FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Bulgarian: Съществуват много различни типове контрацепция и би трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не шофира или работи с машини, ако получи такива симптоми (вж. точка 4.8).
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Bulgarian: Въпреки това е важно всяка бременност при жена, която е приела ellaOne, да бъде съобщена на www.hra-pregnancy-registry.com.
English: Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Bulgarian: Само презервативите могат да Ви предпазят от полово предавани инфекции.
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Bulgarian: Споделянето на информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността или рисковете от ellaOne по време на бременност.
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
Bulgarian: NS: без статистическа достоверност †: в сравнение с плацебо
English: However, it is important that you see your doctor.
Bulgarian: Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар.
English: Biotransformation/elimination
Bulgarian: Биотрансформация/елиминиране
English: A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
Bulgarian: Малцинство (8,7%) от жените съобщават междуменструално кървене с продължителност средно 2,4 дни.
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Bulgarian: Процент бременности 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Bulgarian: ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Bulgarian: В проучванията от фаза III, 82 жени участват повече от веднъж и следователно са получили повече от една доза ellaOne (73 жени са включени по два пъти и 9 са включени по три пъти).
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Bulgarian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Франция
English: Meta- analysis
Bulgarian: Мета-анализ
English: Examples of regular contraception methods:
Bulgarian: Примери за методи на обичайна контрацепция:
English: As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Bulgarian: Както при всяка бременност, трябва да се мисли и за вероятността от ектопична бременност.
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Bulgarian: Поради това е важно да използвате презервативи до следващата си менструация.
English: HRA Pharma Iberia S.L.
Bulgarian: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Bulgarian: Той не трябва в никакъв случай да замества редовния контрацептивен метод.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Bulgarian: Информацията от изпитванията за репродуктивна токсичност са ограничени поради липсата на измервания на експозицията при въпросните проучвания.
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Bulgarian: При тези многократни дози не е известна безопасността за човешки ембрион.
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Bulgarian: След прием на това лекарство някои жени получават замайване, сънливост, замъглено виждане и/или загуба на концентрация (вижте точка 4).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба ellaOne е за употреба само в определени случаи.
English: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
Bulgarian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: дефинира се като наличие на неспукан доминантен фоликул пет дни след лечение в късната фоликулна фаза *: в сравнение с левоноргестрел
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Bulgarian: ellaOne не действа, ако вече сте бременна.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Bulgarian: В случай, че овулацията вече е настъпила, той няма да бъде ефективен.
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Bulgarian: След приема на таблетката менструалните цикли понякога могат да настъпят до няколко дни по-рано или по-късно, отколкото се очаква.
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Bulgarian: Улипристалов ацетатът не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Bulgarian: Не са показани разлики по отношение на безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж. точка 5.1).
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Bulgarian: Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Bulgarian: - Можете да вземете таблетката по всяко време на деня, както преди, така и по време на хранене или след хранене.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, възможно е ellaOne да не бъде подходящ за Вас.
English: There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Placebo n=50
Bulgarian: Плацебо n=50
English: The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Bulgarian: Това забавяне е било по-голямо от 20 дни при 4 % от жените.
English: This medicine will not affect your future fertility.
Bulgarian: Това лекарство не засяга фертилитета Ви в бъдеще.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Bulgarian: При около 7 % от жените менструалните периоди се наблюдават повече от 7 дни по-рано от очакваното.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Bulgarian: При дози, които са достатъчно ниски, за да поддържат бременността при животински видове, не са наблюдавани тератогенни ефекти.
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Bulgarian: Ако менструацията Ви закъснее, съществува вероятност да сте бременна.
English: After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
Bulgarian: След прием на таблетката е нормално следващата Ви менструация да закъснее с няколко дни.
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Bulgarian: Ефектът от кърменето на бебето през първата седмица след приема на това лекарство не е известен.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на улипристалов при новородени/кърмачета не е известен.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Bulgarian: Той има минимален афинитет към андрогенния рецептор и няма афинитет към човешките естрогенни или минералокортикоидни рецептори.
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на ellaOne, Ви насърчаваме да помолите Вашия лекар да регистрира Вашата бременност в официален регистър.
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Bulgarian: Жени, които забременеят след прием на улипристалов ацетат, трябва да се свържат със своя лекар (вж. точка 4.6).
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Bulgarian: През този период се препоръчва изцеждане и изхвърляне на кърмата, с цел да се стимулира лактацията.
English: Take the tablet without delay.
Bulgarian: Вземете таблетката незабавно.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Bulgarian: Ако сте приели спешна контрацепция и не използвате обичаен контрацептивен метод (или ако няма метод, който да е подходящ за Вас), говорете с Вашия лекар или с клиниката за семейно планиране, които да Ви дадат съвет.
English: What ellaOne is and what it is used for ellaOne is an emergency contraceptive ellaOne is a contraceptive intended to prevent pregnancy after unprotected sex or if your contraceptive method has failed.
Bulgarian: Какво представлява ellaOne и за какво се използва ellaOne е спешен контрацептив ellaOne е контрацептив, който е предназначен да предотврати бременност след незащитен полов акт или при неуспех от използвания от Вас метод на контрацепция.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: За това едновременната употреба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Dr. Gorkič d.o.o.
Bulgarian: Gorkič d.o.o.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Bulgarian: Повечето находки в общи проучвания за токсичност са свързани с неговия механизъм на действие като модулатор на прогестерон и глюкокортикоидни рецептори, с антипрогестеронова активност, наблюдавана при експозиции, подобни на терапевтичните нива.
English: No dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
English: Confidence interval
Bulgarian: Доверителен интервал
English: Emergency contraception is not effective in every case.
Bulgarian: Спешната контрацепция не винаги е ефективна.
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Bulgarian: Мнозинството от жените (74,6 %) в проучванията от фаза ІІІ са имали следващ менструален цикъл в очакваното време или в рамките на ± 7 дни, докато 6,8 % са получили мензис над 7 дни по-рано от очакваното, а 18,5 % са имали забавяне от повече от 7 дни след очакваното начало на менструацията.
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Bulgarian: При комбиниране на данните от двете проучвания чрез метаанализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
English: In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Bulgarian: В тези случаи ритонавир може да намали плазмените концентрации на улипристалов ацетат.
English: It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Bulgarian: Важно е да се знае, че появата на маточно кръвотечение не изключва ектопична бременност.
English: The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Bulgarian: Целта на уеб базирания регистър е да се събере информация за безопасност от жени, които са приели ellaOne по време на бременност или които са забременели след прием на ellaOne.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
English: This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Bulgarian: Това се прави, тъй като сперматозоидите преживяват в тялото Ви до 5 дни след полов акт.
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Bulgarian: Такива високи дози се понасят добре обаче жените имат скъсен менструален цикъл (маточното кръвотечение започва 2-3 дни по-рано от очакваното), а при някои периодът на кървене е удължен, но то не е обилно (зацапване).
English: As a result, this medicine works by postponing ovulation.
Bulgarian: Така това лекарство действа чрез отлагане на овулацията.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Bulgarian: Няма различия в безопасността при тези пациенти по отношение на честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, промяната в продължителността или обема на менструацията, или честотата на междуменструалното кървене.
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Bulgarian: - Ако приемате някое от лекарствата, които могат да понижат действието на ellaOne, (вж. точка 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемате ellaOne“) или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е ellaOne да бъде по-малко ефективен при Вас.
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Затова е малко вероятно, прилагането на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Bulgarian: Пирексия *Симптом, който може да е свързан също така и с недиагностицирана бременност (или свързани усложнения).
English: Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Bulgarian: Ограничените данни при хора, относно експозиция на ellaOne по време на бременност, не насочват към съображения за безопасност.
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Bulgarian: Спешната контрацепция няма да засегне Вашия фертилитет.
English: Premenstrual syndrome
Bulgarian: Предменструален синдром
English: Adolescents:
Bulgarian: Девойки:
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист.
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Bulgarian: Ако нямате метод за редовна контрацепция, говорете с Вашия лекар или медицински специалист, за да изберете такъв, който да е подходящ за Вас.
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (при плъхове и мишки) показват, че улипристалов ацетат не е карциногенен.
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Bulgarian: Бременност ellaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се приема от жени, при които се подозира или е доказана бременност (вж. точка 4.2).
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Bulgarian: Спешната контрацепция може да забави овулацията в рамките на определен менструален цикъл, но няма да Ви предпази от забременяване, ако отново имате незащитен полов акт.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne, ако използвате (или наскоро сте използвали) някои от изброените по-горе лекарства.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, emergency contraceptives.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви.
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не прекъсва съществуваща бременност.
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Bulgarian: Незащитеният полов акт по всяко време на менструалния цикъл може да доведе до бременност.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Bulgarian: Монодеметилирания метаболит е фармакологично активен.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия фармацевт, лекар или друг медицински специалист, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или лекарствени продукти от растителен произход.
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Bulgarian: Как действа ellaOne ellaOne съдържа веществото улипристалов ацетат, което действа като променя активността на естествения хормон прогестерон, който е необходим за настъпване на овулация.
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или лекарствени продукти от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (вижте листовката), възможно е действието на ellaOne да бъде помалко ефективно.
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Bulgarian: Както при всяка бременност, Вашият лекар може да пожелае да установи дали бременността не е извънматочна.
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Bulgarian: Моментът на овулация не може да се предскаже и затова таблетката трябва да се приеме възможно най-бързо след незащитен полов акт.
English: 92320 CHATILLON France
Bulgarian: 92320 CHATILLON
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има незначително или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини: леко до умерено замайване е обичайно след прием на ellaOne, сънливост и замъглено виждане са нечести; рядко е съобщавано за нарушаване на вниманието.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Bulgarian: Когато се прилага за спешна контрацепция, механизмът на действие е инхибиране или забавяне на овулацията чрез потискане на повишаването на лутеинизиращия хормон (ЛХ).