FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.
English: Interactions requiring precautions
French: Interactions nécessitant des précautions
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
French: Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture ou de vélo, n'utilisez pas de machines ni d'outils.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
French: Avant de conduite un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Neparvis agit sur vous.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
French: Candesartan 32 * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
French: Estimation KM du taux d'évènement cumulé (%)
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
French: Ce type d'insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps.
English: Some side effects may be serious.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.
English: CYP 450 interactions
French: Interactions avec le CYP 450
English: P<0.0001 HR (95%CI):
French: P<0,0001 HR (IC 95%):
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter ce médicament au début de la grossesse, voir «Grossesse et allaitement»).
English: OATP and MRP2 transporters
French: Transporteurs OATP et MRP2
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
French: Bien que le volume urinaire n'ait pas été modifié de façon significative, l'excrétion urinaire de sodium a été diminuée dans les 4 heures et 24 heures suivant leur administration concomitante.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
French: Alors qu'il n'y a pas de données épidémiologiques contrôlées sur le risque avec les ARAII, des risques similaires peuvent exister avec cette classe de médicament.
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de Neparvis sur la fertilité humaine.
English: This finding is not considered adverse.
French: Cette observation n'est pas considérée comme défavorable.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
French: Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
French: Le TAMM doit veiller à ce que les processus de fabrication des médicaments utilisés pour leurs produits médicamenteux soient examinés pour évaluer le risque potentiel de formation de N-nitrosamines et, le cas échéant, soient modifiés afin de réduire la contamination par les nitrosamines autant que possible.
English: Patients with NYHA functional classification IV
French: Patients de classe fonctionnelle NYHA IV
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
French: La durée médiane du suivi était de 27 mois et les patients ont été traités pendant une période maximale de 4,3 ans.
English: What Neparvis contains
French: Ce que contient Neparvis
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
French: Un métabolite hydroxyle du valsartan a été identifié dans le plasma à de faibles concentrations (<10%).
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
French: Lors de la randomisation, 70% des patients étaient en classe II de la NYHA, 24% en classe III et 0,7% en classe IV.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
French: • Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas de boîte de Neparvis qui sont détériorées ou présentent des signes d'ouverture.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
French: Le récepteur AT1 a aussi été bloqué comme le montre l'augmentation de l'activité rénine plasmatique et les concentrations de rénine plasmatiques.
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
French: Une surveillance adaptée doit être faite lors de l'initiation ou de l'arrêt de traitement avec de tels médicaments.
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être encore plus important.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
French: Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité suite à l'exposition aux IEC pendant le premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes, néanmoins une augmentation légère du risque ne peut être exclue.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
French: Dans les cas confirmés d'angiœdème où l'œdème était limité au visage et aux lèvres, celui-ci a disparu généralement sans traitement, bien que des antihistaminiques se soient avérés utiles pour soulager les symptômes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neparvis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
French: • Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis Comment prendre Neparvis
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
French: L'arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Neparvis est excrété dans le lait maternel.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions entraînant une contre-indication
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Neparvis Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Component of a multipack.
French: Composant du conditionnement multiple.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
French: Le risque d'interaction entre Neparvis et le lithium n'a pas été étudié.
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont classés selon le système de classification par organe et au sein de chaque classe par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
French: L'administration de Neparvis n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
French: Un léger retard généralisé de l'ossification a été observé à des doses de >50 mg/kg/jour.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Neparvis.
English: Preferred term
French: Terme préférentiel
English: You can take Neparvis with or without food.
French: Vous pouvez prendre Neparvis pendant ou en dehors des repas.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue doit être prise en compte.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
French: Cela peut être les signes d'un angiœdème (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l'ajustement de votre traitement (voir «Avertissements et précautions»).
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Neparvis» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
French: Neparvis peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
French: Tableau 2 Effet du traitement concernant le critère d'évaluation principal composite, ses composantes et la mortalité toutes causes confondues au cours de la période moyenne de suivi de 27 mois
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
French: Neparvis est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard ratio (IC 95%)
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
French: Si vous avez des vertiges importants et/ou vous évanouissez prévenez votre médecin aussi rapidement que possible et allongez-vous.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
French: Les patients randomisés dans le groupe Neparvis ont été traités pendant une durée médiane de 24 mois ; 3 271 patients ont été traités pendant plus d'un an.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
French: Néanmoins, une interférence légère et transitoire du sacubitril lors de la phase précoce de consolidation de fracture ne peut être exclue chez l'adulte.
English: *See description of selected adverse reactions.
French: *Voir description d'effets indésirables spécifiques.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
French: • le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour augmenter le volume d'urine que vous produisez.
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
French: L'ajustement de la posologie des diurétiques, des traitements antihypertenseurs concomitants et le traitement des autres causes de l'hypotension (par exemple, l'hypovolémie) doivent être envisagés.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Neparvis, en prenant en compte l'importance du traitement par Neparvis pour la mère.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
French: • gastrite (douleur à l'estomac, nausée)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
French: Le traitement ne doit pas être initié tant que la PAS n'est pas ≥100 mmHg.
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
French: • certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de cholestérol (par exemple l'atorvastatine).
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
French: Le valsartan est à peine métabolisé, avec seulement 20 % de la dose retrouvée sous forme de métabolites.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
French: Le NT-proBNP n'étant pas un substrat de la néprilysine, il est un biomarqueur plus adapté.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
French: Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réponse au traitement, jusqu'à la dose qui sera optimale pour vous.
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients dialysés.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
French: Ces molécules atteignent des pics de concentration en respectivement, 2 heures, 1 heure et 2 heures.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg de Neparvis deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
French: La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par Neparvis, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.
English: These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
French: Ces modifications rénales représentent un effet pharmacologique exagéré attendu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes de type 1 de l'angiotensine II ; de tels effets sont observés lorsque les rats sont traités pendant leurs 13 premiers jours de vie.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
French: Patients âgés La dose doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient âgé.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
French: Des augmentations des taux d'Aβ1-40 et 1-42 dans le LCR n'ont pas été observées dans une étude de 2 semaines réalisée chez des sujets humains sains (voir rubrique 5.1).
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
French: Un angiœdème associé à un œdème laryngé peut s'avérer fatal.
English: The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
French: Le volume moyen de distribution apparent du valsartan et du sacubitril était entre 75 litres et 103 litres, respectivement.
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
French: Une diminution de dose doit être envisagée chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.
English: No. at risk Neparvis
French: Nb à risque Neparvis
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Neparvis.
English: • if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
French: • si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un diurétique) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes âgés de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
French: Une étude chez le rat adulte a montré uniquement un effet inhibiteur transitoire minimal sur la densité minérale osseuse mais aucun effet sur les autres critères liés à la croissance osseuse, suggérant l'absence d'effet du sacubitril sur les os dans les populations de patients adultes dans des conditions normales.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose de Neparvis, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Neparvis que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Neparvis ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue (voir rubrique 5.3).