FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti con infezione da HIV con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi assumano Tivicay con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Επομένως, το Tivicay συνιστάται να λαμβάνεται με τροφή από ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV με ανθεκτικότητα στην κατηγορία ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Greek: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Italian: Dolutegravir ↓ (non studiata, è attesa una riduzione nell'esposizione simile a quella osservata con efavirenz a causa dell'induzione)
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση της έκθεσης με την εφαβιρένζη, λόγω επαγωγής)
Italian: Dolutegravir ↓ (non studiata, diminuzione attesa dovuta all'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina)
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω της επαγωγής των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη)
Italian: Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Italian: Pazienti con infezione da HIV-1 con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
Greek: Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών (τεκμηριωμένη ή κλινικώς πιθανολογούμενη)
Italian: La soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel gruppo di dolutegravir (90%) è stata superiore al gruppo DRV/r (83%) a 48 settimane.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (90%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (83%) στις 48 εβδομάδες.
Italian: A 144 settimane nella fase in aperto dello studio SINGLE, si è mantenuta la soppressione virologica, il braccio dolutegravir + ABC/3TC (71%) è risultato superiore al braccio EFV/TDF/FTC (63%), la differenza di trattamento è stata 8,3% (2,0, 14,6).
Greek: Στις 144 εβδομάδες στη φάση ανοικτής επισήμανσης της μελέτης SINGLE, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε, ο βραχίονας ντολουτεγκραβίρη + ABC/3TC (71%) ήταν ανώτερος από τον βραχίονα EFV/TDF/FTC (63%), η διαφορά της θεραπείας ήταν 8,3% (2,0, 14,6).
Italian: Pazienti con precedente fallimento terapeutico ma non esposti alla classe degli inibitori dell'integrasi
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία, οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης
Italian: Nello studio SPRING-2, dolutegravir è risultato ancora non inferiore a raltegravir (soppressione virale nell'81% dei pazienti vs 76%), e con una variazione mediana nella conta dei CD4 di 276 vs 264 cell./mm3, rispettivamente.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, η ντολουτεγκραβίρη εξακολουθούσε να μην είναι κατώτερη της ραλτεγκραβίρης (ιολογική καταστολή στο 81% έναντι του 76% των ασθενών), και με διάμεση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 276 έναντι των 264 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
Italian: A seguito della somministrazione orale della formulazione in compresse, in generale, dolutegravir presenta una farmacocinetica non lineare con incrementi nell'esposizione plasmatica da 2 a 100 mg, inferiori agli incrementi proporzionali alla dose.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων, τη ντολουτεγκραβίρη σε γενικές γραμμές εμφάνισε μη γραμμική φαρμακοκινητική με μικρότερες από ανάλογες της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο πλάσμα από 2 έως 100 mg.
Italian: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Greek: Φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβ ίρη (FPV+RTV)
Italian: In uno studio di tossicità giovanile nei ratti, con la somministrazione di dolutegravir si sono osservate due morti pre-svezzamento al dosaggio di 75 mg/kg/die.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση ντολουτεγκραβίρης οδήγησε σε δύο θανάτους μη απογαλακτισμένων ζώων στα 75 mg/kg/ημέρα.
Italian: L'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale nei ratti e nelle scimmie a dosi che producono esposizioni sistemiche di circa 21 e 0,82 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC, rispettivamente.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 21 και 0,82 φορές της κλινικής έκθεσης της δις ημερησίως χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Italian: Dolutegravir e altri medicinali sospetti devono essere interrotti immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave rash o rash accompagnato da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη καθώς και άλλοι ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Italian: I flaconi contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Tivicay non è stato studiato nei pazienti in dialisi.
Greek: Το Tivicay δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Italian: Ove disponibile, si deve seguire un trattamento come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Italian: La decisione di utilizzare dolutegravir in tali pazienti si deve basare sul meccanismo di resistenza agli inibitori dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το προφίλ αντοχής στην ιντεγκράση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori dell'assorbimento renale, i trasportatori degli anioni organici (OAT1) e OAT3.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς επαναπρόσληψης μεταφορείς οργανικών ανιόντων 1 (OAT1) και OAT3.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2014
Italian: Tivicay 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Greek: Tivicay 25 mg και 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Dolutegravir dopo somministrazione orale è rapidamente assorbito, con un Tmax mediana, per la formulazione in compresse, da 2 a 3 ore dopo la dose.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με διάμεσο Tmax 2 έως 3 ώρες μετά τη δόση για τα δισκία.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι συστάσεις για τη δόση σύμφωνα με το σωματικό βάρος.
Italian: Popolazione VO (HIV-1 RNA <50 c/mL, algoritmo Snapshot)
Greek: Πληθυσμός VO (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL, αλγόριθμος Snapshot)
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Greek: Περίπου ένα τρίτο των ασθενών είχαν λοίμωξη από HIV υποτύπου εκτός του Β.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali che riducono l'acidità con
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Tivicay.
Italian: Negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg una volta al giorno.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista con dolutegravir e altri antiretrovirali testati in vitro: stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc e raltegravir.
Greek: Αντι-ιική δράση σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη ντολουτεγκραβίρη και άλλα αντιρετροϊικά που ελέγχθησαν: σταβουδίνη, αβακαβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, αμπρεναβίρη, ενφουβιρτίδη, μαραβιρόκη και ραλτεγκραβίρη.
Italian: Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Italian: In uno studio randomizzato per definire il dosaggio condotto in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con dolutegravir in monoterapia (studio ING111521) si è dimostrata un'attività antivirale rapida e dose dipendente con una diminuzione media dell'HIV-1 RNA di 2,5 log10 al giorno 11 alla dose di 50 mg. Questa risposta antivirale si è mantenuta per 3 -4 giorni dopo l'ultima dose nel gruppo trattato con 50 mg.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενων δόσεων, οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιική δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA της τάξεως του 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιική ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
Italian: Era stato previsto che la percentuale di pazienti responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) alla settimana 24, aumentasse di circa 4-18% nei soggetti con mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) την εβδομάδα 24 προβλέφθηκε ότι θα αυξηθεί περίπου κατά 4-18% στους συμμετέχοντες με τη μετάλλαξη Q148 + ≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfato glucuronosil transferasi (UGT)1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Italian: Alla settimana 48, dolutegravir è risultato non inferiore a raltegravir nello studio SPRING-2, e nello studio SINGLE dolutegravir + ABC/3TC è risultato superiore ad efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), Tabella 4 sopra.
Greek: Την εβδομάδα 48, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν κατώτερη της ραλτεγκραβίρης στη μελέτη SPRING-2, ενώ στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερος του συνδυασμού εφαβιρένζης/TDF/FTC (p=0,003), όπως φαίνεται στον πίνακα 4 παραπάνω.
Italian: La co-somministrazione di dolutegravir e altri medicinali che inibiscono questi enzimi può aumentare la concentrazione plasmatica di dolutegravir (vedere Tabella 2).
Greek: Η συγχορήγηση της ντολουτεγκραβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 2).
Italian: Nel programma clinico, la mutazione R263K è stata rilevata in due singoli pazienti già trattati con ART, naive agli inibitori dell'integrasi con sottotipi B e C, ma senza effetti sulla sensibilità in vitro a dolutegravir.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι INI, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη in vitro.
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί οι οποίοι δεν περιλαμβάνουν φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva animale non sono stati rilevati risultati negativi per lo sviluppo, compresi i difetti del tubo neurale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: La decisione di usare dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi deve tenere conto del fatto che l'attività di dolutegravir è considerevolmente compromessa per ceppi virali con mutazione Q148+≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στην απόφαση για τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δράση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται σημαντικά για ιικά στελέχη που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148 +≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Innalzamenti dei valori dei parametri biochimici epatici consistenti con la sindrome da riattivazione immunitaria sono stati osservati in alcuni soggetti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir, in particolare in quelli per i quali era stata sospesa la terapia anti epatite B (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυξήσεις στις ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη, ιδιαίτερα σε εκείνους των οποίων η θεραπεία κατά της ηπατίτιδας B αποσύρθηκε (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante.
Greek: Το daclatasvir δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Italian: In 13 soggetti naïve al trattamento in regime stabile di trattamento con dolutegravir più abacavir/lamivudina, la concentrazione media di dolutegravir nel CSF era di 18 ng/mL (confrontabile con la concentrazione plasmatica non legata e sopra il valore di IC50).
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza che ricevevano dolutegravir + lamivudina negli studi GEMINI fino alla settimana 48 (n = 716), non è stato osservato alcuno sviluppo di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + λαμιβουδίνη στις μελέτες GEMINI έως την εβδομάδα 48 (n=716), δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των νουκλεοσιδικών αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Italian: Nello studio SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC risultava ancora superiore a EFV/TDF/FTC (soppressione virale nell'80% vs 72%, differenza di trattamento 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, e con una variazione media aggiustata nella conta dei CD4 di 325 vs 281 cell./ mm3, rispettivamente).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC εξακολουθούσε να είναι ανώτερος του συνδυασμού EFV/TDF/FTC (ιολογική καταστολή στο 80% έναντι του 72%, διαφορά θεραπείας 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, και με προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 325 έναντι των 281 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
Italian: Tabella 7 Risposta virologica (giorno 8) dopo 7 giorni di monoterapia funzionale, nei pazienti in cui RAL/EVG sono parte del corrente regime in fallimento; studio VIKING 3 Parametri al basale
Greek: Πίνακας 7 Ιολογική ανταπόκριση (ημέρα 8) μετά από 7 ημέρες λειτουργικής μονοθεραπείας σε ασθενείς με RAL/EVG ως μέρος τού τρέχοντος αποτυχημένου θεραπευτικού σχήματος, μελέτη
Italian: Nello studio VIKING-3, sulla base dei dati osservati, la variazione mediana della conta delle cellule CD4+ T rispetto al basale è stata di 61 cell./mm3 alla settimana 24 e di 110 cell./mm3 alla settimana 48.
Greek: Η διάμεση μεταβολή στον αριθμό των CD4+ T κυττάρων από την έναρξη της μελέτης για τη μελέτη VIKING-3 βάσει παρατηρούμενων δεδομένων ήταν 61 κύτταρα/mm3 την Εβδομάδα 24 και 110 κύτταρα/mm3 την Εβδομάδα 48.
Italian: A 96 settimane, la soppressione virologica nel gruppo dolutegravir (80%) è stata superiore al gruppo DRV/r (68%), (differenza di trattamento aggiustata [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Italian: La co-somministrazione di dolutegravir e dofetilide è controindicata a causa di potenziale tossicità che mette a rischio la vita, causata dall'alta concentrazione di dofetilide (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της ντολουτεγκραβίρης με δοφετιλίδη λόγω της πιθανής απειλητικής για τη ζωή τοξικότητας που προκαλείται από υψηλές συγκεντρώσεις της δοφετιλίδης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Al giorno 8, la variazione media rispetto al basale dell'HIV RNA (endpoint primario) è stato di -1,4 log10 copie/mL (95% IC -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Greek: Η μέση μεταβολή του HIV RNA από την έναρξη της μελέτης την ημέρα 8 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν -1,4log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Italian: L'endpoint primario al giorno 8, ha mostrato che dolutegravir 50 mg due volte al giorno era superiore al placebo, con una differenza media aggiustata del trattamento nella variazione dell'HIV-1 RNA plasmatico rispetto al basale di -1,2 log10 copie/mL (95% CI -1,5 - -0,8 log10 copie/mL, p<0,001).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο την Ημέρα 8 έδειξε ότι η ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου, με μια προσαρμοσμένη μέση διαφορά θεραπείας όσο αφορά τη μεταβολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα σε σύγκριση με την Έναρξη της μελέτης κατά -1,2 log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,5 - -0,8log10 αντίγραφα/mL, p<0,001).
Italian: L'efficacia di dolutegravir in combinazione con lamivudina negli adulti è supportata dai dati dell'endpoint primario a 48 settimane di due studi identici, di non inferiorità, a 148 settimane, randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη σε ενήλικες υποστηρίζεται από τα δεδομένα του κύριου καταληκτικού σημείου στις 48 εβδομάδες των δύο παρόμοιων, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, διπλά τυφλών μελετών μη κατωτερότητας GEMINI-1
Italian: n Media (SD) HIV-1 RNA plasmatico log10 c/mL
Greek: Μέση τιμή (SD) HIV-1 RNA log10 c/mL στο Πλάσμα
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)
Greek: και Norelgestromin (NGMN)
Italian: Ogni compressa da 10 mg contiene 1 mg di sodio.
Greek: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 1 mg νατρίου.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 11 bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e ha mostrato che 25 mg una volta al giorno nei pazienti che pesavano almeno 20 kg e 35 mg una volta al giorno nei pazienti che pesavano almeno 30 kg risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti.
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Greek: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Italian: Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg, 25 mg o 50 mg di dolutegravir.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη ισοδύναμο με 10 mg, 25 mg ή 50 mg ντολουτεγκραβίρης.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dolutegravir non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni o di peso inferiore a 15 kg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 15 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Greek: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Italian: 7,4% (95% IC: 2,5%, 12,3%)
Greek: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con dolutegravir.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με τη ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente attraverso la glucuronidazione mediante UGT1A1 e, con una componente minoritaria, mediante CYP3A.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
Italian: Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati diminuisce la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
Greek: Η ετραβιρίνη χορηγούμενη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης προκάλεσε μείωση της συγκέντρωσης της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος.
Italian: Popolazioni speciali
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir e metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Tale dose non deve essere assunta come cinque compresse da 10 mg.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται ως πέντε δισκία των 10mg.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (CrCl <30 mL/min, non in dialisi) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή (CrCl <30 mL/min, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Metformina ↑ Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg una volta al giorno:
Greek: Μετφορμίνη ↑ Όταν συγχορηγείται με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως:
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Italian: I soggetti presentavano al basale una resistenza multipla alle classi di ART: il 79% dei pazienti aveva ≥2 mutazioni maggiori a NRTI, il 75% ≥1 mutazioni maggiori a NNRTI, e il 71% ≥2 mutazioni maggiori ai PI; il 62% aveva un virus non-R5.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: Το 79% είχαν ≥2 NRTI, το 75% ≥1 NNRTI, και το 71% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
Italian: CD4+al basale (cellule/ mm3)
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)