FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: We wszystkich 5 przypadkach było to związane z dodatkowymi zabiegami kardiologicznymi z zastosowaniem heparyny jako środka farmakokinetycznych/farmakodynamicznych populacji oraz model oceny narażenia i zdarzeń niepożądanych opracowany na podstawie danych z tego badania wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie dawek zalecanych dla osób dorosłych, przy stężeniach w osoczu podobnych do uzyskiwanych u osób dorosłych, wiązało się z niższym zagrożeniem zdarzeniami zakrzepowymi przy
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse samt en modell for evaluering av eksponering og bivirkninger basert på data fra denne studien, har fastslått at hos barn var bruken av voksendoser med lignende plasmanivåer som det som ble oppnådd hos voksne, forbundet med lavere nivåer av trombotiske hendelser med ingen innvirkning på blødningshendelser (se pkt.
Polish: Działania niepożądane związane z biwalirudyną podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Polish: wartość p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia, rozszczepiając fibrynogen na monomery fibryny i aktywując czynnik XIII do czynnika XIIIa.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
Polish: • jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Angiox zostanie przerwane); przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak krwawienia;
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Polish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne.
Norwegian Bokmål: Angiox er også indisert ved behandling av voksne pasienter med ustabil angina/non-ST-segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI) planlagt for øyeblikkelig eller tidlig intervensjon.
Polish: Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Polish: Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) er den anbefalte dosen:
Polish: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår PCI, inkludert pasienter med myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek bardzo rzadko (≤ 1/10 000) zgłaszano przypadki anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
Polish: Personel medyczny powinien zapoznać się z pełną informacją o leku zawartą w Charakterystyce
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal se preparatomtalen for fullstendig reseptinformasjon.
Polish: Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po wykonaniu bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa).
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Polish: Jeżeli w dalszym ciągu będzie konieczne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej,
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
Polish: W przypadku pacjentów, u których uprzednie stosowanie lepirudyny spowodowało wytwarzanie
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Polish: Produkt Angiox należy najpierw odtworzyć do postaci roztworu zawierającego biwalirudynę w stężeniu 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Angiox skal i første omgang rekonstitueres slik at den gir en oppløsning på 50 mg/ml bivalirudin.
Polish: W tabeli 9 zamieszczono podsumowanie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak zgodności.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en oversikt over kjente forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse legemidlene.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: Z czasem ulega transformacji do inhibitora kompetycyjnego, umożliwiając początkowo zablokowanym cząsteczkom trombiny wchodzenie w interakcje z innymi substratami wykrzepiania i krzepnięcie, jeżeli jest to
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør at initialt hemmede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulasjonssubstrater og medvirke til koagulasjon om nødvendig.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy tętnicy wieńcowej, zakrzepicy w stencie naczynia wieńcowego z zawałem mięśnia sercowego oraz zakrzepicy związanej z cewnikiem.
Norwegian Bokmål: Koronararterietrombose og koronarstenttrombose med myokardinfarkt og katetertrombose er rapportert sjeldent.
Polish: Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne.
Norwegian Bokmål: Når ACT-verdien er høyere enn 225 sekunder er det ikke behov for videre monitorering, forutsatt at infusjonen på 1,75 mg/kg/time er riktig administrert.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przez podaniem, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu Biwalirudyna
Norwegian Bokmål: Angiox 250 mg pulver til konsentrat bivalirudin
Polish: Wyniki badania HORIZONS po 30 dniach (dla populacji całkowitej - ITT )
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
Polish: - Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być kontynuowane do zabiegu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Polish: Stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon med platehemmere eller antikoagulasjonsmidler
Polish: • u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Polish: Produkt Angiox należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
Polish: Termin ważności
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: FIOLKA
Norwegian Bokmål: Hrvatska
Polish: Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt.
Polish: Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 50 mg bivalirudin.
Polish: • Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Polish: Pacjenci, u których kontynuacja leczenia jest niezbędna, mogą mieć podawany produkt we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg/kg mc. na godzinę
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal ha medisinsk behandling kan fortsette med en infusjon på 0,25 mg/kg/time i inntil 72 timer.
Polish: Niezbyt często (od ≥ 1/1000 do
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzenia niepożądanych działań leku.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Polish: 2Krwawienie
Norwegian Bokmål: Større blødning
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów, aktywność przeciwzakrzepowa biwalirudyny jest zależna od dawki i stężenia, czego dowodem jest wydłużenie ACT, APTT, PT, INR oraz TT.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Polish: Dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) pozostaje na poziomie 0,75 mg/kg (lub 0,5 mg/kg u pacjentów przygotowywanych do PCI po otrzymaniu biwalirudyny w pracowni cewnikowania (UA/NSTEMI)).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Badania in vitro wykazały również, że biwalirudyna przedłuża czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT) oraz czas protrombinowy (PT) w osoczu ludzkim zależnie od stężenia i że w odpowiedzi na surowice pochodzące od pacjentów z przebytym, wywołanym działaniem heparyny zespołem małopłytkowości/zakrzepicy (ang. Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS) nie powoduje agregacji płytek.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Polish: Grupa A Niefrakcjonowana heparyna/enoksaparyna +inhibitor GPIIb/IIIa (N=4603)
Norwegian Bokmål: Gruppe A UFH/enoks +GP IIb/IIIahemmer (N=4 603)
Polish: • Wzrost wskaźnika INR (znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego) (patrz punkt 2, Lek
Norwegian Bokmål: • Forhøyet INR-test (resultat fra warfarinblodprøve) (se pkt.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki rozrzedzające krew), - jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Polish: W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Polish: W badaniu REPLACE-2 krwawienie duże definiowano jako jedno z następujących krwawień: wewnątrzczaszkowe, pozaotrzewnowe, utrata krwi wiodąca do przetoczenia co najmniej dwóch jednostek krwi całkowitej lub koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 4 g/dl (lub hematokryt 12%) bez widocznego źródła krwawienia.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku należy stosować i przygotowuje lek.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør hvor lenge du skal behandles.
Polish: Profil bezpieczeństwa, farmakokinetyczny i farmakodynamiczny biwalirudyny w badaniu TMC-BIV07-01 badano u 110 dzieci i młodzieży (w wieku od noworodka do < 16 lat) przechodzących przezskórne zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 110 pediatriske pasienter (nyfødte til <16 år) som gjennomgikk perkutane intravaskulære inngrep, ble den sikkerhetsmessige, farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til bivalirudin evaluert [TMC-BIV-07-01].
Polish: Angiox podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu (kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo).
Norwegian Bokmål: Angiox gis som injeksjon, fulgt av infusjon (drypp), i en vene (aldri i en muskel).
Polish: Angiox a inne leki)
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Angiox")
Polish: Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Polish: Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Polish: Duże krwawienie w badaniu definiowano jako jeden z następujących rodzajów krwawienia: śródczaszkowe; do przestrzeni pozaotrzewnowej; śródgałkowe; krwotok z miejsca dostępu do naczynia, wymagający interwencji radiologicznej lub chirurgicznej; krwiak w miejscu wkłucia o średnicy ≥ 5 cm; spadek stężenia hemoglobiny ≥ 4 g/dl bez wyraźnego źródła krwawienia; spadek stężenia hemoglobiny ≥ 3 g/dl z wyraźnym źródłem krwawienia; ponowna operacja z powodu krwawienia; zastosowanie transfuzji dowolnego produktu krwiopochodnego.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til lysegul.
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna wskazuje, że odpowiedź u dzieci i młodzieży jest podobna do odpowiedzi u osób dorosłych, choć znormalizowany względem masy ciała klirens biwalirudyny (ml/min/kg) był wyższy u noworodków niż u starszych dzieci i zmniejszał się wraz z rosnącym wiekiem.
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Norwegian Bokmål: Fordi bivalirudin er et peptid, forventes det at det brytes ned til aminosyrer, med etterfølgende resirkulering av aminosyren i kroppspoolen.
Polish: Występowanie krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji całkowitej (ITT) przedstawione jest w tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for intent-to-treat-populasjoner er oppført i tabell 6.
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
Norwegian Bokmål: • kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Po dożylnym podaniu biwalirudyny w ciągu kilku minut występuje wymierne działanie
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av bivalirudin produserer målbar antikoagulasjon innen minutter.
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego, (w tym wymioty krwawe, stolce smoliste, krwotok z przełyku, krwotok z odbytu).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (inkludert hematemese, melena, blødning i øsofagus, anal blødning), retroperitoneal blødning, blødning i tannkjøtt, kvalme
Polish: • 0,75 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie natychmiastowe podanie we wlewie dożylnym (kroplówka) 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przynajmniej przez cały czas trwania PCI.
Norwegian Bokmål: • 0,75 mg/kg kroppsvekt som intravenøs injeksjon, umiddelbart etterfulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time, minst gjennom hele PCI-prosedyren.
Polish: Dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) pozostaje na poziomie 0,75 mg/kg lub 0,5 mg/kg u pacjentów przygotowywanych do PCI po otrzymaniu biwalirudyny w pracowni cewnikowania (UA/NSTEMI).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Polish: Niewydolność nerek
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: oC).
Norwegian Bokmål: CABG)
Polish: Należy zaokrąglić w dół do najbliższej liczby całkowitej.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Polish: Nie jest to typowa substancja pomocnicza, ale konieczne jest ostrzeżenie.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et typisk hjelpestoff, men advarsel er nødvendig.
Polish: Sprostowanie (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Polish: Konieczna jest kontrola lekarska.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Polish: Nr CAS
Norwegian Bokmål: CAS nr.
Polish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Norwegian Bokmål: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Polish: < 2 lata
Norwegian Bokmål: < 2 år
Polish: < 12 lat
Norwegian Bokmål: < 12 år
Polish: Patrz EMEA Public Statement, 8 lipca 1999, Ref. EMEA/20962/99
Norwegian Bokmål: Se EMEAs offentlig kunngjøring, 08.juli.1999, Ref. EMEA/20962/99
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
Norwegian Bokmål: Lateks Naturgummi (lateks)
Polish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
Norwegian Bokmål: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Polish: Nie stosować na błonę śluzową.
Norwegian Bokmål: Ikke til bruk på slimhinner.
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Polish: Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Øyne hos barn viser en sterkere reaksjon på en gitt stimuli sammenlignet med øyne hos voksne.
Polish: Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Norwegian Bokmål: Sorbitol er en kilde til fruktose.
Polish: Ostrzeżenie w ChPL należy wpisać na podstawie zaleceń PRAC: "1.3.
Norwegian Bokmål: For forslag til SmPC tekst, se PRAC anbefallning: "1.3.
Polish: Oddzielne ostrzeżenia mogą być konieczne w różnych częściach Ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Særskilte advarsler kan være nødvendige i ulike delere av pakningsvedlegget (PV).
Polish: Odnosi się to również do dzieci, gdy maksymalna dobowa podaż sodu jest uznawana za proporcjonalną do podaży u dorosłych i jest oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.
Norwegian Bokmål: Dette er også relevant for barn hvor det maksimale daglige inntaket anses å være propsjonalt til voksne og basert på energibehov.
Polish: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg kwasu borowego.
Norwegian Bokmål: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borsyre.
Polish: Alkohol cetostearylowy, w tym alkohol cetylowy
Norwegian Bokmål: Cetostearylalkohol inkludert cetylalkohol
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Norwegian Bokmål: Et av de primære hydrolyseproduktene er fenylalanin.
Polish: Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake smerte på injeksjonsstedet.
Polish: To zdanie ponownie zapewnia rodziców i dzieci o małym stężeniu alkoholu w produkcie.
Norwegian Bokmål: Denne uttalelsen har til hensikt å forsikre foreldere og barn om lave nivåer av alkohol i produktet.
Polish: Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at sensitiviserte pasienter kan få allergiske reaksjoner, kan også pasienter som ikke er sensitivisert bli sensitivisert.
Polish: Załącznik: Unijna lista substancji zapachowych zawierających alergeny, dla których należy umieścić ostrzeżenie o ich zawartości na opakowaniu kosmetyków i detergentów
Norwegian Bokmål: Vedlegg: "European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products"
Polish: Fruktoza
Norwegian Bokmål: Fruktose
Polish: ** Ta ilość może spowodować także uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: ** Denne mengden kan også forårsake skader på fosteret.