FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Bulgarian: YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104).
Dutch: - Ernstige afname van bloedcellen wat eerder zwakte, blauwe plekken of infecties kan veroorzaken.
Bulgarian: - Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции
Dutch: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Teva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Bulgarian: Преди и по време на терапията с Leflunomide Teva, Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време.
Dutch: - Angst.
Bulgarian: - Тревожност
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат.
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Bulgarian: - Леко намаление на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини
Dutch: - Scheuren van een pees.
Bulgarian: - Скъсване на сухожилие
Dutch: LDH gestegen Niet bekend: hypo-uricemie
Bulgarian: С неизвестна честота: хипоурикемия
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Bulgarian: - Инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза)
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomide-behandeling zorgvuldig te worden overwogen op basis van de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Bulgarian: По същия начин скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат), може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis leflunomide aan personen die meervoudige doseringen van rifampicine (een stof die cytochroom P450 niet-specifiek induceert) kregen, waren de maximale A771726-spiegels verhoogd met ongeveer 40%, terwijl de AUC niet significant was veranderd.
Bulgarian: Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Teva: - Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Bulgarian: - Ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задъхване, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Bulgarian: алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva is leflunomide.
Bulgarian: - Активното вещество е лефлуномид.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, welke fataal kunnen zijn.
Bulgarian: - Тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални - Хепатит (възпаление на черния дроб)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011 г.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Bulgarian: Ефектът му може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
Bulgarian: Лекарството обикновено проявява ефекта си след четири до шест седмици.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както и при Arava, ползите превишават идентифицираните рискове.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Leflunomide Teva на TEVA Pharma B.V. на 10 март 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато образуват еднакви нива от активното вещество в организма.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide Teva е подобно на „референтно лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно за три дни, последвана от поддържаща доза.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Leflunomide
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови, триъгълни: 20 mg).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Leflunomide Teva?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, Leflunomide Teva е показал подобно качество и е биоеквивалентен на Arava.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Bulgarian: При по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за контрола на симптомите на артрита.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
Bulgarian: Лекарят трябва да извършва кръвни изследвания, за да проверява функцията на черния дроб, броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите на пациента преди да предпише Leflunomide Teva, както и редовно по време на самото лечение.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Leflunomide Teva е „генерично лекарство".
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Teva трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността му с референтното лекарство - Arava.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Bulgarian: Leflunomide Teva се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Bulgarian: Leflunomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество лефлуномид.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Teva
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Bulgarian: Лефлуномид постига това чрез блокиране на ензим, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за деленето на лимфоцитите.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Bulgarian: Как действа Leflunomide Teva?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Leflunomide Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа "Въпроси и отговори" тук.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Bulgarian: Той намалява възпалението, като редуцира производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити", които са отговорни за възпалението.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Teva, лефлуномид, е имуносупресор.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1999 voor Arava verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие").
Dutch: Het effect kan gedurende maximaal zes maanden verder verbeteren.
Bulgarian: Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца.
Dutch: De twee langere studies werden vervolgens verlengd, waarbij patiënten de geneesmiddelen ten minste één jaar langer bleven gebruiken.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Dutch: Twee van de studies duurden zes maanden en de twee andere studies duurden één jaar.
Bulgarian: Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година.
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
Dutch: • ernstige infecties;
Bulgarian: сериозни инфекции;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden in het verlengingsonderzoek.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Dutch: Leflunomide Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg, 20 mg en 100 mg).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Zentiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lichte allergische reacties, verhoogde concentraties creatininefosfokinase (een marker voor spierschade), paresthesie (stoornissen in de gevoelswaarneming zoals speldenprikken), perifere neuropathie (zenuwschade in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, colitis (ontsteking van de dikke darm), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, huiduitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede rondom de pezen), verlies van eetlust, gewichtsverlies, en asthenie (zwakte).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva?
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leflunomide Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Leflunomide Zentiva heeft op 8 januari 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van artritis te beheersen.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита.
Dutch: • matig tot sterk verminderde nierfunctie;
Bulgarian: • умерено до тежко увредена бъбречна функция;
Dutch: De behandeling met Leflunomide Zentiva wordt meestal gestart met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
Dutch: Ze moeten ook bijzonder voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt laten overschakelen op Leflunomide Zentiva of wanneer ze een patiënt die Leflunomide Zentiva krijgt toegediend, laten overschakelen op een andere behandeling.
Bulgarian: Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
Dutch: Voordat Leflunomide Zentiva wordt voorgeschreven en regelmatig tijdens de behandeling dient de arts bloedonderzoek uit te voeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента.
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof leflunomide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Zentiva toegediend kregen, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 26 tot 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van de patiënten die met sulphasalazine werden behandeld.
Bulgarian: Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
Dutch: Artsen die Leflunomide Zentiva voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die verband houden met het geneesmiddel.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството.
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
Bulgarian: • увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij patiënten met reumatoïde artritis is 10 tot 20 mg eenmaal daags en bij patiënten met artritis psoriatica 20 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Dutch: Het duurt meestal vier tot zes weken voordat het geneesmiddel begint te werken.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is een immunosuppressivum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
Dutch: Een overzicht van Leflunomide Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Tijdens het eerste jaar van behandeling was Leflunomide Zentiva even werkzaam als methotrexaat, maar alleen wanneer het samen met folaat (een type vitamine B) werd toegediend.
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
Dutch: Het bedrijf dat Leflunomide Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met informatie over de risico's van Leflunomide Zentiva en de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Leflunomide Zentiva werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als sulphasalazine.
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Leflunomide Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: • leverziekte;
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Dutch: Leflunomide vermindert de ontsteking door de productie van immuuncellen genaamd ‘lymfocyten', die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking, te verminderen.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити", които предизвикват възпалението.