FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hauptstudien, welche die modifizierenden Wirkungen auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA untersuchten ((i) die Echodiah-Studie (Dougados et al. 2001) mit 255 Patienten im Diacerein-Arm und 252 Patienten unter Placebo über eine Behandlungsdauer von drei Jahren; und (ii) die Pham-Studie (2004) mit 85 Patienten im Diacerein-Arm und 85 unter Placebo über eine Behandlungsdauer von einem Jahr), enthalten keine überzeugende Evidenz für die Wirksamkeit von Diacerein in Bezug auf Schmerzen oder die körperliche Funktionsfähigkeit.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vertinami osteoartrito sukeliami struktūriniai pokyčiai arba vaistinio preparato poveikis ligos eigai - i) tyrimą Echodiah (Dougados et al; 2001), kurį atliekant trejus gydymo metus 255 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 252 pacientai - į placebo atšaką, ir ii) Pham (2004) tyrimą, kurį atliekant vienus metus 85 pacientai buvo įtraukti į diacereino, o 85 pacientai - į placebo atšaką, - surinkti įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų diacereino poveikio skausmui arba fizinei funkcijai veiksmingumą, nepavyko.
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
Lithuanian: lapkričio mėn. įvykusiame PRAC posėdyje patvirtinus PRAC rekomendaciją, du rinkodaros leidimo turėtojai pareiškė nepritariantys pirminei rekomendacijai sustabdyti minėtų preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, (žr.
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
Lithuanian: Apskritai, gydant osteoartritą, taikomos nefarmakologinės terapijos priemonės, pvz., kontroliuojamas pacientų svoris, jiems taikoma fizinė terapija ir platinama pacientams skirta šviečiamoji informacija, ir taikoma farmakologinė intervencija.
German: Die Wirkungen von Diacerein auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit der Gelenke wurden in einer Reihe von Studien als primäre Endpunkte bewertet.
Lithuanian: Diacereino poveikis sąnarių skausmui ir fizinei funkcijai keliuose tyrimuose buvo vertinamas kaip pirminės vertinamosios baigtys.
German: Auch wird Diacerein nicht mehr bei Patienten ab 65 Jahren empfohlen.
Lithuanian: Taip pat diacereino neberekomenduojama vartoti pacientams nuo 65 metų.
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
Lithuanian: Dauguma trumpalaikio viduriavimo atvejų nustatoma per pirmas 2-4 savaites ir atrodo, kad vidurius laisvinantis diacereino poveikis priklauso nuo jo dozės.
German: Diacerein und sein aktiver Metabolit, Rhein, sind Anthrachinon-Derivate.
Lithuanian: Diacereinas ir jo aktyvusis metabolitas reinas yra antrakvinonų dariniai.
German: Es wurde auch festgestellt, dass die meisten Fälle Diacerein-induzierten Durchfalls kurz nach Beginn der Behandlung auftraten und nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein schienen.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėjo vos pradėjus gydymą, o gydymą nutraukus, baigėsi.
German: Allerdings war die CMDh der Auffassung, dass einige Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um die Empfehlungen des PRAC besser widerzuspiegeln und geringfügige Abweichungen zu korrigieren.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį. Juose turi būti pateikta daugiau informacijos apie PRAC rekomendacijas ir ištaisyti keli nedideli netikslumai.
German: Obwohl angemerkt wurde, dass die Daten aus klinischen Studien keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Lebererkrankungen zwischen den Diacerein- und den Placebo-Gruppen zeigten, wurde festgestellt, dass, wenn Lebererkrankungen auftraten, dann in den meisten Fällen in der Diacerein-Gruppe.
Lithuanian: Nors pastebėta, kad klinikinių tyrimų duomenys neparodė jokių reikšmingų kepenų sutrikimų skirtumų tarp diacereino ir placebo grupių, kai kepenų sutrikimai pasireikšdavo, dauguma atvejų jie buvo diacereino grupėje.
German: Diacerein ist ein symptomatisch langsam-wirkendes Arzneimittel bei Osteoarthritis (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
Lithuanian: symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
German: Ungeachtet dessen und angesichts der neuen Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung führte der PRAC eine neue Beurteilung der verfügbaren Daten im Rahmen des Überprüfungsverfahrens durch.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į naujas rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytas galimas minėtos rizikos mažinimo priemones, PRAC nusprendė iš naujo įvertinti turimus duomenis.
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją ir pataisytą galutinę PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten.
Lithuanian: Tai privertė PRAC sunerimti.
German: Es wurde auch geschlussfolgert, dass Diacerein bei Patienten im Alter ab 65 Jahren nicht mehr empfohlen werden sollte, da diese Patientenpopulation für Komplikationen im Zusammenhang mit Durchfall anfälliger ist.
Lithuanian: Taip pat prieita prie išvados, kad diacereinas nebeturėtų būti rekomenduojamas 65 metų ir vyresniems pacientams, nes ši pacientų populiacija jautresnė viduriavimo komplikacijoms.
German: Darüber hinaus könnte das Management von Durchfall Patienten auch symptomatischen Behandlungen aussetzen.
Lithuanian: Be to, gydant viduriavimą, pacientams taip pat galėjo būti taikomas simptominis gydymas.
German: Der PRAC empfahl, Diacerein-haltige Arzneimittel bei Patienten ab 65 Jahren nicht anzuwenden, erachtete dies jedoch nicht als Gegenanzeige.
Lithuanian: PRAC rekomendavo vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra diacereino, neskirti vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet laikėsi nuomonės, kad tai neturėtų būti nurodyta kaip kontraindikacija.
German: Um ein hinreichendes Screening der Patienten zu Beginn der Behandlung zu gewährleisten, empfahl der PRAC zudem, dass Diacerein nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden sollte.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti tinkamą pacientų stebėjimą gydymo pradžioje, PRAC taip pat rekomenduoja gydymą diacereinu leisti skirti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
German: Die vorliegenden Daten waren daher nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen zur strukturverändernden Wirkung von Diacerein bei Osteoarthritis zu ziehen, und es waren keine Daten in Bezug auf eine mögliche Wirkung von Diacerein zur Verzögerung von Operationen verfügbar.
Lithuanian: Todėl turimų duomenų nepakako išvadoms dėl struktūrinius pokyčius modifikuojančio diacereino poveikio padaryti, o duomenų, susijusių su galimu diacereino poveikiu siekiant atitolinti operaciją, nebuvo.
German: Es wurden auch einige Fälle von Einweisung in ein Krankenhaus zur weiteren Untersuchung des Durchfalls berichtet.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie keletą atvejų, kai pacientai buvo hospitalizuoti prasidėjusiam viduriavimui išsamiau ištirti.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
Lithuanian: Per pastaruosius 20 metų atliktų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai buvo nevienodi, tai galima paaiškinti stipriu placebo efektu, kuris paprastai pasireiškia esant tokioms indikacijoms.
German: Die CMDh war daher der Auffassung, dass alle vorhandenen Informationen über die empfohlene Dosis in dieser Patientenpopulation in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage nicht entfernt werden sollten.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelio 3 skyriuje esančios informacijos apie šiai pacientų populiacijai rekomenduojamą dozę išbraukti nereikia.
German: Der PRAC erachtete dies als ein Problem und es ist zu beachten, dass diese Untersuchungen die Patienten einer invasiven Untersuchung (d. h. Koloskopie mit Biopsie) aussetzten.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį ir į tai, kad tiriant šiuos viduriavimo atvejus, pacientams buvo atliekami invaziniai tyrimai (t. y. kolonoskopija su biopsija).
German: Im Allgemeinen wird ihr Platz in der Therapie als Ergänzung zu Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln erachtet.
Lithuanian: Iš esmės terapijoje šis vaistas laikomas analgetikus ir vaistus nuo uždegimo papildančia priemone.
German: Darüber hinaus bestätigten Meta-Analysen eine geringe, jedoch beständig positive Wirkung von Diacerein auf die OA-Symptome.
Lithuanian: Be to, metaanalizės patvirtino nedidelį, bet nuosekliai naudingą diacereino poveikį osteoartrito simptomams.
German: Die hohe Abbruchrate aufgrund von Durchfallerkrankungen in klinischen Prüfungen zeigte, dass die Akzeptanz der Behandlung in der Diacerein-Gruppe schlechter als in der Placebo-Gruppe war.
Lithuanian: Didelis iš klinikinių tyrimų dėl viduriavimo pasitraukusių pacientų skaičius parodė, kad diacereino grupėje taikomas gydymas buvo mažiau priimtinas, nei taikomas placebo grupėje.
German: Überprüfungsverfahren
Lithuanian: Pakartotinis nagrinėjimas
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die spontanen Berichte schwere Fälle von Durchfall mit Dehydratation und Elektrolytstörungen beinhalteten.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad spontaniniuose pranešimuose buvo aprašyti sunkūs viduriavimo atvejai, kai pacientams nustatyta dehidratacija ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
German: Nur die Dougados-Studie zeigte eine Wirksamkeit bei den Variablen in Bezug auf positive Auswirkungen der modifizierenden Wirkung von Diacerein auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA.
Lithuanian: Tik Dougados tyrimo metu buvo įrodytas diacereino veiksmingumas pagal kintamuosius, susijusius su jo poveikiu osteoartrito sukeliamiems struktūriniams pokyčiams arba jo poveikiu šios ligos eigai.
German: In der zweiten klinischen Prüfung wurde Diacerein in einer der Kontrollgruppen einer Prüfung gegeben, welche die Wirkung intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektionen auf das Fortschreiten von OA nachweisen sollte, die jedoch nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Antrame klinikiniame tyrime diacereinas buvo naudojamas vienoje iš kontrolinių grupių; šiuo tyrimu buvo siekiama įrodyti hialurono rūgšties injekcijų į sąnarį poveikį siekiant sulėtinti osteoartrito progresavimą, tačiau to nepavyko įrodyti.
German: Im Hinblick auf das potenzielle Risiko für Leberreaktionen wurden mehrere hepatische Ereignisse berichtet, einschließlich schwerer Leberreaktionen und eines tödlich verlaufenen Falls von Hepatitis.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų reakcijų rizikos: užregistruoti keli kepenų reiškiniai, įskaitant sunkias kepenų reakcijas ir vieną mirtiną hepatito atvejį.
German: Im Jahr 2012 leitete die französische zuständige nationale Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Diacerein-haltiger Arzneimittel ein, die das Auftreten von sehr häufigen Verdauungsstörungen, Fällen von Hepatitis und schwerwiegenden Hautreaktionen bei mit Diacerein behandelten Patienten betonte.
Lithuanian: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) iniciatyva pradėta vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio peržiūra, kurios metu atkreiptas dėmesys į labai dažnų virškinimo sutrikimų, hepatito ir sunkių odos reakcijų atvejus diacereiną vartojančių pacientų populiacijoje.
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
Lithuanian: Be to, vertinant statistinę analizę, abejonių sukėlė trūkstami duomenys ir tai, kaip jie buvo tvarkomi.
German: Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Diacerein wurde festgestellt, dass die am häufigsten berichteten Ereignisse im Zusammenhang mit Diacerein bei Anwendung gemäß Zulassung (100 mg/Tag) in den klinischen Prüfungen weicher Stuhl und Durchfall, einschließlich schwerer Durchfall, waren.
Lithuanian: Dėl diacereino saugumo charakteristikų: atkreiptas dėmesys į tai, kad dažniausi reiškiniai, apie kuriuos pranešta diacereiną vartojant pagal nurodymus informaciniuose dokumentuose (po 100 mg per parą) klinikiniuose tyrimuose, buvo suskystėjusios išmatos ir viduriavimas, įskaitant stiprų viduriavimą.
German: Angesichts der obigen Ausführungen bat die ANSM um eine Empfehlung des PRAC in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und fragte, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas paminėta pirmiau, ANSM paprašė, kad PRAC pateiktų rekomendaciją dėl pagal įregistruotas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykio ir pateiktų nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
German: Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.
Lithuanian: Tačiau šių tyrimų kokybė buvo nevienoda ir negalima neatsižvelgti į tai, kad duomenys galėjo būti nepakankamai objektyvūs, kadangi į sistemines peržiūras įtraukti tik tie publikuoti nepublikuoti tyrimai, kuriuos finansavo bendrovė.
German: Als Teil dieses Befassungsverfahrens prüfte der PRAC alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Lithuanian: Po šio kreipimosi PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere Daten zum Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hautreaktionen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo, virškinimo trakto sutrikimų ir odos reakcijų rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diacerein und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung und des Überprüfungsverfahrens vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung der Osteoarthritis vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Bedingungen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie diacereino saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į visas vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal simptominio osteoartrito gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos jų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass Diacerein bei Patienten mit aktueller Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese kontraindiziert sein sollte und Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Ursachen einer aktiven Lebererkrankung vor Beginn der Behandlung untersucht werden sollten.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad diacereiną reikėtų uždrausti vartoti pacientams, kuriems šiuo metu ir (arba) praeityje diagnozuota kepenų liga, ir kad prieš pradedant gydymą, reikia atlikti pagrindinių aktyvios kepenų ligos priežasčių tyrimus.
German: Darüber hinaus konnten, wie zuvor erläutert, eine sparsamere Anwendung von Paracetamol (in acht Studien) sowie eine sparsamere Anwendung von NSAID (in einer Studie) nachgewiesen werden.
Lithuanian: Be to, kaip nustatyta anksčiau, nustatyta, kad diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį (tai rodo aštuoni tyrimai) ir NVNU (tai patvirtina vienas tyrimas), tačiau šiam poveikiui įrodyti reikia papildomų tyrimų.
German: Schlussfolgerung der Überprüfung war, dass die am häufigsten berichteten Reaktionen im Zusammenhang mit Diacerein wie erwartet Magen-Darm-Erkrankungen waren, insbesondere Durchfälle, die häufig schwer verliefen und zu Komplikationen, wie Dehydratation und Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, führten.
Lithuanian: Taigi, peržiūrėjus duomenis, nustatyta, kad dažniausios reakcijos, apie kurias pranešta vartojant diacereiną, buvo (kaip ir tikėtasi) virškinimo trakto sutrikimai, ypač viduriavimas, kuris neretai pasireiškė sunkia forma ir sukėlė komplikacijų, kaip antai dehidrataciją bei skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
German: Nach Prüfung der Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegten Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: Dazu gehören die Senkung der empfohlenen Dosierung zu Beginn der Behandlung sowie neue Maßnahmen, wie etwa eine Gegenanzeige bei Patienten mit Lebererkrankung, eine deutliche Empfehlung für Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt, sowie eine Anwendungsbeschränkung bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasiūlytos kelios priemonės, įskaitant vaisto dozės, kurią rekomenduojama vartoti gydymo pradžioje, sumažinimą, taip pat naujos priemonės, įskaitant draudimą vartoti diacereiną pacientams, sergantiems kepenų liga, primygtinę rekomendaciją nutraukti gydymą šiuo vaistu prasidėjus viduriavimui ir jo vartojimo apribojimą 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijoje.
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
Lithuanian: CMD(h) taip pat sutiko su PRAC, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai turėtų būti pateikiami kasmet.
German: Sie waren der Auffassung, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Diacerein für die symptomatische Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte und des Knies vorliegen, und schlugen weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vor, um das Risiko von Durchfall und das potenzielle Risiko von Leberreaktionen im Zusammenhang mit Diacerein zu senken.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių diacereino veiksmingumą taikant simptominį klubo ir kelio sąnario osteoartrito gydymą, pakanka, ir pasiūlė papildomas rizikos mažinimo priemones su diacereinu susijusiai viduriavimo ir galimai kepenų reakcijų rizikai sumažinti.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
Lithuanian: Diacereinas, kaip ir kiti antrakvinonų dariniai, turi toksinį poveikį kepenims.
German: Doch obwohl eine Doppelverblindung als methodisches Merkmal der klinischen Prüfungen zu Diacerein beabsichtigt war, wurde es als zweifelhaft erachtet, dass in der Praxis eine Verblindung erreicht wurde, berücksichtigt man die sehr auffälligen Auswirkungen von Diacerein (Urinfärbung, Durchfall).
Lithuanian: Tačiau, nors klinikiniuose diacereino tyrimuose buvo numatyta taikyti dvigubai aklą tyrimo metodą, suabejota, kad tyrėjams praktiškai pavyko tai padaryti, kadangi diacereinas turi labai gerai matomą poveikį (šlapimo spalvos pokytis, viduriavimas).
German: Die Produktinformationen sollten die Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Leberschädigung widerspiegeln und es sollte Vorsicht geboten sein, wenn Diacerein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die mit Leberschädigungen verbunden sind.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateikta informacija, jog rekomenduojama stebėti, ar diacereinu gydomam pacientui nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, ir kad diacereiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten, welche die Anwendung von Diacerein unterstützen, eine geringe, aber statistisch signifikante Wirkung bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte gezeigt haben, wobei eine verzögerte Wirkung festgestellt wurde.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi diacereino vartojimą pagrindžiantys duomenys patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą šio vaisto poveikį gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą, kuris pasireiškia ne iš karto.
German: Schließlich wurde in mehreren doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfungen die vermeintliche NSAIDsparende Wirkung von Diacerein als sekundärer Endpunkt analysiert.
Lithuanian: Galiausiai, atlikti keli dvigubai akli, atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo analizuojamas tariamas poreikį vartoti NVNU mažinantis diacereino poveikis (kaip antrinė vertinamoji baigtis).
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, spontanen Fallberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur gezeigt haben, dass die Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel mit Sicherheitsbedenken bezüglich etwa häufiger Fälle von schwerem Durchfall und von potenziell schwerwiegender Hepatotoxizität verbunden ist; ein Risiko für Hautreaktionen konnte nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, poregistraciniu laikotarpiu gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus ir literatūroje publikuoti duomenys patvirtina, jog preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimas susijęs su nerimą keliančiais saugumo klausimais, kaip antai dažnais stipraus viduriavimo atvejais ir galimo sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejais; be to, negalima atmesti odos reakcijų galimybės;
German: Außerdem schien die Wirksamkeit laut den klinischen Prüfungen und bibliografischen Daten bei der symptomatischen Behandlung der Osteoarthritis schwach zu sein und geringe Auswirkungen auf Schmerzen und funktionelle Symptome zu haben und kein Nachweis einer Reduzierung der Einnahme von NSAID in der mit Diacerein behandelten Population vorzuliegen.
Lithuanian: Be to (klinikiniai tyrimai ir bibliografiniai duomenys tai patvirtina), taikant simptominį osteoartrito gydymą, šis vaistas yra nelabai veiksmingas ir silpnai slopina skausmą bei funkcinius simptomus, o juo gydomų pacientų populiacijoje nenustatyta, kad NVNU būtų suvartojama mažiau.