FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
French: Le revêtement du bouchon est constitué d'une feuille d'aluminium doublée d'un carton ciré.
Czech: Vložka uzávěru lahvičky je z povoskované lepenky potažené hliníkovou fólií.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, survenus chez au moins 30 % des patients ont été les suivants : spasmes musculaires (74,6 %), alopécies (65,9 %), dysgueusie (58,7 %), perte de poids (50,0 %), fatigue (47,1 %), nausées (34,8 %) et diarrhées (33,3 %).
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Czech: Jak přípravek Erivedge vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Erivedge.
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byli pacienti považováni za pacienty s odpovědí, pokud splnili alespoň jedno z následujících kritérií a pokud nedošlo k progresi onemocnění: (1) ≥ 30% redukce velikosti léze (součet nejdelších průměrů) od výchozích hodnot v cílových lézích dle radiografického vyšetření; (2) ≥ 30% redukce součtu nejdelších průměrů od výchozích hodnot u zevně pozorovatelných rozměrů cílových lézí; (3) kompletní vymizení ulcerace ve všech cílových lézích.
French: Alopécie Prurit Rash
Czech: Alopecie Pruritus
French: Taux de survie à 1 an (IC 95%)
Czech: Četnost přežití v délce jednoho roku (95% interval spolehlivosti)
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse
Czech: • Popis Programu prevence početí
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
French: Selon l'évaluation de l'investigateur, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 6,7 et 5 ,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire durant le traitement et pendant les 2 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire d'AMM doit distribuer une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
French: En raison du risque potentiel d'entrainer des anomalies sévères du développement, les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement avec Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir les rubriques 4.3 et 5.3).
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
French: Comment conserver Erivedge ?
Czech: Jak přípravek Erivedge uchovávat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
French: Afin d'éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire durant leur traitement par Erivedge et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
French: Le vismodegib est éliminé lentement à la fois par métabolisme et par excrétion de la molécule mère.
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
French: Stéarate de magnésium
Czech: Mastek Magnesium-stearát
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
French: • démangeaisons.
Czech: • svědění.
French: Enzymes hépatiques augmentées**
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
French: Sur un total de 138 patients inclus dans 4 essais cliniques évaluant Erivedge dans le carcinome baso-cellulaire avancé, environ 40 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
French: • Test de grossesse effectué dans un délai maximum de 7 jours précédant l'initiation du traitement, puis tous les mois durant le traitement
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
French: • Si elle arrête sa méthode de contraception, sauf si elle s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Czech: • pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
French: Erivedge peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
French: • maux d'estomac ou indigestion,
Czech: • podrážděný žaludek nebo porucha trávení,
French: Les patientes doivent utiliser deux méthodes de contraception recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
French: Douleur musculosquelettique
Czech: Muskuloskeletální bolest
French: • si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
French: Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients atteints de CBC avancé traités par Erivedge.
Czech: Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
French: • Elle ne doit pas être enceinte durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale,
Czech: • nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater definované na základě NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) - kritéria pro poruchu funkce jater, není nutná žádná úprava dávky:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
French: Chez la femme en âge de procréer, un test de grossesse médicalement supervisé, réalisé par un professionnel de santé, doit être effectué dans les 7 jours précédant l'initiation du traitement puis tous les mois durant le traitement.
Czech: Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Erivedge La substance active est le vismodegib.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Erivedge obsahuje
French: Effets indésirables cutanés sévères
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
French: Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?
Czech: K čemu se přípravek Erivedge používá
French: Le vismodegib se lie à la protéine SMO et l'inhibe, bloquant ainsi la transduction du signal Hedgehog.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures de contraception adéquates durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent le traitement par Erivedge
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Czech: pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených dávkou 150 mg. Pozorovaný bezpečnostní profil byl obecně podobný u pacientů s metastazujícím bazocelulárním karcinomem i lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem a napříč studiemi, jak je popsáno níže.
French: Les concentrations du vismodegib sont fortement corrélées aux concentrations d'AGP, avec des fluctuations parallèles au cours du temps entre l'AGP et le vismodegib total, ainsi que des concentrations toujours faibles de la forme libre du vismodegib.
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Czech: • Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
French: Les patients ont été traités par Erivedge par voie orale à la dose de 150 mg par jour.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
French: • Description de la carte d'information destinée aux patients
Czech: • Popis Karty pro pacienta
French: En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé.
Czech: To je proto, že není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
French: • si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
French: Au moins un cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), deux cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS) et un cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont un lien de causalité avec le traitement, d'après les caractéristiques cliniques et pathologiques et la relation temporelle compatible.
Czech: Na základě klinických a patologických vlastností a kompatibilní časové souvislosti nejméně jeden případ Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), dva případy polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a jeden případ akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) souvisejí s léčbou.
French: Aménorrhée*
Czech: Amenorea*
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Czech: Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
French: Dans des essais cliniques menés dans le CBC avancé, environ 40 % des patients étaient des patients âgés de 65 ans et plus.
Czech: V klinických hodnoceních s pokročilým bazocelulárním karcinomem bylo přibližně 40 % pacientů v geriatrickém věku (≥ 65 let).
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Povidon (K29-32)
French: Par conséquent, Erivedge peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
French: Les données disponibles chez les patients non-Caucasiens sont limitées.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
French: sensation de fatigue,
Czech: • pocit únavy,
French: Des effets indésirables cutanés sévères incluant des cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse Epidermique Toxique (SSJ/NET), de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (Syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
French: Médiane de survie globale (mois) (IC 95%)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
French: Les doses > 150 mg n'ont pas entraîné de concentrations plasmatiques plus élevées dans les essais cliniques.
Czech: V klinických studiích nevedly dávky > 150 mg k vyšším plazmatickým koncentracím a do analýzy byli zařazeni pacienti s dávkou > 150 mg.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé (n=63), 94% des patients avaient reçu des traitements antérieurs, y compris la chirurgie (89 %), la radiothérapie (27 %), et les traitements systémiques / topiques (11 %).
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
French: Une fusion prématurée des épiphyses et une puberté précoce ont été rapportées chez des enfants exposés à Erivedge.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé de Erivedge doit contenir les éléments clés suivants :
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
French: Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Czech: • Hlášení nežádoucího účinku
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
French: Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172).
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
French: Créatine phosphokinase sérique augmentée***
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
French: En outre, dans l'étude de toxicité générale de 26 semaines de vismodegib, une diminution du nombre de corps jaunes a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour; l'effet n'était pas inversée après la période de récupération de 8 semaines.
Czech: Kromě toho ve 26týdenní studii sledující celkovou toxicitu vismodegibu byl pozorován pokles počtu žlutých tělísek při dávce 100 mg/kg/den.
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Czech: Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
French: Chez 3 patients, il n'a pas été observé de réduction de la taille tumorale (meilleure réponse en pourcentage).
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas effectuer de dons de sperme durant leur traitement par Erivedge et au cours des 2 mois qui suivent la dose finale.
Czech: Dárcovství spermatu Muži - pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky darovat sperma.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Czech: Antikoncepční steroidy Výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice ethinylestradiolu a norethisteronu není narušena, pokud jsou podávány společně s vismodegibem.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH
French: Dans une étude clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le degré d'atteinte hépatique étant basé sur les taux d'ASAT et de bilirubine totale des sujets), l'administration de doses multiples de vismodegib a démontré que pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classification NCI-ODWG, n= 8), modérée (classification NCIODWG, n= 6) et sévère (classification NCI-ODWG, n= 3), le profil pharmacocinétique du vismodegib était comparable à celui des sujets présentant une fonction hépatique normale (n= 9) (voir rubrique
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).