FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby musí byť zahájená štandardná podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg: Jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem.
Slovak: U detí sa často vyskytoval nízky počet červených krviniek (anémia).
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Stribildu.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Slovak: • zvýšené hladiny cukru, mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu v krvi
Polish: • zwiększenie stężenia cukru, kwasów tłuszczowych (trójglicerydów), bilirubiny we krwi
Slovak: • iné alergické reakcie
Polish: • inne reakcje uczuleniowe
Slovak: Zastavenie užívania Stribildu môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Stribild może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Stribildu a inými liekmi
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Stribild i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Transportéry, ktoré kobicistát inhibuje, zahŕňajú P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje transportery, między innymi P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (čím sa môžete stať viac náchylnými na infekcie)
Polish: • małą liczbę białych krwinek (co może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Slovak: NN: {číslo} [len na vonkajšom obale]
Polish: NN: {numer} [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Stribild sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Polish: Lek Stribild dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovak: samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze), depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté:
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Polish: 6 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky počas užívania Stribildu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Stribild wystąpią takie objawy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovak: Stribild znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Polish: Lek Stribild zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude častejšie sledovať funkciu vašich obličiek.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie częściej kontrolował czynność nerek.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: To poukazuje na skutočnosť, že aktívna tubulárna sekrécia je dôležitou súčasťou eliminácie tenofoviru.
Polish: Oznacza to, że czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Slovak: Stribild sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Stribild).
Polish: Leku Stribild na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Stribild a inne leki).
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie Stribildu s ľahkým jedlom (~373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (~800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru a tenofoviru.
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo podawanie produktu Stribild z lekkim posiłkiem (~ 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir i tenofowir.
Slovak: [len na vonkajšom obale]
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: • zápcha, vetry (flatulencia)
Polish: • zaparcia, wiatry (wzdęcia)
Slovak: • bolesť, bolesť brucha
Polish: • ból, ból brzucha
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napríklad antagonisti H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri časť Štúdie s inými liekmi.
Polish: Aby uzyskać informacje dotyczące innych środków redukujących kwas (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: U potkanov sa však pozorovali zvýšený výskyt postimplantačných potratov a znížená hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Stribildu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Stribild u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Do 48. týždňa nebolo zistené žiadne vytvorenie rezistencie na Stribild.
Polish: Do tygodnia 48. nie stwierdzono wystąpienia oporności na produkt Stribild.
Slovak: • rastlinné prípravky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Polish: • produkty ziołowe: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Slovak: Tenofovir-dizproxil môže spôsobiť pokles BMD.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru może powodować zmniejszenie wartości BMD.
Slovak: U detí dostávajúcich emtricitabín sa veľmi často vyskytovali zmeny farby pokožky vrátane tmavých fľakov na pokožke.
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często dochodziło do zmiany koloru skóry, w tym: - ciemnych plam na skórze.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Slovak: Znížená citlivosť na elvitegravir bola najčastejšie spojená so substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na elwitegrawir była najczęściej związana z substytucjami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło podwyższone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi (vrátane inhibítorov proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy) nie sú uvedené (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego brak jest informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi produktami przeciwretrowirusowymi (w tym inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neštudovalo.
Polish: Nie badano dalszego zmniejszenia dawki ryfabutyny.
Slovak: U pacientov s ClCr < 60 ml/min sa má zvážiť použitie alternatívnych antibakteriálnych liekov.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy rozważyć alternatywne leki przeciwbakteryjne.
Slovak: Stribild sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Stribild należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Stribildom.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir alebo kobicistát vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: • anémiu (nízky počet červených krviniek)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Polish: • inhibitory PDE-5: syldenafil w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a znížená hustota minerálov v kostiach (potkany a psy).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (szczury i psy).
Slovak: Expozície kobicistátu a emtricitabínu u pediatrických pacientov vo veku 12 až <18 rokov boli podobné expozíciám dosiahnutým u dospelých.
Polish: Wartość ekspozycji na kobicystat i emtrycytabinę u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat była podobna do wartości osiąganych u dorosłych.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami)
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Slovak: Zo 18 pacientov, u ktorých vznikla vírusová rezistencia, došlo k 13 prípadom do 48. týždňa, k 3 prípadom došlo medzi 48. až 96. týždňom a k 2 prípadom došlo medzi 96. až 144. týždňom liečby.
Polish: Spośród tych 18 pacjentów z rozwojem oporności wirusa, u 13 wystąpił on do 48. tygodnia, u 3 wystąpił on między 48. tygodniem a 96. tygodniem, a u 2 wystąpił on między 96. tygodniem a 144. tygodniem leczenia.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby Stribildom boli hlásené závraty, únava a nespavosť.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Stribild zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i bezsenności.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni
Slovak: Prerušenie liečby Stribildom sa má zvážiť aj v prípade postupujúceho zhoršovania renálnej funkcie, ak neboli zistené žiadne iné príčiny.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Stribild należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie, a prítomnosť ďalších sekundárnych mutácií (okrem Q148) tiež nemá za následok významné násobné zmeny pri pokusoch s miestne cielenými mutantmi.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje, a dodatkowa obecność wtórnych mutacji (z wyjątkiem Q148) również nie prowadzi do istotnych wielokrotności zmian w badaniach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild, podawanie atorwastatyny należy rozpocząć od najmniejszej możliwej dawki i uważnie monitorować pacjenta.
Slovak: Pre deti do 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowania odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad slabosť svalov, slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, aby vám bola poskytnutá potrebná liečba.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Stribild, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Stribild, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanek kostnych spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: U siedmich pacientov bola odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) v rozsahu 70 až 90 ml/min/1,73 m2.
Polish: U siedmiu pacjentów szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) był w zakresie od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Je dôležité aby ste neprestali užívať Stribild bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Stribild.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Stribild.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť pomer prínosu a rizika na opodstatnenie použitia vorikonazolu so Stribildom.
Polish: Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka, aby uzasadnić stosowanie worykonazolu z produktem Stribild.
Slovak: AUC: ↑
Polish: Drospirenon: AUC: ↑
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie sa odporúča podávať súbežne so Stribildom jednorazovú dávku sildenafilu nepresahujúcu 25 mg v priebehu 48 hodín, jednorazovú dávku vardenafilu nepresahujúcu 2,5 mg v priebehu 72 hodín alebo jednorazovú dávku tadalafilu nepresahujúcu 10 mg v priebehu 72 hodín.
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Stribild w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Stribild alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie vírusom HIV, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou pacientov s ochoreniami spojenými s HIV.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Stribild lub którąkolwiek inną terapię przeciwretrowirusową mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Slovak: Laboratórne nálezy u týchto 4 pacientov s dôkazom proximálnej tubulopatie sa bez klinických následkov zlepšili po prerušení liečby Stribildom, ale nevyriešili sa úplne u všetkých pacientov.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u tych 4 pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki poprawiły się bez następstw klinicznych po przerwaniu stosowania produktu Stribild, ale zaburzenia te nie całkowicie ustąpiły u wszystkich pacjentów.
Slovak: Počas užívania Stribildu sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Polish: U osób przyjmujących lek Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Slovak: Účinky zmien v BMD spojených s tenofovir-dizoproxilom na dlhodobé zdravie kostí a budúce riziko zlomeniny v súčasnosti nie sú známe (pozri časť 5.1).
Polish: Nie jest obecnie znany wpływ zmian wartości BMD związanych z dizoproksylem tenofowiru na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości (patrz punkt 5.1).
Slovak: Stribild môže ovplyvniť vaše obličky.
Polish: Lek Stribild może oddziaływać na nerki.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu aktivitu proti HIV a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Polish: Stężenia metabolitów aromatycznej i alifatycznej hydroksylacji lub glukuronidacji były bardzo małe, miały znacznie mniejszą aktywność przeciwko HIV i nie mają wpływu na ogólną aktywność przeciwwirusową elwitegrawiru.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov
Polish: • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa vysadí liečba Stribildom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Stribild, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Rozdiel v pomere pacientov, ktorí si zachovali < 400 kópií/ml v 48. týždni, bol ovplyvnený hlavne vyšším počtom prerušení liečby v skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Różnica odsetków pacjentów, którzy utrzymali wiremię < 400 kopii/ml w tygodniu 48. wynikała głównie z większej liczby przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Slovak: Z dôvodu obmedzení štúdie nebol na základe hladín HIV-1 RNA v plazme v 24. týždni preukázaný žiadny prínos tenofovir-dizoproxilu v porovnaní s placebom.
Polish: Z powodu ograniczeń tego badania, nie wykazano przewagi dizoproksylu tenofowiru nad placebo dla wartości RNA HIV-1 w osoczu w tygodniu 24.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
Slovak: Vzdelávacia brožúra o Stribilde pre lekárov predpisujúcich liek dospievajúcim pacientom má obsahovať nasledovné kľúčové informácie týkajúce sa bezpečnosti:
Polish: W broszurze edukacyjnej produktu Stribild dotyczącej nerek przeznaczonej dla lekarzy przepisujących produkt pacjentom z grupy młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Slovak: V humánnej klinickej štúdii vykonanej u 35 zdravých osôb nenaznačovali echokardiogramy vykonané na začiatku liečby a po podávaní 150 mg kobicistátu jedenkrát denne po dobu najmenej 15 dní žiadnu klinicky významnú zmenu funkcie ľavej srdcovej komory.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 35 zdrowych osób, wyniki badań echokardiograficznych przeprowadzonych na początku badania i po otrzymaniu 150 mg kobicystatu raz na dobę, przez co najmniej 15 dni nie wykazały klinicznie istotnych zmian w czynności lewej komory serca.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Stribild môže spôsobiť závraty, únavu alebo nespavosť.
Polish: Lek Stribild może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie lub bezsenność.
Slovak: V tejto štúdii bol bezpečnostný profil Stribildu podobný ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií).
Polish: W badaniu tym stwierdzono, że profil bezpieczeństwa produktu Stribild był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych).
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži), ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
Slovak: Tieto sú uvedené vyššie pod nadpisom „Neužívajte Stribild Ak užívate jeden z týchto liekov".
Polish: Są one wymienione powyżej w podpunkcie „Kiedy nie przyjmować leku Stribild - Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków".
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Slovak: Po perorálnom podaní Stribildu s jedlom u pacientov infikovaných HIV-1 sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie 4 hodiny po podaní dávky v prípade elvitegraviru, 3 hodiny po podaní dávky v prípade kobicistátu, 3 hodiny po podaní dávky v prípade emtricitabínu a 2 hodiny v prípade tenofoviru po rýchlej premene tenofovir-dizoproxilu.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Stribild z pożywieniem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla elwitegrawiru 4 godziny po podaniu, dla kobicystatu 3 godziny po podaniu, dla emtrycytabiny 3 godziny po podaniu, a dla tenofowiru 2 godziny po szybkim przekształceniu dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie liečby.
Polish: U tych pacjentów w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się choroby wątroby należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: • lieky používané na liečbu dny: kolchicín
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: kolchicyna
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Stribild:
Slovak: Tiež je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich typov liekov:
Polish: Ważne jest także, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Slovak: Čo je Stribild a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stribild Ako užívať Stribild
Polish: Co to jest lek Stribild i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Stribild
Slovak: Výsledky hlásečné z prospektívnej štúdie (IMPAACT P1026s) preukázali, že liečba režimami obsahujúcimi kobicistát a elvitegravir počas gravidity vedie k nižším expozíciám elvitegraviru a kobicistátu (tabuľka 5).
Polish: Wyniki zgłoszone w prospektywnym badaniu (IMPAACT P1026s) wskazują, że leczenie schematami zawierającymi kobicystat i elwitegrawir podczas ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir i kobicystat (tabela 5).
Slovak: ANTAGONISTI ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH Bozentan
Slovak: Dlhodobé perorálne štúdie karcinogenity s elvitegravirom a kobicistátom nepreukázali u myší a potkanov žiadny karcinogénny potenciál.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości podawanego doustnie elwitegrawiru i kobicystatu nie wykazały działania rakotwórczego u myszy i szczurów.