FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (todos os graus, ≥20% de incidência) notificadas com pelo menos mais 2% de incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI por ordem decrescente de frequência foram: leucopenia, diarreia, neutropenia, proteinúria, aspartato aminotransferase (AST) aumentada, estomatite, fadiga, trombocitopenia, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, hipertensão, perda de peso, apetite diminuído, epistaxis, dor abdominal, disfonia, aumento da creatinina sérica e dor de cabeça (ver Tabela 1).
English: 100 mg / 4 ml 200 mg / 8 ml
Portuguese: 200 mg/8 ml
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Portuguese: Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção Foram notificados casos de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção em doentes tratados com Zaltrap.
English: ‘Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia syndrome')
Portuguese: ‘síndrome de Eritrodisestesia Palmoplantar')
English: Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar As reações adversas e as anomalias laboratoriais notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparadas com os doentes tratados com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI estão listadas na Tabela 1 de acordo com a Convenção MedDRA para classes de sistemas de órgãos e classes de frequência.
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência livre de progressão é de 0,76 (0,63 a 0,91) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,75 (0,61 a 0,92) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
Portuguese: Síndrome nefrótica (1) Microangiopatia trombótica (1)
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
English: • polypropylene
Portuguese: • polipropileno
English: Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Portuguese: Por favor leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos (‘quimioterapia') que fazem parte do seu tratamento, para ver se eles são adequados para si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para ver se existem quaisquer razões pelas quais não pode utilizar estes medicamentos.
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito ou sensação de peso no tórax, adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.
English: • The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Portuguese: Perfuração GI (1) Hemorragia retal Fistula (1) Estomatite aftosa Proctalgia
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Portuguese: Haenszel estratificado a Estratificado no desempenho do estado geral do ECOG (0 versus 1 versus 2) e na utilização prévia de bevacizumab (sim versus não).
English: Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Portuguese: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Portuguese: • Perfurações no intestino (também chamado de ‘perfuração gastrointestinal'): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma perfuração no estômago, no tubo de alimentação ou no intestino.
English: Patients with prior bevacizumab excluding adjuvant only (n (%))
Portuguese: Doentes com bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%))
English: • Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
Portuguese: • Contagem de glóbulos brancos baixa (também chamada de ‘neutropenia'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode causar infeções graves.
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 2 of the package leaflet).
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 2 do folheto informativo).
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.
English: • Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Portuguese: O tratamento prévio com corticosteroides e/ou antihistamínicos pode ser considerado em ciclos subsequentes.
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Portuguese: Reações adversas adicionais e anomalias laboratoriais notificadas com uma diferença ≥5% (todos os graus) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI versus o regime terapêutico placebo/FOLFIRI
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Portuguese: No caso de recorrência da hipertensão clinicamente significativa ou grave, apesar do tratamento ideal, deve suspender-se o tratamento com ZALTRAP até que a hipertensão esteja controlada e a dose deve ser reduzida para 2 mg/kg nos ciclos subsequentes.
English: 0.661 (0.512 to 0.852)
Portuguese: 0,661 (0,512 a 0,852)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/4 ml
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombocitopenia (2)
English: * Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
English: 0.812 (0.634 to 1.042)
Portuguese: 0,812 (0,634 a 1,042)
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
English: Sodium citrate dihydrate
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
Portuguese: Ocorreu formação de fístulas envolvendo o trato GI e outras localizações não GI em doentes tratados com ZALTRAP.
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida O aflibercept comprometeu a cicatrização de feridas em modelos animais (ver secção 5.3).
English: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Portuguese: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: Fistula formation
Portuguese: Formação de fístulas
English: 0.862 (0.676 to 1.100)
Portuguese: 0,862 (0,676 a 1,100)
English: If there is recurrence, the administration should be suspended until <2 grams/24 hours and then the dose reduced to 2 mg/kg.
Portuguese: Se existir recorrência, o tratamento deve ser suspenso até valores <2 gramas/24 horas e depois a dose reduzida para 2 mg/kg.
English: 200 mg / 8 ml 1 vial
Portuguese: 200 mg/8 ml 1 frasco
English: Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: Também contém: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 4 (crise hipertensiva) em 1 doente (0,2%) tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
English: 0.797 (0.679 to 0.936)
Portuguese: 0,797 (0,679 a 0,936)
English: 6.7 (5.72 to 8.21)
Portuguese: 6,7 (5,72 a 8,21)
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Portuguese: O aflibercept deve ser descontinuado em doentes com cicatrização de feridas comprometida que requeira intervenção médica (ver secção 4.2).
English: Compromised wound healing
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida
English: The hazard ratio (95 % CI) of overall survival was 0.77 (0.64 to 0.93) for ECOG performance status 0 and 0.87 (0.71 to 1.06) for ECOG
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência global é de 0,77 (0,64 a 0,93) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,87 (0,71 a 1,06) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Portuguese: Aflibercept não deve ser administrado a doentes com hemorragia grave (ver secção 4.2).
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes (10,4% e 9,8% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente) receberam anteriormente quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina e progrediram no intervalo de 6 meses após a conclusão da quimi com bev Os result são resum Figura 1
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Portuguese: As reações de graus 3-4 (≥5% de incidência) mais frequentemente notificadas, que foram notificadas com pelo menos mais 2% de incidência no regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico de placebo/FOLFIRI foram por ordem decrescente de frequência: neutropenia, diarreia, hipertensão, leucopenia, estomatite, fadiga, proteinúria e astenia (ver Tabela 1).
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em 2,6% dos doentes tratados com o regime ZALTRAP/FOLFIRI e em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
English: 6.7 (5.75 to 8.21)
Portuguese: 6,7 (5,75 a 8,21)
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Portuguese: Hipertensão (1) Hemorragia (1)
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de complicações neutropénicas (neutropenia febril e infeção neutropénica) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Portuguese: ZALTRAP não deve ser administrado como uma injeção intravítrea (ver secção 4.3).
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de hemorragia, incluindo reações hemorrágicas graves e por vezes fatais em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Portuguese: • Bloqueio das veias por um coágulo sanguíneo (também chamado de ‘fenómenos tromboembólicos venosos'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode incluir um coágulo sanguíneo nos pulmões ou nas pernas.
English: Venous thromboembolic events (VTE)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos (FTV)
English: 0.777 (0.655 to 0.921)
Portuguese: 0,777 (0,655 a 0,921)
English: Urinary tract infection
Portuguese: Infecção do trato urinário
English: Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Portuguese: Taxa de Resposta Global (CR+PR) (IC 95%) (%)c
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Portuguese: Pode ser iniciado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com ZALTRAP em monoterapia (0,5%) e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.4).
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM também foram observados resultados positivos mais elevados no ensaio de anticorpos neutralizantes em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
English: D.
Portuguese: T
English: One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
English: 6.9 (6.24 to 7.20)
Portuguese: 6,9 (6,24 a 7,20)
English: Abdominal pain Abdominal pain upper
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal alta
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão arterial essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Portuguese: O Zaltrap deve ser descontinuado em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
English: One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml contém 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados casos de proteinúria grave, síndrome nefrótica e microangiopatia trombótica (MAT) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de diarreia grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
English: Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
English: • Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Portuguese: • Bloqueio das artérias por um coágulo sanguíneo (também chamados de ‘fenómenos tromboembólicos arteriais'): Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) - pode levar a um acidente vascular cerebral ou a um ataque cardíaco.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal.
English: What ZALTRAP is used for
Portuguese: Para que é utilizado ZALTRAP
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ligeiras a moderadas a ZALTRAP (incluindo rubor, erupções, urticária e prurido) (ver secção 4.4)
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Portuguese: A formação de fístulas GI de grau 3 ocorreu em 2 doentes tratados com ZALTRAP (0,3%) e em 1 doente tratado com placebo (0,2%).
English: 6.9 (6.37 to 7.20)
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes