FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να μην το καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Greek: 1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
Greek: • Το Fendrix δεν μπορεί να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan ikke med sikkerhet beskytte deg mot sykdom dersom du allerede har fått hepatitt Bviruset.
Greek: • Το Fendrix μπορεί να βοηθήσει μόνο στην προστασία σας από λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: • Fendrix kan bare hjelpe deg med å beskytte deg mot infeksjon forårsaket av hepatitt B-virus.
Greek: 1330 Rixensart, Bέλγιο
Norwegian Bokmål: 1330 Rixensart, Belgia
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/299/001
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: andre reaksjoner på injeksjonsstedet Sjeldne: stivhet, rødme, tørste asteni
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της αντιδραστικότητας μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i reaktogenisiteten etter boostervaksinasjon sammenlignet med primærvaksinasjon.
Greek: Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου των τεσσάρων δόσεων (δηλ. τον μήνα 7), το 90.9% αυτών που είχαν λάβει Fendrix ήταν οροπροστατευμένοι (≥ 10 mΙU/ml) έναντι της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84.4% μιας ομάδας αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av primærvaksinasjon bestående av fire doser (dvs ved måned 7), hadde 90,9% av de som hadde fått Fendrix oppnådd et beskyttende antistoffnivå (≥ 10 mIE/ml) mot hepatitt B, sammenlignet med 84,4% i kontrollgruppen som fikk den kommersielt tilgjengelige hepatitt Bvaksinen.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført.
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προσομοιάζουν με ορονοσία έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τη χορήγηση εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og symptomer som likner serumsyke, har også blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B vaksiner.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Greek: Φορείς ηπατίτιδας Β
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
Greek: • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες: - Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας - Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil gis i løpet av en tidsperiode på 6 måneder: - Første injeksjon - på en dato avtalt med legen din.
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης:
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν ο λόγος κινδύνου οφέλους σε ατομικό επίπεδο υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το νεογνό.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal kun gjennomføres dersom nytten i det enkelte tilfellet vurderes som større enn mulig risiko for spedbarnet.
Greek: 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae)με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Greek: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από έναν ιό που προκαλεί οίδημα του ήπατος
Norwegian Bokmål: Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med akutt alvorlig febersykdom.
Greek: Η χορήγηση του Fendrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fendrix bør utsettes hos individer som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: 4% των ασθενών αυτών διατήρησε τα αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10mIU/ml), σε σύγκριση με το 51.3% των ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 hadde 80,4% av disse pasientene fremdeles et beskyttende antistoffnivå (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3% av pasienter som fikk en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine.
Greek: Μην καταψύχεται
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης έχει βρεθεί ότι τα αντί-HBs αντισώματα παραμένουν για τουλάχιστον 36 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο των 0, 1, 2, 6 μηνών εμβολιασμού με Fendrix.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at anti-HBs antistoffer vedvarer i minst 36 måneder etter en primærvaksinasjon med Fendrix etter 0, 1, 2, 6 måneders-skjemaet i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να αποκτήσει την εμφάνιση ελαφρώς θολού, λευκού εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal vaksinen omrystes godt til en lett blakket, hvit suspensjon.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο παρελθόν μετά από χορήγηση άλλων εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere vaksinasjon med andre hepatitt B-vaksiner.
Greek: Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter angitt inndeling og er listet nedenfor:
Greek: Τι είναι το Fendrix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fendrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Fendrix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis til personer med overfølsomhet mot virkestoff eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης
Norwegian Bokmål: Prehemodialyse- og hemodialysepasienter
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix:
Greek: Εμβόλιο ηπατίτιδας B (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt B (rDNA) (med adjuvans, adsorbert)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται, ή πιθανώς σχετίζονται με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som ble ansett å ha sammenheng eller en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία περίπτωση ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fendrix
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πόνος, ερύθημα Συχνές: πυρετός
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, tretthet, smerte, rødhet Vanlige: feber
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 miligrams Al3+ συνολικά) 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Greek: • Στα κύρια σημεία της ασθένειας συμπεριλαμβάνονται ήπια σημεία γρίπης, όπως κεφαλαλγία ή πυρετός, έντονο αίσθημα κόπωσης, σκούρα ούρα, αποχρωματισμένα κόπρανα, κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) Αυτά ή άλλα σημεία μπορεί να σημαίνουν ότι το άτομο ίσως χρειάζεται θεραπεία σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
Greek: Το Fendrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού είτε με Fendrix είτε με εμπορικά διαθέσιμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan brukes som boosterdose etter primærvaksinasjon med Fendrix eller hvilken som helst annen kommersiell rekombinant hepatitt B-vaksine.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαιτέρως εκτεθειμένοι στον HBV και διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο χρόνιας μόλυνσης, θα πρέπει να εκτιμηθεί η ανάγκη προληπτικής δράσης δηλ. η χορήγηση αναμνηστικής δόσης προς διατήρηση της συγκέντρωσης των αντισωμάτων σε επίπεδο προστασίας, όπως αυτό ορίζεται από τις αρμόδιες εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Da prehemodialysepasienter og hemodialysepasienter er spesielt utsatt for HBV og har større risiko for å få kroniske infeksjoner, bør disse pasientene vises spesiell oppmerksomhet, d.v.s. at boosterdose bør gis for å sikre et beskyttende antistoffnivå i henhold til nasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος Συχνές: πυρετός, οίδημα στο σημείο της ένεσης, ερύθημα
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: tretthet, smerte Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά) 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen kjente allergier • dersom du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Greek: Κατά το μήνα 7, οι GMTs ήταν 3559.2 mIU/ml και 933.0 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β αντιστοίχως, με το 83.1% και 67.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Ved måned 7 var GMT 3559,2 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 933,0 mIE/ml i kontrollgruppen som hadde fått den kommersielt tilgjengelige vaksinen mot hepatitt B, og henholdsvis 83,1% og 67,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Greek: Το Fendrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σαν αναμνηστική δόση μετά από σχήμα διαφορετικού τύπου εμβολίου ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Fendrix kan også benyttes som booster etter vaksinasjon med en annen type hepatitt B-vaksine.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να είναι αναμενόμενο να μην αναπτυχθεί επαρκής ανοσολογική απάντηση.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενες με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk studie etter primærvaksinasjon med Fendrix og som i det minste ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjonen, har blitt kategorisert etter frekvens.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Σπάνιες: οσφυαλγία, τενοντίτιδα
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Sjeldne: senebetennelse, ryggsmerter
Greek: Κατά το μήνα 36, οι GMTs ήταν 154.1 mIU/ml και 111.9 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 58.7% και 38.5% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-HBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT 154,1 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 111,9 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 58,7% og 38,5% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Greek: Μην καταψύχεται.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
Greek: Να ανακινείται καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Αυθόρμητα αναφερόμενα συμπτώματα που θεωρήθηκαν ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς συνδεόμενα με την ανοσοποίηση αναφέρθηκαν ως όχι συχνά και περιελάμβαναν ρίγη, άλλη αντίδραση στο σημείο της ένεσης και κηλιδοβλατιδώδη εξανθήματα.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εμβολιασθείτε με Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder for deg (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fendrix- Ενέσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
Greek: Αρχική ανοσοποίηση:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Greek: (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000)
Greek: • Το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: ϊικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer: Sjeldne: virusinfeksjon
Greek: • ερυθρά δερματικά εξανθήματα
Norwegian Bokmål: • rødt, hovent hudutslett
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 1 δόση (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter 1 dose (0,5 ml)
Greek: Κατά το μήνα 3, οι μέσοι τίτλοι αντισωμάτων (GMTs) ήταν 223.0 mIU/ml και 50.1 mIU/ml για την ομάδα του Fendrix και την ομάδα αναφοράς αντιστοίχως, με το 41.0% και 15.9% των ασθενών να εμφανίζουν τίτλους αντί-ΗBs αντισωμάτων ≥100 mIU/ml αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 var geometrisk middeltiter (GMT) 223,0 mIE/ml i gruppen som hadde fått Fendrix og 50,1 mIE/ml i kontrollgruppen, og henholdsvis 41,0% og 15,9% av individene hadde anti-HBs antistofftitre ≥ 100 mIE/ml.
Greek: Θολό λευκό εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
Greek: Διατήρηση του επιπέδου των αντισωμάτων
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoff
Greek: Ανοσολογικά δεδομένα
Norwegian Bokmål: Immunologiske data
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: gastrointestinale sykdommer
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 mg Al3+ totalt)
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγάλη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και κάποιες χρόνιες υποκείμενες παθήσεις.. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Fendrix.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει τη μόλυνση από ηπατίτιδα Β.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at vaksinen ikke beskytter mot hepatitt B-infeksjon i slike tilfeller.
Greek: Το Fendrix πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στην περιοχή του δελτοειδούς.
Norwegian Bokmål: Fendrix bør injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan et fint hvitt bunnfall med en klar fargeløs supernatant observeres.
Greek: • εξάψεις
Norwegian Bokmål: • frysninger
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και άλλων εμβολίων ή ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for bruk av Fendrix samtidig med andre vaksiner eller spesifikt hepatitt B immunglobulin (HBIg).
Greek: Αν απαιτείται σύγχρονη χορήγηση ειδικής ανοσοσφαιρίνης έναντι της ηπατίτιδας Β, αυτή πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό σημείο έγχυσής.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig injeksjon av spesifikt hepatitt B immunglobulin og Fendrix er påkrevd, skal disse gis på ulike injeksjonssteder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β (HBIg).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig injeksjon av Fendrix og immunglobulin mot hepatitt B (humant).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Greek: • σοβαρή κεφαλαλγία με δύσκαμπτο αυχένα
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
Greek: Πως δρα το Fendrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Fendrix virker
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 1 ξεχωριστή βελόνα 1 δόση (0.5ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 1 separat kanyle 1 dose (0,5 ml)
Greek: Το εμβόλιο θα μπορούσε να συστήνεται στους ασθενείς αυτούς δεδομένου ότι στην περίπτωσή τους η μόλυνση με HBV μπορεί να είναι σοβαρή: ο εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας B θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό ανάλογα με την περίπτωση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
Greek: Κατά τη φύλαξή του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det dannes et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Fendrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme ved opp til 1 av 10000 vaksinedoser)
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχει παρουσιασθεί οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes.
Greek: 56 καψάκια
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Norwegian Bokmål: 30 mg Kapsel, hard
Greek: 21 μήνες
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år eller eldre)
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hittil ingen kliniske studier.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose som vanlig.
Greek: Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de andre viktige effektendepunktene er vist i tabell 2.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 56 kapsler.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 45 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet i mer enn 45 dager etter åpning av flasken.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1075/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1075/001
Greek: - Εάν έχετε υποβληθεί σε πολλαπλές μεταγγίσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har fått flere blodoverføringer.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν επαρκούν για να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte studiene av reproduksjonstoksisitet er imidlertid utilstrekkelige til å utelukke en risiko hos mennesker.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Greek: Λακτόζη: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Laktose: dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.