FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνιστώμενος ελάχιστος χρόνος έναρξης της απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Bulgarian: Препоръчителното минимално време за образно изследване е 15 минути след инжектирането.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Bulgarian: Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
Greek: Χωρίς να αποσύρετε τη βελόνα, αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, отстранете равен обем газ от празната част на флакона.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 микрограма тилманосепт, изотопно маркиран с технеций Tc 99m при 18,5 MBq за хирургична операция в същия ден или 74 MBq за хирургична операция на следващия ден.
Greek: • υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Bulgarian: • високи нива на калций в кръвта.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης η δόση πρέπει να περιέχει τουλάχιστον το προβλεπόμενο επίπεδο ραδιενέργειας τεχνητίου Tc 99m για επέμβαση αυθημερόν (18,5 MBq) ή για επέμβαση την επόμενη ημέρα (74 MBq).
Bulgarian: Към момента на прилагане дозата трябва да съдържа не по-малко от нивото на радиоактивност на Тс99m, предназначено за хирургична операция на същия ден (18,5 MBq) или за операция на следващия ден (74 MBq).
Greek: 1. Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва 2.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
Bulgarian: Оценката на радиационната доза за редица органи се основава на средната доза за вътрешно облъчване при "стандартен" човек и S стойностите на средната доза за вътрешно облъчване и е изчислена от биологичните данни за кумулиране в органите и клирънса в кръвта.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο μέσα σε θωράκιση ακτινοπροστασίας και αποστειρώστε το διάφραγμα με μαντιλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Bulgarian: Поставете флакона в защитен екран и дезинфекцирайте септума с тампон, напоен със спирт. е.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lymphoseek από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε ειδικά μετρημένη ποσότητα του Lymphoseek υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите специално измерено количество Lymphoseek, което е прецизно контролирано от лекаря, ръководещ процедурата.
Greek: Η tilmanocept μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ στα συστατικά της μόρια, ήτοι σε δεξτράνη (η οποία απεκκρίνεται από τους νεφρούς και/ή μεταβολίζεται περαιτέρω σε γλυκόζη), σε μαννόζη (ένα ενδογενές σάκχαρο) και σε διαιθυλενο-τριαµινο-πεντα-οξικό οξύ (το οποίο απεκκρίνεται από τους νεφρούς).
Bulgarian: Тилманосепт може да се метаболизира в черния дроб до съставните си молекули, а именно декстран (който се отделя чрез бъбреците и/или се метаболизира допълнително до глюкоза), маноза (ендогенна захар) и диетилентриаминпентаоцетна киселина (която се отделя чрез бъбреците).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и изотопното маркиране на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Greek: Η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се елиминира предимно чрез бъбреците.
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο ραδιοσημασμένου προϊόντος με τον απαιτούμενο αριθμό συριγγών.
Bulgarian: Изтеглете желания обем от изотопно маркирания продукт в желания брой спринцовки.
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (γυναίκες, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq) Ефективна доза (Е) (жени, mSv/MBq)
Greek: Χρησιμοποιείτε θωράκιση ακτινοπροστασίας έναντι του ραδιοσημασμένου Lymphoseek για αποφυγή της έκθεσης σε ακτινοβολία.
Bulgarian: Използвайте радиационен екран за изотопно маркирания Lymphoseek, за да предотвратите облъчване.
Greek: Με άσηπτη διαδικασία προσθέστε αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), εφόσον απαιτείται, στο ραδιοσημασμένο προϊόν που βρίσκεται στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept ώστε ο όγκος του να αντιστοιχεί στον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου των 0,125 mL, 0,625 mL, ή 1,25 mL προτού γεμίσετε τη(τις) σύριγγα(ες) με τη δόση του ασθενούς.
Bulgarian: По асептичен начин добавете стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), ако е необходимо, към изотопно маркирания продукт във флакона с тилманосепт прах, за да доведете обема до обем на реконституирания разтвор във флакона 0,125 ml, 0,625 ml или 1,25 ml, преди да напълните спринцовката(те) с дозата на пациента.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Bulgarian: Приложението трябва да се осъществи в рамките на 15 часа от планираното време за операцията и интраоперативното откриване.
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) [εσωκλείεται στο κουτί].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq ανά δόση.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq на доза.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Lymphoseek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Lymphoseek по отношение на фертилитета при животни.
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
Bulgarian: Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
Greek: Τι περιέχει το Lymphoseek
Bulgarian: Какво съдържа Lymphoseek
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт трябва да се използва до 6 часа след неговото приготвяне.
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με μελάνωμα στη 1 και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, κυμαινόταν μεταξύ 1,1% και 3,1% στη 1 ώρα, έπεσε δε σε όλες τις περιπτώσεις κάτω από 1% εντός 12 ωρών.
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του δέρματος
Bulgarian: Нечести: дразнене на кожата
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m το οποίο έχει υποβληθεί σε έκλουση εντός των τελευταίων 8 ωρών.
Bulgarian: Използвайте само елуат от генератор на технеций Тс 99m, който е бил предварително елуиран в рамките на 8 часа.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Bulgarian: Използвайте до 6 часа след изотопното маркиране.
Greek: Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Bulgarian: Нечести: синусова тахикардия
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва
Greek: 5 εγχύσεις x 0,2 mL, ή 4 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,5 mL
Bulgarian: 5 x 0,2 ml инжекции или 4 x 0,25 ml инжекции или 2 x 0,5 ml инжекции
Greek: Εξωτερική συσκευασία
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Η προσθήκη πολύ μεγάλης ποσότητας παραγόντων ανίχνευσης ή άλλων ουσιών που εγχύονται την ίδια περίπου χρονική στιγμή ή στο ίδιο περίπου σημείο με το Lymphoseek ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Bulgarian: Добавянето на големи обеми контрастни вещества или други вещества за инжектиране, времево или анатомично близо до Lymphoseek, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Greek: Ωστόσο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει υποχρεωτικά να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, και για τη δόση κάθε ασθενούς να χρησιμοποιείται ποσότητα των 50 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента.
Greek: Καθορισμός του όγκου ένεσης
Bulgarian: Определяне на инжекционния обем
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek
Greek: Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου που περιέχει tilmanocept αναμειγνύεται με ένα ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο (το οποίο περιέχει 99mTc) ώστε να παραχθεί η σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc) ουσία tilmanocept.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Greek: Για τη ραδιοσήμανση, χρησιμοποιήστε διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m εντός 8 ωρών μετά την έκλουση του διαλύματος.
Bulgarian: б. За изотопното маркиране използвайте разтвор на натриев пертехнетат (Tc 99m) от генератор на технеций Тс 99m до 8 часа след неговото елуиране.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ
Greek: Το σημείο της ένεσης εξαρτάται από τον τύπο του όγκου.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Greek: Σημειώστε τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m, τον συνολικό όγκο, την ώρα και την ημερομηνία της δοκιμασίας, τον χρόνο λήξης, και τον αριθμό παρτίδας πάνω στην ετικέτα της θωράκισης που διατίθεται με το κιτ.
Bulgarian: Тс 99m, общия обем, дата и час на проверката, срока на годност и партидния номер върху етикета на защитния екран, доставен заедно с кита.
Greek: Οι παλαιότερες μετρήσεις καθορίστηκαν ως είθισται από ιστό που απείχε τουλάχιστον 20 εκατοστά από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Фоновата активност обикновено се определя от тъкан, поне на 20 cm дистално от мястото на инжектиране.
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Greek: 5 εγχύσεις x 0,1 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 1 έγχυση x 0,5 mL
Bulgarian: 5 x 0,1 ml инжекции или 2 x 0,25 ml инжекции или 1 x 0,5 ml инжекция
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq (2,0 mCi) ανά δόση.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 μικρογραμμαρίων περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира прилагането на 50 микрограма тилманосепт.
Greek: β. Τοποθετήστε μια μικρή σταγόνα (3 - 10 μικρολίτρα) του ραδιοσημασμένου προϊόντος στο κέντρο της γραμμής βάσης της χρωματογραφικής ταινίας.
Bulgarian: Biodex 150-001 червени ленти б. Поставете малка капка (3 - 10 микролитра) от изотопно маркирания продукт в центъра на началната линия на хроматографската лента.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek 6.
Greek: Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του φιαλιδίου 50 μικρογραμμαρίων κόνεως tilmanocept με τεχνήτιο Tc 99m γενικές παρατηρήσεις
Bulgarian: Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Greek: Μην χορηγείτε τα συστατικά του φιαλιδίου απευθείας στον ασθενή πριν από την παρασκευή τους.
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Bulgarian: След инжектирането на Lymphoseek може да се проведе външно картографиране с гама детекция.
Greek: Η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq (2,0 mCi), (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Очакваната радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq (2,0 mCi) не бъде елиминирана (вж. точка 4.2).
Greek: Ο αέρας ή το οξυγόνο είναι επιβλαβή για το περιεχόμενο του φιαλιδίου και, ως εκ τούτου, το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από τη διείσδυση αέρα.
Bulgarian: Флаконите са запечатани в азотна среда; въздухът или кислородът вредят на съдържанието на флакона и поради това флаконите не бива да се пробиват.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε 553 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν το Lymphoseek αξιολογήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е оценена в клинични проучвания при 553 пациенти на възраст 18 и повече години, на които е приложен Lymphoseek.
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
Bulgarian: • усещане за топлина, усещане за боцкане или изтръпване, или болка в някой от крайниците,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν πάρετε το Lymphoseek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Lymphoseek:
Greek: Διϋδρική τρεχαλόζη
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το προϊόν χορηγείται με ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή ένεση.
Bulgarian: След маркирането с изотоп приложението може да се извърши чрез интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно инжектиране.
Greek: Όπως ισχύει με όλους τους γενικούς μεταβολίτες, ιδίως εκείνους για τους οποίους το ήπαρ έχει μετρήσιμο ρόλο στη διαδικασία αποβολής, είναι πιθανόν μια ποσότητα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept να αποβάλλεται από τη χοληδόχο κύστη.
Bulgarian: Както при всички основни метаболити, особено при онези, при които черният дроб играе измерима роля за елиминирането, е възможно да възникне и билиарно елиминиране на технеций
Greek: Για εξουδετέρωση της πίεσης αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Bulgarian: За да нормализирате налягането, изтеглете равен обем газ от празната част на флакона. и.
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στις 4 ώρες, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 4 και 100 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0090%/g ± 0,0048%/g και 0,0039%/g ± 0,0046%/g, αντίστοιχα.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 66,96% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 66,96 % от ексцизираните лимфни възли, открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος (E512) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Greek: Στη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (20, 100, και 200 μικρογραμμάρια) παρουσιάζοντας κάθαρση στο σημείο της ένεσης με σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,227/h και 0,396/h, με αποτέλεσμα ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου στο σημείο της ένεσης να κυμαίνεται μεταξύ 1,75 και 3,05 h).
Bulgarian: В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek:
Bulgarian: Не използвайте Lymphoseek
Greek: Το ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται για την απεικόνιση και διεγχειρητική ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών που παροχετεύουν πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα, ή εντοπισμένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στη στοματική κοιλότητα.
Bulgarian: Изотопно маркираният Lymphoseek е предназначен за образно изследване и интраоперативно откриване на сентинелни лимфни възли, дрениращи първичен тумор, при възрастни пациенти с рак на гърдата, меланом или локализиран сквамозноклетъчен карцином на устната кухина.
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Greek: Το %IDSN που απορροφήθηκε στον κύριο λεμφαδένα ήταν 0,50% για τη δόση των 20 μικρογραμμαρίων, 0,35% για τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, και 0,58% για τη δόση των 200 μικρογραμμαρίων του Lymphoseek.
Bulgarian: %IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
Greek: Όργανο στόχος
Bulgarian: Таргетен орган
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με μελάνωμαα
Bulgarian: Изчислена абсорбирана доза Lymphoseek при пациенти с меланома
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
Bulgarian: Как да използвате Lymphoseek
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα που έπεται της έγχυσης χορηγούνται 74 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат 1 флакон
Greek: Η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Bulgarian: Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Greek: Για τη μέτρηση της ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m εντός της σύριγγας διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Bulgarian: Проверете радиоактивността на технеций Тс 99m в спринцовката в дозов калибратор.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Greek: Η απορρόφηση της tilmanocept σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στον κύριο λεμφαδένα φρουρό παρουσίαζε αύξηση κατ' αναλογία προς τη δόση (p=0,009): Η έγχυση του Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων παρήγαγε στους κύριους λεμφαδένες φρουρούς (LSN) επίπεδα σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept της τάξεως των 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, και 10,58 ± 8,43 pmol, αντίστοιχα.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 63,50% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
Bulgarian: От друга страна синьото багрило се локализира в 63,50 % от ексцизираните лимфни възли открити с технеций Тс 99m тилманосепт (обратно съгласуване).
Greek: Τι να κάνετε μετά από τη χορήγηση του Lymphoseek Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα της έγχυσης χορηγούνται 18,5 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στον μαστό
Bulgarian: Нечести: болки в гърдите
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στα 15 λεπτά, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 20 και 200 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0104%/g ± 0,0135%/g και 0,0065%/g ± 0,0082%/g, αντίστοιχα.
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 15 минути; средните стойности съответно при групите с доза 20 и 200 микрограма са 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g и 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Greek: Η δοσολογία των 20 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της στις 2,5 ώρες με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνι.
Bulgarian: Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
Greek: 1 έγχυση x 0,1 mL
Bulgarian: 1 x 0,1 ml инжекция
Greek: Γραμμή μετώπου διαλύτη
Bulgarian: Линия на фронта на разтворителя
Greek: Ετικέτα που επικολλάται μετά τη ραδιοσήμανση στο δοχείο θωράκισης
Bulgarian: Етикет за защитния екран, който да се постави след изотопното маркиране
Greek: Η διεγχειρητική απεικόνιση των λεμφαδένων μπορεί να ξεκινήσει μόλις 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране може да започне най-рано 15 минути след инжектирането.
Greek: Συνολικός όγκος φιαλιδίου ανασυσταμένου Lymphoseek
Bulgarian: Обем на реконституирания разтвор във флакона Lymphoseek