FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu.
Bulgarian: Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта.
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Bulgarian: Болка в една или повече стави
Polish: Parametr skuteczności
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Polish: • Wydostawanie się leku poza żyłę
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
Polish: Przerwać leczenie
Bulgarian: Преустановете лечението
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Bulgarian: Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Polish: LUB < 100 000
Bulgarian: ИЛИ < 100 000
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Polish: Stabilność
Bulgarian: Стабилност
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Bulgarian: Други присъщи фактори
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
Bulgarian: Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали.
Polish: podawanym w czasie 30-minutowej infuzji bez premedykacji (N = 229).
Bulgarian: минутна инфузия без премедикация (N = 229).
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Bulgarian: Гемцитабин (N=430)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Bulgarian: Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Polish: Ulotkę dołączoną do opakowania należy odpowiednio zaktualizować.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде съответно актуализирана.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Bulgarian: Колко често ще получавате Abraxane?
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Bulgarian: Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване.
Polish: LUB < 50 000
Bulgarian: ИЛИ < 50 000
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини.
Polish: • Krwawienie z nosa
Bulgarian: Кървене от носа
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Polish: Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
Polish: Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде насочен така, че да се стича по вътрешната стена на флакона.
Polish: a Uwzględniając zalecenia metodyczne EMA dla analizy PFS jako punktu końcowego, brakujące obserwacje lub rozpoczęcie kolejnego leczenia nie podlegały cenzorowaniu.
Bulgarian: По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Polish: • jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.
Bulgarian: ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
Polish: ANEKS IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Polish: powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Bulgarian: прилагана в продължение на 30 минути.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
Bulgarian: Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни.
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на своя фармакодинамичен механизъм на действие.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Polish: Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5.
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Bulgarian: Рандомизирано сравнително проучване
Polish: Stopnie 1.-4.
Bulgarian: Степени 1-4
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Bulgarian: Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици.
Polish: 2 lat
Bulgarian: 3 години
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Abraxane i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на инфузионния сак изключва рискове от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.
Polish: • Reakcje alergiczne
Bulgarian: Алергична реакция
Polish: Holandia
Bulgarian: Холангит
Polish: Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.
Bulgarian: Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна.
Polish: • Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
Bulgarian: Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен" рак на гърдата).
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm при неутропенична треска > 38°C
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki produktu Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Mediana czasu do uzyskania poprawy o co najmniej 1 stopień wynosiła 21 dni, natomiast mediana czasu do uzyskania poprawy w przedmiocie neuropatii obwodowej stopnia 3. do stopnia 0. lub 1. wynosiła 29 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Bulgarian: Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Polish: Po analizie raportów dotyczących przypadków twardziny opublikowanych w literaturze w okresie sprawozdawczym i opisujących związek czasowy z podawaniem leku lub zmniejszeniem dawki, związek przyczynowy z substancją nab-paklitaksel został uznany za prawdopodobny.
Bulgarian: След анализ на съобщенията на случаи на склеродермия, публикувани в литературата по време на отчетния период, описващи времев ата връзка с приложението на лекарството или намаляването на дозата, се счита, че съществува вероятна причинно-следствена връзка с nab-паклитаксел.
Polish: W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania.
Bulgarian: Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
Polish: Zgłaszana przez pacjenta toksyczność taksanów została poddana ocenie z wykorzystaniem 4 podskal kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii nowotworów FACT dla taksanów.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Polish: Produkt Abraxane może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno progresji dla PFS, jak i OS, z górną granica 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за неинфериорност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
Polish: Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
Bulgarian: ако получите неестествено посиняване, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
Polish: Wartość p
Bulgarian: P-стойност б
Polish: Biorąc pod uwagę powagę zdarzenia, a także fakt, że twardzina została ujęta w ChPL kilku produktów zawierających paklitaksel w rozpuszczalniku, zaleca się Podmiotowi odpowiedzialnemu dodanie twardziny do punktu 4.8 ChPL z nieznaną częstością występowania.
Bulgarian: Като се има предвид сериозността на събитието, както и фактът, че склеродермията е включена в КХП на няколко продукта паклитаксел разтвор, от ПРУ се изисква да добави склеродермия към точка 4.8 на КХП с неизвестна честота.
Polish: • Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)
Bulgarian: • Втвърдяване/удебеляване на кожата (склеродермия)
Polish: • Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Bulgarian: Гадене се появява при 29 % от пациентите, а диария - при 25 % от пациентите.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Abraxane Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Bulgarian: За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Abraxane и за какво се използва 2.
Polish: Rzadko: Pancytopenia
Bulgarian: Редки: Панцитопения
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Polish: Stopień 3.-4.
Bulgarian: Степен 3-4
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Abraxane; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Bulgarian: В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Polish: Spośród pacjentów, u których leczenie przerwano z powodu neuropatii obwodowej, 44% (31/70 pacjentów) było w stanie kontynuować leczenie produktem Abraxane z zastosowaniem niższej dawki.
Bulgarian: От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44 % (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на Abraxane при намалена доза.
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно реконституиране преди употреба.
Polish: Poza tym, paklitaksel wywołuje tworzenie zaburzonych formacji lub „pęczków" mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на анормални редове или „снопове" от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
Polish: • Ból uszu, dzwonienie w uszach
Bulgarian: Болка в ухото, пищене в ушите
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2, średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do 27 godzin.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Polish: Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej.
Bulgarian: Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия.
Polish: LUB
Bulgarian: ИЛИ
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
Polish: Produkt Abraxane wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek
Bulgarian: Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна недостатъчност
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
Bulgarian: Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено сълзоотделяне, загуба на мигли
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności leku.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Abraxane u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie zostały jeszcze ustalone.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: Potencjał rakotwórczy paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).