FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Vascace Plus et les noms associés (voir Annexe I).
English: The comment concerning the greater risk of hypotension in patients with cirrhosis, already included in some SPCs, was supported by Meyler's review.
French: La revue de Meyler appuyait le commentaire concernant le risque accru d'hypotension chez les patients souffrant de cirrhose, déjà inclus dans certains RCP.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée.
English: Elderly
French: Personnes âgées
English: Angioedema
French: Angiœdème
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
French: 196 (2 x 98) gélules (emballage multiple)
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: This effect is usually mild or moderate.
French: Cet effet est généralement léger ou modéré.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
English: Should be avoided
French: Doit être évité
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
French: Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
French: Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
English: Show them your pack of tablets.
French: Montrez-leur la boîte de comprimés.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers.
English: Active comparator
French: Comparateur actif
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
French: La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %.
English: Treat symptoms as follows:
French: Les symptômes seront traités comme suit :
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
English: Adults (including elderly)
French: Chez l'adulte (sujets âgés inclus)
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses multiples.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de TOVIAZ n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante.
English: - if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
French: - si vous avez une infection des voies urinaires, votre médecin pourrait avoir besoin de vous prescrire des antibiotiques
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
French: Les causes organiques doivent être écartées avant d'envisager un traitement par un antimuscarinique.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: TOVIAZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
English: Other medicines and TOVIAZ
French: Autres médicaments et TOVIAZ
English: TOVIAZ can be administered with or without food.
French: TOVIAZ peut être administré avec ou sans nourriture.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
French: Vous devez arrêter de prendre TOVIAZ et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
French: Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
French: Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
French: Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
French: Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires).
English: - certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
French: certains médicaments utilisés pour traiter des maladies psychiatriques comme les antidépresseurs et les neuroleptiques.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec de l'eau.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: TOVIAZ est contre-indiqué chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
French: médicaments contenant la substance active méthadone (utilisée dans le traitement des douleurs sévères et des problèmes d'abus).
English: Tachycardia; Palpitations
French: Tachycardie ; Palpitations
English: Dose increases
French: Augmentation de la dose
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
French: De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d'Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d'hyperactivité du detrusor.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
French: • La substance active est le fumarate de fésotérodine.
English: Urinary retention may occur uncommonly.
French: Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
French: La dose maximale journalière est de 8 mg.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
French: Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10) Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte.
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja: voir la notice pour plus d'informations.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
English: Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
French: Le métabolisme hépatique et l'excrétion rénale contribuent de façon significative à l'élimination du métabolite actif.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
French: • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
French: La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l'exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.
English: Contraindicated
French: Contre-indiqué
English: Dysgeusia; Somnolence
French: Dysgueusie ; Somnolence
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
French: Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes après la première administration de fésotérodine.
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
French: Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine.
English: Dyspepsia;
French: Dyspepsie ;
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
French: Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
French: La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
French: Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
French: Qu'est ce que TOVIAZ et dans quel cas est-il utilisé
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
French: Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme.
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
French: Le surdosage d'antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite actif est faible, avec environ 50 % de liaison à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
French: Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 l.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
French: Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine.
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
French: La dose sans effet observable (DSEO) maternelle et la DSEO pour les effets sur la reproduction et le développement embryonnaire précoce étaient toutes deux de 15 mg / kg / jour.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
French: Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
French: De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
French: La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques, code ATC : G04B D11.
English: The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
French: L'interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n'a pas fait l'objet de tests cliniques.
English: • Gastric retention
French: • Rétention gastrique
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
French: Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l'activité antimuscarinique de la fésotérodine.
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
French: TOVIAZ contient une substance active appelée fumarate de fésotérodine qui est un traitement antimuscarinique qui réduit l'activité d'une vessie hyperactive et est utilisé chez les adultes pour en traiter les symptômes.
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
French: • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
French: L‘administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l'exposition et des évènements indésirables.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
French: Après administration orale de fésotérodine en une ou plusieurs doses allant de 4 à 28 mg, les concentrations plasmatiques du métabolite actif sont proportionnelles à la dose.
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
French: Les autres causes de pollakiurie (traitement d'une insuffisance cardiaque ou d'une affection rénale) doivent être évaluées avant d'entreprendre un traitement par la fésotérodine.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
French: Tableau 1 : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d'évaluation primaires et de certains critères secondaires
English: Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
French: Les patients sous fésotérodine ont eu une diminution moyenne statistiquement significative du nombre de mictions par 24 heures et du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures en fin de traitement, en comparaison au placebo.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
French: De plus, la fésotérodine a amélioré l'évolution moyenne du volume évacué à chaque miction et l'évolution moyenne du nombre de jours de continence par semaine (voir le tableau 1 ci-dessous).