FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac.
Romanian: Medicul decide doza de Temomedac.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, durere oculară, xeroftalmie
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 şi 250 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temomedac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Romanian: Capsulele de Temomedac trebuie luate întregi fără alimente.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Romanian: Alte informaţii despre Temomedac:
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Romanian: Doza de Temomedac depinde de suprafaţa corporalã (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temomedac.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Romanian: Tratamentul cu Temomedac trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temomedac.
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Temomedac se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Romanian: La aceşti pacienţi, Temomedac se utilizează în monoterapie.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temomedac în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temomedac.
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Romanian: Temomedac se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior în monoterapie;
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temomedac, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 ianuarie 2010.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Temomedac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Temomedac?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Co to jest Temomedac?
Romanian: Ce este Temomedac?
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Romanian: Substanţa activă din Temomedac, temozolomida, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului numite agenţi alchilanţi.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Romanian: Temomedac este un „medicament generic".
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Romanian: Temomedac este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă temozolomidă.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temomedac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Temodal.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia,de asemenea, medicamente antivomitive înainte de a lua Temomedac.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temomedac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Temomedac, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temomedac?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
Romanian: De ce a fost aprobat Temomedac?
Polish: Jak stosować produkt Temomedac?
Romanian: Cum se utilizează Temomedac?
Polish: Jak działa produkt Temomedac?
Romanian: Cum acţionează Temomedac?
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Romanian: Pentru populaţia eligibilă din punct de vedere histologic, rezultatele privind eficacitatea au fost similare.
Polish: Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem.
Romanian: Luaţi doza pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Romanian: Vârstnici (> 70 ani)
Polish: Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Romanian: La 43 pacienţi s-a raportat evoluţie stabilă a bolii.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko RT.
Romanian: Pacienţii din braţul de control au primit numai RT.
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Romanian: Plic din poliester/aluminiu/polietilenă (PET/alu/PE).
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil tratament de susţinere.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Romanian: Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2, aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare.
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Romanian: Monoterapie TMZ n = 224
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Romanian: Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă şi nu trebuie să fie deschise sau mestecate.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară vreo modificare a tratamentului dumneavoastră.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Romanian: Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.01.2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri: 12 ianuarie 2015
Polish: Jak otworzyć saszetkę
Romanian: Cum se deschide plicul
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Romanian: Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Romanian: Doza şi durata tratamentului
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
Polish: Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.
Romanian: Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară oprirea definitivă a tratamentului cu temozolomidă.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Romanian: Incidenţa greţurilor şi vărsăturilor în formă severă a fost de 4%.
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomidă Accord (vezi, de asemenea, mai jos "Fertilitatea masculină").
Polish: Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.
Romanian: Fiecare cutie conține 5 sau 20 de plicuri.
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de -1 (100 mg/m2) determină, în continuare, toxicitate inacceptabilă
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Romanian: Administrarea TMZ cu alimente a provocat o scădere cu 33% a Cmax şi cu 9% a ariei de sub curbă (ASC).
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki temozolomidu.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, întrucât poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.
Polish: • zmiana zabarwienia języka,
Romanian: • modificare de culoare a limbii
Polish: Doświadczenie u tych dzieci jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 14,6 luni.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: Capsulele conţin o cantitate mică de lactoză (o formă de zahăr).
Polish: Okres półtrwania t1/2 w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2) este de aproximativ 1,8 ore.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem TMZ.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile sunt foarte frecvent asociate cu TMZ.
Polish: Podczas otrzymywania temozolomidu może występować uczucie zmęczenia lub senność.
Romanian: Când luaţi temozolomidă este posibil să simţiţi oboseală sau somnolenţă.
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule din fiecare concentraţie (inclusiv culoarea acestora) pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de administrare.
Polish: Porównując do AUC TMZ , narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna).
Romanian: Reducerea numărului celulelor sanguine este, de regulă, temporară, dar în unele cazuri poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică).
Polish: Ze względu na to, że TMZ nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Totuşi, având în vedere că TMZ nu este metabolizată la nivel hepatic şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Polish: Stosowanie TMZ w skojarzeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi może zwiększać prawdopodobieństwo mielosupresji.
Romanian: Utilizarea TMZ în asociere cu alte medicamente mielosupresoare poate creşte probabilitatea apariţiei mielosupresiei.
Polish: • zmiana odczuwania zapachu,
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest konieczne specjalne leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui în mod regulat, pentru a detecta orice modificări apărute, şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific.
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Romanian: Toleranţa la TMZ este similară cu a adulţilor.
Polish: TMZ w skojarzeniu z RT n=288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă(întregi) cu un pahar de apă.
Polish: Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):
Romanian: Dacă luaţi numai Temozolomidă Accord (fără radioterapie):
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstrzymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka temozolomidu wymaga dostosowania.
Romanian: Înainte de începerea fiecărui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a se vedea dacă este necesară ajustarea dozei de temozolomidă.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
Romanian: • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu status de performanţă precar (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi timpul până la progresia bolii au fost similare în ambele grupuri.
Polish: Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.
Romanian: Uneori, doza sau combinaţia de capsule pe care trebuie să le luaţi pot fi diferite faţă de ultimul ciclu de tratament.
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26 % vs 10 %) jest większe dla grupy leczonej RT i TMZ.
Romanian: Probabilitatea estimată de supravieţuire după 2 ani sau mai mult (26% faţă de 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Romanian: Rezultatele testelor Ames/salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale limfocitelor din sângele uman periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Romanian: TMZ prezintă legare scăzută de proteinele plasmatice (între 10% şi 20%) astfel încât nu este de aşteptat să interacţioneze cu substanţele cu afinitate mare de legare de proteinele plasmatice.
Polish: W tabelach, działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Romanian: În tabele, reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Romanian: Pacienţii vârstnici par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
Polish: W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę leku w następnym cyklu.
Romanian: În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din ciclul de tratament următor.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Romanian: Temozolomidă Accord determină infertilitate permanentă.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym TMZ.
Romanian: A fost observat efectul de mielosupresie (neutropenie şi trombocitopenie), care este cunoscut ca toxicitatea de limitare a dozei pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Polish: Jednakże, u pacjentów w podeszłym wieku ( 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să prezinte un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, testele funcţiei hepatice trebuie verificate după încheierea fiecărui ciclu de tratament.