisation de l'effet narcotique peut provoquer l'apparition d'une douleur aiguë et une libération de catécholamines.
Italian: L'inversione dell'effetto narcotico può avere come risultato l'insorgenza acuta del dolore e del rilascio di catecolamine.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: L'effet analgésique de la première dose de DUROGESIC ne sera pas optimal pendant les 24 premières heures.
Italian: L'effetto analgesico della prima dose dei cerotti di DUROGESIC non sarà ottimale nelle prime 24 ore.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).
Italian: Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);
French: Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo embrionale sono stati condotti somministrando fentanil per via parenterale.
French: • Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch.
Italian: • Stacchi con cura una metà del rivestimento di plastica lucida partendo dal centro del cerotto.
French: Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Italian: Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
French: • Transpiration excessive
Italian: • Sudorazione eccessiva
French: Un abus ou un mésusage intentionnel de DUROGESIC peut entraîner un surdosage et/ou un décès.
Italian: L'abuso o l'uso improprio intenzionale di DUROGESIC possono provocare sovradosaggio e/o morte.
French: Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne
Italian: Trasferimento del cerotto a un'altra persona
French: • Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de DUROGESIC, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.
Italian: • Se le viene la febbre mentre sta usando DUROGESIC, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Italian: Inoltre, poiché fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di DUROGESIC durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.
French: Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
Italian: Il medico sarà in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l'uso dei cerotti.
French: • Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs.
Italian: • Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici.
French: Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
Italian: Se ciò non avviene, o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée.
Italian: Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini
French: • Signalez à votre médecin que le patch s'est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d'habitude.
Italian: • Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
Italian: • Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa.
French: • Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.
Italian: • Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle.