FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
Icelandic: CHMP fór yfir öll gögn sem markaðsleyfishafar sendu inn um öryggi og verkun lyfja, sem innihalda metformin, við meðferð á sykursýki af gerð 2 hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) með áherslu á áhættuna af mjólkursýrublóðsýringu.
Swedish: Dessutom visar publicerade epidemiologiska studier att metformin ofta används i klinisk praxis till patienter med måttlig njursvikt i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer utan kraftig ökning av risken för laktacidos eller andra allvarliga biverkningar.
Icelandic: Auk þess gefa útgefna faraldsfræðilegar rannsóknir til kynna að metformin sé oft notað við klínískar meðferðir á sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi eins og birtist í núverandi klínískum viðmiðunarreglum án þess að marktæk aukning sé á áhættunni á mjólkursýrublóðsýringu eða öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metformininnehållande läkemedel.
Icelandic: Því ráðleggur CHMP að gerðar séu breytingar á skilmálum markaðsleyfis lyfja sem innihalda metformin
Swedish: De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu upp í tengslum við notkun á metformini hjá einstaklingum með sykursýki, eru vægar eða miðlungsmiklar í meltingarvegi, þar á meðal niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og minnkuð matarlyst.
Swedish: • CHMP ansåg att det fanns belägg från kliniska och epidemiologiska studier för nyttan av att använda metformin-innehållande läkemedel till patienter med måttlig njursvikt (GFR 3059 ml/min).
Icelandic: CHMP taldi að vísbendingar úr klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum sýndu að ávinningur væri af notkun lyfja, sem innihalda metformin, hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín).
Swedish: • CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
Icelandic: CHMP taldi að útgefið efni á sviði læknisfræðinnar hafi sýnt að nota megi minnkaðan skammt af metformini með öruggum hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Det anses vara i EU:s intresse att ompröva korrektheten av de aktuella rekommendationerna för metformin-innehållande läkemedel vad gäller användningen till patienter med måttlig njursvikt, med hänsyn tagen till den tillgängliga informationen om risken för laktacidos.
Icelandic: Talið er að það sé í þágu Evrópusambandsins að endurmeta núverandi ráðleggingar um lyf, sem innihalda metformin, út frá notkun hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að hafa hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um áhættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Swedish: Laktacidos är en mycket sällsynt risk i klinisk praxis och ses i de allra flesta fall bara i akutvården.
Icelandic: Áhættan á mjólkursýrublóðsýringu er mjög sjaldgæf við klínískar meðferðir og kom meirihluti tilvika fram við bráðaþjónustu.
Swedish: Användningen av metformin till patienter med njursvikt är för närvarande inte harmoniserad inom EU och är kontraindicerad för patienter med olika stadier av måttlig njursvikt allt efter medlemsstat och läkemedel.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Swedish: • CHMP beaktade beläggen från epidemiologiska studier, som har visat att laktacidos är ett mycket sällsynt tillstånd som oftast inträffar hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sjukdom eller sepsis.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Swedish: Utöver laktacidos har metformin en liknande total säkerhetsprofil hos patienter med måttlig njursvikt som säkerhetsprofilen hos patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Metforminbehandlingen bromsar även in den ytterligare försämringen av njurfunktionen och ger ytterligare signifikanta mikro- och makrovaskulära fördelar i denna patientpopulation.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data om säkerhet och effekt är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande metformin fortsatt gynnsamt och rekommenderas det att godkännandet för försäljning bör ändras för användning vid njursvikt.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Sammanfattningsvis kan den eventuellt förhöjda risken för laktacidos tillräckligt minimeras hos patienter med måttlig njursvikt (GFR över 30 ml/min) genom en tydlig doseringsrekommendation, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að hægt sé að lágmarka aukna áhættu á mjólkursýrublóðsýringu með fullnægjandi hætti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR hærra en 30 ml/mín) með skýrum skammtafyrirmælum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og á meðan meðferð stendur og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og á fylgiseðli.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Swedish: • CHMP ansåg att risken för laktacidos kan minimeras hos patienter med måttlig njursvikt genom tydliga doseringsrekommendationer, utökad övervakning av GFR-nivåerna före och under behandlingen, samt uppdaterade varningar och försiktighetsåtgärder i produktresumén och bipacksedeln.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Swedish: Dessutom kommer den rutinmässiga riskminimeringen att utökas till att innefatta kumulativ granskning av laktacidos i de periodiska säkerhetsrapporterna och ett målinriktat frågeformulär.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Swedish: Dessutom kommer rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning att utökas till att innefatta en kumulativ granskning och ett målinriktat uppföljande frågeformulär om laktacidosfall ska lämnas in i de efterföljande periodiska säkerhetsrapporterna.
Icelandic: Auk þess verður venjubundin lyfjagát aukin svo að hún innihaldi heildarskoðun og hnitmiðaðan spurningalista til eftirfylgni með mjólkursýrublóðsýringstilvikum sem senda skal með næstu PSUR.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/98/081/001 Comtan
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Hjärtat**
Icelandic: Hjarta**
Swedish: Din läkare kan behöva se över din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Swedish: Se bild 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Swedish: EU/1/98/081/001 30 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdragerade tabletter (HDPE)
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Swedish: • om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Swedish: När Comtan ges i högre doser:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Swedish: FI-02200 Espoo Finland
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Swedish: Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Swedish: Bild 1
Icelandic: Mynd 1
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Användning av Comtan för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Swedish: Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Swedish: • om du har leversjukdom;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Swedish: Egenskaper hos patienter
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Swedish: [endast kartong]
Icelandic: [einungis á öskju]
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Swedish: Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se "Körförmåga och användning av maskiner").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtan:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Comtan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Comtan Hur du tar Comtan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtan Hvernig nota á Comtan
Swedish: Vad Comtan är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað
Swedish: Om du slutar att ta Comtan Upphör inte med att använda Comtan utan att rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Swedish: • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Swedish: ON-tiden per dygn (Medelvärde±SD)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Swedish: Om du har glömt att ta Comtan
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan
Swedish: Entakapon kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Swedish: Översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Icelandic: Töflurnar eru í töfluglösum.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.
Icelandic: Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Swedish: Ta därför inte Comtan och järnpreparat vid samma tidpunkt.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis.
Swedish: • hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel- och luktförnimmelser som inte är verkliga), sömnlöshet,
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Swedish: Tabell 1 Biverkningar*
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir*
Swedish: • om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser dig från en stol eller säng;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Swedish: Comtan 200 mg [endast kartong]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Swedish: Det finns tre olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60 eller 100 tabletter).
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt,
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Swedish: (E 172), röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171) och magnesiumstearat.
Icelandic: (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171) og magnesíumsterat.
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska endof-dose-fluktuationer som fick entakapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Swedish: Data efter marknadsföringen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta dygnsdosen av entakapon som rapporterats har varit 16 000 mg.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Swedish: Större delen (95 %) av läkemedlet som utsöndras i urinen är konjugerat med glukuronsyra.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Swedish: 4,5 % (0 tim 35 min) CI95 %, 0,93 % - 7,97 %
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta lyfjagjöf og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Swedish: (Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
Icelandic: (Z)-ísómerinn og snefilmagn af öðrum umbrotsefnum svara til þeirra 5% sem eftir eru.
Swedish: Entakapon är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Swedish: Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligtvis cirka en timme efter intag av en 200 mg entakapontablett.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Swedish: Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Swedish: Av de metaboliter som påträffas i urinen har bara ungefär 1 % bildats genom oxidering.
Icelandic: Af þeim umbrotsefnum sem fundust í þvagi hefur aðeins 1% myndast með oxun.
Swedish: Entakapon tillhör en ny terapeutisk grupp, katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare.
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Swedish: På grund av affiniteten till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan entakapon eventuellt påverka läkemedel med metabolism som är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel används samtidigt med entakapon (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis entacaponi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: För att reducera levodoparelaterade dopaminerga biverkningar är det ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dygnen till de första veckorna efter påbörjad behandling med entakapon, i enlighet med patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2008
Icelandic: 22. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med benserazid har inte studerats.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun við benserazid hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtan.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Swedish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Swedish: - Feokromocytom.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Swedish: 1 tim 20 min
Icelandic: 1 klst. og 20 mín.
Swedish: Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
Icelandic: Magn levodopa sem berst til heilans eykst.
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Swedish: Entakapons totala clearance är ungefär 800 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun entacapons er um 800 ml/mín.
Swedish: (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Swedish: Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Comtan inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtan skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Swedish: Följaktligen kan dopaminerga biverkningar vara mer frekventa när entakapon läggs till levodopa/benserazidbehandling (se även avsnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: • Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:
Icelandic: Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Swedish: Den procentuella förändringen från baseline i OFF-tid var -24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen i studie I. Motsvarande siffror i studie II var -18 % respektive -5 %.
Icelandic: Breytingar á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Comtan för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Ta inte Comtan
Icelandic: Ekki má nota Comtan
Swedish: Detta leder till en ökning av AUC för levodopa.
Icelandic: Þetta leiðir til aukins AUC fyrir levodopa.