FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Ilaris σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC08
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία της ενεργού ΣΝΙΑ αξιολογήθηκε σε δύο πιλοτικές μελέτες (G2305 και G2301).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, dôkazy z klinických skúšaní naznačujú, že pacienti, ktorí nereagujú na tocilizumab alebo anakinru, môžu reagovať na kanakinumab.
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Greek: Για την ουρική αρθρίτιδα, ο ιατρός θα πρέπει να έχει εμπειρία στη χρήση βιολογικών παραγόντων και το Ilaris θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilaris σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ουρική αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ilarisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre dnavú artritídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia).
Greek: Η ένεση του Ilaris θα πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Greek: - Μέρος I: Οι ασθενείς σε κάθε κοορτή νοσήματος ηλικίας 2 ετών και άνω εισήλθαν σε μια περίοδο διαλογής 12 εβδομάδων κατά την οποία αξιολογούνταν ως προς την έναρξη της έξαρσης της νόσου.
Slovak: - Časť I: Pacienti v každej skupine chorôb vo veku 2 roky a starší sa zúčastnili 12-týždňového obdobia skríningu, počas ktorého sa u nich hodnotil nástup vzplanutia ochorenia.
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Slovak: Pomaly otáčajte liekovku v uhle asi 45° približne počas 1 minúty a nechajte stáť asi 5 minút.
Greek: Η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη με canakinumab για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε Ιάπωνες ασθενείς με CAPS, επί 24 εβδομάδες, με φάση επέκτασης έως 48 εβδομάδες.
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Greek: Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Αξιολογήθηκαν δεκαεπτά ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών κάτω των 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έναρξης με βάση το σωματικό βάρος 2-8 mg/kg.
Slovak: Vyhodnotilo sa 17 pacientov (vrátane 6 pacientov vo veku menej ako 2 roky), ktorí v závislosti od telesnej hmotnosti dostali začiatočné dávky 2-8 mg/kg.
Greek: (Θα υπάρχει περίσσεια ύδατος εντός του φιαλιδίου.)
Slovak: (V liekovke zostane zvyšok vody.)
Greek: Η μελέτη περιέλαβε 243 ασθενείς με CAPS (μεταξύ των οποίων 85 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν ήταν ηλικίας 2 έως < 20 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη και μέση διάρκεια νόσου 3,5 έτη κατά την έναρξη της μελέτης) και είχαν ενεργό νόσο οριζόμενη ως ≥ 2 αρθρώσεις με ενεργό αρθρίτιδα, πυρετό και αυξημένη CRP.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
Slovak: Lekár u vás bude sledovať možné spúšťacie faktory MAS, ktoré zahŕňajú infekcie a opätovné zhoršenie Stillovej choroby (vzplanutie).
Greek: CAPS σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας  4 ετών  15 kg
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg
Greek: Canakinumab N=43
Slovak: Kanakinumab N=43
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou sa môže vyvinúť porucha nazývaná syndróm aktivácie makrofágov (MAS), ktorá môže ohroziť život.
Greek: Την εβδομάδα 12, η προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR30, 50, 70, 90 και 100 ήταν: 70%, 69%, 61%, 49% και 30%, αντίστοιχα και 28% των ασθενών είχαν μη ενεργό νόσο (Ν=178).
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες διαλογής (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης, δοκιμασία απελευθέρωσης ιντερφερόνης-γ ή ακτινογραφία θώρακος) πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να ισχύουν τοπικές συστάσεις).
Slovak: Príslušné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, stanovenie uvoľňovania interferónu gama alebo röntgen hrudníka) je potrebné vykonať u všetkých pacientov (môžu platiť národné odporúčania).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilaris
Greek: Αποτελέσματα των μελετών G2305 και G2301 σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η θεραπεία με canakinumab οδήγησε σε κλινικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας και της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μη-ζώντες, καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας (Ν=7) ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Greek: * ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος ποντικού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Greek: Υποχώρηση της έξαρσης της νόσου επετεύχθη έως την εβδομάδα 5 και ο ασθενής δεν εμφάνισε καμία νέα έξαρση στο τέλος του Μέρους II της μελέτης (εβδομάδα 16).
Slovak: Vymiznutie vzplanutia ochorenia sa dosiahlo v 5. týždni a u pacienta sa nevyskytlo žiadne nové vzplanutie na konci časti II štúdie (16. týždeň).
Greek: - Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο τρύπημα του πώματος του φιαλιδίου για την προετοιμασία της ένεσης.
Slovak: - Roztok sa má použiť bezprostredne po prvom prepichnutí zátky injekčnej liekovky pri príprave injekcie.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε υγιείς ενήλικες κατέδειξαν ότι μια εφάπαξ δόση του Ilaris 300 mg δεν επηρέασε την ανάπτυξη και διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων μετά από εμβολιασμούς με εμβόλια γρίπης ή μηνιγγιτιδόκοκκου με βάση γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
Slovak: Náležitá príprava
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Greek: Τα δεδομένα των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με canakinumab από τις μελέτες G2305, G2301 και την μελέτη επέκτασης συγκεντρώθηκαν για την αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσματικότητας.
Slovak: Údaje z prvých 12 týždňov liečby kanakinumabom v skúšaniach G2305, G2301 a v extenzii klinického skúšania sa združili na vyhodnotenie zachovania účinnosti.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το canakinumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Greek: Αμέσως μετά κάντε την ένεση.
Slovak: Ihneď začnite s podávaním injekcie.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση σε έναν ασθενή, για μία δόση.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους με βάση την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ενηλίκων ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Slovak: Rozdiel farmakokinetických parametrov na základe klírensu alebo distribučného objemu sa nepozoroval medzi staršími pacientmi a dospelými pacientmi vo veku < 65 rokov.
Greek: Αυτά τα δεδομένα έδειξαν παρόμοια βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στην προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR και τις παραμέτρους της σε σχέση με την παρατηρούμενη στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (G2305).
Slovak: Tieto údaje preukázali do 12. týždňa oproti východiskovým hodnotám podobné zlepšenie podľa upravených odpovedí pediatrickej ACR a ich zložiek, aké sa pozorovalo v skúšaní kontrolovanom placebom (G2305).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα υπάρχει η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Greek: Ήπια και παροδική μείωση των αιμοπεταλίων Βαθμού 1 παρατηρήθηκε σε 15,9% των ασθενών χωρίς καμία σχετιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια αιμορραγίας.
Slovak: Mierne a prechodné zníženie trombocytov stupňa 1 sa vyskytlo u 15,9 % pacientov bez akýchkoľvek súvisiacich krvácavých nežiaducich príhod.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab έχουν αποδειχθεί σε συνολικά 211 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου και με διαφορετικούς φαινότυπους CAPS (συμπεριλαμβανομένων των FCAS/FCU, MWS και NOMID/CINCA).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν: (i) η ένταση του πόνου της ουρικής αρθρίτιδας (οπτική αναλογική κλίμακα, VAS) 72 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και (ii) ο χρόνος έως τη νέα κρίση ουρικής αρθρίτιδας.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
Slovak: Rozdiel v liečbe pri všetkých skóre ACR bol významný (p ≤
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του canakinumab αυξάνεται με το σωματικό βάρος.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) kanakinumabu sa zvyšuje s telesnou hmotnosťou.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει στην περίπτωσή σας: εάν εμφανίσετε μια λοίμωξη ή εάν είχατε επανειλημμένες λοιμώξεις ή εάν έχετε κάποια πάθηση που σας καθιστά πιο επιρρεπή στις λοιμώξεις, όπως χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilaris, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného: ak práve máte infekciu, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa infekcie, alebo máte ochorenie, napríklad nízky počet bielych krviniek, ktoré u vás zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcie.
Greek: Φλεγμονώδεις δείκτες* C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, mg/l Αμυλοειδές A ορού, mg/l * μέση (διάμεση) μεταβολή από την έναρξη του Μέρους II
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po prvom otvorení.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την επίδραση του canakinumab στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι των καθιερωμένων εμβολίων της παιδικής ηλικίας.
Slovak: Štúdia tiež vyhodnotila účinok kanakinumabu na vznik protilátok proti vakcínam štandardne podávaným deťom.
Greek: Για μεγιστοποίηση του αποτελέσματος, το canakinumab πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη μιας κρίσης ουρικής αρθρίτιδας.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má kanakinumab podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Slovak: 15. Z prenosovej ihly opäť stiahnite kryt.
Greek: Η βασική μελέτη αποτελείτο από μια διάρκειας 48 εβδομάδων πολυκεντρική μελέτη τριών μερών, δηλαδή μια διάρκειας 8 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος I), μια διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II), ακολουθούμενη από μια διάρκειας 16 εβδομάδων ανοιχτή περίοδο (Μέρος III).
Slovak: Hlavná štúdia pozostávala zo 48-týždňovej multicentrickej štúdie zloženej z troch častí, t.j. 8týždňového otvoreného obdobia (časť I), 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného a placebom kontrolovaného obdobia vysadenia lieku (časť II), po ktorom nasledovalo 16-týždňové otvorené obdobie (časť III).
Greek: Αυτό συμβαδίζει με την παρατηρηθείσα υψηλότερη έκθεση των ομάδων ασθενών με CAPS με μεγαλύτερο σωματικό βάρος.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaniami vyššej expozície u pacientov s CAPS v skupinách vyššej telesnej hmotnosti.
Greek: Στη μελέτη Φάσης I/II, η θεραπεία με canakinumab εμφάνισε ταχεία έναρξη της δράσης, με εξαφάνιση ή κλινικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων εντός μίας ημέρας έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: V štúdii fázy I/II mala liečba kanakinumabom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
Greek: Επομένως, η απόφαση σχετικά με τη γαλουχία κατά τη λήψη θεραπείας με canakinumab θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Slovak: Rozhodnutie, či dojčiť počas liečby kanakinumabom, sa preto má urobiť len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Greek: Το canakinumab δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ενεργού λοίμωξης.
Slovak: Kanakinumab sa nemá podávať počas aktívnej infekcie.
Greek: Η μέση μεταβολή στη βαθμολογία του πόνου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με canakinumab διατηρήθηκε σταθερή την ημέρα 29.
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτού του τύπου τα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική δράση ή η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορές στο σωματικό βάρος, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του canakinumab μεταξύ ασθενών με CAPS και ΣΝΙΑ.
Slovak: Po zohľadnení rozdielov v telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach kanakinumabu medzi pacientmi s CAPS a SJIA.
Greek: Εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, η θεραπεία σας θα επιβλέπεται από ειδικό γιατρό.
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Slovak: Distribučný objem (Vss) kanakinumabu sa líšil podľa telesnej hmotnosti.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovak: V profile bezpečnosti pozorovanom u pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je významný rozdiel.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
Slovak: Liečba kanakinumabom zlepšila všetky skóre odpovede podľa pediatrickej ACR v porovnaní s placebom na 15. aj 29. deň (Tabuľka 4).
Greek: Μείωση των επιπέδων των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πρόληψη των αιμορραγιών (αιμοπετάλια).
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Greek: 3 Με βάση την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης, οι περισσότερες ήταν παροδικές 4 Οι περισσότερες εμφανίστηκαν με παροδικό ίχνος έως 1+ θετική πρωτεΐνη ούρων με ταινία εμβάπτισης 5 Βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω
Slovak: Založené na odhadovanom klírense kreatinínu, väčšinou prechodné 4 Väčšinu predstavovali prechodné stopy až 1+ pozitivita bielkovín v moči, stanovené indikátorovým papierikom 5 Pozri ďalšie informácie nižšie
Greek: Επομένως, εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται συγχρόνως με το canakinumab εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας.
Slovak: Ukončenie liečby Ilarisom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu.
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
Slovak: Zníženie obličkového klírensu kreatinínu Proteinúria
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες καρκινογένεσης με το canakinumab.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity s kanakinumabom sa nevykonali.
Greek: Για την μακροχρόνια ή τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες, συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
Slovak: Klinické skúsenosti s dávkovaním v intervaloch kratších ako 4 týždne alebo s dávkami vyššími ako 600 mg alebo 8 mg/kg sú obmedzené.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η αναμενόμενη έκθεση μετά από μια δόση 2 mg/kg ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιών με CAPS, αλλά ήταν περίπου 40% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς με πολύ χαμηλό σωματικό βάρος (π.χ. 10 kg) σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς (δόση 150 mg).
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania boli očakávané expozície po dávke 2 mg/kg porovnateľné vo všetkých pediatrických vekových skupinách pri CAPS, ale boli približne o 40 % nižšie u pediatrických pacientov s veľmi nízkou telesnou hmotnosťou (napr. 10 kg) v porovnaní s dospelými pacientmi (dávka 150 mg).
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Dnavá artritída: Ilaris sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Greek: • Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
Slovak: Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
Greek: Η βελόνα δεν θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο υγρό σε αυτό το στάδιο.
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Greek: Πρέπει να αρχίζει ή να βελτιστοποιείται η αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας με κατάλληλη θεραπεία μείωσης των επιπέδων του ουρικού οξέος (ULT).
Slovak: Je potrebné začať alebo optimalizovať úpravu hyperurikémie náležitou liečbou na zníženie urátu (urate lowering therapy, ULT).
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κολχικίνη, εάν χρειαστεί.
Slovak: Ilaris sa môže používať spolu s kolchicínom, ak je to vhodné.