FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Finnish: Yleensä potilaille olisi titrattava yksilöllisesti annos, joka tarjoaa riittävän analgesian siedettävin haittavaikutuksin.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Box 1711
Finnish: P.O. Box 1711
Italian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Italian: Compressa rivestita
Finnish: Päällystetty tabletti
Italian: Compressa a rilascio modificato
Finnish: Säädellysti vapauttava tabletti
Italian: Losartan 150
Finnish: Losartaani
Italian: Valsartan 320
Finnish: Valsartaani
Italian: NDEA Limite in ppm nell'API
Finnish: NDEA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Finnish: EU/1/06/350/001
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
Italian: Concentrato:
Finnish: Savene
Italian: Polvere: flaconcino (vetro);
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Italian: 10 flaconcini + 3 flaconi
Finnish: Liuotin: 500 ml injektiopulloa 3 pulloa
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Italian: Grado CTC 3-4
Finnish: CTC-luokka 3-4
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Finnish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Savene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Italian: Questo episodio prende il nome di stravaso.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Italian: Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Savene Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Finnish: Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.
Italian: Altri medicinali e Savene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Savene
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 28 luglio 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2006
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Italian: FORMULAZIONE
Finnish: FORMULAATIO
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Finnish: • verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Italian: Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti trattati con Savene.
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Italian: Come usare Savene
Finnish: Miten Savenea käytetään
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Finnish: Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Finnish: Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Italian: • Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di sangue
Finnish: • heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Italian: • Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
Finnish: Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Finnish: • aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
Italian: EU/1/06/350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Italian: Se è sessualmente attiva/o si consiglia di usare metodi contraccettivi efficaci per prevenire una gravidanza durante il trattamento e nei sei mesi successivi al trattamento, sia che sia uomo o donna (vedere paragrafo 2 "Non usi Savene").
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 "Älä käytä Savenea").
Italian: Studi in vitro sul dexrazoxano nei microsomi umani hanno evidenziato una elevata stabilità del principio attivo, il che indica che il metabolismo principale attraverso il citocromo P450 è piuttosto improbabile.
Finnish: Deksratsoksaanilla ihmisen mikrosomeissa tehdyt in-vitro-tutkimukset ovat osoittaneet deksratsoksaanin säilyvän erittäin vakaana, mikä viittaa siihen, että merkittävä metabolia sytokromi P450:n kautta on epätodennäköistä.
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
Italian: Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo.
Finnish: Savenen (deksratsoksaani) kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta avoimesta yhden ryhmän monikeskustutkimuksesta.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Italian: • Fenitoina: gli agenti citotossici possono ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni.
Finnish: • Fenytoiini: sytotoksisten aineiden käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa konvulsioiden pahenemiseen.
Italian: Monitoraggio continuo La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
Finnish: Jatkuva seuranta Alue on tutkittava säännöllisesti hoidon jälkeen sen paranemiseen asti.
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Italian: Alopecia Prurito
Finnish: Alopesia Kutina
Italian: • Difficoltà di respirazione
Finnish: • hengitysvaikeudet
Italian: Due proprietà farmacodinamiche del dexrazoxano sono descritte in letteratura: Prevenzione della cardiotossicità da antracicline e Azione antineoplastica
Finnish: Deksratsoksaanin kahta farmakodynaamista ominaisuutta on kuvattu kirjallisuudessa: antrasykliinien kardiotoksisuuden ehkäiseminen, ja antineoplastinen vaikutus
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
Finnish: • veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Finnish: AUC0-24-arvojen kokonaisvaihteluväli ja keskiarvo olivat hyvin samanlaisia, eikä deksratsoksaani näytä kertyvän merkittävästi.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Italian: 3.2.5 Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, prima della somministrazione, la soluzione concentrata di Savene e la soluzione per infusione devono essere controllate visivamente per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Finnish: 3.2.5 Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Italian: La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano.
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.
Italian: Non comuni (≥1/1,000 e <1/100) Rari (≥1/10,000 e <1/1,000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Italian: Il solvente di Savene contiene anche 1,61 g di sodio per flacone da 500 ml, equivalenti all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto, pari a 2 g.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia per 500 ml:n pullo, joka vastaa 81 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Italian: Calcio totale (Ipo)
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre 2D che contiene l'identificatore univoco incluso.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
Finnish: Liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.