FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
Spanish: El 52 % de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada cuatro semanas experimentó una mejoría.
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
Spanish: En un estudio con 879 pacientes que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con Cimzia y metotrexato logró la remisión en casi el 29 % de los pacientes (189 de 655), en comparación con el 15 % (32 de 213) de los pacientes tratados con placebo y metotrexato.
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: • psoriasis en placas, una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel.
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
Spanish: Cimzia se administra en inyección subcutánea, generalmente en el muslo o el abdomen (tripa).
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
Spanish: La administración de Cimzia 400 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 75,8 % y el 55,4 % de los pacientes.
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
Spanish: • En la artritis reumatoide activa que no había mostrado una mejoría suficiente con el tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), dos estudios principales demostraron que Cimzia es eficaz cuando se utiliza con metotrexato, en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
Spanish: Cimzia se presenta en jeringas precargadas, plumas precargadas y cartuchos para dispensador de dosis.
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia en todas las indicaciones, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto.
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
Spanish: En los dos estudios, el tratamiento con Cimzia 200 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 66,5 % y el 52,6 % de los pacientes, en comparación con el 6,5 % y el 4,5 % de los pacientes que recibieron el placebo.
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
Spanish: • Un estudio en el que participaron pacientes con espondiloartritis axial reveló que los síntomas mejoraron al menos un 20 % después de 12 semanas en alrededor del 60 % de los pacientes tratados con Cimzia, en comparación con alrededor del 40 % de los tratados con el placebo.
English: How does Cimzia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cimzia?
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
Spanish: En el primer estudio, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 57 % de los pacientes que recibieron Cimzia (141 de 246), en comparación con el 9 % de los que recibieron el placebo (11 de 127).
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
Spanish: • Respecto a la artritis psoriásica, los síntomas mejoraron al menos un 20 % en el 58 % de los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 24 % de los que recibieron el placebo.
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, se observó una respuesta en el 61 % de los pacientes que recibieron Cimzia 200 mg cada dos semanas y en el 67 % de los que recibieron Cimzia 400 mg cada dos semanas, en comparación con el 53 % de los pacientes tratados con etanercept y el 5 % de los tratados con el placebo.
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Cimzia, se puede consultar en el prospecto.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
Spanish: En otro estudio principal, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 59 % de los pacientes que recibieron Cimzia (228 de 388), en comparación con el 14 % de los que recibieron el placebo (27 de 198).
English: when it is used in combination with methotrexate or given alone when treatment with
Spanish: Puede utilizarse en combinación con metotrexato o en monoterapia cuando no resulte apropiado el tratamiento con metotrexato;
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints)
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: How is Cimzia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Cimzia?
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidas la espondilitis anquilosante y situaciones en las que no hay daños visibles en las radiografías pero existen signos evidentes de inflamación;
English: • axial spondyloarthritis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine),
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
English: 1 year New Born
Spanish: 1 año Recién Nacido
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
Spanish: 7 días desde la fecha/ hora de fabricación.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Spanish: La administración intravenosa no debe realizarse durante más de dos horas.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Spanish: No obstante, en caso de que se produzca, usted recibirá de su médico el tratamiento apropiado.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
Spanish: Los tiempos para las medidas fueron 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 día, 4 días y 15 días .
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Spanish: Es importante que le comunique a su médico si existe alguna posibilidad de que esté embarazada.
English: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Spanish: (GBq : GigaBecquerel, Becquerel es la unidad en la que se mide la radiactividad).
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente por los riñones.
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No aplicable Código ATC: No aplicable
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Spanish: En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/250/001
English: The toxicological properties of Yttrium (
Spanish: Las propiedades toxicológicas de los radiofármacos preparados con (
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Spanish: La eliminación urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Spanish: Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición > 1 hora no excluye la administración y acción efectiva de un quelante con eficacia reducida.
English: Organ Adult male 70 kg
Spanish: Órgano Varón adulto 70 kg
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Spanish: Toda mujer que haya tenido una falta del período debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Spanish: La actividad debe medirse usando una cámara de ionización.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Spanish: En cualquier caso, los parámetros sanguíneos del paciente deben monitorizarse y tomar inmediatamente las acciones oportunas si hay evidencia de daño para la médula ósea.
English: A.LABELLING
Spanish: A. ETIQUETADO
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Spanish: Nunca debe abrirse el vial, y debe conservarse dentro de su protección de plomo.
English: Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Spanish: Las medidas de actividad utilizando una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y por tanto deben realizarse sólo bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas apropiadamente.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis resultante de radiación sea tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico previsto.
English: Batch N°: {XXXXX}
Spanish: Lote nº: {XXXXX}
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 24/03/2003
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 24/03/2008
English: WHAT YTRACIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES YTRACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Spanish: Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable en base al probable beneficio clínico.
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Spanish: Dosis Efectiva (Sv/1GBq administrado) Varón adulto Mujer adulta 15 años 10 años
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados sólo por personas autorizadas en instituciones clínicas designadas para ello, y su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a regulaciones y licencias emitidas por las autoridades competentes.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
Spanish: Riñónes Hígado Vejiga Ovarios Utero Bazo Hueso Corazón Pulmones Intestino Músculo Testículos
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Spanish: En el hueso, el porcentaje de actividad inyectada aumenta de 3,1% a los 5 minutos a 18% a las 6 horas y entonces disminuye con el tiempo.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Spanish: En el hígado el 18% de la actividad inyectada se acumula 5 minutos después de la inyección.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Spanish: Antes de su utilización, se comprobarán el envase y la radiactividad.
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Spanish: El personal hospitalario asegurará que el producto se conserve correctamente y que no se le administre después de la fecha de caducidad establecida.
English: YTRACIS is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Spanish: El 90Y-itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas)
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
Spanish: En l y 24 horas la radiactividad sanguínea disminuye desde 11% a 0,14% de la actividad administrada.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Spanish: Dosis Absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
English: When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Spanish: Cuando se alcanza la diana, Ytracis administra pequeñas dosis de radiación a estos sitios específicos.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Spanish: La etiqueta del producto incluye las condiciones de conservación adecuadas y la fecha de caducidad del lote del producto.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni tampoco de sus efectos sobre la reproducción en animales, sus efectos mutagénicos o potencial carcinogénico.
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Spanish: La dosimetría estimada se basó en un estudio de biodistribución en ratas y los cálculos estuvieron afectados de acuerdo con las recomendaciones del MIRD/ICRP 60.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede originar un aumento de la incidencia de cáncer y mutaciones.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Spanish: Las precauciones generales sobre esterilidad y radiactividad deben respetarse.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Spanish: La eficacia quelante aumenta inmediatamente o dentro de una hora de exposición cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los fluidos tisulares o en el plasma.
English: YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Spanish: YTRACIS sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clinica apropiada.
English: Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
Spanish: Cal: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
Spanish: Dosis en Órganos (mGy/MBq inyectado) y dosis efectiva (Sv/GBq inyectado).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Spanish: Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes.
English: Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Spanish: Posología Su médico decidirá la cantidad de YTRACIS que se empleará en su caso.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Spanish: Para este producto , la dosis eefectiva resultante de una actividad inyectada de forma intarvenosa de 1 GBq es 700 mSv para un mujer adulta de 57-kg de peso y 650 mSv para un hombre adulto de 70-kg de peso.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Spanish: Se deben tomar precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de la Buenas Prácticas de Fabricación, para mantener la esterilidad de YTRACIS y para mantener la esterilidad durante los procedimientos de marcado.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 7 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Spanish: - Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser excluido (ver sección 4.6).
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Spanish: 1 g de agentes quelantes debe administrase por inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o por infusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o solución salina normal).
English: YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Spanish: YTRACIS está contraindicado durante el embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido, (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
English: It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98 %) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Spanish: Se desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable.
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Spanish: Si la administración no puede retrasarse, debe aconsejarse la interrupción de la lactancia.
English: Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican una dosis de radiación sobre el feto.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por tanto, deben adoptarse precauciones de radioprotección de acuerdo con la normativa nacional.
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Spanish: Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Spanish: Antes de administrar un radiofármaco a una mujer en período de lactancia debe considerarse si la administración puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya terminado la lactancia.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Spanish: Sólo las agujas de las jeringas (por ejemplo no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluídos deben utilizarse para minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas.
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Spanish: La captación en hígado disminuye hasta 8,4 % 24 horas después de la inyección.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Spanish: Por tanto en caso de administración inadvertida de Ytracis, la radiotoxicidad para el paciente debe reducirse de modo inmediato (en una hora) con la administración de preparaciones que contienen quelantes como el Ca-DTPA o el Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Spanish: Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio por un intercambio entre el ion cálcico y el itrio debido a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Spanish: El vial se suministra en un blindaje de plomo del espesor adecuado.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Spanish: El (90Y) itrio es un emisor beta puro.