FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Czech: Subkutánní podání.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παχυνόμενα αρσενικά ζώα (πρόβατα και βοοειδή).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
Czech: Použití vakcíny u laktujících bahnic a krav nemá nežádoucí vliv na produkci mléka.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
Greek: Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce:
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Greek: Η αποτελεσματικότητας του εμβολίουσε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, το εμβόλιο να δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό ζώων.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Greek: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας:
Czech: Velikosti balení:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Greek: Aluminium hydroxide
Czech: Hydroxid hlinitý
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
Czech: Přechodná horečka byla pozorována ve vzácných případech.
Greek: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Greek: 36400 Porriño SPAIN
Czech: 36400 Porrińo ŠPANĚLSKO
Greek: Κύηση και τη γαλουχία:
Czech: Březosti a laktace:
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Greek: Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Greek: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po podání druhé dávky.
Greek: EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Κύηση:
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce:
Greek: Πρόβατα και βοοειδή.
Czech: Ovce a skot.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Greek: Βοοειδή
Czech: Ovce
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Czech: Ovce a skot
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
Greek: SC.
Czech: s.c.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 52 ml Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml Κουτί με 1 φιάλη των 252 ml
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Greek: Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Greek: Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
Czech: Kartonová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Greek: Γονιμότητα:
Czech: Plodnost:
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Czech: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την αραίωση, χρήση έως :10 ώρες.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Czech: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Greek: Ωοτοκία:
Czech: Adjuvans:
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Czech: INDIKACE
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ BTV 8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml
Czech: BTV 8 antigen ………106,5 CCID50/ml
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
Greek: Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φιάλη των 100 ml και των 252 ml
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Greek: Διάρκεια της ανοσίας:
Czech: Trvání imunity:
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):Ενίοτε, μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze během 24 - 48 hodin ojediněle pozorovat mírné zvýšení teploty (0,5 - 1,0 °C).
Greek: Φιάλη των 52 ml
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Czech: Primovakcinace:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιάστε μόνο τα υγιή ζώα.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Greek: BTV8 αντιγόνο 106,5 CCID50
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 15 Μαρτίου 2016.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Greek: Η προστασία ξεκινά 31 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση στα βοοειδή και 20 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση στα πρόβατα.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bluevac BTV8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bluevac BTV8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε σε μια σειρά από εργαστηριακές δοκιμές σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν την ελάχιστη συνιστώμενη ηλικία.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα εμβολιασμένα πρόβατα και βοοειδή υποβλήθηκαν σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα ζώα (ομάδα ελέγχου).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι μιας νόσου.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bluevac BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Bluevac BTV8 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bluevac BTV8.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bluevac BTV8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Greek: Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Greek: Τα κλινικά σημεία της νόσου περιλαμβάνουν πυρετό, εξέλκωση του δέρματος και οίδημα και, περιστασιακά, κυανόχρωμο αποχρωματισμό της γλώσσας που παρατηρείται κυρίως σε πρόβατα.
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπου 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή και μειώνει τα κλινικά σημεία σε πρόβατα τα οποία έχουν προσβληθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Greek: Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και για τη μείωση των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού σε πρόβατα, καθώς και για την πρόληψη της ιαιμίας σε βοοειδή.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Greek: Μια εφάπαξ ένεση χορηγείται κάθε χρόνο ως αναμνηστική δόση.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Greek: Το Bluevac BTV8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα με δύο υποδόριες ενέσεις.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Greek: Το Bluevac BTV8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Greek: εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Greek: Τι είναι το Bluevac BTV8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bluevac BTV8;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bluevac BTV8:
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8