FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с Remicade да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remicade stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi Sjaldgæfar:
Bulgarian: Преди започване на лечение с Remicade, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Icelandic: Áður en meðferð með Remicade hefst, verður að meta alla sjúklinga m.t.t. virkra og óvirkra („duldra") berkla.
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNF и интерферон-.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNF og interferon.
Bulgarian: Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойносляпо проучване с референтен продукт (SONIC) при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години.
Icelandic: Infliximab með eða án AZA var metið í tvíblindri, slembiraðaðri virkri samanburðarrannsókn (SONIC) hjá 508 fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 450) sem höfðu ekki fengið líffræðilega virk ónæmisbælandi lyf áður og miðgildi tímans sem þeir höfðu haft sjúkdóminn var 2,3 ár. Í upphafi fengu 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
Bulgarian: ЗСН III-IV ФК по NYHA (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 35%) са получавали по 3 инфузии на Remicade в доза 5 mg/kg, 10 mg/kg или плацебо в продължение на 6 седмици.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 150 sjúklingar með NYHA flokkur III/IV hjartabilun (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Bulgarian: p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Icelandic: p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar.
Bulgarian: Ако се развие иктер или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Remicade трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Icelandic: ≥ 5 sinnum efri eðlileg mörk kemur fram, skal hætta notkun Remicade og gera ítarlega rannsókn á frávikinu.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remicade, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Bulgarian: Как се прилага Remicade
Icelandic: Hvernig gefa á Remicade
Bulgarian: Remicade е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé og varanlegt sjúkdómshlé Klínískt sjúkdómshlé eftir
Bulgarian: Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган в доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Icelandic: Gefnir voru 5 mg/kg skammtar af infliximab í viku 0, 2, 6 og síðan í 8. hverri viku.
Bulgarian: Лечението на пациенти с болест на Crohn с инфликсимаб е свързано и със значително понижаване на стойностите на често повишения острофазов белтък CRP.
Icelandic: Infliximab meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm tengdist einnig verulegri lækkun í sermi á C-virku próteini (CRP), sem er yfirleitt hækkað.
Bulgarian: Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF-36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í IMPACT 2.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с Remicade на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi Remicade meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
Icelandic: 18 desember 2013
Bulgarian: - Безпокойство и трудно заспиване
Icelandic: - Kvíði og svefnvandamál
Bulgarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Германия
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
Bulgarian: Деца и юноши Removab не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Може да бъде изваден в деня след последната инфузия.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Icelandic: * var einnig skráð sem alvarlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Време до събитието (дни)
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
Bulgarian: При основното проучване IP-REM-AC-01 98,1% от пациентите са хоспитализирани за период с медиана 11 дни.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Bulgarian: - Умора
Icelandic: - Þreyta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Removab.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Bulgarian: Използвани са следните дефиниции на CTCAE критериите на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (версия 4.0):
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar CTCAE viðmiðana US National Cancer Institute (útgáfa 4.0) eru notaðar:
Bulgarian: Тип рак
Icelandic: Tegund krabbameins
Bulgarian: Допълнително са необходими:
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
Bulgarian: CTCAE степен 1 = леки, CTCAE степен 2 = умерени, CTCAE степен 3 = тежки, CTCAE степен 4 = животозастрашаващи
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Removab Вашият лекар ще провери:
Icelandic: Áður en þú hefur Removab meðferð mun læknirinn athuga hjá þér:
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Icelandic: Förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Bulgarian: Несигурност на познанията за редките неблагоприятни ефекти, понеже базата данни по отношение на безопасността е все още силно ограничена, поради малкия брой пациенти, лекувани с Removab.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Bulgarian: Какво представлява Removab и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
Icelandic: Haldið leggnum lokuðum fram að næsta innrennsli.
Bulgarian: Количество в опаковката - 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 einingu.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват симптоми, свързани с инфузията, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
Bulgarian: Процент EpCAM позитивни изливи
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
Bulgarian: поликарбонатни инфузионни клапи / Y-конектори
Icelandic: • pólýkarbónat innrennslislokar/Y-tengingar
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Icelandic: Alls 45 af 88 (51%) sjúklingum í samanburðararminum skiptu um hóp til þess að fá virka meðferð með catumaxomab.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa samt sem áður takmarkað gildi vegna hinnar miklu tegundartengdu sérhæfni catumaxomab.
Bulgarian: Пациентите остават ADA-позитивни по време на фазата на лечение и на проследяването.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Bulgarian: Не използвайте Removab - Ако сте алергични към катумаксомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: - Бучки под кожата по задната страна на краката, които е възможно да се разязвят и да оставят белези
Icelandic: - Hnútar undir húðinni aftan á fótleggjunum sem kunna að breytast í sár og skilja ör eftir sig.
Bulgarian: Перфузионната система се свързва към Y-конектора.
Icelandic: Tengið gegnflæðisslönguna við Y-tengið.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Bulgarian: - Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða rottupróteinum.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
Bulgarian: За първата от четирите дози трябва да се обсъди продължителност на инфузията 6 часа, в зависимост от здравословното състояние на пациента.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Bulgarian: Пациентската популация е съпоставима с тази на основното проучване.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um gegnflæðikerfi sem skal nota í kafla 4.4.
Bulgarian: Разреден Removab.
Icelandic: Þynnt Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kanntu að fá önnur lyf til að draga úr hita eða bólgum af völdum Removab.
Bulgarian: Това води до разрушаване на туморните клетки.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Bulgarian: - Намаляване или повишаване на броя на белите кръвни клетки
Icelandic: - Fækkun eða fjölgun hvítra blóðkorna
Bulgarian: 95% CI за КР
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Bulgarian: ИТМ над 17 (след дренирането на асцитната течност) и индекс на Карнофски над 60, за да можете да използвате това лекарство.
Icelandic: Líkamsmassastuðull þinn þarf að vera yfir 17 (eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðullinn yfir 60 til að þú getir notað lyfið.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Icelandic: Leggur verður staðsettur í kviðarholinu allan meðferðartímann, þar til daginn eftir síðasta innrennslið.
Bulgarian: Как да използвате Removab
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
Icelandic: CD3 er tjáð á fullþroska t-frumum sem hluti af t-frumuviðtaka.
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон (N=111)
Icelandic: Catumaxomab + prednísóln (N=111)
Bulgarian: След това катетърът може да бъде отстранен.
Icelandic: Að því loknu má fjarlægja legginn.
Bulgarian: След приключване на проучването пациентите са допълнително наблюдавани до края на живота им за оценка на общата преживяемост (Таблица 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
Bulgarian: HAMA 8 дни след лечението с катумаксомаб, са демонстрирали значително подобрение на клиничния резултат, измерен чрез преживяемостта без пункция, продължителността на интервала до следваща пункция и общата преживяемост, в сравнение с HAMA-негативните пациенти.
Icelandic: HAMA 8 dögum eftir catumaxomab meðferð fengu betri klíníska útkomu, mælda með lifun án ástungu, tíma fram að næstu ástungu og heildarlifun, en HAMA-neikvæðir sjúklingar.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
Icelandic: Mælt er með því að leggurinn sé kyrr í kviðarholinu meðan á meðferðartímanum í heild stendur.
Bulgarian: Прогнозна вероятност за избягване на пункция (%)
Icelandic: Metnar líkur á lifun án ástungu (%)
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: 10 микрограма в ден 0
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от интегриран анализ на безопасността, включващ 12 клинични проучвания.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig" (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu" (puncture-fee survival) rannsakaðir.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да намали скоростта на инфузията на Removab или да Ви даде допълнително лечение за намаляване на тези симптоми.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
Bulgarian: Външната повърхност на предварително напълнената спринцовка не е стерилна.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Bulgarian: Парацентеза + катумаксомаб (N=170)
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
Bulgarian: Вариабилността между отделните индивиди е голяма.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3)
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Icelandic: Catumaxomab (N=108)
Bulgarian: Тези симптоми възникват предимно в рамките на 24 часа след инфузия на Removab и могат да станат животозастрашаващи, но могат да се лекуват добре с допълнителна терапия.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Как да съхранявате Removab
Icelandic: Hvernig geyma á Removab
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Icelandic: Almennt skiptu breytingar í rannsóknastofugildum ekki klínískt máli og náðu yfirleitt aftur upphafsgildum að meðferð lokinni.
Bulgarian: Таблица 6 Обща преживяемост в проучване IP-CAT-AC-03 във фазата след проучването Катумаксомаб (N=108)
Icelandic: Tafla 6 Heildarlifun úr IP-CAT-AC-03 rannsókninni að lokinni rannsókn Catumaxomab (N=108)
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fyrir hverja Removab lyfjagjöf verður að láta skinuholsvökvann renna burt, í það minnsta þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum eða einkennin hætta (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Обща популация (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Bulgarian: Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно.
Icelandic: Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur.