FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A dose anterior ao pequeno-almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do almoço no dia anterior
Estonian: • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse SMPG järgi
Portuguese: • Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.
Estonian: • Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.
Portuguese: Recomenda-se que Fiasp seja administrado antes da refeição (0-2 minutos), com flexibilidade para ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja incerteza sobre a ingestão da refeição.
Estonian: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus söödava toidu koguses on kahtlusi.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutilo) e uma rolha (halobutilo/poliisopreno) contido numa caneta pré-cheia descartável multidose de polipropileno, polioximetileno, policarbonato e acrilonitrilo-butadieno-estireno.
Estonian: Kolvi (halobutüül) ja punnkorgiga (halobutüül/polüisopreen) kolbampull (I tüüpi klaas), mis on asetatud mitmeannuselisse polüpropüleenist, polüoksümetüleenist, polükarbonaadist ja akrüülnitriilbutadieenstüreenist ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode fornecer uma dose de 1-80 unidades numa injeção com aumentos de 1 unidade.
Estonian: Pen-süstliga saab ühe süstega manustada annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Portuguese: • deixar de se sentir bem subitamente e começar a transpirar
Estonian: • äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
Portuguese: • Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.
Estonian: • Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRISE ETIKETT MITMIKPAKENDITEL (VIAAL - koos sinise raamiga)
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos de 3 ml.
Estonian: Pakend sisaldab 5 või 10 kolbampulli (3 ml).
Portuguese: Se parar de utilizar Fiasp
Estonian: Kui te lõpetate Fiasp'i kasutamise
Portuguese: Como utilizar Fiasp
Estonian: Kuidas Fiasp'i kasutada
Portuguese: A caneta pré-cheia só é adequada para injeções subcutâneas.
Estonian: Pen-süstel on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks.
Portuguese: Reações alérgicas, tais como erupção na pele generalizada e inchaço da cara, podem ocorrer.
Estonian: Võivad ilmneda ka sellised allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse.
Portuguese: 1 Verifique o nome e a dosagem no rótulo do frasco para injetáveis, para se certificar de que se trata de Fiasp.
Estonian: 1 Kontrollige viaalil olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp'iga.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Cartucho (Penfill))
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (kolbampull (Penfill))
Portuguese: Ajuste da dose mmol/l mg/dl menos de 4,0
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine Söögiaegne või magamaminekuaegne veresuhkur Annuse kohandamine mmol/l mg/dl vähem kui 4,0
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão e que saiba utilizar a caneta.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Portuguese: Se dividir a dose incorretamente, irá injetar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível alto ou baixo de açúcar no sangue.
Estonian: Kui jaotate annuse valesti, süstite liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru tasemeni.
Portuguese: Crianças: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja dúvida sobre o que a criança irá comer.
Estonian: Lapsed: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb.
Portuguese: • Coloque a tampa da caneta na sua caneta após cada utilização para proteger a insulina da luz.
Estonian: • Insuliini valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork uuesti peale.
Portuguese: EU/1/16/1160/006 10 canetas de 3 ml
Estonian: EU/1/16/1160/006 10 x 3 ml
Portuguese: • bloqueadores beta - p. ex., para tratamento da tensão arterial elevada ou angina.
Estonian: • beetablokaatoreid - näiteks kõrge vererõhu või stenokardia vastu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 ml lahust.
Portuguese: Quando administrado após a refeição, Fiasp resultou num maior aumento de glicose 1 hora após a refeição e num aumento de glicose comparável 2 horas após a refeição em relação a NovoRapid administrado à refeição (Quadro
Estonian: Söögijärgselt manustatud Fiasp andis söögiaegse NovoRapid'iga võrreldes suurema 1 tunni söögijärgse glükoosi tõusu ja sarnase 2 tunni söögijärgse glükoosi tõusu (tabel 3).
Portuguese: Encher a bomba de perfusão
Estonian: Pumba täitmine
Portuguese: Solução injetável FlexTouch
Estonian: Süstelahus FlexTouch
Portuguese: A caneta pré-cheia administra 1-80 unidades com aumentos de 1 unidade.
Estonian: Pen-süstliga saab valida annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Portuguese: Solução injetável Penfill
Estonian: Süstelahus Penfill
Portuguese: Não foi demonstrada uma diferença estatisticamente significativa entre Fiasp após a refeição e NovoRapid à refeição.
Estonian: Söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel polnud statistiliselt olulist erinevust.
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados, 192 de 1.219 (16%) doentes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 tratados com Fiasp tinham idade ≥ 65 anos e 24 de 1.219 (2%) tinham idade ≥ 75 anos.
Estonian: tüüpi suhkurtõvega patsiendist 192 (16%) 65-aastased või vanemad ja 24 (2%) 75-aastased või vanemad.
Portuguese: PC: SN:
Estonian: SN: NN:
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades que selecionou antes de injetar a insulina.
Estonian: Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid te olete valinud.
Portuguese: Adultos: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição.
Estonian: Täiskasvanud: Fiasp'i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Portuguese: D A diferença diz respeito a Fiasp após a refeição - NovoRapid à refeição E Estatisticamente significativo a favor de Fiasp à refeição
Estonian: D Erinevus söögijärgse Fiasp'i ja söögiaegse NovoRapid'i vahel
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Administração com uma caneta de insulina reutilizável O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com as canetas de insulina reutilizáveis da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist adequadas para injeções subcutâneas.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud üksnes subkutaanseks süstimiseks koos Novo Nordiski korduvkasutatavate süstevahenditega ja nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Portuguese: Proteção exterior da agulha
Estonian: Nõela väliskate
Portuguese: Razão de taxa estimada
Estonian: Hinnanguline määra suhe
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção.
Estonian: Alati pärast iga süstimist visake nõel ära.
Portuguese: Deste modo, certifica-se de que recebe a dose completa de insulina.
Estonian: See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Portuguese: Consulte o manual da caneta reutilizável para obter instruções adicionais.
Estonian: Lisajuhiseid vaadake korduvkasutatava süstevahendi kasutusjuhendist;
Portuguese: • Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) - Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado alto, siga as orientações para a situação de nível alto de açúcar no sangue na secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis'.
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" olevaid juhiseid.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0.
Portuguese: 3 Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção para impedir a contaminação.
Estonian: 3 Nakkuste vältimiseks kasutage igaks süsteks alati uut nõela.
Portuguese: • se o frasco para injetáveis não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Fiasp').
Estonian: • kui kolbampulli pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada");
Portuguese: Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kasutage arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva após exposição à insulina aspártico.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud pärast aspart-insuliini ekspositsioon ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Doentes com diabetes mellitus tipo 2
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Portuguese: Um cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 3 ml de solução.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 3 ml lahust.
Portuguese: • A dose anterior ao almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do jantar no dia anterior
Estonian: • Lõunasöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva õhtusöögieelse SMPG järgi
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia mais precocemente depois de uma injeção/perfusão de Fiasp em comparação com outras insulinas para administração às refeições devido ao seu início rápido de ação.
Estonian: Fiasp'i varasema toimealguse tõttu võib selle süstimise/infusiooni järel hüpoglükeemia tekkida varem, kui teiste söögiaegsete insuliinidega.
Portuguese: Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormona do crescimento e danazol.
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust suurendada: suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tiasiidid, glükokortikoidid, kilpnäärmehormoonid, sümpatomimeetikumid, kasvuhormoon ja danasool.
Portuguese: • sensação de má disposição
Estonian: • ebaharilik väsimus
Portuguese: • Consulte o manual fornecido com a caneta reutilizável.
Estonian: • Lugege läbi insuliini süstevahendiga kaasas olev juhend.
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com agulhas descartáveis de utilização única NovoTwist, NovoFine ou NovoFine Plus até 8 mm de comprimento.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist, NovoFine või NovoFine Plus ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm. Pakend ei sisalda nõelu.
Portuguese: • Retire a tampa da caneta.
Estonian: • Eemaldage pen-süstli kork.
Portuguese: • Antes do pequeno-almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
Estonian: • Hommikusöögieelset annust tuleb kohandada eelmise päeva lõunasöögieelse veresuhkru taseme järgi.
Portuguese: Concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento
Estonian: Ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste ühekordsete nõeltega NovoFine Plus, NovoFine või NovoTwist.
Portuguese: Fiasp após a refeição + insulina detemir
Estonian: Söögijärgne Fiasp + detemir-insuliin
Portuguese: Prevenção primária
Estonian: Esmane ennetus
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Estonian: Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do Medicamento] e para que é utilizado
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisaks praegusele tekstile)
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused (olemasoleva teksti asendamiseks)
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Estonian: Lisa III Täiendused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Estonian: Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada, kui muid ravimeid [statiine] ei saa kasutada selleks, et vähendada südameprobleemide teket meestel, kellel on suur risk ja suurenenud „halva kolesterooli" sisaldus.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista em doentes com risco cardiovascular elevado em conjugação com uma estatina, quando os níveis de trigliceridos e de colesterol-HDL não são adequadamente controlados.
Estonian: - Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatakse praegusele tekstile) On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Portuguese: - Hipercolesterolemia primária, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Estonian: - Primaarse hüperkolesteroleemia raviks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.
Portuguese: - Hiperlipidemia mista, quando uma estatina está contra-indicada ou não é tolerada.
Estonian: - Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib kasutada lisaks teistele ravimitele [statiinidele], juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.
Portuguese: O acontecimento principal de enfarte do miocárdio não-fatal ou morte cardíaca, ocorreu em 17,3% dos doentes tratados com gemfibrozil e em 21,7% dos doentes tratados com placebo (redução do risco relativo em 22%; IC de 95%, 7 a 35%; p=0,006).
Estonian: Mittefataalne müokardiinfarkt või kardiaalne surm esines esmase sündmusena 17,3%-l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7%-l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%; 95% usaldusvahemik 7…35%, p=0,006).
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Estonian: Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi lisaks simvastatiiniravile kasutamine esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%).
Portuguese: De entre os resultados secundários, os doentes tratados com gemfibrozil apresentaram uma redução do risco relativo de 25% (IC de 95%, 6 a 47%, p=0,10) para o acidente vascular cerebral, 24% (IC de 95%, 11 a 36%, p<0,001) para o resultado composto por morte por doença coronária (DC), enfarte do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral confirmado, 59% (IC de 95%, 33 a 75%, p< 0,001) para acidente isquémico transitório e 65% (IC de 95%, 37 a 80%, p <0,001) para a endarteriectomia da carótida.
Estonian: Teiseste ravitulemuste seas vähenesid gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhteline risk 25% (95% usaldusvahemik 6…47%, p=0,10); summeeritud ravitulemuste korral südame isheemiatõvest, mittefataalsest müokardiinfarktist või kinnitust leidnud insuldist tingitud surmade suhteline risk 24% (95% usaldusvahemik 11…36%, p<0,001); transitoorse isheemilise ataki suhteline risk 59% (95% usaldusvahemik 33…75%, p<0,001) ja unearterite endarterektoomia suhteline risk 65% (95% usaldusvahemik 37…80%, p<0,001).
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém gemfibrozil.
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
Estonian: Gemfibrosiili sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatesse lõikudesse tehakse järgmised muudatused
Portuguese: O [Nome do Medicamento] está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não farmacológico (por exemplo exercício físico, redução de peso) nas seguintes situações: - Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-HDL.
Estonian: [Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.