FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Polish: Szczepionka stymuluje przeciwciała neutralizujące i hamujące hemaglutynację skierowane przeciwko każdemu z trzech podtypów wirusa.
Croatian: Inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela i protutijela koja sprječavaju hemaglutinaciju protiv svakog od tri podtipa.
Polish: Lochy i loszki:
Croatian: Nazimice i krmače:
Polish: gumowe korki z bromobutylu
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Polish: 4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz 6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i później.
Croatian: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się niewielkie przemijające podwyższenie temperatury rektalnej.
Croatian: Ponekad, u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature.
Polish: Odporność matczyna oddziałuje na wytworzenie przeciwciał u prosiąt.
Croatian: Maternalna imunost u prasadi utječe na indukciju protutijela.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Polish: Nie używać tego prpoduktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici i kutiji, poslije oznake EXP.
Polish: 50 ml (25 dawek)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Polish: lub - pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.
Croatian: Ili: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Polish: W szczególnych przypadkach wielokrotnego kontaktu lochy z antygenami (zakażenia terenowe + szczepienie) przeciwciała przekazane prosiętom mogą utrzymywać się do 12 tygodnia życia.
Croatian: U određenim slučajevima višekratnog kontakta krmača s antigenima (prirodna infekcija + cijepljenje) protutijela koja se prenose na prasad mogu trajati do starosti od 12 tjedana.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Merial
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL
Polish: GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
Croatian: GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko" odnosi się do częstości występowania działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Początek odporności:
Croatian: Početak imuniteta:
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: Tiomersal
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni.
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A (H3N2)≥ 10,53 log2GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2GMNU, (H1N2)≥12,34 log2GMNU
Croatian: A /svinja (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 20 ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Polish: Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia wysokiej odporności siarowej zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni po porodzie.
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
Polish: Szczepienie przeprowadzone 14 dni przed wyproszeniem jedną dawką (2 ml) zapewnia uzyskanie u prosiąt odporności matczynej chroniącej prosięta przed objawami klinicznymi grypy przynajmniej do 33 dnia po porodzie.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja s jednom dozom (2 ml), prasad stječe maternalnu imunost koja štiti od kliničkih znakova influence, najmanje 33 dana po rođenju.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: UPUTA O VMP Gripovac 3 Injekcijska suspenzija za svinje
Polish: 0,21 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw grypie świń typu A wywołanej przez podtypy wirusa H1N1, H3N2 oraz H1N2.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza za primjenu
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20 ml (10 dawek),
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza)
Polish: Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego obciążenia płuc po infekcji.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Croatian: Posebne mjere opreza za čuvanje
Polish: U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić się po szczepieniu małe, przemijające w ciągu 2 dni opuchnięcie w miejscu podania.
Croatian: Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Polish: Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Polish: Szczepienie przypominające możliwe jest w każdym okresie ciąży i w okresie laktacji.
Croatian: Poticajna injekcija (booster) moguća je u svakom stadiju graviditeta i laktacije.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: Popis pomoćnih tvari
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Croatian: Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal
Croatian: Pomoćna tvar: Tiomersal
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim medicinskim proizvodom.
Polish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10,22 log2GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU*, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU*, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Polish: Podanie pojedynczej przypominającej dawki wcześniej zaszczepionym lochom 14 dni przed wyproszeniem stymuluje powstanie czynnej matczynej odporności przeciwko grypie świń typu A wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 oraz H1N2 wirusa, która jest przekazywana potomstwu.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja kao docjepljivanje prethodno cijepljenih krmača, cjepivo potiče aktivni imunitet kako bi se postigla maternalna imunost na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/102/001-006
Polish: fiolki 20 ml, szkło typu I fiolki 50 ml, szkło typu II fiolki 100 ml, szkło typu II
Croatian: 50 ml bočice, staklo tip II,
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/102/003
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Polish: GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki Adiuwant:
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans: Karbomer 971 P NF
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/001-006
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/102/001-006
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste
Croatian: 20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
Polish: Korki:
Croatian: Prasad:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczefektywność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Polish: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Croatian: Ducke, semen
Polish: Ponadto ich stosowanie zgodnie z opisanym przeznaczeniem nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtjeva liječnički nadzor.
Polish: 12 lipca 2013 r. EMA/HMPC/284498/2013
Croatian: Sjemenke paulinije EMA/HMPC/284498/2013
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania nasion do użytku medycznegozastosowań leczniczych.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobile sjemenke za medicinsku uporabu.
Polish: Nasienie guarany powinno być stosowane wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Sjemenke paulinije smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HPMC nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
Polish: HMPC zalecił, aby leków tych nie stosować u pacjentów z wrzodami żołądka i jelitadwunastnicy, nadczynnością tarczycy lub chorobami układu krążenia, jak nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca.
Croatian: HMPC je preporučio da se ovi lijekovi ne smiju primjenjivati u bolesnika sa čirevima želuca i crijeva, hipertiroidizmom (prekomjerno aktivnom štitnom žlijezdom) ili kardiovaskularnim poremećajima, poput hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i aritmija (poremećaja srčanog ritma).
Polish: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Croatian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać ponad tydzień w trakcie stosowania nasienia guarany, należy skonsultować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby opieki zdrowiamedycznej.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku tjedan dana nakon početka uzimanja sjemenki paulinije, potrebno je savjetovati se s kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z nasienia guarany, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenkepaulinije, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie guarany.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjemenke paulinije.
Polish: Nasienie guarany to nazwa zwyczajowa nasieonia rośliny Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Croatian: Sjemenke paulinije su uobičajeni naziv za sjemenke biljke Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Polish: Co to jest nasienie guarany?
Croatian: Što su sjemenke paulinije?
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z nasienia guarany, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjemenke paulinije, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających nasienie guarany.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjemenke paulinije.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzaniadopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z nasienia guarany w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjemenke paulinije u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Polish: Nasienie guarany
Croatian: Sjemenke paulinije
Polish: HMPC w swojej ocenie wziął pod uwagę badania wpływu nasienia guarany na zachowanie, które wykazały, że ma ono wpływ pobudzający i powoduje ustąpienie objawów zmęczenia.
Croatian: HMPC je prilikom ocjene, razmotrio studije o učinku sjemenki paulinije na ponašanje, u kojima se pokazalo da sjemenke paulinije ima stimulativni učinak i dovode do smanjenja simptoma umora.
Polish: Wnioski HPMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z nasienia guarany wdo łagodzenia leczeniu objawów zmęczenia i osłabienia opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke paulinije za umor i slabost temelje se na „tradicionalnoj uporabi".
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie przez HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu raporcie oceniającym HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z nasienia guarany oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže sjemenke paulinije i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Polish: Leki roślinne otrzymane z nasienia guarany są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjemenke paulinije obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Polish: Preparaty nasienia guarany uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie nasion.
Croatian: Pripravci sjemenki paulinije dobivaju se sušenjem i usitnjavanjem sjemenki u prašak.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njihovoj medicinskoj uporabi?
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania nasienia guarany HPMPC doszedł do wniosku, że - na podstawie wieloletnich doświadczeń ze stosowaniem nasienia guarany - może ono być stosowane w celu chwilowegookresowego złagodzenia objawów zmęczenia i słabościosłabienia.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se, na temelju njihove dugogodišnje uporabe, sjemenke guarane mogu koristiti za ublažavanje simptoma umora i slabosti.
Polish: Nasienie guarany wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje pochodzenia roślinnegoroślinne.
Croatian: Sjemenke paulinije prisutne su također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie guarany należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke paulinije bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia guaranyzawierających nasienie guarany?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjemenke paulinije?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjemenke paulinije?
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z nasienia guarany:
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjemenke paulinije
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z nasienia guarany należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjemenke paulinije pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie dopuszczenie do obrotu leków otrzymywanych z nasienia guarany należy składaćsą składane do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty leczniczeupoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjemenke paulinije moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z nasienia guarany w UE?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjemenkepaulinije?
Polish: • Recepta powinna zawierać wszystkie poniższe dane:
Croatian: • Recept treba sadržavati sljedeće podatke:
Polish: Informacje dla rodziców i opiekunów
Croatian: Informacije za roditelje i njegovatelje
Polish: Dalsze informacje na temat leku Amglidia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
Croatian: Više informacija o lijeku Amglidia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2018 r. EMA/133231/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2018.
Polish: • Lek Amglidia jest podawany dwa razy na dobę.
Croatian: • Amglidia se daje dvaput na dan.
Polish: Dawka jest przepisywana w mililitrach (ml) na podstawie masy ciała.
Croatian: Doza se propisuje u mililitrima (ml) u skladu s tjelesnom težinom.
Polish: Poradnik zwiększy świadomość na temat różnych rodzajów opakowań leku oraz pomoże uniknąć błędów w jego podaniu
Croatian: Vodič će povećati osviještenost o različitim prezentacijama lijeka i pomoći u izbjegavanju medikacijskih pogrešaka