FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s použitím kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil:
Romanian: Reacţii adverse asociate cu utilizarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil:
Slovak: Mylan je kombinovaný liek s fixnou dávkou, dávka efavirenzu sa nemôže meniť (pozri časť 4.5).
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV je potrebné, aby sa lekári riadili súčasnými usmerneniami pre liečbu HIV.
Romanian: Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecţiei cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecţiei cu HIV la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Romanian: Aceste medicamente includ: medicamente antiaritmice de clasa IA și III, medicamente neuroleptice, antidepresive, anumite antibiotice, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide, fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol, anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol), cisapridă,
Slovak: U pacientov z oboch skupín úvodnej liečby, ktorí následne užívali kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v otvorenej predĺženej fáze štúdie, sa udržiavala vysoká úroveň virologickej supresie.
Romanian: Ratele ridicate de supresie virală s-au menţinut la subiecţii din ambele grupe iniţiale de tratament cărora li s-a administrat atunci efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în faza extinsă, deschisă a studiului.
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má poskytnúť príslušná konzultácia.
Romanian: Dacă sunt suspectate anomalii osoase atunci pacientul trebuie să primească consult de specialitate.
Slovak: - lieky používané na liečbu malárie: atovachón/proguanil alebo artemeter/lumefantrín.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Slovak: Aj keď klinický význam znížených koncentrácií indinaviru nebol stanovený, rozsah pozorovanej farmakokinetickej interakcie treba vziať do úvahy pri výbere režimu obsahujúceho efavirenz, zložku kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, aj indinavir.
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz, un component al medicamentului efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia tenofoviru (AUC) sa po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nalačno zníži približne o 30 % v porovnaní so zložkou tenofovir-dizoproxil podanou s jedlom (pozri časť 5.1).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), mali by ste užiť ďalšiu tabletu.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan), trebuie să luaţi un alt comprimat.
Slovak: Maravirok/emtricitabín
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a ľubovníka bodkovaného alebo rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic atunci când efavirenz a fost administrat în asociere cu azitromicină, cetirizină, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudină, antiacide de tip hidroxid de aluminiu/magneziu, famotidină sau fluconazol.
Slovak: Mylan môže závažne ovplyvniť vašu reakciu na liečbu v budúcnosti.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Romanian: Administrarea asociată de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 1).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Slovak: Podanie kapsúl efavirenzu s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo v porovnaní s podaním nalačno priemernú AUC efavirenzu o 28 % a Cmax o 79 %. V porovnaní s podaním nalačno zvýšilo podanie tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu v kombinácii s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s ľahkým jedlom priemernú AUC tenofoviru o 43,6 % a 40,5
Romanian: Comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar, administrarea de tenofovir disoproxil şi emtricitabină împreună cu o masă bogată în grăsimi sau cu o masă uşoară, a crescut valorile medii ale ASC ale tenofovirului cu 43,6% şi, respectiv, 40,5% şi Cmax ale tenofovirului cu 16% şi, respectiv, 13,5%, fără să fie afectate expunerile la emtricitabină.
Slovak: 45 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Romanian: ASC: ↓ 54% Cmax: ↓ 45% (inducere CYP3A4 sau gp-P-gp - efect asupra elbasvir)
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Romanian: Din cauza asemănărilor cu emtricitabina, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychické poruchy (16
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastro-intestinale (7%).
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Slovak: Vo vetve s predchádzajúcou NNRTI liečbou boli miery odpovede 98,9 % oproti 97,4 % pre pacientov liečených kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a SBR, rozdiel (95 % IS) na úrovni 1,4
Romanian: În grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu INNRT, ratele de răspuns au fost de 98,9% versus 97,4% pentru pacienţii trataţi cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi respectiv SBR; o diferenţă (IÎ 95%) de 1,4% (
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi nu se recomandă pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată.
Slovak: Úpravy dávkovania diltiazemu pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa má riadiť podľa klinickej odpovede (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem în cazuladministrării concomitente cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Slovak: Ak zabudnete užiť Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Fluoxetín/emtricitabín
Romanian: Fluoxetină/Emtricitabină
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: 3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Slovak: Mylan o viac ako 12 hodín a už je skoro čas na ďalšiu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v bežnej dávkovacej schéme.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în interval de peste 12 ore şi este aproape de momentul de administrare a următoarei doze, acesta trebuie să nu mai ia doza omisă şi să continue pur şi simplu cu orarul obişnuit de dozare.
Slovak: Podanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu (pozri časť 5.2) a môže viesť k zvýšeniu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate creşte expunerea la efavirenz (vezi pct. 5.2) şi poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).
Slovak: NÁZOV LIEKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Slovak: Efavirenz potenciálne zvyšuje alebo znižuje plazmatické koncentrácie a účinky warfarínu alebo acenokumarolu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice şi efectele warfarinei sau ale acenocumarolului sunt potenţial diminuate sau intensificate de efavirenz.
Slovak: Mylan do 12 hodín od bežného užívania, užite ju čo najskôr a následne užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Slovak: Interakcia s efavirenzom, emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom sa neskúmala.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată cuefavirenz, emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Slovak: Filmový obal žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Macrogol
Slovak: Atovachón a proguanil hydrochlorid/tenofovir-dizoproxil
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Tenofovir disoproxil
Slovak: Mylan obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV):
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine trei substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U pacientov s HIV infekciou a súbežnou infekciou vírusom HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament (ITT), lipsă=eşec).
Slovak: Simeprevir/tenofovir-dizoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Romanian: Recomandări privind administrarea asociată cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo keď je potrebná úprava dávky, sú k dispozícii samostatné prípravky efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una dintre componentele efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau dacă este necesară modificarea dozei, sunt disponibile medicamente separate conţinând efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Slovak: Indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/ 200 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/Emtricitabină (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Slovak: Po perorálnom podaní viacerých dávok emtricitabínu 20 pacientom infikovaných vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ± 0,7 µg/ml (priemer ±
Romanian: După administrarea orală a unor doze multiple de emtricitabină la 20 pacienţi infectaţi cu HIV, Cmax la starea de echilibru a fost de 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% C.V.), Cmin la starea de echilibru a fost de 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%), iar ASC a fost de 10,0 ± 3,1 μg•oră/ml (31%) într-uninterval de dozare de 24 ore.
Slovak: RNA < 75 kópií/ml, u ktorých nastala zmena liečby na užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v závislosti od druhu antiretrovírusového režimu v predchádzajúcom období (databáza pacientov spoločnosti Kaiser Permanente)
Romanian: Tabelul 5: Menţinerea răspunsului virologic pur (metoda Kaplan Meier% (Eroare standard) [IÎ 95%]) la săptămâna 48 pentru pacienţi trataţi anterior având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml, cărora li s-a schimbat tratamentul pe efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil conform schemei de tratament antiretroviral anterior (baza de date cu pacienţi Kaiser Permanente)
Slovak: Pri podávaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starším pacientom je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie să fie administrat cu precauţie vârstnicilor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je fixnou kombináciou, nemá sa podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké účinné látky, emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sau tenofovir disoproxil.
Slovak: Cmin: ↑ 121
Romanian: Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la ↑ 143)
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusový účinok proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F a G. Tenofovir vykazoval antivírusový účinok proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F, G a O. Emtricitabín aj tenofovir vykazovali kmeňovo špecifický účinok proti HIV-2 a antivírusový účinok proti HBV.
Romanian: Emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva speciilor A, B, C, D, E, F, şi G ale HIV-1.
Slovak: Podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Administrarea de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil împreună cu alimente poate spori expunerea la efavirenz şi poate conduce la creşterea frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Atovachón a proguanil hydrochlorid/emtricitabín
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat deproguanil/Emtricitabină
Slovak: 75 kópií/ml z retrospektívnej kohortnej štúdie (údaje zozbierané za obdobie 20 mesiacov, pozri tabuľku 5).
Romanian: O tendinţă similară a fost observată în urma unei analize de subgrup a pacienţilor trataţi anterior, având la momentul iniţial ARN HIV-1 < 75 copii/ml în cadrul unui studiu retrospectiv de cohortă (date colectate pe durata a 20 de luni, vezi Tabelul 5).
Slovak: Prerušenie terapie zahŕňajúcej efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi HBV poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei (vezi pct.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri začiatok 2. časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Romanian: Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la punctul 2, Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ
Romanian: Antimicobacteriene
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť závažné kožné reakcie (Stevensov
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
Slovak: NNRTI/efavirenz
Romanian: Rifabutină/Efavirenz
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Truvada.
Slovak: Mylan bolo dňa 16. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 decembrie 2016.
Slovak: To znamená, že sa v tele mení na tenofovir.
Romanian: Aceasta înseamnă că în organism tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanțelor active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea lor pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Odporúčaná dávka pri liečbe alebo prevencii infekcie HIV-1 je jedna tableta užívaná raz denne, najlepšie s jedlom.
Romanian: Doza recomandată pentru tratarea sau prevenirea infecției cu HIV-1 este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință în timpul mesei.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Slovak: Zdravotnícki odborníci takisto dostanú brožúru a informačnú kartu, ktoré majú rozdať osobám užívajúcim liek v prípade preexpozičnej profylaxie.
Romanian: Personalul medical va primi și o broșură și un card de atenționare care trebuie înmânate persoanelor cărora li se administrează medicamentul pentru profilaxie preexpunere.