FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete gemtuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Estonian: Enamik uuringutest toimusid ravimi eriloaga kasutamise programmi raames (70,6%).
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Slovenian: Št. ogroženih
Estonian: Ohustatute arv
Slovenian: Infuzijske cevke ni treba zaščititi pred svetlobo.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Kaj je zdravilo MYLOTARG in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus 2 tunni jooksul.
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,8 %) so poročali o smrti, povezani z zdravljenjem, in sicer zaradi septičnega šoka.
Estonian: Ühel patsiendil (0,8%) teatati raviga seotud surmast septilise šoki tagajärjel.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Estonian: *, ning bakteriaalsetest infektsioonidest, sh Stenotrophomonas'e infektsioonist.
Slovenian: Podatkov o uporabi gemtuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetika parameetrite väljaselgitamine oli madala süsteemse kontsentratsiooni tõttu piiratud.
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Estonian: Mõnel patsiendil (13,7%) oli CD33 vähe ekspresseerunud (blaste alla 30%).
Slovenian: Z brizgo izvlecite to količino iz viale.
Estonian: Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Slovenian: Za informacije o redčenju, shranjevanju in infundiranju glejte tudi poglavje 6.3.
Estonian: Teavet lahjendamise, säilitamise ja infundeerimise kohta vt ka lõik 6.3.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi kasutada lastel ega alla 15-aastastel noorukitel, kuna selles patsientide rühmas on andmed piiratud.
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Estonian: Elulemuse aeg (kuudes)
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Estonian: Üldine minimaalne ja maksimaalne vanus olid vahemikus 0…22,3 aastat ja üldine mediaanne vanus oli ravi ajal 8,7 aastat.
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
Estonian: Mediaanaeg gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest VOD ilmnemiseni oli 9 päeva (vahemik: 2...298 päeva).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh anafülaksia)
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Estonian: Neil põhjustel võib gemtuzumabosogamitsiinivastaste antikehade esinemuse võrdlemine muudele ravimitele tekkivate antikehade esinemusega olla eksitav.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Viis nimetatud VOD juhtudest (3,8%) tekkisid 28 päeva jooksul gemtuzumabosogamitsiini mis tahes annuse saamisest.
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Estonian: Muu raske või eluohtlik mittehematoloogilne toksilisus
Slovenian: • Okužbe (znaki majhnega števila belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci) Nekatere okužbe so lahko resne in so lahko posledica virusov, bakterij ali drugih vzrokov, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Estonian: • Infektsioonid (teatud vere valgeliblede [neutrofiilide] arvu vähenemisega seotud nähud) Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ning tingitud viirustest, bakteritest või muudest eluohtlikuks osutuda võivatest põhjustest.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: MYLOTARG mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je ADC, usmerjen proti CD33.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on CD33 vastu suunatud ADC.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Estonian: Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je VOD pojavila več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Mõlemal patsiendil tekkis VOD enam kui 28 päeva möödumisel gemtuzumabosogamitsiini viimasest annusest.
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Estonian: • muutused erinevate ensüümide sisalduses veres (võib olla vereanalüüsiga tuvastatav);
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Estonian: Patsientidel oli hP67.6 antikeha kogu jaotusruumala (V1 [10 l] ja V2 [15 l] summa) ligikaudu 25 l.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Estonian: MYLOTARGi tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Estonian: Ravimivastaste antikehade tuvastamine oleneb väga suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Slovenian: Poročali so o okužbah in krvavitvah/hemoragičnih reakcijah; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni.
Estonian: Teatati infektsioonidest ja veritsuse/hemorraagia juhtudest, millest mõned olid eluohtlikud või lõppesid surmaga.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zdravljenju ne smete dojiti.
Estonian: Kui vajate MYLOTARG-ravi, peate loobuma imetamisest ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast ravi.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so indicirane rutinske klinične in laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov.
Estonian: Ravi ajal ja ravijärgselt on näidustatud rutiinsed kliinilised ja laboratoorsed järelevalveuuringud.
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z VOD jeter/SOS
Estonian: Hepatotoksilisus, sh hepaatiline VOD/SOS
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG so dajali kot monoterapijo v 47,1 %, kot del kombiniranega zdravljenja v 23,5 % in v obeh oblikah v 29,4 % študij.
Estonian: MYLOTARGi manustati monoteraapiana 47,1%, kombinatsiooni osana 23,5% ja mõlemat moodi 29,4% uuringutest.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP".
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Estonian: Nagu kõik terapeutilised valgud, võib ka see põhjustada immunogeensust.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
Estonian: Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja need võivad tekkida MYLOTARG-ravi ajal või pärast seda.
Slovenian: Znaki in simptomi z infuzijo povezanih reakcij lahko vključujejo vročino in mrzlico, manj pogosto pa hipotenzijo, tahikardijo in respiratorne simptome, ki se lahko pojavijo v prvih 24 urah po uporabi zdravila.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik ja külmavärinad, harvemini hüpotensioon, tahhükardia ja respiratoorsed sümptomid, mis võivad tekkida esimese 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
Estonian: MYLOTARGi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 15 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas MYLOTARG välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG
Estonian: Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist
Slovenian: • hitro bitje srca
Estonian: • kiired südamelöögid;
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid
Slovenian: Verjetnost (%), izračunana po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ, izračunan iz transformacije log-log verjetnosti preživetja z uporabo normalne aproksimacije in Greenwoodove formule.
Estonian: Tõenäosuse (%) arvutamisel lähtuti korrutishinnangfunktsiooni meetodist; CI arvutati elulemuse tõenäosuse log-log transformatsiooni andmete alusel, kasutades ligikaudset normaaljaotust ja Greenwoodi valemit.
Slovenian: Pri bolnikih so bile koncentracije nekonjugiranega kaliheamicina v plazmi običajno nizke, predvidena srednja vrednost Cmax pa je bila 1,5 ng/ml po tretjem odmerku.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini kontsentratsioon patsientide plasmas oli üldiselt madal; eeldatav keskmine Cmax pärast kolmandat annust oli 1,5 ng/ml.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi popolnoma ne izzvenijo in je mogoče nadaljevati z infundiranjem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud ning infundeerimisega võib jätkata.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Estonian: Konkreetseid järeldusi antikehade olemasolu ning võimaliku toime kohta ravimi efektiivsusele ja ohutusele ei ole võimalik teha, kuna ravimivastaste antikehadega patsientide arv on piiratud.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Estonian: Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Estonian: Farmakokineetika uuritavate või patsientide erirühmades
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do VOD/SOS, je treba zdravljenje z zdravilom MYLOTARG prekiniti in te bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib VOD/SOS, tuleb MYLOTARG ravi lõpetada ning neid tuleb ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Estonian: Hindamisel lähtutud Kaplani-Meieri kõverast.
Slovenian: 99 bolnikih (75,6 %) pa na 100.000/mm 3.
Estonian: 99 patsiendil (75,6%) väärtusele 100 000/mm 3.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud.
Slovenian: • okužba: imate ali mislite, da imate okužbo, občutite mrzlico ali drgetanje, vam je toplo ali imate vročino.
Estonian: • infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Estonian: Tüsistusteta elulemuse esmase määratluse alusel: tüsistuste (induktsioonravi ebaõnnestumine, retsidiiv või surm) kuupäevad uuringuarsti hinnangul.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Slovenian: Ko so se podgane po 9-tedenskem obdobju brez odmerjanja ponovno parile, so bili učinki na spermo in plodnost slabši, vendar pa je prišlo do delnega izboljšanja zmanjšanega števila spermatogonijev in spermatocitov v testisih.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo.
Estonian: MYLOTARGi tohib kasutada üksnes nendel patsientidel, kes on sobivad intensiivseks induktsioonkeemiaraviks.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Estonian: MYLOTARGi üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.
Estonian: Põhineb Coxi proportsionaalse riski mudelil vs. daunorubitsiin + tsütarabiin.
Slovenian: Skupno je bila mediana starost bolnikov 62 let (razpon od 50 do 70 let), večina bolnikov (87,8 %) pa je imela izhodiščno stanje zmogljivosti (PS - Performance Status), ocenjeno po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), od 0 do 1.
Estonian: Patsientide üldine mediaanvanus oli 62 aastat (vahemikus 50...70 aastat) ja enamikul patsientidel (87,8%) oli Ida Onkoloogiaalase Koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ravieelne skoor 0 kuni 1.
Slovenian: V vseh študijah so opazili skoraj največjo periferno nasičenost CD33 po odmerku zdravila MYLOTARG pri vseh odmerkih 2 mg/m² in več, kar kaže na to, da za vezavo na vsa razpoložljiva mesta za CD33 zadostuje majhen odmerek gemtuzumab ozogamicina.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes täheldati peaaegu maksimaalset CD33 perifeerset küllastatust pärast MYLOTARGi manustamist annustes, mis olid 2 mg/m² ja suuremad, viidates võimalusele, et kõigi saadaolevate CD33 saitide sidumiseks piisab ka gemtuzumabosogamitsiini väikestest annustest.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Estonian: MYLOTARGi peab manustama vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Estonian: e. Kui analüüsiti, jäi taastumise (määratletud trombotsüütide puhul kui 20 × 10
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Estonian: Uuring ALFA-0701 ei olnud kavandatud MYLOTARGi kasuliku toime prospektiivseks hindamiseks alamrühmades; analüüs on esitatud üksnes kirjeldaval otstarbel.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali tudi o glivičnih okužbah pljuč (kategorija pogostnosti ni znana), vključno s pnevmomikozo in pljučnico, ki jo povzroča gliva Pneumocystis jiroveci
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati ka (esinemissagedus teadmata) kopsu seeninfektsioonidest, sh pulmonaalsest mükoosist ja Pneumocystis jirovecii tekitatud pneumooniast
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah, ki niso prejeli drugega cikla indukcijskega zdravljenja in po indukciji niso dosegli CR, so lahko prejeli cikel rešilnega zdravljenja, ki je obsegal idarubicin, citarabin in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF - Granulocyte Colony-Stimulating Factor).
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidele, kellele ei tehtud teist induktsiooniravi tsüklit ja kes ei saavutanud pärast induktsiooni täielikku remissiooni, pakuti päästeravi tsüklit, kus kasutati idarubitsiini, tsütarabiini ja granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit.
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Estonian: • maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po indukciji pride do popolne remisije (CR - Complete Remission), ki je opredeljena kot manj kot 5 % blastov v normocelularnem kostnem mozgu in absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) več kot 1,0 × 10
Estonian: Patsientidele, kes saavutavad pärast induktsioonravi täieliku remissiooni, mida määratletakse järgmiselt: vähem kui 5% blaste normaalse rakulise koostisega luuüdis ja neutrofiilide absoluutarv rohkem kui 1,0 × 10
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh anafülaksiast (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Pred rekonstitucijo pustite vialo približno 5 minut, da se segreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Estonian: • Enne manustamiskõlblikuks muutmist laske viaalil ligikaudu 5 minutit soojeneda, et see saavutaks toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Slovenian: Gemtuzumab je humanizirano protitelo, imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), ki specifično prepoznava humani CD33.
Estonian: Gemtuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD33 antigeeni.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; SOS = sindrom obstrukcije sinusoidov; ZMN = zgornja meja normale; VOD = venookluzivna bolezen.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; SOS = sinusoidse obstruktsiooni sündroom, ULN = normi ülemine piir; VOD = venooklusiivne haigus
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult oma arsti poole (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist").
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG za zdravljenje recidivne AML (9 mg/m Posamezni primeri.
Estonian: MYLOTARG retsidiveerunud AML-i ravis (9 mg/m Üksikjuhud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MYLOTARG
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki hude reakcije, zlasti dispneja, bronhospazem ali klinično pomembna hipotenzija, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Estonian: Raskele reaktsioonile viitavate nähtude ilmnemisel, eelkõige düspnoe, bronhospasmi või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb infundeerimine peatada.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Estonian: MYLOTARG on intravenoosseks kasutamiseks ja see tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete mešati ali ga dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega.