FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Ambrisentan Mylan impide que los vasos se constriñan excesivamente, lo que contribuye a reducir la presión arterial y a mejorar los síntomas.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Ambrisentan Mylan ehkäisee verisuonten liiallisen ahtautumisen, mikä edesauttaa alentamaan verenpainetta ja oireiden paranemista.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Volibris, los beneficios de Ambrisentan Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Volibrisin tavoin Ambrisentan Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Finnish: Lääkäri voi lisätä päivittäisen annoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ambrisentan Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ambrisentan Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ambrisentan Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Volibris-vertailuvalmisteeseen nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Ambrisentan Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Finnish: Ambrisentan Mylania saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Spanish: Ambrisentan Mylan es un medicamento que se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Finnish: Ambrisentan Mylan on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Ambrisentan Mylanin hyödyt ja riskit?
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene el principio activo ambrisentan y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Volibris.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ambrisentan Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Volibris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja (kohteita).
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Finnish: Miten Ambrisentan Mylan vaikuttaa?
Spanish: Dublín 13,
Finnish: Dublin 13,
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Finnish: → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Spanish: • si tiene anemia
Finnish: • onko sinulla anemia
Spanish: Esto puede causar mareos.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pyörrytystä.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Finnish: Kokemusta ihmisten hoidosta ei ole.
Spanish: Talco (E553b)
Finnish: Talkki (E553b)
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Finnish: Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Finnish: → Älä ota Ambrisentan Mylania, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Finnish: Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa.
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Spanish: Por favor, lea la información del apartado "Embarazo".
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Spanish: En estos ensayos no se evaluaron parámetros hemodinámicos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Finnish: Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (muutos lähtötilanteesta viikolle 24)
Spanish: Se analizaron las variables secundarias:
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Spanish: • sensación de debilidad
Finnish: • heikkouden tunne
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Finnish: Riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Finnish: Potilaan muistutuskortissa on oltava seuraavat tiedot
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä tai tunnet huolta tästä asiasta.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de cómo puede afectarles ambrisentan antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Potilaiden on tiedostettava kuinka ambrisentaani vaikuttaa heihin ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.
Spanish: Ciclosporina A
Finnish: Siklosporiini A
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución en el caso de administración conjunta.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Ambrisentan Mylan.
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käyttää Ambrisentan Mylania.
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Finnish: Kaksoissokkoutetun yhdistelmähoidon mediaanikesto oli yli 1,5 vuotta.
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Myös sairauteesi liittyvät oireet voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan Cómo tomar Ambrisentan Mylan Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania Miten Ambrisentan Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Ambrisentan Mylan -annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Spanish: No tome Ambrisentan Mylan: - Si es alérgico a ambrisentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota Ambrisentan Mylania: - jos olet allerginen ambrisentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Finnish: Turvotus (edeema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Ambrisentan Mylanin ottamisen jälkeen.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Spanish: Primera hospitalización, n.º (%)
Finnish: Ensimmäinen sairaalahoito, määrä (%)
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Mylania
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65 kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Finnish: • Säännölliset maksan toimintakokeet ovat tarpeen, sillä Ambrisentan Mylan voi aiheuttaa maksavaurioita.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä, jos sinulla on:
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
Spanish: Conservación de Ambrisentan Mylan Contenido del envase e información adicional
Finnish: Ambrisentan Mylanin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
Finnish: Ambrisentaanihoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia.
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Finnish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.
Finnish: Tämä huippupitoisuuden pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevää, joten ambrisentaanin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general.
Finnish: Tämä on verenhäiriö, joka voi aiheuttaa väsymystä, heikkoutta, hengenahdistusta ja yleistä huonovointisuutta.
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Spanish: Si toma más Ambrisentan Mylan del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Ambrisentan Mylania kuin sinun pitäisi
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que puede causar una leve sensación de mareo:
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, punoitusta, huimausta, pahoinvointia tai verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä:
Spanish: Otra información clínica
Finnish: Muu kliininen tieto
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
Spanish: - Si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).
Finnish: - jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Finnish: - jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: → Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: → Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: → Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
Finnish: → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Ambrisentan Mylania.
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Finnish: Jos olet Ambrisentan Mylania käyttävä mies, on mahdollista, että tämä lääke saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito)
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
Finnish: Potilaat, joilla oli merkittävä anemia, nesteretentiota tai harvinaisia verkkokalvosairauksia, suljettiin pois tutkijoiden arvioinnin mukaisesti.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja ""Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Spanish: Tabla 2
Finnish: Taulukko 2
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet ambrisentaanin olevan teratogeenista.