FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cayston u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (AlAT lub AspAT przekraczające ponad 5-krotnie górną granicę normy).
Hungarian: A Cayston súlyos májkárosodásban (az ALAT vagy az ASAT meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét) szenvedő betegek körében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
Hungarian: CP-AI-006 A CP-AI-006 a CP-AI-005 és CP-AI-007 nyílt utánkövetési vizsgálata volt, amely felmérte az aztreonámmal történt ismételt expozíció biztonságosságát és a készítmény hatását a betegséggel kapcsolatos végpontokra több 28 napos kúrát követően.
Polish: Należy przyjmować każdą z trzech dawek wziewnie, w odstępach co najmniej co cztery godziny, używając w tym celu Zestawu Nebulizatora Altera.
Hungarian: A három adag mindegyikét inhalálva, legalább 4 órás különbséggel kell alkalmazni, az Altera porlasztó inhalátor használatával.
Polish: Badania genotoksyczności (test aberracji chromosomowych i test mutacji na komórkach chłoniaka myszy) aztreonamu były negatywne.
Hungarian: Az aztreonámmal végzett genotoxicitási vizsgálatok (kromoszóma-aberráció és egér limfóma mutációs tesztek) eredménye negatív volt.
Polish: Pojawienie się wysypki może być objawem reakcji alergicznej na aztreonam.
Hungarian: Bőrkiütés fellépése az aztreonámmal szembeni allergiás reakció jele lehet.
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: A gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Polish: Produkt Cayston należy podawać pacjentom chorym na CF z czynnym krwiopluciem tylko wtedy, gdy uważa się, że korzyści z leczenia przeważają ryzyko wywołania dalszych krwotoków.
Hungarian: A Caystont csak akkor szabad aktív haemoptoéban szenvedő CF betegeknek adni, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
Hungarian: A beszámolók szerint az aztreonámot hidrolizáló A típusú béta-laktamázok közé tartoznak a VEB (elsősorban Délkelet-Ázsia), a PER (Törökország), a GES és az IBC
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia na temat beta-laktamaz klasy D z wyizolowanych w warunkach klinicznych szczepów P. aeruginosa, OXA-11 (Turcja) i OXA-45 (Stany Zjednoczone), które hydrolizują aztreonam.
Hungarian: Ritkán számoltak be a P. aeruginosa olyan klinikai izolátumairól, amelyek aztreonámot hidrolizáló D típusú béta-laktamázokat, OXA-11 (Törökország) és az OXA-45 (Egyesült Államok), tartalmaztak.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK WEWNĘTRZNY LEKU CAYSTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CAYSTON BELSŐ DOBOZA
Polish: Leczenie odbywało się w trzech 28-dniowych cyklach leczenia, po których następował 28-dniowy okres bez leczenia.
Hungarian: A kezeléseket három, 28 napos ciklusban adták, amelyek között 28 napig nem alkalmazták a kezelést.
Polish: Dane pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wykazują istnienie małego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy aztreonamem i antybiotykami beta-laktamowymi.
Hungarian: Az állatkísérletes és a humán adatok azt mutatják, hogy az aztreonám és a béta-laktám antibiotikumok közötti keresztreaktivitás kockázata alacsony.
Polish: Wiązanie aztreonamu z białkami osocza wynosi około 77% przy klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Hungarian: Az aztreonám fehérjekötődése a plazmában a klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett körülbelül 77%-os.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cayston u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A Cayston biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Aztreonam wiąże się z wiążącymi penicylinę białkami wrażliwych bakterii, co prowadzi do zahamowania syntezy ścian komórkowych bakterii, a następnie filamentacji i lizy komórek.
Hungarian: Az aztreonám az érzékeny baktériumok penicillinkötő fehérjéihez kötődik, ez gátolja a baktériumok sejtfalszintézisét, amit filamentáció és sejtlízis követ.
Polish: Stosowanie produktu Cayston u dzieci i młodzieży z CF było związane z krwiopluciem podczas cykli leczenia i mogło wpłynąć na pogorszenie chorób podstawowych.
Hungarian: A Cayston alkalmazása gyermekkorú CF betegeknél haemoptoével társult a kezelési ciklusok alatt, és súlyosbíthatta az alapbetegséget.
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Hungarian: A két fázis-3 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyek során a betegek 28 napon keresztül kaptak Caystont, a Cayston leggyakrabban előforduló mellékhatásai a következők voltak: köhögés (58%), orrdugulás (18%), zihálás (15%), pharyngolaryngealis fájdalom (13,0%), láz (12%) és dyspnoe (10%).
Polish: Po podaniu produktu Cayston zgłaszano skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Cayston alkalmazását követően beszámoltak bronchospasmusról (lásd 4.8 pont).
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka o objętości 1 ml z polietylenu o małej gęstości.
Hungarian: Oldószer: 1 ml-es, kissűrűségű polietilén ampulla.
Polish: Na podstawie zmniejszonej wrażliwości P. aeruginosa nie można jednak wnioskować o skuteczności klinicznej produktu Cayston w czasie badania.
Hungarian: A P. aeruginosa csökkent érzékenysége azonban nem volt prediktív a Cayston vizsgálati időszakban tapasztalható klinikai hatásossága szempontjából.
Polish: Aby ponownie rozpocząć leczenie, nacisnąć i przytrzymać przez całą sekundę przycisk On/Off i następnie wznowić leczenie.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot, majd kezdje újra az inhalálást.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem produktu Cayston miejscowe stężenia aztreonamu zazwyczaj przekraczały wartości MIC aztreonamu dla P. aeruginosa, niezależnie od poziomu wrażliwości P. aeruginosa.
Hungarian: A fázis-3 placebo-kontrollos Cayston-vizsgálatokban a lokális aztreonám-koncentráció általában meghaladta az aztreonám P. aeruginosaval szembeni MIC-értékeit - a P. aeruginosa érzékenységi fokától függetlenül.
Polish: Dawki należy podawać w odstępach co najmniej 4-godzinnych.
Hungarian: Az egyes adagokat legalább 4-órás különbséggel kell alkalmazni.
Polish: County Cork Irlandia
Hungarian: Carrigtohill County Cork Írország
Polish: - Nie stosować rozpuszczalnika lub przygotowanego leku Cayston, jeśli jest on mętny lub zawiera cząstki stałe.
Hungarian: - Ne használja fel az oldószert, vagy az elkészített Cayston oldatot, ha az zavaros, vagy az oldatban részecskék láthatók.
Polish: Trzymając pewnie fiolkę jedną ręką, drugą ręką odchylać powoli w górę niebieskie wieczko.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan pattintsa fel a kék kupakot.
Polish: Nie odtwarzać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
Hungarian: Egynél több adagot ne oldjon fel egyszerre.
Polish: Kryteria włączenia do badania obejmowały CF, FEV1 ≤ 75% wartości należnej, stabilną chorobę płuc, aktualny dodatni wynik posiewu P. aeruginosa w plwocinie oraz uprzednie leczenie antybiotykami w postaci aerozolu bez ustalenia nietolerancji leku.
Hungarian: A bevonási kritériumok közé tartozott a CF, a ≤ 75%-osnak várt FEV1-érték, a stabil tüdőbetegség, a nem régi P. aeruginosára pozitív köpettenyészet és a korábbi kezelés aeroszolos antibiotikummal, gyógyszerintolerancia nélkül.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A Cayston 6 év alatti gyermekek számára nem adható.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wziewnym trwające 104 tygodnie prowadzone na szczurach, w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego w przypadku podawania rosnących dawek aztreonamu, nie wykazało zwiększenia częstości występowania nowotworów złośliwych związanych ze stosowaniem tego leku.
Hungarian: Az aztreonám növekvő adagjainak lehetséges karcinogén hatását felmérő, 104-hetes, patkányokon végzett inhalációs toxikológiai vizsgálat nem utalt a malignus tumorok gyakoriságának növekedésére a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben.
Polish: - Nie stosować leku Cayston, jeśli był on przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Caystont, ha több mint 28 napig hűtőszekrényen kívül tárolták.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Hungarian: Továbbá az aztreonámmal kezelt betegeknél kevesebb kórházi felvétel történt légzési események miatt (40 szemben az 58-cal, p = 0,044), és kevesebb légzési eseménynél volt szükség intravénás vagy inhalációs pseudomonas elleni antibiotikumok alkalmazására (84 szemben a 121-gyel, p = 0,004), mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Polish: W badaniach obejmujących maksymalnie dziewięć 28-dniowych cykli leczenia produktem Cayston nie obserwowano istotnego klinicznie zwiększenia ilości innych bakterii Gram-ujemnych, wyizolowanych z dróg oddechowych, wynikającego z leczenia (szczep Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia i szczep Alcaligenes).
Hungarian: Legfeljebb kilenc alkalommal elvégzett 28-napos Cayston-kúrát tartalmazó vizsgálatokban nem figyelték meg a kezelést követően izolált egyéb légzőszervi Gram-negatív bakteriális patogének (Burkholderia fajok, Stenotrophomonas maltophilia és Alcaligenes fajok) számának klinikailag jelentős megnövekedését.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Hungarian: OLDÓSZERES AMPULLA CÍMKÉJE
Polish: Krok C: Trzymając nadal pewnie fiolkę jedną ręką, ciągnąć powoli drugą ręką niebieskie wieczko w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Hungarian: C. lépés: Az egyik kezével tartsa továbbra is biztosan az injekciós üveget, a másik kezével pedig lassan húzza a kék kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy trwałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a gorszym wynikiem klinicznym.
Hungarian: Az irodalomban leközöltek, az MRSA folyamatos izolálhatósága és a rosszabb klinikai kimenetel közötti kapcsolatot.
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Hungarian: A Caystont két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, egy 28 napos kezelési időszak során (egy kúra), értékelték (CP-AI-005 és CP-AI-007).
Polish: W ograniczonej podgrupie pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali wziewnie tobramycynę przez mniej niż 84 dni (n=40), poprawa czynności płuc w dniu 28. oraz w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia była liczbowo mniejsza u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych TNS.
Hungarian: A betegek azon korlátozott alcsoportjában, akik az előző 12 hónap alatt 84 napnál rövidebb ideig inhalációs tobramicint kaptak (n = 40), a légzésfunkciók javulása a 28. napon és a három, 28 napos kezelési ciklus alatt számszerűen alacsonyabb volt az aztreonámmal kezelt betegek között, mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
Polish: Produkt Cayston nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Cayston nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli pacjent nie może od razu wykorzystać przygotowanej dawki leku, należy zamknąć fiolkę korkiem i przechowywać w lodówce.
Hungarian: Ha nem áll módjában azonnal felhasználni az elkészített adagot, tegye vissza a dugót az injekciós üvegre, és tárolja az üveget hűtőszekrényben.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél az adagolás azonos a felnőttekével.
Polish: Nie rozdzierać metalowego kapsla do końca.
Hungarian: Ne tépje el teljesen a fém zárógyűrűt.
Polish: Zebrane dane dotyczące stężenia w plwocinie z badań rejestracyjnych fazy II i III, ujawniły pewne dowody dotyczące zmniejszonego średniego stężenia w plwocinie u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat po jednej dawce produktu Cayston 3 razy na dobę.
Hungarian: A fázis-2 és -3 törzskönyvezési vizsgálatokból származó, összevont köpetkoncentrációs adatok néhány bizonyítékkal szolgáltak az alacsonyabb átlagos köpetkoncentrációk tekintetében, a 13-17 éves betegek esetén, ha azok napi 3-szor Cayston adagot kaptak.
Polish: - Świszczący oddech - Ból gardła - Duszność - Wysoka temperatura.
Hungarian: - Sípoló légzés - Torokfájás - Légszomj - Láz.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu na terenie Europy i ukończyli co najmniej jeden cykl leczenia produktem Cayston lub TNS w randomizowanej fazie, mieli możliwość następnie otrzymywać maksymalnie trzy 28-dniowe cykle leczenia produktem Cayston w fazie kontynuacji badania metodą otwartej próby.
Hungarian: AzEurópában ebben a vizsgálatban részt vevő betegek, akik legalább 1 Cayston- vagy TNS-kúrát teljesítettek a randomizált fázis során, azután legfeljebb még három, 28 napos Cayston-kúrát kaphattak, egy nyílt, meghosszabbított fázisban.
Polish: Jedną szklaną fiolkę produktu Cayston otworzyć poprzez ostrożne usunięcie niebieskiego wieczka i metalowego pierścienia, a następnie szarego gumowego korka.
Hungarian: A Caystont tartalmazó injekciós üveg felnyitásához óvatosan el kell távolítani a kék kupakot és a fémgyűrűt, majd a szürke gumidugót.
Polish: Pojedyncza próbka plwociny pobrana od pacjenta z CF może zawierać różne wyizolowane szczepy P. aeruginosa i każdy z wyizolowanych szczepów może mieć różny poziom wrażliwości in vitro na aztreonam.
Hungarian: Egy cyscticus fibrosisos beteg egyetlen köpetmintája a P. aeruginosa többféle izolátumát is tartalmazhatja és mindegyik izolátum az aztreonámmal szemben eltérő mértékű in vitro érzékenységet mutathat.
Polish: Proszek L-lizyna
Hungarian: L-lizin
Polish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0,17%
Hungarian: Sodium Chloride 0.17%
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cayston należy sprawdzić, czy nebulizator działa poprawnie.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a Cayston alkalmazását, ellenőrizze, hogy a porlasztó megfelelően működik-e.
Polish: gorączka
Hungarian: láz
Polish: Parametry farmakokinetyczne w specjalnych populacjach
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetében
Polish: Zestaw Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera połączoną z Jednostką Centralną eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (Regulator eBase).
Hungarian: Az Altera porlasztó inhalátorra, amely egy 178-as típusú (eFlow rapid) vagy egy 678-as típusú
Polish: Rysunek 3b
Hungarian: 3b ábra
Polish: W ciągu dziewięciu 28-dniowych cykli leczenia, wartości czynności płuc (FEV1), punktowe oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R i stężenie P. aeruginosa w plwocinie wykazały tendencję poprawy w okresie leczenia pacjentów w porównaniu z okresem bez leczenia.
Hungarian: A kilenc, 28 napos kúra alatt a légzésfunkciós értékek (FEV1), a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontrendszeri értékek, és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűsége javuló tendenciát mutattak azon betegek esetében, akik kezelés alatt álltak, azokhoz képest, akik nem kaptak kezelést.
Polish: Podczas stosowania leku Cayston u pacjenta może wystąpić przemijające pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale zazwyczaj działanie takie nie jest trwałe.
Hungarian: A Cayston-kezelés során átmenetileg csökkenhetnek a légzésfunkciós értékei, de ez általában nem hosszan tartó hatás.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek1 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése"
Polish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Hungarian: IDA Business & Technology Park
Polish: W badaniu CP-AI-007 wzięło udział 164 pacjentów dorosłych (przeważnie) i dzieci, przydzielonych w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy leczonej aktywnie lub placebo.
Hungarian: A CP-AI-007 vizsgálatba 167 (elsősorban) felnőtt és gyermek beteget vontak be, akiket 1:1 arányban randomizáltak.
Polish: Podczas badań klinicznych nad produktem Cayston obecność wyizolowanych szczepów MRSA nie wpłynęła na pogorszenie czynności płuc.
Hungarian: A Caystonnal végzett klinikai vizsgálatok alatt az MRSA izolálásából nem következett a légzésfunkció romlása.
Polish: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hungarian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: Związane z leczeniem szczepy MRSA okresowo izolowano u 7% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 1% pacjentów leczonych TNS, a związane z leczeniem szczepy MRSA stale izolowano u 3% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do pacjentów leczonych TNS, u których nie wyizolowano takich szczepów.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan időszakosan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 7%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 1% volt, illetve a tartósan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegegeknél 3% volt, míg a TNS-sel kezelteknél ilyen nem fordult elő.
Polish: Znany mechanizm oporności na aztreonam za pośrednictwem nabywania genów, wiąże się z nabywaniem enzymów beta-laktamowych o poszerzonym spektrum działania (ang. extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBL), które hydrolizują czteroczłonowy pierścień aztreonamu zawierający azot.
Hungarian: Az aztreonámmal szembeni rezisztencia génszerzésen alapuló ismert mechanizmusa az aztreonám négytagú, nitrogéntartalmú gyűrűjének hidrolizációját végző széles spektrumú béta laktamáz enzimek (ESBL) akvizíciója.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Cayston bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cayston alkalmazását, anélkül, hogy előtte beszélt volna kezelőorvosával.
Polish: Wśród 101 pacjentów, wszystkich z pozytywnym wynikiem posiewu na P. aeruginosa w ciągu 30 dni od włączenia do badania, spośród których u 56 (55,4%) nie stwierdzano P. aeruginosa w punkcie początkowym, którzy ukończyli 28-dniowy cykl leczenia, u 89,1% (n=90) nie stwierdzono P. aeruginosa pod koniec leczenia (dzień 28.)
Hungarian: A 101 beteg közül, akik mindegyikének volt pozitív P. aeruginosa tenyésztési eredménye a vizsgálatba való bevonástól számított 30 napon belül, és akik közül a vizsgálat megkezdésekor 56 (55,4%) mentes volt a P. aeruginosa-tól, és akik befejezték a 28 napos kezelési ciklust, 89,1% (n = 90) volt mentes P. aeruginosa-tól a kezelés végén (28. nap), és 75,2% (n = 76) volt mentes a P. aeruginosa-tól a kezelés vége után 1 hónappal (56. nap).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres ampulla: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Wśród pacjentów z P. aeruginosa z opornością wielolekową, po terapii produktem Cayston odnotowano poprawę objawów ze strony układu oddechowego i czynności płuc.
Hungarian: Multidrug-rezisztens P. aeruginosával fertőzött betegeknél a Cayston-kezelést követően a légzőrendszeri tünetek és a légzésfunkció javulását figyelték meg.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Cayston terápia 24 hetes aktív kontrollos klinikai vizsgálatában az összes P. aeruginosa izolátum esetében a MIC90 emelkedését, illetve azon betegek százalékos arányának növekedését figyelték meg, akik az aztreonámmal (MIC a parenterális érzékenységi határérték felett), továbbá legalább 1 béta-laktám antibiotikummal és mind a 6 vizsgált béta-laktám antibiotikummal szemben rezisztens P. aeruginosával rendelkeztek (lásd 5.1 pont).
Polish: W trakcie 6-miesięcznej randomizowanej fazy badania GS-US-205-0110 obserwowano wynikającą z leczenia obecność wyizolowanych szczepów MSSA i MRSA częściej u pacjentów leczonych aztreonamem niż u pacjentów leczonych roztworem tobramycyny do nebulizacji (ang. Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálat 6 hónapos randomizált fázisa alatt gyakrabban izolálták az aztreonám-kezelés kapcsán a MSSA-t és MRSA-t, mint a tobramicin porlasztó inhalátoroldattal (TNS) kezelet betegeknél.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Cayston tak samo często (2 lub 3 razy na dobę) jak przyjmowali produkt Cayston lub placebo w badaniach randomizowanych.
Hungarian: Caystont (napi két vagy három alkalommal), mint ahogyan a Caystont vagy a placebót kapták a randomizált vizsgálatok során.
Polish: Kontynuować swobodne wdychanie i wydychanie powietrza do czasu zakończenia podawania leku.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Polish: Usiąść w wygodnej wyprostowanej pozycji.
Hungarian: Üljön le laza, függőleges testtartással.
Polish: Jeśli mgiełka aerozolowa nie zacznie płynąć, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dla Altera.
Hungarian: Ha nem indul meg az aeroszolköd áramlása, kérjük, hogy további információkért tanulmányozza az Altera kézikönyvét.
Polish: Można przechowywać poza lodówką, lecz w temperaturze poniżej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Hungarian: Legfeljebb 28 napig hűtőszekrényen kívül is tárolható, de csak 25°C alatt.
Polish: Pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Cayston, ponieważ ilość leku, jaka może przeniknąć do organizmu dziecka wraz z mlekiem będzie bardzo niewielka.
Hungarian: A Caystonnal végzett kezelés ideje alatt lehet szoptatni, mivel a szoptatással valószínűleg rendkívül csekély mennyiségű Cayston kerül a gyermek szervezetébe.
Polish: Wiek i płeć
Hungarian: Életkor és nem
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek A javasolt adag felnőttek számára háromszor 75 mg, 24 óránként, 28 napon keresztül.
Polish: Związane z leczeniem szczepy MSSA (określone jako nieobecne podczas skriningu (skriningów) na początku leczenia, a następnie obecne podczas 3 lub więcej kolejnych, następujących po sobie wizyt) stale izolowano u 6% pacjentów leczonych aztreonamem w porównaniu do 3% pacjentów leczonych TNS.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos, tartósan megjelenő MSSA izolátumok (amelyek a meghatározás szerint a szűréskor/ vizsgálat megkezdésekor nincsenek jelen, de 3 vagy több, egymást követő kontrollvizsgálat során kimutathatóak) előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 6%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 3% volt.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Hungarian: Az alábbi ritka és súlyos mellékhatásokról számoltak be más aztreonám-tartalmú készítmények parenterális alkalmazása során: toxikus epidermalis necrolysis, anaphylaxia, purpura, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, urticaria, petechia, pruritus, verejtékezés.
Polish: lek Cayston.
Hungarian: Cayston.