FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Latvian: Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Til patienter, som får rosiglitazon i kommbination med et sulfonylurinstof, bør øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende kliniske evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosiglitazona devas palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Latvian: Pacientiem, kas rosiglitazonu saņem kombinētās terapijas ietvaros kopā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu, var pastāvēt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Danish: Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes:
Latvian: Rosiglitazons ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens i det dobbeltblinde hovedstudie var 1,4 % ved tripelkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4 % for metformin og sulfonylurinstof kombinationsbehandling.
Latvian: Galvenajā dubultaklajā pētījumā sirds mazspējas biežums, lietojot trīskāršu perorālo terapiju, bija 1,4%, salīdzinot ar 0,4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Danish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: AVANDIA tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Latvian: AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem - galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandia, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Latvian: Pēc rosiglitazona terapijas neradās jauni drošības apsvērumi par lietošanu bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā AlAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Danish: Som en konsekvens af forskellige men komplementære virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og sulfonylurinstof eller metformin i additiv effekt på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem divu medikamentu kombinētā perorālā terapija ar rosiglitazonu un sulfonilurīnvielas preparātu vai metformīnu rada papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Latvian: Jūs varat ieņemt Avandia kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Rosiglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju Rosiglitazonu nedrīkst lietot pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Dette betyder, at akkumulerede tilfælde af behandlingssvigt hos rosiglitazon-, metformin- og glibenclamidbehandlede patienter er henholdsvis 10,3 %, 14,8 % og 23,3 %.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšanas nesekmīguma kumulatīvais biežums ar rosiglitazonu ārstētiem pacientiem ir 10,3%, ar metformīnu ārstētiem pacientiem - 14,8% un ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem - 23,3%.
Danish: Stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv observeredes også.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Danish: 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i forhold til baseline.
Latvian: HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Danish: Af alle patienter i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % patienter sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt.
Latvian: Kopumā rosiglitazona, glibenklamīda un metformīna grupā citu iemeslu, nevis monoterapijas nesekmīguma dēļ, no pētījuma izstājās attiecīgi 43%, 47% un 42% pacientu.
Danish: For at mindske risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
Latvian: Avandia lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmiskā kontrole, pēc astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Danish: Vægten skal nøje overvåges, da vægtøgning kan medføre væskeretention, der kan være associeret med hjerteinsufficiens.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Danish: Ikke almindelig hypoglykæmi
Latvian: Retāk hipoglikēmija
Danish: Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 4 mg dienā.
Danish: EU/1/00/137/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/006 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/014 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/017 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/008 112 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/009 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Latvian: EU/1/00/137/006 28 tabletes EU/1/00/137/007 56 tabletes EU/1/00/137/014 84 tabletes EU/1/00/137/017 90 tabletes EU/1/00/137/008 112 tabletes EU/1/00/137/009 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
Danish: Hvis du har taget for meget Avandia Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Latvian: Ja esat lietojis Avandia vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: 112 apvalkotās tabletes
Danish: I dobbeltblinde kliniske forsøg med rosiglitazon var incidensen af stigninger i ALAT, på mere end tre gange den øvre normale grænse, af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end værdien for de aktive komparatorer (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu AlAT paaugstināšanās trīs reizes virs normas augšējās robežas bija novērojama tikpat bieži kā ar placebo (0,2%) un retāk nekā ar tā aktīvajiem līdziniekiem (0,5% ar metformīnu / sulfonilurīnvielas preparātiem).
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Latvian: Galvenā metabolīta (parahidroksisulfāta) saistīšanās ar olbaltumvielām ir ļoti augsta (>99,99 %).
Danish: 1Hyperkolesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af patienter behandlet med rosiglitazon (monoterapi, dobbelt- eller tripelterapi).
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju tika ziņots līdz 5,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja/plaušu tūska
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Latvian: Pētījuma laikā (ārstēšanas ilgums līdz 72 mēnešiem) rosiglitazona terapija ievērojami samazināja monoterapijas nesekmīguma risku (FPG > 10,0 mmol/l) - par 63% salīdzinājumā ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45) un par 32% salīdzinājumā ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 105 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 105 mg).
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,851,77)].
Latvian: Lūzumu risks sievietēm, salīdzinot ar kontrolgrupu [11,5% pret 6,3%, riska attiecība 1,82 (95% TI 1,37 - 2,41)], bija lielāks nekā vīriešiem, salīdzinot ar kontrolgrupu [5,3% pret 4,3%, riska attiecība 1,23 (95% TI 0,85 - 1,77)].
Danish: Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom.
Latvian: Terapiju ar rosiglitazonu nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (AlAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums, kurā ārstēšanas ilgums bija 4 - 6 gadi (vidējais ilgums 4 gadi) un kura gaitā rosiglitazonu devās no 4 līdz 8 mg dienā salīdzināja ar metformīnu (500 - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,515 mg dienā) 4351 ar zālēm neārstētam pacientam, kam bija nesen (≤3 gadi) diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Danish: Som monoterapi - til patienter (særligt overvægtige patienter), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af
Latvian: monoterapijas veidā - pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam ar diētas un fiziskās aktivitātes palīdzību netiek nodrošināta pietiekama slimības kontrole un kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ,
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Latvian: 180 apvalkotās tabletes
Danish: 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Latvian: 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat.
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips) hipromeloze mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts magnija stearāts.
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Latvian: Pēc preparāta nonākšanas tirdzniecībā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosis-afhængig væskeretention.
Latvian: Rosiglitazons var izraisīt no devas atkarīgu šķidruma aizturi.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDIA Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandia.
Danish: Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til patienter (særligt overvægtige patienter) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling (se afsnit 4.4).
Latvian: trīs medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz divu medikamentu kombinēto perorālo terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c fra baseline på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Latvian: Nobeiguma analīzē pēc 5 gadiem ārstēšanas laikā ar randomizētu divu līdzekļu kombinētu terapiju novēroja koriģētu HbA1c vidējo samazināšanos no sākotnējā lieluma par 0,14% pacientiem, kas lietoja rosiglitazonu papildus metformīnam, salīdzinot ar palielināšanos par 0,17% pacientiem, kas lietoja sulfonilurīnvielas preparātu papildus metformīnam (ārstēšanas atšķirības p<0,0001).
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Latvian: - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I-IV stadijā pēc NYHA klasifikācijas)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Behandling med rosiglitazon er associeret med en dosis-relateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu saistīta ar no devas atkarīgu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte i terapi med rosiglitazon bør styres af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Latvian: Par to, vai turpināt terapiju ar rosiglitazonu, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Danish: PSURs
Latvian: PSUR
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af frakturer hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Latvian: Citā ilgstošā pētījumā kaulu lūzumu sastopamība kombinētas rosiglitazona grupas pacientiem, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija palielināta [8,3% pret 5,3%, riska attiecība 1,57 (95% TI 1,26 - 1,97)].
Danish: Hvis ALAT niveauet forbliver >3x øvre grænse for normal, bør terapien seponeres.
Latvian: Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
Danish: EU/1/00/137/010 7 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/011 28 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/015 84 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/018 90 filmovertrukne tabletter EU/1/00/137/012 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/00/137/010 7 tabletes EU/1/00/137/011 28 tabletes EU/1/00/137/015 84 tabletes EU/1/00/137/018 90 tabletes EU/1/00/137/012 112 tabletes
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Latvian: 4 Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu sastopamību pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu.
Danish: myalgi*
Latvian: mialģija*
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Danish: Insulin og rosiglitazon er begge forbundet med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Latvian: Gan insulīna, gan rosiglitazona lietošana saistīta ar šķidruma aizturi, vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas risku un varētu palielināt išēmiskas sirds slimības risku.
Danish: Intet intakt lægemiddel udskilles i urin eller fæces.
Latvian: Ar urīnu vai izkārnījumiem neizmainīts medikaments netiek izdalīts.
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret.
Latvian: Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katra biežuma sagrupējuma ietvaros blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Danish: Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken
Latvian: Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Akkumulation af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Latvian: Avandia nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināma efektivitāte bērniem.
Danish: Ældre (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens): Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Devas pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Danish: • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning.
Latvian: • pietūkums (tūska) ūdens aiztures dēļ,.
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion demonstreret ved stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller med diabetes type 2.
Latvian: Bez tam 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka rosiglitazons saglabā beta šūnu funkciju, par ko liecina aizkuņģa dziedzera saliņu masas un insulīna daudzuma palielināšanās, un aizkavē neslēptās hiperglikēmijas attīstīšanos.
Danish: Indeholder lactose (hver tablet indeholder ca. 108 mg).
Latvian: Satur laktozi (apmēram 108 mg).
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv frakturer4
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi kaulu lūzumi4
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med rosiglitazon hos alle patienter.
Latvian: Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005-009, EU/1/137/014, EU/1/137/017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Danish: Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse.
Latvian: Rosiglitazons ļoti labi saistās ar olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Danish: AVANDIA 2 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 4 mg filmovertrukne tabletter AVANDIA 8 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon
Latvian: AVANDIA 2 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 4 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 8 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 8 mg
Danish: Avandia indeholder
Latvian: Ko Avandia satur
Danish: Stop med at tage Avandia.
Latvian: Pārtrauciet Avandia lietošanu.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta zāles, jābūt informētiem par makulāras tūskas iespējamību, ja pacienti ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver pacienta nosūtīšana uz oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
Latvian: • Nezīdiet bērnu Avandia lietošanas laikā.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 4 mg
Danish: Begrænsede data for patienter med alvorlig renal insufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min) er tilgængelige.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), tādēļ šiem pacientiem rosiglitazonu jālieto piesardzīgi.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon, sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Latvian: Rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija nozīmīgi lielāks sirds mazspējas (letālas un neletālas) (RK 2,10, TI 1,35 - 3,27) un kaulu lūzumu (riska attiecība 1,57, TI 1,26 - 1,97) sastopamības biežums (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Danish: Tripel-kombinationsbehandling
Latvian: Trīs medikamentu kombinētā perorālā terapija
Danish: EU/1/00/137/004 56 filmovertrukne tabletter, enkeltdosispakning
Latvian: EU/1/00/137/004 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens2
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja2
Danish: • kvalme og opkastning
Latvian: • slikta dūša un vemšana,
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 7, 28, 84, 90 og 112 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandia 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 2 mg
Danish: EU/1/00/137/013 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/00/137/013 168 tabletes
Danish: − akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Latvian: - akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija, miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Danish: Avandia 4 mg tabletter er orange og præget "GSK" på den ene side og "4" på den anden.
Latvian: Avandia 4 mg tabletes ir oranžas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "4" otrā.
Danish: − nedsat leverfunktion
Latvian: - aknu funkcijas traucējumiem
Danish: Det er ikke sikkert, at Avandia er den rigtige behandling til dig.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandia var nebūt Jums piemērots.
Danish: hovedpine*
Latvian: galvassāpes*
Danish: Hjælpestoffer:
Latvian: Palīgviela
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Det skal du vide, før du begynder at tage Avandia
Latvian: Kas ir Avandia un kādam nolūkam to lieto Pirms Avandia lietošanas Kā lietot Avandia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska