FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der hämatologische Status muss engmaschig überwacht werden, und sofern medizinisch indiziert, müssen wirksame unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines indikacijas, reikia atidžiai stebėti pacientų kraujo rodiklius ir imtis stiprių palaikomųjų priemonių.
German: Bei einigen ausgewerteten Konditionierungen lagen die Rezidivraten auch nach 5 Jahren unter 60 %.
Lithuanian: Kai kurių vertintų paciento parengimo transplantacijai procedūrų atveju, apie mažesnius nei 60 % recidyvo rodiklius pranešta praėjus ir 5 metams.
German: Gesamtüberleben: Das Gesamtüberleben betrug 31 % bis 81 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 7,3 bis 120 Monaten.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 31 % iki 81 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi 7,3 iki 120 mėnesių.
German: Vorbereitung auf die Infusion Ihres Transplantats) - Infektionen - Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene - eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) - Lungenkomplikationen.
Lithuanian: - kepenų funkcijos sutrikimai, įskaitant kepenų venų užsikimšimą - transplantatas „puola" jūsų organizmą (transplantato atmetimo reakcija) - kvėpavimo komplikacijos
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ūmaus toksinio poveikio ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų neatlikta.
German: ALLOGENE HSZT
Lithuanian: ALOGENINĖ HPLT
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr.
German: Schwindel Kopfschmerzen Verschwommenes Sehen
Lithuanian: - galvos svaigimas, galvos skausmas, neryškus matymas
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 °C-8 °C gelagert, bis zu 8 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad ištirpinus miltelius, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 8 valandas.
German: Thiotepa unterliegt einer oxidativen Desulfurierung durch die Cytochrom P450 CYP2B- und CYP3AIsoenzymfamilien zum wichtigsten und aktiven Metaboliten TEPA (Triethylenphosphoramid).
Lithuanian: Dėl citochromo P450 CYP2B ir CYP3A grupių izofermentų įvyksta tiotepos oksidacinė desulfurizacija ir ji pavirsta į pagrindinį aktyvųjį metabolitą tepą (trietileno fosforamidą).
German: Hämatologische Erkrankungen
Lithuanian: Hematologinės ligos
German: Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges Umdrehen mischen.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.
German: Hypopituitarismus
Lithuanian: Hipopituitarizmas
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Entzündung und Abschälen der Haut (Psoriasis erythrodermica) - Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe - Magen-Darm-Geschwür - Entzündung des Herzmuskelgewebes (Myokarditis) - Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų) - odos uždegimas ir lupimasis sluoksniais (eritroderminė psoriazė) - kliedesys, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija
German: Delirium Nervosität Halluzination Agitiertheit
Lithuanian: Kliedesys Nervingumas Haliucinacijos Ažitacija
German: Hautausschlag Erythem Desquamation Pigmentierungsstörung
Lithuanian: Eritema Pleiskanojimas Pigmentacijos sutrikimas
German: Leukenzephalopathie
Lithuanian: Leukoencefalopatija
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
German: (Anämie) - Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an) - Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen - Krampfanfall - Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie) - teilweise Lähmung - Herzstillstand - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall - Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) - Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm - Entzündung des Dickdarms - verminderter Appetit (Anorexie) - hoher Blutzucker - Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung - Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht - siehe unten) - Hautrötung (Erythem) - Haarausfall - Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen - Muskel- und Gelenkschmerzen - anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie) - Entzündung von Lungengewebe - Lebervergrößerung - Störung von Organfunktionen - Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD) - Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) - Hörstörung - Verschluss von Lymphbahnen - Bluthochdruck - Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen - abnormale Elektrolytwerte im Blut - Gewichtszunahme - Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost - Blutung (Hämorrhagie) - Nasenbluten - allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem) - Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle - Augeninfektion (Konjunktivitis) - verminderte Zahl der Spermien - Scheidenblutung - Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe) - Gedächtnisverlust - Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme - Blasenfunktionsstörung - Unterproduktion von Testosteron - ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon - mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) - Verwirrtheitszustand
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas, viduriavimas - burnos ertmės uždegimas (mukozitas) - sudirgęs skrandis, stemplė, žarnynas - gaubtinės žarnos uždegimas - anoreksija, sumažėjęs apetitas - didelis gliukozės kiekis kraujyje - odos išbėrimas, niežėjimas, pleiskanojimas
German: Thiotepa wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Lithuanian: Tiotepos poveikio pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
German: TEPADINA wird in verschiedenen Dosen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren angewendet.
Lithuanian: TEPADINA skiriamas skirtingomis dozėmis kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams prieš įprastinę hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantaciją (HPLT) pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems diagnozuoti solidiniai navikai.
German: Kreatininanstieg Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis
German: Kreatininanstieg Anstieg des Blutharnstoffs Anstieg der Gamma-glutamyltransferase Anstieg der alkalischen Phosphatase Anstieg der Aspartataminotransferase
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamil transferazės kiekis Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
German: Blutung Embolie
Lithuanian: Hemoragija Embolija
German: Die Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Lithuanian: ILN rezultatai patvirtinta, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po alogeninės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių vaikų gydymo strategijos.
German: Kognitive Störung Hirnblutung
Lithuanian: Galvos smegenų aneurizma Ekstrapiramidinis sutrikimas Kognityvinis sutrikimas Kraujo išsiliejimas į smegenis
German: Die Liquor- und Plasmakonzentrationen von TEPA, dem ersten angegebenen aktiven Metaboliten von Thiotepa, liegen über den Konzentrationen der Muttersubstanz.
Lithuanian: Pirmojo aktyviojo tiotepos metabolito, apie kurį pranešta, tepos koncentracija smegenų skystyje ir kraujo plazmoje viršija pirminio junginio koncentraciją.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäßen) der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) - schwere Hautschäden (z.B. schwere Läsionen, Bullae usw.), welche die gesamte
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - padidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose (kraujagyslėse) (plaučių arterinė hipertenzija) - sunkus odos pažeidimas (pvz., sunkūs sužalojimai, pūslės ir t. t.), galintis apimti visą kūno paviršių ir netgi kelti grėsmę gyvybei - smegenų dalies (vadinamosios baltosios medžiagos) pažeidimas, kuris netgi gali kelti pavojų gyvybei (leukoencefalopatija).
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Thiotepa wie Schwindel, Kopfschmerzen und verschwommenes Sehen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos tiotepos sukeliamos reakcijos, kaip antai galvos svaigimas, galvos skausmas ir neryškus matymas, gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos, o gydymo laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos jiems nerekomenduojama susilaukti vaikų (žr.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Ein geschätzter Wert von 43 % nach fünf Jahren bestätigt, dass Konditionierungen, die Thiotepa beinhalten, mit anschließender autologer HSZT wirksame therapeutische Strategien zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus: po penkerių metų pranešta apie maždaug 43 % išgyvenusių ligai neatsinaujinus pacientų, ir tai patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų gydymo strategijos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 °C-8 °C gelagert, bis zu 24 Stunden und, wenn bei 25 °C gelagert, bis zu 4 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiedus, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 24 valandas, o laikant 25°C temperatūroje - 4 valandas.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Bei einer Nachbeobachtungszeit von 36 bis 57 Monaten lag das krankheitsfreie Überleben in den berichteten Studien im Bereich von 46 % bis 70 %.
Lithuanian: 36-57 mėnesių tolesnio stebėjimo laikotarpį ILN rodiklis svyravo nuo 46 % iki 70 %.
German: Hirnblutung
Lithuanian: Plaučių edema
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Lithuanian: Recidyvas: Visų parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, apie kuriuos pranešta praėjus daugiau kaip vieneriems metams buvo mažesni nei 40 % (gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba).
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo mažesni nei 60 %, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
German: Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra hipotoninis ir prieš vartojant jį būtina dar labiau praskiesti 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (1000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg) arba atitinkamu kiekiu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kad būtų gauta galutinė TEPADINA
German: Panzytopenie Granulozytopenie
Lithuanian: Pancitopenija Granulocitopenija
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa wurden Rezidivraten nach mehr als einem Jahr von 60 % oder niedriger berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo 60 % ir mažesni, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per nuo daugiau kaip 1 iki 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpį, patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po alogeninės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo alternatyvos.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas Laikyti ir transportuoti šaltai (2°C - 8°C).
German: Die Infusionslösung TEPADINA sollte für besondere Aspekte vor der Anwendung einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
Lithuanian: TEPADINA infuzinį tirpalą prieš administravimą būtina vizualiai patikrinti, ar jame nėra kietųjų dalelių.
German: Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Lithuanian: Gydymo TEPADINA metu moterims negalima žindyti kūdikio.
German: Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl, muss während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki pacientui pasveikstant reikia dažnai tikrinti kraują, siekiant nustatyti kraujo kūnelių kiekį, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių.
German: Es war bei Mäusen und Ratten teratogen und bei Kaninchen fetoletal.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiotepa daro teratogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms ir sukelia triušių embrionų žūtį.
German: Jede Durchstechflasche TEPADINA muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Lithuanian: Kiekvieno TEPADINA flakono miltelius reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Lithuanian: Todėl tiotepos negalima vartoti nėštumo metu.
German: Die Folge der Behandlung mit Thiotepa in der empfohlenen Dosis und mit dem empfohlenen Behandlungsschema ist eine ausgeprägte Myelosuppression bei allen Patienten.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Skiriant rekomenduojamą tiotepos dozę ir dozavimo schemą, gydymas lemia visišką mielosupresiją,
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender autologer HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren sind.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per ilgesnį nei vienerių metų tolesnio stebėjimo laikotarpį patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po autologinės HPLT yra veiksmingos pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, gydymo alternatyvos.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina gausiai praplauti vandeniu (žr.
German: Wie TEPADINA aussieht und Inhalt der Packung TEPADINA ist ein weißes kristallines Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, die 100 mg Thiotepa enthält.
Lithuanian: TEPADINA yra balti kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg tiotepos.
German: Hypoxie
Lithuanian: Hipotirozė
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie: - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, - eine Herz- oder Lungenerkrankung haben, - Krampfanfälle (Epilepsie) haben oder früher hatten (unter Behandlung mit Phenytoin oder
Lithuanian: - jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo praeityje (jei buvo gydoma fenitoinu ar fosfenitoinu).
German: STAND DER INFORMATION
Lithuanian: PREPARATUI RUOŠTI Bendroji informacija
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga vartojama jau daugelį metų ir kad pakako informacijos apie jos veiksmingumą ir saugumą.
German: Thiotepa
Lithuanian: Tepadina tiotepa
German: Weitere Informationen über Tepadina
Lithuanian: Kita informacija apie Tepadina
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje tiotepa vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tepadina vartojimą?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tepadina vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die Dosis hängt auch von der Körperoberfläche des Patienten (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) oder vom Gewicht des Patienten ab.
Lithuanian: Vaisto dozė taip pat priklauso nuo paciento kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) arba svorio.
German: Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, insbesondere Zellen, die sich schnell vermehren, wie Krebs- oder Progenitor-(bzw. „Stamm"-)Zellen (Zellen, die sich in verschiedene Zelltypen entwickeln können).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos žudo ląsteles, ypač greitai besidauginančias ląsteles, kaip antai vėžines arba progenitorines (ar kamienines) ląsteles (iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių ląstelės).
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Lithuanian: Vaikams skiriama paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg/m2, vartojama iki trijų dienų prieš transplantaciją.
German: Dazu gehörten 109 Studien mit rund 6 000 Erwachsenen und 900 Kindern mit Bluterkrankungen oder soliden Tumoren, die ein Transplantat blutbildender Zellen erhielten.
Lithuanian: Pateikti 109 tyrimai, atlikti su maždaug 6 000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, kuriems diagnozuotos kraujo ligos arba solidiniai navikai ir kuriems atlikta kraują gaminančių ląstelių transplantacija.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tepadina EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tepadina wird in Kombination mit Chemotherapeutika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) in zweifacher Hinsicht angewendet:
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti) dviem būdais:
German: Bei Erwachsenen beträgt die tägliche Dosis 120 bis 481 mg pro Quadratmeter (m2), die an bis zu fünf Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams skiriama paros dozė svyruoja nuo 120 iki 481 mg vienam kvadratiniam (m2) metrui, vartojama iki penkių dienų prieš transplantaciją.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der verfügbaren veröffentlichten Informationen der Nutzen von Tepadina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į turimą viešai paskelbtą informaciją, Tepadina teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Tepadina nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die Behandlung mit Tepadina muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung vor einer Transplantation hat.
Lithuanian: Tepadina turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tepadina aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tepadina preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für seltene Leiden zu Tepadina finden Sie auf der Website der Agenturema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tepadina santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tepadina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tepadina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Es unterstützt die Zerstörung der vorhandenen Blutbildungszellen des Patienten, was zu erfolgreicher Transplantation neuer Zellen, verbessertem Überleben und reduziertem Rückfallrisiko der Krankheiten führt.
Lithuanian: Ji padeda sunaikinti esamas paciento kraują gaminančias ląsteles, dėl to sėkmingai transplantuojamos naujos ląstelės, pailgėja paciento išgyvenimo trukmė ir sumažėja ligos atsinaujinimo rizika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tepadina bei Erwachsenen und Kindern berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta Tepadina gydant suaugusiuosius ir vaikus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Warum wurde Tepadina zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Tepadina buvo patvirtintas?