FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Neparvis.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament relevanti meta simvastatin u Neparvis ingħataw flimkien.
Dutch: • De combinatie van Neparvis met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: De veiligheid van Neparvis bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Neparvis worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Maltese: Wara dożaġġ darbtejn kuljum ta' Neparvis, il-livelli fi stat stabbli ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan jintlaħqu fi tlett ijiem.
Dutch: Neparvis is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: Neparvis is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
Maltese: Neparvis huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' insuffiċjenza sintomatika kronika tal-qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werd Neparvis toegediend in combinatie met andere therapieën voor hartfalen, in plaats van een ACE-remmer of andere angiotensine II-receptorblokker (ARB) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom doses te verlagen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Neparvis is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Neparvis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Dutch: Neparvis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Dutch: Waarom is Neparvis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Neparvis beter werkte dan enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neparvis in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Il-valsartan huwa tip ta' 'antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Dutch: In de groep die met Neparvis behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Dutch: Hoe werkt Neparvis?
Maltese: Kif jaħdem Neparvis?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Neparvis, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen met symptomen van die ziekte.
Maltese: Tintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Dutch: De fabrikant van Entresto heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Entresto voor Neparvis worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn persuna waħda minn kull 100 persuna).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometason)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Dutch: Overige informatie over Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Dutch: Het volledige EPAR voor Neptra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Dutch: Op 10/12/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neptra verleend.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neptra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Dutch: Neptra bevat drie werkzame stoffen: florfenicol, terbinafine en mometason.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Dutch: Staphylococcus pseudintermedius als Malassezia pachydermatitis verminderden de symptomen van de infectie bij 43 honden die met Neptra werden behandeld na 28 dagen met 71%, wat vergelijkbaar was met het effect in de controlegroep bestaande uit 45 honden die werden behandeld met een ander diergeneesmiddel dat was goedgekeurd voor oorontstekingen, waarbij een vermindering van 74% optrad.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Neptra, florfenicol en terbinafine, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Dutch: Neptra is een diergeneesmiddel voor de behandeling van honden met kortdurende of terugkerende oorontsteking (otitis externa) veroorzaakt door twee organismen: Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Dutch: De bijwerkingen die het meest werden gemeld (die bij maximaal 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn janken, hoofdschudden, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), braken, binnenooraandoeningen die evenwichtsproblemen veroorzaken, verlies van eetlust, hyperactiviteit en pijn en ontsteking op de toedieningsplaats kort na toediening van het geneesmiddel.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Dutch: Dit was een hogere werkzaamheid dan werd waargenomen in de controlegroep van 27 honden, die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen en waarbij een verbetering van 49% optrad.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de aanmaak van eiwitten blokkeert.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Dutch: De derde werkzame stof, mometason, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontsteking en pijn in verband met de infectie vermindert.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Dutch: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Dutch: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Dutch: ATCvet-code: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Dutch: (MIC90 van 2 μg/ml).
Maltese: 2 μg/mL).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 10/12/2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Dutch: Verpakking: 2, 10 of 20 tubes.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Dutch: Goed schudden gedurende 5 seconden voor gebruik.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Dutch: Terbinafinehydrochloride is een allylamine met een uitgesproken fungicide werking.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Dutch: Propyleencarbonaat Propyleenglycol Ethanol (96 procent) Macrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Dutch: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) waren laag en bedroegen 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroaat en 7,83 ng/ml terbinafine HCl op de tmax van respectievelijk 24 uur, 0,5 uur en 20 uur na de behandeling.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Dutch: 16,7 mg terbinafinehydrochloride, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroaat
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Dutch: Zijn activiteitsspectrum omvat grampositieve en gramnegatieve bacteriën, waaronder Staphylococcus pseudintermedius
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Dutch: Andere effecten die mogelijk verband hielden met de behandeling waren lichte veranderingen in aspartaataminotransferase (AST), totale eiwitten, cholesterol, anorganisch fosfor, creatinine en calcium.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Dutch: Cfr wijzigt het RNA op de bindingsplaats van het geneesmiddel (waardoor de affiniteit voor chlooramfenicol, florfenicol en clindamycine daalt) en het cfr-gen kan aanwezig zijn in plasmiden of andere overdraagbare elementen.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Dutch: Ataxie, interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de toedieningsplaats, hyperactiviteit, anorexie en ontsteking op de toedieningsplaats zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Dutch: Neptra oordruppels voor honden terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Dutch: Auriculair gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Het remt selectief de vroege synthese van ergosterol, een essentieel bestanddeel van het membraan van gisten en schimmels, waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 van 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Dutch: Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen (corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Dutch: (Er wordt verwezen naar het pictogram van een hond in rubriek 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Dutch: Doos met 2, 10 of 20 blisterverpakkingen.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Dutch: Oordruppels, oplossing
Maltese: Ilma, ppurifikat
Dutch: Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Dutch: Terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent aan terbinafine base: 14,9 mg Mometasonfuroaat: 2,2 mg
Maltese: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta' terbinafine: 14.9 mg
Dutch: Eenmalige behandeling.
Maltese: Trattament wieħed.
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Dutch: Meer informatie over Nerlynx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Dutch: Overige informatie over Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Dutch: De aanbevolen dosis is 6 tabletten (240 mg) eenmaal daags met voedsel, bij voorkeur in de ochtend.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, huiduitslag, verminderde eetlust, stomatitis (pijnlijke, ontstoken mond) en spierspasmen.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nerlynx continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
Maltese: Kif jintuża Nerlynx?
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Nerlynx ġie awtorizzat fl-EU?
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Dutch: 1 vs. 4
Maltese: 1 kontra 4
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kartonnen doos:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is neratinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Dutch: 26 vs. 55
Maltese: 26 kontra 55
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Dutch: • erytromycine (antibioticum)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Dutch: BIJLAGE II
Maltese: I)2
Dutch: 9 vs. 28
Maltese: 9 kontra 28
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Dutch: Mannitol (E421) Microkristallijne cellulose Crospovidon
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Dutch: Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Dutch: 19 vs. 35
Maltese: 19 kontra 35
Dutch: • Pas de behandeling tegen diarree aan
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Dutch: • diltiazem, verapamil (calciumkanaalblokkers)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Dutch: 16 vs. 23
Maltese: 16 kontra 23
Dutch: 7 vs. 20
Maltese: 7 kontra 20
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Dutch: 1-3 positieve lymfeklieren
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Maltese: Nerlynx huwa għal użu orali.
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).