FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
Italian: Il CHMP ha raccomandato, inoltre, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto e sulla loro efficacia.
English: Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
Italian: Casi di reazioni fibrotiche e valvulopatia sono stati segnalati con la cabergolina e la pergolide nel corso di studi clinici (studio in aperto e studi randomizzati controllati).
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
English: For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Italian: Per la cabergolina e la pergolide si considera ben accertato un aumento del rischio di eventi fibrotici.
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
English: As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
English: - The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
Italian: - Il CHMP ha raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti cabergolina e pergolide (cfr. allegato III).
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Italian: Essi sono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cabergolina e pergolide con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di seguito indicate.
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
English: Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Italian: Non sono stati segnalati casi per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: 2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto del fatto che questi medicinali sono già indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e controindicati per i pazienti con segni di valvulopatia.
English: Content
Italian: Contenuto
English: 4 vials
Italian: Numero di unità posologiche
English: Do not take a double dose (two doses too close together).
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi troppo vicine).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
English: • you are taking the following medicines:
Italian: • sta prendendo i seguenti medicinali:
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Italian: f. VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati studi regionali asiatici.
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Italian: Ciò consente di eliminare l'infezione dall'organismo.
English: DORA (Part 1)
Italian: DORA (Parte 1)
English: This is so that your doctor can decide if:
Italian: In questo modo il medico può decidere se:
English: The final study report shall be submitted by:
Italian: Il report finale dello studio dovrà essere presentato entro:
English: • you should take Maviret and for how long
Italian: • deve assumere Maviret e per quanto tempo
English: This is not an exclusive list.
Italian: Non si tratta di un elenco esaustivo.
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Italian: Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Italian: Il medico può ritenere necessario modificare la dose di questi medicinali.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
English: If you take more Maviret than you should
Italian: Se prende più Maviret di quanto deve
English: Then take the next dose at your usual time.
Italian: Poi prenda la dose successiva al solito orario.
English: NA = not available
Italian: ND = non disponibile
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Italian: d. Metaboliti ossidativi o loro sottoprodotti hanno rappresentato il 26% di dose radioattiva.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo da poter mostrare al medico cosa ha assunto.
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Italian: Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili • prurito
English: Copovidone (Type K 28)
Italian: Copovidone (tipo K 28)
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Italian: Se la combinazione è inevitabile, l'uso può essere considerato se il beneficio è superiore al rischio, con un attento monitoraggio clinico.
English: Iron oxide red (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Italian: Come previsto, il rischio di fallimento è risultato maggiore per i pazienti esposti a entrambe le classi.
English: 6a NA = not available
Italian: 6a ND = non disponibile
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <stampa grande> o <audio>, La preghiamo di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2.
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Italian: 8017 JV Zwolle PAESI BASSI
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Italian: Sono attesi aumenti più consistenti se si considera la concentrazione non legata.
English: Clinical efficacy and safety
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Italian: I tassi di risposta osservati per i pazienti ≥65 anni di età sono stati simili a quelli dei pazienti <65 anni di età tra gruppi di trattamento.
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse identificate con Maviret Frequenza
English: • Take the tablets with food.
Italian: • Assumere le compresse con del cibo.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Italian: La cosomministrazione con darunavir non è raccomandata.
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
English: Other medicines and Maviret
Italian: Altri medicinali e Maviret
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Italian: Lo screening per l'HBV deve essere eseguita in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
English: Co-administration is not recommended.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
English: Number of clinical isolates
Italian: Numero di isolati clinici
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Italian: Gli effetti di Maviret durante la gravidanza non sono noti.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Italian: Medicinale in base alle aree terapeutiche/ possibile meccanismo di interazione
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Maviret se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
English: What you need to know before you take Maviret 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Maviret 3.
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Italian: I medicinali contraccettivi che contengono etinilestradiolo non devono essere utilizzati in combinazione con Maviret.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Maviret.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Italian: La presenza della co-infezione da HIV-1 non ha avuto impatto sull'efficacia.
English: What Maviret is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Maviret e a cosa serve 2.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Italian: Gli aumenti di bilirubina erano prevalentemente indiretti e non associati ad aumenti di ALT.
English: No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Non sono previste interazioni clinicamente significative con tenofovir disoproxil fumarato.
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Italian: Interazioni con fluvastatina e pitavastatina sono possibili, si raccomanda cautela durante la combinazione.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Italian: GT3b è un sottotipo riportato in un numero relativamente piccolo di pazienti infetti da HCV in Cina e in alcuni paesi del Sud e Sud-Est asiatico, ma raramente al di fuori di questa regione.
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Italian: Si rivolga al medico se manifesta le seguenti condizioni in quanto il medico può decidere di controllarla più attentamente:
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Italian: La percentuale di soggetti trattati con Maviret che hanno interrotto permanentemente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata dello 0,1%.
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Italian: Se si sente male (vomita) dopo aver preso Maviret questo può influire sulla quantità di Maviret nel sangue.
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Italian: La combinazione di Maviret e tacrolimus deve essere utilizzata con cautela.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Italian: Poiché la funzionalità epatica può cambiare durante il trattamento con Maviret, si raccomanda un attento monitoraggio dei valori di Rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad./EXP'.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Maviret e altri medicinali
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Maviret tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Major route of elimination
Italian: Eliminazione Principale via di eliminazione
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Italian: Maviret non è raccomandato in pazienti che richiedono dosi stabili di ciclosporina >100 mg al giorno.
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Maviret agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Maviret.
English: Effect on medicinal product levels
Italian: Effetto sui livelli del medicinale
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Italian: • attuale o precedente infezione da virus dell'epatite B
English: • Swallow the tablets whole.
Italian: • Deglutire le compresse intere.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Italian: Si raccomanda cautela e monitoraggio della concentrazione terapeutica della digossina.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Italian: Se dimentica una dose, cerchi di capire quanto tempo è passato da quando avrebbe dovuto prendere Maviret:
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: Blood tests
Italian: Esami del sangue
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Italian: b. Include un totale di 154 soggetti con co-infezione da HIV-1 in ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 che hanno ricevuto la durata raccomandata.
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Italian: Assumere tutte e 3 le compresse all'interno di 1 blister una volta al giorno con del cibo
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Italian: b. Esposizione sistemica media con pasti da moderato ad elevato contenuto di grassi.
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Italian: Si raccomanda una dose bassa di statina all'inizio del trattamento con DAA.
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
English: • rifampicin (for infections)
Italian: • rifampicina (per le infezioni)
English: The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Italian: Il tipo e la gravità delle reazioni avverse in soggetti con cirrosi erano generalmente paragonabili a quelli osservati nei soggetti senza cirrosi.
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Italian: Non è stato stabilito un algoritmo di resistenza predittivo del rischio di fallimento sulla base della resistenza al basale.
English: • feeling very tired (fatigue)
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Italian: Meno dello 0,1% dei soggetti trattati con Maviret ha avuto reazioni avverse gravi (attacco ischemico transitorio).
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Italian: L'iperbilirubinemia diretta è stata segnalata nello 0,3% dei soggetti.
English: Caution is recommended.
Italian: Si raccomanda cautela.
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Italian: per prevenire i coaguli di sangue * Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Italian: Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Comune diarrea, nausea