FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama čini se da je prolazak bortezomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničen, ako uopće postoji, a važnost tog nalaza za ljude nije poznata.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzDx skupinu.
Finnish: • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen
Croatian: • opadanje ili gubitak tjelesne mase
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät valmisteet
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
Finnish: Vaihe III
Croatian: Faza III
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28 dana (4 tjedna).
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Croatian: p-vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Croatian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11%) ili PR (7%)] uz kombinirano liječenje.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • psoriaasin kaltainen ihosairaus
Croatian: • stanje kože kao kod psorijaze
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Croatian: Zapažena razlika konačnih medijana ukupnog preživljenja između 2 liječene skupine bila je 35 mjeseci.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.
Finnish: Perifeerisen neuropatian esiintyvyys lisääntyy hoidon alkuvaiheessa ja sen on todettu olevan suurimmillaan 5. hoitosyklin aikana.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Finnish: Annostuksen muuttaminen tai siirtäminen
Croatian: Prilagodba ili odgađanje doziranja
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Croatian: Aktivacija makrofaga
Finnish: 26S-proteasomi on suuri proteiinikompleksi, joka hajottaa ubikitinoituja proteiineja.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Finnish: c Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin.
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 24,0 tjedna, i medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je 6,0, te je bio dosljedan unutar liječenih skupina.
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynistettävä.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Finnish: 148b b
Croatian: 148b
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee bortetsomibi-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Finnish: * viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Croatian: Konačna analiza za OS koja je provedena nakon medijana praćenja od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS-u između dvije liječene skupine.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Finnish: Herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen
Croatian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Finnish: • vaatimus lääkevalmisteen käsittelemisestä steriileissä olosuhteissa
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Finnish: 56,4 kk
Croatian: 56,4 mjeseca
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatiog n = 667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Finnish: Hoidosta mahdollisesti saatavaa hyötyä on punnittava huolellisesti riskien suhteen, erityisesti keskivaikean tai vaikean trombosytopenian ja verenvuodon riskitekijöiden yhteydessä.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Finnish: Joka päivä
Croatian: Dnevno
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Finnish: Bortezomib Accord kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Croatian: Bortezomib Accord jednom tjedno (5.-9. ciklus)
Finnish: Trombosyyttisiirtoa pitää harkita, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Transfuzija trombocita mora se uzeti u obzir kada je klinički prikladna (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Jos useita Bortezomib Accord -annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Croatian: Ako se prekine primijena nekoliko doza lijeka Bortezomib Accord u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Finnish: Päivät 8, 11
Croatian: Dan 8, 11
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Finnish: Akuutti diffuusi keuhkoinfiltraatio tai perikardiaalinen sairaus.
Croatian: Akutna difuzna infiltrativna plućna i perikardijalna bolest.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat prekliiniset farmakologiset tutkimukset, ks. kohta 5.3.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Croatian: Leukopenija*, limfopenija *
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana PML, prethodno ili konkomitantno su uzimali imunosupresivnu terapiju.
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Finnish: CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste.
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Finnish: • tiheä hengitys
Croatian: • brzo disanje
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Finnish: NF-kB on transkriptiotekijä, jonka aktivoitumista tarvitaan monessa tuumorigeneesin vaiheessa, kuten solun kasvussa ja eloonjäämisessä, angiogeneesissä, solujenvälisessä vuorovaikutuksessa ja metastasoinnissa.
Croatian: NF-kB je transkripcijski čimbenik čija je aktivacija potrebna za mnoge aspekte tumorigeneze, uključujući rast i preživljenje stanica, angiogenezu, interakcije između stanica i metastaze.
Finnish: Muita ilmoitettuja maksareaktioita ovat maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hyperbilirubinemia ja hepatiitti.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Finnish: Yliherkkyys*
Croatian: Preosjetljivost*
Finnish: Bortetsomibi eliminoituu nopeammin ensimmäisen annoksen jälkeen kuin seuraavien annosten jälkeen.
Croatian: Bortezomib se brže eliminira nakon prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 µM, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on mainittava erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Finnish: Jos PML todetaan, bortetsomibi-hoito on lopetettava.
Croatian: Ukoliko je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Finnish: Tiedot bortetsomibin in vitro-, ex vivo- ja eläinmalleista viittaavat siihen, että bortetsomibi lisää osteoblastien erilaistumista ja aktiviteettia ja estää osteoklastien toimintaa.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivo i na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Croatian: kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 88,1%.
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni poživot), čirevi na koži
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 6-9 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Finnish: Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Croatian: • netolerancija na konzumaciju alkohola
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Croatian: Talidomid je poznata teratogena djelatna tvar za ljude koja uzrokuje teška po život opasna oštećenja po rođenju.
Finnish: Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa).
Croatian: Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna).
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen CR + PR
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Finnish: Aikariippuvais et tapahtumat
Croatian: Odnos događaja i vremena
Finnish: ≤ 1,0 x ULN
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Croatian: Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa tijekom ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairaus tai sen riskitekijöitä, tulee tarkkailla huolellisesti.
Croatian: Bolesnike s čimbenicima rizika za razvoj ili s postojećom bolešću srca mora se pomno pratiti.
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia
Croatian: Neuropatska bol i/ili periferna neuropatija
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata huolella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi bortetsomibin bolusinjektioihin.
Croatian: Ortostatska/posturalna hipotenzija nije bila akutno povezana s bolus infuzijom bortezomiba.
Finnish: Apinoilla ja koirilla tehdyt kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevat farmakologiset tutkimukset osoittavat, että laskimoon annetut annokset, jotka mg/m2 perusteella määriteltynä ovat noin kaksin- tai kolminkertaiset ihmisille suositeltuun annokseen nähden, aiheuttavat sydämen lyöntitaajuuden kiihtymistä, supistumiskyvyn heikkenemistä, hypotensiota ja kuoleman.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Finnish: Proteasomin esto johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Croatian: Inhibicija proteasoma rezultira zastojem staničnog ciklusa i apoptozom.
Finnish: Raportoitujen tehoa koskevien tietojen ei katsottu johtaneen varmoihin päätelmiin (ks. kohta 4.2).
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Bortezomib Accord -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Croatian: Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bortetsomibin puhdistuma suureni kehon pinta alan mukaan.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i Gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib Accord -valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Accord treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 3,5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 3,5 mg
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima