FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje za lijek XGEVA kod raka pluća nemalih stanica (omjer hazarda [95% CI] od 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), dulje za zoledronatnu kiselinu kod multiplog mijeloma (omjer hazarda [95% CI] od 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) i slično za lijek XGEVA i zoledronatnu kiselinu kod drugih tipova tumora (omjer hazarda [95% CI] of 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Latvian: Kopējā dzīvildze bija lielāka, lietojot XGEVA nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702), un lielāka, lietojot zoledronskābi multiplās mielomas gadījumā (riska attiecība [95 % TI] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180), un līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi citu audzēju veidiem (riska attiecība [95 % TI] 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Croatian: Incidencija prilagođena prema bolesnik-godini za ONČ iznosila je 0,2% tijekom prve godine liječenja i 1,7% u drugoj godini.
Latvian: Pacientgadu pielāgotā ŽON sastopamība pirmajā ārstēšanās gadā bija 0,2 % un 1,7 % otrajā gadā.
Croatian: Hipokalcijemija je prijavljena u 16,9% bolesnika koji su primali lijek XGEVA i u 12,4% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Latvian: Par hipokalciēmiju ziņots 16,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 12,4 % pacientiem, kas tika ārstēti ar zoledronskābi.
Croatian: U dvostruko slijepoj fazi liječenja u ovom ispitivanju, ONČ je potvrđena u 5,9% bolesnika liječenih lijekom XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) i u 3,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Latvian: Šī pētījuma dubultmaskētas ārstēšanas fāzē ŽON tika apstiprināta 5,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA (mediānais iedarbības laiks 19,4 mēneši; diapazons 1-52) un 3,2 % pacientu, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Croatian: Možda Vam je razina kalcija u krvi snižena.
Latvian: Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, s multiplim mijelomom ili s gigantocelularnim tumorom kosti MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Sveukupna prilagođena incidencija prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ iznosila je 1,1% tijekom prve godine liječenja, 3,7% u drugoj godini i 4,6% po godini nakon toga.
Latvian: Pacientgadiem pielāgotās apstiprinātas ŽON kopējā sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) pirmajā ārstēšanās gadā bija 1,1 %, 3,7 % otrajā gadā un 4,6 % gadā turpmākajā laikā.
Croatian: Obavezno se obratite svom liječniku ako primijetite spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima ruku, nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jums ir spazmas, muskuļu raustīšanās vai krampji muskuļos un/vai nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Croatian: Ako dojite tijekom liječenja s lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog liječnika o tome.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalcijemije, te pratećeg porasta paratiroidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu pakāpes paaugstināšanos.
Croatian: 4 Učinak skupine
Latvian: 4 Klases efekts.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XGEVA u pedijatrijskih bolesnika (u dobi < 18) osim kod koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: XGEVA neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), ja vien tie nav nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kod nekih bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti dolazi do razvoja visokih razina kalcija u krvi tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Latvian: Augsts kalcija līmenis asinīs pēc ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšanas Dažiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju izveidojās augsts kalcija līmenis asinīs dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Latvian: Tas var saturēt caurspīdīgu vai baltu daļiņu zīmes.
Croatian: Vaš liječnik pratit će vas radi znakova i simptoma visoke razine kalcija nakon što prestanete primati lijek XGEVA.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums nav augsta kalcija līmeņa pazīmju un simptomu pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtjeva operaciju, koji se nisu oporavili nakon operacije zubi ili u usnoj šupljini ili s planiranim invazivnim zahvatima na zubima, bili su izuzeti iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam nepieciešama mutes dobuma ķirurģija, nesadziedētu stāvokli pēc zobu/mutes dobuma ķirurģijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Croatian: NP 26,4
Latvian: NS 26,4 20,6
Croatian: Nezacijeljene lezije nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata.
Latvian: Nesadzijušas brūces pēc zobu vai mutes dobuma ķirurģiskas operācijas.
Croatian: Što XGEVA sadrži - Djelatna tvar je denosumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
Croatian: XGEVA sadrži sorbitol
Latvian: XGEVA satur sorbītu
Croatian: Sigurnost i djelotvornost denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Gigantocelularni tumor kosti
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējs
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje jetre utjecalo na farmakokinetiku denosumaba.
Latvian: Nav paredzams, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Croatian: Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Latvian: Ar skeletu saistītu notikumu profilakse pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu rizika od ONČ kod bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti nakon 2 godine na temelju trajanja izloženosti.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
Croatian: Prekid liječenja lijekom XGEVA kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver XGEVA terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001 1 bočica za jednokratnu upotrebu
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjima jetre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi netika veikti.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s koštanim metastazama solidnih tumora
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
Croatian: D potrebni su u svih bolesnika osim u slučajevima hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildu kalciju un D vitamīnu, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U primarnim fazama liječenja u tri aktivno kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika s uznapredovanim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti, ONČ je potvrđena u 1,8% bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 12,0 mjeseci, raspon: 0,1 - 40,5) i u 1,3% bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu.
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtijeva oralnu operaciju, oni s nezacijeljenom stomatološkom/oralnom operacijom ili koji planiraju invazivne stomatološke zahvate nisu bili prikladni za uključivanje u ova ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Croatian: Prvi SRE Medijan vremena (mjeseci)
Latvian: Pirmais SSN Mediānais laiks (mēneši)
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što odgovara 70 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kod knockout miševa bez RANK ili RANKL izostala je laktacija zbog inhibicije sazrijevanja mliječnih žlijezda (razvoj lobulo-alveolarne žlijezde u trudnoći) i utvrđeno je oštećenje formiranja limfnih čvorova.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Croatian: Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika koji nisu bolovali od uznapredovalog raka, a imali su teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili su bili na dijalizi, postojao je povećan rizik za razvoj hipokalcijemije ako nije primijenjen nadomjestak kalcija.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem bez progresējoša vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) vai kuriem veica dialīzi, nesaņemot papildu kalciju, bija lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Croatian: Rizik od razvoja hipokalcijemije tijekom liječenja lijekom XGEVA povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 4 primijećeno je u 0,6% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 0,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 0,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 0,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih lijekom XGEVA manje često su zabilježene atipične femoralne frakture , a rizik se povećavao s duljinom trajanja liječenja.
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā retāk tika ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar XGEVA, un risks paaugstinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Croatian: Prvi i sljedeći SRE* Prosječan broj/bolesnik Omjer stopa (95% CI) / RRR (%) p-vrijednost za superiornost SSM po godini
Latvian: Vidējais skaits/pacienti Koeficienta attiecība (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Croatian: NAZIV LIJEKA XGEVA 120 mg otopina za injekciju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Croatian: HR (95% CI) / RRR p-vrijednost za superiornost
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Croatian: Ispitivanje 1*
Latvian: 1. pētījums*
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 120 mg lijeka XGEVA primijenjenog s.c. svaka 4 tjedna ili 4 mg zoledronatne kiseline (doza prilagođena za smanjenu funkciju bubrega) primijenjene i.v. svaka 4 tjedna uspoređene su u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji do tada nisu primali intravenski bisfosfonat, s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: odrasli s rakom dojke (ispitivanje 1), drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (ispitivanje 2) i rakom prostate rezistentnim na kastraciju (ispitivanje 3).
Latvian: ik pēc 4 nedēļām, tika salīdzināts trijos randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos ar i.v.-bisfosfonātu iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pieaugušajiem ar krūts vēzi (1. pētījums), citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (2. pētījums) un pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (3. pētījums).
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3 ukupno preživljenje bilo je podjednako kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: bolesnika s rakom dojke (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,81; 1,11]), bolesnika s rakom prostate (omjer hazarda i 95% CI je bio 1,03 [0,91; 1,17]), i bolesnika s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,83; 1,08]).
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā kopējā dzīvildze bija līdzsvarā, lietojot XGEVA un zoledronskābi pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pacientēm ar krūts vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,81, 1,11]), pacientiem ar prostatas vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 1,03 [0,91, 1,17]) un pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,83, 1,08]).
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lihen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Croatian: XGEVA 120 mg otopina za injekciju denosumab
Latvian: XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām Denosumab
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava) opaženi su često u bolesnika koji uzimaju lijek XGEVA.
Latvian: Pacientiem, kas lieto XGEVA, bieži novēroti žokļa osteonekrozes gadījumi (skatīt 4.4. un 4.8 apakšpunktus - atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Nemojte primjenjivati lijek XGEVA: - ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: NP NP NP NP NP 28,6
Latvian: NS NS NS NS NS 28,6
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Latvian: XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav labākā izvēle.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija koja je zahtijevala hospitalizaciju i koju je dodatno komplicirala akutna ozljeda bubrega prijavljena je u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti liječenih lijekom XGEVA tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Uz pomoć svog liječnika odlučit ćete hoćete li prestati dojiti ili ćete prestati primjenjivati lijek XGEVA, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dijete i korist od primjene lijeka XGEVA za majku.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no XGEVA lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot XGEVA.
Croatian: Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 3 primijećeno je u 2,5% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 1,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Croatian: prašak: 3 ml otopina: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: U ozljedu prašak: bočica (staklo) otopina: bočica (staklo)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Croatian: Ponovite korake od 1 do 8.
Latvian: Atkārtojiet 1. līdz 8. darbību.
Croatian: Stoga, karcinogeni rizik nije poznat.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Croatian: Ispitivanjima 1 i 2 dodatni primarni ciljevi bili su:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Croatian: Zbog toga se za tu skupinu liječenje ne može preporučiti.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo ukupno 30 partnerica.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Croatian: 95% CI srednje vrijednosti**
Latvian: 95% TI no vidējās vērtības**
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte un drošums
Croatian: bolesnici su bili praćeni do 36 tjedana.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Croatian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Croatian: Veće zadovoljstvo bolesnika koreliralo je s poboljšanim rasponom pokreta (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Croatian: Nije bilo promjena u rezultatu prema međunarodnom indeksu erektilne funkcije (engl. international index of erectile function, IIEF).
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Croatian: Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Croatian: Djeca i adolescenti
Latvian: Bērni un pieaugušie
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti i učinkovitosti između starijih i mlađih bolesnika.
Latvian: Efektivitātes un drošuma atšķirības gados veciem un jauniem cilvēkiem netika novērotas.
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
Latvian: Katrai injekcijai izpildiet 4.-10. darbību.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog ciklusa liječenja.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta
Latvian: Pirkstu ekstensijas procedūra
Croatian: Većina laceracija kože nastala je na dan manipulacije.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Croatian: Teška alergijska reakcija zabilježena je manje često (1 slučaj).
Latvian: Ir ziņots par smagu alerģiskas reakcijas gadījumu - ar biežumu retāk (1 gadījums).
Croatian: b p-vrijednost <0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Croatian: • seksualna disfunkcija
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost, trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti, grūtniecību vai embrionālo/augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako je potrebno, stavite povoj. i)
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet pārsēju.
Croatian: Mnogim ljudima ta kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i držanja predmeta.
Latvian: Daudziem cilvēkiem kontraktūra stipri apgrūtina tādus ikdienas darbus kā automašīnas vadīšana, rokas paspiešana, sportošana, trauku atvēršana, drukāšana vai priekšmetu noturēšana.
Croatian: Rezultati nisu pokazali križnu reaktivnost ni s jednom od pet ispitivanih matriksnih metaloproteinaza.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Croatian: * Napomena: 29 ispitanika bilo je isključeno iz ove analize.
Latvian: *Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 29 subjekti.
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
Latvian: Jābūt pieejamām ārkārtas situācijām paredzētām zālēm iespējamo alerģisko reakciju ārstēšanai.
Croatian: Trajanje procjene počinjalo je na dan postignutog uspjeha (posjet nakon posljednje injekcije pri kojem je prvi put zabilježeno 0 - 5°).
Latvian: Novērtēšanas laiks iesākās veiksmīgā rezultāta dienā (vizītē pēc pēdējās injekcijas, kurā pirmo reizi reģistrēja 0° līdz 5° mērījumu).
Croatian: Te dvije klase kolagenaza imaju sličnu, ali komplementarnu supstratnu specifičnost.
Latvian: Abām kolagenāzes klasēm ir līdzīga komplementāra substrāta specifika.
Croatian: Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije.
Latvian: Pēc Xiapex lietošanas viena no šīm struktūrām erekcijas laikā var plīst.
Croatian: Drugi lijekovi i Xiapex
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Croatian: Nije poznato postoji li rizik za porođaj i postnatalni razvoj u ljudi.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Croatian: Poboljšanje je bilo opaženo bez obzira na vrstu zgloba ili zahvaćeni prst (raspon: 60,5% do 83,9%).
Latvian: Uzlabojums bija vērojams neatkarīgi no locītavas veida vai iesaistītā pirksta (intervāls: no 60,5% līdz 83,9%).
Croatian: Najveće individualne koncentracije AUX-I u plazmi bile su <29 ng/ml, a AUX-II <71 ng/ml.
Latvian: Maksimālā individuālā AUX-I un AUX-II koncentrācija plazmā bija attiecīgi <29 ng/ml un <71 ng/ml.