FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Bulgarian: Степен на общо повлияване Степен (%)
Hungarian: A 65 évesnél idősebb, bevacizumabbal kezelt betegeknél - a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest - gyakrabban előforduló reakciók a következők voltak: 3. - 4. súlyossági fokozatú leukopenia és thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3), a neutropenia minden súlyossági fokozata, hasmenés, hányinger, fejfájás és fáradtság (lásd 4.4 és 4.8 pont a Thromboembolia címszó alatt).
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Hungarian: (p-érték5,8 = 0,0126)
Bulgarian: (p-стойност5,8 = 0,0126)
Hungarian: Az MVASI karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az előrehaladott (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III B, III C és IV stádiumú) epithelialis petefészek-, petevezetékvagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: MVASI в комбинация с карбоплатин и паклитаксел е показан за първа линия на лечение на възрастни пациентки с напреднал (стадии III B, III C и IV на Международната федерация по акушерство и гинекология (FIGO)) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином (вж. точка 5.1).
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, monoterápiában adott bevacizumabbal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с бевацизумаб самостоятелно е продължило до прогресия на заболяването.
Hungarian: A nagy műtéteket követő 60 napon belül előforduló posztoperatív vérzés és sebgyógyulási szövődmények megnövekedett incidenciáját észlelték, ha a beteget a műtét idején bevacizumabbal kezelték.
Bulgarian: Повишена честота на постоперативно кървене или усложнение при зарастване на раната, които са се проявили до 60 дни след голяма операция, е наблюдавана, ако пациентът е бил лекуван с бевацизумаб към времето на операцията.
Hungarian: • ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
Bulgarian: ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция,
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertonia incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да бъде доза-зависима.
Hungarian: Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előnyt jelentettek a teljes túlélés tekintetében (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (relatív hazárd az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
Bulgarian: И двете еквивалентни дози бевацизумаб - 5 mg/kg седмично и 2,5 mg/kg седмично, водят до статистически значима полза по отношение на ОП (HR 0,751 при проучване Е3200; HR 0,81 при проучване ML18147) и ПБП (HR 0,518 при проучване Е3200; HR 0,68 при проучване ML18147).
Hungarian: • Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát (PRES), összefüggésbe hoztak az MVASI-kezeléssel.
Bulgarian: Рядка неврологична нежелана реакция, наречена синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ), е свързана с лечението с MVASI.
Hungarian: Ez megfelel a metasztatikus emlőkarcinómában végzett egyéb vizsgálatokban részt vevő, egyidejű antraciklin-kezelésben nem részesülő betegeknél megfigyelt eredményeknek is (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж.
Hungarian: Objektív válasz aránya
Bulgarian: Степен на обективно повлияване
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia + bevacizumaba
Bulgarian: Флуоропиримидин/ир инотекан или Флуоропиримидин/окс алиплатин базирана химиотерапия + бевацизумабa
Hungarian: Megerősített CR-t és PR-t, mint legjobb teljes választ mutató betegek és a betegek százalékos aránya, A százalékos arányt a vizsgálat megkezdésekor mérhető betegséggel rendelkező betegek száma alapján számították ki.
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво.
Hungarian: • A progressziómentes túlélés tekintetében a bevacizumab-tartalmú karok eredményei jobbnak bizonyultak, mint a csak kemoterápiával kezelt csoportoké a beválasztás szerinti populációra (ITT) vonatkozó általános összehasonlításban (7. táblázat).
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с бевацизумаб в сравнение с групите само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (таблица 7).
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban anafilaxiás és anafilaktoid-típusú reakciókat gyakrabban jelentettek azoknál a betegeknél, akik a bevacizumabot kemoterápiával kombinálva kapták, azokhoz a betegekhez képest, akiknél a kemoterápiát önmagában alkalmazták.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания анафилактични реакции и реакции от анафилактоиден тип се съобщават по-често при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, отколкото при самостоятелно прилагане на химиотерапия.
Hungarian: Az MVASI egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bélrendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat.
Bulgarian: Комбинирането на MVASI с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Hungarian: • bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
Bulgarian: сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Hungarian: Egy retrospektív, egy intézmény betegeit magába foglaló sorozatban (2005-től 2008-ig) 12 relapszált vagy progresszív „high-grade" gliomában szenvedő (köztük 3 WHO IV fokozat, 9 III fokozat) gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/ttkg) és irinotekánnal (125 mg/m2) kéthetente.
Bulgarian: В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) през 2 седмици.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú hypertonia a kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 60,0%-ánál, míg a csak erlotinib-kezelésben részesülő betegek 11,7%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Хипертония степен 3 е наблюдавана при 60,0% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб, в сравнение с 11,7% при пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Hungarian: Az MVASI-kezelést meg kell szakítani életveszélyes (4. súlyossági fokozatú) thromboemboliás reakciók, köztük tüdőembolia esetén (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: MVASI трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични реакции, включително белодробен емболизъм (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: Egy harmadik, 110 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + bevacizumab (3. csoport) kezelést kapott.
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти е получавала болус 5-FU/FA + бевацизумаб (група 3).
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók között mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és thrombophlebitis fordult elő.
Bulgarian: Венозните тромбоемболични реакции включват тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм и тромбофлебит.
Hungarian: Egy egykarú vizsgálatban (PBTC-022), 18 kiújuló vagy progresszív, nem a hídban elhelyezkedő (nonpontine) „high-grade" gliomában (köztük 8 glioblastomában [WHO IV fokozat], 9 anaplasztikus astrocytomában [III fokozat] és 1 anaplasztikus oligodendrogliomában [III fokozat]) szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal (10 mg/ttkg) két hét különbséggel, majd bevacizumab és CPT-11 (125-350 mg/m2) kombinációjával kéthetente egyszer a progresszióig.
Bulgarian: В едно клинично проучване с една група (PBTC-022), 18 деца с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом извън варолиевия мост (включително 8 с глиобластом [СЗО степен IV], 9 с анапластичен астроцитом [степен III] и 1 с анапластичен олигодендроглиом [степен III]) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) през две седмици и след това с бевацизумаб в комбинация с CPT-11 (125-350 mg/m²) веднъж на две седмици до прогресия.
Hungarian: III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel2,3
Bulgarian: Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването2,3
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatásokat az 1. táblázat és a 2. táblázat is tartalmazza.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции са включени в таблици 1 и 2, където е приложимо.
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia
Bulgarian: Флуоропиримидин/ирин отекан или Флуоропиримидин/окса липлатин базирана химиотерапия
Hungarian: A 2 hetente 5 mg/ttkg bevacizumab hozzáadása az 5-FU/FA-kezeléshez nagyobb objektív válaszarányt, hosszabb progressziómentes túlélést és a túlélés hosszabbodásának tendenciáját eredményezte a csak 5-FU/FA kemoterápiához viszonyítva (lásd 5. táblázat).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до по-висока степен на обективно повлияване, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно (вж. таблица 5).
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
Bulgarian: Обичайната стойност за периферния обем (Vp) е 1,69 l и 2,35 l съответно за мъже и жени, когато бевацизумаб се прилага едновременно с антинеопластични средства.
Hungarian: 11. táblázat.
Bulgarian: Таблица 11.
Hungarian: Egy előzetes analízis szerint a bevacizumab előnyös hatásának mértéke a teljes túlélés tekintetében kevésbé volt kifejezett a betegek azon alcsoportjában, akik hisztológiai típusa nem adenokarcinóma volt.
Bulgarian: При експлораторен анализ, степента на ползата от бевацизумаб за общата преживяемост е послабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
Hungarian: • szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
Bulgarian: сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й,
Hungarian: A Japánban lefolytatott JO25567 nyílt, randomizált, multicentrikus fázis II vizsgálatban a bevacizumab és az erlotinib kombináció hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták EGFR aktiváló mutációval (19-es exon deléció vagy 21-es exon L858R mutáció) együtt járó, olyan nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében, akik IIIB-IV stádiumú vagy kiújuló betegségükre korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Bulgarian: Проучване JO25567 е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II, проведено в Япония за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб, прилаган в допълнение към ерлотиниб при пациенти с несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации (делеция в екзон 19 или мутация в екзон 21 L858R), които не са получавали преди това системна терапия за стадий IIIB/IV или рецидивиращо заболяване.
Hungarian: Teljes túlélés - Elsődleges elemzés6 Medián (hónapok)1
Bulgarian: - Първичен анализ6 Медиана (месеци)1
Hungarian: • vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábakon,
Bulgarian: зачервяване, лющене, болезненост, болка или поява на мехури по пръстите на ръцете или краката,
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve mucocutan vérzés a bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 50%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Hungarian: A szakirodalmi beszámolók alapján nem mandibularis osteonecrosis esetek előfordulását figyelték meg 18 évesnél fiatalabb, bevacizumabbal kezelt betegeknél.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Hungarian: 25. táblázat.
Bulgarian: Таблица 25.
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 11.
Hungarian: A betegek 38,7%-a illetve 5,0%-a a KT-karon és 29,8%-a, ill 9,0%-a KT + BV-karon ECOG 1 vagy ≥ 2 teljesítmény státuszú volt.
Bulgarian: 1 или ≥ 2 е 38,7% и 5,0% в групата с CT и 29,8 % и 9,0% в групата с CT + BV.
Hungarian: A JO25567 vizsgálatban, az EGFR aktiváló mutációjával együtt járó nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében a hypertonia összes fokozatát az első vonalbeli kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 77,3%-ánál, míg a csak erlotinibbel kezelt betegek 14,3%-ánál figyelték meg.
Bulgarian: JO25567, хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Bulgarian: Тези реакции при някои клинични изпитвания на бевацизумаб са чести (до 5% при пациентите, лекувани с бевацизумаб).
Hungarian: Olyan belső fistulák esetében, melyek nem a gastrointestinalis tractusból indultak ki, az MVASI-kezelés megszakítása megfontolandó.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
Hungarian: Az eredményeket a 21. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 21.
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés (ritka) következménye (lásd még 4.4 pont)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Некротизиращ фасциит, обикновено като вторична проява на усложнения при заздравяването на рани, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула (редки) (вж. също точка 4.4)
Hungarian: Az AVF3694gvizsgálatban az antraciklinnel és bevacizumabbal kezelt betegeknél a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája a megfelelő bevacizumab- és kontroll-karokon hasonló volt a más, metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálatokban észleltekhez: 2,9% az antraciklin + bevacizumab-karon és 0% az antraciklin + placebo-karon.
Bulgarian: При пациентите от проучване AVF3694g, получавали антрациклини едновременно с бевацизумаб, честотата на ЗСН степен 3 или по-висока съответно в рамената с бевацизумаб и контролните рамена е подобна на тази в другите проучвания при метастазирал рак на гърдата: 2,9% в рамото с антрациклин + бевацизумаб и 0% в рамото с антрациклин + плацебо.
Hungarian: Súlyos szemészeti nemkívánatos események egyedi és csoportos eseteit is jelentették a bevacizumab nem jóváhagyott intravitreális alkalmazását követően, melyet a daganatos betegek intravénás kezelésére jóváhagyott injekciós üvegekből készítettek el.
Bulgarian: Има съобщения за индивидуални случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на бевацизумаб от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
Hungarian: Ha a vizelet proteinszintje ≥ 2 g/24 óra volt, akkor a legtöbb klinikai vizsgálatban a bevacizumab adását mindaddig felfüggesztették, amíg az vissza nem tért a < 2 g/24 óra szintre.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до
Hungarian: A csak kemoterápiában részesülő kontroll csoportra vonatkozóan ugyanez az előfordulási gyakoriság 1,1% vs.
Bulgarian: Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%.
Hungarian: A GOG-0213 vizsgálat hatásossági eredményei1,2 Elsődleges végpont
Bulgarian: Резултати за ефикасност1,2 от проучване GOG-0213
Hungarian: A bevacizumab erlotinibbel történő kiegészítése nem eredményezte a teljes túlélés (relatív hazárd = 1,764; p = 0,1789), az objektív válasz időtartam (6,7 hónap, szemben a 9,1 hónappal) vagy a tünetekkel járó progresszóig eltelt idő (relatív hazárd = 1,172; p = 0,5076) javulását.
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p = 0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátiaa
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Hungarian: • Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Hungarian: 3. - 5. súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) vénás thromboemboliás reakciókat a kemoterápiával és bevacizumabbal kezelt betegek legfeljebb 7,8%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 4,9%-ánál jelentettek (az összes indikációban, kivéve a perzisztáló-, kiújuló- vagy metasztatikus cervix-karcinómát).
Bulgarian: Има съобщения за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8% от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9% от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка).
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 14.
Hungarian: 20. táblázat.
Bulgarian: Таблица 20.
Hungarian: adag 125I-bevacizumab után a metabolikus profil hasonló a natív, VEGF-hez nem kötődő IgG molekula esetében várhatóhoz.
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след еднократна i.v. доза от 125І-бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Hungarian: Az epithelialis petefészek karcinóma egyes hisztológiai altípusainak előfordulása hasonló volt a kezelési karok között; a betegek 69%-ának mindkét karon szerózus hisztológiai típusú adenokarcinómája volt.
Bulgarian: Честотата на всеки хистологичен подтип EOC е подобна в групите на лечение; 69% от пациентите във всяка група на лечение са имали серозен хистологичен тип аденокарцином.
Hungarian: Az eredményeket a 22. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 22.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: a hatásosságot és biztonságosságot vesekárosodott betegek esetében nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са проучени (вж. точка 5.2).
Hungarian: Százöt beteget randomizáltak az 5-FU/FA + placebo-csoportba és 104 beteget az 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente) csoportba.
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + бевацизумаб (5 mg/kg през 2 седмици).
Hungarian: Túlérzékenység, Infúziós reakcióka,b,c
Bulgarian: Свръхчувствителност, Реакции към инфузията a,б,в
Hungarian: Az MVASI-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn.
Bulgarian: MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Hungarian: Ezek az eredmények a 17. táblázatban látható PFS analízis robusztusságát mutatják.
Bulgarian: Тези резултати показват нечувствителност на метода на първичния анализ на ПБП, както е показано в Таблица 17.
Hungarian: A hypertoniát orális vérnyomáscsökkentőkkel pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna blokkolókkal általában megfelelően lehetett beállítani.
Bulgarian: Хипертонията обикновено е била адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и калциеви антагонисти.
Hungarian: Egy nagy fázis III vizsgálatot terveztek a paklitaxellel kombinált bevacizumab terápiás hatásának vizsgálatára, elsődleges végpontként a progressziómentes túlélést (PFS) mérve.
Bulgarian: Големи клинични изпитвания фаза III са предназначени да изследват ефекта от лечението с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел, измерен чрез първична крайна точка - ПБП.
Hungarian: Nekrotizáló fasciitisa
Bulgarian: Некротизиращ фасциитa
Hungarian: (p-érték5 = 0,0132)
Bulgarian: (p-стойност5 = 0,0132)
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentősnek minősített mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, azonban az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciók előfordulása a kontroll karhoz képest nem érte el a legalább 2%-os különbséget.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése során két olyan fázis III vizsgálatban (GOG-0218 és BO17707) elemezték, amelyben összehasonlították a bevacizumabbal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását az önmagában adott kemoterápia hatásával.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином са изследвани в две фаза III клинични изпитвания (GOG-0218 и BO17707), които оценявaт ефекта на добавянето на бевацизумаб към карбоплатин и паклитаксел, в сравнение със самостоятелна химиотерапевтична схема.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek többsége fehérbőrű volt (96%); a medián életkor 57 év volt mindkét kezelési karon, valamint a betegek 25%-a mindkét karon 65 éves vagy idősebb volt.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96%), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25% от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7% от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Hungarian: A csontszövet elhalását (oszteonekrózis) jelentették az álkapocscsonton kívüli csontokban 18 évesnél fiatalabb, MVASI-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: a hatásosságot és biztonságosságot májkárosodott betegek esetében nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az MO22224 vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка