FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Italian: L'incidenza di anemia di grado ≥3, l'aumento di AST, ALT e della bilirubina sulla base delle anomalie di laboratorio è stata rispettivamente pari a 10,5%, 0,7%, 0,9% e 0,6%.
English: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
Italian: Sono state osservate coliti, enterocoliti, gastriti, enterocoliti neutropeniche.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali: pazienti neutropenici, pazienti anziani, trattamento concomitante con i FANS, terapia antiaggregante piastrinica o anticoagulanti, e pazienti con una storia pregressa di radioterapia pelvica, o malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
English: Overall survival was significant longer with JEVTANA compared to mitoxantrone (15.1 months versus 12.7 respectively), with a 30% reduction in the risk of death compared to mitoxantrone (see table 3 and figure 1).
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
English: Due to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should prevent contact with the ejaculate by another person throughout treatment.
Italian: A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento.
English: As for any other antineoplastic agent, caution should be exercised when handling and preparing JEVTANA solutions, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antineoplastico, si raccomanda di usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di JEVTANA e di prendere in considerazione l'uso di dispositivi di contenimento, di dispositivi di protezione personale (ad es. guanti) e di procedure di preparazione.
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito le proteine MRP (Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 e MRP2 né il Trasportatore Organico di Cationi (OCT1).
English: Patients under treatment with cabazitaxel should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop.
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
English: Facilities and equipment for the treatment of serious hypersensitivity reactions like hypotension and bronchospasm must be available (see section 4.4).
Italian: Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
English: A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa (p<0,001) di pazienti ha mostrato una risposta del PSA nel gruppo 25 mg/m2 (42,9%) rispetto al gruppo 20 mg/m2 (29,5%).
English: Primary prophylaxis with G-CSF should be considered in patients with high-risk clinical features (age >65 years, poor performance status, previous episodes of febrile neutropenia, extensive prior radiation ports, poor nutritional status, or other serious comorbidities) that predispose them to increased complications from prolonged neutropenia.
Italian: Deve essere presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4,5 ml (etanolo 96% e acqua per preparazione iniettabili)
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Italian: La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata.
English: After a 1-hour intravenous infusion [14C]-cabazitaxel at 25 mg/m2 in patients, approximately 80% of the administered dose was eliminated within 2 weeks.
Italian: Eliminazione Dopo infusione endovenosa di 1 ora di [14C]-cabazitaxel a 25 mg/m2 a pazienti, circa l'80% della dose somministrata è stata eliminata in 2 settimane.
English: Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Italian: Per informazioni sulla conservazione e sui tempi di utilizzo di JEVTANA dopo la diluizione e la preparazione, consultare il paragrafo riguardante le “INFORMAZIONI PRATICHE PER MEDICI OD OPERATORI SANITARI SULLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DI JEVTANA”.
English: An in-line filter of 0.22 micrometer nominal pore size (also referred to as 0.2 micrometer) is recommended during administration.
Italian: Durante la somministrazione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale, che non necessitano di emodialisi.
English: From a microbiological point of view, the concentrate-solvent mixture should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la miscela concentrato-solvente deve essere usata immediatamente.
English: Cabazitaxel treatment should be discontinued in case of any degradation of renal function to renal failure ≥CTCAE 4.0 Grade 3.
Italian: Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale ≥ di grado 3 CTCAE 4.0.
English: Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Italian: Cabazitaxel ha inibito il trasporto della P-glicoproteina (PgP) (digossina, vinblastina), delle proteine BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotressato) ed il Polipeptide di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B3 (CCK8) a concentrazioni pari ad almeno 15 volte rispetto a quanto osservato in ambiente clinico mentre ha inibito il trasporto di OATP1B1 (estradiol-17-glucuronide) a concentrazioni pari a solo 5 volte rispetto a quanto osservato in ambito clinico.
English: Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Italian: Cabazitaxel non ha influenzato le prestazioni dell'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi trattati.
English: Data in patients below the 20 mg/m2 dose are limited.
Italian: I dati in pazienti trattati a dose inferiore a 20 mg/m2 sono limitati.
English: • Hypersensitivity to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità a cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Italian: La MTD di cabazitaxel in pazienti con compromissione epatica severa non è stata stabilita.
English: If you are not sure, talk to your doctor before having JEVTANA.
Italian: Se ha dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare JEVTANA.
English: • you have severe abnormal liver function,
Italian: • soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
English: These medicines include the following: - ketoconazole, rifampicin (for infections); - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin (for seizures); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal remedy for depression and other conditions); - statins (such as simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, or pravastatin) (for reducing the cholesterol in your blood); - valsartan (for hypertension); - repaglinide (for diabetes).
Italian: Tra questi medicinali vi sono i seguenti: - ketoconazolo, rifampicina (per le infezioni); - carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina (per gli attacchi epilettici); - iperico (Hypericum perforatum) (prodotto vegetale per la depressione e altre condizioni); - statine (quali simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, o pravastatina) (per la riduzione di colesterolo nel sangue); - valsartan (per l'ipertensione); - repaglinide (per il diabete).
English: As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate solvent mixture prepared following Step 1.
Italian: Per esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA richiede 4,5 ml della miscela concentrato solvente preparata seguendo la Fase 1.
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito il principale meccanismo di biotrasformazione del warfarin in 7-idrossiwarfarin, che è mediato dal CYP2C9.
English: Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Italian: Reazioni avverse di grado ≥ 3b (%)
English: The solvent contains 573.3 mg ethanol 96% (15% v/v), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Italian: Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
English: Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
Italian: Sulla base di studi in vitro, è possibile un rischio potenziale di inibizione da parte di cabazitaxel a concentrazioni clinicamente rilevanti nei confronti di medicinali che sono substrati del CYP3A.
English: • urinary incontinence
Italian: • incontinenza urinaria
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Italian: I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).
English: Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Italian: Lo studio EFC11785 ha dimostrato un migliore profilo di sicurezza per cabazitaxel 20 mg/m2.
English: • you are allergic (hypersensitive) to cabazitaxel, to other taxanes, or polysorbate 80 or any of the other excipients of this medicine (listed in section 6),
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at maternotoxic doses (see section 5.3) and that cabazitaxel crosses the placenta barrier (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
English: The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion.
Italian: Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione.
English: This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Italian: Usando una siringa provvista di ago, prelevare in modo asettico l'intero contenuto del solvente fornito capovolgendo in parte il flaconcino.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Italian: Il rischio di interazione con il trasportatore OATP1B1 è limitato al periodo dell'infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5)
English: Weight decreased Aspartate aminotransferase increased
Italian: Aumento dell'aspartato aminotrasferasi
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Italian: Anomalie ematologichec (%)
English: Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Italian: Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase 1, è preferibile inserire l'ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Italian: Sulla base dei dati di laboratorio, l'incidenza della neutropenia di grado ≥3 è stata dell'81,7%.
English: Cabazitaxel is minimally excreted via the kidney (2.3% of the dose).
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
English: Cabazitaxel binds to tubulin and promotes the assembly of tubulin into microtubules while simultaneously inhibiting their disassembly.
Italian: Cabazitaxel si lega alla tubulina e ne favorisce l'assemblaggio per formare i microtubuli, inibendone al tempo stesso il disassemblaggio.
English: Based on safety and tolerability data, cabazitaxel dose should be reduced in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4).
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.2, 4.4).
English: 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Italian: Soluzione di glucosio al 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione
English: Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver (>95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato (>95%), principalmente dall'isoenzima CYP3A4 (80% - 90%).
English: Seven metabolites were detected in plasma (including 3 active metabolites issued form O-demethylations), with the main one accounting for 5% of parent exposure.
Italian: Nel plasma sono stati rilevati sette metaboliti (comprendenti 3 metaboliti attivi prodotti per O-demetilazione), di cui uno rappresenta il 5% del farmaco.
English: Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Italian: La somministrazione di cabazitaxel a pazienti con compromissione epatica lieve deve essere intrapresa con cautela e deve essere effettuato un attento monitoraggio.
English: Confounding causes such as disease progression, instrumentation, infection or anticoagulation/NSAID/aspirin therapy were identified in nearly two thirds of the cases.
Italian: In circa due terzi dei casi sono state identificate cause confondenti quali progressione della malattia, uso di strumentazione, infezione o terapia anticoagulante/FANS/aspirina.
English: Severe reactions can occur and may include generalised rash/erythema, hypotension and bronchospasm.
Italian: Possono verificarsi reazioni severe comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo.
English: Animal studies showed that cabazitaxel affected reproductive system in male rats and dogs without any functional effect on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che cabazitaxel influenza il sistema riproduttivo di ratti e cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: The concentrate and solvent vials must be used immediately.
Italian: I flaconcini di concentrato e di solvente devono essere usati immediatamente.
English: Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: L'esposizione a cabazitaxel non è raccomandata durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Italian: Pertanto, in vivo non è prevista alcuna interazione farmacocinetica tra cabazitaxel e warfarin.
English: Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Italian: L'esposizione negli animali è stata simile o inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
English: In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Italian: In uno studio di non inferiorità, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto di fase III (EFC11785), 1200 pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel, sono stati randomizzati a ricevere cabazitaxel alla dose di 25 mg/m2 (n=602) o di 20 mg/m2 (n=598).
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Italian: • grave perdita di liquidi fisiologici (disidratazione).
English: • ringing in the ear
Italian: • ronzio nelle orecchie
English: JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati.
English: Risk of neutropenia
Italian: Rischio di neutropenia
English: Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
English: • As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Italian: • Come parte del trattamento assumerà quotidianamente anche un corticosteroide (prednisone o prednisolone) per via orale.
English: After initial dilution of JEVTANA 60 mg concentrate with the entire contents of the solvent vial chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature.
Italian: Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l'intero contenuto del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
English: From 20 to 15 mg/m2: 58 (10.0%) From 15 to 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Italian: Da 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) Da 15 a 12 mg/m2: 9 (1,6%)
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
English: In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
Italian: In vitro, carbazitaxel ha inoltre dimostrato di inibire le proteine di trasporto dei Polipeptidi di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B1.
English: There was no significant difference in overall survival in this group of patients (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Italian: Non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza globale (HR (IC 95%) 0,96 (0,49-1,86)) in questo gruppo di pazienti.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in ratti nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute a livelli di esposizione superiori ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state patologie dell'occhio caratterizzate da degenerazione/rigonfiamento delle fibre della lente sottocapsulare.
English: In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.