FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Maltese: b) Kelat joniku lineari: aċidu gadopentetiku (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Maltese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235
Spanish: D-89079 Ulm
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Spanish: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Spanish: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Maltese: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745
Spanish: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay
Maltese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140
Spanish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Spanish: Países Bajos
Maltese: Netherlands
Spanish: Riesgo alto: a) Quelatos no iónicos lineales: gadoversetamida (OptiMARK) y gadodiamida (Omniscan).
Maltese: Riskju għoli: a) Kelati mhux joniċi lineari fosthom gadoversetamide (OptiMARK) u gadodiamide (Omniscan).
Spanish: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente para la información sobre la eliminación]
Maltese: [Uża t-test attwalment approvat for information on disposal]
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Spanish: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Spanish: Se supo a continuación de 25 casos de FSN (20 en Dinamarca y 5 en Austria) en pacientes con insuficiencia renal grave a los que se había administrado gadodiamida.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Spanish: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Maltese: I-20134 Milan Italy
Spanish: El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea inició el procedimiento correspondiente, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Consejo, para los MCGd que están autorizados por el procedimiento centralizado (gadoversetamida y gadofosveset).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
Spanish: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Spanish: Pacientes de edad avanzada (población de 65 años y mayores)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Maltese: Madankollu m'hemmx evidenza li emodijalisi hija xierqa għall-prevenzjoni ta' fibrosi nefroġenika sistemika (NSF).
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) iniciada por Dinamarca;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għas-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs), mibdi mid-Danimarka.
Spanish: El riesgo relativo estimado de FSN, calculado en función del número de casos muy claros y del MCGd, es mayor con la gadodiamida (100%), la gadoversetamida (94%) y el ácido gadopentético (10%) e inferior al 1% con el gadoteridol y el ácido gadotérico.
Maltese: L-istima tar-riskju relattiv għal NSF, ikkalkulata fuq il-bażi tan-numru ta' każijiet mhux imħawda u GdCA, hija ogħla għal gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), u l-aċidu gadopentetiku (10%) u <1% għal gadoteridol u l-aċidu gadoteriku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: Lactantes
Maltese: IPPREŻENTATI
Spanish: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Spanish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solución inyectable Vía intravenosa
Maltese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: 28 D-20097 Hamburg Germany
Maltese: Helm AG Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Germany
Spanish: La comunicación se basará en el «documento de mensajes claves» aceptado por el CHMP.
Maltese: Il-komunikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-"dokument ta' messaġġ prinċipali" maqbul mill-CHMP.
Spanish: 19 B D-69115 Heidelberg Germany
Maltese: 19 B D-69115
Spanish: Se desconoce si {principio activo} se excreta en la leche materna.
Maltese: {Isem inventat} jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Spanish: - que el Comité ha evaluado los motivos para solicitar la revisión presentados por el TAC de Omniscan (gadodiamida) el 25 de enero de 2010 y el debate científico en el seno del Comité;
Maltese: - il-Kumitat ivvaluta r-raġunijiet għal eżami mill-ġdid sottomessi mill-MAH ta' Omniscan (gadodiamide) fil-25 ta' Jannar 2010 u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat;
Spanish: Imagen dinámica:
Maltese: Immaġini dinamika:
Spanish: Dosis recomendada
Maltese: Doża Rakkomandata
Spanish: <Nombre de la sustancia activa (DCI)> es un agente de contraste con gadolinio (GdCAs) lineal.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Spanish: Órgano diana
Maltese: Organu immirat
Spanish: Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica requerida.
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
Maltese: Fwied, kliewi, passaġġ tal-awrina, glandoli adrenali
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Spanish: • Evaluación de masas cardiacas o viabilidad miocárdica
Maltese: • Valutazzjoni tal-massa kardijaka jew vijabilità mijokardijaka
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
Spanish: ••Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) para la evaluación de estenosis, oclusiones y vasos colaterales en adultos y niños (mayores de 2 años).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Spanish: • RM de cuerpo entero en adultos y niños (mayores de 2 años) incluyendo cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (páncreas e hígado), abdomen (tracto gastrointestinal), espacio retroperitoneal (riñón, glándulas suprarrenales), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético donde se facilita la identificación de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar tejidos normales de tejidos patológicos (ver secciones 4.2 y
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Spanish: Adquirir secuencias ponderadas en T1, ya sea como imágenes dinámicas o estáticas retardadas.
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Spanish: Hígado
Maltese: Sider
Spanish: Angiografía por Resonancia magnética
Maltese: Anġjografija b'Reżonanza Manjetika
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenosos Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Spanish: Cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (tracto gastrointestinal incluyendo el páncreas), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Spanish: Hasta 60 minutos tras la administración.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Spanish: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 mL/kg de la solución 0,5 M)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Spanish: Ácido gadoxético intravenoso
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
Maltese: Gadopentetic acid ġol-ġogi
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 mL/kg de la solución 0,5 M)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Spanish: Tanto los incrementos en la intensidad de la señal como los datos pre-clínicos indican que se libera gadolinio de los GdCAs lineales.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
Maltese: • parti għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:
Spanish: Riesgos
Maltese: Riskji
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Spanish: FSN
Maltese: NSF
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Spanish: Datos clínicos
Maltese: Data klinika
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Spanish: MCGd por vía intraarticular
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Spanish: El PRAC también observó que McDonald et al. estudiaron dosis elevadas de MCGd (20 x 2,5 mmol) y que la duración del estudio también era corta (p. ej., la dosis total estudiada por Frenzel et al., 2017 fue la mitad que la estudiada por McDonald et al. [10 x 2,5 mmol], mientras que el tiempo transcurrido hasta la toma de la última muestra de tejido en el estudio de Frenzel et al., 2017 fue de 24 días, en lugar de los 7 días del estudio de McDonald, 2017.)
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Spanish: El PRAC también analizó los dos MCGd lineales ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Spanish: MCGd macrocíclicos
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Maltese: Dawn il-partijiet huma involuti fir-regolazzjoni ta' moviment volontarju u involontarju; lavvenimenti avversi jistgħu potenzjalment jinkludu avvenimenti bħal atassija, rogħda u disturbi tal moviment oħra.
Spanish: MCGd lineales
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Spanish: El PRAC evaluó todos los datos existentes relativos a la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico y gadoversetamida según el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: En cuanto a los estudios preclínicos, se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en forma de cloruro de gadolinio, pudiendo producir efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones relacionadas con el depósito mineral (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), y en un estudio in vitro con neuronas de ratas se describió citotoxicidad inducida por el gadolinio mediante lesión oxidativa (Xia et al., 2011).
Maltese: Fir-rigward ta' studji mhux kliniċi, gadolinium mhux kelatat fil-forma ta' gadolinium chloride intwera li huwa tossiku b'effetti li jinkludu nekrożi ċellulari, fibrożi u leżjonijiet relatati mad-depożitu tal-minerali (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), u studju in vitro fin-newroni tal-firien irrapporta ċitotossiċità indotta minn gadolinium permezz ta' ħsara ossidattiva (Xia et al. 2011).
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización del MCGd lineal de uso intraarticular ácido gadopentético (Magnevist) y de los MCGd lineales de uso intravenoso ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance) con cambios en las secciones 4.1, 4.2, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica, incluida la eliminación de indicaciones.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Spanish: • El CHMP evaluó las opciones ofrecidas para las medidas de minimización del riesgo.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Spanish: Todos los MCGd muestran cierto grado de eliminación renal, que varía entre el 50 % con el ácido gadoxético y el 100 % con casi todos los demás MCGd.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Spanish: Los MCGd se pueden clasificar en función de su estructura como lineales (gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoversetamida) o macrocíclicos (gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico), y en función de la carga neta del complejo formado (iónicos o no iónicos).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Spanish: En un procedimiento de arbitraje previo conforme al artículo 31 de la Directiva 20010/83/CE finalizado en 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el uso de MCGd se asociaba al riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome grave y potencialmente mortal que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Spanish: Medios de contraste con gadolinio (MCGd) lineales para uso intravenoso
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Spanish: La tasa absoluta de reacciones de hipersensibilidad a los MCGd es baja; varía aproximadamente entre el 0,01 % y el 0,001 % en los distintos estudios que investigaron las tasas de reacciones de hipersensibilidad.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Spanish: Una prueba de punción cutánea podría facilitar la identificación de un MCGd alternativo.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Spanish: Los iones de lantánidos como el gadolinio pueden unirse a enzimas fijadoras de Ca2+ e interferir con los canales de calcio, al competir con el Ca2+ en procesos celulares y bioquímicos, lo que puede provocar efectos biológicos adversos (Sherry et al., 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Spanish: Los datos preclínicos también demuestran la posibilidad de liberación de gadolinio al cerebro al separarse de su ligando quelante con los MCGd lineales, pero no con los MCGd macrocíclicos (Frenzel et al., 2017).
Maltese: Evidenza mhux klinika turi wkoll potenzjal għal rilaxx ta' gadolinium milligand kelanti fil-moħħ b'GdCAs lineari, iżda mhux b'GdCAs makroċikliċi (Frenzel et al. 2017).
Spanish: El ácido gadoxético muestra una captación hepática considerable, se administra en dosis bajas (0,025 mmol/kg de peso corporal) y precisa poco tiempo hasta producir imágenes de fase tardía (20 minutos).
Maltese: Gadoxetic acid għandu assorbiment mill-fwied sostanzjali, jingħata f'doża baxxa (0.025 mmol/kg talpiż tal-ġisem) u għandu ħin qasir għal skenjar ta' fażi mdewma (20 minuta).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos con microscopia electrónica (ME) del tejido cerebral también han demostrado depósitos filamentosos electrodensos de Gd en las regiones hiperintensas en T1 tras la administración de gadodiamida.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de FSN es diferente con los distintos medios de contraste con gadolinio, lo que condujo a la clasificación de los MCGd en tres grupos de riesgo para la FSN (riesgo alto, riesgo medio y riesgo bajo).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).