FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente (Vd) era stimato 252 l, con una variabilità interindividuale di 72,2%.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Italian: Eesti filiaal
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Italian: E' stata osservata in vitro negli epatociti umani soppressione da parte di telaprevir e VRT-127394 degli enzimi CYP regolati via recettori nucleari CAR, PXR e Ah.
Czech: V lidských hepatocytech in vitro byla porozována suprese telaprevirem a VRT-127394 enzymů CYP, které jsou regulované přes nukleární receptory CAR, PXR a Ah.
Italian: Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Italian: Telaprevir si lega principalmente all'alfa 1 glicoproteina acida e all'albumina.
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000): - eruzione cutanea grave diffusa con pelle squamata che può essere accompagnata da febbre,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 osob): - hodně rozšířená závažná vyrážka s loupající se pokožkou, která může být provázena horečkou,
Italian: In caso di una grave reazione cutanea, si deve considerare anche l'interruzione di altri medicinali noti per essere associati a gravi reazioni cutanee.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Italian: Le concentrazioni di digossina sierica devono essere monitorate e utilizzate per la titolazione del dosaggio di digossina, così da ottenere l'effetto clinico desiderato.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Italian: L'eruzione cutanea segnalata durante il trattamento in associazione con INCIVO è stata valutata come un'eruzione tipicamente pruritica ed eritematosa che ha interessato meno del 30% della superficie corporea.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Italian: Non è noto se telaprevir sia escreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Le pazienti che assumono estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere monitorate clinicamente per individuare eventuali segni di carenza di estrogeni.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Italian: La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, sono controindicate elevate dosi di itraconazolo (> 200 mg/die) o di ketoconazolo (> 200 mg/die).
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Italian: Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile può essere usato con cautela a una dose singola non superiore alla dose di 10 mg in 72 ore e con un aumento del monitoraggio degli eventi avversi associati a tadalafil.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Italian: Pertanto, è assolutamente fondamentale che prenda tutte le precauzioni per non contrarre una gravidanza durante questa terapia.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Italian: Telaprevir è ampiamente metabolizzato a livello epatico, implicando idrolisi, ossidazione e riduzione.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Italian: Se l'eruzione non migliora entro 7 giorni dalla sospensione di INCIVO, deve essere interrotta la
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di INCIVO nei pazienti infetti dal virus dell'HCV ha indicato che l'esposizione a telaprevir era simile nei Neri/AfroAmericani e nei Caucasici.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Italian: Ratti neonati esposti a telaprevir nell'utero hanno mostrato un normale peso alla nascita.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Italian: Per i risultati ottenuti in pazienti con co-infezione HIV, vedere paragrafo 5.1.
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
Italian: La percentuale di SVR per il gruppo T8/PR è stata del 72% (261/364) (P < 0,0001 rispetto al gruppo Pbo/PR48).
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi (ad esempio, emorroidi, disturbo anorettale, prurito anale e bruciore rettale) è stata di grado da lieve a moderato e assai pochi hanno comportato l'interruzione del trattamento e si sono risolti dopo il completamento della terapia con INCIVO.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Italian: Nella maggior parte degli studi, sia nei ratti che nei cani, sono stati osservati aumenti di AST / ALT, dei quali l'aumento di ALT nei ratti non si è normalizzato dopo la guarigione.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Italian: Nei ratti (ma non nei cani), telaprevir ha causato variazioni degenerative reversibili nei test, senza incidere sulla fertilità.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Italian: Telaprevir è un debole inibitore in vitro dei trasportatori MATE (transporters multidrug and toxin extrusion) MATE1 e MATE2-K con una IC50 di 28,3 μM e 32,5 μM, rispettivamente.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE/ESTROGEN ethinylestradiol* norethisteron*
Italian: Pertanto, telaprevir deve essere assunto durante i pasti.
Czech: Telaprevir je tedy nutno užívat s jídlem.
Italian: La rilevanza clinica è incerta poichè la somministrazione di telaprevir con una singola dose di buprenorfina, un substrato parziale di UGT1A3, in soggetti sani non ha portato ad un'aumentata esposizione di buprenorfina.
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).
Czech: U pacientů, u kterých se projeví nedostatečná virologická odpověď, je nutno léčbu ukončit (viz body 4.2 a 4.4, Laboratorní testy).
Italian: )/PR era 74% (274/369) rispetto a 73% (270/371) nel gruppo T12(q8h)/PR con un intervallo di confidenza della differenza al 95%: -4,9%, 12,0%.
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
Italian: Altri medicinali associati a gravi reazioni cutanee devono essere usati con cautela durante la somministrazione del trattamento combinato con INCIVO al fine di evitare potenziale confusione su quali medicinali potrebbero contribuire a gravi reazioni cutanee.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Italian: Qualsiasi misura contraccettiva può fallire, pertanto, lei e il suo/la sua partner dovete utilizzare almeno due misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento con INCIVO.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
Czech: Telaprevir je dostupný po perorálním podání, pravděpodobně se absorbuje v tenkém střevě, zatímco pro vstřebávání v tlustém střevě nejsou důkazy.
Italian: Gli studi in vitro con UGT1A3 ricombinante suggeriscono che telaprevir può inibire questo enzima.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Italian: Se trazodone è utilizzato con telaprevir, l'associazione deve essere impiegata con cautela e deve essere presa in considerazione una dose inferiore di trazodone.
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Italian: Dopo la somministrazione orale, la clearance totale apparente (Cl/F) è stata stimata in 32,4 l/h, con una variabilità inter-individuale del 27,2%.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Italian: Evitare l'uso di INCIVO in pazienti con prolungamento congenito del QT, o con anamnesi familiare di prolungamento congenito del QT o di morte improvvisa.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Italian: L'eruzione cutanea può richiedere diverse settimane per risolversi.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Italian: Si raccomanda di eseguire le valutazioni ematologiche (compresa la conta leucocitaria differenziale) alle settimane 2, 4, 8 e 12 e quando clinicamente opportuno.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Italian: La dose raccomandata è: - 3 compresse di INCIVO due volte al giorno (mattina e sera) con il cibo.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmaco-farmaco stabilite e altre potenzialmente significative.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Italian: Inoltre, percentuali elevate di anemia sono state osservate durante l'uso di INCIVO con peginterferone e ribavirina nei pazienti con queste caratteristiche.
Czech: Navíc byl pozorován vysoký stupeň anémie v případě užívání přípravku INCIVO s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s těmito charakteristikami.
Italian: Il suo medico può chiedere un ulteriore monitoraggio durante il trattamento con INCIVO.
Czech: Lékař může během léčby přípravkem INCIVO požadovat další vyšetření.
Italian: Poiché è altamente improbabile che pazienti con risposte virali inadeguate raggiungano una risposta virologica sostenuta (sustained virologic response - SVR), si raccomanda che i pazienti con HCVRNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 interrompano la terapia (fare riferimento alla tabella 1).
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Italian: Le varianti di HCV associate al fallimento virologico on treatment o a recidiva, sono state valutate da mutagenesi localizzata nel test del replicone.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
Italian: La percentuale di risposta nel braccio Pbo/PR era più alta rispetto a quanto osservato in altri studi clinici con duplice terapia di peginterferone (percentuale SVR storica
Czech: Podíly odpovědí ve skupině Pbo/PR byly vyšší než podíly pozorované v jiných klinických hodnoceních s biterapií peginterferonem (historický podíl SVR < 36 %).
Italian: Film di rivestimento della compressa alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Italian: Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Italian: Risposta al precedente trattamento
Czech: Dřívejší odpověď na léčbu
Italian: L'emivita di eliminazione media dopo la somministrazione orale di una singola dose di telaprevir da 750 mg oscilla solitamente fra circa 4,0 e 4,7 ore.
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Italian: Telaprevir non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno nel ratto e nel topo.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Italian: Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Italian: Uno studio di follow-up della durata di 3 anni condotto in pazienti che avevano raggiunto una SVR con un regime di trattamento a base di INCIVO, ha dimostrato che > 99% (122/123) di pazienti ha mantenuto il proprio status di SVR per tutto il periodo di follow-up disponibile (durata media di 22 mesi).
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Italian: • Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3 sull'eruzione cutanea e sulle gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Italian: T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 riduzione dell' HCV RNA alla settimana 4
Czech: T12(DS)/PR % (n/N) snížení HCV RNA < 1 log10 v týdnu 4
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e INCIVO"
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Italian: È quindi veramente importante che lei legga il foglio illustrativo anche di questi medicinali.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Italian: Per la gestione dell'anemia, sono state adottate riduzioni del dosaggio di ribavirina.
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Italian: Voriconazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con telaprevir, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non ne giustifichi l'impiego.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Italian: Il fallimento virologico durante il trattamento con telaprevir è stato principalmente associato a varianti resistenti di livello più elevato e la recidiva è stata associata alle varianti resistenti di livello inferiore o al virus
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone.
Czech: INCIVO je dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo 4 lahvičky v krabičce.
Italian: Raramente i pazienti possono avere altri sintomi con l'eruzione cutanea, il che può essere segno di una grave reazione cutanea.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Italian: Tuttavia, quando allattati da femmine trattate con telaprevir, il peso corporeo dei cuccioli di ratto era inferiore al normale (probabilmente a causa dell'avversione al gusto).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Italian: Né telaprevir né il suo principale metabolita hanno danneggiato il DNA quando testati nella serie standard di saggi di mutagenesi, in presenza e assenza di attivazione metabolica.
Czech: Ani telaprevir ani jeho hlavní metabolity nezpůsobovaly poškození DNA ve standardním souboru testů na stanovení mutageneze v přítomnosti i
Italian: Le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class - SOC) ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Italian: Tutte le varianti resistenti a telaprevir studiate sono rimaste completamente sensibili all‘interferone alfa, alla ribavirina ed agli inibitori nucleosidici e non nucleosidici della polimerasi di HCV nel sistema del replicone.
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byla pozorována toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně TEN s fatálním koncem (viz bod 4.8).
Italian: Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall'interruzione di INCIVO, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di ribavirina e/o peginterferone alfa.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno zvážit postupné nebo současné přerušení nebo ukončení podávání ribavirinu a/nebo peginterferonu alfa.
Italian: In base alle analisi di sequenziamento di popolazione, relative all'HCV in questi 215 pazienti, l'emergenza delle varianti di HCV resistenti a telaprevir è stata riscontrata in 105 (84%) fallimenti virologici e in 55 (61%) pazienti recidivanti ed il virus wild type è stato individuato in 15 (12%) fallimenti virologici e in 24 (27%) pazienti recidivanti.
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Italian: Ingerisca le compresse intere.
Czech: Tablety polykejte celé.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
Italian: Fallimento virologico in trattamento
Czech: Virologické selhání během léčby Relaps