FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Hungarian: A IX.faktorra vonatkozó reprodukciós kísérleteket nem végeztek állatokon.
English: See tables below.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) IX. faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A RIXUBIS-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Hungarian: Termékenység A IX. faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a IX. faktor aktivitása nem eshet az adott plazmabeli aktivitási szint alá (a normál %-ában vagy NE/dl-ben) a megfelelő időszakban.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Hungarian: - A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
English: The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
English: To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Hungarian: A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
English: The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban az átlagos kezelési időtartam 3,5±1,00 hónap volt (medián: 3,4; 1,2-5,1 hónap), az átlagos összes évesített vérzési arány (ABR, annualised bleeding rate) 33,9±17,37 volt, 27,0 medián értékkel és 12,9-73,1 közti tartománnyal.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Hungarian: Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Hungarian: faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
English: Prophylaxis:
Hungarian: Profilaxis:
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Hungarian: A IX. faktor plazmabeli aktivitását vagy százalékos értékként (a normál humán plazmához képest), vagy nemzetközi egységben (a plazmabeli IX. faktor nemzetközi szabványához képest) fejezzük ki.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a IX. faktor gén különleges mutációja található meg, például jelentős törés, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki IX. faktor inhibitorok és allergiás reakció bármely IX. faktor-koncentrátummal végzett kezelés korai időszakában.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Minor surgery including tooth extraction
Hungarian: Kisműtét, a foghúzást is beleértve
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, mivel csak korábban kezelt betegeket válogattak be a klinikai vizsgálatokba.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt ugyanaz a táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként, mint a felnőtteknél (lásd fent).
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Hungarian: Tartalom: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg, 1 BAXJECT II eszköz
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE hatóanyagot tartalmaz, amely 50, 100, 200, 400 vagy 600 NE/ml koncentrációnak felel meg 5 ml oldószerrel való feloldást követően.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Hungarian: Folyamatos infúzió Ne alkalmazza a RIXUBIS-t folyamatos infúzióként.
English: Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Hungarian: A RIXUBIS-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni, aki tapasztalt a B típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Hungarian: E korábban kezelt beteg körül 56-ot, akik legalább 3 hónapon keresztül kaptak RIXUBIS-t, választottak be a profilaxis hatásossági értékelésébe.
English: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Hungarian: AUC0-72 óra (NE.óra/dl)
English: Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Hungarian: Állítsa le az infúziót, és haladéktalanul forduljon orvosához vagy sürgősségi ellátáshoz, ha a túlérzékenységi/allergiás reakciók korai jeleit tapasztalja, például csalánkiütést, kiütést, mellkasi szorítást, sípoló légzést, alacsony vérnyomást vagy anafilaxiát (súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget, kipirosodott vagy duzzadt arcot és/vagy kezet okozhat).
English: Reconstitution Use Aseptic Technique
Hungarian: Feloldás Használjon aszeptikus technikát
English: One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Hungarian: Egy csomag tartalma: egy port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) butilgumi dugóval és lepattintható zárral ellátva, egy injekciós üveg 5 ml oldószerrel (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval és lepattintható zárral ellátva, valamint egy tű nélküli feloldó eszköz (BAXJECT II).
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint kapcsolat áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között, különösen a nagy kockázatú génmutációjú betegeknél.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies (inhibitors) against RIXUBIS.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a RIXUBIS-szal szemben.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Hungarian: A IX. faktor termékek alkalmazását követően a thromboembolitikus események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
English: Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama függ a IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától, életkorától és a IX. faktor farmakokinetikai paramétereitől, például az inkrementális normalizálódástól és a felezési időtől.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II eszköz kék kupakját.
English: Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban 99 olyan beteget vizsgáltak, akik legalább egyszer kaptak RIXUBIS-t, és összesen 5 mellékhatást jelentettek.
English: • one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
Hungarian: • egy injekciós üveg RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE por gumidugóval ellátott injekciós üvegben
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium tartalmú étrendet követő betegeknél.
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Hungarian: A RIXUBIS-t a B típusú hemofíliával (Christmas betegség, egy öröklött vérzési rendellenesség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) diagnosztizált betegeknél alkalmazzák.
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Hungarian: A RIXUBIS a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál B típusú hemofíliával diagnosztizált betegeknél, minden korcsoportban.
English: - For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Hungarian: - A feloldáshoz csak a csomagban mellékelt oldószert és feloldó eszközt (BAXJECT II)
English: 6 - < 12 years (N=12)
Hungarian: 6 - < 12 éves (N=12)
English: Administration Use Aseptic Technique
Hungarian: Alkalmazás Használjon aszeptikus technikát
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX. faktorra, különböző felezési időket és javulást mutatva.
English: Common a) ADR explained in the section below.
Hungarian: Végtagfájdalom Gyakori a) A gyógyszer mellékhatás magyarázata a következő részben található.
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Hungarian: A testsúlytól és a RIXUBIS adagolástól függően azonban a betegek a egynél több injekciós üvegnyit is kaphatnak.
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Hungarian: Az összesen 26 vérzéses epizódból 15 enyhe, 9 közepesen súlyos és 2 súlyos volt.
English: Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel (NE/dl: NE/kg)
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát RIXUBIS alkalmazásával egy III. fázisú, prospektív, nyílt, nem kontrollált, többközpontos vizsgálatban értékelték korábban kezelt férfi betegeknél, akiket súlyos vagy közepesen súlyos B típusú haemophiliával diagnosztizáltak.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Hungarian: A felnőttek és a 12 és 17 éves kor közötti serdülők esetében megegyezik az adagolás.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek részére a javasolt dózistartomány 4080 NE/kg 3-4 napos időközönként.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Hungarian: RIXUBIS Első keresztezett elrendezésű vizsgálat (N=25)
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag 12 évesnél idősebb betegek esetén 40-60 NE IX. faktor testsúlykilogrammonként, 3-4 napos intervallumokban.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96,2%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
English: The median ABR on prophylaxis with RIXUBIS for all bleeds was 2.0, for spontaneous bleeds 0.0, and for joint bleeds 0.0.
Hungarian: A medián évesített vérzési arány a profilaxisra alkalmazott RIXUBIS esetén az összes vérzésre nézve 2,0, a spontán vérzésekre nézve 0,0, az ízületi vérzésekre 0,0 volt.
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Hungarian: faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Hungarian: A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú, tisztított glikoprotein, amelyben 415 aminosav van.
English: = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Hungarian: = testtömeg (kg) x kívánt IX. faktor-emelkedés
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
English: IV use
Hungarian: Iv. alkalmazás
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
English: Catheter-related complications
Hungarian: Katéterezéshez kapcsolódó szövődmények
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
English: Single use injection.
Hungarian: Egyszer használatos injekció.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
English: If you use more RIXUBIS than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több RIXUBIS-t alkalmazott
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Hungarian: Lassan húzza ki a dugattyút, így felszívja a feloldott oldatot a fecskendőbe (e. ábra).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia).
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Hungarian: A beadott IX. faktor egységének számát nemzetközi egységben (NE) fejezzük ki, amely a IX. faktor termékek aktuális WHO-szabványához kapcsolódik.
English: (IU/dL: IU/kg)
Hungarian: (NE/dl: NE/kg)
English: ATC code: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX. véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Hungarian: Ne alkalmazza a RIXUBIS-t - ha allergiás a nonakog gammára vagy a gyógyszer (6.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol a Cmax az infúzió után mért maximális IX. faktor-érték.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az infúzió után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
English: All (N=23)
Hungarian: Összes (N=23)
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Hungarian: A teljes elemzési elrendezésben (n=23) a RIXUBIS átlagos (± szórás) és medián dózisa 75,50±3,016 és 75,25 NE/kg volt, 70,0-83,6 NE/kg közti tartománnyal.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Hungarian: A IX. faktor terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezése.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az egyes infúziók után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
English: Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
Hungarian: Kiszámítása: (C30perc-kiindulási IX. faktor) osztva a NE/kg-ban megadott dózissal, ahol C30perc az infúzió után 30 perccel mért IX. faktor.
English: Week 5 (N=71)
Hungarian: 5. hét (N=71)
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Hungarian: Ilyen reakciók lehetnek többek közt: égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, letargia, nyugtalanság, bizsergés, csalánkiütés, viszketés és kiütés, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi szorítás, sípoló légzés, torokduzzanat, anafilaxia (súlyos allergiás reakció), fejfájás, hányinger és hányás.
English: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80