FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Spanish: Cuprymina se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
English: Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Spanish: Antes de usar, debe comprobarse el embalaje y la radioactividad.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Volume: {Z} mL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Volumen: {Z} ml
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento, se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Spanish: En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el medicamento marcado emite electrones Auger de alta intensidad.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Spanish: Cuando el precursor está unido a una molécula transportadora se supone que el contenido de cobre libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
English: This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Spanish: - Embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
English: Dose rate (nSv/h)
Spanish: Tasa de dosis (nSv/h)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: organ adult male (70 kg)
Spanish: Órgano varón adulto (70 kg)
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Spanish: La dosis de radiación al paciente por la exposición después de la administración puede provocar una mayor incidencia de cáncer y mutaciones.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de cobre (64Cu) puede interactuar con otros medicamentos ya que no se han realizado estudios específicos.
English: For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Spanish: No existen rcomendaciones para minimizar la exposición a la radiación por exposiciones repetidas, salvo la observación estricta de las anteriores.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo no metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de los metales traza.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Spanish: Estos agentes quelantes ayudan a la eliminación de la radiotoxicidad del cobre intercambiando el ión calcio y el cobre gracias a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/784/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en animales con Cuprymina.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que reciben los profesionales expuestos.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Cuprymina, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación corporal del radionúclido.
English: Copper-64 is a beta emitter.
Spanish: El cobre (64Cu) es un emisor beta.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas, para mantener la esterilidad tanto de la Cuprymina como durante todo el procedimiento de marcaje.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado se limpien completamente para garantizar que están libres de dichas impurezas metálicas.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del medicamento cuando está unido a una molécula portadora.
English: Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Spanish: Debido al prolongada periodo de semidesintegración del cobre (64Cu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Spanish: En todos los casos, los riesgos de la radiación deben ser menores que los de la enfermedad en sí.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Spanish: Tras la administración intravenosa, inicialmente, la mayoría de los órganos contenían una cantidad de radioactividad que representaba su contenido en sangre cargada con cobre (64Cu).
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje de las moléculas portadoras, tales como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Spanish: Los medicamentos marcados con Cuprymina se utilizarán únicamente en áreas controladas especiales .
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Spanish: Con respecto a la dosis que recibe una persona en contacto directo con el paciente, esta se debe enteramente a los rayos gamma (Cuprymina emite 2 rayos gamma de 511 KeV y 1.345,77 KeV), porque las emisiones β+ y β- no afectan debido a su corto alcance.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento, ver sección 12.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Spanish: El hígado, el tracto gastrointestinal y el riñón son los órganos diana para la toxicidad del cobre después de la administración de dosis únicas y repetidas.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya dejado de dar el pecho, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Spanish: Este volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Cuprymina que deba administrar el médico nuclear.
English: For in vitro radiolabelling.
Spanish: Para el marcaje radiactivo in vitro.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar jusitificada en función del posible beneficio .
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son menores que los de la enfermedad en sí.
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
Spanish: Ácido clorhídrico (0,1 N).
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Spanish: Antes de administrar los medicamentos marcados con cobre (64Cu), debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Spanish: Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Spanish: El marcaje radiactivo de las moléculas portadoras, como los péptidos, anticuerpos monoclonales u otros sustratos, con cloruro de cobre (64Cu) es muy sensible a la presencia de impurezas de metales traza.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Spanish: En caso de duda, es importante consultar a su médico nuclear que va a supervisar el procedimiento.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Spanish: El cloruro de cobre (64CuCl2) se distribuye principalmente en el hígado y los riñones y el patrón de radioactividad en la sangre reproduce el patrón de radioactividad en el hígado.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Spanish: El hígado, los riñones y el tubo intestinal alcanzaron la concentración máxima de cobre (64Cu) en las primeras horas y después la radioactividad disminuyó de forma regular.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico en solución se presenta en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Spanish: Parte del descenso puede atribuirse a la excreción de cobre (64Cu) en la bilis, orina y heces.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Spanish: La farmacocinética de Cuprymina se investigó en ratones.
English: EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Spanish: EXP {DD/MM/AAAA} hh:mm CET
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Spanish: Si está embarazada Los medicamentos marcados con Cuprymina no deben administrarse si está embarazada.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Spanish: Uso de medicamentos marcados con Cuprymina con otros medicamentos Informe al médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Spanish: El posible uso de terapias de quelación podría interferir en el uso de los medicamentos marcados con cobre (64Cu).
English: Dispose in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía, puede considerarse improbable que a dosis de 1.000 MBq se produzcan daños espermatogenéticos y genéticos en los testículos.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Spanish: Cuprymina se emplea para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (marcaje) con un compuesto radioactivo.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Spanish: Sin embargo, si el tiempo desde la exposición es > 1 hora, no se debe excluir la administración y la actividad eficaz del quelante, aunque con menor eficiencia La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Spanish: Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los medicamentos marcados con Cuprymina no deben emplearse en menores de 18 años.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Spanish: Asumiendo que el valor de fondo ambiental es de 150 nSv/h, y con el requisito de que la tasa de dosis provocada por cobre (64Cu) sea inferior al valor de fondo ambiental, en la práctica se alcanza la condición de radioactividad despreciable, 4 días después de la inyección (tasa de dosis de 132 nSv/h), en el paciente, como se muestra en la tabla 1.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original que proporciona protección frente a la radiación, de acuerdo con la normativa local
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su función.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros autorizados que usen Cuprymina para el marcaje de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Spanish: Administración del medicamento marcado con Cuprymina y realización del procedimiento Cuprymina debe usarse únicamente combinado con otro medicamento que haya sido desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con Cuprymina y se administrará posteriormente.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Spanish: El uso de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) está contraindicado durante el embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.3).
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Spanish: La calibración se realiza entre el final de la síntesis y la fecha y hora de caducidad.