FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Greek: Σε συνεργασία με το King's College του Λονδίνου, ο Οργανισμός ξεκίνησε μια μελέτη σχετικά με τις δραστηριότητες επικοινωνίας του σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου, με στόχο την περιγραφή της προσέγγισης του Οργανισμού για την κοινοποίηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και τη διατύπωση νέων προτάσεων.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Greek: Τα θέματα που συζητήθηκαν το 2009 αφορούν τους βιοδείκτες και άλλες καινοτόμες μεθόδους ανάπτυξης, τη νανοτεχνολογία στις επιστήμες υγείας και τον ενισχυμένο συντονισμό μεταξύ των αρχών από τον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων και των αρχών για τις ιατροτεχνολογικές διατάξεις, με σκοπό την αξιολόγηση στοχευμένων και συνδυασμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Greek: Αναλήφθηκαν πρωτοβουλίες για τη διευκόλυνση της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά οι οποίες οφείλονται στη χρήση φαρμάκων τα οποία εγκρίθηκαν στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
English: The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Greek: Η επιτροπή πραγματεύεται τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας για ανθρώπινη χρήση τα οποία βασίζονται στη γονιδιακή θεραπεία, στη θεραπεία σωματικών κυττάρων ή στη μηχανική των ιστών.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Greek: Η κινητοποίηση των επιστημονικών εμπειρογνωμόνων από όλα τα κράτη της ΕΕ κατέστησε εφικτή την επιτάχυνση της επιστημονικής επισκόπησης των εμβολίων, με αποτέλεσμα, τον Οκτώβριο του 2009 να καταστούν διαθέσιμα προς χρήση από τις αρχές δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη της ΕΕ τρία πανδημικά εμβόλια κατά του H1N1, τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Greek: Μεγάλο μέρος του έργου της κατά το 2009 αφιερώθηκε στην υλοποίηση και περαιτέρω ανάπτυξη του κανονιστικού πλαισίου που αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας, καταρτίζοντας διαδικαστικές και επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές προς δημόσια διαβούλευση και βοηθώντας τους αιτούντες στις διαδικασίες που εισάγονται από τη νέα νομοθεσία για την προετοιμασία των αιτήσεών τους.
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προώθηση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός συνέχισε τη συνεισφορά του στην υλοποίηση του σχεδίου δράσης που συνέταξε η ομάδα εργασίας των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Για ένα εξ αυτών, ένα προϊόν μηχανικής των ιστών που περιέχει χονδροκύτταρα, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών πρότεινε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την έκδοση θετικής γνώμης.
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Greek: Οι κύριες δραστηριότητες που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις υψηλές προδιαγραφές ποιότητας, ενώ τα κανονιστικά χρονοδιαγράμματα τηρήθηκαν με συνέπεια.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Greek: Η νέα ταυτότητα αναπτύχθηκε κυρίως για τη δημιουργία πιο συνεκτικού επικοινωνιακού υλικού για τον Οργανισμό και για την κοινοποίηση του ρόλου και των δραστηριοτήτων του στο κοινό με σαφέστερο τρόπο.
English: The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Greek: Το πρόγραμμα υποστήριξης της EudraVigilance για την παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες ανίχνευσης και αξιολόγησης προειδοποιητικού σήματος ξεκίνησε στα τέλη Ιανουαρίου του 2009.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Greek: Τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν, παρά την έντονη πίεση, οφείλονται στη διαρκή δέσμευση και συνεργασία των εθνικών αρχών των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής Περίθαλψης, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Ασφάλεια των Τροφίμων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως επίσης και των φαρμακοβιομηχανιών.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Greek: Για ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας, η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών εξέδωσε αρνητική γνώμη.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Greek: Παρόλο που για την αντιμετώπιση της πανδημίας της γρίπης αφιερώθηκαν πολλοί πόροι, το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων πραγματοποίησε πρόοδο κατά τη διάρκεια του έτους σε αρκετές πρωτοβουλίες: το έργο σχετικά με την ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνων (ERMS) συνεχίστηκε σύμφωνα με το εν εξελίξει διετές πρόγραμμα εργασίας.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Greek: Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (IMI JU) ενέκρινε τη χρηματοδότηση του έργου PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Greek: Όταν αναφέρθηκαν τα πρώτα περιστατικά λοίμωξης στο Μεξικό τον Απρίλιο, ο Οργανισμός αντέδρασε άμεσα, σε στενή συνεργασία με τους ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους του για την παρακολούθηση της κατάστασης και την ανάπτυξη των κατάλληλων μέτρων αντιμετώπισης της αναδυόμενης κρίσης.
English: Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
Greek: Η υλοποίηση και ανάπτυξη της κτηνιατρικής βάσης δεδομένων EudraVigilance (EVVet) συνεχίστηκε το 2009, στην οποία είναι ήδη εγγεγραμμένες τριάντα δύο αρμόδιες αρχές με συνολικά 150 διαφορετικούς χρήστες.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Greek: Η εκδήλωση και η ταχεία παγκόσμια εξάπλωση του ιού της γρίπης H1N1 (γρίπη των χοίρων) ήταν το ζήτημα δημόσιας υγείας στο οποίο ο Οργανισμός αφιέρωσε το μεγαλύτερο μέρος της προσοχής του το 2009.
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Greek: Το 2009, κατά τη διάρκεια της πανδημίας γρίπης H1N1, το δίκτυο κατέδειξε τη δυναμική του.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω τη βαθύτατη ευγνωμοσύνη μου προς όλα τα μέλη των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού, τις ομάδες εργασίας, το προσωπικό και το διοικητικό συμβούλιο, για την εξαιρετική αφοσίωση και τη σκληρή δουλειά τους κατά τη διάρκεια μιας από τις πλέον δραστήριες και πλούσιας σε προκλήσεις χρονιάς στην ιστορία του Οργανισμού.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 74 χρόνια (εύρος 47 έως 98 χρόνια).
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου.
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Greek: Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια.
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.
English: Long-term effect
Greek: Μακροχρόνια επίδραση
English: Of the 610 patients treated
Greek: Από τους 610 ασθενείς σε θεραπεία
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Greek: Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001).
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες είναι περίπου 1 l/kg.
English: • Information on the identified and potential risks
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Greek: Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες συγκεντρώσεις δόσεων εκτός από τις συνιστώμενες.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Greek: Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, εάν κριθεί αναγκαίο.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από έως και 5,5 χρόνια θεραπείας.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
English: Changes in laboratory parameters
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
English: In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το ανθρώπινο σύστημα του CYP450.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εκτιμάται να είναι περίπου 90%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το FIRMAGON σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Greek: Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Greek: Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Greek: Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει ο λόγος οφέλους/κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Greek: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
English: Other medicines and FIRMAGON
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRMAGON
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση δε συνιστάται καθώς δεν έχει μελετηθεί.
English: This difference was statistically significant (p<0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
English: Perform a deep subcutaneous injection.
Greek: Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του FIRMAGON πριν τη χορήγηση.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Greek: Συνολικά 620 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες, εκ των οποίων 504 (81%) ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
English: A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Greek: Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Greek: − Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
English: Do not inject directly into a vein.
Greek: Μην ενίετε απ'ευθείας μέσα σε φλέβα.
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΟΥΝΤΑΙ
English: Weight increase*
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο*
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Greek: Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του
English: • 7% had an unknown metastatic status
Greek: • 7% είχαν άγνωστη μεταστατική κατάσταση
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Greek: Έτσι, η Cmax και η βιοδιαθεσιμότητα έχουν την τάση να μειώνονται με την αυξανόμενη συγκέντρωσης της δόσης ενώ ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα.
English: Degarelix 240/80 mg
Greek: Δεγαρελίξη 240/80 mg
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης (όρια εμπιστοσύνης)* *Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier, εντός ομάδας.
English: SC use only
Greek: SC χρήση μόνο
English: An updated RMP should be submitted
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX02
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με αυξανόμενο PSA μετά από εντοπισμένη θεραπεία (κυρίως ριζική προστατεκτομή και ακτινοβολία) χορηγήθηκε FIRMAGON για επτά μήνες ακολουθούμενο από μια περίοδο παρακολούθησης επτά μηνών.
English: Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
Greek: Μόνο περίπου 20-30% μιας χορηγούμενης δόσης δεγαρελίξης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τους νεφρούς.
English: The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
Greek: Η επίδραση της δεγαρελίξης στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκόζης δεν έχει μελετηθεί.
English: Maintenance dose - monthly administration
Greek: Δόση συντήρησης - μηνιαία χορήγηση
English: In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
Greek: Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: The injection site should vary periodically.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Greek: 2300 Copenhagen S
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Greek: • 13% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη στοχευμένη θεραπευτική εγχείρηση ή ακτινοβολία και είχαν αυξανόμενo PSA.
English: Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Greek: Χρησιμοποιείστε διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3 ml.
English: Liver function may need to be monitored.
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
English: The lowest effective maintenance dose of 80 mg degarelix was chosen.
Greek: Επιλέχθηκε η μικρότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης δεγαρελίξης 80 mg.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Greek: Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση.
English: Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το σύστημα του ανθρώπινου κυτοχρώματος CYΡ450 και δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYΡ1Α2, CYΡ2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5 σε σημαντικό βαθμό in vitro.
English: Reduced level of testosterone may cause a reduction in bone calcium (thinning of bones).
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).