FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do (peg)interferão alfa para informação mais detalhada sobre estas questões de segurança.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Portuguese: A altura final em adulto estava disponível para 14 destas crianças e demonstrou que 12 continuavam a apresentar défices no percentil >15, 10 a 12 anos após o final do tratamento.
English: Older people (≥ 65 years of age)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Portuguese: Foram necessárias alterações da dose em 30 % dos doentes, maioritariamente por anemia e neutropenia.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Portuguese: Esta atividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
English: > 4 mg/dL (adults)
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
English: Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Portuguese: A depuração aumentou em função do peso corporal e diminuiu a partir dos 40 anos de idade.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines;
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com experiência no tratamento de hepatite C crónica.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Portuguese: - Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
English: Genotype 1
Portuguese: Genótipo 1
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Portuguese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/hr/kg
English: No data are available in children below 3 years of age.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Portuguese: o Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, a utilização de ribavirina e didanosina não é recomendada e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Portuguese: Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detetar algum destes efeitos secundários.
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Portuguese: Anorexia, aumento do apetite, diminuição do apetite
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Portuguese: Farmacologicamente, a ribavirina aumenta os metabolitos fosforilados dos nucleósidos purina in vitro.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Portuguese: Destes, 63 responderam ao tratamento de forma sustentada.
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Portuguese: A ribavirina acumula-se a nível intracelular e é eliminada muito lentamente do organismo.
English: - Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Portuguese: Sarcoidose*, artrite reumatoide (nova ou agravada)
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose e a AUCtf após a administração de doses únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Portuguese: Os eritrócitos constituem o principal alvo de toxicidade da ribavirina nos estudos realizados em animais.
English: Transfer into seminal fluid
Portuguese: Transferência para o líquido seminal
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Portuguese: A questão de segurança mais evidente da ribavirina é a anemia hemolítica que ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Portuguese: As concentrações de ribavirina mantêm-se essencialmente inalteradas por hemodiálise.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Portuguese: O volume de distribuição é de aproximadamente 5.000 l. A ribavirina não se liga às proteínas plasmáticas.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
English: Seizure (convulsion)*
Portuguese: Ataque (convulsão)*
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Portuguese: Tanto a ribavirina como os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Portuguese: Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 da terapêutica, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Portuguese: A diminuição nas contagens das células CD4+ foi reversível após redução da dose ou cessação da terapêutica.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Portuguese: A maior parte das reações adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semividas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respetivamente).
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue padrão para verificar o seu sangue e função dos rins e do fígado.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Portuguese: A concentração de ribavirina no fluido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluíndo hepatocarcinoma).
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
English: 30 to 50 mL/min
Portuguese: 30 a 50 ml/min
English: Bilirubin - Indirect
Portuguese: Bilirrubina - Indireta
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Portuguese: Existe, portanto, um potencial mínimo de se registarem interações baseadas nas enzimas do citocromo P450.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência respetivamente durante os estudos.
English: Ribavirin dose (mg/kg)
Portuguese: Ribavirina dose (mg/kg)
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Portuguese: Hemoglobina em doentes Sem Doença Cardíaca
English: The other ingredients are
Portuguese: Os outros componentes são:
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
English: Previously untreated patients:
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente:
English: Laboratory values
Portuguese: Valores laboratoriais
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico com RVM recidivou durante os 5 anos de seguimento.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
English: Teratogenic risk
Portuguese: Risco teratogénico
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Portuguese: Os homens cujas parceiras estiverem grávidas têm que receber indicações para utilizarem preservativos a fim de reduzir ao mínimo o risco de libertação de ribavirina na parceira.
English: Ribavirin (800 mg/day)
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day)
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
English: Nucleoside analogues
Portuguese: Análogos nucleósidos
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10 % de uma dose radiomarcada.
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: − estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
English: 4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Portuguese: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
English: Neuropathy, peripheral neuropathy
Portuguese: Neuropatia, neuropatia periférica
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Portuguese: O aparecimento de erupções transitórias não justifica a interrupção do tratamento.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
English: Genotoxicity studies have demonstrated that ribavirin does exert some genotoxic activity.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade demonstraram que a ribavirina apresenta alguma atividade genotóxica.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os que responderam (-0,3 para o Metavir e -1,2 para o Ishak) e estável (-0,1 para o Metavir e -0,2 para o Ishak) entre os que não responderam.
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Portuguese: Os efeitos destas covariáveis sobre a depuração da ribavirina parecem ter uma relevância clínica limitada devido à considerável variabilidade residual, não tomada em consideração por este modelo.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem de ser avaliada antes da administração da ribavirina (ver secção 5.2).
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Portuguese: Entre os doentes com níveis de ácido úrico elevados, muito poucos doentes tratados com a associação desenvolveram gota clínica, nenhum dos quais requereu modificação do tratamento ou suspensão dos ensaios clínicos.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Portuguese: O seu médico assistente prescrever-lhe-á o tamanho de embalagem mais apropriado para o seu caso.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e “Testeslaboratoriais” em baixo e secção 4.8).
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
English: Less than 30 mL/min
Portuguese: Inferior a 30 ml/min
English: Male patients and their female partners
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
English: Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Portuguese: A ribavirina tem de ser utilizada em associação com outros medicamentos (ver secção 5.1).
English: This was true for all HCV genotypes.
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC.
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram os ensaio.
English: Renal failure*, renal insufficiency*
Portuguese: Falência renal*, insuficiência renal*
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Portuguese: Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.
English: Haemodialysis (ESRD)
Portuguese: Hemodiálise (ESRD)
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Portuguese: Adicionalmente, as alterações no local da injeção, a pirexia, a anorexia, os vómitos e a labilidade emocional ocorreram mais frequentemente em crianças e adolescentes em comparação com os doentes adultos.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Portuguese: No ensaio pivot sobre a eficácia clínica os doentes foram instruídos para tomar a ribavirina em conjunto com alimentos a fim de se atingir a concentração plasmática máxima de ribavirina.
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Portuguese: A ribavirina possui duas vias de metabolismo: 1) uma via de fosforilação reversível; 2) uma via de degradação que envolve a deribosilação e a hidrólise do amido, dando origem ao metabolito ácido carboxitriazólico.
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
English: • Girl or woman of childbearing age:
Portuguese: Mulher ou jovem em idade fértil:
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no homem com doses terapêuticas.
English: Facial palsy, mononeuropathies
Portuguese: Paralisia facial, mononeuropatias
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no ensaio de transformação Balb/3T3 in vitro.
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal devem ser mais monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
English: Do not chew the film-coated tablets.
Portuguese: Não mastigue os comprimidos revestidos por película.