FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Hungarian: A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz.
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Hungarian: A TRD3001- és TRD3002-vizsgálatban résztvevő betegeknél a kezelést 56 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el az 1. napon.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Hungarian: Az izotóppal jelölt eszketamin szájon át történő alkalmazását követően a beadott radioaktivitás 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 2%-a vizeletből.
Polish: • Wpływu produktu SPRAVATO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: • A SPRAVATO-nak a beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt befolyása.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Spravato
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
Polish: Produkt leczniczy Spravato nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 7 lat w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió indikációban a Spravato-nak 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Hungarian: Kezelés előtti vizsgálat A Spravato adagolása előtt a vérnyomást meg kell mérni.
Polish: Jak przechowywać lek Spravato
Hungarian: Hogyan kell a Spravato-t tárolni?
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
Hungarian: ● Tépje fel a buborékcsomagolást, és vegye ki az eszközt.
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Hungarian: EU/1/19/1410/001 (1 db orrspray) EU/1/19/1410/004 (6 db orrspray)
Polish: Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato i okres obserwacji po podaniu produktu.
Hungarian: Egy terápiás ülés a Spravato nasalis alkalmazásából, valamint az alkalmazást követő obszervációs időszakból áll.
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=86)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=86)
Polish: Działanie niepożądane Częstość
Hungarian: Jellemző adagolási gyakoriság
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Polish: Wiek, lata Mediana (Zakres) Płeć, n (%) Mężczyźni Kobiety Rasa, n (%) Biała Czarna lub Afroamerykanie Wcześniejsze doustne leki przeciwdepresyjne bez odpowiedzi (np. niepowodzenie zastosowania leku przeciwdepresyjnego) Liczba leków przeciwdepresyjnych, n (%)
Hungarian: Korábbi oralis antidepresszánsok, válaszreakció nélkül (azaz sikertelen antidepresszáns-kezelések) A specifikus antidepresszánsok száma, n (%)
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Polish: Spravato (28 mg, 56 mg lub 84 mg) + doustny AD
Hungarian: Spravato (28 mg, 56 mg vagy 84 mg) + oralis AD
Polish: ● wymioty
Hungarian: ● szédülés;
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam (88 nap) az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén rövidebb volt, mint a Spravato plusz oralis antidepresszáns csoportban (635 nap).
Polish: Nr serii (Lot)
Hungarian: Nem, n (%)
Polish: Wyniki skuteczności były również spójne dla pacjentów ze stabilną odpowiedzią, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD; pacjenci uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci z nowo zainicjowanym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w postaci aerozolu do nosa (Wykres 2).
Hungarian: A hatásossági eredmények szintén konzisztensek voltak azoknál a stabil válaszreakciót adó betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, és a betegeknél statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (2. ábra).
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=59)
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=59)
Polish: 2 lata
Hungarian: hónap.}
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
Hungarian: Az orrspray formájában adott 84 mg eszketamin átlagos abszolút biohasznosulása megközelítőleg
Polish: ● mania lub choroba afektywna dwubiegunowa obecna lub w wywiadzie
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
Polish: Jeśli objawy depresji się nasilają
Hungarian: Súlyosbodó depresszió
Polish: Ten dozownik jest przeznaczony do stosowania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Hungarian: Az eszköz alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember felügyelete mellett történik.
Polish: Badanie nr
Hungarian: A vizsgálat száma
Polish: Spravato 28 mg, 56 mg lub 84 mg + doustny AD
Hungarian: Spravato 28 mg, 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
Polish: Przerwanie stosowania leku Spravato Żeby ten lek był skuteczny, ważne, aby pacjent przychodził na zaplanowane spotkania.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Spravato alkalmazását Fontos, hogy gondoskodjon arról, hogy a tervezett időben megjelenjen az orvosnál, mert így lesz hatásos Önnél ez a gyógyszer.
Polish: ● nudności.
Hungarian: ● hányinger.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Hungarian: ● Miközben teljesen, ütközésig benyomja a dugattyút, az orrán keresztül lélegezzen be.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato należy omówić z lekarzem, czy pacjent:
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Polish: W badaniu TRD3002, esketamina plus nowo zainicjowany doustny AD wykazały znaczącą klinicznie i statystyczną przewagę nad nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5), a zmniejszenie objawów obserwowano już po 24 godzinach od podania dawki.
Hungarian: A TRD3002 vizsgálatban az eszketamin plusz egy újonnan elkezdett oralis antidepresszáns klinikailag jelentős és statisztikai szuperioritást mutatott az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat), és a tünetek csökkenését már az adagolás után 24 órával megfigyelték.
Polish: Nie stosować leku Spravato, jeśli pacjentka karmi piersią.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat.
Polish: Zaleca się obserwowanie objawów ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego w trakcie leczenia i konsultację z odpowiednim lekarzem, gdy objawy się utrzymują.
Hungarian: A kezelés alatt a húgyúti és húgyhólyag tünetek monitorozása, és amikor a tünetek perzisztálnak, akkor megfelelő egészségügyi szakemberhez történő utalás javasolt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Spravato
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Polish: Alergiczny nieżyt nosa
Hungarian: Allergiás rhinitis
Polish: Co to jest lek Spravato
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spravato?
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Hungarian: Az enyhe - súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Esketamina jest szybko wchłaniana przez śluzówkę nosa po podaniu donosowym i może być zmierzona w osoczu w ciągu 7 minut po podaniu dawki 28 mg. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi zazwyczaj 20 do 40 minut po ostatnim rozpyleniu do nosa w sesji leczenia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséig eltelt idő tipikusan 20-40 perc a terápiás ülés utolsó orrspray-e után (lásd 4.2 pont).
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Hungarian: Az eszketamin terminális felezési idejét nem befolyásolta a tiklopidinnel végzett előzetes kezelés.
Polish: Stabilna remisja
Hungarian: Stabil remisszió
Polish: Spravato 56 mg + doustny AD Spravato 84 mg + doustny AD doustny AD + placebo aerozol do nosa
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD Spravato 84 mg + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
Polish: ● kiedykolwiek miał stan zwany chorobą afektywną dwubiegunową lub objawy manii (gdzie pacjent jest pobudzony lub podekscytowany);
Hungarian: ● valaha bipoláris zavarnak nevezett betegsége volt, vagy mániára utaló tünetei voltak - amikor
Polish: ● częsta potrzeba oddawania moczu
Hungarian: ● gyakori vizelési inger;
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Hungarian: EU/1/19/1410/002 (2 db orrspray) EU/1/19/1410/003 (3 db orrspray)
Polish: 1 dozownik z aerozolem do nosa 6 dozowników z aerozolem do nosa
Hungarian: 1 orrspray eszköz 6 orrspray eszköz
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Hungarian: A Spravato plusz oralis antidepresszánssal kezelt betegek nagyobb aránya volt remisszióban mindhárom vizsgálatban a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis végén, mint akiket oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray-vel kezeltek (6. táblázat).
Polish: Kiedy nie stosować leku Spravato
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Polish: Pacjenci ze stabilną remisją, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci otrzymujący nowo rozpoczęty doustny AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Wykres 1).
Hungarian: Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
Polish: 56 mg + doustny AD Spravato
Hungarian: Spravato 56 mg + oralis AD
Polish: Indicator
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: Produkt Sprimeo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Polish: Produkt Sprimeo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Sprimeo nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Sprimeo.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Sprimeo felszívódását.
Polish: Produkt Sprimeo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.
Hungarian: A Sprimeo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Polish: Sprimeo przenika do mleka karmiących samic szczura.
Hungarian: A Sprimeo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku Sprimeo.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre a Sprimeo.
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem była większa u pacjentów
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Sprimeo, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Sprimeo-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sprimeo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), produkt Sprimeo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Sprimeo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Polish: Sprimeo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A Sprimeo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Polish: Nasilone niedociśnienie tętnicze obserwowano niezbyt często (0,1%) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych produktem Sprimeo w monoterapii.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Sprimeo monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Sprimeo na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Hungarian: A Sprimeo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Sprimeo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Sprimeo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Polish: 2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3,
Hungarian: 2) ellenjavallt, más betegeknél pedig nem javasolt (lásd 4.3, 4.4
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Sprimeo.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Sprimeo biohasznosulását.
Polish: Inne induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Sprimeo.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a Sprimeo biohasznosulását.
Polish: Produkt Sprimeo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A Sprimeo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Polish: Jak każdy lek, Sprimeo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Sprimeo.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Sprimeo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Sprimeo nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, metforminy lub amlodypiny.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Sprimeo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem produktu Sprimeo lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Sprimeo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
Polish: Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Hungarian: A Sprimeo a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK SPRIMEO Sprimeo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Sprimeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Nie należy przyjmować leku Sprimeo w ciąży.
Hungarian: Ne vegyen be Sprimeo-t, ha terhes.
Polish: Sprimeo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: A Sprimeo segít a vérnyomás csökkentésében.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją z RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Polish: Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia),
Polish: Zalecana dawka produktu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę.
Hungarian: A Sprimeo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sprimeo - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Hungarian: A Sprimeo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:
Hungarian: - ha cukrobetegsége van vagy károsodott a veseműködése, és a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik:
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo.
Hungarian: Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Sprimeo bevételével egyidőben.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (28%), amlodypiną (29%) lub cymetydyną (19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Sprimeo.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Sprimeo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek számára a Sprimeo általános adagja 150 mg.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Sprimeo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Sprimeo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Sprimeo.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Sprimeo-kezelést meg kell szakítani.