FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře.
Estonian: Proovitorud tuleb originaalpakendis saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.
Czech: • tumory.
Estonian: • kasvajad.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud võtavad ühes purgis sisalduva 75 mg pulbrit.
Czech: Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI od 3 do 11 let.
Estonian: Lastele alates 3. eluaastast on olemas Helicobacteri test INFAI vanusele 3-11.
Czech: Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 311 let.
Estonian: Need mõlemad ravimirühmad võivad mõjutada Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3…11 aastat tulemusi.
Czech: Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány ionizačním detektorem.
Estonian: Hingamisgaaside eraldatud liigid tehakse kindlaks ionisatsioonidetektoriga.
Czech: Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc.
Estonian: Test tuleks soorida peale 6-tunnist, soovitavalt eelmisest õhtust söömata olekut.
Czech: Nejsou součástí balení.
Estonian: Pakendisse ei ole kaasa pandud kumbagi.
Czech: Obsah vody ve vzorku vydechovaného vzduchu se téměř nezmění díky vodnímu uzávěru Nafion.
Estonian: Hingamisproovi veesisaldus hoitakse Nafioni veelõksu abil suuremas osas konstantne.
Czech: • Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.
Estonian: • Nüüd hingake õrnalt läbi kõrre kuni proovikonteineri sisepind kattub auruga.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Registrační číslo/číska
Estonian: Mitte hoida temperatuuril > 25 °C Retseptiravim
Czech: Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným lékařským dohledem.
Estonian: Täpne kasutusjuhend (mass-spektromeetri kasutamiseks) Seda testi tuleb teha pärast tervishoiuspetsialistilt saadud juhiseid ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let?
Estonian: Miks on vaja Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3…11 aastat teha?
Czech: Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.
Estonian: Helicobacteri INFAI test on valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.
Czech: Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter pylori nebo s aktivitou ureázy.
Estonian: Helicobacter INFAI testi mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 75 mg 13C-močoviny
Estonian: Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.
Czech: Jak Helicobacter test INFAI uchovávat
Estonian: Kuidas Helicobacter INFAI testi säilitada
Czech: Dechový test je pro jednorázové podání.
Estonian: Hingamistest on ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Co je Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3…11 aastat ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nyní připravte testovací roztok.
Estonian: testikomplektist välja.
Czech: Nyní se musí vypít bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citronové ve 200ml vody.
Estonian: Nüüd tuleb viivitamata juua 200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml-s vees.
Czech: Pro tento vzorek se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota".
Estonian: Selle proovi jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud "30-minuti väärtus".
Czech: Test obsahuje 1 kelímek s těmito doplňkovými komponentami: Číslo
Estonian: Testi hulka kuulub 1 purk ja lisakomponendid:
Czech: • Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.
Estonian: • Nüüd hingab patsient õrnalt läbi kõrre kuni proovitoru sisepind aurustub.
Czech: Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori.
Estonian: See kehtib eriti Helicobacter pylori eemaldusravi järgselt.
Czech: Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Estonian: Test tuleb läbi viia teie arsti või mõne teise kvalifitseeritud isiku juuresolekul.
Czech: Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.
Estonian: See tagab süsteemi täpsuse, sest isotoopilise sisu arvutamine süsinikdioksiidiks on tehtud, arvestades sõltumatuid standardeid.
Czech: Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota".
Estonian: Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud "30-minuti väärtus".
Czech: Pro infračervenou spektroskopii
Estonian: Infrapunaspektroskoopia jaoks
Czech: Nádobky pro odběr vzorku (zkumavka nebo dechový váček) se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře.
Estonian: Proovikonteinerid (toru või hingamiskotid) tuleb saata kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.
Czech: Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml vody)
Estonian: Teil palutakse ära juua test-eine (200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunihapet, mis on lahustatud 200 ml vees).
Czech: značící „hodnota 00- minut".
Estonian: "proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus".
Czech: nádobky na dechové vzorky hodnotu v minutě 00
Estonian: Konteinerid hingamisproovide jaoks 00-minuti väärtus
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril >25 °C.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly zjištěny.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Czech: Německo Výrobce odpovědný za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja
Czech: Oblepte dokola štítkem s čárovým kódem
Estonian: Palun kleepige ümber ribakood
Czech: Užívá se pouze 75 mg 13C močoviny, proto se předávkování neočekává.
Estonian: Ainult 75 mg-ste 13C-uurea pulbrite väljastamisega seoses ei ole üleannustamine tõenäoline.
Czech: 1 souprava obsahuje následující komponenty
Estonian: Testisüsteem sisaldab järgnevaid osi:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Estonian: Helicobacter INFAI test ei mõjuta masinate juhtimis- või kasutamisvõimet.
Czech: Jak Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Helicobacter INFAI test lastele vanuses 3…11 aastat välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Helicobacter Test INFAI pro děti od 3 do 11 let je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter pylori nebo s aktivitou ureázy.
Estonian: Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3...11 aastat mõjutavad kõik ravimid, mis toimivad Helicobacterisse või ureaasi aktiivsusesse.
Czech: Jestliže nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení.
Estonian: Kui te ei saa kumbagi neist testi-einetest kasutada, teavitage sellest palun oma arsti, ta soovitab teile alternatiivi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používat Jak se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používá
Estonian: Mida on vaja teada enne Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3…11 aastat kasutamist Ärge kasutage Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3…11 aastat,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helicobacter Test INFAI 45 mg
Estonian: Helicobacter Test INFAI 45 mg
Czech: • Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl stanovit diagnózu
Estonian: Teie arst soovib diagnoosi täpsustamiseks kindlaks teha, kas teil esineb Helicobacter pylori infektsioon.
Czech: Její enzymatická hydrolýza se monitoruje měřením 13CO2 ve vydechovaném vzduchu pomocí nedisperzní infračervené spektrometrie.
Estonian: Hingamistesti põhimõte seisneb spetsiifiliselt 13C-ga märgistatud uurea suukaudses sisseandmises ning selle ensümaatilise hüdrolüüsi monitoorimises, mõõtes 13CO2 väljahingatavas õhus, kasutades selleks mitte-hajuvat infrapuna-spektromeetrit.
Czech: Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici.
Estonian: Helicobacter INFAI testi usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks maoosade eemalduse läbiteinud patsientidele ebapiisavalt andmeid.
Czech: Jak Helicobacter test INFAI pro děti ve věku 3-11 let uchovávat
Estonian: Kuidas Helicobacter INFAI testi lastele vanuses 3…11 aastat säilitada
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Estonian: Müügiloa kehtivust pikendati 14. augustil 2002 ja 14. augustil 2007.
Czech: Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test zopakovat, nejdříve však až následující den.
Estonian: Kui aga patsient hakkab testi tegemisel oksendama, tuleb test teha uuesti, kuid mitte varem kui järgmisel päeval.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Estonian: Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
Czech: Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst.
Estonian: Patsient ei tohi enne testi tegemist süüa vähemalt kuus tundi, eelistatavalt alates eelmisest õhtust.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem" 100 ml 100% pomerančové šťávy.
Estonian: Kolme- kuni 11-aastastel lastel peab testeineks olema 100 ml puhast apelsinimahla.
Czech: Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
Estonian: Neile kõigile manustati 75 mg 13C-uureat, välja arvatud 204 alla 11 aasta vanust last, kellele manustati 45 mg. Ühes uuringus täiskasvanutega osalesid patsiendid pärast nakkuse ravimist antibiootikumiga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena 13C-uuread (45 mg lastele või 75 mg täiskasvanutele).
Czech: Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky dechu.
Estonian: Lõpuks teeb patsient 30 minuti möödumisel lahuse joomisest veel kaks hingamistesti.
Czech: Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d on testitud neljas uuringus täiskasvanud patsientidega, milles osales kokku 561 patsienti, ja ühes uuringus 335 lapse ja noorukiga.
Czech: Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 % případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.
Estonian: Kõikides uuringutes oli Helicobacter Test INFAI abil tehtud test rohkem kui 95%-l juhtudest kooskõlas endoskoopilise ja histoloogilise uuringu tulemustega.
Czech: Pak pacient vypije „testovací nápoj" (buď 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě.
Estonian: Seejärel võtab patsient "testeine" (kas 200 ml puhast apelsinimahla või 1 g sidrunhapet, lahustatuna 200 ml vees) ja manustab siis vees lahustatud Helicobacter Test INFAI.
Czech: H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován.
Estonian: H. pylori sisaldab ensüüme ureaase, mis võimaldavad sellel lagundada uureat süsinikdioksiidiks, mis seejärel hingeõhuga väljub.
Czech: U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori.
Estonian: Seda võib kasutada lastel vaid sel juhul, kui invasiivseid teste (sondiga maost proovi võtmine) ei ole võimalik teha või on need andnud küsitavaid tulemusi, või pärast konkreetset nakkusevastast ravi H. pylori eliminatsiooni kontrollimiseks.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis sisaldub 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi (test on positiivne), tähendab see, et patsiendil on H. pylori nakkus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Helicobacter Test INFAI kasulikkus kaksteistsõrmiksoole H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel täiskasvanutel, võimaliku peptilise haavandiga noorukitel ja kolme- kuni 11-aastastel lastel eradikatsioonravi edukuse hindamisel või kui invasiivseid teste ei saa teostada või kui invasiivsed testid on andnud vastuolulisi tulemusi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje.
Estonian: Kui väljahingatav õhk märgistatud süsinikdioksiidi ei sisalda, tähendab see, et maos ega kaksteistsõrmiksooles baktereid ei ole.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, puhitus ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiksoole) haavandid.
Czech: Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů.
Estonian: Kõikides uuringutes tehti patsientidele endoskoopiline ja histoloogiline uuring (maost võetakse sondiga proov, mida seejärel analüüsitakse), samuti Helicobacter Test INFAI-ga hingamistest, ning võrreldi kahe testi tulemusi.
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
Estonian: Helicobacter Test INFAI-s toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Estonian: Helicobacter Test INFAI on hingamistest: kogutakse väljahingatava õhu proove, mis saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks.
Czech: Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI a dva po něm.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter Test INFAI manustamist.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE HELICOBACTER TEST INFAI Kokkuvõte üldsusele
Czech: Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d ei tohi kasutada patsientidel, kellel on või võib olla maonakkus või atroofiline gastriit (mao limaskesta lagunemist põhjustav maopõletik), mis võib hingamistesti häirida.
Czech: Helicobacter Test INFAI je diagnostický test. Je k dispozici ve formě lahvičky, která obsahuje prášek pro přípravu roztoku k pití.
Estonian: Helicobacter Test INFAI on diagnostiline test. Seda turustatakse purgina, mis sisaldab pulbrit suukaudse lahuse valmistamiseks.
Czech: Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je k dispozici zde.
Estonian: Helicobacter Test INFAI Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Czech: Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
Estonian: Muu teave Helicobacter Test INFAI kohta
Czech: Nejprve pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test INFAI, dva vzorky dechu.
Estonian: Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test INFAI-ga kaasas olevaid katsuteid või kotte.
Czech: Co je Helicobacter Test INFAI?
Estonian: Mis on Helicobacter Test INFAI
Czech: (před, během i po operaci).
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Czech: Pouze pro jedno použití.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Estonian: Soovitud plasma FVIII tase
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Czech: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Estonian: Bayer Corporation (litsentsi valdaja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Czech: Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.
Estonian: Seda peab kontrollima kogenud arst.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Estonian: • kui olete oktokog-alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Czech: Velmi vzácné/nen í známo
Estonian: Väga harv / Teadmata
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Estonian: Korrata iga 12…24 tunni järel.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Estonian: Operatsioon Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
Czech: Větší
Estonian: Suurem
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.