FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, at dette lægemiddel vil ændre på den måde, disse lægemidler fungerer på.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume Uni
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de ribavirine est de 200 mg par jour.
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
French: Le traitement combiné la ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
French: d : posologie de la ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Danish: d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de Ribavirine Mylan est recommandé chez les patients adultes ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Danish: På grund af betydelige stigninger i ribavirinplasmakoncentrationer hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion anbefales Ribavirin Mylan-dosisjusteringer for voksne patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/minut.
French: Ribavirine Mylan contient du lactose
Danish: Ribavirin Mylan indeholder lactose
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Danish: Doseringen til børn over 3 år samt unge afhænger af, hvor meget personen vejer, og de lægemidler, der anvendes i kombination.
French: Les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine montrent également un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants (n = 20), bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Danish: Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interferon/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion (> 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % (n=20) af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ribavirine.
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen eller inden for 4 måneder efter endt behandling, skal patienten orienteres om den betydelige teratogene risiko, som ribavirin udgør for fostret (se pkt.
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Danish: Patienter med lave CD4-tællinger
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liées à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
Danish: Der blev også fundet øgede af urinsyreværdier og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse hos nogle patienter.
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de la ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de la ribavirine (Tableau 7), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de la ribavirine étaient encore supérieurs.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
French: L'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
French: Pas de précautions particulières de conservation pour les gélules présentées en plaquettes thermoformées.
Danish: Der er ingen særlige opbevaringsbetingelser for kapsler i blisterpakning.
French: Ribavirine Mylan contient une substance active : la ribavirine.
Danish: Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Danish: Øre og labyrint Almindelig
French: Le traitement par Ribavirine Mylan ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Danish: Behandling med Ribavirin Mylan må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir
Danish: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; cependant l'interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner; dog kan interferon alfa-2b, påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erytema multiforme ٭
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
French: Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études cliniques dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Danish: Orale former for ribavirin monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), céphalées (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
French: Un échec à un précédent traitement a été défini comme une rechut e ou une non-réponse (ARN-VHC positif à la fin d'au moins 12 semaines de traitement).
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
French: Les tests hématologiques, de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS] et différentielles, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) et les tests de grossesse doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Danish: Almindelige hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling [CBC] og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionstest, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter forud for behandling.
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par ribavirine peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Danish: Den hæmolytiske anæmi, der forbindes med ribavirinbehandling, kan medføre forringelse af hjertefunktionen og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio- vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Danish: Selv om ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
French: Boîte en carton contenant 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 gélules en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité PVC/Aclar - aluminium.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
French: Dans ce sous-groupe, une réponse virologique prolongée a été obtenue chez 56 % des patients (463/823).
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 48 semaines
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Der sker ingen farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktion (se pkt.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de la taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Danish: Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
French: Le tableau 2 fournit les recommandations pour les modifications de la dose et l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration en hémoglobine, de l'état cardiaque et de la concentration en bilirubine indirecte du patient.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosisændringer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration, hjertestatus og indirekte bilirubinkoncentration.
French: Génotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Danish: Genotype 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour l'hypothyroïdie/TSH élevée.
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
French: L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
French: • avez une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie, l'anémie falciforme.
Danish: • har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), thalassemia,
French: Le tableau 4 donne les recommandations pour la modification de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
French: En raison de la co-administration avec interféron alfa-2b : Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.
Danish: På grund af samtidig indgift af interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
French: Dans cette étude, l'association la ribavirine et peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) était significativement plus efficace que l'association la ribavirine et interféron alfa-2b, en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af ribavirin og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
French: A la dose de 1,5 µg/kg de peginterféron alfa-2b et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/mL et chez les patients de plus de 40 ans.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus ribavirin dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min, l'ASCtf était deux fois plus élevée par rapport aux sujets témoins.
Danish: Hos patienter med kreatinin-clearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange større sammenlignet med kontrolpersonerne.
French: La gélule de Ribavirine Mylan est une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l'encre verte.
Danish: Ribavirin Mylan hårde kapsler er hvide, uigennemsigtige hårde kapsler med grønt påtryk.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Mylan
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Mylan
French: Ainsi, Ribavirine Mylan doit être administré avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Danish: Ribavirin Mylan skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
French: Hémolyse : Ribavirine Mylan peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Danish: Hæmolyse: Ribavirin Mylan kan forårsage nedbrydelse af røde blodlegemer og give anæmi, som kan forringe hjertefunktionen eller forværre symptomer på hjertesygdomme.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, la fonction thyroïdienne du patient doit être évaluée et traitée de façon cliniquement appropriée.
Danish: Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klnisk overvejelse.
French: de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec Ribavirine Mylan et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Danish: Azathioprin er et lægemiddel, der dæmper immunforsvaret, og brug af dette lægemiddel i kombination med ribavirin og pegylerede alpha-interferoner kan derfor øge din risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont modifiés chez les patients ayant une dysfonction rénale du fait de la diminution de la clairance apparente chez ces patients.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af tilsyneladende reduktion af clearance hos disse patienter.
French: Le traitement par interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
Danish: Interferon alfa-2b (pegyleret og ikke pegyleret) behandling kan initieres, hvis TSH-niveauet kan fastholdes indenfor normalområdet ved medicinsk behandling.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
French: Tableau des effets indésirables chez l'adulte
Danish: Tabel over bivirkninger for voksne
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
French: Toxicité mitochondriale :
Danish: Mitokondriel toksicitet
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Mylan.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
French: En raison des résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et la ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Danish: Anvendelse af ribavirin som monoterapi er ifølge resultater fra kliniske undersøgelser ikke effektivt, og ribavirin skal ikke anvendes alene.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Der foreligger ingen data om dosisændring for pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
French: D'après les données publiées, les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine ont été modifiés (augmentation de l'ASCtf et de la Cmax) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal par rapport aux patients témoins (clairance de la créatinine > 90 mL/minute).
Danish: Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance > 90 ml/minut).
French: Vous trouverez des informations détaillées sur ce médicament sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association la ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
French: Ribavirine Mylan doit être utilisée en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales [MUI] trois fois par semaine.
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange ugenligt).
French: • Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation imposées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
Danish: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan, skal du henvende digtil den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Effet tératogène : un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Danish: - Teratogenecitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt.
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
French: Boîte en carton contenant 56 ou 168 gélules en plaquettes thermoformées PVC/Aclar -aluminium.
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre