FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zelboraf sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Romanian: Prima doză trebuie administrată dimineața, iar a doua doză trebuie administrată seara, aproximativ 12 ore mai târziu.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Romanian: Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Zelboraf a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 februarie 2012.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf?
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Romanian: Zelboraf este disponibil sub formă de comprimate (240 mg).
Hungarian: Miért engedélyezték a Zelboraf forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Zelboraf în UE?
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Romanian: Zelboraf s-a dovedit eficace în prelungirea vieții pacienților și în întârzierea agravării bolii.
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zelboraf
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zelboraf (care pot afecta mai mult de 3 pacienți din 10) sunt artralgie (dureri articulare), oboseală, erupțiipe piele, reacții fotosensibile (reacții asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină), greață și vărsături, alopecie (căderea părului), diaree, dureri de cap, prurit (mâncărime), papilom cutanat (negi) și hipercheratoză (îngroșarea și întărirea pielii).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost durata de supraviețuire a pacienților (supraviețuire totală) și perioada în care boala nu s-a agravat (supraviețuire fără progresie).
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Zelboraf și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zelboraf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au supraviețuit în medie 13,2 luni, comparativ cu 9,9 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat dacarbazină, și că boala s-a agravat în medie după 5,3 luni în cazul grupului tratat cu Zelboraf, comparativ cu 1,6 luni în cazul grupului tratat cu dacarbazină.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zelboraf, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Romanian: Pacienților urma să li se administreze unul din aceste medicamente până la agravarea bolii sau până când tratamentul devenea prea toxic pentru ei.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zelboraf pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zelboraf sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
Romanian: Zelboraf conține substanța activă vemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Zelboraf se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic specialist cu experiență în tratarea cancerului.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, în studiul principal, aproximativ jumătate din pacienții cărora li s-a administrat Zelboraf au avut o reacție adversă gravă și aproximativ o cincime au dezvoltat carcinom cutanat cu celule scuamoase.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave se numără un alt tip de cancer de piele, numit „carcinom cutanat cu celule scuamoase", care în mod normal se tratează prin operație chirurgicală la nivel local, keratoacantom (o tumoare benignă la nivelul pielii), erupții pe piele, artralgie și rezultate modificate ale analizelor hepatice [valori crescute ale gama-glutamiltransferazei (GGT)].
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
Romanian: Fiecare doză poate fi luată cu sau fără alimente, dar Zelboraf trebuie administrat în același mod zilnic.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii sau până când reacțiile adverse devin foarte grave.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Romanian: Zelboraf este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratamentul adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a extins la alte organe sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zelboraf sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
Romanian: Zelboraf este indicat numai în cazul pacienților cu melanom ale cărui celule tumorale prezintă o mutație (modificare genetică) specifică, numită BRAF V600.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
Romanian: Agenția a considerat că reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic, iar în informațiile referitoare la medicament au fost incluse recomandări pentru medici care să ajute la reducerea riscurilor.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
Romanian: În cazul melanomului cu celule tumorale care au mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care are un rol în dezvoltarea cancerului prin faptul că permite divizarea necontrolată a celulelor tumorale.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Romanian: Prin blocarea acțiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie efectuat un test care să confirme prezența mutației BRAF V600 la nivelul tumorilor pacientului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zelboraf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
Romanian: Cum acționează Zelboraf?
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Zelboraf a fost comparat cu medicamentul împotriva cancerului dacarbazină într-un studiu principal care a cuprins 675 de pacienți cu melanom care avea mutația BRAF V600 ale căror tumori se răspândiseră sau nu puteau fi îndepărtate pe cale chirurgicală.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zelboraf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
Romanian: Substanța activă din Zelboraf, vemurafenibul, este un inhibitor al BRAF, o proteină implicată în stimularea diviziunii celulare.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zelboraf, citiți prospectul.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
Romanian: Agenția a constatat că s-a demonstrat în mod convingător că Zelboraf poate îmbunătăți supraviețuirea totală și poate întârzia agravarea melanomului „pozitiv la mutația BRAF V600" care s-a răspândit sau care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zelboraf și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01BA99.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01BA99.
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
Romanian: Aceste efecte au fost tranzitorii și de obicei rezolvate fără nici un tratament în termen de 5 până la 15 zile, dar pot persista până la 49 de zile.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 56 nap.
Romanian: Carne și organe: 56 de zile
Hungarian: Nincs bejegyzés.
Romanian: Nicio înregistrare
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Hungarian: Az injekciót a nyaktájékra kell beadni.
Romanian: Injecția trebuie administrată numai în zona gâtului.
Hungarian: Ugyanakkor, a lázcsillapító hatás egyértelműen bizonyított az alkalmazást követő 48 óra alatt.
Romanian: Totuși, un efect antipiretic clar a fost demonstrat în primele 48 de ore după administrare.
Hungarian: Hatóanyagok:
Romanian: Substanțe active :
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Romanian: de La Ballastière 33500 Libourne FRANȚA
Hungarian: Florfenikol
Romanian: Florfenicol
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
Romanian: Meloxicamul este legat extensiv de proteinele plasmatice (97%) și este distribuit în toate organele bine irigate.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
Hungarian: A megcélzott kórokozók (Európában 2004-2012 között gyűjtött szarvasmarha eredetű izolátumok) érzékenységének felmérési adatai alapján: a florfenikol hatékonysága konzisztens volt, rezisztenciát nem tapasztaltak.
Romanian: Datele de supraveghere a sensibilității în teren a bacteriilor țintă izolate de la bovine, colectate între 2004 și 2012 în toată Europa, au arătat o eficiență constantă a florfenicolului, fără niciun caz de rezistență.
Hungarian: A mechanizmusért felelős géneket mozgékony genetikai elemek, például plazmidok, transzpozonok vagy gén-kazetták hordozzák.
Romanian: Genele corespunzătoare acestor mecanisme sunt codificate pe elemente genetice mobile, cum ar fi plasmide, transpozoni sau gene casete.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az állatgyógyászati készítményt antibiotikum-érzékenységi vizsgálat alapján kell alkalmazni.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat numai pe baza testelor de sensibilitate.
Hungarian: Florfenikol, meloxikám vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la florfenicol, meloxicam sau la oricare dintre excipienți, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Romanian: Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene ar trebui luate în considerare atunci când se utilizează produsul medicinal veterinar.
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.
Romanian: Pentru flacoanele de 250 ml, dopul de cauciuc poate fi înțepat în siguranță de până la 20 de ori.
Hungarian: Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak.
Romanian: Nu se utilizează pentru taurii adulți destinați pentru reproducție.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, hatékony a háziállatokból izolált Grampozitív és Gram-negatív baktériumok többsége ellen.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic de sinteză cu spectru larg, activ asupra unui număr mare de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative izolate de la animale domestice.
Hungarian: Ártalmatlansági adatok hiányában, a készítmény nem adható négyhetesnél fiatalabb borjaknak.
Romanian: În absența datelor de siguranță nu se recomandă utilizarea produsului la vițeii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni.
Hungarian: A szembe jutott készítményt bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
Romanian: Dacă au sărit stropi în ochi se clătește imediat cu multă apă.
Hungarian: Egyéb esetben többadagos (sorozatoltó) fecskendő használata javasolt.
Romanian: În caz contrar, se recomandă utilizarea unei seringi multi-doză.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia leginkább az aktív transzport (efflux pumpa) megváltozásával magyarázható, ami specifikus (Flo-R) vagy úgynevezett "multidrug" (AcrAB-TolC) transzporterekhez köthető.
Romanian: Rezistența la florfenicol este mediată în principal printr-un sistem de eflux determinat de un transportor specific (Flo-R) sau multidrog (AcrAB-TolC).
Hungarian: A szubkután injekció beadási helyén nagyon gyakran helyi reakciókat (többnyire duzzanatot, indurációt, melegedést, fájdalmat) figyeltek meg.
Romanian: După administrarea subcutanată a produsului au fost observate foarte frecvent reacții la locul injectării (cel mai adesea edem, indurație, căldură și durere).
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
Romanian: Prin urmare, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femeile gravide.
Hungarian: Fertőzésellenes szerek/Antibioti kumok
Romanian: Agenți antiinfecțioși/ antibiotice
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, amfenikolok, kombinációban.
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, amfenicoli, combinații.
Hungarian: A hetente megismételt túladagolás (a javasolt adag háromszorosa és ötszöröse) a borjakban csökkent tejfogyasztással, csökkent testtömeg-gyarapodással, laza bélsár ürítésével vagy hasmenéssel párosult.
Romanian: Administrarea repetată săptămânală a supradozelor (3x și 5x doza recomandată) la viței, a fost asociată cu un consum scăzut de lapte, scăderea creșterii în greutate, fecale moi sau diaree.
Hungarian: A florfenikol főként a vizelettel és kis mértékben a bélsárral ürül, a kiürülési felezési ideje körülbelül 60 óra.
Romanian: Florfenicolul este excretat în principal prin urină și în mai mică măsură prin fecale cu un timp de înjumătățire de aproape 60 h.
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Glicerin, stabilizált
Romanian: Formal glicerol stabilizat
Hungarian: A szarvasmarha légúti kórokozóira, a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni esetében a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) az alábbi MIC-határértékeket állapította meg a florfenikollal szemben: érzékeny: ≤2 µg/ml, mérsékelten érzékeny: 4 µg/ml, rezisztens: ≥8 µg/ml.
Romanian: Pentru Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni, au fost determinate de către CLSI (Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator) următoarele praguri pentru florfenicol pentru bacteriile implicate în afecțiuni respiratorii la bovine: susceptibil: ≤ 2 µg/ml, intermediar: 4 µg/ml, rezistent: ≥ 8 µg/ml.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható felnőtt tenyészbikáknál (lásd: 4.3 szakasz).
Romanian: Fertilitate Nu se utilizează la taurii adulți destinați pentru reproducție (vezi pct 4.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017-05-15
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/05/2017
Hungarian: Szarvasmarha
Romanian: Bovine.
Hungarian: Kiszerelési egységek: Kartondobozonként 1 palack.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon.
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarha félék
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Hungarian: Florfenikol Florfenikol és florfenikolaminként mért metabolitjaina k összege
Romanian: Suma florfenicolului și a metaboliților săi determinați ca florfenicolamine
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tenyészállatokban, valamint a vemhesség és laktáció idején.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la animalele de reproducție, gestante și în lactație.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Hungarian: A megcélzott kórokozókban csak ritkán mutattak ki florfenikollal szembeni rezisztenciát, és ez mindig az efflux pumpához és a floR-gén jelenlétéhez volt köthető.
Romanian: Rezistența la florfenicol a patogenilor țintă a fost raportată numai în cazuri rare, și a fost asociată cu pompa de eflux și prezența genei floR.
Hungarian: Ezek a mellékhatások mértékükben dózisfüggő jelleget mutattak.
Romanian: Amploarea acestor reacții adverse a fost dependentă de doză.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.
Romanian: Nu este destinat animalelor care produc lapte pentru consum uman.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine.
Hungarian: A meloxikám közel azonos mértékben ürül a vizelet és a bélsár útján, a kiürülési felezési ideje körülbelül 23 óra.
Romanian: Excreția meloxicamului se face în mod egal prin urină și fecale cu un timp de înjumătățire de aproape 23 h.
Hungarian: A vizsgált izolátumokra vonatkozó in vitro minimális gátló-koncentráció (MIC) értékeket a következő táblázat foglalja össze:
Romanian: Valorile Concentrației Minime Inhibitorii in vitro pentru bacteriile izolate din teren sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A megfelelő adagolás biztosításához és az aluldozírozás elkerülése érdekében, a kezelendő állatok testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita subdozarea.
Hungarian: Az egy helyre beadott mennyiség nem haladhatja meg a 15 ml-t.
Romanian: Volumul dozei unice nu trebuie să depășească 15 ml per loc de injectare.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar responsabil.
Hungarian: Célszöve tek
Romanian: Țesuturi țintă
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Hungarian: Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- és vesefunkciójú állatoknál, vérzéssel járó kórképek esetén, valamint olyan állatoknál, amelyeknél gyomor- és bélnyálkahártya-fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Romanian: Nu se utilizează la animalele cu afecțiuni hepatice, cardiace sau renale și cu tulburări hemoragice, sau când există leziuni evidente ulceroase gastro-intestinale.