FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Fantasie)naam
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Slovak: Lieková forma
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
Dutch: Beschrijving:
Slovak: Opis:
Dutch: Na 4 weken:
Slovak: Po 4 týždňoch:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg;
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
Dutch: • allergische reacties;
Slovak: • alergické reakcie
Dutch: Maagspoeling kan nuttig zijn.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Dutch: Houd ingedrukt bij merktekens boven en onder ().
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Dutch: De onderzoeksresultaten ervan worden hieronder beschreven.
Slovak: Výsledky štúdie sú opísané ďalej.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Dutch: Trek de kaart er naar rechts uit ( ).
Slovak: Vytiahnite kartu smerom doprava (
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Dutch: Indien verhoging van de dosis geboden is, dient dit bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden toegepast.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Dutch: Ongeacht welke sterkte van NUEDEXTA u voorgeschreven hebt gekregen: • ga door met de behandeling met: twee capsules per dag (één capsule om de 12 uur).
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Dutch: De CNS-LS-score loopt uiteen van minimaal 7 (geen symptomen) tot maximaal 35.
Slovak: Skóre CNS-LS sú v rozsahu od minimálnej hodnoty 7 (žiadne symptómy) po maximálnu hodnotu 35.
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: • abnormaal vaak urineren overdag;
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
Slovak: V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel; ATC-code: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Slovak: Každá fľaša je zabalená v škatuli.
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Slovak: • nesprávne používanie lieku a zneužívanie lieku.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
Dutch: De dosis van paroxetine kan vervolgens worden aangepast naargelang de klinische respons; een hogere dosering dan 35 mg/dag wordt echter niet aanbevolen.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty.
Dutch: De belangrijkste effecten van acute overdosering zijn ventriculaire aritmieën en hypotensie.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky akútneho predávkovania sú ventrikulárne arytmie a hypotenzia.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek werd een geringe ontwikkelingsachterstand gezien bij nakomelingen bij de gemiddelde en hoge doses.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
Dutch: Evenzo dient dit geneesmiddel niet opnieuw te worden gestart bij gesensibiliseerde patiënten omdat snellere en ernstigere trombocytopenie dan de oorspronkelijke episode kan optreden.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko z hľadiska genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu ani z hľadiska narušenia fertility.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
Slovak: • pohotovostné karty pacienta.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta sa má poskytnúť všetkým pacientom s pokynmi, aby ju mali vždy pri sebe.
Dutch: De kinidineklaring wordt niet beïnvloed, hoewel er sprake is van een verhoogd distributievolume, wat een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd geeft.
Slovak: Hodnota klírensu chinidínu nebola ovplyvnená napriek zvýšenému objemu distribúcie, ktorý vedie k zvýšenému polčasu eliminácie.
Dutch: Behandeling van hypotensie en van andere klachten en verschijnselen dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verergering van de klinische toestand bij myasthenia gravis en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door anticholinerge effecten.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať z hľadiska zhoršenia klinického stavu pri myasténii gravis a iných ochoreniach, ktoré môžu byť nežiaduco ovplyvnené anticholinergnými účinkami.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
Dutch: Waarschuwing voor lactose
Slovak: Výstraha v súvislosti s laktózou
Dutch: NUEDEXTA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Liek NUEDEXTA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej odpovede si prečítajte odporúčaný harmonogram titrácie dávky.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van dextromethorfanmisbruik dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en dergelijke patiënten nauwlettend te controleren op tekenen van verkeerd gebruik of misbruik (bijv. de ontwikkeling van tolerantie, verhoging van de dosis, drugszoekend gedrag).
Slovak: Z dôvodu možnosti zneužívania dextrometorfanu majú lekári vyšetriť pacientov z hľadiska zneužívania liekov a drog v anamnéze a pozorne u týchto pacientov sledovať príznaky nesprávneho užívania alebo zneužívania (napríklad rozvoj tolerancie, zvýšenie dávky, snaha získať liek).
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of zal mogelijk de dosis van het andere geneesmiddel of NUEDEXTA moeten aanpassen.
Slovak: Váš lekár bude pozorne monitorovať vaše vedľajšie účinky a/alebo môže upraviť dávku iných liekov alebo lieku NUEDEXTA.
Dutch: • hartproblemen, zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag of veranderde uitkomsten van een elektrocardiogram (ecg-QT-verlenging);
Slovak: • problémy so srdcom, napríklad pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep alebo zmenené výsledky počas elektrokardiogramu (EKG - predĺženie intervalu QT),
Dutch: NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať tento liek počas dojčenia.
Dutch: De capsule dient elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip oraal (via de mond) te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en paroxetine wordt voorgeschreven, dient de aanvangsdosis van paroxetine te worden verlaagd.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Dutch: Het effect van de combinatie op het QTc-interval van de patiënt dient te worden beoordeeld met ecg's voor en na toediening.
Slovak: Účinok kombinácie na interval QTc pacienta sa má vyhodnocovať pomocou EKG pred podaním dávky a po nej.
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Dutch: Wanneer de pH van urine minder dan 7 is, wordt ongeveer 20% van de toegediende kinidine onveranderd in de urine aangetroffen, maar deze fractie daalt tot slechts 5% wanneer de urine basischer is.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: NUEDEXTA a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: Geneesmiddelen die de eliminatie van kinidine vertragen (cimetidine, koolzuuranhydraseremmers, thiazidediuretica) dienen te worden gestaakt tenzij deze absoluut noodzakelijk zijn.
Slovak: Lieky, ktoré odďaľujú elimináciu chinidínu (cimetidín, inhibítory karboanhydrázy, tiazidové diuretiká), sa majú prestať užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Dutch: Er bestaan verschillende gehydroxyleerde metabolieten van kinidine.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van NUEDEXTA bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku NUEDEXTA u gravidných žien.
Dutch: Ongeveer 74% was blank, 4% was zwart, 1% was van Aziatische oorsprong en 19% was van LatijnsAmerikaanse oorsprong.
Slovak: Približne 74 % pacientov bolo kaukazského, 4 % černošského, 1 % ázijského a 19 % hispánskeho pôvodu.
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze waarneming is voor geneesmiddelen die OCT1-subtraten zijn, zoals metformine.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania pre lieky, ktoré sú substrátmi enzýmu OCT1, ako je napríklad metformín, je neznámy.
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
Dutch: In beide onderzoeken waren het primaire eindpunt, CNS-LS, en het secundaire eindpunt, "aantal episoden van lachen en huilen", statistisch significant afgenomen met de dextromethorfan/kinidinecombinatie.
Slovak: V oboch štúdiách sa miera primárneho výsledku CNS-LS a miera sekundárneho výsledku „počet epizód smiechu a plaču" štatisticky významne znížili pri použití kombinácie dextrometorfanu/chinidínu.
Dutch: • seksuele disfunctie;
Slovak: • sexuálna porucha,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Dextromethorfan is een niet-competitieve lage-affiniteits-NMDA-antagonist en sigma-1receptoragonist die niet systematisch is onderzocht bij dieren of mensen op de mogelijkheid van misbruik, tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid.
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o veľkosti účinku inhibítorov enzýmu CYP3A4 na farmakokinetické parametre chinidínu a jeho metabolitov vrátane potenciálnu akumulácie v stabilnom stave.
Dutch: Dag 9
Slovak: 9. deň
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NUEDEXTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBA (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Dutch: Geneesmiddelen die afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, in het bijzonder die met een relatief smalle therapeutische index, dienen doorgaans te worden vermeden tijdens behandeling met NUEDEXTA en patiënten moeten dienovereenkomstige instructies krijgen.
Slovak: Lieky závislé od metabolizmu enzýmom CYP2D6, najmä tie, ktoré majú pomerne úzky terapeutický index, sa vo všeobecnosti nemajú používať pri liečbe liekom NUEDEXTA, pričom pacienti musia dostať príslušné pokyny.
Dutch: Anticholinerge effecten van kinidine
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
Dutch: Dit kan leiden tot lagere, mogelijk subtherapeutische plasmaconcentraties van dextromethorfan en verminderde werkzaamheid van NUEDEXTA.
Slovak: To môže viesť k nižším a potenciálne subterapeutickým koncentráciám dextrometorfanu v plazme a zníženej účinnosti lieku NUEDEXTA.
Dutch: Om langetermijngegevens te beoordelen, hadden 253 proefpersonen die de dubbelblinde onderzoeksfase hadden voltooid de mogelijkheid deel te nemen aan een open-label verlengingsfase, waarin zij nog eens 84 dagen NUEDEXTA 23 mg/9 mg kregen.
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobé údaje malo 253 pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú fázu štúdie, možnosť zapojiť sa do otvorenej rozšírenej fázy, v ktorej dostávali liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg počas ďalších 84 dní.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti
Dutch: LVH en LVD komen vaker voor bij patiënten met chronische hypertensie, bekende coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van beroerte.
Slovak: LVH a LVD sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytujú u pacientov s chronickou hypertenziou, známou ischemickou chorobou srdca alebo mozgovou príhodou v anamnéze.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient als hulp bij de verzameling en beoordeling van belangrijke gegevens van de patiënt over reeds bestaande comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voordat de behandeling met NUEDEXTA wordt gestart.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov im má pomôcť pri získavaní a hodnotení relevantných údajov o pacientoch týkajúcich sa jestvujúcich súbežných ochorení a súbežne podávaných liekov pred začatím liečby liekom Nuedexta.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer NUEDEXTA wordt toegediend in combinatie met flecaïnide, chloorpromazine en haloperidol.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku NUEDEXTA v kombinácii s flekainidom, chlórpromazínom a haloperidolom.
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa ďalším antiarytmikám s účinkom triedy I (prokainamid) alebo triedy III.
Dutch: • niet-geïndiceerd gebruik;
Slovak: • používanie mimo schválenej indikácie