FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd een duidelijke stijging van het aantal benigne thymustumoren bij alle dosisniveaus van ospemifeen vastgesteld.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV) actifs ou antécédents, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Dutch: Bestaande of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose, pulmonale embolie en trombose in de vena retinalis.
French: La rifampicine, un inducteur enzymatique puissant du CYP3A/CYP2C9, diminue l'ASC de l'ospémifène de 58%.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A-/CYP2C9-enzyminductor, verlaagde de AUC van ospemifeen met 58%.
French: Aucune différence des concentrations plasmatiques d'ospémifène n'a été détectée entre ces groupes.
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG) a été évalué avant l'initiation du traitement et après 4 et 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : néant = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Dutch: De ernst van het meest hinderlijke symptoom (MBS) werd bij baseline, na 4 weken en na 12 weken als volgt beoordeeld: geen = 0, licht = 1, matig ernstig = 2, ernstig = 3.
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Dutch: Analyse primaire effecten - verandering vanaf baseline tot week 12 in meest hinderlijke symptoom (ITT, LOCF)
French: Chez les métaboliseurs lents pour le CYP2C9, l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 est susceptible d'induire une augmentation importante de la concentration systémique d'ospémifène.
Dutch: Bij langzame CYP2C9-metaboliseerders kan de gelijktijdige toediening van CYP3A4remmers de systemische concentratie van ospemifeen in grotere mate verhogen.
French: Les principaux composants radioactifs présents dans le plasma et les fèces sont l'ospémifène et son métabolite principal, le 4hydroxyospémifène.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
French: Senshio est réservé aux femmes ménopausées exclusivement et ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet worden toegepast bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
French: Dans les études in vitro, l'ospémifène est un faible inhibiteur des enzymes CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 et CYP2D6.
Dutch: In in-vitroonderzoeken is ospemifeen een zwakke remmer van CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6.
French: La prudence est donc recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige toediening van ospemifeen en fluconazol.
French: 5,0 % de cellules superficielles dans le frottis vaginal, un pH vaginal > 5,0 et au moins un symptôme modéré ou grave d'AVV (la patiente devant sélectionner le symptôme le plus gênant [SPG]).
Dutch: 5,0% oppervlaktecellen in het vaginale uitstrijkje hadden, een vaginale pH van > 5,0 hadden en ten minste één matig ernstig of ernstig VVA-symptoom moesten hebben.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
French: Les effets sur les critères d'évaluation de l'efficacité dans le groupe ospémifène ont donc été évalués en plus des effets obtenus avec le lubrifiant seul.
Dutch: De effecten op de eindpunten voor de werkzaamheid in de met ospemifeen behandelde groep vormden derhalve een aanvulling op de effecten van gelgebruik alleen.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's)
French: Il convient donc d'être prudent en cas d'administration concomitante d'ospémifène et d'un inhibiteur de la BCRP.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Dutch: Daarin had ospemifeen een gunstig effect op de vaginale fysiologie zonder duidelijke oestrogeenachtige effecten op borstweefsel (zie ondertitel Klinische veiligheid).
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
French: Essai 1 Essai 2
Dutch: Studie 1 Studie 2
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen binden in hoge mate (beide > 99%) aan serumeiwitten.
French: Tumeur maligne en lien avec les hormones sexuelles, qu'elle soit suspectée ou active (par ex., cancer de l'endomètre).
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Senshio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
Dutch: Bij de belangrijkste metaboliet, 4-hydroxyospemifeen, werd de eliminatie beperkt door de vormingssnelheid (met t1/2 vergelijkbaar met de moederverbinding) in een massabalansonderzoek bij mensen.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
French: Shionogi GmbH Tél: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Dutch: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
French: - La substance active est l'ospémifène.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ospemifeen.
French: Ces changements de la pharmacocinétique de l'ospémifène en cas d'insuffisance hépatique modérée ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique compte tenu de la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van ospemifeen door matig ernstige leverinsufficiëntie worden, gezien de inherente farmacokinetische variabiliteit van ospemifeen, niet klinisch significant geacht.
French: L'ospémifène et son métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, inhibent le transporteur de cations organiques (OCT)1 in vitro à des concentrations cliniquement efficaces.
Dutch: Ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen, zijn belangrijkste metaboliet, remde in vitro het organische kationtransporteiwit (OCT)1 in klinisch relevante concentraties.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont aucun effet inhibiteur ou inducteur sur l'activité des enzymes du CYP450 à des concentrations cliniquement efficaces.
Dutch: In vitro remden of induceerden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de activiteit van CYP450enzymen in klinisch relevante concentraties niet.
French: L'ospémifène n'est pas indiqué chez les femmes fertiles.
Dutch: Ospemifeen is niet geïndiceerd voor gebruik bij vruchtbare vrouwen.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4 doit être évitée chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou d'antécédents/expériences avec d'autres substrats du CYP2C9.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4remmers moet vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
French: - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer du sein ou si vous êtes traitée pour cancer du sein ; - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer sensible aux estrogènes, tel que le cancer de l'utérus, ou si vous êtes traitée pour un cancer sensible aux estrogènes ; - si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine, comme une hyperplasie endométriale.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk kanker heeft, of u wordt voor een vorm van kanker behandeld die gevoelig is voor oestrogenen, zoals baarmoederkanker.
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
Dutch: In de melkklier hebben ze overwegend een oestrogeen-antagonistisch effect.
French: Aucune étude pharmacocinétique portant sur l'ospémifène n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour par voie orale, chaque jour à la même heure.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip.
French: Il est donc recommandé d'être prudent en cas d'association d'ospémifène et d'orlistat.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met orlistat wordt gecombineerd.
French: Il convient donc d'éviter une administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou de leurs antécédents ou expériences préalables avec d'autres substrats du CYP2C9.
Dutch: Daarom moet de gelijktijdige toediening van ospemifeen en krachtige/matige CYP3A4-remmers vermeden worden bij patiënten bij wie op basis van genotypering of een voorgeschiedenis/eerdere ervaringen met andere CYP2C9-substraten bekend is of vermoed wordt dat ze langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn.
French: - Les autres composants sont : noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal (E551), stéarate de magnésium (E578), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d'amidon sodique (type A) ;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 578), mannitol (E 421), microkristallijne cellulose (E 460), povidon (E 1201), voorgegelatineerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat (type A).
French: Senshio contient du lactose.
Dutch: Senshio bevat lactose.
French: - si vous êtes allergique à l'ospémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple, dans vos jambes (thrombose veineuse profonde), vos poumons (embolie pulmonaire) ou vos yeux (thrombose rétinienne) ;
Dutch: - U heeft of had ooit een bloedstolsel in een ader (trombose), bijvoorbeeld in uw benen (diepe veneuze trombose), longen (longembolie) of ogen (retinatrombose).
French: Shionogi SLU Tél: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Dutch: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
French: b Des réactions d'hypersensibilité incluant les effets indésirables cités parmi les affections de la peau et du tissu sous-cutané, un gonflement de la langue, un œdème du pharynx et un rétrécissement de la gorge ont été rapportés.
Dutch: b Overgevoeligheidsreacties, waaronder bijwerkingen die werden opgenoemd bij huid- en onderhuidaandoeningen, opgezwollen tong, faryngeaal oedeem en spanning in de keel werden gemeld.
French: Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales biconvexes, blancs à blanc cassé et comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
Dutch: Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk met de behandeling stoppen.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Senshio ; le traitement devra être arrêté immédiatement.
Dutch: Licht uw arts ogenblikkelijk in als u tijdens de inname van Senshio zwanger wordt.
French: Ceci est connu sous le nom d'atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d'estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps.
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9 et un inhibiteur puissant du CYP2C19, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 2,7.
Dutch: Fluconazol, een matige CYP3A-/matige CYP2C9-/krachtige CYP2C19-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 2,7-voudig.
French: L'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4voudig.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4 et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 1,4.
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en matige P-glycoproteïneremmer, verhoogde de AUC van ospemifeen 1,4-voudig.
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation principalement par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie voornamelijk via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ».
Dutch: Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu et doit donc être pris en compte lors de la prescription d'ospémifène à des femmes ménopausées ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque significatifs d'accident vasculaire cérébral.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
French: Noyau du comprimé dioxyde de silicium colloïdal (E551) ; stéarate de magnésium (E578) ; mannitol (E421) ; cellulose microcristalline (E460) ; povidone (E1201) ; amidon prégélatinisé (maïs) ; glycolate d'amidon sodique (type A).
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide (E 551) Magnesiumstearaat (E 578) Mannitol (E 421) Microkristallijne cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Voorgegelatineerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat (type A)
French: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E 464), lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E 171), triacetine (E 1518), polyethyleenglycol (E 1521).
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène ont inhibé la glucuronidation par UGT1A3 et UGT1A9 à des concentrations cliniquement efficaces.
Dutch: In vitro remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen de glucuronidatie via UGT1A3 en UGT1A9 in klinisch relevante concentraties.
French: L'utilisation de Senshio est réservée aux femmes ménopausées.
Dutch: Senshio is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
French: Dans la glande surrénale, l'incidence de cellules surrénales souscapsulaires et de tumeurs du cortex surrénalien était plus élevée chez les animaux traités à dose élevée.
Dutch: In de bijnier was een verhoogde incidentie van subcapsulaire bijniercellen en bijnierschorstumoren bij dieren die een hoge dosis kregen toegediend.
French: Chez des volontaires saines, l'administration orale concomitante d'oméprazole, un médicament qui augmente le pH gastrique, ne modifie pas l'absorption de l'ospémifène.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
French: Pelliculage hypromellose (E464) ; lactose monohydraté ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; macrogol (E1521).
Dutch: Hypromellose (E 464) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E 171) Triacetine (E 1518) Macrogolen (E 1521)
French: Senshio contient du lactose
Dutch: Senshio bevat lactose
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de voorkeurstermen van
French: Résultats relatifs à l'endomètre
Dutch: Endometriale bevindingen
French: - si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
Dutch: De behandeling met Senshio kan weer worden hervat zodra u weer mobiel bent en in overleg met uw arts. - Als er vaginale bloedingen optreden tijdens de inname van Senshio of kort nadat u met de inname ervan bent gestopt, moet u uw arts raadplegen.
French: L'ospémifène et son principal métabolite, le 4-hydroxyospémifène, sont métabolisés par plusieurs voies métaboliques, les principales enzymes impliquées sont UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 et UGT1A8 et CYP2C9, CYP3A4 et CYP2C19.
Dutch: De voornaamste betrokken enzymen zijn UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 en UGT1A8 en CYP2C9, CYP3A4 en CYP2C19.
French: Aucun résultat anormal de palpation mammaire n'a été constaté dans le groupe placebo initialement ou à la fin de l'étude.
Dutch: Bij baseline of aan het einde van het onderzoek waren er in de placebogroep geen bevindingen van afwijkende borstpalpaties.
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Dutch: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Senshio contient du sodium
Dutch: Senshio bevat natrium
French: Sexe L'utilisation de Senshio est réservée aux femmes ménopausées.
Dutch: Geslacht Senshio is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
French: Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten ospemifeen
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
French: Administré avec de la nourriture à des doses comprises entre 60 mg à 240 mg, l'ospémifène présente une pharmacocinétique linéaire.
Dutch: Ospemifeen vertoont lineaire farmacokinetiek in de niet-nuchtere toestand binnen het dosisbereik van 60 mg tot 240 mg.
French: Senshio 60 mg comprimés ospémifène
Dutch: Senshio 60 mg tabletten ospemifeen
French: Des informations sur Senstend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Dutch: Meer informatie over Senstend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senstend sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Senstend continu gevolgd.
French: Autres informations relatives à Senstend:
Dutch: Overige informatie over Senstend
French: Certains patients ont été suivis pendant une durée maximale de 9 mois dans le cadre d'une prolongation des études initiales et ont continué à faire état d'une amélioration similaire.
Dutch: Enkele patiënten werden gedurende maximaal negen maanden gecontroleerd in een verlenging van de initiële onderzoeken, waarbij dezelfde voordelen bleven optreden.
French: La société qui fabrique Fortacin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Senstend («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Fortacin heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Fortacin voor Senstend worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senstend?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Senstend te waarborgen?
French: Senstend ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires sont hypersensibles à ces substances.
Dutch: Senstend mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een partner die overgevoelig is voor deze stoffen.
French: Quels sont les bénéfices de Senstend démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Senstend tijdens de studies te hebben?
French: Ce médicament est le même que Fortacin, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Fortacin.
French: Il convient de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les doses et il importe de ne pas utiliser plus de trois doses en 24 heures.
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal per vier uur worden herhaald en er mogen maximaal drie doses per 24 uur worden toegediend.
French: Les effets indésirables rapportés avec Senstend sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Senstend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
French: Pourquoi Senstend est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Senstend geregistreerd in de EU?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Senstend sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Senstend groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Aperçu de Senstend et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Senstend en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die met Senstend behandeld werden 2,6 minuten, ten opzichte van 0,8 minuten bij patiënten die placebo gebruikten; in het tweede onderzoek was de gemiddelde tijd tot ejaculatie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten 3,8 minuten ten opzichte van 1,1 minuten in de placebogroep.