FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten für die Subgruppe mit Clobazam werden als prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, die aus einer negativen binomialen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
German: Die Pharmakokinetik von Cannabidiol wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes pediátricos com < 2 anos de idade.
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 1-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle um mindestens 75 % auftrat (36 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 25 % bei der jeweiligen Cannabidiol-Gruppe bei 20 mg/kg/Tag, 10 % bis 13 % bei Placebo).
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio (36% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 25% para cada grupo de canabidiol 20 mg/kg/dia de canabidiol, 10% a 13% a placebo).
German: Deutschland Tel: +49(0)3022957821
Portuguese: Tel: +49-(0)3022957821
German: Epidyolex darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Cannabidiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex Não tome Epidyolex se tem alergia ao canabidiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Wie ist Epidyolex aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Epidyolex.
German: Bei Patienten, deren Transaminasewerte zum Ausgangszeitpunkt über dem ULN lagen, fielen die Transaminasenanstiege bei der Einnahme von Cannabidiol höher aus.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
German: Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Epidyolex.
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral correta totalmente no adaptador do frasco e, com a seringa para uso oral no lugar, vire o frasco ao contrário.
German: • Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 1 ml (100 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml.
German: • einen Plastikbeutel mit zwei 5-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Flaschenadapter
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
German: - Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, Ethanol, Sucralose (E 955) und
Portuguese: - Os outros componentes são óleo de sésamo, etanol anidro, sucralose e aroma de morango
German: Placebo 10 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag
Portuguese: 10 mg/kg/dia 20 mg/kg/dia
German: Wenn die berechnete Dosis 100 mg (1 ml) oder weniger beträgt, sollte die kleinere 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
German: Hepatozelluläre Schädigung
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
German: България Teл.
Portuguese: Teл.
German: Cannabidiol war mit einem Anstieg des Prozentsatzes der Patienten verbunden, bei denen während der Behandlungsdauer in jeder Studie eine Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle um mindestens 75 % auftrat (11 % bei 10 mg Cannabidiol/kg/Tag, 31 % bis 36 % bei 20 mg Cannabidiol/kg/Tag, 3 % bis 7 % bei Placebo).
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio (11% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 31% a 36% 20 mg/kg/dia, 3% a 7% placebo).
German: Wenn Clobazam zusammen mit Cannabidiol angewendet wird, sollte eine Verringerung der Clobazam-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn Somnolenz oder Sedierung auftreten.
Portuguese: Deverá ser considerada a redução na dose de clobazam caso se observe sonolência ou sedação quando o clobazam é coadministrado com canabidiol.
German: Bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (die ungefähr 60-mal so hoch waren wie beim Menschen bei der maximal für den Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 20 mg/kg/Tag) keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina nem no desempenho reprodutivo em ratos em doses até 250 mg/kg/dia (aproximadamente 60 vezes as exposições em humanos na dose máxima recomendada para humanos a 20 mg/kg/dia).
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
German: Eine stärkere Verbesserung des Gesamtzustands, gemessen anhand der Global Impression of Change-Werte beim letzten Besuch, wurde von Pflegepersonen und Patienten mit beiden Cannabidiol-Dosen berichtet (73 % bei 10 mg/kg/Tag, 62 % bis 77 % bei 20 mg/kg/Tag, 30 % bis 41 % bei Placebo; p = 0,0009 bei 10 mg/kg/Tag und p < 0,0018 und 0,0136 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Portuguese: Maiores melhorias na condição geral, conforme medido pelas classificações de Impressão Global de Alteração na última consulta, foram notificadas pelos prestadores de cuidados e doentes em ambas as doses de canabidiol (73% a 10 mg/kg/dia, 62% a 77% a 20 mg/kg/dia, 30% a 41% com placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/dia e p = 0,0018 e 0,0136 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epidyolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Cannabidiol
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
German: Die mediane prozentuale Verringerung der Häufigkeit der Sturzanfälle in der Subgruppe der LGS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 161), betrug von der 1. bis 12.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SLG tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 161), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas foi de 71% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 63%.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Cannabidiol in Kombination mit UGT-Inhibitoren durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com o canabidiol em combinação com inibidores de UGT, logo deverá ter-se precaução na coadministração de medicamentos que sejam inibidores conhecidos destas UGT.
German: Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral translúcida, incolor a amarela.
German: Die mediane prozentuale Abnahme der Häufigkeit der konvulsiven Krampfanfälle in der Subgruppe der DS-Patienten, die 37 bis 48 Wochen lang gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurden (n = 54), betrug von der 1. bis 12.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SD tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 54), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises convulsivas foi de 60% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 45%.
German: In jeder Studie wurde bei Patienten, die Cannabidiol erhielten, eine größere mediane prozentuale Verringerung der Krampfanfälle insgesamt im Vergleich zu Placebo festgestellt (66 % bei 10 mg/kg/Tag, 54 % bis 58 % bei 20 mg/kg/Tag, 27 % bis 41 % Placebo; p = 0,0003 bei 10 mg/kg)/Tag und p < 0,0341 und 0,0211 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma maior redução percentual nas crises totais em comparação com placebo (66% 10 mg/kg/dia, 54% a 58% 20 mg/kg/dia, 27% a 41% para placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/dia e p = 0,0341 e 0,0211 para 20 mg/kg/dia vs. placebo).
German: p < 0,0001c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER STURZANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE) Anteil der ≥ 50 % ansprechenden Behandelten, p-Wertd GWPCARE3 Placebo
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
German: Bei Patienten, die Cannabidiol einnahmen, gab es Fälle von erhöhten Transaminasewerten die zu Krankenhausaufenthalten führten.
Portuguese: Houve casos de elevações de transaminase associados a hospitalização em doentes a tomar canabidiol.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Portuguese: Dados em regime aberto
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
German: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Conteúdo (concentraç ão)
German: Zulassungsnum mer
Portuguese: Acondicionamento primário
German: Tube (Alu)
Portuguese: Uso cutâneo Bisnaga (alumínio)
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
German: 23,4 g
Portuguese: Gel 23,4 g
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
German: E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Email: info.de@amrytpharma.com
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code: D03AX13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Portuguese: Episalvan pode ser utilizado durante a gravidez.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Episalvan anwenden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Portuguese: Estudo de feridas de queimaduras de grau 2a
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte, einmal geöffnet, sofort verbraucht werden.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Portuguese: A diferença em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas foi definida como 0 na série fotográfica classificada como «não avaliável».
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
German: Die „weniger konservative Berechnung" weicht von der „sehr konservativen Berechnung" in einem Punkt ab: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er nicht einen Tag, sondern etwa 3 Tage später erfolgte (das mittlere Intervall zwischen den Zeitpunkten des Verbandwechsels in den Studien).
Portuguese: O «cálculo menos conservador» difere do «cálculo extremamente conservador» num aspeto: se a cicatrização das feridas não foi observada numa série fotográfica de metades de feridas, a mesma foi calculada como tendo ocorrido não um dia, mas cerca de 3 dias mais tarde (o intervalo médio de tempo entre as mudanças dos pensos das feridas nos estudos).
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Portuguese: Elimine a bisnaga após a primeira utilização.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Episalvan gel
German: Nach Gebrauch entsorgen.
Portuguese: Eliminar após a utilização.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
German: Tabelle 2: Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse: Intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss
Portuguese: Tabela 2: Apresentação dos resultados de eficácia: diferença intradoentes em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas
German: Dauer der Anwendung
Portuguese: Duração da utilização
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Portuguese: Episalvan deve ser utilizado até a ferida cicatrizar ou até um período máximo de 4 semanas.
German: Die Toxizität bei wiederholter Gabe und die lokale Verträglichkeit wurden bis zu 4 Wochen lang untersucht.
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Portuguese: Os estudos de Fase III consistiram em ensaios de avaliação com ocultação, prospetivos, controlados de forma intraindividual, aleatorizados e multicêntricos.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Portuguese: O outro componente é óleo de girassol refinado.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Portuguese: Dos doentes com uma diferença entre tratamentos a nível da cicatrização das feridas (N=35), a percentagem de doentes que apresentou uma cicatrização precoce (parâmetro de avaliação final principal) das metades de feridas tratadas com o Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) foi superior aos que apresentaram uma cicatrização mais precoce das metades de feridas tratadas no controlo com o tratamento padrão (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, teste binomial).
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Portuguese: Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Portuguese: * As complicações das feridas incluem diferentes tipos de complicações locais, tais como complicações pós-procedimento, necrose da ferida, secreção da ferida, cicatrização deficiente ou inflamação da ferida.
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Portuguese: Qual o aspeto de Episalvan e conteúdo da embalagem Episalvan é um gel incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Portuguese: Contudo, uma infeção de ferida é uma complicação importante e grave, que pode ocorrer durante a cicatrização.
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Portuguese: As interações com medicamentos tópicos não foram investigadas em ensaios clínicos.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Portuguese: O período de tempo mediano até à cicatrização das feridas foi de 7,3 dias.
German: Intention-to-treat-(ITT-)Datensatz.
Portuguese: Conjunto de dados ITT (Intention-to-treat - Intenção de tratar).
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Episalvan angewendet haben, als Sie sollten Episalvan wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist minimal.
Portuguese: Se utilizar mais Episalvan do que deveria Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos A substância ativa acelerou a re-epitelialização num ensaio in vitro de raspagem da ferida com a utilização de queratinócitos primários humanos numa dosagem de 1 μg/ml, e num modelo porcino ex vivo de cicatrização da ferida na dosagem de 10 µg/ml.
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem com o Episalvan: em doentes com feridas de tamanho > 300 cm tratadas de forma repetida com o Episalvan, não foi possível detetar níveis plasmáticos de betulina.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação preciso da substância ativa na cicatrização de feridas nos seres humanos.
German: Episalvan Gel ist steril.
Portuguese: Episalvan gel é fornecido esterilizado.
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Portuguese: Com base em dados de três estudos clínicos, que incluíram um total de 280 doentes, a aplicação de Episalvan gel em feridas abertas não gerou níveis plasmáticos de betulina superiores aos níveis de fundo naturais com origem, por exemplo, em fontes nutricionais.
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Portuguese: Avaliação fotográfica com ocultação aos observadores (leitura com ocultação), avaliação média por especialistas leitura primária com ocultação cálculo extremamente conservador (parâmetro de avaliação final principal no caso dos estudos EPEP)
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Portuguese: Outros medicamentos tópicos não devem ser utilizados de forma concomitante com o Episalvan, devendo a utilização ser feita de forma sequencial ou alternada, consoante a necessidade clínica.