FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran ne peut être exclue (inhibition de la P-gp intestinale).
Greek: Ετεξιλική δαβιγατράνη ↑ Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose pouvant atteindre 1000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
Greek: Η από στόματος χορήγηση του dolutegravir σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν επέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,56 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
French: Médicaments antifongiques azolés Kétoconazole/
Greek: Αντιμυκητιασικοί παράγοντες της ομάδας των αζολών Κετοκοναζόλη/
French: La co-administration de Jucula avec la rifampicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Les conditionnements multiples contiennent 90 comprimés pelliculés (3 boites de 30).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 δισκία (3 συσκευασίες των 30)
French: Omission de doses
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir et du chlorhydrate de rilpivirine correspondant à 25 mg de rilpivirine.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει dolutegravir sodium που ισοδυναμεί με 50 mg dolutegravir και υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
French: Peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine (inhibition des enzymes CYP3A).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Greek: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines doivent être pris en même temps que Juluca.
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Juluca.
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Juluca, ou pendant au moins 4 heures après la prise de Juluca (voir aussi rubrique 3 « Comment prendre Juluca »).
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Juluca ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Juluca»)
French: Rilpivirine ↔ (non étudiée)
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔ (Δεν έχει μελετηθεί).
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη
French: La co-administration de Jucula et de dexaméthasone par voie systémique est contreindiquée (sauf en case de dose unique) voir rubrique 4.3.
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με συστηματική δεξαμεθαζόνη αντενδείκνυται (εκτός από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης) βλέπε παράγραφο 4.3.
French: Produits de phytothérapie Millepertuis/
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικόν το διάτρητον/
French: Rilpivirine ↓ Non étudiée.
Greek: Ριλπιβιρίνη↓ Δεν έχει μελετηθεί.
French: Rilpivirine ↔ Non étudiée.
Greek: Ριλπιβιρίνη ↓ Δεν έχει μελετηθεί.
French: ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Greek: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax↓ 33% Cτ↓ 73%
French: Clarithromycine Erythromycine /Rilpivirine
Greek: Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/ Ριλπιβιρίνη
French: Vardénafil Tadalafil/ Dolutégravir
Greek: Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη/
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Greek: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Dolutégravir ↔ EE ↔ ASC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Greek: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax↓ 1%
French: Metformine ↑ ASC ↑ 79%
Greek: AUC ↑ 79%
French: Médicaments antipaludéens Artéméther/
Greek: Ανθελονοσιακοί παράγοντες Αρτεμεθέρη/
French: Rêves anormaux Dépression Troubles du sommeil Humeur dépressive Anxiété
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη συχνές υπνηλία
French: 1 flacon + 1 adaptateur pour le flacon + 1 seringue de dosage de 10 ml
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
French: Jylamvo (méthotrexate)
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
French: Ce mécanisme s'attaque plus particulièrement aux cellules qui se multiplient rapidement, telles que les cellules cancéreuses.
Greek: Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
French: Dans la plupart des cas, les médicaments à base de méthotrexate sont utilisés comme traitement à long terme.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
French: Des informations sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
French: Le médecin peut vérifier auprès du patient ou du soignant que le médicament peut être pris de façon fiable une fois par semaine.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jylamvo sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Les effets indésirables rapportés avec Jylamvo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: La fréquence d'administration de méthotrexate dépend des autres médicaments avec lesquels il est utilisé.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La dose administrée au patient chaque semaine dépend de la maladie inflammatoire contre laquelle elle est utilisée, de l'efficacité du traitement et, dans le cas des enfants, de la taille et du poids de l'enfant.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
French: Pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose de Jylamvo dépend de la taille et du poids du patient.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jylamvo, le 29 mars
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
French: L'entreprise enverra également des questionnaires de suivi concernant les erreurs de dosage qui entraînent des surdoses.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques du méthotrexate dans les utilisations approuvées.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
French: Dans le cas des maladies inflammatoires, Jylamvo doit être pris une fois par semaine, le même jour de la semaine.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Jylamvo est un médicament anti-inflammatoire et anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
French: Il ne doit pas être utilisé si le patient est une femme allaitante ou reçoit des vaccins vivants.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
French: Il ne doit être prescrit que par des médecins experts en matière d'utilisation du méthotrexate et possédant une parfaite compréhension des risques associés au traitement par méthotrexate.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
French: Quels sont les bénéfices de Jylamvo démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jylamvo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La société qui commercialise Jylamvo fournira un guide destiné aux professionnels des soins de santé et une carte d'alerte pour les patients, indiquant la manière d'utiliser correctement le médicament et d'éviter les erreurs de médication.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
French: Jylamvo est un «médicament hybride».
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Jylamvo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
French: La substance active de Jylamvo, le méthotrexate, empêche les cellules de se multiplier en interférant avec la production d'ADN.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
French: Le mode d'action du méthotrexate chez les patients atteints d'arthrite et de psoriasis n'est pas entièrement compris, mais les bénéfices du méthotrexate seraient liés à sa capacité à réduire l'inflammation et à inhiber un système immunitaire hyperactif.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
French: La société a également mené des études démontrant que Jylamvo est «bioéquivalent» à d'autres médicaments à base de méthotrexate utilisés dans le traitement de maladies inflammatoires et de la leucémie aiguë lymphoblastique (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
French: Jylamvo contient la substance active méthotrexate.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent notamment la diminution de la production de cellules sanguines, des lésions des poumons, du foie, des reins et des nerfs, des thromboembolies (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) ainsi que des réactions allergiques et cutanées sévères.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jylamvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu'il était bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
French: Jylamvo ne doit pas être utilisé chez les patients qui abusent de l'alcool, qui présentent des problèmes hépatiques ou de graves problèmes rénaux, des troubles sanguins, un système immunitaire (défenses de l'organisme) affaibli, des infections sévères ou chroniques telles que la tuberculose ou l'infection par le VIH, des ulcères buccaux, des inflammations de la bouche et des ulcères du système digestif.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jylamvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (inflammation de la muqueuse de la bouche, indigestions, maux de ventre, nausées et perte d'appétit) ou des modifications hépatiques se reflétant dans les tests sanguins.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
French: Comment Jylamvo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
French: Pourquoi Jylamvo est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
French: Autres informations relatives à Jylamvo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
French: Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Jylamvo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
French: Jylamvo est disponible sous forme de liquide à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
French: Le médicament de référence pour Jylamvo est Methotrexat Lederle en injection.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
French: • psoriasis invalidant sévère (maladie inflammatoire causant des plaques rouges squameuses sur la peau) chez les adultes, lorsque d'autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
French: Comment prendre le médicament
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
French: Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
French: Il peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
French: Avant le début du traitement
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
French: Les examens ci-dessous doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant.
Greek: Οι ακόλουθες εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες και κατόπιν κάθε δύο εβδομάδες για έναν μήνα.
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
French: Voir également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
French: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
French: − perte de conscience;
Greek: − απώλεια συνείδησης
French: Après la première ouverture 3 mois
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
French: Pour l'indication en oncologie, les recommandations des protocoles publiés doivent également s'appliquer.
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
French: Retourner le flacon.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.
French: Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables, même si, dans plusieurs études, ceux-ci n'ont été observés que chez certains patients.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
French: Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n'est pas efficace mais bien tolérée.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
Greek: 1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
French: • Abus d'alcool
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
French: N'utilisez pas Jylamvo si vous essayez d'être enceinte.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuels.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Greek: Πρέπει, επομένως, να διασφαλίζεται η λήψη αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ΄ όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
French: • Remarques sur l'importance de signaler les effets indésirables
Greek: • Παρατηρήσεις σχετικά με τη σημασία της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Votre médecin doit effectuer des examens et des analyses de laboratoire afin de détecter ces effets le plus tôt possible.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
French: Ne manquez pas vos rendezvous pour les analyses de sang.
Greek: Μην παραλείψετε τις επισκέψεις για τις αιματολογικές εξετάσεις σας.
French: SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CI-DESSUS, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU'UNE FOIS PAR SEMAINE
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
French: D'autres tests seront éventuellement réalisés avant et après le traitement.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.