FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Bulgarian: От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин-индуцирана хепатотоксичност.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5-10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Bulgarian: При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по-леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Bulgarian: Честотата на сериозните и дори животозастрашаващи рискове при лечението на инфекция с висок процент на спонтанно излекуване без антибиотици, е приета за обезпокоителна.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Bulgarian: Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по-често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Bulgarian: Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета-анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Bulgarian: В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по-лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50 % от всички случаи на влошаване, съотношението полза/риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Bulgarian: В резултат на това СHMP препоръчва изменения в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (вж. приложение ІІІ).
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Bulgarian: Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Bulgarian: С оглед на наличните данни за безопасност, Комитетът заключава, че случаите на хепатотоксичност с летален изход, рисковите фактори за удължаване на QTc интервала трябва да бъдат отразени в информацията за продукта, както и че предупрежденията за свързани с Clostridium difficille колит и булозни кожни реакции трябва да се засилят.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Bulgarian: Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО.
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка
English: In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Bulgarian: С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Bulgarian: CHMP преглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), за съотношението на ползите и рисковете от пероралните лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, относно горепосочените показания.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид показателите за безопасност, с наблюдаваната повишена честота на рисковете, моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно използването на антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Bulgarian: При ППО трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тази инфекция.
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Bulgarian: При ОБС и ОВХБ моксифлоксацин трябва да се използва само когато се смята за неуместно да се използват антибактериални средства, които често се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции или когато те не са успели да овладеят инфекцията.
English: ABS
Bulgarian: ОБС
English: CAP
Bulgarian: ППО
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2-та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по-нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции.
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ
English: AECB
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Bulgarian: МОКСИФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
English: Alternates (and other participants)
Bulgarian: Заместници (и други участници)
English: The date of the visit is to be confirmed.
Bulgarian: Предстои датата на посещението да бъде потвърдена.
English: These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Bulgarian: Те са обхванати от меморандума за разбирателство, подписан от всички държави-членки.
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Bulgarian: Приходите съответстват на прогнозите, а разходите са по-ниски от планираните.
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Bulgarian: Правилата бяха изпратени на Европейската комисия за одобрение и диалогът продължава.
English: • part-time working scheme;
Bulgarian: схема за работа на непълно работно време;
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани най-добрите практики в одитираните агенции.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Bulgarian: Преразгледан проект на дневен ред, версия 4.0.
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Bulgarian: Политиката за експертите е въведена в действие на 29 септември 2011 г., като декларациите на експертите са публикувани на 30 септември.
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Bulgarian: Изпълнява се паралелен проект за организиране на работата на персонала.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
Bulgarian: Изпълнение на пътната карта на EMA до 2015 г.
English: Olympics 2012
Bulgarian: Олимпийските игри през 2012 г.
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Bulgarian: Тази политика не обхваща служителите и експертите, работещи в националните компетентни органи.
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Bulgarian: Guido Rasi ще встъпи в длъжност на 16 ноември 2011 г.
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
Bulgarian: Четвърти доклад за напредъка по отношение на взаимодействието с пациентите
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
Bulgarian: Актуализираният документ ще бъде публикуван на уебсайта след заседанието.
English: Operational excellence programme - OpEx
Bulgarian: Програма за високи оперативни резултати - OpEx
English: It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Bulgarian: Беше изразена надеждата, че броят на командировките на делегати и служители ще бъде намален, което на свой ред ще доведе до повишаване на капацитета и икономия на ресурси.
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Bulgarian: Заседанията, които не е възможно да бъдат отменени или отложени през най-активния период на олимпийските игри - юли и август 2012 г., ще бъдат проведени на други места.
English: The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Bulgarian: Обсъжда се необходимостта от отпускане на преходен бюджет за EMA).
English: The next report will be prepared in 2013.
Bulgarian: Следващият доклад ще бъде изготвен през 2013 г.
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Bulgarian: Редица национални органи, включително тези на Швеция, Германия, Малта и Нидерландия, приеха да организират тези заседания.
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Bulgarian: Към момента на изготвяне на доклада 2600 от общо 5000 експерти, които са включени в базата данни, са подписали декларации за интереси.
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Bulgarian: Беше представен преглед на въздействието на новата политика върху научните комитети.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Bulgarian: Ситуацията е такава, че за комитета е все по-трудно да реализира поставените му цели, въпреки приетия по-рано план за действие.
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Bulgarian: Това е наложило да се извърши преглед на възможните варианти за прилагане на законодателството.
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Bulgarian: Проектът на правила за персонала относно конфликтите на интереси беше приет през юни и процесът на въвеждане в действие на правилата започна незабавно.
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Bulgarian: очаква се преразгледаното предложение относно информацията за пациентите да бъде прието на 11 октомври 2011 г.;
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Bulgarian: Посещение на делегация на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на Европейския парламент
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Bulgarian: Бъдещата преразгледана рамка ще съсредоточи вниманието си върху ролята на пациентите в научните комитети, участието на пациентите в оценките на ползите/рисковете и прилагането на стратегия за обучение и подкрепа.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Bulgarian: Агенцията ще се нанесе в новите помещения след изтичането на действащия договор за наем през 2014 г.
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Bulgarian: Агенцията ще използва този многогодишен план за изпълнение при изготвянето на своите годишни работни програми, във връзка с които ще се вземат окончателните решения относно това кои дейности ще се изпълняват с оглед на наличните ресурси.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Bulgarian: Също така беше изтъкнато, че може да бъде проучена координацията с проекта DISCONTOOLS (инициатива, реализирана съвместно с индустрията и други заинтересовани участници в рамките на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб), например посредством включване в политиката на заболявания, установени в рамките на проекта DISCONTOOLS.
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 6 октомври 2011 г.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Bulgarian: Понастоящем всички правила трябва да се прилагат така, както са приети от Комисията.
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Bulgarian: Споменатият случай и общата политика на прозрачност имаха отражение върху броя на постъпилите искания за достъп до документи, като обемът на документите, предмет на тези искания, възлезе на 800 000 страници през първата половина на годината.
English: New premises for the Agency
Bulgarian: Нови офис помещения за Агенцията
English: The scheme will continue in 2012.
Bulgarian: Изпълнението на схемата ще продължи през 2012 г.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Bulgarian: Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните предостави положително становище, след като изслуша г-н Rasi на 13 юли 2011 г., след което на 7 септември 2011 г. конференцията на председателите на Европейския парламент взе решение да одобри кандидатурата на г-н Rasi за длъжността изпълнителен директор на Агенцията.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Bulgarian: Като цяло новата система обезпечава рационализиране на дейностите и по-ефективно използване на ресурсите в съответните области.
English: 23 November 2011
Bulgarian: 23 ноември 2011 г.
English: Launch of a new human resources management system
Bulgarian: Въвеждане в действие на нова система за управление на човешките ресурси
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Bulgarian: Целта на политиката е да се повиши наличието на лекарства за ветеринарна употреба посредством стимулиране на приложенията за ограничена употреба и ограничени видове.
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Bulgarian: Важно събитие през първата половина на годината е значителното нарастване на обема на дейностите във връзка със случая с продукта Mediator във Франция.
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Bulgarian: Тези експерти ще трябва да направят обмислен избор с оглед на действащата политика.
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Bulgarian: • европейските мрежи от референтни центрове за редки заболявания (определяне на критерии за идентифициране на мрежи, тяхното финансиране и функциониране);
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Bulgarian: Политика относно ограничена употреба и ограничени видове (MUMS): годишен доклад за 2011 г.
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с доклада на председателя относно значителните различия по отношение на разпределението на отговорностите за веществата от човешки произход на равнище държави-членки.
English: • The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Bulgarian: прилагането на директивата за трансгранични здравни грижи (въвеждане в действие до октомври 2013 г., предстои приемането на редица мерки за изпълнение);
English: The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Bulgarian: Агенцията извършва преглед на съществуващите работни групи с цел да рационализира допълнително техните дейности и участие.
English: Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Bulgarian: Гласуването ще бъде явно и в протокола от заседанието ще се отбелязват членовете, които са гласували „за“, „против“ и „въздържал се“.
English: The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Bulgarian: Съветът беше информиран, че Агенцията е подписала договор за наем на нова сграда.
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Bulgarian: Съветът беше информиран, че агенциите на ЕС вече не разполагат с възможност да адаптират правилата за прилагане с оглед на конкретните обстоятелства, в които работят, след първоначалното положително становище на Европейската комисия.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Bulgarian: Докладът съдържа заключението, че е налице значително нарастване на взаимодействието между Агенцията и пациентските и потребителските организации.
English: Reinstatement of the Accounting officer
Bulgarian: Възстановяване в длъжност на счетоводителя
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Bulgarian: Сега е въведен в действие нов модул от системата, предназначен за управление на човешките ресурси, който заменя още три бази данни.
English: The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Bulgarian: Съветът благодари на Агенцията, националните органи и колегите, които са участвали в реализацията на тази особено успешна инициатива.