FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované zaslepené kontrolované klinické terénní studií provedené v souladu se správnou klinickou praxí pro přípravek Florgane 300 mg/ml bylo prokázáno, že přípravek není inferiorní v léčbě respiračního onemocnění prasat spojeného s bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida v jednorázové intramuskulární dávce jak 22,5 mg/kg, tak 30 mg/kg oproti kontrolnímu přípravku obsahujícímu 300 mg florfenikolu/ml podávanému intramuskulárně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát v rozmezí 48 hodin.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de teren controlat, randomizat, de tip orb, conform cu BPL, Florgane 300 mg/ml s-a dovedit a fi non-inferior în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine asociat cu A. pleuropneumoniae şi P. multocida la ambele doze intramusculare unice de 22,5 mg/kg şi de 30 mg/kg greutate corporală când a fost comparat cu un produs de control care conţinea 300 mg florfenicol/ml administrat la o doză intramusculară de 15 mg/kg greutate corporală de două ori la interval de 48 de ore.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, výše zmíněným členským státům, jako tomu bylo u výchozí žádosti pro skot.
Romanian: Această cerere pentru extindere a fost prezentată sub forma unei proceduri descentralizate în temeiul articolului 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, în statele membre menţionate anterior, ca în cazul cererii iniţiale pentru bovine.
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Romanian: 1 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Czech: Florgane 300 mg/ml injekční suspenze obsahuje léčivou složku florfenikol.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă conţine ingredientul activ florfenicol.
Czech: Zamýšleným použitím u prasat je léčba respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obav, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze při léčbě respiračního onemocnění prasat při jednorázové intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu demonstrase în mod satisfăcător eficacitatea clinică a Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă sub formă de doză intramusculară unică de 22,5 mg/kg greutate corporală în tratamentul afecţiunii respiratorii porcine.
Czech: Referenčním veterinárním léčivým přípravkem je přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Romanian: Comitetul a analizat dacă doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică poate conduce la o perioadă subterapeutică îndelungată (de exemplu, sub CMI) şi, astfel, la dezvoltarea rezistenţei la florfenicol.
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Czech: Pro florfenikol a cílové organismy související s respiračním onemocněním prasat nejsou nicméně k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by se týkaly časového období, po které by koncentrace měla přesahovat MIC.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile dovezi bazate pe date cu privire la durata intervalului de timp care depăşeşte valoarea CMI pentru florfenicol şi organismele ţintă asociate afecţiunii respiratorii porcine.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Czech: Závěrem lze říct, že poměř přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata je považován za příznivý.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
Czech: Co se týče fáze eliminace z plazmy a subterapeutických období, přípravek Florgane 300 mg/ml se neliší od předchozích lékových forem s florfenikolem.
Romanian: Florgane 300 mg/ml nu va fi diferit de formulările anterioare cu florfenicol în ceea ce priveşte faza de eliminare plasmatică şi perioadele subterapeutice.
Czech: Síla
Romanian: για
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine
Czech: Zdůvodnění rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata
Romanian: Motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA**
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Czech: --¹ 1 Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Czech: * pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Czech: Předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Bylo do nich zařazeno více než 5 000 osob ve věku od 4 let.
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Czech: Další informace k přípravku Flucelvax Tetra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Czech: Složení přípravku Flucelvax Tetra se bude každoročně aktualizovat podle doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce (0,5 ml) do svalu, nejlépe do horní časti paže.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Czech: Každý rok Světová zdravotnická organizace (WHO) vydává doporučení, jaké kmeny chřipkových virů by měly být obsaženy ve vakcínách pro nadcházející chřipkovou sezonu na severní polokouli.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flucelvax Tetra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí kůže a její ztvrdnutí v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava a bolest svalů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcín navodit imunitní reakci proti chřipce měřením tvorby ochranných protilátek.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Flucelvax Tetra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Flucelvax Tetra průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Chřipku vyvolávají hlavně dva druhy chřipkových virů, známé jako chřipkové viry typu A a B. Každý z nich se vyskytuje ve formě různých kmenů a podtypů, které se v průběhu času mění.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s danými viry, bude schopen reagovat rychleji.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flucelvax Tetra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
Czech: Více informací o používání přípravku Flucelvax Tetra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Zařazení dvou kmenů B chřipkového viru do přípravku Flucelvax Tetra může proti chřipce B poskytnout širší ochranu.
Romanian: Includerea a două tulpini de virus gripal de tip B în Flucelvax Tetra poate oferi o protecție mai bună împotriva gripei B.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl ve dvou hlavních studiích srovnáván se dvěma srovnávacími vakcínami.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Czech: Jednou z těchto vakcín byl přípravek Optaflu, což je již dříve schválená vakcína, která obsahuje tři ze čtyř kmenů chřipkových virů obsažených v přípravku Flucelvax Tetra a jejíž účinnost v rámci prevence chřipky je řádně prokázána.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
Czech: Další informace o přípravku Flucelvax Tetra
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
Czech: V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Czech: Druhá vakcína je založena na přípravku Optaflu, obsahuje však druhý kmen viru typu B přípravku Flucelvax Tetra.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
Czech: Viry použité v přípravku Flucelvax Tetra se pěstují v savčích buňkách.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná bílkoviny viru jako „cizorodé" a brání se jim.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je při stimulaci imunitní reakce proti 4 kmenům obsaženým v této vakcíně u osob ve věku od 9 let stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Czech: Jaké přínosy přípravku Flucelvax Tetra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Flucelvax Tetra jsou podobné jako nežádoucí účinky vakcín obsahujících tři kmeny chřipky a většinou jsou mírné až středně závažné povahy.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny z povrchu čtyř různých kmenů chřipkového viru.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína používaná k ochraně dospělých a dětí od 9 let věku před chřipkou.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Czech: Přehled pro přípravek Flucelvax Tetra a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Czech: Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Czech: Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje bílkoviny ze čtyř různých inaktivovaných kmenů chřipkových virů typu A a B (typu A-H1N1, typu A-H3N2 a dvou kmenů typu B) vybraných na základě oficiálních doporučení pro každoroční chřipkovou sezonu.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Czech: Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Czech: Jak se přípravek Flucelvax Tetra používá?
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Czech: - jestliže jste alergický(á) na:
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Czech: Účinnost vakcíny*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %;
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100%;
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny
Romanian: Non-inferioritatea a fost determinată în privința tuturor celor
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
Czech: Frekvence není známá3
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Czech: • Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté.
Romanian: • Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate clasificate în următoarele grupe de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Datum první registrace: 12. prosince 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Czech: Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti.
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Czech: Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Czech: Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
Czech: PŘED podáním vakcíny
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Romanian: La 21 de zile după vaccinare a fost evaluat răspunsul imunitar la fiecare dintre antigenele vaccinurilor.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Czech: Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.