FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra επί 28 εβδομάδες και τα χαμηλότερα επίπεδα IgG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra (8,1 g ανά λίτρο κατά μέσο όρο) ήταν συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη.
Lithuanian: Pacientai vartojo Hizentra 28 savaites ir mažiausia IgG koncentracija gydymo šiuo vaistu laikotarpiu (vidutiniškai 8,1 g/l) buvo panaši į nustatytą ankstesnio gydymo imunoglobulinu laikotarpiu.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Hizentra dozę gali tekti pakoreguoti, atsižvelgiant į tai, kiek vaistas yra veiksmingas.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šie sveikatos sutrikimai:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hizentra vartojimu?
Greek: Τι είναι το Hizentra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hizentra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία αποτελείται από διάφορα αντισώματα τα οποία συμμετέχουν στην καταπολέμηση οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Lithuanian: Didžiąją šio baltymo dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), kuris sudarytas iš įvairių antikūnų, kovojančių su infekcijas sukeliančiais organizmais.
Greek: Πώς δρα το Hizentra;
Lithuanian: Kaip veikia Hizentra?
Greek: Ανασκόπηση του Hizentra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Hizentra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Το Hizentra χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
Lithuanian: Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra nepakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Hizentra μόνοι τους στο σπίτι.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai (arba juos slaugantys asmenys) gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hizentra namuose.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυέλωμα (μορφή καρκίνου άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), οι οποίοι προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ir kurie dažnai serga infekcinėmis ligomis, kraujyje;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 13 εβδομάδες και η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε εντός των 13 εβδομάδων.
Lithuanian: Pacientai 13 savaičių vartojo Hizentra arba placebą (netikrą vaistą), ir tyrimo metu buvo vertinama, kokiai daliai pacientų per 13 savaičių liga atsinaujino.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η νόσος επανεμφανίστηκε στο 63% των ασθενών περίπου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Hizentra, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 33% και 39%, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje liga atsinaujino maždaug 63 proc. pacientų, o Hizentra vartojusių pacientų grupėje - 33 ir 39 proc.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hizentra σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Hizentra nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Lithuanian: Hizentra negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje susidaro pernelyg didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) μέσω μιας διάταξης που ελέγχει την ταχύτητα της έγχυσης.
Lithuanian: Vaistas vartojamas poodinės infuzijos būdu (labai lėtai suleidžiamas po oda), naudojant prietaisą, kuriuo kontroliuojamas infuzijos greitis.
Greek: Σπανίως, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτικό σοκ (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali staigiai labai sumažėti kraujospūdis arba pasireikšti anafilaksinis šokas (staigi sunki alerginė reakcija).
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα ασθενών πριν ή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται εκκαθάριση των κυττάρων του μυελού των οστών του ασθενούς και αντικατάστασή τους από αρχέγονα κύτταρα του δότη)
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš persodinant arba persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (per šią procedūrą sunaikinamos ir donoro kamieninėmis ląstelėmis pakeičiamos paciento kaulų čiulpų ląstelės);
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra;
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra?
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
Lithuanian: • pirminiai imunodeficito sindromai (PIS, kai žmogaus organizmas nuo gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Hizentra μελετήθηκε σε 172 ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 172 LUDP sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas į veną švirkščiamu imunoglobulinu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hizentra στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Hizentra buvo registruotas ES?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hizentra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η δραστική ουσία του Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από ανθρώπινο αίμα.
Lithuanian: Veiklioji Hizentra medžiaga žmogaus normalusis imunoglobulinas yra labai išgrynintas iš žmogaus donoro kraujo išskirtas baltymas.
Greek: Το Hizentra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Hizentra tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 51 PID sergančiu pacientu, kuriems žmogaus imunoglobulinas jau buvo lašinamas į veną bent šešis mėnesius.
Greek: Το Hizentra περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Lithuanian: Hizentra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga LUDP, gydymo patirties.
Greek: Τα σημεία χορήγησης του φαρμάκου είναι η κοιλιακή χώρα, ο μηρός, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το ισχίο.
Lithuanian: Vaistas lašinamas po juosmens (pilvo), šlaunies, žasto arba klubo srities oda.
Greek: Σε αυτήν την σπάνια νόσο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Lithuanian: • lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP). Sergant šia reta liga, sutrinka imuninės sistemos (organizmo apsaugos sistemos) veikla ir ji sunaikina nervus supantį apsauginį dangalą.
Greek: Το Hizentra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποτροπή σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
Lithuanian: Įrodyta, kad Hizentra padeda išvengti sunkių bakterinių infekcijų sergant PIS ir sumažinti LUDP atsinaujinimo tikimybę. Vaistą galima vartoti namuose, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Greek: EU/1/14/987/001 Holoclar κύτταρα/cm2
Lithuanian: EU/1/14/987/001 Holoclar ląstelių/cm2
Greek: Περιέκτης με βιδωτό καπάκι (από ανοξείδωτο ατσάλι)
Lithuanian: Talpyklė (nerūdijančio plieno) su užsukamu dangteliu
Greek: Ισοδύναμο ζώντος ιστού
Lithuanian: Gyvo audinio ekvivalentas
Greek: 1 εμφύτευμα
Lithuanian: 1 implantas
Greek: Εμφύτευση
Lithuanian: Implantacija
Greek: 36 ώρες.
Lithuanian: 36 valandos.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Lithuanian: Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τη συμβουλή του.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės jų patarimų.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums duodant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Η θεραπεία με Holoclar είναι μια διαδικασία δύο βημάτων.
Lithuanian: Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
Lithuanian: Iki šiol buvo gydytas tik nedidelis vaikų skaičius, todėl nežinoma, ar preparatas yra saugus naudojant vaikams, ar koks galėtų būti poveikis.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Greek: Όταν παρασκευάζεται το Holoclar, χρησιμοποιούνται δύο ζωικά συστατικά.
Lithuanian: Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Holoclar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΩΡΑ: (Ζώνη ώρας)
Lithuanian: VALANDA: (Laiko zona)
Greek: Άλλα φάρμακα και το Holoclar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Holoclar
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
Lithuanian: Chirurgas bus kuo greičiau informuojamas ir tada turės pasirinkti alternatyvų paciento gydymą.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οφθαλμικές διαταραχές.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Šios kategorijos naudojamos suskirstyti nepageidaujamas reakcijas pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Παρόλα αυτά ο κίνδυνος θεωρείται χαμηλός και ελεγχόμενος κατά την παρασκευή.
Lithuanian: Tačiau laikoma, kad rizika yra maža ir kontroliuojama gamybos metu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11/12/2017
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: (Η ολοκληρωμένη ΠΧΠ θα παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμάκου)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
Greek: Το Holoclar παρασκευάζεται εξατομικευμένα από δικά σας κύτταρα ώστε να είναι κατάλληλο για εσάς, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλον εκτός από εσάς.
Lithuanian: Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Lithuanian: Nors tiriamųjų skaičius ribotas, abiejų tyrimų duomenys parodė, kad sėkmės dažnis buvo apie 70 % gydytų senyvo amžiaus pacientų.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε γενικά στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Lithuanian: Šis veiksmingumo lygis panašus į stebimąjį gydytiems pacientams apskritai.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με τον χειρουργό σας.
Lithuanian: Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.
Greek: Η βιοψία πρέπει να ληφθεί από τον παρασκευαστή εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης.
Lithuanian: Gamintojas biopsiją turi gauti per 24 valandas nuo paėmimo.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
Lithuanian: Į pirminę veiksmingumo analizę buvo įtraukta iš viso 104 pacientai, kurių amžius nuo 13 iki 79 metų (vidutinis amžius 46,8 metų).
Greek: Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Lithuanian: Galimai infekcinė biologinė medžiaga.
Greek: E-Mail: info@chiesigroup.com
Lithuanian: paštas: info@chiesigroup.com
Greek: Email: info@chiesi.com
Lithuanian: paštas: info@chiesi.com
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
Lithuanian: Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να καθυστερήσει.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.
Greek: Επομένως, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μετά την τοποθέτηση του Holoclar στο μάτι σας έως ότου ο χειρουργός σας πει ότι αυτό θα ήταν ασφαλές.
Lithuanian: Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti.
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
Lithuanian: Išsami techninė informacija apie procedūras, susijusias su Holoclar naudojimu, pateikta mokymo vadove.
Greek: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ιταλία
Lithuanian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Lithuanian: Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: • Θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας
Lithuanian: • nuskausmins Jūsų akį
Greek: Στη μελέτη HLSTM01 συμμετείχαν συνολικά επτά ασθενείς (6,7% του πληθυσμού της μελέτης) με ηλικία 65 ετών και άνω κατά την έναρξη και επτά επιπλέον ασθενείς (24,1%) συμπεριλήφθηκαν στην HLSTM02.
Lithuanian: Į HLSTM01 tyrimą buvo įtraukti iš viso septyni pacientai (6,7 % tyrimo populiacijos), kurių amžius tyrimo pradžioje buvo 65 metai ir daugiau, ir papildomai septyni pacientai (24,1 %) buvo įtraukti į HLSTM02.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Greek: Χρησιμοποιείτε το με προσοχή, αποφύγετε οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 15°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
Greek: Το βλέφαρό σας θα παραμείνει κλειστό για τρεις ημέρες και το μάτι σας θα καλύπτεται με επίδεσμο για 10 έως 15 ημέρες μετά την εμφύτευση.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
Greek: Η επιτυχία της διαδικασίας εκτιμήθηκε με βάση την παρουσία σταθερού επιθηλίου του κερατοειδούς (δηλαδή, απουσία επιθηλιακών βλαβών) χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης (όχι περισσότερο από ένα τεταρτοκύκλιο χωρίς συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς) σε 12 μήνες μετά την παρέμβαση.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
Greek: Τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά σε έναν μικρό στείρο περιέκτη.
Lithuanian: Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje.
Greek: Επίσκεψη 1: Λήψη βιοψίας
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Greek: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ιταλία
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
Lithuanian: • jį pakeis Holoclar.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HLSTM01 (ηλικίας 13, 14 και 16 ετών) και HLSTM02 (ηλικίας 8 και 14 ετών) το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του ενήλικου πληθυσμού.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Greek: Το Holoclar πρέπει να χορηγείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξειδικευμένο χειρουργό και περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
Lithuanian: Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για τους ηλικιωμένους (n=12, >65 ετών) και πολύ ηλικιωμένους (n= 2, 75-84 ετών) ασθενείς.
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Greek: Το ποσοστό ασθενών με βελτίωση της οπτικής οξύτητας ήταν υψηλότερο μεταξύ εκείνων που δεν είχαν ουλή στο στρώμα του κερατοειδούς (15/18 ασθενείς, 83,3%) συγκριτικά με εκείνους που είχαν ουλές (36/81 ασθενείς, 44,4%).
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas pagerėjo, santykis buvo didesnis tarp tų, kuriems nebuvo ragenos stromos rando (15/18 pacientų, 83,3 %) palyginti su tais, kurie turėjo randą (36/81 pacientai, 44,4 %).
Greek: Δεκέμβριος 2020
Lithuanian: gruodžio mėn.
Greek: Εκτιμήθηκαν περισσότερες κλινικά σχετικές παράμετροι ως δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
Greek: Κάθε σκεύασμα του Holoclar παρασκευάζεται ξεχωριστά και προορίζεται μόνο για μία θεραπεία, παρόλο που οι θεραπείες μπορούν να επαναληφθούν.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Επομένως, ενδέχεται το Holoclar να μην μπορεί να χορηγηθεί.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad Holoclar nebus atsiųstas.
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Lithuanian: • jautrumas šviesai;
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
Lithuanian: Holoclar reikia implantuoti ne vėliau nei per 15 minučių atidarius vidinę talpyklę.