FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Lithuanian: Lentelėje vartojami šie pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį suskirstytų nepageidaujamų reakcijų terminai: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ 3.
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Lithuanian: Rūkymas (vidutinio stiprumo CYP1A2 induktorius)
Danish: Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Lithuanian: >30 minučių padidėjimas ir <2 val.
Danish: HD-polyethylen (HDPE) flaske indeholdende 30 hårde kapsler med børnesikret låg af polypropylen og induktionsforsegling med polypropylenharpiks.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 30 kietųjų kapsulių, su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu su įleistu sandarinamuoju polipropileno dervos įdėklu.
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Lithuanian: Dėl bendro tazimelteono ekspozicijos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme, šis ekspozicijos skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, todėl koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama.
Danish: Race Race har ingen betydning for den tilsyneladende clearance af tasimelteon.
Lithuanian: Rasė Rasė neturi įtakos tariamajam tazimelteono klirensui.
Danish: I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
Lithuanian: Tyrimo SET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 88 dienas atrankinės patikros etape ir 133 dienas atsitiktinės atrankos etape.
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Lithuanian: ), pagal bendrą nakties miego laiką ir pogulių dienos metu trukmę veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo vertinamos remiantis 25 proc. naktų, kuriomis nakties miego trukmė buvo mažiausia, ir 25 proc.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio tazimelteonui potencialas Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 ir CYP3A4 dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną, o CYP2C9/C19 poveikis yra minimalus.
Danish: Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
Lithuanian: Nors hemodializė buvo veiksminga siekiant pašalinti tazimelteoną ir daugumą jo metabolitų iš inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizmo, nežinoma, ar taikant hemodializę, pavyktų veiksmingai sumažinti jo ekspoziciją perdozavimo atveju.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus didesnę nei gydytojo rekomenduota HETLIOZ dozę, reikia iš karto kreiptis į savo gydytoją arba susisiekti ir pasikonsultuoti su artimiausia ligonine.
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų žmonėms koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Danish: − Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og titaniumdioxid.
Lithuanian: - Balto spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, natrio hidroksido, povidono K17 ir titano dioksido (E171).
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Lithuanian: Atliekant tyrimus SET ir RESET, vidinio laikrodžio suderinimas buvo vertinamas pagal aMT6s ir kortizolio kiekį.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering, var følgende: Somnolens (0,23 %), mareridt (0,23 %) og hovedpine (0,17 %).
Lithuanian: (0,23 proc.), košmarai (0,23 proc.) ir galvos skausmas (0,17 proc.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Danish: Vurdering
Lithuanian: Vertinimas
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad CYP1A2 ir CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai keičia tazimelteono metabolizmą in vivo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HETLIOZ indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HETLIOZ sudėtis
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Lithuanian: HETLIOZ reikia vartoti nevalgius; suvalgius riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ, rekomenduojama palaukti bent 2 valandas (žr.
Danish: 5.2), HETLIOZ er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: HETLIOZ tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), neatlikta; todėl HETLIOZ išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai (pvz.
Danish: Anvendelse af tasimelteon bør undgås i kombination med rifampicin og andre CYP3A4-induktorer på grund af potentielt stor mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning: Eksponeringen for tasimelteon blev mindsket med ca. 90 % ved koadministration med rifampicin 600 mg (efter 11 dage med rifampicin 600 mg dagligt).
Lithuanian: Tazimelteoną reikia vengti vartoti kartu su rifampinu ar kitais CYP3A4 induktoriais, nes gali labai sumažėti tazimelteono ekspozicija ir sumažėti jo veiksmingumas: kartu su rifampino 600 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija sumažėjo maždaug 90 proc. (rifampino pavartojus 11 dienų po 600 mg per parą).
Danish: Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Lithuanian: Pagrindiniai tazimelteono metabolitai melatonino receptorius veikė 13 ir mažiau kartų nei tazimelteonas.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Danish: I betragtning af variabiliteten var forskellen dog ikke betydningsfuld.
Lithuanian: mažesnis, nei atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų; vis dėlto, turint omeny jo kintamumą, šis skirtumas nebuvo reikšmingas.
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Lithuanian: girtumą, budrumą/apsnūdimą, pusiausvyros platformos tyrimą) pavartojus tazimelteono ir etanolio, buvo nustatyta stipresnio poveikio tendencija (palyginti su vienu etanoliu), bet nuspręsta, kad šis poveikis nereikšmingas.
Danish: Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant tazimelteoną kartą per parą, farmakokinetiniai parametrai nesikeičia ir dideli tazimelteono kiekiai nesikaupia.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Lithuanian: Pacientams, kuriems parengiamajame etape apskaičiuotasis laikas iki didžiausios melatoninio koncentracijos susidarymo (melatonino akrofazės) buvo fiksuojamas maždaug tuo pačiu paros metu (o ne vėliau, kaip tikėtasi), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas arba toliau buvo skiriama tazimelteono 20 mg dozė; paskirtą preparatą tiriamieji vartojo 8 savaites.
Danish: Et eksempel er omeprazol, der anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt reflukssygdom), - lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųomeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga; - vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai.
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Lithuanian: Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nekramčius.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu tazimelteono geriau nevartoti.
Danish: Klinisk respons målt på varighed og tidspunkt af søvn-vågen tilstand SET og RESET fastlagde varighed og tidspunkt for søvn om natten og lur i dagtimerne via dagbog ført af patienten.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal miego ir būdravimo trukmės ir laiko rodiklius Atliekant tyrimus SET ir RESET, nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė ir laikas buvo vertinami pagal pacientų pildomus dienoraščius.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Lithuanian: Po 3-300 mg vartojamo tazimelteono (kai rekomenduojama paros dozė viršijama 0,15-15 kartų) farmakokinetika tiesiogiai priklauso nuo jo dozės.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Lithuanian: Tazimelteono CL/F tariamojo ryšio su inkstų funkcija nenustatyta nei pagal apskaičiuotąjį kreatinino klirensą, nei pagal aGFG.
Danish: Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 mL/min/1,73m2) ir taikoma hemodializė, ir 16 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Danish: Indgift af tasimelteon hos drægtige rotter i organogeneseperioden medførte ingen virkning af den embryoføtale udvikling.
Lithuanian: Tazimelteoną panaudojus vaikingoms žiurkėms organų genezės laikotarpiu, poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Danish: Undersøgelser af reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet viste forlænget østruscyklus hos rotter ved høje doser tasimelteon, men uden virkning på parringsevnen hos hanrotter og med kun marginal virkning på fertiliteten af hunrotter.
Lithuanian: Atlikus toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus, nustatyta, kad didelėmis tazimelteono dozėmis gydytų žiurkių rujos ciklas pailgėjo, tačiau poveikio poravimosi rezultatams ar patinų vaisingumui nenustatyta, o poveikis patelių vaisingumui buvo labai nedidelis.
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Lithuanian: Maždaug 12 savaičių pacientai vartojo tazimelteoną po 20 mg likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą.
Danish: − Aktivt stof: tasimelteon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tazimelteonas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir HETLIOZ
Danish: 3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Danish: Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Lithuanian: Rekomenduojama HETLIOZ dozė yra 20 mg (1 kapsulė) per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Danish: Hvis du har glemt at tage HETLIOZ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti HETLIOZ
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai HETLIOZ skiriamas kartu su fluvoksaminu ar kitais stipriais CYP1A2 inhibitoriais, ypač tais, kurie taip pat slopina kitus HETLIOZ klirense dalyvaujančius fermentus, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (≥5 ir ≤6 balai pagal Child-Pugh skalę), 8 tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai (≥7 ir ≤9 balai pagal Child-Pugh skalę) ir 13 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizme tazimelteono ekspozicija buvo maždaug dvigubai didesnė nei kitų amžiaus grupių suaugusiųjų.
Danish: HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Lithuanian: (3) P reikšmė apskaičiuota remiantis kovariacijos modelio analize, o vienetai yra minučių mažiausiųjų kvadratų (MK)
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Danish: > 45 minutters bedring i både nattesøvn og søvn om dagen (%)(5)
Lithuanian: pagerėjimas tiek nakties miego, tiek miego dienos metu požiūriu (proc.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su tazimelteono perdozavimo poveikiu, sukaupta nedaug.
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami atenololis, metoprololis, propanololis ir kt.
Danish: Tasimelteon 20 mg
Lithuanian: Tazimelteono 20 mg dozė
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Lithuanian: minimally worse); 6 = labai pablogėjo (angl.
Danish: RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
Lithuanian: Atlikus tyrimą RESET, nustatyta, kad nutraukus gydymą tazimelteonu, suderinimą pavyko išlaikyti daugiau pacientų, nei nustojus vartoti placebą (aMT6s: 90 plg. su 20 proc.; kortizolis: 80 plg. su 20 proc.).
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Lithuanian: - neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama gliutamil transferazės kiekis)
Danish: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
Lithuanian: CYP3A4 (24,3%) dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną.
Danish: - Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Danish: Fuldstændig blinde patienter med Non-24 kan ikke se lys.
Lithuanian: Visiškai akli pacientai, kuriems nustatytas 24 val.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: HETLIOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Danish: Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
Lithuanian: Tiriant peles, kancerogeninį tazimelteono potencialą patvirtinančių duomenų nenustatyta; didžiausia tirta tazimelteono dozė yra maždaug 75 kartus didesnė už žmogui rekomenduojamą 20 mg paros dozę (apskaičiuotą mg/ m2).
Danish: Opbevares i den originale emballage, som holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, , kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Lithuanian: Todėl prieš vertindamas, ar HETLIOZ yra veiksmingas gydant jūsų sveikatos sutrikimą, gydytojas gali paprašyti šį vaistą vartoti iki 3 mėnesių.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt "VANDA 20 mg" med hvid farve.
Lithuanian: HETLIOZ yra tamsiai mėlynos matinės spalvos kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas,
Danish: Ikke relevant.
Lithuanian: nerekomenduojama.
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Lithuanian: , didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą.
Danish: Begge forsøg viste, at tasimelteon er i stand til at regulere det biologiske ur hos patienter med Non-24.
Lithuanian: Abu tyrimai įrodė, kad tazimelteonas gali suderinti 24 val.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
Lithuanian: Po kartotinių paros dozių tazimelteono ir jo metabolitų farmakokinetika nepasikeitė.
Danish: Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriais, kaip antai ciprofloksacinu ir enoksacinu, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika: kartu su fluvoksamino 50 mg doze vartojamo tazimelteono AUC0-inf ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 ir 2 kartus (fluvoksamino pavartojus 6 dienas po 50 mg per parą).
Danish: I en undersøgelse med 28 raske forsøgspersoner blev en enkeltdosis af ethanol (0,6 g/kg for kvinder og 0,7 g/kg for mænd) koadministreret med en dosis på 20 mg tasimelteon.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 28 sveikais savanoriais, kartu su 20 mg tazimelteono doze tiriamieji išgėrė vieną etanolio dozę (moterys - 0,6 g/kg, vyrai 0,7 g/kg).
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš pirmiau nurodytų vaistų (arba nesate tikri), prieš vartodami HETLIOZ