FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
Bulgarian: При другите две изпитвания с новата перорална форма повишеният риск от рак при употреба на калцитонин не представлява статистически значимо съотношение на заболеваемостта от 1,61 (0,81-3,16) и 1,10 (0,82-1,48) респективно за проучвания C2302 и A2303.
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
Danish: Dette argument kan måske være gyldigt for observationsundersøgelser, men i en randomiseret klinisk undersøgelse finder CHMP det usandsynligt, at der vil være skævhed til fordel for en af behandlingsgrupperne, da randomiseringsproceduren giver tilstrækkeligt velafbalancerede grupper.
Bulgarian: Макар че този довод би могъл да важи за обсервационни проучвания, CHMP счита, че при рандомизираните клинични изпитвания е малко вероятно потенциално изкривяване в полза на някое от рамената на лечение, тъй като процедурата по рандомизация предоставя достатъчно добре изравнени групи.
Danish: Yderligere evidens for en positiv forbindelse mellem calcitonin og cancer blev tilvejebragt fra analysen af nyligt gennemførte undersøgelser med den nye orale calcitonin-formulering.
Bulgarian: Допълнително доказателство за положителна връзка между калцитонин и рака е предоставено от анализа на наскоро проведени изпитвания с новата перорална форма на калцитонин.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Bulgarian: Самият PSA анализ обаче има ограничена стойност, тъй като е известно, че други фактори, различни от рака на простатата, може да повлияят на PSA стойностите и по-високата честота на рака на простатата при пациенти, лекувани с калцитонин, не може да се обясни.
Danish: Yderligere evidens for en mulig forbindelse mellem calcitonin og cancerrisikoen er tilvejebragt af en meta-analyse af 17 randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde undersøgelser med intranasal calcitonin, udført af en af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: Повече доказателства за възможна връзка между калцитонин и риска от рак е представена от мета-анализ на 17 рандомизирани, контролирани, двойно-слепи проучвания с калцитонин за интраназално приложение, извършени от един от ПРУ.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Bulgarian: Най-често съобщаваното злокачествено заболяване при това проучване е рак на простатата.
Danish: Som nævnt anerkendes det, at PROOF-undersøgelsen viser en beskeden virkning af calcitonin til reduktion af risikoen for vertebralfrakturer.
Bulgarian: Както вече беше посочено, приема се, че проучването PROOF демонстрира слаба ефикасност на калцитонин при понижаване на риска от вертебрални фрактури.
Danish: behandlingen af etableret postmenopause-osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
Danish: I betragtning af tilgængeligheden af alternative behandlinger til denne indikation vedtog CHMP, at anvendelsen af calcitonin til Pagets sygdom skal begrænses til 3 måneder, og kun til patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens.
Bulgarian: Като се има предвид наличието на алтернативни лечения при това показание, СНМР се съгласява, че употребата на калцитонин при болестта на Paget следва да бъде ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например тези с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bestrider i sin detaljerede begrundelse videnskabelige punkter vedrørende virkningen, sikkerhedsaspekter i forhold til cancerrisikoen (dels ikke-kliniske, dels vedrørende lægemiddelovervågning og dels statistiske) og den overordnede benefit/risk vurdering.
Bulgarian: Спорните научни моменти, представени в подробните основания от ПРУ, включват аспекти на ефикасността, аспекти на безопасността във връзка с риска от рак (неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси), както и общата оценка на съотношението полза/риск.
Danish: De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure.
Bulgarian: В настоящата процедура са преразгледани показанията, които понастоящем са разрешени съгласно резултата от предходната процедура по сезиране, извършена през 2003 г.
Danish: Evidensen for virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin til denne indikation er dog fortsat begrænset.
Bulgarian: При това показание обаче доказателствата за ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение остават ограничени.
Danish: Under denne procedure gennemgik CHMP den tilgængelige evidens for cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin.
Bulgarian: По време на тази процедура CHMP преглежда наличните доказателства относно риска от рак при употребата на калцитонин.
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Bulgarian: Аспекти на ефикасността
Danish: Desuagtet konkluderede CHMP, at der i nogen grad gennemgående er evidens for øget cancerrisiko blandt de eksponerede patienter - navnlig i de større undersøgelser.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen rejste desuden visse spørgsmål vedrørende de metodemæssige mangler i metaanalysen af de 17 intranasale calcitoninundersøgelser og fremlagde en reanalyse af data.
Bulgarian: ПРУ повдига също някои въпроси по методическите пропуски на метаанализа на 17 проучвания на калцитонин за интраназално приложение и предоставя повторен анализ на данните.
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Bulgarian: При тези условия клиничното значение е по-важно от статистическата значимост.
Danish: Som følge heraf blev et intensivt, post-hocscreeningsprogram for prostatacancer gennemført for alle mandlige deltagere i de to osteoarthritis-undersøgelser.
Bulgarian: В резултат на това, за всички участници от мъжки пол в двете изпитвания за остеоартрит е въведена интензивна post-hoc скринингова програма за рак на простатата.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager metaanalysens resultater i tvivl, fordi der er anvendt modeller med faste effekter ved tilstedeværelse af heterogenicitet.
Bulgarian: ПРУ поставя под въпрос резултатите от метаанализа заради употребата на модели на фиксирани ефекти при наличието на разнородност.
Danish: Calcitonin er et hypocalcæmisk stof, der udskilles fra thyreoidea.
Bulgarian: Калцитонин е хипокалцемично съединение, което се секретира от щитовидната жлеза.
Danish: forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for injektionsformuleringer, der indeholder calcitonin, indiceret til behandling af Pagets sygdom, hypercalcæmi ved malignitet og til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, forbliver positivt under normale anvendelsesbetingelser, under forudsætning af, at indskrænkning i indikation (for Pagets sygdom), begrænsning af behandlingsperiode og advarsler indføres i produktoplysningerne.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на инжекционните форми, съдържащи калцитонин, показани при лечението на болестта на Paget, хиперкалциемия при злокачествени заболявания и за предотвратяване на остра костна загуба поради внезапна имобилизация, остава положително при нормални условия на употреба, предмет на ограниченията при показанието (за лечение на болестта на Paget), ограничаване на продължителността на лечението и предупреждения, които да бъдат въведени в информацията за продукта.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de intranasale formuleringer af calcitonin
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
Danish: • Behandling af Pagets sygdom (injektionsformulering) Som tidligere diskuteret er calcitonins virkning i behandlingen af Pagets sygdom begrænset og er delvist valideret gennem dens velkendte anvendelse og dens farmakologiske plausibilitet.
Bulgarian: Както е обсъдено по-рано, при лечението на болестта на Paget ефикасността на калцитонин е ограничена и е частично потвърдена от добре известната му употреба и фармакологична приемливост.
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Bulgarian: Комитетът взема предвид също, че при пациенти с остеопороза лечението с интраназална форма на калцитонин трябва да се прилага на дългосрочна основа.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Bulgarian: През ноември 2010 г., по време на две клинични изпитвания за новата перорална форма на калцитонин, са наблюдавани предварителни констатации за безопасността, свързани с рак на простатата.
Danish: • Sikkerhed
Bulgarian: Безопасност
Danish: Uanset de potentielle begrænsninger af de kliniske undersøgelser i analysen må den iagttagne øgede cancerrisiko afvejes mod calcitonins beskedne fordel.
Bulgarian: Като се признаят възможните ограничения на клиничните изпитвания, включени в анализа, наблюдаваният повишен риск от рак трябва да бъде съпоставен с малката полза от калцитонин.
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
Danish: • Det er udvalgets opfattelse, at data fra kliniske undersøgelser giver evidens for en øget cancerrisiko ved langtidsanvendelse af calcitonin.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Danish: Samlet synes der at være tilstrækkelig og konsistent evidens fra de intranasale og orale calcitoninundersøgelser for, at calcitonin er forbundet med en forøget cancerrisiko.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.
Danish: De foreliggende data om sikkerheden og virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin og konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet bekræftede CHMP's oprindelige konklusion: Den begrænsede virkning til denne indikation må afvejes mod evidensen fra de kliniske undersøgelser om øget cancerrisiko ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение и като отбелязва становището от заседанието на специалната експертна група, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че ограничената ефикасност при това показание трябва да бъде съпоставена с доказателствата от клиничните изпитвания за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Danish: På grundlag af denne nye sikkerhedsinformation anmodede Det Forenede Kongerige om en udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Danish: • I lyset af de nye sikkerhedsbetænkeligheder i forhold til cancerrisikoen ved langtidsanvendelse og begrænsede virkning af calcitonin i forbindelse med behandling af osteoporose mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for de intranasale formuleringer med lægemidler, der indeholder calcitonin, i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tog en række punkter op vedrørende ikke-kliniske data, lægemiddelovervågning og statistiske spørgsmål i relation til CHMP's vurdering af cancerrisikoen ved anvendelse af calcitoninholdige lægemidler.
Bulgarian: ПРУ разглежда редица неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси във връзка с оценката на CHMP за риска от рак при използването на съдържащи калцитонин лекарствени продукти.
Danish: Udvalget anbefalede derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for den intranasale formulering af calcitonin.
Bulgarian: Комитетът препоръча спиране на разрешенията за интраназалната форма на калцитонин.
Danish: Metaanalysen af de intranasale calcitoninundersøgelser peger på øget cancerrisiko i forhold til placebo hos patienter behandlet med intranasalt calcitonin.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
Danish: CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter.
Bulgarian: Комитетът се консултира също с група експерти за тяхната гледна точка по редица въпроси.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til det lave antal spontane indberetninger af cancertilfælde med calcitonin i undersøgelserne efter markedsføring.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
Danish: Resultaterne fra den største af undersøgelserne, der blev udført med intranasal calcitonin, CT320undersøgelsen (også kendt som PROOF-undersøgelsen), tilvejebringer nogen evidens for en forøget cancerrisiko i calcitonin-armen sammenlignet med placebo, selvom de rapporterede resultater ikke opnår statistisk signifikans (relativ risiko, 95 % CI: 1.47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Danish: For intranasal calcitonin blev benefit/risk-forholdet kun vurderet gunstigt ved:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
Danish: Resultaternes konsistens i de orale og intranasale undersøgelser antyder, at de rapporterede hændelser er kausalt relateret til calcitonin.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
Danish: Bekymringer for en mulig forbindelse mellem calcitonin og prostatacancer er blevet rejst og vurderet på forskellige tidspunkter.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for intranasal formulering, der indeholder calcitonin, og som er indiceret til behandling af osteoporose, ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Danish: I disse undersøgelser var der imidlertid en højere forekomst af maligniteter, der blev rapporteret hos calcitonin-behandlede patienter, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
Danish: For ophævelse af suspenderingen skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge nye randomiserede, kontrollerede data, der solidt skal kunne påvise, at fordelene ved lægemidler, der indeholder calcitonin, opvejer risiciene hos patienter med osteoporose, samt vurdere den forøgede cancerrisiko og cancermortalitet, der er forbundet med langtidsanvendelsen af calcitonin.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge nye randomiserede, kontrollerede data, der sikkert påviser, at fordelene ved lægemidler indeholdende calcitonin opvejer risiciene hos patienter med osteoporose under hensyntagen til den øgede cancerrisiko og cancerdødelighed ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at forbedringen i knogletæthed (BMD) undervurderer virkningen på frakturrisikoen.
Bulgarian: ПРУ изтъква, че подобрението в костната минерална плътност (КМП) омаловажава ефикасността при фрактури.
Danish: CHMP accepterede, at nogen evidens for virkning i denne indikation er blevet fremlagt, først og fremmest i undersøgelsen af Tsakalakos et al. For Pagets sygdom er evidensen for virkning baseret på offentliggjort litteratur om et antal små undersøgelser, hvor behandlingsperioden i de fleste tilfælde var 3-18 måneder.
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността при болестта на Paget се основават на публикувана литература от редица малки проучвания, където продължителността на лечението в повечето случаи е между 3 - 18 месеца.
Danish: I betragtning af den begrænsede evidens for virkning, risikoen for cancer, der er relateret til anvendelsen af calcitonin, og den langsigtede behandlingsperiode, der er nødvendig til denne indikation, vurderes benefit/risk-forholdet til at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer, som er den eneste indikation for denne farmaceutiske form.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst afindehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Заключенията на CHMP в отговор на аргументите на ПРУ са изложени по-долу.
Danish: Den fornyede overvejelse af CHMP's udtalelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på reduktion af risikoen for vertebralfrakturer".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Danish: I betragtning af den begrænsede dokumentation for virkning, cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin og den lange behandlingsvarighed, der kræves ved denne indikation, anses benefit/riskforholdet for at være negativt for den intranasale formulering af calcitonin til behandling er osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebrale frakturer, som er den eneste indikation for denne lægemiddelform.
Bulgarian: Предвид ограничените доказателства за ефикасност, риска от рак при употребата на калцитонин и голямата продължителност на лечение при това показание, съотношението полза/риск на интраназалната форма на калцитонин при лечение на остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури (единственото показание за тази лекарствена форма) се счита за отрицателно.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Bulgarian: Комитетът счита, че за да се поддържа положително съотношение полза/риск за горните показания, в информацията за продукта следва да бъдат включени допълнителни промени (точка 4.2
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for en intranasal formulering indeholdende calcitonin til behandling af osteoporose ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser, og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Danish: • Virkning
Bulgarian: Приложение II
Danish: Årsager til suspendering af markedsføringstilladelsen for intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Danish: Årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin Følgende noteres:
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин