FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de începerea comercializării Zynquista (sotagliflozin), indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului materialelor educaționale pentru sotagliflozin, inclusiv canalele de comunicare, modul de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zynquista (sotagliflozin) som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2s om ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling, må innehaver av markedsføringstillatelsen være enige om innholdet i og formatet for opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider av programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av studie 1 og 2 var fullføringsraten ved 24 uker 89,5 % for pasienter som kun fikk insulin, og 91,4 % og 90,7 % for pasienter som fikk henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Romanian: • Scăderea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai atunci când este necesar, pentru prevenirea hipoglicemiei, și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita apariția cetozei și cetoacidozei diabetice.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjon av insulin under behandling skal kun gjøres dersom det er nødvendig for å unngå hypoglykemi, og må utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Romanian: Blistere opace din PVC/PCTFE/Aluminiu
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea și sarcina (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet og graviditet (se pkt.
Romanian: Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan øke ved fasting over lengre perioder, overdrevent alkoholinntak, stoffmisbruk, dehydrering, plutselig lavere insulindose eller økt behov for insulin på grunn av større operasjoner, alvorlig sykdom eller infeksjon.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolan, modificările renale au fost observate atunci când sotagliflozinul a fost administrat în timpul unei perioade de dezvoltare renală, care corespunde sfârșitului celui de-al doilea trimestru și celui de-al treilea trimestru de sarcină la om.
Norwegian Bokmål: I en toksikologisk studie med juvenile rotter ble det observert forandringer i nyrene når sotagliflozin ble administrert i en periode med nyreutvikling som tilsvarte slutten av det andre og det tredje trimesteret av graviditet hos mennesker.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea ale unui studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu sotagliflozin ca tratament asociat terapiei cu insulină la pacienții care nu au atins obiectivul HbA1c (Studiul 3):
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater av en 24-ukers placebokontrollert studie med sotagliflozin som tillegg til insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet (studie 3):
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tiltak ved forhøyede ketonnivåer
Romanian: Tabelul 4: Rezultate la săptămâna 24, din cadrul unui studiu efectuat cu sotagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, controlat neadecvat cu insulină (Studiul 1 - Studiul 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater ved uke 24 fra studie med sotagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 som ikke var tilstrekkelig kontrollert på insulin (studie 1 - studie 2)
Romanian: Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
Norwegian Bokmål: Både sotagliflozin og den største humane metabolitten, 3-O-glukuronid (M19) utviste høy bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (ubundet fraksjon omtrent 2 %).
Romanian: Pentru a evita apariția hipoglicemiei atunci când se administrează prima doză de sotagliflozin, poate fi luată în considerare o scădere cu 20% a primei doze de insulină prandială administrată în bolus.
Norwegian Bokmål: For å unngå hypoglykemi ved den første dosen med sotagliflozin, kan en reduksjon på 20 % av bolusdosen av insulin ved det første måltidet vurderes.
Romanian: InTandem 3 (studiul 3) a fost un studiu cu durata de 24 săptămâni, efectuat prin asociere la un tratament de fond existent cu insulină, la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, cu valori ale HbA1c la screening cuprinse între ≥7,0% și ≤11,0%, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sotagliflozinului administrat în doză de 400 mg o dată pe zi, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Norwegian Bokmål: InTandem 3 (studie 3) var en 24-ukers studie utført med eksisterende bakgrunnsbehandling med insulin hos pasienter med diabetes type 1 med HbA1c ≥ 7,0 % til ≤ 11,0 %ved screening for å evaluere effekt og sikkerhet av sotagliflozin 400 mg én gang daglig sammenlignet med kun insulin.
Romanian: Trebuie consumată o cantitate suplimentară de glucide în cazul în care valorile glicemiei sunt normale sau mici.
Norwegian Bokmål: Det bør inntas ekstra karbohydrater hvis glukosenivåene er normale eller lave.
Romanian: • Pentru persoanele care utilizează pompe: restricționarea prescrierii de sotagliflozin la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, a măsurilor obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei, în cazul unor defecțiuni ale pompei.
Norwegian Bokmål: • Til brukere av pumper: begrens forskrivning av sotagliflozin til pasienter som har erfaring med pumper og vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt på grunn av pumpefeil.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å oppsøke lege dersom de opplever en kombinasjon av symptomer som smerte, ømhet, erytem, eller hevelse i genital- eller perinealområdet, med feber eller malaise.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresvikt (ESRD) eller hos pasienter på dialyse siden det ikke har blitt undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Norwegian Bokmål: Median Tmax varierte fra 1,25 til 3 timer med en enkeltdose som varierte fra 400 til 2000 mg.
Romanian: Infecții ale tractului urinar*' †
Norwegian Bokmål: urinveisinfeksjoner*' †
Romanian: Stadiu clinic Valorile corpilor cetonici în sânge [beta-hidroxibutirat (BHB)]
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal T½ varierte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Romanian: Doza recomandată de Zynquista este de un comprimat de 200 mg, administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zynquista er én tablett på 200 mg én gang daglig før dagens første måltid.
Romanian: Alcool polivinilic)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, trebuie evaluată contracția volemică și statusul volemic trebuie corectat, dacă este indicat.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av sotagliflozin bør det vurderes om det foreligger redusert volum, og volumstatus bør korrigeres hvis indisert.
Romanian: - Pacienții care au valori crescute ale corpilor cetonici (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l sau un plus (+) pentru corpii cetonici urinari).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med forhøyede ketonnivåer (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)).
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Zynquista decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Zynquista-tabletter enn du burde, snakk med lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: Excreția urinară de glucoză
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av glukose
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea sotagliflozinului la gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Romanian: Medicul dumneavoastră va programa o consultație educativă, dedicată, pentru a discuta despre riscul de cetoacidoză diabetică, cum să recunoașteți factorii de risc, semnele sau simptomele cetoacidozei diabetice, cum și când să monitorizați valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindeți atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de perfuzie cu insulină au un risc mai mare de apariție a cetoacidozei diabetice și trebuie să aibă experiență în utilizarea pompei, să cunoască măsurile obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei (probleme legate de locul de inserție, înfundarea tuburilor, rezervor gol, etc.) și să utilizeze injecții suplimentare cu insulină, administrate cu ajutorul unui stilou injector (pen) sau al unei seringi, după cum este necesar atunci când apar defecțiuni ale pompei.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker insulinpumpe har en høyere risiko for DKA, og bør kjenne til bruk av pumpen, vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt (problemer med innstikkstedet, tett slange, tomt reservoar osv.) og bruk av tilleggsinjeksjoner av insulin med penn eller sprøyte ved behov i tilfelle pumpesvikt.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică la aceia cu TAS la momentul inițial ≥ 130 mmHg*
Norwegian Bokmål: Systolisk blodtrykk hos dem med baseline systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg*
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Romanian: - cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoză și cetoacidoză diabetică (inclusiv, dar fără a se limita la, antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică, omiterea sau scăderea unor doze de insulină, aport caloric scăzut sau deshidratare severă, exercițiu fizic intens, afecțiuni intercurente, intervenții chirurgicale, abuz de alcool etilic, iar la pacienții care utilizează pompe de perfuzie cu insulină, întreruperea perfuziei de insulină), - cum să recunoască semnele sau simptomele de cetoacidoză diabetică, subliniind faptul că cetoacidoza diabetică poate apărea chiar și când valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl),
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om: - hvordan de kan gjenkjenne risikofaktorer som kan predisponere for ketose og DKA (inkludert, men ikke begrenset til, nylig eller gjentakende DKA, glemte eller reduserte insulindoser, redusert kaloriinntak eller alvorlig dehydrering, hard fysisk aktivitet, samtidig sykdom, kirurgi, alkoholmisbruk og, hos pasienter som bruker insulinpumpe, avbrutt insulininfusjon), - hvordan de kan gjenkjenne tegn eller symptomer på DKA, med vekt på at DKA også kan oppstå når blodglukosenivåene er under 14 mmol/l (250 mg/dl), - når behandling med sotagliflozin skal seponeres (se pkt.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 46 ani, dintre care 8,1% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, og 8,1 % var 65 år eller eldre.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg sotagliflozin marcat [14C], s-a demonstrat că 57% și 37% din radioactivitate au fost eliminate în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Romanian: Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 și cu un index de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 27.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la bărbat (de exemplu balanopostită, infecții genitale cu fungi) a fost crescută pentru sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%), comparativ cu placebo (1,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos menn (f.eks. balanopostitt, genital soppinfeksjon) var økt for sotagliflozin 200 mg (3,0 %) og sotagliflozin 400 mg (6,3 %) sammenlignet med placebo (1,1 %).
Romanian: Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
Norwegian Bokmål: Post-baseline LS (minste kvadraters) gjennomsnitt, LS gjennomsnittlig forskjell, 95 % KI og p-verdier for hver individuelle studie ble utregnet ved å ta manglende data i betraktning.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui tratament cu doze multiple de rifampicină, un inductor al mai multor uridin glucuronil transferaze (UGT) și al enzimelor de metabolizare ale citocromului P (CYP), cu o doză unică de 400 mg sotagliflozin a determinat o scădere a valorilor ASC0-inf (60%) și Cmax (40%) pentru sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et flerdoseregime med rifampicin, en induktor av flere metaboliserende UGT- og CYP-enzymer, og en enkeltdose sotagliflozin på 400 mg førte til en reduksjon i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) av sotagliflozin.
Romanian: Sotagliflozinul poate crește riscul de hipotensiune arterială la pacienții care au risc de contracție volemică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan øke risikoen for hypotensjon hos pasienter med risiko for redusert volum (se pkt.
Romanian: Incidența hipoglicemiei severe și frecvențele hipoglicemiilor documentate (totale și nocturne) au fost mai mici în grupul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie, în studiile cu durata de 52 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi og frekvensen av dokumentert hypoglykemi (samlet og om natten) var lavere med sotagliflozin sammenlignet med kun insulin i 52-ukers studiene, som vist i tabell 7.
Romanian: Cetonemie sau cetonurie
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 43 ani, dintre care 7,2% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 43 år, og 7,2 % var 65 år eller eldre.
Romanian: Atenționări și precauții Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor.
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en potensielt livstruende komplikasjon som kan oppstå når du har diabetes, på grunn av økte nivåer av ketoner i urinen eller blodet, sett på målinger,.
Romanian: La săptămâna 24, tratamentul cu sotagliflozin 200 mg sau 400 mg a oferit scăderi semnificative statistic ale valorii HbA1c (valoare p <0,001), comparativ cu insulina în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ga behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistisk signifikante reduksjoner av HbA1c (p-verdi < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Romanian: După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Etter minst tre måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos pasienter som tolererer sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er påkrevet.
Romanian: TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
Norwegian Bokmål: TSH ble vurdert å være det primære karsinogenet i rotter, og sotagliflozin et sekundært karsinogen.
Romanian: Infecții micotice genitale
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner
Romanian: ‡Definită ca un eveniment care a apărut între orele 00:00 și 05:59.
Norwegian Bokmål: ‡ Definert som en hendelse som forekom mellom kl. 00:00 og 05:59. a p = 0.28 b p = 0.04 c p <0.01
Romanian: Într-un studiu postnatal efectuat la șobolan, au fost observate modificări renale reversibile legate de farmacologie, care corespund celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse legate de depleția volemică (de exemplu hipovolemie, scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale sistolice, deshidratare, hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) au fost raportate de către 2,7%, 1,1% și 1,0% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med volumdeplesjon (f.eks. hypovolemi, nedsatt blodtrykk, nedsatt systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon og synkope) ble rapportert hos 2,7 %, 1,1 % og 1,0 % av pasientene som ble behandlet med sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu sotagliflozin, atunci când sunt tratate pielonefritele și cazurile de urosepsis.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Romanian: • A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: • Kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon må ikke initieres under behandling med sotagliflozin.
Romanian: • dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Norwegian Bokmål: • dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse.
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - kan være alvorlige og dødelige dersom de ikke behandles riktig.
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (to samlede 52-ukers placebokontrollerte studier) med sotagliflozin var forekomsten av diabetisk ketoacidose (DKA) høyere i behandlingsgruppen med sotagliflozin sammenlignet med placebogruppen (se pkt.
Romanian: fProporția subiecților care au întrunit criteriul hematocrit >50% a fost mai mare în grupurile tratate cu sotagliflozin 200 mg și 400 mg (6,7% și 8,2%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
Norwegian Bokmål: fAndelen pasienter som møtte kriteriet hematokrit > 50 % var høyere i gruppene som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) sammenlignet med placebogruppen (2,7 %)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele sub-studiului de monitorizare continuă a glicemiei la săptămâna 24 (Date cumulate, din studiile 1 și 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
Romanian: - nucleu: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; talc.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul în care cresc valorile corpilor cetonici.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Romanian: Asigurați-vă că purtați cu dumneavoastră tot timpul Cardul de avertizare a pacientului, care este inclus și în cutie.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.