FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarist võrreldi põhiuuringus kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks tavaliselt kasutatava testi, insuliini tolerantsuse testiga (ITT).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on retseptiravim ja selle kasutamine peab toimuma kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Estonian: Mis riskid Macimorelin Aeterna Zentarisega kaasnevad?
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Estonian: Kõigist isikuist, kelle insuliini tolerantsuse testi tulemused olid kasvuhormooni vaeguse suhtes negatiivsed, oli 94% neid, kelle tulemus oli negatiivne ka Macimorelin Aeterna Zentarisega tehtud testis.
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentarist kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Macimorelin Aeterna Zentarise kasulikkus?
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
German: Die Wiederholpräzision betrug 97 %.
Estonian: Korratavus oli 97%.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile/kasutajale
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Estonian: Et tagada testi tulemuste usaldusväärsus, peate järgima alltoodud reegleid:
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Estonian: Vältige samaaegset kasutamist järgmiste ravimitega:
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
German: Langzeitanwendung
Estonian: Pikaajaline kasutus
German: Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
Estonian: Peate sellise ravi lõpetama vähemalt 1 kuu enne testi;
German: Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Estonian: SN: {number} [tootekood]
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Estonian: Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune).
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Estonian: Kui anuma põhja settivad mõned osakesed, näiteks kui suspensioon jäetakse mõneks ajaks seisma, tuleks suspensiooni uuesti segada.
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Estonian: Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta.
German: Schritt 1 Den Patienten wiegen.
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Estonian: Need kõrvaltoimed on enamasti kerged, ei kesta kaua ja tavaliselt kaovad kiiresti, ilma ravita.
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Estonian: 5. etapp Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Estonian: Järgmised ravimid võivad diagnostikatesti täpsust mõjutada.
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
German: • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Estonian: See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida.
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
German: Sie dürfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgehen.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
German: Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
German: In 31 Fällen (91,2 %) wurde eine Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des ersten Tests und dem des zweiten Tests beobachtet.
Estonian: Esimese testi ja teise testi tulemuse vastavust täheldati 31 juhul (91,2%).
German: Wachstumshormon-Arzneimittel sollten mindestens 1 Monat vor Anwendung von Macimorelin abgesetzt werden.
Estonian: Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
German: In Studien zum Nachweis von Macimorelin-Metaboliten wurden keine Metaboliten identifiziert.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris, die in Studie 052 (siehe Abschnitt 5.1) bei 154 Patienten gemeldet wurden, waren Geschmacksstörung (5 %), Kopfschmerzen, Ermüdung und Übelkeit (jeweils 3 %), Schwindelgefühl (2 %) sowie Abdominalschmerz, Diarrhö, Wärmegefühl, Kältegefühl, Hunger, Palpitationen, Sinusbradykardie, Somnolenz, Durst, Tremor und Vertigo (jeweils 1 %).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
German: Das Ausmaß der negativen und positiven Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und des MAC-Test wurden herangezogen, um die Leistung des MAC-Tests zu bewerten.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
German: • HIV (Efavirenz, Nevirapin)
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
German: Es liegen weder Daten zur Fertilität bei Tieren (siehe Abschnitt 5.3) noch zur männlichen und weiblichen Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
Estonian: Tuleb vältida samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.4):
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
German: Ungeöffneter Beutel
Estonian: Avamata kotike
German: 140 Teilnehmer verfügbar; 38 (27 %) in Gruppe A, 37 (26 %) in Gruppe B, 40 (29 %) in Gruppe C und 25 (18 %) in Gruppe D. Einer von 154 durchgeführten MAC-Tests (0,6 %) schlug aufgrund eines technischen Fehlers fehl, und 27 von 157 durchgeführten ITTs (17,2 %) schlugen fehl, weil keine schwere Hypoglykämie induziert wurde (d. h. es war kein Stimulus möglich).
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
German: In diesem Fall könnte eine Testwiederholung erforderlich werden.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik kordustestimine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können, wie z. B.:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
German: ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG UND ANWENDUNG
Estonian: VALMISTAMIS- JA KASUTUSJUHISED
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
German: Die Sekretion von Wachstumshormon nimmt im Normallfall mit zunehmendem Alter ab.
Estonian: Kasvuhormooni eritumine vanusega tavaliselt väheneb.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden bei einem Prüfungsteilnehmer zwei vorübergehende Anomalien im EKG beobachtet und als mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
German: Den Patienten wiegen.
Estonian: Kaaluge patsienti.
German: Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Estonian: Kogu ülejäänud suspensiooni peab hävitama teie arst või meditsiiniõde vastavalt kohalikele eeskirjadele.
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Estonian: Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb kõrvaldada.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Estonian: Kasvuhormooni sisaldus määrati keskselt kindlaks IDS-iSYS analüüsiga (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
German: In dieser Situation kann eine Wiederholung des Tests angezeigt sein.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
German: • Hunger
Estonian: • nälg,
German: Es wurden die Sensitivität und die Spezifität für beide Wachstumshormon-Stimulationstests (Growth Hormone Stimulation Tests, GHSTs) geschätzt, wobei davon ausgegangen wurde, dass alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD) der Gruppe A „echte" AGHD-positive Teilnehmer sind und dass alle gesunden Kontrollprobanden der Gruppe D „echte" AGHD-negative Teilnehmer sind.
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
German: Beide co-primären Endpunkte gemäß der Vorab-Definition in Studie 052 (untere Grenze des 95 %
Estonian: Nii kombineeritud esmased kui ka uuringus 052 eelmääratletud tulemusnäitajad (95%
German: • Typ-2-Diabetes (Pioglitazon)
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
German: • alle anderen Arzneimittel, die das QT-Intervall verändern oder zu Torsade de pointesTachykardie führen können
Estonian: • mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Estonian: Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
German: Vor der Anwendung des Tests wird eine ausreichende Auswaschphase von fünf Eliminationshalbwertszeiten des CYP3A4Induktors empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
German: Die Pharmakodynamik von Macimorelin wurde in der Population der älteren Patienten im Alter > 65 Jahren nicht ausreichend untersucht.
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren durchgeführt.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
German: In dieser Studie wurde eine mittlere Baseline- und Placebo-bereinigte Veränderung (oberes einseitiges 95 %-Konfidenzintervall) der QTcF von 9,6 ms (11,4 ms) 4 Stunden nach der Dosisgabe gezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4), die nach der mittleren MacimorelinPlasmaspitzenkonzentration (0,5 Stunden) auftrat.
Estonian: Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
German: • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada muutusi EKG-s (elektrokardiogramm), sealhulgas QT pikenemist, mida seostatakse suurema arütmiariskiga.
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
German: Mögliche falsch-positive Testergebnisse bei Anwendung starker CYP3A4-Induktoren
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel