FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev karmelozat emulzija simetikona sestavljena iz: simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline.
Bulgarian: Захароза Кармелоза натрий Симетикон емулсия състояща се от: симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина.
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega pojava z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje ≥ 3 je bila 175 tednov (razpon: 114 do
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на свързан с дазатиниб плеврален излив степен ≥3 е 175 седмици (граници 114 и
Slovenian: Od 126 pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili po režimu neprekinjenega odmerjanja, so se pri 2 (1,6%) bolnikih pojavili neželeni učinki zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: От 126-те педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са били на схема на прилагане без прекъсване 2 (1,6 %) са получили нежелани реакции, довели до прекратяване на терапията.
Slovenian: c Dober molekularni odziv (ob katerem koli času) je bil opredeljen kot razmerje BCR-ABL ≤ 0,1% z RQ-PCR v vzorcu periferne krvi, standardiziranem po mednarodni lestvici.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo se lahko nadalje zmeša z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Bulgarian: Вече приготвената перорална суспензия може допълнително да се смеси с прясно мляко, кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (n=548) so se krvavitve stopnje 3 ali 4 pojavile pri 5 bolnikih (1%), ki so prejemali dasatinib.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Slovenian: Ocenjeni delež 60-mesečnega preživetja je bil v skupini, ki je prejemala dasatinib 90,9% (IZ: 86,6% - 93,8%), v skupini, ki je prejemala imatinib, pa 89,6% (IZ: 85,2% - 92,8%).
Bulgarian: Изчислените степени на преживяемост за период от 60 месеца за пациенти лекувани с дазатиниб и иматиниб, са били съответно 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) и 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL v odmerku 60 mg ali 40 mg na dan, presodite o prekinitvi zdravljenja z zdravilom SPRYCEL dokler se zdravljenje z zaviralcem CYP3A4 ne ukine ali preidite na zdravljenje z manjšim odmerkom zdravila v obliki praška za peroralno suspenzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo).
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 174 bolnikov (161 rezistentnih in 13 intolerantnih na imatinib).
Bulgarian: Общо 174 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (161 резистентни и 13 с непоносимост).
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,017 mg benzilalkohola v enem ml peroralne suspenzije.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Bulgarian: Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "SPRYCEL съдържа лактоза"); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.
Slovenian: Po najmanj 12-mesečnem spremljanju je 85% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z zdravilom SPRYCEL, in 81% bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z imatinibom, še vedno prejemalo zdravilo prve izbire.
Bulgarian: При проследяване най-малко 12 месеца, 85% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 81% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega pojava z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje ≥ 3 je bila 175 tednov (razpon: 114 do 274 tednov).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на свързан с дазатиниб плеврален излив степен ≥3 е 175 седмици (граници 114 и 274 седмици).
Slovenian: Po okrevanju je treba izvesti testiranje delovanja srca, preden se zdravljenje z dasatinibom nadaljuje.
Bulgarian: След отшумяване на симптомите е необходимо да се направи функционална оценка преди да се възобнови лечението с дазатиниб.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo
Bulgarian: SPRYCEL съдържа лактоза
Slovenian: V podskupini 130 pediatričnih bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je mediana trajanja zdravljenja znašala 42,3 meseca (razpon 0,1 do 99,6 meseca).
Bulgarian: В подгрупата от 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL медианата на продължителност на терапията е 42,3 месеца (граници 0,1-99,6 месеца).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V primeru pojava neželenih učinkov, kot sta omotica ali zamegljen vid, bodite pri upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek je bil dober citogenetski odziv glede na skupni dnevni odmerek pri bolnikih z odpornostjo na imatinib.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е била MCyR по обща дневна доза при иматиниб-резистентни пациенти.
Slovenian: Bolniki z vrednostjo BCR-ABL ≤ 10% v 3. mesecu
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo vsebuje približno 0,29 g/ml saharoze po rekonstituciji z vodo.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия, след разреждане с вода съдържа приблизително 0,29 g/ml захароза.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi zmerni nehematološki neželeni učinek (stopnje 2), je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine oziroma se vrednosti ne vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: При развитие на умерена, степен 2, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция или връщане до изходното ниво.
Slovenian: Po rekonstituciji, ena plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije.
Bulgarian: След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml перорална суспензия.
Slovenian: Srčne bolezni
Bulgarian: /сърдечна дисфункцияб
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Bulgarian: Чести намаляване на теглото, увеличаване на теглото
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih so povzete v preglednici 3, pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO pa v preglednici 4.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
Slovenian: Po 24 mesecih spremljanja je delež celokupnega preživetja (OS) pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo znašal 100%, pri bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali pa 96,6%.
Bulgarian: След проследяване от 24 месеца, OS при новодиагностицирани пациенти е 100% и 96,6% при пациентите с резистентност/непоносимост към иматиниб.
Slovenian: • 40 mg na dan pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SPRYCEL 140 mg tableto na dan.
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,01% (zmanjšanje za 4-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (54,1% v primerjavi s 45%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCR-ABL ≤ 0,01% (4-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (54,1% срещу 45%).
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Slovenian: Redki čista aplastična anemija Bolezni imunskega sistema
Bulgarian: Редки придобита (чиста) аплазия на еритроцитите Нарушения на имунната система
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
Bulgarian: При тези пациенти, белодробен оток степен 3 или 4 и белодробна хипертония са съобщени поотделно при 1% от пациентите.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic klinične študije z zdravilom SPRYCEL niso bile izvedene (študija, izvedena pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, ni vključevala bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu > 3-krat večjo od zgornje meje referenčne vrednosti, študije, izvedene pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, pa niso vključevale bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu > 1,5-krat večjo od zgornje meje referenčne vrednosti).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница).
Slovenian: Če se pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO med popolnim hematološkim odzivom (CHR) nevtropenija ali trombocitopenija stopnje ≥ 3 ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti, nato pa se ga lahko uvede v zmanjšanem odmerku.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
Slovenian: Srce in pljuča: razbijanje srca, motnje srčnega ritma, kongestivno srčno popuščanje, oslabelost srčne mišice, visok krvni tlak, zvišan krvni tlak v pljučih in kašelj.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица
Slovenian: Ko bolnik okreva po nadaljnji epizodi, je treba ponovno uvesti zdravljenje z dasatinibom v zmanjšanem odmerku za eno stopnjo.
Bulgarian: След отзвучаване на последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,1 mg натрий на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=304), so o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 8% bolnikov, vključno s plevralnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 7% bolnikov, in perikardialnim izlivom stopnje 3 ali 4, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Občasni hepatitis, vnetje žolčnika, holestaza Bolezni kože in podkožja
Bulgarian: Нечести хепатит, холецистит, холестаза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Njihova pojavnost je zgodnja in večja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Slovenian: Srce in pljuča: zasoplost.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух
Slovenian: Pri podganah in opicah je bila gastrointestinalna toksičnost omejena z odmerkom; črevo je bilo konsistentno ciljni organ.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност е дозолимитираща при плъхове и маймуни, като тънките черва представляват постоянен прицелен орган.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje učinkovino dasatinib.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.
Slovenian: Delež celokupnega preživetja v specifični časovni točki je grafično prikazan na sliki 4.
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Bulgarian: Ако SPRYCEL не се понася след намаляване на дозата, трябва да се прекрати приложението на силния инхибитор на CYP3A4 или да се прекъсне приема на SPRYCEL, докато приложението на инхибитора бъде преустановено.
Slovenian: Če se po uvedbi zdravljenja pri bolniku pojavita dispneja in utrujenost, je treba bolnika preiskati na pogoste vzroke teh stanj, vključno s plevralnim izlivom, pljučnim edemom, z anemijo ali s pljučnimi infiltrati.
Bulgarian: Пациентите, които развият диспнея и умора след започване на терапия с дазатиниб, трябва да бъдат оценени за обща етиология включително плеврален излив, белодробен оток, анемия, инфилтрация на белите дробове.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo praška za peroralno suspenzijo
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия
Slovenian: Pri blagih/zmernih neželenih učinkih (≤ stopnje 2) se zdravljenje z dasatinibom lahko nadaljuje v predhodnem odmerku, pri hujših neželenih učinkih (≥ stopnje 3) pa z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Prepričajte se, da je nastavek na plastenki za namestitev brizge trdno pritrjen v plastenko.
Bulgarian: Уверете се че адапторът, предоставен с бутилката за поставяне на спринцовката плътно пасва в бутилката.
Slovenian: Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, natrijev karmelozat, emulzija simetikona (sestavljena iz simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline), vinska kislina, brezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), koloidni hidrofobni silicijev dioksid, aroma mešanega jagodičevja (vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid).
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, кармелоза натрий, симетикон емулсия (състояща се от симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина), винена киселина, тринатриев цитрат, безводен, натриевв бензоат (Е211), колоиден силициев диоксид, хидрофобен, смесен плодов аромат (съдържащ: бензилов алкохол, серен диоксид) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL").
Slovenian: b Rezultati študije CA180-034 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan. c Rezultati študije CA180-035 pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
Slovenian: Občasni hipotiroidizem
Bulgarian: Нечести хипотиреоидизъм
Slovenian: 3 korak: Odstranite zaporko, v vrat plastenke potisnite nastavek in plastenko tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Bulgarian: Отстранете запушалката, вкарайте адаптора в гърлото на бутилката и затворете бутилката плътно със защитената от деца запушалка.
Slovenian: • Držite bat, da preprečite njegovo morebitno premikanje.
Bulgarian: Дръжте буталото, за да не се движи.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL 20 mg, 50 mg ali 70 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah s 56 filmsko obloženimi tabletami v 4 koledarsko označenih pretisnih omotih (en pretisni omot vsebuje 14 tablet) in v škatlah s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje natrij
Bulgarian: SPRYCEL съдържа натрий
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov: z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на възрастни пациенти с: новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза.
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL filmsko obloženih tablet ali SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL филмирани таблетки или SPRYCEL прах за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия).
Slovenian: Pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,01; 95% IZ: 0,58-1,73; p= 0,9800) in preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,00; 95% IZ: 0,58-1,72; p = 0,9998) med dasatinibom in imatinibom ni bilo razlike.
Bulgarian: Няма разлика в OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) и PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) между дазатиниб и иматиниб.
Slovenian: Pogosti pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/vnetje zgornjih dihal, okužba z virusi herpesa (vključno s citomegalovirusom - CMV), enterokolitis, sepsa (tudi občasni primeri s smrtnimi izidi)
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис (включително нечести случаи с фатален изход)
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o naslednjih odstopanjih stopnje 3 ali 4 od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: nevtropenija (21%), trombocitopenija (19%) in anemija (10%).
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ след минимум 12месечно проследяване са съобщени следните отклонения степен 3 и 4 в лабораторните показатели при пациенти, приемащи SPRYCEL: неутропения (21%), тромбоцитопения (19%) и анемия (10%).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dasatinibom je treba popraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на дазатиниб.
Slovenian: Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: zapoznelo zaprtje zaobljenih delov kosti, ki tvorijo sklepe (epifize), počasnejša ali zaostala rast
Bulgarian: Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж
Slovenian: Za navodila za dajanje odmerka SPRYCEL peroralne suspenzije glejte "Navodila za dajanje bolniku" na koncu tega navodila.
Bulgarian: Вижте "Инструкции за приложение на пациента" на края на листовката за указания как да дадете доза SPRYCEL перорална суспензия.
Slovenian: Rezultati so na voljo za 150 bolnikov: 101 bolnik je bil randomiziran na dasatinib, 49 bolnikov pa na imatinib (vsi odporni na imatinib).
Bulgarian: 101 са били рандомизирани да получават дазатиниб, а 49 иматиниб (всички резистентни към иматиниб).
Slovenian: Redki hipertiroidizem, tiroiditis Presnovne in prehranske motnje
Bulgarian: Редки хипертиреоидизъм, тиреоидит Нарушения на метаболизма и храненето
Slovenian: Če imate o delovanju zdravila SPRYCEL kakršno koli vprašanje, ali če vas zanima, zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: 5 do manj kot 10 kg
Bulgarian: 5 до под 10 kg
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo morate rekonstituirati v skladu z naslednjimi navodili:
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви както следва:
Slovenian: Preglednica 1:
Bulgarian: Taблица 1:
Slovenian: V študiji KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL je bil primarni opazovani dogodek dober hematološki odziv.
Bulgarian: В изпитване при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, първичната крайна точка е била MaHR.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативните честоти на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били съответно 29%, 22% и 13%.
Slovenian: Preglednica 10:
Bulgarian: Taблица 10:
Slovenian: Nadaljnji rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Slovenian: Odrasli s KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe ter Ph+ ALL (začetni odmerek 140 mg enkrat na dan)
Bulgarian: Възрастни с ХМЛ в напреднала или бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 140 mg веднъж днево)
Slovenian: Pogosti nevropatija (vključno s periferno nevropatijo), omotica, paragevzija, somnolenca
Bulgarian: Чести невропатия (включително периферна невропатия), замаяност, дисгеузия, сомнолентност
Slovenian: Ključni opazovani dogodki učinkovitosti so: popoln citogenetski odziv (CCyR - complete cytogenetic response), pomemben citogenetski odziv (MCyR - major cytogenetic response) in pomemben molekularni odziv (MMR - major molecular response).
Bulgarian: Основните крайни точки за ефикасност са: пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям цитогенетичен отговор (MCyR) и голям молекулярен отфовор (MMR).
Slovenian: 1 Preverite, če je citopenija povezana z levkemijo (aspiracija ali biopsija kostnega mozga).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчен аспират или биопсия).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle bolnike s KML v obdobju pospešenega poteka ali blastne krize in pri bolnikih s Ph+ ALL je 140 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Slovenian: Občasni nevtrofilna dermatoza, fotosenzitivnost, motnje pigmentacije, vnetje podkožnega maščevja, kožna razjeda, bulozna stanja, spremembe na nohtih, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, bolezen las
Bulgarian: Нечести неутрофилна дерматоза, фоточувствителност, нарушение на пигментацията, паникулит, кожни язви, булозни състояния, нарушения на ноктите, синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия, нарушение на окосмяването