FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Spanish: En modelos animales, imiquimod es eficaz frente a infecciones víricas y actúa como agente antitumoral principalmente a través de la inducción de la liberación de interferón alfa y otras citoquinas.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Spanish: La incidencia es perfectamente compatible con el espectro de tumores espontáneos conocido para el ratón, en correspondencia con su edad.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Spanish: Estas reacciones pueden indicar que el medicamento está actuando del modo previsto.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Spanish: Imiquimod crema fue evaluado en un bioensayo de fotocarcinogenicidad en ratones sin pelo, albinos, expuestos a radiación ultravioleta solar (UVR) simulada.
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con reserva hematológica reducida deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado (ver sección 4.8).
English: General instructions during treatment
Spanish: Instrucciones generales durante el tratamiento
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Spanish: Crema 14 sobres 28 sobres 56 sobres
English: Interactions with systemic medicinal products would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Spanish: Las interacciones con medicamentos sistémicos estarían limitadas por la mínima absorción percutánea de imiquimod crema.
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales, puesto que no se ha evaluado la acción de imiquimod en el tratamiento de queratosis actínicas en los párpados, el interior de las fosas nasales u orejas, ni en la zona de los labios dentro de la línea sonrosada.
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Spanish: Imiquimod induce la liberación de interferón alfa (IFN-α) y otras citoquinas a partir de diversas células humanas y animales (ej., a partir de monocitos/macrófagos y queratinocitos humanos).
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Spanish: El paciente deberá continuar el tratamiento según se le ha prescrito.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Spanish: La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Zyclara tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Spanish: Estudios en conejos han revelado una dosis dérmica letal de imiquimod superior a 5 g/kg.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Spanish: La aplicación sobre piel no intacta podría dar lugar a una absorción sistémica de imiquimod dando lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 4.9).
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si imiquimod/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Spanish: Zyclara está indicado en el tratamiento tópico de las queratosis actínicas (QA) clínicamente típicas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, visibles o palpables, de todo el rostro o del cuero cabelludo alopécico en adultos inmunocompetentes, cuando otros tratamientos tópicos están contraindicados o son menos apropiados.
English: Content of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas; una vez transcurrido este plazo, es fundamental retirar la crema lavando la zona y las manos con jabón neutro y agua.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Spanish: Adicionalmente, estos estudios apoyaron el uso de hasta 2 ciclos de tratamiento adicionales de imiquimod cuando las lesiones de queratosis actínica no estaban completamente limpias o si las lesiones de queratosis actínica recurrían después del tratamiento inicial satisfactorio con imiquimod.
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Spanish: Los pacientes exhibieron 5-20 lesiones de QA típicas, visibles o palpables, en una zona que fue mayor de 25 cm2 en el rostro o en el cuero cabelludo alopécico.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en la misma zona de tratamiento, dado que contienen el mismo ingrediente activo (imiquimod) y pueden elevar el riesgo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales.
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Spanish: La sobredosis tópica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado graves reacciones cutáneas locales, pudiendo incrementar el riesgo de reacciones sistémicas.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Spanish: Los estudios de unión saturable indican la existencia de receptores de membrana para imiquimod en las células respondedoras, denominados receptores de tipo Toll 7 y 8.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Spanish: En un estudio de toxicidad dérmica en ratas, de cuatro meses de duración, se observaron un descenso significativo del peso corporal y un aumento significativo del peso del bazo a las dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se registraron efectos similares en un estudio dérmico en ratones, de cuatro meses de duración.
English: Dry mouth Abdominal pain
Spanish: Sequedad de boca Dolor abdominal
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Spanish: Estos estudios mostraron que imiquimod era mejor que diclofenaco tópico para preservar la progresión histológica de las lesiones de queratosis actínica in-situ o el carcinoma de células escamosas invasivo (SCC).
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Spanish: En relación con un aumento de la susceptibilidad a sufrir quemaduras solares, se recomienda el uso de pantallas solares; los pacientes deberán reducir o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (sistemas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras utilicen Zyclara.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Spanish: Abra un sobre nuevo de Zyclara inmediatamente antes de usarlo y deposite una porción de crema sobre la yema del dedo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Spanish: Después de aplicar la crema, deseche el sobre abierto.
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Spanish: Las lesiones que no hayan respondido por completo al tratamiento a las 8 semanas después del segundo ciclo terapéutico deberán ser cuidadosamente reevaluadas y se deberá considerar un tratamiento adicional de 2 semanas con Zyclara.
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Spanish: Este medicamento no se debe aplicar sobre zonas de tamaño mayor que todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Lupus eritematoso cutáneo
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Spanish: En un estudio de 18 meses de carcinogenicidad en el ratón, por administración dérmica tres días a la semana, no se produjo aparición de tumores en la zona de aplicación.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Spanish: No se recomienda el uso de imiquimod para el tratamiento de lesiones de QA con una hiperqueratosis o hipertrofia marcadas, como se aprecia en los cuernos cutáneos.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Spanish: Se han recibido informes de casos localizados de hipopigmentación e hiperpigmentación tras el uso de imiquimod 5% crema.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imiquimod en queratosis actínicas en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si imiquimod pasa a la leche materna.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Spanish: Seguidamente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, quien puede aconsejarle que interrumpa la aplicación de este medicamento durante algunos días (es decir, realizar un breve descanso durante el tratamiento).
English: White to faintly yellow cream with a uniform appearance.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Spanish: La zona de tratamiento es todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
Spanish: Se pueden aplicar hasta 2 sobres de Zyclara en la zona de tratamiento (todo el rostro o cuero cabelludo, pero no ambos) en cada aplicación diaria.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Spanish: No se duche ni moje la zona durante este periodo.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Spanish: Zyclara se debe aplicar una vez al día, antes de acostarse, sobre la piel de la zona afectada de tratamiento, y permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, imiquimod crema deberá usarse con precaución en este tipo de pacientes (ver sección 4.5).
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Spanish: Si traga accidentalmente este medicamento, póngase de inmediato en contacto con su médico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un incremento transitorio del recuento de lesiones de queratosis actínica debido al efecto probable de imiquimod para revelar y tratar lesiones subclínicas.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Spanish: En caso de contacto accidental, elimine la crema lavando la zona con agua.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Spanish: Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Spanish: Tabla de reacciones adversas Los datos recogidos en la tabla siguiente reflejan: - Exposición a Zyclara o al vehículo en los estudios mencionados anteriormente (muy frecuentes a poco frecuentes, y con mayor frecuencia tras el vehículo).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR DE CARTÓN
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Spanish: Dos estudios clínicos controlados, aleatorizados y abiertos, compararon los efectos a largo plazo de imiquimod 5% (y no con el producto del 3,75%) con los de diclofenaco tópico (3% gel).
English: 170 09 Solna Sweden
Spanish: 170 09 Solna Suecia
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Spanish: Antes de aplicarse la crema, el paciente debe lavar la zona de tratamiento con un jabón neutro y agua, dejando que la piel se seque totalmente.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
Spanish: Antes de acostarse, lávese cuidadosamente las manos y la zona de tratamiento con un jabón neutro y agua.
English: In these studies, the treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² and presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Spanish: En estos estudios, el área real de queratosis actínica tratada se localizó en la calva o en la cara con un área contigua de unos 40 cm2 y que presentaba un número medio de 7 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas como base.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Spanish: Si lo requieren las molestias del paciente o la intensidad de la reacción cutánea local, se puede instaurar un periodo de descanso de varios días.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Spanish: EU/1/12/783/001 - 14 sobres EU/1/12/783/002 - 28 sobres EU/1/12/783/003 - 56 sobres
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Spanish: Se puede establecer un periodo de descanso de varios días si así lo requiere el paciente a causa de las molestias o la gravedad de las reacciones cutáneas locales.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Spanish: La aplicación tópica in vivo de imiquimod crema sobre la piel del ratón dio como resultado un incremento de las concentraciones de IFN y del factor de necrosis tumoral (TNF) en comparación con la piel de ratones no tratados.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Spanish: Estudios clínicos sobre el uso de imiquimod 5% crema en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado una frecuencia de 0,4% (5/1214) de alopecia en el sitio de tratamiento o zona adyacente.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, el paciente debe esperar hasta la noche siguiente para aplicar Zyclara, continuando seguidamente con el programa regular de tratamiento.
English: How to use Zyclara
Spanish: Cómo usar Zyclara
English: This medicine may also cause flu-like symptoms (including tiredness, nausea, fever, muscle and joint pain, and shivering) before or during the occurrence of local skin reactions.
Spanish: Este medicamento también puede provocar síntomas similares a los de la gripe (incluidos cansancio, náuseas, fiebre, dolores musculares y articulares, y escalofríos) antes o durante la aparición de las reacciones cutáneas locales.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Spanish: Las lesiones atípicas desde el punto de vista clínico para QA o sospechosas de ser malignas deberán someterse a una biopsia para determinar el tratamiento apropiado.
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
Spanish: Si se presentan síntomas gripales o sensación de malestar o reacciones cutáneas locales intensas, puede tomarse un período de descanso de varios días.
English: General instructions for treatment
Spanish: Instrucciones generales para el tratamiento
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Spanish: En estos pacientes, se debe considerar la relación entre el beneficio del tratamiento con imiquimod frente al riesgo asociado tanto de un posible rechazo del órgano o una enfermedad injerto contra huésped, como un posible empeoramiento del trastorno autoinmune.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero normalmente su intensidad disminuye durante la terapia o se resuelven después de interrumpir el tratamiento con imiquimod crema.
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento no deberá durar más de dos semanas, incluso si ha omitido algunas dosis.
English: If you forget to use Zyclara
Spanish: Si olvidó usar Zyclara
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Spanish: Durante el uso de Zyclara y hasta la curación, la zona de tratamiento puede presentar un aspecto claramente diferente al de la piel normal.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, imiquimod crema se deberá utilizar con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento con medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.4).
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
Spanish: Si su piel reacciona mal o sufre molestias excesivas durante el uso de este medicamento, suspenda la aplicación de la crema y lave la zona con agua y un jabón neutro.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Spanish: La administración tópica de imiquimod crema no produjo una potenciación de tumores a ninguna dosis, en comparación con el grupo que recibió el vehículo en crema.
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Spanish: La zona de tratamiento no se debe vendar ni ocluir de ninguna forma.
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Spanish: Durante la terapia y hasta su curación, es probable que la piel tratada muestre un aspecto marcadamente diferente del de la piel normal.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Brotes de enfermedades autoinmunes (una enfermedad autoinmune es una enfermedad causada por una respuesta inmunitaria anormal) - Reacciones cutáneas alejadas del sitio de aplicación
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment in the recommended regular schedule.
Spanish: Cuando haya remitido cualquier reacción cutánea, puede reanudar el tratamiento según el programa regular recomendado.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Spanish: Zyclara se debe aplicar en forma de película delgada sobre toda la zona de tratamiento, realizando un suave masaje hasta que la crema desaparezca.