FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Bio site in Hyderabad, India, since GVK Bio started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Finnish: Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on toteutettu GVK Bion Hydarabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
English: In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Finnish: Lisäksi viitataan lääkevalmistekomitean lausuntoon, jossa mainitaan, että yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
English: The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Finnish: Tämä luokka sisältää valmisteita, joista myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet biowaiver-hakemusta tai biologisen samanarvoisuuden tutkimusta, jossa samanarvoisuus olisi osoitettu EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden ja joka olisi tehty muualla kuin GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa, tai joiden osalta myyntiluvan haltijat eivät ole reagoineet ollenkaan.
English: Indeed, where the bioequivalence is not established, the efficacy, safety and tolerability cannot be extrapolated from the reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei voida ekstrapoloida alkuperäisvalmisteesta rinnakkaisvalmisteeseen, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
English: The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien kriittisten löydösten vuoksi näitä tutkimuksia ei voida pitää luotettavina biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntiluvan peruutus voidaan lykätä tietyssä jäsenvaltiossa (tietyissä jäsenvaltioissa) ajaksi, joka saa olla enintään 24 kuukautta komission päätöksestä.
English: If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Finnish: Jos rinnakkaisvalmisteen biologinen hyötyosuus olisi pienempi kuin alkuperäisvalmisteen biologinen hyötyosuus, potilaat altistuisivat vaikuttavalle aineelle tarkoitettua vähemmän, jolloin lääkkeen teho olisi heikompi, lääke tehoaisi hitaammin tai hoitovaikutusta ei kenties olisi lainkaan.
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Finnish: Muiden luokan 3 lääkevalmisteiden (ts. esomepratsolia, fenoksimetyylipenisilliiniä, klindamysiiniä ja trimetatsidiiniä sisältävät liitteen 1B valmisteet) osalta tuotiin esiin seuraavat ongelmat, joiden vuoksi biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen ei voida osoittaa: Testivalmisteen tunnistetiedot ovat epäselvät tutkimuksessa, jossa mukana oli myös hyväksytty (markkinoilla oleva) valmiste.
English: Taken into account the above, the benefit-risk balance of the medicinal product where the bioequivalence is not established is not positive as it cannot be excluded that it would lead to safety/tolerability or efficacy issues.
Finnish: Kun biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska turvallisuuteen, siedettävyyteen tai tehoon liittyviä ongelmia ei voida sulkea pois.
English: However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
Finnish: Niiden lääkkeiden sijasta, joiden myyntiluvat on peruutettu, on kuitenkin mahdollista määrätä toista rinnakkaisvalmistetta tai toisenmerkkistä alkuperäisvalmistetta.
English: The steady state study for a modified release product is missing.
Finnish: Säädellysti vapauttavasta valmisteesta puuttuu vakaan tilan tutkimus.
English: The CHMP is of the opinion that these studies can not be used to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product and therefore to support a generic marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei näitä tutkimuksia voida käyttää osoittamaan biologista amanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, joten niillä ei voida myöskään tukea rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan myöntämistä.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan on edelleen osoitettava biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Finnish: Jos biologista samanarvoisuutta ei ole vahvistettu, rinnakkaisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida ekstrapoloida EU:n alkuperäisvalmisteen perusteella, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei myyntiluvan haltijoiden esittämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana, ja siksi argumentti on hylättävä.
English: The results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to override the findings of the ANSM inspection at GVK Bio-Hyderabad site.
Finnish: Tulosten ja myyntiluvan haltijoiden valvontatoimien, joilla tietojen eheys pyrittiin varmistamaan, ei katsottu olevan riittäviä, jotta ANSM:n GVK Bion Hyderabadin toimipaikkaan tekemän tarkastuksen tulokset olisi voitu jättää huomiotta.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Finnish: Jos jäsenvaltio lakkaa pitämästä (jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä) lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
English: The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä perusteissa olleista seikoista ovat jäljempänä.
English: A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Finnish: Jäsenvaltio voi (jäsenvaltiot voivat) pitää liitteessä IB lueteltua lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Finnish: Sen vuoksi lääkekomitea päätti, että kaikkia GVK Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa siitä lähtien, kun laitos aloitti toimintansa vuonna 2004, tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia pidetään epäluotettavina, eikä niiden voida katsoa tukevan niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, joihin ne liittyvät.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Finnish: Irbesartaanin biologinen samanarvoisuus osoitettuna muuhun kuin EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden: Irbesartaanin (75, 150 ja 300 mg:n tabletit) EU-myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty seuraava biologisen samanarvoisuuden tutkimus: kalvopäällysteisten irbesartaanitablettien (vahvuus 300 mg) ja EU:n alkuperäisvalmiste Aprovelin (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimus.
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tämä argumentti poista tarvetta osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden, jotta kyseisten lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta voitaisiin pitää suotuisana.
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Finnish: Myös Australian rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin Alembicin kalvopäällysteisiä irbesartaani-hydroklooritiatsiditabletteja (300 mg / 25 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avapro HCT:tä (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), jotka saatiin Australian markkinoilta.
English: Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Finnish: Myös Australian myyntilupahakemusaineistoa varten on tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa käytettiin kalvopäällysteisiä irbesartaanitabletteja (vahvuus 300 mg) ja Australian alkuperäisvalmistetta Avaproa (300 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), joka saatiin Australian markkinoilta.
English: In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten lisäksi jotkin myyntiluvan haltijat ovat todenneet, että GVJ Biosciences Pvt. Ltd:n Hyderabadin toimipaikassa Intiassa on tehty muutamia auditointeja ja tarkastuksia, joiden tulokset olivat myönteiset.
English: The single-dose study for a modified release product is missing.
Finnish: Säädellysti vapauttavasta valmisteesta puuttuu kerta-annostutkimus.
English: a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavaa: a. Myyntiluvat peruutetaan niiltä lääkevalmisteilta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai perusteluja tai joista lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät ne riitä osoittamaan biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden (liite IB), koska myyntilupien tueksi toimitetut tiedot eivät ole asianmukaisia ja koska näihin myyntilupiin liittyvien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/E/ 116 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
English: The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
English: They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
Finnish: Lisäksi ne osoittavat, että GVK Biossa ei ole ollut hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa koulutusta ja etteivät sen työntekijät tunne ja ymmärrä hyvää kliinistä tutkimustapaa.
English: Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Finnish: Yksittäiset jäsenvaltiot voivat pitää joitakin liitteessä IB lueteltuja lääkevalmisteita kriittisen tärkeinä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Finnish: Rajoittamatta edellä esitetyn vaatimuksen soveltamista lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden argumentit ja totesi tieteelliseltä kannalta, etteivät toimitetut tiedot osoita, että sekä Australian että EU:n alkuperäisvalmisteet ovat identtisiä (esimerkiksi valmistuspaikkoja ja määrällisiä koostumuksia ei tiedetä).
English: • With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: • Niiden lääkevalmisteiden osalta, joista ei toimitettu biologista samanarvoisuutta koskevia tietoja tai joista toimitettujen tietojen lääkevalmistekomitea ei katsonut riittävän tukemaan lääkevalmisteiden suotuisaa hyöty-riskisuhdetta, lääkevalmistekomitea katsoo, että biologista samanarvoisuutta EU:ssa hyväksyttyyn alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden vastaukset ja pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden esittämiä argumentteja huolellisesti lääkevalmistekomitea teki seuraavat päätelmät:
English: For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että toimitettujen tutkimusten tulokset osoittavat bendroflumetiatsidia, bosentaania, feksofenadiinia, lansopratsolia, nebivololia ja venlaflaksiinia sisältävien luokan 3 valmisteiden biologisen samanarvoisuuden EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What is Reasanz?
Finnish: Mitä Reasanz on?
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Finnish: Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Finnish: Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Finnish: Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
English: What was Reasanz expected to be used for?
Finnish: Mihin Reasanzia oli tarkoitus käyttää?
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Finnish: Sen oli määrä tulla saataville konsentraattina, joka laimennetaan ja annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Finnish: Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Finnish: Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Finnish: Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin)
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen
English: How is Reasanz expected to work?
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Finnish: Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.