FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Latvian: • Nivolumab BMS nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Latvian: Bieži caureja, stomatīts, vemšana, vēdersāpes, aizcietējums, sausa mute
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citām zālēm caur vienu un to pašu intravenozo sistēmu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Latvian: Laika līdz caurejas vai kolīta sākumam mediāna bija 5,6 nedēļas (diapazons: 0,1-91,0).
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Latvian: 2. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek.
English: No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg prednizona dienā.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Latvian: Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg nivolumaba.
English: To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Latvian: 3. Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt 1. fāzes pētījumā (CA209009, CA209038 un CA209064) novēroto PDL-1 un PDL-2 ekspresijas saistību.
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Latvian: Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt ar intravenozu spiediena vai bolus injekciju.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Latvian: Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Latvian: Atjauninātie dati jāiesniedz līdz 2015. gada 31. decembrim2. Jāturpina pētījumi par nivolumaba efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4. 8 apakšpunktu).
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Latvian: Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas Kā lietot Nivolumab BMS Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Nivolumab BMS Iepakojuma saturs un cita informācija
English: No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 3.-5. smaguma pakāpes gadījumu.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Latvian: Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes; caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta) simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos; aknu iekaisumu (hepatītu).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā pneimonīta, tai skaitā intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 5,2% (13/248).
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
English: • The Summary of Product Characteristics
Latvian: • zāļu aprakstam;
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, jāpievieno imūnsupresīva terapija ar citiem līdzekļiem, kas nav kortikosteroīdi.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Latvian: Nivolumab BMS koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt dažas nelielas daļiņas.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Latvian: Vienam pacientam 2. smaguma pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Latvian: Nivolumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par šādām blakusparādībām.
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Latvian: Blakusparādības izzuda 6 pacientiem (50%), un laika līdz to izzušanai mediāna bija 20,6 nedēļas (0,4-47,6+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
English: How to use Nivolumab BMS
Latvian: Kā uzglabāt Nivolumab BMS
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
English: Nivolumab BMS contains sodium
Latvian: Nivolumab BMS satur nātriju
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Latvian: Pārbaudiet, vai Nivolumab BMS koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
English: What Nivolumab BMS contains
Latvian: Ko Nivolumab BMS satur
English: If you stop using Nivolumab BMS
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nivolumab BMS
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā vairogdziedzera funkciju traucējumu, tai skaitā hipotireozes vai tireoidīta, sastopamība bija 4,4% (11/248).
English: withhold the next dose of Nivolumab BMS,
Latvian: atlikt nākamās Nivolumab BMS devas lietošanu;
English: o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts vai nieru darbības traucējumi
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 3.-5. smaguma pakāpes vairogdziedzera traucējumu gadījumu.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumu.
English: Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Latvian: Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 2. pakāpes (simptomātiska) pneimonīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz kreatinīna līmenis sasniedzis sākotnējo līmeni un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Latvian: Smaguma pakāpes gadījumiem ziņots 0,4 % (1/248) pacientu.
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas sistēma ar sterilu, apirogēnu filtru, kuram ir zema olbaltumvielu saistīšanas spēja un poru izmērs ir 0,2-1,2 μm.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā izsitumu sastopamība bija 12,1% (30/248).
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Latvian: b samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits,
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo Nivolumab BMS koncentrāta tilpumu.
English: STEP 1
Latvian: 1. SOLIS
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Latvian: Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes un redzes traucējumi; diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs); ādas iekaisumu, kas var izraisīt izsitumus un niezi.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā gadījumā, jāatliek nivolumaba lietošana un jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Latvian: Kopējo Nivolumab BMS devu infūzijas veidā var ievadīt kā 10 mg/ml šķīdumu vai atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām līdz zemākajai koncentrācijai 1 mg/ml.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi
English: Preparation and administration
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Latvian: Divi pacienti, tai skaitā viens pacients ar 3. smaguma pakāpes blakusparādību (tubulointersticiālu nefrītu), vidēji (mediāna) 5,3 nedēļas (diapazons: 0,9-9,7) saņēma kortikosteroīdus lielā devā (kas bija līdzvērtīga vismaz 40 mg prednizona), un sākotnējas devas mediāna bija 0,8 mg/kg (diapazons: 0,5-1,2).
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Latvian: Jāturpina kontrolēt virsnieru darbību, lai nodrošinātu atbilstošu kortikosteroīdu aizstājterapiju.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā aknu funkcionālo testu rezultātu noviržu sastopamība bija 1,2% (3/248).
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Latvian: Nivolumab BMS koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība)
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Latvian: Ja pacientam, kuram iepriekš bijusi smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija citu imunitāti stimulējošu pretvēža līdzekļu terapijas laikā, tiek apsvērta nivolumaba lietošana, jāievēro piesardzība.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk insulīnterapija.
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Latvian: Nivolumab BMS koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem: 9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām; 50mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml koncentrāta satur 10 mg nivolumaba.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītu reakciju sastopamībabija 1,6% (4/248).
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērots smags nefrīts vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumiem tika ziņots attiecīgi 1,6% (4/248) un 0,8% (2/248) pacientu.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāpārtrauc nivolumaba lietošana pavisam un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given Nivolumab BMS.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu.
English: One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Latvian: Vienam pacientam 3. smaguma pakāpes caurejas dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Latvian: Atkarībā no devas piemērotu Nivolumab BMS daudzumu pirms lietošanas atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas, ja tāda nepieciešama, nivolumaba lietošanu var atsākt.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumos nefrīta vai nieru darbības traucējumu sastopamība bija 3,2% (8,248).
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Latvian: Lietojot devās no 0,1 līdz 10 mg/kg, nivolumaba farmakokinētika (FK) ir lineāra.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumiem tika ziņots attiecīgi 2,8% (7/248) un1,6% (4/248) pacientu.
English: Immune-related hepatitis
Latvian: Ar imunitāti saistīts hepatīts
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiskas hipertireozes gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un ja nepieciešams, jāsāk metimazola lietošana.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk hormonaizstājterapija.
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Latvian: Jāturpina kontrolētvairogdziedzera darbību, lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju.
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Latvian: Ja stāvoklis uzlabojas, pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas var atsākt nivolumaba lietošanu.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīta gadījumā nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 2-4 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts vai nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistīti izsitumi; o citas ar imunitāti saistītas BP;
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Latvian: Par 2.un 3. smaguma pakāpes caureju vai kolītu tika ziņots attiecīgi 2% (5/248) un 1,6% (4/248) pacientu.
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai1 mg/ml.
English: Median time to response Months (range) Progression-free survival Events
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Latvian: Ja nepieciešams, atšķaidiet ar vajadzīgo tilpumu 9mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Latvian: izsitumi uz ādas, nieze; sāpes muskuļos, kaulos un locītavās; drudzis, tūska (pietūkums).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā caurejas vai sastopamība bija 9,3% (23/248).
English: Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Latvian: 4. pakāpes izsitumi, nivolumaba ievadīšana jāpārtrauc pavisam.
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Latvian: Trīs pacienti, tai skaitā 2 pacienti ar 3. smaguma pakāpes blakusparādībām, vidēji (mediāna) 2,0 nedēļas (diapazons: 1,4-14,1) saņēma kortikosteroīdus lielā devā (kas bija līdzvērtīga vismaz 40 mg prednizona), un sākotnējās devas mediāna bija0,6 mg/kg (diapazons: 0,4-1,3).
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Nivolumab BMS ievadīšana
English: If you miss a dose of Nivolumab BMS
Latvian: Ja esat izlaidis Nivolumab BMS devu
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, kortikosteroīdu deva jāpalielina līdz devai, kas līdzvērtīga 2-4 mg/kg metilprednizolona dienā un nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam.