FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Estonian: Muutumatu guselkumabi (IgG mAb) renaalne eliminatsioon on eeldatavasti vähene ega oma suurt tähtsust; samamoodi ei oma maksakahjustus eeldatavasti mõju guselkumabi kliirensile, sest IgG mAb-d elimineeritakse peamiselt intratsellulaarse katabolismi käigus.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja.
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Estonian: Ajavahemikul 12…24 nädalat pärast randomiseerimist saavutasid guselkumabi rühma patsiendid IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega kaks korda sagedamini, võrreldes ustekinumabiga ravitud patsientidega (vastavalt keskmiselt 1,5 vs. 0,7 visiiti, p < 0,001).
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Estonian: Kuidas Tremfya't kasutada
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Estonian: PASI 90 ravivastuse saavutanud patsientide protsent oli arvuliselt suurem guselkumabi rühmas võrreldes adalimumabi rühmaga alates 8. nädalast ning erinevus saavutas maksimumi 20. nädala paiku (VOYAGE 1 ja 2) ning püsis 48. nädalani (VOYAGE 1) (vt joonis 1).
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Estonian: Hoidke süstli korpusest sõrmetoest altpoolt.
Bulgarian: Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Estonian: Hoidke süstlit korpusest ja tõmmake nõelakate otse nõelalt ära.
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist Kuidas Tremfya't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tremfya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma ja läksid 52. nädalal üle guselkumabile, suurenes PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 76. nädalani ja jäi seejärel püsima kuni 156. nädalani (vt joonis 2).
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Estonian: Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel minema Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Estonian: Sekukinumab (n = 514)
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - peavalu - liigesevalu (artralgia) - kõhulahtisus - kõhugripp (gastroenteriit) - punetus süstekohal - nõgestõbi - naha seeninfektsioon, näiteks varvaste vahel (nt „sportlase jalg" ehk jalaseen) - herpes simplex infektsioonid
Bulgarian: Натиснете буталото
Estonian: Lükake kolbi edasi
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Estonian: Guselkumab (N=329)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Estonian: Tremfya kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
Bulgarian: Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
Estonian: Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата
Estonian: Eemaldage nõelakate
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
Estonian: Kui olete süstli või pen-süstli külmkapist välja võtnud, jätke süstel või pen-süstel karpi ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Tremfya süstimist.
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Estonian: Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") върху картонената кутия.
Estonian: Kontrollige karbi tagaküljelt kõlblikkusaega („Kõlblik kuni").
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Estonian: EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide adalimumabilt guselkumabile üleviidud patsientidel ei täheldatud.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda pen-süstliga süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Bulgarian: За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Bulgarian: Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
Estonian: Teave guselkumabi eritumise kohta loomade (makaagid) rinnapiima: vt lõik 5.3.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Süstlit ei tohi kunagi loksutada.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Estonian: Adalimumab (N=334)
Bulgarian: Когато контейнерът е пълен, изхвърлете касетата според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Täis saanud konteineri äraviskamisel juhinduge kindlasti oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistest.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: • Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Bulgarian: PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
Estonian: PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Estonian: • Annus on 100 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Estonian: Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Estonian: Adalimumab (N=248)
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientide nahas on IL-23 tase tõusnud.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja pre-/postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
Bulgarian: Фланец за пръстите
Estonian: Sõrmetugi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
Estonian: Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Estonian: KARP PEN-SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Bulgarian: Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с единична доза.
Estonian: See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Bulgarian: Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Estonian: 16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Estonian: 1 ml lahust klaasist süstlis, millel on küljes nõel.
Bulgarian: 1 адхезивна превръзка
Estonian: • 1 kleepplaaster
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Bulgarian: Преди инжектиране
Estonian: Enne süstimist
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Bulgarian: Епизоди от седмица 16.
Estonian: Episoodid alates 16.
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Estonian: • Otsige viivitamatult arstiabi.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Estonian: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Estonian: Õppematerjalide komplekt peab sisaldama:
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Estonian: Muud ravimid ja Tresiba
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Estonian: 4 Episoodid alates 16. nädalast igas raviperioodis
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да се коригира индивидуално.
Estonian: Seejärel tuleb annust kohandada individuaalselt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud ohutust ja tõhusust 1 kuni 18 aastastel lastel.
Bulgarian: Tresiba с алкохол
Estonian: Tresiba ja alkohol
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Estonian: Tresiba't tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele.
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Bulgarian: Преди първа употреба
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Tresiba kombinatsiooniga.
Bulgarian: Избягване на лекарствени грешки
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца, навършили 1 година (вж. точка 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).