FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'augmentation de la créatininémie, la créatinine plasmatique doit être à nouveau contrôlée 7 jours plus tard.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 20 e os 88 anos, tratando-se na sua maioria de doentes Caucasianos (97%), do sexo masculino (69%).
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: MULTAQ não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le PGR accepté, présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour acceptée ultérieure du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas no PGR.
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
Portuguese: A ação farmacológica da dronedarona poderá induzir um prolongamento moderado do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett (cerca de 10 mseg), relacionado com o prolongamento da repolarização.
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
French: Diarrhées Vomissements Nausées Douleurs abdominales Dyspepsie
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Dispepsia
French: • Votre médecin peut contrôler vos poumons.
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
French: Le test du micronoyau in vivo chez la souris et quatre tests in vitro ont montré l'absence d'effet génotoxique de la dronédarone.
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été également rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva também foram notificados na experiência após a comercialização (frequência desconhecida) (ver secção 4.4).
French: • Si vous prenez un traitement contre la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, votre médecin demandera un test sanguin appelé INR afin de vérifier l'efficacité de ce traitement .
Portuguese: • Se está a tomar alguns medicamentos contra a formação de coágulos no sangue tal como a varfarina, o seu médico poderá pedir uma análise ao sangue chamada INR para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: O Sotalol tem de ser interrompido antes de iniciar a dronedarona (ver secções 4.2 e 4.3).
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Portuguese: • Não tome MULTAQ se for uma mulher em idade fértil que não esteja a utilizar um método contracetivo fiável.
French: • MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
French: Les signes incluent l'essouflement ou la toux non productive.
Portuguese: Os sinais incluem falta de ar e tosse não produtiva.
French: On ne sait pas si la dronédarone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
French: La dronédarone pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des immunosuppresseurs (tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine).
Portuguese: A dronedarona poderá aumentar as concentrações plasmáticas dos imunosupressores (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
French: Dans des études de cancérogénèse par voie orale pendant 2 ans, la plus forte dose de dronédarone administrée pendant 24 mois était de 70 mg/kg/jour chez le rat et de 300 mg/kg/jour chez la souris.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral, com duração de 2-anos, a dose mais elevada de dronedarona administrada durante 24 meses foi de 70 mg/kg/dia em ratos e de 300 mg/kg/dia em ratinhos.
French: Le traitement doit être arrêté si l'atteinte pulmonaire est confirmée.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso se confirme a toxicidade pulmonar.
French: Des cas spontanés d'insuffisance cardiaque récente ou s'aggravant pendant le traitement avec dronédarone ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados espontaneamente casos de insuficiência cardíaca recente ou o seu agravamento durante o tratamento com dronedarona.
French: Chez des patients âgés de 65 ans et plus, l'exposition à la dronédarone était plus élevée de 23% par rapport à celle des patients de moins de 65 ans.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
Portuguese: Este metabolito contribui para a atividade farmacológica da dronedarona em seres humanos.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif N-débutylé est diminuée de 47% (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
French: L'administration concomitante de la dronédarone chez les patients recevant de la digoxine entraîne une augmentation de la digoxinémie plasmatique et accroît ainsi les signes et symptômes liés à une toxicité de la digoxine.
Portuguese: A administração de dronedarona em doentes que estão a tomar digoxina vai provocar um aumento na concentração plasmática de digoxina e assim acelerar o aparecimento de sintomas e sinais associados à toxicidade da digoxina.
French: On ne sait pas si l'élimination de la dronédarone et/ou de ses métabolites peut être obtenue par dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale ou hémofiltration).
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la dronédarone n'a pas été évalué par une étude spécifique.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
French: • certains médicaments antidépresseurs appelés antidépresseurs tricycliques,
Portuguese: • alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
French: L'étude a été arrêtée prématurément en raison de l'observation d'un déséquilibre du nombre de décès dans le groupe dronédarone [n=25 versus 12 (placebo), p=0,027] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Este estudo foi interrompido prematuramente dado ter-se verificado um desequilíbrio relativamente ao número de mortes ocorridas no grupo ao qual era administrado dronedarona [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (ver secções 4.3 e 4.4).
French: FEVG (%)
Portuguese: FEVE%)
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.
French: Après administration intraveineuse le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est compris entre 1 200 et 1 400 l.
Portuguese: Após a administração por via intravenosa (IV) o volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia entre os 1200 e os 1400 L.
French: Les co-morbidités les plus fréquentes étaient l'hypertension (56,8%) et les cardiopathies structurelles (41,5%) incluant les cardiopathies ischémiques (21,8%).
Portuguese: As comorbilidades mais comuns foram a hipertensão (56,8%) e a doença coronária estrutural (41,5%) incluindo doença cardíaca coronária (21,8%).
French: Bradycardie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ Comment prendre MULTAQ
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ Como tomar MULTAQ
French: Système classeorgane
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Portuguese: Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla onda gravada numa das faces e do código "4142"na outra face.
French: • Votre médecin vous prescrira des examens sanguins pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant le début du traitement par MULTAQ et pendant le traitement.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
French: MULTAQ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Portuguese: Após administração repetida de 400 mg duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado dentro de 4 a 8 dias de tratamento, sendo que a mediana da taxa de acumulação da dronedarona varia entre os 2,6 e os 4,5.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
French: Vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques
Portuguese: Vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
French: Insuffisance cardiaque congestive (voir cidessous)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ver abaixo)
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Pendant le traitement par MULTAQ, prévenez votre médecin
Portuguese: Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se
French: Sur la base de l'expérience clinique, la dronédarone présente un faible effet arythmogène et a démontré une diminution de la mortalité d'origine arythmique dans l'étude ATHENA (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et les statines transportées par l'OATP, telles que la rosuvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,4 fois l'exposition de la rosuvastatine).
Portuguese: Houve uma interação fraca entre a dronedarona e as estatinas transportadas pelo OATP, tais como a rosuvastatina (que resultou num aumento médio de 1,4-vezes na exposição à rosuvastatina).
French: Dans une étude in vitro la MAO a été impliquée dans le métabolisme du métabolite actif de la dronédarone.
Portuguese: Num estudo in vitro as MAO contribuíram para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona.
French: b Valeur de p pour l'interaction entre les caractéristiques à l'inclusion et le traitement selon un modèle de régression de Cox.
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
Portuguese: Observaram-se mais efeitos adversos gastrointestinais no grupo da dronedarona, maioritariamente diarreia (12,9% versus 5,1%).
French: Interaction avec la warfarine et losartan (substrats du CYP2C9)
Portuguese: Interação com a varfarina e o losartan (substratos do CYP 2C9)
French: FEVG<35% ou NYHA≥classe I
Portuguese: FEVE<35% ou >=classe I da NYHA Sim
French: La dose de digoxine doit être diminuée d'environ 50%, la digoxinémie doit être étroitement surveillée, un suivi clinique et électrocardiographique est recommandé.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser reduzida em aproximadamente 50%, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados, sendo recomendável efetuar a monitorização clínica e monitorização por ECG.
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
French: • Patients présentant des conditions hémodynamiques instables
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
French: Les Monoamines Oxydases participent partiellement au métabolisme du métabolite actif de la dronédarone (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
French: IEC ou ARA II Oui
Portuguese: Presença de FA/AFL Sim
French: A des doses élevées chez le rat, la dronédarone a induit des effets marqués sur le développement embryofoetal comme une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids foetaux et placentaires ainsi que des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Portuguese: Verificou-se uma interação fraca entre a dronedarona e a atorvastatina (que resultou.num aumento médio de 1,7-vezes na exposição à atorvastatina).
French: L'étude DIONYSOS a comparé l'efficacité et la tolérance de la dronédarone (400 mg deux fois par jour) versus amiodarone (600 mg par jour pendant 28 jours, puis 200 mg par jour ensuite) pendant au moins 6 mois.
Portuguese: O estudo DIONYSOS comparou a eficácia e segurança da dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) versus a amiodarona (600 mg diários durante 28 dias, seguidos depois de 200 mg diários nos dias subsequentes) durante 6 meses.
French: La voie métabolique principale inclut une N-débutylation formant le principal métabolite actif circulant suivi d'une oxydation et d'une désamination oxydative, formant le métabolite inactif, l'acide propanoïque, suivie d'une oxydation et enfin d'une oxydation directe.
Portuguese: A via metabólica predominante inclui a N-debutilação para formar o metabolito ativo circulante maioritário seguida de oxidação, desaminação oxidativa para formar o metabolito inativo ácido propanoico, seguida de oxidação e de oxidação direta.
French: On ne s'attend pas à ce qu'une insuffisance rénale modifie la pharmacocinétique de la dronédarone du fait qu'il n'y a pas d'excrétion urinaire de produit inchangé et que seulement environ 6% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, não é de prever que o compromisso renal modifique a farmacocinética da dronedarona, uma vez que não foi excretado na urina qualquer composto inalterado e aproximadamente 6% da dose foi excretada na forma de metabolitos (ver secção 4.2).
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Portuguese: Nos 5 ensaios controlados com placebo, casos de insuficiência cardíaca congestiva ocorreram no grupo com dronedarona em taxas comparáveis ao grupo com placebo (muito frequente, 11,2% versus 10,9%).
French: • Problème dû au fait que votre cœur ne pompe pas normalement le sang dans votre corps (insuffisance cardiaque congestive).
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
French: L'évaluation des facteurs intrinsèques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables tout traitement confondu a montré une interaction avec le sexe (féminin) sur l'incidence des événements indésirables graves ou non.
Portuguese: A avaliação da ação de fatores intrínsecos como o género ou idade na incidência de quaisquer reações adversas resultantes do tratamento, demonstraram a existência de uma interação com o género dos indivíduos (doentes do sexo feminino) e a incidência de qualquer reação adversa e de reações adversas graves.
French: Le traitement par antiarythmique de classe I ou III (tels que la flécaïnide, la propafénone, la quinidine, le disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l'amiodarone) doit être arrêté avant l'initiation dedronédarone.
Portuguese: O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona.
French: • certains médicaments tranquillisants appelés phénothiazines,
Portuguese: • alguns medicamentos tranquilizantes chamados fenotiazinas,
French: On a observé une incidence accrue de tumeurs de la glande mammaire chez la souris femelle, des sarcomes histiocytaires chez la souris et des hémangiomes au niveau des ganglions mésentériques chez le rat, toutes à la dose la plus forte uniquement (correspondant à une exposition 5 à 10 fois supérieure à celle de la dose thérapeutique humaine).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de tumores da glândula mamária em ratinhos fêmea, sarcomas histiocíticos em ratinhos e hemangiomas ao nível dos nódulos linfáticos mesentéricos em ratos, todas as situações descritas se manifestaram apenas nos testes efetuados com a dose mais elevada (correspondente a uma exposição de 5 a 10 vezes superior à dose terapêutica humana).
French: Conduite à tenir en cas d'augmentation de la créatinine plasmatique
Portuguese: Gestão do aumento da creatinina plasmática
French: Affections hépatobiliaires
Portuguese: Afeções Hepatobiliares
French: Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle (tel que survenue d'une douleur abdominale prolongée, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, ictère, urines foncées ou démangeaisons).
Portuguese: Os doentes devem notificar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de uma potencial lesão hepática (tais como novo início de dor abdominal continuada, anorexia, náuseas, vómitos, febre, malestar, fadiga, icterícia, urina escura ou prurido).
French: • la télithromycine, l'érythromycine, ou la clarithromycine (antibiotiques pour les infections),
Portuguese: • telitromicina, eritromicina ou claritromicina (antibióticos para infeções),
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo vasculite leucocitoclástica).
French: Losartan et autres inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) Aucune interaction n'a été observée entre la dronédarone et le losartan et une interaction entre la dronédarone et les autres ARAII n'est pas attendue.
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
French: La rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue l'exposition à la dronédarone de 80% sans modifications majeures sur son métabolite actif.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
French: Effets de dronédarone sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
French: Cette réduction est principalement liée à la survenue d'un nombre significativement inférieur d'évènements thyroïdiens et neurologiques, une tendance à moins d'évènements cutanés ou oculaires et moins d'arrêts prématurés du traitement à l'étude, par rapport au groupe amiodarone.
Portuguese: Esta redução foi motivada pela ocorrência de uma diminuição significativa dos acontecimentos neurológicos e da tiroide e de uma tendência para a ocorrência de menos acontecimentos cutâneos e oculares e de menos descontinuações prematuras do estudo, comparativamente com o grupo da amiodarona.
French: Aucune diminution de l'éthinylestradiol et de lévonorgestrel n'a été observée chez les sujets sains recevant de la dronédarone (800 mg deux fois par jour) et sous contraceptif oral.
Portuguese: Não foi observado diminuição do etinilestradiol e do levonorgestrel em indivíduos saudáveis a tomar dronedarona (800 mg duas vezes ao dia) concomitantemente com contracetivos orais.
French: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Portuguese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte d'une incidence sous-jacente élevée d'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant de FA.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de base de insuficiência cardíaca congestiva em doentes com fibrilhação auricular.
French: La réduction des hospitalisations cardiovasculaires ou des décès toute cause était cohérente dans tous les sous-groupes, quels que soient les caractéristiques ou les traitements à l'inclusion (IEC ou ARAII, bêtabloquants, digitaliques, statines, inhibiteurs calciques, diurétiques) (voir la figure 1).
Portuguese: A redução da hospitalização por causas cardiovasculares ou da morte por qualquer causa foi consistente em todos os sub-grupos, independentemente das características de base ou dos medicamentos (inibidores da ACE ou ARAIIs; bloqueadores beta, digitálicos, estatinas, antagonistas do cálcio, diuréticos) (ver figura 1).