FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Dutch: Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
French: • Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.
Dutch: • Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) wordt genoemd en wordt veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen, werd waargenomen bij enkele patiënten die behandeld waren met erytropoëse stimulerende middelen (ESA's), waaronder MIRCERA.
French: La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
French: Lors de cette étude, des taux de plaquettes inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chaque année chez 1,5 % à 3,0 % des patients traités par MIRCERA et chez 1,6 % à 2,5 % des patients recevant un autre ASE.
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
French: Dans une étude évaluant l'administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
French: Le potentiel carcinogène du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a pas été évalué par des études à long terme chez l'animal.
Dutch: Het carcinogene potentieel van MIRCERA is nog niet in lange-termijn dierstudies geëvalueerd.
French: • Si vous recevez actuellement un autre ASE Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d'une seule injection une fois par mois.
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
French: Thrombose de l'abord vasculaire
Dutch: Trombose vasculaire toegang
French: Retirez la gaine protectrice de l'aiguille et préparez-vous à l'injection
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
French: Si vous devez vous injecter MIRCERA sous la peau, administrez-vous la dose requise comme décrit ci-dessous.
Dutch: Als u geadviseerd wordt MIRCERA te injecteren onder uw huid, dien dan de dosis toe zoals hieronder beschreven.
French: • 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
French: Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir MIRCERA une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
French: Si une érythroblastopénie est diagnostiquée, le traitement par MIRCERA doit être interrompu, et un traitement par une autre érythropoïétine recombinante ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.4).
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
French: Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte.
French: • Ne frottez pas le site d'injection avec des mains ou vêtements sales.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
French: • Ne replacez jamais la gaine protectrice de l'aiguille après l'avoir retirée.
Dutch: • Herbevestig nooit de beschermhuls na verwijdering.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Jetez la seringue
Dutch: Het weggooien van de spuit
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
French: Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous apercevez de l'oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
Dutch: Wanneer u een dosis MIRCERA bent vergeten, moet u de gemiste dosis toedienen zodra u dit merkt.
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
French: COMMENT REALISER L'INJECTION Etape 1 : Laissez la seringue atteindre la température ambiante
Dutch: Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine à MIRCERA, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
French: • Ne poussez pas le piston.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
French: Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.
Dutch: Een aandoening die Pure Red Cell Aplasia heet (PRCA, geen of beperkte aanmaak van rode bloedcellen) als gevolg van anti-erytropoëtine antilichamen, is waargenomen bij sommige patiënten die behandeld waren met ESA's, waaronder MIRCERA.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
French: Omission d'une dose
Dutch: Gemiste dosering
French: Insérez entièrement l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide, comme « un lancer de fléchette ».
Dutch: Breng de naald in met een snelle, "dart-gooiende" beweging.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
French: Tableau 2 : Effets indésirables attribués à MIRCERA chez des patients atteints d'une IRC, les effets indésirables observés après commercialisation sont marqués (*).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
French: Information importante concernant certains composants de MIRCERA Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
French: • La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
French: Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
French: Tableau 1 : Doses initiales de MIRCERA Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée de darbepoetin alfa (microgrammes/semaine)
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
French: Conservez la seringue dans sa boite d'origine jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée.
Dutch: Bewaar de spuit tot aan gebruik in de originele verpakking.
French: Collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou récipient adapté aux objets pointus et tranchants pour éliminer l'aiguille et la seringue usagées en toute sécurité.
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
French: Chaque boîte contient 3 seringues préremplies de 0,3 ml et 3 aiguilles
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par tous les ASE, dont MIRCERA.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
French: Thrombose*
Dutch: Trombose*
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
French: • Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille, qui protège l'aiguille.
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ou le collecteur résistant à l'épreuve des perforations ou le récipient adapté aux objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
French: Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de réaliser vous-même votre injection.
Dutch: Hoe u de MIRCERA voorgevulde spuit gebruikt om uzelf een injectie te geven wordt uitgelegd in onderstaande instructies.
French: Une seule dose doit être administrée par seringue.
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
French: Système Organe Classe Fréquence
Dutch: Systeem/orgaanklassen
French: Tampons alcoolisés
Dutch: Rubber dop
French: • Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
French: Thrombocytopénie*
Dutch: Trombocytopenie*
French: MIRCERA n'a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 120 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
French: Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
French: Affections du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
Dutch: 360 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit van 0,6 ml en een injectienaald
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 75 mcg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 75 mcg
French: Aliments et boissons L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op MIRCERA.
French: Voie sous-cutanée :
Dutch: Intraveneuze route:
French: EMA//227862/2012 EMEA/H/C/000739
Dutch: EMA/CHMP/227862/2012 EMEA/H/C/000739
French: L'efficacité des deux options de traitement a été comparée sur 36 semaines.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
French: Il est également éliminé moins rapidement.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
French: Autres informations relatives à Mircera:
Dutch: Overige informatie over Mircera:
French: L'EPAR complet pour Mircera est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
French: Mircera est destiné à une utilisation à long terme.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
French: La plupart des patients ont également reçu du fer afin d'éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mircera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
French: Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l'anémie.
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une pression artérielle élevée qui n'est pas maîtrisée.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
Dutch: Mircera kan onder de huid of in een ader worden geïnjecteerd.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
Dutch: Voor alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het hemoglobinegehalte.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il soit stable, puis périodiquement par la suite.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten die voor het eerst aan een behandeling voor anemie begonnen, was bij 126 (93%) van de 135 patiënten die dialyse ondergingen en bij 158 (98%) van de 162 patiënten die geen dialyse ondergingen sprake van een significante stijging van het hemoglobinegehalte met Mircera.