FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Czech: Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Danish: Et interaktionsstudie med cimetidin og {(Sær)navn} viste ingen interaktion.
Czech: V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce.
Danish: 4 tabletter 7 tabletter 10 tabletter 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 200 tabletter 500 tabletter
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Czech: Méně časté: impotence
Danish: Den maksimale dosis var 250 gange højere end den højeste humane dosis udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt.
Czech: Maximální dávka byla 250x vyšší než maximální dávka u člověka při přepočítání na mg/kg tělesné váhy.
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Czech: Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovanách CYP3A4.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Czech: Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Danish: I et 2-årsstudie med mus steg forekomsten af hepatocellulære adenomer hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner efter anvendelse af maksimal dosis.
Czech: Ve dvouleté studii s myšmi stoupla incidence hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic při podávání maximálních dávek.
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
Czech: − pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou
Danish: Hvorvidt den kardioprotektive virkning af atorvastatin er større, når det anvendes i kombination med et eller flere bestemte antihypertensive midler, og om dette skal afspejles i produktresuméet
Czech: Zda je kardioprotektivní účinek atorvastatinu větší, je-li používán v kombinaci s určitým antihypertenzivem, a zda by tato informace měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Forsøgenes resultater viser, at den aktuelle viden formodentlig ikke giver grundlag for at behandle visse af forsøgenes lavrisikoundergrupper, der repræsenterer store populationer, hvorfor godkendelse af en sådan indikation ville føre til behandling af mange patienter, der ikke vil få gavn af lipidsænkende behandling.
Czech: Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
Danish: Absolut risikoreduktion p-værdi
Czech: Absolutní pokles rizika p-hodnota
Danish: Muskuloskeletale lidelser
Czech: Muskuloskeletální poruchy
Danish: CK bør ikke måles efter kraftig fysisk anstrengelse, eller hvis der er en alternativ grund til at CK er forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien.
Czech: Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot.
Danish: 100 mod 154
Czech: 100 vs. 154
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Czech: Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Danish: anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I).
Czech: Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I).
Danish: Effekten af intensiv lipidsænkning på kardiovaskulære endepunkter (dvs. behov for revaskularisering, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronardød) blev ikke undersøgt i dette studie.
Czech: Účinek intenzivního snižování hladiny lipidů na kardiovaskulární endpointy (např. potřeba revaskularizace, nefatální IM, koronární smrt) nebyl v rámci tohoto klinického hodnocení zkoumán.
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Czech: Studie sledující vliv atorvastatinu na mortalitu a morbiditu nebyly dosud ukončeny.
Danish: Mindre end 2% af patienterne udgik af kliniske studier på grund af bivirkninger forbundet med {(Sær)navn}.
Czech: Méně než 2% pacientů bylo z důvodů nežádoucích účinků majících vztah k léčbě přípravkem {(Smyšlený) název} z klinických studií vyřazeno.
Danish: Kontakt straks lægen.
Czech: Měli byste informovat lékaře co nejdříve.
Danish: CHMP kan derfor tilslutte sig, at man ved at undtage kvinder fra indikationen ville fratage en vigtig undergruppe i befolkningen muligheden for at blive behandlet med atorvastatin, når den kardiovaskulære risiko gør sådan behandling nødvendig, og finder, at ovenstående resultater i den kvindelige undergruppe af ASCOT-LLA bør afspejles i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasí, že vyloučení žen z indikace by zbavilo významnou populační podskupinu možnosti léčení atorvastatinem, ač jejich kardiovaskulární riziko tuto léčbu opravňuje, a domnívá se, že výše uvedené nálezy v podskupině žen ve studii ASCOTLLA je třeba zohlednit v oddílu 5.1 Souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
Czech: Větší množství grepfruitové šťávy (více než 1,2 litru denně v průběhu 5 dní) zvýšilo AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivní HMG-CoA reduktázy inhibitorů (atorvastatinu a metabolitů) 1,3x.
Danish: Højere dosering kan være nødvendig for at opnå (LDL-)kolesteroltal svarende til de nugældende guidelines.
Czech: Vyšší dávky mohou být nutné k dosažení hladin (LDL-)cholesterolu odpovídajících současným směrnicím.
Danish: Atorvastatin og atorvastatinmetabolitter er substrater for P-glycoprotein.
Czech: Atorvastatin a jeho metabolity jsou substráty P-glykoproteinu.
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Danish: Lidelser i nervesystemet
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Czech: Nemocniční balení o obsahu 200 (10 x 20) nebo 500 potahovaných tablet.
Danish: Atorvastatins farmakokinetik var uændret ved samtidig anvendelse af atorvastatin 80 mg og amlodipin 10 mg ved steady state.
Czech: Farmakokinetika atorvastatinu nebyla změněna při současném užívání atorvastatinu 80 mg a amlodipinu 10 mg v rovnovážném stavu.
Danish: Den lave systemiske tilgængelighed skyldes præsystemisk clearance i gastrointestinal mucosa og/eller first-pass metabolisme i leveren.
Czech: Nízká systémová dostupnost bývá připisována presystémové clearance na sliznici GIT a/nebo tzv. first-pass metabolismu v játrech.
Danish: Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse.
Czech: Vzácné: myositida, rabdomyolýza
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Czech: Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem.
Danish: Ikke almindelig: Tinnitus
Czech: Méně časté: tinitus
Danish: I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter.
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Danish: Patienter kan lejlighedsvis opleve muskelsvind eller betændelsetilstand, som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til en alvorlig, mulig, livstruende tilstand (rhabdomyolyse).
Czech: − Občas se u pacientů vyskytne svalová slabost nebo zánět svalů a to se může velmi vzácně rozvinout do vážného potenciálně život ohrožujícího stavu (nazývaného rabdomyolýza).
Danish: Denne interaktion kan forklares ved en hæmning af membrantransportproteinet P-glycoprotein.
Czech: Tuto interakci je možné vysvětlit inhibicí membránového transportu proteinu, P-glykoproteinu.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Czech: Účinnost a snášenlivost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní populací.
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for hjertesygdom, omfatter højt blodtryk, diabetes, overvægt, manglende motion, rygning eller hjertesygdom hos den nærmeste biologiske familie.
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Danish: Særlige patientgrupper
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
Danish: senest: Se den enkelte pakning (kun etiket til hospitalspakning)
Czech: Č.šarže / Použitelné do: viz jednotlivé balení (označení na štítku pouze pro nemocniční balení)
Danish: Antal hændelser (Atorvastatin vs. Placebo)
Czech: Počet příhod (Sortis vs. placebo)
Danish: Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 til orto- og parahydroxylerede derivater og forskellige beta-oxidationsprodukter.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P 450 3A4 na orto- a parahydroxylové deriváty a různé beta-oxidační produkty.
Danish: I MIRACL-studiet blev atorvastatin 80 mg vurderet i 3086 patienter (atorvastatin n=1538; placebo n=1548) med akut koronarsyndrom (non-Q-tak MI eller ustabil angina).
Czech: Ve studii MIRACL byl hodnocen atorvastatin 80 mg u 3086 pacientů ({(Smyšlený) název} n=1538; placebo n=1548) s akutním koronárním syndromem (non-Q infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris).
Danish: Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, bulløs hududslæt (herunder erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantéma (včetně erythrema multiforme, StevensJohnsnova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
Czech: Hlavní otázkou, o níž výbor CHMP diskutoval, byly výsledky studie ASCOT-LLA, a sice zaprvé okolnost, že v podskupině žen nebyl zaznamenán příznivý účinek a že rovněž trend úmrtnosti zaznamenaný u této podskupiny nebyl nepříznivý, a zadruhé vliv pozorované interakce mezi antihypertenzivem amlodipin a atorvastatinem na hlavní výsledky studie u některých podskupin.
Danish: I den første dokumentationspakke vedrørende den type II-ændring, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure, ansøgtes om følgende indikation:
Czech: V původní dokumentaci předložené se žádostí o změnu typu II v rámci MRP žadatel uváděl následující indikaci přípravku:
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Danish: Low-density lipoprotein (LDL) dannes fra VLDL og kataboliseres primært ved hjælp af LDL-receptorer med høj affinitet.
Czech: Lipoproteiny o nízké hustotě (LDL), vzniklé z VLDL, jsou katabolizovány primárně vysoce afinitními LDL receptory.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og med tæt monitorering.
Czech: − Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nižších dávkách a pod pečlivým dohledem.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Czech: Testovaná maximální dávka byla 63x vyšší než nejvyšší dávka u člověka (80 mg/den), přepočítaná na mg/kg tělesné váhy a 8-16x vyšší, přepočítaná na hodnotu AUC(0-24), kde tvořila základ celková inhibiční aktivita.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Czech: Přibližně 70% cirkulující inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je připisováno aktivním metabolitům.
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Czech: Atorvastatin vedl k nárůstu střední hladiny HDL-C o 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční prostředky.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe
Czech: Jak v Souhrnu údajů o přípravku přiměřeně zohlednit nedostatek významného kladného účinku atorvastatinu pro kombinovaný primární cílový parametr a několik sekundárních cílových parametrů v podskupině žen.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně.
Danish: Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay.
Czech: Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani elastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro s metabolickou aktivací nebo bez ní a rovněž nevykazoval tento potenciál v jednom testovém systému in vivo.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og erythromycin (500 mg 4 gange dagligt) eller atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt), kendte hæmmere af cytokrom P450 3A4, var forbundet med højere plasmakoncentrationer af atorvastatin.
Czech: Současné užívání atorvastatinu 10 mg 1x denně a erytromycinu (500 mg 4x denně), nebo klarytromycinu (500 mg 2x denně), známých inhibitorů cytochromu P450 3A4, vedly ke zvýšení plazmatické koncentrace atorvastatinu.
Danish: Atorvastatin reducerer effektivt LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en patientgruppe, som ikke sædvanligvis responderer på lipidsænkende behandling.
Czech: Atorvastatin účinně snižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou léčbu.
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Czech: Ne všichni pacienti zařazení do studie byli hodnoceni jako vysoce rizikoví pro vznik první kardiovaskulární příhody.
Danish: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med flere risikofaktorer (f.eks. type 2diabetikere med én risikofaktor og hypertensive patienter med tre risikofaktorer) med normalt eller forhøjet kolesteroltal, men uden klinisk evident koronar hjertesygdom".
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s mnohočetnými rizikovými faktory (například diabetici 2. typu s jedním rizikovým faktorem a pacienti s hypertenzí a třemi rizikovými faktory) s normálními nebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky průkazné ischemické choroby srdeční (ICHS)."
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Czech: Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
Danish: Der er 36,4% gennemsnits reduktion i CRP i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,2% reduktion i pravastatingruppen (p<0,0001).
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn střední pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
Danish: De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: Hvis sådanne symptomer opstår under behandling med atorvastatin, bør CK-værdien måles.
Czech: − objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kan kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg {(Sær)navn} 1 gang dagligt.
Czech: Poté může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu.
Danish: I dyreforsøg havde atorvastatin ingen effekt på hanners eller hunners fertilitet i doser op til henholdsvis 175 og 225 mg/kg dagligt; atorvastatin havde ingen teratogen virkning.
Czech: V pokusech na zvířatech neměl atorvastatin v dávkách do 175 či 225 mg/kg/den žádný účinek na plodnost samčích a samičích jedinců a nevykazoval teratogenní účinky.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Forseglet af sikkerhedshensyn.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
Danish: I de primære forebyggelsesstudier var dosis 10 mg/døgn.
Czech: Ve studiích primární prevence činila dávka 10 mg/den.
Danish: Atorvastatin mindskede signifikant frekvensen af koronare og kardiovaskulære hændelser, slagtilfælde og revaskulariseringsprocedurer i hele forsøgskohorten, men en gavnlig virkning i den kvindelige undergruppe kunne ikke påvises, og den samlede dødelighed og kardiovaskulære dødelighed var numerisk større (ikke signifikant) hos kvindelige patienter.
Czech: Atorvastatin významně snížil frekvenci koronárních a kardiovaskulárních příhod, iktů a revaskularizací v celé studované skupině, avšak v podskupině žen se kladný účinek prokázat nemohl a celková mortalita i kardiovaskulární mortalita dosahovaly u žen vyšších hodnot (byť ne významně).
Danish: 21 mod 39
Czech: 21 vs. 39
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
Czech: Efekt přípravků, které mají indukční vliv na cytochrom P 450 3A4 (rifampicin, fenytoin), na {(Smyšlený) název} není známý.
Danish: Gastrointestinale lidelser
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
Czech: Bylo prokázáno, že snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulární mortality.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN August 8, 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: Som for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere ses forhøjede serum-transaminaser hos patienter, der behandles med {(Sær)navn}.
Czech: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem {(Smyšlený) název} pozorován vzestup transamináz v séru.
Danish: Disse resultater er konsistente hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, nonfamiliære former for hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi samt hos patienter med ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Czech: Tyto výsledky byly zjištěny u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií, nefamiliárními formami hypercholesterolemie a smíšenými hyperlipidemiemi včetně pacientů s non-inzulin dependentním diabetes mellitus.
Danish: Ikke almindelige: Alopeci, hyperglykæmi, hypoglykæmi, pancreatitis.
Czech: Méně časté: alopecie, hyperglykemie, hypoglykemie, pankreatitida Psychiatrické poruchy
Danish: Oral antikonception
Czech: Perorální kontraceptiva
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi.
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Danish: Halveringstiden for hæmmende aktivitet over for HMG-CoA-reduktase som følge af aktive metabolitter er ca. 20-30 timer.
Czech: Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.