FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione IRR per la popolazione ITT supportava l'endpoint primario.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Italian: Identificazione della mutazione BRCA
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Polish: • Pozostałe składniki to:
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
Polish: • czerwone plamy na skórze
Italian: • Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Italian: Questo perché potrebbe danneggiare il bambino.
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
Polish: Stopień 3. bez innych objawów niewydolności wątroby
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
Italian: Contea di Dublino
Polish: County Dublin
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Polish: Wyniki te uzyskano w stężeniach niższych niż obserwowane u pacjentek leczonych zalecanymi dawkami i były one w dużym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania leczenia.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
Polish: • Lek Rubraca należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
Italian: Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca Come assumere Rubraca Possibili effetti indesiderati Come conservare Rubraca Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca Jak przyjmować lek Rubraca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rubraca Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
Polish: Badania krwi Lekarz lub pielęgniarka wykona badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjentki:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Italian: Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Italian: Nel caso Lei presenti una conta delle cellule del sangue bassa per un lungo periodo di tempo, il medico può anche eseguire analisi settimanalmente.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
Polish: Stosuje się go po tym, jak nowotwór zareagował na wcześniejszą chemioterapię.
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
Polish: Lek Rubraca jest pakowany w plastikowe butelki.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni wg CTCAE
Italian: Non si può escludere una maggiore sensibilità agli eventi avversi di alcune pazienti anziane (di età ≥ 65 anni).
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
Polish: Wyniki oceny skuteczności zestawiono w tabeli 4 i na rycinie 1.
Italian: Età, etnia e peso corporeo
Polish: Wiek, rasa i masa ciała
Italian: Si possono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio se clinicamente indicato sulla base di reazioni avverse osservate.
Polish: Można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie na podstawie obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach liczba krwinek nie zwiększy się do stopnia 1. wg CTCAE lub wyższego, pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
Polish: W momencie dokonywania analizy PFS zgromadzone dane dotyczące OS nie były jeszcze wystarczające do przeanalizowania (odnotowanych wówczas było 22% zdarzeń OS).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosuje jeden z następujących leków:
Italian: Rubraca può influire sulla Sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado da lieve a moderato (Grado 1 o 2).
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Italian: Talco (E553b)
Polish: Talk (E 533b)
Italian: • Può assumere le compresse con o senza cibo.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: Rubraca può causare danno al feto quando somministrato ad una donna incinta, in base al suo meccanismo d'azione e ai risultati derivati dagli studi sugli animali.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca może uszkodzić płód w przypadku podawania go kobietom w ciąży, w związku z mechanizmem działania tego produktu i wnioskami z badań na zwierzętach.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, non è stata individuata alcuna correlazione clinicamente significativa tra stato di equilibrio previsto per l'esposizione ed età, etnia e peso corporeo della paziente.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
Polish: W związku z tym, zagrożenie wystąpienia klinicznie znaczącego wzrostu odstępu QTcF (tj. > 20 msek) względem punktu wyjściowego jest niskie.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) rukaparybu wyniósł 25,9 godziny.
Italian: Si deve prestare cautela e si deve prendere in considerazione un ulteriore monitoraggio del Rapporto internazionale normalizzato (INR) in caso di co-somministrazione di warfarin e si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dei livelli di fenitoina, quando utilizzata in concomitanza con rucaparib.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Italian: • Rubraca è disponibile in compresse da 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Italian: Dato che l'inibizione di tali trasportatori potrebbe aumentare l'eliminazione renale della metformina e la ridotto della sua captazione epatica, si raccomanda cautela nella co-somministrazione di metformina e rucaparib.
Polish: Jako że hamowanie tych transporterów może zwiększyć wydalanie metforminy z moczem i zmniejszyć wychwyt metforminy w wątrobie, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania metforminy z rukaparybem.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Italian: Rucaparib Placebo
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
Italian: Le pazienti sono state randomizzate entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia a base di platino e non era permessa nessuna altra terapia di mantenimento.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
Italian: Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Polish: Lekarz może przebadać szpik kostny pacjentki, aby ocenić ewentualne problemy.
Italian: Rubraca è un farmaco antitumorale, noto anche come "inibitore della PARP (Poly Adenosine diphosphate-Ribose Polymerase [poli adenosina difosfatoribosio polimerasi])".
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)".
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Minimalizacja ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Italian: Trombocitopenia e anemia hanno determinato l'interruzione del trattamento nell'1,8% e 2,1% delle pazienti.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość prowadziły do przerwania leczenia odpowiednio u 1.8% i 2,1% pacjentek.
Italian: • globuli rossi, globuli bianchi o piastrine.
Polish: • krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi.
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Italian: Quattro (5,1%) delle 79 pazienti sensibili al platino hanno manifestato nel complesso una progressione della malattia come miglior risposta.
Polish: U czterech (5,1%) spośród 79 pacjentek z rakiem wrażliwym na związki platyny najlepszą odpowiedzią na leczenie była progresja choroby.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Italian: Inoltre, rucaparib è un inibitore della BCRP con valore IC50 che suggerisce la potenziale inibizione della BCRP e l'aumentato delle esposizioni a prodotti medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina).
Polish: Ponadto rukaparyb jest inhibitorem BCRP, przy czym wartość IC50 sugeruje potencjalne hamowanie BCRP i zwiększoną ekspozycję na produkty lecznicze będące substratami BCRP (np. rosuwastatyna).
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Italian: Nello studio pivotale di fase 3 (ARIEL3), l'incidenza di MDS/AML in corso del trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto rucaparib è stata dello 0,8%.
Polish: W badaniu III fazy przeprowadzonym na potrzeby rejestracyjne (badanie ARIEL 3) częstość pojawiania się MDS/AML w trakcie leczenia u pacjentek, które otrzymywały rukaparyb, wyniosła 0,8%.
Italian: ARIEL3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti randomizzate a rucaparib rispetto al placebo nella popolazione ITT e nei sottogruppi HRD e tBRCA.
Polish: W badaniu ARIEL3 wykazano statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek zrandomizowanych do grupy otrzymującej rukaparyb w porównaniu z przypisanymi do grupy placebo - dla populacji ITT, a także w podgrupie HRD i podgrupie tBRCA.
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Polish: Leku tego nie badano w tej grupie wiekowej.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą rukaparybu.
Italian: Sono state incluse le pazienti con mutazioni (g)BRCA germinale (n = 88, 83,0%) o con (s)BRCA somatico (n = 18, 17,0%).
Polish: Obejmowała ona pacjentki z mutacją zarodkową BRCA (n=88, 83,0%) lub z mutacją somatyczną BRCA (n=18, 17,0%).
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
Polish: U wszystkich pacjentek występowały potencjalne czynniki mogące przyczyniać się do rozwoju MDS/AML, a we wszystkich przypadkach stwierdzenia MDS/AML pacjentki poddawane były wcześniej chemioterapii opartej na związkach platyny i (lub) leczeniu innymi lekami uszkadzającymi DNA.
Italian: • alterazione del senso del gusto
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la citotossicità indotta da rucaparib coinvolge l'inibizione dell'attività enzimatica dei PARP e la cattura dei complessi PARP-DNA, con conseguente aumentato del danno al DNA, apoptosi e morte cellulare.
Polish: Badania in vitro wykazały, że toksyczność wywołana przez rukaparyb wiąże się z hamowaniem aktywności enzymatycznej PARP i zablokowaniem kompleksów PARP-DNA, co skutkuje zwiększeniem uszkodzenia DNA, apoptozą i śmiercią komórki.
Italian: La somministrazione endovenosa di rucaparib nei ratti e nei cani ha indotto effetti cardiaci ad una Cmax elevata (5,4-7,3 volte più alta rispetto ai pazienti), ma non a una Cmax inferiore (1,3-3,8 volte superiore rispetto ai pazienti).
Polish: Dożylne podawanie rukaparybu u szczurów i psów wywołało działania na serce przy wysokim Cmax (5,4 do 7,3 razy wyższym niż u pacjentów), lecz nie przy niższym Cmax (1,3 do 3,8 razy wyższym niż u pacjentów).
Italian: La durata della terapia con rucaparib in pazienti che hanno sviluppato una MDS/AML era variabile, da meno di 1 mese a circa 28 mesi.
Polish: Czas trwania leczenia rukaparybem u pacjentek, u których wystąpił MDS/AML, wynosił od mniej niż 1 miesiąca do około 28 miesięcy.
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Polish: W populacji z rakiem opornym na związki platyny (N=7), nie było pacjentek wykazujących odpowiedź na leczenie.
Italian: I risultati degli studi tossicologici preclinici effettuati con rucaparib orale sono stati generalmente coerenti con gli eventi avversi osservati negli studi clinici.
Polish: Wyniki przedklinicznych badań toksykologicznych rukaparybu do podawania doustnego były ogólnie spójne ze zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Polish: Początek działań niepożądanych w postaci mielosupresji stopnia 3. lub wyższego następował zazwyczaj na późniejszym etapie leczenia (po 2 miesiącach lub później).
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
Polish: Jedynym poważnym działaniem niepożądanym występującym u > 2% pacjentek była niedokrwistość (5%).
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati.
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
Italian: Rubraca viene usato per trattare un tipo di carcinoma dell'ovaio.
Polish: Lek Rubraca stosuje się do leczenia rodzaju raka jajnika.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 196 giorni (IC al 95% [113NA]).
Polish: Mediana czasu odpowiedzi wynosiła 196 dni (95% CI [113 - NA]).
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Italian: Di conseguenza, l'efficacia di Rubraca nelle pazienti sottoposte precedentemente a terapia con PARPinibitore nel programma di mantenimento non è stata studiata e non può essere estrapolata dai dati disponibili.
Polish: W związku z tym skuteczność produktu Rubraca u pacjentek, które nie otrzymywały uprzednio inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego, nie była badana i nie jest możliwe dokonanie w tym zakresie ekstrapolacji dostępnych danych.
Italian: Vomito e nausea sono stati segnalati rispettivamente nel 42% e nel 77% delle pazienti ed erano generalmente di basso grado (CTCAE grado da 1 a 3).
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
Italian: Rubraca può essere usato nella terapia di mantenimento, subito dopo un ciclo di chemioterapia che ha ridotto il volume del tumore.
Polish: Lek Rubraca może być stosowany w leczeniu podtrzymującym bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu.