FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Dutch: Haal de voorwerpen uit de doos
Estonian: Võtke esemed karbist välja
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Dutch: Als u uw kind borstvoeding geeft
Estonian: Kui toidate last rinnaga
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Estonian: Lapse seisundi kliinilist jälgimist ja annuste reguleerimist tuleb teha vähemalt iga kuu.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile soovitanud.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Estonian: • osalise agonisti aktiivsuse puudumine (või sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Estonian: • tekkida võib bronhospasm, eriti astmaga patsientidel;
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib vähendada reflektoorset sümpaatilist reaktsiooni, mis kaasneb ülemäärase distaalse vasodilatatsiooniga.
Dutch: Doos met 1 fles.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Estonian: 4- Korrake loputamist 3 korda.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
Estonian: Ärge pange last vahetult pärast manustamist lamama.
Dutch: Propranolol is een bètablokker die gekenmerkt wordt door drie farmacologische eigenschappen:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Estonian: Ärge segage ravimit terve pudeli piima või mahla hulka.
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Dutch: Open de fles
Estonian: Avage pudel
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepaki levitamist leppima riikliku pädeva asutusega kokku õppematerjali sisus ja vormis ning teabeedastusplaanis.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Estonian: Sel juhul andke sellest hooldajale teada ja tõhustage vere glükoositasemete jälgimist, eriti ravi alguses.
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Dutch: Het wordt soms een "aardbeienvlek" genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Dutch: Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist gevraagd worden.
Estonian: Tõsise ja/või sümptomaatilise bradükardia või hüpotensiooni korral, mis esineb mis tahes ajal ravi vältel, tuleb ravi lõpetada ja küsida nõu spetsialistilt.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
Estonian: Ärge kasutage puhastamiseks seepi või alkoholil põhinevat lahust.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Estonian: Alla 1% ravimi annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Estonian: Väiksel hulgal patsientidel, kellel ilmneb sümptomite taastumine pärast ravi lõpetamist, võib ravi taasalustada samadel tingimustel rahuldava ravivastusega.
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Dutch: De fles niet schudden vóór gebruik.
Estonian: Pudelit ei tohi enne kasutamist raputada.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
Estonian: Kui seda teevad erinevad inimesed, on vajalik piisav suhtlus, et kindlustada lapse turvalisus.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden kan het risico op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Dutch: • Urticaria (allergische reactie van de huid), alopecia (haaruitval),
Estonian: • urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Estonian: Ravimit ei tohi lisada kogu pudelisisule.
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Dutch: Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen.
Estonian: Hemangioom on täiendavate veresoonte kogum, mis on nahka või naha alla moodustanud muhu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
Estonian: Teisi kesknärvisüsteemi häireid kirjeldati peamiselt ravi varastel perioodidel.
Dutch: • Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
Estonian: • HEMANGIOL on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Dutch: • Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Dutch: In alle gemelde gevallen was de reactie beperkt tot het luiergebied; in twee gevallen werd de reactie gerapporteerd als psoriasiforme uitbarsting, terwijl in twee andere gevallen de reactie werd gerapporteerd als luierdermatitis (psoriasis)/uitslag.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: 9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propranolooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Estonian: Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise.
Dutch: De metaboliet 4-hydroxypropranolol werd gekwantificeerd; zijn plasmablootstelling telde voor minder dan 7% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Estonian: Kasutage segu 2 tunni jooksul alates valmistamisest.
Dutch: De toediening van bèta2-agonisten en inhalatiecorticosteroïden is mogelijk.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Dutch: De patiënten (71,3% meisjes; 37% in de leeftijd van 35 tot 90 dagen en 63% in de leeftijd van 91 tot 150 dagen) vertoonden een te behandelen hemangioom op het hoofd (bij 70% van de patiënten) en de meeste infantiele hemangiomen waren gelokaliseerd (89%).
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
Estonian: • Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
Dutch: De behandeling van uw kind werd opgestart door een arts met ervaring in de diagnose, de behandeling en het onder controle houden van infantiel hemangioom.
Estonian: Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal.
Dutch: In studies in verband met toediening tijdens de voeding waarbij muizen en ratten tot 18 maanden behandeld werden met propranololhydrochloride in doses tot 150 mg/kg/dag was er geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorgenese.
Estonian: Toitumisest sõltuva manustamisega uuringutes, kus hiiri ja rotte raviti propranoloolvesinikkloriidiga kuni 18 kuud annustes kuni 150 mg/kg ööpäevas, ei leitud tõendeid ravimiga seotud tumorogeneesi kohta.
Dutch: 4 Mogelijke bijwerkingen
Estonian: 4 Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Instructies voor gebruik: • Stap 1.
Estonian: Kasutusjuhend • 1. samm.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Estonian: Propranolool imendus kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üldjuhul 2 tundi pärast manustamist vastava keskmise väärtusega 79 ng/ml, sõltumata imiku vanusest.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Estonian: Ravimeid võib koos manustada ainult kliinilise ja EKG-jälgimise all, eriti ravi alustamisel.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
Dutch: Bij kinderen met diabetes moet de controle van de bloedglucosespiegel vaker gebeuren en opgevolgd worden door de endocrinoloog.
Estonian: Diabeediga laste puhul tuleb vere glükoosisisaldust jälgida sagedamini ja seda peab kontrollima endokrinoloog.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Estonian: Vanuse (35-90 päeva / 91150 päeva), soo ja hemangioomi asukoha (pea/keha) järgi moodustatud alamrühmades ei tuvastatud erinevusi propranolooli ravivastuses.
Dutch: In drie andere gevallen werd een positieve dechallenge gemeld, waaronder twee gevallen die herstelden na behandeling; in het derde geval herstelde de patiënt zonder behandeling maar na een dosisverlaging.
Estonian: Veel kolmel juhul nähtu ravimi uuesti kasutamisel ei tekkinud, sealhulgas kahel juhul patsient pärast ravi paranes; kolmandal juhul paranes patsient ravita, kuid pärast annuse vähendamist.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
Estonian: • kui teie lapsel on diabeet: sellisel juhul tuleb teie lapse vere glükoositaset sagedamini mõõta;
Dutch: In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met elkaar verband houden:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
Estonian: • Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi.
Dutch: Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
Estonian: Võib olla on vajalik katkestada ravi HEMANGIOLiga vähemalt 48 h enne anesteesiat.
Dutch: 6-12 maanden
Estonian: 6…12 kuud
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Dutch: Hartslag (slagen/min)
Estonian: Südame löögisagedus (lööki/min)
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Estonian: Selle õppepaki eesmärk on suurendada teadlikkust hüpotensiooni, bradükardia ja bronhospasmi tekke ohu kohta pärast HEMANGIOLi võtmist ja anda juhiseid selle ohu jälgimise/haldamise kohta.
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
Estonian: Kuigi seda kõrvaltoimet ei ole lastel laialdaselt kirjeldatud, on usutavaks bioloogiliseks mehhanismiks propranolooli osalemine reaktsiooni tekkimises.
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Estonian: Propranolooli poolväärtusaeg plasmas on 3…6 tundi.
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
Estonian: Jälgimine ja ravi
Dutch: • Lage bloeddruk onder de volgende grenzen:
Estonian: • madal vererõhk, mis jääb allapoole järgmisi piire:
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Estonian: Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Estonian: Pärast tiitrimisfaasi reguleerib arst annust vastavalt muutustele lapse kehakaalus.
Dutch: • HEMANGIOL en de voeding moeten door dezelfde persoon gegeven worden om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Estonian: • HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu.
Dutch: Sluit de fles.
Estonian: Sulgege pudel
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Dutch: Het mengsel moet binnen 2 uur gebruikt worden.
Estonian: Segu peab kasutama 2 tunni jooksul.
Dutch: Indien een hartafwijking vermoed wordt, moet vóór de start van de behandeling het advies van een specialist gevraagd worden om na te gaan of er een onderliggende contra-indicatie is.
Estonian: Südame anomaalia kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist küsida nõu spetsialistilt, et kindlaks teha võimalikud vastunäidustused.
Dutch: Na 5 weken behandeling met propranolol werd bij 88% van de patiënten een verbetering van het hemangioom waargenomen.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Dutch: Het maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven, angst en honger.
Estonian: See varjab hüpoglükeemia adrenergilisi hoiatusmärke, eelkõige tahhükardiat, värisemist, ärevust ja nälga.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Estonian: Hüpoglükeemia ohtude vältimiseks tuleb last ravi jooksul regulaarselt toita.
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Estonian: • on enneaegne, kes eiole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanus on enneaegse imiku vanus juhul, kui ta oleks sündinud tähtaegselt);
Dutch: Gelijktijdige toediening met om het even welk substraat voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Samaaegne manustamine alkoholi dehüdrogenaasi subtraadiga, näiteks etanooliga, võib tekitada vastsündinutel tõsiseid kõrvaltoimeid.