FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid).
Swedish: Hudinfektioner i behandlingsområdet kan förekomma (det har rapporterats som en vanlig biverkan, som kan drabba upp till 1 av 10 personer, vid behandling av ansikte och hårbotten).
Dutch: Zorg moet worden betracht om de Picato 500 mcg/g gel niet in het gezicht of op de hoofdhuid aan te brengen, omdat dit kan leiden tot een hogere incidentie van lokale huidreacties.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för ingenolmebutat är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel används för aktinisk keratos i ansikte och hårbotten
Dutch: Mediaan % reductiec aHet percentage volledige remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten zonder klinisch zichtbare actinische-keratoselaesies op de behandelplek.
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
Swedish: Ansikte Hårbotten
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vergeten bent om dit middel te gebruiken.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Dutch: Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
Swedish: Undvik att röra vid behandlingsområdet under 6 timmar efter applicering av ditt läkemedel.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om het percentage huidmaligniteiten (plaveiselcelcarcinooom, Morbus Bowen, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, maligne melanoom) te onderzoeken bij patiënten met actinische keratose die behandeld worden met ingenol-mebutaat, dient de vergunninghouder een cohortstudie uit te voeren waarbij patiënten die behandeld werden met ingenol-mebutaat worden vergeleken met patiënten die andere behandelingen voor actinische keratose ondergingen.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
Dutch: Tabel 1 geeft de blootstelling aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten deelnamen en postmarketingmeldingen.
Swedish: Tabell 1 visar exponering av Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g hos 499 patienter med aktinisk keratos behandlade i fyra vehikel-kontrollerade fas 3-studier med totalt 1002 patienter och rapporter efter läkemedlets godkännande.
Dutch: De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedieningsplaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
Swedish: Tabell 2 Frekvensen patienter med fullständig och partiell läkning och median procentuell (%) minskning av aktinisk keratos lesioner
Dutch: Er werd geen systemische absorptie op of boven de onderste detectiegrens (0,1 ng/ml) gedetecteerd toen Picato 500 mcg/g uit 4 tubes eenmaal daags op 2 achtereenvolgende dagen werd aangebracht op een gebied van 100 cm2 op de dorsale onderarm bij patiënten met actinische keratose.
Swedish: Ingen systemisk absorption upptäcktes vid eller över den nedre detektionsgränsen (0,1 nanog/ml) då Picato 500 mikrogram/g från 4 tuber applicerades på en yta av 100 cm2 dorsalt på underarmen hos patienter med aktinisk keratos en gång dagligen 2 dagar i följd.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de effecten van ultraviolette bestraling van de huid na eenmalig of meervoudig aanbrengen van ingenol-mebutaat-gel 100 mcg/g.
Swedish: Studier har utförts för att bedöma UV-strålningens effekt på huden efter en eller flera appliceringar av ingenolmebutatgel, 100 mikrogram/gram.
Dutch: Patiënten met 4 tot 8 klinisch typische zichtbare discrete niet-hypertrofische en niet-hyperkeratotische AK-laesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 werden geïncludeerd in het onderzoek.
Swedish: I studien deltog patienter med 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta icke-hypertrofiska och icke-hyperkeratotiska AK-lesioner inom ett 25 cm2 sammanhängande behandlingsområde.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u ernstige huidreacties ervaart.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du upplever svåra hudreaktioner.
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
Dutch: Als contact met de ogen per ongeluk plaatsvindt, moeten deze onmiddellijk met een overvloedige hoeveelheid water gespoeld worden en dient de patiënt zo snel mogelijk medische hulp in te roepen.
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Dutch: Andere bijwerkingen: - Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem) - Zwelling (oedeem) van uw ooglid - Hoofdpijn
Swedish: Andra biverkningar: - Svullnad i området runt ögat (periorbitalt ödem) - Svullnad (ödem) av ögonlock - Huvudvärk
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Swedish: På det behandlade området: - Klåda (pruritus) - Irritation - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).
Swedish: Mindre fosterskador eller varianter sågs hos foster till behandlade honor, vid doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2/dag).
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
Swedish: KM estimat (95% CI)a
Dutch: Bij de ingenol-mebutaatgroepen werden, in vergelijking met de vehiculumgroepen (p<0,001), hogere gemiddelde algehele patiënttevredenheidsscores gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wat duidt op een grotere algemene tevredenheid.
Swedish: Högre medelvärde av patientens allmänna tillfredsställelse i poäng, vilket tyder på en högre nivå av övergripande tillfredsställelse, sågs i ingenolmebutat grupperna jämfört med vehikel grupperna (p <0,001), mätt genom Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), frågekompendium angående tillfredsställelse med behandlingen.
Dutch: Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant efter att du har applicerat gelen.
Dutch: Eén onderzoek omvatte patiënten die waren behandeld met Picato 150 mcg/g op het gezicht of de hoofdhuid gedurende 3 dagen, en twee onderzoeken omvatten patiënten die behandeld waren met Picato 500 mcg/g op de romp of ledematen gedurende 2 dagen.
Swedish: En studie inkluderade patienter behandlade med Picato 150 mikrogram/g i ansikte eller hårbotten i 3 dagar och två studier inkluderade patienter som behandlades med Picato 500 mikrogram/g på bål eller extremiteter under 2 dagar.
Dutch: Periorbitaal oedeem
Swedish: Periorbitalt ödem
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visade viss foster/neonatal toxicitet (se sektion 5.3).
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Swedish: Värme vid administreringsstället
Dutch: De veiligheid van Picato 150 mcg/g behandeling gedurende 3 dagen of Picato 500 mcg/g behandeling gedurende 2 dagen werd beoordeeld tot dag 57, de meerderheid van de gemelde bijwerkingen en lokale huidreacties was mild tot matig in intensiteit en alle herstelden zonder sequelae.
Swedish: Säkerheten vid behandling med Picato 150 mikrogram/g under 3 dagar och Picato 500 mikrogram/g under 2 dagar bedömdes upp till dag 57 majoriteten av rapporterade biverkningar och lokala hudreaktioner var milda till måttliga i intensitet och läkte ut fullständigt.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek werden maximaal twee behandelkuren met Picato 150 mcg/g aangebracht bij 450 patiënten met 4-8 AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie, med upp till två behandlingar med Picato 150 mikrogram/g som administrerades till 450 patienter med 4-8 AKs på ett 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet eller i hårbotten.
Dutch: In een latere studie werden van de 450 patiënten, die eerst behandeld waren met Picato 150 mcg/g, 134 patiënten gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur met Picato 150 mcg/g en deze patiënten werden gevolgd gedurende 12 maanden na de eerste behandeling.
Swedish: I en senare studie var 450 patienter initialt behandlade med Picato 150 mikrogram/g, av dessa var 134 patienter randomiserade till en andra behandling med Picato 150 mikrogram/g med uppföljning av patienterna upp till 12 månader efter den första behandlingen.
Dutch: Als de handen worden behandeld mag alleen de vingertop worden gewassen waarmee de gel is aangebracht.
Swedish: Om händerna behandlas ska endast fingertoppen som användes vid appliceringen tvättas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör informera patienterna om att vara uppmärksamma på om lesioner uppkommer inom behandlingsområdet och att omedelbart kontakta läkare om detta sker.
Dutch: Ook werden de werkzaamheid en veiligheid van Picato 500 mcg/g, aangebracht op de romp en ledematen op 2 achtereenvolgende dagen, onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 458 volwassen patiënten.
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Dutch: In een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek bij patiënten met AK op de romp en ledematen werd een experimenteel product met ingenol-mebutaat-gel 600 mcg/g eenmaal daags aangebracht gedurende 2, 3, of 4 dagen op een huidoppervlakte van 250 cm2.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
Dutch: a Percentage complete remissie is gedefinieerd als de proportie patiënten met geen (0) klinisch zichtbare AKlaesies in het behandelgebied.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Dutch: Actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid, opeenvolgend gebruik na cryotherapie In een onderzoek met twee armen werden 329 volwassen patiënten met AK in het gezicht of op de hoofdhuid, drie weken na cryotherapie van alle zichtbare laesies in het behandelgebied, gerandomiseerd naar een behandeling met Picato gel 150 mcg/g of vehiculum.
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Dutch: Vehiculum (n=49)
Swedish: Vehikel (n=49)
Dutch: cMediaan percentage (%) reductie van actinische-keratoselaesies vergeleken met de uitgangssituatie.
Swedish: c Medianreduktionen av aktinisk keratos-lesioner jämfört med utgångsvärdet.
Dutch: Tabel 3 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie gezicht en hoofdhuid
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Dutch: Gebruikt u naast Picato nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Picato 150 mcg/g, aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid op 3 achtereenvolgende dagen, werd onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 547 volwassen patiënten.
Swedish: Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrogram/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt använda Picato
Dutch: Andere bijwerkingen: - Oogpijn - Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
Swedish: Andra biverkningar: - Smärta i ögonen - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts:
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd Picato
Dutch: Andere bijwerkingen: - Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt: - Gebruik Picato 150 microgram/g gel (gezicht en hoofdhuid) Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste deel van de hals of nek ligt: - Gebruik Picato 500 microgram/g gel (romp en ledematen)
Swedish: Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den övre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 150 mikrogram/gram gel (ansikte och hårbotten) Om mer än hälften av området som ska behandlas är på den nedre delen av nacken/halsen: - Använd Picato 500 mikrogram/gram gel (bål och extremiteter)
Dutch: c Patiënten bij wie de eerste behandelkuur niet leidde tot volledige remissie van alle AK's in het behandelgebied d Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot volledige remissie en die een recidief hadden in het behandelgebied in week 26 of in week 44.
Swedish: d Patienter hos vilka den första behandlingsomgången ledde till fullständig clearance och som hade ett recidiv i behandlingsområdet vid antingen vecka 26 eller 44.
Dutch: Erosie op de toedieningsplaats Zeer vaak
Swedish: Erosion/Frätning vid administreringsstället Mycket vanliga
Dutch: Tabel 4 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie romp en ledematen
Swedish: Tabell 4 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna bål och extremiteter.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u aanraking van de baby met het behandelgebied vermijden gedurende 6 uur na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Dutch: - Gedurende 6 uur na aanbrengen van de gel mag uzelf, iemand anders of een huisdier de behandelde plekken niet aanraken.
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 (dvs 5 cm x 5 cm) stort behandlingsområde.
Dutch: - Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u lokale huidreacties verwachten, zoals roodheid en zwelling (zie rubriek 4).
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel
Dutch: Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit dient een biopt genomen te worden om een geschikte behandeling te bepalen.
Swedish: Biopsier ska tas för att bestämma lämplig behandling av lesioner som är kliniskt atypiska för aktinisk keratos eller misstänkt maligna.
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Swedish: Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer:
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: Picato dient niet aangebracht te worden op open wonden of beschadigde huid, waar de huidbarrière niet intact is.
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Picato 150 microgram/gram gel ingenol-mebutaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Picato 500 microgram/gram gel ingenol-mebutaat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat (ingenoli mebutas) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Op het behandelgebied: - Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie) - Blaren (blaasjes, puistjes) - Vervelling (exfoliatie) - Korstjes - Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem) - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem) - Smärta (inkluderar sveda vid applikationsstället)
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel
Dutch: Op het behandelgebied: - Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie) - Blaren (blaasjes, puistjes) - Vervelling (exfoliatie) - Korstjes - Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem)
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, wordt de kans op interacties met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Swedish: Interaktion med systemiskt upptagna läkemedel anses osannolikt då Picato inte tas upp systemiskt.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato mag het behandelde gebied niet worden bedekt met een afsluitend verband.
Swedish: Det behandlade området ska inte täckas med ocklusiva förband efter att Picato har applicerats.
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek naar de systemische blootstelling werd Picato 500 mcg/g uit 4 tubes gedurende 2 achtereenvolgende dagen aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie för att utvärdera den systemiska exponeringen, applicerades dagligen Picato 500 mikrogram/g, från 4 tuber 2 dagar i följd på ett område om 100 cm2.
Dutch: Na aanbrengen van Picato op de huid moeten lokale huidreacties worden verwacht zoals erytheem, schilferen/vervellen en korstvorming (zie rubriek 4.8).
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, flagning och skorpbildning bör förväntas efter kutan applicering av Picato (se sektion 4.8).
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering) - Warmte
Swedish: På det behandlade området: - Stickningar eller domningar (parestesi) - Öppna sår (ulcer) - Förändring av hudfärg (pigmentförändring) - Värme
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats
Swedish: Erytem vid administreringsstället
Dutch: In de drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werd in het behandelgebied bij geen van de patiënten (0 van 184 patiënten die eerder behandeld waren met ingenol-mebutaat-gel) SCC gemeld.
Swedish: SCC har inte rapporterats i det behandlade området hos någon patient (0 av 184 patienter som tidigare behandlats med ingenolmebutatgel) i de tre prospektiva långsiktiga observationsstudierna med 1 års uppföljning.
Dutch: Vehiculum (n=20)
Swedish: Vehikel (n=20)
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Swedish: - Låt huden läka från annan behandling eller kirurgi innan du använder detta läkemedel.Applicera inte Picato på öppna sår eller på skadad hud.