FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Danish: Sådan får du LEMTRADA 4.
Swedish: Hur du får LEMTRADA 4.
Danish: Fertilitet og reproduktion
Swedish: Fertilitet och reproduktion
Danish: Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering.
Swedish: De patienter som utvecklade anti-alemtuzumab-antikroppar gjorde detta vid 15 månader efter första exponeringen.
Danish: Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
Swedish: Det kan också leda till skada på lungorna, vilket kan resultera i att du hostar upp blod
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
Danish: Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Danish: LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt.
Swedish: LEMTRADA används om din MS är högaktiv trots att du har blivit behandlad med minst ett annat MSläkemedel eller om din MS försämras snabbt.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
Swedish: Det finns 1 injektionsflaska i varje kartong.
Danish: • hævede arme og/eller ben
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Danish: Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandlingen
Danish: Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni.
Swedish: Resultaten för fullständig blodstatus (se ovan under ITP) ska användas för att övervaka cytopenier inklusive neutropeni.
Danish: Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret.
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Swedish: Alemtuzumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror genom brett distribuerade proteolytiska enzymer.
Danish: 2 indledende behandlingsforløb:
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Danish: 3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger.
Swedish: 3 Estimerad genom att använda en blandad modell får upprepande åtgärder.
Danish: ‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år.
Swedish: ‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Danish: Pædiatrisk population.
Swedish: Pediatrisk population.
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Swedish: LEMTRADA måste spädas före infusion.
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
Swedish: Frekvensen av tyreoideabiverkningar var högst tredje året och minskade därefter.
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för LEMTRADA för barn med MS i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Swedish: Vilka symtom du upplever beror på vilken del av ditt centrala nervsystem som är drabbat.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
Danish: Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
Swedish: Det är känt att CD52 förekommer i reproduktiv vävnad hos människor och gnagare.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Swedish: De fall av trombocytopeni som rapporterats uppkom under första dagarna efter infusionen (till skillnad från ITP).
Danish: LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler.
Swedish: LEMTRADA har inte administreras för behandling av MS samtidigt som eller efter antineoplastiska eller immunsuppressiva behandlingar.
Danish: Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter.
Swedish: Det är i dagsläget inte känt om LEMTRADA medför en högre risk för att utveckla maligniteter i tyreoidea, eftersom tyreoidautoimmunitet i sig kan utgöra en riskfaktor för maligniteter i tyreoidea.
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Swedish: Doser som är högre än den rekommenderade dosen kan leda till allvarligare eller mer långvariga infusionsreaktioner (se avsnitt 4) eller en mer kraftfull effekt på immunsystemet.
Danish: • Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger.
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Swedish: SN: {nummer}
Danish: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Danish: • Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Danish: Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp.
Swedish: Om du inte kan få tag i din vanliga läkare måste du omedelbart söka vård på annat håll.
Danish: Der er ingen tegn på, at LEMTRADA påvirker fertiliteten hos mænd.
Swedish: Det finns inga tecken på att LEMTRADA påverkar fertiliteten hos män.
Danish: Studiepopulation Behandlingsnaive patienter
Swedish: Studiepopulation Behandlingsnaiva patienter
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes.
Swedish: Som med andra immunmodulerande behandlingar ska potentiella kombinationseffekter på patientens immunsystem tas med i beräkningen när administrering av LEMTRADA övervägs.
Danish: MRI-endepunkter (0 - 2 år) Median %-ændring i volumen af MRI-T2læsioner
Swedish: MRI-endpoints (0-2 år) Medianförändring (%) av MRIT2-lesionsvolym
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Swedish: Antalet normala spermier var signifikant reducerat (<10 %) jämfört med kontrollerna, och procentandelen onormala spermier (lossnade huvuden eller inga huvuden) hade ökat signifikant (upp till 3 %).
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Danish: Disse oplysninger findes også på Patientkortet og i den patientvejledning, du har fået af lægen.
Swedish: Den här informationen finns även på patientvarningskortet och i patientguiden som du har fått av läkaren.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några av dessa tecken på infektion
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
Swedish: Dessutom kommer du att övervakas under infusionen och i två timmar efter att infusionen har avslutats.
Danish: Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka vitalparametrar, inklusive blodtryck före och under infusionen.
Danish: I nogle ualmindelige tilfælde har patienter oplevet autoimmune tilstande, der involverer de røde eller hvide blodlegemer.
Swedish: I mindre vanliga fall har patienter upplevt autoimmuna tillstånd som involverar röda eller vita blodkroppar.
Danish: Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Swedish: Listerios/ listeriameningit, reaktivering av EpsteinBarr virus (EBV)
Danish: Generelt har en patient, der har haft en herpesinfektion én gang, en øget risiko for at udvikle en herpesinfektion igen.
Swedish: I allmänhet har en patient som redan har haft en herpesinfektion högre risk att utveckla en herpesinfektion på nytt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3.
Swedish: Resultat för studie 1 och 2 visas i tabell 3.
Danish: LEMTRADA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Data for langtidseffekt
Swedish: Data på långtidseffekter
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Swedish: Patienter med andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom MS).
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Danish: Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan bero på cytokinfrisättning under infusionen.
Danish: Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Danish: Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
Danish: LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret.
Swedish: LEMTRADA ska administreras under graviditet endast då de potentiella fördelarna överväger den eventuella risken för fostret.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Swedish: • ovanligt kraftiga, långvariga eller oregelbundna menstruationsblödningar
Danish: Klinisk signifikant trombocytopeni skal følges, indtil det er forsvundet.
Swedish: Kliniskt signifikant trombocytopeni behöver följas upp till utläkning.
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
Swedish: Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
Danish: Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA
Swedish: Information från utanför av företaget sponsrade studier vad gäller användning av alemtuzumab före godkännandet för försäljning av LEMTRADA
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
Danish: Blod- og lymfesystem Der er rapporteret alvorlige blødningsreaktioner hos ikke-MS-patienter.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats hos icke-MS-patienter.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Swedish: När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
Danish: Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder.
Swedish: Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Danish: Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.
Swedish: Kliniska manifestationer av nefropati kan omfatta förhöjt serumkreatinin, hematuri och/eller proteinuri.
Danish: De fleste tilfælde blev behandlet med konventionel medicinsk behandling, men nogle patienter havde brug for kirurgisk indgreb.
Swedish: De flesta tyreoidearubbningarna hanterades med konventionell medicinsk behandling, men vissa patienter behövde genomgå kirurgiska ingrepp.
Danish: Den maksimale daglige dosis er én infusion.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Danish: Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab vid RRMS har inte studerats hos patienter i åldern 55 år och äldre.
Danish: Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2.
Swedish: Studien tillför effekt- och säkerhetsdata över i median 6 år från inträde i studie 1 och 2.
Danish: Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom.
Swedish: I synnerhet kommer läkaren att överväga att vaccinera dig mot vattkoppor om du aldrig har haft det.
Danish: Brug af LEMTRADA samtidig med nogen af disse behandlinger kan øge risikoen for immunsuppression.
Swedish: Samtidig användning av LEMTRADA med någon av dessa behandlingar kan öka risken för immunsuppression.
Danish: • angstfølelse, depression
Swedish: • oroskänsla, depression
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Swedish: Biverkningar anges efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), systemorgansystem (SOC) och föredragen term (PT (preferred term)).
Danish: Reaktionerne kan opstå efter en hvilken som helst dosis i behandlingsforløbet.
Swedish: Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Swedish: Flera av de rapporterade patienterna var under 40 år och hade inga riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
Swedish: • Oral behandling mot herpes ska ges till alla patienter under behandlingen och i en månad efteråt.
Danish: • natriumchlorid
Swedish: • natriumklorid
Danish: Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA.
Swedish: Det är mycket viktigt att du får rätt behandling vid sköldkörtelrubbning, särskilt om du blir gravid efter att ha använt LEMTRADA.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Swedish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
Danish: Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen.
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Danish: Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Swedish: Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
Danish: Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt.
Swedish: Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Swedish: HLH är ett livshotande syndrom av patologisk immunaktivering som kännetecknas av kliniska tecken och symtom på extrem systemisk inflammation.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Nedenstående skema kan være en hjælp til bedre at forstå, hvor længe behandlingen virker, og den påkrævede opfølgning.
Swedish: Diagrammet nedan kan hjälpa dig att förstå hur länge effekten av behandlingen varar och hur lång uppföljning som krävs.
Danish: En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
Swedish: En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
Danish: Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Swedish: Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem er også rapporteret.
Swedish: Svår anafylaxi och andra överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock och angioödem har också rapporterats.
Danish: IAR kan opstå trods præmedicinering.
Swedish: IAR:er kan inträffa hos patienterna trots premedicinering.
Danish: EU/1/13/869/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/869/001
Danish: Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Danish: Tid til indtræden af symptomer varierede fra mindre end 24 timer til 2 måneder efter infusion af LEMTRADA.
Swedish: Tiden till att symtom började visa sig varierade från mindre än 24 timmar till 2 månader efter infusionen av LEMTRADA.
Danish: I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Swedish: Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ingen studier, der evaluerer alemtuzumabs karcinogene og mutagene potentiale.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Danish: Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Swedish: Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Rapporter om reaktioner som tillskrivs anafylaxi är sällsynta, till skillnad från infusionsrelaterade reaktioner.
Danish: • Lidelser i skjoldbruskkirtlen såsom overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkirtel
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar så som överaktiv eller underaktiv sköldkörtel
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Swedish: • Genomför inledande tester och screening enligt beskrivning i avsnitt 4 i produktresumén.