FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Norwegian Bokmål: • aktiv eller mistanke om okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt epitel, herpes simplex-keratitt (dendrittisk keratitt), kopper, vannkopper, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
English: Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider, inkludert OZURDEX, kan indusere katarakt (inkludert posterior subkapsulær katarakt), økt intraokulært trykk, steroidindusert glaukom og kan føre til sekundære okulære infeksjoner.
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Norwegian Bokmål: Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en OZURDEX-injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket.
English: Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko (se pkt.
English: Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever at synet forverres, og hvor ikke OZURDEX forsinker utviklingen, bør ikke behandles på nytt.
English: Do not twist or flex the tab.
Norwegian Bokmål: Tappen må ikke vris eller bøyes.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidig redusert syn etter å ha mottatt OZURDEX via intravitreal injeksjon (se pkt.
English: OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er ikke undersøkt hos pasienter med makulaødem sekundært til RVO med signifikant retinal iskemi.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider har vist seg å hemme utskillelsen av VEGF.
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Norwegian Bokmål: I studien av ikke-infeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
English: During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Man har ingen erfaring med bruk av OZURDEX hos gravide eller ammende kvinner.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer endoftalmitt, nekrotiserende retinitt, netthinneløsning og netthinnerift.
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Ta folieposen ut av esken, og undersøk posen for eventuelle skader (se pkt.
English: However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: OZURDEX anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig.
English: • Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
Norwegian Bokmål: • øyne med intraokulær linse i fremre kammer (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), irisfiksert eller transskleral fiksert intraokulær linse og revnet bakre linsekapsel.
English: OZURDEX is used to treat adult patients with:
Norwegian Bokmål: OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
English: OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
English: Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administrasjonsvei og påfølgende systemiske nivåer.
English: The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratekurvene (tid frem til score for uklarheter i glasslegemet på 0) var signifikant forskjellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med gruppen med simuleringsbehandling (p < 0,001), og pasienter som fikk deksametason viste tidligere debut og bedre behandlingsrespons.
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Diabetisk makulaødem
English: The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av OZURDEX administrert i begge øyne samtidig, er ikke studert.
English: Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Norwegian Bokmål: Deksametason har vist seg å ha teratogene effekter hos mus og kaniner etter oftalmisk påføring.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to treårige, dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte parallelle multisenterstudier med identisk design, som totalt omfattet 1048 pasienter (studie 206207-010 og 206207-011).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede):
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX-behandling og 426 til simuleringsbehandling i de to fase III-studiene.
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
English: In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
English: Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
English: In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene hadde, ved baseline, 87 % av pasientene med et studert, fakisk øye behandlet med OZURDEX, en viss grad av linsefordunkling/tidlig katarakt.
English: The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
English: The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som trengte nødmedisin fra baseline til uke 8 var nesten tre ganger lavere med OZURDEX (7,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (22,4 %), p = 0,012.
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose som inneholder tørremiddel.
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Norwegian Bokmål: Åpne deretter folieposen i et sterilt område, og legg applikatoren forsiktig ned på et sterilt brett.
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Norwegian Bokmål: Implantatforskyvning til fremre kammer kan føre til hornhinneødem.
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis folieposens forsegling er skadet.
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble oppnådd i uke 3 (p < 0,001) som vist i tabell 6.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering av legemidlet i begge øyne samtidig.
English: The OZURDEX applicator is for single use only.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbruk.
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.
English: As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
Norwegian Bokmål: Som for den første behandlingen ble beste behandlingseffekt observert på dag 60 i den åpne fasen av studien.
English: Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (for eksempel ved bruk av dråper av en 5 % oppløsning av povidonjod til konjunktiva, slik det ble gjort i de kliniske studiene ved godkjenning av OZURDEX).
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av OZURDEX
English: Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en BCVA-score på <84 ELLER netthinnetykkelse på >250 mikrometer ved optisk koherenstomografi (OCT) og der utprøverne mente at behandlingen ikke ville være farlig for pasienten, var kvalifisert til å få OZURDEX-behandling i en åpen forlengelse av studien.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter etter oftalmisk administrering (se pkt.
English: Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Norwegian Bokmål: Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte, parallelle multisenterstudier med identisk design som totalt omfattet 1267 pasienter som ble randomisert til å få behandling med deksametasonimplantater på 350 mikrogram eller 700 mikrogram, eller simuleringsbehandling (studiene 206207-008 og 206207-009).
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Norwegian Bokmål: 3) Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet.
English: The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
English: Other medicines and OZURDEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OZURDEX
English: Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe av pasienter i de to pivotale DME-studiene før dosering og på dag 1, 7 og 21, og måned 1,5 og 3 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
English: OZURDEX is for single use only.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
English: The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Norwegian Bokmål: • De viktigste tegnene og symptomene på alvorlige bivirkninger, blant annet svekket syn etter injeksjonen, smerter eller ubehag i eller rundt øyet, rødhet i øyet som stadig forverres, økt forekomst av flytende flekker eller flekker i synsfeltet, utflod fra øyet
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Norwegian Bokmål: 4.4), komplikasjon ved innsetting av enheten som resulterer i skade på okulært vev * (feil plassering av implantat) * indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren (frekvensen av disse bivirkningene er proporsjonal med antall behandlinger som er gitt) ** i en 24-måneders observasjonsstudie av klinisk behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner; kataraktdannelse (24,7 % vs. 17,7 %), kataraktprogresjon (32,0 % vs. 13,1 %), blødning i glasslegemet (6,0 % vs. 2,0 %) og økt intraokulært trykk (24,0 % vs. 16,6 %).
English: A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Hundre prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 90 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under nedre kvantifiseringsgrense (0,05 ng/ml).
English: In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
English: - if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Norwegian Bokmål: - hvis øyet som skal behandles har gjennomgått kirurgi mot grå stær og har en kunstig linse som er implantert i fremre del av øyet (intraokulær linse i fremre kammer) eller er festet til den hvite delen av øyet (sklera) eller til den fargede delen av øyet (iris), og baksiden av linsekapselen (“posen”) har fått en rift
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk.
English: One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Norwegian Bokmål: Ett sterilt implanterbart stavformet implantat med forsinket frisetting som inneholder 700 mikrogram deksametason, plassert i nålen (rustfritt stål) til en engangsapplikator.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
English: A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX og 76 til å få simuleringsbehandling.
English: A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 pasienter (1 %), som ble behandlet med OZURDEX, gjennomgikk prosedyrer i det studerte øyet for å behandle økt intraokulært trykk.
English: One intravitreal implant in applicator.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske BRVO/CRVO-studier ble katarakt rapportert hyppigere hos pasienter med fakiske linser som fikk injeksjon nummer to (se pkt.
English: The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av OZURDEX er blitt vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie for behandling av ikke-infeksiøs okulær betennelse i bakre segment hos pasienter med uveitt.
English: Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk**, katarakt**, konjunktivalblødning*
English: Contains
Norwegian Bokmål: Inneholder
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular herpes simplex and not be used in active ocular herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
English: At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Norwegian Bokmål: Ved baseline trengte 3 % av pasientene IOTsenkende legemidler.
English: Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen.
English: For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger.
English: The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.