FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
Dutch: Eluxadoline is werkzaam gebleken bij het normaliseren van de gastro-intestinale transit en stoelgang in verschillende modellen van door stress geïnduceerde of na gastro-intestinale ontsteking gewijzigde maag-darmfunctie bij dieren.
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eluxadoline wordt toegediend bij patiënten met PDS met een wisselende stoelgang.
German: Kombiniertes Ansprechen
Dutch: Samengestelde respons
German: Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg eluxadoline.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph.
Dutch: Tabletkern: verkiezeld microkristallijn cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon, type B (E1202), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E572).
German: Die meisten berichteten Fälle eines schwerwiegenden OddiSphinkter-Spasmus traten innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Eluxadolin auf.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige spasme van de sfincter van Oddi traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden na een of twee doses symptomen.
German: EU/1/16/1126/001 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/002 28 Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1126/001 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/002 28 filmomhulde tabletten
German: Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg eluxadoline.
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
German: Die Annahme fehlender systemischer pharmakodynamischer Effekte wird gestützt durch Ergebnisse aus einer Studie zum Missbrauchspotenzial bei oraler Gabe an Personen, die gelegentlich Opioide konsumieren.
Dutch: De resultaten van een onderzoek naar het risico op oraal misbruik bij recreatieve opioïdengebruikers ondersteunen het gebrek aan systemische farmacodynamische effecten.
German: Mannitol (Ph.
Dutch: Mannitol (E421);
German: (E 421) und Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Magnesiumstearaat (E572);
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Manche Patienten entwickelten sogar bereits nach ein bis zwei Dosen Symptome; allerdings wurden auch Fälle berichtet, in denen sich erst nach längerer Einnahme eine Pankreatitis entwickelte.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige pancreatitis traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden zelfs al na een of twee doses symptomen, maar er zijn ook gevallen van pancreatitis gemeld na een langere behandelduur.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Truberzi Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Truberzi enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Eluxadolin wird vorwiegend unverändert über die Gallenwege ausgeschieden.
Dutch: Eluxadoline wordt voornamelijk in onveranderde vorm geklaard via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Dutch: Bovendien was het aantal patiënten die samengestelde responders waren voor eluxadoline na elk interval van 4 weken vanaf maand 1 tot en met maand 6 hoger dan placebo voor beide doseringen in beide fase 3-onderzoeken, wat aantoont dat de werkzaamheid behouden blijft zolang de behandeling met eluxadoline wordt voortgezet.
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Spasmus des OddiSphinkters (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
German: Die Filmtabletten sind blassgelb bis hellbraun in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX75" auf einer Seite.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, lichtgeel tot licht geelbruin, met aan een zijde ‘FX75' ingedrukt.
German: Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX100" auf einer Seite.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Dutch: EU/1/16/1126/005 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 75 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 100 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 100 mg
German: Bei Patienten, die unter Anwendung von Truberzi eine Gallengangsobstruktion oder einen Oddi-Sphinkter-Spasmus entwickelt haben, darf die Therapie mit Truberzi nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Truberzi mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie galwegobstructie of spasme van de sfincter van Oddi is ontstaan tijdens de inname van Truberzi (zie rubriek 4.3).
German: EU/1/16/1126/006 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Dutch: EU/1/16/1126/006 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Truberzi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Ausschlag5
Dutch: B. BIJSLUITER
German: Die Häufigkeit des Auftretens schwerer Obstipation lag bei Patienten, die 75 mg bzw. 100 mg Eluxadolin erhalten hatten, unter 1 %.
Dutch: Het percentage ernstige constipatie bedroeg minder dan 1% bij de patiënten die 75 mg en 100 mg eluxadoline toegediend kregen en er waren geen ernstige complicaties van constipatie die verband hielden met het gebruik van eluxadoline in de hoofdonderzoeken.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Dutch: Overige informatie over Truberzi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Truberzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Dutch: Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
German: Eluxadolin
Dutch: Truberzi eluxadoline
German: Wie wirkt Truberzi?
Dutch: Hoe werkt Truberzi?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truberzi.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij volwassenen.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Truberzi gebruikt?
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Dutch: Prikkelbaredarmsyndroom is een langdurige aandoening van de darmen met pijn of ongemak in de buik, een opgeblazen gevoel en een gewijzigde darmgewoonte.
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi in?
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Truberzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truberzi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Truberzi.
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Toedieningsweg flacon (glas)
German: EMEAVerfahrensnummer
Dutch: EMEA Nummer
German: 1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 2 Alkoholtupfer
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Dutch: Andere opportunistische infecties:
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa
German: Selten (< 1/1000)
Dutch: Zelden (< 1/1000)
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
German: Schwere Infektionen:
Dutch: Ernstige infecties:
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
German: Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 66 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de TTS van nul of minder.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Dutch: Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 01. September 2003
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
Dutch: Naam patiënt: _____________________ Naam arts:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
German: • Eiweiß im Urin.
Dutch: • eiwit in de urine.
German: Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
German: • allergische Reaktionen;
Dutch: • allergische reacties;
German: Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Dutch: Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.