FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans l'ensemble, l'ampleur de l'effet observé en ce qui concerne la PANSS et YMRS en monothérapie, était supérieure à celle observée en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Slovenian: Skupen obseg učinka, glede na oceno PANSS ali YMRS, ki so ga opazili pri samostojnem zdravljenju, je bil večji kot učinek, ki so ga opazili pri sočasni uporabi z antidepresivi in/ali stabilizatorji razpoloženja.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec la palipéridone.
Slovenian: Poročali so, da se pri uporabi paliperidona lahko pojavi nevroleptični maligni sindrom (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost, spremenjeno stanje zavesti in zvišana serumska koncentracija kreatin fosfokinaze.
French: Les symptômes extrapyramidaux incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculosquelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne et réflexe palpébral anormal, tremblement parkinsonien de repos), akathisie (incluant akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, oculogyration, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Slovenian: Pri EPS so opravili tudi analizo zbranih podatkov za naslednje izraze: parkinsonizem (vključuje hipersekrecijo sline, otrdelost mišic, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost tipa zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz kot maska, napetost mišic, akinezijo, rigidnost vratu, rigidnost mišic, parkinsonsko držo, nenormalni glaberalni refleks), parkinsonski tremor v mirovanju; akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo in sindrom nemirnih nog); diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, krčenje mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krče jezika in trizmus) in tremor.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo motnje v sposobnosti telesa, da zmanjša temperaturo jedra.
French: Variation moyenne (ET)
Slovenian: Srednja sprememba (SD)
French: Un allongement du QT, des arythmies ventriculaires (fibrillations ventriculaires, tachycardies ventriculaires), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, lahko pride do podaljšanja QT intervala, ventrikularnih aritmij (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), nenadne nepričakovane smrti, srčnega zastoja in Torsade de pointes.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses plus élevées dans l'intervalle de doses recommandées allant de 6 mg à 12 mg, une fois par jour.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
French: Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo, da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi CYP2D6 in CYP3A4, ni nikakršnih dokazov in vivo, da bi bila ta dva izoencima pomembna pri presnovi paliperidona.
French: Les autres composants sont :
Slovenian: Vsebniki:
French: La demi-vie terminale d'élimination de la palipéridone était de 24, 40, et 51 heures chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère, modérée, et sévère, respectivement, comparée à 23 heures chez les sujets avec une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min).
Slovenian: Srednja končna razpolovna doba izločanja paliperidona je znašala 24 ur pri preiskovancih z blago okvaro ledvic, 40 ur pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic in 51 ur pri tistih s hudo okvaro ledvic, v primerjavi s 23 urami pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 80 ml/min).
French: Chez l'adolescent pesant moins de 51 kg, la dose peut être augmentée jusqu'à 6 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso manjšo od 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča na 6 mg enkrat na dan.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem tega zdravila lahko pride do vrtoglavice ali težav z vidom (glejte poglavje 4.
French: La palipéridone ne devrait pas entraîner d'interactions pharmacocinétiques cliniquement importantes avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P-450.
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo INVEGA vplivalo na druga zdravila Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P-450.
French: Réponse définie comme une diminution du score total initial à l'échelle PANSS ≥ 20% Note: Les variations négatives des scores correspondent à une amélioration.
Slovenian: Odgovor je opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 20% od izhodiščne vrednosti.
French: Affections cardiaques bloc auriculo ventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, tachycardie arythmie sinusale, électrocardiogra mme anormal, palpitations fibrillation auriculaire, syndrome de la tachycardie orthostatique posturale
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok, motnje prevajanja, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, bradikardija, tahikardija sinusna aritmija, nenormalen elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, ortostatski posturalni tahikardni sindrom
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle de doses recommandées allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi manjši ali večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 3 mg do 12 mg enkrat na dan.
French: • prise excessive d'eau pouvant être dangereuse, faible taux de sucre dans le sang, consommation excessive d'eau, augmentation du cholestérol dans votre sang
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode, nizka koncentracija glukoze v krvi, prekomerno pitje vode,
French: • urticaire, perte de cheveux, eczéma, acné
Slovenian: • izpuščaji (koprivnica), izpadanje las, ekcem, akne
French: - si vous avez des difficultés à avaler, des troubles gastriques ou intestinaux qui réduisent votre capacité à avaler ou éliminer la nourriture par des mouvements intestinaux normaux.
Slovenian: - Če imate težave pri požiranju, želodčne težave ali črevesne težave, zaradi katerih slabše požirate ali imate motnje pri odvajanju blata.
French: BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ OPA-ALU-PVC/ALU
French: INVEGA est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
French: Dans les essais cliniques dans les troubles schizo-affectifs, un pourcentage plus élevé de patients traités par INVEGA (5%) a présenté une prise de poids ≥ 7% par rapport au groupe placebo (1%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizoafektivne motnje je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% večje pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (5%), kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (1%).
French: Cela est dû au fait que la sécurité et l'efficacité d'INVEGA ne sont pas établis dans ces groupes d'âge.
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila INVEGA v teh starostnih skupinah varna ali učinkovita.
French: Affections vasculaires hypotension orthostatique, hypertension hypotension embolie pulmonaire, thrombose veineuse, ischémie, bouffées de chaleur
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija pljučna embolija, venska tromboza, ishemija, rdečica
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, clozapine, tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Slovenian: Če se paliperidon uporablja sočasno z zdravili, ki znižajo prag za krče oz. epileptične napade (npr. fenotiazini ali butirofenoni, klozapin, triciklični antidepresivi ali SSRI, tramadol meflokin itd.) je potrebna previdnost.
French: INVEGA peut entrainer une prise de poids.
Slovenian: Zdravilo INVEGA lahko povzroči, da se zredite.
French: • occlusion intestinale, incontinence fécale, selles très dures, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
Slovenian: • zaprtje črevesja, nezmožnost zadrževanja blata, zelo trdo blato, zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj
French: INVEGA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Slovenian: Zdravila INVEGA ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
French: La palipéridone est rapidement distribuée.
Slovenian: Paliperidon se hitro porazdeli po telesu.
French: - si l'on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
Slovenian: - Če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta visoka telesna temperatura in mišična okorelost (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) ali - če ste kdaj občutili nenormalne gibe jezika ali obraza (tardivno diskinezijo)
French: Diff. des moyennes des moindres carrés (ES)
Slovenian: Razlika med srednjimi vrednostmi LS (SE)
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, tuméfaction articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyoly se c, posture anormale
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečina v hrbtu, artralgija zvišanje koncentracije kreatinin fosfokinaze v krvi, mišični krč, togost sklepov, otekanje sklepov, šibkost mišic, bolečina v vratu rabdomioliza c, nenormalna telesna drža
French: Il ne doit pas être mâché, cassé, ou écrasé.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.
French: La prudence est recommandée lorsque INVEGA est prescrit concomitamment avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol),
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila INVEGA z zdravili, ki podaljšajo interval QT, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekaterimi antihistaminiki, nekaterimi antipsihotiki in nekaterimi zdravili proti malariji (npr. meflokin) svetujemo previdnost.
French: Adolescents pesant < 51 kg: la dose quotidienne maximale recommandée d'INVEGA est de 6 mg.
Slovenian: Mladostniki s telesno maso < 51 kg: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila INVEGA je 6 mg.
French: Les patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de faible numération des globules blancs (NGB) ou de leucopénie/neutropénie d'origine médicamenteuse doivent être surveillés pendant les tous premiers mois de traitement et l'arrêt d'INVEGA doit être considéré au premier signe d'une baisse cliniquement significative de la NGB en l'absence d'autres facteurs causaux.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno majhno število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
French: • infection oculaire, infection fongique des ongles, infection cutanée, inflammation de la peau causée par des acariens
Slovenian: • okužba oči, glivična okužba nohtov,okužba kože, vnetje kože povzročeno s pršicami
French: Chez l'adolescent pesant 51 kg ou plus, la dose peut être augmentée entre 6 mg et 12 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri mladostnikih s telesno maso 51 kg in več se odmerek zdravila lahko poveča od 6 mg do 12 mg enkrat na dan.
French: INVEGA est utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
French: Etude chez l'adolescent schizophrène: R076477-PSZ-3001: 6 semaines, dose fixe, contrôlée par placebo Analyse en Intention de Traiter.
Slovenian: Študija shizofrenije pri mladostnikih: R076477-PSZ-3001: 6-tedenska, s placebom nadzorovana študija z določenim odmerkom; analiza populacije, vključene v študijo (ITT-Intent-to-Treat).
French: Dans la population poolée des adolescents souffrant de schizophrénie (12 ans et plus, N=545) exposés à INVEGA, la fréquence et le type d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez l'adulte, à l'exception des EI suivants, qui ont été rapportés plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes recevant INVEGA (et plus fréquemment qu'avec le placebo) : sédation/somnolence, parkinsonisme, prise de poids, infection des voies respiratoires supérieures, akathisie et tremblements ont été rapportés très fréquemment (≥ 1/10) chez les adolescents ; douleurs abdominales, galactorrhée, gynécomastie, acné, dysarthrie, gastroentérite, épistaxis, infection auriculaire, augmentation des triglycérides sanguins, et vertiges ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez les adolescents.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pa so pri mladostnikih, ki so prejemali zdravilo INVEGA poročali pogosteje kot pri odraslih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (in pogosteje kot pri placebu): pri mladostnikih so o sedaciji/somnolenci, parkinsonizmu, povečanju telesne mase, okužbi zgornjih dihal, akatiziji in tremorju poročali zelo pogosto (≥ 1/10); o bolečini v trebuhu, galaktoreji, ginekomastiji, aknah, dizartriji, gastroenteritisu, epistaksi, okužbi ušesa, povečani koncentraciji trigliceridov v krvi in vrtoglavici pa pogosto (≥ 1/100, < 1/10).
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine-dépendantes.
Slovenian: Pri bolnikih z morebitnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je treba paliperidon uporabljati previdno.
French: Polyéthylène glycol 400 (comprimés à 6, 9 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 6 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (rouge) (E172) (comprimés à 6 et 9 mg uniquement) Lactose monohydraté (comprimés à 3 mg uniquement) Triacétate de glycérol (comprimés à 3 mg uniquement)
Slovenian: Obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 (samo v 6 mg, 9 mg in 12 mg tabletah) rumeni železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 12 mg tabletah) rdeči železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 9 mg tabletah) laktoza monohidrat (samo v 3 mg tabletah) triacetin (samo v 3 mg tabletah) karnauba vosek
French: • épaississement de la peau, sécheresse cutanée, rougeur de la peau, décoloration cutanée,
Slovenian: • stanjšanje kože, suha koža, rdečica kože, razbarvanje kože, luskasta, srbeča koža skalpa, prhljaj
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,14 % chez les sujets traités par INVEGA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila skupna incidenca pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA 0,14%.
French: • présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »).
Slovenian: • imate resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaji in včasih tudi znižanje krvnega tlaka (ki so posledica anafilaktične reakcije).
French: Il doit être avalé en entier avec une boisson, et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé.
Slovenian: Tableto naj bolnik pogoltne celo s tekočino in je ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
French: L'adaptation posologique, lorsqu'elle est nécessaire, ne doit intervenir qu'après réévaluation clinique.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni bolnikovega stanja.
French: Variation moyenne (ET) Valeur de p (vs. placebo) Diff. des moyennes des moindres carrés (ES)
Slovenian: Srednja sprememba (SD) Vrednost p (v primerjavi s placebom)
French: INVEGA n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans pour le traitement des troubles schizo-affectifs.
Slovenian: Zdravilo INVEGA se ne uporablja za zdravljenje shizoafektivne motnje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Après avoir été traités avec succès pour un épisode psychotique ou de l'humeur aigü pendant 13 semaines et stabilisés pendant 12 semaines supplémentaires avec la formulation injectable à action prolongée de palipéridone (doses allant de 50 à 150 mg) les patients étaient ensuite randomisés en double-aveugle pour une période de l'étude de 15 mois dans la prévention des rechutes pour continuer soit la formulation injectable à action prolongée de palipéridone soit le placebo jusqu'à la survenue d'une rechute des symptômes schizo-affectifs.
Slovenian: Po uspešnem 13-tedenskem zdravljenju akutne psihotične epizode in nihanja razpoloženja ter stabilizacij stanja z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem dodatnih 12 tednov (odmerki so bili v razponu od 50 do 150 mg), so bolnike randomizirali v 15-mesečno dvojno slepo obdobje preprečevanja relapsov v dve skupini.
French: • complications des diabètes non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Slovenian: • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l'adulte ont été céphalée, insomnie, sédation/somnolence, parkinsonisme, akathisie, tachycardie, tremblement, dystonie, infection des vois respiratoires supérieures, anxiété, sensation vertigineuse, prise de poids, nausée, agitation, constipation, vomissement, fatigue, dépression, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleur dentaire, douleur musculo-squelettique, hypertension, asthénie, douleur dorsale, allongement de l'intervalle QT et toux.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (NU), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri odraslih, so bili glavobol, nespečnost, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, tremor, distonija, okužba zgornjih dihal, anksioznost, omotica, zvečana telesna masa, navzea, agitacija, zaprtje, bruhanje, utrujenost, depresija, dispepsija, driska, suha usta, zobobol, mišično-skeletna bolečina, hipertenzija, astenija, bolečina v hrbtu, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu in kašelj.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Slovenian: če pri otroku opazite katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
French: Qu'est-ce qu'INVEGA et contenu de l'emballage extérieur INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimé en forme de gélule.
Slovenian: INVEGA tablete s podaljšanim sproščanjem so v obliki kapsule.
French: Des torsades de pointes et des fibrillations ventriculaires ont été rapportées en relation avec un surdosage.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so poročali o torsade de pointes in fibrilaciji ventriklov.
French: • développement des seins chez l'homme, augmentation des glandes mammaires, écoulement de lait au niveau des seins, pertes vaginales
Slovenian: • razvoj dojk pri moških, povečanje žlez v dojkah, izcedek iz dojke, izcedek iz nožnice
French: • pneumonie, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des amygdales
Slovenian: • pljučnica, okužba dihalnih poti, okužba sečnega mehurja, okužba v ušesu, tonzilitis (vnetje mandljev)
French: Si vous présentez un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Slovenian: Morda bo želel spremeniti odmerek, ki ga jemljete, ali nekaj časa spremljati vaše zdravljenje.
French: Des anomalies de la fonction électrique au niveau du cœur peuvent se produire lorsque ce médicament est pris avec certains médicaments pour le coeur contrôlant le rythme cardiaque, ou d'autres types de médicaments comme les antihistaminiques, les antipaludéens, ou d'autres antipsychotiques.
Slovenian: Če to zdravilo jemljete z določenimi zdravili za srce, ki nadzorujejo srčni ritem ali z nekaterimi zdravili kot so antihistaminiki, antimalariki ali z drugimi antipsihotiki, se lahko pojavijo nepravilnosti v električni funkciji srca.
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Slovenian: V predkliničnih študijah s paliperidonom so opazili antiemetično delovanje.
French: Etude chez l'adolescent schizophrène: R076477-PSZ-3003: 26 semaines, dose flexible, contrôlée par rapport à un comparateur actif.
Slovenian: Študija shizofrenije pri mladostnikih: R076477-PSZ-3003: : 26-tedenska, aktivno nadzorovana študija s prilagodljivimi odmerki; analiza populacije, vključene v študijo (ITT-Intent-to-Treat.
French: La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Paliperidon ima lahko majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zaradi možnosti pojava učinkov na živčevje ali oko (glejte poglavje 4.8), zato bolnikom svetujte, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti na zdravilo INVEGA.
French: Lorsqu'une augmentation de la dose est nécessaire, des paliers de 3 mg par jour sont recommandés et doivent généralement être espacés de 5 jours ou plus.
Slovenian: Kadar je indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na dan, v intervalih po 5 dni ali več.
French: Dans les études chez des patients atteints de trouble schizo-affectif, une plus grande proportion de sujets dans le groupe recevant INVEGA dose totale et un traitement concomitant comme un antidépresseur ou un thymorégulateur a présenté des effets indésirables par rapport aux sujets traités en monothérapie par INVEGA.
Slovenian: V študijah shizoafektivne motnje so se v skupini, ki je prejemala zdravilo INVEGA, neželeni učinki pojavili pri večjem deležu preiskovancev, ki so prejemali sočasno zdravljenje z antidepresivi ali stabilizatorji razpoloženja, kot pri preiskovancih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom INVEGA.
French: Thromboembolie veineuse
Slovenian: Venski trombemolizem