FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien haben gezeigt, dass Segluromet Patienten, deren Behandlung mit Metformin nicht hinreichend wirksam ist, einschließlich Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, bei der Senkung der Glukosewerte unterstützen kann.
Bulgarian: Проучванията показват, че Segluromet може да помогне за понижаване на нивата на глюкозата при пациенти, които не се повлияват достатъчно добре от лечението с метформин, включително тези, които в допълнение към метформин приемат друго лекарство за диабет.
German: Wie wird Segluromet angewendet?
Bulgarian: Как се използва Segluromet?
German: • Die vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin gleich wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Bulgarian: Четвъртото проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Segluromet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Segluromet, вж. листовката.
German: Segluromet enthält die beiden Wirkstoffe Ertugliflozin und Metformin.
Bulgarian: Segluromet съдържа две активни вещества: ертуглифлозин (ertugliflozin) и метформин (metformin).
German: Wie wirkt Segluromet?
Bulgarian: Как действа Segluromet?
German: Ertugliflozin unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Bulgarian: Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.
German: Bei einer schlechten Nierenfunktion wird die Behandlung nicht aufgenommen.
Bulgarian: Лечението няма да започне, ако бъбречната функция е влошена.
German: • Patienten, deren Glukosespiegel mit der maximal möglichen Dosis Metformin nicht hinreichend eingestellt ist;
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на глюкозата не са добре контролирани с най-високата доза метформин, която те могат да приемат
German: Schließlich zeigten Studien, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin den Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts half.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
German: • Patienten, die mit der maximal möglichen Dosis Metformin behandelt werden und noch ein anderes
Bulgarian: при пациенти, на които е предписана най-високата доза метформин, която те могат да приемат, а също така приемат и друго лекарство за диабет
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Bulgarian: Времето се разглежда като категорийна променлива.
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар.
German: • 65 Jahre oder älter sind
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Bulgarian: Повечето от случаите са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Bulgarian: • световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Segluromet einnehmen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Segluromet.
German: †, 95 % KI)
Bulgarian: †, 95 % ДИ)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и по-често да се извършва проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
German: Was ist ein Typ-2 Diabetes?
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише правилната доза.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Segluromet zur gleichen Zeit einnehmen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Segluromet по едно и също време.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht geklärt ist, sind Risikofaktoren für eine Amputation neben den allgemeinen Risikofaktoren nicht bekannt.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате това лекарство.
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
German: Es wurden keine potentiell akuten Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Bulgarian: Не са установени потенциални остри симптоми и признаци на предозиране.
German: Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können.
Bulgarian: Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Segluromet einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
German: Die Ergebnisse des Mikronukleustests bei Mäusen in vivo waren ebenfalls negativ.
Bulgarian: Резултатите от in vivo теста за микроядра при мишки също са отрицателни.
German: Schwerwiegende diabetische Ketoazidosen traten selten auf.
Bulgarian: Сериозна диабетна кетоацидоза възниква рядко.
German: Diese Daten umfassen die Exposition von 1.029 Patienten mit Ertugliflozin mit einer mittleren Expositionsdauer von ca. 25 Wochen.
Bulgarian: Тези данни отразяват експозицията на 1 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
German: Umfasst Durst und Polydipsie.
Bulgarian: Включва: жажда и полидипсия.
German: Erythem 2, Pruritus 2, Urtikaria
Bulgarian: Еритем 2, Пруритус 2, Уртикария
German: Bei diesen Patienten sind SGLT2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in folgenden Fällen:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар:
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
German: Nehmen Sie Segluromet nicht ein wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Segluromet einnehmen, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Segluromet, ако:
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Bulgarian: CYP-медиираният (оксидативен) метаболизъм на ертуглифлозин е минимален (12 %).
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Bulgarian: Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
German: • Schlucken Sie die Tablette; wenn Sie Schluckbeschwerden haben, kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin liegt bei 93,6 % und ist unabhängig von der Ertugliflozin Plasmakonzentration.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини е 93,6 % и е независимо от плазмените концентрации на ертуглифлозин.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Segluromet sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Segluromet, докато загубата на течност не бъде коригирана.
German: Siehe Unterabschnitte unten für weitere Informationen.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте подточките по-долу.
German: p < 0,001 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bulgarian: р <0,001 в сравнение с контролната група.
German: Bei Bedarf können Dosisanpassungen von Metformin in Betracht gezogen werden, da OCT-Inhibitoren/Induktoren die Wirksamkeit von Metformin verändern können.
Bulgarian: Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин.
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Bulgarian: 196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Bulgarian: Приемайте една таблетка два пъти дневно.
German: Die Behandlung mit Segluromet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Bulgarian: Лечението със Segluromet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurden an Mäusen, Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 13, 26 bzw. 39 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при многократно перорално прилагане при мишки, плъхове и кучета съответно до 13, 26 и 39 седмици.
German: Diese Patienten sollten entsprechend überwacht und ggf. behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези намаления не е известно.
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder Subgruppe 0,4 %.
Bulgarian: При тази популация, честотата на тежка хипогликемия е 0,4 % във всяка група.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit zunehmendem Alter in erster Linie auf die Veränderung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Bulgarian: От тези данни изглежда, че промяната във фармакокинетиката на метформин с остаряването се дължи главно на промяна в бъбречната функция.
German: Das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ertugliflozin liegt bei 0,66.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация на ертуглифлозин е 0,66.
German: Es wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
German: Da die Reifung der Nieren beim Menschen in der Gebärmutter und während der ersten 2 Lebensjahre bei möglicher Exposition durch das Stillen stattfindet, kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и през първите 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min)
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
Bulgarian: От ограничените данни се предполага, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при прекратяването му.
German: Die Anzeichen einer Dehydratation sind:
Bulgarian: Симптомите на дехидратация включват:
German: , Vitamin B12 Mangel
Bulgarian: , Недостиг на витамин B12
German: Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:
Bulgarian: Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Segluromet bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Bulgarian: Опитът със Segluromet при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
German: Ertugliflozin ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) und des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) Transporters.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите Р-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR bestimmt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR и най-малко веднъж годишно след това.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Segluromet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.
German: Die primäre Sicherheitsbewertung erfolgte anhand von drei gepoolten placebokontrollierten Studien über jeweils 26 Wochen.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е проведена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижeние на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
German: Einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) geführt haben könnte.
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).
German: Subgruppenanalyse
Bulgarian: Анализ на подгрупите
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald der Patient daran denkt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Segluromet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Segluromet трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
German: • Die Dosis von Segluromet, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an Ertugliflozin und Metformin, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren ab.
Bulgarian: Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
German: N beinhaltet alle randomisiert behandelten Patienten mit mindestens einer Messung der jeweiligen Zielgröße.
Bulgarian: N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Durchblutungsstörungen.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Bulgarian: Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
German: Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Segluromet sofort abzusetzen.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Segluromet трябва да се преустанови незабавно.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Bulgarian: Не се препоръчва възобновяване на лечението със SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза за ДКА, появила се по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
German: Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden, da es sich um eine Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung handelt.
Bulgarian: В случай на затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е лекарствена форма с незабавно освобождаване.
German: Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани реакции:
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig beobachtet, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на 10 души)
German: In seltenen Fällen wurde eine Phimose berichtet und in manchen Fällen wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за фимоза и понякога се извършва обрязване (вж. точка 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Segluromet sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Segluromet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
German: , Hämoglobin erhöht ß,1
Bulgarian: , Повишен хемоглобин ß,1
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси медицинска помощ.
German: Diese Reduktion der Exposition wird als klinisch nicht relevant erachtet, sodass keine Dosisanpassung empfohlen wird.
Bulgarian: Това понижаване на експозицията не се счита за клинично значимо и поради това не се препоръчва корекция на дозата.
German: Eine moderate Einschränkung der Leberfunktion (gemäß Child-Pugh-Klassifikation) führte zu keinem Anstieg der Exposition von Ertugliflozin.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане (въз основа на класификацията на Child-Pugh) не води до увеличаване на експозицията на ертуглифлозин.