FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (n = 368) were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive two doses of vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
English: Beginning at week 6, patients who had achieved clinical response and were receiving corticosteroids were required to begin a corticosteroid-tapering regimen.
Icelandic: Frá viku 6 var gerð krafa um að sjúklingar sem höfðu náð klínískri svörun og fengu barkstera byrjuðu á skammtaáætlun sem miðaði að því að minnka barksteraskammta.
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir:
English: Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Icelandic: Samsett meðferð, og þá helst með samhliða barksterum, virtist gagnast betur til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en vedólízúmab eitt sér eða samhliða ónæmistemprandi lyfjum, sem sýndu minni mismun frá lyfleysu í tíðni sjúkdómshlés.
English: The active substance is vedolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vedólízúmab.
English: In GEMINI II,
Icelandic: Í GEMINI
English: Exploratory analyses examined the effects of concomitant corticosteroids and immunomodulators on induction of remission with vedolizumab.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
English: Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
English: Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
English: GEMINI II Study Clinical remission, week 6 Overall
Icelandic: Rannsókn GEMINI II Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals
English: Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengd viðbrögð komu fleiri viðbrögð fram innan fyrstu 2 klukkustundanna hjá þeim sem fengu vedólízúmab samanborið við þá sem fengu lyfleysu og innrennslistengd viðbrögð.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
English: Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
English: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A. Tel.:
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Icelandic: 52 úr GEMINI I
English: A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir gjöf Entyvio.
English: No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Icelandic: Ekki er hægt að draga afgerandi ályktanir um áhrif á æxlunarfæri karldýra úr rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus-öpum.
English: Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
English: Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
English: The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Icelandic: Áhrif vedólízúmabs á lyfjahvörf lyfja sem algengt er að gefa samhliða hafa ekki verið rannsökuð.
English: • There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Icelandic: Að engin reynsla liggi fyrir úr klínískum rannsóknum um notkun Entyvio hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með natalízúmabi.
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Icelandic: Fyrir matið á endapunktum í viku 6 var 374 sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0 og viku
English: Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
English: By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut.
Icelandic: Með því að bindast α4β7-integrin sem tjáð er á þarmaratvísum (gut-homing) eitilfrumum hefur vedólízúmab ónæmisbælandi áhrif sem eru sértæk fyrir þarmana.
English: Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
English: Vedolizumab did not affect immune responses to antigenic challenge in the dermis and muscle (see section 4.4).
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í leðurhúð og vöðva (sjá kafla 4.4).
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
English: Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
English: 12 hours2
Icelandic: 12 klukkustundir2
English: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Icelandic: Langtímadýrarannsóknir með vedólízúmabi til að meta krabbameinsvaldandi áhrif þess hafa ekki farið fram því líkön sem sýna lyfjafræðilega svörun við einstofna mótefnum eru ekki til.
English: • redness of skin
Icelandic: Roði á húð
English: Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
English: Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity
Icelandic: Vöðvakrampar, bakverkur, vöðvaslappleiki, þreyta, verkir í útlimum
English: Primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 52.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 52.
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á úthreinsun vedólízúmabs hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Icelandic: önnur lifandi bóluefni samhliða vedólízúmabi ef ávinningur vegur þyngra en áhætta.
English: • if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness.
Icelandic: ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða annars konar viðbrögð við innrennslinu, svo sem mæði, öndunarörðugleika, ofsakláða, kláða, bólgur eða svima.
English: Vedolizumab
Icelandic: Vedólízúmab
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 122
English: Vedolizumab blocks a protein on the surface of white blood cells that cause the inflammation in ulcerative colitis and Crohn's disease, and so the amount of inflammation is reduced.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Icelandic: Ekkert stakt einkenni var tilkynnt sem innrennslistengd viðbrögð með hærri tíðni en 1%. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða voru væg eða í meðallagi mikil og < 1% þeirra leiddi til þess að þátttakendur hættu í rannsókninni.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Icelandic: Vinnið með smitgát þegar Entyvio-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð.
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif vedólízúmabs á frjósemi hjá mönnum.
English: Rash, Pruritus, Eczema, Erythema, Night sweats, Acne
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Icelandic: Hjá 45% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 36% sjúklinga eftir 52 vikur.
English: The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 6 í undirhópnum sem fékk meðferð með TNFα-hemli sem brást.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab or rituximab.
Icelandic: Engar upplýsingar um vedólízúmab úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um sjúklinga sem fengu áður meðferð með natalízúmabi eða rítúxímabi.
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg vedolizumab.
English: Clinical remission, week 10 Overall
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Icelandic: Á þessum tímapunktum kom enginn klínískt mikilvægur munur milli meðferðarhópanna fram að því er varðar klínískt sjúkdómshlé.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
English: This should be taken into consideration, particularly in patients with severe active disease at baseline not previously treated with TNFα antagonists.
Icelandic: Taka ber þetta til athugunar, einkum hjá sjúklingum sem eru með mjög virkan sjúkdóm við upphaf meðferðar og hafa ekki áður fengið meðferð með TNF-alfa-hemlum.
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Icelandic: Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
English: Do not vigorously shake or invert.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
English: In GEMINI I and II controlled studies, the rate of infections was 0.85 per patient-year in the vedolizumab-treated patients and 0.70 per patient-year in the placebo-treated patients.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vedólízúmabs á meðgöngu.
English: Corticosteroid-free clinical remission♠
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
English: • Physician's Educational Material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopic sub score ≥ 2) was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52 (GEMINI I).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi vedólízúmabs við meðferð á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo-stig með ≥ 2 undirstig í holspeglun) í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á endapunkta verkunar í viku 6 og viku 52 (GEMINI I).
English: Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Icelandic: Endaþarmskýli, endaþarmssprunga, ógleði, meltingartruflanir, hægðatregða, þaninn kviður, vindgangur, gyllinæð
English: Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
English: Vedolizumab exhibited linear pharmacokinetics at serum concentrations greater than 1 mcg/mL.
Icelandic: Vedólízúmab sýndi línuleg lyfjahvörf við styrkleika í sermi sem var meiri en 1 míkróg/ml.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids and/or immunomodulators were permitted.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
English: In patients administered 300 mg vedolizumab as a 30 minute intravenous infusion on weeks 0 and 2, mean serum trough concentrations at week 6 were 27.9 mcg/mL (SD ± 15.51) in ulcerative colitis and 26.8 mcg/mL (SD ± 17.45) in Crohn's disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 300 mg af vedólízúmabi sem 30 mínútna innrennsli í bláæð í viku 0 og 2, var meðaltal lágstyrks í sermi 27,9 míkróg/ml (SD ± 15,51) fyrir sáraristilbólgu og 26,8 míkróg/ml (SD ± 17,45) fyrir Crohns-sjúkdóm, í viku 6. Frá og með viku 6 fengu sjúklingar 300 mg af vedólízúmabi á átta eða fjögurra vikna fresti.
English: Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
English: Nervous system disorders
Icelandic: sýkingu í taugakerfi.
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
English: Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá viðbrögðum á stungustað (með einkennum eins og mæði, berkjukrampa, ofsakláða, roða, útbrotum og hækkuðum blóðþrýstingi og auknum hjartslætti) hjá sjúklingum í meðferð með vedólízúmabi.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 125
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
English: Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Icelandic: 2 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli (tumour necrosis factor-alpha), hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
English: Patients (n = 416), which included approximately 75% TNFα antagonist failures patients, were randomised in a double-blind fashion (1:1) to receive either vedolizumab 300 mg or placebo at weeks 0, 2, and 6.
Icelandic: 75% sjúklinga í meðferð með TNFα-hemli sem brást, var slembiraðað með tvíblindum hætti (1:1) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6.
English: Therapy for patients with Crohn's disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1).
Icelandic: 14. Ef engin merki um ávinning hafa komið fram hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm í viku 14 skal hætta meðferðinni (sjá kafla 5.1).
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
English: Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Icelandic: 10 fyrir GEMINI II og III rannsóknirnar Rannsókn
English: Adverse Reactions System Organ Class
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum Tíðni
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vedólízúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vedólízúmab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
English: Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
Icelandic: Vedólízúmab er í flokki líffræðilegra lyfja sem kallast einstofna mótefni.
English: Treatment 2
Icelandic: Meðferð 2
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
English: Prior and concurrent use of biological products
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Icelandic: Lyfjahvörf vedólízúmabs í stökum og endurteknum skömmtum hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með miðlungs virka til mjög virka sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóm.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt frá að verða barnshafandi meðan á meðferð með Entyvio stendur.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
English: Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Icelandic: Entyvio er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm sem ýmist hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð eða TNF-alfa-hemli, hætt að sýna svörun eða ekki þolað meðferðina.
English: Treatment 1
Icelandic: Meðferð 1
English: Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.