FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
German: Es wird ein einzelnes transdermales Pflaster aufgeklebt und eine volle Woche lang (7 Tage) getragen.
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit EVRA muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
German: Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.
English: • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
German: • Größere Operation mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4);
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
German: Wenn Sie während Ihres vorausgegangenen Zyklus kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
English: - for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
German: - für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn die Anwenderin nicht weiß, wann sich das transdermale Pflaster gelockert oder abgelöst hat: Die Anwenderin könnte vor einer Schwangerschaft nicht geschützt sein: Sie muss den derzeitigen Kontrazeptionszyklus beenden und durch Aufkleben eines neuen EVRA-Pflasters sofort einen neuen Zyklus beginnen.
English: Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
German: Verminderte Blutglucose*† Abnormale Blutglucose*†
English: If you have trouble remembering to change your patch
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich zu erinnern, dass Sie Ihr Pflaster wechseln müssen
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
German: Da das transdermale Pflaster EVRA ähnliche Hormone enthält wie die, die in Kombinationspillen verwendet werden, hat es wahrscheinlich die gleichen Risiken.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
German: Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren nur selten vorkommt, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei derzeitigen und neuen Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva gegenüber dem Gesamtrisiko für Brustkrebs gering.
English: EVRA may make some other medicines less effective, such as:
German: EVRA kann die Wirksamkeit einiger anderer Arzneimittel herabsetzen, z. B.:
English: The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
German: Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass es für Norelgestromin beim Vergleich mit normalen Applikationsbedingungen keine signifikanten Wirkungen auf CSS oder AUC gab.
English: • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides)
German: • Hohe Fettspiegel im Blut (wie Cholesterin oder Triglyzeride)
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
German: • Arzneimittel gegen Infektionen (wie Rifampicin und Griseofulvin)
English: In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
German: In der Mitte Ihres Pflaster-Zyklus (Woche 2 oder 3):
English: Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
German: Daher muss das benutzte transdermale Pflaster sorgfältig entsorgt werden.
English: • Abnormal breast milk production
German: • Abnorme Milchproduktion der Brust
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
German: Sie können mit diesem Arzneimittel an Tag 21 nach dem Schwangerschaftsabbruch oder der Fehlgeburt beginnen oder am ersten Tag Ihrer nächsten Periode, je nachdem, was zuerst eintritt.
English: Primary packaging material
German: Primäres Verpackungsmaterial
English: Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
German: Norelgestromin-haltige KHK (6-12 Ereignisse)
English: Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
German: Jeder Karton enthält 3, 9 oder 18 EVRA transdermale Pflaster in einzelnen mit Folie ausgekleideten Beuteln.
English: If you do you are more likely to cause irritation.
German: Wenn Sie es tun, verursachen Sie leichter Hautreizungen.
English: • Less interest in sex
German: • Vermindertes Interesse an Sex
English: Secondary packaging material
German: Sekundäres Verpackungsmaterial
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
German: Das pharmakokinetische Profil transdermaler und oraler kombinierter hormoneller Kontrazeptiva unterscheidet sich, und ein direkter Vergleich dieser pharmakokinetischen Parameter sollte vorsichtig erfolgen.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
German: Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit EVRA ist gering.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
German: Die Frauen sind darüber aufzuklären, dass Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
German: In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen.
English: - Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
German: - Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können es notwendig machen, kombinierte hormonelle Kontrazeptiva abzusetzen, bis die Leberfunktionsparameter wieder Normalwerte erreichen.
English: There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von EVRA bei Kindern und Jugendlichen in der Prämenarche.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder einer dieser Risikofaktoren ist der Frau anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von EVRA beendet werden sollte.
English: • Brown spots or patches on the face
German: • Braune Punkte oder Flecken im Gesicht
English: If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
German: Wenn Sie von der rein gestagenhaltigen Pille, einem Implantat oder einer Injektion auf EVRA wechseln
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
German: Eine Frau, die eine Kurzzeitbehandlung mit Arzneimitteln erhält, die Arzneimittel-metabolisierende Leberenzyme induzieren oder individuelle Wirkstoffe, die diese Enzyme induzieren, sollte vorübergehend, d. h. während der Zeit der gemeinsamen Arzneimittelanwendung und weitere 28 Tage nach deren Absetzen zusätzlich zu EVRA eine Barrieremethode anwenden.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
German: Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
English: • Yellowing of the skin and whites of the eyes
German: • Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen
English: • bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
German: • Bosentan (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
English: Used patches still contain some active hormones.
German: Gebrauchte Pflaster enthalten noch aktive Hormone.
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
German: Hyperglykämie* Insulinresistenz*
English: Particularly above 35 years.
German: Insbesondere älter als 35 Jahre.
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
German: • wenn Sie allergisch gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
German: EVRA ist für Frauen in der Postmenopause nicht angezeigt und nicht für die Hormonsubstitutionstherapie bestimmt.
English: Package leaflet: Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
English: ‘Sydenham's chorea';
German: „Sydenham Chorea“ genannt;
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Übelkeit (Nausea) und Brustspannen, die bei ungefähr 21,0%, 16,6% bzw.
English: • If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
German: • Wenn Sie ein Baby bekommen haben und nicht stillen, sollten Sie nicht früher als 4 Wochen nach der Entbindung mit diesem Arzneimittel beginnen.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
English: Try not to touch the sticky surface.
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche zu berühren.
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
German: • Kleben Sie Ihr Pflaster stets auf saubere, trockene, unbehaarte Haut
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
German: Nur eine kleine Fraktion (10-20%) der gesamten Schwankungsbreite der Pharmakokinetik von Norelgestromin und Ethinylestradiol nach Verabreichung von EVRA kann jedoch in einen Zusammenhang mit einem oder allen der oben genannten demographischen Parameter gebracht werden.
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
German: Diese Probleme vergehen normalerweise wieder, falls jedoch nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
German: einer der nachstehend aufgeführten Risikofaktoren vor, muss die Eignung von EVRA mit der Frau besprochen werden.
English: • if you have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina;
German: • wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Sie Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Scheide haben könnten;
English: Effect of EVRA on other medicinal products
German: Wirkungen von EVRA auf andere Arzneimittel
English: • Swelling due to water retention in the body
German: • Schwellung durch Wassereinlagerung im Körper
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
German: (Vulvo)vaginale Pilzinfektion Vaginale Candidose selten
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
German: • Kleben Sie das erste Pflaster Ihres neuen Zyklus auf, sobald Sie es bemerken.
English: • You have kidney problems.
German: • Sie haben Nierenprobleme.
English: • Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
German: • Halten Sie eine Ecke des Pflasters gut fest und nehmen Sie es vorsichtig aus dem Folienbeutel
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
German: Allgemeine Erfahrungen mit Kombinationspräparaten zur oralen Kontrazeption während der Schwangerschaft ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen.
English: - Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraceptives.
German: - Obwohl kombinierte hormonelle Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit der Änderung des Therapieschemas bei Diabetikern während der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva.
English: - They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
German: - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung.
English: If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, was Sie auf EVRA zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: • Try to put it on again or put on a new patch immediately.
German: • Versuchen Sie, es wieder anzukleben, oder kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf.
English: These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
German: Dazu gehören Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
English: • if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
English: The fourth week is transdermal patch-free starting on Day 22.
German: Die vierte Woche ist pflasterfrei und beginnt am Tag 22.
English: Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
German: Schwangerschaft EVRA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
German: Begrenzte Erfahrungen zu Schwangerschaftsausgängen von EVRA-exponierten Frauen lassen keine Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit in der Schwangerschaft zu.
English: If you have absent or irregular bleeding with EVRA This medicine may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch.
German: Wenn Sie unter EVRA keine oder unregelmäßige Blutungen haben Dieses Arzneimittel kann unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Schmierblutungen in den Wochen, in denen Sie das Pflaster anwenden, verursachen.
English: Blood pressure increased Lipid disorders**
German: Erhöhter Blutdruck Lipidstörungen**
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
English: • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
German: • Kleben Sie ein neues Pflaster nicht auf dieselbe Hautstelle wie das alte Pflaster.
English: If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
German: Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wie z. B. Kondom, Diaphragma oder Schaum).
English: An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
German: Eine zusätzliche Methode zur Kontrazeption ist nicht erforderlich, wenn EVRA sofort angewendet wird.
English: Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
German: Je drei Beutel sind von einer transparenten, perforierten Plastikfolie umhüllt und in einem Karton verpackt.
English: EU/1/02/223/001: 3 transdermal patches EU/1/02/223/002: 9 transdermal patches EU/1/02/223/003: 18 transdermal patches
German: EU/1/02/223/001: 3 transdermale Pflaster EU/1/02/223/002: 9 transdermale Pflaster EU/1/02/223/003: 18 transdermale Pflaster
English: Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
German: Vaginalblutung und Menstruationsstörungen**† Uteriner Spasmus
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
English: • You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
German: • Sie haben Epilepsie oder irgendein anderes Problem, das Krampfanfälle (Konvulsionen)
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
German: • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).
English: If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
German: Falls das Pflaster Reizungen verursacht oder unbequem sitzt:
English: If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
German: Wenn Sie von einer oralen Verhütungspille auf EVRA wechseln Wenn Sie von einer oralen Verhütungspille auf dieses Arzneimittel wechseln:
English: With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
German: Bei Anwendung höher dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (50 Mikrogramm Ethinylestradiol) ist das Risiko für Endometrium- und Ovarialkrebs verringert.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
German: Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von EVRA sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
English: • Do not use this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
German: • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
English: (Week 3)
German: (Woche 3)
English: Post-menopausal women
German: Frauen in der Postmenopause
English: Women using EVRA
German: Frauen, die EVRA anwenden
English: To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
German: Um Reizungen zu vermeiden, kleben Sie das neue Pflaster nicht genau auf dieselbe Hautstelle wie Ihr letztes Pflaster.
English: Combined hormonal contraceptives and cancer
German: Kombinierte hormonelle Verhütungsmittel und Krebs
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
German: Das beobachtete Muster eines erhöhten Risikos kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva, den biologischen Wirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva oder einer Kombination beider Faktoren liegen.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von EVRA beginnen können.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
German: Die Probandinnen erhielten EVRA oder ein orales kontrazeptives Vergleichspräparat für sechs oder 13 Kontrazeptionszyklen, wendeten mindestens eine Dosis des Studienarzneimittels an und lieferten so die Sicherheitsdaten.
English: Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
German: Studien weisen darauf hin, dass die Inzidenz von VTE bei Frauen, die EVRA anwenden, bis zu 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen KHK.
English: Dermatitis allergic Eczema
German: Allergische Dermatitis Ekzem
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
German: Das transdermale Pflaster beinhaltet nach Gebrauch noch immer beträchtliche Mengen an wirksamen Bestandteilen.
English: • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
German: • Abweichungen der Leberfunktion in Verbindung mit einer akuten oder chronischen hepatozellulären Erkrankung;
English: Pearl Index (95% CI)
German: Pearl Index Methodenversagen (95% KI)
English: • Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
German: • Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete, estrogenabhängige Neoplasmen;
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
German: • Ziehen Sie dann die durchsichtige Schutzfolie zur Hälfte ab (siehe Abbildung).
English: • Anger or feeling frustrated
German: • Wut oder Frustriertheit
English: Effects of other medicinal products on EVRA
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf EVRA
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
German: Ethinylestradiol wird ebenfalls zu verschiedenen hydroxylierten Produkten und ihren Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert.
English: However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
German: Wenn EVRA aber vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß diesen Anweisungen angewendet wurde oder wenn zwei Entzugsblutungen ausbleiben, muss vor der weiteren Anwendung von EVRA eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: • Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
German: • plötzlicher steiler Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)