FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Greek: Στοιχείο της πολυσυσκευασίας.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa­isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, que se notificaron como reacciones adversas graves en un 0,36%.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, περίπου το 43% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με το Velphoro, εκ των οποίων το 0,36% αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: - Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos.
Greek: - Όταν λαμβάνετε Velphoro, θα πρέπει να ακολουθείτε τη συνιστώμενη διατροφή και τις θεραπείες που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας, όπως συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνη D3 ή ασβεστιομιμητικά.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση του Velphoro κατά τη διάρκεια των 55 εβδομάδων θεραπείας ήταν 1,650 mg σιδήρου και η μέση ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης ήταν 6,960 mg.
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Greek: Μόνο για συσκευασίες κυψέλης: - Διαχωρίστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στα διάτρητα σημεία.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής ένδειξη καρκινογένεσης σε ποντίκια.
Spanish: Si olvidó tomar Velphoro
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velphoro
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los ensayos fueron trastornos gastrointestinales, entre las cuales las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y heces decoloradas (muy frecuentes).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τις μελέτες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, εκ των οποίων οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια και η υπέρχρωση κοπράνων (πολύ συχνές).
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην προσαρμογή στις φαρμακολογικές ενέργειες του φαρμάκου και όχι στις κλινικές.
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
Greek: Η συγχορήγηση του Velphoro δεν επηρέασε τη βιοδιαθεσιμότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όπως μετρήθηκε από την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Velphoro en la fertilidad de los seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του Velphoro στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Greek: Το τρέχον προφίλ ασφάλειας του Velphoro βασίζεται σε χορήγηση θεραπείας με Velphoro διάρκειας έως 55 εβδομάδων σε συνολικά 778 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση και σε 57 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής κατανομής σε ανθρώπους.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη της κανονικής δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος με το επόμενο γεύμα.
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιον κίνδυνο όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
Greek: Μη­κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι το pn-FeOOH διανέμεται από το πλάσμα στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και χρησιμοποιείται μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
Greek: Οι μελέτες in vitro με τις παρακάτω δραστικές ουσίες δεν έδειξαν κάποια σχετική αλληλεπίδραση: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κεφαλεξίνη, κινακαλκέτη, σιπροφλοξασίνη, κλοπιδογρέλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθιαζίδη, μετφορμίνη, μετοπρολόλη, νιφεδιπίνη, πιογλιταζόνη και κινιδίνη.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del pn­FeOOH y absorberse.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησής του, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του pn-FeOOH και να απορροφηθεί.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento se basará en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico, aunque los pacientes que responden al tratamiento con Velphoro, por lo general consiguen unos niveles de fósforo sérico óptimos con dosis de 1.500 - 2.000 mg de hierro al día (3 o 4 comprimidos).
Greek: Στην κλινική πρακτική, η θεραπεία βασίζεται στην ανάγκη ελέγχου των επιπέδων του φωσφόρου ορού, παρόλο που οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία με Velphoro συνήθως επιτυγχάνουν τα βέλτιστα επίπεδα φωσφόρου ορού με δόσεις των 1.500 - 2.000 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 έως 4 δισκία).
Spanish: Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25­dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25­διυδροξυβιταμίνη D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της ή ασβεστιομιμητικά για τον έλεγχο ανάπτυξης οστικής νεφρικής νόσου.
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε υπερπλασία του βλεννογόνου με το σχηματισμό εκκολπώματος/κύστης στο παχύ έντερο και στο τυφλό έντερο των ποντικών μετά από 2 χρόνια θεραπείας, αλλά αυτό θεωρήθηκε ως μεμονωμένη περίπτωση που εξαρτάται από το είδος χωρίς την εμφάνιση εκκολπωμάτων/κυστών κατά τη διενέργεια μακροχρόνιων μελετών σε αρουραίους ή σκύλους.
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
Greek: Εάν παρουσιάζετε μαύρα κόπρανα και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4).
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Spanish: Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han comunicado en pacientes que han tomado Velphoro:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο:
Spanish: También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου στους μαλακούς ιστούς και οστά επιφέροντας συμπτώματα όπως ερυθρότητα στα μάτια, κνησμό στο δέρμα και οστικό άλγος.
Spanish: En los pacientes, se espera que el hierro absorbido también se distribuya a los órganos diana, es decir, hígado, bazo y médula ósea, y se utilice mediante la incorporación en los glóbulos rojos.
Greek: Στους ασθενείς, ο απορροφώμενος σίδηρος αναμένεται να διανεμηθεί επίσης στα όργανα-στόχους, π.χ. στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και να χρησιμοποιηθεί μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Greek: Το Velphoro λειτουργεί δεσμεύοντας φώσφορο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση φωσφόρου ορού δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
Greek: Τυχόν περιπτώσεις υπερδοσολογίας του Velphoro (π.χ. υποφωσφαταιμία) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τις τυπικές κλινικές πρακτικές.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Velphoro solo se debe usar en mujeres embarazadas si es realmente necesario y si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εάν είναι πραγματικά αναγκαίο μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Spanish: Paramás información ver sección 4.4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: En sujetos sanos, la captación media de hierro marcado radiactivamente en sangre se estimó en 0,43% (rango 0,16-1,25%) el día 21, en pacientes en prediálisis en 0,06% (rango de 0,008-0,44%) y en pacientes en hemodiálisis en 0,02% (rango 0-0,04%).
Greek: Στους υγιείς ασθενείς, η μέση πρόσληψη ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν 0,43% (εύρος 0,16 έως 1,25%) κατά την ημέρα 21, 0,06% σε ασθενείς προ κάθαρσης (εύρος 0,008 έως 0,44%) και 0,02% σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (εύρος 0 έως 0,04%).
Spanish: Contiene sacarosa, almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη, άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσκοιλιότητα, έμετος, δυσπεψία, άλγος στο στομάχι και στο έντερο, αέρια, δυσχρωματισμός στα δόντια, αλλαγή στη γεύση.
Spanish: Los pacientes que tomen Velphoro deben seguir la dieta que se les ha indicado.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro θα πρέπει να ακολουθούν πιστά το συνταγογραφημένο διαιτολόγιο.
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα): φούσκωμα (διάταση της κοιλίας), φλεγμονή του στομάχου, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα, δυσκολία στην κατάποση, οξύ προερχόμενο από το στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), δυσχρωματισμός της γλώσσας, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα κατόπιν εξετάσεων, κόπωση, κνησμός, εξανθήματα, πονοκέφαλος, δύσπνοια.
Spanish: NO trague el comprimido entero.
Greek: ΜΗΝ το καταπίνετε ολόκληρο.
Spanish: Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Greek: Εάν παρουσιάζετε και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις»).
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se reducen como consecuencia de la reducción de la absorción del fosfato de la dieta.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου ορού μειώνονται ως αποτέλεσμα της μειωμένης απορρόφησης διατροφικού φωσφόρου.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de oxihidróxido sucroférrico en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την έκθεση του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
Greek: Η υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα) κόπρανα μπορεί οπτικά να αποκρύψει γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2014
Spanish: Los niveles correspondientes con carbonato de sevelámero fueron de 2,4 mmol/l al inicio y 1,7 mmol/l en la semana 12 (reducción de 0,7 mmol/l), respectivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα επίπεδα για την ανθρακική σεβελαμέρη κατά την έναρξη ήταν 2,4 mmol/l και 1,7 mmol/l την εβδομάδα 12 (μείωση κατά 0,7 mmol/l) αντίστοιχα.
Spanish: El principio activo oxihidróxido sucroférrico contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones (almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado) por comprimido.
Greek: Η δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων (άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου) ανά δισκίο.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι τα συστατικά σακχαρόζης και αμύλου της φαρμακευτικής ουσίας μπορούν να υποβληθούν σε πέψη και μετατροπή σε γλυκόζη και φρουκτόζη, και μαλτόζη και γλυκόζη, αντίστοιχα.
Spanish: Cuando se administre cualquier medicamento que ya se sepa que interacciona con el hierro (como alendronato y doxiciclina) o que pueda interaccionar con Velphoro en base únicamente a estudios in vitro, como levotiroxina el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de tomar Velphoro.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με τον σίδηρο (όπως η αλενδρονάτη και η δοξυκυκλίνη) ή είναι δυνατό να αλληλεπιδρά με το Velphoro βάσει μόνο μελετών in vitro όπως η λεβοθυροξίνη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη του Velphoro.
Spanish: Se investigó la captación de hierro del fármaco Velphoro marcado radiactivamente, 2.000 mg de hierro en 1 día, en 16 pacientes con ERC (8 pacientes antes de la diálisis y 8 pacientes con hemodiálisis) y 8 voluntarios sanos con reservas bajas de hierro (ferritina en suero < 100 mcg/l).
Greek: Η πρόσληψη σιδήρου από τη ραδιοσημασμένη φαρμακευτική ουσία Velphoro 2.000 mg σιδήρου σε 1 ημέρα διερευνήθηκε σε 16 ασθενείς με ΧΝΝ (8 προ κάθαρσης και 8 σε αιμοκάθαρση) και σε 8 υγιείς εθελοντές με χαμηλά αποθέματα σιδήρου (φερριτίνη ορού <100 mcg/l).
Spanish: Cada comprimido también contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων.
Spanish: El tratamiento de subpoblaciones de pacientes entre la semana 24 y la semana 27 con dosis de mantenimiento de Velphoro (entre 1.000 y 3.000 mg de hierro al día) o dosis baja (250 mg de hierro al día) de Velphoro mostró la superioridad de la dosis de mantenimiento.
Greek: Η θεραπεία υποπληθυσμών ασθενών από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 27 με δοσολογία συντήρησης του Velphoro (1.000 έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα) ή χαμηλή δόση (250 mg σιδήρου/ημέρα) κατέδειξε ανωτερότητα της δοσολογίας συντήρησης.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του Velphoro είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Si está tomando cualquier otro medicamento que se sabe que esta afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen alendronato como principio activo (utilizado para ciertos trastornos óseos) o doxicilina (un antibiótico)), o que exista la posibilidad de verse afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contengan levotiroxina como principio activo (utilizado para tratar trastornos de la función tiroidea)), asegúrese de tomar este medicamento al menos una hora antes de tomar Velphoro o al menos dos horas después.
Greek: Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που είναι γνωστό ότι επηρεάζεται από τον σίδηρο [π.χ. φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αλενδρονάτη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων οστικών διαταραχών) ή δοξυκυκλίνη (ένα αντιβιοτικό)], ή μπορεί να επηρεαστεί από τον σίδηρο [για παράδειγμα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία λεβοθυροξίνη (η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών της θυρεοειδικής λειτουργίας)], βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει αυτό το φάρμακο τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη του Velphoro ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του Velphoro.
Spanish: 92042 Paris la Défense Cedex
Greek: Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Spanish: Velphoro casi no se absorbe en el tubo digestivo.
Greek: Το Velphoro σχεδόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 3.000 mg σιδήρου (6 δισκία) ανά ημέρα.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de Velphoro se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al día cada 2 - 4 semanas, hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable; posteriormente se realizará un seguimiento regular.
Greek: Τα επίπεδα του φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η τιτλοδότηση δόσης του Velphoro θα πρέπει να αυξάνεται ή να ελαττώνεται με προσαυξήσεις των 500 mg σιδήρου (1 δισκίο) ανά ημέρα κάθε 2 - 4 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, επακολουθούμενο από τακτική παρακολούθηση.
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro Cómo tomar Velphoro
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro Πώς να πάρετε το Velphoro Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Velphoro Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του Velphoro σε δόσεις από 250 mg σιδήρου/ημέρα έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα σε αυτούς τους ασθενείς (n=835) παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Spanish: Si tiene diabetes debe tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pan).
Greek: Αν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι ένα δισκίο Velphoro ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού).
Spanish: - Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario).
Greek: - Να λαμβάνετε το δισκίο κατά τη διάρκεια κάποιου γεύματος και να το μασάτε (εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να συνθλίψετε το δισκίο για δική σας διευκόλυνση).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de Velphoro en pacientes en fases más tempranas de insuficiencia renal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του Velphoro σε ασθενείς που βρίσκονται σε πιο πρώιμα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας και συντήρηση
Spanish: Los datos de estudios clínicos han mostrado que Velphoro no modifica los efectos de reducción de lípidos de inhibidores de la HMG­CoA reductasa (como la atorvastatina y la simvastatina).
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Velphoro δεν επηρεάζει τις επιδράσεις των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη) όσον αφορά τη μείωση των λιπιδίων.
Spanish: Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν θα συνεχίσετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Velphoro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας με Velphoro για εσάς και το όφελος της θεραπείας του θηλασμού για το παιδί σας.
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Μελέτης­05A, 658 ασθενείς (597 σε αιμοκάθαρση και 61 σε περιτοναϊκή κάθαρση) υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 28 εβδομάδων (Μελέτη­05B) είτε με Velphoro (Ν=391) είτε με ανθρακική σεβελαμέρη (Ν=267) σύμφωνα με την αρχική τους τυχαιοποίηση.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
Greek: Η δέσμευση φωσφόρου πραγματοποιείται με την ανταλλαγή συμπλόκων μεταξύ υδροξυλ-ομάδων και/ή νερού και των ιόντων φωσφόρου στις φυσιολογικές τιμές pH της γαστρεντερικής οδού.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Διάρροια
Spanish: Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados.
Greek: Τα μασώμενα δισκία έχουν καφετί χρώμα, είναι κυκλικά και φέρουν ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Spanish: EU/1/14/943/002 90 comprimidos masticables
Greek: EU/1/14/943/002 90 μασώμενα δισκία
Spanish: Cómo tomar Velphoro
Greek: Πώς να πάρετε το Velphoro
Spanish: Velphoro contiene almidones.
Greek: Το Velphoro περιέχει άμυλα.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών με 30 ή 90 μασώμενα δισκία.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente a 1,4 g de carbohidratos (cantidad equivalente a 0,116 unidades de pan).
Greek: Οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν υπόψη ότι ένα δισκίο Velphoro ισοδυναμεί με 1,4 g υδατανθράκων περίπου (ισοδύναμο με 0,116 μονάδες ψωμιού).