FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 17. Juni 2016 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat die Agentur, die potenziellen Auswirkungen der Mängel auf die Qualität, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel zu beurteilen.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τον Οργανισμό να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ελλείψεων στην ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
German: Ammonaps ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) sowie als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
Greek: Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
German: Das Unternehmen Pharmaceutics International, Inc. (PII) mit Sitz im Bundesstaat Maryland, USA, ist als Hersteller in der Genehmigung für das Inverkehrbringen von vier in der EU zugelassenen Arzneimitteln aufgeführt; dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
German: Die zusätzlichen Risiken aufgrund einer Nichteinhaltung der GMP können zu einer potenziellen Kreuzkontamination mit anderen an diesem Standort hergestellten Arzneimitteln führen, einschließlich Hormonen, Zytotoxika und Teratogenen.
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
German: Dieses Arzneimittel wurde in der EU über ein dezentralisiertes Verfahren unter Einschluss aller 28 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei Schweden als Referenzmitgliedstaat fungierte.
Greek: Το προϊόν αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, περιλαμβανομένων και των 28 κρατών μελών, με τη Σουηδία ως κράτος-μέλος αναφοράς.
German: Diese Maßnahmen sehen unter anderem die Hinzuziehung von erfahrenen, auf Qualitätsmanagement spezialisierten externen Sachverständigen sowie eine erweiterte Kontrolle der Chargendokumente durch die sachkundige Person an dem für die Chargenfreigabe verantwortlichen Standort im EWR vor.
Greek: Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η συνδρομή από έμπειρους εξωτερικούς ειδικούς, εξειδικευμένους στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και ο βελτιωμένος έλεγχος των εγγράφων των παρτίδων από το αρμόδιο άτομο στην εγκατάσταση του ΕΟΧ που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία των παρτίδων.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E. und SoliCol D3 Tabletten mit 50 000 I.E. sind Arzneimittel, die 20 000 I.E. bzw. 50 000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin-D3-Analogon) als Wirkstoff enthalten.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
German: Des Weiteren empfahl der CHMP, zu gegebener Zeit entsprechende Mitteilungen herauszugeben, und schlug „Direct Healthcare Professional Communications" (DHPC) vor, um über das Ergebnis der Überprüfung und die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Anwendung von Ammonaps zu informieren.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε ότι, εν ευθέτω χρόνω, θα πρέπει να εκδοθούν κατάλληλες κοινοποιήσεις, ενώ πρότεινε την αποστολή άμεσων ανακοινώσεων προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τα πορίσματα που εξήχθησαν αναφορικά με τη χρήση του Ammonaps.
German: Lutinus ist eine Vaginaltablette, die 100 mg Progesteron enthält und zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen eines Behandlungsschemas für unfruchtbare Frauen angewendet wird.
Greek: Το Lutinus είναι ένα κολπικό δισκίο που περιέχει 100 mg προγεστερόνης και ενδείκνυται για την υποστήριξη της ωχρινικής φάσης στο πλαίσιο προγράμματος αντιμετώπισης γυναικών με υπογονιμότητα.
German: Im Februar 2016 wurde bei einer gemeinsam von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA; medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) und der US Food and Drug Administration (FDA; Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde in den USA) durchgeführten Inspektion kritische und schwerwiegende Mängel festgestellt und der Schluss gezogen, dass PII die gesetzlichen Anforderungen und/oder Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Unionsrecht nicht einhält.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2016, μια κοινή επιθεώρηση από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εντόπισε κρίσιμες και σοβαρές ελλείψεις και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η PII δεν συμμορφωνόταν με τις νομικές απαιτήσεις και/ή τις αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης.
German: • In der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 ist kein alternativer Produktionsstandort registriert, und der CHMP stellte fest, dass derzeit keine Chargen von SoliCol D3 auf dem EU-Markt erhältlich sind.
Greek: • Δεν υπάρχει εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3, ενώ η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του SoliCol D3 διαθέσιμες επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ.
German: Alle derzeit auf dem EU-Markt erhältlichen Dutasteride Actavis-Arzneimittel wurden an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der zum Zeitpunkt der Zulassung bereits in der Genehmigung für das Inverkehrbringen registriert war.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα του Dutasteride Actavis που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ παρασκευάζονταν σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που ήταν ήδη καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της έγκρισης.
German: Es ist bei allen Patienten indiziert, bei denen sich die Störung bereits im Neugeborenenalter manifestiert hat (kompletter Enzymmangel, der sich innerhalb der ersten 28 Lebenstage manifestiert).
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
German: Da derzeit alle EU-Mitgliedstaaten mit am alternativen Produktionsstandort hergestelltem Lutinus versorgt werden, ist mit keiner Knappheit dieses Arzneimittels zu rechnen.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
German: Das Sicherheitsprofil von Ammonaps bei Harnstoffzyklusstörungen ist gut dokumentiert.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ammonaps στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένο.
German: Des Weiteren müssen Patienten ein Leben lang behandelt werden, und andere Behandlungsoptionen sind anscheinend nur in begrenztem Umfang verfügbar, weil Bedenken bezüglich der Versorgung mit Alternativen bestehen, sowie aufgrund der Tatsache, dass manche dieser Alternativen nicht über transnasale Magensonden/Gastrostomiesonden verabreicht werden können.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς έχουν ανάγκη από αγωγή εφ᾽ όρου ζωής, ενώ οι λοιπές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές φαίνονται να είναι περιορισμένες, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τον εφοδιασμό εναλλακτικών ουσιών και του γεγονότος ότι ορισμένες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού καθετήρα/καθετήρα γαστροστομίας, όπως συχνά απαιτείται στους ασθενείς αυτούς.
German: Von PII wurden kommerzielle Chargen des Arzneimittels weder hergestellt noch auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht.
Greek: Δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος από την PII, ούτε έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά της ΕΕ.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus (Urea Cycle Disorders; UCD) angewendet, die mit einem Mangel an Carbamylphosphat-Synthetase, Ornithin-Transcarbamylase oder
Greek: Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας (UCD), στις οποίες περιλαμβάνονται οι ανεπάρκειες της συνθετάσης του καρβαμυλο-φωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης αργινινο ηλεκτρικού οξέος.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel berücksichtigt, für die Pharmaceutics International, Inc. im Bundesstaat Maryland, USA, in der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Produktionsstandort aufgeführt ist.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η Pharmaceutics International Inc (Maryland, ΗΠΑ) περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας ως εγκατάσταση παρασκευής.
German: Außerdem besteht eine Indikation für Patienten mit einer spätmanifesten Form der Störung (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert), die eine hyperammonämische Enzephalopathie in der Anamnese haben.
Greek: Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
German: PII ist der einzige Produktionsstandort, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Herstellung der Fertigarzneimittel registriert ist.
Greek: Η PII είναι η μοναδική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας για την παρασκευή των τελικών προϊόντων.
German: Das aktuelle Zertifikat zur Bestätigung der GMP-Konformität von PII wird nach dem 30. Juni 2017 nicht mehr gültig sein.
Greek: Το υφιστάμενο πιστοποιητικό συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική παύει να ισχύει μετά τις 30 Ιουνίου 2017.
German: Dutasteride Actavis (und zugehörige Bezeichnungen)
Greek: Dutasteride Actavis (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
German: Obwohl nach der Markteinführung keine Fälle von Kreuzkontaminationen gemeldet wurden, bietet der Mangel an solchen Meldungen unter Berücksichtigung der Zielpopulation, die schwer krank ist, sowie angesichts des kleinen Patientenkollektivs (aufgrund der sehr geringen Prävalenz der Erkrankung) nur in geringem Maße eine Rückversicherung.
Greek: Μολονότι δεν έχουν υποβληθεί αναφορές διασταυρούμενης επιμόλυνσης κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, λαμβανομένου υπόψη του πληθυσμού-στόχου, που πάσχει από βαριά νόσο, και του μικρού αριθμού ασθενών (δεδομένου ότι ο επιπολασμός της πάθησης είναι πολύ χαμηλός), η απουσία τέτοιων αναφορών παρέχει διασφάλιση σε μικρό μόνο βαθμό.
German: Ein Arzneimittel kann aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της νόσου.
German: Lutinus (und zugehörige Bezeichnungen)
Greek: Lutinus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
German: • Angesichts der Natur der Krankheit und der Tatsache, dass Alternativen nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, sieht der CHMP Ammonaps als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar an.
Greek: • Λόγω της φύσης της νόσου και της έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών σε όλα τα κράτη μέλη, η CHMP θεωρεί ότι το Ammonaps είναι προϊόν κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
German: Die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII stellt klar, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert sind, sich mit der zuständigen nationalen Behörde in Verbindung zu setzen, um zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel in ihrem Land als medizinisch unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Η δήλωση περί μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική διευκρινίζει ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να επικοινωνούν με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) προκειμένου να εξακριβώσουν κατά πόσο τα προϊόντα τους θεωρούνται, από ιατρικής απόψεως, κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία στην επικράτειά τους.
German: Das Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität ist bis zum 30. Juni 2017 gültig.
Greek: Το εν λόγω πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
German: Die MHRA stellte ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis der GMP-Konformität für den Standort aus, begrenzt auf Arzneimittel, bei denen die nationalen zuständigen Behörden eine Unverzichtbarkeit für die öffentliche Gesundheit bestätigt haben.
Greek: Η MHRA εξέδωσε για την εγκατάσταση ένα αντίστοιχο πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν επιβεβαιωθεί από τις εθνικές αρμόδιες αρχές ότι είναι κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
German: Der Nutzen von Ammonaps in seiner zugelassenen Indikation der Harnstoffzyklusstörungen ist eindeutig nachgewiesen.
Greek: Τα οφέλη του Ammonaps στην εγκεκριμένη του ένδειξη για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι καλώς τεκμηριωμένα.
German: Das Arzneimittel wurde bis dato noch nicht in den Verkehr gebracht, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bestätigt, dass bei PII keine kommerziellen Chargen des Arzneimittels hergestellt worden waren.
Greek: Το προϊόν δεν έχει ακόμη κυκλοφορήσει στην αγορά και ο ΚΑΚ έχει επιβεβαιώσει ότι δεν έχουν παρασκευαστεί εμπορικές παρτίδες του προϊόντος στην PII.
German: Auf Grundlage der Natur der Krankheit und der Tatsache, dass therapeutische Alternativen nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, betrachtet der CHMP das Arzneimittel Ammonaps als unverzichtbar.
Greek: Λόγω της φύσης της νόσου και της έλλειψης διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών σε όλα τα κράτη μέλη, η CHMP θεωρεί το Ammonaps προϊόν κρίσιμης σημασίας.
German: Ammonaps ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt Lutinus-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι παρτίδες του Lutinus από τη Pharmaceutics International Inc. είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ.
German: Zusätzlich zu den obigen Schlussfolgerungen nahm der CHMP die Empfehlungen der Aufsichtsbehörde in der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII zur Kenntnis, alle Chargen von Lutinus von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Greek: Πέρα από τα ανωτέρω συμπεράσματα, η CHMP επεσήμανε τις συστάσεις της εποπτικής αρχής στη δήλωση μη συμμόρφωσης της PII προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική σύμφωνα με την οποία όλες οι παρτίδες του Lutinus που παρασκευάστηκαν στην Pharmaceutics Internationals Inc. πρέπει να ανακληθούν και ο εφοδιασμός από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής να απαγορευθεί.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte nach jedem identifizierten Meilenstein gemäß dem vereinbarten Zeitplan Fortschrittsberichte vorlegen, um über den Fortschritt der Maßnahmen zur Wiederherstellung der GMP-Konformität des Standorts zu informieren.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να παρουσιάζει εκθέσεις προόδου, προκειμένου να ενημερώνει σχετικά με την πρόοδο των ενεργειών που αναλαμβάνονται για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης της εγκατάστασης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, μετά από κάθε προσδιοριζόμενο ορόσημο σύμφωνα με τα συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
German: Gemäß dieser Erklärung über die Nichteinhaltung sollte die zuständige nationale Behörde die Unverzichtbarkeit der von PII gelieferten Arzneimittel beurteilen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherstellung der weiteren Versorgung erlassen.
Greek: Σύμφωνα με την εν λόγω δήλωση περί μη συμμόρφωσης, η ΕΑΑ πρέπει να αξιολογεί την κρισιμότητα των προϊόντων που διαθέτει η PII και να θεσπίζει μέτρα για τη διασφάλιση του συνεχούς εφοδιασμού όπου αυτό απαιτείται.
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ammonaps für die unverzichtbare Anwendung weiterhin positiv ist, und empfiehlt daher, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert und der Bedingung unterworfen werden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringt, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der GMP gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ammonaps παραμένει ευνοϊκή για χρήση σε κρίσιμες καταστάσεις και, ως εκ τούτου, συνιστά την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps θα παρουσιάσει έως τις 30 Ιουνίου 2017 αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Am 15. Juni 2016 stellte die MHRA eine „GMP Statement of Non-Compliance" (Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis; SNC) für PII aus und empfahl eine Einschränkung der Belieferung der EU sowie den Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel, sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2016, η MHRA εξέδωσε δήλωση μη συμμόρφωσης (SNC) προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την PII, συνιστώντας τον περιορισμό του εφοδιασμού της ΕΕ και την ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτή την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
German: Dutasteride Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dutasterid enthält, einen Inhibitor der 5αReduktase-Isoenzyme vom Typ 1, 2 und 3.
Greek: Το Dutasteride Actavis είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία δουταστερίδη, έναν τριπλό αναστολέα της 5α-αναγωγάσης.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt keine Dustasteride Actavis-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Greek: • Η CHMP σημείωσε ότι δεν υπάρχουν παρτίδες του Dutasteride Actavis από τη Pharmaceutics International Inc. στην αγορά της ΕΕ.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
German: Risiko einer Kreuzkontamination auf ein geringes Niveau gesenkt werden konnte, wird empfohlen, die Versorgung mit Ammonaps von PII für jene Patientenpopulation aufrechtzuerhalten, für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Greek: Δεδομένης της απουσίας αναφορών διασταυρούμενης επιμόλυνσης και λαμβανομένης υπόψη της κρισιμότητας του προϊόντος και των βελτιώσεων στην παρασκευή, μειώθηκε ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης σε χαμηλού βαθμού, συνιστάται δε να διατηρηθεί ο εφοδιασμός του Ammonaps από την PII για εκείνον τον πληθυσμό ασθενών για τον οποίο δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG (in der jeweils gültigen Fassung) der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht, da dies eine Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει μέχρι τις 30 Ιουνίου 2017 να έχει παρουσιάσει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς αυτό αποτελεί προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutasteride Actavis (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Dutasteride Actavis (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του), προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής από τις άδειες κυκλοφορίας τους.
German: • Der CHMP gelangt zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente derzeit unrichtig sind.
Greek: • Η CHMP θεωρεί ότι επί του παρόντος τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα.
German: Dutasteride (und zugehörige Bezeichnungen)
Greek: Dutasteride (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του)
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Lutinus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του), προκειμένου να αφαιρεθεί η αναφορά της Pharmaceutics International Inc. ως εγκατάστασης παρασκευής από τις άδειες κυκλοφορίας τους.
German: • Der CHMP hat das bis zum 30. Juni 2017 gültige Zertifikat zur Bestätigung der GMPKonformität für Pharmaceutics International, Inc., das am 15. Juni 2016 von der MHRA ausgestellt wurde und auf Arzneimittel beschränkt ist, die als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden, berücksichtigt.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, το οποίο περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία και ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
German: • Dutasteride Actavis wird derzeit an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels registriert ist.
Greek: • Το Dutasteride Actavis παρασκευάζεται επί του παρόντος σε εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής που είναι καταχωρισμένη στην άδεια κυκλοφορίας του.
German: • Der CHMP hat die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis für Pharmaceutics International, Inc., die von der MHRA am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde und in der eine Einschränkung der Belieferung der EU und der Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel (sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden) empfohlen wurde, berücksichtigt.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη δήλωση μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που εκδόθηκε για τη Pharmaceutics International Inc. από την MHRA τη 15η Ιουνίου 2016, όπου προτεινόταν ο περιορισμός του εφοδιασμού της ΕΕ και η ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτήν την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.