FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wykazano jednoznacznie skuteczności tadalafilu u pacjentów przyjmujących bozentan (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е установена окончателно (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Polish: ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane Tadalafil
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg таблетки тадалафил
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19 % mniejsza niż u zdrowych osób po przyjęciu dawki 10 mg. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди след доза от 10 mg.
Polish: Niewydolność nerek
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Polish: Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД) е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Polish: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19,
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Polish: Jak przechowywać lek ADCIRCA Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: NN:
Bulgarian: Приложение І:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Polish: W badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331 chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy.
Bulgarian: При 331 момчета на възраст 7-14 години с МДД, на които се прилага едновременно лечение с кортикостероиди, е проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно проучване с 3 рамена с тадалафил.
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg.
Bulgarian: ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg.
Polish: Inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Polish: Jak stosować lek ADCIRCA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil (10 mg i 20 mg).
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
Polish: zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Bulgarian: Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете
Polish: - pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca; - pacjenci z objawową chorobą wieńcową serca;
Bulgarian: - Пациенти със сигнификантна левокамерна дисфункция -Пациенти с животозастрашаващи аритмии
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (klasa A i B według klasyfikacji
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит при пациентите с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh клас
Polish: Produkt ADCIRCA jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Bulgarian: Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
Polish: Nasilone krwawienia z macicy4
Bulgarian: Повишено маточно кървене4
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących przewlekle silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: CI: -7,1; 43,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 23 metry, 95% CI; -2,4; 47,8) u pacjentów przyjmujących tadalafil w dawce 40 mg w uzupełnieniu do schematu leczenia bozentanem
Bulgarian: Плацебо коригираното увеличение с медиана 17 метра на 6MWD (p=0,09; 95% ДИ: -7,1, 43,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 23 метра, 95% ДИ; -2,4, 47,8) при тези пациенти, които получават тадалафил 40 mg в допълнение към тяхното съпътстващо лечение с бозентан (n=39), и е 39 метра (p<0,01, 95% ДИ:13,0, 66,0; предварително определен метод на Hodges-Lehman) (средно 44 метра, 95%
Polish: Zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo wyniosło 17 metrów (p=0,09; 95%
Bulgarian: Само тадалафил 40 mg достига ниво на значимост, определено от протокола, с плацебо коригирано увеличение с медиана 26 метра на 6MWD (p=0,0004; 95%
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca podawania tadalafilu tym pacjentom.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова приложението на тадалафил не се препоръчва.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania tadalafilu i prostacykliny lub jej analogów.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
Polish: U mężczyzn przyjmujących inhibitory PDE5 zgłaszano przypadki priapizmu.
Bulgarian: Приапизъм е съобщаван при мъже, лекувани с ФДЕ5-инхибитори.
Polish: Przemijająca amnezja5
Bulgarian: Транзиторна амнезия
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION),
Bulgarian: Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), Запушване на съдовете на ретината Нарушение на зрителното поле
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Припадъци
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Bulgarian: Инсулт (включително хеморагични събития)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adcirca:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Polish: Przed leczeniem pacjenci byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adcirca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
Polish: Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие").
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adcirca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Polish: Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego marszu po 16 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Polish: Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Polish: Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Polish: Co to jest Adcirca?
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
Polish: Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub III klasy.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcirca zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcirca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Adcirca zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Leczenie produktem Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Polish: Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Lek Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Polish: Leku Adcirca nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riociguat (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Polish: W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adcirca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Polish: Lek Adcirca podaje się w dawce dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Polish: Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi).
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adcirca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Polish: Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Polish: U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Polish: Lek Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP wywołanych chorobami tkanki łącznej.
Bulgarian: Adcirca е с доказана ефективност при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от колагенозни заболявания на съдовете.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Polish: Jak działa produkt Adcirca?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni zaczynać leczenie od niższej dawki, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek dawkę można w razie konieczności zwiększyć Nie zaleca się stosowania leku Adcirca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Polish: Jak stosować produkt Adcirca?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Adcirca?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Polish: Jak badano produkt Adcirca?
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: - Pozostałe składniki to:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Bulgarian: Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
Polish: Obserwowano umiarkowane przenikanie przez barierę łożyskową.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
Polish: Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Bulgarian: Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)