FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan ikke anbefales, se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för patienter över 65 år har inte utvärderats och inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter.
Danish: Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel.
Swedish: Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist.
Danish: Forskellen i eksponering for sebelipase alfa mellem de grupper, der fik 0,35 mg/kg og 3 mg/kg en gang ugentligt, var mere end dosisproportional; en stigning på 8,6 gange i dosis medførte en stigning på 9,6 gange i eksponering (AUC) og en stigning på 10,0 gange i Cmax.
Swedish: Skillnaden i exponeringar för sebelipas alfa mellan grupperna som fick 0,35 mg/kg respektive 3 mg/kg en gång per vecka var mer än dosproportionell, med en 8,6-faldig dosökning som ledde till en 9,6-faldig exponeringsökning för AUC och en 10,0-faldig ökning för Cmax.
Danish: Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: 56 af 84 patienter (67 %), der fik sebelipase alfa i de kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 og LAL-CL03), var børn og unge (1 måned op til 18 år).
Swedish: Femtiosex av 84 patienter (67 %) som fick sebelipas alfa under kliniska studier (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 och LAL-CL03) var inom åldersintervallet för barn eller ungdomar (1 månad upp till 18 år).
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at tage del i og indskrive alle patienter, der får stillet diagnosen LAL-mangel, i LAL-mangel-registeret.
Swedish: Medicinsk eller hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att delta i och rekrytera alla patienter med diagnosen LAL-brist till LAL-bristregistret.
Danish: Baseret på klinisk respons blev dosis optrappet til 3 mg/kg én gang ugentligt så tidligt som 1 måned og op til 20 måneder efter påbegyndelse af behandlingen med 1 mg/kg.
Swedish: Baserat på kliniskt svar gjordes dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka så tidigt som 1 månad och upp till 20 månader efter att behandlingen inletts vid 1 mg/kg.
Danish: Der sås ingen akkumulering ved 1 mg/kg (én gang ugentligt eller én gang hver anden uge) og 3 mg/kg én gang ugentligt.
Swedish: Ingen ackumulering sågs vid 1 mg/kg (en gång per vecka eller en gång varannan vecka) eller 3 mg/kg en gång per vecka.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om sebelipase alfas virkning på fertilitet.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av sebelipas alfa på fertilitet.
Danish: Der mangler data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det saknas data för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Klart glashætteglas (type I) med en silikoniseret butylgummiprop og en aluminiumforsegling med flipoff-låg af plastic, indeholdende 10 ml koncentrat.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en silikoniserad propp av butylgummi och en aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock, innehållande 10 ml koncentrat.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Swedish: Om allvarliga reaktioner uppkommer ska infusionen med sebelipas alfa stoppas omedelbart och adekvat medicinsk behandling ska sättas in.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af sebelipase alfas mutagene og karcinogene potentiale.
Swedish: Studier för att utvärdera den mutagena och karcinogena potentialen för sebelipas alfa har inte utförts.
Danish: For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
Danish: I et separat åbent studie (LAL-CL01/LAL-CL04) hos voksne patienter med LAL-mangel blev forbedringerne i serum-aminotransferase og serum-lipider opretholdt gennem hele den 104 uger lange behandlingsperiode.
Swedish: I en separat öppen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) på vuxna patienter med LAL-brist, kvarstod förbättringar av nivåerna av serumtransaminas och lipider genom hela behandlingsperioden på 104 veckor.
Danish: Indberettet lige hyppigt for patienter, der fik KANUMA og placebo, eller hyppigere for patienter, der fik placebo, under den dobbeltblinde del af LAL-CL02
Swedish: Rapporterad med samma frekvens hos patienter som fått KANUMA eller placebo eller mer frekvent hos patienter som fått placebo under den dubbelblinda perioden i LAL-CL02
Danish: a. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion, skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis.
Swedish: a. Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerad dos.
Danish: For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Swedish: Anvisningar om preventiva åtgärder och övervakning av överkänslighetsreaktioner finns i avsnitt 4.4.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos 3 af de 4 patienter.
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos 3 av de 4 patienterna.
Danish: KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa.
Swedish: KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Danish: Dyrestudier påviser ingen tegn på forringet fertilitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar ingen evidens för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Evalueret hos patienter med abnorme baseline-værdier (n=36 for KANUMA; n=29 for placebo).
Swedish: Utvärderat på patienter med avvikande baslinjevärden (n=36 för KANUMA; n=29 för placebo).
Danish: Sebelipase alfas farmakokinetik hos børn og voksne blev bestemt ved en farmakokinetisk populationsanalyse af 65 patienter med LAL-mangel, som fik intravenøse infusioner af KANUMA i en dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge i LAL-CL02.
Swedish: Farmakokinetiken för sebelipas alfa hos barn och vuxna fastställdes med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys av 65 patienter med LAL-brist som fick intravenösa infusioner av KANUMA vid 1 mg/kg en gång varannan vecka i LAL-CL02.
Danish: KANUMA har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hos de patienter, der havde fået KANUMA i den dobbeltblinde periode, blev de reducerede ALAT-niveauer fra de første 20 ugers behandling opretholdt, og der sås yderligere forbedringer i lipidparametre, inklusive LDL-kolesterol- og HDL-kolesterol-niveauer.
Swedish: Hos patienter som hade fått KANUMA under den dubbelblinda perioden, upprätthölls reduktioner av ALAT-nivåer under de första 20 veckornas behandling och ytterligare förbättringar sågs i lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Danish: Der blev ikke observeret negative virkninger i studier af rotters og kaniners embryoføtale udvikling ved doser på op til mindst 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn eller i studier af rotters fertilitet og peri- og postnatale udvikling ved doser på op til 10 gange den anbefalede dosis til voksne/børn.
Swedish: Inga skadliga fynd observerades i studier av embryofetal utveckling på råttor och kaniner vid doser upp till minst 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn, och i studier av fertilitet och peri- och postnatal utveckling på råttor vid doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Danish: I overensstemmelse med det, der blev observeret hos KANUMA-behandlede patienter i den dobbeltblinde periode, fremkaldte initiering af behandling med KANUMA i den åbne periode hurtigt forbedringer i ALAT-niveauer og i lipidparametre, herunder LDL-kolesterol- og HDL-kolesterolniveauer.
Swedish: I enlighet med vad som observerades hos KANUMAbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden, gav insättning av behandling med KANUMA under den öppna perioden snabba förbättringar av ALAT-nivåer och lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Danish: Da præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
Swedish: På grund av produktens proteinhaltiga natur kan det förekomma en lätt flockning (t.ex. tunna, genomskinliga fibrer) i lösningen i injektionsflaskan men detta är acceptabelt för användning.
Danish: Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.
Swedish: Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.
Danish: Følgelig forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke sebelipase alfas farmakokinetik.
Swedish: Följaktligen väntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för sebelipas alfa.
Danish: Klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt farvet opløsning.
Swedish: Klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad lösning.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sebelipase alfa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sebelipas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Patienterne fik sebelipase alfa med 0,35 mg/kg én gang ugentligt de første 2 uger og derefter 1 mg/kg én gang ugentligt.
Swedish: Patienter fick sebelipas alfa vid 0,35 mg/kg en gång per vecka under de första 2 veckorna och sedan 1 mg/kg en gång per vecka.
Danish: ADA-titrene faldt til under detektionsgrænsen under fortsat behandling hos alle patienter.
Swedish: ADA-titrar sjönk till ej detekterbara nivåer under fortsatt behandling hos alla patienterna.
Danish: Hvis du eller dit barn bliver behandlet med KANUMA, kan du eller dit barn få en bivirkning, mens du eller dit barn får medicinen, eller i timerne efter infusionen (se afsnit 4).
Swedish: Om du eller ditt barn behandlas med KANUMA kan du eller ditt barn få en biverkning medan läkemedlet ges eller under timmarna efter infusionen (se avsnitt 4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 10 ml HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 10 ml INJEKTIONSFLASKA
Danish: Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den brugsklare infusionsvæske i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats för upp till 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.
Danish: Du eller dit barn vil måske blive overvåget i endnu en time efter infusionen.
Swedish: Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen.
Danish: LAL-CL03 var et åbent, enkeltarmet multicenterstudie af KANUMA hos 9 patienter med LALmangel med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt progredierende sygdom før 6-måneders alderen.
Swedish: LAL-CL03 var en multicenter, öppen singelarmsstudie av KANUMA på 9 patienter med LAL-brist med utebliven tillväxt eller andra tecken på snabbt progredierande sjukdom före 6 månaders ålder.
Danish: d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede.
Swedish: d. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Danish: LAL-mangel er en autosomal, recessiv lysosomal lagringsforstyrrelse, som er kendetegnet ved en genetisk defekt, som medfører et markant fald i eller tab af aktiviteten af enzymet lysosomal sur lipase (LAL).
Swedish: LAL-brist är en autosomal recessiv lysosomal inlagringssjukdom som kännetecknas av en genetisk defekt som leder till en markant sänkning eller förlust av aktiviteten hos enzymet lysosomalt surt lipas (LAL).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for den brugsklare infusionsvæske brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om användning inte sker omedelbart, är användaren ansvarig för förvaringstiderna och villkoren för den bruksfärdiga lösningen före användning, som normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/10 ml
Danish: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant human lysosomal sur lipase (rhLAL).
Swedish: Verkningsmekanism Sebelipas alfa är ett rekombinant humant lysosomalt surt lipas (rhLAL).
Danish: 65 ud af 66 patienter indtrådte i den åbne periode (op til 130 uger) med en KANUMA-dosis på 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Swedish: Sextiofem av 66 patienter gick in i den öppna perioden (upp till 130 veckor) vid en KANUMA-dos på 1 mg/kg en gång varannan vecka.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om sebelipase alfas farmakokinetik hos ikke-kaukasiske befolkningsgrupper.
Swedish: Det finns begränsat med information om farmakokinetiken för sebelipas alfa i icke-kaukasiska etniska grupper.
Danish: Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).
Swedish: Det används för att behandla patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL-brist).
Danish: Følgende endepunkter blev vurderet: Normalisering af ALAT, fald i LDL-kolesterol, fald i ikke-HDLkolesterol, normalisering af ASAT, fald i triglycerider, stigning i HDL-kolesterol, fald i leverfedtindhold vurderet ved multi-ekko-gradient-ekko magnetisk resonans-scanning (MEGE-MRI) og forbedring i hepatisk steatose målt ved morfometri.
Swedish: Följande effektmått bedömdes: normalisering av ALAT, sänkning av LDL-kolesterol, sänkning av icke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, sänkning av triglycerider, ökning av HDL-kolesterol, sänkning av fettinnehållet i levern bedömt med MEGE-MRI (multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging), och förbättring av leversteatos uppmätt med morfometri.
Danish: Almindelig Diarré b,e
Swedish: Diarré b,e
Danish: Da sebelipase alfa er et rekombinant humant protein, er det usandsynlig, at det er involveret i CYP-medierede eller andre lægemiddelinteraktioner.
Swedish: Eftersom sebelipas alfa är ett rekombinant humant protein, är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade eller andra läkemedelsinteraktioner.
Danish: Administration KANUMA er kun til intravenøs administration.
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
Danish: På tidspunktet for første ADA-positivitet fik 3 patienter en dosis på 1 mg/kg én gang ugentligt, og 1 patient fik en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt.
Swedish: Vid tiden för initial ADA-positivitet, fick 3 patienter en dos på 1 mg/kg en gång per vecka och 1 patient fick en dos på 3 mg/kg en gång per vecka.
Danish: Undervisningsmaterialet sigter mod at opfordre sundhedspersonale til at indskrive patienter i det prospektive register over sygdom og kliniske resultater for patienter med lysosomal sur lipase (LAL)mangel med henblik på at overvåge Kanumas virkning og sikkerhed (LAL-mangel-register), særligt med hensyn til overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, og hvordan udvikling af antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies (ADA)) påvirker lægemiddelresponset.
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att uppmana hälso- och sjukvårdspersonal att rekrytera patienter till registret för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med LAL-brist för att övervaka effekt och säkerhet för Kanuma (LAL-bristregister), särskilt när det gäller överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som påverkar läkemedelssvar.
Danish: Patienterne i placebo-gruppen havde vedvarende forhøjede serum-aminotransferaser og abnorme serumlipidniveauer i den dobbeltlinde periode.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 21 ud af 106 (20 %) KANUMA-behandlede patienter, herunder 9 ud af 14 (64 %) spædbørn og 12 ud af 92 (13 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der enten stemte overens med eller kunne være relateret til en overfølsomhedsreaktion.
Swedish: I kliniska studier fick 21 av 106 (20 %) KANUMA-behandlade patienter, inklusive 9 av 14 (64 %) spädbarn och 12 av 92 (13 %) barn och vuxna, tecken och symtom som antingen överensstämde med eller kunde ha samband med en överkänslighetsreaktion.
Danish: Sebelipase alfa katalyserer lysosomal hydrolyse af kolesterylestere og triglycerider til frit kolesterol, glycerol og frie fedtsyrer.
Swedish: Sebelipas alfa katalyserar den lysosomala hydrolysen av kolesterylestrar och triglycerider till fritt kolesterol, glycerol och fria fettsyror.
Danish: Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.
Danish: Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen.
Swedish: Sebelipas alfa liknar det naturliga enzymet lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner fett.
Danish: Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt.
Swedish: Data i tabell 1 beskriver biverkningar som har rapporterats hos spädbarn som fått KANUMA i kliniska studier vid doser på upp till 3 mg/kg per vecka.
Danish: I et separat studie hos spædbørn udviklede en ud af fem evaluerbare patienter antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Swedish: I en separat studie på spädbarn utvecklade en av fem bedömningsbara patienter antikroppar som hämmar in vitroenzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
Danish: Evalueret hos patienter, hvor MEGE-MRI-vurdering er udført (n=32 for KANUMA; n=25 for placebo).
Swedish: Utvärderat på patienter som genomgått MEGE-MRI-bedömningar (n=32 för KANUMA; n=25 för placebo).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med KANUMA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved LAL-mangel (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för KANUMA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för LAL-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der blev behandlet med sebelipase alfa, se pkt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för patienter som behandlats med sebelipas alfa; se avsnitt 4.8.
Danish: Du må ikke få KANUMA: hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).
Swedish: KANUMA bör inte ges om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Tabel 5: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)* Vægtinterval (kg)
Swedish: Tabell 5: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)* Viktintervall (kg)
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn (< 6 måneder) med hurtigt progredierende LAL-mangel er 1 mg/kg som intravenøs infusion én gang ugentligt.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn (< 6 månader gamla) med snabbt progredierande LAL-brist är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång per vecka.
Danish: Se tabel 5 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval.
Swedish: Se tabell 5 för rekommenderade totala infusionsvolymer per viktintervall.
Danish: Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider.
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
Danish: LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).
Swedish: LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas indeholdende 10 ml koncentrat.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska innehållande 10 ml koncentrat.
Danish: Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul).
Swedish: Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna besiktigas; lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad (gul).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa (sebelipasum alfa)*.
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Swedish: Urinvägsinfektion
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sebelipas alfa för gravida kvinnor.
Danish: Behandling med KANUMA skal superviseres af sundhedspersonale med erfaring i behandling af LAL-mangel, andre stofskiftesygdomme eller kroniske leversygdomme.
Swedish: KANUMA-behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera patienter med LALbrist, andra metabola sjukdomar, eller kroniska leversjukdomar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
Danish: To patienter blev bestemt positive for antistoffer, der hæmmer in vitro enzymaktivitet og cellulær optagelse af enzymet.
Swedish: Två patienter fastställdes som positiva för antikroppar som hämmar in vitro-enzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
Danish: Disse indberettede tegn og symptomer, som forekom hos to eller flere patienter, omfattede abdominalsmerter, agitation, kulderystelser, diarré, eksem, hypertension, irritabilitet, laryngealt ødem, kvalme, ødem, bleghed, pruritus, pyreksi/forhøjet kropstemperatur, udslæt, takykardi, urticaria og opkastning.
Swedish: Dessa rapporterade tecken och symtom som uppkom hos två eller fler patienter inkluderade buksmärta, agitation, frossa, diarré, eksem, hypertoni, irritabilitet, larynxödem, illamående, ödem, blekhet, klåda, pyrexi/förhöjd kroppstemperatur, hudutslag, takykardi, urtikaria och kräkning.
Danish: KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Swedish: KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.