FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóság megjegyezte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő EU-szerte eltér: a juhokból származó hús és belsőségek esetén 8-42 nap, juhokból származó tej esetén pedig 4-7 nap között változik.
Croatian: Nizozemsko nadležno tijelo smatralo je da razdoblja karencije za ovce u EU-u možda nisu primjerena kako bi zajamčila sigurnost potrošača te je napomenulo da se razdoblja karencije razlikuju unutar EUa: ona iznose od 8 do 42 dana za ovčje meso i iznutrice te od 4 do 7 dana za ovčje mlijeko.
Hungarian: 2019. június 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezésegészségügyi várakozási időre vonatkozó vizsgálatát.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Hungarian: • szokatlanul sötét vizelet.
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Hungarian: Ide tartoznak:
Croatian: To uključuje:
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Hungarian: − nem megmagyarázható láz
Croatian: − neobjašnjivu vrućicu
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Croatian: Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
Hungarian: Egy év elteltével (elsődleges végpont) Két év elteltével Egy év
Croatian: Nakon jedne godine (primarni ishod) Nakon dvije godine Jedna godina
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Hungarian: Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Hungarian: A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Croatian: Drugi lijekovi i TYSABRI
Hungarian: betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svog partnera ili skrbnika o svom liječenju, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
Croatian: • Datum početka liječenja
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Hungarian: Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
Croatian: Tako smanjuje oštećenje živaca koje uzrokuje MS.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt36 hétre becsülték.
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Hungarian: A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Hungarian: Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten
Croatian: Placebo/Natalizumab 300 mg i.v. svaka 4 tjedna
Hungarian: • Tájékoztatás a következő mellékhatásokról:
Croatian: • Informacije o sljedećim nuspojavama:
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Croatian: Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához • Nyomtatvány a kezelés leállításához
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja • Obrazac za prekid liječenja
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti TYSABRI
Hungarian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Croatian: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,
Hungarian: Egy súlyos agyi fertőzés által kiváltott tünetcsoport, beleértve a következőket:
Croatian: Skupinu simptoma uzrokovanu ozbiljnom infekcijom mozga uključujući:
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Croatian: • neuobičajene infekcije (tzv. "oportunističke infekcije")
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Croatian: To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
Hungarian: A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról
Croatian: • Informacije za liječnika o TYSABRIJU
Hungarian: Anaemia és haemoliticus anaemia
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Hungarian: − fejfájás
Croatian: − glavobolju
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Hungarian: Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham).
Croatian: Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj).
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne tresti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja, registra za prospektivno praćenje trudnoća, slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i dostupne literature ne ukazuju da izloženost TYSABRIJU ima učinak na ishod trudnoće.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Hungarian: • Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Hungarian: Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
Croatian: Mogu se javiti simptomi kojih sami niste svjesni, kao što su promjene raspoloženja ili ponašanja, smetnje pamćenja, problemi u govoru i komunikaciji, koje liječnik mora dodatno ispitati kako bi isključio sumnju na PML.
Hungarian: A natalizumabbal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A neutrophilek emelkedését nem tapasztalták.
Croatian: Povećanje neutrofila nije primijećeno.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Fertőzések, beleértve az egyéb opportunista fertőzéseket is
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Hungarian: Amennyiben PML-re vagy JCV GCN-re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML-t.
Croatian: Ako se sumnja na PML ili JCV GCN, mora se prekinuti daljnje doziranje sve dok nije otklonjena sumnja na PML.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Hungarian: Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Hungarian: Ha szemcsék észlelhetők benne és/vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Croatian: Ako primijetite čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bezbojna i bistra do blago opalescentna, bočicu ne smijete upotrijebiti.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál, és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI" részt).
Croatian: Ti lijekovi su za MS i ne smiju se primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Croatian: Perzistirajuća anti-natalizumab protutijela (pozitivan test na protutijela reproducibilan i kod ponovnog testiranja najmanje 6 tjedana kasnije) razvila su se u oko 6% bolesnika.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
Croatian: Test na anti-JCV protutijela (ELISA) ne smije se koristiti za dijagnosticiranje PML-a.
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radio o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Hungarian: A perzisztáló antitesteket összefüggésbe hozták a TYSABRI hatékonyságának lényeges csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók megnövekedett incidenciájával.
Croatian: Perzistirajuća protutijela dovedena su u svezu sa značajnim smanjenjem djelotvornosti TYSABRIJA i povećanom incidencijom reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
Croatian: Nakon što je liječnik isključio PML i/ili JCV GCN (ako je to potrebno, ponovljenim kliničkim, slikovnim i/ili laboratorijskim pretragama u slučaju da ostaje klinička sumnja), primjena TYSABRIJA može se nastaviti.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Croatian: Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszuppresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Croatian: Nježno preokrenite TYSABRI da se potpuno izmiješa.
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne sistemske reakcije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A TYSABRI kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: A populációs farmakokinetika analízist több mint 1100 SM-es betegből vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na uzorcima od preko 1100 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali doze u rasponu od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Hungarian: Az α4ß1 és célpontjainak interakciója fontos része a patológiás gyulladásnak az agyban, és ezen interakciók megszakítása a gyulladás csökkenéséhez vezet.
Croatian: Interakcija između α4β1 i njegovih meta važan je dio patološke upale u mozgu i prekidom ovih interakcija dolazi do smanjenja upale.
Hungarian: Allergiás reakciók Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra.
Croatian: Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI.
Hungarian: (intravénás infúzióban), általában a karjába.
Croatian: Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u ruku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka MS i smanjio broj napadaja MS za oko dvije trećine.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A natalizumab reprodukcióra gyakorolt hatásait 5, 3 tengerimalacokon és 2 cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban értékelték.
Croatian: Utjecaj natalizumaba na reprodukciju ocijenjen je u 5 ispitivanja, 3 na zamorcima i 2 na majmunima cynomolgus.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem bizonyítottak teratogén vagy az utód növekedésére gyakorolt hatást.
Croatian: Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
Hungarian: • súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal, légszomjjal vagy gyengeséggel járhat).
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrzővizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Croatian: U tim slučajevima treba ispitati prisutnost protutijela te ako je test na protutijela i dalje pozitivan nakon barem 6 tjedana, liječenje treba prekinuti, jer su perzistirajuća protutijela povezana sa značajnim smanjenjem djelotvornosti TYSABRIJA i povećanom incidencijom reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megjelenés előtti időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM prije pojave te bolesti trajalo je nekoliko mjeseci do nekoliko godina (vidjeti dio 4.4).