FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em FA (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 10 meses e 17,7% ainda sob tratamento aos 48 meses) e FB (acompanhamento mínimo de 48 meses, duração mediana do tratamento de 2,8 meses e 3,1% ainda sob tratamento aos 48 meses) são apresentados na Tabela 5.
Hungarian: Az akcelerált (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 10 hónap és a 48. hónapban 17,7% még mindig kezelést kap) és a blasztos fázisú (legrövidebb követési időszak 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 2,8 hónap és a 48. hónapban 3,1% még mindig kezelést kap) Ph + CML betegek hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Portuguese: A incidência cumulativa da MMR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (45,1% [IC 95%: 38,8%, 51,2%] versus 33,7% [IC 95%: 27,8%, 39,6%] na semana 48; hazard ratio [HR] de um modelo de riscos proporcionais de subdistribuição estratificado: 1,35 [IC 95%: 1,07; 1,70], valor p unilateral=0,0086).
Hungarian: A kezelés MMR nélküli abbahagyásának versengő kockázatára korrigált MMR kumulatív előfordulási gyakorisága magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (45,1% [95%-os CI: 38,8%, 51,2%] illetve 33,7% [95%-os CI: 27,8%, 39,6%], a 48. héten; relatív hazárd [HR] rétegezett arányos szubdisztribúciós hazardokat definiáló kockázatmodell alapján: 1,35 [95%-os CI: 1,07, 1,70], 1 oldalas p-érték = 0,0086).
Portuguese: - Claritromicina e moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Hungarian: - klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Portuguese: No estudo clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com leucemias Ph+ previamente tratadas, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 6 (1,1%) dos 562 doentes.
Hungarian: A korábban kezelt Ph + leukaemiákban szenvedő betegekkel végzett fázis I./II. klinikai vizsgálatban a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat az 562 beteg közül 6 (1,1%) esetében figyeltek meg.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativamente aos doentes com LMC Ph+ em fase crónica, previamente tratados com imatinib e pelo menos 1 ITC adicional (acompanhamento mínimo de 48 meses, uma duração mediana de tratamento de 9 meses e 24,4% ainda sob tratamento aos 48 meses), e relativamente aos doentes com LMC Ph+ em fase crónica anteriormente tratados apenas com imatinib (acompanhamento mínimo de 60 meses, duração mediana do tratamento de 26 meses e 40,5% ainda sob tratamento aos 60 meses), são apresentados na Tabela 5.
Hungarian: A korábban imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (legrövidebb követési időtartam 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 9 hónap és a 48. hónapban 24,4% még mindig kezelést kap) kezelt Ph + CP CML betegek hatásossági eredményeit és az előzetesen csak imatinibbel (legrövidebb követési időtartam 60 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 26 hónap és a 60.
Portuguese: A incidência cumulativa da CCyR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem CCyR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (79,1% [IC 95%: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [IC 95%: 60,9%, 72,8%] na semana 48; HR: 1,38, [IC 95%: 1,13; 1,68]; valor p unilateral=0,0003).
Hungarian: A kezelés CCyR nélküli abbahagyásának versengő kockázata szerint módosított CCyR kumulatív előfordulási gyakorisága magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (79,1% [95%-os CI: 73,4%, 83,7%] illetve 67,3% [95%-os CI: 60,9%, 72,8%], a 48. héten; HR: 1,38 [95%-os CI: 1,13, 1,68], 1 oldalas p-érték = 0,0003).
Portuguese: Lesão renal aguda, insuficiência renal, compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Pirexia, astenia, edema (incluindo edema facial, edema localizado, edema periférico), fadiga (incluindo mal-estar geral)
Hungarian: Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz, asthenia, oedema (beleértve az arc-oedemát, a lokalizált oedemát, a peripheriás oedemát), fáradtság (beleértve a rossz közérzetet)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com bosutinib e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose e a evitar ficar grávidas enquanto tomam bosutinib.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a bozutinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást, hogy a bozutinib szedése alatt elkerüljék a teherbeesést.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Hungarian: Vemhes Sprague-Dawley patkányokon végzett placentáris transzfer vizsgálatokban a bozutinibből származó radioaktivitás magzati expozícióját igazolták a vemhesség alatt.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões (IBP)
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
Portuguese: CCyR, % (IC 95%)
Hungarian: CCyR, % (95%-os CI)
Portuguese: Não foi estabelecido um nível sem efeitos observáveis (NOEL) para o tamanho das pupilas, mas o NOEL relativo à alteração na marcha ocorreu com exposições de aproximadamente 11 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 8 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Hungarian: A pupillaméret esetében a nem észlelhető hatásszintet (NOEL) nem állapították meg, de a járóképesség károsodása esetében a NOEL a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 11-szeresénél és az 500 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 8-szorosánál jelentkezett (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - alteração grave da pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) devida a uma reação alérgica, erupção exfoliativa (descamativa).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Portuguese: • LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), previamente tratada com um ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Hungarian: • előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP, akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP), Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
Portuguese: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3.000 transcritos de ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Hungarian: Az MMR meghatározása ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABLtranszkriptummal.
Portuguese: Mês 3 (IC 95%) Mês 6 (IC 95%) Mês 9 (IC 95%)
Hungarian: hónap (95%-os CI) 9. hónap (95%-os CI)
Portuguese: - se sofre de problemas hemorrágicos.
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Portuguese: Ensaio Clínico da LMC Intolerante ou Resistente ao Imatinib, nas FC, FA e FB Foi realizado um ensaio multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 com braço único para avaliar a eficácia e segurança de bosutinib 500 mg administrado uma vez por dia a doentes com LMC intolerante ou resistente ao imatinib, com coortes separadas para a doença em fase crónica, acelerada e blástica previamente tratada com um ITC (imatinib) ou com mais do que um ITC (imatinib seguido de dasatinib e/ou nilotinib).
Hungarian: Klinikai vizsgálat imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ben CP, AP és BP során Egy egykaros, fázis I./II., nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 500 mg bozutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, CML-ben szenvedő betegek krónikus, akcelerált és blasztos fázisú betegségben szenvedők különálló kohorszában, akiket előzőleg egy tirozin-kináz gátóval (tyrosine kinase inhibitor - TKI) (imatinib) vagy egynél több TKI-vel (imatinib, utána dazatinib és/vagy nilotinib) kezeltek.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Portuguese: Se a elevação das transaminases ≥ 3 x LSN ocorrer simultaneamente com o aumento da bilirrubina > 2 x LSN e da fosfatase alcalina < 2 x LSN, o tratamento com bosutinib deve ser descontinuado (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a transzaminázszint emelkedése az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb mértékű, a bilirubinszint az ULN kétszeresénél nagyobb, valamint az alkalikus foszfatázszint az ULN 2-szeresénél kisebb egyidejű növekedésével, a bozutinib alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como, por exemplo, ardor ao urinar, tosse recente ou uma dor de garganta recente.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas clínicas quando se administram doses terapêuticas como resultado da inibição pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5.
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt gátló hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4/5 szubsztrátjai.
Portuguese: Nos doentes com reações adversas de trombocitopenia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 1.688 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.762 dias).
Hungarian: A thrombocytopenia reakciót mutató betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-1688 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1762 nap) volt.
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/006
Hungarian: Bosulif 400 mg filmtabletta EU/1/13/818/006
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a CHR no caso dos doentes em fase crónica e a OHR no caso dos doentes em fase acelerada e blástica.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akiknél CP esetén kialakult, illetve fennmaradt a CHR, továbbá AP és BP esetén kialakult, illetve fennmaradt az OHR.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas: comichão, pele ou olhos amarelos, urina escura e dor ou mal-estar da parte superior direita do estômago, ou febre.
Hungarian: Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.
Portuguese: No caso dos doentes com elevações das transaminases o tratamento com bosutinib deve ser suspenso temporariamente (considerando a redução da dose após a recuperação para o Grau 1 ou basal) e/ou descontinuar o tratamento com bosutinib.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedést mutató betegeket a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével (mérlegelve az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre történő javulást követő dóziscsökkentést)
Portuguese: Se parar de tomar Bosulif
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Hungarian: Tumor-lízis szindróma
Portuguese: O compromisso renal baseava-se numa CLCr (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) <30 ml/min (compromisso renal grave), 30  CLCr  50 ml/min (compromisso renal moderado) ou 50 < CLCr  80 ml/min (compromisso renal ligeiro).
Hungarian: A vesekárosodást a (Cockroft-Gault képlettel kiszámított) CLCr alapján határozták meg: <30 ml/min esetén súlyos vesekárosodás, 30-50 ml/min esetén közepesen súlyos vesekárosodás, 50-80 ml/min esetén pedig enyhe vesekárosodás.
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: As descrições abaixo baseiam-se na população de segurança de 1.272 doentes que receberam, pelo menos, 1 dose de bosutinib para LMC em FC recém-diagnosticada ou para LMC em FC, FA ou FB resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou para LLA Ph+.
Hungarian: Az alábbi leírások egy, 1272 betegből álló gyógyszer-biztonságossági populáción alapulnak, akik legalább 1, önmagában alkalmazott bozutinib adagot kaptak újonnan diagnosztizált CP CML-kezelésére, vagy akiknél rezisztencia vagy intolerancia alakult ki a korábbi kezelésre CP, AP vagy BP CML, illetve Ph + ALL esetén.
Portuguese: - mibefradil, diltiazem e verapamilo, utilizados para baixar a tensão arterial de indivíduos com tensão arterial alta. - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Hungarian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Portuguese: K-M no 4º/5º anos, % (IC 95%)
Hungarian: 4/5 éves K-M, % (95%-os CI)
Portuguese: Nestes doentes, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 2.633 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.529 dias).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 28 nap (tartomány: 1-2633 nap), míg az epizódok hosszának középértéke 15 nap (tartomány: 1-1529 nap) volt.
Portuguese: O bosutinib inibe a cinase anormal de BCR-ABL que promove a LMC.
Hungarian: A bozutinib gátolja a CML-ért felelős BCR-ABL kináz működését.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do número de fezes (número de vezes que defeca) por dia além do normal, um aumento de episódios de vómitos, sangue presente nos vómitos, nas fezes (defecação) ou na urina, ou se tiver fezes negras (fezes cor de alcatrão).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi panaszok és tünetek bármelyike kialakul Önnél: a szokásosnál gyakoribb székletürítés egy nap alatt, gyakoribb hányás, véres hányás, véres széklet vagy véres vizelet, illetve fekete (szurokszínű) széklet.
Portuguese: Estas análises permitem que os respondedores iniciais que mantiveram a resposta após o início do estudo sejam respondedores.
Hungarian: Ezek az analízisek lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 300 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave se os doentes não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 300 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, és akiknél nem alakult ki megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris válasz.
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/003
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta EU/1/13/818/003
Portuguese: Ajustes da dose para reações adversas
Hungarian: Dózismódosítások mellékhatások miatt
Portuguese: Como tomar Bosulif
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
Portuguese: Baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Hungarian: A randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Portuguese: Num estudo realizado com 27 indivíduos saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 500 mg de bosutinib concomitantemente com uma dose única de 150 mg de mesilato de etexilato de dabigatrano (um substrato da glicoproteína P [gp-P]) com alimentos, o bosutinib não aumentou a Cmax ou a AUC do dabigatrano no plasma, em comparação com a administração isolada de mesilato de etexilato de dabigatrano.
Hungarian: Egy, 27, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 500 mg bozutinib dózist adtak egyidejűleg egyszeri 150 mg dabigatrán-etexilát-meziláttal (ez egy P-glikoprotein [P-gp]szubsztrát), a bozutinib az önmagában adott dabigatrán-etexilát-meziláthoz képest nem növelte a dabigatránnak sem a Cmax-értékét, sem a plazma AUC-értékét.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/001
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta EU/1/13/818/001
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como sangramento anómalo ou nódoas negras sem ter uma lesão.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
Hungarian: Tudnivalók a Bosulif szedése előtt
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 500 mg, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 2 (0,8%) dos 248 doentes a receberem bosutinib.
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis a quem foram administradas 5 doses diárias de 400 mg de cetoconazol (um inibidor forte da CYP3A) concomitantemente com uma única dose de 100 mg de bosutinib em jejum, o cetoconazol aumentou a Cmax do bosutinib em 5,2 vezes e a AUC do bosutinib no plasma em 8,6 vezes, em comparação com a administração isolada de bosutinib.
Hungarian: Egy, 24 egészséges alanyon végzett vizsgálatban, akiknek éhgyomorra naponta ötször 400 mg ketokonazol (erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 100 mg bozutinibbel, a ketokonazol az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 5,2-szeresére, míg plazma AUC-értékét 8,6-szeresére növelte.
Portuguese: Transformação em fase acelerada/fase blástica f
Hungarian: Transzformáció AP-be/BP-be Kezelés közbeni transzformáció, n
Portuguese: A dose na qual não foram observados efeitos reprodutivos adversos nos machos (30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (3 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 0,6 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 0,5 vezes e 0,2 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Hungarian: A reproduktív mellékhatásokat nem okozó dózisszint hímeknél (30 mg/kg/nap) és nőstényeknél (3 mg/kg/nap) olyan expozíciót eredményezett, amely a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 0,6-szerese, illetve 0,3-szerese, valamint az 500 mg-os humán klinikai dózisnak megfelelő expozíció 0,5-szerese, illetve 0,2-szerese a megadott sorrendben (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC alapján az adott fajokban).
Portuguese: Observou-se uma diminuição, ao longo do tempo, na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em doentes tratados com bosutinib em estudos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban bozutinibbel kezelt betegeknél idővel a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) csökkenését figyelték meg.
Portuguese: Dos 297 (23%) doentes com relatos de reações adversas de anemia, 3 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido a anemia.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 297 (23%) olyan betegből, akiknél anaemia mellékhatást jelentettek, 3 hagyta abba a bozutinib szedését anaemia miatt.
Portuguese: Afeções gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo mal-estar abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, hipersensibilidade dolorosa do abdómen, dor gastrointestinal)
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom (beleértve a hasi diszkomfortot, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, hasi érzékenységet, gastrointestinalis fájdalmat)
Portuguese: Nos doentes com LMC em FC recém-diagnosticada tratados com 400 mg, a diminuição mediana na TFGe, relativamente à condição basal foi de 4,9 ml/min/1,73 m2 aos 3 meses, de 9,2 ml/min/1,73 m2 aos
Hungarian: A 400 mg-os dózissal kezelt, újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő betegeknél az eGFR értékének a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenésének medián értéke 3 hónap után 4,9 ml/min/1,73 m2, 6 hónap után
Portuguese: A semivida de eliminação do bosutinib em indivíduos com compromisso renal foi semelhante à verificada nos indivíduos saudáveis.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a bozutinib eliminációs felezési ideje hasonló volt, mint az egészséges alanyoknál.
Portuguese: ml/min/1,73 m2 aos 12 meses e até 10,9 ml/min/1,73 m2 até aos 4 anos de tratamento.
Hungarian: 7,55 ml/min/1,73 m2, legfeljebb 4 év után pedig 10,51 ml/min/1,73 m2 volt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Frequentes
Hungarian: Anaphylaxiás shock, hypersensitivitas Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Gyakori
Portuguese: Deve ser exercida precaução no caso de uma utilização concomitante de indutores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Hungarian: A gyenge CYP3A-induktorok és a bozutinib egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Portuguese: As respostas citogenéticas baseavam-se na percentagem de metafases Ph+
Hungarian: A citogenetikai válaszok a Ph + metafázisok százalékos arányán alapulnak a ≥ 20 metafázisos sejtek között, mindegyik csontvelőmintában.