FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulínu (stabilná dávka počas minimálne 10 týždňov) s metformínom (minimálne 1 500 mg) alebo bez metformínu.
Icelandic: 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta verkun og öryggi þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1.500 mg).
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Icelandic: Afturkræf binding sitagliptíns við plasmaprótein er lág
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Januvia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Januvia er hafin og reglulega eftir það.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sitagliptínu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein fullnægjandi gögn um notkun sitagliptíns á meðgöngu.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky HbA1c v placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie a kombinovanej terapie*
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu á langtímablóðsykri (HbA1c) í einlyfja og samsettri meðferð*
Slovak: V tejto štúdii boli účinnosť a bezpečnostný profil sitagliptínu 25 alebo 50 mg raz denne vo všeobecnosti podobné účinnosti a bezpečnostnému profilu, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun og öryggi sitagliptíns metið við 25 mg eða 50 mg einu sinni á sólarhring en það reyndist oftast vera svipað því sem skoðað hafði verið í öðrum einlyfjarannsóknum hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi > 9).
Slovak: Okrúhla béžová filmom obalená tableta s označením „277" na jednej strane.
Icelandic: Kringlóttar, drapplitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar með "277" á annarri hliðinni.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg+metformín 500 mg (N=183)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N=183)
Slovak: Ak prestanete užívať liek Januvia
Icelandic: Ef hætt er að nota Januvia
Slovak: U potkanov došlo k zvýšenej incidencii hepatálnych adenómov a karcinómov pri systémových expozičných hladinách 58-násobne vyšších, ako je expozičná hladina u ľudí.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni krabbameins í lifur og nýrnahettukirtilæxla við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodiny.
Icelandic: á 100 mg skammti af sitagliptíni var u.þ.b. 12,4 klukkustundir.
Slovak: 26-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného ku kombinácii pioglitazónu a metformínu.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók 26 vikur var ætlað að meta verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) ásamt samsetningu af píoglitazóni og metformíni.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Slovak: Liečba sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy.
Icelandic: Gefa má meðferð óháð tímasetningu skilunar.
Slovak: Okrem toho sa histologicky zistila veľmi mierna až mierna degenerácia kostrových svalov pri dávkach vedúcich k systémovým expozíciám približne 23-násobne vyšším, ako je expozičná hladina u ľudí.
Icelandic: Að auki sást mjög smávægileg eða smávægileg beinagrindarvöðvahrörnun í vefjum við skammta sem leiddu til almennrar útsetningar sem var u.þ.b 23 föld dagleg útsetning hjá mönnum.
Slovak: V klinických štúdiách sitagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glyburidu, simvastatínu, rosiglitazónu, warfarínu alebo perorálnych kontraceptív a poskytol in vivo dôkaz o slabej tendencii k spôsobeniu interakcií so substrátmi CYP3A4, CYP2C8,
Icelandic: Engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum metformíns, glýbúríðs, simvastatíns, rósíglítazóns, warfaríns, eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku urðu af völdum sitagliptíns í klínískum rannsóknum, sem bendir til þess in vivo að sitaglíptin hefur litla tilhneigingu til að valda milliverkunum við hvarfefni CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, og lífrænnar katjóna flutningseindar (organic cationic transporter OCT).
Slovak: V klinických skúškach s liekom Januvia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Januvia var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: V tejto štúdii bol pomer proinzulínu k inzulínu, marker efektivity syntézy a uvoľňovania inzulínu, zlepšený pri liečbe sitagliptínom a zhoršený pri liečbe glipizidom.
Icelandic: Í þessari rannsókn batnaði próinsúlín - insúlín hlutfallið (stuðullinn fyrir virkni insúlín uppbyggingar og losunar) í sitagliptín meðferð, en versnaði við glipizíð meðferð.
Slovak: • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator-activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíón lyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe glimepiridom (N=102)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar yfirstandandi glimepíríð meðferð (N=102)
Slovak: Liečba sitagliptínom v dávke 100 mg raz denne v monoterapii zaistila v dvoch štúdiách, jednej v trvaní 18 a druhej 24 týždňov, oproti placebu významné zlepšenia HbA1c, plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a glukózy po jedle po 2 hodinách (2-hodinová PPG).
Icelandic: Meðferð með sitagliptíni 100 mg einu sinni á dag skilaði marktækt bættum HbA1c gildum, fastandi plasmaglúkósagildum og glúkósagildum 2 klukkustundum eftir máltíð, í samanburði við lyfleysu (önnur rannsóknin var 18 vikna og hin 24 vikna).
Slovak: Súbežné podanie jednej 100 mg perorálnej dávky sitagliptínu a jednej 600 mg perorálnej dávky cyklosporínu zvýšilo AUC sitagliptínu približne o 29 % a Cmax sitagliptínu o 68 %. Tieto zmeny vo farmakokinetike sitagliptínu neboli považované za klinicky významné.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg ciclospórín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Januvia (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovak: Výskyt hypoglykémie sa medzi liečebnými skupinami signifikantne nelíšil (sitagliptín 1,3
Icelandic: Ekki var marktækur munur á milli meðferðarhópa á tíðni blóðsykursfalls (sitagliptín 1,3%, metformín 1,9%).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie sitagliptínu do materského mlieka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að sitagliptín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podaní iných liekov je nízke.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að lítil hætta sé á klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní u zdravých osôb sa podávali jednorazové dávky sitagliptínu až do 800 mg.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum var allt að 800 mg af sitagliptíni gefið í einum skammti.
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne pridaný k prebiehajúcej liečbe glimepiridom+metformínom (N=115)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar yfirstandandi glimepíríð + metformín meðferð (N=115)
Slovak: U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne typy žalúdočnýchťažkostí (častosť výskytu je časté).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óþægindi af mismunandi toga í maga við upphaf meðferðar með sitagliptíni ásamt metformíni (tíðni algeng).
Slovak: Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221" na jednej strane.
Icelandic: Kringlótt, bleik, filmuhúðuð tafla, merkt mеð „221" á annarri hliðinni.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na stav predchádzajúcej antihyperglykemickej liečby a východiskovú hodnotu.
Icelandic: Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir undangenginni meðferð við háum blóðsykri, og grunnlínugildi.
Slovak: Ako uchovávať liek Januvia
Icelandic: Hvernig geyma á Januvia
Slovak: %) signifikantne nižší ako v skupine s glipizidom (17,0
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls hjá sitagliptín hópnum (6,2%) var marktækt lægri en hjá glipizíð hópnum (17,0%).
Slovak: V tejto štúdii boli účinnosť a bezpečnostný profil sitagliptínu 25 mg raz denne vo všeobecnosti podobné účinnosti a bezpečnostnému profilu, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Í þessari rannsókn var verkun og öryggi metið hjá sitagliptíni við 25 mg einu sinni á sólarhring en það var svipað og sást í öðrum einlyfjarannsóknum á sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Placebom korigovaná priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote
Icelandic: Lyfleysuleiðrétt meðalbreyting á HbA1c
Slovak: • so sulfonylureou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Icelandic: • súlfonýlúrealyfi og metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk tvíþættrar meðferðar með þessum lyfjum.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun sitagliptíns og píoglitazóns:
Slovak: ako trojitá perorálna liečba v kombinácii
Icelandic: sem samsett þriggja lyfja meðferð til inntöku, samhliða
Slovak: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
Icelandic: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Januvia (pozri časť 4).
Icelandic: - sykursýki af tegund 1 - sykursýkis-ketónblóðsýringu (fylgikvilla sykursýki þar sem blóðsykur er hár, hratt dregur úr líkamsþyngd og ógleði eða uppköst fylgja) - fyrri eða núverandi nýrnasjúkdóma.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Januvia hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po podaní jednorazovej 100-mg intravenóznej dávky sitagliptínu zdravým osobám je približne 198 litrov.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi var um 198 lítrar hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf á stökum 100 mg stitagliptín skammti í æð.
Slovak: Charakteristika iných pacientov
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir 24 vikur og voru viðvarandi í 76 vikur.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því:
Slovak: (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Icelandic: (7,4 mg/dl [0,41 mmól/l]).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2014
Icelandic: 22. maí 2014
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu".
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta notkun Jardiance án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Icelandic: Ekki má taka tvo skammta sama daginn.
Slovak: Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Icelandic: Jardiance er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Ak je to 12 alebo viac hodín do vašej nasledujúcej dávky, Jardiance užite, hneď ako si spomeniete.
Icelandic: Ef 12 klukkustundir eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Jardiance um leið og þú manst eftir því.
Slovak: V štyroch štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Icelandic: Í fjórum rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri er takmörkuð.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Slovak: Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovak: mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovak: Diabetická ketoacidóza*, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*,b
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi.
Icelandic: Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum.
Slovak: Neužívajte Jardiance:
Icelandic: Ekki má nota Jardiance:
Slovak: Obidva nádory boli časté pri potkanoch a je nepravdepodobné, že by sa vzťahovali na ľudí.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau hafi þýðingu fyrir menn.
Slovak: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Slovak: Dĺžka tablety je 11,1 mm a hrúbka tablety je 5,6 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 11,1 mm langar og 5,6 mm breiðar.
Slovak: Ako vyzerá Jardiance a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Jardiance og pakkningastærðir
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku lieku Jardiance na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Jardiance á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu empagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með empagliflozini á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem eru lagðir inn á sjúkrahús vegna meiri háttar skurðaðgerða eða alvarlega og bráðra veikinda.
Slovak: Nie je známe, či má Jardiance škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Jardiance hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá börnum og unglingum.
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Icelandic: Jardiance er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki næst nægileg stjórn á með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Icelandic: SGLT2 er mikið tjáð í nýrum en tjáning þess er engin eða mjög lítil í öðrum vefjum.
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín, ATC-flokkur: A10BX12
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta notkun Jardiance.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/001
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/001
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs hækkun á blóðsykursgildum, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Jardiance til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/010
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/010
Slovak: Jardiance obsahuje laktózu
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" pod nadpisom „Dehydratácia".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir", undir „Vökvaskortur".
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných
Icelandic: Insúlínskammtinum var haldið stöðugum fyrstu 18 og síðustu
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Slovak: Maximálna denná dávka je 25 mg (pozri nižšie a časť 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 25 mg (sjá hér á eftir og kafla 4.4).
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Icelandic: Breyting til batnaðar sást varðandi staðgönguendapunkta fyrir starfsemi betafrumna með HOMA-β líkani fyrir mat á samvægi (Homeostasis Model Assessment-β).
Slovak: Ako uchovávať Jardiance
Icelandic: Hvernig geyma á Jardiance
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie OAT1 a OCT2.
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 og OCT2.
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých ako:
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum sem:
Slovak: Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c >10 %
Icelandic: Sjúklingar með hátt grunnlínugildi HbA1c >10%
Slovak: Ak zabudnete užiť Jardiance
Icelandic: Ef gleymist að taka Jardiance
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Jardiance.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Jardiance tímabundið eða varanlega.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance: Časté
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við notkun Jardiance:
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með empagliflozini hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2),
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovak: - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Icelandic: - Áður en hafin er meðferð samhliða sérhverju lyfi sem gæti haft neikvæð áhrif á starfsemi nýrna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Slovak: %, placebo 35,3 % počas 78-týždňového skúšania).
Icelandic: 35,3% í rannsókninni sem stóð yfir í 78 vikur).