FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selektivitet for EP2, EP4, og DP1 er vigtigt, fordi disse receptorer medierer immunhæmmende virkninger.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Danish: • Oplysninger om sikker og effektiv brug af Uptravi i lægmandssprog.
Polish: • Informacja o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi napisana językiem zrozumiałym dla pacjentów.
Danish: • Dagbog, der letter brugen af Uptravi og fungerer som en påmindelse for patienterne (f.eks. om at kontakte lægen), og hvor der er plads til registrering af tabletindtag.
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
Danish: Den gennemsnitlige alder var 48,1 år (interval 18-80 år), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (65,0 %) og kvinder (79,8 %).
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
Danish: Fundet optrådte ikke i toksicitetsstudier hos mus eller rotter.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombostiske midler, trombocytaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Danish: Smerterelaterede hændelser er ofte blevet behandlet med analgetika (såsom paracetamol).
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Danish: Følgebrevet til læger og sundhedspersonale skal tydeliggøre, at formålet med oplysningsmaterialerne er at reducere risikoen for medicineringsfejl som følge af de forskellige markedsførte tabletter og dosisstyrker, og det skal indeholde en liste over indholdet i ordinationssættet.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Danish: I starten af behandlingen og ved hvert optitreringstrin anbefales det, at den første dosis tages om aftenen.
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Danish: Selexipag er en selektiv IP-receptoragonist, der adskiller sig fra prostacyklin og dets analoger.
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Danish: Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer.
Polish: To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, duszność lub inne objawy.
Danish: I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Danish: Der var ingen forandringer i de gennemsnitlige niveauer af trijodthyronin eller thyroxin i nogen af grupperne.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Danish: Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning.
Polish: Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.
Danish: Den intraindividuelle variation i eksponeringen var hhv. 24 % og 19 % for selexipag og den aktive metabolit.
Polish: Wewnątrz osobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji wynosiło odpowiednio 24% i 19% w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Danish: Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere.
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit hæmmer eller inducerer ikke cytochrom P450-enzymer og transportproteiner ved klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Polish: Porównanie leczenia: seleksypag w porównaniu do placebo
Danish: I tabletkernen:
Polish: W rdzeniu tabletki:
Danish: Tiden til PAH-relateret død eller hospitalisering pga. PAH blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Polish: Czas do zgonu związanego z TNP lub hospitalizacji w związku z TNP oceniano jako dodatkowy punkt końcowy.
Danish: Dødsfald frem til studielukning d n (%)
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Danish: De skal synkes hele med vand.
Polish: Należy je połknąć i popić wodą.
Danish: Med udgangspunkt i den 37 gange højere potens af den aktive metabolit er denne virkning ikke klinisk relevant.
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Danish: Selektivitet for EP1, EP3, FP, og TP er vigtigt, fordi disse er velbeskrevne kontraktile receptorer i mave-tarm-kanalen og blodkarrene.
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed for udvikling af intussusception hos hunde anses dette fund ikke for at være af relevans hos voksne mennesker.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Danish: Den samlede gennemsnitlige dobbeltblindede behandlingsvarighed var 63,7 uger i placebogruppen og 70,7 uger i selexipaggruppen.
Polish: Łączna mediana czasu trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 63,7 tygodnia w grupie otrzymującej placebo oraz 70,7 tygodnia w grupie seleksypagu.
Danish: I og med at en stærk CYP3A4-hæmmer ikke påvirkede farmakokinetikken af den aktive metabolit, hvilket tyder på, at CYP3A4-metaboliseringen ikke er vigtig for eliminationen af den aktive metabolit, forventes CYP3A4-induktorer ikke at påvirke farmakokinetikken af den aktive metabolit.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia seleksypagu i jego czynnego metabolitu w osoczu były osiągane odpowiednio w ciągu 1-3 godzin i 3-4 godzin.
Danish: Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Danish: Det er ukendt, om selexipag/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Vedligeholdelse Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge.
Polish: Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień.
Danish: Se i pkt.
Polish: (patrz poniżej).
Danish: Hvis en patient når en dosis, som vedkommende ikke kan tolerere, bør dosen dog reduceres til det foregående dosisniveau.
Polish: Jednak jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie może tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej wielkości dawki.
Danish: Titreringspakken indeholder også en titreringsvejledning med oplysninger om titreringsforløbet, og hvori du kan notere hvor mange tabletter, du tager hver dag.
Polish: Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Danish: Selexipag er et svagt substrat for Pgp-efflukspumpen.
Polish: Seleksypag jest słabym substratem pompy wypływu P-gp.
Danish: Oxidativ metabolisme katalyseret primært af CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4 fører til dannelsen af hydroxylerede og dealkylerede produkter.
Polish: Metabolizm utleniający głównie za pośrednictwem CYP2C8 i w mniejszym stopniu za pośrednictwem CYP3A4 prowadzi do powstania hydroksylowanych i dealkilowanych produktów.
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Danish: Vurderet ud fra den samlede evidens fra udførte genotoksicitetsstudier er selexipag og den aktive metabolit ikke genotoksiske.
Polish: Na podstawie wszystkich danych z przeprowadzonych badań genotoksyczności stwierdzono, że seleksypag i jego czynny metabolit nie wykazują genotoksyczności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der forventes at ordinere og/eller udlevere Uptravi, i alle de medlemslande, hvor Uptravi markedsføres, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (58 %), efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (29 %), PAH forbundet med simpel, korrigeret kongenit hjertesygdom (10 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [2 %] og hiv [1 %]).
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Danish: Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.
Polish: Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co zawiera opakowanie.
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Polish: Biorąc pod uwagę, że działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Danish: Selexipag forebygger kardiel og pulmonal remodellering i en rottemodel af PAH og forårsager proportionelle fald i pulmonale og perifere tryk, hvilket tyder på, at perifer vasodilatation afspejler pulmonal farmakodynamisk virkning.
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
Danish: Da humane EP4-receptorer ikke aktiveres af selexipag eller dets aktive metabolit er denne virkning artsspecifik og derfor ikke relevant for mennesker.
Polish: Ludzkie receptory EP4 nie ulegają aktywacji przez seleksypag lub jego czynny metabolit, to działanie jest swoiste dla gatunku, a zatem nie ma znaczenia dla ludzi.
Danish: En risiko hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Danish: Patienter med nedsat syn eller blindhed skal instrueres i at få hjælp af en anden person i forbindelse med indtagelse af Uptravi i titreringsperioden.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami wzroku lub niewidomym należy polecić zapewnienie pomocy innej osoby podczas przyjmowania produktu leczniczego Uptravi podczas okresu dobierania dawki.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku
Danish: Selexipag hydrolyseres af carboxylesteraser og omdannes til den aktive metabolit, som er cirka 37 gange mere potent end selexipag.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Danish: I studiet af præ-/postnatal udvikling hos rotter forårsagede selexipag ikke nogen virkninger på reproduktionsfunktionen hos moderdyret og ungerne.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów nie obserwowano żadnych działań seleksypagu na reprodukcję u matek i miotów.
Danish: Apotekets telefonnummer:
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages oralt om morgenen og aftenen.
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie rano i wieczorem.
Danish: CYP2C8-induktorer
Polish: Induktory CYP2C8
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Polish: UGT1A3 i UGT2B7 uczestniczą w glukuronidacji czynnego metabolitu.
Danish: Hos unge hunde blev der set sporadiske tilfælde af intussusception på grund af prostacyklinrelaterede virkninger på tarmmotiliteten.
Polish: U młodych psów sporadycznie obserwowano wgłobienie wynikające z wpływu związanego z prostacyklinami na perystaltykę jelit.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Danish: Den tilnærmelsesvise procentdel af bivirkninger, der var alvorlige, var 2,3 % i selexipaggruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Polish: Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3%w grupie otrzymującej seleksypag i 0,5% w grupie placebo.
Danish: Både selexipag og dets aktive metabolit gennemgår oxidativ metabolisme primært via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4.
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Danish: Procentdelen af patienter med en hændelse ved måned 36 var henholdsvis 28,9 % og 41,3 % i selexipag- og placebogruppen, med en absolut risikoreduktion på 12,4 %.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach wynosiły odpowiednio 28,9% w grupie otrzymującej seleksypag i 41,3% w grupie placebo, przy zmniejszeniu ryzyka bezwzględnego o 12,4%.
Danish: Titreringsvejledningen til patienter og indlægssedlen bør gives til patienten efter demonstrationen.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Danish: • Kongenitte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser i myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Danish: Der er ikke set nogen klinisk relevante indvirkninger af køn, race, alder eller legemsvægt på farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit hos raske forsøgsdeltagere eller PAHpatienter.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Danish: I et fertilitetsstudie udført hos rotter blev der set en forlængelse af østruscyklusser og deraf følgende øget antal dage til parring ved eksponeringer, der var 173 gange højere end de terapeutiske eksponeringer (baseret på totale eksponeringer), og NOAEL var 30 gange højere end de terapeutiske eksponeringer.
Polish: W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, przedłużenie cyklu estralnego skutkujące zwiększeniem dni do kopulacji obserwowano przy ekspozycji 173-krotnie większej niż ekspozycja terapeutyczna (na podstawie całkowitej ekspozycji), a stężenie bez obserwowanego efektu było 30-krotnie większe niż ekspozycje terapeutyczne.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Polish: W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1 600 μg dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam.
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke nyttig, idet selexipag og dets aktive metabolit har en høj proteinbinding.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Danish: Tilstoppet næse
Polish: Niedrożność nosa
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med selexipag.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania seleksypagu.
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Polish: Dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu umiarkowanych inhibitorów CYP2C8
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Polish: Celem „Poradnika dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4 jest ograniczenie pomyłki tabletek w związku z fazą dobierania dawki podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Uptravi.
Danish: Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og 1.600 mikrogram om aftenen.
Polish: Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano i 1 600 mikrogramów wieczorem.
Danish: (a) % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Polish: (a) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - ocena Kaplana-Meiera); współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: I studierne af toksicitet efter gentagne doser hos gnavere blev der set et stærkt blodtryksfald som følge af udtalt farmakologi, der forårsagede forbigående kliniske tegn og nedsat fødeindtag og vægtøgning.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Danish: Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.
Danish: Derfor er sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-medierede virkninger på reproduktionen lavere end for ikke-IP-relaterede virkninger (se pkt.
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Danish: Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis.
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Danish: For at forbedre tolerabiliteten anbefales det, at Uptravi tages sammen med mad, og at den forhøjede dosis tages om aftenen i forbindelse med hver optitreringsfase.
Polish: Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Uptravi z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit er primært blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere.
Polish: Farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu badano głównie u zdrowych ochotników.
Danish: Uptravis sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uptravi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Danish: Virkningen af stærke UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere (valproinsyre, probenecid og fluconazol) på eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Danish: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme
Polish: • ból głowy • biegunka • nudności • wymioty • ból szczęki • ból mięśni • ból w nogach • ból stawów • zaczerwienienie twarzy