FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 35 (16) ND
Maltese: 35 (16) NR
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Croatian: 29 (27) ND
Maltese: 29 (27) NR
Croatian: Vezanje trametiniba za ljudske proteine plazme iznosi 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Croatian: 12,6 (5,8; NO)
Maltese: 12.6 (5.8, NE)
Croatian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Croatian: 9,2d (7,4; ND)
Maltese: 9.2d (7.4, NR)
Croatian: 24,6 (11,7; NO)
Maltese: 24.6 (11.7, NE)
Croatian: Nemojte uzimati Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Croatian: RFS parametar
Maltese: Parametru tal-RFS
Croatian: Deacetilacija je posredovana karboksilesterazama 1b, 1c i 2,s mogućim doprinosima drugih hidrolitičkih enzima.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Croatian: Duboka venska tromboza (DVT)/plućna embolija (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Croatian: Ukupno 870 bolesnika bilo je randomizirano u skupine koje su primale kombiniranu terapiju (n=438) i placebo (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Croatian: • Monoterapija trametinibom
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Croatian: (11,0; ND)
Maltese: (11.0, NR)
Croatian: Kombinacija u 2. i višim linijama N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Croatian: (22,6; ND)
Maltese: (22.6, NR)
Croatian: Kohorta D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije trametinibom (n=329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Croatian: - Djelatna tvar je trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3. stupanj
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Croatian: Drugi lijekovi i Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Maltese: • Infezzjoni fis-sistema urinarja
Croatian: HR za povrat bolesti = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Croatian: a, BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Croatian: Kohorta A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 26. kolovoza 2013.)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Croatian: Temeljem 153 događaja (60 [14%] u skupini koja je primala kombinaciju i 93 [22%] u skupini koja je primala placebo) koji odgovaraju 26%-tnom dijelu informacija od ukupno 597 događaja OS-a, procijenjeni omjer hazarda za OS bio je 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Croatian: Trajno obustaviti primjenu trametiniba.
Maltese: Waqqaf trametinib b'mod permanenti.
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Croatian: N Događaji Medijan, mjeseci (95% CI) NP (46,9; NP)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da trametinib nije inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ni CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Croatian: Kombinacija s dabrafenibom
Maltese: Kombinazzjoni ma' dabrafenib
Croatian: 1. stupanj ili 2. stupanj (podnošljivo)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Croatian: Smrtonosna intrakranijalna krvarenja u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom javila su se u <1% (8/1076) bolesnika.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Croatian: Uočena korist u RFS-u je bila konzistentno pokazana među podskupinama bolesnika uključujući dob, spol i rasu.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Croatian: Klirens trametiniba iz plazme nakon intravenske primjene iznosi 3,21 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Croatian: Srčani poremećaj
Maltese: Disturbi kardijaci
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Croatian: Primarni tumor ili tumor s mjesta metastaze testiran je uz pomoć validiranog testa lančane reakcije polimerazom (engl. polymerase chain reaction, PCR) koji je razvila tvrtka Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Croatian: Deacetilirani metabolit je dalje metaboliziran glukuronidacijom.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Croatian: Dabrafenib je inhibitor RAF kinaza.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Croatian: Za ORR kao primarnu mjeru ishoda prema procjeni ispitivača, ORR u populaciji na prvoj liniji terapije bio je 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a u prethodno liječenoj populaciji bio je 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Croatian: Kombinacija u 1. liniji N=36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Croatian: U ispitivanjima MEK115306 i MEK116513 u < 1% (2/209) odnosno 1% (4/350) bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom razvio se pneumonitis ili IBP (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Croatian: Inače su bile uočene slične toksičnosti kao u usporedivim ispitivanjima monoterapije.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene trametiniba (incidencija ≥ 20%) bile su osip, proljev, umor, periferni edem, mučnina i akneiformni dermatitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Croatian: Do listopada 2011. u drugu je skupinu prešlo 47% ispitanika, a do svibnja 2013. to je učinilo njih 65%.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Croatian: Oksidacija putem CYP3A4 smatra se sporednim metaboličkim putom.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Croatian: p-vrijednost
Maltese: Valur P
Croatian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Croatian: Kohorta B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Croatian: Randomizirano je ukupno 704 ispitanika u omjeru 1:1 ili na kombinaciju ili na vemurafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ad hoc analiza, 20. svibnja 2013.)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost za trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u ispitivanjima MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (u rasponu od 19 do 92 godine), dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima generalizirani eksfolijativni dermatitis
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Croatian: (19,2; ND)
Maltese: (19.2, NR)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (ITT populacija)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Croatian: Primjena jedne doze trametiniba uz visokokaloričan obrok, s visokim udjelom masti smanjila je Cmax za 70%, a AUC za 10%, u odnosu na primjenu natašte (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Croatian: Nakon primjene doze od 2 mg jedanput na dan, u stanju dinamičke ravnoteže geometrijske srednje vrijednosti Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije primjene doze iznosile su 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml odnosno 12,1 ng/ml, uz nizak omjer vršne i najniže vrijednosti (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača bila je 15% (95% CI: 4,4, 34,9), a medijan PFS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Croatian: Progression-free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Croatian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Croatian: • Kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan), uključeno 84 bolesnika. 78 bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju za svoju metastatsku bolest.
Maltese: • Grupp A: Monoterapija (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum), 84 pazjent irreġistrati. 78 pazjent kienet ingħatatilhom kura sistemika preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Croatian: Papilom, kožni papilom d Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Croatian: Problemi s očima
Maltese: Problemi ta' fsada
Croatian: 150 mg dvaput na dan
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Croatian: Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Većina bolesnika (87%) u ITT populaciji imala je BRAF mutaciju V600E i 12% bolesnika imalo je BRAF mutaciju V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku ND = Nije dostignuto
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: RPED 2. ili 3. stupnja koji se poboljša na 0. ili 1. stupanj unutar 3 tjedna
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
Croatian: Tablica 3 Preporučena prilagodba doze trametiniba u slučaju RPED-a RPED 1. stupnja
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Croatian: Trametinib se kumulira s ponovljenim dnevnim dozama sa srednjom vrijednošću omjera kumulacije od 6,0 pri dozi od 2 mg jedanput na dan.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Croatian: Odgovor je bio dugotrajan uz medijan DoR-a u prethodno liječenoj populaciji od 9,8 mjeseci (95% CI, 6,9; 16,0) prema procjeni ispitivača.
Maltese: Irrispons kien durabbli bid-DoR medjan fil-popolazzjoni kkurata qabel jilħaq id-9.8 xhur (95% CI, 6.9, 16.0) fil--valutazzjoni tal-investigatur.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali
Croatian: U tih bolesnika uočena je potvrđena stopa odgovora od 13% (95% CI: 5,0, 27,0) uz medijan PFS-a od 3,6 mjeseci (95% CI: 2, 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Croatian: U populaciji na prvoj liniji terapije, 68% bolesnika nije imalo progresiju nakon 9 mjeseci.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-ewwel linja, 68% tal-pazjenti ma wrew lebda progressjoni fil-marda wara 9 xhur.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni
Croatian: Trametinib nije supstrat za CYP enzime niti za prijenosnike BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, i MATE1.Trametinib je in vitro supstrat BSEP-a i efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR određen pomoću RECIST 1.1 prema procjeni ispitivača.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku „Moguće ozbiljne nuspojave" u dijelu 4 ove Upute.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 13. Ispitivanje je pokazalo statistički značajnu razliku RFS-a kao primarnog ishoda između liječenih skupina, s medijanom RFS-a od 16,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, i nije bio dostignut za skupinu koja je primala kombinaciju (HR: 0,47; 95% interval pouzdanosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Croatian: Trametinib je in vitro supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Croatian: Test je osmišljen tako da s visokom osjetljivošću otkrije BRAF mutacije V600E i V600K (do 5% sekvence V600E i V600K na pozadini sekvence divljeg tipa s DNK dobivene iz FFPE tkiva).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Croatian: ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Dio B ispitivanja BRF113220 uključivao je kohortu od 26 bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Croatian: Povećanje izloženosti (Cmax i AUC) nakon ponovljenog doziranja bilo je proporcionalno dozi.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
Croatian: MEK proteini su sastavni dijelovi signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (engl. extracellular signal-regulated kinase, ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Croatian: Slijed terapija nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Maltese: Is-sekwenzar tat-trattamenti wara l-progressjoni fuq terapija b'inibitur BRAF ma ġiex stabbilit.
Croatian: Nakon toga su svi uzorci prikupljeni u bolesnika ponovno testirani primjenom validiranog testa tvrtke bioMerieux (bMx) THxID BRAF, koji nosi oznaku CE.
Maltese: Sussegwentement, il-kampjuni kollha ta' pazjenti ġew ittestjati mill-ġdid bl-użu ta' prova vvalidata ta' bioMerieux (bMx) THxID BRAF immarkat b'CE.
Croatian: Analiza OS-a (završni datum za podatke: 13. ožujka 2015.)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
Croatian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev dioksid (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Maltese: • Deidratazzjoni (livelli baxxi ta' ilma jew fluwidi)
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol, žuti željezov oksid (E172) (za tablete od 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i crveni željezov oksid (E172) (za tablete od 2 mg).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67%).