FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/939/003 28 tabletta (naptáros csomagolás) EU/1/14/939/004 28 × 1 tabletta
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Hungarian: Az ALLY-2 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir és szofoszbuvir kombinációt 153, krónikus hepatitis C- és HIV társfertőzésben szenvedő felnőttnél értékelték.
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Hungarian: Daklinza 30 mg filmtabletta
English: CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Hungarian: CP A CP B CP C 1. genotípus 1a 1b 2. genotípus 3. genotípus 4. genotípus 6.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoe, terheléses dyspnoe, köhögés, orrdugulás
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Hungarian: A boceprevir okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Hungarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Hungarian: Takrolimusz, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
English: AUC: 1.10 (1.05, 1.15) Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Hungarian: ↔ Tenofovir AUC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 1,17 (1,10, 1,24)
English: In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30).
Hungarian: genotípusú fertőzés (L31 és/vagy Y93H), 51% a 2. genotípusú fertőzés (L31M), 8% a 3. genotípusú fertőzés (Y93H), és 64% a 4. genotípusú fertőzés (L28 és/vagy
English: ANTIDEPRESSANTS Selective serotonin reuptake inhibitors Escitalopram 10 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók Eszcitaloprám, naponta egyszer 10 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
English: *PK parameters for daclatasvir when administered with peginterferon alfa and ribavirin in this study were similar to those observed in a study of HCVinfected subjects administered daclatasvir monotherapy for 14 days.
Hungarian: *A daklataszvir farmakokinetikai paraméterei, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adták ebben a vizsgálatban, hasonlóak voltak a
English: No cirrhosis
Hungarian: Nincs cirrhosis
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Hungarian: A ritonavir okozta CYP3A4-gátlás
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
English: Excretion into milk
Hungarian: Kiválasztódás az anyatejbe
English: Induction of CYP3A4 by efavirenz
Hungarian: Az efavirenz okozta CYP3A4-indukció
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Hungarian: Daklinza 60 mg filmtabletta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 56
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Hungarian: AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Hungarian: A Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni, ha a CYP3A4 közepesen erős induktoraival adják egyidejűleg.
English: Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Hungarian: Adagolásra vonatkozó javaslat egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek esetén A citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) erős inhibitorai:
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a májkárosodásnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szabad daklataszvir gyógyszer-koncentrációjára (lásd 4.2 pont).
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Hungarian: Protonpumpa-gátlók Omeprazol, naponta egyszer 40 mg (60 mg daklataszvir, egyszeri adag)
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Hungarian: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Hungarian: A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha atazanavirrel/ritonavirrel, atazanavirrel/kobicisztáttal vagy a CYP3A4 más erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg tabletta daklataszvir
English: Treatment duration was 12 weeks for 82 treatment-naïve HCV genotype 1 patients, and 24 weeks for all other patients in the study.
Hungarian: genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegnél, és 24 hét volt az összes többi betegnél.
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Hungarian: A Daklinza-val kombinációban adott ribavirin adagja a testtömegen alapul (a < 75 kg-os betegeknek 1000 mg, a ≥ 75 kg-os betegeknek pedig 1200 mg).
English: Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Hungarian: HCV-RNS < LLOQ, majd a követés során HCV-RNS ≥ LLOQ. A relapszusok közé tartoznak a 24. követési hét végéig észlelt esetek.
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Hungarian: Midazolám, 5 mg, egyszeri adag (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
English: AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmax: 1.06 (0.99, 1.14)
Hungarian: ↔ Norelgesztromin AUC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm × 8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán
English: AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Hungarian: ↔ Etinil-ösztradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Hungarian: Az igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokért kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
English: Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Hungarian: ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (szájon át vagy más olyan módon, amely az egész szervezetet érinti): - fenitoin, karbamazepin, oxkarbamazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Hungarian: 12 hétig, cirrhosisos vagy a májtranszplantációt követően recidív HCV-fertőzésben szenvedő betegek az ALLY-1 vizsgálatban Cirrhosisos kohorsz N = 60
English: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Hungarian: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Hungarian: Dolutegravir, naponta egyszer 50 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 20
English: How long to take Daklinza Make sure you take Daklinza for as long as your doctor has told you to take it.
Hungarian: A Daklinza-t feltétlenül a kezelőorvosa által elrendelt ideig szedje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 90 mg tabletta daklataszvir
English: Discontinue ribavirin
Hungarian: A ribavirin kezelést meg kell szakítani
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 9
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 60 mg tabletta daklataszvir
English: AUC: 1.12 (1.02, 1.23) Cmax: 1.07 (0.99, 1.16)
Hungarian: ↔ Norgesztrel AUC: 1,12 (1,02, 1,23) Cmax: 1,07 (0,99, 1,16)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 30 mg filmtabletta daklataszvir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
English: Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Hungarian: A dexametazon okozta CYP3A4-indukció miatt várható: ↓ Daklataszvir
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 5
English: The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Hungarian: A fent leírt kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsoknak nem volt jelentős hatása a gyógyulási arányokra a szofoszbuvir + daklataszvir +/- ribavirin kombinációval kezelt betegeknél,
English: What Daklinza is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daklinza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy az NRTI dózisának módosítása.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Daklinza 90 mg filmtabletta daklataszvir
English: No dose adjustment of Daklinza or sofosbuvir is required.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a szofoszbuvir dózisának módosítása.
English: No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a dolutegravir dózisának módosítása.
English: ↔ Telaprevir
Hungarian: ↔ Daklataszvir
English: Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Hungarian: Rassz: Fehérbőrű Fekete bőrű/Afro-amerikai
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Hungarian: A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha ketokonazollal vagy a CYP3A4 egyéb erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Hungarian: ANTIVIRÁLIS SZEREK - HIV vagy HBV Proteázgátlók (PI)
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Hungarian: A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, telaprevirrel vagy a CYP3A4 más erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazás esetén.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Hungarian: A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, boceprevirrel vagy a CYP3A4 más erős inhibitoraival történő egyidejű alkalmazás esetén.
English: The clinical data to support the use of Daklinza and sofosbuvir in patients infected with HCV genotypes 4 and 6 are limited.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Daklinza + szofoszbuvir kombinációnak a 4. és 6.
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Hungarian: KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
English: Medicinal products by therapeutic areas
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Hungarian: CARDIOVASCULARIS SZEREK Antiarrhythmiás szerek Digoxin, naponta egyszer 0,125 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Hungarian: Az antibakteriális szer okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
Hungarian: Daklinza dózisát naponta egyszer 90 mg-ra kell emelni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia)
Hungarian: fejfájás, hányinger, fáradtság a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
English: ANTICONVULSANTS
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK
English: ↔ Norelgestromin
Hungarian: ↓ Daklataszvir
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily (daclatasvir 20 mg once daily)
Hungarian: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, naponta egyszer (naponta egyszer 20 mg daklataszvir)
English: Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Hungarian: genotípusú fertőzés esetén az L31-en és az Y93-on) növelik a terápiás válasz elmaradásának kockázatát az 1a. és 1b.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát, naponta egyszer 300 mg (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Hungarian: A kobicisztát okozta CYP3A4-gátlás miatt várható:
English: Due date
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Hungarian: A gombaellenes szer okozta CYP3A4-gátlás miatt várható: ↑ Daklataszvir ↔ Flukonazol
English: Data from study ALLY-3 (AI444218) support a 12-week treatment duration of Daklinza + sofosbuvir for treatment-naïve and -experienced patients with genotype 3 infection without cirrhosis.
Hungarian: Az ALLY-3 (AI444218) vizsgálatból származó adatok alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir
English: HCV RNA undetectable SVR12*
Hungarian: SVR12 Nincs cirrhosis**
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Hungarian: A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
English: ↑ Concentration of statin
Hungarian: CP C stádium
English: BATCH NUMBER
Hungarian: DOBOZ SZÖVEG
English: Moderate inducers of CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 közepesen erős induktorai:
English: ↔ Alprazolam
Hungarian: ↔ Darunavir
English: Fainting
Hungarian: Felszívódás
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Hungarian: A Daklinza dózisát naponta egyszer 30 mg-ra kell csökkenteni, ha kobicisztáttal vagy a CYP3A4 más, erős inhibitoraival adják egyidejűleg.
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: Kiszerelés
English: Target species
Hungarian: Cél állat faj
English: Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Hungarian: Attenuált Chlamydophila felis (905 törzs): legalább 3,0 log 10 EID50 adagonként
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Hungarian: Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és FCV G1 törzsek): legalább 2,0 ELISA E. adagonként Attenuált Chlamydophila felis (905 törzs): legalább 3,0 log 10 EID50 adagonként
English: EU Number
Hungarian: EU szám Törzskönyvezett megnevezés
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Hungarian: Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és FCV G1 törzsek): legalább 2.0 ELISA E. adagonként
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Gyógyszer forma
English: Packaging Package size l t o r
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
English: This summary was last updated in 08-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xelevia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Hungarian: Ez a Xelevia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Hungarian: A gyógyszert diéta és testmozgás mellett kell alkalmazni az alábbi módokon:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Xelevia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xelevia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szitagliptin
English: Other information about Xelevia
Hungarian: A Xelevia-val kapcsolatos egyéb információ:
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Hungarian: A Xelevia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Xelevia adagját csökkenteni kell.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Hungarian: A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a hatékonyág fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Hungarian: • két vizsgálatban a Xelevia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xelevia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz szintjét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Hungarian: A Xelevia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták: