FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.březen 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marec 2002
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP".
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku injekčnej striekačky "EXP".
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
Slovak: Ak sa podáva subkutánne, miesto podania injekcie sa musí pri každom podaní meniť.
Czech: Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Slovak: Vám bude merať rôzne chemické krvné hladiny vrátane kreatinínu a draslíka.
Czech: Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a zlepšením anémie interval přibližně 4 týdny.
Slovak: Medzi podaním dávky a zlepšením Vašej anémie môžu uplynúť približne 4 týždne, hlavne kvôli času potrebnému na tvorbu nových červených krviniek.
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Slovak: Existujú teda zhodné dôkazy nato, aby sa mohlo tvrdiť, že u onkologických pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom môže dôjsť k závažnému poškodeniu.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa musí raz za týždeň stanoviť aj po každej úprave dávky, kým sa neustáli v cieľovom rozpätí.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte injekciu, ak uplynul posledný deň v mesiaci, ktorý je na štítku uvedený.
Czech: Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?
Slovak: Ako si mám sám podať Dynepo?
Czech: Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
Slovak: Čo Dynepo obsahuje - Liečivo je epoetín delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (medzinárodných jednotiek) (2 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml), alebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml)
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Slovak: Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa udržiavala hladina hemoglobínu v rámci cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Slovak: Metaanalýza celkových údajov o prežití poskytla odhad bodu pomeru rizika 1,08 v prospech kontrol (95%
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Czech: Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
Slovak: Neovplyvní to normálne fungovanie striekačky, ktorú možno v prístroji otáčať.
Czech: že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Slovak: Budete dôsledne sledovaný aby sa zabezpečilo, že na primeranú kontrolu Vašich príznakov anémie je použitá najnižšia dávka Dynepa.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1,67, 95%
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a podobný vode, bez viditeľných častíc.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání.
Slovak: Na vnútrožilové alebo podkožné použitie.
Czech: Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela.
Slovak: Miesto vpichu zakaždým meňte, aby Vás žiadna oblasť nebolela.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Slovak: Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickou renálnou insuficienciou (CHRI) u dospelých pacientov.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Slovak: Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou anémie spojenej s CHRI.
Czech: Pamatujte si
Slovak: Nepoužívajte
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
Slovak: Boli pozorované zvýšené laboratórne hodnoty v sére vrátane kreatinínu a draslíka (pozri časť 4.4).
Czech: • intoxikace hliníkem,
Slovak: Intoxikácia alumíniom
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Slovak: Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a celkovej podstaty ochorenia; je potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého pacienta lekárom . Dynepo sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Injekcia Dynepa obsahuje ochranný obal ihly, ktorý slúži na Vašu ochranu a Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám vysvetlí, ako ho používať.
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Slovak: Výrobcom je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii pre Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Spojené kráľovstvo
Czech: Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
Slovak: V injekcii môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu, ktorú nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Czech: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Slovak: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Veľká Británia
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Czech: България Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Slovak: България/ Česká Republika/
Czech: Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce
Slovak: Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Dynepa sú hydrogénfosforečnan sodný (monohydrát), dihydrogénfosforečnan sodný (heptahydrát), polysorbát 20, chlorid sodný a voda na injekciu.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Slovak: Pustite piest, čím umožníte pohyb striekačky smerom hore v prístroji, až kým celá ihla nie je chránená.
Czech: Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Slovak: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Czech: Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
Slovak: Striekačka je zložená a na prevenciu pred bodným poranením má nasadenú ochrannú špičku.
Czech: Zvláštní populace Přípravek Dynepo není indikován k léčbě anémie spojené s nádorovým onemocněním.
Slovak: Onkologickí pacienti Dynepo nie je indikované na liečbu anémie spojenej s onkologickým ochorením.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Slovak: Pri dávkovaní pohybujúcom sa medzi 50 IU/kg do 300 IU/kg sa merateľné koncentrácie erytropoetínu udržujú prinajmenšom 24 hodín.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Shire
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.
Slovak: Čo by som mal spraviť pred podkožným podaním Dynepa Vyberte z chladničky vopred naplnenú striekačku s Dynepom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dynepo 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Dynepo 2000
Czech: Méně časté
Slovak: Príležitostne môžu
Czech: Po jediném použití stříkačku vyhoďte.
Slovak: Po jednorazovom použití ju znehodnoťte.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 18. marca 2007.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Slovak: Dňa 18. marca 2002 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre liek Dynepo platné v celej Európskej únii spoločnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Slovak: Dávky sa upravujú v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Slovak: Počiatočná dávka je pri intravenóznom podávaní 50 IU/kg trikrát do týždňa a pri subkutánnom podávaní dvakrát do týždňa.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Slovak: Občas sa vyskytli alergické reakcie, preto sa odporúča, aby bola prvá dávka lieku Dynepo podaná pod lekárskym dozorom.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Slovak: Dodáva sa v sile od 2 000 IU/ml do 20 000 IU/ml.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek môže byť hlavnou príčinou ich anémie nedostatok erytropoetínu.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Slovak: Epoetín delta, účinná látka lieku Dynepo, je kópiou ľudského hormónu a vyrába sa metódou, ktorá sa nazýva „genetické inžinierstvo": enzým sa vyrába v bunke, kde sa aktivuje gén (kód) enzýmu, takže bunka vyrobí viac enzýmu, ktorý sa potom môže vyťažiť a použiť v lieku Dynepo.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali tri rozličné dávkovacie režimy subkutánne podávaného lieku Dynepo.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Slovak: Účinnosť lieku Dynepo pri liečbe anémie sa skúmala na celkom 1308 pacientoch s chronickým zlyhaním obličiek vrátane dvoch hlavných klinických štúdií.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami sú hypertenzia (zvýšený krvný tlak), bolesti hlavy a u dialyzovaných pacientov problémy s dialyzačnými hadicami.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Slovak: Môže sa používať u dialyzovaných (dialýza - technika čistenia krvi) alebo nedialyzovaných pacientov.
Czech: Co je Dynepo?
Slovak: Čo je Dynepo?
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Slovak: Dynepo sa môže podávať intravenózne (injekciou do žily) alebo subkutánne (injekciou pod kožu).
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Dynepo je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Slovak: Dynepo bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu u pacientov rovnako účinný ako epoetín alfa.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Slovak: Dynepo účinkuje tým, že stimuluje tvorbu červených krviniek rovnakým spôsobom ako erytropoetín.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Slovak: Dynepo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín delta alebo na niektorú z ďalších zložiek a pacienti, u ktorých nie je regulovaný vysoký krvný tlak.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Slovak: V jednej z nich sa liek Dynepo podávaný intravenózne porovnával s epoetínom alfa (podobný druh lieku).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: DYNEPO Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Dynepo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Slovak: Dynepo sa používa na liečbu anémie (menší počet červených krviniek v krvi, ako je normálne) u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobé ochorenie obličiek).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Slovak: Hlavným sledovaným parametrom účinnosti v klinických štúdiách bolo zvýšenie hladiny hemoglobínu (bielkovina, ktorá sa nachádza v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík v tele) za pomoci lieku Dynepo.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Slovak: Hormón erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Slovak: Účinnosť bola rovnaká tak pri intravenóznom, ako aj subkutánnom podaní.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
Slovak: Jeho účinnou látkou je epoetín delta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Dynepo je väčší ako riziká spojené s liečbou anémie u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynepo?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynepo sa nachádza tu.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Slovak: Dynepo by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov so zlyhaním obličiek.
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Dynepo v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek Dynepo zkoumán?
Slovak: Ako bol Dynepo skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Dynepo používá?
Slovak: Na čo sa Dynepo používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dynepo schválen?
Slovak: Prečo bol Dynepo schválený?
Czech: Jak přípravek Dynepo působí?
Slovak: Dynepo účinkuje?
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Slovak: To nevylučuje cielenejšie protiopatrenia.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Slovak: Na udržanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné prijať príslušné opatrenia.
Czech: Zámek zlikvidujte.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách sa zaznamenala zvýšená mortalita.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Czech: Další účinky na CNS
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: dispozícii nie sú žiadne údaje.
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
Slovak: Hypnotický účinok možno preukázať zmenami v EEG.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25 jún 2018
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Slovak: Hlavnú pozornosť je potrebné venovať obštrukcii dýchacích ciest a potrebe asistovanej alebo riadenej ventilácie.
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovak: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Czech: U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je naloxon.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Czech: Vliv BMI na dávkování
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Slovak: Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.
Czech: U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a měli by být pečlivě monitorováni.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Dzuveo uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (tj.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, v ktorom je liek Dzuveo uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci (t.
Czech: Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h.
Slovak: Klírens v rovnovážnom stave je 129,3 l/h.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Slovak: To je normálne a nenaznačuje to nedostatočnú absorpciu sufentanilu z tablety.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Czech: Serotoninergní látky
Slovak: Serotonergné látky
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Slovak: 35 80339 Mníchov
Czech: Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Czech: Maximální denní dávka je 720 mikrogramů (24 tablet za den).
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Czech: Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že užívate tento liek.