FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Spanish: En particular, tomar Slenyto con los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o puede afectar a la forma en que actúan Slenyto o el otro medicamento:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Spanish: La excreción del metabolito se completa en un plazo de 12 horas tras la ingestión.
English: (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a
English: How long
Spanish: Cuánto tiempo
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Spanish: Se observa una Cmax 3-4 veces mayor en las mujeres que en los hombres.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Spanish: Es posible que la melatonina pase a la leche materna humana, por lo que su médico decidirá si usted o su hija debe dar el pecho mientras tome melatonina.
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores de la melatonina (MT1, MT2 y MT3) contribuye a sus propiedades inductoras del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) intervienen en la regulación de los ritmos circadianos y del sueño.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Spanish: Correo electrónico: regulatory@neurim.com
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Spanish: En conjunto, el metabolismo de la melatonina disminuye con la edad, con un metabolismo prepuberal y puberal más rápido que a una edad avanzada.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactiva.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Spanish: Los niños prepuberales y los adultos jóvenes metabolizan la melatonina más rápido que los adultos.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día.
English: Externalizing behaviours
Spanish: Comportamientos de exteriorización
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Spanish: Si tras el ajuste posológico a una dosis más alta se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Spanish: La administración concomitante provocó un mayor deterioro de la atención, la memoria y la coordinación en comparación con el zolpidem en monoterapia.
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Spanish: • quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
English: Treatment difference (SE)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (EE)
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Spanish: Dos vías metabólicas mediadas por el hígado representan aproximadamente el 90 % del metabolismo de la melatonina.
English: The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Slenyto en los estudios clínicos fueron somnolencia, cansancio, cambios de humor, cefalea, irritabilidad, agresividad y resaca en 1:100-1:10 niños.
English: - has liver or kidney problems.
Spanish: - padece problemas de hígado o de riñón.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Spanish: La cinética de la melatonina es lineal en el intervalo de 2-8 mg.
English: If you or your child takes more Slenyto than you/they should If you/your child has accidentally taken too much medicine, contact the doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si usted o su hijo toman más Slenyto del que deben Si usted o su hijo han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de medicamento, póngase en contacto con el médico o farmacéutico lo antes posible.
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con alimentos o bebidas, deben tomarse inmediatamente y la mezcla no debe conservarse.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de la melatonina, código ATC: N05CH01
English: Frequency categories are defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Spanish: La melatonina puede causar somnolencia, por lo que debe usarse con precaución cuando los efectos de somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con estos alimentos, deben administrarse inmediatamente y no dejarse ni conservarse, ya que esto puede afectar a la forma en que actúan los comprimidos.
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Spanish: Los datos publicados muestran concentraciones de melatonina endógena notablemente elevadas durante las horas diurnas debido a la disminución del aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
English: If you or your child forgets to take Slenyto
Spanish: Si usted o su hijo olvidaron tomar Slenyto
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
English: DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: NO tomen Slenyto si usted o su hijo: - son alérgicos a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Spanish: Slenyto debe tomarse una vez al día, de media hora a 1 hora antes de acostarse y con alimentos o después de tomar alimentos.
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Spanish: Tabla 1: COMPORTAMIENTO INFANTIL (13 semanas con enmascaramiento doble)
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Spanish: La unión de la melatonina a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente el 60 %.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Spanish: Los betabloqueantes pueden suprimir la liberación nocturna de melatonina endógena, por lo que deben administrarse por la mañana.
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
Spanish: Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
English: Excipient with known effect
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Spanish: Por consiguiente, es posible que se produzcan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Spanish: Las mejorías del tiempo total de sueño (TTS), la latencia del sueño (LS) y la duración del sueño ininterrumpido (ESML, episodio de sueño más largo) observadas en la fase de enmascaramiento doble se mantuvieron durante todo el periodo de seguimiento de 39 semanas.
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Spanish: • hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Spanish: Su médico les vigilará a usted o a su hijo a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.
English: Melatonin does not induce CYP1A2 or CYP3A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Spanish: La melatonina no induce las enzimas CYP1A2 o CYP3A in vitro en concentraciones supraterapéuticas.
English: Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
Spanish: La eficacia y la seguridad se han evaluado en un estudio aleatorizado y controlado con placebo en niños con un diagnóstico de TEA y discapacidades del neurodesarrollo causadas por el síndrome de Smith-Magenis que no habían mostrado mejoría tras una intervención convencional sobre la conducta en relación con el sueño.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Spanish: Slenyto es un medicamento que contiene el principio activo melatonina.
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Spanish: El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las enzimas CYP1A.
English: Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Spanish: Tanto la 6-hidroximelatonina como la N-acetilserotonina se conjugan en último término con sulfato y ácido glucurónico y se excretan en la orina como sus derivados 6-sulfatoxi y 6-glucurónido correspondientes.
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Slenyto si usted o su hija:
English: Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
English: However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Spanish: Sin embargo, dado que la melatonina se elimina principalmente mediante metabolismo hepático y que el metabolito 6-SMT es inactivo, no cabe prever que la insuficiencia renal influya en el aclaramiento de la melatonina.
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ningún estadio de insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Spanish: Se prevé la eliminación del principio activo en las 12 horas siguientes a la ingestión.
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Spanish: No partir, triturar ni masticar los comprimidos.
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Spanish: La eliminación se produce mediante excreción renal de metabolitos, el 89 % en forma de conjugados sulfatados y glucurónidos de la 6-hidroximelatonina (más del 80 % como 6-sulfatoximelatonina) y el 2 % se excreta como melatonina (principio activo inalterado).
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse.
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Spanish: Las diferencias estimadas ajustadas entre los tratamientos fueron de 43,2 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados (IM, p = 0,039).
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Spanish: En cuanto a la función social (valorada mediante la escala de evaluación global infantil, CGAS [por sus siglas en inglés]), las diferencias entre Slenyto y el placebo fueron pequeñas y no estadísticamente significativas (tabla 1).
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Spanish: 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno
English: Slenyto is for use in the treatment of insomnia.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio.
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Spanish: En cuanto a la puntuación total del SDQ después de 13 semanas de tratamiento con enmascaramiento doble, se observó una tendencia hacia un efecto beneficioso a favor de Slenyto (p = 0,077).
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de melatonina aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, y aumentó la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina en monoterapia.
English: The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Spanish: Los comprimidos enteros se pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos.
English: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Spanish: Recubrimiento con película Carmelosa sódica (E466) Maltodextrina
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Spanish: Los datos obtenidos con los comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg y los datos obtenidos con los minicomprimidos de 1 mg y 5 mg indican que no se produce acumulación de melatonina tras la administración de dosis repetidas.
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
English: How much
Spanish: Cuánto
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Spanish: No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Spanish: Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Slenyto si usted o su hijo:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
Spanish: • estrógenos (se utilizan en anticonceptivos o en el tratamiento hormonal sustitutivo)
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Spanish: El flujo metabólico predominante tiene lugar mediante la hidroxilación en C6 por medio del sistema P450 de los microsomas hepáticos para producir 6-hidroximelatonina.
English: Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Spanish: En ayunas, la Cmax fue menor (1,73 ng/ml) y el tmax fue más rápido (en las 2 horas siguientes), con un efecto leve sobre el AUC-∞ que disminuyó ligeramente (-14 %) en comparación con el estado posprandial.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con fluvoxamina, alcohol, benzodiacepinas/hipnóticos no benzodiacepínicos, tioridazina e imipramina (ver sección 4.5).
English: The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida) con el uso fuera de indicación de la formulación para adultos, comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg: epilepsia, afectación visual, disnea, epistaxis, estreñimiento, pérdida de apetito, tumefacción facial, lesión cutánea, sensación anómala, comportamiento anómalo y neutropenia.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Spanish: El 28,8 % de los pacientes tenía un diagnóstico TDAH previo al inicio del estudio y el 77 % tenía una puntuación anormal de hiperactividad/falta de atención (>= 7) en el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) en el momento basal.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato Para mayor información consultar el prospecto
English: • Irritability
Spanish: • irritabilidad
English: Melatonin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Spanish: La melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
English: Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Spanish: El tiempo de vigilia no se vio afectado; después de 13 semanas, el tiempo de vigilia de los pacientes se retrasó de forma no significativa en 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) con Slenyto en comparación con el tratamiento con placebo.