FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo/a: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Spanish: 20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas.
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de verrugas genitales relacionadas con los tipos de VPH 6 y 11, lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 o AIN de alto grado relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en HSH hasta 11,5 años (mediana del seguimiento de 9,5 años).
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Spanish: 10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml sin agujas.
English: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Spanish: VPH 16 VPH 18
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Spanish: Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Spanish: Globalmente, el 67% de las mujeres fueron naïve (PCR negativas y seronegativas) a los 4 tipos del VPH en el momento del reclutamiento.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Spanish: 1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con 2 agujas.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Spanish: Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada sin aguja, envase de 1, 10, 20
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Spanish: Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con 2 agujas, envase de 1, 10, 20
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
Spanish: No se han observado en ratas efectos sobre la fertilidad
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Spanish: 1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml con 1 aguja.
English: In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 9 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Spanish: En estos ensayos, después de un seguimiento de 9 años en mujeres de 16 a 23 años, de 10 años en mujeres de 24 a 45 años y de 10 años en hombres de 16 a 26 años, los individuos que fueron seronegativos para anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el cLIA estaban aún protegidos frente a la enfermedad clínica.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Spanish: La eficacia de Silgard frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 fue del 84,7% (IC 95%: 67,5; 93,7).
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Spanish: 1 dosis, jeringa precargada de 0,5 ml sin aguja.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Spanish: 20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas cada una.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Spanish: Silgard, suspensión inyectable- jeringa precargada con 1 aguja, envase de 1, 10, 20
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Spanish: La eficacia de Silgard frente a la incidencia combinada de infección persistente, verrugas genitales, lesiones vulvares y vaginales, CIN de cualquier grado, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 fue del 41,6% (IC 95%: 24,3; 55,2).
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Spanish: 20 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 1 aguja cada una.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Spanish: 10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 2 agujas cada una.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Spanish: 10 dosis únicas, jeringas precargadas de 0,5 ml con 1 aguja cada una.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de enfermedad por VPH (CIN de cualquier grado y verrugas genitales relacionados con los tipos de VPH 6/11/16/18) hasta 10,7 años (mediana del seguimiento de 10,0 años).
English: Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos* Náuseas
English: When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Spanish: Se han observado más casos de dolor de cabeza e hinchazón en el lugar de inyección cuando se administran durante la misma visita Silgard y una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada).
English: Women vaccinated with Silgard at 16-23 years of age in Protocol 015 base study will be followed up to 14 years in an extension study.
Spanish: En una extensión del estudio base Protocolo 015, se realizará un seguimiento de hasta 14 años en mujeres vacunadas con Silgard entre los 16-23 años de edad.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: casos casos
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Trevicta el 26 de mayo de 2016.
English: This gives the medicine a long duration of action.
Spanish: Esto hace que el medicamento tenga una acción más prolongada.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trevicta.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Xeplion en 2011 («consentimiento informado»).
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Spanish: Se han realizado dos estudios con Trevicta administrado cada 3 meses.
English: This summary was last updated in 05-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trevicta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Trevicta
Spanish: Otras informaciones sobre Trevicta
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Paliperidona Janssen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trevicta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trevicta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paliperidona Janssen el 5 de diciembre de 2014.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Spanish: Trevicta se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringas precargadas (175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trevicta.
English: What is Trevicta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trevicta y para qué se utiliza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trevicta se administra de una forma lo más segura posible.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Spanish: Trevicta debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Spanish: Entre los síntomas de la esquizofrenia se incluyen la desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y atenuar los síntomas de la enfermedad.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Spanish: Dado que la paliperidona en inyecciones mensuales ya se había autorizado en la UE como Xeplion, la empresa también ha utilizado los datos de Xeplion para respaldar el uso de Trevicta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que las inyecciones de paliperidona son eficaces en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia.
English: What are the risks associated with Trevicta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevicta?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Trevicta paliperidone
Spanish: paliperidona
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
Spanish: Trevicta contiene el principio activo paliperidona.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Spanish: En el segundo estudio (en el que participaron 305 pacientes) Trevicta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio): el 9 % de los pacientes que recibieron el medicamento tuvo una recaída de su enfermedad en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Spanish: Se administra cada 3 meses mediante inyección lenta en la parte superior del hombro (músculo deltoides) o en las nalgas.
English: Why is Trevicta approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevicta?
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas).
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trevicta (observados en hasta 5 pacientes de cada 100) son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infecciones de las vías respiratorias superiores (como los resfriados), reacciones en el lugar de inyección y aumento de peso.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trevicta, ver el prospecto.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Spanish: Trevicta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Spanish: La dosis de Trevicta es 3,5 veces la dosis de las inyecciones mensuales de paliperidona que recibía anteriormente el paciente.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información sobre el uso de Trevicta, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo (la paliperidona) se libera lentamente, a lo largo de unos pocos meses, tras la inyección.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las neuronas.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de los 90.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trevicta en los estudios realizados?
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de este medicamento (la paliperidona) es un fármaco antipsicótico.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Spanish: También se autorizó como Xeplion en 2011 para administrar en inyecciones mensuales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Spanish: Tanto en Trevicta como en Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Spanish: En el primero de ellos (en el que participaron 1 016 pacientes) Trevicta fue tan eficaz como las inyecciones mensuales de paliperidona en cuanto a la prevención de recaídas de la esquizofrenia.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Spanish: Trevicta, que se administra mediante inyección cada 3 meses, es más eficaz que el placebo e igual de eficaz que las inyecciones mensuales de paliperidona en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Spanish: La paliperidona se autorizó en la Unión Europea (UE) con la marca comercial Invega en 2007, como medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Spanish: Trevicta es un medicamento antipsicótico que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, cuando la enfermedad se ha estabilizado mediante el tratamiento con inyecciones de paliperidona administradas una vez al mes.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trevicta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Trevicta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trevicta?
English: How does Trevicta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trevicta?
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre el tratamiento con Trevicta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Spanish: Asimismo no surgieron con esta formulación nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de la paliperidona.
English: Probability of survival (%)
Spanish: Probabilidad de supervivencia (%)
English: No. of patients at risk
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
English: The excipients are:
Spanish: Los excipientes son:
English: AND/OR
Spanish: Y/O
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Spanish: Los datos de seguridad para pacientes de raza negra y afroamericana son limitados.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/noviembre/2014
English: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: * CTCAE: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Spanish: Si no toma este medicamento tal como le ha recetado su médico, este tratamiento para el cáncer puede no funcionar adecuadamente.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Spanish: Este medicamento puede interactuar con otros medicamentos.
English: Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
English: The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Spanish: Envío de un informe final del estudio de un solo grupo: Q4 2020
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los niños lactantes.
English: Effect on QT interval
Spanish: Efectos en el intervalo QT
English: Date of latest renewal: 26 August 2019
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/agosto/2019
English: Co-administration with other medicinal products
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine - if you have cancer that has spread to the brain
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento - si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable clave secundaria.