FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС)) - перорални контрацептиви - преднизон (стероид) - зидовудин, познат като АЗТ; саквинавир (прилагани при пациенти с ХИВ) - лекарства за диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид - теофилин (прилаган при астма) - витамин A (хранителна добавка)
Norwegian Bokmål: - orale prevensjonsmidler - prednison (steroid) - zidovudin, også kjent som AZT; sakinavir (brukt hos HIV-smittede pasienter) - legemidler mot diabetes, slik som klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid - teofyllin (for å kontrollere astma) - vitamin A (næringstilskudd)
Bulgarian: Дифлукан е показан при следните гъбични инфекции, (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Diflucan er indisert ved følgende soppinfeksjoner (se pkt.
Bulgarian: - Лечение на криптококов менингит
Norwegian Bokmål: - Behandling av kryptokokkmeningitt
Bulgarian: Капсула
Norwegian Bokmål: Kapsel
Bulgarian: CT13 9NJ
Norwegian Bokmål: CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Norwegian Bokmål: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Norwegian Bokmål: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Norwegian Bokmål: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Bulgarian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Norwegian Bokmål: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Norwegian Bokmål: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pfizer Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Norwegian Bokmål: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Norwegian Bokmål: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Bulgarian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Norwegian Bokmål: 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Norwegian Bokmål: 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Norwegian Bokmål: ANNET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Norwegian Bokmål: Svart/Afrikansk Amerikansk
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvirprodrug.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Norwegian Bokmål: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan være høyere.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daklinza
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Daklinza все още не е проучена при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar Daklinza.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig interferon-basert behandling +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Z O.O.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX14
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere behandlingserfaring er presentert i tabell 11.
Bulgarian: Бяла
Norwegian Bokmål: Hvit
Bulgarian: HCV генотип:
Norwegian Bokmål: HCV genotype:
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Norwegian Bokmål: Q1, Q3
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 13.
Bulgarian: Карциногенеза и мутагенеза
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Bulgarian: 8 седмично лечение
Norwegian Bokmål: 8 ukers behandling
Bulgarian: Обобщение на взаимодействията в табличен вид Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: 4.5 for etablerte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, умора
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, tretthet
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с генотип 5 (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase:
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir ble utskilt i morsmelk hos diegivende rotter med konsentrasjoner på 1,7 til 2 ganger de maternale plasmanivåene.
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Resistens i kliniske studier
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с метадон
Norwegian Bokmål: * Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører, men ikke av organisk aniontransportør (OAT) 2, natriumtaurokolat ko-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATPs.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Norwegian Bokmål: *resultatene er dose-normalisert til 60 mg dose.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Norwegian Bokmål: Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Bulgarian: среден медиана
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig median
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Da dette er en begrenset effekt, er dosejustering av samtidig administrerte CYP3A4 substrater ikke nødvendig.
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daklinza
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
Bulgarian: Daklinza съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder laktose
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Norwegian Bokmål: Manglende data etter behandling
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително ХИВ, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a, og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt 0,020 nM for infeksiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Bulgarian: 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия.
Norwegian Bokmål: 101 pasienter var behandlingsnaive og 51 pasienter hadde ikke hatt effekt av tidligere antiviral behandling.
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig i 7/7/7 dager (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен прозорец (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
Bulgarian: SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose CP A eller B
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig fra en pågående oppfølgingsstudie for å vurdere varighet av respons opptil 3 år etter behandling med daklatasvir.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 1studier fikk friske personer opptil 100 mg én gang daglig i opptil 14 dager eller enkeltdoser opptil 200 mg og disse hadde ingen uventede bivirkninger.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
Bulgarian: >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
Bulgarian: Проучването е проведено при пациенти с хронична HCV инфекция
Norwegian Bokmål: Studie utført hos pasienter med kronisk HCV infeksjon.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke Daklinza gis som monoterapi.
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Betydningen av å legge ribavirin til dette behandlingsregimet er uklar (se pkt.
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Norwegian Bokmål: * Daklatasvir var sammenlignet med en historisk referanse (data fra 3 studier på daklatasvir 60 mg én gang daglig med peginterferon alfa og ribavirin).
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Проучване AI444042
Norwegian Bokmål: Studie AI444042
Bulgarian: Вирусологичен пробив**
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd**
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444010 при пациенти с HCV генотип 4 са представени в Таблица 13.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 13.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на общия билирубин от степен 3/4 при 5% от пациентите (всички при пациенти с HIV коинфекция, получавали едновремено и атазанавир, с Child-Pugh A, B или C цироза или след трансплантация на черен дроб).
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var levertransplanterte).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в четири отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 и ALLY-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på daklatasvireksponering.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som dekkfolie.
Bulgarian: 1a 1b
Norwegian Bokmål: 1b
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Norwegian Bokmål: Kategori/ Substitusjon, n (%)
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Norwegian Bokmål: > 30 to ≤ 50 ml/min
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HIV-infeksjon (ALLY-2)
Bulgarian: Ако забременеете, спрете приема на Daklinza и незабавно информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Daklinza dersom du blir gravid og kontakt legen din umiddelbart.
Bulgarian: ≥F3 фиброза на черния дроб
Norwegian Bokmål: ≥ F3 lever fibrose
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
Bulgarian: Субституцията S282T, свързана с резистентността към софосбувир, се появява само при 1 пациент с генотип 3 инфекция без SVR12.
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Bulgarian: От пациентите, постигнали SVR12 с даклатасвир + pegIFN/RBV с медиана на продължителност на проследяване 22 месеца след SVR12, 1% от пациентите са получили рецидиви.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
Bulgarian: 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var 12 uker for 82 behandlingsnaive HCV genotype 1 pasienter, og 24 uker for alle andre pasienter i studien.
Bulgarian: Без цироза
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици (Таблица 6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1 som fikk 12 ukers behandling hadde tilsvarende respons som de som fikk behandling i 24 uker (tabell 6).
Bulgarian: HCV репликоните, които демонстрират даклатасвир-свързани резистентни субституции, остават напълно чувствителни на интерферон алфа и други анти-HCV средства с различни механизми на действие, като NS3 протеазни и NS5B полимеразни (нуклеозидни и ненуклеозидни) инхибитори.
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на даклатасвир при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ КАЛЕНДАРЕН (НЕПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som krevde hemodialyse hadde en økning i AUC for daklatasvir på 27 % og en økning i ubundet AUC på 20 %.sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приема на една доза: и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose: og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig.