FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда.
Czech: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Bulgarian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Bulgarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Bulgarian: Данните, разгледани от CVMP, действително водят до изчисляването на различни карентни срокове за продукти, които са принципно еднакви, но от друга страна, тази вариативност не се приема за отражение на специфични за продукта ефекти, а по-скоро за характеристика на начина, по който се прилагат продуктите (напр. вариации в резултат от различия като телесно тегло на животното, порода, пол, възраст, обем на инжектиране и процедура по вземане на пробата).
Czech: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Czech: Ivertin cattle
Bulgarian: IVERTIN BOVINO
Czech: Indikátorové reziduum
Bulgarian: Маркерен остатък
Czech: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Czech: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Czech: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Czech: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Czech: Je obtížné zajistit, aby byl vzorek náležitě odebrán z oblasti s nejvyšší koncentrací reziduí, obzvláště u subkutánně podávaných injekcí.
Bulgarian: Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции.
Czech: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Czech: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
Czech: Closamectin Injection
Bulgarian: Closamectin Injection клосантел
Czech: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Bulgarian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Czech: Skot, ovce, sobi, prasata
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
Czech: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
Czech: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Czech: D-85399 Hallbergmoos Germany
Bulgarian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Czech: Německo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Bulgarian: 20 ml
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Czech: Jak se přípravek Ivozall používá?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Bulgarian: − ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Czech: Přípravek Ivozall pro Vás nemusí být vhodný:
Bulgarian: Ivozall може да не е подходящ за Вас:
Czech: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;
Bulgarian: − ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Czech: Další léčivé přípravky a Ivozall
Bulgarian: Други лекарства и Ivozall
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Czech: - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: − всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Czech: JINÉ ORPHELIA Pharma
Bulgarian: ORPHELIA Pharma
Czech: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Bulgarian: − ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost;
Bulgarian: − ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;
Czech: - jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení");
Bulgarian: − ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене" по-долу);
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Czech: To odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Czech: Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
Bulgarian: Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност (вж. точка 5.3).
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1 флакон.
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Bulgarian: - възпаление на черния дроб (хепатит).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (порт-а-кат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
Czech: Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody).
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага изплакнете обилно с вода.
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Bulgarian: Вашето лечение с Ivozall е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Czech: Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2).
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01BB06.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Bulgarian: M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки;
Czech: Ačkoliv počet transplantací nebyl cílovým parametrem účinnosti studie, 10/61 pacientů (16 %) absolvovalo HSCT po léčbě klofarabinem (3 po dosažení CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, jehož léčbu vyhodnotil IRRP jako neúspěšnou, a 1 pacient, který byl ze strany IRRP považován za nevyhodnotitelného).
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2 - след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1 - който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
Czech: Pacienti s ALL nebo AML v pokročilém stadiu mohou trpět složitými zdravotními problémy, které mohou ztěžovat vyhodnocení kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke značnému množství příznaků souvisejících se základním onemocněním, s progresí tohoto onemocnění a se souběžným podáváním mnoha léčivých přípravků.
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи заболявания, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Референтното лекарство за Ivozall е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Czech: Rychlost clearance klofarabinu je zřejmě daleko vyšší než rychlost glomerulární filtrace, což nasvědčuje tomu, že filtrace a tubulární sekrece jsou mechanismy eliminace ledvinami.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на клофарабин се оказват много по-високи от скоростта на гломеруларната филтрация, което предполага, че филтрацията и тубулната екскреция са механизмите на елиминиране през бъбреците.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující klofarabin byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, който съдържа клофарабин, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).