FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
Romanian: Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Romanian: Comprimatele trebuie mestecate şi nu trebuie înghiţite întregi.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare şi, deşi tolerabilitatea este uşor mai redusă decât în cazul sevelamerului, profilul general de siguranţă a fost acceptabil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Velphoro?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Other information about Velphoro
Romanian: Alte informaţii despre Velphoro
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Velphoro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Romanian: Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
English: After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Romanian: După 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sânge s-au redus în medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, în comparaţie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer şi, după 6 luni de tratament, 53% dintre pacienţii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sânge (1,13 până la 1,78 mmol/l), în comparaţie cu 54% dintre pacienţi care au primit sevelamer.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velphoro.
English: The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Romanian: CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
English: Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Romanian: Pacienţii cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism.
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Romanian: După 6 luni, mai mult de o jumătate dintre pacienţi au putut continua acelaşi tratament timp de până la un an, în timp ce un grup restrâns a primit Velphoro în doză mai mică timp de numai trei săptămâni.
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Romanian: La pacienţii a căror doză de Velphoro a fost scăzută ulterior, valorile de fosfat au crescut după 3 săptămâni, în timp ce valorile au rămas stabile la cei care au continuat tratamentul cu aceeaşi doză timp de până la un an.
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
Romanian: Doza de Velphoro trebuie ajustată o dată la două până la patru săptămâni, până când se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sânge, care trebuie ulterior să fie monitorizate cu regularitate.
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velphoro (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt diaree şi scaun decolorat, frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului.
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Romanian: Acest fapt provoacă hiperfosfatemie (valori mari de fosfor în sânge), care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Romanian: Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în unităţi de mmol/l.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Velphoro, consultaţi prospectul.
English: Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
Romanian: Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (fiecare comprimat conţinând 500 mg de fier).
English: What is Velphoro and what is it used for?
Romanian: Ce este Velphoro şi pentru ce se utilizează?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Velphoro au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Velphoro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Romanian: Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Romanian: Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit fie Velphoro, fie un alt chelator al fosfatului, sevelamer, timp de 6 luni.
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Romanian: Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Velphoro, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 500 mg (3 comprimate) pe zi, împărţită în doze egale şi administrată în timpul meselor.
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Romanian: Velphoro a fost la fel de eficace ca sevelamerul în scăderea valorilor de fosfat din sânge ale pacienţilor şi în menţinerea acestui efect.
English: What are the risks associated with Velphoro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velphoro?
English: Why is Velphoro approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Velphoro?
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Romanian: Substanţa activă din Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, este un chelator de fosfat.
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Romanian: Atunci când este administrat în timpul meselor, fierul din compoziţia Velphoro se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând absorbţia fosfatului în organism şi ajutând la menţinerea valorilor reduse de fosfat din sânge.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Velphoro pe parcursul studiilor?
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Romanian: Velphoro se utilizează în asociere cu alte tratamente, precum administrarea de suplimente de calciu sau vitamina D, care ajută la controlarea bolii osoase asociate cu insuficienţa renală şi cu valorile de fosfat ridicate.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este sucroferric oxyhydroxide [cunoscut, de asemenea, sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier trivalent polinuclear, sucroză (zahăr) şi amidon].
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Romanian: Velphoro este un medicament utilizat pentru controlul valorilor fosfatului din sânge la adulţii cu boală renală cronică, care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală pentru a elimina produşii de metabolism din sânge.
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Romanian: Velphoro este contraindicat la pacienţii cu tulburări de acumulare de fier, precum hemocromatoza.
English: How is Velphoro used?
Romanian: Cum se utilizează Velphoro?
English: How does Velphoro work?
Romanian: Cum acţionează Velphoro?
English: Never inject more than one dose in the same day.
Romanian: Nu injectați niciodată mai mult de o doză în aceeaşi zi.
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Romanian: Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.
English: You will hear a “click” (see picture).
Romanian: Veţi auzi un „clic” (vezi imaginea).
English: Reconstituted solution: 28 days
Romanian: Soluţia reconstituită: 28 zile
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Each pen should be used by only one patient.
Romanian: Fiecare stilou trebuie utilizat de către un singur pacient.
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Romanian: Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Romanian: Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Romanian: Citiţi informaţiile din aceste casete cu grijă - acestea conţin informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Romanian: Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „fără sodiu”.
English: DK-4000 Roskilde Denmark
Romanian: DK-4000 Roskilde Danemarca
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Romanian: Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.
English: What Preotact is and what it is used for
Romanian: Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
Romanian: Data ultimei reautorizări: 24.04.2011
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.04.2006
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Romanian: Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
English: Monitoring of patients during treatment
Romanian: Monitorizarea pacienţilor în timpul tratamentului
English: The solvent contains
Romanian: Solventul conţine
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Romanian: Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Romanian: Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Romanian: Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră - de obicei nu mai mult de 24 de luni.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Romanian: În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente.
English: There is no specific antidote for Preotact.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Preotact.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Romanian: Etapele ce trebuie urmate în cazul fiecăreia din cele 14 injecţii
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Cartridge: Glass Type I.
Romanian: Caseta: sticlă Tip I.
English: • Do not freeze.
Romanian: • Nu congelaţi.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Romanian: Stiloul preumplut conţine medicament pentru 14 zile.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Romanian: Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Romanian: Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
English: • fast or irregular heart beats,
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă.
English: “click”
Romanian: „clic”
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
English: Parathyroid hormone N=1341
Romanian: Parathormon N=1341
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Romanian: În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Romanian: Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Romanian: • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Romanian: Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial.
English: • Use a new needle for each injection and throw the needle away after each use.
Romanian: • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi acul după fiecare utilizare.
English: Use each needle only once.
Romanian: Utilizați fiecare ac doar o dată.
English: Effect on fracture incidence
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Romanian: Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
English: Caution should be exercised in
Romanian: Se recomandă prudenţă în
English: You will hear and feel a click at the end.
Romanian: La final veţi auzi un sunet asemănător unui clic.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Romanian: • Asiguraţi-vă că pe stiloul preumplut este montat un ac (vezi pozele 3 și 4).
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Romanian: • Medicamentul nu trebuie utilizat timp de mai mult de 28 zile după ce a fost amestecată.
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Romanian: NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Romanian: Un manual de utilizare este inclus în ambalaj pentru a instrui pacien ții să utilizeze corect stiloul.
English: The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
English: Keep the product protected from light.
Romanian: Păstraţi produsul protejat de lumină.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Romanian: Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament.
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Romanian: Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
English: Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.