FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, a menos que la función renal esté gravemente alterada.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, såvida inte njurfunktionen är allvarligt nedsatt, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
Swedish: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
Spanish: Así mismo, en estudios post comercialización, se han detectado casos de hepatitis severa y fallo hepático, incluyendo casos mortales (generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante) (ver sección 4.8).
Swedish: Fall av svår hepatit och leversvikt, inklusive fall med dödlig utgång (vilka generellt har associerats med allvarlig underliggande sjukdom eller annan samtidig medicinering), har rapporterats vid klinisk användning (se avsnitt 4.8).
Spanish: - Trastornos del sistema inmunológico: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico.
Swedish: Vid klinisk användning har följande reaktioner rapporterats (frekvens okänd): - Immunsystemet: Angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos no fueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a dosis elevadas.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales (malestar, dolor gastrointestinal).
Swedish: Sällsynta fall av övergående medvetslöshet (svimning), som kan föregås av s.k. vagala symptom (olustkänsla, obehag från mag-tarmkanalen), har rapporterats.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y del CYP2D6.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Spanish: Levviax, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
Swedish: Levviax 400 mg tabletter är ljusorange, avlånga, bikonvexa och filmdragerade samt märkta med "H3647" på ena sidan och "400" på den andra.
Spanish: En pacientes con la función real y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Levviax con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP3A4, tales como inhibidores de la proteasa y el ketoconazol,
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion är samtidig administrering av Levviax och potenta CYP3A4-hämmare, såsom proteashämmare och ketokonazol, kontrainducerad.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Spanish: Levviax no debe utilizarse de forma concomitante con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Swedish: Levviax ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.
Swedish: - Magtarmkanalen: Pankreatit.
Spanish: La telitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitado sobre CYP1A y 2C9.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Spanish: No debe usar Levviax junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tanto comprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemas alérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.
Swedish: Du ska inte använda Levviax tillsammans med: - läkemedel som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin mot migrän - terfenadin eller astemizol för allergiska problem - cisaprid för matsmältningsproblem - pimozid för psykiska problem
Spanish: Mientras la exposición a la telitromicina fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas, estas CMIs permanecieron dentro de los límites de sensibilidad aceptados.
Swedish: Trots att exponering för telitromycin selekterade pneumokockmutanter med ökade MIC, stannade MIC inom det föreslagna känslighetsintervallet.
Spanish: Se han notificado casos de efectos adversos post-comercialización de pérdida de consciencia incluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Levviax har oönskade händelser med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Spanish: Haemophilus influenzae$*
Swedish: Aeroba gramnegativa bakterier Haemophilus influenzae$*
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
Swedish: Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
Swedish: Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.
Spanish: Bacterias Gram-negativas aerobias
Swedish: Aeroba grampositiva bakterier
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Levviax es: Aventis Pharma S.A.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Levviax är: Aventis Pharma S.A.
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ASAT, ALAT, alkaliska fosfataser)
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg una vez al día.
Swedish: Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, alteración del gusto.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, smakrubbningar
Spanish: Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Spanish: Efecto de Levviax sobre otras sustancias medicinales
Swedish: • Effekt av Levviax på andra läkemedel:
Spanish: Cuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Levviax, hubo un ligero aumento, de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante esto no tuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol.
Swedish: Vid samtidig administrering av metoprolol (ett CYP2D6-substrat) och Levviax, ökade Cmax och AUC för metoprolol med ca 38%.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 100) que pueden ocurrir con Levviax son:
Swedish: Mindre vanliga och sällsynta biverkningar (1 av 10 000 - mindre än 1 av 100 patienter) som kan uppträda hos Levviax är:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Aventis Pharma S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Aventis Pharma S.A.
Spanish: Levviax no debe administrarse concomitantemente con simvastatina, atorvastatina y lovastatina.
Swedish: Levviax ska inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Spanish: En adultos Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías.
Swedish: Hos vuxna kan Levviax användas för att behandlahalsinfektioner, bihåleinfektioner, akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och lunginflammation.
Spanish: Ninguna en especial.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Spanish: No es probable que interaccionen con Levviax otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam, nitracepam, loracepam).
Swedish: För de bensodiazepiner som inte metaboliseras via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) är en interaktion med Levviax osannolik.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición sobre los distintos sustratos del CYP3A4.
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal.
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translatationen vid 23S i ribosomalt RNA, där det interagerar med domän V och II.
Spanish: El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för metoprolol påverkades emellertid inte.
Spanish: No obstante, se han notificado casos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8)
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Levviax con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción grave ("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Levviax och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
Spanish: Si es posible, tóme los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de consciencia.
Swedish: Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Spanish: Digoxina
Swedish: Digoxin:
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas actuando a nivel del ribosoma.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen på ribosomal nivå.
Spanish: Esto se muestra a continuación.
Swedish: Dessa visas nedan.
Spanish: Acinetobacter
Swedish: Enterobacter
Spanish: Staphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Aeroba grampositiva bakterier Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Spanish: Levviax no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Levviax skall inte användas av kvinnor som ammar.
Spanish: Estatinas
Swedish: Statiner:
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Por otra parte, durante el tratamiento con Levviax, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato del CYP3A4.
Swedish: Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Levviax.
Spanish: En los 2461 pacientes tratados con Levviax en ensayos clínicos de fase III, se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med ett möjligt eller troligt samband till telitromycin hos 2461 patienter i fas III-studier.
Spanish: Estas notificaciones incluyeron casos motales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápida aparición (ver sección 4.8).
Swedish: Död och livshotande akut andningssvikt med ett snabbt insättande har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Swedish: Telitromycin, men inte dess huvudmetaboliter hos människa, hade en hämmande aktivitet på HERG och Kv1.5 kanalerna.
Spanish: • Sinusitis aguda: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Swedish: • Akut sinuit: 800 mg en gång dagligen under 5 dagar.
Spanish: Los pacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículos con motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante el tratamiento con Levviax, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia.
Swedish: På grund av eventuella synstörningar eller risk för medvetslöshet bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Levviax.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: - Pacientes pediátricos
Swedish: Särskilda patientgrupper
Spanish: L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en el tratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.
Swedish: L. pneumophilae är mycket känslig för telitromycin in vitro.
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3 - 6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
Swedish: Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader.
Spanish: − si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado "síndrome congénito de prolongación del intervalo QT".
Swedish: - om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet - om du eller någon in din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
Spanish: sanofi-aventis Sp. z o.o.
Swedish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) con Levviax son:
Swedish: Andra vanliga biverkningar (1 - 10 av 100 patienter) hos Levviax är:
Spanish: Hipromelosa 6 cp Dióxido de titanio E171 Óxido de hierro amarillo E172 Óxido de hierro rojo E172
Swedish: Röd järnoxid E172
Spanish: Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus methicillin sensible (MSSA)* Estreptococos de los grupos C y G (β hemolíticos) de Lancefield Streptococcus agalactiae
Swedish: Lancefield-grupp C och G ( ß -hemolytiska) streptokocker Streptococcus agalactiae
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
Swedish: I en endosstudie (800 mg) på 12 patienter och en multidosstudie (800 mg) på 13 patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh Klass A, B och C) var Cmax, AUC och t1/2 för telitromycin jämförbara med de värden som erhölls hos ålders- och könsmatchade friska individer.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter Telitromycin
Spanish: Benzodiacepinas
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Spanish: Anticoagulantes orales
Swedish: Perorala antikoagulantia:
Spanish: 9 de julio 2001
Swedish: 9 juli, 2001
Spanish: En pacientes de 12 a 18 años:
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år:
Spanish: Ver Módulo "All authorised presentations"
Swedish: Se modul för "All authorised presentations"
Spanish: No es aplicable
Swedish: Inte relevant
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Swedish: Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner :
Spanish: • Reagudización de bronquitis crónica
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit
Spanish: Al prescribir LEVVIAX, deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos (ver apartados 4.4 y 5.1).
Swedish: Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
Swedish: KOMMITTÉ FÖR HUMANLÄKEMEDEL OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL LEVVIAX Internationellt generiskt namn (INN): Telitromycin Sammanfattning
Spanish: Indicaciones terapéuticas aprobadas
Swedish: Nuvarande godkända terapeutiska indikationer:
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod):
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
Swedish: Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt begränsad vad gäller behandling av sådana infektioner och följaktligen bör telitromycin användas med försiktighet tills ytterligare erfarenhet av resistensförekomst gjorts, särskilt i områden med hög prevalens av resistenta pneumokocker.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data tyder på att bildningen av subenheten 30S kan blockeras.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
Swedish: Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38,5 % av telitromycinpatienterna, jämfört med 28,3 % av de som fick komparator.
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
Swedish: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
Swedish: Det första godkännandet baserades på resultaten av studier, vilka visade att den potentiella fördelen med telitromycin i synnerhet ligger i dess användning för att behandla infektioner orsakade av penicillin- och eller erytromycinresistenta S. pneumoniae.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
Spanish: Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
Swedish: Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi, effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/tonsillit orsakad av S. pyogenes).
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
Spanish: • Sinusitis aguda
Swedish: • Akut sinuit
Spanish: El principio activo de Levviax es la telitromicina, medicamento que constituye un novedoso agente antibacteriano (JO1) semisintético perteneciente a una nueva familia de antibióticos, los ketólidos, nueva clase de agentes antibacterianos estrechamente relacionados con los antibióticos macrólidos, sobradamente conocidos.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
Swedish: Som för makrolider rapporterades de vanligaste biverkningarna i samband med matsmältnings- och nervsystemet, bl.a. diarré, illamående, huvudverk och yrsel.
Spanish: Principio activo
Swedish: Aktivt innehållsämne:
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver apartado 4.4).
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Swedish: Se relevanta moduler för utförliga anvisningar för användningen av detta läkemedel, vetenskaplig information eller procedurala aspekter.
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
Swedish: Datum för första godkännande i Europeiska unionen:
Spanish: Fecha en la que se designó medicamento huérfano
Swedish: Datum för benämning som särläkemedel:
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
Swedish: Telitromycins farmakologiska verkningsmekanism innebär inhibition av bakteriell proteinsyntes och liknar makrolidernas verkningsmekanism.
Spanish: La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización,
Swedish: Detta, och den potentiella förlängningen av QT-intervallen, rättfärdigar dock en noggrann övervakning av läkemedlet efter godkännande för försäljning.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Libertek.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Libertek
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Libertek och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Spanish: Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Swedish: Libertek är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.