FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione al commercio e produttore biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena
Italian: Foscan 1 mg/ml Soluzione iniettabile Temoporfina
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning temoporfin
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati correlati alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza dell'attivazione di Foscan con il laser. È possibile avvertire dolore dopo il trattamento laser.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forbundet med fotodynamisk behandling er lokale effekter som følge av å aktivere Foscan med laseren.
Italian: Il principio attivo è temoporfina.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temoporfin.
Italian: Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti UV.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder etter Foscan-behandlingen må du unngå solarier med UV-lys.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 ottobre 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di temoporfina.
Norwegian Bokmål: Hver ml av løsningen inneholder 1 mg temporofin.
Italian: • Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.
Norwegian Bokmål: • Tumorer som er påvist å utvikle seg i et større blodkar eller i umiddelbar nærhet av bestrålingsstedet
Italian: Come misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all'aria aperta, il sito dell'iniezione deve venire protetto da abiti colorati a maniche lunghe.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør armen med injeksjonsstedet beskyttes med langermede, fargede klær hvis det er planer om langvarige utendørsaktiviteter.
Italian: Che cos'è Foscan e a cosa serve Il principio attivo contenuto in Foscan è la temoporfina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Foscan er temoporfin.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Norwegian Bokmål: DOSEBEREGNING
Italian: Effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Italian: Cicatrice
Norwegian Bokmål: Arr
Italian: • Possono esserci gonfiore o rigidità della mandibola.
Norwegian Bokmål: • Der kan forekomme hevelse eller du kan få en stiv kjeve.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT, 1 MG/ML
Italian: • Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia.
Norwegian Bokmål: • Genser/skjorte med lange ermer: for å beskytte overkroppen/armene.
Italian: È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.
Norwegian Bokmål: Når lysfølsomheten har gått tilbake, kan en begynne å kjøre bil og betjene maskiner igjen ved normal belysning og i dagslys.
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: Contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Italian: Via di somministrazio ne
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske.
Italian: Non prenda Fotivda:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fotivda:
Italian: 21 giorni (tre settimane)
Norwegian Bokmål: 21 dager (tre uker)
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Norwegian Bokmål: 7 dager (1 uke)
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Norwegian Bokmål: Følgende termer er slått sammen:
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Italian: Fotivda è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Fotivda er til oral bruk.
Italian: Una capsula di Fotivda una volta al giorno
Norwegian Bokmål: Én Fotivda kapsel én gang daglig
Italian: Età, sesso e etnia
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Italian: Studio AV-951-09-301
Norwegian Bokmål: Studie AV-951-09-301
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo sull'esposizione globale (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat påvirket ikke den totale eksponeringen (AUC).
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Norwegian Bokmål: • Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde PRES grad 4 og hypertensjon i Studie AV-951-09-901.
Italian: Nella popolazione ITT si è registrata una leggera differenza numerica tra i due bracci in termini di sopravvivenza globale.
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen var det en liten tallforskjell mellom de to armene i form av total overlevelse.
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento o ad altra forma di operazione chirurgica
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres eller gjennomgå andre former for kirurgi
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer eller tap av smak.
Italian: La variazione della tendenza centrale per tutti i giorni considerati e attraverso tutti i punti temporali era 2,2 ms.
Norwegian Bokmål: Endringen i sentraltendensen for alle målte dager og på tvers av alle tidspunkter var 2,2 ms.
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann, og må ikke åpnes.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fotivda
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Norwegian Bokmål: • hvis laboratorietester viser at du har protein i urinen din Legen din vil sjekke dette både før og under behandlingen.
Italian: Tivozanib non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal ikke brukes under graviditet.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Norwegian Bokmål: I studier som vurderte terminal elimineringsfase, hadde tivozanib en gjennomsnittlig t½ på 4,5-5,1 dager.
Italian: Valore di P (Log rank test)
Norwegian Bokmål: P-verdi (Log rank test)
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling, spesielt hos pasienter hvor det foreligger er risiko for VTE, skal tas på grunnlag av individuell nytte/risikovurdering for pasienten.
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: Un paziente è deceduto a seguito di ipertensione incontrollata nel quadro di un sospetto sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: En pasient døde som følge av ukontrollert hypertensjon i forbindelse med mistenkt overdose.
Italian: • se ha la pressione del sangue alta.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione cutanea mano-piede.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom.
Italian: 21 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipertensione.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er hypertensjon.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning.
Italian: • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilità maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fotivda
Italian: I fattori di rischio della proteinuria includono la pressione arteriosa elevata.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for proteinuri inkluderer høyt blodtrykk.
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
Italian: • Coagulo di sangue in una vena profonda come in una gamba
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Italian: Cos'è Fotivda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda Come prendere Fotivda
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fotivda Hvordan du bruker Fotivda Mulige bivirkninger
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Norwegian Bokmål: Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; il medico potrebbe decidere di cambiare la terapia:
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar noen av de følgende legemidlene, da legen muligens vil komme til å endre medisinene dine:
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Bloccando l'azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
Norwegian Bokmål: • Synsproblemer inkludert uklart syn.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ble dosen redusert for grad 3 hendelser og avbrutt for grad 4 hendelser.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger.
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Italian: Fotivda potrebbe aumentare la sua pressione del sangue.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan øke blodtrykket.
Italian: Conservare il flacone ermeticamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å hjelpe å senke kolesterolnivåene i blodet ditt);
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Italian: Prima di iniziare con Fotivda, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Fotivda må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med vann og mat
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico o antidoto in caso di sovradosaggio di tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling eller antidot ved overdosering med tivozanib.
Italian: La successiva chinasi efficacemente inibita è la c-kit che è 8 volte meno sensibile all'inibizione da parte di tivozanib rispetto al VEGFR 1, 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
Italian: Tivozanib blocca in maniera efficace e selettiva tutti i 3 Recettori del Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGFR) ed è stato dimostrato essere efficace nel bloccare varie risposte biochimiche e biologiche indotte dal VEGF in vitro, inclusa la fosforilazione indotta da legante VEGF di tutti i tre VEGFR 1, 2 e 3, e la proliferazione delle cellule endoteliali umane.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
Italian: Tabella 1: Elenco riassuntivo delle reazioni avverse (presentate usando le frequenze degli eventi avversi dovuti a tutte le cause)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
Norwegian Bokmål: De maksimale endringene i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90 % KI: 5, 13,6), som oppstod 2,5 timer etter dosering på dag 21.
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Norwegian Bokmål: Økt ALAT / økt ASAT21
Italian: Il suo medico monitorerà gli effetti di Fotivda sul suo cuore registrandone l'attività elettrica (elettrocardiogramma) o misurando i livelli di calcio, magnesio e potassio nel suo sangue durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
Italian: L'albumina è il maggior legante di tivozanib nel plasma umano.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Italian: All'interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Per i pazienti che abbiano sviluppato proteinuria di Grado 2 (> 1.0-3,4 g/24 ore) o di Grado 3 (≥3,5 g/24 ore) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), il dosaggio di tivozanib deve essere ridotto o il trattamento temporaneamente interrotto.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Norwegian Bokmål: Da CYP1A1 utrykkes primært i ekstrahepatisk vev som lunge og tarm, antas det som usannsynlig at denne isoformen i utstrakt grad skulle være involvert i levermetabolisme.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Norwegian Bokmål: Uendret tivozanib er den største sirkulerende formen av molekylen, og det ble ikke detektert noen større metabolitter i serum ved eksponering lik eller større enn 10 % av den totale radioaktive eksponeringen.
Italian: Contiene tartrazina.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste en statistisk signifikant bedret PFS og ORR sammenlignet sorafenib ved uavhengig radiologisk vurdering (Tabell 2 og Figur 1).
Italian: Il VEGF è un potente fattore mitogeno che svolge un ruolo centrale nell'angiogenesi e nella permeabilità vascolare dei tessuti tumorali.
Norwegian Bokmål: VEGF er en potent mitogen faktor som spiller en sentral rolle i angiogenesen og den vaskulære permeabiliteten til kreftvevene.
Italian: Nel caso in cui il sanguinamento richieda l'intervento medico, il trattamento con tivozanib deve essere temporaneamente interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
Italian: Tivozanib può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan ha en liten påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Italian: Studi in vitro su CYP e UGT
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier