FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba (pozri asti 4.3 a 4.6).
Dutch: • duizeligheid
Slovak: • závraty
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pe ene
Dutch: Lithium
Slovak: Lítium
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšova (heparín at .) sa neodporú a.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Slovak: Valsartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou stolicou (asi 83 % dávky) a renálne mo om (asi 13
Dutch: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Slovak: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Dutch: België
Slovak: Belgicko
Dutch: Angio-oedeem, huiduitslag, pruritus
Slovak: Angioedém, exantém, pruritus
Dutch: Wanneer angiotensine-II-antagonisten gelijktijdig met NSAID's worden toegediend, kan verzwakking van het bloeddrukverlagende effect optreden.
Slovak: Pri antagonistoch angiotenzínu II podávaných sú asne s NSAID môže dôjs k oslabeniu antihypertenzívneho ú inku.
Dutch: Hieronder vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine.
Slovak: Zah a to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Dutch: Behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Lie ba symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov, ke nie je možné použi inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná lie ba k inhibítorom ACE, ke nie je možné použi betablokátory (pozri asti 4.4 a 5.1).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met leverfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Net als bij volwassenen, is Diovan gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie pe ene Tak ako u dospelých je Diovan kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Slovak: Ak máte zúženú obli kovú tepnu.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van Diovan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: V sú asnosti nie sú skúsenosti s bezpe ným použitím Diovanu u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obli ku.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis moet Diovan met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: U pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene bez cholestázy sa má Diovan používa opatrne (pozri asti 4.2 a 5.2).
Dutch: Griekenland
Slovak: Grécko
Dutch: In de totale Val-HeFT-populatie toonden de met valsartan behandelde patiënten een significante verbetering in NYHA-klasse en in tekenen en symptomen van hartfalen, zoals dyspneu, vermoeidheid, oedeem en rhonchi, in vergelijking met placebo.
Slovak: V celkovej populácii klinického skúšania Val-HeFT sa u pacientov lie ených valsartanom preukázalo v porovnaní s placebom významné zlepšenie triedy NYHA a príznakov a prejavov zlyhania srdca vrátane dyspnoe, únavy, edémov a šelestov.
Dutch: Diovan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporúa na liebu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpenosti a úinnosti.
Dutch: Slovenië
Slovak: Slovinsko
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Dutch: Hypertensie
Slovak: Hypertenzia
Dutch: Litouwen
Slovak: Litva
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar en u Diovan in combinatie neemt met andere geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die bloeddruk verlagen).
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a užívate Diovan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár Vám možno bude pravidelne kontrolova funkciu obli iek a množstvo draslíka v krvi.
Dutch: Ierland
Slovak: Írsko
Dutch: Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vz ah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stup om hepatálnej dysfunkcie.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme
Dutch: • verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel oogwit kan veroorzaken)
Slovak: • zvýšenie hodnôt funk ných testov pe ene ( o môže nazna ova poškodenie pe ene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola zožltnutie kože a o í)
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min.
Dutch: Italië
Slovak: Taliansko
Dutch: Het klinisch onderzoek VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen en symptomen van, of radiologisch bewijs voor congestief hartfalen en/of bewijs voor systolische disfunctie van het linkerventrikel (kenbaar als een ejectiefractie van 40% in radionuclide ventriculografie of van 35% in echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie).
Slovak: In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné, dvojito zaslepené klinické skúšanie so 14 703 pacientmi s akútnym infarktom myokardu a príznakmi, prejavmi alebo rádiologickým potvrdením kongestívneho zlyhania srdca a/alebo potvrdením systolickej dysfunkcie avej komory (prejavujúcej sa ako ejek ná frakcia 40 % pri rádionuklidovej ventrikulografii alebo 35 % pri echokardiografii alebo ventrikulárnej kontrastnej angiografii).
Dutch: Bij herhaalde toediening is het bloeddrukverlagend effect binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt en houdt bij behandeling op lange termijn aan.
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Dutch: Portugal
Slovak: Portugalsko
Dutch: o Als veiligheidsproblemen: vastgestelde risico's: hyperkaliëmie en hypotensie; potentiële risico's: verminderde nierfunctie, verhoging van leverfunctiewaarden, overgevoeligheid waaronder angio-oedeem en serumziekte, verlaagde hemoglobine/hematocriet en medicatiefouten waaronder overdosering; ontbrekende informatie: klinisch beheer en gebruik van farmacotherapie bij pediatrisch hartfalen, recent pediatrisch myocardinfarct, pediatrische hypertensie met verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min) en pediatrische hypertensie met licht tot matig verminderde leverfunctie; gebruik bij kinderen jonger dan zes jaar; noodzaak tot aanpassen van de dosis wanneer overgestapt wordt tussen orale oplossing en tabletten.
Slovak: o ako výhrady týkajúce sa bezpe nosti: zistené riziká: hyperkalémia a hypotenzia, potenciálne riziká: narušenie funkcie obli iek, zvýšené hodnoty funkcie pe ene, precitlivenos vrátane angioedému a sérovej choroby, znížené hladiny hemoglobínu/hematokritu a chyba pri podávaní lieku vrátane predávkovania, chýbajúce informácie: klinická starostlivos a použitie farmakoterapie pri zlyhávaní srdca v prípade detí, nedávny infarkt myokardu v prípade detí, hypertenzia s narušenou funkciou obli iek v prípade detí (GFR <
Dutch: Noorwegen
Slovak: Nórsko
Dutch: Het MARVAL-onderzoek (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager in vergelijking met placebo, nl. 33% (95% BI: -6% tot 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo).
Slovak: V tejto podskupine sa mortalita zo všetkých prí in valsartanom významne znížila v porovnaní s placebom, o 33 % (95 % CI: -6 % až 58 %) (17,3
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Slovak: Po 30 týžd och bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovak: - Precitlivenos na lie ivo alebo na ktorúko vek z pomocných látok.
Dutch: Denemarken
Slovak: Denmark
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
Slovak: udia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si asto nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Dutch: Voor maximum doses, zoals bestudeerd tijdens klinische studies, zie onderstaande tabel.
Slovak: Maximálne dávky skúmané v klinických skúšaniach sa uvádzajú nižšie v tabu ke.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Slovak: Lie ba esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov a hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Slovak: • ke máte závažné ochorenie pe ene.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Slovak: • ke ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúko vek z alších zložiek Diovanu uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používate ov.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen voor deze patiënten.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Dutch: De systolische bloeddruk in de dalperiode bij patiënten die de lage dosis valsartan toegediend kregen, was te vergelijken met die bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Slovak: U pacientov lie ených nízkou dávkou valsartanu bol minimálny systolický tlak krvi podobný ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Frankrijk
Slovak: Francúzsko
Dutch: Diovan 40 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Slovak: Diovan 40 mg filmom obalené tablety sa môžu použi proti trom rôznym ochoreniam:
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn de gemiddelde tijd tot aan de piekconcentratie en de eliminatiehalfwaardetijd van valsartan vergelijkbaar met die, die bij gezonde vrijwilligers werden waargenomen.
Slovak: Priemerný as do maximálnej koncentrácie a pol as eliminácie valsartanu u pacientov so zlyhaním srdca sú podobné ako hodnoty pozorované u zdravých dobrovo níkov.
Dutch: Bulgarije
Slovak: Bulharsko
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene (pozri asti 4.2, 4.3 a 4.4).
Dutch: • als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obli iek, alebo ak chodíte na dialýzu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de drievoudige combinatie ACE-remmer, bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Avšak trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a valsartanu sa neodporú a (pozri asti 4.4 a 5.1).
Dutch: Net als bij volwassenen, is Diovan gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovak: Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3 a 5.2).
Dutch: De bijwerkingen die bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo pacientov so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova .
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Slovak: , ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobi závažné poškodenie Vášho die a a, ke sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Dutch: Overige
Slovak: Iné
Dutch: Zweden
Slovak: Švédsko
Dutch: Stijging van de kaliumspiegel in serum
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka v sére
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Slovak: Skôr, ako budete vies vozidlo, obsluhova stroje alebo vykonáva iné innosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedie , aké ú inky má na Vás Diovan.
Dutch: Andere aandoeningen die het renine-angiotensinesysteem stimuleren Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), wordt de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
Slovak: Iné ochorenia so stimuláciou systému renín-angiotenzín U pacientov, ktorých funkcia obli iek môže závisie od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ažkým kongestívnym zlyhaním srdca), lie ba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obli iek a/alebo smr ou.
Dutch: Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide nog verder dalen.
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Dutch: Hypertensie Behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Slovak: Hypertenzia Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Dutch: Acuut nierfalen, verhoging van de creatininewaarde in serum
Slovak: Akútne zlyhanie obli iek, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: V sú asnosti nie sú dostupné údaje o bezpe nom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používa opatrne (pozri asti 4.2 a 4.4).
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
Slovak: • neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho po tu krvných došti iek)
Dutch: Pediatrisch hartfalen en recent myocardinfarct
Slovak: Nedávny infarkt myokardu
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan waren de waargenomen resultaten in het voordeel van placebo (de gecombineerde mortaliteit en morbiditeit was 21,9% in de placebogroep versus 25,4% in de valsartan-groep).
Slovak: Výsledky nazna ujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst bij patiënten die geen ACE-remmer gebruikten.
Slovak: Prínos lie by vzh adom na morbiditu bol najvyšší v podskupine pacientov, ktorí nedostávali inhibítor ACE (n=366).
Dutch: Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als overlijden, plotseling overlijden met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende geneesmiddelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.
Slovak: Priemerná denná dávka Diovanu v skúšaní Val-HeFT bola 254 mg. Skúšanie malo dva primárne cie ové ukazovatele: mortalitu zo všetkých prí in ( as do úmrtia) a morbiditu súvisiacu so zlyhaním srdca ( as do prvej chorobnej udalosti), definovanú ako úmrtie, náhle úmrtie s resuscitáciou, hospitalizácia pre zlyhanie srdca, alebo intravenózne podanie liekov s inotropným alebo vazodilata ným ú inkom po as štyroch alebo viac hodín bez hospitalizácie.
Dutch: Voor wat betreft de nierfunctie werd bij 4,2% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 4,8% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 3,4% van de met captopril behandelde patiënten een verdubbeling van het serumcreatinine waargenomen.
Slovak: Pokia sa týka funkcie obli iek, zdvojnásobenie hodnoty kreatinínu v sére sa pozorovalo u 4,2 % pacientov lie ených valsartanom, 4,8
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Dutch: Finland
Slovak: Fínsko
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpe nosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre udí.
Dutch: 60 kg.
Slovak: 35 kg do <80 kg
Dutch: Bij ratten leidden de maternaal toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van zwangerschap en lactatie bij de nakomelingen tot een lager overlevingspercentage, een lagere gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling (loslaten van de oorschelp en opening van het oorkanaal) (zie rubriek 4.6).
Slovak: ) po as posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej asti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri as 4.6).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met Diovan bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Slovak: Klinické skúsenosti s použitím Diovanu u pediatrických pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene sú obmedzené.
Dutch: Diovan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Diovan je kontraindikovaný u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renineangiotensinesysteem (bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) geassocieerd met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of overlijden.
Slovak: U pacientov, ktorých funkcia obli iek môže závisie od aktivity systému renín-angiotenzín (napr. pacientov s ažkým kongestívnym zlyhaním srdca), lie ba inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín bola spojená s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obli iek a/alebo smr ou.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Het gecombineerde risico op mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Slovak: % pri placebe) a zložené riziko mortality a morbidity sa významne znížilo o 44 % (24,9
Dutch: Andere middelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden, kunnen echter bij patiënten met unilaterale renale arteriestenose de ureumwaarde in bloed en de creatininewaarde in serum verhogen.
Slovak: Avšak iné lieky, ktoré ovplyv ujú systém renínangiotenzín, môžu zvýši mo ovinu v krvi a sérový kreatinín u pacientov s jednostrannou stenózou renálnej artérie, preto sa odporú a sledovanie funkcie obli iek pri lie be pacientov valsartanom.