FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Polish: Całkowita biodostępność atorwastatyny wynosi około 12%, a ogólnoustrojowa aktywność hamująca reduktazę HMG-CoA wynosi około 30%.
Dutch: Ongeveer 70% van de circulerende remmende activiteit voor HMG-CoA-reductase wordt toegeschreven aan de actieve metabolieten.
Polish: Około 70% aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA przypisuje się aktywnym metabolitom.
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeel; regelmatige controle wordt aanbevolen.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolownie objawów klinicznych.
Dutch: Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen.
Polish: Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Dutch: Soms: perifere neuropathie.
Polish: Niezbyt częste: neuropatia obwodowa.
Dutch: Het distributievolume van atorvastatine bedraagt ongeveer 381 l. Atorvastatine is voor meer dan 98% gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Dutch: Hoewel het CHMP instemt met het verzoek van de aanvrager om vrouwen en niet-diabetici niet uit te sluiten van de indicatie, meent het dat de geclaimde indicatie, die de patiëntenpopulaties van ASCOT-LLA en CARDS weerspiegelt, te ruim is.
Polish: Pomimo uznania prośby zgłaszającego o niewyłączanie kobiet i pacjentów bez cukrzycy ze wskazania, CHMP uważa zastrzegane wskazanie, odpowiadające wynikom badań ASCOTT-LLA i CARDS, za zbyt szerokie.
Dutch: Teneinde de resultaten van ASCOT-LLA in een ruimer perspectief te plaatsen en de veiligheid en het gunstig effect van atorvastatine bij de primaire preventie van cardiovasculaire accidenten, ongeacht het geslacht, verder te onderbouwen, heeft de aanvrager de volgende informatie verstrekt: i) een kort overzicht van gegevens betreffende het geslacht uit andere klinische onderzoeken met statine, ii) het huidige standpunt van wetenschappelijke verenigingen inzake de aangewezen behandeling van CVZ bij vrouwen, iii) kernresultaten naar geslacht voor ASCOT-LLA en CARDS, met benadrukking van de gelijkenissen tussen de studies, en iv) verwijzing naar geldende richtsnoeren en wetenschappelijke beperkingen inzake het interpreteren van de resultaten van subgroepanalyses.
Polish: Aby móc rozszerzyć wyniki badania ASCOTT-LLA oraz poprzeć bezpieczeństwo i korzyści z podawania atorwastatyny w pierwotnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych, bez względu na płeć pacjentów, Zgłaszający dostarczył i) skrócony przegląd wyników pod względem płci z innych badań klinicznych z udziałem statyn, ii) aktualne stanowisko stowarzyszeń naukowych dotyczące rekomendowanego leczenia epizodów sercowo-naczyniowych u kobiet, iii) kluczowe wyniki pod kątem płci z badania ASCOTT-LLA i CARDS i podkreślające podobieństwa badań, i iv) odniesienia do obecnych wskazań ustawowych i ograniczeń naukowych w interpretowaniu wyników analizy w podgrupach.
Dutch: De algemene en cardiovasculaire mortaliteit waren numeriek hoger bij de vrouwelijke patiënten (38 vs. 30 en 17 vs. 12), maar dit was niet statistisch significant.
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa była liczbowo wyższa w grupie kobiet (38 kontra 30 i 17 kontra 12), lecz nie wykazywała istotności statystycznej.
Dutch: Leverinsufficiëntie: De plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn aanmerkelijk verhoogd (Cmax ongeveer 16 maal, de AUC circa 11 maal) bij patiënten met chronische alcoholische leverziekte (Childs-Pugh B).
Polish: Niewydolność wątroby: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest znacznie zwiększone (Cmax około 16 razy i AUC około 11 razy) u pacjentów z przewlekłym poalkoholowym uszkodzeniem wątroby (Child-Pugh B).
Dutch: In klinische studies waarin {PRODUCTNAAM} werd toegediend met antihypertensiva of met bloedsuikerverlagende middelen werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Polish: W badaniach, w których produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} był stosowany wraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi i hipoglikemizującymi nie wykazano istotnych klinicznie interakcji.
Dutch: De maximale gebruikte dosering was 63 maal hoger dan de hoogste humane dosering (80 mg/dag) op een mg/kg lichaamsgewicht-basis en 8 tot 16 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24) waarden, bepaald middels de totale remmende activiteit.
Polish: Największa badana dawka była 63krotnie większa od największej dawki stosowanej u człowieka (80 mg na dobę) w przeliczeniu na mg/kg masy ciała oraz 8 do 16-krotnie większa w przeliczeniu na wartości AUC (0-24) określone na podstawie całkowitej aktywności hamującej.
Dutch: Na orale toediening hebben filmomhulde tabletten atorvastatine een relatieve biologische beschikbaarheid van 95-99% ten opzichte van een orale oplossing.
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Dutch: Bij deze 46 patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van LDL-C ongeveer 21%.
Polish: Średnie zmniejszenie steżenia LDL-C u tych pacjentów wyniosło około 21%.
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Polish: Obserwowano także zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi).
Dutch: Hypromellose Polyethyleenglycol Titaniumdioxide (E171) Talk
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: Toch achtte het CHMP het relevant om deze bevinding te vermelden en de volgende feitelijke verklaring op te nemen in de paragraaf waarin de resultaten van ASCOT-LLA worden samengevat, onder rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Jednakże, CHMP uznał za stosowne wziąć pod uwagę te wyniki i faktyczne stwierdzenia w paragrafie podsumowującym wyniki badania ASCOTT-LLA w dziale 5.1 ChPL.
Dutch: Het belangrijkste punt dat door het CHMP werd besproken, waren de resultaten van het ASCOT-LLAonderzoek: in de eerste plaats het ontbreken van een vastgesteld gunstig effect en de ongunstige mortaliteitstrends in de vrouwelijke subgroep, en in de tweede plaats het effect van de waargenomen interactie tussen het antihypertensieve amlodipine en atorvastatine op de belangrijkste resultaten van het onderzoek voor bepaalde subgroepen.
Polish: Głównym tematem dyskusji CHMP były wyniki badania ASCOTT-LLA, w szczególności brak udowodnionej korzyści i odwrócenia trendu śmiertelności w podgrupie kobiet, a w drugiej kolejności, wpływ obserwowanej interakcji pomiędzy lekiem przeciwnadciśnieniowym amlodypiną a atorwastatyną na wyniki w odpowiednich podgrupach pacjentów.
Dutch: Vergeleken met pravastatine waren de effecten van atorvastatine statistisch significant (p= 0,02).
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Dutch: Reductie (%)
Polish: Bezwzględne obniżenie ryzyka (%)
Dutch: Patiënten met primaire hypercholesterolemie en gecombineerde hyperlipidemie
Polish: PIERWOTNA HIPERCHOLESTEROLEMIA I MIESZANA HIPERLIPIDEMIA
Dutch: Calciumcarbonaat Microkristallijne cellulose Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Polysorbaat 80
Polish: Wapnia węglan Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Polisorbat 80
Dutch: Als u spierzwakte, gevoeligheid van de spieren of spierpijn krijgt, in het bijzonder als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van {PRODUCTNAAM} en vertel het uw arts onmiddellijk.
Polish: W razie wystąpienia osłabienia mięśniowego, tkliwości uciskowej lub bólu mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III zijn uiteengezet voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I), goed te keuren.
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
Dutch: Patiënten moet gevraagd worden terstond melding te maken van spierpijn, kramp of spierzwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts.
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Dutch: De dosering mag worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Dutch: Grote hoeveelheden grapefruitsap (dagelijks meer dan 1,2 liter gedurende 5 dagen) deden de AUC van atorvastatine echter 2,5-maal toenemen en de AUC van actieve (atorvastatine en metabolieten) HMG-CoAreductaseremmers 1,3-maal.
Polish: Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l przez 5 dni) zwiększało AUC atorwastatyny o 2,5 razy i AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG CoA (atorwastatyny i metabolitów) o 1,3 razy.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Dutch: Het effect van stoffen die het cyctochroom P450 3A4 induceren (zoals rifampicine of fenytoïne) op {PRODUCTNAAM} is onbekend.
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P-450 3A4 (np. rifampicyny czy fenytoiny) na produkt {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest nieznany.
Dutch: Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erythromycine, clarithromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine
Polish: − niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna,
Dutch: De farmacokinetiek van atorvastatine wordt niet veranderd bij gelijktijdige toediening van 80 mg atorvastatine en 10 mg amlodipine in steady state.
Polish: Farmakokinetyka atorwastatyny w stanie stacjonarnym nie została zmieniona poprzez jednoczesne stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg i amlodypiny w dawce 10 mg.
Dutch: Op andere routes na worden deze producten verder gemetaboliseerd via glucuronidering.
Polish: Niezależnie od istnienia innych szlaków metabolicznych produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Dutch: De folie/folie strips bestaan uit een bovenzijde van polyamide/aluminium-folie/polyvinylchloride en een papier/polyester/aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde of een aluminium folie/vinyl heat-seal gecoate achterzijde.
Polish: Blistry składają się z folii kształtującej z poliamidu/folii aluminium/polichlorku winylu i tylnego listka wykonanego albo z termozgrzewalnej warstwy z papieru/poliestru/folii aluminiowej/winylu, albo z termozgrzewalnej warstwy z folii aluminiowej/winylu.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populatie werden niet onderzocht.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Dutch: BLISTERS
Polish: Blister
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} podczas karmienia piersią.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ATORWASTATYNY (Sortis i inne odpowiadające mu produkty - patrz Aneks I)
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Polish: Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.
Dutch: Atorvastatine veroorzaakt een sterke en blijvende toename van LDL receptor activiteit, gekoppeld aan een gunstige verandering in de samenstelling van circulerende LDL deeltjes.
Polish: Atorwastatyna prowadzi do nasilonego i utrzymującego się wzrostu aktywności receptora LDL i jednocześnie do korzystnych zmian jakościowych krążących cząsteczek LDL.
Dutch: Voor patiënten met coronaire hartziekten of andere patiënten met een verhoogd risico op ischemische reacties, is de behandelingsdoelstelling een LDL-C < 3 mmol/l (of < 115 mg/dl) en een totaal cholesterol < 5 mmol/l (of < 190 mg/dl).
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów niedokrwiennych celem terapii jest osiągnięcie stężenia LDL-C < 3 mmol/l (lub < 115 mg/dl) i cholesterolu całkowitego < 5 mmol/l (lub < 190 mg/dl).
Dutch: In een ‘compassionate-use' studie met 64 patiënten kwamen 46 patiënten voor, van wie gedocumenteerde LDL-receptor informatie beschikbaar was.
Polish: Z 64 pacjentów, u których lek stosowano ze względu na stan zdrowia, u 46 potwierdzono diagnozę badając receptory LDL.
Dutch: Andere combinatietherapieën
Polish: Inna terapia towarzysząca
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt op {PRODUCTNAAM}.
Polish: Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu-LDL (LDL-C) przed rozpoczęciem leczenia, założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.
Dutch: Ouderen: Plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten zijn bij gezonde ouderen hoger dan bij jonge volwassenen maar de lipidenregulerende effecten zijn vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu jest większe u zdrowych osób w podeszłym wieku niż u młodych dorosłych, zaś działanie zmniejszające stężenie lipidów było porównywalne w obu grupach.
Dutch: Verlagingen van totaal-C, LDL-C en apolipoproteïne B hebben bewezen de kans op cardiovasculaire gebeurtenissen en cardiovasculaire mortaliteit te verlagen.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dutch: Daarna kan de dosis, indien noodzakelijk, worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag, of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens lactose monohydraat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: De veiligheid van atorvastatine gedurende zwangerschap en lactatie is nog niet aangetoond.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Aan de hand van gegevens uit klinisch onderzoek en uitgebreide post-marketing ervaring wordt in het navolgende overzicht het bijwerkingenprofiel voor {PRODUCTNAAM} weergegeven.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Dutch: Of de doelpopulatie van de ASCOT-LLA-studie moet worden uitgesloten van de voorgestelde indicatie, zodat de behandeling van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico wordt uitgesloten.
Polish: Czy rozważyć wyłączenie populacji docelowej badania ASCOTT-LLA z w/w wskazania, umożliwiając ewentualne włączenie leczenia pacjentów bez cukrzycy z dużym ryzykiem sercowo - naczyniowym.
Dutch: Atorvastatine reduceerde ook het gemiddelde totaal cholesterol (TC) significant met 34,1% (pravastatine: -18,4%, p<0,0001), de gemiddelde triglyceridenspiegels met 20% (pravastatine: -6,8%, p<0,0009) en het gemiddelde apolipoproteïne B met 39,1% (pravastatine: -22,0%, p<0,0001).
Polish: Atorwastatyna powodowała też znamienne zmniejszenie średniego stężenia całkowitego cholesterolu o 34,1% (prawastatyna o 18,4%, p<0,0001), średniego stężenia TG o 20% (prawastatyna o 6,8%, p<0,0009) i średniego stężenia apolipoproteiny B o 39,1% (prawastatyna o 22,0%, p<0,0001).
Dutch: Niet alle betrokken patiënten werden geacht een hoog risico op een eerste cardiovasculair accident te lopen.
Polish: Nie u wszystkich pacjentów włączonych do badania ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniano na wysokie.
Dutch: De filmomhulling van {PRODUCTNAAM} 10 bevat hypromellose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E 171), talk, simethicon, macrogolstearaat, sorbinezuur en candelillawas.
Polish: Otoczka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} zawiera: hypromelozę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, symetykon, stearynian makrogolu i kwas sorbowy.
Dutch: Grapefruitsap bevat een of meer bestanddelen die CYP3A4 remmen en kan dus de plasmaconcentratie verhogen van geneesmiddelen die middels CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Polish: Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie leków metabolizowanych przez ten cytochrom.
Dutch: De ASCOT-LLA-studie werd uitgevoerd bij 10.000 patiënten (40-79 jaar) met een normaal tot licht verhoogd cholesterolgehalte, zonder eerder MI of eerdere anginabehandeling, maar met hypertensie en ten minste 3 andere cardiovasculaire risicofactoren, om het effect van atorvastatine op fatale en nietfatale CHZ te beoordelen.
Polish: Badanie ASCOTTLLA przeprowadzono na 10 tys. pacjentów (w wieku 40-79 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, bez wcześniejszego zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, ale obciążonych nadciśnieniem i co najmniej 3 dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w celu oceny wpływu atorwastatyny na śmiertelną i niepowodującą zgonu chorobę wieńcową serca.
Dutch: Andere factoren die het risico van hartaandoeningen zullen verhogen zijn onder andere verhoogde bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko chorób serca należy nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadwaga, brak aktywności fizycznej, palenie tytoniu oraz występowanie chorób serca u osób spokrewnionych.
Dutch: In een 2 jaar durende studie bij muizen was het aantal gevallen van hepatocellulaire adenomen bij mannelijke dieren en het aantal hepatocellulaire carcinomen bij vrouwelijke dieren toegenomen bij de maximale dosering, en was deze maximale dosering 250 maal hoger dan de hoogste humane dosering op een mg/kg lichaamsgewicht-basis.
Polish: W 2-letnich badaniach na myszach, częstość występowania gruczolaka wątrobowokomórkowego u samców i raka wątrobowokomórkowego u samic była zwiększona podczas stosowania dawek maksymalnych, Największa stosowana dawka była 250-krotnie większa niż u człowieka w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.
Dutch: Er was geen bewijs van een verschil in effect van de behandeling met betrekking tot het geslacht van de patiënt, leeftijd of uitgangswaarde van de LDL-C spiegel.
Polish: Nie wykazano różnicy w skutkach leczenia analizując płeć pacjentów, wiek i pierwotny poziom frakcji LDL-C.
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipiden-verlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Polish: Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C), lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Dutch: Deze resultaten zijn vergelijkbaar bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, niet-familiaire vormen van hypercholesterolemie en gemengde hyperlipidemie, waaronder patiënten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Polish: Wyniki te potwierdzają się w przypadku pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, postaciami hipercholesterolemii innymi niż rodzinna oraz hiperlipidemiami mieszanymi, w tym u pacjentów z cukrzycą nieinsulinozależną.
Dutch: Atorvastatine wordt na orale toediening snel geabsorbeerd, met maximum plasmaconcentraties (Cmax) die binnen 1 tot 2 uur bereikt worden.
Polish: Atorwastatyna po podaniu doustnym wchłania się szybko, osiągając największe stężenie w osoczu (Cmax)w czasie od 1 do 2 godzin.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Polish: Badania dotyczące śmiertelności i chorobowości u pacjentów przyjmujących atorwastatynę jeszcze się nie zakończyły .
Dutch: De mate van absorptie neemt toe met de toegediende dosis.
Polish: Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki atorwastatyny.
Dutch: Aldus werd de indicatie beperkt tot de populatie van de CARDS-studie en werden de resultaten van het ASCOT-LLA-onderzoek verwezen naar een beschrijving in rubriek 5.1. van de samenvatting van de productkenmerken, wegens de niet-aangetoonde werkzaamheid bij de vrouwelijke subgroep.
Polish: ograniczając jednocześnie wskazanie do populacji objętej badaniem CARDS i odsuwając wyniki badania ASCOTT-LLA do opisu w sekcji 5.1 ChPL, na podstawie braku wykazanej skuteczności leku w podgrupie kobiet.
Dutch: U dient het uw arts altijd te laten weten als u enig ander geneesmiddel gebruikt of onlangs gebruikt heeft, zelfs degene die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, omdat het zou kunnen dat ze een wisselwerking hebben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty gdyż mogą one wykazywać interakcje z lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Dutch: De totale mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit namen niet significant af (185 vs. 212 voorvallen, p=0,17 en 74 vs. 82 voorvallen, p=0,51).
Polish: Całkowita śmiertelność i śmiertelność sercowo-naczyniowa nie uległy istotnej redukcji (185 kontra 212 epizodów, p=0,17 i 74 kontra 82 epizodów, p=0,51.
Dutch: Atorvastatine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 tot ortho- en paragehydroxyleerde metabolieten en diverse bèta-oxidatie metabolieten.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 do pochodnych orto- i parahydroksylowych i różnych produktów beta-oksydacji.
Dutch: Atorvastatine werd toegediend in doseringen tot 80 mg per dag.
Polish: Atorwastatyna była stosowana w dawkach do 80 mg/dobę.
Dutch: Indien stijgingen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van {PRODUCTNAAM} te verlagen of de behandeling te staken (zie sectie 4.8).
Polish: W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (patrz punkt 4.8).
Dutch: {PRODUCTNAAM} dient met terughoudendheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van eenmaal daags 10 mg atorvastatine en 4 maal daags 500 mg erytromycine of eenmaal daags 10 mg atorvastatine en tweemaal daags 500 mg claritromycine, bekend als remmers van cytochroom P450 3A4, namen de plasmaconcentraties van atorvastatine toe.
Polish: Jednoczesne zastosowanie atorwastatyny w dawce 10 mg raz na dobę z erytromycyną (cztery razy na dobę po 500 mg) lub klarytromycyną (dwa razy na dobę po 500 mg), znanymi inhibitorami cytochromu P-450 3A4, związane było ze zwiększeniem stężenia atorwastatyny w osoczu.