FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Finnish: PRAC katsoo, että valmisteen tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean ja vaikean) hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta on riittävästi näyttöä.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä liiallista sähköistä toimintaa, joka aiheuttaa monenlaisia kiputiloja.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Finnish: PRAC hyväksyi myös sen, että riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhdessä lääkkeidenkäyttötutkimusta koskevan suunnitelman kanssa; tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Finnish: 10. huhtikuuta 2014 (datalukituspiste 22. tammikuuta 2012)
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite IV Myyntilupien ehdot
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Myyntilupien ehdot
Spanish: En un plazo máximo de 18 meses desde a la decisión de la CE
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Finnish: Tämä sisältyy riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan riskejä, varoituksia ja seurantaa hepatotoksisuuden varalta.
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
Spanish: Dolokadin einmal täglich
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: 00-113 Warsaw
Finnish: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: 821 02 Bratislava
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Spanish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Finnish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: Katadolon Kinderzäpfchen
Finnish: Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Spanish: 164,5 mg / 3 ml
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Spanish: Trancopal Dolo
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
Finnish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Finnish: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/563900/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Spanish: El PRAC realizó una primera revisión de estos datos.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC.
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Spanish: Restricciones en el uso de los medicamentos que contienen flupirtina
Finnish: Rajoituksia flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
Spanish: Si ha estado tomando flupirtina durante más de 2 semanas, su médico o farmacéutico debe revisarle el tratamiento.
Finnish: Jos olet käyttänyt flupirtiinia yli kaksi viikkoa, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on tarkistettava hoitosi.
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan noudattamaan seuraavia päivitettyjä suosituksia:
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n tabletteina, joista lääkeaine vapautuu hitaasti, sekä 75 mg:n ja 150 mg:n peräpuikkoina ja injektioliuoksena (100 mg).
Spanish: Posteriormente, se identificaron otras muchas actividades como la relajación muscular.
Finnish: Myöhemmin sillä havaittiin olevan myös monia muita vaikutustapoja; se esimerkiksi rentouttaa lihaksia.
Spanish: El PRAC concluyó que los beneficios de la flupirtina inyectable siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utiliza de este modo.
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavan flupirtiinin hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat tällä tavalla käytettäessä.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se llaman canales de potasio.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava flupirtiinia käyttävien potilaiden hoito edellä esitettyjen suositusten perusteella.
Spanish: Los médicos que usan la flupirtina inyectable también deben seguir las indicaciones pertinentes para minimizar el riesgo para los pacientes.
Finnish: Injektoitavaa flupirtiinia käyttävien lääkäreiden on noudatettava asianmukaisia ohjeita potilaille koituvan riskin pienentämiseksi.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Spanish: La postura del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante, válida en toda la UE, el 5 de septiembre de 2013.
Finnish: CMD(h):n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Spanish: El 26 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh) aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 26. kesäkuuta 2013 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, joilla rajoitetaan sekä suun kautta otettavien että peräpuikkoina käytettävien flupirtiinilääkkeiden käyttöä.
Spanish: Al adoptarse la postura del CMDh por mayoría, se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante válida en toda la UE.
Finnish: Koska CMD(h):n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Spanish: La revisión de los datos de seguridad de la base de datos de reacciones adversas de la UE reveló 330 casos de acontecimientos hepáticos adversos presuntamente relacionados con la flupirtina.
Finnish: EU:n haittavaikutustietokannasta saatujen turvallisuustietojen arviointi paljasti, että flupirtiiniin liittyy 330 tapausta, joissa esiintyy maksaan kohdistuvia haittatapahtumia.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al CMDh, que adoptó una posición final.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMD(h):lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Spanish: • No debe tomar flurpirtina como tratamiento a largo plazo para el dolor crónico.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa käyttää kroonisen kivun pitkäaikaiseen hoitoon.
Spanish: La flupirtina se lanzó por primera vez como analgésico alternativo a los opiáceos y a los AINE.
Finnish: Flupirtiini otettiin alun perin käyttöön opioideille ja tulehduskipulääkkeille vaihtoehtoiseksi kipulääkkeeksi.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMD(h)), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisestä Euroopan unionissa.
Spanish: • Como la flupirtina puede afectar al hígado de algunos pacientes, su médico le hará pruebas de la función hepática durante el tratamiento y lo suspenderá si se observan signos de problemas hepáticos.
Finnish: • Koska flupirtiinilla saattaa olla joillakin potilailla maksaan kohdistuvia vaikutuksia, lääkäri seuraa maksasi toimintaa laboratoriokokein hoidon aikana ja lopettaa hoidon, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Spanish: El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los beneficios de la flupirtina y concluyó que, aunque sí había datos de estudios en el tratamiento del dolor agudo, estos eran insuficientes para apoyar el uso en el tratamiento del dolor a largo plazo.
Finnish: PRAC arvioi myös flupirtiinin hyödystä saatavissa olevat tiedot ja katsoi, että vaikka saatavilla oli tietoja akuutin kivun hoitoa käsittelevistä tutkimuksista, sen käyttöä tukevia tietoja pitkäaikaisen kivun hoidossa oli kuitenkin liian vähän.
Spanish: Además, se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento y este debe suspenderse si el paciente presenta síntomas de problemas hepáticos.
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Spanish: Si está tomando flupirtina, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas.
Finnish: Flupirtiini-hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Spanish: El CMDh coincidió con las conclusiones del PRAC y suscribió las recomendaciones del PRAC sobre el uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Finnish: CMD(h) hyväksyi PRACin päätelmät ja suositukset flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Spanish: Estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los opiáceos suaves, y el tratamiento no debe prolongarse durante más de 2 semanas.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee käyttää vain sellaisten aikuisten akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja, ja hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Spanish: • La duración del tratamiento con flupirtina no debe superar las 2 semanas y se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento.
Finnish: • Flupirtiinihoito saa kestää enintään kaksi viikkoa, ja potilaan maksan toiminta on tarkistettava laboratoriokokein jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen.
Spanish: • Si está siendo tratado con flupirtina y tiene cualquier pregunta o duda sobre su tratamiento,
Finnish: • Jos sinua hoidetaan flupirtiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: Las recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó los problemas hepáticos notificados con la flupirtina, desde el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jossa tarkasteltiin flupirtiinista ilmoitettuja maksaongelmia.
Spanish: Además de los medicamentos orales y los supositorios, esta revisión también analizó los medicamentos inyectables de flupirtina que se administraban en forma de inyección única para el dolor posquirúrgico.
Finnish: Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkkeiden lisäksi tämä arviointi kattoi myös injektoitavat flupirtiinilääkkeet, jotka annetaan kertainjektiona leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Spanish: La flupirtina es un analgésico no opiáceo que se ha usado para tratar el dolor, como el asociado a la tensión muscular, el dolor por cáncer, la dismenorrea y el dolor provocado por intervenciones ortopédicas o por lesiones.
Finnish: Flupirtiini on opioideihin kuulumaton kipulääke, jota on käytetty kivun hoidossa (esimerkiksi lihasjännitykseen liittyvän kivun, syöpäkivun, kuukautiskipujen ja ortopedisen leikkauksen tai vammojen jälkeisen kivun hoidossa).
Spanish: Con respecto a los datos sobre eficacia, la revisión subrayó la falta de datos suficientes sobre el beneficio de la flupirtina en el dolor crónico.
Finnish: Tehon osalta arviointi osoitti, että tietoa flupirtiinin hyödystä kroonisen kivun hoidossa on liian vähän.
Spanish: • La flupirtina no debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se sabe que provocan problemas hepáticos.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre la seguridad hepática y observó que no se había notificado ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que habían tomado el medicamento durante 2 semanas como máximo.
Finnish: PRAC arvioi maksaturvallisuudesta saatavissa olevat tiedot ja totesi, ettei enintään kaksi viikkoa lääkettä käyttäneiden potilaiden keskuudesta ollut ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa olisi ilmennyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Spanish: La flupirtina tampoco debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos conocidos por provocar problemas hepáticos.
Finnish: Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Spanish: La flupirtina actúa como «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben usarse para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden emplear otros analgésicos (como AINE y opiáceos suaves).
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja niitä saavat käyttää vain aikuiset, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
Spanish: Los acontecimientos iban desde el aumento asintomático de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Finnish: Tapahtumat vaihtelivat maksaentsyymiarvojen oireettomasta kohoamisesta maksan vajaatoimintaan.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento en los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática o síntomas de hepatopatía.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaan maksan toimintaa koskevien kokeiden tulokset ovat poikkeavat tai jos potilaalla ilmenee maksasairauden oireita.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben utilizarse para tratar adultos con dolor agudo y solo si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (como
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain aikuisten akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja vain silloin, kun muut kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet ja miedot opioidit) ovat vasta-aiheisia.
Spanish: No se notificó ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que tomaron el medicamento durante un máximo de 2 semanas.
Finnish: Lääkettä enintään kaksi viikkoa käyttäneiden potilaiden keskuudesta ei ilmoitettu tapauksia, joissa olisi esiintynyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Spanish: El solicitante Geiser Pharma S.L.
Finnish: Hakija Geiser Pharma S.L.
Spanish: En primer lugar, es preferible la menor cantidad de ciclodextrinas desde el punto de vista de la seguridad.
Finnish: Ensiksikin pienempi syklodekstriinien määrä on parempi turvallisuuden kannalta.
Spanish: Se espera que esta pequeña diferencia de concentración (5,93 %) se reduzca aún más por la saliva disponible en la boca.
Finnish: Vähäisen pitoisuuseron (5,93 %) odotetaan vähenevän edelleen suussa olevan syljen myötä.
Spanish: Sin embargo, existen algunas diferencias cuantitativas y cualitativas entre los productos que afectan a:
Finnish: Valmisteiden välillä on kuitenkin joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja seuraavasti:
Spanish: El fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición mixta de las enzimas COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.
Finnish: Lääke estää prostaglandiinien synteesiä salpaamalla yhdistetysti COX-1/COX-2-entsyymejä, ja sillä on jonkin verran selektiivisyyttä COX-1:lle.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä perustelut.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública y las preguntas formuladas por el CHMP;
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin, ja lääkevalmistekomitean esittämät kysymykset.
Spanish: El CHMP consideró también que la diferente cantidad de ciclodextrinas no es motivo de preocupación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että syklodekstriinien eri määrä ei aiheuta huolta.
Spanish: Por tanto, esta diferencia de concentración se considera insignificante y clínicamente irrelevante, teniendo en cuenta que finalmente se administra localmente la misma dosis.
Finnish: Siksi tämän pitoisuuseron katsotaan olevan vähäinen ja kliinisesti merkityksetön, kun otetaan huomioon se, että paikallisesti annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Spanish: El solicitante ha solicitado una exención de la necesidad de realizar estudios clínicos.
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta kliinisten tutkimusten tekemisestä.
Spanish: • el Comité ha estimado que los estudios in vitro y los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut in vitro -tiedot ja kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon.