FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: B hemofīlija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta IX faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nelaimes gadījumā vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Lithuanian: Hemofilija B yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Latvian: Pulveris:
Lithuanian: Milteliai:
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Lithuanian: ALPROLIX saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius, atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, vadinamą
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 48 stundām, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
Latvian: I pētījumā 2 profilaktiskās ārstēšanas režīmu (fiksēts iknedēļas intervāls ar devu 50 SV/kg un individualizēts intervāls ar 100 SV/kg, sākot ik pēc 10 dienām) efektivitāte tika salīdzināta ar ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Lithuanian: I tyrimo metu buvo lyginamas kiekvieno iš 2 profilaktinio gydymo režimų (fiksuotas savaitinis intervalas vartojant 50 TV/kg ir individualizuotas intervalas vartojant 100 TV/kg pradedant vartoti kas 10 dienų) ir gydymo pagal poreikį veiksmingumas.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un asins recekļus katetra ievadīšanas vietā.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir kraujo krešulius kateterio vietoje, riziką.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24 līdz 48 stundām, līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24-48 valandas, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivēta parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, IX faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą IX faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.
Lithuanian: Jei reikia, naudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, gerai nuvalydami odą kitu pakuotėje pateikiamu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā; MRT (mean residence time) = vidējais saglabāšanās laiks.
Lithuanian: Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ALPROLIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių. Jei tirpalas yra neskaidrus arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Latvian: 16. Iznīciniet flakonu un adapteri.
Lithuanian: Flakoną ir adapterį išmeskite.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams taikomos tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Latvian: Nespiediet šķīdumu caur adatu.
Lithuanian: Nestumkite tirpalo pro adatą.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Lithuanian: Mažo grynumo IX faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarkto, diseminuoto intravaskulinio krešėjimo, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Latvian: A) 1 flakons ar pulveri
Lithuanian: A) 1 miltelių flakonas,
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz IX faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali skirtis, parodydamas skirtingą pusinio gyvavimo laiką ir sveikimą.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Latvian: III pētījumā mediānais spontānas locītavu asiņošanas gadījumu skaits bija 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Lithuanian: III tyrimo metu tiriamųjų savaiminio kraujavimo į sąnarius mediana buvo 0,38 (TKI: 0,00-1,43).
Latvian: Parastā ALPROLIX deva ir 50 SV uz kg ķermeņa masas reizi nedēļā vai 100 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 10 dienām.
Lithuanian: Įprasta ALPROLIX dozė yra 50 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per savaitę arba 100 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 10 dienų.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Attiecīgais mediānais VAB bija 1,38 (IQR: 0,00-3,43), un tas palika līdzīgs visā III pētījumā (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Lithuanian: Atitinkama AKD mediana buvo 1,38 (TKI: 0,00-3,43) ir išliko panaši viso III tyrimo metu (1,85 (TKI: 0,76-4,0)).
Latvian: • citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
Latvian: Ņemot vērā reto B hemofīlijas sastopamību sievietēm, dati par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B moterys serga retai, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Latvian: ALPROLIX vidējā iknedēļas deva bija 59,40 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 52,95 līdz 64,78 SV/kg) pacientiem vecumā līdz <6 gadiem, un 57,78 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 51,67 līdz 65,01 SV/kg) pacientiem vecumā no 6 līdz <12 gadiem.
Lithuanian: Vidutinės savaitinės ALPROLIX dozės mediana buvo 59,40 TV/kg ir (nuo 52,95 iki 64,78 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) < 6 metų tiriamiesiems ir 57,78 TV/kg (nuo 51,67 iki 65,01 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) nuo 6 iki < 12 metų tiriamiesiems.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nejutīgums vai tirpšana mutes dobumā, sāpes sānā ar asinīm urīnā (obstruktīva uropātija).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, burnos tirpulys arba dilgčiojimas, skausmas šone su krauju šlapime (obstrukcinė uropatija).
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo ar dangtelio vidaus.
Latvian: 1 h
Lithuanian: 1 val.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Latvian: Alfa eftrenonakogs (rekombinants cilvēka IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFIXFc)) sastāv no 867 aminoskābēm.
Lithuanian: Eftrenonakogas alfa (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas (rFIXFc)) turi 867 aminorūgštis.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ALPROLIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml nātrija hlorīda un ūdens injekcijām
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Latvian: 3 h
Lithuanian: 3 val.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Lithuanian: (pagal poreikį), kol tinkamai užgis žaizda, po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad palaikyti 30-60 % (TV/dl) IX faktoriaus aktyvumą.
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo plastmasas aizsargapvalku no adatas.
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos skaidrų plastikinį apsauginį gaubtelį.
Latvian: Antivielas mazina ārstēšanas efektivitāti.
Lithuanian: Antikūnai neleidžia gydymui veikti tinkamai.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Nevēlamā asins recekļa veidošanās var izpausties ar šādiem simptomiem: sāpes un/vai jutīgums pa vēnas gaitu, pēkšņa tūska rokā vai kājā vai pēkšņa aizdusa un apgrūtināta elpošana .
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų kraujo krešulio simptomų gali būti skausmas ir (arba) jautrumas palei veną, netikėtas rankos ar kojos patinimas, staigus dusulys arba pasunkėjęs kvėpavimas.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas testu saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz IX faktora produktiem.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus standartu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Katrā flakonā iepildītais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdumu) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekviename flakone esančius injekcinius miltelius reikia ištirpinti pateikiamame tirpiklyje (natrio chlorido tirpale), esančiame užpildytame švirkšte naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas, un parastā deva ir 50 līdz 60 SV uz kg ķermeņa masas reizi 7 dienās.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų, įprasta dozė yra 50-60 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 7 dienas.
Latvian: I pētījums
Lithuanian: I tyrimas
Latvian: (starpkvartiļu diapazons no 6,94 līdz 7,03) bez atšķirības mediānajā dozēšanas intervālā starp vecuma kohortām.
Lithuanian: Absoliuti intervalo tarp dozių mediana buvo 6,99 dienos (6,94-7,03 tarpkvartilinis intervalas), intervalo tarp dozių mediana tarp amžiaus kohortų nesiskyrė.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas komplekta caurulītes, lēnām nospiežot uz virzuļa stieņa, līdz šķidrums ir sasniedzis infūzijas komplekta adatu.
Lithuanian: Išstumkite iš infuzinio rinkinio vamzdelio visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia leisti į veną kelias minutes.
Latvian: ALPROLIX ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar B hemofīliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa IX faktora deficīts).
Lithuanian: ALPROLIX yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Latvian: - sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - sterils infūzijas komplekts;
Lithuanian: - sterilus flakono adapteris, skirtas ruošimui; - sterilus infuzinis rinkinys; - alkoholiu suvilgytas (-i) tamponas (-ai); - pleistras (-ai);
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 26 106, un mediānais dienu skaits pacientam bija 165 (intervālā 1-528).
Lithuanian: Visas ekspozicijos dienų skaičius buvo 26 106, mediana buvo 165 (1 - 528 intervalas) ekspozicijos dienų vienam tiriamajam.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Latvian: Mediānā kopējā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 51,47 SV/kg (IQR: 35,21-61,73) iknedēļas profilakses grupā, 49,62 SV/kg (IQR: 35,71-94,82) individualizētās profilakses grupā un 46,58 SV/kg (IQR: 33,33-59,41) grupā ar ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 51,47 TV/kg (TKI: 35,21-61,73) savaitinio profilaktinio gydymo grupėje, 49,62 TV/kg (TKI: 35,71-94,82) profilaktinio gydymo individualizuotais intervalais grupėje ir 46,58 TV/kg (TKI: 33,33-59,41) gydymo pagal poreikį grupėje.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ALPROLIX jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Paruošus ALPROLIX, jį reikia iš karto vartoti.
Latvian: Kopumā 35 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 22 pacientiem (21 pieaugušajam un pusaudzim, un 1 bērnam vecumā līdz <12 gadiem) I pētījumā un III pētījumā.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības Nepieciešamās rekombinantā IX Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina IX faktora aktivitāti plazmā par 1% normālās aktivitātes (SV/dl).
Lithuanian: Reikiama rekombinantinio IX Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) IX faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina IX faktoriaus aktyvumą plazmoje 1 % normalaus aktyvumo (TV/dl).
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Latvian: MRT (h) Vss (ml/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg)
Latvian: ALPROLIX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Latvian: No II pētījumu pabeigušajiem 30 pacientiem 27 reģistrējās III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Lithuanian: 27 iš 30 pacientų, kurie dalyvavo II tyrime iki pabaigos, buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešamas lielākas devas vai īsāki devu intervāli un ieteicamā sākuma deva ir 50-60 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau, rekomenduojama pradinė dozė yra 50-60 TV/kg kas 7 dienas.
Latvian: ALPROLIX ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: ALPROLIX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ALPROLIX ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 30 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pediatriskās populācijas pacienti ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Piemēram, zināma B hemofīlijas ārstēšanas komplikācija ir antivielu (sauktu arī par inhibitoriem) veidošanās pret IX faktoru.
Lithuanian: Pavyzdžiui, žinoma komplikacija, galinti pasireikšti gydant hemofiliją B, yra IX faktorių antikūnų (dar vadinamų inhibitoriais) susidarymas.
Latvian: saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe Šķīdinātājs: nātrija hlorīds ūdens injekcijām
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Latvian: Kopējā deva operācijas dienā bija no 49 līdz 341 SV/kg, un kopējā deva 14 dienu perioperatīvā periodā bija diapazonā no 60 līdz
Lithuanian: Operacijos dieną visa dozė svyravo nuo 49 iki 341 TV/kg, visa dozė 14 dienų perioperaciniu laikotarpiu buvo 60-1947 TV/kg.
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Lithuanian: Didelės apimties operacija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Latvian: Pēc noslaucīšanas nepieskarieties flakona virsmai un neļaujiet tai pieskarties citiem.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto flakono viršaus ir saugokite, kad jis prie nieko nesiliestų.
Latvian: Noslaukiet flakona virsmu ar vienu no spirta salvetēm (F), kas atrodamas iepakojumā, un ļaujiet nožūt.
Lithuanian: Nuvalykite flakono viršų vienu iš pakuotėje pateikiamų alkoholiu suvilgytų tamponų (F) ir palaukite, kol nudžius.
Latvian: Vienas rekombinantās IX Fc faktora starptautiskās vienības (SV) aktivitāte ir ekvivalenta IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ALPROLIX flakona.
Lithuanian: Nuimkite nuo ALPROLIX flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.
Latvian: Mediānā caurmēra deva vienai injekcijai asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 46,07 (IQR: 32,86-57,03) SV/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 46,07 (TKI: 32,86-57,03) TV/kg.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem, turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Latvian: • aktīvā viela ir alfa eftrenonakogs (rekombinants IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eftrenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas).
Latvian: 1. tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Lithuanian: 1 lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu orientyras.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus preparatams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas..
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Lithuanian: Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Latvian: Stingri piespiediet un grieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir droši pievienota.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ALPROLIX ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Latvian: Novietojiet flakonu uz tīras līdzenas virsmas.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Lithuanian: labai svarbu atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą, atliekant krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Latvian: 3. tabula: ALPROLIX farmakokinētiskie rādītāji (50 SV/kg deva) Farmakokinētiskie rādītāji1
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, ankštumą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Latvian: Pārdozēšana Nav raksturota tādu ALPROLIX devu iedarbība, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Lithuanian: Didesnių už rekomenduojamas ALPROLIX dozes poveikis neapibūdintas.