FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta o délce přibližně 8,50 mm a šířce 4,50 mm, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Estonian: Lõhevärvi, piklikud, umbes 8,50 mm pikkused, 4,50 mm laiused õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal pool, mille ühel küljel on pimetrükk „FK" ja teisel küljel „2" .
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Estonian: 116-l kroonilise südamepuudulikkusega ja dilatatiivse kardiomüopaatiaga optimaalset foonravi saaval lapsel (17 last vanuses 6…12 kuud, 36 last vanuses 1….3 aastat ning 63 last vanuses 3…18 aastat) viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Czech: Antianginózní a antiischemické účinky ivabradinu byly spojeny se snížením tepové frekvence v závislosti na dávce a se statisticky významným snížením dvojproduktu (tepová frekvence x systolický krevní tlak) v klidu a během zátěže.
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastased toimed on seotud annusest sõltuva südame löögisageduse vähenemisega ja kaksikprodukti (südame löögisagedus x süstoolne vererõhk) märkimisväärse langusega nii puhkeolekus kui ka koormusel.
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Accord'i imetamise ajal (vt lõik "Ärge kasutage Ivabradine Accord'i").
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
Czech: Ivabradin proto má být u této populace používán s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel ivabradiini kasutada ettevaatusega.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně aditivní účinnost ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího „trough" účinku (12 hodin po perorálním podání).
Estonian: 889-t patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes ivabradiini lisatoime peale 50 mg atenolooli suukaudset manustamist kõikidele ETT parameetritele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist).
Czech: fáze byly následující přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Estonian: Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi ravimeid rutiinselt koos ivabradiiniga ilma, et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid, diureetikumid, aldosterooni blokeerivad ained, lühi- ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed suhkurtõve ravimid, atsetüülsalitsüülhape ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid.
Czech: Dodatečný přínos dávek nad 5 mg dvakrát denně byl potvrzen zejména v referenční kontrolované studii ve srovnání s atenololem: celková doba zátěže v době nejnižšího účinku se zvýšila asi o 1 minutu po jednom měsíci léčby v dávkách 5 mg dvakrát denně a dále se zlepšila téměř o 25 vteřin po dalším 3 měsíčním období povinné titrace dávek na 7,5 mg dvakrát denně.
Estonian: Lisaefekt ivabradiini kasutamisest annuses üle 5 mg kaks korda ööpäevas selgus võrdlusuuringus atenolooliga: koormustaluvuse kogukestus ravimikontsentratsiooni madalaimal tasemel paranes umbes minuti võrra pärast üks kuu kestnud ravi 5 mg ivabradiiniga kaks korda ööpäevas, millele lisandus veel peaegu 25-sekundiline paranemine kolmekuulise ravi järel 7,5 mg ivabradiiniga kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud je u pacientů léčených ivabradinem zahajována farmakologická kardioverze, nebylo prokázáno riziko (nadměrné) bradykardie při návratu k sinusovému rytmu.
Estonian: Ei ole tõendeid, et ivabradiiniga ravitud patsientidel oleks suurenenud risk (ülemäärase) bradükardia tekkeks pärast siinusrütmi taastumist farmakoloogilise kardioversiooni abil.
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené dávkování (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
Estonian: Kasutati raviskeemi, mis oli kõrgem kinnitatud annustamisest (algannus 7,5 mg 2 korda ööpäevas ( 75aastastel ja vanematel 5 mg 2 korda ööpäevas) ja tiitrimisel kuni 10 mg 2 korda ööpäevas).
Czech: ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,ŽELÉČIVÝPŘÍPRAVEKMUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Estonian: 725 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ei ilmnenud ivabradiini lisatoimet peale 10 mg amlodipiini manustamist üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist), kuid selline lisaefekt ilmnes tippkontsentratsiooni ajal (3-4 tundi pärast suukaudset manustamist).
Czech: U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat algannust (2,5 mg kaks korda ööpäevas st pool 5 mg tabletist kaks korda ööpäevas).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis ja kes said ravi beetablokaatorite soovitusliku annusega, ei täheldatud statistiliselt olulist kasu esmasele liittulemusnäitajale (riskitiheduste suhe: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) ja muudele teisestele tulemusnäitajatele, sealhulgas südamepuudulikkusest tulenevale hospitaliseerimisele (riskitiheduste suhe: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ja südamepuudulikkuse tagajärjel tekkinud surmale (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %)
Estonian: - kliinilistes elektrofüsioloogiauuringutes ei mõjutanud ivabradiin atrioventrikulaarseid või intraventrikulaarseid ülejuhteaegasid ega korrigeeritud QT-intervalli pikkust; - vasaku vatsakese düsfunktsiooniga patsientidel (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Estonian: Avatud randomiseeritud 2-perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [13] let, [3- 18[ let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Estonian: Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda ööpäevas.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Estonian: Patsientide alagrupis, kelle südame löögisagedus oli ≥75 lööki minutis (n=4150), täheldati esmases liittulemusnäitajas 24% suuremat langust (riskitiheduste suhe: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0.0001), samuti täheldati suuremat langust teisestes tulemusnäitajates, sealhulgas mistahes tagajärjel ilmnenud surmajuhtudes (riskitiheduste suhe: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) ja kardiovaskulaarses suremuses (ohu suhtarv: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Czech: - Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon,
Estonian: - QT-intervalli pikendavad mittekardioloogilised ravimid (nagu näiteks pimosiid,
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Accord'i, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik „Ärge kasutage Ivabradine Accord'i ").
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem tohoto cytochromu.
Estonian: Ivabradiin metaboliseerub vaid CYP3A4 kaudu ning on selle tsütokroomi väga nõrk inhibiitor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Accord Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Estonian: Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Czech: Španělsko nebo
Estonian: Hispaania või
Czech: Jak Ivabradine Accord uchovávat
Estonian: Kuidas Ivabradine Accord'i säilitada
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 4000
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Czech: Další informace viz příbalová informace..
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, má být zváženo ukončení léčby.
Estonian: Kui tekib ootamatu nägemisfunktsiooni langus, tuleks kaaluda ivabradiini ärajätmist.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Estonian: 1277 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes statistiliselt oluline lisatoime (defineeritud vähemalt 3 stenokardiahoo vähenemisena nädalas ja/või aja pikenemisena vähemalt 60 sekundi võrra 1 mm ST segmendi depressiooni tekkeni mõõdetuna koormustestil jooksulindil) ivabradiini samaaegsel manustamisel 5 mg amlodipiiniga üks kord ööpäevas või 30 mg nifedipiini GITS´iga üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist) 6- nädalase raviperioodi jooksul (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Czech: Používání Třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
Estonian: Ivabradiinravi ajal tuleb piirata naistepuna kasutamist.
Czech: 112x1 potahovaných tablet Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Estonian: 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/17/1190/008
Czech: Grapefruitová šťáva: expozice ivabradinu byla dvojnásobně zvýšena po současném podání s grapefruitovou šťávou.
Estonian: Greibimahl: samaaegsel manustamisel koos greibimahlaga suurenes ivabradiini plasmakontsentratsioon kahekordselt.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Estonian: Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega normaalse siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus minutis on ≥ 70.
Czech: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
Estonian: Ivabradine Accord 7,5 mg
Czech: Pro vyvození závěrů pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater jsou údaje omezené.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel on andmeid järelduste tegemiseks liiga vähe.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater má být ivabradin používán s opatrností.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ivabradiini kasutama ettevaatusega.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
Estonian: Soovitatav on ravi alustamise või tiitrimise otsus teha seeriaviisilise südamelöögisageduse mõõtmise, EKG või ambulatoorse 24-tunni jälgimise andmete alusel.
Czech: K vysoké expozici ivabradinu může dojít, pokud je ivabradin podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, což může vést k výraznému snížení tepové frekvence, toto riziko je nižší u středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Estonian: Sama risk eksisteerib ka ivabradiini kasutamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, kuigi väiksemal määral (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klarütromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/001
Estonian: Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/17/1190/001
Czech: 56x1 potahovaných tablet
Estonian: 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Accord a 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Accord 7,5 mg dvakrát denně.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Accord 5 mg tablett kaks kordaöö päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Accord 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas.
Czech: 112x1 potahovaných tablet
Estonian: 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Estonian: Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 1…3aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda ööpäevas.
Czech: Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje 72 mg laktózy (jako bezvodá laktóza)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 72 mg laktoosi (veevabana).
Czech: Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Estonian: Erinevaks annustamiseks on saadaval 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid.
Czech: U mírné poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Estonian: Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: EU/1/17/1190/008
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Accord Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Accord, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Estonian: Kui Ivabradine Accord jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: 98x1 potahovaných tablet
Estonian: 98x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: 100x1 potahovaných tablet
Estonian: 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: 84x1 potahovaných tablet
Estonian: 84x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi EKG: prodloužený interval QT *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
Czech: Kontraindikace současného použití
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks
Czech: Nedoporučené současné používání
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Czech: To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
Estonian: Ivabradine Accord'i põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
Czech: elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3 let, neprokázala toxicitu na retinu.
Estonian: 97 patsienti hõlmanud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu käigus kogutud spetsiifiliste oftalmoloogiliste uuringute, mille eesmärgiks oli dokumenteerida kolvikeste ja kepikeste süsteemi ning visuaalse signaali edastamise funktsiooni (s.o elektroretinogramm, staatilised ja kineetilised nägemisväljad, värvide nägemine, nägemisteravus), andmed ei näidanud kahjulikku toimet võrkkestale patsientidel, kes said ivabradiini stabiilse stenokardia raviks kauem kui 3 aastat.
Czech: U pacientů starších 75 let je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel võib kasutada väiksemat algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ivabradine Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivabradine Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Ivabradine Accord ivabradinum
Estonian: Ivabradine Accord ivabradiin
Czech: U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
Estonian: Stabiilse stenokardia korral tekivad sümptomid füüsilise pingutuse ajal.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Accord byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Ivabradine Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 70 lööki minutis.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Accord snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Ivabradine Accord südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse süvenemist ja leevendades sümptomeid.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Ivabradine Accordi turustatakse tablettidena (5 mg ja 7,5 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ivabradine Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Procoralan.
Czech: Lékař rovněž zváží ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi lõpetamist ka siis, kui ravim leevendab sümptomeid või vähendab südame löögisagedust üksnes piiratud määral.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Procoralan.
Estonian: See tähendab, et Ivabradine Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Procoralan, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Ivabradine Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Estonian: Seda kasutatakse beetablokaatoreid sisaldavas tavapärases ravis või patsientidel, keda ei saa ravida beetablokaatoritega.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Estonian: Ivabradine Accordi kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm ja kelle südame löögisagedus on vähemalt 75 lööki minutis.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Procoralan, pro přípravek Ivabradine Accord je proto není nutné opakovat.
Estonian: Võrdlusravimiga Procoralan on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ivabradine Accord korrata.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ivabradine Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ivabradine Accord kvaliteedi kohta.