FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Quintanrix ist ein Impfstoff (Vakzin), der als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich ist.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: Was ist Quintanrix?
Greek: Τι είναι το Quintanrix;
German: Sie werden von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Proteinen befähigt.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Quintanrix finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quintanrix διατίθεται εδώ.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Wirkstoffe werden auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες του εμβολίου σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
German: Quintanrix wird angewendet zur Impfung von Kleinkindern unter einem Jahr gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hib-bedingte „invasive" Erkrankungen (wie bakterielle Meningitis).
Greek: Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
German: Insgesamt zeigten 95 bis 100 % der Kleinkinder einen Monat nach dem ersten Impfzyklus schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Hib.
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
German: Ist die Person anschließend natürlicherweise den Bakterien oder Viren ausgesetzt, ist das Immunsystem schneller in der Lage, entsprechende Antikörper zu produzieren.
Greek: Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αποκτά την ικανότητα να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, σε περίπτωση μόλυνσης του ατόμου από τη φυσική έκθεση στα εν λόγω βακτήρια ή ιούς.
German: Wie wird Quintanrix angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix;
German: Quintanrix kann auch als Auffrischung vorangegangener Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten, gegen Hepatitis B oder gegen Hib angewendet werden.
Greek: Το Quintanrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
German: Wie wirkt Quintanrix?
Greek: Πώς δρα το Quintanrix;
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Greek: Medicinal Product no longer authorised
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
German: Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Greek: Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: Selten: Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)2
Greek: Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα.
German: Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Greek: Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
Greek: • εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών
German: • Quixidar muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Greek: • Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
German: 69 % der Patienten wurden wegen einer Krebserkrankung operiert.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
German: Insgesamt 4.874 Patienten wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
German: • wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
German: Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
German: • das Verfalldatum nicht abgelaufen ist
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
German: Kinder Quixidar wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.
Greek: Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά.
German: SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON QUIXIDAR
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese scheinbar dieselben Symptome haben wie Sie.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
German: • die Lösung klar und farblos ist und keine Partikel enthält
Greek: • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Fondaparinux ist begrenzt (7-11 Liter).
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
German: Quixidar enthält keine tierischen Produkte.
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
German: Eine begleitende orale Antikoagulation sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
German: Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
German: Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
German: Quixidar wird angewendet, um:
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται για:
German: Dies aktiviert das automatische Nadelschutzsystem (Abbildung F).
Greek: Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ).
German: Kinder: Fondaparinux wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
German: Die Injektionsstelle sollte wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
German: Die Untersuchungen der Toxizität nach wiederholter Gabe und der Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken, erbrachten jedoch keine adäquate Dokumentation des Sicherheitsbereichs, aufgrund der limitierten Exposition der untersuchten Spezies.
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
German: Arzneimittel und Spritzen dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
German: Selten: Allergische Reaktion
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
German: Fondaparinux beeinflusst in vitro nicht das CYP450-Enzymsystem ( CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4).
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
German: Spezielle Patientengruppen:
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Greek: Μελετήθηκαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς (κάταγµα ισχύου - 1.711, αντικατάσταση του ισχίου - 5.829, ολική αρθροπλαστική γόνατος - 1.367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
German: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Greek: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: • Quixidar wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben.
Greek: • Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
German: Die subkutane Injektion wird in gleicher Weise durchgeführt wie mit einer herkömmlichen Spritze.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer in den klinischen Studien betrug 7 Tage, und die klinische Erfahrung mit einer Therapie länger als 10 Tage ist limitiert.
Greek: Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
German: Ergreifen Sie die Spritze fest mit einer Hand.
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar
German: Größere Blutungen wurden in jeder Gruppe bei 1 Patient (0,2%) beobachtet.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
German: Allerdings zeigen Studien mit asiatischen, gesunden Probanden (Japaner) verglichen mit kaukasischen, gesunden Testpersonen kein verändertes pharmakokinetisches Profil.
Greek: Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
German: Nur Fondaparinux kann zur Kalibrierung des Anti-Xa-Assays verwendet werden (die internationalen Standards der Heparine und niedermolekularen Heparine sind hierfür nicht geeignet).
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
German: WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Körpergewicht: Die Plasmaclearance von Fondaparinux erhöht sich mit dem Körpergewicht (9 % Steigerung pro 10 kg Körpergewicht).
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9% αύξηση ανά 10 kg).
German: (2) Npn steht für Non-Protein-Nitrogen wie z.B. Harn, Harnsäure, Aminosäuren, etc.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ
German: Die Behandlung sollte solange fortgesetzt werden, bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten, mindestens aber für 5 bis 9 Tage nach der Operation.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά την επέµβαση.
German: Die Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
German: Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Greek: Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
German: Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
German: Resorption: Nach subkutaner Anwendung wird Fondaparinux vollständig und schnell resorbiert (absolute Bioverfügbarkeit 100 %).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
Greek: Πετάξτε την σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
German: Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται µε την ηλικία, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν µειωµένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung D).
Greek: Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ).
German: Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Quixidar beeinflussen oder können ihrerseits durch Quixidar beeinflusst werden.
Greek: Ορισµένα άλλα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Quixidar ή να επηρεαστούν από το Quixidar.
German: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Greek: Πριν πάρετε το Quixidar o γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
German: Sie sollten täglich zur selben Zeit injizieren.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
German: Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage durchgeführt und so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist (International Normalised Ratio (INR) 2-3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69 % der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7 % in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7 % in der Dalteparin-Gruppe.
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Blutungskomplikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6 % (47/1027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1 % (62/1021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95 % CI] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %]).
Greek: Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 µε το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
German: Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.
Greek: Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
German: Deshalb werden Fondaparinux-Konzentrationen in Milligramm (mg ) ausgedrückt.
Greek: Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
German: Exkretion/Elimination: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt etwa 17 Stunden bei gesunden, jungen Probanden und etwa 21 Stunden bei gesunden, älteren Probanden.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
German: Die halbmaximale Plasmakonzentration wird nach 25 Minuten erreicht.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα στο ήµιση της µέσης τιµής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min µετά τη δόση.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4 % der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4 % in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixidar ist erforderlich: Bevor Sie Quixidar anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
German: Spritze NACH DER ANWENDUNG
Greek: Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Fondaparinux inaktiviert nicht Thrombin (aktivierter Faktor II) und hat keine Wirkungen auf die Thrombozyten.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια.
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen / intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Greek: Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
German: Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Greek: Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben
Greek: Η δόση αυτή µπορεί να µειωθεί σε 7,5 mg µία φορά την ηµέρα εάν έχετε µέτριου βαθµού νεφρική νόσο.
German: Verwenden Sie Quixidar nicht:
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar:
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und vorraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: • die Spritze nicht geöffnet oder beschädigt ist
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht einfrieren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θροµβοεµβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευµονικής Εµβολής (ΠΕ).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Quixidar Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natriumfrei.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
German: • Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας
German: • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern.
Greek: • την πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων του αίµατος κατά τη διάρκεια και αµέσως µετά από µία περίοδο περιορισµένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
German: • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür,
Greek: • αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή, από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
German: Die Dosierung von Fondaparinux (10 mg) in Interaktionsstudien war höher als die bei den zugelassenen Indikationen empfohlene Dosierung.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
German: Was Quixidar enthält
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
German: • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden).
Greek: την θεραπεία ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής και σοβαρής στηθάγχης (πόνος που προκαλείται από τη στένωση των αρτηριών της καρδιάς).
German: Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg ein Mal täglich verringert werden.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.