FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a totalidade do período de seguimento, a incidência de varicela foi aproximadamente 10 vezes inferior nos vacinados do que em crianças da mesma idade no período pré-vacinação (efetividade estimada da vacina para o período de estudo: 73% a 90%).
Hungarian: A követés teljes időtartama során a varicella előfordulási gyakorisága a beoltottak között hozzávetőleg 10-szer alacsonyabb volt, mint a vakcina felfedezését megelőzően ugyanolyan életkorban lévő gyermekek között (a vakcina becsült hatásossága a vizsgálat teljes időtartama alatt 73% és 90% között volt).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt: lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e segurança mostram que ProQuad pode ser administrado a indivíduos com idade entre 9 e 12 meses, em circunstâncias especiais (ex: de acordo com recomendações oficiais ou quando for considerado necessário proteção precoce).
Hungarian: Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ProQuad különleges körülmények esetén (pl.: a hivatalos előírásoknak megfelelően, vagy ha korai immunizáció szükséges) beadható 9-12 hónapos gyermekeknek.
Portuguese: São insuficientes os dados para dar suporte ao uso de ProQuad com quaisquer outras vacinas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolható lenne a ProQuad bármely egyéb vakcinával történő együttes alkalmazása.
Portuguese: Não foi referido nenhum caso de sobredosagem.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Portuguese: Nestes casos, a relação benefício-risco deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação com ProQuad (ver secção 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben a lehetséges kockázat/előny arányt a ProQuad-dal történő vakcináció előtt körültekintően értékelni kell (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Além do aumento da convulsão febril após a primeira dose, não foram identificadas mais situações respeitantes à segurança após a administração da primeira ou da segunda dose.
Hungarian: Az első dózist követően megnövekedett lázgörcsös eseteken kívül sem az első, sem a második dózist követően nem merült fel semmilyen biztonságossági aggály.
Portuguese: Não foi avaliado o potencial impacto de ProQuad na fertilidade.
Hungarian: A ProQuad esetén nem értékelték a fertilitást károsító potenciált.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a ProQuad sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no seu sangue, a injeção será administrada sob a pele.
Hungarian: Ha Ön véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni.
Portuguese: Gelatina hidrolisada Cloreto de sódio
Hungarian: Hidrolizált zselatin Nátrium-klorid Szorbit
Portuguese: As pessoas com antecedentes de reações anafiláticas, anafilatoides ou outras reações imediatas (ex. urticária, edema orofaríngeo, dificuldades respiratórias, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos, podem apresentar um risco aumentado de reações de hipersensibilidade de tipo imediato.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram notificados casos de desenvolvimento ou de agravamento de trombocitopenia em indivíduos vacinados com ProQuad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem jelentették thrombocytopenia kialakulását vagy súlyosbodását a ProQuad-dal beoltott személyeknél.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais para avaliação da eficácia do ProQuad.
Hungarian: A ProQuad hatásosságát értékelő hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Crianças que receberam ProQuad por via intramuscular Os perfis de segurança global das vias de administração IM e SC foram comparáveis; contudo, houve menos indivíduos com reações adversas no local de injeção no grupo IM após cada dose (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan kapták meg a ProQuad-ot Az im. és sc. beadás általános biztonságossági profilja hasonló volt, azonban az im. csoportban az egyes adagok beadását követően kevesebb személy tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban).
Portuguese: Relativamente ao herpes zoster e durante o período de seguimento, registaram-se menos casos de herpes zoster nos vacinados contra a varicela do que seria esperado pela taxa observada em crianças da mesma idade com infeção prévia pelo vírus selvagem no período prévacinação (risco relativo = 0,61; IC 95% 0,43 - 0,89).
Hungarian: A herpes zostert illetően a követés ideje alatt kevesebb herpes zoster eset fordult elő a varicellával beoltottak között, mint a vakcina felfedezését megelőzően, ugyanabban az életkorban vad típusú varicellával fertőződött gyermekek között (relatív kockázat = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Portuguese: ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A ProQuad nem adható be terhes nőknek.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de agentes infecciosos de umas pessoas para as outras.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Portuguese: Após a vacinação com ProQuad, não devem administrar-se Ig ou a IgVZ durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
Hungarian: A ProQuad védőoltást követő 1 hónap során nem alkalmazható IG vagy VZIG, kivéve, ha kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Portuguese: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem o sistema hematopoiético e linfático.
Hungarian: Vérképzési rendellenességek, leukémia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek a hematopoeticus, illetve a lymphaticus rendszert érintik.
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad (ver secção 4.4).
Hungarian: A vakcináltaknak el kell kerülniük a szalicilátok használatát a ProQuad beadását követő 6 hét során (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com ProQuad.
Hungarian: Terhesség A terhes nőket nem szabad ProQuad-dal beoltani.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kerüljön sor a ProQuad beadására.
Portuguese: Não existe evidência de que o vírus da vacina contra a varicela seja excretado no leite materno.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a varicella vakcinavírus kiválasztódna az anyatejbe.
Portuguese: Não utilize ProQuad
Hungarian: Ne alkalmazza a ProQuad-ot
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com ProQuad.
Hungarian: A ProQuad-dal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Portuguese: Foram notificadas convulsões febris em crianças que receberam ProQuad.
Hungarian: Lázgörcsöket jelentettek ProQuad-ot kapó gyermekeknél.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de ProQuad a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
Hungarian: Kellő óvatossággal kell eljárni a ProQuad alkalmazása esetén olyan személyeknél, akiknek egyéni vagy családi anamnézisében konvulzió vagy agyi károsodás szerepel.
Portuguese: Crianças que receberam 2 doses de ProQuad por via intramuscular ou por via subcutânea Num ensaio clínico, 405 crianças receberam duas doses de ProQuad, por via intramuscular ou por via subcutânea.
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan vagy subcutan kapták meg a ProQuad 2 dózisát Egy klinikai vizsgálatban 405 gyermek kapott intramuscularis vagy subcutan beadás útján 2 adag ProQuad-ot.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: A administração de produtos derivados do plasma contendo anticorpos contra o vírus da varicela zoster incluindo a VZIG ou outras preparações de imunoglobulinas, no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, pode reduzir a resposta imunitária à vacina e consequentemente reduzir a sua eficácia protetora.
Hungarian: Varicella zoster vírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, például a VZIG vagy egyéb immunglobulin készítmények beadása a ProQuad egy adagjával végzett immunizálást követő 1 hónapon belül csökkentheti a vakcinára adott immunválaszt, csökkentve ezáltal a vakcina védőhatását.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Hungarian: Kerülni kell továbbá a teherbe esést a vakcinációt követő 1 hónap során (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Qual o aspeto de ProQuad e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a ProQuad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Os resultados de um estudo retrospetivo de casos controlados realizado pelo US Centers for Disease Control and Prevention mostram que o efeito global da vacina contra o sarampo tem sido a proteção contra a panencefalite esclerosante subaguda através da prevenção do sarampo, com o seu risco inerente de panencefalite esclerosante subaguda.
Hungarian: A US Centers for Disease Control and Prevention által végzett, retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat eredményei szerint a morbilli vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): bronquiolite (dificuldade em respirar com ou sem tosse); instabilidade ao andar.
Hungarian: • Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): hörgőcske-gyulladás (légzési nehézség köhögéssel vagy anélkül); bizonytalan járás.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
Hungarian: A szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, ami sok olyan gyógyszerben megtalálható, amiket a fájdalom enyhítésére, illetve lázcsillapításra alkalmaznak) használata kerülendő a ProQuad védőoltást követő 6 hét során.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Contusão, Picada/mordedura não venenosa
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények bőrbevérzés, nem mérges állatcsípés/marás
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira, rubéola e da varicela.
Hungarian: Amikor valakit beoltanak a vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz-, rubeola- és varicellavírus ellen.
Portuguese: A vacinação com ProQuad poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcináció nem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személyben.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo dor/sensibilidade/dorido, vermelhidão, febre (38,9°C ou superior);
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): az injekció beadásának helyén fellépő panaszok, beleértve a fájdalmat/érzékenységet, vörösséget, láz (38,9°C vagy magasabb);
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem alergia a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo a neomicina ou quaisquer dos outros componentes indicado na secção 6).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy allergiás a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a neomicint vagy a gyógyszer 6.
Portuguese: MSD Polska Sp. Zo.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Portuguese: , Conjuntivite viral
Hungarian: , vírusos conjunctivitis
Portuguese: Num estudo comparativo entre 1 dose (N=1114) e 2 doses (N=1102) da Vacina contra a varicela (Oka/Merck), estima-se que a eficácia da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela no período de observação de 10 anos tenha sido de 94% para 1 dose e de 98% para 2 doses (p<0,001).
Hungarian: Egy vizsgálatban, ami a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy adagját (N = 1114) hasonlította össze a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) két adagjával (N = 1102), a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni becsült hatásossága a tíz éves megfigyelési periódus alatt az egy adag estében 94%, a két adag esetében pedig 98% volt (p < 0,001).
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas (IG).
Hungarian: Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve immunglobulin (IG) alkalmazását követően.
Portuguese: ‡, Erupção cutânea, Erupção cutânea tipo varicela
Hungarian: ‡, kiütés, varicella-szerű kiütés
Portuguese: Estes incluem:
Hungarian: Közéjük tartoztak a következők:
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az oltóanyag beadásra kerül Önnek vagy gyermekének.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
Hungarian: A krónikus arthritist kapcsolatba hozták a vad típusú rubeolafertőzéssel, és összefüggésben állt a test szöveteiből izolált, folyamatosan jelenlévő vírussal és/vagy vírusantigénnel.
Portuguese: Num segundo estudo de vigilância a longo prazo foram conduzidos 5 inquéritos de secção-cruzada relativos à incidência de varicela, durante 15 anos, de 1995 (período pré-vacinação) a 2009, cada um com uma amostra aleatória de cerca de 8 000 crianças e adolescentes com idades entre os 5 e os 19
Hungarian: Egy második, hosszútávú megfigyeléses vizsgálatban 1995-től (a vakcina felfedezését megelőző időtől) 2009-ig, 15 éven keresztül öt keresztmetszeti felmérést végeztek a varicella előfordulásával kapcsolatban, melyek mindegyikét hozzávetőleg 8000, véletlenszerűen kiválasztott gyermeken és 5-19 éves serdülőn végezték el.
Portuguese: As taxas de persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação nos recetores de uma dose única de ProQuad foram de 98,9% (1722/1741) para o sarampo, 96,7% (1676/1733) para a papeira, 99,6% (1796/1804) para a rubéola e 97,5% (1512/1550) para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
Hungarian: Az antitestek jelenlétének aránya a ProQuad egy adagjával beoltottakban, a vakcinációt követő 1. évben 98,9% (1722/1741) volt a morbilli, 96,7% (1676/1733) a mumpsz, 99,6% (1796/1804) a rubeola és 97,5% (1512/1550) a varicella ellen (≥ 5 gpELISA egység/ml).
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose de ProQuad aumentaram cerca de 2 vezes para o sarampo, a papeira e a rubéola e cerca de 41 vezes para a varicela (para informações acerca da segurança, ver secção 4.8).
Hungarian: A geometriai átlagtiter (GMT) a ProQuad második adagját követően megközelítőleg kétszeresére emelkedett mind a morbilli, a mumpsz és a rubeola esetében, a varicella esetében pedig 41-szeresére (a biztonságra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Portuguese: ProQuad não está contraindicado em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos ou com doses baixas de corticosteroides administrados por via parentérica (ex. para a profilaxia da asma ou como terapêutica de substituição).
Hungarian: A ProQuad nem ellenjavallt helyi vagy alacsony dózisú parenteralis kortikoszteroidokat (pl. asztma profilaxis vagy pótlás céljából) kapó egyének esetében.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
Hungarian: Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
Hungarian: A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: As substâncias ativas são:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyagai:
Portuguese: Até à data, não existem estudos descritos sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.
Hungarian: Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében milyen hatást vált ki a morbilli vírust tartalmazó vakcina.
Portuguese: Dose 1 aos 11 meses / Dose 2 aos 14 meses N = 480
Hungarian: Az 1. adag 11 hónapos korban / A 2. adag 14 hónapos korban N = 480
Portuguese: Os recetores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, um estreito contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela durante 6 semanas após a vacinação.
Hungarian: A beoltottak, amikor csak lehetséges, tartózkodjanak a varicellára fogékony, fokozottan veszélyeztetett személyekkel való szoros érintkezéstől a vakcina beadását követő 6 hétben.
Portuguese: Nos estudos clínicos combinados com uma dose única da Vacina contra a varicela (Oka/Merck) em crianças saudáveis, a eficácia protetora da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela variou entre 81% e 100%.
Hungarian: Kombinált klinikai vizsgálatokban, melyek során egészséges gyermekeket oltottak be a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy dózisával, a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni védőhatása 81% és 100% között mozgott.
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose contra a papeira, rubéola e varicela foram comparáveis em todas as faixas etárias, enquanto os TMGs contra o sarampo foram inferiores em indivíduos que receberam a primeira dose aos 9 meses de idade, comparativamente com indivíduos que receberam a primeira dose aos 11 ou 12 meses de idade.
Hungarian: A 2. adagot követően a mumpsz, rubeola és varicella elleni geometriai átlagtiterek (GMT-k) minden korcsoportban hasonlóak voltak, míg a morbilli elleni GMT-k alacsonyabbak voltak azoknál a személyeknél, akik az első adagot 9 hónapos korban kapták meg, mint azoknál, akik az első adagot 11 vagy 12 hónapos korban kapták.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra o sarampo e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira (Jeryl Lynn™) à meningite assética.
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Portuguese: Indivíduos com menos de 12 meses de idade vacinados com uma vacina contendo sarampo durante surtos de sarampo ou por outros motivos podem não responder à vacina devido à presença de anticorpos circulantes de origem materna e/ou imaturidade do sistema imunitário (ver secções 4.2 e
Hungarian: Azoknál a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiket kanyarójárvány kitörésekor vagy egyéb okoknál fogva oltanak be morbilli-tartalmú vakcinával, előfordulhat, hogy az anyai eredetű antitestek jelenléte és/vagy az immunrendszerük fejletlensége miatt nem reagálnak a vakcinára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Portuguese: Os perfis de segurança foram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
Hungarian: Egyszeri adag beadását követően a két különböző változat biztonságossági profilja hasonló volt.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém (vivos, atenuados):
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
Portuguese: Ver também a secção 3 Como utilizar ProQuad
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ProQuad-ot?
Portuguese: Os dados de vigilância ativa em crianças vacinadas com a vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) e em seguimento por 14 anos após a vacinação, mostraram não haver um aumento da frequência de herpes zoster comparativamente com crianças com infeção prévia de varicela do tipo selvagem durante o período pré-vacinação.
Hungarian: Az élő (Oka/Merck) varicella vakcinával oltott gyermekek aktív megfigyelésének és a vakcináció utáni 14 éves követésének adatai nem mutatták a herpes zoster előfordulási gyakoriságának növekedését azokkal a gyermekekkel összehasonlítva, akik a vakcina felfedezését megelőzően vad típusú varicella-vírussal fertőződtek.
Portuguese: Em 5 estudos clínicos, ProQuad foi administrado sem vacinas concomitantes a 6038 crianças dos 12 aos 23 meses de idade.
Hungarian: 5 klinikai vizsgálat során, egyéb vakcinák együttes alkalmazása nélkül, 6038, 12-23 hónapos gyermeket oltottak be ProQuad-dal.
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ProQuad.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ProQuad beadására.
Portuguese: Após a administração isolada de ProQuad em 7 ensaios clínicos, as taxas observadas de febre (equivalente retal ≥39,4ºC) variaram entre 10,1% e 39,4%.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban az önmagában adott ProQuad alkalmazását követően a (végbélben mért ≥39,4°C-kal egyenértékű) lázzal járó megfigyelt esetek aránya 10,1% és 39,4% között mozgott.
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad, dado ter sido referida a ocorrência da síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante a infeção da varicela de tipo selvagem.
Hungarian: A ProQuad-dal történő vakcinációt követően a beoltottaknak 6 hétig tartózkodniuk kell a szalicilátok szedésétől, mivel vad típusú varicella fertőzés során alkalmazott szalicilát használatakor Reye-szindrómáról számoltak be.
Portuguese: Em tais casos, os indivíduos deverão receber uma segunda dose de ProQuad, com um intervalo de, pelo menos, 3 meses, para garantir uma proteção ótima contra o vírus do sarampo e varicela (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ilyen esetekben a ProQuad második dózisát a morbilli és varicella elleni optimális védelem biztosítása érdekében legalább 3 hónap időeltéréssel kell beadni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: No caso de ser detetada alguma das situações anteriores, a vacina deve ser inutilizada.
Hungarian: Ha bármelyik tapasztalható, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à administração de ProQuad após a exposição ao sarampo, papeira, rubéola ou varicela.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a ProQuad morbilli-, mumpsz-, rubeola- vagy varicella-expozíciót követő alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses / Dose 2 aos 15 meses N = 466
Hungarian: Az 1. adag 12 hónapos korban / A 2. adag 15 hónapos korban N = 466