FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC 95 % : 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,4-26,6).
Danish: Den samlede responsrate for de 60 genbehandlinger i studiet var 38 % (95 % konfidensinterval: 26 %-51 %, CR 10 % og PR 28 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 17,8 måneder (spændvidde: 5,4 måneder-26,6 måneder).
French: Hyperglycémie, perte de poids, oedème périphérique, oedème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før Rixathoninfusionen.
French: La préparation doit être : - effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Danish: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i henhold til regler om god praksis, særligt med hensyn til den aseptiske tilberedning af parenterale lægemidler - tilberedes i et aftræksskab med laminært airflow eller i et biologisk sikkerhedsskab, idet der tages forholdsregler for sikker håndtering af intravenøse midler.
French: Figure 4 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10 mg/dag) over tid
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit du rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
French: Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rixathon påbegyndes.
French: Séronégatifs (n = 101)
Danish: Seronegative (n=101)
French: Evolution moyenne du
Danish: Gennemsnitsændring
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par le rituximab ont reçu une perfusion intraveineuse initiale de 1 000 mg de rituximab le premier jour de l'étude en association avec 0,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 3 mois pour les formes modérées, ou 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 6 mois pour les formes sévères, et une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg le 15e jour.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris fortæl da også din læge
French: Une progression du sarcome de Kaposi a été observée chez des patients ayant un sarcome de Kaposi pré-existant et exposés au rituximab.
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos rituximabeksponerede patienter med Kaposis sarkom.
French: Les patients traités par Rixathon doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Danish: Patienter behandlet med Rixathon skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
French: Dans la population retraitée par le rituximab, le pourcentage de patients ayant rapporté un effet indésirable a été comparable à celui observé dans la population de patients traitée une première fois (pour les effets indésirables de tous grades et ceux de grade 3/4).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter genbehandling med flere rituximab-serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3/4).
French: Rixathon est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Danish: Når Rixathon gives i kombination med binyrebarkhormon for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
French: Effets indésirables1
Danish: Bivirkninger1
French: Le traitement d'entretien par le rituximab consistait en une perfusion de 375 mg/m2 de surface corporelle tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.
Danish: rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximabinfusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
French: La posologie recommandée de Rixathon pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
French: Dyspepsie, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcération buccale, douleur abdominale haute
Danish: Mave-tarm-kanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofage al refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
French: Réactions liées à la perfusion3 (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner3 (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu le rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximabarmen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC 95 % : 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 %-51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par le rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Danish: I alt 19 ud af 34 (56 %) patienter med PV, som blev behandlet med rituximab, blev testet positive for ADA antistoffer ved måned 18.
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Rixathon recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
French: Dans l'essai 1, au bout d'un an, 150 patients randomisés au départ dans le groupe de traitement placebo+MTX ont reçu au moins un cycle de traitement avec Rituximab + méthotrexate.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
French: Séronégatifs (n = 106)
Danish: Seronegative (n=106)
French: Rixathon doit être administré par voie intraveineuse.
Danish: Rixathon er til intravenøs anvendelse.
French: Syndrome grippal Œdème périphérique
Danish: Influenzalignende symptomer Perifert ødem
French: Des rougeurs, souvent associées à des cloques, peuvent apparaître sur la peau ou sur les muqueuses
Danish: Rødme, ofte forbundet med blærer,
French: La posologie recommandée de Rixathon en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 × 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 × 1.000 mg.
French: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Danish: CHOP, 205 R-CHOP,
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 μg/ml for doseringen på 2 × 500 mg og fra 355 til 404 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Rixathon.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rixathon.
French: Septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aiguë, +sinusite, hépatite B1
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
French: Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisanc e cardiaque, infarctus du myocarde
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren , hjerteinsufficiens myokardieinfarkt atrieflagre n
French: • La substance active de Rixathon est le rituximab.
Danish: • Aktivt stof: Rituximab.
French: La dose recommandée de Rixathon pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
French: Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
French: Après le même schéma posologique (2 × 1 000 mg, par voie intraveineuse, à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de 19,2 jours.
Danish: med 2 ugers mellemrum) sammenlignelig med en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på 369 μg/ml og en gennemsnitlig terminal halveringstid på 19,2 dage.
French: 2 Fréquence provenant de données post-commercialisation.
Danish: 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par Rixathon doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Rixathon bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec le rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
French: LEMP, réactivation d'hépatite B
Danish: PML, reaktiverin g af hepatitis B
French: Dépression, nervosité
Danish: • svimmelhed, nervøsitet
French: Rixathon est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Danish: Rixathon er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Patients en rechute n = 99 n = 48
Danish: Alle patienter n=99
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de Rixathon chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
French: Le traitement par Rixathon comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Rixathon devra être définitivement arrêté.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Rixathon seponeres permanent.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant la dose standard de prednisone ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 12 mois s'ils présentaient une forme modérée ou de 1,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminuée progressivement jusqu'à arrêt à 18 mois s'ils présentaient une forme sévère.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
French: Avant de débuter un traitement par Rixathon, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Rixathon behandling.
French: Infiltrats pulmonaires
Danish: lungeinfiltrater
French: Rixathon en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Danish: Rixathon er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Danish: d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par le rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
French: Le bénéfice en terme de survie sans progression a été observé dans presque tous les sousgroupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel i form af PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgift af rituximab (se pkt.
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Danish: d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
French: • une insuffisance cardiaque
Danish: hjerteinsufficiens
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
French: Taux de réponse globale* valeur de p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95 %)
Danish: Samlet respons rate * chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI)
French: La posologie de Rixathon en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
French: Le pourcentage de patients sans progression radiographique après 56 semaines a été également significativement plus élevé dans le groupe de patients traités à l'origine par le rituximab/MTX (Tableau 13).
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
French: Évaluations biologiques
Danish: Laboratorieevalueringer
French: Réactions liées à la perfusion3 (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasm e, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Rixathon recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
French: Nombre de patients
Danish: Antal af patienter med større recidiv
French: Par conséquent, avant tout traitement par Rixathon chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med Rixathon hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
French: − Trouble ou perte de la vision.
Danish: • høretab og tab af andre sanser.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
French: Des informations sur Riximyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riximyo sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.