FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
Czech: Dvacet sedm (7,1 %) z 378 pacientů, kteří podstoupili test snášenlivosti mannitolu (MTT) ve studii 301, 18 (5,3 %) ze 341 pacientů ve studii 302, a 25 z 486 pacientů (5,1 %) ve studii 303 mělo pozitivní MTT, který byl definován buď jako 1) pokles FEV1 > 20 % oproti výchozí hodnotě uprostřed testu (krok 4), nebo 2) pokles FEV1 > 20 % oproti výchozí hodnotě na konci testu, který se neupravil na < 20 % během 15 minut, nebo 3) pokles FEV1 > 50 % oproti výchozí hodnotě na konci testu (krok 6), nebo 4) pokles Sp02 na < 89 % během procedury.
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Czech: Přípravek Bronchitol 40 mg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, obsahuje bílý či téměř bílý prášek, kterým jsou naplněny čiré, bezbarvé, tvrdé tobolky s nápisem „PXS 40 mg".
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (absoluta)
Czech: Absolutní změna % předpokládaná
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Bronchitol ovlivňoval schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 miligramů mannitolu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Como utilizar o seu medicamento - Bronchitol é inspirado (inalado) em forma de pó a partir da cápsula utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Czech: Jak máte léčivý přípravek užívat - Přípravek Bronchitol se vdechuje (inhaluje) jako prášek z tobolky pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é a tosse (2,9% dos doentes), (ver secção 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je kašel (2,9 % pacientů) (viz bod 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
Czech: U pacientů, kteří rhDNázu neužívali, činila relativní změna 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Czech: Ve studii 302 činila relativní změna (95 % CI) u pacientů užívajících rhDNázu 3,21 (-0,61, 7,03) a u neužívajících 4,73 (-1,93, 11,40).
Portuguese: - Nunca respire nem tussa para dentro do inalador.
Czech: - Nikdy do inhalátoru nedýchejte, ani nekašlete.
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
Czech: Jestliže Vám Váš lékař nedoporučil jinak, je vhodné následující pořadí:
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Czech: U pacientů užívajících rhDNázu ve studii 301 činila předpokládaná relativní procentuální změna hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů léčby 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Czech: Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Czech: Užijte své bronchodilatancium;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Czech: Méně časté Časná insomnie Poruchy nervového systému Časté
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
Czech: Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit.
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Czech: Odhadovaný účinek léčby (průměrná změna a 95 % CI oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v populaci mITT) na hodnotu FVC byl 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) ve studii 301 a ,71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) ve studii 302 a 40 ml (95% CI: -12, 92) ve studii 303.
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Czech: - Poté vyndejte tobolku z blistru (tobolku vyndávejte těsně před použitím).
Portuguese: As cápsulas de Bronchitol só podem ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem.
Czech: Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Portuguese: - Depois, abra-o rodando a peça bucal na direcção da seta representada no inalador.
Czech: - Poté jej otevřete pootočením náustku ve směru šipky na inhalátoru.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Czech: Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou bronchospasmus, bolest na hrudi, odynofagie a nucení na zvracení.
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Czech: Průměrný (SD) výchozí procentuální předpokládaný FEV1 ve studii DPM-CF-301 (populace ke stanovení bezpečnosti, n = 295) činil 62,4 (SD: 16,45) ve skupině s mannitolem a 61,4 (SD:16,13) v kontrolní skupině.
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Czech: Pacientům s hyperreaktivitou se nesmí předepisovat léčebný dávkovací režim přípravku Bronchitol (viz bod 4.3).
Portuguese: No estudo DPM-CF-303 (N=423), a percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial foi de 63,17 (DP: 15,15) e 62,98 (DP: 13,65).
Czech: Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Czech: - Nikdy inhalátor nerozebírejte.
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Czech: Tobolky obsahují prášek k orální inhalaci pomocí přiloženého inhalátoru.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Czech: Tobolky vyndejte z blistru až těsně před použitím.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Czech: - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ SE ZAHAJOVACÍ DÁVKOU
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Czech: Ve studii 303 byla relativní změna (95% CI) u pacientů užívajících rhDNázu 1,30 (-0,91; 3,51), a u pacientů neužívajících rhDNázu 4,45 (0,52; 8,38).
Portuguese: A última dose deve ser tomada 2 a 3 horas antes de deitar.
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Czech: Ve studii 302 mělo PDPE 15,2 % subjektů ve skupině s mannitolem a 19 % v kontrolní skupině.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů s bronchiektáziemi jiného původu než CF stanovena.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Czech: - Vdechněte obsah tobolky pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os doentes com asma devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção do agravamento dos sinais e sintomas da asma após a dose inicial de Bronchitol.
Czech: Pacienti s astmatem se musí po podání zahajovací dávky přípravku Bronchitol pečlivě sledovat, zda u nich nedojde ke zhoršení známek a příznaků astmatu.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de toxicidade da reprodução e desenvolvimento com manitol inalado.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Portuguese: Dornase alfa (Pulmozyme) se fizer parte da sua rotina de tratamento.
Czech: Dornáza alfa (Pulomozyme), pokud je součástí Vašeho režimu léčby Inhalační antibiotika, pokud jsou součástí Vašeho režimu léčby
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
Czech: Citlivé osoby mohou v případě předávkování inhalační cestou trpět bronchokonstrikcí.
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Czech: Krabička k dvoutýdenní léčbě obsahuje 28 blistrů (každý s 10 tobolkami) a dva inhalátory.
Portuguese: Conservar nos blisters originais para proteger da humidade.
Czech: Skladujte v originálním blistru z důvodu ochrany před vlhkostí.
Portuguese: Como conservar Bronchitol
Czech: Jak přípravek Bronchitol uchovávat
Portuguese: N=269
Czech: Celková populace n = 269
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
Czech: Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO2
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador, consulte a parte final das instruções.
Czech: Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Czech: Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
Portuguese: Função pulmonar comprometida
Czech: Poškození funkce plic
Portuguese: Como funciona Bronchitol
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Portuguese: Neste folheto, "perfuração" é o nome que damos à acção de fazer o orifício.
Czech: V této příbalové instrukci nazýváme tento krok „propíchnutí".
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Czech: Pokud se u pacienta během vyhodnocení zahajovací dávky vyskytne kterýkoli z následujících stavů, považuje se pacient za hyperreaktivního vůči inhalovanému mannitolu a léčebný dávkovací režim se mu nesmí předepsat: - ≥ 10% pokles SpO2 oproti výchozí hodnotě v kterémkoli okamžiku hodnocení, - pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě je ≥ 20 % při kumulativní dávce 240 mg, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o 20 až < 50 % (oproti výchozí hodnotě) a nevrací se k hodnotám poklesu o méně než 20 % během 15 minut, - FEV1 na konci hodnocení poklesl o ≥ 50 % (oproti výchozí hodnotě).
Portuguese: EU/1/12/760/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá
Portuguese: • hemorragia recorrente ≥100 ml/dia ao longo de vários dias O restabelecimento ou a suspensão de Bronchitol após episódios mais pequenos de hemoptise deve basear-se em critérios clínicos.
Czech: Znovuzavedení či pozastavení podávání přípravku Bronchitol po menších epizodách hemoptýzy by se mělo zakládat na klinickém posouzení.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
Czech: Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
Portuguese: Hemoptise
Czech: Hemoptýza
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
Czech: Padesát pět procent pacientů ve studii DPM-CF-301 užívalo rhDNázu, zatímco ve studii DPM-CF-302 tento počet činil 75 % a ve studii DPMCF-303 tento počet činil 67,6 %.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de reprodução em animais com manitol inalado.
Czech: Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bronchitol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
Czech: Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV1 a SpO2 (saturace krve kyslíkem) premedikovat bronchodilatanciem 5-15 minut před podáním zahajovací dávky.
Portuguese: Vómitos pós-tosse Vómitos
Czech: Zvracení po kašli, zvracení
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: VEF1 (IC de
Czech: FEV1 (95% CI)
Portuguese: O que é Bronchitol e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Co je přípravek Bronchitol
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da sua utilização.
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Portuguese: Dose inicial
Czech: Zahajovací dávka
Portuguese: Em adolescentes (idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo, melhorou 3,31% (IC de 95% -2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (IC de 95% -5,45, 6,29, N=94) ao longo de 26 semanas (p=0,245 e 0,888), respectivamente.
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Portuguese: DPM-CF-301
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Czech: Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Czech: Prášek se vdechuje do plic pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Portuguese: Nestes ensaios, não foi autorizada a administração concomitante com soro fisiológico hipertónico.
Czech: Souběžné podávání hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo v těchto studiích povoleno.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. dubna 2012
Portuguese: Broncospasmos
Czech: Bronchospasmus
Portuguese: Não existentes.
Czech: Žádné.
Portuguese: Passo 4: o doente inala 120 mg (3x cápsulas de 40 mg), o VEF1 é medido e a SpO2 é monitorizada
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Portuguese: - Cada uma das dez cápsulas é colocada no inalador, uma de cada vez.
Czech: - Tobolky vkládejte do inhalátoru po jedné.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Czech: Podávání přípravku Bronchitol v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: Exantema
Czech: EXP
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku
Portuguese: Dose inicial (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é a tosse (4,8% dos doentes).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace byl kašel (4,8 % pacientů).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.