FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Sixmo, og hvad anvendes det til?
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Danish: Virkningen af implantaterne havde tendens til at aftage hos patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin, hvorimod den blev bibeholdt hos patienter, som allerede var stabile med lave doser buprenorphin.
French: Comment Sixmo agit-il?
Danish: Hvordan virker Sixmo?
French: Comment Sixmo est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Sixmo?
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sixmo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sixmo.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Danish: Sixmo fås som et implantat, der indsættes under huden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sixmo fremgår af indlægssedlen.
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Danish: • Patienten skal være i stand til at ligge på ryggen.
French: Patients de plus de 65 ans
Danish: Patienter over 65 år
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Danish: Vigtige aspekter, der skal overvejes i løbet af behandlingen:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1369/001
French: La durée d'implantation était de 24 semaines.
Danish: Implantatperioden var 24 uger.
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Danish: 747 70 Opava, Komarov TJEKKIET
French: Veillez à vous présenter à tous les rendez-vous nécessaires.
Danish: Du bedes venligst møde op til alle de nødvendige besøg.
French: Pourcentage de patients
Danish: Procentdelen af patienter
French: Représentant local à contacter
Danish: Kontakt for lokal repræsentant
French: 50018 Scandicci (Firenze), Italie
Danish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
French: L'expérience concernant un second cycle de traitement est limitée.
Danish: Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Danish: Du må ikke forsøge på selv at fjerne implantaterne, da det kan være meget farligt.
French: Semaines 17 à 24
Danish: Uge 17 til 24
French: • système de soutien social
Danish: • socialt støttesystem
French: Plus les implants sont proches les uns des autres au moment de l'insertion, plus il sera facile de les retirer.
Danish: Jo tættere implantaterne er på hinanden på indsættelsestidspunktet, jo nemmere kan de fjernes.
French: Scandicci ITALIE
Danish: Scandicci ITALIEN
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Danish: Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
French: • réouverture d'une plaie fermée
Danish: • genåbning af et lukket sår
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Danish: Behandlende læge (navn / kontaktoplysninger):
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Danish: Sixmo leveres i en karton.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires pour obtenir un effet analgésique.
Danish: Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
French: Semaines 1 à 16
Danish: Uge 1 til 16
French: Médiane (intervalle)
Danish: Median (interval)
French: Populations non caucasiennes
Danish: Ikke-kaukasisk population
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Danish: Dette endepunkt blev anset for at være af klinisk relevans for den målrettede indikation.
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Danish: Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
French: Les caractéristiques des patients inclus dans ces études sont présentées ci-dessous.
Danish: Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Danish: Dette kan forekomme flere dage efter fødslen.
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Danish: Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
French: En dépit de l'utilisation d'un groupe comparateur en ouvert, ce critère est considéré comme solide dans la mesure où il s'appuie sur la toxicologie urinaire.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Danish: Disse patienter skal behandles med ikke-opioide analgetika, når det er muligt.
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Danish: • Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin.
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Danish: • Du bør altid have dette kort på dig, mens du får behandlingen.
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Danish: Trin 14: Der påføres sterile handsker.
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Danish: • mangel på en type hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder:
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Danish: • deltagelse i en struktureret aktivitet/arbejde
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Danish: Brug af Sixmo sammen med mad, drikke og alkohol
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Danish: Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt.
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent :
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Danish: Det skal have varet mindst 30 dage, og skal bestemmes af lægen.
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Danish: • en undersøgelsesbriks, som patienten kan ligge på
French: • gants stériles en latex, sans talc
Danish: • sterile handsker uden latex og talcum
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Danish: • Indsnitstedet skal inspiceres for infektion.
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Danish: • Vis dette kort til lægen, tandlægen eller kirurgen), før nogen medicinsk behandling eller kirurgi.
French: Nombre (%) d'implants rompus
Danish: Antal (%) knækkede implantater
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Danish: Derfor skal doseringerne være begrænsede, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Danish: Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Danish: Receptpligtige opioider * For 1 patient (0,8 %) var det primære misbrugsopioid "andet".
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Danish: Bemærk: Der må ikke trykkes på obturatoren.
French: Nom du patient :
Danish: Patientnavn:
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
French: • petits saignements sous la peau
Danish: • små blødninger under huden
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
Danish: • generel svaghed og dårligt helbred, eller hvis du er ældre
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Danish: Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Danish: Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Danish: Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de Sixmo chez les patients non caucasiens est limitée à ce jour.
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
French: • dépression, euphorie
Danish: • depression, eufori
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Danish: Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Danish: Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Danish: Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Danish: Plasma-buprenorphin (ng/ml)
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Danish: CDF-resultaterne for det co-primære endepunkt 2 var i alt væsentlighed de samme as for endepunkt 1 (p < 0,0001).
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Danish: Den mulige risiko for mennesker er ukendt.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Danish: Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Danish: Lægerne skal også informeres om risici og komplikationer ved dette indgreb (dvs. implantatmigration, fremspring, udstødning og nerveskade).
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Danish: Der er ingen mistanke om karcinogenicitet baseret på den kliniske anvendelse af buprenorphin.
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Danish: Brug ikke Sixmo, hvis du:
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
French: • le site et la date d'insertion ;
Danish: • indsættelsesstedet og datoen
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Danish: Placere implantatet i et glas med låg.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Danish: Bring det til lægen, som indsatte det, for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
French: Par conséquent, le traitement par Sixmo ne devra pas être débuté chez une femme enceinte.
Danish: Derfor bør behandlingen med Sixmo ikke startes hos gravide kvinder.
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Sixmo.
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Danish: • trykbandage ca. 8 cm bred
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Danish: Efter non-inferioriteten blev fastlagt, blev superioriteten af Sixmo over sublingualt buprenorphin testet og fastlagt (p=0,034).
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Danish: Der var en større forekomst af resorptioner, og en stigning i antallet af dødfødsler.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Danish: • Undgå at flytte implantatet rundt under huden eller at tage meget på i vægt efter indsættelsen af Sixmo, da det kan gøre det besværligt at lokalisere implantaterne.
French: • complication après la procédure
Danish: • komplikation efter indgrebet
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
French: Risque d'expulsion
Danish: Risiko for udstødning
French: Moyenne (ET)
Danish: Gennemsnit (SE)
French: Les implants seront insérés via une petite incision souscutanée de 2,5 à 3 mm.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
Danish: • minimalt eller intet ønske om eller behov for at misbruge opioider
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Danish: Prioriteterne er at genetablere patienten og beskyttede luftveje og påbegynde assisteret ventilation, hvis det er nødvendigt.
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
French: Aucune expérience n'est relatée quant à l'utilisation d'un nouveau lot d'implants au-delà de 12 mois.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Danish: Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.