FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντι-υπερτασικά (περιλαμβανομένων των αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου) Η συγχορήγηση δοξαζοσίνης (4 και 8 mg ημερησίως) και ταδαλαφίλης (5 mg ημερησίως και 20 mg εφάπαξ δόση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σημαντικό βαθμό.
Romanian: Administrarea concomitentă de doxazosin (4 şi 8 mg zilnic) şi tadalafil (5 mg în doză zilnică şi 20 mg ca doză unică) creşte în mod semnificativ efectul hipotensor al acestui alfa-blocant.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση ταδαλαφίλης σε ασθενείς με φλεβική αποφρακτική νόσο, η χορήγηση ταδαλαφίλης σε τέτοιους ασθενείς δεν συστήνεται.
Romanian: Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Greek: ADCIRCA 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
Romanian: ADCIRCA 20 mg comprimate tadalafil
Greek: μέτρα (p < 0,01, 95 % CI:13,0-66,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 44 μέτρα,
Romanian: IÎ 95%: -7,1, 43,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată)
Greek: (3) Οι ορολογίες κατά MedDRA που περιλαμβάνονται είναι κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και δυσφορία του στομάχου.
Romanian: (3) Termenii MedRA incluşi sunt disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri în abdomenul inferior, dureri în abdomenul superior şi disconfort gastric.
Greek: Ριοσιγουάτη
Romanian: Riociguat
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficienţa renală şi hepatică
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ADCIRCA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: ADCIRCA efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE3, enzimă care se găseşte în cord şi în vasele de sânge.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χορήγηση ταδαλαφίλης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu ciroză hepatică severă (clasa Child-Pugh C) şi, ca urmare, nu se recomandă administrarea tadalafil la această grupă de pacienţi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριοσιγουάτης και αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένης της ταδαλαφίλης, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Μη-αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια
Romanian: Neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică
Greek: Σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη σπέρματος στους όρχεις.
Romanian: În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Νιτρώδη
Romanian: Nitraţi
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V..
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης ταδαλαφίλης, με αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 25 % υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση με νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών μετά από δόση 10 mg. Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) după o doză de 10 mg cu 25 % mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC:
Greek: Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 23 μέτρα, 95% CI: -2,4, 47,8) στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλφίλη 40 mg επιπρόσθετα στη συγχορηγούμενη βοσεντάνη (n=39), και ήταν 39
Romanian: (valoare medie de 23 metri, IÎ 95%: -2,4, 47,8) în cazul pacienţilor care au primit tadalafil 40 mg administrat concomitent cu bosentan (n=39), şi de 39 metri (p<0,01;
Greek: Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19 % μικρότερη από τις AUC-μετρήσεις σε υγιείς εθελοντές μετά από δόση 10 mg.
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) după administrarea unei doze de 10 mg la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19 % mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
Greek: - οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από την πνευμονική σας υπέρταση - προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση - οποιαδήποτε κληρονομική οφθαλμική νόσο - διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) - καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) - καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) - κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4
Romanian: - probleme cu tensiunea arterială - orice boală ereditară a ochilor - o anormalitate a celulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră) - cancer al măduvei osoase (mielom multiplu)
Greek: Εμφάνιση τoυ ADCIRCA και περιεχόμενα της συσκευασίας Τo ADCIRCA 20 mg είναι πορτοκαλί χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Cum arată ADCIRCA şi conţinutul ambalajului ADCIRCA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, în formă de migdale şi sunt inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία6
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: H επίδραση του αλκοόλ στη γνωστική λειτουργία δεν ενισχύθηκε από την ταδαλαφίλη
Romanian: Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων (συχνή συχνότητα) - θωρακικό άλγος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα, αλλά ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια (συχνή συχνότητα) - πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη του ADCIRCA (όχι συχνή συχνότητα).
Romanian: - reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie frecventă) - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie frecventă) - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea ADCIRCA (posibilitate rară de apariţie).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă hepatică
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 0,0005 % της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε στο σπερματικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: În sperma subiecţilor sănătoşi apare mai puţin de 0,0005 % din doza administrată.
Greek: Αιφνίδια απώλεια ακοής
Romanian: Surditate bruscă
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg ημερησίως) με μονή δόση ταδαλαφίλης (10 mg) προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και αύξηση της Cmax κατά 15 %, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά τη χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης.
Romanian: Ketoconazolul (200 mg zilnic), a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (10 mg) şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafilul administrat în monoterapie.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: - είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας - μια κατάσταση που περιγράφεται ως ‘οφθαλμική ισχαιμία' (μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Romanian: - aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului"
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) RESPONSABIL PENTRU
Greek: Παροδική αμνησία5
Romanian: Crize convulsive5, Amnezie tranzitorie5
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση του ADCIRCA ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο2 (περιλαμβανομένων των αιμορραγικών επεισοδίων)
Romanian: Accident vascular cerebral2 (incluzând evenimente hemoragice),
Greek: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως κετοκοναζόλη ή ριτοναβίρη, η χρήση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Romanian: Tulburări vizuale
Greek: - έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά (έκδοχα) (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Nu luaţi ADCIRCA dacă: - sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele(vezi pct. 6).
Greek: 95 % CI: 19,7-69,0) στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλφίλη 40 mg μόνο (n= 37).
Romanian: IÎ 95%: 13,0, 66,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 44 metri, IÎ 95%: 19,7, 69,0) în cazul pacienţilor care au primit doar tadalafil 40 mg (n=37).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Cum se păstrează ADCIRCA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία,
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
Romanian: Infarct miocardic2
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca
Romanian: Alte informații despre Adcirca
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Adcirca să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 343 de metri în șase minute.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Adcirca este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τι είναι το Adcirca;
Romanian: Ce este Adcirca?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Adcirca.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Cialis în 2002 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009.
Romanian: La 21 octombrie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Adcirca.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Romanian: Tratamentul cu Adcirca trebuie inițiat și urmărit numai de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost schimbarea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) măsurată prin distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în șase minute după 16 săptămâni de tratament.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adcirca?
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Lilly.
Greek: Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Adcirca se administrează în doză de două comprimate (40 mg) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Greek: Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
Romanian: Adcirca se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: După 16 săptămâni, distanța parcursă a fost cu 26 de metri mai lungă la pacienții care au luat 40 mg de Adcirca decât la pacienții care au luat placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Adcirca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcirca?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Adcirca, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Romanian: Adcirca este un medicament care conține substanța activă tadalafil.
Greek: Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Romanian: Adcirca se utilizează pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Adcirca sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom care poate fi însă mărită, dacă este cazul, în funcție de răspunsul pacientului.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Adcirca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, înroșirea pielii, nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), care include scurgere nazală și sinusuri blocate, greață, dispepsie (arsuri la stomac), inclusiv dureri abdominale, mialgie (dureri musculare), dureri de spate și la nivelul extremităților (brațe, mâini, picioare și labele picioarelor).
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Romanian: Patru doze de Adcirca (2,5, 10, 20 și 40 mg o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 406 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III, de cauză necunoscută sau cauzată de colagenoză vasculară.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Adcirca.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Romanian: Adcirca este contraindicat la pacienții care au suferit un infarct miocardic acut (atac de cord brusc) în ultimele trei luni sau care au hipotensiune severă (tensiune arterială mică).
Greek: Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Romanian: Substanța activă din Adcirca, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Romanian: Adcirca a fost mai eficace decât placebo în îmbunătățirea capacității de efort.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Adcirca la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
Romanian: Eficacitatea Adcirca a fost demonstrată în HAP de cauză necunoscută și în HAP cauzată de colagenoze vasculare.
Greek: Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
Romanian: Adcirca nu poate fi administrat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente folosite în tratamentul anginei) sau cu medicamente din clasa „stimulatorilor de guanilat ciclază", de exemplu riociguat (alt medicament pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Romanian: Cum se utilizează Adcirca?
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
Romanian: Tensiunea ridicată reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
Romanian: Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea vaselor.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adcirca pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς δρα το Adcirca;
Romanian: Cum acționează Adcirca?
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Romanian: La pacienții cu HAP, Adcirca dilată vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și îmbunătățirea simptomelor.
Greek: Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Romanian: Aceasta cauzează creșterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Romanian: Această enzimă se găsește în vasele de sânge din plămâni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Adcirca, consultați prospectul.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă cu o doză mai mică,
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
Romanian: De ce a fost aprobat Adcirca?