FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir versnun astma með því að hafa stjórn á einkennum alvarlegs ofnæmisastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām; kā arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas með dufti og 1 lykju með vatni fyrir stungulyf, og fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) hettuglös með dufti og 4 (4 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf eða 10 (10 x 1) hettuglös með dufti og 10 (10 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.
Icelandic: Xolair má gefa börnum og unglingum 6 ára og eldri sem eru á meðferð með astmalyfjum en ekki hefur náðst nægilega góð stjórn á astmaeinkennunum hjá, með lyfjum eins og stórum skömmtum af sterum til innöndunar eða beta-örvum til innöndunar.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un pirms ārstēšanas uzsākšanas veikto asins analīžu rezultātiem, lai noteiktu IgE Jūsu asinīs.
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru áður en meðferðin hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.
Latvian: Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām, un vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 hettuglas með dufti og 1 lykju með vatni fyrir stungulyf og fjölpakkningar sem innihalda 4 (4 x 1) hettuglös með dufti og 4 (4 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf eða 10 (10 x 1) hettuglös með dufti og 10 (10 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Simptomi var ietvert izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, apjukumu, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu, zilganu ādas vai lūpu krāsu, ģīboni vai apziņas zudumu.
Icelandic: Einkenni geta t.d. verið útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, ringlun, mæði, sogkenndur andardráttur eða öndunarerfiðleikar, blá húð eða varir, viðkomandi hnígur niður og missir meðvitund.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi til almennrar notkunar, ATC-flokkur:
Latvian: 4. tabula.
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija ATE definīcija iekļāva insultu, pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju un kardiovaskulāras nāves gadījumus (ieskaitot nāvi no nezināma cēloņa).
Icelandic: Skilgreiningin á samsetta endapunktinum segarek í slagæðum tók til heilablóðfalls, tímabundinnar blóðrásartruflunar í heila, hjartadreps, hvikular hjartaangar og dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma (þar með talið dauða af óþekktum orsökum).
Latvian: Ārsts jābrīdina, ka šādiem pacientiem var attīstīties izteikta eozinofīlija, asinsvadu iekaisuma izraisīti izsitumi, pulmonāro simptomu pasliktināšanās, paranazāli sīnusa traucējumi, sirdsdarbības traucējumi un/vai neiropātija.
Icelandic: Læknar ættu að vera á verði gagnvart þróun á merkjanlegu rauðkyrningageri, útbrotum vegna æðabólgu, versnun á einkennum frá lungum, kvillum í afholum nefs (paranasal sinus), hjartakvilla og/eða taugakvilla hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Kā Xolair lieto Xolair lieto kā injekciju zem ādas (zināma kā subkutāna injekcija).
Icelandic: Hvernig Xolair er notað Xolair er notað til inndælingar undir húð.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg omalizumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 150 mg omalizumab.
Latvian: Xolair 150 mg injekcija omalizumabum s.c.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf omalizumab s.c.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos Xolair tika lietots kombinācijā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un leikotriēnu receptoru antagonistiem (LTRA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga var Xolair notað ásamt andhistamínum ( and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Latvian: (95% TI b)
Icelandic: (95% CI b)
Latvian: Dati nav pieejami.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir.
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Icelandic: Gilteritinib (N=247)
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt af Xospata þú átt að taka.
Latvian: CDx FLT3 mutācijas testu.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Í rannsókninni voru 42% sjúklinga 65 ára eða eldri og 12% voru 75 ára eða eldri.
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Latvian: Kontakttālrunis ārpus darba laika: ___________________________________________________ Manas slimnīcas nosaukums: ________________________________________________________ Manas slimnīcas kontakttālruņa numurs: ______________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Icelandic: XOSPATA (gilteritinib)
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Icelandic: Ekkert af þessum þremur umbrotsefnum fór yfir 10% af heildarútsetningu móðurlyfsins.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Latvian: Pakāpes ≥3
Icelandic: Stig ≥3
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Hugsanleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši tās, kas minētas šajā kartītē.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum þær sem taldar eru upp á kortinu.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Icelandic: Þú finnur þessar upplýsingar einnig á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem fylgir með í pakkningunni.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis, einkum þegar þú ert á ferðalagi eða þegar þú ferð til annars læknis.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Latvian: Nav zināms, vai Xospata izdalās uz Jūsu krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xospata berst í brjóstamjólkina og geti skaðað barnið þitt.
Latvian: ar vienpusējā 95% TI augšējo robežvērtību= 6,20 msek.
Icelandic: með efri 1-hliðar 95% CI = 6,20 msek.
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne ADMIRAL pētījumā
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata ierastajā laikā, lietojiet parasto devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet ierastajā laikā nākamajā dienā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Xospata getur skaðað ófædda barnið og má ekki nota á meðgöngu.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xospata hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að auka eða minnka skammtinn eða hætta meðferðinni tímabundið.
Latvian: Katrs iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Trīs pacientiem ārstēšana tika pārtraukta un atsākta vēlāk, nenovērojot atkārtotu QT intervāla pagarināšanos.
Icelandic: Þrír sjúklingar gerðu hlé á meðferð og hófu hana að nýju án þess að lengt QT-bil kæmi fram aftur.
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xospata en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti, bet netika ārstēti sešpadsmit pacienti (1 pacients gilteritiniba grupā un 15 pacienti ķīmijterapijas grupā).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Latvian: Dienas devu var samazināt no 120 mg līdz 80 mg vai no 200 mg līdz 120 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 12 pacientiem bija QTcF > 500 msek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum höfðu 12 sjúklingar QTcF > 500 msek.
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Icelandic: 9/l með eða án fullnægjandi endurheimt blóðflagna).
Latvian: Vairākums pacientu pētījumā bija baltās rases pārstāvji (59,3%); 27,5% bija aziāti, 5,7% melnās rases pārstāvji, 4% bija citas rases pārstāvji un 3,5% rase nebija zināma.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Latvian: Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Icelandic: Xospata tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Icelandic: Þær á að gleypa heilar með vatni og má ekki brjóta eða mylja.
Latvian: Ja parasti lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts tās var mainīt un izrakstīt citas zāles Xospata terapijas laikā.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Latvian: Xospata var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot diferenciācijas sindromu.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Latvian: Ja tas radīsies, ārsts Jūs uzraudzīs un, iespējams, nozīmēs zāles Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn hafa eftirlit með þér og gæti gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Latvian: OS mediāna bija 9,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu, un 5,6 mēneši tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, līdz pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no Xospata vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Icelandic: Tólf prósent sjúklinga fengu fyrri meðferð með öðrum FLT3 hemli.
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Icelandic: 5HT2B viðtaki eða ósértækur sigma viðtaki
Latvian: (95% TI b) CR/CRh (95% TI b)
Icelandic: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: confidence interval:
Latvian: Saņemot savlaicīgu ārstēšanu, šī stāvokļa pasliktināšanos var apturēt.
Icelandic: Ef læknismeðferð er hafin fljótt getur það komið í veg fyrir að ástandið verði alvarlegra.
Latvian: In vitro piesaistes 5HT2B (skatīt 4.5. apakšpunktu) dēļ ir iespējama ietekme uz sirds attīstību pacientiem, kas nav sasnieguši 6 mēnešu vecumu.
Icelandic: Vegna in vitro bindingar við 5HT2B (sjá kafla 4.5) getur lyfið hugsanlega haft áhrif á þroska hjartans hjá sjúklingum yngri en 6 mánaða.
Latvian: Xospata lietošana - Lietojiet Xospata vienu reizi dienā ierastajā laikā katru dienu.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Icelandic: Ef grunur leikur á PRES þarf að staðfesta það með myndgreiningu á heila, helst segulómun (MRI).
Latvian: Visbiežākās gilteritiniba nevēlamās blakusparādības bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs (93,4%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis asinīs (82,1%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis asinīs (80,6%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (68,7%), caureja (35,1%), nogurums (30,4%), slikta dūša (29,8%), aizcietējums (28,2%), klepus (28,2%), perifēra tūska (24,1%), aizdusa (24,1%), reibonis (20,4%), hipotensija (17,2%), sāpes ekstremitātēs (14,7%), astēnija (13,8%), artralģija (12,5%) un mialģija (12,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Icelandic: Skammtalækkanir voru leyfðar til að meðhöndla aukaverkanir og skammtahækkanir voru leyfðar fyrir þá sjúklinga sem ekki höfðu svarað upphafsskammtinum 120 mg.
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas Kā lietot Xospata
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xospata Hvernig nota á Xospata
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Cilvēkiem primārie metabolīti ir M17 (veidojas N-dealkilēšanas un oksidācijas procesā), M16 un M10 (abi veidojas N-dealkilēšanas procesā), un tie novēroti dzīvniekiem.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Xospata vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Ārsts var veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums nav attīstījies PRES, un apstiprinājuma gadījumā pārtrauks Xospata terapiju.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Icelandic: Um það bil 16,4% af heildarskammtinum skildist út með þvagi sem óbreytt lyf og umbrotsefni.
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu sirdsdarbību pirms terapijas un tās laikā.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með starfsemi hjartans fyrir og meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Ja izmantojat hormonālo kontracepciju, Jums ir jāizmanto arī barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Latvian: Gilteritinibs neinducēja gēnu mutāciju vai hromosomu aberācijas in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Latvian: No 317 pacientiem, kuri ārstēti ar gilteritinibu 120 mg devā un ar QTC vērtību pēc sākotnējā stāvokļa klīniskos pētījumos, 4 pacientiem (1%) QTcF bija >500 msek.
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.
Latvian: Gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas patoloģiskajām šūnām, lai tās dalītos un augtu, tādējādi novēršot vēža augšanu.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Latvian: LoDAC un azacitadīns tika lietoti nepārtrauktu 4 nedēļu ciklu veidā līdz radās nepieņemama toksicitāte vai līdz klīniskā ieguvuma trūkumam.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
Latvian: Pacientiem bija šādas apstiprinātas mutācijas: tikai FLT3-ITD (88,4%), tikai FLT3-TKD (8,4%) vai abas - FLT3-ITD un FTL3-TKD (1,9%).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gilteritinibu.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið gilteritinib.
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Latvian: Xospata ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif Xospata á önnur lyf
Latvian: QTc intervāls ir > 500 msek.
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Latvian: Juvenīlā toksicitātes pētījumā ar žurkām minimālā letālā deva bija (2,5 mg/kg/dienā) daudz mazāka nekā letālā deva pieaugušām žurkām (20 mg/kg/dienā).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).