FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Polish: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki enzalutamid stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego fenytoina stosowana w leczeniu padaczki efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryfabutyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń inne leki zawierające antagonistów receptorów NK1 i stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapiom przeciwnowotworowym, np. aprepitant lub połączenie netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (patrz punkt 2 „Varuby a inne leki").
Slovak: Iné CYP
Polish: Inne izoenzymy CYP
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Slovak: Iné lieky a Varuby).
Polish: „Varuby a inne leki").
Slovak: • fexofenadín (používaný na liečenie príznakov alergie)
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Slovak: Čo je Varuby
Polish: Co to jest lek Varuby
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Polish: Jak działa lek Varuby
Slovak: Liečivo je rolapitant.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Polish: W populacyjnych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od klirensu kreatyniny pacjentów z chorobą nowotworową i łagodnymi (CLcr: 60-90 ml/min) lub umiarkowanymi (CLcr: 30 - 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
Slovak: V Tabuľke 3 je uvedené zhrnutie výsledkov z non-AC a AC podskupín.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono podsumowanie wyników w grupach otrzymujących chemioterapię z AC i bez AC.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Polish: Stosunek ekspozycji M19 i rolapitantu w osoczu wyniósł ok. 50 %.
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Polish: • pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Slovak: Ondansetrón
Polish: Ondansetron
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
Slovak: Substancia P sa viaže na nervové bunky v centre vracania v mozgu, čo spôsobuje, že pociťujete nutkanie na vracanie alebo vraciate.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
Slovak: Iné lieky a Varuby
Polish: Varuby a inne leki
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Polish: Wchłanianie Po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg na czczo zdrowym osobom wykrywalne stężenie leku w osoczu obserwowano od 30 minut po podaniu do stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax) osiąganego po 4 godzinach od podania, a średnia wartość Cmax wynosiła 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Polish: Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i wymioty podczas chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu.
Slovak: Oneskorená Celkovo
Polish: Faza późna Łącznie
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Slovak: • kolchicín (používaný na liečenie dny)
Polish: • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Polish: Pozostałe oceniane punkty końcowe: pełna odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godziny) i w całym okresie leczenia (0-120 godziny), brak wymiotów i brak silnych nudności we wszystkich fazach CINV oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania doraźnego produktu leczniczego.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rolapitantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania nudnościom i wymiotom w fazie ostrej lub późnej podczas początkowych i kolejnych cykli chemioterapii z cisplatyną o silnym działaniu emetogennym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Polish: Tabela działań niepożądanych W zbiorczej analizie badań chemioterapii o silnym (ang. Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Slovak: V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Polish: Na etapie planowania badania schematy chemioterapii zawierające AC były klasyfikowane jako umiarkowanie emetogenne, natomiast w ostatnich wytycznych zakwalifikowano je jako silnie emetogenne.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Polish: Dorośli Produkt Varuby stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Polish: Po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej rolapitantu obserwowano 3-krotne zwiększenie ekspozycji na dekstrometorfan
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów wymagających hemodializowania z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie z podziałem na grupy otrzymujące chemioterapię z AC lub chemioterapię bez AC Pełna odpowiedź na leczenie
Slovak: Ako užívať Varuby Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: • kožné vyrážky, podobné akné
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Polish: • tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Polish: Uważa się, że rolapitant nie powoduje hamowania ani indukcji izoenzymu CYP3A4 in vivo.
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Polish: Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Polish: Dawkę 180 mg (dwie tabletki) należy przyjąć w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Slovak: • svalová slabosť
Polish: Osłabienie mięśni
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Produkt leczniczy Varuby zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po liečbe cisplatinou; Akútna fáza: 0 až 24 hodín poliečbe cisplatinou; Celková fáza: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu, stratifikované podľa pohlavia.
Polish: Faza późna: od > 24 do 120 godzin po podaniu cisplatyny; faza ostra: od 0 do 24 godzin po podaniu cisplatyny; Łączna faza: od 0 do 120 godzin po podaniu cisplatyny.
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Slovak: Jednotlivé výsledky
Polish: Łączna analiza wyników
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Slovak: • bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Polish: Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2.).
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Polish: Varuby 90 mg tabletki powlekane
Slovak: • doxorubicín (používaný na chemoterapiu rakoviny)
Polish: • doksorubicyna (stosowana w chemioterapii nowotworów)
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych z grupą kontrolną (Badanie 1 i Badanie 2) porównywano schemat leczenia rolapitantem (rolapitant w dawce 180 mg stosowany z granisetronem podawanym w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) oraz schemat leczenia w grupie kontrolnej (placebo z granisetronem w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) w 1. dniu chemioterapii u pacjentów otrzymujących chemioterapię obejmującą cisplatynę w dawce ≥ 60 mg/m2 pc. Od 2. do 4. dnia pacjenci otrzymywali deksametazon w doustnej dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Varuby má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat Varuby wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w dawce 180 mg. Dystrybucja
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego u samic szczurów podanie chlorowodorku rolapitantu w doustnej dawce równoważnej 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) powodowało przejściowe zmniejszenie przyrostów masy ciała ciężarnych samic oraz zwiększenie częstości występowania poronień w okresie przed implantacją i po implantacji zarodka.
Slovak: Režim pri chemoterapii s vysokým emetogénnym potenciálom
Polish: Schemat dawkowania w chemioterapii silnie emetogennej
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Polish: • u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby lub nerek;
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Slovak: • slabosť
Polish: Osłabienie
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Polish: W grupie uczestników badania dodatkowego działanie przeciwwymiotne rolapitantu utrzymywało się przez dodatkowe cykle chemioterapii.
Slovak: Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Polish: Podwójny blister z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Slovak: Bruxizmus
Polish: Bruksizm
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (preukázané v krvných testoch)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Polish: Po podaniu samicom dawek rolapitantu równoważnych 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu i zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Slovak: V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Polish: Badania 1 i Badania 2
Slovak: • bolesť chrbta
Polish: Bóle stawów Bóle pleców
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd/F) bol 460 l u zdravých osôb, z čoho vyplýva rozsiahla distribúcia rolapitantu do tkanív.V populačnej farmakokinetickej analýze rolapitantu bol u pacientov s rakovinou Vd/F =387 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.