FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Greek: • η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Greek: Λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mometasone Furoate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η CHMP θεώρησε ότι η επάρκεια των εφαρμοσμένων στατιστικών μεθόδων είναι δευτερεύουσας σημασίας σε σύγκριση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων in vitro, όπως αυτά υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα in vivo, τα οποία θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1.
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δοσολογίες που δεν είναι συστηματικά δραστικές.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical
Greek: Η μέθοδος PBE ενδέχεται συνεπώς να παρουσιάζει μεγαλύτερες ανοχές από τη μέθοδο μέσης βιοϊσοδυναμίας (ΑΒΕ) που περιγράφεται στο έγγραφο Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις αντιρρήσεις που εγέρθηκαν αναφορικά με τη χρησιμοποιηθείσα στατιστική μεθοδολογία για τη σύγκριση in vitro.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Greek: Κατευθυντήρια οδηγία για τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για στοματικά εισπνεόμενα προϊόντα (ΟΙΡ) συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επίδειξη θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δυο εισπνεόμενων προϊόντων για χρήση στη θεραπεία άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και για χρήση στη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά και εφήβους (CPMP/EWP/4151/00 Αναθ.
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Greek: Επιπλέον, το ενιστάμενο ΕΚΜ ήγειρε προβληματισμούς αναφορικά με την εφαρμοζόμενη στατιστική μεθοδολογία.
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο αιτών είχε λάβει επιστημονικές συμβουλές από τη CHMP για το κλινικό πρόγραμμα· σε αυτές αναφερόταν ότι για τα προϊόντα τοπικής χρήσης και τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' αρχήν μια προσέγγιση in vitro για την επίδειξη της ισοδυναμίας, με την προϋπόθεση ότι η προσέγγιση αυτή είναι δικαιολογημένη.
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Greek: Ο αιτών παρείχε στοιχεία από έρευνες in vitro για αμφότερες τις συσκευές, ωστόσο μόνον η Συσκευή 1μελετήθηκε σε ζωντανό οργανισμό (in vivo).
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Greek: Ενώ το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι αμφότερες οι συσκευές είναι κατάλληλες για έγκριση, το ενιστάμενο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (ΕΚΜ) δεν θεώρησε ότι τα δεδομένα in vitro αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο ισοδυναμίας για ρινικά εναιωρήματα και συνεπώς θεώρησε ότι δεν επεδείχθη ισοδυναμία για τη Συσκευή 2.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Greek: Το ενιστάμενο ΕΚΜ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο για την ισοδυναμία των προϊόντων, καθώς η σύγκριση εκτελέστηκε με χρήση της μεθόδου πληθυσμιακής βιοϊσοδυναμίας (ΡΒΕ), η οποία αποτελείται από ένα αθροιστικό κριτήριο όπου οι διαφορές σε μέσες τιμές μπορούν να αντισταθμιστούν από τη διαφορά σε μεταβλητότητα.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Greek: Εξαιτίας της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της κακής απορρόφησης της φουροϊκής μομεταζόνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα, ο αιτών αποφάσισε να μην εκπονήσει οποιεσδήποτε μελέτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής και αντίθετα εκπόνησε συγκριτικές μελέτες in vitro μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς για αμφότερες τις συσκευές αντλίας χορήγησης εκνεφώματος.
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό υποστηριζόταν από στοιχεία ισοδύναμης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας που ελήφθησαν από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ κατά την οποία το προτεινόμενο προϊόν συγκρίθηκε με την αντλία σπρέι της Συσκευής 1 και με το προϊόν αναφοράς.
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
Greek: • η CHMP, συνεπώς, θεώρησε ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία in vitro όπως αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω με τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με χρήση του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1,
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/δόση, για χρήση στη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της μη εποχιακής ρινίτιδας και των ρινικών πολυπόδων, σε μορφή ρινικού εκνεφώματος με δύο διαφορετικές συσκευές αντλίας ψεκασμού (Συσκευή 1 και Συσκευή 2).
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Greek: Καθώς η CHMP θεώρησε ότι η ταχύτητα διάλυσης καθορίζει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας τοπικά, η CHMP συμπέρανε επιπλέον ότι τα δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς δεν θα είχαν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων.
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP θεώρησε ότι έχει καταδειχθεί επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων συνεπώς είναι θετική.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Greek: Προϊόντων) της CHMP.1 Ενώ σημείωσε ότι ο αιτών είχε αιτιολογήσει τη χρήση της ΡΒΕ και ότι η χρήση της είχε προκαθοριστεί όπου εφαρμόστηκε, η CHMP θεώρησε ότι η χρήση της μεθόδου ΡΒΕ σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν είναι επιθυμητή καθώς μπορεί να οδηγήσει στην αποδοχή υψηλότερων επιπέδων μεταβλητότητας μεταξύ δυο φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών συγκρίσεων in vitro επιβεβαιώνουν ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και οι θέσεις και τα πρότυπα ρινικής εναπόθεσης του εναιωρήματος των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιμα,
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων και η θέση και το πρότυπο εναπόθεσης αποτελούν επαρκείς δείκτες διαλυτότητας και, συνεπώς, συμπέρανε ότι το προτεινόμενο προϊόν και τα προϊόντα αναφοράς έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες διαλυτότητας,
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τo Mometasone Furoate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Spanish: Considerando que la distribución del tamaño de las partículas es un indicador adecuado de solubilidad, el CHMP concluyó por tanto que las propiedades de disolución de los productos propuestos y de referencia son equivalentes, independientemente del dispositivo de bomba utilizado en el spray.
Greek: Θεωρώντας ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων αποτελεί επαρκή δείκτη διαλυτότητας, η CHMP συνεπώς συμπέρανε ότι οι ιδιότητες διάλυσης του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς είναι ισοδύναμες, ανεξαρτήτως της συσκευής αντλίας ψεκασμού που χρησιμοποιείται.
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι τα στοιχεία που δείχνουν συγκρίσιμη κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς υποδεικνύουν συγκρίσιμη διαλυτότητα, η οποία με τη σειρά της αποτελεί δείκτη συγκρίσιμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
Greek: Αφού αξιολόγησε την επίδοση των αντλιών ψεκασμού και τις ιδιότητες του εναιωρήματος στο εκνέφωμα, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία συγκρίσιμης κατανομής μεγέθους σωματιδίων του εναιωρήματος της δραστικής ουσίας μεταξύ των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς, και επίσης συμφώνησε ότι επιδείχθηκαν συγκρίσιμες θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης.
Spanish: Dosis
Greek: δόση
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Spanish: Estonia
Greek: Εστονία
Spanish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para pulverización nasal
Greek: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Spanish: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramos/dosis Suspension para pulverización nasal
Greek: Mommox 0,05mg/dávku 50 μικρογραμμάρια /
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα
Spanish: No deben darle nada de comer o beber.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
Spanish: Podría asfixiarse.
Greek: Μπορεί να πνιγείτε.
Spanish: 4 Qué hacer en caso de urgencia
Greek: 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
Spanish: Código ATC: A10A C01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A C01.
Spanish: Signos de alergia.
Greek: Ενδείξεις αλλεργίας.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 9-15 horas.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 9-15 ωρών.
Spanish: Muy escasos
Greek: Πολύ σπάνιες
Spanish: Ver precauciones, en 4.4.
Greek: Για προφυλάξεις βλ. 4.4.
Spanish: 30 meses.
Greek: 30 µήνες.
Spanish: {ETIQUETA}
Greek: {ΕΤΙΚΕΤΑ}
Spanish: Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasársela a otras personas.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Spanish: Siga cuidadosamente sus indicaciones.
Greek: Ακολουθήστε τις συµβουλές τους προσεκτικά.
Spanish: 5 Posibles efectos adversos
Greek: 5 Πιθανές παρενέργειες
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά.
Spanish: Monotard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Greek: Το Monotard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Spanish: Proteger del calor y la luz solar excesivos.
Greek: Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
Greek: Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Monotard.
Spanish: Una vez abierto: 6 semanas.
Greek: Μετά το αρχικό άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
Spanish: Cómo utilizar esta insulina
Greek: Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνη
Spanish: Cad.: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Greek: Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
Spanish: Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Monotard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Monotard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
Spanish: De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados.
Greek: Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζων υπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπου των καλά ελεγχόµενων ασθενών.
Spanish: La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
Greek: Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Monotard puede tener efectos adversos.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Monotard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Spanish: Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día.
Greek: Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως 0,6 IU/kg/ηµέρα.
Spanish: Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την ινσουλίνη σας.
Spanish: Durante el uso: no refrigerar ni conservar a temperatura superior a 25°C
Greek: Κατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Spanish: También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
Greek: Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Monotard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Monotard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
Greek: Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Spanish: Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.
Spanish: Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de excipientes).
Greek: Υπογλυκαιµία Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Spanish: La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
Greek: Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενή.
Spanish: Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς άλλαξε από έναν τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας ίσως πρέπει να αναπροσαρµοστεί από το γιατρό σας.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.
Spanish: Durante el uso: no refrigerar.
Greek: Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο.
Spanish: Ver advertencias en sección 4, ¿Qué hacer en caso de urgencia?
Greek: Βλ. τις οδηγίες στην ενότητα 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Greek: Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
Spanish: {EMBALAJE EXTERIOR}
Greek: {ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ}
Spanish: En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg.
Greek: Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Greek: Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε στο νοσοκοµείο.