FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood.
Swedish: Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Dutch: FRANKRIJK
Swedish: Frankrike
Dutch: Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papiergelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Swedish: Läkemedlet är individuellt förpackat i värmeformad laminerd PVC blister med pappersförstärkt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Dutch: De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Swedish: Tabletterna är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gedeeld.
Swedish: Dela inte tabletten.
Dutch: EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Swedish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Swedish: Makrogol 15-hydroxystearat Glycerol (E422)
Dutch: De meeste gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
Swedish: De rapporterade biverkningarna var oftast övergående och kortvariga.
Dutch: Indien de hond de tabletten niet direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
Swedish: Om hunden inte direkt accepterar tabletten kan den ges med foder.
Dutch: Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling vereisen.
Swedish: Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling.
Dutch: Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft na toediening.
Swedish: Efter oral administrering till hund visades afoxolaner ha hög systemisk absorption.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
Swedish: En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Swedish: För att förhindra att barn får tillgång till läkemedlet, avlägsna enbart en tuggtablett i taget från blistret.
Dutch: Maandelijkse intervallen gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, gebaseerd op lokale epidemiologische situaties.
Swedish: En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal epidemiologisk situation.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Swedish: Behandling mot loppor hos hund (Ctenocephalides felis och C. canis) som varar i minst 5 veckor.
Dutch: In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt, wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
Swedish: In vitro-försök visade att det inte sker någon P-glykoproteinmedierad efflux, vilket bekräftar att afoxolaner inte är ett substrat för P-glykoproteintransportörer.
Dutch: Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Swedish: Ytterligare månatliga behandlingar kan krävas beroende på klinisk bedömning och hudskrapning.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Dutch: De Afoxolaner MERIAL tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden.
Swedish: Afoxolaner MERIAL tabletter är tuggbara och smakliga för de flesta hundar.
Dutch: Er is geen bewijs waargenomen van een enterohepatische kringloop.
Swedish: Enterohepatisk recirkulering har inte observerats.
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Swedish: Afoxolaner är en insekticid och akaricid tillhörande isoxazolin-familjen.
Dutch: De gemiddelde maximum concentratie (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2-4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen var 1655 ± 332 ng/ml, 2-4 timmar (Tmax) efter en dos om 2,5 mg/kg afoxolaner.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Swedish: Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos friska beaglevalpar äldre än 8 veckor som behandlades med 5 gånger maximal dos upprepat 6 gånger i 2 till 4 veckors intervall.
Dutch: Afoxolaner werkt op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
Swedish: Afoxolaner verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA), och därigenom blockerar den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner över cellmembran.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Swedish: Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg baseras på ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Swedish: Den selektiva toxiciteten av afoxolaner mellan insekter/kvalsterdjur och däggdjur kan förklaras av olika känslighet hos deras GABA -receptorer.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht, in overeenstemming met de volgende tabel:
Swedish: Läkemedlet administreras vid en dos om 2,7-7 mg/kg kroppsvikt enligt följande tabell:
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Swedish: Läkemedlet dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför loppkontamination i hushållet.
Dutch: Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet.
Swedish: Tuggtabletterna är för varje styrka tillgängliga i följande förpackningsstorlekar: Kartong med ett blister innehållande 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Swedish: En behandling per månad under två påföljande månader.
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Swedish: Halveringstiden kan emellertid skilja mellan hundar (t.ex. i en studie hos collie vid 25 mg/kg var den upp till 47,7 dagar) utan att säkerheten påverkas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Swedish: Behandling mot fästingar hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Dutch: Gestoofd rundvlees aroma Povidon (E1201) Macrogol 400
Swedish: Povidon (E1201)
Dutch: Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de werkzame stof.
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den aktiva substansen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dutch: Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens geëlimineerd.
Swedish: Afoxolaner hos hund metaboliseras till mer hydrofila substanser innan de utsöndras.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of vrouwtjes.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Swedish: Behandling mot loppor och fästingar:
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Swedish: Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis):
Dutch: Behandelschema:
Swedish: Behandlingsschema:
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Swedish: Metaboliter och modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla.
Dutch: Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Swedish: Behandling mot demodikos (orsakad av Demodex canis).
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Swedish: Lindriga gastrointestinala effekter (kräkningar, diarré), klåda, letargi, aptitlöshet och neurologiska tecken (kramper, ataxi och muskeldarrningar) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Dutch: Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis):
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis):
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een dosering te garanderen van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Läkemedlet ges enligt följande tabell för att uppnå en dos om 2,7-7 mg per kg kroppsvikt:
Dutch: Methode van toediening:
Swedish: Administreringssätt:
Dutch: Soja-eiwit
Swedish: Sojaprotein
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: 1 kartong innehållande ett blister om 1, 3 eller 6 tuggtabletter eller med 15 blister innehållande 1 tuggtablett.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MERIAL
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
Dutch: Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden bekomen met één maand ertussen.
Swedish: En behandling per månad tills hudskrapningar är negativa under två på varandra följande månatliga tillfällen.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Afoxolaner MERIAL har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Maïszetmeel
Swedish: Majsstärkelse
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Swedish: För hundar som väger mer än 50 kg, använd lämplig kombination av tuggtabletter med olika eller samma styrka.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
Swedish: Aktiva substanser: Afoxolaner MERIAL
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Swedish: Risk för överföring av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Swedish: Tuggtablett, styrka och antal
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Dutch: Dracht en lactatie
Swedish: Dräktighet och digivning:
Dutch: Blister
Swedish: Tuggtablett
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Dutch: Inhoud (concentratie)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Primaire verpakking
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Swedish: 2 alkoholtorkar
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: De werkzame stof is:
Swedish: Den aktiva substansen är:
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Swedish: Lösningen med AFSTYLA får inte spädas.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Dutch: Grote chirurgische ingreep 80 - 100 (pre- en postoperatief)
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80 - 100 (pre- och postoperativt)
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Dutch: • allergische reactie
Swedish: • Allergisk reaktion
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Swedish: Behandling vid behov
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Dutch: 1 niet-steriele pleister
Swedish: 1 icke-sterilt plåster
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
Swedish: Den hemostatiska effekten av rVIII-SingleChain i kirurgisk profylax bedömdes som utmärkt eller bra vid samtliga operationer.