FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Romanian: Ţineţi mini-dozatorul automat încărcat cu indicatorul luminos de culoare albastră la vedere şi aşezaţi-l pe piele.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
English: In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o scădere a expunerii totale la evolocumab care poate duce la o scădere a efectului de reducere a LDL-colesterolului.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte seringi preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea şi eliminarea medicamentului să urmeze căile de metabolizare ale imunoglobulinelor, care sunt degradate în peptide mici şi aminoacizi simpli.
English: The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
Romanian: Mini-dozatorul automat este pornit atunci când indicatorul luminos de culoare albastră clipeşte.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Romanian: Riscul absolut de evenimente cardiovasculare a fost echilibrat între grupurile de tratament, toţi pacienţii având, în afara evenimentului de referinţă, cel puţin 1 factor de risc major sau 2 factori de risc minor pentru evenimente cardiovasculare; 80% aveau hipertensiune arterială, 36% diabet zaharat şi 28% erau persoane care fumau zilnic.
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Romanian: Cu o mână, ţineţi corpul cartuşului şi curăţaţi baza cartuşului cu un tampon cu alcool.
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Romanian: Dacă survine o eroare, mini-dozatorul automat devine neutilizabil.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului sau al protecţiei galbene de siguranţă.
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Romanian: Profilul de siguranţă în populaţia cu hipercolesterolemie familială homozigotă a fost concordant cu cel demonstrat în populaţia cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Romanian: Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Romanian: Întindeţi pielea ferm prin mişcarea degetului mare şi a celorlalte degete în direcţii opuse, ceea ce creează o zonă de aproximativ 5 centimetri suprafaţă.
English: Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Romanian: Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul.
English: Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Romanian: Nu încercaţi să utilizaţi mini-dozatorul automat până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
English: This could damage the syringe.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora seringa.
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
English: B Gather all materials needed for your injection.
Romanian: B Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice pivot, în cadrul cărora s-au utilizat dozele recomandate, au fost rinofaringita (7,4%), infecţia de tract respirator superior (4,6%), durerea de spate (4,4%), artralgia (3,9%), gripa (3,2%) şi reacţiile la nivelul locului de injectare (2,2%).
English: d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Romanian: d Efectul tratamentului asupra accidentului vascular cerebral a fost determinat de reducerea riscului de accident vascular cerebral ischemic; nu a existat niciun efect asupra accidentului vascular cerebral hemoragic sau nedeterminat.
English: Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Romanian: Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un cartuş de unică utilizare însoţit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Romanian: C Când sunteţi gata să injectaţi apăsaţibutonul gri de pornire.
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Romanian: În cazul administrării Repatha, scăderea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C cuprinsă între 55 şi 75% a fost realizată chiar din săptămâna 1 şi s-a menţinut în timpul tratamentului pe termen lung.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Romanian: După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
English: Needle is inside.
Romanian: Acul este înăuntru.
English: • Do not touch the skin adhesive.
Romanian: • Nu atingeţi adezivul pentru piele.
English: Before you use the Repatha pre-filled pen, read this important information:
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Romanian: Acest lucru a dus la o evoluţie în timp şi o amploare a reducerii absolute a concentraţiile plasmatice ale LDL-C într-o măsură similară.
English: In 80-85% of all primary hyperlipidaemia patients treated with either dose, Repatha demonstrated a ≥ 50% reduction in LDL-C at the mean of weeks 10 and 12.
Romanian: La 80-85% dintre toţi pacienţii cu hiperlipidemie primară trataţi cu oricare dintre doze, Repatha a demonstrat o reducere ≥ 50% a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Romanian: Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Romanian: Trebuie să împingeţi penul în jos dar nu trebuie să atingeţi butonul gri de pornire până ce nu sunteţi gata să injectaţi.
English: The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice, s-a stabilit că biodisponibilitatea absolută după administrare SC a fost de 72%.
English: Insert the cartridge bottom first.
Romanian: Introduceţi mai întâi baza cartuşului.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Romanian: Aşteptaţi cel puţin 45 de minute pentru ca mini-dozatorul automat şi cartuşul să ajungă natural la temperatura camerei în cutie.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Romanian: Repatha a determinat atât reducerea volumului procentual al plăcii de aterom (percent atheroma volume, PAV; 1,01% [IÎ 95% 0,64, 1,38], p < 0,0001), cât şi a volumului total al plăcii de aterom (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [IÎ 95% 2,53, 7,25], p < 0,0001) comparativ cu placebo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge).
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Romanian: După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
English: Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Romanian: Mai mult de 99% dintre pacienţi erau sub terapie de intensitate moderată până la ridicată cu statine şi cel puţin un alt medicament pentru afecţiuni cardiovasculare, cum ar fi antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei; valoarea iniţială mediană (Q1, Q3) a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Romanian: • Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va spune câte penuri preumplute de Repatha sunt necesare pentru doza dumneavoastră.
English: Automated mini-doser Plastic cover
Romanian: Mini-dozator automat Capac din plastic
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
English: The 420 mg dose should be delivered using a single cartridge with the automated mini-doser.
Romanian: Doza de 420 mg trebuie administrată utilizând un singur cartuş împreună cu mini-dozatorul automat.
English: TAUSSIG was a multicentre, open-label, 5-year extension study to assess the long-term safety and efficacy of Repatha, as an adjunct to other lipid-lowering therapies, in patients with severe familial hypercholesterolaemia (FH), including homozygous familial hypercholesterolaemia.
Romanian: TAUSSIG a fost un studiu de extensie cu durata de 5 ani, multicentric, deschis, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Repatha pe termen lung, ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante la pacienţii cu hipercolesterolemie familială (FH) severă, inclusiv hipercolesterolemie familială homozigotă.
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Romanian: Reducerile LDL-C şi modificările altor parametri lipidici la 14 pacienţi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 şi < 18 ani) cu hipercolesterolemie familiala homozigotă sunt comparabile cu cele observate în populaţia generală a pacienţilor cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Romanian: Dacă mini-dozatorul automat este lipit de piele, îndepărtaţi-l cu grijă.
English: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Romanian: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
English: A total of 194 severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) patients and 106 homozygous familial hypercholesterolaemia patients enrolled in TAUSSIG.
Romanian: În studiul TAUSSIG au fost incluşi un număr total de 194 pacienţi cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) şi 106 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Romanian: Sistemul prin care circulă soluţia din cadrul dispozitivului de administrare este confecţionat din oţel inoxidabil şi clorură de polivinil non-DEHP, cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 29.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Romanian: Pentru a aşeza mini-dozatorul automat în maniera corectă, este important să utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Romanian: • Nu atingeţi baza cartuşului după ce aţi curăţat-o cu tamponul cu alcool.
English: This can damage the needle.
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Romanian: Etapa 2: Pregătire A Scoateţi capacul de culoare portocalie trăgându-l, doar atunci când sunteţi gata să faceţi injecţia.
English: C Gather all materials needed for your injection.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
English: Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
English: Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
English: Following a single 420 mg Repatha intravenous dose, the mean (SD) steady-state volume of distribution was estimated to be 3.3 (0.5) L, suggesting evolocumab has limited tissue distribution.
Romanian: S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
English: • Allergic reactions including rash
Romanian: • Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele
English: It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Romanian: Se administrează: împreună cu alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Romanian: A Scoateţi cutia cu mini-dozatorul automat şi cartuşul de la frigider.
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
English: Refer to Instructions for Use
Romanian: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Romanian: Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Romanian: O singură administrare subcutanată de Repatha 140 mg sau 420 mg a dus la scăderea maximă a PCSK9 nelegat circulant după 4 ore, urmată de o scădere a LDL-C, valoarea minimă medie a răspunsului fiind atinsă la 14 şi, respectiv, 21 de zile.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Romanian: Se administrează: împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
English: No studies on pharmacokinetic and pharmacodynamics interaction between Repatha and lipidlowering drugs other than statins and ezetimibe have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între Repatha şi medicamentele hipolipemiante, altele decât statinele şi ezetimib.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vedeţi culoarea verde pentru semnalul luminos intermitent.
English: • Alcohol wipes.
Romanian: • Tampoane cu alcool.
English: Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Romanian: Administrarea subcutanată a trei doze subcutanate de 140 mg a fost bioechivalentă cu utilizarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg.
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Romanian: Soluţie 3,5 ml în cartuş de unică utilizare din polimer olefină ciclică cu perete despărţitor din elastomer şi piston, ca materiale care au contact cu medicamentul, şi capac din răşină.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Romanian: Probleme de funcţionare Cum trebuie să procedaţi dacă indicatorul luminos al mini-dozatorului automat încărcat clipeşte intermitent pe culoarea roşie în mod continuu şi auziţi sunete intermitente.
English: C PINCH your injection site to create a firm surface.
Romanian: C CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
English: If you forget to take Repatha
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha
English: (treatment in the absence of a statin)
Romanian: (tratament fără asocierea unei statine)
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Romanian: Capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
English: The effects of Repatha 420 mg once monthly on atherosclerotic disease burden, as measured by intravascular ultrasound (IVUS), were evaluated in a 78-week double-blind, randomised, placebo controlled study in 968 patients with coronary artery disease on a stable background of optimal statin therapy.
Romanian: Efectele dozei de 420 mg de Repatha administrată o dată pe lună asupra plăcii de ateroscleroză , măsurate prin ecografie intravasculară (intravascular ultrasound, IVUS) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 78 de săptămâni, la 968 de pacienţi cu boală coronariană deja trataţi prin terapie optimizată cu statine în doze stabile.
English: Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Romanian: Datele disponibile arată că nu există diferenţe semnificative clinic între profilurile de siguranţă observate la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale LDL-C mai mari; vezi pct. 4.8.
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Romanian: Etapa 4: Finalizare O După încheierea injectării, prindeţi de suprafaţa adezivă pentru a dezlipi cu atenţie mini-dozatorul automat de pe piele.
English: All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Romanian: Toţi pacienţii din studiu au fost trataţi iniţial cu Repatha în doze de 420 mg o dată pe lună, cu excepţia celor care efectuau afereză lipidică la momentul înrolării în studiu, la care tratamentul s-a început cu Repatha în doză de 420 mg la interval de două săptămâni.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Romanian: Curăţaţi locul injecţiei cu un tampon cu alcool.