FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az ivabradin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, beleértve a SIGNIFY vizsgálat eredményeit, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Hungarian: Háromtól négy hétig tartó kezelést követően a terápiás választól függően az adag napi kétszer 7,5 mg-ra növelhető.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Hungarian: Mivel az abszolút kockázat 69 eseményen alapul, korlátozott a további elemzések lehetősége a közreműködő rizikófaktorok meghatározása céljából.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Hungarian: Ezért a PRAC a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Hungarian: Ezek az eredmények ellentétesnek tűnnek a korábbi, CAD-betegekkel végzett ivabradin-vizsgálatok eredményeivel.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Hungarian: Egy ilyen, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményein alapuló küszöb felállítása ésszerű intézkedés a magasabb kockázatnak nagyobb valószínűséggel kitett betegek kizárása érdekében.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban azonosított tényezők közül egy sem hatott ki az ivabradin SHIFT vizsgálatban megfigyelt kedvező hatására.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.
Hungarian: Pitvarfibrilláció az ivabradin-kezelt betegek 5,3%-nál, míg a placebokezelt betegek 3,8%-nál jelentkezett.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a Corlentor és a Procoralan forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendrosioms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Hungarian: Figyelembe véve annak fontosságát, hogy a beteg ne legyen kitéve az ajánlottnál magasabb dózisú ivabradinnak, a jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést a grapefruitlé egyidejű fogyasztásával kapcsolatban meg kell erősíteni a lehetséges farmakokinetikai interakciók elkerülése érdekében.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Hungarian: Az ajánlás indoklása
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Hungarian: Angina esetében az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Hungarian: A teljes populációban (n=19102) az ivabradinnak nem volt szignifikáns hatása sem az elsődleges összetett végpontra (primary composite endpoint, PCE), sem az egyes összetevőkre (CV halálozás és nem fatális miokardiális infarktus).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Hungarian: A CHMP szükségesnek találta a Termékjellemzők összefoglalása 4.8 pontjába egy olyan állítás beiktatását, amely utal a pitvarfibrilláció gyakoriságára a SIGNIFY vizsgálatban.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Hungarian: E felülvizsgálat már folyamatban volt, mikor a SIGNIFY vizsgálat eredményei publikálásra kerültek4, amelyek az alábbiakban megvitatásra kerülnek.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terjesztenie kell egy egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levelet (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), hogy tájékoztassa a gyógyszert felíró orvosokat a terméktájékoztató kiegészítéseiről.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, informuojantį vaistus išrašančius sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Hungarian: Az ivabradint összefüggésbe hozták a bradikardia szignifikánsan nagyobb kockázatával is.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
Hungarian: Mivel a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott, az ajánlottnál magasabb dózis nem magyarázza teljesen a vizsgálat eredményeit, az előny-kockázat profil felállításánál az új kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése kulcsfontosságú, és ezért ezt a gyógyszerhasználati vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételeként szabták.
Lithuanian: Kadangi tyrimo SIGNIFY rezultatų nepavyko visiškai paaiškinti tuo, kad tyrime buvo vartojama didesnė nei patvirtinta vaisto dozė, laikytasi nuomonės, jog, siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykį, svarbiausia įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, todėl reikalavimas atlikti šį vaisto vartojimo tyrimą nustatomas kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Hungarian: A SIGNIFY eredményeinek a szívelégtelenségben érvényes javallatokra gyakorolt lehetséges hatásait számba vették, de a két populáció alapvetően különbözött egymástól a mögöttes szívfunkciónak és a klinikai szívelégtelenség meglétének vagy hiányának tekintetében.
Lithuanian: Aptartas galimas tyrimo SIGNIFY rezultatų poveikis širdies nepakankamumo indikacijai, tačiau šios dvi pacientų populiacijos labai skiriasi pagal pirminę širdies funkciją ir pagal klinikinio širdies nepakankamumo buvimą arba nebuvimą.
Hungarian: Ha a kezelés alatt pitvarfibrilláció jelentkezik, az ivabradin-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydymo laikotarpiu, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo ivabradinu teikiamą naudą ir keliamą riziką.
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az ivabradin előny-kockázat profilja pozitív marad.
Lithuanian: todėl PRAC laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir įgyvendinus rizikos mažinimo priemones bei vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, ivabradino naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Hungarian: Továbbá a 10 mg magasabb dózis magyarázhatja a bradikardia gyakoribb előfordulását a SIGNIFY vizsgálat alatt, összehasonlítva más kiterjedt, ivabradinnal folytatott vizsgálatokkal, így a BEAUTIFUL-lal és a SHIFT-tel.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Hungarian: • További figyelmeztetések a szívritmus mérésével, a kedvező klinikai kimenetek hiányával és a pitvarfibrillációval kapcsolatban.
Lithuanian: • Papildomi įspėjimai dėl širdies ritmo matavimo, nesamos naudos klinikiniams gydymo rezultatams ir prieširdžių virpėjimo.
Hungarian: A végpont egyes összetevőit nem emelték szignifikánsan.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
Hungarian: Továbbá végezni kell egy gyógyszerhasználati vizsgálatot az ivabradint használók jellemzőinek és a használat mintázatának leírására, és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának felmérésére.
Lithuanian: Be to, turi būti atliktas vaisto vartojimo tyrimas ivabradino vartotojų charakteristikoms ir vartojimo ypatumams ištirti ir įvertinti, kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Hungarian: Elővigyázatosságból csak abban az esetben történhet dózisemelés, ha a kezdeti dózist a beteg jól tolerálta, és a nyugalmi szívritmus 60/perc fölött maradt.
Lithuanian: Dėl atsargumo titruoti aukštyn galima tik jeigu pacientas gerai toleruoja pirminę dozę, o širdies ritmas ramybės būsenoje nenukrenta žemiau 60 tpm.
Hungarian: A 10 mg dózisnak kitett betegek a bradikardia nagyobb kockázatát mutatták a 10 mg-nak ki nem tett betegekkel szemben (E=2,54 [1,54-4,82]), a megfigyelés két párhuzamosan folytatott vizsgálatból származik, amelyek szintén a 10 mg dózist alkalmazták.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie nevartojo 10 mg vaisto dozės, 10 mg dozę vartojusiems pacientams buvo iškilusi didesnė bradikardijos rizika (E=2,54; 1,54-4,82); tai patvirtina dviejų nedidelių paralelinių tyrimų, kurių metu vartota 10 mg dozė, duomenys.
Hungarian: Bár nem magyarázza teljes mértékben az eredményeket, úgy tűnik, a CV események emelkedett kockázatához hozzájárul a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott magas kezdő és maximum dózis, amely meghaladta a jelenleg ajánlott maximum dózist.
Lithuanian: Nors vien tuo negalima paaiškinti tyrimo rezultatų, atrodo, kad ŠKS reiškinių riziką padidino tyrimo SIGNIFY metu vartota didelė pradinė vaisto dozė ir didžiausia dozė, kuri buvo didesnė už šiuo metu patvirtintą didžiausią dozę.
Hungarian: A vizsgálat során a terméktájékoztatóban jelenleg ajánlottnál magasabb ivabradin dózist alkalmaztak (kezdő dózis a SIGNIFY-ban: napi kétszer 7,5 mg [napi kétszer 5 mg, ha az életkor >75 év], amely napi kétszer 10 mg-ig emelhető).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Hungarian: Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas greipfrutų sulčių poveikis ivabradino farmakokinetikai, pacientams 3 dienas vartojant po 600 ml sulčių (tris kartus po 200 ml), nustatyta vidutinio stiprumo sąveika, dėl kurios ivabradino ekspozicija padidėjo 2,3 karto.
Hungarian: Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy befolyásolná az intraatrialis, atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris vezetési időket, a miokardiális kontraktilitást vagy a kamrai repolarizációt.
Lithuanian: Ivabradinas - tai širdies ritmą lėtinantis vaistas, specifiškai veikiantis sinusinį mazgą, bet neveikiantis laidumo prieširdžiuose, atrioventrikulinio laidumo ir laidumo skilveliuose laiko, miokardo kontraktiliškumo ir skilvelių repoliarizacijos.
Hungarian: Ez egy multinacionális retrospektív kohorsz vizsgálat lesz, amely egészségügyi dokumentációkból (grafikonelemzés) fog adatot gyűjteni krónikus stabil angina pektoriszban szenvedő, a klinikai gyakorlatban ivabradin-kezelésben részesülő betegek tekintetében a kijelölt európai országokban.
Lithuanian: Tai bus daugiatautis, retrospektyvinis, kohortinis tyrimas, kurio metu bus renkami medicinos dokumentų suvestinių (schemos forma pateikiamų apžvalgų) duomenys apie lėtine stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems atrinktose Europos šalyse pagal įprastą klinikinę praktiką pradedamas taikyti gydymas ivabradinu.
Hungarian: A Corlentor és a Procoralan terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai pakoreguoti - į juos įtraukta ši informacija:
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint a tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Procoralan/Corlentor előny-kockázat profilja kedvező marad.
Lithuanian: Bendroji išvada Remdamasis procedūros metu įvertinų duomenų visuma ir mokslinių konsultacijų grupės patarimais, PRAC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus, įgyvendinus rizikos mažinimo priemones ir vykdant sutartą papildomą farmakologinio budrumo veiklą, Procoralan ir Corlentor naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Hungarian: 2014. április 30-án az EMA kapott a forgalomba hozatali engedély jogosultjától egy közleményt a SIGNIFY3 vizsgálat előzetes eredményeiről.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) gavo rinkodaros leidimo turėtojo pranešimą apie preliminarius tyrimo SIGNIFY3 rezultatus.
Hungarian: Ugyanezt támasztották alá azok az adatok, amelyek a <50/perc szívritmusnak a magasabb CV-kockázat felé tartó tendenciához kötődését jelzik.
Lithuanian: Tai patvirtina ir kai kurie duomenys, iš kurių matyti, kad mažesnis nei 50 tpm širdies ritmas susijęs su didesnio pavojaus ŠKS tendencija.
Hungarian: • A PRAC tovább vizsgálta az adatokat a pitvarfibrilláció gyakoriságáról, amely a korábban észleltnél magasabbnak bizonyult, és arra a következtetésre jutott, hogy az ivabradinnal kezelt betegeket monitorozni kell pitvarfibrilláció megjelenésére a pitvarfibrilláció kockázatának minimalizálása érdekében.
Lithuanian: • Toliau PRAC apsvarstė duomenis apie prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių, kuris yra didesnis, nei pripažinta anksčiau, ir priėjo prie išvados, kad, siekiant sumažinti prieširdžių virpėjimo pavojų, reikia stebėti, ar ivabradinu gydomiems pacientams nepasireiškia prieširdžių virpėjimas.
Hungarian: A szimptómás anginában szenvedők (n=12049) előre meghatározott alcsoportjában azonban statisztikailag szignifikáns emelkedést figyeltek meg a perioperatív kardiovaszkuláris eseményekben (HR=1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Lithuanian: Tačiau iš anksto apibrėžtame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje (n=12049) nustatytas statistiškai reikšmingas PSVB rodiklio padidėjimas (rizikos koeficientas (RK) -1,18; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,03-1,35).
Hungarian: • Az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítése.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Hungarian: Ezért a SIGNIFY vizsgálat eredményei összességében nem lesznek hatással a szívelégtelenségben érvényes javallatokra.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszerhasználati vizsgálatot fog folytatni az ivabradint használók jellemzőinek, valamint az ivabradinhasználat mintázatának és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának leírására.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliks vaisto vartojimo tyrimą, kad ištirtų ivabradino vartotojų charakteristikas, taip pat ivabradino vartojimo ypatumus ir įvertintų, kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Hungarian: A megnövekedett gyakoriságú bradikardia, amely a magasabb kezdeti és maximum dózisú kezeléssel járó emelkedett vizsgált CV kockázattal (mint a SIGNIFY vizsgálatban), vagy az egyidejű diltiazem/verapamillal vagy erős CYP3A4-gátlókkal kapcsolatos, azt jelzi, hogy a szívritmust nem szabad nagy mértékben csökkenteni.
Lithuanian: Iš padidėjusio bradikardijos atvejų skaičiaus, susijusio su nustatytu didesniu pavojumi ŠKS, kai vartojama didesnė pirminė vaisto dozė ir didžiausia dozė (kaip tyrime SIGNIFY) arba kartu vartojamas diltiazemas ir verapamilis arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, matyti, kad širdies ritmo negalima labai sulėtinti.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportú, placebo-kontrollált, esemény-orientált vizsgálat, amelyet annak a hipotézisnek a tesztelésére terveztek, amely szerint az ivabradinnal történő szívritmuscsökkentés csökkenti a kardiovaszkuláris (cardiovascular, CV) események gyakoriságát s stabil koronária artéria betegségben (stable coronary artery disease, CAD) szenvedők körében.
Lithuanian: SIGNIFY - tai daugiacentris, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas ir įvykiu grindžiamas tyrimas, atliktas siekiant patikrinti hipotezę, kad ivabradinu lėtinant pacientų, kurie serga stabilia vainikinių arterijų liga (VAL), širdies ritmą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) reiškinių.
Hungarian: • A PRAC az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárásban megvizsgálta a Procoralant és a Corlentort (ivabradin).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Procoralan ir Corlentor (ivabradiną) pagal Reglamento (EB) Nr.
Hungarian: 2012. februárban az Európai Unióban engedélyezték az ivabradint szívelégtelenség kezelésére a SHIFT2 vizsgálat eredményei alapján.
Lithuanian: vasario mėn., remiantis tyrimo SHIFT2 rezultatais, Europos Sąjungoje patvirtinta ivabradino indikacija „širdies nepakankamumo gydymas".
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az angina pektorisz ivabradinnal folytatott tüneti kezelésének vannak klinikailag releváns előnyei.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad simptominis krūtinės anginos gydymas ivabradinu teikia kliniškai reikšmingą naudą;
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedélyezéseket követően elérhetővé vált tanulmányokbólbeleértve a BEAUTIFUL-vizsgálatot1 is - származó hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a javallatot 2009 októberében kiterjesztették a béta-blokkolókkal való kombinációra olyan betegeknél, akik optimális dózis béta-blokkolóval inadekvát módon kontrollált anginában szenvednek, és akik szívritmusa >60/perc.
Lithuanian: spalio mėn., remiantis veiksmingumo ir saugumo duomenimis iš tyrimų, užbaigtų po tai, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, įskaitant tyrimą BEAUTIFUL1, indikacijų sąrašas buvo išplėstas - jis papildytas pacientų, kuriems krūtinės anginai kontroliuoti nepakanka optimalios beta blokatoriaus dozės ir kurių širdies ritmas yra >60 tpm (tvinksnių per minutę), gydymo šio vaisto ir beta blokatoriaus deriniu indikacija.
Hungarian: Nem mutatkozott szignifikáns különbség a másodlagos végpontok között sem.
Lithuanian: Pagal antrines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų taip pat nenustatyta.
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazás túllépésének kerülését célzó ajánlás erősítésével, a <70/perc nyugalmi szívritmussal rendelkező, valószínűleg nagyobb kockázatnak kitett betegek kizárásával, az anginás tünetek 3 hónapon belüli javulásának hiányában a kezelés megszakításának ajánlásával és a varapamil és a diltiazem egyidejű használatának ellenjavallatával a megfigyelt kockázatemelkedés minimalizálható.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad nustatytą padidėjusią riziką galima sumažinti sugriežtinant rekomendaciją neviršyti patvirtintos vaisto dozės; į indikaciją neįtraukiant pacientų, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra < 70 tpm ir kuriems rizika tikriausiai būtų didesnė; rekomenduojant nutraukti gydymą, jei krūtinės anginos simptomai nepalengvėja per 3 mėnesius; ir nurodant, kad kartu su šiuo vaistu negalima vartoti verapamilio ir diltiazemo.
Hungarian: Bár a ≥ 70/perc kiindulási szívritmus a SIGNIFY vizsgálatban való részvétel feltétele volt, a BEAUTIFUL vizsgálat eredményei szignifikáns p-értéket jeleztek az elsődleges összetett végpontra vonatkozó interakció tekintetében a betegek 70/perc küszöbszint alapján történő elosztásakor, ugyanakkor szignifikánsan kedvező hatást csak az MI végpontra nézve figyeltek meg a ≥70 szívritmusú alcsoportnál.
Lithuanian: Nors ≥ 70 tpm širdies ritmas buvo vienas iš pacientų įtraukimo į tyrimą SIGNIFY kriterijų, tyrime BEAUTIFUL pacientus padalijus į grupes ties maždaug 70 tpm tyrimo riba, nustatyta reikšminga sąveikos su PSVB p reikšmė, nors reikšmingas teigiamas poveikis nustatytas tik pagal MI vertinamąją baigtį pacientų, kurių širdies ritmas buvo ≥70, pogrupyje.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálat eredményei azonban rávilágítanak annak szükségességére, hogy a termékleírásban kifejtésre kerüljön az a tény, hogy a CAD-betegek számára az ivabradinnak nincs kedvező hatása a CV kimenetelre vonatkozóan, és az csak az angina pektorisz tüneteit enyhíti.
Lithuanian: Tačiau tyrimo SIGNIFY rezultatai rodo, jog preparato informaciniuose dokumentuose būtina aiškiai nurodyti, kad gydymas ivabradinu nenaudingas VAL sergantiems pacientams pagal pasekmes ŠKS ir kad šis vaistas turės įtakos tik krūtinės anginos simptomams.
Hungarian: Az angina tüneti javulásának kedvező hatása klinikai jelentőségű.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad teigiamas vaisto poveikis krūtinės anginos simptomams yra kliniškai svarbus.
Hungarian: A klinikai szívelégtelenség nélkül CAD-ban szenvedő betegekkel végzett, a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózist alkalmazó SIGNIFY vizsgálat szintén nem mutatott javulást a CV kimenetel vonatkozásában, de kis mértékű, szignifikáns kockázatemelkedést mutatott egy előre meghatározott elemzés során a tünetes anginában szenvedők CV kimenetele tekintetében.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SIGNIFY su VAL sergančiais pacientais, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo ir kurie vaistą vartojo didesnėmis nei šiuo metu patvirtintos dozėmis, įrodyti teigiamo poveikio pacientams pagal pasekmes jų ŠKS taip pat nepavyko, bet, atlikus iš anksto apibrėžtą analizę, pagal pasekmes ŠKS simptomine krūtinės angina sergantiems pacientams nustatyta nedidelė, bet reikšminga padidėjusi rizika.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az elsődleges végpont gyakoriságában az ivabradin csoport és a placebo csoport között (6,8% és 6,4%, megfelelően; HR=1,08, 95% CI [0,96 -1,20]; p=0,2). Szintén nem volt szignifikáns különbség a két csoport között az elsődleges összetett végpont tekintetében (CV okok és nem fatális MI miatti halálozás).
Lithuanian: Reikšmingo reiškinių, kurie bendrai vertinami kaip pirminė vertinamoji baigtis, atvejų skaičiaus skirtumo tarp ivabradino ir placebo grupių nenustatyta (nustatyta atitinkamai 6,8 ir 6,4 % pacientų; RK: 1,08, 95 % PI: 0,96-1,20]; p=0,2).
Hungarian: • Szívritmuscsökkentő tulajdonsággal rendelkező mérsékelt CYP3A4-gátlókkal, például diltiazemmal vagy verapamillal történő egyidejű kezelés jelenleg ellenjavallt.
Lithuanian: • Kartu vartoti vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, kurie lėtina širdies ritmą, pvz., diltiazemą arba verapamilį nuo šiol nebegalima.
Hungarian: Egyidejű kezelés jelenleg nem javasolt, ezt azonban inkább ellenjavallattá kellene tenni a klinikailag releváns interakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Lithuanian: Šiuo metu gretutinis gydymas šiais vaistais nerekomenduojamas, tačiau siekiant sumažinti kliniškai svarbių sąveikų pavojų šį nurodymą reikėtų sugriežtinti ir pateikti kaip kontraindikaciją.