FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Romanian: - Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Romanian: - Nu încercați să inhalați Quinsair utilizând un alt tip de nebulizator.
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Romanian: Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Romanian: - Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice placebo-controlate și a unui studiu cu comparator activ, la 448 pacienți cărora li s-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi.
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Romanian: Un număr total de 88 pacienți au utilizat cel puțin 1 doză de Quinsair în cadrul studiului 209 (Faza de extensie); dintre aceștia, la 32 pacienți s-a administrat SIT iar la 56 pacienți s-a administrat Quinsair în cadrul Fazei principale.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să oprească tratamentul şi să se adreseze medicului dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică, cum sunt anorexie, icter, urină hipercromă, prurit sau sensibilitate abdominală.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Romanian: După administrare pe cale sistemică, levofloxacina prezintă o farmacocinetică lineară, în cadrul unui interval de doze cuprinse între 50 mg şi 1000 mg.
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Romanian: Durere (inclusiv durere lombară, toracică și la nivelul extremităților)
English: How much do I use?
Romanian: Ce cantitate utilizez?
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Romanian: 8) După terminarea tratamentului, deconectați dispozitivul de control și demontați nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor de Quinsair la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al levofloxacinei după administrarea pe cale inhalatorie a Quinsair 240 mg de două ori pe zi este de 31,8 +/- 22,4 l/oră.
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Romanian: Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Romanian: I se solicită pacientului să inhaleze și să elimine aerul prin piesa bucală până la terminarea tratamentului.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot cauza crize convulsive sau convulsii (atacuri).
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări în legătură cu acest lucru.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul îşi aduce aminte, cu condiția să existe un interval de cel puţin 8 ore înaintea inhalării dozei următoare.
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al levofloxacinei după administrarea inhalatorie de Quinsair este de aproximativ 5 - 7 ore.
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timp ce utilizați Quinsair, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Romanian: Medicamentul este furnizat în fiole din plastic mici cu capacitatea de 3 ml.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Romanian: Pacienți la care s-a administrat tratament cu antagoniști ai vitaminei K
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament cu SIT cu 12 luni înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Romanian: Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală şi dializa peritoneală ambulatorie continuă (DPCA) nu sunt eficace pentru eliminarea levofloxacinei din organism.
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Romanian: Rezistența la levofloxacină, la alte medicamente antibacteriene și microorganismele dezvoltate în urma tratamentului
English: Confusional state, Nervousness
Romanian: Stare confuzională, Nervozitate
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Romanian: Puteți manifesta rar simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie), cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labelor picioarelor sau al mâinilor și brațelor.
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Romanian: Aceste două studii placebocontrolate au arătat că tratamentul cu Quinsair administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi, timp de 28 zile, a determinat o îmbunătățire semnificativă a modificării relative a valorii procentuale anticipate a VEF1 față de momentul inițial, , comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată la 14 copii cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani) şi 13 adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 şi < 17 ani) care au participat la Studiul 206.
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Romanian: Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
English: General disorders and administration site conditions1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare1
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Romanian: Quinsair conține un medicament antibiotic numit levofloxacină.
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Romanian: Pacienții cu deficit latent sau manifest al activității glucoză-6-fosfat dehidrogenazei pot fi predispuși la reacții hemolitice atunci când li se administrează tratament cu medicamente antibacteriene chinolone.
English: If you forget to use Quinsair
Romanian: Dacă uitaţi să utilizați Quinsair
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Romanian: Diareea, apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă și/sau sanguinolentă, poate fi simptomul bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD).
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Romanian: Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: • Epilepsy.
Romanian: • Epilepsie
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Romanian: Tabelul 3: Comparația parametrilor farmacocinetici medii (DS) ai levofloxacinei în cazul administrării inhalatorii a Quinsair în doze repetate la pacienții cu FC și după administrarea levofloxacinei pe cale orală și intravenoasă la voluntari adulţi sănătoși
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse suplimentare raportate ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei
English: - The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Romanian: 56 (14 plicuri cu 4) fiole.
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) a levofloxacinei după administrarea prin inhalare a fost atinsă după aproximativ 0,5 - 1 oră de la administrarea dozei.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Romanian: Icter și afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută letală
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Romanian: Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, similar altor chinolone şi trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienţii cu predispoziție la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul cerebral la convulsii, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).
English: • Breast-feeding women.
Romanian: • Femei care alăptează
English: Supportive studies
Romanian: Studii de suport
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce luați Quinsair, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Romanian: - Înainte de a începe tratamentul, verificați dacă sistemul de nebulizare Zirela funcționează adecvat.
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Romanian: 4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
English: Dornase alfa;
Romanian: Alfa-dornază;
English: • Congenital long QT syndrome.
Romanian: • Sindrom de interval QT prelungit congenital.
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Romanian: Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Romanian: Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Romanian: Pot apărea rar durere și umflare a articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat levofloxacină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Romanian: În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Romanian: Consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producător pentru recomandări privind spălarea și păstrarea.
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
English: - Seizures and convulsions
Romanian: - Crize convulsive și convulsii
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Romanian: În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror efecte la nivelul ochilor, trebuie solicitat imediat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Romanian: Administrarea repetată a Quinsair în doză de 240 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie duce la o expunere sistemică la levofloxacină cu aproximativ 50% mai mică decât cea observată ca urmare a administrării unor doze comparabile pe cale sistemică (vezi Tabelul 3).
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Romanian: Inhalați conținutul unei fiole (240 mg) de două ori pe zi, utilizând sistemul de nebulizare Zirela.
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
English: Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu Quinsair la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Convulsion, Paraesthesia
Romanian: Convulsii, Parestezie
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Romanian: În cadrul studiului 207, la adulți au fost observate concentrații în sputămai mari, comparativ cu cele observate la copii și adolescenți; în cadrul studiului 209, concentrațiile în spută au fost similare la pacienții adulți, copii și adolescenți.
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
English: However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Quinsair la copii au fost observate două cazuri de artralgie dar lipsesc datele privind siguranţa pe termen lung, în special în ceea ce priveşte efectele asupra cartilajelor, observate la animale (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Romanian: Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie, de obicei la pacienții cu diabet zaharat cărora li s-a administrat oral tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină.
English: However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Romanian: Greaţă, Vărsături, Durere abdominală*, Diaree* Constipație*
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
English: Nausea,
Romanian: Agitație,
English: Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
English: 500 mg IV QD*
Romanian: i.v. 500 mg QD*