FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - monitoreres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionstiden.
Icelandic: - að fylgjast vel með öllum einkennum sjúklinga meðan á lyfjagjöf stendur.
Danish: 1 ml indeholder:
Icelandic: 1 ml inniheldur
Danish: 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Icelandic: Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé hraður), heilaslag (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnasegarek (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða segamyndun í djúpum bláæðum (verkur og þroti í útlim).
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis benti til þess að aukaverkanir sem mögulega tengjast gjöf lyfsins komi oftar fram eftir innrennsli með Flebogamma DIF 100 mg/ml en eftir innrennsli með Flebogamma DIF 50 mg/ml (sjá kafla 5.1).
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Icelandic: ● óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða eru með botnfalli.
Danish: Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
Icelandic: Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð.
Danish: • test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
Icelandic: • mikið er lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að merkjum um veirur eða sýkingu,
Danish: De følgende dosisregimer er vejledende.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ætlaðar sem leiðbeinandi.
Danish: 0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immunglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnógóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og
Danish: ● næseflåd (for meget slim)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur þróast eftir IVIg meðferð vegna aukins aðskilnaðar rauðra blóðkorna.
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Icelandic: ● innrennslistengd viðbrögð og viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t. roði á innrennslisstað og verkur á innrennslisstað)
Danish: ● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope)
Icelandic: ● æða- og skreyjutaugaryfirlið (syncope vasovagal) (skammvinnt meðvitundarleysi)
Danish: ● aseptisk meningitis (ikke-infektiøs meningitis)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk nødvendigt, se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Danish: Efter administration af immunglobulin kan en forbigående stigning i passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i falsk positive resultater af serologiske tests.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækkað tímabundið eftir gjöf immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi jákvæðum niðurstöðum í sermisprófunum.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (humane immonoglobuliner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (5 g)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF Hvernig nota á Flebogamma DIF Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, þreyta, kuldatilfinning, viðbrögð á innrennslisstað, lasleiki, útlimabjúgur, verkur
Danish: Nyreparametrene skal vurderes før infusion af IVIg, især hos patienter, der bedømmes til at have en muligt forhøjet risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen med passende intervaller.
Icelandic: Meta skal þætti tengda nýrum fyrir innrennsli Ig í bláæð, einkum hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á bráðri nýrnabilun, og meta skal þá aftur með viðeigandi millibili.
Danish: Øre og labyrint
Icelandic: Eyru og völundarhús Svimi
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal enten infusionshastigheden nedsættes eller infusionen stoppes.
Icelandic: Ef um aukaverkun er að ræða verður annaðhvort að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Danish: Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ætlaðir sem leiðbeinandi.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 100 míkrógrömm/ml).
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir er ráðlegt að draga úr hraða innrennslis í síðari lyfjagjöfum og takmarka við hámarkshraðann 0,04 ml/kg/mín.
Danish: Monitorering af vitale parametre anbefales, når Flebogamma DIF administreres til pædiatriske patienter.
Icelandic: Börn Mælt er með eftirliti með lífsmörkum sjúklings þegar Flebogamma DIF er gefið börnum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 100 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 100 míkrógrömm/ml.
Danish: Dette lægemiddel tilhører gruppen af lægemidler, kaldet intravenøse immunglobuliner.
Icelandic: Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 50 míkrógrömm/ml).
Danish: ● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
Icelandic: ● taugarótarheilkenni (verkur í hálsi og baki auk annarra einkenna eins og náladofa og máttleysi í handleggjum eða fótleggjum)
Danish: • kløe
Icelandic: ● kláði
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Icelandic: • aðferðir eru teknar inn í vinnslu blóðsins sem geta gert veirur óvígar eða fjarlægt þær með öllu.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Icelandic: Hlutfallsleg dreifing í undirflokka immúnóglóbúlíns G er svipuð og í plasma manna.
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Icelandic: ......................100 mg (hreinleiki a.m.k. 97% IgG)
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Danish: I tilfælde af uagtsom anvendelse eller mistanke om fructoseintolerans skal infusionen omgående stoppes, normal glykæmi genoprettes og organfunktionen stabiliseres ved hjælp af intensiv pleje.
Icelandic: Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á starfsemi líffæra með gjörgæslu.
Danish: Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIgpræparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ig-lyf í bláæð sem ekki inniheldur þessi hjálparefni fyrir þá sjúklinga sem eru í áhættuhóp.
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í áhættu að fá aukaverkanir tengdar segareki skal gefa IVIg lyf á minnsta mögulega innrennslishraða og í hæfilegum skömmtum.
Danish: Rygsmerter, ledsmerter, muskelsmerter
Icelandic: Bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: 1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 97 % er IgG.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, þar af lágmark 97% óbreytt immúnóglóbúlín G (IgG).
Danish: • muskelkramper
Icelandic: ● vöðvakrampar
Danish: Indberetning af bivirkninger
Icelandic: Vandamál tengd lyfinu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/006-008
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Danish: - Hvis du er allergisk over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flebogamma DIF (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir (t.d. höfuðverkur, andlitsroði, kuldahrollur, vöðvaverkir, hvæsandi öndun, hraðtaktur, verkur í mjóbaki, ógleði og lágur blóðþrýstingur) geta tengst innrennslishraða.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er metin í samræmi við eftirfarandi venjur:
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier): IgG1
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG (námundargildi):
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að breyta þurfi skömmtum.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Danish: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage.
Icelandic: 2 g/kg sem deilt er niður á 2 - 5 samfellda daga.
Danish: • Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel på antistoffer (gruppe 1)
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1)
Danish: ● blodtrykstigning eller blodtryksfald
Icelandic: ● hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem eru með arfgengt frúktósaóþol getur komið fram ósjálfráð óbeit á mat sem inniheldur frúktósa og einnig geta fylgt þessu ákveðin einkenni (uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, lengdarvaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning).
Danish: ● hostesyndrom i de øvre luftveje
Icelandic: ● hóstaheilkenni í efri öndunarvegum
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Icelandic: Lækkaður þanbilsþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður slagbilsþrýstingur, aukin hjartsláttartíðni
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller lysegul.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi og litlaus eða daufgul.
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN HETTUGLASS (10 g og 20 g)
Danish: Utilpashed i lemmer, muskelkramper, muskelstramhed, nakkesmerter, smerter i lemmer
Icelandic: Óþægindi í útlimum, vöðvakrampar, vöðvastífleiki, verkur í hálsi, verkur í útlim
Danish: D-sorbitol
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Danish: • fald i blodtrykket
Icelandic: ● lækkaður blóðþrýstingur
Danish: Immunmodulation: Primær immun trombocytopeni
Icelandic: - Frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndrome [PID]) ásamt skorti á mótefnamyndun
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn.
Danish: • reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter)
Icelandic: ● viðbrögð á innrennslisstað (roði, lyf fer utan æðar, bólga, verkir)
Danish: Startdosis:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
Icelandic: • (mjög sjaldgæft) skyndileg lækkun blóðþrýstings og í einstaka tilfellum bráðaofnæmislost,
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Icelandic: Tilfelli skammvinnrar heilahimnubólgu sem ekki er smitandi (en vísbendingar um hana eru höfuðverkur, ljósfælni þ.e. að þola illa ljós, og hnakkastífni.
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en Flebogamma DIF er gefið.
Danish: • Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun lyfja sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (mikilvirkra þvagræsilyfja) meðan á meðferð með Flebogamma DIF stendur.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Instituto Grifols, S.A.
Danish: Stoffer, der kan overføres
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Danish: ● forhøjet blodtryk (hypertension)
Icelandic: ● háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Danish: • hududslæt
Icelandic: ● þvagfærasýking
Danish: Svingende blodtryk, rødme
Icelandic: Blóðþrýstingssveiflur, andlitsroði
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum, sem eiga á hættu að fá bráða nýrnabilun, Ig lyf í bláæð með minnsta mögulega innrennslishraða og minnstu mögulegu skömmtum.
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Icelandic: Mikilvægri aukningu var náð í miðgildi blóðflagna í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinnan blóðflagnafæðarpurpura (64.000/µl) þó svo að eðlilegu stigi hafi ekki verið náð.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Styrk-leiki Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Danish: Farveløse hætteglas
Icelandic: Biðtíði afurðanýtingar í æð eða undir húð hettuglas úr gleri
Danish: EU/2/06/058/004
Icelandic: EU/2/06/058/004/IS
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: EXP: {mm/áááá}
Danish: Lot: {nummer}
Icelandic: Lot: {númer}
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Mere end 97% af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Yfir 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase-1 (COX-1).
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1
Danish: Farveløse hætteglas à 10 ml, lukket med en grå EPDM gummiprop og forseglet med en violet flip-af
Icelandic: Litlaust 10 ml hettuglas úr gleri, gerð I, lokað með gráum EPDM gúmmítappa og innsiglað með fjólubláu álinnsigli sem smellt er af.
Danish: Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer hos hunde og 15 timer hos katte.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst. hjá hundum og 15 klst. hjá köttum.
Danish: Distributionsvolumen er 0,3 l/kg hos hunde og 0,09 l/kg hos katte.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg hjá hundum og 0,09 l/kg hjá
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se 4.3).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá 4.3).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Tilfælde af selvinjektion kan medføre smerter.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for meloxicam bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir meloxíkam skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Danish: Der er kun dokumenteret sikkerhed for post-operativ smertelindring hos katte efter anæstesi med thiopental/halothan.
Icelandic: Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi í tengslum við thiopental/halothan svæfingu.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 ml hætteglas.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas.
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg/ml meloxicam.
Icelandic: 1 ml af stungulyfsstofni, lausn, inniheldur 5 mg af meloxíkami.
Danish: Efter subkutan administration er meloxicam fuldstændigt biotilgængeligt, og maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 0,73 g/ml hos hunde og 1,1 g/ml hos katte opnåedes henholdsvis ca. 2,5 og 1,5 time efter administration.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er meloxicam að fullu aðgengilegt og meðalgildi hámarksþéttni í plasma, 0,73 g/ml hjá hundum og 1,1 g/ml hjá köttum, náðust eftir um það bil 2,5 klst. hjá hundum og um
Danish: Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstærkede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en behandlingsfri periode på mindst 24 timer fra sådanne midler, inden behandling påbegyndes.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Danish: Flexicam må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Icelandic: Ekki má gefa Flexicam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Ca. 75% af den indgivne dosis elimineres via fæces og den resterende del med urinen.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Danish: Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakokinetiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Danish: Flexicam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat
Icelandic: Flexicam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum
Danish: Hos hunde findes meloxicam hovedsagelig i plasma, og stoffet udskilles i høj grad via galden, hvorimod urinen kun indeholder spor af uomdannet substans.
Icelandic: Hjá hundum finnst meloxicam að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Danish: Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Danish: Metabolisme:
Icelandic: Natríumklóríð
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni/glasinu á eftir EXP.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet:
Icelandic: Kvillar í stoðkerfi:
Danish: Oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andet NSAID-præparat må ikke anvendes til katte, da passende dosering for en sådan behandling ikke er fastlagt.
Icelandic: Notið ekki meloxíkam eða önnur bólgueyðandi verkjalyf til inntöku sem eftirmeðferð handa köttum, þar sem ekki er búið að ákvarða öruggar skammtastærðir fyrir endurtekna inntöku.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: