FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
French: La présentation en seringue pré-remplie se compose de :
Portuguese: A apresentação de seringa pré-cheia consiste em:
French: Temps (Mois)
Portuguese: Tempo (Mês)
French: Nombre de patientes à risque : FUL500 230
Portuguese: Número de doentes em risco FUL500 230
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Portuguese: Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Faslodex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
French: Asthénie a, réactions au site d'injection
Portuguese: Astenia a, reações no local de injeção
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
French: Neuropathie périphérique e, sciatique
Portuguese: Neuropatia periférica e, ciática
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
French: • Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe,
Portuguese: • Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna,
French: Faslodex comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Portuguese: Faslodex e outras formulações de fulvestrant foram bem tolerados nas espécies animais utilizados nos estudos com doses múltiplas.
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
French: Termes préférentiels
Portuguese: Termo preferido
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit *
Portuguese: • Vómitos, diarreia ou perda de apetite*
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Portuguese: Apresenta-se a OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Portuguese: Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
Portuguese: Fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
French: Solution injectable dans une seringue pré-remplie.
Portuguese: Solução injetável numa seringa pré-cheia.
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Portuguese: • Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se esta não está danificada.
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de Faslodex na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
French: Enfants et adolescents Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
French: Autres médicaments et Faslodex
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido previamente terapêutica sistémica e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinha recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Portuguese: • Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Portuguese: Faslodex não é indicado para utilização em crianças.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)]
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
French: Grade ≥ 3 n (%)
Portuguese: Grau ≥ 3 n (%)
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
French: Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Portuguese: Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier événement.
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
French: Inclut : arthralgies, et, moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Portuguese: Inclui: artralgia, e menos frequentemente dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
French: TRO**
Portuguese: ORR**
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax > 15 vezes) e têm, provavelmente uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
French: Aucun cas de neutropénie de grade 4 n'a été rapporté dans le bras fulvestrant + placebo.
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados.
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
French: Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC).
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Sintomas notificados pelas doentes foram avaliados através da utilização do questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC) e o seu Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
French: Numération plaquettaire réduite
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
French: Tous grades n (%)
Portuguese: Todos os graus n (%)
French: Cinquante-cinq pour cent (55,0 %) des patientes avaient des métastases viscérales à l'inclusion.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de Pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 5.3).
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
Portuguese: ALT= alanina aminostransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
French: * inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Portuguese: Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
French: Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral são apresentadas na Tabela 6.
French: Usage unique.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
French: Tableau 3 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité de l'étude CONFIRM
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia do estudo CONFIRM
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure et étaient ménopausées.
Portuguese: Em cada braço de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia e era pós-menopáusica.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par Faslodex et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com Faslodex e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
Portuguese: Qual a composição de Faslodex - A substância ativa é fulvestrant.
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Portuguese: Após administração intramuscular de Faslodex, como uma injeção de ação prolongada, fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Portuguese: • Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
French: La durée médiane de l'exposition au palbociclib dans le bras fulvestrant + palbociclib était de 10,8 mois.
Portuguese: A duração mediana de exposição ao palbociclib no braço de fulvestrant + palbociclib foi de 10,8 meses.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Faslodex como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
French: L'efficacité et la sécurité de Faslodex (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
French: Moniliase vaginale f, leucorrhée
Portuguese: Monilíase vaginal f, leucorreia
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
French: • Inflammation du foie (hépatite)
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite)
French: Vomissements, diarrhées
Portuguese: Vómitos, diarreia
French: • Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
Portuguese: • As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: Assim, não é necessário um ajuste da dose em doentes que recebem fulvestrant e inibidores ou indutores do CYP3A4 concomitantemente.