FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen Prolia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu lihas- ja luustokipua, joka on joissakin tapauksissa ollut vaikeaa.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících přípravek Prolia hlášena muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kolmen vuoden ajan histologisesti varmistettua etäpesäkkeetöntä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saivat androgeenideprivaatiohoitoa (1 468 miestä, ikä 48-97 vuotta) ja joilla oli lisääntynyt murtumariski
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia, podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let, byla studována u mužů s histologicky potvrzenou nemetastazující rakovinou prostaty léčených ADT (1468 mužů ve věku 48-97 let) se zvýšeným rizikem vzniku zlomeniny (definováno jako věk > 70 let, nebo věk <70 let s T-skóre BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru nebo krčku kosti stehenní < -1,0 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD v bederní páteři, účinek na výskyt fraktur nebyl hodnocen.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,6 %, risedronaatti 2,0 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,5 %, risedronaatti 2,2 %; p < 0,001).
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Finnish: Leuan luukuoliota on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet Proliaa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu selluliitin oireita.
Czech: Pacient má být poučen, že v případě výskytu známek či příznaků flegmóny musí neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Röntgentutkimuksissa todettujen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % (denosumabi) ja
Czech: Po 1 roce byla incidence nové radiologicky prokázané vertebrální zlomeniny u pacientů 2,7 % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin epätavallisia reisiluun murtumia.
Czech: Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Prolia vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Finnish: Annostasoa, jolla ei ole lisääntymistoimintoihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (NOAEL), ei määritetty.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Finnish: Pitkään jatkuva luun hajoamista vähentävä hoito
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat denosumabihoitoa 10 vuoden ajan (n = 1 278), uusien nikamamurtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli noin 6,8 % ja muiden kuin nikamamurtumien noin 13,1 %.
Czech: Kumulativní incidence nových vertebrálních a nevertebrálních zlomenin byla přibližně 6,8 %, resp. 13,1 % u pacientek, které zůstaly na léčbě denosumabem 10 let (n = 1278).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikeaa oireista hypokalsemiaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Finnish: Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon.
Czech: Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 millilitrassa liuosta (60 mg/ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Prolia-hoidon aikana tai kun Prolia-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Prolia otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Finnish: Prolia (denosumabi)
Czech: Prolia (denosumabum)
Finnish: Lisää tietoa Proliasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Prolia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prolia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. toukokuuta 2010.
Czech: Přípravek Prolia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. května 2010.
Finnish: Prolia on lääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Prolia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prolian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prolia jsou průběžně sledovány.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prolian turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prolia?
Finnish: Proliasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prolia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Osteoporoosi naisilla
Czech: Osteoporóza u žen
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Prolia a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prolian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Prolia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Proliaa annetaan kerran kuudessa kuukaudessa 60 mg:n injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren takaosaan.
Czech: Přípravek Prolia se podává jednou za šest měsíců ve formě 60mg podkožní injekce do stehna, břicha nebo zadní části paže.
Finnish: Mitä hyötyä Proliasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Prolia byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Proliaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 60 mg denosumabia.
Czech: Přípravek Prolia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 60 mg denosumabu.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on denosumabi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku denosumab.
Finnish: Osteoporoosi miehillä
Czech: Osteoporóza u mužů
Finnish: Kiinnittymällä RANKL:iin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Czech: Tím, že se denosumab naváže na RANKL a zablokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Finnish: Yleistiedot Proliasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Prolia a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Muita tietoa Proliasta
Czech: Další informace o přípravku Prolia
Finnish: Proliaa saavilla potilailla tavattavia epätavallisia tai harvinaisia sivuvaikutuksia ovat selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus), veren kalsiumvajaus (hypokalsemia), yliherkkyys (allergia), leukaluun osteonekroosi (leukaluun vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta) ja reisiluun epätavalliset murtumat.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prolia byly zaznamenány méně časté nebo vzácné případy celulitidy (zánětu podkožní tkáně), hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), hypersenzitivity (alergie), osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Finnish: Miten Prolia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Prolia působí?
Finnish: Proliaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Czech: Společnost, která přípravek Prolia dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, jež bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na níž bude uveden pokyn, že objeví-li se u nich příznaky, měli by informovat lékaře.
Finnish: Lisätietoja Prolian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Prolia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Proliaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumvajaus).
Czech: Přípravek Prolia nesmějí užívat osoby s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
Finnish: Lisäksi uusien selkärangan luunmurtumien riski oli kolmen vuoden kuluttua vähäisempi Proliaa saaneilla potilailla.
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených přípravkem Prolia po třech letech snížilo riziko nových zlomenin páteře.
Finnish: Proliaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 242 osteoporoosia sairastavaa miestä.
Czech: Přípravek Prolia byl porovnáván s placebem v jedné hlavní studii zahrnující 242 mužů s osteoporózou.
Finnish: Miksi Prolia on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prolia registrován v EU?
Finnish: Toiseen tutkimukseen kuuluneet naiset saivat hoitoa rintasyöpään, ja heillä katsottiin olevan suuri luunmurtumien riski.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o ženy podstupující léčbu rakoviny prsu, u nichž je vysoké riziko vzniku zlomenin.
Finnish: Prolian vaikuttava aine denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietty kehon rakenne nimeltä RANKL ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prolia, denosumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala specifickou strukturu zvanou RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, jež se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Finnish: Tämä vähentää luukudoksen menetystä ja ylläpitää luun lujuutta, jolloin murtumien syntyminen ei ole yhtä todennäköistä.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně a kost zůstává pevná, čímž se snižuje pravděpodobnost vzniku zlomenin.
Finnish: • luukato aikuisilla, joilla on suurentunut luunmurtumariski ja jotka saavat pitkäaikaishoitona kortikosteroideja suun kautta tai injektiona.
Czech: • úbytek kostní hmoty u dospělých se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy podávanými ústy nebo injekčně.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prolian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prolia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Prolian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kipu käsivarsissa tai jaloissa sekä luu-, nivel- ja lihaskipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prolia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest horních a dolních končetin a bolest kostí, kloubů a svalů.
Finnish: Luukato pitkäkestoista kortikosteroidihoitoa saavilla aikuisilla
Czech: Úbytek kostní hmoty u dospělých, kteří jsou dlouhodobě léčeni kortikosteroidy
Finnish: • osteoporoosi (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla sekä miehillä, joilla on suurentunut luunmurtumariski.
Czech: • osteoporóza (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje zvýšené riziko výskytu fraktur (zlomenin kostí).
Finnish: Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa.
Czech: Přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře,
Finnish: Prolia vähensi myös tehokkaammin niiden naisten lukumäärää, joilla oli luunmurtumia muualla kehossa, esimerkiksi lonkassa.
Czech: Přípravek Prolia byl také účinnější při snížení počtu žen, u nichž se vyskytly zlomeniny jiných kostí, včetně zlomenin kyčle.
Finnish: Mitä riskejä Proliaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prolia?
Finnish: Proliaa saavilla miehillä luuntiheys oli kasvanut 5,7 % yhden vuoden hoidon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla miehillä oli 0,9 %.
Czech: U mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, se po jednom roce léčby zvýšila hustota kosti o 5,7 % ve srovnání s nárůstem o 0,9 % u mužů, kteří užívali placebo.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat saaneet kortikosteroideja yli kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, lannerangan luuntiheys kasvoi 3,6 %:lla yhden vuoden Proliahoidon jälkeen, kun vastaava osuus risedronaattia saaneilla oli 2,0 %.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu více než tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,6 % ve srovnání se zvýšením o 2,0 % při užívání risedronátu.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat saaneet kortikosteroideja enintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, lannerangan luuntiheys kasvoi 3,1 %:lla yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen, kun vastaava osuus risedronaattia saaneilla oli 0,8 %.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni kortikosteroidy po dobu až tří měsíců před zahájením studie, se po roce léčby přípravkem Prolia zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 3,1 % ve srovnání s 0,8% zvýšením při užívání risedronátu.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista Proliaa saaneista naisista 2 %:lla oli uusi selkärangan luunmurtuma kolmen vuoden kuluttua hoidosta, kun taas lumelääkettä saaneista vastaava osuus oli 7 %.
Czech: V první z těchto studií se po 3 letech léčby u 2 % žen užívajících přípravek Prolia vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání se 7 % žen užívajících placebo.
Finnish: Proliaa saaneiden naisten lannerangan luuntiheys (luiden vahvuuden mittari) oli vuoden kuluttua suurempi kuin lumelääkettä saaneilla naisilla.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Prolia, měly po roce léčby vyšší hustotu kosti (měřítko toho, jak jsou kosti silné) v bederní (spodní) páteři než ženy užívající placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prolian sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prolia a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Prolian on osoitettu olevan risedronaattia (eräs bifosfonaattilääke) tehokkaampi luuntiheyden lisäämisessä yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 795 kortikosteroideja saavaa aikuista.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 795 dospělých léčených kortikosteroidy bylo prokázáno, že přípravek Prolia je z hlediska zvyšování kostní hustoty účinnější než risedronát (bisfosfonát).
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla naisilla Prolia vähentää luunmurtumien riskiä selkärangassa ja muualla kehossa, esimerkiksi lonkissa.
Czech: U žen po menopauze přípravek Prolia snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, včetně zlomenin kyčle,
Finnish: Prolia-hoidon aikana lääkärin on varmistettava, että potilas saa kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Czech: Během léčby přípravkem Prolia by lékař měl zajistit, aby pacient užíval doplňky obsahující vápník a vitamin D. Přípravek Prolia může podávat osoba náležitě vyškolená v aplikaci injekcí.
Finnish: • luukato miehillä, jotka saavat eturauhassyöpään murtumien riskiä lisäävää hoitoa.
Czech: • úbytek kostní hmoty u mužů podstupujících léčbu rakoviny prostaty, která zvyšuje riziko zlomenin.
Finnish: Prolian on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi murtumien vähentämisessä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 8 000 vaihdevuodet ohittanutta osteoporoosia sairastavaa naista.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem více než 8 000 žen po menopauze s osteoporózou bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při snižování výskytu zlomenin účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Proliaa saaneiden miesten lannerangan luuntiheys oli kahden vuoden kuluttua 7 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla.
Czech: Po dvou letech se u mužů, kteří dostávali přípravek Prolia, zvýšila hustota kosti v bederní páteři o 7 % ve srovnání s muži užívajícími placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 468 eturauhassyöpään hoitoa saavaa miestä, joilla oli suurentunut murtumariski.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 1 468 mužů, kteří se léčili s karcinomem prostaty a u nichž bylo zvýšené riziko výskytu zlomenin, bylo prokázáno, že přípravek Prolia je při léčbě úbytku kostní hmoty účinnější než placebo.
Finnish: Annostustapa Pakkaus
Czech: Způsob podání Balení
Finnish: EU Numero Ehdotettu nimi Vahvuus
Czech: Obchodní název Síla
Finnish: Kohdeeläinlaji
Czech: Léková forma Cílové druhy
Finnish: Varoaika
Czech: EU číslo
Finnish: Tilavuus Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Finnish: Suurin osa väiveistä kuolee 7 päivän kuluessa.
Czech: Většina vší uhyne do 7 dní.
Finnish: Ota pipetti pois pakkauksesta.
Czech: Vyjměte pipetu z balení.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa tupakoida, juoda tai syödä.
Czech: Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte a nejezte.
Finnish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Czech: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itálie
Finnish: Juuri käsiteltyjen eläinten ei saa antaa nukkua omistajansa kanssa eikä etenkään lasten kanssa.
Czech: Právě ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa älä tee käsittelyä useammin kuin kerran kahdessa viikossa.
Czech: V těchto případech neošetřujte zvířata častěji než jednou za 14 dní.
Finnish: Molemmat komponentit olivat mitattavissa karvasta vielä 56 päivää hoidon jälkeen.
Czech: Obě složky byly v chlupech stále měřitelné 56 dní po ošetření.
Finnish: Kaikki läpipainopakkaukset ovat samankokoisia.
Czech: Všechny blistry v krabici jsou stejné velikosti.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Czech: Kent CT13 9NJ Spojené království
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Tämä on normaalia ja häviää yleensä muutamassa päivässä käsittelyn jälkeen, vaikka joissakin harvinaisissa tapauksissa se voi kestää kauemmin.
Czech: Je to normální a vymizí během několika dní po aplikaci, ve vzácných případech mohou přetrvávat déle.
Finnish: Tämä ei ole merkki myrkytyksestä ja se häviää muutamassa minuutissa ilman hoitoa.
Czech: Toto není příznakem intoxikace a bez léčby vymizí po několika minutách.
Finnish: Lapset eivät saa olla kosketuksissa valmisteen tai eläinten kanssa hoidon aikana.
Czech: Děti by neměly být v kontaktu s přípravkem nebo se zvířaty během léčby.
Finnish: Jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Odpad musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Pomocné látky Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta tämän lääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
Czech: Tyto změny nijak neovlivňují bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Finnish: pienille koirille (≤ 5 kg)*
Czech: pro malé psy (≤ 5 kg)*
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Czech: Veterinární přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Finnish: Kirkas, keltaisesta kullanruskeaan oleva liuos.
Czech: Průhledný, žlutý až jantarový roztok.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu pemphigus foliaceous -tyyppisiä iho-oireita.
Czech: Ve velmi výjimečných případech byly hlášeny kožní příznaky typu pemphigus foliaceous.
Finnish: Oireet ovat ohimeneviä ja palautuvia, jos asianmukainen hoito annetaan viipymättä.
Czech: Tyto příznaky jsou přechodné a vratné pokud je poskytnuta včasná a přiměřená léčba.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa lievää silmien ärsytystä.
Czech: Tento přípravek může způsobit mírné podráždění očí.
Finnish: Oikeanlaisella käytöllä voidaan minimoida käsittelypaikan nuolemista.
Czech: Správnou aplikací lze minimalizovat možnost olízání místa podání.
Finnish: Mikäli koira tarvitsee shampoopesun, on parempi tehdä se ennen valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před aplikací veterinárního léčivého přípravku.
Finnish: Lapset eivät saa käsitellä pipettejä.
Czech: Děti by neměly mít přístup k pipetám.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ei saa käyttää sairaille tai huonokuntoisille koirille tai koirille, jotka kärsivät kuumuudesta.
Czech: Nepoužívat u nemocných nebo oslabených psů nebo u psů, kteří trpí stresem z přehřátí.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imettämisen aikana.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Finnish: Käytetään ainoastaan eläinlääkärin valvonnassa.
Czech: Používejte pouze pod dohledem veterinárního lékaře.
Finnish: Myös kuivia jäänteitä esiintyy.
Czech: Na srsti mohou být pozorovány suché zbytky.
Finnish: Demodikoosin hoidossa valmistetta annostellaan kuukauden välein kunnes kliiniset oireet häviävät.
Czech: K léčbě demodikózy musí být přípravek aplikován v měsíčních intervalech, dokud nezmizí klinické příznaky.
Finnish: On tärkeää levittää annos alueelle, josta eläin ei pysty nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, etteivät eläimet pääse nuolemaan toisiaan hoidon jälkeen.
Czech: Je důležité dávku aplikovat na místo, které si zvíře nemůže olízat a nedovolte zvířatům, aby se po aplikaci navzájem olizovala.
Finnish: Maksimipitoisuudet karvassa saavutettiin yleensä 2-7 päivää hoidon jälkeen ja ne laskivat vähitellen 56 päivän ajan hoidosta.
Czech: Maximální koncentrace v srsti je obecně dosaženo mezi 2-7 dny po ošetření a pozvolna klesá během 56 dní po ošetření.
Finnish: Metaflumitsoni on hyönteismyrkky, joka kuuluu semikarbatsoniryhmän yhdisteisiin.
Czech: Metaflumizon je insekticid které patří do semikarbazonové skupiny.
Finnish: Valmiste tappaa useimmat punkit 48 tunnin kuluessa.
Czech: Většina klíšťat je usmrcena v průběhu 48 hodin.
Finnish: On suositeltavaa, että aina kun on mahdollista, hoitoa ei tulisi keskeyttää ennen kuin vähintään kaksi kuukauden välein otettua ihoraapetta antavat negatiivisen tuloksen.
Czech: Tam, kde je to možné, by neměla být léčba přerušena, dokud není seškrab kůže negativní po dobu nejméně dva měsíce.