FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC vurderede sammenhængen mellem anvendelse af orale bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning og forekomsten af alvorlige kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σχέση μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό και της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske risiko som følge af post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin, idet gennemgangen omfattede spontane case-rapporter efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Danish: PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
Danish: I midten af 1990'erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Danish: Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse.
Greek: Τέλος, η PRAC έκρινε ότι, για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης, η ένδειξη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων περιεκτικότητας 5 mg και 10 mg.
Danish: Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension.
Greek: Η αποφυγή της εκλεκτικής χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου σε ασθενείς με υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση ενδέχεται να συνιστά εύλογη κλινική απάντηση στα συγκεκριμένα ευρήματα.
Danish: Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Greek: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: S.C. BIOFARM S.A.
Greek: BIOFARM S.A.
Danish: Portugal kapsler
Greek: Portugal καψάκιο
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Greek: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Danish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Greek: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Danish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Greek: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Danish: BROMOCRIPTIN
Greek: BROMOCRIPTINRICHTER
Danish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Greek: Bromocriptine 1mg Tablets
Danish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Greek: Parlodel 10 mg capsules
Danish: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
Greek: Parlodel 5 mg capsules
Danish: Parlodel 1mg Tablets
Greek: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Danish: Pravidel 2,5 mg Tabletten 2,5 mg
Greek: Pravidel 2,5 mg Tabletten
Danish: Lægemidler med bromocriptin er godkendt via nationale procedurer til forskellige anvendelser i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige, samt i Norge.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών για διάφορες ενδείξεις στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία καθώς και Νορβηγία.
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Danish: Lægemidler med styrkerne 5 og 10 mg er ikke indiceret til sådan anvendelse.
Greek: Τα προϊόντα με περιεκτικότητες 5 ή 10 mg δεν ενδείκνυνται για τη συγκεκριμένη χρήση.
Danish: Gennemgangen af oralt bromocriptin blev indledt i den 17. juli 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της βρωμοκρυπτίνης για χορήγηση από το στόμα κινήθηκε στις 17 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges nøje, navnlig på den første behandlingsdag.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας θεραπείας.
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Danish: • Kvinder, der har spørgsmål eller bekymringer, bør kontakte lægen eller apoteket.
Greek: • Οι γυναίκες που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Danish: Skønt mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, kan kvinden i mellemtiden få brystforstørrelse, udsivning af mælk, ubehag og smerter.
Greek: Παρόλο που η παραγωγή γάλακτος τελικά σταματά, οι γυναίκες ενδέχεται στο μεταξύ να παρουσιάσουν συμφόρηση μαστού, διαρροή γάλακτος, δυσφορία και πόνο.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της γνώμη.
Danish: Den 30. oktober 2014 EMA/698187/2014
Greek: 30 Οκτωβρίου 2014
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende bromocriptin er ajourført i henhold hertil.
Greek: Τα έντυπα με τις πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη επικαιροποιήθηκαν αντιστοίχως.
Danish: På grund af den mulige risiko for alvorlige bivirkninger er der udsendt anbefalinger, der skal gøre det klart, at disse lægemidler ikke rutinemæssigt må bruges til at forhindre eller standse mælkeproduktionen.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Danish: Den 20. august 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger for oral brug af bromocriptinholdige lægemidler til at forebygge eller standse produktionen af brystmælk efter en fødsel.
Greek: Στις 20 Αυγούστου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αποτροπή ή την καταστολή της παραγωγής μητρικού γάλακτος (γαλουχία) μετά τον τοκετό.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Danish: Hvis der opstår hypertension, suspekte smerter i thorax, svær, progredierende eller ikkeremitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandlingen seponeres, og patienten straks vurderes.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδεικτικών στοιχείων περί τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Danish: Bromocriptin bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen og må ikke anvendes hos kvinder med øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder kvinder med forskellige lidelser, der medfører forhøjet blodtryk, og hos kvinder, som lider af eller tidligere har lidt af hjertesygdom eller svære psykiske sygdomme.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής γάλακτος, και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων γυναικών με διάφορες διαταραχές που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, γυναικών που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρδιακή νόσο ή από σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές.
Danish: Det efterligner nogle af virkningerne af hormonet dopamin, som regulerer frigivelsen af et andet hormon, prolaktin, der igen kontrollerer mælkeproduktionen.
Greek: Μιμείται ορισμένες από τις δράσεις της ντοπαμίνης, μιας ορμόνης που ρυθμίζει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της προλακτίνης, η οποία με τη σειρά της ελέγχει τη γαλουχία.
Danish: Gennemgangen var foranlediget af betænkeligheder i Frankrig over et øget antal indberetninger af sjældne, men potentielt alvorlige eller dødbringende, bivirkninger, navnlig hjerte-kar-bivirkninger (såsom hjerteanfald og slagtilfælde), neurologiske bivirkninger såsom krampeanfald, og psykiske bivirkninger (såsom hallucinationer og maniske episoder).
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε λόγω ανησυχιών που εγέρθηκαν από τη Γαλλία σχετικά με αυξημένο αριθμό αναφορών για σπάνιες αλλά δυνητικά σοβαρές ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο), νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως επιληπτικές κρίσεις) καθώς και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ψευδαισθήσεις και μανιακά επεισόδια).
Danish: Information til sundhedspersoner For ordination af bromocriptin til forebyggelse eller suppression af laktation gælder følgende anbefalinger (hvoraf nogle allerede indgår i produktinformationen):
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή καταστολή της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες συστάσεις (ορισμένες από τις οποίες περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος).
Danish: Bromocriptin er et dopaminreceptorstimulerende middel.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη είναι αγωνιστής του υποδοχέα της ντοπαμίνης.
Danish: • Som konklusion udelukker de foreliggende sikkerhedsdata ikke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Danish: Bromocriptin anvendes også til behandling af andre lidelser såsom for højt indhold af prolaktin i kroppen (hyperprolaktinæmi) og Parkinsons sygdom; disse anvendelser er dog ikke omfattet af denne gennemgang.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας (υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον οργανισμό) και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες όμως δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt vedrørende bromocriptin ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη βρωμοκρυπτίνη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 30 Οκτωβρίου 2014.
Danish: • Evidens fra de kliniske undersøgelser fra den oprindelige godkendelse af lægemidlet og fra den publicerede litteratur viser, at bromocriptin er effektivt til forebyggelse og suppression af laktation.
Greek: • Τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην αποτροπή και αναστολή της γαλουχίας.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er dog lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig; den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til
Greek: Ωστόσο, ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Danish: • Lægemidler med bromocriptin er i mange EU-lande godkendt til indtagelse gennem munden for at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter fødsel hos kvinder, der ikke ammer.
Greek: • Τα χορηγούμενα από το στόμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αποτροπή ή τη διακοπή της παραγωγής γάλακτος μετά τον τοκετό σε γυναίκες που δεν θηλάζουν.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges under behandlingen (navnlig den første dag), således at tidlige tegn på problemer kan opdages, og behandlingen standses.
Greek: • Η αρτηριακή πίεση των γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να παρακολουθείται στενά (ιδίως κατά την πρώτη ημέρα λήψης του φαρμάκου) για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων προβλημάτων και τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Lægemidlet bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter en fødsel
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική αποτροπή ή διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό
Danish: De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται κατόπιν συνταγογράφησης για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων και καψακίων, κυκλοφορούν δε με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Parlodel) και ως γενόσημα.
Danish: • De må kun anvendes til dette formål, hvis der er lægelig begrundelse for det, f.eks. for at undgå yderligere gener hos kvinder, der mister et spædbarn under eller lige efter fødslen, og hos kvinder, der er hivsmittet (for at undgå risiko for overførsel af virusset gennem mælken).
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό μόνον εφόσον υπάρχουν ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας όπως, για παράδειγμα, η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες λόγω της απώλειας βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από HIV (για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος).
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en gennemgang af den foreliggende evidens for sikkerheden og virkningen af oralt bromocriptin til forebyggelse og suppression af laktation.
Greek: Οι ανωτέρω συστάσεις βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης από το στόμα βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή και την καταστολή της γαλουχίας.
Danish: Af de foreliggende data kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om virkningen af bromocriptin ved mastitis, brystforstørrelse eller smertefuld brystforstørrelse.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών.
Danish: • Anvendelsen er kontraindiceret ved ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension) hypertension post partum og i puerperiet, anamnese med koronararteriesygdom eller med anden svær kardiovaskulær sygdom samt ved tidligere svær psykisk lidelse.
Greek: • Η χρήση αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Danish: • Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από το στόμα σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg για την αναστολή της γαλουχίας εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη, όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου ή της λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV.
Danish: Bromocriptin forhindrer udskillelsen af prolaktin og forebygger eller undertrykker derved mælkeproduktionen
Greek: Κατά συνέπεια, η βρωμοκρυπτίνη εμποδίζει την έκκριση της προλακτίνης, αποτρέποντας ή καταστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή γάλακτος.
Danish: CMD(h) vedtog, at lægemidlerne kun bør anvendes til dette formål (i styrke op til 2,5 mg), når der er tvingende lægelige grunde til at standse mælkeproduktionen, såsom for at undgå yderligere gener ved tabet af et barn under eller lige efter fødslen, eller hvis moderen er hivsmittet og derfor ikke bør amme.
Greek: H CMDh συμφώνησε ότι τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον συγκεκριμένο σκοπό (σε περιεκτικότητες έως 2,5 mg) μόνον εφόσον υπάρχουν σοβαροί ιατρικοί λόγοι για διακοπή της γαλουχίας, όπως η αποφυγή περαιτέρω ανησυχίας σε γυναίκες μετά την απώλεια βρέφους κατά τον τοκετό ή αμέσως μετά τον τοκετό, ή σε μητέρες με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) οι οποίες δεν πρέπει να θηλάσουν.
Danish: Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg.
Greek: Οι γυναίκες ενδέχεται να μην θηλάζουν μετά τον τοκετό εξαιτίας διαφόρων παραγόντων, όπως μετά από τοκετό νεκρού εμβρύου ή λοίμωξης της μητέρας από τον ιό HIV, ή ακόμα και λόγω προσωπικής επιλογής της μητέρας.
Danish: • Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου ή της διόγκωσης των μαστών μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν, εφόσον χρειασθεί, να αντιμετωπισθούν με άλλα μέτρα, όπως με τη στήριξη του μαστού ή την τοποθέτηση πάγου, καθώς και με τη χρήση αναλγητικών.
Danish: Blodtrykket bør overvåges, så behandlingen omgående kan standses ved tegn på stigning.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων υπέρτασης και την άμεση διακοπή της θεραπείας.
Danish: • Ved smerter i brystkassen eller usædvanligt svær hovedpine skal patienten øjeblikkelig kontakte lægen.
Greek: • Οι ασθενείς που εμφανίζουν πόνο στον θώρακα ή έντονη μη συνήθη κεφαλαλγία πρέπει να συμβουλεύονται άμεσα τον γιατρό τους.
Danish: CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger.
Greek: Η γνώμη της CMDh, βάσει της οποίας διατυπώθηκαν οι παρούσες συστάσεις, είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στον έλεγχο της παραγωγής μητρικού γάλακτος μετά τον τοκετό.
Danish: Da mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, hvis barnet ikke ammes, og da der findes andre behandlingsmuligheder, anmodede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) EMA om at gennemgå lægemidlerne og vurdere, om fordelene ved denne anvendelse af dem fortsat opvejer risiciene.
Greek: οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κάλεσε τον ΕΜΑ να επανεξετάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα προκειμένου να διαπιστωθεί εάν τα οφέλη της συγκεκριμένης χρήσης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: Det må heller ikke anvendes til lindring af post partum-smerter og brystforstørrelse, som kan behandles tilfredsstillende ved ikkemedikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og simple analgetika.
Greek: • Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συστηματική καταστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, διότι τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου), καθώς και με απλά αναλγητικά.