FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Absenor tablet
Czech: Absenor tableta
Dutch: D-27457 Cuxhaven Duitsland
Czech: D-27457 Cuxhaven Německo
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
Czech: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgie
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Czech: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Dutch: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Czech: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Německo
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Czech: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Duitsland
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Německo
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Dutch: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Czech: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Velká Británie
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgie
Dutch: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Czech: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lotyšsko
Dutch: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Czech: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
Czech: D-90449 Nürnberg Německo
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Velká Británie
Dutch: D-63741 Aschaffenburg Duitsland
Czech: D-63741 Aschaffenburg Německo
Dutch: D-79359 Riegel Duitsland
Czech: D-79359 Riegel Německo
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Czech: ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polsko
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
Czech: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakousko
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Czech: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finsko
Dutch: Orfiril Retard tablet
Czech: Orfiril Retard tableta
Dutch: Valproat-Hexal Chrono tablet
Czech: Valproat-Hexal Chrono tableta
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Czech: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velká Británie
Dutch: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Czech: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypr
Dutch: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Oostenrijk
Czech: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Rakousko
Dutch: 8502 Lannach Oostenrijk
Czech: 8502 Lannach Rakousko
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypr
Dutch: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Czech: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Velká Británie
Dutch: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Czech: SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.
Dutch: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Czech: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tableta
Dutch: Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Duitsland
Czech: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Německo
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie/injectie
Czech: prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dutch: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Czech: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finsko
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: gastro-resistant omhulde tablet
Czech: gastro-resistant potahovaná tableta
Dutch: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Duitsland
Czech: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
Czech: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Dutch: D-89146 Laichingen Duitsland
Czech: D-89146 Laichingen Německo
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Czech: A-8502 Lannach Rakousko
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: FI-02201 Espoo Finland
Czech: FI-02201 Espoo Finsko
Dutch: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Czech: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velká Británie
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Dutch: Absenor tablet met gereguleerde afgifte
Czech: Absenor tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Czech: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 600mg
Dutch: Ergenyl Lösung drank esparma GmbH Seepark 7
Czech: Ergenyl Lösung perorální roztok esparma GmbH Seepark 7
Dutch: Wasastr.
Czech: KG Wasastr.
Dutch: Intraveneus
Czech: Intravenózní podání
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederland
Czech: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemsko
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
Dutch: Convulsofin Tabletten tablet
Czech: Convulsofin Tabletten tableta
Dutch: Valpro TAD Lösung drank
Czech: Valpro TAD Lösung perorální roztok
Dutch: Valproat-RPh Lösung drank
Czech: Valproat-RPh Lösung perorální roztok
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
Czech: Valproinsäure-ratiopharm Lösung perorální roztok
Dutch: FI - 02200 Espoo FINLAND
Czech: FI - 02200 Espoo FINSKO
Dutch: Depakine tablet
Czech: Depakine tableta
Dutch: 02200 Espoo Finland
Czech: 02200 Espoo Finsko
Dutch: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Czech: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Dutch: Convulsofin tablet
Czech: Convulsofin tableta
Dutch: 43,38mg / 1 ml stroop
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
Dutch: Delepsine tablet
Czech: Delepsine tableta
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Oostenrijk
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Dutch: Diplexil omhulde tablet
Czech: Diplexil potahovaná tableta
Dutch: 199,8 mg + 87 mg tablet met verlengde afgifte
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 87 mg /199.8 mg tablet met verlengde afgifte
Czech: 87 mg /199,8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
Czech: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Czech: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml stroop
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Dutch: 0.33g/g granulaat met verlengde afgifte
Czech: 0,33g/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
Dutch: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablet met gereguleerde afgifte
Czech: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulaat met verlengde afgifte
Czech: 220,00 mg/g / 96,00 mg/g zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Dutch: 200 mg + 87 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Czech: 200 mg + 87 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Dutch: Propymal Enteric 450 mg 450 mg maagsapresistente capsule, zacht
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: granulaat met verlengde afgifte
Czech: tobolka s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Ergenyl Retard granulaat met verlengde afgifte
Czech: Ergenyl Retard zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Depakine Chrono tablet met gereguleerde afgifte
Czech: Depakine Chrono tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: A-1160, Vienna Oostenrijk
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Dutch: Dipromal filmomhulde tablet
Czech: Dipromal potahovaná tableta
Dutch: Depakine Retard tablet met gereguleerde afgifte
Czech: Depakine Retard tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: Convulex 300 mgFilmtabletten filmomhulde tablet
Czech: Convulex 300 mgFilmtabletten potahovaná tableta
Dutch: A-1160 Wien, Oostenrijk
Czech: A-1160 Wien, Rakousko
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Dutch: 145.14mg/333.3 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 145,14 mg/333,3 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 72,61 mg/166,76 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Dutch: filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Czech: potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: D-22311 Hamburg Duitsland
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur tablet met gereguleerde afgifte
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: Convulex Tropflösung drank
Czech: Convulex Tropflösung perorální roztok
Dutch: Depakine 300 mgFilmtabletten filmomhulde tablet
Czech: Depakine 300 mgFilmtabletten potahovaná tableta
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tablet met gereguleerde afgifte
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 666,60 mg + 290,27 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Dutch: Propymal Enteric 600 mg 600 mg maagsapresistente capsule, zacht
Czech: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterosolventní měkká tobolka
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
Dutch: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg capsule met verlengde afgifte
Czech: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 66,66 mg + 29,03 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 290,27mg/666,60mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 29,03 mg/66,66 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tablet met gereguleerde afgifte
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: 333 mg + 145 mg tablet met verlengde afgifte
Czech: 333 mg + 145 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 333,30 mg + 145,14 mg granulaat met verlengde afgifte
Czech: 333,30 mg + 145,14 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Dutch: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg drank
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur tablet met gereguleerde afgifte
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Dutch: Gentsesteenweg 615
Czech: Ronde Tocht 11
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Dutch: Meisjes
Czech: Dívky
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Czech: Důležitá rada pro ženy
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Czech: Klíčová sdělení:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Czech: 4.3 Kontraindikace
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
Czech: Každoroční přehodnocení léčby specialistou
Dutch: WAARSCHUWING
Czech: VAROVÁNÍ
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: Voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma: De voorschrijver dient te verzekeren dat
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
Dutch: Behandeling van epilepsie
Czech: Léčba epilepsie
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
Dutch: Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op de 100 baby's aangeboren afwijkingen hebben.
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: In het geval van zwangerschap
Czech: V případě těhotenství
Dutch: Indien een zwangere vrouw, ondanks de gekende risico's van valproaat tijdens zwangerschap en na zorgvuldig overwegen van alternatieve behandelingen, onder buitengewone omstandigheden valproaat moet gebruiken tegen epilepsie, wordt het aanbevolen om:
Czech: Pokud těhotná žena, navzdory známým rizikům valproátu v těhotenství a po pečlivém zvážení alternativní léčby, musí za výjimečných okolností užívat valproát k léčbě epilepsie, doporučuje se:
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod má být doplněn, aby zahrnoval text následujícího znění]
Dutch: Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Dutch: Zelfs bij het optreden van amenorroe dient de patiënt het advies over effectieve anticonceptie op te volgen.
Czech: I v případě, že pacientka má amenoreu, musí dodržovat všechna doporučení ohledně účinné antikoncepce.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Czech: Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Dutch: Start niet met een behandeling met valproaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatief resultaat van een zwangerschapstest (zwangerschapstest op plasma), bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, om onbedoeld gebruik tijdens zwangerschap uit te sluiten.
Czech: Léčba valproátem nesmí být zahájena u žen, které by mohly otěhotnět, bez negativního výsledku těhotenského testu (těhotenský test z krevní plazmy) potvrzeného zdravotníkem, aby se vyloučilo neúmyslné použití v těhotenství.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Dutch: • de Patiëntenkaart wordt verstrekt bij iedere afgifte van valproaat en dat de patiënt de inhoud ervan begrijpt.
Czech: • při každém výdeji valproátu je pacientce poskytnuta karta pacienta a pacientka rozumí jejímu obsahu.