FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne géométrique du Tmax dans le groupe MabThera sous-cutané a été d'environ trois jours, tandis que le Tmax dans le groupe MabThera intraveineux a été observé en fin de perfusion ou à l'arrêt de celle-ci.La moyenne géométrique de la Crésiduelle (CV %) au cycle 5 (avant la dose du cycle 6) a été plus élevée dans le groupe MabThera sous-cutané que dans le groupe MabThera intraveineux : respectivement 97,5 µg/ml (42,6) versus 61,5 µg/ml (63,9), avec un rapport des moyennes géométriques ajusté résultant [IC à 90 %] de 1,53 [1,27-1,85].
Hungarian: Az 5. ciklusban (a 6. ciklus adagjának beadása előtt) a mértani közép Cmin (CV%) értékek magasabbak voltak a szubkután MabThera csoportban, mint az intravénás MabThera csoportban; 97,5 µg/ml (42,6) illetve 61,5 µg/ml (63,9), így a korrigált mértani középarány [90% CI] 1,53 [1,27-1,85] volt.
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par MabThera sont limitées (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: • sensation de vertige ou anxiété
Hungarian: • izomfájdalom vagy izommerevség
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Hungarian: A MabThera-kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését minden betegnél.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Hungarian: A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez des patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, melynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez les patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, amelynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a MabThera-t citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
French: MabThera 1 400 mg peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
French: A partir d'une étude pharmacocinétique d'une population de patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien (n=298) ayant reçu en perfusion unique ou répétée MabThera seul ou en association avec une chimiothérapie « CHOP » (les doses administrées de MabThera allant de 100 à 500 mg/m2), la clairance non spécifique (CL1), la clairance spécifique(CL2), probablement fonction des lymphocytes B ou de la masse tumorale, et le volume de distribution du compartiment central (V1) ont été estimés respectivement à 0,14 L/jour, 0,59 L/jour et 2,7 L. La demi-vie médiane d'élimination terminale estimée de MabThera était de 22 jours (valeurs extrêmes, 6,1 à 52 jours).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan, NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak MabThera infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott MabThera dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat - 0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
Hungarian: 15. napon), majd ezt követően 6 havonta egy 500 mg-os intravénás infúzió 18 hónapon keresztül) vagy azatioprin kezelésben részesültek (szájon át adva 2 mg/ttkg/nap dózisban 12 hónapon keresztül, majd 1,5 mg/ttkg/nap dózisban 6 hónapon keresztül, végül 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hónapon keresztül (22 hónap után a kezelést leállították)).
French: MabThera formulation sous-cutanée MabThera formulation intraveineuse
Hungarian: MabThera szubkután gyógyszerforma MabThera intravénás gyógyszerforma
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient MabThera.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a MabThera beadása során.
French: Herpès oral
Hungarian: Herpes zoster
French: Les patients ayant un antécédent de réaction grave liée à la perfusion de traitement biologique de la polyarthrite rhumatoïde étaient exclus de l'étude.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
French: Flacon de 10 mL - Boîte de 2 flacons Flacon de 50 mL - Boîte de 1 flacon
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg - 2 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.
French: Effets indésirables cardiovasculaires
Hungarian: Cardiovascularis mellékhatások
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l) és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 205)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 205)
French: Tableau 2a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Hungarian: 2a. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése A MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
French: SG
Hungarian: FC
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par MabThera pour l'induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Hungarian: A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából MabThera-val kezelt betegeknél ≥5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque préexistante et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires doivent être étroitement surveillés.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél szívrendellenességek állnak fenn és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat.
French: • dépression durable
Hungarian: • hosszú ideig fennálló depresszió • hajhullás
French: • douleurs des articulations ou du dos
Hungarian: • ízületi- vagy hátfájdalom
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire la notice avant utilisation
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Hungarian: Binet-C stádium
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a MabThera és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap)
French: Traitement de la rechute
Hungarian: Kipirulás Fenntartó kezelés
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou depuis la commercialisation chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique traités avec MabThera en monothérapie/entretien ou en association à une chimiothérapie
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások a MabThera monoterápiás/fenntartó kezelésben vagy kemoterápiával kombinált kezelésben részesült, non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegeknél
French: Qu'est-ce que MabThera ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MabThera?
French: Dans l'essai SABRINA (BO22334), l'incidence d'anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement était faible et similaire dans les groupes intraveineux et sous-cutané (1,9% versus 2% respectivement).
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet.
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
Hungarian: 7. táblázat BP22333 vizsgálat (SparkThera): Felszívódás- a szubkután és az intravénás
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera.
Hungarian: Ne szoptasson addig, amíg Önt MabThera-val kezelik.Továbbá ne szoptasson az utolsó MabTherakezelés után még 12 hónapig.
French: Vous recevrez MabThera 1 600 mg en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
Hungarian: Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún.
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 88)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
French: L'analyse principale pré-spécifiée a été effectuée à une durée médiane d'observation de 25 mois après la randomisation, le traitement d'entretien par MabThera a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 4).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek megfigyelt csoportjával összehasonlítva (4. táblázat).
French: La plupart des patients ont reçu MabThera en association à une chimiothérapie ou dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Hungarian: A betegek többsége a MabThera-t kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par MabThera ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések Összesen 19/34 (56%) MabThera-val kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Hungarian: Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 157 - 171 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 298 - 341 µg/ml volt.
French: La Cmax après la deuxième perfusion a été de 207 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et variait de 377 à 386 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Hungarian: A második infúzió után az átlagos Cmax-érték a 2 × 500 mg-os adagnál 207 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 377 - 386 µg/ml volt.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit fournir:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de fabrication
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
French: • Le comité a pris en compte la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
French: • Le comité a conclu qu'en raison de l'absence de site de fabrication autorisé pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots (voir annexe II).
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
French: Informations aux professionnels de la santé
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
French: L'avis définitif a été adressé à la Commission européenne qui a rendu une décision juridiquement contraignante le 19 novembre 2014.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
French: Par conséquent, la licence du site de fabrication a été retirée.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
French: Plus d'informations sur la fermeture du site de fabrication
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
French: Depuis 2013, MACI est commercialisé au Danemark, en Grèce et
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
French: MACI était commercialisé depuis 1998 dans tous les pays membres de l'UE conformément à leurs procédures nationales.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
French: nouveau site de fabrication soit enregistré dans l'UE.
Hungarian: jegyeznek be új gyártási telephelyet az EU-ban.
French: 1 L'article 118 de la directive 2001/83/CE spécifie qu'une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue si l'une des exigences prévues à l'article 41 (telles que la nécessité d'enregistrer un site de fabrication) n'est plus respectée.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
French: • Les chirurgiens et les hôpitaux qui ont utilisé MACI ont été informés, en juin 2014, de la fermeture planifiée du site de fabrication de MACI pour l'UE.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
French: L'Agence européenne des médicaments intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché depuis juin 2014 pour s'assurer que les patients qui avaient déjà entamé la procédure de traitement ont pu mener à terme leur traitement.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
French: Des dispositions ont été prises pour permettre aux patients existants de
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
French: Il a ensuite fait l'objet d'une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de se conformer au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui exige que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE soient soumises à une évaluation menée par l'Agence afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE; cette autorisation a été délivrée en 2013.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
French: Suite à la fermeture du site de fabrication et en raison de l'obligation imposée par la législation européenne1 d'enregistrer un site de fabrication pour les médicaments autorisés, une étude a été lancée, à la demande de la Commission européenne, le 10 septembre 2014 [au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004], pour déterminer si l'autorisation de mise sur le marché pour MACI devait être suspendue ou révoquée.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
French: Étant donné que MACI est un produit de thérapie innovante, cette étude a été réalisée par le comité des thérapies innovantes, puis approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est responsable des questions liées aux médicaments à usage humain.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
French: En outre, il a été demandé aux chirurgiens de ne pas traiter de nouveaux patients par MACI.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
French: • Les nouveaux patients doivent recevoir un traitement alternatif adapté et les chirurgiens ne doivent pas commander de nouveaux kits de biopsie pour MACI.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
French: • La fermeture est due à des motifs commerciaux et n'est pas liée à une modification du profil de sécurité et d'efficacité de MACI.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.