FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi di concentrazione sierica massima (Cmax), concentrazione sierica minima (Cmin) e area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di daclizumab beta, nell'intervallo tra somministrazioni (AUCtau) erano, rispettivamente, circa 30 microgrammi/ml, 15 microgrammi/ml e 640 microgrammi/ml/giorno, , con una variabilità tra pazienti (% CV) di circa il 40%.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab beta (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab beta.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Italian: Daclizumab beta è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Danish: Daclizumab beta kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab beta venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab beta at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Italian: Daclizumab beta modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Danish: Daclizumab beta modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25afhængig, høj-affinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab beta 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab beta 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni , la clearance di daclizumab beta è di 0,212 l/giorno, con un valore di emivita terminale di circa 21 giorni.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumab betas clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab beta non è stato caratterizzato.
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione di daclizumab beta, allo stato stazionario, è di 6,34 l, in un paziente con peso corporeo di 68 kg (mediana approssimativa dei pazienti valutati).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Italian: • Istruire il paziente sull'importanza di: o Sottoporsi ai tests della funzionalità epatica con cadenza mensile (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato durante il trattamento); o Riconoscere i sintomi e i segni di un possibile danno epatico, in modo da essere consapevole delle situazioni nelle quali è necessario contattare tempestivamente il
Danish: • Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
Italian: *Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto al placebo †Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo)
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært)
Italian: Iniziano i clic c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM cerebrale, o
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato rivisto, per aggiungere la reazione avversa sarcoidosi con frequenza non comune e la reazione avversa colite con frequenza comune.
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og sarkoidose anses for muligt.
Italian: Zinbryta è controindicato in pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità (ovvero, anafilassi o reazioni anafilattoidi) a tutte le forme di daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zinbryta (vedere paragrafo 6.1).
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab beta si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Italian: • eruzioni cutanee, compresa pelle infiammata, irritata, pruriginosa, secca, o con desquamazione
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem,
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab beta) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab beta ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Italian: • La controindicazione in tutti i pazienti con epatopatia o compromissione epatica, preesistenti;
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat
Italian: In due studi della durata di 9 mesi, condotti su macachi cinomolghi, daclizumab beta è stato somministrato per via sottocutanea a dosi bisettimanali di 10-200 mg/kg.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab beta administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
Italian: Controlli la data di scadenza.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Danish: • injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e colite è possibile.
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og colitis er muligt.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: Si ritiene che tali effetti immunomodulatori di daclizumab beta possano contribuire alla riduzione della patologia del SNC nella sclerosi multipla e possano, pertanto, ridurre le recidive e la progressione della disabilità.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab beta at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Italian: Esiste inoltre un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di sarcoidosi, dovuto agli effetti immunomodulatori di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Italian:  Deve mantenere la penna con un angolo di 90o rispetto al sito d'iniezione.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over
Italian: Nei pazienti con anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta è aumentata in media del 19% (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab beta 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab beta e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab beta 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumab betaeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Italian: Non usi fonti di calore esterne, come acqua calda, per scaldare Zinbryta in siringa
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta.
Italian: Dati tossicologici disponibili relativi a macachi cinomolghi in allattamento, hanno evidenziato l'escrezione di daclizumab beta nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Esiste un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di questa colite, dovuto alle proprietà immunomodulatorie di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Danish: Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Italian: Il principio attivo è daclizumab beta.
Danish: Aktivt stof: daclizumab beta.
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
Danish: Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Italian: • Importanza di rilevare segni e sintomi che potrebbero indicare un danno epatico e, in caso di loro comparsa, di contattare immediatamente il proprio medico;
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår,
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab beta mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Italian: c. Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab beta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab beta s.c.
Italian: I clic si arrestano
Danish: Kliklyd Kliklyd stopper
Italian: Prima di usare per la prima volta Zinbryta in siringa preriempita, il medico o l'infermiere dovrà mostrare a lei, o alla persona che l'assiste, come preparare e iniettare Zinbryta in siringa preriempita.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Italian: • Benda o cerotto adesivo
Danish: • selvklæbende bandage eller plaster
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per daclizumab beta, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Per evitare di trasmettere o contrarre un'infezione, non condivida la penna con altri.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en
Italian: Non esegua l'iniezione nell'ombelico.
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab beta.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab beta hos MS-patienter.
Italian: Non è previsto che daclizumab beta sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi forma di daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for enhver form af daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab beta sia soggetto ad eliminazione renale.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab beta ikke at blive elimeret via nyrerne.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab beta allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Italian: Fase 8: Smaltimento della siringa preriempita di Zinbryta usata
Danish: Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
Italian: Durata di tempo in studio (settimane) Numero di pazienti at rischio
Danish: Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Italian: Non estragga la siringa preriempita di Zinbryta dal sito d'iniezione prima di aver spinto lo stantuffo fino in fondo.
Danish: injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
Danish: Tarminflammation (colitis): (Almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte o Comprensione da parte del paziente delle informazioni fornite relative al rischio; o Ricezione di una copia del Modulo Informativo; o Ricezione della Scheda per il Paziente;
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab beta, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta in 1 ml di soluzione iniettabile.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab beta.
Italian: • Non rimetta Zinbryta in frigorifero una volta che è stato tenuto a temperatura ambiente.
Danish: • Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J).
Italian: Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinbryta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinbryta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinbryta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Zinbryta è risultato essere efficace in studi condotti per periodi fino a 3 anni.
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinbryta (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore come raffreddore e linfoadenopatia (ghiandole ingrossate).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Italian: Il trattamento è associato a diversi effetti indesiderati sul fegato e a un rischio aumentato di infezioni ma il CHMP ha ritenuto che questi rischi possano essere gestiti con un controllo regolare.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Italian: Daclizumab può avere anche altri effetti che riducono gli effetti dannosi del sistema immunitario sulle cellule nervose.
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Italian: Altre informazioni su Zinbryta
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti per effettuare l'iniezione su loro stessi usando o una siringa preriempita o un dispositivo a penna per iniezione.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.