FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γάτες που ζουν σε περιοχές ενδημικές της διροφιλαρίωσης ή οι γάτες που έχουν ταξιδέψει σε ενδημικές περιοχές, μπορεί να έχουν μολυνθεί από ενήλικες διροφιλάριες.
Slovenian: Mačke na področjih, ki so endemična za srčne gliste ali mačke, ki so potovale na endemična področja, so lahko okužene z odraslimi srčnimi glistami.
Greek: Η fluralaner αποβάλλεται βραδέως από το πλάσμα του αίματος (t1/2 = 15 ημέρες) και απεκκρίνεται με τα κόπρανα και σε πολύ μικρή έκταση με τα ούρα.
Slovenian: Fluralaner se počasi izloča iz plazme (t1/2 = 15 dni) v fecesu in v zelo majhni količini v urin.
Greek: Η μοξιδεκτίνη αποβάλλεται βραδέως από το πλάσμα του αίματος (t1/2 = 26 ημέρες) και απεκκρίνεται με τα κόπρανα και σε πολύ μικρή έκταση με τα ούρα.
Slovenian: Moksidektin se počasi izloča iz plazme (t1/2 = 26 dni) v fecesu in v zelo majhni količini v urin.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on).
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Nanos na kožo.
Greek: Μετά από συχνή, επαναλαμβανόμενη χρήση ενός ανθελμινθικού αυτής της κατηγορίας, μπορεί να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα των παρασίτων σε κάθε κατηγορία ανθελμινθικών, κάτω από ειδικές συνθήκες.
Slovenian: Odpornost na parazite za katerikoli razred anthelmintikov se lahko razvije po pogosti, ponavljani uporabi anthelmintikov tega razreda v specifičnih okoliščinah.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni posebnih temperaturnih omejitev.
Greek: Άρα, πριν την χορήγηση του Bravecto Plus για την ταυτόχρονη προφύλαξη από την μόλυνση με ενήλικες μορφές της D. immitis, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προειδοποίηση που περιλαμβάνεται στο τμήμα 12.
Slovenian: Zato je treba pred uporabo zdravila Bravecto Plus za sočasno preventivo okužbe z odraslimi D. immitis upoštevati nasvet iz poglavja 12.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 280 mg fluralaner και 14 mg moxidectin.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN 1 ml vsebuje 280 mg fluralanerja in 14 mg moksidektina.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Αμπούλα μονάδας δόσης από διαστρωματωμένο φύλλο αλουμινίου / πολυπροπυλενίου κλεισμένο με πώμα υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) και συσκευασμένο σε διαστρωματωμένο φάκελο από φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Merilna kapalka iz laminirane aluminijasto/polipropilenske folije zaprta s HDPE zaporko in pakirana v vrečico iz laminirane aluminijaste folije.
Greek: Η fluralaner είναι ένας ισχυρός αναστολέας μερών του νευρικού συστήματος των αρθροπόδων δρώντας ανταγωνιστικά στους συνδετο-εξαρτώμενους διαύλους χλωρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμικούς υποδοχείς).
Slovenian: Fluralener je močan inhibitor delov živčnega sistema artropodov s svojim antagonističnim delovanjem na GABA receptor in na receptor glutamata.
Greek: Για την θεραπεία των προσβολών από εντερικά νηματώδη (4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα και ενήλικα παράσιτα Toxocara cati) και αγκυλοστόματα (4ου σταδίου προνύμφες, ανώριμα ενήλικα και ενήλικα παράσιτα Ancylostoma tubaeforme).
Slovenian: Za zdravljenje infestacij z črevesnimi glistami (ličinke 4. stopnje, nezrele odrasle in odrasle ličinke Toxocara cati) in trakuljami (ličinke 4. stopnje, nezrele odrasle in odrasle ličinke Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Moxidectin (mg)
Slovenian: Moksidektin (mg)
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία των προσβολών από ωτικά ακάρεα (Otodectes cynotis), πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση του προϊόντος.
Slovenian: Za sočasno zdravljenje infestacij z ušesnimi garjami (Otodectes cynotis) je potrebno dati en sam odmerek zdravila.
Greek: Οι άλλες μη συνηθισμένες παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σύντομα μετά τη χορήγηση: δύσπνοια μετά από λείξη της περιοχής χορήγησης, σιαλόρροια, έμετος, αιματέμεση, διάρροια, λήθαργος, πυρετός, ταχύπνοια, μυδρίαση.
Slovenian: Kratek čas po dajanju zdravila so bili občasno opaženi naslednji neželeni učinki: dispneja po lizanju mesta nanosa, povečano slinjenje, emeza, hematemeza, diareja, letargija, pireksija,n tahupneja, midriaza.
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία από μολύνσεις με τα γαστροεντερικά νηματώδη T. cati και A. tubaeforme, πρέπει να χορηγείται μόνο μία δόση του προϊόντος.
Slovenian: Za sočasno zdravljenje okužb z gastrointestinalnimi nematodi T. cati in A. tubaeforme je treba dati en sam odmerek zdravila.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης (αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος και κνησμός).
Slovenian: Med kliničnimi testiranji so bile pogosto opažene blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa (luščenje kože, srbenje in izpadanje dlake) .
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Butylhydroxytoluene Dimethylacetamide Glycofurol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen dimetilacetamid glikofurol dietiltoluamid (DEET) aceton
Greek: Κωδικός ATCvet : QP54AB52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparazitiki, insekticidi in repelenti, endektocidi, milbemicini Oznaka ATCvet: QP54AB52
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omoti za EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται στις γάτες έως 6,25 kg σωματικού βάρους σε ένα σημείο στη βάση της κεφαλής και στις γάτες σωματικού βάρους μεγαλύτερου από 6,25 kg σε δύο σημεία στη βάση της κεφαλής.
Slovenian: Zdravilo dajte mačkam, ki tehtajo do 6,25 kg na eno mesto oz. na dve mesti mačkam, ki tehtajo več kot 6,25 kg na spodnji del lobanje.
Greek: Βήμα 2: Η γάτα πρέπει να είναι όρθια ή ξαπλωμένη με την ράχη οριζόντια για εύκολη χορήγηση.
Slovenian: Drugi korak: Žival naj med dajanjem stoji ali leži, hrbet pa naj bo vodoraven.
Greek: Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα, γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωση.
Slovenian: Za mačke, ki imajo ali so v nevarnosti, da zbolijo zaradi mešanih parazitarnih infestacij s klopi ali bolhami in ušesnimi garjami, ter infekcij z gastrointestinalnimi nematodi ali srčnimi glistami.
Greek: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVINE 112,5 fluralaner / 5,6 mg moksidektin 250 mg fluralaner /12,5 mg moksidektin 500 mg fluralaner / 25 mg moksidektin
Greek: Για την προφύλαξη από τη διροφιλαρίωση στις γάτες που βρίσκονται προσωρινά μόνο σε ενδημικές περιοχές, το προϊόν πρέπει να χορηγείται πριν την πρώτη αναμενόμενη έκθεση στα κουνούπια.
Slovenian: Za preprečevanje bolezni srčne gliste pri mačkah, ki so začasno na endemičnih področjih, naj se začne pred prvo pričakovano izpostavljenostjo komarjem.
Greek: Για την ταυτόχρονη θεραπεία των προσβολών από τα γαστρεντερικά νηματώδη T. cati και A. tubaeformae, πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση του προϊόντος.
Slovenian: Za sočasno zdravljenje infekcij z gastrointestinalnimi nematodi T. cati in A. tubaeforme je treba dati en sam odmerek zdravila.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά από τη τοπική χορήγηση σε γάτες ηλικίας 9-13 εβδομάδων και βάρους 0,9-1,9 κιλών, υπερδοσίας έως 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin και 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg σωματικού βάρους) σε τρεις χορηγήσεις σε συντομότερα διαστήματα από τα συνιστώμενα (διαστήματα 8 εβδομάδων).
Slovenian: Ko so mačkam, starim 9-13 tednov in težkim 0,9-1,9 kg, dajali topikalno do 5 krat večje odmerke od največjega priporočenega odmerka (93 mg fluralanerja + 4,65 mg moksidektina, 279 mg fluralanerja +13,95 mg moksidektina in 465 mg fluralanerja + 23,25 mg moksidektina/ kg telesne mase ) trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8-tedenski razmiki), niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka}
Greek: Κρατήστε την αμπούλα στο φάκελο μέχρι τη χρήση της.
Slovenian: Zdravilo hranite v vrečici do uporabe.
Greek: Είναι αποτελεσματική έναντι των κροτώνων
Slovenian: Učinkovit je proti klopom (Ixodes spp.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke.
Greek: Δεν συστήνεται η θεραπεία αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Slovenian: Zdravljenje moških plemenskih živali ni priporočljivo.
Greek: Αμπούλα ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: Merilna kapalka IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Greek: Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο φάκελο για να προστατευτούν από απώλειες του διαλύτη ή την πρόσληψη υγρασίας.
Slovenian: Merilne kapalke hranite v vrečicah, da se prepreči izgubo vehikla in da se ne navzame vlage.
Greek: BRAVECTO PLUS διάλυμα επίχυσης
Slovenian: BRAVECTO PLUS kožni nanos, raztopina
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 εισπνεόμενες δόσεις
Slovenian: 3 inhalatorji s 60 sprožitvami
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσπαθήστε ξανά.
Slovenian: Če se to zgodi, poskusite znova.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2017
Greek: Πιέστε εδώ και τραβήξτε
Slovenian: Tukaj pritisnite in povlecite
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni možno izključiti.
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην ακούσουν το «κλικ».
Slovenian: Nekateri bolniki morda ne bodo slišali zvoka ‘klik'.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Slovenian: Prav tako vam bo pomagalo, da se spomnite uporabiti zdravilo.
Greek: Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Slovenian: Redko lahko pride do alergijskih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Slovenian: S tem zagotovite vedno dovolj zdravila v svojem telesu, kar vam pomaga, da cel dan in noč lažje dihate.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Slovenian: Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Greek: Για τις Οδηγίες Χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Greek: Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης απέκλεισε ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου της τάξης του 1,8.
Slovenian: Zgornja meja intervala zaupanja je izključevala vnaprej določeno mejo tveganja 1,8.
Greek: Πώς λειτουργεί ο δείκτης δόσης;
Slovenian: Kako deluje indikator odmerka?
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: Zunanja škatla
Greek: 2.5 Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Slovenian: 2.5 Zadržujte dih kolikor dolgo je mogoče.
Greek: Διαβάστε πλήρως τα βήματα 2.1 έως 2.7 πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo v celoti preberite korake 2.1 do 2.7.
Greek: Επιδείνωση της νόσου:
Slovenian: Poslabšanje bolezni:
Greek: AstraZeneca (AstraZeneca λογότυπο)
Slovenian: AstraZeneca (AstraZeneca logotip)
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
Slovenian: Ustnik je prekrit z odstranljivim zelenim zaščitnim pokrovčkom.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν προετοιμάσετε κατά λάθος μια δόση;
Slovenian: Kaj storiti, če po nesreči pripravite odmerek?
Greek: Το 70,7% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη ανά εκτίμηση ερευνητή.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni je študijo dokončalo 70,7 % bolnikov.
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια;
Slovenian: Kako veste, da je inhalator prazen?
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.
Greek: Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovenian: Indikator odmerka se niža v intervalih od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Greek: Παράθυρο ελέγχου Κόκκινο = επιβεβαιώνει τη σωστή εισπνοή
Slovenian: Kontrolno okence Rdeča = potrdi pravilno inhalacijo
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Slovenian: NIKOLI ne uporabljajte vode za čiščenje inhalatorja, ker lahko poškodujete zdravilo.
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πράσινο κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na zeleni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο κουμπί είναι επάνω.
Slovenian: Prepričajte se, da je zeleni gumb na vrhu.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči glavobol, omotico ali zamegljen vid.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου και/ή σημαντικούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi srčno-žilno ali cerebrovaskularno bolezen in/ali pomembne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Slovenian: Ko pritisnite gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Slovenian: • Ob prvi uporabi vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov, odvisno od velikosti pakiranja.
Greek: 30 δόσεις 60 δόσεις
Slovenian: 30 odmerkov 60 odmerkov
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα Θ).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Greek: Ένα «κλικ» θα σας επιβεβαιώσει ότι εισπνέετε σωστά.
Slovenian: ‘Klik', ki ga boste zaslišali vam bo dal vedeti, da inhalirate pravilno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, antiholinergiki; oznaka ATC: R03BB05.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete te informacije, saj lahko Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že uporabljali.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοών με σκόνη ή άλλα υλικά.
Slovenian: Po vsaki uporabi pritisnite zaščitni pokrovček nazaj na ustnik (Slika M), da preprečite kontaminacijo inhalatorja s prahom ali drugimi snovmi.
Greek: Τα αποτελέσματα του Bretaris Genuair διαρκούν για 12 ώρες.
Slovenian: Učinki zdravila Bretaris Genuair trajajo 12 ur.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται βρογχόσπασμος.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega bronhospazem.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας για τη συστηματική έκθεση του ανθρώπινου οργανισμού σε 400 µg δύο φορές ημερησίως έναντι των επιπέδων μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο πλαίσιο αυτών των μελετών ήταν 7έως 73-πλάσιο.
Slovenian: Varnostna rezerva za človeško sistemsko izpostavljenost z odmerkom 400 µg dvakrat na dan nad mero brez opaženih neželenih učinkov v teh študijah je bila od 7- do 73-kratna.
Greek: β) Μην πιέζετε το πράσινο κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση.
Slovenian: b) Ne pritisnite zelenega gumba, dokler niste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Slovenian: Če želite očistiti inhalator, samo obrišite zunanjost ustnika s suho krpo ali papirno brisačo.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Η δόση δεν είναι προετοιμασμένη.
Slovenian: Odmerek ni pripravljen.
Greek: Το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.
Slovenian: Vaše zdravilo je sedaj pripravljeno za inhaliranje.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
Slovenian: Študija je imela z dogodki voden načrt in se je končala, ko je bilo opaženih dovolj dogodkov MACE za primarno analizo varnosti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Slovenian: To pomeni, da zdravila niste pravilno inhalirali.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko v ustih občutijo zrnavost ali pa okusijo rahlo sladek ali grenak okus.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιονδήποτε μηχανικό εξοπλισμό αν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, δεν έχει φύγει η αίσθηση ζάλης και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler glavobol ali omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε επτά ημέρες έπειτα από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij je bilo doseženo v sedmih dneh od začetka odmerjanja dvakrat na dan.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πράσινο κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti zeleni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Bretaris Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Bretaris Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Bretaris Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο.
Slovenian: Nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Bretaris Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πράσινο κουμπί καθώς εισπνέετε.
Slovenian: Ne držite zelenega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πράσινο κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili zeleni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Slovenian: Dodatne informacije
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, το οποίο συσκευάζεται μαζί με κάθε συσκευή εισπνοών.
Slovenian: Pomembno je bolnike podučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.