FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un dispnoja parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) pazīmes.
Maltese: infiltrati fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma' żieda fl-għadd ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali tal-bidu tas-Sindrome ta' Tbatija Respiratorja fl-Adulti (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku
Latvian: Trīs ziņotajos gadījumos ir pierādīta cēloņsakarība starp blakusparādību - Stīvensa-Džonsona sindromu - un pegfilgrastīmu.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Latvian: Subkutānai lietošanai pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims)
Maltese: Pelmeg (pegfilgrastim)
Latvian: Cita informācija par Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Latvian: Sīkāka informācija par Pelmeg ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Latvian: Pelmeg (pegfilgrastims) EMA/786638/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Latvian: Pelmeg ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Latvian: Pelmeg aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Pelmeg tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Pelmeg ar Neulasta, pierādīja, ka Pelmeg aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Kā lieto Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Latvian: Pelmeg sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Pelmeg atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Latvian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Latvian: Iekļaut QR kodu <www.pelmeg.eu>
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Latvian: Pelmeg ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Latvian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Latvian: Ierobežotā apjomā pieejamie dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Latvian: Citas zāles un Pelmeg
Maltese: Mediċini oħra u Pelmeg
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Maltese: adulti.
Latvian: Pelmeg satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Latvian: augšstilba augšpusi; vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
Maltese: Iż-żaqq, ħlief 5 cm (2 pulzieri) mad-dawra taż-żokra.
Latvian: Bieži ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Neaizskariet adatas uzgali.
Maltese: Pelmeg huwa injettat taħt il-ġilda.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinanta cilvēka G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta'
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: AML.
Maltese: Tel.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Maltese: 1 Ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ta' taħt.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo baktērijās E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelmeg.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pelmeg.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml)
Maltese: minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ.
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Latvian: Skeleta musk uļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Maltese: Sustanza mhux attiva li għandha azzjoni magħrufa:
Latvian: Sirpjveida šūnu anēmija
Maltese: Emorraġija pulmonari
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20 % gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Latvian: Pēc virzuļa atbrīvošanas pilnšļirces drošības aizsargs droši pārklās injekcijas adatu.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Latvian: Smagas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gadu vecumā (80 % un 67 %), un pieaugušajiem.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Latvian: Bez tam, febrilo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70 % un 33 %) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: 0-5 snin (75 %) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (70 % u 33 %, rispettivament) u ma' adulti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Dati turpmākajā tabulā apkopo klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos aprakstītās blakusparādības.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Latvian: blisters (Aclar/PVH) 196 (2 x 98) tabletes
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Latvian: kods: C10AD52.
Maltese: C10AD52.
Latvian: • Vecums > 70 gadiem;
Maltese: • Età > 70 sena
Latvian: 1. zīmējums.
Maltese: Figura 1.
Latvian: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Latvian: Akūts koronārais sindroms
Maltese: Sindrome koronarju akut
Latvian: ○Placebo
Maltese: ○ Plaċebo
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Latvian: Hipofosfatēmija
Maltese: Ipofosfatemja
Latvian: Acu bojājumi: cistoīda makulārā tūska, toksiskā ambliopija.
Maltese: Edima makulari taċ-ċistojde, amblijopja tossika.
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze (E464), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts, hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliskā celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Latvian: • zidovudīnu, zāles, ko lieto HIV ārstēšanai;
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Latvian: ●Pelzont (1000 mg/20 mg līdz 2000 mg/40 mg 5. nedēļā)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Latvian: Nikotīnskābe: skatīt 4.4 apakšpunktā.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Latvian: 1'-hidroksimidazolāms pārsvarā metabolizējas ar uridīna difosfāta-glikuronoziltransferāzēm (UGT) 2B4 un 2B7.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Latvian: • ādas bojājumi ar tumšiem, samtainiem plankumiem, ko sauc par Acanthosis nigricans
Maltese: • disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
Latvian: (attiecīgi -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (attiecīgi -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (attiecīgi -41,0%, -28,8%, -17,1%), un KH (attiecīgi -29,6%, -24,9%, -9,1%), kā arī ZBL-H:ABL-H (attiecīgi -57,1%, -39,8%, -31,2%), ne-ABL-H (attiecīgi -45,8%, -33,4%, -18,1%), un KH:ABL-H līmenis (attiecīgi
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Latvian: Diabēta pacientiem tika novērota HbA1c paaugstināšanās vidēji par 0,2% (kur bija atļauts mainīt hipoglikēmisko ārstēšanu).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Latvian: Lielākais fekālijās konstatētais elements (73% radioaktivitātes) ir laropiprants (satur neabsorbētu aktīvo vielu un/vai hidrolizētu glikuronskābes konjugātu).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tar radjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Latvian: Laropipranta oksidatīvo mehānismu galvenokārt katalizē CYP3A4, turpretim dažādas UGT izoformas (1A1, 1A3, 1A9 un 2B7) katalizē acilglikuronidāciju.
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Latvian: Kombinācija nav pārbaudīta reproduktīvās toksicitātes pētījumos.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Latvian: Retāk: bezmiegs Reti: nemiers
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Latvian: Northumberland NE23 3JU
Maltese: Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Latvian: Pelzont kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Maltese: Pelzont ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri: 18 mēneši.
Maltese: 2 snin Aluminju/folji ta' aluminju: 18-il xahar.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Pelzont, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17%citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Latvian: Nikotīnskābe
Maltese: Aċidu nikotiniku
Latvian: Kā pamato šie dati, nav sagaidāms, ka laropiprantam novēros mijiedarbību ar CYP izoenzīmu 3A4, 2C9, 2C8 substrātiem un cilvēka P-glikoproteīnu (P-gp).
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Latvian: Citas zāles un Pelzont
Maltese: Mediċini oħra u Pelzont
Latvian: Laropiprants ir spēcīgs un selektīvs DP1 antagonists.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Studji kliniċi
Latvian: • samazināta glikozes (cukura) tolerance
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Latvian: Citas zāles: 40 mg laropipranta lietošana vienlaikus ar midazolāmu palielināja 1'-hidroksimidazolāma, midazolāma metabolīta, AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 98% un 59%.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra: L-għoti fl-istess ħin ta' laropiprant 40 mg ma' midazolam żied l-AUC0-∞ u l-Cmax ta' 1'-hydroxymidazolam, metabolit ta' midazolam, bi 98 % u 59 %, rispettivament.
Latvian: Klīniskie un in vitro pētījumi pamato secinājumu, ka laropiprants ir viegls līdz mērens UGT2B4/UGT2B7 inhibitors.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Latvian: Pētījumos in vitro laropiprants neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2E1 mediētās reakcijas.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Latvian: Pelzont nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Maltese: Pelzont ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz laropiprantu
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq laropiprant
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu laikā laropipranta reizes devas līdz pat 900 mg un atkārtotas devas līdz 450 mg vienu reizi dienā 10 dienas veselām personām bija visumā labi panesamas.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Latvian: 500 mg līdz 2000 mg) (p< 0,001).
Maltese: (p < 0.001).
Latvian: Tām raksturīgi dažādi simptomi, kas varētu būt: angioneirotiskā tūska, izsitumi, eritēma, parestēzija, samaņas zudums, vemšana, nātrene, pietvīkums, aizdusa, slikta dūša, urīna un izkārnījumu nesaturēšana, auksti sviedri, trīce, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens, lūpu pietūkums, dedzināšana, zāļu atvemšana, artralģija, kāju pietūkums un tahikardija.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Latvian: EU/1/08/460/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/460/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Maltese: EU/1/08/460/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Latvian: • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
Maltese: • aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
Latvian: Žurkām, fetotoksiska ietekme (būtiski samazināta augļa ķermeņa masa, kas saistīta ar osificētu sakrokaudālo skriemeļu skaita samazināšanos un augļu ar nepilnīgām osifikācijas vietām sastopamības palielināšanos) tika konstatēta bez jebkādām toksicitātes pazīmēm mātītei, ja iedarbības līmenis aptuveni 959 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fetotossiċi (piżijiet tal-ġisem tal-fetu ferm inqas assoċjati ma' tnaqqis fin-numru ta' vertebrati sakrokawdali ossifikati u inċidenza miżjuda ta' feti b'siti ta' ossifikazzjoni mhux sħiħa) ġew innotati fin-nuqqas ta' kwalunkwe sinjal ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 959 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Latvian: EU/1/08/460/012 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Maltese: EU/1/08/460/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Latvian: • laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Pelzont 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Latvian: r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Maltese: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Latvian: Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL-H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna(u)
Maltese: (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Latvian: • pēkšņu, nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku).
Maltese: • reazzjoni allerġika serja f'daqqa (xokk anafilattiku).
Latvian: • Aktīvās vielas ir nikotīnskābe un laropiprants.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant.
Latvian: CYP3A4 inhibitori: klaritromicīnam (spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz laropipranta farmakokinētiku.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 128,4 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: • muskuļu sāpes vai jutīgums
Maltese: • uġigħ jew sensittività fil-muskoli
Latvian: Pelzont ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Maltese: Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Latvian: (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Maltese: (<65 sena).
Latvian: • klopidogrelu un acetilsalicilskābi, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.
Maltese: • clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta' emboli perikolużi.
Latvian: (attiecīgi -27,9%, 25,8%, 4,9%) līmenis un nozīmīgi paaugstinājās ABL-H (attiecīgi 19,2%, 4,2%, 12,5%) līmenis.
Maltese: 8%, -4.9% rispettivament) u żied b'mod sinifikanti l-HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% rispettivament).
Latvian: Pacientu ar mērena vai izteiktāka pietvīkuma simptomiem skaits procentos no 1.-32. nedēļai
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Latvian: -43,0%, -28,0%, -24,9%)un nozīmīgi pieauga ABL-H līmenis (attiecīgi 27,5%, 6,0%, 23,4%).
Maltese: 9 % rispettivament), u żied b'mod sinjifikanti HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % rispettivament).
Latvian: (Lp(u), modificēta ZBL daļiņa) līmeni un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) un apolipoproteīna A-I (apo A-I, ABL lielākā proteīna sastāvdaļa) līmeni.
Maltese: LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Latvian: Reti: acanthosis nigrans; hiperpigmentācija; svīšana (naktīs vai auksti sviedri)
Maltese: Rari: acanthosis nigricans; iperpigmentazzjoni; għaraq (bil-lejl
Latvian: • Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai muskuļu vājums.
Maltese: • jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija mhux spjegata fil muskoli.
Latvian: un Cmax (aptuveni 1,1 reizi).
Maltese: 1.1 %), u TC:
Latvian: Pacienta vecums nikotīnskābes (ilgstošās darbības zāļu formas) farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē, ko pamato kopējie analīžu dati par 18-65 gadus veciem indivīdiem.
Maltese: L-età tal-persuna ma għandha ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' l-aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod) skond analiżi komposta ta' individwi ta' bejn 18 u 65 sena.