FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
English: No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å evaluere potensialet av avelumab for karsinogenitet eller gentoksistet.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio.
English: Progression-free survival (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var en klar relasjon mellom dose og respons, kan det ikke utelukkes at dette resultatet var relatert til behandlingen med avelumab.
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Norwegian Bokmål: • Det må ikke administreres andre legemidler gjennom den samme intravenøse slangen.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å alltid bære med seg pasientkortet og å vise det til alt helsepersonell som behandler dem.
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke bevis for å antyde en klinisk relevant endring i clearance av avelumab over tid hos pasienter med avansert RCC.
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Norwegian Bokmål: Klinisk anvendelighet for PD-L1 som prediktiv biomarkør i MCC er ikke fastslått.
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ble fastslått ved bruk av immunhistokjemi.
English: Bavencio has a low sodium content
Norwegian Bokmål: Bavencio har et lavt natriuminnhold
English: What Bavencio is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot
English: IHC-MCV tumour status
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
English: Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Norwegian Bokmål: Det var totalt sett ingen bevis for endret farmakokinetisk profil, økt forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner eller effekter på effektivitet med utvikling av anti-avelumab-antistoff.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
Norwegian Bokmål: • Livstruende eller grad 4 bivirkninger (bortsett fra endokrinopatier som er kontrollert med hormonerstatning)
English: Duration of response (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en timeavtale, må du rådføre deg med legen din om når du skal ha den neste dosen.
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Bavencio i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
English: Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for forhøyet serumkreatinin før og regelmessig under behandling.
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Norwegian Bokmål: • Advarsel til pasienter om viktigheten av å umiddelbart rådføre seg med lege dersom de utvikler noen av de opplistede tegnene og symptomene og om viktigheten av at de ikke forsøker å behandle seg selv.
English: Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Bavencio uten at du har diskutert dette med legen din.
English: If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Norwegian Bokmål: Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Norwegian Bokmål: I samsvar med begrenset ekstravaskulær distribusjon er distribusjonsvolumet av avelumab lite ved steady-state.
English: • Brief introduction to Bavencio treatment
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til behandling med Bavencio
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
English: Hypotension, flushing
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, flushing
English: Do not store any unused portion of the concentrate or of the diluted infusion solution for reuse.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 6 ganger ULN Seponer permanent
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Norwegian Bokmål: * ensidig p-verdi basert på stratifisert log-rank.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
English: It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder aksitinib.
English: Table 1: Guidelines for withholding or discontinuation of Bavencio Treatment-related adverse reaction
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Retningslinjer for utsettelse eller seponering av Bavencio Behandlingsrelaterte bivirkninger
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
Norwegian Bokmål: • du får legemidler for å undertrykke immunsystemet.
English: • Recommendation to consult the package leaflet
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å konsultere pakningsvedlegget
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter med radiologisk sykdomsprogresjon som ikke var assosiert med signifikant klinisk forverring, definert som ingen nye eller forverrede symptomer, ingen endring i prestasjonsstatus i mer enn to uker, og ingen behov for annen behandling, kunne fortsette behandlingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC31.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Norwegian Bokmål: • Nødvendig med minst 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag i mer enn 12 uker
English: • Grade 2 or Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Norwegian Bokmål: Dersom den fjerde infusjonen fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisineringen av etterfølgende doser administreres etter legens skjønn.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, ble kurert etter at egnet medisinsk behandling ble initiert eller etter seponering av avelumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
English: • Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
Norwegian Bokmål: • Merkelcellekarsinom (MCC), en sjelden type hudkreft, når den er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen).
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene med diabetes mellitus type 1 ble behandlet med insulin.
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab skal gjenopptas når metabolsk kontroll er oppnådd med substitusjonsbehandling med insulin.
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, derfor forventes det ikke at avelumab kommer til å ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller dosereduksjon er ikke anbefalt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato.
English: PD-L1 expression at cut-off of 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 5 %
English: PD-L1 expression at cut-off of 1%
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 1 %
English: Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Norwegian Bokmål: Pasienter må premedisineres med et antihistamin og paracetamol før de 4 første infusjonene med Bavencio.
English: The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
Norwegian Bokmål: Observert hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % KI: 0,616, 1,027) for avelumab i kombinasjon med aksitinib sammenlignet med sunitinib.
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 1,4 % (6/439) av pasientene oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner etter de 4 første infusjonene, og alle var grad 1 eller grad 2.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
English: Human IgG1 immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Norwegian Bokmål: Humane IgG1-immunglobuliner er kjent for å krysse placentabarrieren.
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og fortsatte behandlingen med avelumab.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Norwegian Bokmål: 47 (53 %) av pasientene hadde viscerale metastaser.
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (i kombinasjon med aksitinib)
English: Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Norwegian Bokmål: Del B inkluderte pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC som var behandlingsnaive overfor systemisk behandling i en metastasesetting.
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger med avelumab var reversible og kunne håndteres med midlertidig eller permanent seponering av avelumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
English: For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Norwegian Bokmål: I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen.
English: Avelumab ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)
English: If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Norwegian Bokmål: Dersom kortikosteroider brukes til å behandle en bivirkning, skal en nedtrappingsperiode på minst 1 måned innledes ved bedring.
English: • The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig ved å vende posen for å unngå skumdannelse eller overdreven blanding av oppløsningen.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Norwegian Bokmål: Hva Bavencio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bavencio Hvordan du bruker Bavencio Mulige bivirkninger
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Norwegian Bokmål: I den supplerende analysen ble det påvist at CL av avelumab reduseres over tid: den største median maksimale reduksjonen (% variasjonskoeffisient [CV%]) fra baselineverdien med forskjellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
English: Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av prognostisk risikogruppe eller tumor PD-L1-uttrykk og måtte ha minst én målbar lesjon, som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1, som ikke hadde vært bestrålt tidligere.
English: Treatment with avelumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease by Blinded Independent Central Review (BICR) assessment or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab og aksitinib fortsatte frem til RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon av en BICR-vurdering (Blinded Independent Central Review) eller uakseptabel toksisitet.
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke avelumab hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med avelumab nødvendig.
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen (ved oppstart av behandlingen, periodevis under behandlingen og ved behov basert på klinisk evaluering) og for tegn og symptomer på forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen.
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
Norwegian Bokmål: • eller stopper behandlingen din med Bavencio.
English: In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Norwegian Bokmål: Hos ADA-positive pasienter kan det være en økt risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner (omkring henholdsvis 40 % og 25 % hos alltid positive ADA-pasienter og alltid negative ADA-pasienter).
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben • vekttap, føle seg mindre sulten
English: • Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
Norwegian Bokmål: • økning i antallet av en type hvite blodceller (eosinofiler)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Bavencio is marketed, all patients/carers who are expected to use Bavencio have access to/are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Bavencio i alle medlemsstater hvor Bavencio markedsføres, har tilgang til/gis følgende utdanningspakke:
English: Check with your doctor or nurse before you receive Bavencio if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Bavencio dersom:
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily without Grade 2 or greater axitinib-related adverse events for 2 consecutive weeks could increase to 7 mg and then subsequently to 10 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig uten aksitinib-relaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere i 2 sammenhengende uker, kunne øke til 7 mg og deretter til 10 mg to ganger daglig.
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV)
English: The safety and efficacy of Bavencio in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Bavencio hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: IHC: Immunohistochemistry; MCV: Merkel cell polyomavirus; ORR: objective response rate a Based on data from patients evaluable for PD-L1 b Based on data from patients evaluable for MCV by immunohistochemistry (IHC)
Norwegian Bokmål: IHC: immunhistokjemi; MCV: merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for PD-L1 b Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for MCV ved immunhistokjemi (IHC)
English: Therefore, avelumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Norwegian Bokmål: Derfor kan avelumab potensielt overføres fra moren til fosteret.
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon ble definert av kriteriene til National Cancer Institute (NCI) angående leverdysfunksjon.
English: Grade 2 pneumonitis
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
English: Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
English: Confirmed pancreatitis
Norwegian Bokmål: Bekreftet pankreatitt
English: Avelumab has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne seponeres eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og deretter til 2 mg to ganger daglig for å håndtere toksisitet.