FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nėra bendros nuostatos dėl galimos varikozinių venų sąsajos su VTE atsiradimu.
Icelandic: Ekki liggur fyrir samdóma álit um hugsanleg áhrif æðahnúta á bláæðasegarek.
Lithuanian: Kai kurie kiti tyrimai, įskaitant MSI tyrimą, leidžia manyti, kad sudėtinių PHT preparatų vartojimas gali būti susijęs su panašia arba šiek tiek mažesne rizika (žr.
Icelandic: Nokkrar aðrar rannsóknir, þ.m.t. WHI rannsóknin (Women‘s Health Initative Study), benda til þess að notkun samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum geti verið tengd svipaðri eða örlítið minni hættu (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður ofvöxtur legslímu.
Lithuanian: KE / BZA kancerogeniškumo, mutageniškumo ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og truflunum á frjósemi vegna CE/BZA hafa ekki verið gerðar.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė, kad estrogenus iš dalies metabolizuoja citochromo P450 fermentai, įskaitant CYP3A4, tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo metu kartotinės 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozės konjuguotųjų estrogenų (remiantis estrono ir ekvilino matavimais) ir bazedoksifeno farmakokinetiką, skiriant vieną KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozę, veikė minimaliai.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja kom þó í ljós að endurtekin gjöf 200 mg af ítrókónazóli, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði óveruleg áhrif á lyfjahvörf CE (samkvæmt mælingum á magni af estróni og equilíni) og bazedoxífens þegar þau voru gefin með einum skammti af 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius) arba kurios anksčiau sirgo cholestazine gelta.
Icelandic: - Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á CE/BZA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2) eða sögu um gallteppugulu (cholestatic jaundice).
Lithuanian: Tik estradiolis
Icelandic: Estradíól eingöngu
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų (KE) ir 20 mg bazedoksifeno (BZA), kartą per parą išgeriant vieną tabletę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,45 mg af samtengdum estrógenum (conjugated oestrogens, CE) og 20 mg af bazedoxífeni (BZA) sem ein tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Tarp 50-54 metų moterų, PHT preparatų vartojusių 5 metus, tai sukėlė maždaug 1 papildomą atvejį/25000 vartotojų.
Icelandic: Fyrir konur á aldrinum 50 til 54 ára, sem fengið hafa uppbótarmeðferð með hormónum í 5 ár, þýðir það að 1 viðbótartilfelli greinist á hverja 2.000 notendur.
Lithuanian: Estrogenai kraujyje egzistuoja dinaminėje metabolinių interkonversijų pusiausvyroje.
Icelandic: Estrógen í blóðrás eru í breytilegu jafnvægi við umbrotaumbreytingar.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė, sacharozė, polidekstrozė ir skystasis maltitolis.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa, súkrósa, pólýdextrósa og fljótandi maltítól.
Lithuanian: Bazedoksifenas sukėlė žiurkių patinams būdingas nefropatijas (kortikomeduliarinę nefrokalcinozę ir pasunkino spontaninę lėtinę progresuojančią nefropatiją) bei susijusių adenomų ir karcinomų atsiradimą, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 4 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,6 iki 22 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnasjúkdómum (nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN)) sértækt í karlkyns rottum og tengdum kirtilæxlum og krabbameinum við útsetningarhlutföll 0,05 til 4 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,6 til 22-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasitaikyti protarpinis kraujavimas ir tepimas.Jei protarpinis kraujavimas arba tepimas atsiranda praėjus tam tikram laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ištirti šio reiškinio priežastį.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei nustatoma kontraindikacija (pvz., venų tromboembolija, insultas arba nėštumas) ir jei pasireiškia:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - šlapimo ir lytinę sistemą veikiantys vaistai ir lytiniai hormonai, estrogenai, deriniai su kitais vaistais; ATC kodas - G03CC07.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, estrógen í blöndum með öðrum lyfjum, ATC-flokkur:
Lithuanian: Sumažėjęs bazedoksifeno poveikis gali būti susijęs su padidėjusia endometriumo hiperplazijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas KE / BZA farmakokinetika nevertinta moterims, kurioms yra kepenų veiklos sutrikimas.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kokį poveikį DUAVIVE turi kiaušidžių vėžio rizikai, nežinoma.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Lithuanian: Hormonų terapija siejama su 1,3-3 kartus didesne VTE atsiradimo rizika.
Icelandic: Hormónameðferð tengist 1,3- til 3-faldri hættu á bláæðasegareki (VTE).
Lithuanian: -4 (nuo -6 iki 0)* *WHI tyrimas, kuriame tirtos moterys, kurioms pašalinta gimda, neparodė krūties vėžio rizikos padidėjimo
Icelandic: *Rannsókn WHI hjá konum án legs, sem sýndi ekki aukna hættu á brjóstakrabbameini
Lithuanian: Atliekant 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimą su senyvomis Cynomolgus beždžionėmis, kurioms pašalintos kiaušidės, užfiksuota inkstų ląstelių karcinomų atvejų, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 16,3 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,2 iki 24 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Lithuanian: Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Icelandic: Óhófleg þykknun í slímhúð legsins (ofvöxtur í legslímu) og krabbamein í slímhúð legsins (legslímukrabbamein)
Lithuanian: - Jums yra, kada nors buvo arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pvz.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið estrógenháð krabbamein, eins og krabbamein í slímhúð legsins
Lithuanian: Kokį poveikį KE / BZA turi kiaušidžių vėžio rizikai, nežinoma.
Icelandic: Áhrif CE/BZA á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Lithuanian: WHI tyrimo tik estrogenų grupė - papildoma VTE rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Icelandic: Rannsóknir WHI, hópur sem fékk estrógen eingöngu - aukin hætta á bláæðasegareki eftir 5 ára notkun Aldur (ár)
Lithuanian: KE / BZA skirtas vartoti tik moterims po menopauzės ir jis kontraindikuotinas vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: CE/BZA er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf og konur sem eru þungaðar eða geta orðið þungaðar mega ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar lítið sem ekkert með cýtókróm P450 (CYP)-tengdu umbroti.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientę, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, bei nedelsiant taikyti tinkamą simptominį gydymą.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi einkennameðferðar.
Lithuanian: Laktozė, sacharozė ir gliukozė
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Lithuanian: Jei nesate tikra dėl pirmiau minėtų būklių, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jei bet kuri iš pirmiau minėtų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant šį vaistą, iškart nutraukite jo vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti meðan þú tekur lyfið, skaltu hætta töku þess strax og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Lithuanian: Toks rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Icelandic: Hin aukna áhætta fer eftir því hve lengi hormónameðferðin stendur yfir.
Lithuanian: Women's Health Initiative, WHI) tyrimą nustatyta, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, nekyla didesnė krūties vėžio rizika.
Icelandic: Rannsókn WHI (Women's Health Initiative) sýndi ekki fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá konum sem hafa gengist undir legnám og nota estrógen eingöngu.
Lithuanian: • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų - odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato arba nesijaučia gumbų.
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
Lithuanian: Pomenopauziniams simptomams gydyti KE / BZA turi būti skiriamas tik tuo atveju, jei tie simptomai neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę.
Icelandic: Meðferð með CE/BZA vegna einkenna eftir tíðahvörf skal aðeins hefja vegna einkenna sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði.
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
Icelandic: Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur
Lithuanian: Kito tyrimo metu, apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 96% moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 96% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Lithuanian: JAV WHI tik estrogenų (ET) grupė - papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Icelandic: WHI í Bandaríkjunum, hópur sem fékk estrógen eingöngu (ET) - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, būta pranešimų, kad vien tik bazedoksifenu gydomoms pacientėms atsirado regėjimo sutrikimo simptomų, pvz., regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með bazedoxífeni hefur verið greint frá sjónrænum einkennum, svo sem truflun á sjónskerpu eða þokusýn, eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą reikia tik pacientei pradėjus laisvai vaikščioti.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju fyrr en konan hefur fulla fótavist á ný.
Lithuanian: Klinikinio vaistų sąveikos tyrimo, atlikto su KE / BZA, ir KE arba bazedoksifeno monoterapijos sąveikos tyrimų rezultatai apibendrinti toliau.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri milliverkanarannsókn á CE/BZA og milliverkanarannsóknum á einlyfja meðferð með CE eða bazedoxífeni eru teknar saman hér á eftir.
Lithuanian: Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų metabolizmas gali pasireikšti susilpnėjusiu vaisto poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.
Icelandic: Klínískt séð geta aukin umbrot estrógena leitt til minni verkunar og breytinga á blæðingum frá legi.
Lithuanian: Remiantis daugumos epidemiologinių tyrimų duomenimis, atsitiktinis estrogenų pavartojimas vaisiui nesukelia teratogeninio ar fetotoksinio poveikio.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna sem hingað til hafa verið gerðar og skipta máli varðandi útsetningu fósturs fyrir slysni benda ekki til vanskapandi áhrifa eða eiturverkana á fóstur.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 8 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 4 % moterų.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Lithuanian: Iš 1 000 50-59 metų moterų, kurios vartoja PHT preparatus, per 5 metų laikotarpį insultą patiria vidutiniškai 11 moterų (t. y., 3 papildomi atvejai).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem fá hormónameðferð eru tilfellin 11 á hverja 1.000 notendur á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozes nustatyti vidutiniai KE ir bazedoksifeno pastovūs farmakokinetikos parametrai (per pradinį įvertinimą pakoreguoti pagal bendrą estroną) apibendrinti toliau.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af CE 0,45 mg/BZA 20 mg eru meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir CE og bazedoxífen (upphafsgildi aðlagað að heildarestróni) tekin saman hér að neðan.
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą atsiranda arba įtariama VTE, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eða grunur leikur á því skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA.
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose (trombozė) DUAVIVE gali padidinti kraujo krešulių riziką.
Icelandic: DUAVIVE getur aukið hættu á að fá blóðtappa.
Lithuanian: * Paimta iš pradinio įvertinimo dažnio išsivysčiusiose šalyse Bendras rizikos santykis.
Icelandic: * Grunngildi tíðni úr þróuðum ríkjum notuð Heildaráhættuhlutfall.
Lithuanian: KE veikliosios medžiagos daugiausia yra estrono sulfato esteriai, ekvilino sulfatai ir 17α/β- estradiolis.
Icelandic: CE eru fyrst og fremst súlfatester estróns, equilínsúlföt og 17α/β-estradíól.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu apie amenorėją 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais pranešta 97 % moterų, vartojusių KE 0,45 mg / BZA 20 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 97% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Lithuanian: Nustojus vartoti DUAVIVE
Icelandic: Ef hætt er að nota DUAVIVE
Lithuanian: - Ūmi kepenų liga arba praeityje buvusi kepenų liga, jei kepenų funkciniai rodikliai nukrypę nuo normos ribų.
Icelandic: - Bráður lifrarsjúkdómur eða saga um lifrarsjúkdóm ef niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur.
Lithuanian: Papildomi atvejai 1 000-iui PHT pacienčių per 5 metus
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 HRT notendum á 5 ára tímabili
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija - galimi simptomai: staigus švokštimas ir krūtinės skausmas arba užgulimas; akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, apsunkintas kvėpavimas, kolapsas.
Icelandic:  Einkenni um blóðtappa í auga (sjónhimnubláæð), svo sem sjóntruflun á öðru auga, þ. á m. sjóntap, verk og þrota í augum, sérstaklega ef það gerist skyndilega  Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið skyndileg blísturshljóð og brjóstverkur eða þrengsli, þroti í augnlokum, andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, yfirlið  Þroti í augum, nefi, vörum, munni, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleikar, alvarlegur svimi eða yfirlið eða útbrot á húð (einkenni ofsabjúgs)
Lithuanian: Krūties skausmas; jautrumas, padidėjimas, išskyros; leukorėja
Icelandic: Verkur í brjóstum, eymsli, stækkun, útferð, hvít klæðaföll (leucorrhea)
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant KE / BZA (n = 3 168), atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þær aukaverkanir sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með CE/BZA (n=3.168).
Lithuanian: Randomizuotų kontroliuojamų tyrimų metu tik estrogenais gydomoms moterims, sergančioms arba nesergančioms KŠL, negauta įrodymų, kad toks gydymas apsaugo nuo miokardo infarkto.
Icelandic: Í slembuðum samanburðarrannsóknum hafa ekki komið fram vísbendingar um vörn gegn hjartadrepi hjá konum, hvort sem þær voru með kransæðasjúkdóm fyrir eða ekki, sem fengu meðferð eingöngu með estrógeni.
Lithuanian: Perdozavus estrogenų turinčių vaistinių preparatų, suaugusiesiems ir vaikams gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; moterims gali prasidėti kraujavimas, kaip būna nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar lyfja sem innihalda estrógen hjá fullorðnum og börnum geta verið ógleði, uppköst, eymsli í brjóstum, sundl, kviðverkir, syfja/þreyta, tíðateppa getur komið fram hjá konum.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Lithuanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas formaline)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Lithuanian: Choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinantas (rCTB).
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Lithuanian: 1 flakonas + 1 paketėlis
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Lithuanian: 1Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozėje yra: Iš viso 1,25x1011 bakterijų sudaro šie sukėlėjai:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Lithuanian: 1 savaitei iki kelionės.
Icelandic: 1 viku fyrir ferðina.
Lithuanian: (18-65 metai)
Icelandic: (18-65 ára)
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skysčio.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Lithuanian: kovo 25 d.
Icelandic: 25. mars 2009
Lithuanian: 6 mėnesiai pirmieji metai antrieji metai
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Lithuanian: 1994 2 dozės per 7-11 dienų atskirai
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Lithuanian: EU/1/03/263/001 1 dozė EU/1/03/263/002 2x1 dozė EU/1/03/263/003 20x1 dozė
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Lithuanian: Dukoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Lithuanian: Bangladešas 1985-88 3 dozės per 6 savaites
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
Lithuanian: (2-65 metai)
Icelandic: (2-65 ára)
Lithuanian: 6 mėnesiai - 5 metai
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Lithuanian: Dukoral negali pakeisti standartinių apsaugos priemonių.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Lithuanian: 1993-95 2 dozės per 2 savaites atskirai kartu su pakartotine doze po vienerių metų
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų vaikai
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pasireikštų toks sunkus šalutinis poveikis:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: 3 skyrių.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Lithuanian: 31,25x109 bakterijų*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Lithuanian: 5 mėnesiai
Icelandic: 5 mánuðir
Lithuanian: Dažnio klasifikacija: labai dažni (1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuris vyko Peru regione, nepavyko nustatyti jokio apsauginio vakcinos nuo choleros poveikio per pirmuosius metus.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Lithuanian: Todėl Dukoral nerekomenduojama skirti jaunesniems nei dvejų metų amžiaus vaikams.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Tyrimo vieta
Icelandic: Rannsóknarstaður
Lithuanian: 2,0 mg natrio -divandenilio fosfato dihidrato, 9,4 mg dinatrio vandenilio fosfato dihidrato, 26 mg natrio chlorido, 3600 mg natrio -vandenilio karbonato, 400 mg bevandenio natrio karbonato, 30 mg sacharino natrio druskos, 6 mg natrio citrato.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Lithuanian: Imunizacija turėtų būti baigta likus mažiausiai savaitei iki galimo sąlyčio su V. cholerae O1 .
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Lithuanian: Esama labai nedaug duomenų apie vakcinos apsauginį poveikį 65 metų ir vyresnių asmenų grupėje.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni nei 6 metų vaikai
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 ára aldri:
Lithuanian: Dukoral tiekiama pakuotėse po 1, 2 ir 20 dozių.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Lithuanian: Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað
Lithuanian: Labai reti.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Lithuanian: Valneva Sweden AB, Švedija
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba formaldehidui.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Lithuanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švedija infodukoral@valneva.com
Icelandic: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Svíþjóð infodukoral@valneva.com
Lithuanian: Su vakcina reikia sumaišyti tik pusę buferinio tirpalo kiekio.
Icelandic: Einungis skal blanda helmingnum af stuðpúðalausninni við bóluefnið.
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje preparatą reikia sunaudoti arba išmesti.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Lithuanian: Visą mišinį išgerkite per 2 valandas.
Icelandic: Drekkið alla mixtúruna innan 2 klst.
Lithuanian: Serumo vibrioną naikinantys antikūnai, kurie gina organizmą nuo bakterijos komponentų, pastebėti 35-55% vakcinuotų asmenų, o antitoksininiai antikūnai - 78-87% asmenų.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Lithuanian: 3 ml suspensijos flakone ir 5,6 g šnypščiųjų granulių plastikiniame paketėlyje.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Lithuanian: Dukoral buvo skirtas vaikams nuo 1 iki 2 metų amžiaus atliekant saugumo ir imunogeninius tyrimus, tačiau apsauginis poveikis šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Icelandic: Dukoral hefur verið gefið börnum á öðru ári í rannsóknum á öryggi og ónæmingargetu, en virkni hefur ekki verið rannsökuð í þeim aldurshópi.
Lithuanian: Imuninė reakcija į Dukoral nebuvo tirta.
Icelandic: Ónæmissvörun við Dukoral var ekki rannsökuð.