FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Estonian: Inimravimite komitee kokkuvõte
Hungarian: Terhesség alatt az Activelle szedése nem javallt.
Estonian: Activelle ei ole raseduse ajal näidustatud.
Hungarian: Hagyja abba az Activelle szedését
Estonian: Kui te lõpetate Activelle võtmise
Hungarian: • Az anamnézisből ismert thromboemboliás betegségek, vagy azok rizikófaktorainak megléte
Estonian: • Anamneesis trombemboolilised haigused või vastavate riskifaktorite olemasolu (vt allpool)
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Estonian: Noretisterooni kõrgete annuste puhul oli täheldatud embrüoletaalset toimet.
Hungarian: • Korábbi ismeretlen eredetű vagy jelenleg fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).
Estonian: • Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
Hungarian: Egy progesztagén hozzáadása a nem hysterectomizált nőknél csökkenti, de nem szünteti meg teljesen az endometrium hyperplasia ösztrogén indukálta kockázatát.
Estonian: Progestageeni lisamine raviskeemi vähendab, kuid ei kõrvalda täielikult, östrogeenist tingitud riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Hungarian: a. a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása dózisfüggő, b. a monoterápiában adott ösztrogének ilyen proliferatív hatása időfüggő, különösen a nagy ösztrogénadagok esetén, c. a hosszú ideig tartó folyamatos kombinációs terápia nagyobb védelmet nyújt a méhnyálkahártyahiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén, mint a szekvenciális terápia.
Estonian: a) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub annusest, b) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime sõltub ravi kestusest, eriti suure östrogeenisisaldusega ravimi puhul, c) pideva kasutamisega pikaajaline kombineeritud ravi on endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ärahoidmiseks ohutum kui tsükliline ravi.
Hungarian: • Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van.
Estonian: • kui teil on hiljuti esinenud südameatakk, ajuinsult või põete stenokardiat
Hungarian: Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit.
Estonian: Arst peaks püüdma määrata kõige väiksemat efektiivset klimakteerilisi sümptomeid leevendavat annust võimalikult lühikeseks ajaks.
Hungarian: • Endometrium hyperplasia a kórtörténetben (lásd alább)
Estonian: • Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Estonian: Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Estonian: Väga sage (hõlmab enam kui 1 kasutajat 10st) Sage (hõlmab 1 kuni 10 kasutajat 100st)
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Estonian: Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • Szisztémás lupus erythematosus
Estonian: • Süsteemne erütematoosne luupus
Hungarian: • Ha korábban már keletkezett vérrög Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl.
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe või probleeme vere hüübimisega, mis on vajanud ravi varfariiniga
Hungarian: Endometrium hyperplasia
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Estonian: • Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Hungarian: • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül.
Estonian: • Diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés, lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Estonian: Vulvovaginaalne mükoos, vt ka „Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired"
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Estonian: • Rindade valulikkus või ebamugavustunne rindades
Hungarian: • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Estonian: • kui teil on või olete põdenud maksahaigusi ja maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Estonian: Võtke tablette iga päev, ilma katkestusteta.
Hungarian: SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
Estonian: Vereringes on ta seotud suguhormoone siduva globuliini ehk SHBG-ga (37%) ja albumiiniga (61%), vaba fraktsiooni suurus on ainult 1...2%.
Hungarian: Fokozott a VTE kockázata azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében VTE vagy ismert thrombophylia szerepel.
Estonian: VTE risk on suurenenud selle esinemisel varasemas anamneesis või teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel.
Hungarian: Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon kötő globulin (Thyroid Binding Globulin - TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein-bound Iodine - PBI), a T4-szint (oszlop vagy radiom-immunoassay) vagy T3-szint (radio-immunoassay) révén mérnek.
Estonian: Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (TBG) hulka, mis viib kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valgule seotud joodina, PBI), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) sisalduse tõusule vereringes.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Mõlemad pakendisuurused ei pruugi olla müügil
Hungarian: • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
Estonian: • käima regulaarselt rinnauuringutel (mammograafia) ja emakakaela tsütoloogilistel uuringutel.
Hungarian: • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.
Estonian: • kui teil esineb migreeni või tugevaid peavalusid
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5-nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes
Hungarian: Ez a megállapítás összhangban van a kiegészítésként alkalmazott progesztogének méhnyálkahártyára gyakorolt, ismert farmakodinámiás hatásaival, pl. az ösztrogénreceptorok (ER) sűrűségének csökkenésével és a méhnyálkahártya atrófiájával.
Estonian: Täheldus on ka kooskõlas manustatud progestageenide teadaolevate farmakodünaamiliste mõjudega endomeetriumile, nagu östrogeeni retseptorite taseme ja endomeetriumi atroofia alandamine.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés
Estonian: • Uuringud: kehakaalu langus, vererõhu tõus
Hungarian: Ezenfelül egy 1 mg E2/0,1 mg NETA kombinációjával kezelt nőtől származó méhnyálkahártyamintát „elváltozásos proliferatív" stádiumúként értékeltek.
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Hungarian: Tabletta mag:
Estonian: Tableti sisu:
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Estonian: Pikaajaline vastandamata östrogeenravi suurendab ka emakalimaskestavähi (endomeetriumivähi) riski.
Hungarian: Segédanyag: 37,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Estonian: Abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:
Estonian: Oluline teave mõningate Activelle koostisainete kohta Activelle sisaldab laktoosi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel, ei ole näidanud erilist riski inimesele, v.a selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes toodud juhtudel.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav {Liikmesriik/Amet} kodulehel
Hungarian: Ösztradiol/noretiszteron-acetát
Estonian: östradiool/noretisteroonatsetaat Suukaudne
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban úgy vélte, hogy még ha a hiperplázia megfigyelt előfordulása az új, 0,5 mg E2/0,1 mg
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Estonian: Arst selgitab teile ravi lõpetamise mõjusid ja arutab teiega teisi ravivõimalusi.
Hungarian: A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői a beteg személyes- és családi anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, a súlyos elhízás (testtömeg-index > 30 kg/m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Estonian: Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi enda või perekonna anamneesis, rasvumine (kehamassiindeks > 30 kg/m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine.
Hungarian: • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.
Estonian: • kui teil on emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk) või östrogeensõltuva kasvaja kahtlus
Hungarian: • Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik.
Estonian: • kui teil esineb naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) või muud maksafunktsiooni häired
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Estonian: • 1000 platseebogrupi naise kohta o diagnoositakse 5 aasta jooksul umbes 16 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu.
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
Estonian: Seega hoolimata hüperplaasia esinemissageduse suurenemisest sõltuvalt annusest võiks andmeid pidada lõplike järelduste tegemiseks E2 0, mg toime kohta endomeetriumile ebapiisavaks.
Hungarian: Írország - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Olaszország - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Estonian: Iirimaa - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets Itaalia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a megállapodásra jutott, hogy a monoterápiában adott ösztrogének méhnyálkahártyára gyakorolt proliferatív hatása az ösztrogének adagjától függ.
Estonian: Lõpetuseks olid komitee liikmed nõus, et vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub östrogeeniannuse tugevusest.
Hungarian: A kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően az endometriumrák jelentett kockázatnövekedése a csak ösztrogén kezelést alkalmazó nők esetén 2-12-szeres között változik a hormonpótló kezelést nem alkalmazókhoz viszonyítva.
Estonian: Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on ainult östrogeenravi saavatel naistel endomeetriumivähi risk 2...12 korda suurem kui ravi mittesaavatel naistel.
Hungarian: Lettország - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litvánia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Hollandia - Activelle filmomhulde tabletten
Estonian: Läti - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Hungarian: • Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.
Estonian: • kui teil on rinnanäärmevähk, selle kahtlus või varasem esinemine
Hungarian: - Az ösztrogént és progesztogént új, 0,5 mg/0,1 mg arányban tartalmazó kombináció méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságossága az Activelle már engedélyezett, 1 mg ösztradiolt és 0,5 mg NETA-t tartalmazó adagja alapján nem extrapolálható.
Estonian: - Uues vahekorras 0,5 mg / 0,1 mg östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooni ohutust endomeetriumile ei saa hinnata juba heakskiidetud Activelle'i annuse põhjal, mis sisaldab 1 mg estradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Estonian: Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Hungarian: - a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a benyújtott adatok kielégítően alátámasztják.
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi ohutus endomeetriumile on esitatud andmete põhjal lepidnud piisavat tõestust,
Hungarian: Boulevard
Estonian: Boulevard International
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5-10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
Estonian: Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide pikaajalist (vähemalt 5…10 aastat) kasutamist eemaldatud emakaga naistel seostatud munasarjavähi riski tõusuga.
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Estonian: Teil on suurem tõenäosus trombide tekkeks:
Hungarian: Az ösztrogén egy progesztagénnel együtt történő adása, mint az Activelle filmtablettában, nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Estonian: Activelle's sisalduva progestageeni lisamine vähendab seda suurenenud riski tunduvalt.
Hungarian: Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
Estonian: Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline.
Hungarian: A kérelmezőt arra kérték, hogy nyújtsa be a klinikai és megfigyeléses vizsgálatokból származó esetleges kiegészítő adatokat, amelyek jelentőséggel bírnak a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációs termékeknek a méhnyálkahártya-hiperpláziára és a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseire gyakorolt hatásai szempontjából.
Estonian: Taotlejal paluti esitada kliinilistel või vaatlusuuringutel põhinevat asjakohast lisateavet pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähi seisukohast.
Hungarian: Túlérzékenység, lásd még "A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
Estonian: Ülitundlikkus, vt ka „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata növekszik, azon 65 évesnél idősebb nők körében, akik az Activelle filmtablettáétól különböző, másik típusú ösztrogén/progesztagén kombinációval hormonpótló kezelést kezdtek.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
Hungarian: Javasolt a kezelés alatt a vizsgálatokat rendszeres időközönként elvégezni, amelyek gyakoriságát és mértékét egyénenként kell meghatározni.
Estonian: Ravi käigus tuleb patsienti regulaarselt kontrollida sõltuvalt individuaalsest vajadusest.
Hungarian: • Hát vagy nyakfájás
Estonian: • Selja- või kaelavalu
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed • Tupekaudne vereeritus.
Hungarian: A folyamatos kombinációs terápia és a szekvenciális terápia összehasonlítása a méhnyálkahártya-hiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén
Estonian: c. Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
Hungarian: Az Activelle a hormonpótló kezelésre való gyógyszerek egy csoportjába, az úgynevezett folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek közé tartozik, melyeket megszakítás nélkül, mindennap szednek.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Hungarian: • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
Estonian: • kui teil esineb arsti poolt diagnoosimata vereeritust tupest
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Estonian: • kui teil on allergia (ülitundlikkus) östradiooli, noretisteroonatsetaadi või Activelle mõne teise koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6 Lisainfo)
Hungarian: Ha Önnél
Estonian: Kui teil tekib:
Hungarian: Nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálatból, a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó bizonyíték alapján, az aktuálisan hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél az emlőrák teljes kockázata, a hormonpótló készítmény alkalmazásának növekvő időtartamával együtt növekszik.
Estonian: Paljude epidemioloogiliste uuringute ja ühe randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuringu (WHI - Women's Health Initiative) andmetel suureneb rinnanäärmevähi üldine risk hormoonasendusravi kestuse pikenedes naistel, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud HAR.
Hungarian: • Porphyria.
Estonian: • Porfüüria
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2-3-szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
Estonian: Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2...3-kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés
Estonian: vulvovaginaalne pruritus
Hungarian: • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi või sapikivitõbi
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a monoterápiában alkalmazott ösztrogének ép méhű nőknél végzett alkalmazásához a hiperpláziának a kezelés időtartamával fokozatosan növekvő előfordulása társul.
Estonian: On kindlaks määratud, et vastandamata östrogeeni kasutamisega opereerimata emakaga naistel kaasneb pika ravi korral järjest suurem hüperplaasia esinemissagedus.
Hungarian: A szakirodalomban az ösztrogén/progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték:
Estonian: Östrogeeni/progestageeni preparaatidega seoses on kirjanduses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: A WHI-vizsgálatban az alkalmazott folyamatos-kombinált konjugált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (CEE + MPA) tartalmú gyógyszer a placebóhoz viszonyítva kissé nagyobb méretű emlőrákkal és gyakoribb lokális nyirokcsomó metasztázisokkal társult.
Estonian: WHI-uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
Hungarian: • A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia)
Estonian: • Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Estonian: Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Estonian: Slovakkia - Noviana filmom obalené tablety Hispaania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Rootsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik - Noviana film-coated tablets
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe haigused: kloasm, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Estonian: • Aktiivne või hiljuti esinenud arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia,
Hungarian: Szoptatás Szoptatás alatt az Activelle szedése nem javallt.
Estonian: Activelle ei ole imetamise ajal näidustatud.
Hungarian: Az endometrium megvastagodása
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Hungarian: Az orális fogamzásgátlókban és a hormonpótló készítményekben használatos szokásos dózisnál nagyobb adag esetén leány magzatok masculinizációját figyelték meg.
Estonian: Suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest tavalistest annustest suuremate puhul täheldati naissoost loodete maskulinisatsiooni.