FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Portuguese: Para a injeção intramuscular, o volume não deve exceder 2 ml em crianças e adolescentes e 3 ml em adultos.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse reactions throughout the administration period (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações adversas durante todo o período de administração (ver secção 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
English: Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Portuguese: O seu tratamento com Oncaspar foi-lhe prescrito por um médico com experiência em medicamentos utilizados para tratar o cancro.
English: Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Portuguese: Oncaspar também pode causar alterações na função do fígado, que podem afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: * The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Portuguese: * A substância ativa é um conjugado covalente de L-asparaginase derivada de Escherichia coli com monometoxipolietilenoglicol ** Uma unidade é definida como a quantidade de enzima necessária para libertar 1 µmol de amónia por minuto a um pH de 7,3 e a 37 °C
English: In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
Portuguese: No outro estudo, com 29 doentes com LLA com hipersensibilidade expostos a Oncaspar, 11 doentes foram avaliados no que diz respeito à resposta durante a fase de indução.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Portuguese: A concentração de asparagina diminuiu para <3 µM quando a atividade da asparaginase foi >0,1 U/ml.
English: This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Portuguese: É importante que o faça, uma vez que Oncaspar pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, que desempenha um papel importante na remoção dos medicamentos do organismo.
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Portuguese: Por sua vez, tal pode promover a tendência para hemorragias e/ou trombose.
English: Oncaspar is for single use only.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
English: Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Portuguese: Os anticorpos antiasparaginase podem estar associados a níveis baixos de atividade da asparaginase devido à possível atividade neutralizante destes anticorpos.
English: The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
Portuguese: Foram observadas malformações múltiplas e efeitos embrioletais com doses dentro do intervalo terapêutico.
English: The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Portuguese: A diminuição nas proteínas séricas causada pela pegaspargase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos ligados a proteínas.
English: In view of the unpredictability of adverse reactions, Oncaspar should be administered only by health care personnel experienced in the use of cancer chemotherapeutic medicinal products.
Portuguese: Tendo em conta a imprevisibilidade das reações adversas, Oncaspar deve ser administrado apenas por profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos para cancro.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
English: Intravenous administration of asparaginase may therefore cause serum levels of ammonia to rise sharply following administration.
Portuguese: Por este motivo, a administração intravenosa de asparaginase pode resultar num aumento acentuado dos níveis séricos de amónia após a administração.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com pegaspargase em animais, contudo os estudos realizados com L-asparaginase em animais revelaram teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Portuguese: Os estudos mencionados abaixo foram realizados com a formulação de solução injetável ou para perfusão.
English: If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Portuguese: Se os valores da atividade da asparaginase não alcançarem os níveis alvo, poderá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente (ver secção 4.4).
English: The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Portuguese: A semivida média após a absorção a partir do local de injeção foi de 1,7 dias e a semivida de eliminação foi de 5,5 dias.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas As reações adversas e as respetivas frequências são apresentadas na Tabela 1.
English: The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com acontecimentos trombóticos graves.
English: Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Portuguese: A pegaspargase não foi classificada como mutagénica no teste de Ames utilizando estirpes de Salmonella typhimurium.
English: Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Portuguese: As células normais, por outro lado, são capazes de sintetizar a L-asparagina e são, por isso, menos afetadas pela sua rápida depleção durante o tratamento com a enzima L-asparaginase.
English: Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Portuguese: Oncaspar deve ser prescrito e administrado por médicos e/ou profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: In addition, Oncaspar studies using the intramuscular route of administration (studies CCG-1962 and CCG-1991) were also considered to determine the safety profile (see section 5.1).
Portuguese: Adicionalmente, os estudos sobre Oncaspar que utilizaram a via intramuscular para a administração (estudos CCG-1962 e CCG-1991) também foram considerados na determinação do perfil de segurança (ver secção 5.1).
English: CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR foram determinadas em 50 doentes durante a fase de indução.
English: A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Portuguese: Foi realizado um estudo-piloto para doentes recentemente diagnosticados de idades compreendidas entre 1 e <31 anos com LLA de precursores B de alto risco (Estudo AALL07P4).
English: The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Portuguese: A morte imediata de células leucémicas in vivo, medida por fluorescência da rodamina, foi a mesma para as três preparações de L-asparaginase.
English: A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
Portuguese: Ocorre regularmente um aumento da ureia sérica, independente da dose e quase sempre um sinal de desequilíbrio metabólico pré-renal.
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Portuguese: O metotrexato e a citarabina podem interagir de modo diferente com Oncaspar: a administração prévia destas substâncias pode aumentar a ação da pegaspargase de forma sinérgica.
English: Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Portuguese: Oncaspar é normalmente administrado no âmbito de protocolos de quimioterapia combinada com outros agentes antineoplásicos (ver também a secção 4.5).
English: Serum amylase can rise during and also after the conclusion of Oncaspar therapy.
Portuguese: A amilase sérica pode aumentar durante e após a conclusão da terapêutica com Oncaspar.
English: Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy MedDRA standard system organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com a terapêutica com Oncaspar Classe de sistemas de órgãos da norma
English: If you are given too much Oncaspar
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Oncaspar
English: AUC0-t (mUday/mL)* AUC0-∞ (mUday/mL)
Portuguese: AUC0-t (mUdia/ml)* AUC0-∞ (mUdia/ml)
English: Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Portuguese: Dois doentes no braço de tratamento com Oncaspar tiveram reações alérgicas durante a fase de intensificação tardia DI#1 (reação alérgica de grau 1 e urticária de grau 3).
English: In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Portuguese: Em casos graves, pode ocorrer o desenvolvimento de encefalopatia, com ou sem compromisso hepático, sobretudo em adultos de maior idade, a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal.
English: Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
Portuguese: Os doentes receberam Oncaspar como agente único ou em combinação com quimioterapia combinada.
English: The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Portuguese: A peguilação não altera as propriedades enzimáticas da L-asparaginase, mas influencia a farmacocinética e a imunogenicidade da enzima.
English: CL (L/day)
Portuguese: CL (l/dia)
English: This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Portuguese: Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
Portuguese: Pode ser realizada uma medição do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma para despistar uma possível redução acelerada da atividade da asparaginase.
English: It is not known whether pegaspargase is excreted into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se pegaspargase é excretada no leite materno.
English: When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Portuguese: Quando glucocorticoides (por exemplo, prednisona) e pegaspargase são administrados em simultâneo, as alterações nos parâmetros de coagulação (por exemplo, queda do fibrinogénio e carência de antitrombina III, ATIII) podem ser mais acentuadas.
English: Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Portuguese: Mantiveram-se concentrações de asparagina sérica de aproximadamente 1 µM durante cerca de 3 semanas.
English: Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Portuguese: Uma vez que as enzimas proteolíticas responsáveis pelo metabolismo de Oncaspar estão distribuídas de forma ubíqua nos tecidos, o papel exato do fígado é desconhecido: no entanto, uma diminuição da função hepática não deverá apresentar problemas clínicos relevantes na utilização de Oncaspar.
English: In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Portuguese: No Estudo CCG-1962, as reações adversas mais comuns foram infeções, incluindo duas infeções potencialmente fatais (1 doente em cada braço de tratamento).
English: Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Portuguese: Oncaspar pode causar mielossupressão ligeira a moderada, podendo ser afetadas as três linhas de células sanguíneas.
English: When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.
Portuguese: Quando Oncaspar é utilizado em combinação com outros tratamentos para o cancro, podem ocorrer danos para o fígado e para o sistema nervoso central.
English: In addition, by inhibiting protein synthesis and cell division, pegaspargase can disturb the mechanism of action of other substances which require cell division for their effect, e.g., methotrexate.
Portuguese: Além disso, ao inibir a síntese da proteína e a divisão celular, a pegaspargase pode perturbar o mecanismo de ação de outras substâncias que requerem a divisão celular para produzir efeitos, como o metotrexato.
English: Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Portuguese: Estará disponível equipamento médico para tratar eventuais reações alérgicas.
English: Patients who receive Oncaspar are at increased risk of bleeding and thrombotic disorders.
Portuguese: Os doentes que receberem Oncaspar têm um risco acrescido de hemorragia e perturbações trombóticas.
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962)
Portuguese: Tabela 2: Taxa de sobrevivência sem acontecimentos aos 3, 5 e 7 anos (Estudo CCG-1962)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1070/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
English: The patterns of serum asparagine depletion in the 2 delayed intensification phases are similar to the pattern of serum asparagine depletion in the induction phase.
Portuguese: Os padrões de depleção da asparagina sérica nas duas fases de intensificação tardia são semelhantes ao padrão da depleção da asparagina sérica na fase de indução.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar.
English: Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Portuguese: Pode ocorrer inflamação do pâncreas, que, em alguns casos, levou à morte, com o tratamento com Oncaspar.
English: Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Portuguese: A asparaginase facilita a conversão rápida da asparagina e da glutamina em ácido aspártico e ácido glutâmico, sendo produzida amónia em ambas as reações (ver secção 5.1).
English: Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, a utilização de contraceção oral não é considerada um método de contraceção aceitável (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Reproductive toxicity No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva Não foram realizados estudos da toxicidade reprodutiva com pegaspargase.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Oncaspar e conteúdo da embalagem Oncaspar é um pó branco a esbranquiçado.
English: Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
Portuguese: Oncaspar destina-se a ser administrado por via intravenosa ou intramuscular após a reconstituição do medicamento.
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Portuguese: Foi observada uma supressão temporária dos ganhos de peso corporal e uma redução temporária das contagens totais de leucócitos em cães tratados com 1.200 U/kg de pegaspargase por semana durante 2 semanas.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Portuguese: A utilização de luvas descartáveis e vestuário de proteção é recomendada para o manuseamento de Oncaspar.
English: Oncaspar may cause central nervous system dysfunctions manifesting as convulsions, and less frequently confusional state and somnolence (mildly impaired consciousness).
Portuguese: Oncaspar pode causar disfunções do sistema nervoso central manifestadas como convulsões e, menos frequentemente, estado confusional e sonolência (ligeiro compromisso da consciência).
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer uma síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (SLRP).
English: Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade ligeira com as mesmas dosagens.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Portuguese: Se existir suspeita de pancreatite, Oncaspar deverá ser descontinuado; se a pancreatite for confirmada, a administração de Oncaspar não deve ser retomada.
English: Common: Hypoxia
Portuguese: Frequentes: Hipoxia
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Portuguese: Não efetue a perfusão de outros medicamentos através da mesma linha intravenosa durante a administração de Oncaspar (ver secção 4.2).
English: Both diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycaemia have been described, which generally respond to administration of insulin.
Portuguese: Foram descritas cetoacidose diabética e hiperglicemia hiperosmolar, que geralmente respondem à administração de insulina.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if a precipitate has formed, or if the solution is cloudy.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar caso se tenham formado depósitos ou se a solução estiver turva.
English: Patients should be informed about possible hypersensitivity reactions to Oncaspar, including immediate anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre possíveis reações de hipersensibilidade a Oncaspar, incluindo anafilaxia imediata.
English: In rabbits doses of 50 or 100 U/kg intravenous on days 8 and 9 of gestation induced viable fetuses with congenital malformations: no NOEL has been determined.
Portuguese: Em coelhos, doses de 50 ou 100 U/kg por via intravenosa aos dias 8 e 9 da gestação induziram fetos viáveis com malformações congénitas: não foi determinado NOEL.
English: Pegaspargase can interfere with metabolism and clearance of other medicinal products, based on its effects on protein synthesis and hepatic function, as well as from its combined use with other chemotherapy products known to interact with CYP enzymes.
Portuguese: A pegaspargase pode interferir com o metabolismo e depuração de outros medicamentos, devido aos seus efeitos sobre a síntese de proteínas e função hepática, assim como ao seu uso combinado com outros medicamentos de quimioterapia com interações conhecidas com as enzimas CYP.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até reconstituir o pó.
English: Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Portuguese: Em casos raros, é possível que se desenvolva insuficiência renal aguda durante o tratamento com regimes que contenham L-asparaginase.
English: At 4-years, the EFS and overall survival (OS) for the Oncaspar treatment arm were 81.8% [95% CI 62.9-91.7%] and 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], respectively.
Portuguese: Aos 4 anos, as taxas de EFS e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) do braço de tratamento com Oncaspar foram de 81,8% [IC 95% 62,9-91,7%] e 90,4% [IC 95% 78,5-95,9%], respetivamente.
English: Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Portuguese: Uma vez que não é possível excluir-se uma interação indireta entre os contracetivos orais e a pegaspargase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
English: The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days).
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática de Oncaspar foi, em termos estatísticos, significativamente mais longa (5,7 dias) do que as semividas de eliminação plasmática das asparaginases de E. coli nativas (1,3 dias) e de Erwinia (0,65 dias).
English: Pegaspargase was well tolerated both in rats and dogs when administered intravenously in single dose up to 500 U/kg body weight.
Portuguese: Pegaspargase foi bem tolerada nos ratos e nos cães quando administrada por via intravenosa em dose única até 500 U/kg de peso corporal.