FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge.
Bulgarian: рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатин фосфокиназата в кръвта.
Romanian: Clearance-ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulții epileptici.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е бил приблизително с 30 % по-висок от този на възрастни с епилепсия.
Romanian: Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor.
Bulgarian: Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва във везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
Romanian: Soluția orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și pentru copii și adolescenți (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg și, atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Bulgarian: Перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Romanian: Profilul farmacocinetic este liniar, cu variabilitate intra- și interindividuală mică.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интраиндивидуална и интериндивидуална вариабилност.
Romanian: Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Romanian: • Levetiracetam Teva nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Bulgarian: Леветирацетам Teva не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия)
Romanian: În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Bulgarian: При няколко случая с алопеция се наблюдава възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populația per protocol.
Bulgarian: (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта (Memory Screen Composite) в определената в протокола популация.
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Bulgarian: Ядро на таблетката: царевично нишесте, повидон, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по-възрастни)
Romanian: La majoritatea subiecților cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50%, ca urmare a insuficienței renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50 % поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Clearance-ul mediu pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min și kg.
Bulgarian: Средният общ телесен клирънс е 0,96 ml/min/kg.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост на пациента, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Romanian: SC subiect (m2)
Bulgarian: BSA пациент (m2)
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Marea Britanie
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50 x 1 comprimat filmat 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 50х1 филмирана таблетка 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Romanian: Șaizeci dintre acești pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Bulgarian: Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо контролирани проучвания.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Rezultatele privind siguranța la copii și adolescenți din studiile clinice controlate placebo au fost în concordanță cu profilul de siguranță al levetiracetam la adulți, cu excepția reacțiilor adverse comportamentale și psihice, care au fost mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания е в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Romanian: Dacă încetați să luați Levetiracetam Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Teva
Romanian: Producerea metabolitului primar, ucb L057, nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит ucb L057 не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolență, durere de cap, oboseală și amețeli.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
Romanian: Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacității levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.
Romanian: Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență.
Bulgarian: Леветирацетам Teva може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Teva може да предизвика сънливост.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Bulgarian: Леветирацетам Teva Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорeн(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: Nu s-a observat o interconversie enantiomerică in vivo între levetiracetam și metabolitul său primar.
Bulgarian: In vivo не е била установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
Romanian: Levetiracetam Teva este utilizat:
Bulgarian: Леветирацетам Teva се използва:
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre 11 pacienții cărora li s-au administrat doze de levetiracetam de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg și la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50 % или по-високо намаление спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица, при постоянна доза (12/14 седмици) е бил 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, които приемат 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6 % за пациентите на плацебо.
Romanian: Doza de inițiere pentru un copil cu greutate de 25 kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Началната доза при дете или юноша с тегло 25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentrație plasmatică crescută/prelungită de metotrexat, până la valori potențial toxice.
Bulgarian: Съобщено е, че съпътстващото приложение на леветирацетам и метотрексат намалява клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в кръвта до потенциално токсични нива.
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
Bulgarian: диплопия (двойно виждане), замъглено виждане;
Romanian: • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
Romanian: Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Bulgarian: Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне увеличаване на пристъпите.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experiența utilizării levetiracetam după punerea pe piață.
Bulgarian: В двете педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Romanian: (4)După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg.
Bulgarian: (4)След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg.
Romanian: Dacă luați mai mult Levetiracetam Teva decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Teva
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficiența renală.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс може да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Romanian: S-a observat o corelație semnificativă, atât la adulți cât și la copii, între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмената концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след прием на пероралния разтвор).
Romanian: creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani și adolescenți de sex feminin;
Bulgarian: ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
Romanian: Riscul de apariție a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Bulgarian: Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с топирамат.
Romanian: Doza terapeutică inițială este de 500 mg, de două ori pe zi.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost incluşi în studiu cu diagnosticul de Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия.
Romanian: • astenie/fatigabilitate (oboseală).
Bulgarian: Астения/умора
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate leziuni
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg și zi, care a fost crescută până la 40 mg/kg și zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună și șase luni și o doză de 25 mg/kg și zi care a fost crescută până la 50 mg/kg și zi la sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Bulgarian: В това проучване е била използвана доза от 20 mg/kg телесно тегло/дневно, титрирана до 40 mg/kg телесно тегло /дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg телесно тегло/дневно, титрирана до 50 mg/kg телесно тегло/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienți adulți, adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică, având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absență juvenilă, epilepsia de tip absență a copilului, epilepsie cu crize tonico-clonice la trezire).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в едно 24 седмично двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца с идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с големи припадъци след събуждане).
Romanian: Indicații terapeutice
Bulgarian: Терапевтични показания
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu brațe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно сляпо, паралелно групово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-години или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Romanian: iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) și tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau față de profilul general de siguranță.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Romanian: Un număr total de 190 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo și studii deschise de extensie.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо контролирани и отворени разширени проучвания.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătățire plasmatică mai scurt (5,3 ore) față de adulți (7,2 ore) și un clearance mai rapid (1,5 ml/min și kg) decât la adulți (0, 96 ml/min și kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа) в сравнение с този при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei și warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Bulgarian: Леветирацетам 2 000 mg не е оказал влияние върху фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не е било променено.
Romanian: Doze Monoterapie la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши над 16-годишна възраст
Romanian: Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Teva, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică (500 mg în fiecare zi) în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată, de 1000 mg.
Bulgarian: Леветирацетам Teva, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден), която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1 000 mg.
Romanian: • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
Romanian: Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră Levetiracetam Teva trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei.
Bulgarian: Леветирацетам Teva трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 μg/ml, respectiv 43 μg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Romanian: 35 de sugari cu vârsta sub 1 an cu crize convulsive parțiale au fost expuși în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârsta sub 6 luni.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с експозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, trebuie utilizată o soluție orală în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg, doze a căror valoare nu este multiplu de 250 mg, atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate și în cazul pacienților care nu pot înghiți comprimatele filmate.
Bulgarian: При деца на и над 6 години, перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Romanian: Levetiracetam Teva conține sodiu
Bulgarian: Леветирацетам Teva съдържа натрий
Romanian: Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
Romanian: • Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.
Bulgarian: Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani, utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Romanian: Analiza eficacității s-a efectuat la 109 pacienți care aveau cel puțin 24 de ore de înregistrări video
Bulgarian: Анализът на ефикасността е обхванал 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
Romanian: Patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală au fost efectuate la iepuri, cu administrarea de doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Bulgarian: Проведени са четири ембрио-фетални развойни проучвания при зайци, покриващи дози от 200, 400, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Romanian: Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parțiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани клонично-тонични пристъпи.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală (DEF) la șobolani, cu administrarea de doze de 400, 1200 și 3600 mg/kg și zi.
Bulgarian: Проведени са две ембрио-фетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с дози от 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Bulgarian: конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); вертиго (чувство на световъртеж);
Romanian: nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferența absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ95%: -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите в групата на на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите в групата на карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Romanian: (5)După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg.
Bulgarian: (5)След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 доto 10 mg/kg.
Romanian: Dozele recomandate la copii şi adolescenţi cu greutate de 50 kg și peste sunt similare celor pentru adulți.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло над 50 kg е същата както при възрастни.
Romanian: • La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Teva, s-a constatat apariția unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Teva са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Romanian: La sugari și copii (1 lună - 4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienți și a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1 месец до 4-годишна възраст) ефикасността на леветирацетам е била установена в двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечение 5 дни.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține agent de colorare tartrazină (E102) 0,06 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,06 mg оцветител тартразин (E102).
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, cu un protocol de non-inferioritate privind siguranța a evaluat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.
Bulgarian: Двойно сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологично действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi și trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică inițială de 500 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr)
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).