FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Croatian: †, intersticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, kongestija nosa
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot ispitivanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Polish: Co zawiera lek Temodal
Croatian: Što Temodal sadrži
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Croatian: Tu ćete dozu primati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Polish: Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu
Croatian: učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Polish: • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi.
Croatian: - ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, eritrodermija, eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, urtikarija, egzantem, dermatitis, pojačano znojenje, poremećaj pigmentacije
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa svim bolesnicima je potrebno provjeriti pretrage funkcije jetre.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml mora se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom u trajanju od 90 minuta.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno napucima u Tablicama 2 i 3.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od tri godine nisu ustanovljene.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Polish: Całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia temozolomidem.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože ili sluznice s praškastim sadržajem kapsule.
Polish: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych
Croatian: pneumonija, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašalj, infekcija gornjih dišnih puteva
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie leczenia temozolomidem Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom Infekcije i infestacije
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w badaniu klinicznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki, i wysypka.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ u kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja, umor, konvulzije i osip.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom pet dana, svakih 28 dana.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja.
Polish: Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temodal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica 100 mg
Polish: Wydaje się, że czułym wskaźnikiem toksyczności może być zależne od dawki zmniejszenie liczby leukocytów i płytek.
Croatian: Čini se da su o dozi ovisna smanjenja broja leukocita i trombocita osjetljivi pokazatelji toksičnosti.
Polish: Po przygotowaniu leku do infuzji (rozpuszczeniu), roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) do 14 godzin, włączając czas wlewu.
Croatian: Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: Po rozpuszczeniu chemiczna i fizyczna stabilność leku utrzymywana była przez 14 godzin w temperaturze 25
Croatian: Pripremljena otopina: nakon pripreme je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 2,4 mmol sodu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,4 mmol natrija.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvnomoždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Croatian: U slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, herpesni meningoencefalitis (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) opažen je kod bolesnika koji primaju terapiju TMZ-om u kombinaciji s radioterapijom, uključujući slučajeve istodobne primjene steroida.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się lekiem Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za podešavanje pH) i kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) (vidjeti dio 2).
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Croatian: Otopina se mora pregledati, a bočica koja sadrži vidljive čestice ne smije se upotrijebiti.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Polish: Przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni), zaczynając od pierwszego dnia radioterapii do czasu jej zakończenia, pacjenci z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią otrzymywali temozolomid (75 mg/m2 pc.) raz na dobę.
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka Temodal koja Vam je potrebna.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje ili promijeniti Vaše liječenje.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Lek jest podawany przez profesjonalny personel medyczny.
Croatian: Ako primite više lijeka Temodal nego što ste trebali Lijek će Vam dati osposobljeni zdravstveni radnik.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo rzadko:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temodal, odnosno odgoditi ili prekinuti uzimanje lijeka.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji dostarcza równoważną dawkę temozolomidu oraz powoduje ekspozycję na temozolomid i aktywny metabolit MTIC, jak odpowiednia postać produktu leczniczego Temodal w kapsułkach twardych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Primjenom lijeka Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju postižu se doza TMZ-a te izloženost TMZ-u i njegovu aktivnom metabolitu MTIC-u ekvivalentne onima koje se postižu odgovarajućom dozom
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Croatian: Doza i način uzimanja lijeka Temodal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Polish: W tym objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga W tym neuropatia, obwodowa neuropatia, polineuropatia, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa W tym zaburzenia wzroku, zaburzenia oka W tym głuchota, głuchota dwustronna, głuchota neurosensoryczna, głuchota jednostronna W tym ból ucha, dyskomfort ucha W tym ból brzucha, ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej W tym obrzęk obwodowy, opuchlizna obwodowa W tym zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych W tym uszkodzenia spowodowane promieniowaniem, uszkodzenia skóry spowodowane promieniowaniem W tym przypadki śmiertelne
Croatian: Uključuje faringitis, nazofaringealni faringitis, streptokokni faringitis Uključuje gastroenteritis, virusni gastroenteritis Uključuje Cushingoidni izgled, Cushingov sindrom Uključuje neuropatiju, perifernu neuropatiju, polineuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju, perifernu motoričku neuropatiju Uključuje poremećaj vida, poremećaj oka Uključuje gluhoću, obostranu gluhoću, neurosenzornu gluhoću, jednostranu gluhoću Uključuje bol u uhu, nelagodu u uhu Uključuje bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagodu u abdomenu Uključuje periferni edem, periferno oticanje Uključuje povišene vrijednosti parametara jetrene funkcije, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima Uključuje oštećenje zbog zračenja, oštećenje kože zbog zračenja Uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Polish: Zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki, zapalenie ucha środkowego
Croatian: oštećenje sluha, hiperakuzija, upala srednjeg uha
Polish: Temodal zawiera sód
Croatian: Temodal sadrži natrij
Polish: Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Polish: FIOLKA NALEPKA
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Polish: Temodal 100 mg kapsułki twarde różowy
Croatian: Temodal 100 mg tvrde kapsule ružičasta
Polish: W przypadku kontaktu leku Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błoną śluzową, należy lek natychmiast i całkowicie zmyć przy użyciu mydła i wody.
Croatian: Ako Temodal 2,5 mg/ml dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah i temeljito isprati sapunom i vodom.
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
Croatian: vrućica, simptomi nalik gripi, astenija, malaksalost, bol, edem, periferni edem
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 175,7 mg laktoze, bezvodne.
Polish: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Croatian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Croatian: Nakon pripreme, otopinu upotrijebiti u roku od 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Polish: Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty
Croatian: dijareja, konstipacija, mučnina, povraćanje
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Temodal, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek u svakom terapijskom ciklusu, može se prilagoditi doza lijeka Temodal, odnosno odgoditi ili prekinuti davanje lijeka.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temodal, - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često:
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Croatian: Ako Temodal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Polish: Temodal 20 mg kapsułki twarde żółty
Croatian: Temodal 20 mg tvrde kapsule žuta
Polish: nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Polish: ANEKS III
Croatian: CTC stupanj 3
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju mora se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
Croatian: Kako čuvati Temodal
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Polish: Temodal 5 mg kapsułki twarde zielony
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule zelena
Polish: Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, voda, pročišćena, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, željezov oksid, crni (E172).
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma, nosem.
Croatian: Citotoksično Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece u dobi do 3 godine nije ustanovljena.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10