FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 21 juni 2007 meddelade CHMP slutsatsen att olika beredningar av piroxikam enligt epidemiologiska studier kunde kopplas till en ökad risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID och en högre risk för allvarliga hudreaktioner (SCAR) än andra NSAID som inte hörde till oxikam-familjen.
Slovenian: CHMP je dne 21. junija 2007 odločil, da epidemiološke študije nakazujejo, da so sistemske formulacije piroksikama povezane z večjim tveganjem za resno gastrointestinalno toksičnost kot drugi NSAID-i in večjim tveganjem za resne kožne reakcije kot drugi neoksikamski NSAID-i. Iz tega razloga je Odbor oblikoval več priporočil, ki so navedena v nadaljevanju.
Swedish: 0.5g/50g - 50g Cream
Slovenian: 0.5g/50g - 50g Krema
Swedish: Film-coated tablett
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgien
Slovenian: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgija
Swedish: Piroxistad 10 Mg Tabs - Lösbare Tablettten
Slovenian: Piroxistad 10 Mg Tabs - Lösbare Tabletten
Swedish: Tablettt
Slovenian: Tablet
Swedish: • Om du, eller någon i din släkt, har eller har haft gastrointestinala sjukdomar (inflammation i mage eller tarmar) som ger ökad benägenhet för blödningssjukdomar som ulcerös colit, Crohns sjukdom, gastrointestinal cancer eller divertikulit (inflammerade eller infekterade fickor i tjocktarmen).
Slovenian: • če imate ali ste imeli anamnezo o boleznih prebavil (želodčno ali črevesno vnetje), ki povečajo nevarnost krvavitve, kot so na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, rak prebavil, divertikulitis (vnetje ali okužba žepastih mešičkov v kolonu);
Swedish: Både kort- och långvarig NSAID-exponering ökar risken för allvarliga gastrointestinala incidenter.
Slovenian: Kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost nesteroidnim antirevmatikom poveča tveganje resnega zapleta v prebavilih.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa fatala, bland annat exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID-preparat (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V povezavi z uporabo nesteroidnih antirevmatikov so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, tudi eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi, ki so bili v nekaterih primerih usodni (glejte poglavje 4.8).
Swedish: CHMP rekommenderade också att vissa ändringar, så kallade viktiga element, skulle införas i produktinformationen för piroxikam samt för vissa andra icke-selektiva NSAID.
Slovenian: CHMP je oblikoval tudi priporočila za spremembe, t.i. „ključne elemente", ki bi naj bile vključene v informacije o zdravilu za piroksikam, kakor tudi za nekatere druge neselektivne NSAID-e, ki so bili objavljeni na spletni strani EMEA septembra 2006 (ref. št.
Swedish: • Aktiva peptiska sår, inflammatorisk gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal blödning
Slovenian: • bolniki z aktivno peptično razjedo, vnetno boleznijo prebavil ali krvavitvijo v prebavilih,
Swedish: 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgien
Slovenian: 17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgija
Swedish: − På grundval av tillgängliga uppgifter drog kommittén slutsatsen att det föreligger en ökad risk för gastrointestinala reaktioner och allvarliga hudreaktioner i anslutning till systemiska beredningar av piroxikam jämfört med andra NSAID, betraktade som grupp.
Slovenian: − Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov je Odbor zaključil, da v primerjavi z drugimi NSAIDi kot skupino obstaja pri sistemskih formulacijah piroksikama povečano tveganje za gastrointestinalne in resne kožne reakcije.
Swedish: Resultat från observationsstudier tyder på att piroxikam kan vara associerat med högre risk för allvarliga hudreaktioner än andra NSAID-preparat som inte är av oxikamtyp.
Slovenian: Podatki opazovalnih raziskav kažejo, da bi bil lahko piroksikam povezan z večjim tveganjem resnih kožnih reakcij kot drugi neoksikamski nesteroidni antirevmatiki.
Swedish: 10 mg/1 g Cream
Slovenian: 10 mg/1 g Krema
Swedish: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Storbritannien
Slovenian: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Velika Britanija
Swedish: • Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, tidigare hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad) mot piroxicam, andra NSAID-preparat eller andra läkemedel
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kožna reakcija (ne glede na resnost) po jemanju piroksikama,drugega nesteroidnega antirevmatika ali drugih zdravil v preteklosti.''
Swedish: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Storbritannien
Slovenian: Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Veliak Britanija
Swedish: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italien
Slovenian: Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italija
Swedish: Piroxistad 20 Mg Tabs - Lösbare Tablettten
Slovenian: Piroxistad 20 Mg Tabs - Lösbare Tabletten
Swedish: Intramuskulär Injection 20mg/Ml
Slovenian: Intramuscular Intramuskularna uporaba 20mg/Ml
Swedish: Patienter som samtidigt tar orala kortikosteroider, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller får trombocytaggregationshämmande medel, t.ex. acetylsalicylsyra i låg dos, löper ökad risk att drabbas av allvarliga gastrointestinala komplikationer (se nedan och avsnitt 4.5).
Slovenian: Tveganje resnih zapletov v prebavilih je povečano pri bolnikih, ki sočasno jemljejo peroralne kortikosteroide, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali protitrombocitna zdravila, na primer majhne odmerke acetilsalicilne kisline (glejte nadaljevanje in poglavje 4.5).
Swedish: Feldene Dispergerbar 20 Mg, Comprimé Sécable
Slovenian: Feldene Dispersible 20 Mg, Comprimé Sécable
Swedish: Eye drops, solution Ocular användning
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Swedish: Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Ungern
Slovenian: 92027 Hlomovec Madžarska
Swedish: ANVÄND INTE PIROXIKAM
Slovenian: NE JEMLJITE PIROKSIKAMA:
Swedish: Patienter och läkare ska vara uppmärksamma på varningstecken och symptom på gastrointestinala sår och/eller gastrointestinal blödning under behandling med piroxikam.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti med zdravljenjem s piroksikamom pozorni na pojav znakov ali simptomov razjede ali krvavitve v prebavilih.
Swedish: Pirorheum 10 MgTablettten
Slovenian: Pirorheum 10 MgTabletten
Swedish: Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tablettten
Slovenian: Piroxicam Katwijk 20 Mg Dispers Tabletten
Swedish: Feldene Kapsels 10 Mg
Slovenian: Feldene Kapsulas 10 Mg
Swedish: - Ett meddelande måste skickas till alla läkare som förskriver piroxikam enligt nationella rutiner.
Slovenian: - Vsem zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo piroksikam v skladu z nacionalno prakso, mora biti poslano neposredno sporočilo za zdravstveno osebje (Direct Healthcare Professional
Swedish: Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Slovenian: Aliud Pharma Gmbh &Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Nemčija
Swedish: Liophilised
Slovenian: Lyophilisat
Swedish: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Tyskland
Slovenian: Aliud Pharma Gmbh & Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija
Swedish: Hotemin 10 mg kapsel
Slovenian: Hotemin 10 mg Kapsula
Swedish: ANVÄNDNING AV ANDRA LÄKEMEDEL
Slovenian: JEMANJE DRUGIH ZDRAVIL
Swedish: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Storbritannien
Slovenian: Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija
Swedish: Dessa viktiga element offentliggjordes på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (dok ref: EMEA/CHMP/343456/2005).
Slovenian: : EMEA/CHMP/343456/2005).
Swedish: D- 85737 Ismaning Tyskland
Slovenian: D- 85737 Ismaning Nemčija
Swedish: Dermal användning
Slovenian: Dermalna uporaba
Swedish: D-85737 Ismaning Tyskland
Slovenian: D-85737 Ismaning Nemčija
Swedish: − Piroxikam är inte längre förstahandsalternativ om ett NSAID skulle vara indicerat.
Slovenian: − v primeru indikacije za NSAID piroksikam ni več terapija prve izbire;
Swedish: Flamatrol 10mg Kapsels
Slovenian: Flamatrol 10mg Kapsulas
Swedish: Felcam20 mg/cap Hard kapsels
Slovenian: Felcam20 mg/cap Kapsula, trda
Swedish: Granskningen visade att vissa epidemiologiska data och spontana rapporteringar om biverkningar av läkemedlet signalerade en förhöjd risk för gastrointestinala reaktioner och hudreaktioner (inklusive livshotande bullösa reaktioner) jämfört med andra icke-selektiva NSAID.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje gastrointestinalnih in kožnih reakcij (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami), povezanih z drugimi neselektivnimi NSAID-i. CHMP je menil, da je ocena vzbudila pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Pc-Fice 20 Mg Tablettten
Slovenian: Pc-Fice 20 Mg Tabletten
Swedish: Kapsula
Slovenian: Kapsulas uporaba
Swedish: Pirorheum 20 MgTablettten
Slovenian: Pirorheum 20 MgTabletten
Swedish: Läkaren kommer att justera din dosering så att du får den lägsta dos som ger bäst lindring av dina symptom.
Slovenian: Določil vam bo najmanjši odmerek, ki učinkovito odpravlja simptome.
Swedish: Hotemin 20 mg kapsel
Slovenian: Hotemin 20 mg Kapsula
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PIROXICAM
Slovenian: KAKO JEMATI PIROKSIKAM
Swedish: Gastrointestinala effekter, risker för gastrointestinala sår, blödning och perforation NSAID-preparat, inklusive piroxikam, kan orsaka allvarliga gastrointestinala tillstånd, som blödning, sår och perforation av magsäcken, tunntarmen eller tjocktarmen, som kan vara fatala.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, tudi piroksikam, lahko povzročijo resne zaplete v prebavilih, tudi krvavitev, razjedo in predrtje želodca, tankega črevesa ali debelega črevesa, ki so lahko usodni.
Swedish: Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Dispergerbar Sécable
Slovenian: Piroxicam Merck 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Swedish: Allvarliga gastrointestinala komplikationer
Slovenian: Resni zapleti v prebavilih
Swedish: Kent CT 13 9 NJ Storbritannien
Slovenian: Sandwich Kent CT 13 9 NJ Velika Britanija
Swedish: Piroxikam ska sättas ut vid första tecken på hudutslag, slemhinnesår eller andra tecken på överkänslighet.
Slovenian: Zdravljenje s piroksikamom je treba ukiniti takoj, ko se pojavijo kožni izpuščaj, spremembe na sluznicah ali katerikoli drugi znak preobčutljivosti.''
Swedish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgien
Slovenian: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgija
Swedish: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgien
Slovenian: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgija
Swedish: Piroxicam Beral Dispergerbar 20 Mg, Comprimé Dispergerbar Sécable
Slovenian: Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Swedish: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampull (Im)
Slovenian: Feldene 20 Mg/1 Ml, Solution Injectable En Ampoule (Im)
Swedish: Proxalyoc 10 Mg, Frystorkat pulver Oral
Slovenian: Proxalyoc 10 Mg, Lyophilisat Oral
Swedish: Estland
Slovenian: Estinija
Swedish: S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Slovenian: Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Swedish: CHMP ansåg emellertid att nytta/risk-förhållandet för piroxikam vid behandling av akuta tillstånd var negativt och att dessa indikationer borde återkallas.
Slovenian: − CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozitajočega spondilitisa pozitivno; v nasprotju s tem pa je CHMP ocenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za piroksikam pri zdravljenju akutnih stanj negativno in da je treba te indikacije razveljaviti.
Swedish: Pirox-Ct 20mg Tablettten
Slovenian: Pirox-Ct 20mg Tabletten
Swedish: Flamatrol 20mg Kapsels
Slovenian: Flamatrol 20mg Kapsulas
Swedish: 1106 Budapest Ungern
Slovenian: 1106 Budapest Madžarska
Swedish: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L.
Slovenian: Mark Pharmaceutics S.R.L.
Swedish: • Om du för närvarande har sår, blödning eller perforation i mage eller tarm.
Slovenian: • če imate želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali predrtje;
Swedish: Injekčný roztok parenteral användning
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intramuskularna uporaba
Swedish: 10 mg/cap Hard kapsels
Slovenian: 10 mg/cap Kapsula, trda
Swedish: − Fördelarna med piroxikam är större än riskerna vid behandling av symptom i samband med osteoartrit, reumatoid artrit eller ankyloserande spondylit.
Slovenian: − koristi piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa so večje od z njim povezanih tveganj;
Swedish: Arzbacher Str. 78 D-56130 Bad Ems Tyskland
Slovenian: D-56130 Bad Ems
Swedish: Brexin 20 MgTablettten
Slovenian: Brexin 20 MgTabletten
Swedish: Zerospam20 mg/cap Hard kapsels
Slovenian: Zerospam20 mg/cap Kapsula, trda
Swedish: Piroxicam Hexal 10mg Tablettten
Slovenian: Piroxicam Hexal 10mg Tabletten
Swedish: 20 mg/sachet Grannules for oral solution
Slovenian: 20 mg/sachet Zrnca za peroralno raztopino
Swedish: Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Frankrike
Slovenian: Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Swedish: 1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical användning
Slovenian: 1x50 g/0,5 g Krema
Swedish: 20 mg/cap Hard kapsels
Slovenian: 20 mg/cap Kapsula, trda
Swedish: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Storbritannien
Slovenian: Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Velika Britanija
Swedish: Feldene 10 Mg Kapsels
Slovenian: Feldene 10 Mg Kapsulas
Swedish: Eventuell kombinationsbehandling med slemhinneskyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör noga övervägas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Skrbno moramo presoditi o morebitni potrebi po kombiniranem zdravljenju z zdravili z zaščitnim delovanjem na želodec (na primer mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) (glejte poglavje
Swedish: Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14
Slovenian: Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španija
Swedish: Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14
Slovenian: Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španija
Swedish: Proxalyoc 20 Mg, Frystorkat pulver Oral
Slovenian: Proxalyoc 20 Mg, Lyophilisat Oral
Swedish: Karenstid
Slovenian: EU številka
Swedish: 120 förfyllda sprutor i en plastspann
Slovenian: Karenca injektorjev (v plastičnem vedru)
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Tvätta juvret om det är smutsigt.
Slovenian: Operite vime, če je umazano.
Swedish: Mjölk: 5 dygn.
Slovenian: Mleko: 5 dni.
Swedish: Pirlimycin har basiskt pKa (8.5).
Slovenian: Pirlimicin ima bazično pKa (8,5).
Swedish: Inga data avseende överdosering föreligger.
Slovenian: Podatki o predoziranju niso na voljo.
Swedish: Grampositiva isolat med ett MIC > 2µg/ml skall betraktas som resistenta.
Slovenian: Grampozitivni izolati z MIC>2 μg/ml se štejejo kot rezistentni.
Swedish: Resistens mot pirlimycin.
Slovenian: Rezistenca na pirlimicin.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Slovenian: Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Swedish: Det är därför mer aktivt i en sur miljö och har tendens att koncentreras, i relation till plasma, i områden med lägre pH, som i abscesser.
Slovenian: To pomeni, da je bolj učinkovit v kislem okolju in se koncentrira, glede na plazmo, v področjih z nizkim pH, kot so abscesi.
Swedish: Efter intramammär infusion var medelvärdet för koncentration i mjölk 10,3 mikrog/ml vid 12 timmar och 0,77 mikrog/ml vid 24 timmar.
Slovenian: Po intramamarni infuziji je bila koncentracija v mleku 10,3 μg/ml v 12 urah in 0,77 μg/ml v 24 urah.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Pirsue 5 mg/ml intramammär lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v PIRSUE 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo je dovoljena učinkovina kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Swedish: Ingen uppgift Medel mot infektioner/Anti biotika
Slovenian: učinkovine proti infekcijam/anti biotiki
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 08/02/2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 08/02/2006
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum för intramammärt bruk ATCvet-kod: QJ51 FF90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki za intramamarno uporabo Oznaka ATC vet: QJ51FF90
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med godpodinjske odpadke.
Swedish: Om nödvändigt, tvätta spenarna med varmt vatten som innehåller ett lämpligt rengöringsmedel och torka dem ordentligt.
Slovenian: Kadar je treba, temeljito operite vime s toplo vodo, ki vsebuje primerno čistilno sredstvo (namenjeno čiščenju vimena) in ga nato temeljito osušite.
Swedish: Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten och tag av förorenade kläder omedelbart efter användning.
Slovenian: Ob morebitnem stiku rok ali kože z intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in odstraniti onesnažena oblačila takoj po uporabi.
Swedish: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg
Slovenian: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg meso maščoba jetra ledvica mleko
Swedish: Behandla ej kor med palpabla juverförändringar p.g.a. kronisk subklinisk mastit.
Slovenian: Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi kroničnega subkliničnega mastitisa.
Swedish: Korsresistens kan föreligga mellan pirlimycin och andra linkosamider eller makrolider.
Slovenian: Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och ytterförpackningen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki oziroma zunanji ovojnini.
Swedish: Av den givna dosen utsöndras 10-13 % via urin och 24 %-30% via faeces.
Slovenian: Po vnosu enkratnega odmerka se 10-13 % zdravila izloči z urinom in 24-30% z iztrebki, preostanek pa se izloči z mlekom.
Swedish: Enterobakterier, som t.ex. E. coli, är naturligt resistenta mot pirlimycin.
Slovenian: Črevesne bakterije kot so E. Coli so intrizično rezistentne na pirlimicin.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i spenkanalen; spruta försiktigt in lösningen.
Slovenian: Nežno vstavite konico injektorja v seskov kanal; previdno vnesite zdravilo.
Swedish: Nötkreatur (lakterande kor).
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji).
Swedish: Följande instruktioner skall följas noga.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila za uporabo.
Swedish: Tryck på sprutkolven med jämt och mjukt tryck så att allt innehåll kommer in i juvret och massera juverfjärdedelen så att läkemedlet sprids i juvercisternen.
Slovenian: Potiskajte bat injektorja z enakomernim pritiskom, nežno in počasi, da izpraznite celotno vsebino v mlečno žlezo in masirajte vimensko četrt tako dolgo, da se zdravilo razporedi po mlečni cisterni.
Swedish: Pirlimycin har visat sig ackumuleras i polymorfkärniga celler ; emellertid har intracellulär avdödning av Staphylococcus aureus ej kunnat påvisas
Slovenian: Pirlimicin se kopiči v polimorfonuklearnih celicah, kljub temu pa intracelularno ne ubija bakterije Staphylococcus aureus.
Swedish: Rör inte de rengjorda spenspetsarna före tillförsel av läkemedlet.
Slovenian: Čistih konic seskov se ne dotikajte vse do vnosa zdravila.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.
Swedish: Produkten är indicerad för användning till lakterande kor och kan ges under dräktighet.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju krav v laktaciji in se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Swedish: För intramammärt bruk.
Slovenian: Intramamarna uporaba.
Swedish: Lincosamiderna (clindamycin, lincomycin och pirlimycin) hämmar proteinsyntesen i såväl Gram-positiva och anaeroba bakterier som i Mycoplasma spp.
Slovenian: linkomicin in pirlimicin) inhibirajo sintezo beljakovin pri grampozitivnih in anaerobnih bakterijah kot tudi pri Mycoplasmi spp.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: Shranjujte injektorje v originalni ovojnini.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa bakterier, som t.ex. E. coli.
Slovenian: Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo gramnegativne bakterija kot je E.coli.
Swedish: De verkar genom att binda sig till 50S-subenheten på ribosomerna och hindrar därigenom aminoacyl-tRNA-bindningen samt hämmar peptidyltransferasreaktionen, vilket interfererar med proteinsyntesen i bakterien.
Slovenian: Delujejo tako, da preprečuje sintezo beljakovin s tem, da se veže na podenoto bakterijskega ribosoma (50S), s tem zavirajo vezavo aminoacilne-tRNK, kar pri občutljivih bakterijah povzroči moteno aktivnost peptidiltransferaze.
Swedish: Spenspetsen skall rengöras tills ingen mer smuts syns på rengöringsduken.
Slovenian: Konico seska čistite toliko časa, da na krpi ne ostajajo več sledovi umazanije.
Swedish: Efter en andra administration - 24 timmar efter den första infusionen - uppnåddes motsvarande koncentrationer vid 12 och 24 timmar.
Slovenian: Podobne koncentracije so bile dosežene v 12 in 24 urah po drugi infuziji v 24 urnem presledku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 29/01/2001
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/01/2001
Swedish: Behandlingen består av åtta infusioner av en spruta med 24 timmars intervall.
Slovenian: Zdravljenje je sestavljeno iz osmih vnosov, en injektor vsakih 24 ur.
Swedish: Undvik kontakt med läkemedlet.
Slovenian: Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Swedish: Infundera en spruta (50 mg pirlimycin) i varje infekterad juverfjärdedel.
Slovenian: Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo vimensko četrt.
Swedish: Övriga bestämmelser
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE