FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů (597 hemodialyzovaných a 61 peritoneálně dialyzovaných pacientů) léčeno v 28týdenní pokračovací studii (studie 05B) buď přípravkem Velphoro (n = 391), nebo sevelamer-karbonátem (n = 267) podle původní randomizace.
Slovenian: Po zaključku študije­05A so 658 bolnikov (597 na hemodializi in 61 na peritonealni dializi) zdravili v 28­tedenski podaljšani študiji (študija­05B) bodisi z zdravilom Velphoro (N = 391) bodisi s sevelamerijevim karbonatom (N = 267) glede na njihovo prvotno naključno porazdelitev.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Velphoro na plodnost pri ljudeh.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
Czech: Přípravek Velphoro smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Slovenian: Pri nosečnicah se zdravilo Velphoro lahko uporablja le, če je nujno potrebno in po natančni oceni koristi/tveganja.
Czech: Při léčbě podskupiny pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou přípravku Velphoro (1 000 až 3 000 mg železa/den) nebo nízkou dávkou přípravku Velphoro (250 mg železa/den) byla prokázána superiorita udržovací dávky.
Slovenian: Zdravljenje podskupin bolnikov od 24. do 27. tedna z vzdrževalnim odmerkom zdravila Velphoro (1.000 do 3.000 mg železa/dan) ali nizkim odmerkom (250 mg železa/dan) zdravila Velphoro je dokazalo premoč vzdrževalnega odmerka.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Slovenian: Raven fosforja in raven fosforjevih in kalcijevih produktov v serumu sta se zmanjšali kot posledica zmanjšane absorpcije fosfatov iz prehrane.
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Slovenian: Pri takih bolnikih se zdravilo Velphoro lahko uporablja le po natančni oceni koristi/tveganja.
Czech: KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI), DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech).
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfate v prebavnem traktu, tako da njegova koncentracija v serumu ni pomembna za učinkovitost zdravila.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 žvýkacích tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety je nutné žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba prežvečiti ali zdrobiti in jih jemati z obroki.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje škroby.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje škrob.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter niso sodelovali v kliničnih študijah uporabe zdravila Velphoro.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Czech: Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni fosforja v serumu so bile v izhodišču 2,5 mmol/l in 1,8 mmol/l v 12. tednu pri zdravilu Velphoro (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (karbohydráty)
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje saharozo in škrob (ogljikovi hidrati)
Czech: Léčivá látka saccharosum ferricum cum amylo obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob) v jedné tabletě.
Slovenian: Učinkovina železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks vsebuje 750 mg saharoze in 700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob) na tableto.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka odpovídá 1 500 mg železa za den (3 tablety).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek zdravila je enak 1.500 mg železa na dan (3 tablete).
Czech: Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).
Slovenian: Večja pakiranja so na voljo za pakiranja s pretisnimi omoti z 90 žvečljivimi tabletami (vsebujejo 3 posamezna pakiranja po 30 × 1 žvečljivo tableto).
Czech: Dospělí pacienti s hyperfosfatémií (sérové hladiny fosforu ≥ 1,94 mmol/l) byli léčeni přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala osmitýdenní perioda s titrací dávky.
Slovenian: Odrasle bolnike s hiperfosfatemijo (raven fosforja v serumu ≥ 1,94 mmol/l) so zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan, čemur je sledilo 8­tedensko obdobje titriranja odmerka.
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Slovenian: Navzea Zaprtje Bruhanje Dispepsija Bolečine v trebuhu Flatulenca Sprememba barve zob
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje mešanico polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze in škroba.
Czech: Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
Czech: Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, ki imajo za otroke varen polipropilenski pokrovček in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo, ali v aluminijastih pretisnih omotih z otroško zaščito.
Czech: Pacienti s diabetem mellitem musí vzít v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Slovenian: Bolniki z diabetesom morajo upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
Czech: Na konci týdne 24 bylo 93 pacientů podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány (< 1,78 mmol/l) přípravkem Velphoro v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 (n = 44), nebo neúčinnou nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den (n = 49) přípravku Velphoro.
Slovenian: Na koncu 24. tedna so 93 bolnikov na hemodializi, ki so jim v prvem delu študije nadzirali ravni fosforja v serumu (< 1,78 mmol/l) z zdravilom Velphoro, ponovno randomizirali, da so nadaljevali zdravljenje bodisi z vzdrževalnim odmerkom 24. tedna (N = 44) bodisi z neučinkovitim nizkim odmerkom kontrole 250 mg železa/dan, (N = 49) zdravila Velphoro še nadaljnje 3 tedne.
Czech: • Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 měsíců) peritonitidy, významnými žaludečními nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií přípravku Velphoro zařazeni.
Slovenian: Peritonitis, težave želodca in jeter ter gastrointestinalni kirurški poseg Bolniki z nedavno anamnezo peritonitisa (v zadnjih 3 mesecih), večjimi težavami želodca ali jeter in bolniki po zahtevnejšem gastrointestinalnem kirurškem posegu niso bili vključeni v klinične študije uporabe zdravila Velphoro.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Slovenian: Raven fosforja v serumu se zmanjša kot posledica zmanjšane absorbcije fosfata iz prehrane.
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo ter sušilnim molekularnim sitom in bombažem.
Czech: Neohesperidin-dihydrochalkon
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Neužívejte přípravek Velphoro: - jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou); - jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
Slovenian: - če ste alergični na železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se vam je kdaj v preteklosti v organih kopičila prevelika količina železa (hemokromatoza); - če imate drugo motnjo, ki je povezana s preveč železa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití ferri oxidum saccharatum v průběhu těhotenství u člověka.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa pri nosečnicah ni na voljo.
Czech: Způsob podání - Přípravek Velphoro musí být užíván pouze ústy.
Slovenian: Način uporabe - Zdravilo Velphoro se jemlje samo peroralno (skozi usta).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
Czech: Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu (n = 968) nebo peritoneální dialýzu (n = 87), kteří měli sérovou hladinou fosforu ≥ 1,94 mmol/l po 2 až 4 týdnech vymývací doby (washout) od předchozí léčby látkou vázající fosfáty, randomizováno a léčeno buď přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den (n = 707), nebo aktivní kontrolní látkou (sevelamerkarbonátem, n = 348) po dobu 24 týdnů.
Slovenian: V študiji­05A so 1.055 bolnikov na hemodializi (N = 968) ali peritonealni dializi (N = 87) s fosforjem v serumu ≥ 1,94 mmol/l, ki je sledila 2­ do 4­tedenskemu obdobju brez fosfatnih vezalcev, naključno porazdelili in jih 24 tednov zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan (N = 707) ali s kontrolo z učinkovino (sevelamerijev karbonat, N = 348).
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
Czech: Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku přípravku Velphoro nahoru nebo dolů o 500 mg železa (1 tableta) za den, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Slovenian: Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 - 4 tedne povečevati oziroma zmanjševati odmerek zdravila Velphoro v korakih po 500 mg železa (1 tableta) na dan.
Czech: Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Slovenian: Pri jemanju katerega koli zdravila, za katerega je znano, da vpliva na železo (kot sta alendronat in doksiciklin), ali pa se je pri študijah in vitro pokazala možnost, da bi zdravilo, kot je levotiroksin, lahko vplivalo na zdravilo Velphoro, je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila pn­FeOOH se ne presnavlja.
Czech: Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Velphoro in vsebina pakiranja
Czech: Dětský bezpečnostní perforovaný jednodávkový Al/Al blistr, jeden blistr obsahuje 6 žvýkacích tablet.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot/aluminijasti perforiran pretisni omot za enkratni odmerek z otroško zaščito, pri čemer en omot vsebuje 6 žvečljivih tablet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek kot običajno z obrokom.
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Czech: Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
Slovenian: EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Velphoro pri doječih materah ni na voljo.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Velphoro je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Czech: Co přípravek Velphoro obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Velphoro
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vaš primer, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali največji odmerek železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, so opazili nekoliko povečan pojav benignega C­celičnega adenoma v ščitnici.
Czech: Žvýkací tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljiva tableta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE (VEČJE PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA PO 30) ŽVEČLJIVIH TABLET
Czech: Tento účinek je však považován za specifický pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt divertiklů ani cyst.
Slovenian: Po 2­letnem zdravljenju so pri miših opazili hiperplazijo sluznice z nastajanjem divertikla/ciste v kolonu in slepem črevesu, a se je to štelo za učinek, specifičen za živalsko vrsto, saj pri dolgoročnih študijah na podganah in psih ni bilo opaziti divertiklov/cist.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI)
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Slovenian: Razgradni produkt zdravila Velphoro, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida in se absorbira.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
Slovenian: Pri bolnikih je pričakovano, da se tudi absorbirano železo porazdeli v ciljne organe, tj. jetra, vranico in kostni mozeg, ter se porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Czech: Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Slovenian: Njegov razgradni produkt, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine pn­FeOOH in se absorbira.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Slovenian: Da bi povečali adsorpcijo prehranskega fosfata, je treba celotni dnevni odmerek razdeliti prek dnevnih obrokov.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Slovenian: Poleg tega post hoc analize kliničnih študij niso pokazale vpliva zdravila Velphoro na učinek analogov vitamina D na zmanjševanje PTHi.
Czech: Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju dojenja ali nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Velphoro je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro za mater.
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja za odrasle bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo (postopka za odstranjevanje toksičnih snovi iz krvi), za pomoč pri nadzorovanju ravni fosforja v krvi, kadar je ta previsoka (hiperfosfatemija).
Czech: Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki vsebuje učinkovino železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, ki je sestavljena iz železa, sladkorja (saharoza) in škroba.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabeli
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg železa v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide), ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Czech: Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
Czech: Průjem* Porucha zbarvení stolice
Slovenian: Diareja* Sprememba barve blata
Czech: V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena na dialyzovaných pacientech s CKD, byla zkoumána bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů.
Slovenian: Da bi preučili učinkovitost in varnost zdravila Velphoro v tej populaciji, so pri bolnikih s KLB na dializi opravili eno klinično študijo v 3 fazah.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Únava
Slovenian: Utrujenost
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembo količine fosfatov v krvi, ki so jo merili v enotah mmol/l.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Slovenian: Odmerek zdravila Velphoro je treba prilagoditi vsaka dva do štiri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velphoro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
Slovenian: Zaradi tega se pojavi hiperfosfatemija (visoke ravni fosfatov v krvi), ki lahko čez čas povzroči zaplete, kot so bolezni srca in kosti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.