FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lista i tabellform över biverkningarna
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Maltese: Huwa ligand tridentat li jeħel mal-molekula tal-ħadid b'affinità għolja f'proporzjon ta' 2:1.
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ChildPugh Klassi C).
Swedish: • Ihållande avvikelse av någon annan markör för njurfunktion (t.ex. proteinuri, Fanconi syndrom).
Maltese: • Ikun hemm ukoll xi markatur ieħor tal-funzjoni tal-kliewi li b'mod persistenti ma jkunx f'livell normali (eż. proteina fl-awrina, Sindrome Fanconi).
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' deferasirox f'pazjenti anzjani ma kinitx studjata (ta' 65 sena jew akbar).
Swedish: I en metabolismstudie avseende järnbalansen hos vuxna talassemipatienter med ökad järninlagring ledde deferasirox i en dygnsdosering av 10, 20 och 40 mg/kg (dispergerbar tablett) till en genomsnittlig nettoutsöndring av 0,119; 0,329 respektive 0,445 mg Fe/kg kroppsvikt/dag.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Swedish: Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl awrina Mhux magħruf:
Swedish: Filmdragerade tabletter Järn-koncentration i lever (LIC)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied (LIC)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för deferasirox (dispergerbar tablett) är omkring 70 % jämfört med en intravenös dos.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Maltese: Fir-rapporti ta' wara ttqegħid fis-suq, seħħ proporzjon għoli ta' każijiet ta' aċidożi metabolika fit-tfal fil-kuntest tas-sindrome Fanconi.
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
Maltese: Kienu osservati każijiet ta' pankreatite akuta serja mingħajr kondizzjonijiet sottostanti dokumentati filmarrara.
Swedish: I en klinisk studie med enkeldoser på 20 mg/kg deferasirox dispergerbara tabletter ökade den genomsnittliga exponeringen med 16 % hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och med 76 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 360 mg innehåller 360 mg deferasirox.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 360 mg fiha 360 mg deferasirox.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Swedish: Det rekommenderas att man bestämmer serumkreatinin i dubbelprov före terapistart.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kreatinina fis-serum tiġi stmata b'duplikat qabel ma tinbeda t-terapija.
Swedish: LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Swedish: Deferasirox och dess metaboliter utsöndras främst i feces (84 % av dosen).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Swedish: Du behöver eventuellt medicinsk vård.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn kura medika.
Swedish: Transfusionsberoende järninlagring:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Deferasirox Mylan finns i genomskinliga, transparenta PVC/PVdC/aluminiumblisterförpackningar innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter i endosblisterförpackning med 30 tabletter och i vita plastflaskor med ogenomskinligt skruvlock med aluminiumförsegling, innehållande 90 och 300 tabletter.
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Swedish: <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Maltese: <7 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar <2 unitajiet/xahar għal adult)
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna waħda f'kull 100)
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.
Maltese: • Kull pillola miksija b'rita ta' Deferasirox Mylan 180 mg fiha 180 mg deferasirox.
Swedish: Deferasirox filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med deferasirox dispergerbara tabletter (se avsnitt 5.2).
Maltese: Deferasirox pilloli miksija b'rita juru bijodisponibilità ogħla meta mqabbla mal-formulazzjonijiet ta' pillola li tinxtered ta' deferasirox (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox påverkades inte av levertransaminasnivåer på upp till 5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' deferasirox ma kinitx effettwata minn livelli ta' transaminase tal-fwied sa 5 darbiet l-ogħla limitu tal-medda normali.
Swedish: Leverfunktion
Maltese: Funzjoni epatika
Swedish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Maltese: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Swedish: Doser över 100 mg/kg per dag rekommenderas inte på grund av en potentiellt förhöjd risk för biverkningar.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 100 mg/kg kuljum mhumiex rakkomandati minħabba riskju ta' żieda potenzjali tal-effetti sekondarji.
Swedish: Den vanliga dosen Deferiprone Lipomed är 75 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelad i tre separata doser.
Maltese: Id-doża normali ta' Deferiprone Lipomed hija 75 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma fi tliet dożi separati.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferiprone Lipomed
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferiprone Lipomed?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Deferiprone Lipomed?
Swedish: Telefonnummer:__________________________
Maltese: Telefon:_______________________________
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Swedish: VANLIG (≥1/100,
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid.
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Swedish: Patienterna kategoriserades i fyra grupper baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): friska frivilliga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lindrigt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Tyskland
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Swedish: Tablettkärna: hypromellos, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Swedish: ((Insida 1))
Maltese: ((Ġewwa 1))
Swedish: Karcinogena/mutagena
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Swedish: Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Swedish: ((Insida 2))
Maltese: ((Ġewwa 2))
Swedish: Deferipron metaboliseras i huvudsak till ett glukuronidkonjugat.
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Swedish: Fax: +49 7621 1693 474
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Swedish: Kromaturi
Maltese: Kromaturja
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Swedish: Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Swedish: Neutropeni/Agranulocytos
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Swedish: Den observerade incidensen av den mindre allvarliga formen av neutropeni (neutrofiler <1,5 x 109/l) är 4,9% (2,5 fall per 100 patientår).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sustanza attiva deferiprone.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
Maltese: Il-monitoraġġ tal-konċentrazzjoni taż-Zn2+ fil-plażma, u li jingħata suppliment f'każ ta' defiċjenza,
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Swedish: AUC för deferipronmetaboliten 3-O-glukuronid minskade med 10 % och Cmax med 20 % hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Swedish: Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Vanlig dos är 25 mg/kg, 3 gånger per dag, för att nå en total daglig dos på 75 mg/kg.
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
Swedish: Episoder av hypotoni, instabilitet, oförmåga att gå och hypertoni med oförmåga att röra lemmarna, har rapporterats hos barn vid standarddoser av deferipron under säkerhetsuppföljningen efter godkännande för försäljning.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
Maltese: Informazzjoni limitata hi disponibbli dwar ir-rechallenge.
Swedish: Systemisk exponering för deferipron och dess metabolit 3-O-glukuronid undersöktes genom farmakokinetiska parametrarna Cmax och AUC (arean under koncentrationskurvan).
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller natrium
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sodium
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar med deferipron är agranulocytos (neutrofiler <0,5 x 109/l), med en incidens på 1,1% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår) (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: ((Baksida))
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Swedish: Exempelvikter i steg om 10 kg visas.
Maltese: Kampjuni ta' piżijiet korporali f'inkrimenti ta' 10 kg huma elenkati.
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: KLASSIFICERING AV ORGANSYSTEM
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Swedish: Hos människa utsöndras deferipron främst via njurarna; 75% till 90% av den intagna dosen rapporteras återfinnas i urinen under de första 24 timmarna i form av fritt deferipron, glukuronidmetaboliten och järndeferipronkomplexet.
Maltese: Fil-bniedem, deferiprone jiġi eliminat prinċipalment mill-kliewi; minn 75% sa 90% tad-doża li tittieħed hi rrappurtata li tiġi rkuprata fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa, fil-forma ta' deferiprone liberu, metabolit glucuronide u kumpless ħadid-deferiprone.
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Swedish: Neurologiska störningar (t.ex. cerebellära symtom, diplopi, lateral nystagmus, psykomotorisk dämpning, handrörelser och axial hypotoni) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år.
Maltese: Disturbi newroloġiċi (bħal sintomi ċerebellari, diplopja, nistagmu laterali, psychomotor slowdown, movimenti tal-idejn u ipotonija assjali) kienu osservati fi tfal li, b'mod voluntarju, ingħataw riċetta li kienet 2.5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 100 mg/kg/jum għal diversi snin.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Swedish: I händelse av neutropeni:
Maltese: F'każ ta' newtropenija:
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Swedish: Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neturofiler (ANC-värdet) understiger 1,5 x 109/l.
Maltese: Ir-riskju ta' agranuloċitosi u ta' newtropenija hu ogħla, jekk l-għadd tal-ANC fil-linja bażi jkun inqas minn 1.5 x 109/l.
Swedish: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie med parallella grupper utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av deferipron 33 mg/kg.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Maltese: Jekk ittrattament ma jistax jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg deferipron.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Swedish: Utvärdering av förekomsten av biverkningar per 100 patientår av exponering visade endast att förekomsten av diarré var signifikant högre hos barn (11,1) än hos vuxna (2,0, p=0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Maltese: Aġġustament tad-doża
Swedish: Incidensen för biverkningar i "Muskoskeletala systemet och bindväven" och i "Njurar och urinvägar" var lägre vid kombinationsterapi än vid monoterapi, medan incidensen för biverkningar i "Hjärtat" var högre vid kombinationsterapi än vid monoterapi.
Maltese: L-inċidenzi ta' "Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja" kienu inqas waqt itterapija b'kombinazzjoni milli bil-monoterapija, filwaqt li l-inċidenza ta' "Disturbi fil-Qalb" kienet ogħla waqt it-terapija ta' kombinazzjoni milli fil-monoterapija.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kombinationsterapi (deferipron och deferoxamin) observerad i kliniska prövningar, efter godkännande för försäljning och i publicerad litteratur liknar den som kännetecknar monoterapi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati waqt it-terapija b'deferiprone fil-provi kliniċi kienu dardir, remettar, uġigħ ta' żaqq u kromaturja li kienu rapportati f'aktar minn 10% tal-pazjenti.