FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera af mismunandi stigum, sem koma greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Polish: Klarytromycyna/Zydowudyna (500 mg dwa razy na dobę/100 mg co 4 godziny)
Icelandic: Klaritrómýcín/zídóvúdín (500 mg tvisvar á dag/ 100 mg á 4 klst. fresti)
Polish: Klinicznie znaczącymi skutkami skojarzonego podawania lamiwudyny i zydowudyny były: niedokrwistość, neutropenia i leukopenia.
Icelandic: Klínískt mikilvægar eiturverkanir lamivúdíns og zídóvúdíns þegar þau eru notuð samhliða eru blóðleysi, hlutleysiskyrningafæð og hvítkornafæð.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa),
Icelandic: • töflukjarni; örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat (glútenfrítt), magnesíumsterat,
Polish: Jednak może zajść konieczność zmiany dawkowania zydowudyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, dlatego zaleca się podawanie im lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych preparatów.
Icelandic: En vegna þess að nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta zídóvúdíns er mælt með að gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi lamivúdín og zídóvúdín hvort í sínu lagi.
Polish: Możliwe nieznaczne zmniejszenie stężenia zydowudyny w osoczu na drodze indukcji UGT.
Icelandic: Möguleiki á aðeins minni plasmaþéttni zídóvúdíns, vegna UGT-örvunar.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Każdego dnia, należy przyjąć wszystkie kaspułki z jednego rzędu.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Polish: Nie otwierać kapsułek.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Polish: 30 września 2020
Icelandic: 30. september
Polish: Floor 3, Office 8,
Icelandic: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Polish: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Polish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Polish: Stosując metody kolejnej generacji, wykonane również zostanie sekwencjonowanie eksonów 10, 11 oraz 13-16 genu RET, co obejmuje zdecydowaną większość znanych mutacji genu RET.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Polish: Lekarz określi, czy konieczne jest dostosowanie dawki, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem COMETRIQ.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Polish: • Ból twarzy
Icelandic: Verkur í andliti
Polish: Częstość występowania odnosi się do wszystkich stopni i zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Polish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Polish: 11,2 miesiąca
Icelandic: 11,2 mánuðir
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Polish: 14,6 miesiąca
Icelandic: 14,6 mánuðir
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Polish: Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą w morfologii załamków EKG lub nowymi rytmami.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.
Polish: 26,6 miesięcy
Icelandic: 26,6 mánuðir
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Polish: • Utrata smaku
Icelandic: Tap á bragðskyni
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Polish: Codziennie należy zażyć wszystkie kapsułki z jednego rzędu, bez pokarmu (pacjenci powinni powstrzymać się od spożywania pokarmów na 2 godziny przed i przez 1 godzinę po przyjęciu kapsułek).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Polish: Pacjenci leczeni byli do momentu zaobserwowania postępu choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar ( 1/100 til < 1/10)
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniano w badaniach przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt: myszach transgenicznych rasH2 i szczurach rasy Sprague-Dawley.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Polish: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Polish: Należy poinformować zarówno mężczyzn jaki i kobiety, aby zasięgnęli porady oraz rozważyli możliwości ochrony płodności przed podjęciem leczenia.
Icelandic: Því ættu bæði karlar og konur að leita ráðgjafar og íhuga að varðveita sæði eða egg áður en meðferð hefst.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania było porównanie przeżycia bez progresji (PFS) pacjentów otrzymujących kabozantynib z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany in vivo.
Icelandic: Cabozantinib umbrotnaði in vivo.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Polish: Oderwać pasek papieru
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Polish: • Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum með alvarlegar blæðingar eða sem nýlega hafa fengið blóðhósta.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem ciężarnych kobiet przyjmujących kabozantynib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á þunguðum konum sem nota cabozantinib.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych konieczna będzie w przypadku wszystkich pacjentów (grupy otrzymujące obie dawki).
Icelandic: Gera verður lyfjahvarfafræðilegt mat á öllum þátttakendum (báðir skammtahópar).
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Polish: Wyniki wykorzystane zostaną do oszacowania ekspozycji na kabozantynib w dawkach 60 i 140 mg, jak również dalszego scharakteryzowania modeli farmakokinetycznych populacji oraz relacji między ekspozycją a odpowiedzią na kabozantynib i jego potencjalne metabolity w obrębie tejże populacji.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Polish: Należy również poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku COMETRIQ.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9,
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi hjá bæði karl- og kvendýrum.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku COMETRIQ.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af COMETRIQ sé tekinn.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krzepliwości krwi i krwinek
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun vegna notkunar cabozantinibs hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat, vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra - Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171) - 20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172) - 80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) - Prentblek: skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Icelandic: Sjaldgæfar ( 1/1,000 til <
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Leku COMETRIQ nie należy przyjmować z jedzeniem.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE-álþynnur innsiglaðar með álfilmu, í ytra, hitainnsigluðu umbúðaspjaldi.