FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Viani sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
French: Comment conserver Viani
Italian: COME CONSERVARE VIANI
French: La cartouche contient une suspension blanche à blanchâtre.
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a).
Italian: - L'eccipiente è Norflurano (HFA 134a)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare
French: * Bon contrôle de l'asthme : symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Italian: *Buon Controllo dell'asma; presenza occasionale di sintomi o uso occasionale di SABA o funzione polmonare inferiore all'80% del previsto unitamente ad assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Italian: Non usi Viani per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di sibili respiratori, dal momento che questo farmaco non ha un'azione immediata.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses.
Italian: Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.
French: Ne conservez pas Viani Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Italian: Non conservare Viani sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Viani continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
French: Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
French: Enfants de 4 à 12 ans
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Viani 25/50
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame ossueuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Italian: Gli effetti sono il rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, l'assottigliamento delle ossa, cataratta, glaucoma, aumento di peso, innalzamento della pressione del sangue e aspetto arrotondato del viso (a forma di luna: Sindrome di Cushing).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
French: Viani Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Italian: Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
French: En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento.
French: En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.
Italian: Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
French: CSI à dose moyenne (>5001000 µg de BDP ou équivalent par jour)
Italian: Dose media di Corticosteroide inalatorio (>500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die) Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento
French: Viani peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
French: Numéro AMM UE Nom (de
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e le precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri medicinali nefrotossici.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il piano di invio della DHPC .
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli Operatori Sanitari che comprende:
French: Dublin 4, Irlande
Italian: Dublin 4, Irlanda
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Italian: La dose somministrata dipenderà dal suo peso.
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Italian: Entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Italian: Un ciclo di trattamento di solito dura da 7 a 21 giorni.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Italian: Almeno 10.000 isolati Gram-positivi per anno dovranno essere inclusi nello studio dalle reti di sorveglianza in Europa, Stati Uniti , America Latina e area asiatica del Pacifico.
French: Temps de coagulation du sang total (Lee-White)
Italian: Tempo di coagulazione su sangue intero (Lee-White)
French: Produits de dégradation de la fibrine
Italian: Prodotti di degradazione della fibrina
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: si vous présentez des réactions cutanées au produit.
Italian: se manifesta reazioni cutanee al prodotto.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Italian: Il blocco o il rallentamento dell'infusione può portare alla cessazione di tali reazioni.
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Italian: VIBATIV le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione possono essere limitate se la dose giornaliera è infusa in un periodo di un'ora.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
French: Les bourdonnements dans les oreilles et la surdité sont des effets indésirables possibles.
Italian: Suoni nelle orecchie e sordità sono possibili effetti indesiderati.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Italian: Se i reni non funzionano perfettamente o se è in sovrappeso, la dose può essere ridotta.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Italian: La soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Italian: È quindi importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o immediatamente dopo il trattamento.
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o sospetto che non vi siano altre alternative valide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se vuole iniziare una gravidanza.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8°C).
French: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Italian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto (vedere paragrafo 4.6).
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve 2.
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
Italian: In alternativa, il medico può decidere che questo medicinale non è appropriato per lei.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 maggio
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Italian: S. aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti)
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Italian: I risultati dell'analisi intermedia devono essere forniti cominciando da maggio 2014.
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Italian: I primi segnali di una grave manifestazione allergica possono includere gonfiore della pelle, del viso e/o della gola e/o difficoltà nel respirare.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
French: Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Italian: I risultati del test possono suggerire una ridotta capacità di coagulazione del sangue quando, in realtà, non ci sono problemi.
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.