FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xeloda entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind.
Hungarian: A Xeloda nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kapecitabinnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a fluorouracillal szemben.
German: Xeloda hat sich bei der Behandlung von Kolonkarzinom, Kolorektalkarzinom, Magenkrebs und Brustkrebs als wirksam erwiesen.
Hungarian: A Xeloda hatásosnak bizonyult a vastagbéldaganat, valamint a kolorektális, a gyomor- és az emlődaganat kezelésében.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeloda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Xeloda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird Xeloda angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeloda-t?
German: • Patienten, die Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) einnehmen oder in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
Hungarian: • brivudint (az övsömör és a bárányhimlő kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszer) szedő betegeknél, vagy azoknál, akik azt a kezelést megelőző 4 hétben szedték.
German: Bei den Patienten, die Xeloda zusammen mit Docetaxel einnahmen, dauerte es im Vergleich zu den Patienten, die Docetaxel allein einnahmen, länger, bis sich die Erkrankung verschlimmerte (186 Tage im Vergleich zu 128 Tagen).
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel kombinációban kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő hosszabb volt, mint azoknál, akik a docetaxelt önmagában szedték (186 nap, illetőleg 128 nap).
German: Xeloda enthält den Wirkstoff Capecitabin.
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga a kapecitabin.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch Taxanen (einer anderen Art von Krebsarzneimitteln) versagt hat oder wenn eine Weiterbehandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
German: • Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen hatten;
Hungarian: • súlyos és váratlan reakció a kórtörténetben a fluoropirimidin-terápiával szemben;
German: In zwei kleineren Studien (238 Patienten) erwies sich Xeloda als wirksam, nachdem eine Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen nicht angesprochen hatte.
Hungarian: Két kisebb vizsgálat (238 beteg) igazolta, hogy a Xeloda hatásos volt a taxánokkal és az antraciklinekkel végzett sikertelen kezelést követően is.
German: Bei Patienten unter Xeloda und Cisplatin dauerte es 5,6 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, bei Patienten, die Fluorouracil und Cisplatin erhielten, 5,0 Monate.
Hungarian: A Xeloda-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő 5,6 hónap volt, szemben a fluorouracilt és ciszplatint kapó betegek 5,0 hónapjával.
German: • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (a daganat a szervezet más részeire is elkezdett terjedni).
German: Xeloda wird allein oder zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten nach der Operation eines „Stadium III"- oder „Stadium C nach Dukes"-Karzinoms angewendet;
Hungarian: A Xeloda-t - más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagábanolyan betegeknél alkalmazzák, akiket „III. stádiumú" vagy „Dukes szerinti C stádiumú" vastagbéldaganat miatt műtöttek.
German: Xeloda wird allein oder zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet;
Hungarian: A Xeloda-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
German: • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél;
German: Das Sicherheitsprofil von Xeloda wird als akzeptabel eingestuft.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
German: Xeloda sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Hungarian: A Xeloda-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos írhatja fel.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeloda kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeloda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Xeloda wird zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln, einschließlich eines platinhaltigen Krebsarzneimittels, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
Hungarian: A Xeloda-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes gyógyszereket, pl. a ciszplatint is.
German: Welche Risiken sind mit Xeloda verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeloda alkalmazása?
German: Capecitabin ist ein sogenanntes „Prodrug" (eine Vorstufe des Arzneistoffs), das im Körper in das Arzneimittel Fluorouracil umgewandelt wird, und zwar in Tumorzellen mehr als in normalen Körpergeweben.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszerelőanyag" (prodrug), amely a szervezetben fluorouracillá alakul át, a daganatos sejtekben nagyobb mennyiségben, mint az egészséges szövetekben.
German: Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war Xeloda zusammen mit Docetaxel in einer Studie mit 511 Frauen wirksamer als Docetaxel allein.
Hungarian: Helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetében egy, 511 nőbeteg bevonásával végzett vizsgálatban a docetaxellel együtt alkalmazott Xeloda hatásosabbnak bizonyult, mint a docetaxel monoterápia.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass es bei Anwendung von Xeloda oder von Fluorouracil und Folsäure mit Oxaliplatin bei zuvor nicht behandelten Patienten durchschnittlich 8 Monate dauerte, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, und 5 Monate bei Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte.
Hungarian: Amikor a Xeloda-t vagy a fluorouracil és a folinsav kombinációját oxaliplatinnal együtt alkalmazták, a korábban nem kezelt betegeknél átlagosan 8 hónapig tartott, míg súlyosbodott a betegség, a korábban sikertelen kezelésen átesett betegeknél ez az időtartam 5 hónap volt.
German: In zwei Studien wurde Xeloda auch mit der Kombination aus Fluorouracil und Folsäure, beide angewendet in Kombination mit Oxaliplatin, verglichen: An der ersten Studie nahmen 2 035 zuvor nicht behandelte Patienten teil, an der zweiten 627 Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die Fluorouracil umfasst) nicht angesprochen hatte.
Hungarian: A Xeloda-t két vizsgálatban úgy is összehasonlították a fluorouracil és a folinsav kombinációjával, hogy mindkettő mellé oxaliplatint is adtak: az elsőbe 2035, korábban nem kezelt beteget vontak be, a másodikba pedig 627 olyan beteget, akiknél az irinotekánnal és egy fluoropirimidinnel (a fluorouracilt is tartalmazó daganatellenes gyógyszerek csoportja) végzett kezelés sikertelen volt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xeloda werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Xeloda alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Welchen Nutzen hat Xeloda in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeloda alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Xeloda wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsarzneimittel) angewendet.
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (más típusú daganatellenes gyógyszerekkel) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
German: Ein andere Studie mit 1 886 Patienten, die zuvor eine Operation hatten, zeigte, dass Xeloda zusammen mit Oxaliplatin (ein anderes Krebsarzneimittel) wirksamer war als die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure: Bei den Patienten, die Xeloda und Oxaliplatin einnahmen, war das Risiko, erneut an Krebs zu erkranken oder zu sterben, um 20 % geringer als bei den Patienten, die Fluorouracil und Folsäure einnahmen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1886, műtéten átesett beteg vett részt, az oxaliplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazott Xeloda hatékonyabb volt, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja: a Xeloda-t és oxaliplatint kapó betegek esetében 20%-kal alacsonyabb volt az újabb daganat kialakulásának vagy a halál kockázata, mint a fluorouracil és folinsav konbinációját kapó betegeknél.
German: • fortgeschrittenes Magenkarzinom (Magenkrebs).
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
German: • metastasiertes Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
German: Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (az osztódó, köztük a daganatos sejteket elpusztító gyógyszer).
German: Etwa zwei Drittel der Patienten, die Xeloda oder die Kombination einnahmen, blieben während der Dauer der Studie von 3,8 Jahren krankheitsfrei.
Hungarian: A vizsgálat 3,8 éve alatt a Xeloda-t vagy a kombinációt szedő betegek mintegy kétharmada maradt betegségmentes.
German: Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie mit 1 002 Patienten, dass Patienten, die Kombinationen aus Arzneimitteln einschließlich Xeloda einnahmen, ähnlich lange überlebten wie Patienten, die Kombinationen einschließlich Fluorouracil einnahmen.
Hungarian: Egy, 1002 beteg bevonásával végzett vizsgálat publikált eredményei azt mutatták, hogy a Xeloda-t tartalmazó kombinációt szedő betegek túlélési ideje hasonló volt azokéhoz, akik fluorouracilt tartalmazó kombinációs kezelésben részesültek.
German: Bei fortgeschrittenem Magenkrebs war Xeloda mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten genauso wirksam bei der Verlangsamung der Erkrankung wie eine Kombination aus Fluorouracil und Cisplatin.
Hungarian: Előrehaladott gyomordaganat esetében egy 316 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és a ciszplatin kombinációja.
German: Bei metastasiertem Kolorektalkarzinom war Xeloda allein in zwei Studien mit 1 207 Patienten genauso wirksam wie die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure.
Hungarian: Áttétes kolorektális daganat esetében, kettő, 1207 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az önmagában alkalmazott Xeloda ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja.
German: Kolonkarzinom
Hungarian: Vastagbéldaganat
German: Magenkrebs
Hungarian: Gyomordaganat
German: Bei Kolonkarzinom hat sich Xeloda allein in einer Hauptstudie mit 1 987 Patienten, die zuvor eine Krebsoperation hatten, als genauso wirksam erwiesen wie die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure (ein Arzneimittel, dass die Wirkung von Fluorouracil verstärkt).
Hungarian: Vastagbéldaganat esetében egy 1987, korábban műtéti beavatkozáson átesett daganatos beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az önagában alkalmazott Xeloda ogyanolyan hatásos volt, mint a fluorouracil és a folinsav (a fluorouracil hatását fokozó gyógyszer) kombinációja.
German: Allergische Reaktionen.
Hungarian: Allergiás reakciók.
German: Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Wirkung auf HbA1c unabhängig von der Gewichtsreduktion ist.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a HbA1c-re gyakorolt hatás független a súlycsökkenéstől.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén jelentették, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megítélni:
German: Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy általában egy kapszulát vesz be a reggelivel, egyet az ebéddel és egyet a vacsorával.
German: 17498 Mesekenhagen Deutschland oder
Hungarian: 17498 Mesekenhagen Németország vagy
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Hungarian: Dupla adagot ne vegyen be.
German: In vitro wird Orlistat zu > 99 % an Plasmaproteine gebunden (vor allem an Lipoproteine und Albumin).
Hungarian: In vitro az orlisztát > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg lipoproteinekhez és albuminhoz).
German: Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.
Hungarian: A Xenical-t hosszútávú, akár 4 évig is tartó klinikai vizsgálatok során tanulmányozták.
German: Es ist nicht bekannt, ob aus diesen Ergebnissen ein klinischer Langzeitnutzen abgeleitet werden kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az adatok hosszútávú klinikai előnyöket jelentenek-e.
German: • Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern.
Hungarian: • jódsók és/vagy levotiroxin.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xenical is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz dieser Wirkung weiterhin unbekannt, sie kann aber in einigen Fällen klinische Bedeutung erlangen.
Hungarian: Amiodaron-kezelésben részesülő betegeken ennek a hatásnak a klinikai jelentősége továbbra sem ismert, de néhány esetben klinikailag jelentőssé válhat.
German: Daher sollten diese Patienten auf mögliche Veränderungen in der Häufigkeit und/oder der Schwere der Konvulsionen überwacht werden.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a görcsök gyakoriságának és/vagy súlyosságának esetleges változását ellenőrizni kell.
German: • Der Wirkstoff ist Orlistat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az orlisztát.
German: Deswegen soll eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.
Hungarian: Ezért az orlisztát-kezelést csak az ezekre a betegekre gyakorolt lehetséges hatás alapos megfontolását követően szabad alkalmazni.
German: Hepatitis (Leberentzündung).
Hungarian: Hepatitisz (májgyulladás).
German: • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern.
Hungarian: • véralvadásgátlók (pl. warfarin).
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Hungarian: A mellékhatások általában azonosak voltak a felnőtt betegeken tapasztaltakkal.
German: Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Hungarian: Az orlisztát kezelés gátolhatja a zsíroldékony vitaminok (A, D, E, K) felszívódását.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xenical eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.
Hungarian: Ha az előírtnál több XENICAL-t vett be Ha az előírtnál több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy egy kórházzal, mivel orvosi ellátásra lehet szüksége.
German: Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
German: Orlistat wird geringfügig in Erythrozyten aufgenommen.
Hungarian: Az orlisztát minimális mértékben jut be az erythrocytákba.
German: Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.
Hungarian: Hogy a hatás a lehető legjobb legyen, ne fogyasszon az étkezések között zsírtartalmú ételeket, pl. kekszet, csokoládét és egyéb zsírtartalmú csemegéket.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juni 2008
Hungarian: Az utolsó felújítás dátuma: 2008. június 17.
German: Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.
Hungarian: Az emésztetlen zsír nem tud felszívódni és kiürül a szervezetből.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 21 Hartkapseln
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 21 kemény kapszula
German: Der primäre Endpunkt war die Änderung des Körpermasseindexes (BMI) von Studienbeginn bis Studienende.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiindulási értékként és a vizsgálat végén mért testtömeg index (BMI) változása volt.
German: Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat kommen, wird empfohlen, den Patienten während 24 Stunden zu beobachten.
Hungarian: Ha jelentős orlisztát túladagolás történt, a beteget javasolt 24 órán át megfigyelni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha bármilyen okból nem úgy szedte a gyógyszert, ahogy a kezelőorvos rendelte.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulnak elő)
German: Ungefähr 97 % der angewendeten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden, 83 % davon als unverändertes Orlistat.
Hungarian: 97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a mint bomlatlan orlisztát.
German: Sie können Ihren Arzt um Rat bitten
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: In Reproduktionsstudien am Tier wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
Hungarian: Az állatkísérletes reproduktív vizsgálatokban nem figyeltek meg teratogén hatást.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Peripher wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Perifériásan ható fogyasztószerek, ATC kód: A08A B01.
German: Die Häufigkeit, mit der die unerwünschten Ereignisse auftreten, werden wie folgend eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az elszigetelt jelentéseket is.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést, vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
German: Der Zeitraum bis zur vollständigen Ausscheidung (fäkal und renal) betrug 3 bis 5 Tage.
Hungarian: A teljes kiürülés (széklettel plusz vesén keresztül) 3 - 5 nap alatt történt meg.
German: Im Hinblick auf diese geringe inhibitorische Wirkung und den niedrigen Plasmaspiegel bei therapeutischer Dosierung (durchschnittlich 26 ng/ml bzw. 108 ng/ml) werden diese Metaboliten als pharmakologisch unwirksam betrachtet.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a nagyon gyenge gátlást és a terápiás adagok esetén tapasztalt alacsony plazmaszintet (átlagosan 26 ng/ml és 108 ng/ml) ezek a metabolitok farmakológiailag inaktívnak tekinthetők.
German: Die unerwünschten Ereignisse sind unten stehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A nemkívánatos hatások az alábbiakban szervendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
German: Das inaktivierte Enzym kann dadurch nicht die in Form von Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in resorbierbare freie Fettsäuren und Monoglyceride hydrolysieren.
Hungarian: Így az inaktivált enzim nem tudja a táplálék triglicerid formájában lévő zsírtartalmát felszívódó szabad zsírsavakra és monogliceridekre hidrolizálni.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.
Hungarian: Amint lehet, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem érzi jól magát a Xenical szedése során.
German: Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, a kezelés elején fordulnak elő, és különösen nagy zsírtartalmú ételek fogyasztása után tapasztalhatók.
German: Die Ergebnisse waren in der mit Orlistat behandelten Gruppe signifikant überlegen (Differenz im BMI von 0,86 kg/m2 zugunsten von Orlistat).
Hungarian: Az eredmények szignifikánsan jobbnak bizonyultak az orlisztát csoportban (a BMI különbsége 0,86 kg/m2 volt az orlisztát javára).
German: Sowohl Orlistat als auch M1 und M3 werden biliär ausgeschieden.
Hungarian: Az orlisztát, az M1 és az M3 metabolit az epével választódnak ki.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy szedjen multivitamin készítményt.
German: Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes).
Hungarian: A súlyvesztés befolyásolhatja az egyéb betegségekre (pl. magas koleszterinszint vagy cukorbetegség) szedett gyógyszerek adagját is.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten, die ihnen gegeben wurden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a diétájukra vonatkozó ajánlásokat tartsák be (lásd 4.2 pont).
German: Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a széklet zsírtartalma 48 - 72 óra múlva visszatér az eredeti, kezelés előtti értékre.
German: Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Kindern und älteren Patienten ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Az orlisztát hatásosságát máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekben, gyermekekben és idős betegekben nem vizsgálták.
German: Orlistat ist ein wirksamer, spezifischer und lang anhaltender Inhibitor der gastrointestinalen Lipasen.
Hungarian: Az orlisztát a gastrointestinalis lipázok hatásos, specifikus és tartós gátlószere.