FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesses estudos, os AAG sobre o sistema nervoso notificados manifestaram-se essencialmente através de convulsões, mioclonias e ataques epilépticos, ao passo que os AAG cardíacos consistiram sobretudo em taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Portuguese: Após avaliar as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que, considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com vasculopatia avançada e/ou diabetes e síndrome metabólica, em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não foi possível identificar medidas adequadas ou suficientes para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na medida em que os doentes com vasculopatia periférica mostram uma probabilidade inerente de apresentarem uma função renal diminuída devido à natureza da patologia.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de uma revisão dos dados da Eudravigilance francesa que analisou notificações espontâneas associadas ao tratamento com o buflomedil com o intuito de identificar casos nos quais as reacções cardíacas e neurológicas tinham ocorrido com doses terapêuticas normais (ou seja, um máximo de 600 mg por dia para a formulação em comprimido oral).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Portuguese: • O Comité teve em conta que foram notificados diversos acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos com a utilização do buflomedil em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Slovak: Možno zhrnúť, že výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s viacerými závažnými kardiologickými (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí predstavujú prevažujúcu populáciu, pre ktorú je táto indikácia relevantná.
Portuguese: • O Comité foi da opinião, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas em alguns Estados-Membros e na bibliografia publicada, que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da Autorização de Introdução no
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Portuguese: UE/EEE
Slovak: EÚ/EHP
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Portuguese: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Portuguese: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: RAFARM A.E.
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Portuguese: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Portuguese: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Portuguese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Portuguese: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Portuguese: comprimidos
Slovak: Tablety
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Slovak: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
Portuguese: comprimido
Slovak: Tableta
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Portuguese: PERFUSÃO INTRAVENOSA, INJECÇÃO INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Portuguese: COMPRIMIDO REVESTIDO
Slovak: Obalená tableta
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO CONTROLADA
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Portuguese: COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO SUSTENTADA
Slovak: Tableta s trvalým uvoľňovaním
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Slovak: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: cápsula
Slovak: Tvrdá kapsula
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Portuguese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Portuguese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Portuguese: Estadomembro
Slovak: Členský štát
Portuguese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Portuguese: solução oral
Slovak: Perorálne použitie
Portuguese: SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Slovak: Injekčný roztok
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Slovak: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Slovak: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Slovak: LABORATORIO FARMACEUTICO
Portuguese: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Langenfeld Germany
Portuguese: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de libertação prolongada via oral
Slovak: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Portuguese: Buvasodil comprimidos revestidos por película
Slovak: Filmom obalené tablety
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Slovak: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada via oral
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Estes riscos são avaliados nos procedimentos nacionais correspondentes.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Portuguese: Portanto recomenda-se especial cuidado ao associar estes dois compostos.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Portuguese: Os resultados a longo-termo confirmaram que a eficácia foi mantida sem efeitos inesperados.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Portuguese: Este sinal foi aberto com base num caso isolado da literatura e não foram relatados casos adicionais.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Portuguese: Na dose recomendada este é o efeito desejado.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Portuguese: O sinal relativo à interação com deferasirox é refutado e pode ser fechado.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
Portuguese: Por exemplo:
Slovak: Príklad:
Portuguese: Desenvolvimento incompleto dos dentes.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Portuguese: Reação alérgica
Slovak: Alergická reakcia
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
Portuguese: Não foi considerado necessário ajuste de dose.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Portuguese: Não aplicável
Slovak: Neaplikovateľné.>
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agente citotóxico: manusear com precaução.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os eventos adversos são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Portuguese: Se pensa em ter filhos, deve discutir esse assunto com o seu médico, antes do tratamento.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Portuguese: Cistites hemorrágicas tardias que ocorrem 2 semanas após o transplante estão provavelmente relacionadas com a reativação/infeção viral.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber tratamento com Busilvex.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby Busilvexom.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o tratamento/ mortalidade não relacionada com a recaída (TRM/NRM) relatada até ao dia 100 após o transplante foi também analisada através da revisão de dados publicados de ensaios clínicos.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de Busilvex em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Slovak: Pre bezpečné používanie Busilvexu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Portuguese: Desconhece-se se o bussulfano e o DMA são excretados através do leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Portuguese: Não está excluída a contribuição de metabolitos de longa-duração.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Portuguese: As concentrações de bussulfano no líquido cerebrospinal são comparáveis às do plasma, embora estas concentrações sejam provavelmente insuficientes para a atividade anti-neoplásica.
Slovak: Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti-neoplastickú aktivitu.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Slovak: Mal by byť použitý vždy len čistý roztok, bez čiastočiek.
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Slovak: PREZENTÁCIA
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.