FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - K dosažení plné dávky je zapotřebí inhalovat dvě tobolky léku.
Icelandic: - Anda skal inn tveimur hylkjum af lyfinu til þess að fá heilan skammt.
Czech: Při interpretaci koncentrací katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy je zapotřebí opatrnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun gilda katekólamína og umbrotsefna þeirra í blóðvökva og þvagi hjá sjúklingum sem fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli.
Czech: Doporučuje se tento léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin.
Icelandic: Mælt er með því að gefa lyfið með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Uvolněte náustek.
Icelandic: Slepptu munnstykkinu.
Czech: - jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte halo efekty, tj.
Icelandic: - ef vart verður við þokusýn, augnroða, mikinn verk í augum og höfði, geislabauga kringum ljós, stærri augnsteina en eðlilegt er og ógleði.
Czech: Modrá rukojeť Komora pro tobolku Bílý náustek Modré víčko
Icelandic: Blátt handfang Hylkishólf
Czech: Neužívejte přípravek Inbrija - jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Interakce přípravku Inbrija s lokálními nebo systémovými plicními léčivými přípravky nebyly zkoumány, protože se přípravek Inbrija nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo jiným chronickým základním plicním onemocněním (viz bod 4.4).
Icelandic: Inbrija er ekki ráðlagt handa sjúklingum með astma, langvinna lungnateppu eða aðra undirliggjandi lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Czech: Krok 4: Vyjmutí 1 tobolky z obalu
Icelandic: Taktu 1 hylki úr pakkningunni
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Přípravek Inbrija je nutné podávat s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Icelandic: Inbrija er gefið sjúklingum með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: Poruchy srdečního rytmua (viz bod 4.4),
Icelandic: Truflun á takti hjartansa (sjá kafla 4.4),
Czech: Předtím, než budete znovu řídit či obsluhovat stroje, musíte mít jistotu, že nedostanete náhlý nástup spánku, závratě a ospalost.
Icelandic: Þú þarft að vera viss um að þú finnir ekki lengur fyrir skyndilegum svefnköstum, sundli og svefnhöfga áður en þú ekur á ný eða notar vélar.
Czech: Pokud nastala epizoda OFF, subjekty hodnocení dostaly placebo nebo inhalovaly levodopu.
Icelandic: Ef „AF" tímabil hófst fengu einstaklingar lyfleysu eða levódópa til innöndunar.
Czech: Za přítomnosti karbidopy byl poločas (t1/2) zdánlivé konečné eliminace levodopy po jednorázovém podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) 2,3 hodiny a byl srovnatelný s poločasem 1,9 hodiny po perorální dávce tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním.
Icelandic: Þegar karbídópa er til staðar er helmingunartími brotthvarfs (t1/2) levódópa eftir stakan skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) sem nemur 2,3 klst. og sambærilegur við það sem kemur fram eftir skammt til inntöku af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun sem er 1,9 klst.
Czech: Držte inhalátor vodorovně, náustek pevně sevřete rty.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu beinu og lokaðu vörunum þétt utan um munnstykkið.
Czech: Potisk Šelak
Icelandic: Skel hylkis
Czech: Periferní edém,
Icelandic: Upphafsskammtur levódópa
Czech: Souběžné podávání levodopy a amantadinu může zvýšit zmatenost, halucinace, noční můry, gastrointestinální poruchy nebo jiné nežádoucí účinky podobné účinkům atropinu.
Icelandic: Samhliða gjöf levódópa og amantadíns getur aukið ringlun, ofskynjanir, martraðir, truflanir í meltingarvegi eða aðrar aukaverkanir sem líkjast aukaverkunum af völdum atrópíns.
Czech: Proto je jakékoliv náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með því þegar skammtar eru skyndilega minnkaðir eða meðferð hætt með lyfi sem inniheldur levódópa, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf.
Czech: - Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří", možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
Icelandic: Ef þú heyrðir ekki eða fannst hylkið hvirflast (snúast) við innöndun þarftu að anda dýpra og lengur að þér.
Czech: Astenie, Únava,
Icelandic: Kviðverkir, Hægðatregða,
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Icelandic: Öryggissamantekt
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum sem innihalda levódópa (sjá kafla 4.4).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí a vyjímejte bezprostředně před použitím.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka og fjarlægið þær rétt fyrir notkun.
Czech: Může se jednat o příznaky „hyperpyrexie (horečky) nastupující při vysazení léku".
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um illkynja ofhita sem kemur fram þegar meðferð er hætt.
Czech: Peptický vřed (viz bod 4.4), Dysfagie,
Icelandic: Fótaóeirðarheilkenni, Illkynja sefunarheilkenni (sjá kafla 4.4), Slingur,
Czech: Nestlačujte rukojeť a náustek k sobě více než jednou.
Icelandic: Ekki þrýsta handfanginu og munnstykkinu saman oftar en einu sinni.
Czech: Závažné nežádoucí účinky alergického edému byly hlášeny u léčivých přípravků s levodopou, ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
Icelandic: á borð við ofnæmisbjúg við notkun lyfja sem innihalda levódópa en ekki í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Czech: K otření vnějšího povrchu inhalátoru můžete použít suchý vatový tampón nebo látku.
Icelandic: Nota má þurran eyrnapinna eða klút til að strjúka innöndunartækið að utanverðu.
Czech: Sloupec četnosti není známo uvádí nežádoucí účinky hlášené pro jiné perorální léčivé přípravky s levodopou.
Icelandic: Í dálknum „tíðni ekki þekkt" koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna annarra lyfja til inntöku sem innihalda levódópa.
Czech: Agitovanost,
Icelandic: Þunglyndi,
Czech: Močová retence, Chromaturie, Močová inkontinence
Icelandic: Ljósopsvíkkun, Augnvöðvakreppa, Hvarmakrampi
Czech: Při dlouhodobé léčbě vašimi léky možná budete muset podstoupit vyšetření srdce, jater, ledvin a testy krvinek.
Icelandic: Hugsanlega þarf að framkvæma próf á hjarta, lifur, nýrum og blóðfrumum meðan á langtímameðferð stendur með lyfjunum.
Czech: 168 (4x 42) tablet
Icelandic: 168 (4 x 42) töflur
Czech: 42 tablet
Icelandic: 42 töflur
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Czech: Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegaraukaverkanir áhúð úr II. og
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Czech: Hodnocení 112 (EXTEND)
Icelandic: Rannsókn 112 (EXTEND)
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Icelandic: Takið töflurnar alltaf með mat.
Czech: Studie in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir
Czech: - Srdeční problémy
Icelandic: - Hjartavandamál
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Icelandic: Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna.
Czech: Hodnocení 106 a hodnocení 107
Icelandic: Rannsókn 106 og Rannsókn 107
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir hurfu eftir að meðferð var hætt.
Czech: Klinický význam není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi ekki þekkt.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu.
Czech: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
Icelandic: amlodipín, diltiazem, felodipín, nicardipín,
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
Icelandic: Meira en 90% útbrota voru væg eða í meðallagi að alvarleika.
Czech: Jinak byla celková doba trvání léčby 48 týdnů.
Icelandic: Annars var heildarmeðferðartími 48 vikur.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Icelandic: Í upphafi skal gefa minnsta mögulega skammt digoxíns.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, Rannsóknaniðurstöður.
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
Icelandic: - til að greina hvort breytingar verða á fjölda blóðkorna eða efnasamsetningu blóðs.
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Icelandic: Við jafnvægi er virkur helmingunartími um 9-11 klst.
Czech: Hodnocení 110
Icelandic: Rannsókn 108
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg).
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Czech: Telaprevir je tedy nutno užívat s jídlem.
Icelandic: Því skal taka telaprevir inn með mat.
Czech: Všichni pacienti N = 540
Icelandic: N = 540
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Icelandic: Læknirinn mun láta mæla magn veirunnar í blóðinu í 4. og 12. viku til þess að ákveða hve lengi þú átt að vera á meðferð.
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur (4 glös sem hvert inniheldur 42 töflur)
Czech: Užíváte-li INCIVO dvakrát denně (ráno a večer)
Icelandic: Ef þú tekur INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin):
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
Icelandic: INCIVO hefur aðeins verið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
Czech: INCIVO je nutno vždy užívat spolu s jídlem.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Icelandic: Upplýsingar úr HCV raðgreiningu lágu ekki fyrir hjá 16 (7%) sjúklingum.
Czech: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Icelandic: (≥ 4,91 mmól/l ≥ 191 mg/dl)
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.6.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
Czech: Podle klinické zkušenosti s přípravkem INCIVO mělo Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) méně než 0,1 % pacientů.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu af INCIVO fengu minna en 0,1% sjúklinga Stevens-Johnson heilkenni.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða notkun er ekki mælt með að nota stóra skammta af itraconazóli (> 200 mg/sólarhring) eða ketoconazóli (> 200 mg/sólarhring).
Czech: Lékař bude sledovat Vaši časnou odpověď na léčbu a kolik viru máte v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með fyrstu viðbrögðum þínum við meðferðinni og því hve mikið veirumagn er í blóðinu.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Icelandic: INCIVO getur haft áhrif á önnur lyf og önnur lyf geta haft áhrif á INCIVO.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat, þar sem það er mikilvægt til að fá rétt magn lyfs í líkamann.
Czech: Nebyl identifikován významný vliv
Icelandic: Engin mikilvæg áhrif kyns komu fram.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Icelandic: - 3 töflur af INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin) með mat.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með INCIVO er lokið eru hormónagetnaðarvarnir aftur viðeigandi sem önnur af tveimur öruggum getnaðarvörnum sem eru skilyrði fyrir meðferð.
Czech: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Icelandic: dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín,
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að hverfa.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Icelandic: INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Icelandic: Helmingur útbrotanna komu fram á fyrstu 4 vikunum en útbrot geta komið fram hvenær sem er á meðan samsettri meðferð með INCIVO stendur.
Czech: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Icelandic: Eesti filiaal
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi langtímaverkun
Czech: Pacienti s plánovaným celkovým trváním léčby 24 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan 24 vikna heildarmeðferðartíma.
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Icelandic: - sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Czech: INCIVO se tedy nesmí podávat
Icelandic: Þess vegna má ekki gefa
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammt af zolpidem til þess að viðhalda verkun.
Czech: warfarin, dabigatran k prevenci srážení krve (antikoagulancia)
Icelandic: warfarín, dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf)
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Icelandic: Gæta skal varúðar og íhuga skal skammtaminnkun á amlodipíni.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
Icelandic: Tíðnin var reiknuð út frá fjölda sjúklinga fyrir hverja breytu.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur" hér fyrir neðan).
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Icelandic: INCIVO inniheldur efni sem nefnist telaprevir og tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „NS3-4A próteasahemlar".
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Telaprevir og aðalumbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá svörtum sjúklingum var 62% (45/73).
Czech: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Icelandic: (> 7,77 mmól/l > 300 mg/dl)
Czech: P < 0,0001; T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Icelandic: P < 0,0001; T12/PR samanborið við lyfleysu/PR48.
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Icelandic: - til að greina hvort þú ert blóðlaus (fækkun rauðra blóðkorna).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Každá lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky, které udržují tablety suché (vysoušedlo).
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: INCIVO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Icelandic: Fimmtíu og fimm af 60 sjúklingum fengu fastan skammt af ribaviríni sem var 800 mg/sólarhring og þeir 5 sjúklingar sem eftir voru fengu ribavirín skammt byggðan á þyngd.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Icelandic: Það er því mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn með þeim lyfjum.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Icelandic: Sú staðreynd að hömlunin sé tímaháð bendir til að CYP3A4 hömlun geti aukist fyrstu 2 vikur meðferðar.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Icelandic: Magaskolun ætti aðeins að framkvæma ef hægt er að koma henni við innan klukkustundar frá töku lyfsins.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
Icelandic: - 2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Czech: 95 % CI
Icelandic: 95% öryggismörk.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Icelandic: Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð með ribaviríni fyrr ef útbrotin versna þrátt fyrir að meðferð með telapreviri sé hætt.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá T8/PR hópnum var 72% (261/364) (P < 0,0001 samanborið við lyfleysu/PR48 hópinn).
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Icelandic: Yfirleitt mátti ekki nota rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og þeir voru aðeins notaðir hjá 1% sjúklinga í II. stigs og III.
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif telaprevirs á uridin-difosfat-glucuronyl (UDP) transferasa og þau geta haft áhrif á plasmaþéttni abacavirs og zidovudins.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Icelandic: Eftir inntöku var áætlað dæmigert sýnilegt dreifingarrúmmál (Vd) 252 l og breytileiki milli einstaklinga var 72,2%.
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 staðfestar og aðrar mögulega mikilvægar lyfjamilliverkanir.
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Icelandic: Myndir af útbrotum á mismunandi stigi
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Icelandic: Miðgildi þess sem kom fram af geislavirka skammtinum var u.þ.b. 82% í saur, 9% í útöndunarlofti og 1% í þvagi.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða telapreviri.
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).