FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Romanian: Principalii compuşi prezenţi în materiile fecale sunt abiraterona acetat şi abiraterona nemodificate (aproximativ 55% şi, respectiv 22% din doza administrată).
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Romanian: În cazul în care hepatotoxicitatea reapare la doza redusă de 500 mg pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa în contextul administrării împreună cu alimente nu au fost stabilite, prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
English: For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă toxicităţi de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid, tratamentul trebuie întrerupt şi se va institui atitudinea medicală adecvată.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
English: Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Romanian: După administrarea orală de abirateronă acetat în condiţii de repaus alimentar, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime de abirateronă este de aproximativ 2 ore.
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Romanian: Hipertensiunea arterială, hipopotasemia şi retenţia de lichide trebuie corectate şi controlate.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Romanian: Modificările la nivelul organelor de reproducere şi organelor sensibile la androgeni sunt în concordanţă cu farmacologia abirateronei.
English: The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Romanian: ASC24 h pentru dextrorfan, metabolitul activ al dextrometorfanului, a crescut cu aproximativ 33%.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: - Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Romanian: - Comprimatele sunt disponibile în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Romanian: În cazul în care se omite o doză zilnică pentru oricare dintre ZYTIGA, prednison sau prednisolon, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică.
English: Subjects randomised Event
Romanian: Subiecţi randomizaţi Eveniment Cenzurat
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă evitarea inductorilor puternici ai CYP3A4, cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică, din cauza riscului de scădere a expunerii la abirateronă (vezi pct. 4.5).
English: In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, toate criteriile de evaluare finale secundare ale studiului au favorizat ZYTIGA şi au fost semnificative statistic după ajustarea pentru teste multiple, după cum urmează:
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Romanian: Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu ZYTIGA.
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Romanian: Dacă tratamentul cu ZYTIGA este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi (vezi informaţiile de mai sus).
English: Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
Romanian: Pe baza acestei tendinţe observate, informaţiile despre produs (RCP punctul 4.4) trebuie actualizate pentru a reflecta faptul că rabdomioliza/miopatia este posibil să apără între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu AA.
English: A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Romanian: Un scor de 0-1 în Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de agravare a durerii în ultimele 24 de ore a fost considerat asimptomatic, iar un scor de 2-3 a fost considerat uşor simptomatic.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse identificate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă Aparate, sisteme, organe
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse.
Romanian: Abiraterona acetat nu a prezentat un potenţial carcinogenic într-un studiu cu durata de 6 luni la şoareci transgenici (Tg.rasH2).
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi ZYTIGA şi prednison sau prednisolon.
English: Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
Romanian: Şase sute şapte (607) subiecţi prezentau progresie radiologică sau decedaseră: 271 (50%) din grupul de tratament cu abirateronă acetat şi 336 (62%) din grupul placebo.
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Romanian: Tratamentele din studiu au fost întrerupte la momentul progresiei clinice confirmate.
English: Skeletal muscle effects
Romanian: Efecte asupra muşchilor scheletici
English: The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
Romanian: S-a renunţat la caracterul orb al studiului pe baza magnitudinii beneficiului clinic observat, iar pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat tratament cu ZYTIGA.
English: At all evaluation time points after the initial few months of treatment, a higher proportion of patients treated with ZYTIGA remained alive, compared with the proportion of patients treated with placebo (see Figure 6).
Romanian: La toate punctele din timp la care s-a realizat evaluarea după primele câteva luni de la iniţierea tratamentului, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu ZYTIGA au rămas în viaţă, comparativ cu procentul de pacienţi la care s-a administrat placebo (vezi Figura 6).
English: Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Romanian: Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă, nu necesită reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente a ZYTIGA cu chimioterapie citotoxică (vezi pct. 5.1).
English: Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
Romanian: În plus, punctele 4.3 şi 4.4 ale RCP trebuie modificate pentru a reflecta contraindicaţia de a utiliza Xofigo (Radiu-223) în asociere cu abirateronă acetat şi prednison/prednisolon şi pentru a include riscul crescut de fracturi şi mortalitate la pacienţi trataţi cu Radiu-223 in combinaţie cu abirateronă.
English: However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc major de insuficienţă cardiacă congestivă trebuie monitorizaţi la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi apoi lunar (vezi pct. 4.4).
English: Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Administrarea comprimatelor împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
English: Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea în asociere cu medicamente care sunt activate sau metabolizate de către CYP2D6, în special cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
English: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
English: In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
Romanian: La pacienţii cu hipopotasemie pre-existentă sau la cei care dezvoltă hipopotasemie în timpul tratamentului cu ZYTIGA, trebuie avută în vedere menţinerea nivelului de potasiu al pacientului la o valoare ≥ 4,0 mM.
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi prezentau numai metastaze osoase, un procent suplimentar de 31% dintre pacienţi prezentau metastaze osoase şi ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici, iar 19% dintre pacienţi aveau doar metastaze ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici.
English: In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenicitatea cu durata de 24 luni la şobolan, abiraterona acetat a crescut incidenţa neoplasmelor celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Romanian: Aceasta este important deoarece ZYTIGA poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele.
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 253,2 mg şi sodiu 13,5 mg.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca procentul de subiecţi cu boală măsurabilă care au obţinut un răspuns complet sau parţial în conformitate cu criteriile RECIST (dimensiunea nodulilor limfatici la momentul iniţial trebuia să fie ≥ 2 cm pentru a fi consideraţi o leziune ţintă).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicamentul eliberat pe bază de prescripţie medicală.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Romanian: ZYTIGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiovasculare.
English: If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Romanian: Dacă pacientul are contact sexual cu o femeie aflată la vârsta fertilă, este necesară folosirea prezervativului împreună cu o altă metodă contraceptivă eficace.
English: Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
Romanian: Administrarea de abirateronă acetat împreună cu alimente, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, are ca rezultat o creştere de până la de 10 ori (ASC) şi de până la de 17 ori (Cmax) a expunerii sistemice medii la abirateronă, în funcţie de conţinutul în grăsimi al alimentelor.
English: In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic separat privind interacţiunile farmacocinetice, efectuat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4 nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii abirateronei.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriei
English: Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
Romanian: Spironolactona se leagă de receptorul androgenic şi poate creşte valorile antigenului specific al prostatei (PSA).
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea împreună cu ZYTIGA (vezi pct. 5.1).
English: Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Romanian: Zece pacienți cărora li s-a administrat ZYTIGA au întrerupt tratamentul ca urmare a hepatotoxicității; doi au prezentat hepatotoxicitate de grad 2, șase au prezentat hepatotoxicitate de grad 3, iar alți doi hepatotoxicitate de grad 4.
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Romanian: Efectul tratamentului AA-P asupra SFPr și a supraviețuirii globale, la nivelul subgrupelor prespecificate, a fost favorabil pentru și în concordanță cu populația totală inclusă în studiu, cu excepția subgrupului cu scor ECOG egal cu 2, în care nu s-a observat nicio tendință către beneficiu terapeutic; totuși, dimensiunea redusă a eșantionului (n=40) restricționează obținerea unei concluzii relevante.
English: As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
Romanian: Ca urmare, s-a observat scăderea în greutate a organelor şi modificări morfologice şi/sau histopatologice la nivelul organelor de reproducere şi al glandelor suprarenale, hipofizei şi glandei mamare.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Romanian: Se consideră că acest rezultat este asociat cu acţiunea farmacologică a abirateronei şi specifică şobolanului.
English: - If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Romanian: - Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Romanian: EU/1/11/714/002 (56 comprimate filmate) EU/1/11/714/003 (60 comprimate filmate)
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru abirateronă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin abirateronă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Not reached (NE; NE)
Romanian: Nu s-a atins (NE;
English: Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: Based on a cumulative review of the data in relation to latency of rhabdomyolysis/myopathy cases, almost half of these cases occurred between 1 to 6 months after initiation of therapy with abiraterone acetate (AA).
Romanian: Pe baza unei evaluări cumulate a datelor în legătură cu latenţa cazurilor de rabdomioliză/miopatie, aproape jumătate din aceste cazuri au apărut între 1 până la 6 luni după iniţierea tratamentului cu abirateronă acetat (AA).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
Romanian: În toate aceste studii privind toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării efectuate la şobolan, toate efectele au fost corelate cu activitatea farmacologică a abirateronei.
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Romanian: - Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu ZYTIGA.
English: EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Romanian: EU/1/11/714/002 - 56 comprimate filmate (4 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate) EU/1/11/714/003 - 60 comprimate filmate (5 ambalaje de tip portofel a câte 12 comprimate)
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Romanian: Se recomandă folosirea prezervativului dacă pacientul are contact sexual cu o gravidă.
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hepatotoxicitate în timpul tratamentului (creşterea concentraţiilor alaninaminotransferazei [ALT] sau creşterea concentraţiilor aspartataminotransferazei [AST] de peste 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale [LSVN]), tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.4).
English: If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome clinice care sugerează hepatotoxicitate, trebuie determinate imediat concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Romanian: ASC la abirateronă a crescut cu aproximativ 600%, iar fracţia liberă a medicamentului a crescut cu 80% la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii care au prezentat funcţie hepatică normală.
English: Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
Romanian: Pacienţii care au beneficiat anterior de tratament farmacologic, radioterapie sau tratament chirurgical pentru neoplasmul de prostată au fost excluşi din studiu, cu excepţia administrării de ADT timp de până la 3 luni sau 1 cură de radioterapie paliativă sau tratament chirurgical pentru a trata simptomele care apar ca urmare a bolii metastatice.
English: Day
Romanian: Ziua
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hepatotoxicitate în timpul tratamentului, poate fi necesară întreruperea tratamentului şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
Romanian: ZYTIGA, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.
English: What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Romanian: Ce conţine ZYTIGA - Substanţa activă este abirateronă acetat.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, inhibarea CYP17 determină creşterea producţiei de mineralocorticoizi de către glandele suprarenale (vezi pct. 4.4).
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Romanian: Durata de timp până la progresia PSA a fost aproximativ dublă în cazul tratamentului cu ZYTIGA (HR=0,488).
English: ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
Romanian: ZYTIGA nu este destinat utilizării la femei şi este contraindicată la gravide sau femeile care pot fi gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).