FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Nevirapine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevirapine Teva:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Nevirapine
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevirapine Teva?
Czech: Přípravek Nevirapine Teva se nikdy nepodává samostatně.
Polish: Produktu Nevirapine Teva nigdy nie podaje się w monoterapii.
Czech: Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
Czech: Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
Polish: Jak działa produkt Nevirapine Teva?
Czech: EMA/427574/2014
Polish: 23 czerwca 2014 r. EMA/427574/2014
Czech: Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Polish: Neuroprzekaźnik to substancja chemiczna przekazująca sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Czech: Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Polish: Zolpidem został zatwierdzony w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających zolpidem wszczęto w dniu 4 lipca 2013 r. na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: • V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do określonego typu receptora komórek nerwowych, zwanego receptorem alfa-1 GABAA (znanego również jako receptor omega-1), oraz jego stymulację.
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Polish: Zmiany wprowadzone do informacji o produkcie dla leków zawierających zolpidem obejmują wzmocnione ostrzeżenia i środki ostrożności.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Polish: Zolpidem jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Czech: Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
Polish: Dzięki stymulacji tego receptora zolpidem jest w stanie nasilić wspomniane działanie, ułatwiając pacjentowi zaśnięcie.
Czech: Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Polish: Ponadto pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu zolpidemu.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Polish: W dniu 24 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące leków zawierających zolpidem stosowanych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Polish: Receptor ten stanowi część układu w mózgu, który zwykle reaguje na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i który zmniejsza aktywność mózgu, powodując rozluźnienie i senność.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Polish: W celu podkreślenia tego ryzyka do informacji o produkcie wprowadzono stosowne ostrzeżenia.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Polish: Zalecenia te oparto na dokładnej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające zolpidem zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 24 kwietnia 2014 r. przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Polish: Niektóre badania wykazały związek pomiędzy przyjmowaniem zolpidemu w środku nocy a zaburzoną zdolnością prowadzenia pojazdów następnego dnia.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Polish: • Leki zawierające zolpidem są stosowane w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Polish: • Pacjenci przyjmujący zolpidem powinni upewnić się, że od momentu przyjęcia leku do momentu prowadzenia pojazdu czy obsługiwania innych maszyn upłynęło co najmniej 8 godzin.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Polish: Zalecana standardowa dawka dobowa u osób dorosłych, której nie wolno przekraczać, wynosi 10 mg, a w przypadku starszych pacjentów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - 5 mg.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Polish: • Pacjenci powinni stosować najniższą skuteczną dawkę, przyjmując lek jednorazowo tuż przed snem.
Czech: U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
Polish: W przypadku starszych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki wynoszącej 5 mg. Zolpidem należy przyjmować tuż przed snem i nie należy powtórnie przyjmować leku w ciągu tej samej nocy.
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Polish: Dane przeanalizowane w trakcie procedury ponownej oceny wykazały, że większość przypadków zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów była związana z przyjmowaniem dawki dobowej zolpidemu 10 mg, a niższe dawki nie zmniejszały ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów w istotny sposób ani nie wykazały w sposób konsekwentny skuteczności na poziomie populacji.
Czech: Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę zolpidemu jednorazowo przed snem i nie powinni przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w ramach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów, lunatyzmu oraz zmniejszonej zdolności koncentracji (np. senności i dłuższego czasu reakcji) po przyjęciu leku, a także informacji dotyczących skuteczności leku w niższych dawkach.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Polish: • Ważne jest, aby pacjenci nie przekraczali zalecanej dawki zolpidemu wynoszącej 10 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Czech: Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka nie należy przyjmować kolejnej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává příznivý, byly nicméně provedeny určité změny v informacích o přípravku pro minimalizaci známého rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje ráno po užití přípravku.
Polish: CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest nadal korzystny, jednak wprowadzono kilka zmian do informacji o produkcie w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia zmniejszonej koncentracji oraz zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn następnego ranka po zastosowaniu leku.
Czech: • Riziko narušené pozornosti je vyšší, jestliže je zolpidem užit tak, že pacientovi zbývá méně než celá noc spánku; proto je mezi užitím zolpidemu a provozováním činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluhování jiných strojů, doporučeno období nejméně 8 hodin.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji jest większe w przypadku przyjmowania zolpidemu w porze, która nie umożliwi przespania całej nocy, w związku z czym zaleca się przynajmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem zolpidemu a podjęciem czynności takich jak prowadzenie pojazdu czy obsługiwanie innych maszyn.
Czech: • Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
Polish: • Ponowna ocena dostępnych danych potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających zolpidem jest nadal korzystny, ale wprowadzono zmiany do informacji o produkcie mające na celu dalsze zminimalizowanie znanego ryzyka zmniejszonej zdolności koncentracji oraz zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego ranka po zastosowaniu leku.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) lub alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Polish: • Dawka dobowa zolpidemu wynosi 10 mg raz na dobę u osób dorosłych oraz 5 mg raz na dobę u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Polish: • Ponieważ ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji i zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów wydaje się zwiększać w przypadku stosowania zolpidemu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi senność lub brak koncentracji, alkoholem czy niedozwolonymi narkotykami, nie należy stosować tych substancji w trakcie stosowania zolpidemu.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Polish: Zolpidem może powodować senność i dłuższy czas reakcji następnego dnia po zażyciu leku, co może prowadzić do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i zwiększać ryzyko wypadków drogowych.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zmniejszonej zdolności koncentracji wzrasta również w przypadku przyjmowania zolpidemu w dawkach wyższych niż zalecane lub w skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi spowalniająco na OUN, alkoholem bądź niedozwolonymi narkotykami.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 1-4 października 2018 r.
Czech: Psychické poruchy:
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Polish: Dokument jest dostępny tutaj (wyłącznie w angielskiej wersji językowej).
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Polish: Bieżący tekst, który ma być usunięty, jest przekreślony.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Polish: Lekarz zweryfikuje sposób leczenia.
Czech: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Polish: 3 Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron; etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nomegestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Polish: Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w ogólnej populacji mieści się w przedziale od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń (0,05-0,1%).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym {nazwa własna}, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Czech: Příbalová informace 2.
Polish: Ulotka dla pacjenta 2.
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość występowania „częstość nieznana": dyslipidemia
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Polish: Dolutegrawir - ocena wstępnych danych z badania obserwacyjnego dotyczącego przebiegu ciąży u kobiet zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (EPITT nr 19244)
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Polish: Teryflunomid - dyslipidemia (EPITT nr 19227)
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Polish: Nie należy przerywać stosowania {nazwa własna} bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania {nazwa własna}, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Polish: nieprawidłowe stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Polish: Ponad 1000 wyników uzyskanych w grupie kobiet w ciąży leczonych w drugim i trzecim trymestrze, wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne3 - skłonności samobójcze po stosowaniu środków antykoncepcyjnych po ostatniej publikacji (EPITT nr 19144)
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Polish: Wstępne dane z badań obserwacyjnych świadczyły o zwiększonej częstości występowania wad cewy nerwowej u matek leczonych w momencie poczęcia dolutegrawirem (0,9%), w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir (0,1%).
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Polish: Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir
Czech: Vzhledem k tomu, že k defektům neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (což je období, kdy se neurální trubice uzavírá), týkalo by se toto potenciální riziko žen vystavených účinku dolutegraviru v době početí a v počátcích těhotenství.
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewy nerwowe są zamknięte), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.