FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител.
English: Arrhythmias
Bulgarian: Кръвоизлив
English: Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Bulgarian: систолно кръвно налягане>160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
English: (n=944)
Bulgarian: Фармакоинванзивен подход (n=944)
English: Low body weight < 60 kg
Bulgarian: Вие сте на възраст над 75 години; -ако теглото Ви е под 60 kg.
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе (tenecteplase).
English: Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе (tenecteplase).
English: Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Bulgarian: Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Bulgarian: Metalyse 8 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
English: Problem with the heart valve or heart lining (mitral valve incompetence, pericardial effusion) Blood clot in the veins (venous thrombosis)
Bulgarian: Проблем със сърдечната клапа или обвивката на сърцето ( недостатъчност на митралната клапа, перикардиален излив)
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: ВЪТРШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Nervous system disorders Uncommon
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония) Неравномерен сърдечен ритъм
English: Penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vialadapter.
Bulgarian: Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
English: Chest pain (angina pectoris)
Bulgarian: Последваща гръдна болка/ангина (рекурентна исхемия)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Metalyse 8 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Tenecteplase
Bulgarian: Чести
English: if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Bulgarian: Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда; - ако имате или скоро сте имали заболяване, което увеличава риска Ви от кървене (хеморагия), включващо:
English: Immune system disorders Rare
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Metalyse 10 000 единици, прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
English: 1 vial of powder for solution for injection with 40 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 8 ml of solvent for parenteral use
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител за парентерално приложение
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА ЗА РАЗТВОРИТЕЛ
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Bulgarian: 6,7% спрямо 4,9% p=0,14; кардиогенен шок:
English: Shock due to heart failure Inflammation of the lining around the heart Fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Bulgarian: Събиране на течност в белите дробове (белодробен едем)
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any ofthe other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injectionin the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Bulgarian: систолно кръвно налягане >160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
English: Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage
Bulgarian: нарушение, свързано с кървене или склонност към кървене (хеморагия)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: Severe uncontrolled hypertension
Bulgarian: Голяма неинтракраниална хеморагия
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 14 May 2014
Bulgarian: 23 септември 2009 Дата на последно подновяване:
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period)should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: Clopidogrel Krka with food and drink Clopidogrel Krka may be taken with or without food.
Bulgarian: Clopidogrel Krka с храна и напитки Clopidogrel Krka да се приема със или без храна.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Krka.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8%) и АСК (6%).
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/556/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/556/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/556/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/556/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/556/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/556/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/556/010 84 film-coated tablets: EU/1/09/556/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/556/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/556/009 112 film-coated tablets: EU/1/09/556/012 120 film-coated tablets: EU/1/09/556/011
Bulgarian: EU/1/09/556/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/556/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/556/004 50 филмирани таблетки: EU/1/09/556/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/556/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/556/010 84 филмирани таблетки: EU/1/09/556/007 90 филмирани таблетки: EU/1/09/556/008 100 филмирани таблетки: EU/1/09/556/009 112 филмирани таблетки:
English: What Clopidogrel Krka contains - The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: Какво съдържа Clopidogrel Krka - Активното вещество е клопидогрел.
English: You should take Clopidogrel Krka for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Трябва да приемате Clopidogrel Krka толкова дълго колкото Ви го е предписал Вашият лекар.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Krka 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Krka 3.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day as described above.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka дневно, както е посочено по-горе.
English: Clopidogrel Krka contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel Krka съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Bulgarian: Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2,CYP2B6 и CYP3A4.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Krka, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Krka, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
English: What Clopidogrel Krka looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel Krka и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: - Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Bulgarian: - Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия.
English: What Clopidogrel Krka is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва 2.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Krka плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Krka, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Krka, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172)
English: What Clopidogrel Krka is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Krka or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Krkaи обратно.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Ако се порежете или нараните, може да отнеме повече от обичайното време за да спре кървенето.
English: How to take Clopidogrel Krka 4.
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel Krka 4.
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 filmcoated tablets in the box.
Bulgarian: Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 филмирани таблетки, в кутия.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Krka.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Krka.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 and 120 film-coated tablets in blisters are available.
Bulgarian: Съществуват кутии с по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 120 филмирани таблетки в блистери.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Krka в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Krka.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Krka.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Трябва да кажете наВашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приеметедруги лекарства.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Bulgarian: Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Krka (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
English: Clopidogrel Krka is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Clopidogrel Krka се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт).
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Те възникват при дози надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителнос т между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)*
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт (MI), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна артериална болест
English: If you take more Clopidogrel Krka than you should Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002),
English: Driving and using machines Clopidogrel Krka is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Clopidogrel Krka е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Bulgarian: Проучването CAPRIE включва 19 185 пациенти с атеротромбоза манифестирана с пресен миокарден инфаркт (< 35 дни), пресен исхемичен инсулт (между 7 дни и 6 месеца) или доказана периферна артериална болест (ПАБ).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза,синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), aнгиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителнос т, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), еритематозен или ексфолиативен обрив, уртикария, екзема, лихен планус
English: Other medicines and Clopidogrel Krka
Bulgarian: Други лекарстваиClopidogrel Krka
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).
English: - Severe hepatic impairment.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: , включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka дневно, която се приема перорално със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
Bulgarian: Синдром на Kounis (вазоспастична алергична ангина / алергичен миокарден инфаркт) във връзка с реакция на свръхчувствителнос т към клопидогрел*
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство, - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - карбамазепин, лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, моклобемид, лекарство за лечение на депресия, репаглинид, лекарство за лечение на диабет, паклитаксел, лекарство за лечение на рак, антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).