FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50%) pacientes sin transfusiones previas mostraron una respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, comparado con 7/31 (22,6%) pacientes con transfusiones previas (dos pacientes con transfusión previa alcanzaron la variable principalbasado en la reducción de unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio).
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Spanish: Las características clave al inicio del estudio para el estrato < 200 mU/ml se muestran en la tabla a continuación.
English: Silapo must not be used if
Spanish: No debe utilizarse Silapo si
English: All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Spanish: Todos los pacientes que reciban tratamiento con Silapo deben recibir un aporte complementario de hierro adecuado (por ejemplo, una dosis diaria de 200 mg de hierro elemental por vía oral) durante el curso del tratamiento.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Spanish: En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Spanish: Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [n = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [n = 97 sujetos con IRC expuestos]; 1 404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de anemia debida a quimioterapia; 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; 213 sujetos expuestos en 1 estudio en período periquirúrgico, y 102 sujetos expuestos en 2 estudios de SMD.
English: Angioneurotic oedema
Spanish: Edema angioneurótico
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Spanish: Puede presentar dolor en el pecho, dificultad para respirar e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente en una pierna
English: Haemoglobin concentration
Spanish: Concentración de hemoglobina
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato sódico dihidratado Cloruro sódico
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Spanish: Si esto ocurre, puede resultar en anemia grave, cuyos síntomas suelen ser: cansancio inusual, mareos o apnea (falta de aliento).
English: Appropriate dose titration should be considered.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis adecuadamente.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Spanish: • el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él,
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Spanish: Deben excluirse otras causas de aplasia eritrocítica pura e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Spanish: Silapo contiene una proteína llamada epoetina zeta que estimula la médula ósea para la producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno).
English: Intravenous route
Spanish: Vía intravenosa
English: • Cerebral haemorrhages.
Spanish: • Hemorragia cerebral
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Spanish: El resultado de supervivencia total en los ensayos clínicos no se pudo explicar satisfactoriamente por las diferencias en la incidencia de trombosis y las complicaciones relacionadas entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los del grupo placebo.
English: Silapo contains sodium
Spanish: Silapo contiene sodio
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de AEPprincipalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Silapo y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Spanish: Todos los pacientes que respondieron estaban en el estrato con EPOs < 200 mU/ml durante el cribado.
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Spanish: La AEP es la incapacidad para producir suficientes glóbulos rojos en la médula ósea.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 días.
English: Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Spanish: En algunos casos aislados se han producido aumentos del potasio en la sangre.
English: • Bone or muscle pain
Spanish: • Dolor de huesos o músculos
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Spanish: Independientemente del tratamiento con eritropoyetina, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares en pacientes que van a someterse a operaciones quirúrgicas y sufren enfermedad cardiovascular subyacente después de la repetición de una flebotomía.
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Spanish: Use en pacientes adultos con nefropatía pero que no se someten a diálisis La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dl who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Spanish: Un ensayo abierto de grupos paralelos en pacientes adultos sin deficiencia de hierro con una hemoglobina antes del tratamiento de ≥ 10 a ≤ 13 g/dl que estaban programados para cirugía ortopédica mayor de cadera o rodilla comparó epoetina alfa 300 UI/kg administrada por vía subcutánea a diario durante 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días después de la cirugía con epoetina alfa 600 UI/kg administrada por vía subcutánea una vez a la semana durante 3 semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía.
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Spanish: Para garantizar una respuesta óptima a la eritropoyetina, deben garantizarse unos depósitos de hierro adecuados: se recomienda un aporte complementario de hierro, por ejemplo, 200-300 mg/día por vía oral (100-200 mg/día para pacientes pediátricos) para pacientes con insuficiencia renal crónica cuyas concentraciones séricas de ferritina se encuentren por debajo de 100 ng/ml.
English: Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Spanish: Silapo no debe administrarse por perfusión intravenosa.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Spanish: Si sufre dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos, punzantes y de tipo migrañoso, o si se siente confuso o tiene ataques, dígaselo inmediatamente a su médico.
English: The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Spanish: La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
English: Isoleucine
Spanish: Isoleucina
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Spanish: Si se diagnostica PRCA, debe interrumpirse de forma inmediata el tratamiento con Silapo y debe considerarse la realización de pruebas para comprobar la presencia de anticuerpos contra la eritropoyetina.
English: Leucine
Spanish: Leucina
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Spanish: Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de eritropoyetina hasta que se haya corregido la hiperpotasiemia.
English: • Vomiting
Spanish: • Vomitos
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Spanish: A menudo se requiere un aumento de la dosis de heparina durante la hemodiálisis durante el curso del tratamiento con eritropoyetina como resultado del aumento de hematocrito.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8 167 patients).
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de la razón de riesgos de 1,08 a favor de los controles (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8 167 pacientes).
English: The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Silapo es de 450 UI/kg (la dosis total máxima es de 40 000 UI).
English: Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONESY REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Spanish: Los pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva deberán recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado, ante la posibilidad de trombosis y sucesos vasculares en los pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen enfermedad cardiovascular subyacente.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Spanish: Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
English: Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos < 40 000/μl y aumento de Hb < 1 g/dl
English: Please discuss this with your doctor.
Spanish: Coméntelo con su médico.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Spanish: Pacientes adultos para cirugía en un programa de predonación autóloga
English: Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos  40 000/μl ó aumento de Hb  1 g/dl
English: The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Spanish: La concentración de hemoglobina objetivo es de 10 a 12g/dl (6,2 a 7,5mmol/l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11g/dl (de 5,9 a 6,8mmol/l).
English: Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Spanish: De forma alternativa, Silapo puede administrarse a una dosis inicial de 450 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana.
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Spanish: • Si por motivos médicos es necesario reducir el intervalo hasta la operación, recibirá una dosis diaria de 300 UI/kg durante un periodo de hasta diez días antes de la intervención, el día de la operación y en los cuatro días inmediatamente posteriores.
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1 050 UI/kg (dosis total de 80 000 UI) por semana.
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos programados para cirugía mayor ortopédica electiva En pacientes programados para cirugía mayor ortopédica electiva con un pretratamiento con hemoglobina de > 10 a ≤ 13 g/dl, epoetina alfa reduce el riesgo de recibir transfusiones alogénicas y acelera la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina, de los niveles de hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Spanish: Desde antes del tratamiento hasta antes de la cirugía, el aumento medio de la hemoglobina en el grupo de 600 UI/kg a la semana (1,44 g/dl) fue el doble del observado en el grupo de 300 UI/kg a diario (0,73 g/dl).
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Spanish: En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Silapo y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de los ESAs independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Spanish: Se administra 3 veces por semana mediante inyección subcutánea.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Spanish: Los pacientes se estratificaron en el cribado por el nivel de eritropoyetina sérica (EPOs) y el estado previo a la transfusión en el rastreo.
English: Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Spanish: Debe realizarse un estrecho seguimiento y un control adecuado de la tensión arterial en todos los pacientes, tanto si se le ha administrado epoetina antes o no, al principio y durante el tratamiento con Silapo.
English: In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1 895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Spanish: En dos amplios ensayos abiertos se incluyeron 2 697 pacientes de cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 1 895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 gastrointestinales y 478 de otros tipos) y 802 con neoplasias hematológicas.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Spanish: Se han notificado de manera muy rara casos de aplasia eritrocítica pura (PRCA) después de meses o años de tratamiento con otros productos que contienen eritropoyetina y no puede descartarse con Silapo.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de razón de riesgo de 1.06 a favor de los controles (IC 95 %: 1.00, 1.12, 53 ensayos y 13 933 pacientes) y para pacientes con cancer que recibieron quimioterapia, los datos de supervivencia total de razón de riesgo fue de 1.04 (IC 95 %: 0.97, 1.11, 38 ensayos y 10 441 pacientes).
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Spanish: Por lo tanto, deberán controlar su concentración de hemoglobina y su presión arterial.
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Spanish: • Silapo se administra como inyección subcutánea cada semana durante las tres semanas previas a la intervención quirúrgica y el día de la operación.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una elevación de la concentración de plaquetas (las células que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo cual debe mejorar durante el curso del tratamiento.
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Spanish: Los pacientes con nefropatía crónica que usan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina de forma regular hasta conseguir una concentración estable, y periódicamente a partir de entonces para reducir al mínimo el riesgo de aumento de la tensión arterial.
English: Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Spanish: Durante el tratamiento con eritropoyetinas se observan reacciones adversas predominantemente en pacientes con insuficiencia renal crónica o neoplasias subyacentes.
English: • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Spanish: • corre riesgo de coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa profunda), por ejemplo,
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte, de acontecimientos cardiovasculares graves o acontecimientos cerebrovasculares, incluyendo apoplejía cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs) para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Median
Spanish: Media
English: - The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Spanish: - El principio activo es epoetina dseta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
English: Dose hold and decrease
Spanish: Mantenimiento y disminución de la dosis
English: Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Spanish: Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia).
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superiores a aquellos cuya anemia inicial es menos grave (Hb > 8 g/dl o > 5 mmol/l).
English: Phenylalanine
Spanish: Fenilalanina
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Spanish: PRCA indica que la médula ósea es incapaz de producir suficientes glóbulos rojos.
English: At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Spanish: Con una tasa de elevación de la concentración de hemoglobina de > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) al mes, la dosis de Silapo debe reducirse en aproximadamente el 25-50 %.