FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílová plocha rány každého pacienta byla rozdělena na dvě ošetřované oblasti o přibližně stejné velikosti.
Norwegian Bokmål: Mål-sårområdet for hver pasient ble delt opp i to behandlingsområder av omtrent samme størrelse.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Czech: SN: {číslo}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år, og det skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: slunečnicový olej.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Solsikkeolje.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Norwegian Bokmål: "Mindre konservativ beregning" skilte seg fra "svært konservativ beregning" på én måte: Hvis sårlukking ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått ikke én dag, men ca. 3 dager senere (det gjennomsnittlige intervallet mellom bytte av sårbandasjer i studiene).
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Norwegian Bokmål: "Primær" vs. "sekundær" blindet avlesning: I den primære, blindede avlesningsevalueringen ble det innført en streng kvalitetskontroll for å sikre blinding av observatørene.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Czech: Přiřazení léčby těmto dvěma polovinám rány (distální vs. proximální) bylo provedeno randomizací (ve studii popálenin bylo možné použít dvě podobné rány).
Norwegian Bokmål: Behandling av de to halvpartene av såret (distal vs. proksimal) ble fastsatt ved randomisering (i brannsårstudien kunne to like sår brukes).
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Czech: Studie ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu (sloučené)
Norwegian Bokmål: Studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse (samlet)
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Czech: Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube til engangsbruk, inneholdende 23,4 g gel.
Czech: Ve studii popálenin, do které bylo zařazeno 61 pacientů, činila průměrná 81,5 cm plocha zkoumané rány 216 cm2; celkové popálení bylo u těchto pacientů větší a týkalo se 5,8 % celkového povrchu těla.
Norwegian Bokmål: I brannsårstudien med 61 pasienter var det gjennomsnittlige sårområdet i studien 216 cm2; den totale brannskaden hos disse pasientene var større og påvirket 5,8 % av den totale kroppsoverflaten.
Czech: Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Czech: Jak přípravek Episalvan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Episalvan ser ut og innholdet i pakningen Episalvan er en fargeløs til lett gulaktig, opaliserende gel.
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn Německo
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
Czech: Svědivá vyrážka Purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a
Czech: Přípravek Episalvan neobsahuje březový pyl, takže jej mohou používat osoby s alergií na březový pyl.
Norwegian Bokmål: Episalvan inneholder ikke bjørkepollen, så det kan brukes av personer med bjørkepollenallergi.
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av lengre varighet enn 4 uker er ikke utført.
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
Czech: Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er raffinert solsikkeolje.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Norwegian Bokmål: • Når engangstuben er åpnet, skal gelen brukes umiddelbart og tuben kastes, selv om det er gel igjen.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Czech: Komplikace rány*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Norwegian Bokmål: "Svært konservativ beregning" betyr at den første observasjonen av sårlukkingen ble gjort på tidspunktet for sårlukkingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Czech: Aplikujte přípravek Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních okolností.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Czech: Průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan v klinických studiích zkoumajících rány v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu činila 40,7 cm² (rozmezí 8-300 cm²).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sårstørrelse som ble behandlet med Episalvan i kliniske studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, var 40,7 cm² (område 8-300 cm²).
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjon anbefales det å seponere behandling med Episalvan.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii popálenin stupně 2a bylo procento pacientů s časnějším zhojením (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien av brannsår av grad 2a var prosentandelen av pasienter med tidligere tilheling (minst 95 % epitelisering) basert på blindede bildeevalueringer.
Czech: Alergie na březový pyl
Norwegian Bokmål: Bjørkepollenallergi
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Episalvan skal brukes til såret er grodd eller i opptil 4 uker.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Episalvan er og hva det brukes mot
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.
Czech: V případě nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku Episalvan vyčistit standardním postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal sår (utilsiktede sår) rengjøres i henhold til standard prosedyre ved bruk av f.eks. antiseptisk løsning, før påføring av Episalvan.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under tilhelingsprosessen.
Czech: Ve studii popálenin stupně 2a se jako kontrola použil antiseptický gel na rány obsahující oktenidin a krytí mastným tylem.
Norwegian Bokmål: I studien av brannsår av grad 2a ble en antiseptisk sårgel som inneholdt oktenidin, og fet sårbandasje brukt som kontroll.
Czech: Předávkování přípravkem Episalvan je nepravděpodobné: u pacientů, kterým byly přípravkem Episalvan opakovaně ošetřeny rány o velikosti > 300 cm2, nebyla v plazmě zjištěna žádná hladina betulinu.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
Czech: Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gelen skal påføres på nytt ved hvert bandasjeskift inntil såret er grodd, i opptil 4 uker.
Czech: Nebyly získány žádné údaje k prozkoumání účinku náhodného požití přípravku Episalvan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for å kunne studere effekten av utilsiktet inntak av Episalvan.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - infekce rány, - alergická reakce (přecitlivělost), - podráždění kůže (dermatitida), - svědivá vyrážka, - purpurově zbarvená vyrážka, - bolest.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - sårinfeksjon - allergisk reaksjon (overfølsomhet) - hudirritasjon (dermatitt) - kløende utslett - lillafarget utslett - smerte
Czech: Někteří pacienti vykazovali v zaslepeném hodnocení fotografií lepší výsledky u polovin ran ošetřovaných přípravkem Episalvan v porovnání s polovinami ran ošetřovanými standardně, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí a texturu původních oblastí ran.
Norwegian Bokmål: For et undersett av pasienter indikerte blindet bildeevaluering bedre resultater for de Episalvan-behandlede sårhalvdelene sammenlignet med standardpleie når det gjaldt pigmentering, rødhet og tekstur av de tidligere sårområdene.
Czech: Primární cílový parametr ve dvou studiích ran v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu byl intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány (alespoň 95% epitelizace) na základě zaslepených hodnocení fotografií.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktet for de to studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse var den intra-individuelle forskjellen i tid til sårlukking (minst 95 % epitelisering), basert på blindede bildeevalueringer.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: • Přípravek Episalvan je nutné nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány.
Norwegian Bokmål: • Episalvan skal påføres såroverflaten i en tykkelse på ca. 1 mm og dekkes av steril sårbandasje.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: -1,0 dne (CI: -1,4, -0,6) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a a Na základě dvoustranného párového t-testu
Norwegian Bokmål: -1,0 dager (KI: -1,4, -0,6) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a a Basert på tosidig paret t-test
Czech: Ve studii zaměřené na popáleniny stupně 2a činila průměrná velikost rány ošetřované přípravkem Episalvan 108 cm² (rozmezí 23395 cm²).
Norwegian Bokmål: I en studie av andregradsbrannsår var den gjennomsnittlige sårstørrelsen som ble behandlet med Episalvan, 108 cm² (område 23395 cm²).
Czech: O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på mulig interaksjon mellom Episalvan og andre legemidler som påføres huden.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s použitím přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze, bércových vředů nebo ran u pacientů s onemocněním epidermolysis bullosa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Episalvan for behandling av kroniske sår, f.eks. diabetessår på føttene, venøse bensår eller sår hos pasienter med bulløs epidermolyse.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g gel inneholder: 100 mg ekstrakt (som tørt ekstrakt) fra bjørkenever fra Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Norwegian Bokmål: Dette gjør overdosering svært usannsynlig, selv om Episalvan påføres store hudområder og over lengre tid.
Czech: O klinickém použití přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Bruksvarighet Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om klinisk bruk av Episalvan i mer enn 4 uker.
Czech: Tuby jsou uzavřeny hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu a opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Tubene er lukket med en endringsindikatormembran i aluminium og er utstyrt med en hvit skrukork av polypropylen.