FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Romanian: Contribuția maximă a glucuronoconjugării directe la clearance-ul binimetinib a fost estimată la valoarea de 61,2 %.
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Romanian: Trebuie acordată atenție specială pacienților cu afecțiuni neuromusculare asociate cu creșterea valorilor CK și rabdomioliza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE41
Czech: Počet případů (progredující onemocnění) (%)
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Romanian: În grupul mic de pacienți cu vârsta ≥ 75 de ani (n=15), pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Romanian: Nu luați Mektovi
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Mektovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Romanian: Recomandările referitoare la modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos, în Tabelele 1 și 2.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Romanian: Binimetinib este distribuit în proporție mai mare în plasmă decât în sânge.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Romanian: Binimetinib se leagă în proporție de 97,2 % la proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări vizuale noi sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii, se recomandă o examinare oftalmologică promptă.
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Romanian: Înainte să luați Mektovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Romanian: Tabelul 4 și Figura 1 rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Romanian: Dacă binimetinib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu binimetinib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Romanian: După doze repetate administrate de două ori pe zi concomitent cu encorafenib, condițiile stării de echilibru pentru binimetinib au fost atinse în 15 zile, fără acumulare majoră.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 6,5 % sub formă de binimetinib.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt timp de până la 2 săptămâni și monitorizarea oftalmologică trebuie repetată, inclusiv evaluarea acuității vizuale.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, nu au apărut motive de îngrijorare referitoare la fertilitate în urma examinărilor patologice ale organelor reproducătoare la șobolani și maimuțe.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o blocare a venei care transportă sângele de la ochi (ocluzie venoasă retiniană), întrucât Mektovi nu este recomandat în astfel de cazuri.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Romanian: După administrarea orală, binimetinib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 ore.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Romanian: Potențialul carcinogen al binimetinib nu a fost evaluat.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Czech: Ve studii iritace žaludku u potkanů byla pozorována zvýšená incidence povrchových lézí mukózy a hemoragických ulcerací.
Romanian: În cadrul unui studiu privind iritația gastrică efectuat la șobolani s-a observat o incidență crescută a leziunilor superficiale ale mucoase și a ulcerelor hemoragice.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Romanian: În mod normal, aceste tipuri de cancer al pielii (vezi și pct. 2) sunt restrânse la o zonă redusă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Mektovi (și encorafenib) poate continua fără întrerupere.
Czech: • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
Romanian: • probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
Czech: Je třeba udržovat dávku binimetinibu a zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Romanian: Doza de binimetinib trebuie menținută și trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau pielii), medicul dumneavoastră poate să reducă doza, să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Czech: Binimetinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Binimetinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv și monitorizat adecvat, conform necesităților.
Czech: Nové primární malignity
Romanian: Neoplasme maligne primare noi
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Romanian: Efectele embriofetale potențiale ale binimetinib au fost evaluate la șobolani și iepuri.
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Romanian: Encorafenib n=194 (Enco 300)
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Mektovi obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mektovi
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează Mektovi 6.
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Romanian: Acesta poate cauza vătămări permanente sau defecte congenitale unui copil nenăscut.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: • rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
Romanian: • vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (precum apariția unor puncte colorate în câmpul vizual),
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Romanian: 84 de comprimate filmate 168 de comprimate filmate
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) binimetinibu byla 28,2 l/h (17,5 %).
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (CL/F) (CV %) al binimetinib a fost de 28,2 l/oră (17,5 %).
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Romanian: • Tromboză venoasă profundă (TVP) fără complicații sau embolie pulmonară (EP) ≤ gradul 3
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Romanian: In vivo, a fost evidențiat un risc minim de fotosensibilizare, la o doză orală corespunzătoare unei expuneri de 3,8 ori mai mari decât cea obținută cu doza recomandată la om.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Romanian: La acest pacient, rabdomioliza a fost observată în condițiile unei creșteri concomitente, simptomatice, de gradul 4, a valorilor CK.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Romanian: Encorafenib + binimetinib n=192 (Combo 450)
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră s-ar dezvolta carcinomul cu celule scuamoase.
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Romanian: Inductorii enzimelor CYP1A2 (cum sunt carbamazepina și rifampicina) și inductorii transportului gp-P (cum sunt sunătoarea sau fenitoina) pot scădea expunerea la binimetinib, ceea ce poate determina o scădere a eficacității.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Romanian: Valoarea mediană a (intervalul) timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al binimetinib a fost de 8,66 ore (între 8,10 și 13,6 ore).
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Mektovi, nu luați o doză suplimentară.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na binimetinib
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Romanian: Dacă, însă, întârziați cu mai mult de 6 ore la luarea unei doze, omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atenționați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje dacă prezintă tulburări vizuale sau orice altă reacție adversă care le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje v průběhu kojení.
Romanian: Mektovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Czech: Mimokožní malignity Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Romanian: Neoplasme maligne necutanate Dat fiind mecanismul său de acțiune, encorafenib poate favoriza neoplasmele maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Romanian: Indicatorul principal al rezultatelor de eficacitate a fost reprezentat de supraviețuirea fără progresie (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi primit tratament adjuvant anterior și o linie anterioară de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastatică.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului.
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei la valori mai mici de 30 mg de două ori pe zi.
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Romanian: La iepuri, s-au observat mortalitate, semne fizice de toxicitate maternă, greutate corporală scăzută în timpul gestației și avort.
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Romanian: • DEPR simptomatice (gradul 4) asociate cu acuitate vizuală redusă (gradul 4)
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Romanian: Tulburările vizuale, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Romanian: Cazurile de excepții, în care modificările dozei sunt necesare numai pentru encorafenib (reacțiile adverse asociate în principal cu encorafenib) sunt: sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP), uveita, inclusiv irita și iridociclita, și prelungirea intervalului QTc.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Romanian: Prin urmare, binimetinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Czech: Rasa Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici binimetinibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la binimetinib în funcție de rasă sau etnie.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat au evidențiat că pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe ≤ 29 ml/minut/1,73 m2) au manifestat o creștere de 29 % a expunerii (ASCinf), o creștere de 21 % a Cmax și o scădere de 22 % a CL/F în comparație cu subiecții sănătoși corespunzători.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de începerea tratamentului, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu aceste medicamente, pentru a depista orice cancer al pielii nou apărut.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Romanian: • un braț sau picior care devine rece și palid.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Romanian: Prin urmare, la acești pacienți, binimetinib trebuie utilizat cu precauție și, în cazul oricărei disfuncții simptomatice a ventriculului stâng, al FEVS de gradul 3-4 sau al unei scăderi absolute de ≥ 10 % a FEVS în comparație cu valorile inițiale, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt, iar FEVS trebuie evaluată la intervale de 2 săptămâni până la recuperare.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Romanian: Procentajele de pacienți care au manifestat evenimente adverse și evenimente adverse grave au fost similare la pacienții cu vârsta < 65 de ani și la cei cu vârsta cu vârsta >65 de ani.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Romanian: In vitro, CYP1A2 și CYP2C19 catalizează formarea metabolitului activ, AR00426032 (M3), prin N-demetilarea oxidativă.
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 (14,6 %), iar 3,3 % au fost evenimente de gradul 3 sau 4.
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic dedicat, realizat numai pentru binimetinib, indică expuneri similare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) și la subiecții cu funcție hepatică normală.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Czech: - zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha
Romanian: - inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că binimetinib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență la cancerul mamar (BCRP).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice (FC) la nivel de populație, s-a determinat că farmacocinetica binimetinib este similară la bărbați și la femei.
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe baza stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statutului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metastatică (da în comparație cu nu).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveți:
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Romanian: Hipertensiunea arterială a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 2,9 % dintre pacienți.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Romanian: 2, „Mektovi conține lactoză".