FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на прицелни стойности на хемоглобина в границите от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Bregðast skal við breytilegum blóðrauðagildum með því að aðlaga lyfjaskammta, með það að markmiði að viðhalda blóðrauðagildunum innan markgilda sem eru 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Aranesp
Icelandic: Ef hætt er að nota Aranesp
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Bulgarian: В проучванията за хронична токсичност не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum í tengslum við langvarandi nýrnabilun hjá fullorðnum og börnum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Пуерто Рико Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Съобщеният риск от тромботични съдови събития трябва да бъде внимателно претеглен спрямо ползите, които могат да се получат от лечението с дарбепоетин алфа, особено при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични съдови събития, включително затлъстяване и предходна анамнеза за тромботични съдови събития (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Icelandic: Vega skal vandlega tilkynnta hættu á blóðsegamyndun í æðum (thrombotic vascular events, TVE) á móti ávinningi af meðferð með darbepoetin alfa einkum hjá sjúklingum sem fyrir eru með áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun í æðum, þ.m.t. offitu og fyrri sögu um blóðsegamyndun í æðum (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðsegarek og heilablóðfall).
Bulgarian: Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същата точка на мястото на инжектиране, която сте използвали за предишната инжекция.
Icelandic: Vertu viss um að ekki sé notaður nákvæmlega sami staður og í fyrri inndælingu ef þú vilt nota sama stungusvæðið aftur.
Bulgarian: С ПРЕДПАЗИТЕЛ
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Bulgarian: Aranesp се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Aranesp веднъж на всеки две седмици, след постигане на таргетната концентрация на хемоглобина, Aranesp може след това да се прилага подкожно веднъж месечно с начална доза, равна на двойната предходна доза, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Aranesp einu sinni á tveggja vikna fresti og eftir að þéttni blóðrauða sem að er stefnt hefur náðst má gefa Aranesp undir húð einu sinni í mánuði og skal þá gefa upphafsskammt sem er tvöfaldur sá skammtur sem áður var gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват действието на еритропоетина.
Icelandic: Sýkingar meðan á meðferð stendur, bólgur eða áverkar, dulinn blóðmissir, blóðlýsa, alvarleg áleitrun, undirliggjandi blóðsjúkdómur og netjuhersli í beinmerg (bone marrow fibrosis) geta einnig hamlað rauðkornamyndandi svörun.
Bulgarian: 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (MI) 0,96 (0,75, 1,23), инсулт 1,92 (1,38, 2,68),
Icelandic: Greining á einstökum þáttum samsettu endapunktanna sýndi eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggisbil): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), heilablóðfall 1,92 (1,38; 2,68), innlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta 0,84 (0,55; 1,27), nýrnasjúkdómur á lokastigi 1,02 (0,87; 1,18).
Bulgarian: Поради индивидуалните различия е необходимо титриране до оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika má gera ráð fyrir að stilla þurfi skammta hvers sjúklings fyrir sig, þar til besti virkur skammtur fæst.
Bulgarian: Когато r-HuEPO се замества с Aranesp, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия начин на приложение.
Icelandic: Þegar skipt er úr r-HuEPO yfir í Aranesp á að mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti og nota á sömu íkomuleið.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Icelandic: Áður en Aranesp áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Bulgarian: Най-добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru ofanvert á læri og á kvið.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, които предполагат тези реакции, Aranesp трябва да се преустанови незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
Icelandic: Ef einkenni þessara aukaverkana koma fram skal tafarlaust hætta meðferð með Aranesp og íhuga annars konar meðferð í staðinn.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка хипертония след предозиране с Aranesp (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum háþrýstingi eftir ofskömmtun með Aranesp (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с онкологични заболявания.
Icelandic: Miðað við ofangreind atriði er blóðgjöf, í sumum klínískum tilfellum, ákjósanlegasta meðferðin til að meðhöndla blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum.
Bulgarian: Подготовка:
Icelandic: Viðhaldsfasi:
Bulgarian: и 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 и 20070782).
Icelandic: Heimild: meðal annars 8 slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburð við lyfleysu (980291-áætlun 1 og 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 og 20070782) a Ofnæmisviðbrögð taka til allra tilvika sem talin eru upp undir SMQ fyrir ofnæmi.
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Icelandic: Mikilvægt er að þeir sem nota annaðhvort þessara lyfja segi lækninum frá því.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин е наблюдаван повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06; 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta (RR) á segarekstilvikum (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 rannsóknir og 6.769 sjúklingar) sást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða mannaerýtrópóetíni.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Icelandic: Leyfið lyfinu að ná stofuhita fyrir dælingu.
Bulgarian: Съобщава се за болка на мястото на инжектиране, свързана с лечението, при проучвания, при които Aranesp е прилаган чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Í rannsóknum hefur verið greint frá verk á stungustað sem rekja má til meðferðarinnar þar sem Aranesp var gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърля 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата.
Icelandic: Fari blóðrauði yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l), skal íhuga að minnka skammtinn.
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ГНЕЗДО
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU ÁN BAKKA
Bulgarian: Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечно-съдовата система.
Icelandic: Þessu geta fylgt lífshættulegir fylgikvillar í hjarta og æðakerfi.
Bulgarian: Коригирането на анемията при педиатрични пациенти с приложение на Aranesp веднъж месечно не е проучено.
Icelandic: á blóðleysi hjá börnum með því að gefa Aranesp einu sinni í mánuði.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Icelandic: C Hafið til allt sem þörf er á fyrir inndælinguna.
Bulgarian: По-дългият терминален полуживот на дарбепоетин алфа при подкожно приложение в сравнение с интравенозното, се дължи на кинетиката на подкожната абсорбция.
Icelandic: Lengri helmingunartími darbepoetins alfa sem gefið er undir húð, samanborið við gjöf í bláæð, stafar af lyfjahvörfum í tengslum við frásog lyfsins eftir gjöf undir húð.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarvörn.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Notuð nál
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Icelandic: Ekki hrista áfyllta pennann.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилитета.
Icelandic: Skilun hefur ekki áhrif á verkun Aranesp á blóðleysið.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 1 година възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като единична инжекция веднъж седмично.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir sjúklinga ≥ 1 árs er 0,45 μg/kg líkamsþunga, sem gefinn er undir húð eða í bláæð með einni inndælingu einu sinni í viku.
Bulgarian: Поддържаща фаза:
Icelandic: Flokkurn eftir verkun:
Bulgarian: Не махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Icelandic: Ekki fjarlæga gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum strax.
Bulgarian: Коригираща фаза:
Icelandic: Leiðréttingarfasi:
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се повишава, приложението трябва временно да се спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението трябва да се започне отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.
Icelandic: Ef blóðrauði heldur áfram að hækka eftir að skammturinn hefur verið minnkaður, skal notkun lyfsins tímabundið hætt þar til blóðrauði fer að lækka aftur, þá skal hefja meðferð að nýju með u.þ.b.
Bulgarian: Проведени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknargögnum á rauðkornavökum voru gerðar eftirá hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í blóðskilun, ekki í blóðskilun, hjá sykursjúkum og ekki sykursjúkum sjúklingum).
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена писалка.
Icelandic: Aranesp er í áfylltum penna sem er tilbúinn til notkunar.
Bulgarian: Инжекциите ще Ви бъдат поставяни от медицински персонал.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun annast inndælinguna.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Icelandic: Blóð og eitlar
Bulgarian: Ако се налага корекция на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
Icelandic: Þurfi að breyta skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauða er mælt með því að skammti sé breytt um því sem næst 25%.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза 3 2 549 възрастни пациенти с анемия, които получават химиотерапия за лечение на напреднал стадий на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са рандомизирани 2:1 на дарбепоетин алфа или плацебо и са лекувани до максимална концентрация на Hb 12 g/dl.
Icelandic: Í 3. stigs slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu var 2.549 fullorðnum sjúklingum með blóðleysi sem fengu krabbameinslyfjameðferð við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) slembiraðað 2:1 til að fá darbepoetin alfa eða lyfleysu og veitt meðferð þar til þeir náðu hemóglóbínstyrk sem nam að hámarki 12 g/dl.
Bulgarian: Издърпайте сивата капачка право напред, само когато сте готови да инжектирате.
Icelandic: E Dragið gráu nálarhlífina beint af þegar allt er tilbúið til inndælingar.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndælingin fer fram.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Icelandic: Endurnýtið ekki áfylltan penna.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от тези на ендогенния хормон.
Icelandic: Þessir viðbótar sykruhópar eru sameindarlega séð ógreinanlegir frá þeim sem eru á innræna hormóninu.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Bulgarian: Има съобщения от постмаркетинговия опит за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, ангиоедем, алергичен бронхоспазъм, кожен обрив и уртикария, свързани с дарбепоетин алфа.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Bulgarian: Aranesp може да се прилага подкожно от пациента или грижещия се за него, след като е бил обучен от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Aranesp undir húð eftir að hafa fengið þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Bulgarian: Вие ще приемате Arava за продължително време.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Bulgarian: 2 септември 1999 г.
Icelandic: 2. september 1999.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Bulgarian: 02 септември 2009 г.
Icelandic: 2. september 2009
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Bulgarian: Лечението е продължило 12 месеца.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Bulgarian: Лечението е продължило 6 месеца.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Bulgarian: С отпечатано на едната страна:
Icelandic: Áletrað á aðra hliðina: