FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Spanish: • Aumento de la presión en el cerebro
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Spanish: Los estudios clínicos no mostraron ningún AA grave relacionado con el tratamiento y parece que la tolerabilidad no resulta afectada por el sexo, la edad, ni la gravedad de la enfermedad.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento ante el primer signo de fotosensibilidad.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Qué es Oracea y para qué se utiliza Antes de tomar Oracea Cómo tomar Oracea Posibles efectos adversos Conservación de Oracea Información adicional
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Spanish: En consecuencia, la doxiciclina está contraindicada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Spanish: Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de Oracea.
Lithuanian: Jeigu įtariama superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių, įskaitant ORACEA vartojimo nutraukimą.
Spanish: Debe continuar tomando Oracea hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Oracea
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ORACEA medžiagas
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Spanish: Mecanismo de acción: La fisiopatología de las lesiones inflamatorias de la rosácea es, en parte, una manifestación de un proceso mediado por neutrófilos.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas: Uždegiminių rožinės žaizdų patologinė fiziologija iš dalies yra neutrofilų katalizuojamo proceso apraiška.
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Muy raros: Abombamiento de la fontanela en los bebés.
Lithuanian: Labai reti: momenėlių išsipūtimas kūdikiams
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Spanish: Muy raros: Glositis, disfagia, enterocolitis.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Spanish: • Inflamación de la nariz y garganta
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Spanish: Los medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxiciclina, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina y de los antibióticos betalactámicos.
Lithuanian: Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir betalaktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
Spanish: Las cápsulas son de color beis con la inscripción "CGPI 40".
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
Spanish: No obstante, el médico debe ser consciente siempre de la posibilidad de incidencia de acontecimientos adversos, y debe controlar a los pacientes en consecuencia.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Los medicamentos que incrementan el pH gástrico pueden reducir la absorción de doxiciclina, y deben tomarse al menos 2 horas después de la doxiciclina.
Lithuanian: Vaistai, didinantys skrandžio pH gali sumažinti doksiciklino absorbavimą, todėl juos reikia vartoti ne mažiau kaip po 2 valandų po doksiciklino.
Spanish: La cápsula debe tomarse por la mañana, con una cantidad suficiente de agua para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica (ver la sección 4.4).
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración de dicho estudio deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía, y el protocolo del estudio deberá presentarse para su validación a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia en los tres meses siguientes a la aprobación.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Spanish: Hay que tener presente la posibilidad de un aumento del riesgo de episodios hemorrágicos.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Spanish: Oracea y otros medicamentos pueden no funcionar debidamente cuando se toman juntos.
Lithuanian: ORACEA ir tam tikri kiti vaistai, vartojami kartu, gali netinkamai veikti.
Spanish: Hay que tener precaución en el tratamiento de pacientes con miastenia grave, ya que pueden correr el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.
Lithuanian: Sunkiąja miastenija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali pasunkėti jų būklė.
Spanish: Después de la administración de 40 mg de la formulación de liberación modificada de doxiciclina, las concentraciones máximas excretadas de doxiciclina estarán entre 0,03 y 0,16 mg/l en todos los mecanismos excretores.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado inhibir la actividad de los neutrófilos y diversas reacciones proinflamatorias, incluyendo las asociadas con la fosfolipasa A2, el óxido nítrico endógeno y la interleucina-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Spanish: Como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Lithuanian: Buvo paisoma rožinių spuogų indikacijų, kaip nurodyta tyrimo įtraukimo kriterijuose.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la eficacia clínica de Oracea había quedado suficientemente demostrada en los dos estudios en fase 3 controlados con placebo y que la cuestión estaba resuelta.
Lithuanian: Taigi CHMP mano, kad Oracea klinikinis veiksmingumas pakankamai įrodytas dviejuose placebu kontroliuojamuose trečios fazės tyrimuose ir kad klausimą reikia spręsti.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu neiškilo jokių kitų saugumo problemų.
Spanish: El CHMP también se mostró satisfecho con la explicación acerca de los criterios de exclusión relativos al número de nódulos, ya que en la indicación propuesta no se afirma que haya efecto en dichos nódulos.
Lithuanian: CHMP taip pat priėmė paaiškinimas apie mazgelių skaičiaus pašalinimo kriterijus, nes pateiktos indikacijos pareiškime mazgelių skaičius minimas nebuvo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras de liberación modificada.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Spanish: En cuanto al eritema, el CHMP consideró que, a pesar de que no hay pruebas que demuestren un efecto positivo sobre el eritema, tampoco existen indicios de que haya riesgo de que éste empeore durante el tratamiento con Oracea.
Lithuanian: Dėl eritemos, CHMP mano, kad, nepaisant to, jog teigiamas poveikis eritemai įrodytas nebuvo, nėra jokios rizikos ar eritemos pablogėjimo indikacijų gydant Oracea.
Spanish: No obstante, en este momento no existen datos suficientes para garantizar que las interacciones descritas con dosis más elevadas de doxiciclina no se vayan a producir con Oracea.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų užtikrinti, kad aprašytoji didesnių doksiciklino dozių sąveika nebūdinga vartojant ORACEA.
Spanish: En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (esto es, anafilaxia), debe interrumpirse el tratamiento con Oracea, y se deben adoptar las medidas de urgencia habituales (esto es, administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, respiración artificial).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Spanish: SE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada UK: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada DE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada AT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada FI: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada LU: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada NL: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Spanish: Se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta, y los datos publicados indican que las tetraciclinas pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.
Lithuanian: Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
Spanish: El CHMP propuso la modificación de la sección 4.4 del RCP con el fin de reducir al mínimo el riesgo de posponer el tratamiento de los pacientes con rosácea ocular.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
Spanish: El uso de Oracea junto con el anestésico general metoxifluorano puede provocar graves daños a los riñones.
Lithuanian: Vartojant ORACEA kartu su bendruoju anestetiku metoksifluoranu gali būti sunkiai pažeisti inkstai.
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
Lithuanian: Rožinių spuogų gydymo pagrindinis tikslas - sumažinti papulopustulinius pažeidimus, nors eritemą ir teleangiektazijas sumažinti sunku.
Spanish: Oracea no debe utilizarse al mismo tiempo que el medicamento isotretinoína, debido al riesgo de un aumento de la presión en el cerebro.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti spaudimas smegenyse.
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Lithuanian: Pagal procedūrą klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP, kuris pareiškėjui pateikė klausimų ir neišspręstų problemų sąrašą.
Spanish: El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/291/95 y la CPMP/ICH/135/95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/364/96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las directrices de la ICH, afirmando que no es necesario ningún fármaco activo de comparación si se considera ética y prácticamente viable el uso de un placebo en el grupo de control.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Spanish: En ambos ensayos, la reducción media del recuento total de lesiones inflamatorias fue significativamente mayor en el grupo de Oracea que en el grupo del placebo:
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bendrasis uždegiminių pažeidimų sumažėjimo vidurkis žymiai didesnis buvo ORACEA grupėje, nei placebo grupėje:
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los niveles de glucosa sanguínea y, si es necesario, reducir las dosis de sulfonilureas.
Lithuanian: Jeigu doksiciklino skiriama kartu su šiais vaistais, reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, sumažinti sulfonilkarbamido dozes.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Lithuanian: Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po suvartojimo.
Spanish: Si está tomando determinados tratamientos utilizados para la diabetes, quizá su médico tenga que comprobar si hay que cambiar la dosis del tratamiento antidiabético.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
Spanish: La administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes de leche de los hijos.
Lithuanian: Skiriant tetraciklinus antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, gali visam laikui pakisti kūdikių pieninių dantų spalva.
Spanish: Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento.
Lithuanian: Ši reakcija buvo grįžtamoji ir atsistatė baigus vartoti vaistą.
Spanish: Además, el CHMP dictaminó que, aunque no se ha demostrado la eficacia de la doxiciclina en dosis de 40 mg al día en pacientes con rosácea ocular, los datos de la bibliografía, junto con los resultados de los dos estudios controlados con placebo presentados, no indican ningún problema concreto de seguridad en este subgrupo.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad nors 40 mg per dieną doksiciklino veiksmingumas akių rosacea sergantiems pacientams įrodytas nebuvo, literatūros šaltiniai ir dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, jog specifinių saugumo problemų šioje grupėje nėra.
Spanish: Debe considerar el uso de un protector solar o filtro solar para reducir el riesgo de quemaduras y debe interrumpir el uso de Oracea si presenta quemaduras por el sol.
Lithuanian: Turite naudoti priemones su saulės filtrais arba saulės blokatoriais, kad sumažėtų nudegimo pavojus, arba nutraukti ORACEA vartojimą, jeigu oda nudegė.
Spanish: El solicitante consideró que los estudios frente a otros tratamientos activos ni resultaban prácticos, ni estaban justificados en el caso de Oracea.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Spanish: La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir senyviems asmenims:
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Frecuentes:
Lithuanian: Dažnio kategorijos:
Spanish: - que el CHMP considera que Oracea se tolera bien y está satisfecho con su perfil de seguridad, dado el compromiso de realizar un estudio posterior a la comercialización como se recoge en el Anexo IV y una revisión del resumen de las características del producto como se recoge en el Anexo III,
Lithuanian: - CHMP mano, kad Oracea yra gerai toleruojamas ir pakankamai saugus, pareiškėjui įsipareigojus atlikti poregistracinį tyrimą, kaip nurodyta IV priede, ir peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, kaip nurodyta III priede,
Spanish: Debe tenerse en cuenta la unión de la doxiciclina a las proteínas plasmáticas, el tejido epidérmico y las heces, ya que sólo la fracción libre de doxiciclina (10%) tiene actividad antibacteriana tras la administración oral de 40 mg del medicamento.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į doksiciklino prisijungimą prie plazmos baltymų, epidermio audinių ir išmatų, nes veiksmingą antibakterinį poveikį turi tik laisva doksiciklino frakcija (10 %), paskyrus 40 mg geriamojo doksiciklino.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben saber que es probable que, en muchos casos, la sobredosis da lugar a concentraciones sanguíneas de doxiciclina comprendidas dentro del intervalo terapéutico para el tratamiento antimicrobiano, para las que existe gran cantidad de datos que respaldan la seguridad del medicamento.
Lithuanian: Todėl gydytojai turi atsižvelgti į tai, kad labiausia tikėtina, jog dauguma perdozavimo atvejų kraujyje susidarys doksiciklino koncentracijos, turinčios antimikrobinį poveikį; apie tai yra daug su vaistinio preparato saugumu susijusios informacijos.
Spanish: El solicitante presentó también datos procedentes de seis estudios controlados con placebo y realizados en más de 400 pacientes que no mostraban signos de una mayor resistencia de la flora microbiológica en el tubo digestivo (heces), la vagina, la piel, la saliva ni la placa dental después del tratamiento a largo plazo con doxiciclina en dosis de 40 mg/día durante 6 a 18 meses, lo que coincide con las investigaciones farmacocinéticas sobre la exposición en el lugar de acción.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti su daugiau nei 400 pacientų ir nenustatė jokio virškinimo sistemos (išmatų), makšties, odos, seilių ar dantų apnašų mikrofloros atsparumo didėjimo po ilgalaikio gydymo (6-18 mėnesių) 40 mg/kg doksiciklinu, kas atitinka farmakokinetinius veikimo vietos tyrimus.
Spanish: En la valoración de relación entre beneficio y riesgo de Oracea, se tuvo en cuenta que apenas se dispone de opciones terapéuticas para la rosácea y que se espera que Oracea represente una alternativa para las directrices internacionales que recomiendan el uso extraoficial de la doxiciclina (u otros derivados de la tetraciclina) para tratar la rosácea, con el consiguiente descenso del riesgo de acontecimientos adversos.
Lithuanian: Vertinant Oracea naudą ir riziką atsižvelgta į tai, kad rožinių spuogų gydymo galimybių nedaug, ir lūkestį, kad Oracea bus alternatyva tarptautinėms rekomendacijoms, kuriose buvo rekomenduojama naudoti doksicikliną (ar kitus tetraciklino derivatus) ne pagal patvirtintas indikacijas rožiniams spuogams gydyti, ir bus susijęs su nepageidaujamo poveikio rizikos sumažėjimu.
Spanish: Debe tomar Oracea con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar cualquier irritación de la garganta.
Lithuanian: Gerkite ORACEA sėdėdami arba stovėdami ir užsigerkite pilna stikline vandens, kad išvengtumėte gerklės sudirginimo.
Spanish: • Tensión arterial elevada o aumentada
Lithuanian: • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis,
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Lithuanian: lapkričio mėn. JAV vaistinėse pateikta daugiau nei 400 000 Oracea receptų ir kitų saugumo problemų poregistraciniu laikotarpiu neiškilo.
Spanish: Raros:
Lithuanian: Labai reti: