FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov s epilepsiou vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac ako u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie výskytu: (veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)).
Italian: Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva k.s. spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v štyroch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov, n = 295; 14-dňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, n = 175; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n=65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n=54) bol podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v štúdiách u dopelých pacientov s epilepsiou.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione ≥5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Zentiva k.s..
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalinu Zentiva k.s..
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione,e irrequietezza.
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované po predávkovaní pregabalínom zahŕňali ospalosť, stavy zmätenosti, agitovanosť a nepokoj.
Italian: non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Italian: viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Italian: Cosa deve sapere prima di Prima di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno.
Slovak: GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku.
Italian: Pregabalin Zentiva k.s.è solo per uso orale.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je určený iba na perorálne použitie.
Italian: 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alu / alu (OPA/alu/PVC/alu) come confezionamento primario.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
Italian: Contenuto della capsula:
Slovak: Obal kapsuly
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Zentiva k.s. sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Italian: Pregabalin Zentiva k.s.contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Italian: viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Italian: Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
Slovak: Zriedkavé amenorea, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov, gynekomastia
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Italian: è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥90
Italian: 225 mg capsule rigide: EU/1/16/1166/023
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/16/1166/023
Italian: 21 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Slovak: Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva k.s., aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Slovak: Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva k.s., ako máte Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Italian: è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva k.s. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti.
Slovak: Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Italian: viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Slovak: Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Italian: Non prenda Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Neužívajte Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d'Ansia Generalizzata:
Slovak: Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Italian: Inchiostro da stampa - Gomma lacca, - Ferro ossido nero (E172), - Glicole propilenico, - Soluzione d'ammonio forte, - Potassio idrossido.
Slovak: Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - propylénglykol - silný roztok amoniaku - hydroxid draselný
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 47.57 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Slovak: Generalised Anxiety Disorder) dospelých.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla
Italian: Uso orale Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Esami diagnostici
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Inchiostro da stampa - Gomma lacca - Ferro ossido nero (E172) - Glicole polietilenico
Slovak: Potlač - šelak - čierny oxid železitý (E172) - polyetylénglykol
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Italian: è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale che intervengono nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.
Slovak: Tým sa zníži aktivita nervových buniek v mozgu a mieche, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Italian: • epilessia, in cui il medicinale è somministrato come terapia aggiuntiva a quella esistente nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Italian: • dolore neuropatico (causato da un danno del sistema nervoso), tra cui il dolore neuropatico periferico, come ad esempio il dolore provato dai pazienti con herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o i disturbi nervosi causati dal diabete e il dolore neuropatico centrale, come ad esempio il dolore provato dai pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s infekciou herpes zoster (pásový opar), alebo nervové poruchy spôsobené cukrovkou a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede abbiano lo stesso effetto.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva k.s. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo, acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý vytvára telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva k.s. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Slovak: Pri zastavení liečby liekom Pregabalin Zentiva k.s. sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Zentiva k.s., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva k.s., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva k.s..
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva k.s. sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Italian: Ai pazienti con problemi renali il medico può prescrivere dosaggi inferiori.
Slovak: Lekári môžu zvoliť nižšie dávky u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Italian: Con il medicinale di riferimento Lyrica, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Pregabalin Zentiva k.s.. Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Zentiva k.s..
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa opakovať pre liek Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva k.s. s liekom Lyrica.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva k.s.. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Zentiva k.s. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Zentiva k.s.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva k.s., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia
Italian: Dal marzo 2009, in undici Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato sono stati segnalati oltre 400 eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino (che hanno interessato più di 2 000 animali).
Slovak: Od marca 2009 bolo v jedenástich členských štátoch Európskej únie (EÚ), v ktorých je tento produkt povolený, hlásených viac ako 400 nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie (zahŕňajúcej viac ako 2 000 zvierat).
Italian: La pancitopenia neonatale del bovino è stata segnalata in undici Stati membri dell'UE.
Slovak: Bovinná neonatálna pancytopénia bola hlásená v jedenástich členských štátoch EÚ.
Italian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali per uso veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Italian: Nell'aprile del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto sul mercato tedesco, estendendo il provvedimento agli altri Stati membri interessati nel giugno 2010.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v apríli 2010 dobrovoľne zastavil predaj tohto produktu na nemeckom trhu a vo všetkých ďalších príslušných členských štátoch EÚ v júni 2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil preventívne opatrenia na zastavenie predaja tohto produktu v EÚ.
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessarie misure temporanee ed ha pertanto raccomandato il ritiro di tutti i lotti di prodotto presso i grossisti.
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že treba zaviesť dočasné opatrenia, a preto odporúča stiahnutie všetkých šarží produktu na veľkoobchodnej úrovni.
Italian: pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Italian: Il prodotto è altresì indicato per la parziale protezione incrociata contro l'infezione da BVDV di tipo 2.
Slovak: Produkt tiež údajne poskytuje čiastočnú skríženú ochranu proti vírusu BVDV typu 2.
Italian: In questo caso particolare, per una misura profilattica come la vaccinazione il valore è stato ritenuto inaccettabile, in quanto si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Slovak: Pokiaľ ide preventívne opatrenie, ako je napríklad očkovanie, toto číslo v tomto konkrétnom prípade sa považovalo za neprijateľné pre potenciálne smrteľnú poruchu.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione di Pregsure BVD.
Slovak: Tieto hlásenia vyvolali obavy týkajúce sa potenciálnej súvislosti s použitím produktu Pregsure BVD.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh