FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 " Advertências e precauções").
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Portuguese: C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky klopidogrelu značeného 14C bolo u ľudí približne 50% klopidogrelu vylúčeného močom a približne 46% stolicou počas 120 hodín po podaní dávky.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com clopidogrel e medicamentos do substrato CYP2C8 (ver secção 4.5).
Slovak: U pacientov liečených súbežne s klopidogrelom a substrátom CYP2C8 je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Portuguese: CALENDÁRIO BLISTER (CAIXAS DE 7, 14, 28, 56, 84)
Slovak: KALENDÁRNY BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 56 A 84
Portuguese: Salomone Pharma Ltd
Slovak: Salomone Pharma
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:  anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue  um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania ako: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidové protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, ďalší antiagregačný liek,
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico antes de tomar Clopidogrel Mylan se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e biconvexos.
Slovak: Ružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
Portuguese: Medicamentos associados a risco de hemorragia: existe um aumento do risco de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo.
Slovak: Z dôvodu možného aditívneho účinku existuje zvýšené riziko krvácania.
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Mylan:
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
Portuguese: Blister calendário de OPA/Al/PVC-Al, dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Portuguese: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém óleo de rícino hidrogenado.
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný ricínový olej.
Portuguese: Se as unidades ARP≥46, os doentes foram indicados a voltar para prasugrel 5 ou 10 mg / dia durante 11,5 meses; se HPR <46 unidades, os doentes continuaram com clopidogrel 75 mg / dia durante 11,5 meses.
Slovak: Ak bol HPR<46 jednotiek, pacienti pokračovali v liečbe klopidogrelom 75 mg/d po dobu 11,5 mesiaca.
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética, (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
Slovak: Muskulo-skeletálne krvácanie (hemartróza), artritída, artralgia, myalgia
Portuguese: A segurança e eficácia do clopidogrel foram avaliadas em 5 estudos clínicos de dupla ocultação com 88.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS e os estudos CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito-zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE,
Portuguese: • Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é limitada (ver secção 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Portuguese: Medicamentos do substrato CYP2C8: clopidogrel demonstrou aumentar a exposição à repaglinida em voluntários saudáveis.
Slovak: Preukázalo sa, že klopidogrel zvyšuje expozíciu repaglinidu u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6% para o clopidogrel mais AAS e 6,3% para placebo mais AAS.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii klopidogrel plus ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6%
Portuguese: A FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30x1 e de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister perfurado de dose unitária
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Mylan
Slovak: Ak prestanete užívať Clopidogrel Mylan
Portuguese: 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Novo mesto Slovinsko
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 mg - 325 mg por dia).
Slovak: Bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Portuguese: O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45.852 no prazo de 24 horas após o início dos sintomas suspeitos de enfarte do miocárdio confirmado por um electrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
Slovak: 2x2 faktoriálový dizajn štúdie COMMIT zahŕňal 45 852 pacientov so začiatkom príznakov suspektného IM do 24 hodín s vedľajšími EKG abnormalitami (napr.
Portuguese: Modo de administração:
Slovak: Obaľovacia vrstva:
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Mylan
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel Mylan
Portuguese: Esta diferença estatisticamente significativa foi principalmente impulsionada por menos acontecimentos hemorrágicos, sem diferença relatada nos endpoints isquémicos (p = 0,36), enquanto a hemorragia BARC ≥2, ocorreu com menos frequência no grupo de troca TAPD (4,0%) versus 14,9% no grupo TAPD inalterado (p <0,01).
Slovak: Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0.36), zatiaľ čo BARC
Portuguese: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), e ACTIVE-A (n=601), como um número de estudos coorte.
Slovak: Vykonalo sa množstvo retrospektívnych analýz, avšak na vyhodnotenie tohto účinku pre pacientov liečených klopidogrelom existujú genotypové výsledky: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428),
Portuguese: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Portuguese: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: BGP Products UAB
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Mylan em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť hrudníka (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: clopidogrel mylan 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Mylan 75 mg
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP,
Slovak: Aktívny metabolit sa tvrorí prevažne enzýmom CYP2C19
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, ou estrogénio.
Slovak: Súčasné podávanie fenobarbitalu, alebo estrogénu významne neovplyvnilo farmakodynamickú aktivitu klopidogrelu.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Slovak: Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Portuguese: Τηλ: + 357 99403969
Slovak: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma, (ver secção 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko zvýšených plazmatických koncentrácií, súčasné podávanie klopidogrelu a liečiv, ktoré sa primárne eliminujú metabolizmom CYP2C8 (napr repaglinid, paclitaxel) sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Portuguese: broncospasmo, pneumonite intersticial, pneumonia eosinifílica
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumonitída, eozinofilná pneumónia
Portuguese: A troca não resultou num aumento do risco combinado de acontecimentos isquémicos (2,5% no grupo de troca versus 3,2% no grupo controlo; p não inferioridade = 0,0115), nem no resultado secundário principal de hemorragia BARC ≥2 ((5%) no grupo de troca versus 6% no grupo controlo (p = 0,23)).
Slovak: v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5%)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred).
Portuguese: Como tomar Clopidogrel Mylan
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Mylan
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película em blister calendário
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Portuguese: Clopidogrel Mylan 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Mylan 75 mg filmom obalené tablety clopidogrel
Portuguese: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Mylan s.r.o
Portuguese: Clopidogrel Mylan é utilizado por adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Slovak: Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
Slovak: - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Portuguese: Clopidogrel Mylan pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Portuguese: • pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação de células específicas do sangue, as plaquetas.
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Mylan pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Mylan?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Mylan?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Mylan skúmaný?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Mylan?
Slovak: Clopidogrel Mylan?
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Slovak: Členský štát EU/EHP
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
Slovak: Žiadateľ sa bránil proti námietke, že sa neposudzovali všetky možné soli.
Portuguese: - Questões de qualidade
Slovak: - Otázky kvality
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi zúčastnenými členskými štátmi.
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se o desenvolvimento de uma pré-mistura com recurso a um veículo adequado.
Slovak: Preto sa zvažoval vývoj premixu s použitím vhodného nosiča.
Portuguese: - Questões clínicas
Slovak: - Klinické otázky
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Portuguese: é estável em comparação com o bissulfato de clopidogrel, que é sensível à degradação hidrolítica,
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Portuguese: Ficou demonstrado que o fármaco e o fabricante do medicamento são capazes de produzir um medicamento estável essencialmente semelhante em eficácia e segurança ao medicamento de referência.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Portuguese: O CHMP referiu que o principal objectivo da adição de BHA consistia em evitar a formação de radicais livres, bloqueando a via oxidativa, e o Requerente assegurou que tinha utilizado o nível mais baixo possível.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.