FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Latvian: Alfa konestata iedarbība uz šeit norādītajām mērķa proteāzēm tika novērtēta in vitro: aktivēts C1s, kalikreīns, faktors XIIa un faktors XIa.
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Latvian: Nav pamatojuma, kāpēc pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, reakcijai uz Ruconest būtu jābūt atšķirīgai.
Danish: Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
Latvian: Klīniskā pieredze, kas pierāda Ruconest nekaitīgumu, ir balstīta uz 300 ievadīšanas reizēm (83 ievadīšanas reizes veseliem indivīdiem vai pacientiem ar asimptomātisku HAE un 217 ievadīšanas reizes 119 HAE pacientiem).
Danish: Trin 9: Nødvendige komponenter
Latvian: 9. darbība: nepieciešamās sastāvdaļas
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Latvian: Formāli sadalījuma pētījumi nav veikti.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningerne af Ruconest på den mandlige eller kvindelige fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: • Hold adapteren med én hånd.
Latvian: • Adapteri turiet ar vienu roku.
Danish: En yderligere dosis på 50 E/kg blev givet for 13/133 (10 %) anfald.
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Latvian: Ruconest nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
Danish: Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Latvian: Turpiniet šļici piepildīt ar nepieciešamo tilpuma daudzumu.
Danish: Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
Latvian: Tas var izraisīt atkārtotas pietūkuma, vēdera sāpju, apgrūtinātas elpošanas lēkmes un citus simptomus.
Danish: Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc Ruconest lietošanas ir galvassāpes.
Danish: Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par pārdozēšanu.
Danish: Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Latvian: Laiks (minūtes) līdz atvieglošanas mediānas sākumam (95% TI)
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Šīs zāles vienmēr lietojiet tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā Jums teicis ārsts vai medmāsa.
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka krusteniskā reaktivitāte starp govs pienu un trušu pienu maz ticama, šādas krusteniskās reakcijas iespējamību pacientiem, kam ir pierādīta klīniskā alerģija uz govs pienu, nevar izslēgt un pēc Ruconest lietošanas pacients jāuzrauga uz paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Latvian: Īpaši svarīgi sagatavoto šķīdumu injicēt tieši vēnā, nevis artērijā vai apkārt esošajos audos.
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem konstatēja toksiskumu reproduktīvajai funkcijai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
Danish: Hvis der stadig er pulver, der ikke er opløst, gentages proceduren.
Latvian: Ja flakonā vēl ir neizšķīdis pulveris, atkārtojiet iepriekš veikto procedūru.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: • Fjern nålehætten.
Latvian: • Atlaidiet žņaugu.
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Danish: Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
Danish: = legemsvægt (kg)
Latvian: ķermeņa masa (kg)
Danish: Ryst ikke.
Latvian: savelciet to.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Latvian: • Uzreiz pēc adatas izņemšanas piespiediet sterilo tamponu uz dažām minūtēm injekcijas vietai, lai apturētu asiņošanu.
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu mātīšu piena piemaisījumiem.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overensstemmelse med den, der ses hos voksne.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Akut medicinsk behandling skal være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock.
Latvian: Jānodrošina tūlītēja neatliekamās medicīniskās palīdzības pieejamība anafilaktiskas reakcijas vai šoka gadījumā;
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Latvian: • Izglītojošie materiāli personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Latvian: Ar ārstēšanu mājās saistītie iespējamie riski ir saistīti ar pašu ievadīšanu, kā arī nevēlamo blakusparādību, jo īpaši hipersensitivitātes, kontroli.
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Latvian: Izglītojošajos materiālos, kas paredzēti personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, jāiekļauj informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem elementiem:
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Latvian: Šajā tabulā parādīti divu randomizēto kontrolēto pētījumu rezultāti (primārais un sekundārais atskaites punkts):
Danish: Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Latvian: Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Latvian: Ruconest satur aktīvo vielu alfa konestatu.
Danish: Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), Ļoti reti (<1/10 000),
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Latvian: Pēc Ruconest (50 V/kg) ievadīšanas asimptomātiskiem HAE pacientiem tika konstatēts Cmax
Danish: En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuālā pacienta ārstēšanu mājās, kā arī viņam jānodrošina atbilstoša apmācība un regulāri jāpārskata lietošana.
Danish: I de randomiserede, kontrollerede studier nåede 39/41 (95 %) af patienter, som blev behandlet med Ruconest, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Latvian: Randomizētos kontrolētajos pētījumos 39/41 (95%) no pacientiem, kurus ārstēja ar Ruconest, atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter behandling med Ruconest.
Latvian: • Paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi sajūt galvassāpes vai reiboni.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Latvian: • Sterilu šļirci izņemiet no iepakojuma.
Danish: Din dosis, op til 2 hætteglas, udregnes på basis af din vægt.
Latvian: Jums piemēroto devu, līdz 2 flakoniem, aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Latvian: Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Latvian: • Pacienta kartiņas kopijas, kas jāsaņem pacientam pirms Ruconest lietošanas.
Danish: Foretag indsprøjtningen over en tidsperiode af ca. 5 minutter.
Latvian: Injicējiet aptuveni 5 minūšu laikā.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Latvian: Pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar vietējo kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Ruconest skal patienterne spørges om tidligere kontakt med kaniner og om tegn og symptomer, der kan tyde på en allergisk reaktion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ruconest uzsākšanas pacienti jāaptaujā, vai iepriekš nav bijis kontakts ar trušiem, kā arī simptomi un pazīmes, kas liecina par alerģisku reakciju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
Danish: Din dosis udregnes på basis af din legemsvægt.
Latvian: Jums piemēroto devu aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, reibonis, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai Jūsu mēle pietūkst pēc Ruconest ievadīšanas, Jums ir jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība, lai šādu alerģiskās reakciju simptomus varētu nekavējoties ārstēt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ruconest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot akūtas angioedēmas lēkmes (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: - To hætteglas, og din legemsvægt er 84 kg eller derover, træk 14 ml op af hvert hætteglas til hver sprøjte.
Latvian: - divus flakonus un Jūsu ķermeņa masa ir 84 kg vai vairāk, katrā šļircē no katra flakona ievelciet 14 ml.
Danish: Dato og tidspunkt for behandlingen
Latvian: - Ārstēšanas datums un laiks.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Latvian: Anafilaktisko reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Latvian: • Jāizveido pēcreģistrācijas reģistrs, kurā veselības aprūpes profesionāļi jāiedrošina ievadīt datus par pacientiem.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Latvian: Nedrīkst lietot nevienu no sastāvdaļām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz lielā ārājā iepakojuma;
Danish: Dosisberegning Bestem patientens vægt.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Danish: Resultaterne af de åbne undersøgelser var i overensstemmelse med ovenstående data og understøtter gentagen brug af Ruconest til behandling af efterfølgende anfald af angioødem.
Latvian: Atklāto pētījumu rezultāti bija atbilstoši šeit atspoguļotajiem konstatējumiem un pamatoja Ruconest atkārtotu lietošanu sekojošu angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Latvian: HAE pacientiem Ruconest ar devu 50 V/kg paaugstina plazmas C1INH aktivitātes līmeni augstāk par 0,7 V/ml uz aptuveni 2 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs par to, lai pacientam vai aprūpētājam tiktu nodrošinātas instrukcijas un apmācība par zāļu lietošanu ārpus veselības aprūpes iestādes.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas testu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
Danish: Er kun til engangsbrug.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Danish: 84 kg og derover
Latvian: 84 kg un vairāk
Danish: Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
Latvian: Conestat alfa aminoskābju secība ir identiska endogēnam C1INH.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu mātīšu piena un tas satur trušu proteīna atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI);
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem hos patienter med HAE er blevet evalueret i to dobbelt-blindede randomiserede placebo-kontrollerede og fire åbne kliniske undersøgelser.
Latvian: Ruconest kā akūtas angioedēmas lēkmju terapijas pacientiem ar HAE efektivitāte un drošums ir izvērtēts divos randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos un četros atklātos klīniskajos pētījumos.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Latvian: Izvadīšana nenotiek, jo alfa konestats izdalās no asinsrites ar receptoru mediētu endocitozi, kam seko pilnīga hidrolīze/ sabrukšana aknās.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Latvian: Ruconest ievadīšana ir jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Latvian: Nav ieteicams lietot Ruconest grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Latvian: Plazmas proteīns C1INH ir galvenais kontakta un komplementa sistēmas aktivitātes regulators in vivo.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Latvian: Katrs Ruconest flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Latvian: Ruconest tiek ievadīts vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Latvian: Attiecībā uz plazmā izdalījušos C1INH farmakodinamiskā alfa konestata iedarbība uz C4 norāda uz papildus hemostāzes atjaunošanos atkarībā no devas HAE pacientiem ar plazmas C1INH aktivitātes līmeni, kas pārsniedz 0,7 V/ml, kas ir zemākais normālās diapazona līmenis.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, ko nodrošina uzņēmums, lai reaģētu uz aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
Latvian: • Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir duļķains, tajā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Latvian: Ruconest ievadīšana kompensē C1 inhibitora trūkumu un samazina akūtas HAE lēkmes simptomus.
Danish: Instruktion om øjeblikkeligt at søge lægehjælp i tilfælde af, at et forsøg på at få adgang til en vene mislykkes, i tilfælde af manglende effekt, i tilfælde af enhver form for bivirkning, herunder overfølsomhed eller efter selvadministration af Ruconest i tilfælde af et akut laryngealt HAE-anfald.
Latvian: - Instrukcijas nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja nav iespējams nodrošināt venozu piekļuvi, ja zāles nav efektīvas, ja tiek novērota kāda no nevēlamajām blakusparādībām, tostarp hipersensitivitāte, vai pēc Ruconest pašievadīšanas akūtas laringeālas HAE lēkmes gadījumā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter administrationen, skal lægen kontaktes.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi, pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med leverlidelser.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes, lietojot Ruconest pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.