FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, assurez-vous de perforer le centre du bouchon en caoutchouc.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
French: Seringue préremplie : cylindre en verre de type I comportant une base en polypropylène et un piston en caoutchouc bromobutyle.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga: telo iz stekla tipa I s polipropilensko vzvratno zaporo in batom iz bromobutilne gume.
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili opisani občasno (≥ 1/1.000,
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et le flacon de solvant contient une solution limpide et incolore.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
French: • Nausées (envie de vomir)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
Slovenian: Prašek NovoSeven je treba zmešati s topilom in injicirati v veno.
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Slovenian: Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
Slovenian: Previdno potisnite bat, da boste v vialo injicirali malo zraka.
French: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
French: Reconstituez la poudre avec le solvant Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Slovenian: Prašek zmešajte s topilom • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala obrnjena navzdol.
French: Au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique du produit après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
French: Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Slovenian: Potiskajte nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali vse topilo.
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e)
French: Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
French: La sévérité de l'hémorragie et la réponse clinique à l'administration de NovoSeven doivent guider l'adaptation posologique.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
French: Étiquette du flacon de poudre
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
French: - Prurit et urticaire
Slovenian: - srbenje in urtikarija
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Ne uporabljajte zdravila NovoSeven,
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Slovenian: • Namestite brizgo z nastavkom za vialo ali iglo na vialo s praškom.
French: Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Slovenian: NovoSeven prašek in topilo morata biti za pripravo ogreta na sobno temperaturo.
French: Appuyez doucement sur le piston pour injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in tako vbrizgajte topilo v vialo s praškom.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo na škatli
French: Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Evénements thromboemboliques artériels et veineux
Slovenian: cerebrovaskularni incident, tromboza ledvične arterije,
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
Slovenian: • Privijte nosilec bata v smeri urinega kazalca v bat, ki je v notranjosti napolnjene injekcijske brizge, dokler ne začutite upora.
French: Retirez le flacon de solvant vide.
Slovenian: Odstranite prazno vialo s topilom.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
French: - 1 seringue préremplie (3 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
French: - Nausées
Slovenian: Bolezni prebavil
French: Retournez la capsule de protection, et fixez l'adaptateur au flacon.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
Slovenian: • Pomožne snovi v prašku so natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert du flacon, replacez le capuchon de l'aiguille de transfert, et dévissez l'aiguille de transfert de la seringue.
Slovenian: Če uporabljate iglo, izvlecite iglo iz viale, pokrijte jo s pokrovčkom igle in iglo odvijte z brizge.
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba aplicirati čim prej po začetku krvavitve.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
French: • résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
French: une brochure médecin une brochure patient
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
French: • notice
Slovenian: • navodilo za uporabo
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
French: Date de première autorisation : 03 septembre 2012 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (pesant plus de 24 kg)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo več kot 24 kg
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko pri mladostnikih in otrocih uporablja na enak način kot pri odraslih.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
French: Les effets indésirables sont les suivants :
Slovenian: Neželeni učinki so:
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
French: Vous devez uniquement utiliser la dose prescrite calculée par votre médecin d'après cette formule, sachant que la dose usuelle et la concentration de NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du facteur XIII.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Le volume de la dose pour les jeunes enfants peut ainsi être calculé à l'aide de la formule suivante :
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.