FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles sont disponibles sous la forme du produit seul ou en associations fixes avec d'autres substances.
Dutch: Meprobamaat is als enkelvoudig product verkrijgbaar en in de vorm van vaste combinaties met andere stoffen.
French: Certains titulaires d'AMM ont néanmoins proposés d'apporter des modifications mineures aux informations sur le produit, en particulier en ce qui concerne la durée de traitement.
Dutch: Enkele houders van handelsvergunningen stelden echter kleine wijzigingen van de productinformatie voor, met name met betrekking tot de duur van de behandeling.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés (voir Annexe III de l'avis).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's (zie bijlage III van het advies).
French: Les formulations orales de méprobamate ont été autorisées dans l'UE comme médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest werden gezien, waren coma's (75 gevallen).
French: Ces chiffres sont comparables au 15 décès (dont 7 dus à des surdosages) enregistrés pendant la période de mai 2006 à juillet 2009.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de 15 sterfgevallen (inclusief 7 als gevolg van overdosering) die tijdens de periode van mei 2006 tot juli 2009 werden gerapporteerd.
French: Par conséquent, l'Afssaps a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate est défavorable et a notifié, le 25 juillet 2011, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), son intention de suspendre les autorisations françaises de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale, à compter de janvier 2012.
Dutch: Het Afssaps was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende producten negatief was en stelde het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 25 juli in kennis van haar voornemen om de Franse vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamaat bevatten met ingang van januari 2012 te schorsen.
French: Il y avait également des déclarations de troubles de la conscience (36 cas), de chutes (30 cas), d'hypotension (26 cas) et de confusion et de désorientation (20 cas).
Dutch: Tevens waren er meldingen van bewustzijnsstoornissen (36 gevallen), vallen (30 gevallen), hypotensie (26 gevallen) en verwardheid en desoriëntatie (20 gevallen).
French: En résumé, le CHMP a évalué la totalité des données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires des AMM par écrit et pendant une explication orale, ainsi que les évaluations françaises de pharmacovigilance réalisées au niveau national.
Dutch: Samenvattend beoordeelde het CHMP alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die de vergunningshouders schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichting gaven, en de in Frankrijk uitgevoerde farmacovigilantie-analyses.
French: En ce qui concerne les médicaments contenant l'association méprobamate/acéprométazine, la seconde analyse du CPRV de Lille a identifié 365 cas médicalement confirmés pendant la période de l'étude, dont 277 (76 %) ont été signalés comme étant graves (correspondant à 894 événements indésirables), tandis que 88 ont été qualifiés de non graves (correspondant à 153 événements indésirables).
Dutch: Wat de combinatiemiddelen van meprobamaat/aceprometazine betreft werden in de tweede analyse van het CPRV in Lille tijdens de onderzoeksperiode 365 medisch bevestigde gevallen vastgesteld, waarvan er 277 (76%) als ernstig werden geregistreerd (corresponderend met 894 bijwerkingen) en 88 als niet-ernstig (corresponderend met 153 bijwerkingen).
French: Le CHMP a noté que malgré la diminution de 10% de la proportion de patients âgés pendant la période d'étude en cours, les patients âgés restaient le groupe d'âge le plus touché (40 % de patients âgés de plus de 65 ans et 32 % de patients de plus 75 ans).
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bijwerkingen, ondanks de afname van 10% van het aandeel oudere patiënten tijdens de betreffende onderzoeksperiode, nog steeds het vaakst in de groep van oudere patiënten voorkwamen (40% van de patiënten was ouder dan 65 jaar en 32% ouder dan 75 jaar).
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Dutch: Algehele beoordeling van de baten-risico's
French: 30 cas fatals ont été enregistrés pendant la période de l'étude, dont 27 étaient associés à l'utilisation de médicaments psychotropes et 20 ont été enregistrés comme surdosages.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 30 sterfgevallen gerapporteerd, waarvan er 27 verband hielden met het gebruik van psychotrope geneesmiddelen en 20 als overdoses werden geregistreerd.
French: Un titulaire d'AMM a suggéré qu'en plus de la limitation de la durée de traitement déjà appliquée en France, le seul moyen de réduire le nombre de cas de surdosage volontaire serait de restreindre l'utilisation du produit à l'usage hospitalier uniquement.
Dutch: Eén vergunninghouder suggereerde dat er, naast de restrictie van de behandelingsduur die reeds in Frankrijk was doorgevoerd, maar één manier was om het aantal vrijwillige overdoseringen te verminderen, namelijk beperking van het gebruik van het geneesmiddel tot uitsluitend het ziekenhuis.
French: L'ensemble des rapports concernaient des patients âgés de plus 65 ans dans 22 % des cas et des patients de 75 ans et plus dans 13 % des cas.
Dutch: In het geheel genomen hadden de meldingen in 22% van de gevallen betrekking op 65-plussers en in 13% van de gevallen op patiënten ≥ 75 jaar.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (11 cas), des troubles de la conscience (16 cas), des états de confusion (15 cas) et des intoxications (33 cas, y compris les intoxications délibérées, accidentelles ou non précisées).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gezien, waren coma's (11 gevallen), bewustzijnsstoornissen (16 gevallen), verwardheidstoestanden (15 gevallen) en intoxicaties (33 gevallen, bestaande uit opzettelijke, accidentele en niet-gespecificeerde gevallen).
French: Enfin, le CHMP a également pris note d'une étude clinique épidémiologique menée par Kovacs et al. en 2002, faisant état de 25 cas de surdosages accidentels avec le méprobamate.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een klinischepidemiologisch onderzoek van Kovacs et al., 2002, waarin 25 gevallen van accidentele overdosering van meprobamaat werden gerapporteerd.
French: le CHMP a recommandé à la Commission européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate, énumérés dans l'Annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés, pendant une période de 15 mois à compter de l'adoption de la décision de la Commission européenne, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen van de meprobamaat-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I van het advies zijn genoemd, in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen, en om deze schorsing binnen 15 maanden na vaststelling van het besluit van de Europese Commissie te laten ingaan, zodat de behandeling van patiënten die al met meprobamaat worden behandeld, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
French: Plusieurs indications sont approuvées dans l'ensemble de l'Europe, notamment l'aide au sevrage alcoolique, le traitement des états anxieux, le traitement de la tension musculaire, des crampes ou de la spasticité de muscles volontaires, le traitement symptomatique des troubles digestifs fonctionnels, le traitement des crises de migraine et de l'insomnie occasionnelle.
Dutch: Verspreid over Europa is een aantal indicaties goedgekeurd: hulpmiddel bij stoppen met alcohol; behandelingen van angsttoestanden; behandeling van gespannen spieren en krampen of spasmen van willekeurige spieren; symptomatische behandeling van functionele stoornissen van het spijsverteringsstelsel; behandeling van migraineaanvallen en behandeling van incidentele slapeloosheid.
French: Les mesures étaient également inadaptées pour supprimer le risque de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage graves.
Dutch: Tevens waren de maatregelen niet toereikend om het risico van farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen te verminderen.
French: Le CHMP s'inquiétait du risque identifié de pharmacodépendance, notamment dans les cas observés dans les conditions normales d'utilisation, comme le suggéraient les 17 cas rapportés de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage (13 graves et 4 non graves).
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het geïdentificeerde risico van farmacologische afhankelijkheid, ook onder normale gebruiksomstandigheden, zoals blijkt uit de 17 gemelde gevallen van farmacologische afhankelijkheid en onttrekkingsverschijnselen (13 ernstige en 4 niet-ernstige).
French: La première analyse portait sur des médicaments contenant du méprobamate seul, indiqués comme aide au sevrage des sujets alcooliques, avec une durée de traitement d'une à trois semaines et un maximum de 12 semaines.
Dutch: In de eerste analyse werden producten met enkel meprobamaat beoordeeld, die waren geïndiceerd als hulpmiddel voor alcoholafhankelijke personen om met drinken te stoppen, met een behandelingsduur van 1 tot 3 weken en een maximum van 12 weken.
French: Deux récentes analyses de pharmacovigilance de données issues de rapports spontanés, réalisées par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lille et finalisées en 2011, n'ont pas identifié d'impact significatif des mesures de minimisation des risques appliquées et ont signalé une absence de données cliniques relatives au bénéfice de ces produits.
Dutch: In twee recente farmacovigilantie-analyses van gegevens van spontane meldingen, die door het Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) in Lille werden verricht en in 2011 werden afgerond, kon geen relevant effect van de geïmplementeerde risicominimaliserende maatregelen worden vastgesteld en werd een gebrek aan klinische gegevens over het voordeel van deze geneesmiddelen geconstateerd.
French: Enfin, le CHMP a noté un cas non fatal de coma, à la suite d'une grave insuffisance hépatique, chez un patient cirrhotique.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een niet-dodelijk geval van coma na ernstig leverfalen bij een patiënt met cirrose.
French: Un lien avec l'utilisation de l'association méprobamate/acéprométazine a été considéré comme possible dans tous les cas.
Dutch: In al deze gevallen werd een verband met het gebruik van meprobamaat/aceprometazine mogelijk geacht.
French: Sur la base du même ensemble de données Eudravigilance, le CHMP a également relevé 11 cas de symptômes de sevrage, dont un a été fatal.
Dutch: Op basis van dezelfde Eudravigilance-dataset stelde het CHMP tevens 11 gevallen van onttrekkingsverschijnselen vast, waarvan er 1 een dodelijke afloop had.
French: Le CHMP était d'avis que ce risque identifié persiste, malgré les mesures de minimisation des risques mises en œuvre, en particulier chez les patients de plus de 65 ans, qui présentent un risque élevé de chutes et de confusion.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vastgestelde risico´s ondanks de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen nog steeds aanwezig waren, met name bij patiënten boven de 65 jaar, die een hoog risico hebben op vallen en verwardheid.
French: Tout en notant la légère diminution du nombre de patients âgés, le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant la forte proportion de patients âgés utilisant le produit.
Dutch: Hoewel het CHMP constateerde dat het aantal oudere patiënten iets was afgenomen, was het bezorgd over het grote aandeel van oudere patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
French: En résumé, le CHMP a pris note des 52 cas fatals identifiés (dont 30 cas de surdosages) dans les deux analyses françaises de pharmacovigilance, pour lesquels une association avec le méprobamate a été considérée comme possible.
Dutch: Samenvattend schonk het CHMP aandacht aan de 52 sterfgevallen (met inbegrip van 30 gevallen van overdosering) die in de twee Franse farmacovigilantie-analyses waren vastgesteld en waarbij een verband met meprobamaat mogelijk werd geacht.
French: Le CHMP a noté que la majorité des titulaires d'AMM ont répondu qu'ils considéraient que le rapport bénéfice/risque de leurs produits était positif et que les activités de pharmacovigilance de routine étaient suffisantes pour répondre aux inquiétudes de sécurité identifiées.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de meeste houders van handelsvergunningen van mening waren dat hun producten een positieve baten-risicoverhouding hadden en dat routinematige farmacovigilantieactiviteiten toereikend waren om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken.
French: Le CHMP a également examiné des rapports spontanés de cas, envoyés à la base de données Eudravigilance et a identifié 18 cas de surdosages accidentels, dont 17 ont été fatals.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook spontane meldingen van bijwerkingen die in de Eudravigilance-database waren opgenomen, en identificeerde 18 gevallen van accidentele overdosering, waarvan er 17 een dodelijke afloop hadden.
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen van 2009 (restrictie van de indicaties, verkleining van de verpakkingsgrootte en verzending van een Direct Healthcare Professional Communication [DHPC]) op het risicoprofiel.
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij oudere patiënten.
French: • le CHMP a considéré que les données disponibles n'ont démontré qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées;
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens slechts uiterst beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien,
French: Cette analyse a fourni une évaluation de l'impact de l'application de mesures de minimisation des risques (restriction de l'indication et de la posologie, ainsi qu'une réduction de la taille des conditionnements) sur son profil de risque.
Dutch: In deze analyse werd gekeken naar het effect van de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen (restrictie van de indicatie en dosering, en verkleining van de verpakkingsgrootte) op het risicoprofiel.
French: Le méprobamate est un dérivé du carbamate, qui agit comme un dépresseur du système nerveux central, avec une activité anxiolytique, sédative et musculo-relaxante.
Dutch: Meprobamaat is een carbamaatderivaat dat een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel heeft, met een angstverminderende, sederende en spierrelaxerende werking.
French: La seconde analyse avait pour objet l'examen d'un produit d'association contenant du méprobamate et de l'acéprométazine, indiqué dans le traitement de l'insomnie occasionnelle, avec une durée de traitement de 2 à 5 jours.
Dutch: In de tweede analyse werd een combinatiemiddel beoordeeld dat meprobamaat en aceprometazine bevatte en was geïndiceerd voor de behandeling van incidentele slapeloosheid, met een behandelingsduur van 2 tot 5 dagen.
French: L'index thérapeutique du méprobamate est jugé relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, qui entraîne une augmentation du risque de surdosage non intentionnel s'accompagnant d'événements indésirables graves et potentiellement fatals, notamment un coma, une hypotension profonde, de l'hypothermie, un arrêt respiratoire et un choc cardiogénique.
Dutch: Meprobamaat wordt als een middel met een relatief smalle therapeutische breedte beschouwd en heeft een steile dosisresponscurve, waardoor er een verhoogde kans op onbedoelde overdosering bestaat met ernstige en potentieel dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, diepe hypotensie, hypothermie, ademstilstand en cardiogene shock.
French: • le CHMP a estimé, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques appliquées en France et des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM, qu'il n'a pu être identifié aucune mesure de minimisation des risques, qui permettrait de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate de façon appropriée à un niveau cliniquement acceptable;
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van het effect van de risicominimaliserende maatregelen die in Frankrijk waren doorgevoerd en van de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders waren voorgesteld van mening was dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, adequaat tot een klinisch acceptabel niveau verlagen;
French: Le CHMP a examiné les données disponibles présentées par les titulaires des AMM, mais il a estimé que ces données limitées étaient insuffisantes pour tirer une conclusion concernant la sécurité du méprobamate et la prédictibilité de tout risque associé.
Dutch: Het CHMP bekeek de beschikbare gegevens die door de houders van de handelvergunningen waren ingediend, maar was van mening dat deze weinige gegevens ontoereikend waren om een besluit te kunnen nemen over de veiligheid van meprobamaat en de voorspelbaarheid van risico's die met meprobamaat verband houden.
French: L'analyse a conclu que le taux de déclaration pour l'association méprobamate/acéprométazine n'avait pas diminué après l'application des mesures de minimisation des risques.
Dutch: De conclusie van de analyse was dat het aantal gerapporteerde bijwerkingen van meprobamaat/aceprometazine niet was verminderd na de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen.
French: Le méprobamate peut induire une dépendance physique et psychologique et un syndrome d'abstinence pouvant engager le pronostic vital avec délire lors d'un arrêt brutal, en particulier après une utilisation prolongée, ainsi que des effets pharmacologiques similaires à ceux de l'alcool mélangé à des barbituriques, y compris dans l'intervalle normal de doses et de durées de traitement, du fait de la nature du produit.
Dutch: Meprobamaat kan lichamelijke en psychische afhankelijkheid veroorzaken en bij abrupte onthouding een potentieel levensbedreigend abstinentiesyndroom met delirium, vooral na langdurig gebruik, waarbij de farmacologische effecten vanwege de aard van het middel overeenkomen met die van alcohol and barbituraten, ook binnen de normale dosering en behandelingsduur.
French: Le CHMP a cependant estimé que cela a pu augmenter les risques d'événements indésirables survenus avec le méprobamate en raison d'interactions et que par conséquent il ne peut être exclu que le méprobamate ait pu jouer un rôle de facteur de contribution.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de kans op meprobamaatbijwerkingen door interacties met de comedicatie mogelijk was toegenomen en dat dus niet kan worden uitgesloten dat meprobamaat mede een rol heeft gespeeld.
French: Suite à plusieurs examens français de la sécurité et de l'efficacité et d'analyses de pharmacovigilance du méprobamate, réalisés au niveau national, l'autorité nationale compétente française (Afssaps) a mis en oeuvre des mesures de minimisation des risques, afin de réduire les risques identifiés du méprobamate et a entrepris des analyses nationales de pharmacovigilance, pour évaluer l'impact de ces mesures.
Dutch: Na een aantal nationale veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen en farmacovigilantie-analyses van meprobamaat in Frankrijk implementeerde de nationaal bevoegde autoriteit van dit land (Afssaps) risicominimaliserende maatregelen om de vastgestelde risico's van meprobamaat te verminderen en werd met nationale farmacovigilantie-analyses begonnen om het effect van deze maatregelen te beoordelen.
French: Un titulaire d'AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque du méprobamate est négatif dans l'indication de sevrage alcoolique et a proposé de supprimer cette indication lorsqu'elle est autorisée.
Dutch: Eén vergunninghouder was van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat negatief is voor de indicatie ‘stoppen met alcohol' en stelde voor om deze indicatie te schrappen, in de landen waar die was geregistreerd.
French: • le CHMP a dès lors conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Dutch: • kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
French: Les personnes âgées représentent une forte proportion de patients et l'utilisation dans cette population suscite des inquiétudes, en particulier au vu du risque accru d'événements indésirables dus à des interactions avec une médication concomitante.
Dutch: Oudere patiënten maken een aanzienlijk deel van de patiënten uit en gebruik van meprobamaat door deze groep is zorgelijk, vooral vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen door interacties met concomitante medicatie.
French: En tenant dûment compte du risque grave de symptômes de sevrage, le CHMP a recommandé que le méprobamate soit retiré du marché pendant une période de 15 mois, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
French: En conséquence, afin d'évaluer le profil de sécurité du méprobamate et principalement les événements indésirables neurologiques et psychiatriques, notamment la pharmacodépendance et les symptômes graves du sevrage dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les personnes âgées, le CHMP a examiné les résultats des deux analyses de pharmacovigilance des données de sécurité relatives au méprobamate, réalisées par le CRPV de Lille, sur lesquelles reposait la décision de l'Afssaps de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.