FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herefter stoppes behandlingen med (rec)FSH, og æggene modnes ved at give hCG (humant choriongonadotropin).
Czech: Léčba pomocí (rec)FSH se potom zastaví a vajíčka se nechají dozrát podáním hCG (lidský choriogonadotropin).
Danish: I løbet af de 7 første dage efter Elonva-indsprøjtningen skal du ikke bruge (rekombinant) follikelstimulerende hormon ((rec)FSH).
Czech: V průběhu prvních sedmi dní po injekci přípravku Elonva nesmíte užívat (rekombinantní) folikuly stimulující hormon ((rec)FSH).
Danish: I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende.
Czech: Ve vzácných případech může být OHSS život ohrožující.
Danish: Risikoen for flerfoldsgraviditet hos kvinder, der er i ART, er hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt tilbage.
Czech: U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí.
Danish: Det gennemsnitlige antal oplægninger af embryoner i FTET-cyklusserne i ENGAGE var 1,7 i begge behandlingsgrupper.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 1,7 v obou léčených skupinách.
Danish: Derfor skal din læge udføre en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet udenfor livmoderen.
Czech: Z tohoto důvodu musí Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství.
Danish: Eksponeringen for corifollitropin alfa øges proportionalt med dosis inden for intervallet 60 mikrogram til 240 mikrogram.
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder.
Czech: Není však stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Danish: Svær OHSS kan være livstruende.
Czech: OHSS těžkého stupně může ohrožovat život.
Danish: Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet gonadotropiner (gonadotrope hormoner).
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa a patří do skupiny léků nazývaných gonadotropní hormony.
Danish: Elonva er indiceret til kontrolleret ovariel stimulation (COS) i kombination med en gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonist med henblik på at udvikle multiple follikler hos kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Czech: Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART).
Danish: Især skal kvinder evalueres for hypotyroidisme, nedsat binyrebarkfunktion, hyperprolaktæmi og tumor i hypofyse eller hypotalamus, og eventuel behandling skal iværksættes.
Czech: Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
Danish: Stimulationsdag 1:
Czech: 1. den stimulace:
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Så snart der ses tre follikler ≥17 mm, administreres en enkelt injektion på 5.000 op til 10.000 IE hCG samme dag eller dagen efter for at inducere modning af oocytter.
Czech: Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti ≥ 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce 5 000 až 10 000 IU hCG.
Danish: Der er en øget risiko for OHSS ved ART, hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover.
Czech: Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
Danish: Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
Czech: Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Danish: Frekvensen af rapporterede medfødte misdannelser (større og mindre kombineret) for spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen (16,4%) var sammenlignelig med frekvensen, som blev rapporteret for spædbørn født efter ARTcyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen (16,8%).
Czech: Míry výskytu kongenitálních malformací (kombinace závažných a minoritních) hlášených u novorozenců narozených po cyklu FTET ve follow up studii PURSUE (16,4 %) byly podobné hlášeným u novorozenců narozených po fresh ART cyklech v kombinovaných studiiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE (16,8 %).
Danish: Da corifollitropin alfa ikke er et CYP-enzymsubstrat, forventes ingen metaboliske interaktioner.
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
Danish: Efter administration af Elonva må der ikke administreres andre præparater, der indeholder FSH, før stimulationsdag 8 (se også pkt.
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Danish: - Aftør indsprøjtningsstedet (området lige under din navle) med et desinfektionsmiddel (f.eks. sprit) for at fjerne eventuelle bakterier på huden.
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Danish: Injektionssprøjten er pakket sammen med en steril kanyle.
Czech: Injekční stříkačka je zabalena spolu se sterilní injekční jehlou.
Danish: pH kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Danish: Komplikationer under graviditeten
Czech: Komplikace těhotenství
Danish: Antal aspirerede oocytter var et centralt sekundært virkningsendepunkt.
Czech: Počet získaných oocytů byl klíčovým sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Danish: Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (ligesom graviditet) øge risikoen for blodpropper.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
Danish: *Antal levendefødte børn var et sekundært virkningsendepunkt i ENGAGE og PURSUE.
Czech: *Četnost živých porodů byla ve studiích ENGAGE a PURSUE sekundárním kritériem hodnocení účinnosti.
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Danish: Det opfølgende FTET-studie for PURSUE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug inden for to år efter datoen for den sidste kryopræservering for dette studie.
Czech: Studie následného sledování FTET v PURSUE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití během 2 let od data poslední kryokonzervace pro tuto studii.
Danish: 1) og en clearance på
Czech: 1) a je po podání
Danish: De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré.
Czech: První příznaky nadměrné stimulace vaječníků mohou být pozorovány jako bolest žaludku (břicha), nevolnost nebo průjem.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i ENGAGE-studiet var igangværende graviditet (vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii ENGAGE byla trvající těhotenství (zjišťováno nejméně 10 týdnů po přenosu embrya).
Danish: Din læge vil foretage en ultralydsscanning af dine æggestokke for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby pečlivě monitoroval počet zrajících folikulů.
Danish: Elonva er tilgængelig i pakninger á 1 fyldt injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan dette medføre forstørrelse af æggestokkene, ophobning af væske i maven og/eller brystet (som kan medføre en pludselig vægtstigning som følge af væskeophobningen) eller blodpropper i blodkarrene.
Czech: V těžších případech může vést ke zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může způsobit nárůst tělesné hmotnosti v důsledku tvorby tekutiny) nebo sraženinám v cévách.
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Danish: Til trods for at der ikke er data tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt at nedsat leverfunktion påvirker den farmakokinetiske profil for corifollitropin alfa.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Elonva den dag du burde, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Elonva Jestliže jste zapomněla na injekci přípravku Elonva v den, kdy měla být podána, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Danish: En tom eller ubrugt sprøjte må ikke bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Danish: Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Du må ikke indsprøjte Elonva uden at have talt med din læge.
Czech: Neaplikujte si přípravek Elonva bez konzultace se svým lékařem.
Danish: Det maksimale antal FTET-cyklusser var 5 og 4 for det opfølgende FTET-studie for henholdsvis ENGAGE og PURSUE.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Danish: I tre randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier blev behandling med en enkelt subkutan injektion af Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studiet) eller 150 mikrogram (ENGAGE-studiet og PURSUEstudiet), i de første syv dage af COS sammenlignet med behandling med en daglig dosis på hhv. 150, 200 eller 300 IE recFSH.
Czech: Ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích byla porovnávána léčba jednorázově podávanou subkutánní injekcí přípravku Elonva, 100 mikrogramů (studie ENSURE) nebo 150 mikrogramů (studie ENGAGE a PURSUE), během prvních sedmi dnů COS s léčbou denní dávkou 150, 200, respektive 300 IU recFSH.
Danish: En mulig komplikation ved behandling med gonadotropinhormoner som Elonva er uønsket overstimulation af æggestokkene.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Danish: Behandling med en GnRH-antagonist bør startes på stimulationsdag 5 eller 6 afhængigt af det ovarielle respons, d.v.s. antal og størrelse af voksende follikler.
Czech: Léčbu antagonistou GnRH je nutno zahájit 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Danish: Behandling med Elonva bør initieres under supervision af en læge med erfaring inden for fertilitetsbehandling.
Czech: Léčba přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností.
Danish: På grund af dets evne til at stimulere en vedvarende multipel follikulær vækstudvikling i en hel uge, kan en enkelt subkutan injektion af den anbefalede Elonva-dosis erstatte de første 7 injektioner af ethvert dagligt (rec)FSH præparat i en COS (kontrolleret ovariel stimulation) behandlingscyklus.
Czech: Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva v léčebném cyklu COS nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)FSH.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. injektion, dvs. det praktisk taget er natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Metabolisme i leveren bidrager i mindre grad til eliminationen af corifollitropin alfa.
Czech: Jaterní metabolismus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen v menší míře.
Danish: Derfor anbefales brugen af Elonva ikke i kombination med en GnRH-agonist (se også pkt.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Danish: Dosering Ved behandling af kvinder i den fødedygtige alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Danish: Flerfoldsgraviditet
Czech: Mnohočetná těhotenství
Danish: Corifollitropin alfa resulterede i embryotoksicitet, når det blev givet til rotter og kaniner før og straks efter parring og under tidlig graviditet.
Czech: Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě.
Danish: Før behandling startes, skal parrets infertilitet vurderes på passende vis.
Czech: Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit.
Danish: Elonva skal gives som en enkelt subkutan injektion, fortrinsvis i maveskindet, i den tidlige follikulære fase i mentruationscyklussen.
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Danish: Dette erstatter de første 7 injektioner med dagligt (rec)FSH med en enkelt subkutan injektion med Elonva i COS til multipel follikulær udvikling og efterfølgende graviditet i ART behandling (se pkt.
Czech: To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)FSH jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2).
Danish: Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopiske graviditeter.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Danish: Det gennemsnitlige antal oplægninger af embryoner i FTET-cyklusserne i PURSUE var 2,4 i begge behandlingsgrupper.
Czech: Průměrný počet embryí transferovaných v průběhu cyklů FTET ve studii ENGAGE byl 2,4 v obou léčených skupinách.
Danish: 7 dage efter injektionen af Elonva på stimulationsdag 1 kan COS-behandling med daglige injektioner af (rekombinant) follikelstimulerende hormon [(rec)FSH] fortsættes, indtil kriteriet for follikelmodning (3 follikler ≥ 17 mm) er nået.
Czech: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva, v první den stimulace, lze pokračovat v COS léčbě denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu [(rec)FSH] až do dosažení kritéria pro spuštění finální maturace oocytu (3 folikuly ≥ 17 mm).
Danish: Hvis behandling med Elonva medfører graviditet, er der en højere risiko for graviditet uden for livmoderen (en ektopisk graviditet).
Czech: Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, je zde zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství.
Danish: Kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller kendt trombofili kan have en forhøjet risiko.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroxid (til pH justering), saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Danish: Hyppigheden for medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse forøget i forhold til spontane befrugtninger.
Czech: Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních.
Danish: Ovarietorsion er vridning af en æggestok.
Czech: Torze ovaria Torze ovaria je přetočení vaječníku.
Danish: Under denne behandling bruges Elonva sammen med et lægemiddel (en såkaldt GnRH-antagonist), som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt.
Czech: V průběhu léčby se přípravek Elonva používá v kombinaci s lékem (takzvaný antagonista GnRH), který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy.
Danish: Der er også set graviditet udenfor livmoderen (en ektopisk graviditet) og flerfoldgraviditeter.
Czech: Také byla hlášena mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství) a mnohočetná těhotenství.
Danish: De anbefalede doser af Elonva er kun fastlagt i en behandlingscyklus med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem (se også pkt.
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Elonva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Danish: Tabel 1: Gennemsnitligt antal aspirerede oocytter fra ENSURE, ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Czech: Tabulka 1: Průměrná hodnota počtu oocytů získaných v populaci všech zařazených subjektů (ITT) studií ENSURE, ENGAGE a PURSUE
Danish: For letheds skyld kan patienten opbevare lægemidlet ved eller under 25°C i højst 1 måned.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Danish: Da eliminationshastigheden for corifollitropin alfa kan være nedsat hos patienter med nyreinsufficiens, anbefales brug af Elonva ikke til disse kvinder (se pkt.
Czech: Protože u pacientek s renální insuficiencí může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Danish: Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraekssudat, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormaliteter og vægtøgning.
Czech: Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty, akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti.
Danish: I alle tre studier resulterede behandling med en enkelt injektion af Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dage af COS i et højere antal aspirerede oocytter sammenlignet med behandling med en daglig dosis recFSH.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Elonva i den pædiatriske population.
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
Danish: Medfødte misdannelser rapporteret hos spædbørn født efter en FTET-cyklus Efter brug af Elonva blev 61 spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen, og 607 spædbørn blev født efter ART-cyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen.
Czech: Po používání přípravku Elonva se narodilo po cyklu FTET 61 novorozenců ve follow up studii PURSUE a po fresh ART cyklech se narodilo 607 novorozenců v kombinovaných studiích ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Czech: Příprava injekce
Danish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland
Czech: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
Danish: Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle din læge hvis du nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Ovarietorsion, smerter i adnexa uteri, præmatur ovulation, brystsmerter
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Danish: De coprimære virkningsendepunkter var frekvensen af igangværende graviditeter og antallet af aspirerede oocytter.
Czech: Souběžnými primárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra trvajících těhotenství a počet získaných oocytů.
Danish: Graviditet fra cyklusser med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE og PURSUE
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Graviditetsresultaterne fra de første to FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE er opsummeret i tabel 3 nedenfor.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z prvních dvou FTET cyklů jsou shrnuty v Tabulce 3 níže.
Danish: Diskuter dette med din læge, før behandlingen startes, især: - hvis du allerede ved, du har forøget risiko for at få en blodprop - hvis du eller et nært familiemedlem har haft en blodprop - hvis du er svært overvægtig.
Czech: Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu.
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens kan eliminationshastigheden for corifollitropin alfa være nedsat (se pkt.
Czech: U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně může být rychlost eliminace korifolitropinu alfa snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske.
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.