FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nexium Control is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur en zure oprispingen) bij volwassenen.
Icelandic: Nexium Control er ætlað til skammtímameðferðar við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít) hjá fullorðnum.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als een van de bovenstaande situaties voor u geldt.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Dutch: • Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties).
Icelandic:  Árásargirni  Fólk sér, finnur eða heyrir eitthvað sem er ekki til staðar (ofskynjanir)  Alvarlegir lifrarkvillar sem leiða til lifrarbilunar og heilabólgu
Dutch: • Om er zeker van te zijn dat u alles van het geneesmiddel hebt opgedronken, spoelt u uw glas goed om met een half glas water en drinkt u dit vervolgens op.
Icelandic: Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki  Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af vatni og drekka síðan vatnið.
Dutch: Elke tablet bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje dat het geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur.
Icelandic: Það er vegna þess að taflan inniheldur húðuð kyrni sem hindra niðurbrot lyfsins af völdum magasýru.
Dutch: Deze laten significante verschillen zien tussen esomeprazol (34,7-41,8%) in vergelijking met placebo (8,0-11,4%).
Icelandic: Mat rannsakenda á úrlausn brjóstsviða var í samræmi við mat sjúklinganna, sem sýnir tölfræðilega marktækan mun á milli esomeprazols (34,7%-41,8%) og lyfleysu (8,0%-11,4%).
Dutch: Overleg onmiddellijk met uw arts als een van de volgende symptomen, die een teken kunnen zijn van een andere, ernstigere, ziekte, voor of na het innemen van dit geneesmiddel bij u optreden:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því áður en þú tekur eða eftir að þú hefur tekið lyfið ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna einkenna, sem gæti verið einkenni annars alvarlegri sjúkdóms.
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Icelandic: Magasýruþolin tafla.
Dutch: Nexium Control bevat de actieve stof esomeprazol.
Icelandic: Nexium Control inniheldur virka efnið esomeprazol.
Dutch: Nexium Control 20 mg tabletten
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Dutch: De capsules moeten in het geheel worden doorgeslikt met een half glas water.
Icelandic: Lyfjagjöf Hylkin á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Dutch: Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen stijgt het serumgastrine in reactie op de verminderde zuursecretie.
Icelandic: Við meðferð með lyfjum sem hamla seytingu eykst gastrín í sermi sem svörun við minnkaðri sýruseytingu.
Dutch: Als uw symptomen verergeren of als uw symptomen niet verbeteren na gebruik van dit geneesmiddel 14 dagen op rij, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: brjóstsviða og nábít)  Meðferðarlengd er allt að 14 dagar  Þegar einkenni bakflæðis hafa horfið að fullu skaltu hætta að taka lyfið  Ráðfærðu þig við lækni ef sjúkdómseinkennin versna eða lagast ekki eftir að þú hefur notað lyfið í 14 daga í röð.
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).
Icelandic:  Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder koorts, angiooedeem en anafylactische reactie/shock
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmisviðbrögð, t.d. hiti, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmisviðbrögð/lost
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van esomeprazol is een toename van de serumspiegels van tacrolimus gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á sermisþéttni tacrolimus við samhliðagjöf esomeprazols.
Dutch: Het grootste gedeelte van het metabolisme van esomeprazol is afhankelijk van het polymorfe enzym CYP2C19, dat verantwoordelijk is voor de vorming van de hydroxy- en demethylmetabolieten van esomeprazol.
Icelandic: Aðalumbrot lyfsins eru háð hinu fjölforma CYP2C19, sem veldur myndun hýdroxý- og desmetýlumbrotsefna esomeprazols.
Dutch: Onderzochte geneesmiddelen zonder klinisch relevante interactie Amoxicilline en kinidine
Icelandic: Lyf án klínískt mikilvægra milliverkana sem hafa verið rannsökuð Amoxillin og kínidín
Dutch: EU/1/13/860/003 14 maagsapresistente capsules
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hylki
Dutch: EU/1/13/860/003 14 maagsapresistente harde capsules
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hörð hylki
Dutch: De totale plasmaklaring is ongeveer 17 l/uur na een enkelvoudige dosis en 9 l/uur na herhaalde toediening.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun er um 17 l/klst.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Nexium Control 20 mg maagsapresistente harde capsules zijn ongeveer 11 x 5 mm capsules met een doorzichtige romp en een amethist kapje met daarop in wit ‘NEXIUM 20 MG' gedrukt.
Icelandic: Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki eru u.þ.b. 11 x 5 mm hylki með glærum bol og fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG" með hvítu.
Dutch: • Problemen met uw maag of darmen: diarree, maagpijn, obsstipatie, winderigheid (flatulentie).
Icelandic:  Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.
Dutch: Het is niet bekend of esomeprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort esomeprazol/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van esomeprazol Geneesmiddelen die CYP2C19 en/of CYP3A4 remmen Esomeprazol wordt omgezet door CYP2C19 en CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem örva CYP2C19 og/eða CYP3A4
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar er óljóst.
Dutch: • Borstvorming bij mannen.
Icelandic:  Vöðvaslappleiki  Alvarlegir nýrnakvillar  Brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Dutch: De hieronder vermelde parameters geven voornamelijk de farmacokinetiek bij personen weer met een goed functionerend CYP2C19-enzym, de snelle metaboliseerders.
Icelandic: Breytur hér á eftir endurspegla aðallega lyfjahvörf hjá einstaklingum með virkt CYP2C19 ensím, þ.e. einstaklingar með mikil umbrot.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)  Þroti á fótum og ökklum.
Dutch: Effecten van esomeprazol op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Aangezien esomeprazol een enantiomeer is van omeprazol lijkt het verstandig om te adviseren over interacties die gemeld zijn met omeprazol.
Icelandic: Þar sem esomeprazol er ein handhverfa omeprazols er skynsamlegt að veita ráðleggingar varðandi milliverkanir sem greint hefur verið frá við notkun omeprazols.
Dutch: November 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Dutch: Carbomeer 980
Icelandic: Karbómer 980
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Dutch: Alle wonden (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Dutch: Fabrikant:
Icelandic: Gyártó:
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Dutch: Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD)
Icelandic: Dagar fram að lokun síðasta sárs (miðgildi ± SD)
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið við (2C-8C).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op brandwonden in het gezicht.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid á brunasár á andliti.
Dutch: Bij absorptie is NexoBrid een remmer van cytochroom P 450 2C8 (CYP2C8) en P 450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op gebieden waar dood weefsel is achtergebleven na de eerste toepassing.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Dutch: De serumspiegels van NexoBrid werden bepaald met een gemodificeerd elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECL) met sandwichtechniek.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Dutch: 48 wonden
Icelandic: 48 sár
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel wordt gebruikt als
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u geen borstvoeding geven gedurende minstens 4 dagen nadat NexoBrid werd aangebracht.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Dutch: NexoBrid verwijderen
Icelandic: NexoBrid fjarlægt
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Dutch: • NexoBrid mag op hoogstens 15% (één achtste) van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
Dutch: Lokaal aangebrachte antibacteriële geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) kunnen de werkzaamheid van NexoBrid verminderen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Dutch: SD)
Icelandic: (miðgildi ± SD)
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Dutch: Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Dutch: Dat komt omdat NexoBrid vanuit de brandwond in de bloedbaan opgenomen kan worden.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Dutch: - elektrische brandwonden.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Dutch: Cmax was 6.020 ± 5.020 ng/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 888 tot 15.700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananas eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Dagen (gemiddeld ± SD) (aantal wonden)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Dutch: 65428 Rüsselsheim Duitsland
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Icelandic: Hlaupið er tært og litlaust.
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende minstens 4 dagen nadat met het aanbrengen van NexoBrid is gestart.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Dutch: Het effect op het tijdstip waarop dood weefsel werd verwijderd, werd geëvalueerd bij patiënten bij wie dood weefsel met succes werd verwijderd (waarbij minstens 90% van dood weefsel van alle gecombineerde wonden van een patiënt kon worden verwijderd) door de tijdsduur van het letsel evenals de tijdsduur van de geïnformeerde toestemming tot succesvolle verwijdering te bepalen.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid wordt gebruikt bij patiënten die CYP2C8-substraten krijgen (waaronder amiodaron, amodiaquine, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide, rosiglitazon, sorafenib en torasemide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarine en fenytoïne).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Dutch: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Duitsland
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Dutch: NexoBrid vertoonde geen genotoxische activiteit wanneer het onderzocht werd in de standaardset in-vitro en in-vivo studies.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassen patiënten om verbrand weefsel uit diepe of tweedegraadsbrandwonden van de huid te verwijderen.
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.