FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *RR (post-inductie)
Polish: *RR (po indukcji)
Dutch: Vochtretentie kan een voorteken zijn voor tekenen en symptomen van hartfalen.
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Dutch: Mate van respons populatiee n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Dutch: • Verandering in de werking van de lever
Polish: • zmiana czynności wątroby;
Dutch: Patiënten die bortezomib in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met bortezomib.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een stijging in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 35% (BI90% [1,032 tot 1,772]) gebaseerd op gegevens van 12 patiënten.
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% [CI90% (1,032 do 1,772)] w oparciu o dane od 12 pacjentów.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Dutch: Er worden vier behandelcycli van deze combinatietherapie toegediend.
Polish: Podaje się cztery cykle leczenia skojarzonego.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Dutch: 20,7 mnd
Polish: 20,7 mo
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid BzR-CAP
Polish: BzR-CAP
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Polish: • zapalenie rdzenia kręgowego;
Dutch: Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Dutch: Radiografie van de thorax vóór de behandeling wordt aanbevolen om te dienen als vergelijkingsbasis (baseline) voor mogelijke pulmonale veranderingen na de behandeling.
Polish: Zaleca się wykonanie RTG klatki piersiowej przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stanu wyjściowego do oceny potencjalnych zmian w płucach po leczeniu.
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
Dutch: WESSLING Hungary Kft.
Polish: WESSLING Hungary Kft. Fóti út 56.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Dutch: Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing subcutaan worden toegediend (Bortezomib Accord 3,5 mg gereconstitueerd tot 1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Accord, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Accord o mniejszym stężeniu (Bortezomib Accord o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Dutch: 13,1 mnd
Polish: 13,1 mo
Dutch: Bortezomib Accord wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of de buik (rechts of links).
Polish: Wstrzyknięcie podskórne Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de BzR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de BzR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BzR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BzR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BzR-CAP, które badacze uznali za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Dutch: RR (post-inductie)
Polish: RR (po indukcji)
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86) a 4miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Dutch: Zelden leverfalen, hepatomegalie, Budd-Chiari-syndroom, cytomegalovirushepatitis, leverbloeding, cholelithiase
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Dutch: • Verminderd functioneren van uw nieren
Polish: • zmniejszona czynność nerek;
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Polish: • objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
Dutch: 19,2 mnd
Polish: 19,2 mo
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason
Polish: Skojarzona terapia z deksametazonem
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Polish: Otwarte randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority porównywało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podawanego podskórnie i dożylnie bortezomibu.
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 µg/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Bortezomib Accord (zarówno do podania dożylnego, jak i podskórnego) wymaganej dla różnych powierzchni ciała (odnośnik do Zasad zmiany dawki);
Dutch: U krijgt 4 cycli (12 weken).
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12tygodni).
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)c wartość -pd
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Polish: International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Polish: • utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
Polish: Niezbyt często krwotok z pochwy, ból narządów płciowych*, zaburzenia erekcji
Dutch: Het teratogene potentieel van bortezomib is niet uitgebreid onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono pełnego badania teratogennego wpływu bortezomibu.
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Accord-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Bortezomib Accord do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 pc.), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met syncope in de voorgeschiedenis en die geneesmiddelen krijgen toegediend die bekend staan om hun relatie met hypotensie of van patiënten die gedehydrateerd zijn vanwege recidiverende diarree of braken.
Polish: Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Dutch: Soms autonoom zenuwstelsel stoornis
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot dexamethason, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL)
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL)
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuoropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuoropatia obwodowa, neuoropatia obwodowa ruchowa, neuoropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Polish: Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi Potencjalne reakcje związane z kompleksami immunologicznymi, takie jak reakcje typu choroby posurowiczej, zapalenie wielostawowe z towarzyszącą wysypką oraz proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek obserwowano niezbyt często.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
Polish: W badaniu interakcji lekowych oceniającym wpływ omeprazolu, będącego silnym inhibitorem CYP2C19 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), nie stwierdzono znamiennego wpływu na farmakokinetykę bortezomibu w oparciu o dane od 17 pacjentów.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met bortezomib in combinatie met dexamethason en thalidomide.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Dutch: Aanpassing van de dosering
Polish: Modyfikacja dawkowania
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
Polish: • ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Polish: Zgodnie z lokalnymi standardami w celu leczenia toksyczności hematologicznych można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
Dutch: Een bloedplaatjestransfusie moet overwogen worden indien die klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief 18-36 maanden na de diagnose (n = 33) was het percentage CR 79% (95%-BI: 61, 91) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 73% (95%-BI: 54, 85).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Polish: • zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Polish: • ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;
Dutch: Vaak gewicht verlaagd
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 mg
Polish: FIOLKA, 3,5 mg
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
Polish: • porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, szarpanie;
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling)
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii)
Dutch: Als Bortezomib Accord in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Polish: W przypadku stosowania Bortezomib Accord w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Polish: Obie grupy nie różniły się w zakresie całkowitej częstości zdarzeń krwotocznych (6,3% w grupie BzR-CAP a 5,0% w grupie R-CHOP) a także zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i wyższych (BzR-CAP:
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van bortezomib moet minstens 72 uur zitten.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Polish: Sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Dutch: Bz= bortezomib; Dex = dexamethason CR = Complete Respons; nCR=bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR=Minimale Respons
Polish: CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Dutch: Hoe ziet Bortezomib Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Accord i co zawiera opakowanie
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Polish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
Polish: Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: Epileptische aanvallen werden soms gerapporteerd bij patiënten die geen voorgeschiedenis hadden van zulke aanvallen of van epilepsie.
Polish: Drgawki zgłaszano niezbyt często u pacjentów, u których w wywiadzie nie stwierdzono drgawek ani padaczki.
Dutch: Bij honden reageerden de verminderde cardiale contractie en hypotensie op een acute interventie met positief inotrope middelen of vasopressoren.
Polish: Psy ze zmniejszoną kurczliwością serca i niedociśnieniem reagowały na natychmiastowe leczenie za pomocą produktów o działaniu inotropowo dodatnim lub presyjnym.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de TTP, met als secundaire eindpunten voor werkzaamheid OS en ORR (CR+PR),
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BzR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu BzR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Dutch: Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub brzuch.
Dutch: Vaak dyspneu*, hoesten*, hik
Polish: Często duszność*, kaszel*, czkawka
Dutch: • een herinnering dat patiënten die Bortezomib Accord toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Polish: przypomnienie pacjentom otrzymującym Bortezomib Accord w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Accord (innym niż dzień 1.)
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief binnen 18 maanden na de diagnose (n = 27) was het percentage CR 67% (95%-BI: 46, 84); het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 44% (95%-BI: 26, 62).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Polish: • krwawienie z jelit lub żołądka;
Dutch: PR n (%) nCR n (%)
Polish: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Dutch: Tabel 10: Incidentie van perifere neuropathie in studie LYM-3002, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej BzR-CAP (N=240)
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano ostry rozwój lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca i (lub) wystąpienie zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Dutch: Zelden werd acute, diffuse longziekte met infiltraten van onbekende etiologie zoals pneumonitis, interstitiële pneumonie, longinfiltratie en acute respiratory distress syndrome (ARDS) gemeld bij patiënten die behandeld werden met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het kan zijn dat u Bortezomib Accord samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Accord razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Dutch: In cycli 5-9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Accord Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.