FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: PSUR zhromažďuje pre značky Abilify a Abilify Maintena údaje o liekových formách s okamžitým uvoľňovaním a o injekčnej suspenzii s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky Chinidin a jiné silné inhibitory CYP2D6
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť aripiprazol Chinidín a ďalšie silné inhibítory CYP2D6
Czech: d) Odstraňte vzduch k vyrovnání tlaku v injekční lahvičce tak, že mírně zatáhnete píst zpět.
Slovak: Natiahnite vzduch, aby ste vyrovnali tlak v liekovke jemným spätným potiahnutím piestu.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Czech: Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely.
Slovak: Počas dvojito zaslepených kontrolovaných fáz dvoch dlhodobých skúšaní boli pozorované reakcie v mieste vpichu injekcie.
Czech: Po 7 dnech střední koncentrace aripiprazolu dále klesají na koncentrace odpovídající depotní i.m. dávce bez nekontrolovaného uvolnění léčivé látky.
Slovak: Na 7. deň priemerné koncentrácie aripiprazolu naďalej klesajú na úroveň koncentrácie po intramuskulárnej depotnej dávke bez náhleho uvoľnenia dávky.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často vyskytují získané rizikové faktory pro VTE, mají být před a během léčby aripiprazolem rozpoznány všechny možné rizikové faktory pro VTE a mají být provedena preventivní opatření (viz bod 4.8).
Slovak: Pretože pacienti liečení antipsychotikami majú často zvýšené riziko žilovej tromboembólie, všetky možné rizikové faktory pre žilovú tromboembóliu treba zistiť pred liečbou a sledovať aj počas liečby aripiprazolom a majú sa vykonať preventívne opatrenia (pozri časť 4.8).
Czech: Krok 4: Postupy po injekci
Slovak: 4. krok: Postup po podaní injekcie
Czech: Úpravy dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů.
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A4 alebo silné inhibítory CYP2D6 dlhšie ako 14 dní.
Czech: Jednotlivé balení
Slovak: Samostatné balenie
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) • zánět jater
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a proto se má použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: U ďalších silných inhibítorov CYP3A4, ako napríklad itrakonazol a inhibítory HIV proteázy sa môžu očakávať podobné účinky a preto je potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, N-dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Czech: • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Slovak: • pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke.
Czech: Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
Czech: Krok 5: Postupy po injekci
Slovak: 5. krok: Postup po podaní injekcie:
Czech: • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
Slovak: • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
Czech: Zvýšená glykemie Snížená glykemie Zvýšený glykosylovaný hemoglobin
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Czech: Při srovnání se studiemi, kdy byl přípravek Abilify Maintena injekčně aplikován do gluteálního svalu, byl opakovaný výskyt bolesti v místě aplikace častější v případě aplikace do deltového svalu.
Slovak: V porovnaní so štúdiami, v ktorých sa liek Abilify Maintena podával do sedacieho svalu, bol opakovaný výskyt bolesti v mieste vpichu častejší pri podaní do deltoidného svalu.
Czech: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinzulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Porucha chuti k jídlu
Slovak: Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hyperinzulinémia Hyperlipidémia Hypertriglyceridémia
Czech: Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Slovak: Abilify Maintena prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Suspenzia má byť injekčne aplikovaná okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Czech: Torsades de pointes Komorové arytmie Prodloužení QT intervalu
Slovak: Ventrikulárne arytmie, Predĺženie QT intervalu
Czech: Tělesná hmotnost
Slovak: Telesná hmotnosť
Czech: Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu minimálně 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Slovak: Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Slovak: Aripiprazol v reprodukčných štúdiách toxicity nepoškodil fertilitu.
Czech: Abilify Maintena 2) stabilizační dávka perorálního aripiprazolu 10-30 mg nebo 3) aripiprazol s dlouhodobým účinkem, injekční, 50 mg/25 mg. Injekční dávka aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg, byla zařazena jako nízká dávka aripiprazolu k testování kontrolní citlivosti pro design noninferiority.
Slovak: liečebných skupín: 1) Abilify Maintena 2) stabilizačná dávka perorálneho aripiprazolu 10 - 30 mg alebo 3) aripiprazol s dlhotrvajúcim účinkom, injekčný roztok 50 mg/25 mg. Rameno s injekčným aripiprazolom s dlhotrvajúcim účinkom v nízkej dávke 50 mg/25 mg bolo zaradené na účely testovania citlivosti analýzy pre non-inferiórny dizajn.
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Czech: Hepatitida
Slovak: Hepatitída
Czech: Bolest v končetině
Slovak: Bolesti končatín
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Srdeční zástava
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Czech: Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal negatívny vplyv na fertilitu.
Czech: Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Slovak: Najvyššia netumorogénna expozícia u samíc potkanov bola približne 7
Czech: Přední komora mezi přední pojistkou a střední pojistkou obsahuje prášek a zadní komora mezi střední pojistkou a zadní pojistkou obsahuje rozpouštědlo.
Slovak: Predná komora medzi prednou zátkou a strednou zátkou obsahuje prášok a zadná komora medzi strednou a koncovou zátkou obsahuje disperzné prostredie.
Czech: Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebo skupině.
Slovak: % z pacientov liečených perorálnym aripiprazolom hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených v rámci týchto štúdií placebom.
Czech: • zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a netečnosti nebo ospalosti (může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu)
Slovak: • kombináciou horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti (môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu),
Czech: g) K přípravě injekce pomalu vytáhněte doporučený objem z injekční lahvičky do stříkačky s nástavcem luer lock.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 se dávka aripiprazolu má zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení současné terapie.
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu zvýšiť na dávku pred začatím súbežnej liečby.
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena v udržovací léčbě pacientů se schizofrenií byla stanovena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích.
Slovak: Udržiavacia liečba schizofrénie u dospelých pacientov Účinnosť lieku Abilify Maintena v udržiavacej liečbe pacientov trpiacich schizofréniou bola stanovená v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach.
Czech: • problémy s pohybem • extrémní neklid a neklidné nohy
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Czech: Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Slovak: Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi.
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Slovak: • antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, ľubovník bodkovaný),
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete.
Czech: Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v anamnéze), s cerebrovaskulárním onemocněním, se stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy) nebo hypertenzi včetně akcelerované nebo maligní.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
Czech: • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,
Czech: Kouření Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné vlivy kouření na farmakokinetiku aripiprazolu.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností populácie s perorálnym aripiprazolom nepreukázalo výskyt žiadnych klinicky relevantných vplyvov fajčenia na farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu.
Czech: která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování.
Slovak: Stupnica PSP je validovaná medicínsky uznaná stupnica, ktorá meria fungovanie v osobnom a spoločenskom živote v štyroch oblastiach: spoločensky užitočné aktivity (napr. práca a štúdium), osobné a spoločenské vzťahy,
Czech: Otočte a vytáhněte b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: že tato zdravotní komplikace má být uvedena v dokumentaci u všech lékových forem obsahujících aripiprazol.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Czech: V otevřené studii srovnávající biodostupnost přípravku Abilify Maintena podávaného do deltového nebo gluteálního svalu byly reakce v místě aplikace injekce mírně častější v případě aplikace do deltového svalu.
Slovak: V otvorenej štúdii porovnávajúcej biologickú dostupnosť lieku Abilify Maintena podaného do deltoidného alebo sedacieho svalu boli reakcie spojené s miestom vpichu pozorované častejšie pri podaní do deltoidného svalu.
Czech: Kožní indurace
Slovak: Indurácia kože
Czech: Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Czech: Zlikvidujte f) Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Czech: Pokud se vynechá 4. nebo jakákoliv další následná dávka (tj.
Slovak: 4. alebo nasledovných dávok (t.
Czech: - Léčivou látkou je aripiprazolum.
Slovak: - Liečivo je aripiprazol.
Czech: • změny nálady
Slovak: • zmena nálady,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: 10-30 mg podpořena výsledky analýzy škály Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS).
Slovak: Non-inferioritu lieku Abilify Maintena v porovnaní s perorálnym aripiprazolom 10 - 30 mg podporujú výsledky analýzy Škály pozitívnych a negatívnych symptómov(PANSS).
Czech: Porucha spánku Bruxismus Snížené libido
Slovak: Poruchy spánku Bruxizmus
Czech: Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Czech: Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
Slovak: Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíží s polykáním, obtížného dýchání a/nebo protruze jazyka.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Podání do gluteálního svalu
Slovak: Podanie do deltoidného svalu
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Slovak: (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Czech: Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce.
Slovak: nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii.
Czech: Sebevražedná představa
Slovak: Samovražedné myšlienky
Czech: Obézní
Slovak: Obézny
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Czech: Perorální aripiprazol 10-30 mg/den (n = 266)
Slovak: Perorálny aripiprazol 10 - 30 mg/deň (n =
Czech: g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Czech: Incidence u pacientů užívajících přípravek Abilify Maintena s hladinami prolaktinu > 1krát nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) byla 1,9 % ve srovnání se 7,1 % pacientů s placebem.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Czech: Anorexie Hyponatremie
Slovak: Anorexia Hyponatriémia
Czech: • bolest hlavy
Slovak: • bolesť hlavy,
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená gamaglutamyltransferáza Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená aspartátaminotransferáza
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy Zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Czech: Voda pro injekci
Slovak: Voda na injekciu
Czech: měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Slovak: 56 - 99 rokov) bolo u pacientov liečených aripiprazolom, v porovnaní s placebom, zvýšené riziko úmrtia.
Czech: Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý metabolismus CYP2D6 (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 môže súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4 spôsobiť vyššie koncentrácie aripiprazolu v plazme v porovnaní s pacientmi s nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pozri časť 4.2).
Czech: 22G, 38 mm
Slovak: 38 mm, 22 G
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
Czech: Alopecie Akné
Slovak: Alopécia Akné
Czech: intervalu srovnatelná s placebem.
Slovak: % v skupine dostávajúcej placebo.
Czech: Agresivita
Slovak: Agresia
Czech: Incidence snížení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % od počátečního stavu po poslední návštěvu byla 6,4 % u přípravku Abilify Maintena a 6,7 % u placeba.
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu bol 6,4 % pre liek Abilify Maintena, a 6,7 % pre placebo.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazuje vysokou vazebnou afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům, středně silnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a
Slovak: Aripiprazol má vysokú väzobnú afinitu in vitro k receptorom dopamínu D2 a D3, serotonínu 5-HT1A a 5HT2A a má miernu afinitu k receptorom dopamínu D4, serotonínu 5-HT2C a 5-HT7, alfa1-adrenergným receptorom a receptorom histamínu H1. Aripiprazol vykazoval aj stredne významnú afinitu k miestam spätného vychytávania serotonínu a žiadnu významnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom.
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičky, adaptér, jehly a stříkačku.
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě aripiprazolem hlášeny méně často.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Czech: 4.8 uvádí, že nežádoucím účinkem léčivých přípravků této třídy je dystonie.
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Czech: K tomu je uvedena řada příznaků dystonie: křeče krčních svalů, někdy progredující až do sevření hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: e) Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Czech: Ve studiích byl u stabilních pacientů se schizofrenií přípravek Abilify Maintena spojen s vyšší frekvencí výskytu příznaků EPS (18,4 %) než u léčby perorálním aripiprazolem (11,7 %).
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Czech: 2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Czech: • vážné problémy s játry.
Slovak: • závažnými problémami s pečeňou.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: Osoby s pomalým metabolismem CYP2D6
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Czech: Po perorálním podání aripiprazolu neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci.
Slovak: Po perorálnom podaní aripiprazolu sa nepreukázali žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach aripiprazolu medzi zdravými staršími osobami a mladšími dospelými osobami.
Czech: Proto je přípravek Abilify Maintena noninferiorní vůči perorálním 10-30mg tabletám aripiprazolu.
Slovak: %. Liek Abilify Maintena preto nevykazuje horšiu účinnosť ako perorálne tablety aripiprazolu 10 - 30 mg.
Czech: b) S použitím stříkačky s předem nasazenou jehlou natáhněte předem určený objem rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem do stříkačky.
Slovak: Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
Czech: Na základě farmakokinetického hodnocení populace pro přípravek Abilify Maintena byla celková clearance aripiprazolu 3,71 l/h u osob s rychlým metabolismem CYP2D6 a asi 1,88 l/h (asi o 50 %
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie bol celkový telesný klírens aripiprazolu 3,71 l/h u pacientov so známou nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 a približne 1,88 l/h (približne o 50 % nižší) u pacientov so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pre odporúčanie dávky pozri časť 4.2).
Czech: Při současném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem lze očekávat mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Czech: Postup
Slovak: Opatrenie
Czech: • závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
Slovak: • závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, • kašeľ,
Czech: Hypersekrece slin
Slovak: Hypersekrécia slín
Czech: • deprese
Slovak: • depresia,