FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät huolenaiheet, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Zelnormin myyntilupa evätään.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zelnorm.
Finnish: Zelnormin vaikuttava aine tegaserodi on reseptoriagonisti.
Slovenian: Tegaserod, zdravilna učinkovina v zdravilu Zelnorm, je agonist receptorja.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat suolissa, suolissa ruokaa eteenpäin siirtävä peristaltiikka stimuloituu.
Slovenian: Ob aktivaciji teh receptorjev v črevesju pride do stimulacije peristaltike, ki pomika hrano po črevesju.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, kuinka tehokkaasti Zelnorm lievittää sairauden yleisiä oireita ja vatsavaivoja tai vatsakipua.
Slovenian: V raziskavi so preverjali učinkovitost zdravila Zelnorm pri lajšanju vseh simptomov bolezni ter nelagodja ali bolečin v želodcu ali trebuhu.
Finnish: Zelnormin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Zelnorm so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Mitä Zelnorm on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelnorm?
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katso luvan epäämisestä olevan seurauksia kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille.
Slovenian: CHMP ni ugotovil posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih.
Finnish: Miten Zelnormin odotetaan toimivan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zelnorm delovalo?
Finnish: Zelnorm on hyväksytty Euroopan unionin ulkopuolella ärtyneen suolen oireyhtymän ja kroonisen ummetuksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je odobreno izven Evropske Unije za zdravljenje sindroma iritabilnega kolona in kroničnega zaprtja.
Finnish: Ne voivat myös vähentää suolen herkkyyttä.
Slovenian: Ti receptorji naj bi potencialno zmanjšali občutljivost črevesja.
Finnish: Mihin Zelnormia aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zelnorm uporabljalo?
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta, on yleinen alemman ruoansulatusjärjestelmän sairaus.
Slovenian: Sindrom iritabilnega kolona z zaprtjem je pogosta bolezen spodnjih prebavnih poti.
Finnish: Zelnorm on suun kautta otettava tabletti.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm so tablete, ki se pogoltnejo.
Finnish: Zelnormia oli tarkoitus käyttää naisilla todetun ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm naj bi se uporabljalo za lajšanje simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta Zelnorm 6 mg verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: Raziskava je primerjala zdravilo Zelnorm 6 mg s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Zelnormia aiottiin käyttää naisilla todetun ummetuspainotteisen ärtyneen suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je namenjeno lajšanju simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/224484/2008
Slovenian: EMEA/224475/2008
Finnish: Muista esitetyistä varauksista ei luovuttu.
Slovenian: Drugi pomisleki so ostali nespremenjeni.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Tämän lisäksi ylläpitohoitoa selvittävä tutkimus ei ollut tarpeeksi pitkä antamaan merkityksellistä tietoa lääkkeen pitkän aikavälin vaikutuksista.
Slovenian: Nadalje študija vzdrževalnega zdravljenja ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko nudila merodajne informacije o dolgoročnih učinkih zdravila.
Finnish: CIMZIAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila CIMZIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että lääkeyhtiö ei pystynyt osoittamaan voivansa valvoa lääkkeen laatua riittävästi.
Slovenian: Nadalje je Odbor izrazil skrb, da družba ni dokazala, da bi bila zmožna nadzirati kakovost zdravila na sprejemljivi ravni.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on UCB Pharma SA.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je podala družba UCB Pharma SA.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joihin täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella lääkeaineella (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke) ei ollut tehonnut tai joille kyseiset hoidot eivät sovi.
Slovenian: Uporabljalo bi se naj pri bolnikih, ki se niso odzvali na celotno in ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ali imunosupresivom (zdravilom, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema), ali pri bolnikih, pri katerih tovrstno zdravljenje ni mogoče.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet lievenivät tai hävisivät kuuden ja 26 viikon kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih simptomi so se izboljšali ali izginili po šestih in 26 tednih.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: CIMZIA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PRIPOROČILOM ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom CIMZIA
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sertolitsumabipegoli
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): certolizumab pegol
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin todeta hoitovaste 26 viikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 26 tednih še vedno odzivali na zdravljenje.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli asian uudelleen ja vahvisti suosituksen myyntilupahakemuksen epäämiseksi 19.3.2008.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19.marca 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Finnish: Komitea perui myös esittämänsä varauksen mahdollisesta verenvuodon riskistä, mutta oli yhä huolissaan CIMZIAn yleisestä turvallisuudesta.
Slovenian: Prav tako je odpravil pomislek glede morebiti povečanega tveganja za krvavitve, vendar pa je vztrajal pri splošni zaskrbljenosti glede varnosti zdravila CIMZIA.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat CIMZIAa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisen käytön ohjelmiin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA.
Finnish: Maaliskuussa 2006 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea perui lääkkeen laadunvalvontaa koskevan varauksensa.
Slovenian: Marca 2008, po ponovni presoji, je CHMP odpravil svoje pomisleke glede zmožnosti nadziranja kakovosti zdravila.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin oireiden vähenemistä induktiohoidon aikana 660 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet CIMZIAa.
Slovenian: Prva študija je preučevala zmanjšanje simptomov med „indukcijskim zdravljenjem" pri 660 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravila CIMZIA.
Finnish: Mitä CIMZIA on?
Slovenian: Kaj je zdravilo CIMZIA?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet CIMZIAa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA?
Finnish: Induktiohoitoa koskevissa tutkimuksissa CIMZIA oli osoittanut vain marginaalista tehokkuutta, mikä ei ole riittävän merkityksellistä potilaiden kannalta.
Slovenian: V študiji indukcijskega zdravljenja je zdravilo CIMZIA izkazalo le majhno učinkovitost, ki je bila prenizka, da bi lahko bila pomembna za bolnike.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli CIMZIAn myyntiluvan epäämistä.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom CIMZIA.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA-hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
Slovenian: Druga študija je preučevala vzdrževanje učinkov zdravila pri 428 bolnikih, ki so se odzvali na začetno šesttedensko zdravljenje z zdravilom CIMZIA.
Finnish: Estämällä TNF-alfan sertolitsumabin odotettiin vaikuttavan tulehdukseen ja taudin muihin oireisiin parantavasti.
Slovenian: Po pričakovanjih bi naj certolizumab z blokiranjem TNF-alfa izboljšal vnetje in druge simptome bolezni.
Finnish: Tämä välittäjäaine osallistuu tulehduksen syntyyn ja sitä esiintyy suurina määrinä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri nastanku vnetja in ga pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo najdemo v visokih koncentracijah.
Finnish: Miten CIMZIAn odotetaan toimivan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo CIMZIA delovalo?
Finnish: Marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheensa CIMZIAn hyötyä koskevien todisteiden riittävyyden suhteen.
Slovenian: Novembra 2007 je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, ki bi izkazovali koristi zdravila CIMZIA.
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF -alfa).
Slovenian: Učinkovina Certolizumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo (kemični prenašalec) v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Finnish: Mihin CIMZIAa aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo CIMZIA uporabljalo?
Finnish: CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Vključuje certolizumab, ki je del monoklonskega protitelesa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino certolizumab pegol.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila CIMZIA pri zdravljenju hude, aktivne Crohnove bolezni ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke o varnosti zdravila CIMZIA: čeprav je bila varnost v splošnem primerljiva z varnostjo drugih zdravil istega razreda, so se pojavili tudi nekateri pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja za krvavitve pri bolnikih, prejemajočih zdravilo CIMZIA.
Finnish: CIMZIA on kuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje pod kožo.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina certolizumab pegol, ki jo vsebuje zdravilo CIMZIA, je imunosupresiv.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia sairastavia aikuisia, CIMZIAn tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin käytettävän lääkityksen lisänä.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja zdravila CIMZIA k obstoječemu zdravljenju so primerjali z učinkovitostjo dodajanja placeba v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Finnish: CIMZIAssa sertolitsumabi on "pegyloitu" (siihen on liitetty polyeteeniglykoli-niminen kemikaali).Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Slovenian: V zdravilu CIMZIA je certolizumab „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. novembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom CIMZIA, 200 mg, praškom in vehiklom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
Slovenian: Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo preživetje.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastusta.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovno preveritev mnenja.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): oblimersen
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za odobritev, je Genta Development Limited.
Finnish: Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
Slovenian: To naj bi upočasnilo rast tumorja.
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Slovenian: EMEA/321164/2007
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali sodelujete v programu sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite za zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to prošnjo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ponovno pregledal prvotno mnenje in 19. julija 2007 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Slovenian: Ta študija torej ni pokazala, da bi bilo zdravilo Genasense učinkovito pri zdravljenju melanomov.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinka zdravila Genasense so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Slovenian: Ta beljakovina celicam kožnega raka običajno omogoča, da ostanejo žive, in sicer tako, da prepreči, da bi se samouničile (apoptoza).
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Slovenian: Zdravilo Genasense so poleg tega preučevali tudi pri 771 bolnikih z napredovalimi ali metastaznimi melanomi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Slovenian: Dne 26. aprila 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Genasense 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, namenjeno za zdravljenje napredovalih ali metastaznih melanomov.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z melanomom (vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane „melanociti"), pri katerih je bolezen napredovala (prizadetega tkiva ni mogoče odstraniti samo s kirurškim posegom) ali je prišlo do metastaz (obolenje se je razširilo na druge dele telesa).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Slovenian: Pripravljeno je v obliki raztopine, ki se daje kot intravenska infuzija (kapljanje v veno).
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GENASENSE
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Genasense uporabljalo?
Finnish: Mitä Genasense on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genasense?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Slovenian: V tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Genasense pri zdravljenju napredovalih ali metastaznih melanomov niso večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Slovenian: Z zavrtjem nastajanja Bcl-2 naj bi zdravilo Genasense povzročilo, da bi rakave celice postale bolj občutljive na dejavnike, ki povzročajo smrt celic, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih obolenj, kot je na primer dakarbazin.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Slovenian: Družba je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestila, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Genasense, ni nobenih posledic.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Slovenian: Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Genasense, oblimersen, je antineoplastično zdravilo.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Slovenian: Delovalo naj bi tako, da bi celicam onemogočalo tvorbo beljakovine Bcl-2.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Slovenian: To celico spodbudi k uničenju mRNA, s čimer je zavrto nastajanje beljakovine.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo v kombinaciji z dakarbazinom (drugim zdravilom za zdravljenje rakavih obolenj).
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Slovenian: V najpomembnejši študiji pri bolnikih z melanomom je bil čas preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genasense skupaj z dakarbazinom, zelo podoben času preživetja pri bolnikih, ki so prejemali samo dakarbazin.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Slovenian: Pritrdi se na „obveščevalno RNK" (mRNA), ki običajno celicam daje navodila, kako tvoriti Bcl-2.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Slovenian: Genasense je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oblimersen.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Slovenian: Učinke zdravila Genasense v kombinaciji z zdravilom dakarbazin so primerjali z učinki zdravila
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Genasense delovalo?
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Slovenian: Oblimersen je zdravilo, ki učinkuje kot „protismiseln oligonukleotid".
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Genasense bili opaženi neželeni stranski učinki.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): efungumab
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovenian: Vlagatelj je prosil za ponoven pregled podanega mnenja.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Slovenian: Invazivna kandidiaza je življenjsko nevarna bolezen.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Slovenian: Vendar pa Odbor ohranja vse ostale zadržke.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Slovenian: Glavna raziskava učinkov zdravila je vključevala 139 odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Slovenian: EMEA/129723/2007
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri tvorbi in popravljanju celične stene in je zato ključnega pomena za preživetje glivičnih celic.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je prejemalo premajhno število bolnikov, da bi bilo mogoče zadovoljivo oceniti njegovo varnost.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MYCOGRAB