FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Amoxil je odobren za stavljanje u promet u Europi u 17 različitih formulacije: kapsule dvije jačine (250 mg i 500 mg), otopive tablete dvije jačine (750 mg i 1 g), prašak za oralnu suspenziju četiri jačine (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašak za oralnu suspenziju u vrećicama četiri jačine (250, 500, 1 g i 3 g) kao i četiri jačine od praška od 125 mg/1,25 ml za pripremu otopine za infuziju za injekciju ili infuziju intravenoznim ili intramišićnim putem (IV/IM) ili oboje (250 mg (intravenozno ili intramišićno, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM i IM) i 2 g (IV)).
Latvian: Amoxil ir reģistrēts pārdošanai Eiropā 17 dažādu preparātu veidā: divi stiprumi kapsulās (250 mg un 500 mg), divi stiprumi disperģējamās tabletēs (750 mg un 1 g), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai maisiņos (250, 500, 1 g un 3 g), kā arī četri stiprumi 125 mg/1,25 ml pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai intravenozi vai intramuskulāri (IV/IM) vai abos veidos (250 mg, (intravenozi vai intramuskulāri, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM un IM) un 2 g (IV)).
Croatian: Sadržaj ovog dijela bio je isti diljem država članica, no korišteni tekst je neznatno varirao.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta saturs bija vienāds, tomēr frāzējums nedaudz atšķīrās.
Croatian: Odjeljak 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Croatian: Prvi lijek koji je sadržavao amoksicilin odobren je 1972., a Amoxil je od tada odobren diljem EU putem nacionalnih postupaka.
Latvian: Pirmās amoksicilīnu saturošās zāles reģistrēja 1972. gadā un kopš tā laika Amoxil ir reģistrēts ES ar nacionālajām procedūrām.
Croatian: Informacije u ovom djelu konzistentno prikazuju diljem država članica da amoksicilin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta informācija konsekventi apraksta to, ka amoksicilīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Usklađeni tekst upozorenja o potencijalnoj interferenciji s dijagnostičkim testovima već dostavljen u 5 država članica predložen je također za implementaciju diljem svih država članica, što je i prihvaćeno.
Latvian: 5 dalībvalstīs jau esošo saskaņoto brīdinājuma tekstu par iespējamo diagnostikas testu izmainīšanu ieteica ieviest visās dalībvalstīs un to pieņēma.
Croatian: Stope djelotvornosti za amoksicilin kretale su se oko 80%, što je usporedivo s različitim aktivnim kontrolama korištenim u dostavljenim ispitivanjima.
Latvian: Amoksicilīna efektivitātes rādītāji bija aptuveni 80 %, kas ir salīdzināmi ar iesniegtajos pētījumos izmantotajām dažādām aktīvajām kontrolēm.
Croatian: Kao rezultat ovog postupka usklađivanja, Modul 3 je u značajnoj mjeri ažuriran i pregledan kako bi se uključili podaci koji su postali dostupni tijekom godina od trenutka izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Croatian: Usklađen je tekst o farmakoterapijskoj grupi, mehanizmu djelovanja i ACT kodu.
Latvian: Saskaņoja farmakoterapeitiskās grupas, darbības mehānisma un ATĶ koda frāzējumu.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: Inhibicija sinteze peptidoglikana rezultira slabljenjem strukture, nakon čega najčešće slijedi liza stanice i bakterijska smrt.
Latvian: Peptidoglikānu sintēzes inhibīcija izraisa struktūras pavājināšanos, kam parasti seko šūnas līze un baktērijas nāve.
Croatian: Promjene uvedene u SPC su konzistentno prikazane u označavanju, no većina dijelova je ostavljena kako bi bila nacionalno nadopunjena.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu sadaļu aizpildīs nacionāli.
Croatian: No, u pojedinim grupama bolesnika (posebice u nedonoščadi i djece) primjena lijeka svakih 8 sati može rezultirati određenim problemima i komplikacijama.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
Croatian: Usklađeno je također nekoliko izjava vezanih uz važne informacije o pomoćnim tvarima, koje su prisutne u pojedinim država članicama (natrij, aspartam, natrij benzoat, laktoza i sorbitol).
Latvian: Vēl saskaņoja vairākus paziņojumus, kas attiecās uz dažās dalībvalstīs esošo svarīgo informāciju par palīgvielām (nātrijs, aspartāms, nātrija benzoāts, laktoze un sorbitols).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je dva mala klinička ispitivanja i pet retrospektivnih ispitivanja slučajeva kao i preglede i smjernice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divu mazu klīnisko pētījumu un piecu retrospektīvu gadījumu pētījumu rezultātus, kā arī pārskatus un vadlīnijas.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađivanje preporuka za doziranje u pedijatrijskih bolesnika primjenom najčešće odobrene mg/kg doze (40 - 90 mg/kg/danu u podijeljenim dozama).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot pediatriskās devas ieteikumus, izmantojot visbiežāk sastopamo apstiprināto devu mg/kg (40-90 mg/kg/dienā, dalītās devās).
Croatian: Usklađene su samo kontraindikacije vezane uz preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji penicilin i beta laktam) kao i pomoćne tvari.
Latvian: Saskaņo tikai kontrindikācijas, kas attiecas uz paaugstinātu jutību pret aktīvos vielu (vai jebkuru penicilīnu un beta laktāmu zāļu) vai palīgvielām.
Croatian: Nadalje, najnovije smjernice ne podržavaju primjenu amoksicilina za genitalne infekcije poput upalne bolesti zdjelice ili vaginoze, za koje su preporučeni drugi antibiotici.
Latvian: Turklāt jaunākajās vadlīnijās netiek atbalstīta amoksicilīna lietošana dzimumorgānu infekciju, piemēram, iegurņa iekaisīgā slimība vai vaginoze, gadījumos; tiek ieteiktas citas antibiotikas.
Croatian: • Uz to, Odbor je pregledao dokumentaciju dostavljenu od strane nositelja odobrenja u prilog predložene usklađene dokumentacije za kvalitetu (modul 3).
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas atbalstīja saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađeni niz indikacija za različitu indikaciju odobrenu u državama članicama, no prilikom odobravanja jedne široke indikacije (primjerice infekcije uzrokovane organizmima osjetljivima na amoksicilin), to nije uzeto u obzir.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņotu indikāciju kopu dažādām MS reģistrētām indikācijām, tomēr, apstiprinot vienu plašu indikāciju (t. i., pret amoksicilīnu jutīgu organismu izraisītas infekcijas), tās netika ņemtas vērā.
Croatian: Povećavajući otpornost H. influenzae i M. catarrhalis (zbog stvaranja β-laktamaze) teS. pneumoniae i H. influenzae (zbog promjena u mjestu vezivanja proteina) na amoksicilin povećalo je rizik od neuspješne terapije, stoga amoksicilin se ne smije koristiti kao empiriska terapija za ove infekcije.
Latvian: Amoksicilīna pieaugošā rezistence pret H. influenzae un M. catarrhalis (ražojot β-laktamāzi) un S. pneumoniae un H. influenzae (mainot proteīnu piesaistes vietu) palielina ārstēšanas neizdošanās risku, tādēļ šo infekciju gadījumā amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu.
Croatian: U ranoj fazi postupka, nositelj odobrenja predložio je uklanjanje određenih indikacija za koje se amoksicilin više ne smatra prigodnim, te stoga nisu raspravljene u izvještaju.
Latvian: Procedūras sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst dažas indikācijas, kuru gadījumā amoksicilīns vairs netiek uzskatīts par piemērotu, tādēļ šajā pārskatā tās netiek apskatītas.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je usklađene preporuke za doziranje na temelju doziranja ispitanih u kliničkim ispitivanjima i podržanima farmakodinamičkim i farmakokinetičkim podacima te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas ir saskaņā ar starptautiskajām, Eiropas un nacionālajām vadlīnijām.
Croatian: Općenito, broj izlječenja bio je manji nego u drugim indikacijama s većom incidencijom relapsa i rekurencije.
Latvian: Kopumā izārstēšanas biežumi bija mazāki kā citu indikāciju gadījumā; atkārtotas saslimšanas biežums bija augsts.
Croatian: Nedavno ažurirane međunarodne smjernice podržavaju primjenu amoksicilina u profilaksi infektivnog endokarditisa za bolesnike izložbene većem riziku.
Latvian: Nesen atjauninātās starptautiskās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksē pacientiem ar palielinātu risku.
Croatian: Stoga, iako se amoksicilin ne smije koristiti kao empirijska terapija u ovoj indikaciji, CHMP je zaključio da indikaciju treba zadržati uz unakrsnu referencu u dijelu 4.4.
Latvian: Tādēļ lai gan šai indikācijai amoksicilīnu nedrīkst lietot kā empīrisku ārstēšanu, CHMP secināja, ka indikācija ir saglabājama ar atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Nadalje, amoksicilin preporučen je u nekoliko smjernica (primjerice Američkog instituta za gastroenterologiju, Nacionalnog instituta za izvrsnost u zdravstvu i skrbi) u kombinaciji s inhibitorom protonske pumpe i klaritromicinom.
Latvian: Turklāt vairākās vadlīnijās (piemēram, American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) amoksicilīnu iesaka lietot kombinācijā ar protonu sūkņu inhibitoru un klaritromicīnu.
Croatian: Akutni cistitis, asimptomatična bakteriurija u trudnoći i akutni pijelonefritis - sve formulacije
Latvian: Akūts cistīts, asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā un akūts pielonefrīts - visi preparāti
Croatian: Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
Latvian: Atjaunināja sarakstu ar organismiem, kuri ir jutīgi pret amoksicilīnu.
Croatian: Ove tablice temelje se na općim preporukama za čimbenike koji se uzimaju u obzir prilikom odabira doze i trajanja terapije, s unakrsnom referencom na dio 4.4., uz referencu na smjernice o terapiji koje valja uzeti u obzir prilikom odabira doziranja.
Latvian: Pirms šīm tabulām tiek aprakstītas vispārējās rekomendācijas par faktoriem, kas jāņem vērā izvēloties devu un ārstēšanas ilgumu, ar norādi uz 4.4. apakšpunktu, un pēc tam norādāmas atsauces uz ārstēšanas vadlīnijām, kas jāņem vērā, izvēloties devu režīmu.
Croatian: CHMP je pregledao ukupnost podataka i savjetovao se s radnom skupinom za zarazne bolesti o predloženim usklađenim informacijama o proizvodu.
Latvian: CHMP pārskatīja datu kopumu un par ieteikto, saskaņoto zāļu informāciju konsultējās ar Infekciju slimību darba grupu.
Croatian: Na temelju svoje farmakikinetike, ukupna dnevna preporučena količina primjenjuje se najčešće u tri doze.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiku, kopējo ieteicamo dienas devu parasti sadala trijās dalītās devās.
Croatian: U skladu sa smjernicama CHMP-a, indikacije trebaju opisati specifične tipove kliničkih infekcija za koje se veza rizika i koristi smatra povoljnom, stoga indikacije poput infekcija gornjeg ili donjeg respiratornog trakta nisu više prihvatljive, pa je nositelj odobrenja detaljnije specificirao iste.
Latvian: Atbilstoši CHMP vadlīnijām indikācijām ir jāapraksta specifiski klīnisko infekciju veidi, kurām ieguvumu un risku attiecība uzskatāma par labvēlīgu, tādēļ tādas indikācijas kā augšējo vai apakšējo elpceļu infekcijas vairs nav pieņemamas un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās ir precizējis detalizētāk.
Croatian: Nadalje, u slučaju parenteralnih i intramuskularnih formulacija navedne su daljnje preporuke za doziranje za nedonoščad težu od 4 kg do 3 mjeseca starosti i prerano rođenu nedonoščad koja teži manje od 4 kg.
Latvian: Turklāt parenterāli lietojamiem un intramuskulāriem preparātiem norādāmas detalizētas devas rekomendācijas jaundzimušiem, kuru svars ir lielāks par 4 kg līdz 3 mēnešu vecumam, un priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, kuru svars ir mazāks par 4 kg.
Croatian: Uzimajući u obzir da je amoksicilin u primjeni dugi niz godina i da je indiciran za primjenu u širokom rasponu infekcija, u skladu s Dodatkom Smjernicama za ocjenu lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP je bio mišljenja da je, na temelju dostupnih podataka, predložena indikacija primjereno opravdana.
Latvian: Ņemot vēra to, ka amoksicilīnu lieto daudzus gadus un ka tas ir indicēts plaša spektra infekciju ārstēšanai, saskaņā ar Vadlīnijas zāļu, kas indicētas bakteriālu infekciju ārstēšanai, izvērtēšanas Pielikumam (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ierosinātā indikācija ir pienācīgi attaisnota.
Croatian: Nadalje uvrštena je unakrsna referenca u dijelove 4.2, 4.4 i 5.1 na početku dijela, posebice kako bi se naglasilo da "amoksicilin nije primjeren za liječene određenih tipova infekcija osim ako patogen nije već dokumentiran i poznat kao podložan za antibiotike ili postoje vrlo veliki izgledi da je patogen povoljan za terapiju amoksicilinom".
Latvian: Turklāt sadaļas sākumā ir iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktiem, lai uzsvērtu, ka "amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav noteikts un zināms, ka tas ir jutīgs, vai ir ļoti liela iespējamība, ka patogēns ir piemērots ārstēšanai ar amoksicilīnu".
Croatian: Terapija amoksicilinom načelno rezultira velikim brojem kliničkih i bakterioloških odgovora (otprilike 90%), s učinkovitošću sličnom antibiotskim komparatorima.
Latvian: Ārstēšanai ar amoksicilīnu kopumā bija lieli klīniskās un bakteriālās atbildes reakcijas rādītāji (aptuveni 90 %), tās efektivitāte bija līdzīga antibiotiku salīdzināšanas zālēm.
Croatian: Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
Latvian: Bakterēmija, kas veidojas saistība ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai ja par to ir aizdomasparenterāli preparāti
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usklađivanje teksta, uključujući informacija o mogućim gastrointestinalnim simptomima, kristaluriji, s dodavanjem potencijalnog rizika od napadaja.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto frāzējumu, tostarp informāciju par iespējamiem kuņģa - zarnu trakta simptomiem, kristālūriju, pievienojot iespējamu krampju lēkmju risku.
Croatian: Amoxil sadrži amoksicilin (u obliku amoksicilin natrija ili amoksicilin trihidrata), bakteriolitski, βlaktam antibiotik umjerenog spektra koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su podložni za antibiotike.
Latvian: Amoxil satur amoksicilīnu (amoksicilīna nātrija vai amoksicilīna trihidrāta veidā), kas ir vidēja spektra bakteriolītiķis, β laktāma antibiotika, ko lieto jutīgu mikroorganismu izraisītu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke prikupljene u priznatih životinjskih modela koji podržavaju primjenu u indikaciji profilakse i terapije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza atzītu dzīvnieku modeļu datus, lai atbalstītu profilakses un ārstēšanas indikāciju.
Croatian: Akutni streptokokalni tonzilitis i faringitis - oralne formulacije
Latvian: Akūts streptokoku tonsilīts un faringīts - iekšķīgi lietojamie preparāti
Croatian: Bakterijski meningitis - parenteralna formulacija
Latvian: Bakteriāls meningīts - parenterāli preparāti
Croatian: Amoksicilin djeluje tako što inhibira proteine transpeptidaze koji vezuju penicilin, ometajući unakrsno povezivanje peptidoglikana u sintezi stanične stjenke gram negativnih i gram pozitivnih organizama.
Latvian: Amoxil iedarbojas, inhibējot pie penicilīna saistošos tranpeptidāzes proteīnus, pārtraucot peptidoglikānu šķērssaistīšanos šūnas sieniņas sintēzē gan gram-negatīviem, gan gram-pozitīviem organismiem.
Croatian: U skladu sa Smjernicama o ocjeni lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2), od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi režim doziranja i trajanje tijeka terapije određenog na temelju indikacije.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīnijām zāļu, kas indicētas bakteriālu infekciju ārstēšanai, izvērtēšanai (CPMP/EWP/558/95 2. red), reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz devas režīmi un ārstēšanas kursu ilgumi tabulas formā, kas sadalīti pēc indikācijas.
Croatian: Nadalje, mnogi pregledi i preporuke u literaturi, zajedno s konsenzusom i smjernicama temeljenima na dokazima smatraju da je amoksicilin važna terapijska opcija u liječenju odraslih osoba i pedijatrijskog bakterijskog meningitisa.
Latvian: Turklāt vairākos pārskatos un literatūrā sastopamajās rekomendācijās, kā arī vienprātības un uz pierādījumiem balstītās vadlīnijās amoksicilīnu uzskata par svarīgu terapeitisko opciju pieaugušo un pediatriska bakteriāla meningīta ārstēšanai.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Croatian: Nekoliko je upozorenja bilo navedeno u svim (ili u svim izuzev jedne) državama članicama s neznatno različitim tekstom (preosjetljive reakcije, oštećenje funkcije bubrega, kristalurija, kožne reakcije (uključujući u bolesnika s infektivnom mononukleozom, antikoagulant), prekomjeren rast mikroorganizama koji nisu podloži za antibiotik, produljena terapija) , te je zaključeno da je usklađen prijedlog nositelja odobrenja prihvatljiv.
Latvian: Visās dalībvalstīs (vai visās izņemot vienu) ar nedaudz atšķirīgiem frāzējumiem bija aprakstīti vairāki brīdinājumi (Paaugstinātas jutības reakcijas, nieru darbības traucējumi, kristālūrija, ādas reakcijas (tostarp pacientiem ar infekciozu mononukleozi, kas lieto antikoagulantus), nejutīgu mikroorganismu pārmērīga augšana, pārāk gara terapija) un reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktā saskaņošana tika pieņemta kā pieņemama.
Croatian: Nadalje, u pojedinim ispitivanjima amoksicilin bio je primjenjivan kao kao kontrolna terapija nakon intravenozne primjene drugih antibiotika.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos amoksicilīnu lietoja tikai kā vēlāku terapiju pēc citu antibiotiku intravenozas lietošanas.
Croatian: Tekst kojeg je preložio nositelj odobrenja je prihvaćen s manjim pojašnjenjima, te je zatraženo uključivanje informacija o djelovanju na plodnost.
Latvian: Ar nelieliem precizējumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto frāzējumu pieņēma, kā arī pieprasīja iekļaut informāciju par ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Mnoga su klinička ispitivanja dokazala da je amoksicilin podjednako djelotvoran te da se dobro podnosi kada se ukupna dnevna doza podijeli u dvije doze kao i kada se podijeli u tri doze.
Latvian: Daudzos klīniskos pētījumos pierādīts, ka amoksicilīns ir tikpat efektīvs un to panes vienlīdz labi, ja kopējo dienas devu sadala divās vai trijās devās.
Croatian: Drugi dijelovi SPC-a su ažurirani u skladu s dotičnom odgovarajućom usklađenom dokumentacijom kvalitete dostavljenom u modulu 3 i u skladu s aktualnim predloškom za QRD.
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti ir atjaunināti saskaņā ar 3. modulī nodrošināto attiecīgo Kvalitātes saskaņošanas dokumentāciju un atbilstoši jaunākajai QRD veidnei.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je farmakodinamičke i farmakokinetičke podatke u životinjskih modela (ispitivanje u štakora i drugo ispitivanje u zečeva), djece (pet ispitivanja) i odraslih osoba (dva ispitivanja) koja su potvrdila dobru penetraciju amoksicilina u cerebrospinalnu tekućinu (CSF).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza farmakodinamikas un farmakokinētikas datus no dzīvnieku modeļiem (pētījums ar žurkām un cits pētījums ar trušiem), bērniem (pieci pētījumi) un pieaugušajiem (divi pētījumi), kuros pierādīja, ka amoksicilīns labi penetrē cerebrospinālajā šķīdumā (CSŠ).
Croatian: Nekoliko nacionalnih smjernica podržalo je primjenu amoksicilina, uključujući i kao prvi odabir, za terapiju i profilaksu endokarditisa.
Latvian: Vairākas nacionālās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu, tostarp, kā pirmās rindas izvēli, endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Croatian: CHMP je bio mišljenja kako je potrebno potvrditi podložnost organizma na amoksicilin laboratorijskim rezultatima prije nego što se pokrene terapija amoksicilinom, te je zatražio da se u dio 4.4 (s unarksnom referencom u dijelu 4.1.) uvrsti upozorenje s tim u vezi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pirms uzsākt ārstēšanu ar amoksicilīnu, ar laboratorijas rezultātiem jāapstiprina organisma jutība pret amoksicilīnu un pieprasīja 4.4. apakšpunktā (ar atsauci 4.1. apakšpunktā) iekļaut brīdinājumu par šo iedarbību.
Croatian: Ima nekoliko dobro dizajniranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika, koja uspoređuju djelotvornost različitih antibiotika.
Latvian: Ir maz laba dizaina, nejaušinātu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuros salīdzinātu dažādu antibiotiku efektivitāti.
Croatian: No, CHMP je zbog ozbiljnosti stanja i u skladu sa smjernicama Europskog udruženja kardiologije (ESC), Američkog udruženja za srce (AHA), Britanskog udruženja antimikrobne kemoterapije (BSAC) i Britanskog srčanog udruženja (BSC) u terapiji endokarditisa bila uspješna samo parenteralna formulacija, te je zatražio da se indikacija ukloni iz oralne formulacije.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka slimības nopietnības dēļ, kā arī saskaņā ar Eiropas Kardiologu asociācijas, Amerikas Sirds asociācijas, Britu Antibakteriālās Ķīmijterapijas asociācijas un Britu Sirds asociācijas vadlīnijām, endokardīta ārstēšanai lietojami tikai parenterāli preparāti un pieprasīja, lai šo indikāciju dzēš no iekšķīgi lietojamu preparātu dokumentācijas.
Croatian: Nekoliko dostavljenih informacija obuhvatilo je različita stanja, što je dodatno smanjilo dokaze koji potvrđuju primjenu u svakom stanju.
Latvian: Dažos iesniegtajos pētījumos ir aprakstītas dažādas slimības, kas vēl mazāk samazina katru slimību atbalstošos pierādījumus.
Croatian: Za sve indikacije treba uvrstiti sljedeću rečenicu u ovaj dio, kako bi se potaknula odgovorna primjena antibakterijskih lijekova i uputilo se propisivače da obrate pozornost na sve postojeće nacionalne ili lokalne smjernice i mišljenja o načinu primjene antibakterijskih lijekova: "Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova".
Latvian: Lai veicinātu atbildīgu antibiotiku lietošanu un lai zāļu izrakstītājus instruētu ņemt vērā visas esošās nacionālās vai vietējās vadlīnijas un viedokļus par antibakteriālo zāļu lietošanu, visām indikācijām šajā sadaļā iekļaus šādu teikumu: "Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietoššanu."
Croatian: Ovi klinički podaci, iako ograničeni, podržavaju djelotvornost amoksicilina za prevenciju bakteremije kao i za terapiju infektivnog endokarditisa.
Latvian: Lai gan šie klīniskie dati ir ierobežoti, tie atbalsta amoksicilīna efektivitāti bakterēmijas profilaksē, kā arī infekcioza endokardīta ārstēšanā.
Croatian: Iskorjenjivanje helicobacter pylori - oralne formulacije
Latvian: Helicobacter pylori eradikācija - iekšķīgi lietojami preparāti