FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsah absorpce kůží u povrchově podávaných léčiv je ovlivněn mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
Slovak: Rozsah transkutánnej absorpcie lokálnych liekov je stanovený na základe viacerých faktorov vrátane intergrity epidermiálnej bariéry.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Vzhľadom na absenciu štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie používať spoločne s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Bakteriální a plísňová otitis je často sekundárním projevem jiných onemocnění.
Slovak: Bakteriálna alebo kvasinková otitída je často sekundárna k iným stavom.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek (viz bod 4.10).
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
Czech: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie.
Slovak: Flórfenikol je bakteriostatické antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu proteínov naviazaním a pôsobením na 50S ribozómovú podjednotku baktérie.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní užívání povrchových kortikosteroidních přípravků vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek.
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Slovak: Pred podaním lieku vyčistite a vysušte vonkajší zvukovod.
Czech: Vložte aplikátor do postiženého vnějšího zvukovodu a celý obsah tuby vtlačte do ucha.
Slovak: Vložte aplikátor do postihnutého vonkajšieho zvukovodu a vytlačte celý obsah tuby do ucha.
Czech: Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 jednodávková dávka (t.j.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace.
Slovak: Nepoužívať v priebehu gravidity a laktácie.
Czech: Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se mometason furoát vstřebává a vstupuje do systémového oběhu.
Slovak: V štúdiách tolerancie (pred a po stimulácii ACTH) boli po podaní lieku pozorované znížené hladiny kortizolu, čo indikuje, že mometazón furoát je absorbovaný a vstúpil do systémového obehu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Slovak: Bola zaznamenaná znížená in vitro citlivosť na terbinafin u kmeňov Malassezia pachydermatis, ktoré tvoria biofilmy.
Czech: Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech.
Slovak: Cfr modifikuje RNA v mieste naviazania lieku (čím redukuje afinitu na chlóramfenikol, flórfenikol a klindamycín) a gén cfr môže byť prítomný v plazmidoch alebo iných prenosných elementoch.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vypláchnite veľkým množstvom vody.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Slovak: Selektívne inhibuje ranú syntézu ergosterolu, ktorý je nevyhnutnou súčasťou membrány kvasiniek a plesní, vrátane Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená počas gravidity a laktácie.
Czech: Držte jednodávkovou tubu ve svislé poloze a odstraňte uzávěr.
Slovak: Držte jednorazovú tubu vo zvislej polohe a odstráňte vrchnák.
Czech: Obecně bylo dobře snášeno ušní podávání až pětinásobku doporučené dávky ve dvoutýdenních intervalech ve třech po sobě jdoucích ošetřeních.
Slovak: Podanie do ucha max. päťnásobku odporúčanej dávky v dvojtýždňových intervaloch celkovo trikrát bolo všeobecne dobre tolerované.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na vnější krabičce a na obalu za zkratkou EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na vonkajšom obale a štítku po
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Slovak: Osobitné upozornenie pre každý cieľový druh
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Slovak: Je účinný na gram-pozitívne a gram-negatívne baktérie, vrátane Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml).
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Slovak: Vokalizácia, tras hlavy a bolesť v mieste aplikácie krátko po aplikácii produktu boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky boli zhodné s podaním glukokortikoidov; supresia kortikálnej reakcie nadobličiek na stimuláciu ACTH, zníženie hmotnosti nadobličiek a atrofia kôry nadobličiek, zníženie absolútneho počtu lymfocytov a eozinofilov, zvýšenie absolútneho počtu neutrofilov, nárast hmotnosti pečene s hepatocelulárnym zväčšením/cytoplazmickými zmenami a zníženie hmotnosti týmusu.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě zkontrolován vnější zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen.
Slovak: Pred aplikovaním tohto veterinárneho lieku musí byť dôkladne preskúmaný vonkajší zvukovod, aby ste sa uistili, že bubienok nie je perforovaný.
Czech: Podržte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.
Slovak: Podržte psovi hlavu 2 minúty, aby ňou nemohol zatriasť.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Slovak: FexA kóduje membránu spojenú s efluxným systémom (čím ovplyvňuje eflux flórfenikolu a chlóramfenikolu) a nachádza sa v chromozómoch a plazmidoch.
Czech: Jemně masírujte bázi ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Slovak: Jemne masírujte bázu ucha 30 sekúnd, aby sa instilácia distribuovala.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Kontraindikácie Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na iné kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Staphylococcus pseudintermedius citlivé na florfenikol a Malassezia pachydermatis citlivé na terbinafin.
Slovak: Staphylococcus pseudintermedius citlivými na flórfenikol a Malassezia pachydermatis citlivými na terbinafín.
Czech: Na jednorázovou tubu našroubujte aplikátor.
Slovak: Naskrutkujte aplikátor na jednorazovú tubu.
Czech: Pomocné látky:
Slovak: Účinné látky:
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfr a fexA.
Slovak: Medzi gény rezistentné voči flórfenikolu detegované v stafylokokoch patria cfr a fexA.
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Slovak: Ak počas liečby zaznamenáte u psa stratu sluchu alebo známky vestibulárnej dysfunkcie, znovu psa prezrite.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Heatlh GmbH 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku).
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku (napr. nasadiť ochranné okuliare počas podávania, masírovanie zvukovodu po podaní na zabezpečenie rovnomernej distribúcie produktu, obmedzenie pohybu psa po podaní lieku) aby sa zabránilo expozícii očí.
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Slovak: Po podaní jemne masírujte bázu ucha 30 sekúnd, aby sa instilácia distribuovala.
Czech: V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy s bezpečnosťou.
Czech: Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by mělo být důkladně vypláchnout.
Slovak: Ak dôjde k precitlivenosti na niektorú zo zložiek, je nutné ucho dôkladne umyť.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má potenciál způsobit vážné podráždění očí.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek má potenciál spôsobiť vážne podráždenie očí..
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Slovak: K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych exacerbácií recidivujúcich zápalov vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami kmeňmi baktérií citlivými na flórfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a kvasinkami citlivými na terbinafín (Malassezia pachydermatis).
Czech: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Německo
Slovak: Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: 10 x tub 20 x tub
Slovak: 10 túb 20 túb
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť 4.9).
Czech: Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.
Slovak: Vrchnou časťou vrchnáka prepichnite uzáver a potom odstráňte vrchnák z jednorazovej tuby.
Czech: Uši zvířete musí být před podáním přípravku vyčištěny.
Slovak: Pred podaním lieku je nutné vyčistiť uši zvieraťa.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyť vodou.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo plemenných zvierat.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Slovak: Pred podaním lieku vonkajší zvukovod vyčistite fyziologickým roztokom a vysušte ho..
Czech: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kie
Slovak: Projensdorfer Str. 324
Czech: Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
Slovak: Po podaní jednej dávky boli zistené znížená kortikálna reakcia na stimuláciu ACTH, znížený absolútny počet lymfocytov a eozinofilov a znížená hmotnosť nadobličiek.
Czech: Pozření přípravku může být škodlivé.
Slovak: Môže byť škodlivý po požití.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť Pokyn o správnom podaní).
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy, nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Czech: 16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg mometasoni furoas
Slovak: 16,7 mg, ekvivalent k terbinafínovej báze: 14,9 mg
Czech: EU/2/19/246/002 (10 tub)
Slovak: EU/2/19/246/001 (2 tuby)
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy.
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) boli nízke 1,73 ng/ml flórfenikolu, 0,35 ng/ml mometazón furoátu a 7,83 ng/ml terbinafín HCl dosiahnuté pri tmax 24 hod.,
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: Dávkovanie počas gravidity, laktácie, znášky
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v písomnej informácii pre používateľov môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Slovak: 128 µg/ml).
Czech: K ušnímu podání.
Slovak: Podanie do ucha.
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Slovak: Neptra ušná roztoková instilácia pre psy
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Czech: K náhodné expozici očí může dojít, když pes potřese hlavou během nebo těsně po podání.
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Slovak: Otologiká / kortikosteroidy a anti-infektíva v kombinácii.
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Slovak: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoatum
Czech: ušní kapky, roztok
Slovak: Ušná roztoková instilácia
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Slovak: KVP Pharma + Veterinär
Czech: Ušní podání.
Slovak: po podaní.
Czech: EU/2/19/246/003 (20 tub)
Slovak: EU/2/19/246/003
Czech: diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza atd.
Slovak: U psov s podozrením na alebo potvrdeným endokrinným ochorením (t.j. diabetes mellitus; hypo alebo hypertyreóza atď.) postupujte obozretne.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Animal Health GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Czech: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: EU/1/18/1311/001
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Czech: EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
Slovak: EMA/455200/2018
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Slovak: Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Slovak: Nerlynx (neratinib)
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Slovak: Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Slovak: Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Slovak: Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?