FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Romanian: Durata mediană de soluționare a fost de 13 zile (interval: 1-191 zile).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
Romanian: Tensiune arterială mică, amețeală.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, замаяност.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil la temperatura camerei timp de maxim 3 ore după decongelare.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Bulgarian: Енцефалопатия Главоболие Тремор
Romanian: Înainte de perfuzie, identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga de perfuzare și caseta medicamentului YESCARTA.
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA va lua, prin urmare, precauțiile adecvate (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta îndrumările locale privind siguranța biologică atunci când vi se administrează globule albe și va curăța sau elimina orice material care a venit în contact cu acestea.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Romanian: - Spasme musculare.
Bulgarian: Мускулни спазми.
Romanian: • Paracetamol.
Bulgarian: Парацетамол.
Romanian: • Se verifică dacă identitatea pacientului (ID) se potrivește cu identificatorii pacientului de pe caseta YESCARTA.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axicabtagen ciloleucel, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel este neschimbat sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока от неуточнен патоген, бактериални и вирусни инфекции се наблюдават при съответно 19%, 9% и 6% от пациентите.
Romanian: Citopenii prelungite
Bulgarian: Продължителни цитопении
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au inclus encefalopatia (22%), infecții patogene nespecificate (16%), infecții bacteriene (6%), neutropenie febrilă (6%), infecții virale (5%) și pirexie (5%)
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции включват енцефалопатия (22%), инфекции от неуточнен патоген (16%), бактериални инфекции (6%), фебрилна неутропения (6%), вирусни инфекции (5%) и пирексия
Romanian: Dintre cei 52 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 9 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care a devenit RC abia după 6,5 luni.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Romanian: Toți pacienții cu leucofereză (IdT) Cohortă 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Romanian: Pacienții cu un limfom al SNC, cu istoric de transplant de celule stem (TCS) alogenic sau care au făcut terapie CAR anti-CD19 sau alte terapii cu celule T modificate genetic au fost excluși.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Romanian: • Boală activă grefă contra gazdă (BGCG).
Bulgarian: Активна реакция на присадката срещу приемателя (GVHD).
Romanian: Medicamentul YESCARTA este stabil timp de 1 an, congelat cu nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚ C).
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
Romanian: Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră, dacă vi s-a administrat YESCARTA.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
Bulgarian: ECOG 0
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Bulgarian: Актуализиране на доклади:
Romanian: Pentru pregătirea YESCARTA, celulele T ale pacientului sunt recoltate și modificate genetic ex vivo prin transducție retrovirală pentru a exprima un receptor de antigen himeric (CAR) care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Romanian: - Lichid în plămâni.
Bulgarian: Течност в белите дробове.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Bulgarian: Ефикасността се базира на 101 пациенти във фаза 2, в това число с хистологично потвърден DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) или DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом (N = 16) въз основа на класификацията на СЗО от 2008 г. DLBCL в ZUMA-1 включва пациенти с DLBCL NOS, други подтипове на DLBCL и B-клетъчен лимфом с висока степен (HGBCL) въз основа на класификацията на СЗО от 2016 г.
Romanian: Niveluri crescute ale bilirubinei care vor indica cum funcționează ficatul dumneavoastră și care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Bulgarian: Повишени нива на билирубин, показващ как функционира черния дроб, които ще се открият при кръвни изследвания.
Romanian: Substanța activă este axicabtagen ciloleucel.
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на YESCARTA по отношение на фертилитета.
Romanian: Această infecție trebuie tratată înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията на YESCARTA.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: От 55 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 10 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR поне 12 месеца след инфузия на YESCARTA.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea YESCARTA la pacienții cu limfom primar al SNC.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Romanian: • Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: Algoritmii de tratament au fost dezvoltați pentru ameliorarea reacțiilor adverse neurologice experimentate de pacienții cărora li se administrează YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия, наблюдавани след Ден 93, възникват съответно при 11%, 7% и 3% от пациентите.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: • Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei corespund celor scrise pe eticheta de pe pungă.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu YESCARTA la pacienții cu insuficiență hepatică și renală.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на YESCARTA при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Romanian: • Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
Romanian: ID pacient Kite:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока неутропения (включително фебрилна неутропения), анемия и тромбоцитопения се наблюдават при съответно 80%, 45% и 40% от пациентите.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu îndrumările locale privind siguranța biologică.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Romanian: YESCARTA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: YESCARTA се прилага чрез интравенозна инфузия.
Romanian: Tromboză Sindromul de scurgere capilară
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като се използва или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
Romanian: În cadrul analizei de monitorizare la 12 luni, 3 pacienți au rămas cu RC timp de 24 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
Romanian: Hipersensibilitate Histiocitoză hematofagică
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Romanian: Nivelul maxim median de celule T CAR anti-CD19 din sânge (Cmax) a fost de 38,3 celule/µL (interval: 0,8-1513,7 celule/μL), care a scăzut la o mediană de 2,1 celule/µL într-o lună (interval: 0-167,4 celule/μL) și la o mediană de 0,4 celule/µL în 3 luni (interval: 0-28,4 celule/μL) după perfuzia cu YESCARTA.
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Romanian: YESCARTA (axicabtagen ciloleucel) este o imunoterapie cu celule T autologe modificate genetic direcționate către CD19.
Bulgarian: YESCARTA (аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel)) е насочена срещу CD19 генетично модифицирана автоложна T-клетъчна имунотерапия.
Romanian: A nu se recongela.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Romanian: Tensiune arterială mare.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de Gradul 3 sau mai grave au inclus encefalopatie (31%), infecții patogene nespecificate (19%), CRS (11%), infecție bacteriană (9%), afazie (7%), infecție virală (6%), delir (6%), hipotensiune arterială (6%) și hipertensiune arterială (6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 3 или по-висока включват енцефалопатия (31%), инфекции от неуточнен патоген (19%), CRS (11%), бактериална инфекция (9%), афазия (7%), вирусна инфекция (6%), делириум (6%), хипотония (6%) и хипертония (6%).
Romanian: Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
Bulgarian: Треска, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и летални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Romanian: • Tubulatura se pregătește cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml) înainte de perfuzie.
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Romanian: analiză la 12 luni analiză la
Bulgarian: 12-месечен анализ
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile prelungite (prezente încă în Ziua 30 sau cu instalare în Ziua 30 sau peste) de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 26%, 24% și respectiv 10% dintre pacienți.
Bulgarian: Продължителни (все още наблюдавани на Ден 30 или с поява на Ден 30 или след това) Степен 3 или по-висока неутропения, тромбоцитопения и анемия възникват съответно при 26%, 24% и 10% от пациентите.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Bulgarian: Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
Romanian: Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Bulgarian: Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Romanian: • Sângerare sau învinețire ușoară, care pot fi simptomele unor niveluri scăzute de trombocite din sânge.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Romanian: Se așteaptă astfel ca celulele T CAR perfuzate să fie eliminate în timp.
Bulgarian: Т-клетки да се изчистят с времето.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml dispersie de celule.
Bulgarian: Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Romanian: • Punga de YESCARTA nu trebuie să fie îndepărtată de pe casetă în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Bulgarian: Сакът с продукта YESCARTA не трябва да се изважда от касетата, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с пациента, за когото е предназначен продуктът.
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns dintre RP.
Bulgarian: DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
Romanian: Teste și controale
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1000 mg pe zi împreună cu prima doză de toxilizumab și se continuă cu metilprednisolon 1000 mg intravenos pe zi timp de încă 2 zile.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Romanian: Semnele sau simptomele cele mai frecvent asociate cu reacțiile adverse neurologice au inclus encefalopatia (58%), durerea de cap (40%), tremuratul (31%), amețeala (21%), afazia (18%) și stările de delir (17%).
Bulgarian: Най-честите признаци или симптоми, свързани с неврологични нежелани реакции, включват енцефалопатия (58%), главоболие (40%), тремор (31%), замаяност (21%), афазия (18%) и делириум (17%).
Romanian: YESCARTA a fost administrat sub formă de perfuzie unică, cu o doză țintă de 2 x 106 celule CAR-T anti-CD19/kg după regimul de chimioterapie prin depleție limfocitară cu ciclofosfamidă intravenoasă 500 mg/m2 și fludarabină intravenoasă 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de administrarea YESCARTA.
Bulgarian: YESCARTA се прилага като еднократна инфузия в таргетнa доза 2 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване от 500 mg/m2 интравенозно циклофосфамид и 30 mg/m2 интравенозно флударабин на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди YESCARTA.
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
Romanian: Data nașterii pacientului:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента
Romanian: A se amesteca ușor conținutul pungii în timpul decongelării.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
Romanian: - Oprirea bruscă și neașteptată a inimii (stop cardiac).
Bulgarian: Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Romanian: 24 de luni
Bulgarian: 24-месечен анализ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru perfuzie.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно лечението.
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми, свързани с CRS, включват пирексия (83%), хипотония (44%), тахикардия (24%), хипоксия (23%) и втрисане (20%).
Romanian: • Reacții adverse grave nerezolvate (în special reacții pulmonare, reacții cardiace sau hipotensiune arterială) inclusiv cele provenite din chimioterapii precedente.
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Romanian: YESCARTA conține celule sanguine umane modificate genetic.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine Hipogammaglobulinemie
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани в тази точка, отразяват експозиция на YESCARTA в ZUMA-1, фаза 1/2 проучване, в което 108 пациенти с рецидивиращ/рефрактерен В-клетъчен неходжкинов лимфом (NHL) получават CAR-положителни
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани клетки.
Romanian: A se sfătui pacienții să rămână aproape de o unitate clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să se adreseze medicului imediat în cazul în care apar semne sau simptome de CRS.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Romanian: Tabelul 2: Clasificarea reacțiilor adverse neurologice și abordare terapeutică Evaluarea clasificării
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
Romanian: Chimioterapia asociată între leucofereză și chimoterapia cu depleție limfocitară nu a fost permisă.
Bulgarian: Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) - Dificultăți de înțelegere a numerelor, pierderi de memorie, convulsii, pierderea controlului mișcărilor corpului.
Bulgarian: Затруднено разбиране на цифри, загуба на паметта, гърчове, загуба на контрол върху движенията на тялото.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Bulgarian: Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.