FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovenian: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: - raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)."
Slovenian: - med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6)."
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Slovenian: 29. maja 2009, 16. oktobra 2009
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
Finnish: Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Finnish: Miksi Lescolia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Slovenian: - pri bolnikih z aktivnim obolenjem jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti transaminaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Finnish: "- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Slovenian: „- pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov;
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Finnish: Mitä Lescol on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol?
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je treba indikacijo „upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z blagimi oblikami, in koronarno srčno boleznijo," ki ni bila odobrena v nekaterih državah članicah, izbrisati, saj rezultati klinične študije te indikacije ne podpirajo.
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
Slovenian: Odstranjene kontraindikacije so: uporaba pri otrocih, pri bolnikih z miopatskimi boleznimi in bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj so opozorila in previdnostni stavki že vključeni v poglavji 4.2 in 4.4.
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
Slovenian: Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega" HDL-holesterola.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile za zdravljenje dislipidemije glavne razlike v priporočilih za začetni odmerek.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) ter na Norveškem in Islandiji uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lescol in povezanih imen.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za preprečevanje dodatnih resnih srčnih dogodkov (kot je srčni infarkt) pri bolnikih po perkutani koronarni intervenciji (kirurškem posegu, ki se uporablja za odmašitev zoženih koronarnih arterij).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Slovenian: Deluje tako, da zavira aktivnost encima, ki ga imenujemo HMG-CoA-reduktaza.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
Slovenian: Odbor je opazil, da se lahko nekatere kontraindikacije, ki so bile vključene v povzetku glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah, odstranijo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih in vstavil opozorila o uporabi zdravila Lescol pri otrocih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Slovenian: CHMP se je uskladil tudi o usklajenem besedilu kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti):
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1)."
Slovenian: Sekundarno preprečevanje pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1)."
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lescol v EU, je 9. februarja 2000 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, v katerih je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Slovenian: Zaviranje tega encima povzroči znižanje ravni holesterola v krvi.
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za zdravljenje dislipidemije (nenormalnih ravni maščobe v krvi), zlasti „primarne hiperholesterolemije" in „mešane dislipidemije".
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
Slovenian: CHMP se strinja o dveh usklajenih indikacijah (boleznih, za kateri se lahko zdravilo uporablja): „Dislipidemija Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek dieti, kadar je odziv na dieto ali druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo, zmanjšanje telesne mase) nezadosten.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
Slovenian: Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija pomeni, da so ravni holesterola v krvi visoke, primarna pa pomeni, da hiperholesterolemija nima očitnega vzroka.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Slovenian: Datum začetka napotitevnega postopka: 19. februar 2009 Odgovori družbe, poslani dne::
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi odmerjanje za specifične populacije, kot so otroci in bolniki s težavami z ledvicami.
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Slovenian: Fluvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih „statini", ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola.
Finnish: (Kauppa) nimi
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Sisäpakkaus
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: 2 vuotta.
Slovenian: Dve leti.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Slovenian: Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: Hän neuvoo, miten tulee menetellä.
Slovenian: On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.
Finnish: Insuliinin tarve usein lisääntyy.
Slovenian: Potreba po insulinu se pogosto poveča.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Slovenian: Večinoma boste potrebovali zdravnika.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj bi se o tem predhodno pogovorila z vami.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei tässä tutkimuksessa havaittu.
Slovenian: V tem preskušanju niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Finnish: Biotransformaatio
Slovenian: Biotransformacija
Finnish: Ongelmien ratkaisu
Slovenian: Reševanje težav
Finnish: (Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 12 enot)
Finnish: Välittömät allergiset reaktiot insuliinille ovat harvinaisia.
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin so redke.
Finnish: - Aivoissasi
Slovenian: V vaših možganih
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. julij 2019
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni del večjega pakiranja, ne prodajajte ločeno.
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Slovenian: Pozorni bodite tudi, kadar začnete ali prenehate jemati kakšno drugo zdravilo.
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi nimate dovolj sladkorja.
Finnish: (Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Slovenian: (Primer: prikazanih je 25 enot)
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Sairaudet ja vammat
Slovenian: Bolezni in poškodbe
Finnish: Seuraavassa kaaviossa nähdään tulokset potilaille suoritetusta tutkimuksesta:
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študij pri bolnikih:
Finnish: Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Slovenian: Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 º C.
Finnish: - Elimistössäsi
Slovenian: V vašem telesu
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Finnish: Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa.
Slovenian: Igel ne uporabljajte ponovno in si jih ne delite z drugimi ljudmi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovenian: Zelo redki
Finnish: sulfonamidiantibiootit.
Slovenian: - sulfonamidni antibiotiki.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Finnish: Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä
Slovenian: Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika
Finnish: Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.
Finnish: - Neula voi olla tukossa.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
Slovenian: Za nadaljnje informacije se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Glukoosin käyttönopeus* (mg/kg/min)
Slovenian: Čas (h) po subkutanem injiciranju zraba glukoze Hitrost* (mg/kg/min)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
Slovenian: Bolniki z diabetesom tipa 1 morajo še naprej redno uživati vsaj malo ogljikovih hidratov, čeprav zmorejo užiti le malo ali nič hrane ali če bruhajo itd., ter ne smejo nikoli povsem opustiti insulina.
Finnish: Annostus (annos ja sen ajoitus) tulee sovittaa yksilöllisesti.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
Finnish: Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria).
Slovenian: Če ne morete požirati ali ste nezavestni, boste potrebovali injekcijo glukoze ali glukagona (zdravila, ki dvigne krvni sladkor).
Finnish: - Jos annosikkunssa näkyy "0", olet saanut täyden annoksen.
Slovenian: -Če v okencu za prikaz odmerka vidite številko »0«, ste prejeli celoten nastavljeni odmerek.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Možni neželeni učinki
Finnish: Raskaus ja imetys
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.
Slovenian: Opozorilo: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Finnish: - - Annosta voidaan korjata kiertämällä pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta.
Slovenian: - Odmerek je mogoče popraviti z obračanjem gumba za odmerjanje v obe smeri, dokler se pravi odmerek ne poravna s kazalnikom odmerkov.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje, zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Finnish: Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa).
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor dvigne za dalj časa (kot je kruh ali testenine).
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Slovenian: S tem jim lahko prenesete okužbo ali pa dobite okužbo od njih.
Finnish: Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
Slovenian: Pogosto si izmerite krvni sladkor.
Finnish: = seurantajakson loppu
Slovenian: konec opazovanja
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: Insuliinin yliannostus voi johtaa vaikeaan ja joskus pitkäaikaiseen ja hengenvaaralliseen hypoglykemiaan.
Slovenian: Preveliko odmerjanje insulina lahko povzroči hudo ter včasih dolgotrajno in smrtno nevarno hipoglikemijo.
Finnish: Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o ravnanju glejte poglavje 6.6.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko suositeltavaa ajaa autolla tai käyttää koneita.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov.
Finnish: Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.
Slovenian: Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Monilla potilailla adrenergisten vastavaikutusten merkit ilmenevät ennen neuroglykopenian oireita ja merkkejä.
Slovenian: Pri mnogih bolnikih se pred znaki in simptomi nevroglikopenije pojavijo znaki adrenergične protiregulacije.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Lapset
Slovenian: Otroci
Finnish: Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.
Slovenian: Poznati jih morate, da se boste lahko pravilno odzvali na spremembe v koncentraciji krvnega sladkorja in preprečili, da bi se preveč povišala ali znižala.