FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.
Lithuanian: Milteliai 15 ml 1 tipo stiklo flakone su halobutilinės gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminine plomba bei polietileninis (be silikono) švirkštas.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
Hungarian: - Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, ugyanazt az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva.
Lithuanian: - - Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított, a DAS28-CRP-ben bekövetkező korrigált átlagos változás (standard hiba, SE) a 24. hónapban -2,35 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,51, -2,19] a sc. adott abatacept-csoportban és -2,33 volt (SE 0,08) [95%-os CI: -2,50, -2,17] az adalimumab-csoportban, és a változások időben hasonlóak voltak.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo -2,35 (0,08) (95% PI nuo -2,51 iki -2,19), o vartojusiems adalimumabo po oda buvo -2,33 (0,08) (95% PI nuo -2,50 iki -2,17); šie pokyčiai laikui bėgant išliko panašūs.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas stebėtas radiografijos būdu 2 metus II ir VI tyrimų metu.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Lithuanian: NEMAUKITE adatos gaubtelio atgal ant švirkštiklio.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Lithuanian: Prieš skiriant ORENCIA, reikia ištirti, ar pacientas neserga latentine tuberkulioze.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.
Hungarian: a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Lithuanian: b 61 % pacientų anksčiau vartojo TNF inhibitorių.
Hungarian: Szükség esetén egy kicsi ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galima užklijuoti nedideliu gabalėliu pleistro.
Hungarian: Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva. Jei tirpale yra dalelių arba pakitusi spalva, jo vartoti negalima.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a helyet, ahova beadta az injekciót.
Lithuanian: Pažymėkite datą, laiką ir užsirašykite, į kurią vietą suleista vaisto.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Lithuanian: Negalima švirkšti ten, kur yra randų arba drūžių.
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (4. táblázat).
Lithuanian: Visiškas vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas sukėlė remisijos išnykimą (ligos aktyvumo atsinaujinimą) daugumai pacientų visose trijose gydymo grupėse (vartojant abatacepto kartu su metotreksatu, vien abatacepto arba vien metotreksato) (4 lentelė).
Hungarian: - Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Lithuanian: - - Ištirpinus miltelius gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Lithuanian: II ir III tyrimų metu pavartojus pirmą abatacepto dozę nustatytas statistikai reikšmingai palankesnis ACR 20 atsakas negu pavartojus placebo (diena 15).
Hungarian: Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.
Lithuanian: Injekcija: nykščiu nuspauskite stūmoklį iki galo.
Hungarian: Vattapamacs vagy géz
Lithuanian: Medvilninis gniužulėlis arba marlė
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį pelėms, pastebėtas limfomų ir pieno liaukos navikų padažnėjimas.
Hungarian: A gyógyszer teljes megvonása a betegek többségénél a remisszió megszűnéséhez (a betegség kiújulásához) vezetett mindhárom kezelési karon (az abatacept + MTX, az abatacept-monoterápiás, ill. metotrexát-csoportban) (3. táblázat).
Lithuanian: Visiškas vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas sukėlė remisijos išnykimą (ligos aktyvumo atsinaujinimą) daugumai pacientų visose trijose gydymo grupėse (vartojant abatacepto kartu su metotreksatu, vien abatacepto arba vien metotreksato) (3 lentelė).
Hungarian: A betegtájékoztató és a „Fontos használati útmutató" az előretöltött injekciós tollban lévő ORENCIA előkészítésére és beadására vonatkozó, minden részletre kiterjedő utasítást tartalmaz.
Lithuanian: Išsami ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje ir „Svarbiuose vartojimo nurodymuose".
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Hungarian: Az ORENCIA-val történő kezelés növeli a fertőzések kockázatát.
Lithuanian: ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
Lithuanian: Po 12 mėn. nustatyta, kad abataceptą vartojusių pacientų būklė dar labiau pagerėjo.
Hungarian: NE használja, ha az repedt vagy törött!
Lithuanian: NEVARTOKITE, jeigu švirkštiklis įtrūkęs arba sudužęs.
Hungarian: A kezelést mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3,0% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2,0% a placebóval kezelteknél.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3 % abataceptą vartojusių ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), láz.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos; karščiavimas
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, skydliaukės limfocitiniam uždegimui jaunos žiurkės yra jautresnės.
Hungarian: 3. Feloldást követően a koncentrátumot 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal azonnal tovább kell hígítani 100 ml térfogatra.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautą koncentratą tuoj pat praskieskite injekciniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, kad susidarytų 100 ml.
Hungarian: hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
Lithuanian: ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Hungarian: Egyéb, a gyógyszerrel potenciálisan összefüggésbe hozható túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio, az urticaria és a dyspnoe ritkán fordultak elő az ORENCIA infúzió beadását követő 24 órában.
Lithuanian: Kitų reakcijų, galimai susijusių su padidėjusiu jautrumu šiam vaistui (hipotenzija, dilgėlinė ir dusulys) ir prasidėjusių per 24 val.
Hungarian: Légbuborék
Lithuanian: Oro burbuliukas
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
Lithuanian: ORENCIA vartojimas pradėtas:
Hungarian: - Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott injekciós üvegek térfogatával.
Lithuanian: - - Iš 100 ml infuzinio maišelio ar buteliuko ištraukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį, lygų tūriui, gautam ištirpinus flakonuose esančius miltelius.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio, kol nebūsite pasirengę injekcijai.
Hungarian: Abataceptf IV +MTX n = 678
Lithuanian: Abatacepta sf į veną +MTX n = 678
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél), a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén) és a SC-I. vizsgálatban (subcutan abatacept).
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas), VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo) ir SC-I tyrimo metu (leidžiant abatacepto po oda), pateikiamas 2 lentelėje.
Hungarian: Az elsődleges végpont az abatacepttel kezelt betegeknél a betegség aktivitásában a placebóval kezelt betegekhez viszonyított átlagos változás volt a 6.
Lithuanian: Pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis ligos aktyvumo pokytis 6 mėn.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát: súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei az arc, a kezek, lábak duzzanata légzési vagy nyelési nehézségek láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) Gyűjtőcsomagolás: 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1 komplektą) Dauginė pakuotė: 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1 komplektą) 5.
Hungarian: Fejfájás, szédülés Nem gyakori Migraine, paraesthesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas, galvos svaigimas nedažni migrena, parestezija
Hungarian: A II., III., IV. és VI. vizsgálatokban a betegeket oly módon randomizálták, hogy vagy egy, a 10 mg/kg-os abatacept adagot megközelítő fix dózist vagy placebót kaptak 12 hónapon át (II., IV. és VI. vizsgálat) vagy 6 hónapon keresztül (III. vizsgálat).
Lithuanian: II, III, IV ir VI tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti fiksuotą abatacepto dozę (apie 10 mg/kg) arba placebą.
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACR válaszokkal vagy inaktív betegséggel
Lithuanian: Poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR atsakas arba liga pasidarė neaktyvi, dalis (%)
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas suaugusiųjų reumatoidiniam ir psoriaziniam artritui bei vaikų nuo 6 metų poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui gydyti.
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Lithuanian: Pilvas, (ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos) Šlaunų priekis
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél) és a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén).
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas) ir VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo), pateikiamas 3 lentelėje.
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą (žr.
Hungarian: - Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Lithuanian: - - Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót.
Lithuanian: Iš pradžių ORENCIA gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából.
Lithuanian: Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100): kraujas šlapime;
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Hungarian: ORENCIA Betegkártya
Lithuanian: ORENCIA vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: • Daugiau informacijos pateikiama
Hungarian: Arthritis psoriatica Felnőttek
Lithuanian: Psoriazinis artritas Suaugusiesiems
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 ÉS 4, BIZTONSÁGI TŰVÉDŐVEL ELLÁTOTT ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a fizikális funkció klinikailag jelentős javulását jelző HAQ választ (a kiindulási HAQ-D1 pontszám > 0,3 értékű csökkenése) adó betegek aránya 12. hónap után nagyobb volt az abatacept + MTX csoportban, mint az MTX-csoportban (sorrendben 65,5% vs.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu dalis pacientų, kuriems pasireiškė HAQ atsakas, vertintas kaip kliniškai reikšmingas fizinės funkcijos pagerėjimas (HAQ-D1 rodiklio sumažėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 0,3), po 12 mėnesių buvo didesnė abatacepto ir MTX derinio grupėje, palyginti su MTX grupe (atitinkamai 65,5 %, palyginti su 44,0 %; skirtumas tarp grupių, lyginant su MTX grupe, 21,6 % [95 % PI: 8,3, 34,9]).
Hungarian: A III.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 91 betegnél 74% ACR 20, 51% ACR 50 és 23% ACR 70 válasz volt.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Lithuanian: ORENCIA poveikis pacientams su šiais sutrikimais netirtas.
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Lithuanian: Jeigu reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat célja a subcutan adott abatacept intravénás alkalmazáshoz viszonyított hatásossága non-inferioritásának és biztonságossága összehasonlíthatóságának az igazolása volt a közepesen súlyos - súlyos, aktív RA-ben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Hungarian: † p < 0,01, abatacept + MTX vs.
Lithuanian: † p < 0,01, abataceptas ir MTX lyginant su MTX ir placebu.
Hungarian: Az
Lithuanian: NAd
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Hungarian: Tartalom (koncentrá ció)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Hungarian: Tartály (üveg)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Hungarian: ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Paskui vaistą reikia išmesti.
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Hungarian: ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap Összesítve
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Hungarian: A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Hungarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Hungarian: - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Lithuanian: - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Hungarian: Az Orfadin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, mint pl.: - epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin) - véralvadást gátló szerek (pl. warfarin)
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Hungarian: <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orfadin-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250)
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a dózis átváltását (mg/ml) a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Hungarian: 60 darab kapszula
Lithuanian: 60 kapsulių
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) Életkor a kezelés kezdetén
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Lithuanian: Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių (BKL) nuolatinė stebėsena Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes klinikinio tyrimo metu buvo aptikti keli grįžtamieji trombocitopenijos ir leukopenijos atvejai.