FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de la probabilité beaucoup plus élevée de thrombocytopénie après l'infection naturelle, les bénéfices de la vaccination sont le plus souvent supérieurs aux risques de thrombocytopénie symptomatique sévère due à l'immunisation.
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
French: Le CHMP a recommandé de reclasser certaines phrases et d'ajouter des sous-titres pour distinguer clairement chacune des précautions (à savoir, thrombocytopénie, patients immunodéprimés et transmission).
Danish: The CHMP anbefalede omordning af visse af erklæringerne og tilføjelse af underoverskrifter for at få en klar opdeling mellem de enkelte forsigtighedsregler (dvs. trombocytopeni, immunkompromitterede patienter og overførsel af sygdom).
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Danish: Derfor er det hos denne aldersgruppe obligatorisk at give endnu en dosis, fortrinsvis tre måneder efter den første, for at sikre tilstrækkelig beskyttelse mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que la mention de la «grossesse» comme contre-indication était en concordance avec la contre-indication approuvée des autres vaccins ROR.
Danish: Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af "graviditet" som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
French: Le CHMP a approuvé cette modification, après revue et évaluation du rapport d'étude clinique qui a été présenté pour justifier la co-administration de Priorix avec ce vaccin.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
French: Le CHMP a approuvé cette modification.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Danish: Antistofresponsen over for mæslingevaccine forringes desuden ved stigende immunsuppression.
French: En outre, pour la note de référence à l'encéphalite, le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter le risque d'encéphalite après une infection par le virus des oreillons: «Oreillons: 2 à 4 cas pour 1000».
Danish: Endvidere blev indehaveren af markedsføringstilladelsen i bemærkningen om encefalitis anmodet om at tilføje risikoen for encefalitis efter smitte med fåresyge, "fåresyge: 2-4 ud af 1 000 tilfælde".
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Danish: Da der alligevel er en teoretisk teratogen risiko i forbindelse med vaccination mod røde hunde, blev det afgjort, at det bør undgås at udsætte denne meget sårbare gruppe for risiko.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «La transmission des virus de la rougeole et des oreillons par contact de sujets vaccinés à des personnes sensibles n'a jamais été documentée.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
French: Le titulaire de l'AMM a également inclus dans cette rubrique la phrase «L'utilisation de PRIORIX doit être fondée sur des recommandations officielles.», mais le CHMP a accepté de la déplacer au début de la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, parce que selon la ligne directrice sur le RCP datée de septembre 2009, la référence aux recommandations officielles doit figurer dans la rubrique 4.2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde under samme punkt desuden indsat sætningen "Anvendelsen af Priorix bør baseres på officielle anbefalinger", men CHMP valgte at flytte denne bemærkning til begyndelsen af punkt 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, fordi henvisninger til officielle anbefalinger skal placeres under punkt 4.2 i henhold til vejledningen for udarbejdelse af produktresuméer dateret september 2009.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Danish: Generelt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en harmoniseret tekst, der hovedsagelig var baseret på den, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, med visse ændringer.
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Danish: Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)".
French: Il n'y a actuellement pas d'informations pour conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par les vaccins ROR; toutefois, la crainte d'un risque théorique subsiste.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer informerer produktresuméet om et bestemt lægemiddel og bør derfor ikke indeholde omtale af andre lægemidler.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée comme suit: «Chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination doit être différée d'au moins trois mois (jusqu'à 11 mois), selon la dose de globulines humaines administrées, en raison de la probabilité d'échec du vaccin du fait d'une acquisition passive d'anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Danish: Ordlyden af dette afsnit blev ændret som følger: "Hos personer, der har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, bør vaccinationen udsættes i tre måneder eller længere (op til 11 måneder), afhængigt af den administrerede dosis humane globuliner, på grund af muligheden for vaccinesvigt forårsaget af passivt erhvervede antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde".
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Danish: Infektion med naturligt forekommende røde hunde-virus kan være skadelig under graviditet og medføre fosterdød, præmatur fødsel og en række medfødte defekter.
French: Concernant le paragraphe sur la transmission, le CHMP a considéré la proposition du titulaire de l'AMM comme étant en principe acceptable en ajoutant qu'il est connu qu'il apparaît une excrétion pharyngée non seulement en cas de rubéole, mais aussi de rougeole.
Danish: Vedrørende afsnittet om sygdomsoverførsel anså CHMP i princippet forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være acceptabelt med den tilføjelse, at ekskretion af virus fra svælget ikke kun forekommer ved røde hunde, men også ved mæslinger.
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
French: Les données d'immunogénicité démontrent cependant clairement que des réponses en anticorps contre la rougeole et les oreillons sont observées chez les enfants âgés de 9 à 11 mois au moment de la vaccination primaire, qui sont plus faibles que chez les enfants plus âgés, ce qui est très probablement dû à la présence d'anticorps circulants maternels ou à l'immaturité du système immunitaire.
Danish: Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
French: Bien qu'il faille demander aux femmes s'il y a une éventualité qu'elles soient à un stade précoce d'une grossesse avant la vaccination, il n'est pas nécessaire de faire pratiquer des tests de grossesse pour exclure cette éventualité.
Danish: Kvinder bør inden vaccinationen udspørges om en eventuel tidlig graviditet, men der kræves ikke screeningstest til udelukkelse af graviditet.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".
French: Par ailleurs, comme il y avait une contradiction avec la notice, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter «rougeole atypique légère ou atténuée» dans la rubrique 4.8 sous la catégorie «Infections et infestations».
Danish: Desuden var der en enkelt uoverensstemmelse med indlægssedlen, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje "atypiske milde eller svækkede mæslinger" i punkt 4.8 under infektioner og parasitangreb.
French: Le CHMP a noté que pour la majorité des essais cliniques portant sur la co-administration de Priorix avec d'autres vaccins, aucun rapport d'étude clinique n'est disponible, mais qu'il existe uniquement des références bibliographiques.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
French: Le comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP, Advisory Committee on Immunization Practices) a raccourci la période qu'il a recommandée en 2001, afin d'éviter une grossesse après l'administration du vaccin contenant le virus de la rubéole, de 3 mois à 28 jours, car aucun cas de SCR n'a été identifié chez les nourrissons nés de femmes qui avaient été vaccinées par inadvertance contre la rubéole au cours des trois premiers mois ou à un stade précoce de la grossesse (Centre de contrôle et de prévention des maladies, 2001).
Danish: Det rådgivende udvalg vedrørende vaccinationspraksis (ACIP) afkortede i 2001 den anbefalede periode for undgåelse af graviditet efter vaccination med vacciner indeholdende røde hunde-virus fra tre måneder til 28 dage, da der ikke var konstateret tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn født af kvinder, som accidentelt var blevet vaccineret mod røde hunde inden for tre måneder eller tidligt i graviditeten (Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, 2001).
French: Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement importante dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes individuels (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Danish: De foreliggende data tyder ikke på klinisk relevant interferens med antistofresponsen over for de enkelte antigener (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
French: Comme il n'y a pas de données d'immunogénicité sur l'influence de l'utilisation prophylactique d'antipyrétiques, il a été recommandé de reformuler le paragraphe sur l'administration de Priorix aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC) comme suit: «Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration de PRIORIX aux personnes présentant des troubles du système nerveux central (SNC), une sensibilité aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Danish: Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
French: Comparé au nombre de cas de 2009, celui de 2010 avait plus que triplé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et augmenté d'un facteur cinq chez les adultes âgés de 20 à 29 ans.
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
French: Il est connu qu'il se produit une excrétion pharyngée des virus de la rubéole et la rougeole environ 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic de l'excrétion aux alentours du 11ème jour.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
French: Sur la base de l'évaluation de l'ensemble des données, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a proposé d'aligner l'indication de Priorix aux enfants à partir de l'âge de 9 mois, en utilisant la formulation suivante: «PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés de 9 mois ou plus, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Danish: På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: "Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde."
French: Afin d'avoir une vision plus claire des effets néfastes possibles de la vaccination ROR pendant la grossesse ou la période précédant la conception, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir des preuves provenant d'une surveillance renforcée et d'études contrôlées portant sur le risque d'avortement spontané chez les femmes sensibles à la rougeole, aux oreillons et/ou à la rubéole, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que des données de suivi jusqu'à l'âge d'un an des enfants nés de femmes sensibles à la rubéole.
Danish: For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en generel omtale i stedet for angivelse af de forskellige vacciner.
French: La classification de l'OMS de la maladie associée au VIH chez les adultes et les enfants, publiée en 2006, donne les indications suivantes: «Critères immunologiques du diagnostic d'infection avancée par le VIH chez l'enfant âgé de moins de cinq ans présentant une infection sévère par le VIH: % CD4+ < 25 chez les enfants de moins de 12 mois % CD4+ < 20 chez les enfants âgés de 12 à 35 mois % CD4+ < 15 chez les enfants âgés de 36 à 59 mois» De plus, il existe des rapports signalant une encéphalite post-rougeoleuse à inclusion à la suite de la vaccination ROR chez des enfants présentant une immunodéficience primaire et une dysgammaglobulinémie (voir Bitnun et al., 1999, Clin.
Danish: WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: "Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ <25 hos børn under 12 måneder %CD4+ <20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ <15 hos børn i alderen 36-59 måneder"
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Danish: Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
French: Il est indiqué que le risque dû à la vaccination contre la rougeole (augmentation des avortements spontanés d'enfant mort-nés) n'est pas connu.
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
French: Enfin, le CHMP a demandé que les taux de séroconversion indiqués soient remplacés par des données plus récentes rapportées pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) de Priorix et il a également demandé au titulaire de l'AMM si des données sur l'immunogénicité sont disponibles pour la formulation sans albumine sérique humaine (sans ASH) chez les enfants âgés de moins de 12 mois.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at de forelagte serokonverteringsprocenter blev erstattet af nyere data for den HSA-fri (humant serumalbumin) formulering af Priorix, og udvalget ønskede oplyst, om der fandtes immunogenicitetsdata for den HSA-fri formulering hos børn under 12 måneder.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «PRIORIX peut être administré simultanément (mais au niveau de sites d'injection séparés) avec tout vaccin monovalent ou combiné suivant [y compris les vaccins hexavalents (DTCa-VHBVPI/Hib)]: vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (composante acellulaire) (DTCa), vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin contre la poliomyélite inactivé (VPI), vaccin contre l'hépatite B (VHB), vaccin contre l'hépatite A (VHA), vaccin conjugué contre les méningocoques des sérotypes C (MenC), vaccin contre le virus varicelle-zona (VVZ), vaccin contre la poliomyélite oral (VPO) et vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, conformément aux recommandations locales.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'envisager l'ajout d'une synthèse de l'évaluation de l'immunogénicité du vaccin (essais cliniques), ainsi que des chiffres sur l'efficacité du vaccin, s'ils sont disponibles, ou de mentionner leur inexistence.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en oversigt over immunogenicitetsbestemmelse for vaccinen (kliniske undersøgelser), og desuden at tilføje eventuelle foreliggende tal over vaccinens effektivitet eller i givet fald nævne, at de ikke foreligger.
French: Étant donné la gravité de la rougeole qu'induit l'infection par le virus de type sauvage chez les patients présentant une infection avancée par le VIH, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande de vacciner systématiquement les enfants et les adultes VIH-positifs asymptomatiques potentiellement sensibles.
Danish: På grund af det alvorlige forløb af infektion med naturligt forekommende mæslinger hos patienter med fremskreden hiv-infektion anbefaler WHO rutinemæssig vaccination af potentielt modtagelige, asymptomatiske hiv-positive børn og unge.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une sous-rubrique spécifique à la population pédiatrique, conformément à la ligne directrice sur le RCP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer.
French: La souche atténuée du virus présente dans l'actuel vaccin contre la rubéole peut rarement infecter le foetus et il n'y a pas de preuve que l'infection foetale par le virus du vaccin soit nocive.
Danish: Den svækkede virusstamme i den nuværende vaccine mod røde hunde er sjældent i stand til at inficere fostret, og intet tyder på skadelig virkning af infektion af fosteret.
French: Toutefois, dans la mesure où aucune étude n'a été menée avec Priorix chez les femmes enceintes, le titulaire de l'AMM a proposé que la grossesse soit évitée au cours des 3 mois qui suivent la vaccination.
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
French: Concernant le délai d'attente pour la vaccination chez les sujets ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, le CHMP a estimé qu'un intervalle plus long entre l'administration d'immunoglobulines ou un autre produit sanguin et une vaccination ultérieure est recommandé en cas d'administration d'une forte dose, comme celle administrée aux patients atteints de la maladie de Kawasaki (2 g/kg).
Danish: Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation, l'administration sous-cutanée est recommandée et une phrase a donc été incluse à cet effet.
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent pendant la période post-partum, qui ont été vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre aux nourrissons qu'elles allaitent, sans qu'il y ait de preuve d'une quelconque maladie symptomatique.
Danish: Undersøgelser har vist, at kvinder, der i ammeperioden vaccineres med levende svækket vaccine mod røde hunde, kan udskille virusset i mælken og overføre det til brystbarnet uden tegn på symptomatisk sygdom.