FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Laventair Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Danish: Det blev også påvist, at Laventair Ellipta lindrer symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Danish: Laventair Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mere end med tiotropium efter 24 ugers behandling.
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
Danish: Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Laventair Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
Danish: Hvordan anvendes Laventair Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Laventair Ellipta používa?
Danish: Laventair Ellipta udleveres kun efter recept.
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Laventair Ellipta?
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8 maj 2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2014
Danish: - hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
Danish: • hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Danish: - medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Danish: Laventair Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Laventair Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Danish: Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Danish: Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s LAVENTAIROM ELLIPTA:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
Danish: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Slovak: Inhalátor ELLIPTA obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Danish: Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou
Danish: Tag Laventair Ellipta regelmæssigt
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Danish: Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Danish: Laventair Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Danish: Laventair Ellipta indeholder lactose
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Danish: Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta
Slovak: Problémy s očami počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Laventair Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Laventair Ellipta til behandling af astma)
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
Danish: Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
Danish: I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Danish: Farmakokinetikken af umeclidinium ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Danish: Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovak: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 316111-13
Slovak: Τηλ: + 30 210 8316 111-13
Danish: Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
Slovak: Ak prestanete používať LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Anvendelse af Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Danish: Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Danish: Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram), eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQscore ved uge 24, der fik Laventair Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených LAVENTAIROM ELLIPTA
Danish: I det andet studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Danish: Brugervejedning: a) Klargøring af en dosis
Slovak: Pokyny na použitie: a)
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Danish: Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml,
Danish: - ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir, til behandling af hiv-infektion - medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) - andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Danish: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Slovak: EU/1/14/899/002
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Slovak: Iné lieky a LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Danish: Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Danish: Laventair Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
Danish: Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
Slovak: ELLIPTA a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti LAVENTAIRU ELLIPTA.
Danish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Slovak: 1 inhalátor s 30 dávkami
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Slovak: 55/22 mikrogramov a placebom 21,9 sekundy (p =
Danish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Slovak: EU/1/16/1171/001
Danish: 160 µg/g Gel
Slovak: 160 µg/g Gél
Danish: EU (MF) Nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: 60 g
Slovak: Lokálne použitie Hliníková tuba 60 g
Danish: Tube (alu)
Slovak: Ledaga
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Slovak: Kritériá pre odpoveď boli rovnaké ako pre CAILS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. marca 2017
Danish: Ratio 95% CI
Slovak: 95 % CI
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Slovak: Hodnotenie vykonával zaslepený skúšajúci.
Danish: Komparator N = 95
Slovak: Komparátor N=95
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Slovak: Nepožadovalo sa, aby boli pacienti neodpovedajúci alebo intolerantní na predchádzajúce terapie.