FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Portuguese: (18,2, NE)
Swedish: (18,2; EU)
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Portuguese: Objetivos secundários incluíram ORR avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC); tempo até à resposta ao tratamento, sobrevivência livre de progressão (PFS), duração da resposta (DDR); sobrevivência global (OS); e ORR intracraniana e DDR intracraniana avaliada pelo IRC.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos aparentes nos órgãos reprodutivos femininos em estudos de toxicologia gerais em ratos e macacos.
Swedish: Inga uppenbara biverkningar på hondjurens könsorgan observerades i studier av allmäntoxicitet hos råtta och apa.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com substratos sensíveis do CYP3A.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Portuguese: Idade e sexo
Swedish: Etnicitet och kön
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Swedish: Dag 1 till dag 7
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Swedish: Dessa effekter gick i allmänhet tillbaka under återhämtningsperioden utan behandling; dock var effekterna på ögon och testiklar noterbara undantag med bristande återhämtning.
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Swedish: Alunbrig kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes
Swedish: Andra möjliga biverkningar är: Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem secundária:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med substrat för dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index (t.ex. digoxin, dabigatran, metotrexat).
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que a qualquer momento possam tratar o doente, incluindo em situações de emergência, que o doente está a utilizar Alunbrig o Aviso de que o tratamento com Alunbrig pode aumentar o risco de reacções adversas pulmonares de início precoce (incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite) o Sinais ou sintomas de preocupação relativos à segurança e quando procurar um profissional de saúde o Dados de contacto do médico que prescreveu Alunbrig
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alunbrig
Swedish: Om du har glömt att ta Alunbrig
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Portuguese: (27,7, NE)
Swedish: (27,7; EU)
Portuguese: (3,7, NE)
Swedish: (3,7; EU)
Portuguese: Alunbrig contém lactose
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Swedish: Maximal genomsnittlig QTcF-förändring (korrigerad med Fredericia-metoden) från baslinjen var under 10 msek.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla symtom som rör synen.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Portuguese: Tabela 1: Níveis recomendados de redução da dose de Alunbrig Dose
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Portuguese: Dado que brigatinib demonstra elevada solubilidade e elevada permeabilidade, não é esperado que a inibição da P-gp e da BCRP resulte em alterações clinicamente relevantes na exposição sistémica de brigatinib.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Portuguese: O efeito de genfibrozil na farmacocinética de brigatinib não é clinicamente relevante e o mecanismo subjacente para a menor exposição de brigatinib não é conhecido.
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
Portuguese: • comichão na pele
Swedish: • klåda i huden
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Swedish: IRC-bedömd effektparameter
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: O efeito foi observado numa exposição aproximadamente cinco vezes superior à exposição humana com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som kan orsaka svår och långvarig buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (pankreatit).
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à ocorrência de reações adversas (ver secção 4.8) e instituído tratamento de suporte adequado.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Portuguese: A frequência cardíaca deve ser monitorizada com maior frequência no caso dos doentes em que a utilização de terapêutica concomitante conhecida por causar bradicardia não possa ser evitada.
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Portuguese: Bradicardia sintomática
Swedish: Symtomatisk bradykardi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STARTFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: • febre
Swedish: • feber.
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Swedish: Den oberoende granskningskommitténs bedömning av intrakraniell ORR och den intrakraniella responsens varaktighet hos patienter i ALTA som hade mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen (största diameter ≥10 mm) sammanfattas i tabell 5.
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Swedish: CYP2C8-hämmare
Portuguese: Reações adversas† todos os graus
Swedish: Biverkningar† alla grader
Portuguese: Populações específicas
Swedish: Specifika populationer
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Portuguese: Em caso de suspeita de pneumonite, a dose de Alunbrig deve ser suspensa e o doente deve ser avaliado em relação a outras causas dos sintomas (por exemplo, embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia infeciosa).
Swedish: Vid misstänkt pneumonit ska Alunbrig avbrytas tillfälligt och patienten utredas för andra orsaker till symtomen (t.ex. lungemboli, tumörprogression och infektiös pneumoni).
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Portuguese: Análises de farmacocinética da população revelaram que a raça e o sexo não têm impacto na farmacocinética de brigatinib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com indutores potentes e moderados do CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
Swedish: Vid säkerhetsfarmakologiska studier av brigatinib sågs en risk för pulmonella effekter (förändrad andningsfrekvens; 1-2 gånger Cmax hos människa), kardiovaskulära effekter (förändrad hjärtfrekvens och blodtryck; vid 0,5 gånger Cmax hos människa), samt renala effekter (minskad njurfunktion; vid 1-2,5 gånger Cmax hos människa), men visade inte på någon risk för QT-förlängning eller neurofunktionella effekter.