FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Spanish: Los datos combinados de la fase III han mostrado que el tratamiento con Crestor es eficaz en alcanzar los objetivos determinados por la directriz de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS; 1998) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia tipo IIa y IIb (valor inicial medio de c-LDL aproximadamente 4,8 mmol/l); aproximadamente un 80% de los pacientes tratados con 10 mg alcanzaron los niveles objetivo de la EAS de c-LDL (< 3 mmol/l).
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) presentaron un incremento de las concentraciones plasmáticas tres veces mayor y un incremento de la concentración de metabolito N-desmetilado nueve veces mayor que el de los voluntarios sanos.
Czech: (Clcr<30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plasmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Spanish: Las diferencias de eficacia hipolipemiante entre rosuvastatina 5 mg y 10 mg son las esperadas para una estatina, es decir, la duplicación de la dosis de 5 a 10 mg (bien sea como dosis inicial, bien por ajuste de la misma) comporta una reducción incremental del C-LDL del 6%, de un promedio del 41% al 47%.
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Spanish: No existe experiencia con pacientes con puntuaciones Child-Pugh superiores a 9.
Czech: S pacienty s Child-Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.
Spanish: Los datos preclínicos muestran que, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no existe un riesgo especial en humanos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka z hlediska obecné farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Spanish: En un ensayo abierto de titulación de dosis, se evaluó la respuesta de 42 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica a Crestor 20-40 mg.
Czech: V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.
Spanish: BASES PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +.
Czech: Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % případů, pokud byl podáván Crestor 10 mg, resp. Crestor 20 mg, a v přibližně 3 % případů, pokud byl podáván Crestor 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado el uso de Crestor a cualquier dosis (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones y Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku kontraindikované pro všechny dávky (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con Crestor.
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Spanish: Tabla 1 Respuesta a dosis en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa y IIb)(cambio medio en porcentaje ajustado en base al valor inicial)
Czech: Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)
Spanish: Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.
Czech: Doporučuje se kontrola specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.
Spanish: son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Spanish: Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados.
Czech: (>5xULN), je třeba test opakovat v průběhu 5-7 dní.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Czech: Podávání pacientům s hepatální insuficiencí
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiolisis.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory:
Spanish: Antagonistas de la vitamina K: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o el ajuste ascendente de la dosis de Crestor en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina) puede dar lugar a incrementos del Cociente Internacional
Czech: Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky přípravku Crestor u pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K
Spanish: Crestor y gemfibrozilo duplicó la Cmax y el AUC de la rosuvastatina (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání přípravku Crestor a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio llevado a cabo en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal, la enfermedad renal leve a moderada no afectó a las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina ni de su metabolito N-desmetilado.
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Spanish: Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Czech: 5.2 „Farmakologické vlastnosti").
Spanish: El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis reductoras de lípidos (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos.
Czech: Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
Spanish: Eritromicina: El uso concomitante de Crestor y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC (0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina.
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Spanish: Comprimidos recubiertos
Czech: Potahovaná tableta.
Spanish: Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este producto, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku
Spanish: Por lo tanto, actualmente no se recomienda el uso de Crestor en pediatría.
Czech: V současnosti se proto nedoporučuje podávat přípravek dětem.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el transportador de membrana OATP
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Spanish: No se ha demostrado que la proteinuria sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas).
Czech: Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).
Czech: Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4)
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento adicional a la dieta en hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb), cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Spanish: La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL.
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšující se dávce přípravku.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Spanish: Sin embargo, dos pacientes con puntuaciones Child-Pugh de 8 y 9
Czech: Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod
Spanish: Efectos renales: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con Crestor.
Czech: Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván Crestor, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo con un número limitado de pacientes se ha demostrado que Crestor tiene una eficacia aditiva en la disminución de los triglicéridos cuando se emplea en combinación con fenofibrato, y en el aumento de los niveles de c-HDL cuando se emplea en combinación con niacina.
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikovaná u pacientů se středně závažným poškozením ledvin.
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Spanish: Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a la normalidad, entonces puede considerarse el re-establecimiento del tratamiento con Crestor o un inhibidor de la HMGCoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización.
Czech: Až se příznaky a hodnoty CK upraví, je třeba zvážit opětovné nasazení terapie přípravkem Crestor, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA
Spanish: Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů je třeba stanovit hladinu kreatinkinázy.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe recetarse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como:
Czech: Před léčbou Crestor, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory: - poškození ledvin
Spanish: Los principales metabolitos identificados son el
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Spanish: del C-LDL y de que esto pueda tenerse en cuenta además a la hora de determinar de forma individualizada la dosis inicial, ha sido ya reconocida por el CHMP para otros productos de esta clase.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Spanish: − en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Czech: - se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) - s myopatií
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů se středně závažným poškozením ledvin je 5 mg (clearance kreatininu <60 ml/min).
Spanish: − en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
Czech: Crestor je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na rosuvastatin a kteroukoliv složku přípravku - s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
Spanish: ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos.
Czech: CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky, byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.
Spanish: - pacientes japoneses y chinos - uso concomitante de fibratos.
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám - japonští a čínští pacienti - souběžné užívání fibrátů
Spanish: Efectos hepáticos: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.
Czech: Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz.
Spanish: Crestor también disminuye los cocientes c-LDL/c-HDL, c-total/c
Czech: Crestor snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový poměr C/HDL-C, a dále nonHDL-C/HDL-C a poměr ApoB/ApoA-I.
Spanish: La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos (ver Apartado 4.3 Contraindicaciones y Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.4.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrítico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con Crestor.
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Czech: Tito pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Spanish: No se observó un aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con valores de Child-Pugh de 7 o menos.
Czech: U pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu.
Spanish: Debido a que aun no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con Crestor, no se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga las complicaciones asociadas a alteraciones lipídicas, tales como la cardiopatía coronaria.
Czech: Dosud se neprokázalo, že rosuvastatin předchází komplikacím spojeným s lipidovými abnormalitami,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Spanish: Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con Crestor o reducirse la dosis.
Czech: Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty.
Spanish: Rara: miopatía y rabdomiolisis
Czech: Vzácně: myopatie, rhabdomyolýza
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Czech: Pokud dojde k předávkování,
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Czech: Děti mladší než 6 let
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Spanish: Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica.
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Spanish: O
Czech: …nebo
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRESTOR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Spanish: Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4).
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Spanish: La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años.
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rosuvastatina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, dislipidemia primaria combinada (mixta) y en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).