FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue pré-remplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille (voir section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
French: Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/mL sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 0,25 mg/dag ble steady-state nivåer på ca. 0,6 ng/ml nådd innen 2 til 3 dager.
French: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL solution injectable Ganirelix
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generell sykdomsfølelse
French: Une seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
French: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable.
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
French: -GnRH d'un poids moléculaire de
Norwegian Bokmål: -GnRH med en molekylvekt på 1570,4.
French: Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d'HOC.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner som gjennomgår COH.
French: Voie d'administration
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
French: Soulever ici pour ouvrir
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
French: Animaux juvéniles
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
French: ↔ rifampicine,
Norwegian Bokmål: ↔ rifampicin,
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
French: • perte d'appétit ;
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
French: Critères secondaires*
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter*
French: Âge, poids
Norwegian Bokmål: Alder, vekt
French: ↓ itraconazole,
Norwegian Bokmål: ↓ itrakonazol,
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Norwegian Bokmål: En alternativ bekreftende metode bør vurderes for å verifisere resultatene.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie 3 er presentert i figur 1 og tabell 6.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Norwegian Bokmål: Eksempler på annen fettholdig mat er:
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen i denne forlengelsesstudien inkluderte data inntil uke 72 i studie 3, med en sensitivitetsanalyse som inkluderte data inntil uke 96 i studie 3.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Norwegian Bokmål: Etter dag 15 ble ikke pulsen overvåket i perioden etter dosering i disse studiene.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra disse studiene var kvalifiserte til å gå over i en blindet forlengelsesstudie.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Norwegian Bokmål: *Totalt 82 % (421 av 516 kvalifiserte pasienter) fullførte 72 uker i denne studien, 42 % fullførte 96 uker.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Norwegian Bokmål: * Basert på kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er preparatet vist å være stabilt i én time, og det skal derfor inntas i løpet av denne tiden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
French: Développement périnatal et postnatal
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
French: 6 à 11 ans
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Norwegian Bokmål: *** Hendelsesraten pr. pasientår ble annualisert til 48 uker.
French: • viandes, poissons gras ;
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
French: La survenue de ces événements était plus fréquente chez les patients ayant un VEMS plus faible avant le traitement.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Norwegian Bokmål: Samlet (studie 1 og studie 2)
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Norwegian Bokmål: Informasjonen rapportert i tabell 3 kommer hovedsakelig fra in vitro-studier.
French: Il existe différents dosages des comprimés d'Orkambi pour les différentes tranches d'âge.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
French: Rapport final : décembre 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: † 1 patient sur 738.
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer til uke 24
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
French: Tableau 8 : Synthèse des résultats des critères secondaires dans l'étude 8
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av sekundære resultater i studie 8
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
French: Matin Soir
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
French: Autres médicaments et Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
French: Visite
Norwegian Bokmål: Besøk
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Norwegian Bokmål: For å evaluere effekter uten legemiddel hadde pasientene et oppfølgingsbesøk med hensyn til sikkerhet etter en 2 ukers utvaskingsperiode.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Norwegian Bokmål: Interimanalyse desember 2022
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
French: Si vous oubliez de prendre Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
French: Anticoagulants : dabigatran
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia: dabigatran
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim*
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
French: Médicaments concomitants présentant les interactions cliniquement les plus pertinentes Anti-allergiques : montélukast
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
French: Variation intragroupe
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning hos barnet ditt.
French: Le rapport normalisé international (INR) doit être surveillé si l'administration concomitante de warfarine et de lumacaftor/ivacaftor est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) bør overvåkes når samtidig bruk av warfarin og lumakaftor/ivakaftor er nødvendig.
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
French: * Effets indésirables et fréquences observés chez les patients inclus dans les études cliniques menées avec l'ivacaftor (un des composants d'Orkambi) en monothérapie.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger og frekvenser observert hos pasienter i kliniske studier med ivakaftor monoterapi (en komponent i Orkambi).
French: L'ivacaftor a entraîné une augmentation dose-dépendante, mais transitoire, des paramètres de la pression artérielle chez le chien à des doses orales uniques allant jusqu'à 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*