FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cyanokitia käytetään tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen vastalääkkeenä.
Estonian: Cyanokiti kasutatakse antidoodina tsüaniidi kui väga mürgise keemilise aine teadaoleva või oletatava mürgistuse raviks.
Finnish: Mitä hyötyä Cyanokitista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
Estonian: Cyanokiti turustataval pakendil on sellekohase selgitusega kleebis.
Finnish: Mihin Cyanokitia käytetään?
Estonian: Milleks Cyanokiti kasutatakse?
Finnish: Näin syanidimyrkytyksen oireet lievenevät.
Estonian: See aitab tsüaniidimürgistuse mõju vähendada.
Finnish: Miten Cyanokitia käytetään?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Finnish: Miten Cyanokit vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Finnish: Miten Cyanokitia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Cyanokiti uuriti?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyanokitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Finnish: Suositellut muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin on esitetty liitteessä III.
Estonian: Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Finnish: Aikuisvaihe
Estonian: Täiskasvanud
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Estonian: Pakendi märgistus:
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Estonian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KÄYTTÖAIHEET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Teho täitä vastaan
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Finnish: SUKKULAMADOT
Estonian: Soikefaasid
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointia pidetään myönteisenä, jotta myyntilpien ehtoihin voidaan lisätä moksidektiinille herkkien lajien aiheuttamien Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -tartuntojen hoito.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Finnish: Moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien loiskantojen aiheuttamien imu- (maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito.
Estonian: Moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi.
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
Estonian: Järgnevate moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Estonian: Müügiloa hoidja
Finnish: Valmisteyhteenveto
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavana olevien tietojen perusteella, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: Toimitetussa vahvistustutkimuksessa tutkittiin, miten naudoille tarkoitettu moksidektiiniä ja triklabendatsolia sisältävä yhdistelmävaleluliuos tehosi luontaisiin imevien ja/tai purevien täiden tartuntoihin, kun käytössä oli Cydectin TriclaMoxin suositeltu annos (0,5 mg moksidektiiniä / 20 mg triklabendatsolia painokiloa kohden).
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud olemasolevad andmed liikide
Finnish: Loinen
Estonian: Veised
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem rohkelt suitsetanud.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Estonian: • Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Estonian: Mõned juhud lõppesid surmaga.
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
Estonian: Reisimine / korduvad infektsioonid
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
Estonian: Õhumulli ei pea enne süstimist eemaldama.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Estonian: ÄRGE proovige ennast ise süstida enne, kui olete veendunud, et oskate süstet ette valmistada ja endale süstida.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi:
Estonian: Need on muu hulgas järgmised.
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
Estonian: • Õhumullide esinemine on normaalne.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Finnish: Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Finnish: Pitempiaikaisessa viikoittaisessa adalimumabi 40 mg -hoidossa 96 viikon aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Estonian: Pikemaajalisema ravi käigus adalimumabiga 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusandmeid ei leitud.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Estonian: Uuesti manustamise kohta pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Estonian: Pikaajalise Cyltezo-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Finnish: • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Estonian: Teiste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite kasutamine ei olnud lubatud.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all nagu selle sisestasite (45-kraadine nurk).
Finnish: Saat ehkä ensin muita lääkkeitä.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Estonian: Enne Cyltezo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Finnish: Kärjen neulansuojus siirtyy automaattisesti alas neulan päälle.
Estonian: Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.