FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Bulgarian: Разтворимостта на босутиниб е pH-зависима и абсорбцията намалява при увеличаване на pH на стомаха (вж. точка 4.5).
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали босутиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
Bulgarian: Повишена липаза (включително хиперлипаземия)
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l и по малко от 1,0 x 10
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke zvýšení transaminázy, lze podávání bosutinibu dočasně přerušit (s ohledem na snížení podávané dávky po zotavení na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu), a/nebo léčbu bosutinibem ukončit.
Bulgarian: Пациентите с повишени трансаминази може да се третират чрез временно прекратяване на босутиниб (да се обмисли понижаване на дозата след възстановяване до Степен 1 или изходната стойност) и/или спиране на босутиниб.
Czech: Mezi klinické znaky toxicity patřily změny stolice a tyto znaky byly spojeny se sníženou spotřebou potravin a úbytkem tělesné hmotnosti, které příležitostně vedly k úmrtí nebo volitelnému utracení.
Bulgarian: Клиничните признаци на токсичност включват фекални промени и са свързани с понижен прием на храна и загуба на телесно тегло, което понякога води до смърт или елективна евтаназия.
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Bulgarian: Повидон (E1201) Магнезиев стеарат (E470b)
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Bulgarian: В клинични изпитвания за двете показания лечението с босутиниб е продължило до прогресиране на заболяването или до непоносимост към терапията.
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Bulgarian: Общ хематологичен отговор (OHR) = голям хематологичен отговор (пълен хематологичен отговор + липса на данни за левкемия) или връщане към хронична фаза (RCP).Всички отговори са потвърдени след 4 седмици.
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Bulgarian: На месец 3, 6, и 9 частта на пациентите с MMR е по-висока в групата на лечение с босутиниб в сравнение с групата на лечение с иматиниб (таблица 4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let.
Bulgarian: Педиатрична популация Bosulif не е проучван досега при деца и подрастващи на възраст под 18 години.
Czech: Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
Bulgarian: Всичките 3 метаболита показват активност, която е  5% от тази на босутиниб при тест за пролиферация на Src трансформирани неадхезионни фибробласти.
Czech: Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu.
Bulgarian: Популацията, подлежаща на оценка, включва пациенти, които имат валидна оценка на заболяването на изходно ниво.
Czech: Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu)
Bulgarian: Тромбоцитопения (включително понижен брой на тромбоцитите), неутропения (включително понижен брой на неутрофилите), анемия (включително понижен хемоглобин)
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P-450 (CYP)3A
Czech: Jestliže se bude opakovat cytopenie, snižte po zotavení dávku o dalších 100 mg a léčbu obnovte.
Bulgarian: Ако се появи отново цитопения, понижете дозата с още 100 mg до възстановяване и възобновете лечението.
Czech: V případě, že je zvýšení lipázy doprovázeno abdominálními příznaky, má být přerušeno podávání bosutinibu a zvážena příslušná diagnostická opatření k vyloučení pankreatitidy (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Czech: Průjem a zvracení
Bulgarian: Диария и повръщане
Czech: Zvýšení transamináz zejména při současném zvýšení bilirubinu může být časnou indikací jaterního poškození vyvolaného lékem a tito pacienti mají být léčeni odpovídajícím způsobem (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите, особено в контекста на едновременно повишаване на билирубина, може да бъде ранна индикация за лекарствено индуцирано чернодробно увреждане и тези пациенти трябва да се третират по подходящ начин (вж.точки 4.2 и 4.8).
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: Босутиниб не се препоръчва за употреба по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни средства.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнезиемията трябва да се коригират преди приложението на босутиниб и да се проследяват периодично по време на терапията.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Bulgarian: Не е извършено коригиране на p стойностите за крайни точки, различни от MMR на 12 месеца и CCyR до 12 месеца с оглед на множествени сравнения.
Czech: Jídlo navýšilo Cmax bosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát v porovnání se stavem nalačno.
Bulgarian: Храната повишава 1,8 пъти Cmax и 1,7 пъти AUC на босутиниб в сравнение с приема на гладно.
Czech: Zahrnuje pacienty (n) s validním hodnocením výchozích hodnot.
Bulgarian: Включва пациенти (N) с валидна оценка на изходно ниво.
Czech: Toxicity byly charakterizovány zvýšenou hmotností jater v korelaci s hepatocelulární hypertrofií, která se objevila při absenci zvýšených jaterních enzymů nebo mikroskopickými známkami hepatocelulární cytotoxicity, význam pro člověka není znám.
Bulgarian: Токсичността се характеризира с увеличаване на теглото на черния дроб в съответствие с хепатоцелуларната хипертрофия, която се появява при липса на повишени чернодробни ензими или микроскопски признаци на хепатоцелуларна цитотоксичност и е с неясно значение при хора.
Czech: Klinická data u pacientů s CML se středně těžkou poruchou funkce ledvin dostávajících navýšenou dávku 600 mg bosutinibu jsou velmi omezená (n = 3).
Bulgarian: Клиничните данни за пациенти с ХМЛ с бъбречно увреждане в умерена степен, които получават повишена доза от 600 mg босутиниб, са много ограничени (n = 3).
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Bulgarian: Дози по-ниски от 300 mg/ден са използвани; ефикасността обаче не е установена.
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Bulgarian: Уртикария, акне, сърбеж
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Bulgarian: Бял, непрозрачен трислоен PVC/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер, запечатан с фолио, през което таблетките се избутват, съдържащ 14 или 15 таблетки.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Czech: Během léčby bosutinibem má být kojení přerušeno.
Bulgarian: По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Bulgarian: Пациенти, при които има предозиране на босутиниб, трябва да се наблюдават и да им се приложи подходящо поддържащо лечение.
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl prokazující hlavní molekulární odpověď (MMR) ve 12. měsíci (48. týdnu) u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem v mITT populaci.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е частта, демонстрираща голям молекулярен отговор (MMR) на месец 12 (48 седмици) в терапевтичната група с босутиниб в сравнение с терапевтичната група с иматиниб в mITT популацията.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
Czech: Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Bulgarian: Босутиниб също инхибира рецепторните тирозинкинази c-Fms, EphA и B рецепторите, фамилията Trk кинази, фамилията Axl кинази, фамилията Tec кинази, някои членове на фамилията ErbB, нерецепторната тирозинкиназа Csk, серин/треонин киназите на фамилията Ste20 и 2 калмодулин-зависими протеин кинази.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b).
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че главният цитохром P450 изоензим, участващ в метаболизма на босутиниб, е CYP3A4, а проучвания на лекарствените взаимодействия показват, че кетоконазол и рифампицин имат подчертан ефект върху фармакокинетиката на босутиниб (вж. точка 4.5).
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Czech: Medián doby do CCyR (pouze respondéři) byl 23,9 týdne u skupiny s bosutinibem ve srovnání s 24,3 týdne u skupiny s imatinibem.
Bulgarian: Медианата на времето до CCyR (само пациентите с отговор) е 23,9 седмици в групата с босутиниб в сравнение с 24,3 седмици в групата с иматиниб.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на удължаване на QTc >450 ms с влошаваща се чернодробна функция.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху босутиниб
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: C] босутиниб при плъхове е показало екскреция на радиоактивност, свързана с босутиниб в кърмата (вж. точка 5.3).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Czech: Reaktivace hepatitdy B. Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Czech: Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо, тъй като може да увреди плода.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Bulgarian: От всички 994 пациенти с диария, при 180 пациенти (18%) състоянието е овладяно чрез прекъсване на лечението, като на 170 (94%) от тях повторно е приложен босутиниб.
Czech: Transformace na AP/BP
Bulgarian: Преминаване във ФА/БФ
Czech: Onemocnění žaludku/střev.
Bulgarian: Нарушения на стомаха/червата.
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че босутиниб (основното съединение) търпи главно чернодробен метаболизъм при хора.
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Bulgarian: - Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумната липаза.
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Bulgarian: Продукти, съдържащи грейпфрут, включително сок от грейпфрут и други храни, за които е известно, че инхибират CYP3A, трябва да се избягват (вж. точка 4.5).
Czech: U pacientů s průjmem a zvracením má být použita standardní léčba včetně podávání léků proti průjmu nebo antiemetik a/nebo doplňování tekutin.
Bulgarian: Пациентите с диария и повръщане трябва да се лекуват със стандартно лечение, включително антидиарийни или антиеметични лекарствени продукти и/или заместителна терапия с течности.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Léčba bosutinibem snížila velikost nádorů CML vyvíjejících se u nahých myší a inhibovala růst myších myeloidních nádorů obsahujících formy BCR-ABL rezistentní vůči imatinibu.
Bulgarian: Лечението с босутиниб намалява размера на ХМЛ тумори, растящи в голи мишки и инхибира растежа на миши миелоидни тумори, експресиращи иматиниб-резистентни форми на BCR-ABL.
Czech: Mezi pacienty s hlášeným nežádoucím účinkem zvýšení buď ALT, nebo AST (všech stupňů) byl pozorován medián doby nástupu 29 dnů s rozmezím nástupu 1 až 2 465 dnů u ALT a AST.
Bulgarian: Сред пациентите, при които се съобщава за нежелани реакции, представляващи повишения на ALT или AST (всички степени), медианата на наблюдаваното време на появата на повишение е билa 29 дни с диапазан на времето на поява от 1 до 2 465 дни за ALT и AST.
Czech: V mass-balance studii s perorálně podaným bosutinibem bylo v průměru 94,6 % celkové podané radioaktivně značené dávky nalezeno za 9 dní, hlavní cestou vylučování byla stolice (91,3 % z dávky), 3,29 % dávky bylo nalezeno v moči.
Bulgarian: При mass-balance проучване с перорален босутиниб, средно 94,6% от цялата доза се възстановява за 9 дни; фецесът (91,3% от дозата) е главният път на екскреция, като 3,29% от дозата се откриват в урината.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy byla během studií u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v době zahájení léčby pozorována zvyšující se expozice (AUC), (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ по време на проучванията се наблюдава повишена експозиция (AUC) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен при започване на лечението (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Bulgarian: Тази находка е открита при проучване на босутиниб в комбинация с летрозол при пациент с метастатичен рак на гърдата.
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли ново повишаване на дозата до нивото преди намаляването на дозата, приета веднъж дневно, ако е клинично обосновано (вж.точка 4.4).
Czech: Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.
Bulgarian: Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.
Czech: Dávkování a způsob podání
Bulgarian: Дозировка и начин на прилагане
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с миелосупресия, изразена като анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с панкреаса.
Czech: Hlavní molekulární odpověď (n, %) MMR v 12. měsíci (95%CI)
Bulgarian: Голям молекулярен отговор (n, %) MMR на месец 12 (95% CI)
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Bulgarian: Активността на босутиниб in vitro при hERG анализи показва потенциал за удължаване на сърдечната камерна реполяризация (QTc интервал).
Czech: Z těch, kteří léčbu znovu zahájili, nemělo 167 (98 %) následně nežádoucí účinky nebo nepřerušilo užívání bosutinibu z důvodu následného nežádoucího účinku průjmu.
Bulgarian: Сред онези, на които повторно е приложено лекарството, 167 (98%) не са получили следващо събитие или не са прекратили босутиниб поради следващ епизод на диария.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosulif.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif.
Czech: Ve studii vývojové toxicity u králíků byly při dávkách toxických pro matku pozorovány anomálie plodu (srostlé části hrudní kosti a 2 plody měly různé viscerální postižení) a mírné snížení tělesné hmotnosti plodu.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци при прилагане на токсична за майката доза са наблюдавани фетални аномалии (слети примордиални стернални сегменти, а при 2 фетуса - различни висцерални находки), както и леко понижение на теглото на фетусите.
Czech: Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách.
Bulgarian: Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
Bulgarian: - ако имате диария и повръщане.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Bulgarian: Един пациент на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб са починали по време на участие в проучването.
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Bulgarian: Сравнение на MMR на месец 3, 6 и 9 според лечението в mITT популацията
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Bulgarian: Не може да се изключи проаритмогенен потенциал при босутиниб.
Czech: C] radioaktivně značeného bosutinibu kojícím samicím potkanů Sprague-Dawley byla radioaktivita vylučována do mléka již po půlhodině po podání dávky.
Bulgarian: C] босутиниб на лактиращи Sprague-Dawley плъхове, радиоактивността се екскретира веднага в кърмата в рамките на 0,5 часа след прилагането.
Czech: Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
Bulgarian: Хистопатологично са наблюдавани дилатация на лумена, хиперплазия на гоблетовите клетки, кръвоизлив, ерозия и оток на чревния тракт, и синусова еритроцитоза и кръвоизлив в мезентериалните лимфни възли.
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Bulgarian: Не приемайте Bosulif
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda užívání léků proti zvracení může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
Czech: In vitro studie ukazují, že bosutinib má nízký potenciál v klinicky relevantních koncentracích inhibovat BCRP (breast cancer resistence protein, systémově), transportní polypeptid organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3, transportér organických kationtů (OCT)2, ale může mít potenciál inhibovat BCRP v gastrointestinálním traktu a OCT1.
Bulgarian: Проучванията in vitro сочат, че босутиниб е с нисък потенциал за инхибиране на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP, системно), транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1, OATP1B3, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2 в клинично значими концентрации, но може да има потенциала да инхибира BCRP в стомашно-чревния тракт и OCT1.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání intravenózní dávky 120 mg bosutinibu průměrný (%CV) terminální eliminační poločas 35,5 (24) hodin a průměrná (%CV) clearance (Cl/F) byla 61,9 (26) l/h.
Bulgarian: При здрави доброволци, на които е приложена единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб, средният (CV%) терминален елиминационен полуживот е 35,5 (24) часа, а средният (CV%) клирънс е 61,9 (26) l/h.
Czech: Dehydratace, hyperkalemie, hypofosfatemie Poruchy nervového systému Velmi časté
Bulgarian: Дехидратиране, хиперкалиемия, хипофосфатемия Нарушения на нервната система
Czech: Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Bulgarian: Големината на извадката (N) включва пациенти с валидна хематологична оценка на изходно ниво.
Czech: Ve stolici byly bosutinib a N-demetylovaný bosutinib hlavními složkami souvisejícími s léčivem.
Bulgarian: Във фецеса босутиниб и N-дезметилбосутиниб са основните, свързани с лекарството, компоненти.
Czech: Je-li to možné, doporučuje se výběr alternativní konkomitantní medikace s žádným nebo minimálním potenciálem inhibice enzymů CYP3A.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален инхибиторен потенциал спрямо CYP3A ензима.