FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Bulgarian: Месец 6 n = 23
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
German: Chirurgische Eingriffe
Bulgarian: Хирургични интервенции
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
German: Kontinuierliche Infusion
Bulgarian: Продължителна инфузия
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
German: Zur einmaligen Injektion.
Bulgarian: Еднократна инжекция.
German: • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
German: x 1,3 I.E./kg
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von BeneFIX an einen Patienten den Namen des Produkts und die Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels herzustellen.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
German: Es ist nicht bekannt, ob BeneFIX zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
German: Thrombotische Ereignisse
Bulgarian: Тромботични събития
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäß Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
German: Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
German: In zwei offenen Studien erwies sich BeneFIX bei einmal wöchentlicher Gabe von 100 I.E./kg als unbedenklich.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
German: Auflösung:
Bulgarian: Разтваряне:
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, вж. точка 4.4.
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
German: Wenn Sie an Leber-oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци от хамстер.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях реакции на свръхчувствителност.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
German: Um die Möglichkeit einer Verklumpung zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Schlauchsystem gelangt, zu begrenzen.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
German: Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf feine Partikel geprüft werden.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Bulgarian: За приложение могат да се използват и други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, които да дадат информация за честотата на развитие на инхибитор при НПП (вж. също точка 5.1).
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Bulgarian: - Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
German: Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
German: Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie*
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
German: Bei Schock muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
German: Nephrotisches Syndrom
Bulgarian: Нефрозен синдром
German: Tabelle 2: Mittelwert  Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter basierend auf individuellen Bayes-Schätzungen aus einer Populationskinetik
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
German: Überempfindlichkeit/ allergische Reaktionen
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, скоростта на инфузията трябва да се намали или инфузията да се спре (вж. точка 4.4 и 4.8).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Außerdem wurden bei 23 dieser Patienten die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter Gabe von BeneFIX über einen Zeitraum von 6 Monaten weiter erhoben, wobei keine Veränderung gegenüber den Werten der initialen Bestimmung festgestellt wurde.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers untersucht werden.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Bulgarian: Системоорганен клас
German: Nach dem Auflösen enthält BeneFIX Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма), или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
German: Patienten, bei denen größere Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphase der erstmaligen Exposition an das Produkt.
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
German: BeneFIX kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B verabreicht werden.
Bulgarian: BeneFIX може да се прилага за дългосрочна профилактика на кръвоизливите при пациенти с тежка хемофилия B.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion sind nicht belegt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на BeneFIX чрез продължителна инфузия не са установени (вж. също точки 4.2 и 4.8).
German: Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
German: 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
German: Im Falle folgender hämorrhagischer Ereignisse darf die Faktor-IX-Aktivität im angegebenen Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätsspiegel (in % des Normalwerts oder in I.E./dl) fallen.
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешността на капачката.
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, вж. точка 4.2 и 4.4.
German: Präklinische Daten zeigen auf der Basis konventioneller Genotoxizitätsstudien kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.
Bulgarian: Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.
German: Erwachsene (18 bis 60)
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
German: Der Faktor-IX-Verbrauch zur Routineprophylaxe betrug bei den 22 auswertbaren Patienten pro Jahr 4.607 ( 1.849) I.E./kg bzw. monatlich 378 ( 152) I.E./kg.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
German: = Körpergewicht (kg)
Bulgarian: = Телесно тегло (в kg)
German: 1 Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5 ml разтворител
German: Daher sollten Sie, wenn Sie allergische Reaktionen, wie z. B. die oben beschriebenen entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.