FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318
Lithuanian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vokietija
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Slovak: Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
Lithuanian: Vis dėlto vidutinis galvos sukamojo raumens paviršiaus EMG lygio, kuris laikomas objektyviu rodikliu, kitimas parodė aiškias Xeomin dozavimo tendencijas.
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Retai po A tipo botulino neurotoksino injekcijos gali atsirasti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Lithuanian: Xeomin yra skirtas simptominiam blefarospazmo ir rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė (torticollis)) gydymui suaugusiems.
Slovak: Injekčná liekovka (typ 1, sklenená) s gumenou zátkou (brómbutylová guma) a tesnením zabezpečeným proti porušeniu (hliník) v baleniach obsahujúcich 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir pažeidimui atspariu sandarikliu (aliuminis) pakuotėse po 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 arba 6 buteliukus (daug pakuotėje).
Slovak: Botox: 30/60
Lithuanian: Botox 30/60 V
Slovak: Xeomin preto má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
Lithuanian: Dėl to Xeomin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: spôsobené zranenie
Lithuanian: sužeidimas
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Lithuanian: Turimų mėginių HDA bandymų rezultatai tuo metu, kai buvo išsiųstas pareiškėjo atsakymas, dar nebuvo iki galo įvertinti.
Slovak: Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis aiškiai įrodyta, kad vieno Xeomin vieneto veiksmingumas yra toks pats, kaip ir vieno Botox vieneto, be to, dviem gyvūnų rūšims pasireiškė akivaizdus atsakas į vaisto dozę.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky Xeominu až do 240 U, 63 pacientov dostalo druhú injekciu, 27 pacientov dostalo 3. injekciu a 6 pacientov dostalo 4. injekciu.
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės tyrime (MRZ 0408), kurio metu skiriamos 240 V Xeomin dozės, 63 pacientams buvo įšvirkšta 2-a injekcija, 27 pacientams - 3-ia, o 6 pacientams - 4-a injekcija.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Xeomin, atlikti triušiams neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui bei neparodė tiesioginio poveikio vaisiaus vystymuisi.
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Lithuanian: Teoriškai Xeomin poveikį gali stiprinti:
Slovak: bolesť, lokálna slabosť
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale Vám zvolí individuálne Váš lekár.
Lithuanian: Optimali dozė ir injekcijos vietų skaičius gydomame raumenyje turi būti nustatomas gydytojo individualiai Jums.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Lithuanian: Trys pacientai dėl su gydymu nesusijusių nepageidaujamų reiškinių anksčiau nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Lithuanian: Impulso perdavimo atsikūrimas yra dėka naujų nervų galūnėlių ir motorinių plokštelių susiformavimo.
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Lithuanian: Nervo-raumens jungties nervų galūnėlės neatsako į nervų impulsus ir neišsiskiria neuromediatorius (cheminė denervacija).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Slovak: % v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a 26,0
Lithuanian: - Xeomin grupėje ir 26,0 proc.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Lithuanian: Kiekvienas tebevykstantis tyrimas atliekamas akluoju būdu, tačiau iki šiol nėra pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą dėl antikūnų susidarymo.
Slovak: CMAP: Zložený akčný potenciál svalu U: jednotky
Lithuanian: CMAP - raumenų kontrakcijos potencialas V - vienetas
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Lithuanian: Xeomin negali būti vartojamas, jei paruoštas tirpalas (paruoštame, kaip nurodyta aukščiau) yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Slovak: Táto expozícia môže viesť k poškodeniu povrchu a zápalu (ulcerácia rohovky).
Lithuanian: Tai gali sąlygoti paviršiaus pažeidimą ir uždegimą (ragenos išopėjimas).
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Lithuanian: Jei atsirastų bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar pirmosios pagalbos skyrių artimiausioje ligoninėje.
Slovak: Fáza 3
Lithuanian: 3 fazė
Slovak: Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
Lithuanian: Xeomin yra tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui.
Slovak: bolesť hlavy, tremor
Lithuanian: galvos skausmas, tremoras
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Lithuanian: Vienas LD50 vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nedajú sa použiť pre iné botulotoxínové prípravky.
Lithuanian: Dėl skirtumų LD50 tyrime, šie vienetai yra specifiniai Xeomin ir negali būti taikomi kitiems botulino toksino preparatams.
Slovak: Vzhľadom na anticholinergický účinok botulínového neurotoxínu typu A sa v prípade pacientov ohrozených vývojom glaukómu s uzatvoreným uhlom musí Xeomin používať opatrne.
Lithuanian: Dėl A tipo botulino neurotoksino anticholinerginio poveikio Xeomin turi būti skiriamas atsargiai pacientams, kuriems yra rizika išsivystyti uždarojo kampo glaukomai.
Slovak: Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Otvorená, porovnávanie liečby
Lithuanian: Atviras, atsitiktinis, lyginamasis gydymo tyrimas
Slovak: Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
Lithuanian: Disfagija atsiranda priklausomai nuo dozės.
Slovak: Skutočnosť, že štúdie v 3. fáze sa uskutočnili v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení Botoxom, je dostatočne objasnená v súhrne charakteristických vlastností lieku, v ktorom sa teraz uvádza, že v prípade dosiaľ neliečených pacientov sú len obmedzené skúsenosti.
Lithuanian: Į faktą, kad III fazės tyrimuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti Botox, yra atkreiptas dėmesys preparato charakteristikų santraukoje (PCS), kurioje dabar teigiama, kad „turima mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus".
Slovak: Fáza 1
Lithuanian: 1 fazė
Slovak: Xeomin je z hľadiska kvality značne purifikovaný a odlišuje sa od liekovej substancie liekov Botox® a Dysport®, v ktorých neobsahuje komplexotvorné proteíny (hemaglutiníny).
Lithuanian: Kokybės požiūriu Xeomin yra labai grynas ir skiriasi nuo vaistinės medžiagos, esančios Botox® ir Dysport®, nes joje nėra sudėtinių proteinų (hemagliutininų).
Slovak: * Jedna jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Lithuanian: * Vienas vienetas atitinka letalios dozės medianą (LD50), kai paruoštas preparatas yra sušvirkščiamas į pelės pilvaplėvę esant nustatytoms sąlygoms.
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze (MRZ 60201
Lithuanian: Blefarospazmų III fazės tyrimas (MRZ 60201-0003)
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Lithuanian: Paruošta dozė vienetais / 0,1 ml
Slovak: Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.
Lithuanian: Tokiems pacientams botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik griežtai prižiūrint gydytojui ir jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką.
Slovak: K dispozícii je aj klinické balenie so 6 injekčnými liekovkami.
Lithuanian: Taip pat galima klinikinė pakuotė po 6 buteliukus.
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Lithuanian: Buvo gauti reti pranešimai apie sunkias alergines (anafilaksines) reakcijas po įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekuojamas tūris yra apie 0,1-0,5 ml.
Slovak: sucho v ústach
Lithuanian: burnos sausumas
Slovak: Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Lithuanian: Teoriškai botulino neurotoksino poveikis gali būti sustiprintas vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikus arba kitus vaistinius preparatus, kurie veikia impulso perdavimą nervo-raumens jungtyje, pvz., tubokurarino tipo miorelaksantai.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu surinkti duomenys neatskleidė kitokių arba naujų faktų apie Xeomin saugumą, palyginti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
Slovak: Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Lithuanian: Didelės dozės gali sukelti raumenų paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Lithuanian: BENDRA XEOMIN MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA <(žr.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Lithuanian: Po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos EMG buvo nustatomas padidėjęs drebėjimas kai kuriuose tolimesniuose raumenyse, kuris nebuvo susijęs su raumens silpnumu arba kitų tipų elektrofiziologiniais sutrikimais.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Lithuanian: 239 pacientams iš 908 pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR).
Slovak: % všetkých pacientov liečených Botoxom, zatiaľ čo štúdia MRZ-0113 vo fáze 1b nepreukázala žiadny rozdiel v difúzii obidvoch prípravkov do okolitých svalov.
Lithuanian: Xeomin gydytų pacientų ir 0,2 proc. Botox gydytų pacientų, o Ib fazės MRZ-0113 tyrimo metu nenustatyta abiejų preparatų pasiskirstymo atitinkamuose raumenyse skirtumų.
Slovak: Miera závažných nežiaducich udalostí vo všetkých štúdiách bola 2,1
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dalis visuose tyrimuose buvo: 2,1 proc.
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
Lithuanian: III fazės blefarospazmų tyrime (MRZ-0003) nė vieno abiejų grupių paciento HAD antikūnų titro rodiklis neviršijo 1 mV/l (pradinio tyrimo arba galutinio patikrinimo metu).
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Lithuanian: Iki šiol iš atrankinio FIA (imunofluorescencinis tyrimas) tyrimo duomenų nebuvo pastebėta antikūnų gamybos po Xeomin injekcijos tendencijų.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Xeomin používať iba pre jednu injekčnú aplikáciu a iba pre jedného pacienta.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin galima vartoti tik vieną kartą ir tik vienam pacientui.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Slovak: Neklinické údaje
Lithuanian: • Neklinikiniai duomenys
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili.
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE SAMOSTATNÉ BALENIE (1
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO VIENETO PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 BUTELIUKAS)
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Lithuanian: Dėl gydomos ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedostaví odpoveď na liečbu, sa má uvažovať o alternatívnej liečbe.
Lithuanian: Tais atvejais, kai jokio gydomojo poveikio nestebima, turi būti svarstomas alternatyvus gydymas.
Slovak: Profil bezpečnosti
Lithuanian: Saugumo charakteristikos
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Lithuanian: Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2-a injekcija.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox poveikis judėjimui (statiniams ir aktyviems judesiams) buvo įvertintas atliekant ūmaus intraveninio toksiškumo tyrimą suleidžiant pelėms dozę, neviršijančią 68 LDV/kg.
Slovak: Avšak nič nenaznačuje vyšší antigénový potenciál Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Lithuanian: Vis dėlto nėra požymių, kad Xeomin būtų stipresnis antigenas už Botox.
Slovak: Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním závisia od dávky.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
Slovak: Teda údaje z neklinického a klinického vývojového programu, ktorý bol navrhnutý za pomoci vedeckej rady, poskytli dostatočný dôkaz, že pomer dávok Xeominu a Botoxu 1:1 je účinný a bezpečný, a prijatie dávkovania, ktoré bolo stanovené pre Botox, je dostatočne opodstatnené.
Lithuanian: Apskritai remiantis neklinikinių ir klinikinių bandymų programos, kuri buvo parengta pagal mokslines rekomendacijas, duomenimis, buvo pateikti pakankami įrodymai, kad būtų galima daryti išvadą, jog Xeomin ir Botox dozės vieneto veiksmingumas ir saugumas yra vienodas ir todėl nustatyto Botox dozavimo taikymas Xeomin atveju yra pagrįstas.
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Lithuanian: • du I fazės tyrimai MRZ/BTC-9901 ir MRZ/BTC-0113; paskutinis buvo atliekamas užbaigus
Slovak: • kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Lithuanian: II fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo metu pranešta apie vieną su gydymu (Botox) nesusijusį mirties atvejį (colon carcinoma).
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI XEOMIN
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni:
Slovak: Xeomin môžu používať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s podávaním botulotoxínu.
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, patyrę botulino toksino skyrime.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin - 6,1 proc.; Botox - 4,6 proc.).
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu do očného svalu môže dôjsť k zníženiu frekvencie žmurkania.
Lithuanian: Paskyrus jums Xeomin injekcijas į akies raumenį, gali suretėti jūsų mirksėjimo dažnis.
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai.
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Slovak: A, ktoré nie sú viazané na receptory presynaptických cholinergických nervových zakončení, budú fagocytované alebo pinocytované a degradované ako všetky iné voľne cirkulujúce bielkoviny.
Lithuanian: Laisvai cirkuliuojančios A tipo botulino neurotoksino molekulės, kurios neprisijungė prie presinapsinių cholinerginių nervinių receptorių, bus fagocituojamos arba pinocituojamos ir suirs kaip ir bet kurie kiti laisvai cirkuliuojantys baltymai.
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Lithuanian: • Tam tikri antimaliariniai / antireumatiniai vaistai (4-aminochinolonai).
Slovak: Rekonvalescencia trvala päť mesiacov.
Lithuanian: Pažeidimas išnyko per penkis mėnesius.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Slovak: Mechanizmus účinku, ktorý sa uplatňuje pri pôsobení botulínového neurotoxínu typu A na cholinergické nervové zakončenia, je možné popísať trojstupňovým sekvenčným postupom, ktorý obsahuje nasledujúce kroky:
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksino veikimo mechanizmas, kuriuo jis veikia cholinergines nervų galūnėles gali būti aprašomas trijų etapų procesu:
Slovak: Ako vyzerá Xeomin a obsah balenia
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ľudský albumín, sacharóza
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Žmogaus albuminas, sacharozė
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Lithuanian: Disfagijos išsivystymas yra dėl Xeomin farmakologinio poveikio išplitimo, tai atsiranda dėl neurotoksino patekimo į stemplės raumenis.
Slovak: 100 LD50 jednotiek prášok na injekčný roztok na intramuskulár
Lithuanian: 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui vartoti į raumenis
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
Lithuanian: o Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
Slovak: Druhá najčastejšia (prinajmenšom potenciálne súvisiaca) nežiaduca udalosť ptóza bola hlásená v porovnateľnej miere (1,9
Lithuanian: Kito dažniausiai pasitaikančio (bent jau galimą ryšį su gydymu turinčio) NR ptozės pasireiškimo dažnis buvo panašus (apibendrintais visų tyrimų duomenimis: 1,9 proc.
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Lithuanian: • jei sergate liga, kurios metu sutrinka nervinio impulso perdavimas į skeleto raumenis (periferinė neuromuskulinė disfunkcija)
Slovak: Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici.
Lithuanian: Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybą arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę.
Slovak: - Paralytická účinnosť Xeominu a Botoxu sa analyzovala pomocou elektromyografie in vivo v prípade samcov opíc po jednej intramuskulárnej injekcii 16 LDU/kg podanej do svalu gluteus medius na ľavej strane.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox veiksmingumas sukeliant paralyžių buvo tiriamas atliekant elektromiografiją (EMG) in vivo beždžionių patinams, kuriems į kairės pusės gluteus medius raumenį buvo sušvirkšta 16 LDV/kg.
Slovak: V štúdii LPT12444 test ELISA (udávajúci prítomnosť protilátok proti Botulínu, neurotoxínu typu A) v 36. týždni, tri týždne po poslednej injekcii v prípade siedmich z 20 králikov, liečených Botoxom, odhalil pozitívnu reakciu a v prípade štyroch z týchto králikov sa na základe hemidiafragmatického testu (HDA udáva, či sú protilátky neutralizačné alebo nie sú neutralizačné) dokázal neutralizačný účinok na BoNT/A.
Lithuanian: - 36 LPT12444 tyrimo savaitę, praėjus trims savaitėms po paskutinės injekcijos, ELISA testas (parodantis, ar organizme yra A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojančių antikūnų) parodė, kad septynių iš 20 triušių, gydytų Botox, reakcija buvo teigiama, o keturiems iš šių triušių pusės diafragmos tyrimu (HDA parodo, ar antikūnai yra neutralizuojantys, ar ne) nustatyta A tipo botulino neurotoksino neutralizavimo reakcija.
Slovak: Výskyt infekcie v požadovanom mieste vpichu.
Lithuanian: Jei yra infekcija planuojamoje injekcijos vietoje.
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Lithuanian: • Spazminės kreivakaklystės tyrime (MRZ 0408), kurio metu skiriamos 240 V Xeomin dozės,
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Lithuanian: 304 pacientai, sergantys blefarospazmomis Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Slovak: Tieto dve súvisiace nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade toho istého pacienta, ktorý dostal 30/60 U Xeominu (jednou udalosťou bola bolesť na mieste podania injekcie a ďalšou udalosťou bola dysfágia).
Lithuanian: Buvo pranešta apie du nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tam pačiam pacientui, gavusiam Xeomin 30/60 V (skausmas injekcijos vietoje ir disfagija).