FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Slovenian: - ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla."
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Väčšina trhov má v súčasnosti navrhnuté harmonizované znenie, ktoré je v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Slovenian: - z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
Slovenian: Vsi neželeni učinki v zbirki podatkov so bili navedeni v skladu s seznamom izrazov MedDRA.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg raz denne.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg enkrat na dan.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Slovenian: Štiri mejne vrednosti, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, upoštevajo vpliv na izpostavljenost AUC pri sorazmernem povečanju odmerka v razponu od 10 do 80 mg atorvastatina in razpoložljivih jakostih tablet atorvastatina (10, 20, 40 in 80 mg).
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
Slovenian: Dokazov, ki bi podprli določeno časovno obdobje, v katerem bi bilo treba pred zanositvijo prekiniti zdravljenje z atorvastatinom, ni.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Slovak: - počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky (pozri časť 4.6)."
Slovenian: - pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6)."
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: „Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/HDL".
Slovenian: Predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede indikacije hiperholesterolemije so bili v večini podprti, razen predloga za vključitev besedila: „Zdravilo Lipitor tudi zvišuje raven HDL-holesterola in zmanjšuje razmerje LDL/HDL in razmerje skupni holesterol/HDL".
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu, ktoré riešil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa týkali indikácie, dávkovania, osobitných upozornení a opatrení pri používaní, liekových interakcií, gravidity a laktácie, nežiaducich účinkov, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a predklinických údajov o bezpečnosti.
Slovenian: Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
Slovak: Dávka má byť prispôsobená pacientovi podľa hladiny LDL-C vo východiskovom bode, cieľa liečby a reakcie pacienta.
Slovenian: Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Slovak: Pokiaľ ide o čas príjmu lieku a jedla, informácia je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania, kde sa odporúča podávať každú dennú dávku naraz kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Podatki glede časa jemanja zdravila in obrokov so vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem, kjer je priporočeno, da se dnevni odmerek zdravila da naenkrat, kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.
Slovak: Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}.
Slovenian: Bolnik mora pred jemanjem zdravila {IME ZDRAVILA} pričeti s standardno dieto za zniževanje ravni holesterola in z njo nadaljevati med zdravljenjem z zdravilom {IME ZDRAVILA}.
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Slovenian: Prav tako meni, da je sprejemljiv predlog glede spremembe v velike ovalne tablete.
Slovak: V odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania pri liečbe hypercholesterolémie nie sú žiadne rozdiely týkajúce sa režimu úvodnej dávky a titrácie dávky v 4-týždňových intervaloch.
Slovenian: Pri priporočilih za odmerjanje ni nobenih razlik med začetnim režimom odmerjanja pri zdravljenju hiperholesterolemije in titracijo odmerka v štiri tedenskih intervalih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom tega besedila ni vključil v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „{NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
Slovak: Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín" alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky."
Slovenian: Podatki v poglavju 4.5 (v obliki besedila in preglednic) so bili preurejeni tako, da so interakcije z drugimi zdravili zdaj navedene skupaj v odstavku „Vpliv sočasne uporabe drugih zdravil na atorvastatin" ali „Vpliv atorvastatina na druga sočasno uporabljena zdravila".
Slovak: Keďže „nespavosť" a „nočné mory" už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a „strata pamäte" je v podstate „amnézia", držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh.
Slovenian: Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Slovak: Uviedli sa tiež ostatné nežiaduce účinky uvedené v znení triedy statínov podľa pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Slovenian: Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Slovak: Zmeny v liekovom produkte - atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety - sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke v podporo in utemeljitev teh glavnih področij, CHMP pa je podatke in utemeljitev ovrednotil in menil, da so sprejemljivi.
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
Slovenian: Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
Slovak: Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí.
Slovenian: Med pregledom so odkrili vrsto novih neželenih učinkov, ki so jih dodali na podatkovni list s temeljnimi podatki in posledično v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ter spremembe pogostosti pojavljanja obstoječih neželenih učinkov.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Za indikacije glede preprečevanja kardiovaskularne bolezni so podatki o odmerjanju vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie.
Slovenian: Miopatija ni bila vključena na seznam kontraindikacij, saj pri predhodnih postopkih v skladu s členom 30 za pravastatin, simvastatin in fluvastatin ni bilo soglasja glede kontraindikacij pri miopatiji.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Slovak: Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Usklajeno besedilo je enako trenutno odobrenemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé odôvodnenie navrhnutých odporúčaní týkajúcich sa dávkovania atorvastatínu spojeného so špecifickými niekoľkonásobnými zvýšeniami expozície atorvastatínu počas súbežného podávania s interagujúcimi liekmi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezno utemeljitev za predlagana priporočila glede odmerjanja atorvastatina v zvezi s specifičnimi večkratnimi povečanji izpostavljenosti atorvastatinu med sočasno uporabo z drugimi zdravili z medsebojnim vplivom.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4.
Slovenian: V skladu z zahtevo CHMP so bili priporočeni manjši začetni odmerki atorvastatina za močne zaviralce CYP3A4 ter manjši največji odmerki atorvastatina za močne in zmerne zaviralce CYP3A4.
Slovak: Spôsob podávania {NÁZOV PRODUKTU} sa podáva perorálne.
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za dôležité, aby lekári boli informovaní o možnom zvýšenom riziku v tejto skupine pacientov a aby sledovali týchto pacientov z hľadiska účinkov na kostrové svalstvo, a bol pridaný aj krížový odkaz na časť 4.4 týkajúci sa upozornenia na pacientovu anamnézu poškodenia funkcie obličiek ako potenciálneho rizikového faktora pre vznik rabdomyolýzy a odporúčania pozorne sledovať svalové príznaky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je pomembno, da se zdravniki zavedajo možnega povišanega tveganja pri tej populaciji in pri bolnikih spremljajo vpliv na skeletne mišice, dodano pa je bilo tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4, ki se nanaša na previdnostne informacije glede anamneze okvarjenega delovanja ledvic, ki je lahko možen dejavnik tveganja za razvoj rabdomiolize, in vsebuje priporočilo za natančnejše nadziranje mišičnih simptomov.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: „Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot predlagano besedilo za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj je besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah glede prekomernega odmerjanja v osnovi enako besedilu iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po začetku pregleda dne 24. junija 2008 pregledal kumulativne podatke 17 zaključenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj z atorvastatinom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in vključil predlagano usklajeno besedilo za posebne populacije, kot so starejši bolniki, otroci, bolniki z ledvično in jetrno insuficienco, ter za razlike med spoloma in polimorfizem SLOC1B1 (in njegove učinke na izpostavljenost atorvastatinu).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo hiperholesterolemije priporoča izbris dodatnega besedila pri smernicah.
Slovak: Uviedla sa kontraindikácia v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky.
Slovenian: Vključena je bila kontraindikacija za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo {IME ZDRAVILA} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Podávať liek deťom smú len špecialisti.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Uporabo pri otrocih lahko predpišejo le pediatri.
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
Slovenian: Heterozigotna družinska hiperholesterolemija
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev kontraindikacije za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev, z navzkrižnim sklicevanjem na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval zahtevo CHMP in v poglavje 4.2 vključil priporočilo za posebno previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter z navzkrižnim sklicevanjem na poglavji 4.4 in 5.2 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.