FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
Slovak: • zápal hypofýzy - podmozgovej žľazy; znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami; zápal štítnej žľazy
Spanish: La mayoría de éstas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del tratamiento médico adecuado o la interrupción de cemiplimab (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, ustúpila po začatí vhodnej lekárskej liečby alebo po vysadení cemiplimabu (pozri
Spanish: Artritis es una denominación general que engloba artritis y poliartritis.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Spanish: • tiene problemas de hígado
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Spanish: • inflamación de los nervios que causan hormigueo, entumecimiento, debilidad o ardor en los brazos o piernas
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Spanish: Inflamación del sistema nervioso central
Slovak: Zápal centrálneho nervového systému menej častá
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
Spanish: Frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Rash g
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka g veľmi častá
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,5 meses para el grupo CCCEm 3 mg/kg cada 2 semanas, 9,3 meses para el grupo CCCEla 3 mg/kg cada 2 semanas y 8,1 meses para el grupo CCCEm 350 mg cada 3 semanas.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Spanish: • si padece cualquier otra enfermedad.
Slovak: • máte iné zdravotné ťažkosti.
Spanish: Se debe reanudar cemiplimab cuando se logre el control metabólico con el reemplazo de insulina o anti-hiperglucemiantes (ver sección 4.2).
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má obnoviť po dosiahnutí metabolickej kontroly podávaním inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť 4.2).
Spanish: Para los pacientes con CCCE metastásico sin lesiones diana externamente visibles, la TRO se determinó según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artritis d, síndrome de Sjogren.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
Slovak: 4. stupeň alebo potvrdenie SJS alebo TEN
Spanish: Los síntomas más frecuentes de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron: náuseas, pirexia, vómitos, dolor abdominal, escalofríos y rubefacción.
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
Spanish: • inflamación del músculo cardíaco, que puede presentarse como dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, cansancio o dolor en el pecho
Slovak: • zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tep, pocit únavy alebo bolesti na hrudníku
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Slovak: Koľko lieku dostanete Odporúčaná dávka lieku LIBTAYO je 350 mg. Váš lekár rozhodne, koľko lieku LIBTAYO dostanete a koľko opakovaní liečby budete potrebovať.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatitída f častá
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Spanish: o los datos de contacto de su prescriptor de LIBTAYO.
Slovak: o kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal LIBTAYO.
Spanish: Modificación de dosis
Slovak: Úpravy dávky
Spanish: Existen datos limitados de LIBTAYO en pacientes con insuficiencia renal grave CLcr <30 ml/min (ver sección 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
Slovak: Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: púrpura trombocitopénica inmune.
Slovak: Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar cambios en la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento según lo indicado en base a la evaluación clínica (ver sección 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska zmien funkcie štítnej žľazy na začiatku liečby a pravidelne počas liečby, ako je uvedené na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.8).
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Spanish: i. Dolor musculoesquelético es una denominación general que engloba: dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, cervicalgia y dolor en las extremidades.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar datos provisionales de un ensayo de un solo brazo en la misma población [estudio 1540 grupo 6].
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť predbežné údaje z jednoramennej štúdie v rovnakej populácii [štúdia 1540 skupina 6].
Spanish: Si una mujer decide ser tratada con cemiplimab, se le debe indicar que deje la lactancia mientras recibe tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
Spanish: Grado 2 que dura más de 1 semana, grado 3 o sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis tóxica epidérmica (TEN)
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 4,4% de los pacientes.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de cemiplimab en el tratamiento de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa, el TAC debe presentar el informe final del estudio pivotal 1540 en fase II para los Grupos 1-3.
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar una monitorización rigurosa de los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, y para administrarles el tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti starostlivo sledovaní z hľadiska prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a musí sa začať vhodná symptomatická liečba.
Spanish: Grado 3-5
Slovak: Stupne 3-5
Spanish: El estudio 1540 fue un estudio en fase II, sin enmascaramiento y multicéntrico en el que se reclutaron 219 pacientes con CCCEm o CCCEla avanzado con una mediana combinada de tiempo de seguimiento de 9,4 meses en total.
Slovak: Štúdia 1540 bola otvorená, multicentrická štúdia fázy 2, ktorá zahŕňala 193 pacientov s mCSCC alebo laCSCC s kombinovaným mediánom sledovania celkovo v trvaní 9,4 mesiaca.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Slovak: Regeneron Ireland DAC Raheen Business
Spanish: La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.
Slovak: Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Spanish: Trastornos cardiacos: miocarditis c, pericarditis.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Spanish: • dolor articular, hinchazón, poliartritis y derrame articular
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas inmunomediadas relacionadas con el tratamiento con cemiplimab, definidas por el uso de corticosteroides sistémicos sin una etiología alternativa clara, incluidas reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis tóxica epidérmica (TEN) (algunos casos mortales), y otras reacciones cutáneas como erupción cutánea, eritema multiforme, penfigoide (ver sección 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
Spanish: • problemas en la piel
Slovak: • kožné problémy
Spanish: • No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas de importancia clínica que figuran a continuación se produjeron con una incidencia inferior al 1% de los 591 pacientes tratados con cemiplimab.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Spanish: De los 219 pacientes con CCCEm y CCCEla tratados con cemiplimab, un 25,1% (55/219) eran menores de 65 años, un 34,2% (75/219) tenían entre 65 y menos de 75 años, y un 40,6% (89/219) de los 219 tenían 75 años o más.
Slovak: % (55/219) menej než 65 rokov, 34,2 % (75/219) malo 65 až menej než 75 rokov a 40,6 % (89/219) malo 75 a viac rokov.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Spanish: Según la gravedad de la reacción adversa, cemiplimab se debe retirar o interrumpir de forma permanente (ver sección 4.2)
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Spanish: Hepatitis es una denominación general que engloba hepatitis y hepatitis autoinmune.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
Spanish: (incluyendo, entre otros meningitis, encefalomielitis paraneoplásica, artritis, síndrome de GuillainBarré, encefalitis, polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, inflamación del sistema nervioso central, miocarditis autoinmune, y púrpura trombocitopénica inmune, mialgia, síndrome de Sjogren, vasculitis, miastenia gravis)
Slovak: (vrátane, ale nie sú obmedzené na meningitídu, paraneoplastickú encefalomyelitídu, artritídu, GuillainovBarrého syndróm, chronickú zápalovú demyelizačnú polyradikuloneuropatiu, zápal centrálneho nervového systému, autoimunitnú myokarditídu a imúnnu trombocytopenickú purpuru, myalgiu, Sjögrenov syndróm,
Spanish: • Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Spanish: • problemas hepáticos (hepatitis)
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Spanish: • Reacciones relacionadas con la perfusión (a veces pueden ser graves o que pueden ser mortales) como escalofríos, temblores o fiebre, picor o erupción, enrojecimiento o hinchazón de la cara, falta de aliento o sibilancias, sensación de mareo o sensación de desmayo, y dolor de espalda o cuello.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky pneumonitídy.
Spanish: Es posible que con el uso de cemiplimab se produzcan reacciones adversas inmunomediadas.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Spanish: Cómo usar LIBTAYO
Slovak: Ako používať LIBTAYO
Spanish: • tos, inflamación de los pulmones
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
Spanish: CCCEm cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupo 3) (N = 56) RCI
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
Spanish: • Problemas pulmonares (neumonitis) como tos de nueva aparición o empeoramiento de la misma, falta de aliento y dolor en el pecho.
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Spanish: Dolor musculoesquelético i
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Spanish: Neuropatía periféricac
Slovak: Periférna neuropatia c menej častá
Spanish: IC: intervalo de confianza; RCI: revisión central independiente; NA: No alcanzado; +: indica en curso en la última evaluación a. En los grupos 1, 2 y 3, las medianas de duraciones del seguimiento fueron 16,5, 9,3 y 8,1meses,
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; IA: Hodnotenie vyšetrovateľa; ICR: Nezávislá centrálna kontrola; NR: nedosiahnuté; +: Označuje posledné prebiehajúce hodnotenie a.
Spanish: Meningitis b
Slovak: Meningitída b menej častá
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción relacionada con la perfusión
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Spanish: Grado 3 o 4 o grado 2 recurrente
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
Spanish: Cemiplimab puede causar reacciones graves o que pueden ser mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Slovak: Cemiplimab môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas y 350 mg cada 3 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana durante el intervalo de administración de la dosis.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Spanish: LIBTAYO es para un solo uso.
Slovak: LIBTAYO je len na jednorazové použitie.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Slovak: Natrvalo ukončite podávanie lieku
Spanish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Spanish: Reacciones adversas que se manifiestan bajo la apariencia de signos clínicos o síntomas inmunomediados de grado 3 no descritos anteriormente
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
Spanish: • La guía para el paciente deberá contener los siguientes mensajes clave o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Slovak: Príručka pre pacienta bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o opis hlavných prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
Slovak: Rozsah (v mesiacoch)
Spanish: Meningitis es una denominación general que engloba meningitis y meningitis aséptica.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la velocidad de perfusión de cemiplimab para las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión.
Slovak: Pri miernych alebo stredne závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo rýchlosť podávania infúzie spomaliť.
Spanish: o descripción de los principales signos o síntomas de las reacciones adversas inmunomediadas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, reacciones adversas en la piel inmunomediadas, nefritis y otras reacciones adversas) y las reacciones relacionadas con la perfusión, y la importancia de notificar de inmediato a su médico si ocurrieran síntomas.
Slovak: o opis hlavných znakov a príznakov nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitou (pneumonitída, kolitída, hepatitída, endokrinopatia, nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitou, nefritída a iné irARs) a reakcií súvisiacich s infúziou a poučenie pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky.
Spanish: Debilidad muscular
Slovak: Svalová slabosť menej častá
Spanish: Grado 4 o grado 3 recurrente
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Spanish: Con las pautas de administración de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas, se observó una cinética de cemiplimab lineal y proporcional a la dosis, lo que indicó la saturación de la vía de aclaramiento mediada por la diana.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Spanish: • Problemas con las glándulas hormonales como dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latidos del corazón acelerados, aumento de la sudoración, sensación de frío, cansancio intenso, mareos o desmayos, aumento o pérdida de peso, sensación de más hambre o sed de lo habitual, pérdida de cabello, estreñimiento , voz se hace más profunda, presión arterial muy baja, necesitar orinar con más frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de estómago (abdomen), cambios en el estado de ánimo o comportamiento (como disminución del deseo sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes).
Slovak: Problémy s hormonálnymi žľazami, ako sú neustupujúce alebo neobvyklé bolesti hlavy, zrýchlený tep, zvýšené potenie, pocit chladu, veľkej únavy, závrat alebo mdloby, priberanie alebo chudnutie, výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, vypadávanie vlasov, zápcha, hlbší hlas, veľmi nízky krvný tlak, častejšie močenie ako zvyčajne, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha, zmeny nálady alebo správania (ako znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIBTAYO 3.
Slovak: 1. Čo je LIBTAYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO 3. Ako používať LIBTAYO
Spanish: LIBTAYO no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: CCCEla cemiplimab: 3 m/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78) RCI
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (N =
Spanish: Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Enfermedad progresiva (EP)
Slovak: Progresívne ochorenie (PD)
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Spanish: En los 42 pacientes con hipotiroidismo, la mediana del periodo de tiempo hasta la aparición fue de 4,2 meses (intervalo: de 15 días a 18,9 meses).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Spanish: • LIBTAYO se administra en vena por goteo (perfusión intravenosa).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: no se ha asignado aún.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
Spanish: Entre los 21 pacientes con CCCEm, la TRO fue del 60% (3/5) en pacientes con PD-L1 <1% y 56,3% (9/16) entre los pacientes con PD-L1
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
Spanish: Una vez preparada, administrar inmediatamente la solución diluida.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.