FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidutinis trombocitų kiekis po 1, 2, 3, 4, 5, 6 ir 7 gydymo metų tyrimo laikotarpiu buvo atitinkamai 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l ir 76 000/µl.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Lithuanian: Iš 714 pacientų, 642 buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 67 - vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 2 - sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: 714 voru 642 með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 67 með miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og 2 með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kiekviename Revolade miltelių geriamajai suspensijai rinkinyje yra:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams eltrombopagu gydytų pacientų ir 13% placebą vartojusių pacientų pasiekė tokį atsako lygį po 6 gydymo savaičių.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga sem fengu eltrombópagmeðferð og 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu náðu svörun upp að þessu marki eftir 6 vikna meðferð.
Lithuanian: Geriamojo dozavimo švirkšto nenaudokite pakartotinai.
Icelandic: Ekki endurnota munngjafarsprautuna.
Lithuanian: Nesuvartotą mišinį išmeskite su buitinėmis atliekomis; nepilkite jo į kanalizaciją.
Icelandic: Fargaðu ónotaðri mixtúru með heimilissorpi; ekki skola henni niður í frárennslislagnir.
Lithuanian: ENABLE 1a
Icelandic: ENABLE 1
Lithuanian: Pagrindinė dalis eltrombopago šalinama su išmatomis (59%), o 31% dozės aptikta šlapime metabolitų pavidalu.
Icelandic: Meginferill útskilnaðar eltrombópags er með hægðum (59%), en 31% af skammtinum finnst sem umbrotsefni í þvagi.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 20 ml geriamojo vandens iš stiklinės ar puodelio.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.
Lithuanian: Vaikų populiacija (vaikai nuo 1 iki 17 metų) Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo ištirti atlikus du tyrimus.
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) Öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum hefur verið kannað í tveimur rannsóknum.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų arba nesupratote vartojimo instrukcijų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar eða skilur ekki notkunarleiðbeiningarnar skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Pradinės dozės planas
Icelandic: Upphafleg meðferðaráætlun
Lithuanian: • Tinkamo paketėlių kiekio, kurį paskyrė gydytojas (tiekiami rinkinyje)
Icelandic: Réttan fjölda af skammtapokum sem læknirinn hefur ávísað (fylgir í settinu)
Lithuanian: Eltrombopagas n=74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Lithuanian: Atviras kartotinių dozių tyrimas (3 ciklai, kuriuos sudarė 6 gydymo savaitės ir po jų daroma 4 savaičių pertrauka be gydymo) parodė, kad epizodiškai vartojant eltrombopagą kartotiniais ciklais, atsakas neišnyko.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo taikytas gydymas nuo ITP (n) Pacientai, kurie bandė sumažinti (nutraukti) prieš pradedant tyrimą taikytą gydymą, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ITP-meðferð í upphafi (n) Sjúklingar sem reyndu að draga úr/hætta upphaflegri meðferð, n (%)
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 paketėlių.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Lithuanian: PETIT (TRA108062) buvo 3 dalių, išdėstytų kohortų, atvirasis ir dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Lithuanian: Išstumkite vandenį į atidarytą maišymo buteliuką.
Icelandic: Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið.
Lithuanian: Pastebėtas eltrombopago ekspozicijos sumažėjimas, kartu skiriant 200 mg ir 600 mg ciklosporino (KVAB inhibitoriaus).
Icelandic: Minni útsetning fyrir eltrombópagi kom fram þegar það var gefið samhliða 200 mg og 600 mg af ciclosporini (BCRP hemill).
Lithuanian: Vėl užpildykite švirkštą, tik šį kartą 10 ml geriamojo vandens.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Lithuanian: 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų dozavimo švirkštų
Icelandic: 30 einnota munngjafarsprautur
Lithuanian: Tyrimas su 40 sveikų savanorių parodė, kad pavartojus vienkartinę 100 mg eltrombopago dozę kartu su kartotinėmis po 400 mg/100 mg lopinaviro / ritonaviro dozėmis du kartus per parą, eltrombopago AUCinf plazmoje sumažėjo 17% (90% PI: 6,6%, 26,6%).
Icelandic: Rannsókn hjá 40 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að gjöf staks 100 mg skammts af eltrombópagi ásamt endurteknum 400/100 mg skömmtum af lópinavíri/rítónavíri tvisvar á dag, minnkaði AUCinf fyrir eltrombópag í plasma um 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Lithuanian: Paketėliai supakuoti rinkinyje su 40 ml tūrio DTPE maišymo buteliuku ir 30 vienkartinio naudojimo 20 ml tūrio geriamaisiais dozavimo švirkštais (polipropilenas / silicio guma), sugraduotu po 1 ml.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað saman í sett með 40 ml blöndunarglasi úr HDPE og 30 einnota 20 ml munngjafarsprautur (polypropylen/sílikongúmmí) með 1 ml kvarða.
Lithuanian: Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Revolade dozę.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Lithuanian: Statistiškai mažesnei daliai eltrombopago vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu prireikė skirti gelbstintįjį gydymą (19% [12/63], lyginant su 24% [7/29], p=0,032).
Icelandic: Tölfræðilega færri sjúklingar á meðferð með eltrombópagi þurftu á bráðameðferð að halda á slembaða tímabilinu samanborið við sjúklinga á lyfleysu (19% [12/63] samanborið við 24% [7/29], p=0,032).
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiektas numatytasis ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) arba ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) trombocitų kiekis, mediana buvo 2 savaitės.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Lithuanian: Revolade išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Revolade og pakkningastærðir
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų trukdžiai
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, sergantiems ITP, kadangi duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, titano dioksidas (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, makrógól 400, magnesíumsterat, mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvídón, natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 10% pacientų, buvo pykinimas, viduriavimas ir padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.
Lithuanian: Revolade vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Revolade nema læknirinn telji að áætlaður ávinningur vegi þyngra en hættan á blóðtappa.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad buteliukas, dangtis ir dangtelis yra sausi, prieš pradedant juos naudoti.
Icelandic: Gætið þess að flaskan, glasið og lokið séu þurr fyrir notkun.
Lithuanian: QTc tyrimas su sveikais savanoriais, kurie vartojo 150 mg eltrombopago dozę per parą, klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio širdies repoliarizacijai nepastebėta.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Lithuanian: Eltrombopagas yra KVAB substratas, bet nėra P-glikoproteino ar OAPP1B1 substratas.
Icelandic: Eltrombópag er hvarfefni BCRP, en ekki hvarfefni P-glýkópróteina eða OATP1B1.
Lithuanian: b 21 iš 63 (33%) eltrombopagu gydytų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo vaistinių preparatų nuo ITP, ilgam nutraukė visų prieš pradedant tyrimą vartotų vaistinių preparatų nuo ITP vartojimą.
Icelandic: b 21 af 63 (33%) sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi og tóku ITP-lyf í upphafi hættu varanlega notkun allra upphaflegu ITP-lyfjanna.
Lithuanian: Eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, jeigu suaktyvėja ALT ( 3 kartus virš viršutinės normos ribose [x VNR] pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, arba  3 x viršija pradinę koncentraciją ar > 5 x VNR yra mažesnė pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš gydymą buvo padidėjęs) ir:
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef ALAT-gildi hækka (≥3x eðlileg efri mörk hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eða ≥3x upphafsgildi eða >5x eðlileg efri mörk, hvort sem er lægra, hjá sjúklingum með hækkun á transamínösum fyrir meðferð) og:
Lithuanian: Gydymą eltrombopagu pradėti ir toliau prižiūrėti turi gydytojas, kuris turi kraujo ligų arba lėtinio hepatito C ir jo komplikacijų gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma eða langvinnrar lifrarbólgu C og fylgikvilla hennar.
Lithuanian: Šie in vitro ir in vivo nustatyti reiškiniai rodo, kad eltrombopagas nekelia genotoksinės rizikos žmogui.
Icelandic: Þessar niðurstöður in vitro og in vivo benda ekki til að hætta sé á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum af völdum eltrombópags.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, sukralozė ir ksantano lipai.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mannitól, súkralósi og xanthan gúmmí.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama nutraukti anksčiau skirtą gydymą nuo ITP arba sumažinti jo dozes tik atvirojo tyrimo laikotarpio metu; ir 53% (8 iš 15) pacientų galėjo nutraukti (n=7) anksčiau skirtą gydymą nuo ITP (dažniausia tai buvo kortikosteroidai) arba sumažinti jų dozes (n=1), ir jiems neprireikė skirti gelbstinčiojo gydymo.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kai pacientas išgėrė 5 000 mg eltrombopago.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var einu sinni greint frá ofskömmtun þar sem sjúklingur tók inn 5.000 mg af eltrombópagi.
Lithuanian: Toksinis poveikis inkstų kanalėliams pasireiškė ir dvejus metus trukusių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant geriamąsias 25, 75 ir 150 mg/kg paros dozes.
Icelandic: Eiturverkun á píplur kom einnig fram í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, við skammta til inntöku sem voru 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Lithuanian: AUC(0-) ir Cmax pagrįsti populiacijos farmakokinetikos rodmenų post-hoc įverčiais, vartojant didžiausią dozę pagal kiekvieno paciento duomenis.
Icelandic: AUC (0-) og Cmax byggð á hópmati á lyfjahvarfagildum eftir á (post-hoc), við stærsta skammt fyrir hvern sjúkling.
Lithuanian: Jeigu padidėja bilirubino koncentracija, turi būti atliktas frakcionavimas.
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
Lithuanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) ir ENABLE 2 (TPL108390 n=805) buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, skirti įvertinti Revolade veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nustatyta su HCV infekcija susijusi trombocitopenija ir kuriems buvo galima pradėti skirti antivirusinį gydymą.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Lithuanian: % dalis pacientų, kuriems buvo pasiektas virusologinis atsakas
Icelandic: % sjúklinga sem náðu veirusvörun
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą" pateikiamą informaciją.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
Lithuanian: b p-reikšmė a a Logistinės regresijos modelis, koreguotas pagal randomizacijos sluoksniuotės kintamąjį.
Icelandic: b p-gildi a a Aðhvarfsgreining (logistic regression model) var aðlöguð miðað við viðmiðunarbreytur slembunar.
Lithuanian: Jeigu trombocitų kiekis tampa < 30 000/µl, hemoglobino koncentracija sumažėja iki < 9 g/dl arba absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) tampa < 0,5 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer niður í <30.000/µl, hemóglóbín lækkar í <9 g/dl eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) <0,5 x 10
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 1,5 x VNR pasireiškė 14% pacientų.
Icelandic: Heildarbílírúbín >1,5 x eðlileg efri mörk kom fram hjá 14% sjúklinga.
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų pasiektas kelių ląstelių linijų atsakas, 4 iš šių 9 pacientų gydymas eltrombopagu buvo tęsiamas, o 5 pacientams gydymas eltrombopagu buvo laipsniškai nutrauktas, tačiau atsakas išliko (stebėjimo trukmės mediana buvo 20,6 mėnesio, svyravo nuo 5,7 iki 22,5 mėnesio).
Icelandic: Níu þessara sjúklinga náðu fjöl-tegunda svörun, 4 af þeim 9 eru áfram á meðferð og hjá 5 var skammtur eltrombópags minnkaður þar til meðferð var hætt og héldu þeir svörun (miðgildi eftirfylgni: 20,6 mánuðir, á bilinu:
Lithuanian: Vis dėlto rizikos žmogui paneigti negalima (žr.
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Revolade gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 100 mg eltrombopago dozės vieną kartą per parą.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 100 mg af eltrombópagi einu sinni á dag.
Lithuanian: Eltrombopagas metabolizuojamas įvairiais būdais, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 ir UGT1A3 veikiamą metabolizmą (žr.
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.
Lithuanian: • vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
Lithuanian: Pusinės eltrombopago eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 21-32 valandas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir eltrombópags úr plasma er u.þ.b. 21-32 klst.
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos tyrimo su žmonėmis duomenimis, eltrombopagas lėmė maždaug 64% radioaktyvios anglies AUC0- plazmoje.
Icelandic: Í rannsókn með geislamerkingu hjá mönnum svaraði eltrombópag til um 64% af AUC(0-∞) fyrir geislavirkt kolefni í plasma.
Lithuanian: Trombocitų kiekis praėjus 18 parų po vaistinio preparato išgėrimo buvo 672 000/µl, o didžiausias trombocitų kiekis buvo 929 000/µl.
Icelandic: Blóðflögur voru 672.000/µl á degi 18 eftir inntöku og voru flestar 929.000/µl.
Lithuanian: Burnos išopėjimas, dantų skausmas
Icelandic: Algengar Sár í munni, tannverkur
Lithuanian: c Numatytasis trombocitų kiekis buvo  90 000/µl ENABLE 1 ir  100 000/µl ENABLE 2.
Icelandic: c Markfjöldi blóðflagna var 90.000/µl fyrir ENABLE 1 og 100.000/µl fyrir ENABLE 2.
Lithuanian: Kaip laikyti Revolade
Icelandic: Hvernig geyma á Revolade
Lithuanian: Azijos kilmės (pvz., buvimo kinu, japonu, taivaniečiu, korėjiečiu ir tailandiečiu) įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, atlikus 635 HCV užsikrėtusių pacienų farmakokinetikos populiacijoje analizę (145 tiriamieji buvo kilę iš Azijos ir 69 tiriamieji - iš Pietų Azijos).
Icelandic: Áhrif asísks uppruna (svo sem kínversks, japansks, taívansks, kóreansks og taílensks) á lyfjahvörf eltrombópags voru metin í hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (145 frá Asíu og 69 frá Suður-Asíu).
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad eltrombopagas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) substratas ir inhibitorius (IC50 rodmuo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Lithuanian: Eltrombopago vartojimas buvo nutrauktas po 16 savaičių, jeigu nebuvo gauta hematologinio atsako arba pacientams vis dar reikėjo atlikti kraujo komponentų perpylimus.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Lithuanian: Maždaug 21% eltrombopago dozės gali būti metabolizuojama oksidacijos būdu.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Lithuanian: Maistas, kuriame yra mažai kalcio (<50 mg kalcio), įskaitant vaisius, neriebų kumpį, jautieną bei nepraturtintas vaisių sultis (kai nepridėta kalcio, magnio ar geležies), nepraturtintą sojos pieną ir nepraturtintus grūdų patiekalus, reikšmingai neįtakojo eltrombopago ekspozicijos plazmoje, nepriklausomai nuo kalorijų ir riebalų kiekio maiste (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Icelandic: Fæða sem inniheldur lítið af kalsíum (<50 mg kalsíum), þar með talið ávextir, fitusnauð skinka, nautakjöt og ávaxtasafi án viðbættra efna (ekki búið að bæta við kalsíum, magnesíum eða járni), sojamjólk án viðbættra efna og korn án viðbættra efna, hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma, óháð hitaeiningafjölda og fituinnihaldi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir bilirubino koncentracijas serume reikia išmatuoti prieš pradedant vartoti eltrombopagą, kas 2 savaites dozės keitimo laikotarpiu ir kas mėnesį, nustačius pastovią dozę.
Icelandic: Mæla skal alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT) og bílírúbín í sermi áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, á tveggja vikna fresti meðan á skammtaaðlögun stendur og mánaðarlega eftir að jafnvægisskammti er náð.
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija suaugusiesiems ir vaikams
Icelandic: Blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) hjá fullorðnum og börnum
Lithuanian: RAISE ir TRA100773B tyrimų duomenimis, ITP sergančių pacientų, kurių trombocitų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo ≤ 15 000/μl, trombocitų vidutinis rodmuo nepasiekė numatyto lygmens (> 50 000/l), nors abiejų tyrimų metu 43% eltrombopagu gydytų pacientų pasireiškė atsakas po 6 gydymo savaičių.
Icelandic: Í rannsóknunum RAISE og TRA100773B náðu miðgildi blóðflagnafjölda ekki markfjölda (>50.000/µl) hjá undirhópi ITP-sjúklinga með blóðflagnafjölda í upphafi ≤15.000/µl, þó að í báðum rannsóknunum hafi 43% af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi svarað eftir 6 vikna meðferð.
Lithuanian: Eltrombopago skirta vartoti iš viso 277 ITP sergantiems pacientams ne trumpiau kaip 6 mėnesius ir 202 pacientams ne trumpiau kaip 1 metus.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Lithuanian: • jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje poskyryje ,,Revolade sudėtis").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Revolade inniheldur").
Lithuanian: [N/T]
Icelandic: [á ekki við]
Lithuanian: Kaip vartoti Revolade
Icelandic: Hvernig nota á Revolade
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu 59% pacientų (23 iš 39) nereikėjo atlikti trombocitų masės perpylimų (28 dienas nereikėjo perpilti trombocitų), o 27% pacientų (10 iš 37) nereikėjo atlikti eritrocitų masės perpylimų (56 dienas nereikėjo perpilti eritrocitų masės).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Lithuanian: • galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;
Icelandic: • verkur í útlimum (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)
Lithuanian: Alanino aminotransferazės suaktyvėjimas ir aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas gali pasireikšti kartu, bet rečiau.
Icelandic: Hækkun getur orðið samhliða á alanínamínótransferasa og aspartatamínótransferasa en þó í lægri tíðni.
Lithuanian: Gali tekti nutraukti Revolade vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.
Icelandic: Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijų apibūdinimai pagrįsti tokiu susitarimu (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Be to, klinikiniai farmakologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 36 tiriamieji, jautrumo šviesai padidėjimo vartojant 75 mg eltrombopago dozę neparodė.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk rannsókn á lyfjafræðilegri verkun hjá 36 einstaklingum engin merki um aukið ljósnæmi eftir gjöf 75 mg af eltrombópagi.
Lithuanian: Placebas n=62
Icelandic: Lyfleysa N=62
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Lithuanian: Revolade vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Revolade
Lithuanian: p-reikšmė a
Icelandic: p-gildi a
Lithuanian: • nosies ir gerklės skausmas;
Icelandic: • verkur í nefi og hálsi
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Lithuanian: Didesnei daliai eltrombopagą vartojusių pacientų neprireikė jokio antivirusinių vaistinių preparatų dozės sumažinimo, palyginti su vartojusiais placebą (45%, palyginti su 27%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu eltrombópag þurfti ekki á minnkun skammta veiruhamlandi lyfsins að halda samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 27%).
Lithuanian: Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.
Icelandic: Einnig getur verið skoðað hvort einhverjar blæðingar komi fram í eða umhverfis sjónhimnuna (ljósnæma lagið í afturhluta augans).
Lithuanian: Dauguma TER atvejų buvo nesunkūs ir išnyko, baigus tyrimą.
Icelandic: Oftast voru segarekstilvikin ekki alvarleg og þau gengu til baka í lok rannsóknarinnar.
Lithuanian: • dantų skausmas;
Icelandic: • tannverkur
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:
Icelandic: Leitaðu strax læknisaðstoðar ef þú færð einkenni blóðtappa, svo sem: