FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met AMGEVITA dient een speciale AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν AMGEVITA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg adalimumab, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Greek: Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου
Dutch: • Artritis psoriatica
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα
Dutch: AMGEVITA wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Greek: Το AMGEVITA χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal responspercentages waren bij deze patiënten 74,7% respectievelijk 59,0% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0% αντίστοιχα μετά από επιπλέον 108
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Greek: 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Adalimumab N = 51
Greek: Adalimuma b N=51
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Greek: • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Dutch: Leeftijdsgroep
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Dutch: Placebo/ MTXc n = 200
Greek: MTXc n=200
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών βάρους 30 kg και άνω
Dutch: p-waarde
Greek: p-value
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick.
Dutch: HRa 95%-BI voor HRa pwaardeb
Greek: HRa CI 95%
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Dutch: niet bekend leverfalen1)
Greek: Διάτρηση του εντέρου1)
Dutch: Juveniele idiopathische artritis
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/001 - 1 voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1164/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) voorgevulde spuiten (multipack) AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1164/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1164/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Greek: EU/1/16/1164/006 - 1 συσκευασία EU/1/16/1164/007 - 2 συσκευασίες EU/1/16/1164/008 - 4 συσκευασίες EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) πολυσυσκευασία
Dutch: Gooi de spuit niet in de vuilnisbak.
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) τη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Greek: ● Μην ανακυκλώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: ● Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
Greek: ● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Greek: Η συνήθης δόση του AMGEVITA είναι 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met AMGEVITA dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en eenmaal per week 40 mg van week 4 tot week 11.
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι 80 mg την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την 1η εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης.
Dutch: HS-I-onderzoek
Greek: (Μελέτη HS-I).
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση AMGEVITA είναι για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας ηλικίας από 4 μέχρι 17 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος (πίνακας 3).
Dutch: F. Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Greek: ΣΤ. Τεντώστε ή «τσιμπήστε» τη θέση ένεσης για να δημιουργήσετε μία σταθερή επιφάνεια.
Dutch: RA onderzoek Ia**
Greek: Ανταπόκριση Μελέτη RA Ia**
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen
Greek: Παιδιά, και έφηβοι από την ηλικία των 4 έως 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis
Greek: Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis, resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steady-state concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Greek: • δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
Dutch: /MTX
Greek: / MTXa
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed;
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Dutch: De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Greek: Η συνήθης δόση του AMGEVITA είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Dutch: Heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Dutch: Gele beschermdop eraf
Greek: Κίτρινο κάλυμμα, κλειστό
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Greek: Το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες 24 εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Dutch: Ingedrukte zuiger Vingergreep
Greek: Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
Dutch: zelden leukemie1)
Greek: Πνευμονική ίνωση1)
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde spuit gebruikt:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του AMGEVITA, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Dutch: • oogontsteking;
Greek: • οφθαλμική φλεγμονή,
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab-behandeling tot en met week 156.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Dutch: Placebo / MTX (N = 37)
Greek: Adalimumab / MTX (N = 38)
Dutch: ● Verwijder de naaldbeschermer nietvoordat u klaar bent om te injecteren.
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα εάν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Greek: ACR Ανταποκρίσεις σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο (ποσοστό ασθενών)
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amgevita διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amgevita
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita.
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amgevita είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Amgevita χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Greek: Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και μια κάρτα προειδοποίησης που θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amgevita.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση υπό θεραπεία, ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος και το ύψος του παιδιού.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Dutch: Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Greek: Το Amgevita είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Amgevita μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amgevita στην ΕΕ.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Greek: Στη μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η ανταπόκριση μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν Amgevita ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με 72% εκείνων που έλαβαν Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Greek: Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Greek: Κατά τη θεραπεία με Amgevita, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλο είδος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Greek: Το Amgevita χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες έχει εγκριθεί το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Greek: Το Amgevita και άλλα φάρμακα της κατηγορίας του ενδέχεται επίσης να επηρεάζουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς που έλαβαν αδαλιμουμάμπη.
Dutch: Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Greek: Το Amgevita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Amgevita σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα νέκρωσης των όγκων, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Amgevita.
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Amgevita, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο εντός του οργανισμού, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Humira, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Amgevita οφείλει να παρέχει πακέτα εκπαιδευτικού υλικού στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 στους 10.000 και 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που προσομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Amgevita με το Humira έχουν καταδείξει ότι η αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Amgevita είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την αδαλιμουμάμπη που περιέχεται στο Humira ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Amgevita.