FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Neofordex expected to work?
French: Comment Neofordex doit-il agir?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
French: EMA/443387/2014
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
French: Les titulaires de l'AMM doivent reformuler le produit de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par les titulaires de l'AMM:
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Annexe IV Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone
English: The Agency will facilitate these efforts.
French: L'Agence facilitera ces efforts.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
French: 13 avril 2016 EMA/390683/2016
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
English: Draft agenda and list of speakers
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
English: These requests will only be accommodated if space permits.
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
French: L'Agence regroupera les orateurs par capacité (voir la rubrique 3.3.)
English: Language regime
French: Régime linguistique
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
French: Il ou elle doit également être informé des raisons pour lesquelles la demande n'a pas été acceptée.
English: In such case no prior registration is required.
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
French: Une prise en considération précoce est nécessaire pour laisser suffisamment de temps à l'organisation de la réunion.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
French: Le président du PRAC donne la parole aux orateurs.
English: Legal basis
French: Base juridique
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
English: Key principles
French: Principes clés
English: • Level of public interest.
French: • le niveau d'intérêt du public.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
French: L'ordre et le temps accordé à chaque intervention sont déterminés dans l'ordre du jour.
English: Modalities of participation
French: Modalités de participation
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
French: Au début de chaque saisine, le PRAC considérera la nécessité d'organiser une audition publique tel que décrit dans la rubrique 2.2.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
French: L'Agence ne peut être tenue responsable des dépenses encourues en cas d'annulation.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
French: Les membres du public peuvent participer activement, en tant qu'orateurs, ou ils peuvent opter pour une participation en tant qu'observateurs.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
French: Le temps imparti par l'Agence à chaque orateur dépend du nombre de demandes reçues.
English: All public hearings will be conducted in English.
French: Toutes les auditions publiques seront conduites en anglais.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
English: • Nature and extent of the safety concern.
French: • la nature et l'ampleur du problème de sécurité;
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
French: En cas d'annulation, l'Agence procédera dès que possible à une annonce publique, et fournira une justification de l'annulation.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
English: • A summary of the safety concern.
French: • un résumé du problème de sécurité;
English: Public hearings are open to all members of the public.
French: Les auditions publiques sont ouvertes à tous les membres du public.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
French: L'avis précise les modalités de participation.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
French: Les orateurs doivent savoir qu'ils disposent d'un temps de parole maximal fixe pour procéder à leur intervention.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
French: L'Agence s'efforcera d'accepter toutes les demandes de prise de parole.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
French: Les auditions publiques peuvent ajouter divers éléments aux considérations du PRAC.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
French: Les auditions sont organisées selon les modalités définies par l'Agence et sont annoncées par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
French: • des informations relatives à l'enregistrement, y compris la date limite à laquelle les participants peuvent s'inscrire pour assister à l'audition en tant qu'orateurs ou en tant qu'observateurs;
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
French: Les intérêts déclarés seront consignés dans le procès-verbal de la réunion.
English: • Name of the individual.
French: • Nom de l'intervenant.
English: Cancellation
French: Annulation
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
French: Le comité peut revenir sur sa décision antérieure de ne pas organiser une audition publique au cours de la procédure de saisine, sur la base de nouvelles informations.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
French: Dans les situations où l'Agence n'a pas la possibilité de reporter l'audition publique, l'Agence annoncera sur son site web les modalités de réception des contributions écrites.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
French: Les membres du PRAC peuvent poser des questions pour obtenir des éclaircissements de la part de l'orateur une fois son intervention terminée.
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
French: Si l'orateur ne conclut pas son intervention après en avoir été avisé, le microphone peut être éteint.
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
French: Le président du PRAC peut également interrompre un orateur si son intervention ne répond pas aux questions posées par le PRAC ou si l'orateur ne respecte pas les règles fondamentales.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
French: Si le nombre de demandes dépasse toujours le temps imparti, l'Agence examinera les demandes et décidera de la liste des orateurs, en tenant compte d'éléments tels que les orateurs les plus pertinents au regard des questions devant être abordées à l'audition publique et/ou la répartition géographique des orateurs.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
French: • Bref exposé de l'intervention prévue, spécifiquement la façon dont elle aborde les questions sur lesquelles le PRAC cherche à recueillir l'avis du public et la durée estimée de la présentation.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
French: Des arrangements spécifiques seront mis en place pour permettre une large couverture médiatique de l'audition publique.
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
French: Le président du PRAC conclut l'audition publique et explique les prochaines étapes de la procédure.
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
English: Impact on PRAC opinion
French: Incidence sur l'avis du PRAC
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
French: Les médias qui souhaitent couvrir l'audition publique peuvent y assister en tant qu'observateurs.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
French: Les demandes de participation en tant qu'observateur à l'audition publique doivent aussi être envoyées à l'Agence.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
French: Cependant, le PRAC garde l'entière responsabilité de ses recommandations scientifiques sur la sécurité du ou des médicaments concernés.
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
French: Des informations supplémentaires sont fournies sur le site web de l'Agence, rubrique «Déclaration de confidentialité».
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
French: Le président du PRAC, en collaboration avec le personnel de l'Agence, est chargé de la préparation et de la conduite de l'audition publique et doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que l'audition publique se déroule de manière efficace.
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
French: Cependant, si un grand nombre de demandes pour participer à l'audition publique en tant qu'orateur ont été reçues, l'Agence peut réduire le temps imparti à chaque orateur et/ou prolonger la durée de l'audition publique.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
French: L'Agence préparera une liste des orateurs et un projet d'ordre du jour de l'audition publique, indiquant le temps imparti à chaque groupe d'orateurs, regroupés par capacité, et à chaque orateur d'un groupe.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
French: Une audition publique est un forum dans lequel le public est invité à exprimer ses points de vue, guidé par un ensemble de questions prédéfinies, sur les problèmes liés à la sécurité d'un médicament particulier, d'une substance médicinale ou d'une classe thérapeutique, tout en prenant également en considération les effets thérapeutiques de ces produits.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
French: Lorsque le nombre de demandes au sein d'un groupe ne peut pas être accepté pendant le temps imparti, les personnes qui souhaitent prendre la parole à l'audition publique sont encouragées à s'associer entre elles.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
English: Public hearings at the PRAC - a definition
French: Auditions publiques organisées par le PRAC - Définition
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a la possibilité d'organiser des auditions publiques dans le cadre de procédures de saisine relatives à la sécurité au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, de l'article 31 ou de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
French: Au terme des interventions, le président du PRAC résume les interventions tenues.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
French: Si le temps imparti prend fin avant qu'un orateur ait terminé son intervention, le président du PRAC doit lui rappeler de conclure.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
French: Il sera demandé à chaque orateur de se présenter brièvement, d'indiquer clairement son nom et l'organisation/le groupe qu'il représente, le cas échéant, et de déclarer tout intérêt lié aux médicaments/substances médicinales, y compris les produits concurrents, examiné(e)s lors de la réunion.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
French: Lorsque le temps le permet, le président du PRAC peut donner la parole à tous les participants présents pour des déclarations complémentaires sur les points abordés au cours de l'audition.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
French: L'Agence se réserve le droit d'annuler une audition publique au cas où des circonstances ayant une incidence sur la faisabilité de son organisation surviendraient.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
French: La base juridique pour l'organisation d'auditions publiques dans le cadre des procédures définies est l'article 107 undecies de la directive 2001/83/CE:
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
French: Les auditions publiques auront lieu dans le cadre des réunions du PRAC, avec la participation des membres du comité.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
French: • une liste des questions spécifiques sur lesquelles des informations sont sollicitées auprès du public au cours de l'audition publique;