FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brimica Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Brimica Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Brimica Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
Estonian: Brimica Genuair aklidiiniumbromiid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po sześciu miesiącach.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata) muutus kuue kuu möödumisel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u około 7 na 100 pacjentów) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła) oraz ból głowy.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik) ja peavalu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brimica Genuair.
Estonian: See on ravimi Brimica Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inhalator dostarcza 340 mikrogramów aklidyny i 12 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego na każdą inhalację.
Estonian: Igal inhalatsioonil manustatakse inhalaatoriga 340 mikrogrammi aklidiini ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Brimica Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
Estonian: Et pikatoimelistel muskariiniretseptori antagonistidel võib olla mõju südamele ja veresoontele, esitab Brimica Genuairi turustav ettevõte uuringutulemused ravimi kardiovaskulaarse ohutuse täiendavaks hindamiseks.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Brimica Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Brimica Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude arv väike ning seoses sellega ei tõstatatud ühtki olulist ohutusprobleemi.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Brimica Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
Estonian: Paranemine võrreldes ainult formoterooli kasutamisega oli aga väike ja seda ei peeta kliiniliselt oluliseks: hommikul enne inhalatsiooni mõõdetud FEV1 oli Brimica Genuairi kasutamisel 68 ml suurem kui ainult formoterooli kasutamisel.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Brimica Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
Estonian: Tulemused näitasid, et pärast kuuekuulist ravi oli FEV1 näidu paranemine (mõõdetuna üks tund pärast inhalatsiooni) Brimica Genuairi kasutamisel 293 milliliitrit (ml) suurem kui platseebo kasutamisel ning Brimica Genuairi kasutamisel 118 ml suurem võrreldes ainult aklidiini kasutamisega.
Polish: Produkt Brimica Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Estonian: Brimica Genuair sisaldab kaht toimeainet: aklidiiniumbromiidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.
Polish: Produkt Brimica Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Estonian: Brimica Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brimica Genuair:
Estonian: Muu teave Brimica Genuairi kohta
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Brimica Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Brimica Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, znanych jako receptory muskarynowe (lub cholinergiczne), które kontrolują skurcze mięśni.
Estonian: See tähendab, et ravim laiendab hingamisteid, blokeerides muskariiniretseptoriteks (tuntud ka kolinergiliste retseptoritena) nimetatavaid kopsude lihasrakkude retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Brimica Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
Estonian: Brimica Genuairi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 3400 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja milles võrreldi ravimit ainult aklidiini, ainult formoterooli ja platseeboga (näiv ravim).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brimica Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Brimica Genuairi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Zalecana dawka leku Brimica Genuair to jedna inhalacja na dobę.
Estonian: Brimica Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Polish: Bromek aklidyny jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Estonian: Formoterool on pikatoimeline β2-agonist.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brimica Genuair.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brimica Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jak działa produkt Brimica Genuair?
Estonian: Kuidas Brimica Genuair toimib?
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Polish: Lek Brimica Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
Estonian: Brimica Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Brimica Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dwie substancje czynne leku Brimica Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Estonian: Brimica Genuairi kaks toimeainet aklidiiniumbromiid ja formoteroolfumaraatdihüdraat hoiavad hingamisteed avatuna ja võimaldavad patsiendil kergemini hingata.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brimica Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Brimica Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Estonian: See seondub hingamisteede lihastes leiduvate β2retseptoritega.
Polish: Informacje o prawidłowym stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Brimica Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Brimica Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Produkt Brimica Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
Estonian: Brimica Genuairi kasutatakse säilitusraviks (tavaravi).
Polish: Kombinacje długo działających antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2 są często stosowane w leczeniu POChP.
Estonian: Pikatoimeliste muskariiniretseptori antagonistide ja pikatoimeliste β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brimica Genuair zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brimica Genuairi kasulikkus?
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Brimica Genuair niż w przypadku placebo.
Estonian: Samuti selgus, et võrreldes platseeboga suureneb Brimica Genuairi kasutamisel nende patsientide osakaal, kellel esineb vähem hingeldamist.
Polish: Działania niepożądane produktu Brimica Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
Estonian: Brimica Genuairi kõrvalnähud on sarnased ravimi koostisosade kõrvalnähtudega.
Polish: POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Brimica Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tõendatuks, et võrreldes platseeboga parandab Brimica Genuair tunduvalt kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitlust, kuigi Brimica Genuairi võrdlemisel selle koostisosa formoterooliga oli paranemine väike.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brimica Genuair?
Estonian: Mis riskid Brimica Genuairiga kaasnevad?
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteed avatuna ja aidates patsiendil kergemini hingata.
Polish: Po podaniu drogą wziewną bromek aklidyny powoduje rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Estonian: Inhaleeritav aklidiiniumbromiid lõõgastab hingamisteede lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Polish: Jak stosować produkt Brimica Genuair?
Estonian: Kuidas Brimica Genuairi kasutatakse?
Polish: Najważniejsze elementy, jakie należy umieścić w materiałach szkoleniowych:
Estonian: Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, viiakse ellu:
Polish: • Ostry zespół wieńcowy (z zawałem mięśnia sercowego włącznie) przebyty w ciągu minionych 30 dni.
Estonian: • Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań
Estonian: Õppematerjal tervishoiutöötajatele Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Polish: Instrukcja wyliczania dawki, przygotowania roztworu do infuzji oraz metoda podawania leku.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamiseks ja manustamisviis.
Polish: Kryteria doboru pacjentów z uwzględnieniem przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania oraz informacji o populacjach pacjentów, o których istnieją ograniczone informacje pochodzące z badań klinicznych.
Estonian: Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid
Polish: Liczba fiolek koncentratu produktu leczniczego BRINAVESS wymagana do przygotowania odpowiedniej ilości roztworu dla jednego pacjenta zależy od jego masy ciała oraz od wielkości fiolki.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
Polish: BRINAVESS może być dostępny w fiolkach o różnej pojemności [informacje o dostępnych pojemnościach fiolek należy uzupełnić na szczeblu lokalnym].
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides [kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult].
Polish: BRINAVESS powinien być podawany wyłącznie przez dobrze wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który powinien monitorować stan pacjenta w trakcie podawania wlewu oraz przez co najmniej 15 minut po jego zakończeniu w kierunku wystąpienia objawów nagłego spadku ciśnienia krwi lub nagłego zwolnienia rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Estonian: BRINAVESS'i tohib manustada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Stosowne środki niezbędne do opanowania zagrożeń i minimalizacji ryzyka, w tym konieczność ścisłego monitorowania pacjenta w trakcie podawania i po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Estonian: Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise nõue BRINAVESS'i manustamise ajal ja pärast seda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien udostępnić wszystkim pracownikom służby zdrowia uczestniczącym w procesie leczenia produktem BRINAVESS pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.
Polish: BRINAVESS powinien być podawany we wlewie dożylnym w warunkach terapii monitorowanej właściwej dla zabiegu kardiowersji.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses.
Polish: - Powiadomienie pracowników służby zdrowia o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego BRINAVESS:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Polish: • Włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi można rozważyć najwcześniej 2 godziny po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Estonian: • Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS'i manustamisest on möödunud 2 tundi.
Polish: • Nie należy stosować dożylnych leków przeciwarytmicznych w okresie pierwszych 4 godzin po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o konieczności przedsięwzięcia środków ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I według NYHA i klasy II według NYHA II oraz o konieczności ścisłego monitorowania pacjentów z wadami zastawkowymi serca.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Powiadomienie pracowników służby zdrowia o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego BRINAVESS u pacjentów ze znaczącym klinicznie zwężeniem zastawki serca, przerostową kardiomiopatią zaporową, kardiomiopatią restrykcyjną, zaciskającym zapaleniem osierdzia, udokumentowaną wcześniej wartością LVEF ≤ 35%, zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus.
Polish: • Pacjenci z ciężką postacią zwężenia aorty, pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mm Hg oraz pacjenci z niewydolnością serca klasy III wg NYHA oraz klasy IV wg NYHA.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia dotyczące stosowania leków przeciwarytmicznych przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i.
Polish: Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia przed zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS, w tym przed niedociśnieniem, bradykardią, trzepotaniem przedsionków lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele kõrvaltoimete kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia või ventrikulaarne arütmia.
Polish: • Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BRINAVESS w okresie 4-24 godzin po podaniu dożylnym leków przeciwarytmicznych (klasy I i III).
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
Polish: • Stosowanie dożylnych leków przeciwarytmicznych (klasy I i klasy III) wpływających na częstość rytmu serca w okresie 4 godzin przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS oraz w ciągu pierwszych 4 godzin po jego podaniu.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Polish: W przypadku osób przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I ryzyko wystąpienia trzepotania przedsionków może być zwiększone.
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Brinavess znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Estonian: Lisateave Brinavessi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Polish: Brinavess (wernakalant)
Estonian: Brinavess (vernakalant)
Polish: Lek Brinavess otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 września 2010 r.
Estonian: Brinavess on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. septembril 2010.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Brinavess są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Brinavessi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: W okresie 24 godzin nie należy podawać leku Brinavess w łącznej dawce większej niż 5 mg na kg masy ciała albo maksymalnie 565 mg pacjentom ważącym ponad 113 kg.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi Brinavessi manustada rohkem kui 5 mg/kg ehk maksimaalselt 565 mg üle 113 kg kaaluvatele patsientidele.
Polish: Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta w trakcie podawania leku i przez co najmniej 15 minut po podaniu leku.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab jälgima patsiendi vererõhku ja südame löögisagedust ravimi manustamise ajal ja kuni vähemalt 15 minuti jooksul.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Brinavess przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Brinavessi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Czym jest lek Brinavess i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Brinavess ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Firma wprowadzająca lek Brinavess do obrotu dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób stosowania leku.
Estonian: Brinavessi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides saavad ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad ravimi kasutamist kirjeldava õppematerjali.
Polish: W przypadku gwałtownego spadku ciśnienia krwi lub częstości akcji serca należy natychmiast przerwać wlew.
Estonian: Vererõhu või südame löögisageduse äkilise vähenemise korral tuleb infusioon kohe katkestada.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką postacią stenozy aorty (zwężenie aorty), niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca), zaawansowaną niewydolnością serca (kiedy serce nie przepompowuje dostatecznej ilości krwi w organizmie), niektórymi typami zmienionej aktywności elektrycznej serca lub bardzo wolną częstością akcji serca.
Estonian: Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aordiklapi raske stenoos (aordi ahenemine), madal süstoolne (nn ülemine) vererõhk, kaugelearenenud südamepuudulikkus (süda ei varusta organismi piisavalt verega), südame elektrilise talitluse teatud muutused või südame väga väike löögisagedus.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brinavess
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brinavessi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Brinavess i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Brinavess ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Brinavess
Estonian: Muu teave Brinavessi kohta
Polish: W pierwszych dwóch badaniach u pacjentów, u których w ostatnim czasie doszło do migotania przedsionków, prawidłowy rytm serca powrócił u 51% (118 z 231) pacjentów, którym podano lek Brinavess, i u 4% (6 z 159) chorych z grupy placebo.
Estonian: Kahes esimeses uuringus oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide seas neid, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi uuringurühmas 51% (118 patsienti 231st) ja platseeborühmas 4% (6 patsienti 159st).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Brinavess są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Brinavessi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rytm serca powrócił do normalnego stanu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli taastunud normaalse südamerütmiga patsientide osakaal.