FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 13 de diciembre de 2017, el CMDh1 aprobó por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de suspender la comercialización de los productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un periodo superior al de los productos de liberación inmediata habituales).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 hyväksyi 13. joulukuuta 2017 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston suosituksen kieltää väliaikaisesti parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden (jotka on suunniteltu vapauttamaan parasetamolia hitaasti pidemmän ajan kuluessa kuin tavanomaiset parasetamolia välittömästi vapauttavat valmisteet) saattaminen markkinoille.
Spanish: − si se desconoce el tiempo transcurrido desde la administración o no puede obtenerse la concentración sérica de paracetamol en las 8 horas siguientes a la sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento con el antídoto (NAC) sin esperar a disponer de la concentración sérica de paracetamol;
Finnish: − Jos nielemisestä kulunut aika ei ole tiedossa tai seerumin parasetamolipitoisuutta ei saada selville kahdeksan tunnin kuluessa yliannostuksesta, on suositeltavaa aloittaa antidoottihoito (NAC) eikä odottaa seerumin parasetamolipitoisuuden selviämistä.
Spanish: − en caso de que se haya tomado < 10 g de paracetamol y se conozca el tiempo transcurrido desde la administración, deberán obtenerse varias muestras de suero para determinar la concentración de paracetamol a intervalos adecuados (p. ej., 4, 6 y 8 horas después de la ingestión/administración).
Finnish: − Jos on nielty alle 10 grammaa parasetamolia ja tästä kulunut aika on tiedossa, seerumista olisi otettava useita parasetamolinäytteitä sopivin väliajoin (esimerkiksi 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua nielemisestä).
Spanish: • Las directrices de tratamiento establecidas para la sobredosis de paracetamol se basan en los productos de liberación inmediata y pueden no ser eficaces para el tratamiento de las sobredosis de paracetamol de liberación modificada.
Finnish: • Parasetamolin yliannostusta koskevat vakiintuneet hoito-ohjeet on laadittu parasetamolia välittömästi vapauttavien valmisteiden pohjalta, eivätkä ne välttämättä ole tehokkaita pitkävaikutteisen parasetamolin yliannostuksen hoitoon.
Spanish: − en caso de sobredosis confirmada o presunta con ≥ 10 g de paracetamol (o ≥ 150 mg/kg de peso en niños), o en los casos en los que se desconozca la dosis, deberá iniciarse inmediatamente el tratamiento con el antídoto (N-acetilcisteína, NAC) independientemente de la concentración sérica inicial de paracetamol, ya que la concentración sérica de paracetamol después de una sobredosis aguda con productos de liberación modificada puede alcanzar su valor máximo hasta 24 horas después de la administración;
Finnish: − Jos on tiedossa tai epäillään ≥10 gramman parasetamolin yliannostusta (tai lapsilla ≥150 mg painokiloa kohden) tai jos annos ei ole tiedossa, antidoottihoito (N-asetyylikysteiini, NAC) olisi aloitettava välittömästi riippumatta seerumin parasetamolista lähtötilanteessa, koska säädellysti vapauttavien valmisteiden akuutin yliannostuksen jälkeen seerumin parasetamoli voi olla korkeimmillaan vasta 24 tunnin kuluttua nielemisestä.
Spanish: • Se van a retirar del mercado los medicamentos que contienen paracetamol diseñados para liberar el principio activo durante un periodo largo (medicamentos de liberación modificada).
Finnish: • Parasetamolia sisältävät lääkevalmisteet, jotka on suunniteltu vapauttamaan vaikuttavaa ainetta pitkän ajan kuluessa (säädellysti vapauttavat lääkkeet), vedetään pois markkinoilta.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh respaldó la recomendación del PRAC de que deben suspenderse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, en monoterapia o en combinación con el opioide tramadol.
Finnish: Siten CMDh hyväksyi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen peruuttaa markkinointilupa väliaikaisesti lääkevalmisteilta, jotka sisältävät pitkävaikutteista parasetamolia joko yksin tai yhdessä lääkeopiaatti tramadolin kanssa.
Spanish: Por consiguiente, los protocolos habituales de muestreo y de pautas de tratamiento empleados en el tratamiento de las sobredosis con formulaciones de liberación inmediata no son adecuados.
Finnish: Lääkeainetta välittömästi vapauttavien lääkemuotojen yliannostuksen hoitoon tarkoitetut tavanomaiset säännöt ja niiden sisältämät näytteenotto- ja hoito-ohjeet eivät siksi ole riittäviä.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones en septiembre de 2017.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Spanish: Se enviará una carta con más información y recomendaciones en caso de sobredosis confirmadas o presuntas con productos que contienen paracetamol de liberación modificada a los profesionales sanitarios que traten las sobredosis de paracetamol en los Estados miembros afectados.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden työhön parasetamolin yliannostustapaukset liittyvät asianomaisissa jäsenvaltioissa, lähetetään kirje, jossa annetaan lisätietoja ja neuvoja tunnistettujen tai epäiltyjen parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostustapausten varalle.
Spanish: • Los productos que contienen paracetamol «de liberación inmediata» habituales no se ven afectados por esta revisión y continuarán estando disponibles como hasta ahora.
Finnish: • Tämä arviointi ei koske tavanomaisia, parasetamolia välittömästi vapauttavia lääkkeitä, eikä niiden saatavuuteen tule muutoksia.
Spanish: Tamaño del envase l t o r
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 30 tablettia l t o r
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1000 litros), lo que indica una distribución extensa.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Spanish: Si toma más Parareg del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Pararegia kuin sinun pitäisi
Spanish: Tenga especial cuidado con Parareg
Finnish: Ole erityisen varovainen Pararegin suhteen
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben tomar Parareg.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Pararegia.
Spanish: (Hipromelosa, macrogol)
Finnish: (Hypromelloosi, makrogoli)
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Spanish: Blister de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Spanish: Si tiene intolerancia a ciertos azúcares
Finnish: Jos sinulla on jonkin sokerin imeytymishäiriö
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Spanish: • Almidón de maíz pregelatinizado
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkk
Spanish: También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes.
Finnish: Myös verenpaineen laskua (hypotensiota) on todettu hyvin pienellä osalla näistä potilai
Spanish: Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Finnish: Pararegia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Spanish: • disminución de los niveles de testosterona
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
Spanish: A dosis superiores a 200 mg, se produce una saturación de la absorción, probablemente debido a una mala solubilidad.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estas poblaciones de pacientes fueron náuseas y vómitos.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset näissä potilasryhmissä olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Parareg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pararegkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
Finnish: • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)
Spanish: Toma de Parareg con los alimentos y bebidas
Finnish: Pararegin otto ruoan ja juoman kanssa
Spanish: Opadry transparente:
Finnish: Opadry kirkas:
Spanish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda
Finnish: 4817 ZK Breda Alankomaat
Spanish: Niños y adolescentes: La farmacocinética de cinacalcet no ha sido estudiada en pacientes menores de18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de inutilizar cualquier medicamento.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Spanish: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Parareg.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Pararegin tehoon.
Spanish: Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Parareg, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Parareg-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Spanish: Cubierta del comprimido Cera de Carnauba Opadry II verde:
Finnish: Karnaubavaha Opadry II vihreä:
Spanish: La información respecto al perfil farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de cinacalcet se facilita en la sección 5.1.
Finnish: Sinakalseetin farmakokineettistä/farmakodynaamista profiilia koskevat tiedot ovat kohdassa 5.1.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Parareg debe tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Pararegia sinun on otettava.
Spanish: El AUC y la Cmax de cinacalcet aumentan de forma aproximadamente lineal en el intervalo de dosis de 30 a 180 mg una vez al día.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión del 9 de noviembre de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquiera de las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman version 9.11.2007 ja kaikkien myöhempien ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksymien riskinhallintasuunnitelman päivitysten mukaiset tutkimukset ja muut lääketurvasuunnitelmassa yksilöidyt lääketurvatoimet.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caja.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
Spanish: La sobredosis de Parareg puede provocar hipocalcemia.
Finnish: Pararegin yliannostus voi johtaa hypokalsemiaan.
Spanish: Parareg no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Parareg-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Finnish: Parareg otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Spanish: Puesto que cinacalcet presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas, la hemodiálisis no es un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostustapauksissa.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros y sin fraccionar.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Parareg-annoksesta.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Parareg y para qué se utiliza
Finnish: Tässä selosteessa esitetään: Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente: hipocalcemia (ver sección 4.4), testosterona disminuida en sangre (ver sección 4.4).
Finnish: Tutkimukset: Yleiset: hypokalsemia (ks. kohta 4.4), testosteronipitoisuuden lasku (ks. kohta 4.4)
Spanish: Los datos presentados a partir de estudios controlados incluyen 656 pacientes tratados con Parareg y 470 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 6 meses.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa annettiin Pararegia 656 potilaalle ja lumevalmistetta 470 potilaalle enintään 6 kuukauden ajan.
Spanish: Si olvidó tomar Parareg
Finnish: Jos unohdat ottaa Pararegin
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini,
Spanish: Parareg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Finnish: Pararegin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
Finnish: Parareg-annostuksen säätö voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales a excepción de una disminución en el peso fetal de las ratas a dosis asociadas con toxicidad en las madres (ver sección 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuneita toksisia vaikutuksia, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
Spanish: El perfil de seguridad de Parareg en estas poblaciones de pacientes generalmente concuerda con el observado en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Finnish: Pararegin turvallisuusprofiili on näissä potilasryhmissä yleisesti samanlainen kuin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que toman Parareg): • náuseas y vómitos.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta): • pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Parareg puede ser perjudicial para el feto.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Parareg saattaa vahingoittaa sikiötä.
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Spanish: • hiperparatiroidismo primario, para los que según sus niveles de calcio sérico estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento), pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si el paciente empieza o deja de fumar durante el tratamiento con cinacalcet (ver sección 4.5).
Finnish: Annostuksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin sinakalseettihoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las manifestaciones potenciales de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Finnish: Hypokalsemian oireita saattavat olla parestesia, lihaskipu, lihaskrampit, tetania ja kouristukset.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Spanish: Experiencia post-comercialización:
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Spanish: Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia, kerro niistä heti lä k
Spanish: La variable principal del ensayo era la reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen tulosmuuttuja oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: Antes de empezar a tomar Parareg, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Finnish: Ennen kuin aloitat Pararegin käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mu h
Spanish: Cinacalcet se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 97% y su distribución en los hematíes es mínima.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como acontecimientos adversos considerados como, por lo menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, observadas y comunicadas con mayor frecuencia que con el placebo en ensayos clínicos doble ciego, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); raras (> 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: Se alcanzan concentraciones en estado de equilibrio del fármaco al cabo de 7 días con una acumulación mínima.
Finnish: Vakaan tilan lääkeainepitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
Spanish: Tal como establece la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Finnish: Parareg-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Spanish: No hubo efectos sobre la fertilidad en machos o hembras expuestos a una dosis máxima que correspondería a 4 veces la dosis máxima en humanos (180 mg/día) - el margen de seguridad en la pequeña población de pacientes que recibieron una dosis clínica máxima de 360 mg al día, sería aproximadamente la mitad de los márgenes arriba indicados-.
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin ei havaittu, kun altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen 180 mg/vrk (pienessä potilaspopulaatiossa, joka sai kliinistä enimmäisannostusta 360 mg/vrk, turvallisuusmarginaalit olisivat noin puolet edellä ilmoitetuista).
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo primario (proporción de pacientes con una iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Primaarisen tulosmuuttujan (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Spanish: Cinacalcet se metaboliza por múltiples enzimas, principalmente CYP3A4 y CYP1A2 (la contribución de CYP1A2 no ha sido caracterizada clínicamente).
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu useiden entsyymien välityksellä, ja näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2:n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Spanish: 5 Conservación de Parareg
Finnish: 5 Pararegin säilyttäminen
Spanish: Se observaron disminuciones del peso fetal en ratas a dosis que habían provocado hipocalcemia severa en las madres.
Finnish: Sikiöiden paino laski, kun rotille annettiin annoksia, jotka aiheuttivat emoille vaikeaa hypokalsemiaa.
Spanish: Dieciocho de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario lograron una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Spanish: Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Finnish: Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Finnish: Parareg-annostus titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.