FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni: SE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem UK - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem DE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IE - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem AT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem FI - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem LU - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem NL - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem IT - ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Romanian: SE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată UK - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată DE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IE - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată AT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată FI - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată LU - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată NL - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată IT - ORACEA 40 mg, capsule cu eliberare modificată
Slovenian: Obsežne klinične izkušnje z dolgoročnim zdravljenjem z doksiciklinom v velikih odmerkih (100-200 mg dnevno) ter dejstva, da vse študije III. faze kažejo, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo in da ima zdravilo s placebom primerljiv varnostni profil.
Romanian: Experienţa clinică îndelungată a tratamentului pe termen lung cu doxiciclină în doze mari (100-200 mg administrate zilnic), precum şi faptul că toate studiile de fază III indică faptul că Oracea este bine tolerat şi evidenţiază un profil de siguranţă comparabil cu cel al grupului placebo, vine ca o confirmare a concluziilor anterior formulate.
Slovenian: Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
Romanian: CHMP a propus modificarea secţiunii 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a minimaliza riscul neimpunerii tratamentului la pacienţii cu acnee rozacee oculară.
Slovenian: Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Romanian: Nu luaţi antiacide, multivitamine sau alte produse care conţin calciu (cum sunt laptele şi produsele lactate, precum şi sucurile din fructe care conţin calciu), aluminiu, magneziu (inclusiv comprimate de quinapril, un medicament folosit pentru hipertensiune arterială), fier sau bismut sau colestiramină, cărbune activat sau sucralfat decât la 2-3 ore după ce aţi luat ORACEA.
Slovenian: Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin in kronična zloraba alkohola lahko pospešijo razkroj doksiciklina zaradi encimske indukcije v jetrih, s čimer se zmanjša njegova razpolovna doba.
Romanian: Rifampicina, barbituricele, carbamazepina, difenilhidantoina, primidona, fenitoina şi abuzul cronic de alcool pot accelera biotransformarea doxiciclinei prin efect inductor enzimatic la nivelul ficatului, scăzându-i în acest fel timpul de înjumătăţire plasmatică.
Slovenian: Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
Romanian: Absorbţia doxiciclinei din tractul gastro-intestinal poate fi inhibată de ionii bi- sau trivalenţi, cum sunt cei de aluminiu, zinc, cadmiu (aflaţi, de exemplu, în lapte, produsele din lapte şi sucurile de fructe care conţin calciu), de magneziu (aflat, de exemplu, în antiacide) sau de preparatele cu fier, cărbunele activat, colestiramină, chelaţii de bismut şi sucralfat.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, solicitantul a demonstrat eficacitatea clinică a Oracea în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea numărului de leziuni papulo-pustuloase prin intermediul a două studii independente, de fază III, dublu-oarbe, randomizate, controlate de placebo care au inclus peste 530 de pacienţi.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so značilni za tetraciklinska zdravila se veliko redkeje pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom ORACEA zaradi manjšega odmerka in relativno nizke koncentracije v plazmi.
Romanian: Apariţia reacţiilor adverse tipice pentru medicamentele din clasa tetraciclinelor este mai puţin probabilă în cursul tratamentului cu ORACEA, datorită dozei reduse şi concentraţiilor plasmatice relative mici implicate.
Slovenian: Jemanje barbituratov (uspavalnih tablet ali kratkotrajnih tablet proti bolečinam), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (možganski krči), primidona (antikonvulziv) ali ciklosporina (presaditev organa) lahko skrajša čas, ko zdravilo ORACEA ostane aktivno v vašem sistemu.
Romanian: Barbituricele (comprimate de dormit sau comprimate împotriva durerii, pe termen scurt), rifampicina (pentru tuberculoză), carbamazepina (pentru epilepsie), difenilhidantoina şi fenitoinul (pentru epilepsie), primidona (anticonvulsivant) şi ciclosporina (pentru transplantele de organ) pot reduce timpul cât ORACEA rămâne activ în corpul dumneavoastră.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka obstaja tveganje za parenhimsko jetrno in ledvično poškodbo in za pankreatitis.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj există riscul de leziuni parenchimatoase hepatice şi renale, precum şi de pancreatită.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti mikrobiološko študijo v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea, ter predložiti protokol študije v 3 mesecih od odobritve.
Romanian: Solicitantul trebuie să efectueze un studiu microbiologic în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de apariţie a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea şi să se angajeze să trimită protocolul studiului în termen de trei luni de la aprobare.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smejo jemati dojenčki ali otroci, mlajši od 12 let, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob ali težave z razvojem zob.
Romanian: Sugarii şi copiii sub 12 ani nu trebuie să ia ORACEA, deoarece acesta poate provoca modificări permanente ale culorii dinţilor sau probleme ale dezvoltării dinţilor.
Slovenian: Zdravljenje rozacee je v glavnem usmerjeno v zmanjšanje papulopustularnih lezij, pordelost in teleangiektazijo pa je težko lajšati.
Romanian: Tratamentul pentru acneea rozacee are ca obiectiv principal reducerea leziunilor papulo-pustuloase, în timp ce eritemul şi telangiectaziile sunt dificil de tratat.
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zato ta vloga za zdravilo Oracea (doksiciklin 40 mg tablete) ni za novo kemijsko molekulo, ampak ima za svoj cilj razvoj oblike za peroralno uporabo enkrat dnevno, ki bi lahko zagotovila ravnovesne plazemske koncentracije doksiciklina na protivnetni ravni, vendar ne na protimikrobni ravni.
Romanian: Prin urmare, prezenta cerere pentru Oracea (comprimate de doxiciclină de 40 mg) nu este pentru o entitate chimică nouă, ci se doreşte a deveni o formulă pentru o singură administrare orală zilnică care ar asigura o concentraţie plasmatică constantă la nivel antiinflamator, dar nu şi la nivel antimicrobian.
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
Slovenian: Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Romanian: Oxid negru de fer Oxid roşu de fer Oxid galben de fer Dioxid de titan
Slovenian: Opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, Macrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, Polisorbat 80)
Romanian: Opadry beige YS-1-17274-A (Hipromeloză 3cP/6cP, Dioxid de titan, Macrogol 400, Oxid galben de fer, Oxid roşu de fer, Polisorbat 80) Sfere de zahăr (Amidon de porumb, Zahăr)
Slovenian: Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
Romanian: Izotretinoin este prescris la pacienţii cu acnee severă.
Slovenian: Z dializo se razpolovna doba doksiciklina v serumu ne spremeni, zato ni učinkovita pri zdravljenju prekoračenega odmerka.
Romanian: Dializa nu influenţează timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei, prin urmare ea nu aduce beneficii în tratarea cazurilor de supradozaj.
Slovenian: Zato je Odbor štel klinično učinkovitost zdravila Oracea za zadostno dokazano v dveh s placebom nadzorovanih študijah III. faze, vprašanje pa za rešeno.
Romanian: Prin urmare, CHMP a luat în calcul eficacitatea clinică a Oracea ca fiind suficient demonstrată în cele 2 studii de fază III controlate de placebo, iar problema fiinf rezolvată.
Slovenian: Upoštevati je treba vezavo doksiciklina na plazemske beljakovine, epidermalno tkivo in blato, saj je po peroralni uporabi 40 mg doksiciklina protibakterijsko aktivna le prosta frakcija (10 %) doksiciklina.
Romanian: Legarea doxiciclinei de proteinele plasmatice, ţesutul epidermic şi scaun trebuie luată în considerare, din moment ce numai fracţia liberă a doxiciclinei (10%) este activă din punct de vedere antibacterian după administrarea orală a 40 mg de doxiciclină.
Slovenian: Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice dacă doza medicamentelor pentru diabet trebuie schimbată.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
Romanian: Concentraţia plasmatică a doxiciclinei în urma administrării de ORACEA se află mult sub valoarea necesară pentru a realiza inhibarea microorganismelor cunoscute ca fiind asociate în mod obişnuit cu bolile cu etiologie bacteriană.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ORACEA je manj kot polovica običajnega odmerka doksiciklina, ki se uporablja za antimikrobno zdravljenje.
Romanian: Doza uzuală de ORACEA este mai mică decât jumătatea dozelor uzuale de doxiciclină, utilizate pentru tratament antimicrobian.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Romanian: ORACEA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de predispoziţie la suprainfecţie candidozică.
Slovenian: Doksiciklin zmanjša aktivnost protrombina v plazmi, s čimer se poveča učinek antikoagulantov dikumarolskega tipa.
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, potenţând în acest fel efectele anticoagulantelor de tipul dicumarolului.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil odobritev dopolnila dovoljenj za promet z zdravilom Oracea, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Romanian: CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichetări şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Oracea.
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno,
Romanian: - CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, precum Oracea, cu indicaţiile actuale, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare consideră că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Slovenian: V takšni situaciji ne smemo dajati sredstev, ki zavirajo peristaltiko.
Romanian: În această situaţie, nu trebuie folosite medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA cu o cantitate adecvată de apă, care să poarte cu uşurinţă capsula, deoarece aceasta reduce riscul de iritaţie sau ulcer la nivelul gâtului sau esofagului.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Romanian: ORACEA este un medicament destinat utilizării la adulţi, pentru a reduce coşurile sau umflăturile roşiatice de pe faţă, cauzate de o problemă de sănătate denumită rozacee.
Slovenian: To stanje je hitro izzvenelo, ko so prenehali z zdravljenjem.
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Slovenian: Zato se lahko doksiciklin pri doječih materah uporablja le krajši čas.
Romanian: Doxiciclina poate fi utilizată de către mamele care alăptează numai pe durate scurte.
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
Slovenian: Posledično je Odbor zahteval zavezo predlagatelja k izvedbi primerne študije v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea.
Romanian: Ca o consecinţă, CHMP a solicitat un angajament din partea solicitantului pentru efectuarea unui studiu în perioada ulterioară introducerii pe piaţă care are ca scop elucidarea riscului de emergenţă a rezistenţei la nivelul microflorei intestinale şi respiratorii superioare asociat tratamentului pe termen lung cu Oracea.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tetraciklinskih antibiotikov, so navedene v spodnji preglednici.
Romanian: Reacţiile adverse de clasă, raportate pentru antibioticele din clasa tetraciclinelor, sunt prezentate după tabel.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči resno poškodbo ledvic.
Romanian: Utilizarea ORACEA împreună cu anestezicul general, metoxifluran, poate determina lezarea gravă a rinichilor.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Poročali so, da lahko uporaba tetraciklinov v kombinaciji z metoksifluranom povzroči usodno ledvično toksičnost.
Romanian: S-a raportat că utilizarea în asociere a tetraciclinelor şi metoxifluranului cauzează toxicitate renală letală.
Slovenian: Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Romanian: Pe lângă riscurile implicate de folosirea medicamentelor antimicrobiene în general, tratamentul cu doxiciclină implică şi un risc de apariţie a colitei pseudomembranoase.
Slovenian: Zato se morajo zdravniki zavedati, da bo v veliko primerih prekomerni odmerek verjetno povzročil koncentracijo doksiciklina v krvi znotraj terapevtskega intervala za antimikrobno zdravljenje.
Romanian: Prin urmare, clinicienii trebuie să aibă în vedere faptul că, în multe cazuri, este probabil ca supradozajul să genereze concentraţii de doxiciclină aflate în intervalul terapeutic pentru tratamentul antimicrobian, pentru care există un volum mare de informaţii în sprijinul siguranţei în utilizare a medicamentului.
Slovenian: Nivo doksiciklina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, je nižji kot pri tistih, zdravljenih z običajnimi protimikrobnimi farmacevtskimi oblikami doksiciklina.
Romanian: Concentraţiile sanguine de doxiciclină la pacienţii trataţi cu ORACEA sunt mai mici decât la cei trataţi cu doxiciclină în formulările antimicrobiene convenţionale.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Slovenian: Doksiciklin, običajno v odmerku 100-200 mg na dan, se na splošno uporablja v klinični praksi za zdravljenje različnih nalezljivih bolezni že več kot 25 let in ima dobro opisan varnostni profil.
Romanian: Doxiciclina a fost folosită timp de peste 25 de ani într-o gamă largă de aplicaţii, în general sub forma unei doze zilnice de 100-200 mg, pentru tratarea mai multor boli infecţioase, având un profil de siguranţă bine documentat.
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Romanian: BLISTER DIN ALUMINIU-PVC/ACLAR
Slovenian: Doksiciklin poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečninskih peroralnih antidiabetikov.
Romanian: S-a arătat faptul că doxiciclina potenţează efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor antidiabetice cu administrare orală.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea frecvent (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) în cursul tratamentului cu ORACEA:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Romanian: Oracea conţine zahăr (sucroză).
Slovenian: Razpolovna doba doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije bistveno ne spremeni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al doxiciclinei nu este influenţat semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda Kapsula beige barve, velikost št. 2, ima oznako "CGPI 40".
Romanian: Capsule de culoare bej, mărimea nr. 2, având inscripţia „CGPI 40".
Slovenian: • Glivična infekcija
Romanian: • Infecţie fungică
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA niso zaznali prekomerne rasti oportunističnih mikroorganizmov, kot so kvasovke, vendar se lahko pri višjih odmerkih zdravljenja s tetraciklini pojavi prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov, vključno gliv.
Romanian: Deşi nu a fost observată suprainfecţia cu microorganisme oportuniste, cum sunt levuri, în cursul studiilor clinice cu ORACEA, tratamentul cu tetracicline în doze mai mari poate conduce la suprainfecţia cu microorganisme ne-sensibile, inclusiv fungi.
Slovenian: Zato kombinacijo doksiciklina in betalaktamskih antibiotikov odsvetujemo .
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se evite asocierea doxiciclinei şi antibioticelor beta-lactamice.
Slovenian: • Težave s požiranjem
Romanian: • Dificultăţi de înghiţire
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ORACEA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob pri nerojenem otroku.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece poate determina o modificare permanentă de culoare a dinţilor la copilul ne-născut.
Slovenian: C. NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: Cale de administrare
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ORACEA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ORACEA
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zaznali pri bolnikih, ki so prejemali tetracikline:
Romanian: La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Ca urmare, utilizarea doxiciclinei este contraindicată în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Doječe matere ne smejo uporabljati zdravila ORACEA dlje časa, saj lahko povzroči obarvanje zob in zmanjša rast kosti pri dojenčku.
Romanian: ORACEA nu trebuie folosit pe perioade lungi de timp de către mamele care alăptează, deoarece poate determina modificări de culoare ale dinţilor şi reducerea creşterii oaselor la sugar.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Romanian: Fiziopatologia leziunilor inflamatorii date de rozacee reprezintă, în parte, o manifestare a unui proces mediat de neutrofile.
Slovenian: • Infekcija s kvasovkami okoli anusa ali genitalij
Romanian: • Infecţie cu levuri în jurul anusului sau organelor genitale
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: O pomembni akutni toksičnosti v primeru enkratnega prekomernega peroralnega vnosa večkratnih terapevtskih odmerkov doksiciklina še niso poročali.
Romanian: Până în prezent, nu a fost descris nici un caz semnificativ de toxicitate acută prin administrarea orală unică a unei doze egale cu un multiplu al dozei terapeutice de doxiciclină.
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,
Romanian: - CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulopustuloase în rândul pacienţilor adulţi cu acnee rozacee facială a fost suficient demonstrată,