FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Each single dose of Seretide provides:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose única de Seretaide contém:
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Portuguese: Crianças dos 4 aos 12 anos Seretaide 50/100 Diskus uma inalação duas vezes por dia
English: When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Portuguese: A farmacocinética do salmeterol e do propionato de fluticasona, administrados em associação por inalação, é semelhante à observada quando os fármacos são administrados separadamente.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 “Propriedades farmacodinâmicas” do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
English: These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Portuguese: Estes efeitos incluem dor de estômago, cansaço, perda de apetite, náuseas, diarreia, perda de peso, dor de cabeça ou sonolência, níveis baixos de potássio no sangue, hipotensão e tonturas.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Portuguese: Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicémia e convulsões.
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Portuguese: Irritação da lingua, garganta e rouquidão.
English: BEFORE YOU TAKE SERETIDE
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE
English: Lot
Portuguese: LOTE
English: Nervous System Disorders
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Cefaleias Tremor
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Portuguese: Salmeterol / Propionato de fluticasona
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Portuguese: No rato, o salmeterol e o propionato de fluticasona são excretados no leite.
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Portuguese: A terapêutica deverá ser ajustada à dose mais baixa sob supervisão médica.
English: Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Portuguese: Seretaide Diskus destina-se a ser inalado apenas pela boca.
English: Muscle cramps Arthralgia Myalgia
Portuguese: Cãibras musculares Artralgia
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Portuguese: No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com esteróides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16 dias com Seretaide, em comparação com 23 dias com monoterapia com corticosteróide inalado.
English: Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Portuguese: O bom controlo da asma foi alcançado mais rapidamente com Seretaide do que com o corticosteróide inalado em monoterapia.
English: Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Portuguese: - Deve bochechar com água após cada utilização, isto vai ajudar a prevenir a ocorrência de infecções e rouquidão.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
English: Seretide Asthma clinical trials
Portuguese: Ensaios clínicos com Seretaide na asma
English: Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Portuguese: Para o limpar, esfregue a peça bucal do Diskus com um pano seco.
English: HOW TO TAKE SERETIDE
Portuguese: COMO UTILIZAR SERETAIDE
English: Musculoskeletal & Connective Tissue Disorders
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
English: Adults and adolescents 12 years and over Seretide 50/100 Diskus
Portuguese: Adultos e adolescentes ≥12 anos Seretaide 50/100 Diskus uma inalação duas vezes por dia
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder, pre-dispensed.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, em recipiente unidose.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Seretaide nos ensaios clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem com ambos os fármacos: Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tremor, cefaleias e taquicardia.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Portuguese: Os efeitos são o atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento do peso, aumento da pressão arterial e inchaço (em forma de lua) da face (síndroma de Cushing).
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Portuguese: 37135 Verona - Itália
English: The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Portuguese: Os dispositivos de plástico são acondicionados em cartonagem, contendo:
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
English: A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Portuguese: Na ausência de um ou dois dos critérios de gravidade da doença não foi demonstrado um benefício claro comparativamente à monoterapia de propionato de fluticasona inalado como terapêutica inicial de manutenção.
English: - Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Portuguese: - Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos extra (arritmias).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Fabricante:
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Portuguese: D-40789 Monheim, Alemanha atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Portuguese: Isto poderá causar uma diminuição da densidade óssea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, inchaço da face (com a forma de lua), hipertensão e atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
English: Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Portuguese: Cada dose contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) juntamente com 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
Portuguese: Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Portuguese: Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Portuguese: • considerando que a indicação de uma terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona nos doentes com asma persistente moderada na secção 4.1 do RCM não é aceitável dado poder resultar num sobretratamento, especialmente nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados, e, ainda, que não é aceitável expor toda a população-alvo a reacções adversas relacionadas com os agonistas beta;
English: 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Portuguese: 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
English: Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Portuguese: Efeitos muito raros: significa que menos de 1 em 10,000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
English: HOW TO STORE SERETIDE
Portuguese: COMO CONSERVAR SERETAIDE
English: Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Portuguese: Após administração concomitante no rato em doses associadas à indução de anomalias pelos glucocorticóides, observou-se um aumento na incidência de transposição da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital.
English: Manufacturer:
Portuguese: FECHAR:
English: Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Portuguese: Efeitos muito frequentes: isto significa que mais de 1 em cada 10 pessoas que estão a tomar o medicamento são afectadas.
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Portuguese: • concordando, no entanto, ser aceitável a inclusão de uma recomendação na secção 4.2 do RCM no sentido da realização de um teste de curta duração com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona enquanto terapêutica de manutenção inicial em adultos e adolescentes com asma persistente moderada e para os quais é fundamental um controlo rápido da asma;
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Portuguese: Efeitos pouco frequentes: significa que entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Portuguese: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Baixos
English: You can hold it in either your right or left hand.
Portuguese: DESLIZAR: Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Pode segurá-lo tanto com a mão direita como com a esquerda.
English: *Very Common Common
Portuguese: *Muito frequentes Frequentes
English: Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Portuguese: Efeitos frequentes: significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas a tomar o medicamento são afectadas.
English: - Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Portuguese: - Candidíase (manchas brancas-amareladas) da boca e garganta.
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol.
English: Seretide COPD clinical trials
Portuguese: Ensaios Clínicos com Seretaide na DPOC
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Portuguese: • tendo avaliado as questões relativas ao Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) submetidas à sua apreciação através do procedimento previsto no n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão;
English: Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Portuguese: Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido.
English: Palpitations
Portuguese: Cardiopatias
English: SE-169 29 Solna Sweden
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suécia
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Portuguese: Síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
Portuguese: Em 3 de Agosto de 2005, o Estados-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a extensão da indicação, alegando que não fora tida em consideração a objecção principal, relacionada com a identificação da população de doentes, em especial dos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
English: FP
Portuguese: BC
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
English: - Muscle cramps.
Portuguese: - Cãimbras musculares.
English: Recommended Doses:
Portuguese: Posologia recomendada:
English: If you stop taking Seretide
Portuguese: Se parar de utilizar Seretaide:
English: Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Portuguese: Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.
English: Iinhalation use
Portuguese: Hiperglicemia
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Portuguese: ** “Controlo Total” da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta de curta acção, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de despertares nocturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que requeressem alteração da terapêutica.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Portuguese: Entre os efeitos sistémicos possíveis incluem-se síndrome de Cushing, manisfestações Cushingóides, depressão supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver 4.4.
English: Common Very Rare Very Rare
Portuguese: Frequentes Muito raros Muito raros
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dinamarca
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 500 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 100 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia.
English: Tachycardia
Portuguese: Posologia
English: Immune System Disorders
Portuguese: Sistema de orgãos
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Seretaide - As substâncias activas são 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou 500 microgramas de propionato de fluticasona.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.
English: Product Name
Portuguese: Nome de fantasia
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.
English: One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 250 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia. ou
English: Hyperglycaemia
Portuguese: Palpitações Taquicardia
English: Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2
Portuguese: Seretaide está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
English: FURTHER INFORMATION
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: Uncommon Very Rare
Portuguese: Pouco frequentes Muito raros
English: DK-2605 Brøndby Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Portuguese: Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
English: Headache Tremor
Portuguese: Efeito adverso
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Portuguese: Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Portuguese: Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Portuguese: Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/250 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/500 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Portuguese: Seretaide Diskus e nomes associados (ver Anexo I), 50/100 microgramas/dose pó para inalação, em recipiente unidose.
English: 10 x 60 inhalations
Portuguese: 1 x 28 inalações 1 x 60 inalações 2 X 60 inalações 3 x 60 inalações 10 x 60 inalações
English: In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial recomendada é de uma inalação de 50 microgramas de salmeterol e 100 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia. Uma vez conseguido o controlo da asma, o tratamento deve ser revisto e deverá considerar-se a possibilidade de os doentes passarem para monoterapia com corticosteróide inalado.
English: Once control of asthma is attained treatment should be reviewed and consideration given as to whether patients should be stepped down to an inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Seretaide, o doente deverá ser reavaliado pelo médico.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
English: The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose).
Portuguese: Um estudo incluiu 408 adultos saudáveis, metade dos quais tinha mais de 60 anos de idade (202 receberam uma dose completa de Celvapan, os restantes receberam metade da dose), e o segundo estudo incluiu 167 crianças saudáveis com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos (101 receberam uma dose completa de Celvapan, os