FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Czech: Neutropenie/leukopenie
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Slovak: U normálneho ľudského imunoglobulínu boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - neznáma frekvencia).
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a tabuľka 2 nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh.
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Czech: Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi (viz také bod 4.4).
Slovak: Po liečbe vysokými dávkami IVIg sa zriedkavo môže vyvinúť hemolytická anémia s potrebou transfúzie (pozri tiež časť 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogénneho edému pľúc (akútne poškodenie pľúc pri transfúzii (TRALI) u pacientov, ktorým bol podávaný IVIg (vrátane lieku KIOVIG)).
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Slovak: Nepoužívajte KIOVIG
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Slovak: Staršie osoby Žiadna úprava dávky, pokiaľ to nie je klinicky opodstatnené, pozri časť 4.4.
Czech: Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín môže zriedkavo spôsobiť náhle zníženie krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj vtedy, ak sa pri predchádzajúcom podaní neobjavili príznaky precitlivenosti.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Zriedenie KIOVIGu 5 % roztokom glukózy môže viesť k zvýšeniu hladín glukózy v krvi.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Slovak: Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku obsahujúceho IVIg.
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Slovak: Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Czech: Svalové záškuby
Slovak: Svalové zášklby
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Czech: Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze.
Slovak: Počas celej doby podávania infúzie musia byť pacienti pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Czech: Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov, sepsa, hyperviskozita alebo paraproteinémia.
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Czech: Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Slovak: KIOVIG je určený na intravenózne podanie (infúzia do žily).
Czech: Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Slovak: Prírastková obnova (mg/dl)/(mg/kg)
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Slovak: Cmax (mg/dl) (maximálna hladina)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Czech: Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Slovak: AUC0-21d (g·h/dl)
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Czech: Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Slovak: Poruchy nervového systému Prechodný ischemický záchvat, mozgovo-cievna príhoda
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Slovak: Tieto zahŕňajú akútne zlyhanie obličiek, akútnu tubulárnu nekrózu, proximálnu tubulárnu nefropatiu a osmotickú nefrózu.
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Slovak: u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín prvýkrát, alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene lieku s normálnym ľudským imunoglobulínom, alebo ak od poslednej infúzie uplynul dlhší čas,
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Slovak: Liečbu pacientov s niektorými zápalovými ochoreniami (imunomodulácia).
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, znížený počet bielych krviniek, zvýšená hladina alanín-aminotransferázy, znížený hematokrit, zníženie počtu červených krviniek, zvýšená rýchlosť dýchania
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie, odporúča sa 5 % roztok glukózy.
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Slovak: Informácie o zdrojovom materiále KIOVIGu
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Czech: KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Slovak: Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie s KIOVIGom u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Slovak: Dávka potrebná na dosiahnutie minimálnej hladiny 5 - 6 g/l je rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Slovak: Stabilita KIOVIGu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5 % imunoglobulín) sa preukázala po dobu 21 dní pri teplote 2°C až 8°C ako aj pri teplote 28°C až 30°C; tieto štúdie však nezahŕňali aspekt mikrobiálnej kontaminácie a bezpečnosti.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí):
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Czech: Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů.
Slovak: Interval dávkovania po dosiahnutí ustálených hladín je 3 - 4 týždne.
Czech: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Slovak: Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Slovak: Primárna imúnna trombocytopénia
Czech: Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy.
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby Vám rýchlosť podávania infúzie KIOVIGu vyhovovala.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch nepozoruje žiaden liečebný účinok, liečba sa má prerušiť.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy a návaly, však lze omezit zpomalením rychlosti infuze.
Slovak: Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Slovak: Klinická prax v používaní imunoglobulínov nepreukazuje žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, ani na plod a na novorodencov.
Czech: Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG
Slovak: Ľudský proteín 100 mg/ml, najmenej 98 % tvorí IgG.
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Slovak: Pocit tiesne na hrudníku, pocit horúčavy, pocit pálenia, opuch
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Slovak: 1 g/kg počas 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Czech: Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Slovak: Preto má byť u pacientov s očkovaním proti osýpkam kontrolovaný stav protilátok.
Czech: Děti (do 12 let)
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Slovak: Veľmi zriedkavé: tromboembolické reakcie, ako sú infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl.
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Balenie uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem
Slovak: *PSAF = neschopnosť vyprodukovať aspoň 2-násobný nárast titra protilátok IgG na vakcíny s pneumokokovým polysacharidom a polypeptidovým antigénom
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Slovak: Pomliaždenie, pruritus, urtikária, dermatitída, erytém Časté Angioneurotický edém, akútna urtikária, studený pot, fotosenzitívna reakcia, nočné potenie, hyperhidróza
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Slovak: • zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Slovak: Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami.
Czech: Doporučené dávky
Slovak: Odporúčané dávkovania
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Slovak: Ak ste dostali očkovanie počas posledných šiestich týždňov až troch mesiacov, infúzia imunoglobulínov typu KIOVIG môže znížiť účinok niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Czech: Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa podáva intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti (TH)/h počas 30 minút.
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, bolesť v končatinách, myalgia, svalové kŕče, svalová slabosť
Czech: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže oslabiť na obdobie najmenej 6 týždňov a najviac 3 mesiacov účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú osýpky, rubeola, mumps a ovčie kiahne.
Czech: Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia, hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom vo fáze „plateau", ktorých reakcia na pneumokokovú imunizáciu bola neúspešná, vrodený AIDS a opakované bakteriálne infekcie.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak budete mať počas podávania infúzie KIOVIGu reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 z 10 ľudí):
Czech: Bolest oka, otok oka
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka