FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Estonian: Vastuvõetamatu oli ka see, et puudusid andmed Menitorixi kasutamise või antikehade toime jätkuvuse kohta pärast teist eluaastat.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. aprillil 2008.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimravimikomitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Menitorixi kasulikkuse ja riski vahekord on soodne; Kreeka, Poola ja Hispaania vastulaused ei takista müügiloa andmist; viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Estonian: Ühendkuningriik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 29. märtsil 2007.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Estonian: Vastuväited tõstatati rahvatervise probleemide tõttu, sest C-meningiidi konjugaatide suhtes puudusid immunoloogilised kaitsekorrelaadid ja nõuti andmete esitamist loaeelse tõhususe kohta, et hõlmata vaktsiini kasutamist imikutel ja väikelastel.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Estonian: Tavanimetus: bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat), konjugeeritud teetanuse toksoidiga, ja bakteri Neisseria meningitidis C-serogrupi (MenC) polüsahhariid, konjugeeritud teetanuse toksoidiga
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Estonian: Menitorix, koostisega 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi C-grupi polüsahhariidi (PSC) koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, on vaktsiin, mis on näidustatud kahekuuliste ja vanemate imikute ning kuni kaheaastaste laste vaktsineerimiseks bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi ja bakteri Neisseria meningitidis C-grupi põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Estonian: Ettevõte GlaxoSmithKline Biologicals esitas 19. detsembril 2005 Ühendkuningriigi poolt antud müügiloa alusel taotlused vaktsiini Menitorix, 5 mikrogrammi polüribosüülribitoolfosfaati (PRP) koos 12,5 grammi teetanuse toksoidiga (TT), 5 mikrogrammi PSC koos 5 mikrogrammi TT-ga, pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks, vastastikuseks tunnustamiseks.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 30. novembril 2007 ja 3. märtsil 2008.
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
Estonian: London, 23. juuli 2008 EMEA/427609/2008
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Nimetatud puudusi loeti tõsiseks ohuks rahvatervisele.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Madalmaad, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Rootsi, Saksamaa ja Soome.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus UK/H/0892/01/DC algatati 12. aprillil 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juulil 2008.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. septembril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Ian Hudson (Ühendkuningriik).
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Estonian: Müügiloa andmise tingimused on esitatud IV lisas.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Estonian: Olulisi erinevusi täheldati ohutuse ja tõhususe puuduliku tõendamise, Oracea kasutamisel tekkiva bakteriaalse resistentsuse ja positiivse riski-kasu suhte ebapiisava tõendamise osas.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei saavutanud kokkulepet ja seetõttu tegi Ühendkuningriik erimeelsuste põhjuste kohta inimravimite komiteele 27. juulil 2007 esildise.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/495856/2008
Estonian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495842/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanylcitrat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, SE/H/575/07/DC, inleddes den 1 september 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Slovakien, Slovenien, Spanien och Österrike.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Swedish: Dr Tomas Salmonson (SE) var rapportör och dr Pierre Demolis (FR) var medrapportör.
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
Swedish: Detta hänför sig till den sökandes överbryggningsstrategi och ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Swedish: Den sökande tillhandahöll skriftliga förklaringar den 7 april 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
Swedish: Rapinyl med synonymer
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på behovet av ytterligare data om klinisk effekt och säkerhet för utvärderingen av fördelar i förhållande till risker samt på avsaknaden av farmakokinetiska data under normala användningsförhållanden för läkemedlet.
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet och Sverige hänsköt ärendet till EMEA den 27 september 2007 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Swedish: ProStrakan Ltd lämnade in ansökningar för Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Rapinyl med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike, Norge, Storbritannien och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: Rapinyl med synonymer, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, sublinguala tabletter är indicerat för behandling av genombrottssmärta hos vuxna patienter som behandlas med opioider mot långvarig cancersmärta.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulisest kasvajast tingitud kroonilise valu tõttu opiaatravi.
Swedish: London den 30 juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Estonian: London, 30. juuli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 23 augusti 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 23. augustil 2006.
Swedish: Referensmedlemsstat var Danmark och berörda medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Taani ning asjaomasteks liikmesriikideks olid Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 7 mars 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. märtsil 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 maj 2007.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 24. mail 2007.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 1 februari 2007.
Estonian: Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 1. veebruaril 2007.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Jens Ersbøll.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Jens Ersbøll.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 30 juli 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. juulil 2007.
Swedish: Skälen var, enligt vissa medlemsstater, att Vantas effekt inte hade jämförts med andra godkända och effektiva behandlingar och att läkemedlets säkerhet inte heller hade visats i tillräcklig grad.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks oli see, et mõne liikmesriigi arvates ei ilmnenud Vantase efektiivsus võrreldes teiste heakskiidetud ravimitega ja lisaks ei ilmnenud piisavalt Vantase ohutus.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ltd. lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Vantas, 50 mg, implantat, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 17 november 2005.
Estonian: Valera Pharmaceuticals Ltd. esitas avaldused ravimi Vantas, 50 mg, implantaadi vastastikuseks tunnustamiseks Taani poolt 17. novembril 2005 antud müügiloa alusel.
Swedish: Vantas, 50 mg, implantat, är en så kallad LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-agonist och är indicerat för palliativ (symtomlindrande) behandling av framskriden prostatacancer.
Estonian: Vantas, 50 mg, implantaat, on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonist ja on näidustatud kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Vantas, att invändningarna från Tyskland, Spanien, Irland, Italien och Storbritannien inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Vantas Internationellt generiskt namn (INN): Histrelinacetat BAKGRUNDSINFORMATION
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat TAUSTTEAVE
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 22 februari 2007 då en frågelista antogs.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 22. veebruaril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: London den 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Estonian: London, 25. oktoober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Swedish: Rapportör var dr Karl Broich och medrapportör dr Pierre Demolis.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Pierre Demolis.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Spanien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 19 juli 2007.
Estonian: 19. juulil 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 24 oktober 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. oktoobril 2006.
Swedish: 1Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 25 maj 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. mail 2007.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 29 mars 2007.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 29. märtsil 2007.
Swedish: Vid sitt möte den 16-19 juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Xeomin, att de invändningar som framförts av Finland, Frankrike och Italien inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Estonian: 16.-19. juuli 2007 koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Xeomini kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Soome, Prantsusmaa ja Itaalia tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 1 FÖR Xeomin Internationellt generiskt namn (INN): Clostridium botulinum-neurotoxin typ A
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xeomin Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bakteri Clostridium botulinum A-tüüpi neurotoksiin
Swedish: Med utgångspunkt i de invändningar som framfördes av medlemsstaterna skulle CHMP överväga doseringen, den upprepade administreringen och säkerhetsfrågorna i de två fas III-studierna.
Estonian: Tuginedes liikmesriikide tõstatatud küsimustele, arutas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi annustamist, korduvat manustamist ja kahes III faasi uuringutes tekkinud ohutusküsimusi.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 24 oktober 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 24. oktoobril 2007.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Xeomin, 100 LD50enheter pulver till injektionsvätska i enlighet med det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 31 maj 2005.
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH esitas taotlused Xeomini süstelahuse pulbri (100 LD50 ühikut) vastastikuseks tunnustamiseks Saksamaa poolt 31. mail 2005 antud müügiloa alusel.
Swedish: Xeomin, ett pulver till injektionsvätska med 100 LD50-enheter, är avsett för symptomatisk behandling av blefarospasm (kramp i ögonlocken) och cervikal dystoni, främst rotationsdystoni (spasmodisk torticollis) hos vuxna.
Estonian: Xeomin, süstelahuse pulber (100 LD50 ühikut), on näidustatud laukrambi ja kaelalihaste toonusehäire valdavalt rotatsioonilise vormi (krambitaolise lihaskontraktsiooni tekitatud kõverkaelsus, torticollis spastica) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Swedish: Förfarandet inleddes den 19 juli 2007.
Estonian: Menetlus algas 19. juulil 2007.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 7 oktober 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter 23 november 2007 och den 22 april 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Swedish: ref: EMEA/CHMP/554252/2008
Estonian: London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
Swedish: Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Swedish: Ciprofloxacin Bayer och synonymer är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner, bland annat allvarliga infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga patogener.
Estonian: Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.