FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17 και 1,45
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ariclaim.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει έκτοτε να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Greek: Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές αυτοί συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους στα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim;
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Greek: Το Ariclaim χορηγούμενο σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Greek: Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Greek: Ariclaim
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το Ariclaim εγκρίθηκε αρχικά σε περιεκτικότητες των 20 και 40 mg για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI) σε γυναίκες.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Greek: Η δραστική ουσία του Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 (± 14,7)ng/ml και 165 (± 90)ng/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Greek: • να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ή την ενημερωμένη έκδοσή του) για το Arimidex σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές υγειονομικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις: Ο αιτών δεσμεύεται για τα εξής:
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Greek: Δεκατρεις από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Greek: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Bulgarian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Greek: • να διασφαλίσει ότι το φύλλο οδηγιών χρήσης σε όλες τις γλώσσες περιλαμβάνει δήλωση που αναφέρεται στο γεγονός ότι το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Greek: Αθήνα, Ελλάδα
Bulgarian: Athens, Greece
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Φινλανδία
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση προσκόμισης των αποτελεσμάτων μελετών με Arimidex σε μία ή ορισμένες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), τεστοτοξίκωσης, γυναικομαστίας και συνδρόμου McCune-Alblight.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με αναστροζόλη σε παιδιά (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
Greek: Οι δείκτες ζευγαρώματος επηρεάστηκαν ανεπιθύμητα και στις δύο δοσολογικές ομάδες, ενώ η μείωση της γονιμότητας ήταν εμφανής μόνο στο δοσολογικό επίπεδο των 400 mg/l.
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό της ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ποσοστό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας απογαλακτισμένοι αρσενικοί αρουραίοι έλαβαν από του στόματος 50 ή 400 mg/l αναστροζόλης μέσω του πόσιμου νερού τους για 10 εβδομάδες.
Bulgarian: В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: Не е установена ефикасността му в проучваната педиатрична популация (вж. по-долу).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές με το εικονικό φάρμακο ως προς τις σχετικές με την ανάπτυξη παραμέτρους του προβλεπόμενου ύψους στην ενηλικίωση, του ύψους, της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους και της ταχύτητας ύψους.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: Μόνο 14 ασθενείς σε αναστροζόλη συμπλήρωσαν 36 μήνες.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на анастрозол са продължили лечението до 36-ия месец.
Greek: Στην κεντρική κλινική μελέτη, δεν αποδείχτηκε η αποτελεσματικότητα και δεν επικυρώθηκε η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В основните клинични изпитвания не е демонстрирана ефикасност и не е установена безопасност (вж. точка 5.1).
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών 151 25 Μαρούσι
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ARIMIDEX.
Bulgarian: В СЪОТВЕТНАТА ТОЧКА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ARIMIDEX.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: Приложението на Arimidex при деца не се препоръчва, тъй като не е установена безопасността и ефикасността му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се използва при момчета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Greek: Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα της οιστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπλέον της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва при момичета с дефицит на соматотропен хормон като допълнение към лечението със соматотропен хормон.
Greek: LU1 3LU, Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: LU1 3LU, UK
Greek: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Νορβηγία
Bulgarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Greek: Χαμηλό ανάστημα λόγω ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: В рандомизирано многоцентрово изпитване са оценени 52 момчета в пубертет (на възраст от 11 до 16 години включително) с хипосоматотропизъм, лекувани в продължение на 12 до 36 месеца с Arimidex 1 mg/дневно или плацебо в комбинация със соматотропен хормон.
Greek: 2045 Törökbálint
Bulgarian: 2045 Törökbálint Park u 3.
Greek: Arimidex 1 mg
Bulgarian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.
Bulgarian: AstraZeneca Kft.
Greek: Μετά από 3 χρόνια η αναστροζόλη βρέθηκε ότι επιβραδύνει στατιστικώς σημαντικά την ωρίμανση των οστών σε αγόρια στην εφηβεία υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: След 3 години е установено, че анастрозол забавя статистически значимо костното съзряване при момчета в пубертет, които са на лечение със соматотропен хормон.
Greek: SK 10 2 NA, Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: SK 10 2 NA, UK
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ПРОМЕНИ
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Greek: Μία ανοιχτή, μη-συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 14 άντρες ασθενείς (ηλικίας 2-9) με οικογενή πρώιμη ήβη που αφορά αποκλειστικά άρρενες, επίσης γνωστή ως τεστοτοξίκωση, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμό Arimidex και βικαλουταμίδη.
Bulgarian: 14 момчета (на възраст от 2 до 9 години) с наследствен преждевременен пубертет при момчета, известен още като хипергонадизъм, лекувани с Arimidex и бикалутамид в комбинация.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Bulgarian: Чехия
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Greek: Η μείωση ήταν παροδική καθώς όλες οι παραμετροι ζευγαρώματος και γονιμότητας ήταν παρόμοιες με τις τιμές της ομάδας ελέγχου μετά από μια περίοδο αποθεραπείας 9 εβδομάδων ελεύθερης-θεραπείας.
Bulgarian: Тези нарушения са преходни, понеже след 9-седмичен период на изчистване без прилагане на медикамента всички показатели за способност за съешаване и фертилитет са сходни с тези в контролната група.
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Greek: υπήρχε ένα αυξημένο ποσοστό καταγμάτων και μια τάση για μειωμένη οστική πυκνότητα στην ομάδα της αναστροζόλης σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба - име на компанията и адрес
Greek: ε Αριθμός (%) των ασθενών που έχουν πεθάνει.
Bulgarian: Брой (%) починали пациенти.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, приемете следващата както обикновено.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Greek: Μία επίδραση στον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект при хора.
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: - Стремете се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасността при деца и юноши.
Greek: - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетката цяла, с глътка вода.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30С.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ήταν πολύ περιορισμένος ώστε να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για την ασφάλεια.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят надеждни заключения относно безопасността.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Това включва лекарства, които можете да си купите, без да имате рецепта, както и билкови лекарства.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συμβαμάτων αυτών εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για την εξέλιξη της κατάστασης.
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи, обаче се появяват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за развитие на това състояние.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τελικού ύψους.
Bulgarian: Не са налични данните за окончателния ръст.
Greek: Αυτό μπορεί να φανεί στις εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Това се открива при изследване на кръв.
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: - Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: - Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «αναστολείς αρωματάσης».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори".
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (συχνότητα)
Bulgarian: Брой събития (честота)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да се основава на оценка полза-риск за отделния пациент.
Greek: • Κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας - εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.)
Bulgarian: Вагинално кървене (обикновено през първите няколко седмици от лечението - говорете с лекаря си, ако кървенето продължи).
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρµόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία µε το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Bulgarian: След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {ДЧ/Агенция}
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Greek: - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε την παράγραφο με τίτλο «Κύηση και Θηλασμός»).
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите (вж. точката, озаглавена „Бременност и кърмене").
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβεί σε εσάς, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό - ίσως χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции се развие при Вас, повикайте линейка или незабавно отидете на лекар - може да се налага спешно лечение.
Greek: Δεκατρείς από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациента са завършили 12-месечното комбинирано лечение (един пациент е загубен за проследяването).
Greek: Η μετρηθείσα μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 44,4 ( 14,7) ng/ml και 165 ( 90) ng/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (±14,7) ng/ml и 165 (±90) ng/ml.
Greek: Αυτό, μπορεί να μειώσει την περιεκτικότητα σε μέταλλα των οστών σας.
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на минералното съдържание на костите Ви.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arimidex μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Аримидекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Μια μείωση κατά 50% ή περισσότερο στο συνολικό όγκο του μαστού παρατηρήθηκε στο 56% (20/36) των αγοριών ύστερα από 6 μήνες.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване с 50% и повече от общия обем на гърдите при 56% (20/36) от момчетата след 6 месеца.