FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures de minimisation du risque proposées n'ont pas été considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque pour les deux réactions soulignées (fibrose et ergotisme) dans l'indication élargie proposée par le titulaire de l'AMM.
Latvian: Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktie riska mazināšanas pasākumi plašajai indikācijai efektīvi nesamazina risku divām izceltajām reakcijām (fibroze un ergotisms).
French: Par conséquent, il n'a pas été possible pour le CHMP de tirer des conclusions scientifiques concernant le bénéfice de la dihydroergotoxine dans la maladie vasculaire périphérique sur la base de ces résultats d'études ni, par voie de conséquence, aucune conclusion pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz šiem pētījumu rezultātiem, CHMP nevarēja izdarīt zinātniskus secinājumus par dihidroergotoksīna ieguvumu perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par indikāciju „papildterapija Reino sindroma gadījumā".
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
Latvian: CHMP tādēļ uzskata, ka nevar izdarīt secinājumus par dihidroergotoksīna iedarbīgumu pacientiem ar indikāciju „hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska papildterapija gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)" vai arī ar citu indikāciju.
French: Le CHMP a noté que l'incidence des effets indésirables (à savoir la fibrose rétropéritonéale, la fibrose pulmonaire, la valvulopathie cardiaque, l'ergotisme) signalés par le titulaire de l'AMM pour la dihydroergotoxine est faible.
Latvian: i., retroperitoneāla fibroze, plaušu fibroze, sirds vārstuļu bojājums, ergotisms) sastopamība, lietojot dihidroergotoksīnu, ir neliela.
French: Le CHMP a pris note des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM.
Latvian: CHMP iepazinās ar reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktajiem riska mazināšanas pasākumiem.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ierobežot indikāciju līdz „hronisku kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)".
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
Latvian: Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergotoksīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu ieteiktajai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" ir ļoti ierobežoti.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité a estimé qu'il y a un risque de réactions fibrotiques rares mais graves et d'ergotisme associé au traitement par la dihydroergotoxine.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka dihidroergotoksīna terapija ir saistīta ar reti sastopamas, bet smagas fibrozes un ergotisma risku.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) un pēdējai minētai ierosinātai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga;
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Latvian: − papildterapijai Reino sindroma gadījumā nav labvēlīga;
French: La dihydroergotoxine module les taux des neurotransmetteurs synaptiques et augmente le flux sanguin vers le cerveau; à un moment donné, ce dernier mécanisme d'action était supposé être le mode d'action principal, grâce auquel la dihydroergotoxine exerce ses effets cliniques.
Latvian: Dihidroergotoksīns modulē sinaptisko neiromediatoru līmeni un palielina asins plūsmu galvas smadzenēs.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība dihidroergotoksīnu saturošām zālēm indikācijai „traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences" nav labvēlīga.
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
French: La démence et les indications liées à la démence, ainsi que le traitement aigu de la migraine, n'entrent pas dans le champ de la présente procédure de saisine.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas, kā arī akūtu migrēnas ārstēšanu.
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Latvian: − papildterapijai iespējami vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazinājuma un redzes lauka defektu gadījumā nav labvēlīga;
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtotā pārskatīšanas procedūrā lūdza atkārtoti novērtēt dihidroergotoksīna ieguvumu un riska attiecību ierobežotai indikācijai „kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem, izņemot Alcheimera slimību un citas demences".
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālās kompetentās iestādes nodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Latvian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Latvian: Luksemburga Defiante Farmacêutica, S.A.
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Latvian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
Latvian: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
Latvian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
Latvian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Latvian: 4.5 mg (1:1:1) apvalkotās tablete iekšķīgai lietošanai
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
Latvian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
Latvian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: HYDERGINE 1 mg/ml, šķīdums buvable en gouttes
French: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Defiante Farmacêutica, S.A.
French: Suéde
Latvian: Zviedrija
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Latvian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
French: Redergin 1,5 mg comprimée
Latvian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Latvian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Latvian: [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Latvian: • Papildterapija Reino (Raynaud's) sindroma gadījumā
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Latvian: • Papildterapija mijklibošanas (claudicatio intermittens) ārstēšanai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības gadījumā (PAOS II stadija)
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Latvian: A. Zāļu apraksts
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Latvian: Sešos gadījumos ārstēšana bija neefektīva.
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Latvian: Astoņos gadījumos panāca pilnīgu remisiju, bet trīs gadījumos lēkmju biežums un intensitāte nozīmīgi samazinājās.
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
Latvian: Līdz ar to šo pētījumu ticamība un klīniskā nozīmība ir diskutabla.
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Latvian: Pacientiem lietoja 10 mg nicergolīna trīs reizes dienā pirmās 10 dienas, pēc tam 5 mg trīs reizes dienā 3-5 nedēļas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Latvian: Nicergolīnu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Quatre cas d'événements fibrotiques ont été exclus de l'analyse.
Latvian: Četrus fibrotisku traucējumu gadījumus izslēdza no šīs analīzes.
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientiem bija 1 - 3 lēkmes nedēļā.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Latvian: Migrēnas lēkmes pilnībā izzuda 45 % pacientu, bet migrēnas lēkmes par vismaz 50 % samazinājās 18 % pacientu.
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Latvian: Pietiekamas informācijas nebija piecos gadījumos, kas neļāva veikt nozīmīgu novērtējumu.
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
Latvian: Tomēr šā konstatējuma klīniskā nozīme nav zināma.
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Latvian: Par redzes asuma uzlabošanos ziņots arī Ganescu pētījumā (46 pacientiem ar dažādām acu slimībām), bet šis pētījums nebija salīdzinošs.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Latvian: Rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu atšķirību starp nicergolīnu un placebo par labu nicergolīnam.
French: Néanmoins, les titulaires des AMM ont également fourni une analyse concernant toutes les déclarations spontanées des 40 dernières années (n = 390, y compris 205 cas non confirmés médicalement).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza visu spontāno ziņojumu analīzi par pēdējiem 40 gadiem (n=390, kas ietver 205 medicīniski apstiprinātus gadījumus).
French: Compte tenu des informations limitées présentées, provenant de ces études (seuls des résumés de ces études ont été fournis), des critères peu clairs d'inclusion/exclusion et des analyses statistiques qui ont été utilisés, aucune conclusion ne peut être tirée des données présentées.
Latvian: Ņemot vērā, ka par šiem pētījumiem ir sniegta ierobežota informācija (tikai šo pētījumu kopsavilkumi) un nav skaidrības par izmantotajiem iekļaušanas/izslēgšanas kritērijiem un statistiskām analīzēm, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nevar izdarīt secinājumus.
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka iespējama arī nepietiekama ziņošana par nevēlamām blakusparādībām, jo:
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
Latvian: • fibroze ir arī lēna un nemanāma reakcija, kas rodas pēc ilgstošas ārstēšanas un tiek diagnosticēta vēlīni.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Latvian: Tiek uzsvērta šo nevēlamo blakusparādību nopietnība un iespējamais letālais iznākums;
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Latvian: Ziņots par kopumā 30 gadījumiem, kas saistīti ar fibrotiskiem traucējumiem.
French: De plus, des cas récents ont été identifiés au cours de l'enquête française menée en 2011, montrant que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour éviter le développement de réactions fibrotiques.
Latvian: Turklāt nesen Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā konstatēti gadījumi, kas liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotiskas reakcijas.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Latvian: Šajos gadījumos traucējums radās 5 mēnešus - 30 gadus pēc ārstēšanas ar nicergolīnu 59 - 90 gadus veciem pacientiem.
French: La majorité des études devenues disponibles après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché étaient très anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre, avec notamment une absence de randomisation et un faible nombre de patients.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, bija ļoti veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti, galvenokārt nejaušināti un ar nelielu iekļauto pacientu skaitu.
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
Latvian: Uzlabošanos, ja dokumentēts, novēroja 3-10 mēnešus pēc nicergolīna lietošanas pārtraukšanas, neizmantojot kortikoīdu terapiju četros gadījumos.
French: En ce qui concerne la fibrose péritonéale et cardiaque, le CHMP a estimé que le rôle causal de la nicergoline ne peut être exclu.
Latvian: Attiecībā uz peritoneālo un sirds fibrozi CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt nicergolīna cēlonisko nozīmi.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Latvian: Tādēļ nevar uzskatīt, ka kāds no šiem pētījumiem sniegtu viennozīmīgus atbalstošus pierādījumus par iedarbīgumu vērtēto indikāciju gadījumā.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la nicergoline dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par klīniski nozīmīgu nicergolīna efektivitāti pašlaik novērtēto indikāciju gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ konstatētais risks pārsniedz iespējamo ieguvumu pacientiem šo indikāciju gadījumā;
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
Latvian: Ja bija dokumentēts, reakcijas radās, lietojot ieteicamo dienas devu.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la nicergoline ne peut être exclu.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka nevar izslēgt iespējamu cēlonisku saistību starp fibrotiskām reakcijām vai ergotismu un nicergolīnu.
French: • un effet indésirable d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps est en général moins signalé,
Latvian: • par nevēlamām zāļu blakusparādībām, lietojot tirgū ilgi pieejamu vielu, parasti ziņo retāk;
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Latvian: Pēc 2011. gadā veiktās farmakovigilances pārskatīšanas valsts līmenī jaunos spontānos ziņojumus saistībā ar dažu šo zāļu lietošanu konstatēti nopietni fibrozes gadījumi un ergotisms, un Francija uzskatīja, ka šīs bažas par drošumu neattaisno ierobežotie pierādījumi par iedarbīgumu.
French: En effet, cette publication décrit la méta-analyse de 13 études en double aveugle, contrôlées versus placebo et randomisées, menées par la Collaboration Cochrane en 2001.
Latvian: Šajā publikācijā ir aprakstīta 13 dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušinātu pētījumu metaanalīze, ko 2001. gadā veikusi Cochrane sadarbības grupa.
French: Cependant, fournir des informations sur ces événements est insuffisant pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Latvian: Tomēr informācijas sniegšana par šiem traucējumiem nav pietiekama, lai izvairītos no fibrozes un ergotisma rašanās dažiem pacientiem ārstēšanas laikā.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekāda situācija nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
French: La majorité d'entre eux ont été traités antérieurement par différents antimigraineux, comme la dihydroergotamine, le pizotifène et le propranolol, avec des effets non satisfaisants.
Latvian: Lielākā daļa no tiem iepriekš ar neapmierinošu rezultātu bija ārstēta ar dažādiem pretmigrēnas līdzekļiem, piemēram, dihidroergotamīnu, pizotifēnu un propranololu.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il est impossible d'exclure la possibilité que ces symptômes correspondent effectivement au développement d'un ergotisme.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šīs reakcijas patiesībā atbilst ergotisma attīstībai.
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Latvian: Nicergolīnu lietoja arī 17 pacientiem ar migrēnu lēkmju profilaksei (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm;
French: Globalement, les conceptions des études étaient adéquates (études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo), les diagnostics étaient posés conformément aux critères de classification applicables au moment de la réalisation des études, les échelles principales d'évaluation de l'efficacité étaient définies a priori (scores MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Latvian: Kopumā pētījumu plānojumi bija atbilstoši (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), diagnozes bija noteiktas saskaņā ar klasifikācijas kritērijiem pētījumu veikšanas laikā, primārās efektivitātes skalas bija definētas a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).