FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção é administrada no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea).
Slovenian: Injekcija se da v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija).
Portuguese: • Tosse, febre e uma respiração difícil ou dolorosa podem ser sinais de efeitos secundários pulmonares graves pouco frequentes, como pneumonia e síndrome de dificuldade respiratória do adulto, que pode ser fatal.
Slovenian: - Kašelj, zvišana telesna temperatura in težave ali bolečine pri dihanju so lahko znaki občasnih resnih neželenih učinkov na pljuča, kot sta pljučnica in akutni sindrom dihalne stiske, ki sta lahko smrtna.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lonquex
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lonquex
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo completamente premido, remova a agulha da pele (ver figura 10).
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat, izvlecite iglo iz kože (glejte sliko 10).
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas em doentes submetidos a quimioterapia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, so zelo pogosto poročali o navzei.
Portuguese: Normalmente, injetará a sua dose de Lonquex aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Običajno si boste odmerek zdravila Lonquex injicirali približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Portuguese: Lonquex não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Portuguese: O lipegfilgrastim é um conjugado covalente de filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato constituído por glicina, ácido N-acetilneuramínico e N-acetilgalactosamina.
Slovenian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima z eno samo molekulo metoksipolietilenglikola (PEG), z veznim ogljikovim hidratom, sestavljenim iz glicina, N-acetilnevraminske kisline in
Portuguese: Concentração sérica mediana delipegfilgrastim (ng/ml)
Slovenian: Mediana koncentracija lipegfilgrastima v serumu (ng/ml)
Portuguese: Lonquex é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia com uma agulha de injeção fixa acondicionada num blister.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa.
Slovenian: Tekočino si počasi in enakomerno injicirajte v tkivo, pri tem pa ves čas držite kožo.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e leucocitose (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o trombocitopeniji in levkocitozi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Num estudo de fase 1 de 21 crianças entre os 2 e 16 anos de idade com tumores da família de Ewing ou com rabdomiossarcoma, o lipegfilgrastim foi administrado numa dose subcutânea única de 100 μg/kg (até um máximo de 6 mg, que é a dose fixa para adultos) 24 horas após terminar o último tratamento de quimioterapia na semana 1 do regime.
Slovenian: V študiji faze 1 pri 21 otrocih, starih med 2 in 16 let s tumorji Ewingove družine ali rabdomiosarkomom, so lipegfilgrastim dajali v obliki enega subkutanega odmerka 100 μg/kg (do največ 6 mg, kar je točno določeni odmerek za odrasle) 24 ur po koncu zadnjega zdravljenja s kemoterapijo v 1. tednu sheme zdravljenja.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Portuguese: • se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
Slovenian: - če kašljate, imate zvišano telesno temperaturo ali težave z dihanjem.
Portuguese: • se tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro.
Slovenian: - če začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha ali bolečino v konici rame.
Portuguese: Elevações reversíveis, ligeiras a moderadas, da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica podem ocorrer sem efeitos clínicos associados.
Slovenian: Pojavi se lahko reverzibilno, blago do zmerno zvišanje alkalne fosfataze in laktat dehidrogenaze, brez povezanih kliničnih učinkov.
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e tolerância local.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Incidência (%) IC 95%
Slovenian: Incidenca (%) 95-% IZ
Portuguese: • Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros,
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina, kot so bolečina v kosteh in sklepih, mišicah, okončinah, prsnem košu, vratu ali hrbtu.
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 7).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 7).
Portuguese: Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Lonquex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine z varnostnim pripomočkom
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
Slovenian: Farmakokinetični podatkih za bolnike, stare 75 let ali več,
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/ml foi atingida após um tmax mediano de 8 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 34 horas.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu je bila povprečna najvišja koncentracija v krvi 149 ng/ml dosežena po 8 urnem medianem tmax, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 34 ur.
Portuguese: O lipegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada por neutrófilos, que atinge a saturação em doses mais elevadas.
Slovenian: Zdi se, da se lipegfilgrastim iz telesa izloča v glavnem z očistkom, sproženim z nevtrofilci, ki se pri večjih odmerkih zasiči.
Portuguese: Se utilizar mais Lonquex do que deveria, fale com o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lonquex, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Informação para a autoinjeção
Slovenian: Priprava na injiciranje
Portuguese: Dores musculosqueléticas*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) Vasculite cutânea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja - akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) - kožni vaskulitis
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Slovenian: V 3 študijah (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z zdravimi prostovoljci je bila največja koncentracija v krvi dosežena po mediani 30 do 36 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil v razponu od približno 32 do 62 ur po subkutanem injiciranju enega odmerka 6 mg lipegfilgrastima.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lonquex
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lonquex
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 6).
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja razkužite z alkoholno krpico in kožo primite med palec in kazalec, vendar je ne stiskajte (glejte sliko 6).
Portuguese: Não se observou um aumento do risco de progressão da doença ou de morte com lipegfilgrastim.
Slovenian: Z lipegfilgrastimom niso opazili povečanega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Portuguese: Onde deve ser administrada a sua injeção
Slovenian: Kam si morate dati injekcijo
Portuguese: Δ da média MQ (diferença da média dos mínimos quadrados entre lipegfilgrastim - placebo), IC e valor p fora da análise de regressão multivariável de Poisson Razão de probabilidade (lipegfilgrastim/placebo), IC e valor p fora da análise de regressão logística multivariável
Slovenian: Δ povprečje LS (povprečna razlika najmanjših kvadratov lipegfilgrastim - placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne Poissonove regresijske analize
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosureias.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso ocenili pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, npr. derivate nitrozosečnine.
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
Slovenian: Občasni neželeni učinki na pljuča*, pljučna hemoragija
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver a figura 1).
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota (glejte sliko 1).
Portuguese: • Coloque as seringas usadas no contentor à prova de perfuração e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: - Uporabljene injekcijske brizge dajte v vsebnik, odporen na vbode, vsebnik hranite zunaj pogleda in dosega otrok.
Portuguese: Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Lonquex vsebuje učinkovino lipegfilgrastim.
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex Como utilizar Lonquex
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lonquex Kako uporabljati zdravilo Lonquex Možni neželeni učinki
Portuguese: Incidência (%) Razão de probabilidade IC 95%
Slovenian: Incidenca (%) Razmerje obetov 95-% IZ
Portuguese: Após a injeção subcutânea de 6 mg de lipegfilgrastim em três locais diferentes (braço, abdómen e coxa) em voluntários saudáveis, a biodisponibilidade (concentração máxima e área sob a curva [AUC]) foi inferior após a injeção subcutânea na coxa em comparação com a injeção subcutânea no abdómen e no braço.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v tri različne predele (nadlaket, trebuh in stegno) zdravim prostovoljcem je bila biološka uporabnost (največja koncentracija in površina pod krivuljo
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 3) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
Slovenian: - trebuh (glejte sive predele na sliki 3), pri čemer se izognite koži neposredno okoli popka.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção utilizando uma seringa pré-cheia.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
Slovenian: - trebuh (glejte sive predele na sliki 4), pri čemer se izognite koži neposredno okoli popka.
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Slovenian: Injekcijo si boste morali sami dati v tkivo tik pod kožo.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg de lipegfilgrastim (uma seringa pré-cheia de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije se priporoča en 6 mg odmerek lipegfilgrastima (ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Lonquex), približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: EU/1/13/856/001 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança EU/1/13/856/002 1 seringa pré-cheia
Slovenian: EU/1/13/856/001 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com metoxi-polietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato.
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Portuguese: Nestas circunstâncias, Lonquex deve ser descontinuado de acordo com o critério do médico, e administrado o tratamento apropriado.
Slovenian: Lonquex po presoji zdravnika prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga (6 mg lipegfilgrastima) enkrat na cikel kemoterapije.
Portuguese: Após a administração de lipegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia (ver secção 4.8) e, após a administração de G-CSF ou derivados, foram notificados casos pouco frequentes de rutura esplénica, incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Po uporabi lipegfilgrastima (glejte poglavje 4.8) so poročali o na splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali občasnih primerih rupture vranice,
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que é Lonquex
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Lonquex
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih na pljuča, še zlasti o intersticijski pljučnici (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Slovenian: Ti primeri so se na splošno pojavili pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, sepso, uporabo več zdravil za kemoterapijo ali zdravljenih z aferezo
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de segurança pós-autorização, XM22-ONC-40041, para coligir dados sobre a progressão da doença e a mortalidade em doentes com cancro do pulmão de células escamosas e não escamosas avançado, que estavam a receber lipegfilgrastim para além da sua quimioterapia à base de platina.
Slovenian: Razmerje obetov (lipegfilgrastim/placebo), IZ in vrednost p iz multivariantne logistične regresijske analize Izvedli so študijo varnosti XM22-ONC-40041 za pridobitev podatkov o napredovanju bolezni in smrtnosti pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim ali neskvamoznim rakom pljuč, ki so prejemali lipegfilgrastim poleg kemoterapije na podlagi platine.
Portuguese: • Dores de cabeça.
Slovenian: - glavobol
Portuguese: Os dados limitados em doentes indicam que a farmacocinética do lipegfilgrastim em doentes idosos (65 - 74 anos) é semelhante à observada em doentes mais jovens.
Slovenian: Starejši bolniki Omejeni podatki o bolnikih kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (65
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Slovenian: V študiji (XM22-04) z bolniki z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so prejemali kemoterapijo, sestavljeno iz cisplatina in etopozida, je bila največja koncentracija v krvi 317 ng/ml dosežena po medianem tmax 24 ur, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 28 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Portuguese: O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intracelular ou extracelular por enzimas proteolíticas.
Slovenian: Lipegfilgrastim se presnavlja z znotrajcelično in zunajcelično razgradnjo s pomočjo proteolitičnih encimov.
Portuguese: Estas reações adversas pulmonares também podem incluir edema pulmonar, infiltrados pulmonares, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória ou SDRA (ver secção 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki na pljuča lahko vključujejo tudi pljučni edem, pljučne infiltrate, pljučno fibrozo,
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o hipokaliemiji (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Pode notar a presença de pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Slovenian: Morda boste v napolnjeni injekcijski brizgi opazili majhne zračne mehurčke.
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides e de algumas células não mieloides in vitro.
Slovenian: Bolniki z mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko spodbudi rast mieloičnih celic in nekaterih nemieloičnih celic in vitro.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Glomerulonefrite (ver secção 4.4).
Slovenian: - glomerulonefritis (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala 6 mg lipegfilgrastima ali v skupino, ki je prejemala 6 mg pegfilgrastima.
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: Zelo pogosti navzea*
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Lonquex.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonquex je treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite v pokončnem položaju, počasi potiskajte bat navzgor in tako iztisnite ves zrak iz injekcijske brizge.
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de 6 mg de lipegfilgrastim em relação a 6 mg de pegfilgrastim no que respeita ao critério de avaliação primário, ou seja, a duração de neutropenia grave (DNG) no primeiro ciclo de quimioterapia (ver tabela 2).
Slovenian: Študija je pokazala, da 6 mg lipegfilgrastima v primerjavi s 6 mg pegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije ni bilo slabših glede primarnega opazovanega dogodka,
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia (ver secção 4.8).
Slovenian: Hipokaliemija Pojavi se lahko hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Doentes com peso excessivo
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lonquex Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonquex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Uma agitação excessiva pode agregar o lipegfilgrastim, tornando-o biologicamente inativo.
Slovenian: Pretirano stresanje lahko povzroči agregacijo lipegfilgrastima,
Portuguese: Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: A segurança de lipegfilgrastim foi avaliada com base nos resultados obtidos em estudos clínicos que incluíram 506 doentes e 76 voluntários saudáveis tratados pelo menos uma vez com lipegfilgrastim.
Slovenian: 506 bolnikov in 76 zdravih prostovoljcev, ki so vsaj enkrat dobili lipegfilgrastim.
Portuguese: A terapêutica com lipegfilgrastim não deve ser iniciada nestes doentes devido ao risco de reação cruzada.
Slovenian: Zaradi tveganja navzkrižne reakcije zdravljenja z lipegfilgrastimom pri teh bolnikih ne smete uvesti.
Portuguese: • A substância ativa é o lipegfilgrastim.
Slovenian: - Učinkovina je lipegfilgrastim.
Portuguese: Hemoptise
Slovenian: Pogosti hemoptiza
Portuguese: Pode ocorrer leucocitose (ver secção 4.8).
Slovenian: Pojavi se lahko levkocitoza (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Slovenian: specifično razvite za pediatrične študije, povprečne največje koncentracije v krvi (Cmax) 243 ng/ml v skupini 2 do < 6 let, 255 ng/ml v skupini 6 do < 12 let in 224 ng/ml v skupini 12 do < 18 let po enem subkutanem injiciranju 100 μg/kg (največ 6 mg) lipegfilgrastima s prvim ciklom kemoterapije.
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
Slovenian: Najprimernejša mesta za samoinjiciranje so: - zgornji del stegen in
Portuguese: **Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos [G-CSF]) é produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: granulocyte-colony stimulating factor]) je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichiae coli.
Portuguese: Comprima o local de injeção com o bocado de ligadura de gaze ou com uma compressa de gaze estéril durante vários segundos.
Slovenian: S kosom gaze ali sterilnega zloženca nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
Slovenian: 202 bolnikoma z rakom dojke stopnje II-IV, ki so prejemali do 4 cikle kemoterapije, sestavljene iz doksorubicina in docetaksela.
Portuguese: Eliminação de seringas usadas
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg