FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Lithuanian: Nors tam tikrais atvejais netiesioginis palyginimas gali būti priimtinas siekiant pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, įvertinęs pateiktą mokslinę literatūrą, CHMP padarė išvadą, kad duomenys nebuvo tiek patikimi ar įtikinantys, kad nereikėtų bandomo ir referencinio vaisto tiesioginio palyginimo naudojant identiškus metodus ir atliekamo tuo pačiu metu su abiem vaistais, ir todėl netiesioginį palyginimą laiko tik pagalbine priemone.
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, būtina nustatyti, kad generinis ir referencinis vaistas plazmoje ir galiausiai in vivo veikia vienodai, t. y. tiesiogiai palyginti laisvąsias abiejų vaistų dalis remiantis „Diskusijoms skirtu dokumentu dėl intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra micelinėse sistemose ištirpintų veikliųjų medžiagų, farmacinės plėtros" (angl.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Portugalija kreipėsi dėl klausimo perdavimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys buvo nepakankami siekiant nustatyti Paclitaxel
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga bus sudaryta iš: preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo .
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Lithuanian: • Atsargų vartojimą senyvo amžiaus pacientams dėl su amžiumi susijusios rizikos (ypač šlapimo pūslės vėžį, kaulų lūžių ir širdies nepakankamumą).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 80%.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0,25 l/kg.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 98 tabletės
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Lithuanian: Jeigu Paglitaz vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Swedish: Studiepopulationen hade en genomsnittlig ålder av 62 år och de hade i genomsnitt haft diabetes i 9,5 år.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė - 9,5 metų.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Paglitaz veikia.
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha givit upphov till några symtom.
Lithuanian: po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijęs su jokiais simptomais.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis upp till 45 mg en gång om dagen.
Lithuanian: Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Lithuanian: Prieš vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovo išplatinimą kiekvienoje šalyje narėje RTT mokomosios medžiagos turinį ir formatą bei komunikacijos planą turi suderinti su nacionalinėmis kontroliuojančiomis institucijomis.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija
Swedish: Frekvenserna definieras som: - mycket vanliga (≥ 1/10) - vanliga (≥ 1/100, < 1/10) - mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) - sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000) - mycket sällsynta (< 1/10000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: - Labai dažni (1/10) - Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) - Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) - Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) - Labai reti <1/10 000) - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima atmesti ir galimos trumpalaikio gydymo pioglitazonu rizikos.
Swedish: Innan du börjar använda Paglitaz kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Paglitaz Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Lithuanian: Daug pioglitazono ir aktyvių jo metabolitų (> 99 %) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Lithuanian: Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
Swedish: Pioglitazondoseringen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Lithuanian: Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Lithuanian: - Šio mokomosios medžiagos rinkinio tikslas - sustiprinti žinias apie svarbią žinomą šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką bei bendrąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama optimizuoti naudos ir rizikos ribą kiekvienam pacientui.
Swedish: Kartonger med 14, 28, 30, 56, 60, 90 eller 98 tabletter i i blister finns tillgängliga.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 90 arba 98 tabletės.
Swedish: Om du av misstag tar för många Paglitaz tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgersite per daug Paglitaz tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pioglitazono vartoti negalima (žr.4.3 ir 4.4 skyrių).
Swedish: Om du slutar ta Paglitaz tabletter kan din blodsockernivå öka.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Paglitaz, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Paglitaz i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pioglitazonu visuose II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų pogrupiuose.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data tyder också på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, speciellt för patienter med de längsta behandlingstiderna och med de högsta kumulativa doserna.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze.
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ): jokio pavojaus aplinkai klinikoje vartojant pioglitazono nesitikima.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Lithuanian: - Gydytojams skirtame mokomosios medžiagos rinkinyje turi būti preparato charakteristikų santrauka, pakuotės lapelis ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovas.
Swedish: Monoterapi
Lithuanian: Monoterapij
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Paglitaz.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis nežinomas) pacientams, vartojusiems Paglitaz.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin, ATC-kod: A10BG03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai diabetui gydyti, gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai, išskyrus insuliną, ATC kodas - A10BG03.
Swedish: Om du har glömt att ta Paglitaz
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Paglitaz
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems insulino be pioglitazono, širdies nepakankamumo dažnis buvo 8,2 % ≥ 65 metų amžiaus palyginti su 4,0 % jaunesniais nei 65 metų.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre) skall läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvo amžiaus pacientas), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui.
Swedish: - om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång, illamående och kräkningar).
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga. - jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio kritimą, pykinimą arba vėmimą).
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams.
Swedish: mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31), P=0,029).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12506 pacientams; 0,15) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10212 pacientams; 0,07), rizikos santykis 2,64 (95 PI: 1,11-6,31; P0,029).
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Lithuanian: Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20% - smegenų insultą.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Lithuanian: RTT įsipareigoja pateikti mokomosios medžiagos rinkinį, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, skirs vartoti pioglitazono.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Lithuanian: Reikia gerti po vieną tabletę kartą per parą.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 176,46 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 176,46 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8,0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazono, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazido.
Swedish: Risken för fraktur bör beaktas vid långtidsbehandling av patienter med pioglitazon.
Lithuanian: Ilgalaikio pacientų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje.
Swedish: Försök att ta Paglitaz tabletter dagligen såsom ordinerats.
Lithuanian: Stenkitės Paglitaz kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Paglitaz kan komma att behöva justeras.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Paglitaz dozę.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams.
Swedish: Paglitaz tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Lithuanian: Paglitaz tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som har behandlats med pioglitazon.
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas pacientams, vartojusiems pioglitazoną.
Swedish: Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa (E463) Karmelloskalcium Magnesiumstearat (E572)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E572)
Swedish: Paglitaz innehåller laktosmonohydrat
Lithuanian: Paglitaz sudėtyje yra laktozės monohidrato
Swedish: Fertilitet I fertilitetsstudier på djur fann man inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų vaisingumo tyrimų metu poveikio poravimuisi, apvaisinimui ar vaisingumo indeksui nebuvo.
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi av gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8% efter de första sex månadernas behandling).
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginama monoterapija pioglitazonu ir gliklazidu, buvo pratęstas iki dvejų metų, kad būtų galima įvertinti per kiek laiko gydymas taps neefektyvus (gydymas laikomas neefektyviu, kai po pirmųjų 6 gydymo mėnesių nustatoma HbA1c ≥ 8,0%).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den (de) aktiva substansen (substanserna) är pioglitazon.
Lithuanian: Paglitaz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.
Swedish: Patienterna som fick pioglitazon erhöll en genomsnittlig sänkning av HbA1c med 0,45% i jämförelse med dem som enbart erhöll insulin.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45% ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Swedish: Paglitaz hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Lithuanian: Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Paglitaz padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
Swedish: Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning:
Lithuanian: Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą:
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens) har rapporterats hos patienter som tar Paglitaz.
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) - šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Paglitaz.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai D dusulys
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Lithuanian: Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Paglitaz kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
Lithuanian: Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmo daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55%) ir mažiau (45%) su šlapimu.
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Lithuanian: - Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant informaciją, kad pioglitazono negalima vartoti kaip pirmiausia pasirenkamo vaisto, bei pabrėžiant būtinybę reguliariai vertinti gydymo naudą.
Swedish: Hur du tar Paglitaz
Lithuanian: Kaip laikyti Paglitaz
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 264,68 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 264,68 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Ta inte Paglitaz - om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Lithuanian: Paglitaz vartoti negalima - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) šlapimo pūslės vėžys nedažni nedažni nedažni
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Paglitaz.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Paglitaz.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 88,83 mg laktos (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 88,83 mg laktozės (žr.
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, - yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I - IV klasės), - sutrikusi kepenų funkcija, - yra diabetinė ketoacidozė, - yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys, - neištirta makroskopinė hematurija.
Swedish: Om du slutar att ta Paglitaz
Lithuanian: Nustojus vartoti Paglitaz
Swedish: Säkerhet och effekt av Paglitaz hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Pioglitazono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Swedish: En liten reduktion av hemoglobin (i genomsnitt 4% relativ reduktion) och hematokrit (4,1% relativ reduktion), som följd av hemodilution, observerades under behandling med pioglitazon.
Lithuanian: Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4,1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą.
Swedish: Efter påbörjad behandling med pioglitazon rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på kliniskt behov.
Lithuanian: Pradėjus gydyti pioglitazonu, rekomenduojama periodiškai nuolat stebėti kepenų fermentų kiekį,
Swedish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Lithuanian: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre mindre mindre mindre mindre
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija galvos skausmas nedažni galvos svaigimas nemiga nedažni nedažni nedažni
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance › 4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas > 4 ml/min.
Swedish: Liknande förändringar (hemoglobin 3-4% och hematokrit 3,6-4,1%, relativ reduktion) observerades hos patienter som behandlats med metformin och i lägre grad även hos patienter som behandlats med sulfonureid och insulin (hemoglobin 1-2% och hematokrit 1-3,2%, relativ reduktion) i kontrollerade jämförande prövningar med pioglitazon.
Lithuanian: Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%), o mažesnių pokyčių - vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1-2% ir 1-3,2%).
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symptom för första gången.
Lithuanian: Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Paglitaz: - om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paglitaz - jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.