FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkstärke von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta sollte nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Icelandic: Virkni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á ekki að bera saman við önnur prótein af sama lyfjaflokki, hvort sem þau eru pegýleruð eða ekki.
German: Es wurden keine mit MIRCERA behandelten Patienten in diese Datenanalyse eingeschlossen.
Icelandic: Þessi greining á upplýsingum tók ekki til neinna sjúklinga í meðferð með MIRCERA.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Icelandic: GEYMSLA Geymið sprautuna og nálarheld ílát þar sem börn ná ekki til.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Icelandic: Útbrotin geta verið á bolnum sem rauðleitir afmarkaðir eða hringlaga blettir oft með blöðrumyndun í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og í augum og geta komið í kjölfarið á hita og/eða flensulíkum einkennum.
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við öll ESA lyf, þar með talið MIRCERA.
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
German: • Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Icelandic: Ef þú ert ekki í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 1,2 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar, gefið undir húð einu sinni í mánuði í einni sprautu.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 40 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 50 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 60 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 75 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 100 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 120 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 150 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 200 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 250 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 360 míkrógrömm/0,6 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki eða minnki skammtinn eða stöðvi meðferðina tímabundið til þess að aðlaga blóðrauðagildin eins og við á í hverju tilviki.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða aðeins gulleit og laus við sýnilegar agnir.
German: Physische, kognitive oder sexuelle Entwicklungen der Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Laktationsperiode Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta erhalten hatten, waren nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á líkamlegan, skilvitlegan eða kynferðislegan þroska afkvæma þegar móðurdýr fengu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
German: MIRCERA ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist.
Icelandic: MIRCERA er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms.
German: Das natürliche Hormon Erythropoetin wird als primärer Wachstumsfaktor für die Erythrozytenentwicklung in der Niere gebildet und als Reaktion auf eine Hypoxie in den Blutstrom freigesetzt.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
German: Während der Behandlung mit MIRCERA
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með MIRCERA
German: Vor der Behandlung mit MIRCERA
Icelandic: Áður en meðferð með MIRCERA hefst
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Icelandic: Til að auka rekjanleika ESA lyfja á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA lyfs sem gefið er.
German: • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder die Plastikschachtel, die die Spritze enthält, beschädigt ist.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef sprautan sjálf eða plastbakkinn utan um hana virðast hafa skemmst.
German: Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) wurde berichtet, Häufigkeit unbekannt.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (pure red cell aplasia, PRCA)*
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind Änderungen im Dosierungsschema weder bei der Anfangsdosis noch bei der Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti eða aðlögunarreglum á skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Während der Studie wurden bei 1,5 % bis 3,0 % der mit MIRCERA behandelten Patienten und bei 1,6 % bis 2,5 % der mit anderen EPOs behandelten Patienten Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l jährlich beobachtet.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð sást árlega blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 1,5% til 3,0% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 1,6% til 2,5% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltri sprautu á eftir ,,Fyrnist".
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var miðað við að ná blóðrauðaþéttni > 13 g/dl; í hinum þremur rannsóknunum var markgildi 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni sást enginn munur á heildarlifun milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum og viðmiðunarhóps.
German: Tabelle 1: Anfangsdosierungen von MIRCERA Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Darbepoetin alfa (Mikrogramm/Woche)
Icelandic: Fyrri vikuskammtur darbepóetín alfa í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/viku)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta betrug nach subkutaner Gabe 54 %.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren.
Icelandic: Hægt er að sprauta sig með MIRCERA á tvenns konar hátt.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi
German: • Reiben Sie nicht mit verschmutzten Händen oder mit einem schmutzigen Tuch über die
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn með óhreinum höndum eða tuskum.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun MIRCERA á meðgöngu.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Icelandic: Metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta, virka innihaldsefnið í MIRCERA, er samfelldur erýtrópóíetín viðtakaörvi (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activators) sem sýnir frábrugðna virkni við viðtakann sem einkennist af hægari tengslum við og hraðari klofnun frá viðtakanum, minni sértækri virkni in vitro með aukinni virkni in vivo, sem og hækkuðum helmingunartíma samanborið við erýtrópóíetín.
German: Der Gehalt gibt die Menge des Proteinanteils des Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta Moleküls ohne Berücksichtigung der Glykosylierung an.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn próteinhlutans í metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta sameindinni án tillits til glýkósýleringar.
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
Icelandic: Misnotkun heilbrigðs fólks á MIRCERA getur valdið frekari aukningu á blóðrauða.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn begleitend Epoetine angewendet wurden.
Icelandic: C sem fengið hafa interferón og ríbavírín, þegar epóetín eru notuð samhliða.
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
German: Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden: Um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal im Monat als einzelne subkutane Injektion angewendet wird.
Icelandic: Til þess að auka blóðrauða í meira en 10 g/dl (6,21 mmól/l) er ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum sem ekki eru í himnuskilun 1,2 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í mánuði sem ein innspýting undir húð.
German: Fälle von Thrombozytopenie wurden nach der Markteinführung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðflagnafæðar eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Es gab jedoch eine Substanzklassen-bezogene Abnahme des fetalen Gewichts und eine Abnahme beim postnatalen Körpergewicht der Nachkommen bei Dosen, die überhöhte pharmakodynamische Effekte bei den Muttertieren verursachen.
Icelandic: Þó kom fram afturkræf minnkuð fósturþyngd sem var tengd tegundum og minnkuð þyngdaraukning afkvæma eftir burð við skammta sem ollu óeðlilegum lyfhrifaáhrifum hjá móðurdýrum.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
German: Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von MIRCERA mit anderen Arzneimitteln.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til milliverkana MIRCERA við önnur lyf.
German: • Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
German: Werfen Sie die Nadelkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Icelandic: Setjið hettuna strax í nálarhelt ílát.
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
German: Sie können MIRCERA in den Oberarm, den Oberschenkel oder den Bauchbereich injizieren, ausgenommen der Bereich um den Bauchnabel.
Icelandic: Hægt er að sprauta MIRCERA í upphandlegg, læri eða kvið, nema nálægt nafla.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
German: • Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Icelandic: Forðist að snerta svæðið sem búið er að hreinsa áður en sprautað er og notið ekki blástur til að þurrka það.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn fylgist með járnmagninu í blóði fyrir meðferð með MIRCERA og meðan á henni stendur.
German: Die Anfangsdosis von MIRCERA basiert auf der Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: MIRCERA byggist á útreiknuðum fyrrverandi vikulegum skammti af darbepóetíni alfa eða epóetíni eins og hann var þegar skiptin urðu eins og lýst er í töflu
German: MIRCERA Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Icelandic: MIRCERA sprautunni úr kæli.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs eftir gjöf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í bláæð er 134 klukkustundir.
German: Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf í bláæð var heildarúthreinsun í líkamanum 0,494 ml/klst. á hvert kg.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Icelandic: MIRCERA á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,45 mmól/l).
German: Lassen Sie die Spritze im Umkarton, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Icelandic: Hafið sprautuna í öskjunni til að verja hana ljósi og leyfið henni að ná herbergishita í a.m.k.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 120 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 120 mcg
German: In monatlichen Intervallen können weitere Dosissteigerungen von etwa 25 % erfolgen, bis der individuelle Zielwert des Hämoglobins erreicht ist.
Icelandic: Auka má skammt enn frekar sem nemur um 25% með mánaðar millibili þar til æskilegu blóðrauðagildi hvers og eins er náð.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mircera 75 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 75 mcg
German: Daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf MIRCERA umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi mótefni víxlverka við öll ESA lyf og sjúklingar sem grunur leikur á eða staðfest er að séu með mótefni fyrir erýtrópóíetíni eiga ekki að skipta yfir á MIRCERA (sjá kafla 4.8).
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
German: 30 g 1 Pumpbehältnis
Icelandic: 30 g 1 dæla
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem (PP/TPO/HDPE)
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
German: Erfolg an Tag 29
Icelandic: Árangur á degi 29
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir "Varnaðarorð og varúðarráðstafanir".
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
German: Nicht schlucken.
Icelandic: Má ekki kyngja.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Icelandic: Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman.
German: - Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.
Icelandic: - hjartaglýkósíðar (t.d. digoxín), notaðir til að meðhöndla hjartavandamál.
German: Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.
German: * Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder gegen die Parkinson'sche Krankheit einnehmen.
Icelandic: ef þú ert á meðferð með ákveðnum lyfjum við Parkinson sjúkdómi.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun þarf að undirbúa dæluna með því að ýta nokkrum sinnum niður þar til lyfinu hefur verið dælt á fingurgóminn.
German: - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
Icelandic: - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Icelandic: Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Icelandic: Þvoið hendur strax eftir að hafa borið lyfið á.