FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Deferiprone Lipomed kommer att se till att patienter som tar läkemedlet, eller deras vårdare, förses med ett påminnelsekort med information om hur läkemedlet tas på ett säkert sätt.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferiprone Lipomed θα παράσχει στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ή στους φροντιστές τους κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kroppen kan utsöndra, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Greek: Προσκολλάται στον σίδηρο που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μία ένωση που μπορεί να εκκριθεί από το σώμα, κυρίως μέσω των ούρων και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deferiprone Lipomed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferiprone Lipomed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferiprone Lipomed
Swedish: Patienter med thalassemia major behöver täta blodtransfusioner.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μείζονα θαλασσαιμία χρειάζονται συχνές μεταγγίσεις αίματος.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferiprone Lipomed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deferiprone Lipomed αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte är lämplig,
Greek: • ως μονοθεραπεία, όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί ή είναι ανεπαρκής η τυπική θεραπεία με χηλικό παράγοντα σιδήρου,
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferiprone Lipomed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferiprone Lipomed.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Deferiprone Lipomed.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferiprone Lipomed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ferriprox.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferiprone Lipomed είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ferriprox.
Swedish: Sammanfattning av Deferiprone Lipomed och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Deferiprone Lipomed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Deferiprone Lipomed och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Eftersom Deferiprone Lipomed är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Deferiprone Lipomed είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Deferiprone Lipomed finns som tabletter på 500 mg som tas genom munnen.
Greek: Το Deferiprone Lipomed διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 500 mg για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
Greek: Η δραστική ουσία του Deferiprone Lipomed, η δεφεριπρόνη, είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου.
Swedish: När patienter får upprepade blodtransfusioner, för de nya röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Greek: Τα ερυθρά κύτταρα που μεταγγίζονται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος φέρουν σίδηρο στον οργανισμό.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn) som används för att behandla järnöverskott hos patienter med thalassemia major.
Greek: Το Deferiprone Lipomed είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου» (ουσία που προσκολλάται στον σίδηρο), η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε ασθενείς με μείζονα θαλασσαιμία.
Swedish: Deferiprone Lipomed är receptbelagt och behandlingen ska inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med thalassemia.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Swedish: Deferiprone Lipomed används
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται:
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet, Ferriprox, och behöver inte studeras igen för Deferiprone Lipomed.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Ferriprox προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferiprone Lipomed.
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferiprone Lipomed;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Varför är Deferiprone Lipomed godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferiprone Lipomed στην ΕΕ;
Swedish: Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med detta järn samlas det i kroppen.
Greek: Ωστόσο, ο οργανισμός δεν διαθέτει την ικανότητα να απομακρύνει με φυσικό τρόπο την περίσσεια σιδήρου, με αποτέλεσμα ο σίδηρος να συσσωρεύεται.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Ferriprox, τα οφέλη του Deferiprone Lipomed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferiprone Lipomed innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferiprone Lipomed περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Ferriprox.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferiprone.
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
Greek: Πώς δρα το Deferiprone Lipomed;
Swedish: Telefonnummer:__________________________
Greek: Συνταγογράφων ιατρός: ____________________
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Swedish: Makrogol 6000
Greek: Μακρογόλη 6000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα αυτά τα ραντεβού.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Greek: Μην αλλάξετε την καθημερινή σας δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Greek: Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Swedish: Du skall göra följande:
Greek: Σιγουρευτείτε οτι κάνετε τα παρακάτω:
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
Greek: 1. Εξετάζετε το αίμα σας κάθε εβδομάδα.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter beträffande återinsättning.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την επαναπρόκληση είναι περιορισμένα.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
Greek: Θα πρέπει να συμπληρώσετε και να διαβάσετε προσεκτικά την κάρτα και να την έχετε μαζί σας.
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av deferipron och vitamin C har inte formellt studerats.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της δεφεριπρόνης και της βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επίσημα.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1310/001
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή να περιορίσει τις επαφές του με άλλα άτομα, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος πιθανής λοίμωξης.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som passar bäst för dig.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη μέθοδος για σας.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Greek: Συνολική Ημερήσια Δόση (mg)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Swedish: I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta deferipron.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη δεφεριπρόνης.
Swedish: Produktinformationen om deferoxamin bör konsulteras.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες προϊόντος για τη δεφεροξαμίνη.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για έναν πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Greek: Δόση (mg, τρεις φορές/ημέρα)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
Greek: Λιγότερο σοβαρά επεισόδια ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε περίπου 5% των ασθενών.
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Greek: Αριθμός Δισκίων (τρεις φορές/ημέρα)
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Greek: Η γενοτοξική δυνατότητα της δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε σε μια σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Deferiprone Lipomed με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Deferiprone Lipomed εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: − I kartongen finner du ett påminnelsekort för patient/vårdare.
Greek: − Στο παρόν φυλλάδιοο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
Greek: Ενώ η ακοκκιοκυττάρωση επηρεάζει μόνο 1 με 2 σε 100 χρήστες, είναι σημαντικό να παρακολουθείτε το αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
Greek: Η χρονική διάρκεια μπορεί να παραταθεί μέχρι 2 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προσλάβει τροφή.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν είστε έγκυος ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Αν όμως ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις εμφανίζονταν συχνότερα στην αρχή της θεραπείας και οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν μέσα σε λίγες εβδομάδες χωρίς τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Greek: − Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του
Swedish: VANLIG (≥1/100,
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους.
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, Κωδικός ATC: V03AC02
Swedish: Titandioxid
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
Greek: Αυτές οι γυναίκες θα πρέπει να προτρέπονται να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης και πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη λήψη της δεφεριπρόνης σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή προγραμματισμένης εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: PÅMINNELSEKORT FÖR PATIENT/VÅRDARE ((Framsida))
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Swedish: Med tanke på den rapporterade ogynnsamma interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C, bör man vara försiktig vid samtidig tillförsel av deferipron och vitamin C.
Greek: Δεδομένης της αναφερθείσας ανεπιθύμητης αλληλεπίδρασης που μπορεί να παρουσιαστεί ανάμεσα στη δεφεροξαμίνη και στη βιταμίνη C, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεφεριπρόνης και βιταμίνης C.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΗΣ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Okänd frekvens (kan inte bedömas från tillgängliga uppgifter): - allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - οι αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan associeras med en allvarlig och potentiellt livshotande infektion.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να συνδέεται με σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη.
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
Greek: : lipomed@lipomed.com
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η στενή κλινική επιτήρηση του ασθενή.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller natrium
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει νάτριο
Swedish: Förskrivande läkare bör komma ihåg att användningen av doser över 100 mg/kg/dag inte rekommenderas.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ότι η χρήση δόσεων μεγαλύτερων των 100 mg/kg/ημερα δεν συνιστώνται.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
Greek: O χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης στους περισσότερους ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες.
Swedish: De neurologiska störningarna gick tillbaka successivt efter det att deferipron hade satts ut.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Swedish: Biverkningsfrekvenser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), άγνωστες, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Swedish: OKÄND FREKVENS
Greek: ΑΓΝΩΣΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ
Swedish: Du kan dessutom tillfrågas om att göra en leverbiopsi.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε βιοψίες ήπατος.
Swedish: Deferiprone Lipomed är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.
Greek: Το Deferiprone Lipomed είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
Swedish: Hos honor försenade en påverkan på brunstperioden tiden fram till bekräftad parning vid alla de testade doserna.
Greek: Στα θήλυ, μια επίδραση στον οιστρικό κύκλο καθυστέρησε τη χρονική περίοδο για το επιβεβαιωμένο ζευγάρωμα σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferiprone Lipomed
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
Greek: Εάν κατά λάθος έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Greek: Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς.
Swedish: Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να κάνετε κάποιες αναλύσεις για έλεγχο της ποσότητας σιδήρου στον οργανισμό σας.
Swedish: Om behandling inte kan undvikas måste amningen upphöra (se avsnitt 4.3).
Greek: Εάν η θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει ο θηλασμός να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δεφεριπρόνης με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Greek: Η χρήση της δεφεριπρόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθούν νευρολογικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Greek: • Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
Swedish: För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt.
Greek: Για να επιτύχετε μία δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιήστε τον αριθμό δισκίων που υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακας για το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας δισχιδής υποκαταστάτης συμπλόκου που δεσμεύεται στο σίδηρο σε μοριακή αναλογία 3:1.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συνδυαστική χρήση δεφεριπρόνης και δεφερασιρόξης είναι περιορισμένα και χρειάζεται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης αυτού του συνδυασμού.
Swedish: Inga fall av akut överdos har rapporterats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας.
Swedish: Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού της γλυκουρονικής ένωσης επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση της δεφεριπρόνης.
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Swedish: Uppmana patienten att omedelbart sluta ta deferipron och alla andra läkemedel som kan ge upphov till neutropeni.
Greek: Ενημερώστε τον ασθενή να διακόψει αμέσως τη δεφεριπρόνη και όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα που έχουν την δυνατότητα να προκαλέσουν ουδετεροπενία.
Swedish: Om något tecken på infektion skulle ses samtidigt med neutropenin bör tillämpliga odlingar göras och diagnostiska åtgärder vidtas, varefter en adekvat behandlingsregim upprättas.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Efter en dos på 25 mg/kg upptäcktes lägre toppkoncentrationer i serum hos icke-fastande patienter (85 µmol/l) än hos fastande (126 µmol/l), trots att det inte var någon minskning i den mängd deferipron som absorberats när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 25 mg/kg, έχουν ανιχνευθεί χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε ασθενείς που έχουν προσλάβει τροφή (85 μmol/l) παρά σε νηστικούς ασθενείς (126 μmol/l), μολονότι δεν παρατηρήθηκε μείωση της ποσότητας του απορροφηθέντος φαρμάκου (δεφεριπρόνη) όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Swedish: Deferipron får inte användas av ammande mödrar.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.