FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les sous-rubriques Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner le texte harmonisé du RCP sur celui du CSP approuvé.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
French: Sandimmun Neoral a été enregistré pour la première fois en Allemagne, en février 1993, et est disponible dans l'Union européenne (UE) sous la forme Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle, 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg, ainsi que Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Romanian: Sandimmun Neoral a fost înregistrat pentru prima dată în Germania, în februarie 1993, şi este disponibil în UE sub formă de capsule gelatinoase moi de 10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg şi de soluţie orală 100 mg/ml.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
Romanian: Formularea a fost revizuită în mod corespunzător.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a adhéré à l'énoncé dans le RCP et la notice, selon lequel «Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température» conformément à la note explicative.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
French: Dans ce contexte, une comparaison minutieuse des informations du CSP approuvé en février 2011 et des rubriques relatives à la sécurité des CDS nouvellement publiés a été réalisée par le titulaire de l'AMM.
Romanian: În acest context, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a efectuat o comparaţie amănunţită a informaţiilor din CSP-ul convenit în februarie 2011 şi a punctelor referitoare la siguranţă din CDS-urile nou difuzate.
French: Concernant les paragraphes Surveillance médicale, Lymphomes et autres tumeurs malignes, Gériatrie, Hyperkaliémie, Hypomagnésémie et hyperuricémie, Excipients spéciaux, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation du CSP comme texte harmonisé pour le RCP.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
French: Le libellé harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour la rubrique du RCP relative à la sécurité était fondé sur le CSP approuvé et amélioré par quelques informations nouvellement ajoutées lors de la révision complète des libellés du titulaire de l'AMM (CDS).
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
French: Ces données, associées à l'expérience acquise avec la ciclosporine dans des indications autres que des transplantations, ont aidé à concevoir les quatre essais pivots en double aveugle contrôlés versus placebo menés avec Sandimmun (SIM) dans la PR sévère aux États-Unis et au Canada.
Romanian: Grupurile de control au utilizat placebo, azatioprină sau penicilamină D. Aceste date, împreună cu experienţa din utilizarea ciclosporinei în alte boli care nu presupun transplant, au ajutat la proiectarea celor patru studii pivot, de tip dublu orb, controlate cu placebo pentru Sandimmun (SIM) în AR severă, în SUA şi Canada.
French: Le CHMP a jugé que l'utilisation de produits à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) dans le traitement d'une dépression légère n'est pas considérée comme compensant le risque potentiel de rejet aigu de la greffe d'un organe dû à une induction par le millepertuis; le CHMP a demandé l'introduction d'une contre-indication en conséquence.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;
French: Pour harmoniser le RCP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a utilisé la formulation qui est commune aux RCP nationaux dans la majorité des États membres et à la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM pour Sandimmun Neoral (datée du 13 février 2012), ainsi qu'aux anciennes études et références bibliographiques présentées.
Romanian: Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
French: • Uvéite endogène
Romanian: • Uveită endogenă
French: • Transplantation de moelle osseuse
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic".
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat punctele ridicate de către CHMP şi a propus o formulare finală pentru acest punct cu care CHMP a fost de acord.
French: Après examen de l'ensemble de données, le CHMP a jugé acceptable la posologie proposée dans l'indication de transplantation de moelle osseuse telle qu'elle est approuvée dans 16 États membres de l'UE.
Romanian: După analiza setului de date, dozele propuse pentru indicaţia transplant de măduvă osoasă, astfel cum au fost aprobate în 16 state membre ale UE, au fost considerate acceptabile de către CHMP.
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques complémentaires, ainsi que des essais non cliniques ont été menés avec le médicament Sandimmun Neoral pour être présentés à l'appui de son enregistrement.
Romanian: Pentru susţinerea înregistrării produsului, au fost efectuate studii farmacocinetice şi farmacodinamice suplimentare, precum şi studii non-clinice cu medicamentul Sandimmun Neoral.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté de rectifier ce point et a proposé une formulation pour Sandimmum et Sandimmum Neoral acceptable pour le CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Romanian: Acest punct a fost abordat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi s-a convenit asupra unei formulări.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
French: Cependant, le CHMP a mis en question le rapport bénéfice/risque de la ciclosporine dans la «Prévention du rejet de greffe après une transplantation de moelle osseuse»: le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter des données confirmant un rapport bénéfice/risque positif de la ciclosporine en termes de fréquence de la prise ou de l'échec de la greffe de cellules souches, au-delà du rapport bénéfice/risque (B/R) du traitement de conditionnement.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
French: De plus, le CHMP a également demandé une clarification du B/R de la ciclosporine dans la prévention du rejet de greffe après une transplantation de cellules souches non myéloablative; le CHMP a examiné la position du titulaire de l'AMM et a considéré qu'il n'était pas nécessaire de préciser myéloablative vs non myéloablative pour la transplantation de cellules souches dans l'indication de la ciclosporine.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi o clarificare a raportului B/R pentru ciclosporină în prevenirea rejetului de grefă după transplantul de celule stem nonmieloablativ;
French: Le titulaire de l'AMM a accepté la proposition de modifier les effets indésirables, comme l'a souligné le CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acceptat propunerea de modificare a RAM astfel cum a fost evidenţiată de către CHMP.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi cu formulările asociate, astfel cum au fost propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru uveită şi uveita Behçet este aprobată în 14 ţări din UE.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
French: Une formulation a été acceptée en conséquence.
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour la posologie: «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
French: CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Romanian: În opinia CHMP, datele disponibile confirmă utilizarea ciclosporinei în următoarea indicaţie:
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
French: • Anémie aplasique
Romanian: • Anemie aplastică
French: Indications autres que les transplantations
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
French: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: D-90429 Nürnberg
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
French: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
French: 250mg/5ml ampoule
Romanian: 250mg/5ml fiolă
French: Solution à diluer pour perfusion intraveineuse
Romanian: Concentrate for solution for intravenous infusion
French: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
French: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Romanian: Aceste modificări funcţionale sunt dependente de doză şi, iniţial, sunt reversibile, răspunzând, de obicei, la reducerea dozei.
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
French: L'élimination est essentiellement biliaire, avec seulement 6 % de la dose excrétés dans l'urine après administration orale; seulement 0,1 % est excrété dans l'urine sous forme de molécule mère inchangée.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
French: Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
Romanian: Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
French: • Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substance active.
Romanian: • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
French: • Il se peut que vous présentiez des effets indésirables.
Romanian: • Este posibil să prezentaţi unele reacţii adverse.
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
Romanian: În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
Romanian: Aceste date nu au fost demonstrate la alte specii, iar relevanţa lor la om nu este cunoscută.
French: Prenez Sandimmun Neoral à la même heure chaque jour.
Romanian: Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Romanian: Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
French: Sandimmun Neoral solution buvable doit être dilué, de préférence avec du jus d'orange ou de pomme.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie diluat de preferat cu suc de portocale sau mere.
French: Ne prenez jamais Sandimmun Neoral : si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi Sandimmun Neoral: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun Neoral est de 20 à 50 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
French: Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raison de la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertension intracrânienne bénigne).
Romanian: De asemenea, vederea vă poate fi afectată din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă).
French: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, solution buvable ciclosporine
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
French: Les capsules de Sandimmun Neoral peuvent être conservées à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
French: Sandimmun Neoral pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
Romanian: Deoarece Sandimmun Neoral poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.