FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Slovak: Pri stave nalačno bola Cmax nižšia (1,73 ng/ml) a tmax bola nastala skôr (do 2 hodín) s malým účinkom na AUC-∞, ktorý bol mierne znížený (-14
Finnish: Pääasiallinen metabolia tapahtuu maksan mikrosomin P-450-järjestelmässä hydroksyloitumalla C6:ssa ja muodostaen 6-hydroksymelatoniinia.
Slovak: Prevládajúci metabolický tok je prostredníctvom hydroxylácie na C6 cez systém hepatického mikrozómu P-450 za vzniku 6-hydroxymelatonínu.
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Slovak: Štúdia pozostáva z 5 období: 1) fáza pred štúdiou (4 týždne), 2) východisková jednoducho zaslepená fáza placeba (2 týždne), 3) randomizovaná placebom kontrolovaná fáza liečby (13 týždňov),
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
Slovak: Betablokátory môžu potlačiť nočné uvoľňovanie endogénneho melatonínu, a preto sa majú podávať ráno.
Finnish: Vakioitu arvio erosta hoitojen välillä oli 43,2 minuuttia satunnaistettujen koko joukossa (MI, p=0,039).
Slovak: Upravené odhadované rozdiely v liečbe boli 43,2 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách (MI, p =
Finnish: Autoimmuunisairaudet
Slovak: Autoimunitné ochorenia
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin, kun unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
Slovak: Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim vo veku 2 - 18 rokov s poruchou autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo Smithovej-Magenisovej syndrómom, kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné.
Finnish: Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Slovak: Preto keď sa podávajú aj induktory CYP1A2, aj melatonín, môže byť potrebná úprava dávky.
Finnish: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Slovak: EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) SN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin) NN: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovak: PC: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) SN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše) NN: (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľu, neplatí pre označenie fľaše)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 30 TABLETTIA - 1 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 1 MG
Finnish: Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg Slenyta.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia tai 60 tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet alebo 60 tabliet
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Preto sa melatonín neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: *MMRM-analyysi; CI = luottamusväli; SDQ = Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake; CGAS = Lasten yleinen arviointiasteikko; SE = keskivirhe
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník o sile a ťažkostiach (Strength and Difficulties Questionnaire);
Finnish: Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
Slovak: Fluvoxamín zvyšuje hladiny melatonínu (až na 17-násobne vyššiu AUC a 12-násobne vyššiu Cmax v sére) inhibovaním jeho metabolizmu izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C19 pečeňového cytochrómu
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit, kuten kinolonit (siprofloksasiini ja norfloksasiini) voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
Slovak: Inhibítory CYP1A2, ako sú chinolóny (ciprofloxacín a norfloxacín) môžu viesť k zvýšenej expozícii melatonínu.
Finnish: • imipramiini (masennuksen hoitoon)
Slovak: • imipramín (používaný pri liečbe depresie)
Finnish: Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
Slovak: Ako vyzerá Slenyto a obsah balenia
Finnish: Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je rádovo 15 %. Existuje významný účinok prvého prechodu (first pass effect) s odhadovaným metabolizmom prvého prechodu 85 %.
Finnish: Suomi/Finland Biocodex Oy
Slovak: Biocodex Oy
Finnish: Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
Slovak: Melatonín môže zvýšiť sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a nebenzodiazepínových hypnotík, ako sú zaleplon, zolpidem a zopiklón.
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním melatonínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri užívaní Slenyta v klinických štúdiách boli ospalosť, únava, zmeny nálad, bolesti hlavy, podráždenosť, agresivita a stav ako po opitosti vyskytujúce sa u 1 zo 100 až 1 z 10 detí.
Finnish: Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Slovak: Endogénny melatonín bol nameraný v ľudskom materskom mlieku, takže exogénny melatonín sa pravdepodobne vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
Slovak: • karbamazepín (používaný pri liečbe epilepsie)
Finnish: Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Slovak: Melatonín podlieha rýchlemu first pass metabolizmu pečene a metabolizuje sa prevažne enzýmami CYP1A a pravdepodobne aj CYP2C19 systému cytochrómu P450 s polčasom eliminácie približne 40 minút.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän vasteen TST:ssä (45 minuutin lisäys lähtötilanteesta) tai SL:ssä (lyheni 15 minuuttia lähtötilanteesta) oli merkitsevästi suurempi Slenytovalmistetta saaneiden kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (68,9 % vs. 39,3 %; p=0,001).
Slovak: Množstvo účastníkov, ktorí dosiahli klinicky významné odpovede pri TST (zvýšenie o 45 minút oproti východiskovej hodnote) a/alebo SL (pokles o 15 minút oproti východiskovej hodnote), bol významne vyšší v prípade Slenyta ako u placeba (68,9
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami mali pacienti významne zníženú celkovú exkréciu 6-sulfatoxymelatonínu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovak: Slenyto 5 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok na fľaši)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Finnish: Melatoniini sitoutuu pääasiassa albumiiniin, happamaan alfa1-glykoproteiiniin ja HDL:iin.
Slovak: In vitro väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny je približne 60 %. Melatonín je viazaný najmä na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín s vysokou hustotou.
Finnish: Mihin Slenytoa käytetään
Slovak: Na čo sa používa
Finnish: Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Slenyto Predtým, ako vy alebo vaše dieťa prestane užívať Slenyto, máte sa porozprávať so svojím lekárom.
Finnish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Slovak: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
Slovak: Na liečbu nespavosti neexistuje relevantné použitie melatonínu u detí vo veku od 0 do 2 rokov.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovak: Slenyto 1 mg (platí len pre vonkajšiu škatuľu, neplatí pre štítok s fľašou)
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Slovak: • tioridazín (používaný pri liečbe schizofrénie)
Finnish: Jos mikä tahansa seuraavista sivuoireista muuttuu vakavaksi tai vaikeutuu, ota yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc:
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
Slovak: Je možné, že melatonín prechádza do ľudského materského mlieka, preto váš lekár rozhodne, či vy alebo vaša dcéra máte dojčiť počas užívania melatonínu.
Finnish: Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
Slovak: Pečeň je primárnym miestom metabolizmu melatonínu, a preto porucha funkcie pečene vedie k vyšším endogénnym hladinám melatonínu.
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití melatonínu u gravidných žien.
Finnish: PAHVIRASIA JA ETIKETTI (HDPE-PULLO) - 1 MG
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (HDPE FĽAŠA) - 1 MG
Finnish: LÄPIPAINOLEVY 30 TABLETTIA - 5 MG
Slovak: STRIPOCH BALENIE 30 TABLIET - 5 MG
Finnish: - Vaikuttava aine on melatoniini.
Slovak: - Liečivo je melatonín.
Finnish: 5 mg:n vahvuus
Slovak: Sila 5 mg
Finnish: • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
Slovak: • benzodiazepíny a nebenzodiazepínové hypnotiká, napríklad zaleplón, zolpidem a zopiklon
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: Štúdia splnila primárny cieľ, preukázala štatisticky významné účinky lieku Slenyto 2/5 mg oproti placebu zmenou východiskovej hodnoty priemernej celkovej doby spánku (Total Sleep Time, TST) hodnotenej podľa denníka spánku (Sleep and Nap Diary, SND) po uplynutí 13 týždňov dvojito zaslepenej liečby.
Finnish: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Slovak: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
Slovak: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78)
Finnish: 1 mg:n vahvuus
Slovak: Sila 1 mg
Finnish: • ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni (kivun ja tulehduksen hoitoon).
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky, ako napríklad kyselina acetylsalicylová a ibuprofén
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen SDQ-kokonaispistemäärän muutoksen suuntaus oli Slenytolle suotuisa (p=0,077).
Slovak: SDQ skóre po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby bol trend prínosu v prospech lieku Slenyto (p =
Finnish: Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Slovak: [95 % CI]
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Slovak: U detskej populácie pozostávajúcej zo 16 detí s ASD vo veku 7 až 15 rokov trpiacich nespavosťou po podaní 2 mg (2 x 1 mg mini-tablety) lieku Slenyto po štandardných raňajkách koncentrácie melatonínu vrcholili maximálne 2 hodiny po podaní a zostali zvýšené po dobu 6 hodín, následne s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) v slinách.
Finnish: Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä enemmän kuin pelkkä tsolpideemi.
Slovak: V porovnaní so samotným zolpidemom viedlo súčasné podávanie k zvýšeným poruchám pozornosti, pamäti a koordinácie.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa trpíte neustálou ospalosťou, je potrebné sa poradiť so svojím lekárom.
Finnish: • Näköhäiriöt
Slovak: Poruchy zraku
Finnish: *MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
Slovak: * Analýza MMRM CI = interval spoľahlivosti; WHO-5 =
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 tabliet
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Finnish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Slovak: Neurim Pharmaceuticals EEC
Finnish: - Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby, informujte o tom svojho lekára.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Slovak: Jadro tablety amónno-metakrylátový kopolymér, typ B fosforečnan vápenatý, dihydrát laktóza, monohydrát oxid kremičitý, koloidný bezvodý mastenec stearan horečnatý
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 125 lasta (2-17,0-vuotiaita, keskimääräinen ikä 8,7 +/- 4,15; 96,8 %:lla oli ASD ja 3,2 %:lla Smith-Magenisin oireyhtymä [SMS]), joiden uni ei parantunut pelkästään käyttäytymisinterventiolla.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 125 detí (vo veku 2 - 17,0 rokov, priemerný vek 8,7 +/- 4,15; 96,8
Finnish: 13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
Slovak: Do konca 13-týždňovej liečby deti zaspali v priemere o 39,6 minúty rýchlejšie pri užívaní Slenyta a o 12,5 minúty rýchlejšie pri užívaní placeba upravené priemerným rozdielom v liečbe -25,3 minúty vo všetkých randomizovaných skupinách; MI (p =
Finnish: 60 depottablettia
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu.
Finnish: Hoitoero (SE)
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Finnish: Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Obal tablety karmelóza, sodná soľ (E466) maltodextrín glukóza, monohydrát lecitín (E322) oxid titaničitý (E171) oxid železitý, červený (E172) oxid železitý, žltý (E172)
Finnish: -3,64, 3,89 ns
Slovak: 0,13 (1,901) -3,64; 3,89 nevýznamné
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg melatonínu.
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ B; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; mastenec; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín, glukóza, monohydrát; lecitín (E322); oxid titaničitý (E171); oxid železitý, červený (E172) a oxid železitý, žltý (E172).
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
Slovak: Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov (PVC/PVDC blister) 18 mesiacov (HDPE fľaša)
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú amónno-metakrylátový kopolymér, typ A; fosforečnan vápenatý, dihydrát; laktóza, monohydrát; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý; karmelóza, sodná soľ (E466); maltodextrín; glukóza, monohydrát; lecitín (E322), oxid titaničitý (E171)a oxid železitý, žltý (E172).
Finnish: - maksa- tai munuaissairaus.
Slovak: - máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Finnish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Slovak: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Finnish: He saivat 91 viikon avoimen hoitojakson ajan Slenyto 2/5 mg samalla annoksella kuin kaksoissokkovaiheessa..
Slovak: 4,24 rokov v rozmedzí 2 - 17,0 roka) dostávali otvorenú liečbu Slenytom 2/5 mg podľa dávky z dvojito zaslepenej fázy po dobu 91 týždňov s prípadnou úpravou dávky na 2, 5 alebo 10 mg/deň po prvých 13 týždňoch sledovaného obdobia.
Finnish: Suun kautta otettu melatoniini imeytyy aikuisilla täydellisesti, mutta iäkkäillä se voi vähentyä jopa 50 %.
Slovak: Absorpcia perorálne užitého melatonínu je u dospelých úplná a môže sa u starších pacientov znížiť až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozmedzí 2 až 8 mg.
Finnish: Slenyto 1,43 (0,565)(0,31, 2,55) Lumelääke -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Slovak: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVI (LÄPIPAINOPAKKAUS) - 1 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTROVÉ BALENIE) - 1
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Slovak: 28,8 % pacientov bolo diagnostikovaných s ADHD pred začiatkom štúdie a 77 % malo na začiatku štúdie abnormálne SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) skóre hyperaktivity/nepozornosti (>
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: Miten Slenyto otetaan
Slovak: Ako užívať Slenyto
Finnish: (<1/10 000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/005: 30 depottablettia EU/1/18/1318/001: 60 depottablettia
Slovak: EU/1/18/1318/005: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/18/1318/001: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Kokonaispisteet Slenyto Lumelääke 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Slovak: Placebo 0,17 (0,409)
Finnish: Miten Slenytoa otetaan
Slovak: Ako užívať Slenyta
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Slovak: Okrem paralelnej distribúcie.
Finnish: maaliskuuta 2017
Slovak: marca 2017
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Slovak: Iba pre mikro a malé podniky.
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Slovak: Informácie o administratívnych a procedurálnych aspektoch právnych predpisov v oblasti liekov.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Slovak: č. 2049/2005.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät.
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Slovak: V odporúčaní Komisie 2003/361/ES sa vymedzuje pojem mikro, malé a stredné podniky.
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Slovak: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Slovak: Užitočné zdroje informácií
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Slovak: Pomáha to sponzorom, aby mohli zabezpečiť vykonanie vhodných štúdií, a v maximálnej možnej miere sa zvyšujú šance na úspešné udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Slovak: Financovanie výskumu
Finnish: Näihin kannustimiin kuuluvat:
Slovak: K ďalším stimulom patria:
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovak: Informácie o celom spektre politík, právnych predpisov, programov a iniciatív EÚ, ktoré sa týkajú MSP v Európe: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Finnish: Sidosryhmä- ja viestintäyksikkö
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Finnish: Pk-yritykset voivat saada suoraa säännöksiin liittyvää tukea mm. pk-yrityksille suunnattujen tiedotustilaisuuksien muodossa, joiden tarkoituksena on helpottaa viraston ja yritysten välistä vuorovaikutusta ja tarjota EU:n sääntelykehystä koskevia ohjeita sekä työkaluja innovaation tueksi.
Slovak: MSP môžu využiť priamu regulačnú pomoc vrátane krátkych informačných stretnutí MSP, ktorých cieľom je uľahčiť spoluprácu s agentúrou a poskytnúť usmernenia týkajúce sa regulačného rámca EÚ a nástrojov na podporu inovácií.
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Slovak: • zamestnávať menej ako 250 zamestnancov a vykazovať ročný obrat nepresahujúci 50 mil.
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Finnish: Hallinnolliset palvelut
Slovak: Administratívne služby
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
Slovak: Kancelária pre MSP ponúka MSP pomoc prostredníctvom zamestnancov agentúry špecializovaných na túto oblasť.
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Finnish: • maksukannustimet (ks. taulukko)
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),