FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli: - si vous êtes allergique à Symbioflor E. coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une maladie organique sévère du tractus gastro-intestinal telle qu'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou du pancréas, ou une obstruction intestinale.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli: - si es alérgico a bacterias Escherichia coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si presenta enfermedades orgánicas graves del tubo digestivo, como inflamación aguda de la vesícula biliar o del páncreas, u obstrucción intestinal; - si presenta una pérdida de peso anormal muy importante o una pérdida extrema de peso asociada a malnutrición (caquexia, marasmo).
French: La libération des gouttes commence dès que l'on tient le flacon incliné et que l'on en tapote légèrement le fond.
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
French: Symbioflor E. coli ne doit pas être pris au cours d'un traitement par des antibiotiques ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, le patient devra consulter un médecin.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 8 semanas de tratamiento o empeoran durante el mismo, el paciente debe consultar con un médico.
French: Bien agitez le flacon de Symbioflor E. coli avant utilisation.
Spanish: Agite bien Symbioflor E. coli antes de usarlo.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire: Affections du système immunitaire
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes: Trastornos del sistema inmunitario Frecuentes: urticaria Trastornos gastrointestinales
French: Si vous avez pris plus de Symbioflor E. coli que vous n'auriez dû Aucune contre-mesure n'est nécessaire.
Spanish: Si toma más Symbioflor E. coli del que debe No es necesario adoptar ninguna medida.
French: En raison de la tension superficielle élevée de Symbioflor E. coli, des difficultés lors de la libération et de l'arrêt des gouttes sont inévitables.
Spanish: Debido a la elevada tensión superficial de Symbioflor E. coli, no se pueden evitar del todo problemas con el inicio y el final de la dispensación de las gotas de la solución.
French: Les bactéries E. coli sont excrétées par le biais des matières fécales.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli au cours d'un traitement par des antibiotiques, ni dans les cinq jours après la fin d'un traitement de ce type (voir également la rubrique 4.5).
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
French: Rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique:
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Symbioflor E. coli.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
French: Autres médicaments et Symbioflor E. coli Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé, ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Symbioflor E. coli n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
French: Si vous cessez de prendre Symbioflor E. coli Aucune mesure particulière n'est indiquée.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Symbioflor E. coli No es necesario adoptar medidas especiales.
French: En cas de symptômes plus sévères, par exemple en cas de diarrhées aiguës accompagnées de fortes fièvres ou de sang dans les selles, ou si les diarrhées durent plus de deux jours, ou en cas d'apparition d'autres symptômes gastro-intestinaux inexpliqués ou plus durables, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
Spanish: Si los síntomas son más graves, p. ej., diarrea aguda con fiebre alta o con sangre en las heces o diarrea que dura más de 2 días, o si aparecen otros síntomas gastrointestinales de mayor duración y sin causa aparente, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico.
French: Au début du traitement, si les symptômes gastro-intestinaux (tels que douleurs abdominales, flatulences ou diarrhées) empirent ou se produisent plus fréquemment, veuillez consulter la rubrique 4.2 pour prendre connaissance des mesures à prendre pour réduire ou éviter ces symptômes.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
French: En revanche, poursuivez le traitement en prenant la dose prescrite.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan recetado.
French: - Douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal) - Urticaire Ces réactions apparaissent généralement au cours des quatre premières semaines du traitement et elles disparaissent en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Spanish: Tabla de efectos adversos
French: Au début du traitement, si des signes de symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales ou inconfort abdominal empirent ou se produisent plus fréquemment, il convient soit de prendre Symbioflor E. coli dilué dans de l'eau, soit d'en diminuer la dose ou encore d'augmenter moins rapidement le nombre de gouttes à prendre.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symbioflor E. coli?
Spanish: Sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli
French: Pendant les maladies fébriles aiguës, il faut interrompre temporairement la prise de Symbioflor E. coli.
Spanish: El tratamiento con Symbioflor E. coli se debe interrumpir temporalmente durante enfermedades febriles agudas.
French: Les données n'ont cependant pas été contrôlées.
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
French: Les résultats observés étaient les mêmes pour tous les sous-groupes d'âge et de sexe.
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
French: Cependant, les données sources ne sont plus disponibles.
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
French: Symbioflor 2 est actuellement utilisé pour les indications suivantes:
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
French: Le CHMP recommande par conséquent une modification des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
French: Symbioflor 2 est commercialisé en Allemagne depuis 1954 et en Autriche depuis 1975.
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
French: L'autorisation de mise sur le marché de ce médicament a été accordée à l'Autriche en 2000 (renouvelée le 12 février 2014) et à la Hongrie en 2003 (HU), respectivement.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
French: En l'absence d'une phase de pré-inclusion et de critères d'inclusion spécifiques, il n'était pas également garanti à suffisance que la population de patients souffrait bel et bien du SCI.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas fourni ces données et a décidé de retirer cette indication.
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
French: Symbioflor 2 est disponible dans l'Union européenne (UE) en Autriche (AT), en Allemagne (DE) et en Hongrie (HU) en tant que médicament non soumis à prescription médicale ou en vente libre.
Spanish: Symbioflor 2 se comercializa en la Unión Europea (UE) en Austria (AT), Alemania (DE) y Hungría (HU) como medicamento no sujeto a prescripción médica o de venta sin receta.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
French: À la suite du rejet de sa demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a demandé une autorisation de mise sur le marché national allemand au motif qu'une autorisation avait déjà été accordée dans un autre pays de l'Union européenne (à savoir l'Autriche).
Spanish: Tras la denegación de la solicitud, el titular de la autorización de comercialización (TAC) solicitó que se concediese una autorización de comercialización nacional en Alemania, aduciendo que ya se había concedido una autorización en otro país de la Unión Europea (Austria).
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté dans le cadre de l'étude observationnelle réalisée sur des enfants et des adolescents.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
French: Le SCI est une maladie à prévalence élevée et une affection chronique qui doit être prise en charge à long terme.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
French: Cependant, il convient de prendre en considération les risques indirects liés à l'administration d'un médicament potentiellement inefficace dans le traitement du SCI au regard de la détérioration continue de la qualité de vie et des conséquences éventuelles sur le comportement adopté pour la recherche d'un emploi et de soins de santé.
Spanish: Sin embargo, es preciso tener en cuenta los riesgos indirectos que puede tener la toma de un medicamento potencialmente ineficaz para el SII en relación con el deterioro continuado de la calidad de vida y las posibles consecuencias para la vida laboral y la conducta relacionada con la búsqueda de asistencia médica.
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Spanish: El CHMP advirtió que en el programa de desarrollo clínico no se disponía de datos relativos al tratamiento durante más de 8 semanas.
French: En Allemagne, Symbioflor 2 ayant été mis sur le marché avant l'entrée en vigueur, en 1978, de la loi allemande relative aux produits pharmaceutiques, ce médicament a dû être soumis à la procédure de renouvellement prévue au paragraphe 105 de cette même loi afin que l'autorisation délivrée en Allemagne soit conforme à la législation de l'Union européenne.
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
French: Si l'on exclut ce centre, on constate que le centre a eu un effet statiquement significatif et que la pertinence statistique a été perdue aussi bien pour les variables co-primaires que pour le critère de l'évaluation globale réalisée par le médecin.
Spanish: Cuando se excluye este centro, se observa un efecto del centro estadísticamente significativo y se pierde la significación estadística para ambas variables principales, al igual que para el criterio de valoración de evaluación global por el médico.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2);
French: En outre, d'éventuelles irrégularités lors de la réalisation de l'étude ont semé le doute quant à l'intégrité des données: par exemple, pour deux centres, les visites de tous les patients sauf un ont eu lieu conformément au protocole d'étude à intervalles réguliers durant toute la durée de l'étude, l'une des dates prévues coïncidant pourtant avec un jour férié.
Spanish: Además, posibles irregularidades en la realización del estudio ponen en duda la integridad de los datos: por ejemplo, en dos centros de apoyo, las visitas de todos los pacientes excepto uno tuvieron lugar de conformidad con el protocolo de estudio a intervalos exactos durante todo el estudio, y una de las fechas era un día festivo.
French: L'évaluation des résultats était descriptive et, par conséquent, ne permettait pas d'établir si les différences d'efficacité entre Symbioflor 2 et le placebo étaient statistiquement différentes et cliniquement significatives.
Spanish: La evaluación de los resultados era descriptiva y, por tanto, no permitía establecer si las diferencias de eficacia entre Symbioflor 2 y el placebo eran estadística y clínicamente significativas.
French: En 2005, après examen des preuves disponibles à l'époque pour les indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable»), la demande a été refusée par l'autorité nationale compétente allemande au motif qu'un rapport bénéfice/risque positif n'avait pas été établi de façon satisfaisante.
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
French: Dans le rapport de réévaluation de l'étude S2 (2005), les critères ont été redéfinis en combinant des paramètres d'évaluation des symptômes spontanés centrés sur le patient à des critères basés sur l'examen physique réalisé par le médecin.
Spanish: En el informe de la segunda evaluación del Estudio S2 (2005), se redefinieron los criterios de valoración, de forma que se combinaron parámetros de una evaluación de los síntomas espontáneos centrada en el paciente con criterios de valoración basados en una exploración física por el médico.
French: Enfin, la valeur d'une étude observationnelle réalisée auprès d'enfants et d'adolescents pour démontrer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée.
Spanish: Por último, un estudio observacional en niños y adolescentes apenas tiene utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes.
French: Bien qu'il soit impossible d'affirmer catégoriquement que les probiotiques sont ou ne sont pas efficaces dans le traitement du SCI, il semble que certaines espèces ou souches de probiotiques pourraient potentiellement s'avérer efficaces dans le traitement de certains symptômes de la maladie.
Spanish: Si bien no se puede afirmar de forma general que los probióticos sean eficaces o no lo sean para el tratamiento del SII, parece que ciertas especies o cepas de probióticos podrían ser eficaces para determinados síntomas de la enfermedad.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Spanish: Un segundo análisis de este tipo, realizado tras conocer los resultados, comporta el riesgo de sesgos que pueden comprometer la integridad de un estudio.
French: Les évaluations présentées dans le rapport de l'étude S2 (1989), qui s'appuyaient principalement sur l'«évaluation globale» de l'efficacité réalisée par l'investigateur à la fin de l'essai, ont montré que Symbioflor 2, administré sur une période de huit semaines, donnait de meilleurs résultats que le placebo au regard de la plupart des critères d'évaluation.
Spanish: Las evaluaciones presentadas en el informe del Estudio S2 (1989), basadas en un criterio de valoración principal de «evaluación global» de la eficacia por el investigador al final del ensayo, mostraron que Symbioflor 2 administrado durante un periodo de 8 semanas lograba mejores resultados que un placebo en la mayoría de los criterios de valoración evaluados.
French: À partir de ce constat, et étant donné l'absence de nouvelles données depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP a estimé que des modifications devaient être apportées aux informations sur le produit afin d'y inclure les informations collectées au cours de cet examen.
Spanish: A la vista de lo anterior, y teniendo en cuenta que no se han presentado nuevos datos desde la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que era necesario modificar la información sobre el producto para que incluyese la información de esta evaluación.
French: En 2005, plutôt que de réaliser une nouvelle étude conforme à la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Note explicative sur les principes statistiques pour les essais cliniques) (CPMP/ICH/363/96) qui était alors en vigueur, le titulaire de l'AMM a choisi de procéder à une réévaluation post-hoc de l'étude S2, c'est-à-dire en établissant la définition de l'hypothèse principale, le plan d'évaluation correspondant et les méthodes d'analyse statistique en pleine connaissance des résultats.
Spanish: En 2005, en lugar de realizar un nuevo estudio de conformidad con la «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96) vigente en aquel momento, el TAC decidió hacer una segunda evaluación a posteriori del Estudio S2, es decir, establecer la definición de la hipótesis principal, el plan de evaluación correspondiente y los métodos de análisis estadísticos teniendo pleno conocimiento de los resultados.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia Coli (cellules et autolysat)] et noms associés (Symbioflor 2) est un probiotique contenant des bactéries Escherichia coli vivantes, lesquelles sont présentes dans la flore intestinale normale de l'être humain.
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2) es un probiótico que contiene bacterias de Escherichia coli vivas, que están presentes en la flora intestinal normal del ser humano.
French: Deux rapports à l'appui de l'indication revendiquée dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) ont été soumis dans le cadre de cette procédure de saisine:
Spanish: Se presentaron dos informes en apoyo de la indicación solicitada en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) en el contexto de este procedimiento de arbitraje:
French: Symbioflor 2 est composé de dix isolats différents d'Escherichia coli, dont une partie se présente sous la forme de bactéries autolysées et l'autre sous la forme de bactéries vivantes.
Spanish: Symbioflor 2 está compuesto de 10 aislados diferentes de Escherichia coli presentes, en parte, autolisadas y, en parte, en forma de bacterias vivas.
French: Le 30 mars 2016, l'Allemagne a donc lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer le rapport bénéfice/risque de Symbioflor 2 pour ses indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable») et de formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Spanish: El 30 de marzo de 2016, Alemania activó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluase la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2 en las indicaciones propuestas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable») y que emitiese un dictamen sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
French: Compte tenu de l'hétérogénéité de la maladie et de l'absence de données, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre des preuves à l'appui d'une telle indication.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
French: Enfin, le CHMP a noté que le nombre total de cas rapportés était faible et que, selon l'effet Weber, une diminution du nombre d'effets indésirables rapportés est susceptible d'être observée avec le temps.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el número total de notificaciones era bajo, y según el efecto Weber, es probable que con el tiempo disminuya la notificación de acontecimientos adversos.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données disponibles dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 31, le CHMP conclut qu'aucun nouvel élément n'a été introduit depuis la mise sur le marché de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés, et que, par conséquent, la conclusion précédente des autorités nationales compétentes concernant un rapport bénéfice/risque positif demeure inchangée.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles en el marco de este procedimiento conforme al artículo 31, el CHMP concluye que no hay nuevos elementos desde que se concedió la autorización de comercialización de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas y, por tanto, la conclusión previa de las autoridades nacionales competentes sobre la relación riesgo/beneficio positiva se mantiene sin cambios.
French: En outre, le CHMP a noté que les données générées au cours de l'étude S2 n'avaient pas démontré l'efficacité à long terme de Symbioflor 2 au-delà de huit semaines de traitement.
Spanish: Además, el CHMP señaló que los datos generados en el estudio S2 no han demostrado la eficacia a largo plazo de Symbioflor 2 durante más de 8 semanas de tratamiento.