FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 199.8mg Tablet
Estonian: 199,8 mg tablett
Danish: Seminatriumvalporat 269.1mg Tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Danish: Seminatriumvalporat 538.2mg Tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 538,2 mg tablett
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400mg/4 Ml
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 400 mg/4 ml
Danish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Danish: Tablet, overtrukket
Estonian: Kaetud tablett
Danish: Valproinsyre 43.38mg/Ml
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Danish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Danish: Natriumvalproat Bp 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Danish: 500.06mg Brev
Estonian: 500,06 mg kotike
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Danish: Valproinsyre 50mg/Ml
Estonian: Valproehape 50 mg/ml
Danish: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Estonian: Natriumvalproat Aristo Naatriumvalproaat 300 mg G
Danish: 200mg Tablet
Estonian: 200 mg tablett
Danish: Sodium valproate Wockhardt Uk
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt Uk
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Danish: 333mg Tablet
Estonian: 333 mg tablett
Danish: 333.3mg Tablet
Estonian: 333,3 mg tablett
Danish: Depakine Chrono 500 Valproinsyre 145.14mg Tablet, Natriumvalproat
Estonian: Depakine Chrono 500 Valproehape 145,14 mg tablett,
Danish: Valproinsyre 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablet
Estonian: Valproehape 87 mg G, Naatriumvalproaat 200 mg tablett
Danish: Seminatriumvalporat 250mg Tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 250 mg tablett
Danish: Sodium Valproate Wockhardt
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt
Danish: Injektionsvæske, opløsning/Infusionsvæs ke, opløsning
Estonian: Süste/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Danish: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg hætteglas
Estonian: ácido Valproico G.E.S Naatriumvalproaat 400 mg viaal
Danish: Valproinsyre 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Estonian: Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat 333 mg G
Danish: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Danish: Sodium Valproate Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Danish: Seminatriumvalporat 500mg Tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 500 mg tablett
Danish: Tablet, filmovertrukket Oral anvendelse
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Danish: 166.76mg Brev
Estonian: 166,76 mg kotike
Danish: Grundlaget for anbefalingerne
Estonian: Soovituste alused
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Danish: • Sundhedspersoner vil senere modtage yderligere oplysninger på nationalt plan, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Danish: Medlemsstatsrepræsentanterne vedtager nye begrænsninger og program til forebyggelse af graviditet
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Danish: Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
Estonian: Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
Danish: I nogle EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Danish: Mere om lægemidlet
Estonian: Ravimite lisateave
Danish: • Det er vigtigt, at patienten drøfter eventuelle betænkeligheder vedrørende sine lægemidler med en relevant sundhedsperson.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Danish: Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Danish: Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Danish: Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Estonian: Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
Danish: • Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
Estonian: • Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Danish: • Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
Estonian: • Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
Danish: De enkelte landes lægemiddelmyndigheder skal godkende de nærmere detaljer vedrørende den visuelle advarsel på baggrund af den nationale situation.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
Danish: Forholdsreglerne er baseret på en gennemgang af foreliggende videnskabelige data, herunder undersøgelser af lægemiddelanvendelse og klinisk og laboratoriebaseret dokumentation for lægemidlets virkninger.
Estonian: Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Danish: Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Danish: Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen.
Estonian: Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
Danish: CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: De nye forholdsregler omfatter et forbud mod brug af sådanne lægemidler til migræne og bipolar sygdom under graviditet, og et forbud mod behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden effektiv behandling.
Estonian: Uued meetmed hõlmavad selliste ravimite rasedusaegse kasutamise keelamist migreeni või bipolaarse häire korral ja epilepsia raviks, v.a kui muu efektiivne ravi puudub.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes tegi 31. mail 2018 kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat.
Estonian: Samuti hõlmavad uuringud retrospektiivset vaatlusuuringut, et leida, kas valproaadi kasutamine meestel on seotud järglaste väärarendite ja arenguhäirete (sh autismi) riskiga, ning vaatlusuuringut eesmärgiga hinnata ja tuvastada valproaatravi katkestamise ja asendamise parim tava.
Danish: • Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen.
Estonian: • Nagu varemgi, tohib valproaatravi alustada üksnes siis, kui puuduvad sobivad ravialternatiivid, sealhulgas puberteedieelsetel tüdrukutel.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes.
Estonian: Peale selle ei tohi neid ravimeid kasutada rasestumisvõimelised naispatsiendid, v.a kui uue rasedusennetuskava tingimused on täidetud.
Danish: Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres.
Estonian: Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne.
Estonian: • Valproaati sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidu liikmesriikides aastaid turustatud epilepsia, bipolaarse häire ja mõnes riigis migreeni raviks.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt.
Estonian: • Valproaati sisaldavad ravimid on seepärast nüüd vastunäidustatud (neid ei tohi kasutada) rasestumisvõimelistel naistel, v.a kui täidetakse spetsiaalse rasedusennetuskava tingimusi, muu hulgas järgmisi:
Danish: • Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol.
Estonian: • Nende uute tingimuste kajastamiseks muudetakse ravimiteavet (pakendi infolehte patsientidele ja ravimi omaduste kokkuvõtet tervishoiutöötajatele) ning ravimipakendeid, lisades visuaalse hoiatuse - raamitud teksti koos võimalike muude elementidega (nt sümbol).
Danish: Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres.
Estonian: Samuti tuleb ravimipakenditele lisada rasedusaegsete riskide visuaalne hoiatus (raamitud tekst ja võimalikud muud elemendid, nt hoiatussümbol) ning pakendile kinnitatud ja koos ravimiga väljastatavatele patsiendikaartidele tuleb lisada hoiatused.
Danish: De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud uute meetmetega täiendatakse seega varasemaid valproaadi kasutamise piiranguid ja naistele riskide teatamise nõudeid.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad tegema ka riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
Danish: Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus riiklikult heaks kiidetud epilepsia ja bipolaarse häire raviks ning mõnes riigis migreeni ennetamiseks.
Danish: CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus teabe läbivaatamise korraldanud ja uued meetmed soovitanud ravimiohutuse riskihindamise komiteega, et kuigi olid olemas varasemad soovitused eesmärgiga tagada patsientide parem teavitamine nende ravimite riskidest, ei saanud paljud naised endiselt õiget ega õigeaegset teavet.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Danish: De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter.
Estonian: Valproaadi turustajad on kohustatud tegema valproaadi riskide olemuse ja ulatuse täiendavad uuringud ning jälgima toimuvat valproaatravi ja valproaadi rasedusaegse kasutamise pikaajalist mõju.
Danish: en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået.
Estonian: uue riskide kinnitusvormi kasutuselevõtt, mille patsient ja ravimi määraja täidavad ravi igaaastasel läbivaatamisel, kinnitades, et patsiendile on antud asjakohane teave ja patsient on seda mõistnud.
Danish: • Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Danish: <særnavn> er kontraindikeret i følgende situationer:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Danish: Den daglige dosis bør fordeles på mindst to enkeltdoser.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks.
Danish: Vigtig information til kvinder
Estonian: Oluline nõuanne naistele
Danish: De vigtigste budskaber:
Estonian: Olulised sõnumid:
Danish: Risiko hos den nyfødte
Estonian: Risk vastsündinule
Danish: Udviklingsforstyrrelser
Estonian: Arenguhäired
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Estonian: Arst lõpetab teie ravi ja annab nõu edasise suhtes.
Danish: Den ordinerende læge skal især sikre, at patienten forstår:
Estonian: Arst peab olema veendunud, et patsient mõistab järgnevat:
Danish: Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Estonian: Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen.
Estonian: vajadus ravi regulaarselt hinnata;
Danish: Der er begrænsede data for langtidsvirkninger.
Estonian: Pika-ajaliste tulemuste kohta on vähe andmeid.
Danish: Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Estonian: Valproaat võib kahjustada ka meeste viljakust (vt lõik
Danish: [Sætningen nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Estonian: [Allolevat lauset kohandatakse vastavalt rahvuslikele nõuetele]
Danish: Den nøjagtige gestationale risikoperiode for disse effekter er usikker, og muligheden for risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Estonian: Täpne riski gestatsiooniperiood ei ole teada ning riski kogu raseduse kestel ei saa välistada.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Estonian: Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet efter behov, i overensstemmelse med procedurerne som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Danish: Dette er en højere risiko for alvorlige misdannelser end i den almindelige befolkning, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Estonian: See ületab suurte väärarendite tekke tõenäosust üldpopulatsioonis, kus see on ligikaudu 2%..3%.
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Estonian: - Rakendada spetsiaalset prenataalset monitooringut võimalike neuraaltoru defektide või teiste väärarendite kindlakstegemiseks.
Danish: Data fra en meta-analyse (der inkluderede register- og kohortestudier) viste, at 10,73 % af de børn, der blev født af kvinder med epilepsi, der havde været i behandling med valproat-monoterapi under graviditeten, havde medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Estonian: Metaanalüüsi (hõlmab nii patsiendiregistreid kui ka kohordiuuringuid) andmed näitavad, et kaasasündinud väärarendiga on 10,73% raseduse ajal valproaadi monoravi saanud epilepsiahaigete naiste lastest (95% usaldusvahemik: 8,16...13,29).
Danish: Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused