FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Italian: Il 9 luglio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Canyon Pharmaceuticals Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revasc valida in tutta l'Unione europea.
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Italian: Qual è il rischio associato a Revasc?
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici o renali il medico dovrà monitorare la coagulazione per decidere eventuali aggiustamenti del dosaggio.
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Italian: L'uso di Revasc è indicato per brevi periodi.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Italian: La desirudina è particolarmente in grado di bloccare una delle sostanze coinvolte nel processo di coagulazione, la trombina.
French: Quelles études ont été menées sur Revasc ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Revasc?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Revasc, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Revasc?
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Italian: Revasc non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla desirudina o a uno qualsiasi degli eccipienti, a donne in gravidanza, a persone che hanno avuto emorragie recenti, a pazienti con grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza renale o epatica o a pazienti con infezioni cardiache.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Revasc (osservati tra uno e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), nausea, secrezioni dalle ferite (trasudamento di fluido dalle ferite), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tromboflebite profonda (infiammazione delle vene profonde che può essere causata da un grumo di sangue), febbre, massa nel sito di iniezione (grumi nel sito di iniezione), ematomi (stravasi di sangue), edema (rigonfiamento) alle gambe e reazioni allergiche non letali.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Italian: Revasc è disponibile in flaconcino come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Italian: Revasc è stato confrontato con un'eparina non frazionata o con un'enoxaparina (altri medicinali anticoagulanti).
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Italian: La desirudina, il principio attivo di Revasc, è quasi identica all'irudina, la sostanza anticoagulante prodotta dalle sanguisughe.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Italian: La formazione di coaguli di sangue può essere problematica se la circolazione sanguigna è in qualche modo disturbata.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Revasc sono superiori ai rischi nella prevenzione della trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Italian: Il trattamento viene poi continuato somministrando Revasc per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni oppure fino a completa deambulazione del paziente, se questa si verifica prima.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Italian: La trombina è indispensabile per portare a termine il processo di coagulazione del sangue.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Italian: La somministrazione di Revasc durante e dopo un intervento di chirurgia dell'anca o del ginocchio riduce notevolmente il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni degli arti inferiori (trombosi venosa profonda).
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Italian: La desirudina è ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Italian: Revasc è un anticoagulante che previene la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Italian: Sono stati misurati in particolare la frequenza generale degli eventi trombotici (coaguli di sangue problematici) e la frequenza degli episodi di trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una delle vene profonde del corpo, in genere negli arti inferiori).
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Revasc per la seconda volta possono avere uno shock anafilattico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale, o un altro analogo dell'irudina, per la seconda volta al paziente.
French: Comment Revasc agit-il ?
Italian: Come agisce Revasc?
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Italian: Come per altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più frequente di Revasc è l'emorragia.
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
Italian: Revasc contiene il principio attivo desirudina.
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Italian: È stato dimostrato in questi studi che, rispetto agli altri medicinali di confronto, la desirudina è più efficace nella prevenzione della trombosi venosa profonda dopo un intervento di sostituzione dell'anca.
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Italian: La somministrazione di Revasc avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) cliccare qui.
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Italian: Revasc è indicato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Revasc?
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Italian: Polvere: 32,27 g 1 flacone
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Italian: 90 x 1 compresse (dose unitaria)
French: Solution pour injection
Italian: Soluzione per infusione
French: Poudre pour suspension buvable
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (vetro)
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Italian: Gli stati membri devono garantire l'attuazione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale come di seguito descritte:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiamo ricevuto quanto segue:
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Italian: - Informazioni per gli operatori sanitari - Copia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) - Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Italian: - Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'uso della Cartella Raccolta Dati (CRD) - Informazioni sul passaggio dal flaconcino da 50 ml al flacocino da 20 ml per Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Italian: Prima della commercializzazione del flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg soluzione iniettabile in un determinato paese, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l' autorità nazionale competente di ciascun Stato Membro le Informazioni per gli operatori sanitari e l'elenco degli operatori sanitari che ne saranno i destinatari.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 ottobre 2005 Data ultimo rinnovo: 23 settembre 2010
French: Revatio avec des aliments et boissons
Italian: Revatio con cibi e bevande
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Italian: Di conseguenza, l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
French: Sécher les deux parties.
Italian: Asciugare i due componenti.
French: La compatibilité chimique et physique a été démontrée avec les diluants suivants:
Italian: La compatibilità chimico-fisica è stata dimostrata per i seguenti diluenti:
French: Solution de glucose à 5 %
Italian: Soluzione di glucosio 5%
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Italian: Conservarla in luogo pulito e sicuro assieme al medicinale.
French: Ce médicament ne nécessite aucune dilution ou reconstitution avant utilisation.
Italian: Questo medicinale non richiede una particolare diluizione o ricostituzione prima dell'uso.
French: Revatio peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Italian: Revatio può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
French: Retirer le bouchon (figure 6).
Italian: Rimuovere il tappo (figura 6).
French: Ce médicament vous étant administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata.
French: Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
French: Autres médicaments et Revatio
Italian: Altri medicinali e Revatio
French: Aucun symptôme d'hypotension n'a été associé à ces variations.
Italian: Non si sono verificati sintomi di ipotensione associati a queste variazioni.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: Les variations moyennes du rythme cardiaque ont été cliniquement non significatives.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
French: Huit sujets prenaient du bosentan et un sujet prenait du treprostinil en plus du bosentan et de Revatio.
Italian: Otto soggetti hanno assunto bosentan ed un soggetto è stato trattato con treprostinil in aggiunta a bosentan e Revatio.
French: Ceci est basé exclusivement sur des données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Italian: Tale considerazione si basa solo su dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
French: Un total de 10 patients atteints d'HTAP ont été inclus et ont terminé l'étude.
Italian: Un totale di 10 pazienti con PAH sono stati arruolati ed hanno completato lo studio.
French: - Si vous prenez du riociguat.
Italian: se sta assumendo riociguat.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Italian: E' stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
French: Revatio est administré en injection intraveineuse directe et vous sera toujours administré par un médecin ou une infirmière.
Italian: Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se:
French: Excipient(s) à effet notoire:
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
French: Prendre plus de Revatio que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Italian: Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
French: Voir la notice patient pour des instructions d'utilisation plus détaillées.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per istruzioni per l'uso più dettagliate.
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
French: Troubles psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia, ansia
French: Après reconstitution, la suspension buvable est stable pendant 30 jours.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 30 giorni.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
French: Retirer le bouchon.
Italian: Rimuovere il tappo.
French: Revatio a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Revatio altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants par voie intraveineuse à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque étaient enregistrés en position assise et debout 30, 60, 120, 180 et 360 minutes après l'injection.
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Chaque comprimé contient également 0,7 mg de lactose.
Italian: Ogni compressa contiene anche 0,7 mg di lattosio.
French: Si vous oubliez de prendre Revatio, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Italian: Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
French: Non déterminé alopécie, érythème, sueurs nocturnes rash
Italian: Non nota alopecia, eritema, sudorazioni notturne rash
French: Nettoyage et conservation de la seringue:
Italian: Come lavare e conservare la siringa:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Au total 134 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Italian: In totale, 134 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio iniziale e la loro sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Retirer le piston de la seringue et laver chaque partie dans l'eau.
Italian: Estrarre il pistone dalla siringa e lavare entrambi i componenti nell'acqua.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données chez la femme enceinte, Revatio n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Italian: Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.
French: Non déterminé vertiges perte de l'audition brutale
Italian: Non nota vertigini perdita dell'udito improvvisa
French: Suspension reconstituée
Italian: Sospensione orale ricostituita
French: Revatio ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
French: Revatio peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Italian: Revatio può causare capogiro e può alterare la vista.
French: Revatio ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos comprimés de Revatio.
Italian: Un'iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.