FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen før du tar Nerlynx hvis du ammer eller planlegger å amme da små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas vėžys be hormonų receptorių, grupėje, nepaisant laiko po trastuzumabo terapijos užbaigimo, iDFS rizikos santykis praėjus 2 metams buvo 0,93 (95 proc. PI (0,60; 1,43).
Norwegian Bokmål: Hos hormonreseptornegative pasienter, uansett tid fra behandling med trastuzumab, var hasardratio for iDFS ved 2 år 0,93, med 95 % KI (0,60, 1,43).
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo inhibitoriai
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistensprotein-hemmer
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, pivotale multisenter fase III-studien ExteNET (3004) ble 2840 kvinner med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft (som bekreftet lokalt ved analyse), som hadde fullført tilleggsbehandling med trastuzumab, randomisert 1:1 til å motta enten Nerlynx eller placebo daglig i ett år.
Lithuanian: o ranitidino, cimetidino ar panašių vaistų, vadinamų H2 receptorių blokatoriais,
Norwegian Bokmål: (PPI) og ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister»,
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Lithuanian: Pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija (išdėstyta ne specialistams skirta kalba):
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Lithuanian: - jeigu yra alergija neratinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor neratinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Vartojant Nerlynx, reikia vengti greipfrutų sulčių (žr.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Norwegian Bokmål: Massebalansen etter oral administrasjon av én enkeltdose på 200 mg neratinib ble studert hos seks friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104".
Norwegian Bokmål: Ovale, røde filmdrasjerte tabletter med «W104» trykket på én side.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
Lithuanian: Moterys turi stengtis nepastoti, kol vartoja Nerlynx ir iki mėnesio užbaigus gydymą.
Norwegian Bokmål: Kvinner må unngå å bli gravide mens de tar Nerlynx og inntil 1 måned etter endt behandling.
Lithuanian: Vidutinė vieno bet kurio laipsnio viduriavimo epizodo trukmė buvo 2 paros.
Norwegian Bokmål: Median varighet av én enkelt episode med diaré av hvilken som helst grad var 2 dager.
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Lithuanian: Kaip vartoti Nerlynx 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nerlynx 4.
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (antimykobakteriell)
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra raudonos spalvos, ovalios formos; ant vienos tabletės pusės įspaustas užrašas „W104", o kita pusė lygi.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Placebas (N = 1420)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 1420)
Lithuanian: Praleistos dozės negalima pakeisti kita vaistinio preparato doze; atnaujinus gydymą, reikia išgerti kitą numatytą paros dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og behandlingen skal gjenopptas med neste planlagte daglige dose (se pkt.
Lithuanian: Vidutinė kumuliacinė bet kurio laipsnio viduriavimo trukmė buvo 59 paros, o vidutinė kumuliacinė 3 laipsnio viduriavimo trukmė buvo 5 paros.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos kvinner og menn Basert på funn hos dyr, kan neratinib medføre fosterskader når det gis til gravide kvinner.
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Lithuanian: Neratinibas slopino OCT1 sugėrime dalyvaujantį nešiklį, kai IC50 siekė 2,9 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib viste hemmende aktivitet i opptaktstransportøren OCT1 med en IC50 på 2,9 mikroM.
Lithuanian: - lansoprazolą, omeprazolą ar panašių vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (PSI),
Norwegian Bokmål: - lansoprazol, omeprazol eller lignende legemidler som kalles «protonpumpehemmere»
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Norwegian Bokmål: Av de 1660 pasientene som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi uten loperamidprofylakse, opplevde 94,6 % minst 1 episode av diaré.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om neratinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Neratinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3.
Lithuanian: Išgėrus vieną neratinibo dozę, vidutinė tariamoji neratinibo pusėjimo trukmė pacientų plazmoje buvo 17 valandų.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av neratinib var gjennomsnittlig tilsynelatende plasmahalveringstid for neratinib 17 timer hos pasienter.
Lithuanian: Neratinibas yra plazmoje labiausiai išreikštas komponentas, o sisteminė metabolitų (M3, M6, M7 ir M11) ekspozicija sveikų tiriamųjų organizme išgėrus neratinibo yra 10-33 proc.
Norwegian Bokmål: Neratinib representerer den mest fremtredende komponenten i plasma, og systemisk eksponering overfor metabolittene (M3, M6, M7 og M11) etter peroral administrering av neratinib er mellom 10 og 33 % lavere enn modersubstansen hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodbilirubin
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
Norwegian Bokmål: MedDRAs database for klassifisering av frekvens og organklassesystem er blitt brukt for klassifisering av frekvens:
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med gjentatte doser med rifampicin 600 mg, en sterk CYP3A4 / P-gpinduktor, ble neratinib-eksponeringen signifikant redusert til gjennomsnittsverdier som var 24 % og 13 % av referanseverdiene (neratinib administrert alene) for henholdsvis Cmax og AUC.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prasidėjus viduriavimui kyla didesnė dehidratacijos komplikacijų rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere risiko for komplikasjoner fra dehydrering dersom de får diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye (se pkt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
Lithuanian: pacienčių buvo diagnozuotas I stadijos navikas, maždaug 40 proc. - II stadijos navikas ir maždaug 30 proc.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde tumorer på stadium I, omtrent 40 % hadde tumorer på stadium II, og omtrent 30 % hadde tumorer på stadium III.
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - ketokonazolą arba flukonazolą - vaistų nuo grybelinių infekcijų; - eritromiciną arba klaritromiciną - vaistų nuo bakterinių infekcijų; - rifampiciną - vaistą nuo tuberkuliozės; - proteazės inhibitorių - antivirusinių vaistų; - karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną - vaistų nuo epilepsijos priepuolių; - jonažolės preparatų - augalinių preparatų nuo depresijos; - diltiazemą arba verapamilį - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo; - digoksiną - vaistą nuo širdies funkcijos sutrikimų; - vaistų nuo skrandžio funkcijos sutrikimų, kaip antai:
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis atliekant šį tyrimą buvo išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo (angl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Norwegian Bokmål: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomer av CYP3A4 og i et mindre omfang av flavinholdig monooksygenase (FMO).
Lithuanian: - skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų - šių vaistų ir Nerlynx reikia vartoti atliekant bent 3 valandų pertrauką.
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å lese pakningsvedlegget
Lithuanian: - jeigu turite sunkių kepenų negalavimų; - jeigu vartojate flukonazolą (vaistą nuo grybelinių infekcijų); - jeigu vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės); - jeigu vartojate eritromiciną (antibiotiką nuo infekcijų); - jeigu vartojate karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną (vaistų nuo epilepsijos priepuolių); - jeigu vartojate diltiazemą arba verapamilį (vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo);
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET, Nerlynx grupėjesu kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau nei placebo grupėje (12,4 proc., plg. su 6,6 proc.), visų pirma dėl padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo kraujyje (8,5 proc., plg. su 3,2 proc.), padidėjusio aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje (7,4 proc., plg. su 3,3 proc.) ir padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje (2,1 proc., plg. su 1,1 proc.).
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems atliekama dializė, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
Lithuanian: Gydytojas nutrauks gydymą Nerlynx, jei atlikęs kepenų tyrimus, nustatys Jums sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Legen vil stoppe behandlingen med Nerlynx dersom leverprøvene viser alvorlige problemer.
Lithuanian: - Pradėkite vartoti vaistą nuo viduriavimo išgėrę pirmą Nerlynx dozę.
Norwegian Bokmål: - Begynn å ta et legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx.
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Norwegian Bokmål: Dersom hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med Nerlynx til 40 mg (én 40 mg tablett) én gang daglig med en sterk CYP3A4/P-gp (P-glykoprotein)-hemmer.
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Lithuanian: Nerlynx veikia slopindamas vėžinių ląstelių paviršiuje esančius HER2 receptorius.
Norwegian Bokmål: Nerlynx virker ved å blokkere HER2-reseptorer på kreftcellene.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense; ALAT = Alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Lithuanian: EGFR ir HER2 autofosforilinimą, tolesnio MAPK ir AKT signalo perdavimo kelius ir galimai in vitro slopina naviko ląstelių proliferaciją.
Norwegian Bokmål: Neratinib bindes til HER2-reseptoren, reduserer EGFR- og HER2-autofosforylering, nedstrøms MAPK- og AKT-signalveier, og hemmer potent tumorcellerproliferasjon in vitro.
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augaliniais vaistiniais preparatais);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas sumažėja iki 0-1 laipsnio per savaitę ar trumpesnį laikotarpį, reikia atnaujinti gydymą tokia pat Nerlynx doze.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.
Norwegian Bokmål: Behandling av diaré krever korrekt bruk av legemiddel mot diaré, endringer i diett, og tilpassede doseendringer av Nerlynx.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig kontinuerlig i ett år.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Lithuanian: Nustatyta, kad neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 poveikio stiprumas prieš ląsteles su ERBB1, ERBB2 (HER2) ir ERBB4 ekspresija panašus į neratinibo tiek in vitro fermentų (jungimosi) bandiniuose, tiek ląstelių bandiniuose.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 viste seg å ha lignende potens som neratinib i enten in vitro-enzym (bindingsanalyser) eller cellebaserte analyser mot celler som uttrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių, esant klinikinėms indikacijoms, reikia atlikti širdies funkcijos tyrimus, įskaitant KSIF vertinimą.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent risiko for hjertesykdom, utføres hjerteovervåking, inkludert vurdering av LVEF, som klinisk indisert.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą Nerlynx, kol paciento būklė nepagerės iki ≤1 laipsnio toksinio poveikio arba per 3 savaites nuo gydymo nutraukimo neatsistatys iki pradinės būklės.
Norwegian Bokmål: Stans behandling med Nerlynx inntil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline i løpet av 3 uker etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Baltas apvalus 60 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu bei užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas A arba B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją (lengvas arba vidutinio sunkumo) kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia koreguoti vaistinio preparato dozės.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er det ikke nødvendig med dosejustering.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
Lithuanian: - Pamiršus išgerti Nerlynx dozę, kitą dozę reikia išgerti kitą dieną.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Lithuanian: Pacienčių, sergančių vėžiu su hormonų receptorių raiška, santykinė gydymo Nerlynx nauda iš anksto nustatytuose pacienčių pogrupiuose nurodyta 2 diagramoje.
Norwegian Bokmål: For hormonreseptorpositive pasienter er den relative nytten av Nerlynx i prespesifiserte undergrupper presentert i figur 2.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis tidlig i løpet av den første eller andre uken med Nerlynx, og kan være tilbakevendende.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Norwegian Bokmål: Dette fører til vedvarende hemming av disse vekstfremmende signalveiene i HER2-forsterket eller overuttrykt, eller HER2-mutante brystkrefttyper.
Lithuanian: Neratinibo metabolitų M3, M6, M7 ir M11 tyrimo standartiniame in vitro genotoksiškumo tyrimų rinkinyje rezultatai yra neigiami.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nerlynx neskiriamas vaikams pagal krūties vėžio indikaciją.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Nerlynx i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Lithuanian: Nerlynx netirtas su pacientais, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) nesiekia apatinės normos ribos arba kuriems praeityje diagnozuota reikšmingų širdies funkcijos sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er ikke undersøkt hos pasienter med mindre enn den laveste grensen for normal venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller med betydelig hjertehistorie.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Lithuanian: • Jeigu 3 laipsnio viduriavimas nemažėja ilgiau kaip 3 savaites, gydymą Nerlynx reikia visiškai nutraukti.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Nerlynx gydomiems pacientams nustatytą hepatotoksiškumą.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Lithuanian: 3 Apima nagų sutrikimus, paronichiją, onichoklazę ir nagų spalvos pakitimus.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta embriono ir vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų atvejų (žr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal dødelighet og morfologiske avvik hos fosteret (se pkt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Išanalizavus 1 710 pacientų, kuriems buvo taikoma Nerlynx monoterapija, sujungtus saugumo duomenis, azijiečių rasės pogrupyje (57,1 proc.) nustatyta daugiau dermatologinio toksinio poveikio atvejų, nei europidų rasės pogrupyje
Norwegian Bokmål: I analysen av samlede sikkerhetsdata for 1710 pasienter som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi, var det en høyere forekomst av dermatologiske toksisiteter hos asiatiske pasienter (57,1 %) i forhold til kaukasiske pasienter (34,6 %).
Lithuanian: Krospovidonas
Norwegian Bokmål: tlbakefall