FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v drugih obdobjih (obdobju pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL se je na zdravljenje v celoti odzvalo 25 do 33 % bolnikov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprycel registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sprycel odobreno v EU?
Czech: Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
Slovenian: Zdravilo Sprycel z zaviranjem kinaze Bcr-Abl in drugih kinaz pomaga zmanjšati število levkemičnih celic.
Czech: Přípravek Sprycel obsahuje léčivou látku dasatinib.
Slovenian: Zdravilo Sprycel vsebuje učinkovino dasatinib.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 106 otrok in mladostnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, so bolniki prejemali zdravilo Sprycel in kemoterapijo.
Czech: Další dvě studie porovnávaly účinky přípravku Sprycel podávaného jednou nebo dvakrát denně, přičemž první se zaměřila na 670 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi a druhá zkoumala 611 pacientů s chronickou myeloidní leukemií v pokročilé fázi nebo s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so primerjali učinke zdravila Sprycel, vzetega enkrat ali dvakrat na dan, pri čemer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s KML v kroničnem obdobju, v drugi pa 611 bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Sprycel je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
Slovenian: Dve študiji sta vključevali bolnike s KML v kroničnem obdobju (198 in 36 bolnikov), v eni študiji so proučevali KML v obdobju pospešenega poteka (pri 120 bolnikih), v eni KML v obdobju mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), v zadnji študiji pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek), nebo s chronickou myeloidní leukemií v „lymfoidní blastické" fázi.
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali kronično mieloično levkemijo v obdobju limfoblastne preobrazbe.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sprycel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 519 pacientů, srovnávala přípravek Sprycel s imatinibem v rámci léčby nově diagnostikovaných pacientů pozitivních na chromozom Philadelphia s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 519 bolnikov, so zdravilo Sprycel pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju, ki se pred tem še niso zdravili, primerjali z imatinibom.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
Slovenian: Pri otrocih z ALL, ki prejemajo tudi druga zdravila, se uporablja enak odmerek zdravila Sprycel ves čas zdravljenja.
Czech: U chronické myeloidní leukemie dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (typu bílých krvinek).
Slovenian: Pri KML začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické", „akcelerované" a „blastické" fázi.
Slovenian: • kronično mieloično levkemijo v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické" fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia" (Ph+).
Slovenian: • z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Czech: • nově diagnostikovaná akutní lymfoblastická leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v kombinaci s chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky).
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
Czech: • nově diagnostikovaná chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia v „chronické" fázi nebo chronická myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, u které není možné použít jiné druhy léčby zahrnující imatinib nebo tyto druhy léčby nejsou účinné,
Slovenian: • na novo diagnosticirane Ph+ KML v kroničnem obdobju ali Ph+ KML, kadar drugih zdravljenj, vključno z imatinibom, ni mogoče dati ali niso delovala;
Czech: Sprycel je protinádorový léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Sprycel je zdravilo za zdravljenje raka.
Czech: Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Studie pokračuje.
Slovenian: Študija še poteka.
Czech: • Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku.
Slovenian: • Preverite, če je bolnik pogoltnil celoten odmerek.
Czech: Časté tinitus
Slovenian: Pogosti tinitus
Czech: Stupně 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo z rezultati po 12, 24 in 36 mesecih.
Czech: Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Czech: Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo tega zdravila
Czech: Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování.
Slovenian: Te rezultate je težko interpretirati v okviru kroničnih bolezni, kot je KML, in zahtevajo dolgoročno spremljanje.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaše zdravstveno stanje in preverjal, če ima zdravilo SPRYCEL želeni učinek.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Po rekonstituciji Shranjujte v hladilniku.
Czech: Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené.
Slovenian: Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/omejeni.
Czech: Krabička: PC:
Slovenian: Škatla: PC:
Czech: Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů
Slovenian: Učinki na rast in razvoj pri pediatričnih bolnikih
Czech: Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Czech: • Papírovou utěrku
Slovenian: • Papirnato brisačo
Czech: Před přípravou si umyjte ruce.
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije si umijte roke.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane ne predstavlja klinično pomembnih sprememb pri izpostavljenosti.
Czech: Klinicky relevantní interakce
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Czech: % s MR4,5
Slovenian: % z MR4.5
Czech: Procento (%) pacientů
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov
Czech: U 38 % pacientů zařazených do této studie se zjistilo 45 různých mutací BCR-ABL.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Czech: • Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
Slovenian: • Preverite skupni predpisani odmerek in določite število potrebnih mililitrov (ml).
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Slovenian: To so pretisni omoti, na katerih so označeni dnevi v tednu.
Czech: f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu.
Slovenian: f Po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posameznih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma.
Czech: % s MMR
Slovenian: % z MMR
Czech: Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo 5 do manj kot 10
Czech: Uchovávejte ji ve svislé poloze.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: • Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10.
Slovenian: • Če je za dajanje celotnega predpisanega odmerka potrebna še uporaba drugega odmerka, ponovite korake od 3 do 10.
Czech: Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte z jemanjem zdravila.
Czech: Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze.
Slovenian: 2. korak: Plastenko takoj obrnite in jo močno stresajte najmanj 60 sekund, da dobite enakomerno suspenzijo.
Czech: Všichni pacienti n=167
Slovenian: Vsi bolniki n=167
Czech: Pokyny pro podání pacientovi
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Czech: nejméně 45
Slovenian: najmanj 45
Czech: Prodloužení QT
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Czech: Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Slovenian: Puščice kažejo na naslednjo tableto, ki jo morate vzeti glede na vaš režim zdravljenja.
Czech: Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralna suspenzija je stabilna 60 dni.
Czech: Držte pacienta ve vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk.
Slovenian: Medtem, ko je bolnik v pokončnem položaju, namestite konico brizge v usta med notranjo stran lica in jezik.
Czech: Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost.
Slovenian: Pričakuje se, da naključna variabilnost med različnimi situacijami v primeru izpostavljenosti ne vpliva na kumulativno izpostavljenost in učinkovitost ali varnost.
Czech: Jeden případ skončil fatálně a byl spojen s trombocytopenií stupně 4 dle kriterií CTC (Common Toxicity Criteria).
Slovenian: En primer se je končal smrtno in je bil povezan s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC ("Common Toxicity Criteria").
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 plastenka
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě, mají být pravidelně monitorováni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se zdravljenje nadaljuje, je treba redno spremljati.
Czech: Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %).
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek znaša 363,8 l/uro (KV% 81,3%).
Czech: Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám.
Slovenian: Potencial za izpodrivanje z vezavnih mest in njegov klinični pomen nista znana.
Czech: • Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
Slovenian: • SPRYCEL peroralno suspenzijo vzemite na prazen ali poln želodec.
Czech: Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek je treba preračunati vsake 3 mesece na osnovi spremembe telesne mase, po potrebi pa tudi pogosteje.
Czech: 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců p=0,0021
Slovenian: 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev p=0,0021
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Slovenian: • Pred vsako uporabo dobro pretresite.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Slovenian: V skladu z odzivom na zdravljenje vam lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša ali pa zdravljenje celo za krajši čas prekine.
Czech: Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky.
Slovenian: Opomnimo naj, da so o plevralnem izlivu poročali pri 7 (5,6%) bolnikih iz te skupine in zato ni vključen v to preglednico.
Czech: Význam těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není pro člověka známý.
Slovenian: Pomen ugotovitev študije karcinogenosti pri podganah za ljudi ni znan.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH)
Czech: Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby.
Slovenian: Vendar pa so pred zdravljenjem odkrili tudi E255K in F317L.
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16.
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Slovenian: Interval QT je bil glede na srčno frekvenco prilagojen z metodo po Fridericiju.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Slovenian: Če ta delež temeljimo na 85 bolnikih z ovrednotenimi ocenami Ig/TCR, ocena znaša 89,4%.
Czech: Pro podrobnější informace o přípravě a podávání tohoto léčivého přípravku a pokyny pro užívání viz bod 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Czech: Pokud se PAH potvrdí, musí být léčba dasatinibem trvale ukončena.
Slovenian: Če je PAH potrjena, je treba zdravljenje z dasatinibom trajno prekiniti.
Czech: Pokud je celularita kostní dřeně >10 %, lze zvážit pokračování léčby přípravkem SPRYCEL.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga >10%, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
Czech: V tomto případě šlo o osteopenii 1.
Slovenian: Ta primer je bila osteopenija stopnje 1.
Czech: • Umyjte si ruce před a po každém použití.
Slovenian: • Pred in po vsaki uporabi si umijte roke.
Czech: Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den.
Slovenian: Zunanjost in notranjost brizge po vsaki uporabi izperite z vodo in pustite, da se pred uporabo naslednji dan posuši na zraku.
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Rekonstituirano peroralno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: 2 Obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Slovenian: 2 Ponovno uvedite zdravljenje, in sicer s prvotnim začetnim odmerkom.
Czech: Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Slovenian: V plastenko naenkrat dodajte 77,0 ml prečiščene vode in plastenko tesno zaprite z zaporko.
Czech: Průměrná hodnota Tmax byla pozorována v rozmezí 0,5 až 6 hodin a průměrný poločas byl v rozmezí od 2 do 5 hodin ve všech hladinách dávek a ve všech věkových skupinách.
Slovenian: Srednja vrednost Tmax je bila opažena med 0,5 in 6 urami, srednji razpolovni čas pa se je gibal v razponu od 2 do 5 ur pri vseh odmerkih in starostnih skupinah.
Czech: Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení.
Slovenian: To so kumulativni deleži, ki predstavljajo najmanjše obdobje spremljanja za določeno časovno obdobje.
Czech: Všimněte si, že značení na stříkačce je v ml. Najděte označení, které odpovídá dávce, kterou Vám lékař předepsal.
Slovenian: Upoštevajte, da so oznake na brizgi v ml. Poiščite oznako, ki ustreza odmerku, ki ga je predpisal zdravnik.
Czech: 140 mg jednou denně n = 304
Slovenian: 140 mg enkrat na dan n = 304
Czech: Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky.
Slovenian: Večina bolnikov (53%) se je pred tem več kot 3 leta zdravila z imatinibom.
Czech: Co je SPRYCEL a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kyselina benzoová a benzoáty
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati
Czech: h Četnost hlášená v pediatrických studiích jako častá.
Slovenian: h Pogostnost v pediatričnih študijah navedena kot pogosti.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Czech: Zvyšování
Slovenian: Povečanje
Czech: • Podržte píst, abyste zabránil(a) jeho pohybu.
Slovenian: • Držite bat, da preprečite njegovo morebitno premikanje.
Czech: Nedalo se určit, zdali tyto mukokutánní nežádoucí účinky přímo souvisely s přípravkem SPRYCEL nebo s konkomitantním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili ti mukokutani neželeni učinki neposredno povezani z zdravilom SPRYCEL ali s sočasno uporabljenimi zdravili.
Czech: Doba k dosažení MMR
Slovenian: Čas do MMR
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovenian: To so lahko znaki poškodb krvnih žil imenovane trombotična mikroangiopatija (TMA).
Czech: Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena tudi pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba.
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Slovenian: Dober molekularni odziv Vsi bolniki
Czech: Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
Slovenian: Bolniki so po potrebi prejeli transfuzijo trombocitov ali eritrocitov.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je imelo 2 ločena neželena učinka, 6 bolnikov 3 neželene učinke, 18 bolnikov od 4 do 8 neželenih učinkov, 5 bolnikov pa > 8 epizod plevralnega izliva.
Czech: 4 Pokud cytopenie souvisí s leukemií, zvažte zvýšení dávky na 180 mg jednou denně.
Slovenian: 4 Če je citopenija povezana z levkemijo, presodite o povečanju odmerka na 180 mg enkrat na dan.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SPRYCEL v kliničnih študijah so omejene na posamezne primere.
Czech: MĚSÍCE
Slovenian: MESECI
Czech: • Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, kar kaže, da je dasatinib selektivno toksičen v obdobju reprodukcije, in sicer v obdobju od vgnezditve do zaključka organogeneze.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Czech: • Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky.
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Czech: g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby.
Slovenian: g Mišično-skeletne bolečine o katerih so poročali med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
Slovenian: Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Czech: Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Slovenian: Naslednji predvideni odmerek vzemite ob običajnem času.
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH
Slovenian: DELEŽ PREŽIVETJA
Czech: Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH.
Slovenian: Če za pojav stanja ni ustreznega pojasnila, ali če po prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka ne pride do izboljšanja, je treba razmisliti o diagnozi PAH.
Czech: Výskyt městnavého srdečního selhání/srdeční dysfunkce a plicního edému byl hlášen u < 2 % pacientů.
Slovenian: O kongestivnem srčnem popuščanju/srčni disfunkciji in pljučnem edemu so poročali pri < 2% bolnikov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL
Czech: Časté deprese, insomnie
Slovenian: Pogosti depresija, nespečnost
Czech: Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Slovenian: Neuporabljeno suspenzijo zavrzite 60 dni po rekonstituciji.
Czech: Mezi dětmi a dospívajícími nebyl žádný významný rozdíl PK dasatinibu.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih ni bilo pomembne razlike v farmakokinetiki dasatiniba.
Czech: Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Slovenian: Rekonstitucijo morate opraviti na čisti površini.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta za nasvet, če imate bolezen jeter ali ledvic.
Czech: Poměr rizika (Hazard Ratio=HR) ve 12 měsících (99.99% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v 12 mesecih (99,99% IZ)
Czech: Změny v gastrointestinálním, hemopoetickém a lymfatickém systému byly po ukončení léčby reverzibilní.
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Czech: Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku.
Slovenian: Če zdrobite, razpolovite, žvečite ali raztopite tablete, ne morete vedeti zagotovo, če boste prejeli pravi odmerek.
Czech: Abnormality laboratorních hodnot Hematologie
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Hematologija