FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Swedish: BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti; AG = anksčiau gydyti.
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Lithuanian: Sofosbuviro dozės didžiąją dalį, kuri pasišalino su šlapimu, sudarė GS-331007 (78 %), tuo tarpu 3,5 % dozės pasišalino sofosbuviro pavidalu.
Swedish: Inga patienter fick virologisk svikt eller recidiv under behandlingen.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė virusologinio neveiksmingumo gydymo metu arba atkryčio.
Swedish: Ribavirindosen var 1 000-1 200 mg dagligen, baserad på kroppsvikt och administrerad i två doser och dosen av peginterferon alfa 2a, om tillämpligt, 180 µg per vecka.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį 1 000-1 200 mg per parą, paros dozę dalijant į dvi dalis, o peginterferono alfa 2a dozė (jei taikytina) buvo 180 µg per savaitę.
Swedish: 28 av 40 (70 %) patienter uppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-infektion av genotyp 1, 6/6 (100 %) med HCV-infektion av genotyp 3 och 0/1 (0 %) med HCV-infektion av genotyp 4.
Lithuanian: 28 iš 40 (70 %) pacientų pasiekė SVA12 atsaką: 22 iš 33 (73 %) sirgusiųjų HCV 1 genotipo infekcija, 6 iš 6 (100 %) sirgusiųjų HCV 3 genotipo infekcija ir 0 iš 1 (0 %) sirgusiųjų HCV 4 genotipo infekcija.
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodaron.
Lithuanian: Pacientams, kurie taip pat vartoja beta blokatorius arba kurie serga pagrindinėmis gretutinėmis širdies ligomis ir (arba) pažengusia kepenų liga, kartu vartojantiems amjodarono, gali būti padidėjusi simptominės bradikardijos rizika.
Swedish: Dosändring för vuxna Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
Lithuanian: Dozės koregavimas suaugusiesiems Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
Swedish: En patient med HCV-infektion av genotyp 3 uppnådde SVR4 men återkom inte för SVR12-besöket.
Lithuanian: Vienas 3 genotipo HCV infekcija sergantis pacientas pasiekė SVA4, bet neatvyko SVA12 vizito.
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
Lithuanian: Labai dažnas dusulys, kosulys
Swedish: Det primära effektmåttet var virologiskt svar efter transplantationen (pTVR, HCV-RNA < LLOQ 12 veckor efter transplantation).
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo virusologinis atsakas po transplantacijos (pTVR, HCV RNR < LLOQ 12 savaitę po transplantacijos).
Swedish: Laboratorievärden
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys
Swedish: Sofosbuvir studerades före levertransplantation hos HCV-infekterade patienter i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för sofosbuvir och ribavirin administrerat före transplantation för att förebygga återinfektion med HCV efter transplantation.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas HCV infekuotiems pacientams prieš kepenų transplantaciją atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro ir ribavirino, vartojamų prieš transplantaciją siekiant išvengti pakartotinio užsikrėtimo HCV po transplantacijos, saugumas ir veiksmingumas.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Baserat på data som trädde fram avblindades dock studien och alla patienter med HCV av genotyp 2 fortsatte att få sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor medan behandling av patienter med HCV av genotyp 3 förlängdes till 24 veckor.
Lithuanian: Tačiau remiantis gaunamais duomenimis, tyrimas nebebuvo aklas ir visi 2 genotipo HCV infekuoti pacientai toliau vartojo sofosbuvirą ir ribaviriną 12 savaičių, o 3 genotipo HCV infekuotų pacientų gydymas buvo pratęstas iki 24 savaičių.
Swedish: Tabell 17 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Lithuanian: 17 lentelėje pateikiamas atsako dažnis pagal genotipą ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicija.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV
Swedish: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Bocepreviras (BOC) Telapreviras (TPV)
Swedish: I biokemiska analyser visade rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttryckte S282T-substitutionen minskad känslighet för GS-461203 jämfört med respektive vildtyp.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu rekombinantinė NS5B polimerazė, gauta iš 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų, išreiškianti S282T pakeitimą, parodė sumažintą jautrumą GS-461203, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Swedish: Sovaldi tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och polyesterspiral.
Lithuanian: Sovaldi tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriuose yra 28 plėvele dengtos tabletės su silikagelio sausikliu ir susukto poliesterio pluoštu.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas.
Swedish: • Rifampicin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Swedish: Av de sju patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Lithuanian: Nė vienas iš septynių pacientų, nepasiekusių SVA12, nepatyrė virusologinio gydymo neveiksmingumo arba atkryčio.
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a
Lithuanian: Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM 1b genotipui (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2 genotipui (n = 15) ir 0,085 ± 0,034 μM 3a genotipui (n = 106).
Swedish: • Rifapentin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
Lithuanian: • rifapentiną (vaistą, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti).
Swedish: * Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad och administreras oralt fördelat på två dostillfällen tillsammans med mat.
Lithuanian: * Ribavirino paros doze skiriama pagal svorį ir vartojama per burną valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Swedish: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Lithuanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Swedish: senast sista juni 2021
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Lithuanian: ribavirinas + peginterferonas alfa
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Lithuanian: Atkryčio denominatorius yra skaičius pacientų, kuriems gydymo eigoje paskutinio įvertinimo metu HCV RNR < LLOQ.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro klinikinius tyrimus.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Sovaldi rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar under 12 år har ännu inte studerats.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 12 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirtas.
Swedish: I HCV-replikonanalyser låg värdena för effektiv koncentration (EC50) av sofosbuvir mot fullängdsreplikoner från genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4a på 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 respektive 0,04 μM och EC50-värdena av sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande 1b-replikoner från genotyp 2b, 5a eller 6a på 0,014 till 0,015 μM.
Lithuanian: HCV replikono tyrimo metu sofosbuviro veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės prieš 1a, 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo viso ilgio replikonus buvo atitinkamai 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 ir 0,04 μM, o sofosbuviro EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Lithuanian: Fenobarbitalis Fenitoinas
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra UGT1A1 arba CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Swedish: Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6 är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Sovaldi vartojimą pacientams, infekuotiems 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, yra labai mažai (žr.
Swedish: Mediandosen för ribavirin var 600 mg-800 mg dagligen vid vecka 4-24.
Lithuanian: Vidutinė 4-24-ąją savaitėmis vartojama ribavirino dozė buvo 600 mg-800 mg per parą.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, buvo pašalinta vidutiniškai daugiau nei 92 % visos dozės, iš šio kiekio maždaug 80 %, 14 % ir 2,5 % pasišalino atitinkamai su šlapimu, išmatomis ir iškvepiamu oru.
Swedish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Lithuanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Airija
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Swedish: ↓ Sofosbuvir
Lithuanian: Sofosbuviras
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV-virus.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Swedish: Effekten av sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter i åldern 12 till <18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-prövning som rekryterade 50 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 2 (n = 13) eller genotyp 3 (n = 37).
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas HCV infekuotiems pacientams nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas atliekant 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtraukta 50 pacientų, sergančių 2 genotipo (n = 13) arba 3 genotipo (n = 37) lėtine HCV infekcija.
Swedish: SVR12-frekvensen var 100 % (13/13) hos genotyp 2-patienter och 97 % (36/37) hos genotyp 3patienter.
Lithuanian: 2 genotipo pacientų SVA12 rodiklis buvo 100 % (13/13), o 3 genotipo pacientų - 97 % (36/37).
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Lithuanian: Jeigu sofosbuviras vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su šiuo vaistiniu preparatu, reikia sumažinti peginterferono alfa dozę arba nutraukti gydymą.
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su rifampicinu (žr.4.3 skyrių).
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL: HCV-PROTEASEHÄMMARE Boceprevir (BOC)
Lithuanian: HCV ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI: HCV PROTEAZĖS INHIBITORIAI
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt av 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C. Lämpliga patienter var ≥ 18 år och hade genomgått levertransplantation 6 till 150 månader före screening.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo tiriamas atvirame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymo sofosbuviru ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Į tyrimą įtraukti pacientai buvo ≥ 18 metų, jiems buvo atlikta kepenų transplantacija likus 6-150 mėnesių iki atrankos.
Swedish: Patienterna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för patienter som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för patienter som vägde ≥ 75 kg).
Lithuanian: Pacientai vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (pacientai, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba pacientai, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Swedish: Även om GS-331007 genomgår tubulär sekretion är det inte ett substrat för renala transportörer inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Lithuanian: GS-331007, nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
Swedish: I en poolad analys av 991 patienter som fick sofosbuvir i fas 3-studier var 226 patienter kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida avbrott av behandlingen med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 226 iš 991 pacientų, vartojusių sofosbuvirą 3 fazės tyrimų metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Effekt, vad beträffar snabbt virologiskt svar, har visats korrelera med exponering för både sofosbuvir och GS-331007.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiksmingumas virusologinio atsako požiūriu koreliuoja su sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicija.
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 patienterna som transplanterades visas i tabell 19.
Lithuanian: Virusologinis atsako dažnis pirmiesiems 41 pacientui, kuriam transplantacija buvo atlikta, kai HCV RNR buvo < LLOQ, aprašytas 19 lentelėje.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 har inte fastställts hos pediatriska patienter < 12 år.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika < 12 metų pacientams vaikams neištirta.
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Lithuanian: ↓ Sofosbuviras ↔ GS-331007 (P-gp indukcija)
Swedish: Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Sovaldi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer, Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmina, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Swedish: Dosändring för ungdomar Sänkning av Sovaldi-dosen rekommenderas inte.
Lithuanian: Dozės koregavimas paaugliams Sovaldi dozės mažinimas nerekomenduojamas.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Sovaldi.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Sovaldi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Lithuanian: Kai Sovaldi vartojamas kartu su ribavirinu arba peginterferonu alfa (ir) ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Swedish: Vad Sovaldi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi Hur du tar Sovaldi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
Swedish: Om patienterna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos patienter < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos patienter ≥ 75 kg).
Lithuanian: Jei pacientams hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg).
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektiv genom hemodialys med en extraktionskoefficient på ungefär 53 %.
Lithuanian: GS-331007 galima veiksmingai pašalinti hemodializės būdu (53 % kraujo išvalymo koeficientas).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su arba be) ir HCV genotipą (2 arba 3).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Swedish: Vid glömd dos som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir yra praėję mažiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti kuo greičiau, ir kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu. Jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų, pacientams reikia nurodyti palaukti ir vartoti kitą dozę įprastu metu.
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,9 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 21 kartą ↑
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar efter transplantation hos patienter med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos pacientams, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, AKVB, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 inhibitoriai.
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga, išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir interferono klasifikavimo pogrupių analizė pagal genotipą.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi hos ungdomar i åldern 12 till <18 år baseras på data från 50 patienter som behandlats med Sovaldi och ribavirin i 12 veckor (genotyp 2-patienter) och 24 veckor (genotyp 3patienter) i en öppen klinisk fas 2-prövning.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų įvertintas pagal 2 fazės atvirojo klinikinio tyrimo duomenis, gautus iš 50 pacientų, kurie tyrime vartojo Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių (2 genotipo pacientai) ir 24 savaites (3 genotipo pacientai).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuviro režimus derinant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistiniais preparatais arba pastarųjų nevartojant.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i prövningen behandlades med sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 respektive 24 veckor.
Lithuanian: Tyrime 2 arba 3 genotipo HCV infekcija sergantiems pacientams buvo skiriama sofosbuviro su ribavirinu atitinkamai 12 arba 24 savaites.
Swedish: Till levertransplantationc
Lithuanian: Iki kepenų transplantacijosc
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 (n=986) var AUC0-24 vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 1 010 ng•tim/ml respektive 7 200 ng•tim/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, 1-6 genotipo HCV infekuotiems pacientams (n = 986) sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai atitinkamai buvo 1 010 ng•val/ml ir 7 200 ng•val/ml.
Swedish: I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 patienter med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 1 292 pacientams, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Swedish: I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
Lithuanian: Esant šiam kontekstui sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą nenustatyta.
Swedish: En försöksperson med HCV-infektion av genotyp 5 och samtliga 6 patienter med genotyp 6 i denna studie uppnådde SVR12.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vienas tiriamasis, infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 pacientai, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC) ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)