FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) (see sections 4.2 and 5.2).
French: • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA III-IV) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Lactose : en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares).
English: Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
French: L'angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentie à divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l'abdomen.
English: Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia.
French: Affections oculaires Peu fréquent : vision trouble, troubles de la vue, diplopie.
English: The terminal half-life at steady state after oral administration of ranolazine is about 7 hours, due to the absorption rate-limited elimination.
French: En raison d'une cinétique d'élimination non linéaire, la demi-vie terminale à l'équilibre après administration per os de ranolazine est d'environ 7 heures.
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
French: Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone) (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
French: Ranexa est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side.
French: Comprimé bleu pâle de forme ovale portant la mention 375 gravée sur une face.
English: Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association de la ranolazine à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
French: Interactions médicamenteuses : une perte d'efficacité est prévisible en cas d'association aux inducteurs du CYP3A4.
English: Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
French: Investigations Peu fréquent : augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, allongement de l'intervalle QT corrigé, augmentation de la numération plaquettaire ou du nombre de globules blancs, perte pondérale.
English: One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design.
French: Cent quatre-vingt-onze patients ont été randomisés et ont reçu soit un traitement par Ranexa 500 mg deux fois par jour, 1000 mg deux fois par jour ou 1500 mg deux fois par jour, soit la forme placebo correspondante pendant 1 semaine selon un schéma croisé.
English: Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold.
French: Ranexa 750 mg deux fois par jour augmente les concentrations plasmatiques de métoprolol d'un facteur 1,8.
English: Light orange oval-shaped tablet engraved with 500 on one side.
French: Comprimé orange clair de forme ovale portant la mention 500 gravée sur une face.
English: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: United Kingdom A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Ranexa si vous êtes enceinte.
English: Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance hépatique : la prudence est recommandée en cas de titration de dose chez l'insuffisant hépatique léger (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez le moindre effet secondaire, comme des vertiges, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements.
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
French: Sujet âgé, insuffisance rénale et faible poids corporel : en général, les effets indésirables ont été observés plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de ranolazine.
English: 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
French: comprimé à 750 mg : glycérol triacétate, lactose monohydraté, bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).
English: Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
French: Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée
English: Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems
French: Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme des sensations vertigineuses (fréquents), une vision trouble (peu fréquente), un état confusionnel (peu fréquent) des hallucinations (peu fréquentes), une vision double (peu fréquent), des problèmes de coordination (rare) qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils et machines.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 375 mg de ranolazine.
English: Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5).
French: Ranexa ne doit pas être utilisé chez les patients traités par des inducteurs du CYP3A4 (ex. rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
English: • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: • Insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
French: Par conséquent il est possible que l'exposition au métoprolol ou à d'autres substrats du CYP2D6 (ex. propafénone, flécaïnide ou, dans une moindre mesure, les antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques) augmente en cas d'association à Ranexa.
English: Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side.
French: Comprimé vert pâle de forme ovale portant la mention 750 gravée sur une face.
English: What Ranexa contains
French: Que contient Ranexa
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg
French: Ranexa 375 mg
English: Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
French: La ranolazine est un inhibiteur modéré à puissant de la P-gp et un inhibiteur léger du CYP3A4.
English: Haemodynamic effects: Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
French: Effets hémodynamiques : des études contrôlées portant sur des patients traités soit par ranolazine seule, soit par ranolazine associée à d'autres antiangoreux ont montré une baisse minime du rythme cardiaque moyen (< 2 battements par minute) et de la pression sanguine systolique moyenne (< 3 mm Hg).
English: • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.2, 4.8,
French: • Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) (voir rubriques
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 500 mg
French: Ranexa 500 mg
English: Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
French: Il est possible que la ranolazine ait des effets antiangoreux par inhibition du courant sodique tardif dans les cellules cardiaques, ce qui a pour conséquence une réduction de l'accumulation du sodium intracellulaire et donc une diminution de la surcharge calcique intracellulaire.
English: There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status.
French: Ces précautions sont moins impératives chez le métaboliseur rapide CYP2D6.
English: Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
French: Ranexa est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée de 375 mg, 500 mg et 750 mg.
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie.
English: Muscle cramp
French: Cellulose microcristalline
English: Congestive heart failure (CHF): Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III-IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
French: Insuffisance cardiaque congestive : une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA III-IV) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
English: INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 750 mg
French: Ranexa 750 mg
English: Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4).
French: Éviter toute initiation de traitement par Ranexa en cas d'administration d'inducteurs du CYP3A4 (ex. rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) (voir rubrique 4.4).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
English: T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
French: On a observé une fréquence significativement plus faible des arythmies chez les patients traités par Ranexa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 375 mg de ranolazine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 500 mg de ranolazine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 750 mg de ranolazine.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
French: Si vous ressentez les symptômes suivants d'angio-œdème (maladie rare mais qui peut être sévère), arrêtez de prendre Ranexa et contactez votre médecin immédiatement :
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
English: Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
French: Le vérapamil (120 mg trois fois par jour) augmente les concentrations à l'équilibre de la ranolazine selon un facteur de 2,2.
English: Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold.
French: Ranexa 1000 mg deux fois par jour a augmenté les concentrations de simvastatine lactone, de simvastatine acide selon un facteur de 2.
English: EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack
French: EU/1/08/462/005 60 comprimés sous plaquette thermoformée EU/1/08/462/006 60 comprimés en flacon EU/1/08/462/011 30 comprimés sous plaquette thermoformée EU/1/08/462/012 100 comprimés sous plaquette thermoformée
English: EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack
French: EU/1/08/462/003 60 comprimés sous plaquette thermoformée EU/1/08/462/004 60 comprimés en flacon EU/1/08/462/009 30 comprimés sous plaquette thermoformée EU/1/08/462/010 100 comprimés sous plaquette thermoformée
English: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
French: La liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
English: EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack
French: EU/1/08/462/001 60 comprimés sous plaquette thermoformée EU/1/08/462/002 60 comprimés en flacon EU/1/08/462/007 30 comprimés sous plaquette thermoformée EU/1/08/462/008 100 comprimés sous plaquette thermoformée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée
English: While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse au cours d'un traitement par Ranexa.
English: Dizziness
French: Grossesse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
English: Limit the dose of simvastatin to 20 mg once daily in patients taking any dose of Ranexa.
French: Chez les patients traités par Ranexa, limiter la dose de simvastatine à 20 mg une fois par jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
English: In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
French: On a estimé que l'exposition à la ranolazine augmentait selon un facteur de 1,3 à 1,8 chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 10-30 ml/min).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo, tinnitus.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges, acouphènes.
English: How to take RANEXA
French: Comment prendre Ranexa
English: Rare: throat tightness.
French: Rare : sensation de boule pharyngée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
English: The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
French: Plus la fonction rénale diminuait, plus l'ASC des métabolites augmentait.
English: How to store Ranexa
French: Comment conserver Ranexa
English: Do not use the following medicines if you take Ranexa: - certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
French: Utilisation d'autres médicaments et Ranexa N'utilisez aucun des médicaments suivants si vous prenez Ranexa : - certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole ou posaconazole), l'infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
French: Chaque comprimé contient 750 mg de ranolazine.
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures contriburont à protéger l'environnement.
English: Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 04 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 04 juillet 2014
English: +Cl symporter perhaps by competing for the Cl site,
French: +Cl peut-être par compétition pour le site Cl
English: * See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis
French: * Voir rubrique 4.4 Photosensibilité ** Évoquant généralement une cholestase
English: If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
French: Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
English: • ringing in the ears
French: • tintements dans les oreilles
English: Shock (including cardiogenic shock).
French: Choc (y compris choc cardiogénique).
English: if you experience a decrease in vision or eye pain.
French: si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'œil.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
English: As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
French: Comme pour toute association contenant trois substances actives, des effets indésirables associés à chaque composant individuel ne peuvent être exclus.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
French: Consultez un médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants après la prise de ce médicament :
English: (It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
French: (Il est également recommandé d'éviter de prendre Dafiro HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
English: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimise the risk of skin cancer.
French: Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
English: • liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
French: • élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
French: si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
English: Photosensitivity reaction*
French: Réactions de photosensibilité*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • severely decreased urine output (decreased kidney function)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
English: Elderly people (age 65 years and older)
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
English: • palpitations (awareness of your heart beat)
French: • palpitations (conscience de vos battements cardiaques)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: However, it is important to take into account that Dafiro HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait que Dafiro HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
English: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
French: Le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
English: • swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing
French: • gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires