FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
Slovak: Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Slovak: V skupine s Jevtanou bol medián počtu cyklov 6 a v skupine s mitoxantrónom 4.
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Slovak: Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.
Danish: Antal patienter, der fik dosisreduktion n (%)
Slovak: Počet pacientov s redukciou dávky n (%)
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Slovak: Je to preto, lebo Jevtana môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Jevtany.
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Slovak: Odporúča sa prerušiť liečbu kabazitaxelom do tej doby, kým je k dispozícii diagnóza.
Danish: Inden for hver kategori, er bivirkningerne listet efter aftagende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny s rovnakou frekvenciou sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte byť očkovaný v čase, keď užívate Jevtanu.
Danish: Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
Slovak: Nebol klastogenický v ľudských lymfocytoch in vitro (neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie, ale zvýšil počet polyploidných buniek) a indukoval zvýšenie počtu mikrojadier u potkanov v in vivo testoch.
Danish: Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning, kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.
Slovak: Ak pacienti trpia nauzeou alebo vracaním, môžu sa liečiť bežne používanými antiemetikami.
Danish: Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab).
Slovak: Každá táto udalosť môže spôsobiť ťažkú dehydratáciu.
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Slovak: Prínosy obnovenia liečby kabazitaxelom sa musia starostlivo zhodnotiť.
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Slovak: H2 antagonista (ranitidín alebo jeho ekvivalent) (pozri časť 4.4).
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: Der forventes således ikke nogen farmakokinetisk interaktion af cabazitaxel på warfarin in vivo.
Slovak: Preto sa in vivo neočakáva žiadna farmakokinetická interakcia kabazitaxelu na warfarín.
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Slovak: Môže vám dať ďalšie lieky, ktoré udržiavajú počet bielych krviniek.
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Slovak: Údaje u pacientov s dávkou menšou ako 20 mg/m sú obmedzené.
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
Slovak: Počet neutrofilov menej ako 1500/mm
Danish: JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler.
Slovak: Jevtanu má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytostatikami.
Danish: Svære reaktioner kan forekomme og kan omfatte generaliseret udslæt/erytem, hypotension og bronkospasme.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné reakcie a môžu zahŕňať generalizovaný erytém/vyrážku, hypotenziu, bronchospazmus.
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy aj u vysoko rizikových pacientov, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Danish: Symptomer såsom abdominal smerte og ømhed, feber, vedvarende forstoppelse og diarré med eller uden neutropeni kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles omgående.
Slovak: Príznaky ako bolesť a citlivosť brucha, horúčka, pretrvávajúca zápcha, hnačka, s neutropéniou alebo bez neutropénie, môžu byť prvotnými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne vyšetriť a príslušne liečiť.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre i koncentratet samt ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker i solvensen (se punkt 2 "JEVTANA indeholder alkohol").
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 80 a kyselina citrónová v koncentráte a etanol 96 % a voda na injekciu v rozpúšťadle (pozri časť 2 „Jevtana obsahuje alkohol").
Danish: Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastických látkach, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Danish: • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: 4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Danish: Hjertelidelser og arytmier
Slovak: Poruchy srdca a arytmie
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Slovak: Tento liek môže byť nebezpečný pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom.
Danish: Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA".
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po zriedení a pripravení Jevtanu možné použiť, sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola 991 ng.h/ml (CV: 34
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Slovak: 10 mg/ml po prvom riedení.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger JEVTANA indeholder:
Slovak: Jedno balenie Jevtany obsahuje:
Danish: JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling.
Slovak: Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa CTCAE 4.0 (stupeň ≥3 =
Danish: På basis af in vitro studier er der muligvis en potentiel risiko for at cabazitaxel ved klinisk relevante koncentrationer inhiberer lægemidler, som hovedsagelig er substrater af CYP3A.
Slovak: Na základe in vitro štúdií je v klinicky relevantných koncentráciách možné riziko inhibície kabazitaxelom vo vzťahu k tým liekom, ktoré sú predovšetkým substrátmi CYP3A.
Danish: • JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time.
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Danish: Der kan være JEVTANA i din sæd, og det kan påvirke fosteret.
Slovak: Jevtana môže byť prítomná vo vašom semene a môže poškodiť plod.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Slovak: Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytostatík a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Danish: • du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har mavesmerter.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním z čreva alebo zmenu zafarbenia stolice alebo bolesť žalúdka.
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
Slovak: Kabazitaxel je antineoplastická látka, ktorá narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť.
Danish: Alle grader n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Slovak: Avšak čas použitia pri správnom uchovávaní môže byť dlhší, ak sú dodržané špeciálne podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.
Danish: I JEVTANA-gruppen var gennemsnitsalderen 68 år, intervallet (46-92) og racefordelingen 83,9 % hvide, 6,9 % asiater, 5,3 % sorte og 4 % andre.
Slovak: V skupine s Jevtanou bol priemerný vek 68 rokov (od 42 do 92) a rasové zastúpenie bolo 83,9 % belochov, 6,9 % aziatov, 5,3 % černochov a 4 % iných.
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti starší ako 18 rokov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty buď merateľným prostredníctvom kritérií RECIST alebo nemerateľným typom so zvýšenými hladinami PSA alebo vznikom nových lézií a výkonnostným stavom 0 až 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Danish: Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko patienter (alder > 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni, omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa má zvážiť u pacientov s vysoko rizikovými klinickými faktormi (vek vyšší ako 65 rokov, zlý zdravotný stav, predchádzajúce epizódy febrilnej neutropénie, extenzívna rádioterapia, nedostatočná výživa, alebo iné závažné komorbidity), ktoré ich predisponujú na zvýšený výskyt komplikácií z prolongovanej neutropénie.
Danish: Neutropenia* Anæmi a
Slovak: Neutropénia a*
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Slovak: Pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) by podľa ich stavu a obmedzeného množstva dostupných údajov mali byť liečení s opatrnosťou a počas liečby pozorne sledovaní (pozri časti 4.4 a
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila u 170 pacientov vrátane pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=69), metastatickým karcinómom prsníka (n=34) a metastatickým karcinómom prostaty (n=67).
Danish: • Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for strålebehandling (cystitis, som skyldes radiation recall fænomen).
Slovak: • zápal močového mechúra, ktorý sa môže vyskytnúť, keď bol močový mechúr v minulosti vystavený liečbe ožarovaním (cystitída spôsobená zápalovou reakciou v mieste ožarovania).
Danish: Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Slovak: Riziko ťažkých gastrointestinálnych reakcií
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Slovak: Kabazitaxel sa viaže na tubulín a podporuje zabudovávanie tubulínu do mikrotubulov a zároveň inhibuje ich depolymerizáciu.
Danish: MTD af cabazitaxel hos patienter med svært nedsat leverfunktion blev ikke fastlagt.
Slovak: MTD kabazitaxelu u pacientov s ťažkým poškodením pečene nebola stanovená.
Danish: De forventede komplikationer fra overdosering ville være eksacerbation af bivirkninger såsom knoglemarvssuppression og gastrointestinale sygdomme.
Slovak: Predpokladané komplikácie z predávkovania sú exacerbácia nežiaducich účinkov ako útlm kostnej drene a gastrointestinálne poruchy.
Danish: • appetitløshed (anoreksi)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Slovak: Rovnako ako aj iné cytostatiká, kabazitaxel môže poškodiť plod u exponovaných gravidných žien.
Danish: Cabazitaxel inducerede embryoføtal toksicitet i hunrotter, der blev behandlet intravenøst en gang dagligt fra 6. til og med 17. gestationsdag forbundet med maternel toksicitet, og bestod af føtale dødsfald og mindsket føtal middelvægt forbundet med forsinket skeletal ossifikation.
Slovak: Kabazitaxel indukoval embryofetálnu toxicitu u samíc potkanov, ktorým bol podávaný intravenózne raz denne v 6. až 17. gestačnom dni spojenú s materskou toxicitou, došlo k úmrtiu plodu a zníženiu priemernej hmotnosti plodu, ktoré súviselo s oneskorením skeletálnej osifikácie.
Danish: Grad ≥3 diarré eller vedvarende diarré på trods af hensigtsmæssig medicinering, inklusive væske og elektrolyterstatning
Slovak: Hnačka stupňa ≥3 alebo pretrvávajúca hnačka napriek primeranej liečbe vrátane náhrady tekutín a elektrolytov
Danish: • antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende)
Slovak: • antihistaminikum (dexchlorfeniramín 5 mg alebo difenhydramín 25 mg alebo ich ekvivalenty),
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Slovak: Prípady poruchy funkcie obličiek boli hlásené v súvislosti so sepsou, ťažkou dehydratáciou spôsobenou hnačkou, vracaním a obštrukčnou uropatiou.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Danish: Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia infúzneho roztoku musí byť medzi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i den samlede overlevelse i denne gruppe patienter (HR (95 %CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Slovak: V tejto skupine pacientov nebol žiadny významný rozdiel v celkovom prežívaní pacientov (HR (95 %CI) 0,96 (0,49
Danish: Pædiatriske patienter JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť Jevtany neboli u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov stanovené.
Danish: 13,5 % i JEVTANA-gruppen og i komparator-gruppen.
Slovak: % v skupine s Jevtanou a 13,5
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
Slovak: Kvôli potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby zabrániť kontaktu druhých osôb s ejakulátom.
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Slovak: K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu závažných hypersenzitívnych reakcií ako hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky.
Danish: Der er ikke nogen kendt antidot til cabazitaxel.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre kabazitaxel.
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Danish: Blandt de 371 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel i prostatacancerstudiet, var 240 patienter 65 år eller derover, inklusiv 70 patienter, som var ældre end 75 år.
Slovak: Medzi 371 pacientmi, ktorí boli v štúdii karcinómu prostaty liečení kabazitaxelom, bolo 240 pacientov starších ako 65 rokov a z nich 70 starších ako 75 rokov.
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Danish: Udsættelse eller afbrydelse af behandling med cabazitaxel kan være nødvendig.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu kabazitaxelom odložiť alebo ukončiť.
Danish: Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
Slovak: Bola hlásená kolitída, enterokolitída, gastritída, neutropenická enterokolitída.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany na kompenzáciu straty roztoku pri príprave premixu.
Danish: Ved toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret degenation af sædblære og atrofi i sædkanalerne i testiklerne hos rotter, og der blev observeret testikulær degeneration (minimal enkelt-epitelcellenekrose i epididymis) i hunde.
Slovak: Avšak v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky bola u potkanov pozorovaná degenerácia semenných vačkov a atrofia semenotvorných kanálikov v semenníkoch a u psov bola pozorovaná testikulárna degenerácia (minimálna nekróza jednotlivých epitelových buniek v epididymis).
Danish: Den samlede overlevelse var signifikant længere med JEVTANA sammenlignet med mitoxantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7) med en 30 % reduktion i risikoen for død sammenlignet med mitoxantron (se tabel 3 og figur 1).
Slovak: Celkové prežívanie bolo štatisticky významne dlhšie pri Jevtane (15,1 mesiacov) v porovnaní s mitoxantrónom (12,7 mesiaca), s 30 % znížením rizika smrti v porovnaní s mitoxantrónom (pozri tabuľku 3 a graf 1).
Danish: Konfunderende årsager såsom sygdomsprogression, instrumentering, infektion eller behandling med antikoagulans/NSAID/acetylsalicylsyre blev identificeret i næsten to tredjedele af tilfældene.
Slovak: Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
Slovak: Medzi takéto lieky patria: - ketokonazol, rifampicín (proti infekciám); - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (proti kŕčom); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii a iných stavoch); - statíny (napr. simvastatín, lovastatín, atorvastatín, rosuvastatín alebo pravastatín) (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi); - valsartan (na hypertenziu); - repaglinid (na liečbu cukrovky).
Danish: Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kabazitaxelu u gravidných žien.
Danish: Administration af cabazitaxel til patienter med let nedsat leverfunktion skal foretages med forsigtighed og under tæt monitorering af sikkerheden.
Slovak: Kabazitaxel sa má podávať pacientom s miernou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou a za starostlivého sledovania bezpečnosti.
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Slovak: Pred každou liečbou Jevtanou vám urobia krvné testy na kontrolu, či máte dostatok krviniek a dostatočnú funkciu pečene a obličiek na to, aby ste mohli dostať Jevtanu.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Slovak: Pacienti taktiež nemajú užívať ľubovník bodkovaný.
Danish: 96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Slovak: Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón) ústne.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Slovak: Podskupina 59 pacientov dostávala predtým kumulatívnu dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientov v ramene s Jevtanou, 30 pacientov v ramene s mitoxantrónom).
Danish: Cabazitaxel udskilles hovedsageligt i fæces som adskillige metabolitter (76 % af dosen), mens renal udskillelse af cabazitaxel og metabolitter udgør mindre end 4 % af dosen (2,3 % som uomdannet lægemiddel i urinen).
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af 70 patienter på 65 år og derover (57 i alderen 65-75 og 13 patienter over 75), blev der ikke observeret nogen aldersmæssig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u 70 pacientov, ktorí boli starší ako 65 rokov (57 pacientov vo veku od 65 do 75 rokov a 13 pacientov starších ako 75 rokov) nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Slovak: • bolesť v ústach alebo hrdle
Danish: Distribution Distributionsvolumenet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²)
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Danish: Dette kan forekomme, hvis du har hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Slovak: Môže sa objaviť, ak došlo k prederaveniu steny žalúdka, pažeráku, tenkého alebo hrubého čreva (gastrointestinálna perforácia).
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Slovak: Bezpečnostný profil kabazitaxelu 25 mg/m pozorovaný v štúdii EFC11785 bol kvalitatívne a kvantitatívne podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v štúdii EFC6193.
Danish: Tabel 1 - Anbefalede dosisændringer som følge af bivirkninger hos patienter, som behandles med cabazitaxel
Slovak: Tabuľka 1 - Odporúčané úpravy dávky kvôli nežiaducim účinkom u pacientov liečených kabazitaxelom