FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 8 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo pastovios dozės tyrimo su senyvais depresija sergančiais pacientais (amžius ≥ 65 metų, n=452, 156 iš jų vartojo vortioksetino) duomenimis, 5 mg vortioksetino dozė per parą buvo pranašesnė už placebą, atsižvelgiant į bendrųjų balų pagal MADRS ir HAM-D24 pagerėjimą.
Icelandic: Aldraðir Í 8 vikna, tvíblindu, fastskammta samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára, n=452, þar af fengu 156 vortioxetín), var vortioxetín 5 mg/dag fremra en lyfleysa mælt sem hækkun heildarskori á MADRS og HAM-D24.
Lithuanian: Brintellix vartojamas suaugusiems žmonėms didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Icelandic: Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.
Lithuanian: Vis dėlto laikoma, kad rekomenduojamomis dozėmis pacientų vartojamas vortioksetinas vandens ir sausumos aplinkai kelia nereikšmingą riziką (žr.
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei tokį derinį vartoti būtina, papildomai vartoti pradėto vaistinio preparato dozė turi būti minimali ir reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vortioksetino vartojimą reikia užbaigti, likus ne mažiau kaip 14 dienų iki gydymo negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais pradžios (žr.
Icelandic: Líða verða að minnsta kosti 14 dagar frá því að meðferð með vortioxetíni er hætt, þar til meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemli er hafin (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 56 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Vartojimas kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba selektyviaisiais MAO-A inhibitoriais (žr.
Icelandic: Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo sem öldruðum, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Húð og undirhúð
Lithuanian: Citochromo P450 substratai
Icelandic: Cýtókróm P450-hvarfefni
Lithuanian: Kiekviename tirpalo laše yra 1 mg vortioksetino ((D, L) laktato forma).
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Lithuanian: Brintellix sudėtis
Icelandic: Brintellix
Lithuanian: Atskirų tyrimų duomenis patvirtino metaanalizė (MMRM), kurios metu buvo analizuojamas vidutinis MADRS skalės bendrojo įvertinimo pokytis 6/8 savaitę trumpalaikių placebu kontroliuotų suaugusiųjų tyrimų metu.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Brintellix 5 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 10 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 15 mg plėvele dengtos tabletės Brintellix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm-MMMM} Žr.
Icelandic: EXP {MM-YYYY}
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Lithuanian: 98x1 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai Nepastebėta reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, sveikų tiriamųjų tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS), protrombino ar R-/S-varfarino koncentracijų plazmoje rodmenims po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo kartu su pastoviomis varfarino dozėmis.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á INR, prótrombín eða plasma R-/S-warfarín gildi eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis endurteknir skammtar af vortioxetíni og jafnir warfarín skammtar.
Lithuanian: Numatoma, kad vortioksetinas išsiskirs į gydomų motinų pieną (žr.
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Specifinio senyvų žmonių tyrimo metu vortioksetinas taip pat buvo veiksmingas.
Icelandic: Vortioxetín reyndist einnig virkt í sértæku rannsókninni á öldruðum.
Lithuanian: Nustojus vartoti Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Lithuanian: Vartojimas kartu lėmė nepageidaujamų reakcijų padažnėjimą kartu su vortioksetinu paskyrus papildomai bupropiono, palyginti su vortioksetino paskyrimu kartu su bupropionu.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfjanna leiddi til fleiri aukaverkana þegar búprópíóni var bætt við vortioxetín en þegar vortioxetíni var bætt við búprópíón.
Lithuanian: Kartotinės vortioksetino dozės slopinamojo poveikio citochromo P450 CYP2C19 (omeprazolas, diazepamas), CYP3A4/5 (etinilestradiolis, midazolamas), CYP2B6 (bupropionas) CYP2C9 (tolbutamidas, S-varfarinas), CYP1A2 (kofeinas) ar CYP2D6 (dekstrometorfanas) izofermentams nepastebėta.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna vortioxetínskammta sáust engin hamlandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum á cýtókróm P450 ísóensímin CYP2C19 (ómeprazól, díazepam), CYP3A4/5 (etínýlöstradíól, mídazólam), CYP2B6 (búprópíon), CYP2C9 (tólbútamíð, S-warfarín), CYP1A2 (koffeín) eða CYP2C9 (dextrómetorfan).
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio duomenys daugiausiai susiję su vortioksetino perdozavimu suvartojus iki 80 mg dozes.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pacientamsDuomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr.
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: og hins vegar 4%) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas ir saugumas buvo tirti klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo daugiau kaip 6 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 3 700 buvo gydyti vortioksetinu trumpalaikių (≤ 12 savaičių) didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) tyrimų metu. Siekiant ištirti trumpalaikį vortioksetino veiksmingumą gydant suaugusiųjų žmonių, įskaitant senyvus, DDS, buvo atlikta dvylika dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų 6/8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimų..
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Lithuanian: 4.8 skyriuje.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Fylgjast verður náið með hvort serótónín heilkenni kemur fram ef lyfin eru notuð samtímis (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Etanolis (96 %)
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas Dažnis nežinomas* Hemoragija (įskaitant kraujosruvą, ekchimozę, epistaksę, kraujavimą iš virškinimo trakto ar makšties)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Blæðing (þ.m.t. mar, flekkblæðing, blóðnasir, blæðing frá meltingarvegi eða leggöngum)
Lithuanian: Vis dėlto vortioksetiną skiriant vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, susijusio su farmakodinamine sąveika, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamieji lašai (tirpalas).
Icelandic: - meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį Antidepresantai, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Lithuanian: Palaikomojo antidepresinio gydymo veiksmingumas buvo įrodytas atkryčio profilaktikos tyrimu.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (simptomai gali būti galvos svaigimas, silpnumas, sumišimas, miegustumas arba didelis nuovargis, pykinimas arba vėmimas; sunkesni simptomai yra alpimas, priepuoliai arba griuvimas); - serotonino sindromas (žr.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll) - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Lithuanian: Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Lithuanian: Vortioksetiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai tokie kaip galvos svaigimas todėl, užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Lithuanian: Vartojant antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS).
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Lithuanian: tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Icelandic: ofviðbrögð (hyperreflexia), skjálfti, taugaspenningur, óværð, svefnhöfgi, þrálátur grátur, svefndrungi og svefnörðugleikar.
Lithuanian: Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika.
Icelandic: Hætta á krampaköstum getur fylgt notkun þunglyndislyfja.
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 5 ml geriamasis švirkštas + 1 10 ml geriamasis švirkštas + 1 buteliuko adapteris
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (stiklinis)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Icelandic: (Sér)heiti
Lithuanian: Įsitikinkite, kad jis gerai įtvirtintas vietoje.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Lithuanian: Kiek reikia vartoti
Icelandic: Hve mikið á að taka
Lithuanian: Jaunesni kaip 4 metų amžiaus vaikai
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Lithuanian: Senyvi asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Lithuanian: Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 5 mėnesiai
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Lithuanian: sausio 14 d.
Icelandic: 14. janúar 2016.
Lithuanian: Glicerolis (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Lithuanian: Kitos etninės kilmės pacientų skaičius buvo ribotas.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Lithuanian: - Labiau tikėtina, kad šie poveikiai atsiras gydymo pradžioje arba padidinus dozę.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Lithuanian: Nurodymai pacientams arba globėjams:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Lithuanian: Tyrimas N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Lithuanian: - Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Lithuanian: Kalendorinės dienos: P., A., T., K., Pn., Š.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Lithuanian: Nėra (monohidroksi- darinys, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Lithuanian: Karbamazepinas - Nėra Karbamazepino epoksidas ↑ (žr.
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 5 mėnesius.
Icelandic: - Eftir að glasið var fyrst opnað, notið innan 5 mánaða.
Lithuanian: - Jei vartodami Briviact gersite alkoholio, gali sustiprėti neigiamas alkoholio poveikis.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Lithuanian: Nors duomenų nepakanka, veiksmingumas buvo panašus kaip jaunesniems tiriamiesiems asmenims.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Lithuanian: Belgija (pavadinimas ir adresas tik išorinei kartoninei dėžutei, logotipas ant kartoninės dėžutės ir etiketėje)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Lithuanian: Tokie daliniai traukuliai gali plisti ir išplisti didesniame plote į abi smegenų puses - tai vadinama antrine generalizacija.
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent gydytojas nurodytų.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Lithuanian: Per pirmąsias 7 gydymo dienas praneštų nepageidaujamų reakcijų tipai buvo panašūs į praneštų per visą gydymo laikotarpį.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Lithuanian: Trys metabolitai farmakologiškai yra neaktyvūs.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktus vaikų duomenis.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama vieną dozę suvartoti iš karto prisiminus ir kitą dozę vartoti įprastu laiku ryte ar vakare.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Lithuanian: Aviečių skonį suteikianti medžiaga (90 % - 98 % propilenglikolis) Išgrynintas vanduo
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 8 savaičių pradinis etapas, po kurio buvo 12 savaičių gydymo etapas, per kurį dozė didinama nebuvo.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Lithuanian: Paprastai jos buvo silpnos ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Lithuanian: Nei vienas iš šių 6 neutopenijos atvejų nebuvo sunkus, kuriam reikėtų specialaus gydymo ar būtų reikėję nutraukti gydymą brivaracetamu ir nei vienas nebuvo susijęs su infekcijomis.
Icelandic: Engin þessara 6 tilvika um daufkyrningafæð voru alvarleg, þurftu einhverja sértæka meðferð eða urðu til þess að meðferð með brivaracetami var hætt og engar tengdar sýkingar komu fram.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kurį jums reikia naudoti.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Lithuanian: Papildomų saugumo ar toleravimo problemų nenustatyta.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Lithuanian: Atidarymo data (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei).
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti netoleravimą
Icelandic: Hjálparefni sem geta valdið óþoli
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Tyrimas N01253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ir nevaldyti potencialiai pavojingų mechanizmų, kol paaiškės, kokį poveikį brivaracetamas sukelia jų gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Lithuanian: Atviri tęstiniai tyrimai
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama dozė vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Lithuanian: Depresija, nerimas, nemiga, dirglumas
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Icelandic: Cmax 20% ↑
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Lithuanian: - Vienoje rankoje laikykite dugnu aukštyn apverstą buteliuką ir kita ranka pritraukite geriamąjį švirkštą.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Lithuanian: Oficialūs sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės vartojant brivaracetamo.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, arba 100 mg brivaracetamo.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Lithuanian: Tačiau, kadangi dėl veiksmingumo trūkumo didelė tiriamųjų dalis (26,0 %) buvo išbraukta iš atvirų tęstinių tyrimų, galėjo pasitaikyti atrankos paklaida, nes tyrime pasilikusių tiriamųjų atsakas buvo didesnis nei tų, kurie turėjo pasitraukti anksčiau.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Lithuanian: - Praplaukite geriamąjį švirkštą tiktai vandeniu (13 pav.).
Icelandic: - Þvoið munngjafarsprautuna með vatni eingöngu (mynd 13).
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojo 1558 pacientai, iš kurių 1099 vartojo brivaracetamo.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.