FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, DaTSCAN, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Striascan.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, DaTSCAN, e não necessitam ser repetidos para Striascan.
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Striascan e para que é utilizado?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Striascan est comparable à DaTSCAN.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Striascan demonstrou ser comparável a DaTSCAN.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Striascan sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Striascan são continuamente monitorizados.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Striascan est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Striascan é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
French: Striascan n'est manipulé et administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation de matières radioactives en toute sécurité.
Portuguese: Striascan só pode ser utilizado e administrado por pessoas com experiência no manuseamento seguro de materiais radioativos.
French: Du matériel de réanimation doit être disponible avant que Striascan ne soit administré, pour le cas où le patient présenterait une réaction allergique.
Portuguese: O equipamento de reanimação deve estar disponível antes da administração de Striascan, caso o doente tenha uma reação alérgica.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Striascan.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Striascan.
French: Striascan (ioflupane (123I))
Portuguese: Striascan (ioflupano (123I))
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Striascan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Striascan, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour DaTSCAN, le bénéfice de Striascan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de DaTSCAN, o benefício de Striascan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Striascan est utilisé pour aider à établir une distinction entre un type de démence connue sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Striascan é utilizado para ajudar a distinguir entre um tipo de demência conhecida por «demência por corpos de Lewy» e a doença de Alzheimer.
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une zone du cerveau appelée le striatum, en particulier la perte des cellules qui libèrent de la dopamine, un messager chimique.
Portuguese: É utilizado para detetar a perda de células nervosas numa área do cérebro designada striatum, nomeadamente as células que libertam dopamina, um mensageiro químico.
French: Autres informations relatives à Striascan:
Portuguese: Outras informações sobre Striascan
French: • perturbations des mouvements telles que celles observées dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies connexes, dans lesquelles la perte de neurones provoque des tremblements, des troubles de la démarche (problèmes quant à la manière de marcher du patient) et une raideur musculaire.
Portuguese: • distúrbios do movimento como os da doença de Parkinson e outras doenças associadas, em que a perda de células nervosas provoca tremores (ataxia), perturbação da marcha (problemas na forma de caminhar do doente) e rigidez dos músculos.
French: Lorsque Striascan est injecté, l'ioflupane (123I) est distribué par le sang et il s'accumule dans le striatum, où il se fixe aux structures qui transportent la dopamine.
Portuguese: Quando Striascan é injetado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo sangue e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas que transportam dopamina.
French: Les tremblements pouvant également survenir sous la forme de «tremblements essentiels» (tremblements dont la cause est inconnue), Striascan peut contribuer à établir une distinction entre des tremblements essentiels et des maladies liées à la maladie de Parkinson;
Portuguese: Uma vez que os tremores podem também ocorrer em «tremores essenciais» (tremores cuja causa é desconhecida), Striascan pode ajudar a distinguir entre tremores essenciais e doenças relacionadas com a doença de Parkinson;
French: Aperçu de Striascan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Striascan e porque está autorizado na UE
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de maladies connexes, et chez les patients atteints de démence à corps de Lewy, une perte des neurones contenant la dopamine s'observe généralement dans le striatum.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson e doenças associadas, bem como em doentes com demência por corpos de Lewy, verifica-se normalmente uma perda das células nervosas contendo dopamina no striatum.
French: L'ioflupane se lie spécifiquement aux structures présentes sur les terminaisons neuronales qui sont responsables du transport de la dopamine.
Portuguese: O ioflupano liga-se especificamente a estruturas existentes nas extremidades das células nervosas responsáveis pelo transporte de dopamina.
French: Comment Striascan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Striascan?
French: Il est possible de visualiser cette accumulation au moyen d'une technique d'imagerie appelée tomographie d'émission monophotonique (TEMP), qui détecte l'iode radioactif-123.
Portuguese: Esta acumulação pode ser vista através de uma técnica de imagiologia chamada tomografia computorizada de emissão de luz simples (SPECT) que deteta o iodo radioativo -123.
French: Striascan n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que chez les patients qui ont consulté un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du mouvement ou de la démence.
Portuguese: Striascan só pode ser obtido mediante receita médica e apenas deve ser utilizado em doentes referenciados por médicos com experiência no tratamento de doenças do movimento e/ou demência.
French: En effet, Striascan est administré par injection intraveineuse, de sorte que la substance active est délivrée directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Isto acontece porque Striascan é administrado por perfusão numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
French: Striascan, les patients doivent également prendre un autre médicament, tel que des comprimés d'iode, afin d'empêcher l'iode radioactif présent dans Striascan de pénétrer dans la glande thyroïde.
Portuguese: Entre 1 e 4 horas antes da administração de Striascan, os doentes devem também tomar outro medicamento, tal como comprimidos de iodo, para evitar a acumulação do iodo radioativo existente no Striascan na glândula tiroide.
French: Ce produit contient une substance appelée ioflupane, qui est marquée 123I (iode-123), une forme radioactive de l'iode.
Portuguese: Contém uma substância denominada ioflupano, cujo rótulo ostenta 123I (iodine-123), uma forma radioativa de iodo.
French: La substance active de Striascan, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Portuguese: A substância ativa em Strisacan, o ioflupano (123I), é um radiofármaco.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Striascan.
French: Cela signifie que Striascan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DaTSCAN.
Portuguese: Striascan contém a substância ativa ioflupano (123I) e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado DaTSCAN.
French: Quelles études ont été menées sur Striascan?
Portuguese: Como foi estudado Striascan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Striascan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Striascan?
French: Si ce phénomène se produit, le volume de Striascan qui se fixe à ces neurones est fortement réduit, ce qui est visible sur le scanner et permet d'établir une distinction entre les maladies liées à la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels, et entre la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Isto permite diferenciar entre o tremor essencial e as doenças associadas à doença de Parkinson, e entre a demência por corpos de Lewy e a doença de Alzheimer.
French: Une seule injection est suffisante.
Portuguese: Uma única injeção é suficiente.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Maux de tête
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça
French: Sensation de chaud
Portuguese: Sensação de calor
French: - si vous êtes enceinte.
Portuguese: - se estiver grávida
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Portuguese: Por favor consulte o RCM.
French: Dose efficace
Portuguese: Dose Efetiva
French: Appétit augmenté
Portuguese: Apetite aumentado
French: I) sont présentées dans le tableau ci-dessous selon les données de l'ICRP 128.
Portuguese: I) estão listadas abaixo de acordo com ICRP 128.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos após EXP.
French: I) à la date et à l'heure de calibration (0,07 à
Portuguese: I) à data e hora de referência (0,07 a
French: Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
Portuguese: Será a quantidade mínima necessária para obter as informações necessárias.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que Striascan.
Portuguese: Esta é uma prática usual com medicamentos como o Striascan.
French: Solution transparente incolore.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/AEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Pression artérielle diminuée
Portuguese: Tensão arterial diminuída
French: Striascan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Striascan é contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
French: restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
Portuguese: I) que permaneça no seu organismo perderá naturalmente a sua radioatividade.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Portuguese: Pertence a um conjunto de medicamentos denominados "radiofármacos" os quais contêm uma pequena quantidade de radioatividade.
French: • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l'extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
Portuguese: • Por conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detetado fora do organismo utilizando câmaras especiais.
French: 0,13 µg/mL d'ioflupane).
Portuguese: 0,13 μg/ml de ioflupano).
French: Striascan doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Portuguese: Striascan será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Portuguese: • Pode assim ser obtida uma fotografia, conhecida como cintigrafia.
French: N'utilisez jamais Striascan : - si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Striascan: - se tem alergia ao ioflupano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Cet effet a été observé chez des patients auxquels ce médicament avait été injecté dans une petite veine.
Portuguese: Este efeito foi referido por doentes que receberam a injeção deste medicamento numa veia de pequeno calibre.
French: Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l'organe et le corps.
Portuguese: Este exame mostrará exatamente onde está a radioatividade no órgão e no organismo.
French: Striascan n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Portuguese: Striascan é apenas utilizado para identificar doenças.
French: Veuillez-vous référer à la section 2 "Striascan contient de l'éthanol."
Portuguese: Ver secção 2 "Striascan contém etanol".
French: I) à la date et à l'heure de calibration.
Portuguese: I) à data e hora de referência.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e às autorizações apropriadas das autoridades competentes.
French: A conserver dans le pot de plomb d'origine.
Portuguese: Conservar no recipiente de proteção de chumbo de origem.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
Portuguese: O iodo-123 tem uma semivida física de 13,2 horas.
French: La sécurité et l'efficacité de Striascan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Striascan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Douleur au site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
Portuguese: Dor no local de injecção (dor intensa ou sensação de ardor após a administração em pequenas veias)
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
Portuguese: • Continue a fazer isto durante três dias até que a radioatividade tenha saído do seu corpo.
French: I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang 5 minutes après l'injection.
Portuguese: I) é rapidamente eliminado do sangue após injeção intravenosa; só 5% da atividade administrada permanece no sangue 5 minutos após a injeção.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco supera o risco de exposição a pequenas quantidades de radiação.
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Portuguese: A classificação clínica de acordo com o grupo de demência respetivo foi baseada numa avaliação clínica e neuropsiquiátrica padronizada e abrangente.
French: Autres médicaments et Striascan
Portuguese: Outros medicamentos e Striascan
French: Après l'administration de Striascan, vous devrez uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Portuguese: Após a administração de Striascan, deve urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo.
French: I) ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Portuguese: I) foram comparados com o diagnóstico clínico efetuado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de demência.
French: La dose efficace étant de 4,6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Portuguese: Visto que a dose efetiva é de 4,6 mSv quando é administrada a atividade máxima recomendada de 185 MBq, é de se esperar uma baixa probabilidade de ocorrência destes efeitos adversos.
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
Portuguese: A captação pelo cérebro é rápida, alcançando cerca de 7% da atividade injetada aos 10 minutos após a injeção e decrescendo para 3% após 5 horas.
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
Portuguese: Uma contagem mínima de 500 k deverá ser conseguida para otimização de imagens.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l'allaitement artificiel.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 3 dias e substituída pela utilização de leites em pó apropriados.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto informativo antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Striascan est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Portuguese: Striascan é administrado na forma de uma injeção, habitualmente numa veia do braço.
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: • Em doentes adultos para ajudar a diferenciar entre provável demência por corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
French: Symbole de radioactivité
Portuguese: Símbolo de radioatividade
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Portuguese: Para permitir uma intervenção imediata em caso de emergência, têm de estar imediatamente disponíveis os medicamentos e equipamentos necessários, como um tubo endotraqueal e ventilador.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso exclusivo em diagnóstico.
French: Striascan est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Portuguese: Striascan é indicado para deteção da diminuição de terminais dopaminérgicos funcionais de neurónios no striatum:
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 110 et 185 MBq.
Portuguese: A eficácia clínica tem sido demonstrada dentro dos limites 110 a 185 MBq.
French: Il n'a pas été mené d'études sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
French: Avant l'administration de Striascan, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Portuguese: Antes da administração de Striascan, deve beber bastante água antes do início do exame para urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas depois do estudo.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
Portuguese: • Em doentes adultos com síndrome de Parkinson clinicamente não definido, como por exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar a diferenciar entre o tremor essencial e as síndromes de Parkinson relacionados com a doença de Parkinson idiopática, a atrofia multissistémica e a paralisia supranuclear progressiva.
French: Dans un essai clinique incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images obtenues avec l'ioflupane (
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu a avaliação de 288 indivíduos com Demência por Corpos de Lewy (DLB) (144 indivíduos), Doença de Alzheimer (124 indivíduos), Demência Vascular (9 indivíduos) ou outras (11 indivíduos), os resultados de uma avaliação visual independente, com ocultação, das imagens de ioflupano (
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Striascan est fourni sous forme de document distinct dans l'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Striascan é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento , com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 185 MBq (le mégabecquerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Portuguese: A quantidade a administrar, recomendada normalmente para um adulto, varia entre 110 a 185 MBq (MegaBecquerel ou MBq, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
French: Dose absorbée μGy/MBq
Portuguese: Dose de Radiação Absorvida µGy/MBq
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant CIS bio international
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: CIS bio international
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
Portuguese: • Quando um radiofármaco é injetado, fixa-se durante um pequeno período de tempo num órgão ou numa área específica do organismo.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
Portuguese: Quando as funções renal ou hepática estão diminuídas, a dose efetiva e a dose de radiação enviada para os órgãos poderá estar aumentada.