FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch wird die Kombination von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM mit einem selektiven, reversiblen MAO-Hemmer nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa sočasno uporabo zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM s selektivnimi reverzibilnimi MAOI odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
German: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
German: Halluzinatione n
Slovenian: Hipotiroidize m
German: Sofern nicht anders angegeben, entspricht der PSUR-Berichtszeitraum von Duloxetine Boehringer Ingelheim dem für das Referenzpräparat Ariclaim festgelegten Zyklus.
Slovenian: Ciklus PSUR-jev zdravila Duloksetin Boehringer Ingelheim bo ustrezal referenčnemu zdravilu Ariclaim, razen če ne bo drugače navedeno.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/471/003-005
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/471/003-005
German: Während der Behandlung mit DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pijete alkohol.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2009.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (blau: 20 mg; weiß und blau: 30 mg; orange: 40 mg; grün und blau: 60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (modre: 20 mg; bele in modre: 30 mg; oranžne: 40 mg; zelene in modre: 60 mg).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ariclaim identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ariclaim, ki je v Evropski uniji (EU) že pridobilo dovoljenje za promet.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis allmählich verringert werden.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
German: Neurotransmitter sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
German: Zwei Monate nach Beginn der Behandlung sollte das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
German: Somit wird verhindert, dass der Wirkstoff durch die Magensäure zerstört wird.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf die Behandlung aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher, gefährlich erhöhter Blutdruck) nicht eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
German: Der Nutzen der Behandlung sollte regelmäßig einer Bewertung unterzogen werden.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba ponovno oceniti v rednih časovnih razmikih.
German: Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen auch die Symptome von neuropathischen Schmerzen lindern.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo tudi pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatične bolečine.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrads der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF, also die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche), in Form von Patiententagebüchern aufgezeichnet, sowie die Ergebnisse eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (IEF), tj. število inkontinenčnih epizod na teden, razvidno iz dnevnikov zdravljenja, ter število točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Povzetek EPAR za javnost
German: Die Wirkungsweise von Duloxetin bei Belastungsharninkontinenz ist noch nicht geklärt, man geht jedoch davon aus, dass Duloxetin durch die Erhöhung des 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegels auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Urethra während der Harnspeicherung bewirkt.
Slovenian: Delovanje duloksetina pri stresni urinski inkontinenci ni povsem jasno, vendar se domneva, da duloksetin s povečevanjem ravni 5-hidroksitripamina in noradrenalina v živcih, ki nadzorujejo mišice sečnice (izvodila iz sečnega mehurja navzven), okrepi stisk mišic zapiralk sečnice med shranjevanjem urina.
German: • Mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei
Slovenian: • zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter der Behandlung mit Duloxetine Boehringer Ingelheim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerzergebnisse aufwiesen als die mit einem Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: V obeh študijah so zmanjšanje bolečine opazili od prvega tedna zdravljenja dalje vse do 12. tedna zdravljenja, pri čemer so rezultati glede bolnikov, ki so prejemali zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, bili za 1,17 do 1,45 točke nižji od rezultatov, zabeleženih pri bolnikih, ki so jemali placebo.
German: Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsaj šest mesecev bolečine vsak dan.
German: Am 8. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 8. oktobra 2008.
German: Die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden verringerte sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52 %, verglichen mit einem Rückgang um 33 % in der mit einem Placebo behandelten Gruppe.
Slovenian: Pogostnost inkontinenčnih epizod se je v skupini bolnic, ki so jemale zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, zmanjšala za 52 % v primerjavi s 33-odstotnim zmanjšanjem v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Dabei handelt es sich um unwillkürlichen Harnverlust bei körperlicher Anstrengung oder beim Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport;
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenadzorovano uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo;
German: • Schmerzen aufgrund von diabetischer pheripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
German: In den vier Hauptstudien mit einer Dauer von 12 Wochen, an denen 1 913 Frauen teilnahmen, wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in der Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V vseh štirih glavnih študijah, ki so vključevale 1 913 žensk in so trajale 12 tednov, so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim (večinoma v odmerku 40 mg dvakrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Bei allen vier Studien im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz traten bei den mit Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelten Patientinnen nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, d. h. pro Woche etwa vier oder fünf Inkontinenzepisoden weniger im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie.
Slovenian: V vseh štirih študijah zdravljenja stresne urinske inkontinence so imele bolnice, ki so prejemale zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 tednih manj inkontinenčnih epizod, in sicer približno štiri ali pet inkontinenčnih epizod manj na teden v primerjavi s številom pred študijo.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf außerdem nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (eine Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein weiteres Antidepressivum) oder Ciprofloxacin bzw. Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se ne sme uporabljati sočasno z zaviralci monoaminoksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugo vrsto zdravila proti depresiji) ali ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
German: Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Duloxetine Boehringer Ingelheim wurde mit der eines Placebos verglichen.
Slovenian: Učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim so primerjali z učinkovitostjo placeba.
German: Zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim an insgesamt 2 850 Frauen getestet.
Slovenian: Pri zdravljenju stresne urinske inkontinence so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim proučevali pri skupno 2 850 ženskah.
German: Bei Patienten mit bestimmten Leberproblemen oder schweren Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
German: Einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag benötigen.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije znaša priporočeni odmerek 60 mg enkrat na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Slovenian: Duloxetine Boehringer Ingelheim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Duloxetine Boehringer Ingelheim in Dosen von ein- oder zweimal täglich 60 mg die Schmerzen wirksamer als ein Placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat na dan učinkovitejše pri zmanjševanju bolečine kot placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung (Müdigkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim pri zdravljenju stresne urinske inkontinence (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so slabost, suha usta, zaprtje in utrujenost.
German: Der Wirkstoff in Duloxetine Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
German: Der Hersteller von Ariclaim hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetine Boehringer Ingelheim verwendet werden können.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ariclaim, se je strinjala, da se lahko znanstveni podatki za to zdravilo uporabijo tudi za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Duloxetine Boehringer Ingelheim bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungsharninkontinenz und von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim pri zdravljenju zmerne do hude stresne urinske inkontinence in bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder einer schweren Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim war bei Patientinnen mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsharninkontinenz) zu Beginn der Studie wirksamer als ein Placebo.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je bilo učinkovitejše od placeba le pri bolnicah, ki so ob začetku študije imele več kot 14 inkontinenčnih epizod na teden (zmerna do huda stresna urinska inkontinenca).
German: Durch das festere Schließen der Urethra verhindert Duloxetine Boehringer Ingelheim den unerwünschten Harnverlust bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim s povečanjem stiska mišic zapiralk sečnice preprečuje neželeno uhajanje urina med telesnim naporom, npr. kašljanjem ali smejanjem.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Weitere Informationen über Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duloxetine Boehringer Ingelheim:
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim wird eingesetzt zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se uporablja za zdravljenje:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duloxetine Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim, glejte navodilo za uporabo.
German: Welches Risiko ist mit Duloxetine Boehringer Ingelheim verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim?
German: Welchen Nutzen hat Duloxetine Boehringer Ingelheim in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim izkazalo med študijami?
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim treba uporabljati previdno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Duloxetine Boehringer Ingelheim finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je na voljo tukaj.
German: Zur Verringerung von Nausea (Übelkeit) und Schwindel kann es hilfreich sein, die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 20 mg über zwei Wochen hinweg zu beginnen und die Dosis anschließend auf zweimal täglich 40 mg zu erhöhen.
Slovenian: Pri bolnicah s stresno urinsko inkontinenco znaša priporočeni odmerek zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrat na dan. Za zmanjšanje slabosti in omotice lahko nekaterim bolnicam koristi začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan v trajanju dveh tednov, čemur sledi zvišanje odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
German: Phantasie-Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Verpackung
Slovenian: Stična ovojnina
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če imate visok krvni tlak ali srčno bolezen.
German: Aufgrund der Überlappung der ClearanceBereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Slovenian: Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 8 december 2014 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
German: - in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb)
German: ATCCode: N06AX21
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete karkoli od naslednjega:
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Slovenian: Ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Slovenian: 6.1 Seznam drugih sestavin zdravila
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Lilly in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila Duloksetin Lilly na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in intervence, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah ni.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: in 4.8).
German: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die PlasmaClearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Slovenian: Med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
German: Frauen sollten angewiesen werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, wenn sie schwanger werden oder wenn sie beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika, če med zdravljenjem zanosijo ali načrtujejo nosečnost.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Slovenian: Druge sestavine zdravila z znanim učinkom:
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, andere Antidepressiva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antidepresivi, drugi antidepresivi.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam drugih sestavin zdravila glejte poglavje 6.1.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če dojite.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Lilly bei Ihnen wirkt.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo Duloksetin Lilly vpliva na vas.
German: Die Studie beinhaltete eine 10-wöchige placebokontrollierte Akutphase, gefolgt von einer 18-wöchigen Verlängerungsphase.
Slovenian: Študija je vključevala 10-tedensko akutno fazo, kontrolirano s placebom, ki ji je sledilo 18-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite zdravnika.
German: Kapselinhalt:
Slovenian: Ovojnica kapsule: