FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U zult meestal beginnen met het innemen van 24 mg/26 mg of 49 mg/51 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis starte med å ta 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to ganger daglig (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Dutch: Tabel 2 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, de onderdelen ervan en overlijden ongeacht de oorzaak gedurende een mediane opvolging van 27 maanden.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandlingseffekt for det primært sammensatte endepunktet, dets komponenter og total dødelighet i løpet av en median oppfølging på 27 måneder
Dutch: Deze bevinding wordt niet beschouwd als bijwerking.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke ansett som skadelig.
Dutch: Omdat CYP450-enzymgemedieerde metabolisering van sacubitril en valsartan minimaal is, wordt niet verwacht dat de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die CYP450-enzymen beïnvloeden, effect heeft op de farmacokinetiek.
Norwegian Bokmål: Siden CYP450-enzym-mediert metabolisme av sakubitril og valsartan er minimal, forventes det ikke at samtidig administrering med legemidler som påvirker CYP450-enzymes påvirker farmakokinetikken.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Entresto met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Entresto med ACE-hemmere er kontraindisert, da samtidig hemming av neprilysin (NEP) og ACE kan øke risikoen for angioødem.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Norwegian Bokmål: Administrering av Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan én gang daglig i to uker hos friske frivillige ble forbundet med økning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo; det var ingen endringer i konsentrasjonene av CSF Aβ1-40 og 1-42.
Dutch: In dit onderzoek was de klaring van β-amyloïd (Aβ) in CSF bij cynomolgusapen verminderd, met een toename van de niveaus van Aβ1-40, -1-42 en -1-38 in CSF; er was geen overeenkomende toename in de Aβ-niveaus in de hersenen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble CSF Aβ-clearance hos cynomolgusaper redusert, økende nivåer av CSF Aβ1-40, 1-42 og 1-38; det var ingen tilsvarende økning i Aβ-nivåer i hjernen.
Dutch: Wanneer er sprake is van betrokkenheid van de tong, glottis of larynx waardoor waarschijnlijk een luchtwegobstructie wordt veroorzaakt, moet snel een passende behandeling, bijv. adrenalineoplossing 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) worden toegediend en/of dienen maatregelen te worden genomen om vrije luchtwegen te garanderen.
Norwegian Bokmål: Dersom tunge, glottis eller strupehode er involvert med sannsynlighet for å forårsake luftveisobstruksjon, skal nødvendig behandling, f.eks. adrenalinoppløsning 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml), og/eller nødvendige tiltak for å sikre pasientens luftveier bli gitt umiddelbart.
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres dersom kaliumnivået i serum er > 5,4 mmol/l.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Norwegian Bokmål: Den vanlige anbefalte måldosen er 97 mg/103 mg to ganger daglig (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Entresto worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av Entresto to ganger daglig, nås steady-state-nivåer av sakubitril, LBQ657 og valsartan på tre dager.
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Eksponering av LBQ657 og valsartan er økt med henholdsvis 42 % og 30 % hos personer over 65 år, sammenlignet med hos yngre personer.
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Norwegian Bokmål: • gastritt (magesmerte, kvalme)
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Entresto kan tas med eller uten mat.
Dutch: De AT1-receptor werd ook geblokkeerd zoals blijkt uit de verhoogde plasmarenineactiviteit en de plasmarenineconcentraties.
Norwegian Bokmål: AT1-reseptoren ble også blokkert, vist ved økt reninaktivitet i plasma og økte reninkonsentrasjoner i plasma.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts misschien uw nierfunctie controleren bij het starten of het aanpassen van de behandeling (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et av disse, kan legen din ønske å kontrollere nyrefunksjonen din når du starter eller ved justering av behandlingen (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: De behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met een serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l of met een SBD < 100 mmHg (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos pasienter med serumkaliumnivå > 5,4 mmol/l eller med SBP < 100 mmHg (se pkt.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Entresto ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Entresto.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Entresto kan legen din kontrollere mengden av kalium i blodet ditt ved regelmessige intervaller.
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Komponentene i Entresto, sakubitril og valsartan, ble utskilt i melken til diende rotter (se pkt.
Dutch: Secundair eindpunt
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt
Dutch: Toediening met voedsel heeft geen klinisch significante invloed op de systemische blootstelling aan sacubitril, LBQ657 en valsartan.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med mat har ingen klinisk signifikant påvirkning på den systemiske eksponeringen av sakubitril, LBQ657 og valsartan.
Dutch: Sacubitril
Norwegian Bokmål: Sakubitril
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een SBD ≥ 100 tot 110 mmHg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 24 mg / 26 mg to ganger daglig bør vurderes hos pasienter med SBP ≥ 100 til 110 mmHg.
Dutch: In de enalaprilgroep bleef 75% van de patiënten op de doeldosering van 10 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 18,9 mg).
Norwegian Bokmål: I enalapril-gruppen fikk 75 % av pasientene fremdeles måldosen på 10 mg to ganger daglig ved slutten av studien (gjennomsnittlig daglig dose på 18,9 mg).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Entresto bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av Entresto hos gravide kvinner.
Dutch: De veiligheid van Entresto bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Entresto hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Entresto 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon ble observert når simvastatin og Entresto ble gitt samtidig.
Dutch: Deze risicoreductie werd consistent waargenomen bij verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, geografie, NYHA-klasse (II/III), ejectiefractie, nierfunctie, geschiedenis van diabetes of hypertensie, eerdere behandeling voor hartfalen en atriumfibrilleren.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var konsekvent på tvers av subgruppene inkludert: kjønn, alder, rase, geografi, NYHA klasse (II/III), ejeksjonsfraksjon, nyrefunksjon, tidligere diabetes eller hypertensjon, tidligere hjertesviktbehandling, og atrieflimmer.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes, anbefales det ikke under amming.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Entresto i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hjertesvikt (se pkt.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat sacubitril OATP1B1- en OATP1B3-transporters remt.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at sakubitril hemmer OATP1B1 og OATP1B3 transportører.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Entresto økte Cmax av atorvastatin og dens metabolitter med opptil 2 ganger og AUC med opptil 1,3 ganger.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis igjen.
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
Norwegian Bokmål: • furosemid, et legemiddel av typen kjent som diuretika, som brukes for å øke din urinproduksjon.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Entresto voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, var pasientene tidligere behandlet med ACE-hemmere og/eller ARB og måtte også fullføre en sekvensiell innkjøringsperiode med enalapril og Entresto (median legemiddeleksponering på henholdsvis 15 og 29 dager) før den randomiserte dobbeltblindede perioden.
Dutch: Entresto was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Norwegian Bokmål: Entresto var overlegen overfor enalapril, hvor risiko for kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt ble redusert til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % for pasienter behandlet med enalapril.
Dutch: Sacubitril en valsartan accumuleren niet significant in steady state, LBQ657 accumuleert 1,6 maal.
Norwegian Bokmål: Sakubitril og valsartan akkumuleres ikke signifikant ved steady-state, mens LBQ657 akkumulerer 1,6 ganger.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Entresto in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Norwegian Bokmål: Metabolismestudier in vitro tyder på at potensialet for CYP 450-baserte legemiddelinteraksjoner er lavt da Entresto metaboliseres i begrenset grad via CYP450-enzymer.
Dutch: Entresto kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines.
Norwegian Bokmål: Entresto kan derfor øke den systemiske eksponeringen av OATP1B1 og OATP1B3-substrater slik som statiner.
Dutch: De blootstelling aan valsartan was bij patiënten met een matig en ernstig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met die bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for valsartan var lik hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of Entresto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Entresto blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med pasienter med terminal nyresykdom og bruk av Entresto anbefales ikke.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg, ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ernstig verminderde leverfunctie werden uitgesloten bij de screening en daarom niet prospectief onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SBP < 100 mmHg, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2) og alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert ved screening, og derfor ikke prospektivt undersøkt.
Dutch: Om die reden wordt de controle van de nierfunctie aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart of veranderd bij patiënten op Entresto die gelijktijdig NSAID's nemen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales overvåkning av nyrefunksjonen ved oppstart eller endring i behandlingen hos pasienter som får Entresto og samtidig tar NSAIDs (se pkt.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie bevatten.
Norwegian Bokmål: Evaluering av pasienter med hjertesvikt bør alltid inneholde en vurdering av nyrefunksjonen.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn (under 18 år).
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Entresto (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Angioødem ble rapportert hos pasienter behandlet med Entresto (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon), kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of andere stoffen (zoals heparine) kan leiden tot verhoogde serumkaliumconcentraties en verhoogde serumcreatinineconcentraties.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoide antagonister (f.eks. spironolakton, eplerenon), kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler (slik som heparin) kan medføre økninger i serumkalium, og til økninger i serumkreatinin.
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom hypotensjon oppstår, anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Entresto brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos voksne.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten psychische ziektes;
Norwegian Bokmål: • litium, et legemiddel som brukes til å behandle visse typer psykiatrisk sykdom.
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-substraten, bijv. statines
Norwegian Bokmål: OATP1B1 og OATP1B3 substrater, f.eks statiner
Dutch: Entresto is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Entresto er et legemiddel som kalles en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Entresto gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på hjerterytmen kan oppstå når Entresto gis i kombinasjon med sublinguale, orale eller transdermale nitrater.
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Entresto met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner ble observert når Entresto ble gitt samtidig med digoksin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol eller en kombinasjon av levonorgestrel/etinyløstradiol.
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Entresto met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Entresto sammen med hemmere av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (f.eks. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (f.eks. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (f.eks. ritonavir) kan derfor øke den systemiske eksponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Norwegian Bokmål: Tablettene 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg leveres også som multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter).
Dutch: Tijd tot optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak in PARADIGM-HF
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst av CV død i PARADIGM-HF
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding
Norwegian Bokmål: • svimmelhet ved skifte fra sittende til stående posisjon
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Entresto aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig når Entresto gis til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Dutch: De effecten van Entresto op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Effektene av Entresto på amyloid-β konsentrasjoner i CSF og hjernevev ble undersøkt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgusaper behandlet med Entresto (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uker.
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Entresto 200 mg of enalapril 10 mg [Entresto (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Norwegian Bokmål: Deretter ble de randomisert til den dobbeltblinde perioden av studien, hvor de fikk enten Entresto 200 mg eller enalapril 10 mg to ganger daglig [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får toleranseproblemer (systolisk blodtrykk [SBP] ≤ 95 mmHg, symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi, nyresvikt), anbefales justering av samtidig brukte legemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Entresto gelijktijdig met statines wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Entresto gis sammen med statiner.
Dutch: Dit voorkomt aanhoudende activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem dat zou leiden tot vasoconstrictie, natrium- en vochtretentie in de nieren, activatie van celgroei en -proliferatie en daaropvolgende maladaptieve cardiovasculaire remodelling.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer vedvarende aktivering av renin-angiotensin-aldosteron systemet som ville føre til vasokonstriksjon, renal natrium- og væskeretensjon, aktivering av cellulær vekst og proliferasjon, og følgende maladaptiv kardiovaskulær remodellering.
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Entresto (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av angioødem ble observert hos mørkhudede pasienter behandlet med Entresto (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van Entresto (sacubitril, LBQ657 en valsartan) is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til Entresto (sakubitril, LBQ657 og valsartan) er lik hos menn og kvinner.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem i anamnesen er ikke undersøkt.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij ratten die werden uitgevoerd met sacubitril in hoge doses tot 750 mg/kg/dag (2,2 maal de MRHD op basis van de AUC) en valsartan in doses tot 600 mg/kg/dag (0,86 maal de MRHD op basis van de AUC) wijzen erop dat behandeling met Entresto tijdens de organogenese, dracht en lactatie de ontwikkeling en overleving van de jongen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter utført med sakubitril ved høye doser opptil 750 mg/kg/dag (2,2 ganger MRHD vurdert utifra AUC) og valsartan ved doser opptil 600 mg/kg/dag (0,86 ganger MRHD vurdert utifra AUC) antyder at behandling med Entresto under organdannelse, drektighet og diegivning kan påvirke ungenes utvikling og overlevelse.
Dutch: De actieve metabolieten van sacubitril (LBQ657) en valsartan zijn OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- en OAT3-substraten; valsartan is ook een MRP2-substraat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til sakubitril (LBQ657) og valsartan er substrater for OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3; valsartaner også substrat for MRP2.
Dutch: • ACE-remmers.
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Entresto wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NYHA-klasse IV bør forsiktighet utvises ved oppstart med Entresto på grunn av begrenset klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gedialyseerd worden.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Dutch: Na orale toediening valt Entresto uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering omdannes Entresto til valsartan og prodruget sakubitril.
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • Arvelig eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Dutch: Baby's van wie de moeder ARB's hebben genomen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Spedbarn med mødre som har brukt ARB bør observeres nøye for hypotensjon (se pkt.
Dutch: De absolute risicoreducties waren 4,7% voor het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF), 3,1% voor alleen overlijden door cardiovasculaire oorzaak en 2,8% voor alleen eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Norwegian Bokmål: Den absolutte risikoreduksjonen for det kombinerte endepunktet kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt var 4,7 %, 3,1 % alene for kardiovaskulær død, og 2,8 % alene for første sykehusinnleggelse.