FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg yhdessä ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCVnegatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: R-metadoni ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16)
Finnish: Yhden suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannoksen jälkeen sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli 4 % ja GS-331007:n osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta oli > 90 % (sofosbuviirin ja sen metaboliittien painon mukaan suhteutettujen AUC-arvojen summa).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, stod sofosbuvir og GS-331007 for henholdsvis ca. 4 % og > 90 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale (summen av molekylvektjustert AUC for sofosbuvir og dets metabolitter).
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefallb
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin (n = 284), HCV-infektiopotilailla sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 oli 57 % korkeampi ja 39 % alhaisempi, tässä järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 284), var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 henholdsvis 57 % høyere og 39 % lavere hos HCVinfiserte pasienter.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa aikuisille
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi hos voksne
Finnish: Esiintymistiheys SOFa + RBVb
Norwegian Bokmål: SOFa + RBVb
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuus ja teho 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla perustuvat faasin 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Sovaldi-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan (genotyypin 2 potilaat) ja 24 viikon ajan (genotyypin 3 potilaat) hoidetusta 50 potilaasta saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år er basert på data fra 50 pasienter som ble behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uker (genotype 2-pasienter) og 24 uker (genotype 3-pasienter) i en fase 2, åpen klinisk studie.
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden sofosbuviiriannoksen antaminen vakiotyyppisen rasvaisen aterian yhteydessä hidasti sofosbuviirin imeytymisnopeutta.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
Finnish: • ribaviriinia tai • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: • peginterferon alfa og ribavirin
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling, inkludert pasienter med kompensert cirrhose.
Finnish: Taulukko 4: Suositellut annokset ribaviriinille, kun sitä annetaan yhdistelmänä Sovaldivalmisteen kanssa 12 - < 18 -vuotiailla nuorilla
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Anbefalt dosering for ribavirin i kombinasjonsterapi med Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer i tarmen (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla pyrittiin määrittämään HCV:n paranemisprosentti kaikkien tutkimusten osalta, oli pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (sustained virologic response, SVR), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon päätyttyä (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12).
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ungdom (i alderen 12 til 18 år) Den anbefalte dosen av Sovaldi er én tablett én gang daglig med mat (se pkt.
Finnish: Sofosbuviiria tutkittiin maksansiirtoa odottavilla HCV-infektiopotilailla avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin siirtoleikkauksen jälkeisen HCV-uusintainfektion ehkäisemiseksi ennen siirtoleikkausta annetun sofosbuviirin and ribaviriinin tehoa ja turvallisuutta.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte pasienter før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg eller 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Finnish: Taulukosta 13 nähdään sofosbuviiri- + ribaviriinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 16 viikon hoidon osalta.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää saaneista potilaista 100 % (18/18) saavutti SVR12:n.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi pullo) tai 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trengte hemodialyse.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Finnish: Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan annettuna 20 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 tai 3 HCVinfektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, joka ei edellyttänyt dialyysiä.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 24 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
Finnish: Taulukosta 15 nähdään sofosbuviiri + ribavariinihoitoryhmien hoitovasteet 12 viikon ja 24 viikon hoidon osalta.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Finnish: Kun Sovaldi-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
Finnish: 41 siirtoleikkauspotilaan, joilla HCV-RNA oli < LLOQ, virologinen vaste esitetään taulukossa 19.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte pasientene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 19.
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldi-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Sovaldi (se pkt.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte voksne pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
Norwegian Bokmål: Cirrhose Nei Ja Interferonklassifisering
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Sovaldi-valmistetta ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksessa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on genotyypin 1,4, 5 ja 6 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har ikke vært studert i en fase 3-studie med behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6.
Finnish: Taulukossa 12 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 6).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkevalmisteiden kanssa tai ilman niitä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie (600 mg:n kerta-annos)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg enkeltdose)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsif (600 mg kerran vuorokaudessa)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenzf (600 mg én gang daglig)d
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Finnish: Kaikkia Ei kirroosiaa Kirroosia
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhosea Cirrhosea
Finnish: Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal alltid tas sammen med andre legemidler til bruk mot hepatitt C.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 ja stratifioitiin kirroosin perusteella (esiintyminen versus puuttuminen).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten).
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 presenterer responsrater etter genotype og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
Finnish: Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Norwegian Bokmål: Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0.99, 1,41)
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuisilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Doseendring hos voksne Dosereduksjon av Sovaldi er ikke anbefalt.
Finnish: Norgestromiini ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Norwegian Bokmål: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93, 1,22)
Finnish: Annoksen muuttaminen nuorilla Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Doseendring hos ungdom Doseredusering av Sovaldi er ikke anbefalt.
Finnish: Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 18: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i PHOTON-1-studien
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat SOF+RBV 12 viikkoa (n = 68)
Norwegian Bokmål: Genotype 2/3 behandlingsnaive SOF+RBV 12 uker (n = 68)
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet kirroosin ja genotyypin mukaan FISSION-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Norwegian Bokmål: Studie 4063 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og ledipasvir hos 95 pasienter med HCV-infeksjon og ESRD som trengte dialyse.
Finnish: Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør derfor kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Finnish: S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser viste rekombinante NS5B-polymeraser fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykte S282T-substitusjon, en redusert følsomhet for GS-461203 sammenlignet med de respektive villtypene.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 6 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Tabell 24 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Finnish: Sofosbuviiri ja
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen for ribavirin for veiledning vedrørende doseendring eller seponering.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen studie som evaluerte en fast dosekombinasjon av sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Finnish: AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Norwegian Bokmål: En enkelt forsøksperson med genotype 5 og alle 6 pasienter med HCV-infeksjon genotype 6 i denne studien oppnådde SVR12.
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i abdomen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Finnish: 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Effektanalysen inkluderer 3 pasienter med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Norwegian Bokmål: Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Finnish: Sofosbuviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin GS-331007:n annoslineaarisuutta arvioitiin paastonneilla terveillä henkilöillä.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende,
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min /1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mi nutt/1,73 m
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin genotyypin 2 HCV-infektiota sairastavia potilaita sofosbuviirilla ja ribaviriinilla 12 viikon ajan ja genotyypin 3 potilaita 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Studien ble imidlertid avblindet basert på fremkommede data, og alle pasienter med HCV genotype 2 fortsatte å motta sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, mens behandlingen for pasienter med HCV genotype 3 ble forlenget til 24 uker.