FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Danish: • Allergisk reaktion
Romanian: • Reacţii alergice
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
Danish: Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax.
Danish: • Problemer med håndskrift
Romanian: • Probleme cu scrisul de mână
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Romanian: Topiramatul nu a afectat tmax al metforminului.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Danish: For konsekvensens skyld blev det besluttet at samle begge tillægsbehandlingsindikationer som følger:
Romanian: Din motive de coerenţă s-a convenit asupra combinării celor două indicaţii privind tratamentul adjuvant, după cum urmează:
Danish: Sumatriptan (oral and subkutant)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Romanian: Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu această propunere, afirmând că în toate studiile nu s-a solicitat ca pacienţii să nu fi avut rezultate pozitive în urma medicaţiei profilactice pentru migrenă.
Danish: Topiramats orale clearance synes at blive reduceret, når det administreres sammen med metformin.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral pare să se reducă când se administrează împreună cu metforminul.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie de susţinere a funcţiilor vitale şi pacientul trebuie să fie bine hidratat.
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Danish: 20% øgning af AUC
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Danish: Det er endnu ikke fuldstændig klart, om topiramat kan påvirke knoglerne (bortset fra bivirkningerne i forbindelse med metabolisk acidose) og dermed væksten.
Romanian: Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Topimax til gravide kvinder.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Romanian: Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Danish: Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
Romanian: Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Danish: Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
Romanian: La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Danish: • Følelse af bevægelse under huden
Romanian: • Senzaţia de mişcare sub piele
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Romanian: În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Romanian: Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Romanian: Deşi o analiză a literaturii de specialitate prezentată de deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă indică faptul că există un potenţial beneficiu al utilizării tratamentului profilactic al migrenei la femeile însărcinate care suferă de migrenă, trebuie menţionat că marea majoritate a migrenelor se îmbunătăţesc în timpul sarcinii, deşi cifrele exacte provenind din studii variază.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Romanian: CHMP a evaluat o serie de puncte nearmonizate din cadrul informaţiilor despre produs pentru topiramate şi au fost adoptate informaţii despre produs (IP) revizuite.
Danish: Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Romanian: Având în vedere că se observă o creştere a numărului de efecte secundare (precum şi a efectelor secundare care duc la întreruperea studiului) la administrarea concomitentă a risperidon şi topiramate, formularea acestui subpunct a fost uşor modificată.
Danish: Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
Danish: Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Danish: • Krystaller i urinen
Romanian: • Cristale în urină
Danish: Det lader til, at der er en reduktion i alle målte parametre (Cmax, Tmax og AUC) for ethinylestradiol i forbindelse med samtidig indgivelse af topiramat i epilepsiundersøgelsen.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Danish: Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
Romanian: Acest efect farmacologic este mult mai slab decât acela al acetazolamidei, un inhibitor cunoscut al anhidrazei carbonice, şi nu este considerat o componenetă majoră a activităţii antiepileptice a topiramatului.
Danish: I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
Romanian: Au fost efectuate şi înaintate în total 9 studii în vederea analizării eficacităţii topiramate ca tratament adjuvant.
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
Danish: Tal med din læge, før du tager Topimax, hvis du er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topamax dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Romanian: Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
Romanian: Beţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul este înghiţit.
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Romanian: Acidoza metabolică cronică la copii şi adolescenţi poate reduce ritmul de creştere.
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi recent, topiramate a prezentat beneficii în monoterapie în două (TOPMATEPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106) dintre cele trei studii efectuate.
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Romanian: Topiramatul inhibă enzima CYP 2C19 şi poate interfera cu alte substanţe metabolizate pe calea acestei enzime (de exemplu diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Danish: Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Romanian: Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Romanian: Studiul TOPMAT-EPMN-105 a oferit dovezi în sprijinul extinderii la indicaţia mai cuprinzătoare „epilepsie", deoarece acesta este singurul studiu care a inclus pacienţi cu o varietate de sindroame convulsive altele decât convulsiile cu declanşare parţială.
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Romanian: Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat.
Danish: Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
Romanian: Utilizarea unor doze iniţiale mai mici a fost raportată, însă nu a fost studiată sistematic.
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Danish: I nogle lande blev topiramat godkendt som andetvalgs migræneforebyggende lægemiddel.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.