FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dołączono również działania niepożądane kanagliflozyny stwierdzone na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Tabelis on toodud ka kanagliflosiini kõrvaltoimed, millest on teatatud ülemaailmselt turuletulekujärgsel kasutamisel.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Estonian: Kui UGT-de ja transportvalkude kombineeritud indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, on kanagliflosiinile tekkiva vastuse hindamiseks asjakohane vere glükoosisisalduse kontrolli jälgimine.
Polish: Dodatkowe informacje nt. złamań kości patrz punkt poniżej.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt allpool lõiku luumurdude kohta.
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Estonian: See esineb sagedamini eakatel patsientidel (≥ 75 aasta), neeruprobleemidega patsientidel ja vett väljaajavaid tablette (diureetikume) võtvatel patsientidel.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Estonian: • kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiirenenud sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused, siis võtke koheselt ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Katsed loomadel on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Estonian: Kogemused New York Heart Associationi (NYHA) III klassi patsientidega on piiratud ja kogemused puuduvad kanagliflosiini kliinilistest uuringutest NYHA IV klassi patsientidega.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli kanagliflosiini AUC suurenenud umbes 17%, 63% ja 50% võrra vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustuse korral, kuid see oli samasugune ESRD-ga osalejatel ning tervetel isikutel.
Polish: Częstość nieznana • ciężka reakcja alergiczna (może obejmowac obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kurgu turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Należy brać pod uwagę czynność nerek i ryzyko nadmiernej utraty płynów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Tuleb arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski (vt lõik 4.4).
Polish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Estonian: Hrvatska Johnson & Johsnon S.E.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego piersią potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomade kohta näitavad, et kanagliflosiin/metaboliidid eritub(vad) rinnapiima, samuti on näidatud farmakoloogiliselt vahendatud toimeid rinnapiimatoidul olevatele järglastele ja noortele rottidele, kes on kanagliflosiiniga kokku puutunud (vt lõik 5.3).
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Estonian: Kanagliflosiini võtvate naispatsientide hulgas esines enam kui üks infektsioon 2,3%-l.
Polish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem SGLT2.
Estonian: Suukaudselt manustatav kanagliflosiin on aktiivne SGLT2 inhibiitor.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyki kanagliflozyny 200 mg u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Estonian: Avatud üksikannuse uuringus hinnati kanagliflosiini 200 mg annuse farmakokineetikat erineva neerukahjustuse astmega osalejatel [klassifitseeritud, kasutades CrCl Cockroft-Gaulti valemi alusel] võrreldes tervete isikutega.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Estonian: Veel täheldati kehakaalu ja süstoolse vererõhu olulist langust võrreldes nii glimepiriidi kui ka sitagliptiiniga.
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i skuteczność jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kanagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja selle efektiivsus on vähenenud mõõduka neerukahjustusega patsientidel, ja tõenäoliselt puudub tõsise neerukahjustusega patsientidel(vt lõik 4.2).
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Estonian: Suhkurtõve kontrollimiseks peate jälgima oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivuse suhtes.
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos**
Polish: Transporter SGLT2, ulegający selektywnej ekspresji w kanalikach nerkowych, jest w głównej mierze odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne filtrowanej glukozy ze światła kanalików.
Estonian: SGLT2 transporter, mis on ekspresseeritud proksimaalsetes neerutorukestes, vastutab suurema osa filtreerunud glükoosi reabsorptsiooni eest torukese valendikust.
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów otrzymujących digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (np. digitoksyna).
Estonian: Digoksiini või muid südameglükosiide (nt digitoksiin) võtvaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud kanagliflosiin suuremates annustes kui terapeutilised annused tsütokroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 või CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 isoensüüme, samuti ei indutseerinud CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 isoensüüme.
Polish: Symwastatyna: skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 6 dni z pojedynczą dawką 40 mg symwastatyny (substrat CYP3A4) skutkowało 12% zwiększeniem AUC i 9% zwiększeniem Cmax symwastatyny oraz 18% zwiększeniem AUC i 26% zwiększeniem Cmax kwasu symwastatyny.
Estonian: Simvastatiin: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul kombinatsioonis simvastatiini (CYP3A4 substraat) 40 mg üksikannusega põhjustas simvastatiini AUC 12% suurenemise ja Cmax-i 9% suurenemise ning simvastatiinhappe AUC 18% ja Cmax-i 26% suurenemise.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny podczas ciąży.
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (dual energy X-ray densitometry, DXA) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego w podobnych proporcjach.
Estonian: Patsientide alarühmas (N = 208) aktiivse kontrolliga kaksikravi uuringust metformiiniga, kellele tehti kahekordse energiaga densitomeetria (DXA) ja kõhu kompuutertomograafia (KT) uuring keha koostise uurimiseks, näidati, et umbes kaks kolmandikku kehakaalu langusest kanagliflosiini toimel oli põhjustatud rasvkoe kaotusest, mille korral kaotati samas koguses vistseraalset ja abdominaalset nahaalust rasva.
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Estonian: • liigne vedelikukaotus organismist (dehüdratsioon).
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Estonian: Kanagliflosiinraviga täheldati haematokriti tõusu (vt lõik 4.8), seetõttu on vajalik ettevaatus juba tõusnud hematokritiga patsientidel.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian gęstości kości w strefach beleczkowej i korowej.
Estonian: Olulisi muutusi luutiheduses trabekulaarses ja kortikaalses piirkonnas ei esinenud.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Estonian: Teie veresuhkrusisaldus võib suureneda, kui lõpetate selle ravimi võtmise.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Kanagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Kanagliflozyna nie zwiększała częstości guzów u samców i samic myszy w 2-letnim badaniu w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg.
Estonian: Kanagliflosiin ei suurendanud isas- ja emashiirtel kasvajate esinemissagedust 2-aastases uuringus annustega 10, 30 ja 100 mg/kg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko nadmiernej utraty płynów, są częściej leczeni diuretykami i mają zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Eakatel patsientidel võib esineda vedelikumahu vähenemise suurem risk, neid ravitakse suurema tõenäosusega diureetikumidega ja neil võib esineda neerutalitluse kahjustus.
Polish: Kanagliflozyny nie należy również stosować u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) ani u pacjentów dializowanych, gdyż nie oczekuje się by produkt był skuteczny w tych populacjach (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kanagliflosiini ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel või patsientidel, kes saavad dialüüsi, sest eeldatakse, et see ei ole sellel populatsioonil efektiivne (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Estonian: • Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Estonian: • neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel).
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
Estonian: Uuringus osalejad allusid standardsetele ravimeetoditele, jätkates ravi kanagliflosiiniga.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do ≤ 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Estonian: Kokku 714 patsienti vanuses ≥ 55 kuni ≤ 80 aastat (227 patsienti vanuses 65 kuni < 75 ja 46 patsienti vanuses 75 kuni < 80 aastat), kelle vere glükoosisisalduse kontroll oli suhkurtõve raviga (veresuhkrusisaldust vähendavad ravimid ja/või dieet ja füüsiline koormus) ebaadekvaatne, osales 26 nädala jooksul topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus.
Polish: Zwiększone przez produkt Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Estonian: Invokana kasutamisel tekkiv glükoosi suurenenud eritumine uriiniga võib näidata vääralt väiksemat 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) sisaldust ja muuta 1,5-AG mõõtmise glükeemilise kontrolli hindamisel ebausaldusväärseks.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Estonian: 104 ravinädala järel ei mõjutanud kanagliflosiin negatiivselt luu mineraalset tihedust.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu inhibeerimist kanagliflosiini poolt ei saa soolestiku tasandil välistada ja seetõttu võib tekkida suurenenud ekspositsioon ravimite korral, mida rinnavähi resistentsusvalk transpordib, näiteks teatud statiinid, nagu rosuvastatiin, ja mõned vähivastased ravimid.
Polish: Należy doradzić pacjentom by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid vedelikumahu vähenemise sümptomitest.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kanagliflosiiniga on täheldatud homöostaasi mudeliga hinnatava beetarakkude talitluse (HOMA beeta-rakud) paranemist ja paranenud beetarakkude insuliini sekretsiooni vastusena toidusegu manustamise testile.
Polish: • zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
Estonian: • muutunud urineerimine (sealhulgas sagedamini või suuremas koguses urineerimine, äkiline vajadus urineerida, vajadus urineerida öösel);
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletek) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletek) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletek) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletek) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletek)
Estonian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletti) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletti) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletti) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletti) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletti) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletti) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletti) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletti)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Estonian: Lõpetage Invokana võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet: Dehüdratsioon (aeg-ajalt, võib tekkida kuni 1 inimesel 100st)
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed ravimid), sealhulgas diureetikumid (kasutatakse organismist liigse vee eemaldamiseks, nimetatakse ka vee väljaajamise tabletiks), sest need ravimid võivad langetada teie vereõhku eemaldades liigse vee organismist.
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Estonian: a Eraldiolevatest kesksetest uuringutest (sh mõõduka neerukahjustusega patsiendid; eakad patsiendid (≥ 55-aastased kuni ≤ 80-aastased); suurenenud kardiovaskulaarse riskiga patsiendid) pärit ohutusprofiile peeti üldiselt vastavaks selles tabelis näidatud kõrvaltoimetele.
Polish: • jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Estonian: • kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus suure veresuhkrusisalduse, kiire kaalukaotuse, iivelduse või oksendamisega).
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Invokanat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Estonian: Veel täheldati kehakaalu ja süstoolse vererõhu langust võrreldes platseeboga.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Estonian: Pakendid on karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Polish: Wiązanie z białkami nie zależy od stężenia kanagliflozyny w osoczu.
Estonian: Valkudega seondumine ei sõltu kanagliflosiini plasmakontsentratsioonist.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 10-11% a BUN o około 12% stwierdzano przy obu dawkach kanagliflozyny.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 10…11% ja BUN-i suurenemist 12% võrra täheldati mõlema kanagliflosiini annusega.
Polish: Po doustnych, pojedynczych lub wielokrotnych dawkach kanagliflozyny obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 zależne od dawki zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE.
Estonian: Pärast kanagliflosiini suukaudsete üksik- ja korduvannuste manustamist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele täheldati annusest sõltuvat RTG vähenemist ja UGE suurenemist.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o leczeniu.
Estonian: See aitab meeles pidada tableti võtmist.
Polish: Placebo (N = 192)
Estonian: Platseebo (N = 192)
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kanagliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel puudus vanusel kliiniliselt oluline mõju kanagliflosiini farmakokineetikale (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamisele ≥ 0,5%-l kõigist kanagliflosiiniga ravitud patsientidest, olid nendes uuringutes vulvovaginaalne kandidiaas (0,7%-l naispatsientidest) ja balaniit või balanopostiit (0,5%-l meespatsientidest).
Polish: U pacjentów z cukrzycą występuje zwiększone zwrotne wchłanianie glukozy, co może wpływać na utrzymujące się podwyższone stężenia glukozy.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel on suurenenud renaalne glükoosi reabsorptsioon, mis võib soodustada püsivat suurenenud veresuhkrusisaldust.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Estonian: Kanagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis pärast ühekordset intravenoosset infusiooni tervetele vabatahtlikele oli 119 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.
Polish: Lek Invokana nie powinien być stosowany w tym stanie.
Estonian: Invokanat ei tohi selle seisundi raviks kasutada;
Polish: Krążenie jelitowo-wątrobowe kanagliflozyny jest nieistotne.
Estonian: Kanagliflosiini enterohepaatiline ringe oli ebaoluline.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Estonian: Kanagliflosiini transpordib P-glükoproteiin (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP).
Polish: Generalnie 0,7% wszystkich kobiet odstawiło kanagliflozynę z powodu kandydozy sromu i pochwy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kokku 0,7% naispatsientidest katkestas ravi kanagliflosiiniga vulvovaginaalse kandidiaasi tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszania poposiłkowego zwiększenia glikemii z powodu opóźnionego wchłaniania glukozy w jelitach, zaleca się przyjmowanie kanagliflozyny przed pierwszym posiłkiem dnia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Võime tõttu vähendada postprandiaalset plasma glükoosisisalduse kõikumist soolest glükoosi imendumise viivituse tõttu soovitatakse Invokanat võtta enne päeva esimest söögikorda (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w monoterapii i podwójnej lub potrójnej terapii dodanej wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26-tygodniach w porównaniu do placebo.
Estonian: Kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg monoteraapiana ning kaksik- või kolmikravina põhjustas 26. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulist protsentuaalset kehakaalu langust.
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Polish: Nie przypuszcza się by to zwiększenie ekspozycji kanagliflozyny miało znaczenie kliniczne.
Estonian: Seda kanagliflosiini ekspositsiooni suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Estonian: Kui kanagliflosiini saavatel patsientidel esinevad seisundid, mis võivad viia vedelikumahu vähenemisele (nagu mao-seedetrakti haigus), soovitatakse hoolikalt jälgida vedelikumahtu (nt füüsiline läbivaatus, vererõhu mõõtmised, laboratoorsed analüüsid, sealhulgas neerutalitluse testid) ja seerumi elektrolüüte.
Polish: Hemodializa usuwała kanagliflozynę w nieznacznym stopniu.
Estonian: Hemodialüüs eemaldas kanagliflosiini ebaolulisel määral.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Estonian: Enamik teateid vulvovaginaalse kandidiaasi kohta pärines esimesest neljast ravikuust kanagliflosiiniga.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym u mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę nie dochodziło do zwiększenia stężenia niestymulowanego LH.
Estonian: 12-nädalases kliinilises uuringus ei suurenenud kanagliflosiiniga ravitud meespatsientidel stimuleerimata luteiniseeriva hormooni sisaldus.
Polish: Leczenie
Estonian: Täiendav ravi
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klassi alusel.