FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron distribuirá a los médicos de todos los Estados miembros que receten Rilonacept Regeneron documentación que incluya la ficha técnica, la tarjeta de alerta para los pacientes e información dirigida a los médicos en la que se explica el riesgo de efectos secundarios y cómo utilizar el medicamento correctamente.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė visų valstybių narių Rilonacept Regeneron skiriantiems gydytojams pateiks informacinius rinkinius su vaisto skyrimo informacija, paciento įspėjamąja kortele ir kita informacija gydytojams, kurioje paaiškinama šalutinio poveikio rizika ir kaip tinkamai vartoti vaistą.
Spanish: En la segunda parte del estudio, a todos los pacientes se les administró un tratamiento con Rilonacept Regeneron antes de recibir o Arcalyst o un placebo durante otras nueve semanas.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Rilonacept Regeneron, vėliau devynias savaites jiems buvo skiriamas arba Rilonacept Regeneron, arba placebas.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron facilitará información periódica sobre la seguridad y la eficacia de Ilaris en adultos y niños obtenida de un registro y realizará un estudio en niños para investigar más a fondo lo que sucede con el medicamento en el organismo.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė reguliariai teiks informaciją apie į registrą įrašytų vaikų ir suaugusiųjų vartojamo Rilonacept Regeneron saugumą ir veiksmingumą, taip pat tirs vaikus, kad gautų išsamesnių duomenų apie vaisto poveikį organizmui.
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en el que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai - tai grupė ligų, kuriomis sergantys pacientai turi kriopirino baltymą gaminančio geno defektą.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rilonacept Regeneron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilonacept Regeneron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Esto provoca una inflamación en muchas partes del cuerpo acompañada de síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor articular y cansancio.
Lithuanian: Dėl to įvairiose kūno vietose išsivysto uždegimas, kurio simptomaikarščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Spanish: Rilonacept Regeneron se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Lithuanian: Rilonacept Regeneron rinkodaros teisė suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Rilonacept Regeneron ?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rilonacept Regeneron vartojimą?
Spanish: El principio activo en Rilonacept Regeneron , el rilonacept, es un inhibidor de la interleucina.
Lithuanian: Veiklioji Rilonacept Regeneron medžiaga rilonaceptas yra interleukino inhibitorius.
Spanish: La dosis inicial es de 4,4 mg por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 320 mg.), seguida una semana después de inyecciones de 2,2 mg/kg (hasta un máximo de 160 mg.) una vez por semana.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 4,4 mg kilogramui kūno svorio, kuri negali viršyti 320 mg dozės.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los CAPS.
Lithuanian: Gydymą Rilonacept Regeneron gali skirti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis su kriopirinu susijusių periodinių sindromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: Al unirse a la interleucina-1 beta, bloquea su actividad, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino-1beta, rilonaceptas slopina pastarojo veikimą ir mažina ligos simptomus.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rilonacept Regeneron puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rilonacept Regeneron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: A los pacientes tratados con Rilonacept Regeneron deberá entregárseles una tarjeta de alerta en la que se resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams išduodama įspėjamoji kortelė su informacijos apie vaistą santrauka.
Spanish: Otras informaciones sobre Rilonacept Regeneron
Lithuanian: Kita informacija apie Rilonacept Regeneron:
Spanish: Rilonacept Regeneron resultó más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas de CAPS.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron veiksmingiau už placebą gydė su kriopirinu susijusius periodinius sindromus.
Spanish: En la primera parte de uno de los estudios principales realizado en 47 pacientes con CAPS, se les administró o Arcalyst o un placebo (un tratamiento ficticio) durante seis semanas.
Lithuanian: Pirmoje vieno pagrindinio tyrimo dalyje dalyvavo 47 su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergantys pacientai, kurie šešias savaites vartojo Rilonacept Regeneron arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Rilonacept Regeneron Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rilonacept Regeneron rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojamas su kriopirinu susijusiems periodiniams sindromams gydyti.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse solos el medicamento cuando hayan recibido una formación para ello y si el médico lo considera oportuno.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti, kaip teisingai susišvirkšti vaisto ir gydytojui leidus, pacientai jo gali patys susišvirkšti.
Spanish: Tras el tratamiento de seis semanas, los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron experimentaron una reducción de los síntomas de 2,5 puntos en la escala comparados con 0,3 puntos en pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Po šešių gydymo savaičių Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis sumažėjo 2,5 balo, o placebą vartojusių pacientų - 0,3 balo. Antroje tyrimo dalyje placebą vartojusių pacientų simptomų vertinimo rodiklis padidėjo labiau (0,9 balo) nei toliau Rilonacept Regeneron vartojusių pacientų (0,1 balo).
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes asociados a la criopirina (CAPS) que presentan síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños mayores de 12 años.
Lithuanian: Familial Cold Autoinflammatory Syndrome, FCAS) ir Muckle-Wells sindromą (MWS), gydyti.
Spanish: ¿Qué beneficio ha mostrado Rilonacept Regeneron durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Rilonacept Regeneron nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Uno de estos mensajeros, la interleucina-1 beta, se produce en concentraciones elevadas en los pacientes con CAPS, provocando inflamación.
Lithuanian: Su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergančių pacientų organizme vienos iš šių informaciją perduodančių medžiagų, interleukino-1beta, gaminama labai daug, todėl jiems išsivysto uždegimas.
Spanish: Rilonacept Regeneron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilonacept Regeneron ?
Lithuanian: Kodėl Rilonacept Regeneron buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilonacept Regeneron ?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rilonacept Regeneron ?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué es Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kas yra Rilonacept Regeneron?
Spanish: Vía oral blister (PVC/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/Alu)
Spanish: Hipromelosa Macrogol 6000
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis 6000
Spanish: En perros se observó anemia hemolítica.
Lithuanian: Šunims pastebėta hemolizinė anemija.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną kas 12 valandų, kasdien tuo pačiu paros metu (pvz.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos resultados.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Spanish: 0,88 [90% IC 0,69 - 1,13] y una exposición similar al metabolito.
Lithuanian: 0,88 (90% PI 0,69-1,13]) ir panaši į metabolito ekspoziciją.
Spanish: Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra RILUTEK ir kam jis vartojamas
Spanish: El volumen de distribución del riluzol es de 245  69 l (3,4 l/kg).
Lithuanian: Šio vaisto pasiskirstymo tūris - apie 245  69 l (3,4 l/kg).
Spanish: Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletę, ją reikia praleisti ir kitą tabletę gerti įprastu laiku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/010/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/010/001
Spanish: En este estudio la mayoría de los pacientes presentaba una capacidad vital menor del 60%.
Lithuanian: Daugumos šiame tyrime dalyvavusių pacientų plaučių gyvybinė talpa buvo mažesnė kaip 60 %.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX02.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento y el tratamiento sintomático.
Lithuanian: Daugumoje praneštų atvejų simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir pritaikius simptominį gydymą.
Spanish: Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma periódica.
Lithuanian: ALT koncentraciją reikėtų tirti kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, kas 3 mėnesius likusį pirmųjų šio vaisto vartojimo metų laikotarpį ir (periodiškai) vėliau.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą.
Spanish: Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Spanish: Si olvidó tomar RILUTEK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RILUTEK
Spanish: Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar anomalías en las pruebas de la función hepática - 3,2% (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8% (100/5641) de los pacientes caucásicos.
Lithuanian: Tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų tyrimų rodmenys nuo normos gali nukrypti dažniau: tai pasireiškė 3,2% (194/5995) azijiečių ir 1,8% (100/5641) baltaodžių pacientų.
Spanish: Biotransfomación
Lithuanian: Biotransformacija
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Prancūzija
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.
Lithuanian: Riluzolo perdozavimas gydomas simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis.
Spanish: No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.
Lithuanian: Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai stipresnio gydomojo poveikio neturėtų sukelti.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RILUTEK dozę? Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos tarnybą.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: No se recomienda el uso de RILUTEK en población pediátrica debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.
Lithuanian: RILUTEK nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijai, nes nepakanka duomenų apie riluzolo saugumą ir veiksmingumą vaikų bei paauglių nervų sistemos degeneracinėms ligoms gydyti.
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus žmonėms - 100 mg (po 50 mg kas 12 val.
Spanish: En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis bei atsižvelgiant į neigiamus riluzolo kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms tyrimų duomenis, minėtojo metabolito genotoksinis poveikis nelaikomas reikšmingu žmogui.
Spanish: Para qué se utiliza RILUTEK
Lithuanian: Kam vartojamas RILUTEK
Spanish: El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
Lithuanian: Gydymą RILUTEK gali pradėti tik specialistas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.
Spanish: Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimą, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių, svarbių organizmui kovojant su infekcija, kiekį;
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de RILUTEK en esta población.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, senyviems pacientams specialių šio vaisto vartojimo nurodymų nėra.
Spanish: Qué es RILUTEK
Lithuanian: Kas yra RILUTEK
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Lithuanian: Registruotojas Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Prancūzija
Spanish: IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei: atsiranda bet koks karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas), nes RILUTEK gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Spanish: Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes(≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a , <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos organų sistemų skyriuose suskirstytos į grupes pagal pasireiškimo dažnumą jo mažėjimo tvarka: labai dažnos (> 1 / 10); dažnos (> 1 / 100, < 1 / 10); nedažnos (> 1 / 1 000, < 1/ 100); retos (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000); labai retos
Spanish: RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.
Lithuanian: RILUTEK sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip gali padėti neleisti atsirasti nervinių ląstelių pažeidimui.
Spanish: Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos.
Lithuanian: Įprastų genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su riluzolu, duomenys yra neigiami.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula.
Lithuanian: Tabletės yra baltos, dengtos plėvele, kapsulės formos.
Spanish: Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en una de las caras.
Lithuanian: Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos "RPR 202".
Spanish: (ver sección 4.8).
Lithuanian: skyriuje 4.8).
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito Nhidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultos sanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu buvo vertinta kartotinai 8 dienas du kartus per parą gerto riluzolo ir jo metabolito N-hidroksi-riluzolo farmakokinetika sveikų 16 suaugusių japonų ir 16 baltaodžių vyrų organizme.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ligonių (n=20), kurių kraujyje ALT koncentracija tapdavo 5 kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymas būdavo nutraukiamas; dažniausiai per 2-4 mėnesius ALT koncentracija sumažėdavo iki mažesnės nei 2 kartus didesnė nei viršutinė normos riba (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Lithuanian: Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių neuronų ligomis, gali atsirasti dėl glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos) pertekliaus galvos ir nugaros smegenyse.
Spanish: ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía.
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei ventiliacijai arba tracheotomijos.
Spanish: si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Lithuanian: atsiranda kosulys ar pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti plaučių ligos, vadinamos intersticine plaučių liga, požymiai.
Spanish: Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius arba mechanizmus, nebent pavartojus šio vaisto atsiranda galvos svaigimas arba alpulys.
Spanish: ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
Lithuanian: AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus siunčiančias nervines ląsteles ir sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių, forma.
Spanish: Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis Jums suteiks gydytojas.
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Lithuanian: Nustatyta, kad japonų organizme riluzolo ekspozicija buvo mažesnė (Cmax 0,85 (90% PI 0,68-1,08), AUC inf.
Spanish: El efecto del riluzol 50 mg/día no fue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmente comparable al de 100 mg/día.
Lithuanian: 50 mg paros dozėmis vartoto riluzolo poveikis statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, o vartoto 100 mg ir 200 mg paros dozėmis - buvo iš esmės panašus.
Spanish: Si los niveles de ALT aumentan hasta 5 veces el límite superior del rango normal, el tratamiento con riluzol debe ser interrumpido.
Lithuanian: Jeigu ALT koncentracija pasiekė 5 kartus didesnę negu viršutinė normos riba, riluzolo vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: RILUTEK está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Lithuanian: RILUTEK nėščioms moterims vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Spanish: Neutropenia grave (ver sección 4.4)
Lithuanian: Sunki neutropenija (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muy grasas (descenso de Cmax del 44%, descenso de AUC del 17%).
Lithuanian: Riluzolo išgėrus valgant riebų maistą, šio vaisto rezorbcija būna lėtesnė, jo rezorbuojama mažiau [didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja 44 %, plotas po kreive (AUC) - 17 %].
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier enfermedad febril.
Lithuanian: Pacientą reikėtų perspėti, kad, pradėjęs karščiuoti, apie tai praneštų gydytojui.
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
Lithuanian: Tyrimo metu 155 pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 100 mg riluzolo per parą (2 kartus po 50 mg) arba placebą ir stebėti 12-21 mėnesį.
Spanish: La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a Nhidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol.
Lithuanian: Pagrindinis riluzolo metabolizmo būdas: pradinės oksidacijos (veikiant citochromui P450 1A2) metu susidaro pagrindinis aktyvus metabolitas - N-hidroksi-riluzolas (RPR112512), kuris greitai konjuguojamas su gliukurono rūgštimi į O- ir N-gliukuronidus.
Spanish: El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.
Lithuanian: Potencialaus kancerogeninio riluzolo poveikio žiurkėms ir pelėms nenustatyta.
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lateraline amiotrofine skleroze sirgę ir riluzolu gydyti pacientai, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos rodmenų koncentracijos nukrypimas nuo normos.
Spanish: (ver sección 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Spanish: Comprobaciones intensivas en otros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.
Lithuanian: Du tyrimai in vitro parodė pagrindinio riluzolo metabolito genotoksinį poveikį, tačiau intensyviai tiriant kitais septyniais įprastais būdais in vitro ir in vivo, jo potencialaus genotoksinio poveikio nenustatyta.
Spanish: Advertencias y precauciones
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: Composición de RILUTEK - El principio activo es riluzol.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga - riluzolas.
Spanish: El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas que aparecen entre los 60 y 90 minutos (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml).
Lithuanian: Išgertas riluzolas greitai rezorbuojamas, didžiausia jo koncentracija plazmoje (173  72 ng/ml) susidaro per 60-90 min.