FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Czech: V budoucích zprávách PSUR by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnné přezkumy a prodiskutovat následující bezpečnostní obavy: vaskulitidu, zánět centrální nervové soustavy, Guillainův-Barrého syndrom, diabetes 1. typu, myastenický syndrom, myositidu, sarkoidózu, pneumonitidu a hepatitidu EBV.
Italian: Sono stati individuati anche casi di poli-autoimmunità associata a Lemtrada.
Czech: Byly rovněž zjištěny případy vícečetných autoimunitních reakcí spojených s přípravkem Lemtrada.
Italian: Come misura provvisoria, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Czech: Jako dočasné opatření bylo proto doporučeno, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Italian: Nell'ambito dell'attuale revisione, è stata valutata una serie di rischi gravi, potenzialmente letali e invalidanti associati a Lemtrada.
Czech: V rámci současného přezkumu bylo posuzováno velké množství závažných rizik ohrožujících život a poškozujících zdraví spojených s přípravkem Lemtrada.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Czech: • pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che alemtuzumab è associato a malattie immuno-mediate come epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), che possono presentarsi con un ritardo di mesi o anni dopo l'ultimo trattamento.
Czech: Výbor PRAC také došel k závěru, že alemtuzumab je spojen s imunitně zprostředkovávanými onemocněními, jako je například autoimunitní hepatitida, hemofilie typu A a hemofagocytická lymfohisticytóza (HLH), která se mohou projevit s odstupem měsíců až let po podání poslední léčby.
Italian: A seguito della revisione, è stato riconfermato che Lemtrada causa patologie autoimmuni secondarie tra cui epatite autoimmune, tiroidite, porpora trombocitopenica immune, emofilia A acquisita, nefropatie, citopenie e gravi reazioni immunologiche come la linfoistiocitosi emofagocitica.
Czech: Po provedení přezkumu bylo znovu potvrzeno, že přípravek Lemtrada způsobuje sekundární autoimunitní onemocnění včetně autoimunitní hepatitidy, thyroiditidy, imunitní trombocytopenické purpury, získané hemofilie typu A, různých druhů nefropatie a cytopenie a závažných imunitních reakcí, jako je např. hemofagocytická lymfohistiocytóza.
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Czech: Byly hlášeny případy plicní embolie, vaskulitidy, autoimunitního onemocnění centrální nervové soustavy a Guiillainova-Barrého syndromu (GBS).
Italian: o pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia, o o pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Czech: o pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a vhodnému průběhu léčby, kterým je podáván alespoň jeden přípravek zmírňující onemocnění, nebo o pacienti s rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou definovanou dvěma či více zdraví poškozujícími relapsy během jednoho roku a 1 nebo více lézemi zvýrazněnými gadoliniem při magnetické rezonanci mozku nebo významným nárůstem přítomnosti lézí typu T2 v porovnání s předcházející magnetickou rezonancí provedenou v nedávné době.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barrého syndrom (GBS).
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Czech: • Výbor PRAC došel k závěru, že k ischemii myokardu, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhodě, disekci cervikocefalických arterií, plicnímu alveolárnímu krvácení a trombocytopenii může docházet v úzké časové souvislosti s infuzí přípravku Lemtrada.
Italian: Anche i pazienti con altre malattie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM) devono essere controindicati per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di ulteriori disturbi autoimmuni.
Czech: V zájmu minimalizace rizika rozvoje dalších autoimunitních poruch by měli být kontraindikováni i pacienti s jinými doprovodnými autoimunitními onemocněními (kromě roztroušené sklerózy).
Italian: o coagulopatia, in terapia antipiastrinica o anticoagulante;
Czech: o trpících koagulopatií, případně procházejících protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou,
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
Czech: Během posuzování PSUSA, které předcházelo důkladnému hodnocení, bylo ohledně těchto obav k dispozici omezené množství informací a také nedostatečné množství informací o jednotlivých případech.
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Czech: hypertenzí, s anamnézou zahrnující arteriální disekci cervikocefalických arterií, mozkovou příhodu, anginu pectoris nebo infarkt myokardu a pacienti se známou koagulopatií či pacienti procházející protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbou.
Italian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Czech: EU/1/13/869/001
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
Czech: • vysoce aktivním onemocněním navzdory léčbě přípravky modifikujícími léčbu,
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
Czech: Společnost, která přípravek Lemtrada dodává na trh, provede studie bezpečnosti přípravku a posoudí, zda se používá v souladu s nejnovějšími doporučeními.
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Lemtrada è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 4 ore.
Czech: Přípravek Lemtrada se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 4 hodin.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Italian: Inoltre, garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente importanti informazioni sulla sicurezza e una lista di controllo che riporti gli esami necessari, i medicinali per ridurre gli effetti indesiderati, il monitoraggio prima, durante e dopo l'infusione e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Italian: Lemtrada è indicato per i pazienti affetti da:
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do dvou hlavních studií, byli sledováni nejméně po dobu čtyř let v rámci následné studie, během níž jim byly s odstupem jednoho roku podány až dvě další dávky přípravku Lemtrada, pokud u nich došlo k progresi onemocnění.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Italian: In entrambi gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo due anni di trattamento.
Czech: V obou studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na počtu relapsů, které se u pacientů každý rok vyskytly, a na progresi (zhoršení) postižení po dvou letech léčby.
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
Czech: Způsob, jakým alemtuzumab působí u roztroušené sklerózy, není zcela znám, má se však za to, že v důsledku jeho působení na lymfocyty dochází k omezení škodlivé aktivity imunitního systému.
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Italian: I pazienti riceveranno una scheda di allerta e una guida in cui sono illustrati i rischi posti dal medicinale e i sintomi degli effetti indesiderati gravi di Lemtrada.
Czech: Pacienti obdrží kartu pacienta a příručku vysvětlující rizika přípravku Lemtrada a příznaky jeho závažných nežádoucích účinků.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Czech: V první studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada nižší než polovina počtu relapsů u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,18 versus 0,39), přípravek však nevykazoval žádný významný účinek, pokud jde o progresi postižení.
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, cefalea, febbre e infezioni delle vie respiratorie (infezioni della gola e del torace).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lemtrada (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, bolest hlavy, horečka a infekce dýchacích cest (infekce hrdla a hrudníku).
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
Czech: „Relaps-remitentní" znamená, že mezi obdobími s málo příznaky nebo bez příznaků (remise) má pacient záchvaty (relapsy).
Italian: Lemtrada non deve essere usato nei pazienti affetti da HIV e da gravi infezioni.
Czech: Přípravek Lemtrada nesmí být používán u pacientů s HIV a u pacientů s těžkými infekcemi.
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Italian: Lemtrada non deve essere somministrato a pazienti con coagulopatia (problemi di coagulazione del sangue) o che seguono una terapia anti-piastrine o anti-coagulante.
Czech: Lemtrada nesmí užívat pacienti s koagulopatií (problémy se srážlivostí krve) ani pacienti, kteří podstupují protidestičkovou nebo protisrážlivou léčbu.
Italian: Sintesi di Lemtrada e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata, pregressa dissecazione (lacerazione) di un'arteria cervicocefalica (un vaso sanguigno della testa e del collo), ictus, angina pectoris (dolori al torace, alla mascella e alla schiena conseguenti a sforzo fisico e causati da problemi di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (attacco cardiaco).
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) ani u pacientů s arteriálními disekcemi (odděleními) cervikocefalických tepen (krevních cév v hlavě a v krku), cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris (bolestí na hrudi, v čelisti a zádech v důsledku fyzické námahy a problémů s průtokem krve do srdce) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem).
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
Czech: Pokud se alemtuzumab naváže na lymfocyty, způsobí jejich odumírání, a tyto lymfocyty jsou nahrazeny novými.
Italian: È possibile somministrare fino a due ulteriori cicli, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.
Czech: Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Italian: Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.
Czech: Před léčbou nebo během ní by pacienti měli dostávat určité léčivé přípravky ke zmírnění nežádoucích účinků.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
Czech: Nejdůležitější nežádoucími účinky přípravku Lemtrada jsou autoimunitní onemocnění (kdy obranný systém těla napadá normální tkáň), včetně poruch štítné žlázy, imunitní trombocytopenické purpury (což je porucha krvácivosti způsobená nízkým počtem krevních destiček) a poškození ledvin, jakož i nízkého počtu krevních buněk, reakcí na infuzi a infekcí.
Italian: Lemtrada (alemtuzumab)
Czech: Přípravek
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni oltre alla SM.
Czech: Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy.
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
Czech: Lemtrada je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů i samotné nervy.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z očí do mozku)), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lemtrada, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come si usa Lemtrada?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Lemtrada ha effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui disturbi a carico del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema immunitario: sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tale rischio1.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Italian: Perché Lemtrada è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lemtrada registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lemtrada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.