FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie în scopul tratării depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei (la acest grup de pacienţi există riscul de precipitare a tentativei de suicid).
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Sonata.
Czech: • Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
Romanian: • Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata.
Czech: Sonata obsahuje laktózu.
Romanian: Sonata conţine lactoză.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal în ficat şi suferă un proces semnificativ de metabolizare presistemică.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Romanian: • Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri.
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: În cazul în care nu ştiţi cu siguranţă dacă aveţi vreuna din aceste afecţiuni, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Romanian: Dacă, din raţiuni stringente de ordin medical, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în doze mari în timpul travaliului, este de aşteptat apariţia, la nou-născut, a efectelor precum hipotermia, hipotonia şi depresia respiratorie moderată, datorită acţiunii farmacologice a medicamentului.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Romanian: În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Poruchy paměti a psychomotoriky
Romanian: Tulburări psihomotorii şi de memorie
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.
Romanian: Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat (vezi pct. 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, 49 mg.
Czech: Alkohol a léková závislost
Romanian: Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Romanian: Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Romanian: Cincizeci şi şapte la sută (57%) din doză este recuperată în urină sub formă de 5-oxo-zaleplon şi metabolitul său glucuronidat, alte 9% fiind recuperate sub formă de 5-oxo-desetilzaleplon şi metabolitul său glucuronidat.
Czech: Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
Romanian: După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Romanian: Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informații
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Romanian: În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Romanian: Ca în cazul altor benzodiazepine şi medicamente înrudite cu benzodiazepinele, supradozajul nu reprezintă, de regulă, o situaţie care pune în pericol viaţa, cu excepţia utilizării în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC (inclusiv alcoolul etilic).
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai dozei unice de zaleplon au fost studiaţi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea clearance-ului creatininei între 40 şi 89 ml/min) şi moderată (20 până la 39 ml/min), precum şi la pacienţii dializaţi.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Romanian: În cazul utilizării medicamentelor sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide severe.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
Romanian: Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate sau tulburări ale somnului şi agitaţie.
Czech: Před užitím přípravku Sonata se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă şi tulburări psihomotorii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Romanian: Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare.
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Romanian: • Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát laktosy.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea: lactoză monohidrat
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Romanian: Metaboliţii oxidativi sunt, ulterior, metabolizaţi prin conjugare pe calea glucuronidării.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Romanian: Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine şi substanţe active înrudite cu benzodiazepinele.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Romanian: • Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce vaţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire.
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Romanian: În schimb rifampicina, un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4, a determinat o scădere de patru ori a concentraţiei plasmatice de zaleplon.
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
Romanian: • dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Romanian: Nu există interacțiuni farmacocinetice între zaleplon și difenhidramina după administrarea unei doze unice (10 mg și respectiv 50 mg) pentru fiecare medicament.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Romanian: Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Czech: Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
Romanian: Insomnia şi anxietatea de rebound
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Romanian: Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon şi a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină (cu eliberare prelungită) nu a avut niciun impact asupra memoriei (memorie verbală imediată sau pe termen lung) sau a performanţei psihomotorii (testul de substituire cifresimboluri).
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Czech: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Romanian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Czech: Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
Romanian: La aceste doze, o reducere semnificativă a greutății atât a prostatei si a testiculelor a fost observată într-un studiu de trei luni la câini prepubescenți.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Romanian: În cazul în care medicamentul este prescris la o femeie de vârstă fertilă, ea ar trebui să fie avertizață să se adreseze medicului în ceea ce privește întreruperea medicamentului dacă intenționează să rămână gravidă.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg .
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Romanian: De asemenea, o reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Romanian: În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului, s-a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului.
Czech: Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, tenzí, neklidem, zmateností a podrážděností.
Romanian: Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nervozitate, confuzie şi iritabilitate.
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: U pacientů užívajících sedativní hypnotika bylo hlášeno komplexní chování, jako je „náměsíčná jízda" (tj.
Romanian: La pacienţii care au luat sedativ-hipnotice au fost raportate comportamente complexe de tipul
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnoe, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Romanian: Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ-hipnotice au prezentat simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături.
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Romanian: Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn".
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sonata
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.
Romanian: O dată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi < 1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: 4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá
Romanian: Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Romanian: ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), hipoestezie
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Již existující deprese může být demaskována během použití benzodiazepinů nebo léků benzodiazepinům podobných.
Romanian: O depresie preexistentă poate evolua către exprimare clinică în cursul utilizării de benzodiazepine sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric poate fi util atunci când se realizează imediat după ingestie.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: V následné studii se prokázalo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst mláďat, jsou zřejmě důsledkem působení zaleplonu jak v děloze, tak během laktace.
Romanian: Într-un studiu ulteriorde promovare încrucișată au apărut efecte negative asupra viabilității puilor și a creșterii în urma expunerii la zaleplon in utero și la lactație .
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU SONATA 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
Czech: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Romanian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.
Czech: Existují odlišné dávky pro pacienty ve věku 65 let a starší, a pro ty, kteří mají lehké nebo středně těžké jaterní problémy:
Romanian: • Dozele sunt diferite pentru persoanele care au vârste de 65 ani,, precum şi pentru cele cu afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului.
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Romanian: De aceea, în lumina datelor disponibile cu privire la efectele de a doua zi asupra conducerii de autovehicule și stării de alertă mentală, PRAC a considerat că schimbările în informațiile produsului au fost întemeiate.
Czech: CNS, aditivní farmakodynamický účinek je možný.
Romanian: Cu toate acestea, pentru că ambii compuși au efecte asupra SNC, un efect farmacodinamic aditiv este posibil.
Czech: Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Romanian: În plus, zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil-zaleplon, care este ulterior metabolizat de către aldehid-oxidază, la 5-oxo-desetilzaleplon.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în concentrații de dozare de până la 20 mg / kg / zi nu a dus la un potențial carcinogen legat de compus .