FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rubraca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη του καρκίνου ή μέχρι ο ασθενής να εμφανίσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol vėžys neprogresuoja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Greek: Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Rubraca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Στους ασθενείς αυτούς πρέπει αρχικά να πραγματοποιούνται δοκιμές γενετικής μετάλλαξης (μετάλλαξη BRCA), προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι πιθανόν να είναι αποτελεσματικό το Rubraca σε αυτούς.
Lithuanian: Tokiems pacientams visų pirma reikėtų atlikti tyrimus dėl genetinės mutacijos (BRCA genų mutacijos), siekiant nustatyti, ar Rubraca būtų veiksmingas gydant šiuos pacientus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rubraca vartojimu?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεν συχνές αλλά εν γένει όχι σοβαρές και μπορούν να αντιμετωπιστούν με κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Kalbant apie Rubraca saugumą, pacientams dažnai pasireiškia šio vaisto šalutinis poveikis, bet paprastai jis neturi rimtų pasekmių ir jį galima kontroliuoti taikant atitinkamą gydymą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca;
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca?
Greek: Το Rubraca έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 24 Μαΐου
Lithuanian: Rubraca buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2018 m.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, μετείχαν 106 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μετάλλαξη BRCA, που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης σε πολλές περιπτώσεις και της θεραπείας με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, dalyvavo 106 kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo nustatytos BRCA genų mutacijos ir kurių liga atsinaujino po ne mažiau kaip 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, įskaitant, daugeliu atveju, gydymą platinos preparatais.
Greek: Δεδομένου ότι το Rubraca έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παράσχει τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη σύγκρισης του Rubraca με χημειοθεραπεία (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου με μετάλλαξη BRCA των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε μετά από χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Kadangi Rubraca registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu dar neužbaigto tyrimo, kurį atliekant Rubraca lyginamas su chemoterapiniu vaistu (kitu vaistu nuo vėžio) gydant didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių ir pilvaplėvės epitelio vėžiu su BRCA genų mutacijomis sergančius pacientus, kurių vėžys atsinaujino po chemoterapinio gydymo.
Greek: Ως θεραπεία συντήρησης, το Rubraca θα πρέπει να χορηγείται το αργότερο 8 εβδομάδες αφού ο ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη θεραπεία με το φάρμακο με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą, Rubraca reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms nuo gydymo platinos preparatais pabaigos.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rubraca έζησαν για 11 μήνες χωρίς υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Rubraca vartojusių pacienčių liga neatsinaujino arba neprogresavo 11 mėnesių, o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 5 mėnesius.
Greek: Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα).
Lithuanian: Rubraca veiklioji medžiaga rukaparibas slopina baltymų šeimos, vadinamos poli(ADP ribozės) polimerazėmis (PARP), kurie padeda atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių ląstelių) DNR, aktyvumą.
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Rubraca nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Rubraca ήταν, επίσης, ευεργετικό σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει υποτροπή του καρκίνου έπειτα από 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, αν και τα οφέλη αυτά αποδείχθηκαν μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA.
Lithuanian: Rubraca taip pat buvo naudingas pacientams, kurių liga atsinaujino po 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, nors tokia nauda nustatyta tik tiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota BRCA genų mutacija.
Greek: Στα φυσιολογικά κύτταρα υπάρχει εναλλακτικός μηχανισμός επιδιόρθωσης του DNA, ο οποίος, όμως, δεν λειτουργεί ορθά στα καρκινικά κύτταρα με μεταλλάξεις στα γονίδια BRCA.
Lithuanian: Nepakitusiose ląstelėse veikia alternatyvus DNR atkūrimo mechanizmas, bet vėžinėse ląstelėse, kuriose yra BRCA genų mutacijų, šis alternatyvus mechanizmas veikia ne taip, kaip turėtų.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Lithuanian: Todėl slopinant PARP šeimos baltymus, nebegalima atkurti pažeistos šių vėžinių ląstelių DNR, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.
Greek: Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Rubraca, kaip palaikomojo gydymo vaisto, poveikis buvo tiriamas atliekant tyrimą su 564 pacientėmis, kurių kiaušidžių vėžys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Greek: Πώς δρα το Rubraca;
Lithuanian: Kaip veikia Rubraca?
Greek: Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rubraca?
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą galima skirti pacientams, jeigu vėžys atsinaujino arba progresavo užbaigus du gydymo platinos preparatais kursus ir jiems nebegalima vartoti šių vaistų.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή οι δόσεις να μειώνονται.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, galima nutraukti gydymą ir sumažinti vaisto dozę.
Greek: Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Lithuanian: Rubraca - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios plėvės) vėžiniai susirgimai.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Lithuanian: Rubraca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Greek: Εκ των 79 ασθενών των οποίων η νόσος είχε ανταποκριθεί στο παρελθόν σε θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα, το 65% (51 ασθενείς) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Rubraca και η ανταπόκριση διήρκεσε κατά μέσο όρο 294 ημέρες (περίπου 10 μήνες).
Lithuanian: (51 pacientei) pasireiškė atsakas į gydymą Rubraca ir vidutinė atsako į gydymą šiuo vaistu trukmė buvo 294 dienos (maždaug 10 mėnesių).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Rubraca buvo registruotas ES?
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas atsinaujinantis vėžinis darinys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της.
Lithuanian: Gydymo Rubraca laikotarpiu ir bent 2 savaites po gydymo pabaigos moterims negalima žindyti.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Lithuanian: Toks teigiamas šio vaisto poveikis pasireiškė tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek tiems pacientams, kuriems tokia mutacija nenustatyta.
Greek: Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA.
Lithuanian: Toks teigiamas Rubraca poveikis pasireiškė tiek toms pacientėms, kurioms buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek toms pacientėms, kurioms tokia mutacija nenustatyta.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Rubraca šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Rubraca, pacientams, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys iš dalies arba visiškai buvo sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais, pailgėja laikas iki ligos progresavimo arba atsinaujinimo.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Lithuanian: Jums gali reikėti medicininės pagalbos.
Greek: • να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας
Lithuanian: • dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums reikia:
Greek: ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί
Lithuanian: NA - nepasiektas
Greek: • αλλαγές στη γεύση των τροφίμων
Lithuanian: • maisto skonio pokyčiai
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ARIEL3
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών.
Lithuanian: • Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Greek: ΔΕ (21,7-ΔΕ)
Lithuanian: NA (21,7-NA)
Greek: Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς.
Lithuanian: Visos atsitiktinai atrinktos pacientės.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rubraca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων πιο ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kitos antineoplastinės medžiagos, ATC kodas - L01XX55
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την επιδείνωση της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Greek: • Το Rubraca δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: • Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Greek: Συνολικά, το 32% των ασθενών βρίσκονταν σε πλήρη ανταπόκριση (CR) με την πιο πρόσφατη θεραπεία τους.
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή αισθανθείτε ότι θα κάνετε εμετό (ναυτία).
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Greek: N=106
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad jis gali pakenkti negimusiam vaikui.
Greek: Εάν έχετε κάποιες παρενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Lithuanian: • Svarbu vartoti Rubraca kasdien tiek ilgai, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti,
Greek: Απαιτείται πλήρης γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rubraca και κάθε μήνα στη συνέχεια.
Lithuanian: Pilną kraujo tyrimą patariama atlikti prieš pradedant gydymą Rubraca ir po to - kiekvieną mėnesį.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα του χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων περιλαμβάνουν πυρετό, λοίμωξη, μώλωπες ή αιμορραγία.
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας:
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έπειτα από χορήγηση δόσεων για 1 εβδομάδα.
Lithuanian: Pusiausvyrinė būklė buvo pasiekta po 1 vartojimo savaitės.
Greek: Τι είναι το Rubraca και πως λειτουργεί
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia
Greek: Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr.
Greek: Το Rubraca διατίθεται σε πλαστικές φιάλες.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για ένα βρέφος.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai, remiantis stebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti dozę, praleiskite pamirštą dozę.
Greek: Από τον πληθυσμό με τους υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (N=7), δεν υπήρξαν ανταποκρινόμενοι.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Greek: Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas Dozės mažinimas
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της περιορισμένης αναπαράστασης κάποιων φαινοτύπων της υποομάδας.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος στα 600 mg δεν έχει προσδιοριστεί.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus 600 mg nebuvo nustatytas.
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Greek: • να προφυλαχθείτε από το άμεσο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε ξαπλώστρες ενώ παίρνετε
Lithuanian: • nebūti tiesioginiuose saulės spinduliuose ir nesideginkite soliariume, kol vartojate Rubraca
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να βρίσκονται σε άμεσο ηλιακό φως επειδή μπορεί να καούν πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib.
Lithuanian: Pacientams reikia vengti leisti laiką tiesioginiuose saulės spinduliuose, kadangi jie gali lengviau nudegti gydymo rukaparibu metu.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Rubraca μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό (έμετο) μετά τη λήψη του Rubraca, μην πάρετε επιπλέον δόση.
Lithuanian: • Jeigu blogai jaučiatės (vemiate) pavartoję Rubraca, nevartokite papildomos dozės.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές σχέσεις μεταξύ της προβλεπόμενης έκθεσης σε σταθερή κατάσταση και της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyrinės būklės ekspozicijos ir paciento amžiaus, rasės ir kūno masės.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Ενενήντα τοις εκατό της παρατηρούμενης ανάκτησης στα κόπρανα επιτεύχθηκε εντός 168 ωρών μετά τη δόση.
Lithuanian: Devyniasdešimties procentų atsistatymas išmatose buvo stebėtas per 168 valandas po dozes suvartojimo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis (ORR)
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
Lithuanian: • Moterims, kurios gali pastoti, rekomenduojama atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą Rubraca.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) του rucaparib ήταν 25,9 ώρες.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Greek: Σε περίπτωση υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθήσουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και θα πρέπει να παράσχουν συμπτωματική θεραπεία.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Greek: Η αλληλεπίδραση του rucaparib με άλλα ένζυμα και μεταφορείς αξιολογήθηκε in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης δις ημερησίως, η συσσώρευση με βάση την AUC κυμάνθηκε από 3,5 έως 6,2 φορές.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rubraca σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο ωοθηκών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Greek: Είναι σημαντική η προληπτική διαχείριση αυτών των συμβάντων για την αποτροπή παρατεταμένων ή πιο σοβαρών συμβάντων ναυτίας/εμέτου που ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιπλοκές, όπως αφυδάτωση ή νοσηλεία.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην ΦΚ δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό γεγονός.
Lithuanian: Maisto poveikis FK bet nebuvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Greek: Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Greek: Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο.
Lithuanian: Būnant lauke, pacientams reikia dėvėti kepurę ir apsauginius drabužius bei naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Greek: Το Rubraca μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Lithuanian: Rubraca gali paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.