FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Bulgarian: Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти.
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
Hungarian: A legnagyobb hatáserősséggel (24 mg) végzett egyensúlyi vizsgálat az adag fokozatos emelése után (a 8 mg-os és a 16 mg-os adag is 4 napig, könnyű étel után alkalmazva).
Bulgarian: Проучване в равновесно състояние с най-високата доза (24 mg) след постепенно повишаване на дозата (8 mg и 16 mg приемани за 4 дни, след лека закуска).
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за Galantamine STADA е отрицателно и че не трябва да се издава разрешение за употреба.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
Bulgarian: Също така от СНМР е отбелязано, че описателните данни за Cmin вече са били докладвани в началото.
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Bulgarian: Ясно е, че начинът за изчисляване на Cmin като Cminss първоначално е предпочитан и описателни статистически данни за този параметър са подадени в крайния доклад от проучването.
Hungarian: A retard gyógyszerformáknál a Cmin általában alacsonyabb, mint a Cvölgy.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Bulgarian: Всички критерии за биоеквивалентност са изпълнени в това проучване, освен Cmin, която заявителят първоначално изчислява като минималната стойност, записана по време на 24 часа на равновесно състояние.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindhárom adag feltitrálása révén tükrözze a klinikai körülményeket.
Bulgarian: Проучването с множество дози е така изградено, че да отразява клиничните условия, като повишава постепенно трите дози.
Hungarian: Az összes bemutatott érvet figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy ebben a helyzetben az eredetileg előre megadott Cminss-értékek írják le a legjobban a készítmény felszabadulásának jellemzőit.
Bulgarian: Вземайки предвид всички представени аргументи, СНМР се съгласява, че първоначално определените стойности за Cminss в достатъчна степен описват характеристиките на освобождаване на продукта в тази ситуация.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy bár a retard készítmények esetében jelenleg nincs egyértelmű ajánlás a Cmin számítására vonatkozóan, az azonnali felszabadulású készítményekkel kapcsolatos ajánlásokat nem lehet extrapolálni a retard készítményekre, amelyek a farmakokinetikai jelleggörbék alakjának tekintetében különböznek az azonnali felszabadulású készítményektől.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че въпреки че към настоящия момент няма изрична препоръка за изчисляване на Cmin за продукти с удължено освобождаване, препоръки, свързани с продукти с незабавно освобождаване, не могат да бъдат екстраполирани за продукти с удължено освобождаване, които се различават от продукти с незабавно освобождаване по отношение на формата на фармакокинетичните показатели.
Hungarian: Rendeltetése szerint e készítménynek retard jelleget kellene mutatnia, és ezért az elégséges plazmaszint fenntartása azon fő paraméterek közé tartozik, amelyek kapcsolódnak ehhez az engedélyezni kívánt gyógyszerformához.
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az iránymutatás követelményei egyértelműek, és azon az alapelven nyugszanak, hogy származtatott paraméter (mint például a %PTF) alkalmazása a farmakokinetikai értékelés során csökkenti a vizsgálat érzékenységét abban a tekintetben, hogy kimutassa az egyes készítmények közötti lehetséges különbségeket.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че изискванията от тези насоки са ясни и те се основават на принципа, че използването на производен параметър (като %PTF) за фармакокинетична оценка намалява чувствителността за откриване на разлики между продуктите.
Hungarian: A három, egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatot a 8 és 16 mg-os hatáserősségű készítményekkel végezték:
Bulgarian: Трите проучвания с единични дози са проведени с дози от 8 и 16 mg:
Hungarian: Továbbá, amint az korábban említésre került, a Cpd és a Cvölgy definíciójuk szerint „post hoc"-nak minősülnek, ami elfogadhatatlan szintű torzítást eredményez.
Bulgarian: Освен това, както е споменато по-горе, определенията за Cpd и Ctrough всъщност се приемат post hoc, като така внасят неприемливи нива на грешка.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálat vizsgálati protokolljában a 24 mg-os adag alkalmazása után észlelt AUCt- és Cmaxss-értékeket javasolták elsődleges paraméternek (amelyekre a szokásos biológiai egyenértékűségi tartományban igazolták a biológiai egyenértékűségét), míg a Cminss-értéket nem definiálták elsődleges farmakokinetikai paraméterként.
Bulgarian: В протокола на проучването с множество дози, след прием на доза от 24 mg AUCT и Cmaxss са предложени като основни параметри (за които е показана биоеквивалентност в конвенционалния интервал за биоеквивалентност), докато Cminss не е определена като първичен фармакокинетичен параметър.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Cmin fontos értékelőparaméter, különösen többféle adag biológiai egyenértékűségi vizsgálata során, illetve hogy a biológiai egyenértékűség igazolása kimagasló jelentőséggel bír.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че Cmin е важен параметър за оценка, особено в проучвания за биоеквивалентност с прием на множество дози и че доказването на биоеквивалентност е от първостепенно значение.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a galantaminhoz hasonló kolinészteráz-gátlók esetében az alkalmazott adag és a terápiás hatás közötti összefüggés nem egyértelműen tisztázott, és ebből kifolyólag a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó eredmények elsődleges jelentőséggel bírnak e kérelemben.
Bulgarian: В допълнение СНМР също така е на мнение, че за инхибитори на холинестеразата като галантамин, връзката между приложената доза и терапевтичния ефект не е напълно ясна и по тази причина се смята, че резултатите от проучвания за биоеквивалентност са от основно значение за това заявление.
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешение за употреба за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A Cminss- és a csúcs-völgy ingadozási (peaktrough fluctuation, PTF) értékeket, valamint a másik két hatáserősség összes többi farmakokinetikai paraméterét tartották másodlagos paraméternek.
Bulgarian: Cminss и колебанията максимум-минимум (PTF) са приети за вторични параметри, както и всички фармакокинетични параметри за другите две дози.
Hungarian: A protokollból egyértelműen kiderül, hogy a Cmin-t (mint az egy adagolási intervallumon belüli legalacsonyabb gyógyszer-koncentráció értékét) előre, másodlagos paraméterként határozták meg (leíró jellegű statisztika), és a leíró jellegű Cmin-adatokat már a dokumentáció első benyújtásakor jelentették.
Bulgarian: Както е видно от протокола, Cmin (определена като минималната лекарствена концентрация в дозовия интервал) е предварително определена като вторичен параметър (описателна статистика) и описателни данни за Cmin вече са били докладвани в първоначално подадените документи.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Bulgarian: СНМР изисква от заявителя да представи обосновка за избора на метод за изчисление на Cmin в проучването с равновесно състояние и да обсъди коя дефиниция на Cmin най-добре ще отрази характеристиките на удължено освобождаване на продукта и ще позволи откриване на възможни разлики в изследвания и референтния продукт.
Hungarian: 1) A Cminss mint az egyensúlyi állapot fennállása esetén a koncentráció-idő görbe egyetlen adagolási intervallumán belül előforduló azon legalacsonyabb koncentrációérték, amelybe beletartozik az adagolás előtti koncentrációérték is.
Bulgarian: 1) Cminss определена като най-малката концентрация по кривата концентрация-време в стабилното състояние в рамките на един дозов интервал, включително стойността на концентрацията преди приема на дозата.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Bulgarian: Той е показан за симптоматично лечение на лека до средно тежка деменция от Алцхеймеров тип.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy mivel a vizsgálat nem ismétléses elrendezésű volt, az IS-CV valójában az egyes készítmények közötti különbséget is magában foglalja, ezért nem tekinthető valódi alanyonkénti CV-nek.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че тъй като проучването не е с репликативен дизайн, IS-CV може всъщност да включва и разлики между продуктите и да не е истински интра-субектен коефициент на вариация.
Hungarian: A kérelmező magyarázata szerint az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok IS-CV-értékeit vették figyelembe a többféle adaggal végzett vizsgálat mintaméretének számításához, és a vizsgálatot nem a Cminss magasabb IS-CV-értékéhez tervezték.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че IS-CV от проучванията с една доза е взет предвид при изчисление на размера на изследваната група в проучването с прием на множество дози, и че проучването не е предвидено за по-висок IS-CV на Cminss.
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
Bulgarian: Проучване с единична доза от 24 mg не е сметнато за приемливо поради лошата поносимост на галантамин от пациенти и здрави доброволци, при условие че се проведе следното проучване с множество дози, което включва доза от 24 mg:
Hungarian: Megjegyezték, hogy míg a Cmin- és a Cvölgy-értékeknek egyezniük kellene az azonnali felszabadulású készítményeknél, ezek az értékek általában különböznek a retard készítmények esetében.
Bulgarian: Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítmény Cmin-értékei a referenciakészítményhez viszonyítva rendre kisebbek, akkor ez alapján várható, hogy a vizsgálati készítmény klinikai hatásossága alacsonyabb lesz.
Bulgarian: Ако стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт имат по-голяма склонност за понижаване в сравнение с тези след прием на референтния продукт, може да се очаква по-ниска клинична ефективност на изследвания продукт.
Hungarian: 5. pontjára, amely kimondja, hogy az alábbiak vonatkoznak az egyensúlyi vizsgálatokra: „A biológiai egyenértékűség értékelése az AUCT, Cmax és Cmin alapján történik, hasonló statisztikai eljárások alkalmazása mellett, mint az azonnali felszabadulású gyógyszerformák esetében."
Bulgarian: „Оценката на биоеквивалентността ще се основава на AUCτ, Cmax и Cmin, като се прилагат сходни статистически процедури с тези при лекарствени форми с незабавно освобождаване."
Hungarian: A referenciakészítmény a Reminyl 8, 16 és 24 mg retard kapszula formájában.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Hungarian: 2) A Cminss mint a közvetlenül a 4. adag előtti koncentrációérték (Cpd) 3) A Cminss mint az a koncentrációérték, amelyet 24 órával a 4. adag beadása után, közvetlenül a következő adag beadása előtt mérnek (Cvölgy)
Bulgarian: 3) Cminss определена като концентрацията 24 часа след четвъртата доза непосредствено преди приложението на следващата доза (Ctrough)
Hungarian: Ezenfelül a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az egyensúlyi vizsgálat során az adagolás előtti koncentrációk (Cmin) összevonását a 10., 11. és 12. napokon, és ennek alkalmazását a biológiai egyenértékűség bizonyítékaként a standard, nem összevont (ismétléses elrendezésű) adatokkal szemben.
Bulgarian: Освен това, събирането на концентрациите преди прием на доза (Cmin) в проучване в равновесно състояние на ден 10/11/12 като доказателство за биоеквивалентност вместо стандартните несборни данни (репликативен дизайн), не се смята за приемливо от СНМР.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP rámutatott az aktuális, a módosított hatóanyag-leadású, orális és transzdermális adagolású gyógyszerformákra vonatkozó CPMP iránymutatás (CPMP/EWP/280/96 corr.)
Bulgarian: Въпреки това СНМР посочва точка 5 на настоящите „Насоки за лекарствени форми с изменено освобождаване и перорално приложение, и лекарствени форми с трансдермално приложение" (CPMP/EWP/280/96 изменена) на СРМР, в които е посочено, че следното важи за проучването в равновесно състояние:
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Bulgarian: Биоеквивалентността не е доказана в достатъчна степен в проучвания с прием на множество дози.
Hungarian: A többféle adag alkalmazásával végzett egyetlen egyensúlyi vizsgálat bemutatott eredményei igazolták, hogy a vizsgálati készítmény alkalmazása után mért Cmin-értékek jelentősen alacsonyabbak, mint a referenciakészítmény esetében.
Bulgarian: Представените резултати от проучванията с единична доза, множество дози или равновесно състояние показват, че стойностите на Cmin след прием на изследвания продукт са значително по-малки в сравнение с референтния продукт.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűséget nem igazolták, továbbá a farmakokinetikai jellemzők a referenciakészítménnyel való összehasonlításban a Galantamine STADA retard kapszula gyengébb teljesítményére utalnak.
Bulgarian: СНМР заключава, че не е доказана биоеквивалентност и че фармакокинетичните характеристики предполагат по-лошо представяне на Galantamine STADA капсули с удължено освобождаване в сравнение с референтния продукт.
Hungarian: Három, egyszeri adagot alkalmazó és egy egyensúlyi vizsgálatot végeztek el a Galantamin STADA retard tabletta és a referenciakészítmény, a Reminyl retard kapszula közötti biológiai egyenértékűség alátámasztására.
Bulgarian: Три проучвания с единични дози и едно проучване в равновесно състояние са проведени за установяване на биоеквивалентност на таблетките с удължено освобождаване Galantamine STADA, в сравнение с референтния продукт Reminyl капсули с удължено освобождаване.
Hungarian: GALASTAD 24 mg
Bulgarian: GALASTAD 24 mg 24 mg
Hungarian: GALASTAD 16 mg
Bulgarian: GALASTAD 16 mg 16 mg
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 16 mg-os adaggal, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után
Bulgarian: Проучване с единична доза от 16 mg в условия на прием след хранене, богато на мазнини
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 8 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Bulgarian: Проучване с единична доза от 8 mg в условия на прием на гладно
Hungarian: Ezenfelül a kérelmező alátámasztó adatként benyújtotta a csúcs-völgy ingadozási (%PTF) értékeket mindhárom hatáserősségre vonatkozóan, illetve a Cmin pd 10., 11., és 12. napon (azaz a 24 mg-os adagnál) elvégzett ismételt méréseinek elemzését is.
Bulgarian: В допълнение, заявителят също така представя като подкрепящи данни стойностите за колебанията максимум-минимум (% ) за всички три дози и анализ с използване на измервания на
Hungarian: Egyszeri adagot alkalmazó vizsgálat 16 mg-os adaggal, éhomi állapotban
Bulgarian: Проучване с единична доза от 16 mg в условия на прием на гладно
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Bulgarian: EС номер Търговско наименование на ВМП
Hungarian: Alkalmazá si mód
Bulgarian: Начин на приложение
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz általában 7 napon belül jelentkezik.
Bulgarian: Клиничен отговор към лечението обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни.
Hungarian: A grapiprant eliminációs felezési ideje körülbelül 4,6 - 5,67 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на grapiprant е приблизително 4,6 до 5,67 часа.
Hungarian: A beadott dózis mintegy 70-80%-a 48-72 órán belül kiürül, a dózis legnagyobb része változatlanul távozik.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза се екскретира в рамките на 48-72 часа, като по-голямата част от дозата се екскретира непроменена.
Hungarian: Galliprant előnyét mutató különbség statisztikailag jelentős volt (p-érték = 0,0008).
Bulgarian: Разликата в полза на Galliprant е била статистически значима (p-стойност = 0,0008).
Hungarian: A metabolitok farmakológiai hatása nem ismert.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите не е известна.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Bulgarian: Продължителността на лечението ще зависи от наблюдавания отговор към лечението.
Hungarian: Az alábbi számú tablettát kell alkalmazni naponta egyszer:
Bulgarian: Следният брой таблетки трябва да се дава веднъж дневно:
Hungarian: Kartondobozonként egy üveg.
Bulgarian: Една бутилка в картонена кутия.
Hungarian: A félbe vágott tablettákat az üvegben kell tárolni.
Bulgarian: Всички половинки от таблетки трябва да се съхраняват в бутилката.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az üveg első felbontása után: 3 hónap.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C
Hungarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Bulgarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 таблетки, 20 ml бутилка) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 таблетки, 35 ml бутилка) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 таблетки, 60 ml бутилка)
Hungarian: Mosson kezet az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Ha 14 nap után sem figyelhető meg klinikai javulás, a Galliprant kezelést abba kell hagyni, és az állatorvossal folytatott konzultációt követően más kezelési lehetőségeket is meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Ако след 14 дни няма явно клинично подобрение, лечението с Galliprant трябва да се прекрати и при консултация с ветеринарния лекар трябва да се проучат различни възможности за лечение.