FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
Slovenian: Interlevkin-5 je beljakovina, ki jo telo proizvaja in ima odločilno vlogo pri astmatskem vnetju z aktiviranjem eozinofilcev.
Lithuanian: Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai.
Slovenian: Reslizumaba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali boleznijo ledvic v zadnjem stadiju niso preučili.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, reslizumabas neištirtas.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ledocet, saharoza, voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Slovenian: V študijah I in II je bila huda eozinofilna astma opredeljena kot vsi bolniki v 4. in 5. koraku po GINA (srednje visok do visok odmerek IKS [≥ 440 µg flutikazonpropionata] in še eno zdravilo za obvladovanje, z vzdrževalni PKS ali brez njega) s številom eozinofilcev v krvi ≥ 400 µl-1 na začetku zdravljenja.
Lithuanian: I ir II tyrimuose sunki eozinofilinė astma buvo apibūdinama kaip paciento būklė, atitinkanti 4 ir 5 laipsnius pagal GINA (vidutinių arba didelių IKS dozių [≥ 440 µg flutikazono propionato] ir kito astmą kontroliuojančio vaistinio preparato vartojimas, taikant arba netaikant palaikomąjį gydymą GKS), kai eozinofilų kiekis kraujyje gydymo pradžioje yra ≥ 400 µl-1.
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Lithuanian: Švirkšto (-ų) turinį lėtai suleiskite į infuzinį maišelį, kuriame yra 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Lithuanian: Sunki nepageidaujama anafilaksinė reakcija, apie kurią pranešta placebu kontroliuojamų, atvirų astmos tyrimų metu ir kuri laikyta susijusia su reslizumabu, nustatyta 3 pacientams (0,19 %).
Slovenian: 2,5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz butilne gume, prevlečena s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) in zapečatena z aluminijastim obročkom in belo plastično snemljivo zaporko.
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Slovenian: 2) z astmo povezano nujno zdravljenje, vključno z vsaj nečim od naslednjega: nenačrtovanim obiskom zdravstvenega delavca, usposobljenega za zdravljenje z nebulatorjem; drugim nujnim zdravljenjem za preprečitev poslabšanja simptomov astme; obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč za zdravljenje, povezano z astmo; ali zdravljenjem v bolnišnici zaradi astme.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose astmos paūmėjimas buvo apibūdinamas kaip astmos paūmėjimas, dėl kurio prireikė šios medicininės intervencijos: 1) sisteminių kortikosteroidų vartojimo arba intensyvesnio gydymo IKS 3 ar daugiau dienų ir (arba) 2) su astma susijusios neatidėliotinos medicinos pagalbos, įskaitant bent vieną iš šių atvejų: neplanuotą apsilankymą pas sveikatos priežiūros specialistą dėl gydymo purkštuvu arba kito skubaus gydymo, siekiant išvengti astmos simptomų pablogėjimo; apsilankymą skubios pagalbos skyriuje dėl astmos gydymo; hospitalizavimą dėl astmos.
Slovenian: Študija I (n = 489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Eozinofilci so se začeli vračati proti izhodišču pri tistih bolnikih na reslizumabu, ki so končali oceno po 90-dnevnem spremljanju (394 µl-1, n = 36).
Lithuanian: Reslizumabo vartojusiems pacientams, kurie dalyvavo 90 dienų trukusio tolesnio kontrolinio stebėjimo vertinime, pastebėta tendencija, kad eozinofilų kiekis grįžta į tyrimo pradžioje buvusį lygmenį (394 µl-1, n = 36).
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz butilne gume, prevlečena s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) in zapečatena z aluminijastim obročkom in modro plastično snemljivo zaporko.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Slovenian: Študija II (n = 464)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi 13 odmerkov placeba ali reslizumaba 3 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Lithuanian: Pacientai gavo 13 dozių placebo arba reslizumabo (3 mg/kg), kurių buvo skiriama kas 4 savaites.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo CINQAERO
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija CINQAERO sudėtis
Slovenian: Razredčeno zdravilo je treba potem dati v obliki 20- do 50-minutne intravenske infuzije preko sterilnega, apirogenega filtra z majhno vezavo beljakovin (0,2 µm), za enkratno uporabo.
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Slovenian: Izgled zdravila CINQAERO in vsebina pakiranja
Lithuanian: CINQAERO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo CINQAERO, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Be to, Jums skiriant CINQAERO, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat, ledocet, saharoza in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Slovenian: FEV1 (ml) Srednja razlika (95-% IZb) (vrednost p)
Lithuanian: FIT1 (ml) Skirtumo vidurkis (95 % PIb)
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
Slovenian: Reslizumaba niso preučili pri bolnikih, ki so prejeli živa cepiva.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
Slovenian: Študija II
Lithuanian: III tyrimas
Slovenian: Placebo (n = 244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 2,5 ml ali 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo CINQAERO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo CINQAERO Kako se daje zdravilo CINQAERO
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO Kaip skiriamas CINQAERO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CINQAERO
Slovenian: Kasneje se zdravilo CINQAERO med dojenjem lahko uporablja, če je primerno.
Lithuanian: Vėliau, jei reikia, CINQAERO galima vartoti žindymo metu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Bolnika je treba opazovati v času infundiranja in še ustrezno obdobje potem.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti visą infuzijos laiką ir tinkamą laiką po infuzijos pabaigos.
Slovenian: V odprtem podaljšku študije 3. faze so pri 49 od 1.014 bolnikov z astmo (5 %), ki so do 36 mesecev prejemali odmerek reslizumaba 3 mg/kg, pogosto odkrili prehodno prisotnost nizkih titrov protiteles proti reslizumabu.
Lithuanian: Atvirame 3 fazės tęstiniame tyrime 49 iš 1 014 (5 %) astma sergančių pacientų, iki 36 mėnesių gydytų reslizumabu (3 mg/kg), nustatyti mažo titro, dažnai trumpalaikiai antikūnai prieš reslizumabą.
Slovenian: V kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, so pri 6 od 1.028 bolnikov (0,6 %), ki so prejemali 3 mg/kg reslizumaba, poročali o vsaj eni maligni novotvorbi, v primerjavi z 2 od 730 bolnikov (0,3 %)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v žilo.
Lithuanian: CINQAERO infuziją (lašelinę) į veną Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Slovenian: V povezavi z reslizumabom so poročali o akutnih sistemskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūmines sistemines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, susijusias su reslizumabu (žr.
Slovenian: Preglednica 3: Demografske in izhodiščne značilnosti študij astme I do III
Lithuanian: I-III astmos tyrimų demografiniai duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje
Slovenian: 3 leta
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora dati zdravstveni delavec, ki je pripravljen na obvladovanje preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo pregledati s prostim očesom.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Slovenian: Srednja razlika (95-% IZ) (vrednost p)
Lithuanian: Skirtumo vidurkis (95 %
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost poslabšanj astme v 52-tedenskem obdobju zdravljenja - študiji I in II, združeni podatki (študiji I in II) za celotno populacijo in podskupino GINA 4 in 5 Kraki zdravljenja (n)
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Lithuanian: Dėmesio vertų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose inkstų funkcijos grupėse nenustatyta.
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Število posameznih vial** Viale z 10 ml koncentrata (100 mg reslizumaba)
Lithuanian: Kiekvieno tipo flakonų skaičius** Flakonai, kuriuose yra po 10 ml koncentrato (100 mg reslizumabo)
Slovenian: Za infundiranje je treba uporabiti infuzijski set z linijskim, sterilnim, apirogenim filtrom z majhno vezavo beljakovin (velikost por 0,2 µm).
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Slovenian: Eozinofilce v sputum so izmerili v podskupini 38-ih odraslih bolnikov ob koncu zdravljenja.
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo CINQAERO
Lithuanian: Nustojus vartoti CINQAERO
Slovenian: Demografske ali izhodiščne značilnosti
Lithuanian: Demografiniai duomenys arba rodikliai tyrimo pradžioje
Slovenian: Viale z 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Slovenian: Celotni odmerek reslizumaba (mg)
Lithuanian: Reslizumabas (Reslizumabum)
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da med etničnimi skupinami (belci, temnopoltimi in Azijci) ni značilnih razlik v farmakokinetiki reslizumaba.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: Z infundiranjem je treba takoj prenehati, če bolnik doživi preobčutljivostno reakcijo na reslizumab ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija į reslizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą, infuziją reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V do 52-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah astme z odmerkom 3 mg/kg, danim intravensko (1.028 bolnikov), so za reslizumab poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu, 3 mg/kg reslizumabo dozes leidžiant į veną iki 52 savaičių (1 028 pacientams), buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu 3 mg/kg reslizumabo vartojusioje grupėje mialgija nustatyta 0,97 % (10 iš 1 028) pacientų, palyginti su 0,55 % (4 iš 730) placebo grupės pacientų.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju zgoraj navedene indikacije (glejte poglavje 4.1).
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Slovenian: Placebo (n = 232)
Lithuanian: Placebas (n = 232)
Slovenian: povprečno v letih Testi pljučne funkcije
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
Slovenian: Učinkovitost reslizumaba pri eozinofilni astmi (eozinofilci v krvi ≥ 400 µl-1) so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študije I do III), ki so trajale od 16 do 52 tednov in vključevale 1.268 bolnikov z zmerno do hudo astmo, ki s srednje visokimi do visokimi odmerki inhaliranih kortikosteroidov (IKS) (vsaj 440 μg flutikazonpropionata ali ustreznega zdravila na dan) z drugimi zdravili za obvladovanje ali brez njih ni bila ustrezno urejena; predhodna stabilna imunoterapija na alergene je bila dovoljena.
Lithuanian: (I-III tyrimais), kurie truko nuo 16 iki 52 savaičių. Juose dalyvavo 1 268 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia astma, nepakankamai kontroliuojama vidutinėmis arba didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) dozėmis (mažiausiai 440 μg flutikazono propionato arba lygiaverčio vaistinio preparato kasdien) kartu su kitais vaistiniais preparatais astmai kontroliuoti arba be jų; pacientams anksčiau galėjo būti nuolat taikyta alergenų imunoterapija.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (Reslizumabum) (10 mg/ml).
Slovenian: • zvečanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Lithuanian: • Fermento (kraujo kreatinfosfokinazės) kiekio padidėjimas Jūsų kraujyje.
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml sterilen koncentrat reslizumab
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml sterilus koncentratas reslizumabum
Slovenian: (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Slovenian: V združenih študijah I in II so imeli bolniki, ki so prejemali reslizumab 3 mg/kg, značilno zmanjšanje poslabšanj astme (56 % za podskupini GINA 4 in 5) v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Vertinant integruotus I ir II tyrimų duomenis, 3 mg/kg reslizumabo vartojusiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, reikšmingai sumažėjo astmos paūmėjimų (GINA 4 ir 5 pogrupiuose 56 %).
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: Paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 16 valandų, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Za izvlek potrebne količine koncentrata iz vial(e) je treba uporabiti primerno injekcijsko brizgo
Lithuanian: Reikalingą koncentrato kiekį reikia tinkamu injekciniu švirkštu sutraukti iš flakono (-ų) (žr.
Slovenian: Zmanjšanje števila eozinofilcev v krvi z reslizumabom, se pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti reslizumabu, ni razlikovalo od tistega pri bolnikih, ki so bili negativni na protitelesa proti reslizumabu.
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovenian: 95-% IZb
Lithuanian: 95 % PIb
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so za obvladovanje poslabšanja astme potrebovali cikle zdravljenja s PKS, se je izkazalo, da reslizumab zmanjšuje pogostnost poslabšanj astme za 56 % (p < 0,0001) v študiji I oz. 60 % (p < 0,0001) v študiji II.
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
Lithuanian: Flakono tūriu pagrįsta dozavimo schema*, skirta pacientams, sveriantiems nuo 35 kg iki 199 kg
Slovenian: Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO Če ste izpustili načrtovani odmerek zdravila CINQAERO, se z zdravnikom dogovorite za naslednji termin zdravljenja.
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę, paklauskite gydytojo, kada bus paskirta kita gydymo procedūra.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Slovenian: Če je bila raztopina za infundiranje shranjena v hladilniku, počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Jei infuzinis tirpalas laikytas šaldytuve, reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je samo za intravensko infundiranje.
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
Slovenian: Ker se reslizumab veže na topno tarčo, se pričakuje linearen netarčno posredovani očistek.
Lithuanian: Kadangi reslizumabas jungiasi prie tirpaus junginio, tikėtina, kad klirensas yra tiesinis ir šis junginys jam neturi įtakos.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo na vpliv na plodnost.
Lithuanian: Esami ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui nerodo.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je bister do rahlo moten, opalescenten, brezbarven do rahlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Lithuanian: CINQAERO yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Jame gali būti dalelių.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je združljivo z linijskimi infuzijskimi filtri z majhno vezavo beljakovin iz polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona in celuloznega acetata (CA).
Lithuanian: CINQAERO galima vartoti su polietersulfono (PEF), polivinilideno fluorido (PVDF), nailono, celiuliozės acetato (CA) mažai baltymų surišančiais integruotais infuzijų filtrais.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
Lithuanian: American Thoracic Society, ATS] ir Europos respiratologų draugijos [angl.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktična reakcija*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Slovenian: Izhodiščno povprečno število eozinofilcev v krvi, µl-1
Lithuanian: Eozinofilų kiekis Vidutinis eozinofilų kiekis kraujyje tyrimo pradžioje,
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba in ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo, o kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Slovenian: 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približno 37 %), blago ledvično okvaro (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2;
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro reslizumaba niso preučevali.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reslizumabas neištirtas.
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila CINQAERO
Lithuanian: Kokia CINQAERO vartojimo nauda
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje Zdravilo CINQAERO vzemite iz hladilnika.
Lithuanian: CINQAERO išimkite iš šaldytuvo.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO se uporablja za zdravljenje hude eozinofilne astme pri odraslih bolnikih (starih
Lithuanian: CINQAERO skirtas pridėtiniam suaugusių pacientų, sergančių sunkia eozinofiline astma, gydymui,
Slovenian: Bolniki z neodzivno astmod n/rb a FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen v 1 sekundi b n/r = ni razpoložljivo c Klasifikacija GINA temelji na opredelitvi Globalne iniciative za astmo (GINA-Global Initiative for Asthma): Bolniki s 4. korakom po GINA so prejeli srednje visok do visok odmerek IKS skupaj z drugim zdravilom za obvladovanje.
Lithuanian: b a FIT1 = forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę b ND = nėra duomenų c GINA klasifikacija paremta Pasaulinės iniciatyvos astmai įveikti (angl.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 2,5 ml, in v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 viali z 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 2 flakonus, kuriuose yra 2,5 ml, arba pakuotėmis po
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Reslizumabui būdingas ilgas pusinės eliminacijos laikas (žr.
Slovenian: Večina bolnikov je imela normalne teste delovanja jeter (n = 766, približno 95 %) ali blago zvečane teste delovanja jeter (bodisi - v prvem primeru - skupni bilirubin nad zgornjo mejo normalne vrednosti [ULN-upper limit of normal], a enak 1,5-kratni ULN ali nižji, ali - v drugem primeru aspartat-aminotransferazo višjo od ULN in skupni bilirubin enak ULN ali manj; n = 35, približno
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Slovenian: Možni neželeni učinki").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").