FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης ότι αμελητέες μόνον ποσότητες απορροφούνται από το έντερο και ότι, σε καμία περίπτωση, τα επίπεδα στο αίμα δεν προσεγγίζουν τα επίπεδα της MIC.
Czech: Z farmakokinetických vlastností spektinomycinu je známo, že se ve střevě vstřebává pouze zanedbatelné množství a že jeho hladina v krvi v žádném případě nedosahuje hodnot MIC.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι δραστική έναντι του E. coli των πτηνών, με τα παρατηρούμενα ποσοστά in vitro αντοχής να είναι μικρότερα από 20%.
Czech: Spektinomycin působí proti ptačí E. coli, přičemž míry rezistence pozorované in vitro jsou menší než 20 %.
Greek: Το επιπρόσθετο όφελος που διαθέτει έναντι των μεμονωμένων ουσιών στο εν λόγω πλαίσιο έχει καταδειχθεί σε παλαιές κλινικές μελέτες, αν και με περιορισμούς στο επίπεδο των βακτηριολογικών κριτηρίων συμπερίληψης και της βακτηριολογικής παρακολούθησης.
Czech: Její přidaná hodnota oproti jednotlivým látkám použitým samostatně byla v tomto kontextu prokázána ve starých klinických studiích, třebaže s omezeními na úrovni bakteriologických kritérií pro zařazení a následného bakteriologického sledování.
Greek: PROVET AE
Czech: AVICO AE
Greek: Κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό ή γάλα
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě/mléce
Greek: Παρουσιάζεται επίσης μια σειρά παλαιών μελετών πεδίου, στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιπτώσεις μιας συστηματικής αγωγής στις ζωοτεχνικές αποδόσεις των κοπαδιών σε σύγκριση με θετικό μάρτυρα.
Czech: Rovněž byla předložena řada starých terénních studií, které zkoumaly vliv systematického ošetření na zootechnickou výkonnost hejn v porovnání s pozitivní kontrolou.
Greek: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Czech: Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Greek: Kiril I Metodiy No. 5
Czech: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae δεν μπορεί πλέον να διατηρηθεί και θα πρέπει να αφαιρεθεί.
Czech: Indikaci k léčbě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae není možné dále udržovat a měla by se odstranit.
Greek: Οι λινκοσαμίδες θεωρούνται βακτηριοστατικοί παράγοντες.
Czech: Linkosamidy se považují za bakteriostatika.
Greek: Η διαγραφή των ορνίθων ως είδους προορισμού από τα εμπλεκόμενα προϊόντα θα μπορούσε να αυξήσει τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών που επί του παρόντος θεωρούνται ως ακόμη πιο κρίσιμες όσον αφορά τις συνέπειες της επιλογής της αντοχής και της σημαντικότητας για τη δημόσια υγεία, όπως είναι οι φθοριοκινολόνες.
Czech: Odstranění cílového druhu kur domácí z dotčených přípravků by mohlo zvýšit používání těch antimikrobiálních látek, které se v současnosti považují za ještě závažnější, pokud jde o následky selekce rezistentních kmenů a význam pro veřejné zdraví, například fluorochinolonů.
Greek: Η σχέση του B. hyodysenteriae ως αιτιολογικού παράγοντα και ο ρόλος του στην παθογένεση δεν είναι, ωστόσο, απολύτως σαφής, ενώ δεν έχει πραγματοποιηθεί βακτηριολογική παρακολούθηση στις εν λόγω μελέτες.
Czech: Související etiologie B. hyodysenteriae a její role v patogenezi však není zcela jasná a v těchto studiích se neprovádělo žádné následné bakteriologické sledování.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα E. coli και Salmonella, βάσει των in vitro δεδομένων, μπορούν να αναμένονται ποσοστά αντοχής στη σπεκτινομυκίνη της τάξεως του 3050%.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella lze na základě údajů in vitro očekávat míru rezistence vůči spektinomycinu přibližně 30-50 %.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και οι δοσολογικές οδηγίες που αντιστοιχούν σε συστηματική πρόληψη σε υγιή ζώα ή σε σταθερά επίπεδα αντιμικροβιακών παραγόντων στο πόσιμο νερό και σχετίζονται με μεταβλητή και μη ελεγχόμενη έκθεση σε αντιμικροβιακούς παράγοντες θα πρέπει να διαγραφούν από τη βιβλιογραφία του προϊόντος.
Czech: Všechny indikace a pokyny k dávkování odpovídající systematické prevenci u zdravých zvířat nebo pevným koncentracím antimikrobiálních látek v pitné vodě souvisejícím s variabilními a nekontrolovanými expozicemi antimikrobiálním látkám by se měly z informací o přípravku odstranit.
Greek: Από αυτό προκύπτει ότι, αν και θα μπορούσαν να εκφραστούν ανησυχίες για το αν θα έπρεπε οι πλευρομουτιλίνες να παραμείνουν ως η μοναδική αντιμικροβιακή κατηγορία με ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων, εντούτοις, η χρήση της λινκομυκίνης έναντι στελεχών ενδιάμεσης ευαισθησίας θα μπορούσε πιθανώς να συμβάλλει στην ανάπτυξη αντοχής στις πλευρομουτιλίνες μέσω συνεπιλογής.
Czech: Z toho vyplývá, že ačkoli byly vyjádřeny obavy ohledně situace, kdy pleuromutiliny zůstanou jedinou skupinou antimikrobiálních látek indikovanou u dyzentérie prasat, na druhé straně by mohlo použití linkomycinu vůči kmenům se střední citlivostí potenciálně přispět k rozvoji rezistence vůči pleuromutilinům prostřednictvím ko-selekce.
Greek: 2740-271 Porto
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η εμφανής αύξηση των τιμών MIC στα ευρωπαϊκά απομονωθέντα στελέχη του B. hyodysenteriae σε σχέση με τα στελέχη φυσικού τύπου επηρεάζει την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για την υπό αξιολόγηση ομάδα προϊόντων, καθώς αυτή δεν ελήφθη υπόψη στις περισσότερες διαθέσιμες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας που διεξήχθησαν κατά τον χρόνο ανάπτυξης των προϊόντων.
Czech: Výbor CVMP má za to, že zřejmé zvýšení hodnot MIC u evropských izolátů divokých kmenů B. hyodysenteriae ovlivňuje vyhodnocení přínosů a rizik posuzované skupiny přípravků, neboť ve většině dostupných klinických studií účinnosti, které byly provedeny v době vývoje přípravku, se tato skutečnost nebere v úvahu.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή κρίνει ότι δεν υφίσταται ανάγκη τροποποίησης των επί του παρόντος εγκεκριμένων περιόδων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων, σε ό,τι αφορά τα υπό εξέταση στη διαδικασία προϊόντα.
Czech: Výbor proto usoudil, že není třeba měnit stávající schválené ochranné lhůty pro maso a droby pro přípravky dotčené tímto postupem.
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži (viz příloha I)
Greek: 2 σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη προς από του στόματος χορήγηση μέσω της τροφής ή του πόσιμου νερού σε χοίρους, η CVMP εισηγήθηκε να διαγραφεί η ένδειξη «δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae» από τις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: 2 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podání v krmivu nebo pitné vodě prasatům, aby byla z informací o přípravku odstraněna indikace „dyzentérie prasat způsobená B. hyodysenteriae".
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις (από κλινικοεργαστηριακές μελέτες) για κλινική αποτελεσματικότητα έναντι του E. coli που εντοπίζεται στην αναπνευστική οδό και αποκτήθηκε μέσω αυτής, καθώς και έναντι των μυκοπλασμάτων, που συνιστούν ενδοκυττάριες λοιμώξεις.
Czech: Existují však náznaky (z laboratorních klinických studiích) svědčící o klinické účinnosti vůči E. coli nacházející se v dýchacích cestách a získané prostřednictvím dýchacích cest a proti mykoplazmatům, které jsou intracelulárními infekcemi.
Greek: Επίσης, αυτό βασίζεται σε σποραδικά δεδομένα και σε αρκετές εκτιμήσεις υπό μορφή πρόβλεψης, ενώ έως τώρα δεν έχει προσδιοριστεί κάποιο σταθερό κλινικό όριο ευαισθησίας.
Czech: Tato domněnka je navíc založena na omezených údajích a několika odhadech a dosud nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční koncentrace (breakpoint).
Greek: Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Czech: CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το LincoSpectin 100, τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρασχέθηκαν και η απουσία δεδομένων επί των καταλοίπων δεν επέτρεψαν την έγκριση καμίας εναρμονισμένης ένδειξης για είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Czech: Během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100 vedly předložené omezené údaje o účinnosti a chybějící údaje o reziduích k neschválení harmonizovaných indikací u druhů drůbeže jiných než kur domácí.
Greek: 7421 ZE Deventer The Netherlands
Czech: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Greek: Αρκετά εντερικά παθογόνα των χοίρων μπορούν να σχετίζονται με λοιμώξεις από B. hyodysenteriae και συνιστούν πιθανούς στόχους για τη σπεκτινομυκίνη.
Czech: Několik prasečích střevních patogenů lze dát do souvislosti s infekcemi B. hyodysenteriae, a představují tak možné cíle pro spektinomycin.
Greek: Για παρόμοιους λόγους, δηλαδή εξαιτίας των υψηλών ποσοστών in vitro αντοχής, το 2014, στο πλαίσιο διαδικασίας παραπομπής (EMEA/V/A/100)
Czech: v důsledku vysoké míry rezistence in vitro, doporučil výbor CVMP v roce 2014 v rámci postupu přezkoumání (EMEA/V/A/100)
Greek: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hyodysenteriae και συναφή εντερικά παθογόνα, δεν υποστηρίζονται επαρκώς και ότι η χρήση των προϊόντων υπό αυτές τις συνθήκες ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας, η οποία επιπροσθέτως συνδέεται με κίνδυνο περαιτέρω επιλογής και συνεπιλογής αντοχής.
Czech: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Greek: Παρουσιάστηκε μία μονοκεντρική μελέτη που αφορά χρήση στην τροφή, στην οποία καταδεικνύεται ευεργετική επίδραση στην περίπτωση της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων, αλλά στη μελέτη αυτή η λινκομυκίνη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία και σε υψηλή δόση σε σύγκριση με αυτές που χρησιμοποιούνται στον συνδυασμό.
Czech: Byla předložena jedna monocentrická studie týkající se použití v krmivu, která prokazuje příznivý účinek v případě prasečí proliferativní enteropatie, avšak tato studie používá pouze samotný linkomycin ve vysoké dávce v porovnání se studiemi, které jej používají v kombinaci.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 10.
Czech: Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, platí následující ochranné lhůty: 10.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης προμίγματος για φαρμακούχο τροφή σε όρνιθες.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití premixu pro medikaci krmiva u kura domácího.
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Maymó, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratorios Maymó, S.A.
Greek: Είναι πιθανό οι ουσίες να έχουν συνεργική δράση, να δρουν σε διαφορετικές περιοχές (ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια) ή να δρουν επηρεάζοντας τις συνθήκες της συνυπάρχουσας εντερικής χλωρίδας.
Czech: Je možné, že jsou tyto látky synergické, že působí na různých místech (intra- a extracelulárně) nebo že působí tak, že ovlivňují souběžné podmínky střevní mikroflóry.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Czech: 4.2 Indikace pro použití, s uvedením cílových druhů zvířat
Greek: Φαίνεται, ωστόσο, ότι κάτι τέτοιο ισχύει για μικρό αριθμό στελεχών.
Czech: Zdá se však, že tyto kmeny představují menšinu.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε δυσεντερία των χοίρων που οφείλεται σε Brachyspira hyodysenteriae ή σε άλλα είδη βακτηρίων πλην αυτών που αναφέρονται συγκεκριμένα στις ενδείξεις.
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o dyzentérii prasat způsobené bakteriemi Brachyspira hyodysenteriae nebo o jiných bakteriálních kmenech, než které jsou uvedeny v indikacích.
Greek: Το τυπικό δοσολογικό σχήμα στις εν λόγω μελέτες περιλαμβάνει μια πρώτη φάση με δόση περίπου 150 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα και μια δεύτερη φάση με δόση περίπου 50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Czech: Typický režim dávkování v těchto studiích se skládá z první fáze s dávkou přibližně 150 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti/den a druhé fáze s dávkou přibližně 50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti/den.
Greek: Αν και ορισμένες εξάρσεις της νόσου θα εξακολουθούν ενδεχομένως να αντιμετωπίζονται με επαρκή αποτελεσματικότητα στις τρέχουσες συνθήκες πεδίου, οι κίνδυνοι αποτυχίας της θεραπείας και καθυστέρησης της αποτελεσματικής θεραπευτικής αγωγής με πλευρομουτιλίνες, που οφείλονται σε υψηλά ποσοστά in vitro αντοχής και στη μεγάλη αβεβαιότητα σε ό,τι αφορά τη σχετιζόμενη κλινική έκβαση, κρίνεται ότι υπερτερούν του κλινικού οφέλους που αφορά έναν μικρό αριθμό εξάρσεων πεδίου.
Czech: Ačkoli některá propuknutí choroby by byla ve stávajících terénních podmínkách i nadále léčena s dostatečnou účinností, má se za to, že rizika selhání léčby a opoždění účinné terapie pleuromutiliny v důsledku vysoké míry rezistence in vitro a vysoká nejistota ohledně souvisejícího klinického výsledku převyšují klinický přínos u menšiny propuknutí choroby v terénu.
Greek: Αυτή η χαμηλή δόση για μακρά χρονική περίοδο ενέχει υψηλό κίνδυνο επιλογής αντιμικροβιακής αντοχής σε παθογόνα και συμβιωτικά βακτήρια, καθώς και αποτυχίας της θεραπείας.
Czech: Tato nízká dávka podávaná po dlouhou dobu s sebou nese vysoké riziko selekce kmenů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám u patogenních a komenzálních bakterií a selhání léčby.
Greek: Ως εκ τούτου, αν και συνολικά ο συνδυασμός λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης καταδείχθηκε να είναι κλινικά αποτελεσματικός έναντι του E. coli στις όρνιθες, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ θα πρέπει να προστεθεί μια κατάλληλη πρόταση που να αποτυπώνει την απουσία απορρόφησης της σπεκτινομυκίνης στο έντερο.
Czech: Proto třebaže celkově byla prokázána klinická účinnost kombinace linkomycinu a spektinomycinu vůči E.coli u kura domácího, do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku by se měla přidat vhodná věta odrážející chybějící absorpci spektinomycinu ve střevě.
Greek: Ορισμένα σποραδικά βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση λινκομυκίνης στην τροφή ως μονοθεραπείας καταδεικνύουν ως επί το πλείστον θεραπευτικές αστοχίες ή υποτροπές.
Czech: Některé ojedinělé údaje z literatury týkající se podávání samotného linkomycinu v krmivu ukazují převahu selhání léčby nebo relapsů.
Greek: Υποβλήθηκε μόνο μία μελέτη με προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιείχαν τον συνδυασμό λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Czech: Byla předložena pouze jedna studie provedená s premixy pro medikaci krmiva obsahujícími kombinaci linkomycin-spektinomycin proti dyzentérii prasat.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση της υπό εξέταση κατηγορίας προϊόντων έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που οφείλεται σε B. hyodysenteriae, κρίνεται ως αρνητική, εξαιτίας της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik použití dotčené skupiny přípravků proti dyzentérii prasat způsobené B. hyodysenteriae považuje za negativní vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho dopadu ve smyslu účinnosti in vivo.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι της σπεκτινομυκίνης ως μονοθεραπείας δεν είναι σαφώς τεκμηριωμένη.
Czech: V těchto studiích není superiorita kombinace oproti samotnému spektinomycinu jasně prokázána.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν περαιτέρω δεδομένα στο πλαίσιο της εν λόγω παραπομπής προκειμένου να υποστηριχθούν οποιεσδήποτε ενδείξεις σε είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Czech: V rámci tohoto přezkumu nebyly předloženy žádné další údaje na podporu jakýchkoli indikací u jiných druhů drůbeže než kur domácí.
Greek: Μελέτες in vitro καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Czech: Podle studií provedených in vitro a údajů o klinické účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Czech: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro ευαισθησίας υποδεικνύουν ότι η σπεκτινομυκίνη και η λινκομυκίνη μπορούν να ασκούν συνεργική δράση στα μυκοπλάσματα που προσβάλλουν τα πτηνά, όπως το M. gallisepticum.
Czech: Dostupné údaje o citlivosti in vitro naznačují, že spektinomycin a linkomycin mohou působit synergisticky proti ptačím mykoplazmatům, například M. gallisepticum.
Greek: 4. Οι πλευρομουτιλίνες μοιράζονται επίσης με τις λινκοσαμίδες αλληλεπικαλυπτόμενες θέσεις δέσμευσης στο κέντρο πεπτιδυλο-τρανσφεράσης του ριβοσώµατος, ενώ έχουν ανακύψει πολυανθεκτικά στελέχη (στις πλευρομουτιλίνες, τις μακρολίδες και τις λινκοσαμίδες).
Czech: Vazebná místa pleuromutilinů a linkosamidů v centru ribozomální peptidyltransferázy se rovněž překrývají a již vznikly multirezistentní kmeny (vůči pleuromutilinům, makrolidům a linkosamidům).
Greek: Μια πιθανή εξήγηση του μηχανισμού δράσης της σπεκτινομυκίνης έναντι του E. coli του αναπνευστικού είναι ότι πρόκειται μάλλον για έμμεση επίδραση στην εντερική χλωρίδα, με αποτέλεσμα μείωση της αποβολής στο περιβάλλον.
Czech: Pravděpodobným vysvětlením mechanismu účinku spektinomycinu vůči respirační E. coli je spíše nepřímý účinek na střevní mikroflóru vedoucí ke snížení vylučování bakterie do prostředí.
Greek: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Czech: Podružnica Zagreb za promidžbu
Greek: 1 που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος εναρμονίστηκαν για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες, που περιέχει 222 mg λινκομυκίνης/g και 444,7 mg σπεκτινομυκίνης/g.
Czech: 1 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES byly sjednoceny informace o přípravku pro přípravek Linco-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího, obsahující 222 mg linkomycinu/g a 444,7 mg spektinomycinu/g.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι διαθέσιμα σκευάσματα για χορήγηση στο πόσιμο νερό, τα οποία συνιστώνται για βραχύτερες θεραπευτικές αγωγές βάσει επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας, κρίνεται ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για προμίγματα για φαρμακούχο τροφή και κόνεις για χορήγηση με την τροφή που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης είναι αρνητική και συνεπώς οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν.
Czech: Vezme-li se v úvahu, že jsou k dispozici lékové formy pro podání v pitné vodě, které jsou doporučeny pro kratší léčebné kúry na základě dostatečných údajů o účinnosti, usuzuje výbor, že celkový poměr přínosu a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je negativní, a rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by proto měla být stažena.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό in vitro ποσοστό αντοχής στο B. hyodysenteriae και, σε μικρότερο βαθμό, σε πιθανά συναφή παθογόνα, καθώς και τους περιορισμούς των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, προκύπτει ότι στην παρούσα κατάσταση ο συνδυασμός παραμένει, ενδεχομένως, αποτελεσματικός μόνο σε μικρό αριθμό συνθηκών πεδίου, ενώ δεν υπάρχει κανένα καλώς τεκμηριωμένο ερμηνευτικό κριτήριο ή τυποποιημένη μέθοδος δοκιμής που να επιτρέπει στον χρήστη να προβλέπει την αποτελεσματικότητα έναντι του B. hyodysenteriae.
Czech: Když proto vezmeme v úvahu vysokou míru rezistence in vitro u B. hyodysenteriae a v menší míře u možných souvisejících patogenů spolu s omezenými dostupnými klinickými údaji, ukazuje se, že v současné situaci může být tato kombinace účinná pouze u menšiny situací v terénu a že neexistuje žádné dobře zavedené interpretační kritérium nebo standardizovaná testovací metoda, které by uživateli umožnily předpovědět účinnost vůči B. hyodysenteriae.
Greek: Εάν τα ακόλουθα είδη ζώων έχουν ήδη λάβει έγκριση, ισχύουν οι ακόλουθες περίοδοι αναμονής: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Czech: Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, platí následující ochranné lhůty: 4.11 Ochranné lhůty
Greek: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: Σε μια σειρά παλαιών μελετών, που διεξήχθησαν με χρήση μοντέλων πρόκλησης, καταδεικνύεται αποτελεσματικότητα του συνδυασμού, όταν χορηγείται σε πόσιμο νερό, σε όρνιθες που έχουν προσβληθεί από M. gallisepticum και/ή E. coli ή από M. synoviae.
Czech: Série starých studií používajících zátěžové modely prokazuje účinnost této kombinace podávané v pitné vodě u kura domácího infikovaného M. gallisepticum a/nebo E. coli nebo M. synoviae.
Greek: Υπάρχουν μόνον ασθενή στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίδραση σε λοιμώξεις από L. intracellularis θα ήταν ανώτερη σε σχέση με τις μεμονωμένες ουσίες, ενώ οι αντίστοιχοι ρόλοι της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης στο πλαίσιο της ειλεΐτιδας των χοίρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι.
Czech: Existují pouze slabé důkazy o tom, že by byl účinek této kombinace na infekci L. intracellularis lepší oproti jednotlivě podávaným látkám a příslušné úlohy linkomycinu a spektinomycinu v rámci ileitidy prasat nebyly dostatečně stanoveny.
Greek: Οποιαδήποτε άλλη χρήση του προϊόντος πλην των κόνεων για χρήση σε πόσιμο νερό ενέχει κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και ανάπτυξης αντοχής σε παθογόνα και συμβιωτικά βακτήρια, μέσω περιττής ή ανεπαρκούς έκθεσης στους αντιμικροβιακούς παράγοντες, κίνδυνος ο οποίος δεν αντισταθμίζεται από κάποιο αποδεδειγμένο όφελος.
Czech: Podání jakéhokoli jiného přípravku než prášků pro podání v pitné vodě s sebou nese riziko selhání léčby a rozvoje rezistence u patogenních a komenzálních bakterií v důsledku zbytečné či neadekvátní expozice antimikrobiálním látkám a není vyváženo prokázaným přínosem.
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Czech: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Greek: Από τα δεδομένα που παρασχέθηκαν προκύπτει ότι, εντός του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης, μόνον η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι του κύριου αιτιολογικού παράγοντα της δυσεντερίας των χοίρων, που είναι η αναερόβια σπειροχαίτη B. hyodysenteriae, η οποία επιδεικνύει εγγενή αντοχή στη σπεκτινομυκίνη.
Czech: Z předložených údajů vyplývá, že v rámci kombinace linkomycin-spektinomycin pouze linkomycin působí proti primárnímu původci dyzentérie prasat, anaerobní spirochétě B. hyodysenteriae, která je přirozeně rezistentní vůči spektinomycinu.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης ως κόνεις για χρήση σε πόσιμο νερό, παραμένει θετική και οι πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στο παράρτημα III.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu ve formě prášků pro podání v pitné vodě proto zůstává příznivý a informace o přípravku by se měly upravit v souladu s doporučenými změnami v příloze III.