FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava suurennettua otoskokoa koskeva yhdistetty analyysi sekä tutkimuksen LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) loppuraportti, jotta larotrektinibin histologiasta riippumattomasta tehosta saadaan lisävarmistus ja jotta ensisijaiset ja toissijaiset resistenssimekanismit voidaan selvittää.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Finnish: Kun annos on 1 ml tai suurempi, käytetään 5 ml:n mittaruiskua.
Croatian: - Za doze od 1 ml i veće treba primijeniti štrcaljku za usta od 5 ml.
Finnish: 75 mg kahdesti päivässä
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Finnish: Hankinnaiseen resistenssiin liittyviä mutaatioita on havaittu silloin, kun tauti etenee TRK-estohoidon aikana.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Finnish: VITRAKVI on kirkas keltainen tai oranssi oraaliliuos.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 20 mg larotrektinibia (sulfaattina).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Finnish: Kun tilavuus on alle 1 ml, käytä 1 ml:n mittaruiskua, jossa on asteikkomerkit 0,1 ml:n välein.
Croatian: Za volumene manje od 1 ml koristite štrcaljku za usta od 1 ml graduiranu na 0,1 ml.
Finnish: 50 mg kahdesti päivässä
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti yhden 600 mg:n annoksen kanssa rifampisiinia (P-gp:n ja BCRP:n estäjä) nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s jednokratnom dozom od 600 mg rifampicina (inhibitora P-gp-a i BCRP-a) povećala Cmax larotrektiniba 1,8 puta, a AUC 1,7 puta.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset terveillä aikuisilla osoittavat, että yksi 100 mg:n VITRAKVI-annos samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa (voimakas CYP3A:n estäjä ja P-gp:n ja BCRP:n estäjä) 200 mg kerran päivässä 7 vuorokauden ajan nostaa larotrektinibin Cmax-arvon 2,8-kertaiseksi ja AUC-arvon 4,3-kertaiseksi.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze od 100 mg lijeka VITRAKVI s itrakonazolom (jakim inhibitorom CYP3A i inhibitorom P-gp-a i BCRP-a) u dozi od 200 mg jedanput na dan tijekom 7 dana povećala Cmax larotrektiniba 2,8 puta, a AUC 4,3 puta.
Finnish: Uupumus
Croatian: Izlučivanje
Finnish: Kun annos on alle 1 ml, käytetään 1 ml:n mittaruiskua.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Finnish: Käytä alle yhden ml:n annoksiin yhden ml:n mittaruiskua, jossa on merkinnät 0,1 ml:n välein.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Finnish: 10 mg Tabletti, suussa hajoava Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 4 x 1 tablettia (yksittäispakattu)
Croatian: 4 x 1 tablete (jedinične doze)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota ajoittain.
Croatian: Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.
Finnish: Jotta Vivanza toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Croatian: Da bi Vivanza djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Finnish: Vivanza vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Älä ota Vivanzaa useammin kuin kerran päivässä.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Finnish: Vivanza voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Vivanza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kliničko značenje ovih QT promjena nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. maaliskuuta 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Finnish: Lopeta Vivanzan ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tunne, että Vivanzan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Vivanza prejaka ili preslaba.
Finnish: − Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa erektion, joka ei lakkaa (priapismi).
Croatian: - ako imate bolest koja može prouzročiti neprekidnu erekciju (prijapizam).
Finnish: Vivanza voi aiheuttaa joillekin ihmisille huimausta tai näköhäiriöitä.
Croatian: Vivanza može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
Finnish: Yli 2500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Croatian: Više od 2500 bolesnika liječilo se vardenafilom šest mjeseci ili dulje.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: − Silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
Croatian: - upala očiju (konjunktivitis)
Finnish: Mitä Vivanza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Miten Vivanzaa otetaan
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza Kako uzimati lijek Vivanza
Finnish: − Aseta suussa hajoava tabletti kokonaisena suuhusi, kielen päälle, missä se hajoaa muutamassa sekunnissa, ja niele se sitten syljen kanssa.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksistaliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Vardenafiilillä on vasodilatoivia ominaisuuksia, jotka aiheuttavat lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun (ks. kohta 5.1).
Croatian: Vardenafil ima vazodilatacijska svojstva, što dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ota Vivanza-tabletti noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia.
Croatian: Uzmite tabletu Vivanza oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Finnish: − Jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Vivanzan käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Vivanza i odmah se javite liječniku.
Finnish: Vivanzaa.
Croatian: Vivanza.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta nisu indicirane u osoba mlađih od 18 godina.
Finnish: − Jos sinulla on verenvuototauti (hemofilia).
Croatian: - ako imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).
Finnish: Päänsärky Huimaus
Croatian: - glavobolja
Finnish: PDE5-estäjien, kuten Vivanzan, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Vivanza, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Finnish: Ritonaviiri pidensi merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ritonavir je značajno produljio poluvvijek vardenafila na 25,7 sati (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Vardenafiilia voidaan antaa samanaikaisesti tamsulosiinin kanssa tai alfutsosiinin kanssa milloin tahansa.
Croatian: Vardenafil se može primijeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Finnish: − Jos olet yli 75-vuotias ja käytät sienilääkkeitä ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Croatian: - ako ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.
Finnish: − Jos sinulla on epäsäännöllinen sydämen syke (sydämen rytmihäiriöitä) tai perinnöllinen sydänsairaus, jolla on vaikutusta sydänsähkökäyrään.
Croatian: - ako bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe na
Finnish: − Jos käytät ritonaviiriä tai indinaviiriä, jotka ovat immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Croatian: - ako uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Finnish: Metaboliitti M1:n eliminaation puoliintumisaika on 35 tuntia eli samanlainen kuin kanta-aineella.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije metabolita M1 iznosilo je između 3 do 5 sati, slično prekursoru.
Finnish: Vivanza auttaa erektion ylläpitämisessä riittävän pitkään mahdollistaen tyydyttävän seksuaalisen kanssakäymisen.
Croatian: Vivanza omogućuje dovoljno dugo trajanje erekcije da možete na zadovoljavajući način dovršiti spolni odnos.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vivanzaa Älä ota Vivanzaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Finnish: Läpipainopakkaukset sisältävät 2, 4, 8, 12 tai 20 tablettia.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Finnish: voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Croatian: Vrlo rijetko ili nepoznato: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Finnish: Vivanza-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Vivanzaa kuin sinulle on määrätty, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Finnish: Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Finnish: Sisältää aspartaamia (E951) ja sorbitolia (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420).
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Vivanzaa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ukoliko nakon uzimanja lijeka Vivanza osjetite omaglicu ili imate problema s vidom, nemojte voziti niti koristi alate niti strojeve.
Finnish: Cmax -pitoisuuksissa ei ollut yhdenmukaista eroa suussa hajoavien tablettien ja kalvopäällysteisten tablettien välillä.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Finnish: − Jos olet allerginen vardenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Vivanza
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voisi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza moglo bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti svakoga.
Finnish: − Jos käytät lääkevalmisteita, jotka sisältävät nitraatteja, kuten glyseryylitrinitraatteja rintakipuihin, tai typpioksidia vapauttavia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä.
Croatian: - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat.
Finnish: Vardenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä ja siksi sen käyttö on vastaaiheista kunnes lisätietoa on saatavilla: - vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), - dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus - alhainen verenpaine (verenpaine alle 90/50 mmHg), - äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), - epästabiili angina pectoris ja - tunnettu perinnöllinen degeneratiivinen verkkokalvosairaus kuten retinitis pigmentosa.
Croatian: Sigurnost primjene vardenafila nije ispitana u sljedećim podskupinama bolesnika i stoga je njegova primjena kontraindicirana dok se ne prikupe dodatne informacije: - teško oštećena funkcija jetre (Child-Pugh C), - završni stadij bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu, - hipotenzija (krvni tlak < 90/50 mm Hg), - nedavno preboljeli moždani udar ili infarkt miokarda (u prethodnih 6 mjeseci), - nestabilna angina i poznati nasljedni degenerativni poremećaji mrežnice, poput retinitis pigmentosa.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen yhtä aikaa Vivanzan kanssa voi merkittävästi vaikuttaa verenpaineeseesi.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom Vivanza može ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
Finnish: Vardenafiili (10 mg) ei lisännyt asetyylisalisyylihapon (2 x 81 mg) aiheuttamaa vuotoajan pitenemistä.
Croatian: Vardenafil (10 mg) nije pojačao produljenje vremena krvarenja izazvano acetilsalicilnom kiselinom (2 x 81 mg).
Finnish: Miehet, jotka ottavat Vivanzaa enemmän kuin heille on määrätty saattavat saada haittavaikutuksia kuten kovia selkäkipuja.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali Muškarci koji uzmu previše lijeka Vivanza mogu razviti više nuspojava ili dobiti jaku bol u leđima.
Finnish: Perustuen yhteisvaikutustutkimuksiin, joissa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavat potilaat käyttivät vakiintunutta tamsulosiini-, teratsosiini- tai alfutsosiiniannosta:
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija provedenih s vardenafilom u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BHP) na stabilnoj terapiji tamsulozinom, terazosinom ili alfuzosinom:
Finnish: Vivanzaa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.viim" jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Finnish: Ole erityisen varovainen Vivanzan suhteen
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Finnish: 20 mg:n Vivanza kalvopäällysteisten tablettien annoksen yhteydessä iäkkäillä potilailla (≥ 65vuotiailla) oli enemmän päänsärkyä (16,2 % vs. 11,8 %) ja huimausta (3,7 % vs. 0,7 %) kuin nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiailla).
Croatian: Uz Vivanza filmom obložene tablete od 20 mg, stariji (u dobi od ≥ 65 godina) bolesnici imali su veću učestalost glavobolja (16,2% nasuprot 11,8%) i omaglice (3,7% nasuprot 0,7%) nego mlađi bolesnici (u dobi od < 65 godina).
Finnish: Otettuasi Vivanzaa erektion saavuttaminen on mahdollista seksuaalisesti kiihottuneena milloin tahansa 25 minuutista 4-5 tuntiin.
Croatian: Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Vivanza.
Finnish: QTcväliä mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden käyttöä, myös vardenafiilia, on paras välttää potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä kuten hypokalemia, perinnöllinen QT-ajan pidentyminen, samanaikainen lääkitys ryhmän IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) antiarytmialääkkeillä.
Croatian: Lijekove koji mogu produljiti QTc interval, uključujući vardenafil, najbolje je izbjegavati u bolesnika s važnim čimbenicima rizika, na primjer, hipokalemijom, kongenitalnim produljenjem QT intervala, istodobnom primjenom antiaritmika skupine 1A (npr. kinidin, prokainamid) ili skupine III (npr., amiodaron, sotalol).
Finnish: − Jos sinulla on joskus ilmennyt näkökyvyn menetys riittämättömän verenvirtauksen aiheuttaman näköhermon vaurioitumisen eli non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia ja sorbitolia.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Finnish: Allerginen ödeema ja angioödeema
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijski edem i angioedem alergijska reakcija
Finnish: − Älä juo greippimehua Vivanzan kanssa.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Finnish: Näköhäiriöitä ja non-arteriittista anteriorista iskeemistä optikusneuropatiaa (NAION) on ilmoitettu Vivanza-valmisteen ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä.
Croatian: Oslabljen vid i slučajevi nearteritičke ishemijske optičke neuropatije (NAION) zabilježeni su u vezi s uzimanjem lijeka Vivanza i drugih inhibitora PDE5.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoava tabletti ei ole tarkoitettu aloitusannokseksi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh A).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu indicirane kao početna doza bolesnika s blago oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A).
Finnish: Vivanza suussa hajoavat tabletit pitää ottaa ilman nestettä ja välittömästi sen jälkeen, kun ne on irrotettu läpipainopakkauksesta.
Croatian: Vivanza raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen AUC suureni 21 % ja keskimääräinen Cmax pieneni 23 % verrattuna vapaaehtoisiin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) srednja vrijednost AUC-a bila je povećana za 21%, a srednja vrijednost Cmax smanjena za 23% u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja funkcije bubrega.
Finnish: PP/Alumiiniläpipainopakkaukset 2, 4, 8, 12 ja 20 tabletin pahvipakkauksissa.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PP/aluminijski blisteri u kutijama s 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta okrugle su i bijele.
Finnish: Vivanza ei ole tarkoitettu naisten käyttöön.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Finnish: Vivanza-valmistetta ei saa määrätä potilaille, joilla on ilmennyt toisen silmän näkökyvyn menetys non-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optikusneuropatian (NAION) seurauksena, riippumatta siitä, onko tämä liittynyt aiempaan altistukseen fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjillä vai ei (ks. kohta 4.4).
Croatian: Vivanza je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuitenkaan vardenafiilin aiheuttamasta nitraattien verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymisestä potilailla ei ole tietoa, ja siksi Vivanza suussa hajoavien tablettien ja nitraattien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Međutim, ne postoje informacije o mogućem pojačanom hipotenzivnom učinku nitrata zbog vardenafila u bolesnika, pa je stoga istodobna primjena Vivanza raspadljivih tableta za usta i nitrata kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: − Verenvuoto siittimestä (peniksen verenvuoto)
Croatian: - krv u mokraći (hematurija) - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vivanzaa.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vivanza.
Finnish: Luonnollisessa tilanteessa eli seksuaalisen stimulaation yhteydessä se parantaa heikentynyttä erektiota lisäämällä verenvirtausta penikseen.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj., uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Finnish: Vardenafiilin ei havaittu kertyvän 45-vuotiaiden ja sitä nuorempien ja alle 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden plasmaan kun he käyttivät vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja kerran päivässä kymmenen päivän ajan.
Croatian: Nije se pronašlo da se vardenafil nakuplja u plazmi bolesnika u dobi do 45 godina ili u dobi od 65 godina i starijih nakon doziranja Vivanza 10 mg raspadljivih tableta za usta jedanput na dan tijekom deset dana.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit eivät ole bioekvivalentteja Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin nähden (ks. kohta 5.1).
Croatian: Vivanza 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne Vivanza 10 mg filmom obloženim tabletama (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hän saattaa ehdottaa vaihtamista toiseen Vivanza-lääkemuotoon ja tarkistaa annostuksesi, riippuen lääkkeen vaikutuksesta.
Croatian: Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik lijeka Vivanza u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.