FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 66-84,5 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Hungarian: Szarvasmarha- és sertésfajták: Testsúly-kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 21. és 27. nap szerepeljen.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Hungarian: A döntő maradékanyag-vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg: 600-692 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
Dutch: De dieren werden in groepen geslacht op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Hungarian: Az állatokat az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. napon vágták le.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
Hungarian: A készítmény szarvasmarhákon történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 2,93 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 1,64 órával jelentkezik.
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Hungarian: Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyagkoncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2,1 µg/kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/kg).
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
Hungarian: A készítmény sertéseken történő 15 mg/kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin-plazma átlagos 3,78 µg/ml-es csúcskoncentrációja a beadás után 0,77 órával jelentkezik.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit arra használták fel, hogy a döntő vizsgálat elrendezésében időpontként az utolsó injekció beadását követő 7., 14., 46. és 57. nap szerepeljen.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
Hungarian: A sertéseken végzett kísérleti maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag-kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Hungarian: Szarvasmarha: Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Dutch: Flacon van 125, 250 of 500 ml
Hungarian: 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
Hungarian: Sertés: Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Dutch: Er dienen strikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Hungarian: Szigorúan aszeptikus körülmények között alkalmazandó.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A SURAMOX 15% LA ÉS A STABOX 15% LA KAPCSOLÓDÓ NÉVVEL KAPCSOLATBAN A CVMP-HEZ EGY 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉS NYOMON KÖVETÉSEKÉNT, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSA ÉRDEKÉBEN BENYÚJTOTT, MARADÉKANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
Hungarian: Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyagkiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken werd gebruik gemaakt van dieren die jonger en veel lichter waren (211 tot 249 kg en 206 tot 228 kg).
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211-249, illetve 206-228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Hungarian: Polietilén-teraftalát (PET) palackok gumizárással és alumínium kupakkal.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere βlactaamantibiotica.
Hungarian: Nem alkalmazható penicillinnel vagy a β-laktám csoportba tartozó más szerekkel szemben ismerten túlérzékeny állatok esetében.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie van doeldiersoorten.
Hungarian: A készítmény ártalmatlansága nem igazolt a cél állatfajok vemhessége és laktációja idején.
Dutch: • er met de ‘alternatieve methode' zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) een wachttijd voor vlees kan worden vastgesteld voor zowel runderen als varkens;
Hungarian: • az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva szarvasmarha és sertés esetében egyaránt megállapítható a húsra vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő;
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezésegészségügyi várakozási időket.
Dutch: Indicatorresidu
Hungarian: Jelző maradékanyag
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 4 injekcióra volt szükség, amelyek közül három maximális térfogatú volt (20 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a negyedik injekcióval adták be.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Hungarian: Az állatoknak 15 mg/ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 2 injekcióra volt szükség, amelyek közül az egyik maximális térfogatú volt (5 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a második injekcióval adták be.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Hungarian: Gátolják a transzpeptid enzimek tevékenységét a sejtfalat alkotó glikopeptid-polimer egységek katalitikus keresztkötése útján.
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Hungarian: 2.4 A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 80 nap volt.
Dutch: Met uitzondering van één dier dat op dag 36 hoge residuen had (kernmonster 339,4 µg/kg), lagen de residuconcentraties onder de MRL na 30, 38 en 46 dagen.
Hungarian: A maradékanyagok szintje 30, 38 és 46 nap elteltével az MRL alatt maradt, egyetlen állat kivételével, amelynél 36 nap elteltével magas volt a maradékanyagok koncentrációja (központi minta: 339,4 µg/kg).
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Hungarian: A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó névvel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása érdekében az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítására vonatkozóan benyújtott, új maradékanyag-kiürülési adatok mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Hungarian: A statisztikai megközelítést nem lehetett az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, mivel a log-linearitás próba (F-próba) nem teljesült, ezért a CVMP iránymutatásában (EMEA/CVMP/036/95-végleges) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Dutch: Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
Hungarian: Némely bakteriális terhelés folytán termelődő ß-laktámok az amoxicillint lebonthatják.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Hungarian: Az első időpont, amikor a maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó MRL értéke alá csökkent, az injekció beadásának helyéről vett összes minta esetében 38 nap volt.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
Hungarian: 125 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha:
Dutch: Amoxicilline wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
Hungarian: Az amoxicillin fő kiürülési módja a vizelet.
Dutch: Voor de eerstelijnsbehandeling dient een antibioticum met een nauw spectrum te worden toegepast als de gevoeligheidstest aangeeft dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend zal zijn.
Hungarian: Amennyiben az érzékenységi teszt alapján a kezelés hatékonysága valószínűsíthető, első kezelésként először szűk spektrumú antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
Hungarian: 500 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Hungarian: A statisztikai megközelítést - bár kívánatosabb lenne - nem lehetett az injekció beadásának helyére vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására alkalmazni, a vizsgálatok nem homogén természete miatt, ami a testtömeg-különbségekben és a maradékanyag-koncentrációk meghatározásában (3 minta, szemben a csupán egy mintával) mutatkozott, és ezért az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMPiránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazták.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
Hungarian: 250 ml-es palackot tartalmazó doboz.
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
Hungarian: Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció Amoxicillin
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Hungarian: Tekintettel az állatok tömegére, az injekció beadásának helyéről (központi és környező minta) csak egy minta áll rendelkezésre az elemzéshez, ellentétben a döntő vizsgálattal, ahol állatonként három minta volt vizsgálható.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml
Hungarian: Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) 150,0 mg/ml
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Hungarian: A zsírszövetben, a májban, a vesében és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól (7. nap) kezdve a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a mennyiségi meghatározás korlátjával megegyező koncentrációban volt mérhető a maradékanyag (25 µg/kg).
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Dutch: Diersoorten MRL's
Hungarian: Maximális maradékanyaghatárérték (MRL)
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
Hungarian: A vesében, zsírszövetben, májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-koncentrációk az első vizsgált időponttól (7. nap) kezdve a vonatkozó MRL értékek alatt maradtak.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Hungarian: A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag-szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag-koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 125, 250 vagy 500 ml-es palack
Dutch: DOELDIERSOORT(EN
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban olyan adatok, amelyek az injekció beadásának legalább egy, maximális mennyiséget kapott helyén alkalmasak a maradékanyag-kiürülés demonstrálására, ezért a vizsgálatokat el lehetne fogadni a szarvasmarhák húsára vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Dutch: Hanteer dit product niet als u weet dat u er allergisch voor bent, of als u het advies hebt gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken.
Hungarian: Ismert érzékenység vagy a hasonló készítményekkel való munkavégzés tilalma esetén kerülni kell a szerrel való érintkezést.
Dutch: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIJK
Hungarian: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatásban (EMEA/CVMP/036/95) szereplő „alternatív megközelítést" alkalmazva, 10%-os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Dutch: Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA zijn verkrijgbaar als injecteerbare suspensie met amoxicilline, een β-lactamantibioticum, dat behoort tot de groep penicillines die bedoeld zijn voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica bij rundvee en voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida bij varkens.
Hungarian: Az amoxicillin a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzésének és a sertések Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére szánt, a penicillinek csoportjába tartozó β-laktám antibiotikum.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Intramusculaire injectie
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Dutch: 10 september 2012
Hungarian: 2012. szeptember 10.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 10-én adta ki határozatát.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Hungarian: A Zinacef (Németország, Lettország, Szlovákia és Spanyolország kivételével) valamennyi EU tagországban forgalomban van, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Hungarian: A Zinacef-et az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Hungarian: EMA/CHMP/339193/2012 1. átdolg.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Hungarian: Miért került sor a Zinacef felülvizsgálatára?
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Hungarian: A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinacef harmonizációt igényel.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Hungarian: A Zinacef-et 3-5 perc alatt beadott intravénás injekció, 30-60 percig tartó infúzió vagy mély izomba adott injekció formájában kell alkalmazni a kezelt betegségtől függően eltérő dózisokban.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinacef európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinacef felülvizsgálatát.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinacef alkalmazására vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-nátrium, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.