FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
Greek: • Αντενδείξεις με το Namuscla που μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία σε αρρυθμίες,
French: Les effets de la mexilétine sur la reproduction chez l'homme n'ont pas été étudiés.
Greek: Οι επιδράσεις τη μεξιλετίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Namuscla, δείτε το γιατρό σας αμέσως γιατί είναι καλύτερο να μην παίρνετε το Namuscla ενώ είστε έγκυος.
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.
Greek: Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του Το Namuscla είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία μεξιλετίνη.
French: Rare : fonction hépatique anormale
Greek: Σπάνιες: ανώμαλη ηπατική λειτουργία
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
Greek: Η μεξιλετίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία πρέπει να διορθωθεί πριν τη χορήγηση μεξιλετίνης και πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (με περιοδικότητα που θα είναι προσαρμοσμένη ανά ασθενή).
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
Greek: Η δόση της μεξιλετίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί εάν ένας ασθενής ξεκινά να καπνίζει και να ελαττωθεί εάν ένας ασθενής σταματάει το κάπνισμα.
French: Effet d'autres médicaments sur la mexilétine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στη μεξιλετίνη
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Greek: Επομένως, με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία της μεξιλετίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τον επαγωγέα ενζύμου.
French: • une carte d'alerte du patient.
Greek: Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
French: Vous devez en parler à votre médecin ; vous déciderez ensemble s'il convient de ne pas allaiter ou d'arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για αυτό, μαζί θα πάρετε μια απόφαση για το αν θα απέχετε από το θηλασμό ή εάν θα σταματήσετε τη θεραπεία με μεξιλετίνη.
French: Caucasienne
Greek: Καυκάσιοι
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Namuscla 3.
French: La mexilétine est principalement (90 %) métabolisée dans le foie, la voie principale étant le métabolisme du CYP2D6, bien qu'elle soit également un substrat pour le CYP1A2.
Greek: Η μεξιλετίνη μεταβολίζεται κυρίως (90%) στο ήπαρ, με την πρώτη οδό να είναι ο μεταβολισμός του CYP2D6 παρότι είναι επίσης υπόστρωμα για το CYP1A2.
French: Prendre Namuscla avec l'un de ces autres médicaments augmente le risque de problèmes du rythme cardiaque graves appelés torsades de pointe.
Greek: Η λήψη του Namuscla μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής διαταραχής του καρδιακού ρυθμού που λέγεται πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
French: Fatigue, confusion et vision floue peuvent survenir suite à l'administration de mexilétine (voir rubrique 4.8).
Greek: Κόπωση, σύγχυση και θολή όραση μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση μεξιλετίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση Προτίμηση μεταξύ των 2 περιόδων θεραπείας Αριθμός ασθενών
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
Greek: Εσείς ή ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό εάν νιώσετε μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, εάν αισθανθείτε ότι δεν μπορείτε να συγκεντρωθείτε και να σκεφτείτε καθαρά, εάν έχετε παραισθήσεις, σπασμούς, εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπάει πιο αργά, εάν νιώσετε ζαλάδα και λιποθυμία, εάν υποστείτε καταπληξία ή εάν η καρδιά σας σταματήσει να χτυπά.
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις τους σε ΕΥ πέραν του συνταγογραφούντα ιατρού (π.χ.
French: Avant de commencer le traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie doit être réalisée.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με μεξιλετίνη, θα πρέπει να γίνει ενδελεχής και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση.
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ;
Greek: Το Namuscla δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια,
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la mexilétine dans la myotonie non-dystrophique ont été évaluées dans MYOMEX, une étude transversale (2 périodes de traitement de 18 jours), multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée contre placebo avec une période sans traitement de 4 jours, chez 13 patients atteints de myotonie congénitale (MC) et chez 12 patients atteints de paramyotonie congénitale (PC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μεξιλετίνης στη μη δυστροφική μυοτονία αξιολογήθηκε στη MYOMEX, μια μελέτη πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και διασταυρούμενη (2 περίοδοι θεραπείας των 18 ημερών) με μια περίοδο έκπλυσης 4 ημερών σε 13 ασθενείς με συγγενή μυοτονία (MC) και 12 ασθενείς με συγγενή παραμυοτονία (PC).
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Greek: Διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν αντιεπιληπτικά, αντιβιοτικά και επίσης μεξιλετίνη έχουν αναφερθεί ως πιθανές αιτίες.
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Greek: Η δυνατότητα της μεξιλετίνης να προκαλέσει αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων δεν είναι γνωστή.
French: • Déclaration des effets indésirables chez les patients utilisant Namuscla.
Greek: • Αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Namuscla.
French: La dose d'entretien est d'1 à 3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι 1 με 3 καψάκια καθημερινά σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας.
French: La carte d'alerte du patient (format de poche), à remettre par le prescripteur et à lire en même temps que la notice, doit contenir les messages clés suivants :
Greek: Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς (μέγεθος πιστωτικής), που παραδίδεται από τον συνταγογραφούντα ειδικό και διαβάζεται σε συνδυασμό με το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με ένα διασταυρούμενο σχέδιο σε μια αλληλουχία περιλαμβάνοντας τις 2 παρακάτω θεραπείες: α) μεξιλετίνη, αρχικά 167 mg/ημέρα και ρυθμιζόμενη με αυξήσεις 167 mg κάθε 3 ημέρες ώστε να φτάσει τη μέγιστη δόση 500 mg/ημέρα σε 1 εβδομάδα ή β) εικονικό φάρμακο.
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Greek: Ηλικία Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδρασης της ηλικίας στην έκθεση μεξιλετίνης σε ενήλικες.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, et en fonction des modifications posologiques, la surveillance cardiaque des patients doit être adaptée, en fonction de la santé cardiaque du patient :
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη και σε σχέση με τις αλλαγές δοσολογίας, η καρδιολογική παρακολούθηση των ασθενών πρέπει να προσαρμοστεί σε συνάρτηση με την καρδιακή πάθηση του ασθενούς:
French: La dose de mexilétine pourra être augmentée si un patient commence à fumer pendant le traitement par mexilétine et être diminuée si un patient fumeur arrête sa consommation de tabac.
Greek: Η δόση της μεξιλετίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί εάν ένας ασθενής ξεκινά να καπνίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη και να ελαττωθεί εάν ένας ασθενής σταματάει το κάπνισμα.
French: • Les directives pour identifier (et exclure) les patients présentant un risque accru de développer une arythmie résultant du traitement par Namuscla ;
Greek: • Καθοδήγηση για ταυτοποίηση (και αποκλεισμό) των ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών λόγω της θεραπείας με Namuscla,
French: • Souligner le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique et indiquer comment traiter ces patients afin de la prévenir, en assurant un titrage prudent de Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (augmentation de la dose après au moins 2 semaines de traitement).
Greek: • Υπογράμμιση του κινδύνου της μειωμένης κάθαρσης Namuscla σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και παροχή καθοδήγησης για την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών προκειμένου να αποφευχθεί, διασφαλίζοντας την προσεκτική τιτλοποίηση του Namuscla σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (αυξάνοντας τη δόση έπειτα από τουλάχιστον 2 εβδομάδες θεραπείας).
French: En cas de modification de la dose de mexilétine ou en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'altérer la conduction cardiaque, les patients doivent être étroitement suivis par ECG (en particulier les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Σε περίπτωση τροποποίησης της δόσης μεξιλετίνης, ή εάν μαζί με αυτήν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα πιθανά να επηρεάσουν την καρδιακή αγωγιμότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με ΗΚΓ (ειδικά οι ασθενείς με διαταραχές της αγωγιμότητας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez : - des problèmes de cœur - des problèmes de foie - des problèmes de reins - un taux sanguin de potassium bas ou élevé - un taux sanguin de magnésium bas - de l'épilepsie
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Namuscla εάν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - προβλήματα στα νεφρά - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα - επιληψία
French: Il est, par conséquent, recommandé de diminuer l'apport en caféine pendant le traitement par mexilétine.
Greek: Συνιστάται επομένως η μείωση της λήψης καφεΐνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη.
French: Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine.
Greek: Η ηλεκτρολυτική ανισορροπία όπως υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπομαγνησαιμία μπορεί να εντείνει τις προαρρυθμικές επιδράσεις της μεξιλετίνης.
French: Caféine
Greek: Καφεΐνη
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Greek: Το DRESS αναφέρεται σε ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει στην πλήρη του μορφή σοβαρά δερματικά εξανθήματα, πυρετό, λεμφοαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, αιματολογικές ανωμαλίες με ηωσινοφιλία και ατυπικά λεμφοκύτταρα και μπορεί να επιδράσει σε άλλα όργανα.
French: Avant de commencer un traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie (ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie) doit être réalisée chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque à la mexilétine.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με μεξιλετίνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια λεπτομερής και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση (ΗΚΓ, 24-48-ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα) σε όλους τους ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστεί η καρδιακή ανεκτικότητα στη μεξιλετίνη.
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Greek: Το Namuscla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (όταν οι μύες χαλαρώνουν αργά και με δυσκολία μετά τη χρήση τους) σε ενήλικες με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές, που προκαλούνται από γενετικά ελαττώματα που επηρεάζουν τη μυϊκή λειτουργία.
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Namuscla από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν πάρετε παραπάνω από τη συνιστώμενη δόση Namuscla.
French: Patients atteints de troubles cardiaques
Greek: Ασθενείς με καρδιακές διαταραχές
French: Autres médicaments et Namuscla
Greek: Άλλα φάρμακα και το Namuscla
French: • Informations sur les symptômes d'arythmie cardiaque susceptibles de mettre la vie en danger et sur les cas où les patients doivent consulter un professionnel de santé ;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με συμπτώματα καρδιακών αρρυθμιών, που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και για το πότε οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν βοήθεια από ΕΥ,
French: La mexilétine traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
Greek: Η μεξιλετίνη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα και διαχέεται στο μητρικό γάλα.
French: La mexilétine se distribue rapidement et largement dans l'organisme ; son volume de distribution varie de 5 à 9 l/kg chez les personnes en bonne santé.
Greek: Ο όγκος κατανομής της είναι μεγάλος και διαφέρει μεταξύ 5 και 9 L/kg σε υγιείς ασθενείς.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη, πρέπει να συνεχιστεί η καρδιολογική παρακολούθηση και να προσαρμοστεί ως λειτουργία της καρδιοπάθειας του ασθενούς (βλ. αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 και προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4).
French: • Inviter à noter les coordonnées du patient, le médecin traitant et la date de début du traitement par Namuscla ;
Greek: • Οδηγίες να εισαχθούν τα στοιχεία επικοινωνίας του ασθενούς, του θεράποντος ιατρού και της ημερομηνίας έναρξης της θεραπείας με Namuscla,
French: L'élimination métabolique se fait par différentes voies, notamment l'hydroxylation aromatique et aliphatique, la désalkylation, la désamination et la N-oxydation.
Greek: Η μεταβολική αποδόμηση προχωρά μέσω διαφόρων οδών, περιλαμβάνοντας αρωματική και αλιφατική υδροξυλίωση, απαλκυλίωση, απαμίνωση και Ν-οξείδωση.
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de mexilétine et de phénytoïne a entraîné une diminution significative de l'exposition à la mexilétine (p < 0,003) en raison d'une clairance accélérée, comme en témoigne la diminution significative de la demi-vie d'élimination (17,2 à 8,4 heures, p < 0,02).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φαινυτοΐνη είχε αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση στην έκθεση στη μεξιλετίνη (p < 0,003) εξαιτίας μιας ενισχυμένης κάθαρσης όπως φαίνεται στη σημαντικά μειωμένη ημιζωή αποβολής (17,2 έως 8,4 ώρες, p < 0,02).
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
Greek: Η επιρροή του φαινοτύπου CYP2D6 στο μεταβολισμό της μεξιλετίνης έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d'ajuster votre dose en conséquence.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσατε ή σταματήσατε το κάπνισμα ενώ παίρνετε το Namuscla διότι το κάπνισμα επηρεάζει τα επίπεδα Namuscla στο αίμα και η δόση σας μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή.
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
Greek: Μετά από τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 333 mg ανά ημέρα (2 καψάκια ανά ημέρα).
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Greek: Μην πάρετε το Namuscla σε περίπτωση αλλεργίας στη μεξιλετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό εάν είχατε καρδιακή προσβολή εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί αρκετά καλά εάν έχετε διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό εάν η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα εάν τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς σας έχουν υποστεί βλάβη εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα για θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (βλ. άλλα φάρμακα και Namuscla) εάν παίρνετε επίσης ορισμένα φάρμακα με στενό θεραπευτικό παράθυρο (βλ.
French: Afin de prévenir et/ou réduire les risques importants identifiés d'arythmie cardiaque chez les patients atteints de dystrophie myotonique (usage hors AMM) et de diminution de la clairance du Namuscla, d'où le risque d'effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État membre où Namuscla est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients reçoivent respectivement :
Greek: Προκειμένου να αποτραπούν ή/και να ελαχιστοποιηθούν οι σημαντικοί εντοπισμένοι κίνδυνοι καρδιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με δυστροφική μυοτονία (χρήση εκτός επισήμανσης) και μειωμένη κάθαρση Namuscla, συνεπώς ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Namuscla, όλοι οι επαγγελματίες της υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς λαμβάνουν, αντίστοιχα, τα εξής:
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε υπόψιν μια κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας του υποστρώματος του OCT2.
French: Si la mexilétine et d'autres substrats de l'OCT2 doivent être utilisés de manière concomitante, les concentrations sanguines du substrat de l'OCT2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Greek: Εάν η μεξιλετίνη και άλλα υποστρώματα του OCT2 πρέπει να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος του OCT2.
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης είναι μεταξύ 167 mg - 500 mg ανά ημέρα (1 με 3 καψάκια ανά ημέρα), ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και την κλινική ανταπόκριση, που θα πρέπει να λαμβάνονται τακτικά μέσα στην ημέρα.
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Greek: Η μεξιλετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: • Hypersensibilité à un quelconque anesthésique local
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό Κοιλιακή ταχυαρρυθμία
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο
French: • Avant de commencer le traitement, les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque de Namuscla.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ΕΥ θα πρέπει να διενεργούν λεπτομερή και προσεκτική καρδιολογική αξιολόγηση σε όλους τους ασθενείς, προκειμένου να προσδιορίσουν την καρδιακή ανεκτικότητα στο Namuscla.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules se présentent dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PVDC contenant 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες Αλουμινίου/PVC/PVDC που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, η κάθαρση της μεξιλετίνης είχε μειωθεί κατά 38% έπειτα από συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, έναν αναστολέα του CYP1A2.
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Greek: Τα καψάκια Namuscla είναι πορτοκαλί Σουηδίας σκληρού κελύφους από ζελατίνη καψάκια (20 mm) γεμάτα με λευκή σκόνη.
French: Jusqu'à 2 %
Greek: Έως 2%
French: 30 gélules 50 gélules 100 gélules 200 gélules
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
French: Après l'administration orale d'une dose unique (de 167 mg) et de plusieurs doses (83 mg deux fois par jour pendant 8 jours) de mexilétine, la clairance totale de la mexilétine était significativement supérieure chez les fumeurs (1,3 à 1,7 fois supérieure) en raison d'une induction du CYP1A2 entraînant par conséquent une diminution de la demi-vie d'élimination et donc de l'exposition au médicament.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας μονής δόσης (167 mg) και πολλαπλών δόσεων (83 mg δύο φορές την ημέρα για 8 ημέρες) μεξιλετίνης, η συνολική κάθαρση της μεξιλετίνης είναι σημαντικά αυξημένη σε καπνιστές (1,3 έως 1,7 φορές) εξαιτίας της επαγωγής του CYP1A2.
French: L'élimination de la mexilétine se fait essentiellement par voie rénale (90 % de la dose dont 10 % sous forme inchangée).
Greek: Η απέκκριση της μεξιλετίνης συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού (90% της δόσης, περιλαμβάνοντας 10% ως αφόρτιστη μεξιλετίνη).
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être observé avant une augmentation posologique pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes, quel que soit le polymorphisme du CYP450 du patient.
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 7 ημερών πριν από την αύξηση δόσης πρέπει να τηρείται ώστε να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται τα επίπεδα σταθερής κατάστασης, ασχέτως από τον πολυμορφισμό CYP450 του ασθενούς.