FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Romanian: Toți pacienții care nu au avut date asociate cu obiectivul au fost considerați non-respondenți.
English: Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Romanian: Ulterior, pacienții pot relua programul obișnuit de administrare o dată pe săptămână.
English: Inspection window
Romanian: Fereastra de inspecţie
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Romanian: Sexul, originea etnică și greutatea corporală nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Romanian: Ce se întâmplă dacă dispozitivul nu funcționează și nu îl pot debloca?
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă tratați scăderea zahărului din sânge.
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Romanian: • deshidratare, uneori cu o reducere a funcției rinichilor
English: Prior to initiation of prolonged-release exenatide, it is strongly recommended that patients and caregivers be trained by their healthcare professional.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită, este recomandat cu tărie ca pacienții și îngrijitorii acestora să fie instruiți de către profesioniștii din domeniul sănătății.
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Romanian: 1a Scoateți dispozitivul cu doză unică din frigider.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Romanian: Ulterior, concentrații de exenatidă de aproximativ 153-208 pg/ml au fost menținute, indicând că s-a obținut starea de echilibru.
English: Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Romanian: Nu treceți la pasul următor decât dacă medicamentul este amestecat bine.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită se autoadministrează de către pacient.
English: Before You Begin
Romanian: Înainte de a începe
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu insulina, exenatida cu eliberare prelungită și insulina trebuie administrate ca două injecții separate.
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Romanian: S-a arătat că exenatida se leagă de și activează in vitro receptorul uman GLP-1 cunoscut, mecanismul de acțiune fiind mediat de AMP ciclic și/sau de alte căi intracelulare de semnalizare.
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Romanian: La un pacient, a fost raportat un episod sever de hipoglicemie pentru că a avut valori scăzute ale glucozei în sânge (2,2 mmol/l) și a necesitat asistență cu administrare orală de carbohidrați care a rezolvat evenimentul.
English: Locked Position
Romanian: Poziția blocat
English: A. Look in the window.
Romanian: Observați fereastra.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Romanian: Alegerea altor medicamente și ajustarea dozelor trebuie să fie luate în considerare în mod corespunzător, deoarece reacțiile adverse pot continua și eficacitatea poate persista, cel puțin parțial, până când valorile de exenatidă scad.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Romanian: Dacă nu este amestecat bine, continuați să agitați puternic.
English: • Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Romanian: • A se păstra în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină până când sunteți gata de pregătire și administrarea dozei.
English: Do not recycle the container with used pens.
Romanian: Nu reciclați recipientul cu pen-urile utilizate.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Romanian: Scăderea Cmax are o relevanță clinic redusă și nu necesită ajustarea dozelor de contraceptive orale.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Romanian: De asemenea, asigurați-vă că ați răsucit butonul până când s-a oprit, eticheta portocalie a dispărut și apare butonul de injecție.
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 32,7 kg / m2, iar durata medie a diabetului a fost de 13,1 ani.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Romanian: Apoi alegeți un loc diferit de injecție și finalizați administrarea injecției.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Romanian: Controlați valorile zahărului din sânge cu regularitate, este important în mod deosebit dacă utilizați o sulfoniluree.
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Romanian: În timpul perioadei cu design controlat a studiului clinic care a comparat Bydureon BCise cu exenatida cu eliberare imediată, greața a fost raportată de 9,6% și 20,5% dintre pacienții din fiecare grup.
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
Romanian: Solventul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Romanian: Semnele și simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie, iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii, transpirații și senzație de nervozitate.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost greața.
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Romanian: La vârstnici, datele obținute din studii controlate, pe termen lung sunt limitate, dar nu sugerează modificări importante ale expunerii la exenatidă odată cu înaintarea în vârstă până la aproximativ 75 ani.
English: Prolonged-release exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Romanian: Agitați puternic așa cum ați agita o sticlă cu ulei și oțet pentru salată.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Romanian: În următorii pași, veți amesteca medicamentul și veți umple seringa.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Romanian: Nu au fost evenimente de hipoglicemie majoră cu Bydureon BCise.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Romanian: • Îndepărtarea capacului albastru al acului, vezi pasul 1d
English: Prolonged-release exenatide
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și  1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și  1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Romanian: Exenatida crește, în mod dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta.
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Romanian: După acest clic, mențineți acul în piele pentru 10 secunde.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Romanian: Ulterior, concentrații de exenatidă de aproximativ 151-265 pg/ml au fost menținute, indicând că s-a obținut starea de echilibru.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Romanian: Examinarea probelor anticorpi-pozitive nu a evidențiat reactivitate încrucișată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Romanian: Este important ca în acest moment să nu mai apăsați, altfel pierdeți din cantitatea de medicament și nu vă veți administra doza corectă.
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Romanian: Procentul acestor pacienți cu titruri pozitive de anticorpi, mai ales cu titruri crescute, a avut un vârf aproximativ în săptămânile 8 - 16 de administrare și apoi a scăzut în timp.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
Romanian: • Loviți stiloul preumplut ferm până la obținerea unei suspensii uniforme fără grunji.
English: Back of upper arm
Romanian: Braţe superior posterior
English: This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Romanian: Acesta este un timp suficient pentru ca tot medicamentul să ajungă din pen sub piele.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Romanian: În plus, hipoglicemia în asociere cu o sulfoniluree a fost raportată foarte frecvent (vezi Descrierea reacțiilor adverse selectate, mai jos).
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Romanian: Medicamentul este amestecat bine atunci când lichidul are un aspect opalescent pe ambele laturi ale ferestrei.
English: C. Check the mix.
Romanian: C. Verificați amestecul.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament poate să dăuneze copilului nenăscut încă, prin urmare nu trebuie utilizat în sarcină și cu cel puțin 3 luni înainte de o sarcină planificată.
English: A container is not included in the carton.
Romanian: În cutie nu este inclus un recipient.
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Romanian: Cu toate că pacienții cu titru crescut de anticorpi la ultima vizită au avut un răspuns HbA1c atenuat, reducerile HbA1c la acești pacienți au fost relevante clinic (-0,6% până la -0,7%).
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Romanian: Global, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi.
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Romanian: • Îndepărtarea capacului acului și administrarea injecției, vezi pașii 4e- 4g
English: These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Romanian: Aceste afecțiuni medicale pot crește riscul de apariție a pancreatitei sau ca acestă boală să apară din nou, fie că utilizați sau nu acest medicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Romanian: BCise este numele dispozitivului tip stilou injector (pen) preumplut utilizat pentru a vă injecta medicamentul Bydureon.
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Romanian: În cazul pen-urilor păstrate în poziție verticală (cu acul în sus sau în jos), amestecarea este mai dificilă.
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Romanian: În general, 9,3% dintre pacienții tratați cu Bydureon BCise au raportat greață în timpul perioadelor cu design controlat din ambele studii clinice.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Romanian: Pacienții cu scăderi ponderale rapide trebuie monitorizați pentru semne și simptome de colelitiază.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Romanian: Puteți să le administrați pe ambele în aceeași zonă (de exemplu, la nivelul abdomenului), dar nu trebuie să faceți injecțiile una în apropierea celeilalte.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Romanian: Categorie bazată pe studii clinice finalizate de eficacitate și siguranță pe termen lung (n = 526), numai dacă nu este indicat altceva.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Romanian: Cu o mână, mențineți pistonul fixat, astfel încât să nu se miște.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Bydureon BCise poate fi păstrat la temperatura camerei până la 4 săptămâni.
English: The green shield hides the needle.
Romanian: Acest paravan verde ascunde acul.
English: Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Romanian: Nu vă administrați două doze de Bydureon la distanță mai mică de 3 zile una de cealaltă.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă acestor pacienți.
English: The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Romanian: Prezența anticorpilor (titru mare sau mic) nu este un predictor pentru controlul glicemic al fiecărui pacient în parte.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Romanian: Spre deosebire de GLP-1 endogen, exenatidă cu eliberare prelungită are un profil farmacocinetic și farmacodinamic care îl face adecvat administrării o dată pe săptămână la om.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili de eliberarea seriei AstraZeneca AB
English: Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Romanian: În situația în care o persoană instruită nu poate ajuta la administrarea injectabilă a medicamentului, nu se recomandă utilizarea de către persoanele nevăzătoare sau cu deficit de vedere.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Romanian: Setul de date cumulate din studiile clinice pentru Bydureon BCise include două studii de fază 3 controlate cu comparator, cu durata de 6 și 12 luni.
English: When I inject, what should I do if I cannot push the plunger all the way down?
Romanian: Când mă injectez, ce trebuie să fac dacă nu pot să împing pistonul până la capăt?
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată agitând puternic timp de cel puțin 15 secunde.
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
Romanian: Verificați lichidul prin fereastra de inspecție.
English: This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Romanian: Acest medicament trebuie întrerupt cu cel puțin 3 luni înaintea unei sarcini planificate.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă partea de sus a pistonului a trecut de linia negră punctată de dozaj?
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Romanian: Este normal dacă vedeți bule de aer în lichid, nu vă vor face rău.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Romanian: • Păstrați stiloul injector (pen-ul) curat și departe de scurgeri de lichide.
English: • has a lid,
Romanian: • are capac,
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Romanian: Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice de glucoză.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Romanian: Au fost observate tumori tiroidiene la șobolani și șoareci cărora li s-au administrat agoniști de receptori GLP-1 cu durată lungă de acțiune.
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Romanian: Deblocați stiloul injector (pen-ul) numai atunci când sunteți gata de injectare.
English: C. Disposal.
Romanian: C. Aruncarea.
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Romanian: În ambele studii, scăderi ale HbA1c au fost evidențiate în ambele grupuri de tratament chiar de la prima evaluare post-tratament a HbA1c (Săptămânile 4 sau 6).
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Romanian: „Instrucțiunile pentru utilizator” care se găsesc în cutie trebuie urmate cu atenție.
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Romanian: Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet dacă nu sunteți sigur.
English: • Hives and difficulty with breathing
Romanian: • Urticarie și dificultăți de respirație
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Romanian: Dacă nu este bine amestecat, loviți mai mult și cu mai multă fermitate.
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în piele și nu în venă sau în mușchi.
English: • You may need to tap 80 times or more.
Romanian: • Este nevoie să loviți stiloul injector (penul) de 80 de ori sau mai mult.
English: Your doctor is now prescribing this medicine as an additional medicine to help control your blood sugar.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei.
English: A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Romanian: S-a observat întârzierea tmax cu aproximativ 2 ore atunci când warfarina a fost administrată la 35 de minute după exenatidă cu eliberare imediată.
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Romanian: Un studiu farmacodinamic cu exenatidă la pacienți cu diabet zaharat tip 2 (n=13) a demonstrat restaurarea primei faze a secreției de insulină și secreția îmbunătățită a insulinei în faza a doua, ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.
English: Concomitant medicinal products
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală .
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Romanian: Utilizarea în exces a acestui medicament poate provoca greață, vărsături, amețeli, sau simptome ale scăderii zahărului din sânge (vezi pct. 4).
English: Pruritus, and/ or urticaria
Romanian: Prurit și/sau urticarie
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Romanian: • Fiecare pen poate fi păstrat la temperatura camerei, care să nu depășească 30°C nu mai mult de 4
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Romanian: Pe măsură ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce.
English: If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Romanian: Dacă aveți o reacție la locul de injectare (roșeață, erupții cutanate sau mâncărime) puteți să vă adresați medicului pentru a vă recomanda ceva care să vă amelioreze semnele și simptomele.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Romanian: Pentru instrucțiunile de pregătire a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și „Instrucțiuni pentru utilizator”.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu antecedente de pancreatită.
English: Clean the area with an alcohol swab.
Romanian: Curățați zona cu tamponul cu alcool.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Romanian: Această incidență a crescut atunci când a fost utilizată în combinație cu o sulfoniluree (26,1%) comparativ cu grupul fără sulfoniluree (0,9%) (vezi pct. 4.4).
English: Throw away any Bydureon kit that has been frozen.
Romanian: Aruncați orice dispozitiv Bydureon care a fost congelat.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat tip 1 sau cetoacidoză diabetică, întrucât acest medicament nu trebuie utilizat.
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Romanian: În cele 4 studii controlate cu comparator, proporția pacienților care au obținut atât reducerea greutății, cât și a HbA1c s-a situat în intervalul 70 până la 79% (proporția pacienților care au obținut reducerea HbA1c s-a situat în intervalul 88 până la 96%).