FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če protein C prejemate profilaktično, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Croatian: Ako profilaktički primate protein C, mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Slovenian: Čeprav se lahko med uvedbo peroralne antikoagulantne terapije pri kateremkoli bolniku pojavi varfarinska kožna nekroza, so še posebej ogroženi posamezniki s kongenitalnim pomanjkanjem proteina C (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Iako se varfarinom inducirana nekroza kože može pojaviti kod bolesnika tijekom početka oralnog antikoagulantnog liječenja, pojedinci s prirođenim nedostatkom proteina C su osobito ugroženi.
Slovenian: Z upadanjem nagnjenosti k nastanku krvnega strdka lahko zmanjšamo pogostnost dajanja zdravila.
Croatian: Kako sklonost stvaranju tromba pada, tako se učestalost može smanjivati.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 500 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega proteina C na vialo.
Croatian: CEPROTIN 500 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 500 IU humanog proteina C po spremniku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki profilaktično prejemajo protein C, so lahko potrebne višje najnižje koncentracije v okoliščinah s povečanim tveganjem za trombozo (npr. okužbe, poškodbe ali kirurški poseg).
Croatian: Kod bolesnika u kojih se profilaktički primjenjuje protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika od tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Slovenian: Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Croatian: Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
Croatian: Ako se lijek koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C mogu se razviti protutijela koja mogu inhibirati protein C (inhibirajuća protitjela) i na taj način umanjiti učinak ovog lijeka.
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa
Slovenian: Protein C je od vitamina K odvisen antikoagulantni glikoprotein, ki nastaja v jetrih.
Croatian: K ovisan antikoagulantni glikoprotein koji se sintetizira u jetri.
Slovenian: APC je serinska proteaza z močnim antikoagulantnim učinkom, še posebej v prisotnosti kofaktorja, proteina S. APC učinkuje tako, da inaktivira aktivirane oblike faktorjev V in VIII, kar vodi do zmanjšanja tvorbe trombina.
Croatian: APC postiže svoj učinak inaktivacijom aktiviranih oblika faktora V i VIII što dovodi do smanjenja formiranja trombina.
Slovenian: Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, pruritus, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje mogu uključivati angioedem, peckanje i žarenje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, osip, svrbež, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovenian: V času trženja zdravila so bili sporočeni naslednji neželeni učinki:
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet:
Slovenian: Za te krvavitve je bila lahko odgovorna sočasna antikoagulantna terapija (npr. s heparinom), vendar ni mogoče popolnoma izključiti možnosti, da je uporaba zdravila CEPROTIN dodatno prispevala k tem krvavitvam.
Croatian: Međutim, nije moguće potpuno isključiti da je primjena lijeka CEPROTIN dodatno doprinijela ovim krvarenjima.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno trombotično boleznijo sta lahko močno zmanjšana tako postopno povečevanje plazemske koncentracije proteina C kot razpolovna doba.
Croatian: Kod bolesnika s akutnom trombotskom bolešću i inkrementalni porast razine proteina C u plazmi i poluvijek mogu biti značajno smanjeni.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CEPROTIN
Croatian: Što CEPROTIN sadrži
Slovenian: Prepoznati morate zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.
Croatian: Trebate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su pečenje i žarenje na mjestu primjene injekcije, zimica, navale crvenila, osip, koprivnjača, teškoće s disanjem, mučnina, glavobolja, letargija, nizak krvni tlak i stezanje u prsima.
Slovenian: Pri prehodu na peroralne antikoagulante morate torej nadaljevati z nadomeščanjem proteina C, dokler ne dosežete stabilnega antikoagulantnega učinka.
Croatian: Stoga je, ako je bolesnik prešao na oralne antikoagulanse, potrebno nastaviti nadoknadu proteina C sve dok se postigne stabilna antikoagulacija.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v akutni fazi bolezni, imajo lahko precej manjše povečanje aktivnosti proteina C. Velik razpon individualnih odzivov kaže, da morate učinke zdravila CEPROTIN na parametre koagulacije redno preverjati.
Croatian: Velike razlike u individualnom odgovoru upućuju na to da je potrebno redovito provjeravati utjecaj lijeka CEPROTIN na parametre zgrušavanja.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino dajte bolniku takoj, z intravensko injekcijo.
Croatian: Pripremljena otopina treba se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN boste prejeli z intravensko injekcijo po rekonstituciji praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje intravenskom injekcijom nakon rekonstitucije praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije.
Slovenian: Z intravensko uporabo zdravila CEPROTIN dosežemo takojšnje, a začasno povečanje plazemske koncentracije proteina C. Pričakovati je, da bomo z nadomeščanjem proteina C pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C lahko nadzirali ali - pri profilaktični uporabi - preprečili trombotične zaplete.
Croatian: Nadomještanje proteina C u bolesnika s nedostatkom proteina C očekuje se da će rezultirati kontroliranjem ili - ako se daje profilaktički - prevencijom trombotskih komplikacija.
Slovenian: CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Diagnosticiranje heparinske trombocitopenije oteži dejstvo, da so ti simptomi lahko že prisotni v akutni fazi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Bolniki s heparinsko trombocitopenijo se morajo v prihodnje izogibati uporabi zdravil, ki vsebujejo heparin.
Croatian: Utvrđivanje HIT-a komplicirano je činjenicom da ovi simptomi mogu otprije biti prisutni u akutnoj fazi bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Slovenian: Formalne klinične študije niso bile opravljene ne pri pediatričnih bolnikih ne pri novorojenčkih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, objavljenih pa je bilo več majhnih retrospektivnih in prospektivnih študij, v katerih so raziskovali druga področja klinične uporabe zdravila pri tej populaciji bolnikov.
Croatian: Međutim, objavljeno je nekoliko manjih retrospektivnih i prospektivnih ispitivanja koja su istraživala druga područja kliničke primjene u ovoj populaciji.
Slovenian: Liofilizirano zdravilo CEPROTIN prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirajte s priloženim vehiklom (sterilna voda za injekcije) z uporabo sterilne pretočne igle.
Croatian: Pripremite liofilizirani prašak lijeka CEPROTIN za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala (sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos.
Slovenian: Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
Croatian: Daje Vam se pod nadzorom liječnika s iskustvom u nadomjesnom liječenju faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je moguće praćenje aktivnosti proteina C.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE zdravila
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda (zvanih purpura fulminans) kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo.
Croatian: Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C. V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.
Croatian: Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi.
Slovenian: CEPROTIN 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: CEPROTIN 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Baxter AG A-1221 Vienna, Avstrija
Croatian: Baxter AG A-1221 Beč, Austrija
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: Za ove bolesnike potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i kratkotrajne.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Croatian: Bolesnici koji razgrađuju lijek pri normalnoj brzini uzimaju 1 kapsulu dvaput dnevno, dok bolesnici koji sporo razgrađuju lijek uzimaju 1 kapsulu jedanput dnevno.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Croatian: Prije početka liječenja ispituje se kako brzo tijelo bolesnika razgrađuje lijek.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave su najčešće blage i prijelazne, ali preporučeno je daljnje istraživanje dugoročne sigurnosti lijeka.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je omedlevica; ta se lahko pojavi pri 8 od 1 000 bolnikov.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava jest nesvjestica, koja se pojavljuje u 8 na svakih 1 000 bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, pri katerih test ni bil opravljen ali rezultati testa niso jasni.
Croatian: Bolesnici na kojima nije provedeno ispitivanje ili za koje rezultati ispitivanja nisu jasni također ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cerdelga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cerdelga
Slovenian: Podjetje bo tudi vodilo evidenco bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cerdelga, da bo proučilo dolgoročno varnost zdravila.
Croatian: Tvrtka će također voditi evidenciju o bolesnicima liječenim lijekom Cerdelga radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cerdelga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cerdelga?
Slovenian: To povzroča simptome, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, pogosto nastajanje modric, povečana vranica in jetra, bolečine v kosteh ter zlomi kosti.
Croatian: To uzrokuje simptome kao što su anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), umor, lako stvaranje modrica, povećana slezena i jetra te bol u kostima i lomovi kostiju.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne smejo jemati nekateri bolniki s težavami z jetri ali bolniki, ki jemljejo določena zdravila, ki lahko vplivajo na sposobnost telesa za razgradnjo zdravila.
Croatian: Lijek Cerdelga ne smiju uzimati neki bolesnici s problemima s jetrom ili bolesnici koji uzimaju određene lijekove koji mogu utjecati na sposobnost tijela da razgrađuje lijek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, so se poleg tega izboljšali tudi drugi znaki bolezni, saj je na primer prišlo do zmanjšanja velikosti jeter in zvišanja ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga uočeno je poboljšanje ostalih znakova bolesti, kao što su smanjenje veličine jetre i povećane razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik).
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima za razgradnjo maščobe.
Croatian: Bolest je uzrokovana manjkom enzima koji razgrađuje mast.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje zelo hitro („zelo hitri presnavljalci"), zdravila Cerdelga ne smejo jemati.
Croatian: Bolesnici čija tijela razgrađuju ovaj lijek vrlo brzo („ultrabrzi metabolizatori") ne bi trebali uzimati lijek Cerdelga.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Cerdelga dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2015.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cerdelga, eliglustat, deluje tako, da zavira encim, ki sodeluje pri tvorbi glukozilceramida.
Croatian: Eliglustat, djelatna tvar u lijeku Cerdelga, djeluje na način da blokira djelovanje enzima koji sudjeluje u proizvodnji glukozilceramida.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cerdelga večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cerdelga nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Pregled zdravila Cerdelga in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cerdelga i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Cerdelga je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Croatian: Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cerdelga odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Cerdelga odobren u EU-u?
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je genska bolezen, pri kateri se maščoba, imenovana glukozilceramid (ali glukocerebrozid), kopiči v telesu, predvsem v jetrih, vranici in kosteh.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 nasljedno je stanje kod kojeg se mast koja se zove glukozilceramid (ili glukocerebrozid) nakuplja u tijelu, najčešće u jetri, slezeni i kostima.
Slovenian: V tej študiji je bolezen ostala stabilna pri 85 % bolnikov, ki so za eno leto prešli na zdravilo Cerdelga, in pri 94 % bolnikov, ki so nadaljevali nadomestno encimsko zdravljenje.
Croatian: U ovom ispitivanju bolest je ostala stabilna u 85 % bolesnika koji su prebačeni na liječenje lijekom Cerdelga tijekom jedne godine te u 94 % bolesnika koji su nastavili s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cerdelga stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cerdelga kontinuirano se prate.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cerdelga glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cerdelga pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cerdelga, bo zdravnikom in bolnikom priskrbelo izobraževalno gradivo, da zagotovi, da bodo zdravilo Cerdelga prejemali samo bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in da se to zdravilo ne bo uporabljajo pri nekaterih bolnikih s težavami z jetri in skupaj z drugimi zdravili, ki lahko bistveno spremenijo ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cerdelga u promet dostavit će edukacijske materijale liječnicima i bolesnicima kako bi zajamčila da se samo bolesnici s Gaucherovom bolesti tipa 1 liječe lijekom Cerdelga i da se lijek Cerdelga ne primjenjuje u nekih bolesnika s problemima s jetrom te zajedno s drugim lijekovima koji mogu značajno promijeniti koncentracije u krvi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cerdelga upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cerdelga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Cerdelga učinkovito zdravi bolezen in zmanjšuje velikost povečane vranice in jeter.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u liječenju bolesti, uključujući smanjenje veličine povećane slezene i jetre.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cerdelga je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Croatian: Lijek Cerdelga izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Cerdelga preučevali pri 159 bolnikih, katerih bolezen je bila dobro obvladana z nadomestnim encimskim zdravljenjem.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja promatrano je 159 bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga, a čija je bolest dobro kontrolirana enzimskom nadomjesnom terapijom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri zdravilu Cerdelga, je dispepsija (zgaga); pojavi se lahko pri približno 6 od 100 bolnikov.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Cerdelga jesu dispepsija (žgaravica) u otprilike 6 na 100 bolesnika.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Cerdelga 4. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Gaucherova bolest je rijetka bolest, a lijek Cerdelga dobio je status lijeka za rijetku bolest 4. prosinca 2007.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cerdelga, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cerdelga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Croatian: Bolesnike koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije potrebno je pratiti zbog moguće progresije bolesti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cerdelga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?
Slovenian: V študiji s 40 predhodno nezdravljenimi bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se je po devetih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cerdelga, velikost vranice zmanjšala za 28 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa se je povečala za 2 %.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo 40 prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su uzimali lijek Cerdelga doživjelo je 28 %-tno smanjenje veličine slezene u usporedbi s 2 %-tnim povećanjem u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) nakon 9 mjeseci liječenja.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat.
Slovenian: Ker simptome Gaucherjeve bolezni tipa 1 povzroča kopičenje te maščobe v organih, kot so vranica, jetra in kosti, je z zmanjšanjem njene tvorbe kopičenje preprečeno, s tem pa se prizadetim organom omogoči boljše delovanje.
Croatian: Budući da je nakupljanje ove masti u organima kao što su slezena, jetra i kosti odgovorno za simptome Gaucherove bolesti tipa 1, smanjivanjem proizvodnje te tvari pomaže se u sprječavanju njezina nakupljanja, a time i boljem radu zahvaćenih organa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cerdelga i za što se primjenjuje?
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Cerdelga, bodo prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga bit će dostavljen vodič za zdravstvene radnike.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cerdelga so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cerdelga utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Cerdelga deluje?
Croatian: Kako djeluje Cerdelga?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cerdelga, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cerdelga potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u poboljšanju simptoma bolesti kod većine prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 te u održavanju stabilnosti bolesti u većini bolesnika prethodno liječenih enzimskom nadomjesnom terapijom.
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Croatian: Kako se Cerdelga primjenjuje?