FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved
English: It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
English: Pre-filled pen 150 mg:
Danish: Fyldt pen 150 mg:
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
English: Keep the pen or syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar pen eller injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
English: The safety profile in patients treated with a 300 mg once every 4 week (monthly) dosing regimen, was similar to the safety profile as described for the clinical studies program using a 2 week dosing regimen, except for a higher rate of local injection site reactions.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
English: Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
English: 1, 2, or 6 pre-filled syringes.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
English: This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Danish: Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
English: It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
English: • Do not re-use the syringe.
Danish: • Du må ikke genbruge sprøjten.
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) eller ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), afhængigt af deres kardiovaskulære risikoniveau.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
English: In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
English: Unstable Angina b f
Danish: Unstable Anginab
English: The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
English: In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
English: After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Danish: Efter brug placeres sprøjten i en kanyleboks.
English: Do not shake the syringe.
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
English: For detailed results see Table 2 below.
Danish: Se tabel 2 nedenfor for detaljerede resultater.
English: Do not re-use a syringe.
Danish: Du må ikke genbruge en injektionssprøjte.
English: This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
English: Praluent 150 mg
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
English: Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Danish: All-cause mortality, non-fatal
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
English: The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-injektionssprøjtens dele.
English: In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -58.4% compared to +0.3% for placebo.
Danish: I kohorten af patienter som ikke blev behandlet med statin samtidig, var den gennemsnitslige baseline LDL-C 142,1 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,4% sammenlignet med +0,3% for placebo.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Danish: Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
English: At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Danish:  Stik med en hurtig ”dartpil-lignende” bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud.
English: Each single-use pen contains either 75 milligrams (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Danish: Hver engangspen indeholder enten 75 mg (75 mg pr. ml) eller 150 mg
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
English: Solution for injection (injection)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
English: At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
English: In analyses of pooled phase 3 studies that allowed up-titration, among the subgroup of patients up-titrated, an increase from 75 mg Q2W to 150 mg Q2W alirocumab at week 12 resulted in an additional 14% mean reduction in LDL-C in patients on a background statin.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Danish: 150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage injektionen.
English: Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people).
Danish: I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner forekommet, så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarré, med udslet, eller lillafarvede pletter på huden) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
English: In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL. At week 12, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W in LDL-C (ITT analysis) was -55.3% compared to +1.1% for placebo.
Danish: I kohorten af patienter behandlet med statin var den gennemsnitslige baseline LDL-C 112,7 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitslige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøglese) -55,3% sammenlignet med +1,1% for placebo.
English: • The active substance is alirocumab.
Danish: - Aktivt stof: alirocumab.
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Danish: Optitrering af alirocumab-dosis til 150 mg hver 2. uge skete ved uge 12 hos patienter med LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l).
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W/150 mgQ2W i LDL-C (ITT undersøgelse) -52,7% sammenlignet med -0,3% for placebo.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Danish: Blandt undergrupperne af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 7,3% gennemsnitlig reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, i tillæg til deres eksisterende statinbehandling.
English: At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
English: At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
English: In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
Danish: hvor patienter blev behandlet med alirocumab 75 mg hver 2. uge eller 300 mg hver 4. uge (inklusive en række patienter, der fik justeret dosis til 150 mg hver 2. uge), var hyppigheden af detekteret ADA og NAb den samme som resultaterne fra ovennævnte ODYSSEY OUTCOMES-studie.
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Danish: Ezetimibe-kontrolleret fase 3 studie (med baggrundsbehandling med statin) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-injektionssprøjten.
English: Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
Danish: I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarre, med udslet, eller lillafarvede pletter på huden) forekommet i de kliniske studier.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Danish: Ved en fordobling af dosis fra 75 mg til 150 mg hver 2. uge blev der observeret en lidt større end dosisproportional stigning i koncentrationen af total alirocumab (2,1- til 2,7 gange).
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,8% sammenlignet med -0,1% for placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Danish: ATC-kode: C10AX14.
English: Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Danish: Opbevar Praluent-pennen utilgængeligt for børn.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi
English: Grey button
Danish: Grå knap
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Danish: Enten kan du selv injicere eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
English: How to use Praluent
Danish: Hvordan virker Praluent
English: Pre-filled syringe 75 mg: The syringe is equipped with a light green polypropylene plunger rod.
Danish: 150 mg: Injektionssprøjten er udstyret med en mørkegrå stempelstang af polypropylen.
English: At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Danish: Ved måned 2, blev alirocumab justeret til 150 mg Q2W, forudsat at yderligere LDL-C-reduktion var nødvendig baseret på præspecificerede LDL-C-kriterier (LDL-C ≥50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl).
English: What Praluent contains
Danish: Praluent indeholder:
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 75 mg
English: CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
Danish: Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
English: General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Danish: Ved uge 12 (før optitrering) nåede 76,0 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C på ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 11,3 % i placebo-gruppen.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
English: Do not recycle the container.
Danish: Kanyleboksen må ikke genbruges.
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab i en dosis på 150 mg hver 2. uge eller placebo, i tillæg til deres eksisterende lipidmodificerende behandling.
English: • the Praluent syringe
Danish: • Praluent-injektionssprøjten
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 150 mg
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/006 6 fyldte injektionssprøjter
English: Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Danish: Hver fyldt pen med grøn knap indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 75 mg.