FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
Icelandic: Í leiðbeiningum um ávísun lyfsins skal vekja athygli á eftirfarandi:
Bulgarian: рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска;
Icelandic: Hættunni á hjartabilun og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og leiðbeiningar um ávísun lyfsins.
Bulgarian: Yсловия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които държавите-членки следва да изпълнят.
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem aðildarlöndin eiga að innleiða.
Bulgarian: рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
Icelandic: Hættunni á krabbameini í þvagblöðru og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Actos действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Actos er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Bulgarian: 13/10/2000 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 13/10/2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Bulgarian: Actos трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Icelandic: Actos skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka.
Bulgarian: Actos с храна и напитки
Icelandic: Notkun Actos með mat eða drykk
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Bulgarian: Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland.
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Icelandic: - ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Bulgarian: Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: County Wicklow
Icelandic: County Wicklow Írland
Bulgarian: Какво представлява Actos и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað
Bulgarian: Популацията на проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4-7 daga inntöku.
Bulgarian: Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.
Bulgarian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Actos при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Actos hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Icelandic: Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Bulgarian: Това обаче не е довело до повишаване на смъртността при това проучване.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgunar dauðsfalla í rannsókninni.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
Icelandic: Gleypið töflurnar með glasi af vatni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Actos (вижте и точка 4) - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Actos er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su
Bulgarian: При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Actos ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Actos verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Bulgarian: Ако приемате Actos с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Icelandic: Ef þú tekur Actos samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Bulgarian: 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:
Icelandic: Pioglitazón má ekki gefa sjúklingum með:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Actos са:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Actos eru:
Bulgarian: Actos не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Actos hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 x efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Дания
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmörk
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Actos.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Actos.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Actos съдържа лактоза монохидрат".
Icelandic: 2 „Actos inniheldur laktósaeinhýdrat".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef - þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Actos.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Actos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Actos
Icelandic: Ef gleymist að taka Actos
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазон в млякото на лактиращи плъхове.
Icelandic: Pioglitazón hefur fundist í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: Кармелоза калций
Icelandic: Carmellosa kalsíum
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Actos Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Actos en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Ако спрете приема на Actos, кръвната Ви захар може да се повиши.
Icelandic: Actos er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pioglitazón skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).
Icelandic: Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun, því skal fylgst náið með þyngd.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Icelandic: Sumar faraldsfræðilegar rannsóknir hafa bent til álíka aukinnar hættu á broti hjá bæði karlmönnum og konum.
Bulgarian: В това проучване при пациенти, които получават пиоглитазон и инсулин, е наблюдаван по-голям процент пациенти със сърдечна недостатъчност при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези под 65 години (9,7% спрямо 4,0%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Bulgarian: Почти половината от проучваната популация са имали поне два критерия на сърдечносъдова история.
Icelandic: Um helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Bulgarian: Не е установен туморогенен отговор при мишки при двата пола.
Icelandic: Ekki fundust nein merki um æxlismyndun hjá músum af báðum kynjum.
Bulgarian: ПРУ предоставя актуализации за новата информация, свързана с важните идентифицирани и важните потенциални рискове, изброени в обобщението на съображенията за безопасност.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram nýjar upplýsingar í tengslum við mikilvægar þekktar og hugsanlegar hættur sem taldar eru upp í samantekt um öryggisvanda.
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Bulgarian: Когато Actos се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Icelandic: Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55%) и по-малко количество в урината (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини, фибрати).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Bulgarian: Данните, представени през текущия отчетен период, не предоставят нова информация, която да позволи по-нататъшно намаляване, смекчаване или oхарактеризиране на тези рискове.
Icelandic: Gögnin sem lögð voru fram á núverandi tilkynningatímabili gáfu ekki nýjar upplýsingar sem gefa ástæðu til að draga frekar úr eða takmarka vægi þessarar hættu, eða breyta hættulýsingu.
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар.
Icelandic: Blóðsykurinn getur fallið niður fyrir eðlileg mörk og hann má hækka með neyslu sykurs.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Icelandic: Pioglitazónmeðferð má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Actos може да се наложи да бъде променена.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Actos.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: При тези пациенти е налице риск от забременяване.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessir sjúklingar geti orðið þungaðir.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neina af undirflokkum cýtókróms P450.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.
Icelandic: Engin örvun finnst á helstu örvanlegu P450 isoensímin 1A, 2C8/9 og 3A4 í mönnum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
Icelandic: Kaplan-Meier greining sýndi styttri tíma þar til meðferð brást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með gliclazidi samanborið við pioglitazón.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (монотерапия с 45 mg vs. плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Проучванията при хора, не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Bulgarian: Може да е необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglitazón þegar það er gefið með rifampicini.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúg ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Actos.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Actos meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Actos.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Actos.
Bulgarian: В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni var skammtaháð við skammta á bilinu 2-60 mg.