FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/005
French: Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/432/005
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/015
French: Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/432/015
English: Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
French: Passage de l'injection par voie intraveineuse à l'injection par voie sous-cutanée Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo.
English: Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
French: Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
English: 1 pre-filled syringe contains 3 000 IU Epoetin zeta
French: 1 seringue préremplie contient 3 000 UI d'époétine zêta
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,20 mg de phénylalanine.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Époétine zêta
English: 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable
English: Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
French: Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution injectable en seringue préremplie, en verre de type I munie d'une aiguille d'injection fixe en acier et d'un bouchon piston téflonné (PTFE).
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
French: Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 0,6 ml de solution injectable en seringue préremplie, en verre de type I munie d'une aiguille d'injection fixe en acier et d'un bouchon piston téflonné (PTFE).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
French: Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution injectable en seringue préremplie, en verre de type I munie d'une aiguille d'injection fixe en acier et d'un bouchon piston téflonné (PTFE).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/432/001
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
French: Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 0,6 ml de solution injectable en seringue préremplie, en verre de type I munie d'une aiguille d'injection fixe en acier et d'un bouchon piston téflonné (PTFE).
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,25 mg de phénylalanine.
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie 0,3 ml de solution injectable en seringue préremplie, en verre de type I munie d'une aiguille d'injection fixe en acier et d'un bouchon piston téflonné (PTFE).
English: 1 pre-filled syringe contains 1 000 IU Epoetin zeta
French: 1 seringue préremplie contient 1 000 UI d'époétine zêta
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,45 mg de phénylalanine.
English: in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease).
French: traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes sous dialyse péritonéale.
English: Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: 1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
French: 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,4 ml de solution injectable
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
French: 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,3 ml de solution injectable
English: Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,15 mg de phénylalanine.
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Haemoglobin concentration
French: Taux d'hémoglobine
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,30 mg de phénylalanine.
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,40 mg de phénylalanine.
English: - raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
French: Patients en insuffisance rénale chronique - Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur.
English: 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
French: 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable 6 seringues préremplies de 0,6 ml de solution injectable
English: Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
French: Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) d'époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
English: Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
French: Excipients à effet notoire Chaque seringue préremplie contient 0,50 mg de phénylalanine.
English: in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms.
French: traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et non encore sous dialyse.
English: An increased
French: Une incorporation accrue de
English: It should never be injected into a vein.
French: Il ne doit jamais être injecté dans une veine.
English: This summary was last updated in 05-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Increlex, le 3 août 2007.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
English: Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
French: La maladie étant rare, bon nombre des enfants ont été inclus dans plus d'une étude.
English: Increlex mecasermin
French: Increlex mécasermine
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Increlex.
English: Increlex caused the speed of growth to increase.
French: Increlex a provoqué une augmentation de la vitesse de croissance.
English: Increlex must not be used in premature babies or newborns.
French: Increlex ne doit pas être utilisé chez les prématurés ou les nouveau-nés.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Increlex.
English: The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
French: Les études ont duré entre 15 mois et huit ans, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la vitesse de croissance.
English: The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
French: Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Increlex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: Some of the studies also included children who had defects in the gene for growth hormone (GH) and who had developed antibodies against GH.
French: Certaines des études impliquaient également des enfants présentant des déficiences du gène de l'hormone de croissance (GH) et ayant développé des anticorps contre la GH.
English: This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
French: Il est passé à 8,0 cm au cours de la première année de traitement et à 5,8 cm au cours de la deuxième année.
English: The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
French: Le laboratoire a déposé une demande d'autorisation pour utiliser Increlex chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l'évaluation du médicament, car la maladie n'est pas répertoriée dans la désignation du «médicament orphelin».
English: The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
French: Le taux de croissance s'est stabilisé à environ 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
English: Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
French: Increlex est administré par injection sous la peau, et il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Increlex?
English: When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
French: En regroupant les résultats des études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
English: It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
French: En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
English: Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
French: Increlex a été étudié dans le cadre de cinq études menées sur un total de 76 enfants âgés de un à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; neuf d'entre eux avaient reçu un autre type d'IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Increlex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Increlex
French: Autres informations relatives à Increlex:
English: One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
French: Une étude comparait Increlex à un placebo (traitement fictif) chez huit patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer Increlex à un autre traitement.
English: For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Increlex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
French: Increlex fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l'enfant de grandir.
English: The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
French: La dose doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et des effets indésirables.
English: The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Increlex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
French: Le traitement par Increlex doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
English: The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Increlex (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête, l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang), les vomissements (envie de vomir), l'hypertrophie du site d'injection (gonflement au niveau du site d'injection) et l'otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).