FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carne e visceri: 146 giorni.
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni non può essere applicato a prodotti la cui dose raccomandata superi la dose usata nello studio sui residui, ossia 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Italian: Gruppi di 4 suini adulti che ricevevano una dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni sono stati macellati 7, 21, 35 e 49 giorni dopo l'ultima somministrazione e sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
Slovak: V skupinách 4 dospelých ošípaných, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní, sa vykonala porážka v 7., 21., 35. a 49. dni po podaní poslednej dávky a analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Italian: È stato presentato un altro studio su vitelli relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale), ma non conforme alla BPL.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Italian: Al giorno 70, l'ultimo punto di campionamento, la concentrazione di gentamicina era ancora superiore ai MRL in tutti i campioni di fegato e rene, con alcuni valori pari a più di 2 volte il MRL attuale nel rene e a più di 3 volte nel fegato.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Italian: Si conclude che i tempi di attesa di 44, 66 e 146 giorni debbano essere applicati ai prodotti sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Italian: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in bovini e suini.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, sono stati individuati due studi, rispettivamente a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) e per Gentaveto-5 nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, è stato individuato uno studio a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Italian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Italian: In tutti gli studi forniti sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione iniettabile acquosa ed è stata somministrata per via intramuscolare.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Italian: Specie animale Via di somministrazio ne
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat Cesta podania
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato sono inferiori al MRL al giorno 80.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Italian: Si tratta degli studi condotti con i prodotti Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet), Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro) e Gentaveto-5 (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Italian: Non sono stati analizzati campioni di controllo circostanti al sito di iniezione.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Italian: Si ritiene che i tempi di attesa di 103, 192 e 139 giorni debbano essere applicati ai prodotti specifici sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Italian: Nei suini non somministrare più di 50 mg di gentamicina per sito di iniezione.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Italian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Industrial Veterinaria, S.A.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui nel latte bovino è stato condotto con Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), anche se il prodotto non è autorizzato per l'uso nelle vacche in lattazione.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Italian: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Slovak: PANGRAM 4 % gentamicín 40000
Italian: Motivi per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in vitelli e suinetti.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Italian: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Italian: Gruppi di 5 animali ciascuno sono stati macellati 14, 42, 70 e 112 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: Utilizzando un approccio pragmatico allo scopo di preservare la disponibilità del prodotto nella vacche in lattazione garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore, si ritiene appropriato applicare il tempo di attesa massimo per il latte attualmente autorizzato, ossia 7 giorni, a tutti i prodotti che hanno tra le specie di destinazione le vacche in lattazione.
Slovak: V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
Italian: Gentaprim trimetoprim gentamicina sulfadimetos sina
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfát sulfadimethoxinum
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Italian: uso intramuscolare o endovenoso:
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Italian: Lo studio ha coinvolto gruppi di 4 animali che ricevevano la dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni, macellati 21, 35, 49 e 70 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: G. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata è compresa tra 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Italian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Italian: Dopharma B.V.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Italian: Gruppi di 4 animali sono stati macellati 40, 45 e 50 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: E. Per Gentamicin Bremer Pharma incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma GmbH)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Italian: Da questi dati non è quindi possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Slovak: Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Italian: Alla luce dei difetti dello studio non è però possibile derivare un tempo di attesa attendibile.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Italian: Sono stati trattati gruppi di 4 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 giorni, macellati 80, 100, 130 e 170 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: Al giorno 49, l'ultimo punto di campionamento, i livelli in rene e fegato erano superiori ai MRL in tutti i campioni con alcuni valori superiori a 2 volte il MRL nel rene e a 3 volte il MRL nel fegato.
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Italian: Rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione (senza campioni circostanti) sono stati analizzati usando un metodo LC-MS/MS convalidato; i risultati per il grasso, invece, non sono disponibili.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Italian: F. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata non supera 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i suini
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Italian: Lo studio riguarda animali di peso compreso tra 23 e 27 kg. Sono stati trattati gruppi di 3 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 4,5 giorni (9 iniezioni), macellati 15 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Štúdia sa týka zvierat s hmotnosťou od 23 do 27 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9. injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: Tempi di attesa per carne e visceri di bovini
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Italian: Da questi dati non è possibile stabilire un tempo di attesa affidabile.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Italian: Dopharma) mostra che la deplezione dei residui non è più lenta negli animali molto giovani, poiché il tempo di attesa è inferiore (103 giorni) per i vitelli di meno di un mese di età che ricevono un sostituto del latte e un'integrazione solida, rispetto ai vitelli più vecchi che ricevono cibo solido.
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Italian: Non sono stati effettuati campionamenti di controllo nella zona circostante al sito di iniezione.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Italian: Germania Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale di gentamicina, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinente:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Italian: È stato condotto uno studio conforme alla BPL su bovini e suini con Gentamicin 40 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetprom) usando un saggio immunoenzimatico come metodo analitico.
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Italian: D. Per Gentaveto-5 (50 mg/ml) incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: V.M.D.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni e macellati 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Italian: Quando bovini e/o suini sono già stati approvati come specie di destinazione e nella misura in cui la dose massima totale, raccomandata nelle informazioni sul prodotto, non superi 12 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei suini, deve essere usata la dicitura seguente relativa alla specie pertinenti:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato e sito di iniezione.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň a miesto vpichu.
Italian: Per i prodotti la cui dose totale supera quella per la quale sono disponibili dati affidabili sui residui (ossia per i prodotti somministrati a dosi totali superiori a 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini), il CVMP ha accettato di estrapolare i tempi di attesa in base ai principi farmacocinetici.
Slovak: j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
Italian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Italian: Handelsweg 25
Slovak: Radnička cesta 48
Italian: In seguito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Agenzia federale belga per i medicinali e i prodotti sanitari, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, ossia una domanda di medicinale generico, è risultato che non erano stati generati dati sui residui specifici per il prodotto a sostegno dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini e suini per il prodotto di riferimento Genta 100 mg/ml, autorizzato in Germania.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Slovak: Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Italian: C. Per Gentavall 5 mg/ml incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet S.A.U.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Italian: Sono stati trattati gruppi di 5 animali alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni, macellati 30, 40, 50 e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Italian: È disponibile uno studio relativo al prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro).
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Italian: In generale, da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Italian: Sono stati analizzati rene, fegato, muscolo, grasso e sito di iniezione.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
Italian: B. Per Genta-ject 10% incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma Research B.V.)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
Italian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore, derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 192 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 24 mg di gentamicina per kg di peso corporeo).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Italian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Italian: Per i prodotti menzionati nel paragrafo precedente le cui dosi massime raccomandate superano quelle usate negli studi corrispondenti sui residui, il tempo di attesa nel caso peggiore derivato direttamente dai dati sui residui, ossia 146 giorni, deve essere applicato nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni dell'RCP non superi la dose totale somministrata nello studio che ha condotto a tale tempo di attesa (ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Italian: A. Per Aagent 50 mg/ml incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro S.p.A.)
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Italian: Per la deplezione dei residui sono stati analizzati rene, fegato, pelle+grasso e siti di iniezione, usando un metodo LC-MS/MS convalidato.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, kože s tukom a miesta vpichu pomocou validovanej metódy LCMS/MS.
Italian: uso intramuscolare o endovenoso: Carne e visceri: 139 giorni.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
Italian: i.m.
Slovak: A.
Italian: Genta-Kel 5% gentamicina 50 mg/ml
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)