FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)
Greek: • Αλλεργίας (πχ μεκιταζίνη, μιζολαστίνη)
Danish: Da der udskilles meget lidt uomdannet lægemiddel via nyrerne (ca. 1 %), er det usandsynligt, at dosisjustering er nødvendig ved en enkelt administration til patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Από τη στιγμή που πολύ μικρή ποσότητα αμετάβλητου φαρμάκου (περίπου 1%) απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Greek: • Καρδιακών προβλήματωνή υψηλής αρτηριακής πίεσης (πχ αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη,
Danish: 10 ml (1 mg/ml oral suspension) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 ml per dag.
Greek: 10 ml (του 1 mg/ml πόσιμου εναιωρήματος) έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 ml την ημέρα.
Danish: • malaria (især halofantrin)
Greek: • Μαλάριας ( ειδικότερα αλοφαντρίδνη, λουμεφαντρίδνη)
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η ντομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ.ενότητα 4.3)
Danish: Tag ikke mere end seks poser per dag.
Greek: Μην λαμβάνετε περισσότερα από έξι φακελάκια ανά ημέρα.
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med kendt forlængelse af intervallerne i hjerteoverledningen, især QTc, til patienter med signifikante elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi) eller bradykardi, og til patienter med underliggende hjertesygdomme, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, på grund af øget risiko for ventrikulær arytmi (se pkt.
Greek: Η χρήση της δομπεριδόνης και άλλων φαρμάκων τα οποία παρατείνουν τα διαστήματα QTc αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ιδιαίτερα του QTc , σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών (βλ. ενότητα 4.3).
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο να ληφθεί μέχρι 3 φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατό πριν από τα γεύματα.
Danish: Domperidon kan forårsage bivirkninger, der påvirker hjertet hos babyer, der ammes.
Greek: Η δομπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζοντας την καρδιά ενός θηλάζοντος βρέφους.
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
Greek: • Ψυχώσεων (π.χ αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη)
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να αντανακλάται σε αυτήν την ενότητα]
Danish: Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af <X> nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Greek: Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων Cilroton πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί.
Danish: [Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Greek: [Η παράγραφος αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση]
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Greek: Σε in vivo μοντέλα, τα επίπεδα μη-επίδρασης της επιμήκυνσης του QTc σε σκύλους και επαγωγής αρρυθμιών σε μοντέλα κουνελιών στα οποία είχε προκληθεί ευαισθησία για συστροφή των αιχμών (torsades de points) υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως) κατά 22 και 435 φορές αντίστοιχα.
Danish: En 10 mg tablet op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 mg per dag.
Greek: 1 δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 mg την ημέρα.
Danish: En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
Greek: Ένα η δυο φακελάκια (περιλαμβάνουν 5 mg ντομπεριδόνης ανά φακελάκι) μέχρι και τρεις φορές ανά ημέρα με μέγιστη δόση τα 6 φακελάκια ανά ημέρα.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin til behandling af infektioner, hjerteproblemer eller AIDS/HIV.
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα (πχ βεπριδίλη, διφαιμανίλη, μεθαδόνη) Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, καρδιακών προβλημάτων ή AIDS/HIV.
Danish: Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα φακελάκι ( με 10 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 3 φορές την ημέρα.
Danish: Oral suspension/syrup
Greek: Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι
Danish: • bakterielle infektioner, specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Greek: • Βακτηριακών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος ερυθρομυκίνη, κλαρυρθομυκίνη,
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Greek: Υπόθετα 30 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται].
Danish: Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα η δύο φακελάκια ( με 5 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 3 φορές την ημέρα.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin)
Greek: • Καρκίνου (πχ τορεμιφένη, βαντετανίμπη, βινκαμυκίνη)
Danish: Tag ikke mere end tre poser per dag.
Greek: Μην λαμβάνετε περισσότερα από τρια φακελάκια ανά ημέρα.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Greek: Απορρόφηση
Danish: Dette studie fandt på Dag 4 en maksimal forskel i QTc mellem domperidon og placebo - middelværdier i ændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode - på 3,4 msek.
Greek: Αυτή η μελέτη βρήκε μια μέγιστη διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου στο μέσο-LS κατά την αλλαγή του αρχικού σημείου των 3,4msec για 20 mg δομπεριδόνης που χορηγήθηκαν 4 φορές την ημέρα την 4η ημέρα.
Danish: [Suppositorier] En 30 mg suppositorie i endetarmen to gange dagligt.
Greek: Ένα υπόθετο των 30 mg εισάγεται στον όρθο δυο φορές την ημέρα.
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Greek: Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα που επιμολύνθηκαν με HERG τα ποσοστά έκθεσης ήταν μεταξύ 26 και 47φορές υψηλότερα, βάσει των τιμών IC50 αναστέλλοντας τα ρεύματα μέσω των διαύλων ταχέων ρευμάτων καλίου (Ikr) σε σύγκριση με τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ανθρώπους μετά τη χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως).
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
Greek: Ενα φακελάκι (περιέχει 10 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) μέχρι και τρεις φορές ανά ημέρα με μέγιστη δόση 3 φακελάκια ανά ημέρα.
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Greek: Ωστόσο, τα περιθώρια ασφαλείας σε προαρυθμικά μοντέλα in vitro (με την τεχνική της απομονωθείσας καρδιάς με τη διάταξη του Langendorff) υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg τρεις φορές ημερησίως) κατά 9 εως 45 φορές.
Danish: Brusegranulat 5 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Greek: Αναβράζοντα κοκκία των 5 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται].
Danish: • svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
Greek: • Μυκητιασικών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη βορικοναζόλη, πενταμιδίνη
Danish: Den sædvanlige dosis er en stikpille to gange om dagen.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα υπόθετο το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 2 φορές την ημέρα.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du kontakte din læge, hvis du: - har problemer med leveren (nedsat leverfunktion eller leversvigt) (se afsnittet "Tag ikke dette lægemiddel") - har problemer med nyrerne (nedsat nyrefunktion eller nyresvigt).
Greek: Υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα (δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια ήπατος) (δείτε «μην πάρετε αυτό το φάρμακο»)
Danish: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Greek: υδροκινιδίνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη)
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση των παρακάτω ουσιών
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Greek: Ωστόσο, συνέχισαν να αναφέρονται νέα περιστατικά καρδιοτοξικότητας.
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Greek: • ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό το συμπέρασμα αυτό να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη φαρμακοκινητική μελέτη.
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Greek: Κατά συνέπεια, τα ενδοφλέβια σκευάσματα αποσύρθηκαν παγκοσμίως.
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Greek: • Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από:
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV).
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη.
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Greek: Η δομπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1970, όταν έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Greek: • Η CMDh έκρινε ότι η μελέτη χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τον όρο 3 πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της παρακολούθησης της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Greek: • Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται στον πρόσθετο κίνδυνο που σχετίζεται με το προϊόν συνδυασμού.
Danish: På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κάποια διαφορά στον μηχανισμό δράσης σε ενήλικες και παιδιά, σε ορισμένα δε κράτη μέλη υπάρχει μακροχρόνια κλινική εμπειρία από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε παιδιά.
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 η PhVWP κατέληξε σε συμφωνία επί τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του αρχικού προϊόντος να διενεργήσει φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη καθώς και ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QTc.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Greek: Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο.
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Greek: • αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Danish: Det må derfor frarådes at anvende visse af højdosisformuleringerne,
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χρήση ορισμένων από τα σκευάσματα υψηλών δόσεων.
Danish: • Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
Greek: • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα:
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
Greek: Συνεπεία των νέων μέγιστων συνιστώμενων δόσεων, η PRAC έκρινε ότι ορισμένα σκευάσματα, όπως τα δισκία των 20 mg και τα υπόθετα των 60 mg παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου και, συνεπώς, πρέπει να ανακληθούν.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 30 για τη δομπεριδόνη, η CMDh επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» (περιλαμβανομένου του παιδιατρικού πληθυσμού) παραμένει θετική.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μελέτη θα παράσχει συναφή δεδομένα, ζητείται από τους ΚΑΚ να υποβάλουν προς έγκριση τα πρωτόκολλα στις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Greek: Όταν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χορηγούνται άλλα σκευάσματα που επιτρέπουν την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας στη δοσολογία (π.χ. πόσιμα διαλύματα) μέσω κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
Greek: Η δομπεριδόνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ανθρώπινο έντερο και στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων, η οποία βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στην έσχατη πτέρυγα.
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μέσω περιορισμού της μέγιστης δόσης (10 mg έως και 3 φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg), μείωσης της διάρκειας της θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και αντένδειξης της χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Greek: Η δομπεριδόνη είναι περιφερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης D2 με γαστροκινητικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 1 (υποβολή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό).
Danish: Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν έχει λάβει σε όλα τα κράτη μέλη άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση στον υποπληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος <35 kg. Στις περιπτώσεις που έχει λάβει έγκριση, παρατηρείται ότι η συνιστώμενη δοσολογία ποικίλει ανάλογα με το προϊόν και κυμαίνεται από 0,25-0,5 mg/kg, χορηγούμενα 3 με 4 φορές την ημέρα.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Greek: Από την παρέκταση των υφιστάμενων φαρμακοκινητικών δεδομένων συνάγεται ότι το υπόθετο των 30 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα είναι ισοδύναμο με το πόσιμο σκεύασμα των 10 mg χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Greek: 1 - Σύσταση της PRAC
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Greek: Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών.
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της δομπεριδόνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, αναφέρονται ακολούθως:
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης μικρότερων δόσεων δομπεριδόνης, μέσω του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και της αντένδειξης χορήγησης της θεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν εξαιρετικά αυξημένο κίνδυνο (ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη επιμήκυνση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδίως του διαστήματος QTc, ασθενείς με σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Danish: På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Danish: Det anvendes til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου ποικίλης αιτιολογίας.
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
Greek: Η κυκλοφορία του σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση διεκόπη το 1985.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for rektale formuleringer til pædiatriske patienter er negativt på grund af potentialet for overdosering.
Greek: Συνεπώς, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων για παιδιατρικούς ασθενείς είναι αρνητική λόγω της πιθανής υπερδοσολογίας.
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Greek: o αίσθημα πληρότητας στο επιγάστριο, πρόωρος κορεσμός, αίσθημα κοιλιακής διόγκωσης, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα o τυμπανισμός, ερυγή, μετεωρισμός o ναυτία και έμετος o πύρωση με ή χωρίς παλινδρόμηση του γαστρικού περιεχομένου στο στόμα
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης.