FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lyrica.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενήλικων που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lyrica στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lyrica;
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout?
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Proto doporučil změnu registrace zamítnout.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο.
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lyrica;
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και του
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
Greek: Στην ινομυαλγία, η δράση του Lyrica αναμένεται να είναι ίδια με τη δράση του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι βραχυχρόνια ή μακροχρόνια δεν έχουν καταδειχθεί τα οφέλη του Lyrica στην ινομυαλγία.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
Greek: νωτιαίου μυελού και περιορίζεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της ινομυαλγίας, όπως ο πόνος.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VERAFLOX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Bayer HealthCare AG.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): pradofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
Greek: Τι είναι το Veraflox;
Czech: Co je Veraflox?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CVMP;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Veraflox δεν έχει καταδειχθεί ότι υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
Greek: Στις 17 Μαϊου 2006 η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Veraflox 15 mg, 60 mg και 120 mg σε δισκία για γάτες και σκύλους, και Veraflox 25 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες.
Czech: Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: To Veraflox είναι αντιβιοτικό.
Czech: Veraflox je antibiotikum.
Greek: Η CVMP δεν έχει διαπιστώσει αρνητικές επιπτώσεις για τα ζώα, καθώς υπάρχουν και άλλα φάρµακα για το σύνολο των λοιµώξεων σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία των οποίων προοριζόταν το Veraflox.
Czech: Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
Greek: Το Veraflox σε µορφή δισκίων περιέχει 15 mg, 60 mg και 120 mg της δραστικής ουσίας pradofloxacin.
Czech: Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει µια αποτελεσµατική δόση η οποία παράλληλα να παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά, η pradofloxacin δεν είναι αποτελεσµατική έναντι όλων των τύπων βακτηρίων.
Czech: Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η pradofloxacin, ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες τρίτης γενιάς.
Czech: Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης για το Veraflox στα ζώα;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Veraflox;
Czech: Na co měl být přípravek Veraflox používán?
Greek: Η pradofloxacin είναι αντιβιοτικό.
Czech: Pradofloxacin je antibiotikum.
Greek: Σε όλες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Veraflox συγκρίθηκε µε αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των λοιµώξεων που εξετάστηκαν.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
Greek: Όλες οι φθοροκινολόνες, περιλαµβανοµένης της pradofloxacin, εξουδετερώνουν τα βακτήρια αλληλεπιδρώντας µε ορισµένα από τα ένζυµα των βακτηρίων που ευθύνονται για τις βασικές λειτουργίες του DNA.
Czech: Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
Greek: Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 25 mg/ml pradofloxacin.
Czech: Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Czech: Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Greek: Για το λόγο αυτό, η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια της pradofloxacin δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς, επισηµαίνοντας ότι τα δεδοµένα γενοτοξικότητας (το ενδεχόµενο η ουσία να καταστρέφει τα γονίδια) παρουσίασαν διαφορές από τα αντίστοιχα δεδοµένα άλλων αντιβιοτικών της ίδιας κατηγορίας, καθώς και ότι οι λόγοι για τις διαφορές αυτές ήταν ασαφείς.
Czech: Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσµα την εξουδετέρωση των βακτηρίων και τη θεραπεία της λοίµωξης.
Czech: V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Veraflox σε µια σειρά παθήσεων από βακτηριακές λοιµώξεις σε γάτες και σκύλους.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Veraflox;
Czech: Jak měl přípravek Veraflox působit?
Greek: Σε γάτες, µελετήθηκε η επίδραση του φαρµάκου σε οξείες λοιµώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε δερµατικές παθήσεις που προκαλούνται από ορισµένα ειδικά βακτήρια.
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Greek: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεμβρίου 2009
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην «κλινική απώλεια πρόσφυσης» (CAL) μετά από 24 εβδομάδες.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
Greek: Τα αποτελέσματα του Gemesis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Gemesis ;
Czech: Jak měl přípravek Gemesis působit?
Greek: Η CAL αποτελεί μέτρο της απώλειας στήριξης στα δόντια από τον περιβάλλοντα ιστό.
Czech: Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
Greek: Therapeutics Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιμοπεταλιακό αυξητικό παράγοντα.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Gemesis δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
Greek: Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Greek: Τι είναι το Gemesis;
Czech: Co je Gemesis?
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Greek: Η απόρριψη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Greek: Η εν λόγω συσκευασία αποτελείται από προγεμισμένη σύριγγα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη και από κύπελλο το οποίο περιέχει κοκκία β-φωσφορικού ασβεστίου για να χρησιμοποιηθεί ως μήτρα.
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη αναμενόταν να δράσει όπως ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη των περιοδοντικών οστών και των ούλων και συμβάλλοντας στην επούλωση του ιστού.
Czech: Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 180 ενήλικες με προχωρημένη περιοδοντική νόσο, το Gemesis συγκρίθηκε με τη μήτρα μόνη της.
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την περιεκτικότητα του φαρμάκου σε προσμείξεις.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανάπλαση των ιστών σε ενήλικες με περιοδοντικά ελλείμματα, συμπεριλαμβανομένων οστικών περιοδοντικών ελλειμμάτων και της υφίζησης ούλων.
Czech: Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gemesis.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gemesis ;
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
Greek: Το Gemesis επρόκειτο να παρασκευαστεί με ανάμιξη του διαλύματος που περιέχει μπεκαπλερμίνη με τη μήτρα, και εν συνεχεία να τοποθετηθεί στο περιοδοντικό έλλειμμα ώστε να συμβάλλει στην επούλωση.
Czech: Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
Greek: Η δραστική ουσία του Gemesis, η μπεκαπλερμίνη, είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας (PDGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Greek: 24 Ιουνίου 2010 EMA/476151/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Greek: Τι είναι το Zeftera;
Czech: Co je Zeftera?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή εξέτασε τις περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων από τις μελέτες και τις επιθεωρήσεις.
Czech: V rámci přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu další analýzy údajů z provedených studií a inspekcí.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Czech: Výraz „komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: V obou studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla infekce po ukončení léčby vyléčena.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό δραστικό έναντι του MRSA) σε 784 ασθενείς, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με τον συνδυασμό βανκομυκίνης και κεφταζιδίμης (άλλο αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης) σε 828 ασθενείς.
Czech: V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Zevtera.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zevtera.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υπέδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει οφέλη στους ασθενείς, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Czech: Ačkoliv výsledky studie naznačují, že přípravek je pro pacienty přínosem, byl výbor CHMP znepokojen spolehlivostí výsledků.
Greek: Η κεφτοβιπρόλη είναι δραστική έναντι αρκετών τύπων βακτηρίων, περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA).
Czech: Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
Greek: Από επακόλουθες επιθεωρήσεις προέκυψε ότι σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής οι μελέτες δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική .
Czech: Následné inspekce ukázaly, že studie nebyly na některých místech provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
Greek: Τα αποτελέσματα του Zeftera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Czech: Účinky přípravku Zeftera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité typy bílkovin na povrchu bakteriálních buněk.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Zeftera, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: V listopadu 2008 vydal výbor CHMP kladné stanovisko, v němž přípravku Zeftera doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.
Czech: Výbor však poté obdržel informace o inspekci míst, ve kterých byly studie provedeny, uskutečněné agenturou FDA ve Spojených státech, jež vedly výbor k pozastavení postupu registrace přípravku.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zeftera;
Czech: Na co měl být přípravek Zeftera používán?
Greek: Το Zeftera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Czech: Přípravek Zeftera měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Zeftera, και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη με το Zeftera.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Zeftera a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Greek: Λόγω των συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης, η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά από την επανεξέταση.
Czech: Vzhledem k přetrvávajícím obavám, které se týkaly věrohodnosti výsledků studie, potvrdil výbor CHMP po přezkoumání svého stanoviska zamítnutí registrace.
Greek: Η δραστική ουσία του Zeftera, η κεφτοβιπρόλη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů".
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Zeftera, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Czech: Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Greek: EMA/476151/2010
Czech: Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010