FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Bulgarian: Вземането на решение за използване на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: These measures should help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието наконтаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Bulgarian: Ingelvac MycoFLEX може да не е разрешен за употреба в някои страни-членки.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесена с Ingelvac MycoFLEX и прилагана на едно място на инжектиране.
English: Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с хлоробутилова запушалка и лакирана алуминиева капачка.
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
Bulgarian: Предварително стерилизираните трансферни игли (сертифицирани по СЕ) можете лесно да си осигурите
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
English: Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Bulgarian: В условия на лабораторно изпитване, в което са включени само серонегативни животни, е показано, че ваксинирането понижава смъртността, клиничните признаци и лезиите в лимфоидни тъкани, свързани с PCV2 цирковирусни болести по прасетата (PCVD).
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Bulgarian: Цялата неизползвана смес или отпадъчни материали трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното
English: One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Bulgarian: Една доза (1 ml): Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Bulgarian: Картонена опаковка от бутилки от 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Bulgarian: Опаковка с 1 или 12 бутилки от 10 ml (10 дози), 50 ml (50 дози) 100 ml (100 дози) или 250 ml (250 дози).
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Списък на ексципиентите Карбомер
English: • Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: • Използвайте един и същ обем Ingelvac PCV FLEX и Ingelvac MycoFLEX.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Bulgarian: Когато ще се смесва с Ingelvac MycoFLEX, трябва да се следват следните препоръки:
English: INDICATIONS
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Bulgarian: Цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност (ПДБ) за Ingelvac PCV FLEX трябва да е същият като за Ingelvac CircoFLEX.
English: For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Bulgarian: За активна имунизация на прасета без придобити от майката PCV2-антитела и на възраст от 2
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Bulgarian: - След прехвърляне на цялото съдържание на Ingelvac PCV FLEX, разединете и изхвърлете трансферната игла заедно с празната бутилка от ваксината Ingelvac PCV
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: След пробиване да се използвай незабавно.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Bulgarian: Имунологични препарати за животни от семейство свине (Suidae), инактивирани вирусни ваксини за прасета
English: - Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Bulgarian: - Прехвърлете ваксината Ingelvac PCV FLEX в бутилката с ваксината Ingelvac
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Bulgarian: Единична интрамускулна (i.m.) инжекция на една доза (1 ml) на прасета, независимо от
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Bulgarian: Ако е необходимо, леко натиснете бутилката с ваксината Ingelvac PCV
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Bulgarian: Опаковка с 1 или 12 бутилки от полиетилен с висока плътност от 10 ml (10 дози), 50 ml
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
Bulgarian: - Съединете другия край на трансферната игла към бутилката с ваксината Ingelvac
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: U.S.A.
Bulgarian: D.
English: Missouri, 64506
Bulgarian: QI09AA07
English: Pigs
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: Protect from light.
Bulgarian: “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
English: 20 mg/g Transdermal ointment
Bulgarian: 20 mg/g Крем за трансдермално приложение
English: 1 tube Not applicable
Bulgarian: 1 туба
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
Bulgarian: Туба (алуминиев а)
English: Target species
Bulgarian: Котки
English: EU (MA) Number
Bulgarian: ЕС (РУ) номер Търговско наименов ание на
English: Invented name
Bulgarian: Неприложимо
English: If you or your daughter:
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Bulgarian: Това може да се дължи на генетичен дефект или ХИВ инфекция.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
English: Other serious reactions
Bulgarian: Други сериозни реакции
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
English: 2.5 Long-term protection
Bulgarian: Дългосрочна защита
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Bulgarian: Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична“).
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
English: Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: N: number of subjects per study
Bulgarian: N: брой участници на проучване
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
English: No specific studies have been performed on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
English: • a mild to high fever or acute disease.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
English: Study N
Bulgarian: Проучване N
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
English: After reconstitution, use immediately.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Bulgarian: Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Bulgarian: Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота:
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Bulgarian: - Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
English: Other medicines and Dengvaxia
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Dengvaxia is a vaccine.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Bulgarian: CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.