FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
French: 21 jours après la 2ème dose
Czech: 21 dní po druhé dávce
French: A conserver au réfrigérateur (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes : - Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l'AMM dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentés uniquement si un risque est détecté.
Czech: Při uvádění dat se vezmou v úvahu následující doporučení: - Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
French: - En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex : « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne) ; ceci n'est pas obligatoire puisque tous les titulaires d'AMM n'ont pas cette capacité d'analyse.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
French: • Frissons, fièvre
Czech: • Svalový třes, horečka.
French: Cas d'évolution fatale et/ ayant menacé le pronostic vital (pour chaque terme préférentiel (PT), incluant la fréquence des cas d'évolution fatale) 2.
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Czech: Léčivé látky a jiné složky obsažené v Daronrixu jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
French: Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Czech: Daronrix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
French: Facteur de séroconversion
Czech: Sérokonverzní faktor
French: Les adultes âgés de 18 à 60 ans recevront 2 doses de Daronrix.
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob(viz bod 5.1).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: MODE D'ADMINISTRATION
Czech: METHOD OF ADMINISTRATION
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Czech: Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopénie.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
French: pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d'aluminium
Czech: v dávce 0,5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum *** adjuvovaný na fosforečnan hlinitý
French: Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Czech: Nicméně za pandemické situace může být vhodnější podat vakcínu a zajistit, aby bylo v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
French: Excipient : Thiomersal
Czech: Thiomersal
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
Czech: O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
French: SERINGUE PREREMPLIE X 1 ET X 10 AVEC OU SANS AIGUILLE
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
French: Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Czech: Velmi vzácné (<1/10000):
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les évènements indésirables suivants ont été rapportés :
Czech: Při postmarketinkovém sledování nepandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifických vyrážek.
French: - Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d'événements et non sur le nombre de cas (présentés par PT et par classe de systèmes d'organes).
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
French: QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: Co je Daronrix a k čemu se používá
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants 21 jours après la première dose :
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
French: B-1330 Rixensart
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
French: 0,05 milligrammes Al3+
Czech: 0,05 milligramu Al3+
French: Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose
Czech: Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh byl zaveden vhodný a funkční systém farmakovigilance, který bude trvat tak dlouho, dokud bude přípravek používán.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: 0,45 milligrammes Al3+
Czech: 0,45 milligramu Al3+
French: 100 x 1 dose
Czech: 10 x 1 dávka
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Czech: O podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině pod 18 let nejsou žádné údaje.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
French: Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Czech: Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
French: et hydroxyde d'aluminium hydraté
Czech: a hydratovaný hydroxid hlinitý
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Czech: Velmi časté (≥1/10)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents : myalgies, arthralgies
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: myalgie, artralgie
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale.
Czech: K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
French: Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n'a pas révélé de foetoxicité ou d'anomalies à l'issu de la grossesse attribuables au vaccin.
Czech: Údaje získané při vakcinaci těhotných žen trivalentními nepandemickými vakcínami nenaznačují, že by vakcína zapříčinila u plodu a matky nežádoucí účinky.
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté : - dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
Czech: Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v následujících baleních: - v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50 - v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí,
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy
French: • Gonflement douloureux des bras ou des jambes
Czech: • Bolestivé otoky paží nebo nohou
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants :
Czech: Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti-HA protilátku byly následující:
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l'administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l'un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
Czech: • jestliže jste měl/a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin-sulfátu (antibiotikum)).
French: • AUTRES CONDITIONS
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
French: COMMENT CONSERVER DARONRIX
Czech: JAK DARONRIX UCHOVÁVAT
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) pour 1 doseboîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávkuvelikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquents : gonflement et induration au site d'injection, frissons, fièvre Peu fréquent : prurit au site d'injection
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortní studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci a lze je vyloučit technikou Western Blot.
French: • Inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Czech: • Zánět mozku nebo míšního kanálu
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
French: Evénements indésirables ciblés (PTs) 3.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
French: 6 (95% IC: 3,5 ;10,1)
Czech: 6 (95% IS: 3,5;10,1)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : sueurs, ecchymose
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
French: 12,4 (95% IC : 7,1;21,8)
Czech: 12,4 (95% IS: 7,1;21,8)
French: Les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Czech: Ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje.
French: Une protection plus rapide a été obtenue comparativement au schéma 0, 21 jours.
Czech: Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.
French: Faites attention avec Daronrix :
Czech: Nepoužívejte přípravek Daronrix:
French: 69,4 % (95% IC: 54,6 ;81,7)
Czech: 69,4% (95% IS: 54,6;81,7)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Ampoule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
French: Ils peuvent être donnés dans le cadre de rapports d'évaluation de signaux si nécessaire.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
French: Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Czech: Daronrix nelze za žádných okolností aplikovat do cévy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
French: Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Czech: Vakcínu Daronrix bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
Czech: O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.
French: GlaxoSmithkline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Czech: O podávání Daronrixu těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 doses (10 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 20 dávek (10 ml)
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de trace (tels que les œufs, les protéines du poulet, le sulfate de gentamicine).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze (t.j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin-sulfát).
French: • Au cours des essais cliniques :
Czech: • Klinické studie
French: ♦ Très fréquemment (plus d'1 fois sur 10 doses de vaccins administrées) :
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny):
French: Agiter avant emploi
Czech: Před použitím protřepat.
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en ampoule (0,5 ml) pour 1 dose en boîte de 100.
Czech: Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0,5 ml) o velikosti balení 100.
French: • Sueurs, bleus
Czech: • Zvýšené pocení, modřiny
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MONODÁVKOVÉ BALENÍ
French: 47,9 % (95% IC: 33,3 ;62,8)
Czech: 47,9 % (95% IS: 33,3;62,8)
French: Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Thiomersal
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
French: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Czech: 14,5 (95% IS: 8,3;25,4)
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de trace tels que œufs, protéines de poulet, sulfate de gentamicine doit faire l'objet de précautions .
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t.j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin-sulfát.