FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos principais controlados, quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram no dia antes da diálise (N=13/17 vs. 8/23), no dia da diálise (N=25/28 vs. 16/35) e no dia a seguir à diálise (N=16/24 vs. 5/24) do que os doentes com epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Portuguese: Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, seja por via intravascular ou no sangue a ser fornecido ao dialisador.
Danish: Hæmodialyse Flolan er kun indiceret til kontiunerlig infusion, enten intravenøst eller i blodet via dialyseapparatet.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
Danish: Pulmonary arteriel hypertension
Portuguese: Tem sido descrita nas plaquetas humanas uma estimulação sequencial do adenilato ciclase, seguida pela ativação da fosfodiesterase.
Danish: En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter.
Portuguese: Uma interrupção abrupta da terapia pode induzir um efeito contrário ao da hipertensão arterial pulmonar resultando em tonturas, astenia, dispneia aumentada, podendo levar a morte (ver secção 4.2).
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med solvens
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
Danish: • 0,5 mg epoprostenolnatrium
Portuguese: O que é Flolan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Flolan Como tomar Flolan
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flolan Sådan skal du bruge Flolan Bivirkninger
Portuguese: • sentir-se ansioso, sentir-se nervoso
Danish: • følelse af angst eller nervøsitet
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
Danish: Med undtagelse af 2 patienter, som var klassificeret som NYHA (New York Heart Association)-funktionsklasse II-patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV.
Portuguese: A quantidade de sódio presente no pó para solução para perfusão é igual a aproximadamente 2,7 mg por frasco para injectáveis.
Danish: Mængden af natrium i pulver til infusionsvæske, opløsning svarer til ca. 2,7 mg pr. hætteglas.
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Portuguese: 2 Tem sido notificada taquicardia como uma resposta ao Flolan em doses de 5 nanogramas/kg/min ou inferiores.
Danish: 2 Takykardi er set ved doser på 5 nanogram/kg/min og derunder.
Portuguese: Se sobrar algum líquido, deve deitá-lo fora.
Danish: Er der opløsningsvæske tilbage efter brug, skal det kasseres.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Flolan é importante que verifique a área da injeção.
Danish: Det er vigtigt, at du tjekker injektionsstedet, mens du får behandling med Flolan.
Portuguese: Abaixo são mostrados alguns exemplos de concentrações frequentemente utilizadas na hipertensão arterial pulmonar.
Danish: Eksempler på nogle koncentrationer, som almindeligvis anvendes ved pulmonal arteriel hypertension, er vist nedenfor.
Portuguese: Para diluir a solução concentrada, colocá-la numa seringa larga e depois juntar o filtro estéril disponibilizado com a seringa.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning, skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Portuguese: Conservar os frascos para injectáveis a temperatura inferior a 25°C.
Danish: Opbevar hætteglassene ved temperaturer under 25 °C.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Taxas de perfusão em ml/h
Danish: Infusionshastighed i ml/time
Portuguese: • Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a definição da dose.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Portuguese: Os doentes a tomar digoxina podem apresentar elevações nas concentrações da digoxina após o início da terapêutica com Flolan, que embora sejam transitórias, podem ser clinicamente significativas em doentes com tendência para toxicidade com digoxina.
Danish: Selv om den forhøjede koncentrationen er forbigående, kan den være klinisk signifikant hos patienter med tilbøjelighed til digoxinforgiftning.
Portuguese: • se começar a desenvolver um aumento de fluído nos seus pulmões causando falta de ar, após o início deste tratamento.
Danish: - hvis du efter at være startet i denne behandling får åndenød på grund af begyndende ophobning af væske i lungerne.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão Pó para solução para perfusão Solvente para uso parentérico
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Portuguese: • dor nas articulações
Danish: • smerter i leddene
Portuguese: As concentrações frequentemente utilizadas no tratamento da hipertensão arterial pulmonar são as que se seguem:
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogle af ovennævnte typer af medicin.
Portuguese: Flolan contém a substância ativa epoprostenol que pertence ao grupo de medicamentos chamados prostaglandinas, que impedem o sangue de coagular e expandem os vasos sanguíneos.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Portuguese: Assim, um frasco para injectáveis só deve ser utilizado uma vez e depois eliminado.
Danish: Derfor må et hætteglas kun bruges én gang, hvorefter det kasseres.
Portuguese: de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
Danish: Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Danish: Epoprostenol 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida no final da diálise.
Danish: Infusionen skal stoppes, når dialysen er udført.
Portuguese: • até um máximo de 8 horas se foi feita anteriormente e esteve conservada a 2-8ºC.
Danish: • i højst 8 timer, hvis infusionsvæsken er tilberedt tidligere og har været opbevaret i køleskab
Portuguese: Cálculo da taxa de perfusão:
Danish: Beregning af infusionshastighed:
Portuguese: Flolan é injetado numa veia.
Danish: Flolan indsprøjtes i en blodåre.
Portuguese: Durante a perfusão prolongada, a ocorrência de eventos farmacológicos relacionados com a dose semelhantes aos observados durante o período de definição de dose pode levar a uma descida na taxa de perfusão, mas por vezes as reações adversas podem resolver-se sem ajustes posológicos.
Danish: Under langtidsinfusion kan der opstå dosisrelaterede farmakologiske virkninger i lighed med dem, der ses ved dosistitreringen, og en nedsættelse af infusionshastigheden kan være nødvendig.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada a partir da fórmula dada acima para a diálise renal.
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af formlen ved hæmodialyse ovenfor.
Portuguese: 10 ml de solução concentrada + 40 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v Concentração resultante = 2.000 nanogramas/ml de Flolan:
Danish: 10 ml koncentreret opløsning + 40 ml 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Portuguese: • sentir-se agitado
Danish: • rastløs uro
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Portuguese: Como tomar Flolan
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Portuguese: • se tem alergia ao Flolan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Brug ikke Flolan: - hvis du er allergisk over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: • bloqueio do cateter da injeção
Danish: • tilstopning af kateter.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injectáveis contém 0,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico) Cada frasco para injectáveis contém 1,5mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg epoprostenol (som epoprostenolnatrium)
Portuguese: • com hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: • hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: • dor no peito
Danish: • smerter i kæben
Portuguese: Existem quatro embalagens disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, como se segue:
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for anvendelse til behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 15.000 nanogramas/ml
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml
Portuguese: Se pensa que algum destes casos se aplica a si, não tome Flolan até ter falado com o seu médico.
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Portuguese: Taxas de perfusão para uma concentração de 5.000 nanogramas/ml
Danish: Eksempel på dosering ved en koncentration på 5.000 nanogram/ml
Portuguese: A sua utilização é proibida na presença de descoloração ou partículas.
Danish: I tilfælde af misfarvning eller partikler skal den kasseres.
Portuguese: Embalagem de CARTÃO para os frascos para injectáveis de pó e para os frascos para injectáveis de solvente:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE til hætteglas med pulver og hætteglas med solvens
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Danish: Dialyse Flolan vil blive givet som en infusion, mens du er i dialyse.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Pouco frequentes Boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: • vermelhidão no local de administração
Danish: • rødme på injektionsstedet
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Portuguese: Ajustes posológicos:
Danish: Dosisjustering:
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan fornecido sozinho.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret alene.
Portuguese: Descobriu-se que os efeitos nas plaquetas desaparecem no espaço de 2 horas após a descontinuação da perfusão, e as alterações hemodinâmicas devido ao epoprostenol regressaram aos valores iniciais no espaço de 10 minutos após o término de uma perfusão de 60 minutos de 1 a 16 nanogramas/kg/min.
Danish: Hæmodynamiske forandringer forårsaget af epoprostenol er normaliseret til baseline 10 minutter efter infusion af 116 nanogram/kg/min i 60 minutter.
Portuguese: Seis estudos controlados com heparina e cinco estudos de emergência exploraram o lugar do epoprostenol na gestão geral da diálise renal, utilizando diferentes técnicas.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan fornecido sozinho.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret alene.
Portuguese: Ansiedade, nervosismo
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Portuguese: Diálise renal
Danish: Renal dialyse
Portuguese: O Flolan está indicado para
Danish: Flolan er indiceret til:
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Danish: Kvalitet - Modul 3
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Portuguese: A proposta para alterações na secção 4.8 baseou-se essencialmente no Perfil de Segurança Central (CSP - Core Safety Profile), o qual foi acordado em 2009 durante o procedimento de partilha do trabalho do RPS (Relatório Periódico de Segurança) (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Portuguese: A maioria das diálises com epoprostenol (67%) que implicou a substituição do rim artificial foi subsequentemente finalizada com epoprostenol sem coagulação.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Portuguese: Aparentemente, estas melhorias hemodinâmicas persistiram quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo aberto e não aleatorizado.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP decidiu que, dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado nas mulheres que decidam continuar com a gravidez, apesar do risco conhecido da hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Portuguese: O Flolan não deve ser utilizado de forma crónica em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a determinação da dose.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Portuguese: Por último, considerando que não existem dados sobre os efeitos do epoprostenol na fertilidade nos seres humanos, esta informação foi introduzida no RCM, juntamente com a informação sobre os estudos sobre reprodução em animais que não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade.
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Portuguese: Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, segue-se uma descrição dos resultados agrupados.
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
Danish: Det er en potent hæmmer af trombocytaggregation og er desuden en potent vasodilator.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados ao nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existem divergências.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a 1 dos 4 grupos de risco hemorrágico antes de receberem a primeira diálise do estudo.
Danish: Patienterne blev tilordnet en af fire blødningsrisikogrupper, inden de fik den første dialyse i undersøgelsen.