FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Preotact
Dutch: De hiernavolgende gegevens over bijwerkingen (ADR) zijn gebaseerd op twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale vrouwen met osteoporose waarvan 1.341 parathyroïdhormoon toegediend kregen.
Slovenian: študiji so vključili 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo, od katerih jih je 1341 prejemalo obščitnični hormon.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo in med dojenjem.
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Dutch: Vaak Spierkrampen
Slovenian: Pogosti Palpitacije
Dutch: GEBRUIKSAANWIJZING
Slovenian: Postopek uporabe
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 03
Dutch: PARTIJNUMMER
Slovenian: SERIJE
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti Slabost
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon overeenkomend met 14 doses.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,61 mg obščitničnega hormona, kar ustreza 14 odmerkom.
Dutch: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, ne uporabljajte zdravila Preotact.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro jeter ni podatkov.
Dutch: • Leg direct na gebruik de voorgevulde pen terug in de koelkast.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število vretenčnih zlomov po 18 mesecih zdravljenja.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Preotact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Preotact
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
Slovenian: Najbolj se je tveganje zmanjšalo pri ženskah, ki so v preteklosti že imele zlomljena vretenca, in pri ženskah, ki so imele že na začetku pri merjenju nizko kostno gostoto hrbtenice, kar kaže na to, da so imele krhkejšo hrbtenico.
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Preotact so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 2 532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact.
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
Slovenian: Zdravilo Preotact je v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo tveganje za vretenčni zlom: po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zabeleženih 42 vretenčnih zlomov (3,37 %), medtem ko je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, zabeleženih 17 zlomov (1,32 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Preotact (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hiperkalciemija (visoka raven kalcija v krvi), hiperkalciurija (visoka raven kalcija v urinu) in navzeja (slabost).
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
Slovenian: Okoli dve tretjini žensk je zdravilo Preotact jemalo še dve leti, pri čemer so merili njihovo kostno gostoto.
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Dutch: Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori hormon.
Dutch: Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paratiroidni hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Preotact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli drugo kostno bolezen, ki ni osteoporoza;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Preotact in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Dutch: De botdichtheid was ook de voornaamste graadmeter in een andere studie, waarin gekeken werd naar het gebruik van Preotact met of zonder alendronaat (een bisfosfonaat).
Slovenian: Kostna gostota je bila prav tako glavno merilo v drugi študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom (difosfonatom) ali brez njega.
Dutch: Wanneer het patroon in de speciale injectiepen gestoken en de pen ineengeschroefd wordt, of wanneer de voorgevulde pen voor gebruik gereed wordt gemaakt, mengen het poeder en het oplosmiddel met elkaar tot de oplossing voor injectie.
Slovenian: Ko se vložek vstavi v posebni injekcijski peresnik in se ta tesno privije ali ko se napolnjeni injekcijski peresnik pripravi za uporabo, se prašek in vehikel zmešata v raztopino za injiciranje.
Dutch: Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
Slovenian: Zdravilo Preotact se lahko uporablja največ 24 mesecev, zatem pa se bolnice lahko začne zdraviti z difosfonatom (zdravilom za zmanjšanje izgube kostne mase).
Dutch: Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
Slovenian: V študiji so zabeležili tudi povečanje kostne gostote.
Dutch: De aanbevolen dosis Preotact bedraagt 100 microgram éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov, ki se enkrat na dan injicira pod kožo v predel trebuha.
Dutch: De studie van Preotact met alendronaat toonde aan dat het gebruik van alendronaat na Preotact de botdichtheid verder kan doen toenemen.
Slovenian: Študija uporabe zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom je pokazala, da lahko uporaba alendronata po jemanju zdravila Preotact še dodatno poveča kostno gostoto.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Preotact vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Preotact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: • die botkanker hebben of in de botten uitgezaaide kanker,
Slovenian: • ki imajo kostnega raka ali raka, ki se je razširil na kosti;
Dutch: Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Preotact so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na geleerd te hebben hoe dit moet (er wordt een gebruikershandleiding meegeleverd).
Slovenian: Bolnice si lahko zdravilo injicirajo same, potem ko so bile za to ustrezno usposobljene (navodila za uporabo so priložena).
Dutch: Wat is Preotact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact?
Dutch: Preotact bevat parathyroïdhormoon, dat botvorming stimuleert door in te werken op de osteoblasten (de cellen die botweefsel opbouwen).
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje paratiroidni hormon, ki stimulira tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostno maso).
Dutch: Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een groot risico lopen botten te breken.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Dutch: Hoe is Preotact onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Preotact raziskano?
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Slovenian: Preotact paratiroidni hormon
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
Slovenian: Paratiroidni hormon v zdravilu Preotact je povsem enak človeškemu paratiroidnemu hormonu.
Dutch: Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Preotact znatno zmanjšuje tveganje za vretenčne zlome (zlome hrbtenice), ne pa tudi tveganja za zlom kolka.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen met daarin het patroon dat het poeder en oplosmiddel bevat.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje vložek s praškom in vehiklom.
Dutch: Waarom is Preotact goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Preotact odobreno?
Dutch: Preotact is een geneesmiddel dat als werkzame stof het parathyroïdhormoon bevat.
Slovenian: Preotact je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paratiroidni hormon.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Preotact.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Preotact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel in een patroon, voor het bereiden van een oplossing die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla v vložku, ki se s pomočjo posebnega injekcijskega peresnika zmešata v raztopino za injiciranje.
Dutch: • met onverklaarde hoge gehalten alkalische forfatase (een enzym),
Slovenian: • z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima); • z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Dutch: Hoe wordt Preotact gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Preotact uporablja?
Dutch: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovenian: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Dutch: Overige informatie over het vaccin:
Slovenian: Druge informacije o cepivu:
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
Dutch: De emulsie bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de immunogeniciteit van enkelvoudige of dubbele doses van het vaccin bij 437 volwassenen ouder dan 60.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Dutch: Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses van het vaccin ook aan die criteria, behalve voor het kleine aantal patiënten van meer dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 84% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Slovenian: Vsebuje dele virusov (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat in de toekomst een grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Dutch: Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van het vaccin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo cepivo raziskano?
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Slovenian: Kako cepivo deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het vaccin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
Dutch: De vaccinatie met het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met plotselinge koorts.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.