FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Slovenian: Ker je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed betændelse og andre symptomer på sygdommene.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Danish: Fyzoclad virker på immunsystemet og forventedes at blive anvendt til at behandle følgende betændelsestilstande:
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CHMP stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Danish: • uveitis (betændelse i hinden under det hvide i øjenæblet) og pædiatrisk uveitis.
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
Danish: Det aktive stof i Fyzoclad og Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Danish: Fyzoclad forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Humira.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Fyzoclad blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Danish: Fyzoclad er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
Danish: Hvad forventedes Fyzoclad anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
Danish: Referencelægemidlet for Fyzoclad er Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
Danish: Virksomheden fremlagde laboratoriestudier, der sammenlignede Fyzoclad og referencelægemidlet Humira med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
Danish: Desuden blev Fyzoclad sammenlignet med Humira i et studie af patienter med leddegigt.
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Danish: Hvad er Fyzoclad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
Danish: Hvordan virker Fyzoclad?
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
Danish: • psoriasis og pædiatrisk plaquepsoriasis (begge er sygdomme, som fremkalder røde, skællende hudområder)
Slovenian: • psoriaze in pediatrične psoriaze v plakih (bolezni, ki povzročata nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Danish: • børnegigt (juvenil idiopatisk artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter)
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis; en sygdom, der forårsager betændelse i leddene)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza) EMA/817193/2016
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Graspa og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (eryaspase)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza)
Danish: Hvad forventedes Graspa anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
Danish: Asparaginase er et enzym, der har været anvendt til behandling af kræft i mange år, og det fås allerede under forskellige handelsnavne i EU.
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Graspa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Den 14. november 2016 meddelte Erytech Pharma SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
Danish: Desuden havde virksomheden ændret den måde, som asparaginase fremstilles på, og udvalget bad om understøttende dokumentation for, at dette ikke ville have indflydelse på virkningen af lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Danish: Hvordan virker Graspa?
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt hos patienter, hvis kræft er klassificeret som "Philadelphia chromosome negative" og ikke reagerer på den indledende behandling eller vender tilbage efter behandling.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
Danish: Graspa skulle anvendes i tillæg til andre kræftlægemidler til behandling af voksne og børn fra 1 år og opefter, som har akut lymfoblastær leukæmi (ALL), der er en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof eryaspase (en version af enzymet asparaginase, der befinder sig inde i røde blodlegemer, som er kompatible med patientens blodgruppe).
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eriaspazo (različico encima asparaginaze, vključeno v rdeče krvne celice, ki so združljive z bolnikovo krvno skupino).
Danish: Hvad er Graspa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den ikke kunne fremskaffe de yderligere data, som CHMP anså for nødvendige til at underbygge ansøgningen, inden for den angivne tidsfrist.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Danish: Det aktive stof i Graspa, asparaginase, virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og dermed nedsætte koncentrationen i blodet.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Graspa, herunder resultaterne af en hovedundersøgelse af 80 patienter med akut lymfoblastær leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter den indledende behandling, eller som ikke havde reageret på den indledende behandling.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Graspa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Graspa.
Danish: Asparaginasen i Graspa ligger inde i røde blodlegemer, der skal hjælpe med at beskytte enzymet mod at blive nedbrudt i kroppen.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvničke, ki encim ščitijo pred razgradnjo v telesu.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. oktober 2006 mod akut lymfoblastær leukæmi.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 26. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje ALL.
Danish: producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Danish: Udvalget var ligeledes betænkelig ved, om resultaterne af undersøgelsen kunne udvides til patienter, der tog andre kombinationer af kræftlægemidler.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfoblastær leukæmi.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje ALL.
Danish: Da asparaginase er et protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, men ved at kapsle det ind i røde blodlegemer forventes risikoen for allergi at være reduceret.
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
Danish: juni 2018
Slovenian: junij 2018
Danish: Asparaginase er i mange år blevet anvendt til at behandle kræft, og det er godkendt i en række EU-lande under forskellige handelsnavne.
Slovenian: Asparaginaza se že vrsto let uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobrena pod različnimi trgovskimi imeni.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Graspa (L-asparaginase)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza)
Danish: Den 22. juni 2018 meddelte Erytech Pharma S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Graspa til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Slovenian: Podjetje Erytech Pharma S.A. je 22. junija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije (ALL).
Danish: Asparagin er en aminosyre, der dannes af raske celler i kroppen.
Slovenian: Asparagin je aminokislina, ki jo proizvajajo zdrave celice v telesu.
Danish: Data var også for begrænsede til at påvise i hvilken grad, antistoffer reducerede virkningen af Graspa, dets sikkerhed hos børn og efter gentagne behandlinger.
Slovenian: Podatki so bili tudi preveč omejeni, da bi z njimi lahko ugotovili, v kolikšnem obsegu protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravila Graspa in kako varno je zdravilo za otroke ali pri večkratnem zdravljenju.
Danish: Celler med lymfatisk leukæmi kan imidlertid ikke danne aminosyren, og de tager den derfor fra blodet, da de har brug for den for at kunne vokse hurtigt.
Slovenian: Limfoblastne levkemične celice pa te aminokisline ne morejo proizvajati in jo zato jemljejo iz krvnega obtoka, saj jo potrebujejo za hitro rast.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedstudie, der sammenlignede Graspa med asparaginase (der ikke var indkapslet i blodlegemer) hos 80 patienter i alderen 1-55 år, som havde Philadelphiakromosom-negativ ALL, der ikke var blevet bedre med anden behandling, eller som var vendt tilbage.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz glavne študije, v kateri so zdravilo Graspa primerjali z asparaginazo (ki ni bila vključena v krvne celice) pri 80 bolnikih, starih od enega leta do 55 let, z akutno limfoblastno levkemijo, negativno za kromosom Philadelphia, pri katerih se bolezen z drugim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Danish: Graspa skulle anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til at behandle voksne og børn med ALL, som ikke var relateret til en specifik genetisk forandring (såkaldt Philadelphia-kromosom-negativ ALL).
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo, ki ni povezana z določeno genetsko spremembo (znano kot „negativna za kromosom Philadelphia").
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Graspa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Danish: Graspa er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof L-asparaginase, som er indkapslet i røde blodlegemer.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino L-asparaginazo, vključeno v rdeče krvne celice.
Danish: Det skulle anvendes, hvis ALL'en ikke blev forbedret med standardbehandling, eller hvis den vendte tilbage efter standardbehandling.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar se akutna limfoblastna levkemija ne izboljša s standardnim zdravljenjem ali se po tovrstnem zdravljenju ponovi.
Danish: Graspa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. oktober 2006 mod akut lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 27. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za akutno limfoblastno levkemijo.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at lægemidlet indeholder en anden type asparaginase end den, der var anvendt i kliniske studier, og at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at påvise, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, eller hvor godt det virker sammenholdt med andre asparaginase-midler.
Slovenian: Izrazil je zadržek, ker zdravilo vsebuje drugačno vrsto asparaginaze, kot so jo uporabljali v kliničnih študijah, in ker predloženi podatki niso zadoščali za prikaz obnašanja zdravila v telesu ali njegove učinkovitosti v primerjavi z drugimi zdravili z asparaginazo.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige til at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da predloženi podatki ne zadoščajo za sklepanje o koristih in tveganjih zdravila Graspa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Graspa ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.
Danish: Graspa indeholder røde blodlegemer med indkapslet L-asparaginase, da det forventedes, at dette ville gøre det muligt for enzymet at virke, idet det beskyttede enzymet mod at blive nedbrudt i blodet og mod antistoffer, der kunne binde til det og få det til at holde op med at virke.
Slovenian: L-asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvne celice, ker je bilo pričakovano, da bo encim tako lahko učinkoval, hkrati pa bo zaščiten pred razgradnjo v krvi in pred protitelesi, ki bi se lahko pritrdila nanj in tako preprečila njegovo delovanje.
Danish: Enzymet L-asparaginase ødelægger asparaginet i blodet; dermed kan leukæmiceller ikke få denne aminosyre, og det får dem til at dø.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Graspa ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Graspa skulle gives ved infusion via et drop i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: 1 Forordning (EF) nr. 1394/2007
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
Danish: Nogle af betænkelighederne var knyttet til fremstillingsprocessen.
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienterne?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Danish: Den 14. januar 2013 meddelte Anika Therapeutics S.r.l.
Slovenian: Družba Anika Therapeutics S.r.l.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes til voksne med symptomer fremkaldt af pludselige eller gentagne skader på brusken.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/52320/2013
Slovenian: 21. februar 2013
Danish: Der var desuden spørgsmål til den måde, hvorpå hovedundersøgelserne var foretaget, idet patienterne ikke tilfældigt var tildelt til hver behandlingsgruppe, hvilket skabte usikkerhed om fortolkning af resultaterne.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene fra udvalget, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Danish: Virksomhedens hoveddokumentation bestod i to publicerede undersøgelser, der omfattede 126 patienter med bruskdefekter i lårbensknoglen, hvor behandling med Hyalograft C autograft blev sammenlignet med en kirurgisk teknik (reparation af mikrofrakturer).
Slovenian: Glavni podatki, ki jih je predložila družba, so izvirali iz dveh objavljenih študij, ki sta vključevali 126 bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila, v katerih so avtologni presadek Hyalograft C primerjali s kirurško tehniko, imenovano postopek mikrofrakture.
Danish: Samlet set gav resultaterne fra undersøgelserne med patienter ikke grundlag for den påtænkte anvendelse af produktet, og produktets sikkerhed kunne ikke afgørende fastlægges af de forelagte oplysninger.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
Danish: Cellerne plantes derefter på de firkantede indlæg, der anvendes af kirurgen til at udfylde de steder på knoglen, hvor brusken er beskadiget.
Slovenian: Celice se nato nasadi na kvadratne vsadke, s katerimi kirurg zapolni prazne prostore na kosti, kjer je bil hrustanec poškodovan.
Danish: Produkter til avanceret terapi skal vurderes i Udvalget For Avancerede Terapier, før Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgiver en udtalelse.
Slovenian: Postopek ocenjevanja zdravil za napredno zdravljenje mora vključevati oceno Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), preden lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejme mnenje.
Danish: Efter tilbagetrækningen vil Hyalograft C autograft ikke længere være på markedet, og behandlerne må overveje andre behandlingsmuligheder for patienter med defekter i lårbensbrusken.
Slovenian: Zaradi umika vloge avtologni presadek Hyalograft C ne bo več na voljo, zato bodo morali zdravstveni delavci preučiti druge možnosti zdravljenja bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes resultatet af den foreløbige vurdering i Udvalget For Avancerede Terapier.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
Danish: Virksomheden har til EMA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hyalograft C autograft.
Slovenian: Družba je Evropsko agencijo za zdravila (EMA) obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe avtolognega presadka Hyalograft C.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Udvalget For Avancerede Terapier havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet havde Udvalget For Avancerede Terapier endnu ikke fremsat sin endelige anbefaling, men havde visse betænkeligheder ved oplysningerne i ansøgningen.
Slovenian: Odbor CAT v času umika še ni izdal končnega priporočila, vendar pa je izrazil določene pomisleke glede podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på vurderingen af patientens brusk og knæfunktion efter behandlingen.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
Danish: Hyalograft C autograft er et implantat bestående af bruskceller, der er afledt fra patienten selv og plantet på firkantede indlæg med størrelsen 2x2 cm.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vsadek, sestavljen iz hrustančnih celic, ki so bile odvzete bolniku in nasajene na kvadratne vsadke velikosti 2 x 2 cm.