FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Dutch: 31 augustus 2023
Czech: 31. srpna 2023
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaká metoda antikoncepce je pro Vás nejlepší.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Dutch: • Zwangerschap.
Czech: • Těhotenství.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Dutch: De behandeling werd voortgezet totdat patiënten ziekteprogressie vertoonden.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Dutch: • Beschrijving van het PPP
Czech: • Popis PPP
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Dutch: Gecensureerd n (%)
Czech: Cenzorováno n (%)
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Czech: Co je mnohočetný myelom
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot voorschrijving en verstrekking
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Dutch: (95% BI)
Czech: (95% IS)
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Dutch: • U moet het advies met betrekking tot anticonceptie, dat in deze bijsluiter wordt beschreven,
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Czech: Ženy a muži užívající přípravek Imnovid nesmí otěhotnět, respektive počít dítě.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Dutch: Bloeddonatie en bloedonderzoek
Czech: Darování krve a krevní testy
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Dutch: Het primair eindpunt voor de werkzaamheid was progressievrije overleving volgens de criteria van de IMWG.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese podle kritérií IMWG.
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten had hun 1e recidief en ongeveer 73% van de patiënten had bortezomib gekregen als eerdere behandeling.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Czech: Před začátkem léčby
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem po zbytek cyklu.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van pomalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Dutch: Aantal patiënten at risk
Czech: Počet ohrožených pacientů
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Dutch: Cyclus 9 en verder
Czech: Cyklus 9 a další
Dutch: Statistische gegevens
Czech: Statistika
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Czech: Lékař proto musí pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika, je-li Vám tento přípravek předepsán.
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Czech: Tyto pacienty je nutné v průběhu celé léčby pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV.
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Czech: Den (21denního cyklu)
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren:
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Dutch: • Hoge bloedsuikerspiegel
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Dutch: • Implantaat
Czech: • implantát
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Dutch: Dosering aanhouden en behandelen met histamineblokkers (H2-blokkers) of gelijkwaardig.
Czech: Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen smaken
Czech: • změny vnímání chuti,