FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα, ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο και μετά ελευθερώστε το δέρμα σας.
Slovenian: f. Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.
Greek: Το Accofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo Accofil je podobno biološko zdravilo.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη παρουσίασαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μέχρι τη μη υποστηριζόμενη ανάνηψη αιμοπεταλίων, σε σύγκριση με την αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Prejemniki alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom, so veliko prej hematološko okrevali, kar je močno zmanjšalo čas do obnove trombocitov brez podpore v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με ίση συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλάμβαναν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, θωρακικό πόνο, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και πόνο.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki, o katerih so z enako pogostnostjo poročali pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom/kemoterapijo in placebom/kemoterapijo, navzea in bruhanje, alopecija, driska, utrujenost, anoreksija, mukozitis, glavobol, kašelj, kožni izpuščaj, bolečine v prsnem košu, splošna oslabelost, vneto žrelo, zaprtost in bolečina.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων ασκώντας την επίδρασή της στην αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Filgrastim deluje predvsem na predhodnike nevtrofilcev in učinkuje tako, da poveča število nevtrofilcev.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η ανταπόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να είναι μειωμένη (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε εκτεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει το μυελό των οστών).
Slovenian: Zato je lahko odziv nevtrofilcev manjši pri bolnikih, ki imajo zmanjšano število predhodnikov nevtrofilcev (npr. pri bolnikih, zdravljenih z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, ali pri bolnikih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga).
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Slovenian: O tveganjih za razvoj raka krvi in preiskavah se pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντικές μειώσεις της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, pri katerih se izvaja citotoksična kemoterapija, ima za posledico pomembno zmanjšanje pogostnosti pojavljanja, resnosti in trajanja nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και βάσει της κλινικής εμπειρίας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Slovenian: V splošnem niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med osebami, starejšimi od 65 let, v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami (> 18 let), ki so prejemali citotoksično kemoterapijo.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije za akutno mielogeno levkemijo ali po mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα)
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija) (povišane ravni sečne kisline v krvi)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση έχει αναφερθεί δερματική αγγείτιδα σε ποσοστό 2% των ασθενών με SCN.
Slovenian: Ob dolgoročni uporabi so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo.
Greek: θ. Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Slovenian: c. Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις < 1,5 MU/ml (15 μικρογραμμάρια/ml), αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) θα πρέπει να προστεθεί σε μία τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1,5 M e. (15 mikrogramov) na mililiter, je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ml.
Greek: γ. Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Slovenian: i. Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για κάποιο άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Accofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα αποτελέσματα σε συνδυασμό με αυξημένη επίπτωση εμβρυικών διαμαρτιών στα 100 µg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση περίπου 50-90 φορές μεγαλύτερη από τις εκθέσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 µg/kg/ημέρα.
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Accofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 µg/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 µg/kg/dan.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o srpastocelični anemiji s posameznimi primeri srpastoceličnih kriz (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Greek: Ισπανία Παραγωγός
Slovenian: Proizvajalec
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας δοσολογίας με 30 MU (300 μικρογραμμάρια)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείες διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 mikrogramov/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj ANC.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Accofil (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Accofil se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά ml.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.
Greek: - πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα υπερβολικού ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή απώλεια προσανατολισμού, δυσκολία στην αναπνοή, πολύ έντονο άλγος ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Slovenian: drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, zelo huda bolečina ali občutek nelagodja ter lepljiva ali potna koža.
Greek: • υπερυψωμένα, επώδυνα έλκη ερυθροκυανού χρώματος στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο του Sweet)
Slovenian: • boleče izbočene rane vijolične barve na okončinah in včasih na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom) • poslabšanje revmatoidnega artrtitisa
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των ουδετερόφιλων στην κυκλοφορία εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, na normalno raven pa se povrne v 1 do 7 dneh.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 5% γλυκόζης, Accofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Greek: Σε υγιείς δότες, έχει αναφερθεί συχνά δύσπνοια και έχουν αναφερθεί όχι συχνά άλλα ανεπιθύμητα συμβάματα πνευμονικής αιτιολογίας (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία, διηθήσεις του πνεύμονα, και υποξία).
Slovenian: Pri zdravih dajalcih so pogosto poročali o dispneji in občasno o drugih pljučnih neželenih dogodkih (hemoptiza, krvavitev v pljučih, pljučni infiltrati, in hipoksija).
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopinami natrijevega klorida.
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση φιλγραστίμης πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Slovenian: Ko obdobje najnižjega števila nevtrofilcev mine, je treba dnevni odmerek filgrastima prilagoditi glede na odziv nevtrofilcev kot sledi:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Greek: Ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Slovenian: Medtem ko še vedno vzdržujete pritisk na bat izvlecite iglo iz bolnika.
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία ενιαία περίοδο, η οποία λήγει προτού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που εμφανίζεται στην ετικέτα, έως 15 ημερών το μέγιστο.
Slovenian: Brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo pustite na sobni temperaturi (pri temperaturi do 25 °C) za eno obdobje največ 15 dni, ki pa se ne sme izteči kasneje kot rok uporabnosti, naveden na ovojnini.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το φάρμακο στον εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Slovenian: Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri zdravim dajalcem ne prinaša neposrednih kliničnih koristi, zato je namenjeno le alogenski presaditvi matičnih celic.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovenian: Zdravilo Accofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Greek: Τι περιέχει το Accofil
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Accofil
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Slovenian: • zgornji del stegen; in
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Slovenian: Pakiranja brez pretisnega omota so za injekcijske brizge brez varnostne zaščite za iglo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Accofil .
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS- Adult Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Η λευκαφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε δότες με διαταραχές πηκτικότητας ή με γνωστές διαταραχές αιμόστασης.
Slovenian: Levkafereze se ne sme narediti pri dajalcih, ki se zdravijo z antikoagulansi, ali imajo znane motnje v hemostazi.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε περιπτώσεις στίγματος δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και δρεπανοκυτταρικής αναιμίας
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri srpastocelični dispoziciji in srpastocelični anemiji
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Greek: Για τις εγχύσεις, η φιλγραστίμη πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο κόμμεως), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Pokrov igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρο(ους) στυλεό(ούς) εμποτισμένο(ους) με οινόπνευμα.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri, pet, sedem ali deset napolnjenih injekcijskih brizg, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, in alkoholno(-imi) krpico(-ami).
Greek: Χρησιμοποιήστε την κλίμακα που υπάρχει στον κύλινδρο της σύριγγας, όπως περιγράφεται παρακάτω, για να ρυθμίσετε τη σωστή δόση Accofil που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: S pomočjo merila na telesu brizge nastavite ustrezen odmerek zdravila Accofil, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Slovenian: • poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (vensko-okluzivna bolezen)
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Accofil στον εαυτό μου;
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34 + κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Slovenian: Pri večini zdravih dajalcev podkožno uporabljeni odmerek filgrastima 10 mikrogramov/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA02
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη
Slovenian: Posebni ukrepi za prejemnike alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη αγωγή για θεραπεία της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα στη χορήγηση φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem v kostni mozeg je treba poleg filgrastima za zdravljenje nevtropenije ustrezno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Greek: Το Accofil διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7 και 10 προγεμισμένες σύριγγες, με ή χωρίς προτοποθετημένο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρους στυλεούς εμποτισμένους με οινόπνευμα.
Slovenian: Zdravilo Accofil je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 3, 5, 7 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, z vnaprej nameščeno varnostno zaščito za iglo ali brez nje, in alkoholne krpice.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).
Greek: Οι συσκευασίες με blister είναι για μεμονωμένες σύριγγες με προτοποθετημένο προστατευτικό.
Slovenian: Pretisni omoti so za posamezne brizge s predhodno nameščeno varnostno zaščito za iglo.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja z večjo pogostnostjo pojavljanja izgube zarodkov pri kuncih pri velikih mnogokratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε MDS ή λευχαιμία.
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hudo kronično nevtropenijo poveča bolnikovo nagnjenje k pojavu citogenetskih nenormalnosti, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Greek: Ωστόσο, για να υπάρχει συνεχής θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δεν πρέπει να διακόπτεται πριν να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za bolnike, pri katerih se izplavljajo PBPC
Greek: Η Φιλγραστίμη είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας μεθειονυλικής ανθρώπινης διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων που παράγεται σε Escherichia coli (BL21) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Slovenian: Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor pridobljen v Escherichia coli (BL21) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ ημέρα χορηγούμενο καθημερινά με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, ki se daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0,4 M e. (4 µg) /kg/dan dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/L).
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (ΛΗΞΗ).
Slovenian: b. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Greek: Η διάρκεια του πυρετού δεν μειώθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.