FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost lijeka Cavoley uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Lithuanian: Cavoley ir Neulasta saugumas buvo lyginamas atliekant įvairius tyrimus, kuriuose dalyvavo ir sveiki žmonės, ir vėžiu sergantys pacientai.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cavoley (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Lithuanian: Veiklioji Cavoley medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Cavoley.
Lithuanian: Be to, nepateikta informacijos apie galimą antikūnų prieš Cavoley veikliąją medžiagą susidarymą.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je učinkovitosti lijekova Cavoley i Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta veiksmingumas.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Cavoley klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negali per nustatytą terminą išspręsti susirūpinimą sukėlusių klausimų.
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių) gamybą.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih načina liječenja (ubijanjem stanica) raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltąsias kraujo ląsteles.
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Croatian: Za što se Cavoley trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cavoley?
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka STADA Arzneimittel AG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za smanjenje neutropenije.
Lithuanian: bendrovė „STADA Arzneimittel AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto sumažinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Cavoley za smanjenje neutropenije.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijos sumažinimui.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Cavoley u usporedbi s lijekom Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų, kurių metu tirta kaip Cavoley įsisavinamas organizme, palyginti su Neulasta, rezultatų patikimumo.
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niska razina neutrofila).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sumažinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Croatian: Trebao se primjenjivati potkožnom injekcijom.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti švirkščiant po oda.
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Croatian: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Lithuanian: EMEA/H/C/004342
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan" lijek.
Lithuanian: Cavoley buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti lėčiau.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Cavoley bus labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą) Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES).
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cavoley (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Cavoley (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Dana 16. studenog 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za liječenje neutropenije.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cavoley, skirto palengvinti neutropeniją, registracijos pažymėjimą.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Cavoley labai panašus į referencinį vaistą Neulasta savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cavoley, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Lithuanian: Veiklioji Cavoley medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (koji ubijaju stanice) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų citotoksinių vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia dėl to, kad šie vaistai sunaikina ir baltuosius kraujo kūnelius.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Cavoley i Neulasta.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą su vaistus nuo vėžio vartojančiais pacientais, buvo lyginamas Cavoley ir Neulasta saugumas ir veiksmingas.
Croatian: Cavoley je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Lithuanian: Cavoley - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo, kuris skatina neutrofilų (su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) gamybą.
Croatian: Cavoley se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je nakon razmatranja zaključka CHMP-a donijela odluku o povlačenju zahtjeva i daljnjem razvijanju lijeka u cilju uklanjanja preostalih nejasnoća, sukladno savjetu CHMP-a.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad, apsvarsčiusi CHMP išvadą, nusprendė atsiimti paraišką, bet toliau tobulins vaistinį preparatą ir laikysis CHMP rekomendacijų pašalinti likusius neaiškumus.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ni programa milosrdnog davanja lijeka Cavoley koji su u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie Cavoley klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepili tvrdnju da je Cavoley vrlo sličan lijeku Neulasta.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog bendrovė neįrodė, kad Cavoley labai panašus į Neulasta.
Croatian: Lijek Cavoley trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje neutropenije (niske razine neutrofila).
Lithuanian: Cavoley buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančią neutropeniją (padidinti sumažėjusį neutrofilų kiekį).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cavoley za liječenje neutropenije.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cavoley negali būti registruotas neutropenijai palengvinti.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da rezultati ispitivanja nisu pokazali da tijelo podnosi lijek Cavoley na isti način kao i referentni lijek Neulasta.
Lithuanian: CHMP suabejojo dėl tyrimų rezultatų, kurie, jo nuomone, nepatvirtino, kad žmogaus organizme Cavoley įsisavinamas taip pat kaip referencinis vaistas Neulasta.
Croatian: 21. svibnja 2015. EMA/386107/2015 EMEA/H/C/002830
Lithuanian: EMA/386110/2015 EMEA/H/C/002830
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Croatian: Što je Corluxin?
Lithuanian: Kas yra Corluxin?
Croatian: Tijekom ispitivanja promatrana su poboljšanja razine šećera u krvi i krvnog tlaka nakon 24 tjedana terapije lijekom Corluxin.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami cukraus kiekio kraujyje ir kraujospūdžio pokyčiai po 24 gydymo Corluxin savaičių.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su verslu susijusių priežasčių.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji popis pitanja.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston)
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin (mifepriston) EMA/386107/2015
Lithuanian: Paraiškos gauti Corluxin (mifepristono) rinkodaros leidimą atsiėmimas EMA/386110/2015
Croatian: Bolesnici s Cushingovim sindromom mogu patiti od „centripetalnog" povećanja tjelesne težine (zahvaća lice i torzo, no ne i udove), povećanja masnoga tkiva iznad ključne kosti i sa stražnje strane vrata, zaobljenog lica, lakog nastanka modrica, prekomjernog rasta grubih dlaka na licu, slabljenja mišića i kosti, depresije, dijabetesa i povišenog krvnog tlaka.
Lithuanian: Kušingo sindromu sergantiems pacientams gali pasireikšti centrinio tipo svorio padidėjimas (sustorėja veidas ir liemuo, bet ne galūnės), gali kauptis riebalai virš raktikaulio ir ant sprando, suapvalėti veidas, lengvai susidaryti kraujosruvos, ant veido gausiai augti šiurkštūs plaukai, susilpnėti raumenys ir kaulai, pasireikšti depresija, diabetas ir padidėti kraujospūdis.
Croatian: Corluxin nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Lithuanian: Corluxin nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Načelno, dokaz djelotvornosti u indikaciji za koju je podnesen zahtjev bio je ograničen, a postojali su i određeni razlozi za zabrinutost vezani uz sigurnu primjenu lijeka, uključujući nuspojave uzrokovanje smanjenim djelovanjem kortizola u optjecaju, poremećaje tekućine i minerala (posebice smanjene koncentracije natrija u krvi i povišeni krvni tlak u pojedinih bolesnika) te zadebljanje maternice u pojedinih bolesnica.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kurie patvirtintų pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą, buvo nedaug, be to, iškilo tam tikrų abejonių dėl vaisto saugumo, įskaitant šalutinį poveikį, kuris pasireiškia sumažėjus cirkuliuojančio kortizolio aktyvumui, skysčių ir mineralų pusiausvyros sutrikimus (ypač kai kuriems pacientams pasireiškiantį kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą) ir kai kurioms moterims pasireiškiantį gimdos sienelės sustorėjimą.
Croatian: Dana 23. ožujka 2015., tvrtka FGK Representative Service GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Corluxin, za liječenje Cushingovog sindroma.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Corluxin, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Croatian: Corluxin se trebao koristiti za liječenje Cushingovog sindroma u bolesnika koje se ne može podvrgnuti kirurškom zahvatu ili u kojih kirurški zahvat nije bio uspješan.
Lithuanian: Corluxin buvo numatyta gydyti tuos Kušingo sindromu sergančius pacientus, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s proizvodnjom lijeka, uključujući kontrolu nečistoća i testiranje gotovog lijeka.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, įskaitant priemaišų kontrolę ir galutinio produkto bandymus.
Croatian: Inhibirajući te receptore mifepriston bi trebao smanjiti djelovanje prekomjernog kortizola koji je u optjecaju u tijelu i tako olakšati simptome bolesti.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, mifepristonas sumažina organizme cirkuliuojančio pernelyg didelio kortizolio kiekio poveikį, taip palengvindamas ligos simptomus.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da u vrijeme povlačenja nije bilo u tijeku nijedno kliničko ispitivanje ili program milosrdnog davanja lijekova za lijek Corluxin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 50 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su imali dijabetes i/ili visoki krvni tlak, dvije najčešće karakteristike tog stanja.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio tyrimo su50 Kušingo sindromu sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas diabetas ir (arba) padidėjęs kraujospūdis - du paplitę šios ligos ypatumai, duomenis.
Croatian: U trenutku povlačenja, privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da se Corluxin ne može odobriti za primjenu u širokoj indikaciji za koju ju je tvrtka podnijela zahtjev, a koja je glasila „terapija odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije bio uspješan."
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Corluxin negali būti registruotas pagal plačią indikaciją, kurią bendrovė nurodė savo paraiškoje: „endogeniniu Kušingo sindromų sergančių pacientų, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga, gydymas".
Croatian: Kako Corluxin treba djelovati?
Lithuanian: Kokio tikimasi Corluxin veikimo?
Croatian: CHMP je također izrazio zabrinutost u vezi s glavnim ispitivanjem, navodeći, između ostalog, nedostatak usporednog lijeka.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo abejonių dėl pagrindinio tyrimo, be kita ko, remdamasis tuo, kad tyrimo metu šis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Corluxin, mifepriston, poznat je kao inhibitor receptora kortizola poznatih pod nazivom glukokortikoidni (GR-II) receptori.
Lithuanian: Corluxin veiklioji medžiaga mifepristonas blokuoja kortizolio receptorius, vadinamus gliukokortikoidų (GR-II) receptoriais.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja CHMP smatrao kako koristi lijeka Corluxin ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest koja se očituje prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola koji izlučuju nadbubrežne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai - virš inkstų esančios dvi liaukos - gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Croatian: Corluxin je lijek koji sadrži djelatnu tvar mifepriston.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
Croatian: Za što se Corluxin trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Corluxin?
Croatian: (docetaksel) EMA/396891/2016
Lithuanian: EMA/396891/2016
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Croatian: (Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.)
Lithuanian: (Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Croatian: Docetaxel Sun bio je predviđen za liječenje raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka prostate, želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) i raka glave i vrata.
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo numatyta gydyti krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžį.
Croatian: Što je Docetaxel Sun?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Sun?
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je ocjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Croatian: Dana 6. lipnja 2016., tvrtka Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Docetaxel Sun, za liječenje različitih vrsta raka.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Docetaxel Sun, skirto įvairių rūšių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev za lijek Docetaxel Sun iz komercijalnih razloga.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
Croatian: Trebao se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, zavisno o vrsti raka i reakciji bolesnika na prethodne terapije.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio - tai priklauso nuo vėžio rūšies ir nuo atsako į gydymą anksčiau vartotais vaistais.
Croatian: Konkretno, CHMP je istaknuo kako je docetaksel u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere sadržan u sitnim kapljicama (micelama) koje su načinjene s drugom tvari, polisorbatom 80, koji pomaže u razgrađivanju docetaksela.
Lithuanian: Visų pirma CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Docetaxel Sun ir Taxotere sudėtyje esantis docetakselis yra labai smulkių lašelių (micelių) formos ir jie gaminami naudojant kitą medžiagą, polisorbatą 80, kuris padeda docetakseliui ištirpti.
Croatian: Budući da je lijek Docetaxel Sun razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja iz literature, i ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė literatūroje aprašytus tyrimų rezultatus, taip pat tyrimus, kurie patvirtina šio vaisto kokybę.
Croatian: Tvrtka nije provela ispitivanje kojim bi se dokazala bioekvivalentnost lijeka Docetaxel Sun s referentnim lijekom jer to nije potrebno ako su lijekovi jednostavne otopine koje se primjenjuju u venu.
Lithuanian: Bendrovė neatliko tyrimo, kuris patvirtintų Docetaxel Sun biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, nes tai nebūtina, jei vaistai yra į veną vartojami paprastieji tirpalai.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Croatian: Međutim, otopine koje sadrže micele mogu različito reagirati, i CHMP je smatrao da je potrebno više informacija kako bi se dokazalo da su sastav i djelovanje otopine lijeka Docetaxel Sun dovoljno slični otopini lijeka Taxotere da bi neprovođenje ispitivanja bioekvivalencije bilo opravdano.
Lithuanian: ) Vis dėlto tirpalai, kuriuose yra micelių, gali veikti skirtingai, todėl CHMP nusprendė, kad reikia surinkti daugiau informacijos, kuri įrodytų, kad Docetaxel Sun tirpalas savo sudėtimi ir veikimu tiek panašus į Taxotere tirpalą, kad galima nereikalauti atlikti jų biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
Croatian: Docetaxel Sun razvijen je kao „generički lijek".
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas.