FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è [nome commerciale] e a cosa serve [Questo paragrafo deve riportare quanto segue] [Nome commerciale] contiene diacereina e viene usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
Lithuanian: Kas yra [sugalvotas pavadinimas] ir kam jis vartojamas [Šis skyrius turi būti išdėstytas taip, kaip nurodyta žemiau.] [Sugalvotas pavadinimas] sudėtyje yra diacereino ir jis yra naudojamas palengvinti klubo ar kelio sąnario osteoartrito simptomus.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono dolore addominale, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), alterazioni della coscienza o prurito cutaneo, perché potrebbero indicare delle condizioni gravi, quali una malattia del fegato.
Lithuanian: Jeigu jums atsirado pilvo skausmas, gelta (akių ar odos pageltimas), sąmonės sutrikimas ar odos niežėjimas, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti sunkias būkles, pvz., kepenų ligą.
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
Lithuanian: Jeigu vartodami šį vaistą viduriuojate, nustokite vartoti [sugalvotas pavadinimas] ir kreipkitės į gydytoją bei aptarkite, kokius kitokius vaistus galėtumėte vartoti.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems diacereiną, buvo nustatyta kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje ir hepatitą (kepenų uždegimą).
Italian: Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Lithuanian: Labai dažni (> 1/10): viduriavimas, pilvo skausmas.
Italian: L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia.
Lithuanian: Diacereino vartojimas gali sukelti viduriavimą ir hipokalemiją.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruoti padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume bei simptominio ūminio kepenų pažeidimo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Lithuanian: Jei reikia, nacionalinė kompetentinga institucija, suderinusi su referentine valstybe nare, dar gali koreguoti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus.
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Ypač atsargiems reikia būti hipokalemijos atvejais su pacientais, gydomais širdies glikozidais (digitoksinu, digoksinu) (žr.
Italian: [La frase sotto riportata deve essere aggiunta all'inizio di questo paragrafo]
Lithuanian: [Šio skyriaus pradžioje reikia pridėti šią formuluotę]
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100): padidėjusio kepenų fermentų kiekio serume atvejai.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistinių preparatų.
Italian: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta in questo paragrafo e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Šiame skyriuje reikia pridėti šią kontraindikaciją, ji turi pakeisti bet kokią esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą]
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): dažnas tuštinimasis, vidurių pūtimas.
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi eventuale raccomandazione sulla dose in caso di compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti bet kokias esamas dozavimo rekomendacijas kepenų funkcijos sutrikimo atveju, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona trattata su 10): - diarrea, - dolore addominale
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 gydomam asmeniui iš 10): - viduriavimas, - pilvo skausmas.
Italian: Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
Lithuanian: ] Pacientų, sergančių klubo ar kelio sąnario osteoartritu, simptomų gydymas, pasižymintis uždelstu poveikiu.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia kepenų pažeidimo požymių ir simptomų (žr.
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi raccomandazione sulla dose per i pazienti con compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
Lithuanian: [Be to, iš šio skyriaus reikia ištrinti esamas dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nes diacereino dabar negalima vartoti kepenų liga sergantiems pacientams.
Italian: Controindicazioni
Lithuanian: Pastaba
Italian: [Nome commerciale] con cibi, bevande e alcool [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] L'assunzione di alcool durante il trattamento con [nome commerciale] può aumentare il rischio di lesioni del fegato.
Lithuanian: Vartojant alkoholio, kai vartojamas [sugalvotas pavadinimas], gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
Lithuanian: Kai esate gydoma (-as) [sugalvotas pavadinimas], turite riboti alkoholio vartojimą.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo]
Lithuanian: [Ši formuluotė turi būti pateikta šiame skyriuje]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [nome commerciale] Non prenda [nome commerciale]: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta qui e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica] - se ha problemi del fegato attuali o pregressi.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima: [Čia reikia pridėti šią kontraindikaciją. Ji pakeis esamą formuluotę apie kepenų nepakankamumą.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere [nome commerciale] se ha mai sofferto di malattie del fegato.
Lithuanian: Jeigu kada nors sirgote kepenų liga, prieš pradėdami vartoti [sugalvotas pavadinimas], pasitarkite su gydytoju.
Italian: Non prenda lassativi durante il trattamento con [nome commerciale].
Lithuanian: Gydymo [sugalvotas pavadinimas] metu negalima vartoti vidurius laisvinančiųjų vaistų.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Lithuanian: Dažni (nuo > 1/100 iki <1/10): niežulys, bėrimas, egzema.
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo]
Lithuanian: [Šis tekstas turi būti pateiktas šiame skyriuje.
Italian: Epatotossicità
Lithuanian: Viduriavimas
Italian: [I seguenti effetti collaterali devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona trattata su 10): - frequenti movimenti intestinali,
Lithuanian: [Į šį paragrafą reikia įrašyti šiuos šalutinius poveikius.] Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 asmeniui iš 100):
Italian: PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
Lithuanian: KEPENŲ, TULŽIES PŪSLĖS IR LATAKŲ SUTRIKIMAI Po diacereino pateikimo į rinką buvo registruota ūminio kepenų pažeidimo, įskaitant kepenų fermentų kiekio serume padidėjimą, atvejų ir hepatito atvejų.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindimas
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.
Lithuanian: Šis klausimas nespręstas nė viename tyrime.
Italian: Questioni relative alla sicurezza
Lithuanian: Saugumo klausimai
Italian: La diagnosi corretta comprende criteri sia clinici che radiologici.
Lithuanian: Tiksli diagnozė nustatoma remiantis ir klinikiniais, ir radiologiniais kriterijais.
Italian: Inoltre in entrambi i casi gli autori degli studi non hanno riferito alcuna differenza tra i gruppi in merito al consumo di analgesici.
Lithuanian: Be to, abiem atvejais tyrimų autoriai nenustatė jokių analgetikų suvartojimo abiejose pacientų grupėse skirtumų.
Italian: Circa il 10% delle reazioni avverse al farmaco segnalate era costituito da patologie epatiche e, in oltre il 68% di questi casi, la diacereina era l'unico farmaco sospettato.
Lithuanian: Maždaug 10 % užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į vaistą buvo kepenų sutrikimai, ir daugiau kaip 68 % šių atvejų diacereinas buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di limitare il consumo di alcol durante il trattamento con diacereina.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti gydymo diacereinu laikotarpiu apriboti alkoholio vartojimą.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diacereina;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino;
Italian: Inoltre il PRAC ha ritenuto che i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dovessero essere presentati con cadenza annuale.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turėtų būti pateikiami kasmet.
Italian: Procedura di riesame
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
Italian: Altre misure di minimizzazione del rischio nell'ambito di un piano di gestione del rischio non sono ritenute necessarie.
Lithuanian: Nemanyta, kad rizikos valdymo plane reikia numatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Italian: Infine è stato ritenuto necessario inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) informazioni sul rischio cutaneo;
Lithuanian: Galiausiai, laikytasi nuomonės, kad į preparato charakteristikų santrauką būtina įtraukti informaciją apie odos sutrikimų riziką;
Italian: Si riconosce che l'OA dell'anca e del ginocchio si riscontra più frequentemente nella popolazione anziana.
Lithuanian: Pripažįstama, kad kelio ir klubo sąnario osteoartritas dažniau pasireiškia vyresniems žmonėms.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea transitoria viene segnalato nelle prime 2-4 settimane e le proprietà lassative della diacereina sembrano essere dose-dipendenti.
Lithuanian: Dauguma trumpalaikio viduriavimo atvejų nustatoma per pirmas 2-4 savaites ir atrodo, kad vidurius laisvinantis diacereino poveikis priklauso nuo jo dozės.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
Lithuanian: Be to, dviejų diacereino gydymo režimų veiksmingumo ir toleravimo lyginamajame tyrime (3 mėnesių įprastinis gydymo režimas (50 mg dukart per parą) buvo lyginamas su progresiniu gydymu (vieną mėnesį - 50 mg kartą per parą, po to - du mėnesius po 50 mg dukart per parą) dalis pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, 50 mg kartą per parą ir po to po 50 mg dukart per parą gydomų pacientų grupėje buvo maždaug 10 proc.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del novembre 2013, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno espresso il loro disaccordo rispetto alla raccomandazione iniziale di sospensione.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame PRAC posėdyje patvirtinus PRAC rekomendaciją, du rinkodaros leidimo turėtojai pareiškė nepritariantys pirminei rekomendacijai sustabdyti minėtų preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad jo nariai apsvarstė visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pagal pirminę kreipimosi procedūrą.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare medicinali contenenti diacereina nei pazienti di età superiore a 65 anni, ma non l'ha considerata una controindicazione.
Lithuanian: PRAC rekomendavo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra diacereino, neskirti vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet laikėsi nuomonės, kad tai neturėtų būti nurodyta kaip kontraindikacija.
Italian: La diacereina e il suo metabolita attivo, la reina, sono derivati antrachinonici.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
Italian: La diacereina è un farmaco sintomatico ad azione lenta per l'osteoartrosi (Symptomatic Slow Acting Drug in Osteoarthritis, SYSADOA).
Lithuanian: symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diacereina (vedere Allegato I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
Italian: Ciononostante, e date le nuove proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su possibili misure per minimizzare i rischi, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į naujas rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas galimas minėtos rizikos mažinimo priemones, PRAC nusprendė iš naujo įvertinti turimus duomenis.
Italian: Si è concluso inoltre che la diacereina non deve più essere raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre, poiché questa popolazione di pazienti è più vulnerabile alle complicanze della diarrea.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
Lithuanian: Nors šio vaisto veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas, jis skiriasi nuo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), nes neslopina prostaglandino sintezės ir neturi poveikio jo koncentracijai.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
Lithuanian: Dėl negausios turimos informacijos apie šiuos atvejus PRAC negalėjo padaryti išvados dėl šios rizikos, tačiau atmesti toksinio diacereino poveikio odai galimybės nebuvo galima.
Italian: Il trattamento prevede in genere terapie non farmacologiche, quali controllo del peso, fisioterapia, esercizio fisico, educazione del paziente, oltre all'intervento farmacologico.
Lithuanian: Apskritai, gydant osteoartritą, taikomos nefarmakologinės terapijos priemonės, pvz., kontroliuojamas pacientų svoris, jiems taikoma fizinė terapija ir platinama pacientams skirta šviečiamoji informacija, ir taikoma farmakologinė intervencija.
Italian: Al fine di ridurre al minimo questi rischi sono state proposte diverse misure, tra cui riduzione della posologia raccomandata all'inizio del trattamento e nuove misure, come controindicazione nei pazienti con malattia epatica, forte raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena si verifica diarrea e una limitazione d'uso nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasiūlytos kelios priemonės, įskaitant vaisto dozės, kurią rekomenduojama vartoti gydymo pradžioje, sumažinimą, taip pat naujos priemonės, įskaitant draudimą vartoti diacereiną pacientams, sergantiems kepenų liga, primygtinę rekomendaciją nutraukti gydymą šiuo vaistu prasidėjus viduriavimui ir jo vartojimo apribojimą 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijoje.
Italian: Tuttavia la qualità degli studi era eterogenea e non si può escludere una distorsione da pubblicazione, dal momento che nei riesami sistematici sono state incluse solo le sperimentazioni pubblicate e non pubblicate sponsorizzate dalle ditte.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų kokybė buvo nevienoda ir negalima neatsižvelgti į tai, kad duomenys galėjo būti nepakankamai objektyvūs, kadangi į sistemines peržiūras įtraukti tik tie publikuoti nepublikuoti tyrimai, kuriuos finansavo bendrovė.
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
Lithuanian: Diacereino poveikis sąnarių skausmui ir fizinei funkcijai keliuose tyrimuose buvo vertinamas kaip pirminės vertinamosios baigtys.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėjo vos pradėjus gydymą, o gydymą nutraukus, baigėsi.
Italian: Esaminata la raccomandazione finale del PRAC datata 6 marzo 2014 e la raccomandazione finale rivista del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją ir pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Italian: Le sperimentazioni cliniche in doppio cieco, controllate verso placebo, eseguite negli ultimi 20 anni hanno evidenziato risultati eterogenei, che potrebbero spiegarsi con il solito elevato effetto placebo in questo tipo di indicazioni.
Lithuanian: Per pastaruosius 20 metų atliktų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai buvo nevienodi, tai galima paaiškinti stipriu placebo efektu, kuris paprastai pasireiškia esant tokioms indikacijoms.
Italian: Il CMDh ha convenuto inoltre con il PRAC sulla necessità di presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con cadenza annuale.
Lithuanian: CMD(h) taip pat sutiko su PRAC, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kasmet.
Italian: Inoltre due casi hanno sollevato gravi timori: un caso fatale di epatite, nel quale non è stato possibile riscontrare altri motivi dell'epatite a parte la diacereina; e un caso di epatite acuta, con una cronologia indicativa e assenza di altre spiegazioni.
Lithuanian: Be to, didžiulį susirūpinimą sukėlė šie du atvejai: vienas mirtinas kepenų veiklos sutrikimo atvejis, kai be diacereino nepavyko nustatyti jokių kitų hepatito priežasčių, ir vienas ūmaus hepatito atvejis, kai įvykių seka leido susieti diacereiną su kepenų veiklos sutrikimu ir nepavyko rasti jokio kito paaiškinimo.
Italian: Per assicurare un adeguato screening dei pazienti all'inizio del trattamento, il PRAC ha raccomandato inoltre che il trattamento con diacereina sia iniziato solo da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą gydymo pradžioje, PRAC taip pat rekomenduoja gydymą diacereinu leisti skirti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Italian: Inoltre le meta-analisi hanno confermato un effetto benefico piccolo ma coerente della diacereina sui sintomi dell'OA.
Lithuanian: Be to, metaanalizės patvirtino nedidelį, bet nuosekliai naudingą diacereino poveikį osteoartrito simptomams.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti diacereina.
Lithuanian: Po šio kreipimosi PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Lithuanian: Be to, gydant viduriavimą, pacientams taip pat galėjo būti taikomas simptominis gydymas.
Italian: Pur osservando che i dati derivati dagli studi clinici non hanno evidenziato differenze significative nelle patologie epatiche tra il gruppo trattato con diacereina e il gruppo placebo, i disturbi epatici, se presenti, si verificavano nella maggior parte dei casi nel gruppo diacereina.
Lithuanian: Nors pastebėta, kad klinikinių tyrimų duomenys neparodė jokių reikšmingų kepenų sutrikimų skirtumų tarp diacereino ir placebo grupių, kai kepenų sutrikimai pasireikšdavo, dauguma atvejų jie buvo diacereino grupėje.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione sulla variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diacereina, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono indicate nell'allegato III e fatta salva la condizione indicata nell'allegato IV.
Lithuanian: pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; jų informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos - IV priede.
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto che fossero necessarie alcune modifiche nell'RCP e nel foglio illustrativo, per rispecchiare meglio le raccomandazioni del PRAC e per correggere lievi discrepanze.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį. Juose turi būti pateikta daugiau informacijos apie PRAC rekomendacijas ir ištaisyti keli nedideli netikslumai.