FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen der Behandlung führten, traten in beiden RiociguatBehandlungsgruppen weniger häufig auf als in der Placebogruppe (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1 %; Riociguat CT: 1,6 %; Placebo: 7,1 %).
Spanish: Los acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento ocurrieron con menor frecuencia en los dos grupos de tratamiento con riociguat que en el grupo de placebo (riociguat TID 1,0-2,5 mg, 3.1 %; riociguat TL 1,6 %; placebo, 7,1 %).
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos no clínicos muestran reacciones adversas en el hueso en crecimiento (ver sección 5.3).
German: Bei der individuellen Dosistitration ist besondere Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la titulación individual de la dosis.
German: Um das Risiko einer Hypotonie zu verringern, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen und der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión, considerar la disminución de la dosis y vigilar los signos y síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.2 y 4.5).
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei der individuellen Riociguat-Dosistitration (IDT) 36 m (95 %-KI: 20 m bis 52 m; p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M con la titulación individual de la dosis (TID) de riociguat fue de 36 m (IC del 95 %: 20 m a 52 m; p < 0,0001) en comparación con placebo.
German: Tabelle 3: Auswirkungen von Riociguat in CHEST-1 auf PVR, NT-proBNP und WHO-Funktionsklasse bei der letzten Visite
Spanish: Efectos de riociguat en el estudio CHEST-1, en la RVP, NT-proBNP y clase funcional de la OMS en la última visita
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Körpergewichts hin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes debido al peso en la exposición a riociguat.
German: Die durch CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 und CYP2J2 katalysierte N-Demethylierung ist der wichtigste Metabolisierungsweg von Riociguat und führt zur Bildung des systemisch aktiven Hauptmetaboliten M-1 (pharmakologische Aktivität: 1/10 bis 1/3 von Riociguat), der weiter zum pharmakologisch inaktiven N-Glucuronid metabolisiert wird.
Spanish: La N-desmetilación, catalizada por CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 y CYP2J2, es la vía de biotransformación principal de riociguat, que da lugar a su principal metabolito activo circulante M-1 (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat), el cual se metaboliza posteriormente a N-glucurónido inactivo farmacológicamente.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht, daher ist die Anwendung von Adempas bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
German: Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor.
Spanish: No hay experiencia del uso de Adempas en otros tipos de HAP, por lo que no se recomienda su uso en otros tipos de HAP.
German: • 90 Tabletten: fünf durchsichtige Blisterpackungen mit jeweils 18 Tabletten.
Spanish: • 90 comprimidos: cinco blísters transparentes de 18 comprimidos cada uno.
German: Eine moderate Passage der Plazentaschranke wurde beobachtet.
Spanish: Se observó que riociguat atravesaba moderadamente la barrera placentaria.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
German: Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de riociguat en mujeres embarazadas.
German: Wie ist Adempas einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Adempas
German: Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Riociguat mit anderen Cumarin-Derivaten (z. B. Phenprocoumon) wird ebenfalls von keiner Änderung der Prothrombinzeit ausgegangen.
Spanish: Tampoco se espera que el uso concomitante de riociguat con otros derivados cumarínicos (p. ej., fenprocumon) altere el tiempo de protrombina.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeit betrug 97 % nach 1 Jahr, 93 % nach 2 Jahren und 88 % nach 3 Jahren.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los dos años del 93 % y a los tres años del 88 %.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Adempas mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form, einschließlich bestimmter Drogen, sog. „Poppers", kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de Adempas con nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como el nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.3).
German: Patientenpopulation mit FK III
Spanish: Población de pacientes en CF III
German: In einer 12-wöchigen Kombinationsstudie wurden 18 PAH-Patienten dauerhaft mit Sildenafil (20 mg dreimal täglich) und Riociguat (1,0 mg bis 2,5 mg dreimal täglich) oder mit Sildenafil allein behandelt.
Spanish: Se realizó un estudio de combinación de 12 semanas de duración, en 18 pacientes con HAP en tratamiento estable de sildenafilo (20 mg tres veces al día) y riociguat (de 1,0 mg a 2,5 mg tres veces al día) en comparación con sildenafilo solo.
German: In einer explorativen Studie zu Wechselwirkungen mit 7 PAH-Patienten, die bereits dauerhaft mit Sildenafil behandelt wurden (20 mg dreimal täglich), zeigten Einzeldosen von Riociguat (0,5 mg gefolgt von 1 mg) additive hämodynamische Wirkungen.
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) wiesen eine höhere Arzneimittel-Exposition auf (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 97 %, 94 % bzw. 90 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 97 %, 93 % bzw. 88 %.
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
German: -303,3 bis -189,5 [< 0,0001]
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
German: Blutung der Atemwege
Spanish: Hemorragia de las vías respiratorias
German: Antimykotika
Spanish: Antifúngicos
German: Adempas kann zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen der pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) angewendet werden, einem Zustand in welchem diese Blutgefäße verengt sind, was es dem Herzen erschwert, Blut durch sie zu pumpen.
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Geschlechts hin.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias significativas por sexo en la exposición a riociguat.
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
German: Da ein höheres Hypotonierisiko bei diesen Patienten besteht, ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
German: Wenn während der Einnahme dieser Tabletten die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos mientras tome estos comprimidos.
German: Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar (HAP)
German: -843,0 bis -45,0 [< 0,0001]
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
German: Bei Rauchern ist die Riociguat-Exposition um 50-60 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En fumadores de cigarrillos, la exposición a riociguat se reduce en un 50 % - 60 % (ver sección 5.2), por lo que se aconseja a los pacientes que dejen de fumar (ver sección 4.2).
German: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeit betrug 97 % nach 1 Jahr, 93 % nach 2 Jahren und 89 % nach 3 Jahren.
Spanish: La probabilidad de supervivencia a 1 año fue del 97 %, a los 2 años del 93 % y a los 3 años del 89 %.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
German: - Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form einschließlich bestimmter Drogen, sog. „Poppers" (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: - Administración concomitante con nitratos o con dadores de óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.5).
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei mit Riociguat behandelten Patienten 46 m (95 % Konfidenzintervall (KI): 25 m bis 67 m; p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M en los pacientes tratados con riociguat fue de 46 m (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 25 m a 67 m; p < 0,0001), comparado con placebo.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: También pude comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Die Auswirkungen von HAART (einschließlich verschiedener Kombinationen von Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) auf die Riociguat-Exposition wurden in einer speziellen Studie an HIV-Patienten untersucht.
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Spanish: Excipientes con efecto conocido
German: PVR = Pulmonalvaskulärer Widerstand
Spanish: RVP = resistencia vascular pulmonar
German: - Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).
Spanish: − Náuseas, vómitos (como granisetrón).
German: Patientenpopulation mit FK II
Spanish: Población de pacientes en CF II
German: - Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen.
Spanish: • está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH (p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir).
German: Riociguat darf daher bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
German: Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, traten in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf (individuelle Riociguat-Dosistitration (IDT) 1,0-2,5 mg: 2,9 %; Placebo:
Spanish: Los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento se produjeron con una frecuencia similar en ambos grupos de tratamiento (riociguat, titulación individual de la dosis (TID) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
German: Es wird empfohlen, diese Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Raucher sollten aufgrund des Risikos eines geringeren Ansprechens angewiesen werden, mit dem Rauchen aufzuhören.
Spanish: Se aconseja a los pacientes fumadores que dejen de fumar por el riesgo de tener una menor respuesta.
German: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg Riociguat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg de riociguat.
German: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach Riociguat eingenommen werden.
Spanish: Los antiácidos deben tomarse como mínimo 2 horas antes o 1 hora después de riociguat.
German: Daten zur Pharmakokinetik zeigen, dass bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) eine höhere Riociguat-Exposition beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
German: Während der ersten 8 Wochen wurde Riociguat alle 2 Wochen entsprechend des systolischen Blutdrucks des Patienten sowie Anzeichen und Symptomen einer Hypotonie auf die individuell optimale Dosis titriert (Bereich 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich), welche dann weitere 4 Wochen beibehalten wurde.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
German: Während der ersten 8 Wochen wurde Riociguat alle 2 Wochen entsprechend des systolischen Blutdrucks des Patienten sowie Anzeichen und Symptomen einer Hypotonie auf die individuell optimale Dosis titriert (Bereich 0,5 mg bis 2,5 mg dreimal täglich), welche dann weitere 8 Wochen beibehalten wurde.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei der letzten Visite (Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert.
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
German: Ausgangswert (m) [SD]
Spanish: Valor basal (m) [DE]
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
German: - wenn Sie bereits vor der ersten Behandlung mit diesem Arzneimittel einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck von weniger als 95 mmHg) haben.
Spanish: − si tiene la presión arterial baja (presión arterial sistólica <95 mm Hg) antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
German: Adempas*2 mg und 2,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E 172).
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme (schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh C) haben.
Spanish: − si tiene problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave, Child Pugh C).
German: Die mittlere Änderung der 6MWD zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in PATENT-2 (24-wöchige Studienteilnahme in PATENT-1 und PATENT-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg RiociguatGruppe (IDT) 52 m, in der ehemaligen Placebogruppe 45 m und in der ehemaligen 1,0-1,5 mg Riociguat-Gruppe (CT) 52 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in PATENT-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Spanish: El cambio medio en PM6M con respecto al valor basal en la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en PATENT-2 (24 semanas de estudio de PATENT-1 + PATENT-2) fue de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat, de 45 m en el grupo previamente tratado con placebo y de 52 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 1,5 mg de riociguat.
German: Adempas darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie bestimmte Arzneimittel namens PDE5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.
Spanish: − si está tomando determinados medicamentos denominados inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
German: Ketoconazol, das als starker Inhibitor von CYP3A4 und P-Gp eingestuft wird, hat sich in vitro als „Multi-Pathway-Inhibitor" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Riociguat erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
German: Zerstoßene Tabletten:
Spanish: Comprimidos triturados:
German: Bei gesunden Probandinnen hat die gleichzeitige Gabe von Riociguat (2,5 mg dreimal täglich) keine klinisch relevante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol gezeigt.
Spanish: Riociguat (2,5 mg tres veces al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, cuando se administraron de forma concomitante a mujeres sanas.
German: Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei: - Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit) jeglicher Art, da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Spanish: − Presión arterial elevada o enfermedades del corazón (como los nitratos o nitrito de amilo) en cualquier forma, ya que no debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP)
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII)
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit Substanzen, die gleichzeitig mehrere über Cytochrom P450 (CYP)- und P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP)-vermittelte Abbauwege stark hemmen, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), führt zu einem deutlichen Anstieg der Riociguat-Exposition (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan ist die Empfehlung zur Dosistitration zu beachten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (ng/l) [SD]
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (ng/l) [DE]
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit starken CYP1A1-Inhibitoren, wie dem Tyrosinkinase-Hemmer Erlotinib, und starken P-Gp/BCRP-Inhibitoren, wie dem Immunsuppressivum Ciclosporin A, kann die Riociguat-Exposition möglicherweise erhöhen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
German: Die mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in CHEST-2 (28-wöchige Studienteilnahme in CHEST-1 und CHEST-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg Riociguat-Gruppe 57 m und in der ehemaligen Placebogruppe 43 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in CHEST-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Spanish: El cambio medio en PM6M desde el valor basal hasta la semana 12 (última observación hasta la semana 12) en CHEST-2 (28 semanas de estudio de CHEST-1 + CHEST-2) fue de 57 m en el grupo previamente tratado con 1,0 - 2,5 mg de riociguat y de 43 m en el grupo tratado previamente con placebo.
German: Ausgangswert (ng/l) [SD]
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.