FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, de csak azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata (31. cikk szerinti eljárás).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nendest ravimitest saadav kasu on suurem kui neist tulenevad riskid, kuid seda vaid nende patsientide puhul, kel on haiguse süvenemise oht (artikli 31 menetlus).
Hungarian: A házi állatállományt érintő súlyos járványok elleni vakcinák hozzáférhetőségének javítása
Estonian: Koduloomade tähtsamate episootiliste haiguste vaktsiinide kättesaadavuse edendamine
Hungarian: Az állatgyógyászat területen hasonlóképpen az innováció és az elérhetőség maradt a fő prioritás - ezzel kapcsolatban az Ügynökség segítséget nyújtott a gyógyszerügynökségek vezetői számára, az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének előmozdítását szolgáló cselekvési tervük elkészítéséhez, illetve a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform számára, valamint a korlátozott piacokra szánt gyógyszereket engedélyeztetni kívánó társaságok segítését szolgáló intézkedések további kialakításához.
Estonian: Samamoodi jäid uuenduslikkus ja kättesaadavus kõrgeteks prioriteetideks ka veterinaariavaldkonnas - amet andis sisendandmeid ravimiametite juhtide tegevuskavade jaoks, et edendada veterinaarravimite kättesaadavust, ja ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi jaoks, aga ka selliste meetmete edasiseks arendamiseks, mis aitaks piiratud turgude jaoks müügilube taotleda soovivaid ettevõtteid.
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek Nő a forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Estonian: Üldiselt on need näitajad kooskõlas suundumusega võtta toiduloomade haiguste puhul kasutusele immunoloogilisi kontrollimeetodeid ning farmatseutiliste ravimite valdkonna rõhuasetusega lemmikloomade ravimitele.
Hungarian: Négy elfogadott véleményben javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Hungarian: Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
Estonian: Uued võimalused hõlmavad ravimiteabe edasiarendatud otsinguvõimalusi mitmes ELi keeles (katsetamisel), paremat navigeerimist pakkuvat uut sisukaarti ning ravimijääkide piirnormide alase teabe lisamist veterinaarravimite kohta.
Hungarian: Az EMEA és az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés kereteinek kidolgozását 2007-ben kezdték meg.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
Hungarian: A 2007-ben elfogadott vélemények
Estonian: 2007. aastal vastu võetud arvamused
Hungarian: • A veralipridet tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, azt követően, hogy a veralipridet a spanyolországi piacról az idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt visszavonták, és több szabályozási intézkedés született az EU más tagállamaiban, ahol a veralipridet engedélyezték.
Estonian: • Veralipriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast veralipriidi kõrvaldamist Hispaania turult tõsiseid närvisüsteemile avalduvaid kõrvalmõjusid käsitlevate teadete tõttu ning pärast teatud regulatiivsete meetmete võtmist teistes ELi liikmesriikides, kus veralipriid oli lubatud.
Hungarian: A CHMP 41 véleményt fogadott el új javallatokról, ami további kezelési lehetőségeket jelent a betegek számára.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu 41 arvamust uute näidustuste kohta, luues patsientidele uusi ravivõimalusi.
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Estonian: EMEA osales aktiivselt uuenduslike ravimite algatuse ettevalmistusjärgus - tegemist on avaliku ja erasektori partnerlusega farmaatsiatööstuse ja Euroopa ühenduste vahel eesmärgiga pöörata tähelepanu ravimiarenduse kitsaskohtadele.
Hungarian: Az EudraVigilance Human ideiglenes adattároló megoldásával kapcsolatos munka azonban súlyosan kihatott az e területen folyó munkára.
Estonian: EudraVigilance inimravimite andmebaasi jaoks mõeldud sisemise andmearhiiviga seotud tööl oli tugev mõju selles vallas tehtud tööle.
Hungarian: • A szakterületet érintő naprakész ismeretek és a szakértelem felhasználásával tudományos tényeken alapuló, független ajánlásokat adunk.
Estonian: • Anname sõltumatuid teaduslikel tõenditel põhinevaid soovitusi, kasutades valdkonna kõige uudsemaid teadmisi ja kogemusi.
Hungarian: 2007-ben összesen 288, tudományos tanácsadás, protocol assistance és utánkövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2006. évi 257-hez képest.
Estonian: Aastal 2007 lõpetati kokku 288 teadusnõustamise, menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotluse menetlemine, samas kui 2006. aastal oli see arv 257.
Hungarian: Az EMEA 2008-ra és 2009-re új, gördülő, kétéves munkaprogramot készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői az ERMS helyzetjelentéssel együtt elfogadtak.
Estonian: EMEA koostas uue kaheaastase jooksva tööprogrammi aastateks 2008-2009 koos Euroopa riskijuhtimisstrateegia olukorraaruandega ning ravimiametite juhid võtsid selle vastu.
Hungarian: Célja, hogy segítse a jelzések észlelését és a gyógyszermellékhatásokról szóló jelentések értékelését.
Estonian: See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
Hungarian: 139, intenzíven nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban összesen 762 feltételezett jelet, 162 rutinszerűen nyomon követett gyógyszerrel kapcsolatban pedig 349 feltételezett jelet azonosítottak.
Estonian: Kindlaks tehti 762 võimalikku ohusignaali, mis käsitlesid 139 intensiivselt jälgitud ravimit, ja 349 võimalikku ohusignaali, mis käsitlesid 162 tavapäraselt jälgitud ravimit.
Hungarian: A záró jelentés, amelynek címe „Az innovatív gyógyszerfejlesztés megközelítései", a gyógyszerfejlesztés tudományos szűk keresztmetszeteinek és kialakulóban lévő tudományágainak azonosítására - mind az ipari, mind a felsőoktatási környezetben zajló kutatás és fejlesztés terén -, valamint az EMEA jövőbeli tevékenységeire vonatkozó ajánlások elkészítésére összpontosított.
Estonian: Lõpparuandes pealkirjaga „Uuenduslike ravimite väljatöötamise võimalused" keskenduti teaduslike kitsaskohtade tuvastamisele ja uusimatele teadusavastustele ravimiarenduses - nii farmaatsiatööstuse teadus- ja arendustegevuses kui ka akadeemilises keskkonnas - ning EMEA tulevasi tegevusi käsitlevate soovituste väljatöötamisele.
Hungarian: A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
Estonian: Üks taotlus esitati teadusliku arvamuse saamiseks ELi-väliste turgude jaoks mõeldud ravimite kohta.
Hungarian: A tudományos tanácsadás nyújtását célzó eljárások véglegesítéséhez szükséges átlagos idő 2007-ben 48 nap volt, ami a 2006-os, 55 napos átlagos időhöz képest csökkenést jelent.
Estonian: Teadusnõustamise menetlused kestsid 2007. aastal keskmiselt 48 päeva, mis tähendas langust 2006. aastal kulunud 55 päevaga võrreldes.
Hungarian: Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 5 helyett csupán egyet nyújtottak be.
Estonian: Samuti vähenes ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste arv - prognoositud viiest taotlusest esitati ainult üks.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal folytatott egyeztetések azt eredményezték, hogy „A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) relatív biztonságossága" témát a 7. keretprogram egészségügyi témájaként felvették a 2007. évi munkaprogramba.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus".
Hungarian: Az Ügynökség és a tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport (SAWP) a korábbi évekhez hasonlóan ismét lerövidítette a tudományos tanácsok adásához szükséges átlagos időtartamot.
Estonian: Nagu ka eelmistel aastatel, õnnestus ametil ja teadusnõustamise töörühmal jälle lühendada teadusnõustamise keskmist menetlusaega.
Hungarian: • A szakmai és személyi feddhetetlenség szigorú szabályaihoz tartjuk magunkat.
Estonian: • Peame ustavalt kinni professionaalse ja individuaalse usaldusväärsuse kõrgest tasemest.
Hungarian: Szervezeti szinten az EMEA-ban lezajlott négy tudományos bizottság, ezen belül az új gyermekgyógyászati bizottság elnökének és alelnökének megválasztása, illetve az igazgatótanács új elnökének megválasztása is.
Estonian: Organisatsioonilisel tasandil pidas EMEA esimeeste ja aseesimeeste valimised neljas teaduskomitees, sealhulgas uues pediaatriliste ravimite komitees, ja valis haldusnõukogu uue esimehe.
Hungarian: A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó egyedi rendelkezésekről szóló (a 2004/24/EK irányelvvel bevezetett) 2a.
Estonian: Taimsete ravimite komitee esitas 2007. aasta augustis märkused 2007. aasta mais nõukogule ja Euroopa Parlamendile esitatud komisjoni teatise kohta (mis käsitleb direktiivi 2001/83/EÜ peatüki 2a sätete (kehtestatud direktiiviga 2004/24/EÜ) kohaldamisest saadud kogemusi) seoses traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavate erisätetega.
Hungarian: A sertések cirkovírusa szerepet játszik a malacok sorvadásos betegségének (PMWS) etiológiájában; ezt a betegséget az EU sertéságazata előtt álló legfőbb kihívások egyikeként tartják számon, az említett készítmények engedélyezése pedig minden bizonnyal segíteni fogja a betegség elleni védekezést;
Estonian: Sigade tsirkoviirus on lisatud sigade võõrutusjärgse multisüsteemse kurnatuse sündroomi (VMKS) etioloogiasse; seda sündroomi peetakse ELi seatööstuse kõige suuremaks väljakutseks ning neile ravimitele müügiloa väljastamine peaks aitama seda haigust kontrollida;
Hungarian: E társaságok többsége emberi felhasználásra szánt gyógyszereket fejleszt, 9 állatgyógyászati készítményeket, 8 mind emberi, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményeket, 19 pedig szabályozási tanácsadó.
Estonian: Enamik nendest ettevõtetest tegeleb inimravimite väljatöötamisega, 9 veterinaarravimite ja 8 mõlema kategooria ravimite väljatöötamisega, 19 ettevõtet aga pakub konsultatsiooni regulatiivsetes küsimustes.
Hungarian: Hozzájárulás az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez
Estonian: Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
Hungarian: A kiterjesztés iránti kérelmek benyújtásának elmaradása valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a CVMP az elmúlt években már sok olyan kiterjesztést elvégzett, amelyek a társaságok érdekeit szolgálják, mégpedig díjmentes extrapolációk formájában, a CVMP arra irányuló erőfeszítéseinek részeként, hogy elősegítse a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt gyógyszerek engedélyezését.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
Hungarian: Az EVV-vel kapcsolatos tevékenység újrakezdését követően az Ügynökség és az állatgyógyászati közös végrehajtási csoport kidolgozta az EudraVigilance Veterinary cselekvési tervet, amely megkapta az EMEA igazgatótanácsának és a gyógyszerügynökségek vezetőinek jóváhagyását.
Estonian: EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
Hungarian: A tanúsítványok iránti kérelmek száma 2006-hoz képest 28%-kal nőtt, a várt 16%-os növekedéssel ellentétben.
Estonian: Taotletud sertifikaatide arv kasvas 28% võrra 2006. aastaga võrreldes, kusjuures oodati 16-%list kasvu.
Hungarian: Többek között a génterápiás gyógyszerek, a diagnosztika, az onkológiai fejlesztés, a minőségértékelés új megközelítése és a világméretű influenzajárvány témájával foglalkoztak.
Estonian: Käsitletud teemad hõlmasid muu hulgas geeniteraapias kasutatavaid ravimeid, diagnostikat, onkoloogia arengut, uusi lähenemisviise kvaliteedi hindamisele ning pandeemilist grippi.
Hungarian: Az EMEA összesen 92 kérelmet kapott a dokumentumokhoz való hozzáférés tárgyában - ez 2006-hoz képest több mint 30%-os növekedést jelent.
Estonian: EMEA-le laekus kokku 92 dokumentidele juurdepääsu taotlust - üle 30% rohkem kui 2006. aastal.
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Estonian: Asjakohased inimravimite töörühmad arutasid uut riskipõhist lähenemist ravimite valimisele ja analüüsimise parameetritele ning jõudsid selle osas kokkuleppele.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
Estonian: 2007. aastal jätkasid EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraat ning liikmesriikide asutused proovivõtmise ja analüüsimise programmi raames oma tihedat koostööd, et tagada tõhus ja pidev ravimite kvaliteedi seire pärast turule lubamist.
Hungarian: A korlátozott piacokra szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének ösztönzése
Estonian: Veterinaarravimite kättesaadavuse parandamine piiratud turgudel
Hungarian: • A cetirizint tartalmazó generikus gyógyszerek felülvizsgálata a biológiai egyenértékűségükkel kapcsolatos aggályok miatt.
Estonian: • Tsetirisiini sisaldavate geneeriliste ravimite läbivaatamine seoses kahtlusega bioekvivalentsuse osas.
Hungarian: Meghatározták a szabályozó hatóságok, az egyetemek és megfelelő esetben az iparág közötti fejlett oktatási cserék elveit és folyamatait.
Estonian: Töötati välja reguleerivate asutuste, teadusasutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete vahelise vastastikuse kõrgtasemel koolitamise põhimõtted ja kord.
Hungarian: A maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó új kérelmek folyamatos csökkenése összhangban áll azzal, hogy manapság az élelmiszertermelés céljából tartott állatokhoz képest viszonylag nagyobb az érdeklődés a kedvtelésből tartott állatoknak szánt új gyógyszerek fejlesztése iránt.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotluste arvu jätkuv vähenemine on kooskõlas hetkel valitseva suurema huviga pigem lemmikloomadele kui toiduloomadele ette nähtud uute ravimite väljatöötamise vastu.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések negyven százaléka központosított eljárással engedélyezett gyógyszerekre vonatkozott.
Estonian: 40% ravimite kõrvaltoimete teadetest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga ravimitega.
Hungarian: Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
Estonian: EMEA sai pediaatriliste uuringute plaanide taotlusi ja täielikke või osalisi loobumistaotlusi 202 näidustuse osas.
Hungarian: Az első kísérleti verziót szeptemberben indították el.
Estonian: Esimene katseversioon lasti välja septembris.
Hungarian: Az EMEA működésének tizenharmadik évében jelentős teljesítményt nyújtott a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez kapcsolódó fő tevékenységi területeken, ugyanakkor jó eredményekkel törekedett tágabb értelemben vett megbízatásának teljesítésére, azaz az Európai Unióban az innováció ösztönzésére, illetve a gyógyszerek területét érintő tudományos és szabályozási gyakorlatokkal kapcsolatos globális együttműködés előmozdítására.
Estonian: EMEA on oma kolmeteistkümnendal tegevusaastal saavutanud suurepäraseid tulemusi oma ravimihindamise ja -järelevalvega seotud põhitegevusvaldkondades, täites samal ajal tulemuslikult ka laiemat volitust toetada innovatsiooni ELis ning panustada Euroopa ja kogu maailma koostöösse ravimitega seotud teaduslike ja regulatiivsete tavade alal.
Hungarian: Az Ügynökség jó előrehaladást ért el az információtechnológiai szolgáltatásainak fejlesztésével és fenntartásával kapcsolatban is, csakúgy, mint a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek az EMEA munkájában való részvételét fokozni hivatott programja terén.
Estonian: Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
Hungarian: A 2007-ben „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények negyvenkilenc százaléka gyermekeket érintő állapotok kezelését szolgálja; ezen belül 4% volt a kizárólag gyermekgyógyászati felhasználásra szánt készítmények aránya.
Estonian: Aastal 2007 harva kasutatavaks nimetatud ravimitest oli 49% mõeldud lastel esinevate haiguste raviks, sealhulgas 4% neist ainult pediaatrias kasutamiseks.
Hungarian: A PDCO 2007. július 4-5-én tartotta első ülését.
Estonian: Pediaatriliste ravimite komitee pidas oma esimese koosoleku 4.-5. juulil 2007.
Hungarian: Az EMEA sikerének alapját az Európai Unió több mint 40 gyógyszerszabályozó hatóságának partnersége, az európai gyógyszerhálózat képezi.
Estonian: Euroopa ravimivõrgustik - enam kui 40 ravimiameti ühendus Euroopa Liidus - on EMEA edukuse võti.
Hungarian: Néhány ülés esetében audiokonferenciákat vezettek be, csökkentve ezáltal annak szükségességét, hogy a szakértőknek az EMEA felkeresése céljából utazni kelljen.
Estonian: Mõnel koosolekul kasutati telefonikonverentsi võimalust, mis vähendas vajadust ekspertide EMEAsse kohaletuleku järele.
Hungarian: Az Ügynökség összesen 15 olyan kérelmet kapott, amely állatgyógyászati készítmények első forgalomba hozatalának engedélyezésére irányult, és ebből 8 gyógyszerekre, 7 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Estonian: Ametile laekus kokku 15 veterinaarravimite esmase müügiloa taotlust, millest 8 olid farmatseutiliste ja 7 immunoloogiliste ravimite kohta.
Hungarian: Az EMEA 2007. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2008. március 6-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
Estonian: Haldusnõukogus 6. märtsil 2008 vastu võetud aastaaruande terviktekst on kättesaadaval ameti veebilehel aadressil www.emea.europa.eu
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a piroxikám a továbbiakban nem alkalmazható a rövid távú, fájdalmas és gyulladással járó állapotok kezelésére.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et piroksikaami ei tohi enam kasutada lühiajaliste valurikaste ja põletikuliste haiguste raviks.
Hungarian: Az okkult subfovealis chorioidea érújdonképződéssel járó, időskori maculadegenerációban szenvedő, a betegség közelmúltbeli vagy folyamatban lévő progresszióját mutató betegekre vonatkozó javallatot törölték, mivel a megerősítő vizsgálat eredményei nem támasztották alá a Visudyne alkalmazásának hatásosságát ezeknél a betegeknél;
Estonian: Näidustus patsientidele, kellel on vanurite silmapõhja kollatähni degeneratsioon koos subfoveolaarse soonkesta neovaskularisatsiooniga ja kellel on haigus hiljuti süvenenud või süvenemas, jäeti välja, sest kinnitava uuringu tulemused ei toetanud nende patsientide puhul Visudyne'i kasutamise tõhusust;
Hungarian: PIM (termékinformációmenedzsment) (Kísérleti szakaszban)
Estonian: PIM (ravimiinfo haldussüsteem) (Katsetamisel)
Hungarian: A CHMP 2 véleményt fogadott el tudományos kérdésekről az 5. cikk (3) bekezdése szerinti eljárások keretében: az egyiket a gyógyszerekre vonatkozó iránymutatások idősekkel kapcsolatos megfelelőségéről, a másikat pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagaiként alkalmazott rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (CMR) anyagok kockázatáról.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu kaks arvamust teadusküsimustes artikli 5 lõike 3 menetluse raames: ühe ravimite suuniste asjakohasuse kohta seoses eakatega ning teise ohu kohta seoses kantserogeenide, mutageenide ja reproduktiivset funktsiooni kahjustavate ainetega, kui neid kasutatakse inimravimites abiainetena.
Hungarian: Az Ügynökség az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó munkacsoport munkáján, valamint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez nyújtott támogatáson keresztül jelentősen hozzájárult a kutatás és a fejlesztés területéhez.
Estonian: Amet tegi olulise panuse uurimis- ja arendustöö vallas EMEA / inimravimite komitee uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetuse kaudu.
Hungarian: Többek között az alábbi témákkal foglalkoztak: embereken először végzett klinikai vizsgálatok, hasonló biológiai gyógyszerek, a terápiás fehérjék immunogenitása, a megerősítő klinikai vizsgálatok adaptív elrendezése, a biológiai gyógyszerek folyamatelemzési technológiája, a betegtájékoztatók felhasználói tesztelése, valamint a módosított sejt- és szövetalapú gyógyszerek.
Estonian: Arutatud teemad hõlmasid muu hulgas esmakordselt inimestega teostatavaid kliinilisi uuringuid, bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, ravis kasutatavate valkude immunogeensust, kliiniliste kontrolluuringute kohandatavat kavandamist, bioloogiliste ravimitega seotud protsessianalüüsi tehnoloogiat, pakendi teabelehtede testimist kasutajate seas ning raku- ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid.
Hungarian: • Mind központosított eljárással (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), mind pedig nemzeti szinten (Eprex) engedélyezett epoetinek.
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).
Hungarian: 2007 végére így a kkv státusszal rendelkező társaságok száma összesen 246 lett.
Estonian: Sellega tõusis ettevõtete koguarv, kellele on omistatud VKE staatus, 2007. aasta lõpuks 246-le.
Hungarian: 1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Estonian: 1.2 Inim- ja veterinaarravimite ohutus
Hungarian: A piroxikám továbbra is felírható az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és a Bechterew-kór tüneti enyhítésére.
Estonian: Piroksikaami võib aga määrata osteoartriidi, reumaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
Estonian: Laekus 31 klassifitseerimistaotlust.
Hungarian: A 8 gyógyszerészeti kérelemből 1 generikus kérelem volt.
Estonian: Kaheksast farmatseutilise ravimi taotlusest üks puudutas geneerilist ravimit.
Hungarian: Ezek 85 kérelemnek feleltek meg, kérelmenként átlagosan 2-4 javallattal.
Estonian: Seejuures oli taotlusi kokku 85; ühe taotluse kohta oli keskmiselt 2-4 näidustust.
Hungarian: A rutinszerűen nyomon követett gyógyszerek közül a jelek körülbelül 10%-a (33) esetében végeztek utánkövetést, az előadó bevonására 21 esetben került sor.
Estonian: Tavapäraselt jälgitud ravimite puhul oli vaja järelmeetmeid umbes 10% (33) ohusignaalide osas ning ettekandja pidi kaasama 21 juhul.
Hungarian: Az EudraVigilance megerősítése az EU proaktív farmakovigilanciájának támogatása érdekében
Estonian: EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
Hungarian: Két véleményt fogadtak el a kérelem gyorsított értékelését követően.
Estonian: Taotluse kiirhindamise tulemusena võeti vastu kaks arvamust.