FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Croatian: To može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART ali obojim.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolesti i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so v glavnem določili po vzetju enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja bubrega.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Uz primjenu lijeka Eviplera mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 89 % (283/317) bolnikov, randomiziranih za prehod na zdravilo Eviplera na začetku (Eviplera), HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, 3 % (8/317) so bili obravnavani kot virološki neuspehi (HIV RNA ≥ 50 kopij/ml) in za 8 % (26/317) v oknu 48. tedna ni bilo razpoložljivih podatkov.
Croatian: U 48. tjednu, 89% (283/317) bolesnika randomizirano za prebacivanje na lijek Eviplera na početku (Eviplera) imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, 3% (8/317) smatralo se virološkim neuspjehom (HIV RNK ≥ 50 kopija/ml), dok 8% (26/317) nije imalo dostupne podatke u 48. tjednu.
Slovenian: Zaviralci proteaze (PI) - okrepljeni (s sočasnim dajanjem nizkih odmerkov ritonavira) atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) - pojačani (istovremeno primijenjenom niskom dozom ritonavira) Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja CARTom mogu nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so vijolično-rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vtisnjeno besedo "GSI" na eni strani in prazne na drugi strani.
Croatian: Eviplera je ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i bez oznake na drugoj.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do konca časovnega okna 24. tedna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Croatian: d Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli zbog nuspojave ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do 24. tjedna što je rezultiralo nedostatkom viroloških podataka o liječenju tijekom navedenog vremenskog okvira.
Slovenian: Bolniki z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml, pri katerih se je pojavil virološki neuspeh, so imeli višjo stopnjo rezistence na NNRTI, nastale med zdravljenjem.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su višu stopu rezistencije koja se pojavila na liječenje skupinom NNRTI-jeva.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eviplera morate ostati v zdravniški oskrbi.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Eviplera morate ostati pod skrbi svog liječnika.
Slovenian: Vendar je pri teh bolnikih, kot pričakovano, pogostejši porast AST in ALT, kot pri bolnikih, okuženih samo z virusom HIV.
Croatian: Međutim, kao što se moglo i očekivati, povišenje AST i ALT vrijednosti nastupilo je češće u ove populacije nego u opće populacije zaražene HIV-om.
Slovenian: Uporabljajte samo receptorje H2, ki jih je mogoče odmerjati enkrat dnevno.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput na dan.
Slovenian: • antikonvulzanti karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Croatian: • antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin
Slovenian: Značilne navzkrižne rezistence med različicami virusa HIV-1, rezistentnimi na rilpivirin in emtricitabin ali tenofovir, ali med različicami, rezistentnimi na emtricitabin ali tenofovir in rilpivirinom, niso dokazali.
Croatian: Nije dokazana značajna križna rezistencija između varijanti HIV-1 rezistentnih na rilpivirin i emtricitabina ili tenofovira, ili između varijanti rezistentnih na emtricitabin ili tenofovir i rilpivirina.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 277 mg laktoze monohidrata in 4 mikrograme barvila sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje sunset yellow aluminium lake (E110).
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema) pri peroralnem jemanju ali injiciran (razen v obliki enkratnega odmerka)
Croatian: • deksametazon (primjena kortikosteroida za liječenje upale i potiskivanja imunološkog sustava) kad se uzima na usta ili daje injekcijom (osim kao liječenje jednom dozom)
Slovenian: Za enega bolnika (2 %) v oknu 48. tedna ni bilo na voljo podatkov; študijsko zdravilo so ukinili zaradi kršitve protokola (tj. drugi razlogi, kot so neželeni učinki ali smrt) in nazadnja razpoložljiva vrednost HIV-1 RNA je bila < 50 kopij/ml.
Croatian: Jedan bolesnik (2%) nije imao dostupne podatke u razdoblju 48. tjedna; prekinuto je davanje ispitivanog lijeka zbog kršenja protokola (tj. razlog prekida nije bio štetni događaj ili smrt), a posljednji je dostupni uzorak sadržavao HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Slovenian: Virusi s substitucijami, ki so pomenile zmanjšano občutljivost na TAM-e (mutacijske povezane z analogi stavudina in zidovudin-timidina, npr. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ali didanozin (L74V) so ostali občutljivi na emtricitabin.
Croatian: Virusi sa supstitucijama koje izazivaju smanjenu osjetljivost na stavudin i mutacijama povezanima s analogom timidina (TAM) zidovudinom (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ili na didanozin (L74V) ostali su osjetljivi na emtricitabin.
Slovenian: Zdravilo Eviplera lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Eviplera može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Slovenian: Cmax tenofovirja se je povečal za 12 % in AUC za 28 % (lahek obrok) oz. za 32 % in 38 % (standardni obrok).
Croatian: Cmax i AUC tenofovira povećali su se za 12% odnosno 28% (lagani obrok) te za 32% odnosno 38% (standardni obrok).
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopija/ml)
Slovenian: • Če opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Eviplera, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je 12 sati ili više od vremena kada obično uzimate Evipleru, tada propuštenu dozu nemojte uzeti.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost CrCl (normalna ledvična funkcija je pri CrCl > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CrCl = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri CrCl = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Stupanj oštećenja bubrega definirao se prema početnom CrCl (funkcija bubrega je normalna kod CrCl > 80 ml/min; blago oštećena kod CrCl = 5079 ml/min; umjereno oštećena kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećena kod CrCl = 1029 ml/min).
Slovenian: Rilpivirin presnavlja predvsem CYP3A.
Croatian: Rilpivirin primarno metabolizira CYP3A.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila Eviplera in nefrotoksičnega zdravila neizogibna, je treba tedensko nadzorovati ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Ako se istovremena primjena lijeka Eviplera i nefrotoksičnog lijeka ne može izbjeći, funkcija bubrega mora se provjeravati svakog tjedna (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), koji su ponekad doveli do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći prijelomima).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina, rilpivirinijevega klorida ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da emtricitabin, rilpivirinklorid ili tenofovirdizoproksil imaju štetan učinak na plodnost.
Slovenian: Opredeljen je bil tudi kot neželeni učinek emtricitabina v okviru nadzora v obdobju trženja, niso pa ga zabeležili v razdomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Croatian: Također je bila uvrđena kao nuspojava za emtricitabin tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s HIV-om.
Slovenian: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol (zaviralci protonske črpalke, zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje razjed na želodcu, zgage in refluksne bolezni)
Croatian: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (inhibitori protonske pumpe, a to su lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čireva želuca, žgaravice i bolesti vraćanja želučane kiseline)
Slovenian: Večje število podatkov pri nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) je pokazalo, da uporaba emtricitabina in dizoproksiltenofovirata ni povzročila nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija i feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: V študiji C215 (n = 678) je bil BR sestavljen iz 2 N(t)RTI-jev, ki ju je izbral raziskovalec: emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (60 %, n = 406) ali lamivudin/zidovudin (30 %, n = 204) ali abakavir in lamivudin (10 %, n = 68).
Croatian: U ispitivanju C215 (n = 678), osnovni terapijski režim sastojao se od 2 N(t)RTI po izboru ispitivača: emtricitabin/tenofovirdizoproksil (60%, n = 406) ili lamivudin/zidovudin (30%, n=204) ili abakavir plus lamivudin (10%, n = 68).
Slovenian: V kraku z zdravilom Eviplera je bilo 7/317 bolnikov (2 %) in v kraku s kasnejšim prehodom 6/152 bolnikov (4 %), ki so se trajno prenehali zdraviti s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, ki se je pojavil med zdravljenjem.
Croatian: U skupini na lijeku Eviplera bilo je 7/317 bolesnika (2%), a u skupini s odgođenim prebacivanjem 6/152 (4%) bolesnika koji su trajno prekinuli uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja koji se pojavio uz liječenje.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično značilna.
Croatian: Analiza je pokazala da razlika u stopama novog virološkog neuspjeha od 48. tjedna do 96. tjedna između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz nije bila statistički značajna.
Slovenian: 2 Neželeni učinek, ki so ga zabeležili za rilpivirinijev klorid.
Croatian: 2 Nuspojava utvrđena za rilpivirinklorid.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa (n = 7319).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Eviplera pogoltne celo z vodo.
Croatian: Preporučuje se tabletu lijeka Eviplera progutati cijelu s vodom.
Slovenian: Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Eviplera (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se nadzirati funkciju bubrega u bolesnika koji primaju lijek Eviplera (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin 25 mg jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intraindividualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bile su 21%, 29% odnosno 35% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju; tijekom 3. tromjesečja vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% odnosno 42% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se lahko tako emtricitabin kot tenofovir popolnoma fosforilirata v celicah, ko se uporabita v kombinaciji.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se i emtricitabin i tenofovir mogu potpuno fosforilirati kada se zajedno kombiniraju u stanicama.
Slovenian: Novih vzorcev navzkrižne rezistence v 96. tednu v primerjavi z 48. tednom ni bilo.
Croatian: U usporedbi s 48. tjednom, u 96. tjednu nije bilo novih obrazaca križne rezistencije.
Slovenian: Protiretrovirusna aktivnost tenofovira proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitičnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Croatian: Antivirusno djelovanje tenofovira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom o drugačijem načinu uzimanja.
Slovenian: Protiretrovirusno aktivnost emtricitabina pri laboratorijskih in kliničnih izolatih HIV-1 so ocenili v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI-CCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Slovenian: V študiji GS-US-264-0106 so 4 od 469 bolnikov, ki so prešli z režima zdravljenja na podlagi PI z ritonavirjem na zdravilo Eviplera, imeli HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na vsaj eno od učinkovin zdravila Eviplera do konca 48. tedna.
Croatian: U ispitivanju GS-US-264-0106, 4 od 469 bolesnika prebačenih s režima ritonavirom pojačanim IP na lijek Eviplera imalo je HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na barem jednu komponentu lijeka Eviplera do 48. tjedna.
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Eviplera ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
Croatian: Rilpivirin u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički važnim učinkom na QTc.
Slovenian: Podatki o učinku zdravila Eviplera na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima lijeka Eviplera na novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Eviplera povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Croatian: Budući da Eviplera može prouzročiti oštećenje bubrega, preporučuje se nadzirati funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Sažetak sigurnosnog profila).
Slovenian: glavobol1, 2, 3, omotičnost1, 2, 3
Croatian: glavobolja1, 2, 3, omaglica1, 2, 3
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima u krvi  Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: nespečnost1, 2
Croatian: nesanica1, 2
Slovenian: Podatki o možnem farmakodinamičnem medsebojnem delovanju med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na elektrokardiogramu, je malo.
Croatian: Dostupne su tek ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičkih interakcija između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na elektrokardiogramu.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze in toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca i nema dokaza toksičnosti za mitohondrije in vitro i in vivo.
Slovenian: Bolniki so prešli z zdravljenja z efavirenzom/ emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom na zdravilo Eviplera brez obdobja izpiranja.
Croatian: Bolesnici su bili prebačeni s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na Evipleru bez razdoblja ispiranja prethodno uzimanih lijekova.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi povišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili terminalnom stadiju bolesti bubrega, koncentracije u plazmi mogu biti povećane zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka koje nastaju sekundarno poremećaju funkcije bubrega.
Slovenian: V primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo nobenih novih varnostnih ugotovitev (glejte poglavja 4.2, 4.4 and 5.2).
Croatian: U odraslih zaraženih virusom HIV-1 nije bilo novih sigurnosnih podataka u usporedbi s poznatim profilom sigurnosti rilpivirina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zmanjšanje mineralne gostote kosti hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile v 144 tednih pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Sniženja BMD-a kralježnice i promjene vrijednosti koštanih bioloških biljega u odnosu na početne bila su značajno veća u terapijskoj skupini koja je primala tenofovirdizoproksil u 144. tjednu.
Slovenian: Ni znano, ali pri nosečnicah poteka prehod rilpivirina skozi placento.
Croatian: Nije poznato prelazi li rilpivirin kroz plancentu u trudnica.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Eviplera ni. Do 30 % odmerka emtricitabina in približno 10 % odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Croatian: Do 30% doze emtricitabina i približno 10% doze tenofovira može se ukloniti hemodijalizom.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti in študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Croatian: Ispitivanjima genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizproksila nije se našla egzacerbacija toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima tih komponenti zasebno.
Slovenian: Če jemljete antagonist H2, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera.
Slovenian: V študiji C209 (n = 690), je bil BR emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Croatian: U ispitivanju C209 (n = 690), osnovni terapijski režim sastojao se od emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta peroralno vsak dan. Tableto morate vzeti vsak dan s hrano.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima svakog dana na usta.
Slovenian: Pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Eviplera, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili verjetno oziroma morda povezani z zdravilom Eviplera, utrujenost (3 %), driska (3 %), navzea (2 %) in nespečnost (2 %) (podatki za 48. teden iz študije faze III GS-US-264-0106).
Croatian: U virološki suprimiranih bolesnika koji su prebačeni na lijek Eviplera, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s lijekom Eviplera bile su umor (3%), proljev (3%), mučnina (2%) i nesanica (2%) (podaci iz 48. tjedna ispitivanja III. faze GS-US-264-0106).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z uporabo dizoproksiltenofovirata in/ali lopinavirja/ritonavirja v začetnem režimu.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema primjeni tenofovirdizoproksila i/ili lopinavira/ritonavira u početnom liječenju.
Slovenian: sindrom imunske reaktivacije
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Croatian: sindrom imunološke reaktivacije
Slovenian: Kombinacijo emtricitabina, rilpivirina in dizoproksiltenofovirata so preučili kot posamične učinkovine zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji faze III C209 in C215).
Croatian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovirdizoproksila ispitana je njihovom primjenom kao zasebnih lijekova u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja III. faze C209 i C215).
Slovenian: Prilagoditev odmerka se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek proti depresiji in tesnobi)
Croatian: • pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije i tjeskobe)
Slovenian: Zdravila Eviplera ni dovoljeno dajati sočasno z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znatnega zmanjšanja koncentracij rilpivirina v plazmi (zaradi indukcije encima citokroma P450 [CYP]3A ali povečanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko izniči terapevtski učinek zdravila Eviplera:
Croatian: Eviplera se ne smije istovremeno primjenjivati sa sljedećim lijekovima, jer mogu nastati značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera:
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pri uporabi tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi, zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju lahko potencira neželene reakcije, ki so povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključujoč ledvične motnje.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući poremećaje bubrega.