FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Cetrotide deverá ser iniciado no dia 5 ou 6 da estimulação ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas após início da estimulação ovárica) com gonadotropinas urinárias ou recombinantes, devendo manter-se durante o período de tratamento com gonadotropinas incluindo o dia de indução da ovulação.
Romanian: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după inițierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante și se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulației.
Portuguese: A agitação vigorosa com formação de bolhas deve ser evitada.
Romanian: Se va evita agitarea puternică pentru a nu se forma bule de aer.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Romanian: Veți utiliza acest medicament până la și inclusiv în seara în care vă vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulației).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Portuguese: Ao utilizar este medicamento Este medicamento destina-se apenas a ser injetado sob a pele do abdómen (via subcutânea).
Romanian: Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului.
Portuguese: Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Romanian: Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potențial mutagen sau clastogen.
Portuguese: Alergias
Romanian: Alergii
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Romanian: Curățați pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool - utilizați o mișcare circulară.
Portuguese: • Enjoos (náuseas)
Romanian: • Stare de rău (greață).
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Romanian: Cetrotide nu a fost investigat la pacienți cu boală a ficatului.
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, contactați imediat medicul.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Romanian: Cetrorelix inhibă secreția hipofizară de LH și FSH, dependent de doză.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente:
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Romanian: Cu cealaltă mână adunați ușor pielea din jurul locului ales și apoi strângeți ferm.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.
Romanian: Înainte de a utiliza Cetrotide, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală a ficatului.
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Romanian: Reacții alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.
Portuguese: Injete o conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de Cetrotide) uma vez por dia.
Romanian: Injectați conținutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o dată pe zi, în fiecare zi.
Portuguese: Como utilizar Cetrotide
Romanian: Cum să utilizați Cetrotide
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Romanian: O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menține efectul supresiv al cetrorelixului.
Portuguese: • dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.
Romanian: • două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Portuguese: A administração subcutânea de doses únicas (0,25 mg a 3 mg de cetrorrelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética linear.
Romanian: Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât și în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.
Portuguese: • A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Romanian: • LHRH controlează un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH).
Portuguese: Como funciona o Cetrotide
Romanian: Cum acționează Cetrotide
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários supracitados, pare de utilizar Cetrotide e contacte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, opriți administrarea de Cetrotide și contactați imediat medicul.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Romanian: Dacă mai rămâne soluție în flacon, trageți acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feței interne a dopului.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente:
Portuguese: Para se informar sobre os possíveis sinais de alerta e para obter informações sobre como proceder, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Romanian: Pentru recunoașterea simptomelor și luarea măsurilor care se impun, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile".
Portuguese: O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH ("hormona libertadora da hormona luteinizante").
Romanian: Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Romanian: • un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului
Portuguese: Pode ocorrer OHSS ligeira a moderada (grau I ou II da OMS), a qual é um risco intrínseco do procedimento de estimulação (ver secção 4.4).
Romanian: Poate să apară SHSO (grad I sau II conform OMS) de intensitate ușoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare (vezi pct. 4.4)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1 ml de solvent.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha tipo êmbolo (borracha bromobutílica siliconizada) e uma cápsula de fecho em ponta (borracha de polipropileno e estireno-butadieno).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) și capac fără filet pentru vârf (polipropilenă și cauciuc stiren-butadienic).
Portuguese: - Se não surgir sangue, pressione lentamente o êmbolo para injetar o medicamento.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectați soluția prin împingerea ușoară înainte a pistonului.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Romanian: • un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal, consequentemente, são necessárias precauções.
Romanian: Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și, ca urmare, este necesară prudență.
Portuguese: - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma única vez.
Romanian: - Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Portuguese: Durante a administração destes medicamentos ou após a referida administração, pode desenvolver OHSS.
Romanian: În timpul sau după ce vi se administrează aceste medicamente, poate să apară SHSO.
Portuguese: - Certifique-se de que aspira todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Romanian: Asigurați-vă că extrageți întregul amestec din flacon.
Portuguese: Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local por via intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.
Romanian: Nu s-au observat semne de iritație locală după injectarea intravenoasă, intraarterială și paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Portuguese: Outros medicamentos e Cetrotide
Romanian: Cetrotide împreună cu alte medicamente
Portuguese: Tenha cuidado para não puxar o êmbolo com o travão do êmbolo totalmente para fora.
Romanian: Aveți grijă să nu trageți complet afară pistonul cu dopul pistonului atașat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ȘI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 7 FLACOANE ȘI 7 SERINGI PREUMPLUTE
Portuguese: - Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com o primeiro toalhete embebido em álcool.
Romanian: Ștergeți dopul de cauciuc și inelul de metal cu un tampon cu alcool.
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar.
Romanian: • dacă sunteți în perioada de sarcină sau alăptare
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Romanian: Insuficiență hepatică Cetrorelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică și, ca urmare, este necesară prudență.
Portuguese: Como conservar Cetrotide
Romanian: Cum se păstrează Cetrotide
Portuguese: • A primeira injeção deve ser feita na presença do médico.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecție.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Romanian: Apoi trageți ușor de piston pentru a extrage medicamentul din flacon în seringă.
Portuguese: Adicionar a água da seringa pré-cheia ao pó existente no frasco para injetáveis - Remova a agulha com a marcação amarela da embalagem externa.
Romanian: Adăugați apa din seringa preumplută la pulberea din flacon Îndepărtați ambalajul acului marcat cu galben.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
Portuguese: Condições alérgicas
Romanian: Afecțiuni alergice
Portuguese: O que é Cetrotide e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide Como utilizar Cetrotide
Romanian: Ce este Cetrotide și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cetrotide Cum să utilizați Cetrotide Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cetrotide Conținutul ambalajului și alte informații Cum se amestecă și se injectează Cetrotide
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Romanian: Mărimi de ambalaj 1 flacon și 1 seringă preumplută sau 7 flacoane și 7 seringi preumplute.
Portuguese: Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
Romanian: După obținerea amestecului, acesta va fi limpede și fără particule.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Romanian: Fiecare flacon conține 0,25 mg de cetrorelix (sub formă de acetat).
Portuguese: Manitol.
Romanian: Pulbere Manitol.
Portuguese: Eliminação - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma vez.
Romanian: Utilizați fiecare ac, flacon și seringă o singură dată.
Portuguese: Cetrorrelix atua por competição com a LHRH endógena para ligação a estes recetores.
Romanian: Cetrorelix acționează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de acești receptori.
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Romanian: Flacoane de 2 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet, detașabil, din aluminiu.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Romanian: Utilizați cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puțină presiune la locul înțepăturii.
Portuguese: - Coloque novamente a tampa de proteção na agulha amarela.
Romanian: Amplasați învelișul protector pe acul marcat cu galben.
Portuguese: Limpar o local de injeção - Escolha um local para a injeção na parede abdominal inferior, de preferência em volta do umbigo.
Romanian: Alegeți un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 4,0-6,0.
Romanian: Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: A administração do medicamento durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestației.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Cetrotide nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: • A substância ativa é o cetrorrelix.
Romanian: Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
Portuguese: • Os outros componentes são: No pó: manitol No solvente: água para preparações injetáveis
Romanian: • În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Romanian: Montați acul marcat cu cenușiu pe seringă și îndepărtați învelișul protector al acestuia.
Portuguese: Utilizar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual A experiência de utilização de Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida.
Romanian: Experiența privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conține cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Romanian: Treceți acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Romanian: Detașați acul de seringă și puneți jos seringa.
Portuguese: como deve injetar o medicamento.
Romanian: Injectați medicamentul
Portuguese: Remova a capa de proteção da agulha.
Romanian: Înlăturați învelișul protector al acului.
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Romanian: 1 flacon cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
Romanian: Această situație este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 femei).
Portuguese: 45 a 90º - em seguida, solte a prega de pele.
Romanian: Introduceți ușor acul marcat cu cenușiu complet în piele, sub un unghi de 45 - 90 gradeapoi eliberați pielea din strânsoare.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cetrotide 0,25 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Romanian: 1 ac pentru injecție pentru administrare hipodermică (calibru 27) 2 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei):
Portuguese: - Remova a tampa de proteção da seringa pré-cheia e enrosque a agulha amarela na referida seringa.
Romanian: Îndepărtați capacul seringii preumplute și atașați acul marcat cu galben la seringă.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Romanian: Acoperiți acele cu învelișul protector pentru a putea fi eliminate în siguranță.
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Romanian: Nu agitați puternic deoarece se pot forma bule de aer în amestec.
Portuguese: Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável Cetrorrelix
Romanian: Cetrotide 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix
Portuguese: Qual o aspeto de Cetrotide e conteúdo da embalagem Cetrotide é um pó e solvente para solução injetável.
Romanian: Cetrotide este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Portuguese: 7 frascos de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Romanian: 7 flacoane cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Portuguese: Náuseas
Romanian: Greață
Portuguese: Este efeito é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).
Romanian: Această situație este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 femei).
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Romanian: Analiza evaluării riscurilor pentru mediu
Portuguese: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Romanian: Se estimează că aceste situaţii constituie o excepţie şi nu regula şi ar trebui să fie disponibile unele dovezi în sprijinul motivului de îngrijorare respectiv."
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Romanian: Evaluarea de fază II efectuată de solicitant s-a bazat pe:
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Romanian: Prin urmare, în principiu, s-ar putea solicita în mod excepţional o evaluare de fază II.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Romanian: De asemenea, scenariile referitoare la excrementele porcilor şi păsărilor de curte nu sunt în mod necesar comparabile întrucât condiţiile de creştere, aplicarea şi practicile agricole de manipulare a bălegarului sunt adesea extrem de diferite.
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Romanian: Acesta este indicat pentru prevenirea semnelor clinice de coccidioză la purcei nou-născuţi în ferme cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Isospora sui.
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Romanian: Acest răspuns a fost acceptat de statul membru de referinţă, dar a fost respins de unele state membre în cauză pe baza faptului că trimiterea la valorile finale din rezumatul publicat al unei evaluări nu este suficientă pentru a înlocui datele de evaluare a riscurilor pentru mediu.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Romanian: 2.1 Analiza evaluării de fază I şi consideraţii privind necesitatea unei evaluări de fază II
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Romanian: „Unele produse medicamentoase de uz veterinar care s-ar putea de altfel opri la faza I pot necesita informaţii de mediu suplimentare pentru a soluţiona anumite motive de îngrijorare asociate activităţii şi utilizării acestora.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Romanian: Prin urmare, potenţiala variaţie în materie de metabolizare are o mică importanţă practică în calculul de fază I al valorii CPM.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Romanian: Informaţiile prezentate nu conţin detalii cu privire la structura, desfăşurarea, analiza şi rezultatele studiului care să ofere posibilitatea unei evaluări complete şi independente, prin urmare acestea nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările relevante3 în vigoare.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.