FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 77 l bij steady state, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Dutch: PDE5-remmers worden ook gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen.
Finnish: PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriöiden hoitoon miehille.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: - U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Finnish: - käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
Dutch: De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen.
Finnish: Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke, epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Gebruik geen ADCIRCA als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Finnish: Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Protease-remmers (bijvoorbeeld ritonavir)
Finnish: Proteaasi-inhibiittorit (mm. ritonaviiri)
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen waren voorbijgaand en in het algemeen licht tot matig.
Finnish: Ilmoitetut haitat olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2 %), toiseksi tavallisin II (32,1 %).
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van ADCIRCA te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
Finnish: Lisäksi ilmeni, että 6 minuutin kävelytestin tulos ja WHO:n toimintaluokitusjakauma olivat nähtävästi pysyneet vakaina niiden potilaiden joukossa, jotka olivat käyttäneet tadalafiilia vuoden.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä.
Dutch: Bij een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa annos, jolla ei havaittu vaikutusta, oli 30 mg/kg/vrk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
Finnish: Keskimääräinen 6 minuutin kävelymatka (6minute-walk distance, 6MWD) tutkimuksen alussa oli 343,6 metriä.
Dutch: Echter analyses achteraf toonden aan dat veranderingen van de uitgangswaarde in cardiopulmonale hemodynamische parameters voor de tadalafil 40 mg behandelgroep niet significant verschilden vergeleken met placebo.
Finnish: Jälkikäteisanalyysi osoitti kuitenkin, että kardiopulmonaalisten hemodynaamisten parametrien muutokset lähtöarvoon nähden tadalafiili 40 mg -ryhmässä eivät olleet merkitsevästi erilaiset verrattuna plaseboon.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty muutamille terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, eikä mainittuja vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla.
Dutch: Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.
Dutch: In een studie waarbij het effect van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verslechtering van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakeringtest.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tadalafiilin vaikutusta näköaistiin, värien erottamisessa (sininen/vihreä) ei havaittu heikentymistä Farnsworth-Munsellin 100 sävyn testissä.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36 % van de dosis).
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Dutch: ADCIRCA bevat lactose
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosia
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen) moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited.
Dutch: Speciale patiëntencategorieën
Finnish: Erityispotilasryhmät
Dutch: Invloeden van tadalafil op andere geneesmiddelen
Finnish: Tadalafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Deze selectiviteit voor PDE5 boven die van PDE3 is belangrijk omdat PDE3 een enzym is dat betrokken is bij de contractiliteit van het hart.
Finnish: PDE5:een kohdistuva selektiivisyys PDE3:een verrattuna on tärkeä, koska PDE3 on entsyymi, joka osallistuu sydämen kontraktiliteettiin.
Dutch: Toegestane achtergrond therapie omvatte bosentan (stabiele onderhoudsdosis tot 125 mg twee maal daags) en chronische anticoagulatie, digoxine, diuretica en zuurstof.
Finnish: Sallittuja muita samanaikaisia lääkkeitä olivat bosentaani (stabiili ylläpitoannos suurimmillaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa), pysyvä antikoagulaatiohoito, digoksiini, diureetit ja happi.
Dutch: Het onderzoek behelsde een 48 weken durende dubbelblind periode waarin patiënten werden gerandomiseerd op dagelijks tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg of placebo.
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen ATC-code G04BE08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Dutch: Het is niet mogelijk vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met tadalafil.
Finnish: Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tadalafil, toegediend samen met prostacycline of zijn analogen is niet bestudeerd in gecontroleerde klinische studies.
Finnish: Tadalafiilin käytön tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen prostasykliinin tai sen analogien käytön yhteydessä ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Tadalafil wordt gemakkelijk opgenomen na orale toediening en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt na een mediane tijd van 4 uur na toediening.
Finnish: Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin 4 tunnissa annoksen ottamisesta.
Dutch: Tadalafil heeft systemische vaatverwijdende eigenschappen die voorbijgaande dalingen van de bloeddruk tot gevolg kunnen hebben.
Finnish: Tadalafiililla on systeemisiä vasodilatoivia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa ohimenevästi verenpaineen laskua.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Finnish: Valmistaja: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCIRCA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ADCIRCAvalmisteen käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
Finnish: Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu kolmihaarainen rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
Dutch: Als u een dergelijke erectie hebt die 4 uur lang onophoudelijk voortduurt, moet u direct contact opnemen met een arts.
Finnish: Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld: - Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Finnish: - osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4 isovorm gemetaboliseerd.
Finnish: Tadalafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi-P450(CYP)3A4-isoentsyymin kautta.
Dutch: CYP1A2-substraten (bijvoorbeeld theophylline)
Finnish: CYP1A2:n substraatit (mm. teofylliini)
Dutch: Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen patiënten zich er van bewust te zijn hoe ze op ADCIRCA reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat ADCIRCA-valmisteeseen ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNederland
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Dutch: Effecten van andere stoffen op tadalafil
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset tadalafiiliin
Dutch: Er zijn drie studies uitgevoerd bij mannen om het mogelijk effect op de spermatogenese te bepalen van 10 mg (een 6 maanden durende studie) en 20 mg tadalafil (een 6 en een 9 maanden durende studie) dagelijks toegediend.
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (tadalafiili 10 mg/vrk yksi kuuden kuukauden tutkimus ja tadalafiili 20 mg/vrk yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Dutch: CYP2C9-substraten (bijvoorbeeld R-warfarine)
Finnish: CYP2C9:n substraatit (mm. R-varfariini)
Dutch: ADCIRCA bevat lactosemonohydraat.
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/476/005-006
Finnish: EU/1/08/476/005-006
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei ADCIRCA-valmistetta tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: P-glycoproteïne-substraten (bijvoorbeeld digoxine) Tadalafil (40 mg eenmaal daags) had geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Finnish: P-glykoproteiinin substraatit (mm. digoksiini) Tadalafiili (40 mg vuorokaudessa) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissä kuten siittiöiden liikkuvuus, morfologia tai follikkelia stimuloiva hormoni.
Dutch: In het algemeen waren de resultaten in de subgroepen consistent naar leeftijd, geslacht, PAH-etiologie en baseline WHO functionele klasse en 6MWD.
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan ADCIRCA met en zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta tadalafiilin imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen tadalafiilin osuuteen, joten ADCIRCA voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Het kan zijn dat u een van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 staan.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Dutch: Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan nitraattien ja tadalafiilin typpioksidi/cGMP (syklinen guanosiinimonofosfaatti) -reittiin kohdistuvasta yhteisvaikutuksesta.
Dutch: Bij hen was de verlaging minimaal en vergelijkbaar aan die bij gezonde individuen.
Finnish: Jälkimmäisten verenpaineen lasku oli erittäin pieni ja samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä.
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (ADCIRCA 11 %, lumelääke 16 %).
Dutch: Neem ADCIRCA NIET in als u al nitraten gebruikt.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Dutch: Tadalafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie), of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Finnish: Tadalafiilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Er is één onderzoek uitgevoerd bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD), waarin geen bewijs van werkzaamheid werd aangetoond.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei saatu näyttöä tehosta.
Dutch: De gebruikelijke dosis is twee 20 mg tabletten eenmaal daags.
Finnish: Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Dutch: ADCIRCA 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 28 of 56 tabletten bevatten.
Finnish: ADCIRCA 20 mg tabletit ovat 28 tai 56 tabletin läpipainopakkauksessa.
Dutch: Deze metaboliet is ten minste 13.000 maal minder krachtig voor PDE5 dan tadalafil.
Finnish: Tämän metaboliitin PDE5:een kohdistuva vaikutus on vähintään 13 000 kertaa heikompi kuin tadalafiilin.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen.
Finnish: Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41 % korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Dutch: Bij patiënten die meerdere antihypertensieve middelen namen en bij wie de hypertensie niet goed onder controle was, werden grotere verlagingen in de bloeddruk waargenomen vergeleken bij patiënten, bij wie de bloeddruk goed onder controle was.
Finnish: Verenpaine laski enemmän potilailla, joiden verenpaine ei ollut hyvässä tasapainossa monilääkityksestä huolimatta, kuin potilailla, joiden verenpaine oli hyvin hallinnassa.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
Finnish: Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Dutch: (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie.
Finnish: (4) MedDRA-käsitteistöön kuulumaton kliininen termi koskien epänormaalia/huomattavaa kuukautisvuotoa, joita ovat mm. menorragia, metrorragia, menometrorragia tai emätinvuoto.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom,
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekende vrije werkzame stof bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
Finnish: Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan vaikuttavan aineen määrän AUC-arvo oli noin 18kertainen ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.
Dutch: In vitro-studies hebben laten zien dat tadalafil een selectieve remmer is van PDE5.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tadalafiilin olevan PDE5:n selektiivinen estäjä.
Dutch: Bij honden die dagelijks tadalafil kregen gedurende 6 tot 12 maanden met doses van 25 mg/kg/dag (en resulterend in ten minste een drie maal hogere blootstelling [bereik 3,7 - 18,6] dan gezien wordt bij mensen met een enkele dosis van 20 mg) en daarboven, werd regressie van het seminifereus tubulair epitheel geconstateerd hetgeen resulteerde in een afname van de spermatogenese bij enkele honden.
Finnish: Kun koirille annettiin tadalafiilia vähintään 25 mg/kg/vrk 6-12 kuukauden ajan (vähintäänkin kolme kertaa suurempi altistus [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon.
Dutch: Farmacokinetische studies hebben individuen en patiënten van verschillende etnische groepen omvat en er zijn geen kenmerkende verschillen in blootstelling aan tadalafil geïdentificeerd.
Finnish: Eri etnisiä populaatioita edustavia tutkimushenkilöitä ja potilaita on osallistunut farmakokineettisiin tutkimuksiin, eikä näissä tutkimuksissa ole todettu eroja henkilöiden tyypillisessä altistumisessa tadalafiilille.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids reacties5
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot angioedeema
Dutch: Het effect van tadalafil is krachtiger voor PDE5 dan voor de andere fosfodiësterasen.
Finnish: Tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on voimakkaampi kuin muihin fosfodiesteraaseihin kohdistuva vaikutus.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Dutch: ADCIRCA heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: ADCIRCA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.
Finnish: Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä.
Dutch: Er was geen statistisch significant effect van tadalafil op levonorgestrel, hetgeen suggereert dat het effect van ethinylestradiol te danken is aan remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Finnish: Tadalafiili ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi levonorgestreeliin, mikä viittaa siihen, että vaikutus etinyyliestradioliin johtuu tadalafiilin estämästä sulfaatiosta suolistossa.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 3,4 l/uur bij steady state en de gemiddelde eindhalfwaardetijd is 16 uur bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo vakaassa tilassa on 3,4 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 16 tuntia.
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
Finnish: Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia.