FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Polish: Portugalia Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Polish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Polish: Epizody wrogości bardziej wyraziście prezentowane były w badaniach pacjentów z zaburzeniami obsesyjnymi kompulsywnymi niż w badaniach pacjentów z depresją.
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Polish: Z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż równowaga korzyść/ryzyko w przypadku produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w przypadku ustalonych wskazań do stosowania i Podmiot Odpowiedzialny Posiadający Zezwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu powinien utrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie następujących warunków:
Slovak: ABSTINENČNÉ SYMPTÓMY POZOROVANÉ PO PRERUŠENÍ PODÁVANIA PAROXETÍNU
Polish: Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny
Slovak: Elektrokonvulzívna liečba (ECT)
Polish: Leczenie elektrowstrząsami
Slovak: Paroxetín sa spája s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie.
Polish: Paroxetin daje objawy odstawienne, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg.
Slovak: Box 51409 CY-3505
Polish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Frederiksberg
Polish: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe panickej poruchy bola dokázaná v 24-týždňovej udržiavacej štúdii s návrhom na prevenciu recidívy: 5% pacientov, ktorí dostávali paroxetín (10-40 mg denne) zažilo recidívu v porovnaní s 30% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
Polish: Paroxetin związany jest ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych oraz wrogości w populacji pediatrycznej (7-17 lat), możliwością występowania zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych powodowanych paroxetinem u młodych osób dorosłych (18 - 29 lat), a także związany jest z występowaniem objawów odstawiennych, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg, jak również z rozwojem akatyzji.
Slovak: Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Polish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Klinické skúsenosti ukázali, že liečba paroxetínom nie je spojená s poškodením kognitívnej alebo psychomotorickej funkcie.
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Polish: Dlatego zaleca się aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszania dawek (patrz punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania , i punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Polish: Nie zachodzi potrzeba modyfikowania początkowej dawki preparatu Seroxat, jeśli ma być on podawany jednocześnie z lekami indukującymi enzymy metabolizujące leki (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina).
Slovak: H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Polish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Slovak: Obalená tableta><Filmom obalená tableta>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA <Tabletki><Tabletki drażowane><Tabletki powlekane> <Roztwór doustny><Zawiesina doustna>
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Polish: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
Polish: Rzadko: drgawki.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu u depresie bola preukázaná v 52-týždňovej štúdii udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu: relaps malo 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) oproti 28% pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paroksetynę w późnym okresie ciąży mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestałość temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipotonia, hipertonia, hiperrefleksja, drżenie, zdenerwowanie, drażliwość, letarg, stały płacz, senność i trudności ze snem.
Slovak: Pharma GmbH
Polish: TAD Pharma GmbH
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky po prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom oproti 20% pacientov liečených placebom.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje niepożądane obserwowane w przypadku przerwania leczenia występowały u 30 % pacjentów leczonych paroxetinem w porównaniu do 20% pacjentów leczonych placebo.
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Polish: W oparciu o dane dostarczone Komitetowi ds. produktów leczniczych chronionych patentem przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu uznano, iż nie ma potrzeby przeprowadzania badań u dzieci i młodzieży dotyczących skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Polish: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Polish: Stwierdzono, iż mogą występować u nich następujące objawy: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, stały płacz, senność oraz trudności w zasypianiu.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých, pretože kontrolované klinické štúdie zistili, že paroxetín sa spája so zvýšeným rizikom samovražedného správania a nepriateľstva.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Polish: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg denne.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg.
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Polish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe OCD sa skúmala v troch 24-týždňových udržiavacích štúdiách s návrhom na prevenciu recidívy.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroksetyny w leczeniu zespołu natręctw została zbadana w trzech 24 tygodniowych badaniach dotyczących leczenia podtrzymującego i zapobiegania nawrotom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovak: Ťažkej depresívnej epizódy
Polish: EPIZOD DEPRESYJNY
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Polish: Wskazania, dla których obecnie paroxetin jest zatwierdzony w Unii Europejskiej obejmują leczenie większych epizodów depresyjnych (major depressive disorder (MDD)), zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych (obsessive compulsive disorder (OCD)), napadów lęku panicznego (panic disorder) z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej (social phobia/social anxiety disorder (SAD)), uogólnionego zespołu lękowego (generalised anxiety disorder (GAD) ) oraz zespołu stresu post-traumatycznego (post-traumatic stress disorder (PTSD)).
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Polish: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Holandsko I.C.C.
Polish: I.C.C.
Slovak: Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
Polish: Większych Epizodów Depresyjnych Zaburzeń Obsesyjnych Kompulsywnych Napadów Lęku Panicznego z i bez agorafobii Zespołu Lęku Społecznego / Fobii Społecznej Uogólnionego Zespołu Lękowego Zespołu Stresu Post-traumatycznego
Slovak: Odporúčaná dávka je 40mg denne.
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 40 mg.
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Polish: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: 16D - 5a planta
Polish: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: Gesztenyés torony
Polish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Hyponatrémia
Polish: Hiponatraemia
Slovak: LIEKOV PRE ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniach klinicznych objawy niepożądane podczas przerywania leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Polish: Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zmieniać stopień kontroli poziomu cukru.
Slovak: Časté: zápcha, hnačka, sucho v ústach.
Polish: Często: zaparcia, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté: sexuálna dysfunkcia.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia czynności płciowych Rzadko: hiperprolaktynemia/ mlekotok.
Slovak: Paroxetín má nízku afinitu k muskarínovým cholinergným receptorom a štúdie na zvieratách zistili iba slabé anticholinergné vlastnosti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości antycholinergiczne.
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: - Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Polish: - Komitet, w następstwie uznał, iż równowaga korzyść/ ryzyko produktów leczniczych zawierających paroxetin jest korzystna w leczeniu większych epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych, napadów lęku panicznego z i bez agorafobii, zespołu lęku społecznego / fobii społecznej, uogólnionego zespołu lękowego oraz zespołu stresu post-traumatycznego u dorosłych.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Polish: Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Polish: Po wyjęciu z lodówki:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Polish: Masa ciała, płeć, wiek, rasa
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczna w dowolnym momencie w trakcie leczenia, w tym w fazie leczenia podtrzymującego.
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Polish: Ból głowy Parestezje3
Slovak: ATC kód: H05BX04
Polish: Kod ATC: H05BX04
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Polish: Skutki te były odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Polish: 6 Patrz punkt 4.4.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Polish: Średni wiek pacjentów w tych 2 badaniach wyniósł 58,2 roku (zakres od 21 do 93 lat).
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku są takie same, jak u dorosłych pacjentów.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí
Polish: Adynamiczna choroba kości
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: Nie wiadomo, czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Polish: Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu.
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Polish: Hipokalcemia1, 5 Hiperkaliemia2
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi1, 4
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeśli stężenie PTH jest długotrwale zmniejszone poniżej 100 pg/ml.
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły:
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Polish: Etelkalcetyd był usuwany skutecznie, przy czym wartość klirensu hemodializy wynosiła 7,66 l/godzinę.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób • Drgawki (napady drgawkowe lub drgawki); dodatkowe informacje, patrz punkt 2
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu Parsabiv w czasie ciąży.
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Polish: • choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany rytmu serca);
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Polish: Dane demograficzne i inne początkowe cechy pacjentów były podobne, jak w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Polish: Aktywność głównego produktu biostransformacji (związanego z albuminą) była minimalna w warunkach in vitro.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Polish: Produktu Parsabiv nie należy podawać częściej niż 3 razy w tygodniu.
Slovak: Riziko farmakokinetickej interakcie s etelkalcetidom nie je známe.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania leku Parsabiv.
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Polish: Jednak pewne potencjalne objawy hipokalcemii mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Dodatkowe zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku małego stężenia wapnia podano w tabeli poniżej.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Nie stosować leku Parsabiv jeśli pacjent ma uczulenie na etelkalcetyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Polish: W tych badaniach 1% pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv i 0% pacjentów z grupy placebo przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego jakim było małe stężenie wapnia w surowicy.
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną sesję hemodializy, nie należy podawać żadnych pominiętych dawek.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky Parsabivu počas obdobia hodnotenia účinnosti (OHÚ) bol 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Polish: Mediana średniej tygodniowej dawki produktu Parsabiv w okresie oceny skuteczności wynosiła 20,4 mg (6,8 mg na jedno podanie).
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Polish: 2 Hiperkaliemia obejmuje preferowane określenia: hiperkaliemia i zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Polish: W innych metodach oznaczeń laboratoryjnych punkty odcięcia dla dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych mogą być inne.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Polish: Średni czas hemodializoterapii przed przystąpieniem do badania wyniósł 5,4 roku, 68% pacjentów w momencie przystąpienia do badania otrzymywało pochodne sterolowe witaminy D, a 83% pacjentów otrzymywało związki wiążące fosforany.
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Dostępne dane dotyczące szczurów wskazują na to, że etelkalcetyd przenika do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Polish: Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 fiolki.