FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che il razionale relativo alla dose proposta (cioè 0,035 mg/kg/giorno) è poco chiaro.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de rationale voor de voorgestelde dosering (0,035 mg/kg/dag) niet duidelijk is.
Italian: Le reazioni negative più frequenti sono state infezioni del tratto respiratorio che sono comuni nei bambini piccoli (14,6% dei bambini), e la scoliosi che è comune nella PWS (19,5% dei bambini).
Dutch: De meest gemelde ongewenste voorvallen waren luchtweginfecties, die vaak voorkomen bij jonge kinderen (14,6% van de kinderen) en scolioses, die vaak voorkomen bij PWS (19,5% van de kinderen).
Italian: Tuttavia, considerando le richieste provenienti da alcuni Stati membri interessati (CSM) nel corso del deferimento al CMDh, il MAH ha concordato che dose raccomandata per la PWS può essere 0,035 mg/kg/giorno, la stessa degli altri due prodotti GH approvati per la stessa indicazione.
Dutch: Na verzoeken van een aantal betrokken lidstaten tijdens de CMDh-verwijzing, besloot de vergunninghouder tot een aanbevolen dosis van 0,035 bij PWS, dezelfde dosering als bij de andere twee GH-producten die goedgekeurd zijn voor dezelfde indicatie.
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
Dutch: De gemiddelde lengte-SDS voor deze subgroep was -0,6 na 1 jaar en -0,4 bij de laatste observatie.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Dutch: Zelfs kinderen die slechts een enkele dosis Norditropin hadden gekregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, die ingediend waren door de vergunninghouder ter onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen, in de voorgestelde indicatie "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door genetisch onderzoek";
Italian: I criteri di inclusione erano bambini in età prepuberale con diagnosi genetica di PWS, trattati con Norditropin per almeno 1 anno nel centro.
Dutch: De inclusiecriteria waren prepuberale kinderen met PWS, vastgesteld door genetisch onderzoek, die ten minste 1 jaar lang in het desbetreffende ziekenhuis behandeld waren met Norditropin.
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Dutch: De meest gemelde, mogelijk/waarschijnlijk gerelateerde ongewenste voorvallen waren scoliose (bij 8 kinderen, 19,5%) en slaapapnoe (bij 3 kinderen, 7,3%).
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di1,8 a -1,2 dopo 1 anno ed a -0,7 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -1,8 tot -1,2 na 1 jaar en tot 0,7 bij de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de aanvraag tot uitbreiding van de indicaties van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen niet in overeenstemming zijn met de vereisten voor goedkeuring van een product op basis van artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: La percentuale di massa grassa reale era il 38,2% alla visita basale, 28,1% dopo 1 anno e 27,1% all'ultima osservazione.
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Norditropin contiene somatropina, un ormone della crescita umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig van ernst.
Italian: In questo studio il dosaggio di Norditropin somministrato è stato scelto a discrezione del medico e aggiustato di volta in volta durante il periodo di trattamento (il dosaggio medio era 0.03 mg/kg/giorno).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
Italian: Anche la qualità dei dati è stata considerata discutibile a causa della mancanza, nel 10% dei pazienti, di alcune informazioni basilari, come l'altezza alla visita basale.
Dutch: De kwaliteit van de gegevens werd ook als twijfelachtig beschouwd, gezien het feit dat belangrijke informatie, zoals de lengte op baseline, bij 10% van de patiënten ontbrak.
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
Dutch: Dit was een retrospectief, openlabel, in meerdere centra uitgevoerd, multinationaal observationeel onderzoek bij kinderen met PWS, die off-label met Norditropin behandeld werden wegens geringe lichaamslengte.
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,3 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era quello di valutare le variazioni della deviazione standard dell'altezza (HSDS) dopo 1 anno di trattamento con Norditropin, nei bambini affetti da PWS (riferite alla popolazione PWS).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was een beoordeling van de veranderingen in de Lengte Standaard Deviatie Score (lengte-SDS), als respons op 1 jaar behandeling van kinderen met PWS met Norditropin (met een PWS-populatie als referentie).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e per le denominazioni associate (vedere allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: L'aumento stimato di HSDS era di 1,1 all'ultima osservazione.
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
Italian: I bambini non erano mai stati trattati con GH al momento della prima dose di Norditropin.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Italian: La massa magra è aumentata del 9,1% dalla visita basale fino all'ultima osservazione.
Dutch: De lean body mass nam toe met 9,1% tussen baseline en de laatste observatie.
Italian: Inoltre, i dati sono considerati inaffidabili e pertanto il rapporto rischi-benefici di Norditropin SimpleXx, di Norditropin NordiFlex, di Norditropin FlexPro e denominazioni associate nelle indicazioni di applicazione non è positivo.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
Italian: Inoltre, la qualità dei dati è stata considerata discutibile, come per la mancanza, nel 10% dei soggetti, di dati relativi all'altezza alla visita basale.
Dutch: Bovendien is de kwaliteit van de gegevens twijfelachtig omdat de gegevens over de lengte op baseline ontbraken bij 10% van de patiënten.
Italian: Standardizzato sulla popolazione normale, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,7 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Italian: 1010 Wien Austria
Dutch: 1010 Wenen
Italian: Portogallo Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Italian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Italian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Italian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie in een voorgevulde)
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Slovacchia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Slovenië Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Danimarca Novo Nordisk A/S Novo Allé
Dutch: Denemarken Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Italian: Sospensione per uso orale
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Oraal gebruik
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Italian: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Italian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Dutch: Box 56 4745457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Italian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Italian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Italian: Via dei Pestagalli, 7 Milano
Dutch: Via dei Pestagalli 7
Italian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Italian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Italian: Nessuna delle risposte fornite nel giugno 2008 è stata in grado di dimostrare l'efficacia della formulazione orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata.
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Italian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Italian: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Italian: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands