FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous selon l'organe touché et la fréquence absolue.
Portuguese: As reacções adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento encontram-se listadas de seguida por classes de sistemas de orgãos e por frequência absoluta.
French: Nausées, vomissements.
Portuguese: Náuseas, vómitos.
French: La signification clinique de ces conclusions n'est pas encore connue.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda é desconhecida.
French: La doxazosine présente des effets bénéfiques sur les lipides sanguins, se traduisant par une augmentation significative du rapport HDL/cholestérol total (environ 4 à 13 % par rapport aux valeurs initiales) et par une réduction significative des glycérides totales et du cholestérol total.
Portuguese: A doxazosina tem um efeito benéfico nos lípidos sanguíneos com um aumento significativo da razão HDL/colesterol total (aproximadamente 4-13% dos valores de início de estudo) e uma redução significativa nos glicéridos totais e no colesterol total.
French: • traitements de la toux et du rhume, car ils peuvent contenir de l'éphédrine, de la phényléphrine.
Portuguese: • remédios para a tosse ou para a constipação, dado que podem conter efedrina e fenilefrina.
French: La doxazosine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques (98 %).
Portuguese: A doxazosina está altamente ligada às proteínas plasmáticas (98%).
French: Les effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont entre autres : modifications sanguines et augmentation des concentrations sanguines et des taux de créatinine.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros, observados em menos de 1 em 10.000 doentes, incluem alterações sanguíneas e um aumento nos níveis sanguíneos e de creatinina.
French: La doxazosine peut influer sur l'activité de la rénine plasmatique et sur l'élimination urinaire de l'acide vanilmandélique.
Portuguese: A doxazosina pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico.
French: • si vous souffrez de troubles rénaux tels que calculs rénaux ou difficultés de miction ou si vous souffrez d'infections urinaires fréquentes
Portuguese: • se tem problemas renais tais como cálculos vesicais, dificuldade na passagem da urina ou sofre de infecções urinárias frequentes.
French: Il a été rapporté que la doxazosine est un inhibiteur efficace du sous-type 1A des récepteurs alphaadrénergiques, qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques présents dans la prostate.
Portuguese: A doxazosina demonstrou ser um bloqueador eficaz dos adrenoceptores alfa de subtipo 1A que perfazem mais de 70% dos subtipos adrenérgicos na próstata.
French: Une élévation de l'activité de la rénine plasmatique ainsi que des épisodes de tachycardie sont rarement observés au cours d'un traitement à long terme.
Portuguese: Raramente foram observados aumento da actividade da renina plasmática e taquicardia durante o tratamento a longo prazo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquents : asthénie
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia
French: Cet effet pourrait être dû au blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques 1 situés dans les vaisseaux.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta do bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
French: Les données in vitro obtenues sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, la warfarine, la phénytoine ou l'indométhacine.
Portuguese: Dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não tem qualquer efeito sobre a ligação proteica da digoxina, warfarina, fenitoína ou indometacina.
French: Informez votre médecin si vous êtes concerné par l'un des cas mentionnés ci-dessus.
Portuguese: Informe o seu médico se algum dos pontos anteriormente mencionados se aplicar a si.
French: La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et par hydroxylation.
Portuguese: A doxazosina é metabolizada em primeiro lugar pela O-dimetilação e hidroxilação.
French: Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
French: Les comprimés à « libération modifiée » que vous prenez ont été conçus spécialement pour permettre une libération lente de la substance active à partir de l'enveloppe du comprimé.
Portuguese: Os seus comprimidos de ‘libertação modificada' foram concebidos especialmente para libertarem lentamente o medicamento do invólucro do comprimido.
French: Des études chez la ratte en cours d'allaitement et recevant une dose orale unique de doxazosine radioactive ont rapporté une accumulation de la substance dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique relevée chez la mère.
Portuguese: Estudos em ratos lactantes aos quais foi administrada uma dose oral única de doxazosina radioactiva demonstraram uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
French: Il a été rapporté que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'une augmentation de la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com doxazosina resulta na regressão da hipertrofia ventricular esquerda, na inibição da agregação plaquetária, assim como na capacidade aumentada do activador do plasminogénio tecidular.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Insérer les informations nationales]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A preencher no país]
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans le comprimé
Portuguese: • se for alérgico a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos
French: Il n'existe qu'un nombre limité de données sur les patients insuffisants hépatiques et les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine).
Portuguese: Existem apenas dados limitados em doentes com insuficiência hepática e sob os efeitos de medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
French: Aucune étude portant sur les interactions avec les substances influant sur le métabolisme hépatique n'a été réalisée.
Portuguese: Não existem estudos relativos a interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
French: Il existe un risque d'hypotension posturale et, rarement, de syncope au début du traitement, notamment lorsque le médicament est administré à des doses élevées mais également à la reprise du traitement suivant une interruption.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas mas também quando o tratamento é recomeçado pós uma interrupção.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Demandeur
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Requerente
French: Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les oestrogènes sont susceptibles de réduire les effets antihypertenseurs de la doxazosine.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou os estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez l'un des autres médicaments ci-dessous :
Portuguese: Informe o seu médico se já estiver a tomar um dos seguintes:
French: Ils sont vendus en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés et en flacons en HDPE de 100, 250 comprimés].
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens blister em PVC/PVDC/alumínio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos e em recipientes de comprimidos em HDPE de 100, 250 comprimidos].
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
French: Lors de la mise en place du traitement ou en cas d'augmentation de la dose, le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale pour minimiser le risque de troubles posturaux (par ex. hypotension ou syncope).
Portuguese: Ao iniciar a terapêutica ou ao aumentar a dose, o doente deve ser monitorizado para minimizar o potencial de efeitos posturais, p. ex., hipotensão e síncope.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une seule dose de doxazosine a entraîné une augmentation de 43 % de l'aire sous la courbe (AUC) ainsi qu'une baisse de 40 % environ de la clairance après administration par voie orale.
Portuguese: Num estudo clínico em 12 indivíduos com insuficiência hepática moderada, a administração de dose única de doxazosina resultou num aumento da AUC em 43% e numa diminuição na depuração oral em, aproximadamente, 40%.
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyl (1:1) Dispersion 30 pour cent Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Copolímero do ácido etileno-metacrílico (1:1) dispersão 30 por cento Sílica coloidal anídrica
French: • médicaments contenant de la dopamine, du métaraminol, de la méthoxamine, de l'adrénaline
Portuguese: • medicamento contendo dopamina, metaraminol, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
French: La plus grande prudence est également conseillée en cas d'administration concomitante de doxazosine et d'autres médicaments susceptibles d'influer sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
Portuguese: Também se recomenda precaução quando a doxazosina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
French: 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Portuguese: 6 OUTRAS INFORMAÇÕES
French: Chez les patients suivant un traitement contre l'hyperplasie bénigne de la prostate et ne souffrant pas d'hypertension, les changements moyens de la pression artérielle sont minimes, bien que l'on observe chez 10 à 20 % des patients une hypotension, des vertiges et une fatigue, et chez moins de 5 % des patients un œdème et une dyspnée.
Portuguese: Em doentes sob tratamento da hiperplasia prostática benigna e sem hipotensão, as alterações da pressão arterial média são pequenas, mas ocorrem hipotensão, tonturas e fadiga em 10 a 20% dos doentes e edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteur(s) de risques cardiovasculaires, la doxazosine ne doit pas être administrée seul en traitement de première intention de l'hypertension, en raison d'un risque potentiellement accru de développer une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Em doentes hipertensos com um ou mais factores de risco adicionais para a doença cardiovascular, a doxazosina não deve ser utilizada como agente único para o tratamento de primeira linha da hipertensão devido a um possível aumento do risco de desenvolvimento da insuficiência cardíaca.
French: Les concentrations plasmatiques maximales représentent environ un tiers des concentrations plasmatiques retrouvées après administration de la même dose de doxazosine sous forme de comprimés à libération immédiate.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são de aproximadamente um terço dos da mesma dose de comprimidos de doxazosina de libertação imediata.
French: La plupart des patients présentant une hyperplasie de la prostate sont soumis à une surveillance médicale lors de l'administration de la première dose.
Portuguese: A maioria dos doentes com hiperplasia prostática é controlada com a dose inicial.
French: Il ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
Portuguese: Não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
French: • analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'ibuprofène par exemple
Portuguese: • analgésicos, denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex.,
French: Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est contre-indiqué au cours de l'allaitement en raison d'une accumulation du produit dans le lait des rattes allaitantes (voir rubrique 5.3) et car il n'existe aucune donnée sur la diffusion du médicament dans le lait maternel chez la femme.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é contra-indicado durante o aleitamento, dado que o medicamento se acumula no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3) e não existe informação sobre a eliminação do medicamento no leite materno.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant l'une des cardiopathies aiguës suivantes : œdème pulmonaire à la suite d'une sténose mitrale ou aortique, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec pression de remplissage faible.
Portuguese: A doxazosina deve ser administrada com precaução a doentes com as seguintes doenças cardíacas agudas: Edema pulmonar em consequência de uma estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita em consequência de embolia pulmonar ou efusão pericárdica e insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento.
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients diabétiques présentant une neuropathie autonomique.
Portuguese: A doxazosina deve ser utilizada com cuidado em doentes com neuropatia autonómica diabética.
French: Patient âgé :
Portuguese: Idosos:
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Insérer les informations nationales]
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A preencher no país]
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
French: Peu fréquents : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares : dépression, agitation
Portuguese: Pouco frequentes: pesadelos, amnésia, instabilidade emocional Raros: depressão, agitação
French: Les études chez l'animal ont montré une réduction de la survie du fœtus en cas d'administration de doxazosine à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3).
French: En cas de posologie quotidienne unique, on observe des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle au cours de la journée ainsi qu'à 24 heures suivant l'administration.
Portuguese: Com uma dosagem de uma vez ao dia, as reduções clinicamente significativas na pressão arterial estão presentes durante todo o dia e em 24 horas de pós-dose.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à libération prolongée Comprimé biconvexe rond, blanc, gravure « DL » bombée
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com relevo "DL"
French: Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine administrée à des patients âgés ne montrent aucune variation significative par rapport à des patients plus jeunes.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com doxazosina em idosos não demonstraram qualquer alteração significativa comparativamente a doentes mais jovens.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
French: La doxazosine est largement métabolisée, et moins de 5 % du médicament seulement sont éliminés sous forme inchangée.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada com <5% excretada na forma de fármaco inalterado.
French: Contient du butylhydroxytoluène (E321)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém butil-hidroxitolueno (E321)
French: La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A doxazosina deve ser administrada com precaução em doentes com sinais de insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
French: Céphalées, vertiges, perte de connaissance, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, perda dos sentidos, síncope, dispneia, hipotensão, palpitações, taquicardia, arritmia.
French: Par ailleurs, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez des patients présentant des troubles de la sensibilité à l'insuline.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em doentes com sensibilidade à insulina diminuída, mas também em relação a este resultado a relevância clínica ainda é incerta.
French: Fréquents : palpitations, douleurs thoraciques
Portuguese: Frequentes: palpitações, dor no tórax
French: Le comprimé est à avaler entier.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
French: Enfants et adolescents : l'administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não é recomendado a doentes com idade inferior a 18 anos.
French: • si vous devez faire un examen sanguin, car Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut modifier certains résultats d'analyse.
Portuguese: • se necessitar de fazer uma análise ao sangue, visto que Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode afectar alguns resultados de análises.
French: La dose quotidienne maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez ao dia.
French: 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez l'insuffisant rénal ne rapportent aucune altération significative par rapport à des patients présentant une fonction rénale normale.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com doxazosina em doentes com insuficiência renal também não demonstraram qualquer alteração significativa comparativamente a doentes com função renal normal.
French: A une concentration stable, la biodisponibilité relative de la doxazosine de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, était de 54 % à une dose de 4 mg et de 59 % à une dose de 8 mg par rapport à celle de la forme à libération immédiate.
Portuguese: No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados, comparativamente à forma de libertação imediata, foi de 54% na dose de 4 mg e 59% na dose de 8 mg.
French: Plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / aluminium Présentation : 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés Distributeurs journaliers de 28 et 98 comprimés
Portuguese: Dimensões das embalagens: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Embalagens calendário de 28 e 98
French: Insuffisant hépatique : la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes probants d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática: A doxazosina deve ser administrada com um cuidado especial a doentes com sinais de insuficiência da função hepática.
French: L'élimination plasmatique se fait en deux phases, avec une demi-vie d'élimination terminale à 22 heures, ce qui justifie une posologie quotidienne unique.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de eliminação terminal de 22 horas e, por isso, esta fornece o básico para a dosagem de uma vez ao dia.
French: - Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinazolines (prazosine, térazosine) ou à l'un des excipients - Hyperplasie bénigne et congestion concomitante du haut appareil urinaire, infections urinaires chroniques ou calculs urinaires - Incontinence par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive - Antécédents d'obstruction oesophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la lumière gastro-intestinale.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa, outras quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) ou a qualquer dos excipientes - Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas no tracto urinário ou cálculos vesicais - Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva - Antecedentes de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diminuição do diâmetro do lúmen do tracto gastrointestinal.
French: Demandez toujours l'avis de votre médecin.
Portuguese: Consulte primeiro o seu médico.
French: Le profil des effets indésirables observé au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d'une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé chez les patients atteints d'hypertension artérielle.
Portuguese: O perfil de reacções adversas em ensaios clínicos com doentes com hiperplasia prostática benigna correspondeu àquele observado na hipertensão.
French: Peu fréquents : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Portuguese: Pouco frequentes: arritmia, angina de peito, bradicardia, taquicardia, enfarte do miocárdio
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est bien absorbée avec des concentrations sanguines maximales atteintes progressivement à 2 à 8 heures.
Portuguese: Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina em Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é bem absorvida com níveis sanguíneos máximos gradualmente alcançados em 6 a 8 horas após a dosagem.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: Peu fréquents : bouffées congestives, fièvre/frissons, pâleur Rares : chute de la température corporelle chez le patient âgé
Portuguese: Pouco frequentes: rubor, febre/arrepios, palidez Raros: temperatura corporal baixa nos idosos