FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Bulgarian: Употребата на GP IIb/IIIa инхибитори е разрешена само като животоспасяваща терапия и те са използвани при 2,9% от пациентите.
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥75 години).
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Bulgarian: Протеин на резистентност на рак на гърдата (BCRP)
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Bulgarian: Тези ефекти не са очевидни при по-ниски дози и са обратими след преустановяване на лечението.
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кангрелор при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Bulgarian: Множествените свързани термини за нежелани реакции са групирани в таблицата и включват медицински термини, както е описано по-долу:
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Bulgarian: Бионаличността на кангрелор е пълна и незабавна.
English: Use with other anticoagulant agents
Bulgarian: Употреба с други антикоагулантни средства
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Bulgarian: Уверете, се че болусът е приложен напълно преди започване на PCI.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Bulgarian: Средният клирънс е приблизително 43,2 l/kg.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Bulgarian: имате или мислите, че може да имате повишен риск от кървене.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Bulgarian: Кървене от която и да е част на тялото.
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Bulgarian: От възстановения материал, 58% е открит в урината, а останалите 35% са намерени във фекалиите, вероятно след жлъчна екскреция.
English: Do not use without dilution.
Bulgarian: Да не се използва без разреждане.
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към кангрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Bulgarian: • увеличени нива на креатинин в кръвта (установени чрез кръвни изследвания), показващи намалена бъбречна функция,
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Bulgarian: Средната продължителност на инфузия с кангрелор е 129 минути.
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Bulgarian: По преценка на лекаря инфузията може да продължи с обща продължителност от четири часа, вижте точка 5.1.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Bulgarian: Завъртете леко до пълното разтваряне на материала.
English: 48155 Münster GERMANY
Bulgarian: 48155 Münster
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки, които могат да включват спиране на лекарствения продукт, за да може да се възстанови функцията на тромбоцитите.
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти, подложени на PCI, трябва да се приложи стандартна допълнителна процедурна терапия (вж. точка 5.1).
English: Risk of bleeding
Bulgarian: Риск от кървене
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на безопасността при хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, проучвания за мутагенност и кластогенен потенциал.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Cytochrome P450 (CYP)
Bulgarian: Цитохром P450 (CYP)
English: Other medicines and Kengrexal
Bulgarian: Други лекарства и Kengrexal
English: Any GUSTO bleeding Severe/life-threatening Moderate
Bulgarian: Всяко кървене по GUSTO Тежко/животозастрашаващо Умерено
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на Kengrexal при бременни жени.
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Bulgarian: Наблюдава се in vitro инхибиране на BCRP от метаболита ARC-69712XX в клинично значими концентрации.
English: • swollen face.
Bulgarian: подуване на лицето.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Bulgarian: Първична крайна точка от логистична регресия, коригирана за натоварваща доза и състояние на пациента.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Bulgarian: някога сте страдали от алергична реакция към Kengrexal или към някоя от съставките му.
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Bulgarian: Вашето лечение с Kengrexal ще бъде под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечно заболяване.
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Bulgarian: Започнете инфузията веднага след прилагане на болуса.
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки клетки в кръвта, които могат да се слепват заедно и помагат за съсирването на кръвта.
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Bulgarian: Анализ на кървене, което не е свързано с коронарно-артериален байпас (CABG), е представено в Таблица 2.
English: A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Bulgarian: Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Bulgarian: Не са изследвани възможните последици при in vivo ситуация, но се препоръчва повишено внимание при комбинирането на кангрелор със субстрат на BCRP.
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Bulgarian: Наблюдаваните значителни намаления на смъртни случи/MI/IDR/ST и ST в групата на лечение с кангрелор за 48 часа се запазват за 30 дни (Таблица 4).
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Bulgarian: В тях се включват случаи на анафилактични реакции/шок и ангиоедем (вж. точка 4.8).
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кангрелор е оценена и е установено, че е линейна при пациенти и здрави доброволци.
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Bulgarian: Трансфузията е нечеста 101/12 565 (0,8%).
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Bulgarian: За пациенти с тегло 100 kg и повече ще са необходими най-малко два сака.
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване/стягане в гърлото, оток на езика или устните, затруднено дишане).
English: - If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
Bulgarian: - Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие.
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Bulgarian: навсякъде по тялото може да се появи леко посиняване (включително малки червени петна по кожата или на мястото на инжектиране под кожата, което причинява подуване)
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Bulgarian: кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Bulgarian: Изходният демографски фактор не е променил относителния риск от кървене с кангрелор.
English: Severe/life-threatening
Bulgarian: Тежко/животозастрашаващо
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
Bulgarian: a p-стойности въз основа на хи-квадрат тест.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Bulgarian: страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.
English: What Kengrexal is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kengrexal и за какво се използва
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да започнат преди процедурата и да продължат най-малко два часа или докато трае процедурата, което от двете е по-дълго.
English: If side effects occur, they may need medical attention.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Bulgarian: Фертилитет на женските животни не е засегнат при никоя от дозите.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
English: • variations in blood pressure,
Bulgarian: колебания в кръвното налягане,
English: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Bulgaria EOOD
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Bulgarian: Анатомичните промени корелират с повишен плазмен креатинин и урея и повишени нива на албумин и кръвни клетки в урината.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Bulgarian: Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново.
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Bulgarian: Алергичната реакция е рядко срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 1 000 души), но може да е потенциално сериозна.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Bulgarian: Фармакокинетичният/фармакодинамичият (PK/PD) ефект на кангрелор се поддържа постоянно по време на инфузията.
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Bulgarian: Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Bulgarian: По време на тази процедура може да се наложи поставянето на стент в кръвоносния съд, за да може той да остане отворен.
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Bulgarian: След интравенозно приложение на инфузия 2 микрограма/kg/min с [3H] кангрелор при здрави доброволци от мъжки пол, се наблюдава възстановяване на 93% от общата радиоактивност.
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Bulgarian: Като алтернатива, натоварваща доза тикагрелор или прасугрел, но не и клопидогрел, може да се приложи до 30 минути преди края на инфузията, вижте точка 4.5.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Bulgarian: За Kengrexal няма антидот обаче фармакокинетичният полуживот на Kengrexal е от 3 до 6 минути.
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Ефектът на Kengrexal намалява бързо и е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Bulgarian: - Ако някога сте имали инсулт или миниинсулт (известен още като преходна исхемична атака ПИА), предизвикан от временното спиране на кръвоснабдяването на мозъка.
English: Sometimes clots can form within a damaged blood vessel such as in an artery in the heart and this can be very dangerous as the clot can cut off the blood supply (a thrombotic event), causing a heart attack (myocardial infarction).
Bulgarian: Понякога могат да се образуват съсиреци в увреден кръвоносен съд, като например в артерия в сърцето, и това може да бъде много опасно, тъй като съсирекът може да прекъсне кръвоснабдяването (тромботично събитие), което да доведе до сърдечен удар (инфаркт на миокарда).
English: Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Bulgarian: По-нататъшният анализ на леко кървене по скалата на кървене GUSTO разкрива, че голяма част от случаите на леко кървене са екхимози, сълзене и <5 cm хематом.
English: b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Bulgarian: б В CHAMPION PHOENIX, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което налага интервенция, но не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
English: Risk of dyspnoea
Bulgarian: Риск от диспнея
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране /разреждане изключва риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на кръвното налягане или хематокрита е необходимо сериозно обмисляне за настъпване на хеморагично събитие и прекратяване на приложението на кангрелор.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52,2 mg сорбитол във всеки флакон.
English: Kengrexal is only for use in adults.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за употреба само при възрастни.
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Bulgarian: Скалата на кървене GUSTO е измерена в клиничните изпитвания CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI).
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, сорбитол и натриев хидроксид за корекция на рН.
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
Bulgarian: Kengrexal съдържа натрий и сорбитол
English: Platelet function is restored within 60 minutes of stopping infusion.
Bulgarian: Функцията на тромбоцитите се възстановява в рамките на 60 минути след спиране на инфузията.
English: Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Bulgarian: Повечето събития на диспнея са леки или умерени по тежест и средната продължителност на диспнеята е два часа при пациенти, получаващи кангрелор (вж. точка 4.8).
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Уверете се, че съдържанието на флакона е напълно разтворено и реконституираният материал е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Bulgarian: Приложението на 600 mg клопидогрел веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор води до очаквания пълен фармакодинамичен ефект.
English: The active substance is cangrelor.
Bulgarian: Активната съставка е кангрелор.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kengrexal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на несвързана с определено място емболия и тромбоза, за лечение на тромбоза при педиатрични пациенти, подложени на диагностични и/или терапевтични перкутанни съдови процедури
English: Acetylsalicylic acid, heparin, nitrogycerin
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина, хепарин, нитроглицерин
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като например кървене, включително и лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, например варфарин).
English: Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Bulgarian: Преди прилагане 5 ml реконституиран разтвор трябва да се изтегли от всеки флакон и трябва допълнително да се разреди с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза (5%).
English: p-value a
Bulgarian: p стойност a
English: • bleeding from the site of wounds,
Bulgarian: кървене от мястото на рани,
English: In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
Bulgarian: При CHAMPION PHOENIX, кангрелор значително намалява (намаление на относителния риск 22%; намаление на абсолютния риск 1,2%) първичната съставна крайна точка на смъртни случаи, независимо от причината, MI, IDR и ST в сравнение с клопидогрел за 48 часа (Таблица 3).
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Kengrexal не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Bulgarian: издутина на артерия или на стената на сърцето, подобна на балонче, която обхваща само няколко слоя от стената на съда,
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Bulgarian: Можете да вземате ацетилсалицилова киселина, докато се лекувате с Kengrexal или с друг вид антитромботично лекарство (например, клопидогрел), преди и след лечението с Kengrexal.
English: Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Bulgarian: Прах в 10 ml флакони от стъкло (тип 1), затворени със запушалка от бутилова гума с покритие Flurotec и запечатани с алуминиева обкатка.
English: Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на перорална P2Y12 терапия за продължително лечение.
English: • 30 micrograms per kilogram body weight by injection, followed immediately by
Bulgarian: 30 микрограма на килограм телесно тегло чрез инжекция, последвана веднага от
English: Cangrelor is deactivated rapidly in the plasma by dephosphorylation to form its primary metabolite, a nucleoside.
Bulgarian: Кангрелор бързо се деактивира в плазмата чрез дефосфорилиране, за да образува своя първичен метаболит, нуклеозид.
English: Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Bulgarian: Независимо че в повечето случаи кървенето, свързано с употребата на кангрелор, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията, кръвоизлив може да се получи на всяко място.
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от лечение с кангрелор на лечение с прасугрел, когато прасугрел се прилага веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор или до един час преди това, оптимално 30 минути преди края на инфузията с кангрелор, за да се ограничи възстановяването на тромбоцитната реактивност.
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Bulgarian: кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни клетки,
English: Sodium hydroxide
Bulgarian: Натриев хидроксид
English: Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Bulgarian: Перорални P2Y12 средства (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)