FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou jehlou počínaje rekombinantní lidskou hyaluronidázou následovanou IG 10%, dle postupu popsaného níže.
Estonian: Kaks komponenti tuleb manustada järjest sama nõela kaudu, alustades rekombinantsest inimese hüaluronidaasist ja jätkates 10% IG-ga, nagu on kirjeldatud allpool.
Czech: • Natáhněte celý obsah rekombinantní lidské hyaluronidázy do stříkačky.
Estonian: • Tõmmake kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi sisu süstlasse.
Czech: Co přípravek HyQvia obsahuje
Estonian: Mida HyQvia sisaldab
Czech: Jak přípravek HyQvia vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Hyaluronan je polysacharid nacházející se v mezibuněčné hmotě pojivové tkáně.
Estonian: Hüaluronaan on polüsahhariid, mida leidub sidekoerakkudevahelises maatriksis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem HyQvia v klinických studiích byl hlášen vznik jiných než neutralizačních protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze.
Estonian: HyQviat kliinilistes uuringutes saavatel patsientidel on teatatud mitteneutraliseerivate antikehade teket rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi suhtes.
Czech: Kumulativní měsíční dávka IG 10% by měla být rozdělena do jednotýdenních, dvoutýdenních atd.
Estonian: 10% IG kumulatiivne igakuine annus tuleks jagada 1-nädalasteks, 2-nädalasteks jne annusteks vastavalt plaanitud HyQvia manustamisintervallidele.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována,
Estonian: • hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) patsientidel, kellel profülaktiliselt antibiootikumid ei ole andnud tulemusi või on vastunäidustatud;
Czech: • pacienti s konkrétní rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s opakovanými infekcemi, u nichž nedošlo k odpovědi na vakcínu proti určitým bakteriím (pneumokoky),
Estonian: • teatud tüüpi luuüdivähiga (hulgimüeloomiga) patsiendid, kes ei tooda piisavalt antikehi, millega kaasnevad sagedased nakkused, ja kes ei ole reageerinud teatud bakterite (pneumokokkide) vaktsiinile;
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia působí místně.
Estonian: HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas toimib lokaalselt.
Czech: Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
Estonian: HyQvia tootmiseks kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 korral.
Czech: ► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
Estonian: ► Kui teil tekivad kõrvaltoimed, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ja arstiga ühendust võtta.
Czech: Chlorid vápenatý
Estonian: Kaltsiumkloriid
Czech: Příjemci imunoglobulinových přípravků by měli být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a příznaky hemolýzy.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse immunoglobuliinipreparaate, tuleb hemolüüsi kliiniliste nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes jälgida.
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Estonian: 1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi 1,25 ml
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud rekombinantse inimese hüaluronidaasi kasutamisel sarnaste lahustena, mida manustati subkutaanselt manustatavate vedelike või ravimpreparaatide dispersiooniks ja imendumiseks naha alla, kergetest infusioonikoha reaktsioonidest, nagu erüteem ja valu.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Estonian: Pikaajalised loomuuringud rekombinantse inimese hüaluronidaasi võimaliku kartsinogeensuse või mutageensuse hindamiseks ei ole tehtud.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní poloviny zad.
Estonian: Mõnikord võivad esineda sellised kõrvaltoimed nagu külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Estonian: Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
Estonian: Kui rekombinantse inimese hüaluronidaasi manustamise järel tekib allergilise või anafülaktilise reaktsioonide kahtlus, tuleb infusioon kohe katkestada ja vajadusel patsienti standardsel viisil ravida.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Estonian: • patsiendid, kelle võime toota antikehi on enne ja pärast teise inimese luuüdirakkude siirdamist vähenenud.
Czech: • Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Estonian: • Ärge soojendage ega raputage HyQvia't.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze, nedošlo ke zvýšení incidence ani závažnosti nežádoucích účinků.
Estonian: Patsientidel, kel tekkisid rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad, ei esinenud sagedasemaid ega tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Czech: Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
Estonian: Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta kuus.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo (ve vzácných případech) jej mění nebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravimit infundeeriti viimati kaua aega tagasi.
Czech: Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Estonian: Immunoglobuliini sisaldavate preparaatide intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on harva täheldatud trombemboolseid reaktsioone, nagu müokardi infarkt, insult, kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos.
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad: HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id), infundeerimisvahendid (subkutaanne nõelakomplekt, lahusemahuti (kott või süstal), steriilne läbipaistev plaaster ja teip, pumbavoolikud, ülekandevahendid, süstlad, marli ja kleeplint), nõelamahuti, pump ja raviandmete raamat ning vajadusel muud tarvikud.
Czech: Doporučují se následující rychlosti infuze IG 10% na místo aplikace:
Estonian: On soovitatav kasutada järgmisi 10% IG infusioonikiirusi infusioonikoha kohta:
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, disodium-edetát, chlorid vápenatý a voda pro injekci (viz také bod 2.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, dinaatriumedetaat (EDTA), kaltsiumkloriid ja süstevesi (vt ka lõik 2, "HyQvia sisaldab naatriumit").
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolia juhte, sh müokardi infarkti, insulti, süvaveeni tromboosi ja kopsuembooliat.
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse
Czech: Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
Estonian: Hiirtel ja küülikutel on läbi viidud arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud rekombinantse inimese hüaluronidaasiga.
Czech: Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve).
Estonian: HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi koostisosa) on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa).
Czech: • Před převedením 10% imunoglobulinové složky přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem, pokud je tak uvedeno, a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Estonian: • Valmistage ette HyQvia 10% inimese immunoglobuliini komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu käes kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Czech: Dávkování Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
Estonian: Annustamine Annus ja manustamisskeem olenevad näidustusest.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantní forma lidské hyaluronidázy, která zvyšuje propustnost podkožní tkáně dočasnou depolymerizací hyaluronanu.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas on inimese hüaluronidaasi lahustuv rekombinantne vorm, mis hüaluronaani ajutiselt depolümeriseerides suurendab subkutaanse koe läbilaskvust.
Czech: 1 injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu 2,5 g/25 ml
Estonian: 1 viaal inimese normaalimmunoglobuliini 2,5 g / 25 ml
Czech: Nelze prokázat žádnou časovou souvislost mezi nežádoucími účinky a přítomností protilátek anti-rHuPH20.
Estonian: Kõrvaltoimete ja antikehade anti-rHuPH20 esinemise vahelist seost ei tuvastatud.
Czech: Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.
Estonian: Patsiendid, keda on varem ravitud subkutaanselt manustatud immunoglobuliiniga Nende patsientide jaoks, kellele manustatakse parajasti immunoglobuliini subkutaanselt, on HyQvia esialgne annus sama mis eelneva subkutaanse ravi puhul, kuid seda võib kohandada 3- või 4-nädalasele intervallile.
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
Estonian: 10% IG on selge või poolläbipaistev ja värvitu või helekollane lahus.
Czech: Zimnice, migréna, zvýšení krevního tlaku, závrať, nadmutí břicha, kožní vyrážka / alergická vyrážka / zarudnutí, svědění, bolest na hrudi, v rukou a/nebo nohou, otok genitálu (kvůli rozšíření otoku z místa infuze), otok nohou, chodidel a kotníků, pozitivní krevní testy na protilátky.
Estonian: Külmavärinad, migreen, vererõhu tõus, pearinglus, kõhupuhitus, nahalööve/allergiline lööve/punetus, sügelus, valu rinnus, kätes ja/või jalgades, suguelundite turse (mida põhjustab infusioonikoha turse levimine), jalgade, jalalabade ja pahkluude turse, positiivsed antikehade vereanalüüsid.
Czech: Obsah injekční lahvičky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou by měl být podán celý bez ohledu na to, zda se podává celý obsah injekční lahvičky s IG 10%, či nikoli.
Estonian: Kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali sisu tuleb manustada ka juhul, kui kogu 10% IG viaali sisu ei manustata.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
Estonian: • hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid hulgimüeloomiga patsientidel;
Czech: Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže.
Estonian: Iga 10% IG viaaliga on kaasas vastav kogus rekombinantset inimese hüaluronidaasi, nagu on näidatud allolevas tabelis.
Czech: ► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Vaše dohlížející osoba ihned vyhledat lékařskou pohotovost.
Estonian: ► Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
Estonian: • Eemaldage HyQvia viaalilt kleebitav silt, millel on preparaadi partii number ja kõlblikkusaeg, ning kleepige see raviandmete raamatusse.
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
Estonian: • Koduse ravi puhul peab olema lähedal mõni vastutav isik, kes aitab kõrvaltoimeid ravida või tõsise kõrvaltoime korral abi kutsuda.
Czech: Mezi pediatrickými pacienty a dospělými nebyly pozorovány žádné znatelné rozdíly ve farmakodynamických účincích ani v účinnosti či bezpečnosti přípravku HyQvia.
Estonian: HyQvia farmakodünaamilistes omadustes ega efektiivsuses ja ohutuses ei täheldatud laste ja täiskasvanute puhul olulisi erinevusi.
Czech: • Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: • Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või meditsiiniõega.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
Estonian: Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada.
Czech: • Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou s počáteční rychlostí přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte dle snášenlivosti.
Estonian: • Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne manustamiskiirus oleks infusioonikohas umbes 1 kuni 2 ml minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.
Czech: Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy a - jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Estonian: HyQvia on saadaval pakendis, mis sisaldab: - üht klaasist viaali rekombinantse inimese hüaluronidaasiga ja - üht klaasist viaali 10%-lise inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Czech: Vakcínou proti spalničkám budete moci být očkováni až 1 rok po aplikaci přípravku HyQvia.
Estonian: Võimalik, et peate pärast HyQvia manustamist kuni 1 aasta ootama, enne kui teid vaktsineeritakse leetrite vastu.
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Estonian: • Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Estonian: • Järgnevate infusioonide infusioonikoht leidke ringikujuliselt liikudes, valides keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Estonian: Nõela suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Estonian: Kuna HyQvia sisaldab mikrokogustes IgA-d, võib teil tekkida allergiline reaktsioon; - veresoonde (intravenoosselt).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Estonian: • hüpogammaglobulineemia patsientidel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Czech: Vyblednutí místa infuze, zhmožděnina v místě infuze (včetně hematomu, krvácení), hmota v místě infuze (včetně uzlíku), teplo v místě infuze, indurace v místě infuze, edém závislý na gravitaci / zduření genitálu b (včetně edému genitálu, zduření scrota a vulvovaginálního zduření)
Estonian: Infusioonikoha värvimuutus, infusioonikoha verevalumid (sh hematoom, hemorraagia), infusioonikoha moodustis (sh sõlm), infusioonikoha kuumatunne, infusioonikoha induratsioon, gravitatsiooniline ödeem/suguelundite turse b (sh suguelundite ödeem, munandikoti või vulvovaginaalne turse)
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity.
Estonian: Harva võivad inimese normaalimmunoglobuliinid põhjustada vererõhu järsku langust ja erandlikel juhtudel anafülaktilist šokki isegi juhul, kui varasemal manustamisel patsiendil ülitundlikkusreaktsiooni ei tekkinud.
Czech: Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít k prosakování v místě infuze.
Estonian: Immunoglobuliini, sh HyQvia subkutaansel manustamisel võib tekkida infusioonikohas leke.
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasiga seonduvate antikehade mõju inimese fertiilsusele pole teada.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Estonian: • Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi.
Czech: Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidázu nebo rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Estonian: Teadaolev süsteemne ülitundlikkus hüaluronidaasi või rekombinantse inimese hüaluronidaasi suhtes.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist ravimi saajale.
Czech: • Před převedením složky rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Estonian: • Valmistage ette HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu käes kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Estonian: Ärge segage HyQvia komponente omavahel enne manustamist.
Czech: U pacientů s preexistujícími rizikovými faktory výskytu tromboembolické příhody (charakteristikami pacientů v této skupině může být např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických příhod, získané nebo dědičné trombofilní poruchy, dlouhodobá mobilizace, těžká hypovolemie a onemocnění, která zvyšují viskozitu krve), je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trombemboolia olemasolevate riskiteguritega patsientide puhul (nt patsiendid, kes on kõrges vanuses, kellel on kõrge vererõhk, diabeet ja varasemad vaskulaarsed haigused või tromboosid, patsiendid, kellel on omandatud või päritud trombofiilia, kes ei saa pikka aega liikuda, kellel on tõsine hüpovoleemia või vere viskoossust suurendavad haigused) Hüperviskoossuse riskiga patsientide puhul tuleb jälgida tromboosi sümptomeid ja hinnata vere viskoossust.
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.
Estonian: • Kontrollige enne manustamist visuaalselt HyQvia mõlemat komponenti värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Estonian: Peavalu, väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, lihas- või liigesevalu, valu rinnus, palavik, nõrkus või halb enesetunne.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u subkutánně podávaných imunoglobulinových přípravků hlášeny tyto další nežádoucí účinky: anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce, tremor, tachykardie, hypotenze, zrudnutí, bledost, chladná akra končetin, dyspnoe, parestezie orální, otok obličeje, alergická dermatitida, muskuloskeletální ztuhlost, kopřivka v místě injekce, vyrážka v místě injekce, zvýšená alaninaminotransferáza.
Estonian: Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on subkutaanselt manustatavate immunoglobuliini sisaldavate preparaatide puhul teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest: anafülaktiline šokk, anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, treemor, tahhükardia, hüpotensioon, punetus, kahvatus, perifeerne külmus, düspnoe, oraalne paresteesia, näo turse, allergiline dermatiit, skeletilihaste jäikus, süstekoha urtikaaria, süstekoha lööve, alaniini aminotransferaasi tõus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Estonian: Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
Czech: V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze přeneseny do potomka in utero.
Estonian: Nendes uuringutes manustati rekombinantse inimese hüaluronidaasi emapoolseid antikehasid järglasele emakasse.
Czech: • Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami.
Estonian: • Kork: kahest viaalist koosneval komplektil on kaitsekork.
Czech: Distribuci podtříd IgG má v podobném poměru, jaký je v nativní lidské plazmě.
Estonian: Selle IgG-alamklassid jaotuvad peaaegu proportsionaalselt inimesel esinevate plasma IgG-alamklassidega.
Czech: • Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem, jehož množství odpovídá množství rekombinantní lidské hyaluronidázy v injekční lahvičce označené (injekčních lahvičkách označených) zkratkou HY.
Estonian: • Tõmmake kolbi tagasi ja täitke väiksem süstal sama koguse õhuga, mis vastab HY viaali(de)s oleva rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogusele.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
Estonian: • Kinnitage nõel(ad) paigale, asetades nõelale steriilse läbipaistva plaastri.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HyQviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta esmase immuunpuudulikkuse ravis asendusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).