FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 11 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 controlados, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses nos grupos tofacitinib em monoterapia com 5 mg comprimidos revestidos por película duas vezes por dia (total de 616 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 642 doentes) foram de 16,2% (100 doentes) e de 17,9% (115 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,9% (23 doentes) no grupo placebo (total de 122 doentes).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=197
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Tofacitinib 10 mg comprimidos revestidos por película
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Portuguese: ACR20 Mês 3
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do tofacitinib receberam 5 mg duas vezes por dia ou 10 mg duas vezes por dia durante 12 meses.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Portuguese: No braço controlado do estudo de fase 3 de AR em monoterapia (0-3 meses) (estudo I, ver secção 5.1), foram observados aumentos da ALT superiores a 3x LNS em 1,65%, 0,41% e 0% dos doentes em tratamento com placebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=429
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablets once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia (ver secção 5.2).
English: Erythema Pruritus
Portuguese: Erupção cutânea
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 controlados, as taxas de infeções ao longo de 0-3 meses nos grupos tofacitinib em monoterapia com 5 mg duas vezes por dia (total de 616 doentes) e com 10 mg duas vezes por dia (total de 642 doentes) foram de 16,2% (100 doentes) e de 17,9% (115 doentes), respetivamente, comparativamente com 18,9% (23 doentes) no grupo placebo (total de 122 doentes).
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço do tofacitinib receberam 5 mg duas vezes por dia ou 10 mg duas vezes por dia durante 6 meses.
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebo (IC)
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
English: Exposure in monkeys at the no observed adverse effect level (NOAEL) for the lymphomas was approximately 1 or 0.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Portuguese: A exposição em macacos para o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) para os linfomas foi aproximadamente 1 ou 0,5 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Outros achados com doses que excediam a exposição humana incluíram efeitos nos sistemas hepático e gastrointestinal.
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior na dor articular (tal como medida numa escala visual analógica de 0 a 100) desde o início do estudo na semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) até ao mês 3 comparativamente ao placebo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Portuguese: • A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia em doentes em tratamento com 5 mg duas vezes por dia.
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 11 MG
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia em doentes em tratamento com 10 mg duas vezes por dia.
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Portuguese: Placebo Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Portuguese: • A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia em doentes em tratamento com 10 mg duas vezes por dia.
English: TNFi inadequate responders b
Portuguese: Respondedores inadequados a iTNF
English: With prior TNF inhibitor failure
Portuguese: Com falência com inibidor do TNF anterior
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/003 182 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/004 112 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/014
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de tofacitinib (sob a forma de citrato de tofacitinib).
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/007 112 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/008 182 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/009
English: • Tofacitinib monotherapy
Portuguese: • Tofacitinib monoterapia
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Portuguese: 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX N=376
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Portuguese: Monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=241
English: Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Portuguese: É recomendado que se proceda à atualização de todas as vacinas em todos os doentes, de acordo com o plano de vacinação em vigor, antes do início da terapêutica com tofacitinib.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Portuguese: Placebo Tofacitinib10 mg duas vezes por dia
English: Number of patients treated Total study duration
Portuguese: Duração total do estudo
English: ORAL Start: MTX-naïve
Portuguese: ORAL Start: MTX-sem tratamento prévio
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Portuguese: Tofacitinib duas vezes por dia + MTX
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Portuguese: O tofacitinib não era carcinogénico para ratinhos para exposições até 38 ou 19 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia. Foram observados tumores de células intersticiais (de Leydig) testiculares em ratos: os tumores benignos de células de Leydig não estão associados a um risco de tumores de células de Leydig no ser humano.
English: Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Portuguese: Tabela 14: Estudos clínicos de fase 3 de doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
Portuguese: ORAL Step: respondedores inadequados a inibidor do TNF
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função renal normal é de 10 mg duas vezes por dia.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Portuguese: 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=384
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Portuguese: 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX N=309
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX N=277 Média (DP)
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Portuguese: No mês 3, os doentes aleatorizados para o braço do placebo passaram a receber, em ocultação, 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e receberam o tratamento até ao mês 6.
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Portuguese: No mês 3, os doentes aleatorizados para o braço do placebo passaram a receber, em ocultação, 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e receberam o tratamento até ao mês 12.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX N=290 Média (DP)
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Portuguese: Monoterapia com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=370
English: Study I (O RAL
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
English: • cough
Portuguese: Nenhumb
English: NA ORAL Start: MTX-naïve
Portuguese: Sem tratamento prévio a MTX (MTX-naïve)
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia quando a dose indicada na presença de função renal normal é de 5 mg duas vezes por dia.
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Portuguese: Não se verificaram diminuições confirmadas nas CAN para menos de 500 células/mm
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Portuguese: 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX N=316
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Portuguese: 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX N=134
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Portuguese: 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX N=133
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 5 mg duas vezes por dia.
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película
English: N Month 3
Portuguese: ΔLEI Mês 3
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia + MTX Diferença média em relação ao placebo (IC)
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Portuguese: • A referência ao website com o material educacional e o cartão de alerta do doente
English: (TNFi-Naïve)
Portuguese: ex., rifampicina).
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película
English: What XELJANZ contains
Portuguese: Qual a composição de XELJANZ
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
English: LABEL FOR 11 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 11 MG
English: As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas entre 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia e o placebo na mudança em relação ao início do estudo nas subpontuações de hemorragia retal e frequência das dejeções e na escala Mayo parcial, logo na semana 2, a primeira consulta do estudo agendada e em todas as consultas daí em diante.
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Portuguese: Não se recomenda iniciar ou continuar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma contagem de linfócitos confirmada inferior a 750 células/mm Os linfócitos devem ser monitorizados no momento inicial e a cada 3 meses, subsequentemente.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Portuguese: Nos estudos clínicos de CU, as alterações nas análises das enzimas hepáticas observadas com o tratamento com tofacitinib foram semelhantes às alterações observadas nos estudos clínicos de AR.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Portuguese: Monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=394
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Portuguese: Monoterapia com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia N=243
English: LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
English: Included TNF Inhibitor naïve patients.
Portuguese: Incluiu doentes sem tratamento anterior com inibidores do TNF.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)
English: LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 10 MG
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Portuguese: Sem falência com inibidor do TNF anterior
English: In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Portuguese: Nos estudos clínicos de CU, as alterações nos lípidos observadas com o tratamento com tofacitinib foram semelhantes às alterações observadas nos estudos clínicos de AR.
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/005 180 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/006
English: of 14 juvenile monkeys at 5 or 2.5 times the clinical exposure level of 5 mg or 10 mg twice daily.
Portuguese: 3 vezes o nível de exposição clínica ao tofacitinib (AUC não ligada em humanos para uma dose de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia) e em 0 de 14 macacos juvenis para 5 ou 2,5 vezes o nível de exposição clínica de 5 mg ou 10 mg duas vezes por dia.
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia N=368
English: A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo.
Portuguese: ®) 2 a 3 semanas antes de iniciarem um tratamento de 12 semanas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo.
English: Hypertension
Portuguese: Insónia
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/001 180 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1178/002
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Diferença média em relação ao MTX
English: Primary efficacy endpoint
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário da eficácia
English: Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintético a (iTNF-sem tratamento prévio)
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Portuguese: Nos estudos clínicos de CU, as alterações na CAL observadas com o tratamento com tofacitinib foram semelhantes às alterações observadas nos estudos clínicos de AR.
English: • fever and chills
Portuguese: quistos e pólipos)
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Portuguese: Nos estudos clínicos de CU, as alterações na CAN observadas com o tratamento com tofacitinib foram semelhantes às alterações observadas nos estudos clínicos de AR.
English: Milk: zero days.
Portuguese: Leite: zero dias
English: Active substance: Ceftiofur
Portuguese: Substância activa: Ceftiofur
English: Packaging Content Package size
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
English: In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Accord ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Accord, tome a próxima dose à hora habitual.
English: Ivabradine Accord should be taken during meals.
Portuguese: Ivabradina Accord deve ser tomado durante as refeições.
English: Spain or
Portuguese: Espanha ou
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Ivabradina Accord, fale com o seu médico.
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Portuguese: Crianças Ivabradina Accord não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications.
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Accord.
English: Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Portuguese: Ivabradina Accord com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Accord.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina Accord.
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Portuguese: Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥65 anos), muito idosos (≥75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
English: If you take more Ivabradine Accord than you should:
Portuguese: Se tomar mais Ivabradina Accord do que deveria:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: A large dose of Ivabradine Accord could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina Accord pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
English: What Ivabradine Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Ivabradina Accord e para que é utilizado
English: Ivabradine Accord contains lactose
Portuguese: Ivabradina Accord contém lactose.
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Portuguese: A ivabradina não é recomendada em doentes com bloqueio AV de 2º grau.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2 e 4.3).
English: ECG prolonged QT interval
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE OMEDICAMENTODEVESER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ivabradina comprimidos revestidos por película em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou