FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE jako wnioski hybrydowe, a referencyjnym produktem w UE jest preparat Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dawkę, Druckgasinhalation, zawiesina (GlaxoSmithKline).
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SABUMALIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Estonian: SABUMALINI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
Estonian: - komitee leidis, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Polish: Zatem CHMP uznał, że produkty powinny być traktowane jako zamienne.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et ravimeid võib lugeda teineteisega asendatavateks.
Polish: Jednakże nie wykazano jednoznacznie równoważności pomiędzy testowanym a referencyjnym produktem, chociaż kwestia ta może być rozwiązana poprzez przedstawienie analizy wyników z trwającego obecnie badania 2007-76-DOS-6.
Estonian: Samas ei ole testitava ravimi ja võrdlusravimi ekvivalentsust ikka veel täielikult tõendatud, kuigi seda saab võib-olla teha, kui esitada käimasoleva uuringu 2007-76-DOS-6 analüüside tulemused; komitee tõi välja kaks lahendamata probleemi, mille üle peab taotleja suuliste seletuste andmisel arutlema.
Polish: - CHMP uznał, że wykazano podobna dystrybucję wielkości cząsteczek dla produktu testowanego i referencyjnego,
Estonian: - komitee leidis, et testitava ravimi ja võrdlusravimi puhul näidati sarnast osakeste suurusjaotust,
Polish: Jednak dla niektórych substancji skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne nie są odzwierciedlone w określonym etapie, ale w zbiorze etapów, dlatego też porównanie poszczególnych etapów nie umożliwia wykrycia różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
Estonian: Samas ei ole mõnede ainete puhul kliiniline tõhusus ja ohutus esitatud spetsiifilise etapina, vaid etappide vahemikuna.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sabumalinil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Polish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Estonian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Polish: Ponadto wyniki oceny in vitro depozycji większych cząsteczek wraz z całkowitą (płuca i jelita) biodostępnością ogólnoustrojową w postaci AUC wskazują na równoważność działania ogólnoustrojowego.
Estonian: Lisaks näitavad suurte osakeste ladestumise in vitro katsete andmed koos kogu (kops + soolestik) süsteemse biosaadavusega (AUC kohaselt) üldist süsteemset ekvivalentsust.
Polish: Preparat Sabumalin to inhalator z aerozolem o odmierzonej dawce, zawierający roztwór siarczanu salbutamolu 100 μg/aerozol i HFA 134a jako propelent.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Polish: Porównanie pojedynczych etapów wykazało, że większość wartości mieści się w zakresie +/-15% (oprócz etapów 0, 1 i filtra), a po utworzeniu zbiorów wszystkie wartości mieściły się w obrębie zakresu uznania +/- 15%.
Estonian: Üksikute etappide võrdlus näitas, et enamik väärtusi on vahemikus ± 15% (v.a etapid 0, 1 ja filtri etapp).
Polish: Stosunek dawki drobnych cząsteczek wyniósł 1,01, a odpowiadający mu przedział ufności wyniósł 0,97 - 1,04, zatem dane wyraźnie wskazują, że spodziewany wpływ „spacera" jest identyczny dla testowanego i referencyjnego produktu.
Estonian: Peenikeste osakeste määr oli 1,01 ja sellele vastav usaldusintervall 0,97…1,04.
Polish: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Estonian: Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos
Polish: Wnioskodawca uznał, że dane z oceny in vitro i nieistotne znaczenie kliniczne wykrytych różnic znajdują poparcie w wynikach przedstawionego badania in vivo.
Estonian: Taotleja järeldas, et in vivo uuring toetab in vitro katsetest saadud andmeid ja täheldatud erinevuste ebaolulisust kliinilisest seisukohast.
Polish: CHMP zapoznał się ze stanowiskiem wnioskodawcy, ale uznał, że upraszcza ono wpływ wszystkich wytworzonych cząsteczek na układ oddechowy i pokarmowy i że trudno jest określić rolę poszczególnych etapów w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa; należy również uwzględnić takie skutki jak: różnice w sposobach oddychania, prędkość aerozolu dostającego się do dróg oddechowych i kształt obłoku aerozolowego.
Estonian: Komitee hindas taotleja seisukohta, kuid leidis, et kõigi tekitatud osakeste toimet hingamisteedes ja seedekulglas on liialt lihtsustatud ning ohutuse ja tõhususe seisukohalt on eri etappide osa keeruline määratleda.
Polish: Wnioskodawca uwzględnił także wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego służącego ocenie bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, które wskazują na równoważność, i uznał, że równoważność wartości Cmax wykazana w tym badaniu pozwala przewidzieć równoważność biodostępności płucnej i równoważną depozycję w płucach.
Estonian: Taotleja leidis, et Cmax-i väärtuste ekvivalentsus, mis leiti süsteemse ohutuse uuringus, toetab eeldust ekvivalentsest biosaadavusest kopsus ja ekvivalentsest ladestumisest kopsudesse.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że w badaniach farmakokinetycznych równoważność jest zazwyczaj wykazywana z zastosowaniem +/- 20% zakresu dla 90% przedziału ufności i dlatego zastosował ten zakres podczas porównania dawki drobnych cząsteczek, mimo że ostatnie wytyczne EMEA zalecają stosowanie +/-15% zakresu w odniesieniu do równoważności in vitro i +/- 20% zakresu w odniesieniu do równoważności farmakokinetycznej in vivo.
Estonian: Neid piire kasutati seega FDP võrdlemiseks, vaatamata hiljutisele Euroopa Ravimiameti juhisele, kus in vitro ekvivalentsuse puhul soovitati +/15% piiri ja in vivo farmakokineetilise ekvivalentsuse puhul +/-20% piiri.
Polish: Wnioskodawca powinien wykazać równoważność in vivo podczas stosowania produktów z zastosowaniem i bez użycia „spacera".
Estonian: Taotleja peab esitama in vivo ekvivalentsuse tõendid, kui ravimeid kasutatakse koos vahemahutitega.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
Estonian: Komitee ei nõustunud väitega, et see ravimikogus on olulisteks muutusteks liiga väike ega saanud seega edaspidi toetada taotleja väidet, et ohutusega on seotud ainult etapp 1.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano w sposób pośredni taką samą depozycję płucną z tendencją do głębszej depozycji płucnej - na podstawie wyższego Cmax i krótszego Tmax.
Estonian: Lisaks näitas see uuring kaudselt samasugust ladestumist kopsu koos kalduvusega ladestuda sügavamale kopsu, mis põhineb kõrgemal Cmax-i suhtel ja lühemal Cmax-il. Komitee arvates ei ole sellel väikesel erinevusel kliiniliselt olulist toimet ja farmakodünaamika uuringut ei ole vaja.
Polish: Wnioskodawca przedstawił protokoły właściwe dla testowanego i generycznego produktu wykazując, że badanie mające na celu wykazanie równoważności in vitro było przeprowadzone w oparciu o zaplanowaną i solidną koncepcję.
Estonian: In vitro ekvivalentsuse näitamiseks valitud lähenemisel järgiti planeeritud ja kindlat süsteemi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Samsca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
Estonian: Samsca on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 3. augustil 2009.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Samsca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
Estonian: Samscat turustatakse tablettidena (7,5 mg, 15 mg ja 30 mg).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Samsca (tolwaptan)
Estonian: Samsca (tolvaptaan)
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Samsca ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni suurima annuseni 60 mg üks kord ööpäevas, et saavutada sobiv vere naatriumisisaldus ja veremaht.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
Estonian: Muu teave Samsca kohta
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Samsca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Samsca kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Samsca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jak działa lek Samsca
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Samsca w UE
Estonian: ELis Samscale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Polish: Jak stosować lek Samsca
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
Estonian: Samsca on retseptiravim.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Estonian: Eriti kehtib see ebapiisavalt kontrollitud II tüüpi diabeediga patsientide jaoks.
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Estonian: Piisava koguse vee joomine
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Estonian: • kui olete rase,
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Estonian: Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
Polish: W warunkach hiponatremii czas trwania leczenia jest określany przez chorobę zasadniczą i jej leczenie.
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Polish: Nietolerancja laktozy i galaktozy
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Polish: Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed leczeniem tolwaptanem i w jego trakcie.
Estonian: See seisund tuleb välistada enne ravi alustamist tolvaptaaniga ja selle käigus.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Polish: • zmienione poczucie smaku • problemy z nerkami.
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
Estonian: • kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
Polish: Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
Polish: • Tabletkę połykać bez żucia, popijając szklanką wody.
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Polish: Tolwaptan stanowi niewielki składnik osocza (3 %).
Estonian: Tolvaptaan on kõigest üks väiksemaid plasmakomponente (3 %).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.