FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Croatian: Klinički značajna aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - om du upplever allergiska reaktioner med symtom som tryck över bröstet, väsande andning,
Croatian: - ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla.
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Swedish: Viktigt att veta
Croatian: Važne napomene
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Croatian: Predviđena geometrijska srednja vrijednost izloženosti (AUC0-τ u stanju dinamičke ravnoteže) u odraslih bolesnika tjelesne težine > 90 kg nakon supkutane doze od 100 ili 200 mg je oko 30 % niža nego u odraslih bolesnika tjelesne težine ≤ 90 kg (vidjeti dio 4.2).
Swedish: a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28. b Ingen imputation vid avsaknad av data.
Croatian: a Dugoročni odgovor u bolesnika koji su s odgovorom (postigli su najmanje PASI 75) na terapiju tildrakizumabom u 28. tjednu.
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, nakon primjene 100 mg tildrakizumaba u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom geometrijske srednje vrijednosti (% CV) AUC0-τ i Cmax bile su 305 µg·dan/ml (41%) odnosno 8,1 µg/ml (34%), dok su nakon primjene 200 mg vrijednosti iznosile 612 µg·dan/ml (40%) odnosno 16,3 µg/ml (33 %).
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualna provjera napunjene štrcaljke.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 82 godine, s prosječnom dobi od 45,9 godina.
Swedish: Ilumetri är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
Croatian: Ilumetri je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji je iskusan u dijagnostici i liječenju plak psorijaze.
Swedish: • För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
Croatian: • U kožni nabor, koji ste napravili između dva prsta, umetnite cijelu iglu uvodeći je okomito i dolje,
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Ilumetri finns i avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Croatian: Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu" na kraju ove upute.
Swedish: Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
Croatian: Ilumetri se daje supkutanom injekcijom.
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na farmakokinetiku lijeka Ilumetri zato što se on eliminira iz tijela uobičajenim procesom razgradnje bjelančevina, bez sudjelovanja enzima citokroma P450 (CYP450) i ne izlučuje se putem bubrega ili jetre.
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Croatian: Tildrakizumab stoga ne utječe na farmakokinetiku istodobno primjenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP enzima (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Croatian: Otopina za injekcije 1 napunjena štrcaljka
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Croatian: Ako niste sigurni da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije primjene lijeka Ilumetri razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett stadigt grepp.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Croatian: Otopina je bistra do blago zamućena i bezbojna do žućkasta. pH raspon otopine je 5,7 - 6,3, a osmolalnost je između 258 i 311 mOsm/kg.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Croatian: Ilumetri je indiciran za liječenje odraslih s umjerenom do teškom plak psorijazom, koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
Croatian: Otopina za injekcije 2 napunjene štrcaljke
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ilumetri je 100 mg potkožnom injekcijom u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Ilumetri bolesnicima s anamnezom prethodnog latentnog ili aktivnog TBC-a, u kojih se ne može potvrditi odgovarajući tijek liječenja, potrebno je razmotriti primjenu terapije protiv TBC-a.
Swedish: Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida och måste använda ett effektivt preventivmedel medan de behandlas med Ilumetri och i minst 17 veckor efter behandling.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (tj. možete zatrudnjeti), preporučuje se izbjegavanje trudnoće i obavezna primjena učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Ilumetri i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
Swedish: Hur du använder Ilumetri
Croatian: Kako primjenjivati Ilumetri
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: Napunjena štrcaljka je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Rengör injektionsstället
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Croatian: Tildrakizumab se razgrađuje u sastavne aminokiseline uobičajenim procesima degradacije proteina.
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Croatian: o Još NEMOJTE dodirivati plavi klip. o NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako su štrcaljka ili igla savijene.
Swedish: - Den aktiva substansen är tildrakizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je tildrakizumab.
Swedish: Injicera hela dosen tildrakizumab enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Croatian: Potrebno je injicirati svu količinu tildrakizumaba u skladu s uputama za uporabu navedenim u uputi o lijeku.
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja reSURFACE 1 i reSURFACE 2 uključivala su ukupno 1862 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, s plak psorijazom, koji su imali minimalnu zahvaćenost površine tijela od 10%, rezultat opće procjene liječnika (engl.
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Ilumetri u trudnoći.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller tydliga synliga partiklar, är grumlig eller har en tydlig brun färg.
Croatian: Nemojte koristiti ako tekućina sadrži vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđe boje.
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Ilumetri
Swedish: Vätskan ska vara klar.
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Croatian: Tablica 3. Održanost kliničkih odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
Croatian: Održanost odgovora u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 prikazana je u tablici 3. Održanost i trajnost odgovora PASI 90 tijekom vremena prikazani su na slici 1.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen fram till användningstillfället.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti do trenutka uporabe.
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Croatian: - Ilumetri je bistra do blago opalescentna i bezbojna do žućkasta otopina.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: • Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Croatian: • Izaberite mjesto ubrizgavanja s čistom kožom (bez promjena) i lako dostupno poput trbuha,
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska tildrakizumab
Croatian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab s.c.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Swedish: Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Croatian: Ilumetri je bistra do blago opalescentna (sedefasta) i bezbojna do žućkasta otopina.
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk.
Croatian: U makaki majmuna došlo je do zanemarivog izlučivanja lijeka u majčino mlijeko.
Swedish: Därefter ska du fortsätta att ta doserna i enlighet med de schemalagda intervallen.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu primjene.
Swedish: Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Croatian: Pazite na pojavu infekcija i alergijskih reakcija
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakranju kako bi do trenutka primjene bio zaštićen od svjetlosti.
Swedish: Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Croatian: Ilumetri se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom plak psorijaza.
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab
Croatian: Ilumetri 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tildrakizumab
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018
Swedish: Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Croatian: Za KML, liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Swedish: Study AAU02
Croatian: Studija AAU02
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan u mjesecu.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib je 98%.
Swedish: 2Kriterier för cytogenetiskt svar:
Croatian: 2Kriteriji citogenetskog odgovora:
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu i adolescente s Ph+ALL vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Croatian: Imatinib Accord Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Swedish: Inte tillämpligt Inte tillämpligt
Croatian: nije primjenjivo nije primjenjivo
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke o doziranju.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Croatian: Količina Imatinib Accorda koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Croatian: željezov oksid, crveni (E172)
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Croatian: Primjena imatiniba bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Accord rast može biti sporiji od normalnog.
Swedish: Imatinib Accord kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Croatian: Imatinib Accord može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, je bila prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. srpnja 2013.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Croatian: • Jednom kad se tablete otope, odmah popijte sav sadržaj čaše.
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Croatian: • ponovna pojava (reaktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre).
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
Croatian: Trenutna procjena medijana preživljenja prethodno neliječenih i liječenih bolesnika iznosila je 7,7, odnosno 4,7 mjeseci.
Swedish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Croatian: Farmakokinetika imatiniba nije specifično ispitivana u starijih osoba.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što se preporučuje u dijelu 4.2.
Swedish: 235 vuxna patienter med sjukdom i accelererad fas inkluderades.
Croatian: Uključeno je 235 odraslih bolesnika s bolešću u ubrzanoj fazi.
Swedish: Alla patienter uppnådde fullständigt hematologiskt svar,
Croatian: Svi su bolesnici postigli potpuni hematološki odgovor,
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Croatian: Više doze imatiniba i paracetamola nisu proučavane.
Swedish: Dessutom har barn och ungdomar behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Croatian: Osim toga, djeca i adolescenti liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (FHS) Inga tecken på leukemi (ITL)
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) Nema dokaza leukemije (NEL)
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos majčinog mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10% terapijske doze).
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Croatian: Ako niste u mogućnosti progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Accord jer patite od ozbiljnog stanja.
Swedish: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Croatian: 532 odrasla bolesnika liječena su s početnom dozom od 400 mg.
Swedish: cytogenetiskt svar och/eller kliniskt svar.
Croatian: citogenetski odgovor i/ili klinički odgovor.
Swedish: Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.
Croatian: Ostaci otopljenih tableta mogu ostati u čaši.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sastrojevima
Swedish: Betydande svar vid 12 månader (%) Betydande svar vid 24 månader (%) Betydande svar vid 84 månader (%)
Croatian: Veliki odgovor nakon 24 mjeseci (%) Veliki odgovor nakon 84 mjeseci (%)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om koja su mlađa od 2 godine i s Ph+ALL mlađe od 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Imatinib Accord påbörjas.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja Imatinib Accord.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Imatinib Accord: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Accord: - ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex. johannesört).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate , nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Accord kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Swedish: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Croatian: Ukupni bilirubin: > 1,5-3,0 GGN AST: bilo koja vrijednost
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Croatian: 5 bolesnika je imalo odgovor, 3 potpuni i 2 djelomični.
Swedish: Graden av cytogenetiskt svar och molekylärt svar hade en tydlig effekt på långtidsresultatet för patienter på Imatinib.
Croatian: Stupanj citogenetskog odgovora i molekularnog odgovora imao je jasan učinak na dugotrajne ishode u bolesnika na Imatinibu.
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Croatian: Veliko povišenje vrijednosti transaminaza (< 5%) ili bilirubina (< 1%) uočeno je u bolesnika s KML-om i obično je liječeno smanjenjem doze ili prekidom terapije (medijan trajanja tih epizoda bio je približno tjedan dana).
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40% bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Swedish: • Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Croatian: • neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Accord.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Accord.