FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise pilootuuring sigadel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Finnish: Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
Estonian: Samas ei ole penitsilliinidele määratud aktsepteeritavat päevast annust.
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Estonian: • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi;
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suramox 15% LA, süstesuspensioon
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
Estonian: 2.1 Ravimijääkide uuringud veistel
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Estonian: Et lõpetada Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine, tegi müügiloa hoidja neli uut ravimijääkide uuringut veistel ja viis uut ravimijääkide uuringut sigadel.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid veel ühe ajapunkti kohta (90 päeva), kus ravimijääkide sisaldus oli alla määramispiiri, otsustati lisada 10% ebamäärasuse tegur, mille tõttu määrati veiste keeluaja pikkuseks 88 päeva.
Finnish: Siksi käytettiin CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95-Final) mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Estonian: Sel põhjusel kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
Estonian: 2.4 Sigade keeluaja pikkuse määramine
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
Estonian: Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD Intramuskulaarne süst (veised, sead).
Finnish: Neljännessä näytteessä pitoisuus oli kvantitointirajan (25 µg/kg) alla.
Estonian: Ülejäänud ühes proovis jäi see alla määramispiiri (25 µg/kg).
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et mõned allergilise reaktsiooni juhud olid tekkinud väga väikese annuse korral, soovitas JECFA, et bensüülpenitsilliini päevane annus toiduainetes oleks võimalikult väike ja et see mitte mingil juhul ei ületaks 30 µg lähteravimit inimese kohta.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät (MRL)
Estonian: Loomaliik Jääkide piirnorm
Finnish: ANTOREITIT Lihaksensisäinen ruiske
Estonian: Intramuskulaarne süst
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
Estonian: SURAMOX 15% LA JA SARNASE NIMETUSE STABOX 15% LA JÄÄKIDE ANDMETE TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE, MIS ESITATI VETERINAARRAVIMITE KOMITEELE ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE RAAMES, EESMÄRGIGA LÕPETADA MÜÜGILUBADE PEATAMINE
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
Estonian: Välja arvatud üks loom, kellel oli 36. päeval ravimijääkide sisaldus suur (täpselt süstekohast võetud proovis 339,4 µg/kg), oli ravimijääkide sisaldus 30., 38. ja 46. päeval alla jääkide piirnormi.
Finnish: RANSKA
Estonian: Prantsusmaa2
Finnish: Suramox 15% LA, ruiskesuspensio Amoksisillin
Estonian: Suramox 15% LA, süstesuspensioon Amoksitsilliin
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
Estonian: Andmed ravimijääkide vähenemise kohta on siiski olemas vähemalt ühest süstekohast, kuhu manustati suurim ravimikogus, mille tõttu võib uuringuid aktsepteerida keeluaja pikkuse määramiseks veistele.
Finnish: Ruiskesuspensio
Estonian: Süstesuspensioon.
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest, maksast, neerudest ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli määramispiiriga täpselt võrdne (25 µg/kg).
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest + nahast, maksast ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli esimeses ajapunktis üle jääkide piirnormi, ja teine neeruproov, mis oli üle määramispiiri.
Finnish: Munuaisen, rasvan, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat alhaisemmat kuin vastaavat MRL-tasot ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus neerudes, rasvkoes, maksas ja lihaskoes väljaspool süstekohta oli alla vastavaid jääkide piirnormi väärtusi juba pärast esimest uuritud ajapunkti (7 päeva).
Finnish: 80 päivää oli kaikilla injektiokohtanäytteillä ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät vastaavien MRL-rajojen alle.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
Finnish: 38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL-tasojen.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 38 päeva.
Finnish: CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
Estonian: Võttes arvesse uusi ravimijääkide vähenemise kohta esitatud andmeid veiste ja sigade keeluaja pikkuse määramiseks, mis esitati ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamise lõpetamiseks, järeldas veterinaarravimite komitee järgmist:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemus
Finnish: 10. syyskuuta 2012
Estonian: 10. september 2012
Finnish: Mitä Zinacef on?
Estonian: Mis on Zinacef?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte GlaxoSmithKline.
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinacefi läbivaatamise.
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinacefi kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Zinacefista ja sen muista kauppanimistä (kefuroksiiminatrium 250, 500, 750 mg:n sekä 1, 1,5 ja 2 g:n injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten) EMA/CHMP/339193/2012
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber) EMA/CHMP/339193/2012
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinacefi tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates sünnist järgmiste seisundite raviks:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinacefi ei tohi enam kasutada raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide, samuti luu- ja liigeseinfektsioonide ning gonorröa (sugulisel teel leviv infektsioon, mida põhjustab Neisseria gonorrhoeae bakter) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Estonian: Tsefuroksiimnaatrium seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Zinacefista ja sen muista kauppanimistä (kefuroksiiminatrium 250, 500, 750 mg:n sekä 1, 1,5 ja 2 g:n injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta/suspensiota varten)
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber)
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Estonian: • keskkonnatekkeline (väljaspool haiglat tekkinud) pneumoonia;
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Estonian: Zinacef on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, sh pneumoonia (kopsupõletik), kuseteede infektsioonid, pehmekudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid), kõhuõõne infektsioonid, ja infektsioonide vältimiseks operatsioonide ajal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinacefi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
Finnish: Ei myydä erillisinä.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Finnish: jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Estonian: kui teil on raske maksahaigus.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
Finnish: 3Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Finnish: SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa
Estonian: SUSTIVA koos toidu ja joogiga
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat:
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad:
Finnish: Mitä SUSTIVA sisältää
Estonian: Mida SUSTIVA sisaldab
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Estonian: 9 Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul.
Finnish: 95 % luottamusväli.
Estonian: b 95% usaldusvahemikud.
Finnish: Tutkimus 020
Estonian: Uuring 020
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Estonian: a 90% usaldusvahemikud, kui ei ole teisiti märgitud.
Finnish: Liite IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ihottuma
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st) nahalööve
Finnish: Miten SUSTIVAa otetaan 4.
Estonian: Kuidas SUSTIVA't võtta 4.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-24) µM·h
Estonian: Keskmine AUC(0-24) µM·h
Finnish: 15 Älä anna lapselle muuta ruokaa 2 tuntiin.
Estonian: 15 Ärge andke lapsele 2 tunni jooksul lisatoitu.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota SUSTIVAa.
Estonian: Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke SUSTIVA't".
Finnish: Kerro lääkärille:
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
Finnish: Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Estonian: Arst võib soovitada seda meetodit ka SUSTIVA't manustavatele täiskasvanutele, kes ei saa kapsleid alla neelata.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA
Estonian: Muud ravimid ja SUSTIVA
Finnish: Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
Estonian: Arst määras teile SUSTIVA, kuna teil on HIV-nakkus.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN TEKSTI, OSA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Estonian: BLISTERPAKENDI VAHEKARBI TEKST, MITMIKPAKENDI OSA (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Estonian: ATC-kood: J05AG03
Finnish: Vertailuhoito n=635
Estonian: Kontrollgrupp (n=635)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/05/1999
Finnish: SUSTIVA otetaan suun kautta.
Estonian: SUSTIVA't võetakse suu kaudu.
Finnish: 5 SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6-7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan.
Estonian: 5 SUSTIVA kapsleid tuleb avada ettevaatlikult toiduanuma kohal, nagu kirjeldatud sammudes 6-7, et vältida kapsli sisu mahapudenemist.
Finnish: harvinaiset aistiharhat‡‡, neuroosi‡‡, itsemurha‡‡*
Estonian: harv luulumõtted‡‡, neuroos‡‡, sooritatud enesetapp‡‡*
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Estonian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ühendkuningriik
Finnish: Seos on nautittava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
Estonian: Segu tarvitada võimalikult kiiresti ning mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen SUSTIVA-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Estonian: Arst võib öelda, et te teeksite enne SUSTIVA-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.
Finnish: Efavirentsia ei siksi pidä antaa alle 3 kk:n ikäisille lapsille.
Estonian: Seetõttu ei tohi efavirensi anda alla 3-kuustele lastele.
Finnish: Anna sekoitus lapselle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta elintarvikkeeseen.
Estonian: Andke segu lapsele võimalikult kiiresti, mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Finnish: Jos olet raskaana, käytä SUSTIVAa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Estonian: Kui te olete rase, siis tohib SUSTIVA't kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate.
Finnish: 30 x 1 TABLETTIA
Estonian: 30 X 1 TABLETTI
Finnish: Läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Estonian: Blisterpakendid: 2 aastat.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita.
Estonian: Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Finnish: Keskimääräinen Cmin µg/ml
Estonian: Keskmine Cmin µg/ml
Finnish: 14 Syötä lapselle jälleen koko määrä (kuva f).
Estonian: 14 Söötke lapsele uuesti terve kogus (illustratsioon f).
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Estonian: Pikaajalist efavirensi kasutamist selles kliinilises uuringus ei seostatud uute ohutusalaste probleemidega.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät SUSTIVA-hoitoa muuttamatta.
Estonian: Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma SUSTIVA-ravi muutmata.
Finnish: AUC: ↓ 50 % Norbuprenorfiini:
Estonian: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfiin:
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
Estonian: Tabel 1: Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas*
Finnish: Jos unohdat ottaa SUSTIVAn
Estonian: Kui te unustate SUSTIVA võtta
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
Estonian: Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil SUSTIVA't võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule.
Finnish: SUSTIVAa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Estonian: SUSTIVA't ei tohi võtta koos teatud ravimitega.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet efavirensi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä n=1008
Estonian: Efavirensi grupp (n=1008)
Finnish: NFV + NRTIs
Estonian: NFV+NRTI-d