FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti hipotenziją, ypač pacientams, kuriems yra hipovolemija.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, kuris gali sukelti net kvėpavimo sustojimą arba nesugebėjimą kvėpuoti.
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, dėl opioidų ar toksinio poveikio rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams žindyti nerekomenduojama (žr. 4.9 skyrių).
Czech: Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
Lithuanian: Didžiausias poliežuvinio sufentanilio kiekis, kurį gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas per valandą, yra 45 mikrogramai (3 dozės).
Czech: Pokud nebudete zcela rozumět pokynům nebo si nebudete jistý(á), jak správně nakládat se zařízením na dávkování, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Czech: V mikronukleovém testu u samic potkanů jednorázové intravenózní dávky sufentanilu ve výši 80 µg/kg (přibližně 2,5násobek horní humánní intravenózní dávky) nevedl k žádným strukturálním mutacím chromozomů.
Lithuanian: Atliekant mažųjų branduolių bandymą su žiurkių patelėmis, vienkartinės 80 µg/kg intraveninės sufentanilio dozės (apytiksliai 2,5 karto už viršutinę žmogaus intraveninės dozės ribą didesnės dozės) nesukėlė struktūrinių chromosomų mutacijų.
Czech: Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry, jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.
Lithuanian: Klirensui nedaro įtakos rasė, lytis, inkstų veiklos rodikliai, kepenų veiklos rodikliai ar kartu vartojami CYP3A4 substratai.
Czech: - Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Lithuanian: - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Czech: Významná respirační deprese.
Lithuanian: Reikšmingas kvėpavimo slopinimas.
Czech: Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Lithuanian: Zalviso veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus.
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo funkcijos slopinimą, kurio laipsnis ar sunkumas priklauso nuo dozės.
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
Lithuanian: Ikiklinikinis poveikis buvo nustatytas tik skiriant dozes, gerokai didesnes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, taigi šie duomenys yra mažai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Lithuanian: Pacientai, kurie trijų kontroliuojamų tyrimų metu buvo gydomi Zalviso nuo 48 iki 72 valandų, suvartojo įvairų dozių skaičių iš 216 galimų dozių, vidutiniškai 49 dozes / pacientui (intervalas: 8-153 dozės), dauguma pacientų (69,7%) suvartojo nuo 24 iki 72 dozių.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Lithuanian: Zalviso veiksmingumas, pačiam pacientui kontroliuojant analgeziją, buvo įrodytas atliekant tris III fazės klinikinius ūmaus nocicepcinio ir visceralinio skausmo po chirurginės operacijos (po didelės chirurginės pilvo arba ortopedinės operacijos) tyrimus: 2 tyrimai buvo dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami (Zalviso vartojo N = 430 pacientų; placebo grupėje N = 161 pacientas), o 1 tyrimas buvo atviras, veikliuoju preparatu kontroliuojamas (Zalviso vartojo N = 177 pacientai; morfino vartojo N = 180 pacientų) tyrimas.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
Lithuanian: Sufentanilio poveikį kvėpavimo funkcijai reikia vertinti atliekant klinikinę stebėseną, pvz., stebint kvėpavimo dažnį, sedacijos lygį ir prisotinimą deguonimi.
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
Lithuanian: Sufentanilis sparčiai suskaidomas į keletą neaktyvių metabolitų; pagrindinis eliminacijos būdas yra oksidacinis N- ir O-dealkilinimas.
Czech: Podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti panašaus ir kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Lithuanian: Sufentanilis prasiskverbia pro placentą.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant KMI kaip kintamąjį rodo, kad pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikėjo dažnesnio dozavimo.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaiso negalima naudoti, jei matoma, kad bet kokia jo dalis yra pažeista.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Lithuanian: Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Zalviso nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na cerebrální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo zhoršeným vědomím.
Lithuanian: Sufentanilį reikia atsargiai skirti pacientams, kurių galvos smegenis gali ypač paveikti CO2 susikaupimas, pvz., tokiems, kuriems nustatytas padidėjęs intrakraninis spaudimas arba sąmonės sutrikimas.
Czech: Viz bod „Způsob podání".
Lithuanian: skyrių „Vartojimo metodas".
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Lithuanian: Sufentanilis gali padidinti serotonino koncentraciją plazmoje, o jį kartu vartojant su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis gali padidėti serotonino sindromo rizika.
Czech: Je ho proto nutno používat s opatrností u pacientů s předchozími či přítomnými bradyaritmiemi.
Lithuanian: Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba yra bradiaritmija.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že existuje predikovatelná a konzistentní doba trvání účinku po vícenásobném podání sublingvální tablety.
Lithuanian: Panašios CST½ vertės stebėtos ir po vienkartinės, ir po kartotinių dozių, o tai rodo, kad pavartojus kelias poliežuvines tabletes poveikio trukmė yra prognozuojama ir nuosekli.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti 2 savaites prieš Zalviso arba tuo pat metu.
Czech: Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí.
Lithuanian: Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje.
Czech: Farmakokinetické údaje z intravenózního podání sufentanilu neodhalily rozdíly související s věkem.
Lithuanian: Į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenys nerodo su amžiumi susijusių skirtumų.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Lithuanian: Didžiausia sufentanilio koncentracija pasiekiama po vienkartinės dozės praėjus apytiksliai 50 minučių; po kartotinių dozių vartojimo ši vertė sutrumpėja iki maždaug 20 minučių.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Sufentanilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus vienkartinę Zalviso dozę po liežuviu, palyginus su vienos minutės intravenine 15 mikrogramų sufentanilio infuzija, buvo 59%.
Czech: Letální účinek pro embryo byl vůči toxicitě pro samici považován za druhotný.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
Lithuanian: Pacientai gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutiniojo Zalviso vartojimo.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Lithuanian: Sufentanilio reikia atsargiai skirti galvos smegenų auglių turintiems pacientams.
Czech: Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Lithuanian: Raminamieji vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, benzodiazepinai arba susijusios medžiagos
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
Lithuanian: Pacientams, ilgą laiką gydomiems opioidais arba priklausomiems nuo opioidų, gali prireikti didesnių nuskausminamųjų preparato dozių nei gali išduoti Zalviso vartojimo prietaisas.
Czech: Když užíváte přípravek Zalviso, kojení se nedoporučuje.
Lithuanian: Vartojant Zalviso, nerekomenduojama žindyti.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
Lithuanian: Lentelėje toliau apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos arba atliekant klinikinius tyrimus, arba remiantis patirtimi kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra sufentanilio, patekus į rinką.
Czech: Neužívejte přípravek Zalviso: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Zalviso vartoti negalima: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Ta může sahat od hypoventilace po zástavu dechu.
Lithuanian: Šis poveikis gali varijuoti nuo hipoventiliacijos iki kvėpavimo sustojimo.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Czech: Po vyjmutí ze sáčku ihned vložte do zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Lithuanian: Išėmę iš paketėlio iškart įdėkite į Zalviso vartojimo prietaisą.
Czech: Přípravek Zalviso se smí užívat pouze v nemocničním prostředí.
Lithuanian: Zalviso galima vartoti tik ligoninėje.
Czech: Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Lithuanian: Zalviso negalima vartoti nėštumo metu arba tuomet, jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate kontracepcijos priemonių.
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
Lithuanian: Piktnaudžiavimas vaistu ir tolerancija
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
Lithuanian: Žinoma, kad didelės į veną leidžiamo sufentanilio dozės sukelia raumenų rigidiškumą, greičiausiai dėl poveikio juodajai medžiagai ir dryžuotajam kūnui.
Czech: Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso, a jsou si vědomi účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Jį paskirti gali tik gydytojai, turintys gydymo tokiais stipriais nuskausminamaisiais kaip Zalviso patirties ir žinantys, kokį poveikį jis gali sukelti Jums ir ypač Jūsų kvėpavimui (žr.
Czech: Má se za to, že analgezie vyvolaná sufentanilem je zprostředkována aktivací opioidních µ-receptorů primárně v CNS, kdy dochází ke změně procesů ovlivňujících jak vnímání bolesti, tak odpověď na ní.
Lithuanian: Manoma, kad sufentanilio sukeliama analgezija pasireiškia suaktyvinant µ-opioidinius receptorius pirmiausia CNS ir pakeičiant procesus, veikiančius skausmo suvokimą ir reagavimą į jį.
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
Lithuanian: daugiau negu pusei tiriamųjų Zalviso grupėje reikšmingai sumažėjo skausmas (reagavusiųjų į gydymą rodiklis 30%) (visceralinis skausmas 60%, nocicepcinis skausmas 54,9%).
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Lithuanian: Tačiau neatmetama ir kitų tiesioginių atsakomųjų priemonių būtinybė.
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Lithuanian: Mažos į veną leidžiamo sufentanilio dozės, siejamos su tikėtinu poveikiu klajokliui nervui (cholinerginiu poveikiu), sukelia nestiprią bradikardiją ir šiek tiek sumažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą pastebimai nesumažindamos kraujospūdžio (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Lithuanian: Dėl šios rizikos kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais jis turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų gydymo būdų.
Czech: Ukázalo se, že sufentanil u různorodých laboratorních zvířat (psi, potkani, morčata, křečci) indukuje účinky podobné opioidům v dávkách vyšších než dávky indukující analgezii a ve dvou studiích s opakovanou dávkou se sublingválními tabletami sufentanilu podávanými bukálně zlatému syrskému křečkovi.
Lithuanian: Nustatyta, kad sufentanilis sukelia panašias į opioidų nepageidaujamas reakcijas įvairiems laboratoriniams gyvūnams (šunims, žiurkėms, jūrų kiaulytėms, žiurkėnams), skiriant didesnes nei analgezijai sukelti reikalingas dozes ir dviejų kartotinių dozių tyrimų metu sufentanilio poliežuvines tabletes įkišant auksiniams Sirijos žiurkėnams už žando.
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys atskleidė amžiaus įtaką: senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms klirensas buvo mažesnis 27%.
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Lithuanian: Sufentanilio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fáze 3 bylo přibližně 20 % zařazených pacientů starších (≥ 75 let věku) a přibližně 30 % zařazených pacientů bylo ve věku od 65 do 75 let.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus III fazės klinikinius tyrimus, apytiksliai 20% įtrauktų pacientų buvo senyvi (≥ 75 metų) ir apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Czech: Respirační depresi způsobenou sufentanilem lze zvrátit pomocí opioidních antagonistů.
Lithuanian: Sufentanilio sukeltą kvėpavimo slopinimą galima panaikinti skiriant opioidų antagonistų.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
Lithuanian: vidutinis laikas tarp Zalviso dozių vartojimo buvo apytiksliai du kartus ilgesnis nei atliekant paciento kontroliuojamą analgeziją į veną leidžiamu morfinu (apytiksliai 80 minučių, palyginti su apytiksliai 45 minutėmis).
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
Lithuanian: Toks vartojimo metodas užtikrina didesnį absoliutųjį biologinį prieinamumą išvengiant metabolizmo žarnyne ir priešsisteminio metabolizmo kepenyse dalyvaujant 3A4 fermentui.
Czech: Pro použití pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso.
Lithuanian: Vartoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Lithuanian: Ilgai pavartojus kitų medžiagų, pasižyminčių poveikiu µ-opioidiniams receptoriams, ir staigiai nutraukus gydymą, stebėti abstinencijos simptomai.
Czech: Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu.
Lithuanian: Sufentanilis nesukelia histamino išsiskyrimo.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos stabilumas taip pat užtikrinamas dėl minimalaus poveikio širdies prieškrūviui, kraujo tėkmės greičiui širdyje ir deguonies sunaudojimui miokarde.
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Lithuanian: Sufentanilio, vartojamo po liežuviu, farmakokinetika gali būti apibūdinama kaip trijų dalių modelis, vykstant pirmojo pobūdžio absorbcijai.
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Lithuanian: Atliekant visus tris III fazės klinikinius tyrimus, pacientai nurodė klinikiniu požiūriu reikšmingą skausmo sumažėjimą pirmąją gydymo Zalviso valandą (skausmo intensyvumo skirtumas nuo tyrimo pradžios ir visiškas skausmo slopinimas > 1 NRS).
Czech: Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
Lithuanian: Pavartojus vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 10 valandų.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO), SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS
Czech: Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas Zalviso dozavimo režimas, pagal poreikį skiriant po 15 mikrogramų sufentanilio po liežuviu, išlaikant mažiausiai 20 minučių blokavimo intervalą 72 val.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad pacientui būtų reikiamai išaiškinta, kaip naudotis Zalviso vartojimo prietaisu, pačiam suvartojant tabletę pagal poreikį, kad po chirurginės operacijos būtų numalšintas skausmas.
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
Lithuanian: Nusprendus skirti Zalviso kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais gydymas kartu skiriamais vaistiniais preparatais turi būti kaip galima trumpesnis.
Czech: Po vícenásobných podáních byl stanoven delší průměrný terminální poločas až 18 hodin díky vyšším plazmatickým koncentracím sufentanilu, jichž bylo dosaženo po opakovaném dávkování, a kvůli možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v delším časovém období.
Lithuanian: Pavartojus kartotines dozes, buvo nustatytas ilgesnis (iki 18 valandų) vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas, nes po kartotinių dozių vartojimo kraujo plazmoje buvo pasiekta didesnė sufentanilio koncentracija ir buvo galimybė nustatyti šią koncentraciją ilgesnį laiką.
Czech: Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Lithuanian: Sufentanilis daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu ir išmatomis.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.
Lithuanian: Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių skausmą slopinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.
Czech: Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Lithuanian: „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą"