FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν .γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til human konsumpsjon.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην εκτροφή πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την εφαρμογή της μεταφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse implementeres.
Greek: Τα οιδήματα είναι παροδικά και λύονται πλήρως μέσα σε 7 έως 16 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hevelsene er smertefulle ved palpasjon i cirka en dag og vil vanligvis gå tilbake innen 7 til 16 dager.
Greek: Να μην χορηγείται ενδοφλέβια.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravenøst.
Greek: Αναστέλλουν την απαραίτητη πρωτεϊνική βιοσύνθεση με την εκλεκτική σύνδεση τους στο ριβοσωματικό RNA και δρουν μέσω της αναστολής της επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλύσου.
Norwegian Bokmål: De inhiberer essensielle proteinbiosynteser ved sin selektive binding til bakteriens ribosomale RNA og hindrer forlengelsen av peptidkjeden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια, στο μονοϋδρικό κιτρικό οξύ ή στην προπυλενική γλυκόλη.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika, sitronsyremonohydrater eller propylenglykol.
Greek: Δέρμα + Λίπος
Norwegian Bokmål: Muskel Hud + fett Lever Nyrer
Greek: Στην ομάδα των 20 mg/kg σωματικού βάρους ένα από τα οκτώ ζώα παρουσίασε παροδικό γενικευμένο μυϊκό τρόμο με αδυναμία στήριξης μετά την πρώτη χορήγηση και το ίδιο ζώο παρουσίασε παροδική αστάθεια των άκρων μετά την τρίτη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ble injisert med 20 mg/kg kroppsvekt ble det hos ett av åtte dyr observert forbigående generelle kroppsskjelvinger som gjorde dyret ute av stand til å stå etter den første administrasjonen, og dyret ble forbigående ustødig etter den tredje administrasjonen.
Greek: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, ή αν εμφανιστεί επιδείνωση, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene på luftveissykdom vedvarer eller øker, eller dersom det skjer tilbakefall, bør et annet antibiotikum benyttes til de kliniske symptomene opphører.
Greek: Σύμφωνα με τις πρακτικές υπεύθυνης χρήσης, η μεταφυλακτική χρήση του Zuprevo ενδείκνυται μόνο σε οξείες εκδηλώσεις της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που προκαλούνται από τα ενδεικνυόμενα παθογόνα.
Norwegian Bokmål: I tråd med prinsippene om ansvarlig bruk er metafylaktisk bruk av Zuprevo kun indisert ved alvorlige utbrudd av SRD forårsaket av de indikerte patogenene.
Greek: ης έγκρισης: 6 Μαϊου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2011.
Greek: Χοιρίδια, νεογέννητα Χοιρίδια, 3-4 εβδομάδων Αναπτυσσόμενα
Norwegian Bokmål: Grisunge, nyfødt Grisunge, 3-4 uker Voksende Voksende-slakt Slakt/purke/råne
Greek: Όμως, η αποτελεσματική κλινικά διάρκεια δράσης μετά από μία ένεση δεν είναι γνωστή με ακρίβεια.
Norwegian Bokmål: Preparatet har lang virkningstid, men eksakt varighet av den kliniske effekten etter en enkeltinjeksjon er ikke klarlagt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ( http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Greek: Σε μελέτες για την ασφάλεια στα είδη στόχος, η χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης (5 ml) προκάλεσε πολύ συχνά ήπιο οίδημα στη θέση της ένεσης που δεν ήταν επώδυνο κατά την ψηλάφηση.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudier utført på målarten er det vist at administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet (5 ml) svært ofte forårsaket små hevelser på injeksjonsstedet.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χοίροι
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Svin
Greek: Οι τιμές MIC για Salmonella έχουν εύρος από 4-16 µg/ml, και όλα τα στελέχη ήταν άγριου τύπου.
Norwegian Bokmål: MIC verdier for Salmonella ble rapportert til å ligge i området 4 -16 mikrogram/ml, og alle stammene var villtyper.
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου παραμένουν ή οξύνονται, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να τροποποιηθεί με τη χρήση άλλου αντιβιοτικού μέχρι να αποδράμουν τα κλινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene på luftveissykdom vedvarer eller øker, bør et annet antibiotikum benyttes til de kliniske symptomene opphører.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά πόνος κατά την ένεση και οίδημα στο σημείο της ένεσης στα θεραπευόμενα ζώα.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det svært vanlig å påvise smerte under injeksjonen og hevelse på injeksjonsstedet hos de behandlede grisene.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με οριζόντια κατεύθυνση και υπό γωνία 90
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis i horisontal retning og en 90 ° vinkel til kroppens akse.
Greek: Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk fullstendig tilbake innen 21 dager.
Greek: Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis veterinærpreparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Greek: Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
Norwegian Bokmål: Drektige dyr som produserer melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet kalving.
Greek: 4.5 Ειδικές προειδοποιήσεις
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1 000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Tildipirosin Tildipirosin Χοίροι 1.200
Norwegian Bokmål: Tildipirosin Tildipirosin Svin 1200 µg/kg 800 µg/kg
Greek: Η επίσημη, εθνική και η τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler hos gårdsdyr.
Greek: Να μη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ikke tillatt brukt til lakterende dyr som produserer melk til human konsumpsjon.
Greek: Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis preparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Greek: Χορηγείστε 4 mg τιλδιπιροσίνης/kg σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 1 ml/10 kg σωματικού βάρους) άπαξ.
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/10 kg kroppsvekt) en gang.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Χορηγείστε 4 mg τιλδιπιροσίνης/kg σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 1 ml/45 kg σωματικού βάρους) μόνο μία φορά.
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/45 kg kroppsvekt) en gang.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: Les pakningsvedlegget.
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως και η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος είναι 0,9 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert intramuskulært til gris ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,9 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax).
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Greek: Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί σε χοιρίδια παροδικός λήθαργος.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos grisunger.
Greek: Μήκος βελόνας (cm)
Norwegian Bokmål: Nålelengde (cm)
Greek: Η υπερδοσία με μία χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προκάλεσαν παροδικά κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης που συνδεόταν με πόνο σε κάποιους μόσχους.
Norwegian Bokmål: Overdoser på 10 ganger anbefalt dose samt repeterende subkutan administrasjon av veterinærpreparatet førte kun til forbigående smerte og hevelser på injeksjonsstedet hos enkelte kalver.
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται υποδόρια στα βοοειδή σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,7 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax) και με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (78,9%).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert subkutant til storfe ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,7 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax) og høy absolutt biotilgjengelighet (78,9 %).
Greek: Χοίροι Ετικέτα (100 ml, 250 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (100 ml, 250 ml)
Greek: Διάμετρος βελόνας (mm)
Norwegian Bokmål: Nålediameter (mm)
Greek: Στους χοίρους, θεωρείται ότι ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης γίνεται μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενύδρωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με διυδροξυλίωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και S-γλουταθειονίνης.
Norwegian Bokmål: Hos svin antas det at metabolismen av tildipirosin foregår ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved dihydroksylering og ved S-cysteinog S-glutation konjugering.
Greek: Εάν συμβεί κατά λάθος έκθεση του δέρματος, πλύνετε το δέρμα αμέσως με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering av huden, vask straks det affiserte området med såpe og vann.
Greek: Χοίροι Ετικέτα (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (20 ml, 50 ml)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Greek: Άρα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με αντιμικροβιακά με παρόμοιο τρόπο δράσης όπως άλλα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal derfor ikke brukes samtidig med antimikrobielle midler med liknende virkningsmekanisme, som andre makrolider og linkosamider.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Slakt: 9 dager.
Greek: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrog
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Storfe
Greek: Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i vevet der luftveisinfeksjoner forekommer er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske.
Greek: Στα βοοειδή, ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης θεωρείται ότι γίνεται μέσω της κατάτμησης του τμήματος του μυκαμινοσικού σακχάρου του μορίου, μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενυδάτωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με μονο- ή διυδροξυλίωση και επακολουθούμενη ενυδάτωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και Sγλουταθειονίνης.
Norwegian Bokmål: Hos storfe antas det at tildipirosin metaboliseres ved spalting av mykaminosesukkerfraksjonen, ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved mono- eller dihydroksylering med etterfølgende dehydrering og ved S-cystein- og S-glutation konjugering.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης λύονται μέσα σε 35 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Greek: Ήπαρ
Norwegian Bokmål: Eske
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Greek: ΑΡΙΘΜ ΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/005-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/124/005-008
Greek: Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης λύονται μέσα σε 35 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Greek: Η παρουσία της νόσου στην εκτροφή πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη της προληπτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforekomst i besetningen bør fastslås før profylaktisk behandling.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Greek: Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά (που συλλέχθηκαν μετά τον θάνατο) οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i luftveiene er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske (undersøkt post mortem).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Administreres kun intramuskulært.
Greek: Παρατηρήθηκε μυϊκός τρόμος στα πίσω πόδια μετά την πρώτη θεραπεία σε ένα χοιρίδιο από τις ομάδες των 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Muskelskjelvinger i bakbena ble observert hos 1 grisunge i hver av 12 og 20 mg/kg kroppsvekt gruppene etter den første injeksjonen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær injeksjon.
Greek: Άλλες προϋποθέσεις
Norwegian Bokmål: Målvev Andre forholdsregler
Greek: Βοοειδή (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 47 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Storfe (slakt): 47 dager.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International GmbH
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Greek: Tildipirosin Tildipirosin Βοοειδή 400
Norwegian Bokmål: Tildipirosin Tildipirosin Storfe 400 µg/kg 200 µg/kg
Greek: Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 47 ημέρες.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Slakt: 47 dager.
Greek: Στους μόσχους, μία υποδόρια χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση (40 mg/kg σωματικού βάρους) και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση της τιλδιπιροσίνης ( σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα των 7 ημερών) σε 4, 12 και 20 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση) ήταν καλά ανεκτές, εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης και σε κάποια ζώα συνδεόταν με πόνο.
Norwegian Bokmål: Kalver ble gitt en enkelt subkutan injeksjon på 10 ganger anbefalt dose (40 mg/kg kroppsvekt), samt repeterende subkutan administrasjon av tildipirosin (tre ganger med 7 dagers intervall) i doser på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte kliniske dosen).
Greek: R: ανθεκτικό
Norwegian Bokmål: S: mottakelige; I: middels; R: resistens
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Slakt: 9 dager.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μέγιστου συνιστώμενου όγκου ένεσης των 10 ml, τα οιδήματα στο σημείο της ένεσης μπορεί να συνδέονται με πόνο κατά την ψηλάφηση για περίπου μία ημέρα σε κάποια ζώα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet per injeksjonssted (10 ml) kan hevelser som oppstår på injeksjonsstedet være forbundet med smerte hos enkelte individer.
Greek: 100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte (endose)
Greek: Παρ. Σαβ. Κυρ.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Greek: Το Zurampic πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal tas om morgenen sammen med mat og vann.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zurampic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zurampic
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό να πάρετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke disse andre legemidlene.
Greek: Δύο λίτρα αποτελούν επαρκή ποσότητα προς κατανάλωση.
Norwegian Bokmål: To liter er en passe mengde å drikke.
Greek: Τι είναι το Zurampic και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zurampic er og hva det brukes mot
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (95 % K.I.)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zurampic
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zurampic
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από ένα (1) δισκία Zurampic την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én (1) tablett Zurampic per dag.
Greek: Εάν πάρετε το Zurampic μόνο του μπορεί να έχετε υψηλότερες πιθανότητες να εμφανίσετε προβλήματα στους νεφρούς - πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom du kun bruker Zurampic, er det mer sannsynlig at du får nyreproblemer - drikk rikelig med vann i løpet av dagen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zurampic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zurampic anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (>60% της δόσης) έλαβε χώρα κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det meste av radioaktiviteten i urin (>60 % av dosen) ble gjenfunnet i løpet av de første 24 timene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering, og symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Zurampic, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Zurampic, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zurampic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zurampic hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lesinurad er ca. 100 %.
Greek: Το Zurampic μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4), τα οποία μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε περίπτωση που το Zurampic λαμβάνεται μόνο του (βλ. παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: Zurampic kan forårsake alvorlige nyreproblemer (se avsnitt 4), som forekommer oftere dersom Zurampic tas alene (se avsnitt 3).
Greek: Μην πάρετε το Zurampic: - αν έχετε αλλεργία στη λεσινουράδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zurampic: - dersom du er allergisk overfor lesinurad eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
Norwegian Bokmål: Klar (PVC/PVDC/Aluminium) blister med 10 eller 14 tabletter (kalenderpakning).
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως στην αλβουμίνη.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i stor grad bundet til proteiner i plasma (høyere enn 98 %), hovedsakelig til albumin.