FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „Adenovirus", das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
German: Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
German: Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „viraler Vektor".
Slovak: Účinná látka lieku Advexin, contusugene ladenovec je tzv. vírusový vektor.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
German: Li-Fraumeni-Krebs ist eine Art von Krebs, der bei Patienten mit LiFraumeni-Syndrom auftritt, bei dem das so genannte p53-Gen aufgrund einer Mutation defekt ist.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
German: Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen. Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
Slovak: Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
German: Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
German: Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
German: Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
German: Wie soll Advexin wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Advexin účinkovať?
German: Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
German: Wofür sollte Advexin angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Advexin?
German: London, 26. Juni 2008 Doc.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
German: Ref. EMEA/545136/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Slovak: Pandémia môže zasiahnuť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
German: Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
Slovak: Toto pomáha pri ochrane proti chorobe.
German: Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis" (GCP) durchgeführt worden war.
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou".
German: Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
German: Die Wirkungen von Aflunov wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Aflunov sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
Slovak: Je to osobitný druh vakcíny, ktorá je určená na ochranu proti kmeňu chrípky, ktorý môže v budúcnosti spôsobiť pandémiu.
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP nemohol stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Aflunov.
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
Slovak: Aflunov je vakcína.
German: Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Slovak: Obsahuje injekčnú suspenziu, ktorá obsahuje určité časti (vonkajšie membrány) kmeňa vírusu chrípky s názvom A/VietNam/1194/2004.
German: Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie s liekom Aflunov bolo zaradených viac ako 4 000 dospelých.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Aflunov?
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje malé časti kmeňa H5N1 vírusu chrípky.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 190. deň od jej podania.
German: Impfstoffe „lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Slovak: Odborníci na zdravotníctvo sú znepokojení novou pandémiou chrípky, ktorá by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität"), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Slovak: V štúdii sa porovnávala bezpečnosť lieku a jeho schopnosť stimulovať produkciu protilátok („imunogenita") s vlastnosťami podobnej vakcíny proti sezónnej chrípke.
German: Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Slovak: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
German: Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
Slovak: Od lieku Aflunov sa očakávalo, že poskytne ochranu proti tomuto kmeňu tak, aby sa mohol použiť pred pandémiou chrípky alebo počas nej.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovak: Keď je človeku podaná vakcína, imunitný systém rozpoznáva časti vírusu chrípky, ktoré obsahuje, ako „cudzie" pre organizmus, a vytvára proti nim protilátky.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Was ist Aflunov?
Slovak: Čo je liek Aflunov?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Aflunov bude použitý u dospelých a starších ľudí na ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom (typom)
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Slovak: Bežný názov: Prepandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (povrchový antigén, inaktivovaný, s adjuvansom)
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
Slovak: Keď bude imunitný systém vystavený vírusu chrípky toho istého kmeňa, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Wie soll Aflunov wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aflunov účinkovať?
German: Aflunov enthält zusätzlich ein „Adjuvans" (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
Slovak: (zlúčeninu obsahujúcu olej), od ktorej sa očakáva stimulácia lepšej odpovede.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Slovak: (proteíny na vonkajšej membráne vírusu, ktoré telo rozpoznáva ako cudzie).
German: Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aflunov?
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: London, 22. März 2007 Dok.
Slovak: Londýn 22. marca 2007
German: Ref. EMEA/44518/2008
Slovak: Značka EMEA/44533/2008
German: Was ist ARXXANT?
Slovak: Čo je ARXXANT?
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ruboxistaurin
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die bis zum Ende der Studie eine Verschlechterung ihrer Sehfähigkeit erlitten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol v každej skupine pomer pacientov, ktorí na konci štúdie stratili zrak.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na otázky ešte neodpovedala.
German: „Nichtproliferativ" bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
Slovak: Neproliferatívny znamená, že ochorenie je v počiatočnom štádiu, počas ktorého si pacient nemusí všimnúť žiadnu zmenu zraku.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä porúch srdcového rytmu.
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
Slovak: To sa určilo počtom písmen, ktoré pacienti videli na štandardnej tabuľke na kontrolu zraku: za stratu zraku sa považoval pokles o 15 alebo viac písmen v priebehu šiestich mesiacov.
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku ARXXANT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 685 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou neproliferatívnou diabetickou retinopatiou.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku ARXXANT?
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
Slovak: ARXXANT je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruboxistaurin (vo forme 32 mg tabliet).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku ARXXANT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že účinnosť lieku ARXXANT sa v klinickej štúdii dostatočne nepreukázala.
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
Slovak: Účinná látka lieku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje účinok enzýmu proteínkinázy C (PKC) beta.
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky lieku ARXXANT a placeba (zdanlivý liek) v priebehu troch rokov.
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
Slovak: To je prirodzene sa vyskytujúci enzým, ktorý je zodpovedný za reguláciu činnosti krvných ciev v sietnici.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
Slovak: ARXXANT sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú neproliferatívnu retinopatiu ako komplikáciu ochorenia diabetes.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
Slovak: Zablokovaním PKC beta má ruboxistaurin zabrániť poškodeniu krvných ciev a strate zraku.
German: Wie soll ARXXANT wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal ARXXANT účinkovať?
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
Slovak: Vysoké hladiny glukózy (cukru) v krvi pacientov s ochorením diabetes môžu spôsobiť, že tento enzým sa stane príliš aktívnym, čo vedie k poškodeniu krvných ciev.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok lieku ARXXANT, nebudú niesť žiadne dôsledky.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie zurücknimmt.
Slovak: Dňa 13. marca 2007 spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ARXXANT na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
Slovak: Retinopatia môže napokon viesť k strate videnia a dokonca k slepote.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
Slovak: Toto poškodenie spôsobuje, že krvné cievy prepúšťajú tekutinu, čo vedie k opuchu sietnice.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
Slovak: Retinopatia je poškodenie krvných ciev v sietnici, čo je povrch v zadnej časti oka, ktorý je citlivý na svetlo.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie nicht hätte zugelassen werden können.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek ARXXANT nemôže byť schválený na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
German: Wofür sollte ARXXANT angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku ARXXANT?
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Slovak: Výbor bol tiež znepokojený spôsobmi vedenia štúdie, čo sťažilo interpretáciu výsledkov.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (+44-20) 74 18 84 00 Fax (+44-20) 75 23 71 29 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.