FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Finnish: Jakautuminen lutetium(177Lu)kloridin vahingossa tapahtuneen laskimonsisäisen annon jälkeen Uros- ja naarasrotilla laskimoon annettu lutetium (177Lu) poistuu verestä nopeasti: viiden minuutin kuluttua injektiosta veressä on havaittavissa vain 1,52 prosenttia injektoidusta aktiivisuudesta (% ID) (joka vastaa määrää 0,08 % ID/g), ja tunnin kuluttua annoksen antamisesta taustakertymää suurempaa aktiivisuutta ei ole havaittavissa.
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Finnish: Siksi lääkäri otattaa sinulta verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana munuaistesi toiminnan mittaamiseksi.
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Finnish: Anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa, lymfopeniaa ja harvinaisemmissa tapauksissa neutropeniaa saattaa ilmetä lutetium (177Lu) -radioligandilla hoidettaessa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää β-hiukkasia, joiden enimmäisenergia on kohtalainen (0,498 MeV), ja enimmäiskudostunkeuma on noin 2 mm. Lutetium (177Lu) lähettää myös pienienergisiä γ-säteitä, joiden avulla samoilla lutetium(177Lu)-leimatuilla lääkevalmisteilla voidaan tehdä skintigrafisia sekä biodistribuutioon ja säteilyannoksiin liittyviä tutkimuksia.
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
Finnish: Jos pullo ei ole ehjä, valmistetta ei saa käyttää.
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
Finnish: Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
Danish: Nedre tyktarmsvæg 0,0104 Tyndtarm
Finnish: Sappirakon seinämä 0,1090 Laskevan paksusuolen 0,0104 Ohutsuoli
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit): Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4)
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
Finnish: Lääkevalmisteiden, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien, vitamiinien tai muiden substraattien radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että lutetium(177Lu)kloridia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Præparatet skal administreres på en måde, der minimerer risikoen for forurening af præparatet og bestråling af operatørerne.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilylle altistumisen riski on mahdollisimman pieni.
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Finnish: Pistelähdeapproksimaatio osoittaa, että henkilön, joka on metrin päässä potilaan kehon keskikohdasta, kun vatsan alueen säde on 15 cm, saama keskimääräinen säteilyannos 20 tunnin kuluttua 7,3 GBq:n annoksesta EndolucinBetalla leimattua radioaktiivista lääkettä (jäännösaktiivisuus 1,5 GBq) on 3,5 µSv/h.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa.
Danish: VOLUMEN:
Finnish: MÄÄRÄ:
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Finnish: EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Danish: Det nuklearmedicinske personale forventes som en selvfølge at bære sædvanlig strålingsbeskyttelse.
Finnish: Isotooppilääketieteen työntekijöiden on tietysti käytettävä normaaleja säteilysuojia.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Finnish: Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
Finnish: Dosimetria-arviot perustuvat rotilla tehtyyn biodistribuutiotutkimukseen, joka toteutettiin MIRDohjeen nro 16 mukaisesti.
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Finnish: Radioleimattuja somatostatiinianalogeja erittyy munuaisten kautta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALDÅSE OG YDERKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLISÄILIÖ JA ULKOPAKKAUS
Danish: Indgivelsesmåden afhænger af arten af det lægemiddel, der er bærerstof.
Finnish: Antotapa määräytyy kantaja-aineen tyypin mukaan.
Danish: Før intravenøs administration af lutetium (177Lu)-mærkede konjugater anbefales det at tilsætte en kompleksdanner såsom DTPA for at danne et kompleks med eventuelt tilstedeværende frit lutetium (177Lu), hvilket vil medføre hurtig renal udskillelse af lutetium (177Lu).
Finnish: Ennen lutetium(177Lu) -leimattujen konjugaattien laskimonsisäistä antoa on syytä lisätä sitovaa ainetta, kuten DTPA:ta, joka muodostaa kompleksin vapaan lutetiumin (177Lu) kanssa, jos sitä on, jolloin lutetiumin (177Lu) munuaispuhdistuma on nopeaa.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium(177Lu)kloridi
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Finnish: Viisi tuumorilyysioireyhtymän (TLS) tapausta on todettu tutkimuskirjallisuudessa Lu-177-pohjaisen radioligandihoidon (RLT) yhteydessä.
Danish: Tabel 1: Data for de primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu)
Finnish: Taulukko 1: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöjä koskevat tiedot
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Finnish: Hoitotoimenpiteiden tulee noudattaa paikallisia käytänteitä.
Danish: 5 år 19,8 kg
Finnish: 5-vuotiaat (19,8 kg)
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Finnish: Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista.
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Danish: De primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu) er vist i tabel 1.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
Danish: Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen kanssa, - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin luuydinsairaus.
Danish: Der er rapporteret om stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Finnish: Munuaisten säteilyvaurioita on ilmoitettu, kun muita radioisotooppeja on käytetty neuroendokriinisten kasvaimien peptidireseptoriisotooppihoidossa.
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Finnish: Tuntematon: Tuumorilyysioireyhtymä
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Finnish: Nämä ovat tutkimuskirjallisuudessa todettujen tapausten toisintoa.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Finnish: Jos tällaisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä ja lääkkeen käyttämisen aikana erittynyt rintamaito on hävitettävä.
Danish: Det anbefales at udføre individuel dosimetrisk vurdering for specifikke organer, der ikke er målorgan for behandlingen.
Finnish: On suositeltavaa arvioida näiden elinten säteilyannokset yksitellen, vaikka ne eivät olisi hoidon kohde-elimiä.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har ansvaret for proceduren.
Finnish: Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet auttavat eliminoimaan lutetiumin (177Lu) säteilymyrkyllisyyttä kompleksissa olevan kalsiumionin ja lutetiumionin (177Lu) välisen vaihdon avulla.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Finnish: Tietoa kunkin eri lääkevalmisteen dosimetriasta radioleimatun valmisteen antamisen jälkeen on radioleimattavan lääkkeen valmisteyhteenvedossa/pakkausselosteessa.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
Finnish: Jäljempänä olevan dosimetriataulukon avulla voi arvioida konjugoitumattoman lutetiumin (177Lu) vaikutusta säteilyannokseen sen jälkeen, kun lutetium (177Lu) -leimattua lääkettä on annettu potilaalle tai jos EndolucinBetaa on annettu laskimonsisäisesti vahingossa.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
Finnish: Kromatografiassa kertynyt lutetium (177Lu) erotetaan alkuperäisestä kohtiomateriaalista kemiallisesti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Finnish: Yhdessä pullossa on 0,075-3,75 ml liuosta (joka vastaa 3-150 GBq:ä aktiivisuuden viiteaikana).
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Finnish: Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste.
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Finnish: Neuroendokriinisten kasvainten peptidireseptori-isotooppihoidon aikana munuaiset erittävät radioleimattuja somatostatiinianalogeja.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLYBEHOLDER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LYIJYSÄILIÖ
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
Finnish: Vapaa lutetium (177Lu) imeytyy ja kertyy luustoon.
Danish: Bærerstoffet fører derefter EndolucinBeta hen til det syge sted i kroppen.
Finnish: Kantaja-aine vie EndolucinBetan hoidettavaan kohtaan kehossa.
Danish: Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Finnish: Väritön, tyypin 1 lasista valmistettu kahden tai kymmenen millilitran V:n muotoinen tasapohjainen pullo, jossa on alumiinisinetillä suljettu bromobutyylitulppa.
Danish: Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
Finnish: Koska kelatoivat ligandit (DTPA, EDTA) pystyvät muodostamaan vesiliukoisia komplekseja, munuaiset eliminoivat ne ja sitoutuneen lutetiumin (177Lu) nopeasti.
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug af lutetium (177Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) tapauksia on havaittu neuroendokriinisten kasvainten lutetium (177Lu) ‑peptidireseptori- isotooppihoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
Finnish: Pullot ovat suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Danish: Der skal sikres tilstrækkelig kontrol af den radiokemiske renhed af radiofarmaka, som er gjort klar til brug efter radioaktiv mærkning med EndolucinBeta.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimaamalla käyttövalmiiksi saatettujen radioaktiivisten lääkkeiden radiokemiallisen puhtauden asianmukainen laadunvalvonta on varmistettava.
Danish: Nyrernes stråleeksponering
Finnish: Munuaisten säteilytys
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Finnish: Ei-radioaktiivisen lutetiumkloridin myrkyllisyyttä on tutkittu eri nisäkkäillä ja eri antoreittejä käyttäen.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes, før proppen er desinficeret; opløsningen skal trækkes op gennem proppen enten med en enkeltdosissprøjte med passende afskærmning og en steril engangsnål eller under anvendelse af et godkendt automatiseret applikationssystem.
Finnish: Sen jälkeen liuos on vedettävä tulpan läpi käyttäen kerta-annosruiskua, johon on laitettu asianmukainen suojavaippa ja hävitettävä steriili neula, tai hyväksyttyä automaattista applikaattorijärjestelmää.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
Finnish: Tapauksia maksatoksisuudesta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavat lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoitoa neuroendokriinisten kasvainten hoitoon.
Danish: Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Finnish: Sinun on kerrottava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen EndolucinBetalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Danish: EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuosradioaktiivista lääkettä varten.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt lutetium(177Lu)kloridia, koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administration af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og vælge de bedst egnede radioaktive lægemidler ud fra viden om udskillelse af aktivitet i mælk.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
Danish: Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
Finnish: Gamma 208,3662 *Keskienergiat on lueteltu beetahiukkasten osalta.
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Finnish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksa
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Finnish: EndolucinBeta on tarkoitettu sellaisten lääkevalmisteiden in vitro -radioleimaukseen, jotka annetaan potilaille hyväksytyn antoreitin kautta.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
Finnish: Lutetium(177Lu)kloridista ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Finnish: Radioleimaukseen tarvittavan EndolucinBetan määrään ja sen jälkeen käytettävän lutetium(177Lu)leimatun lääkkeen määrään vaikuttaa radioleimattu lääke ja sen käyttötarkoitus.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Finnish: - Jos sinulle kehittyy haittavaikutuksia, kerro siitä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Finnish: EndolucinBeta 40 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten lutetium(177Lu)kloridi
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen.
Danish: …GBq/hætteglas
Finnish: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana
Danish: stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Finnish: Kantaliuos radioaktiivistalääkettä varten.
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
Finnish: EndolucinBetalla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Finnish: ... ml AKTIIVISUUS: … GBq/pullo aktiivisuuden viiteaikana {PP/KK/VVVV, 12.00 KeskiEuroopan aikaa}
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Finnish: Karsinoidikriisistä ja muista oireyhtymistä, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen toiminnallisista neuroendokriinisistä kasvaimista, on ilmoitettu lutetium(177Lu)peptidireseptoriradionuklidihoidon jälkeen.
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Finnish: EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Finnish: Elimistössä leimatusta biomolekyylistä in vivo vapautuvan vapaan lutetiumin (177Lu) myrkyllisyyttä hoidon aikana voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: De indberettede symptomer omfatter flushing og diarré i forbindelse med hypotension.
Finnish: Raportoituja oireita ovat kasvojen punoitus ja ripuli, jotka liittyvät matalaan verenpaineeseen.
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Finnish: - Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Finnish: Jokaisen 10 millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 8-150 GBq, mikä vastaa 1,9-36 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Finnish: Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Finnish: Jokaisen kahden millilitran pullon sisältämä aktiivisuus on 3-80 GBq, mikä vastaa 0,73-19 mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Finnish: EndolucinBetan vahingossa antamisen jälkeen elimistössä vapaana oleva lutetium(177Lu)kloridi lisää luuydinmyrkyllisyyttä ja hematopoieettisia kantasoluvaurioita.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Danish: EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Finnish: EndolucinBeta ei ole tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
Danish: EndolucinBeta indeholder:
Finnish: EndolucinBetan säilyttäminen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET