FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib SUN injection.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб SUN.
English: Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
English: - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
English: Time to progression Events n (%) Mediana (95% CI)
Bulgarian: Време до прогресия Събития n (%) Медианаа (95% CI)
English: • storage precautions for reconstituted solution
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор
English: ORe (95% CI)=1.688 p-valueg=0.007
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,688 p-стойностж= 0,007
English: A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), умерено (CrCL = 20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) и тежко (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
English: Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Bulgarian: Медианав (95% CI) (месеци) Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор 229
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio;
Bulgarian: CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал, HR=Коефициент на риск; OR= Отношение на шансовете; ITT= Група на включване на терапия
English: Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Bulgarian: Има нечести съобщения за потенциални имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
English: Reduce Bortezomib SUN to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Bulgarian: Намаляване на Бортезомиб SUN до 0,7 mg/m2 в първия
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN.
Bulgarian: Между две последователни дози БортезомибSUN трябва да изминат поне 72 часа.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
English: In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни ефекти върху тестисите и яйчниците при 6-месечно проучване при плъхове.
English: N=127 (ITT population)
Bulgarian: N=127 (ITT популация)
English: In B-ALL patients with relapse 18 36 months from diagnosis (n = 33) the CR rate was 79% (95% CI: 61, 91) and the 4-month event free survival rate was 73% (95% CI: 54, 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
English: • Bortezomib SUN 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Bulgarian: Бортезомиб SUN 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
English: N=130 (ITT population)
Bulgarian: N=130 (ITT популация)
English: Common Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
English: Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
English: Bortezomib SUN as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: Бортезомиб SUN като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: Subcutaneous or intravenous use only.
Bulgarian: Само за подкожно или интравенозно приложение.
English: Peripheral embolism, Lymphoedema, Pallor, Erythromelalgia, Vasodilatation, Vein discolouration, Venous insufficiency
Bulgarian: Периферен емболизъм, лимфедем, бледност,еритромелалгия, вазодилатация, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
Bulgarian: *RR (след индукция) CR+nCR
English: Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия, следва да бъдат третирани, както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 2 или до изходно ниво.
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bzmb-containing induction therapy.
Bulgarian: Отношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща Bzmb.
English: Bortezomib SUN is for intravenous or subcutaneous use.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
English: For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
English: Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
English: Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Bulgarian: Реакция след трансфузия, фрактури*, скованост*, лицево увреждане, ставно увреждане*, изгаряния#, разкъсване, болка при интервенцията, радиационно увреждане*
English: Bortezomib SUN dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Bulgarian: Дозата Бортезомиб SUN трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
English: PRf n (%) nCR n (%)
Bulgarian: PRе n (%) nCR n (%)
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
English: Common Weight decreased Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*, C-reactive protein increased
Bulgarian: покачване на тегло, абнормни кръвни изследвания*, повишаване нивото на C-реактивния протеин
English: Patients in the BzmbR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Bulgarian: Пациентите в терапевтичното рамо с BzmbR-CAP са получавали бортезомиб (1,3 mg/m2 на ден 1, 4, 8, 11, дни без приложение от 12 до 21), ритуксимаб 375 mg/m2 i.v. на ден 1; циклофосфамид 750 mg/m2 i.v. на ден 1; доксорубицин 50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m2 on day 4 of the Bortezomib SUN treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the Bortezomib SUN injection.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб SUN като 1-часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб
English: 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомендоксорубицин.
English: breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing - blood clots in your lungs - yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice) - lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids.
Bulgarian: задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове - кръвни съсиреци в белите дробове - жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) - бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи.
English: Bortezomib SUN powder has to be dissolved before administration.
Bulgarian: Бортезомиб SUN на прах трябва да се разтвори преди употреба.
English: Time to first response in CR + PR
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR Мeдиaнa
English: Bortezomib SUN therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
English: In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, послаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
English: Common Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic hypotension
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Bulgarian: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbDx=бортезомиб, дексаметазон; VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете.
English: Patients in the BzmbTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezmib (1.3 mg/m2 administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
English: 15.0 mo
Bulgarian: 15,0 месеца
English: In addition, when Bortezomib SUN is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
English: Common Urinary tract infection*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
English: Uncommon Angioedema#, Hypersensitivity* Rare
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
English: Patients in the BzmbDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2 administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in Cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in Cycles 3 and 4).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните от 1 до 4 и в дните от 1 до 12 в цикли 1 и 2, както и в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
English: 18.3 mo
Bulgarian: 18,3 месеца
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
English: CRf
Bulgarian: CRе
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с BzmbR
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction Rare
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
English: Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
English: Progressive multiple myeloma - When Bortezomib SUN is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - „период на почивка“.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
English: How to use Bortezomib SUN
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб SUN
English: 89d
Bulgarian: 89г
English: After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
English: • Induction Transplant Regimens Graph The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Bulgarian: Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Hair disorder*
Bulgarian: Много чести Нарушения на косата*
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Bulgarian: б Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
English: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Bulgarian: BzmbR-CAP=бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP= ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; PN=периферна невропатия
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response;
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете
English: Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
English: After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg bortezomib.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционна терапия)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
Bulgarian: Помощно вещество: манитол (E421)
English: D.
Bulgarian: д
English: Note: Bortezomib SUN is a cytotoxic agent.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е цитотоксичен продукт.
English: Table 6: Recommended starting dose modification for Bortezomib SUN in patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб SUN при пациенти с чернодробно увреждане
English: In a drug-drug interaction study assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 17 patients.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
English: When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Bulgarian: Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за допълнителни противопоказания.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the bortezomib combined with dexamethasone group.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия+почти пълна ремисия (CR+nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
English: Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
English: N=242 (ITT population)
Bulgarian: N=242 (ITT популация)