FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz A Sunset Yellow (E110) egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Pullo suuritiheyksistä polyeteeniä (HDPE), lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja kuivausaine.
Hungarian: Ferriprox 1000 mg filmtabletta Nagysűrűségű polietilén- (HDPE) palack, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátva.
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronilla ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista pitoisuuden nousu oli oireetonta ja ohimenevää, ja pitoisuudet palasivat perustasolle ilman deferipronin käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: legtöbb beteg esetében az emelkedés aszimptomatikus és átmeneti jellegű volt, és az érték visszaállt az alapszintre a deferipron adagolásának megszüntetése vagy az adag csökkentése nélkül.
Finnish: Alle 20 ms myokardiaaliset MRI T2*-arvot kuvaavat sydämen rautaylikuormitusta.
Hungarian: A 20 ms-nál kisebb MRI T2*-értékek a szívben fellépő vastúlterhelést jelentenek.
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia.
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében orvosa a Ferriprox szedése alatt rendszeres - akár hetente történő vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee erittäin alhaiseksi, jolloin voi aiheutua vakava infektio.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat.
Finnish: Älä ota Ferriproxia, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi.
Hungarian: FOGAMZÓKÉPES NŐK RÉSZÉRE Ne szedje a Ferriprox-ot, ha várandós vagy terhességet tervez.
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap, illetve ennél magasabb dózis esetén a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Finnish: Suurin terapeuttisen annoksen ja plasebon LS-keskiarvojen ero oli 3,01 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 5,01 ms).
Hungarian: A terápiás dózis és a placebo legkisebb négyzetei átlagainak legnagyobb különbsége 3,01 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 5,01 ms), a szupraterápiás dózis és a placebo közötti legkisebb négyzetek átlagaié pedig 5,23 ms (95%-os egyoldalas konfidencia intervallum felső határa: 7,19 ms) volt.
Finnish: EXP Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Hungarian: EXP Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen 32 potilasta sai deferoksamiinia (34,9 mg/kg/päivä 5 päivänä viikossa) ja Ferriprox-valmistetta (75 mg/kg/päivä).
Hungarian: randomizálást követően 32 beteg kapott deferoxamint (34,9 mg/ttkg/nap, 5 nap/hét) és Ferriproxot
Finnish: Deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a szérumferritinszintek 500 mikrogramm/l alá esnek.
Finnish: − Tämän esitteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Hungarian: - A betegtájékoztatóhoz mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Finnish: EXP Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
Hungarian: EXP Felbontás után 50 napon belül felhasználandó.
Finnish: Muut aineet: Tabletin ydin: Metyyliselluloosa, Krospovidoni, Magnesiumstearaatti.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: metilcellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Finnish: Talassemia major -potilailla tehdyistä rautatasapainotutkimuksista saatujen tietojen mukaan Ferriproxvalmisteen samanaikainen käyttö deferoksamiinin kanssa (molempia kelaatiota aiheuttavia aineita annostellaan samana päivänä joko samanaikaisesti tai peräkkäin, esimerkiksi Ferriprox-valmistetta päivällä ja deferoksamiinia illalla) aiheuttaa suurempaa raudan poistumista kuin kumpikaan lääke yksin.
Hungarian: thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly-vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a Ferriprox és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 50 filmtabletta
Finnish: Ferriprox- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Hungarian: A Ferriprox és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Yhdessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Hungarian: Minden 500 mg-os tabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna kosteudelta suojaamiseksi.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tarsa jól lezárva.
Finnish: Ferriprox-valmisteen ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
Hungarian: A számítások alapján a Ferriprox nem nyújtja meg szignifikánsan a QT-intervallumot.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriprox-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen Ferriproxvalmisteelle ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok összegyűjtött biztonságossági adatbázisának adatai (1343 betegév Ferriproxmonoterápia-expozíció és 244 betegév Ferriprox- és deferoxamin-expozíció) statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) különbséget jeleztek a mellékhatások előfordulási gyakoriságában a
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei siitä, Ferriprox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Finnish: Tutkimuksessa LA16-0102 verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin vähennettäessä sydämen rautaylikuormitusta sydämen toiminnan tehostamiseksi LVEF:nä mitattuna verensiirroista riippuvaisilla talassemiapotilailla.
Hungarian: Az LA16-0102-vizsgálat a Ferriprox-nak és a deferoxaminnak a szív vastúlterhelése csökkentésében és a szívműködés javításában mutatott hatásosságát hasonlította össze (LVEF-fel mérve) transzfúzió-függő thalassaemiás betegek esetében.
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Hungarian: A deferoxaminnal kombinált terápia nem ajánlott, ha a monoterápia - az egyik kelátképzővel - is megfelelő eredményt ad, vagy ha a szérumferritinszint 500 mikrogramm/l alá esik.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vastaaiheinen tai riittämätön.
Hungarian: A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Finnish: Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Ferriprox-ot étkezés közben veszi be.
Finnish: Ferriprox-monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Hungarian: A Ferriprox-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Finnish: Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű tüneteket, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Ferriprox- ja deferoksamiiniyhteishoidon tehoa talassemia major -potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet monoterapiaa kelatoivalla aineella (deferoksamiini subkutaanisti) ja joilla oli lievä tai keskivaikea sydämen rautakuormittuma (myokardiaalinen T2* 8-20 ms), tutkittiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték a Ferriprox és deferoxamin együttes terápiáját olyan thalassaemia majorban szenvedő betegeknél, akik korábban szokásos kelátképzőszeres monoterápiában részesültek szubkután deferoxamin formájában és enyhe vagy közepes súlyosságú cardialis vasterhelés jelentkezett náluk (myocardialis T2* értéke 8-20 ms).
Finnish: Valmistusluvan haltija:
Hungarian: Gyártó:
Finnish: Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ferriprox-ot A Ferriprox akkor a leghatásosabb, ha nem felejti el egyetlen adag bevételét sem.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla, koirilla ja apinoilla.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálat a Ferriprox és a deferoxamin szérumferritinszintszabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassaemiás betegek esetén.
Finnish: Positiivinen korrelaatio MRI T2*-arvojen ja sydämen toiminnan välillä on dokumentoitu mittaamalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Hungarian: Az MRI T2*-értékek és a szívműködés közötti pozitív korrelációt (balkamra ejekciós frakcióval - Left Ventricular Ejection
Finnish: Ferriproxvalmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Hungarian: A Ferriprox biztonságossága és farmakokinetikája a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Makrogoli Titaanidioksidi
Hungarian: Bevonat Hipromellóz Makrogol Titán-dioxid
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA Ferriprox 500 mg filmtabletta EU/1/99/108/001
Finnish: − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
Hungarian: - amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám [neutrofilszám]).
Finnish: Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
Hungarian: akik az első vizsgálatkor nem voltak szívbetegek, újonnan diagnosztizált szívműködési zavar a deferoxaminnal kezelt betegek közül 13-nál (20,6%) és a Ferriprox-szal kezelt betegek közül 2-nél (4,3%) fordult elő (p = 0,013).
Finnish: Kirkas punaoranssi liuos.
Hungarian: Átlátszó, vöröses-narancssárga színű folyadék.
Finnish: Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Hungarian: A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ferriprox oraaliliuos on kirkasta ja punaoranssia.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat átlátszó vöröses-narancssárga színű folyadék.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä ja 50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Hungarian: 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (25 g deferipron 250 ml-ben és 50 g deferipron 500 ml-ben).
Finnish: 250 ML:N TAI 500 ML:N PULLOON
Hungarian: 250 ML VAGY 500 ML BELSŐLEGES OLDATOT TARTALMAZÓ PALACKOK
Finnish: Yhdessä 1000 mg:n tabletissa on 1000 mg deferipronia.
Hungarian: Minden 1000 mg-os tabletta 1000 mg deferipront tartalmaz.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja nestetilavuuksia potilaan painon mukaan.
Hungarian: Adagolási táblázat A körülbelül 75 mg/ttkg/nap adag eléréséhez a beteg a testtömege szerint az alábbi táblázatban ajánlott mennyiségben alkalmazza a belsőleges oldatot.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás, májfibrózis Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettava 33 mg/kg:n Ferriprox-annoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a májkárosodás hatását a Ferriprox egyszeri 33 mg/ttkg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Hydroksipropyyliselluloosa, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol, titán-dioxid.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Ferriprox adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettava 33 mg/kg:n Ferriprox-annoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a Ferriprox egyszeri 33 mg/ttkg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Hungarian: Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert állapot nagyjából 100-ból egy-két, Ferriprox-ot szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Ferriprox-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla seerumin ferritiinipitoisuutta tai muita merkkejä elimistön rautakuormituksesta 2-3 kuukauden välein, jotta kelaation teho elimistön rautakuormituksen hallinnassa pitkällä aikavälillä voidaan arvioida.
Hungarian: A Ferripox terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a szérumferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet on saavutettu 45-60 minuutin kuluttua kerta-annoksen antamisesta paastonneille potilaille.
Hungarian: 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset/100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 4 vuotta.
Hungarian: Ferriprox 1000 mg filmtabletta 4 év.
Finnish: Ei-paastonneiden potilaiden seerumin huippupitoisuudet 25 mg/kg:n annoksen ottamisen jälkeen ovat olleet alempia (85 µmol/l) kuin paastonneilta potilailta mitatut (126 µmol/l), vaikka imeytyneen lääkkeen määrä ei pienentynyt ruokailun yhteydessä annettaessa.
Hungarian: jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 mikromol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Hungarian: Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során Ferriprox-ot szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő.
Finnish: Ferriproxin säilyttäminen
Hungarian: FERRIPROX SZEDÉSEKOR
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg.
Hungarian: 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Finnish: Tutkimukset
Hungarian: ADATOK
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/ttkg deferipront kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia (deferiproni) ottaville potilaille
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés Ferriprox-ot
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Finnish: Ferriprox-valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Hungarian: 3 év Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Finnish: Ottamasi Ferriproxin määrä riippuu painostasi.
Hungarian: A Ferriprox adagja testsúlyától függ.
Finnish: Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
Hungarian: A Ferriprox 100 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 1000 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ferriprox 1000 mg
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110); lisätietoja on pakkausselosteessa.
Hungarian: Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz; bővebb információkat illetően lásd az alkalmazási előírást.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyeteenitereftalaatista (PET) valmistetut pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenista valmistettu korkki ja mitta-asteikolla varustettu polypropeenista valmistettu kuppi.
Hungarian: Borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
Hungarian: Felbontás után 50 napon belül felhasználandó.
Finnish: Alla olevassa annostaulukossa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az ajánlott adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre vonatkoztatva.
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A Ferriprox szedésének megszakítását követően a gyermekeknél a tünetek megszűntek.
Finnish: Seuraa yllä olevia ohjeita ja aloita asiaankuuluva hoito, kuten granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä, samana päivänä, jolloin tapaus todetaan; jatka hoitoa päivittäin, kunnes sairaustila asettuu.
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolóniastimuláló faktor alkalmazása, meg kell kezdeni, majd naponta alkalmazni a tünet(ek) megszűnéséig.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevissa taulukoissa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden.
Hungarian: A körülbelül 75 mg/ttkg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Finnish: Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin alkalmazási előírását.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen piidioksidi.
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilíciumdioxid.
Finnish: Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 mikrogramm/l értéket.
Finnish: Ferriprox on pakattu 50 tabletia sisältäviin pulloihin.
Hungarian: A Ferriprox 50 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Finnish: Mittaa lääkärisi määräämä määrä lääkettä mittakupin avulla.
Hungarian: Használja a mérőpoharat az orvos által előírt mennyiség kiméréséhez.