FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable.
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu.
French: Le critère principal était la RCyM à 12 semaines.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol MCyR po 12 týždňoch.
French: c Inclut augmentation du peptide natriurétique cérébral, dysfonctionnement ventriculaire, dysfonctionnement ventriculaire gauche, dysfonctionnement ventriculaire droit, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiomyopathie congestive, dysfonctionnement diastolique, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance ventriculaire, insuffisance ventriculaire gauche, insuffisance ventriculaire droite et hypokinésie ventriculaire.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
French: Comment prendre SPRYCEL
Slovak: Ako užívať SPRYCEL
French: Des effets indésirables cardiaques tels qu'insuffisance cardiaque congestive/dysfonctionnement cardiaque, épanchement péricardique, arythmie, palpitations, allongement de l'intervalle QT et infarctus du myocarde (y compris d'issue fatale) ont été rapportés chez les patients traités par dasatinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce z kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie, perikardiálneho výpotku, arytmií, palpitácií, predĺženie QT intervalu a infarkt myokardu (vrátane úmrtia) sa hlásili u pacientov užívajúcich dasatinib.
French: Réduction posologique en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
Slovak: Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4
French: Une étude ouverte, randomisée, non comparative, multicentrique a été menée chez des patients en échec d'un traitement préalable par imatinib à 400 ou 600 mg.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, nekomparatívna, multicentrická štúdia sa vykonala s pacientmi, u ktorých zlyhala úvodná liečba so 400 alebo 600 mg imatinibu.
French: SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémie.
Slovak: SPRYCEL vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou leukémie.
French: Le temps médian jusqu'à RMM après 60 mois de suivi était de 9,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 15,0 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM.
Slovak: Medián času do MMR bol po 60 mesačnom následnom sledovaní 9,3 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 15,0 mesiacov v imatinibovej skupine pacientov s MMR.
French: Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes.
Slovak: U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť.
French: Après 60 mois de suivi, le temps médian jusqu'à RCyCc était de 3,1 mois dans le groupe SPRYCEL et de 5,8 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RCyC confirmée.
Slovak: Po 60 mesačnom následnom sledovaní bol medián času do cCCyR 3,1 mesiaca v SPRYCELOVEJ skupine a 5,8 mesiaca v imatinibovej skupine u pacientov s potvrdenou CCyR.
French: Les taux de MRD négative à la fin de l'induction et de la consolidation, mesurés par cytométrie en flux, étaient de 66,0% et 84,0%, respectivement.
Slovak: %. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
French: Rare cœur pulmonaire, myocardite, syndrome coronaire aigu, arrêt cardiaque, allongement de l'intervalle PR à l'électrocardiogramme, coronaropathie, pleuropéricardite
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
French: c Une réponse moléculaire majeure (quelle que soit la date de mesure) a été définie comme un rapport BCR-ABL ≤ 0,1% par
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1
French: Augmentation de posologie pour les patients atteints de LMC Ph+ PC Posologie (dose maximale par jour) Dose initiale
Slovak: Zvyšovanie dávky u pacientov s Ph+ CML-CP Dávka (maximálna dávka na deň)
French: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de 60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées.
Slovak: SPRYCEL 20 mg, 50 mg alebo 70 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch, každý obsahuje 14 filmom obalených tabliet a v škatuliach obsahujúcich 60 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
French: PNN : polynucléaires neutrophiles
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
French: Pour les patients prenant tous les jours 60 mg ou 40 mg de SPRYCEL, envisagez d'interrompre la dose de SPRYCEL jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur du CYP3A4 ou de passer à une dose inférieure avec la formulation en poudre pour suspension buvable (voir Résumé des Caractéristiques du Produit SPRYCEL poudre pour suspension buvable).
Slovak: U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4 alebo prestavenie na nižšiu dávku s liekovou formou prášok na perorálnu suspenziu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
French: MOIS
Slovak: MESIACE
French: L'absorption d'un repas pauvre en graisses 30 minutes avant l'administration de dasatinib a entraîné une augmentation moyenne de 21% de l'ASC de dasatinib.
Slovak: Požitie jedla s nízkym obsahom tuku 30 minút pred užitím dasatinibu viedlo k 21 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
French: Avant d'augmenter la dose de SPRYCEL, prévoyez une période d'élimination d'environ 1 semaine après l'arrêt de l'inhibiteur.
Slovak: Pred zvýšením dávky SPRYCELU ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva („washout") približne 1 týždeň.
French: Adultes atteints de LMC en phase chronique (dose initiale 100 mg une fois par jour)
Slovak: Dospelí s chronickou fázou CML (začiatočná dávka 100 mg jedenkrát denne)
French: i Œdème gravitationnel, œdème localisé, œdème périphérique.
Slovak: i Gravitačný edém, lokalizovaný edém, periférny edém.
French: La majorité des patients (53%) a reçu un traitement antérieur par imatinib pendant plus de trois ans.
Slovak: %) dostala predošlú liečbu imatinibom trvajúcu viac ako 3 roky.
French: Chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC en phase chronique, des numérations de la formule sanguine doivent être effectuées toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, puis tous les 3 mois, ou selon la clinique.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s chronickou fázou CML sa kontrola kompletného krvného obrazu musí vykonávať raz za 2 týždne počas 12 týždňov, potom raz za 3 mesiace alebo ak je to klinicky indikované.
French: 56 comprimés-pelliculés 60 x 1 comprimés-pelliculés 60 comprimés-pelliculés
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet
French: Très fréquent infection (dont infection bactérienne, virale, fongique, non-spécifiée)
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia (vrátane bakteriálnej, vírusovej, plesňovej, nešpecifickej)
French: Un total de 611 patients ont été randomisés dans les groupes dasatinib 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Slovak: Z celkových 611 pacientov, boli pacienti v skupinách randomizovaní dasatinibom buď v dávke 140 mg jedenkrát denne alebo 70 mg dvakrát denne.
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez l'adulte sont résumées dans le Tableau 3 et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC dans le Tableau 4.
Slovak: Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v tabuľke 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v tabuľke 4.
French: Suite à la résolution du premier épisode, la reprise du dasatinib à la même dose doit être envisagée.
Slovak: Po vyriešení prvej epizódy, sa má zvážiť opätovná liečba dasatinibom v dávke na rovnakej úrovni.
French: Le délai médian entre le diagnostic et la randomisation était de 64 mois dans le bras dasatinib et de 52 mois dans le bras imatinib.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po randomizáciu bol 64 mesiacov v skupine s dasatinibom a 52 mesiacov v skupine s imatinibom.
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovak: SPRYCEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Le délai médian de survenue du premier épanchement pleural de grade 1 ou 2 lié au traitement par dasatinib a été de 114 semaines (de 4 à 299 semaines).
Slovak: Medián času do prvého pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom 1. alebo 2. stupňa bol 114 týždňov (rozmedzie: 4 až 299 týždňov).
French: Dans le cas où SPRYCEL n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur.
Slovak: Ak po znížení dávky SPRYCEL nie je tolerovaný, buď ukončite liečbu silným inhibítorom CYP3A4 alebo prerušte liečbu SPRYCELOM pokým sa neukončí liečba inhibítorom.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients nécessitant un traitement par des médicaments antiagrégants plaquettaires ou par anticoagulants.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
French: A 2 ans n/a Réponse cytogénétiquec (%)
Slovak: 2. roky n/a Cytogenetická odpoveďc
French: L'efficacité de SPRYCEL en association à une chimiothérapie a été évaluée dans une étude pivot chez des patients pédiatriques âgés de plus d'un an atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Účinnosť SPRYCELU v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v pivotnej štúdii s pediatrickými pacientmi s novo diagnostikovanou ALL s Ph+ počas jedného roka.
French: NE PAS DEMONTER LA SERINGUE
Slovak: NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
French: Pour atteindre la posologie recommandée, SPRYCEL est disponible en comprimés pelliculés de 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg et 140 mg et en poudre pour suspension buvable (suspension de 10 mg/mL après reconstitution).
Slovak: Na dosiahnutie odporúčanej dávky je SPRYCEL dostupný ako 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg filmom obalené tablety a ako prášok na perorálnu suspenziu (10 mg/ml po príprave suspenzie).
French: Effets indésirables cardiaques
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce
French: Leur survenue est plus précoce et plus fréquente chez les patients en phase avancée de LMC ou avec une LAL Ph+ qu'en phase chronique de LMC (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ich výskyt je skorší a častejší u pacientov v pokročilej fáze CML alebo s Ph+ ALL ako u pacientov v chronickej fáze CML (pozri časť 4.4).
French: d Exclut les hémorragies gastro-intestinales et les hémorragies du système nerveux central; ces effets indésirables sont reportés dans le système classe-organe des affections gastro-intestinales et des affections du système nerveux respectivement.
Slovak: d Okrem gastrointestinálneho krvácania a krvácania do CNS; tieto nežiaduce reakcie sú hlásené pod triedou orgánového systému poruchy gastrointestinálneho traktu alebo pod triedou orgánového systému poruchy nervového systému.
French: Boîte contenant 56 comprimés pelliculés dans 4 plaquettes calendaires de 14 comprimés pelliculés chacune.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 56 filmom obalených tabliet v 4 kalendárnych blistroch obsahujúcich 14 filmom obalených tabliet.
French: En général, la survenue d'une hypocalcémie n'était pas associée à des symptômes cliniques.
Slovak: Obvykle nebola žiadna súvislosť medzi zníženými hladinami vápnika a klinickými symptómami.
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients intolérants ou résistants à l'imatinib.
Slovak: Otvorená, multicentrická štúdia s jednou skupinou sa vykonala s pacientmi intolerantnými alebo rezistentnými na imatinib.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
French: Vomissement Douleur abdominale Diarrhée
Slovak: Abdominálna bolesť
French: Quatre études cliniques de Phase II, bras-unique, non contrôlées et ouvertes ont été menées dans le but de déterminer la tolérance et l'efficacité de dasatinib chez des patients atteints de LMC en phase chronique, accélérée ou blastique myéloïde, résistants ou intolérants à l'imatinib.
Slovak: Vykonali sa štyri jednoramenné, nekontrolované, otvorené klinické štúdie fazy II hodnotiace bezpečnosť a účinnosť dasatinibu u pacientov s CML v chronickej, akcelerovanej alebo myeloidnej blastickej fáze, ktorí boli buď rezistentní, alebo intolerantní na imatinib.
French: Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Slovak: Potom sa môže v liečbe pokračovať s použitím redukovanej dávky v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
French: si vous avez déjà eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Slovak: Dôvodom je, že SPRYCEL by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie so SPRYCELOM s pacientmi so zníženou funkciou obličiek (zo štúdie pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 3-násobok hornej hranice normálneho rozpätia a zo štúdií pacientov s chronickou fázou CML s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom boli vylúčení pacienti s koncentráciou kreatinínu v sére > 1,5-násobok hornej hranice normálneho rozpätia).
French: Le profil de tolérance de SPRYCEL administré en association à une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était cohérent avec le profil de tolérance connu de SPRYCEL chez l'adulte et avec les effets attendus de la chimiothérapie, à l'exception d'un taux d'épanchement pleural inférieur chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes.
Slovak: Bezpečnostný profil SPRYCELU, ktorý sa podával v kombinácii s chemoterapiou pediatrickým pacientom s ALL s Ph+ bol zhodný so známym bezpečnostným profilom SPRYCELU U DOSPELÝCH a s očakávanými účinkami chemoterapie, s výnimkou nižšieho výskytu pleurálnej efúzie u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
French: Chaque boîte contient également un adaptateur (PIBA) en polyéthylène de faible densité à enfoncer dans le flacon et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL (cylindre de la seringue en polypropylène et piston de la seringue en polyéthylène de haute densité) dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj adaptér na fľašku na vloženie dávkovacej striekačky (PIBA) z polyetylénu s nízkou hustotou a 12-ml perorálnu dávkovaciu striekačku (telo striekačky z polypropylénu s piestom striekačky z polyetylénu s vysokou hustotou) v zatavenom plastovom vrecku.
French: Dans le sous-groupe de 130 patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, la durée médiane du traitement était de 42,3 mois (intervalle de 0,1 à 99,6 mois).
Slovak: V podskupine 130 pediatrických pacientov s chronickou fázou CML liečených SPRYCELOM bol medián trvania liečby 42,3 mesiaca (rozsah 0,1 až 99,6 mesiaca).
French: Des cas d'HTAP (hypertension artérielle pulmonaire pré-capillaire confirmée par cathétérisme cardiaque droit) ont été rapportés en association avec le traitement par dasatinib.
Slovak: PAH (prekapilárna pľúcna arteriálna hypertenzia potvrdená pravostrannou katétrizáciou srdca) sa hlásila v súvislosti s expozíciou dasatinibom.
French: Boîte contenant 1 flacon de 60 comprimés pelliculés.
Slovak: Škatuľa obsahujúca jednu fľašu so 60 filmom obalenými tabletami.
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC sont résumées dans le Tableau 3.
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov po uvedení lieku na trh).
French: SPRYCEL 10 mg/mL poudre pour suspension buvable 2.
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 2.
French: A 2 ans 19%, p<.0008
Slovak: po 2. rokoch 19%, p<,0008
French: Dans les 48 mois (95% IC)
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
French: Pour les patients en phase avancée de LMC ou LAL Ph+ qui ont reçu 140 mg une fois par jour, une réduction de posologie à 100 mg une fois par jour est recommandée avec, si nécessaire, une réduction supplémentaire de 100 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour.
Slovak: U pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL, ktorí dostávali dávku 140 mg jedenkrát denne sa odporúča dávku znížiť na 100 mg jedenkrát denne, v prípade potreby ďalej znížiť zo 100 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
French: Le traitement par dasatinib est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Slovak: Liečba dasatinibom sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.
French: Parmi les 130 patients atteints de LMC en phase chronique (LMC PC) traités dans les deux études pédiatriques, un essai de recherche de dose de Phase I, non randomisé, en ouvert et un essai de Phase II non randomisé en ouvert, 84 patients (exclusivement inclus dans l'essai de Phase II) étaient atteints d'une LMC PC nouvellement diagnostiquée et 46 patients (17 dans l'essai de Phase I et 29 dans l'essai de Phase II) étaient résistants ou intolérants au précédent traitement par imatinib.
Slovak: Zo 130 pacientov s chronickou fázou CML (CML‑CP) liečených v dvoch pediatrických štúdiách, otvorené, nerandomizované klinické skúšanie s nastavovaním dávky I. fáza a otvorené, nerandomizované klinické skúšanie II. fáza, bolo 84 pacientov (výhradne z klinického skúšania II. fázy) novo diagnostikovaných s CML‑CP a 46 pacientov (17 z klinického skúšania I. fázy a 29 z klinického skúšania II. fázy) bolo rezistentných alebo intolerantných na predchádzajúcu liečbu imatinibom.
French: Des hypocalcémies, hypokaliémies et hypophosphatémies de grades 3 et 4 ont été rapportées dans toutes les phases de LMC mais ont été rapportées à une fréquence plus élevée chez les patients en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde de LMC et LAL Ph+.
Slovak: 4. stupňa, hypokaliémia a hypofosfatémia sa vyskytli u pacientov vo všetkých fázach CML, ale so zvýšenou frekvenciou u pacientov s myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou CML a Ph+ ALL.
French: Une fois reconstituée par votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
Slovak: Po príprave lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
French: Population pédiatrique (LMC Ph+ PC et LAL Ph+)
Slovak: Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)
French: Patients pédiatriques atteints de LMC
Slovak: Pediatrickí pacienti s CML
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
Slovak: U detí užívajúcich SPRYCEL sa bude starostlivo sledovať rast kostí a vývoj.
French: SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées.
Slovak: SPRYCEL 80 mg, 100 mg alebo 140 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 30 x 1 filmom obalených tabliet v pretlačovacích baleniach jednorazovej dávky.
French: La demi-vie moyenne globale de dasatinib est approximativement de 5 à 6 heures chez les patients.
Slovak: U pacientov je celkový priemerný konečný polčas dasatinibu približne 5 - 6 hodín.
French: Deux études randomisées, ouvertes, de Phase III ont été menées afin d'évaluer l'efficacité de dasatinib administré une fois par jour comparé à dasatinib administré deux fois par jour.
Slovak: Dve randomizované, otvorené klinické štúdie fázy III sa vykonali s cieľom zhodnotiť účinnosť dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par SPRYCEL et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom SPRYCEL, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
French: dans les 24 mois (95% IC)
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
French: Peu fréquent infarctus du myocarde (y compris d'issue fatale)*, allongement de l'intervalle QT* à l'électrocardiogramme, péricardite, arythmie ventriculaire (dont tachycardie ventriculaire), angine de poitrine, cardiomégalie, onde T anormale à l'électrocardiogramme, augmentation de la troponine
Slovak: Menej časté infarkt myokardu (vrátane fatálneho následku)*, QT predĺženie na elektrokardiograme*, perikarditída, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie), angina pectoris, kardiomegália, nezvyčajná T vlna na elektrokardiograme, zvýšený troponín
French: Environ 5%des patients traités par SPRYCEL qui avaient une calcémie normale ont présenté une hypocalcémie transitoire de grade 3 ou 4 durant l'étude.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených SPRYCELOM, ktorí mali normálne východiskové hladiny vápnika 3. alebo 4. stupňa, vznikla v určitom čase počas štúdie prechodná hypokalciémia.
French: Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
French: Poudre À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Prášok Uchovávajte pri teplote do 25°C.
French: Peu fréquent perte d'audition, vertige Affections cardiaques
Slovak: Menej časté strata sluchu, vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT EN FLACON
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
French: Le traitement par SPRYCEL est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Slovak: Liečba SPRYCELOM sa spája s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou.