FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
Czech: Žízeň zahrnuje pojmy žízeň, sucho v ústech a polydipsie.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend
Czech: Infekce a infestace není známé
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Invokana a během léčby:
Dutch: De ervaring bij New York Heart Association (NYHA)-klasse III is beperkt, en er is geen ervaring in klinische studies met canagliflozine bij NYHA-klasse IV.
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických odnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Dutch: • als u een amputatie van de onderste ledematen heeft gehad.
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Dutch: Gerelateerd aan botbreuk; zie beschrijving van bijwerking hieronder.
Czech: Souvisí se zlomeninami kostí; viz popis nežádoucího účinku dále.
Dutch: Wees ervan bewust dat urogenitale infectie of perineaal abces aan necrotiserende fasciitis vooraf kan gaan.
Czech: Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet nekrotizující fasciitidě.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen soms
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Dutch: Cardiovasculaire uitkomsten
Czech: Kardiovaskulární výsledky
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis b,k vaak
Czech: Vulvovaginální kandidóza b, k časté
Dutch: Canagliflozine kan het effect van diuretica versterken en kan het risico op dehydratie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Diuretika Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Dutch: Renale eindpunten
Czech: Renální endpointy
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Czech: Před nasazením přípravku Invokana zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
Dutch: Ongeacht behandeling met canagliflozine of placebo was het amputatierisico het hoogst bij patiënten die op baseline een voorgeschiedenis hadden van een eerdere amputatie, perifere vasculaire ziekte en neuropathie.
Czech: Bez ohledu na léčbu kanagliflozinem nebo placebem bylo riziko amputace nejvyšší u pacientů se základní anamnézou předchozí amputace, periferním cévním onemocněním a neuropatií.
Dutch: Een stijging in hematocriet werd waargenomen tijdens behandeling met canagliflozine (zie rubriek 4.8); derhalve dienen patiënten met een reeds verhoogd hematocriet nauwlettend te worden gemonitord.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je nutné pečlivé sledování u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Dutch: Dehydratie zelden
Czech: Dehydratace vzácné
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (viz bod 4 pro příznaky dehydratace).
Dutch: Balanitis of balanoposthitis b,l
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft of als u moet dialyseren.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
Czech: Při zařazení byli pacienti léčeni jedním nebo více antidiabetiky včetně metforminu (77 %), inzulinu (50 %) a derivátem sulfonylurey (43 %).
Dutch: • als u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes, met hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven).
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením).
Dutch: Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid.
Czech: Po 104 týdnech léčby kanagliflozin neměl nežádoucí vliv na minerální hustotu kostí.
Dutch: Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie voorafgaande aan rescue behandeling voor bloedglucoseregulatie.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling keerde de gemiddelde eGFR terug naar de waarde bij baseline, wat erop duidt dat hemodynamische veranderingen mogelijk een rol spelen bij deze veranderingen in nierfunctie.
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
Dutch: Middelen die enzymen induceren (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum], rifampicine, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) kunnen een verminderde blootstelling aan canagliflozine veroorzaken.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwamen vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten, wat in sommige gevallen resulteerde in phimosis en/of een circumcisie.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Dutch: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Czech: Lagoas Park - Edifício 8
Dutch: Patiënten behandeld met canagliflozine maakten, ongeacht de baseline-eGFR, een initiële afname van de gemiddelde eGFR door.
Czech: U pacientů léčených kanagliflozinem došlo bez ohledu na výchozí eGFR k počátečnímu poklesu střední hodnoty eGFR.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Czech: Viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Dutch: • bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.
Czech: • krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií kanagliflozinu byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt en de componenten ervan
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla).
Dutch: Voor meer details wordt geadviseerd om contact op te nemen met de specifieke fabrikant van het 1,5-AG assay.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Czech: Léčivý přípravek/Interference s laboratorním testem
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die post-nataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Dutch: Secundaire eindpunten binnen een sequentiële voorwaardelijke hypothesetest waren algehele mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Dutch: Lactose-intolerantie
Czech: Nesnášenlivost laktózy
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinem nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaných pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b,n soms
Czech: Dyslipidemie m, zvýšení hematokritu b, n méně časté
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde gecorrigeerd voor covariaten, waaronder baselinewaarde en stratificatiefactor Gecorrigeerde p = 0,001
Czech: Průměr záskaný metodou nejmenších čtverců upravený na kovariáty včetně výchozí hodnoty a stratifikačího faktoru Upravená hodnota p = 0,001
Dutch: Polyurie of pollakisurie i, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Czech: Polyurie nebo polakisurie i, infekce močových cest c (pyelonefritida a urosepse byly nahlášeny během postmarketingového sledování)
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Czech: Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddelen gebruikt voor de controle van epileptische aanvallen)
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
Czech: Účinek souběžného podávání kanagliflozinu (slabý inhibitor P-gp) na dabigatran etexilát (substrát Pgp) nebyl zkoumán.
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli zranění nebo změny barvy nohou nebo jakékoli bolestivosti nebo citlivosti nohou.
Dutch: Invokana bevat lactose
Czech: Invokana obsahuje laktózu
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
Czech: K posouzení rizikových faktorů těchto nežádoucích účinků byla provedena větší souhrnná analýza (n = 12 441) u pacientů ze 13 kontrolovaných studií fáze 3 a fáze 4, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Dutch: Andere bijzondere populaties
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Dutch: Invokana is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde type 2diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
Czech: Přípravek Invokana je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitus typu 2 jako přídavná léčba k dietě a cvičení:
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Czech: Každá složka velké nežádoucí kardiovaskulární příhody pozitivně přispívala k celkové množině, jak je ukázáno na obrázku 2.
Dutch: De door SGLT2-remming verhoogde UGE resulteert in een osmotische diurese, waarbij het diuretisch effect leidt tot een verlaging van de systolische bloeddruk; de verhoging van de UGE resulteert in een verlies van calorieën en daarmee vermindering van lichaamsgewicht, zoals in studies bij patiënten met type 2-diabetes is aangetoond.
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer gevallen gerapporteerd van verhoogd kalium en sterkere verhogingen van serumcreatinine en bloed-ureum-stikstof (blood urea nitrogen, BUN) (zie rubriek 4.8).
Czech: Dále byly u těchto pacientů hlášeny zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a močovinového dusíku v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Czech: • nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálu nebo mezi oblastí genitálií a konečníku.
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N = 2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey, a metforminu a pioglitazonu).
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in tabelvorm (MedDRA) uit placebogecontroleerde e en actief gecontroleerde studies e en uit postmarketingervaring
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA) s placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií a a z postmarketingových zkušeností
Dutch: • efavirenz of ritonavir (een geneesmiddel gebruikt voor behandeling van een hiv-infectie)
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 18.248 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 11.078 patiënten behandeld met canagliflozine en 7.170 patiënten met de comparator, die het geneesmiddel kregen in 14 dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase III- en fase IV-studies.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, včetně 11 078 pacientů léčených kanagliflozinem a 7 170 pacientů léčených komparátorem, kteří dostávali léčivý přípravek ve 14 dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3 a fáze 4.
Dutch: De excretie van urinezuur via de urine nam door canagliflozine tijdelijk toe (verhoogd met 19% ten opzichte van baseline op dag 1, daarna afnemend tot 6% op dag 2 en 1% op dag 13).
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Czech: Amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
Czech: V programu CANVAS ve skupině s kanagliflozinem byl medián doby trvání infekce delší oproti skupině s placebem.
Dutch: Tripletherapie met metformine en sitagliptine e (26 weken)
Czech: Trojkombinace s metforminem a sitagliptinem e (26 týdnů)
Dutch: In totaal namen 10.501 patiënten met type 2-dia-betes deel aan tien dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.
Czech: Celkem 10 501 pacientů s diabetem typu 2 se účastnilo deseti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií účinnosti a bezpečnosti provedených k vyhodnocení účinků přípravku Invokana na kontrolu glykemie.
Dutch: Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Czech: Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku kanagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetem typu 2.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Czech: Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi a může pomoci zabránit onemocnění srdce.
Dutch: De nierfunctie op baseline was normaal of licht verzwakt bij 80% van de patiënten en matig verzwakt bij 20% van de patiënten (gemiddelde eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Czech: Výchozí renální funkce byly normální nebo mírně zhoršené u 80 % pacientů a středně zhoršené u 20 % pacientů (střední hodnota eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit middel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přestat kojit, nebo ukončit užívání tohoto přípravku.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné nebo i život ohrožující infekce, která se jmenuje nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, která ničí tkáň pod kůží (rozpad tkáně mezi genitáliemi a konečníkem).
Dutch: Amputaties van de onderste ledematen
Czech: Amputace v oblasti dolní končetiny
Dutch: Dit komt vaker voor bij oudere mensen (75 jaar of ouder), mensen met nierproblemen en mensen die plastabletten gebruiken (vochtafdrijvende middelen).
Czech: Dochází k tomu častěji u starších pacientů (ve věku 75 let a více), pacientů s potížemi ledvin a u pacientů užívajících močopudné přípravky (diuretika).
Dutch: Tabel 5: Resultaten van 26 weken durende, actief-gecontroleerde klinische studie van canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Czech: Tabulka 5: výsledky 26 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované klinické studie kanagliflozinu jako zahajovací kombinační léčby s metforminem*
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě těchto hlášení byly projevy atypické, doprovázené pouze mírně zvýšenou glykemií pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Czech: ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Dutch: Canaglifozine wordt niet aanbevolen bij patiënten die lisdiuretica krijgen (zie rubriek 4.5) of met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van acute ziekte (zoals een maag-darmaandoening).
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívajících kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Dutch: Invokana is beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium-doordrukstrips geschikt voor eenheidsaflevering.
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jednodávkových blistrech.
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Czech: • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Dutch: Invokana bevat de werkzame stof canagliflozine, deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bloedglucoseverlagende middelen' worden genoemd.
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané „přípravky snižující hladinu glukózy v krvi".
Dutch: 1,5-AG assay
Czech: 1,5-AG test
Dutch: Een open-labelstudie met eenmalige toediening onderzocht de farmacokinetiek van canagliflozine 200 mg bij personen met diverse gradaties van nierinsufficiëntie (geklassificeerd naar CrCl op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking) in vergelijking met gezonde personen.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin [klasifikováno pomocí clearance kreatininu (ClCR) stanovené Cockroft-Gaultovou rovnicí] ve srovnání se zdravými jedinci.
Dutch: Waargenomen is dat canagliflozine P-gp in vitro remt.
Czech: Bylo pozorováno, že kanagliflozin inhiboval P-gp in vitro.
Dutch: Duizeligheid houdings-afhankelijk a, syncope
Czech: Posturální závrať a, synkopa
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studies Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine Glimepiride (getitreerd) + metformine (N = 482)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studií Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrovaný) + metformin (n = 482)
Dutch: Canagliflozine als add-on-therapie bij insuline (met of zonder andere bloedglucoseverlagende medicatie).
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).