FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.
Polish: Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych - może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka, występujące bardzo rzadko.
Portuguese: CARTONAGEM
Polish: Obwódka
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Monostearato de glicerilo 40-55 Hidroxipropilcelulose Hipromelose 2910 (6 mPa·s)
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa·s)
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas.
Polish: Pacjentów leczono przez 4 tygodnie.
Portuguese: O Comité concluiu que os doentes se podiam tratar a eles próprios de forma segura com o medicamento por um período máximo de 2 semanas.
Polish: Komitet stwierdził, że pacjenci mogą bezpiecznie leczyć się samodzielnie tym lekiem przez maksymalny okres 2 tygodni.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas decorridas 2 semanas, o doente deve consultar um médico.
Polish: Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nexium Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nexium Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, por um período máximo de 2 semanas, até ao alívio dos sintomas.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez maksymalny okres 2 tygodni, aż do ustąpienia objawów.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nexium Control são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nexium Control przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes cujos sintomas de azia desapareceram completamente no final do estudo.
Polish: Główną miarą skuteczności leku w obu badaniach był odsetek pacjentów, u których objawy zgagi całkowicie ustąpiły do chwili zakończenia badania.
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes cujos sintomas desapareceram completamente já tinha atingido esse estado nas 2 primeiras semanas, ao passo que os doentes cujos sintomas não desapareceram completamente em 2 semanas apresentaram uma melhoria muito ligeira com o tratamento continuado.
Polish: W obu badaniach u większości chorych, u których objawy całkowicie ustąpiły, nastąpiło to w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a pacjenci, u których objawy nie ustąpiły całkowicie w ciągu 2 tygodni, wykazywali nieznaczną dalszą poprawę w trakcie dalszego leczenia.
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde 2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas.
Polish: CHMP stwierdził, że działanie leku zostało już dobrze poznane, ponieważ leki zawierające esomeprazol są dopuszczone do obrotu w krajach Unii Europejskiej od 2000 r., a krótkoterminowe korzyści z ich stosowania wykazano w badaniach, w których objawy u większości pacjentów ustępowały w ciągu 2 tygodni.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (20 mg) que são gastrorresistentes (o conteúdo passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (20 mg) dojelitowych (zawartość przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy tabletka znajdzie się w jelicie).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexium Control.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nexium Control.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado em adultos no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por vezes chamado refluxo ácido), tais como azia e regurgitação ácida.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (czasami nazywaną kwaśnym refluksem), takich jak zgaga i kwaśne odbijanie.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas de refluxo ácido.
Polish: Blokując działanie pomp, esomeprazol zmniejsza produkcję kwasu, co łagodzi objawy choroby refluksowej przełyku.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Polish: Działa poprzez blokowanie „pomp protonowych" - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Portuguese: O Nexium Control é similar a um "medicamento de referência", denominado Nexium, já autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa.
Polish: Produkt Nexium Control jest lekiem podobnym do „leku referencyjnego" o nazwie Nexium, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawierającego tę samą substancję czynną.
Portuguese: O Nexium Control pode ser obtido sem receita médica.
Polish: Lek Nexium Control można otrzymać bez recepty.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexium Control.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexium Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nexium Control.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nexium Control.
Portuguese: O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais, que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia.
Polish: Lek Nexium Control porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 718 dorosłych pacjentów z objawami choroby refluksowej przełyku, w tym zgagą.
Portuguese: O Nexium Control não pode ser utilizado em associação com um outro medicamento chamado nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
Polish: Leku Nexium Control nie należy stosować razem z lekiem o nazwie nelfinawir (stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nexium Control?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nexium Control?
Portuguese: O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol.
Polish: Produkt Nexium Control to lek zawierający substancję czynną esomeprazol.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Nexium Control zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Polish: Substancja czynna leku Nexium Control, esomeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nexium Control, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre o Nexium Control
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nexium Control:
Portuguese: O medicamento de referência só pode ser obtido mediante receita médica, mas o Nexium Control destina-se a uma utilização de curta duração e pode ser obtido sem receita médica.
Polish: Lek referencyjny wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, ale lek Nexium Control jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania niewymagającego recepty.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41 num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a tomarem o placebo (17 num total de 124).
Polish: W pierwszym badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 34% pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg leku Nexium Control (41 ze 121), w porównaniu z około 14% pacjentów przyjmujących placebo (17 ze 124).
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118).
Polish: W drugim badaniu objawy zgagi ustąpiły u około 42% pacjentów przyjmujących lek Nexium Control (47 ze 113), w porównaniu z około 12% pacjentów przyjmujących placebo (14 ze 118).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nexium Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Nexium Control e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Nexium Control i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nexium Control.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nexium Control opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nexium Control?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nexium Control?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nexium Control durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nexium Control zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Nexium Control?
Polish: Jak działa lek Nexium Control?
Portuguese: Como se utiliza o Nexium Control?
Polish: Jak stosować lek Nexium Control?
Portuguese: Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes).
Polish: Wśród najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nexium Control (mogących wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) są ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności.
Portuguese: Os componentes específicos responsáveis por este efeito não foram identificados.
Polish: Poszczególne elementy odpowiedzialne za to działanie nie zostały zidentyfikowane.
Portuguese: Queimaduras com as quais não existe experiência ou esta é limitada
Polish: Oparzenia, odnośnie których nie ma doświadczenia lub jest ono ograniczone
Portuguese: Carbómero 980
Polish: Karbomer 980
Portuguese: A ASCT média foi de 10%.
Polish: Średnie TBSA wynosiło 10%.
Portuguese: Estes efeitos ainda podiam ser observados após o período de recuperação de 2 semanas.
Polish: Takie działania można było nadal zaobserwować po okresie zdrowienia wynoszącym 2 tygodnie.
Portuguese: Todas as características iniciais das queimaduras mistas
Polish: Cechy początkowe wszystkich oparzeń mieszanych
Portuguese: As reações alérgicas podem ser graves e necessitar de tratamento médico.
Polish: Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia.
Portuguese: Esta formação complementa o conjunto do material educacional que todos os potenciais utilizadores deverão receber.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Portuguese: • O risco de mortalidade acrescida em doentes com doenças cardiopulmonares
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Portuguese: - queimaduras eléctricas.
Polish: - oparzenia prądem elektrycznym.
Portuguese: Com base nestes dados prevê-se que o perfil de segurança global em crianças com idade igual e superior a 4 anos e em adolescentes seja semelhante ao perfil em adultos.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 4 lat i starszych oraz u młodzieży jest podobny do profilu u osób dorosłych.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Será preparado diretamente antes da utilização e será aplicado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Portuguese: Deve ter-se isto em conta no doseamento destes produtos.
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r.
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação subsequente.
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Portuguese: - Efeitos potenciais sobre a hemostase (ver acima).
Polish: - możliwy wpływ na hemostazę (patrz wyżej).
Portuguese: A frequência de dor e de pirexia/hipertermia foi mais elevada sem estas medidas de precaução (ver abaixo).
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Portuguese: Deve ser utilizado no período de 15 minutos após a mistura.
Polish: Należy użyć w ciągu 15 minut po zmieszaniu.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente.
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Portuguese: Sensibilidade cruzada
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Portuguese: O Tmax em 10 dos 15 doentes foi de 2 horas e, em 5 doentes, o Tmax foi de 4 horas.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os resultados em feridas mistas.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) - Febre
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Portuguese: <Não aplicável.>]
Polish: <Nie dotyczy.>
Portuguese: • A avaliação da ferida e a advertência contra a repetição do tratamento
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Portuguese: Em 4 doentes, que receberam respetivamente uma dose de 5, 9, 12 e de 17 g, houve indicações de uma absorção sistémica marcadamente mais elevada.
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Portuguese: • A necessidade de controlo da dor
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Portuguese: Dados in vitro e em animais sugerem que a bromelaína também pode facilitar a fibrinólise.
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR PESSOAS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Portuguese: Um asterisco (*) indica que informações adicionais sobre a reação adversa respetiva são dadas a seguir à lista de reações adversas.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Portuguese: O pó não deve ser inalado.
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Portuguese: A experiência com NexoBrid em doentes idosos (>65 anos) é limitada.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Portuguese: Dor local*
Polish: miejscowy ból*
Portuguese: Preparação do doente e da área da ferida
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Portuguese: Ver também as secções 4.2 e 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Portuguese: A tabela seguinte indica o tempo até ao encerramento completo da ferida desde o desbridamento.
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Portuguese: Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Portuguese: • O penso deve permanecer em posição durante 4 horas.
Polish: • Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥1/10)
Polish: Działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)
Portuguese: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Polish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
Polish: W ocenie korzyści i ryzyka należy uwzględnić większą częstość chorób współistniejących oraz leczenia innymi produktami leczniczymi u osób podeszłym wieku.
Portuguese: Caso exista um risco de contacto, os olhos do doente devem ser protegidos com uma pomada oftálmica gorda.
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Portuguese: A bromelaína pode intensificar as ações do fluorouracilo e da vincristina.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Portuguese: Resumem-se a seguir os dados de eficácia obtidos neste estudo de uma análise de subgrupos de crianças e adolescentes.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Portuguese: NexoBrid deve ficar em contacto com a queimadura durante um período de 4 horas.
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Poderá ser controlado regularmente para verificar se tem estas condições.
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
Portuguese: Pirexia/hipertermia
Polish: gorączka/hipertermia*
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do gel NexoBrid, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A área tratada deve ser esfregada até aparecer uma superfície rosada com pontos hemorrágicos ou um tecido esbranquiçado.
Polish: Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki.
Portuguese: O Titular da AIM deverá conduzir um estudo sobre desbridamento enzimático em doentes queimados (crianças e adultos): Uma comparação com o padrão de cuidados (protocolo MW2010-03-02), com base no protocolo aprovado pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Portuguese: Outros medicamentos e NexoBrid
Polish: Inne leki i NexoBrid
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Portuguese: Proteção ocular
Polish: Ochrona oczu
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Foram feitas notificações de exposição ocupacional à bromelaína que causaram sensibilização.
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.