FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Spanish: Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte por lo que precisan tratamiento, o puede que deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO.
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatitis f
English: o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
Spanish: o los datos de contacto de su prescriptor de LIBTAYO.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los resultados de eficacia para el Estudio 1540.
English: Hyperthyroidism should be managed according to standard medical practice (see section 4.2).
Spanish: El hipertiroidismo se debe manejar de acuerdo con la práctica médica estándar (ver sección 4.2).
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Spanish: Solución de clara a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido con un pH de 6.0 y osmolalidad entre 300 y 360 mmol/kg.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
English: LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Spanish: LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunomediadas se manifiestan inicialmente durante el tratamiento con cemiplimab; sin embargo, las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir después de la interrupción de cemiplimab.
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
English: Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
Spanish: El compromiso de PD-1 con sus ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan mediante células presentadoras de antígeno y pueden expresarse mediante células tumorales y/u otras células en el microentorno del tumor, da como resultado la inhibición de la función de las células T como la proliferación, secreción de citocinas y actividad citotóxica.
English: The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
Spanish: El aclaramiento total disminuye aproximadamente un 35% con el paso del tiempo, lo que da lugar a un aclaramiento en estado estacionario (CLeq) de 0,21 l/día; no se consideró que la disminución en el CL resultara clínicamente significativa.
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
Spanish: La solución puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas, en un vial para un solo uso.
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; una condición en la cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente
English: Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Spanish: Reacciones cutáneas inmunomediadas u otras reacciones adversas inmunomediadas en pacientes con tratamiento previo con idelalisib
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Spanish: El grado de toxicidad se debe establecer con la versión actual del National Cancer Institute Common Terminology Criteria para acontecimientos adversos.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
English: Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población.
English: If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de la vía PD-1/PD-L1 puede aumentar el riesgo de rechazo inmunológico del feto en desarrollo, lo que resulta en la muerte fetal (ver sección 5.3).
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas según la categoría de órgano, aparato o sistema y según la frecuencia.
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Spanish: Los datos de las reacciones adversas descritas a continuación se basan en la seguridad de cemiplimab evaluada en 591 pacientes en estudios clínicos no controlados.
English: Sjogren's syndrome
Spanish: Síndrome de Sjogren
English: Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
Spanish: Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión en el envase para solución intravenosa y el tiempo de administración de la perfusión.
English: Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de cemiplimab en la fertilidad.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Spanish: La mayoría de éstas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron tras el inicio del tratamiento médico adecuado o la interrupción de cemiplimab (ver más adelante el apartado “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”).
English: In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Spanish: La variable primaria del estudio 1540 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, evaluada mediante una revisión central independiente (RCI).
English: How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Spanish: • Se le administrará LIBTAYO en un hospital o clínica - supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Spanish: El aclaramiento de cemiplimab es lineal en las dosis de 1 mg/kg a 10 mg/kg cada 2 semanas.
English: • Liver problems (hepatitis)
Spanish: • problemas hepáticos (hepatitis)
English: Cemiplimab is a fully human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody that binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with its ligands PD-L1 and
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
English: Efficacy results - Study 1540 - metastatic CSCC by dosing group, locally advanced CSCC
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia - Estudio 1540 - CCCE metastásico por grupo de dosificación, CCCE localmente avanzado
English: What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab:
Spanish: Composición de LIBTAYO El principio activo es cemiplimab:
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Spanish: De estos 193 pacientes, 115 tenían CCCEm y 78 tenían CCCEla.
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Spanish: Tabla de reacciones adversas observadas en pacientes tratados con cemiplimab Sistema de clasificación de órganos, término preferente
English: • bruises on the skin or bleeding.
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
English: The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Spanish: La dosis recomendada de cemiplimab es de 350 mg, cada 3 semanas, administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos.
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Spanish: No se incluyeron en el estudio principal los pacientes que tenían infecciones activas o que estaban inmunocomprometidos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cemiplimab en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de todas las enfermedades incluidas en la categoría de neoplasias malignas, excepto las del tejido hematopoyético y el tejido linfoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Spanish: Para establecer el grado de toxicidad se utilizó la versión v.4.03 del NCI CTCAE.
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Spanish: • Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada: - mientras está siendo tratada con LIBTAYO y - durante al menos 4 meses después de la última dosis.
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Spanish: Poco frecuente Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga k
English: Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Spanish: Trastornos cardiacos: miocarditis c, pericarditis.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Spanish: En monos cynomolgus sexualmente maduros, no se observaron efectos en los parámetros de evaluación de la fertilidad o en los órganos reproductivos masculinos y femeninos en un período de 3 meses de estudio de evaluación de la fertilidad con dosis repetidas.
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas más frecuentes fueron hipotiroidismo (7,1%), neumonitis (3,74%), reacciones adversas en la piel inmunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) y hepatitis (1,9%) (ver más adelante el apartado “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” en la sección 4.4 y las modificaciones de tratamiento recomendadas en la sección 4.2).
English: • Skin problems
Spanish: • problemas en la piel
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Spanish: Cemiplimab potencia las respuestas de las células T, incluidas las respuestas antitumorales, a través del bloqueo de la unión de PD-1 a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
English: Secondary endpoints were duration of response (DOR) by ICR and by investigator assessment (IA), ORR by IA, progression free survival (PFS) by ICR and IA, overall survival (OS), complete response rate (CRR) by ICR, and change in scores in patient reported outcomes on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Spanish: • No dé el pecho cuando esté en tratamiento con LIBTAYO y durante al menos 4 meses después de la última dosis.
English: • Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
Spanish: • problemas con las glándulas hormonales - especialmente la tiroides, la pituitaria, las glándulas suprarrenales y el páncreas
English: • you have lung or breathing problems
Spanish: • tiene problemas pulmonares o respiratorios
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
Spanish: Iniciar la sustitución de la hormona tiroidea según lo indicado clínicamente
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis.
English: Patients should be monitored for evidence of suspected severe skin reactions and exclude other causes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
English: • Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
Spanish: • Problemas en la piel como erupción o picor, ampollas en la piel y úlceras en la boca u otras membranas mucosas.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección
English: A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Spanish: Un análisis farmacocinético (FC) de la población mostró que los siguientes factores no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la exposición de cemiplimab: edad, sexo, peso corporal, raza, tipo de cáncer, nivel de albúmina, insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal.
English: For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
English: With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, Arthritis d, Sjogren's syndrome
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artritis d, síndrome de Sjogren.