FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Onivyde i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Onivyde utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Croatian: Onivyde se primjenjuje zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom (druga dva lijeka protiv raka) u odraslih čiji je rak uznapredovao usprkos terapiji koja sadrži lijek protiv raka gemcitabin.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde?
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Croatian: U lijeku Onivyde, irinotekan se nalazi u sićušnim česticama masti naziva „liposomi".
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onivyde, irinotekan, lijek je protiv raka koji se ubraja u skupinu „inhibitora topoizomeraze".
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku odumiru.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onivyde kontinuirano se prate.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Croatian: Agencija je smatrala da je produljenje života zabilježeno kad se Onivyde primjenjivao zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom značajno u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, koji imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Onivyde pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Croatian: Onivyde je dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Onivyde je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje oblika raka gušterače naziva metastatski adenokarcinom gušterače.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onivyde potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Croatian: Kako se Onivyde primjenjuje?
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: U venu bočica (staklo)
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Croatian: Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Croatian: Što učiniti u slučaju proljeva
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: p-érték6
Croatian: p-vrijednost6
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Hungarian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Croatian: lipnja 2006.;12:3782-91]
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Croatian: Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Croatian: SD= standardna devijacija
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Croatian: Analiza Coxovim modelom
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Hungarian: Térfogat (V)
Croatian: Volumen (V)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Hungarian: Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Croatian: Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Kolinerg reakciók
Croatian: Kolinergičke reakcije
Hungarian: A készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Az LV dózisát nem szükséges módosítani.
Croatian: Dozu LV nije potrebno prilagođavati.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Croatian: Medijan je Kaplan-Meierova procjena medijana vremena preživljenja Prema RECIST smjernicama, v 1.1.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Croatian: Težina učinaka bila je povezana s dozom i reverzibilna.
Hungarian: Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Hungarian: Kolinerg tünetek megjelenése esetén atropint kell adni.
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Croatian: Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió, vagy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Objektív válaszarány2
Croatian: Stopa objektivnog odgovora2
Hungarian: Ázsiai betegpopuláció
Croatian: Azijska populacija
Hungarian: Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet, üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Hungarian: 43 mg/10 ml
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Hungarian: A koncentrátumot a beadás előtt fel kell hígítani, majd egyszeri intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Hungarian: Nem liposzómás irinotekán középérték (szórás) 125 mg/m2 (n = 99)c
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Hungarian: Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Croatian: Mijelosupresija/neutropenija
Hungarian: Korábbi Whipple-műtét
Croatian: Prethodni Whippleov postupak
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük infúzióval kapcsolatos akut reakciók léphetnek fel.
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Hungarian: Ha a beteg már több mint 24 órája szedi a loperamidot, és a hasmenés még mindig fennáll, per os antibiotikum-kezelést kell fontolóra venni (pl. fluorokinolon 7 napig).
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
Hungarian: A loperamid szedését akkor kell kezdeni, amikor először jelentkezik lazán formált vagy laza széklet, illetve a megszokottnál gyakrabban jelentkező első székletürítéskor.
Croatian: Primjenu loperamida treba započeti pri prvoj pojavi slabo formirane ili mekane stolice ili na najraniji nastup pražnjenja crijeva češći nego što je normalno.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Hungarian: A kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazására terhesség alatt kerül sor, vagy ha a beteg teherbe esik a kezelés alatt, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó veszélyekről.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló tüneteket.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova infekcije.
Hungarian: Clearance (CL)
Croatian: Klirens (CL)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) érhető el.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az első folyékony székletürítéskor a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű, elektrolit tartalmú folyadékot innia.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
Hungarian: A beszámolók szerint a legjelentősebb mellékhatás a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés volt.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Hungarian: Ha a hasmenés 48 óránál tovább tart, a loperamid szedését abba kell hagyni, monitorozni és pótolni kell az elektrolitokat, és a kísérőtünetek elmúlásáig folytatni kell az antibiotikus támogatást.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Hungarian: ÖsszSN-38
Croatian: Ukupan SN-38
Hungarian: Sovány betegek (testtömeg-index < 18,5 kg/m2)
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Hungarian: Elölt vagy inaktivált vakcinák adhatók, de az ilyen vakcinákra adott immunválasz gyenge lehet.
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Hungarian: 2. fok
Croatian: Stupanj 2
Hungarian: A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Hungarian: Ezért az állatkísérletek eredményei alapján és az irinotekán hatásmechanizmusát figyelembe véve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Croatian: Bolesnici s hiperbilirubinemijom imali su veće koncentracije ukupnog metabolita SN-38 (vidjeti dio 5.2), a time je povećan rizik od neutropenije.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Gyakori: hypoalbuminaemia
Croatian: Često: hipoalbuminemija
Hungarian: Az UGT1A1 aktivitás csökkent mértékű azoknál, akiknél csökkent enzimaktivitáshoz vezető genetikus polimorfizmus, például UGT1A1*28 polimorfizmus áll fenn.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Croatian: C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók alkalmazását legalább 1 héttel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Hungarian: A loperamidot mindaddig szedni kell, amíg a hasmenés legalább 12 órányi időtartamra meg nem szűnik.
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Hungarian: Hepaticus, renalis, respiratorikus vagy egyéb2 toxicitások 3. vagy 4. fok
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos haematologiai esemény lépett fel, a dózis csökkentése vagy a kezelés leállítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1130/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
Hungarian: Kutyákkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem fejtett ki hatást a kardiovaszkuláris, a haemodinamikai, az elektrokardiográfiás, illetve a respiratorikus paraméterekre egészen 18 mg/kg vagy 360 mg/m2dózisig.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Hungarian: Ugyanakkor az irinotekánnal végzett más vizsgálatokban az Ames-teszten a mutagén potenciál hiányát mutatták ki.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Koleszterin
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 43 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 43 mg/10 ml
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)3 p-érték4
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Hungarian: Arány különbsége (95%-os CI)5
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek standard adag dexametazonnal (vagy ezzel egyenértékű kortikoszteroiddal) és 5-HT3 antagonistával (vagy más antiemetikummal) végzett premedikációt kapjanak, legalább 30 perccel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előtt.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán plazmaferhéje-kötődése mérsékelt (30-68%), az SN-38 pedig nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (kb.
Croatian: Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
Hungarian: A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. október 14
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. listopada 2016
Hungarian: Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
Hungarian: Azok az egyének, akik 7/7 homozigóták az UGT1A1*28 allélre, a neutropenia fokozott kockázatának vannak kitéve a nem liposzómás irinotekán hatására.
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Hungarian: • Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin, N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl] etánszulfonsav (HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Croatian: Prekinuti liječenje