FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
Hungarian: Az injekciós üvegek egyszer használatosak, és az egyszeri adagból megmaradt oldatot ki kell dobni (lásd 6.6 pont).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia en niños menores de 1 mes de edad.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél még nem állapították meg.
Spanish: Defitelio está indicado para vía intravenosa.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Spanish: Cómo se le administrará Defitelio
Hungarian: Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél célzott farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Defitelio no inhibe ni induce las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Hungarian: A Defitelio nem gátolja és nem serkenti a CYP450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Spanish: Dependiendo del tipo y cantidad de diluyente, el color de la solución diluida puede fluctuar entre incolora y ligeramente amarilla.
Hungarian: A hígító oldat típusától és mennyiségétől függően a hígított oldat színe színtelen vagy halványsárga lehet.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Spanish: Medida 1
Hungarian: 1. intézkedés
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar comprendida en el intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának 4 mg/ml és 20 mg/ml közötti tartományban kell lennie.
Spanish: Además, la tasa de supervivencia el día+100 mejoró en el grupo de Defitelio, en el que sobrevivió el 38,2% (39/102) de los pacientes, frente al 25,0% (8/32) en el grupo de control histórico (p=0,034).
Hungarian: Itt a túlélő betegek aránya 38,2% (39/102) volt, míg a hisztorikus kontrollcsoportban ez az arány 25,0% (8/32) volt (p = 0,034).
Spanish: Una caja con 10 viales de vidrio con 2,5 ml de concentrado cada uno.
Hungarian: Dobozonként 10 db, egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: La defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y evitando o descomponiendo los coágulos de sangre.
Hungarian: A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Spanish: In vitro, defibrotida demuestra efectos antiinflamatorios que atenúan la liberación y producción de especies de oxígeno reactivas y de mediadores inflamatorios como la interleucina 6, el tromboxano A2, el leucotrieno B4 y el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Hungarian: A defibrotid in vitro gyulladásgátló hatás bizonyított, ami csökkenti a reaktív oxigéngyökök és a gyulladásos mediátorok, mint például az interleukin 6, a thromboxan A2, a leukotrien B4 és a tumor necrosis faktor-α (TNF-α) felszabadulását és termelését.
Spanish: Antes de diluir, se debe inspeccionar cada vial para descartar la presencia de partículas.
Hungarian: Hígítás előtt minden injekciós üveget meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne részecskék.
Spanish: Los análisis de simulación de modelos farmacocinéticos demostraron que las concentraciones en plasma de Defitelio no se acumulan al administrar varias dosis ni con dosis hasta 4 veces superiores a la terapéutica.
Hungarian: A farmakokinetikai modellező szimuláció elemzése szerint a Defitelio plazmakoncentrációja többszöri adagolás után és akár négyszeres terápiás dózisnak megfelelő adagok esetében sem halmozódik fel.
Spanish: Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre.
Hungarian: Egy úgynevezett venookkluzív májbetegség kezelésére szolgál, melynek során a májban lévő vérerek károsodnak, és a vérrögök következtében elzáródnak.
Spanish: En comparación con los controles sanos, los sujetos con insuficiencia renal mostraron aumentos de 1,6 y 1,4 veces en los valores de AUC y Cmax, respectivamente, y una semivida de aproximadamente dos veces la de los sujetos sanos.
Hungarian: Az egészséges kontrollokhoz viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC 1,6-szoros és a Cmax 1,4-szeres emelkedését, valamint az egészséges alanyokhoz képest kétszer nagyobb felezési időt figyeltek meg.
Spanish: A fin de recoger datos comparativos de seguridad, el TAC proporcionará el IEC final y un informe de datos comparativos de seguridad del estudio aleatorizado adaptativo de fase 3 (15-007) de defibrotida frente a la mejor terapia de apoyo en la prevención de la enfermedad venooclusiva hepática en pacientes adultos y pediátricos sometidos a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Hungarian: Összehasonlító biztonságossági adatok gyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátja a haematopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a venoocclusiv májbetegség megelőzésére alkalmazott defibrotidot, illetve a legjobb szupportív ellátást összehasonlító III. fázisú, randomizált, adaptív vizsgálatból (15-007) származó végső vizsgálati jelentést (CSR), valamint az összehasonlító biztonságossági adatokról szóló jelentést.
Spanish: Melena
Hungarian: Melaena
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa, durante dos horas.
Hungarian: Kétórás intravénás infúzióban alkalmazandó.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución está turbia o contiene partículas.
Hungarian: A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Spanish: No se encontró acumulación de defibrotida a lo largo de 4 dosis.
Hungarian: A defibrotid halmozódása nem volt kimutatható a 4 dózis alkalmazása után.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 72 horas a 15-25°C para un intervalo de concentración de 4 mg/ml a 20 mg/ml en solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión a 15-25°C durante 72 horas.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását azonban a felbontás után 15°C - 25°C-on tárolva, 4-20 mg/ml koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióban elkészítve 72 órán át megőrzi.
Spanish: Defitelio se ha usado en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática sin ajuste de dosis, sin que se hayan identificado problemas de seguridad importantes (ver sección 4.2).
Hungarian: A Defitelio-t az adag módosítása nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban, májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát (lásd 4.2 pont).
Spanish: Actualmente no hay experiencia publicada en pacientes sobre el tratamiento concomitante con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con warfarina, ni sobre el tratamiento concomitante con inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán) ni inhibidores directos del factor Xa (p. ej., rivaroxabán y apixabán).
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok a kis molekulasúlyú heparinokkal (LMWH-k), warfarinnal való egyidejű kezeléssel, illetve a direkt thrombin inhibitorokkal (pl. dabigatrán) vagy direkt Xa faktor inhibitorokkal (pl. rivaroxabán és apixabán) való egyidejű kezeléssel kapcsolatban.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis intermitente (ver sección 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: En un modelo murino de tromboembolia, el t-PA recombinante potenció el efecto antitrombótico de la defibrotida cuando se administró por vía intravenosa y, por tanto, la administración concomitante puede presentar un mayor riesgo de hemorragia y está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: Egér thromboembolia modellben a rekombináns t-PA intravénásan alkalmazva potencírozta a defibrotid antithromboticus hatását, így az egyidejű alkalmazás megnövelheti a vérzés kockázatát és ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Defitelio después de la perfusión intravenosa de 6,25 mg/kg a personas sanas.
Hungarian: 3. táblázat A Defitelio farmakokinetikai paraméterei 6,25 mg/ttkg adag intravénás infúziója után, egészséges alanyoknál.
Spanish: La terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) (ver sección 4.5), excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central, requiere un control cuidadoso.
Hungarian: Szisztémás véralvadásgátló terápia (pl. heparin, warfarin, direkt thrombin inhibitorok és direkt Xa faktor inhibitorok) egyidejű alkalmazása esetén szoros monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont), kivéve a rutin fenntartó kezelést és a centrális vénás kanül újra átjárhatóvá tételét.
Spanish: La concentración final de Defitelio debe estar dentro del intervalo de concentraciones de 4 mg/ml - 20 mg/ml (ver sección 6.3).
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának a 4-20 mg/ml tartományon belül kell lennie (lásd 6.3 pont).
Spanish: Defibrotida protege a las CE contra daños y promueve la homeostasis tisular al disminuir la apoptosis de las CE mediada por fludarabina mientras mantiene su efecto antileucémico, y al inhibir la expresión de la heparanasa, como han demostrado los estudios in vitro e in vivo, respectivamente.
Hungarian: A defibrotid megvédi az endothelsejteket a károsodástól és hozzájárul a szöveti homeostasishoz a fludarabin által mediált endothelsejt-apoptózis csökkentése révén az antileukémiás hatása megőrzése mellett és a heparanáz expresszió gátlása révén ami in vivo és in vitro vizsgálatokban igazolt.
Spanish: La cantidad de defibrotida excretada en la orina en 24 horas fue aproximadamente el 5% de la dosis total administrada en los pacientes con insuficiencia renal, frente a aproximadamente 12% en los sujetos sanos.
Hungarian: A vesekárosodott betegeknél a beadott teljes defibrotidadag mintegy 5%-a ürült ki a vizelettel 24 óra alatt, szemben az egészséges alanyoknál tapasztalt 12%-kal.
Spanish: Los macrófagos se consideran el principal órgano diana.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Spanish: Defibrotida ha demostrado efectos antitrombóticos y fibrinolíticos tanto in vitro como in vivo al aumentar la expresión del inhibidor de la vía del factor tisular sistémico (TFPI), del activador de plasminógeno tisular (t-PA) y de la trombomodulina (TM); al disminuir la expresión del factor de von Willebrand (FvW) y del inhibidor del activador de plasminógeno-1 (PAI-1); y al potenciar la actividad enzimática de la plasmina para hidrolizar los coágulos de fibrina.
Hungarian: A defibrotid bizonyítottan antithromboticus és fibrinolyticus hatással rendelkezik in vitro és in vivo azáltal, hogy fokozza a szisztémás szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA) és a thrombomodulin (TM) expresszióját, csökkenti a Willebrand-faktor (vWF) és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) expresszióját és fokozza a plazmin, fibrinalvadékok hidrolízisére irányuló enzimatikus aktivitását.
Spanish: Defibrotida es una mezcla de oligonucleótidos con acción antitrombótica, fibrinolítica, antiadhesiva y antiinflamatoria demostrada.
Hungarian: A defibrotid igazoltan antithromboticus, fibrinolyticus, antiadhezív és gyulladásgátló hatással rendelkező oligonukleotid keverék.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: En los estudios in vitro e in vivo, se ha demostrado que defibrotida inhibe la adhesión leucocitaria y plaquetaria al endotelio al suprimir la P-selectina y la molécula de adhesión vascular-1 (VCAM)-1; al interferir en la transmigración de los leucocitos mediada por el antígeno-1 asociado a la función linfocitaria-molécula de adhesión intercelular (LFA-1-ICAM); y al aumentar el óxido nítrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) y la prostaglandina E2 (PGE2).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a defibrotid gátolja a leukocyták és a thrombocyták adhezióját az endotheliumhoz azáltal, hogy szupprimálja a P-selectint és a vascularis sejtadhéziós molekula-1-et (VCAM)-1, gátolja a lymphocyta funkcióhoz társuló antigén 1-intercellularis adhéziós molekula (LFA-1-ICAM) által mediált leukocyta-transzmigrációt és növeli a nitrogén-monoxid (NO), a prosztaglandin I2 (PGI2) és a prosztaglandin E2 (PGE2) mennyiségét.
Spanish: La dosis recomendada es de 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (25 mg/kg/día).
Hungarian: A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Spanish: En los análisis secundarios del subconjunto de pacientes sometidos a trasplantes alogénicos, la profilaxis con Defitelio también se asoció a una incidencia más baja y a menos casos de gravedad de grado 2 a 4 de enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) para el día+100.
Hungarian: Az allogén transzplantáción áteső betegek alcsoportján elvégzett másodlagos elemzések szerint a Defitelio profilaxis az akut graft-versus-host betegség (aGvHD) alacsonyabb incidenciájával és kevesebb 2-4. fokú esettel járt együtt a 100. nap utánig.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: Los estudios toxicológicos sobre el desarrollo embriofetal en ratas y conejas preñadas con dosis de defibrotida similares a las dosis terapéuticas recomendadas en seres humanos revelaron una alta tasa de abortos hemorrágicos (ver sección 5.3).
Hungarian: Az emberek számára javasolt terápiás adagokhoz közeli defibrotid dózisokkal vemhes patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődés toxicitási vizsgálatok alapján nagy arányban fordul elő vérzéses abortusz (lásd 5.3 pont).
Spanish: La defibrotida no se elimina mediante diálisis (ver sección 5.2).
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Spanish: p = 0,0131
Hungarian: Teljes válasz a 100. nap után p = 0,0131
Spanish: A los sujetos se les administró Defitelio 6,25 mg/kg por vía intravenosa durante 2 horas, cada 6 horas.
Hungarian: A Defitelio-t 6,25 mg/kg adagban, 6 óránként alkalmazták intravénásan 2 óra leforgása alatt.
Spanish: Si olvidó usar Defitelio
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az egyik Defitelio adagot:
Spanish: La solución es transparente, de amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Defitelio afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
Hungarian: Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők számára javallott.
Spanish: La administración intravenosa repetida de defibrotida a ratas jóvenes, a dosis por debajo y cercanas a la dosis terapéutica en humanos, produjo un retraso en la media de edad de separación del prepucio, lo que indica un retraso en el inicio de la pubertad masculina en la rata.
Hungarian: A defibrotid ismételt intravénás alkalmazása a humán terápiás dózis alatti vagy ahhoz közeli adagokban, fiatal patkányoknál késleltette a fityma szeparációját, ami azt jelzi, hogy késlelteti a pubertás jelentkezését hím patkányoknál.
Spanish: Niños y adolescentes Defitelio no se recomienda en niños de menos de 1 mes de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Defitelio nem javasolt 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek részére.
Spanish: Estabilidad durante el uso después de la primera apertura y/o de la dilución Desde el punto de vista microbiológico, después de la dilución, el medicamento reconstituido se debe usar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai okból hígítás után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Hemorragia en el punto de inyección
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő vérzés
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
Hungarian: A Segment II patkányokkal és nyulakkal elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a defibrotid anyai toxicitást mutatott, mivel minden alkalmazott dózis, így a humán dózishoz közeli adagok kétórás infúzióban való alkalmazása után nagy arányban váltott ki vérzéses abortuszt.
Spanish: Posibles interacciones con t-PA recombinante
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Potenciális interakció rekombináns t-PA-val
Spanish: Los pacientes y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la exposición a Defitelio y hasta una semana tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: A Defitelio-expozíció alatt és annak abbahagyása után még egy hétig a betegeknek és a betegek partnereinek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: • hemotórax (acumulación de sangre en el área entre el corazón y el pulmón)
Hungarian: • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
Spanish: Defitelio se debe diluir con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión (ver sección 6.3 para el intervalo de concentraciones y estabilidad de la solución diluida) hasta una concentración adecuada que permita un tiempo de perfusión de 2 horas (ver sección 4.2).
Hungarian: A Defitelio 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval hígítandó (a hígított oldat koncentráció-tartományát és stabilitását lásd a 6.3 pontban) a 2 órás infúziós időtartamot lehetővé tevő koncentrációra (lásd 4.2 pont).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 viales
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Spanish: En el ensayo pediátrico de prevención a 25 mg/kg/día, se observó una incidencia de los acontecimientos hemorrágicos en el grupo de defibrotida mayor que en el grupo de tratamiento.
Hungarian: Egy gyermekeknél napi 25 mg/ttkg adagokkal végzett prevenciós vizsgálatban a defibrotid-csoportban megnőtt az összes vérzéses esemény incidenciája a másik kezelési csoporthoz képest.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad y por razones éticas no ha sido posible realizar ensayos clínicos controlados con placebo para obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Hungarian: • helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban
Spanish: Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Hungarian: A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia során előforduló súlyos venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis obstrukció szindróma (SOS) kezelésére javallott.
Spanish: Desarrollo embriofetal
Hungarian: Embrionális-magzati fejlődés
Spanish: Ensayo controlado con datos históricos (25 mg/kg/día) Grupo tratado con defibrotida
Hungarian: Hisztorikus-kontrollos vizsgálat (napi 25 mg/ttkg) Defibrotiddal kezelt csoport
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Hungarian: Potenciális interakciók antithromboticus fibrinolyticus szerekkel A defibrotid profibrinolyticus hatású (lásd 5.1 pont), és ez potenciálisan fokozhatja az antithromboticus/fibrinolyticus gyógyszerek aktivitását.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Defitelio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
Hungarian: Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Spanish: • sangre en orina
Hungarian: • vér a vizeletben
Spanish: Coagulopatía
Hungarian: Coagulopathia
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas que impiden la realización de un ensayo controlado con placebo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag, amelyek következtében placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére nem volt lehetőség - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida de Defitelio a los pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro en línea de 0,2 μm.
Hungarian: A hígított Defitelio oldatot ajánlott 0,2 µm-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szerelék alkalmazásával beadni.
Spanish: No se recomienda el uso de Defitelio en niños de menos de un mes.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Spanish: Se comparó a seis pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada utilizando la ecuación del estudio Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal) y no sometidos actualmente a diálisis con 6 sujetos sanos con datos demográficos al inicio similares.
Hungarian: Hat, 30 ml/perc/1,73 m2-nél alacsonyabb becsült (az „Étrendi módosítások vesebetegségben" [MDRD] egyenlet alapján kiszámított) glomeruláris filtrációs rátával rendelkező, aktuálisan nem dializált beteget hasonló kiindulási demográfiás jellemzőkkel rendelkező 6 egészséges alannyal hasonlítottak össze.
Spanish: Datos clínicos
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Spanish: Defitelio contiene sodio
Hungarian: A Defitelio nátriumot tartalmaz
Spanish: El medicamento se inyectará lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una vena; a este procedimiento se lo denomina «perfusión intravenosa» o goteo.
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, ezért tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg/día)
Hungarian: Dóziskereső (napi 25 mg/ttkg
Spanish: Embarazo y lactancia No use Defitelio si está embarazada, a no ser que la enfermedad requiera tratamiento con Defitelio.
Hungarian: Ha Ön terhes, kizárólag abban az esetben alkalmazza a Defitelio-t, ha betegsége miatt erre feltétlenül szükség van.
Spanish: Teléfono: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálat (napi 25 mg/ttkg)