FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
Hungarian: Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Extavia oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget az asztalra.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Italian: Tuttavia, ciò non è stato indagato in vivo e il suo significato clinico è incerto.
Hungarian: Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici riguardo all'influenza di Extavia sui sistemi cardiovascolare e respiratorio e sulla funzionalità degli organi endocrini.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van az Extavia a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Italian: Polvere: Albumina umana, mannitolo.
Hungarian: Por: humán albumin, mannit.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via, seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
Hungarian: Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale in tutti i sottogruppi studiati.
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
Hungarian: Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
Italian: • Medicinale
Hungarian: • Gyógyszer
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l'iniezione.
Hungarian: - Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontra una progressione costante alla EDSS ("Expanded Disability Status Scale") per 6 mesi, o è necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Extavia, il trattamento con Extavia deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a beteg kezelésre nem reagál, például az EDS-skálán (Expanded Disability Status ScaleKibővített mozgáskorlátozottsági státusz skála) 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség az Extavia-kezelés ellenére, az Extavia-kezelést le kell állítani.
Italian: 10 - Tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio.
Hungarian: 10 - Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé.
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Italian: Sebbene nel cappuccio non si rilevi alcuna traccia di lattice di gomma naturale, l'uso sicuro della siringa preriempita di Extavia non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Hungarian: Noha természetes gumit/latexet nem mutattak ki a kupakban, az Extavia előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazását a latex-érzékeny egyéneknél nem vizsgálták, és ezért ilyenkor fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Italian: La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
Hungarian: Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Hungarian: A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)*
Hungarian: Nephrosis-szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)* , #
Italian: Giorno di trattamento
Hungarian: Kezelési nap
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
Hungarian: Kardiomiopátia esetei is előfordultak.
Italian: NUMERO(I) DELL‘AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/454/008-014
Hungarian: EU/1/08/454/008-014
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
Italian: Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Italian: Tuttavia, l'effetto a lungo termine del trattamento precoce con Extavia è sconosciuto anche in questi sottogruppi ad alto rischio, in quanto lo studio è stato ideato soprattutto per stabilire il tempo di progressione verso la CDMS piuttosto che l'evoluzione a lungo termine della malattia.
Hungarian: Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
Italian: Il medico o l'infermiere la aiuteranno a imparare la tecnica dell'autoiniezione.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere più pronunciata nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
Hungarian: 1,0 ml * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Italian: ► Informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.
Hungarian: ► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità di Extavia (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo consigliato dal farmacista.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
Hungarian: Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.
Italian: - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), (raro).
Hungarian: - a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
Italian: Si possono riscontrare reazioni serie di ipersensibilità (reazioni acute gravi come broncospasmo, anafilassi e orticaria).
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
Hungarian: A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
Italian: ► Molto comuni (possono interessare più di 1 individuo su 10): - dolore alle articolazioni (artralgia)
Hungarian: ► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - ízületi fájdalom (artralgia).
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
Hungarian: Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Extavia deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Hungarian: Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Italian: La decisione se proseguire o meno il trattamento deve essere basata sull'andamento clinico della malattia piuttosto che sulla positività agli anticorpi neutralizzanti.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Italian: Cardiomiopatia*
Hungarian: Cardiomyopathia*
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
Hungarian: Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
Italian: Extavia è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
Hungarian: Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Italian: Da tali analisi retrospettive per sottogruppi non è risultata alcuna evidenza che suggerisse che le recidive, così come una progressione EDSS pronunciata (EDSS >1 punto o >0,5 punto per EDSS >=6 nei due anni precedenti) possano aiutare ad identificare i pazienti con la malattia in forma attiva.
Hungarian: Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
Italian: Tuttavia questo non è sembrato essere associato alla riduzione dell'efficacia clinica (definita come tempo di sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), tempo di progressione confermata alla EDSS e tasso di ricadute).
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
Italian: Extavia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni, nei pazienti in trattamento con antiepilettici, e in particolare nei pazienti con epilessia che non sono adeguatamente controllati con antiepilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Hungarian: Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, az epilepszia-ellenes szert kapó betegeknél és különösen azoknál az epilepsziás betegeknél, akik kezelése az epilepszia-ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
Hungarian: 12 - Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
Hungarian: Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
Italian: 43% - 55% di questi pazienti è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione dello studio.
Hungarian: Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
Italian: La somministrazione di Extavia iniettato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Hungarian: Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet- a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
Italian: Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi altra causa che potrebbe essere responsabile dei suoi sintomi.
Hungarian: Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Italian: Spingere lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml (o al volume prescritto dal medico).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
Italian: Inietti il medicinale nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
Hungarian: 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Italian: SCATOLA ESTERNA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: Az Extavia alkalmazható szoptatás közben.
Italian: 5 - Tenere la siringa come una matita o una freccetta e, con un movimento rapido e deciso, inserire l'ago nella pelle con un'angolazione di 90˚.
Hungarian: 5 - Tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy dobónyilat, és gyors, határozott mozdulattal a bőrre merőlegesen szúrja bele a tűt a bőrbe.
Italian: * Reazioni avverse relative solo al periodo successivo alla commercializzazione Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: * Csak a forgalomba hozatalt követően előfordult mellékhatások A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
Hungarian: Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Extavia.
Hungarian: Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Hungarian: Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5szöröse)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
Italian: • Scelta della sede di iniezione
Hungarian: • Az injekció beadási helyének kiválasztása
Italian: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: • Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Italian: Non cerchi di effettuare l'autoiniezione prima di avere ben compreso come preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
Italian: Se dimentica di usare Extavia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi epatici.
Hungarian: - Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione dell'utilizzo di Extavia nel periodo successivo alla commercializzazione (Tabella 2, frequenze - quando note - basate su studi clinici aggregati (molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000)).
Hungarian: A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
Italian: Attenzione: Potrebbe essere necessario far scorrere lo stantuffo avanti e indietro più volte per assicurasi che le bolle d'aria in eccesso siano scomparse e ci sia 1 ml di soluzione nella siringa.
Hungarian: Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
Italian: Mentre Extavia non presenta nessuna tossicità cardiaca nota ad azione diretta, i sintomi della sindrome simil-influenzale associati agli interferoni beta possono rivelarsi stressanti per pazienti affetti da significativa malattia cardiaca preesistente.
Hungarian: Habár az Extavia-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.