FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматиниб при пациенти, които не отговарят или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8%).
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени концентрации на алфа-киселинния гликопротеин (AGP)(иматиниб-свързващ протеин) при тези пациенти.
Danish: Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Bulgarian: При тези пациенти стойностите на тиреоид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Danish: - voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Bulgarian: - възрастни пациенти с рецидив или рефрактeрна Ph+ОЛЛ, като монотерапия.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Danish: Ved en dosis på 60 mg/kg, havde hunrotterne et signifikant føtaltab efter implantation og et reduceret antal levende fostre.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg при женските плъхове се наблюдава значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit i mennesker er N-demethyl-piperazinderivatet, som udviser samme potens in vitro som det stof, den er afledt af.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност, близка до тази на изходното вещество.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler.
Bulgarian: Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Bulgarian: Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
Danish: Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m2)
Bulgarian: Фаза на акселерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m2)
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Bulgarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥ 10 %) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥10%) нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството, и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Danish: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Bulgarian: - Ако се лекувате за МДС/МПЗ:
Danish: Da dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, og undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Bulgarian: Тъй като изпитванията при животни са показали репродуктивна токсичност и потенциалният риск за човешкия фетус не е известен, жени с детероден потенциал, които отварят капсулите, трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието с повишено внимание и да избягват контакт с очите и кожата или вдишване (вж. точка 4.6).
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източници на гастроинтестиналното кървене (вж. точка 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Danish: Genoptag imatinib-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med imatinib (se pkt.
Bulgarian: Поради възможно възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) преди започване на лечението с иматиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите стойности на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се проведе консултация с кардиолог и профилактично да се приложат системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
Danish: - Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Bulgarian: Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат).
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4% и 0,7% от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на иматиниб се основава на общата степен на повлияване, на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при ХМЛ, на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни пациенти с нерезектабилни и/или метастатични ДФСП.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозировка по-горе) е налична таблетка от 400 mg (неделима).
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Danish: som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Bulgarian: свързано с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Bulgarian: - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Bulgarian: - Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва изследване на пълната кръвна картина.
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (som 400 mg to gange dagligt) til patienter med blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Danish: Imatinib farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steadystate.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I изпитвания (n=10).
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 400 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 400 mg.
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Bulgarian: Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, и потенциалния риск за плода е неизвестен, жените с детероден потенциал, които отварят капсулите трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието им с повишено внимание и да избягват контакт с кожата и очите или вдишване (вж. точка 4.6).
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med imatinib indtil sygdomsprogression.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér imatinib-dosis til 260 mg/m2.
Bulgarian: Ако цитопенията не е свързана с левкемията, понижете дозата на иматиниб до 260 mg/m2.
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Bulgarian: - възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Bulgarian: Слабост, пирексия, аназарка, втрисане, скованост
Danish: DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse celler vokser ukontrolleret.
Bulgarian: ДФСП е рак на подкожните тъкани, при който някои клетки започват да растат неконтролируемо.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, те може да се разтворят в чаша чиста вода или ябълков сок.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да се прилагана докато настъпи прогресия на заболяването.
Danish: (total af 8 omgange)
Bulgarian: 8 курса)
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Bulgarian: При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m2 до 570 mg/m2 дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетичната транслокация като цяло не води до подобрение.
Danish: Alderen hos disse patienter varierede fra 2 til 79 år.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е в границата на 2 до 79 години.
Danish: - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Bulgarian: При изпитване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Danish: - Hvis du behandles for DSFP:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ДФСП:
Danish: Patienternes alder varierede fra 25 til 72 år.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 25 до 72 години.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 300 mg.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Bulgarian: В изпитване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14 или на 15 гестационен ден.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µM) og fluconazol (IC50 118 μm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Danish: Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза".
Danish: I et 2-års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Bulgarian: При 2-годишното изпитване за карцерогеност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластогенност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер) в присъствието на метаболитна активация.