FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorts, aangezien het metabolisme van varenicline minder dan 10% van de klaring ervan uitmaakt, wijzigen actieve bestanddelen waarvan bekend is dat ze de farmacokinetiek van het cytochroom P450systeem beïnvloeden, de farmacokinetiek van varenicline waarschijnlijk niet (zie rubriek 5.2) en zal een dosisaanpassing van CHAMPIX daarom niet nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Ettersom metabolismen av vareniklin representerer mindre enn 10 % av dets clearance, er det lite sannsynlig at aktive substanser som man vet påvirker cytokrom P450-systemet, vil endre farmakokinetikken til vareniklin (se pkt.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 4 weken
Norwegian Bokmål: 4 ukers startpakning
Dutch: Varenicline vs. bupropion 1,77 (1,46; 2,14); P < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14); P < 0,0001 Varenicline vs. NRT
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min), er anbefalt dosering med CHAMPIX 1 mg én gang daglig.
Dutch: Doordat significant levermetabolisme afwezig is, zou de farmacokinetiek van varenicline niet beïnvloed moeten worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen signifikant hepatisk metabolisme, skal farmakokinetikken til vareniklin være upåvirket hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Dyspneu, hoesten
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste
Dutch: Vaginale afscheiding, seksuele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod, seksuell dysfunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet Vanlige
Dutch: Tijdens de follow-up tot 52 weken zonder behandeling bestonden de beoordeelde voorvallen onder andere uit noodzaak tot coronaire revascularisatie (2,0% versus 0,6%), ziekenhuisopname voor angina pectoris (1,7% versus 1,1%) en een nieuwe diagnose van perifere vaatziekte (PVZ) of opname voor een PVZ-ingreep (1,4% versus 0,6%).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging etter avsluttet behandling i inntil 52 uker, inkluderte de definerte hendelsene behov for koronar revaskularisering (2,0 % vs. 0,6 %), hospitalisering for angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %), og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) eller innelggelse for en prosedyre for PVD (1,4 % vs. 0,6 %).
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX, bupropion en NRT is niet in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen in vergelijking met placebo bij rokers die gedurende maximaal 12 weken werden behandeld en tot 1 jaar na de behandeling werden gevolgd, hoewel vanwege het relatief lage aantal voorvallen in het algemeen, een verband niet helemaal kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Dutch: Zelfmoordgedachten
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Dutch: Bij de jongen van zwangere ratten behandeld met varenicline was er afname van de fertiliteit en toename van de schrikreacties op geluiden (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Avkommet av drektige rotter behandlet med vareniklin hadde nedsatt fertilitet og økninger i auditorisk sjokkrespons (se pkt.
Dutch: In de volgende tabel worden de resultaten voor het samengestelde primaire eindpunt van ongewenste NPS voorvallen per behandelgroep weergegeven en de risicoverschillen (risk differences, RD's) (95% BI) vs. placebo in de niet-psychiatrische cohort.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkning etter behandlingsgruppe og risikoforskjeller (RDer) (95 % CI) vs. placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Dutch: Varenicline vs. bupropion 1,49 (1,20; 1,85); P = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79); P = 0,0047 Varenicline vs. NRT
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), P = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) werd varenicline efficiënt verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
Dutch: Artralgie, myalgie, rugpijn
Norwegian Bokmål: Atralgi, myalgi, ryggsmerter
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen van het geneesmiddel Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: System-organklasse Bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling wegens ongewenste voorvallen, bedroeg 11,4% voor varenicline, vergeleken met 9,7% bij patiënten die een placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Graden av seponering som skyldtes bivirkninger var 11,4 % for vareniklin sammenlignet med 9,7 % for placebo.
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Norwegian Bokmål: I tillegg viser tabellen sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad:
Dutch: Stevens-Johnson (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, de mond, rond de ogen of geslachtsdelen)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen,
Dutch: Hoge dosis varenicline Lage dosis varenicline Placebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin Lavdose vareniklin Placebo
Dutch: - Schimmelinfectie, virale infectie - Paniekaanval, moeite met denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
Norwegian Bokmål: - Soppinfeksjon, virusinfeksjon - Panikkfølelse, konsentrasjonsproblemer, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst,
Dutch: Er is geen poging ondernomen om in het ontwerp of de analyse van de onderzoeken naar CHAMPIX een onderscheid te maken tussen ongewenste voorvallen die te maken hebben met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of die mogelijk te maken hebben met nicotine-ontwenning.
Norwegian Bokmål: Verken i design eller analyse av CHAMPIX-studiene har det vært gjort forsøk på å skille mellom bivirkninger forbundet med legemiddelbehandling og bivirkninger i forbindelse med at kroppen ikke lenger får tilført nikotin.
Dutch: Aan patiënten die niet willen of niet in staat zijn om zich binnen 1-2 weken de stopzettingdatum ten doel te stellen, wordt aangeboden de behandeling te starten en hun eigen stopzettingdatum binnen 5 weken te kiezen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 1-2 uker, kan gis mulighet til å starte med behandling for deretter å velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 2 weken
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Dutch: De volgende beoordeelde voorvallen deden zich met een frequentie van ≥ 1% voor in een van beide behandelgroepen tijdens de behandeling (of in de periode van 30 dagen na de behandeling): niet-fataal myocardinfarct (1,1% versus 0,3% voor respectievelijk CHAMPIX en placebo) en ziekenhuisopname voor angina pectoris (0,6% versus 1,1%).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Dutch: Onderdelen van primair eindpunt van NPS AE's, n
Norwegian Bokmål: Primære endepunktkomponenter for NPS-bivirkninger, n
Dutch: 154 x 1 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Odds ratio (95% BI), p-waarde
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI), p-verdi
Dutch: In de volgende tabel worden de percentages voor het samengestelde primaire eindpunt van ongewenste NPS voorvallen weergegeven per behandelgroep en de RD's (95% BI) vs. placebo in de psychiatrische cohort.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger etter behandlingsgruppe og RDer (95 % CI) vs. placebo i den psykiatriske kohorten.
Dutch: Het primaire eindpunt was het CO-bevestigde, Continuous Abstinence Rate (CA) van week 13 tot en met week 24 in de dubbelblinde behandelfase.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat varenicline in therapeutische concentraties de menselijke niertransporteiwitten niet remt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer renale transportproteiner hos mennesker ved terapeutiske doser.
Dutch: Patiënten die in week 12 gestopt waren met roken, werden vervolgens gerandomiseerd zodat zij of CHAMPIX (1 mg tweemaal per dag) of placebo kregen gedurende 12 extra weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
Dutch: Wanneer 0,5 mg tweemaal daags werd gegeven, was de steady-state dagelijkse blootstelling van varenicline bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg, gemiddeld genomen hoger (met ongeveer 40%) vergeleken met die, zoals waargenomen bij de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 0,5 mg to ganger daglig, var den daglige steady-state eksponeringen av vareniklin, gjennomsnittlig høyere (ca 40 %) hos ungdom med kroppsvekt ≤ 55 kg sammenlignet med det som er sett i den voksne populasjonen.
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Dutch: Effect van stoppen met roken
Norwegian Bokmål: Effekt av røykeavvenning
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken
Norwegian Bokmål: 12 ukers startpakning
Dutch: Onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening De cardiovasculaire (CV) veiligheid van CHAMPIX werd beoordeeld in het onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (hoofdonderzoek; zie rubriek 5.1 - Neuropsychiatrische veiligheid) en in het extensieonderzoek zonder behandeling, het onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid, waarin 4595 van de 6293 proefpersonen die het hoofdonderzoek hadden voltooid werden opgenomen (N=8058) en werden gevolgd tot en met week 52.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Dutch: Onderhoudsverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 56 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Dutch: Filmomhulde tablet van 5 mm x 10 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
Dutch: In deze groep waren de percentages voor de meest voorkomende ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetten van de behandeling bij patiënten die behandeld werden met varenicline de volgende: misselijkheid (2,7% vs. 0,6% bij placebo), hoofdpijn (0,6% vs. 1,0% bij placebo), slapeloosheid (1,3% vs. 1,2% bij placebo) en abnormale dromen (0,2% vs. 0,2% bij placebo).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Zelfmoordgedachten Geslaagde zelfmoord Samengesteld eindpunt van NPS AE's van ernstige intensiteit n (%)
Norwegian Bokmål: Fullført selvmord Sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad n (%) Grad = bivirkning av alvorlig grad;
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (23,8% versus 14,0% voor placebo), hoofdpijn (10,7% versus 18,6% voor placebo) en braken (10,7% versus 9,3% voor placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de niet-psychiatrische cohort ging niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (95% BI's waren lager dan of gelijk aan nul).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
Dutch: Pijn op de borst, moeheid
Norwegian Bokmål: Brystmerter, tretthet
Dutch: Onder meer dysfore of depressieve stemming; slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede; angst; concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid, verlaagde hartslag; toegenomen eetlust of gewichtstoename worden genoemd bij patiënten die hebben geprobeerd te stoppen met roken.
Norwegian Bokmål: For eksempel har det vært rapportert dysforiske eller deprimerte stemningsleier, søvnløshet, irritabilitet, frustrasjon eller sinne, engstelse, konsentrasjonsbesvær, rastløshet, nedsatt hjerterytme, økt appetitt eller vektøkning hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke.
Dutch: Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van digoxine niet.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til digoksin.
Dutch: De resultaten toonden bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo een vergelijkbare incidentie van gecombineerde neuropsychiatrische bijwerkingen, anders dan slaapstoornissen, met een risicoratio (RR) van 1,01 (95% BI: 0.89-1,15).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en liknende forekomst av kombinerte nevropsykiatriske bivirkninger, andre enn søvnlidelser, hos pasienter som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo, med en relativ risiko (RR) på 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 1,5 keer zo groot in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) øker vareniklineksponeringen 1,5 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 80 ml/min).
Dutch: Varenicline beïnvloedde de farmacokinetiek van metformine niet.
Norwegian Bokmål: Vareniklin påvirket ikke farmakokinetikken til metformin.
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den psykiatriske kohorten ble imidlertid ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet sammenlignet med placebo (95 % CIer inkluderte null).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van varenicline op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Kliniske data vedrørende vareniklins effekt på fertilitet er ikke tilgjengelig.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Dutch: - Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Dutch: 11 x 0,5 mg filmomhulde tabletten en
Norwegian Bokmål: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
Dutch: Kleinere metabolieten in de urine zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en hydroxyvarenicline.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter i urinen omfatter bl.a. vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og hydroksyvareniklin.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke er vist effekt for denne aldersgruppen.
Dutch: 42 x 1 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 42 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Filmomhulde tabletten 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Dutch: 0,5 mg tablet Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Dutch: - Ernstige allergische reacties waaronder angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de mond of keel)
Norwegian Bokmål: rundt øynene eller i skrittet) - Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen)
Dutch: Abnormaal leverfunctieonderzoek
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Norwegian Bokmål: HDPE boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek (n=1927) kregen gedurende 12 weken open label CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne undersøkelsen (n=1927) var informert om at de fikk CHAMPIX 1 mg to ganger daglig i 12 uker.
Dutch: Sommige mensen hebben melding gemaakt van epileptische aanvallen (insulten) tijdens het gebruik van CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte CHAMPIX.
Dutch: Bronchitis, sinusitis Schimmelinfectie, virusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, virusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Dutch: Van dag 15 tot het einde van de behandeling moet u tweemaal per dag één lichtblauwe filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER BRETT
Dutch: Onderzoek bij proefpersonen met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis De veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline werden beoordeeld in een dubbelblind onderzoek met 128 rokers met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis die antipsychotica gebruikten, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar varenicline (1 mg tweemaal daags) of placebo gedurende 12 weken met een follow-upperiode zonder geneesmiddel van 12 weken.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: De sentrale resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Dutch: Onderhoudsverpakking
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning
Dutch: Het is aangetoond dat varenicline wordt gedialyseerd bij patiënten met terminale nierziekte (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er påvist å kunne fjernes ved dialyse hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (se pkt.
Dutch: Depressieve stemmingsstoornissen en -afwijkingen Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG* * NEG = Niet elders geclassificeerd
Norwegian Bokmål: Nedstemthetslidelser og -forstyrrelser Stemningslidelser og -forstyrrelser INA* * INA = ikke nærmere angitt
Dutch: Fysiologische veranderingen door het stoppen met roken, met of zonder behandeling met CHAMPIX, kunnen de farmacokinetische of de farmacodynamische eigenschappen van een aantal geneesmiddelen veranderen.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske endringer som er et resultat av røykeavvenning, med eller uten behandling med CHAMPIX, kan endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til enkelte legemidler, noe som kan gjøre det nødvendig med dosejustering (dette gjelder eksempelvis teofyllin, warfarin og insulin).
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viste liten misbruksfare i kliniske studier hos mennesker.
Dutch: Bevat geen tablet
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt Inneholder ingen tabletter
Dutch: Metformine had geen effect op de farmacokinetiek van varenicline.
Norwegian Bokmål: Metformin viste ingen effekt på farmakokinetikken til vareniklin.
Dutch: Moordgedachten
Norwegian Bokmål: Drapstanker
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke farmakokinetikken til warfarin.
Dutch: CA Wk 9-52
Norwegian Bokmål: CA Uke 9-52
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, paniekaanval, abnormaal denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie*, angst*, hallucinaties*, toegenomen libido, verminderd libido Psychose, slaapwandelen, abnormaal gedrag, dysforie, bradyfrenie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: De doseringsinstructies die u vanaf Dag 1 moet volgen staan in de tabel hieronder.
Norwegian Bokmål: Se tabellen under for normaldoseringen som du bør følge fra Dag 1.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales normalt ingen dosejustering av CHAMPIX eller andre legemidler som tas sammen med CHAMPIX.