FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Polish: Produkt Vaxelis poddano dwóm głównym badaniom na próbie obejmującej ponad 2500 noworodków i małych dzieci w wieku powyżej sześciu tygodni, którym podano dwie lub trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Polish: Zaleca się podawanie dwóch lub trzech dawek szczepienia pierwotnego dzieciom w wieku powyżej sześciu tygodni w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Polish: Produkt Vaxelis zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Polish: • tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Polish: Produktu Vaxelis nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Vaxelis lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Polish: Skutki podania produktu Vaxelis porównano z inną szczepionką - Infanrix hexa, którą opracowano w celu zapewnienia ochrony przed tymi samymi sześcioma chorobami co produkt Vaxelis.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana na związkach glinu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Polish: W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Polish: • poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Polish: Lek Vaxelis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci, u których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje materiał bakterii i wirusów jako „obcy" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Polish: Lek Vaxelis podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vaxelis zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z dawek pierwotnych.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vaxelis?
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Polish: Oznacza to, że niektóre substancje czynne wiążą się z drobnymi cząsteczkami związków glinu.
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vaxelis?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wytworzony poziom przeciwciał uznawany za gwarantujący ochronę przed błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz H. influenzae typ b oraz prawdopodobnie zapewniający ochronę przed krztuścem.
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Polish: Jak działa produkt Vaxelis?
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib.
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, a także wirus zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Polish: Jak stosować produkt Vaxelis?
Czech: Zásobník s 5 ampulemi
Polish: Pojemnik zawierający 5 ampułek
Czech: Zásobník se 4 ampulemi
Polish: Pojemnik zawierający 4 ampułki
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Polish: Następnie niezwłocznie przejść do kolejnego etapu.
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Polish: Kod ATCvet: QI01AD15
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Polish: Jednokrotne szczepienie wystarcza do zapewnienia ochrony przez cały okres zagrożenia.
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Polish: Dlatego zawiesinę szczepionkową należy przygotowywać tylko wtedy, kiedy zaistnieje konieczność.
Czech: Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Polish: Zabieg przepłukiwania powtórzyć jedno- lub dwukrotnie.
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po przygotowaniu (cała rozpuszczona szczepionka powinna być zużyta w ciągu 1 godziny).
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Polish: Należy ściśle przestrzegać instrukcji posługiwania się tymi urządzeniami.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Polish: • Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia.
Czech: * Plak tvořící jednotka
Polish: * Jednostka tworząca łysinkę
Czech: 1 x lahvička 200ml
Polish: 1 butelka 200 ml
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia: 06/07/2012
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Polish: Jednakże zaleca się przestrzeganie środków ostrożności polegających na unikaniu bezpośrednich lub pośrednich kontaktów między szczepionymi kurczętami a indykami.
Czech: {AMPULE 1000 a 2000 dávek}
Polish: {AMPUŁKA 1000 i 2000 dawek}
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Podanie podskórne:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Polish: Hydrolizat kazeiny 1% roztwór fenolosulfoftaleiny Sole
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Polish: Czynne uodpornianie kurcząt w celu:
Czech: NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Polish: Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Polish: Nie wolno ponownie używać już otwartych pojemników z rozcieńczoną szczepionką.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Polish: • Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.
Czech: • Přeneste suspenzi do rozpouštědla.
Polish: • Przenieść zawiesinę do rozcieńczalnika.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 4.8, a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem tych wymienionych w części 4.8 i rozcieńczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Czech: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Merieux 69007 Lyon
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Polish: Pojemniki z ampułkami umieszczane są w kanistrze, w pojemnikach z ciekłym azotem.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Polish: 1000 dawek 2000 dawek
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Polish: Jedna dawka szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francja
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francja
Czech: Vakcínu uchovávejte v tekutém dusíku.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.
Czech: Veškeré ampule, které byly náhodně rozmraženy, nepoužívejte.
Polish: Zniszczyć wszystkie ampułki, które uległy przypadkowemu rozmrożeniu.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Rozpouštědlo..................................................................................................................qs 1 dávka
Polish: Rozcieńczalnik ....................................................................................................................... q.s.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ..................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU*
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Polish: Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Polish: • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią.
Czech: Doba použitelnosti před rekonstitucí: 36 měsíců při -196°C.
Polish: Okres ważności szczepionki przed rekonstytucją: 36 miesięcy w temp. -196°C.
Czech: Vakcína navozuje aktivní imunitu a serologickou odpověď proti infekční burzitidě drůbeže a Markově chorobě u kuřat.
Polish: Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.
Czech: Z důvodu absence specifických studií nepodávejte současně s tímto přípravkem žádný jiný veterinární přípravek.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Polish: Urządzenia te powinny być sprawdzone pod kątem bezpieczeństwa i dokładności dawkowania.
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Polish: 1 torebka 200 ml 1 torebka 400 ml 1 torebka 600 ml 1 torebka 800 ml 1 torebka 1000 ml 1 torebka 1200 ml 1 torebka 1400 ml 1 torebka 1600 ml 1 torebka 1800 ml 1 torebka 2400 ml
Czech: Rozpouštědlo:
Polish: Rozcieńczalnik:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Čtěte příbalovou informaci dodanou k lahvičce s vakcínou.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przed użyciem zapoznać się z dołączoną ulotką informacyjną.
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Polish: JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK
Czech: - (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
Polish: - butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 2 tygodnia życia kurczęcia i trwa do wieku 9
Czech: Ampule otevírejte tak, že je držíte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Polish: Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Polish: • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Použijte bezprostředně po přípravě.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: • K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn Markovy choroby.
Polish: • Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Polish: Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w torbach z polichlorku winylu: 36 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte mimo dosah dětí.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Polish: Przed użyciem zapoznać się z załączoną ulotką informacyjną.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
Czech: • V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Polish: • Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.
Czech: Rozpouštědlo................................................................................................................... qs 1 dávka
Polish: Substancja pomocnicza: ......................................................................................................... q.s.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polypropylenových lahvičkách: 12 měsíců při teplotě do 30°C.
Polish: Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w butelkach polipropylenowych: 12 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Polish: • Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Polish: Zawiesina: Dwumetylosulfotlenek (DMSO)
Czech: • Natáhněte 2 ml objemu rozpouštědla do stříkačky.
Polish: • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Polish: - ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované vakcíny: do 2 hodin při teplotě do 25°C.
Polish: Okres ważności szczepionki po rekonstytucji: do 2 godzin w temp. poniżej 25°C.
Czech: Pro injekční podání používejte sterilní pomůcky, které neobsahují antiseptické nebo dezinfekční prostředky.
Polish: Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika.
Czech: Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18 dnů.
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Czech: Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z vakcinovaných ptáků a může se rozšířit na krůty.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki.