FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale n'ont pas été étudiés.
Czech: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebyli hodnoceni.
French: Par ailleurs, il y avait une exposition accrue au 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD ; un métabolite actif du cannabidiol), dont l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique a augmenté de 47 % (voir rubrique 5.2).
Czech: 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
French: Les données sont insuffisantes pour avoir une estimation du risque lors de l'administration concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques avec le cannabidiol (voir rubrique 4.4).
Czech: Pro posouzení rizika současného podávání jiných hepatotoxických léčivých přípravků a kanabidiolu není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).
French: La pharmacocinétique du cannabidiol n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 2 ans.
Czech: Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pediatrických pacientů < 2 let.
French: Des diarrhées et des épisodes de somnolence légers à modérés ont été rapportés chez des adultes en bonne santé prenant une dose unique de 6 000 mg, ce qui correspond à une dose supérieure à 85 mg/kg pour un adulte de 70 kg.
Czech: U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
French: Revissez le capuchon muni de la sécurité enfant sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre - il est inutile de retirer l'adaptateur de flacon, le capuchon va dessus.
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
French: Compte tenu du potentiel d'induction et d'inhibition de l'activité enzymatique, une adaptation de la dose des substrats du CYP1A2 et du CYP2B6 doit être envisagée, selon les besoins cliniques.
Czech: Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
French: Les données in vitro permettent d'anticiper les interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP1A2 (par ex. théophylline, caféine), les substrats du CYP2B6 (par ex. bupropion, éfavirenz), l'uridine 5' diphospho-glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9) (par ex. diflunisal, propofol, fénofibrate) et l'UGT2B7 (par ex. gemfibrozil, morphine, lorazépam) en cas d'administration concomitante avec le cannabidiol.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
French: L'association du cannabidiol et du clobazam a entraîné une augmentation de l'exposition au métabolite actif N-desméthylclobazam.
Czech: Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
French: Les patients avec des taux de transaminases initiaux supérieurs à trois fois la LSN ou des élévations de la bilirubine supérieures à deux fois la LSN doivent être évalués avant l'instauration du traitement par cannabidiol.
Czech: Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
French: *Des doses plus élevées de cannabidiol peuvent être envisagées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques.
Czech: (4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
French: Une adaptation de la dose des médicaments associés susceptibles d'avoir un impact sur le foie doit être envisagée (par ex. valproate et clobazam) (voir rubrique 4.5).
Czech: Je třeba zvážit úpravu dávky kteréhokoli současně podávaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má vliv na játra (např. valproát a klobazam) (viz bod 4.5).
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 9 ans et 94 % des patients prenaient 2 antiépileptiques concomitants ou plus pendant l'essai.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 9 let a 94 % populace užívalo v průběhu studie 2 nebo více cAEDs.
French: Traitement antiépileptique concomitant
Czech: Současná antiepileptická léčba
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et à le prendre de façon régulière, avec ou sans aliments, notamment les repas riches en matières grasses (comme un régime cétogène).
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
French: Abus
Czech: Zneužívání
French: Le cannabidiol entraîne des élévations dose dépendante des transaminases hépatiques (alanine aminotransférase [ALAT] et/ou aspartate aminotransférase [ASAT]) (voir rubrique 4.8).
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST]) v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère Insuffisance hépatique
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
French: Aucune étude sur le passage du cannabidiol dans le lait maternel n'a été menée chez l'humain.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie u lidí o vylučování kanabidiolu do mateřského mléka.
French: L'exposition à la phénytoïne peut être augmentée en cas de co-administration avec le cannabidiol car la phénytoïne est largement métabolisée par le CYP2C9, qui est inhibé par le cannabidiol in vitro.
Czech: Je-li současně s kanabidiolem podáván fenytoin, může být expozice fenytoinu vyšší, protože fenytoin je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2C9, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
French: Le cannabidiol est essentiellement éliminé par le métabolisme du foie et des intestins et excrété dans les selles, la clairance rénale du médicament parent étant mineure.
Czech: Kanabidiol je metabolizován převážně v játrech a ve střevě a vylučován stolicí, přičemž renální clearance výchozí léčivé látky představuje méně důležitou cestu.
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de clobazam augmente l'incidence de la somnolence et de la sédation comparativement au placebo (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
French: Chez les patients atteints du SLG, le modèle pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) a indiqué la présence d'une relation dose-effet relative à la probabilité d'obtenir une réduction ≥ 50 % des crises épileptiques sur tout l'intervalle de dose de cannabidiol étudié (0 [placebo], 10 et 20 mg/kg/jour).
Czech: U pacientů s LGS ukázalo populační farmakokineticko-farmakodynamické (FK/FD) modelování přítomnost vztahu mezi expozicí a účinností, pokud jde o pravděpodobnost dosažení ≥ 50 % snížení četnosti záchvatů s pádem v celém rozmezí hodnocených dávek kanabidiolu (0 [placebo], 10 a 20 mg/kg/den).
French: Mettez l'embout de la seringue dans la bouche, contre la joue, et appuyez doucement sur le piston pour délivrer le médicament.
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
French: Les patients présentant des élévations initiales de l'ALAT ou de l'ASAT et les patients qui prennent du valproate doivent faire l'objet d'un dosage des taux sériques de transaminases et de bilirubine totale à 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois après l'instauration du traitement par cannabidiol, et régulièrement par la suite ou selon l'indication clinique.
Czech: Zesílené sledování: Je třeba, aby u pacientů se zjištěnými zvýšenými hladinami ALT nebo AST, a u pacientů, kteří užívají valproát, byly zjišťovány hodnoty sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
French: Si vous ou votre patient oubliez de prendre Epidyolex
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a)(o) užít přípravek Epidyolex
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Czech: Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
French: Le métabolite 7-COOH-CBD est un substrat de P-gp/MDR1 et a le potentiel d'inhiber le BCRP, l'OATP1B3 et l'OAT3 (voir aussi rubrique 4.5).
Czech: Metabolit 7-COOH-CBD je substrátem P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovat BCRP, OATP1B3 a OAT3.
French: Deux seringues pour administration orale de 1 mL avec adaptateur pour flacon Deux seringues pour administration orale de 5 mL avec adaptateur pour flacon
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
French: Chez les patients individuels, un ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 20 mg/kg/jour peut être envisagé, selon le rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.2).
Czech: U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
French: Le cannabidiol apparaît rapidement dans le plasma avec un pic plasmatique obtenu à 2,5 à 5 heures, à l'état d'équilibre.
Czech: Kanabidiol se rychle objevuje v plazmě a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace činí 2,5
French: L'adaptateur pourrait ressortir et provoquer un étouffement, s'il n'est pas bien introduit.
Czech: Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Czech: Plazmatická clearance kanabidiolu po podání jednorázové dávky 1500 mg kanabidiolu je přibližně
French: Le flacon est emballé dans une boîte avec deux seringues pour administration par voie orale de 5 mL et deux seringues pour administration par voie orale de 1 mL (piston en PEHD et cylindre en polypropylène) et deux adaptateurs de flacon (PEBD).
Czech: Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
French: Adaptations posologiques d'autres médicaments utilisés en association au cannabidiol Un médecin expérimenté dans le traitement des patients recevant plusieurs antiépileptiques (AE) évaluera la nécessité d'adaptations posologiques spécifiques du cannabidiol ou du(des) médicament(s) associé(s) afin de tenir compte des éventuelles interactions médicamenteuses (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
French: midazolam, phénytoïne, stiripentol et valproate utilisés pour traiter les convulsions - médicaments pour traiter les reflux gastriques (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) tels que l'oméprazole - mitotane (un médicament utilisé dans le traitement des tumeurs de la glande surrénale) - morphine ou diflunisal (médicaments utilisés dans le traitement de la douleur) - éfavirenz (un médicament utilisé dans le traitement du VIH/SIDA) - théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l'asthme) - caféine (un médicament pour les bébés qui ont besoin d'une assistance respiratoire) - propofol (un anesthésique utilisé chez les gens qui subissent une intervention chirurgicale) - simvastatine, fénofibrate, gemfibrozil (médicaments destinés à réduire le cholestérol/les lipides) - enzalutamide (un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate) - bupropion (un médicament utilisé comme aide au sevrage tabagique ou dans le traitement de l'obésité) - millepertuis (Hypericum perforatum) (un médicament de phytothérapie utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) - médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes tels que la rifampine, la clarithromycine et l'érythromycine
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Chaque millilitre de solution buvable contient 100 mg de cannabidiol.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
French: Vous pouvez démarrer votre traitement sous une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.
Czech: kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat.
French: Dans les essais cliniques, la plupart des élévations de l'ALAT survenaient chez les patients prenant un traitement associé par valproate.
Czech: V klinických studiích se většina zvýšení hladin ALT objevila u pacientů užívajících současně valproát.
French: Le cannabidiol peut entraîner des élévations de la créatinine sérique.
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec ≥ 50 % de répondeurs, et analyse de sous-groupes, dans les études sur le SD
Czech: Tabulka 4: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50% odpovědí a analýza podskupin ve studiích DS
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam, dose de cannabidiol et élévation initiale des transaminases
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec ≥ 50 % de répondeurs, et analyse de sous-groupes, dans les études sur le SLG
Czech: Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la baisse de l'appétit, les diarrhées, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Czech: - Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
French: Éthanol contenu dans la solution
Czech: Ethanol ve složení přípravku
French: Étude in vitro de l'interaction avec les enzymes UGT Les données in vitro suggèrent que le cannabidiol est un inhibiteur réversible de l'activité induite par l'UGT1A9 et l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
French: D'après une étude menée sur des volontaires sains, des niveaux élevés (3 à 4 fois plus élevés) de N-desméthylclobazam (un métabolite actif du clobazam) peuvent apparaître en cas d'association au cannabidiol, probablement en raison de l'inhibition du CYP2C19.
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
French: Au bout d'une semaine, la dose doit être augmentée à une dose d'entretien de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour).
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
French: En présence d'élévations significatives des transaminases, la dose de cannabidiol et/ou de valproate pris concomitamment doit être diminuée ou interrompue chez tous les patients jusqu'à résolution des élévations de transaminases (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
French: Parmi les patients ne prenant pas de clobazam, la plupart avaient déjà pris du clobazam mais avaient arrêté le traitement.
Czech: Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
French: Epidyolex contient de l'huile de sésame raffinée, de l'alcool (éthanol), des composants de l'arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique).
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (ethanol), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
French: Influence de l'antiépileptique sur le cannabidiol
Czech: Vliv AED na kanabidiol
French: Les données pour l'étude GWPCARE2 et le sous-groupe avec clobazam sont estimées à partir d'une analyse de régression binomiale négative.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
French: Les seringues de 5 mL sont graduées par paliers de 0,1 mL et les seringues de 1 mL sont graduées par paliers de 0,05 mL.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
French: Notice : Information de l'utilisateur Epidyolex 100 mg/mL, solution buvable cannabidiol
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
French: Le cannabidiol peut provoquer une perte de poids.
Czech: Kanabidiol může způsobit pokles tělené hmotnosti.
French: Le cannabidiol et 7-OH-CBD ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs des transporteurs d'efflux P-gp/MDR1, BCRP ou BSEP aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
French: Le traitement par cannabidiol doit être interrompu chez les patients présentant des élévations des taux de transaminases supérieures à 3 fois la LSN et des taux de bilirubine supérieures à 2 fois la LSN.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
French: - Epidyolex peut vous faire dormir.
Czech: - jestliže u Vás Epidyolex způsobuje ospalost.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du SD traités concomitamment par du clobazam pendant 37 à 48 semaines (N = 54), le pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives était de 60 % au cours des semaines 1 à 12, une tendance maintenue au cours des semaines 37 à 48 avec un pourcentage de réduction médian, par rapport à l'inclusion, de la fréquence des crises convulsives de 45 %.
Czech: V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
French: Comparativement au placebo, le cannabidiol était associé à une augmentation du nombre de jours sans crises épileptiques pendant la période de traitement dans chaque essai, correspondant à 3,3 jours par période de 28 jours (10 mg/kg/jour) et 5,5 à 7,6 jours par période de 28 jours (20 mg/kg/jour).
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
French: Aucun effet sur la capacité de reproduction des rats mâles ou femelles n'a été observé avec une dose par voie orale allant jusqu'à 150 mg/kg/jour de cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Czech: Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
French: Étude in vitro des interactions médicamenteuses
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
French: Les expositions plasmatiques maternelles au cannabidiol à la dose sans effet toxique sur la toxicité développementale embryo-fœtale chez les lapins étaient inférieures à celles de l'homme à 20 mg/kg/jour.
Czech: Plazmatické expozice kanabidiolu u matek při hodnotě dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) na embyofetální vývojovou toxicitu u králíků byly nižší než u člověka při dávce
French: Epidyolex est indiqué en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), chez les patients de 2 ans et plus.
Czech: Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 1 mL et un adaptateur de flacon
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
French: • un sachet en plastique contenant deux seringues de 5 mL et un adaptateur de flacon
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 5ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
French: • Si votre dose est de plus de 5 mL (500 mg), vous devrez utiliser la plus grande seringue de 5 mL plusieurs fois.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
French: b Les données globales sont présentées sous la forme de différence médiane estimée et de valeur de p à partir du test de Wilcoxon (rank-sum).
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
French: Chez des patients atteints du SLG et du SD, la baisse moyenne de l'hémoglobine entre l'inclusion et la fin du traitement était de −0,37 g/dl chez les patients traités par cannabidiol.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
French: Ce médicament contient 10 % par volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 700 mg par dose (pour un adulte pesant 70 kg), l'équivalent de 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.