FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U samíc potkanov sa hlásil dôkaz pre a postimplantačnej straty embryí a preto môže mať ponatinib škodlivý účinok na ženskú fertilitu.
Polish: Zaprezentowano dowód na obumarcie zarodków przed i po zagnieżdżeniu u szczurów, a zatem ponatynib może zaburzać płodność samic.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v sére ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Polish: OATP1B3, OCT1 ani OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 ani OAT3, ani pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP).
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Slovak: Pohlavie, n (%)
Polish: Płeć, n (%) Męska
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
Slovak: (82/110 pacientov; 75 %) sa hlásilo užívanie 15 mg ako poslednej dávky, zatiaľ čo 24/110 pacientov
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila tiež v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 pacientov s CML a Ph+ ALL; štúdia je ukončená.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w zakończonym badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi príznakmi, podávanie Iclusigu sa má prerušiť a pacient sa má vyšetriť na prejavy pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Polish: Jeżeli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, przerwać stosownie produktu Iclusig i ocenić pacjenta pod kątem objawów zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL były MCyR i MMR.
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
Polish: W czasie rozpoczęcia zamykania badania (po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 64 miesiące i po ponad 3 latach po zaleceniu przyszłego zmniejszenia dawki), 99 pacjentów z CP-CML kontynuowało badanie, a 77
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývinové parametre v štúdii toxicity u dospievajúcich jedincov.
Polish: W badaniach toksyczności u młodocianych osobników ponatynib nie wpływał niekorzystnie na ważne parametry rozwojowe.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu.
Slovak: Liečba bola prerušená, udalosti odozneli a podávanie Iclusigu sa obnovilo v dávke 45 mg jedenkrát denne.
Polish: Po przerwaniu leczenia zdarzenia te ustąpiły i wznowiono leczenie produktem Iclusig w dawce 45 mg na dobę.
Slovak: • Liečivo je ponatinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest ponatynib.
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest główną drogą eliminacji ponatynibu, jednakże nie oceniano możliwego wpływu umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek na eliminację przez wątrobę (patrz punkt
Slovak: • problémy s krvným obehom v slezine
Polish: • problemy z krążeniem krwi w śledzionie,
Slovak: • zvýšená hladina cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké hodnoty tuku v krvi (triglyceridy)
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 6% pacjentów.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Polish: • małe stężenie wapnia, fosforanów lub potasu we krwi,
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Polish: Testy wątrobowe będą przeprowadzane okresowo, w terminach wskazanych przez lekarza.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 45 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4 %, neutropénia < 1
Polish: Przerwanie leczenia z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: Ciężkie działania niepożądane w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 5% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w razie podawania ponatynibu z takimi produktami leczniczymi.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a má sa sledovať funkcia pečene
Polish: • Należy przerwać podawanie produktu Iclusig i monitorować czynność wątroby
Slovak: Leukopénia (znížený WBC)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC) Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Slovak: = aspartátaminotransferáza, Hgb = hemoglobín, WBC = počet bielych krviniek (white blood cell count).
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych trombotických udalostí, vrátane stenózy renálnych artérií.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych, w tym ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
Polish: Często ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból klatki piersiowej
Slovak: • infekcia pľúc (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Polish: • zapalenie płuc (może powodować trudności w oddychaniu),
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Polish: W Tabeli 11 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Slovak: Tiež je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
Slovak: A (N = 203) a pacientov z T315I kohorty B (N = 64) sa ešte nedosiahol medián OS.
Polish: W przypadku pacjentów z CP-CML (N=267) łącznie oraz pacjentów z CP-CML R/I z kohorty A (N=203) i pacjentów z T315I z kohorty B (N=64), mediana ogólnej przeżywalności (OS) nie została jeszcze osiągnięta.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v otvorenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 pacientmi s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášali predchádzajúcu liečbu TKI, vrátane tých s mutáciou BCR-ABL T315I.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Polish: miesiąca ), 6,0 miesięcy (zakres od 1,8 do 59,6 miesiąca) i 3,2 miesiąca (zakres od 1,8 do 12,8 miesiąca).
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Polish: Bardzo często ból kości, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból pleców, kurcze mięśni
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Polish: W badaniu fazy II poważne działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 20% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Slovak: • zlyhávanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Polish: • niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, obrzęk nóg),
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna,
Polish: • udar mózgu (objawy obejmują: trudności w mówieniu, poruszaniu się, senność, migrenę, nieprawidłowe odczucia),
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
Polish: • ziele dziurawca: produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 3.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML leczonych uprzednio jednym, dwoma, trzema lub czterema TKI, podczas leczenia produktem Iclusig MCyR osiągnęło, odpowiednio, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) i 58% (7/12).
Slovak: Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Polish: Podczas leczenia ponatynibem należy w dalszym ciągu monitorować stan układu krążenia i odpowiednio dostosowywać leczenie zachowawcze i podtrzymujące w przypadku stanów zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe.
Slovak: Menej časté stenóza cerebrálnej artérie, krvácanie do mozgu, vnútrolebečné krvácanie, syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych, krwotok mózgowy, krwotok śródczaszkowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii*
Slovak: * Spontánne hlásenia zo skúseností po uvedení lieku na trh Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek, znížený počet lymfocytov
Polish: Często pancytopenia, gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby białych krwinek,
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest większa u pacjentów z fazą akceleracji CML (AP-CML) lub fazą przełomu blastycznego CML (BP-CML)/Ph+ ALL niż z fazą przewlekłą CML (CP-CML).
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala úplnú a čiastočnú cytogenetickú odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR; partial cytogenetic response, PCyR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w CP-CML była większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR), co obejmowało pełną lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (CCyR i PCyR).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących trzustki.
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4.
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť.
Polish: Jeżeli nadciśnienia nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig.
Slovak: • vyšetrenie celkového krvného obrazu
Polish: • Badanie pełnej morfologii krwi.
Slovak: Len asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 5).
Slovak: Biela
Polish: Żółta
Slovak: • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu, neznášajú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie,
Polish: Bardzo często ból jamy brzusznej, biegunka, wymioty,
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Polish: choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.
Polish: Ponadto, po około 2 latach obserwacji, u wszystkich pacjentów aktualnie przyjmujących produkt Iclusig w dobowej dawce 45 mg zalecano zmniejszenie dawki nawet wtedy, gdy nie występowały u nich żadne zdarzenia niepożądane, w odpowiedzi na ciągłe występowanie zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń w badaniu klinicznym.
Slovak: V liečbe Iclusigom sa má pokračovať s rovnakou dávkou
Polish: Należy kontynuować leczenie produktem Iclusig w tej samej dawce.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo podžalúdkovej žľazy alebo zníženú funkciu obličiek.
Polish: • zaburzenie czynności wątroby lub trzustki, lub zaburzenie czynności nerek.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Polish: 34 pacjentów (94%) wykazano ≥ 50% zmniejszenie fosforylacji CRK-like (CRKL), biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa (>
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 2. i (lub)
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s Ph+ ALL Celkovo (N =
Polish: Tabela 9 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z Ph+ ALL opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť a pokiaľ prínos liečby nepreváži nad možným rizikom zníženej expozície ponatinibu, namiesto induktorov CYP3A4 sa majú zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
Polish: fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Slovak: Hladiny sérovej lipázy je potrebné kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Polish: Należy oznaczać aktywność lipazy w surowicy co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia, vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych udalostí a venóznych trombotických príhod.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig wystąpiły przypadki poważnej niedrożności naczyń, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i dotyczące naczyń obwodowych, jak również przypadki zakrzepicy żylnej.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola MaHR, ktorá je kombináciou úplnej hematologickej odpovede a žiadneho dôkazu leukémie.
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy; • ste v minulosti mali problémy s krvácaním;
Polish: • lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Polish: Po korekcie uwzględniającej ekspozycję, częstość występowania pierwszego zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic była największa w pierwszych dwóch latach obserwacji i malała wraz ze zmniejszaniem dawki dobowej
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/003
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby Iclusigom
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/006
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i < 1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia była większa u pacjentów z APCML, BP-CML i Ph+ ALL.
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovak: %) a pre expozíciu AUC(0-τ) 1296 ng•h/ml (48
Polish: 1296 ng•godz/ml (48%).
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy) súvisiaca s liečbou.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia (w tym przełom nadciśnieniowy).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Iclusigom hlásili prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/001
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 25% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).