FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On suositeltavaa ottaa jokaisen hoitojakson päivittäiset kladribiiniannokset 24 tunnin välein suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Slovenian: Priporoča se, da se dnevni odmerki kladribina v vsakem tednu zdravljenja jemljejo v 24-urnih časovnih presledkih, vsak dan ob približno enakem času.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Slovenian: Živa ali živa oslabljena cepiva
Finnish: Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.
Slovenian: Pripravite kozarec vode in se prepričajte, da imate čiste in suhe roke, preden vzamete tableto(-i).
Finnish: Potilaiden valintakriteerinä oli vähintään yksi pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj 1 recidiv v zadnjih 12 mesecih.
Finnish: Maksan in vitro -järjestelmissä havaittiin kladribiinin merkityksettömän pieni metabolia (vähintään 90 % oli muuttumatonta kladribiinia).
Slovenian: V jetrnih sistemih in vitro so opazili zanemarljivo presnovo kladribina (vsaj 90 % je bilo nespremenjenega kladribina).
Finnish: Teho potilailla, joilla sairaus on erittäin aktiivinen
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu neutrofiilien määrän, punasolujen määrän, hematokriitin, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän vähenemistä lähtötason arvoihin verrattuina, vaikka nämä parametrit yleensä pysyvätkin normaaliarvojen sisäpuolella.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili tudi zmanjšanje števila nevtrofilcev, eritrocitov, hematokrita, hemoglobina ali trombocitov glede na izhodiščne vrednosti, čeprav ostanejo ti parametri običajno v normalnih mejah.
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen samana päivänä kuin se oli tarkoitus ottaa
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega spomnite še isti dan, ko bi ga morali vzeti
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
Finnish: Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka.
Slovenian: Tablete hranite v pretisnem omotu do naslednjega odmerka.
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä Mavenclad-hoidon esittely, hoidon haittavaikutukset, mahdolliset riskit ja tietoa raskaudenehkäisystä.
Slovenian: Vodnik za bolnika naj vključuje uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, njegove neželene učinke, možna tveganja in informacije o preprečevanju nosečnosti.
Finnish: Älä ota MAVENCLAD-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če ste noseči ali želite zanositi.
Finnish: Lumelääke (n = 437)
Slovenian: Placebo (n = 437)
Finnish: On suositeltavaa noudattaa erityistä varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet varicella zoster -virukselle.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih, ki v anamnezi nimajo izpostavljenosti virusu varicella zoster.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
Slovenian: Klastogenost in vivo pri miših so zaznali pri 10 mg/kg, kar je bil najmanjši testirani odmerek.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 4, 5, 6, 7 ali 8 tablet v pretisnem omotu, zaprtem v kartonski zgibanki in pritrjenem v za otroke varni škatli.
Finnish: - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verisoluihisi (esimerkiksi karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian hoitoon).
Slovenian: - zdravili, ki lahko vplivajo na krvne celice (na primer karbamazepin, uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Finnish: Jos tämä toipuminen kestää yli 6 kuukautta, potilaalle ei pidä enää antaa MAVENCLAD-valmistetta.
Slovenian: Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6 mesecev, bolnik ne sme več prejemati zdravila MAVENCLAD.
Finnish: Hematologisten parametrien tarkka seuranta on suositeltavaa näissä tapauksissa.
Slovenian: V teh primerih se priporoča skrbno nadziranje hematoloških parametrov.
Finnish: Cd-ATP:n primaarisella apoptoosin käynnistävällä vaikutusmekanismilla on suora ja epäsuora vaikutus DNA-synteesiin ja mitokondrion toimintaan.
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja Cd-ATP, ki inducira apoptozo, ima posreden in neposreden vpliv na sintezo DNA in delovanje mitohondrijev.
Finnish: Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
Finnish: - Jos kadotat tabletin, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: - Če tableto izgubite, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Näiden ilmentymistasojen takia vaikutus synnynnäisen immuunijärjestelmän soluihin on pienempi kuin vaikutus adaptiivisen immuunijärjestelmän soluihin.
Slovenian: Zaradi teh ekspresijskih ravni so celice naravnega imunskega sistema prizadete manj kot celice prilagojenega imunskega sistema.
Finnish: 9 solua/l, sitä on seurattava aktiivisesti, kunnes arvo on noussut.
Slovenian: 500 celic/mm³, je treba število limfocitov aktivno spremljati, dokler vrednost znova ne zraste.
Finnish: (3) Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle.
Slovenian: (3) Izvlecite nosilec, dokler se ne zaustavi.
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD Kako jemati zdravilo MAVENCLAD Možni neželeni učinki
Finnish: Eri tutkimusten yhdistettyjen populaatioiden farmakokineettisten tietojen perusteella eliminaation keskimääräiset arvot olivat 22,2 l/h munuaisreitin puhdistumalle ja 23,4 l/h muun kuin munuaisreitin puhdistumalle.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih podatkov, združenih iz različnih študij, je bila mediana vrednost za izločanje 22,2 l/h za ledvični očistek in 23,4 l/h za neledvični očistek.
Finnish: Myös hiirillä havaittiin munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Učinke na ledvice so opazili tudi pri miših.
Finnish: Lymfopenian tiedetään olevan annosriippuvainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Merck Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Slovenian: Majhna študija na bolnikih z rakom je pokazala razmerje koncentracije v cerebrospinalni tekočini/plazmi približno 0,25.
Finnish: On odotettavissa, että suurimmalla osalla potilaista lymfosyyttien määrä palaa joko normaaliksi tai 1. asteen lymfopenian tasolle 9 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Pričakovati je, da v roku 9 mesecev večina bolnikov okreva bodisi na normalno število limfocitov ali na limfopenijo 1. stopnje.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
Slovenian: Bolniki s sekundarno progresivno MS so bili izključeni iz študije CLARITY.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Finnish: Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
Slovenian: Vsak teden zdravljenja je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni dnevni odmerek, odvisno od telesne mase.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoitomuoto soveltuu sinulle parhaiten.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o najboljših možnostih zdravljenja za vas.
Finnish: Jos päivittäinen annos koostuu kahdesta tabletista, molemmat tabletit otetaan samalla kertaa yhtenä annoksena.
Slovenian: Če sestavljata dnevni odmerek dve tableti, se obe tableti vzameta skupaj, kot en odmerek.
Finnish: Kladribiini voi heikentää elimistön immuunipuolustusta ja lisätä infektioiden todennäköisyyttä.
Slovenian: Kladribin lahko zmanjša imunsko obrambo telesa in zviša možnost okužb.
Finnish: Suun kautta otettavan 10 mg:n kladribiinin hyötyosuus oli noin 40 %.
Slovenian: Biološka uporabnost 10 mg peroralnega kladribina je bila približno 40 %.
Finnish: Esimerkki: Jos unohdat ottaa päivän 3 annoksen ja muistat sen vasta päivänä 4, ota päivän 3 annos päivänä 4 ja pidennä hoitojakson päivien lukumäärää yhdellä päivällä.
Slovenian: Primer: Če pozabite vzeti odmerek za 3. dan in se tega ne spomnite do 4. dne, boste odmerek za 3. dan vzeli 4. dan in skupno število dni v tednu zdravljenja podaljšali za en dan.
Finnish: Turvallisuusarvion kannalta merkittävissä ei-kliinisissä turvallisuusfarmakologisissa ja toksikologisissa tutkimuksissa koskien kladribiinin käyttöä koe-eläimillä ei ilmennyt muita merkittäviä löydöksiä kuin ne, jotka olivat kladribiinin farmakologisen mekanismin perusteella odotettavissa.
Slovenian: Predklinična farmakološka in toksikološka ocena varnosti kladribina na živalskih modelih, pomembna za oceno varnosti kladribina, ni pokazala pomembnih ugotovitev, razen tistih, ki so bile pričakovane zaradi farmakološkega mehanizma kladribina.
Finnish: Myös apinoilla havaittiin kivesten degeneraatiota ja palautuvaa nopeasti etenevien siittiöiden määrän vähenemistä.
Slovenian: Tudi pri opicah so opazili testikularno degeneracijo in reverzibilno zmanjšanje števila spermatozojev s hitro napredujočo gibljivostjo.
Finnish: Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jotta lymfosyyttimäärä toipuu.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
Finnish: Sinulle annetaan MAVENCLADia kahtena annostelujaksona kahden vuoden sisällä.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD boste dobili v dveh ciklusih zdravljenja v obdobju 2 let.
Finnish: • 2 ja 6 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen molempina annosteluvuosina.
Slovenian: • 2 in 6 mesecev po začetku zdravljenja v vsakem letu zdravljenja.
Finnish: Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu "vyön" muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida valmisteen turvallisuutta, tehon päätetapahtumat olivat tutkivia.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bila varnost, medtem ko so bili opazovani dogodki glede učinkovitosti eksplorativni.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
Slovenian: Ta vključujejo:
Finnish: Merkittävin haittavaikutus on lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen määrän väheneminen (lymfopenia), joka on hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) ja saattaa olla vaikea-asteista.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek je zmanjšanje števila belih krvnih celic, imenovanih limfociti (limfopenija), ki je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in je lahko resen.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila MAVENCLAD Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n estäjien kanssa ei odoteta esiintyvän.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z inhibitorji P-gp niso pričakovane.
Finnish: Ennen kuin aloitat annostelujakson, lääkäri määrää sinut verikokeisiin tarkistaakseen, että lymfosyyttien (tietyntyyppinen valkosolu) määrät ovat hyväksyttävissä rajoissa.
Slovenian: Preden boste lahko začeli s ciklusom zdravljenja, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da preveri, ali so ravni limfocitov (vrsta belih krvnih celic) v sprejemljivem razponu.
Finnish: Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
Slovenian: Naknadna fosforilacija kladribina v njegovo aktivno trifosfatno obliko 2-klorodeoksiadenozin trifosfat (Cd-ATP) je posebej učinkovito dosežena v limfocitih, zaradi njihovih osnovno visokih ravni deoksicitidin kinaze (dCK) in relativno nizkih ravni 5'-nukleotidaze (5'-NTaza).
Finnish: Myös akuuttia infektiota sairastavilla potilailla on harkittava kladribiinihoidon aloituksen lykkäämistä, kunnes infektio on täysin hallinnassa.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe kladribina, dokler okužba ni popolnoma pod nadzorom.
Finnish: Unohdettu annos on otettava niin pian kuin se muistetaan samana päivänä hoitosuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je treba nadoknaditi takoj, ko se bolnik tega spomni, istega dne v skladu z režimom zdravljenja.
Finnish: Älä ota MAVENCLAD-tabletteja samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD sočasno z drugimi zdravili.
Finnish: Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.
Slovenian: Morda bo zdravnik zdravljenje preložil ali ga prekinil, dokler se okužba ne pozdravi.
Finnish: Nopean ja laajan solunsisäisen ja kudoksissa tapahtuvan jakautumisen vuoksi hemodialyysi ei todennäköisesti eliminoi kladribiinia merkittävissä määrin.
Slovenian: Zaradi hitre in ekstenzivne intracelularne porazdelitve in porazdelitve v tkivih je malo verjetno, da bi hemodializa kladribin odstranila v pomembni meri.
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Finnish: Koska tabletit ovat päällystämättömiä, ne pitää niellä välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen, eikä niitä saa jättää paljaana esille tai käsitellä pidempää aikaa kuin mitä annosteluun kuluu.
Slovenian: Ker tablete niso obložene, jih je treba pogoltniti takoj, ko se odstranijo iz pretisnega omota, da ne ostanejo izpostavljene na površinah in da se z njimi ne rokuje dlje časa, kot je to potrebno za odmerjanje.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zaviranje teh encimov ali genetskih polimorfizmov (npr. CYP2D6, CYP2C9 ali CYP2C19) povzročilo klinično pomembne učinke na farmakokinetiko kladribina ali izpostavljenost kladribinu.
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa ei saa aloittaa 4-6 viikon kuluessa eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen saamisesta rokotteen aktiivisen infektion riskin vuoksi.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD se ne sme uvesti v roku 4 do 6 tednov po cepljenju z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi zaradi tveganja okužbe z aktivnim cepivom.
Finnish: MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka voi reagoida vatsassa muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje hidroksipropilbetadeks, ki lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili v želodcu.
Finnish: Tabletit on otettava veden kanssa ja nieltävä pureskelematta.
Slovenian: Tablete je treba jemati z vodo in zaužiti cele, brez žvečenja.
Finnish: Suun kautta ja suonensisäisen annoksen jälkeen kanta-aine kladribiini oli pääasiallinen plasmassa ja virtsassa oleva komponentti.
Slovenian: Tako po peroralnem kot po intravenskem dajanju je bila izhodna spojina kladribina glavna sestavina, prisotna v plazmi in urinu.
Finnish: Kladribiinin jakautumista biologisille kalvoille helpottavat erilaiset kuljettajaproteiinit, kuten ENT1, CNT3 ja BRCP.
Slovenian: Porazdelitev kladribina preko bioloških membran olajšajo različne transportne beljakovine, vključno z ENT1, CNT3 in BCRP.
Finnish: Varoitus: Älä vedä laatikkoa kokonaan ulos pakkauksesta.
Slovenian: Pozor: Nosilca ne odstranite iz škatle.
Finnish: Tehokkaat BCRP- ja P-gp-kuljettajien indusoijat
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
Finnish: Vaikutus lymfosyyttien määrään on annosriippuvainen.
Slovenian: Učinek na število limfocitov je odvisen od odmerka.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Slovenian: Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD zanosijo, morajo prekiniti zdravljenje.
Finnish: Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).
Slovenian: Teden zdravljenja vključuje 4 ali 5 dni, na katere prejmete 1 ali 2 tableti na dan (glejte preglednico 1).
Finnish: Jos otat enemmän MAVENCLAD-tabletteja kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MAVENCLAD, kot bi smeli
Finnish: Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki se mora intracelularno fosforilirati, da postane biološko učinkovito.
Finnish: Kladribiinin vaikutusmekanismi kytkeytyy läheisesti lymfosyyttien määrän vähenemiseen.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina je tesno povezan z zmanjšanjem števila limfocitov.
Finnish: Loput potilaista olivat saaneet aiemmin beetainterferoni 1a:ta, beetainterferoni 1b:tä, glatirameriasetaattia tai natalitsumabia.
Slovenian: Preostali bolniki so bili predhodno zdravljeni bodisi z interferonom beta-1a, interferonom beta-1b, glatiramer acetatom ali natalizumabom.
Finnish: Kladribiinin karsinogeenista potentiaalia tutkittiin pitkäkestoisessa 22 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin hiirille ihon alle, sekä lyhytkestoisessa 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin suun kautta transgeenisille hiirille.
Slovenian: Kancerogeni potencial kladribina so ocenili v dolgoročni 22-mesečni študiji s subkutano uporabo pri miših in v kratkoročni 26-tedenski študiji s peroralno uporabo pri transgenih miših.
Finnish: Havaitut embryoletaaliset ja teratogeeniset vaikutukset ovat yhdenmukaisia kladribiinin farmakologisen mekanismin kanssa.
Slovenian: Opažena smrtnost zarodkov in teratogeni učinki so v skladu s farmakološkim mehanizmom kladribina.
Finnish: Yli 75 %:lla potilaista lymfosyyttimäärät palasivat normaalirajoihin viikkoon 144 mennessä ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 90 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Slovenian: Pri več kot 75 % bolnikov se je število limfocitov do 144. tedna od prvega odmerka kladribina (približno 90 tednov po zadnjem odmerku kladribina) vrnilo v normalni razpon.
Finnish: Tunnettuihin BRCP:n estäjiin, jotka saattavat muuttaa BCRP-substraattien farmakokinetiikkaa 20 %:lla in vivo, kuuluu muun muassa eltrombopagi.
Slovenian: Med znane zaviralce BCRP, ki lahko spremenijo farmakokinetiko substratov BCRP za 20 % in vivo, sodi eltrombopag.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
Slovenian: Pri miših niso opazili učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja potomstva.
Finnish: Taulukosta 3 ilmenee, kuinka monta tablettia (1 tai 2 tablettia) sinun pitää ottaa kunakin päivänä.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje število tablet (1 ali 2 tableti), ki ju morate vzeti v določenem dnevu.
Finnish: Kokonaisannoksen jakautuminen kahdelle annosteluvuodelle käy ilmi taulukosta 1.
Slovenian: Porazdelitev skupnega odmerka v 2 letih zdravljenja je razvidna iz preglednice 1.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
Finnish: Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.
Slovenian: Če pozabite vzeti 2 zaporedna odmerka (na primer odmerka za 3. in 4. dan), vzemite izpuščena odmerka v naslednjih 2 dnevih, nato pa teden zdravljenja podaljšajte za 2 dni.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia havaittiin kuitenkin hiirillä ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Populaatiokineettisen analyysin perusteella ikä (vaihteluväli 18-65 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta kladribiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
Finnish: - Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
Finnish: Piilevät infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi tai hepatiitti, voivat aktivoitua.
Slovenian: Aktivirajo se lahko latentne okužbe, vključno s tuberkulozo ali hepatitisom.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään hoitojaksoa kohti tablettien kokonaismäärien jakautuminen viikon yksittäisille päiville.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje porazdelitev skupnega števila tablet na teden zdravljenja po posameznih dnevih.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa oleva vaiheittainen ohje turvasulkimella varustetun pakkauksen käyttöön ja pakkauksen sisältämien tablettien ottamiseen.
Slovenian: Preberite 'Navodilo po korakih' na koncu tega navodila o tem, kako ravnati z za otroke varno ovojnino in kako jemati tablete, ki so v pakiranju.
Finnish: Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
Slovenian: Kladribin za encime citokroma P450 ni pomemben substrat in ne kaže pomembnega potenciala, da bi deloval kot zaviralec encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.