FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá
Finnish: Vasemman kammion minuuttitilavuuden ja lyöntitilavuuden suureneminen
Czech: Zvýšený výdej levé komory a zvýšený tepový objem
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, aivovamma
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Kofeiiniyliannoksen hoito on ensisijaisesti oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
Czech: Při vysokých dávkách byly však u hlodavců indukovány křeče.
Finnish: Aivovammoja, kouristuksia ja kuuroutta havaittiin, mutta niitä esiintyi yleisemmin lumeryhmässä.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
Finnish: Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
Czech: Dětský lékař předepíše přesné množství přípravku Peyona podle hmotnosti dítěte.
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa Miten Peyonaa käytetään
Czech: Co je přípravek Peyona a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Peyona Jak se přípravek Peyona používá
Finnish: Ampulliin jäänyt käyttämätön liuos tulee hävittää.
Czech: Jakýkoli nepoužitý zbytek ponechaný v ampulce musí být zlikvidován.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yleisyysmääritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/1 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii ihmislääkekomitea CHMP:n (ja tarvittaessa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten) kanssa terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan tiedotteen tekstistä ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille ja huolehtii tiedotteen toimittamisesta kaikille lääkäreille, joilla on kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta, joko ennen lääkevalmisteen tuloa markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa tai sen markkinoille tulon yhteydessä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
Finnish: Harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta) - allergiset reaktiot
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Finnish: Kyseiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja saattavat vaatia plasman lääkepitoisuuksien mittaamista ja annoksen pienentämistä.
Czech: Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou vyžadovat vyšetření plasmatických hladin a snížení dávky.
Finnish: Ampullin avaamisen jälkeen lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Po otevření ampulky musí být léčivý přípravek okamžitě použit.
Finnish: Vastasyntyneellä voi esiintyä Peyona-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että kofeiinilla ei ole mutageenistä eikä onkogeenistä vaikutusta.
Czech: Bylo zjištěno, že kofein nepředstavuje mutagenní ani onkogenní riziko.
Finnish: Hoitoannoksilla vastasyntyneiden rottien käyttäytymisessä esiintyi muutoksia, jotka johtuivat todennäköisimmin adenosiinireseptorien ekspression voimistumisesta.
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULKY
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Finnish: Peyona sisältää natriumia
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík
Finnish: Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
Czech: • Zda novorozenec trpí jakýmkoli srdečním onemocněním
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet, ksantiinijohdokset, ATC-koodi: N06BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
Finnish: Kyseistä rajaa voidaan kuitenkin muuttaa yksittäistapauksissa kliinisen arvion mukaan riippuen lapsen hoitovasteesta, hengityskatkosten jatkumisesta hoidosta huolimatta ja muista kliinisistä seikoista.
Czech: Tato hranice může být však v individuálních případech revidována podle klinického úsudku v závislosti na odpovědi na léčbu, trvající přítomnosti epizod apnoe, i když je pacient léčen, či na základě jiných klinických úvah.
Finnish: Kortissa on oltava seuraavat keskeiset seikat, ja se tulee toimittaa lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä kaikkiin neonatologisiin teho-osastoihin, joissa lääkevalmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään:
Czech: Kartička bude obsahovat následující klíčové prvky a bude poskytnuta všem novorozeneckým jednotkám intenzivní péče, u nichž je pravděpodobné, že budou léčivý přípravek používat po uvedení na trh:
Finnish: Maksan sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) osallistuu kofeiinin biotransformaatioon vanhemmilla henkilöillä.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Finnish: Kofeiinin metabolia muuttuu 9 kk ikään mennessä samankaltaiseksi kuin aikuisilla (t1/2 = 5 tuntia ja Ae = 1 %).
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
Finnish: Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.
Czech: Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Finnish: Kofeiini eliminoituu hitaasti tässä potilasryhmässä, joten annosta ei tarvitse pienentää hoidon lopettamisen yhteydessä.
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
Finnish: Kofeiinisitraattiin mahdollisesti liittyvät, kirjallisuudessa julkaistut lyhyt- ja pitkäaikaiset haittavaikutukset ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa todetut haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja MedDRA-termien mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky popsané krátkodobě i dlouhodobě v publikované literatuře a získané z bezpečnostní studie po registraci, které mohou být spojeny s kofeinem s citronovou kyselinou, jsou popsány níže podle třídy orgánového systému a preferovaných termínů (MedDRA).
Finnish: Kolme tutkimuksen aikana nekrotisoivaan enterokoliittiin sairastunutta lasta kuoli.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Finnish: Taustalla on esitetty olevan useita eri vaikutusmekanismeja, mm. (1) hengityskeskuksen stimulaatio, (2) hengityksen minuuttitilavuuden suureneminen, (3) hyperkapniakynnyksen aleneminen, (4) hyperkapniaa korjaavien reaktioiden voimistuminen, (5) luustolihastonuksen voimistuminen, (6) pallean väsymisen väheneminen, (7) aineenvaihdunnan nopeutuminen ja (8) hapenkulutuksen lisääntyminen.
Czech: To je základem účinku kofeinu při apnoi u nezralých dětí, pro nějž bylo navrženo několik mechanismů účinku včetně: (1) stimulace dýchacího centra, (2) zvýšené minutové ventilace, (3) sníženého prahu pro hyperkapnii, (4) zvýšené odpovědi na hyperkapnii, (5) zvýšeného tonu kosterních svalů, (6) snížené únavy bránice, (7) zvýšeného metabolismu a (8) zvýšené konsumpce kyslíku.
Finnish: Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
Czech: Dětský lékař stanoví přesně, jak dlouho bude muset novorozenec pokračovat v léčbě přípravkem Peyona.
Finnish: Sytokromi P450 -järjestelmän 1A2-isoentsyymi (CYP1A2) on tärkein kofeiinimetaboliaan osallistuva entsyymi ihmisellä.
Czech: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavní enzym zapojený do metabolismu kofeinu u člověka.
Finnish: Aikuisilla lääkkeen sitoutumisprosentti plasman proteiineihin on ilmoitusten mukaan keskimäärin noin 36 %.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Czech: Další zvláštní populace
Finnish: Kouristuksia voidaan hoitaa antamalla laskimoon kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (diatsepaamia tai jotakin barbituraattia, esimerkiksi pentobarbitaalinatriumia tai fenobarbitaalia).
Czech: Křeče mohou být léčeny intravenózním podáním antikonvulzních léků (diazepamu nebo barbiturátů, jako např. sodné soli pentobarbitalu nebo fenobarbitalu).
Finnish: Kofeiinihoito pienensi bronkopulmonaarisen dysplasian esiintymistiheyttä [ristitulosuhde (95 % luottamusväli [lv]) 0,63 (0,52-0,76)] ja suurensi niiden lasten prosenttiosuutta, jotka jäivät eloon ilman neurologisen kehityksen häiriöitä [ristitulosuhde (95 % lv) 0,77 (0,64-0,93)].
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
Finnish: Pienillä lapsilla kofeiinin eliminaatio on selvästi hitaampaa kuin aikuisilla maksan ja/tai munuaisten toiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Czech: U malých dětí je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých, vzhledem k nezralosti jaterních a/nebo renálních funkcí.
Finnish: Toistuvan kofeiinialtistuksen toksisuutta koskevien nonkliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa suureen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaných dávkách kofeinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Hengityskatkokset saattavat uusiutua kofeiinisitraattihoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaan tilaa tulee seurata edelleen noin viikon ajan.
Czech: Protože po vysazení léčby kofeinem existuje riziko recidivy apnoe, mělo by se v monitorování pacienta pokračovat přibližně jeden týden.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
Finnish: Infuusiona laskimoon (10 minuutin kuluessa) tai suun kautta
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání
Finnish: Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Finnish: Keskosilla ei ole ilmoitettu kofeiiniyliannokseen liittyviä kuolemantapauksia.
Czech: U předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná úmrtí spojená s předávkování kofeinem.
Finnish: Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Czech: Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
Finnish: Plasman kaliumja glukoosiarvoja tulee seurata ja hypokalemia ja hyperglykemia korjata.
Czech: Musí být monitorovány plasmatické koncentrace draslíku a glukózy a korigována hypokalémie a hyperglykémie.
Finnish: Kofeiini stimuloi keskushermoston toimintaa, ja kofeiiniyliannostuksen yhteydessä on ilmoitettu kouristuskohtauksia.
Czech: Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře.
Finnish: Annoksen sovittaminen ja seuranta
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 506 Peyonavalmisteella hoidettavaa keskoslasta, kerättiin turvallisuustiedot 31 hyvin ennenaikaisesti syntyneeltä lapselta, joilla on munuaisten/maksan vajaatoiminta.
Czech: V bezpečnostní studii po registraci na 506 nedonošených dětech léčených přípravkem Peyona byly shromážděny údaje od 31 velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
Finnish: Kuolemantapaukset ja vammautuminen suhteessa ventilaatiotukeen tutkimukseenottohetkellä
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Finnish: Vastasyntyneillä kyseessä on yleensä yksinkertainen sinustakykardia.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Finnish: Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.
Czech: V případě, že k tomu dojde, musí být léčba přípravkem Peyona okamžitě zastavena a dětský lékař začne léčit předávkování.
Finnish: Haittavaikutuksia näytti esiintyvän yleisemmin tässä elinten vajaatoiminnasta kärsivien alaryhmässä kuin lapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa.
Czech: že nežádoucí účinky jsou v této podskupině častější při poruše funkce orgánů než u jiných sledovaných dětí bez poruchy funkce orgánů.
Finnish: Melko harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta) - keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset - sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - stimulace centrální nervové soustavy, například křeče - srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
Finnish: Imeväisillä on ilmoitettu hoidon alussa tyroksiiniarvojen (T4) ohimenevää pienenemistä, mutta ilmiö korjautuu, kun hoitoa jatketaan.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
Finnish: • jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.
Czech: • Zda novorozenec močí více, než je běžné
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti on vastasyntyneillä keskosilla yleinen sairastavuuden ja kuolleisuuden syy.
Czech: Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa.
Czech: Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho dítěte.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud u něj došlo ke změně barvy, nebo pokud obsahuje cizí částice.
Finnish: Jos äiti imettää vastasyntynyttä Peyona-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.
Czech: Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Czech: Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos lapsella on ruokatorven refluksitauti, sillä hoito saattaa pahentaa kyseistä ongelmaa.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou by měl být používán s opatrností u dětí trpících gastroesofageálním refluxem, protože léčba může tento stav zhoršit.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
Finnish: Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Váš novorozenec užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Finnish: Nekrotisoiva enterokoliitti
Czech: Nekrotizující enterokolitis
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia vastasyntyneitä imettävien äitien ei pidä nauttia kofeiinia sisältäviä ruokia, juomia eikä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.6), sillä kofeiini erittyy rintamaitoon (ks. kohta 5.2).
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou by neměly požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein (viz bod 4.6), protože kofein je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Finnish: Hoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba se zahájuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Finnish: Infuusioneste, liuos Oraaliliuos 10 ampullia
Czech: Infuzní roztok Perorální roztok 10 ampulek
Finnish: Infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan tulehdus
Czech: Flebitis v místě infuze, zánět v místě infuze
Finnish: Kofeiinisitraattiryhmässä hengityskatkoksettomia päiviä oli enemmän (3,0 vrk, lumeryhmässä 1,2 vrk; p = 0,005), ja niiden lasten prosenttiosuus, joilla ei ollut lainkaan hengityskatkoksia ≥ 8 päivään, oli suurempi (22 % kofeiiniryhmässä ja 0 % lumeryhmässä).
Czech: Během léčby kofeinem s citronovou kyselinou bylo více dnů bez apnoe (3,0 dnů oproti 1,2 dnů u placeba; p=0,005); bylo zde také vyšší procento pacientů, u kterých nedošlo k žádné apnoi po dobu > 8 dnů (kofein 22% oproti placebu 0%).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře.
Finnish: Hengityskatkosten muut mahdolliset syyt (esim. keskushermostohäiriöt, primaarinen keuhkosairaus, anemia, sepsis, aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonistopoikkeavuudet ja obstruktiivinen apnea) tulee sulkea pois tai hoitaa asianmukaisesti ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista.
Czech: Je nutno vyloučit další příčiny apnoe (např. poruchy centrálního nervového systému, primární onemocnění plic, anemii, sepsi, metabolické poruchy, kardiovaskulární abnormality a obstrukční apnoi), anebo je řádně léčit dříve, než bude zahájena léčba kofeinem s citronovou kyselinou.
Finnish: Kofeiinisitraatin kliinistä tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, jossa kofeiinisitraattia verrattiin lumehoitoon 85 keskosella (raskausikä 28-< 33 viikkoa), joilla oli keskosuuteen liittyviä hengityskatkoksia.
Czech: Klinická účinnost kofeinu s citronovou kyselinou byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byl srovnáván kofein s placebem u 85 předčasně narozených dětí (gestační věk 28 až <33 týdnů) s apnoí nezralých novorozenců.
Finnish: Bakteerien liikakasvulla suolistossa on yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen, joten kofeiinisitraatin käyttö mahahapon eritystä lamaavien lääkevalmisteiden kanssa (histamiinin H2reseptorin salpaajat tai protonipumpun estäjät) voi teoriassa suurentaa nekrotisoivan enterokoliitin riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Kofeiini voi lamata erytropoietiinin synteesiä ja pienentää siten hemoglobiiniarvoja pitkäaikaishoidossa.
Czech: Kofein může při déletrvající léčbě potlačit syntézu erythropoetinu a tedy snížit koncentraci hemoglobinu.
Finnish: Eläimillä havaitulla teratogeenisuuspotentiaalilla ja lisääntymistoimintoihin kohdistuvilla vaikutuksilla ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa keskosilla.
Czech: Teratogenní potenciál a účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci podání u populační skupiny předčasně narozených dětí.
Finnish: Kofeiinin ja doksapraamin samanaikainen käyttö voi tehostaa aineiden sydän- ja hengitystoimintaa ja keskushermoston toimintaa stimuloivaa vaikutusta.
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
Finnish: Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Czech: Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
Finnish: Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.
Czech: Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.