FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
Icelandic: 60% líkur voru á að þeir sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA yfir 200 eintök/ml eftir 6 mánaða (24 vikna) lamivúdínmeðferð mynduðu YMDD-stökkbrigðið, miðað við 8% þeirra sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA undir 200 eintök/ml eftir 24 vikna meðferð með lamivúdíni.
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Icelandic: Blóðþéttni lamivúdíns (AUC) er hækkuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar nýrnaúthreinsunar.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni ALT og HBV-DNA með þriggja mánaða millibili og HBeAg með sex mánaða millibili hjá sjúklingum sem eru HBeAg-jákvæðir.
English: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Icelandic: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1,6 pg/ml
English: Side effects thought to be caused by Zeffix
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Zeffix.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
English: In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Icelandic: B og YMDD-stökkbrigði HBV og lifrarsjúkdóm í jafnvægi (NUC20904), með minnkaðri veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun við lamivúdíni (fjöldi=95), leiddi viðbót adefóvírdípívoxíls, 10 mg einu sinni á dag, til viðbótar við yfirstandandi lamivúdínmeðferð, 100 mg í 52 vikur, til fækkunar HBV-DNA um 4,6 log10 eintök/ml (miðgildi) í samanburði við aukningu um 0,3 log10 eintök/ml (miðgildi) hjá sjúklingum sem voru í meðferð með lamivúdíni eingöngu.
English: Where there is maternal transmission of HBV, despite adequate prophylaxis, consideration should be given to discontinuing breastfeeding to reduce the risk of the emergence of lamivudine resistant mutants in the infant.
Icelandic: Þar sem lifrarbólguveira B berst frá móður, þrátt fyrir fullnægjandi varúðarráðstafanir, skal íhuga að hætta brjóstagjöf til að minnka hættuna á að stökkbrigði, ónæmt fyrir lamivúdíni, komi fram hjá ungbarninu.
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
English: When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Icelandic: Þegar lamivúdínmeðferð var hætt, átti endurkoma veirunnar sér stað hjá meirihluta (70%) sjúklinganna.
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Icelandic: Í ljósi hættu á YMDD-stökkbrigði HBV er viðhaldsmeðferð með lamivúdíni einu sér ekki við hæfi hjá sjúklingum ef HBV-DNA greinist í sermi eftir meðferð í 24 vikur eða lengur (sjá kafla 4.4).
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Icelandic: Möguleika á milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samtímis ber að hafa í huga, sérstaklega þegar meginútskilnaðarleið þeirra er virkur útskilnaður um nýru með katjónaflutningskerfinu, eins og t.d. trímetópríms.
English: What you need to know before you take Zeffix Do not take Zeffix:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zeffix Ekki má nota Zeffix:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
English: ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi; og bílírúbin > tvöföld eðlileg efri mörk og ≥ tvöfalt grunngildi *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
English: Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir því að ekki hefur verið sýnt fram á að meðferð með lamivúdíni dragi úr hættunni á því að lifrarbólga B smitst til annarra og því skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir áfram.
English: Zeffix is an antiviral medicine that suppresses the hepatitis B virus and belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Icelandic: Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.
English: 10 Close the bottle tightly with the cap.
Icelandic: Lokaðu flöskunni vel með lokinu.
English: Other medicines and Zeffix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix
English: HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
English: The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítilla umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Icelandic: Meðaltíminn (tmax) þar til hámarksblóðþéttni (Cmax) næst eftir inntöku er u.þ.b. ein klukkustund.
English: The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum í tengslum við umbrot eru litlar vegna takmarkaðs umbrots og próteinbindingar í blóði og næstum algjörrar nýrnaúthreinsunar á óbreyttu lyfi.
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti (daglegum skammti fullorðinna við HIV) af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
English: The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Icelandic: Lamivúdín útskilst að meginhluta óbreytt í þvagi með gauklasíun og virkri seytingu (með katjónaflutningskerfinu).
English: Discard one month after first opening
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð
English: Adults The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Icelandic: öldrun með þeirri skerðingu á nýrnastarfsemi sem henni fylgir ekki áhrif sem hafa klíníska þýðingu fyrir útsetningu fyrir lamivúdíni, nema hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
Icelandic: zeffix 5 mg/ml
English: * Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
English: If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Icelandic: Ef meðferð með Zeffix er hætt skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum bæði klínískt og með mati á lifrarprófum (ALT og bílírúbíngildum) í a.m.k. fjóra mánuði og síðan eftir því sem klínísk skoðun gefur tilefni til.
English: Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum upplýsingum er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, nema skert nýrnastarfsemi sé einnig til staðar.
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Icelandic: Þegar stærstu skammtarnir voru gefnir, sáust minniháttar áhrif á gildi sem segja til um lifrar- og nýrnastarfsemi og í einstökum tilvikum minnkun á lifrarþyngd.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.5).
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core“ stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd
Icelandic: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel:
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Icelandic: Eftir mótefnamyndun gegn HBeAg, haldast mótefnasvörun og klínískur bati einkenna almennt eftir að töku lamivúdíns er hætt.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
English: Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Icelandic: Áframhaldandi lamivúdínmeðferð í 2 ár til viðbótar hjá sjúklingum sem ekki höfðu myndað mótefni gegn HBeAg á fyrsta ári samanburðarrannsóknanna leiddi til aukins árangurs m.t.t. myndunar bandvefsbrúa.
English: For patients who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
English: Tablet film coat
Icelandic: Filmuhúð töflu
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, þ.á m. þá sem hafa lifrarsjúkdóm á lokastigi og eru að bíða eftir lifrarígræðslu, sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Icelandic: Bráð versnun lifrarbólgu hefur komið fram hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B og greinist yfirleitt með hækkunum á ALT í sermi og endurkomu
English: Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Icelandic: ALT-hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun lamivúdíns úr blóði er að meðaltali u.þ.b. 0,3 l/klst./kg.
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigðið dró úr bólgudrepsvirkni hjá 20/27 (74%) en versnun varð hjá 2/27 (7%).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Icelandic: hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (kreatínfosfókínasa) sem getur bent til skemmda í líkamsvef.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið inn.
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengnar hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns, nema einnig sé um skerta nýrnastarfsemi að ræða.
English: Cladribine
Icelandic: Clabridín
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
Icelandic: zeffix 100 mg
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
English: The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
English: First dose of Zeffix oral solution
Icelandic: Fyrsti skammtur af Zeffix mixtúru
English: • cramps and muscle pains
Icelandic: • krampar og vöðvaverkir
English: YMDD mutant HBV status
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV
English: How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
English: There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um smit lifrarbólguveiru B frá móður til fósturs hjá konum sem fá lamivúdínmeðferð á meðgöngu.
English: In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn til að ákvarða þætti sem tengdust gegnumbroti HBV-DNA, fengu 159 asískir
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
English: Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Icelandic: Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur Lamivúdín
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR MIXTÚRU
English: Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Icelandic: Efni sem fyrst og fremst útskiljast annaðhvort eftir virka anjónaflutningskerfinu eða með gauklasíun eru ólíkleg til að valda klínískt marktækum milliverkunum við lamivúdín.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá meðferð með lamivúdíni einu sér, skal á grundvelli meðferðarleiðbeininga íhuga skiptingu yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín ef HBV-DNA í sermi helst greinanlegt eftir meðferð í 24 vikur eða meira (sjá kafla 5.1).
English: Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Icelandic: Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur langvinnri sýkingu sem getur valdið lifrarskemmdum.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
English: A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro og in vivo, að núkleósíða- og núkleótíðahliðstæður valda skemmdum á hvatberum á misháu stigi.