FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la respuesta clínica al tratamiento debe ser cuidadosamente monitorizada en pacientes que reciban Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a un intervalo de dosis prolongado.
Greek: Επιπλέον, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Spanish: Hay una estrecha similitud estructural entre lamivudina y emtricitabina y hay similitudes en la farmacocinética y farmacodinamia de estos dos agentes.
Greek: Υπάρχει στενή ομοιότητα από πλευράς δομής μεταξύ λαμιβουδίνης και emtricitabine ως επίσης και φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ομοιότητες μεταξύ αυτών των δύο φαρμάκων.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
Greek: η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου γιατην ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την emtricitabine ή/και το tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras el abandono de tenofovir disoproxilo.
Greek: Η κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια γενικά επιλύθηκε ή βελτιώθηκε μετά από τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró un beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo basado en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχτηκε όφελος του tenofovir disoproxil σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con CrCl 60-80 ml/min.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με CrCl 60-80 ml/min.
Spanish: La variable primaria de eficacia para este estudio era alcanzar y mantener las concentraciones confirmadas de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml a lo largo de 48 semanas.
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η επίτευξη και η διατήρηση επιβεβαιωμένων συγκεντρώσεων HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες.
Spanish: < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Spanish: 17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos antirretrovirales.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Spanish: En estudios clínicos de individuos no infectados por VIH-1 se observó una pequeña disminución de la DMO.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην ΟΠ.
Spanish: • Recordatorio sobre la importancia de una estricta adherencia a la pauta de administración recomendada
Greek: • Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Spanish: Raras osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)1,3, μυοπάθεια1
Spanish: Ni emtricitabina ni tenofovir inhibieron in vitro el metabolismo de fármacos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos.
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450, οι οποίες συμμετέχουν στον βιομετασχηματισμό των φαρμάκων.
Spanish: Se desconoce el tiempo hasta la aparición de la protección después de comenzar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil.
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της παροχής προστασίας αφού ξεκινήσει η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκών φαρμάκων, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να αναπτύξουν μια οστική νόσο που λέγεται οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού προκαλούμενος από έλλειψη παροχής αίματος στο οστό).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo de tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo de placebo presentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (definida como una pérdida de > 4%).
Greek: Την εβδομάδα 48, έξι έφηβοι της ομάδας tenofovir disoproxil και ένας έφηβος της ομάδας εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας (ορίζεται ως απώλεια > 4%).
Spanish: Para optimizar la absorción de tenofovir, se recomienda que se tome emtricitabina/tenofovir disoproxilo preferiblemente con alimentos.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση του tenofovir, συνιστάται το emtricitabine/tenofovir disoproxil να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Spanish: La media del cambio en el recuento de células CD4 desde el momento basal fue de +185 células/mm3 y de +196 células/mm3, respectivamente.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/mm3 και +196 κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Spanish: • Pauta recomendada para el control de la función renal teniendo en cuenta la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal
Greek: • Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio, fue coherente con la experiencia previa con estos fármacos, cuando cada uno fue administrado con otros fármacos antirretrovirales.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της emtricitabine και του tenofovir disoproxil στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία με αυτούς τους παράγοντες, όταν ο καθένας χορηγήθηκε μαζί με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad que revelaron resultados positivos en el estudio in vitro de linfoma de ratón, resultados equívocos en una de las cepas usadas en el test de Ames y resultados ligeramente positivos en un test de SDA en hepatocitos primarios de rata.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Spanish: Tabla 4: Datos de eficacia a 48 y 144 semanas, del estudio GS-01-934 en el cual se administró emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz a pacientes con infección por VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01--934 στην οποία η emtricitabine, το tenofovir disoproxil και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Spanish: b Reducción del riesgo relativo calculado por ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
Greek: β Η μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογίστηκε για την mITT βάσει της εμφάνισης ορομετατροπής, δηλ. που προέκυψε μετά την έναρξη της μελέτης μέχρι την πρώτη επίσκεψη μετά τη θεραπεία (περίπου 1 μήνα μετά την τελευταία διανομή του φαρμάκου της μελέτης).
Spanish: Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: πολυβινύλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης indigo carmine aluminum lake (Ε132).
Spanish: EU/1/16/1148/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1148/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1148/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva [sólo en el embalaje exterior]
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: • rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular que pueden aparecer en caso de daño en las células del túbulo renal.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, para dar los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis), y la conjugación con el ácido glucurónico, para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Spanish: 32 (9% a 55%)
Greek: 32 (9% έως 55)
Spanish: • Que si se confirma que el fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba tenofovir disoproxilo se debe volver a evaluar la función renal en una semana.
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης
Spanish: Los análisis de eficacia secundaria a lo largo de 144 semanas incluyeron la proporción de pacientes con concentraciones de ARN del VIH-1 < 400 o < 50 copias/ml, y el cambio desde el nivel basal en el recuento de células CD4.
Greek: Δευτερογενείς αναλύσεις αποτελεσματικότητας στις 144 εβδομάδες συμπεριέλαβαν το ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 ή < 50 αντίγραφα/ml και τη μεταβολή του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes infectados por VIH-1 que reciban Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la estrecha observación clínica de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ελάμβαναν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un tapón de seguridad de polipropileno a prueba de niños y sellado de inducción por calor (con lámina de aluminio), que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un secante de gel de sílice (en un envase de HDPE).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο και κάλυμμα επαγωγής θερμότητας (με φύλλο αλουμινίου), που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (σε ένα περιέκτη HDPE).
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 l/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Spanish: En el estudio iPrEx (CO-US-104-0288) se evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo o placebo en 2.499 hombres (o mujeres transexuales) no infectados por VIH que practican sexo con hombres y que se consideraron de alto riesgo para contraer la infección por VIH.
Greek: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε το emtricitabine/tenofovir disoproxil ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
Spanish: Tabla 3: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con los componentes individuales de emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en estudios clínicos y post-comercialización
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά του emtricitabine/tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos, que esperan prescribir/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adolescentes o para la PrEP en adultos y adolescentes reciban un material informativo para médicos que contenga el Resumen de las Características del Producto y un folleto informativo adecuado, tal como se detalla a continuación:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είτε σε εφήβους ασθενείς για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης είτε σε ενήλικες και εφήβους για PrEP θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο γιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω:
Spanish: Existen un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Abrir los frascos presionando el tapón de seguridad a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Greek: Ανοίξτε τις φιάλες πιέζοντας το πώμα ασφαλείας προς τα κάτω και γυρίζοντάς το αντίστροφα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Spanish: La mutación K65R también puede ser seleccionada por abacavir o didanosina y provoca una reducción de la sensibilidad a estos fármacos más lamivudina, emtricitabina y tenofovir.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στα φάρμακα αυτά ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, se observó anemia (9,5%) y alteraciones de la coloración de la piel (31,8%) con mayor frecuencia en los estudios clínicos en pacientes pediátricos que en adultos (ver sección 4.8 Tabla de reacciones adversas).
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο αποχρωματισμός του δέρματος (31,8%) παρουσιάστηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Πίνακας περίληψης ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos que contienen didanosina (para el tratamiento de la infección por VIH): Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4.
Greek: Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα σας και ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 1.584)
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil phosphate.
Spanish: • disminución de los fosfatos en sangre,
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Spanish: Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo para el tratamiento de la infección por el VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή ή τροποποίηση της δόσης ενός από τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales.
Greek: • πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων
Spanish: Es importante no dejar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin consultar a su médico: ver sección 3, No deje de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χωρίς να έχετε μιλήσει στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: • Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Greek: • Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) προτού αρχίσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas),
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Spanish: Si nota cualquier efecto adverso mencionado anteriormente o si alguno de los efectos adversos empeora, hable con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω ή όταν γίνει σοβαρή οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se debe sopesar el riesgo de infección por VIH-1 frente a los posibles efectos renales y óseos con el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a largo plazo.
Greek: Ο κίνδυνος της HIV-1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των πιθανών επιδράσεων στους νεφρούς και τα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, se observó una pequeña disminución en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: 3 Esta reacción adversa fue identificada mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó para emtricitabina en los estudios clínicos, aleatorizados, controlados, en adultos, o estudios clínicos de VIH pediátricos, o para tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados, controlados, o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil .
Spanish: Cuando sea posible, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva debe tomarse con alimentos.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Spanish: Años viviendo con pareja del estudio Años consciente de estado discordante
Greek: Έτη συμβίωσης με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinar para sopesar la relación beneficio/riesgo del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para la profilaxis pre-exposición, decidir la supervisión adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y considerar caso por caso la necesidad de complementarlo.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Spanish: Los valores de p de SARNP hacen referencia a la hipótesis nula de que la eficacia difería entre los estratos de subgrupos (SARNP, no SARNP).
Greek: Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων(URAI, χωρίς URAI).
Spanish: Se ha observado resistencia in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la mutación M184V/I con emtricitabina o la mutación K65R con tenofovir.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή in vitro και σε ορισμένους ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 λόγω της ανάπτυξης της μετάλλαξης M184V/I με την emtricitabine ή της μετάλλαξης K65R με το tenofovir.