FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Estonian: Pazenir toimib ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Pazeniri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Pazenir on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk, esmaravina koos vähiravimi karboplatiiniga, kui patsienti ei saa ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Estonian: Soovitatav algannus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Czech: Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Estonian: Paklitakseeli on turustatud vähiravimina alates 1993. aastast.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
Estonian: Tänu sellele on lihtne valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab manustada veeniinfusiooniga.
Czech: Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Estonian: Pazeniri manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Estonian: Pazeniri ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Czech: Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Estonian: Pazeniri kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähiliikide raviks.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Abraxane korral, ületab Pazeniri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání přípravku Pazenir.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Pazeniri 3-nädalaste ravitsüklitena: Pazeniri manustatakse tsükli 1., 8. ja 15. päeval; 1. päeval manustatakse vahetult pärast Pazeniri ka karboplatiini.
Czech: Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Abraxane.
Estonian: See tähendab, et Pazenir sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Abraxane, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral manustatakse Pazeniri ainuravimina iga 3 nädala järel.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
Estonian: Võrdlusravimiga Abraxane on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Pazeniriga korrata.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin" (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk, kui esmaravi enam ei toimi ja standardravi antratsükliiniga (samuti vähiravim) ei sobi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Pazeniri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Pazenir působí?
Estonian: Kuidas Pazenir toimib?
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice", navázán na lidský protein nazývaný albumin.
Estonian: Nagu võrdlusravimis Abraxanes, on ka Pazeniris paklitakseel seondunud inimvalgu albumiiniga väikeste nanoosakestena.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
Estonian: Milles seisneb Pazeniri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?
Estonian: Kuidas Pazeniri uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?
Estonian: Miks Pazenir ELis heaks kiideti?
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude jagunemise etapi, kus tsütoskelett (rakuskelett, raku toes) raku jagunemiseks ümber korraldub.
Czech: Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pazenir ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Pazenir používá?
Estonian: Kuidas Pazeniri kasutatakse?
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pazeniri manustatakse veeniinfusioonina ning samuti nagu ravimi Abraxane korral, eralduvad nanoosakestest, mida ravim sisaldab, kiiresti selle koostisosad.
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Estonian: • Pankrease (kõhunäärme) metastaatilise adenokartsinoom, esmaravina koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných „taxany".
Estonian: Pazeniri toimeaine paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Czech: Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) s názvem albumin, a je to „generikum".
Estonian: Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seondunud inimvalgu albumiiniga.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust (kas Pazenir imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres) ei olnud vaja uurida.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku Pazenir by měl být podán gemcitabin.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas iga ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Czech: 6. května 2019
Estonian: 6. mai 2019
Czech: Úmrtí nebo progrese, n
Estonian: Surm või progresseerumine, n
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Gemcitabin (n = 430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita või plaanilise G-CSF toetuseta.
Czech: Další léčivé přípravky a Pazenir
Estonian: Muud ravimid ja Pazenir
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Estonian: 2 Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
Estonian: Kui sageli teile Pazeniri manustatakse?
Czech: (další subjekt) Swensweg 5
Estonian: (lisaüksus) Swensweg 5
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Czech: Febrilní neutropenie:
Estonian: Febriilne neutropeenia:
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada muid keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Estonian: Külmumine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia toimespektriga antibiootikumidega.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Pazenir současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků:
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Pazeniri samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida ega kasutada masinaid, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Estonian: Põhjus on selles, et Pazenir võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest paklitakseeliga.
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005) a Hii-ruut test (chi-squared test) b Logaritmiline astaktest (Log-rank test)
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Estonian: Pazeniri infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie/únava byla hlášena u 40 % pacientů.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Czech: Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Estonian: Tõendatud täielik või osaline üldine ravivastus, n (%)
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Pazeniri toimet.
Czech: Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Estonian: 15 µm filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele ei soovitata täiendavat annuse vähendamist võrreldes kõikide teiste patsientidega.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Estonian: Väiksema kui 15 µm avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reverzibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
Czech: Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Czech: Čtrnáct procent pacientů neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
Estonian: • Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks.
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm3 - Váš lékař Vás o tom bude informovat).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Czech: Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Estonian: Pazeniri peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na nejbližší nižší hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Estonian: Ravi võib jätkata järgmistes tsüklites järgmise madalama annusetasemega tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel, kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Czech: • Porucha srdečního elektrického převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Czech: Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkimise võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
Estonian: Puhtas ruumis võib kasutada alternatiivset kaitset valguse vastu.
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (n = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Estonian: Histoloogiliselt mittelamerakulise kasvajaga patsientidel üldine ravivastuse määr ravirühmade vahel ei erinenud (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Czech: To je pravděpodobně způsobeno tím, že paklitaxel není zachycován Cremophor EL micelami, jak je tomu u paklitaxelu v rozpustné formě.
Estonian: See võib tuleneda asjaolust, et paklitakseel ei jäänud kinni kremofoor EL mitsellidesse, nagu see juhtub lahustil põhineva paklitakseeliga.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas väga harvadest letaalse lõppega anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Pazeniri ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Czech: Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Estonian: Valmis dispersioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Czech: • Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující"
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Czech: Provádějte léčbu stejnými dávkami jako u pacientů s normální funkcí jater.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Czech: Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):
Estonian: Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Estonian: Erlotiniibi ei tohi manustada koos Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Czech: Jak Pazenir uchovávat
Estonian: Kuidas Pazeniri säilitada
Czech: Jste-li muž, doporučuje se, abyste během léčby a až šest měsíců po ní nepočal dítě a abyste se před léčbou poradil ohledně uchování spermatu, protože léčba přípravkem Pazenir může způsobit trvalou neplodnost.
Estonian: Kui te olete mees, soovitatakse teil vältida eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Estonian: Seitsekümmend seitse protsenti patsientidest oli varem saanud ravi antratsükliinidega.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny.
Estonian: Pazeniri ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisus.
Czech: Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Estonian: 75-aastaseid ja vanemaid pankrease adenokartsinoomiga patsiente tuleb enne ravi kaalumist hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Czech: Adenokarcinom pankreatu
Estonian: Pankrease adenokartsinoom
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Paklitakseel mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Pazeniri annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Czech: Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9...54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3…60,0%).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Pazeniriga oluliselt vähem.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Estonian: Raske neutropeenia või raske sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonikott kohe dispersiooniga täita, v.a juhul, kui avamise / manustamiskõlblikuks muutmise / lahustamise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid,
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.
Estonian: • kui teil esineb hingamishäireid, näiteks õhupuudust või kuiva köha.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Amesi testis ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.