FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ÎC* Săpt 9-52 20,1%
Latvian: CA*9.-52.nedēļā 20,1 %
Romanian: Frecvenţa de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 11,4% vareniklīnam, salīdzinot ar 9,7% placebo.
Romanian: Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vareniklīna renālais klīrenss galvenokārt notiek glomerulāras filtrācijas ceļā vienlaikus ar aktīvu tubulāru sekrēciju, piedaloties organisko katjonu transportproteīnam OKT2 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la subiecții tratați cu vareniclină în acest studiu au fost similare cu cele observate în studiile anterioare punerii pe piață.
Latvian: Šajā pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas pētījumos pirms zāļu laišanas tirgū.
Romanian: Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka vareniklīns izdalās pienā.
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza recomandată de 1 mg de două ori pe zi, cel mai frecvent eveniment advers raportat după o perioadă iniţială de creştere a dozei, a fost greaţa (28,6%).
Latvian: Pacientiem, kuri pēc sākotnējā titrēšanas perioda saņēma ieteikto 1 mg devu divas reizes dienā, visbiežāk novērotā blakusparādība bija slikta dūša (28,6 %).
Romanian: Datele cumulate din aceste 18 studii au arătat o rată de incidenţă similară a categoriilor individuale de evenimente psihiatrice la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Latvian: Šo 18 pētījumu apkopotie dati uzrādīja līdzīgu atsevišķu kategoriju psihisko traucējumu sastopamības biežumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: Aceste studii au inclus cele 5 studii descrise mai sus, care au utilizat SESRS-C, şi un total de 8521 pacienţi (5072 vareniclină, 3449 placebo), dintre care unii prezentau afecţiuni psihiatrice.
Latvian: Šie pētījumi iekļāva iepriekš aprakstītos 5 pētījumus, kuros izmantoja C-SSRS klasifikāciju, un tajos piedalījās kopumā 8521 pacients (5072 vareniklīna grupā, 3449 placebo grupā), no kuriem dažiem bija psihiski traucējumi.
Romanian: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihice concomitente (de exemplu depresie).
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana, izmantojot farmakoterapiju vai bez tās, var būt saistīta ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi scăzută la 1 mg o dată pe zi.
Latvian: Pacientiem ar mērenas pakāpes nieru mazspēju, kuriem rodas neizturamas blakusparādības, devu var samazināt līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Tabelul de mai jos descrie cel mai frecvent raportate (≥ 1%) categorii de evenimente adverse asociate cu siguranţa psihiatrică, excluzând tulburările de somn şi perturbările somnului.
Latvian: Nākamajā tabulā ir sniegti dati par biežāk (≥ 1 %) ziņoto blakusparādību, kas nebija miega traucējumi, kategorijām, kas saistītas ar psihoneiroloģisko drošumu.
Romanian: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: - Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
Latvian: Rezultāti uzrādīja līdzīgu kombinētu psihoneiroloģisko traucējumu nevēlamās blakusparādības, kas nebija miega traucējumi, sastopamības biežumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo, ar riska attiecību (RA) 1,01 (95 % TI: 0,89-1,15).
Romanian: Este posibil ca pacienţii motivaţi, care nu au reuşit să renunţe la fumat în timpul terapiei anterioare cu CHAMPIX sau care reîncep fumatul după tratament, să beneficieze de o altă încercare de a renunţa la fumat sub tratament cu CHAMPIX (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir motivācija atmest smēķēšanu, bet tas nav izdevies iepriekšējā CHAMPIX terapijas kursa laikā vai arī ir bijis recidīvs, var palīdzēt vēl viens atmešanas mēģinājums, lietojot CHAMPIX (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni care conţine: 11 x 0,5 mg comprimate filmate şi
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
Romanian: Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29% expunerea sistemică la vareniclină, datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei.
Latvian: Cimetidīna lietošana vienlaicīgi ar vareniklīnu palielināja vareniklīna sistēmisko ekspozīciju par 29 %, jo samazinājās vareniklīna renālais klīrenss.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atsākt smēķēšanu ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām.
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
Latvian: CHAMPIX kardiovaskulārais drošums tika novērtēts pētījumā pacientiem ar un bez psihiskajiem traucējumiem (sākotnējais pētījums; skatīt 5.1. apakšpunktu "Neiropsihiskais drošums") un ar ārstēšanu nesaistītā tā pagarinājumā kardiovaskulārā drošuma novērtēšanas pētījumā, kurā tika iesaistīti 4595 no 6293 pacientiem, kuri bija pabeiguši dalību sākotnējā pētījumā (N=8058), veicot novērošanu līdz 52. nedēļai.
Romanian: În plus, studiile observaţionale independente nu au suţinut un risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris terapie de substituţie nicotinică (TSN) sau bupropionă.
Latvian: Turklāt neatkarīgos novērošanas pētījumos netika konstatēts nopietnu psihoneiroloģisku traucējumu paaugstināts risks ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta nikotīna aizstājterapija (NAT) vai bupropions.
Romanian: Zilele 1-3:
Latvian: 1.-3. dienā
Romanian: CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Latvian: CHAMPIX tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai, tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Înainte să luaţi CHAMPIX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Pirms sākt lietot CHAMPIX, Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Datele preclinice sugerează că vareniclina are proprietăţi de condiţionare deşi cu o intensitate mai mică decât nicotina.
Latvian: Neklīniskie dati rāda, ka vareniklīnam ir pastiprinošas īpašības, kaut gan ar zemāku potenci nekā nikotīnam.
Romanian: Dacă apar simptome neuropsihice grave în timpul tratamentului cu vareniclină, pacienţii trebuie să întrerupă imediat administrarea de vareniclină şi să contacteze un profesionist din domeniul sănătăţii pentru reevaluarea tratamentului.
Latvian: Ja vareniklīna lietošanas laikā rodas nopietni depresīvi simptomi, pacientiem nekavējoties jāpārtrauc lietot vareniklīnu un jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanās procesu
Romanian: Aceste valori sunt echivalente cu o creştere estimată a expunerii de 6,5 evenimente EACM respectiv 6,3 evenimente EACM la 1000 de pacienţi - ani.
Latvian: Riska attiecības ir ekvivalentas MACE aptuvenajam pieaugumam - 6,5 gadījumi un 6,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, atbilstoši iedarbībai.
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Studiile de renunţare la fumat cu CHAMPIX au furnizat date referitoare la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice (vezi pct. 5.1).
Latvian: CHAMPIX smēķēšanas atmešanas pētījumos iegūti dati par pacientiem ar psihiskām slimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Al treilea studiu a evaluat beneficiile terapiei cu CHAMPIX pe o durată suplimentară de 12 săptămâni asupra menţinerii abstinenţei.
Latvian: Trešajā pētījumā analizēts, kādu labumu var dot 12 nedēļas ilgs CHAMPIX terapijas papildu kurss abstinences saglabāšanai.
Romanian: Durere articulară, durere musculară, durere de spate Durere în piept, oboseală
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes Sāpes krūšu kurvī, nogurums
Romanian: Efectul vareniclinei asupra dorinţei de a fuma, simptomelor legate de întrerupere şi asupra mecanismului de condiţionare ale fumatului nu au fost măsurate în timpul perioadei de urmărire pe termen lung fără terapie.
Latvian: Vareniklīna ietekme uz tieksmi pēc smēķēšanas, atcelšanas simptomiem un ieradumu pastiprinošiem efektiem nemedikamentozās, ilglaicīgās novērošanas fāzes laikā nav pētīta.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru slimību
Romanian: Deoarece vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem mēdz pavājināties nieru darbība, parakstot šīs zāles, jāņem vērā pacienta nieru stāvoklis.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă.
Latvian: Ja esat lietojis CHAMPIX vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk CHAMPIX nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Romanian: EACM, n (%)
Latvian: MACE, n (%)
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
Latvian: Saules simbols Mēness simbols
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro şi studiile neurochimice in vivo au demonstrat că vareniclina se leagă de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali α4β2 şi stimulează activitatea mediată de receptor, dar la un nivel semnificativ mai mic faţă de nicotină.
Latvian: Elektrofizioloģiskos pētījumos in vitro un neiroķīmiskos pētījumos in vivo noskaidrots, ka vareniklīns saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem un aktivē šos receptorus, taču daudz mazākā mērā nekā nikotīns.
Romanian: CHAMPIX poate reduce satisfacţia ţigărilor dacă fumaţi în timpul tratamentului.
Latvian: CHAMPIX var samazināt smēķēšanas baudu, ja tomēr smēķēsiet ārstēšanās laikā.
Romanian: Meta-analize și studii observaționale privind siguranţa neuropsihiatrică Analizele datelor obţinute din studii clinice nu au arătat dovezi ale unui risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la administrarea de vareniclină comparativ cu placebo.
Latvian: Psihoneiroloģiskais drošums; metaanalīzes un eksperimentālie pētījumi Klīnisko pētījumu datu analīzē netika iegūti pierādījumi par paaugstinātu nopietnu psihoneiroloģisko traucējumu risku vareniklīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Romanian: Subiecții cu vârste cuprinse între 18 și 75 ani, care fumau 10 sau mai multe țigarete pe zi, au fost randomizați în raportul 1:1:1:1 pentru a li se administra vareniclină 1 mg de două ori pe zi, bupropionă SR 150 mg de două ori pe zi, terapie de substituţie nicotinică (TSN) 21 mg/zi cu scădere treptată a dozei sau placebo pe o perioadă de tratament de 12 săptămâni; ulterior, au fost supuși unei perioade de urmărire de încă 12 săptămâni.
Latvian: Pacienti 18-75 gadu vecuma grupā, kuri smēķē 10 vai vairāk cigarešu dienā, tika randomizēti 1:1:1:1 vareniklīnam 1 mg divas reizes dienā, bupropionam SR 150 mg divas reizes dienā, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksteriem 21 mg/dienā ar pakāpenisku devas samazināšanu vai placebo.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 312 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 19 ani, care au fumat în medie cel puţin 5 ţigarete pe zi în perioada de 30 de zile anterior recrutării şi au avut un scor de cel puţin 4 la testul de dependenţă nicotinică Fagerstrom.
Latvian: Vareniklīna efektivitāte un drošums tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 312 pacientiem vecumā no 12 līdz 19 gadiem, kuri vidēji smēķēja vismaz 5 cigaretes dienā 30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā un kuriem Fagerstroma nikotīna atkarības testa skalā rezultāts bija vismaz 4 punkti.
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
Latvian: Bez tam, neliels skaits MACE radās 30 dienu laikā pēc ārstēšanas (13 CHAMPIX [0,31 %]; 6 placebo [0,21 %].
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Ratele reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit au fost mici la toate grupurile de tratament și au fost similare sau mai mici pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Latvian: Nepsihiatrijas grupā kritēriju kopumā ietverto gadījumu biežums bija zems visās ārstēšanas grupās un līdzīgs vai mazāks katrai aktīvajai ārstēšanai, salīdzinot ar placebo.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Latvian: Tās sakārtotas pēc orgānu sistēmām un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10000 līdz <1/1000)).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal CV a fost timpul până la evenimentele adverse cardiovasculare majore (EACM), definite ca deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal sau accident vascular cerebral neletal în timpul tratamentului.
Latvian: Primārais kardiovaskulārais mērķa kritērijs bija laiks līdz smagam kardiovaskulāram notikumam (MACE), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults ārstēšanas laikā.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.
Latvian: CHAMPIX drošums un efektivitāte, lietojot to kopā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu, nav pētīta.
Romanian: La oprirea tratamentului cu CHAMPIX puteţi avea temporar iritabilitate crescută, dorinţă imperioasă de a fuma, depresie şi/sau tulburări de somn.
Latvian: Pēc CHAMPIX lietošanas pārtraukšanas iespējama pārejoša paaugstināta uzbudināmība, vēlme smēķēt, depresija un/vai miega traucējumi.
Romanian: Subiecţii trataţi cu CHAMPIX au înregistrat o rată de întrerupere continuă a fumatului semnificativ mai mare comparativ cu placebo; rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Latvian: Pacientiem, kuri bija saņēmuši CHAMPIX, bija būtiski augstāks stabilas abstinences novērtējums, salīdzinot ar placebo grupu; galvenie rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Romanian: Un ambalaj secundar de tip cutie conţinând:
Latvian: Viena iepakojuma ārējā kartona kastīte satur:
Romanian: Două studii clinice dublu-orb prospective identice au comparat eficacitatea CHAMPIX (1 mg de două ori pe zi), bupropionei cu eliberare prelungită (150 mg de două ori pe zi) şi placebo în vederea renunţării la fumat.
Latvian: Divos identiskos, dubultmaskētos, prospektīvos klīniskos pētījumos tika salīdzināta CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), bupropiona ilgstošās darbības tablešu (150 mg divas reizes dienā) un placebo efektivitāte smēķēšanas atmešanā.
Romanian: După creşterea dozei pe perioada a două săptămâni, pacienţii randomizaţi către vareniclină cu o greutate corporală >55 kg au primit 1 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză scăzută), în timp ce pacienţii cu o greutate corporală ≤55 kg au primit 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg o dată pe zi (grupul cu doză scăzută).
Latvian: Pēc divu nedēļu ilgas pakāpeniskas devas palielināšanas posma pacienti, kuri bija randomizēti vareniklīna grupā, ar ķermeņa masu > 55 kg, saņēma 1 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg divas reizes dienā (mazas devas grupa), savukārt pacienti ar ķermeņa masu ≤ 55 kg saņēma 0,5 mg divas reizes dienā (lielas devas grupa) vai 0,5 mg vienu reizi dienā (mazas devas grupa).
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina - vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka vareniklīns varētu ietekmēt aktīvās vielas, kuras izdalās renālās sekrēcijas ceļā (piemēram, metformīns; skatīt tālāk).
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni care conţine:
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur:
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct. 4.2).
Latvian: Vareniklīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (65-75 gadu vecumā) ar normālu nieru darbību ir tāda pati kā gados jauniem pieaugušiem (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație de reacții adverse neuropsihice raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Latvian: Primārais drošuma kritērijs bija neiropsihisko nevēlamo blakusparādību kopums, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: Spasme musculare, durere toracică musculoscheletală
Latvian: Muskuļu spazmas, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes
Romanian: În majoritatea cazurilor, greaţa a apărut precoce în timpul tratamentului şi a fost de intensitate uşoară spre medie dar rareori a determinat întreruperea terapiei.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu sliktā dūša parādījās pašā ārstēšanās sākumā, bija viegla vai mēreni izteikta un reti kļuva par iemeslu ārstēšanās pārtraukšanai.
Romanian: La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg).
Latvian: Smēķētājiem, kuri 12 dienas lietoja vareniklīnu un transdermālu NAT, izmērot asinsspiedienu pētījuma pēdējā dienā, konstatēts statistiski nozīmīgs vidējā sistoliskā spiediena kritums (vidēji 2,6 mmHg).
Romanian: Dacă nu doriţi sau nu puteţi să stabiliţi o dată ţintă de renunţare în primele 2 săptămâni de tratament, vă puteţi alege propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni de la începerea tratamentului.
Latvian: Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kuras tiek novērotas retāk vai reti, ir izpaudušās cilvēkiem, kuri mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX: krampju lēkmes, trieka, sirdstrieka, domas par pašnāvību, saiknes zaudējums ar realitāti un nespēja skaidri domāt vai spriest (psihoze), izmaiņas domāšanā vai uzvedībā (piemēram, agresija un izmainīta uzvedība).
Romanian: 4S RAC
Latvian: 4W-CQR
Romanian: Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, codul ATC: N07BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles nervu sistēmas ārstēšanai; zāles atkarības ārstēšanai, zāles nikotīnatkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BA03
Romanian: - Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: - Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
Latvian: Smēķēšanas atmešanas klīniskajā pētījumā par neiropsihiskām nevēlamām blakusparādībām biežāk tika ziņots par pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiskas slimības, salīdzinot ar pacientiem, kuriem anamnēzē to nebija, neatkarīgi no izmantotās terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Procentul de pacienţi cu evenimente legate de suicid pe parcursul perioadei de tratament activ faţă de perioada post-tratament, a rămas neschimbat în grupul de tratament cu vareniclină, în cazul grupului placebo acest procent fiind mai scăzut în perioada post-tratament.
Latvian: Aktīvās ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar fāzi pēc ārstēšanas, vareniklīna grupā nebija procentuālas izmaiņas ar pašnāvību saistītajos notikumos; placebo grupā šī procentuālā attiecība bija zemākā fāzē pēc ārstēšanas.
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
Latvian: Bezmiegs bija vienīgā no neiropsihiatriskām nevēlamām blakusparādībām, par kuru tika ziņots ≥5 % pacientu abās terapijas grupās, turklāt vareniklīna grupā to bija vairāk nekā placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
Latvian: 1. nedēļa 2. nedēļa
Romanian: Inflamaţie a nasului şi gâtului, vise neobişnuite, dificultăţi de somn, dureri de cap Greaţă
Latvian: Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes Slikta dūša
Romanian: La feţii de şobolani proveniţi de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii, s-au observat scăderi ale fertilităţii şi creşteri ale reacţiei bruşte la zgomot (vezi pct. 4.6).
Latvian: Žurku mātīšu, kuras grūsnības periodā saņēma vareniklīnu, mazuļiem konstatēts mazāks auglīgums un pastiprināta satrūkšanās reakcija uz skaņas kairinājumu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată.
Latvian: Bērni un pusaudži CHAMPIX neiesaka lietot pediatriskajiem pacientiem, jo netika gūti pierādījumi par tā efektivitāti.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament se bazează pe evaluarea datelor obținute din studiile clinice de fază 2-3 efectuate anterior punerii pe piață a medicamentului și au fost actualizate pe baza datelor cumulate obținute din 18 studii clinice placebo controlate, efectuate anterior și după punerea pe piață, care au inclus aproximativ 5000 de pacienți tratați cu vareniclină.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts ir iegūts, izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.