FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekiem Leflunomide ratiopharm zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide ratiopharm, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3) Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Lithuanian: organic anion transporter 3, OAT3) substratams Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Leflunomide ratiopharm
Lithuanian: Esant sunkiai hipoproteinemijai ar sutrikus kepenų funkcijai, Leflunomide ratiopharm vartoti negalima (žr.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko poważnego zakażenia.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450
Lithuanian: Nustatyta, kad šie procesai vyksta ląstelių mikrosomose ir citozolyje. Sąveikos su cimetidinu (nespecifiniu citochromo P450
Polish: Po 16 tygodniach leczenia obserwowano statystycznie znaczącą skuteczność terapii metotreksatem JRA.
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas 30 %, p=0,02).
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali foliany w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Visipacientai kartu vartojo po 1 mg folatų 2 kartus per parą.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n=121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba
Polish: O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/003 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/004 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/10/654/003 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/654/004 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: • inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).
Lithuanian: • kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino,
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka).
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę chorobę pacjenta występującą obecnie oraz w wywiadzie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Lithuanian: arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59  ligonių, vartojusių leflunomido, ir 29,7 , pacientų, vartojusių placebo (p  0,0001).
Polish: Czas, w którym osiągane jest największe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1-24 val.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/654/001 30 tabletek powlekanych EU/1/10/654/002 100 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/10/654/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/654/002 100 plėvele dengtų tablečių
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek powlekanych w butelce.
Lithuanian: Tiekiamos 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Polish: • teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
Lithuanian: • teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);
Polish: Podobnie jak inne produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Leflunomide ratiopharm poveikiai in vivo.
Polish: Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;
Polish: Zakłócenie w określaniu stężenia jonów wapniowych
Lithuanian: Poveikis nustatant jonizuotą kalcio kiekį
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide ratiopharm należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide ratiopharm z organizmu.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Leflunomide ratiopharm pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Kwas winowy
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozės monohidratas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Vyno rūgštis
Polish: 1 tabletka zawiera 20 mg leflunomidu.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy 8 mm oraz z rowkiem dzielącym z jednej strony tabletki.
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, su vagele vienoje jos pusėje.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylopenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Lithuanian: , cefakloro, benzilpenicilino, ciprofloksacino, indometacino, ketoprofeno, furozemido, cimetidino, metotreksato, zidovudino, kartu su leflunomidu rekomenduojama vartoti atsargiai.
Polish: Co to jest lek Leflunomide ratiopharm i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide ratiopharm
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm Galimas šalutinis poveikis
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać: jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (odwracalna po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS, mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Polish: Procedura wymywania Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem: cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni, alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Lithuanian: Skiriama 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių.
Polish: agranulocytoza
Lithuanian: tenosinovitas.
Polish: Otoczka tabletki Lecytyna,sojowa Alkohol poliwinylowy Talk
Lithuanian: Lecitinas (sojų pupelių) Polivinilo alkoholis Talkas
Polish: ANEKS III
Lithuanian: 29 d.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide ratiopharm na dobę, w zależności od ciężkości choroby,
Lithuanian: • 10 arba 20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui,
Polish: Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide ratiopharm kontynuować leczenie tymi lekami.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide ratiopharm, jų galite vartoti toliau.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
Lithuanian: • repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
Polish: Página 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Polish: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Polish: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais constantes da literatura científica.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.
Polish: Leflunomida ratiopharm EMA/279503/2015
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm EMA/279503/2015
Polish: Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 e 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos baltos apskritos šio vaisto tabletės (10 ir 20 mg).
Polish: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: O EPAR completo relativo ao Leflunomida ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali dar stiprėti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Polish: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide ratiopharm yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide ratiopharm turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Polish: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide ratiopharm panašus į referencinį vaistą Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: O Leflunomida ratiopharm é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas avermelhadas recobertas por escamas na pele e inflamação das articulações).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą), arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais, ir kuri sukelia sąnarių uždegimą), gydyti.
Polish: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg uma vez ao dia em doentes com artrite psoriática.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams - 10-20 mg kartą per parą, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams - 20 mg kartą per parą.
Polish: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida ratiopharm.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą.
Polish: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Lithuanian: Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi.
Polish: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas linfócitos, que são as células responsáveis pela inflamação.
Lithuanian: Ji mažina uždegimą slopindama uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą.
Polish: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas.
Polish: Leflunomida ratiopharm leflunomida
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm leflunomidas
Polish: Uma vez que o Leflunomida ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Polish: Outras informações sobre o Leflunomida ratiopharm
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide ratiopharm
Polish: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida ratiopharm.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Leflunomide ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: O Leflunomida ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Polish: Quais os benefícios e os riscos do Leflunomida ratiopharm?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide ratiopharm nauda ir rizika?
Polish: A substância ativa do Leflunomida ratiopharm, a leflunomida, é um imunossupressor.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Polish: O tratamento com o Leflunomida ratiopharm deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė.
Polish: Por que foi aprovado o Leflunomida ratiopharm?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?
Polish: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Polish: O que é o Leflunomida ratiopharm?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide ratiopharm?
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮDIEGTI
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Teva dostępność do:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Teva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems
Polish: Należy rozważyć ryzyko wystąpienia gruźlicy.
Lithuanian: Reikia įvertinti tuberkuliozės atsiradimo riziką.
Polish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lithuanian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Polish: Drugsales Ltd.
Lithuanian: Malta Drugsales Ltd.
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
Lithuanian: - Lengvos alerginės reakcijos.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Lithuanian: ETIKETĖ BUTELIUKUI
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Lithuanian: • Gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunospresyjne, kod ATC: L04AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA13.
Polish: - Bóle głowy.
Lithuanian: - Pilvo skausmas.
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis (pasireiškimo dažnumo negalima nustatyti pagal turimus duomenis):
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Skuteczność działania leflunomidu w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).