FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Danish: Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Danish: Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Danish: De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: Disse kvinder vil også modtage behandling med et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Danish: Intrinsa forventedes anvendt til behandling af HSDD hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
Danish: Hvordan forventes Intrinsa at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Danish: Det anvendes allerede til behandling af kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD, som er en mangel på seksuelle tanker og seksuel lyst), der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Danish: Nogle af kvinderne havde fået deres livmoder og begge æggestokke fjernet kirurgisk, mens andre var postmenopausale kvinder, som ikke havde fået deres livmoder eller æggestokke fjernet.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Danish: Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
Slovak: zníženou mierou sexuálnej túžby a vzrušenia.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Danish: Det forventedes, at Intrinsa skulle afgive testosteron til blodet gennem huden hos postmenopausale kvinder for at skabe de samme testosteronniveauer som før menopausen.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Danish: Intrinsa forventes at virke på samme måde, som det virker hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Danish: Ændringen skulle foretages for at medtage alle kvinder, der har været igennem menopausen, og ikke kun de kvinder, der befinder sig i en "kirurgisk induceret menopause", fordi de har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Danish: Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Intrinsa til behandling af HSDD hos kvinder, som har fået livmoderen og begge æggestokke fjernet.
Slovak: Intrinsa pri liečbe HSDD v prípade žien, ktorým sa chirurgicky odstránila maternica a obidva vaječníky, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
Danish: ref. EMEA/92141/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Danish: London, den 22. januar 2009 Dok.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
Danish: Undersøgelsen omfattede 300 patienter og varede seks uger.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): paliperidon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
Danish: Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Invega til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Danish: Invega anvendes allerede til behandling af skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer, der bl.a. består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Slovak: Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringer i sværhedsgraden af akutte maniske episoder, hvilket blev målt ved hjælp af en standardskala for disse symptomer.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
Danish: Det fås som depottabletter (tabletter, hvor paliperidon frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
Danish: Invega skulle anvendes til behandling af akutte (pludselige) maniske episoder.
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
Danish: Den 15. december 2008 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega til også at omfatte behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
Danish: Hvad sker der med Invega til behandling af skizofreni?
Slovak: Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Danish: 12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
Slovak: Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Danish: Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Slovak: Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 469 patienter og varede i tre uger, og den anden omfattede 493 patienter og varede i 12 uger.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
Danish: Hvad er Invega?
Slovak: Čo je liek Invega?
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Invega i forbindelse med bipolar lidelse type I eller nogen anden sygdom.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Danish: Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Slovak: I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Danish: Hvordan forventes Invega at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Invega anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Invega?
Danish: NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
Slovak: NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
Danish: London, den 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Slovak: Londýn 27.apríla 2006 CHMP/154955/2006
Danish: Hvad er NovoSeven?
Slovak: Čo je NovoSeven?
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af tre undersøgelser med i alt 486 patienter.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
Danish: Skrivelsen fra firmaet, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom oznamuje agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eptacog alfa (aktiveret)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eptakog alfa (aktivovaný)
Danish: De fremlagte data viser, at NovoSeven har en effekt på hæmorrhagiens størrelse, men det er ikke klart, hvordan denne effekt udmønter sig i et bedre resultat for patienten, især ved den dosis, der er valgt til denne indikation.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že NovoSeven má účinok na objem krvácania, ale nie je jasné, ako sa účinok prejavuje v lepšom výsledku pre pacienta, najmä pri dávke, ktorá bola vybraná pre túto indikáciu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NovoSeven eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku NovoSeven alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 157, da firmaet trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
Danish: Hvilke begrundelser gav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Danish: Hvordan forventes NovoSeven at virke til denne indikation?
Slovak: Akým spôsobom by mal NovoSeven pri tejto indikácii účinkovať?
Danish: Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
Slovak: Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
Slovak: Dňa 3.apríla 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o novú indikáciu pre liek NovoSeven pri liečbe akútneho intracerebrálneho krvácania (ICH) u dospelých na obmedzenie zväčšovania krvácania a zlepšenie klinického výsledku.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoSeven ikke kunne godkendes til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že NovoSeven nemôže byť schválený na liečbu akútneho intracerebrálneho krvácania.
Danish: Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘prop' på blødningsstedet.
Slovak: Zvyšuje produkciu trombínu, ďalšieho koagulačného faktora, na povrchu častíc, z ktorých sa tvoria krvné zrazeniny (trombocyty) a to pomáha vytvárať stálu „zátku" na mieste krvácania.
Danish: Endvidere var der betænkeligheder ved de tromboemboliske bivirkninger (øget tendens til størkning) ved denne indikation, men antallet af behandlede patienter var for småt til, at CHMP mente, at den potentielle effekt opvejer denne risiko.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k tromboembolickým vedľajším účinkom (nadmerné zrážanie) pri tejto indikácii a počet pacientov bol príliš malý na to, aby výbor CHMP mohol posúdiť vyváženie tohto rizika potenciálnym prínosom.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje jeho zistené riziká.
Danish: CHMP er normalt indtil 90 dage (med mulighed for forlængelse med endnu 90 dage) om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní (s možnosťou predĺženia o ďalších 90 dní).
Danish: Hvad sker der med NovoSeven anvendt til andre lidelser?
Slovak: Čo platí pre NovoSeven, ak sa používa pri iných ochoreniach?
Danish: NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
Slovak: NovoSeven sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s intracerebrálnym krvácaním (krvácaním do mozgu).
Danish: Firmaet har underrettet CHMP om, at de nuværende kliniske undersøgelser af NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi fortsætter.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že súčasné klinické skúšanie NovoSevenu pri intracerebrálnom krvácaní bude pokračovať.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoSeven til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor der ikke er ændringer i kendte fordele og risici.
Slovak: Z používania lieku NovoSeven pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Danish: NovoSeven er et pulver og en solvens til injektion, som indeholder det aktive stof eptacog alfa (aktiveret human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Slovak: NovoSeven je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku eptakog alfa (aktivovaný ľudský rekombinantný koagulačný faktor VII).
Danish: NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
Slovak: Predpokladalo sa, že NovoSeven obmedzí krvácanie a tým zmenší dôsledky intracerebrálneho krvácania.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NOVOSEVEN
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Danish: NovoSeven indeholder eptacog alfa (aktiveret), som er et blodkoagulationsfaktorprotein.
Slovak: NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), proteín faktora zrážania krvi.
Danish: Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII-mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
Slovak: (protilátky) na faktor VIII alebo IX. Používa sa aj u pacientov so získanou hemofíliou, s vrodeným nedostatkom faktora VII a u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou (zriedkavá porucha krvácania), ktorá sa nemôže liečiť transfúziou trombocytov.
Danish: NovoSeven forventes ved intracerebral hæmorrhagi at bremse blødningen og spredningen af hæmorrhagien, hvorved behandlingsresultatet forbedres for patienten.
Slovak: Pri intracerebrálnom krvácaní sa predpokladá, že NovoSeven spomalí krvácanie a jeho šírenie a tým sa zlepší výsledok pre pacienta.
Danish: Eptacog alfa fungerer i kroppen som et af de stoffer, der indgår i blodkoagulation (størkning), faktor VIII.
Slovak: Eptakog alfa účinkuje v tele ako faktor VII, čo je jedna z látok, ktorá sa podieľa na koagulácii krvi (zrážanlivosti).
Danish: Hvilken indikation forventedes NovoSeven anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoSeven?
Danish: NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘inhibitorer' (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
Slovak: NovoSeven sa v súčasnosti používa na liečenie a prevenciu krvácania súvisiaceho s chirurgickým zákrokom u pacientov s hemofíliou, u ktorých sa vytvorili „inhibítory"