FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Toxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,56-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenitet (0,56 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
German: Nach akuter Überdosierung von Dolutegravir oder Rilpivirin waren keine spezifischen Symptome oder Anzeichen erkennbar, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med dolutegravir eller rilpivirin utover de som er listet som bivirkninger.
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A inhibieren, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som hemmer CYP3A kan resultere i en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (se tabell 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Juluca zusammen mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Juluca möglicherweise vermindert werden kann.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som øker gastrisk pH kan resultere i reduksjon av plasmakonsentrasjoner av rilpivirin som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen bei HIV-infizierten Patienten 17 l bis 20 l. Die Bindung von Dolutegravir an Plasmaproteine ist unabhängig von der Dolutegravir-Konzentration.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet er 17 l til 20 l hos hivinfiserte pasienter, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
German: Tenofovirdisoproxil/ Rilpivirin1,2
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil / rilpivirin1,2
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin signifikant vermindern.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan føre til signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner.
German: Methadon/Rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Metadon/ rilpivirin1
German: Metformin
Norwegian Bokmål: Amming
German: Aufgrund unzureichender Daten kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter kan ikke gis grunnet mangel på data (se pkt.
German: Analog zu den Beobachtungen bei Erwachsenen hatte das Körpergewicht der Jugendlichen (33 bis 93 kg) in der Studie C213 keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 4 Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calciumhaltiges Ergänzungsmittel, eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen").
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen).
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3Aenzymer).
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet, ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
German: Digoxin/Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Digoksin/ dolutegravir
German: Kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen (Inhibition von CYP3A-Enzymen).
Norwegian Bokmål: Kan føre til en økning i plasmakonsentrasjoner av rilpivirin (hemming av CYP3A enzymer).
German: • Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie Juluca zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer må tas sammen med Juluca med et måltid.
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir farmakokinetikk er lik hos friske og hivinfiserte individer.
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
German: Jede Tablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
German: Bei Patienten, die mit Dolutegravir und Rilpivirin behandelt wurden und mit Hepatitis C koinfiziert waren, wurden im Vergleich zu nicht koinfizierten Patienten häufiger erhöhte Leberwerte (Grad 1) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig hos pasienter som er koinfisert med hepatitt C. En høyere insidens av økning i leververdier (grad 1) ble observert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir og rilpivirin og som var koinfisert med hepatitt C sammenlignet med de som ikke var koinfisert.
German: Bei HIVinfizierten Patienten war die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter größer als bei gesunden Studienteilnehmern.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
German: Analgetika Methadon/Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon/ dolutegravir1
German: Durch die Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen wird eine Abnahme erwartet.
Norwegian Bokmål: Nedgang forventet grunnet induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer, en lignende reduksjon i eksponering som observert med karbamazepin er forventet.
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid (se pkt.
German: Rilpivirin ist bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich nicht mit klinisch relevanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall assoziiert.
Norwegian Bokmål: Rilpvirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
German: Digoxin/Rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Digoksin/ rilpivirin1
German: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
German: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
German: Famotidin/Rilpivirin1,2 40 mg Einzeldosis, eingenommen 2 Stunden vor der Einnahme von Rilpivirin
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen).
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert absorpsjon pga. gastrisk pH-økning).
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Juluca und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels beizubehalten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
German: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten Dolutegravir/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: Azol-Antimykotika Ketoconazol/Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
German: Die Kombination von Juluca und Ergänzungsmitteln sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og tilskudd skal brukes med spesiell forsiktighet.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich bei gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, Zeit-adjustierten (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
German: Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie Juluca einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
German: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
German: 25-Desacetylrifampicin
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca ein.
Norwegian Bokmål: Ikke ta antacida i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
German: AUC ↑ 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76%
German: Wirkstoffe gegen Mykobakterien Rifampicin/Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/ dolutegravir1
German: Eisenhaltige Ergänzungsmittel/ Dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd/ dolutegravir1
German: Empfehlung zur Komedikation
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved koadministrasjon
German: Carbamazepin/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin/ rilpivirin
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 1 Dosierspritze 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer.
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Norwegian Bokmål: For den onkologiske indikasjonen bør anbefalingene i publiserte protokoller også gjelde.
German: − Durst und/oder häufiges Wasserlassen
Norwegian Bokmål: − tørste og/eller hyppig vannlating
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1172/001
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.
German: Sichere Handhabung
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, med betydelige variasjoner (3-17 timer).
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er observert hos fire arter (rotter, mus, kanin, katt).
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den foreskrevne dosen.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Legen din må foreta undersøkelser og laboratorieprøver for å påvise disse effektene så tidlig som mulig.
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Norwegian Bokmål: Teratogenitet - Reproduktiv risiko
German: − kleine rote Punkte auf der Haut
Norwegian Bokmål: − små, røde flekker på huden
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
German: − schwere allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: − alvorlige allergiske reaksjoner
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli utført andre tester under og etter behandlingen.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Frekvenser i tabellen er definert i henhold til MedDRA-konvensjonen:
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Når ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, bør dosen reduseres gradvis til lavest mulige effektive vedlikeholdsdose.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksatdosen og 1-5 % av 7-hydrokymetotreksat-metabolitten elimineres via gallen.
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Norwegian Bokmål: Hold deg nøyaktig til denne dosen.
German: − Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte
Norwegian Bokmål: − svakhet ved bevegelser, også bare begrenset til venstre eller høyre side av kroppen
German: − rote Augen, Schädigung der Netzhaut des Auges
Norwegian Bokmål: − røde øyne, skade på netthinnen i øynene
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible hvis de blir oppdaget tidlig.
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør følge aktuelle behandlingsprotokoller.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Testene nedenfor må utføres ukentlig i de første to ukene, så annenhver uke den neste måneden og deretter, avhengig av pasientens leukocyttall og stabilitet, minst én gang i måneden de neste 6 månedene og deretter minst hver tredje måned.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis, men bør vanligvis ikke overstige en ukentlig dose på 25 mg metotreksat.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen dersom den anvendte dosen ikke har effekt, men er godt tolerert.
German: Nach Anbruch 3 Monate.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd 3 måneder.
German: Öffnungsdatum:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan forventes etter ca. 4-8 uker.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen kan også være relatert til vaskulitt og annen komorbiditet.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Norwegian Bokmål: Mutagen effekt mistenkes hos mennesker.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannia
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jylamvo hvis du prøver å bli gravid.
German: • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
Norwegian Bokmål: • Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hos barn under 3 år, siden det ikke er nok erfaringer med denne aldersgruppen.
German: − Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Norwegian Bokmål: − smerter eller problemer med vannlating
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt, siden det ikke finnes tilstrekkelige data vedrørende effekt og sikkerhet for denne pasientgruppen.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en økt risiko for bivirkninger, selv om dette kun ble observert hos enkeltstående tilfeller i flere studier.
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Norwegian Bokmål: Ta Jylamvo kun én gang i uken.
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensial
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og slimhinner må unngås.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan vanligvis forventes etter ca. 4-8 uker.
German: • Aussage zur Verantwortung des verordnenden Arztes hinsichtlich der Entscheidung, welche Patienten geeignet sind für die Anwendung zu Hause oder die Selbstanwendung von Jylamvo.
Norwegian Bokmål: • En uttalelse om ansvaret til forskrivende lege for å beslutte hvilke pasienter som kan være egnet til administrasjon hjemme og/eller selvadministrasjon av Jylamvo.
German: Jylamvo ist eine klare, gelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Jylamvo er en klar, gul oppløsning.
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
Norwegian Bokmål: (Se overvåking av nyrefunksjonen)
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen om alle legemidlene du tar.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
German: Wie Jylamvo aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Jylamvo ser ut og innholdet i pakningen
German: Bei Kindern mit JIA stieg die dosisnormierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Methotrexat mit dem Alter der Kinder an und war geringer als bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Hos barn med JIA økte det dosenormaliserte areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for metotreksat, med barnas alder, og den var lavere enn det man finner hos voksne.
German: Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen:
Norwegian Bokmål: Jylamvo er til bruk ved følgende indikasjoner:
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner (i noen tilfeller fatale)
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats werden in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av den administrerte metotreksatdosen blir metabolisert i leveren.
German: − niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk, blodpropp
German: Der Kolben sollte vorsichtig wieder in die Ausgangsposition zurückgeschoben werden, bis er einrastet.
Norwegian Bokmål: Stempelet bør skyves forsiktig tilbake til utgangsstillingen inntil det klikker på plass.
German: Symptome einer Überdosierung
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering