FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Latvian: Pēc lietošanas adapters nav jāizņem.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Dutch: Onderzoek N01358
Latvian: Pētījums N01358
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāietver vispārēji atbalstošie pasākumi.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Latvian: Visos pētījumos 81,7% no pacientiem, kuri pabeidza randomizētos pētījumus, tika iekļauti nemaskētos pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos.
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Latvian: - Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi.
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Latvian: Tā kā ir iespējamas individuālas jutīguma atšķirības, dažiem pacientiem var būt miegainība, reibonis un citi ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistīti simptomi.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Latvian: Vairāk nekā 95% no devas, arī metabolīti, tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Latvian: Tomēr, tā kā liela daļa pētāmo personu (26%) izstājās no nemaskētajiem pētījumiem efektivitātes trūkuma dēļ, notika neobjektīva selekcija, jo pētāmām personām, kuras palika pētījumā atbildes reakcijas bija labākas nekā tām, kuras izstājās priekšlaikus.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Latvian: (2) Pētījumā N01252 primārais mērķa kritērijs nebija statistiski nozīmīgs, pamatojoties uz secīgo testēšanas procedūru.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Latvian: Ja sieviete lemj par labu grūtniecībai, brivaracetāma lietošana rūpīgi jāizvērtē.
Dutch: 50 %-responderpercentage
Latvian: 50% respondentu vērtējums
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
Latvian: Ārstiem jāpārrunā ģimenes plānošana un kontracepcija ar sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto brivaracetāmu (skatīt "Grūtniecība").
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts uw dosis Briviact moet aanpassen: - rifampicine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles - tas jādara, jo ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu: - Rifampicīns - zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Dutch: Interactie met alcohol
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespējamu palielinātu risku arī brivaracetāma lietošanas gadījumā.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Latvian: Tādā gadījumā tas jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Glycerol (E422)
Latvian: Glicerīns (E422)
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Latvian: sorbītu (cukura veids).
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju".
Dutch: Brivaracetam wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100 %.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brivaracetāms ātri un pilnībā uzsūcas, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Latvian: Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 2. tabulā.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Latvian: 1,16 miligramus nātrija uz mililitru.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 apvalkotās tabletes.
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Dutch: Convulsie, vertigo
Latvian: Krampji, vertigo
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Dutch: Er werden geen bijkomende problemen met de veiligheid of de verdraagbaarheid waargenomen.
Latvian: Netika novērotas papildu drošuma vai panesamības problēmas.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Latvian: Lai gan joprojām nav noskaidrots, tieši kāda ir šī proteīna loma, ir pierādīts, ka tas modulē neirotransmiteru eksocitozi.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Latvian: Tika pierādīts, ka koncentrācija plazmā visās vecuma grupās ir proporcionāla devai.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet)
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete)
Dutch: Effecten van andere middelen op de farmacokinetiek van brivaracetam In-vitro-gegevens duiden erop dat brivaracetam een laag interactiepotentieel heeft.
Latvian: Citu līdzekļu farmakokinētiskā ietekme uz brivaracetāmu In vitro dati liecina, ka brivaracetāmam ir zema mijiedarbības iespējamība.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Latvian: Noteikts, ka kopējais plazmas klīrenss pacientiem ir 3,6 l/h.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Latvian: Blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jebkāds neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Latvian: Neviens no 6 neitropēnijas gadījumiem nebija smags, neprasīja kādu īpašu ārstēšanu vai neradīja nepieciešamību pārtraukt brivaracetāma lietošanu, un neviens nebija saistīts ar infekcijām.
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Latvian: Tmax mediāna tabletēm, kas lietotas bez uztura, ir 1 stunda (tmax diapazons ir no 0,25 līdz 3 h).
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pastiprināt lēkmes un kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pašnāvības domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Latvian: Ārstiem jāapsver brivaracetāma devas pielāgošana, ja pacientiem uzsākta vai tiks pārtraukta ārstēšana ar rifampicīnu.
Dutch: Bij vier van deze proefpersonen was het aantal neutrofielen bij baseline verlaagd en werd er een verdere daling in het aantal neutrofielen vastgesteld na de start van de behandeling met brivaracetam.
Latvian: Četriem no šiem cilvēkiem sākotnēji bija samazināts neitrofilo leikocītu skaits, un papildu leikocītu skaits samazinājās pēc ārstēšanas ar brivaracetāmu uzsākšanas.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistīts risks, vispārēji Visām pretepilepsijas zālēm ir pierādīts, ka visu ar epilepsiju slimojošo un ārstēto sieviešu pēcnācēju vidū patoloģiju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā vispārējā populācijā, kurā tā ir aptuveni 3%.
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Dutch: Wat is Briviact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem, šķiet, ir līdzīgs tam, kāds novērots gados jaunākiem pacientiem.
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai brivaracetāms izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Latvian: Palīgvielas, kas var izraisīt nepanesību
Dutch: Hoelang moet u Briviact gebruiken?
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Latvian: Ārstēto sieviešu populācijā iedzimtu patoloģiju biežuma pieaugums konstatēts politerapijas gadījumā; taču nav noskaidrots, cik lielā mērā to nosaka ārstēšana un/vai esošais stāvoklis.
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, kā arī citus stāvokļus.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Latvian: 2,8% pacientu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar sāpēm infūzijas vietā.
Dutch: In in-vitro-interactieonderzoeken naar de potentiële remmende effecten op transporteiwitten, werd geconcludeerd dat er geen klinisch relevante effecten waren, behalve voor OAT3.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos, kas veikti, lai noteiktu iespējamo inhibējošo ietekmi uz transporta olbaltumvielām, tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav, izņemot OAT3.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Latvian: Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski.
Dutch: Allée de la Recherche 60 (adres enkel voor de kartonnen doos) B-1070 Brussel
Latvian: Allée de la Recherche 60 (adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā) B-1070 Bruxelles
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Dutch: - Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel, zult u Briviact oraal innemen (als tabletten of drank) of het toegediend krijgen als een injectie of infuus.
Latvian: Sākot lietot šīs zāles, Jūs lietosiet Briviact iekšķīgi (tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai), vai arī saņemsiet tās injekciju vai infūziju veidā.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Latvian: Brivaracetāma eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un izvadot ar urīnu.
Dutch: - Voor de langdurige behandeling met Briviact zal uw arts u vragen de Briviact tabletten of drank in te nemen.
Latvian: - Ilgstošai ārstēšanai ar Briviact, ārsts Jums lūgs lietot Briviact tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een orale naar een intraveneuze toediening of omgekeerd, moet de totale dagelijkse dosis en de frequentie van de toediening hetzelfde blijven.
Latvian: Pārejot no perorālas uz intravenozu ievadīšanu vai otrādi, jāsaglabā tā pati dienas deva un ievadīšanas biežums.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Latvian: Aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1,61 l/h, 2,18 l/h un 3,19 l/h bērniem ar ķermeņa masu attiecīgi 20 kg, 30 kg un 50 kg.
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
Latvian: Tomēr par brivaracetāmu un strukturāli radniecīgu savienojumu uzkrātie toksikoloģiskie dati liecina, ka suņiem pārmaiņas aknās radās atbilstoši mehānismiem, kas nav būtiski cilvēkiem.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Latvian: Vairums notikumu bija vieglas vai vidēji smagas intensitātes, nebija nopietni un neizraisīja pētījuma zāļu lietošanas pārtraukumu.
Dutch: Brivaracetam 200 mg/dag kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3.
Latvian: Brivaracetāms 200 mg/dienā var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko transportē OAT3.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg/dienā.
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nenovēroja papildu bažas par drošumu vai panesamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Aan het eind van de evaluatieperiode kwamen de proefpersonen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langlopend opvolgingsonderzoek waarbij ze verder gingen met hun laatst ontvangen dosis (zie rubriek 4.8).
Latvian: Novērtēšanas perioda beigās pētāmās personas varēja atbilst iekļaušanai ilgtermiņa apsekošanas pētījumā, turpinot saņemt savu pēdējo saņemto devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
Latvian: Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un otrādi.
Dutch: Andere enzyminductoren
Latvian: Citi enzīmu inducētāji
Dutch: In klinische kortetermijnonderzoeken met brivaracetam bij epilepsiepatiënten waren er geen gevallen van zelfmoord en zelfmoordpogingen, maar beide werden gerapporteerd in open-label extensieonderzoeken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Brivaracetāma īstermiņa klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, nebija izdarītas pašnāvības vai pašnāvības mēģinājumi, taču par abiem šādiem gadījumiem ziņots nemaskētos pētījumu pagarinājumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Latvian: Atvēršanas datums (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)