FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat farmacologische behandeling wordt overwogen moeten de medische voorgeschiedenis en de bevindingen van een lichamelijk onderzoek worden bestudeerd om de diagnose erectiestoornis te kunnen stellen en de mogelijke onderliggende oorzaken vast te stellen.
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van avanafil op de versterking van het bloeddrukverlagende effect van geselecteerde anti-hypertensiva (amlodipine en enalapril) te beoordelen.
Greek: Διενεργήθηκε μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της αβαναφίλης στην ενίσχυση της μείωσης της αρτηριακής πίεσης που επιφέρουν επιλεγμένα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (αμλοδιπίνη και εναλαπρίλη).
Dutch: • fenobarbital of primidon - voor de behandeling van epilepsie;
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη - για την επιληψία
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Greek: Συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη δεν είναι αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 και BSEP.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη θα μπορούσε να είναι ένας αναστολέας του BCRP.
Dutch: Duitsland of
Greek: Γερμανία ή
Dutch: Patiënten moet erop worden gewezen dat gelijktijdig gebruik van avanafil en alcohol het risico op hypotensie, duizeligheid of syncope kan vergroten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η συντρέχουσα χρήση αβαναφίλης και κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα υπότασης, ζάλης ή συγκοπής.
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Greek: Στη μακροχρόνια κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.
Dutch: Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil tijdens borstvoeding.
Greek: Θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Wanneer avanafil wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de Tmax van 1,25 uur en een gemiddelde daling van de Cmax van 39% (200 mg).
Greek: Όταν η αβαναφίλη λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, το ποσοστό απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στην Tmax κατά 1,25 ώρες και μέση μείωση στη Cmax κατά 39% (200 mg).
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Als dergelijke omstandigheden zich voordoen, mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettend medisch toezicht met passende hemodynamische controle (zie rubriek 4.3).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα νιτρικά πρέπει να χορηγούνται μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη με κατάλληλη αιμοδυναμική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Gezonde proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis tot 800 mg avanafil toegediend en patiënten kregen meermalige doses tot 300 mg.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα χορηγήθηκε εφάπαξ δόση αβαναφίλης έως 800 mg, ενώ στους ασθενείς χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις έως 300 mg ημερησίως.
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύση η οποία διαρκεί για 4 ώρες ή και περισσότερο (πριαπισμός) πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν αρχικά στην ομάδα των 100 mg αβαναφίλης, ενώ σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο της δοκιμής μπορούσαν να ζητήσουν αύξηση της δόσης αβαναφίλης στα 200 mg ή μείωση της δόσης στα 50 mg, ανάλογα με την ατομική τους απόκριση στη θεραπεία.
Dutch: Als binnen 12 uur nadat een patiënt avanafil heeft gebruikt nitraat wordt toegediend omdat dit medisch noodzakelijk wordt geacht in een levensbedreigende situatie, vergroot dit de kans op een significante en potentieel gevaarlijke daling van de bloeddruk.
Greek: Σε περίπτωση που η χορήγηση νιτρικών κρίνεται ιατρικώς αναγκαία λόγω απειλητικής για τη ζωή κατάστασης σε ασθενή που έχει λάβει αβαναφίλη κατά τις 12 προηγούμενες ώρες, η πιθανότητα σημαντικής και δυνητικά επικίνδυνης πτώσης της αρτηριακής πίεσης είναι αυξημένη.
Dutch: Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie;
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία.
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Greek: • εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των κύριων κυκλοφορούντων μεταβολιτών στο πλάσμα, M4 και M16, ανέρχονται σε περίπου 23% και 29% αντίστοιχα της αρχικής ένωσης.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για την χολερυθρίνη, μια χημική ουσία που παράγεται από τη φυσιολογική διάσπαση των ερυθροκυττάρων
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
Greek: Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Greek: Η αβαναφίλη δεν έχει καμία επίδραση σε περίπτωση μη ύπαρξης σεξουαλικής διέγερσης.
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Greek: Δεν υπήρξε καμμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από τον συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδεχομένως να επιδεινωθούν.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αβαναφίλης και επαγωγέων της δράσης του CYP δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αβαναφίλης.
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της αβαναφίλης με τη ριβαροξαβάνη και την απιξαβάνη (αμφότερες είναι υποστρώματα του CYP3A4), δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ των ουσιών.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Greek: Επιπλέον, οι μεταβολίτες της αβαναφίλης (M4, M16 και M27), κατέδειξαν επίσης ελάχιστη αναστολή των ισομορφών 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του CYP.
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Greek: Επίδραση στην αιμορραγία
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
Greek: Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αβαναφίλη.
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Greek: Η δυνητική επαγωγή των ισομορφών CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αβαναφίλη που αξιολογήθηκε in vitro σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν κατέδειξε καμία δυνητική αλληλεπίδραση στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης αβαναφίλης σε ασθενείς με διαταραχές αιμορραγίας ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Greek: Όταν η σεξουαλική διέγερση προκαλεί την τοπική αποδέσμευση μονοξειδίου του αζώτου, η αναστολή της PDE5 από την αβαναφίλη προκαλεί αυξημένα επίπεδα cGMP στο σηραγγώδες σώμα του πέους.
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανωτέρω.
Dutch: • Bij patiënten die reeds een optimale dosis Spedra krijgen, moet de behandeling met alfablokkers worden gestart met de laagste dosis.
Greek: • Στους ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βελτιστοποιημένη δόση Spedra, η θεραπεία με άλφα αποκλειστές πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση της μικρότερης δόσης.
Dutch: Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Greek: Η αβαναφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες που προκαλούν ήπια και παροδική μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5) και, για τον λόγο αυτό, ενισχύει την υποτασική επίδραση των νιτρικών (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: De ongeveer 20 000-voudige selectiviteit voor PDE5 ten opzichte van PDE3, een enzym dat in het hart en de bloedvaten voorkomt, is belangrijk omdat PDE3 betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Greek: Η επιλεκτικότητα για την PDE5 είναι κατά 20.000 φορές περίπου μεγαλύτερη έναντι της PDE3, τα δε ένζυμα που υπάρχουν στα αγγεία της καρδιάς και στα αιμοφόρα αγγεία είναι σημαντικά, καθώς η PDE3 συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσταλτικότητας.
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
Greek: • Στους ασθενείς που είναι σταθεροί στη θεραπεία με άλφα αποκλειστές, η χορήγηση αβαναφίλης πρέπει να ξεκινάει με τη μικρότερη δόση των 50 mg.
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;
Greek: Ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για εσάς να έχετε σεξουαλικές επαφές.
Dutch: A of B) moeten de behandeling beginnen met de minimaal werkzame dosis en moeten de dosering aanpassen op basis van de verdraagbaarheid.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh στάδιο Α ή Β) πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με την ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να προσαρμόζουν τη δόση που λαμβάνουν ανάλογα με την ανεκτικότητά τους σε αυτήν.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση και στην εμβρυική/νεογνική και μεταγεννητική ανάπτυξη του εμβρύου καθώς και στον τοκετό (βλ. παράγραφο
Dutch: Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορούν να αυξήσουν την έκθεση στην αβαναφίλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυών και την εισροή αίματος στους ιστούς του πέους, προκαλώντας κατά συνέπεια στύση.
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Spedra έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: • afwijkend extra hartgeruis
Greek: • μη φυσιολογικοί πρόσθετοι καρδιακοί ήχοι
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν τον χυμό γκρέιπφρουτ εντός των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης αβαναφίλης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van avanafil met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αβαναφίλης και άλλων αποκλειστών PDE5 ή άλλων θεραπειών για τη στυτική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA' geheten
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για τον προστάτη που ονομάζεται «PSA»
Dutch: Als Spedra wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat een daling van de systemische bloeddruk veroorzaakt, kunnen de additieve effecten leiden tot symptomatische hypotensie (bijv. duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, syncope of bijna-syncope).
Greek: Εάν το Spedra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που μειώνει τη συστημική αρτηριακή πίεση, οι πρόσθετες επιδράσεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτωματική υπόταση (π.χ. ζάλη, τάση λιποθυμίας, συγκοπή ή οιονεί συγκοπή).
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van levermetabolisme (vooral CYP3A4).
Greek: Αποβάλλεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού (κυρίως μέσω του CYP3A4).
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
Greek: Η φαρμακοκινητική της είναι ανάλογη της δόσης σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
Dutch: In totaal traden bij 7 van de 24 proefpersonen na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνολικά, μετά τη χορήγηση δόσεων αβαναφίλης 7 από τα 24 υποκείμενα εμφάνισαν τιμές ή μειώσεις από τις αρχικές τιμές, οι οποίες θα μπορούσαν να χαρακτηριστούν κλινικά σημαντικές (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αβαναφίλη δεν είχε καμία επίδραση στα φαρμακοκινητικά δεδομένα της αμλοδιπίνης, η αμλοδιπίνη όμως επέφερε αύξηση της μέγιστης και συνολικής έκθεσης στην αβαναφίλη κατά 28% και 60% αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Het fosfodi-esterase-selectiviteitsprofiel van de metaboliet M4 is vergelijkbaar met dat van avanafil en heeft in vitro een remmend vermogen voor PDE5 van ongeveer 18% van dat van avanafil.
Greek: Ο μεταβολίτης M4 καταδεικνύει εικόνα επιλεκτικότητας στη φωσφοδιεστεράση παρόμοια με αυτήν της αβαναφίλης και μια in vitro ανασταλτική δραστικότητα για την PDE5 σε ποσοστό 18% αυτής της αβαναφίλης.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroege ontwikkeling van het embryo bij ratten traden daling van de vruchtbaarheid en motiliteit van het sperma, veranderde oestruscycli en een hoger percentage afwijkend sperma op bij 1000 mg/kg/dag, een dosering die bij de behandelde mannetjes en vrouwtjes ook parenterale toxiciteit veroorzaakte.
Greek: Σε μια δοκιμή γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η μείωση της γονιμότητας και της κινητικότητας του σπέρματος επέφερε αλλαγές στον οιστρικό κύκλο και αυξημένο ποσοστό μη φυσιολογικού σπέρματος με τη χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα, δόση η οποία προκάλεσε επίσης γονική τοξικότητα στα αρσενικά και θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gemeld in het klinisch onderzoek met avanafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Spedra reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με αβαναφίλη αναφέρθηκε ζάλη και αλλοίωση της όρασης και, συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο αντιδρά ο οργανισμός τους στο Spedra προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Dutch: Hoe bewaart u Spedra?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Spedra
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η αβαναφίλη απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών κυρίως μέσω των κοπράνων (σε ποσοστό περίπου 63% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης) και σε μικρότερο βαθμό μέσω των ούρων (σε ποσοστό περίπου 21% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης).
Dutch: De vierde studie onderzocht de start van werking van twee doses avanafil (100 en 200 mg) uitgedrukt als per-subject aandeel van seksuele pogingen die resulteerden in een bevredigende voltooiing van de geslachtsgemeenschap.
Greek: Η τέταρτη μελέτη διερεύνησε την έναρξη δράσης της αβαναφίλης σε δύο δόσεις (100 και 200mg) όσον αφορά την ανά-υποκείμενο αναλογία των σεξουαλικών προσπαθειών που κατέληξαν σε ικανοποιητική ολοκλήρωση της σεξουαλικής συνουσίας.
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
Greek: • πόνος ή δυσφορία στην κάτω κοιλιακή χώρα
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Greek: Το Spedra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από στυτική δυσλειτουργία (γνωστή επίσης και ως σεξουαλική ανικανότητα).
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μην πάρετε το Spedra εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
Greek: Καθώς τα in vitro δεδομένα κατέδειξαν πιθανές αλληλεπιδράσεις της αβαναφίλης με τις ισομορφές 2C19, 2C8/9, 2D6 και 3A4 του CYP, οι περαιτέρω κλινικές μελέτες με τη χρήση ομεπραζόλης, ροσιγλιταζόνης και δεσιπραμίνης δεν καταδεικνύουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τις ισομορφές 2C19, 2C8/9 και 2D6 του CYP.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
Greek: Η επίδρασή της στην PDE5 είναι πιο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες (περισσότερο από 100 φορές πιο ισχυρή σε σχέση με την PDE6, περισσότερο από 1.000 φορές πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE4, PDE8 και PDE10, περισσότερο από 5.000 πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE2 και PDE7, περισσότερο από 10.000 πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE1, PDE3, PDE9 και PDE11).
Dutch: In de studie "Time to onset", toonde avanafil een statistisch significante verbetering in de primaire werkzaamheidsvariabele (gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle antwoorden in functie van de tijd na inname van de dosis, op het Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) vergeleken met placebo, met als resultaat een succesvolle geslachtsgemeenschap in 24,71% van de pogingen met de dosis van 100 mg en 28,18% met de dosis van 200 mg ongeveer 15 minuten na inname van de dosis vergeleken met 13,78% met placebo.
Greek: Στην μελέτη του Χρόνου έναρξης, η αβαναφίλη κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην πρωτεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας (μέσος όρος της ανά υποκείμενο αναλογίας επιτυχημένων αποκρίσεων σε σχέση με τον μετά την χορήγηση της δόσης χρόνο, στο Προφίλ Σεξουαλικής Συνεύρεσης 3 - SEP3 ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καταλήγοντας σε επιτυχημένη συνουσία σε 24.71% προσπαθειών για την δόση των 100mg και 28.18% για την δόση των 200mg σε περίπου 15 λεπτά μετά την δόση σε σύγκριση με 13.78% για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες είναι κεφαλαλγία, έξαψη, ρινική συμφόρηση και συμφόρηση των κόλπων του προσώπου και οσφυαλγία.
Dutch: Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ταυτόχρονα με τη λήψη Spedra ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό σας και να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
Greek: Γρίπη Ρινοφαρυγγίτιδα
Dutch: In een drieweg-cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis waarin gezonde proefpersonen werden beoordeeld, was de gemiddelde maximale daling van de diastolische bloeddruk significant sterker na toediening van avanafil in combinatie met alcohol dan na toediening van alleen avanafil (3,2 mmHg) of alleen alcohol (5,0 mmHg) (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση υγιών υποκειμένων, η μέση μέγιστη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη μετά τη χορήγηση αβαναφίλης σε συνδυασμό με κατανάλωση οινοπνεύματος, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο αβαναφίλης (3,2 mmHg) ή μόνο οινοπνεύματος (5,0 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
Greek: • εάν έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Greek: Η αβαναφίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ανατομική παραμόρφωση του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων ή νόσo τoυ Peyronie), ή σε ασθενείς με παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν παράγοντα προδιάθεσης για πριαπισμό (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία).
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Greek: Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.