FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ομάδα, η PDCO συνέστησε ένα πιθανό δοσολογικό σχήμα βάσει της διορθωμένης ηλικίας [παρόμοιο με το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται στο Βρετανικό Εθνικό Συνταγολόγιο (BNF) για τα παιδιά], αλλά συνολικά η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα μπορούσαν να γίνουν καθολικές συστάσεις επί του δοσολογικού σχήματος στα νεογνά και ότι για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση νεογνών.
English: The CHMP also reviewed the limits for related substances and impurities in the active substance and in the finished products and it was concluded that the limits for related components and impurities in the drug substance and in the final drug products already authorised are qualified.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα όρια για τις συναφείς ουσίες και τις προσμείξεις στη δραστική ουσία και στα τελικά προϊόντα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα όρια για τα συναφή συστατικά και τις προσμείξεις στη φαρμακευτική ουσία και στα ήδη εγκεκριμένα τελικά προϊόντα είναι κατάλληλα.
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Greek: Το φάσμα της βανκομυκίνης καλύπτει μια μεγάλη σειρά παθογόνων μικροοργανισμών, όπως Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes και Clostridium difficile.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θα μπορούσε να διατυπώσει συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για συνεχή έγχυση στην ΠΧΠ της βανκομυκίνης για ενδοφλέβια χρήση.
English: The CHMP noted that no update of the EUCAST breakpoints is warranted at this time.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι δεν κρίνεται σκόπιμη στην παρούσα φάση η επικαιροποίηση των ορίων ευαισθησίας της EUCAST.
English: In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την έκβαση της διαβούλευσης με την MSWG, η CHMP συμπέρανε ότι οι μπεϋζιανές μέθοδοι θα μπορούσαν να είναι κλινικά χρήσιμες για πιο ακριβείς προβλέψεις δόσης ως συμπληρωματικό μέρος της τακτικής θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου (TDM), ειδικά για τις ομάδες ασθενών με τροποποιημένη φαρμακοκινητική (ΦΚ) εικόνα (π.χ. παιδιά, αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς, εντατική θεραπεία) και αναγνώρισε ότι βρίσκονται ήδη σε κλινική χρήση.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the vancomycin-containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information as set out in Annex III to the opinion.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη, η οποία περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης.
English: However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc.
Greek: Ωστόσο, οι συνεχείς εγχύσεις βανκομυκίνης έχουν λίγα μειονεκτήματα, όπως ενδεχόμενα ζητήματα συμβατότητας με άλλα συγχορηγούμενα ενδοφλέβια φάρμακα ή διαλύματα, πρακτικά προβλήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη διαθεσιμότητα ενδοφλέβιων γραμμών όταν οι εγχύσεις πραγματοποιούνται για περίοδο 24 ωρών, αυξημένος κίνδυνος έγχυσης εφάπαξ δόσης βανκομυκίνης κατά την αλλαγή του ενδοφλέβιου διαλύματος ή κατά την έγχυση άλλου φαρμάκου στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, η οποία είναι γεμάτη με βανκομυκίνη 24 ώρες/ημέρα κ.λπ.
English: The CHMP also acknowledged that some already approved vancomycin containing medicines already include some dosing recommendations for both term and preterm neonates11.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι κάποια ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη περιλαμβάνουν ήδη ορισμένες δοσολογικές συστάσεις για τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά11.
English: - and capsules, for oral administration.
Greek: - και καψάκια, για από του στόματος χορήγηση.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity, ototoxicity, infusion related adverse reactions and hypersensitivity reactions observed with vancomycin for intravenous use can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information,
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας, ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν με τη βανκομυκίνη για ενδοφλέβια χρήση μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος,
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τον βέλτιστο τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι συνεχείς εγχύσεις χρησιμοποιήθηκαν λόγω μη ανταπόκρισης στη θεραπεία ή εμμονής υποθεραπευτικών επιπέδων βανκομυκίνης παρά τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και της συχνότητας
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Greek: • Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI), για τη βανκομυκίνη που χορηγείται από του στόματος.
English: The most commonly used dosage regimen (1 g every 12 hours) was considered adequate by the CHMP from a pharmacokinetic and pharmacodynamic perspective for the majority of patients with normal renal function and based on the usual susceptibility of staphylococci (minimum inhibitory concentration (MIC) ≤1 mg/L).
Greek: Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο δοσολογικό σχήμα (1 g κάθε 12 ώρες) θεωρήθηκε επαρκές από την CHMP από φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής άποψης για την πλειονότητα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και βάσει της συνήθους ευαισθησίας των σταφυλόκοκκων [ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤1 mg/l].
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπιση της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση σε ενήλικες από τη Διεθνή Εταιρεία Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 20167) και τις συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 20128).
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας υπογραμμίζεται η σημασία της θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου και η χρήση της κατώτατης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ως υποκατάστατου δείκτη για την τιμή AUC-στόχο.
English: Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
English: The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Greek: Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα, με συμπερίληψη του δοσολογικού σχήματος στα παιδιά βάσει της διορθωμένης ηλικίας ως πιθανού τρόπου προσδιορισμού της δόσης της βανκομυκίνης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων πολλών παραπομπών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και μιας μετα-ανάλυσης συνολικά 64 μελετών (32 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 28 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 24 με αναφορά θεραπείας για αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς) και 21 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (14 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 8 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 8 με αναφορά θεραπείας για
English: The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης το δοσολογικό σχήμα της βανκομυκίνης για τις διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις και για υποπληθυσμούς ασθενών.
English: However, increases in the rates of heteroresistance and tolerance to vancomycin, combined with its pharmacodynamic (i.e. slow bactericidal activity, variable tissue penetration) and clinical (clinical failures reported in patients with invasive infections produced by Staphylococcus aureus with a MIC above 1 mcg/mL) shortcomings have questioned the current role of vancomycin for the treatment of these infections.
Greek: Ωστόσο, οι αυξήσεις στα ποσοστά ετεροαντοχής και αντοχής στη βανκομυκίνη, σε συνδυασμό με τις φαρμακοκινητικές ανεπάρκειες που επιδεικνύει (ήτοι αργή βακτηριοκτόνος δράση, ποικίλη διείσδυση στους ιστούς) και κλινικές (κλινικές αποτυχίες αναφερθείσες σε ασθενείς με διηθητικές λοιμώξεις από Staphylococcus aureus με MIC άνω του 1 mcg/mL) , έχουν θέσει υπό αμφισβήτηση τον τρέχοντα ρόλο της βανκομυκίνης για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
English: As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι η δόση των 2 g/ημέρα συχνά οδηγεί σε τιμές Ctrough κάτω του στόχου των 10 έως 20 mg/l και, συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη συγκέντρωση-στόχος, η CHMP συμφώνησε ότι η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
English: For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised,
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, η έγκριση αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό και την από του στόματος οδό χορήγησης,
English: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό, σε σταθερή κατάσταση, αποτελεί έναν αποδεκτό υποκατάστατο δείκτη για τον έλεγχο της επίτευξης αποτελεσματικής έκθεσης στη βανκομυκίνη.
English: The CHMP also reviewed the existing data on adverse reactions observed with the use of vancomycin and which confirm that the use of vancomycin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and ototoxicity, infusion related adverse reactions like vein and tissue toxicity as well as hypersensitivity reactions.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας από πολλές επιστημονικές οργανώσεις [κατευθυντήριες οδηγίες ESCMID4/IDSA5 και κοινές κατευθυντήριες οδηγίες ειδικών του Ηνωμένου Βασιλείου6, Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νευρολογικών Εταιρειών (EFNS)] συνιστούν τη βανκομυκίνη τόσο για εμπειρική όσο και για αιτιολογική θεραπεία της λοίμωξης από MRSA (μονοθεραπεία) καθώς και της λοίμωξης από ανθεκτικό στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae (PRSP) σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριακά σε ενήλικες και παιδιά.
English: Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε διαφορετικές εναλλακτικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση της έκθεσης στη βανκομυκίνη.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Greek: Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Greek: Στην αξιολόγησή της, η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και συμβουλεύτηκε την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)].
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Greek: et al. Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID): έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας για λοίμωξη από Clostridium difficile (CDI).
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις της βανκομυκίνης (χορήγηση από του στόματος) για «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας» και «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν υποστηρίχθηκαν από την CHMP:
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Greek: Η δραστική ουσία λαμβάνεται κυρίως μέσω ζύμωσης.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε μια εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των συστάσεων από την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)],
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Greek: Για αμφότερες τις παιδιατρικές κατηγορίες, βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών, η CHMP συμφώνησε ότι, όπως και για τους ενήλικες, η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Greek: Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Greek: • Θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.