FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Voraxaze.
English: Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Spanish: Voraxaze es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Spanish: A la vista de la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas en el día 120, que es enviada a la empresa.
English: It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Spanish: Esta puede degradar el metotrexato a sustancias sin efectos tóxicos.
English: The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Spanish: El Comité también tenía dudas sobre el uso de Voraxaze con el ácido folínico.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Spanish: Después de que el CHMP evaluase las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban algunas cuestiones sin resolver.
English: It contains the active substance glucarpidase.
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
English: Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
English: The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la empresa para retirar la solicitud?
English: Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Spanish: Voraxaze debe administrarse a adultos o niños en una única inyección si el nivel de metotrexato en la sangre del paciente se encontraba por encima de un ‘umbral' dado en ciertos momentos tras la administración del metotrexato.
English: All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el medicamento como parte de un programa de uso compasivo: el médico solicitaba Voraxaze al fabricante en cuanto encontraba a un paciente con toxicidad por metotrexato que pudiera beneficiarse del medicamento.
English: The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
English: Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Spanish: A menudo otro medicamento, el ácido folínico, es administrado después del metotrexato para ayudar a controlar su toxicidad (tratamiento de ‘rescate' ) aunque esta puede desarrollarse incluso tras administrar el tratamiento de rescate.
English: On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Spanish: El 21 de mayo de 2007, Protherics PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de comercialización para Voraxaze como terapia adyuvante para pacientes que sufren o tienen riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Voraxaze?
English: Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Spanish: El ácido folínico también puede ser degradado en el organismo por Voraxaze y deberán realizarse estudios adicionales para estudiar las consecuencias de este efecto cuando se tratan pacientes con toxicidad por metotrexato.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Spanish: A la vista de la revisión de los datos y de la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP todavía tenía algunas dudas y su dictamen provisional fue que Voraxaze no podía ser aprobado para la terapia adyuvante de pacientes que sufrieran o tuvieran riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP?
English: How is Voraxaze expected to work?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
English: Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Spanish: Voraxaze debía ser utilizado como terapia adyuvante en pacientes que ya están recibiendo el medicamento metotrexato para evitar o tratar los efectos tóxicos del mismo.
English: Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Spanish: El Voraxaze se debe utilizar para el tratamiento de pacientes que hubieran desarrollado estos efectos tóxicos o como prevención en pacientes que tuvieran riesgo de desarrollarlos, tales como los pacientes con elevados niveles de metotrexato en sangre o aquellos con una deficiente función renal (que eliminan el metotrexato más lentamente).
English: What was Voraxaze expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Voraxaze?
English: The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
English: There are no precautions necessary.
Spanish: No se necesitan precauciones.
English: This summary was last updated in March 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxyglobin el 14 de julio de 1999.
English: This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Spanish: Ese oxígeno puede suministrarse seguidamente a tejidos como el músculo.
English: Haemoglobin glutamer 200
Spanish: Hemoglobina glutámero-200
English: Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
English: Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Spanish: Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
English: In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Spanish: En el estudio principal realizado en perros, el 95 % de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32 % de los perros que no recibieron tratamiento.
English: Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
English: Other information about Oxyglobin:
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
English: The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Spanish: La dosis más adecuada en cada caso dependerá de la gravedad y duración de la anemia, así como de la duración deseada del efecto del medicamento.
English: The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Spanish: Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
English: For further information, see the Package Leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Spanish: De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
English: Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Spanish: Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/kg por hora.
English: A common side effect is ‘circulatory overload' (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Spanish: Un efecto secundario frecuente es la “sobrecarga circulatoria” (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
English: The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Spanish: El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
English: Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Spanish: Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
English: It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows' blood and diluted in a standard solution (Ringer's lactate) used to replace blood volume.
Spanish: Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
English: They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Spanish: Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
English: When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Spanish: Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
English: Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Spanish: Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oxyglobin son mayores que sus riesgos para facilitar el transporte de oxígeno en los perros, mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente del trastorno subyacente.
English: What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
English: Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
English: Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Oxyglobin es una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
English: What is the risk associated with Oxyglobin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
English: Oxyglobin is intended for a single use only.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
English: For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Oxyglobin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
English: The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
English: What is Oxyglobin?
Spanish: ¿Qué es Oxyglobin?
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Spanish: Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
English: What is Oxyglobin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
English: It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
English: How does Oxyglobin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxyglobin?
English: Oxyglobin does not need to be matched to the dog's blood type.
Spanish: No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
English: How has Oxyglobin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oxyglobin?
English: 1 vial l t o r
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
English: Other information about Cetrotide
Spanish: Otra información sobre Cetrotide
English: The recommended dose is 0.25 mg given every 24 hours, either in the morning or in the evening.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,25 mg administrados cada 24 horas, por la mañana o por la tarde.
English: Further information on Cetrotide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cetrotide en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cetrotide?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cetrotide?
English: This overview was last updated in 07-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 7-2019.
English: As for all medicines, data on the use of Cetrotide are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cetrotide se controlan de forma continua.
English: Cetrotide received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 1999.
Spanish: Cetrotide recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 13 de abril de
English: What is Cetrotide and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cetrotide y para qué se utiliza?
English: Why is Cetrotide authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cetrotide en la UE?
English: Once the assisted-reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide became pregnant, compared with 32% in the comparator groups.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de reproducción asistida, el 23% de las pacientes tratadas con Cetrotide lograron el embarazo, frente al 32% en el grupo de comparación.
English: What are the risks associated with Cetrotide?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cetrotide?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cetrotide's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cetrotide son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Sudden, severe allergic reactions have been reported with Cetrotide and may affect between 1 and 10 patients in 1,000.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves y repentinas con Cetrotide y pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1,000.
English: Cetrotide can only be obtained with a prescription and treatment should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Spanish: Cetrotide solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en este tipo de tratamiento de fertilidad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cetrotide have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cetrotide se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Cetrotide, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cetrotide consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient closely watched for 30 minutes.
Spanish: Debido al riesgo de reacción alérgica grave, la primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un médico y la paciente debe permanecer bajo control médico durante los 30 minutos posteriores.
English: Results showed that between 95 and 97% of the patients receiving Cetrotide had no LH surge, compared with 98% for buserelin and 97% for triptorelin.
Spanish: Entre un 95% y un 97% de las pacientes que recibieron Cetrotide no experimentaron picos de LH comparado con un 98% para buserelina y un 97% para triptorelina.
English: Side effects reported with Cetrotide are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Cetrotide se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The studies involved 814 women and compared Cetrotide with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection.
Spanish: En los estudios participaron 814 mujeres y se comparó Cetrotide con pulverizador nasal y triptorelina inyección de depósito.
English: Cetrotide is an effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation and its side effects are manageable.
Spanish: Cetrotide es una alternativa eficaz a los tratamientos existentes para la prevención de la ovulación prematura y sus efectos adversos son controlables.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cetrotide, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cetrotide, ver el prospecto.
English: What benefits of Cetrotide have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cetrotide en los estudios realizados?
English: Further injections may be given by the patient herself, as long as she is made aware of the signs of allergic reaction and what to do if they appear.
Spanish: La propia paciente puede autoadministrarse las siguientes inyecciones, siempre que esté adecuadamente informada de los signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica y de cómo actuar en caso de que estas se produzcan.
English: Cetrotide contains the active substance cetrorelix.
Spanish: Cetrotide contiene el principio activo cetrorelix.
English: Treatment starts usually on day 5 or 6 of ovarian stimulation, continued throughout the ovarian stimulation period, until the evening before or the morning of the day when the induction of ovulation (the release of eggs) is planned.
Spanish: El tratamiento se inicia el día 5 o 6 de la estimulación ovárica, y se continúa durante el periodo de estimulación ovárica, hasta la tarde anterior o la mañana del día previsto de inducción a la ovulación (la descarga de óvulos).
English: An overview of Cetrotide and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Cetrotide y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE