FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, παρατηρήθηκε επαρκής έλεγχος του πόνου για χρονικό διάστημα έως και 24 ώρες σε σκύλους και έως και 52 ώρες (2 ημέρες) σε γάτες.
Slovenian: Po končanem operativnem posegu je bilo opaženo, da je bila bolečina zadostno ublažena do 24 ur pri psih in do 52 ur (dva dneva) pri mačkah.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsior;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsior?
Greek: Το Onsior διατίθεται σε μορφή δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6 mg για γάτες και 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg για σκύλους) και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 mg/ml για σκύλους και γάτες).
Slovenian: Zdravilo Onsior je na voljo v obliki tablet petih jakosti (6 mg za mačke ter 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg za pse) in kot raztopina za injiciranje (20 mg/ml za pse in mačke).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης των δισκίων, ιδίως από μικρά παιδιά, ή σε περίπτωση αυτοένεσης με το ενέσιμο διάλυμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja tablet, zlasti pri otrocih, ali samoinjiciranja raztopine za injiciranje, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Greek: Ανασκόπηση του Onsior και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Onsior in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο με βάση τη συμπεριφορά του ζώου και τις αποκρίσεις του στο άγγιγμα της φλεγμαίνουσας περιοχής ή στη μετακίνηση των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
Slovenian: Veterinar je bolečino ocenil na podlagi vedenja živali in njihovih odzivov na dotik vnetega predela ali premikanje prizadetega sklepa.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση σε γάτες ή σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se mačkam ali psom injicira v podkožje približno 30 minut pred začetkom operativnega posega, pri čemer je odmerek 2 mg/kg telesne mase.
Greek: Η θεραπεία γατών και σκύλων με γνωστά καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς και αφυδατωμένων ζώων και γατών με ηπατικά προβλήματα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Slovenian: Pri zdravljenju mačk in psov z znanimi težavami s srcem ali ledvicami, dehidriranih živali ter mačk s težavami z jetri je potrebna pazljivost.
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Onsior σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onsior izkazalo v študijah?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsior, η ροβενακοξίβη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onsior, robenakoksib, spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Greek: Στους σκύλους, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τα δισκία είναι συχνή (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 ζώα).
Slovenian: Pri psih se po dolgotrajnejšem zdravljenju s tabletami pogosto pojavi povišanje jetrnih encimov (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 10).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα δισκία Onsior αύξησαν τη δραστηριότητα σε 10 από τις 35 γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (όπως μετρήθηκε με ανιχνευτές δραστηριότητας στο περιλαίμιο του ζώου) και τις βαθμολογίες της συμπεριφοράς, της ποιότητας ζωής, της ιδιοσυγκρασίας και της φαινομενικής ευεξίας των γατών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V okviru klinične študije so tablete zdravila Onsior povečale aktivnost pri 10 mačkah od 35 s kroničnimi kostno-mišičnimi obolenji (kar se je izmerilo z napravami na ovratnicah za spremljanje aktivnosti) ter izboljšale rezultate glede vedenja, kakovosti življenja, razdražljivosti in navideznega zadovoljstva mačk v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Τι είναι το Onsior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Onsior in za kaj se uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsior στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Onsior odobreno v EU?
Greek: Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος μπορεί να προκληθεί πόνος στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Raztopina za injiciranje lahko povzroči tudi bolečino pri injiciranju.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Onsior glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Onsior είναι αντιφλεγμονώδες κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής.
Slovenian: Onsior je protivnetno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje bolečin in vnetij pri mačkah in psih.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior μείωσαν τον μέτριο πόνο και τη φλεγμονή που σχετίζονται με την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση για έως και δύο ημέρες μετά την επέμβαση, σε σύγκριση με τα ζώα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri mačkah so tablete zdravila Onsior zmanjšale zmerne bolečine in vnetje zaradi ortopedskega operativnega posega do dva dneva po posegu v primerjavi z živalmi, ki so prejemale placebo.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προκάλεσε σταδιακή μείωση της βαθμολογίας του πόνου σε γάτες και σκύλους μετά από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je postopno zmanjšala bolečino pri mačkah in psih po operativnem posegu.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας για τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες περιορίζεται σε έξι ημέρες ενώ είναι μεγαλύτερη για τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, υπό την παρακολούθηση του κτηνιάτρου.
Slovenian: Pri mačkah je zdravljenje akutnih kostno-mišičnih obolenj omejeno na šest dni, kronična kostno-mišična obolenja pa se lahko zdravijo daljše obdobje, pod nadzorom veterinarja.
Greek: Το Onsior δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία μία φορά την ημέρα με την ίδια δοσολογία και την ίδια ώρα κάθε μέρα για έως και 2 ημέρες.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje z dajanjem enakega odmerka dnevno ob istem času nadaljuje do največ dva dneva.
Greek: Τα δισκία Onsior χορηγούμενα μία φορά την ημέρα μειώνουν τον πόνο και βελτιώνουν την κινητικότητα τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior, ki so jih živali prejele enkrat dnevno, so zmanjšale bolečino in izboljšale gibljivost pri mačkah in psih.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν, σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή, ή σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati pri brejih živalih, psičkih ali muckih, ki se dojijo, ali živalih, ki so namenjene za razplod ali so preobčutljive za (alergične na) robenakoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος είναι ήπιες και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, οι οποίες εκδηλώνονται με έμετο, μαλακά κόπρανα και διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tablet in raztopine za injiciranje so blagi in prehodni učinki v želodcu in črevesju, opaženi kot bruhanje, mehko blato in driska.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, η ροβενακοξίβη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από μυοσκελετικές διαταραχές, χειρουργικές επεμβάσεις ή οστεοαρθρίτιδα.
Slovenian: Robenakoksib z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzročajo kostno-mišična obolenja, operativni poseg ali osteoartritis.
Greek: Στις γάτες, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες (μικρής διάρκειας) και χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (προβλήματα στους μυς και τα οστά) και για τη μείωση του μέτριου πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις (στα οστά).
Slovenian: Pri mačkah se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij, povezanih z akutnimi (kratkotrajnimi) in kroničnimi (dolgotrajnimi) kostno-mišičnimi obolenji (težavami z mišicami in kostmi), ter za zmanjšanje zmernih bolečin in vnetij, povezanih z ortopedskimi operativnimi posegi (operativnimi posegi na kosteh).
Greek: Τα δισκία Onsior δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες που αντιμετωπίζουν στομαχικά και εντερικά προβλήματα, όπως στομαχικά έλκη ή αιμορραγία, ούτε σε σκύλους με ηπατικά προβλήματα.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, ki že imajo težave z želodcem in črevesjem, kot so razjede ali krvavitve v želodcu, ali pri psih s težavami z jetri.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Slovenian: Ta sodeluje pri tvorbi snovi, imenovanih prostaglandini, ki povzroča bolečine in vnetja.
Greek: Το Onsior αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila in učinkovitejše od placeba.
Greek: Το Onsior περιέχει τη δραστική ουσία ροβενακοξίβη.
Slovenian: Zdravilo Onsior vsebuje zdravilno učinkovino robenakoksib.
Greek: Στις γάτες πρέπει να χορηγείται εφάπαξ από του στόματος δόση πριν από την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Mačkam je treba pred ortopedskim operativnim posegom dati enkratni peroralni odmerek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onsior;
Slovenian: Kako se zdravilo Onsior uporablja?
Greek: Στους σκύλους, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Slovenian: Pri psih se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij pri kroničnem osteoartritisu (dolgotrajni bolezni, ki povzroča bolečine in vnetja v sklepih).
Greek: Για τις έγκυες γυναίκες, ιδίως για όσες βρίσκονται στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, η τυχαία κατάποση ή αυτοένεση με Onsior μπορεί να επιφέρει κινδύνους για το έμβρυο.
Slovenian: Nenamerno zaužitje ali samoinjiciranje zdravila Onsior je lahko pri nosečnicah, še posebno v poznejši nosečnosti, nevarno za nerojenega otroka.
Greek: Πώς δρα το Onsior;
Slovenian: Kako zdravilo Onsior deluje?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsior είναι παρόμοιες με αυτές άλλων ΜΣΑΦ.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Onsior so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Greek: Το Onsior αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να χορηγηθεί η ημερήσια δόση για έως δύο επιπλέον ημέρες.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje nadaljuje do največ dva dneva z dajanjem enega odmerka dnevno.
Greek: Στις γάτες, το δισκίο των 6 mg και το ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: Za zmanjšanje bolečin in vnetij po ortopedskih operativnih posegih pri mačkah se lahko 6-miligramska tableta in raztopina za injiciranje uporabljata izmenično.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων, όπως ο ευνουχισμός.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih, kot je sterilizacija.
Greek: Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Greek: Συνήθως είναι προσωρινά.
Slovenian: Navadno so prehodni.
Greek: Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
Slovenian: O tem se bo zdravnik pogovoril z vami.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για περίπου 5 λεπτά.
Slovenian: Viala naj stoji pri miru približno 5 minut.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2017
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilo delovati kar najbolj učinkovito.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in pozneje spet poslabšajo.
Greek: AUC0-21 ημέρες
Slovenian: AUC0-21 dni
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ontruzant κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganj in koristi jemanja zdravila Ontruzant med nosečnostjo.
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali.
Greek: Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια.
Slovenian: Neodprte viale: 4 leta
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Slovenian: Težave so lahko resnejše, če ste že zasopli.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ontruzant δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Ontruzant ni priporočljiva za mlajše od 18 let.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zvišanja tega presnovka sta bila nejasna.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ontruzant (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ontruzant (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
Greek: • αϋπνία (αδυναμία για ύπνο)
Slovenian: • nespečnost (nezmožnost spati),
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Greek: • έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Slovenian: Pozorni moramo biti na pnevmonitis, posebno pri bolnikih, ki jih sočasno zdravimo s taksani.
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Greek: Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C).
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ugotovil količino HER2 v vašem tumorju.
Greek: 12,2 (6,2-δυ)
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
Greek: Ποσοστό άνω του 70% των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 8 χρόνια**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Slovenian: Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης:
Slovenian: V nosečnosti:
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που συσχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celotno preživetje, ki je bilo definirano kot čas od datuma randomizacije do datuma smrti ne glede na vzrok.
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Greek: Διατηρείτε πάντα αυτό το φάρμακο στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 2ºC - 8ºC στο ψυγείο.
Slovenian: To zdravilo vedno hranite v zaprtem originalnem pakiranju pri temperaturi 2 ºC - 8 ºC v hladilniku.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 12 μήνες*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20%-30% των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Greek: Εύρος t1/2 από Cmax,ss έως
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Greek: • μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: ΠΚΜ 390 *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Slovenian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax,ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Greek: Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko ("kapalno") infuzijo v vašo veno in prvih nekaj ur po začetku infuzije.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Greek: Οι δοκιμασίες για τον έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Slovenian: Pri tej raziskovalni metodi v kliničnem preskušanju, ki so jo opravljali v centralnem laboratoriju, so uporabljali lestvico od 0 do 3+.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό
Slovenian: • zmanjšano število rdečih in belih krvničk (ki pomagajo pri borbi proti okužbi), včasih z zvišano telesno temperaturo,
Greek: TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo.
Greek: 47,3 (32-δυ)
Slovenian: 47,3 (32-no)
Greek: (εβδομάδα)
Slovenian: (tedni)
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Greek: Το Ontruzant θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: +Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
Slovenian: +popuščanje srca (kongestivno)
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η τραστουζουμάμπη διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Greek: 2) Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.
Slovenian: 2) Nežno vrtite vialo, da pospešite rekonstitucijo.
Greek: ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Slovenian: ** Vrednost p za OS ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC→PH proti AC→P.
Greek: Η δόση του Ontruzant εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλ. παράγραφο 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).