FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'insuffisance respiratoire et l'érythème ont ensuite totalement disparu.
Italian: L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente.
French: On a rapporté que la résection chirurgicale guidée par fluorescence chez ces patients comporte un risque supérieur de déficits neurologiques graves.
Italian: Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici.
French: Il est important, dans ce cas, d'utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Italian: In questo caso, il medicinale deve essere usato con cautela per la possibile riduzione della pressione sanguigna.
French: Un autre patient a accidentellement reçu une surdose de médicament (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Italian: In un altro paziente si è verificato un sovradosaggio accidentale del medicinale (3000 mg anziché 1580 mg).
French: Après excitation avec une lumière bleue (λ = 400-410 nm), la PPIX apparaît fortement fluorescente (pic à λ = 635 nm) et peut donc être visualisée après modification appropriée d'un microscope neurochirurgical standard.
Italian: Se viene eccitata con luce blu (λ = 400-410 nm), la PPIX è molto fluorescente (picco a λ = 635 nm) ed è possibile visualizzarla modificando adeguatamente un microscopio neurochirurgico standard.
French: Il existe une dose-proportionnalité entre l'ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.
Italian: Esiste una proporzionalità di dose tra i valori dell'AUC0-inf. di 5-ALA e le diverse dosi per via orale del medicinale.
French: L'influence de la prise d'aliments n'a pas fait l'objet de recherches, car ce produit est généralement administré chez un patient dont l'estomac est vide avant anesthésie.
Italian: Non è stata esaminata l'influenza del cibo, dal momento che questo medicinale viene solitamente somministrato a stomaco vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
French: L'excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Italian: L'escrezione di 5-ALA o di PPIX nel latte non è stata studiata negli animali.
French: On considère que les effets cardiovasculaires sont liés à l'administration intraveineuse du produit.
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati sono considerati correlati alla via di somministrazione endovenosa.
French: L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique 5.3).
Italian: Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) (vedere anche paragrafo 5.3).
French: L'administration unique de fortes doses de 5-ALA HCl chez la souris ou le rat entraîne des résultats non spécifiques d'intolérance, sans anomalies macroscopiques, ni signes de toxicité retardée.
Italian: Una singola somministrazione di 5-ALA ad alte dosi nei topi e nei ratti comporta esiti non specifici di intolleranza senza anomalie macroscopiche né segni di tossicità ritardata.
French: Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Italian: Riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), edema del cervello (edema cerebrale).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
French: Environ 30 % de la dose de 20 mg/kg de masse corporelle administrée par voie orale est excrété sous forme inchangée dans les urines sur une période de 12 heures.
Italian: Il 30 % circa di una dose di 20 mg/kg di peso corporeo somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine entro 12 ore.
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Comment prendre Gliolan
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Come prendere Gliolan
French: Masse corporelle du patient (kg) x 20 mg/kg Volume d'administration (mL) = ----------------------30 mg/mL
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg Volume di somministrazione (ml) --------------------30 mg/ml
French: Cependant, la formation de PPIX induite par le 5-ALA est significativement plus élevée dans les tissus malins quand dans le tissu cérébral normal.
Italian: Tuttavia, la formazione di PPIX indotta da 5-ALA è significativamente più elevata nel tessuto neoplastico rispetto al cervello normale.
French: Hormis le tissu tumoral, on a rapporté une faible fluorescence du plexus choroïde.
Italian: Oltre al tessuto tumorale è stata riportata una debole fluorescenza del plesso coroideo.
French: Bien qu'aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n'ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l'administration de 5-ALA est susceptible d'entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d'exposition concomitante à la lumière directe.
Italian: Non sono stati effettuati studi principali sull'effetto di 5-ALA sulla riproduzione e lo sviluppo, ma si può ugualmente concludere che la sintesi delle porfirine indotta da 5-ALA potrebbe comportare un'attività embriotossica nell'embrione di topo, di ratto e di pollo solo in concomitanza all'esposizione alla luce diretta.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament susceptible d'entraîner des problèmes cutanés lors d'une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d'hypéricine ou de millepertuis).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto quelli che possono provocare problemi cutanei quando si espone la pelle a luce intensa (per esempio alcuni tipi di antibiotici), ma anche medicinali senza prescrizione medica (per esempio estratti di ipericina o di iperico, o erba di San Giovanni).
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve
French: Même si l'anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament.
Italian: Se l'anestesia/l'intervento vengono rimandati di alcune ore non si devono assumere ulteriori dosi del medicinale.
French: Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l'anesthésie.
Italian: Deve bere la soluzione preparata tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
French: Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d'avoir recours à tout autre médicament susceptible d'avoir des effets néfastes sur le foie.
Italian: Nelle 24 ore dopo l'assunzione di Gliolan evitare altri medicinali potenzialmente nocivi per il fegato.
French: Les effets indésirables observés après utilisation de ce médicament au cours d'une résection d'un gliome guidée par fluorescence peuvent être classés en deux catégories :
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo l'uso del medicinale per la resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza si dividono in due categorie:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga immediatamente al medico.
French: Entre la prise de Gliolan et le début de l'anesthésie, il est possible d'observer les effets indésirables suivants :
Italian: Dopo avere preso Gliolan e prima dell'inizio dell'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
French: − compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ;
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Italian: Reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco sono state riportate in 2/201 (1,0 %) pazienti: vomito lieve 48 ore dopo l'intervento e fotosensibilizzazione lieve 48 ore dopo l'intervento dello studio.
French: Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d'érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in questo studio è stato un caso di eritema solare lieve verificatosi in un paziente trattato con il dosaggio massimo.
French: La synthèse du 5-ALA est régulée par le réservoir intracellulaire d'hème libre via un mécanisme de rétrocontrôle négatif.
Italian: La sintesi di 5-ALA è regolata da un pool intracellulare di eme libero attraverso un meccanismo di feedback negativo.
French: Le nombre total de flacons nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être déterminé en utilisant la relation ci-dessous (en arrondissant au nombre entier de flacon) :
Italian: Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino):
French: Des données limitées chez l'animal suggèrent une activité embryotoxique en cas d'administration du 5-ALA et d'une exposition à la lumière (voir rubrique 5.3).
Italian: Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione alla luce (vedere paragrafo 5.3).
French: Cette valeur correspond au pourcentage de patients chez qui l'identification de cellules tumorales était positive pour la totalité des biopsies pratiquées sur les zones à forte ou faible fluorescence.
Italian: Questo valore è stato definito come la percentuale di pazienti con identificazione positiva delle cellule tumorali in tutte le biopsie effettuate nelle zone di fluorescenza sia debole che intensa.
French: Par conséquent, le bénéfice de la résection du tissu fluorescent doit être soigneusement évalué par rapport à l'atteinte de la fonction neurologique de ce même tissu.
Italian: È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.
French: Ce médicament n'est généralement utilisé qu'une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l'anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes.
Italian: Di solito questo medicinale viene utilizzato una sola volta e precisamente tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia per interventi chirurgici su certi tipi di tumore del cervello chiamati gliomi.
French: Un traitement par une dose unique excessive de 5-ALA chez le rat a eu des conséquences réversibles sur la fertilité des mâles sur une période de deux semaines après l'administration de la dose.
Italian: Il trattamento dei ratti con una dose singola eccessiva di 5-ALA ha compromesso in modo reversibile la fertilità maschile per due settimane dopo la somministrazione.
French: Au cours d'un essai à bras unique portant sur 36 patients atteints de gliome malin, on a rapporté des effets indésirables du médicament chez 4 patients (diarrhée légère chez un patient, hypoesthésie modérée chez un autre patient, frissons modérés chez un autre patient et hypotension artérielle survenue 30 minutes après l'administration de 5-ALA chez un autre patient).
Italian: In uno studio a singolo braccio su 36 pazienti con glioma maligno sono state riportate reazioni avverse al farmaco in 4 pazienti (diarrea lieve in un paziente, ipoestesia moderata in un altro paziente, brividi moderati in un altro paziente e ipotensione arteriosa 30 minuti dopo l'assunzione di 5-ALA in un altro paziente).
French: Des signes de toxicité systémique (paramètres cardiovasculaires et respiratoires) sont apparus lors de l'administration de doses plus fortes chez le chien sous anesthésie : à la dose de 45 mg/kg de masse corporelle par voie intraveineuse, on observe une légère diminution de la pression artérielle périphérique et de la pression systolique ventriculaire gauche.
Italian: Segni di tossicità sistemica (parametri cardiovascolari e respiratori) si sono presentati con dosi più elevate nel cane anestetizzato: a 45 mg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa è stata registrata una lieve riduzione della pressione arteriosa periferica e della pressione sistolica del ventricolo sinistro.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
Italian: È stato dimostrato che anche il tessuto del glioma maligno (grado III e IV dell'OMS, ad es. glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplastico) sintetizza e accumula le porfirine in risposta alla somministrazione di 5-ALA.
French: La fluorescence des tissus cérébraux induite par le 5-ALA ne permet pas d'obtenir d'information sur la fonction neurologique des tissus sous-jacents.
Italian: La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto.
French: Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l'urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani mostrano reazioni avverse dose-dipendenti che determinano alterazioni istologiche del dotto biliare (non reversibili nell'arco di una fase di recupero di 14 giorni), aumento transitorio di transaminasi, LDH, bilirubina totale, colesterolo totale, creatinina e urea, e vomito (solo nei cani).
French: Le 5-ALA est également absorbé et métabolisé en PPIX par d'autres tissus, comme le foie, les reins ou la peau (voir rubrique 4.4).
Italian: 5-ALA viene captato e metabolizzato in PPIX anche da altri tessuti come il fegato, i reni o la cute (vedere paragrafo 4.4).
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes de chaque État membre, devra mettre en place, avant tout lancement du produit :
Italian: Prima del lancio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio attuerà, in accordo con le autorità competenti degli Stati Membri:
French: L'ampleur et la fréquence des effets indésirables liés à l'intervention dépendent de la région du cerveau touchée par la tumeur et du degré de résection de tissu tumoral touchant des zones fonctionnelles (voir rubrique 4.4).
Italian: L'entità e la frequenza degli effetti indesiderati neurologici correlati alla procedura dipendono dalla localizzazione del tumore cerebrale e dal grado di resezione del tessuto tumorale situato in aree cerebrali eloquenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA).
Italian: Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA).
French: Masse corporelle du patient (kg) Nombre de flacons = --------------75 kg/flacon
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) Numero di flaconi = -------------75 kg/flacone
French: L'insuffisance respiratoire rapportée chez ce patient a été prise en charge par une adaptation de la ventilation, avec retour complet à la normale.
Italian: L'insufficienza respiratoria, riportata in questo paziente, è stata trattata adattando la ventilazione e si è risolta completamente.
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Italian: Le donne non devono allattare per 24 ore dopo il trattamento con il medicinale.
French: Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire préexistante, l'utilisation de ce produit doit faire l'objet de précautions particulières: en effet, on rapporte dans la littérature une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique, de la pression artérielle pulmonaire systolique et diastolique et de la résistance vasculaire pulmonaire.
Italian: In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.
French: Tous les patients avaient reçu le médicament à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle et avaient subi une résection chirurgicale guidée par fluorescence.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto il medicinale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo e sono stati sottoposti alla resezione guidata dalla fluorescenza.
French: Dans le groupe expérimental, il a été possible de pratiquer l'exérèse des tumeurs prenant le produit de contraste chez 64 % des patients, contre 38 % des patients dans le groupe témoin (p < 0,0001).
Italian: Il tumore con incremento del contrasto è stato resecato nel 64 % dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 38 % dei pazienti nel gruppo di controllo (p < 0,0001).
French: Flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle contenant 1,5 g de poudre pour reconstitution dans 50 mL d'eau potable.
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
French: L'anesthésie et la chirurgie devront simplement être retardées d'au moins 2 heures si possible.
Italian: In questo caso, se è possibile, si devono ritardare l'anestesia e l'intervento di almeno 2 ore.
French: En cas de surdosage, les mesures de soutien nécessaires doivent être appliquées, notamment une protection suffisante contre de fortes sources lumineuses (par exemple exposition directe au rayonnement du soleil).
Italian: In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).
French: Effets indésirables propres à la substance active :
Italian: Effetti indesiderati specifici del principio attivo:
French: Comment prendre Gliolan
Italian: Come prendere Gliolan
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce aux enseignements suivants :
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
French: Comment conserver Gliolan
Italian: Come conservare Gliolan
French: Ce médicament est exclusivement destiné aux neurochirurgiens expérimentés maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie fonctionnelle du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
French: Après reconstitution, on obtient une solution transparente et incolore, voire légèrement jaunâtre.
Italian: La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.
French: À la dose recommandée per os de 20 mg/kg de masse corporelle, les rapports de fluorescence tumeur/tissu cérébral normal sont généralement élevés et il existe un contraste suffisamment fort pour permettre la visualisation du tissu tumoral sous une lumière bleue-violette pendant au moins 9 heures.
Italian: Alla dose orale consigliata di 20 mg/kg di peso corporeo i rapporti di fluorescenza tra il tumore e il cervello normale sono di solito elevati e offrono un chiaro contrasto per la percezione visiva del tessuto tumorale alla luce viola-blu per almeno 9 ore.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une tumeur adjacente à une zone neurologique importante et souffrant d'un déficit localisé préexistant (par exemple aphasie, troubles visuels et parésie) n'ayant pas été amélioré par la corticothérapie.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi.
French: La phototoxicité faisant suite à un traitement in vitro ou in vivo par 5-ALA est clairement et étroitement liée à l'induction dose- et temps-dépendante de la synthèse de PPIX dans les cellules ou tissus irradiés.
Italian: La fototossicità osservata dopo il trattamento con 5-ALA in vitro e in vivo è ovviamente strettamente correlata all'induzione dose-dipendente e tempo-dipendente della sintesi di PPIX nelle cellule o nei tessuti irradiati.
French: Après ingestion, le 5-ALA lui-même n'est pas fluorescent, mais il est absorbé par le tissu tumoral (voir rubrique 5.1) où il est métabolisé au niveau intracellulaire en porphyrines fluorescentes, principalement en PPIX.
Italian: Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e metabolizzato all'interno delle cellule in porfirine fluorescenti, principalmente PPIX.
French: La fluorescence résultante a été utilisée en tant que marqueur intra-opératoire du tissu de gliome malin afin d'améliorer la résection chirurgicale de cette tumeur.
Italian: La fluorescenza che ne è derivata è stata utilizzata come marcatore intraoperatorio per il tessuto del glioma maligno, con l'obiettivo di migliorare la resezione chirurgica di questi tumori.
French: diarrhée
Italian: diarrea
French: • Pendant 24 heures après l'administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses artificielles de forte intensité).
Italian: • Per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale, protegga gli occhi e la pelle dalla luce intensa (per esempio la luce solare diretta o l'illuminazione di interni a luce focalizzata).
French: Une augmentation de la concentration d'amylase sanguine, de bilirubine totale et des leucocytes, accompagnée d'une baisse des plaquettes et des érythrocytes a été observée, bien qu'il n'y ait pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes traités.
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
French: Le 5-ALA est capté préférentiellement par le foie, les reins, les tissus endothéliaux et la peau, ainsi que par les gliomes malins (grade III et IV de l'OMS) où il est métabolisé en PPIX fluorescente.
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.