FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
Croatian: Preporučeno doziranje galsulfaze je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno u obliku intravenske infuzije tijekom 4 sata.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 °C - 27 °C).
Croatian: Razrijeđene otopine: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Spanish: Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Croatian: EU/1/05/324/002 6 bočica
Spanish: En los ensayos clínicos con Naglazyme, las RAP habitualmente respondieron a la interrupción o ralentización de la perfusión y (pre-)tratando al paciente con antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol), lo que permite que el paciente continúe el tratamiento.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Naglazyme, reakcije na infuziju su se uglavnom mogle zbrinuti prestankom ili usporavanjem brzine infuzije te premedikacijom bolesnika antihistaminicima i/ili antipireticima (paracetamol) i time omogućavajući nastavak liječenja bolesnika.
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
Croatian: Sveukupno, tijekom svih kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj apneje u snu.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Naglazyme (59/59) registraron al menos un AA.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Naglazyme (59/59) prijavili su barem jedan štetni događaj.
Spanish: Tras 24 de semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Naglazyme experimentaron una mejoría de 92 ± 40 m de la distancia caminada en 12 minutos respecto a los pacientes tratados con placebo (p = 0,025).
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Croatian: Apneja1, kašalj, respiratorni distres, astma, brohnospazam
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
Croatian: Jaka ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke od pomoćnih tvari, ako preosjetljivost nije moguće kontrolirati.
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Spanish: Cada vial de Naglazyme es para un único uso.
Croatian: Naglazyme-a je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Croatian: Ispitanicima uključenim u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikosaminoglikana i uzorci za određivanje ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Spanish: Se registraron reacciones de frecuencia desconocida después de la comercialización.
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti su prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.
Spanish: Para un solo uso La solución no utilizada debe desecharse
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Spanish: Se registraron otras reacciones con frecuencia conocida de 59 pacientes tratados con Naglazyme de los cinco ensayos clínicos.
Croatian: Ostale reakcije s poznatom učestalosti su prijavljene u 59 bolesnika liječenih s Naglazymom u svih 5 kliničkih pokusa.
Spanish: Anafilaxia, choque
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija, šok
Spanish: Personas afectadas de MPS VI presentan un nivel bajo o nulo de una enzima denominada Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa que desdobla sustancias específicas (glicosaminoglicanos) en el cuerpo.
Croatian: Osobe oboljele od MPS VI bolesti imaju ili nisku razinu ili nemaju enzim koji se naziva N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza koji razgrađuje određene tvari (glukozaminoglikane) u tijelu.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
Croatian: Otopinu treba vizualno provjeriti da li u njoj ima čestica prije uporabe.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL transparente de 1,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Prozirna tip 1, BOČICA od 5 ml
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Croatian: Vrlo česte nuspojave su one s učestalošću ≥1/10.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
Croatian: Uzorci prikupljeni od ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog GAG-a zajedno s visokim razinama antitijela procijenit će se i uzorci antitijela da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je do 4 dana na sobnoj temperaturi (23C - 27C).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 5 mg/5 ml
Spanish: Antes de la dilución, se inspeccionará cada vial para detectar partículas o cambios de color.
Croatian: Prije razrjeđivanja, svaka bočica mora biti provjerena da li u njoj ima čestica i da li se boja promijenila.
Spanish: • Palidez de la piel
Croatian: • Bljedoća kože
Spanish: Consulte a su médico si está afectado de insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu Naglazyme otopinu dati bolesnicima putem infuzijskog seta opremljenog s 0,2 μm in-line filtrom.
Spanish: Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión") .
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Spanish: Un médico experto en el tratamiento de pacientes con MPS VI u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe supervisar el tratamiento con Naglazyme.
Croatian: Liječenje lijekom Naglazyme mora nadgledati liječnik koji ima iskustva u zbrinjavanju bolesnika s MPS VI ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Spanish: Preparación de la perfusión de Naglazyme (se utilizará una técnica aséptica)
Croatian: Priprema infuzije Naglazyme (mora se koristiti aseptična tehnika)
Spanish: 1Reacciones registradas con más frecuencia en la rama activa del estudio controlado con placebo que en la rama del placebo; frecuencia determinada a partir de 39 pacientes del estudio enmascarado de fase 3.
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Spanish: Síntomas frecuentes de reacciones asociadas a la perfusión fueron prurito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, hipertensión, cefalea, dolor torácico, eritema, tos, hipotensión, angioedema, dificultad respiratoria, temblor, conjuntivitis, malestar general, broncospasmo y artralgia
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora biti razrijeđen s otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju korištenjem aseptične tehnike.
Spanish: La galsulfasa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino (CHO).
Croatian: Galsulfaza je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze i proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka (Chinese Hamster Ovary (CHO)).
Spanish: Compresión de la médula espinal o cervical
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine
Spanish: Entre las reacciones adversas graves figuraba edema laríngeo, apnea, pirexia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema, asma y reacción anafilactoide.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su uključivale edem grkljana, apneju, pireksiju, urtikariju, respiratorni distres, angioedem, astmu i anafilaktoidnu reakciju.
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de "frecuencia no conocida".
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su uključene, a kategorija njihove učestalosti je navedena kao ,,nepoznatoˮ.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, Naglazyme debe usarse inmediatamente.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, Naglazyme se mora odmah primijeniti.
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na režimu prehrane sa smanjenim unosom natrija.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija na infuziju uključuju vrućicu, zimicu, osip, koprivnjaču i nedostatak zraka.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Croatian: Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Croatian: Bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina.
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y en aquellos con un peso corporal inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total no sea menor de 4 horas.
Croatian: Treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml za bolesnike koji su podložni volumnom preopterećenju i za one koji imaju manje od 20 kg; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora biti smanjena tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Croatian: Ako liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE, prema protokolu mu se savjetuje da zatraži od Vlasnika odobrenja za stavljanje lijeka na tržište da provjeri prisutnost IgE antitijela.
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Croatian: • Bol (uključujući bol u uhu, trbuhu,
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: Presentaron resultados positivos de anticuerpos IgG contra galsulfasa 53/54 pacientes (98%).
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Spanish: Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
Croatian: Kratko upoznavanje s najnovijim podacima će se predati u sklopu Godišnjih reevaluacija.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Svaka bočica
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Spanish: Fosfato de sodio monobásico monohidrato Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Polisorbato 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Spanish: - Si tiene fiebre o dificultad para respirar antes de usar este medicamento, consulte con su médico sobre la posibilidad de retrasar la perfusión de Naglazyme.
Croatian: Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek,
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Croatian: Angioedem1, osip1, urtikarija, svrbež
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa.
Croatian: Jedan ml Naglazyme-a sadrži 1 mg galsulfaze.
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
Croatian: Brzina rasta ostala je normalna tijekom ovog ograničenog praćenja.
Spanish: En pacientes que presenten una enfermedad febril o respiratoria aguda puede ser necesario retrasar la perfusión de Naglazyme.
Croatian: Možda će trebati odgoditi infuziju lijeka Naglazyme u bolesnika s akutnom febrilnom ili respiratornom bolešću.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión de una bolsa de perfusión de 250 ml igual al volumen total de Naglazyme que se añade.
Croatian: Iz infuzijske vrećice od 250 ml mora se izvući i odstraniti volumen 0,9% otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju jednak ukupnom volumenu Naglazyme-a koji će biti dodan.
Spanish: Dolor1, dolor torácico1, temblores1, malestar general1, pirexia
Croatian: Bol1, bol u prsima1, tresavica1, malaksalost1, pireksija
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Naglazyme je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
Croatian: Galsulfaza je rekombinantna ljudska N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza proizvedena na genetski modificiranim stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Spanish: La solución debe diluirse antes de que se pueda perfundir.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.
Spanish: Viales no abiertos:
Croatian: Razrijeđene otopine:
Spanish: Las reacciones se recogen siguiendo la convención MedDRA sobre frecuencia.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA dogovorenoj učestalosti.
Spanish: Palidez
Croatian: Bljedilo
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Spanish: Si se le administra más Naglazyme del que debiera Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.
Croatian: Ako ste dobili više Naglazyma nego što se trebali Naglazyme se primjenjuje pod nadzorom medicinske sestre ili liječnika.
Spanish: • Malestar general
Croatian: • Opća slabost
Spanish: El volumen de Naglazyme se añadirá lentamente a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Volumen Naglazyme-a se polako dodaje u 0,9% otopinu natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju.
Spanish: El concentrado varia de transparente a ligeramente opalescente, y de incoloro a color amarillo pálido, y no debe contener partículas visibles.
Croatian: Bistar do lagano opalescentan i bezbojan do blijedo žut koncentrat ne smije sadržavati vidljive čestice.
Spanish: La compresión de la médula espinal/cervical (CMEC), con mielopatía resultante, es una complicación conocida y grave que puede estar causada por la MPS VI. Se han notificado casos posteriores a la comercialización de pacientes tratados con Naglazyme en los que apareció o empeoró un cuadro de CMEC que requirió cirugía de descompresión.
Croatian: Kompresija leđne/cervikalne moždine i mijelopatija koja iz toga proizlazi je poznata i ozbiljna komplikacija koja može biti izazvana MPS VI.
Spanish: Disnea1, congestion nasal1
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Spanish: Si olvidó que le administraran este medicamento Si ha omitido una perfusión de Naglazyme, póngase en contacto con su médico.
Croatian: Ako ste propustili infuziju Naglazyme, molimo kontaktirajte svog liječnika.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava uzrokovanih lijekom Naglazyme MedDRA
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1234/2008
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de diciembre de 2014 EMA/300/2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. prosinac 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar este cambio el 22 de diciembre de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ove izmjene dana 22. prosinca 2014.
Spanish: ¿Qué son Oxynal y Targin?
Croatian: Što su Oxynal i Targin?
Spanish: Oxynal, Targin y denominaciones asociadas se comercializan en todos los Estados miembros de la UE, excepto Croacia, Grecia, Lituania y Malta.
Croatian: Oxynal, Targin i povezani nazivi stavljeni su u promet u svim državama članicama EU-a izuzev u Hrvatskoj, Grčkoj, Litvi i Malti.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Oxynal y Targin?
Croatian: Zašto su Oxynal i Targin pregledani?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Oxynal, Targin y denominaciones asociadas (clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Oxynal, Targin i povezanim nazivima (oksikodon hidroklorid / nalokson hidroklorid)
Spanish: El síndrome de las piernas inquietas es un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general, de noche.
Croatian: Sindrom nemirne noge je poremećaj kada bolesnik ima nekontrolirani poriv da pomiče udove kako bi prekinuo neugodan, bolan ili neobičan osjećaj u tijelu, najčešće tijekom noći.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización para esta indicación adicional para el síndrome de las piernas inquietas se reconociera en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia (Estados miembros afectados).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za dodatnu primjenu za sindrom nemirne noge u sljedećim državama članicama: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini (državama članicama u postupku).
Spanish: El 23 de octubre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Oxynal, Targin y denominaciones asociadas.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak za lijekove Oxynal, Targin i povezane nazive.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa para respaldar la solicitud.
Croatian: CHMP je pregledao ispitivanje koje je dostavila tvrtka u prilog svom zahtjevu.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP concluyó que el riesgo global de tolerancia y uso incorrecto se considera bajo y que las medidas propuestas para reducir dicho riesgo son apropiadas.
Croatian: Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio da se ukupan rizik od tolerancije i zlouporabe smatra niskim te da su predložene mjere za smanjivanje ovog rizika primjerene.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Mundipharma GmbH.
Croatian: Mundipharma GmbH je tvrtka koja stavlja u promet ove lijekove.