FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tobi Podhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tobi Podhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tobi Podhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμόπτυση, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (βράγχος), βήχας και παραγωγικός βήχας (παραγωγή φλεγμάτων), στοματοφαρυγγικό άλγος (πόνος στο στόμα και τον λαιμό)
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tobi Podhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tobi Podhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Tobi Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τομπραμυκίνη, σε οποιαδήποτε αμυνογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2 %, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6 % circa.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Tobi Podhaler παρουσίασαν βελτίωση στον FEV1 της τάξεως του 13,2%, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση στον FEV1 κατά περίπου 0,6%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tobi Podhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tobi Podhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi.
Greek: Στην πρώτη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς ηλικίας 6 έως 21 ετών, το Tobi Podhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη δοκιμή, στην οποία μετείχαν 553 κυρίως ενήλικοι ασθενείς, συγκρίθηκε με το Tobi.
Italian: P. aeruginosa è una frequente causa di infezione nei pazienti con fibrosi cistica.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα ευρέως γνωστό αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος χορηγούμενου με εκνεφωτή (μηχάνημα μετατροπής του διαλύματος σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Italian: Altre informazioni su Tobi Podhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tobi Podhaler
Italian: Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler.
Greek: Το Tobi Podhaler εισπνέεται με τη χρήση μιας φορητής συσκευής που ονομάζεται Podhaler.
Italian: Lo scopo di Tobi Podhaler è accrescere la facilità di assunzione di tobramicina per i pazienti.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
Italian: Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS.
Greek: Όταν οι ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με το Tobi Podhaler για τον δεύτερο και τον τρίτο κύκλο, παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον FEV1.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη συσκευή Podhaler.
Italian: Il principio attivo di Tobi Podhaler, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
Greek: Η δραστική ουσία του Tobi Podhaler, η τομπραμυκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αμινογλυκοσιδών».
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tobi Podhaler, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tobi
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo risultato efficace nel trattamento dell'infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
Italian: Tobi Podhaler è un medicinale contenente il principio attivo tobramicina.
Greek: Το Tobi Podhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τομπραμυκίνη.
Italian: Tobi Podhaler è indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica dovuta a batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Greek: Το Tobi Podhaler χρησιμοποιείται για την καταστολή της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης, η οποία προκαλείται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Tobi Podhaler, vedere le istruzioni del foglio informativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler περιλαμβάνονται στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Tobi Podhaler è risultato più efficace del placebo nel trattamento dell'infezione da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tobi Podhaler?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tobi Podhaler;
Italian: Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Italian: Che cos'è Tobi Podhaler?
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Italian: Quali benefici ha mostrato Tobi Podhaler nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qual è il rischio associato a Tobi Podhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali con Tobi Podhaler e una soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina denominata Tobi.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα σχετικά με ένα υπάρχον διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi.
Italian: Come agisce Tobi Podhaler?
Greek: Πώς δρα το Tobi Podhaler;
Italian: Come si usa Tobi Podhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tobi Podhaler;
Italian: Allegato III
Greek: Παραρτημα ΙII
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Italian: Lo studio EAGER
Greek: Η μελέτη EAGER
Italian: La procedura decentrata LT/H/0112/001/DC è iniziata il 24 settembre 2014.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Italian: Maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglucosido.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Lituania, e gli Stati membri interessati (CMS): Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Italian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggot S, He E, Angyalosi G, Higgins M, (2014).
Greek: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tobramycin VVB e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
Italian: Secondo il Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica, il 48,0 % dei pazienti affetti da fibrosi cistica nei 20 paesi Europei che presentano dei dati ha più di 18 anni di età3.
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
Italian: 3 Relazione annuale dei dati del Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica (ECFS) 2008-2009 v.
Greek: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Italian: La sicurezza è stato l'endpoint primario di questo studio, che tuttavia è stato concepito per verificare l'efficacia (endpoint secondario) e ha quindi dimostrato la non inferiorità soltanto in termini di efficacia.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ωστόσο, οι στόχοι της περιελάμβαναν και την αποτελεσματικότητα (δευτερεύον τελικό σημείο), επομένως καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα από πλευράς αποτελεσματικότητας μόνο.
Italian: La differenza nell'incidenza di eventi avversi
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Sebbene meno bambini trattati con TIP abbiano interrotto il trattamento, il numero complessivo dei bambini nello studio EAGER era ridotto, e quindi non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva circa questa sotto-popolazione.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMDh è stato il 1 ottobre 2015 e poiché gli Stati Membri non hanno raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al CHMP in conformità all'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν την 1η Οκτωβρίου 2015 και, αφού τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Queste osservazioni sono state ripetute nelle analisi a posteriori di diverse fasce di età.
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Italian: il CHMP ha espresso all'unanimità un parere favorevole raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sulla base delle versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento come menzionato nell'Allegato III del parere del CHMP.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Italian: • Il Comitato ha considerato la notifica del deferimento iniziato dalla Lituania, Stato membro di riferimento, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE in relazione a cui la Polonia, Stato membro interessato, ha sollevato obiezioni nei confronti del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση για παραπομπή που εκκινήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Πολωνία, διατύπωσε ενστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
Italian: L'intolleranza locale a livello respiratorio verso la polvere secca per inalazione può manifestarsi attraverso sintomi quali la tosse e comporta l'interruzione del trattamento.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Inoltre, il 3,9 % (12/308) dei pazienti trattati con TIP hanno interrotto a causa della tosse contro il 1 % (2/209) dei pazienti trattati con TIS.
Greek: Επιπλέον, το 3,9% (12/308) των ασθενών που έλαβαν TIP διέκοψε τη θεραπεία λόγω του βήχα έναντι 1% (2/209) των ασθενών που έλαβαν TIS.
Italian: Il tasso complessivo di interruzione per TIP era del 3,6 % nei bambini (≥6 a <13 anni), del 18,2 % negli adolescenti (≥13 a <20 anni), e del 32,7 % negli adulti (≥ 20 anni), mentre il tasso di interruzione con TIS era del 16,7 % nei bambini e negli adolescenti, e del 18,9 % negli adulti.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIP ήταν 3,6% στα παιδιά (≥6 έως <13 ετών), 18,2% στους εφήβους (≥13 έως <20 ετών) και 32,7% στους ενήλικες (≥ 20 ετών), ενώ τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIS ήταν 16,7% στα παιδιά και στους εφήβους και 18,9% στους ενήλικες.
Italian: Per questi pazienti, la soluzione per nebulizzatore rappresenta l'alternativa più sicura (in termini di tollerabilità) e il 10 % è considerato essere dal CHMP una parte consistente della popolazione target.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Italian: Avendo stabilito che c'è una parte della popolazione target che non può utilizzare la polvere per inalazione a causa dello sviluppo di intolleranze e che per questi pazienti la tobramicina soluzione per nebulizzatore rappresenta una alternativa più sicura, affinché venga formulata una conclusione relativa alla superiorità clinica, il CHMP ha dovuto valutare se questi pazienti corrispondono a una parte consistente della popolazione target.
Greek: Έχοντας διαπιστώσει ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας και ότι για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία, με σκοπό να εξάγει συμπέρασμα σχετικά με την κλινική ανωτερότητα, η CHMP έπρεπε να αξιολογήσει εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς αντιστοιχούν σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Italian: Risultati di audiologia eseguiti in una sottopopolazione di pazienti (TIP: 78 [25,3 %];TIS: 45 [21,5 %]) hanno rivelato che una percentuale più elevata di pazienti trattati con TIP (il 25,6 %; 20/78) rispetto ai pazienti trattati con TIS (il 15,6 %; 7/45) ha notato una diminuzione rispetto al valore di riferimento in ogni frequenza di prova audiologica durante ogni visita.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμών ακοολογίας που διενεργήθηκαν σε υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών [TIP: 78 (25,3%)· TIS: 45 (21,5%)] αποκάλυψαν ότι μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP (25,6%· 20/78) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν TIS (15,6%· 7/45) παρουσίασε μείωση από την αρχική τιμή σε οποιαδήποτε συχνότητα δοκιμής ακοολογίας σε κάθε επίσκεψη.
Italian: Nella sperimentazione EAGER, il tasso complessivo di interruzione era più alto con TIP (26,9 %) rispetto a TIS (18,2 %).
Greek: Στη δοκιμή EAGER, το συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν υψηλότερο με το TIP (26,9%) σε σχέση με το TIS (18,2%).
Italian: L'analisi a posteriori di un sottogruppo dei dati EAGER ha messo a confronto il profilo di sicurezza di TIP e di TIS in bambini, adolescenti, e adulti.
Greek: Κατά τις post hoc αναλύσεις των δεδομένων EAGER συγκρίθηκαν οι εικόνες ασφαλείας του TIP και του TIS σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Italian: Una notifica di deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, è stata inviata al CHMP dalla Lituania, Stato Membro di riferimento, il 14 ottobre 2015 sulla base delle preoccupazioni espresse dalla Polonia, Stato membro interessato.
Greek: Η κοινοποίηση της παραπομπής για διαιτησία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη CHMP πραγματοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, στις 14 Οκτωβρίου 2015, βάσει των ανησυχιών που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, Πολωνία.
Italian: La tosse (ad eccezione della tosse produttiva) è stata la più frequente AE segnalata lungo l'intero periodo di studio (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) pur essendo presente nella stessa proporzione dei pazienti (42 %) in entrambi i gruppi come sintomo di riferimento.
Greek: Ο βήχας (μη συμπεριλαμβανομένου του παραγωγικού βήχα) ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ΑΕ καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου μελέτης (TIP: 48,4%· TIS: 31,1%) παρά την παρουσία του στο ίδιο ποσοστό ασθενών (42%) σε αμφότερες τις ομάδες ως βασικό σύμπτωμα.
Italian: In riferimento alla rivendicazione di superiorità clinica sulla base della maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, durante la procedura il CHMP ha domandato al richiedente di:
Greek: Σχετικά με τον ισχυρισμό της υπεροχής από κλινική άποψη λόγω της μεγαλύτερης ασφάλειας σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, στο πλαίσιο της διαδικασίας η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα:
Italian: La frequenza di gravi episodi di tosse è stata anche maggiore nel gruppo TIP (2,6 % contro 1,9 %).
Greek: συχνότητα των σοβαρών επεισοδίων βήχα ήταν επίσης υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε TIP (2,6% έναντι 1,9%).
Italian: L'analisi a posteriori del profilo degli AE nelle diverse fasce d'età ha confermato i risultati che erano stati osservati originariamente nello studio EAGER, ovvero, ogni AE e tosse, disfonia e disgeusia erano più frequenti nei pazienti trattati con TIP in tutte le fasce d'età.
Greek: Στην post hoc ανάλυση της εικόνας των ΑΕ στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες επιβεβαιώθηκαν τα αποτελέσματα, τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά στη μελέτη EAGER, δηλ. οποιαδήποτε ΑΕ και βήχας, δυσφωνία και δυσγευσία εμφανίζονταν συχνότερα στους ασθενείς που λάμβαναν TIP, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: Durante la discussione, il CHMP ha notato anche le differenze relative al tempo di inalazione tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η CHMP επεσήμανε επίσης τις διαφορές ως προς τον χρόνο εισπνοής μεταξύ Tobramycin VVB και TOBI Podhaler.
Italian: Considerati i dati dello studio EAGER e le sue analisi a posteriori, la differenza nelle interruzioni complessive è quasi del 9 % e la differenza nelle interruzioni causata dagli AE è di ~5 % in favore della tobramicina soluzione per nebulizzatore.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη μελέτη EAGER και τις post-hoc αναλύσεις της, η διαφορά στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας είναι σχεδόν 9% και η διαφορά στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ είναι ~5% υπέρ του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή.
Italian: Ciò è in linea con il fatto che la tosse viene descritta come una reazione avversa ‘molto comune' in associazione con TOBI Podhaler, il che significa che essa compare con una frequenza pari almeno al 10 %.
Greek: Αυτό συνάδει με το γεγονός ότι ο βήχας περιγράφεται ως «πολύ συχνή» ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με το TOBI Podhaler, που σημαίνει ότι εμφανίζεται με συχνότητα τουλάχιστον 10%.
Italian: dimostrare l'importanza della differenza nell'incidenza di eventi avversi (per esempio tosse, interruzione ecc.) tra Tobramycin VVB e il medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler sulla base di dati propri e/o pubblicati.
Greek: Να τεκμηριώσει τη συνάφεια της διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. βήχας, διακοπή της θεραπείας κ.λπ.) μεταξύ του Tobramycin VVB και του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler με βάση ίδια και/ή δημοσιευμένα στοιχεία.
Italian: L'analisi a posteriori sul sottogruppo dei dati della sperimentazione EAGER ha confermato le differenze nei tassi di incidenza della tosse in tutte le fasce di età.
Greek: Η post hoc ανάλυση των υποομάδων της δοκιμής EAGER επιβεβαίωσε τις διαφορές στα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης του βήχα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: Questo studio ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la convenienza di TIP rispetto a TIS in pazienti con fibrosi cistica dai 6 anni in su affetti da infezione P. aeruginosa cronica.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η χρησιμότητα του TIP έναντι του TIS σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la convenienza di tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: La sperimentazione EAGER.
Greek: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Italian: Per questi pazienti, tobramicina soluzione per nebulizzatore è un'alternativa.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Il ricercatore ha sospettato che gli episodi di tosse fossero correlati al farmaco in studio nel 25,3 % e nel 4,3 % dei pazienti rispettivamente nei gruppi TIP e TIS.
Greek: Τα επεισόδια βήχα πιθανολογήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενα με το φάρμακο μελέτης στο 25,3% και 4,3% των ασθενών της ομάδας που έλαβε TIP και της ομάδας που έλαβε TIS, αντίστοιχα.