FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit laatste onderzoek heeft aangetoond dat er evenveel antistoffen worden gevormd bij teven die gevaccineerd worden wanneer ze loops zijn, als bij teven waarbij de vaccinatie 7-10 dagen na dekking plaatsvindt.
Swedish: Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat minerale olie.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja.
Dutch: Als ze eenmaal gevaccineerd zijn, geven de teven via het colostrum (de eerste moedermelk) deze antistoffen door aan de pups.
Swedish: När tikarna vaccinerats kommer de att ge dessa antikroppar till valparna genom råmjölken.
Dutch: Herpes 205 waren gevaccineerd, vergeleken met dieren die niet waren gevaccineerd (controles).
Swedish: Här jämfördes Eurican Herpes 205 med ingen vaccinering (kontroller).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Eurican Herpes 205 groter zijn dan de risico's ervan voor het immuniseren van gezonde teven tegen het caniene herpesvirus.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus.
Dutch: Eurican Herpes 205 is bedoeld om de pups in de eerste paar levensdagen tegen deze infectie te beschermen.
Swedish: Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
Dutch: Overige informatie over Eurican Herpes 205:
Swedish: Mera information om Eurican Herpes 205:
Dutch: Aangetoond is dat Eurican Herpes 205 een goede bescherming biedt tegen het caniene herpesvirus.
Swedish: Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus.
Dutch: In het andere onderzoek werd onderzocht of het mogelijk was om na vaccinatie in een geïnfecteerde kennel met de teven te fokken.
Swedish: I den andra undersöktes effekten av vaccinationen på tikarnas förmåga att fortplanta sig i en infekterad kennel.
Dutch: Eurican Herpes 205 is een emulsie voor injectie samengesteld uit een poeder en een oplosmiddel.
Swedish: Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion.
Dutch: Eurican Herpes 205 bevat kleine hoeveelheden caniene herpesvirusantigenen.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen.
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd om aan te tonen in hoeverre pups van gevaccineerde teven beschermd waren tegen het caniene herpesvirus.
Swedish: Den andra studien genomfördes för att visa på skyddet mot hundherpesviruset hos vaccinerade tikars valpar.
Dutch: Bij maximaal 10% van de dieren kan injectie met Eurican Herpes 205 tijdelijk oedeem (vochtophoping onder de huid) op de injectieplaats veroorzaken.
Swedish: En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren.
Dutch: Waarom is Eurican Herpes 205 goedgekeurd?
Swedish: Varför har Eurican Herpes 205 godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Eurican Herpes 205 tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Dutch: Het CVMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurican Herpes 205.
Swedish: Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Eurican Herpes 205?
Swedish: Vilka biverkningar har Eurican Herpes 205?
Dutch: Wat is Eurican Herpes 205?
Swedish: Vad är Eurican Herpes 205?
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd, maar mag niet hoger worden dan 15 mg/uur.
Swedish: Hastigheten kan därefter höjas men får inte överskrida 15 mg/h.
Dutch: Contactpersonen voor de media Monika Benstetter of Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Dutch: Als de beoogde bloeddruk is bereikt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Swedish: När det avsedda blodtrycket uppnåtts ska dosen gradvis sänkas.
Dutch: • Als u vragen of twijfels hebt, vraag dan advies aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Nadere informatie over de procedure
Swedish: Mer om förfarandet
Dutch: Het MHRA besloot daarom een verzoek in te dienen voor een EU-brede beoordeling van deze geneesmiddelen.
Swedish: MHRA beslutade därför att begära en EU-täckande granskning av dessa läkemedel.
Dutch: Het MHRA was van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de baten en risico's van het generieke geneesmiddel in de voorgestelde indicaties te bepalen.
Swedish: MHRA oroade sig för att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bedöma nyttan och riskerna med det generiska läkemedlet vid de föreslagna indikationerna.
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet in juli 2012 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes i juli 2012 på begäran av Storbritannien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Het CMHP-advies werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december 2013 een definitief besluit heeft genomen.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20 december 2013.
Dutch: Nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (direct in de ader) zijn goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland en Spanje.
Swedish: Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven är godkända i följande medlemsstater i EU: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Nederländerna och Spanien.
Dutch: • behandeling van postoperatieve hypertensie.
Swedish: • Behandling av postoperativ hypertoni.
Dutch: Deze indicaties vervallen omdat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn om het gebruik onder deze omstandigheden te rechtvaardigen.
Swedish: Dessa användningar är inte längre rekommenderade eftersom de tillgängliga uppgifterna inte räcker för att stödja användningen vid dessa tillstånd.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met een continue toediening van nicardipine in een snelheid van 3-5 mg/uur.
Swedish: Hos vuxna ska behandlingen inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin vid 3-5 mg/h.
Dutch: − ernstige pre-eclampsie, als andere intraveneuze bloeddrukverlagers niet aanbevolen zijn of gecontra-indiceerd zijn;
Swedish: − svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Dutch: − maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie;
Swedish: − malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati,
Dutch: Het werkt als ‘calciumkanaalblokker', dat wil zeggen het blokkeert kanaaltjes op het celoppervlak (de zogenaamde calciumkanaaltjes) waardoor onder normale omstandigheden de calciumionen de cel binnengaan.
Swedish: Det verkar som en "kalciumkanalblockerare", vilket innebär att det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta som kallas kalciumkanaler, genom vilka kalciumjonerna vanligtvis kommer in i cellerna.
Dutch: • behandeling van acute, levensbedreigende hypertensie, vooral in geval van:
Swedish: • Behandling av akut livshotande hypertoni, särskilt vid
Dutch: Wijze van toediening: nicardipine moet worden toegediend via continue intraveneuze infusie.
Swedish: Vad gäller doseringen bör nikardipin administreras genom kontinuerlig intravenös infusion.
Dutch: Het CHMP-advies werd ter bekrachtiging toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 december een definitief, wettelijk bindend besluit heeft genomen dat geldig is in de hele EU.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Dutch: In bepaalde patiëntenpopulaties dient nicardipine met voorzichtigheid en in lagere dosering te worden gebruikt, bijvoorbeeld bij patiënten met nier- en leverproblemen en bij pediatrische patiënten.
Swedish: Nikardipin ska användas med försiktighet och med lägre doser hos särskilda patientpopulationer, däribland patienter med lever- och njurproblem och barn.
Dutch: − aortadissectie, als kortwerkende behandeling met bètablokkers niet in aanmerking komt of in combinatie met een bètablokker als bètablokkade alleen niet effectief is;
Swedish: − aortadissektion, när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt,
Dutch: Het geneesmiddelenbureau van het Verenigd Koninkrijk verzocht het CHMP een beoordeling uit te voeren van de baten-risicobalans van nicardipine voor intraveneus gebruik en advies uit te brengen inzake de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken moesten worden in de hele Europese Unie.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet bad CHMP att utföra en utredning av nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden gebruikt voor de behandeling van acute (plotselinge), levensbedreigende hoge bloeddruk en voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att dessa läkemedel endast bör användas för behandling av akut (plötsligt) livshotande högt blodtryck och för reglering av högt blodtryck efter operation.
Dutch: Nicardipine werd in een aantal EU-landen ook gebruikt voor gecontroleerde hypotensie tijdens anaesthesie, voor regulering van hypertensie tijdens een operatie en voor behandeling van acute, ernstige hypertensie met decompensatie van het linkerventrikel en longoedeem.
Swedish: Nikardipin användes också i vissa EU-länder för kontrollerad hypotoni under anestesi, för kontroll av hypertoni under kirurgi och för behandling av akut allvarlig hypertoni med dekompensation i vänster kammare och lungödem.
Dutch: Nadere informatie over het geneesmiddel
Swedish: Mer om läkemedlet
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat deze geneesmiddelen alleen mogen worden toegediend via continue infusie in een ader door een specialist in een ziekenhuis of in een intensivecareafdeling.
Swedish: CHMP rekommenderade även att dessa läkemedel endast bör ges av en specialist på ett sjukhus eller på en intensivvårdsavdelning genom kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Het intraveneus gebruik van nicardipinebevattende producten in andere indicaties wordt niet meer aanbevolen.
Swedish: Användning av intravenösa nikardipin-läkemedel vid andra indikationer är inte längre rekommenderat.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid van intraveneus nicardipine uit de gepubliceerde literatuur en uit post-marketingtoezicht, was het CHMP van mening dat een intraveneuze formulering van nicardipine een nuttig middel is voor de behandeling van hoge bloeddruk, mits toegepast onder duidelijk omschreven omstandigheden en onder adequate specialistische begeleiding en controle.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga beläggen för säkerheten och effekten av intravenöst nikardipin från publicerade studier och uppgifter efter godkännandet för försäljning fann CHMP att en intravenös formulering av nikardipin kan användas för behandling för högt blodtryck under vissa förhållanden och med lämplig intervention och övervakning av specialist.
Dutch: Ook werd opgemerkt dat nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik waren goedgekeurd in andere EUlanden maar dat er duidelijke verschillen waren in de goedgekeurde indicaties tussen de verschillende landen.
Swedish: Myndigheten noterade även att läkemedel innehållande nikardipin som ges intravenöst hade godkänts i andra EU-länder, men att de godkända användningarna skiljde sig åt mellan länderna.
Dutch: De aanbevolen therapeutische indicaties voor intraveneus gebruik van nicardipine zijn nu:
Swedish: De rekommenderade behandlingsindikationerna för intravenöst nikardipin är nu följande:
Dutch: De beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik werd in gang gezet door het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk, na de indiening van een aanvraag voor een generiek nicardipinebevattend geneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA), efter en ansökan i Storbritannien om ett generiskt intravenöst nikardipin-läkemedel.
Dutch: Nicardipine is een antihypertensivum, een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt door verwijding van de bloedvaten.
Swedish: Nikardipin är ett blodtryckssänkande läkemedel som sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Dutch: • Geneesmiddelen die nicardipine bevatten en die in een ader worden toegediend, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk of voor het onder controle houden van hoge bloeddruk na een operatie.
Swedish: • Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven bör användas för behandling av kraftigt förhöjt blodtryck, eller för reglering av högt blodtryck efter operation.
Dutch: Op 24 oktober 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een baten-risicobeoordeling afgerond inzake het intraveneus gebruik (direct in een ader) van nicardipinebevattende geneesmiddelen.
Swedish: Den 24 oktober 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av intravenösa (läkemedel som ges i en ven) nikardipin-läkemedel.
Dutch: Hieronder vindt u uitgebreide informatie over het aanbevolen gebruik van intraveneus nicardipine, inclusief instructies voor het gebruik van deze geneesmiddelen.
Swedish: Utförlig information om de rekommenderade användningarna av intravenöst nikardipin, däribland anvisningar om hur dessa läkemedel ska användas, finns här nedan.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door specialisten in ziekenhuizen of intensivecareafdelingen, onder voortdurende controle van de bloeddruk.
Swedish: Det får bara administreras av specialister i en välreglerad miljö, med kontinuerlig övervakning av blodtrycket.
Dutch: • Er is een EU-brede beoordeling van nicardipinebevattende geneesmiddelen voor intraveneus gebruik (in een ader) uitgevoerd en er zijn aanbevelingen gedaan die een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen waarborgen.
Swedish: • En EU-täckande granskning har utförts av läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven och rekommendationer har avgetts för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Dutch: Nicardipine vermindert de instroom van calciumionen in de cellen en voorkomt daarmee het samentrekken van de spiercellen; dit helpt de bloedvaten te ontspannen.
Swedish: Genom att minska kalciumflödet in i cellerna hindrar nikardipin cellerna från att dra ihop sig och detta hjälper blodkärlen att slappna av.
Dutch: Een EU-brede beoordeling van nicardipine voor intraveneus gebruik heeft geleid tot herziening van de informatie voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen.
Swedish: Den EU-täckande granskningen av intravenöst nikardipin har medfört att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel har uppdaterats.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden toegediend in een ziekenhuis als doorlopende infusie in een ader onder regelmatige controle van uw bloeddruk.
Swedish: • Du kommer att få dessa läkemedel på sjukhus som dropp i en ven och ditt blodtryck kommer att övervakas regelbundet.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot contractie (samentrekking) van de spiercellen.
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i cellerna i musklerna till blodkärlens väggar, kommer dessa att dra sig samman.
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
Dutch: Officiële talen:
Swedish: Officiella språk:
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
Dutch: Lidstaten van de Europese Unie: 28
Swedish: EU Medlemsstater: 28
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Dutch: Klinische proeven
Swedish: Kliniska prövningar
Dutch: Internationale samenwerking
Swedish: Internationellt samarbete
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
Dutch: Openbare hoorzittingen
Swedish: Offentliga utfrågningar
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Swedish: Prissättning och ersättning
Dutch: Nationale bevoegde instanties
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
Dutch: De wetenschappelijke comités van het EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
Dutch: De rol van de Europese Commissie
Swedish: EU-kommissionens roll
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
Dutch: De Europese Unie (EU) heeft via een gestandaardiseerd systeem van wetten die op al haar lidstaten van toepassing zijn een interne markt ontwikkeld.
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
Dutch: De rol van het EMA
Swedish: EMA:s roll
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
Dutch: • tenuitvoerlegging - zij kan uitvoeringsmaatregelen vaststellen en toezicht houden op de juiste toepassing van EU-wetgeving inzake geneesmiddelen;
Swedish: • Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Godkännanden för försäljning
Dutch: Bij de beoordeling van deze geneesmiddelen hanteert het CHMP dezelfde strenge normen als voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik in de EU.
Swedish: Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
Dutch: Het PRAC heeft een ruime bevoegdheid die alle aspecten van geneesmiddelenbewaking bestrijkt.
Swedish: PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Dutch: Onlangs is een strategisch forum op het niveau van wereldwijde instanties opgericht: de internationale coalitie van geneesmiddelenautoriteiten (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities of ICMRA).
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Dutch: Op deze website kunnen gebruikers alle rapporten over vermoedelijke bijwerkingen inzien die bij EudraVigilance zijn ingediend.
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
Dutch: Het is dit netwerk dat het EU-regulatoir systeem uniek maakt.
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
Dutch: De Europese Commissie speelt een belangrijke rol in de regulering van geneesmiddelen in de EU.
Swedish: EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
Dutch: In nauwe samenwerking met de lidstaten spannen de Europese Commissie en het EMA zich ervoor in sterke banden te smeden met partnerorganisaties overal ter wereld.
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Dutch: De ICH zet zich in voor de harmonisering van veiligheids-, kwaliteits- en werkzaamheidsvereisten als de belangrijkste criteria voor het goedkeuren en vergunnen van nieuwe geneesmiddelen.
Swedish: ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.