FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee diffuse vi era una minore escrezione urinaria, indipendentemente dalla quantità di radiofarmaco somministrato.
Polish: Mniejsze wydalanie z moczem obserwowano u pacjentów z rozległymi przerzutami na kości, bez względu na ilość podanego produktu radiofarmaceutycznego.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati.
Polish: Preparat powinien podawać wyłącznie wykwalifikowany personel w określonych warunkach.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.
Polish: Opisywano działania niepoŜądane związane ze stosowaniem leku, np. nudności, wymioty, biegunkę i nadmierną potliwość.
Italian: Quadramet non deve essere diluito prima dell'uso.
Polish: Preparatu Quadramet nie naleŜy rozcieńczać przed podaniem.
Italian: Questo dovrebbe essere tenuto presente nell'utilizzazione dei seguenti dati: TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE Organo
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Italian: I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wielokrotnych dawek są ograniczone i oparte na zastosowaniu preparatu jako leczenia ostatniej szansy.
Italian: Ne deriva quindi che le aree di interessamento metastatico possono accumulare delle quantità significativamente più grandi di Quadramet rispetto alle aree circostanti di osso normale.
Polish: A zatem miejsca objęte przerzutami nowotworowymi gromadzą znacznie większe ilości preparatu Quadramet niŜ otaczająca je prawidłowa tkanka kostna.
Italian: Potrà eccezionalmente avvertire un leggero aumento del dolore osseo alcuni giorni dopo l'iniezione di Quadramet.
Polish: W wyjątkowych przypadkach pacjent moŜe odczuwać niewielkie nasilenie bólu kości w kilka dni po wstrzyknięciu leku Quadramet.
Italian: Dose assorbita per attività iniettata (mGy/MBq)
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Italian: Quadramet deve essere somministrato mediante un'iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto.
Polish: Quadramet naleŜy podawać powoli, przez wkłucie doŜylne, w ciągu jednej minuty.
Italian: Questi effetti sono stati imputati alla progressione della malattia.
Polish: UwaŜa się, Ŝe objawy te były związane z postępem choroby.
Italian: Biotrasformazione All'analisi di campioni di urine la radioattività risultava presente come complesso invariato.
Polish: Analiza próbek moczu pozwoliła stwierdzić, Ŝe radioaktywność była obecna w postaci nienaruszonego kompleksu.
Italian: Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
Polish: Ten produkt leczniczy ma postać klarownego roztworu od bezbarwnego do jasnobursztynowego, dostarczanego we fiolce 15 ml ze szkła bezbarwnego, ciągnionego typu I zgodnego z Farmakopeą Europejską, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylowej powlekanej teflonem, ze zrywalnym aluminiowym kapslem.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Italian: Quadramet deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento.
Polish: Quadramet naleŜy zuŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia.
Italian: Quadramet ha un'alta affinità per il tessuto scheletrico.
Polish: Quadramet wykazuje silne powinowactwo do tkanki kostnej.
Italian: Le stime della quantità di radiazioni erano basate su studi clinici di biodistribuzione che utilizzavano metodi per il calcolo della dose di radiazioni messi a punto dal Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee della Società di Medicina Nucleare.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na klinicznych badaniach biodystrybucji przy uŜyciu metod opracowanych do obliczania dawek promieniowania przez Komisję ds.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un'interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (99mTc).
Polish: Preparatu nie naleŜy stosować jednocześnie z innymi bifosfonianami, jeśli badania scyntygraficzne kości przy uŜyciu bifosfonianów znakowanych technetem (99mTc) wskazują na wzajemne oddziaływanie.
Italian: Come conservare Quadramet
Polish: Jak przechowywać Quadramet
Italian: Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla calibrazione) a 3,1 ml (4 GBq alla calibrazione) di soluzione iniettabile.
Polish: KaŜda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq podczas kalibracji) do 3,1 ml (4 GBq podczas kalibracji) roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: NaleŜy uwaŜnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.
Polish: W przypadku obecności przerzutów do rdzenia kręgowego na wysokości odcinka szyjno-piersiowego nie moŜna wykluczyć podwyŜszonego ryzyka wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Italian: Parete del colon ascendente Parete del colon discendente Intestino tenue Parete miocardica Reni
Polish: Klatka piersiowa Pęcherzyk Ŝółciowy Ściana okręŜnicy wstępującej Ściana okręŜnicy zstępującej Jelito cienkie
Italian: In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovrà provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore.
Polish: W przypadkach nietrzymania moczu lub utrudnionego odpływu moczu pacjentowi zostanie załoŜony cewnik na około 6 godzin.
Italian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Polish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCJA
Italian: Quindi se la somministrazione di Quadramet è considerata necessaria, il latte materno dovrà essere sostituito con latte artificiale, ed il latte materno dovrà essere eliminato.
Polish: JeŜeli zatem podanie preparatu Quadramet zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią naleŜy zastąpić podawaniem pokarmu dla niemowląt, a ściągniętego z piersi pokarmu naleŜy się pozbyć.
Italian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
Polish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCJA
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Polish: 6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Italian: • nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.
Polish: • Chemioterapia lub zewnętrzna radioterapia obejmująca połowę ciała w poprzedzających 6 tygodniach.
Italian: In rari casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nevralgia, disturbi della coagulazione, incidenti cerebrovascolari.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepoŜądane: nerwobóle, zaburzenia krzepnięcia krwi i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie moŜliwe objawy niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o porebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takŜe o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla uŜytkownika
Italian: Flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiusa con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
Polish: Bezbarwna fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu 1 wg Farmakopei Europejskiej zamknięta korkiem z chlorobutylu / kauczuku naturalnego powlekanego i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: OSTRZEśENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Conservare in congelatore (da -10°C a -20°C) nella confezione originale.
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in flacone monodose ml GBq/flacone,
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK ml GBq/fiolka,
Italian: La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób wynikające z promieniowania zewnętrznego lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Italian: Codice ATC: V10BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: róŜne środki radiofarmaceutyczne stosowane w łagodzeniu bólu, kod ATC: V10BX02
Italian: Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall'iniezione.
Polish: Bóle występowały w ciągu 72 godzin od wstrzyknięcia, zazwyczaj były łagodne i same ustępowały.
Italian: Deve essere limpida e senza particelle in sospensione.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Italian: Non usi Quadramet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al freddo ad una temperatura compresa tra -10°C e -20°C nella sua confezione originale Da usare entro sei ore dallo scongelamento
Polish: Przechowywać w zamraŜarce w temperaturze od -10°C do -20°C w oryginalnym opakowaniu NaleŜy uŜyć w ciągu 6 godzin od rozmroŜenia
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quadramet e contenuto della confezione Quadramet è una soluzione iniettabile.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Italian: Il principio attivo è Samario (153Sm) lexidronam pentasodico Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (153Sm) lexidronam pentasodico alla data di riferimento (corrispondenti a 20-80 µg/ml di samario per flacone).
Polish: 1 ml zawiera samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy o aktywności promieniotwórczej 1,3 GBq w dniu odniesienia (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru na fiolkę).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet Come prendere Quadramet Possibili effetti indesiderati Come conservare Quadramet Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Quadramet Jak stosować Quadramet
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.
Polish: W trakcie leczenia i całego okresu kontroli kobiety zdolne do prokreacji muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąŜy.
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita aumentando l'assunzione di liquidi e con il frequente svuotamento della vescica.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i częste oddawanie moczu.
Italian: Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovrà procedere alla cateterizzazione vescicale.
Polish: U pacjentów z niedroŜnością dróg moczowych naleŜy przeprowadzić cewnikowanie pęcherza.
Italian: FLACONE DI VETRO
Polish: SZKLANA FIOLKA
Italian: Quadramet ha un'affinità per il tessuto scheletrico e si concentra nelle aree ad alto turnover in stretta connessione con l'idrossiapatite.
Polish: Quadramet wykazuje powinowactwo wobec tkanki kostnej i gromadzi się w miejscach, w których są nasilone procesy metaboliczne tkanki kostnej związane z hydroksyapatytem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań Samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy Do podania doŜylnego
Italian: L'operatore dovrà fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.
Polish: Podczas kontroli przezroczystości roztworu naleŜy zachować ostroŜność i chronić oczy.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Quadramet è indicato per l'attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio
Polish: Quadramet jest wskazany do zwalczania bólów kostnych u pacjentów z mnogimi bolesnymi osteoblastycznymi ogniskami przerzutowymi, które w badaniu scyntygraficznym kości gromadzą bifosfoniany znakowane technetem (99mTc).
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita favorendo la diuresi e il frequente svuotamento della vescica.
Polish: Dawkę promieniowania dla organizmu moŜna ograniczyć przez zastosowanie forsownej diurezy i częste opróŜnianie pęcherza moczowego.
Italian: Gli eccipienti sono EDTMP Totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Inne składniki leku to wolne EDTMP (w postaci EDTMP·H2O), sól sodowa EDTMP wapnia (w postaci Ca), wolny sód (w postaci Na) oraz woda do wstrzykiwań.
Italian: Il medico le farà fare una scintigrafia ossea prima della somministrazione di Quadramet per accertare che lei possa trarre dei benefici dalla somministrazione di Quadramet.
Polish: Przed podaniem leku Quadramet lekarz przeprowadzi badania specjalistyczne w celu oceny spodziewanych korzyści wynikających z zastosowania leku Quadramet.
Italian: • se è stato sottoposto a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti
Polish: • jeśli w czasie poprzedzających 6 tygodni pacjent poddawany był chemioterapii lub radioterapii zewnętrznej obejmującej połowę ciała.
Italian: Quadramet 1,3GBq/ml soluzione iniettabile
Polish: Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Lek naleŜy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Come prendere Quadramet
Polish: Jak stosować Quadramet
Italian: Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell'ambiente.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko radioaktywnego skaŜenia ubrań, pościeli i otoczenia pacjenta, szczególne środki ostroŜności, takie jak np. cewnikowanie pęcherza, naleŜy podjąć w ciągu 6 godzin po podaniu preparatu pacjentom nie trzymającym moczu.
Italian: Superfici dell'osso Cute
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari.
Polish: W niewielkiej grupie pacjentów wystąpiły: ucisk rdzenia kręgowego/korzonków rdzeniowych, zespół wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i objawy naczyniowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Italian: La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell'evoluzione della malattia.
Polish: W zaleŜności od przebiegu choroby podanie leku moŜna jednak powtórzyć po upływie 8 tygodni od wstrzyknięcia.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak kaŜdy lek, lek ten moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Italian: Il paziente dovrà essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell'iniezione e dovrà essere invitato a urinare il più spesso possibile dopo l'iniezione alla scopo di minimizzare l'esposizione della vescica alle radiazioni.
Polish: Przed wstrzyknięciem, naleŜy pacjenta odpowiednio nawodnić (lub podać doŜylnie) minimum 500 ml płynów.
Italian: Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di Samario.
Polish: Aktywność promieniotwórcza 1 fiolki wynosi 2-4 GBq w dniu odniesienia.
Italian: Faccia riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione)
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).
Italian: In caso di diminuzione della sua funzione renale, si procederà ad un adattamento della quantità di prodotto utilizzato.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek zastosowana będzie odpowiednia dawka leku.
Italian: In studi clinici che utilizzano delle tecniche di immagine radiologica piana, si è visto che Quadramet si accumula con un rapporto lesione/osso normale di circa 5 e lesione/tessuto molle di circa 6.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych z wykorzystaniem technik obrazowania planarnego, współczynnik gromadzenia preparatu Quadramet dla układu zmiana/ prawidłowa kość wynosił 5 a dla układu zmiana/ tkanki miękkie wynosi ok. 6.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di Quadramet a donne in periodo di allattamento, l'allattamento dovrà essere interrotto.
Polish: Pacjentki, u których konieczne jest zastosowanie leku Quadramet w czasie laktacji, muszą przerwać karmienia piersią.
Italian: Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.
Polish: Quadramet moŜna podać po zakończeniu kaŜdej z wymienionych wyŜej metod leczenia, gdy nastąpi naleŜyta regeneracja szpiku kostnego.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di Quadramet sono legati a una diminuzione del numero dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine.Sono stati riportati casi di sanguinamenti, alcuni dei quali piuttosto seri.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Italian: Torace
Polish: CiąŜa
Italian: Modo e via di somministrazione: Quadramet deve essere somministrato mediante iniezione lenta in vena.
Polish: Quadramet naleŜy podawać przez powolne wstrzyknięcie doŜylne.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2003 e il 5 febbraio 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 5 lutego 2003 r. i 5 lutego 2008 r.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.
Italian: La riduzione del dolore può durare fino a quattro mesi.
Polish: Złagodzenie bólu może utrzymywać się do czterech miesięcy.
Italian: QUADRAMET è un prodotto radiofarmaceutico.
Polish: Preparat QUADRAMET to produkt radiofarmaceutyczny.
Italian: QUADRAMET è stato studiato in 373 pazienti nel corso di tre studi principali.
Polish: Preparat QUADRAMET badano na 373 pacjentach w trzech badaniach głównych.
Italian: Il 5 febbraio 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla CIS bio international un'autorizzazione all'immissione in commercio per QUADRAMET, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per QUADRAMET.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu QUADRAMET do obrotu.
Italian: Di conseguenza, le radiazioni veicolate con il samario-153 possono agire localmente e aiutare ad alleviare il dolore osseo.
Polish: W efekcie promieniowanie, którego źródłem jest samar-153, działa miejscowo i pomaga zmniejszyć ból kostny.
Italian: Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati: astenia (debolezza), nausea, vomito, diarrea, edema periferico (ritenzione di fluidi), cefalea, ipotensione (pressione arteriosa bassa), capogiri, miastenia (debolezza muscolare), confusione e sudorazione intensa.
Polish: Obserwowano również następujące działania niepożądane: astenia (osłabienie), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, obrzęki obwodowe (retencja płynów), bóle głowy, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, miastenia (słabość mięśni), dezorientacja i pocenie się.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) QUADRAMET Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUADRAMET Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Non deve essere utilizzato in donne gravide o in pazienti sottoposti nelle sei settimane precedenti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo.
Polish: Nie należy go stosować u kobiet w ciąży ani u pacjentów, którzy przebyli chemioterapię lub zewnętrzną radioterapię połowy ciała w ostatnich sześciu tygodniach.
Italian: In due di questi l'efficacia di QUADRAMET è stata confrontata con quella del placebo (trattamento fittizio).
Polish: W dwóch z nich skuteczność QUADRAMET porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Italian: La dose di QUADRAMET si calcola in base al peso corporeo del paziente, in modo da fornire una dose di radioattività specifica (37 megabecquerel per chilo di peso corporeo).
Polish: Dawkę preparatu QUADRAMET oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta, aby dostarczyć odpowiednią dawkę radioaktywności (37 bq na kilogram masy ciała).
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione lenta per via endovenosa (in una vena) nell'arco di un minuto.
Polish: Preparat należy podawać powoli, przez wstrzyknięcie dożylne, w ciągu jednej minuty.