FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, once you are treated with KEYTRUDA, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with KEYTRUDA.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.
English: When administering KEYTRUDA as part of a combination with intravenous chemotherapy, KEYTRUDA should be administered first.
Romanian: La administrarea KEYTRUDA ca parte a unei asocieri cu chimioterapie intravenoasă, KEYTRUDA trebuie administrat primul.
English: Guillain-Barré syndrome g,
Romanian: Rare sindrom Guillain-Barré g,
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii”).
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
English: 11.3 (10.8, Not reached)
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA - Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o reprogramare.
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Romanian: - KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
English: Pembrolizumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of KEYTRUDA has been demonstrated for 96 hours at 2°C to 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
English: Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Romanian: Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
English: As expected for an antibody, pembrolizumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
Romanian: Așa cum este de așteptat pentru un anticorp, pembrolizumab nu prezintă legare specifică de proteinele plasmatice.
English: (See section 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
English: Patients treated with KEYTRUDA must be given the Patient Alert Card and be informed about the risks of KEYTRUDA (see also package leaflet).
Romanian: Pacienții tratați cu KEYTRUDA trebuie să primească Cardul de avertizare al pacientului și să fie informați despre riscurile administrării KEYTRUDA (vezi de asemenea prospectul).
English: What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA Cum vi se administrează KEYTRUDA Reacţii adverse posibile
English: Human immunoglobulins G4 (IgG4) are known to cross the placental barrier; therefore, being an IgG4, pembrolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
English: Immune-related adverse reactions have also occurred after the last dose of pembrolizumab.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut și după ultima doză de pembrolizumab.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, o analiză atentă a beneficiilor potențiale ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.8).
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Romanian: Răspunsul a fost evaluat în KN087 și KN013 la interval de 12 și respectiv 8 săptămâni, prima evaluare după momentul inițial fiind planificată la săptămâna 12.
English: In the absence of these data, pembrolizumab should be used with caution in this population after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Romanian: În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.
English: Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
English: The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Romanian: Frecvenţele incluse mai jos și în Tabelul 2 se bazează pe toate reacţiile adverse la medicament raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
English: Not reached (1.4+, 18.2+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting pembrolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of pembrolizumab.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Treatment arm
Romanian: Braț de tratament
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
English: In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Romanian: În studiile cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine; cu toate acestea, numeroase animale din aceste studii nu ajunseseră la maturitate sexuală.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of pembrolizumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării pembrolizumab (vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate” de mai jos).
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms, which may include skin rash, liver inflammation, abdominal pain, or diarrhoea.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze.
English: Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Romanian: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate.
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Romanian: Administrarea axitinib a putut fi întreruptă sau doza a putut fi redusă la 3 mg de două ori pe zi și ulterior la 2 mg de două ori pe zi pentru a gestiona toxicitatea.
English: People get KEYTRUDA when their cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Romanian: Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be ensured.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
English: Overall Survival (%)
Romanian: Supraviețuire globală (%)
English: PD-L1 status in melanoma
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
English: There are no notable differences in median Cmax between cHL and other tumour types.
Romanian: Nu există diferențe notabile privind valoarea mediană a Cmax între LHc și alte tipuri de tumori.
English: Pembrolizumab is catabolised through non-specific pathways; metabolism does not contribute to its clearance.
Romanian: Metabolizare Pembrolizumab este catabolizat pe căi nespecifice; metabolizarea nu contribuie la eliminarea acestuia.
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
English: Favourable Intermediate
Romanian: Favorabil Intermediar
English: Both pembrolizumab arms were superior to chemotherapy for PFS, and there was no difference between pembrolizumab doses.
Romanian: Ambele brațe de tratament cu pembrolizumab au fost superioare chimioterapiei în ceea ce priveşte SFP și nu a existat nicio diferență între dozele de pembrolizumab.
English: KEYTRUDA may be given in combination with other anti-cancer medicines.
Romanian: KEYTRUDA poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: Subjects whose tumours express PD-L1 CPS < 10 already enrolled into the pembrolizumab monotherapy arm can continue treatment.
Romanian: Subiecții ale căror tumori exprimă CPS PD-L1 < 10 incluși deja în brațul de monoterapie cu pembrolizumab pot continua tratamentul.
English: Rare myocarditis myocarditis k, pericarditis
Romanian: Rare miocardită miocardită k, pericardită
English: More frequent monitoring of liver enzymes as compared to when the medicines are used in monotherapy may be considered.
Romanian: Monitorizarea mai frecventă a valorilor enzimelor hepatice comparativ cu în cazul utilizării medicamentelor în monoterapie poate fi luată în considerare.
English: Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
Romanian: Mai puţin frecvente epilepsie epilepsie sindrom miastenic
English: In case of liver metastasis with baseline Grade 2 elevation of AST or ALT, hepatitis with AST or ALT increases ≥ 50% and lasts ≥ 1 week
Romanian: În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână
English: - if you are allergic to pembrolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).
English: Favourable
Romanian: Favorabil
English: The median OS was 8.4 months for pembrolizumab compared to 7.1 months for standard treatment.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 8,4 luni pentru pembrolizumab, comparativ cu 7,1 luni pentru tratamentul standard.
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Romanian: Pacienții care nu au prezentat progresia bolii au putut fi tratați pe o perioadă de până la 24 luni.
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Romanian: La pacienții cu tipul non-scuamos s-a putut administra pemetrexed ca tratament de întreținere).
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Romanian: • Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0-1*
Romanian: Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
English: *Adverse reaction frequencies presented in Table 2 may not be fully attributable to pembrolizumab alone but may contain contributions from the underlying disease or from other medicinal products used in a combination.
Romanian: *Frecvențele reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 2 nu pot fi atribuite în întregime administrării numai a pembrolizumab, la acestea putând contribui și afecțiunea preexistentă sau alte medicamente utilizate în asociere.
English: The efficacy and safety of pembrolizumab in patients with tumours that do not express PD-L1 have not been established.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pembrolizumab la pacienții cu tumori care nu exprimă PD-L1 nu au fost stabilite.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Romanian: Un procent de 59% dintre pacienții cu valori ale ALT crescute au fost tratați sistemic cu corticosteroizi.
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Romanian: La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
English: Confirmed ORR
Romanian: RGR confirmată
English: Combination with axitinib
Romanian: Asociere cu axitinib
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specialiști cu experienţă în tratamentul neoplasmului.
English: KEYTRUDA must be administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Romanian: KEYTRUDA trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
English: In patients with solid tumours and other lymphomas, the ORR was 5.9%, no patient had a complete response and 8 patients (5.9%) had a partial response.
Romanian: La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
English: Treatment with pembrolizumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
English: * Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
Romanian: * Include pacienții fără tumoră măsurabilă la momentul iniţial, conform evaluării radiologice independente IRO = radiologie integrată şi evaluare oncologică utilizând RECIST 1.1
English: Medical management guidelines for both medicines should be followed (see section 4.2 and refer to the SmPC for axitinib).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
English: Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Romanian: În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Romanian: Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea unele reacții adverse grave.
English: OS and PFS benefits were observed regardless of PD-L1 expression level.
Romanian: S-au observat beneficii ale SG și SFP, indiferent de nivelul de expresie PD-L1.
English: No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years (see section 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
English: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with pembrolizumab and for at least 4 months after the last dose of pembrolizumab.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pembrolizumab şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de pembrolizumab.
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
English: Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Romanian: Hipotiroidismul este raportat mai frecvent la pacienții cu HNSCC care au efectuat anterior radioterapie.
English: No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which produced exposure multiples of 19 and 94 times the exposure in humans at doses of 10 and 2 mg/kg, respectively.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxicologice relevante şi valoarea dozei la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOAEL) în ambele studii a fost ≥ 200 mg/kg, care a determinat valori de expunere de 19 și 94 ori mai mari decât valoarea de expunere la om în cazul administrării dozelor de 10 și respectiv 2 mg/kg.
English: Pembrolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pembrolizumab.
Romanian: Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab.
English: Of the 154 patients, 134 were enrolled with solid tumours, 18 with Hodgkin lymphoma, and 2 with other lymphomas.
Romanian: Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
English: For the adjuvant treatment of melanoma, KEYTRUDA should be administered until disease recurrence, unacceptable toxicity, or for a duration of up to one year.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al melanomului, KEYTRUDA trebuie administrat până la recurența bolii, apariţia toxicităţii inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Romanian: Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SG în populația ITT.
English: Use of pembrolizumab for adjuvant treatment of patients with melanoma A trend toward increased frequency of severe and serious adverse reactions in patients ≥ 75 years was observed.
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom A fost observată o tendinţă de creştere a frecvenței reacţiilor adverse severe și grave la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite hypokalaemia, decreased appetite decreased appetite
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar hipokaliemie, scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Romanian: Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with pembrolizumab were reversible and managed with interruptions of pembrolizumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi şi/sau tratament de susținere.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with pembrolizumab*
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse survenite la pacienții trataţi cu pembrolizumab*
English: TPS 1 to 49%
Romanian: STP 1 până la 49%
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Romanian: Tabelul 27 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru populația cu STP ≥ 50%.
English: Data from patients ≥ 65 years are too limited to draw conclusions on cHL population (see section 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani sunt prea limitate pentru a formula concluzii privind categoria de pacienţi cu LHc (vezi pct. 5.1).
English: Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
Romanian: Complicații, incluzând boală grefă contra gazdă (BGcG), la persoane cu transplant de măduvă osoasă (celule stem) care utilizează celule stem de la donator (alogen).
English: Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
Romanian: Pacienții cu infecţii active care au survenit în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost trataţi prin tratament medical corespunzător.
English: Your doctor may withhold the next dose of KEYTRUDA or stop your treatment with KEYTRUDA.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of pembrolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi.
English: OS results are reported from the final analysis at a median follow-up of 25 months.
Romanian: Rezultatele SG sunt raportate din analiza finală la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 25 luni.