FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser av infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Swedish: NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Hungarian: NAPSI-érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Swedish: På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Swedish: • Om du upplever att hepatit B aktiveras igen, kan läkaren behöva avbryta behandlingen och ordinera läkemedel såsom effektiv antivirusbehandling med stödjande behandling.
Hungarian: • Ha a B-típusú májgyulladás vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos vírusellenes készítményt vagy támogató kezelést.
Swedish: Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Hungarian: Drugsales Ltd Τel.: + 356 21 419 070/1/2
Swedish: Infliximab ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Hungarian: Az infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7 %) av patienterna till och med vecka 54.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab-elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Swedish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influensa
Hungarian: • vírusfertőzések, úgymint herpesz vagy influenza,
Swedish: Det har också under marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szívelégtelenség kialakulásáról is, köztük olyan szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknek korábban nem volt ismert szív- és érrendszeri betegsége.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Hungarian: 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Swedish: Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
Hungarian: Az infliximab és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Swedish: Om du har glömt eller missat din Inflectra-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Inflectra ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 % -10,6 %].
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Swedish: Produktnamn: Tillverkningssatsnummer:
Hungarian: Márkanév: Gyártási szám:
Swedish: ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Hungarian: ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát
Swedish: Infliximab har inte studerats på denna patientpopulation.
Hungarian: Az infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Inflectra.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak ezek a gyógyszerek megfelelően, akkor Inflectra-t fog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrel:
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Inflectra-behandlingen tillfälligt avbryts.
Hungarian: Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.
Swedish: Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását javasolt minél hamarabb megkezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Inflectra kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen az Inflectra is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte en negativ test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra
Hungarian: TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
Swedish: Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
Hungarian: Crohn-betegségben a betegség jeleinek és tüneteinek kiújulásakor alkalmazott ismételt kezelésre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak, és a tovább folytatott kezelés lehetséges módjainak előnyeire és kockázataira vonatkozó összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Inflectra.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Inflectra-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat-grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának lassulása volt tapasztalható a 30. és az 54. héten az infliximab + metotrexát csoportban, összehasonlítva a csak metotrexáttal kezelt csoporttal.
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt.
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Inflectra kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Hungarian: • Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Swedish: • Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
Swedish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Hungarian: Egy, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg infliximab egyszeri intravénás infúziója dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Hungarian: • súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó infliximab-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Inflectra.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Swedish: Det finns otillräckligt med data på incidensen av fördröjda överkänslighetsreaktioner efter infliximab-uppehåll på mer än 1 år men begränsade data från kliniska studier tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximab-mentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye az infliximab-mentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du kan få vissa vacciner under behandling med Inflectra men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) under behandling med Inflectra eftersom de kan orsaka infektioner.
Hungarian: Inflectra-kezelése ideje alatt kaphat bizonyos típusú védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan védőoltásokat, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenseket tartalmaznak), mert ezek fertőzéseket okozhatnak.
Swedish: Om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras ska den inte användas.
Hungarian: Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Specifika studier av infliximab på äldre patienter har inte genomförts.
Hungarian: Idős betegeken specifikus infliximab-vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
Hungarian: A kedvező klinikai hatás fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb adagolási intervallumra lehet szükség, míg másoknál hosszabb adagolási időköz is elég lehet.
Swedish: Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
Hungarian: Ezért az infliximab anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Swedish: Medel ± SD
Hungarian: Átlag ± SD
Swedish: Under behandling med Inflectra ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Hungarian: Inflectra-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más, egérfélékből származó fehérjével szembeni túlérzékenység.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier Indikation Antal patienter
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tiden e (utvärderade patienter) Medel ± SD
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képest e (értékelt beteg)
Swedish: • Att behandling med Inflectra kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy az Inflectra-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med infliximab ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki az infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Swedish: Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade "Sharp score" (0-440).
Hungarian: A kezeken és lábakon a strukturális ízületi károsodást (erózió, ízületi rés szűkülete) a van der Heijde-módosított Sharp pontszám (0-440) alkalmazásával, a kiindulási értékhez viszonyított változás alapján határozták meg.
Swedish: I ASSERT sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Inflectra.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
Swedish: Genomsnittliga
Hungarian: Az átlagos
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med infliximab.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a fertőzések - beleértve a tuberculosis-t - vonatkozásában az infliximab-kezelés megkezdése előtt, az alatt és a kezelés befejezése után.
Swedish: Endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre) ska användas.
Hungarian: Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb).
Swedish: ACR svar (% patienter)
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a)
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Swedish: Inflectra kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Inflectra kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberculosis-ról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberculosis-t is (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare med kunskap om behandling av tuberkulos konsulteras.
Hungarian: Látens tuberculosis-gyanú esetén tuberculosis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
Swedish: Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.
Hungarian: A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni.
Swedish: Följande bivekningar har observerats med Inflectra:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Inflectra alkalmazásával összefüggésben:
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Hungarian: EXP: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Swedish: b alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID c p < 0,001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll d högre värden indikerar mer ledskada.
Hungarian: b minden infliximab-kezelést metotrexát- és folsavkombinációban adtak, néhányat kortikoszteroid és/vagy NSAID mellett c p < 0,001 minden infliximabbal kezelt csoport esetében, a kontrollhoz képest d a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Swedish: Den totala volym beredd Inflectra-lösning som krävs måste beräknas.
Hungarian: Ki kell számítani a feloldott Inflectra szükséges össztérfogatát.
Swedish: Den volym som krävs av beredd Inflectra-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy zsákhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.
Swedish: Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Hungarian: Minhárom csoport ismételt infúziókat kapott a 2., 6. héten, majd minden 8. héten.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Hungarian: Az ATTRACT vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebo-kontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximab-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Swedish: Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA medel.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 27,4%-a szisztémás kortikoszteroidokat, 14,2%-a budezonidot és 54,3%-a 5-ASA készítményeket kapott.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Hungarian: Ebben az esetben az infliximab-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák együttes alkalmazására vonatkozólag, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint az infliximabot.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés), amely megfelel a javallatoknál megadott populációnál leírtaknak (lásd 4.1 pont).
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Swedish: Innan infliximab-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Hungarian: Az infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALAT és ASAT emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Swedish: Ytterligare histologiska studier visade att behandling med infliximab minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer vid dessa ställen.
Hungarian: További szövettani vizsgálatok alapján bebizonyosodott, hogy az infliximab-kezelés csökkenti a gyulladásos sejtek infiltrációját a bél érintett területeire és csökkenti e helyeken a gyulladásos markerek jelenlétét.