FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche, 100 mg/5 ml 1 Durchstechflasche, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) (MIT BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
German: Woche und der anschließenden Infusionen betrug etwa 7, 4 bzw. 3 Stunden.
Maltese: Ġimgħa u tal-infużjonijiet sussegwenti kien madwar 7, 4 u 3 sigħat rispettivament.
German: Dexamethason (oral oder intravenös) wurde mit 40 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der Zyklen 1 und 2 angewendet, und mit 40 mg an den Tagen 1 bis 2 und 20 mg an den folgenden Dosierungstagen (Tage 8, 9, 15, 16) der Zyklen 3 bis 4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 44 bis 76 Jahre), 64% waren Männer und 76% Kaukasier.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
German: Der Einfluss von Daratumumab auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen Studie (Studie GEN501) bei 83 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Gabe von Daratumumab-Infusionen (4 bis 24 mg/kg Körpergewicht) untersucht.
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet aversi f'pazjenti b'majeloma multipla ttrattati b'DARZALEX
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Weniger häufige Symptome waren keuchende Atmung, allergische Rhinitis, Pyrexie, Beschwerden im Brustraum, Juckreiz und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sintomi inqas komuni kienu tħarħir, rinite allerġika, deni, skumdità fis-sider, prurite u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.8).
German: Siebenundzwanzig Prozent hatten ein Myelom im ISS-Stadium (internationales System zur Stadieneinteilung, International Staging System) I, 43% im ISS-Stadium II und 29% im ISS-Stadium III.
Maltese: Sebgħa u għoxrin fil-mija kellhom marda fi Stadju I skont is-Sistema Internazzjonali tal-iStadju (ISS, International Staging System), 43% kellhom marda fi Stadju II u 29% kellhom marda fi Stadju III skont ISS.
German: Interferenz mit der Bestimmung der kompletten Remission Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1kappa-Antikörper, der sowohl durch Serum-Protein Elektrophorese (SPE) als auch durch Immunfixations-Assays (IFE) detektiert werden kann; diese Methoden werden zur klinischen Überwachung des endogenen M-Proteins angewendet (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
German: Insgesamt wurden 498 Patienten randomisiert, wobei 251 Patienten dem DVd-Arm und 247 Patienten dem Vd-Arm zugeordnet wurden.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
German: In einer klinischen Studie wurden Dosen von bis zu 24 mg/kg Körpergewicht intravenös angewendet.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
German: Sehr häufig 32
Maltese: Komuni Ħafna 32
German: Patienten mit abgeschlossener Mobilisierung erhielten mehr Patienten im D-VTd-Arm Plerixafor als im VTd-Arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Maltese: Rati ta' infużjoni għall-għoti ta' DARZALEX (16-il mg/kg)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Starterpackung: 11 Durchstechflaschen (6 x 5 ml Durchstechflaschen + 5 x 20 ml Durchstechflaschen)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
German: Gesamtansprechen (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-Wert Stringentes komplettes Ansprechen (stringent Complete Response, sCR) Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response, VGPR) Partielles Ansprechen (Partial Response, PR) CR oder besser (sCR + CR) p-Wert VGPR oder besser (sCR + CR + VGPR) p-Wert MRD-Negativitätsrate a,c n (%)
Maltese: Rispons parzjali tajjeb ħafna (VGPR, very good partial response) Rispons parzjali (PR, partial response) CR jew aħjar (sCR + CR) Valur p VGPR jew aħjar (sCR + CR + VGPR) Valur p Rata ta' negattività ta' MRD
German: Anzahl der Risikopatienten Rd DRd
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
German: • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
German: Die Patienten hatten in 64%, 22% bzw. 10% der Fälle ein IgG/IgA/-Leichtkettenmyelom, 19% ein Myelom im ISS-Stadium I, 42% im ISS-Stadium II, 38% im ISS-Stadium III und 84% eine Zytogenetik mit Standardrisiko.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DVd hin.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà ta' > 1 tindika vantaġġ għal DVd.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni SC jew IV b'doża ta' 1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje talġisem darbtejn fil-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ripetuti kull 28 jum (4 ġimgħat) ta' induzzjoni tat-trattament (Ċikli 1-4) u żewġ ċikli ta' konsolidazzjoni (Ċikli 5 u 6) wara ASCT wara Ċiklu 4.
German: Toxikologische Daten stammen aus Studien mit Daratumumab bei Schimpansen und mit einem Anti-CD38-Antikörper-Surrogat bei Cynomolgus-Affen.
Maltese: Dejta dwar tossikoloġija nkisbet minn studji b'daratumumab fiċ-ċimpanzis u b'sostituzzjoni talantikorp anti-CD38 f'xadini cynomolgus.
German: Es wurden vier populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daratumumab zu beschreiben und den Einfluss von Kovariaten auf die Disposition von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom zu untersuchen; Analyse 1 (n=223) bei Patienten, die eine DARZALEX-Monotherapie erhielten, während Analyse 2 (n=694), Analyse 3 (n=352) und Analyse 4 (n=355) bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt wurden, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten.
Maltese: Saru erba' analiżi PK ta' popolazzjoni biex jiddeskrivu l-karatteristiċi PK ta' daratumumab u biex jivvalutaw l-influwenza ta' kovarjati fuq id-dispożizzjoni ta' daratumumab f'pazjenti b'majeloma multipla; Analiżi 1 (n=223) saret f'pazjenti li rċivew monoterapija b'DARZALEX filwaqt li Analiżi 2 (n=694), Analiżi 3 (n=352) u Analiżi 4 (n=355), saru f'pazjenti b'majeloma multipla li kienu rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 63,5 Jahre (Bereich: 31 bis 84 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre, 49% waren Männer und 79% Kaukasier.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kienet 63.5 sena (firxa, 31 sa 84 sena), 11% tal-pazjenti kellhom età ≥75 sena, 49% kienu rġiel u 79% kienu Kawkasiċi.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des PFS nach den Kriterien der IMWG bewertet.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata permezz ta' PFS ibbażata fuq il-kriterji IMWG.
German: In Teil 1 wurde die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit DARZALEX 16 mg/kg in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (D-VTd) mit einer Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom verglichen, die für eine ASZT geeignet waren.
Maltese: Parti 1 qabblet ittrattament ta' induzzjoni u konsolidazzjoni b'DARZALEX 16-il mg/kg flimkien ma' bortezomib, thalidomide u dexamethasone (D-VTd) ma' trattament b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti b'majeloma multipla li tkunu għadha kemm ġiet dijanjostikata eliġibbli għal ASCT.
German: Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 7,4 Monaten (95% CI: 0,0; 14,9) betrug die Hazard Ratio für das OS 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für D-VMP hin.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal D-VMP.
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Maltese: Valutazzjonijiet farmakokinetiċi kliniċi ta' daratumumab flimkien ma' lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib u dexamethasone ma indikaw l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li kienet rilevanti b'mod kliniku bejn daratumumab u dawn il-prodotti mediċinali b'molekula żgħira.
German: Legende: D=Daratumumab; Vd=Bortezomib-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; Pd=PomalidomidDexamethason; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; VTd=Bortezomib-Thalidomidid-Dexamethason.
Maltese: Pd=pomalidomide-dexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
German: Sehr häufig 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali stmata assoċjata ma' tneħħija lineari f'terapija ta' kombinazzjoni kienet madwar 15-23 jum.
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Maltese: Test indirett ta' Coombs medjat minn daratumumab jista' jippersisti sa 6 xhur wara l-aħħar infużjoni ta' daratumumab.
German: DARZALEX kann schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
German: • Die verdünnte Lösung ist durch intravenöse Infusion über ein Infusionsset mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) (Porengröße 0,22 oder 0,20 Mikrometer) mit geringer Proteinbindung anzuwenden.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio für stratifizierte Tabellen.
Maltese: Intużat stima Mantel-Haenszel għall-proporzjon ta' probabilità komuni għal tabelli stratifikati.
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison ([VMP]; Dosierungsschema im 6-Wochen-Zyklus)
Maltese: Tabella 2: L-iskeda tal-għoti ta' DARZALEX flimkien ma' bortezomib, melphalan u prednisone ([VMP]; reġimen tal-għoti tad-doża f'ċikli ta' 6 ġimgħat)
German: Odds Ratio mit 95% CI p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà b'CI ta' 95% Valur p
German: Option 2 (Infusion einer geteilten Dosis) Woche 1, Tag 1 (8 mg/kg)
Maltese: Għażla 2 (Infużjoni ta' doża maqsuma) Ġimgħa 1 Jum 1 (8 mg/kg)
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 1,05 Monate (Bereich: 0,2 bis 12,1 Monate) in der DRd-Gruppe und 1,05 Monate (Bereich: 0,3 bis 15,3 Monate) in der Rd-Gruppe.
Maltese: F'persuni li rrispondew, il-medjan taż-żmien għar-rispons kien 1.05 xhur (firxa: 0.2 sa 12.1 xhur) filgrupp DRd u 1.05 xhur (firxa: 0.3 sa 15.3 xhur) fil-grupp ta' Rd.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI
Maltese: 95% CI (%)
German: Sehr häufig 10
Maltese: Ħafna 10
German: • Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Kortikoide)
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, melphalan u prednisone (VMP) f'pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjant awtologu ta' ċelluli stem:
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre (Bereich: 45-90), wobei 44% der Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 (firxa: 45-90) sena, b'44% tal-pazjenti b'età ≥75 sena.
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Maltese: Daratumumab induċa apotosi in vitro wara irbit flimkien ta' katini ta'proteini medjat minn Fc.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „DARZALEX enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Maltese: Barra minn hekk, l-analiżi tas-sigurtà ta' sottogruppi ta' pazjenti b'punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), kienet ukoll konsistenti mal-popolazzjoni totali.
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Maltese: Dexamethasone 20 mg (jew ekwivalenti), mogħti qabel kull infużjoni ta' DARZALEX .
German: Darüber hinaus modulierte Daratumumab die enzymatische Aktivität von CD38 durch Hemmung der Cyclaseaktivität und Stimulierung der Hydrolaseaktivität.
Maltese: Barra dan, daratumumab immodula l-attivita enzimatika ta' CD38, bl-inibizzjoni tal-attivita tal-enzima cyclase u l-istimulu tal-attività tal-hydrolase.
German: DARZALEX kann eine Neutropenie und Thrombozytopenie, die durch die in Kombination mit DARZALEX angewendeten Arzneimittel induziert werden, verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jżid in-newtropenija u t-tromboċitopenija kkaġunati mit-terapija fl-isfond (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Raten des Anwachsens der Stammzellen (Engraftment) und der hämatopoetischen Rekonstitution waren bei den transplantierten Patienten in den Armen D-VTd und VTd ähnlich (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; gemessen anhand der Erholung von Neutrophilen > 0,5 x 10
Maltese: Ir-rati ta' meta ċ-ċelluli tattrapjant jibdew jikbru u jagħmlu ċelluli f'saħħithom u tar-rikostituzzjoni ematopoietika kienu jixxiebhu fost l-individwi li ħadu t-trapjant fil-gruppi ta' D-VTd u VTd (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; kif imkejjel mill-irkupru tan-newtrofili > 0.5 x 10
German: Hepatitis-B-VirusReaktivierung
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
German: Diese schlossen insgesamt 1.404 Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] und Aspartataminotransferase [AST] ≤ obere Grenze des Normwerts [ULN]), 189 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (TB 1,0 x bis 1,5 x ULN oder AST > ULN), 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (TB > 1,5 x bis 3,0 x ULN, n=7) oder schwerer Leberfunktionsstörung (TB > 3,0 x ULN; n=1) ein.
Maltese: Saru erba' analiżi individwali ta' PK ta' popolazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'daratumumab jew diversi terapiji ta' kombinazzjoni (Analiżi 1-4), u kienu jinkludu total ta' 1,404 pazjent b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali [TB, total bilirubin] u aspartate aminotransferase [AST] ≤l-ogħla limitu tan-normal [ULN, upper limit of normal]) 189 b'indeboliment ħafif tal-fwied (TB 1.0 x sa 1.5 x ULN jew AST >ULN) u 8 pazjenti b'indeboliment moderat (TB> 1.5 x sa 3.0 x ULN; n=7), jew sever (TB > 3.0 x ULN; n=1) tal-fwied.
German: Dexamethason wurde oral in einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 der 8 Bortezomib-Zyklen (80 mg/Woche in zwei der drei Wochen des Bortezomib-Zyklus) oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche für Patienten > 75 Jahre, mit BMI < 18,5, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder früherer Unverträglichkeit gegen eine Kortikoidtherapie gegeben.
Maltese: Dexamethasone ngħata mill-ħalq bid-doża ta' 20 mg fil-Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, u 12 ta' kull waħda mit-8 ċikli ta' bortezomib (80 mg/fil-ġimgha għall-ġimgħatejn mit-tliet ġimgħat taċ-ċiklu ta' bortezomib) jew doża mnaqqsa ta' 20 mg/ġimgħa għall-pazjenti >75 sena, BMI <18.5, dijabete mellitus li mhijiex ikkontrollata tajjeb jew intolleranza preċedenti għal terpija bl-isterojdi.
German: In der Studie GEN501 erhielten 42 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom 16 mg/kg Körpergewicht DARZALEX bis zur Krankheitsprogression.
Maltese: Fl-Istudju GEN501, 42 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għat-trattament irċivew 16-il mg/kg DARZALEX sakemm kien hemm progressjoni tal-marda.
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Maltese: Għandhom jintużaw settijiet tal-għoti tal-polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP jew PE.
German: Die mittlere (SD) Serumkonzentration vor der nächsten wöchentlichen Gabe (Talspiegel) betrug 573 Mikrogramm/ml (331,5 Mikrogramm/ml).
Maltese: Il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni fis-serum qabel id-doża (l-aktar baxxa) fl-aħħar tal-perjodu ta' għoti ta' dożi kull ġimgħa kienet 573 (331.5) mikrogramma/mL.
German: Die meisten waren Kaukasier (92%), Männer (52%), 34% hatten einen ECOG-Score von 0; 49,5% hatten einen ECOGScore von 1 und 17% hatten einen ECOG-Score von ≥ 2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Daratumumab nach intravenöser Gabe von Daratumumab als Monotherapie wurde bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom in Dosen von 0,1 mg/kg bis 24 mg/kg Körpergewicht untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' daratumumab wara għoti ta' monoterapija b' daratumumab mill-vini ġiet stmata f'pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għattrattament b'livelli ta' doża minn 0.1 mg/kg sa 24 mg/kg.
German: Infusion in Woche 2 (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 2 (16-il mg/kg)
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Maltese: Infużjonijiet sussegwenti (mill-Ġimgħa 3 'l quddiem, 16-il mg/kg)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
German: Datum des Anbruchs: __________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 %-87 %) mal-proteini tal-plażma.
German: Lactose-Monohydrat Talkum (E553b)
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
German: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Maltese: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid (E524) Maisstärke
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
German: Blisterpackungen bestehend aus OPA/Al/PVC//Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
German: Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
German: Enthält Lactose.
Maltese: Dasselta fih lactose.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig Sehr selten
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Rari ħafna
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini oħra għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose") und Talkum (E553b).
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea