FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento zvířat, která byla během čtyř měsíců vyléčena z parazitární infekce.
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Czech: Rovněž se očekávalo, že po dobu 100 až 120 dnů zabrání opětovným napadením střevními škrkavkami a plicnivkami.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Merial.
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje o účinnosti přípravku Longrange proti ektoparazitům - parazitům, jako jsou vši a střečkovití, kteří žijí na povrchu těla zvířete.
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku s prodlouženým uvolňováním pro podkožní podání u skotu.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Czech: Přípravek Longrange měl být používán k léčbě napadení těmito parazity: střevní škrkavky, plicnivky, střečkovití, zákožky, vši a bodalky.
German: Wie wirkt Longrange?
Czech: Jak přípravek Longrange působí?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Czech: EMA/15593/2019
German: Weitere Informationen siehe hier.
Czech: Další informace naleznete zde.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Czech: 21. března 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Czech: K dispozici měl být ve formě tablet.
German: Was ist Masican?
Czech: Co je Masican?
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Czech: Navíc stále vyvstávaly problémy související s kontrolou kvality během výroby.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Czech: Jednalo se o „studii fáze II", explorativní studii, jejímž cílem bylo zjistit, zda léčivý přípravek stojí za další zkoumání.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že na prokázání přínosu přípravku Masican není k dispozici dostatek údajů.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 20. března 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Masican používán?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Czech: Studie zahrnovala skupinu pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Czech: Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Czech: Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
German: Wie soll Masican wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Masican působit?
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Czech: V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masican nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masican, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že údaje o bezpečnosti byly dostupné pouze u několika pacientů léčených přípravkem Masican v navrhované dávce, což neumožňuje řádně zhodnotit nežádoucí účinky léčivého přípravku.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Czech: Žadatel předložil výsledky hlavní studie se 44 pacienty s nádorem GIST, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil a byl rezistentní na léčbu imatinibem.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Czech: I když se zdálo, že skupina pacientů léčených přípravkem Masican žila déle než pacienti léčení sunitinibem, nelze vyloučit možnost, že šlo o náhodné zjištění, protože se jednalo o explorativní studii a chyběly další podpůrné důkazy.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Czech: Přípravek Masican měl být používán k léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), nádorového onemocnění žaludku a střeva, u dospělých, u nichž nelze nádor odstranit chirurgicky nebo u nichž se nádor rozšířil a zhoršuje i přes léčbu imatinibem, jiným léčivem užívaným k léčbě tohoto nádorového onemocnění.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Czech: Přípravek Masican byl dne 21. prosince 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu maligního nádoru GIST.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
Czech: EMA/167920/2014
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Czech: Dne 21. listopadu 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masican určeného k léčbě maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Czech: Masican je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Czech: I když bezpečnost léčivého přípravku nevzbuzovala významné obavy, výbor měl během přezkoumání stále závažné pochybnosti o přínosu léčivého přípravku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení kteréhokoliv z těchto čtyř příznaků během prvních 24 týdnů léčby.
German: Was ist Masipro?
Czech: Co je Masipro?
German: 15. September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Czech: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 14. září 2017 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
Czech: Konečně byly omezené i údaje o bezpečnosti léčivého přípravku a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně neutropenie (nízkých hladin bílých krvinek) a škodlivých účinků na kůži a játra, které byly podstatné zejména z toho důvodu, že léčivý přípravek se měl užívat dlouhodobě.
German: Darüber hinaus wurden wesentliche Änderungen am Studiendesign der noch nicht abgeschlossenen Studie vorgenommen, was die Auswertung der Ergebnisse erschwerte.
Czech: V průběhu studie navíc došlo k významnějším změnám v jejím plánu, což ztížilo interpretaci výsledků.
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Masipro používán?
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse, da eine routinemäßige GCP-(gute klinische Praxis-)Inspektion der Prüfzentren ernsthafte Mängel bei der Durchführung der Studie ergab.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně spolehlivosti výsledků studie, protože rutinní inspekce správné klinické praxe na pracovištích studie odhalila závažné nedostatky ve způsobu, jímž byla studie vedena.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání původního stanoviska.
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie bei 135 Patienten mit systemischer Mastozytose vor, die schwerwiegende Symptome hatten, darunter mindestens eines der folgenden vier: Juckreiz, Hitzewallungen, Depression und Müdigkeit.
Czech: Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 135 pacientů se systémovou mastocytózou, kteří měli závažné příznaky včetně nejméně jednoho z těchto čtyř: svědění, návaly horka, deprese a únava.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
German: Es wird angenommen, dass Masipro durch Blockieren dieser Enzyme dazu beiträgt, das Wachstum der Mastzellen zu verlangsamen.
Czech: Předpokládá se, že blokádou těchto enzymů přípravek Masipro pomáhá zpomalovat růst mastocytů.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Masipro gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku Masipro nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
German: Masipro sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit systemischer Mastozytose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der zu viele Mastzellen (einer Art weißer Blutzellen) in der Haut, den Knochen und verschiedenen Körperorganen vorkommen und dadurch Symptome wie juckende Haut, Hitzewallungen, Herzklopfen (Palpitationen), Ohnmacht, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Durchfall und Depression verursacht werden.
Czech: Přípravek Masipro měl být používán k léčbě dospělých se systémovou mastocytózou, což je onemocnění, při němž je v kůži, kostech a různých tělních orgánech příliš mnoho mastocytů (typu bílých krvinek), což způsobuje příznaky, jako je svědění kůže, návaly horka, palpitace, mdloby, bolest kostí, únava, zvracení, průjem a deprese.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden und Bestandteil bestimmter Rezeptoren von Mastzellen, einschließlich derer, die das Zellwachstum und die Zellteilung anregen, sind.
Czech: To znamená, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy, které se mohou nacházet v některých receptorech mastocytů, včetně těch, které se podílejí na stimulaci růstu a dělení buněk.
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masipro, das zur Behandlung von systemischer Mastozytose vorgesehen war.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masipro určeného k léčbě systémové mastocytózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Czech: Masipro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
German: Der Wirkstoff in Masipro, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masipro, masitinib, je „inhibitor tyrosinkinázy".
German: In den Studien wurde Masipro mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Masipro s placebem (neúčinným přípravkem).
German: Wie wirkt Masipro?
Czech: Jak přípravek Masipro působí?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Czech: EMA/599464/2017
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
German: Masipro wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Mastozytose ausgewiesen.
Czech: Přípravek Masipro byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004 a měl být určen k léčbě mastocytózy.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
German: 23. Mai 2014
Czech: 23. května 2014
German: Was ist Masiviera?
Czech: Co je Masiviera?
German: Darüber hinaus seien einige Bedenken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittels noch nicht ausgeräumt.
Czech: Navíc nebyly ještě vyřešeny některé obavy ohledně kvality léčivého přípravku.
German: Das Unternehmen legte ferner verschiedene unterstützende Analysen und Daten aus einer unterstützenden Studie vor.
Czech: Společnost rovněž předložila různé podpůrné analýzy a informace z podpůrné studie.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Überlebenszeit der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti s onemocněním přežili.
German: Darüber hinaus war Masiviera mit signifikanter Toxizität verbunden.
Czech: Kromě toho byl přípravek Masiviera spojen s významnou toxicitou.
German: Obwohl das Unternehmen Analysen vorlegte, die für einen Nutzen in einer Teilgruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer aggressiveren Form der Krankheit und in einer Teilgruppe von Schmerzpatienten sprachen, war die Studie nicht dazu ausgelegt, einen Nutzen in diesen kleineren Gruppen aufzuzeigen, und der Ausschuss war der Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich wäre, um einen solchen Nutzen nachzuweisen.
Czech: I když společnost předložila analýzy naznačující přínos u podskupiny pacientů s určitými genetickými změnami souvisejícími s agresivnější chorobou a u podskupiny pacientů s bolestí, studie nebyla navržena tak, aby ukázala přínos u těchto menších skupin, a výbor dospěl k názoru, že k prokázání tohoto přínosu je nutná další studie.
German: Die Wirkungen von Masiviera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Qualität des Produktes, insbesondere bezüglich der Verunreinigungen, denen die Patienten möglicherweise ausgesetzt wären, und der Frage, ob kommerzielle Chargen des Arzneimittels dieselbe Qualität hätten wie die für die Studien verwendeten Chargen.
Czech: Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako šarže použité ve studiích.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. Mai 2014.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
Czech: Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu (slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou bolestí.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
Czech: K čemu měl být přípravek Masiviera používán?
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masiviera helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Czech: Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masiviera gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
German: Es sollte in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Gemcitabin, angewendet werden.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.
German: Wie soll Masiviera wirken?
Czech: Jak by měl přípravek Masiviera působit?
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP noch einmal mit den Daten des Unternehmens, einschließlich eines Antrags auf Zulassung mit Auflagen in einer eingeschränkten Gruppe von Patienten, und konsultierte auch eine Gruppe von Experten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu pankreatu.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist AB Science.
Czech: Žádost o registraci podala společnost AB Science.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
German: Der Ausschuss bestätigte sein Gutachten, wonach die Wirksamkeit von Masiviera bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausreichend erwiesen ist.
Czech: Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla dostatečně prokázána.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung stellte der CHMP fest, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Masiviera in der Gesamtgruppe der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Wirksamkeit aufzeigten.
Czech: V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.