FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veyvondi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Veyvondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Veyvondi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Veyvondi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veyvondi (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindelgefühl, Vertigo (ein Gefühl des Drehens), Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Tremor, schneller Herzschlag, tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein), Hypertonie (Bluthochdruck), Hitzewallungen, Erbrechen, Übelkeit, Pruritus (Juckreiz), Brustkorbbeschwerden, Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen an der Infusionsstelle sowie anomale Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Lithuanian: Dažniausias Veyvondi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis), dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimas), tremoras, pagreitėjęs širdies plakimas, giliųjų venų trombozė (giliojojepaprastai kojos - venoje susidaręs krešulys), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), karščio bangos, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), pruritas (niežulys), nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, tirpulys, dylgsėjimas ir dilgčiojimas infuzijos vietoje ir pakitę elektrokardiogramos rodmenys.
German: Er ersetzt das fehlende Protein und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Lithuanian: Šia medžiaga pakeičiamas trūkstamas baltymas, o tai padeda kraujui krešėti ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimą.
German: Warum wurde Veyvondi in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Veyvondi buvo registruotas ES?
German: Was ist Veyvondi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Veyvondi ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Veyvondi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Veyvondi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die EMA entschied jedoch, dass Veyvondi - wie ähnliche Arzneimittel - nur angewendet werden sollte, wenn Desmopressin (die Hauptbehandlung für das vonWillebrand-Jürgens-Syndrom) nicht angewendet werden kann oder nicht gut genug wirkt.
Lithuanian: Vis dėlto EMA nusprendė, kad, kaip ir panašūs vaistai, Veyvondi turėtų būti vartojamas tik tais atvejais, kai desmopresino (pagrindinio vaisto nuo von Willebrando ligos) negalima vartoti arba jis nepakankamai veiksmingas.
German: Veyvondi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Lithuanian: Veyvondi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties.
German: Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.
Lithuanian: Veyvondi sudėtyje yra veikliosios medžiagos vonikogo alfa.
German: Die Behandlung mit Veyvondi war bei 95 % der Patienten (20 von 22) erfolgreich.
Lithuanian: Gydymas Veyvondi buvo sėkmingas 95 proc.
German: Veyvondi war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Lithuanian: Veyvondi taip pat buvo veiksmingas siekiant išvengti su operacija susijusio kraujavimo ir jį sustabdyti.
German: Die Nebenwirkungen von Veyvondi wurden als für diese Art von Arzneimittel typisch eingestuft.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Veyvondi šalutinis poveikis panašus į tipinį šios rūšies vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
German: Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu atlikus 15 didelių ir nedidelių operacijų, Veyvondi poveikis siekiant išvengti kraujavimo epizodų visais 15 atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
German: Der Nutzen von Veyvondi bei der Kontrolle von Blutungen wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nachgewiesen.
Lithuanian: Veyvondi nauda siekiant kontroliuoti kraujavimą buvo įrodyta dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 52 von Willebrando liga sergantys pacientai.
German: Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 37 pacientai, kuriems Veyvondi buvo suleistas siekiant sustabdyti kraujavimo epizodą.
German: Veyvondi darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maus- oder Hamsterproteine aufgetreten sind.
Lithuanian: Veyvondi negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į pelės arba žiurkėno baltymus.
German: Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 15 pacientų, kuriems Veyvondi buvo suleista siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu, be kita ko, atliekant dideles operacijas, kaip antai kelio sąnario keitimo operaciją.
German: Wie wirkt Veyvondi?
Lithuanian: Kaip veikia Veyvondi?
German: Übersicht über Veyvondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Veyvondi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Welche Risiken sind mit Veyvondi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Veyvondi vartojimu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veyvondi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Veyvondi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-WillebrandJürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist.
Lithuanian: Veyvondi - tai vaistas, kuriuo kontroliuojamas von Willebrando liga (paveldimu kraujavimo sutrikimu) sergančių pacientų kraujavimas tais atvejais, kai pacientų negalima gydyti kitu vaistu, vadinamu desmopresinu, arba kai desmopresinas neveiksmingas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Veyvondi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Veyvondi nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Insgesamt wurden 193 Blutungsepisoden erfasst, und Veyvondi wurde für die Behandlung von ca. 98 % der Blutungen als „hervorragend" oder „gut" eingestuft.
Lithuanian: Iš viso buvo užregistruoti 193 kraujavimo epizodai; maždaug 98 proc.
German: Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Veyvondi medžiaga vonikogas alfa veikia taip pat kaip natūralus von Willebrando faktorius.
German: Es wird „bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet.
Lithuanian: Vaistas vartojamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, taip pat siekiant išvengti kraujavimo ir sustabdyti jį operacijos metu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Entwicklung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen den von-Willebrand-Faktor, die dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und dass die Blutungskontrolle verloren geht.
Lithuanian: Taikant gydymą Veyvondi, gali pasireikšti šie šalutinio poveikio reiškiniai: padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tromboemboliniai reiškiniai (sutrikimai dėl kraujagyslėse susidariusių krešulių), von Willebrando faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas nustoja veikti ir kraujavimas tampa nekontroliuojamas, susidarymas.
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Veyvondi?
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Lithuanian: Veyvondi tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Lithuanian: Von Willebrando liga sergančių pacientų organizme nėra von Willebrando faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to šie pacientai greitai netenka kraujo.
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Lithuanian: Įrodyta, kad Veyvondi yra veiksmingas siekiant sustabdyti von Willebrando liga sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimo epizodą.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Lithuanian: Gydytojas tai patikrins.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Lithuanian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
German: ATC-Code: B02BD10
Lithuanian: ATC kodas - B02BD10
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas medinfoEMEA@shire.com
German: Dies könnte dem Arzneimittel schaden.
Lithuanian: Taip galima pakenkti vaistui.
German: Polysorbat 80
Lithuanian: Polisorbatas80
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Lithuanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEICARIJA
German: Es ist nicht bekannt, ob VEYVONDI in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar VEYVONDI išsiskiria į motinos pieną.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Lithuanian: Prieš operaciją:
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Lithuanian: Atliekant visus tris tyrimus pacientai vertinti nevykstant kraujavimui.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu Jums bus atliekama didelės apimties operacija.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams kraujas nekreši įprastai, todėl pailgėja kraujavimo trukmė.
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio kategorijos nustatytos taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir galvos svaigimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Probleme mit Blutgerinnseln oder mit Gefäßverschluss (thromboembolische Komplikationen) hatten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei anksčiau esate turėję problemų dėl krešulių ar kraujagyslių užsikimšimo (tromboembolinių komplikacijų), nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Lithuanian: Nėščių ir žindančių moterų gydymo patirties nėra.
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jums skiriamą dozę atsižvelgdamas į laboratorinių tyrimų rezultatus.
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Lithuanian: Bus atidžiai stebima, ar tokių inhibitorių atsiranda.
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir užsimaukite švarias apžiūros pirštines (pirštinės nebūtinos).
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas savanoriškai pranešė populiacija, kurios dydis tiksliai nežinomas, ne visada galima patikimai įvertintį jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vaisto poveikiu.
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Lithuanian: 2 spontaniškais atvejais po patekimo į rinką, apie kuriuos pranešta, simptomai išnyko ir pacientų sveikatos būklė buvo visiškai atkurta, praėjus nuo 20 minučių iki 4 valandų po infuzijos sustabdymo.
German: Es können allergische Reaktionen gegen VEYVONDI auftreten.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginė reakcija į VEYVONDI.
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Lithuanian: Apskaičiuotai dozei filtravimas įtakos neturi.
German: Den durchsichtigen Kunststoffdorn nicht berühren.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra VEYVONDI ir kam jis vartojamas
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VEYVONDI.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Lithuanian: Dėl VWF trūkumo padidėja kraujavimo tikimybė.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį)
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų dėl kancerogeninio poveikio, poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, gali neleisti gydymui tinkamai veikti.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Lithuanian: „Mix2Vial" įtaise esantis filtras šias daleles visiškai pašalina.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Lithuanian: Apskritai pooperacines pakaitines VEYVONDI dozes reikia leisti nuo dviejų kartų per parą iki vieno karto per 48 val.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip paruošti ir suleisti vaistą, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Lithuanian: Neišmeskite šių priemonių kartu su įprastomis buitinėmis atliekomis.
German: VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren.
Lithuanian: Lėtai suleiskite VEYVONDI. Neleiskite didesniu kaip 4 ml per minutę greičiu.
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Lithuanian: Dažni a Dažnis pagal tiriamųjų skaičių: bendras tiriamųjų, kuriems pasireiškė NR (susiję ir nesusiję) skaičius, padalytas iš bendro tiriamųjų skaičiaus (N) ir padaugintas iš 100.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas:
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės „Mix2Vial" įtaiso.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pakeitus VWF, endogeninio FVIII lygiai išliks normalūs ar beveik normalūs, jei VEYVONDI leidžiamas nuolat.
German: Diese Studie wurde unter Anwendung von ADVATE, einem rekombinanten Faktor VIII, durchgeführt.
Lithuanian: g Šis tyrimas atliktas naudojant ADVATE, rekombinantinį VIII faktorių.
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Lithuanian: 10 Laikykite flakoną viena ranka, o kita ranka išstumkite visą švirkšte esantį orą į flakoną.
German: Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Lithuanian: Naudojant žmogaus ex vivo placentos perfuzijos modelį įrodyta, kad VEYVONDI per žmogaus placentos barjerą nepereina.
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
German: Die klinischen Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten wurden in 3 abgeschlossenen Studien (070701, 071001 und 071101) mit Patienten mit VWS ausgewertet.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo, veiksmingumo ir FK duomenys buvo įvertinti užbaigus 3 tyrimus (070701, 071001 ir 071101), kuriuose dalyvavo VWL sergantys pacientai.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki, ūmi alerginė reakcija) į VEYVONDI.
German: Eine exploratorische Analyse der kombinierten Daten aus den Studien 070701 und 071001 wies auf eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere mittlere Verweildauer, eine statistisch signifikante (auf einem Niveau von 5 %) längere Halbwertszeit und eine längere AUC0-inf in Bezug auf VWF:RCo nach Verabreichung mit VEYVONDI (50 I.E./kg VWF:RCo) und die kombinierte Verabreichung von VEYVONDI und Octocog alfa (50 I.E./kg VWF:RCo und 38,5 I.E./kg rFVIII) im Vergleich zur Verabreichung von pdVWF und pdFVIII (50 I.E./kg pdVWF:RCo und 38,5 I.E./kg pdFVIII) hin.
Lithuanian: Žvalgomoji apibendrintų 070701 ir 071001 tyrimų duomenų analizė rodo statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį vidutinį atsparumo laikotarpį, statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį galutinį pusinės eliminacijos periodą ir statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį AUC0-inf, susijusį su VWF:RCo, po VEYVONDI skyrimo (50 TV/kg VWF:RCo) ir VEYVONDI skyrimo kartu su oktokogu alfa (50 TV/kg VWF:RCo ir 38,5 TV/kg rFVIII) nei skiriant pdVWF ir pdFVIII (50 TV/kg pdVWF:RCo ir 38,5 TV/kg pdFVIII).
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Lithuanian: VEYVONDI yra rVWF, kuriame yra ypač didelių multimerų ir kitų plazmoje randamų multimerų, nes jų per gamybos procesą neveikia ADAMTS13 proteolizė.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Brustkorbbeschwerden Häufig Parästhesie an der Infusionsstelle
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje Dažni Parestezija infuzijos vietoje
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Lithuanian: Gydytojas gali ištirti jūsų kraują, kad nustatytų, ar von Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: VEYVONDI saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Lithuanian: Tokių antikūnų atsiradimas gali būti glaudžiai susijęs su padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėmis reakcijomis.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Lithuanian: Pirmoji VEYVONDI dozė turi būti 40-80 TV/kg kūno svorio.
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
Lithuanian: VWF:RCo x KS (kg) /LA
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Lithuanian: VEYVONDI negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus rFVIII.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Lithuanian: 2 skyrių „VEYVONDI sudėtyje yra natrio".
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Lithuanian: Tai atitinka 2,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiajam, kurio kūno svoris 70 kg ir kuris vartoja 80 TV/kg kūno svorio dozę.