FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Flasche und die Spritze mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die vorgeschriebene Dosis auf, indem Sie den Kolben der Spritze nach oben ziehen.
Romanian: În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână.
German: Alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cu insuficienţă a funcţiei renale trebuie să ţină cont de recomandările referitoare la reducerea aportului de sodiu (vezi pct. 4.4).
German: Änderung der Ausgangslage im Vergleich zu Placebo (p-Wert)
Romanian: Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoarea p)
German: Ein alternativer Weg der Biotransformation umfasst die -Oxidation über 3,4-Dihydroxybutyrat zu Acetyl-CoA, das auch im Citratzyklus zu Kohlendioxid und Wasser umgebaut wird.
Romanian: O cale alternativă de biotransformare implică β-oxidarea via 3,4-dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor
German: Die Natriumoxybat- bzw. die äquivalente Placebo-Dosis betrug 6 g/Tag in den ersten 4 Wochen, sie wurde auf 9 g/Tag für die verbleibenden 4 Wochen erhöht.
Romanian: Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6 g/zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9 g/zi în următoarele 8 săptămâni.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat bis zu einer Konzentration von 3 mM (378 µg/ml) die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A nicht signifikant hemmt.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ml).
German: Die Wirkung eines Abbruchs der Natriumoxybat-Behandlung wurde nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Romanian: Efectele apărute la întreruperea oxibatului de sodiu nu au fost evaluate sistematic în studii clinice controlate.
German: Wie ist Xyrem aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Xyrem
German: Natriumoxybat durchläuft eine signifikante präsystemische Verstoffwechselung ("First-pass"Lebermetabolismus).
Romanian: Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
German: Studie 1 schloss 246 Patienten mit Narkolepsie ein und beinhaltete eine einwöchige Titrationsphase.
Romanian: Studiul 1 a înrolat 236 pacienţi narcoleptici şi a cuprins o perioadă de o săptămână de creştere progresivă a dozelor.
German: Da Natriumoxybat durch die GHB-Dehydrogenase metabolisiert wird, besteht ein potentielles Risiko für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Enzym stimulieren oder hemmen (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deoarece oxibatul de sodiu este metabolizat de GHB dehidrogenază, există un risc potenţial de interacţiune cu medicamentele care stimulează sau inhibă enzima (de ex. valproat, fenitoină sau etosuximidă) (vezi pct. 4.4).
German: Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Messbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (siehe Abbildung 4).
Romanian: Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
German: Falls Sie während der Behandlung mit Xyrem Bettnässen und Inkontinenz (sowohl Urin als auch Stuhlgang), Verwirrtheit, Halluzinationen, Episoden von Schlafwandeln oder abnormalem Denken bei sich feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
German: 4 Wochen Xyrem 3 - 9
Romanian: 4 săptămâni Xyrem 3-9
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme nicht signifikant hemmt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de microzomi de ficat uman arată că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activităţile izoenzimelor umane (vezi pct.5.2).
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten mit Oxybat wurden keine substanzbedingten Tumoren festgestellt.
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
German: Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität erbracht, aber sowohl in Studien mit Ratten als auch mit Kaninchen wurde Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au adus dovezi ale teratogenităţii, dar s-a observat embrioletalitate atât în studiile la şobolan cât şi la iepure.
German: Als primärer Wirksamkeitsnachweis wurden Veränderungen der exzessiven Tagesschläfrigkeit anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS) ermittelt sowie Veränderungen der Schwere der Narkolepsiesymptome durch den Prüfarzt anhand der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) bewertet.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a constat în modificarea somnolenţei excesive diurne măsurată pe Scala de somnolenţă Epworth (SSE) şi modificarea globală a severităţii simptomelor narcolepsiei, evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării (ICGS).
German: Die Nebenwirkungsrate war bei gleichzeitiger Verabreichung von Natriumoxybat mit trizyklischen Antidepressiva erhöht.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a crescut când oxibatul de sodiu a fost administrat concomitent cu antidepresive triciclice.
German: Daher ist eine Anpassung der Natriumoxybat-Dosis nicht erforderlich, wenn Natriumoxybat begleitend zu Protonen-Pumpen-Inhibitoren gegeben wird.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei oxibatului de sodiu în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai pompei de protoni.
German: Die perinatale Sterblichkeit war erhöht, das mittlere Fetengewicht war bei den F1-Tieren in der HochdosisGruppe während der Stillzeit reduziert.
Romanian: Mortalitatea perinatală a fost crescută şi greutatea medie a produsului de concepţie a fost scăzută la animalele cărora li s-au administrat doze mari în cursul perioadei de alăptare.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass der Metabolismus der hauptsächliche Eliminationsweg für Natriumoxybat ist, wobei über den Tricarbonsäurezyklus (Krebs-Zyklus) und sekundär durch -Oxidation Kohlendioxid und Wasser gebildet werden.
Romanian: Metabolizarea : studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β-oxidare.
German: Nehmen Sie die erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Romanian: Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2,5-4 ore mai târziu.
German: Es liegen Berichte über eine eingeschränkte Frequenz und Tiefe der Atmung sowie eine lebensbedrohliche Atemdepression vor, die eine Intubation und künstliche Beatmung erforderlich machten.
Romanian: Au existat raportări de alterare a frecvenţei şi profunzimii mişcărilor respiratorii şi deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol necesitând intubare şi ventilaţie.
German: Es wurden keine Effekte auf die Pharmakokinetik von Valproat beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii valproatului.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: cădere
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
German: Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.
Romanian: Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Suizidversuch, Psychose, Atemdepression und Konvulsion.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
German: Die Pharmakokinetik von Natriumoxybat bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
German: Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.
German: Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
Romanian: Se recomandă un interval de minim una - două săptămâni între două modificări ale dozelor.
German: Wenn bei einem Patienten während der Natriumoxybat-Therapie Harn- oder Stuhlinkontinenz auftritt, sollte der verordnende Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um zu Grunde liegende andere Erkrankungsursachen auszuschließen.
Romanian: Dacă un pacient prezintă incontinenţă urinară sau fecală în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu, medicul trebuie să ia în considerare începerea investigaţiilor pentru a exclude o etiologie subiacentă.
German: Wenn Sie das erste Mal Xyrem einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Romanian: Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenţie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
German: Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
Romanian: Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chair dacă este gol.
German: Natriumoxybat darf nicht in Verbindung mit sedierenden Hypnotika oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Natriumoxybat vor.
Romanian: Informaţiile despre semnele şi simptomele asociate supradozei oxibatului de sodiu sunt limitate.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen werden entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Romanian: Efectele adverse sunt enumerate în conformitate cu Sistemul MedDRA de clasificare pe Clase şi Organe.
German: Eine Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Romanian: De aceea, recomandările de reducere a aportului de sodiu trebuie luate în consideraţie în conducerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială sau funcţie renală alterată (vezi pct. 4.2 şi 4.9).
German: Attacken/2 Wochen (Median)
Romanian: Numărul mediu de crize/2 săptămâni
German: Die Lösung zum Einnehmen ist klar bis leicht opaleszierend.
Romanian: Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
German: Natriumoxybat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Romanian: Placebo (56) Oxibat de sodiu Modafinil (63)
German: Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Messbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 3).
Romanian: Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului (vezi Figura 3).
German: Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
German: Es wurden Veränderungen im Schlafmuster gestillter Kinder von behandelten Müttern beobachtet, die im Einklang mit der Wirkung von Natriumoxybat auf das zentrale Nervensystem stehen könnten.
Romanian: Au fost observate modificări ale tiparelor de somn la sugarii alăptați de la mamele expuse, care pot fi în concordanță cu efectele oxibatului de sodiu asupra sistemului nervos.
German: Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.
German: Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS; Spannweite 0-24) Dosisgruppe [g/Tag (N)]
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
German: Die Patienten müssen vor dem Genuss jeglicher alkoholischer Getränke zusammen mit Natriumoxybat gewarnt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi împotriva utilizării oricărui fel de băuturi alcoolice în asociere cu oxibatul de sodiu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
Romanian: Xyrem vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate.
German: Ein zweites mitochondriales Oxido-Reduktase-Enzym, eine Transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung zu Succinatsemialdehyd bei Vorhandensein von -Ketoglutarat.
Romanian: O a doua enzimă mitocondrială oxidoreductaza, o transhidrogenază, catalizează de asemenea conversia în aldehida succinică, în prezenţa α-ketoglutaratului.
German: Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag) bis 1,6 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag) auf.
Romanian: Pacienţii în tratament cu oxibat de sodiu vor avea un aport zilnic suplimentar de sodiu care se situează între 0,82 g (pentru o doză de 4,5 g/zi Xyrem) până la 1,6 g (pentru o doză de 9 g/zi Xyrem).
German: Bei einigen Patienten kann mit Beendigung der Natriumoxybat-Behandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was jedoch auf die normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann.
Romanian: La unii pacienţi, cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare după încetarea tratamentului cu oxibat de sodiu; aceasta se poate datora totuşi variabilităţii normale a acestei afecţiuni.
German: Xyrem ist in einer bernsteinfarbenen 240 ml Kunststoffflasche, die 180 ml Lösung zum Einnehmen enthält und mit einer kindersicheren Verschlusskappe verschlossen ist, erhältlich.
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
German: Spitzenwert) nach der Verabreichung einer Tagesdosis von 9 g, verteilt auf zwei gleiche Dosen, die im Abstand von vier Stunden gegeben wurden, betrugen 78 bzw. 142 µg/ml.
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică maximă (primul şi al 2-lea vârf) după administrarea a 9 g/zi divizată în două prize egale la interval de 4 ore, a fost de 78 şi respectiv 142 µg/ml.
German: 180 ml Lösung in einer 240 ml ovalen bernsteinfarbenen PET-Flasche versiegelt mit einer Kunststofffolie und verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus HDPE/Polypropylen mit einer Kartoneinlage.
Romanian: 180 ml soluţie într-un flacon de 240 ml, de formă ovală din PE, de culoare brună care este livrat cu un sigiliu din folie de plastic cu sistem de închidere din PEÎD/polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat interior din celuloză.
German: Eine Flasche mit 180 ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 180 ml soluţie orală
German: Studie 4 Kataplexie keine
Romanian: Studiul 4 Cataplexie 55
German: Daher müssen ältere Patienten genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwacht werden, wenn sie Natriumoxybat einnehmen.
Romanian: De aceea, pacienţii vârstnici trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu.
German: Rebound-Effekte und Entzugssymptome
Romanian: Efectele de rebound şi sindromul de întrerupere
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat.
Romanian: Administrarea asociată a omeprazolului nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
German: Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6 g/Tag, eingenommen als zwei gleiche Dosen von 1,8 g. Nehmen Sie diese erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru Xyrem, atunci când este utilizat împreună cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrate în două prize egale de câte 1,8 g. Luaţi prima doză înainte de culcare, iar a doua doză cu 2,5-4 ore mai târziu.
German: Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.
Romanian: Utilizarea oxibatul de sodiu este considerată a nu fi sigură în cazul pacienţilor cu profirie deoarece s-a demonstrat a fi porfirinogenă atât la animale cât şi la sistemele invitro.
German: Häufig: Schlaflähmung, Somnolenz, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sedierung, Dysgeusie
Romanian: Frecvente: paralizie de somn, somnolenţă, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, hipoestezii, parestezii, sedare, disgeuzie
German: Zusammenfassung der durchgeführten klinischen Studien, in denen Natriumoxybat zur Behandlung der Narkolepsie eingesetzt wurde
Romanian: Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
German: Mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Interaktionen können bei gleichzeitiger Anwendung von Natriumoxybat mit Topiramat nicht ausgeschlossen werden, da klinisch beobachtete Fälle von Koma und erhöhter GHB-Plasmakonzentration bei (einem) Patienten unter gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Topiramat berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu pot fi excluse unele posibile interacţiuni farmacodinamice şi farmacocinetice atunci când oxibatul de sodiu este utilizat concomitent cu topiramat, deoarece s-au raportat cazuri de comă şi creştere a concentraţiei plasmatice a GHB la pacienţi aflaţi sub tratament concomitent cu oxibat de sodiu şi topiramat (pct. 4.4).
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Romanian: Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
German: Die Pharmakokinetik ist nicht linear, wobei der Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus Zeitkurve auf das 3,8fache ansteigt, wenn die Dosis von 4,5 g auf 9 g verdoppelt wird.
Romanian: Farmacocinetica nu este lineară, cu o arie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) crescând de 3,8 ori când doza este dublată de la 4,5 g la 9 g. Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, dann ist eine Anpassung der Dosierung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie luată în consideraţie ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
German: 8 Wochen Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Romanian: 8 săptămâni Xyrem 6-9 Modafinil
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Studien im Parallelgruppendesign - zwei Phase 3-Studien und eine Phase 2Studie - wurden durchgeführt, um Fibromyalgie als Indikation für Natriumoxybat zu beurteilen.
Romanian: Două studii de fază 3 şi un studiu de fază 2, dublu-orb, cu grupuri paralele, placebo-controlate, au fost efectuate pentru a evalua indicaţia oxibatului de sodiu pentru fibromialgie.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die sich durch Schlafattacken während der normalen Wachzeiten, aber auch durch Kataplexie, Schlaflähmung, Halluzinationen und schlechten Schlaf äußern kann.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial.
German: In dieser Studie war die Häufigkeit der Kataplexieattacken der primäre Wirksamkeitsnachweis.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
German: Kataplexie-Anfälle
Romanian: Atacuri de cataplexie
German: Studie 3 Kataplexie
Romanian: Studiul 3 Cataplexie 136
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Natriumoxybat bei älteren Patienten vor.
Romanian: Există o experienţă limitată referitoare la utilizarea oxibatului de sodiu în cazul vârstnicilor.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein.
Romanian: În timp ce menţineţi flaconul în poziţie dreaptă, ataşaţi adaptorul prin presare în gâtul flaconului.
German: Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
Romanian: Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von jeweils 2,25 g/Dosis.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4,5 g/zi divizată în două prize egale a 2,25 g/priză.
German: Xyrem 500 mg/ml (betrifft nur die Faltschachtel)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (numai pentru cutie)
German: Dann setzen Sie die Spitze der Dosierspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).
Romanian: Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos (vezi figura 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyrem einnehmen: - wenn Sie Atmungs- oder Lungenprobleme haben (und besonders, wenn Sie übergewichtig sind), da Xyrem eine Atemdepression (abgeflachte oder herabgesetzte Atmung) verursachen kann;
Romanian: Înainte să luaţi Xyrem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi tulburări respiratorii sau pulmonare (şi în special dacă sunteţi obezi), pentru că