FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients qui, selon les traitements concomitants enregistrés, recevaient un traitement laxatif avant l'inclusion dans l'étude et qui avaient arrêté de l'utiliser au cours des 30 jours précédant la sélection et avaient signalé une CIO étaient considérés comme RIL.
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes que, en función de los registros de medicamentos concomitantes, recibían tratamiento con laxantes antes de entrar en el estudio y que dejaron de utilizarlos en los 30 días anteriores a la selección y tenían estreñimiento inducido por opioides notificado por el propio paciente, se consideraron pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes.
French: Rizmoic peut être utilisé chez les patients qui utilisent un médicament opioïde pour des douleurs d'origine cancéreuse ou pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse ayant été traités préalablement par un laxatif.
Spanish: Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante.
French: Dans les études V9231 et V9232, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 selles spontanées (SS) au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée, avec au moins 25 % des selles spontanées accompagnées d'une ou plusieurs des conditions suivantes : (1) effort de défécation, (2) selles dures ou en morceaux, (3) sensation d'évacuation incomplète et (4) sensation d'obstruction/de blocage anorectal(e).
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana con al menos un 25 % de las mismas asociadas a uno o más de los siguientes síntomas: (1) esfuerzo defecatorio, (2) heces duras o caprinas; (3) sensación de evacuación incompleta; y (4) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal.
French: • insomnie.
Spanish: • incapacidad de dormir
French: La prudence s'impose en ce qui concerne le risque de syndrome de sevrage des opioïdes.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic
Spanish: Si deja de tomar Rizmoic
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos recubiertos con película.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires Dans le programme d'études cliniques, la naldémédine n'a pas été évaluée chez des patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédant la sélection.
Spanish: No se estudió naldemedina en el programa de ensayos clínicos en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio, ictus o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección.
French: Dans l'étude V9235, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 SS au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée.
Spanish: En el estudio V9235, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia hepática clasificada como leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh) y en comparación con sujetos sanos con la función hepática normal.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y desarrollo embriofetal.
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal chez le rat, une femelle recevant 1 000 mg/kg/jour est morte pendant la mise bas et un manque de soins maternels, un arrêt de la prise de poids et une diminution de la consommation alimentaire ont été constatés aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, una rata murió en el parto con 1000 mg/kg/día, y se observaron mala lactancia, supresión de la ganancia del peso corporal y disminución del consumo de alimentos con 30 y 1000 mg/kg/día.
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont été évaluées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, menées selon le même plan expérimental (études V9231 et V9232), dans lesquelles la naldémédine était utilisée sans laxatifs, et dans une troisième étude à long terme, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 52 semaines (étude V9235), dans laquelle la naldémédine était utilisée avec ou sans laxatifs à dose stable.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron la seguridad y la eficacia de naldemedina en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración e idénticos (estudios V9231 y V9232) en los que naldemedina se utilizó sin laxantes y en un tercer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a largo plazo de 52 semanas de duración (estudio V9235) en el que naldemedina se utilizó con o sin laxantes estables en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
French: Dans les études V9222 et V9236, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 5 SS au cours des 14 jours consécutifs précédant la randomisation et au moins un des symptômes intestinaux suivants lors d'au moins 25 % de toutes les selles, quelle que soit l'utilisation de laxatifs de secours : effort de défécation pendant la selle, sensation d'évacuation incomplète, passage de selles dures ou en petits morceaux.
Spanish: En los estudios V9222 y V9236, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como ≤5 deposiciones espontáneas en los 14 días anteriores a la aleatorización y ≥1 de los siguientes síntomas intestinales en ≥25 % de todas las deposiciones independientemente del uso de laxantes de rescate: presencia de esfuerzo defecatorio durante la deposición, sensación de evacuación incompleta y heces duras o caprinas.
French: Un cas grave de douleurs abdominales et un cas grave de nausées ont été rapportés chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO.
Spanish: Se notificaron un caso grave de dolor abdominal y un caso grave de náuseas en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
French: Des diminutions de l'indice de viabilité le 4e jour suivant la naissance ont été observées aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour et des poids faibles et un retard de dépliement du pavillon de l'oreille ont été constatés chez les petits à la dose de 1 000 mg/kg/jour.
Spanish: Se observaron disminuciones del índice de viabilidad el día 4 después del nacimiento con 30 y 1000 mg/kg/día y pesos corporales bajos y retraso del desdoblamiento de la aurícula con 1000 mg/kg/día en las crías.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus sans l'arrêt du traitement par la naldémédine.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron sin suspender el tratamiento con naldemedina.
French: Si vous oubliez de prendre Rizmoic
Spanish: Si olvidó tomar Rizmoic
French: Pourcentage de répondeurs en termes de SS
Spanish: Proporción de respondedores con deposiciones espontáneas
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI) (par exemple maladie diverticulaire et cancers digestifs sous-jacents ou métastases péritonéales).
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal durante la poscomercialización, incluidos casos mortales, tras el uso de naldemedina en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal (p. ej., enfermedad diverticular y neoplasias malignas subyacentes del tubo digestivo o metástasis peritoneales).
French: Des cas de perforation gastro-intestinales, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal durante la poscomercialización, incluidos casos mortales, tras el uso de naldemedina en pacientes con riesgo elevado de perforación gastrointestinal.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et des patients atteints d'un cancer et de CIO étaient des douleurs abdominales, une diarrhée, des nausées et des vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los estudios clínicos de pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y de pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
French: L'efficacité et la sécurité de la naldémédine ont été établies chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Spanish: Se han establecido la eficacia y la seguridad de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
French: Patients présentant une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ou ayant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes con sospecha o certeza de obstrucción o perforación gastrointestinal o pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Spanish: No se observaron efectos adversos en la fertilidad ni en el rendimiento reproductor de los machos y las hembras con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (más de 16 000 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Spanish: Síndrome de abstinencia a opioides aTérminos preferentes de MedDRA: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen y molestia abdominal.
French: Dans les études V9231 et V9232, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation ≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant au moins 9 des 12 semaines de l'étude et 3 des 4 dernières semaines.
Spanish: La variable principal de los estudios V9231 y V9232 fue la proporción de respondedores con deposiciones espontáneas, definidos como: ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un cambio desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las últimas 4 semanas.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez le rat, il a été observé un allongement de la phase de diœstrus aux doses ≥ 10 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Spanish: En el estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó una prolongación de la fase diestral con dosis de 10 mg/kg/día y superiores, pero no se observó con 1 mg/kg/día (12 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
French: Chez le rat, la naldémédine n'a pas eu d'effets indésirables cliniquement pertinents sur la fertilité mâle et femelle ou sur les performances de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que naldemedina no tiene ningún efecto adverso clínicamente relevante sobre la fertilidad o el rendimiento reproductor en las ratas de ambos sexos (ver sección 5.3).
French: En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Spanish: Si se utiliza naldemedina con inhibidores potentes de P-gp, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire n'étaient pas exclus du programme d'études cliniques de la naldémédine, les facteurs de risque les plus fréquemment rapportés étant un IMC ≥ 30 kg/m2 et des antécédents médicaux d'hypertension et/ou de dyslipidémie.
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
French: Variation de la fréquence par semaine des SS sans effort de défécation (moyenne des MC)
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas sin esfuerzo defecatorio a la semana (media de mínimos cuadrados)
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur le développement pré- et postnatal à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Spanish: No hubo ningún efecto adverso en el desarrollo pre y posnatal con 1 mg/kg/día (12 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
French: b Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Spanish: bTérminos preferentes de MedDRA: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dolor en la zona inferior del abdomen y molestia abdominal.
French: Naldémédine (N = 58)
Spanish: Naldemedina (N = 58)
French: La naldémédine est un dérivé de la naltrexone à laquelle une chaîne latérale a été ajoutée, ce qui augmente la masse moléculaire et la surface polaire et diminue ainsi sa capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique (BHE) ; il est attendu que la pénétration de la naldémédine dans le SNC soit négligeable à la dose recommandée.
Spanish: Naldemedina es un derivado de naltrexona al que se ha añadido una cadena lateral que aumenta el peso molecular y la superficie polar, reduciendo así su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica.
French: En cas d'utilisation avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Spanish: Si se utiliza con inhibidores moderados de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas.
French: - si vous êtes allergique à la naldémédine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou si vous présentez un risque élevé d'occlusion intestinale, car une occlusion intestinale peut provoquer une perforation de la paroi intestinale.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo de bloqueo intestinal, ya que el bloqueo puede hacer que se produzca un agujero en la pared del intestino.
French: Naldémédine (N = 97)
Spanish: Naldemedina (N = 97)
French: Si l'utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si es inevitable el uso con inhibidores potentes de CYP3A, se debe supervisar al paciente por si presenta reacciones adversas (ver sección 4.4).
French: De façon concordante avec le sous-groupe RIL, il a été observé dans le sous-groupe non RIL un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (54,3 %) qu'avec le placebo (38,9 %) et la différence entre les groupes (15,6 %) était statistiquement significative (p = 0,0009).
Spanish: En el subgrupo de pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes, coincidiendo con los resultados en el subgrupo de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes, se observó una proporción mayor de respondedores con naldemedina (54,3 %) en comparación con placebo (38,9 %) y la diferencia entre grupos (15,6 %) fue estadísticamente significativa (p = 0,0009).
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Spanish: Se puede utilizar con o sin laxantes.
French: Des augmentations dose-dépendantes des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment douleurs abdominales, diarrhée et nausées, ont été observées.
Spanish: Se observaron aumentos, dependientes de la dosis, de las reacciones adversas relacionadas con el aparato digestivo, incluidos dolor abdominal, diarrea y náuseas.
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas con los comprimidos de 200 microgramos de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides, y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides notificadas en los estudios clínicos se presentan en las tablas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) était diminuée de 35 % et le temps jusqu'à la Cmax était prolongé de 0,75 heure après administration à jeun à 2,5 heures après administration au cours d'un repas, tandis que la consommation d'aliments n'a pas entraîné de différence significative de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
French: La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un comprimé) une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de naldemedina es 200 microgramos (un comprimido) al día.
French: Naldémédine (N = 621)
Spanish: Naldemedina (N = 621)
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores e inductores potentes de CYP3A El uso concomitante de naldemedina con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina) produce un aumento de la exposición a naldemedina y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale.
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal.
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine, doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A como zumo de pomelo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina y claritromicina.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A tels que le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
French: La pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant des hémodialyses et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de naldemedina tras la administración de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o con enfermedad renal terminal (ERT) que requerían hemodiálisis, y en comparación con sujetos sanos con la función renal normal.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película