FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Slovenian: razmerje ogroženosti za primerjavo z uporabo triamcinolon acetonida IZ vrednost p za enosmerni test p<0,0001*
Hungarian: CAPS gyermekeknél 2 - < 4 éves kor között vagy  4 éves gyermekeknél,  7,5 kg és < 15 kg
Slovenian: CAPS pri otrocih, starih 2-< 4 leta, ali pri otrocih, starih  4 leta in z  7,5 kg ter < 15 kg
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Slovenian: Bolnik oziroma skrbnik naj se skupaj z zdravnikom odloči, kdo bo bolniku injiciral zdravilo Ilaris.
Hungarian: Bár mennyiségük korlátozott, de a klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak tocilizumabra vagy anakinrára, reagálhatnak a kanakinumabra.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij, čeprav omejenega obsega, kažejo, da pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s tocilizumabom oziroma anakinro, lahko pride do odziva na zdravljenje s kanakinumabom.
Hungarian: A terhesség során kanakinumab-kezelésben részesült nőket arra kell utasítani, hogy mindenképp tájékoztassák a csecsemőt ellátó egészségügyi szakembereket, mielőtt az újszülöttjük bármilyen vakcinációban részesülne.
Slovenian: Ženske, ki v času nosečnosti prejemajo kanakinumab, morajo o tem obvestiti otrokovega zdravnika, preden novorojenček prejme katerokoli cepivo.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo lahko pride do motnje, ki jo imenujemo sindrom aktivacije makrofagov in je lahko življenjsko nevarna.
Hungarian: A fokozatos leépítést megkísérlő 92 beteg közül 57 (62%) volt képes sikeresen csökkenteni a kortikoszteroid adagját, és 42 (46%) abbahagyta a kortikoszteroid szedését.
Slovenian: Sedeminpetdeset (62 %) od 92 bolnikov, ki so začeli postopno opuščanje, je uspelo znižati odmerjanje kortikosteroidov, 42 bolnikov (46 %) pa je povsem prekinilo jemanje kortikosteroidov.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Hungarian: Ismételt adagolást követően nem utalt semmi a clearance fokozódására vagy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságainak idő-függő megváltozására.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni bilo znakov za pospešeno izločanje ali za spremenjen časovni potek farmakokinetičnih lastnosti kanakinumaba.
Hungarian: Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Hungarian: Miután kivette a hűtőszekrényből az injekciós üveget, ellenőrizze le a lejárati időt az injekciós üvegen.
Slovenian: Ko boste vzeli vialo iz hladilnika, preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na viali.
Hungarian: TRAPS n = a kezelésre reagálók száma; N = az értékelhető betegek száma * 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) a Fisher-féle egzakt próba alapján ** 0,025-es szint mellett statisztikai szignifikanciát jelez (egyoldalas) az egyes kohorszonkénti magyarázó változók, sorrendben a terápiás csoport és kiindulási PGA, CRP és SAA mellett végzett logisztikus regressziós model alapján
Slovenian: TRAPS n=število bolnikov z odzivom; N=število bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje * pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi Fisherejevega eksaktnega testa ** pomeni statistično značilnost (enosmerno) za raven verjetnosti 0,025 na osnovi modela logistične regresije, v katerem so način zdravljenja in izhodiščne vrednosti ocene PGA, CRP ter SAA pojasnjevalne spremenljivke v posamezni kohorti
Hungarian: Bár a neutrophilszám ≥ 2. fokozatú csökkenése a betegek 6,5%-ánál (gyakori), és 1. fokozatú csökkenése a betegek 9,5%-ánál fordult elő, a csökkenés rendszerint átmeneti jellegű, és neutropenia-asszociált fertőzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Slovenian: Do znižanja števila nevtrofilcev stopnje ≥2 je prišlo pri 6,5 % bolnikov (pogosto), do znižanja stopnje 1 pa pri 9,5 % bolnikov, vendar so bila ta znižanja večinoma prehodna, med neželenimi učinki pa niso opažali z nevtropenijo povezanih okužb.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltás normális esetben 3 hónappal az Ön utolsó Ilaris injekciója után, és 3 hónappal a következő előtt beadható.
Slovenian: Živo cepivo je običajno mogoče dati 3 mesece po zadnji injekciji zdravila Ilaris in 3 mesece pred naslednjo injekcijo zdravila.
Hungarian: A krónikus gyulladást stimuláló cytokinek, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta), gátolhatják a hepaticus CYP450 enzimek expresszióját.
Slovenian: Citokini, ki spodbujajo kronično vnetje, na primer interlevkin-1 beta (IL-1 beta), lahko zavirajo izražanje jetrnih encimov s CYP450.
Hungarian: Más IL-1 blokkoló és TNF-inhibitor kombinációjának adása a súlyos fertőzések magasabb előfordulási gyakoriságával társult.
Slovenian: Uporaba drugega zaviralca IL-1 v kombinaciji z zaviralci TNF je bila povezana s povečano incidenco resnih okužb.
Hungarian: Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejemali kanakinumab, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika ali medicinsko sestro, preden vaš otrok prejme katerokoli cepivo.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy a murin anti-murin IL-1 béta-antitest nem gyakorolt nemkívánatos hatást a szoptatott fiatal egér fejlődésére, és azt, hogy az antitest átjut a szervezetükbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni imelo neželenih učinkov na razvoj dojenih mišjih mladičev in da je to protitelo prehajalo k mladičem (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A hosszú távú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálatokban fertőzéssel (gastroenteritis, légúti fertőzés, felső légúti fertőzés), hányással és szédüléssel járó eseményekről gyakrabban számoltak be a 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os dóziscsoportokban, mint más dóziscsoportokban.
Slovenian: V dolgoročnih odprtih študijah s stopnjevanjem odmerkov so o dogodkih, ki so obsegali okužbe (gastroenteritis, okužbe dihal, okužbe zgornjih dihal), bruhanje in omotičnost, poročali pogosteje v skupinah bolnikov, ki so prejemali odmerke 600 mg oziroma 8 mg/kg, kot v skupinah z drugimi odmerki.
Hungarian: A vizsgálatban 243, CAPS-ban szenvedő beteg vett részt (köztük 85, 18 évesnél fiatalabb beteg is).
Slovenian: Študija je zajemala 243 bolnikov s CAPS (vključno s 85 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a 15 napon az American College of Rheumatology (ACR) módosított pediátriai-válaszkritériumai szerint, ami a láztalanságot is tartalmazta, minimum 30%-os javulást értek el.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil delež bolnikov, pri katerih je 15. dan v študiji prišlo do najmanj 30-odstotnega izboljšanja po pediatričnih kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACRAmerican College of Rheumatology) ki so jih priredili tako, da so vključevali še odsotnost zvišane telesne temperature.
Hungarian: 9/l) és átmeneti csökkenését nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték a kanakinumab mellett (12,7%), mint a komparátor esetén (7,7%).
Slovenian: 9/l) in prehodna znižanja števila trombocitov opažali z večjo pogostnostjo (12,7 %) pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, kot pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (7,7 %).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia) érezhet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravljenju z zdravilom Ilaris lahko pride do občutka, da se vam vrti (omotičnost ali vrtoglavica) ali do hude utrujenosti (do pomanjkanja moči in energije).
Hungarian: Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.
Slovenian: Zdravilo Ilaris vam sme injicirati samo usposobljen zdravstveni delavec.
Hungarian: III. rész: Azok, a vizsgálat II. részében placebóval kezelt betegek, akiknél a betegség fellángolt, a vizsgálat kanakinumabbal végzett nyílt, meghosszabbított szakaszába történt belépés után újból klinikai és szerológiai válaszreakciót értek el, ami fent is maradt.
Slovenian: 3. obdobje: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali placebo in pri katerih je prišlo do zagona bolezni, je po vključitvi v podaljšanje z odprtim zdravljenjem s kanakinumabom ponovno prišlo do kliničnega in serološkega odziva, ki se je tudi ohranil.
Hungarian: Abban az esetben, ha a negatív PPD (tisztított fehérjekivonat) teszt pozitívvá válik, akkor különösen a nagy kockázatú betegeknél mérlegelni kell más alternatív tuberculosis-szűrővizsgálat elvégzését.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konverzije iz negativnega v pozitivni rezultat testa s PDD, je treba zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem razmisliti o presejalnem pregledu glede okužbe z bacilom tuberkuloze.
Hungarian: Az anti-interleukin (IL)-1-kezelés esetén a malignitások kialakulásának kockázata nem ismert.
Slovenian: Obseg tveganja za razvoj malignih bolezni pri zdravljenju z antagonisti interlevkina 1 (IL-1) ni znan.
Hungarian: Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Hungarian: egyharmadánál (76 33,8% a kanakinumab csoportban és 84 36,7% a triamcinolon-acetonid csoportban) dokumentált alkalmatlanság (intolerancia, ellenjavallat vagy a terápiás válasz hiánya) állt fenn mind az NSAID-ok, mind a kolhicin alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Približno ena tretjina vključenih bolnikov (76 [33,8 %] v skupini s kanakinumabom in 84 [36,7 %] v skupini s triamcinolon acetonidom) je imela dokumentirano nezmožnost (neprenašanje, kontraindikacije ali nezadosten učinek) uporabe tako nesteroidnih protivnetnih zdravil kot kolhicina.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilaris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilaris
Hungarian: A kanakinumab egy az IgG1/κ izotípusba tartozó, humán eredű, monoklonális humán interleukin-1 béta (IL-1 béta) fehérje ellenes antitest.
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Hungarian: Soha ne használja fel újra a maradék oldatot.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti preostanka raztopine.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Hungarian: Az expozíciós paraméterek (mint például az AUC és a Cmax) intravénás infúzió formájában adva a 0,30-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban vagy subcutan injekció formájában adva a 150-600 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedtek.
Slovenian: Parametri izpostavljenosti zdravilu (kot sta AUC in Cmax) se zvišujejo sorazmerno z odmerkom v obsegu odmerkov od 0,30 do 10,0 mg/kg pri intravenskem infundiranju oziroma v obsegu odmerkov od 150 do 600 mg pri subkutanem injiciranju zdravila.
Hungarian: Minden beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi tanácsot, ha a kanakinumab-kezelés alatt tuberculosisra utaló panaszok vagy tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj obiščejo zdravnika, če v času zdravljenja s kanakinumabom opazijo znake ali simptome, ki bi kazali na tuberkulozo (na primer trdovraten kašelj, zmanjševanje telesne mase, subfebrilne temperature).
Hungarian: A G2301 vizsgálat a betegség fellángolás kanakinumabbal történő megelőzésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, gyógyszer megvonási vizsgálata volt.
Slovenian: Študija G2301 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija opuščanja zdravljenja ob uporabi kanakinumaba za preprečevanje zagona bolezni.
Hungarian: Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni.
Slovenian: Če imate urični artritis, bo vaše zdravljenje nadzoroval zdravnik specialist, ki bo za to posebej usposobljen.
Hungarian: EGYADAGOS CSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Hungarian: A kanakinumab-kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a felnőtt és a gyermekgyógyászati betegek megkapjanak minden védőoltást, beleértve a pneumococcus vakcinát és az inaktivált influenza vakcinát is (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Priporočeno je, da odrasli in pediatrični bolniki že pred začetkom zdravljenja s kanakinumabom opravijo vsa cepljenja, ki jih potrebujejo, tudi cepljenje proti pnevmokoku in cepljenje z inaktiviranim virusom gripe (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ilaris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől arthritis urica indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilaris za vse podskupine pediatrične populacije z uričnim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek:
Slovenian: Pediatrični bolniki:
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél minden, a mellékhatások okozta panasz vagy tünet figyelése javasolt, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: rész: Minden, a vizsgálat III. részében kanakinumabbal kezelt beteg alkalmas volt arra, hogy belépjen egy 72 hetes, nyílt elrendezésű, kiterjesztéses kezelési időszakba.
Slovenian: - 4. obdobje: vsi bolniki, ki so v 3. obdobju prejemali kanakinumab, so bili primerni za vstop v 72-tedensko obdobje podaljšanja z odprtim zdravljenjem.
Hungarian: Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert).
Slovenian: Ti kristali povzročajo prekomerno nastajanje snovi IL-1 beta, ta pa lahko povzroči nenadne hude bolečine, rdečino, toploto in otekanje sklepov (kar poznamo kot napad uričnega artritisa).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in opazoval morebiten pojav sprožilnih dejavnikov sindroma aktivacije makrofagov, med katerimi so okužbe in ponovna aktivacija osnovne Stillove bolezni (zagon).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda hotel preveriti, proti čemu ste že bili cepljeni, in vas v primeru, da niste bili cepljeni po programu, dodatno cepiti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ilaris.
Hungarian: Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.
Slovenian: Zdravilo Ilaris uporabljamo pri odraslih za zdravljenje simptomov pri pogostih napadih uričnega artritisa, če druga zdravila pri tem niso bila uspešna.
Hungarian: A kanakinumab hosszú távú kezelést követően, ebben a környezetben észlelt biztonságossági profilja konzisztens volt azzal, amit a beavatkozással járó vizsgálatokban észleltek a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.
Hungarian: Macrophag aktivációs szindróma Still-betegségben szenvedő betegeknél
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov pri bolnikih s Stillovo boleznijo
Hungarian: Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés csökkentette a fájdalmat és az újabb rohamok kockázatát azoknál az ULT-t használó betegeknél, akik nem voltak alkalmasak sem az NSAID-okkal, sem a kolhicinnel való kezelésre, bár a triamcinolon-acetoniddal összehasonlításban a megfigyelt kezelésbeli különbség kevésbé volt kifejezett, mint a teljes vizsgálati populációban.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je olajšalo bolečine in zmanjšalo tveganje za nadaljnje napade pri bolnikih, ki so uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina, vendar je bila pri njih razlika v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida manj izrazita kot pri celotni študijski populaciji.
Hungarian: Ez a kísérőirat azért frissült, hogy tartalmazza az Ilaris-szal a gyermekgyógyászati populációban végzett vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so že dopolnjene z rezultati študij zdravila Ilaris pri pediatrični populaciji.
Hungarian: A kezelőorvosoknak elővigyázatosnak kell lenniük, ha a kanakinumabot olyan betegeknek adják, akiknek valamilyen fertőzésük van, akiknek az anamnézisében visszatérő fertőzések vagy olyan alapbetegség szerepel, amely fertőzésekre predisponálhatja őket.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar dajejo kanakinumab bolnikom z okužbo, z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z boleznijo, zaradi katere so bolniki nagnjeni k okužbam.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
Hungarian: Az elsődleges végpont előzetes analízise során azt figyelték meg, hogy azoknál a betegeknél, akik nem megfelelő válaszreakciót adtak az első dózis után, a dózis egy hónapon belüli, 4 hetenkénti 300 mg-ra (vagy 4 mg/kg-ra) történő emelése tovább javította a fellángolások kezelhetőségét, csökkentette a betegségaktivitást, és normalizálta a CRP- és SAA-szinteket.
Slovenian: V raziskovalni analizi primarnega cilja študije so opazili, da je pri bolnikih z nezadostnim odzivom po prvem odmerku, zvišanje odmerjanja v prvem mesecu na 300 mg (oziroma na 4 mg/kg) vsake 4 tedne dodatno izboljšalo obvladovanje zagonov, zmanjšalo aktivnost bolezni in omogočilo normalizacijo vrednosti CRP in SAA.
Hungarian: A kanakinumabbal szabályszerű karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti s kanakinumabom niso opravili.
Hungarian: A terminális felezési idő a felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz hasonlóan 22,9-25,7 nap közé esett.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az első kezelésre, nem szabad újra kanakinumabbal kezelni.
Slovenian: Bolniki, ki se ne odzovejo na začetno zdravljenje, kanakinumaba ne smejo ponovno prejeti.
Hungarian: A II. részben kanakinumabot kapó betegeknél a placebo-csoporthoz képest 64%-kal csökkent a betegség fellángolásának kockázata (relatív hazárd 0,36; 95%-os CI: 0,17 - 0,75; p = 0,0032).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali kanakinumab, je bilo tveganje za dogodke, ki pomenijo zagon bolezni, nižje za 64 % v primerjavi z bolniki v skupini s placebom (razmerje ogroženosti je bilo 0,36; 95-odstotni IZ: 0,17 do 0,75; p=0,0032).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CAPS-ban szenvedő betegek mintegy 12%-ánál a PPD (tisztított fehérjekivonat - purified protein derivative) bőrteszt, a kanakinumab-kezelés ideje alatt végzett kontroll vizsgálatok alkalmával pozitív eredményt adott, miközben semmilyen klinikai bizonyíték sem volt látens vagy aktív tuberculosis fertőzésre.
Slovenian: Pri približno 12 % bolnikov, ki imajo katerega od s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov in so jim v kliničnih preskušanjih izvedli kožni test s PPD (s prečiščenim proteinskim derivatom), je pri kontrolnem testiranju v času zdravljenja s kanakinumabom prišlo do pozitivnih rezultatov, ne da bi imeli bolniki klinične znake latentne ali aktivne tuberkuloze.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Hungarian: A kanakinumab TNF-inhibitorokkal történő alkalmazása nem javasolt, mert ez növelheti a súlyos fertőzések kockázatát.
Slovenian: Uporaba kanakinumaba z zaviralci TNF ni priporočena, saj bi lahko povečala tveganje za resne okužbe.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján egy 2 mg/ttkg adag után a várt expozíció hasonló volt a CAPS gyermekgyógyászati korcsoportokban, de megközelítőleg 40%-kal alacsonyabb volt a nagyon alacsony testtömegű (pl. 10 kg) gyermek betegeknél a felnőtt betegekhez (150 mg-os adag) képest.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek többségénél elérték a klinikai tünetek és a gyulladás objektív markereinek (pl. szérum amiloid A és CRP) javulását.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je prišlo do izboljšanja kliničnih simptomov in vrednosti objektivnih označevalcev vnetja (na primer SAA in CRP).
Hungarian: II. rész: A kulcsfontosságú vizsgálat megvonási szakaszában a meghatározás szerint az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik esetében a betegség relapszusba került/fellángolt: a kanakinumabra randomizált betegek közül senkinél (0%) nem lángolt fel a betegség, a placebóra randomizált betegek 81%-ánál viszont igen.
Slovenian: 2. obdobje: V obdobju opuščanja zdravila te ključne študije je bil primarni cilj opazovanja opredeljen kot delež bolnikov s ponovitvijo/zagonom bolezni: do ponovnega zagona ni prišlo pri nobenem (0 %) od bolnikov, ki so bili randomizirani na uporabo kanakinumaba, v primerjavi z 81 % bolnikov, ki so bili randomizirani na uporabo placeba.
Hungarian: 1 SJIA-ban
Slovenian: 1 pri SJIA
Hungarian: A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész) Kanakinumab N = 15 n (%)
Slovenian: Preskušanja faze III: obdobje s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (2. obdobje) kanakinumab N=15 n(%)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum transzaminázok vagy a bilirubin szintjének átmeneti és tünetmentes emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnih in asimptomatskih zvišanjih koncentracij aminotransferaz ali bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetén van, ahol a dózist egyénileg állítják be.
Slovenian: To je klinično pomembno pri substratih CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, katerih odmerjanje je treba prilagajati posameznemu bolniku.