FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
Estonian: HCV genotüübi 3 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-3 (uuring 1140) ASTRAL-3 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrrelduna 24-nädalase SOF + RBV raviga HCV genotüübi 3 infektsiooniga patsientidel.
Czech: Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny (< 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Estonian: Ühel teisel patsiendil oli ravieelselt ja viroloogilise ravivastuse puudumisel Y93H viirus ning temal tekkis ravivastuse puudumisel vähesel määral (< 5%) NS5B NI RAV-e
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci velpatasviru.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Czech: V jedné studii fáze 3 u pacientů s dekompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, se 3 pacienti (1 s genotypem 1 a 2 s genotypem 3) splnili podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Ühes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 3 patsienti (1 genotüübiga 1 ja 2 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Czech: Jinéb a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Czech: Sofosbuvir nebyl karcinogenní ve 2letých studiích karcinogenity u myší a potkanů při expozicích GS-331007 až 15, resp 9krát vyšších, než je expozice u člověka.
Estonian: 2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 15 ja kuni 9 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Czech: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Estonian: Sofosbuviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 31, resp 6násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud velpatasviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 31ja 6-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Estonian: Dolutegraviir ↔ ↔ ↔ Epclusa ega dolutegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Czech: Replikony obsahující NS5B z klinických izolátů
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5B-d sisaldavad replikonid
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud uuringu ASTRAL-2 SVR12 väärtused.
Czech: Použití u pacientů s diabetem mellitem
Estonian: Kasutamine diabeediga patsientidel
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Epclusa'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Estonian: Epclusa on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Czech: INHIBITRORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)d
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin (40 mg ühekordne annus) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Estonian: 106 ravitud patsiendi mediaanvanus oli 57 aastat (vahemik: 25 kuni 72); 86% patsientidest oli meessoost; 51% valgenahalised; 45% mustanahalised; 22%-l oli ravieelne kehamassi indeks ≥ 30 kg/m2; 19 patsiendil (18%) oli kompenseeritud maksatsirroos ja 29% oli varem ravitud.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud uuringu ASTRAL-3 SVR12 väärtused.
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)f/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)d
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Estonian: HCV genotüübi 2 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-2 (uuring 1139) ASTRAL-2 oli randomiseeritud avatud uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrrelduna 12-nädalase SOF + RBV raviga HCV genotüübi 2 infektsiooniga patsientidel.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Epclusa jinými léčivými přípravky Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Estonian: Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Estonian: Siiski võib lähtuvalt asjaolust, et patsientidel, kelle puhul on ravi teisi NS5A inhibiitoreid hõlmavate raviskeemidega ebaõnnestunud, täheldatakse tüüpiliselt NS5A-resistentsusega seotud variante (resistance associated variants, RAV), lähtuvalt velpatasviiri in vitro farmakoloogilistest omadustest ja lähtuvalt ASTRAL-uuringutesse kaasatud ravieelsete NS5A RAVidega varem NS5A inhibiitoritega ravi mittesaanud patsientide sofosbuviir-/velpatasviirravi tulemustest, kaaluda 24-nädalast ravi Epclusa + RBV-ga selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on küll ebaõnnestunud, aga kelle haiguse kliinilise progresseerumise oht on suur ja kelle raviks ei ole alternatiive.
Czech: (n = 69)
Estonian: Varem ravitud (n = 69)
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Czech: Hodnota AUC velpatasviru stoupá nad rozmezí dávek 25 mg až 150 mg téměř přímo úměrně dávce.
Estonian: Annusevahemikus 25...150 mg suureneb velpatasviiri AUC peaaegu annusega võrdeliselt.
Czech: Sofosbuvir Velpatasvir
Estonian: Sofosbuviir Velpatasviir
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa režimy zahrnujícími efavirenz není doporučeno (viz bod 4.4).
Estonian: Epclusa koosmanustamine efaviirensit hõlmavate raviskeemidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny podávání placeba u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6.
Estonian: HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga täiskasvanud - ASTRAL-1 (uuring 1138) ASTRAL-1 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, kus hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga võrreldes 12-nädalase platseebokuuriga HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Estonian: Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Kolmes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa't saanud maksatsirroosita patsientidest või kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 12 patsienti (2 genotüübiga 1 ja 10 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
Estonian: HCV genotüübi 5 infektsiooniga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel 3. faasi kliinilistes uuringutes (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ja ASTRAL-3) osalenud maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety.
Estonian: Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
Estonian: Ühelgi HCV genotüübi 2, 4 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Epclusa.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Czech: • dušnost;
Estonian: • südamepekslemine;
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtarvuga 1:1 12 nädalaks Epclusa ravirühma või 24 nädalaks SOF + RBV ravirühma.
Czech: Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
Estonian: 740 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 56 aastat (vahemik: 18 kuni 82); 60% patsientidest olid meessoost; 79% valgenahalised, 9% mustanahalised; 21% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; HCV genotüüpide 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsioonide osakaalud olid vastavalt 53%, 17%, 19%, 5% ja 7%; 69%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 74%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 19% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 32% olid varem ravitud.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei avaldanud sofosbuviir kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule.
Czech: Bez hodnocení
Estonian: Ilma ravieelsete
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Estonian: Rosuvastatiin (10 mg ühekordne annus)/velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: Elvitegravir
Estonian: Elvitegraviir
Czech: (n = 71)
Estonian: Varem ravitud (n = 71)
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Epclusa je založeno na souhrnných údajích z klinické studie fáze 3 u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (s nebo bez kompenzované cirhózy), včetně 1 035 pacientů, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů.
Estonian: Uuringutes osalesid HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendid (kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta) ning neist 1035 patsienti said 12 nädala vältel Epclusa't.
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Estonian: Valitud alarühmade SVR12 uuringus ASTRAL-3 (HCV genotüüp 3)
Czech: Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Estonian: Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Czech: Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
Estonian: Replikoni genotüüp Sofosbuviiri EC50, nMa Velpatasviiri EC50, nMa 1a
Czech: Léčba přípravkem Epclusa může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a musí být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Estonian: Lisaks annustamissoovitustele (vt lõik 4.2) tuleb ravis Epclusa'ga lähtuda konkreetse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy C dle CPT
Estonian: CPT klass C maksatsirroosiga, enne siirdamist
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Epclusa spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Estonian: Epclusa manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviiri või darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Epclusa'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
Estonian: Kahel HCV genotüübiga 3 patsiendil tekkis viroloogilise ravivastuse puudumine ja ühel neist tekkis sel ajal NS5A RAV Y93H.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epclusa užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist Ärge võtke Epclusa't
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Celkem
Estonian: Hindamata
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epclusa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epclusa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Estonian: Epclusa sofosbuviir/velpatasviir
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Estonian: Muu teave Epclusa kohta
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Epclusa ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Estonian: Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Estonian: Epclusat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada sofosbuviiri ja velpatasviiri sisaldust veres ning seega Epclusa efektiivsust:
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Estonian: Epclusat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Estonian: Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1446 C-hepatiidi nakkusega (1. kuni 6. genotüüp) patsienti, kelle maksatalitlus oli veel korras, kuid kellest mõnel oli kompenseeritud maksatsirroos.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Epclusa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Estonian: Epclusa oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Estonian: Viiruse eemaldamist täheldati kõikide genotüüpide, sealhulgas 3. genotüübiga patsientidel.
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Estonian: Lisauuring tehti 267 C-hepatiidiga patsiendil, kelle maksatalitlus ei olnud korras (Child-Pugh' B klassi tsirroos).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Epclusa C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Estonian: See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
Estonian: Ribaviriini lisamist Epclusale võib kaaluda ka kompenseeritud maksatsirroosiga (maksakoe sidekoestumine, kuid maksatalitlus on veel korras) patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viiruse 3. genotüübiga, mida on raskem ravida.
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Estonian: Epclusa on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Estonian: Tulemused näitasid kõige paremaid tulemusi patsientidel, keda raviti 12 nädalat Epclusa ja ribaviriiniga: umbes 94%-l patsientidest (82 patsienti 87st) ei leitud 12 nädalat peale ravi viirust.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Epclusaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Estonian: Epclusa ainuravi osutus väga efektiivseks C-hepatiidi viiruse eemaldamisel nende patsientide verest, kelle maksatalitlus oli korras.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
Estonian: Mis riskid Epclusaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Estonian: Epclusa sisaldab toimeainetena sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
Estonian: Kuidas Epclusa toimib?