FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Considera necesario el BPWP la elaboración de una Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins específica para describir los requisitos relacionados especialmente con el diseño de los estudios clínicos y los datos de seguridad necesarios para las indicaciones propuestas?
Bulgarian: Ръководство за клиничните изпитвания на хепатит-В имуноглобулини, получени от човешка плазма, с цел определяне на изискванията, особено относно модела на клиничните проучвания и изискваните данни за безопасност за посочените показания?
Spanish: Por último, en los artículos citados por el solicitante se indicaba que UMAN BIG impidió que los recién nacidos de madres infectadas por el HBeAg (antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B) se convirtieran en portadores crónicos del HBsAg.
Bulgarian: В заключение, цитираните от заявителя документи показват, че UMAN BIG предпазва новородените с майки, заразени с HBsAg, да станат хронични носители на HBsAg.
Spanish: El CHMP señaló que UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado, y que se ha demostrado sobradamente la conformidad del medicamento con las monografías de la Farmacopea Europea.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес и че съответствието на UMAN BIG на монографии на Европейската фармакопея е добре установено.
Spanish: Tras la presentación ante el CHMP, el Comité tuvo en cuenta la postura del EMR y del EMA contrario a la autorización y decidió adoptar una lista de preguntas dirigidas al Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) con el fin de recabar la opinión de este grupo acerca de los dos aspectos específicos relacionados con este producto concreto y de otros aspectos relacionados con las inmunoglobulinas en general.
Bulgarian: Комитетът отбелязва позицията на референтната държава-членка и на възразяващата заинтересована държава-членка и решава да приеме списък с въпроси, отправени към Работната група по кръвните продукти с оглед да получи становището й, както по специфични въпроси, касаещи този продукт, така и по въпроси, свързани с имуноглобулините като цяло.
Spanish: El solicitante facilitó un resumen de los datos disponibles desde la comercialización correspondientes a UMAN BIG e IMMUNOHBs (un nombre comercial diferente de un producto idéntico que se presenta en la misma concentración y en envases del mismo tamaño, producido en los mismos centros de fabricación y empleando el mismo proceso), que indican que se han vendido aproximadamente 143.381.160 UI de IMMUNOHBs y alrededor de 11.695.680 UI de UMAN BIG en todo el mundo entre junio de 1995 y diciembre de 2007.
Bulgarian: Заявителят предоставя обобщение на наличните данни след разрешаване за UMAN BIG и за IMMUNOHBs (различна марка, идентичен продукт със същите видове опаковки и концентрация, произведени в едни и същи производствени обекти, като се използва един и същ производствен процес), което показва, че между юни 1995 г. и декември 2007 г. около
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de UMAN BIG.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за UMAN BIG.
Spanish: Se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la FC de UMAN BIG en los recién nacidos cuando el medicamento se administra para impedir la transmisión del VHB por las madres infectadas por el HBsAg.
Bulgarian: Има достатъчно данни относно безопасността и фармакокинетиката на UMAN при новородени, прилаган за превенция на предаване на вируса на хепатит
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тези констатации, заедно със съответствието на изискванията на Европейската фармакопея по отношение на силата на действие и продължителен опит в клиничното приложение, подкрепят ефикасността на продукта и показанията, за които се кандидатства в КХП, и счита представянето на едно фармакокинетично проучване за приемливо.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
Bulgarian: Има също така убедителни доказателства, че UMAN BIG заедно с активна анти-HBV имунизация възпрепятства предаването на вируса на хепатит
Spanish: IU/ml solution for injection
Bulgarian: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Spanish: Considerando
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕ
Spanish: ¿No se necesitaría un ensayo clínico de eficacia específico?
Bulgarian: КХП за имуноглобулини, без конкретно клинично изпитване за ефикасност?
Spanish: Durante el procedimiento del EMR, el solicitante se comprometió a llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. El protocolo del estudio se presentó al EMR y a todos los Estados miembros afectados (EMA).
Bulgarian: По време на процедурата на референтната държава-членка заявителят се ангажира да извърши проучване по данни от наблюдения на новородени, чиито майки са носители на вируса на хепатит
Spanish: Por otra parte, el posible riesgo de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis B es sólo teórico gracias a los conocimientos de vanguardia y los procedimientos empleados en el control de la calidad.
Bulgarian: В имуноглобулини е само теоретичен поради високата степен на знания и процедурите за контрол на качеството.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
Bulgarian: Достатъчни ли са данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една страна от ЕС, за да се определи профилът за безопасност на продукта?
Spanish: Además, se presentaron datos publicados procedentes de estudios no iniciados por el promotor que emplearon UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B realizados en unos 1000 recién nacidos de madres portadoras del HBsAg.
Bulgarian: Освен това са предоставени публикувани данни от неспонсорирани проучвания с UMAN BIG за профилактика на хепатит
Spanish: El BPWP señaló que para las solicitudes que están en curso no resultaría útil una directriz de este tipo, pero sí una directriz combinada relativa a los datos que previsiblemente avalarán las solicitudes de inmunoglobulinas específicas contra la hepatitis B, la varicela, el tétanos, la encefalitis trasmitida por garrapatas y la rabia, para las que únicamente existe un RCP común.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти отбелязва, че за обсъжданите понастоящем заявления е необходимо не просто ръководство, а комбинирано ръководство относно данните, очаквани да подкрепят заявленията за специфични имуноглобулини срещу хепатит
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
Bulgarian: Въпреки това, данните за изпитването на цианобактериите Microcystis aeruginosa не отговаря на критериите за валидност, изисквани в ръководство 201 на ОИСР.
Spanish: Unisol 10% solución oral
Bulgarian: Unisol 10% Перорален разтвор
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista en comparación con las concentraciones nominales según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
Bulgarian: Средната геометрична концентрация по време на експозицията е използвана за определяне на по-реалистична мярка на ефекта спрямо номиналните концентрации, както е предположено в ОИСР 201.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Knapp et al (2005)4, показва, че експозицията е много ниска.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин представлява едва 2 % от общия резултат на метаболизма на енрофлоксацин при пилетата се приема, че всеки потенциален риск от метаболити се обхваща с използване на общия остатъчен подход, като се предполага, че общата доза се екскретира като изходно съединение или като метаболити с токсичност, подобна на изходното съединение.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Някои от данните са от нови проучвания, проведени в съответствие с препоръчаните ръководства на ОИСР и в съответствие с добрата лабораторна практика, тези проучвания са извършени в следствие на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура.
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Bulgarian: За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани по-нататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Unisol 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que las objeciones planteadas por Alemania no deberían impedir la concesión de una autorización de comercialización y que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo para las cianobacterias (algas verdiazules) y las plantas terrestres.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Bulgarian: От представените нови проучвания CVMP заключава, че заявителят отговаря на изискванията за оценка на растителната токсичност.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Unisol 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos revisados por comités y publicados en la literatura científica publicada.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
Bulgarian: Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Bulgarian: От тези данни се заключава, че енрофлоксацин, използван според показанията на заявителя не представлява риск за безгръбначните, обитаващи сладководните басейни, рибата, почвените микроорганизми, растенията и почвените безгръбначни.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Bulgarian: Все пак, мнението на CVMP е, че разлика от повече от 800 между изчислената PECпв (0,019 µg/l) и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al (15,9 µg/l) показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Bulgarian: Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Bulgarian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Spanish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
Bulgarian: CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Bulgarian: Ирландия Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL.
Bulgarian: Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Unisol 10% перорален разтвор за пилета бройлери
Spanish: Se prefirió el estudio recién realizado para valorar el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de las plantas terrestres.
Bulgarian: За да се оцени ефекта на енрофлоксацин върху поникването и растежа на сухоземните растения е предпочетено новопроведеното проучване.
Spanish: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
Spanish: Número de la EU
Bulgarian: EU Номер
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие".
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.