FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Între 99 % și 100 % din copiii care au primit ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze la 4 săptămâni după ultima injecție.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Romanian: S-a demonstrat că Ixiaro declanșează producerea de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze în 3 studii principale:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Romanian: La copiii cu vârsta între 2 luni și 3 ani, se administrează jumătate din doza de Ixiaro recomandată adulților (0,25 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,25 ml.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Romanian: Cum acționează Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Romanian: • Al treilea studiu principal a cuprins 1 869 de copii și adolescenți cu vârsta între 2 luni și 18 ani.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Romanian: Ixiaro (administrat în 2 doze la interval de 4 săptămâni) a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Romanian: La adulți, inclusiv la cei cu vârsta peste 65 de ani, și la copiii cu vârsta de 3 ani și peste se administrează o doză întreagă de Ixiaro (0,5 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,5 ml.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Romanian: Virusul din Ixiaro este cultivat în celule de mamifer („celule Vero") în condiții de laborator.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Romanian: Nivelurile de anticorpi de lungă durată au fost similare pentru ambele cicluri de vaccinare.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 867 de adulți sănătoși și a comparat Ixiaro cu alt vaccin împotriva encefalitei japoneze, care conținea virusuri cultivate în creier de șoarece.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ixiaro sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Ixiaro [vaccin (inactivat, adsorbit) împotriva encefalitei japoneze)]
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Romanian: La adulții cu vârsta între 18 și 65 de ani se poate administra și un ciclu de vaccinare rapid, în care a doua doză se administrează la șapte zile după prima doză.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Romanian: Ixiaro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la orice substanță reziduală din vaccin, ca de exemplu sulfatul de protamină.
Maltese: Ixiaro ma għandux jintuża f'persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza residwa fil-vaċċin bħas-sulfat tal-protamina (protamine sulphate).
Romanian: La adulți, a doua doză poate fi administrată până la 11 luni după prima doză.
Maltese: Fl-adulti, ittieni doża tista' tingħata sa 11-il xahar wara l-ewwel waħda.
Romanian: Adulți (cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Romanian: (aproximativ 0,25 mg Al3+).
Maltese: 0.25 mg Al3+).
Romanian: Ziua 21
Maltese: Jum 21
Romanian: Schema rapidă
Maltese: Skeda rapida
Romanian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Romanian: Grupa de vârstă ≥ 75 de ani
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Romanian: Rare: trombocitopenie
Maltese: Rari: tromboċitopenija
Romanian: Rare: edem periferic.
Maltese: Rari: edema periferali
Romanian: IXIARO Ziua 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Romanian: Ziua 0 Ziua 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
Romanian: 136 [n.a.] n.a. Intervalul de încredere 95% nu a putut fi stabilit (date de la un singur subiect)
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Romanian: Rata de seroconversie
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Romanian: Tabelul 5:
Maltese: Tabella 5:
Romanian: Codul ATC: J07BA02.
Maltese: J07BA02
Romanian: corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
Maltese: ≤ 460 ng ED50
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Romanian: 96% dintre subiecți (64/67) prezentau încă concentrații protectoare de anticorpi (PRNT50≥1:10), cu valori TMG 148 (IÎ 95%: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Romanian: Profilul siguranței IXIARO a fost comparat cu vaccinurile martor Havrix (vaccin pentru hepatita A, formula pediatrică 720 EL.U./0,5 ml) și Prevenar (vaccin pneumococic conjugat cu 7 valențe [proteina difterică CRM197]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Romanian: <{LL/AAAA}>
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Romanian: PSC [%] (n/N)
Maltese: SCR [%] (n/N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse (%) în funcție de doză/vârstă
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Romanian: TMG IÎ 95%
Maltese: GMT 95% CI
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Romanian: 0,25 ml N=783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Romanian: TMG (n)
Maltese: GMT (N)
Romanian: IXIARO N=365 TMG (n)
Maltese: IXIARO N=365 GMT (n)
Romanian: În luna 24, 48,3% (IÎ 95%: 39,4; 57,3, N=116) dintre subiecții care au finalizat imunizarea primară recomandată prezentau încă titruri PRNT50 de ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Romanian: tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Romanian: 1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25 miligrame Al3+) 3 unităţi antigen
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Romanian: PSC n / N
Maltese: SCR n / N
Romanian: La adulți, un procent de seroconversie de 29,4% a fost observat la 10 zile de la prima vaccinare i.m. și unul de 97,3% la o săptămână de la a doua vaccinare i.m. în cadrul schemei convenționale.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Romanian: Răspunsurile imunologice determinate de IXIARO sunt prezentate în Tabelul 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Romanian: 1 produsă pe celule Vero
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Romanian: Soluția salină tampon fosfat 0,0067 M (în PO4) are următoarea compoziție salină:
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Romanian: Titrurile de anticorpi neutralizanți împotriva VEJ au fost măsurate împotriva tulpinii VEJ SA14-14-2.
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Romanian: IXIARO suspensie injectabilă
Maltese: IXIARO suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: Tulburări cardiace Rare: palpitații, tahicardie
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Romanian: Rare: ≥1/10000 și <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Romanian: (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Romanian: Folia blisterului
Maltese: Doża booster
Romanian: 6 AU (Unităţi antigen, care corespund unei potențe de ≤460 ng DE50) din tulpina SA14-14-2 inactivată a virusului encefalitei japoneze (produsă pe celule Vero) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Romanian: Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 64 de subiecți.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 februarie 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Romanian: Grupa de vârstă >65 - < 75 de ani
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Romanian: TMG (testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Romanian: Luna 36
Maltese: Xahar 36
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la substanțele reziduale sulfat de protamină, formaldehidă, albumină serică bovină, ADN-ul celulei gazdă, metabisulfit de sodiu (vezi pct. 2), proteinele celulei gazdă.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Romanian: Folie goală albă fără nicio informație tipărită.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Romanian: Înainte de rapel, ziua 0 (n=198) Ziua 28 (n=198) Luna 6 (n=197) Luna 12 (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 au fost de 82,8% (IÎ 95%: 74,9; 88,6, N=116) în luna 6 și de 58,3% în luna 12 (IÎ 95%: 49,1; 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Romanian: % cu PSC
Maltese: % b'SCR
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-VEJ au fost determinați la 42 de zile după a doua doză din cadrul seriei primare (Ziua 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu pentru investigarea persistenței imunității în urma administrării unor scheme diferite de imunizare primară (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 sau 1x6 mcg: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Romanian: IXIARO nu garantează protecție împotriva encefalitei cauzate de alte microorganisme.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă pre-umplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din clorobutil).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Romanian: Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Romanian: Moment în timp după imunizarea primară
Maltese: Punt ta' żmien wara l immunizzazzjoni primarja
Romanian: Datele sunt limitate, însă nu au existat diferențe în ceea ce privește profilul siguranței între doza de 0,25 ml și doza de 0,5 ml la această grupă de vârstă.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Romanian: TMG a crescut în ziua 56 la 243,6 pentru IXIARO, respectiv, la 102,0 pentru JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Romanian: TMG
Maltese: GMT
Romanian: Persoanele cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate utilizând schema rapidă după cum urmează:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Romanian: Valorile PSP și TMG sunt prezentate în Tabelul 13.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Romanian: Doza de IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Romanian: Schemele de vaccinare: IXIARO: Ziua 0/28, Rabipur: Ziua 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Romanian: Proporția subiecților care obțin o creștere ≥4 ori a titrurilor de anticorpi anti-VEJ % (n/N)
Maltese: Proporzjon ta' Individwi li Kisbu Żieda ta' ≥4 darbiet fit-Titers ta' Antikorpi għal JEV % (n/N)
Romanian: După imunizarea prin utilizarea schemei rapide, a fost observată o rată de seroconversie de 99% la 7 zile după a doua vaccinare i.m..
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Romanian: S-a aplicat modelarea matematică pentru a proiecta durata medie de protecție.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Romanian: < 18 ani
Maltese: <18-il sena)
Romanian: Efectul vârstei asupra răspunsului imunologic la IXIARO și JE-VAX a fost evaluat ca fiind criteriu final secundar în acest studiu controlat activ, prin compararea subiecților cu vârste ≥ 50 de ani (N=262, vârsta medie de 59,8) cu cei cu vârsta sub 50 de ani (N=605, vârsta medie de 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Romanian: 0,5 ml N=628
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Romanian: Procent de seroprotecție % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Romanian: Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Romanian: Titrul mediu geometric
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO și vaccin antirabic inactivat (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Romanian: Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika dwar l-effett tossiku hija limitata.
Romanian: Aceste studii au arătat că aproape toți șoarecii care au avut un titru la testul de neutralizare prin reducerea plăcii de cel puțin 1:10 au fost protejați de provocarea cu virusul letal al encefalitei japoneze.
Maltese: Newtralizzazzjoni tat-Tnaqqis tal-Plakka ta' mill-inqas 1:10 kienu protetti minn sfida letali bil-virus tal enċefalite Ġappuniża.
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥3 sa <18-il sena
Romanian: IXIARO este indicat pentru imunizarea activă împotriva encefalitei japoneze la adulți, adolescenți, copii și sugari în vârstă de 2 luni sau peste.
Maltese: IXIARO huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra l-enċefalite Ġappuniża fl-adulti, adolexxenti, tfal u trabi b'età minn xaharejn 'l fuq.
Romanian: Procentul de seroprotecție (PSP) definit ca titru de anticorpi neutralizanți ≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) sunt prezentate în Tabelul 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Romanian: IXIARO nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular.
Maltese: IXARO m'għandu qatt jiġi injettat b'mod intravaskulari.
Romanian: După imunizare primară cu doză de
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Romanian: TMG la acești subiecți a fost de 16,2 (IÎ 95%: 13,8; 19,0) în luna 24.
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Romanian: Siguranța IXIARO a fost evaluată în studii clinice controlate și necontrolate efectuate la 5.021 adulți sănătoși (din țări ne-endemice) și 1.559 copii și adolescenți (majoritatea acestora din țări endemice).
Maltese: Is-sigurtà ta' IXIARO ġiet ivvalutata fi studji kliniċi kkontrollati u mhumiex ikkontrollati f'5,021 adult f'saħħtu (minn pajjiżi mhux endemiċi) u 1,559 tifel u tifla u adolexxent (fil-biċċa l-kbira tal- pajjiżi endemiċi).
Romanian: Grupul C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupul B: HAVRIX + Placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Romanian: Aproximativ 40% din subiecții tratați au prezentat reacții adverse sistemice, și aproximativ 54% au prezentat reacții la locul injectării.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Nu a fost observată nicio interferență în ceea ce privește titrul mediei geometrice (TMG) și ratele de seroconversie pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ (Tabelul 8).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interferenza fir-rigward tat-titrazzjoni ġeometrika medja (GMT) u r-rati ta' serokonverżjoni għal antikorpi newtralizzati kontra l-JEV (Tabella 8).
Romanian: IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Maltese: IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Maltese: Rimettar, raxx tal-ġilda, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta' ras qawwi u jtektek, sikwit akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta' żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,
Romanian: Imunogenitatea IXIARO a fost studiată la aproximativ 3.119 subiecți adulți sănătoși incluși în șapte studii randomizate, controlate și cinci studii necontrolate de Fază 3, și la aproximativ 550 de copii sănătoși incluși în două studii clinice randomizate, controlate, și două studii clinice necontrolate de Fază 3.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Romanian: Vărsături Greață
Maltese: FEJN MA
Romanian: Luna 24
Maltese: Xahar 24
Romanian: Rare: urticarie, eritem
Maltese: Mhux komuni: rimettar, dijarea, uġigħ addominali
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti :
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'età minn ≥ 3 sa 18-il sena rċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.5 ml u tfal b'età minn ≥ xahrejn sa < 3 snin irċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.25 ml f'Jum 0 u Jum 28 permezz ta' injezzjoni fil-muskoli.
Romanian: Luna 12 Luna 24
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI