FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
Estonian: • Tõmmake süstlakolbi, et täita süstal kogu vedelikukogusega, nagu teie arst on määranud.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p < 0,001).
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 oli PASI 75 ravivastuse püsimine märkimisväärselt parem pideva ravi korral võrreldes ravi katkestamisega (p < 0,001).
Bulgarian: Рязко издърпайте капачката на иглата в права посока и я изхвърлете.
Estonian: • Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid.
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)
Estonian: Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
Bulgarian: Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Estonian: Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas.
Bulgarian: На седмица 8, след единична интравенозна индукционна доза, промяната в SES-CD скора е по-голяма в групата на устекинумаб (n = 155, средна промяна = -2,8) отколкото в групата на плацебо (n = 97, средна промяна = -0,7, p = 0,012).
Estonian: 8. nädalal, pärast ühekordse sissejuhatava intravenoosse annuse saamist, oli SES-CD skoori muutus ustekinumabi rühmas (n = 155, keskmine muutus = -2,8) suurem kui platseeborühmas (n = 97, keskmine muutus = -0,7, p = 0,012).
Bulgarian: Рандомизирани пациенти PGA
Estonian: Randomiseeritud patsiente PGA
Bulgarian: Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Estonian: Mõlemas uuringus oli algtasemel vastavalt üle 70%-l ja 40%-l patsientidest entesiit ja daktüliit.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
Estonian: • Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.
Bulgarian: Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата.
Estonian: • Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas.
Bulgarian: Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Puudub ilmne seos ustekinumabivastaste antikehade olemasolu ja süstekoha reaktsioonide tekke vahel.
Bulgarian: Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust 8 nädalat pärast esimest subkutaanset annust, võivad sel ajal saada teise subkutaanse annuse (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti mõõdeti põletikulise soolehaiguse ankeedi (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), SF-36 ja EuroQoL-5D (EQ-5D) küsimustike abil.
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е замръзнал.
Estonian: • kas lahus süstlis ei ole külmunud.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
Estonian: Platseebokontrolli perioodil 12. nädalani olid nii soovitatud annuse kui ka poole soovitatud annuse rühmad üldiselt esmase tulemusnäitaja poolest võrreldavad (vastavalt 69,4% ja 67,6%), kuigi kõrgema taseme efektiivsuse kriteeriumides (nt PGA puhas (0), PASI 90) oli tõendeid annusele reageerimisest.
Bulgarian: В проучване 2, повечето пациенти (58%, n = 180) са били лекувани с едно или повече анти-TNFα средство(а), като от тях над 70% са преустановили своето анти-TNFα лечение, поради липса на ефикасност или непоносимост, по всяко време.
Estonian: Uuringus 2 oli enamik patsientidest (58%, n = 180) saanud eelnevalt ravi ühe või enama TNF  vastase ühendiga, kuid nendest üle 70% katkestasid ravi TNF  vastaste ühenditega kas efektiivsuse puudumise või mistahes ajal tekkiva talumatuse tõttu.
Bulgarian: С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
Estonian: • Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).
Bulgarian: В UNIFI-M са оценени 523 пациенти, постигнали клиничен отговор с еднократно i.v. приложение на устекинумаб в UNIFI-I.
Estonian: Uuringus UNIFI-M hinnati 523 patsienti, kes saavutasid kliinilise ravivastuse pärast ustekinumabi ühekordset i.v.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Estonian: Eemaldage nõelakate (vt joonis 3).
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,05)
Estonian: Nominaalselt oluline (p < 0,05)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено заболяване по време на приема на STELARA.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, kus patsientidel esines anamneesis pahaloomulisi kasvajaid või kus patsiendid jätkasid ravi vaatamata sellele, et neil tekkis STELARA-ravi ajal pahaloomuline kasvaja.
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Psoriaasiga patsientidel on pärast ravi ustekinumabiga teatatud eksfoliatiivsest dermatiidist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis ei leitud tõendeid selle kohta, et tubaka või alkoholi tarvitamine ustekinumabi farmakokineetikat mõjutaks.
Bulgarian: Близо една трета (проучване при псориазис 1) и една четвърт (проучване при псориазис 2) от пациентите имат псориатичен артрит (PsA).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul (Psoriaasi uuring 1) ja ühel neljandikul (Psoriaasi uuring 2) uuringus osalejatest oli psoriaatiline artriit (PsA - Psoriatic Arthritis).
Bulgarian: Почистете запушалката с антисептична марля.
Estonian: • Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
Bulgarian: Плацебо N = 209
Estonian: Platseebo N = 209
Bulgarian: Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1).
Estonian: Pikaajaline ravi STELARA'ga ei suru maha humoraalset immuunvastust pneumokoki polüsahhariidide ega teetanuse vaktsiinide vastu (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
Estonian: Patsiendi uuringusse kaasamise tingimuseks oli ebaõnnestunud tavapärane ravi (kortikosteroidid või immunomodulaatorid) või vähemalt ühe bioloogilise ravimi kasutamine (TNFα antagonist ja/või vedolizumab).
Bulgarian: Устекинумаб не може да се свърже с IL-12 или с IL-23, които вече са свързани с IL-12R1 рецептори по клетъчната повърхност.
Estonian: Ustekinumab ei saa seonduda IL-12 või IL-23-ga, mis on juba seondunud rakupinna IL-12R1 retseptoritega.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно със STELARA (вж. точка 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi koos STELARA'ga manustada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
Estonian: IL-12 ja IL-23 on heterodimeersed tsütokiinid, mida sekreteerivad aktiveeritud antigeeni esitlevad rakud (antigen presenting cells (APC)), nagu makrofaagid ja dendriidi rakud ja mõlemad tsütokiinid osalevad immuunsüsteemi funktsioneerimises; IL-12 stimuleerib naturaalseid tappurrakke ja viib CD4+ T-rakkude diferentseerumise T-helper 1 (Th1) fenotüübi suunda, IL-23 soodustab T-helper 17 (Th17) signaalraja toimimist.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Estonian: Samaaegselt oli lubatud kasutada kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja aminosalitsülaatide suukaudseid annuseid ning 90%-l patsientidest jätkati ravi vähemalt ühega neist ravimitest.
Bulgarian: В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α.
Estonian: Uuringus 1 eelnev ravi tuumorinekroosifaktor (TNF)  vastaste ühenditega ei olnud lubatud.
Bulgarian: Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна температура.
Estonian: Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril.
Bulgarian: В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
Estonian: Ustekinumabi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliiniliste uuringute kontrollitud perioodidel on nii lööbeid kui urtikaariat täheldatud < 1% patsientidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Stelara ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Пациенти, лекувани с устекинумаб, са показали значително подобрение на физическото състояние, както е оценено по индекса за инвалидност от въпросника за оценка на здравето (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) на седмица 24.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Ustekinumabiga ravitud patsiendid näitasid 24. nädalaks olulist paranemist füüsilises funktsioonis, mida hinnati tervise hindamise küsimustiku võimetuse indeksiga (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)].
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, лекувани с устекинумаб, които са имали спондилит с периферен артрит като основна диагноза, показват 50 и 70 процентно подобрение в скора по Бат индекс за активност на заболяването при анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) в сравнение с плацебо на седмица 24.
Estonian: Suurem hulk ustekinumabiga ravitud patsiente, kellel oli esmase haigusena spondüliit koos perifeerse artriidiga, näitas 24. nädalaks 50- ja 70-protsendilist paranemist Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indexi (BASDAI) skoorides võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Приблизително 43% от пациентите имат предшестваща експозиция на конвенционална системна терапия или фототерапия.
Estonian: Ligikaudu 43%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude tavapärase süsteemse raviga või fototeraapiaga.
Bulgarian: В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
Estonian: Selles uuringus osalenutest oli saavutanud ebapiisava algse ravivastuse 29,1% patsientidest (esmaselt ravile mitte allunud), 69,4% oli ravivastuse saavutanud, kuid see kadus (sekundaarselt ravile mitte allunud) ning 36,4%-l esines TNFα-vastaste ravide talumatus.
Bulgarian: В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud tuberkuloosi latentse tuberkuloosiga patsientidel, kes said samaaegselt ravi isoniasiidiga.
Bulgarian: Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Stelara
Estonian: Kui te unustate Stelara't kasutada
Bulgarian: Клиничните прояви включват кашлица, диспнея и интерстициални инфилтрати след една до три дози.
Estonian: Kliinilisteks ilminguteks olid köha, düspnoe ja interstitsiaalsed infiltraadid, mis tekkisid pärast ühe kuni kolme annuse manustamist.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stelara'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Estonian: Detailne kasutusjuhend on toodud pakendi infolehes.
Bulgarian: Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Estonian: ǁ Kestev remissioon on määratletud kui osaline Mayo remissioon ≥ 80% kõigist visiitidest enne 44. nädalat ja osaline
Bulgarian: Те включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети (вж. фигура 1).
Estonian: See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Estonian: Patsiendi kehakaalu alusel arvutage välja annus ja vajalik STELARA viaalide arv (vt lõik 4.2, tabel 1).
Bulgarian: Освен това, въз основа на данни от клиничните изпитвания, при пациенти с улцерозен колит е установена положителна връзка експозиция-отговор между най-ниските концентрации и клиничната ремисия и лигавичното оздравяване.
Estonian: Lisaks sellele näitavad kliinilise uuringu andmed haavandilise koliidiga patsientidelt, et on tõendatud ekspositsiooni-ravivastuse positiivne seos minimaalsete kontsentratsioonide ja kliinilise remissiooni ning limaskesta paranemise vahel.
Bulgarian: (вж. фигура 5)
Estonian: (vt joonis 5).
Bulgarian: Загубата на отговор е определена като CDAI скор ≥ 220 точки и ≥ 100 точки повишение спрямо изходния CDAI скор.При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата.
Estonian: Ravivastuse kadumisena defineeriti CDAI skoori väärtus ≥ 220 punkti ning CDAI skoori suurenemine ≥ 100 punkti võrra algväärtusega võrreldes.16 nädalat pärast annuse kohandamist oli 41,4% neist patsientidest saavutanud kliinilise remissiooni.
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Estonian: Ligikaudu 48%-l patsientidest oli ebaõnnestunud 1 varasem TNFα-vastane ravi ning 52%-l patsientidest oli ebaõnnestunud 2 või 3 varasemat TNFα-vastast ravi.
Bulgarian: Когато се използва еднодозов флакон, препоръчва се използването на спринцовка от 1 ml с игла 27G, ½ инч (13 mm).
Estonian: Üheannuselise viaaliga on soovitatav kasutada 1 ml süstalt koos nõelaga, mille suurus on 27 G, ½ tolli (13 mm).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рецидивираща инфекция (вж. точка 4.3).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kaalutakse STELARA manustamist kroonilise infektsiooniga patsientidele või patsientidele, kelle anamneesis esineb taastuvaid infektsioone (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara't, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен;
Estonian: • kui ravimit on tugevalt loksutatud;
Bulgarian: Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
Estonian: • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
Bulgarian: В IM-UNITI пациентите, завършли проучването до седмица 44, са подходящи да продължат лечението в продължение на проучването.
Estonian: Uuringus IM-UNITI 44 nädalat osalenud patsiendid loeti sobivaks jätkama uuringu jätkufaasis.
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Estonian: Pikaajalise psoriaasi jätku-uuringu 2 (PHOENIX 2) ajal tekkis vähemalt 3,5 aasta jooksul STELARA'ga ravitud täiskasvanud patsientidel samasugune antikeha vastus nii pneumokoki polüsahhariidide kui ka teetanuse vaktsiinide suhtes nagu mittesüsteemselt ravitud psoriaasi kontrollrühmal.
Bulgarian: Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Bulgarian: Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
Estonian: Mõlema sissejuhatava ravi uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli kliinilise ravivastusega (mis määratleti kui CDAI skoori langus ≥ 100 punkti võrra) isikute osakaal 6. nädalal.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, която е съобщавана за STELARA, е сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
Estonian: STELARA'ga teatatud kõige raskem kõrvaltoime oli tõsine ülitundlikkusreaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Estonian: III faasi uuringute populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis uuriti ravimite, mida psoriaasiga patsiendid kõige sagedamini samaaegselt kasutavad (sh paratsetamool, ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape, metformiin, atorvastatiin ja levotüroksiin), toimeid ustekinumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер, като контейнера за остри предмети (вж. фигура 8).
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8).
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Estonian: • Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.
Bulgarian: Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni helekollane ning võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Bulgarian: Пациенти с CDLQI > 1 на изходно ниво
Estonian: Ravieelselt CDLQI > 1 väärtusega patsiendid
Bulgarian: Чести: диария, гадене, повръщане
Estonian: Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Проучване при псориазис 2
Estonian: Psoriaasi uuring 2
Bulgarian: Още на Седмица 2, найранната планирана визита в проучването, и при всяка визита след това по-голям процент пациенти с устекинумаб нямат ректално кървене или постигат нормална честота на дефекация в сравнение с пациентите на плацебо.
Estonian: Juba 2. nädalal, varaseimal plaanipärasel uuringuvisiidil, ning edaspidi igal visiidil ei esinenud rektaalset veritsust või oli saavutatud normaalne sooletegevuse regulaarsus suuremal osal ustekinumabravi patsientidest võrreldes platseeborühma patsientidega.
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
Estonian: Uuringu tulemustest selgus, et IL-12 ja/või IL-23 (kontsentratsioonis 10 ng/ml) ei mõjutanud inimese CYP450 ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4, vt lõik 4.5) aktiivsust.
Bulgarian: На седмица 12 пациентите, лекувани с плацебо са преминали на устекинумаб.
Estonian: 12. nädalal viidi platseebot saanud patsiendid üle ravile ustekinumabiga.
Bulgarian: Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
Estonian: • Kui süstlakolb on lõpuni vajutatud, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti.
Bulgarian: Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Estonian: Kui te ei tea kogust või vajalikku süstla tüüpi, võtke teabe saamiseks ühendust tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че устекинумаб се екскретира в малки количества в кърмата.
Estonian: Loomkatsetest nähtub, et ustekinumab eritub vähesel määral rinnapiima.
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11 581пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония,анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,91 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja raskete infektsioonide esinemissagedus oli ustekinumabiga ravitud patsientidel 0,02 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta (199 rasket infektsiooni 11 581 jälgimisperioodi patsientaasta kohta) ning teatatud raskete infektsioonide hulka kuulusid pneumoonia, anaalabstsess, tselluliit, divertikuliit, gastroenteriit ja viirusinfektsioonid.
Bulgarian: Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni mediaan jäi vahemikku 0,21 μg/ml kuni 0,26 μg/ml (45 mg) ja 0,47 μg/ml kuni 0,49 μg/ml (90 mg).
Bulgarian: Подобренията в PGA, PASI, CDLQI и PedsQL се поддържат до седмица 52 (таблица 7).
Estonian: Paranemine PGA-s, PASI-s, CDLQI-s ja PedsQL-is säilis kogu 52 nädala jooksul (tabel 7).
Bulgarian: Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
Estonian: Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi.