FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επαναληπτική θεραπεία με το ADCETRIS (SGN35-006, βλ. παράγραφο 5.1) ήταν όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις συνδυασμένες βασικές μελέτες φάσης 2, με εξαίρεση την περιφερική κινητική νευροπάθεια, η οποία είχε υψηλότερη επίπτωση (28% έναντι 9% στις βασικές μελέτες φάσης 2) και ήταν κυρίως Βαθμού 2.
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Greek: Όταν επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ΦΚ του ADC δε φάνηκε να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: A steady-state elérését követően az ADC PK-értéke idővel nem változott.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους υποδεικνύουν την πιθανότητα εξασθένισης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και γονιμότητας των ανδρών από τη μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Hungarian: Mindemellett a patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási, vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a brentuximab-vedotin károsíthatja a férfiak reproduktív működését és termékenységét.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 13,2 mg νατρίου.
Hungarian: Injekciós üvegként körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 9,2 και 9,4 μήνες σε ασθενείς που πέτυχαν OR (CR+PR) και CR αντίστοιχα.
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 9,2 és 9,4 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η συγκέντρωση λευκωματίνης ορού στην αρχική κατάσταση ήταν σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης της MMAE.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kiindulási szérumalbumin-koncentráció az MMAE-clearance jelentős kovariánsa.
Greek: Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 1,2 mg/kg για τον υπολογισμό.
Hungarian: Csökkentett dózis esetén 1,2 mg/kg használandó a számítások során.
Greek: Από την ανακτημένη MMAE, το 72% περίπου ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Greek: Η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση στα 5 έτη ήταν 60% (95% CI [47%, 73%]) (ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης (χρόνος μέχρι τον θάνατο ή την τελευταία επαφή) από την πρώτη δόση ήταν 71,4 μήνες.
Hungarian: A becsült 5 éves teljes túlélés 60% (95%-os konfidencia intervallum [47%, 73%]) volt (a megfigyelési idő (a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő) mediánja a gyógyszer első dózisának beadásától számítva 71,4 hónap volt).
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό HL ή sALCL που υποβλήθηκαν σε επαναληπτική θεραπεία με ADCETRIS (SGN35-006), η πλειονότητα των ασθενών (80%) παρουσίασε επίσης βελτίωση ή υποχώρηση των συμπτωμάτων της περιφερικής νευροπάθειας κατά τον χρόνο της τελευταίας αξιολόγησης.
Hungarian: Relabált vagy refrakter Hodgkin-lymphomában vagy sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiket ismételten ADCETRIS-szel kezeltek (SGN35-006), a betegek nagy részénél (80%) a perifériás neuropathia tünetei is javultak, illetve megszűntek az utolsó kivizsgálás idejére.
Greek: Λόγω του CD30 στοχευμένου μηχανισμού δράσης, η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είναι σε θέση να υπερνικήσει τη χημειο-αντίσταση καθώς το CD30 εκφράζεται σταθερά σε ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων, ανεξάρτητα από κατάσταση προηγούμενης μεταμόσχευσης.
Hungarian: A brentuximab-vedotin CD30-at célzó hatásmechanizmusa képes megakadályozni a kemorezisztenciát, mivel a CD30 a korábbi transzplantáció státuszától függetlenül folyamatosan expresszálódik az olyan betegekben, akik rezisztensek a kombinált kemoterápiára.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Greek: Ο Πίνακας 5 παρέχει τις εκβάσεις για την αποτελεσματικότητα για την τροποποιημένη PFS και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό ITT και τους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV.
Hungarian: Az 5. táblázat a módosított PFS hatásossági eredményeit és a teljes túlélést (overall survival, röv.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναρχίσει με πιο αργό ρυθμό μετά την επίλυση του συμπτώματος.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúziót alacsonyabb sebességgel újra lehet indítani.
Greek: Οι εκθέσεις στη MMAE μειώθηκαν μετά από πολλαπλές δόσεις μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης, με το 50% έως 80% περίπου της έκθεσης της πρώτης δόσης να παρατηρείται σε επόμενες δόσεις.
Hungarian: A MMAE-expozíció a brentuximab-vedotin többszöri dózisának beadását követően az első adag expozíciójának körülbelül 50-80%-ával csökkent, ahogy azt a következő dózisok beadásakor megfigyelték.
Greek: ´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Greek: Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Greek: Οι πιο συχνές προηγούμενες στοχεύουσες στο δέρμα θεραπείες στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν η ακτινοθεραπεία (64%), η φωτοθεραπεία (48%) και τα τοπικά στεροειδή (17%).
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott bőrterápia az ITT populációban a sugárterápia (64%), a fényterápia (48%) és a lokálisan alkalmazott szteroidok (17%) voltak.
Greek: Περιγραφή
Hungarian: Leírás
Greek: Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban olvashatók, adagolási javaslat nem tehető.
Greek: Επιπροσθέτως, εξετάστηκε η φαρμακοκινητική πληθυσμού της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης σε συνδυασμό με AVD, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από 661 ασθενείς ηλικίας έως 82 ετών (42 ασθενείς ηλικίας ≥ 65-< 75 και 17 ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Hungarian: Ezenkívül az AVDvel együtt adott brentuximab-vedotin populációs farmakokinetikáját vizsgálták 661, legfeljebb 82 éves beteg (42 ≥ 65-< 75 éves és 17 ≥ 75 éves beteg) adatai alapján.
Greek: Για νόσο ανθεκτική στη θεραπεία ή μετά από εξέλιξη ή υποτροπή μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Hungarian: Terápiarezisztens betegségre vonatkozóan, illetve az elsőként választott kezelés utáni progresszió vagy kiújulás esetén.
Greek: Από τους 35 ασθενείς (33%) που είχαν συμπτώματα B στην αρχική κατάσταση, στους 27 ασθενείς (77%) παρατηρήθηκε υποχώρηση όλων των συμπτωμάτων B σε διάμεσο χρόνο 0,7 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ADCETRIS.
Hungarian: A kiinduláskor B tüneteket mutató 35 beteg (33%) közül 27 beteg (77%) észlelte az összes B tünet megszűnését az ADCETRIS-kezelés megkezdése után medián értékben 0,7 hónappal.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νέα ή επιδείνωση της περιφερικής νευροπάθειας μπορεί να απαιτούν καθυστέρηση ή μείωση της δόσης του ADCETRIS ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Az új vagy súlyosbodó perifériás neuropathia a gyógyszer beadásának késleltetését és az ADCETRIS adagjának csökkentését, illetve a kezelés leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη βέλτιστη συνολική απόκριση, οριζόμενος ως ο χρόνος από την πρώτη δόση έως την κλινική βέλτιστη απόκριση CR ή PR, ήταν 11 εβδομάδες (εύρος, 5 έως 60 εβδομάδες).
Hungarian: A legjobb teljes válaszig eltelt medián idő (meghatározása: az első dózistól a CR vagy PR legjobb klinikai válaszáig eltelt idő) 11 hét volt (tartomány: 5-60 hét).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥ 3% των ασθενών περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (17%), πυρεξία (6%) και ουδετεροπενία (3%).
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις τουΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Προσαρμογές δόσης
Hungarian: Dózismódosítások
Greek: Η αποβολή της MMAE περιορίστηκε από το ρυθμό απελευθέρωσής της από το ADC, η τυπικά φαινομενική τιμή CL και ημίσεια ζωή της MMAE ήταν 19,99 l/ημέρα και 3-4 ημέρες, αντίστοιχα.
Hungarian: Az MMAE kiválasztódását az antitest-gyógyszer konjugátumból történő felszabadulása korlátozta, jellemző látszólagos clearance-e 19,99 l/nap, felezési ideje 3-4 nap volt.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Hungarian: Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek.
Greek: Κατά το IRF, o ORR ήταν 51% (95% CI [36%, 66%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες και 45% (95% CI [17%, 77%]) για τους ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη σχετιζόμενη με τον καρκίνο θεραπεία.
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέο ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να είναι υποδηλωτικό οξείας παγκρεατίτιδας.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Greek: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Greek: Στο εσωτερικό του κυττάρου, ένα καθορισμένο ενεργό είδος, η MMAE, απελευθερώνεται μέσω της πρωτεολυτικής διαίρεσης.
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Greek: Στο ομαδοπoιημένο σύνολο δεδομένων του ADCETRIS ως μονοθεραπείας από τις μελέτες για τα HL, sALCL και CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 και C25007, βλ. παράγραφο 5.1) οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήτανλοιμώξεις περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ναυτία, κόπωση, διάρροια, πυρεξία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ουδετεροπενία, εξάνθημα, βήχας, έμετος, αρθραλγία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια, σωματικό βάρος μειωμένο, μυαλγία και κοιλιακό άλγος.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS a HL-, sALCL- és CTCL-vizsgálatok (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 és C25007, lásd 5.1 pont) egyesített adatbázisában a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a különböző fertőzések, a perifériás szenzoros neuropathia, a hányinger, a fáradtság, a hasmenés, a láz, a felső légúti fertőzés, a neutropenia, a kiütés, a köhögés, a hányás, az arthralgia, a perifériás motoros neuropathia, az infúzióval összefüggő reakciók, a viszketés, a székrekedés, a nehézlégzés, a súlycsökkenés, a myalgia és a hasi fájdalom voltak.
Greek: Αποτελέσματα από αυτές της μελέτης φάσης 1 και από την NPP εμπειρία έδειξαν, ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL χωρίς προηγούμενη ASCT, κλινικά σημαντικές αποκρίσεις μπορούν να επιτευχθούν όπως αποδεικνύεται από την αξιολόγηση ενός ερευνητή, σε αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης 54% και σε ποσοστό πλήρους ύφεσης 22% μετά από διάμεσο αριθμό 5 κύκλων ADCETRIS.
Hungarian: Ezen I. fázisú vizsgálatok eredményei és az NPP tapasztalata azt jelezte, hogy korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős választ lehetett elérni medián értékben 5 ciklusnyi ADCETRIS után, melyet a vizsgálók által értékelt 54%-os objektív terápiás válaszarány és a 22%-os teljes remissziós ráta jelzett.
Greek: Εικόνα 4: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά Ερευνητή για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου ≥ 2
Hungarian: 4. ábra: A vizsgáló szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Greek: Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR)
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (CR + PR)
Greek: Συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να καταψύξουν και να αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του δερματικού Τ-κυτταρικού λεμφώματος (CTCL) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον ένα φάρμακο που κατανέμεται μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.
Hungarian: Az Adcetris a kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére szolgál olyan betegeknél, akiket korábban legalább egy olyan gyógyszerrel kezeltek, ami bekerül a véráramba.
Greek: Σοβαρότητα περιφερικής αισθητικής ή κινητικής νευροπάθειας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
Hungarian: A szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia súlyossága (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Greek: Οι IRR είναι πιο συχνές και πιο σοβαρές σε ασθενείς με αντισώματα στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Greek: Αιματολογικές τοξικότητες
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών n (%) Φύλο n (%)
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek n (%) Nem n (%)
Greek: Το Adcetris είναι για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az Adcetris csak egyszeri használatra alkalmas.
Greek: Το ADCETRIS είναι για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az ADCETRIS csak egyszeri használatra alkalmas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Greek: Παροχή των αποτελεσμάτων της εν εξελίξει μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που διεξάγεται σε πληθυσμούς ασθενών με HL και sALCL (Μελέτη MA25101).
Hungarian: A folyamatban lévő, HL, illetve sALCL betegcsoportokban végzett, engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (MA25101 jelű vizsgálat) eredményeinek benyújtása.
Greek: ● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET
Hungarian: • a CT-vel és/vagy PET vizsgálattal igazolt legjobb válaszként PR vagy stabil betegség legutolsó mentő terápiára,
Greek: Η δέσμευση της MMAE με την τουμπουλίνη διαταράσσει το δίκτυο μικροσωληνίσκων μέσα στο κύτταρο, επάγει ανακοπή του κυτταρικού κύκλου και έχει σαν αποτέλεσμα τον αποπτωτικό θάνατο του κυττάρου όγκου που εκφράζει CD30.
Hungarian: A MMAE a tubulinhoz kötődve szétszakítja a sejten belüli mikrotubuláris hálózatot, leállítja a sejtciklust, és a CD30-pozitív daganatsejtek apoptotikus sejthalálához vezet.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλακτική αντίδραση, η χορήγηση του ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά και να χορηγηθεί η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az ADCETRIS adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, valamint megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Greek: 62 έτη (22-83)
Hungarian: 62 év (22-83)
Greek: Αντικειμενικός Ρυθμός Απόκρισης που διήρκεσε τουλάχιστον 4 μήνες (ORR4) ανά IRF n(%)
Hungarian: Legalább 4 hónapig tartó, objektív terápiás válaszarány (ORR4) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Greek: Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. νευροπάθεια: κινητική·νευροπάθεια: αισθητική·και νευροπαθητικός πόνος.
Hungarian: A súlyossági fokozat az Egyesült Államok Rákellenes Intézetének (NCI - National Cancer Institute) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 változata alapján került megállapításra; lásd Neuropathy motor; neuropathy: sensory; and neuropathic pain.
Greek: Στον άνθρωπο, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 6-10 l για το ADC.
Hungarian: Emberben az antitest-gyógyszer konjugátum átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6-10 l volt.
Greek: = Αριθμός φιαλιδίων του ADCETRIS που απαιτούνται
Hungarian: = A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek száma
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υπέδειξαν ότι η κάθαρση της MMAE ενδέχεται να επηρεαστεί από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και από χαμηλές συγκεντρώσεις λευκωματίνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Greek: Βήχας, δύσπνοια
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Greek: 95% CI (μήνες)
Hungarian: 95%-os CI (hónap)
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του συστηματικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος που βρίσκεται στους λεμφαδένες σας ή/και σε άλλα όργανα του οργανισμού σας, και το οποίο:
Hungarian: Az Adcetris-t olyan szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma kezelésére is használják - ez a nyirokcsomókban és/vagy a szervezet egyéb részeiben észlelhető betegség - ami:
Greek: Συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου (5 mg/mL)
Hungarian: Az injekciós üvegben található elkészített oldat koncentrációja (5 mg/ml)
Greek: Ασθενείς με διάγνωση σπογγοειδούς μυκητίασης [MF] ή πρωτοπαθούς δερματικού αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων [pcALCL] θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για την μελέτη.
Hungarian: A mycosis fungoidesszel [MF] és a primaer cutan anaplasztikus nagysejtes lymphomával [pcALCL] diagnosztizált betegek a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak minősültek.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε μείωση της δόσης και δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω της ουδετεροπενίας.
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Greek: Η διάμεση AUC του ADC σε παιδιά και εφήβους από αυτή τη μελέτη ήταν περίπου 14% και 3% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, ενώ οι εκθέσεις στην MMAE ήταν 53% χαμηλότερες και 13% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης δεν επηρέασε την έκθεση του πλάσματος στις AVD.
Hungarian: A brentuximab-vedotin együtt adása nem befolyásolta az AVD plazmaexpozícióját.
Greek: Το λέμφωμα Hodgkin και το συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα είναι αμφότερα τύποι καρκίνου των λευκοκυττάρων.
Hungarian: A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.
Greek: Μετά από IV έγχυση πολλαπλών δόσεων 1,2 mg/kg μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης κάθε δύο εβδομάδες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού του ADC παρατηρήθηκαν κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης και η κάθαρση εμφάνισε πολυ-εκθετική μείωση με t1/2z περίπου 4 έως 5 ημέρες.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC maximális szérumkoncentrációját figyelték az infúzió vége felé, ahol az elimináció hozzávetőlegesen 4-5 napos t1/2z értékkel multiexponenciális csökkenést mutatott.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 2,3 φορές (90% CI 1,27-4,12 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Normál májfunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (90%-os CI, 1,27-4,12-szeres) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 1 για τις κατάλληλες συστάσεις δοσολογίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat bemutatja a megfelelő adagolási javaslatokat (lásd még 4.4 pont).
Greek: Βαθμός σοβαρότητας ουδετεροπενίας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
Hungarian: A neutropenia súlyossági foka (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με HL οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT)
Hungarian: Őssejt-transzplantációra (SCT) nem jelölt, HL-ben szenvedő betegektől származó adatok
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
Hungarian: Ha nem állítható fel egyéb diagnózis, további ellenőrzésre és kivizsgálásra lehet szükség.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
Hungarian: Az ORR4 50% és 75% volt az ADCETRIS karon, ellentétben a kezelőorvos által választott kezelési karon az MF esetében megfigyelt 10,2%-kal, illetve a pcALCL esetében megfigyelt 20%-kal.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n = 8).
Hungarian: Az elemzések következetes trendet mutattak az ADCETRIS-kezelést kapó betegeknél megmutatkozó előnyben, szemben a placebót kapó betegekkel, kivéve a ≥ 65 éves betegeknél (n = 8).
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
Greek: Με το ADCETRIS μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
Hungarian: Az ADCETRIS okozhat 3. vagy 4. súlyossági fokozatú anaemiát, thrombocytopeniát és elhúzódó (≥ 1 hét) 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniát.
Greek: Εικόνα 3: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά IRF για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου≥ 2
Hungarian: 3. ábra: Az IRF szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
Greek: Όταν πάρετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - παρουσιάσετε σύγχυση, προβλήματα στη σκέψη, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένο έλεγχο ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης που είναι γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt először beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha: - zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak.