FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1,3 g σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Maltese: 1.3 g ta' sucrose f'kull qartas.
Greek: Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς REYATAZ/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία.
Maltese: Is-sostituzzjoni ta' M184I/V ħarġet f'5/26 REYATAZ/ritonavir u 7/26 pazjenti lopinavir/ritonavir/viroloġiċi li fallew, rispettivament.
Greek: REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια
Maltese: REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin
Greek: 2ο Tρίμηνο (n=9)
Maltese: 2 trimestru (n=9)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate.
Greek: (n=392στ)
Maltese: (n=392f)
Greek: ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Αναστολείς PDE5
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI Inibituri tal-PDE5
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate filplażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓ 35% αταζαναβίρη Cmax ↓ 25% αταζαναβίρη Cmin ↓ 49%
Maltese: atazanavir AUC ↓ 35% Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Greek: Το REYATAZ περιέχει λακτόζη.
Maltese: REYATAZ fih lactose.
Greek: 3ο Tρίμηνο (n=20)
Maltese: 3 trimestru (n=20)
Greek: 300 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική ισοδυναμούν με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmin και AUC της αταζαναβίρης ήταν 654 (76%) ng/ml και 44.185 (51%) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76 %) ng/ml u 44,185 (51 %) ng•h/ml, rispettivament.
Greek: (εύρος:
Maltese: (medda: 2
Greek: Η συχνότητα ορίζεται με την ακόλουθη αλληλουχία: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: 5 έως κάτω από 15
Maltese: Tal-inqas 5 sa inqas minn 15
Greek: (n=90 ε)
Maltese: (n=90e)
Greek: Αριθμός CD4 <50 κύτταρα/mm3
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/267/001-006, 008-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/267/001-006; 008-011
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓23% (↓32%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32%
Greek: Με Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως (ισοδύναμο με 245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη)
Maltese: B'Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil)
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG), ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση της ελεύθερης ουσίας στο Cmax των ανθρώπων.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15 % f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30-darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Maltese: AUC ta' Boceprevir ↔5% Cmax ta' Boceprevir ↔7% Cmin ta' Boceprevir ↔18%
Greek: ριτοναβίρη AUC ↓ 36% ριτοναβίρη Cmax ↓ 27% ριτοναβίρη Cmin ↓ 45%
Maltese: ritonavir AUC ↓ 36% ritonavir Cmax ↓ 27% Cmin ta' Ritonavir ↓45 %
Greek: ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ Αναστολείς PDE5
Maltese: PRESSJONI GĦOLJA ARTERJALI PULMONARI Inibituri PDE5
Greek: α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
Maltese: a Numru ta' pazjenti b'ġenotipi ffurmati bħala pari kklasifikati bħala fallimenti virloġikali (HIV RNA ≥400 kopji/ml).
Greek: Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνις REYATAZ 80 εβδομάδων.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'REYATAZ trab orali ta' 80 ġimgħa.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει ξανά αγωγή Κόνις REYATAZ/ριτοναβίρη n=82
Maltese: Pazjenti li Kienu Kkurati filPassat bi Trab ta' REYATAZ/ritonavir n=82
Greek: Στην κλινική δοκιμή AI424-182, χορηγήθηκε REYATAZ/ριτοναβίρη (300/100 mg ή 400/100 mg) σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη σε 41 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Greek: Αντι-ιική δραστηριότητα in vitro: η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Maltese: Attività antivirali in vitro: atazanavir jesibixxi anti-HIV-1 (inkluż l-gruppi kollha ta' organiżmi li evolvew minn antenat wieħed li ġew ittestjati) u anti-HIV 2 attività f'kultura ta' ċelloli.
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Maltese: AUC ta' Norbuprenorphine ↑105 % Cmax ta' Norbuprenorphine ↑61 % Cmin ta' Norbuprenorphine ↑101 %
Greek: 100 έως <200 κύτταρα/mm3
Maltese: 100 sa <200 ċellula/mm3
Greek: Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 30 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 30 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 30 σκληρά καψάκια) Ετικέτα συσκευασίας Φιάλης: 30 σκληρά καψάκια
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 30 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 30 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 30 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 30 kapsula iebsa
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Maltese: Età/Sess: sar studju fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir fuq 59 persuna f'saħħithom, nisa u rġiel (29 żgħażagħ, 30 anzjani).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija atazanavir.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Maltese: Din id-dejta hija ppreżentata fit-Tabella 8.
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για την πόσιμη κόνι (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg) την Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI424-397 και AI424-451)
Maltese: Tabella 8: Eżiti ta' Effikaċja għal trab orali (pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg) fil-Ġimgħa 48 (Studji AI424-397 u AI424-451)
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά αγωγή Κόνις REYATAZ/ριτοναβίρη n=52
Maltese: Pazjenti li Qatt Ma Kienu Kkurati fil-Passat bi Trab ta' REYATAZ/ritonavir n=52
Greek: Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Maltese: ↑315% (↑246% Cmin ta' Elbasvir: ↑545% (↑451%
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↔12% (↓16%
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↔12 % (↓16 %
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Maltese: REYATAZ + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Greek: To REYATAZ είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Maltese: REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↑561% (↑451% Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355% Βορικοναζόλη Cmin ↑765% (↑571%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↑561 % Cmax ta' Voriconazole ↑438 % (↑355 % Cmin ta' Voriconazole ↑765 % (↑571 %
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Quetiapine
Greek: AI424-451 (PRINCE II): Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 11 ετών Σε αυτές τις μελέτες, 155 ασθενείς (59 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και 96 που είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία) έλαβαν μία φορά την ημέρα πόσιμη κόνι REYATAZ και ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
Maltese: AI424-451 (PRINCE II): F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 3 xhur u inqas minn 11 snin F'dawn l-istudji, 155 pazjent (59 li qatt ma saritilhom kura antiretrovirali qabel u 96 li kellhom kura antiretrovirali) irċevew REYATAZ trab orali darba kuljum u ritonavir, fimkien ma' żewġ NRTIs.
Greek: Κουτί συσκευασίας φιάλης (1 φιάλη): 60 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης: (3 φιάλες): 3 x 60 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 60 σκληρά καψάκια) Ετικέττα συσκευασίας φιάλης: 60 σκληρά καψάκια
Maltese: Pakkett tal-Kartun tal-Flixkun (flixkun 1): 60 kapsula iebsa Pakkett tal-Kartun tal-flixkun: (3 fliexken): 3 x 60 kapsula iebsa (3 fliexken ta' 60 kapsula iebsa) Tikketta tal-Pakkett tal-fliexken: 60 kapsula iebsa
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης :
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
Greek: Σε μία ανάλυση κατά το πρωτόκολλο από την οποία εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλαδή οι ασθενείς που διέκοψαν πριν από την αξιολόγηση του HIV RNA την εβδομάδα 48) και οι ασθενείς με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 86% (338/392) για το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης και 89% (332/372) για το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
Maltese: F'analiżi permezz tal-protokoll li eskludiet pazjenti li ma komplewx il-kura (jiġifieri pazjenti li waqfu qabel il-ġimgħa 48 tal-valutazzjoni ta' HIV RNA) u pazjenti b'devjazzjonijiet maġġuri mill-protokoll, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA <50 kopja/ml fil-ġimgħa 48 kienet ta' 86 % (338/392) għal REYATAZ/ritonavir u 89 % (332/372) għal lopinavir/ritonavir (differenza fl-istima ta' ATV/RTVLPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7.6 %, 1.5 %].
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 x 1 καψάκια: 10 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/Alu μιας μονάδας δόσης.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 x 1 kapsula; 10 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης και του συνδυασμού sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni bejn REYATAZ/ritonavir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir huwa l-inibizzjoni ta' OATP1B, Pgp, u CYP3A.
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67% Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% Νοργεστιμάτη Cmin ↑102% (↑77%
Maltese: AUC ta' Norgestimate ↑85 % (↑67 % Cmax ta' Norgestimate ↑68 % (↑51 % Cmin ta' Norgestimate ↑102 % (↑77 %
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Maltese: ≥200 ċellula/mm
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑41% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑24% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑77%
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41 % Cmax ta' Raltegravir ↑24 % C12hr ta' Raltegravir ↑77 %
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓61% (↓65%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓61% (↓65%
Greek: Αποβολή: μετά από μία μόνη δόση 400-mg 14C-αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
Maltese: Eliminazzjoni: wara doża waħda ta' 400 mg ta' 14C-atazanavir, 79 % u 13 % tat-total tar-radjuattività ġie rkuprat rispettivament fil-purgar u fl-urina.
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin (ara sezzjoni 4.5).
Greek: γ PI μείζων L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M;
Maltese: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Greek: Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο ανάλυσης της μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Maltese: żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5 % [-0.15, 0.36]).
Greek: 3) και η μέση τιμή αναφοράς του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4.67 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3.70 έως 5.00 log10 αντίγραφα/ml).
Maltese: 3) u linja bażi medja tal-HIV 1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70 sa 5.00 log10 kopji/ml).
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑43% (↑30% Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Αταζαναβίρη Cmin ↑23% (↑13%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑43% (↑30% Cmax ta' Atazanavir ↑12% (↑1% ↑24%) Cmin ta' Atazanavir ↑23% (↑13%
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της πρωτεάσης, κωδικός ATC: J05A E08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-proteasi, kodiċi ATC:
Greek: Το REYATAZ (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά ChildPugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
Maltese: REYATAZ (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 1 κουτί με 30 φακελίσκους.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρηβ (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=440
Maltese: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Greek: Υπήρχαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Maltese: Kien hemm inqas iperbilirubinemija u suffejra fil-grupp ta' REYATAZ mhux imsaħħaħ meta mqabbla mal-grupp ta' REYATAZ + ritonavir (18 u 28 individwu, rispettivament).
Greek: Διλτιαζέμη AUC ↑125% (↑109% Διλτιαζέμη Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Διλτιαζέμη Cmin ↑142% (↑114%
Maltese: AUC ta' Diltiazem ↑125 % (↑109 % Cmax ta' Diltiazem ↑98 % (↑78 % Cmin ta' Diltiazem ↑142 % (↑114 %
Greek: Κλαριθρομυκίνη AUC ↑94% (↑75% Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32% Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135%
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94 % Cmax ta' Clarithromycin ↑50% (↑32% Cmin ta' Clarithromycin ↑160 %
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας, πυρεξία, εξασθένιση σπάνιες: διαταραχή βάδισης α Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία παρακολούθησης, όμως, οι συχνότητες εκτιμήθηκαν από έναν στατιστικό υπολογισμό βασισμένο στον συνολικό αριθμό ασθενών που εκτέθηκαν σε REYATAZ σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες και άλλες διαθέσιμες κλινικές δοκιμές (n=2.321).
Maltese: komuni: għeja; mhux komuni: uġigħ fis-sider, telqa, deni, astenja; rari: disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal REYATAZ fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n=2,321).
Greek: Άλλες χαρακτηριστικές κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και έναν ή περισσότερους NRTI περιλαμβάνουν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥2 % tal-pazjenti li jirċievu lkura bi REYATAZ flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7 %), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5 %), newtrofili baxxi (5 %), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati (3 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα REYATAZ/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' REYATAZ/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1.151 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Maltese: Pazjenti infettati flimkien bil-virus ta' l-epatite B u/jew tal-epatite Ċ Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Greek: 15 έως κάτω από 35 τουλάχιστον 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 tal-inqas 35
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
Maltese: komuni: raxx; mhux komuni: eritema multiforme a,b
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 045, 48 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=35)α,β M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Maltese: Frekwenza de novo PI sostituzzjoni (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82 L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
Maltese: REYATAZ trab orali fih 1,305.15 mg ta' sucrose f'kull qartas.
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↓23% (↓33%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33%
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg εφάπαξ δόση* (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Maltese: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg doża waħda* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού elbasvir/grazoprevir σταθερής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta' elbasvir/grazoprevir (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμεύεται και από το άλφα-1γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (alpha-1-acid glycoprotein -AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1.000 ng/ml).
Maltese: Atazanavir jingħaqad kemm mal-glikoproteina alpha-1-acid (AAG) kif ukoll ma' l-albumina bl-istess ammont (rispettivament 89 % u 86 % f'1,000 ng/ml).
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 2 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Maltese: Atazanavir (am): siegħa wara omeprazole
Greek: *Όταν συγκριθεί με REYATAZ 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg χωρίς νεβιραπίνη.
Maltese: * Meta mqabbel ma' REYATAZ 300 mg u ritonavir 100 mg mingħajr nevirapine.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης με αλφουζοσίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Maltese: REYATAZ/ritonavir mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati mal-użu ta' REYATAZ (ara s-sezzjoni 4.4).
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42% Βορικοναζόλη Cmax ↓10% (↓22% Βορικοναζόλη Cmin ↓39% (↓49%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % Cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % Cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
Greek: Κάθε καψάκιο του REYATAZ 200 mg περιέχει 200 mg atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.
Greek: 15 έως κάτω από 35
Maltese: Tal-inqas 15 sa inqas minn 35
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 x 1 καψάκια: 5 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/Alu μιας μονάδας δόσης.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 x 1 kapsula; 5 folji ta' 6 x 1 kapsula kull waħda f'folji ta' Alu/Alu ipperforat f'doża ta' unità waħda.
Greek: Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: Didanosine (mal-ikel) AUC ta' Didanosine ↓34 % (↓41 % Cmax ta' Didanosine ↓38 % (↓48 % Cmin ta' Didanosine ↑25 % (↓8 %
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg): Το REYATAZ διατίθεται σε μορφή πόσιμης κόνεως για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πόσιμη κόνις REYATAZ).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg): REYATAZ trab orali huwa disponibbli għal pazjenti pedjatriċi li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg (ara sSommarju tal-Karatterstiċi tal-Prodott għal REYATAZ trab orali).
Greek: Άλλα φάρμακα και REYATAZ
Maltese: Mediċini oħra u REYATAZ
Greek: Κάθε καψάκιο του REYATAZ 300 mg περιέχει 300 mg atazanavir.
Maltese: Kull kapsula ta' REYATAZ 300 mg fiha 300 mg atazanavir.
Greek: Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4466 (42%) ng/ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Maltese: Assorbiment: f'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' REYATAZ 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV %) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42 %) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat.
Greek: η Επιλεγμένες υποκαταστάσεις περιλαμβάνουν κάθε μεταβολή στις θέσεις L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, u L90 (0-2, 3, 4 jew aktar) fil-linja bażi.
Greek: 300 mg (6 φακελίσκοιβ)
Maltese: 300 mg (6 qratasb)
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 3915,45 mg σακχαρόζης ανά 150 mg αταζαναβίρης, 5220,60 mg σακχαρόζης ανά 200 mg αταζαναβίρης, 6525,75 mg σακχαρόζης ανά 250 mg αταζαναβίρης και 7830,90 mg σακχαρόζης ανά 300 mg αταζαναβίρης.
Maltese: mg sucrose għal kull 200 mg atazanavir, 6,525.75 mg sucrose għal kull 250 mg atazanavir, u 7,830.
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↓66% (↓62%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓66% (↓62%
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase Simvastatin
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48α και την Εβδομάδα 96 (Μελέτη Παράμετρος
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045) Parametru
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑28% (↑16% Αταζαναβίρη Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Αταζαναβίρη Cmin ↑91% (↑66%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↑28 % (↑16 % Cmax ta' Atazanavir ↔6 % (↓7 % Cmin ta' Atazanavir ↑91 % (↑66 %
Greek: 80 mg γ τουλάχιστον 35
Maltese: 80 mgc tal-inqas 35
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓65% (↓71%