FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kkombinata għall-HIV'.
Croatian: Pozorno pročitajte informacije "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV"
Maltese: Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibli oħra ta' terapija kkombinata għall-HIV'
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Croatian: One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima reverzne transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).
Maltese: Dawn jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Croatian: Fenotipska križna rezistencija s drugim NRTI u prisustvu samo M184V ili samo M184I je ograničena.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184I waħidha hija limitata.
Croatian: rifampicin/lamivudin
Maltese: Rifampicin/Lamivudine
Croatian: Virološki odgovor na temelju plazmatskih razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq RNA ta' HIV-1 ta'< 50 kopja/ml fil-Plażma
Croatian: EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz abakavir i reakcije preosjetljivosti (HSR)
Maltese: L-RMP tal-UE ta' prodotti li fihom abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa u Trizivir) jinkludi dan li pjan għall-minimizzazzjoni tar-riskji rigward reazzjoni ta' sensittività eċċesiva (HSR
Croatian: Srednje vrijednosti EC50 protiv laboratorijskih sojeva HIV-2 (LAV2 i EHO) kretale su se u rasponu od 1,57 do 7,5 µM za abakavir i od 0,16 do 0,51 µM za lamivudin.
Maltese: L-EC50 medja kontra razez ta' HIV-2 (LAV2 uEHO) tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.57 u 7.5 µM għal abacavir u bejn 0.16 u 0.51 µM għal lamivudine.
Croatian: GSS dobiven je iz Monogramskih izvještaja na način da se osjetljivim virusima temeljem broja lijekova u režimu dodijelila vrijednost "1-4", a virusima sa smanjenom osjetljivošću dodijeljena je vrijednost "0".
Maltese: Il-GSS inkiseb minn rapporti ta' Monogrammi bil-virusis suxxettibbli attribwiti l-valuri ‘1-4' fuq bażi tan-numru ta' mediċini fl-iskeda u bil-virus b'suxxettibiltà mnaqqsa attribwit il-valur ‘0'.
Croatian: Ishod djelotvornosti u 48 tjednu u ispitivanju oznake CNA30021 prema početnim HIV-1 RNA i
Maltese: Riżultat tal-Effikaċja fil-Ġimgħa 48 f'CNA30021 skont il-Kategoriji ta' l-RNA ta' HIV-1 u CD4
Croatian: • otežano disanje
Maltese: Passaġġ respiratorju
Croatian: Ovojnica tablete:
Maltese: Kisja tal-Pillola:
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 90 (3 pakiranja od 30) tableta u u neprozirnom bijelom (PVC/PVDCAl/papir) blister pakiranju sa sigurnosnom folijom za djecu.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30) pillola f'pakketti blister bojod opaki (PVC/PVDC
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost za interakcije lijeka s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, nenukleozidima te drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću glavnih P450 enzima.
Maltese: Għalhekk mhux probabbli li jseħħu interazzjonijiet ma' inibituri tal-protease antiretrovirali ma'nonnucleosides u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enzimi ewlenin ta' P450.
Croatian: Jetra/gušterača povišene razine jetrenih enzima, hepatitis, zatajenje jetre
Maltese: Testijiet elevati tal-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza talfwied
Croatian: zdravih dobrovoljaca, unutarstanični farmakokinetski parametri lamivudina-TP bili su slični (AUC24,ss i Cmax24,ss) ili niži (Ctrough - 24 %) kad je lamivudin primijenjen u dozi od 300 mg jedanput na dan u odnosu na doziranje 150 mg dvaput na dan.
Maltese: Fi studju crossover f'60 voluntier b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ta' lamivudine-TP fiċ-ċelluli kienu simili (AUC24,ss u Cmax,ss) jew aktar baxxi (Ctrough - 24%) għas-sistema ta' kura ta' lamivudine 300mg darba kuljum meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' lamivudine 150mg darbtejn kuljum.
Croatian: cimetidin/abakavir
Maltese: Cimetidine/Abacavir
Croatian: Podaci pokazuju da abakavir i lamivudin penetriraju u središnji živčani sustav (SŽS) i ulaze u cerebrospinalnu tekućinu (CST).
Maltese: Informazzjoni disponibbli turi li abacavir u lamivudine jidħlu sew fis-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Croatian: Često: osip (bez sustavnih simptoma)
Maltese: Komuni: raxx, ( mingħajr sintomi sistemiċi)
Croatian: Prisustvo M184V s K65R uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, tenofovira, didanozina i lamivudina, a prisustvo M184V s L74V uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, didanozina i lamivudina.
Maltese: K65R tikkawża cross-resistance bejn abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Croatian: To je rezultiralo medijanom vrijednosti EC50 od 0,912 µM (raspon: 0,493 do 5,017 µM) i 1,26 µM (raspon 0,72 do 1,91 µM) za abakavir, i vrijednost medijana EC50 od 0,429 µM (raspon: 0,200 do 2,007 µM) i 2,38 µM (1,37 do 3,68 µM) za lamivudin.
Maltese: 72 sa 1.91 µM) rispettivament għal abacavir, u valuri medjani ta' EC50 ta' 0.429 µM (medda: 0.200 sa 2.007 µM) u 2.38 µM (1.37 sa 3.68 µM) rispettivament għal lamivudine.
Croatian: Prolaz HIV-1 (HXB2) kroz postupno povećavanu 3TC koncentraciju rezultiralo je virusima koji su rezistentni na lamivudin u visokoj razini (>100 do >500-puta) s brzim odabirom mutacije RT M184I ili
Maltese: Il-passaġġ ta' HIV-1 (HXB2) fil-preżenza ta' konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' 3TC wassal għal virusis b'livell għoli ta' reżistenza għal lamivudine (>100 sa >500 darba) u l-mutazzjoni RT M184I jew V tintgħażel malajr.
Croatian: ACTG 5202 ispitivanje je multicentrično, komparativno, randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje abakavir/lamivudin ili emtricitabin/tenofovir u kombinaciji s otvorenom studijom efavirenza ili atazanavir/ritonavira u liječenju prethodno neliječenih HIV-1 zaraženih bolesnika.
Maltese: L-istudju ACTG 5202 kien studju multiċentriku, kunparattiv, randomised ta' abacavir/lamivudine jew emtricitabine/tenofovir li kienu double-blind flimkien ma' efavirenz jew atazanavir/ritonavir li kienu open-label f'pazjenti infettati bl-HIV 1 li qatt ma kienu fuq kura qabel.
Croatian: emtricitabin/lamivudin
Maltese: Emtricitabine/Lamivudine
Croatian: Kombinacija abakavira i lamivudina pokazala je ekvivalentno antivirusno djelovanje u staničnim kulturama prema izolatima koji nisu pripadali podtipu B kao i prema HIV-2 izolatima sa ekvivalentnom antiviralnom aktivnošću kao prema onima samog podtipa B.
Maltese: It-taħlita ta' abacavir flimkien ma' lamivudine uriet attività antivirali f'kolturi ta' ċelluli kontra iżolati mhux tas-sottotip B u iżolati ta' HIV-2 b'attività antivirali bħal dik tal-iżolati tas-sottotip B.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize kod kojih se nije mogla isključiti preosjetljivost na abakavir.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
Croatian: Rezultati su sažeti prema podgrupama u tablici:
Maltese: Oġġettiv u bażi loġika:
Croatian: Simptomi infekcije i upale
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni u infjammazzjoni
Croatian: Odgovor na osnovu HIV-1 RNA <100 000 c/mL
Maltese: HIV-1<100,000 k/ml
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da bi se nastavkom primjene lamivudina unatoč razvoju M184V moglo osigurati rezidualno antiretrovirusno djelovanje (vjerojatno zbog oštećenja virusa).
Maltese: Data in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja l-iżvilupp ta' M184V tista' tipprovdi attivita' antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Croatian: Vrlo je važno da je pročitate i razumijete informacije o toj ozbiljnoj reakciji.
Maltese: Huwa importanti ħafna li taqra u tifhem l-informazzjoni dwar din ir-reazzjoni serja.
Croatian: ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Maltese: BID +3TC+EFV (n=386)
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da nema klinički značajnih interakcija između abakavira i lamivudina.
Maltese: Studji kliniċi urew li m'hemmx interazzjonijiet kliniċi sinifikanti bejn abacavir u lamivudine.
Croatian: Oni uključuju:
Maltese: Azzjonijiet proposti:
Croatian: Broj bolesnika s ≥1 mutacijom analoga timidina (TAMs, "Thymidine Analogue Mutations").
Maltese: Numru ta' individwi b'≥1 Mutazzjonijiet ta' l-Analogu ta' Thymidine (TAMs).
Croatian: NAZIV LIJEKA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Maltese: Kivexa pilloli ta' 600 mg/300 mg. abacavir/lamivudine
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 2,04 µg/ml (CV 26%), a srednji AUC24 8,87 µg.h/ml (CV
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Croatian: fenitoin/abakavir
Maltese: Phenytoin/Abacavir
Croatian: bio je sličan i udio bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (50% prema 47%,) te onih s < 400
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) fil-ġimgħa 48 kienu simili wkoll f'kull grupp
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kivexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kivexa abakavir i lamivudin
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % (253 od 384) bolesnika koji su uzimali abakavir jednom na dan imalo je virusno opterećenje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja, u usporedbi sa 68 % (261 od 386) bolesnika koji su uzimali lijek dvaput na dan.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Croatian: Kivexa je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: abakavir (600 mg) i lamivudin (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Croatian: Lijek Kivexa ispitivan je u tri glavna ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1.230 bolesnika.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti veći je u bolesnika koji imaju gen HLA-B (tip 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kivexa (mogu se javiti u između 1 i 10 bolesnika na 100) su preosjetljivost (alergijske reakcije), osip, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), mišićni poremećaji, kašalj, nosni simptomi (problemi nosa, poput nadraženosti ili iscjetka iz nosa), vrućica, letargija (nedostatak energije), umor, nesanica (poteškoće sa spavanjem), malaksalost (osjećaj slabosti), gubitak apetita i alopecija (gubitak kose).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Kivexa, abakavir i lamivudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI-ovi).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Croatian: Kombinirana tableta uzimana jednom na dan bila je podjednako djelotvorna u smanjivanju virusnog opterećenja tijekom razdoblja terapije od 24 tjedna kao i lijekovi uzimani zasebno dvaput na dan.
Maltese: Il-pillola li fiha lkombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta' kura.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kivexa na snazi u Europskoj uniji od 17. prosinca 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kivexa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2004.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) od kasnih 1990.-tih: abakavir je odobren pod nazivom Ziagen od 1999., a lamivudin je odobren pod nazivom Epivir od 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-aħħar tad-disgħinijiet: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, u l-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir mill-1996.
Croatian: Što je Kivexa?
Maltese: Kif jintuża Kivexa?
Croatian: Lijek Kivexa primjenjuje se u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS), u odraslih i djece tjelesne težine od barem 25 kg.
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Stoga je ispitivanjima uspoređen abakavir u dozi od 600 mg jednom na dan i u dozi od 300 mg dvaput na dan, u kombinaciji s lamivudinom i jednim ili dvama drugim protuvirusnim lijekovima.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Croatian: 31. svibnja 2016.
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže oputinovu zelen, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Iako je zamijećen mogući učinak na ublažavanje gingivitisa, informacije o načinu provođenja ispitivanja bile su nepotpune, tako da nije bilo moguće doći do pouzdanih zaključaka.
Maltese: Għalkemm effett possibbli kien osservat fit-tnaqqis tal-ġinġivite, l-informazzjoni dwar kif twettaq l-istudju mhijiex kompluta, għaldaqstant ma setgħux isiru konklużjonijiet sodi.
Croatian: Lijekovi koji sadrže oputinovu zelen smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba' għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Croatian: Što je oputinova zelen?
Maltese: X'inhi l-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'?
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Maltese: Bayer-Logo
Croatian: 2 flastera
Maltese: 2 iġbajjar
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka KOGENATE Bayer približno 4000 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' KOGENATE Bayer hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: IU/kg tjelesne mase.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fillinja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Croatian: Česká republika Bayer s.r.o.
Maltese: Bayer s.r.o.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz KOGENATE Bayer (praćenih do 75 dana izloženosti).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'KOGENATE Bayer (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Croatian: KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adapter magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Croatian: • potisni klip štrcaljke
Maltese: - plunġer tas-siringa
Croatian: KOGENATE Bayer kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Maltese: KOGENATE Bayer fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/00/143/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/143/007
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, KOGENATE Bayer se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Maltese: Fi studji kliniċi, KOGENATE Bayer intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem) b'FVIII:C < 2 IU/dl residwu.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora (vWF-a) sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Croatian: Bio-Set sustav:
Maltese: Sistema Bio-Set:
Croatian: 2 flastera
Maltese: 2 stikek
Croatian: KOGENATE Bayer može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Maltese: KOGENATE Bayer jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Croatian: Podaci pokazuju da se KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Maltese: Id-dejta turi li KOGENATE Bayer intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Croatian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000
Croatian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Maltese: IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom 2 do 5minuta.
Maltese: KOGENATE Bayer għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Maltese: Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' KOGENATE Bayer għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadržava nominalnu kličinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' KOGENATE Bayer fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000
Croatian: Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer
Maltese: Mediċini oħra u KOGENATE Bayer
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu bilo koje dobi.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għall-adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Maltese: IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa f'kull mL wara rrikostituzzjoni.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Maltese: Dawn il-filtri kompatibbli huma tat-tip luer adaptor magħmula minn qafas ta' Polyacrylic b'element għall-iffiltrar integrat magħmul minn xibka ta' Polyamide b'daqs tal-malja ta' 5-20 mikrometru.
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Maltese: Kogenate Bayer octocog alfa
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije lijeku Kogenate Bayer
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kogenate Bayer
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Maltese: L-octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.