FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръката в КХП за титриране на дозата е предназначена да намали риска за тези пациенти, които са изложени на дозата от 60 mg дапоксетин, и следователно намалява възможността пациент да получи по-тежки нежелани реакции, включително синкоп, в рутинната клинична практика.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, за безопасността на Priligy, особено тези за филмираните таблетки от 60 mg и докладваните случаи на синкоп.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Bulgarian: Сред най-често докладваните дозозависими нежелани реакции повече от половината са съобщени в първите 4 седмици в двойно слепия терапевтичен период на проучванията от фаза ІІІ, появяват се с първата доза и възникват и спират в предсказуем период около времето на очакваната Cmax на дапоксетина (Таблица 4).
Lithuanian: Apie daugiau kaip pusę iš dažniausių nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių pranešta per pirmas 4 III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo laikotarpio savaites ir suvartojus pirmą dozę; šie reiškiniai prasidėjo ir išnyko per iš anksto žinotą laiką - maždaug tuo metu, kai kraujyje susidaro didžiausia dapoksetino koncentracija (4 lentelė).
Bulgarian: Въпреки че проучванията от фаза ІІІ не са предназначени да установят статистически значима разлика между дозите от 30 mg и 60 mg, за всички крайни точки е наблюдаван дозозависим отговор във всички проучвания.
Lithuanian: Nors III fazės tyrimais nebuvo siekiama nustatyti statistiškai reikšmingo 30 mg ir 60 mg dozių poveikio skirtumo, atliekant visus tyrimus dozės ir atsako ryšys nustatytas pagal visus kritinius atskaitos taškus.
Bulgarian: На фона на постмаркетингова експозиция, изчислена на 850 000 пациенти, спонтанно са докладвани само 9 случая на синкоп, 5 от които са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Bulgarian: комбинирана крайна точка (C2D1) и CGIC поне „малко по-добре".
Lithuanian: sudėtinio kritinio atskaitos taško (K2N1) ir ne prastesnio kaip „šiek tiek geriau" vertinimo pagal CGIC - skirtumų.
Bulgarian: По отношение на безопасността основните нежелани реакции, докладвани по време на клиничните проучвания, са гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI.
Lithuanian: Dėl saugumo - pagrindiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga ir nuovargis, ir tai yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Bulgarian: След съобщения за забавена еякулация при пациенти, приемащи дапоксетин за сериозни депресивни заболявания, и въз основа на бързото действие и елиминационния профил на веществото, покъсно то е разработено като лечение за ПЕ, което да се прилага при нужда.
Lithuanian: Vėliau, gavus pranešimų apie uždelstą pacientų, kurie vartojo dapoksetiną kaip vaistą nuo didžiosios depresijos sutrikimo, ejakuliaciją ir atsižvelgus į trumpą laiką iki šios medžiagos veikimo pradžios ir greitą jos pasišalinimą iš organizmo, ji buvo tobulinama kaip pagal poreikį (lot.
Bulgarian: Повече от 98 % от пациентите, на които е изписан Priligy, намират брошурата за пациента и листовката с информация за пациента за разбираеми и чувстват, че информацията, касаеща дозирането и безопасността на Priligy, е полезна.
Lithuanian: pacientų, kuriem buvo paskirtas Priligy, laikėsi nuomonės, kad paciento lankstinukas ir PIL yra suprantami, o informacija, susijusi su Priligy dozavimu ir saugumu, naudinga.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, visų pirma duomenis Priligy 60 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumui patvirtinti, lyginant su Priligy 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Bulgarian: Най-важното проучване за европейската целева популация (R096769-PRE-3001) не успява да докаже статистическа значимост за първичната крайна точка (средно аритметичната на IELT) в сравнението на дозите 30 и 60 mg.
Lithuanian: Atliekant svarbiausią Europos tikslinės populiacijos tyrimą (R096769-PRE-3001), nepavyko nustatyti statistiškai reikšmingo 30 ir 60 mg dozių poveikio skirtumo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką (vidutinio EMLL vidurkį).
Bulgarian: Поява на синкоп след одобряването
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Bulgarian: Някои от мерките за намаляване на риска (например инструкциите за пациента, изключване на ортостатични движения) са били вече въведени по време на програмата от фаза ІІІ без съобщения за нови епизоди на синкоп в клиничната програма след това.
Lithuanian: , nurodymai pacientams, ortostatinių manevrų atsisakymas) pradėta taikyti jau įgyvendinant III fazės tyrimų programą ir po to klinikinių tyrimų programos laikotarpiu nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą.
Bulgarian: Поради това ПРУ провежда експлоративни анализи, за да сравни ефекта на дапоксетин 60 mg с този на дапоксетин 30 mg.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rinkodaros teisės turėtojas atliko bandomąsias analizes, siekdamas palyginti dapoksetino 60 mg ir dapoksetino 30 mg dozių poveikį.
Bulgarian: Продълженото първоначално наблюдение (BOCF) за въвеждане на липсващите данни, т.е. лицата, които отпадат преди края на проучването се приемат за неотговарящи.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward, BOCF) metodą trūkstamoms vertėms atstatyti, t. y. tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas tyrimui dar nepasibaigus, skaičiuojami kaip tiriamieji, kurių gydymas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
Lithuanian: Atlikus logaritmiškai transformuotų duomenų analizę, nustatyta, kad vartojant 60 mg dapoksetino vidutinio EMLL 24-ą tyrimo R096769-PRE-3001 savaitę geometrinis vidurkis buvo 2,3 min., o vartojant 30 mg - 1,8 min. (p<0,001) (3 lentelė).
Bulgarian: В анализа на данните от извадката за показателите CGIC (Общо усещане за клинично подобрение) и PRO (Резултат съобщаван от пациента) процентът на лицата, съобщаващи двете най-високи CGIG степени „по-добре" или „много по-добре", е 39,0 % в групата с дапоксетин 60 mg, 30,7 % в групата с дапоксетин 30 mg и 14,8 % в групата с плацебо на седмица 12.
Lithuanian: Patient Reported Outcome), tiriamųjų, kurie 12-ą savaitę nurodė du aukščiausius vertinimus pagal CGIC skalę („geriau" arba „daug geriau"), procentinė dalis dapoksetino 60 mg grupėje buvo 39 proc., dapoksetino 30 mg - 30,7 proc., o placebo grupėje - 14,8 proc..
Bulgarian: Тъй като за данните за IELT не се очаква да са с нормално разпределение, е предложена средната геометрична на IELT като по-точен обобщаващ показател от средно аритемтичното IELT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad EMLL duomenys neturėtų būti normaliai pasiskirstę, kaip tinkamesnis (nei EMLL vidurkis) suvestinis statistinis duomuo pasiūlytas geometrinis EMLL vidurkis.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad pacientams, vartojusiems 30 ir 60 mg Priligy pasireiškė statistiškai reikšmingas atsakas (palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 3 от 6 случая на синкоп със загуба на съзнание при 60 mg се появява в проучване R096769-PRE-3002, в което всички лица извършват ортостатични движения и сравняващо само 60 mg с плацебо, рандомизирани в съотношение 4:1, което въвежда потенциална тенденция срещу дозата от 60 mg.
Lithuanian: sinus arrest) (su susijusia 28 sekundžių asistolija). Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 3 iš 6 sinkopės atvejų, kai pacientas neteko sąmonės, vartodamas 60 mg dozę, nustatyta atliekant tyrimą R096769-PRE-3002, kurio metu visiems tiriamiesiems buvo atliekami ortostatiniai manevrai ir buvo lyginamas tik 60 mg dozės ir placebo poveikis (atsitiktinės atrankos būdu pacientai 60 mg dozės ir placebo grupėms priskirti santykiu 4:1), o tai galėjo lemti paklaidą 60 mg dozės atžvilgiu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са документирани в четири проучвания от фаза ІІІ с продължителност 12-24 седмици, които сравняват дапоксетин 30 mg при нужда с 60 mg при нужда и с плацебо.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas patvirtinti keturiais III fazės 12-24 savaičių trumės tyrimais, kurių metu buvo lyginamas dapoksetino 30 mg PRN ir 60 mg PRN ir placebo poveikis.
Bulgarian: По отношение на допълнителните ползи от дозата от 60 mg, средната (или медианата) разлика в IELT между дозите 30 и 60 mg изглежда гранична.
Lithuanian: Kalbant apie didesnę 60 mg stiprumo tablečių naudą, matyti, kad vidutinis EMLL skirtumas (arba jo skirtumo mediana) vartojant 30 ir 60 mg dozes yra labai nedidelis.
Bulgarian: Таблица 1:
Lithuanian: 1 lentelė.
Bulgarian: Всички тези случаи са с кратка продължителност и отшумяват спонтанно.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo laikini ir praėjo savaime.
Bulgarian: В проучване за наблюдение на безопасността след пускане на пазара (R096769-PRE-4001) 4002 пациенти са лекувани с Priligy, а 1696 пациенти са получили алтернативна форма на лечение (669 от които са лекувани перорално) за ПЕ към 30 юни 2011 г., което представлява информация, събирана над приблизително 24 месеца от одобряването по децентрализирана процедура.
Lithuanian: Atliekant saugumo stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo tyrimą (R096769-PRE-4001), 4 002 pacientai nuo PE buvo gydomi Priligy, o 1 696 pacientai - kitų formų gydymo priemone (iš jų 669 geriamuoju vaistiniu preparatu) (kirpinio data - 2011 m.
Bulgarian: Комитетът смята, че може да бъде постигнато непренебрежимо подобрение с дозата от 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към дозата от 30 mg и че потенциално повишеният риск от синкоп е доказано лесно управляем с адекватни мерки за намаляване на риска.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad vartojant 60 mg stiprumo tabletes, pacientams, kuriems 30 mg stiprumo tabletės buvo nepakankamai veiksmingos, pasireiškusio poveikio skirtumas nėra nereikšmingas ir kad buvo įrodyta, jog galimą didesnį sinkopės pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (≥2 %), prasidėję per pirmas 4 dalyvavimo III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose savaites (Dapoksetino klinikinio saugumo duomenų suvestinė: ITT populiacijos analizės duomenų aibė)
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
Lithuanian: pateiktuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR); ir
Bulgarian: 30 mg.
Lithuanian: 3 lentelė.
Bulgarian: Основните крайни точки за ефикасност са латентното време за интравагинална еякулация (IELT) и процента на отговарящи, изчислен по въпросници за контрол на еякулацията и личностно неудобство (повишение с поне 2 категории за контрола на еякулацията и намаление с поне 1 категория на личностното неудобство).
Lithuanian: Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ir procentinė tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas - pagal gebėjimą kontroliuoti ejakuliaciją (turėjo pagerėti bent per 2 kategorijas) ir vidinio nerimo lygį (turėjo sumažėti bent per 1 kategoriją) - dalis.
Bulgarian: (Дапоксетин - SCE: ITT анализ)
Lithuanian: last postbaseline observation carried forward, LPOCF) (Dapoksetino KVDS: ITT populiacijos analizės duomenų aibė)
Bulgarian: В анализите на извадките от всички проучвания от фаза ІІІ са наблюдавани значими разлики в полза на дозата 60 mg в сравнение с 30 mg за медианата на IELT и две от три PRO показателя, т.е.
Lithuanian: Atlikus bendras visų III fazės tyrimų duomenų analizes, nustatyta 60 mg dozei (palyginti su 30 mg doze) palankių reikšmingų - vidutinio EMLL medianos ir vertinimų pagal dvi iš trijų CGIC skalės PAR priemonių, t.
Bulgarian: В проучванията от фаза ІІІ ползата от лечението е измервана при лица, които отговарят на предварително уточнени комбинирани крайни точки, изискващи функционални ползи (т.е. подобрен контрол върху еякулацията), както и емоционални ползи (т.е. понижени нива на неудобство), свързани със забавянето на тяхната еякулация.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, gydymo nauda buvo vertinama pagal tuos tiriamuosius, kurie atitiko iš anksto nustatytus sudėtinius kritinius atskaitos taškus, pagal kuriuos jiems turėjo pasireikšti gydymo nauda lytinės funkcijos (t. y.
Bulgarian: Проучванията от фаза ІІІ първоначално са разработени да сравнят ефекта на дапоксетин 30 и 60 mg с този на плацебо, а не един спрямо друг (т.е. 30 mg с 60 mg).
Lithuanian: Iš pradžių III fazės tyrimais buvo numatyta palyginti dapoksetino 30 ir 60 mg dapoksetino dozių ir placebo poveikį, o ne skirtingų dapoksetino dozių (t. y.
Bulgarian: Признава се, че тези резултати са консервативни приближения, получени по метода на
Lithuanian: Pripažįstama, kad šie rezultatai yra įverčiai, gauti taikant konservatyvų paskutinio gydymo pradžios dieną stebėto atvejo duomenų perkėlimo į priekį (angl.
Bulgarian: Hamilton (HAM-A) (за безпокойство), скалата за акатизия на Barnes (за акатизия), признаците и симптомите при синдром на отнемането (DESS) (за синдрома на отнемането) и Международния индекс на еректилната функция (IIEF) (за ефектите върху сексуалната функция), и методи (Колумбийския алгоритъм за класификация на суицидната оценка [C
Lithuanian: International Index of Erectile Function (IIEF) (vertintas poveikis lytinei funkcijai), ir metodus (Kolumbijos polinkio į savižudybę vertinimo klasifikacijos algoritmą, angl.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: Може още да се заключи, че до около 10 % повече пациенти отговарят на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Lithuanian: Taip pat galima padaryti išvadą, kad 60 mg dozė yra veiksminga iki maždaug 10 proc.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg е положително.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: На 24 седмица в европейското проучване на ефикасността и безопасността (R096769-PRE3001), статистическата значимост на ефекта на дапоксетин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT, комбинирана крайна точка и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко по-добре", е изложена в Таблица
Lithuanian: ES atlikto veiksmingumo ir saugumo tyrimo (R096769-PRE-3001) 24-os savaitės duomenysdapoksetino 60 mg ir 30 mg dozių poveikio skirtumo statistinis reikšmingumas pagal svarbiausius veiksmingumo parametrus: vidutinio EMLL vidurkį, sudėtinį kritinį atskaitos tašką ir tiriamojo nurodyto vertinimo pagal CGIC skalės priemonę (įvertinta ne prasčiau kaip „geriau" ir ne prasčiau kaip „šiek tiek geriau") ribas - pateikiami 1 lentelėje.
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 354 60 mg dapoksetino: 356
Bulgarian: Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството (>98 %) от пациентите, които са получили
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Bulgarian: Междинните данни (4002 пациенти, лекувани с Priligy, от обсервационното постмаркетингово проучване на безопасността (R096769-PRE-4001) показват:
Lithuanian: • Iš preliminarių po rinkodaros teisės suteikimo atlikto stebimojo saugumo tyrimo (R096769PRE-4001) duomenų (Priligy gydyti 4 002 pacientai) matyti, kad:
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 388 60 mg dapoksetino: 389
Bulgarian: Сравняване на леченията с дози от 30 mg спрямо 60 mg дапоксетин:
Lithuanian: Gydymo dapoksetino 30 ir 60 mg dozėmis poveikio palyginimas.
Bulgarian: В анализите на извадките от данните от проучванията от фаза ІІІ, статистическата значимост на ефекта на дапокстеин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко подобре", е изложена в Таблица 2.
Lithuanian: Atlikus bendras visų III fazės tyrimų duomenų analizes gauti duomenys - dapoksetino 60 mg ir 30 mg dozių poveikio skirtumo statistinis reikšmingumas pagal svarbiausius veiksmingumo parametrus: vidutinio EMLL vidurkį, vidutinio EMLL medianą ir abi tiriamojo nurodyto vertinimo pagal CGIC skalės priemonę (įvertinta ne prasčiau kaip „geriau" ir ne prasčiau kaip „šiek tiek geriau") ribas - pateikiami 2 lentelėje.
Bulgarian: C-2002-014 Мултицентрово, отворено, 9 месечно продължение на проучване (включващо участници от проучвания С-2002-012 и С-2002
Lithuanian: C-2002-014 Daugiacentris, atviras, 9 mėn.
Bulgarian: По-важно, има статистически значимо повече отговарящи на 60 mg в анализите на отговарящите, включително анализите на първично отговарящите.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad atliekant įvairias tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, duomenų analizes (įskaitant pirmines tokių tiriamųjų analizes), statiškai daugiau tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas, nustatyta tarp vartojusių 60 mg.
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Lithuanian: Atėmus pacientų, kuriems pasireiškė placebo efektas, procentinę dalį, vartojant 60 mg gydymas buvo veiksmingas 22,1 proc., o vartojant 30 mg - 12,8 proc. tiriamųjų.
Bulgarian: В заключение, непренебрежимо подобрение може да бъде постигнато с 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към 30 mg.
Lithuanian: Taigi, vartojant 60 mg dozę, kai kuriems pacientams, kuriems 30 mg dozė nepakankamai veiksminga, gali pasireikšti stipresnis poveikis ir šis poveikio skirtumas nėra nereikšmingas.
Bulgarian: Изказани са съмнения по отношение на допълнителните ползи от 60 mg доза в сравнение с
Lithuanian: Abejonių kilo dėl didesnės 60 mg stiprumo tablečių naudos (palyginti su 30 mg stiprumo tabletėmis).
Bulgarian: 445 Дапоксетин 60 mg: 445
Lithuanian: 30 mg dapoksetino: 445 60 mg dapoksetino: 445
Bulgarian: Девет спонтанно съобщени случая на синкоп след одобряването са включени в PSUR, обобщаващи данните за безопасност от 17 декември 2008 г. до 17 юни 2011 г., от които 5 случая са потвърдени медицински, а 4 са непотвърдени.
Lithuanian: Devyni sinkopės atvejai, apie kuriuos po vaistinio preparato patvirtinimo pranešta spontaniniais pranešimais, įtraukti į periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kuriuose apibendrinti 2008 m.
Bulgarian: Тъй като ПЕ не е животозастрашаващо заболяване, допълнителната полза от 60 mg в сравнение с 30 mg (510 % повече отговарящи) е приета за твърде скромна за да оправдае потенциално повишения риск от тежки случаи на синкоп.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad PE nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, laikytasi nuomonės, kad 60 mg dozės teikiamos didesnės naudos ir 30 mg dozės naudos skirtumas (gydymas 60 mg doze buvo veiksmingas 5-10 proc.
Bulgarian: В проведените проучвания от фаза ІІІ е наблюдаван дозозависим ефект по отношение на ефикасността (≥12 % повече отговарящи пациенти на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % отговарящи на 60 mg в сравнение с 30 mg) и на безопасността (0,05, 0,06 и 0,23 % случаи на синкоп със загуба на съзнание съответно за плацебо, 30 mg и 60 mg)
Lithuanian: daugiau nei tarp vartojusių 30 mg dozę), ir jo saugumą (0,05, 0,06 ir 0,23 proc.
Bulgarian: удовлетворение от сексуалния контакт, 64,4 % от отговарящите съобщават за „много лошо" или „лошо" удовлетворение в началото, но 71,9 % съобщават за „добро" или „много добро" удовлетворение в края на проучването в сравнение с 91,6 % от мъжете без ПЕ, които съобщават за „добро" или „много добро" удовлетворение в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
Lithuanian: • pasitenkinimo lytine sueitimi - „labai nepatenkintas" arba „nepatenkintas" gydymo pradžioje atsakė 64,4 proc., o „patenkintas" arba „labai patenkintas" tyrimo pabaigoje nurodė 71,9 proc. tiriamųjų, kurių gydymas buvo veiksmingas (plg.
Bulgarian: Португалия JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No.
Lithuanian: Portugalija JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica N.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Lithuanian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Lithuanian: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Lithuanian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Обединено Кралство
Lithuanian: Didžioji Britanija
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Lithuanian: 2734-503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Lithuanian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: d.o.o., Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus, užregistruota alerginių reakcijų.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip savaitę arba pasunkėja, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Lithuanian: Raktažolių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Lithuanian: Informacijos apie raktažolių žiedų vaistų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с иглика, цвят.
Lithuanian: Raktažolių žiedų klinikinių tyrimų neatlikta.