FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагон- подобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
French: En l'absence de réponse à Signifor au bout de deux mois, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: При пациентите, които не са се повлияли от Signifor след двумесечно лечение, трябва да се обсъди спиране на лечението.
French: Comment se présente Signifor et contenu de l'emballage extérieur Signifor solution injectable est une solution incolore limpide contenue dans une ampoule.
Bulgarian: Как изглежда Signifor и какво съдържа опаковката Signifor инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор в ампула.
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,25-0,5 heure.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се абсорбира бързо, а пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 0,25-0,5 h. Cmax и AUC са приблизително пропорционални на дозата при еднократно и многократно прилагане.
French: Chez les patients acromégales, les affections gastrointestinales ont été moins fréquentes chez les patients insuffisamment contrôlés que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur.
Bulgarian: При пациентите с акромегалия стомашно-чревните нарушения са по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
French: Pour plus de détails concernant la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на прилагане вижте точка 6.6
French: Médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT Pasiréotide doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT tels que : antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antibactériens (érythromycine intraveineuse, pentamidine injectable, clarithromycine, moxifloxacine), certains neuroleptiques (par exemple chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone), certains antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine), antipaludéens (par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine), certains antifongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид трабва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които едновременно с него приемат лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), някои антибактериални средства (интравенозен еритромицин, инжекционен пентамидин, кларитромицин, моксифлоксацин), определени антипсихотици (напр. хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон), определени антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), антималарийни средства (напр. хлорохин, халофантрин, лумефантрин), определени противогъбични средства (кетоконазол, с изключение на шампоан) (вж. също точка 4.4).
French: Dans l'étude C2305, des élévations de la glycémie à jeun ont été rapportées pour le grade 3 chez 9,7 % et 0,6 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire et pour le grade 4 chez respectivement 0,6 % et 0 % des patients.
Bulgarian: В проучване C2305 повишение на нивата на кръвната захар на гладно от степен 3 се съобщава при 9,7% и 0,6%, а от степен 4 при 0,6% и 0% от пациентите с акромегалия, лекувани съответно с пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение.
French: De plus, des études de tolérance et de toxicologie en administration répétée ont été menées avec pasiréotide par voie intramusculaire.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique à 24 semaines était de 15,4 % (valeur p = 0, 0006) et 20,0 % (valeur p <0, 0001) pour le pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus zéro dans le bras traité par le comparateur actif (Tableau 3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, потигнали биохимичен контрол е бил 15,4% (p-стойност = 0,0006) и 20,0% (p-стойност <0,0001) съответно при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg на 24-та седмица спрямо нула процента в терапевтичното рамо на активната контрола (Таблица 3).
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Dose de Signifor à utiliser
Bulgarian: Колко Signifor да приложите
French: L'âge a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Bulgarian: Установено е, че възрастта е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
French: La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu : - un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ; - des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ; - une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT » ou « allongement du QT » ; - un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ; - des calculs biliaires.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен "удължен QT интервал" или "удължаване на QT интервала"; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Винена киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
French: Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Diarrhée - Nausées - Douleur abdominale - Fatigue
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose de départ soit de 10 mg soit de 30 mg de pasiréotide administré par voie intramusculaire toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид за интрамускулно приложение на всеки 4 седмици.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une diminution ou aucune modification du volume de la tumeur hypophysaire à la semaine 24 était de 81,0 % et 70,3 % avec pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus 50,0 % avec le comparateur actif.
Bulgarian: Процентът на пациентите с намаляване на обема или липса на промяна в обема на тумора на хипофизата на седмиа 24 и бил 81,0% и 70,3% при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 и 60 mg, и 50,0% при активната контрола.
French: SSTR1
Bulgarian: hsst2
French: Les données disponibles chez la ratte ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
French: Dans l'étude C2305 chez les patients acromégales, la proportion de patients ayant nouvellement présenté des modifications notables des intervalles QT/QTc a été, jusqu'à la phase de cross-over ,comparable dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire avec peu de valeurs hors norme notables.
Bulgarian: В проучването при акромегалия C2305 процентът на пациентите с новопоявили се, забележими QT/QTc интервали е бил сравним между групите на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, с няколко видимо различаващи се стойности.
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie de solvant et vissez la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
French: • inhibiteurs calciques (bépridil, vérapamil, diltiazem)
Bulgarian: калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
French: Dans une étude clinique évaluant une dose unique de pasiréotide par voie sous-cutanée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Bulgarian: В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
French: Ne pas utiliser Signifor si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
French: Hyperglycémie, diabète Diminution de l'appétit, diabète de type 2, intolérance au glucose
Bulgarian: Намален апетит, захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
French: La dose de départ recommandée de Signifor dans l'acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици.
French: L'efficacité et la tolérance du pasiréotide administré par voie intramusculaire ont été évaluées dans une étude multicentrique de phase III pendant une période de traitement de 12 mois chez des patients présentant une maladie de Cushing persistante ou récidivante ou une maladie de novo pour qui la chirurgie était contre-indiquée ou qui refusaient l'intervention.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на пазиреотид за интрамускулно приложение са оценени в многоцентрово проучване фаза III, в рамките на 12-месечно лечение на пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или които са отказали оперативно лечение.
French: Sites d'injection
Bulgarian: Място на инжектиране
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé aux analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre, GH/IGF-1) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4, GH/IGF-1) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
French: Poudre : poudre légèremment jaunâtre à jaunâtre.
Bulgarian: Прах: леко жълтеникав до жълтеникав.
French: a Un flacon contenant la poudre b Une seringue préremplie contenant le solvant c Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du médicament d Une aiguille à injection sécurisée (20G x 1,5″)
Bulgarian: c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire est comparable à celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception d'hyperglycémies de grade et de fréquence plus élevés observées avec pasiréotide par voie intramusculaire.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение е в съответствие с този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на по-високата степен и честота на случаите на хипергликемия, наблюдавани при пазиреотид за интрамускулно приложение.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
Bulgarian: Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид (pasireotide)
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 0,3 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur le passage de la forme intramusculaire du pasiréotide à la forme sous-cutanée.
Bulgarian: Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
French: La dose de départ habituelle de Signifor en cas de maladie de Cushing est de 10 mg toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици.
French: Le poids a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Bulgarian: Установено е, че телесното тегло е ковариата в популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с болест на Cushing.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Signifor, si vous avez ou avez déjà eu : - un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (comme dans le diabète) soit trop faible (hypoglycémie) ; - des problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps) ou des douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (habituellement ressenties comme une pression, une lourdeur, un resserrement, une compression ou des douleurs dans la poitrine) ; - une anomalie du rythme cardiaque, telle que des battements de cœur irréguliers ou un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT » ou « allongement du QT » ; - un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang ; - des calculs biliaires ; - ou si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour diminuer la capacité du sang à coaguler), votre médecin surveillera vos paramètres de coagulation et pourra adapter votre dose d'anticoagulants.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен "удължен QT интервал" или "удължаване на QT интервала"; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни; - ако приемате антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване на способността на кръвта да се съсирва)
French: 1 seringue préremplie de 2 ml de solvant 1 aiguille munie d'un dispositif de sécurité 1 adaptateur pour flacon
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител 1 обезопасена игла
French: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Bulgarian: Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
French: Aux doses thérapeutiques, pasiréotide n'est pas non plus un inhibiteur des UGT1A1, OATP1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 et BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране с тампон напоен със спирт.
French: Quelques cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés avec la formulation souscutanée, mais pas chez les patients traités par pasiréotide par voie intramusculaire.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко случая на съчетано повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН при пациенти, при които се прилага формата за подкожно приложение и не са наблюдавани при пациенти, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit comme indiqué.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре, както е показано.
French: Il est particulièrement important que vous précisiez si vous prenez l'un des médicaments suivants : - ciclosporine (utilisée dans la transplantation d'organe pour réduire l'activité du système immunitaire) ; - médicaments pour traiter les taux de sucre dans le sang qui sont trop élevés (comme dans le diabète) ou trop faibles (hypoglycémie), tels que :
Bulgarian: - циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на имунната система); - лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или много ниска (хипогликемия), като например:
French: Acromégalie : la dose initiale recommandée chez les patients acromégales présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 20 mg toutes les 4 semaines et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 40 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
French: La solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Bulgarian: Разтворът не трябва да съдържа видими частици, трябва да бъде бистър и безцветен.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide par injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
French: L'auto-surveillance de la glycémie et/ou les dosages de la glycémie à jeun doivent être effectués toutes les semaines pendant les trois premiers mois et régulièrement ensuite, si cela est cliniquement justifié, ainsi que pendant les quatre à six semaines qui suivent une augmentation de dose.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите четири до шест седмици при всяко повишаване на дозата.
French: Le bénéfice clinique doit être évalué après deux mois de traitement par Signifor.
Bulgarian: Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена клиничната полза.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de l'acromégalie est de 40 mg de pasiréotide toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
French: Signifor voie intramusculaire 40 mg
Bulgarian: Signifor интрамускулно приложение 40 mg
French: Le pasiréotide est un nouvel analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
Bulgarian: Пазиреотид е нов циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Bulgarian: Ако използвате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи
French: Au mois 7, 41,9 % et 40,8 % des patients randomisés pour recevoir une dose de départ de 10 mg et de 30 mg, respectivement ont obtenu une réponse en termes de CLUm.
Bulgarian: На 7-ия месец отговор по отношение на сСКУ е постигнат при 41,9% и 40,8% от пациентите, рандомизирани съответно на начална доза от 10 mg и 30 mg.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Bulgarian: Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate, si nécessaire, au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).