FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 4 Uuringute SPRING-2 ja SINGLE 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) SPRING-2
Latvian: Atbildreakcija SPRING-2 un SINGLE 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 8. päeval näitas, et dolutegraviir 50 mg kaks korda ööpäevas on parem platseebost; plasma HIV-1 RNA ravieelsega võrreldud muutuse kohandatud keskmine ravierinevus oli -1,2 log10 koopiat/ml (95% CI -1,5...-0,8 log10 koopiat/ml, p<0,001).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs 8. dienā liecināja, ka dolutegravīrs 50 mg divas reizes dienā ir pārāks par placebo: koriģētā vidējā atšķirība starp ārstēšanas grupām, vērtējot HIV-1 RNS daudzuma plazmā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bija -1,2 log10 kopijas/ml (95% TI -1,5 - -0,8log10 kopijas/ml, p<0,001).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kellel esinev viirus on resistentne (dokumenteeritud resistentsus või selle kliiniline kahtlus) integraasi inhibiitorite suhtes
Latvian: Ar HIV-1 inficēti pacienti ar rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem (dokumentēta rezistence vai klīniski pamatotas aizdomas par to)
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus oli 160 rakku/mm3, eelneva retroviirusvastase ravi kestuse mediaan oli 13 aastat ja 63%-l oli CDC klassifikatsiooni järgi C-kategooria infektsioon.
Latvian: Sākotnējā CD4+ šūnu skaita mediāna bija 160 šūnu/mm3, iepriekšējas ART ilguma mediāna bija 13 gadi un 63% piederēja pie C kategorijas pēc CDC klasifikācijas.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuritavate vaheline varieeruvus oli suurem HIV-infektsiooniga uuritavatel kui tervetel isikutel.
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums starp personām, kuras bija inficētas ar HIV, bija lielāks nekā starp veseliem indivīdiem.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir Dolutegraviir  AUC  4%
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs Dolutegravīrs↔ AUC ↓ 4%
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: Küülikutel täheldati 1000 mg/kg manustamisel (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel) toksilist toimet emasloomale (vähenenud toidu tarbimine, harv roojamine/urineerimine või selle puudumine, kaaluiibe pärssimine).
Latvian: Trušiem ar devu 1000 mg/kg (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC) novēroja toksisku ietekmi uz mātīti (samazināta barības uzņemšana, samazināts fēču/urīna daudzums vai to iztrūkums, nomākts ķermeņa masas pieaugums).
Estonian: EFV/TDF/FTC 1 kord ööpäevas N=419
Latvian: EFV/TDF/FTC vienu reizi dienā
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et C-hepatiidi viiruse koinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri ekspositsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Estonian: Dolutegraviir ei muutnud daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Dolutegravīrs neizraisīja izmaiņas daklatasvīra koncentrācijā plazmā.
Estonian: RAL 400 mg 2 korda ööpäevas + 2 NRTI N=411
Latvian: RAL 400 mg divas reizes dienā + 2 NRTI
Estonian: > 200 rakku/mm3
Latvian: ≤ 200 šūnas/mm3 > 200 šūnas/mm3
Estonian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Latvian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Estonian: Viirusvastane toime püsis 3...4 päeva pärast viimase annuse manustamist 50 mg rühmas.
Latvian: Šāda pretvīrusu atbildreakcija 50 mg grupā saglabājās 3 līdz 4 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 80%-l oli ≥2 NRTI, 73%-l ≥1 NNRTI ja 67%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 83%-l oli mitte-R5 viirus.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Estonian: Iga 25 mg tablett sisaldab 2 mg naatriumi.
Latvian: Katra 25 mg tablete satur 2 mg nātrija.
Estonian: Kui kaalutakse dolutegraviiri kasutamist integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral, tuleb arvestada, et dolutegraviiril on märkimisväärselt väiksem efektiivsus Q148 mutatsiooni + 2 sekundaarse G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mutatsiooniga viiruse tüvede puhul (vt lõik 5.1).
Latvian: Lemjot par dolutegravīra lietošanu gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāņem vērā, ka dolutegravīra aktivitāte pret vīrusu celmiem ar Q148+≥2 sekundārām mutācijām no G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ir būtiski ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 50 mg annus tuleb võtta ühe 50 mg tabletina.
Latvian: 50 mg deva jālieto vienas 50 mg tabletes veidā.
Estonian: Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ning dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).
Estonian: Eelnevalt ravimata patsientidel, kes said GEMINI-uuringutes 48 nädala jooksul dolutegraviiri + lamivudiini (n=716), ei täheldatud resistentsuse teket integraasi klassi või NRTI klassi suhtes.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 716), kuri līdz pētījumu GEMINI 48. nedēļai saņēma dolutegravīru kopā ar lamivudīnu, netika novērota rezistences veidošanās pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni <18 aastat) näitas, et Tivicay 50 mg üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav Tivicay'd 50 mg üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Dolutegravīra farmakokinētika 10 ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem), kuri saņēmuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem, liecināja, ka vienu reizi dienā perorāli lietoti 50 mg Tivicay radīja līdzīgu dolutegravīra ekspozīciju kā pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā perorāli lietoja 50 mg Tivicay.
Estonian: 50 mg üks kord ööpäevas
Latvian: 50 mg vienu reizi dienā
Estonian: Antikonvulsandid Karbamasepiin
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns
Estonian: 4 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Latvian: Ja nākamās devas lietošanas laiks ir tuvāk par 4 stundām, pacientam izlaistā deva nav jālieto, bet vienkārši jāatsāk ievērot ierasto zāļu lietošanas shēmu.
Estonian: Kui puudub resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Ja nav rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda nevirapiini (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver nevirapīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.
Latvian: • zāles, ko sauc par antacīdiem, gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai.
Estonian: Kuidas Tivicay välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Tivicay ārējais izskats un iepakojums
Estonian: • kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Magneesiumi/
Latvian: Antacīdi un uztura bagātinātāji Magniju/ alumīniju saturoši antacīdi
Estonian: Dolutegraviir-ravi alguses täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaikus esošu B un/vai C hepatīta infekciju dolutegravīra terapijas sākumā novērotas paaugstinātas aknu bioķīmisko raksturlielumu vērtības, kas liecina par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu.
Estonian: Q148+1 sekundaarne mutatsioonb
Latvian: Q148+1 sekundāra mutācijab
Estonian: Need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem šīs mutācijas neveidojās.
Estonian: Üle 65-aastastelt inimestelt saadud andmeid dolutegraviiri farmakokineetika kohta on vähesel hulgal.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par dolutegravīra lietošanu personām pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Estonian: Uuritavatel esines ravieelselt resistentsus mitme retroviirusvastase ravimrühma suhtes: 79%-l oli ≥2 NRTI, 75%-l ≥1 NNRTI ja 71%-l ≥2 PI põhilist mutatsiooni; 62%-l oli mitte-R5 viirus.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija rezistence pret vairāku ART grupu līdzekļiem: 79% bija ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, un 71% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 62% bija ne-R5 vīruss.
Estonian: Raltegraviir/elvitegraviir kuulus äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemi hulka 98 patsiendil 183-st (ülejäänutel varem kasutatud ebaefektiivsete raviskeemide hulka).
Latvian: 98 no 183 pacientiem daļa no tābrīža neveiksmīgās shēmas bija raltegravīrs/elvitegravīrs (pārējiem tie bija daļa no neveiksmīgās iepriekšējās terapijas).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  11% Cmax  7% Cτ  28% LPV  RTV 
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Estonian: Dokumenteeritud resistentsuse esinemise korral, mis hõlmab Q148 +  2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, näitab modelleerimine, et annuse suurendamist võib kaaluda patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused piiratud (vähem kui 2 aktiivset ravimit) (vt lõik 5.2).
Latvian: Modeļsistēmu pētījumi ļauj domāt, ka gadījumā, ja ir pierādīta rezistence, kas ietver Q148 + ≥2 sekundāras mutācijas G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (mazāk nekā 2 aktīvās vielas), kuriem ir attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm, var apsvērt lielākas devas lietošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Latvian: Magniju/ alumīniju saturoši antacīdi jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).
Estonian: Identsetes 148-nädalastes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) randomiseeriti 1433 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi mittesaanud täiskasvanut saama kas kahte ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg pluss lamivudiin 300 mg üks kord ööpäevas) või kolme ravimit sisaldavat raviskeemi (dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas koos fikseeritud annustes TDF/FTC-ga).
Latvian: GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) - identiskos 148 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos pētījumos 1433 pieauguši pacienti ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, tika randomizēti vai nu divu zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienā, vai triju zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar fiksētu TDF/FTC devu.
Estonian: Iga 50 mg tablett sisaldab 4 mg naatriumi.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Estonian: HIV-1 RNA algväärtuste järgi
Latvian: Pēc SS HIV-1 RNS
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel viis dolutegraviiri manustamine kahe võõrutamiseelse surmani 75 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Latvian: Toksicitātes pētījumā jaunām žurkām dolutegravīra lietošana 75 mg/kg dienas devā izraisīja divus nāves gadījumus vecumā pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Estonian: CD4 rakkude arvu keskmine muutus uuringu algusest 48. nädalani, r/mm3
Latvian: Atsitiens līdz 48. nedēļaib CD4 šūnu sākotnējā skaita izmaiņas 48. nedēļā, šūnas/mm3
Estonian: Dolutegraviir ei olnud substraadiks in vitro tingimustes järgmistele inimese transporteritele: OATP 1B1, OATP 1B3 või OCT 1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts.
Estonian: Randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringus FLAMINGO (ING114915) manustati HIV-1 infektsiooniga 484-le täiskasvanud patsiendile, kes varem ei olnud retroviirusvastast ravi saanud, kas 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas (n=242) või 800 mg/100 mg darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) üks kord ööpäevas (n=242) ning mõlemale rühmale manustati kas ABC/3TC või TDF/FTC.
Latvian: FLAMINGO pētījumā (ING114915) - atklātā, randomizētā pētījumā ar aktīvu kontrolgrupu - 484 HIV-1 inficēti, pretretrovīrusu līdzekļus iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēma vai nu vienu dolutegravīra 50 mg devu vienreiz dienā (n = 242), vai vienu darunavīra/ritonavīra (DRV/r) 800 mg/100 mg devu vienreiz dienā (n = 242), kas abos gadījumos tika lietota kopā ar vai nu ABC/3TC, vai TDF/FTC.
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri farmakokineetikale
Latvian: Citu līdzekļu ietekme uz dolutegravīra farmakokinētiku
Estonian: • fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Estonian: Dolutegraviiri populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri ekspositsioonile.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Estonian: Toime inimese seerumile
Latvian: Ietekme uz cilvēka serumu
Estonian: Resistentsuse esinemisel integraasi inhibiitorite suhtes tuleb vältida kõiki dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavaid tegureid.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no visiem faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
Estonian: Dolutegraviiri rühmas oli viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml) 48. nädalal parem (90%) kui DRV/r rühmas (83%).
Latvian: Vīrusu nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā dolutegravīra grupā (90%) bija pārāks nekā DRV/r grupā (83%).
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb kaaluda alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda efavirensi (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Antimükobakteriaalsed ravimid Rifampitsiin
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifampicīns
Estonian: Lisaks näitasid populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni analüüsid, et Tivicay tablettide annustamine kehakaalu põhjal (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 15 kg kaaluvatel lastel viib täiskasvanutel (50 mg) täheldatuga sarnase ekspositsiooni saavutamiseni, kus madalaim kaaluvahemik 15...<20 kg vastab 20 mg-le ööpäevas.
Latvian: Turklāt populācijas FK modelēšanas un simulēšanas analīzes parādīja, ka Tivicay tablešu lietošana atbilstoši ķermeņa masai (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Estonian: Patsientidel, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei olnud saanud integraasi inhibiitorit (uuring SAILING), täheldati integraasis mutatsioone 4 patsiendil 354-st (järelkontroll 48 nädalat), kes said ravi dolutegraviiriga, mida kasutati koos uurija valitud foonraviga.
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Estonian: Ravimeid metaboliseerivate ensüümide polümorfism
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu polimorfismi
Estonian: Patsiendid, kellel eelnev ravi osutus ebaefektiivseks, kuid kes ei saanud integraasi inhibiitoreid Rahvusvahelises, mitmekeskuselises, topeltpimedas uuringus SAILING (ING111762) randomiseeriti 719 HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanut saama kas dolutegraviiri 50 mg üks kord ööpäevas või raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas koos uurija valitud foonraviga, mis sisaldas kuni 2 ravimit (sh vähemalt ühte täielikult toimivat ravimit).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstēti pacienti, kuri nav saņēmuši integrāzes grupas līdzekļus Starptautiskajā, daudzcentru, dubultmaskētajā pētījumā SAILING (ING111762) tika nejaušināti 719 ar HIV-1 inficēti pieaugušie, kuri bija iepriekš saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (ART), un viņi saņēma vai nu dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kopā ar pētnieka izraudzītu bāzes shēmu, ko veidoja līdz 2 līdzekļi (tai skaitā vismaz viens pilnībā aktīvs līdzeklis).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomile vastavat maksa biokeemiliste näitajate tõusu täheldati mõnedel B- ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel dolutegraviirravi alguses, eriti nendel, kelle B-hepatiidi ravi oli peatatud (vt lõik 4.4).
Latvian: Dažām pētāmajām personām, kurām dolutegravīra terapijas uzsākšanas laikā bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, novēroja paaugstinātas aknu ķīmisko raksturlielumu vērtības, kas atbilda imūnsistēmas reaktivācijas sindromam; jo īpaši to novēroja personām, kam bija atcelta terapija B hepatīta ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem kombinētās pretretrovīrusu terapijas (CART) uzsākšanas laikā ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Estonian: Mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga uuringus VIKING-3 (ING112574) said HIV-1 infektsiooniga varem retroviirusvastast ravi saanud täiskasvanud, kellel puudus viroloogiline ravivastus ja esinesid või olid varem esinenud resistentsuse tunnused raltegraviiri ja/või elvitegraviiri suhtes, Tivicay'd 50 mg kaks korda ööpäevas koos äsja kasutatud ebaefektiivse foonraviga 7 päeva vältel, kuid koos optimeeritud foonraviga alates 8. päevast.
Latvian: Daudzcentru, atklātā, vienas grupas pētījumā VIKING-3 (ING112574) ar HIV-1 inficēti pacienti, kuri bija saņēmuši ART un pieredzējuši virusoloģisku neveiksmi, un kuriem tobrīd vai agrāk bija pierādīta rezistence pret raltegravīru un/vai elvitegravīru, saņēma Tivicay 50 mg divas reizes dienā, 7 dienas kopā ar tābrīža neveiksmīgo fona shēmu, bet no 8. dienas - kopā ar optimizētu ART bāzi.
Estonian: Tabelis 6 on toodud uuringu SAILING 48. nädala tulemused (sh tulemused põhiliste ravieelsete ühismuutujate järgi).
Latvian: SAILING 48. nedēļas rezultāti (tai skaitā svarīgāko sākotnējo kovariātu rezultāti) ir parādīti 6. tabulā.
Estonian: Pärast tableti suukaudset manustamist oli dolutegraviiri farmakokineetika üldiselt mittelineaarne, kus ekspositsioon plasmas suurenes vähem kui proportsionaalselt annustevahemikus 2...100 mg; siiski tundub tableti kasutamisel dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemine olevat proportsionaalne annustevahemikus 25...50 mg. 50 mg manustamisel kaks korda ööpäevas ravimi ekspositsioon 24 tunni jooksul peaaegu kahekordistus võrreldes 50 mg manustamisega üks kord päevas.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Estonian: Need andmed saadi kahest randomiseeritud, rahvusvahelisest, topeltpimedast, võrdlusravimite kontrolliga uuringutest SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467).
Latvian: Dolutegravīra efektivitāte HIV inficētiem, iepriekš neārstētiem pacientiem ir balstīta uz datu analīzi par 96 nedēļām no diviem nejaušinātiem, starptautiskiem, dubultmaskētiem, ar aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, proti, SPRING-2 (ING113086) un SINGLE (ING114467).
Estonian: Keskmine (SD) plasma HIV-1 RNA log10 k/ml
Latvian: (SN) HIV-1 RNS kopiju skaits ml, log10
Estonian: Multivitamiinid
Latvian: Multivitamīni
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml Ravierinevus*
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg kaks korda päevas) 15 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 5 korda suuremate annuste kasutamisel.
Latvian: GI nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 15 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 5 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,40 kordne inimesel 50 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Estonian: Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Prognoositi ravile reageerinute (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) osakaalu suurenemist 24. nädalal ligikaudu 4...18% uuritavate seas, kellel on Q148 + 2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Latvian: Tika prognozēts, ka pacientu, kam 24. nedēļā vērojama atbildes reakcija (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), īpatsvars grupā ar Q148 + ≥2 sekundārām mutācijām G140A/C/S, E138A/K/T, L74I varētu palielināties par 4-18%.
Estonian: Mannitool (E421)
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas laikā jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, jo pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, palielinātas metformīna koncentrācijas dēļ ir lielāks laktacidozes risks
Estonian: In vivo täheldati patsientidel kreatiniini kliirensi vähenemist 10...14% võrra (sekretoorne fraktsioon sõltub OCT2 ja MATE-1 transpordist).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja 2. organisko katjonu transportētāju (OCT2) nierēs un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportētāju (MATE) 1. In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.