FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Neužívejte Ribavirin Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva Neužívajte Ribavirin Teva
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Czech: Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejících s léčivými přípravky používanými v kombinaci s ribavirinem se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky ribavirinu a/nebo pokynů k vysazení, jak jsou popsány v tabulce 2.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s ribavirínom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky ribavirínu ako je uvedené v tabuľke 2.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok Ribavirinu Teva.
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Slovak: * Keďže sa ribavirín vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúseností po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Czech: Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy) sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Czech: - trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Slovak: Farmakokinetiky ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Czech: Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno.
Slovak: Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Czech: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin Teva, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu Teva, ako máte
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Slovak: Má sa zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby, ak zidovudín už bol nasadený.
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Slovak: - myšlienky na ohrozenie života druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom] - zmena zafarbenia jazyka.
Czech: Pomočování, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie
Slovak: Enuréza, porucha močenia, inkontinencia moču, proteinúria
Czech: Nezdá se, že by farmakokinetika ribavirinu byla významně ovlivněna věkem.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku ribavirínu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti tobolek ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 10.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa-2b po ich opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku od 5 do 16 rokov sú zhrnuté v tabuľke 10.
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Teva je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200 mg tobolku ráno a dvě 200 mg tobolky večer.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Ribavirinu Teva na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Czech: Jak Ribavirin Teva uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Teva
Czech: Tabulka 1 Dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Dávka ribavirínu na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ribavirin Teva je bílá matná tvrdá tobolka s modrým potiskem.
Slovak: Ribavirin Teva sa dodáva vo forme bielej, nepriehľadnej, tvrdej kapsuly potlačenej modrým atramentom.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním ribavirinu vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania ribavirínu sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1200 mg.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednorazových dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Czech: Ribavirin Teva obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Slovak: Ribavirin Teva obsahuje liečivo ribavirín.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Slovak: Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu, anafylaxiu
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu těchto pacientů (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Czech: c: subjekty <75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 μg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 μg/týden.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Czech: Krabička 84, 112, 140, 168 tvrdých tobolek
Slovak: Škatuľa 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej virologickej odpovede).
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenský test. Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby ribavirinem jsou považovány následující hodnoty:
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Czech: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozri časť 5.2).
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení)
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách >10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami >13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (Tabuľka 7), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
Czech: Denní dávka ribavirinu
Slovak: Denná dávka ribavirínu
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s ribavirinem , protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování ribavirinu uvedených v tabulce 1.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie ribavirínu uvedenému v tabuľke 1.
Czech: Klinické hodnocení 22
Slovak: Štúdia 22
Czech: Závrať, narušení/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha
Slovak: Vertigo, zhoršenie/strata sluchu, tinitus, bolesť ucha
Czech: 3 MIU/m2 3x týdně (n=54)
Slovak: 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
Czech: Léčivou látkou je ribavirinum 200 mg.
Slovak: Liečivo je ribavirín 200 mg.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat tobolky, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať kapsule, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Czech: Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú caRT môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Czech: Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Slovak: Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Slovak: Artritída, bolesť chrbta, svalové spazmy, bolesť v končatine
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty*
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p<0,0001).
Slovak: Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa-2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Czech: Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, suchosť v ústach, zhoršená koncentrácia
Czech: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to v dávkach značne nižších ako je dávka odporúčaná pre ľudí.
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají ribavirin (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Czech: Vysadit ribavirin pokud:
Slovak: Vysaďte ribavirín, ak:
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu růstu (viz bod 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
Czech: Bolest hrudi, hrudní dyskomfort, periferní otok, malátnost, abnormální pocit, žízeň
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, malátnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Czech: Dávka ribavirinu (denně)
Slovak: Dávka ribavirínu (denná)
Czech: Dříve neléčení pacienti:
Slovak: Predtým neliečení pacienti:
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Ribavirin Teva se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída
Czech: - slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné, - srdeční infarkt, panický strach, - přecitlivělá reakce na léčbu, - zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka), - svalová slabost.
Slovak: - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 8. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Czech: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Ribavirin se smí používat v kombinaci s interferonem alfa-2b (viz bod 4.4).
Slovak: Ribavirín sa môže používať v kombinácii interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
Czech: V tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Slovak: V tabuľke 5 sa kvôli úplnosti uvádzajú aj niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa zvyčajne pripisujú liečbe interferónom, ale ktoré sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy
Czech: Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
Slovak: Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % IS: 95 %, 100
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Slovak: Depresia, úzkosť, emocionálna labilita, insomnia
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Czech: Balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Slovak: Balenie obsahujúce 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Slovak: Potlač na obale kapsuly obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Slovak: Pri použití v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ribavirín nespôsobil iné účinky, než aké sa už predtým pozorovali pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin Teva během těhotenství je kontraindikováno.
Slovak: Teva je kontraindikované počas gravidity.
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom..
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Slovak: Kapsula obsahuje Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy Povidón
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali ribavirin 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3mil.m.j./m2
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou hladinou HCV-RNA (stanovenou v centrálnom laboratóriu s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických štúdií a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne plus interferónom alfa-2b v dávke 3 MIU/m2 3-krát týždenne, a to po dobu