FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg ) dexametazonnal - amennyiben nincs ellenjavallata - a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Hungarian: Emlő-, nemkissejtes tüdő-, gyomor-, valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Polish: Końcową analizę wykonano, gdy wszyscy pacjenci zgłosili się na wizytę kontrolną po 10-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (chyba, że wystąpiło u nich przeżycie bez nawrotu choroby lub pacjenci zmarli przed okresem obserwacji po zakończeniu leczenia).
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Hungarian: Hormonreceptor-stát usz
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (< 2%)
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben (<2%)
Polish: p = Współcz.
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Szövődményes neutropenia
Polish: Biegunka 3. stopnia
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Polish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozpuszczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Hungarian: A Docetaxel Accord 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%-os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Polish: • Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.
Hungarian: • Ezután egyszerre injektálja be a docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Polish: • 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
Hungarian: • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxelkezelésben részesült beteg.
Polish: Docetaxel Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozpuszczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Hungarian: A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Hungarian: Docetaxel kapecitabinnal kombinációban
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez. * Cox-modell (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Polish: Doksorubicyna
Hungarian: Doxorubicin
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Hungarian: Azokban a 100 mg/m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Hungarian: A prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében Cél
Polish: Wskaźnik szacunkowy dla okresu 2 lat (%) Współczynnik ryzyka
Hungarian: 2 éves túlélés (%)
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc oraz niewydolności oddechowej, które mogą być związane się zgonem.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, intersticiális pneumoniát/pneumonitist, intersticiális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechoweh (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstitialis tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Polish: • 300 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącym do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącym do II fazy) leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Hungarian: • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (III fázisú vizsgálatban 221 beteg és II fázisú vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxelkezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Polish: U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
Polish: • zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés
Polish: • Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Hungarian: • Mint minden parenterális készítményt, a infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC, ang. Non Small Cell Lung Cancer) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (KPS, ang. Karnofsky Performance Status) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan III. B vagy IV. stádiumú nemkissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5 fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél. (lásd 4.8 pont).
Polish: Wskazane jest profilaktyczne stosowanie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ krwiotwórczy.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a haematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Hungarian: • 406, ciszplatinnal kombinált docetaxelkezelésben részesült beteg.
Polish: niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Hungarian: • homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
Polish: W badaniu GEICAM 9805, u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu TAC i u 3 pacjentów (0,6%) w ramieniu FAC rozwinęła się w okresie obserwacji zastoinowa niewydolność serca.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6%) alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Polish: Ból nadbrzusza; suchość w ustach
Hungarian: Felhasi fájdalom; Szájszárazság
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości
Hungarian: • Izomfájdalmak, hát-, ill. csontfájdalmak
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Polish: • krwotok
Hungarian: • vérzés
Polish: • skrzepy krwi
Hungarian: • vérrögképződés
Polish: U pacjentów otrzymujących równocześnie radioterapię zgłaszano przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Hungarian: Radiációs pneumonitis eseteit jelentették egyidejűleg sugárkezelésben is részesülő betegeknél.
Polish: zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana); perforacja jelita
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert);
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie docetakselu są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Polish: Zakażenie (G3/4: 3,6%) Zakażenie z neutropenią
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Hungarian: *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Polish: Biegunka 4. stopnia
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do grupy otrzymującej albo docetaksel w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC (0,3%) i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC (0,1%).
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,2%) észleltek.
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Hungarian: Docetaxel platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Hungarian: A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Polish: W badaniach głównych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Polish: Zgłaszano przypadki trwałego łysienia (o nieznanej częstości).
Hungarian: Permanens alopecia eseteit jelentették (a gyakoriság nem ismert).
Polish: Cykle terapii powtarza się co trzy tygodnie.
Hungarian: A kezelést három hetente ismétlik.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel w połączeniu z trastuzumabem, szczególnie po zastosowaniu chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna), obserwowano niewydolność serca.
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) -tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Accord lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurcz komorowy (częstość nieznana), czasami prowadzący do zgonu, u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5 fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem.
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (gyakoriság nem ismert) néha fatális kimenetelű eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
Polish: • ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: • akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie i występowały pod postacią przebarwień, zapalenia, zaczerwienienia lub wysuszenia skóry, zapalenia żyły lub wynaczynienia w miejscu podania i obrzęku żyły.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9805 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Docetaxel Accord należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Accord infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był także dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TAC-karon, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące) (95% CI)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%); zmniejszenie apetytu
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Polish: W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia