FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy zakresu stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina alfa y de otros estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
Spanish: En los niños, se debe mantener el nivel de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
Polish: U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
Spanish: Dos sujetos presentaron factores de riesgo importantes (fibrilación auricular, fallo cardiaco y tromboflebitis).
Polish: U dwóch pacjentów występowały istotne czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Spanish: Binocrit es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Binocrit.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Binocrit puede administrarse, bien tres veces por semana, o bien, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
Polish: Faza podtrzymująca Podczas fazy podtrzymującej można podawać Binocrit 3 razy w tygodniu, a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Spanish: En caso de volúmenes más grandes, debe elegirse más de un lugar para la inyección.
Polish: W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce.
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy wykonywać podwójnych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: • Asegúrese de que se inyecta solamente la cantidad de líquido indicada por su médico o enfermero.
Polish: • Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Binocrit.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku Binocrit.
Spanish: • Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento.
Polish: • Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu.
Spanish: • Dolor óseo o muscular.
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Spanish: Los metaanálisis también indican de manera concluyente un aumento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en los pacientes con cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Personas con enfermedad renal
Polish: Osoby z chorobą nerek
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación de punto de razón de riesgos de 1,06 a favor de los controles (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos clínicos y 13.933 pacientes); y en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, la razón de riesgos de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos clínicos y 10.441 pacientes).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów).
Spanish: Alternativamente, Binocrit puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.
Polish: Alternatywnie, Binocrit można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tygodniu.
Spanish: Por lo tanto, no debe emplearse epoetina alfa en los pacientes con una hemoglobina inicial > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Polish: Z tego względu epoetyny alfa nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Spanish: Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Binocrit.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz może zlecić podczas stosowania leku Binocrit badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.2):
Polish: W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
Spanish: • Su médico le solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo está respondiendo la anemia, en general con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina sea <11 g/dl, se puede reiniciar la administración con el mismo nivel de la dosis o con uno menos según el criterio del médico.
Polish: Kiedy poziom hemoglobiny wyniesie < 11 g/dl, można wznowić podawanie dawki na tym samym poziomie dawkowania lub o jeden poziom dawkowania niżej na podstawie oceny lekarza.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejoría significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
Polish: randomizowane badania kliniczne kontrolowane placebo nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej przy użyciu odpowiednio skali EORTC-QLQ-C30 lub skali CLAS.
Spanish: Si esto ocurre, deberá hacerse el ajuste adecuado de la dosis que sea necesario.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Binocrit se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
Polish: W badaniu otwartym nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a produktami kontrolnymi.
Spanish: Fase de mantenimiento
Polish: Faza podtrzymująca
Spanish: El intervalo de concentración de hemoglobina deseado fue de 9,6 a 11,2 g/dl.
Polish: Wymagany zakres stężenia hemoglobiny wynosił od 9,6 do 11,2 g/dl.
Spanish: Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual.
Polish: Jeśli następne wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie i postępować według normalnego schematu dawkowania.
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos ≥ 40.000/µl
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o ≥ 40 000/µl
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas "de tipo gripal" (ver sección 4.8).
Polish: Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek czerwonych).
Spanish: Los estimuladores de la eritropoyesis no están indicados en esta población de pacientes.
Polish: Czynniki stymulujące erytropoezę nie są zalecane do stosowania w tej grupie pacjentów,
Spanish: Pese a las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo, la respuesta farmacodinámica (determinada por los cambios del porcentaje de reticulocitos, hemoglobina y GR totales) fue similar entre estas pautas.
Polish: Pomimo różnic w profilu stężenia w przebiegu czasowym, odpowiedź farmakodynamiczna (mierzona na podstawie zmian w odsetku retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby wszystkich krwinek czerwonych) była podobna w obu schematach.
Spanish: • Si no responde bien a Binocrit, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Binocrit.
Polish: • Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Binocrit.
Spanish: Tras una inyección subcutánea, los niveles séricos de epoetina alfa alcanzan un máximo entre 12 y 18 horas después de la dosis.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie epoetyny alfa w surowicy osiąga swój szczyt w okresie od 12 do 18 godzin po podaniu.
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina alfa subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek epoetyny alfa 300 do 2400 j.m./kg podskórnie doprowadziło do liniowej zależności pomiędzy średnią wartością Cmax a dawką i pomiędzy średnią wartością AUC a dawką.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Spanish: • En adultos con anemia grave que aún no se someten a diálisis.
Polish: • u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.
Spanish: Binocrit no debería utilizarse y debe desecharse - si el líquido está coloreado u observa partículas flotando en él, - si el precinto está roto, - si sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o - si se ha producido un fallo de la nevera.
Polish: Produktu Binocrit nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność;
Spanish: Se observaron tasas similares de aumento del hematocrito cuando se administró epoetina alfa por cualquiera de las dos rutas.
Polish: Podobny wzrost wartości hematokrytu odnotowano, podając epoetynę alfa którąkolwiek drogą.
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina inicial (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl y > 13 g/dl).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Spanish: • Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos.
Polish: • Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta.
Spanish: Binocrit puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
Polish: Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.
Spanish: • dificultad para tragar o para respirar
Polish: • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
Polish: • niedokrwistość z innych przyczyn; • porfiria (rzadka choroba krwi).
Spanish: Las jeringas están selladas en un blister.
Polish: Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.
Spanish: Hay que tener precaución con el escalado de la dosis de Binocrit en los pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumulativas elevadas de epoetina se pueden asociar a un aumento del riesgo de mortalidad y de episodios cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Polish: Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki produktu Binocrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ wysokie skumulowane dawki epoetyny mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowomózgowych.
Spanish: Aumento de la dosis: no se debe aumentar la dosis por encima del máximo de 1050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
Polish: Zwiększenie dawki: Nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.)
Spanish: Hiperpotasemia1
Polish: Hiperkaliemia1
Spanish: Binocrit debe administrarse después de finalizar la donación de sangre.
Polish: Binocrit należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
Spanish: - Un aumento del riesgo de fallecimiento cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
Polish: - zwiększone ryzyko zgonu w przypadku podawania ESA w celu uzyskania stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą złośliwą, którzy nie otrzymują ani chemioterapii, ani nie są poddawani radioterapii.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Spanish: - En los pacientes tratados con suplementos de Binocrit deben respetarse todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación de sangre autóloga.
Polish: - U pacjentów leczonych produktem Binocrit należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi.
Spanish: • Congestión de las vías respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que aún no se someten a diálisis.
Polish: • Gorączka • Niedrożność dróg oddechowych, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Binocrit y considerar un tratamiento alternativo.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Spanish: - en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes (ver sección 4.4).
Polish: - u dorosłych z niewydolnością nerek, która nie wymaga jeszcze leczenia dializą, w leczeniu ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareos.
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Spanish: No existen pruebas que indiquen una interacción entre la epoetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały na interakcję między epoetyną alfa i czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym powstawanie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w odniesieniu do różnicowania hematologicznego lub proliferacji komórek guza uzyskanych drogą biopsji, ocenianych w badaniach in vitro.
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50 %) sujetos sin transfusiones previas demostraron respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, en comparación con 7/31 (22,6 %) sujetos sin transfusiones previas (2 sujetos con transfusión previa alcanzaron el criterio de valoración primario basado en la reducción de las unidades de GR transfundidos en un valor absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas en comparación con las 8 semanas previas a los valores iniciales).
Polish: W tej warstwie 20/40 (50%) pacjentów niepoddawanych wcześniej transfuzji wykazało odpowiedź erytroidalną w ciągu pierwszych 24 tygodni w porównaniu do 7/31 (22,6%) pacjentów poddawanych wcześniej transfuzji (dwóch pacjentów poddawanych wcześniej transfuzji osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy na podstawie spadku liczby przetoczonych jednostek krwinek czerwonych o co najmniej 4 jednostki co 8 tygodni w porównaniu do 8 tygodni przed badaniem wyjściowym (wyrażone jako liczba bezwzględna)).
Spanish: No se pudieron detectar acciones citotóxicas de la epoetina alfa en las células de la médula ósea.
Polish: Nie udało się wykryć działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Spanish: Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Binocrit, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyección de Binocrit al final del prospecto.
Polish: Niektóre osoby - w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Binocrit - mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.
Spanish: Su médico decidirá de qué modo se inyectará Binocrit.
Polish: Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Binocrit.
Spanish: En cinco ensayos abiertos, no controlados y de tamaño reducido (el número de pacientes osciló entre 9 y 22, en total N = 72), se administró epoetina alfa por vía subcutánea en niños a dosis iniciales de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, con la posibilidad de aumentarlas hasta 300 UI/kg/semana.
Polish: W pięciu niewielkich otwartych, niekontrolowanych badaniach (liczba pacjentów wynosiła od 9 do 22, łącznie N = 72), epoetynę alfa podawano dzieciom podskórnie w dawkach początkowych wynoszących od 100 j.m./kg na tydzień do 150 j.m./kg na tydzień, z możliwością zwiększenia dawki do 300 j.m./kg na tydzień.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se fija a los eritrocitos (GR), existe la posibilidad de interacción farmacológica.
Polish: Ze względu na wiązanie cyklosporyny z erytrocytami istnieje możliwość wystąpienia interakcji produktów leczniczych.
Spanish: Se han notificado más casos con la administración por vía subcutánea que con la administración por vía intravenosa.
Polish: Więcej zgłoszonych przypadków dotyczyło podskórnej drogi podawania, w porównaniu z drogą dożylną.
Spanish: Durante las primeras 24 semanas del estudio, 27/85 (31,8 %) de los sujetos en el grupo con epoetina alfa demostraron respuesta eritroide en comparación con 2/45 (4,4 %) de los sujetos en el grupo con placebo (p < 0,001).
Polish: Odpowiedź erytroidalną w ciągu pierwszych 24 tygodni badania wykazało 27/85 (31,8%) pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do 2/45 (4,4%) pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p < 0,001).
Spanish: Use la jeringa en un plazo máximo de 3 días después de sacarla de la nevera.
Polish: Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Spanish: Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39 %) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre, deben recibir tratamiento con Binocrit 600 UI/kg por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt od 33 do 39%), wymagający przygotowania zapasu ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni produktem Binocrit w dawce 600 j.m./kg podawanym dożylnie 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.4):
Polish: W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Binocrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy, lecz inny niż Binocrit, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.
Spanish: Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja.
Polish: Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Spanish: Si se precisa el uso parcial de la jeringa, elimine la solución no deseada antes de la inyección.
Polish: Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia krwi.
Spanish: Si la epoetina alfa se administra concomitantemente con ciclosporina, debe vigilarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y la dosis de ciclosporina debe ajustarse a medida que el hematocrito aumente.
Polish: Jeśli epoetyna alfa podawana jest jednocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i skorygować jej dawkę w razie zwiększenia hematokrytu.
Spanish: La dosis de Binocrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
Polish: Podawana dawka leku Binocrit zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.
Spanish: ETIQUETA/JERINGA
Polish: ETYKIETA/STRZYKAWKA