FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Maltese: L-effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardija, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatomimetiċi, inkluż umeclidinium u vilanterol, rispettivament.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Principala cale de metabolizare a furoatului de fluticazonă este hidroliza grupării S-fluormetil carbotioat în metaboliţi cu activitate corticosteroidă semnificativ redusă.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Romanian: Elebrato Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia exacerbărilor, vezi pct. 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Romanian: IÎ 95%: -0,3, -0,1).
Maltese: 30 (95% CI: -0.
Romanian: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Maltese: Il-kura b'Elebrato Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Romanian: După administrarea intravenoasă de umeclidinium la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie a fost de 86 litri.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Romanian: Cum se păstrează Elebrato Ellipta 6.
Maltese: Kif għandek taħżen Elebrato Ellipta 6.
Romanian: stimulării adenilat ciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfatului (ATP) la adenozin monofosfat ciclic-3 ',5' (AMP ciclic).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-24) şi a Cmax ale furoatului de fluticazonă cu 36% şi, respectiv,
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Maltese: F'total ta' 1810 pazjenti b'COPD avvanzat (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 45 % tal-previst, devjazzjoni standard (SD, standard deviation) 13 %), 65 % minnhom esperjenzaw taħrix tas-COPD moderat/sever fis-sena preċedenti qabel id-dħul fl-istudju (studju CTT116853), kien hemm inċidenza ogħla ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati sa 24 ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jirċievu Elebrato Ellipta (20 pazjent, 2 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu budesonide/formoterol (7 pazjenti, <1 %).
Romanian: Funcţia pulmonară
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Romanian: Tăviţă
Maltese: Tqala
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Romanian: Lactoză monohidrat
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi.
Maltese: Leffett tal-inibitur moderat tal-P-gp, verapamil (240 mg darba kuljum), fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' umeclidinium u vilanterol ġie vvalutat f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (BADLA).
Maltese: Vilanterol huwa riċettur agonist adrenerġiku selettiv ta' beta2, li jaġixxi fit-tul (LABA).
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, b'total ta' 10,355 pazjent b'COPD u storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien it12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Romanian: A se folosi până la:
Maltese: Armi sa:
Romanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Romanian: Infecţie la nivelul plămânilor
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Romanian: Studiile in vitro au arătat că vilanterol este metabolizat în principal de către citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Romanian: IÎ 95%: 1,26, 1,57); toate comparaţiile între tratamente au fost semnificative din punct de vedere statistic (p<0,001).
Maltese: UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); il-komparaturi kollha talkura kienu statistikament sinifikanti (p<0.
Romanian: Ambalaj cu un inhalator cu 14 sau 30 doze.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' inalatur ta' 14 jew 30 doża.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Elebrato Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol . Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Romanian: Umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă administrat sub formă de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie a fost de 15,2%, în principal datorită absorbţiei părţii inhalate din doza ajunsă la nivel pulmonar, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' fluticasone furoate meta mogħti bħala fluticasone furoate/vilanterol permezz ta' teħid bin-nifs kienet ta' 15.2 %, primarjament minħabba l-assorbiment tal-proporzjon tad-doża meħud bin-nifs imwassal lill-pulmun, b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Romanian: (P-gp).
Maltese: L-Għatu
Romanian: Furoat de fluticazonă După administrarea intravenoasă a furoatului de fluticazonă la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 661 litri.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Romanian: OR 1,44; IÎ 95%: 1,19, 1,75).
Maltese: FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) u OR vs.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire în faza de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-fażi tal-eliminazzjoni tal-half-life kienet ta' medja ta' 15.1 sigħat.
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Elebrato Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Maltese: F'IMPACT, il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset ir-rata annwali ta' taħrix sever (jiġifieri, li jeħtieġ dħul flisptar jew li jirriżulta f'mewt) bi 13 % meta mqabbel ma' F/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Romanian: După administrarea orală a vilanterol marcat radioactiv, 70% din doza marcată radioactiv a fost excretată în urină şi 30% în materiile fecale.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Romanian: Cerințe legale
Maltese: Rekwiżiti Legali
Romanian: 5 februarie 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Romanian: EMA/782134/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Romanian: Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Romanian: Surse de informații utile
Maltese: 1 Information Management
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Romanian: • codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Romanian: Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Romanian: Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Romanian: Când să transmit
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Romanian: Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Romanian: Transmiterea pe cale electronică de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a informațiilor referitoare la medicamente
Maltese: Sottomissjoni elettronika ta' informazzjoni dwar prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Romanian: et Maxim.) Maxim.
Maltese: Maxim.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian EMA/441974/2016
Maltese: Għerq tal-elewterokokku EMA/283374/2014
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian este denumirea comună pentru rădăcina plantei Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: • vârstă ≥ 75 ani
Maltese: • età ≥ 75 sena
Romanian: Parametrii de laborator
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Romanian: STUDIUL AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: STUDIUL ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Romanian: Origine etnică şi rasă
Maltese: Oriġini etnika u razza
Romanian: • Substanţa activă este apixaban.
Maltese: Is-sustanza attiva hija apixaban.
Romanian: Blistere din Aluminiu-PVC/PVdC.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Romanian: Letale, n
Maltese: Fatali, n
Romanian: • Sângerare activă semnificativă clinic.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Romanian: Apixaban Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL)
Romanian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Romanian: Pacienți cu sindrom antifosfolipidic
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Romanian: AAS a fost administrat în doză zilnică unică de 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) sau 324 mg (6,6%), la alegerea investigatorului.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Romanian: Apixaban 5,0 mg vs. placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Romanian: Apixaban Cmin (ng/ml)
Maltese: Cmin (ng/mL)
Romanian: • insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Romanian: Tabelul 2 Clasa de aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Intervenţiile chirurgicale şi procedurile invazive
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Romanian: Nr. de evenimente/total subiecţi
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Romanian: Apixaban activitate minimă anti-factor Xa (UI/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Romanian: STUDIUL AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Romanian: ADVANCE-3 (şold)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Romanian: Apixaban activitate maximă anti-factor Xa (UI/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Romanian: BLISTER 2,5 mg (Simbol)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Romanian: Vezi pct. 2 „Eliquis conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, edem alergic şi anafilaxie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Romanian: Eliminarea pe cale renală a apixaban reprezintă aproximativ 27% din clearance-ul total.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Romanian: Pentru acţiunea sa antitrombotică nu este necesară interacţiunea cu antitrombina III.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Romanian: Hemoragie rectală, sângerare gingivală
Maltese: Rectal haemorrhage, gingival bleeding
Romanian: Tabelul 1:
Maltese: Tabella 1:
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Romanian: Atât apixaban cât şi enoxaparina au fost administrate timp de 32-38 zile în studiul ADVANCE-3, respectiv 10-14 zile în studiul ADVANCE-2.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Romanian: IÎ 95% (0,5, 1,6)] sau TVP [risc relativ 0,8;
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli.
Romanian: • Ghid privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului
Maltese: • Gwida fuq il-kirurġija u proċeduri invażivi, u twaqqif temporanju
Romanian: Alanin aminotransferază cu valori crescute
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Romanian: Majore + CRNM Minore
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Romanian: Nu au existat accidente vasculare cerebrale (0%) în grupul cu apixaban (n=753) şi au existat 6 (0,80%) accidente vasculare cerebrale în grupul cu heparină şi/sau AVK (n=747; RR 0,00, IÎ 95% 0,00, 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Romanian: Datele din studii clinice sunt disponibile numai pentru testul cromogenic Rotachrom pentru heparină.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Romanian: Majore*
Maltese: Maġġuri*
Romanian: Volumul de distribuţie (VSE) este de aproximativ 21 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.