FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Spanish: Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients en vie 30 jours après le traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Metalyse.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les doses à administrer sont ajustées en fonction du poids du patient (voir la notice).
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Spanish: La Tenecteplasa se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Métalyse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Spanish: El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco.
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
Spanish: Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Grâce à la dissolution des caillots sanguins, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, ce qui permet au cœur de maintenir son activité et contribue à sauver la vie du patient.
Spanish: Una vez disuelto el coágulo, la sangre fluye más fácilmente al músculo del corazón haciendo que este siga funcionando y salvando así la vida del paciente.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Spanish: Actúa convirtiendo una proteína presente en los coágulos, denominada plasminógeno, en su forma activa, la plasmina, que disuelve las proteínas fibrosas que mantienen unido el coágulo.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Spanish: Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.
French: Les deux médicaments étaient administrés aux patients dans les six heures suivant l'apparition des symptômes, en complément de l'aspirine et de l'héparine.
Spanish: A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Metalyse, ver el prospecto.
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
Spanish: Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre).
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
Spanish: El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana «activador tisular de plasminógeno» que el organismo utiliza para disolver los coágulos.
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Metalyse?
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Metalyse?
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
Spanish: Metalyse no se debe administrar a pacientes que sufran o hayan sufrido hemorragias recientemente, cirugía mayor, o padezcan una enfermedad que pueda causar hemorragias (como antecedentes de ictus o tensión arterial elevada de cierta gravedad).
French: Métalyse
Spanish: Metalyse tenecteplasa
French: Quelles études ont été menées sur Métalyse?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Metalyse?
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Spanish: Metalyse no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica (alergia grave con peligro de muerte) a la tenecteplasa, a la gentamicina (un ingrediente que compone el medicamento) o a cualquiera de los demás ingredientes.
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
Spanish: Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa en mantener vivos a los pacientes que habían sufrido un ataque al corazón.
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Spanish: Metalyse está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Contiene el principio activo tenecteplasa.
French: Qu'est-ce que Métalyse?
Spanish: ¿Qué es Metalyse?
French: Comment Métalyse agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Metalyse?
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Metalyse?
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
Spanish: Metalyse se administra a adultos de los que se sospecha que han podido sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) en las seis horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas del infarto y contribuye a disolver los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Metalyse?
French: Pour toutes les formulations
Spanish: Para todas las formulaciones
French: • troisième trimestre de grossesse
Spanish: • tercer trimestre de embarazo
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Spanish: Metamizol atraviesa la barrera placentaria.
French: < 12 mois
Spanish: < 12 meses
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
Spanish: • Sección 4.3: Contraindicaciones
French: • Rubrique 3 : Comment utiliser X ?
Spanish: • Sección 3: Cómo usar X
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija:
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
Spanish: El texto existente debe modificarse según sea necesario.
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar <{nombre (de fantasía)}>.
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> se le administrará mediante inyección en una vena o en un músculo.
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Spanish: Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
French: 3 - 11 mois voie intramusculaire uniquement
Spanish: 3-11 meses solo por vía intramuscular
French: Nourrissons et enfants
Spanish: Lactantes y niños
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
Spanish: Todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija o No use X: - si está en los tres últimos meses de embarazo - si está en periodo de lactancia
French: La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
French: • Section 4.2 Posologie et mode d'administration La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Spanish: • Sección 4.2: Posología y forma de administración Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión.
French: Plus particulièrement, l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement doit par conséquent être évitée.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
Spanish: Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones correspondientes de la información del producto
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales, metamizol provocó toxicidad para la reproducción, pero no efectos teratógenos (ver sección 5.3).
French: À ce jour, on manque d'expérience en matière d'utilisation à long terme du métamizole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos prolongados con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
French: Les produits de la dégradation du métamizole sont excrétés en grande quantité dans le lait maternel, dès lors un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être écarté.
Spanish: Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante.
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
Spanish: Para minimizar el riesgo de una reacción de hipotensión, la inyección intravenosa se debe administrar muy lentamente.
French: Si l'effet d'une dose unique est insuffisant ou tardif, lorsque l'effet analgésique s'estompe, votre médecin pourra vous administrer une nouvelle dose, sans toutefois dépasser la dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous.
Spanish: Si el efecto de una dosis única es insuficiente o más tarde, cuando el efecto analgésico haya disminuido, su médico puede administrarle otra dosis hasta alcanzar la dosis máxima diaria que se indica a continuación.
French: Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre <nom de fantaisie> en raison d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se ferme naturellement à la naissance).
Spanish: Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar <{nombre (de fantasía)}> debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
French: Dans certains cas, des doses uniques de métamizole pendant les premier et second trimestres peuvent être acceptables s'il n'existe aucune autre option de traitement.
Spanish: En determinados casos, las dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre podrían ser aceptables cuando no existan otras opciones de tratamiento.
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
Spanish: Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el dolor y la fiebre.
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Spanish: Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
French: 300 mg suppositoire
Spanish: Supositorio de 300 mg
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
French: Dans certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre les bénéfices et les risques du métamizole.
Spanish: En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol.
French: 575 mg gélules
Spanish: Cápsulas de 575 mg
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
Spanish: No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.
French: En cas d'utilisation involontaire de métamizole pendant le troisième trimestre, le liquide amniotique et le canal artériel doivent être contrôlés par ultrasons et échocardiographie.
Spanish: En caso de uso accidental de metamizol durante el tercer trimestre, el líquido amniótico y el ductus arteriosus se deben controlar mediante ecografía y ecocardiografía.
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
Spanish: Los datos disponibles relativos al uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.
French: La dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre doit toujours être sélectionnée.
Spanish: Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
French: Tranche d'âge des enfants (poids corporel)
Spanish: Intervalo de edad en niños (peso corporal)
French: 250 mg comprimés
Spanish: Comprimidos de 250 mg
French: L'utilisation pendant le troisième trimestre étant associée à une fœtotoxicité (insuffisance rénale et constriction du canal artériel), l'utilisation de métamizole est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de metamizol durante el tercer trimestre está asociado a fetotoxicidad (insuficiencia renal y constricción del ductus arteriosus) y, por lo tanto, su uso está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, le métamizole doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Spanish: En niños menores de 1 año, metamizol solo debe inyectarse por vía intramuscular.
French: D'autres formes et concentrations de ce médicament sont disponibles pour les nourrissons plus jeunes ; adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Existen otras formas y presentaciones de este medicamento para lactantes de menor edad; consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
Spanish: Se debe utilizar como guía la pauta de administración para dosis únicas por vía intravenosa (excepto en niños menores de 1 año) o por vía intramuscular de la siguiente tabla:
French: Âge (poids corporel)
Spanish: Edad (peso corporal)
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe Personnes âgées et patients dont l'état de santé général est mauvais/atteints d'insuffisance rénale La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux atteints d'insuffisance rénale, car la vitesse d'élimination des produits de la dégradation du métamizole peut être plus lente.
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general/con insuficiencia renal La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, <nom de fantaisie> doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Spanish: En niños menores de 1 año, <{nombre (de fantasía)}> debe inyectarse únicamente por vía intramuscular.
French: <Nom de fantaisie>par voie intraveineuse est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an (voir rubrique 4.3).
Spanish: <{nombre (de fantasía)}> por vía intravenosa está contraindicado en lactantes menores de 1 año (ver sección 4.3).
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration.
Spanish: En caso de una única administración de metamizol, se aconseja recoger y desechar la leche materna durante 48 horas desde su administración.
French: Les passages apparaissant en caractères barrés doivent être supprimés du résumé des caractéristiques du produit, s'ils y figurent.
Spanish: El texto tachado se debe eliminar del resumen de las características del producto, en caso de que aparezca.
French: Le tableau suivant présente les doses uniques et doses quotidiennes maximales recommandées en fonction du poids corporel et de l'âge :
Spanish: La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:
French: 1 000 mg suppositoire (également applicable à la formulation 1 000 mg poudre effervescente)
Spanish: Supositorio de 1.000 mg (también aplicable a polvo efervescente de 1.000 mg)
French: La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux ayant une clairance réduite de la créatinine, car l'élimination des produits métaboliques du métamizole peut être plus longue.
Spanish: La dosis se debe reducir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con aclaramiento de creatinina disminuido, ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol se puede retrasar.