FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.
Finnish: • sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala.
Italian: Non stringere eccessivamente.
Finnish: Älä kierrä neulaa liian tiukkaan.
Italian: Ciò aiuta a evitare aghi bloccati, contaminazioni e infezioni.
Finnish: Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, saastumista ja infektiota.
Italian: Vedere la tabella e la figura di seguito per gli altri endpoint dello studio.
Finnish: Ks. seuraavasta taulukosta ja kuvasta muut tutkimuksen päätetapahtumat.
Italian: Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat liksisenatidilla olevan reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Italian: Se ha problemi di fegato o ai reni, si rivolga al medico in quanto potrebbe necessitare di una dose inferiore.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, keskustele lääkärisi kanssa, sillä saatat tarvita pienemmän annoksen.
Italian: A. Verificare che l'ago sia inserito e che la dose sia impostata su ‘0'.
Finnish: A. Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu "0":aan.
Italian: PASSAGGIO 1: Controllare la penna
Finnish: VAIHE 1: Tarkista kynä
Italian: Tuttavia la capacità di concentrazione e reazione del paziente può essere compromessa in conseguenza a ipoglicemia o iperglicemia o, ad esempio, in seguito a una compromissione della vista.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa kuitenkin olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena.
Italian: La popolazione randomizzata con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 58,4 anni, la maggioranza (il 57,1%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 50,6 per cento era di sesso
Finnish: Satunnaistetussa tyypin 2 diabetespopulaatiossa oli seuraavat ominaispiirteet: Keski-ikä oli 58,4 vuotta, suurin osa potilaista (57,1 %) oli 50-64-vuotiaita ja 50,6 % potilaista oli miehiä.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Finnish: Melko harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Italian: La metformina era una terapia di base obbligatoria e il 58% dei pazienti riceveva un secondo OAD allo screening, di cui una sulfanilurea nel 54% dei pazienti.
Finnish: Metformiini oli pakollinen taustahoito ja 58 % potilaista sai seulonnassa toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen, joka 54 %:lla potilaista oli sulfonyyliurea.
Italian: Inoltre, occorre cautela nell'interrompere un medicinale.
Finnish: Ole varovainen myös, kun lopetat toisen lääkityksen.
Italian: • Se non può selezionare l'intera dose prescritta, usi una nuova penna oppure inietti le dosi unitarie restanti e usi una nuova penna per completare la dose.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat annosaskelmat ja loput tarvittavasta annoksesta uudesta kynästä.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo.
Finnish: Potilasta on neuvottava käyttämään aina uutta neulaa.
Italian: • Fornire ai pazienti la Guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare Suliqua.
Finnish: • Potilaalle on annettava potilasopas ennen Suliqua-valmisteen määräämistä tai toimittamista.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del suo medico per la dose, il monitoraggio (esami del sangue e delle urine), dieta e attività fisica (attività ed esercizi fisici) e la tecnica di iniezione.
Finnish: Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) sekä pistostekniikkaa koskevia ohjeita.
Italian: ** L'ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione.
Finnish: ** Vaikea oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua hiilihydraatin tai glukagonin antoon tai muihin elvytystoimenpiteisiin.
Italian: Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all'insulina umana.
Finnish: Noin 93 prosentilla potilaista glargininsuliinivasta-aineilla ilmeni ristireaktioita ihmisinsuliinin kanssa.
Italian: Quando necessario, Suliqua può essere iniettato prima del pasto successivo.
Finnish: Suliqua voidaan tarvittaessa pistää ennen seuraavaa ateriaa.
Italian: In presenza di anticorpi anti-lixisenatide, l'esposizione a lixisenatide e la variabilità nell'esposizione sono notevolmente accresciute, indipendentemente dal livello di dose.
Finnish: Jos liksisenatidivasta-aineita muodostuu, liksisenatidialtistus ja altistuksen vaihtelevuus lisääntyvät huomattavasti annoksesta riippumatta.
Italian: Nei topi, questi effetti si sono verificati a un livello di esposizione 9,3 volte superiore rispetto all'esposizione alle dosi terapeutiche nell'uomo.
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Italian: Iniettare il medicinale freddo provoca più dolore durante l'iniezione.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen on kivuliaampaa.
Italian: • Se ci sono particelle in Suliqua.
Finnish: • jos Suliqua-valmisteessa on hiukkasia.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
Finnish: Jos varoitusoireiden tunnistaminen on vaikeaa, vältä tilanteita (kuten autolla ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.
Italian: Su 1.479 pazienti che hanno iniziato la fase di run-in, 1.170 sono stati randomizzati.
Finnish: Sisäänajovaiheen aloittaneista 1 479 potilaasta 1 170
Italian: Il raggiungimento di livelli inferiori di HbA1c e l'ottenimento di una riduzione maggiore di HbA1c non ha aumentato i tassi di ipoglicemia con il trattamento combinato rispetto alla sola insulina glargine (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Matalampien HbA1c-arvojen ja suuremman HbA1c-arvojen laskun saavuttaminen eivät lisänneet hypoglykemioiden määrää verrattaessa yhdistelmähoitoa glargininsuliiniin yksinään (ks. kohta 4.8).
Italian: Iperplasia delle cellule C e adenoma sono stati osservati nei ratti a tutte le dosi e non è stato possibile definire la dose alla quale non sono stati evidenziati effetti avversi (no observed adverse effect level, NOAEL).
Finnish: C-solujen hyperplasiaa ja adenoomia havaittiin rotalla kaikilla annostasoilla, ja annostasoa, jolla haittavaikutuksia ei havaita (NOAEL), ei pystytty määrittämään.
Italian: Dopo il primo utilizzo: usare entro 28 giorni Data di apertura: / / /
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: käytä 28 vrk:n kuluessa Käyttöönottopäivämäärä: ___/___/___/
Italian: In entrambi gli studi la dose è stata titolata una volta a settimana, in base ai valori automisurati della glicemia a digiuno.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annosta titrattiin kerran viikossa perustuen potilaan itse mittaamiin plasman paastoglukoosiarvoihin.
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
Finnish: Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön, siinä ei näy kiinteitä hiukkasia ja se muistuttaa vettä.
Italian: Non immergere, lavare o lubrificare la penna, potrebbe danneggiarsi.
Finnish: Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.
Italian: L'incidenza di MACE era simile tra LANTUS e la terapia standard in ORIGIN [rapporto di rischio (IC al 95%) per MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Finnish: MACE:n ilmaantuvuus oli samanlainen Lantus-valmisteen ja tavanomaisen hoidon välillä ORIGINtutkimuksessa [riskisuhde (95 % luottamusväli) MACE:n osalta; 1,02 (0,94, 1,11)].)
Italian: L'esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥75 anni è limitata.
Finnish: Kokemusta ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta Suliqua-valmisteella on vähän.
Italian: • Legga per intero queste istruzioni prima di usare la penna.
Finnish: • Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät kynääsi.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on esitetty alla elinluokkajärjestelmän ja yleisyyden perusteella haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Italian: Non è noto se Suliqua può essere dannoso per il feto.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Suliqua aiheuttaa haittaa sikiölle.
Italian: Usare una nuova penna.
Finnish: Käytä uutta kynää.
Italian: Controllare che il medicinale sia trasparente.
Finnish: C. Tarkista, että lääke on kirkasta.
Italian: La miscelazione o la diluizione può modificare il profilo tempo/azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
Finnish: Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia, lisäksi sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista.
Italian: • Isoniazide - per la tubercolosi.
Finnish: • isoniatsidia tuberkuloosin hoitoon
Italian: I materiali educazionali hanno lo scopo di favorire una maggiore conoscenza riguardo la disponibilità delle due opzioni di dosaggio del prodotto e di minimizzare il rischio di errori terapeutici incluso lo scambio tra le differenti opzioni di dosaggio del prodotto.
Finnish: Koulutusmateriaalin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta valmisteen kahdesta saatavilla olevasta vahvuudesta sekä vähentää lääkitysvirheiden ja valmisteen eri vahvuuksien sekoittamisen riskiä.
Italian: C. Gettare via l'ago utilizzato in un contenitore a prova di puntura (vedere "Smaltimento della penna" alla fine di queste Istruzioni per l'uso).
Finnish: C. Hävitä käytetty neula viiltävän jätteen säiliöön (ks. "Kynän hävittäminen" tämän käyttöohjeen lopusta).
Italian: Alla Settimana 30, Suliqua ha fornito un miglioramento di HbA1c statisticamente significativo (valore p<0,0001) rispetto ai singoli componenti.
Finnish: Viikon 30 kohdalla Suliqua-valmiste osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta HbA1c-arvossa (p-arvo < 0,0001) verrattuna yksittäisiin aineosiin.
Italian: Avere livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati (vedere le informazioni nel riquadro alla fine di questo foglio) può incidere sulla guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Finnish: Liian matala tai korkea verensokeri (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta) voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää laitteita tai koneita.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue rimane troppo basso per troppo tempo può danneggiare il cervello ed essere potenzialmente letale.
Finnish: Jos verensokeritaso pysyy hyvin matalana liian pitkään, se voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Italian: • I livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili.
Finnish: • verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva
Italian: Potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite acuta).
Finnish: Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (akuutti haimatulehdus).
Italian: I pazienti devono essere invitati ad adottare precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari.
Finnish: Potilaita on neuvottava varautumaan hypoglykemian välttämiseen autoa ajaessaan ja koneita käyttäessään.
Italian: • Usare sempre aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua.
Finnish: • Käytä aina Suliqua-kynän kanssa yhteensopivia neuloja.
Italian: • ha il diabete di tipo 1 poiché Suliqua viene utilizzato per il diabete di tipo 2 e questo medicinale non è appropriato per lei.
Finnish: • sinulla on tyypin 1 diabetes, sillä Suliqua on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, eikä tämä lääke sovi sinulle
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Italian: Se ha domande su Suliqua, sulla penna o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere oppure contatti il numero locale di sanofi-aventis riportato alla fine del Foglio illustrativo (sull'altro lato).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Suliqua-valmisteesta, kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai soita Sanofin paikalliseen puhelinnumeroon, joka on mainittu pakkausselosteessa (ks. toinen puoli).
Italian: PASSAGGIO 6: Rimuovere l'ago
Finnish: VAIHE 6: Poista neula
Italian: La durata media del follow-up dello studio era di 25,8 e 25,7 mesi nel gruppo lixisenatide e nel gruppo placebo, rispettivamente.
Finnish: Tutkimuksen seurannan keston mediaani oli 25,8 kuukautta liksisenatidiryhmässä ja 25,7 kuukautta lumeryhmässä.
Italian: A. Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Finnish: A. Tarkista kynän etiketistä valmisteen nimi ja kestoaika.
Italian: • Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non la utilizzi.
Finnish: • Jos ajattelet, että kynäsi on vahingoittunut, älä käytä sitä.
Italian: La Guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Potilasoppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Italian: E' preferibile che l'iniezione prandiale sia eseguita ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo.
Finnish: On suositeltavaa, että pistos otetaan päivittäin ennen samaa ateriaa, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono essere potenzialmente letali.
Finnish: Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Italian: • Rimuovere l'ago prima di gettare via la penna.
Finnish: • Poista neula ennen kynän hävittämistä.
Italian: La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuita in rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata.
Finnish: Liksisenatidiannos suurenee tai pienenee glargininsuliiniannoksen myötä ja se riippuu myös käytettävästä kynästä.
Italian: • Non riporre nuovamente la penna in frigorifero.
Finnish: • Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.
Italian: • Ha saltato o ritardato i pasti.
Finnish: • Ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt.
Italian: • I suoi livelli glicemici sono spesso troppo bassi.
Finnish: • verensokerisi on usein liian matala
Italian: In entrambe le specie, vi è stata una lieve tossicità materna consistente in un basso consumo di cibo e riduzione del peso corporeo.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painonlaskuna.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro in cui Suliqua è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto Suliqua, abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa Suliqua-valmistetta markkinoivissa jäsenvaltioissa kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden voidaan olettaa määräävän tai toimittavan Suliqua-valmistetta, sekä kaikilla potilailla, joiden voidaan olettaa käyttävän Suliquavalmistetta, on pääsy seuraavaan koulutusmateriaaliin tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima di capire cosa sta accadendo.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit jopa menettää tajuntasi), ennen kuin tiedostat ongelman.
Italian: • Ha la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non riesce a trasformare il glucosio perché non c'è abbastanza insulina) poiché questo medicinale non è appropriato per lei.
Finnish: • sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka kehittyy, kun elimistö ei pysty käyttämään glukoosia insuliinin puutteen vuoksi), sillä tämä lääke ei sovi sinulle
Italian: Cos'è Suliqua e a cosa serve
Finnish: Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään
Italian: Ciò può aiutare a individuare lievi episodi ipoglicemici.
Finnish: Se voi auttaa sinua tunnistamaan lievät hypoglykemiakohtaukset.
Italian: Innanzitutto, legga il Foglio illustrativo e queste Istruzioni per l'uso
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Lue ensin pakkausseloste ja nämä käyttöohjeet
Italian: • Antibiotici sulfamidici - per trattare le infezioni.
Finnish: • sulfonamidiantibiootteja infektioiden hoitoon
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo la scritta "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: • Sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e
Finnish: • käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja
Italian: D. Togliere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.
Finnish: D. Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.
Italian: • Se nella penna non sono rimaste dosi unitarie sufficienti per la sua dose, il selettore della dose si arresterà al numero di dosi unitarie rimaste.
Finnish: • Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi annosaskelmia jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien annosaskelmien määrän.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di Suliqua rispetto alla sua dose di insulina precedente.
Finnish: Lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään eri annosta Suliqua-valmisteesta verrattuna aiempaan insuliiniannokseesi.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l'incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%.
Finnish: Kahdessa faasin 3 tutkimuksessa 30 hoitoviikon jälkeen glargininsuliinivasta-ainemuodostuksen ilmaantuvuus oli 21,0 % ja 26,2 %.
Italian: • Non condivida la sua penna con nessuno - è destinata solo a lei.
Finnish: • Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön - se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
Italian: • Fibrati - per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue.
Finnish: • fibraatteja korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen
Italian: • L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido (solo acqua).
Finnish: • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä (vain vedellä) kostutetulla kankaalla.
Italian: Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per la glicemia e dell'impiego precedente di insulina, il medico le indicherà:
Finnish: Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi kertoo
Italian: - Non riutilizzare mai gli aghi.
Finnish: - Älä koskaan käytä neuloja uudelleen.
Italian: Suliqua è un medicinale iniettabile per il diabete che contiene due principi attivi:
Finnish: Suliqua on pistettävä diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Italian: Uno studio sul metabolismo di pazienti diabetici che ricevevano la sola insulina glargine indica che l'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata nel terminale carbossilico della catena B per formare due metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Finnish: Pelkkää glargininsuliinia saaneilla diabetespotilailla tehty metaboliatutkimus osoittaa, että glargininsuliini metaboloituu nopeasti beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia, M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Italian: • Lixisenatide - un "analogo del GLP-1" che aiuta il corpo a produrre insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l'assorbimento dello zucchero dal cibo.
Finnish: • liksisenatidi: "GLP-1-analogi", joka auttaa elimistöä tuottamaan lisää insuliinia verensokerin nousun yhteydessä ja hidastaa sokerin imeytymistä ravinnosta.
Italian: La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (≤3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään dokumentoidun oireisen hypoglykemian (≤ 3,9 mmol/l) ja vaikean hypoglykemian esiintymistiheys sekä Suliqua-valmisteen että vertailuvalmisteen osalta.
Italian: • Se i livelli di glicemia sono quasi sempre normali o se il controllo del diabete è decisamente migliorato di recente.
Finnish: • verensokeri on lähes normaalitasolla tai verensokeritasapaino on parantunut huomattavasti äskettäin
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale, sono stati osservati malformazioni, ritardo della crescita, ritardata ossificazione ed effetti scheletrici nei ratti a tutte le dosi (esposizione 5 volte superiore rispetto all'esposizione umana) e nei conigli ad alte dosi di lixisenatide (esposizione 32 volte superiore rispetto all'esposizione umana).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Italian: Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione.
Finnish: Joillekin (1,7 prosentille) insuliinihoitoa saavista potilaista, mukaan lukien Suliqua-hoito, on ilmaantunut punoitusta, paikallista turvotusta ja kutinaa pistoskohdassa.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Suliqua in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Suliquavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Se necessario, controlli più spesso la glicemia.
Finnish: Sinun on tarvittaessa mitattava verensokerisi useammin.
Italian: • Se il suo medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
Finnish: • lääkkeesi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della penna: 28 giorni
Finnish: Kestoaika kynän ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 28 vuorokautta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Suliqua 10-40
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Suliqua 10 - 40
Italian: Deve conoscere questi fattori in modo da poter prendere le giuste contromisure nel caso in cui i livelli subiscano delle variazioni, per evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
Finnish: Sinun on tiedettävä nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.
Italian: Nei pazienti trattati con Suliqua, l'incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell'8,4%, 2,2% e 2,2%.
Finnish: Suliqua-valmisteella hoidetuilla potilailla pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli 8,4 %, ripulin ja oksentelun ilmaantuvuus vastaavasti 2,2 % ja 2,2 %.