FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
English: It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
English: Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Czech: Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
English: Children and young people Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Děti a mladé osoby Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
English: • ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu“)
English: The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
English: • abnormal heart rate
Czech: • abnormální srdeční tep
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Czech: čištěná voda, butylhydroxyanizol, želatina, sorbitol, oxid titaničitý.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
English: • medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Czech: • léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
English: • jerky body movements
Czech: • trhavé pohyby těla
English: The efficacy of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Czech: Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Czech: Palonosetron neinhibuje ani neindukuje izoenzymy cytochromu P450 v klinicky významných koncentracích.
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
English: ondansetron regimen.
Czech: režimem ondansetronu.
English: • allergic reaction - the signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, an itchy, lumpy rash (hives).
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
English: In a multicentre, randomised, double-blind active control clinical trial of 635 patients set to receive moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Czech: V multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém pokusu s aktivní kontrolou s 635 pacienty, jimž byla nasazena středně emetogenní chemoterapie rakoviny.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
English: Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Children Do not give this medicine to children
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem.
English: • The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted MantelHaenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 µg/kg and ondansetron was [11.7%, 12.4%], the 20 µg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
English: • weakness, feeling tired, fever or flu like symptoms
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
English: The non-inferiority margin was
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
English: • impaired vision or eye irritation
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
English: Aloxi can be taken with or without food.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Czech: Pediatrická populace Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical studies, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
English: 5 soft capsules.
Czech: 5 měkkých tobolek.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka, proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
English: • Single use only, any unused solution should be disposed of.
Czech: • Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
English: Aloxi contains sorbitol.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
English: • high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol monooktanodekanoát (typ I), polyglyceryloleát, glycerol,
English: Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
English: In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
English: Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Czech: Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
English: Table 1: Proportion of patientsa responding by treatment group and phase
Czech: Tabulka 1: Podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
English: Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
English: Uncommon side effects shown in tests: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
English: • abdominal (stomach) pain
Czech: • bolest břicha (žaludku)
English: As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Czech: Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to Aloxi, were headache (9 %) and constipation
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
English: AUC0-∞, h·µg/L
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irsko
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Czech: (≥1/1000 až <1/100)
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
English: Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Czech: Proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
English: Therefore, Aloxi capsules may be taken without regard to meals.
Czech: Proto se mohou tobolky Aloxi užívat bez ohledu na jídlo.
English: Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Czech: Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
English: • medicines for heart problems such as amiodarone, nicardipine, quinidine
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude zcela nezbytné.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
English: palonosetron (1 µg/kg, max 0.075 mg) versus i.v.
Czech: palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti i.v.
English: No safety concerns were raised in either treatment group.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
English: Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že CYP2D6 a v menším rozsahu izoenzymy CYP3A4 a CYP1A2 se podílejí na metabolismu palonosetronu.
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
English: A high fat meal did not affect the Cmax and AUC of oral palonosetron.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
English: • low levels of calcium in the blood
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Czech: Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
English: No new safety concerns were raised in either treatment group.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
English: 0-24 hours
Czech: 0-24 hodin
English: Palonosetron has been administered safely with analgesics, antiemetic/antinauseants, antispasmodics and anticholinergic medicinal products.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
English: 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Czech: (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
English: Dermatitis allergic, pruritus, skin disorder, urticaria
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
English: Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
English: Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 217 patients were enrolled in a multicentre, open label safety study and were treated with palonosetron capsules 750 micrograms for up to 4 cycles of chemotherapy in a total of 654 chemotherapy cycles.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických pokusech komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 217 pacientů bylo zařazeno do multicentrické, otevřené bezpečnostní studie a bylo léčeno tobolkami palonosetronu v dávce 750 mikrogramů až 4 další cykly chemoterapie z celkového počtu 654 cyklů chemoterapie.
English: 20 micrograms/kg (the maximum total dose should not exceed 1500 micrograms) palonosetron administered as a single 15 minute intravenous infusion beginning approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.