FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml του Pandemrix (H1N1), οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, εκτός από την ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και τα συμπτώματα από το γαστρεντερικό που ήταν πολύ συχνά και τα ρίγη και την εφίδρωση που ήταν συχνά.
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Greek: Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce,
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Πυρετός >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3%
Czech: Horečka > 38°C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Horečka > 39°C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 %
Greek: Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση του Pandemrix (H1N1)v με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v. Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) τρεις εβδομάδες πριν από μια δόση Pandemrix (H1N1)v σε υγιείς ενήλικες άνω των 60 ετών, δεν έδειξαν καμία αξιόλογη παρεμβολή στην ανοσιακή απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v. Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να χορηγηθεί τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένων εποχικών εμβολίων κατά της γρίπης.
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
Greek: Μισή δόση ενηλίκων
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν σας χορήγησαν πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Greek: Το Pandemrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Greek: 61-70 ετών
Czech: 61 - 70 let
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις 0,5 ml σε ένα διάστημα 21 ημερών, εκτός από την μελέτη D-Pan H1N1-008, στην οποία τα μισά άτομα έλαβαν μόνο μία δόση 0,5 ml.Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Greek: Μήνας 12 μετά από
Czech: 12 měsíců po
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, τα ποσοστά οροπροστασίας στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές (0.25 ml) δόσεις ήταν 90,2% και 100% σε αυτά που είχαν λάβει δυο πλήρεις (0.5 ml) δόσεις ενηλίκων.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Greek: Εάν χορηγείται μια δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Czech: V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři týdny.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Czech: • celkový pocit nemoci;
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερθυρότητα, εκχυμώσεις, οίδημα και αίσθημα θερμότητας (φλεγμονή), σκληρία (σκληρή μάζα)
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό ορομετατροπής ήταν 100% σε όλες τις ηλικίες και δοσολογικές ομάδες.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (87,8%), κόπωση (32,9%), κεφαλαλγία (28,1%), αρθραλγία (17,9%), μυαλγία (30,0%), ρίγος (19,4%), οίδημα στο σημείο της ένεσης (11,5%) και εφίδρωση (11,3%).
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Pandemrix με άλλα εμβόλια.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml (πλήρης δόση) ή του 0,25 ml (μισή δόση) αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Pandemrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, suspenze antigenu
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Greek: - Nα εξακριβωθεί κατά πόσο τα CD4 T κύτταρα έναντι της υποκρετίνης είναι ειδικά για τον ιό της γρίππης στους ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση συμπληρωματικής ανάλυσης και να εξακριβωθεί εάν τα CD4 Τ κύτταρα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας βρίσκονται μεταξύ των ειδικών για τον ιό της γρίππης CD4 Τ κυττάρων από υγιή άτομα μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Greek: Πυρετός >39°C Διάρροια
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Greek: Εμφάνιση του Pandemrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Εμβόλιο γρίπης
Czech: Vakcína proti chřipce
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες εκτίμησαν την ανοσοαντιδραστικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν δυο δόσεις του 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά εμφάνισης των γενικότερα δηλούμενων συμπτωμάτων (όπως κόπωση, κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγος, εφίδρωση και πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες του Πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Greek: 5όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Czech: 5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων2 που συμμετείχαν
Czech: Celkový počet zařazených subjektů2
Greek: Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Greek: Μετά τη δόση 1 Μετά τη δόση 2
Czech: Po druhé dávce Po první dávce
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Czech: Lahvička se suspenzí:
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=88
Czech: Po druhé dávce N = 88
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα και άλγος στη θέση ένεσης, κόπωση, ρίγος
Czech: Velmi časté Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, svalový třes
Greek: Ποσοστό
Czech: Celkový počet
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována intravaskulárně.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Πυρετικοί σπασμοί Πολύ σπάνιες1 Ναρκοληψία με ή χωρίς καταπληξία
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6), στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Greek: Εάν υπάρχει σκέψη για συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Greek: Ν=55
Czech: N = 5
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Pandemrix»).
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pandemrix podává").
Greek: Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Greek: Στα παιδιά που είχαν λάβει δυο δόσεις ενηλίκων (0.5 ml), τα ποσοστά οροπροστασίας δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν 100% για τα παιδιά ηλικίας 3-5 ετών και 98.0% για εκείνα ηλικίας 6-9 ετών.
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων που συμμετείχαν
Czech: Celkový počet zařazených subjektů
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο: Αντίσωμα έναντι HA
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: Protilátka anti-HA
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Greek: Δόση ενηλίκων
Czech: Dávka pro dospělé
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Pandemrix.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης
Czech: 3,75 mikrogramu*
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 10.000 άτομα)
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Greek: Ποσοστό οροπροστασί ας1
Czech: Míra séroprotek ce1
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml) ήταν 100% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως φλεγμονή, σκληρή μάζα, εκχύμωση)
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=92
Czech: Po první dávce N = 92
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο)
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Greek: Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Greek: (βουτυλικό καουτσούκ).
Czech: (AESI).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών που έλαβαν δυο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml ((δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v υπήρξε αύξηση των τοπικών αντιδράσεων στη θέση ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με τη αρχική δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού ( θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας >38°C).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H1N1-009) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών (διαστρωματωμένα στις ηλικιακές ζώνες 6 έως 11, 12 έως 23 και 24-35 μηνών) οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά από την πρώτη και μια δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) ή μία δόση ενηλίκων (δηλ. 0,5 ml) Pandemrix ήταν ως εξής:
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Greek: 10-17 ετών ενέργειες
Czech: 10 - 17 let
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Czech: *připraveno ve vejcích
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů**
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=59
Czech: Po první dávce N = 59
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Czech: Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=29
Czech: Po druhé dávce N = 29
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: Farmakodynamické účinky
Greek: Ν=1
Czech: N = 31
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných
Greek: Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την γρίπη που προκαλείται από τον ιό A(H1N1)v 2009.
Czech: Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν με το Pandemrix.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας την ημέρα 180 στα παιδιά που είχαν λάβει δυο μισές δόσεις (0.25 ml)
Czech: 4dle protokolu Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 100 άτομα)
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο:
Czech: Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující:
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=14
Czech: Po druhé dávce N = 14
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru;
Greek: Ο ιατρός σας κανονικά θα σας συστήσει διαφορετικό εμβόλιο (ετήσιο τριδύναμο/τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης) αντί για το Pandemrix, αλλά εάν τα τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια δεν είναι διαθέσιμα το Pandemrix μπορεί ακόμα να αποτελέσει επιλογή εάν χρειάζεστε προστασία έναντι του στελέχους A(H1N1)v της γρίπης (βλέπε Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pandemrix).
Czech: Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-ατοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Greek: Pandemrix (H1N1)v:
Czech: kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να προστατέψει μόνο από την γρίπη που προκαλείται από στέλεχος ιού προσομοιάζον με A/California/7/2009 (H1N1)v.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=37
Czech: Po první dávce N = 37
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.Το αναμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα άτομα >60 ετών ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
Greek: Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Greek: Μήνας Ν=22
Czech: 21.den N = 22
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική συμμετοχή
Czech: Velmi vzácné Vaskulitida s přechodným postižením ledvin
Greek: Μετά τη δόση 1 Ν=54
Czech: Po první dávce N = 54
Greek: η
Czech: OTHER
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=57
Czech: Po druhé dávce N = 57
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Greek: Μισή δόση ενηλίκων4
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.