FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une proportion plus élevée de patients traités par {Nom de fantaisie} n'a présenté aucune poussée au cours des 6 mois (enfants [{Nom de fantaisie} 61 % vs placebo 34 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 70 % vs placebo 33 %]) et au cours des 12 mois de traitement (enfants [{Nom de fantaisie} 51 % vs placebo 28 %] ; nourrissons [{Nom de fantaisie} 57 % vs placebo 28 %]).
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
French: Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
Danish: Uafhængig DSMB
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Danish: {(Sær)navn} creme er kun til udvortes brug.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation non approuvée du pimecrolimus chez les patients de moins de 2 ans.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
French: Environ 60 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml et 97 % de l'ensemble des prélèvements se sont situés endessous de 2 ng/ml.
Danish: Ca. 60% af pimecrolimus-blodkoncentrationerne var under 0,5 ng/ml, og 97% af alle prøver var under 2 ng/ml.
French: Dans la prise en charge à long terme de la dermatite atopique (eczéma), le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès l'apparition des premiers signes et symptômes de la dermatite atopique pour prévenir les poussées de la maladie.
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
French: Il agit sur les cellules de la peau responsables de l'inflammation, de la rougeur et des démangeaisons caractéristiques de l'eczéma.
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
French: • Faites pénétrer complètement en frottant doucement.
Danish: • Gnid forsigtigt cremen helt ind
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
French: Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une immunosuppression intense suite à une administration systémique d'inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développement de lymphomes et d'atteintes malignes cutanées.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
French: Le pimécrolimus par voie topique pénètre de façon similaire mais s'infiltre beaucoup moins à travers la paroi cutanée humaine que les corticostéroïdes, indiquant un très faible pouvoir d'absorption systémique du pimécrolimus.
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
French: Chez 8 adultes atteints de dermatite atopique et chez lesquels l'ASC a pu être quantifiée, les valeurs de l' ASC(0-12 h) s'étendaient de 2,5 à 11,4 ng.h/ml.
Danish: Hos 8 voksne patienter med atopisk dermatitis, hvor AUC-niveauerne kunne kvantificeres, varierede AUC(0-12 timer) fra 2,5-11,4 ng·t/ml.
French: Lorsque la corticothérapie était initiée pour le traitement des poussées, le traitement par {Nom de fantaisie} était interrompu.
Danish: Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med {(Sær)navn} seponeret.
French: • Une mention doit rapporter les cas de tumeurs malignes répertoriés en pharmacovigilance.
Danish: • Oplysninger om tilfælde af maligniteter, der er blevet indberettet efter markedsføringen.
French: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Danish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Creme
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER {NOM
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE {(SÆR)NAVN}
French: {Nom de fantaisie} a été moins efficace que le triamcinolone (acétonide) crème à 0,1 % (pour le tronc et les extrémités) plus hydrocortisone (acétate) crème à 1 % (pour le visage, le cou et les plis) dans le traitement à long terme (52 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte.
Danish: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigonøse områder) ved langtidsbehandling (52 uger) af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
French: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
French: La substance active de {Nom de fantaisie} crème est le pimécrolimus.
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec {Nom de fantaisie} sont des réactions (par ex. gêne) au niveau du site d'application.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær)navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener).
French: Le groupe contrôle a reçu du placebo afin de maintenir le caractère double aveugle.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
French: - Le Comité a reconnu que des cas de tumeurs malignes (y compris des cancers de la peau et des lymphomes) ont été signalés chez les patients suivant un traitement au pimecrolimus crème.
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
French: - Peu fréquent : furoncle, impétigo, herpès simplex, zona, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), molluscum contagiosum, papillomes cutanés (verrues), manifestation au site d'application telles que rash, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, œdème et aggravation de l'affection.
Danish: - Usædvanlig: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillomer, reaktioner ved applikationsstedet så som udslæt, smerter, paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem og forværret tilstand.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
French: Effets indésirables peu fréquents, rapportés entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 1000 : Infections cutanées comme impétigo (infection cutanée bactérienne), herpes simplex (boutons de fièvre), herpes zoster (zona), dermatite à herpes simplex (eczema herperticum), molluscum contagiosum (infection cutanée virale), verrues et furoncles.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
French: La substance active de {Nom de fantaisie} est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
French: Les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité, menées après administration orale, n'ont produit des effets de pertinence clinique négligeable qu'à des doses excédant suffisamment celles utilisées chez l'homme.
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
French: {Nom de fantaisie} crème est disponible en tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Danish: {(Sær)navn} creme findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g.
French: Rizan 1 % cream 1 % Crème
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
French: Chez 40 adultes traités par le pimécrolimus pendant des durées atteignant un an et dont 14 à 62 % de la surface corporelle était atteinte au départ, 98 % des concentrations sanguines de pimécrolimus ont été inférieures à 0,5 ng/ml.
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
French: Chez 8 patients âgés de 2 à 14 ans, les valeurs de l'ASC(0-12 h) s'étendaient de 5,4 à 18,8 ng.h/ml.
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
French: {Nom de fantaisie}crème doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique.
Danish: {(Sær)navn} creme må kun til behandling af atopisk dermatitis.
French: {Nom de fantaisie} crème traite spécifiquement l'inflammation de la peau appellée dermatite atopique (eczéma).
Danish: {(Sær)navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 gr de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> Pimécrolimus
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
French: {Nom de fantaisie} peut être utilisé pour le traitement à court terme des signes et des symptômes de la dermatite atopique et, pour le traitement intermittent à long terme pour prévenir la progression vers les poussées.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
French: {Nom de fantaisie} doit seulement être appliqué sur les surfaces atteintes par la dermatite atopique.
Danish: {(Sær)navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
French: Les autres composants de {Nom de fantaisie} sont : triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
French: • Appliquez une fine couche d'{Nom de fantaisie} sur les lésions de façon à les couvrir complètement.
Danish: • Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
French: Le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès la première apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique.
Danish: {(Sær)navn}behandling bør påbegyndes ved første optræden af symptomer på atopisk dermatitis.
French: Afin de réévaluer la sécurité à long terme de pimecrolimus, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont mis en place un plan de surveillance de sécurité comprenant un registre des patients pédiatriques.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
French: L'efficacité et la tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ont pas été évaluées dans le traitement des dermatites atopiques cliniquement infectées.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
French: Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
French: Triglycérides à chaînes moyennes, alcool oléylique, propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, mono et diglycérides, cétostéaryl sulfate de sodium, alcool benzylique, acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR {NATURE/TYPE}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
French: Traitement à court terme (aigu)
Danish: Korterevarende (akut) behandling:
French: p
Danish: p-værdi
French: Appliquer une fine couche d'{Nom de fantaisie} deux fois par jour sur la peau lésée et masser délicatement jusqu'à résorption complète.
Danish: Smør 2 gange daglig et tyndt lag {(Sær)navn} creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen fuldstændig ind. Alle påvirkede områder af huden bør behandles med {(Sær)navn}, indtil symptomerne er svundne.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Date de révision]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits par un médecin.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
French: Etant donné son faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions entre {Nom de fantaisie} et des médicaments administrés par voie générale est peu probable (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Danish: Baseret på den minimale absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem {(Sær)navn} og systemisk administrerede lægemidler (se pkt.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur les lésions cutanées potentiellement malignes ou pré-malignes.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
French: Vous pouvez utiliser des hydratants (émollients) avec {Nom de fantaisie}.
Danish: De kan godt anvende fugtighedscreme sammen med {(Sær)navn}.
French: Une concentration sanguine maximale de 0,8 ng/ml n'a été mesurée que chez 2 patients à la 6ème semaine de traitement.
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
French: Paramètre Critère
Danish: Kriterier
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur des surfaces atteintes par une infection virale cutanée aiguë (herpès simplex, varicelle).
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
French: La surface corporelle atteinte se situait entre 15 et 59 %.
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
French: Rarement, des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, ont été rapportés chez les patients utilisant {Nom de fantaisie}.
Danish: Kun sjældent har der været indrapporteret tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft, hos patienter der bruger {(Sær)navn}.
French: Des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er indberettet tilfælde af maligne lidelser, inklusiv kutane- og andre typer af lymfomer samt hudcancere hos patienter, som har anvendt pimecrolimus creme (se pkt 4.8).
French: - Le Comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant du pimecrolimus crème est favorable pour le « traitement des patients âgés de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible : intolérance aux corticostéroïdes topiques, absence d'effet des corticostéroïdes topiques et utilisation sur le visage et le cou lorsque qu'un traitement intermittent prolongé aux corticostéroïdes topiques est inapproprié ».
Danish: - Som følge heraf vurderede komitéen, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pimecrolimus creme, var gunstigt til "behandling af patienter i alderen 2 år eller derover med mild eller moderat atopisk dermatitis, i tilfælde hvor behandling med topiske kortikosteroider enten ikke er tilrådelig eller ikke er mulig.
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
French: Traitement de la dermatite atopique légère à modérée (eczéma) chez les patients âgés de 2 ans et plus pour lesquels un traitement par corticostéroïdes topiques n'est pas recommandable ou possible.
Danish: {(Sær)navn} er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år og derover hvor behandling med topikale kortikosteroider er enten ikke tilrådelig eller ikke mulige.
French: Ces cas de tumeurs de la peau étaient d'origines diverses et situées à divers endroits du corps.
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
French: Lorsqu'elle est utilisée pour traiter les signes et symptômes précoces, elle prévient la progression des symptômes vers les poussées graves d'eczéma.
Danish: Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
French: {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infection sévère à herpes simplex (eczema herpeticum).
Danish: {(Sær)navn} kan være forbundet med en øget risiko for udbrud af en alvorlig herpes simplex infektion (eczema herpeticum: udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem).
French: Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Danish: Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
French: Chez les greffés suivant un traitement systémique par inhibiteurs de la calcineurine, une exposition systémique prolongée à une très forte immunosuppression peut augmenter le risque de développement de lymphomes et de tumeurs malignes de la peau.
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
French: {Nom de fantaisie}
Danish: {ART/TYPE}
French: Cela aide à prévenir la progression des symptômes vers des poussées sévères d'eczéma.
Danish: Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
French: Ceci peut inclure :
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
French: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
Danish: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de commencer un traitement avec {Nom de fantaisie}.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
French: • Appliquez uniquement sur les zones affectées par l'eczéma
Danish: • Anvend kun cremen på hud, der er angrebet af eksem
French: Elidel cream 1% 1% Crème 30 g
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
French: En accord avec sa sélectivité cutanée, les concentrations sanguines de pimécrolimus sont très faibles après application topique.
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
French: 1% Crème 15 g
Danish: 1% Creme 15 g
French: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
French: Après commercialisation : des cas d'atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d'autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.4).
Danish: Efter markedsføring: Der er rapporteret tilfælde af malignitet, inklusiv kutane og andre typer af lymfomer og hudcancere hos patienter, som har været behandlet med pimecrolimus creme (se pkt.
French: Le traitement à long terme doit être intermittent et non continu.
Danish: Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling.
French: Aucun cas de surdosage par {Nom de fantaisie} n'a été décrit.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at {(Sær)navn} vil påvirke anden medicin, som De bruger.
French: Etudes spéciales
Danish: Særnavn
French: 1% Crème 60 g
Danish: 1% Creme 60 g
French: 10mg pour 1g (1%)
Danish: 10mg i 1g
French: INDICATIONS D'UTILISATION Appliquer une fine couche de {Nom de fantaisie} sur toute la peau affectée.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt.
French: Cependant, en raison du faible taux d'absorption du pimécrolimus après application topique d'{Nom de fantaisie} (voir rubrique 5.2 : Propriétés pharmacocinétiques), le risque potentiel est considéré comme limité chez l'être humain.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), vurderes den potentielle risiko for mennesker dog som værende begrænset.
French: Etant donné le faible taux d'absorption systémique du pimécrolimus après application topique d'{Nom de fantaisie} (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »), le risque potentiel, chez la femme, est considéré comme étant limité.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
French: 1% Crème 30 g
Danish: 1% Creme 30 g
French: 1% Crème 100 g
Danish: 1% Creme 100 g