FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (pimemeetodil radioloogilise hinnangu põhjal) ja üldine elulemus kahe ravirühma vahel statistiliselt olulisel määral ei erinenud.
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
Estonian: • mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Estonian: Tabel 8: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (bijv. fluoxetine)
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Estonian: Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Abraxane'i infusioonisuspensioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Estonian: 250 mg lahustamine:
Dutch: • Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
Estonian: • vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
Dutch: Abraxane is een albumine-gebonden nanodeeltjesformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Abraxane on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõike 5.1 ja 5.2).
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
Dutch: Abraxane dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Estonian: Abraxane'i ei tohiks kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Estonian: 64% patsientidest oli uuringuga liitumisel halvenenud jõudlus (ECOG staatus 1 või 2); 79% oli siseelundite metastaasid ning 76% oli >3 metastaasi.
Dutch: OF < 100.000
Estonian: VÕI < 100 000
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Abraxane en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Estonian: Erlotiniibi ei tohi manustada koos Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt gedeeltelijk gekatalyseerd door cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Dutch: Hematologie
Estonian: Hematoloogia
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.
Estonian: Väga eakatel (≥ 75-aastastel) patsientidel, keda raviti Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada, sealhulgas hematoloogilist toksilisust, perifeerset neuropaatiat, isu vähenemist ja dehüdratsiooni.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Estonian: Avaldatud in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja koeproovidega näitavad, et paklitakseel metaboliseerub peamiselt 6-hüdroksüpaklitakseeliks ja kaheks vähemoluliseks metaboliidiks, st 3'-p-hüdroksüpaklitakseeliks ja 6-3'-p-dihüdroksüpaklitakseeliks.
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Estonian: Histoloogiliselt mittelamerakulise kasvajaga patsientidel üldine ravivastuse määr ravirühmade vahel ei erinenud (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Dutch: Ongeopende injectieflacons Abraxane zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Estonian: Abraxane'i avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Estonian: Seitsekümmend seitse protsenti patsientidest oli varem saanud ravi antratsükliinidega.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Estonian: • klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.
Dutch: Een latere analyse bij 981 patiënten die Abraxane monotherapie kregen voor gemetastaseerde borstkanker, waarvan 15% ≥ 65 jaar oud was en 2% ≥ 75 jaar oud was, vertoonde echter een hogere incidentie van bloedneus, diarree, dehydratatie, vermoeidheid en perifeer oedeem bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Estonian: Järgnev analüüs, mis hõlmas 981 patsienti, kes said monoravi Abraxane'iga metastaatilise rinnavähi näidustusel ning kellest 15% olid ≥ 65-aastased ja 2% olid ≥ 75-aastased, näitas, et ninaverejooksu, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni, väsimuse ja perifeerse ödeemi esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel patsientidel suurem.
Dutch: • als u abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectieverschijnselen heeft, zoals keelpijn of koorts;
Estonian: • kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu või palavik;
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
Estonian: 2 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal.
Dutch: Op Dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de Abraxane-dosering verlagen; de carboplatine-dosering in de volgende cyclus verlagen.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Abraxane'i annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en in de gemcitabine behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli Abraxane'i/gemtsitabiini ja gemtsitabiini rühmas elulemuse riskisuhe (HR) 1,08 (95% usaldusvahemik 0,653; 1,797).
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar Abraxane in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
Estonian: • valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Estonian: Korduvmanustamise uuringus 12 patsiendiga, kellele manustati Abraxane'i intravenoosselt annuses 260 mg/m2, varieerus AUC samal patsiendil 19% (vahemikus 3,21%...37,70%).
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Estonian: 100 mg lahustamine:
Dutch: Abraxane bevat humaan serum albumine-paclitaxel nanodeeltjes ter grootte van ongeveer 130 nm, waar de paclitaxel aanwezig is in een niet-kristallijne, amorfe toestand.
Estonian: Abraxane sisaldab inimese seerumi albumiini/paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Dutch: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabine
Estonian: Abraxane (125 mg/m2)/ gemtsitabiin
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm³ is.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Dutch: In dit fase III-, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek werden bijwerkingen die tot de dood leidden binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeld bij 4% van de patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine monotherapie kregen.
Estonian: Selles III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus esines 30 päeva jooksul pärast uuringuravimi viimast annust surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4% Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutanud patsientidest ja 4% gemtsitabiini monoravi saanud patsientidest.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties dient er daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het toedienen van paclitaxel in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere imidazol-antischimmelmiddelen, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir) omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is ten gevolge van een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), sest paklitakseeli toksilisus võib paklitakseeli suurema süsteemse saadavuse tõttu olla suurenenud.
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
Dutch: Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling en dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met Abraxane.
Estonian: Meespatsientidel on soovitatav kasutada tõhusat eostamisvastast vahendit ja vältida lapse eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Abraxane'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en 2,8 maanden in de gemcitabine behandelingsgroep.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Dutch: Hematologische toxiciteit
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durend infuus bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Teises uuringus kasutati annust 300 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina 63 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane worden weergegeven in Tabel 6 (Abraxane als monotherapie), Tabel 7 (Abraxane in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (Abraxane in combinatie met carboplatine).
Estonian: Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (Abraxane monoravina) ja tabelis 7 (Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Dutch: Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Dutch: In deze analyse werden patiënten opgenomen met een normale leverfunctie (n=130) en vooraf bestaande lichte (n=8), matige (n=7) of ernstige (n=5) leverfunctiestoornis (volgens de criteria van de ‘Organ Dysfunction Working Group' van het National Cancer Institute).
Estonian: See analüüs hõlmas normaalse maksatalitlusega (n = 130) ning olemasoleva kerge (n = 8), mõõduka (n = 7) või raske (n = 5) maksakahjustusega (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi elundite talitlushäirete töörühma kriteeriumite järgi) patsiente.
Dutch: In de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep werd een hogere mediane cumulatieve dosis gemcitabine toegediend (11400 mg/m²) in vergelijking met de gemcitabine behandelingsgroep (9000 mg/m²).
Estonian: Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas manustati suurem mediaanne kumulatiivne gemtsitabiini annus (11 400 mg/m2) kui gemtsitabiini rühmas (9000 mg/m2).
Dutch: Paclitaxel in doseringen onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Estonian: Inimese terapeutilisest annusest väiksemate paklitakseeli annuste manustamine enne paaritumist ja paaritumise ajal oli seotud isas- ja emasrottide madala viljakusega ning fetotoksilisusega rottidel.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas paklitakseel eritub rinnapiima.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Estonian: Süsteemse keemiaraviga ei ole üldiselt võimalik kesknärvisüsteemi metastaase hästi kontrolli all hoida.
Dutch: 3 De frequentie van pneumonitis is berekend op basis van gepoolde gegevens bij 1310 patiënten die in klinisch onderzoek Abraxane monotherapie kregen voor borstkanker en voor andere indicaties op basis van de MedDRA SMQ Interstitiële longziekte.
Estonian: 3 Pneumoniidi esinemissagedus on arvutatud ühendandmete põhjal 1310 patsiendi kohta, kellele manustati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi rinnavähi ja muude näidustuste korral, kasutades interstitsiaalse kopsuhaiguse MedDRA SQM määratlust.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Dutch: Mensen met gemetastaseerde pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) die in een klinisch onderzoek Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati Abraxane'i koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Estonian: Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml suspensiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Abraxane'i sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek werd verricht bij 1052 chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Estonian: Vähendada annust 1 annusetaseme võrra
Dutch: Elke ml Abraxane bevat ongeveer 4,2 mg natrium.
Estonian: Abraxane'i 1 ml sisaldab umbes 4,2 mg naatriumi.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Estonian: Loomkatsed Abraxane'iga näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulise süsteemse saadavuse korral.
Dutch: Indien patiënten misselijkheid, braken en diarree ondervinden na de toediening van Abraxane, kunnen ze worden behandeld met gebruikelijke anti-emetica en constipatiemiddelen.
Estonian: Kui patsiendil esineb pärast Abraxane'i manustamist iiveldust, oksendamist või kõhulahtisust, võib teda ravida tavaliste antiemeetikumide ja kõhulahtisuse ravimitega.
Dutch: Voor patiënten met normale CA 19-9 waarden in de uitgangssituatie bedroeg de HR voor overleving 1,07 (95%-BI 0,692; 1,661).
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel albumine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel albumine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Paklitakseelalbumiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseelalbumiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Dalwaarde trombocytenaantal < 50.000/mm3
Estonian: Madalaim trombotsüütide absoluutarv < 50 000/mm3
Dutch: Op basis van het farmacodynamische werkingsmechanisme is paclitaxel echter volgens de gepubliceerde literatuur in klinische doses potentieel carcinogeen en genotoxisch.
Estonian: Avaldatud teadete põhjal, milles arvestati farmakodünaamilist toimemehhanismi, on paklitakseel kliinilistes annustes potentsiaalselt kartsinogeenne ja genotoksiline aine.
Dutch: 1 Op basis van laboratoriumonderzoek: maximale graad van myelosuppressie (behandelde populatie) 2 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ voor neuropathie (breed toepassingsgebied) 3 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied)
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring 1 Laboratoorsete hindamiste põhjal: müelosupressiooni maksimaalne aste (ravitud populatsioon) 2 Perifeerset neuropaatiat hinnati neuropaatia SMQ (laiem määratlus) põhjal 3 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Dutch: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
Dutch: a Volgens de methodologische overwegingen van de EMA betreffende het eindpunt voor progressievrije overleving werden ontbrekende observaties of het starten van een volgende nieuwe behandeling niet gebruikt voor censuur.
Estonian: a Tulenevalt EMA metoodilistest kaalutlustest progresseerumisvaba elulemuse tulemusnäitaja suhtes ei kasutatud tsenseerimisel puuduvaid andmeid ega järgnevalt alustatud uut ravi
Dutch: De vaakst voorkomende, klinisch significante bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Abraxane waren neutropenie, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en maagdarmstelselaandoeningen.
Estonian: Kõige sagedamad Abraxane'i kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Dutch: Voor de behandelde populatie was de mediane relatieve dosisintensiteit voor gemcitabine 75% in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en 85% in de gemcitabine behandelingsgroep.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Dutch: Febriele neutropenie: Graad 3 of 4
Estonian: Febriilne neutropeenia: 3. või 4. aste
Dutch: Voor patiënten met niet-kleincellige longkanker die met Abraxane en carboplatine behandeld werden, bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie 121 dagen en bedroeg de mediane tijd tot verbetering van graad 3 behandelingsgerelateerde perifere neuropathie tot graad 1 38 dagen.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiiniga ravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 121 päeva ja mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia paranemiseni 1. astmeni oli 38 päeva.
Dutch: Abraxane bevat natrium
Estonian: Abraxane sisaldab naatriumi
Dutch: De farmacokinetische interacties tussen Abraxane en gemcitabine zijn niet onderzocht bij de mens.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.