FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgãos tais como tacrolímus, sirolímus e ciclosporina (também usada para tratar a inflamação na artrite reumatoide e psoríase).
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszerek, mint például a takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin (alkalmazzák még a reumás ízületi gyulladásban lévő gyulladás és a pikkelysömör kezelésére).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 160 doentes com cancro da mama com função hepática normal e 47 doentes com compromisso hepático ligeiro, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib, suportando os resultados do estudo dedicado sobre compromisso hepático.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 160, egészséges májfunkciójú emlőrákos beteg és 47, enyhe májkárosodásban szenvedő beteg vett részt, az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása, amely tovább erősíti egy, kifejezetten a májkárosodás hatásait értékelő vizsgálat eredményeit.
Portuguese: • Pele seca
Hungarian: • száraz bőr,
Portuguese: • com alterações eletrolíticas.
Hungarian: • akiknek elektrolitzavaraik vannak.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar VIH/SIDA tais como ritonavir, saquinavir,
Hungarian: • bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir,
Portuguese: Assim, o ribociclib pode interagir com medicamentos que são metabolizados através da CYP3A4, o que pode levar a um aumento das concentrações séricas de substratos da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Hungarian: Ezért a ribociklib kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, melyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak, ami a CYP3A4-szubsztrátok szérum-koncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 19,2 meses.
Hungarian: Az elsődleges PFS elemzés időpontjában a medián követési idő 19,2 hónap volt.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida (esquema de tratamento de 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento) de até 27 semanas de duração em ratos e até 39 semanas de duração em cães, revelaram o sistema hepatobiliar (alterações proliferativas, colestase, cálculos biliares, e bílis espástica) como órgão-alvo primário de toxicidade de toxicidade de ribociclib.
Hungarian: A patkányokkal végzett, legfeljebb 27 hetes és kutyákkal végzett, legfeljebb 39 hetes időtartamú, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (kezelési rend: 3 hetes kezelés/1 hét szünet) a ribociklib-toxicitás elsődleges célszerveként a hepatobiliaris rendszert jelezték (proliferatív elváltozások, cholestasis, sókristályszerű epehólyagkövek és besűrűsödött epe).
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Hungarian: A Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot, és/vagy erős CYP3A4-inhibitorok, kerülni kell, mivel ez a QTcF-távolság klinikailag jelentős megnyúlásához vezethet (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenoenxerto de cancro da mama de doentes com cancro da mama positivo para recetor de estrogénio utilizando combinações de ribociclib e antioestrogénios (i.e. letrozol) resultou em superior inibição de desenvolvimento do tumor com regressão sustentada do tumor e atraso no reinício de crescimento do tumor após interrupção da dose comparativamente com cada uma das substâncias isoladamente.
Hungarian: Betegektől származó, ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák xenograft modellek felhasználásával végzett in vivo vizsgálatokban a ribociklib és az antiösztrogének (azaz a letrozol) kombinációja a daganatnövekedés nagyobb mértékű gátlását, tartós tumorregressziót, valamint a kezelés leállítása után a daganat ismételt növekedésének későbbi elindulását eredményezte, mint bármelyik hatóanyagnak az önmagában történő adása.
Portuguese: Ocorreram simultaneamente aumentos na ALT ou AST maiores do que três vezes o limite superior normal e bilirrubina total maior do que duas vezes o limite superior normal com fosfatase alcalina normal, na ausência de colestase em 6 doentes (4 doentes no Estudo A2301 [MONALEESA 2], cujos níveis voltaram ao normal em 154 dias e 2 doentes no Estudo F2301 [MONALEESA 3], cujos níveis voltaram ao normal em 121 e 532 dias, respetivamente, após descontinuação de Kisqali).
Hungarian: Normális alkalikus foszfatázszint mellett az ALAT vagy az ASAT normálérték felső határának háromszorosánál, valamint az össz-bilirubinszint normálérték felső határának kétszeresénél magasabb, egyidejű emelkedése, cholestasis nélkül, 6 betegnél fordult elő (4 beteg az A2301 [MONALEESA-2] vizsgálatban, akiknél a szintek 154 napon belül rendeződtek, és 2 beteg az F2301 [MONALEESA-3] vizsgálatban, akiknél a szintek 121 és 532 napon belül rendeződtek, a Kisqalikezelés abbahagyása után).
Portuguese: Com a dose clinicamente relevante de 600 mg, as simulações utilizando modelos PBPK prevê-se apenas efeitos inibitórios fracos de ribociclib sobre substratos da CYP1A2 (aumento <2 vezes na AUC).
Hungarian: A klinikailag releváns, 600 mg-os dózis mellett, az élettani alapú farmakokinetikai modelleket alkalmazó szimulációk azt prognosztizálták, hogy a ribociklib csak gyenge inhibitoros hatást gyakorol a CYP1A2-szubsztrátokra (az AUC < 2-szeres emelkedése).
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram que a exposição ao tamoxifeno aumentou aproximadamente duas vezes após coadministração de ribociclib e tamoxifeno.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a ribociklib és a tamoxifen egyidejű alkalmazása után a tamoxifen expozíciója körülbelül 2-szeresére növekedett.
Portuguese: As Cmax e AUClast para LEQ803 (um metabolito proeminente de ribociclib representando menos de 10% da exposição do composto original) diminuíram 96% e 98%, respetivamente.
Hungarian: A LEQ803 (a ribociklib egy jelentős metabolitja, ami az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-áért felelős) Cmax-a 96%-kal és AUClast-je 98%-kal csökkent.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Hungarian: A filmtabletta világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek, egyik oldalán „RIC", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Portuguese: Não frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) O seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Előfordulhat, hogy kezelőorvosának átmenetileg le kell állítania a kezelést vagy csökkentenie kell az Ön adagját, vagy végleg le kell állítania az Ön Kisqali-kezelését.
Portuguese: Nº de acontecimentos Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Hungarian: Események száma Ribociklib: 131, Placebo: 187 Relatív hazárd = 0,553
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Kisqali Irá realizar análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento com Kisqali para avaliar a função do fígado e a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (sais sanguíneos incluindo potássio, cálcio, magnésio e fosfato) no seu organismo.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálaton fog átesni a Kisqali-kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizzék a szervezetében a máj működését (transzaminázok és bilirubin), a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék), valamint az elektrolitokat (a vérben lévő sókat, beleértve a káliumot, a kalciumot, a magnéziumot és a foszfátot is).
Portuguese: Simulações utilizando modelos farmacocinéticos com base fisiológica sugerem que Kisqali administrado na dose clinicamente relevante de 600 mg deverá aumentar a AUC de midazolam em 5,2 vezes.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy a klinikailag releváns, 600 mg-os dózisban adott Kisqali várhatóan 5,2-szeresére növeli a midazolám AUC-t.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população que incluiu 77 doentes com função renal normal (eGFR≥90 ml/min/1,73 m2), 76 doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben 77, egészséges veseműködésű beteg (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), 76, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR
Portuguese: Kisqali pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.5).
Hungarian: A Kisqali bevehető étellel vagy anélkül is (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 89 (13%) mortes (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1.396]).
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Hungarian: Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Portuguese: Ribociclib demonstra elevada solubilidade com pH 4.5 ou inferior em meio bio-relevante (com pH 5.0 e 6.5).
Hungarian: A ribociklib 4,5-es pH-n vagy az alatt, valamint a biológiailag releváns közegben (pH 5,0 és 6,5 mellett) nagyfokú oldhatóságot mutat.
Portuguese: Ribociclib foi extensivamente metabolizado, com o fármaco inalterado representando 17,3% e 12,1% da dose nas fezes e urina, respetivamente.
Hungarian: A ribociklib nagymértékben metabolizálódott, és a változatlan gyógyszer dózisának a 17,3%-a ürült a széklettel, és 12,1%-a ürült a vizelettel.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Hungarian: Egy farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisbe 997, 50 - 1200 mg-os ribociklib dózisokkal kezelt beteget vontak be.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor seletivo das cinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, resultando em valores de inibição de 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) em ensaios bioquímicos, respetivamente.
Hungarian: A ribociclib a ciklin-dependens kináz (cyclin-dependent kinase - CDK) 4 és 6 szelektív inhibitora, ami biokémiai vizsgálatokban 0,01 (4,3 ng/ml) és 0,039 μM-os (16,9 ng/ml) 50%-os inhibiciós (IC50) értékeket eredményez.
Portuguese: 63 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 63 filmtabletta.
Portuguese: Prolongamento QT
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Portuguese: Deve tomar Kisqali uma vez por dia todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer, mindig ugyanabban az időpontban kell bevennie, lehetőség szerint reggel.
Portuguese: A farmacocinética de ribociclib foi investigada em doentes com cancro avançado após doses diárias orais de 50 mg a 1.200 mg.
Hungarian: A ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait előrehaladott tumoros betegeknél vizsgálták, napi 50 mg - 1200 mg-os per os adagok után.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ideais em todos os doentes, assim é recomendada uma monitorização cuidadosa dos AA relacionados com ribociclib.
Hungarian: A betegek közötti variabilitás miatt előfordulhat, hogy a javasolt dózismódosítás nem minden betegnél optimális, ezért a ribociklib-okozta nemkívánatos események szoros monitorozása javasolt.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: • Queda de cabelo ou cabelo mais fraco (alopecia)
Hungarian: • hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia),
Portuguese: No estudo F2301 21,2% tinham apenas doença óssea e 60,5% tinham doença visceral.
Hungarian: Az F2301 vizsgálatban a betegek 21,2%-a csak csontot érintő betegségben, 60,5%-a pedig visceralis betegségben szenvedett.
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético em indivíduos sem cancro com compromisso hepático, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib (ver secção 4.2).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő, nem rákos betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat alapján az enyhe májkárosodásnak nem volt a ribociklib expozíciójára gyakorolt hatása (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a administração oral de uma dose única de comprimidos revestidos por película 600 mg ribociclib com uma refeição rica em calorias e com elevado teor de gordura, não teve efeito sobre a taxa e extensão de absorção de ribociclib.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos fêmea, ribociclib não afetou a função reprodutiva, a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial em qualquer dose até 300 mg/kg/dia (que é provavelmente uma exposição igual ou inferior à exposição clínica dos doentes à dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC).
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatban a legfeljebb 300 mg/kg napi dózisban adott ribociklib nem befolyásolta a reproduktív funkciót, a termékenységet és a korai embrionális fejlődést (ez a dózis valószínűleg alacsonyabb vagy egyenlő az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett a betegeknél kialakuló klinikai expozícióval).
Portuguese: A dose de um substrato da CYP3A4 sensível com uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a alfentanilo, ciclosporina, everolímus, fentanilo, sirolímus e tacrolímus, pode necessitar de ser reduzido uma vez que ribociclib pode aumentar a sua exposição.
Hungarian: Lehet, hogy egy szűk terápiás indexű, szenzitív CYP3A4-szubsztrát dózisát, mint amilyen a teljesség igénye nélkül az alfentanil, a ciklosporin, az everolimusz, a fentanil, a szirolimusz és a takrolimusz, csökkenteni kell, mivel a ribociklib növelheti ezek expozícióját.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearato de magnésio Silica coloidal anidra
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
Portuguese: Com base em estudos em animais, ribociclib pode comprometer a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a ribociklib ronthatja a termékenységet nemzőképes férfiaknál (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não houve diferença com significado estatístico na sobrevivência global (SG) entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517; 1,078]).
Hungarian: Nem volt a teljes túlélésben (OS) mutatkozó, statisztikailag szignifikáns különbség a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között (relatív hazárd: 0,746 [95%-os CI: 0,517, 1,078]).
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; N = a betegek száma; NÉ = Nem értékelhető.
Portuguese: Estes achados incluíram lóbulos pulmonares reduzidos/pequenos e vasos adicionais no arco aórtico e hérnia no diafragma, lóbulo acessório ausente ou lóbulos pulmonares fundidos (parcialmente) e lóbulos pulmonares acessórios reduzidos/pequenos (30 e 60 mg/kg), décima terceira costela extra/rudimentar e osso hióide deformado e número reduzido de falanges no pólex.
Hungarian: Ezek közé az észlelt eltérések közé tartoztak a csökkent/kisebb tüdőlebenyek, járulékos erek az aortaíven, valamint a rekeszsérv, a hiányzó accessoricus tüdőlebeny vagy (részben) fúzionált tüdőlebenyek, és a csökkent/kisebb accessoricus tüdőlebeny (30 és 60 mg/kg), a számfeletti/csökevényes tizenharmadik borda és a torz nyelvcsont, valamint a hüvelykujjon az ujjpercek számának csökkenése.
Portuguese: respetivamente.A utilização concomitante de indutores moderados da CYP3A4 pode portanto conduzir a um decréscimo da exposição e consequentemente a risco de compromisso de eficácia, particularmente em doentes tratados com ribociclib a 400 mg ou 200 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ezért a közepesen erős CYP3A4-induktor ribociklibbel való együttes alkalmazása csökkent expozícióhoz, és így egy gyengébb hatásosság kockázatához vezethet, főként a napi 400 mg-os, vagy 200 mg-os dózissal kezelt betegek esetében.
Portuguese: • A dose inicial recomendada de Kisqali é de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia.
Hungarian: • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457; 0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Valor p Log rank = 9,63*10^(-8)
Hungarian: Relatív hazárd = 0,568; 95%-os CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier-féle medián - Ribociklib: 25,3 hónap; Placebo: 16,0 hónap Lograng p-érték = 9,63*10^(-8)
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant N=484
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant N = 484
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
Hungarian: ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése.
Portuguese: Se tiver questões sobre como atua Kisqali ou porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Kisqali működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre os transportadores
Hungarian: A ribociclib transzporterekre kifejtett hatása
Portuguese: 400 mg/dia
Hungarian: 400 mg/nap
Portuguese: Em coelhos, observaram-se efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal conforme evidenciados pelo aumento de incidência de anomalias (malformações e alterações esqueléticas, viscerais e externas) e desenvolvimento fetal (pesos mais baixos dos fetos).
Hungarian: Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 120 (16,5%) mortes (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 120 (16,5%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,670 [95%-os CI: 0,465, 0,964]).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco ou tensão arterial elevada tais como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol e verapamilo.
Hungarian: • a szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, szotalol és verapamil.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método de contraceção efetivo enquanto estiverem a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose (ver secção 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Kisqali alkalmazása alatt, és az utolsó adag alkalmazása után még legalább 21 napig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Hungarian: Lymphopenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia
Portuguese: Kisqali não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
Portuguese: Se o tratamento com inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secções 4.2 e 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral történő kezelés elkerülhetetlen, a dózist naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Hungarian: • az alacsony vérnyomás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az ergotamin vagy dihidroergotamin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kisqali em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kisqali vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő carcinomában (lásd 4.2 pont,
Portuguese: In vivo, o tratamento com o fármaco único ribociclib levou a regressões do tumor relacionadas com a inibição da fosforilação da pRb.
Hungarian: In vivo, a monoterápiában adott ribociklib-kezelés tumor regresszióhoz vezetett, ami összefüggésben állt a pRb-foszforiláció gátlásssal.
Portuguese: Ribociclib não foi avaliado em estudos de fertilidade masculina.
Hungarian: A ribociklibet férfiakkal végzett fertilitási vizsgálatokban nem értékelték.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) podem ter aumento (inferior a 2 vezes) de exposição a ribociclib e a dose inicial de 400 mg de Kisqali uma vez por dia é recomendada (ver secção 5.2).
Hungarian: A közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és a súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb lehet a ribociklib-expozíció (a 2-szeresnél alacsonyabb), és naponta egyszer 400 mg-os kezdő dózis javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, ocorreram acontecimentos de toxicidade hepatobiliar numa maior proporção de doentes nos grupos Kisqali mais qualquer associação comparativamente com os grupos placebo mais qualquer associação (23,2% versus 16,5%, respetivamente), com mais acontecimentos adversos de Grau 3/4 notificados nos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação (11,4% versus 5,4%, respetivamente).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban hepatobiliaris toxicitási események magasabb arányban fordultak elő a Kisqali plusz bármelyik kombinációs kar, mint a placebo plusz bármelyik kombinációs kar betegeinél (sorrendben 23,2% versus 16,5%), és több, 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményről számoltak be a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegeknél (sorrendben 11,4% versus 5,4%).