FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
Danish: Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Die gewichtsabhängige Dosierungsempfehlung für die Kautabletten beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg/kg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: 3 x 100 mg to gange dagligt Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
German: Umstellung auf Raltegravir (400 mg zweimal täglich) Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA < 50 Kopien/ml; stabiles Regime > 3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-1-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside reverse transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit calciumcarbonathaltigen und aluminium-/magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Danish: Administration af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt sammen med calciumcarbonat- og aluminium/magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
German: 1 ml (10 mg) zweimal täglich
Danish: 1 ml (10 mg) to gange dagligt
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt og 1.200 mg en gang dagligt) eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserede) er ikke nødvendig.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Midazolam erforderlich.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller midazolam er ikke nødvendig.
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte verwendet.
Danish: Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4-ændringer blev baseline-carry-forward anvendt ved analyse af virologisk svigt.
German: ISENTRESS 100-mg-Kautabletten - Flaschenetikett
Danish: ISENTRESS 100 mg - flaskeetiket
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Etravirin erforderlich.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller etravirin er ikke nødvendig.
German: Prozent HIV-RNA < 40 Kopien/ml (95 % KI)
Danish: Procent hiv-RNA < 40 kopier/ml (95 % CI)
German: EU/1/07/436/003 - 25-mg-Kautablette EU/1/07/436/004 - 100-mg-Kautablette
Danish: EU/1/07/436/003 - 25 mg EU/1/07/436/004 - 100 mg
German: Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
Danish: Isentress kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Isentress.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; calciumphosphat, dibasisk, vandfrit; hypromellose 2208; poloxamer 407; natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
German: SEDATIVA Midazolam (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Danish: SEDATIVA midazolam (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
German: Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie
Danish: Reduceret absolut neutrofilværdi, forhøjet alkalisk fosfatase, fald i albumin, forhøjet blodamylase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kolesteroltal, stigning i serumkreatinin, stigning i blodsukker, stigning i karbamidkvælstof, forhøjet kreatinfosfokinase, stigning i fasteblodsukker, sukker i urinen, stigning i HDL, forhøjet international normaliseret ratio (INR), stigning i LDL, fald i antal blodplader, positiv test for røde blodlegemer i urinen, øget abdominalomfang, vægtøgning, fald i antal hvide blodlegemer
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Danish: Cancer blev rapporteret hos behandlingserfarne og behandlingsnaive patienter, som startede i behandling med raltegravir sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Die Virusmenge im Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
Danish: Under en kort afbrydelse af medicinen kan mængden af virus i blodet stige.
German: Anämie, Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Anæmi, jernmangelanæmi, smerter i lymfeknuder, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni
German: Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol), H2Antagonisten (z.B.
Danish: lægemidler, der ændrer gastrisk pH protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), H2-blokkere (f.eks. famotidin, ranitidin, cimitedin)
German: Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen waren die am häufigsten unter der Therapie berichteten Nebenwirkungen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling var hovedpine, kvalme og abdominalsmerter.
German: Demographie Alter (Jahre), median [Bereich] Männlich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch Schwarz Ausgangswerte Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich] CD4-Zellzahl (Zellen/mm
Danish: Demografi Alder (år), median [interval] Køn: mand Race Hvid Sort Karakteristika ved baseline Plasma hiv-1 RNA (log10 kopier/ml), middelværdi [interval] CD4-celletal (celler/mm
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Tabelle 2
Danish: Dosis (se tabel 2)
German: Die Kautabletten stehen in den Stärken 25 mg und 100 mg (mit Bruchrille) zur Verfügung.
Danish: Tyggetabletterne fås i 25 mg og 100 mg med delekærv.
German: Prozent HIV-RNA < 50 Kopien/ml (95 % KI) Alle Patienten Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml ≤ 100,000 Kopien/ml
Danish: Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI) Alle patienter Karakteristika ved baseline Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
German: Jeder Beutel zur Abgabe von Einzeldosen enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufgelöst wird und eine Konzentration von 10 mg pro ml ergibt (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml (se pkt.
German: Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
Danish: Hver foliepose til engangsbrug med granulat til oral suspension indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført i pkt.
German: Aluminium- und Magnesiumhydroxidhaltige Antazida (Raltegravir 1.200 mg Einzeldosis)
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
German: Die Kombination von Raltegravir mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
German: Starke Induktoren Arzneimittel-metabolisierender Enzyme (z.B. Rifampicin) wurden nicht mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich untersucht.
Danish: Stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. rifampicin) er ikke undersøgt sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men kan medføre nedsat dalkoncentration af raltegravir i plasma.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Empfindlichkeitsscore (GSS)
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm Sensitivitetsscore (GSS)
German: Raltegravir wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 126 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Raltegravir er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1-inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
German: Flasche für ISENTRESS 400-mg -Filmtabletten
Danish: Flaske til ISENTRESS 400 mg - filmovertrukne tabletter
German: ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Danish: ISENTRESS fås også som tyggetablet og som granulat til oral suspension.
German: STARTMRK (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie) bewertete die Sicherheit und antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag gegenüber Efavirenz 600 mg (vor dem Schlafengehen) in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat bei bisher unbehandelten HIV-infizierten Patienten mit HIV-RNA > 5.000 Kopien/ml.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 25 kg beträgt die empfohlene Dosierung 400 mg (1 Filmtablette) zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosering til pædiatriske patienter, der vejer mindst 25 kg, er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg.
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren Raltegravir zweimal täglich wurde auch bei 26 HIV-1-infizierten Kleinkindern und Säuglingen, die zwischen 4 Wochen und bis zu 2 Jahre alt waren, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år Raltegravir to gange dagligt er også blevet undersøgt hos 26 hiv-1-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år i kombination med andre antiretrovirale midler i IMPAACT P1066 (se pkt.
German: Raltegravir zweimal täglich wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 126 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Raltegravir to gange dagligt er blevet undersøgt hos 126 antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1inficerede børn og unge i alderen 2 til 18 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i IMPAACT P1066 (se pkt.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert durch das Screening des HIV-RNA-Spiegels (≤ 50.000 Kopien/ml und > 50.000 Kopien/ml) und den Hepatitis-B- oder -C-Status (positiv oder negativ).
Danish: Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og >50.000 kopier/ml) og ved hepatitis Beller C-status (positiv eller negativ).
German: • Leberentzündung
Danish: • Leversvigt
German: ISENTRESS Kautabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uden mad (se pkt.
German: ISENTRESS steht auch als 600-mg-Filmtablette zur einmal täglichen Einnahme von 1.200 mg (zwei 600-mg-Filmtabletten) für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) zur Behandlung therapienaiver Patienten oder von Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit Isentress 400 mg zweimal täglich supprimiert ist, zur Verfügung.
Danish: ISENTRESS fås også til voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg), som en 600 mg tablet, der skal administreres som 1.200 mg en gang dagligt (to 600 mg tabletter) til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
German: Bisher unbehandelte erwachsene Patienten (1.200 mg [2 x 600 mg] einmal täglich) ONCEMRK (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie, Protokoll 292) untersuchte die Sicherheit und antiretrovirale Wirkung von Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat gegenüber Raltegravir 400 mg zweimal/Tag in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovirdisoproxilfumarat bei bisher unbehandelten HIV-infizierten Patienten mit HIV-RNA > 1.000 Kopien/ml.
Danish: Behandlingsnaive voksne patienter (1.200 mg [2 x 600 mg] en gang dagligt) ONCEMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie; Protokol 292) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 1.200 mg en gang dagligt + emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat versus raltegravir 400 mg to gange dagligt i kombination med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hivRNA > 1.000 kopier/ml.
German: HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml
Danish: Hiv-RNA > 100.000 kopier/ml ≤ 100.000 kopier/ml
German: Norelgestromin (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Danish: Norelgestromin (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
German: Tabelle 5 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen .
Danish: Tabel 5 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
German: Hellorange, ovale Kautablette mit einer beidseitigen Bruchrille sowie mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "477" auf der einen Seite und ohne Aufschrift auf der anderen Seite.
Danish: Lys orange, oval tyggetablet med delekærv på begge sider, præget med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen prægning på den anden side.
German: Eine niedrige Ausgangsviruslast und die Anwendung anderer aktiver antiretroviraler Arzneimittel gehörten zu den Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung reduzierten.
Danish: Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede et lavt viralt load ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
German: Tabelle 8 zeigt die pharmakokinetischen Parameter nach Körpergewicht für die 400-mg-Tablette, für die Kautablette und für das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Tabel 8 viser de farmakokinetiske parametre for 400 mg tabletten, tyggetabletten og granulatet til oral suspension ud fra kropsvægt.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag und Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vergleichbar.
Danish: Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
German: (Chelatbildung der Metallkationen)
Danish: (kelation med metalion)
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben in der Fachinformation der Kautabletten.
Danish: Se produktresuméet for tyggetabletten for yderligere oplysninger om dosering.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten (400 mg zweimal täglich) BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter (400 mg to gange dagligt) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
German: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Danish: OPIOIDANALGETIKA methadon (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
German: Filmüberzug: - Poly(vinylalkohol) - Titandioxid - Macrogol 3350 - Talkum - Eisen(III)-oxid - Eisen(II,III)-oxid .
Danish: Filmovertræk - Polyvinylalkohol - Titandioxid - Polyethylenglycol 3350 - Talcum - Rød jernoxid - Sort jernoxid
German: Raltegravir AUC  72 % Raltegravir C24 Std  48 % Raltegravir Cmax  74 %
Danish: raltegravir AUC  72% raltegravir C24t  48% raltegravir Cmax  74%
German: Prozent HIV-RNA < 50 Kopien/ml (95 % KI)
Danish: Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI)
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand i overensstemmelse med de retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens, der er gældende på tidspunktet for ophævelse af suspenderingen.
German: Auf der Grundlage
Danish: På baggrund af:
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Danish: • rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
Danish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure.
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem empfohlen wird, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu versagen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Bedingungen auszusetzen.
Danish: Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00).
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Danish: Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden.
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
Danish: Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling.