FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο - εάν εμφανίσετε διάρροια.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára, - ak sa u vás vyskytne hnačka.
Greek: Πίνακες 1 και 2), η θεραπεία με το nintedanib θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει σε επίπεδα που επιτρέπουν τη συνέχιση της θεραπείας (σε βαθμό 1 ή στην αρχική κατάσταση).
Slovak: Počiatočným opatrením pre manažment nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1 a 2) má byť dočasné prerušenie liečby nintedanibom, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe (na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň).
Greek: Το 5,8 % των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα εντάχθηκαν στη δοκιμή με τοπικά υποτροπιάζον στάδιο της νόσου όπως αξιολογήθηκε στην αρχική κατάσταση.
Slovak: % pacientov s adenokarcinómom vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia, ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη.
Slovak: Je tiež známe, že pri liečbe docetaxelom sa vyskytuje periférna neuropatia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly denne (je to celkovo 300 mg nintedanibu denne).
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.
Slovak: Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na vyšetrenie krvného obrazu a zisťovať znaky infekcie, ako je zápal, horúčka alebo únava.
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση αυξήσεων AST και/ή ALT και χολερυθρίνης Αυξήσεις AST / ALT και χολερυθρίνης
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/001
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/001
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku by sa u pacientov liečených nintedanibom mohol očakávať výskyt perforácie.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Greek: Το nintedanib και οι μεταβολίτες του, το τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202 και το γλυκουρονίδιο αυτού BIBF 1202 γλυκουρονίδιο, δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) και στην επακόλουθη κλινικά σημαντική μείωση στο μέγεθος της εστίας-στόχου, αλλά η ανταπόκριση στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) σχετίστηκε με σταθεροποίηση της νόσου.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Slovak: Informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky v prípade zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov si pozrite v časti 4.4 a zvýšených hodnôt bilirubínu v časti 4.2.
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του γαστρεντερικού συστήματος και εμφανίστηκε σε στενή χρονική σχέση με τη χορήγηση δοσεταξέλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou a javila sa byť v dočasnom časovom vzťahu s podaním docetaxelu (pozri časť 4.8).
Greek: - Τα έκδοχα είναι:
Slovak: - Pomocné látky sú:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Greek: Στη δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1), υπήρχε υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg σε σύγκριση με ασθενείς με βάρος ≥ 50 kg.
Slovak: (LUME-Lung 1) sa u pacientov liečených nintedanibom s docetaxelom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg vyskytovali závažné nežiaduce udalosti častejšie než u s pacientov s hmotnosťou ≥ 50 kg. Počet pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bol však nízky.
Greek: Σε μια ειδική δοκιμή εφάπαξ δόσης φάσης Ι και σε σύγκριση με υγιή άτομα, η έκθεση στο nintedanib βάσει της Cmax και της AUC ήταν 2,2 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, 90% CI 1,3 - 3,7 για τη Cmax και 1,2 - 3,8 για την AUC, αντίστοιχα).
Slovak: V účelovom skúšaní fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 pre Cmax a 1,2-3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης γνωστής στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom, vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií, postupujte opatrne.
Greek: Σε αρουραίους, η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι τερατογόνες επιδράσεις παρατηρήθηκαν με επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD) των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U potkanov sa pozorovala embryofetálna letalita a teratogénne účinky pri nižších úrovniach expozície, ako je ľudská expozícia pri maximálne odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) na úrovni 200 mg b.i.d..
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή της θεραπείας με το Vargatef.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Vargatef.
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1).
Slovak: Frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí bola v oboch ramenách liečby v 3. fáze skúšania 1199.13
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku môže nintedanib komplikovať hojenie rán.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovak: Vargatef sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie perforácia gastrointestinálneho traktu.
Greek: Σταθερή εγκεφαλική μετάσταση
Slovak: Stabilná mozgová metastáza
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία χαμηλής δόσης με χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αιμορραγίας.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná dlhodobá nízkodávková liečba heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo kyselinou acetylsalicylovou, neboli pozorované žiadne zvýšenia frekvencie krvácania.
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης για τη μελέτη μονού σκέλους: Q4
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Greek: Σε κουνέλια, η εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε με μια έκθεση περίπου 8 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Slovak: U králikov bola pozorovaná embryofetálna letalita pri expozícii približne 8-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις του nintedanib στη γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: O potenciálnych účinkoch nintedanibu na fertilitu u žien nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudí alebo zvierat.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε τη συνιστώμενη δόση των 300 mg την ημέρα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Vargatef σε 200 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 100 mg).
Slovak: Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsule po 100 mg)
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Slovak: Potentné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znižovať expozíciu nintedanibu.
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/004
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/004
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vargatef
Slovak: Ak zabudnete užiť Vargatef
Greek: ΚΑΙ/Ή
Slovak: ALEBO
Greek: Παράγραφο 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές δοκιμές για την επίδραση του nintedanib στην επούλωση τραύματος.
Slovak: Žiadne skúšania zamerané na skúmanie účinku nintedanibu na hojenie rán vykonané neboli.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με nintedanib σε συνδυασμό με δοσεταξέλη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 25 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη (HR 0,75, 95 % CI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
Slovak: Kombinovaná liečba týchto pacientov nintedanibom s docetaxelom znížila riziko smrti o 25 %, pri porovnaní s liečbou placebom plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p =
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef
Slovak: Ak prestanete užívať Vargatef
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε σύμφωνα με την κατάσταση κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1), την προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι), την εγκεφαλική μετάσταση (ναι έναντι όχι) και τον ιστολογικό τύπο του όγκου (πλακώδες έναντι μη πλακώδες ιστολογικός τύπος όγκου).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa štatútu Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 verzus 1), predbežnej liečby bevacizumabom (áno verzus nie), mozgových metastáz (áno verzus nie) a histológie tumoru (histológia skvamózneho versus neskvamózneho tumoru).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με το Vargatef έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef majú zvýšené riziko venózneho tromboembolizmu, vrátane pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy.
Greek: Ιδιαιτέρως, η θεραπεία καρκινικών αλλομοσχευμάτων με nintedanib οδήγησε σε μια ταχεία μείωση στη μικροαγγειακή πυκνότητα του όγκου, την αγγειακή κάλυψη των περικυττάρων και την αιμάτωση του όγκου.
Slovak: Konkrétne liečba nádorových xenoštepov nintedanibom viedla k rýchlej redukcii hustoty mikrociev tumoru, pokrytia cievy pericytmi a redukcii perfúzie tumoru.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αποκλείστηκαν από αυτή τη δοκιμή.
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα νόσου, το nintedanib, ως μονοθεραπεία, παρεμβλήθηκε αποτελεσματικά στη δημιουργία και τη διατήρηση του αγγειακού συστήματος του όγκου με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου και τη στάση του όγκου.
Slovak: V predklinických modeloch ochorení nintedanib ako samostatný agens účinne interferoval s tvorbou a udržiavaním vaskulárneho systému tumoru, čo viedlo k následnej inhibícii rastu nádoru a k jeho stabilizácii.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib και επομένως μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του Vargatef: - Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) - Βαλσαμόχορτο (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef: - rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy), - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov), - ľubovník bodkovaný (liečivá bylina na liečbu depresie).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του nintedanib δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
Slovak: Účinnosť nintedanibu nebola skúmaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom NEMECKO
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 2,5 x ULN σε συνδυασμό με αύξηση ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 1,5 x ULN Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 5 x ULN
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 2,5 x ULN v spojení so zvýšenou hodnotou celkového bilirubínu na úroveň ≥ 1,5 x ULN ALEBO
Greek: Σήψη και εμπύρετη ουδετεροπενία έχουν αναφερθεί ως επακόλουθες επιπλοκές της ουδετεροπενίας.
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή για ασθενείς που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef (για την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, βλ. «Αιμορραγία» παραπάνω).
Slovak: O pacientoch s dedičnou predispozíciou na krvácanie alebo o pacientoch, ktorým je podávaná liečba plnou dávkou antikoagulancií pred začatím liečby liekom Vargatef, nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní (pozri časť „Hemorágia" uvedenú vyššie s informáciami o skúsenostiach po uvedení na trh).
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειώθηκε κατά 19 % για έναν ασθενή 100 kg (95 ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με το διάμεσο βάρος των 71,5 kg.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώσουν το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους εάν μείνουν έγκυες κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Vargatef otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Vargatef + δοσεταξέλη Εικονικό φάρμακο + δοσεταξέλη
Slovak: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vpríloheV.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο < IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και την ανάπτυξη των μεγάλων αρτηριών επίσης παρατηρήθηκαν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα
Slovak: Pokiaľ nebola určená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť.
Greek: Άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu neboli skúmané u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Greek: Το Vargatef θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με απειλητικές για τη ζωή φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις.
Slovak: Vargatef sa má ukončiť u pacientov s venóznymi tromboembolickými reakciami ohrozujúcimi život.
Greek: Τι περιέχει το Vargatef - Η δραστική ουσία είναι το nintedanib.
Slovak: Čo Vargatef obsahuje - Liečivo je nintedanib.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε στην ανάλυση παρακολούθησης του PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96, p = 0,0070) που συμπεριέλαβε όλα τα συμβάντα που συλλέχθηκαν τη στιγμή της τελικής ανάλυσης OS.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vargatef
Slovak: Ako uchovávať Vargatef
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημαV.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Greek: Το Vargatef ενδείκνυται σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ιστολογία αδενοκαρκινώματος, μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο της κατάλληλης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovak: V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πάχυνση επιφυσιακών πλακών, αλλοιώσεις των κοπτήρων) σχετίζονταν κυρίως με το μηχανισμό δράσης (δηλ. αναστολή του VEGFR-2) του nintedanib.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 150 mg).
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Greek: Με διαστρωμάτωση ανά αρχική λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1), εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχική κατάσταση (ναι έναντι όχι) και προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι).
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 120 καψάκια, ή πολυσυσκευασία των 120 (2 x 60) καψακίων (2 κουτιά με 60 καψάκια έκαστο, τυλιγμένα σε πλαστικό έλασμα).
Slovak: Veľkosti balenia: 60 alebo 120 kapsúl, alebo dvojbalenie obsahujúce 120 (2 x 60) kapsúl (2 škatuľky, každá po 60 kapsúl, zabalené v plastovej fólii).
Greek: Εκτός εάν τεκμηριωθεί η ύπαρξη μιας εναλλακτικής αιτίας, το Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1,8 mg λεκιθίνη σόγιας.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό συνδυασμό μεθόδων αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για όσο καιρό λαμβάνουν το Vargatef και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas užívania lieku Vargatef a minimálne počas 3 mesiacov od ukončenia liečby používať účinnú kombináciu spôsobov na zabránenie počatia, vrátane bariérových metód ako druhej formy antikoncepcie.
Greek: Τα έκδοχα είναι:
Slovak: -Pomocné látky sú:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vargatef από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τα πρώτα κλινικά σημεία με επαρκή ενυδάτωση και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για παράδειγμα λοπεραμίδη, και ενδέχεται να απαιτείται η προσωρινή διακοπή, η μείωση της δόσης ή η μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Liečba hnačky musí byť zahájená pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napríklad loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Vargatef (pozri časť 4.2).
Greek: Ο μείζων εξαρτώμενος από το CYP μεταβολίτης δεν ήταν δυνατόν να ανιχνευτεί στο πλάσμα στη μελέτη ADME στον άνθρωπο.
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε nintedanib και της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI).
Slovak: Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis medzi expozíciou nintedanibu a odpoveďou v DCE-MRI.
Greek: Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή.
Slovak: V klinickom skúšaní bola frekvencia perforácií gastrointestinálneho traktu v ramenách liečby porovnateľná.
Greek: Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία (για τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, βλ. επίσης «Θεραπευτική αντιπηκτική αγωγή» παρακάτω).
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie (pozri tiež časť „Terapeutická antikoagulácia" uvedenú nižšie s údajmi z klinických skúšaní).
Greek: Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
Slovak: Vargatef sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva chemoterapeutikum docetaxel (=
Greek: Μετά από διακοπή της θεραπείας και υποχώρηση των τιμών τρανσαμινάσης σε ≤ 2,5 x ULN, σε συνδυασμό με χολερυθρίνη στο φυσιολογικό, μείωση της δόσης από 200 mg δύο φορές την ημέρα σε 150 mg δύο φορές την ημέρα και - εάν μια 2
Slovak: Po prerušení liečby a obnovení hodnôt transaminázy na úroveň ≤ 2,5 x ULN v spojení s bilirubínom na normálnej úrovni, zníženie dávky z úrovne 200 mg dvakrát denne na úroveň 150 mg dvakrát denne a - ak sa 2. zníženie dávky považuje za potrebné - zo 150 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne.