FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rixathon je určen pro intravenózní podání.
Polish: Produkt Rixathon jest przeznaczony do podania dożylnego.
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Polish: 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Czech: 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Czech: Nejčastějšími infekcemi v ramenu s rituximabem byly infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida, infekce močových cest a herpes zoster.
Polish: Do najczęstszych zakażeń w grupie leczonej rytuksymabem należały zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia układu moczowego oraz półpasiec.
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Rixathon v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Rixathon w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Polish: Pogorszenie dotyczące uprzednio istniejących chorób serca, takich jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność krążenia czy ciężkie zaburzenia ze strony serca (niewydolność serca, zawał serca, migotanie przedsionków), obrzęk płuc, niewydolność wielonarządowa, zespół lizy guza, zespół uwolnienia cytokin, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa rejestrowane były z mniejszą lub nieokreśloną częstością.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Polish: • Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe Zalecana dawka produktu Rixathon w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba sledování 48,1 měsíce Přežití bez progrese (PFS)
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta (populacja
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie toxická epidermální nekrolýza
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5% pacjentów otrzymujących rytuksymab w celu indukcji remisji GPA i MPA i z większą częstością niż w przypadku komparatora po upływie 6 miesięcy badania
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Czech: Jak se přípravek Rixathon podává
Polish: Jak podawany jest lek Rixathon
Czech: bolest v místě infuze
Polish: ból w miejscu wkłucia
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) nebo do skupiny léčené rituximabem plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Polish: W prospektywnym otwartym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy, w pierwszym etapie randomizowano 465 chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe do leczenia indukcyjnego z zastosowaniem albo schematu CHOP (cyklofosfamid,
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Rixathon.
Polish: (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu Rixathon należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Czech: Infekce močových cest
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki
Czech: Odpověď na léčbu rituximabem neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Polish: Cechy takie jak wiek, płeć, stopień złośliwości chłoniaka, rozpoznanie wstępne, obecność lub brak dużej masy guza, prawidłowa lub podwyższona aktywność LDH, obecność ognisk pozawęzłowych nie miały znamiennego statystycznie wpływu (nieparametryczny test Fishera) na odpowiedź na leczenie rytuksymabem.
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s rituximabem bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Polish: W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7%) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 5 były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły z częstością ≥ 5% wśród pacjentów z PV leczonych rytuksymabem, z bezwzględną różnicą w częstości występowania wynoszącą ≥ 2% pomiędzy grupą leczoną rytuksymabem a grupą otrzymującą prednizon w standardowych dawkach do miesiąca 24.
Czech: během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Polish: 500 mg/m2 w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Polish: Produkt Rixathon w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera)
Czech: Maligní onemocnění
Polish: Choroba grypopodobna
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rixathon se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Rixathon.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes zoster a infekcemi močových cest.
Polish: Zakażenia w przeważającej mierze były stopnia łagodnego i umiarkowanego i obejmowały w większości zakażenia górnych dróg oddechowych i układu moczowego.
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
Polish: • wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximabCyklofosfamid)
Polish: (rytuksymab-cyklofosfamid)
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC,
Polish: W badaniach w pierwszej linii terapii PBL, całkowita częstość występowania zaburzeń układu nerwowego 3. i 4. stopnia była niska zarówno w badaniu oceniającym pierwszą linię leczenia (4% R-FC, 4% FC) jak i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (3% R-FC, 3% FC).
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Polish: • wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Czech: Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: ESR Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punktu pierwszorzędowego *p < 0,05, **p < 0,001,
Czech: 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Polish: 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Czech: nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
Polish: (n = 881), R-CVP (n = 268) lub R-FCM (n = 44), w zależności od wyboru badacza.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Polish: W wieloośrodkowym jednoramiennym badaniu 37 chorych z nawrotowym lub opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub chłoniakiem grudkowym otrzymywało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej, raz w tygodniu, przez 8 tygodni.
Czech: • krvácení z nosu • zvýšení krevního tlaku
Polish: • krwawienie z nosa
Czech: Léčba rituximabem v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia Leczenie w kolejnych cyklach rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).
Czech: Přípravek Rixathon je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií.
Polish: Produkt Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałą terapią małymi dawkami glikokortykoidu (prednizonu) były oceniane u pacjentów z nowo rozpoznaną pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (74 pacjentów z pęcherzycą zwykłą [PV] i 16 pacjentów z pęcherzycą liściastą [PF]) w tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): • infekce, jako je zánět průdušek (bronchitida)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • niestrawność
Czech: Nežádoucí příhody v ramenu s rituximabem byly většinou mírně nebo středně závažné.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych występujących w grupie leczonej rytuksymabem miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Polish: 10 ml fiolka - Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.
Czech: (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Polish: Wyniki innych badań z zastosowaniem rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii (włączajac CHOP, FCM, PC, PCM, bandamustynę i kladrybinę) w terapii pacjentów z rozpoznaniem PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazały również wysoki odsetek odpowiedzi całkowitej oraz obiecujący odsetek PFS, aczkolwiek z nieznacznym zwiększeniem toksyczności terapii (zwłaszcza mielotoksyczności).
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. Lek Rixathon może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Czech: Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Polish: d) Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Czech: V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou mírné a reverzibilní.
Polish: nieprawidłowości hematologiczne występowały u mniejszości pacjentów i były zazwyczaj łagodne i odwracalne.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjentom podaje się również inne leki mające na celu kontrolowanie działań niepożądanych.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Riximyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Czech: Přípravku Riximyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Polish: Lek Riximyo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 czerwca 2017 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riximyo průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riximyo są stale monitorowane.
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Riximyo, a v podobné míře i u pacientů, jimž byl podáván přípravek MabThera (274 z 313 pacientů).
Polish: Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów).
Czech: Znamená to, že přípravek Riximyo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że Riximyo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riximyo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Riximyo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Společnost, která přípravek Riximyo dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Polish: Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu przekaże lekarzom dodatkowe informacje na temat prawidłowego podawania leku.
Czech: Riximyo je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Polish: Riximyo jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (aby zapobiec wystąpieniu gorączki).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riximyo jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riximyo to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Riximyo převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Riximyo przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riximyo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riximyo
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry oraz błony śluzowej jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Czech: Další informace o přípravku Riximyo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riximyo
Czech: Více informací o používání přípravku Riximyo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riximyo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Polish: Lek Riximyo należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Riximyo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Riximyo i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań uznaje się, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Czech: Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotwór krwi atakujący krwinki białe);
Czech: Přípravek Riximyo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Polish: Leku Riximyo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, se přípravek Riximyo může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się Riximyo, lek ten można podawać w monoterapii, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Riximyo je přípravek MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Riximyo má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Riximyo jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, co do których uważa się, że odgrywają istotną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodują stan zapalny.
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Polish: Firma udostępni lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Riximyo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Riximyo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.