FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: De richtlijnen worden afzonderlijk vermeld voor volwassenen en kinderen.
Croatian: Uputa je dana odvojeno za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje lijeka Aranesp u napunjenoj štrcaljki
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Amgen Europe B.V.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža nježna, s modricama, crvena ili tvrda.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Na subcutane toediening van 2,25 mcg/kg darbepoëtine alfa aan volwassen patiënten met kanker, werd gemiddeld na een tijd van 91 uur (SD 19,7) een gemiddelde piekconcentratie bereikt van 10,6 ng/ml (SD 5,9).
Croatian: Nakon supkutane primjene 2,25 μg/kg odraslim bolesnicima s rakom, postignuta je srednja vrijednost vršne koncentracije od 10,6 ng/ml (SD 5,9) u srednjem vremenu od 91 sat (SD 19,7).
Dutch: Misbruik van Aranesp bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
Croatian: Pogrešna primjena lijeka Aranesp zdravim osobama može dovesti do pretjeranog povećanja volumena krvnih stanica.
Dutch: Bovenarm Buik
Croatian: Nadlaktica Trbuh
Dutch: Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.
Croatian: Eritropoetin se stvara u bubrezima i potiče koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih stanica.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,65 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,65 ml
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji su primali Aranesp.
Dutch: C Zorg ervoor dat u alle materialen voor uw injectie bij de hand heeft.
Croatian: C Pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.
Dutch: Leg de voorgevulde pen niet terug in de koelkast nadat deze op kamertemperatuur is gekomen.
Croatian: Nemojte vraćati napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što brizgalica dosegne sobnu temperaturu.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 705 anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die multi-cyclische chemotherapie toegediend kregen.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je na 705 anemičnih bolesnika koji su bolovali od nemijeloične maligne bolesti i primali više ciklusa kemoterapije.
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Aranesp toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Croatian: Analizirani su podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u Europi na 809 bolesnika koji su primali Aranesp da bi se procijenila doza potrebna za održavanje hemoglobina.
Dutch: Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen gebruiken
Croatian: Korištenje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta na sobnoj temperaturi.
Dutch: Verwijder de spuit en laat de huid los.
Croatian: Izvucite iglu i pustite kožu.
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig rechtop uit de verpakking.
Croatian: Pažljivo izvucite napunjenu brizgalicu ravno iz pakiranja.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose, transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, događaji vaskularne tromboze na mjestu primjene (kao što su komplikacija u vaskularnom pristupu, tromboza arteriovenske fistule, tromboza transplantata, tromboza šanta, komplikacija na mjestu arteriovenske fistule, itd.) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda preživljenja bez progresije bolesti bila je 4,8 i 4,3 mjeseca (stratificirani HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), isključujući unaprijed definirano povećanje rizika od 15%.
Dutch: Het aantal reticulocyten dient onderdeel te zijn van de evaluatie.
Croatian: Kao dio procjene treba uzeti u obzir i određivanje broja retikulocita.
Dutch: Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
Croatian: Ako primijetite točkicu krvi, možete je nježno ukloniti pamučnom vatom ili maramicom.
Dutch: De vergunninghouder zal het definitieve trainingsmateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit waar de voorgevulde pen in de handel wordt gebracht.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će konačne edukacijske materijale s nacionalnim nadležnim tijelom onih tržišta gdje se napunjena brizgalica prodaje.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen (SureClick).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SureClick).
Dutch: d Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse omvat alle bijwerkingen onder de Amgen
Croatian: d Tromboza u vaskularnom pristupu za dijalizu uključuje sve nuspojave navedene u Amgen MedDRA upitu
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon voor eenmalig gebruik.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica za jednokratnu uporabu
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
Croatian: EPO-ANE-3010, randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno je na 2098 anemičnih žena s metastatskim karcinomom dojke koje su primile prvu ili drugu liniju kemoterapije.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
Croatian: Važno: Važno je da držite kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme davanja injekcije.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije lijeka Aranesp?
Dutch: Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te worden verlaagd.
Croatian: Ako hemoglobin nastavi rasti, dozu se mora smanjiti za otprilike 25%.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.
Croatian: Važno je držati tako kožu za vrijeme davanja injekcije.
Dutch: • Trainingschecklist - biedt gestructureerde trainingsstappen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om patiënten/zorgverleners te trainen in de specifieke taken die ze moeten uitvoeren tijdens de voorbereiding en toediening, gebruikmakend van een dummy-pen, terwijl ze de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter volgen.
Croatian: • Lista provjere za obuku - pruža strukturirane korake obuke za zdravstvene radnike kako bi obučili bolesnike/skrbnike o određenim koracima za pripremu i primjenu koje će morati provesti s brizgalicom za vježbu (neaktivna brizgalica) prema uputama za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Dutch: Hemoglobineconcentraties werden gecorrigeerd tot ≥ 10 g/dl in > 98% (p < 0,001) van de pediatrische patiënten welke eens per week darbepoëtine alfa toegediend hadden gekregen en in 84% (p = 0,293) van de pediatrische patiënten die eens in de twee weken darbepoëtine alfa toegediend hadden gekregen.
Croatian: Koncentracije hemoglobina su ispravljene na ≥ 10 g/dl u > 98% (p < 0,001) pedijatrijskih bolesnika koji su primjenjivali darbepoetin alfa jednom tjedno te u 84% (p = 0,293) bolesnika koji su lijek primjenjivali jednom u dva tjedna.
Dutch: Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren.
Croatian: Jedna od glavnih nuspojava kemoterapije jest zaustavljanje stvaranja dovoljnog broja krvnih stanica u koštanoj srži.
Dutch: Het is niet bekend of Aranesp in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aranesp u majčino mlijeko.
Dutch: In geval van polycytemie dient Aranesp tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučaju policitemije, uzimanje lijeka Aranesp mora se privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Naarmate de steady state werd genaderd was er een verwachte, matige (< 2 maal) stijging van de serumconcentratie doch geen onverwachte accumulatie na herhaalde toediening.
Croatian: Zabilježeno je očekivano umjereno (< 2 puta) povišenje u serumskoj koncentraciji nakon što se doseglo stanje dinamičke ravnoteže, ali nije bilo neočekivana nakupljanja nakon ponovne primjene.
Dutch: Patiënten met kanker die chemotherapie toegediend krijgen
Croatian: Bolesnici s rakom koji primaju kemoterapiju
Dutch: Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Croatian: Prijavljeni rizik od trombotskih vaskularnih događaja (TVD) treba pažljivo ocijeniti u odnosu na koristi dobivene liječenjem darbepoetinom alfa, posebno u bolesnika s postojećim faktorima rizika za TVD, uključujući pretilost i prethodnu povijest TVD-a (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebrovaskularni inzult).
Dutch: Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Croatian: Aranesp ne bi trebao utjecati na vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.
Dutch: • Toevallen/stuipen (convulsies)
Croatian: • konvulzije (napadaji)
Dutch: Het algehele effect op overleving tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bio moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoëtine alfa langer boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de equivalente molaire dosis van r-HuEPO.
Croatian: Zbog povećanja sadržaja ugljikohidrata, razina darbepoetina alfa ostaje u cirkulaciji iznad minimalne koncentracije potrebne za stimuliranje eritropoeze, i to dulje od ekvivalentne molarne doze r-HuEPO-a, što omogućuje isti biološki odgovor, uz rjeđu primjenu darbepoetina alfa.
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju da je PRCA dijagnosticirana, terapija lijekom Aranesp mora biti prekinuta i bolesnici ne smiju biti prebačeni na drugi rekombinantni eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Een gebruiksaanwijzing op posterformaat (voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen) - bevat de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter op een zodanige manier dat patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen informatie krijgen over de juiste manier om de pen te gebruiken en Aranesp toe te dienen.
Croatian: • Upute za primjenu veličine postera (za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom) - uključuje upute za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku kako bi bolesnici/skrbnici sa slabim vidom mogli dobiti informacije o pravilnom rukovanju brizgalicom i davanju lijeka Aranesp.
Dutch: In de placebogroepen kwamen convulsies vaak voor.
Croatian: Konvulzije su bile česte u placebo grupama.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eenmaal per twee weken gewijzigd worden.
Croatian: Promjene doze u fazi održavanja ne smiju biti češće od svaka 2 tjedna.
Dutch: Er is ook een analyse op patiënten-niveau uitgevoerd waarin meer dan 13.900 kankerpatiënten ingesloten zijn (chemotherapie, radiotherapie, chemo-radiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: U analizama podataka na razini bolesnika koji su provedeni na više od 13 900 bolesnika s rakom (kemo-, radio-, kemoradio- ili bez terapije) u 53 kontrolirana klinička ispitivanja primijenjeno je nekoliko epoetina.
Dutch: - Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine.
Croatian: - Budite posebno oprezni s ostalim lijekovima koji potiču stvaranje eritrocita: Aranesp je jedan iz grupe lijekova koji potiču stvaranje eritrocita kao što to čini ljudski eritropoetin.
Dutch: Vóór gebruik
Croatian: Prije primjene
Dutch: 4 flacons voor eenmalig gebruik.
Croatian: 4 bočice za jednokratnu uporabu
Dutch: • Aranesp wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Croatian: • Aranesp se injicira u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija)
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Croatian: Za upute za upotrebu napunjene brizgalice, pročitajte dio na kraju ove upute.
Dutch: Analyse van de afzonderlijke componenten van de gecombineerde eindpunten toonde de volgende HR (95%-BI): overlijden 1,05 (0,92; 1,21), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Croatian: Analiza individualnih komponenti kompozitnih ishoda je pokazala sljedeći HR (95% Cl); smrt 1,05 (0,92; 1,21), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega 1,02 (0,87; 1,18).
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako ćete sami injicirati lijek.
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO een, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da odrasli bolesnici koji primaju r-HuEPO jednom, 2 ili 3 puta tjedno mogu prijeći na primjenu lijeka Aranesp jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Dutch: Leg de originele verpakking met alle ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrebljenim napunjenim štrcaljkama natrag u hladnjak.
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Croatian: Medijan (1. kvartil, 3. kvartil) vremena do postizanja korekcije hemoglobina (povećanje za ≥ 10,0 g/dl i ≥ 1,0 g/dl od početne vrijednosti) iznosio je 5 tjedana kako za doziranje jednom svaka dva tjedna (3, 7 tjedana), tako i za doziranje jednom mjesečno (3, 9 tjedana).
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
Croatian: U svim navedenim slučajevima upotrijebite novu napunjenu brizgalicu i obratite se svom zdravstvenom radniku.
Dutch: De Aranesp (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie.
Croatian: Aranesp (SureClick) napunjena brizgalica isporučuje punu dozu svake jačine lijeka.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Croatian: Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite sljedeće:
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van ziekte.
Croatian: Simptomi anemije i njene posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnoj težini bolesti.
Dutch: Als het beenmerg consistent is met erytrocytaire aplasie (PRCA), dient te worden getest op de aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
Croatian: Ako se pregledom koštane srži utvrdi izolirana aplazija eritrocita (PRCA), treba odrediti prisutnost antieritropoetinskih antitijela.
Dutch: Deze parameters waren dosis lineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 mcg/kg eenmaal per week en 3 tot 9 mcg/kg eenmaal per 2 weken).
Croatian: Ti parametri bili su sukladni farmakokinetici linearne doze u širokom rasponu doza (0,5 do 8 µg/kg tjedno i 3 do 9 µg/kg svaka dva tjedna).
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen niet bij extreme warmte of kou.
Croatian: Ne čuvajte napunjenu brizgalicu na ekstremno visokim ili niskim temperaturama.
Dutch: Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Croatian: Dostupni su dodatni edukacijski materijali za obuku za samostalnu primjenu Aranesp napunjene brizgalice, pokazni uređaj za vježbu (neaktivan) i upute za primjenu veličine postera za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: trombose, veneuze trombose van ledemaat.
Croatian: tromboflebitis, tromboza, venska tromboza ekstremiteta.
Dutch: Erytropoëtine wordt overwegend geproduceerd in en gereguleerd door de nieren onder invloed van veranderingen in de weefseloxygenatie.
Croatian: Stvaranje eritropoetina ponajprije se odvija u bubrezima i njima je regulirano kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Dutch: Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.
Croatian: Ukoliko ne možete injicirati, odmah se obratite svom zdravstvenom radniku.
Dutch: Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
Croatian: Nikad sami ne injicirajte Aranesp u venu.
Dutch: c De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen arteriële embolie, tromboflebitis,
Croatian: c Nuspojava tromboembolijski događaji uključuje sljedeće preporučene pojmove: arterijska embolija,
Dutch: Geneesmiddel Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos is.
Croatian: Provjerite da li je lijek vidljiv u prozoru bistra i bezbojna tekućina.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een flacon.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti etiketu sa štrcaljke.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju Aranesp napunjenu brizgalicu dobit će edukacijske materijale koji će im pomoći obučiti bolesnike za pravilnu samostalnu primjenu lijeka Aranesp.
Dutch: De farmacokinetiek van darbepoëtine alfa werd klinisch bestudeerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie na intraveneuze en na subcutane toediening.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa klinički je ispitivana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom intravenske i supkutane primjene.
Dutch: Het onderzoek bereikte geen van de primaire eindpunten, het aantonen van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,05; 95%-BI (0,94; 1.17)), of mortaliteit door alle oorzaken of nierziekte in het eindstadium (ESRD) (darbepoëtine alfa vs placebo; HR 1,06; 95%-BI (0,95; 1,19)).
Croatian: Ispitivanje nije doseglo primarne ishode sniženja rizika za sve uzroke mortaliteta ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,05, 95% Cl (0,94; 1,17) niti sniženja rizika svih uzroka mortaliteta ili terminalnog stadija kroničnog zatajenja bubrega (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože palcem i prstima kako biste stvorili površinu širine oko 5 cm (2 inča).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena početna doza je 500 μg (6,75 μg/kg) primijenjena jednom svaka 3 tjedna, ili se jednom tjedno može dati doza od 2,25 µg/kg tjelesne težine.
Dutch: Als bij patiënten met solide tumoren of lymphoproliferatieve maligniteiten het hemoglobinegehalte boven de 12 g/dl (7,5 mmol/l) komt, dient de doseringsaanpassing zoals beschreven in rubriek 4.2 nauwkeurig te worden gevolgd om het potentiële risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren.
Croatian: Ako u bolesnika sa solidnim tumorima ili limfoproliferativnim malignim bolestima vrijednost hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), mora se točno pridržavati prilagodbe doze opisane u dijelu 4.2 kako bi se smanjio potencijalni rizik tromboembolijskih događaja.
Dutch: OVERIGE Amgen Europe B.V.
Croatian: DRUGO Amgen Europe B.V.
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Croatian: Napunjena brizgalica je dizajnirana za injiciranje samo ispod kože.
Dutch: Als de patiënt een ernstige cutane huidreactie, zoals SJS of TEN, heeft ontwikkeld door het gebruik van Aranesp, dient bij deze patiënt de behandeling met Aranesp op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
Croatian: Ako se u bolesnika zbog primjene lijeka Aranesp razvila teška reakcija na koži poput SJS ili TEN, terapija lijekom Aranesp ne smije se ponovno uvoditi kod tog bolesnika.
Dutch: De langere eliminatiehalfwaardetijd van darbepoëtine alfa bij subcutane toediening vergeleken met deze bij intraveneuze toediening is toe te schrijven aan subcutane absorptie kinetiek.
Croatian: Poluvijek darbepoetina alfa primijenjenog supkutano, u usporedbi s intravenskom primjenom, je dulji zbog kinetike supkutane apsorpcije.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek kon geen verschil worden vastgesteld in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim ljudskim eritropoetinom i kontrolne skupine.