FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek doen om de werking van uw nieren na te gaan voor en tijdens de behandeling met dit middel.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi provjerio rad Vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Delstrigo.
Dutch: • Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen aanvallen) - rifampicine, rifapentine (geneesmiddelen tegen tuberculose) - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt voor depressie en angst) of producten die sint-janskruid bevatten - mitotaan (een geneesmiddel om kanker te behandelen) - enzalutamide (een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen) - lumacaftor (een geneesmiddel om taaislijmziekte te behandelen)
Croatian: • ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za napadaje) rifampicin, rifapentin (lijekovi za tuberkulozu) gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe) ili lijekove koji je sadrže mitotan (lijek za liječenje raka) enzalutamid (lijek za liječenje raka prostate) lumakaftor (lijek za liječenje cistične fibroze).
Dutch: De antivirale activiteit van lamivudine tegen hiv-1 werd beoordeeld in een aantal cellijnen, waaronder monocyten en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's, peripheral blood mononuclear cells), door gebruik te maken van standaard gevoeligheidstesten.
Croatian: Antivirusna aktivnost lamivudina protiv HIV-1 ocjenjivala se u nizu staničnih kultura, uključujući monocite i mononuklearne stanice iz periferne krvi, korištenjem standardnih testova osjetljivosti.
Dutch: Verwacht:  norgestimaat/ethinylestradiol
Croatian: Očekivano: ↔ norgestimat/etinilestradiol
Dutch: Hiv-1-laboratoriumstammen die de meest voorkomende NNRTI-geassocieerde mutaties K103N, Y181C, of substituties K103N/Y181C in RT hebben, vertonen een afname in gevoeligheid voor doravirine van minder dan drievoudig vergeleken met het wild-type virus bij beoordeling in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum.
Croatian: Laboratorijski sojevi HIV-1 koji nose česte mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je (K103N, Y181C) ili supstitucije K103N/Y181C u reverznoj transkriptazi pokazuju manje nego trostruko smanjenje osjetljivosti na doravirin u odnosu na virus divljeg tipa kada su se ispitivali u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma.
Dutch: Er is niet voldoende klinisch bewijs om het gebruik van doravirine te rechtvaardigen bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met bewijs van resistentie tegen de NNRTI-klasse.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih dokaza koji bi podržali primjenu doravirina u bolesnika zaraženih HIV-1, a u kojih je dokazana rezistencija na NNRTI-je.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie bij mensen die 18 jaar of ouder zijn.
Croatian: Delstrigo se koristi za liječenje HIV infekcije u osoba u dobi od 18 i više godina.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk uitgescheiden door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Croatian: Doravirin se primarno eliminira oksidacijskim metabolizmom u kojem posreduje CYP3A4.
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Croatian: • upala kože zbog alergije, crvenilo obraza, nosa, brade ili čela, kvržice ili prištići na licu, oticanje lica, usana, jezika ili grla
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden hepatische steatose*, hepatitis*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko steatoza jetre*, hepatitis*
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt de activiteit van hiv-1 RT door met het natuurlijke substraat desoxyadenosine 5´-trifosfaat te concurreren en, na opname in het DNA, door terminatie van de DNA-keten.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira djelovanje reverzne transkriptaze HIV-1 kompeticijom s prirodnim supstratom deoksiadenozin 5´-trifosfatom te, nakon ugradnje u DNK, prekidanjem lanca DNK.
Dutch: Lamivudine was mutageen in een L5178Y muizenlymfoom-test en clastogeen in een cytogenetische test met gebruik van culturen van menselijke lymfocyten.
Croatian: Lamivudin je bio mutagen u testu na stanicama mišjeg limfoma L5178Y i klastogen u citogenetskom testu na kulturi humanih limfocita.
Dutch: Er zijn reproductie-onderzoeken met oraal toegediende doravirine uitgevoerd bij ratten en konijnen bij blootstellingen van ongeveer 9 keer (ratten) en 8 keer (konijnen) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen humane dosis (RHD, recommended human dose) zonder effecten op embryonale-foetale (ratten en konijnen) of pre-/postnatale (ratten) ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja učinaka peroralno primijenjenog doravirina na reprodukciju provedena su na štakorima i kunićima pri razinama izloženosti približno 9 puta (štakori) i 8 puta (kunići) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude, bez učinaka na embriofetalni razvoj (štakori i kunići) ili prenatalni/postnatalni razvoj (štakori).
Dutch: Uit onderzoek bij drachtige ratten en konijnen is gebleken dat doravirine wordt overgedragen naar de foetus via de placenta, met foetale plasmaconcentraties tot aan 40 % (konijnen) en 52 % (ratten) van de maternale concentraties waargenomen op Dag 20 van de dracht.
Croatian: Ispitivanja provedena na skotnim ženkama štakora i kunića pokazala su da se doravirin prenosi na plod kroz posteljicu i postiže koncentracije u plazmi ploda koje iznose do 40% (kunići) odnosno 52% (štakori) koncentracija zabilježenih u skotnih ženki 20. dana gestacije.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in een microbiële mutageniciteitstest, in een celtransformatietest in vitro, in een micronucleustest bij ratten, in een cytogenetische beenmergtest bij ratten, en in een test voor ongeplande DNA-synthese in rattenlever.
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u testu mikrobne mutagenosti, testu stanične transformacije in vitro, mikronukleusnom testu na štakorima, citogenetskom testu na koštanoj srži štakora, kao ni u testu neplanirane sinteze DNK u jetri štakora.
Dutch: Gele, ovale tablet van 21,59 mm bij 11,30 mm met aan één kant het bedrijfslogo en ‘776' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Croatian: Žuta, ovalna tableta dimenzija 21,59 mm x 11,30 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „776" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Dutch: In een micronucleustest in vivo bij muizen was tenofovirdisoproxil negatief bij toediening aan mannelijke muizen.
Croatian: U mišjem mikronukleusnom testu in vivo tenofovirdizoproksil je bio negativan kada je primijenjen mužjacima miševa.
Dutch: ribavirine
Croatian: ribavirin
Dutch: 3, 84 % was man, 27 % was niet-blank, 4 % had een co-infectie met het hepatitis B- en/of C-virus, 10 % had aids gehad, 20 % had hiv-1 RNA die groter was dan 100.000 kopieën per ml, 13 % ontving ABC/3TC en 87 % ontving FTC/TDF; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Croatian: 3, 84% bili su muškarci, 27% ispitanika nije bilo bijele rase, 4% istodobno je imalo infekciju virusom hepatitisa B i/ili C, 10% imalo je AIDS u anamnezi, 20% imalo je razinu HIV-1 RNK višu od 100 000 kopija/ml, 13% primilo je ABC/3TC te 87% primilo je FTC/TDF; te su značajke bile slične u obje liječene skupine.
Dutch: Gemiddeld CD4-verschil met de uitgangswaarde
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Delstrigo nodig bij volwassenen met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Delstrigo u odraslih osoba s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 50 ml/min.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica u krvi (neutropenija)
Dutch: NRTI in DOR-groep: FTC/TDF (333) of ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r-groep: FTC/TDF (335) of ABC/3TC (48) Proefpersonen ontvingen FTC/TDF ABC = abacavir; FTC = emtricitabine; DRV = darunavir; r = ritonavir
Croatian: *NRTI u skupini koja je primala doravirin (DOR): FTC/TDF (333) ili ABC/3TC (50); NRTI u skupini koja je primala darunavir pojačan ritonavirom (DRV+r): FTC/TDF (335) ili ABC/3TC (48) **Ispitanici su primili FTC/TDF
Dutch: Raadpleeg de rubriek Resistentie voor NNRTI-substituties die onderdeel van de uitsluitingscriteria waren.
Croatian: Vidjeti odlomak „Rezistencija" za supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su bile dio isključnih kriterija.
Dutch: De antivirale activiteit van tenofovir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in T-lymfoblastoïde cellijnen, primaire monocyt-/macrofaagcellen en perifere bloedlymfocyten.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofovirdizoproksila protiv laboratorijskih i kliničkih izolata HIV-1 ocjenjivala se u T-limfoblastoidnim staničnim linijama, prvenstveno monocitima/makrofagima i limfocitima iz periferne krvi.
Dutch: Delstrigo wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus').
Croatian: Delstrigo se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV).
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van orale tenofovirdisoproxil bij ratten en muizen kwam alleen een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen naar voren.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene provedena na štakorima i miševima pokazala su samo nisku incidenciju tumora dvanaesnika pri ekstremno visokim dozama u miševa.
Dutch: Er is geen significante kruisresistentie aangetoond tussen doravirine-resistente hiv-1-varianten en lamivudine/emtricitabine of tenofovir of tussen lamivudine- of tenofovir-resistente varianten en doravirine.
Croatian: Nije utvrđena značajna križna rezistencija između varijanti HIV-1 rezistentnih na doravirin i lamivudina/emtricitabina ili tenofovira ni između varijanti rezistentnih na lamivudin ili tenofovir i doravirina.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: Immunosuppressiva tacrolimus sirolimus
Croatian: Imunosupresivi takrolimus sirolimus
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Croatian: • glavobolja, omaglica, pospanost
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet.
Croatian: Registar trudnica liječenih antiretrovirusnim lijekovima Radi praćenja ishoda trudnoće za majku i fetus u bolesnica koje su tijekom trudnoće bile izložene antiretrovirusnim lijekovima, uspostavljen je Registar trudnica liječenih antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: In DRIVE-AHEAD werd in week 48 een lager aandeel proefpersonen die gestopt waren vanwege een ongewenst voorval waargenomen voor de Delstrigo-groep (3,0 %) dan voor de EFV/FTC/TDFbehandelgroep (6,6 %).
Croatian: U ispitivanju DRIVE-AHEAD zabilježen je manji udio ispitanika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave do 48. tjedna u skupini liječenoj lijekom Delstrigo (3,0%) u usporedbi s onom koja je primala EFV/FTC/TDF (6,6%).
Dutch: Soms myalgie, artralgie, rabdomyolyse* †, spierzwakte*
Croatian: manje često mialgija, artralgija, rabdomioliza* †, slabost u mišićima*
Dutch: Uit onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen bleek dat er geen effect was op de paring, vruchtbaarheid, dracht of foetale parameters.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, skotnost ni fetalne parametre.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd-virologischfalen-populatie + vroege-stopzetting-populatie
Croatian: Tablica 3: Razvoj rezistencije do 96. tjedna u populaciji s izostankom virološkog odgovora definiranog planom ispitivanja i populaciji koja se prijevremeno povukla iz ispitivanja
Dutch: Indien u een hivinfectie en een hepatitis B-infectie heeft, is het van groot belang niet met uw behandeling met dit middel te stoppen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Croatian: Ako ste uz HIV zaraženi i virusom hepatitisa B, osobito je važno da ne prestanete uzimati Delstrigo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: Delstrigo dient niet gestart te worden bij patiënten met een geschatte CrCl < 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Delstrigo se ne smije uvoditi u liječenje bolesnicima kojima je procijenjeni CrCl < 50 ml/min (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing nodig wanneer doravirine gelijktijdig met CYP3A-remmers wordt toegediend.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu kada se doravirin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme van 3TC-TP is remming van RT via terminatie van de DNA-keten na het opnemen van de nucleotideanaloog.
Croatian: Osnovni mehanizam djelovanja metabolita 3TC-TP je inhibicija reverzne transkriptaze prekidanjem lanca DNK nakon ugradnje nukleotidnog analoga.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een acyclische nucleoside-fosfonaat di-ester-analoog van adenosinemonofosfaat.
Croatian: Tenofovirdizoproksil je aciklički nukleozidni fosfonatni diesterski analog adenozinfosfata.
Dutch: Aantal CD4-cellen, cellen/µl
Croatian: Broj CD4 stanica, stanica/µl
Dutch: De K65R-substitutie bij hiv-1 RT geselecteerd door tenofovir is tevens geselecteerd bij sommige met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die met abacavir of didanosine behandeld werden.
Croatian: Supstitucija K65R u reverznoj transkriptazi HIV-1 izdvojena tenofovirom izdvojena je i u nekih bolesnika s HIV-1 infekcijom liječenih abakavirom ili didanozinom.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis, en het Guillain-Barré-syndroom) is ook gemeld dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de tijd tot het ontstaan van de ziekte is echter variabeler en ze kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest, autoimuni hepatitis, polimiozitis i Guillain-Barréov sindrom); međutim, vrijeme do pojave je različito i ti se poremećaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in nuchtere toestand, werd de Cmax in één uur bereikt.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg natašte u ispitanika s HIV-1 infekcijom, Cmax je postignut za sat vremena.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden pustuleuze rash
Croatian: Infekcije i infestacije rijetko pustularni osip
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staan met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of het middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Croatian: Naime, nije se ispitivala njegova primjena tijekom trudnoće i nije poznato hoće li Delstrigo naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd) wordt verminderd
Croatian: • smanjuje količinu HIV-a u krvi (što se naziva „virusnim opterećenjem")
Dutch: Geen van de proefpersonen in het klinische DRIVE-SHIFT-onderzoek ontwikkelde genotypische of fenotypische resistentie tegen DOR, 3TC of TDF tijdens de eerste 48 weken (directe switch, N=447) of 24 weken (uitgestelde switch, N=209) van de behandeling met Delstrigo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju DRIVE-SHIFT, nijedan ispitanik nije razvio genotipsku ili fenotipsku rezistenciju na DOR, 3TC ili TDF uz liječenje lijekom Delstrigo tijekom početnih 48 tjedana (prelazak bez odgode, N=447) ili tijekom 24 tjedna (odgođeni prelazak, N=209).
Dutch: • pijn op de borst, het koud hebben, pijn, dorst
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, bol, žeđ
Dutch: • 1 fles met 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: • 1 boca s 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: De M184I/V lamivudine-resistentie-substitutie geeft resistentie tegen emtricitabine.
Croatian: Supstitucija M184I/V, koja uzrokuje rezistenciju na lamivudin, dovodi do rezistencije na emtricitabin.
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, osteomalacie (gemanifesteerd als botpijn en soms bijdragend aan fracturen)*, myopathie*
Croatian: rijetko bol u mišićima i kostima, osteomalacija (koja se manifestira kao bol u kostima i ponekad doprinosi prijelomima)*, miopatija*
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85% was man, 52% was nietblank, 3% had een co-infectie met hepatitis B of C, 14% had aids gehad, 21% had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12% was het aantal CD4
Croatian: Medijan dobi ispitanika na početku ispitivanja iznosio je 31 godinu (raspon: 18 - 70 godina), 85% bili su muškarci, 52% ispitanika nije bilo bijele rase, 3% istodobno je imalo infekciju virusom hepatitisa B ili C, 14% imalo je AIDS u anamnezi, 21% imalo je razinu HIV-1 RNK višu od 100 000 kopija/ml, a 12% ih je imalo broj CD4
Dutch: De Cmax- en de AUC-waarden waren respectievelijk 0,30 ± 0,09 microgram per ml en 2,29 ± 0,69 µg•uur per ml.
Croatian: Cmax je iznosio 0,30 ± 0,09 μg/ml, a AUC 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Dutch: Omvat proefpersonen die behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan het onderzoek staakten vóór week 48 bij DSG of vóór week 24 bij USG vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid, en proefpersonen met hiv-1 RNA ≥ 40 kopieën/ml in de periode tot week 48 bij DSG en tot week 24 bij USG.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli ispitivanje prije 48. tjedna za ISG ili prije 24. tjedna za DSG zbog nedostatne ili gubitka djelotvornosti, te ispitanike koji su imali HIV-1 RNK ≥ 40 kopija/ml u 48. tjednu za ISG okvir i u 24. tjednu za DSG okvir.
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatie-farmacokinetische analyse.
Croatian: Iako je u ispitivanje faze 1 i populacijsku farmakokinetičku analizu bio uključen ograničen broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina (n=36), nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina u ispitanika u dobi od najmanje 65 godina u usporedbi s onima mlađima od 65 godina.
Dutch: Sommige voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot, aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglycosides (bv. gentamicine) en hooggedoseerde of meervoudige NSAID's (zie rubriek 4.4).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali ne isključivo, aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglikozide (npr. gentamicin) i visoke doze ili više NSAIL-ova primijenjenih istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor de lever- en de nierfunctie samen met een incidentele afname in het levergewicht.
Croatian: Pri najvišim primijenjenim dozama opaženi su manji učinci na pokazatelje funkcije jetre i bubrega, uz povremena smanjenja mase jetre.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden bepaald na toediening van een enkelvoudige dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil aan 40 niet met hiv geïnfecteerde volwassen proefpersonen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis gedefinieerd overeenkomstig baseline CrCl (normale nierfunctie wanneer CrCl > 80 ml/min; licht bij CrCl = 50-79 ml/min; matig bij CrCl = 30-49 ml/min en ernstig bij CrCl = 10-29 ml/min).
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određivali su se nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih ispitanika bez HIV infekcije koji su imali različite stupnjeve oštećenja funkcije bubrega definiranog prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega: CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje: CrCl=50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje: CrCl=30 - 49 ml/min; teško oštećenje: CrCl=10 - 29 ml/min).
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel om overmatige slaperigheid te behandelen)
Croatian: • modafinil (lijek za liječenje prekomjerne pospanosti)
Dutch: Bevindingen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij ratten, honden en apen bij een blootstelling groter dan of gelijk aan klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik omvatten veranderingen in nieren en botten en een afname in serumfosfaatconcentraties.
Croatian: Rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima, psima i majmunima pri razinama izloženosti većima ili jednakima kliničkim razinama izloženosti koji bi mogli biti značajni za kliničku primjenu uključivali su promjene na bubrezima i kostima te sniženje koncentracije fosfata u serumu.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Dutch: Tenofovirdisoproxil heeft initiële di-ester-hydrolyse nodig voor het omzetten naar tenofovir en volgende fosforyleringen door cellulaire enzymen om tenofovirdifosfaat te vormen.
Croatian: Tenofovirdizoproksilu je najprije potrebna hidroliza diestera da bi se pretvorio u tenofovir, a zatim fosforilacija djelovanjem staničnih enzima da bi nastao tenofovirdifosfat.
Dutch: Het kan zijn dat u na het stoppen van de behandeling bloedonderzoeken nodig heeft om gedurende 4 maanden de werking van uw lever na te gaan.
Croatian: Možda ćete trebati krvne pretrage kako biste provjerili rad jetre tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Dutch: • verhoogd lipasegehalte
Croatian: • povišene vrijednosti lipaze
Dutch: Uit dieronderzoek met lamivudine blijkt een toename in vroegtijdige embryonale sterfte bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja lamivudina na životinjama pokazala su porast stope rane smrti zametaka u kunića, ali ne i u štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (% CV) blootstelling aan tenofovir toe van 2.185 (12 %) ng•h/ml bij proefpersonen met CrCl > 80 ml/min naar respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42 %) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, srednja vrijednost (% CV) izloženosti tenofoviru porasla je s 2185 (12%) ng·h/ml u ispitanika kojima je CrCl iznosio > 80 ml/min na 3064 (30%) ng·h/ml, 6009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Basisregime = ritonavir- of cobicistat-gebooste PI (te weten atazanavir, darunavir of lopinavir), cobicistat-geboost elvitegravir of NNRTI (te weten efavirenz, nevirapine of rilpivirine), in alle gevallen toegediend met twee NRTI's.
Croatian: Početni režim = inhibitor proteaze pojačan ritonavirom ili kobicistatom (posebno atazanavir, darunavir ili lopinavir), ili elvitegravir pojačan kobicistatom, ili NNRTI (posebno efavirenz, nevirapin ili rilpivirin), svaki primijenjen s dva NRTI-ja.