FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Estonian: • halofantriin (malaariaravim),
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Estonian: Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Portuguese: Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Estonian: Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Portuguese: Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest.
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
Estonian: • fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Noxafil é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Estonian: Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
Estonian: Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.
Portuguese: Para que é utilizado o Noxafil?
Estonian: Milleks Noxafili kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafil toimib?
Portuguese: O Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol.
Estonian: Noxafil on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena posakonasooli.
Portuguese: Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?
Portuguese: O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».
Estonian: Noxafili tablette ja infusioonilahust ei tohi kasutada soori raviks.
Portuguese: Como se utiliza o Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafili kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafili uuriti?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Assim, não deve ser usado nestas indicações fora do contexto de ensaio clínico.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada nendel näidustustel väljaspool kliinilist uuringut.
Portuguese: Elementos principais a serem incluídos no material educacional
Estonian: Olulised osad, mis peavad sisalduma õppematerjalis
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat:
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde relativamente à prescrição do romiplostim e a necessidade de aconselhar os doentes sobre a relação risco-benefício.
Estonian: • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski-kasu suhte kohta.
Portuguese: Providenciar um calculador de dose para simplificar o cálculo da dose correcta e guia para a correcta reconstituição e administração.
Estonian: Annuse kalkulaatorite kasutamine õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ja õige lahustamise ning manustamise juhend.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste ohtu.
Portuguese: • Os documentos devem informar os seguintes riscos potenciais e identificados: - A incidência nos ensaios clínicos e a possibilidade de recorrência de trombocitopenia após cessação do tratamento.
Estonian: • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske: Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles portaalveeni tromboosi tuvastatud ohu.
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir, no que diz respeito ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, que todas as condições abaixo descritas são implementadas:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavate tingimuste ja piirangute rakendamise.
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Estonian: Trombembooliajuhtude tekkevõimalus kroonilise ITP-ga ning teadaolevate ohuteguritega (nt Leiden'i V faktor, ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom) patsientidel.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Portuguese: - Informação de suporte sobre a reticulina na medula óssea.
Estonian: Taustinformatsioon retikuliini kohta luuüdis.
Portuguese: - Romiplostim pode induzir a progressão de alterações hematológicas e síndrome mielodisplásica (SMD) existentes.
Estonian: Romiplostiim võib esile kutsuda olemasoleva hematoloogilise pahaloomulise kasvaja ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progressiooni.
Portuguese: Deve ser dado um conselho acerca de quando investigações adicionais e biopsia à medula óssea são apropriadas.
Estonian: Nõuanne, et vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud ja luuüdi biopsia.
Portuguese: Tomar atenção que, apesar de não existirem dados, a deposição da reticulina como resposta ao tratamento com romiplostim pode ser o aparecimento de fibrose da medula óssea.
Estonian: Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla luuüdi fibroos.
Portuguese: Deve ser dado aconselhado seguir as recomendações de ajuste da dose para evitar contagens plaquetárias acima do normal.
Estonian: Nõuanne järgida annuse kohandamise juhendit vältimaks trombotsüütide arvu tõusu üle normi.
Portuguese: Esclarecimento de que o risco-benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
Estonian: Selgitus, et riski/kasu suhe ITP-ga pediaatrilise populatsiooni jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: • Posologia
Estonian: LISA
Portuguese: - Reiteração que o risco-benefício do tratamento da trombocitopenia em populações de doentes não PTI não foi ainda estabelecida.
Estonian: Fakti kordamine, et trombotsütopeenia ravi riski/kasu suhe mitte-ITP haigete populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
Estonian: Blastide hulga suurenemine MDS kliiniliste uuringute andmete põhjal ja progressioon AML-iks.
Portuguese: - A incidência nos ensaios clínicos de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Estonian: Trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Portuguese: - A incidência de anticorpos neutralizantes do romiplostim em ensaios clínicos.
Estonian: Romiplostiimi neutraliseerivate antikehade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Os níveis de reticulina na medula óssea em doentes com PTI, a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina como resposta ao romiplostim pode desencadear uma fibrose da medula óssea.
Estonian: Taustinfo retikuliini esinemissageduse kohta luuüdis ITP-ga patsientidel ning retikuliini ladestumise võimalik tekkemehhanism ja täheldatud esinemissagedus vastusena romiplostiimile.
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
Estonian: Ravivigade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Adultos e crianças (1 aos 17 anos):
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada "fibrose".
Estonian: Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks".
Portuguese: > 150 durante duas semanas consecutivas
Estonian: > 150 kaks nädalat järjest
Portuguese: Empurre lenta e cuidadosamente
Estonian: Suruge aeglaselt ja õrnalt
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Ameerika Ühendriigid
Portuguese: Leia todas as instruções cuidadosamente.
Estonian: Lugege kõiki kasutusjuhiseid tähelepanelikult.
Portuguese: Antes de continuar:
Estonian: Enne jätkamist:
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
Estonian: • Peske käed seebi ja sooja veega.
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Estonian: See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks:
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
Estonian: Järgnevalt on esitatud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte.
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Portuguese: Antes de começar o passo 3 por favor tenha atenção ao seguinte:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Portuguese: • O medicamento está pronto para administração.
Estonian: • Ravim on nüüd süstimiseks valmis.
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
Estonian: • Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Ohtu vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Portuguese: A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Portuguese: Concentração final
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Portuguese: • se tem alergia ao romiplostim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete romiplostiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
Estonian: • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença global em termos de segurança ou de eficácia nos doentes com < 65 e ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Estonian: Tavaliselt võtab Nplate'i lahustamine aega kuni 2 minutit.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
Portuguese: Não utilize Nplate:
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i:
Portuguese: A duração média da exposição foi 65,4 semanas.
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaanne kestus oli 65,4 nädalat.
Portuguese: Utilize sempre Nplate exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico.
Estonian: Kasutage Nplate'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nplate
Estonian: Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt, et nõelaots on kaetud.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim em crianças com idade inferior a um ano não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa (como um lápis) fazendo um ângulo de 45 graus com a pele.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained; ATC-kood: B02BX04
Portuguese: No estudo de registo pós-comercialização, foram incluídos 19 doentes pediátricos confirmados.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente formado.
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Portuguese: • reação alérgica;
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Portuguese: O risco de coagulação do sangue também pode aumentar, se:
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui:
Portuguese: É recomendada a reavaliação do peso corporal a cada 12 semanas.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
Portuguese: Concentração após diluição
Estonian: Kontsentratsioon pärast lahjendamist
Portuguese: Nplate deve ser utilizado com precaução nestas populações.
Estonian: Nplate'i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Portuguese: Após o primeiro mês a autoadministrar Nplate, terá que mostrar que ainda consegue preparar e injetar Nplate corretamente.
Estonian: Pärast esimest kuud Nplate'i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate'i õigesti ette valmistama ja süstima.
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Portuguese: Romiplostim não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: Ambos os estudos apresentavam um desenho similar.
Estonian: Mõlemad uuringud olid ülesehituselt sarnased.
Portuguese: Um total de 66 doentes foram incluídos neste estudo, incluindo 54 doentes (82%) que tinham completado o estudo S4.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para qualquer conclusão significativa relativamente ao impacto da dose e da idade na farmacocinética de romiplostim.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Portuguese: • Assegure-se que tem os seguintes artigos: Pacotes com compressas embebidas em álcool x4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Portuguese: O que é Nplate e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Portuguese: Em todos os estudos de desenvolvimento formaram-se anticorpos neutralizantes que podem ter inibido os efeitos de romiplostim.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
Estonian: samm enne 3b.
Portuguese: Não é necessário manter a pressão do êmbolo durante o resto do passo 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
Estonian: Vesi peab voolama aeglaselt pulbrile.
Portuguese: A segurança e eficácia do romiplostim foram avaliadas durante 3 anos de tratamento contínuo.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
Portuguese: Romiplostim não teve qualquer efeito observável na fertilidade dos ratos.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Portuguese: Diluição (necessário quando a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
Portuguese: - A substância ativa é o romiplostim.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Portuguese: Outros medicamentos e Nplate
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Portuguese: No caso de se suspeitar de formação de anticorpos neutralizantes, deverá ser contactado o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (ver secção 6 do Folheto Informativo) para se efetuarem testes de anticorpos.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Portuguese: • Não injete em zonas onde a pele se apresente macia, magoada e dura.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
Portuguese: Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas.
Estonian: Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid.
Portuguese: A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Portuguese: A sobrevivência global foi semelhante à de placebo.
Estonian: Üldine elulemus oli platseeboga sarnane.
Portuguese: Após as primeiras 4 semanas de autoadministração, os doentes devem ser supervisionados novamente enquanto reconstituem e administram Nplate.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.