FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
Swedish: Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovannämnda händelser.
Italian: Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire questa crescita anormale.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Italian: Infezione del tratto urinario*
Swedish: Urinvägsinfektion *
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
Swedish: Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.
Swedish: Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Italian: Tabella 3 Risultati al mese 2 (MINERVA)
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Italian: b p<0,0001 per l'ipotesi nulla in CRYSTAL che la variazione media al mese 24 dal basale è zero.
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
Swedish: Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
Swedish: Introduktion Läs alla instruktioner omsorgsfullt innan den förfyllda sprutan används.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
Italian: Effetto del trattamento su sham [lettere]
Swedish: Behandlingseffekt jämfört med sham [bokstäver]
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Swedish: Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio clinico (78%) ha ricevuto una iniezione per occhio.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Italian: • Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
Swedish: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Italian: BAMBINI NATI PREMATURAMENTE
Swedish: För tidigt födda barn
Italian: Figura 4 Figura 5
Swedish: Figur 4 Figur 5
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.
Swedish: Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.
Italian: Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
Swedish: Samtidig användning av andra anti-VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor)
Italian: Lucentis fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Swedish: Vänligen se information för vuxna på andra sidan av denna bipacksedel.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
Swedish: Då undersökningarna av embryo-fetal utveckling genomfördes i friska gravida djur och sjukdom (t.ex. diabetes) kan modifiera permeabiliteten av moderkakan gentemot ett Fabfragment bör denna studie tolkas med försiktighet.
Italian: 90429 Norimberga
Swedish: 90429 Nürnberg
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Italian: Tuttavia, non sono necessarie speciali considerazioni per questa popolazione.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
Swedish: Filterkanylen får inte användas för injektion.
Italian: In questi studi è stato arruolato un totale di 1.323 pazienti (879 trattati e 444 controlli).
Swedish: Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
Swedish: Sprutan är nu klar för injektion.
Italian: Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.
Swedish: Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Italian: • un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50%
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
Italian: Lucentis è indicato negli adulti per:
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Italian: Un'analisi PK/PD non ha mostrato una chiara relazione tra le concentrazioni sistemiche di ranibizumab e le concentrazioni sistemiche di VEGF.
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
Italian: Altri medicinali e Lucentis Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och Lucentis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Italian: * A partire dal mese 6 è stato permesso il trattamento con ranibizumab 0,5 mg (24 pazienti sono stati trattati con il solo laser).
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Swedish: a odds ratio är beräknat med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP-zon vid baslinjen (zon I och II, per CRF) som stratumfaktor.
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Italian: Tabella 2 Risultati al mese 3 e 12 (RADIANCE)
Swedish: Tabell 2 Resultat vid månad 3 och 12 (RADIANCE)
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
Swedish: Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
Italian: • intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Swedish: a p<0,0001 för båda jämförelserna i BRIGHTER vid månad 6: Lucentis 0,5 mg jämfört med laser och Lucentis 0,5 mg + laser jämfört med laser.
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Italian: Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.
Swedish: Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
Swedish: Behandling n/M (%) 95% KI
Italian: Tabella 9 Risultati ai mesi 6 e 24 (BRIGHTER e CRYSTAL)
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
Swedish: Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
Swedish: a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: • iniezione sham al basale, seguito da un trattamento da un trattamento con un regime individualizzato determinato dall'attività di patologia.
Swedish: • sham injektion vid studiestart, följt av en individualiserad behandlingsregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet.
Italian: Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).
Italian: Legando il VEGF-A, il Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore.
Swedish: Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Italian: Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 "Come verrà somministrato Lucentis".
Swedish: Se även avsnitt 3 "Hur Lucentis ges".
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
Swedish: Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)
Italian: Per il trattamento dei bambini nati prematuramente con retinopatia del prematuro (ROP) vedere l'altro lato di questo foglio illustrativo.
Swedish: För behandling av barn som fötts för tidigt med prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
Swedish: Granulomatösa inflammatoriska förändringar noterades i synnervspapillen i vissa ögon.
Italian: Alle donne che pianificano una gravidanza e sono state trattate con ranibizumab si raccomanda di aspettare almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di ranibizumab prima di concepire un bambino.
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Italian: Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Italian: • Zona I, stadio 1+, 2+,3 o 3+ della patologia, o
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Italian: Unilaterale p<0.001 confronto con controllo sham b
Swedish: Ensidig p<0.001 jämförelse med sham-kontroll b
Italian: Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
Swedish: När ranibizumabterapin påbörjas bör försiktighet beaktas hos patienter med dessa riskfaktorer för utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet.
Italian: Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete).
Swedish: Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
Italian: • Gruppo I (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di "stabilità" definiti come non cambiamento nella BCVA rispetto alle valutazioni dei due mesi precedenti).
Swedish: • Grupp I (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "stabilitetskriterier" som definieras som ingen förändring i BCVA jämfört med de två föregående månatliga utvärderingarna).
Italian: Esami diagnostici Molto comune
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento continuato con ranibizumab può essere di beneficio anche nei pazienti che avevano perso ≥15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel primo anno di trattamento.
Swedish: Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (best corrected visual acuity - BCVA) under det första årets behandling.
Italian: La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.
Swedish: Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste kontrolleras och hanteras på lämpligt sätt.
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter behandlingen inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Italian: • Zona II, stadio 3+ della patologia, o
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per i tutori di bambini nati prematuramente
Swedish: Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
Italian: Quando è in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio.
Swedish: Om det finns för mycket VEGF-A orsakar det onormal tillväxt av blodkärl i ögat.
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Swedish: Tabell 7 DRSS förbättring eller försämring med ≥2 eller ≥3 steg vid år 1 i Protokoll S (Last observation carried forward (LOCF)-metoden) Kategoriserad förändring från baseline
Italian: Nel segmento posteriore si sono verificati infiltrazioni cellulari e corpi mobili vitreali, che pure tendevano ad essere dosedipendenti e generalmente persistevano fino alla fine del periodo di trattamento.
Swedish: I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av behandlingsperioden.
Italian: Protocol S è uno studio di non inferiorità di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo-attivo, in parallelo nel quale sono stati arruolati 305 pazienti (394 occhi in studio) con PDR, con o senza DME al basale.
Swedish: Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos kvinnor
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
Swedish: Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Italian: Nello studio di fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere:
Swedish: I fas IIIb-studien D2304 (RETAIN) randomiserades 372 patienter i grupper med ett 1:1:1-förhållande för att erhålla: