FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi : - Il est recommandé de doser le taux plasmatique de CPK au préalable, puis à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement, chez tous les patients.
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
French: Lyophilisat jaune clair à marron clair (libre ou sous forme agglomérée).
German: Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, tandis que la demi-vie d'élimination était plus courte.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
French: Après l'administration d'une dose unique à 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomycine, la clairance totale et la demivie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 2 à 6 ans étaient similaires aux différentes doses ; la clairance totale était plus élevée et la demi-vie d'élimination était plus courte que chez les adolescents.
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Daptomycin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich; im Vergleich zu den Jugendlichen war die Gesamtclearance höher und die Eliminationshalbwertzeit kürzer.
French: En raison de données limitées sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, l'administration de daptomycine devra être faite avec précaution dans cette population.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
French: Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion pendant 30 minutes.
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren sollte Daptomycin über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
German: Bei Anwendung von Daptomycin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
French: EI du cœur droit Population PP (per protocole) EI du cœur droit
German: PP-(Per Protocol-) Population RIE
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
German: Die klinische Erfolgsrate zwischen den Daptomycin- und SOCBehandlungsarmen war bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar, was die primäre Wirksamkeitsanalyse der ITT-Patientengruppe bestätigte.
French: Comment utiliser Daptomycine Hospira ?
German: Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?
French: Comment conserver Daptomycine Hospira ?
German: Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcusaureus-Bakteriämie (SAB).
French: Lire la notice avant utilisation.
German: bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
German: Tabelle 2 Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit cSSTI aus der Studie DAP-PEDS-07-03
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir section 6.6).
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Daptomycin Hospira als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
French: Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin.
French: Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
German: Nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
German: Daptomycin durchläuft einen nur geringen bzw. keinen über das Cytochrom-P450-System (CYP450) vermittelten Metabolismus.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
German: Die rekonstituierte Flüssigkeit (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
French: • Groupe d'âges 3 (n = 32) : 1 à 6 ans traité par la daptomycine à des doses de 12 mg/kg ou par le TDR ;
German: • Altersgruppe 3 (n = 32): 1- bis 6-Jährige, die mit 12 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
French: Streptocoques du groupe G Clostridium perfringens
German: equisimilis* Streptococcus pyogenes* Streptokokken der Gruppe G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion Gelegentlich: Fungämie
French: • Groupe d'âges 2 (n = 28) : 7 à 11 ans traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le TDR ;
German: • Altersgruppe 2 (n = 28): 7- bis 11-Jährige, die mit 9 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
French: Chez l'adulte, la daptomycine est administré en perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 30 minutes ou en injection intraveineuse (voir rubrique 6.6) d'une durée de 2 minutes.
German: Bei Erwachsenen wird Daptomycin als intravenöse 30-minütige Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6) oder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Minuten.
French: Daptomycine Hospira doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
German: Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.
French: Taux (IC à 95 %)
German: (95 % KI)
French: La daptomycine est principalement excrétée par les reins.
German: Daptomycin wird vorwiegend durch renale Filtration eliminiert.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s'il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hospira ou non.
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Hospira aus.
French: Effets indésirables rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - Coloration jaune de la peau et des yeux.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Gelbfärbung von Haut und Augen, - verlängerte Prothrombinzeit.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
French: Résumé du suivi de la réponse clinique effectué en aveugle par l'évaluateur :
German: Zusammenfassung des vom verblindeten Beurteiler definierten klinischen Ergebnisses bei TOC.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la daptomycine et de la tobramycine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. 24 Stunden bei 2 °C8 °C belegt.
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
German: Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C - 8 °C).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daptomycine Hospira ?
German: Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?
French: Chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9-12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden.
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
German: In einer Einzelfallstudie am Menschen erhielt eine stillende Mutter 28 Tage lang täglich Daptomycin als intravenöse Gabe in einer Dosis von 500 mg/Tag.
French: Effets indésirables peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d'augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten
French: • Groupe d'âges 1 (n = 21) : 12 à 17 ans traité par la daptomycine à des doses de 7 mg/kg ou par le traitement comparateur de référence (TDR) ;
German: • Altersgruppe 1 (n = 21): 12- bis 17-Jährige, die mit 7 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC als Vergleichspräparat behandelt wurden;
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
German: Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenversagen und
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
French: Peptostreptococcus spp
German: Streptococcus pyogenes a
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour injection intraveineuse, veuillez respecter les instructions suivantes :
German: Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Injektion an folgende Anleitung:
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillées chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei allen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung sollte eine sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie der Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel stattfinden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Pour préparer Daptomycine Hospira pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes :
German: Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an folgende Anleitung:
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas différente chez les sujets présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B de l'atteinte de la fonction hépatique) de celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
French: Daptomycine Hospira par voie intraveineuse a été de 12 jours, avec un intervalle allant de 1 à 44 jours.
German: 12 Tage, mit einem Bereich von 1 bis 44 Tagen.
French: Chez les adultes, Daptomycine Hospira peut être administré par voie intraveineuse en perfusion pendant 30 minutes ou par injection pendant 2 minutes.
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin Hospira intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l'état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Daptomycine Hospira.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
German: Die Nierenfunktion sollte jedoch beurteilt werden.
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
French: 100 ampoules
German: 100 Ampullen
French: Invented name
German: Phantasiebezeichnung
French: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: Content Package size
German: Packungsgröße
French: Packaging
German: Inhalt
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
French: Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Dauer des Schutzes kürzer sein könnte.
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
French: 15 microgrammes**
German: 15 Mikrogramm**
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: Réactions graves inattendues (PTs) 4.
German: Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs) 4.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
French: 1 an.
German: 1 Jahr
French: anticorps anti-HA
German: Anti-HA-Antikörper
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique4.4).
German: Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
French: * antiHA ≥ 1:40
German: *Anti-HA ≥1:40
French: Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes :
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten entsprechend aufgelistet:
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, welche später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
French: La soumission des PSURs durant la pandémie grippale :
German: PSUR-Vorlagen während der Grippe-Pandemie:
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens berichtet wurden.
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
French: Fréquence de soumission - la procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
German: In Fällen, in denen ein schnell eintretender Schutz benötigt wird, könnte daher eine dritte Dosis notwendig sein, um die Dauer des Schutzes sicherzustellen.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB01
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration de ce vaccin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
French: 21 jours après la 1ère dose
German: 21 Tage nach der ersten Dosis
French: B-1330 Rixensart, Belgium
German: B-1330 Rixensart, Belgien
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
German: Daronrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Grippe-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daronrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
French: Taux de séroprotection *
German: Seroprotektionsrate*
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.