FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20 % en los pacientes con cáncer metastásico que comenzaron con 200 u 800 mg de Odomzo y la empresa retiró su solicitud de uso en carcinoma de células basales metastásico.
French: Par conséquent, les femmes qui prennent Odomzo doivent prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 20 semaines après son arrêt.
Spanish: Por tanto, las mujeres que tomen Odomzo deben adoptar medidas eficaces para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y en los 20 meses siguientes después de su retirada.
French: Certains cancers, notamment le carcinome basocellulaire, résultent d'une activité trop intense d'un ensemble particulier de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog.
Spanish: Algunos tipos de cáncer, como el carcinoma de células basales, se producen por una actividad excesiva de un grupo específico de procesos celulares denominado la vía de señalización de Hedgehog.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Odomzo, ver el prospecto.
French: Odomzo a fait l'objet d'une étude principale incluant 230 patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Spanish: Odomzo se analizó en un estudio principal en 230 pacientes con carcinoma de células basales avanzado localmente o metastásico (diseminado a otras partes del organismo).
French: Les substances qui agissent sur la voie de signalisation de Hedgehog peuvent avoir des effets nocifs graves pour un bébé à naître.
Spanish: Las sustancias que afectan a la vía de Hedgehog pueden provocar daños fetales graves.
French: Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous la supervision d'un tel médecin.
Spanish: Solo debe prescribirse por o bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales avanzado.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Odomzo y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odomzo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo?
French: Pourquoi Odomzo est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
French: Comment Odomzo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Odomzo?
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Spanish: Los pacientes comenzaron con dos dosis distintas de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción del tamaño tumoral y mejora de otros signos de cáncer; el tratamiento se consideró suficientemente eficaz si la tasa de respuesta era como mínimo del 30 %.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odomzo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Odomzo solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Comment Odomzo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Odomzo?
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
French: IC 95 %
Spanish: 95 % de IC
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/ lactantes.
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Spanish: Pérdida de peso, Apetito disminuido
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2019
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
French: Autres médicaments et Ofev
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Spanish: No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior.
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
Spanish: El efecto del tratamiento fue coincidente en ambos ensayos.
French: Basé sur une régression logistique.
Spanish: Basándose en una regresión logística.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
French: L'administration d'Ofev peut augmenter la pression artérielle.
Spanish: La administración de Ofev puede aumentar la tensión arterial.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
French: Analyse de la survie
Spanish: Análisis de supervivencia
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
French: Transport
Spanish: Transporte
French: L'exposition au nintédanib augmente linéairement avec l'âge.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
French: Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant ces facteurs de risque.
Spanish: Se recomienda realizar un control estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
French: La tranche d'âge couverte par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
French: Modèle de régression de Cox.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire en fonction de l'âge du patient.
Spanish: A priori, no es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato.
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Spanish: Pérdida anual de la CVF
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Spanish: Tome las cápsulas con 12 horas de diferencia y aproximadamente a la misma hora del día; por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.
Spanish: La mayoría de los episodios hepáticos ocurren en los tres primeros meses de tratamiento.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
French: Par conséquent, le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez ces patients (voir la rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
French: Diarrhée, Nausées, Douleurs abdominales
Spanish: Diarrea, Náuseas, Dolor abdominal
French: Effet sur l'intervalle QT
Spanish: Efecto en el intervalo QT
French: Enfants et adolescents Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
French: Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques 4.4 et 4.2.
Spanish: Para obtener más información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de dosis recomendados en caso de diarrea y aumento de las enzimas hepáticas, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive au site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev Comment prendre Ofev
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev Cómo tomar Ofev
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
French: Les évènements gastro-intestinaux étaient fréquents et correspondaient au profil de sécurité connu de chaque composant.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
French: Les autres causes possibles de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas.
French: Une étude de fertilité chez les mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu'à l'implantation conduite chez le rat n'a pas révélé d'effets sur le système reproducteur et la fertilité des mâles.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en varones y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los varones.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
French: Dans les essais INPULSIS, un patient a été exposé accidentellement à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, un paciente se expuso de forma accidental a una dosis de 600 mg al día durante un total de 21 días.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: L'inhibition du récepteur du facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGFR) peut être associée à une augmentation du risque hémorragique.
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
French: Il en est de même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
French: Des saignements non-graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché (notamment chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements).
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
French: Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
French: De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément.
Spanish: En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
French: Toxicologie générale
Spanish: Toxicología general
French: Le facteur d'accumulation lors de l'administration multiple était de 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
French: In vitro, le métabolisme CYP-dépendant correspond à environ 5 % comparé à environ 25 % pour l'hydrolyse de l'ester.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
French: La différence entre les groupes de traitement était statistique significative (p = 0,0136).
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Spanish: Nintedanib se elimina principalmente a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
French: Par conséquent, les taux de transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l'initiation du traitement et au cours du premier mois de traitement par Ofev.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
French: Les résultats de tous les critères de jugement liés à la survie (tels que la mortalité pendant le traitement et la mortalité de cause respiratoire) ont montré de la même façon une différence numérique en faveur du nintédanib.
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración de supervivencia (tales como la mortalidad durante el tratamiento o la mortalidad respiratoria) mostraron una diferencia numérica homogénea en favor de nintedanib.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
French: Demandez conseil à votre médecin pour des méthodes de contraception efficace et qui sont le mieux adaptées pour vous.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
French: Comment prendre Ofev
Spanish: Cómo tomar Ofev
French: Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps.
Spanish: La diarrea puede producir deshidratación: una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio).
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC : L01XE31
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
French: La demi-vie terminale du nintédanib était comprise entre 10 à 15 h (CV environ 50 %).
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
French: Les données obtenues chez les patients noirs étaient très limitées mais du même ordre que celles observées chez les patients caucasiens.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.