FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Slovak: V štúdiách II, III a V sa RoActemra podávala intravenózne raz za štyri týždne v kombinácii s MTX, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s MTX.
Portuguese: • Limpe a área do local escolhido para a injeção usando a compressa embebida em álcool (ver Fig. C) para reduzir o risco de infeção.
Slovak: Očistite zvolené miesto vpichu pomocou alkoholom napusteného tampónu (pozri obr.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Slovak: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA CANETA PRÉ-CHEIA (SEM BLUE BOX) - Conjunto de Embalagens
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (BEZ BLUE BOXU)- Spoločné balenie
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI -0,58 v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX v porovnaní s -0,39 v skupine s placebom a MTX.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 10 ml 4 frascos para injetáveis de 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 4 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Portuguese: A segurança observada no braço de tocilizumab foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra e não foram observadas reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Slovak: Bezpečnosť pozorovaná v skupine s tocilizumabom sa zhodovala so známym bezpečnostných profilom RoActemry a nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nežiaduce liekové reakcie (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Retire a tampa da agulha
Slovak: - Zúženie kĺbovej štrbiny
Portuguese: Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN
Slovak: Prerušte podávanie RoActemry, pokým nebude hodnota < 3-násobok ULN a postupujte podľa vyššie uvedených odporúčaní pre >
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra em doentes com ACG foi determinada com recurso a um modelo farmacocinético populacional de um conjunto de dados de análise constituído por 149 doentes com ACG, tratados com 162 mg via subcutânea todas as semanas ou com 162 mg via subcutânea de 2 em 2 semanas.
Slovak: Farmakokinetika RoActemry u pacientov s OBA sa stanovila za použitia populačného farmakokinetického modelu analýzy údajov z databázy zloženej zo 149 pacientov s OBA liečených dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý týždeň alebo dávkou 162 mg podávanou subkutánne každý druhý týždeň.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de RoActemra, quer no período em dupla ocultação controlado, quer nos estudos de extensão em regime aberto.
Slovak: Populácia dlhodobej expozície zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku RoActemry buď v dvojito zaslepenom kontrolovanom období alebo v otvorenej predĺženej fáze týchto štúdií.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek počas podávania injekcie RoActemry alebo po jej podaní, keď nie ste v ordinácii lekára, objavia príznaky, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: kožnú vyrážku, svrbenie, triašku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, bolesť na hrudníku, pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo s prehĺtaním alebo závraty alebo mdloby, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Portuguese: Após a remoção da tampa, a injeção tem de iniciar-se dentro de 3 minutos, para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 400 mg/20ml
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s tocilizumabom odpovedali známemu bezpečnostnému profilu tocilizumabu a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Portuguese: Se após a inserção da agulha não conseguir premir o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e utilizar uma nova seringa pré-cheia.
Slovak: Ak po zavedení ihly nemôžete zatlačit piest, naplnenú striekačku musíte vyhodiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu a použiť novú naplnenú striekačku.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foi realizado nenhum estudo formal acerca do efeito do compromisso hepático na farmacocinética de RoActemra.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie na liek
Portuguese: • Se tiver doença do fígado, informe o seu médico.
Slovak: · Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou todos os parâmetros exploratórios de eficácia, incluindo a pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a TCZ e manteve todos os parâmetros exploratórios de eficácia nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para RoActemra SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Slovak: Arthritis Disease Activity Score) u pacientov dovtedy neliečených tocilizumabom a udržala všetky exploračné parametre účinnosti u pacientov, ktorí prešli z liečby i.v. podávanou RoActemrou na s.c. podávanú RoActemru, počas celej doby trvania štúdie u pacientov v obidvoch hmotnostných skupinách (TH nižšia ako 30 kg a TH ³ 30 kg).
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I
Slovak: Tabuľka 2. Odpovede ACR v štúdii SC-I
Portuguese: de RoActemra foram, respetivamente, 7970 ± 3432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml e 49,8 ± 21,0 µg/ml.
Slovak: 7 970 ± 3 432 µg•h/ml, Cmin RoActemry 43,0 ±
Portuguese: Instruções compreensivas para a administração de RoActemra numa seringa pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
Slovak: Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenej injekčnej striekačke sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa, pozri časť 6.6.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição antes da administração
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
Slovak: preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku tocilizumabu.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados, foram frequentemente notificados aumentos dos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, trigliceridos, colesterol LDL e/ou colesterol HDL.
Slovak: Zvýšenie hodnôt lipidových parametrov, ako je napríklad celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol a/alebo HDL-cholesterol, bolo počas 6-mesačných kontrolovaných štúdií hlásené často.
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
Slovak: 656 pacientov randomizovaných v pomere 2:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý druhý týždeň, alebo do skupiny s placebom, v kombinácii s nebiologickým(i)
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios, da língua, da face ou comichão na pele, urticária ou erupção na pele, durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad pocit zovretia na hrudníku, pískavé dýchanie, silné závraty alebo pocit točenia hlavy, opuch pier, jazyka, tváre alebo svrbenie kože, žihľavka alebo vyrážky počas podávania injekcie alebo po jej podaní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Semana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Semana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variação média ajustada desde a linha de base)
Slovak: ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. týždeň ACR20, n (%)
Portuguese: Após a remoção da tampa, a injeção tem de iniciar-se dentro de 5 minutos, para prevenir que o medicamento seque e bloqueie a agulha.
Slovak: Po odstránení krytu ihly sa musí injekcia začať podávať do 5 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem um efeito do tratamento com tocilizumab na fertilidade.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú vplyv liečby tocilizumabom na fertilitu.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes ( incluindo crianças mais jovens com AIJs ou AIJp que podem ser menos capazes de comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis de doentes com AIJs ou AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
Slovak: Pacientov (mladšie deti so sJIA alebo pJIA, ktoré nie sú schopné popísať svoje príznaky) a rodičov/opatrovateľov pacientov so sJIA alebo pJIA, treba poučiť, že keď sa u nich objavia akékoľvek príznaky svedčiace o infekcii, majú sa ihneď skontaktovať so zdravotníckym pracovníkom, aby sa zaistilo rýchle vyšetrenie a náležitá liečba.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Slovak: RoActemra sa používa na zlepšenie príznakov pJIA a môže sa podávať v kombinácii s metotrexátom alebo samostatne.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição na contagem das plaquetas para menos de 100 x 103/µl em 3% dos doentes no grupo com tocilizumab, sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte krvných doštičiek pod 100 x 109/l objavil u 3% pacientov v skupine s tocilizumabom, bez pridružených krvácaní.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, um doente (1%, 1/100) no grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo teve uma ocorrência transitória única de diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103 / μl sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou sa u 1 pacienta (1%, 1/100) v skupine so subkutánne podávanou Roactemrou raz za týždeň pozoroval jeden výskyt prechodného poklesu počtu tromobcytov na <100 ×
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo MTX) à monoterapia com tocilizumab resultou numa maior frequência destes aumentos.
Slovak: MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii viedlo k zvýšenému výskytu vyšších hodnôt.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl, recomeçar a dose de RoActemra com injeção a cada duas semanas e aumentar para injeção semanal, como clinicamente apropriado.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/μl, liečbu RoActemrou znovu začnite injekciou podanou každý druhý týždeň a zvýšte frekvenciu podávania na injekciu podanú na každý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime aberto, os doentes adultos com AR tratados com RoActemra e MTX foram capazes de desenvolver uma resposta eficaz a ambas as vacinas pneumocócica polissacárida 23-valente e toxoide do tétano, que foi comparável à resposta observada em doentes a fazer apenas MTX.
Slovak: RoActemrou a MTX, schopní dosiahnuť efektívnu odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu a vakcínu s tetanickým toxoidom, ktorá bola porovnateľná s odpoveďou u pacientov len na MTX.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Slovak: V 6 mesačných kontrolovaných klinických štúdiách bolo celkovo 2 876 pacientov vyšetrených na protilátky proti tocilizumabu.
Portuguese: • Não dê a injeção em áreas que possam ser incomodadas por um cinto ou cós.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by moli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de RoActemra
Slovak: FK parametre RoActemry
Portuguese: Índice de Sharp-Genant total
Slovak: Sharpovo-Genantovo skóre
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
Portuguese: No Estudo IV, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa RoActemra podávala intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite.
Portuguese: Os doentes com AR e ACG demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti s RA a OBA po podaní RoActemry vykazujú porovnateľný (oproti zdravým osobám) pokles absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tocilizumab demonstrou inibir a sinalização mediada por sIL-6R e mIL-6R.
Slovak: Dokázalo sa, že tocilizumab inhibuje prenos signálu sprostredkovaný sIL-6R a mIL-6R.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 9,5 ml/h.
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 9,5 ml/h.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Se o êmbolo não está totalmente premido, a proteção da agulha não irá estender-se para cobrir a agulha quando esta é removida.
Slovak: Ak piest nie je úplne zatlačený, kryt ihly sa nevysunie,
Portuguese: Quando a via de depuração não linear fica saturada, com concentrações mais elevadas de tocilizumab, a depuração é maioritariamente determinada pela depuração linear.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách tocilizumabu je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
Portuguese: Nos doentes com AIJs, AIJp e com AR a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
Slovak: U pacientov so sJIA, pJIA a s RA sa má hodnotenie lipidových parametrov vykonať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby RoActemrou.
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
Slovak: · Liečivo je tocilizumab.
Portuguese: No Estudo IV, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com outros DMARDs vs. placebo e outros DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa tocilizumab podával intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição da contagem dos neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 15% do grupo com tocilizumab.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 15% pacientov v skupine s tocilizumabom.
Portuguese: *τ = 4 semanas para regimes IV
Slovak: *τ = 4 týždne pri režime s i.v. dávkou
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com RoActemra associado a fármacos antagonistas do TNF ou outras terapêuticas biológicas para doentes com AR.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA.
Portuguese: respetivamente, na dose semanal subcutânea.
Slovak: podaná raz za týždeň.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak dávku, ktorú si podávate raz za týždeň alebo raz za dva týždne, vynecháte viac ako 7 dní alebo ak si nie ste istý, kedy si máte injekčne podať RoActemru, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: O concentrado é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Koncentrát je číry až opaleskujúci bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Se parar de utilizar RoActemra
Slovak: Ak vám prestanú podávať RoActemru
Portuguese: Não utilize RoActemra caneta pré-cheia se a embalagem parecer danificada.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa javí známky poškodenia.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej RoActemrou a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
Portuguese: AIJp (SC)
Slovak: pJIA (s.c.)
Portuguese: RoActemra é fornecido numa seringa pré-cheia de 0,9 ml contendo 162 mg de tocilizumab solução injetável.
Slovak: RoActemra sa dodáva v 0,9 ml naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 162 mg injekčného roztoku tocilizumabu.
Portuguese: • Para reduzir o risco de infeção, limpe com um movimento circular o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Slovak: Očistite si miesto vpichu tak, že ho krúživým pohybom utriete tampónom napusteným alkoholom a necháte ho uschnúť na vzduchu, aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
Portuguese: (células x 109/l)
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Portuguese: • 1 RoActemra caneta pré-cheia
Slovak: · 1 naplnené pero RoActemry
Portuguese: Está disponível informação limitada no que diz respeito à passagem de doentes da formulação intravenosa de RoActemra para a formulação subcutânea em dose fixa de RoActemra.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie týkajúce sa prestavenia pacientov z intravenóznej formy
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
Slovak: Úplné pokyny na podanie RoActemry v naplnenom pere sú poskytnuté v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • Continue a pressionar o êmbolo enquanto retira a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ver Fig.
Slovak: · Počas vyťahovania ihly z kože pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená, piest stále držte zatlačený (pozri obr. G).
Portuguese: De quatro em quatro semanas foram administradas doses de 8 mg/kg de RoActemra em monoterapia.
Slovak: 8 mg/kg RoActemry sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Slovak: Krivka odpovede na dávku sa pri tocilizumabe pri vyšších expozíciách splošťuje, čo vedie k nižšiemu nárastu účinnosti pre každé ďalšie zvýšenie koncentrácie tocilizumabu, takže u pacientov liečených tocilizumabom dávkou >
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 2 anos é de 162 mg subcutâneos de 2 em 2 semanas em doentes com peso corporal igual ou superior a 30 kg, ou 162 mg subcutâneos de 3 em 3 semanas em doentes com peso corporal inferior a 30 kg.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 162 mg subkutánne raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 162 mg subkutánne raz za 3 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje z intravenózneho podávania naznačujú, že klinické zlepšenie bolo pozorované do 12 týždňov od začiatku liečby RoActemrou.
Portuguese: No Estudo I, tocilizumab em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Slovak: I sa tocilizumab podával intravenózne raz za štyri týždne v monoterapii.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Slovak: Po intravenóznom podaní podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Slovak: V štúdii monoterapie bola miera výskytu závažných infekcií 3,6 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej tocilizumabom a 1,5 udalostí na 100 pacientorokov expozície v skupine liečenej MTX.
Portuguese: Placebo + regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas N=51
Slovak: Placebo + 52 týždňov postupne znižovanej dávky prednizónu N=51
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais MTX comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
Slovak: V 52. týždni bola stredná zmena v HAQ-DI - 0,58 v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX v porovnaní s 0,39 v skupine s placebom a MTX.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi numericamente superior em doentes com peso < 30 kg tratados com tocilizumab 10 mg/kg (12,2 por 100 doentes-ano) quando comparados com doentes com peso ≥ 30 kg, tratados com tocilizumab 8 mg/kg (4,0 por 100 doentes-ano).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bola číselne vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (12,2 na 100 pacientorokov) v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú predná časť stehna alebo brucho okrem päťcentimetrovej
Portuguese: Crianças e adolescentes com AIJp (com 2 ou mais anos de idade)
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)