FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Spanish: En la enfermedad de Paget, el hueso se destruye con mayor facilidad y el hueso nuevo que lo reemplaza es más débil de lo normal.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Zoledronic acid Teva Pharma, pero puede considerarse la posibilidad de administrar más si reaparece la enfermedad.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Spanish: Los otros 2 estudios fueron negativos.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Spanish: Retire el tapón.
Czech: Víčko zahoďte.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Spanish: 150 00 Praga 5
Czech: 150 00 Praha 5
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Spanish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suecia
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Spanish: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, garantizarán que los titulares de la autorización de comercialización (MAH) cumplan las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Spanish: - Si es un niño o adolescente menor de 18 años.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Spanish: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Czech: Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Spanish: Cada ml de líquido oral contiene 150,7 mg de alcohol.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Spanish: Este medicamento contiene un 12% de etanol (alcohol) y necesita ser diluido antes de usar.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Spanish: QUÉ ES ZOLOFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Según el titular de autorización de comercialización, las diferencias en esta sección se refieren a diferencias en las formulaciones que han sido aprobadas.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se alcanza una remisión significativa.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
Spanish: El efecto sobre la ansiedad está considerado como parte del efecto antidepresivo, y por lo tanto, no puede concederse la indicación.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Spanish: - Diuréticos.
Czech: - Diuretika.
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Spanish: - Sedantes (diazepam).
Czech: - Sedativa (diazepam).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Spanish: No se ha establecido por completo la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Spanish: Los resultados mostraron que sólo dos de los cuatro estudios demostraron tener eficacia mientras que los otros dos estudios fueron negativos.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Spanish: En un estudio de dosis única con una dosis baja de pimozida (2 mg), se ha observado un aumento de los niveles de pimozida de aproximadamente un 35%.
Czech: Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%.
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Četnost neznáma
Spanish: El estudio incluía niños y adolescentes de 6 a17 años.
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Spanish: Sin embargo, puesto que los medicamentos psicotropos pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, se debe advertir al paciente a este respecto.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
Czech: Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Spanish: No la prepare con antelación.
Czech: Nepřipravujte ji do zásoby.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió datos de varios estudios para respaldar el texto armonizado propuesto para esta sección.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
Czech: - užíváte-li nebo jste v minulých 2 týdnech užíval/a lék disulfiram.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Czech: Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
Spanish: - Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Zoloft.
Czech: - Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Zoloft.
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
Czech: Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje".
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u pediatrických pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti.
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
Czech: Poskytnout příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, aby bylo zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje.