FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été : céphalée (27,9 %, 25 % sous placebo), somnolence (7,0 %, 5,0 % sous placebo), nausée (18,6 %, 10,0 % sous placebo), vomissements (11,6 %, 0,0 % sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0 %, 5,0 % sous placebo), hypotension orthostatique (9,3 %, 5,0 % sous placebo), myalgie (9,3 %, 5,0 % sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0 % sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0 % sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0 %, 5,0 % sous placebo).
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
French: Par conséquent, les médicaments inhibant cette voie d'élimination rénale, ou éliminés par cette voie, tels que la cimétidine, l'amantadine, la mexilétine, la zidovudine, le cisplatine, la quinine et le procaïnamide peuvent interagir avec le pramipexole et entraîner une réduction de la clairance du pramipexole.
English: Infections and infestations pneumonia1
French: Infections et infestations pneumonie1
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
French: Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
French: Ces points doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par le pramipexole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
French: Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D3 et exerce une activité intrinsèque complète.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique avec la sélégiline et la lévodopa.
English: Pramipexole Teva with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Pramipexole Teva.
French: Pramipexole Teva avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Teva.
English: Ascending dose schedule of Pramipexole Teva Week
French: Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva Semaine
English: The tablet can be divided into equal halves.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
English: • Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
French: • Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences del'hôpital le plus proche.
English: Impulse control disorders
French: Troubles du contrôle des impulsions
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
French: Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
French: • Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pramipexole Teva dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
French: − Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
French: Chez des volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez une manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation) ou un délire (diminution de l'attention, confusion ou perte de contact avec la réalité).
English: Patients with psychotic disorders
French: Patients présentant des troubles psychotiques
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade avancé de la maladie, recevaient un traitement en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
French: Pramipexole Teva contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine dans le cerveau.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
English: There is no clinical experience with massive overdose.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif.
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
French: Les effets de Pramipexole Teva sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
French: Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique.
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8 % des patients du groupe pramipexole (N = 152) et chez 9,4 % des patients du groupe placebo (N = 149).
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34 %, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34 %, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
French: Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée « antécolis »), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée « camptocormie ») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée « pleurothotonus » ou syndrome de la Tour de Pise).
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
French: − Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
English: Vascular disorders hypotension
French: Affections vasculaires hypotension
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8 % and 10.5 %, respectively) compared to males (6.7 % and 7.3 %, respectively).
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (20,8 % et 10,5 % respectivement) que chez les hommes (6,7 % et 7,3 % respectivement).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Teva.
English: If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine : par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de Pramipexole Teva doit être réduite de 30 %.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
French: Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
French: • Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)*
English: Pramipexole was not genotoxic.
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
French: Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
French: L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
English: Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Pramipexole Teva peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Severe cardiovascular disease
French: Troubles cardiovasculaires sévères
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
French: Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, povidone K25, stéarate de magnésium, stéaryle (fumarate de) sodique, dioxyde de silicium colloïdal.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de pramipexole, comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
French: Ses symptômes incluent : - akinésie (perte des mouvements musculaires) - rigidité musculaire - fièvre - instabilité de la pression artérielle - tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
French: Le traitement par pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine chez l'Homme, une inhibition de la lactation est attendue.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
French: Un arrêt soudain peut causer un syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour la santé.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
French: L'utilisation de Pramipexole Teva n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
French: Si les symptômes persistent, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose de pramipexole (voir rubrique 4.8).
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
French: Les autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été : état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
English: Swallow the tablets with water.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
French: Le critère principal était la modification par rapport à l'état initial du score total des tics (Total Tic Score -TTS) sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 mL/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 mL/min.
English: Do not try to make up for the missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
English: Infections and infestations pneumonia
French: Infections et infestations pneumonie
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
French: Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
French: Aucune différence n'a été observée entre le pramipexole et le placebo pour le critère principal et les critères secondaires d'efficacité qui comprenaient le score total sur l'échelle YGTSS, l'impression globale d'amélioration du patient (Patient Global Impression of Improvement - PGI-I), l'impression globale clinique d'amélioration (Clinical Global Impression of Improvement -CGI-I) ou les impressions globales cliniques de la sévérité de la maladie (Clinical Global Impressions of Severity of Illness - CGI-S).
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
French: Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hypersensibilité prurit rash
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Pays-Bas
English: You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
French: Vous devez éviter de prendre Pramipexole Teva simultanément à des antipsychotiques.
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
French: Dans un essai clinique contrôlé contre placebo de 26 semaines, un phénomène de rebond des symptômes du syndrome des jambes sans repos (aggravation de la sévérité des symptômes par rapport à l'état initial) a été observé chez 10 % des patients (14 sur 135) après une interruption brutale du traitement.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
French: Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'Homme.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1 000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
French: Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23,5 à 14,1 points sous placebo et de 23,4 à 9,4 points sous pramipexole (doses regroupées).
English: • mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
French: • la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire)
English: Dyskinesia
French: Dyskinésies
English: Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
French: Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: Hallucinations are known as a side effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
French: Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
French: Le pramipexole est fréquemment associé à des cas de somnolence et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (voir également rubrique 4.4).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.