FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
Polish: Odłączona cząsteczka PEG jest szybko usuwana z osocza i w nieznanym stopniu wydalana przez nerki.
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12. týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Polish: W obu schematach leczenia produktem Cimzia wykazano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a wyniki uzyskane w 34. tygodniu były istotne statystycznie w porównaniu z placebo.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Czech: Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami asociovaný i solubilní humánní TNF v závislosti na dávce.
Polish: Wykazano, że Cimzia neutralizuje zarówno błonową, jak i rozpuszczalną formę ludzkiego TNFα w sposób zależny od dawki.
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Polish: Biodostępność (F) certolizumabu pegol po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosi około 80% (zakres od 76% do 88%).
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Pohyblivost páteře
Polish: Ruchomość kręgosłupa
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Sandoz GmbH Lonza AG
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Czech: • Kartička s připomenutím pro pacienta.
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Czech: • poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání
Polish: • zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Polish: Wzrost aktywności CK w badaniu axSpA był przeważnie łagodny lub umiarkowany i przemijający, a jego znaczenie kliniczne było nieznane; w żadnym przypadku nie prowadził on do wycofania pacjenta z badania.
Czech: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhotrvajícím vysoce aktivním zánětlivým onemocněním, což komplikuje odhad rizika.
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Czech: Nenasazujte znovu kryt.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czech: Cíle studie
Polish: Cele badania
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Czech: Immunogenicita
Polish: Immunogenność
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Polish: W badaniu klinicznym 16 kobiet w ciąży było leczonych certolizumabem pegol (200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie).
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Czech: Další poruchy - U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů.
Polish: Inne choroby - U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się zwiększyć.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia donoszono o rzadkich przypadkach zaburzeń neurologicznych, w tym o napadach padaczkowych, zapaleniu nerwów lub neuropatii obwodowej.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Czech: Klíčové výsledky ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 jsou uvedeny v tabulce 11.
Polish: Kluczowe wyniki badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 przedstawiono w tabeli 11.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak používat předplněné pero (AutoClicks) k podání Cimzie.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) w celu podania leku Cimzia.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF.
Czech: Injekce • Neprotřepávejte stříkačku.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Polish: Na ogół częstość występowania zwiększonej aktywności kinazy kreatynowej (CK) była wyższa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA) w porównaniu z pacjentami z RZS.
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których produkt Cimzia jest wskazany.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Czech: - Kryt jehly uschovejte - budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze zařízení ava.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Polish: • Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií antagonistou TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Czech: 12.týden
Polish: 12 tydzień
Czech: Léčbu Cimzií je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší.
Polish: Leczenie produktem Cimzia należy przerwać u pacjentów, u których występują nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub nasilenie istniejących objawów.
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Polish: Tabela 5 Zmiany w ciągu 12 miesięcy w badaniu RA-I Placebo + MTX N = 199 Średnia (SD)
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Polish: • obrzęki (twarzy lub nóg)
Czech: Podání injekčního roztoku se vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
Polish: Główną zmienną skuteczności była odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - istotna poprawa (ASDAS-MI) w tygodniu 52.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w odniesieniu do wyżej wymienionych wyników w dużym stopniu utrzymała się do tygodnia 204.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Polish: Tabela 3 Odpowiedź ACR w badaniach klinicznych RA-I i RA-II Badanie RA-I leczenie skojarzone z metotreksatem (24 i 52 tygodnie)
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Polish: Kluczowe wyniki badania CIMPACT przedstawiono w tabeli 12.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Czech: • Vezměte gázu a na místo injekce po dobu několika vteřin gázu přitlačte: - Místo injekce netřete.
Polish: • Przez kilka sekund przy użyciu gazy uciskać miejsce wstrzknięcia: - Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Czech: - Pokud trpíte onemocněním nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete Cimzii používat.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Polish: Wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba (opiekun pacjenta).
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Czech: Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
Polish: Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Czech: To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
Polish: Dotyczyło to także pozostałych parametrów odnoszących się objawów obwodowych (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Polish: • reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
Czech: V obou studiích se bezpečnostní profil u těchto pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Czech: • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Polish: Lekarz prowadzący wyda pacjentowi Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, z którą pacjent powinien zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Cimzia.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání Cimzie ukončit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów stwierdzono podobną odpowiedź w wytwarzaniu przeciwciał między grupą otrzymującą produkt Cimzia a grupą otrzymującą placebo, gdy szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom i szczepionkę przeciwko grypie podawano jednocześnie z produktem Cimzia.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Polish: Farmakokinetyka frakcji PEG prawdopodobnie jest zależna od czynności nerek, ale nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Polish: Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 400 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo jiné zdravotnické zdravotníky: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PODANIA LEKU CIMZIA WE WSTRZYKNIĘCIU Z UŻYCIEM AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONĄ IGŁY
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Czech: Díky inhibici TNF by mohla Cimzia podávaná během těhotenství ovlivnit normální imunitní odpověď u novorozence.
Polish: Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu Cimzia w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cimzia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Polish: • Igła automatycznie schowa się do pustego wstrzykiwacza półautomatycznego.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.