FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Spanish: Después de un tiempo de tratamiento satisfactorio, puede ponerse de acuerdo con su médico para disminuir gradualmente la dosis a una dosis más baja de mantenimiento.
French: Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes, la toxicité ou le surdosage causés par des taux élevés de naloxone et/ou buprénorphine.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas del síndrome repentino de abstinencia de opioides, toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de naloxona y/o buprenorfina.
French: 14,0 fois plus
Spanish: Aumento de 14,0 veces
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition de symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Spanish: La buprenorfina puede precipitar los síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de la metadona.
French: Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Spanish: Los pacientes que dan positivo para la hepatitis vírica, los que reciben medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) o los que padecen una disfunción hepática existente tienen riesgo de aceleración de la lesión hepática.
French: Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que guarden el blíster en un lugar seguro, que no lo abran nunca anticipadamente, que lo mantengan alejado del alcance de los niños y de otros miembros del hogar y que no tomen este medicamento en presencia de niños.
French: Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par Suboxone
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es que la dosis se reduzca a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
French: • la naltrexone et le nalméfène (médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs) peuvent empêcher les effets thérapeutiques de Suboxone
Spanish: • La naltrexona y el nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar trastornos adictivos) pueden evitar los efectos terapéuticos de Suboxone.
French: L'association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (ratio 4:1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Spanish: La asociación (4:1) de clorhidrato de buprenorfina y clorhidrato de naloxona no fue mutágena en un análisis de mutación bacteriana (prueba de Ames), y no fue clastógena en un análisis citogenético in vitro en los linfocitos humanos ni en una prueba intravenosa de micronúcleos en la rata.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : insomnie (incapacité à dormir), constipation, nausées, sudation excessive, céphalée, syndrome de sevrage médicamenteux
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas): Insomnio (incapacidad para dormir), estreñimiento, náuseas, sudoración excesiva, dolor de cabeza, síndrome de abstinencia de drogas.
French: Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d'une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Spanish: Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han utilizado mal este medicamento o lo tomaron en asociación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiacepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
French: Informez également immédiatement votre médecin si vous développez des effets indésirables, tels que :
Spanish: Asimismo, informe inmediatamente a su médico si siente efectos adversos, como por ejemplo:
French: Une étude de carcinogénicité utilisant de la buprénorphine/naloxone a été menée chez le rat à des doses de 7, 30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne de 16 mg administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Spanish: Se realizó un estudio de carcinogenia con la asociación de buprenorfina y naloxona en las ratas, a dosis de 7, 30 y 120 mg/kg al día, con múltiples de exposición estimados de 3 a 75 veces, basados en una dosis sublingual diaria en seres humanos de 16 mg, calculada a partir de mg/m2.
French: Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Spanish: No se observó un desarrollo de la toxicidad a dosis tóxicas para la madre en conejos.
French: Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l'apparition de symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir "Avertissements et précautions").
Spanish: El mal uso de este medicamento, inyectándolo, puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas potencialmente graves del hígado (ver «Advertencias y precauciones»).
French: Lorsque la naloxone est administrée par voie orale ou sublinguale, aux posologies habituelles, chez des patients présentant un syndrome de sevrage aux opioïdes, elle n'expose qu'à peu ou pas d'effets pharmacologiques en raison de son métabolisme presque complet lors du premier passage.
Spanish: Cuando se administra por vía oral o sublingual en las dosis habituales a pacientes que sufren abstinencia de los opioides, la naloxona presenta un efecto farmacológico pequeño o nulo por su metabolismo de primer paso casi completo.
French: Dans de nombreux cas, la présence d'un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer.
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, la infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, el abuso de alcohol, la anorexia, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso actual de drogas por inyección puede cumplir una función de causalidad o contributoria.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale de plusieurs jours doit être envisagée à la fin de la grossesse pour éviter le risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días al final del embarazo para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia.
French: Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d'infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l'atteinte hépatique.
Spanish: Algunos riesgos del mal uso y del abuso son la sobredosis, la diseminación de infecciones víricas transmitidas por la sangre o infecciones localizadas y sistémicas, la depresión respiratoria y la lesión hepática.
French: Par exemple, un patient stabilisé recevant une dose quotidienne de 8 mg de buprénorphine peut recevoir 16 mg de buprénorphine un jour sur deux, sans traitement les jours intermédiaires.
Spanish: Por ejemplo, a un paciente estabilizado para recibir una dosis diaria de 8 mg de buprenorfina se le pueden dar 16 mg de buprenorfina en días alternos, sin ninguna dosis en los días intermedios.
French: ® peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Spanish: Suboxone también puede causar síntomas de abstinencia si deja de tomarlo de manera repentina.
French: Il convient d'arrêter d'allaiter pendant la prise de ce médicament, car ce produit passe dans le lait maternel.
Spanish: Este medicamento no puede ser utilizado durante la lactancia, ya que Suboxone pasa a la leche materna.
French: Chez le rat, il a été démontré que la buprénorphine inhibait la lactation.
Spanish: En las ratas, se ha observado que la buprenorfina inhibe la lactancia.
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à une posologie maximum de 30 mg/jour avant d'instaurer un traitement par buprénorphine/naloxone.
Spanish: o Para los pacientes que reciben metadona, la dosis debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona.
French: Grossesse Il n'existe aucune donnée adéquate sur l'utilisation de Suboxone
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de Suboxone en mujeres embarazadas.
French: La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada por 14-N-desalquilación y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
French: Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad correspondientes a la asociación de buprenorfina y naloxona se derivan principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que comprende una comparación aleatorizada, con doble enmascaramiento, de cuatro semanas de duración, de la asociación de buprenorfina y naloxona, buprenorfina sola y placebo, y después, un estudio de seguridad de 48 semanas de la asociación.
French: o d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées : ces associations majorent la dépression du système nerveux central.
Spanish: o otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos aparte de las benzodiacepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas asociaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.
Spanish: Conservación de Suboxone Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños y de otros miembros del hogar.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de un à deux comprimés de Suboxone
Spanish: La dosis inicial recomendada en adultos y adolescentes mayores de 15 años es de uno a dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
French: Suboxone contient du lactose.
Spanish: Suboxone contiene lactosa.
French: Association avec des antagonistes opioïdes (naltrexone, nalméfène) utilisés pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l'alcool.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
French: Povidone K30
Spanish: Povidona K 30
French: Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec Suboxone ® sans en parler d'abord à votre médecin, notamment :
Spanish: Si está tomando Suboxone, no tome otros medicamentos al mismo tiempo sin consultar antes a su médico, especialmente:
French: Des études de reproduction, au cours desquelles de la buprénorphine et de la naloxone (ratio 1:1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
Spanish: Estudios de reproducción por administración oral de buprenorfina: la naloxona (cociente 1:1) indicó que se produjo embrioletalidad en las ratas en presencia de toxicidad materna a todas las dosis.
French: Chez les patients déjà traités par des inhibiteurs du CYP3A4, la posologie de la buprénorphine/naloxone doit être adaptée avec prudence car une dose moindre peut s'avérer suffisante chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Spanish: En los pacientes ya tratados con inhibidores de la CYP3A4 se debe ajustar la dosis de la asociación de buprenorfina y naloxona, ya que en estos pacientes una dosis reducida puede ser insuficiente (ver sección 4.5).
French: La buprénorphine est un agoniste partiel/antagoniste qui se fixe aux récepteurs opioïdes cérébraux  et  (kappa).
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de los opioides, que se une a los receptores  y  (kappa) del cerebro.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.
Spanish: La depresión respiratoria, a consecuencia de la depresión del sistema nervioso central, es el principal síntoma que requiere la intervención en el caso de sobredosis, ya que puede causar paro respiratorio y la muerte.
French: • Ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés, sous peine d'annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
Spanish: • No mastique ni trague los comprimidos, puesto que el medicamento no funcionará y sufrirá síntomas de abstinencia.
French: L'objectif principal de l'étude consistait à comparer individuellement l'efficacité de la buprénorphine et de l'association buprénorphine/naloxone par rapport au placebo.
Spanish: La comparación principal del estudio consistió en evaluar la eficacia de la buprenorfina y de la asociación de buprenorfina y naloxona individualmente frente a un placebo.
French: Nervosité Pensée anormale
Spanish: Pensamiento anormal
French: Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la Ndésalkylation de la buprénorphine.
Spanish: Los datos clínicos confirman que la CYP3A4 es responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
French: Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, debe prestarse atención al tipo de dependencia de los opioides (es decir, opioide de acción prolongada o rápida), el tiempo desde el último uso de un opioide y el grado de dependencia de los opioides.
French: La mise à disposition de comprimés dosés à 2 mg/0,5 mg et 8 mg/2 mg permet une diminution progressive de la posologie.
Spanish: La disponibilidad de dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg permite un ajuste descendente de la administración.
French: Lactose monohydraté Mannitol
Spanish: Monohidrato de lactosa Manitol
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: La disminución del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de máquinas sea peligroso.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par ex., maladie d'Addison).
Spanish: Los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Spanish: El tratamiento lo recetan y vigilan médicos que tienen experiencia en el tratamiento de las drogadicciones.
French: La libération des voies aériennes supérieures ainsi qu'une ventilation assistée ou contrôlée doivent être assurées.
Spanish: Deben asegurarse unas vías respiratorias permeables y respiración asistida o controlada.
French: ® est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique.
Spanish: Suboxone se usa en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también están recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
French: ® peut provoquer une somnolence.
Spanish: Suboxone puede causar somnolencia.
French: 11,3 fois plus
Spanish: Aumento de 11,3 veces
French: L'association buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: La influencia de la asociación de buprenorfina y naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de los opioides.
French: L'exposition plasmatique à la buprénorphine était environ 3 fois plus élévée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, tandis que l'exposition plasmatique à la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: En general, la exposición plasmática de la buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática grave, mientras que la exposición plasmática de la naloxona aumentó 14 veces con insuficiencia hepática grave.
French: Si vous, ou une autre personne, avez pris une dose trop importante de ce médicament, vous devez vous rendre ou être immédiatement emmené(e) dans un centre de premier secours ou un hôpital afin d'être traité(e), car un surdosage de Suboxone
Spanish: Si usted u otra persona toma demasiada cantidad de este medicamento, debe ir o lo deben llevar inmediatamente a un servicio de urgencias o a un hospital para recibir tratamiento, ya que la sobredosis de Suboxone puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
French: L'interruption brutale du traitement n'est pas recommandée, car elle peut entraîner un syndrome de sevrage dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.
Spanish: No se recomienda la suspensión repentina del tratamiento, ya que ello puede causar un síndrome de abstinencia que puede tener un inicio retardado.
French: • Tension artérielle
Spanish: • Presión arterial
French: Albuminurie Dysurie
Spanish: Albuminuria Disuria
French: Lorsque la buprénorphine est prise par voie orale, elle subit l'effet de premier passage avec une Ndésalkylation et une glycuroconjugaison dans l'intestin grêle et dans le foie.
Spanish: La buprenorfina, cuando se toma por vía oral, sufre un metabolismo hepático de primer paso, con N-desalquilación y glucuroconjugación en el intestino delgado y el hígado.
French: La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde  de faible activité intrinsèque.
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista de los receptores  de los opioides con una actividad intrínseca débil.
French: Pendant la phase d'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé est placé correctement sous la langue et d'observer la réponse du patient au traitement, ce qui permettra d'adapter efficacement la dose administrée en fonction de l'effet clinique obtenu chez le patient.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración del fármaco, a fin de garantizar la colocación sublingual correcta de la dosis y observar la respuesta del paciente al tratamiento, como guía para un ajuste eficaz de la dosis según el efecto clínico.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes de surdosage de la buprénorphine, préalablement contrôlés par la naloxone, peuvent réapparaitre.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que podría permitir que los síntomas de la sobredosis de buprenorfina controlados previamente vuelvan a aparecer.
French: Dans cette étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine ou soit un placebo.
Spanish: En este estudio, a 326 heroinómanos se les asignó aleatoriamente el tratamiento con 16 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona, 16 mg de buprenorfina al día o placebo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Suboxone
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Ils sont conditionnés en boîtes de 7 et 28 comprimés.
Spanish: Se comercializa en envases de 7 y 28 comprimidos.
French: Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d'environ 4 minutes).
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, la naloxona se distribuye rápidamente (semivida de distribución de aprox.
French: • Les autres médicaments provoquant un effet de somnolence qui sont utilisés pour traiter des maladies telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Spanish: • Otros medicamentos que podrían provocar somnolencia y que se emplean para el tratamiento de enfermedades como la ansiedad, el insomnio, las convulsiones/crisis epilépticas o el dolor.
French: Dermatite exfoliatrice Sécheresse cutanée Masse cutanée
Spanish: Dermatitis exfoliativa Piel seca
French: • problèmes thyroïdiens
Spanish: • problemas de tiroides;
French: Mésusage, abus et usage détourné
Spanish: Mal uso, abuso y uso ilícito
French: • la clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée) peut prolonger les effets de ce médicament.
Spanish: • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta) puede potenciar los efectos de este medicamento.
French: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un cœur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner une dyspnée)).
Spanish: Este medicamento debe usarse con precaución en los pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que provoca dificultad respiratoria]).
French: Bronchospasme Dépression respiratoire
Spanish: Broncoespasmo Depresión respiratoria
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Indivior Europe Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Indivior Europe Limited