FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Danish: Virkning og PD-L1-status
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
Danish: • kræftmedicin, der hedder idelalisib
Icelandic: krabbameinslyf sem heitir idelalisib
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Icelandic: o Mikilvægi þess að reyna ekki sjálfsmeðhöndlun einkenna án þess að leita fyrst ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Icelandic: Það er vegna þess að ef meðferð er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Danish: • hvis du har en sygdom af enhver art.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning meðferðar fyrir þig.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Icelandic: Sjúklingar útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Icelandic: Þér verður gefið LIBTAYO á sjúkrahúsi eða læknastöð - undir eftirliti læknis með reynslu í krabbameinsmeðferð.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskort sjúklings meðferðis meðan á meðferð stendur.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins ALAT: alanín amínótransferasi; ASAT: aspartat amínótransferasi; ULN: efri eðlileg mörk (upper limit of normal).
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Danish: Du skal holde øje med disse bivirkninger, mens du får LIBTAYO.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með þessum aukaverkunum á meðan þú færð LIBTAYO.
Danish: mens du bliver behandlet med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Icelandic: - á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO - í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Icelandic: Cemiplimab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumudreifurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um leiðir til getnaðarvarna sem þú verður að nota á þessu tímabili.
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
Icelandic: Upplýsingar til að hafa samband við lækninn sem ávísaði LIBTAYO.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
Danish: Guillain-Barré syndrom
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Icelandic: o Mikilvægi þess að hafa öryggiskort sjúklings alltaf meðferðis og sýna það við allar læknisheimsóknir til annarra heilbrigðisstarfsmanna en þess sem hefur ávísað lyfinu (t.d. heilbrigðisstarfsmanna í neyðarmóttöku).
Danish: Du må ikke få LIBTAYO:
Icelandic: Ekki má nota LIBTAYO:
Danish: Sjögrens syndrom
Icelandic: Sjögrens heilkenni
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Danish: • udslæt, kløe
Icelandic: • útbrot, kláði
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki skal nota LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur var á útsetningu fyrir cemiplimabi milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
Icelandic: Skaldkirtilskvillar geta komir fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Danish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
Icelandic: þurrkur á mörgum stöðum í líkamanum, frá munni til augna, í nefi, í hálsi og í ystu lögum húðar
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu sér af innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Icelandic: • lyf sem veikla ónæmiskerfið - til dæmis barkstera eins og prednisón.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Danish: Resultaterne for 193 patienter i Studie 1540 vises i nedenstående.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Icelandic: Vitað er að manna IgG4 fer yfir fylgjuþröskuldinn og cemiplimab er IgG4; þess vegna er mögulegt að cemiplimab geti borist frá móðurinni til fósturs á þroskunarskeiði.
Danish: I Studie 1423 og 1540 var PD-L1 IHC-resultater samlet set tilgængelige for 75 patienter med avanceret CSCC.
Icelandic: Í rannsóknum 1423 og 1540 voru í heildina PD-L1 IHC niðurstöður aðgengilegar hjá 75 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en LIBTAYO er notað ef:
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)a
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum" í kafla 2).
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Icelandic: Sumir bólgukvillar geta einnig leitt til dauða og þarfnast meðferðar eða þú gætir þurft að stöðva meðferð með LIBTAYO.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Icelandic: Gerið hlé eða hægið á innrennslishraðanum
Danish: Sværhedsgrad a
Icelandic: Alvarleiki a
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
Danish: Alle læger, der ordinerer LIBTAYO, skal være bekendt med uddannelsesmaterialet, fortælle patienten om patientkortet og forklare hvad patienten skal gøre, hvis han/hun får et eller flere symptomer på en immunrelateret eller infusionsrelateret bivirkning.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukinn alanín amínótransferasi
Danish: LIBTAYO fås i et 10 ml klart glas (type 1) hætteglas med en grå chlorbutylprop med FluroTec overtræk og flip-off-låg.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
Danish: Grad 1-5
Icelandic: Stig 1-5
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú færð LIBTAYO.
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
Icelandic: 3. stigs klínísk teikn eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst framar
Danish: Polysorbat 80
Icelandic: Pólysorbat 80
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Icelandic: Innrennslið mun standa yfir í u.þ.b. 30 mínútur.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Icelandic: Hjá hópum 1, 2 og 3 var miðgildi eftirfylgni 16,5; 9,3 og 8,1 mánuðir, tilgreint í sömu röð.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu LIBTAYO í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafinn og þar til bær yfirvöld í landinu að samþykkja innihald og uppsetningu áætlunar um fræðsluefni, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir koma upphaflega fram við meðferð með cemiplimabi; samt sem áður geta ónæmistengdar aukaverkanir komið fram eftir að meðferð með cemiplimabi hefur verið hætt.
Danish: Patienter med aktive infektioner, eller som var immunkompromitterede, blev ikke inkluderet i hovedstudiet.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða sem voru með ónæmisbrest voru ekki teknir með í aðalrannsóknina.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með cemiplimabi Líffæraflokkur
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Icelandic: Enginn heildarmismunur í öryggi eða verkun kom fram á milli þessara einstaklinga og yngri einstaklinga.
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Icelandic: Ef gleymist að mæta í tíma
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með LIBTAYO stendur.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Icelandic: LIBTAYO 350 mg sæft þykkni cemiplimab i.v.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Óopnað hettuglas Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjá heildarlista í kafla 5.1 yfir sjúklinga sem útilokaðir voru frá klínískum rannsóknum.
Danish: • diarré (løs afføring).
Icelandic: • niðurgangur (lausar hægðir).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
Icelandic: Tengslin á milli PD-L1 stöðu og verkunar var greind eftir á (post-hoc) hjá sjúklingum þar sem vefjasýni voru aðgengileg.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu aukaverkanir geta náð til hvaða líffærakerfis sem er.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Icelandic: 1 fyrri meðferð gegn krabbameini, 90,2% sjúklinga höfðu áður gengist undir skurðaðgerð tengda krabbameini og 67,9% sjúklinga höfðu áður fengið geislameðferð.
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
Danish: Lever og galdeveje Hepatitis f
Icelandic: Lifur og gall Lifrarbólga f
Danish: Øjne Keratitis
Icelandic: Augu Glærubólga
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.