FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Bulgarian: БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Амбрисентан Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan?
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Bulgarian: В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris.
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва?
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Амбрисентан Mylan.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Bulgarian: Активното вещество в Амбрисентан Mylan, амбрисентан, блокира рецепторите (мишените) на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е ефективен при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Bulgarian: Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство".
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Амбрисентан Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Амбрисентан Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Как действа Амбрисентан Mylan?
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Bulgarian: Обединено Кралство или
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
Croatian: • imate li anemiju
Bulgarian: дали имате анемия
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за това.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Bulgarian: Няма опит при хора.
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
Bulgarian: дали Вашият черен дроб функционира правилно.
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
Croatian: Dugoročni podaci
Bulgarian: Дългосрочни данни
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Croatian: • krvarenje iz nosa
Bulgarian: кръвотечение от носа
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Croatian: Alergijske reakcije
Bulgarian: Алергични реакции
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Bulgarian: замъглено зрение или други промени в зрението
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas. - ako
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
Croatian: Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта
Croatian: Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.
Bulgarian: Може да забележите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Croatian: Ostale kliničke informacije
Bulgarian: Друга клинична информация
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Croatian: • curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Croatian: Navedeni su i podaci iz dugoročnih ispitivanja koja nisu bila kontrolirana placebom (ARIES-E i AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Croatian: Pri svim testiranim dozama su zabilježene abnormalnosti donje čeljusti, jezika i/ili nepca.
Bulgarian: При всички изпитвани дози са наблюдавани аномалии на долната челюст, езика и/или небцето.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влоши, трябва да се обмисли лечение, което е препоръчително за тежките стадии на заболяването (напр. епопростенол).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Croatian: Promjene u testisu se nisu u potpunosti povukle tijekom perioda praćenja bez primjene lijeka.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Bulgarian: Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Croatian: → Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Bulgarian: → Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: Prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima, bolesnici moraju znati kako ambrisentan može djelovati na njih.
Bulgarian: Преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze) bila je povezana s glavoboljom, navalama crvenila, omaglicom, mučninom i nazalnom kongestijom.
Bulgarian: При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Croatian: A te nema potrebe za prilagodbom doze ciklosporina A.
Bulgarian: А и не се налага корекция на дозата на циклоспорин А.
Croatian: Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.
Bulgarian: Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от един на 10 души.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Bulgarian: Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Bulgarian: Комбинация с тадалафил (AMBITION)
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Bulgarian: висока температура (треска)
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri izloženosti približno 1,8 do 7 puta većoj od pedijatrijske izloženosti u ljudi (dob od 9 do 15 godina) pri dozi od 10 mg, temeljno na AUC.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате:
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Croatian: Progresija bolesti
Bulgarian: Прогресия на заболяването
Croatian: Retencija tekućine
Bulgarian: Задържане на течности
Croatian: Pharmaceutical Trading Co.
Bulgarian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (snižene vrijednosti hemoglobina, snižene vrijednosti hematokrita)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (понижен хемоглобин, понижен хематокрит)
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Mylan, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.