FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
French: Les interrogations concernant l'immunogénicité du composant HepB se sont amplifiées lorsque des taux de séroconversion inférieurs aux taux prévisibles ont été observés après l'administration concomitante d' Hexavac et d'autres vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
English: Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
French: • Le CHMP a estimé que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB produit par le MAH semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composé.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
French: MOTIFS DE SUSPENSION DE L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC
English: Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
French: Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac est de nature multifactorielle.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
French: Les interrogations portent sur la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'Hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
English: The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
French: Le CHMP a mis en relief le fait que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composant.
English: Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
French: Compte tenu des données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP a identifié un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'hépatite B et de vaccination de rappel après une primo-vaccination par l'Hexavac.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
French: • Considérant les données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP estime qu'il existe un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'Hépatite B et de vaccination de rappel chez le sujet après une primo-vaccination par l'Hexavac.
English: Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
French: Les observations récentes d'enfants ayant reçu une primo-vaccination par Hexavac et qui répondent apparemment à une dose de rappel de vaccin monovalent contre l'hépatite B dans le cadre de l'analyse de la moyenne géométrique des titres établie à la fin de la première série d'immunisation, ont soulevé d'autres interrogations.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts scientifiques sur la protection à court terme et à long terme contre l'Hépatite par les vaccins recombinants contre l'Hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité de la réponse en anticorps de l'Hépatite B non prévisible après vaccination par l'Hexavac.
English: Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
French: Le MAH a analysé les variations non prévisibles de l'immunogénicité du composant HepB .
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
French: Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) et ses groupes de travail (groupe de travail sur les biotechnologies, groupe de travail sur les vaccins) ont largement étudié toutes les questions portant sur l'immunogénicité relativement faible du composant de l'Hexavac contre l'Hépatite B (HepB)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
French: La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins 6 mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur 1 an.
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
French: Son administration n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
French: Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
English: What is the risk associated with Trazec?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
French: Il sera peut-être nécessaire d'augmenter cette dose à 120 mg trois fois par jour après une ou deux semaines.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
French: Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
French: Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glycémie dans le sang.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
French: La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
French: Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
French: Administré seul, Trazec s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
French: Trazec est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
French: D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
French: Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
French: Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
French: Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
English: The marketing authorisation was renewed
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 3 avril 2006.
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
French: Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trazec, voir la notice.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
French: Ceci permet de contrôler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de réguler le diabète de type 2.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
English: It is available as tablets (600 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (600 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efavirenz Teva, le 09 janvier 2012.
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
French: La posologie recommandée d'Efavirenz Teva chez l'adulte est de 600 mg une fois par jour.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Sustiva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Efavirenz Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants de trois ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules du corps et de produire davantage de virus.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
French: Cela signifie qu'Efavirenz Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sustiva.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Efavirenz Teva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour de plus amples informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Efavirenz Teva ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il permet de retarder l'affaiblissement du système immunitaire et donc l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efavirenz Teva.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efavirenz Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Efavirenz Teva.
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
French: Les comprimés d'Efavirenz Teva ne conviennent pas aux enfants dont le poids est inférieur à 40 kg. Des gélules contenant de l'éfavirenz sont disponibles pour ce type de patients.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
French: Il est recommandé de prendre Efavirenz Teva à jeun et sans nourriture, de préférence au coucher.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Efavirenz Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Other information about Efavirenz Teva
French: Autres informations relatives à Efavirenz Teva:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré qu'Efavirenz Teva est de qualité comparable à celle de Sustiva et bioéquivalent à ce dernier.
English: EPAR summary for the public efavirenz
French: Résumé EPAR à l'intention du public éfavirenz
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
French: Le principe actif contenu dans Efavirenz Teva, l'éfavirenz, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
French: La dose d'Efavirenz Teva doit être réduite chez les patients sous voriconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques).
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Efavirenz Teva doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
French: Efavirenz Teva étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Sustiva.
English: What is Efavirenz Teva?
French: Qu'est-ce qu'Efavirenz Teva?
English: Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
French: Efavirenz Teva est un «médicament générique».
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
French: Efavirenz Teva doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux.
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
French: Efavirenz Teva est un médicament qui contient le principe actif éfavirenz.
English: How is Efavirenz Teva used?
French: Comment Efavirenz Teva est-il utilisé?
English: How does Efavirenz Teva work?
French: Comment Efavirenz Teva agit-il?
English: The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Efavirenz Teva.
English: Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
French: Efavirenz Teva est un antirétroviral.
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
French: Pourquoi Efavirenz Teva a-t-il été approuvé?
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose d'Efavirenz Teva chez les patients sous rifampicine (un antibiotique).
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Efavirenz Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Efavirenz Teva used for?
French: Dans quel cas Efavirenz Teva est-il utilisé?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Efavirenz Teva?
English: Need help?
French: Besoin d'aide ?
English: The average follow-up was approximately two years.
French: Le suivi moyen était d'approximativement deux ans.
English: Hold firmly.
French: Maintenez fermement.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
French: Date de première autorisation : 1 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 19 Juin 2014
English: This type of cancer has usually resulted in death.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné le décès.
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
French: • Vous remarquerez également une bulle d'air, ce qui est normal.
English: In these instructions:
French: Dans ces instructions :
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
French: Cet aspect n'est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines.