FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Prüfungen mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
Spanish: Para la reversión de la neutropenia
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
German: Müdigkeita Schleimhautentzündunga Pyrexie
Spanish: Fatigaa Inflamación mucosaa Pirexia
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
German: Filgrastim kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER KARTON - FERTIGSPRITZE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
German: Filgrastim sollte in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
German: Bei Patienten, die sich einer Stammzell- oder Knochenmarktransplantation unterziehen, kann eine sogenannte Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) auftreten.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH).
German: Ist die Transplantation peripherer Blutstammzellen beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
German: Milzruptura Sichelzellanämie mit Krise
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisis
German: Aspartataminotransferase erhöht
Spanish: Aspartato aminotransferasa aumentada Gamma glutamiltransferasa aumentada
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Spanish: Sin embargo, en vista de los riesgos posibles relacionados con la leucocitosis grave, se debe controlar de forma periódica el recuento de leucocitos durante el tratamiento con filgrastim.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1-2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1-7 Tagen normale Werte.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
German: Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose)
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag).
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
German: Glomerulonephritis Miktionsstörungen
Spanish: Glomerulonefritis Anomalía urinaria
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando prescriban filgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
German: Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, dass zu wenig weiße Blutkörperchen im Körper vorhanden sind (Neutropenie), sodass die Abwehrkräfte des Körpers geschwächt sind.
Spanish: Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por motivos diversos y hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las infecciones.
German: Daher sollte die Unterscheidung einer Blastentransformation bei chronisch myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sehr sorgfältig vorgenommen werden.
Spanish: Se debe poner especial cuidado en distinguir el diagnóstico de los blastos en transformación de la leucemia mieloide crónica de los de la leucemia mieloide aguda.
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Spanish: • tensión arterial baja (hipotensión)
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión)
German: Wie ist Filgrastim HEXAL anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Filgrastim HEXAL
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
German: Wenn Sie einen Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Filgrastim bei sich feststellen oder ein Ansprechen nicht aufrechterhalten können, wird Ihr Arzt die Gründe hierfür erforschen.
Spanish: Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o ésta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
German: In randomisierten klinischen Prüfungen wurde eine subkutane Dosis von 230 μg/m2/Tag
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (entre 4,0 y 8,4 μg/kg/día).
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim han incluido un pequeño número de pacientes de edad avanzada.
German: • auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)
Spanish: • anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales asociadas con comorbilidad
German: Filgrastim HEXAL ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Spanish: Filgrastim HEXAL es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en jeringa precargada.
German: Appetitlosigkeite Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa en sangre elevada
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPCs beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) an 5 - 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra sólo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 5 - 7 días consecutivos.
German: Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Spanish: El tratamiento solo con filgrastim no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos mielosupresores.
German: Die Studien zeigten Veränderungen, die auf die erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurückzuführen sind, einschließlich Anstieg der Leukozyten, myeloischer Hyperplasie im Knochenmark, extramedullärer Granulopoese und Vergrößerung der Milz.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad con dosis repetidas de hasta 1 año de duración, que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, como aumento de los leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada (inyectable o perfusión).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día).
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Spanish: • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
German: • Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
Spanish: • irritación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
German: Hypertonie Hypotonie
Spanish: Hipertensión Hipotensión
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Para la perfusión, filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Spanish: Para mantener un recuento de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria a largo plazo.
German: Unter Erst- oder Folgebehandlung mit Filgrastim sind in klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung Reaktionen vom Überempfindlichkeitstyp gemeldet worden, darunter Anaphylaxie, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie.
Spanish: Se han notificado en ensayos clínicos y en la fase de poscomercialización reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, durante el tratamiento inicial o el tratamiento posterior.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio.E.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%) Ph. Eur.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/496/001
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/001
German: Leukozytose
Spanish: Leucocitosisa
German: Danach, falls die ANC weitere 3 Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Spanish: Si el RAN permanece > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos más
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo mediante el que se evaluó el uso de G-CSF tras el trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió un aumento en el riesgo de EICH, de muerte relacionada con el tratamiento (MRT) y de muerte en los pacientes tratados con G-CSF.
German: • starke Schmerzen in den Knochen, im Brustraum, im Darm oder in den Gelenken
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el intestino o las articulaciones (anemia de células falciformes con crisis)
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada.
German: - Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Spanish: con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPCs
Spanish: Precauciones especiales en receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
German: Werfen Sie die gebrauchte Spritze in das Entsorgungsbehältnis.
Spanish: Introduzca la jeringa usada en el recipiente especial de desecho.
German: Zur weitergehenden Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Spanish: No hay datos suficientes para la evaluación adicional del uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
German: Es wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
German: Es handelt sich hierbei um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition von etwa dem 50- bis 90-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet wurde.
Spanish: De acuerdo con los datos notificados en relación con un medicamento con filgrastim similar al de referencia, se observaron resultados semejantes y un aumento de las malformaciones con la dosis de 100 µg/kg/día, una dosis tóxica para la madre equivalente a una exposición sistémica aproximada de entre 50 y 90 veces la observada en los pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día.
German: Bei gesunden Spendern ermöglichte eine für 4-5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 1 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) bei der Mehrzahl der Spender eine Gewinnung von
Spanish: En donantes sanos, la administración por vía subcutánea de 1 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 4 - 5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 106 células CD34+ por kilogramo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G‑CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
German: Dysurie Hämaturie
Spanish: Diarreaa Vómitosa Náuseasa
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Filgrastim HEXAL dauerhaft abzusetzen.
Spanish: Interrumpir de forma permanente la administración de Filgrastim HEXAL en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch myeloische Leukämie
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/496/005
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/005
German: Um den Neutrophilenwert bei > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente, puede ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y de muerte en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: • Mundschmerzen
Spanish: • vómitos
German: Indikationsübergreifende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de todas las indicaciones
German: Makulopapulöses Exanthem
Spanish: Exantema maculopapuloso
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der Neutrophilenwerte im Blut, kann das Ansprechen der Neutrophilen bei Patienten mit geringer Menge an Vorläuferzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia extensiva o quimioterapia, o en aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia de filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
German: Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogenetische Anomalien beobachtet.
Spanish: Se han observado anormalidades citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
German: Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
German: - Osteoporose (eine Knochenerkrankung) - Sichelzellanämie, da Filgrastim HEXAL eine Sichelzellkrise auslösen kann
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si tiene: - osteoporosis (enfermedad de los huesos); - anemia de células falciformes ya que Filgrastim HEXAL puede provocar crisis de células falciformes.
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist nicht abschließend geklärt.
Spanish: No están bien establecidos los efectos de filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Spanish: Filgrastim HEXAL es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas.
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG
German: Nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Spanish: Se ha notificado síndrome de fuga capilar tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración y que puede ser potencialmente mortal si se retrasa el tratamiento.
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Spanish: • debilidad generalizada (astenia)
German: • Rötung der Haut (Erythem)
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Krebspatienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 109/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/kg/día).
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
German: Bei Patienten, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim o pegfilgrastim.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Spanish: La primera dosis de filgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim Hexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator war bei diesen Studien die Neutrophilenzahl im Verlauf der ersten zehn Tage der Behandlung.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal in der gesamten EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Filgrastim Hexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Filgrastim Hexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.