FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Dutch: • Zwelling van de armen en benen
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Italian: Cos'è Myozyme e a cosa serve
Dutch: Wat is Myozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Italian: Questi tre studi clinici con Myozyme (con un follow-up di almeno 3 anni in due studi e una media di 23 mesi nell'altro studio) sembrano indicare la stabilizzazione o il miglioramento della funzione motoria e la stabilizzazione della funzione polmonare.
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
Italian: Tuttavia, non si è registrata la sopravvivenza senza ventilazione invasiva fra la coorte storica non trattata, pertanto non è possibile procedere a un confronto di questo endpoint.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort werd de overleving zonder invasieve beademing echter niet gedocumenteerd; het is dan ook niet mogelijk de resultaten voor dit eindpunt te vergelijken.
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
Italian: Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de effecten van alglucosidase-alfa op pasgeboren baby's via de moedermelk, wordt aanbevolen de borstvoeding tijdens het gebruik van Myozyme te staken.
Italian: Si incoraggia il personale sanitario ad inserire i pazienti diagnosticati con la malattia di Pompe al sito: www.PompeRegistry.com.
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben reproductietoxiciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Dutch: Patiëntengegevens worden anoniem verzameld in de Registry.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Dutch: Overlijden is meestal het gevolg van hartfalen en/of ademhalingsinsufficiëntie voor de leeftijd van één jaar bereikt is.
Italian: Media ± d.s. Mediana
Dutch: Gemiddeld ± SD Mediaan
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, 16 dei 21 pazienti (76,2 %) trattati con Myozyme erano in vita.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken, waren 16 van de 21 patiënten (76,2%) die met Myozyme waren behandeld nog in leven.
Italian: Myozyme è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici di qualsiasi età.
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Italian: Si è dimostrato che l'uso di un filtro in linea di 0,2 micron rimuove le particelle visibili e non porta a perdita apparente di proteine o di attività.
Dutch: Het is aangetoond dat het gebruik van een 0,2 micron in-line filter zichtbare deeltjes verwijdert en niet leidt tot een duidelijk verlies aan eiwit of activiteit.
Italian: Il volume ricostituito consente l'accurata aspirazione di 10,0 mL (pari a 50 mg) da ciascun flaconcino.
Dutch: Het gereconstitueerde volume maakt het mogelijk om 10,0 ml (gelijk aan 50 mg) uit elke flacon op te zuigen.
Italian: Le analisi dell'efficacia non hanno dimostrato differenze significative fra i gruppi delle 2 dosi in termini di sopravvivenza, sopravvivenza senza ventilazione invasiva e sopravvivenza senza ventilazione, calo della LVM, aumento dei parametri della crescita e raggiungimento di importanti stadi di sviluppo motorio.
Dutch: Een analyse van de werkzaamheid vertoonde geen significant verschil tussen de 2 doseringsgroepen met betrekking tot overleving, overleving zonder invasieve beademing, overleving zonder enige vorm van beademing, afname in LVM, winst in groeiparameters en verwerving van motorische mijlpalen.
Italian: Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale.
Dutch: Infusies dienen stapsgewijs te worden toegediend.
Italian: • Livelli ridotti di ossigeno nel sangue
Dutch: • Laag zuurstofgehalte in het bloed
Italian: Sindrome nefrosica Proteinuria
Dutch: Nefrotisch syndroom Proteïnurie
Italian: Una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche al Duke Center ha identificato 21 pazienti IOPD CRIM-negativi di cui 19 naive all'ERT all'inizio dell'ITI.
Dutch: Een retrospectieve dossierbeoordeling in het Duke Center identificeerde 21 CRIM-negatieve IOPDpatiënten, waarvan 19 patiënten ERT-naïef waren op het moment van aanvang van ITI.
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni che causa una diminuzione del flusso sanguigno
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten waardoor de bloedstroom afneemt
Italian: Il glicogeno fornisce energia all'organismo, ma nella malattia di Pompe il glicogeno può raggiungere livelli troppo alti.
Dutch: Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij mensen met de ziekte van Pompe kan het glycogeengehalte te hoog worden.
Italian: Pazienti diagnosticati in età più giovane, trattati precocemente e che hanno ricevuto ITI in concomitanza con l'inizio dell'ERT, avevano un trend verso un tasso di sopravvivenza migliore rispetto a pazienti trattati con un regime simile ad un'età più avanzata.
Dutch: Jongere patiënten die vroeg gediagnosticeerd en behandeld werden en die ITI gelijktijdig ontvingen bij ERT-initiatie, zagen een trend richting een beter overlevingspercentage dan patiënten die op een latere leeftijd met een vergelijkbaar regime werden behandeld.
Italian: Non c'è esperienza di casi di sovradosaggio con Myozyme.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Myozyme.
Italian: Risposte migliori al trattamento sono state osservate nei pazienti più giovani con malattia meno avanzata che hanno ricevuto ITI profilattico prima dello sviluppo di HSAT e ciò suggerisce che l'inizio precoce di ITI può risultare in un esito clinico migliore.
Dutch: Betere behandelingsresponsen werden waargenomen bij jongere patiënten met minder gevorderde ziekte die profylactisch ITI ontvingen vóór de ontwikkeling van HSAT, wat suggereert dat vroege aanvang met ITI kan leiden tot verbeterde klinische resultaten.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Italian: Attenersi agli standard clinici correnti per il trattamento di emergenza delle reazioni anafilattiche.
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Italian: Dal momento che lei ha la malattia di Pompe, vi è il rischio che sviluppi una grave infezione delle vie aeree o polmonare.
Dutch: Aangezien u de ziekte van Pompe heeft, bestaat er een risico dat u een ernstige infectie in uw luchtwegen of longen krijgt.
Italian: Si ipotizza che Myozyme possa ripristinare l'attività della GAA lisosomiale, con conseguente stabilizzazione o ripristino della funzione dei muscoli cardiaci e scheletrici (inclusi quelli respiratori).
Dutch: Het wordt voorondersteld dat Myozyme de lysosomale GAA-activiteit herstelt, waardoor de functie van hart- en skeletspieren gestabiliseerd of hersteld wordt (inclusief de ademhalingsspieren).
Italian: Se si sono manifestate precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita (ipersensibilità) all'alglucosidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e se la ri-somministrazione del medicinale non è risultata efficace.
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti metabolici e dell'apparato digerente, enzimi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringskanaal en stofwisselingsproducten, enzymen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica (t1/2) era 2,75 ore per i due gruppi.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 2,75 uur voor de twee doseringsgroepen.
Italian: La coorte storica non trattata è stata abbinata alla popolazione dello studio pivotal, e derivava da uno studio retrospettivo sulla storia naturale (n=42) in pazienti con forma infantile della malattia di Pompe.
Dutch: Het onbehandelde historische cohort kwam overeen met de populatie van het pivotal onderzoek en was afgeleid van een retrospectieve studie naar het natuurlijk beloop (n = 42) bij patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.
Italian: Dopo il primo anno (da 64 a 130 settimane) di trattamento, la LVM è diminuita ulteriormente in 8 pazienti.
Dutch: Na het eerste jaar (64 tot 130 weken) van de behandeling nam de LVM verder af bij 8 patiënten.
Italian: Per via della natura proteica del prodotto potranno formarsi particelle nella soluzione ricostituita e nelle sacche destinate all'infusione.
Dutch: Door de proteïneachtige aard van het product, kunnen zich deeltjes vormen in de gereconstitueerde oplossing en de uiteindelijke infuuszakken.
Italian: È opportuno notare che una maggiore percentuale di pazienti con migliori esiti motori mostra stabilità o miglioramento dei parametri di crescita (peso), mentre gran parte dei pazienti - a prescindere dagli esiti motori o dalle caratteristiche basali - evidenziano inversione della cardiomiopatia, come attestato dai cambiamenti nel punteggio Z della LVM.
Dutch: Het is opmerkelijk dat een groter percentage patiënten met een beter motorisch resultaat, stabiliteit of verbetering vertoont in groeiparameters (gewicht), terwijl het overgrote merendeel van de patiënten, ongeacht hun motorisch resultaat of hun vermogens bij baseline, verbetering van de cardiomyopathie vertonen uitgedrukt als verandering in de Z-score van de LVM-index.
Italian: Tuttavia, non vi è stata alcuna associazione apparente tra l'inibizione dell'assorbimento e gli endpoint co-primari di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er was echter geen duidelijk verband tussen de inhibitie van de opname en de coprimaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Italian: Tuttavia, la forza muscolare è migliorata soltanto nei pazienti deambulanti ed in quelli con debolezza muscolare meno pronunciata.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Dutch: De gezamenlijke gegevens suggereren dat vroege diagnose en behandeling in een vroeg stadium van de ziekte van cruciaal belang zijn voor de beste uitkomst bij deze patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe.
Italian: I pazienti hanno evidenziato una vasta gamma di segni e sintomi, di natura principalmente respiratoria, cardiovascolare, edematosa e/o cutanea (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di alglucosidasi alfa in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van alglucosidase-alfa bij zwangere vrouwen.
Italian: Frequenza cardiaca aumentata Pressione sanguigna aumentata Temperatura corporea aumentata
Dutch: Verhoogde hartfrequentieVerhoogd e bloeddruk Verhoogde lichaamstemperatuur
Italian: Per questo motivo si prevede che la maggior parte dei pazienti trattati con Myozyme svilupperà sieroconversione.
Dutch: Het is dus te verwachten dat bij de meeste patiënten die met Myozyme behandeld worden seroconversie optreedt.
Italian: Myozyme contiene un enzima artificiale chiamato alglucosidasi alfa, in grado di sostituire l'enzima naturale carente nella malattia di Pompe.
Dutch: Myozyme bevat een kunstmatig enzym dat alglucosidasealfa wordt genoemd, welke het natuurlijke enzym kan vervangen dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe.
Italian: I pazienti con malattia di Pompe sono a rischio di infezioni respiratorie dovute agli effetti progressivi della malattia sui muscoli respiratori.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Pompe lopen risico op respiratoire infecties als gevolg van de progressieve effecten van de ziekte op de ademhalingsspieren.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco riferite in almeno 2 pazienti sono elencate nella Tabella 1.
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten optraden, zijn vermeld in tabel 1.
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Italian: Dopo 104 settimane di trattamento, 14 dei 21 pazienti (66,7 %) erano in vita; 1 ulteriore paziente era in vita ma ha abbandonato lo studio.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren 14 van de 21 patiënten (66,7%) nog in leven en één patiënt was nog in leven, maar had zich uit het onderzoek teruggetrokken.
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Dutch: Het primaire eindpunt van het hoofdonderzoek was het aantal patiënten dat nog in leven was.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Dutch: Bijwerking (voorkeursterm)
Italian: Poiché si tratta di una proteina umana ricombinante, alglucosidasi alfa è un candidato improbabile per le interazioni farmaco-farmaco mediate dal citocromo P450.
Dutch: Aangezien alglucosidase-alfa een recombinant humaan eiwit is, is het een onwaarschijnlijke kandidaat voor cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties.
Italian: • Gonfiore della zona intorno agli occhi
Dutch: • Zwelling rond de ogen
Italian: In due ulteriori studi clinici in aperto con Myozyme con un follow-up di 24 mesi, dieci pazienti con grave forma tardiva della malattia di Pompe (compromissione motoria da moderata a grave e ventilazione assistita) hanno mostrato una risposta variabile rispetto alle misure di funzione motoria e respiratoria, perlopiù sotto forma di un modesto miglioramento (AGLU03105, AGLU04107).
Dutch: In twee andere open-label klinische studies met Myozyme met een follow-up van 24 maanden vertoonden 10 patiënten met ernstige laat-verworven ziekte van Pompe (matig ernstige tot ernstige motorische beperking en beademingsondersteuning) een variabele respons met betrekking tot motorische en ademhalingsfuncties, meestal in de vorm van een bescheiden verbetering (AGLU03105, AGLU04107).
Italian: In questi pazienti la biopsia renale mostrava deposito di immuno-complessi.
Dutch: Nierbiopsie bij deze patiënten toonde immuuncomplexafzetting aan.
Italian: Dopo un periodo minimo di 52 settimane, 16 di questi 18 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione per ricevere un trattamento continuato alla stessa dose, per una durata totale massima di tre anni (150 settimane).
Dutch: Na een behandelingsperiode van ten minste 52 weken werden 16 van deze 18 patiënten opgenomen in een vervolgonderzoek, waarbij de behandeling met dezelfde dosis gedurende een periode van maximaal drie jaar (150 weken) werd voortgezet.
Italian: Per via dell'effetto della barriera ematoencefalica e delle dimensioni enzimatiche, è improbabile la captazione di alglucosidasi alfa nel sistema nervoso centrale.
Dutch: Door de bloed-hersenbarrière en de afmeting van het enzym is het onwaarschijnlijk dat alglucosidase-alfa opgenomen wordt in het centrale zenuwstelsel.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
Italian: Comparatore di riferimento storico
Dutch: Historische referentiegroep Eindpunt
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato effetti indesiderati correlati all'infusione sotto forma di sintomi simil-influenzali, che sono durati per qualche giorno dopo il completamento dell'infusione.
Dutch: Enkele patiënten kregen infusiegerelateerde bijwerkingen in de vorm van griepachtige symptomen, die tot een paar dagen na afloop van de infusie aanhielden.
Italian: Dopo 52 settimane di trattamento, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano in vita e 15 di essi non richiedevano supporto con ventilazione invasiva, mentre 1 dei 42 pazienti nella coorte storica non trattata era ancora in vita a 18 mesi.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken waren alle 18 patiënten die met Myozyme behandeld werden in leven en 15 van de 18 patiënten waren in leven zonder invasieve beademing, terwijl slechts 1 van de 42 patiënten in het onbehandelde historische cohort in leven was op een leeftijd van 18 maanden.
Italian: I valori AUC e Cmax alle visite della settimana 0,12 e 52 erano simili tra loro, indicando che la farmacocinetica di alglucosidasi alfa non era dipendente dal tempo (Tabella 5).
Dutch: AUC∞ en Cmax waren gelijk bij de bezoeken in week 0, 12 en 52, waaruit bleek dat de farmacokinetiek van alglucosidase-alfa niet tijdsafhankelijk is (tabel 5).
Italian: Un numero limitato di pazienti IgG-positivi valutati è risultato positivo per gli effetti inibitori dopo analisi in vitro.
Dutch: Een beperkt aantal van de IgG-positieve patiënten testten positief voor inhiberende effecten bij in vitro testen.
Italian: Occorre valutare i rischi e i benefici della ripresa della somministrazione di alglucosidasi alfa dopo la comparsa di una reazione immuno-mediata.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van alglucosidasealfa na een immuungemedieerde reactie dienen te worden overwogen.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e può contenere particelle.
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing, die deeltjes kan bevatten.
Italian: Sopravvivenza 0,301
Dutch: Overle ving 0,301
Italian: I soggetti nella coorte storica non trattata erano nati dal 1993 in poi.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia hanno mostrato che dei 16 pazienti che non ricorrevano a supporto con ventilazione invasiva alla visita basale, 7 ne erano ancora esenti dopo 104 settimane di trattamento.
Dutch: Uit aanvullende werkzaamheidsgegevens bleek dat bij 7 van de 16 patiënten die bij baseline geen invasieve beademingsondersteuning behoefden, dit ook na 104 behandelingsweken niet nodig was.
Italian: Dai dati preclinici non sono emersi risultati avversi significativi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit preklinische gegevens blijken geen aanzienlijke bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Italian: Myozyme è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in flaconcino (50 mg/flaconcino).
Dutch: Myozyme is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een flacon (50 mg/flacon).
Italian: Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.
Dutch: Een behandeling met Myozyme dient onder toezicht van een arts te staan die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere aangeboren stofwisselings- of neuromusculaire ziekten.
Italian: Myozyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Italian: Per valutare i risultati di efficacia co-primaria sono stati utilizzati il 6-Minute Walk Test (6MWT), test della distanza percorsa (metri) in 6 minuti e la capacità vitale forzata (FVC) % prevista in posizione seduta.
Dutch: De co-primaire eindpunten ten aanzien van de werkzaamheid werden bepaald aan de hand van een looptest (meters) van 6 minuten (6MWT) en de FVC (geforceerde vitale capaciteit), uitgedrukt in het percentage van de voorspelde capaciteit in zittende positie.
Italian: 50 mg di polvere in un flaconcino (Tipo 1) con tappo (in butile siliconato) e sigillo (in alluminio), con copertura ad apertura a scatto (in plastica).
Dutch: 50 mg poeder in een flacon (glazen flacons type 1), met een stopper (gesiliconiseerd butyl), een verzegeling (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Italian: Myozyme viene usato per trattare adulti, bambini e adolescenti di qualsiasi età con diagnosi confermata di malattia di Pompe.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten van alle leeftijden met een bevestigde diagnose van de ziekte van Pompe.
Italian: *Alfa-glucosidasi acida umana è prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture di cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Genzyme Corporation.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Italian: Myozyme non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gegeven, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Italian: I soggetti nella coorte storica non trattata erano nati dal 1995 in poi.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1995 of later geboren.