FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione,
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Italian: Glomerulonefrite, creatinina ematica aumentata
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija glomerulonefritis, povećanje kreatinina u krvi
Italian: 4 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film
Croatian: 4x1 filmom obložene tablete 30x1 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta 10x1 filmom obloženih tableta
Italian: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Croatian: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Italian: Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Italian: Compressa rivestita con film (compressa) Clopidogrel Zentiva 75 mg compresse rivestite con film Rosa, rotonda, biconvessa con inciso su un lato "75" e sull'altro lato "1171".
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi,trombocitope nia severa, emofilia acquisita, granulocitopenia, anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Italian: I principali criteri di esclusione dei pazienti erano costituiti da ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti; precedente emorragia intracerebrale; trombocitopenia importante (conta piastrinica < 50 x 109/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Zentiva informi il medico o il farmacista.
Croatian: Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Clopidogrel Zentiva.
Italian: Clopidogrel Zentiva viene fornito in scatole di cartone contenenti: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o in blister alluminio/alluminio, - 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o blister monodose perforati di alluminio.
Croatian: 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili u aluminijskim blisterima
Italian: Esami diagnostici tempo di sanguinamento prolungato , conta dei neutrofili diminuita , conta delle piastrine diminuita * Informazione relativa a clopidogrel con frequenza "non nota".
Croatian: Pretrage produljeno vrijeme krvarenja, smanjeni broj neutrofila, smanjeni broj trombocita
Italian: Clopidogrel Zentiva 75 mg compresse rivestite con film Blister PVC/PVDC/alluminio o blister alluminio/alluminio in astuccio di cartone contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Italian: Clopidogrel Zentiva 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Italian: E' preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Clopidogrel Zentiva za vrijeme trudnoće.
Italian: Le compresse rivestite con film (compresse) di Clopidogrel Zentiva 75 mg sono rotonde, biconvesse, di color rosa, e con inciso su un lato il numero "75" e sull'altro lato il numero "1171".
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Italian: Nell'analisi "intention to treat", 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4 ]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite, prova di funzionalità epatica anormale
Croatian: Poremećaji jetre i žuči akutno zatajenje jetre, hepatitis, abnormalni nalazi jetrene funkcije
Italian: Clopidogrel Zentiva 300 mg compresse rivestite con film Rosa, oblunga, con inciso su un lato "300" e sull'altro lato "1332".
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Italian: Blister PVC/PVDC/alluminio o blister monodose perforati di alluminio in astuccio di cartone contenenti 50x1 compresse rivestite con film.
Croatian: 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim PVC/PVDC/aluminij ili aluminijskim blisterimas jediničnim dozama, u kartonskoj kutiji.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti (se non è già presente):
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Italian: Tuttavia, a oggi non vi sono prove che corroborino questa ipotesi.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Italian: Il medicinale non deve essere ri-applicato (entro 7 settimane) nei bovini.
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Italian: Valori di incidenza più elevati sono stati riferiti in Svezia (0,011%) e in Francia (0,007%).
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Italian: Il numero medio di animali colpiti per segnalazione di evento avverso nell'UE era 3,9.
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Italian: Repubblica Ceca
Croatian: Republika Češka
Italian: Ciò deve essere effettuato prima dell'attuazione e per qualsiasi futura modifica delle misure ritenuta necessaria.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Italian: − raccolta di dati intensificata relativa alle segnalazioni di farmacovigilanza; e
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Italian: • attuazione di un piano di gestione del rischio comprendente le seguenti misure di mitigazione del rischio e monitoraggio:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Italian: L'incidenza complessiva di eventi avversi nell'UE, in relazione ai volumi di vendita, è stata classificata come "molto rara" (0,003%) e considerata entro limiti accettabili.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Italian: − istruzione, formazione e linee guida per gli utilizzatori finali.
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Italian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml e 200 mg/ml Pour-On (Regno Unito); Closamectin 5 mg/ml e 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia);
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Italian: • Closivet Solución Pour-On (Spagna); e
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS è un medicinale veterinario autorizzato in Francia dal 25 maggio 2011, in seguito a una procedura decentrata (UK/V/0369/001), con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Italian: Closantel è un distomicida alternativo a triclabendazolo, rispetto al quale sta emergendo resistenza.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Italian: Si è notato che questi eventi spesso coinvolgevano più di un animale all'interno delle mandrie colpite.
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
Italian: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectin
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Italian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regno Unito, Irlanda);
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Italian: In data 19 giugno 2015, l'ANMV ha diffuso una segnalazione di allarme rapido, informando gli Stati membri, la Commissione europea e l'Agenzia europea per i medicinali dell'intenzione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia, in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza.
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.
Italian: Devono essere altresì raccolte informazioni sulla mandria colpita e sul sistema di allevamento in generale, incluso lo stato di salute della mandria.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Italian: I dati esaminati non indicano età, sesso, razza o distribuzione geografica come potenziali fattori di rischio per gli eventi avversi osservati.
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Italian: I volumi di vendita devono inoltre essere riferiti separatamente per i medicinali specifici per ciascuno Stato membro.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Italian: Specie animale
Croatian: Ciljne vrste životinja
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, come pertinente, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Italian: Il piano di gestione del rischio deve essere presentato alle autorità nazionali competenti entro 3 mesi dalla decisione della Commissione e mantenuto fino a quando le autorità nazionali competenti interessate non ritengano che il profilo di rischio del medicinale sia stato sufficientemente caratterizzato e che tutte le opportune misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio siano state attuate.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Italian: Questo follow-up deve inoltre continuare a sondare altri potenziali fattori di rischio, che potrebbero avere un ruolo negli eventi avversi osservati, inclusi ad esempio gli aspetti correlati all'allevamento degli animali.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Italian: Si è raccomandato inoltre di assicurare la raccolta di dati su un campione rappresentativo di animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi rientrasse nei limiti accettabili (0,006% nell'ultimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), la continua comparsa di eventi avversi gravi e la severità delle perdite successive nelle aziende agricole in Francia sono state considerate significative e ciò ha condotto alla sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia in data 6 luglio 2015.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Italian: I succitati prodotti hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa e, di conseguenza, si è ritenuto che i problemi di salute animale descritti fossero applicabili anche a tali medicinali.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Italian: Dal 2000 fino al 30 giugno 2015, sono stati riferiti in totale 371 eventi avversi nell'UE, il 65% dei quali, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardavano la tossicità degli animali, principalmente in Francia (120 segnalazioni) e nel Regno Unito (91 segnalazioni).
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Italian: Dal riesame della letteratura riportato, emergeva una variabilità tra gli animali in termini di risposta clinica allo stesso livello di sovradosaggio.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Italian: I risultati dettagliati di queste analisi devono essere riferiti a intervalli regolari con la presentazione di ogni PSUR e immediatamente in caso di eventuali riscontri significativi o su richiesta.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Italian: Altre opzioni di trattamento hanno attività limitata nei confronti dei distomi immaturi.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Italian: Si è proposto di informare i terzi coinvolti nelle attività di farmacovigilanza relative a questi medicinali (ad es. distributori) delle misure di gestione del rischio avanzate.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Italian: È stato tuttavia suggerito che la leccatura/pulizia, possibilmente associata ai sistemi di allevamento prevalentemente di bovini da carne in Francia potesse spiegare, in parte, il numero relativamente più elevato di eventi riferiti in tale paese.
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Italian: In sintonia con i requisiti, tutti gli strumenti di comunicazione relativi alla farmacovigilanza devono essere presentati alle autorità nazionali competenti interessate, per informazione, prima della diffusione.
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Italian: Inoltre, poiché il legame tra livello plasmatico di closantel e tossicità deve essere ancora stabilito, si è raccomandato di fornire i risultati dei campioni di plasma, unitamente alle informazioni sul tempo di trattamento, insorgenza dei segni clinici e campionamento.
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Italian: Anche altri medicinali veterinari con la stessa composizione qualitativa e quantitativa e appartenenti allo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Norbrook Laboratories Ltd., sono autorizzati nell'ambito di altre due procedure decentrate e di tre procedure nazionali, come di seguito elencato:
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Italian: Ciò può suggerire l'esistenza di fattori di rischio sul campo, che portano alla sovraesposizione di alcuni animali a closantel, o a una maggiore sensibilità intrinseca di questi animali agli effetti tossici di closantel.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Italian: Tra il 25 maggio 2011 e il 31 maggio 2015, l'ANMV ha ricevuto in totale 123 segnalazioni di eventi avversi riguardanti CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS, che avevano interessato 401 animali, 121 dei quali deceduti.
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Italian: Closamectin Pour-On Solution deve essere somministrato per via topica, a una dose di 500 mg di ivermectina per kg di peso corporeo e 20 mg di closantel per kg di peso corporeo (1 ml per 10 kg di peso corporeo).
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Italian: Si è proposto inoltre di fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
Croatian: Predloženo je da se također dostavi "edukacija, obuka i vođenje" krajnjim korisnicima kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjerama za uporabu.
Italian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Croatian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione del rischio, con il dettaglio delle misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio, devono essere proposti come richiesto non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
Croatian: Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.