FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
English: The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Portuguese: • O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave: os diferentes requisitos de reconstituição para a administração SC ou IV de VELCADE 3,5 mg
English: It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Portuguese: É com todo o prazer que o felicito e lhe desejo o maior êxito no seu novo mandato.
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Portuguese: Para além destas notificações, a Agência recebeu mais de 1 000 notificações de alterações.
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Portuguese: O parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia.
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Portuguese: Em nome do Conselho de Administração, gostaria de destacar alguns eventos que tiveram lugar no ano que passou.
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Portuguese: 7 APOIO A PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Portuguese: Estou particularmente grato pela excelente participação dos nossos parceiros dos novos Estados-Membros, no que foi o primeiro ano completo de funcionamento numa União Europeia a 25 nações.
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Portuguese: Ambos os procedimentos assentam no princípio do reconhecimento das autorizações nacionais.
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Portuguese: JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Portuguese: 9 INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Portuguese: 12 GRUPOS DE COORDENAÇÃO PARA O RECONHECIMENTO MÚTUO E O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO
English: 5 INSPECTIONS
Portuguese: 5 INSPECÇÕES
English: Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Portuguese: A competitividade da indústria farmacêutica europeia no contexto da “Agenda de Lisboa” continua a ocupar um lugar de destaque na agenda política.
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2005 da Agência, adoptado pelo Conselho de Administração em 9 de Março de 2006.
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Portuguese: Gostaria igualmente de agradecer ao secretariado do Conselho de Administração pela sua construtiva e excepcional colaboração ao longo de todo o ano.
English: Working with national competent authorities
Portuguese: Cooperação com as autoridades nacionais competentes
English: Enlargement
Portuguese: Alargamento
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
Portuguese: Apenas 32 relatórios incidiam em animais destinados à produção de alimentos.
English: Commission decisions
Portuguese: Decisões da Comissão
English: I am confident that, as a result, the broadened outlook of the Management Board will have a favourable impact on our work.
Portuguese: Estou convicto de que este alargamento das perspectivas do Conselho de Administração terá um impacto positivo no nosso trabalho.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Portuguese: Despesas com edifícios e equipamentos (incluindo telemática da UE)
English: Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Portuguese: Vias para a autorização dos medicamentos no sistema europeu:
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Portuguese: Globalmente, foram notificadas 238 mortes de animais.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Portuguese: Esta iniciativa decorre em paralelo com uma iniciativa similar lançada pelos EstadosMembros através do Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Portuguese: A maioria dos resultados demonstra que os produtos tinham grande qualidade e eram conformes às respectivas especificações.
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Portuguese: A responsabilidade final pelo trabalho operacional da Agência incumbe ao seu director executivo.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Portuguese: Foi recebido um total de 34 352 RSI respeitantes a SUSAR.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Portuguese: Por fim, os meus sinceros agradecimentos a todo o pessoal da EMEA, cujos esforços incansáveis ao longo deste ano de desafio conduziram a um resultado tão positivo para a Agência.
English: Achievements of particular note include:
Portuguese: Entre os resultados a salientar contam-se:
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Portuguese: 1 APLICAÇÃO DA LEGISLAÇÃO REVISTA
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo aos trabalhos dos dois grupos de coordenação.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Portuguese: Assistência administrativa e processual por parte do Gabinete PME, na Agência
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Portuguese: O procedimento descentralizado e o procedimento de reconhecimento mútuo aplicam-se à maior parte dos medicamentos convencionais.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Portuguese: O projecto só estará plenamente operacional quando as orientações para a adaptação dos requisitos de dados estiverem disponíveis.
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Portuguese: 11 PREPARAÇÃO PARA NOVOS TIPOS DE PEDIDOS
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
Portuguese: Globalmente, estes interessados transmitiram 144 786 relatórios de segurança individuais (RSI), provenientes do interior e do exterior da UE.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Portuguese: Estes dez anos de crescimento e consolidação contínuos deram à Agência a experiência e confiança de que necessitava para responder ao maior desafio que teve de enfrentar até à data: a plena entrada em vigor da legislação farmacêutica comunitária revista, em Novembro de 2005.
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Portuguese: As actualizações de informação publicadas no sítio da EMEA relativamente a estas questões foram consideradas extremamente úteis.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Portuguese: Foi ainda realizada uma série de reuniões com empresas, em antecipação de eventuais futuros pedidos.
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Portuguese: O período de avaliação da variante pandémica deverá, nesse caso, ser muito breve, em princípio inferior a uma semana.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Portuguese: Novos pedidos relativos a medicamentos veterinários recebidos/previstos (Input)
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Portuguese: A notificação electrónica das reacções adversas é actualmente obrigatória.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Portuguese: Os incentivos oferecidos pelo regulamento aplicável às PMEs é igualmente aplicável aos sectores humano e veterinário, e inclui:
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Portuguese: 2 APLICAÇÃO DO ROTEIRO
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Portuguese: 10 CONTRIBUTO PARA AS ESTRATÉGIAS COMUNITÁRIAS DE SAÚDE PÚBLICA
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2005 pode ser consultada no sítio Web da Agência: www.emea.europa.eu
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Portuguese: As recomendações foram o resultado de um extenso exercício de consulta externa junto dos parceiros da Agência e das partes interessadas.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Portuguese: Em Novembro de 2005, o Comité concluiu que, com base nos elementos disponíveis, não era necessário tomar qualquer medida de protecção da segurança do consumidor ou animal.
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Portuguese: A Agência procedeu a uma nova avaliação da segurança do Micotil, na sequência de um pedido da Comissão Europeia no sentido de ter em conta novas informações.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Portuguese: Estou certo de poder contar com o vosso empenho contínuo à medida que conduzimos a EMEA para a sua segunda década de existência.
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Portuguese: Destes 24 produtos, 3 são medicamentos órfãos.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
English: Basic EU and EEA contribution
Portuguese: Contribuição de base da UE e do EEE
English: The number of issued certificates continued to increase, and certificate number 100,000 was issued (for an AIDS product) in August 2005.
Portuguese: O número de certificados emitidos continuou a aumentar, tendo o certificado número 100 000 sido emitido (para um medicamento contra a SIDA) em Agosto de 2005.
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Portuguese: As medidas do Roteiro postas em prática em 2005 estão relacionadas com:
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2005, a Agência congratulou-se com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041, que introduz um enquadramento regulamentar mais coeso, moderno e eficaz para os produtos farmacológicos na Europa.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Portuguese: O Conselho de Administração tem acompanhado de perto os progressos da plataforma europeia de inovação e tecnologia, especialmente na área dos medicamentos veterinários.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
Portuguese: Por esse motivo, em nome do Conselho de Administração, gostaria de agradecer ao pessoal da EMEA o importante contributo prestado à promoção da regulamentação europeia no domínio dos produtos farmacológicos.
English: Pandemic influenza preparedness
Portuguese: Preparação para as pandemias de gripe
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Portuguese: Foi criado um grupo especial (grupo de facilitação ERMS) para supervisionar a prossecução destes objectivos-chave, através do estabelecimento de um programa de trabalho para 2005-2007.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Portuguese: Thomas Lönngren foi nomeado, por unanimidade, pelo Conselho de Administração para desempenhar estas exigentes funções por um novo período de cinco anos, de 2006 a 2010.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Portuguese: Por último, tendo em vista a próxima fase do alargamento da UE, a EMEA concluiu os preparativos para as actividades de verificação linguística de pré-adesão relativas à Bulgária e à Roménia, que serão lançadas em 1 de Janeiro de 2006.
English: Integrated quality management system
Portuguese: Sistema de gestão integrada da qualidade
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
Portuguese: O desenvolvimento de uma Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS), em prol de medicamentos mais seguros;
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Portuguese: 2005 foi o primeiro ano em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) funcionou plenamente, após a sua reunião inaugural de Setembro de 2004.
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Portuguese: 14 GESTÃO DA AGÊNCIA
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Portuguese: A comunicação electrónica para a base de dados EudraVigilance tornou-se obrigatória em Novembro de 2005.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Portuguese: O reforço da interacção com organizações de doentes e de consumidores;
English: A new strategy for providing scientific advice
Portuguese: Uma nova estratégia para a prestação de aconselhamento científico
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Portuguese: Como se previa, 2005 foi um ano fora do comum para a Agência Europeia dos Medicamentos.
English: The new legal basis puts the Agency in a stronger position to fulfil its public and animal health mandate.
Portuguese: A nova base jurídica coloca a Agência numa posição mais forte para cumprir o seu mandato nos domínios da saúde pública e da saúde animal.
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
Portuguese: Graças ao planeamento e à preparação excelente que antecedeu a referida entrada em vigor, a Agência conseguiu implementar com êxito todas as disposições e orientações relevantes decorrentes da nova legislação.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Portuguese: Resumo do Relatório Anual da Agência Europeia de Medicamentos
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Portuguese: Actualmente, concluída uma década de progresso bastante sólido e com um bom plano a longo prazo implementado para guiar a sua evolução futura, a Agência encontra-se na melhor situação de sempre para prosseguir com a sua missão de protecção e promoção da saúde na Europa.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Portuguese: Reforço do sistema de farmacovigilância da UE, de modo a utilizar da melhor forma os recursos científicos e as competências específicas disponíveis na UE.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 88 positive opinions on designation of orphan medicines in 2005 - the highest number since the entry into force of EU legislation on orphan medicines (Regulation (EC) No 141/2000) in 2000.
Portuguese: Em 2005, o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 88 pareceres favoráveis sobre a designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado desde a entrada em vigor da legislação comunitária relativa aos medicamentos órfãos (Regulamento (CE) nº 141/2000), em 2000.
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Portuguese: Os generosos tributos de aniversário prestados à Agência por muitos dos seus parceiros e partes interessadas constituíram um reconhecimento bem-vindo dos seus esforços no sentido de manter e desenvolver um ambiente regulamentar eficaz para os medicamentos na UE.
English: Initiatives in the areas of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication
Portuguese: Iniciativas nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos.
English: There was a similar increase in the number of finalised post-authorisation procedures, particularly those for type-II variations.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar do número de procedimentos pós-autorização concluídos, nomeadamente dos relativos a alterações do tipo II.
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Portuguese: Este total inclui notificações provenientes da UE e de países terceiros, nomeadamente dos Estados Unidos.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Portuguese: Pareceres científicos mercados fora da UE
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Portuguese: Foi atribuída à Agência a responsabilidade pela aplicação da estratégia de telemática da UE aprovada pela Comissão Europeia, pelos Estados-Membros e pela EMEA.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
Portuguese: No início de 2005, a Agência publicou a sua estratégia a longo prazo, o ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
Portuguese: Nos próximos anos, a EMEA necessitará de mais competências de mais alto nível e, para as obter, dependerá, cada vez mais, dos Estados-Membros e das respectivas autoridades competentes.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Portuguese: As extrapolações são efectuadas sem pedido específico ou pagamento de taxa, desde que sejam satisfeitos os critérios enunciados na norma orientadora pertinente do CVMP, ficando, deste modo, garantida a segurança dos consumidores.
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
Portuguese: A única missão do Gabinete PME consiste em prestar assistência às PMEs.
English: It significantly extends the scope of the centralised procedure for medicines for human use, giving the Agency responsibility for the evaluation and supervision of:
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Portuguese: As melhorias nas práticas científicas e noutras práticas ao nível das actividades contribuíram para que a Agência alcançasse muito bons resultados de desempenho no ano em referência.