FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μεταλλαγμένα Μ184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στην διδανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
Norwegian Bokmål: De M184V RT-mutant toont een minder dan viervoudige vermindering in gevoeligheid voor didanosine; de klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 40-50 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές στάθμες στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Norwegian Bokmål: • koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της λαμιβουδίνης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van lamivudine bij kinderen met een verminderde nierfunctie.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει.
Norwegian Bokmål: • als u of uw kind een nierprobleem heeft; uw dosis kan dan worden aangepast.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
Norwegian Bokmål: Deze resultaten zijn verkregen in een antiretroviraal-naïeve populatie, die voornamelijk bestond uit asymptomatische HIV-patiënten (CDC stadium A).
Greek: Η μέση αναλογική πυκνότητα εγκεφαλονωτιαίου υγρού / πυκνότητας λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 0,12.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde verhouding CSV/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Norwegian Bokmål: Patiënten met een reeds bestaande leverstoornis, inclusief chronische actieve hepatitis, hebben een hogere frequentie van afwijkingen van de leverfunctie gedurende de antivirale combinatietherapie en moeten gecontroleerd worden volgens de standaardpraktijk.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση της λαμιβουδίνης με τροφή έχει σαν αποτέλεσμα την καθυστέρηση του μέσου χρόνου tmax και την μείωση στις ανώτατες πυκνότητες στον ορό, Cmax (μείωση κατά 47%).
Norwegian Bokmål: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteert in een vertraging van de tmax en een verlaging van de Cmax (afname van 47%).
Greek: Για να διασφαλισθεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης, το(α) δισκίο(α) πρέπει ιδανικά να καταπίνεται(ονται) χωρίς να θρυμματισθεί(ούν).
Norwegian Bokmål: Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze fijn te maken.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Norwegian Bokmål: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση όσον αφορά τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: De langetermijn resultaten van carcinogeniteitstudies bij ratten en muizen lieten geen enkele voor de mens relevante carcinogene potentie zien.
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β).
Norwegian Bokmål: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten en die gebruikt worden om een HIV-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen.
Greek: PENTA 15 3 έως 36 μηνών (N=17)
Norwegian Bokmål: 3 tot 12 jaar (N=35)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat (Type A) Magnesiumstearaat
Greek: Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Norwegian Bokmål: Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties van lamivudine met andere geneesmiddelen is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de geringe plasma-eiwitbinding.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Aangezien de in vitro mutagene activiteit van lamivudine niet bevestigd kon worden met in vivo tests kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico betekent voor patiënten die behandeling ondergaan.
Greek: Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από δοσολογικό σχήμα δις ημερησίως χορήγησης σε δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως χορήγησης, θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου 12 ώρες μετά την τελευταία δόση του σχήματος της δις ημερησίως χορήγησης και κατόπιν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης (όπως περιγράφεται παραπάνω) περίπου κάθε 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Patiënten die overgaan van het tweemaal daagse doseringsregime naar het eenmaal daagse doseringsregime moeten de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven) ongeveer 12 uur na de laatste tweemaal daagse dosis innemen en vervolgens ongeveer elke 24 uur doorgaan met het innemen van de aanbevolen eenmaal daagse dosis (zoals hierboven beschreven).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Norwegian Bokmål: 6.3 Houdbaarheid
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έδειξε να είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναλάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν Μ184V μεταλλάξεις.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale combinatietherapie die lamivudine bevat is zowel effectief bij niet eerder antiretroviraal behandelde patiënten als bij patiënten met virussen die M184V-mutaties hebben.
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημιζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με την ημιπερίοδο ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (5 έως 7 ώρες).
Norwegian Bokmål: De actieve stof, intracellulair lamivudine trifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur), in vergelijking tot de plasma-lamivudine-halfwaardetijd (5 tot 7 uur).
Greek: δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο με δράση έναντι του ανθρώπινου ιού της ανοσοανεπάρκειας (HIV) και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Norwegian Bokmål: Lamivudine is een nucleoside-analoog die actief is tegen het humaan immunodeficiëntie virus (HIV) en het hepatitis B-virus (HBV).
Greek: Το δισκίο των 300 mg είναι κατάλληλο μόνο για το σχήμα άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: De tablet van 300 mg is enkel geschikt voor het eenmaal daagse regime.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Lees de informatie "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, στα παιδιά θα πρέπει να προτιμάται η χρήση λαμιβουδίνης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Waar mogelijk moet bij voorkeur de tabletformulering bij kinderen gebruikt worden.
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Greek: Το δισκίο 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο και ανάλογο ως προς τη δόση με το δισκίο 300 mg ως προς τα AUC∞, Cmax και tmax.
Norwegian Bokmål: De 150 mg tablet is bio-equivalent en dosis-proportioneel met de 300 mg tablet wat betreft de AUC∞, Cmax, en tmax.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας εκτός αν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.2).
Norwegian Bokmål: Een doseringsaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een verminderde nierfunctie heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg, έχει σαν αποτέλεσμα μία αύξηση 40% στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη, ενώ το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Norwegian Bokmål: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg, resulteert in een 40% toename van de blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής προέρχονται από 3 μελέτες φαρμακοκινητικής (PENTA 13, PENTA 15 και υπομελέτη φαρμακοκινητικής της μελέτης ARROW) στις οποίες συμμετείχαν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Farmacokinetische gegevens werden ontleend aan 3 farmacokinetiekstudies (PENTA 13, PENTA 15 en ARROW PK substudie) waarin kinderen jonger dan 12 jaar oud waren toegelaten.
Greek: Βασιζόμενοι στην υπόθεση ότι η κάθαρση κρεατινίνης και η κάθαρση της λαμιβουδίνης συσχετίζονται με παρόμοιο τρόπο στα παιδιά και στους ενήλικες, συνιστάται η δοσολογία στα παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια να μειώνεται σύμφωνα με τις τιμές της κάθαρσης κρεατινίνης τους, κατά την ίδια αναλογία με εκείνη για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Op grond van de veronderstelling dat de creatinineklaring en lamivudineklaring bij kinderen en volwassenen op dezelfde manier correleren, wordt aanbevolen dat de dosering voor kinderen met een verminderde nierfunctie in dezelfde verhouding wordt verlaagd als bij volwassenen.
Greek: Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-αλουμίνιο Μεγέθη συσκευασίας των 20, 30, 60, 80, 90, 100 ή 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Norwegian Bokmål: Witte opaak PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten van 20, 30, 60, 80, 90, 100 of 500 filmomhulde tabletten
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Norwegian Bokmål: Tabletomhulling: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Greek: Tα νουκλεοσιδικά ανάλογα (π.χ. διδανοσίνη) όπως η ζιδοβουδίνη, δεν απεκκρίνονται με αυτόν τον μηχανισμό και είναι απίθανο να αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: didanosine) zoals zidovudine, worden niet via dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk geen interactie met lamivudine.
Greek: Πολύ σπάνιες: Αμιγής απλασία ερυθράς σειράς.
Norwegian Bokmål: Zeer zelden: Zuivere rode bloedcelaplasie.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (<4% για τις συγκεντρώσεις στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor HIV worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται από το στόμα στους ενήλικους κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85%.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Greek: Γι' αυτό, για να επιτευχθεί παρόμοια έκθεση στο φάρμακο με εκείνη των ενηλίκων και παιδιών, μια κατάλληλη δόση για τα νεογνά είναι τα 4 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
Greek: Αναλύσεις γονοτυπικής αντοχής πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα με HIV-1 RNA στο πλάσμα >1.000 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Er werden genotypische resistentie-analyses uitgevoerd op monsters met een plasma hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml.
Greek: Επομένως, η διατήρηση της θεραπείας με λαμιβουδίνη παρά την εμφάνιση της μετάλλαξης M184V, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι δραστικοί NRTI.
Norwegian Bokmål: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: De waarschijnlijkheid van metabole interacties is klein door een beperkt metabolisme, beperkte plasma-eiwitbinding en een bijna volledige renale klaring.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
Norwegian Bokmål: De mate waarin lamivudine wordt geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) wordt echter niet beïnvloed.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό αφορά εσάς ή το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts als dit bij u of uw kind het geval is.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μια μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Klinisch relevante effecten waren een reductie in het aantal rode bloedlichamen en neutropenie.
Greek: N (%)
Norwegian Bokmål: Eenmaal daags N (%)
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικό πληθυσμό τόσο με πόσιμο διάλυμα όσο και με δισκία έχουν δείξει ότι η χορήγηση μία φορά την ημέρα οδηγεί σε ισοδύναμη AUC0-24 με τη χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pediatrische farmacokinetiekstudies met zowel de drank- als de tabletformulering hebben aangetoond dat eenmaal daagse dosering een AUC0-24 geeft die equivalent is aan een tweemaal daagse dosering van dezelfde totale dagelijkse dosis.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών.
Norwegian Bokmål: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.
Greek: Παιδιά βάρους ≥20 kg έως <25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 225 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Kinderen met een lichaamsgewicht van ≥ 20 kg tot < 25 kg: de aanbevolen dosering is 225 mg per dag.
Greek: Όλα τα βασιζόμενα σε δισκία σχήματα καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος
Norwegian Bokmål: Alle op tabletten gebaseerde regimes door de gehele periode
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg•h/ml (18%).
Norwegian Bokmål: De gemiddelde (CV) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 microgram•u/ml (18%).
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Als u bijwerkingen krijgt
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί για σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με
Norwegian Bokmål: Lamivudine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met HIV die ook geïnfecteerd waren met HBV.
Greek: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: -2,3% (95% CI -9,3% έως +4,7%), p=0,52
Norwegian Bokmål: -2,3% (95% BI -9,3% tot +4,7%), p=0,52
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Περισσότερα περιστατικά αντοχής ανιχνεύθηκαν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν διάλυμα λαμιβουδίνης, σε συνδυασμό με διαλύματα άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ανάλογες δόσεις στη φαρμακοτεχνική μορφή των δισκίων.
Norwegian Bokmål: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: CD4-cellen zijn witte bloedcellen die belangrijk zijn bij het helpen van het lichaam m.b.t.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δόσης και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (<16%-36% με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Norwegian Bokmål: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en het bindt beperkt aan het voornaamste plasma-eiwitalbumine (< 16%-36% aan serumalbumine in in vitro studies).
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1 στους οποίους έχει χορηγηθεί αντιρετροϊκό σχήμα που περιέχει λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν λαμιβουδίνη μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (αβακαβίρη, νεβιραπίνη/εφαβιρένζη ή ζιδοβουδίνη) έδειξαν ότι το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, όσον αφορά τις γονοτυπικές υποκαταστάσεις που ανιχνεύτηκαν και τη σχετική τους συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bewijsmateriaal verkregen uit klinische studies met pediatrische patiënten die lamivudine met andere antiretrovirale geneesmiddelen kregen toegediend (abacavir, nevirapine/efavirenz of zidovudine) heeft aangetoond dat het bij pediatrische patiënten waargenomen resistentieprofiel vergelijkbaar is met dat bij volwassenen in termen van de gedetecteerde genotypische substituties en hun relatieve frequentie.
Greek: θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν τα κλινικά σημεία, συμπτώματα ή εργαστηριακές εξετάσεις υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen/symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die aanleiding kunnen geven tot de diagnose pancreatitis.
Greek: -4,8% (95% CI -11,5% έως +1,9%), p=0,16
Norwegian Bokmål: -4,8% (95% BI -11,5% tot +1,9%), p=0,16
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν μεταξύ πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης και δισκίων λαμιβουδίνης πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις δοσολογίας που είναι ειδικές για τη φαρμακοτεχνική μορφή (βλέπε παράγραφο 5.2)
Norwegian Bokmål: Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine tabletten moeten de doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen (zie rubriek 5.2).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Norwegian Bokmål: Er werden in vitro geen antagonistische effecten gezien met lamivudine en andere antiretrovirale middelen (geteste stoffen: abacavir, didanosine, nevirapine en zidovudine).
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Zidovudine heeft geen effect op de farmacokinetiek van lamivudine (zie rubriek 5.2).
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l.h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (>70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/uur/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (>70%) via organisch kationentransport.
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Na 36 weken behandeling met een regime dat onder meer uit een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine bestond, werden 669 geschikte personen gerandomiseerd om óf door te gaan met tweemaal daags abacavir en lamivudine óf over te gaan naar eenmaal daags abacavir en lamivudine gedurende ten minste 96 weken.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Onderzoek bij dieren toonde aan dat lamivudine geen effect had op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Greek: των 150 mg και να ακολουθούνται οι αντίστοιχες συνιστώμενες δοσολογικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένησης της ιικής λειτουργικότητας).
Norwegian Bokmål: In vitro gegevens lijken erop te wijzen dat de voortzetting van lamivudine in antiretrovirale therapie, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale geschiktheid).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL