FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapyfatigue - FACT-fatigue).
Czech: Jemně, bez kroucení, odstraňte kryt z jehly, aby nedošlo k jejímu ohnutí jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć osłonkę, tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać.
Czech: V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
Polish: Wówczas należy wznowić leczenie dawką o około 25% mniejszą niż dawka podawana poprzednio.
Czech: ∅ Nestlačujte červené tlačítko, dokud se úplně nezasune bezpečnostní kryt.
Polish: ∅ Nie należy naciskać czerwonego przycisku dopóki osłonka zabezpieczająca całkowicie się nie schowa.
Czech: Nespo účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu posiadającego zezwolenie na produkcję i dopuszczenie do obrotu leku Nespo.
Czech: (1)Stáhněte šedé víčko jehly
Polish: (1) Zdejmij szarą nasadkę z igły
Czech: U některých pacientů užívajících Nespo se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów stosujących Nespo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení přípravku Nespo s jinými léky.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Czech: i.v./s.c.
Polish: iv./sc.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Polish: INNE Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcie w brzuch, w promieniu 5 cm od pępka.
Czech: Uvolnit tlačítko
Polish: Zwolnienie przycisku
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego o:
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze) • Zadržování tekutin (edém)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • Zatrzymanie płynów (obrzęki)
Czech: • V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, mějte na paměti, že Nespo může působit jako růstový faktor krvinek a za určitých okolností může mít negativní vliv na Vaše nádorové onemocnění.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Nespo.
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Czech: Používání přípravku Nespo spolu s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Zkontrolujte, zda se jedná o správnou dávku, která Vám byla lékařem předepsána.
Polish: Upewnić się, że dawka jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza.
Czech: Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Czech: Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Polish: Nespo należy używać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Polish: • Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itálie
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Nespo do żyły.
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Nespo z lodówki.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Polish: Nespo (SureClick) w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera całkowitą dawkę dla każdej prezentacji.
Czech: Uchovávejte v chladniče (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Czech: Co je Nespo a k čemu se používá
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
Czech: CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST NESPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Nespo?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie obserwowano wpływu produktu Nespo na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Czech: 9 Pokud zežloutlo, je injekce dokončena.
Polish: 9 Jeśli okienko jest żołte, wstrzyknięta dawka jest całkowita
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Polish: D Należy przycisnąć półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry, aby żółta osłonka zabezpieczająca schowała się całkowicie i czerwony przycisk odblokował się.
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Nespo do czasu skorygowania stężenia potasu.
Czech: 83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Polish: Jest to zatem konsekwentny dowód wskazujący na możliwość wyrządzenia istotnej szkody pacjentom z chorobą nowotworową leczonym rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną obserwowano zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych (RR 1,67; 95% przedział ufności: 1,35, 2,06; 35 badań, 6769 pacjentów).
Czech: 9 Odblokováno Tlačte stále perem proti kůži
Polish: 9 Odblokowana Trzymaj odblokowaną osłonkę przy skórze
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Czech: Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
Polish: Jeśli inna osoba dokonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację żelaza.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 modulu 1.8.1 žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3.0, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać indywidualnie.
Czech: Pro podání do břicha se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Polish: W celu wykonania prawidłowego wstrzyknięcia w brzuch zalecane jest położenie się na plecach i naciągnięcie skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu utworzenia napiętej powierzchni.
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Nespo, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Czech: vyrážka/erytém
Polish: Wysypka/rumień
Czech: • křečemi (záchvaty);
Polish: • napady padaczkowe (napady drgawek),
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
Polish: Jeżeli do tego dojdzie, dawkę leku należy odpowiednio dostosować w sposób opisany poniżej.
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Polish: • Nie wolno NIGDY ponownie użyć wstrzykiwacza z lekiem Nespo.
Czech: D Prohlédněte kontrolní okénko, jestli zežloutlo.
Polish: D Należy sprawdzić czy okienko kontrolne zmieniło kolor na żółty.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina, zaczerwieniona lub twarda.
Czech: JAK SE NESPO POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO
Czech: Podobně jako u všech ostatních léků, informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Co Nespo obsahuje
Polish: Co zawiera lek Nespo
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostarczany w postaci gotowego do użycia półautomatycznego wstrzykiwacza.
Czech: • onemocněním jater nebo
Polish: • choroby wątroby lub
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Polish: Podczas podawania produktu Nespo należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Polish: W pięciu dużych kontrolowanych badaniach, przeprowadzonych z udziałem 2833 pacjentów, oceniano czas przeżycia i progresję nowotworu; cztery z nich były badaniami z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, a jedno - badaniem otwartym.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Polish: Badania kliniczne
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Czech: • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA) - (anémie, neobvyklá únava a nedostatek energie)
Polish: • Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)
Czech: Příprava na injekci Nespa?
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Nespo?
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona przednia Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Czech: Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Czech: Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Nespo należy:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg raz na tydzień.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Nespo je zapotřebí
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nespo
Czech: Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu
Polish: Przyciśnij wstrzykiwacz do skóry, aby odblokować osłonkę zabezpieczającą.