FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil on võrreldav HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Estonian: Vaheandmed pärinevad 9-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
Estonian: Laboratoorne näitaja WHO toksilisuse vahemik1
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
Estonian: 10 mg rosuvastatiin AUC 2,81 (2,34...3,37) ↑ rosuvastatiin Cmax 3,17 (2,57...3,91) ↑ rosuvastatiin Cmin ei ole uuritud
Czech: Farmakokinetické parametry simepreviru byly srovnatelné mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 s nebo bez koinfekce HIV-1.
Estonian: HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel olid simepreviiri farmakokineetilised parameetrid samaväärsed nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati lööbest (koondmõiste) 10,7%-l patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri ilma ribaviriinita, võrreldes 20,4%-ga patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Czech: Pacienti dosud neléčení a s recidivou2 s cirhózou nebo bez ní, kteří nejsou ko-infikováni HIV
Estonian: Ravi mitte saanud ja varasema retsidiiviga patsiendid2 maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, ilma HIV koinfektsioonita
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Estonian: Tabel 16: Ravitulemused HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri (uuringud HPC2014 ja HPC3021) Ravitulemus
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
Czech: Léčebný režim bez sofosbuviru:
Estonian: Raviskeem, mis ei sisalda sofosbuviiri:
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Estonian: 40 mg omeprasool AUC 1,21 (1,00...1,46) ↑ omeprasool Cmax 1,14 (0,93...1,39) ↑ omeprasool Cmin ei ole uuritud
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky simepreviru.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja simepreviiri annust kohandada.
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Estonian: 2 Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Czech: 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Estonian: simepreviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 286 n (%)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Czech: AUC takrolimu 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax takrolimu 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simepreviru 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simepreviru nebyla hodnocena6
Estonian: takroliimus AUC 0,83 (0,59...1,16) ↓ takroliimus Cmax 0,76 (0,65...0,90) ↓ takroliimus Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 1,85 (1,18…2,91) ↑6 simepreviir Cmax 1,79 (1,22…2,62) ↑6 simepreviir Cmin ei ole uuritud6
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: Tabelis 3 on reeglid ravi lõpetamiseks OLYSIO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ravi saavatel patsientidel, mille aluseks on HCV RNA tasemed 4., 12. ja 24. nädalal.
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Estonian: PDE-5 inhibiitori annuse kohandamine võib olla vajalik, kui OLYSIO't manustatakse koos sildenafiili või tadalafiiliga järjepidevalt sellistes annustes, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks.
Czech: U 167 pacientů zařazených do studie HPC2002 byl medián věku 57 let (rozmezí 27 až 70 let; 5 % bylo starších 65 let); 64 % byli muži; 81 % byli běloši, 19 % černoši nebo afroameričané a 21 % Hispánci; 37 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,7 log10 IU/ml; 75 % nemělo cirhózu (skóre fibrózy METAVIR F0-3) a 25 %
Estonian: 167 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 57 aastat (vahemikus 27 kuni 70 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 64% olid meessoost; 81% olid valged, 19% mustanahalised või afroameerika päritolu ja 21% olid hispaania päritolu; 37% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,7 log10 RÜ/ml; 75%-l ei olnud maksatsirroosi (METAVIR fibroosiskoor F0…F3) ja 25%-l oli maksatsirroos (METAVIR fibroosiskoor F4); 78%-l oli HCV 1a genotüüp, neist 45% olid ravieelselt Q80K polümorfismi kandjad; 22%-l oli HCV 1b genotüüp; 86%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 76% isikutest ei olnud varem saavutanud ravivastust alfapeginterferoonile ja ribaviriinile ning 24% ei olnud eelnevalt ravi saanud.
Czech: Eliminace simepreviru probíhá eliminací žlučí.
Estonian: Eritumine Simepreviir eritub sapiga.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
Czech: 3 Dávka simepreviru v této studii interakcí byla 50 mg podávaná současně s darunavirem/ritonavirem v porovnání se 150 mg ve skupině monoterapie simeprevirem.4 Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře,
Estonian: 3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Czech: Cmin simepreviru nebyla hodnocena5
Estonian: simepreviir Cmin ei ole uuritud
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART),
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (n = 93) patsientidest sai HIV-vastast ravi, kõige sagedamini 2 NRTI + raltegraviiriga.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
Estonian: 68 aastat; 2% olid üle 65-aastased); 54% olid meessoost; 43% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA
Czech: Demografie a výchozí charakteristika (studie HPC3017 a HPC3018) HPC3017 N = 310
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja HPC3018)
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Czech: U myší při expozicích 4krát vyšších než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně byly hlášeny případy nadpočetných žeber a opožděné osifikace.
Estonian: Hiirtel teatati lisaroietest ning luustumise hilinemisest ekspositsioonide juures, mis ületasid 4-kordselt plasmakontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (51/57) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes varem ei olnud ravi saanud või olid eelneva retsidiiviga, kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 94%.
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 12 nädalat
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Estonian: Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat) Laboratoorne näitaja
Czech: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Estonian: simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781 n (%)
Czech: Četnost odpovědí u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dostávali 12 týdnů simeprevir + sofosbuvir je uvedena v tabluce 13.
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, on esitatud tabelis 13.
Czech: OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos rifabutiini või rifapentiiniga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Czech: 1 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Estonian: 1 Kaasa arvatud patsiendid, kellel eelneva interferoonravi (pegüleeritud või mittepegüleeritud, koos ribaviriiniga või ilma) ajal esines haiguse retsidiiv, osaline või puuduv ravivastus ning interferooni talumatusega patsiendid.
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Estonian: platseebo + peginterferoon + ribaviriin N = 264 % (n/N)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou2
Estonian: Eelnenud ravi anamnees eelnevat ravi mitte saanud eelnevat ravi saanud2
Czech: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Estonian: SMV + sofosbuviir 8 või 12 nädalat
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp ja CYP3A inhibeerimine tsüklosporiini poolt)
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem1 u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4
Estonian: Tabel 2: Soovitatav ravi kestus HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonravi puhul alfapeginterferooni ja ribaviriiniga1
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist HCV välja tõrjuda.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Estonian: 80% (24/30) uuringus HPC3007 simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübiga ja ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 58%.
Czech: Studie interakcí byly provedeny u zdravých dospělých s doporučenou dávkou 150 mg simepreviru jednou denně, pokud nebylo uvedeno jinak.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Ketokonazol
Estonian: Ketokonasool*
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 12 nädalat
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos ritonaviiriga.
Czech: (souhrnná data ze studií C208 a C216)
Estonian: (uuringud HPC3007 ja C206)
Czech: AUC simepreviru 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simepreviru 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simepreviru 0,08 (0,06-0,11) ↓
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,52 (0,41...0,67) ↓ simepreviir Cmax 1,31 (1,03...1,66) ↑ simepreviir Cmin 0,08 (0,06...0,11) ↓
Czech: Medián hodnot FC simepreviru proti výchozím izolátům genotypu 4a, genotypu 4d a genotypu 4 jiný byl 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) and 0,8 (N = 29), v uvedeném pořadí.
Estonian: genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Czech: 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
Czech: 0,075 mg/kg
Estonian: Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Estonian: RAHUSTID/ANKSIOLÜÜTIKUMID Midasolaam
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos nende antikonvulsantidega, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Estonian: 3 Eelnevale ravile alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Estonian: Klaritromütsiin Telitromütsiin
Czech: Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole plasmavalkude seonduvus oluliselt muutunud.
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Estonian: S-varfariin AUC 1,04 (1,00...1,07) ↔ S-varfariin Cmax 1,00 (0,94...1,06) ↔
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Estonian: Vaheandmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Estonian: Ravieelse Q80K aminohappe asendusega ja HCV 1a genotüübiga patsientidel täheldati ravi ebaõnnestumisel kõige sagedamini R155K asenduse teket.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla pozorována zvýšená expozice simepreviru.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel on täheldatud simepreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Jeden pacient (3,2 %) léčený 24 týdnů byl postižen příhodou „zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 4.
Estonian: 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres".
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Estonian: Kuid turuletulekujärgselt on OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: časté vyrážka*, pruritus* fotosenzitivní reakce*
Estonian: sage lööve*, kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes (uuringud C205, C206, C208, C216, HPC3007), täheldati 180 patsiendil 197-st (91%) uusi aminohappeasendusi NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168.
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
Estonian: Tabelis 20 on esitatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi saanud HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
Estonian: > 2,50 kuni ≤ 5,00 x ULN
Czech: Srdeční arytmie
Estonian: Südamearütmiad
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Estonian: tsüklosporiin AUC 1,19 (1,13...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmax 1,16 (1,07...1,26) ↑ tsüklosporiin Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 5,81 (3,56…9,48) ↑5 simepreviir Cmax 4,74 (3,12…7,18) ↑5 simepreviir Cmin ei ole uuritud5
Czech: 2 Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Estonian: 2 Eelnevalt ravitud patsiendid, varasemale ravile peginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: SVR12 Výsledek u pacientů bez SVR12
Estonian: Ravitulemused SVR12 mittesaavutanud patsientidel Raviaegne ebaõnnestumine2
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Estonian: (CYP3A4 ensüümide ja P-gp transporteri inhibeerimine nii erütromütsiini kui ka simepreviiri poolt)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Czech: Samostatně není účinný.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Czech: • Dalšími složkami jsou
Estonian: • Teised koostisosad on
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Estonian: Katkestage ribaviriini manustamine, kui:
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Czech: • suchá kůže,
Estonian: • kuiv nahk
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sovaldi [Pouze na vnějším obalu]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sovaldi [Ainult välispakendil]
Czech: Černošské Jiné než černošské 91 % (249/273)
Estonian: Mitte mustanahaline 91% (249/273)
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Estonian: EU/1/13/894/002
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arv on väike ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas: