FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
German: 169 27 Solna Schweden
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Slovenian: Etiologija teh učinkov ni znana.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
German: Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
Slovenian: Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Slovenian: Pogosto • Zvišan bilirubin
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
German: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Slovenian: Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot:
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Slovenian: • če ste nedavno prejeli vakcino.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Slovenian: Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Slovenian: Razpolovni čas: V razponu od 42 in 94 minut, odvisno od starosti in spola.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
German: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Slovenian: • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Slovenian: Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Slovenian: Če se raztopina polije po koži, temeljito sperite z vodo.
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Slovenian: Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko gemcitabina so raziskovali v sedmih študijah, pri 353 bolnikih.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja zdravila (spontana poročila) katerih pogostnost ni znana (ocena iz danih podatkov ni možna)
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung unmittelbar verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
German: Außerdem kann in geringem Ausmaß ebenfalls Gemcitabin in die RNS eingebaut werden.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Slovenian: Pri priporočeni shemi odmerjanja bi moralo biti izločanje gemcitabina praktično zaključeno v 5 do 11 urah po začetku infuzije.
German: Darüber hinaus strich der CHMP die Erwähnung des Performance-Status und nahm den folgenden Wortlaut an:
Slovenian: CHMP je prav tako izbrisal omembo statusa učinkovitosti in sprejel naslednje besedilo:
German: Innerhalb eines Zyklus
Slovenian: Med ciklusom
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to telesno površino uporabil za določitev za vas ustreznega odmerka.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
German: Wie Gemzar aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Gemzar in vsebina pakiranja
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Slovenian: 1000 Ljubljana
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Slovenian: V tednu po dajanju gemcitabina se izloči 92 do 98 % odmerka gemcitabina, 99 % z urinom, zlasti v obliki dFdU in 1 % z blatom.
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Slovenian: • če ste nedavno imeli ali boste imeli radioterapijo.
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Slovenian: Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo v prvi vrsti deluje proti celicam v fazi S in se ga daje pri zdravljenju trdnih tumorjev.
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Slovenian: Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje.
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Slovenian: Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
German: Urinausscheidung: vollständig
Slovenian: Izločanje z urinom: Celotno.
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Slovenian: Vezavo na plazemske beljakovine so ocenili kot zanemarljivo.
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
German: Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden.
Slovenian: Rekonstiticija pri koncentracijah, višjih od 40 mg/ml lahko vodi v nepopolno raztapljanje in se ji moramo izogibati.
German: Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden.
Slovenian: Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Slovenian: Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka:
German: und oder und oder
Slovenian: in ali ali
German: Kritische Bewertung
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Slovenian: Število (%) bolnikov Veja z MVAC (metotreksat, vinblastin, doksorubicin in cisplatin) (N=196)
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Slovenian: CHMP meni, da so bila razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, rešena in da so bila vsa vprašanja, ki so bila del seznama vprašanj in seznama posebej težavnih vprašanj, pravilno obdelana in zadovoljivo odgovorjena.
German: Natriumacetat (E262)
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
German: Dieser 4-Wochen-Zyklus wird anschließend wiederholt.
Slovenian: Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo.
German: 3990 GD Houten Niederlande
Slovenian: 3990 GD Houten
German: Nicht gleichzeitig (im Abstand von > 7 Tagen): Die Analyse der Daten ergibt keine erhöhte Toxizität, wenn Gemcitabin mehr als 7 Tage vor oder nach einer Bestrahlung gegeben wird, mit Ausnahme eines „Radiation Recall" Phänomens.
Slovenian: Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Slovenian: Izmerili vam bodo vašo višino in telesno maso za določitev površino vašega telesa.
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Slovenian: Izločanje Sistemski očistek je bil v razponu od 29,2 l/h/m površine telesa do 92,2 l/h/m površine telesa, odvisno od spola in starosti (variabilnost med posamezniki je bila 52,2 %).
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Slovenian: Predlagani popravki navodila za uporabo so bili v celoti izvršeni.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Slovenian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali infuzijo zdravila Gemzar je odvisno od tipa raka za katerega se zdravite.
German: Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC05
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Dosierungsanweisung vor, in der die Anmerkungen des CHMP berücksichtigt wurden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobljene podatke o odmerjanju, pri tem pa upošteval pripombe CHMP.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Slovenian: Nizko število krvnih ploščic
German: Die Patienten müssen vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, solange nicht gesichert ist, dass sie nicht schläfrig werden.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Slovenian: Aritmije, zlasti supraventrikularne Srčno popuščanje
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je gemcitabin.
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Slovenian: Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Slovenian: Viale iz kristalnega stekla tipa I, zaprte s sivimi brombutilnimi gumijastimi zaporkami in zapečatene z aluminijastim obročkom, kombiniranim s polipropilenskim pokrovčkom.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
German: Der primäre Metabolit 2'-Deoxy-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ist inaktiv und kommt im Plasma und im Urin vor.
Slovenian: Primarni presnovek 2'-dezoksi-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ni aktiven in ga najdemo v plazmi in urinu.
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Slovenian: • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die vorgeschlagene breite Indikationsstellung „Blasenkarzinom" aufgrund der unzureichenden Datenlage für eine Indikation zur Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms nicht gerechtfertigt ist.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Slovenian: Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Obwohl die vollständige Harmonisierung der qualitativen Produktbeschreibung nicht Gegenstand des Verfahrens war, wurden die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (insbesondere Abschnitt 2 und 6) sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage mit den qualitativen Angaben bewertet und harmonisiert.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Čeprav popolna uskladitev dosjeja o kakovosti ni bila del napotitvenega postopka, so bila ovrednotena in usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (še posebej 2. in 6. poglavje) in ustrezna poglavja navodila za uporabo, ki se nanašajo na kakovost.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Slovenian: Teh znotrajceličnih presnovkov v plazmi ali urinu niso zaznali.
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Slovenian: Najnižja koncentracija po odmerjanju enkrat tedensko: 0,07-1,12 µg/ml, brez očitnega kopičenja.
German: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen wurden auch berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, bolehnosti, znojenju in motnjah spanja.
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Slovenian: Vendar je imela kombinacija gemcitabina in cisplatina boljši toksikološki profil kot MVAC.
German: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Slovenian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija