FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
German: Ziehen Sie dann die Folie durch Zurückrollen entlang der Blisterpackung so weit zurück, bis eine Kapsel sichtbar wird, wie in Bild (c) und (d) gezeigt.
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
German: Klinische Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten einen geringen Anstieg der minimalen Hemmkonzentration von Tobramycin, Amikacin und Gentamicin bei den getesteten P.
Spanish: Los ensayos clínicos con la solución de tobramicina inhalada (TOBI) mostraron un pequeño aumento en las Concentraciones Mínimas Inhibitorias de tobramicina, amicacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa analizadas.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con TOBI Podhaler.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Spanish: Inhale la cápsula - 2ª inhalación:
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) fue también similar para la dosis de 112 mg de TOBI Podhaler y la dosis de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología reproductiva con tobramicina administrada por inhalación.
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
German: Tobramycin wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden, sodass eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion zu erwarten ist.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler durante 28 días supuso una reducción estadísticamente significativa en la densidad de P. aeruginosa en el esputo (-1.61 log10 UFCs), como también se observó con la solución para inhalación por nebulizador (-0.77 log10 UFCs).
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln und das TOBI-Podhaler-Gerät stets an einem trockenen Ort auf.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
German: In klinischen Studien zeigten manche Patienten, die mit TOBI Podhaler behandelt wurden, eine Erhöhung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Aminoglykosiden bei getesteten P.-aeruginosa-Isolaten.
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 56 Kapseln + 1 Inhalator
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras 56 cápsulas + 1 inhalador
German: Inhalieren der Kapsel - Erster Atemzug:
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Spanish: Deseche la cápsula vacia.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wiesen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende des dritten Behandlungszyklus mindestens 89 % der Patienten P.-aeruginosa-Isolate auf, deren MHK mindestens 15-fach niedriger war als die mittlere Sputumkonzentration nach Dosisgabe.
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
German: Aufbewahrungsbehälter
Spanish: Estuche de conservación
German: Überprüfen Sie den Inhalator kurz auf Beschädigungen oder Verschmutzungen.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
German: Sollte dies auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt und wenden TOBI Podhaler nicht an.
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
German: Jeder Wochenkarton enthält 7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln und einem Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Tobramycin im Serum nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg TOBI Podhaler betrug bei Mukoviszidose-Patienten ungefähr 3 Stunden und stimmte mit der Halbwertszeit von Tobramycin nach Inhalation von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) überein.
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
German: Bei einer offensichtlichen klinischen Verschlechterung des Lungenzustandes sollten zusätzliche oder alternative Therapien gegen Pseudomonaden in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
German: • Abnehmendes Hörvermögen (Klingeln in den Ohren ist ein mögliches Warnsignal eines
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden.
Spanish: Si está utilizando varios tratamientos inhalados diferentes y está siguiendo otras terapias para fibrosis quística, debe usar TOBI Podhaler después de haber hecho todo lo anterior.
German: Zwei Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt
Spanish: 2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Spanish: El esputo de la fibrosis quística muestra una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos inhalados.
German: 56 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator (Wochenpackung) 224 (4 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 10 Inhalatoren (2 Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
German: Tobramycin
Spanish: tobramicina
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien war die Inhalation von TOBI-Podhaler-Pulver im Vergleich zu TobramycinLösung für einen Vernebler (TOBI) mit einer höheren Berichtsrate von Husten verbunden.
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
German: Ein Großteil der Patienten waren Erwachsene mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion, die Tobramycin schon zuvor angewendet hatten.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran adultos experimentados en el tratamiento con tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln müssen immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden und dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen werden.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
German: • Nur zur Inhalation.
Spanish: • Solo para administración por vía inhalatoria.
German: Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar las concentraciones séricas de tobramicina en pacientes con disfunción auditiva o renal conocida o sospechada.
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Spanish: Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.
German: Wird das Podhaler-Gerät nicht verwendet, muss es in seinem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
German: • Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
German: Im Fall, dass TOBI-Podhaler-Kapseln versehentlich geschluckt werden, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Spanish: • No lave nunca el dispositivo Podhaler con agua.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und erst unmittelbar vor Gebrauch entnehmen.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister para protegerlas de la humedad y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Spanish: • No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
German: Im Vergleich dazu belief sich die Cmax im Sputum nach Inhalation einer Einzeldosis von 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler (TOBI) auf 737,3 ± 1.028,4 µg/g.
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
German: Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Spanish: Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir una cápsula de TOBI Podhaler y extráigala de la placa.
German: Inhalator immer im dazugehörigen Behälter aufbewahren.
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
German: • Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.
Spanish: • Extraiga la cápsula de la placa.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes (siehe Rückseite)
Spanish: Conservación de TOBI Podhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso con el dispositivo Podhaler (al dorso)
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
German: Wenn ein Patient während der Therapie mit TOBI Podhaler über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Spanish: Si un paciente presenta tinnitus o pérdida de la capacidad auditiva durante el tratamiento con TOBI Podhaler, el médico debe considerar realizarle una evaluación audiométrica.
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
German: Symptom, welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler no deben ingerirse.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 448 Kapseln (2 Packungen mit je 224 Kapseln + 5 Inhalatoren)
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
German: • Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
German: Nebenwirkungen, die speziell mit einer Überdosierung von TOBI Podhaler zusammenhängen, wurden nicht identifiziert.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicamente asociadas con una sobredosis de TOBI Podhaler.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde, stecken Sie die Kapsel zurück in den Inhalator, drücken Sie den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
German: Was Ihre TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
German: • Brustbeschwerden, von den Muskeln oder Knochen ausgehende Brustschmerzen
Spanish: • Molestias en el pecho, dolor en el pecho de origen muscular u óseo
German: Die Infektion wurde durch eine positive Sputum- oder Rachenkultur (oder bronchoalveoläre Lavage) innerhalb von bis zu 6 Monaten vor dem Screening sowie durch eine Sputumprobe zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt.
Spanish: Además, todos los pacientes estaban infectados con P. aeruginosa según demostraba un cultivo positivo de esputo o exudado faríngeo (o de lavado broncoalveolar) obtenido en los 6 meses anteriores a la selección, y también en un cultivo de esputo tomado en la visita de selección.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mehrfachpackung: 224 Kapseln (4 Packungen mit je 56 Kapseln + 1 Inhalator) + Ersatz-Inhalator
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
German: Unter TOBI Podhaler fielen die von den Patienten berichtete Anwendungsfreundlichkeit und allgemeine Behandlungszufriedenheit (ermittelt durch einen Fragebogen zu patientenrelevanten Endpunkten) in jedem Zyklus durchweg höher aus als unter der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Spanish: La conveniencia y satisfacción global con el tratamiento notificadas por los pacientes (recogidas mediante un cuestionario de resultados notificados por los pacientes) fueron consistentemente más elevadas con TOBI Podhaler comparado con tobramicina solución para inhalación por nebulizador en cada ciclo.
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Spanish: Contenido de la cápsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro de calcio
German: Nur zur Inhalation.
Spanish: Vía inhalatoria únicamente.
German: Im Vergleich dazu betrug die Cmax nach Inhalation einer Einzeldosis von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml und die mediane Tmax eine Stunde.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
German: Weitere Arzneimittel, von denen eine Verstärkung der potenziellen Toxizität parenteral verabreichter Aminoglykoside berichtet wurde, sind: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter
Spanish: Otros medicamentos que se ha observado incrementan la toxicidad potencial de aminoglucósidos administrados parenteralmente, incluyen: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad); - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung gegeben werden kann.
Spanish: No existen datos suficientes en esta población para respaldar una recomendación a favor o en contra del ajuste posológico.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y del hueso
German: Serumkonzentrationen
Spanish: Concentraciones séricas
German: Welche Menge von TOBI Podhaler ist anzuwenden?
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige Kapsel sichtbar wird.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Spanish: La tos fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ambos ensayos clínicos.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tobramycin 1,02 ± 0,53 µg/ml (Mittelwert ± SD), und die mediane Zeit bis zur Peakkonzentration (Tmax) lag bei einer Stunde.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
German: Sputumkonzentrationen
Spanish: Concentraciones en el esputo
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Spanish: La tobramicina no mostró potencial genotóxico en una batería de ensayos de genotoxicidad.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten vorwiegend eine Gefahr für den Menschen im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR IN FOLIE EINGEPACKTE MEHRFACHPACKUNGEN BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)