FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Bulgarian: Проучване WHI - рамо само на естрогени (оestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от ВТЕ след употреба в продължение на 5 години
English: Télf.
Bulgarian: Парт.
English: 0.6 to 22 times the clinical dose of 20 mg.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
Bulgarian: Ако започнете да получавате мигренозни главоболия или силни главоболия
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Съдържание на помощни вещества
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Ставни болки
English: • changes in the nipple
Bulgarian: промени в зърното
English: Date of latest renewal: 24 April 2006.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Bulgarian: Това е важно, тъй като употребата на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефектите на лекарствата.
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Bulgarian: Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Bulgarian: Изчисленията на началната доза според телесната повърхност са както следва:
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Bulgarian: Стойностите на полуживота на терминално елиминиране като цяло бяха между един и три часа.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
English: Targretin with food and drink
Bulgarian: Targretin с храна и напитки
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Bulgarian: Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
English: System Organ Class (MedDRA terminology
Bulgarian: Системо-органен клас (терминология по MedDRA)
English: To be swallowed whole.
Bulgarian: Да се поглъща цяла.
English: Targretin should be taken with food (see section 3).
Bulgarian: Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3).
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
English: Do not store above 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 C.
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Bulgarian: Приемайте Вашия предписан брой капсули по едно и също време всеки ден с храна.
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Bulgarian: Ако приемате хормонален контрацептив (например таблетки за контрол на раждаемостта), трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, such as
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като
English: It is recommended that two reliable forms of contraception be used together.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват заедно две надеждни форми на контрацепция.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, съобщени при пациенти в клинични изпитвания
English: The capsules can be taken immediately before, during or immediately after the course of the meal, if preferred.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат непосредствено преди, по време или веднага след основното хранене, ако това се предпочита.
English: Other medicines and Targretin
Bulgarian: Други лекарства и Targretin
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм като цяло се получава 4-8 седмици след началото на лечението.
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза в един ден, за да компенсирате пропуснатата доза от предишния ден.
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Bulgarian: Употребата на някои ретиноиди беше свързана с фоточувствителност.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Bulgarian: Когато токсичността се контролира, дозите могат внимателно да се увеличат.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: НЕ използвайте Targretin, ако сте бременна или кърмите.
English: Your doctor will advise you on what to do.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет как да постъпите.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога лечението може да се спре.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Bulgarian: Понякога е необходимо да се коригира дозата или да се прекъсне лечението.
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Bulgarian: Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствате зрителни нарушения, докато приемате това лекарство.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро щом почувствате някакво влошаване във Вашето състояние, докато приемате Targretin.
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Bulgarian: Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на депресия и, при необходимост, да се насочат за подходящо лечение.
English: Ongoing systemic infection.
Bulgarian: Системна инфекция към момента.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Bulgarian: Ако редовно приемате грейпфрути или сок от грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал да променят отговора на Вашия организъм към лечението с Targretin.
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Bulgarian: Педиатрична популация Targretin не се препоръчва при деца (на възраст под 18 години).
English: Minimise exposure to sunlight as much as possible and avoid exposure to sun lamps.
Bulgarian: Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва използването на солариуми.
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бексаротен при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Bulgarian: Като цяло не бяха наблюдавани големи различия в безопасността между пациенти на възраст 70 години и повече и по-млади пациенти, но една по-голяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди към бексаротен не може да бъде изключена.
English: Mental health problems
Bulgarian: Проблеми с психичното здраве
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Targretin съдържа малко количество сорбитол, поради това пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Bulgarian: Винаги, когато се изисква контрацепция, се препоръчва да се използват едновременно две надеждни форми на контрацепция.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия да се поддържат нивата на триглицеридите под 4.52 ммол/л, за да се намали рискът от клинични последици.
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Targretin капсули не трябва да се използва при деца или юноши.
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Bulgarian: Свързване с протеините/разпределение: бексаротен се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини.
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Bulgarian: Не бяха наблюдавани данни за пролонгирана акумулация.
English: Hypervitaminosis A.
Bulgarian: Хипервитаминоза А.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Bulgarian: Етиологията на тази находка не е известна.
English: The capsule should not be chewed.
Bulgarian: Капсулата не трябва да се дъвче.
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Според честотите на нежеланите реакции те са класифицирани като много чести ((≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000).
English: Total daily dose (mg/day)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg/ден)
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Bulgarian: Има данни, че бексаротен може да индуцира CYP3A4.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Bulgarian: Поради това, че данните за безопасност и ефикасност от клиничните опити се базират на прилагането заедно с храна, се препоръчва Targretin капсули да се прилагат с храна.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX25
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Bulgarian: Метаболизъм: метаболитите на бексаротен в плазмата включват 6- и 7-хидроксибексаротин и 6- и 7- оксо-бексаротин.
English: When bexarotene was administered for six months to sexually mature dogs, no testicular effects were seen.
Bulgarian: Когато бексаротен беше прилаган в продължение на шест месеца на полово зрели кучета, не бяха наблюдавани тестикуларни ефекти.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Headache, fatigue, pain.
Bulgarian: Главоболие, умора, болка.
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета не може да се изключат.
English: Swelling of legs and arms.
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете.
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Bulgarian: Екскреция: нито бексаротен, нито неговите метаболити се екскретират в урината в значими количества.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитет; все пак при полово незрели кучета от мъжки пол бяха наблюдавани обратима асперматогенеза (28-дневно проучване) и тестикуларна дегенерация (91-дневно проучване).
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Bulgarian: Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод.
English: Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид временното или постоянно спиране на бексаротен, ако резултатите от тестовете достигнат стойности, три пъти по-високи от горната граница за нормалните стойности на SGOT/AST, SGPT/ALT или за билирубина.
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да сведат до минимум експозицията на слънчева светлина и да избягват използването на солариуми по време на лечение с бексаротен, тъй като in vitro данните показват, че бексаротен може да има потенциален фотосенсибилизиращ ефект.
English: Contains sorbitol.
Bulgarian: Съдържа сорбитол.
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Bulgarian: Веднъж активирани, тези рецептори функционират като транскрибиращи фактори, които регулират процеси, като клетъчна диференциация и пролиферация, апоптоза и инсулинова чувствителност.
English: Do not take Targretin:
Bulgarian: Не приемайте Targretin:
English: In male dogs, some effects have been documented (see section 5.3).
Bulgarian: Документирани са известни ефекти при мъжки кучета (вж. точка 5.3).
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт е използван случайно по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за потенциалната опасност по отношение на фетуса.
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Bulgarian: Пропорционалност на абсорбция/доза: фармакокинетиката имаше линейна характеристика до една доза от 650 mg/m2.
English: Bexarotene is not genotoxic.
Bulgarian: Бексаротен не е генотоксичен.
English: The standard dose should be used in the elderly.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст трябва да се използва стандартната доза.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Bulgarian: От общия брой пациенти с кожен Т-клетъчен лимфом при клиничните проучвания 61% бяха на 60 години или над тази възраст, докато 30% бяха на 70 години или над тази възраст.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Bulgarian: При всички клинични опити пациентите бяха инструктирани да приемат Targretin капсули по време или веднага след хранене.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Bulgarian: Все пак бяха съобщени замаяност и зрителни нарушения при пациенти, които приемат Targretin.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Bulgarian: Все пак измежду общо 810 пациенти, включително тези без малигнитети, лекувани с бексаротен, имаше три сериозни нежелани реакции с фатален изход (остър панкреатит, субдурален хематом и чернодробна недостатъчност).
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Bulgarian: Базирайки се на данни от продължаващи клинични проучвания, повишенията на ТЧФ претърпяха обратно развитие в рамките на един месец при 80% от пациентите след намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
English: What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Targretin
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Bulgarian: Един негативен, чувствителен тест за бременност (напр. човешки серумен бета-хорионгонадотропин, beta-HCG) трябва да бъде получен в рамките на една седмица преди началото на лечението с бексаротен.
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Bulgarian: Степента на цялостен отговор според тази комплексна оценка беше 31% (19/61) със степен на пълен клиничен отговор от 7% (4/61).
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Bulgarian: Таргетин може да се намери под формата на меки капсули за орална употреба в бяла пластмасова бутилка, съдържаща 100 капсули.
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Bulgarian: Базирайки се на познатите механизми на действие, може да се приеме, че бексаротен може потенциално да усили действието на тези средства, което да доведе до хипогликемия.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Bulgarian: Targretin капсули трябва да се приемат като еднократна дневна перорална доза с храна.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оценят евентуалните разлики във фармакокинетиката на бексаротен при другите раси.
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Bulgarian: In vivo бексаротен причинява туморна регресия при някои животински модели и предотвратява туморната индукция при други.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в същия ден, после приемете
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Бексаротен е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Bulgarian: Всяка едно предозиране трябва да се лекува по указанията на поддържащото лечение съобразно признаците и симптомите, които се наблюдават при пациента.
English: Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрол на бременността, когато се използва бексаротен.
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция (контрол на раждаемостта) непрекъснато, считано от един месец преди началото на лечението до един месец след спиране на приема на Targretin.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Bulgarian: Повишенията на серумния холестерол трябва да се овладяват съобразно текущата медицинска практика.
English: Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Bulgarian: Да не се приемат повече от 15 000 международни единици от добавки витамин
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Bulgarian: Предвид ограничените данни пациенти, които са с бъбречна недостатъчност, трябва внимателно да бъдат проследявани, докато са на лечение с бексаротен.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата лекарства, известни като ретиноиди, които са сродни на витамин А.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие трябва да си направите тест за бременност една седмица преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна.
English: 100 soft capsules
Bulgarian: 100 меки капсули
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бексаротен при бременни жени.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Bulgarian: Базирайки се на сравнението на животински и човешки експозиции на бексаротен, не беше доказана една минимална долна граница на безопасност по отношение на тератогенността при хора (вж. точка 5.3).
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Bulgarian: Не са проведени насочени проучвания, които да оценят взаимодействията с бексаротен.
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Bulgarian: Поемането на бексаротен от органите и тъканите не е било оценявано.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Bulgarian: тамоксифен (използван срещу някои форми на рак),
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст без ефективни мерки за контрол на бременността.