FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Romanian: Creştere în greutate Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg poeder voor concentraat Blinatumomab
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg pulbere pentru concentrat blinatumomab
Dutch: In geval van ongewenste voorvallen was het mogelijk om de dosering aan te passen.
Romanian: În cazul apariţiei evenimentelor adverse a fost posibilă ajustarea dozei.
Dutch: Gebruik een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie die doorgaans een totaal volume van 265 tot 275 ml bevat.
Romanian: Utilizaţi o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO
Dutch: In klinische onderzoeken was bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie sprake van een verhoogde incidentie van TLS, in vergelijking met patiënten met een licht verminderde of normale nierfunctie.
Romanian: În studii clinice pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă crescută a SLT comparativ cu pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau cu funcţie renală normală.
Dutch: BLINCYTO is onderzocht bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL in een fase I/II‑dosisescalatie‑/dosisevaluatieonderzoek, waarbij 70 pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 17 jaar werden behandeld met het aanbevolen dosisregime.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Dutch: Kenmerk
Romanian: Caracteristică
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig om schuimvorming te voorkomen.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.
Dutch: Als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft, wordt aanbevolen om de eerste 9 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele două zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: 4 Leukopenie omvat leukopenie en verlaagd aantal witte bloedcellen.
Romanian: 4 Leucopenia include leucopenie şi scăderea numărului de celule albe sanguine.
Dutch: De recidiefvrije overleving bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor-B ALL, bij 18 maanden, gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 54% (33%, 70%).
Romanian: SFR la pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, la 18 luni cenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost de 54% (33%, 70%).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C of gedurende 4 uur bij 27 °C of lager.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van blinatumomab op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Dutch: In geval van een toeval wordt secundaire profylaxe met een geschikt anti-epilepticum (bijv. levetiracetam) aanbevolen.
Romanian: În cazul apariţiei convulsiilor trebuie avut în vedere tratamentul profilactic secundar cu medicamente anticonvulsive corespunzătoare (de exemplu levetiracemul).
Dutch: 81 van de 189 patiënten (42,9%) hadden in 2 behandelingscycli CR/CRh* bereikt, waarbij het merendeel van de responsen (64 van de 81) in de eerste behandelingscyclus optrad.
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Dutch: Consistentie in de totale overlevingsresultaten is aangetoond in subgroepen per stratificatiefactor.
Romanian: Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
Dutch: Bij volwassen patiënten moet er 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 20 mg dexamethason intraveneus worden toegediend.
Romanian: La pacienţii adulţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 20 mg pe cale intravenoasă cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Dutch: De klinische significantie van deze op MRI-scans zichtbare veranderingen is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
Dutch: Tijdens de continue intraveneuze infusie gedurende 4 weken werd de farmacodynamische respons gekenmerkt door T-celactivatie en initiële herdistributie, snelle perifere B-celdepletie en een verhoogd cytokinegehalte van voorbijgaande aard.
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Dutch: Inductiecyclus 1
Romanian: Inducţie Ciclul 1
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij volwassen patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 90 mcg/m2/dag (ongeveer equivalent aan 9-162 mcg/dag).
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 90 mcg/m2 şi zi (aproximativ echivalent cu 9-162 mcg/zi) administrate la pacienţi adulţi.
Dutch: Daaropvolgende cycli
Romanian: Cicluri ulterioare
Dutch: De doseringsberekeningen voor BLINCYTO zijn gebaseerd op een gebruikelijke overfill van 265 tot 275 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Romanian: 3,8 luni (1,9, 19,0)
Dutch: Bij een dosis hoger dan de aanbevolen dosis deed zich een geval van hartfalen met dodelijke afloop voor in het kader van levensbedreigend cytokineafgiftesyndroom (CRS) en tumorlysissyndroom (TLS), zie rubriek 4.4.
Romanian: La administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată, s-a înregistrat un caz de deces prin insuficienţă cardiacă pe fondul prezenţei concomitente a sindromului eliberării de citokine (SEC) şi a sindromului de liză tumorală (SLT) care pun viaţa în pericol, vezi pct. 4.4.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul extravazării capilare trebuie trataţi imediat corespunzător.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Romanian: Studiile de toxicitate cu surogat murin nu au evidenţiat efecte asupra organelor de reproducere a şoarecilor masculi sau femele.
Dutch: De verhoogde cytokinegehalten keerden binnen 24 tot 48 uur tijdens de infusie terug naar baseline.
Romanian: Valorile citokinelor a revenit la valorile normale în interval de 24 până la 48 ore, pe durata administrării perfuziei.
Dutch: BLINCYTO werd als continue intraveneuze infusie toegediend.
Romanian: BLINCYTO a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă.
Dutch: • koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren, vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht - deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
Romanian: • senzaţie de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzaţie de oboseală, tuse, dificultăţi de respiraţie, confuzie, roşeaţă, tumefieri sau secreţii în zona afectată sau la locul perfuziei - acestea pot fi semne de infecţie.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO moeten worden toegediend en als u minder dan 45 kg weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering die gebaseerd is op uw gewicht en lengte.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze bazate pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.
Dutch: 32 van de 189 patiënten (17%) ondergingen allogene HSCT na met BLINCYTO geïnduceerde CR/CRh* (zie tabel 3).
Romanian: Treizeci şi doi dintre cei 189 de pacienţi (17%) care au obţinut RC/RCh* indusă de tratamentul cu BLINCYTO au utilizat TCSH alogen (vezi tabelul 3).
Dutch: Complete MRD-respons a, n/N (%), [95%-BI]
Romanian: Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% IÎ]
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Romanian: 3,7 luni (3,0, 5,3) (N = 65)
Dutch: Toestand van verwardheid Desoriëntatie
Romanian: Stare de confuzie Dezorientare
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens behandeling met BLINCYTO wordt profylactische intrathecale chemotherapie aanbevolen ter preventie van recidief ALL in het centraal zenuwstelsel.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a chimioterapiei intrarahidiene înainte şi în timpul tratamentului cu BLINCYTO pentru a se preveni recidiva LLA la nivelul sistemului nervos central.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Romanian: Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Neem bij verdenking op vorming van antistoffen gericht tegen blinatumomab met een klinisch significant effect contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om het testen van antistoffen te bespreken.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-blinatumomab cu efect clinic semnificativ, contactaţi compania Amgen în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Dutch: Bij enkele patiënten werd een toename van het aantal T-cellen tot boven baseline waargenomen (T-celexpansie).
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi s-a observat o creştere a numărului de limfocite T peste valorile iniţiale (expansiunea limfocitelor T).
Dutch: Recidief was gedefinieerd als hematologisch recidief (meer dan 5% blasten in het beenmerg na CR) of extramedullair recidief.
Romanian: Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 5% după RC) sau ca recidivă extramedulară.
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Dutch: Handelingswijze voor patiënten die minder dan 45 kg wegen
Romanian: Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 45 kg
Dutch: 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator).
Romanian: 1 flacon cu soluţie stabilizantă.
Dutch: Hoe wordt BLINCYTO toegediend?
Romanian: Cum este administrat BLINCYTO
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab.
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
Romanian: Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO en om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelende arts bij het optreden van neurologische symptomen
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de nu a conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant dacă prezintă simptome neurologice
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, wordt aanbevolen om de eerste 3 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, se recomandă ca în primele 3 zile de tratament ale primului ciclu şi în primele 2 zile ale tratamentelor următoare să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Een gecensureerde patiënt wordt aangegeven met een verticale streep |.
Romanian: Un subiect cenzurat este indicat printr-o bară verticală l.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost raportată apariţia neutropeniei şi a neutropeniei febrile, inclusiv cazuri care au pus viaţa în pericol.
Dutch: Er moeten ter preventie en behandeling van TLS tijdens de behandeling met BLINCYTO passende profylactische maatregelen worden getroffen, waaronder agressieve hydratatie en behandeling van hyperurikemie (zoals allopurinol of rasburicase), in het bijzonder bij patiënten met een hoog aantal leukocyten in het bloed of een hoge tumorlast.
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO trebuie instituite măsuri profilactice corespunzătoare, incluzând hidratarea agresivă şi terapie antihiperuricemică (de exemplu alopurinol sau rasburicază) pentru prevenirea apariţiei SLT şi tratarea acestui sindrom, în special la pacienţii cu leucocitoză marcată sau cu încărcătură tumorală mare.
Dutch: • lage bloeddruk
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses is er geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu disfuncţie renală uşoară sau moderată ca severitate (vezi punctul 5.2).
Dutch: • 1 glazen injectieflacon, die wit tot gebroken wit poeder bevat.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden omvat verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymwaarden en verhoogde transaminasen.
Romanian: 15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice" include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
Romanian: Printre evenimentele adverse grave care pot reprezenta semne şi simptome de SEC s-au numărat pirexia, astenia, cefaleea, hipotensiunea arterială, creşterea valorilor bilirubinei totale şi greaţa; în cazuri rare, aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor ernstige neurologische voorvallen zoals een cognitieve stoornis, encefalopathie en verwardheid.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la apariţia evenimentelor neurologice grave, cum ar fi tulburări cognitive, encefalopatie şi confuzie.
Dutch: Huiduitslag omvat erytheem, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelingscycli is er een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken).
Romanian: Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament.
Dutch: Spuit het water voor injecties tijdens reconstitutie tegen de binnenwand van de injectieflacon.
Romanian: Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Romanian: • Material educaţional pentru medici
Dutch: Behandel patiënten met ≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg of > 15.000 leukemische blasten per microliter perifeer bloed met dexamethason (niet meer dan 24 mg/dag).
Romanian: Pacienţilor cu blaşti leucemici în proporţie ≥ 50% la nivelul măduvei osoase sau cu un număr de peste 15000/microlitru în sângele periferic trebuie să li se administreze anterior tratament cu dexametazonă (fără a se depăşi doza de 24 mg/zi).
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Dutch: Bij toediening via een multi-lumen veneuze katheter, moet BLINCYTO via een apart lumen worden geïnfundeerd.
Romanian: În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
Romanian: La 11,6 % şi, respectiv, 12,1% dintre pacienţi au fost observate reacţii adverse neurologice grave şi de grad ≥ 3, dintre care cele mai frecvente reacţii adverse grave au fost encefalopatia, tremorul, afazia şi stările confuzionale.
Dutch: Voorvallen van graad 3 en ernstige voorvallen werden beide gemeld voor 1,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL; er werden geen voorvallen van graad ≥ 4 gemeld.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad 3 şi evenimente grave, fiecare dintre acestea fiind observate la 1,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă; nu au fost raportate evenimente de grad ≥ 4.
Dutch: Infusieduur (uur)
Romanian: Durata perfuziei (ore)
Dutch: Het educatieve materiaal voor de patiënt (met inbegrip van zorgverleners) moet bevatten: De informatiegids voor de patiënt moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienți(incluzând persoanele care îi îngrijesc trebuie să conţină:
Dutch: De recidiefvrije overleving bij 18 maanden, niet gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 53% (44%,
Romanian: SFR la 18 luni necenzurat la TCSH sau ulterior chemoterapiei cu BLINCYTO a fost 53% (44%, 62%).
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
Romanian: Pentru reiniţiere, administraţi preliminar dexametazonă 24 mg.
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă
Dutch: Tijd tot alloHSCTbij CR/CRh*/Cri-responders Mediane tijd tot voorval [95%-BI] (KM estimate)
Romanian: Timpul până la TCSH alogen la respondenţii RC/RCh*/RCi Timpul median până la apariţia evenimentului [IÎ 95%] (estimare KM)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO werden onderzocht in een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek bij 93 pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL (tweede of later recidief in het beenmerg, recidief na een allogene HSCT, of refractair voor andere behandelingen, en ook met > 25% blasten in het beenmerg).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 93 pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată (recidivă secundară sau ulterioară la nivelul măduvei osoase, şi recidivă la nivelul măduvei osoase în orice moment după TCSH alogen sau refractară la alte tratamente şi, de asemenea, cu > 25% celule blastice la nivelul măduvei osoase).
Dutch: Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat.
Romanian: Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma sonoră a pompei de perfuzie.
Dutch: In het gerandomiseerde, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek behaalde 70% (7/10) van de patiënten met laat eerste recidief na transplantatie, behandeld met BLINCYTO, CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli, in vergelijking met 20% (1/5) van de patiënten die werden behandeld met standaard chemotherapie.
Romanian: În cadrul studiului de fază III, multicentric, deschis, randomizat, 70% (7/10) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă post-transplant trataţi cu BLINCYTO comparativ cu 20% (1/5) trataţi cu chimioterapie SOC au obţinut RC/RCh* în cadrul primelor două cicluri de tratament.
Dutch: • Een waarschuwing dat de patiënt BLINCYTO gebruikt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van noodsituaties
Romanian: • Un mesaj pentru profesioniştii din domeniu sănătăţii care tratează pacientul, de avertizare în orice moment, inclusiv condițiile de urgență, care să specifice că pacientul utilizează BLINCYTO
Dutch: De mediane totale overleving was 4,0 maanden (95%-BI: 2,9; 5,3) in de standaard chemotherapie-arm in vergelijking met 7,7 maanden (95%-BI: 5,6; 9,6) in de BLINCYTO-arm.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 4,0 luni (IÎ 95%: 2,9; 5,3) în braţul cu chimioterapie SOC, faţă de 7,7 luni (IÎ 95%: 5,6; 9,6) în braţul de tratament cu BLINCYTO.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Romanian: - Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.
Dutch: 3,1 maanden (2,6; 4,3) (N = 32)
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Romanian: • La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă.