FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Czech: Průměr: přibližně 6,8 mm.
Dutch: - opkomende genotypische ETVrc
Czech: - vznikající genotypové ETVrc
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
Czech: Během 2. roku byla genotypová rezistence na ETV zjištěna u 2 pacientů (1,1% kumulativní pravděpodobnost rezistence ve 2. roce).
Dutch: Virologische respons dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Czech: Virologická odpověď má být běžně sledována u populace refrakterní na lamivudin a mají být prováděny příslušné testy na rezistenci.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že nebylo prokázáno, že by léčba entekavirem snižovala riziko přenosu HBV a že je tedy třeba i nadále dodržovat příslušná opatření.
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Czech: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
Czech: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,51,5 hodinou.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Czech: Vazba na lidské sérové bílkoviny in vitro činí ≈ 13 %.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Czech: Po dosažení vrcholové hladiny se koncentrace entekaviru v plazmě snižuje biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem ≈ 128-149 hodin.
Dutch: d ≤ 1 log10 toename boven het laagste punt voor HBV DNA door PCR, bevestigd door opvolgende metingen of aan het eind van het tijdsinterval.
Czech: d ≤ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
Dutch: Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden.
Czech: Všechny dávky je třeba užívat jednou denně perorálně (ústy).
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Czech: časté: zvýšené hladiny aminotransferáz
Dutch: • de conditie van uw lever.
Czech: • na stavu vašich jater.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan snižuje množství viru ve Vašem těle a zlepšuje stav jater.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Czech: Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3,4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin-refrakterních byla postupně 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %.
Dutch: HBsAg-verliesb
Czech: Ztráta HBsAgb
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Mylan via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Mylan se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit Vaši dávku nebo dávkovací režim.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Czech: Až bude léčba přípravkem Entecavir Mylan ukončena, Váš lékař Vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Czech: Studovanou populaci tvořilo 82 % mužů, 39 % bělochů a 37 % Asiatů, v průměrném věku 49 let; 89 % pacientů bylo v době transplantace onemocnění HBeAg negativních.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Mylan.
Dutch: Een drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Czech: Perorální roztok má být použit pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Czech: • tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
Dutch: Gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Czech: Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Mylan behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Mylan, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18,8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Czech: Těchto 14 pacientů mělo nižší míru genotypové rezistence na entekavir (kumulativní pravděpodobnost 18,8% během 5 let sledování) než v celé studované populaci (viz tabulka).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (průměrný věk žen byl 69 let, průměrný věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (průměrný věk žen byl 29 let, průměrný věk mužů 25 let).
Dutch: Substituties die in klinische isolaten worden waargenomen (rtT184A, C, F, G, I, L, M of S; rtS202 C, G of I; en/of rtM250I, L of V) verminderden entecavir gevoeligheid verder met 16 tot 741 keer ten opzichte van het wild-type virus.
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 -741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op week 48 en week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Czech: Výsledky hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: De AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Czech: AUC byla o 14% vyšší u žen než u mužů, a to v důsledku rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen:
Czech: V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být důvody pro ukončení léčby následující:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Czech: • přípravek Entecavir Mylan patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Czech: Během 48 týdnů sledování po ukončení léčby došlo ke ztrátě odpovědi u značného počtu HBeAg negativních pacientů.
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Czech: Odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Czech: Exacerbace po přerušení léčby:
Dutch: • het innemen van Entecavir Mylan voorkomt niet dat u andere mensen kunt infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Czech: • užívání přípravku Entecavir Mylan neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≤ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Czech: Všichni pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou nebo cirhózou na počátku (Ishak skóre 4, 5 nebo 6) měli ≤ 1bodové snížení (medián snížení oproti výchozímu stavu byl 1,5 bodu).
Dutch: • overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Mylan kunnen zijn.
Czech: • proberte se svým lékařem, zda Vaše játra pracují dostatečně, a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Mylan.
Dutch: (≤ 1/10); vaak (≤ 1/100 tot 1/10); soms (≤ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≤ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≤ 1/10); časté (≤ 1/100 až < 1/10); méně časté (≤ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≤ 1/10000 až < 1/1000).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Czech: • s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Czech: Klinická rezistence u dospělých:
Dutch: Entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Czech: Entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému CYP450.
Dutch: • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.
Czech: • jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Mylan omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Mylan eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Czech: Byla-li Vám změněna léčba na přípravek Entecavir Mylan, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Entecavir Mylan jednou denně na lačný žaludek.
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010-0,059 µM).
Czech: Medián hodnoty EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Dutch: • U bent allergisch voor entecavir of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Dutch: Het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Czech: Prokázaný přínos vychází z histologických, virologických, biochemických a sérologických odpovědí po 48 týdnech léčby v aktivně kontrolovaných klinických studiích, jež zahrnovaly 1 633 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s průkazem virové replikace a kompenzovaným jaterním onemocněním.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Czech: Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki >160 µM).
Czech: Kromě toho působení vysokých dávek entekaviru nemělo žádné relevantní nežádoucí účinky na syntézu polymerázy γ ani mitochondriální DNA v buňkách HepG2 (Ki > 160 µM).
Dutch: Patiënten met een hoge CTP-uitgangswaarde hadden een hoger risico op de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Czech: Na počátku měli pacienti průměrnou hodnotu skóre CTP 8,59 a u 26 % z nich bylo stanoveno CTP třídy C. Průměrná výchozí hodnota skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) bylo 16,23.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.
Dutch: ALAT (≥ 1 x ULN)b
Czech: ALT (≥ 1 X ULN)b
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním, zejména u těch pacientů s klasifikačním skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy C, byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků (bez ohledu na příčinu).
Dutch: De entecavir-TP Ki voor HBV-DNA-polymerase is 0,0012 μM.
Czech: Entekavir-TP Ki pro polymerázu HBV DNA je 0,0012 μM.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Czech: AUC byla u starších subjektů o 29% vyšší než u mladých subjektů, a to zejména z důvodu rozdílů v renální funkci a tělesné hmotnosti.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki -waarden van 18 tot 40 µM.
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Czech: Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně » 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
Dutch: In studies bij patiënten met gecompenseerde leverziekte werd histologische verbetering gedefinieerd als een afname van de Knodell-necro-ontstekingsscore ≤ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Czech: Ve studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/zánětu podle Knodella o ≤ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Dutch: • stop niet met het innemen van Entecavir Mylan zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Czech: • nepřestávejte užívat Entecavir Mylan bez porady s lékařem, protože Vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
Dutch: vaak: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Czech: časté: bolest hlavy, závratě, somnolence
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HBeAg-seroconversiea HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg-seroconversiea ALAT-normalisatiea HBV DNA < 50 IE/mla
Czech: HBV DNA < 50 IU/ml a sérokonverze HBeAga HBV DNA < 50 IU/mla Sérokonverze HBeAga Normalizace ALTa HBV DNA < 50 IU/mla
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd
Czech: Kumulativní pravděpodobnost: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVr c s virologickým průlomemd
Dutch: Mutaties in het HBV polymerase die lamivudine resistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir geassocieerde resistentie (ETVr).
Czech: Mutace u HBV polymeráz, které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Czech: Tyto studie poskytují zkušenosti se 195 HBeAgpozitivními pacienty dosud neléčenými nukleosidy léčenými entekavirem s mediánem doby léčby 99 týdnů.
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58 (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4) of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po 24. týdnu léčby až do 58. týdne (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (4. rok) nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (5. rok).
Dutch: U dient Entecavir Mylan niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B- infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan neužívejte k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Czech: Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Dutch: De renale klaring is onafhankelijk van dosering en ligt tussen 360-471 ml/min, wat erop duidt dat entecavir via glomerulaire filtratie en netto tubulaire secretie wordt uitgescheiden.
Czech: Renální clearance nezávisí na dávce a pohybuje se od 360 do 471 ml/min, což naznačuje, že entekavir prochází jak glomerulární filtrací, tak i tubulární sekrecí.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≤ 1.
Czech: Z těchto pacientů 55/57 (96 %) mělo histologické zlepšení, jak bylo předem definováno (viz výše), a 50/57 (88 %) mělo ≤ 1bodové snížení skóre fibrózy podle Ishaka.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Czech: Studie 038 zahrnovala 67 pacientů HBeAg pozitivních a 1 pacienta HBeAg negativního, kteří byli koinfikovaní HIV.
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≤ 100krát vyšší než u lidí.
Dutch: Met uitzondering van lamivudine, adefovirdipivoxil en tenofovirdisoproxilfumaraat is het effect van gelijktijdige toediening van entecavir met geneesmiddelen die via de nieren worden uitgescheiden of de nierfunctie beïnvloeden, niet geëvalueerd.
Czech: S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxilfumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou:
Dutch: De klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring.
Czech: Clearance entekaviru klesá s klesající clearance kreatininu.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren zo lang u Entecavir Mylan krijgt.
Czech: Váš lékař Vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Mylan pravidelně sledovat.
Dutch: 72 weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≤ 50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Czech: V týdnu 72 po transplantaci neměl žádný z 55 sledovaných případů virologický relaps HBV [definovanou jako HBV DNA ≤50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml)] a ani u zbývajících 6 pacientů nebyl virologický relaps hlášena.