FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Swedish: Under den ettåriga behandlingen med IntronA i kombination med ribavirin växte inte vissa barn och ungdomar eller ökade inte i vikt lika mycket som man förväntat.
English: - IntronA alone
Swedish: - Enbart IntronA
English: Sodium chloride M-cresol
Swedish: Natriumklorid M-kresol
English: Auto-antibodies and autoimmune disorders
Swedish: Auto-antikroppar och autoimmuna sjukdomar
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Swedish: Farmakokinetiken för IntronA och ribavirin (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Swedish: Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur man gör.
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
Swedish: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgien
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
Swedish: Alopeci, pruritus*, torr hud*, utslag*, ökad svettning Psoriasis (debut eller förvärrad)
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Swedish: Om du själv administrerar behandlingen eller om du hjälper ett barn att ta IntronA i kombination med ribavirin, injicera den rekommenderade dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt behandlingen som vanligt.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när IntronA ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
English: - Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
Swedish: - Kronisk hepatit med dekompenserad levercirros.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
Swedish: Efter att förpackningen öppnats: Kemisk och fysisk stabilitet under avsändning har visats för 28 dagar vid 2C - 8C.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Swedish: Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditeten.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Swedish: CHOP-liknande behandlingsregimer tillråds, men klinisk erfarenhet är begränsad till CHVP (kombination av doxorubicin, cyklofosfamid, teniposid och prednisolon).
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Swedish: För de flesta patienter med hårcellsleukemi, sker en normalisering av en eller flera hematologiska parametrar inom en till två månaders behandling med IntronA.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan bli trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen med IntronA och att de därför bör undvika att köra bil eller använda maskiner.
English: Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan dos IntronA enbart eller i kombination med andra läkemedel (t ex cytarabin, ribavirin).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sök akut behandling om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerade eller har en känsla av att vilja skada sig själva eller andra.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Swedish: På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Swedish: Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med IntronA och ribavirin.
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Swedish: (Se produktresumén för ribavirin kapslar för dosering av ribavirin kapslar och riktlinjer för dosjustering av kombinationsbehandlingen.
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Swedish: Hypotension kan uppträda under eller upp till två dagar efter behandlingen med IntronA och kan kräva understödjande behandling.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Swedish: Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
English: Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Swedish: Aborter observerades i alla dosgrupper (7,5 miljoner, 15 miljoner och 30 miljoner IE/kg) och var statistiskt signifikanta jämfört med kontrollgrupper i de medelhöga och höga dosgrupperna (motsvarande 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/m2).
English: Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Swedish: En förbättring av alla tre hematologiska parametrarna (granulocytantal, trombocytantal och hemoglobinnivå) kan kräva sex månader eller mer.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Swedish: Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa-2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende.
English: if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Swedish: - om du även behandlas för hiv (se avsnittet ”Andra läkemedel och IntronA”).
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Swedish: I kliniska studier, hade patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter 6 månaders behandling (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen) inte något bestående virologiskt svar (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen sex månader efter att behandlingen avslutats).
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Swedish: Biverkningar inklusive förlängning av koagulationsmarkörer och leverförändringar Måttliga till allvarliga biverkningar kan kräva justering av patientens doseringsregim eller i vissa fall att behandlingen med IntronA avbryts.
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Swedish: Avbrytande av IntronA ska övervägas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade oftalmologiska förändringar.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterprövningarna var bestående virologiskt svar hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kramper inträffat vid höga doser av IntronA.
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Swedish: Måttlig och vanligtvis övergående minskning av samtliga tre blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter) har rapporterats.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Swedish: - om du behandlas för psykisk sjukdom eller tidigare har behandlats för någon annan psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet, inkluderande depression (såsom känslor av svårmod, nedslagenhet) eller självmordsbeteende eller mordiskt beteende (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Swedish: IntronA används för vuxna patienter för att behandla vissa sjukdomar som påverkar blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller huden och som kan sprida sig i kroppen.
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Swedish: 3 eller alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALAT/ASAT) stiger till > 5 gånger den övre normalgränsen, ska behandlingen tillfälligt avbrytas tills biverkningarna avklingar.
English: Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Swedish: Håll injektionsflaskan med IntronA pekande uppåt utan att vidröra den rengjorda toppen av injektionsflaskan med dina händer.
English: Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Swedish: Din läkare har bestämt den rätta doseringen av IntronA efter dina personliga behov.
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Swedish: Om du tar telbivudin med pegylerat interferon alfa-2a eller någon typ av injicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
English: Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Swedish: Hårcellsleukemi Behandling av patienter med hårcellsleukemi.
English: Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66 % and 14 % of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Swedish: Svårighetsgraden ökade också med högdosterapi (WHO grad 3: 66 % av patienterna och WHO grad 4: 14 % av patienterna) jämfört med den milda till måttliga svårighetsgrad som vanligtvis förknippas med lägre doser.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar över 5 år för alla patienter är 97 % (95 %, 99 %).
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras rekommenderas att behandlingen med IntronA avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Swedish: Aktivera sprutans säkerhetsmekanism efter avlägsnande från injektionsstället genom att trycka säkerhetsmekanismen helt framåt tills säkerhetsmekanismen är helt framskjuten och nålspetsen är täckt (bild D).
English: Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Swedish: Tabell 5 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar IntronA 3 MIE/m2 3 gånger per vecka ribavirin 15 mg/kg/dag
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Swedish: Alla patienter som klagar på förändringar i synskärpa eller av synfält eller rapporterar andra oftalmologiska symtom under behandling med IntronA måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Swedish: Om säkerhetsmekanismen inte går att aktivera, kasta genast i en behållare godkänd för vassa föremål.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med IntronA och ribavirin sågs tillväxthämning som resulterade i minskad slutlig kroppslängd i vuxen ålder hos vissa patienter.
English: Rarely reported side effects: pneumonia.
Swedish: Sällan rapporterade biverkningar: lunginflammation
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Swedish: om du har genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling öka risken för att organet stöts bort.
English: However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Swedish: Dock är vissa arter av apor, t ex rhesusapor, mottagliga för farmakodynamisk stimulering efter exponering för humana typ 1 interferoner.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Swedish: Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader (dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV-RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling.
English: - Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Swedish: - Gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, inklusive den orsakad av metastaser.
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Swedish: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen; immunsupprimerade transplanterade patienter.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Swedish: På grund av risken för ökad toxicitet krävs noggranna dosjusteringar av IntronA och av de samtidigt givna kemoterapeutiska läkemedlen (se avsnitt 4.5).
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår IntronA behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Swedish: Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % (n=20) av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Swedish: Bästa sättet att använda IntronA vid denna indikation är i kombination med ribavirin.
English: Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Swedish: Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i lösningen med IntronA.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Swedish: Patienter bör följas noggrant under och även efter avslutad behandling.
English: In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
Swedish: Hos vuxna patienter som får interferon i kombination med ribavirin är det bestående behandlingssvaret 47 %.
English: During ALT flare, the following liver function tests must be monitored at two-week intervals: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin.
Swedish: Vid ALAT-stegring ska följande leverfunktionstester övervakas med tvåveckorsintervall: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin.
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Swedish: Om behandling med interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
English: Flushing, pallor
Swedish: Vallningar, pallor
English: IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Swedish: IntronA är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA) (se avsnitt 4.4).
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
Swedish: Definierat som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR-test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
English: Patients with substance use/abuse:
Swedish: Patienter med missbruk:
English: What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IntronA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IntronA Hur du använder IntronA
English: If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Swedish: Om du injicerar IntronA själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller.
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Swedish: §, hypertyreoidism Diabetes, förvärrad diabetes
English: When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Swedish: När IntronA används tillsammans med hydroxikarbamid kan frekvensen och svårighetsgraden av kutan vaskulit öka.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Swedish: Om sådana symtom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas av den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se avsnittet ”HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA” i slutet av bipacksedeln).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt kan produkten, när den öppnats, förvaras maximalt 28 dagar vid 2C8C.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med IntronA.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
Swedish: Inom organsystemen listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10).
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Swedish: Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla tog det upp till tre veckor hos vissa patienter innan symtomen försvann.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Swedish: Kombinationen av interferon alfa-2b och cytarabin (Ara-C) given under de första 12 månaderna av behandlingen har visat sig signifikant öka andelen uttalade cytogenetiska svar samt signifikant förlänga den totala överlevnaden vid 3 år jämfört med behandling med enbart interferon alfa-2b.
English: - if you have poor kidney or liver function.
Swedish: - om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.