FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
French: Solution claire de teinte légèrement jaune à jaune.
Danish: Meget let gul til gul, klar opløsning.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
French: Ne pas utiliser chez les chiens hypoxiques, dyspnéiques ou dénués de réflexes pharyngés.
Danish: Bør ikke bruges til hunde, som har hypoksi, dyspnø eller mangelende svælgrefleks.
French: Ropinirole (µg)
Danish: Ropinirol (µg)
French: 5,4 à 3,4
Danish: 4.9 og 5.1.
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez l'espèce cible.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine du fait de son effet inhibiteur de la sécrétion de prolactine en tant qu'agoniste de la dopamine.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
French: OUVERTURE DU CONTENANT :
Danish: ÅBNING AF BEHOLDEREN:
French: La solution oculaire Clevor 30 mg/ml est présentée en contenants unidose de 0,6 ml.
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
French: Effets peu fréquents : ulcère de la cornée.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: Sårdannelse på hornhinden.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation :
Danish: Drægtighed og laktation:
French: Surface corporelle (m2)
Danish: Legemsoverflade (m
French: Voie oculaire.
Danish: Okulær anvendelse.
French: Ropinirole (µg/kg)
Danish: Ropinirol (µg/kg)
French: Lorsqu'une quantité de 6 ou 8 gouttes doit être administrée, la dose devra être administrée en 2 occasions espacées de 1 à 2 minutes.
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
French: Clevor Ropinirole
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor ropinirole
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Poseetiket
French: Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l'œil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels irréguliers ou mal coordonnés.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
French: Émétique pour chien.
Danish: Induktion af opkastning hos hunde.
French: Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²).
Danish: Antallet af øjendråber i hver kropsvægtgruppe svarer til måldosen på 3,75 mg/m2 legemsoverflade
French: Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'œil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Danish: I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra 30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.
French: Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une heure après le traitement.
Danish: En stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens blev observeret en time efter behandlingen med alle tre doser (1X, 3X, 5X) og vendte tilbage til normale niveauer efter 6 timer.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
French: Le ropinirole peut réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femelles en gestation ou allaitantes.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos drægtige og diegivende tæver.
French: Par exemple, pour l'administration de 6 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 2 gouttes dans l'œil gauche, puis après 1 à 2 minutes d'attente, administrer à nouveau 1 goutte dans chaque œil.
Danish: For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 2 dråber i det venstre øje, og efter 1-2 minutters pause indgives yderligere 1 dråbe i hvert øje.
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
French: Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosisvolumen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Élimination : lire la notice
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
French: Effets indésirables fréquents :
Danish: Almindelige bivirkninger:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution oculaire en contenant unidose
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
French: Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ropinirol 30 mg/ml
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor Trigger Zone), située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
Danish: Opkast induceres gennem aktivering af D2-lignende receptorer i kemoreceptor-triggerzonen, der befinder sig i area postrema, og som overfører informationen til opkatningscentret for at fremkalde opkastning.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med nedsat leverfunktion.
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes après l'administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l'administration de la dose initiale.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives en anden dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
French: Nombre de gouttes
Danish: Antal øjendråber
French: L'administration de doses supplémentaires est déconseillée.
Danish: Det anbefales ikke at give disse hunde flere doser.
French: Exemple pour l'administration de 3 gouttes : 2 gouttes dans l'œil droit et 1 goutte dans l'œil gauche.
Danish: Eksempel: indgivelse af 3 dråber: 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
French: Si le chien ne vomit pas suivant les 15 minutes après l'administration de la dose initiale, une seconde dose pourra être administrée 15 à 20 minutes après l'administration de la dose initiale.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op indenfor 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives endnu en dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
French: N'administrez pas ce médicament à votre chien s'il : - présente une altération de l'état de conscience, des crises d'épilepsie ou d'autres symptômes neurologiques, ou s'il a des difficultés à respirer ou à déglutir qui pourraient lui faire inhaler une partie des vomissures, ce qui pourrait, à son tour, causer une pneumonie d'aspiration ; - a ingéré des objets pointus ou tranchants, des acides ou alcalis (par ex. produit débouchecanalisation, détergent ménager, liquide de batterie), des substances volatiles (par ex. produits de pétrole, huiles essentielles, aérosols) ou des solvants organiques (par ex. antigel, liquide de nettoyage de pare-brise, dissolvant pour vernis à ongles) ; - est hypersensible au ropinirole ou à l'un quelconque des excipients.
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
French: ADMINISTRATION :
Danish: INDGIVELSE:
French: Ropinirole
Danish: Ropinirol (ropinirole)
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Monohydrate d'acide citrique Citrate de sodium
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
French: Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er behov for endnu en dosis.
French: Par exemple, pour l'administration de 3 gouttes : administrer 2 gouttes dans l'œil droit et 1 dans l'œil gauche.
Danish: For eksempel til indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Il est utilisé dans le traitement à court terme des toux irritantes et improductives.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
French: D'autres options sont disponibles.
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
French: Au total, 48 volontaires sains (hommes et femmes) devaient participer à l'étude et être inclus dans quatre groupes successifs de douze volontaires chacun.
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
French: Tous les médicaments contenant du clobutinol dans l'UE sont autorisés conformément aux procédures nationales.
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
French: L'étude a été prématurément interrompue au 2ème jour dans le troisième groupe (groupe recevant une dose de 720 mg).
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
French: Ils se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables, de sirops et de solutions injectables, et sont vendus sans ordonnance dans de nombreux États membres de l'UE.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
French: Il a été conclu qu'un traitement au clobutinol présente un risque potentiel d'arythmie menaçant le pronostic vital.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
French: Le clobutinol est un antitussif non-opioïde et son bénéfice attendu est symptomatique.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
French: La limite de 20 ms recommandée par la directive ICH E 14 est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg).
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
French: La décision de l'autorité allemande compétente était basée sur les résultats préliminaires récents d'un essai clinique réalisé par Boehringer Ingelheim, qui ont montré une prolongation de l'intervalle QTc dans le cas d'un traitement à base de clobutinol.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
French: L'objectif principal était d'étudier les paramètres de tolérance avec une attention particulière sur les ECG (électrocardiogrammes), la tolérabilité et la pharmacocinétique du clobutinol chez les volontaires sains, hommes et femmes, après l'administration par voie orale d'une dose unique de 80 mg et de doses croissantes répétées de 80 mg tid (= dose thérapeutique maximale recommandée), 160 mg, 240 mg et 320 mg pendant 7 jours plus une dose finale le matin du 8ème jour (= sur 8 jours).
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
French: L'augmentation moyenne maximale de l'intervalle QTc observée à un moment spécifique était de 32 ms pour la dose quotidienne de 240 mg, de 43 ms pour la dose quotidienne de 480 mg et de 54 ms pour la dose quotidienne de 720 mg.
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
French: • le CHMP a conclu que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante et que la limite définie par l'ICH E14 de 20 ms est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg);
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
French: Les résultats de l'étude non-clinique indiquent que le clobutinol peut effectivement prolonger l'intervalle QTc.
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
French: • le CHMP a conclu, après avoir analysé les données disponibles, que le clobutinol présente une possibilité évidente de prolonger l'intervalle QT;
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
French: Les résultats indiquent que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
French: • le CHMP a considéré que le clobutinol est approuvé pour une maladie qui ne menace pas le pronostic vital et pour laquelle d'autres traitements sont disponibles, et que les bénéfices attendus sont uniquement symptomatiques ; de plus, le CHMP a pris en compte le fait que le clobutinol pouvait être vendu sans ordonnance;
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
French: Afin de réaliser des recherches supplémentaires sur les propriétés torsadogènes du clobutinol, une étude d'escalade de doses multiples chez des volontaires sains avec des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale recommandée de 80 mg de clobutinol tid (trois fois par jour) a été réalisée par Boehringer Ingelheim.
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
French: Considérant que,
Danish: Idet
French: 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du clobutinol;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
French: Ces résultats préliminaires de l'étude clinique indiquent une forte possibilité de prolongation de l'intervalle QT chez les volontaires sains.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.