FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Spanish: En los ensayos controlados GEMINI I y II, el 4 % de los pacientes tratados con vedolizumab y el 3 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción adversa definida por el investigador como reacción relacionada con la perfusión (RRP) (ver sección 4.4).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Spanish: Si se produce una RRP grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos) (ver sección 4.3).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ningún efecto de la edad (ver sección 5.2).
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: La influencia de Entyvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña ya que se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Spanish: 0 semanas
Polish: tydzień 0
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz razem z pacjentką ustalą, że korzyści z leczenia dla pacjentki wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla pacjentki i jej dziecka.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
Polish: • Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Entyvio u pacjentów leczonych uprzednio natalizumabem.
Spanish: Los análisis de la remisión clínica en la semana 52 en pacientes que eran no respondedores en la semana 6 pero que lograron una respuesta en las semanas 10 o 14, indican que los pacientes con enfermedad de Crohn no respondedores pueden beneficiarse de una dosis de vedolizumab en la semana 10.
Polish: Analizy remisji klinicznej w tygodniu 52 u pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6, ale uzyskali odpowiedź w tygodniu 10 lub tygodniu 14 wskazują, że u niereagujących pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna korzystne może być podanie dawki wedolizumabu w tygodniu 10.
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que, aunque el bajo nivel de albúmina, mayor peso corporal y el tratamiento previo con fármacos anti-TNF pueden aumentar el aclaramiento de vedolizumab, la magnitud de estos efectos no se considera clínicamente relevante.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że małe stężenie albumin, duża masa ciała oraz uprzednie leczenie lekami przeciwko TNF mogą zwiększać klirens wedolizumabu, jednakże zakres działania tych czynników nie jest uważany za klinicznie znaczący.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas (ver sección 4.8).
Polish: Produkty o działaniu immunomodulującym mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.
Polish: Wkłuć igłę do fiolki przez środek korka i skierować strumień płynu na ściankę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Spanish: Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Spanish: 24 horas2,3
Polish: 24 godziny2,3
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wzrostu wskaźnika występowania ciężkich zakażeń wraz z czasem trwania leczenia.
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Spanish: Respuesta clínica mejorada Remisión clínica sin corticosteroides§ Remisión clínica mantenida¶
Polish: Remisja kliniczna Poprawa odpowiedzi klinicznej Remisja kliniczna bez kortykosteroidów§
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia o suspender/abstenerse de iniciar la terapia con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de la terapia para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vedolizumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vedolizumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wedolizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wedolizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Spanish: • dolor de cabeza
Polish: • ból głowy.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem nie była ciężka i wystąpiła w trakcie wlewu lub w ciągu godziny od jego zakończenia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se asegurará de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espere que receten/usen Entyvio hayan recibido la siguiente documentación:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Spanish: • resfriado común
Polish: • przeziębienie;
Spanish: Repetición del tratamiento
Polish: Wznowienie leczenia
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Polish: Począwszy od tygodnia 6, pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i otrzymywali kortykosteroidy byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu.
Spanish: Los análisis exploratorios por subgrupos de los ensayos clínicos en enfermedad de Crohn sugieren que, cuando se administra a pacientes que no han recibido un tratamiento concomitante con corticosteroides, vedolizumab puede ser menos eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn que en pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento concomitante con corticosteroides (con independencia de los inmunomoduladores concomitantes; ver sección 5.1).
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Spanish: • En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma.
Polish: • W przypadku 2 pierwszych wlewów lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować dokładnie pacjenta podczas wlewu i przez około 2 godziny po jego zakończeniu.
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Spanish: Espasmos musculares, dolor de espalda, debilidad muscular, fatiga, dolor en las extremidades
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Polish: Wedolizumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie oczekuje się jego wiązania z białkami osocza.
Spanish: • En todo paciente con signos o síntomas nuevos (o un empeoramiento de los ya existentes) que sean indicativos de LMP se debe valorar su derivacióno a un centro neurológico que disponga del equipo necesario para diagnosticar una LMP.
Polish: • W przypadku każdego pacjenta, u którego dojdzie do wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów wskazujących na PML, należy rozważyć skierowanie takiego pacjenta do ośrodka neurologicznego z odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym rozpoznanie PML.
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la administración de Entyvio a estos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Spanish: • si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, gastroenteritis grave o infección del sistema nervioso.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne ciężkie zakażenie, na przykład gruźlicę, zatrucie krwi, ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe, zakażenie układu nerwowego.
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości dawkowania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Spanish: Dado que se sabe que existe un riesgo de que los pacientes que se hayan expuesto previamente a natalizumab desarrollen una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los médicos deberán esperar por lo general 12 semanas desde la última dosis de natalizumab antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Spanish: En el resto de perfusiones (después de las dos primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.
Polish: Przy kolejnych wlewach (po pierwszych dwóch) pacjent będzie obserwowany podczas wlewu i przez około 1 godzinę po jego zakończeniu.
Spanish: Si se produce una RRP de leve a moderada, puede interrumpirse la perfusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado.
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de vedolizumab sobre la tasa de proliferación o citotoxicidad de una línea celular humana tumoral que expresaba la integrina α4β7 in vitro.
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Spanish: Cómo le administrarán Entyvio 4.
Polish: Jak stosować lek Entyvio 4.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad, la mayoría con una gravedad de leve a moderada (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Spanish: En este estudio de extensión abierto, los beneficios del tratamiento con vedolizumab según la evaluación de la puntuación parcial en la escala Mayo, la remisión clínica y la respuesta clínica se observaron durante un periodo de hasta 196 semanas.
Polish: W badaniu otwartym, wykazano korzyści z leczenia wedolizumabem w odniesieniu do cząstkowych ocen skali Mayo, remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej do 196 tygodni.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 52 (ver tabla 5).
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Spanish: En los ensayos clínicos con vedolizumab en un rango de dosis de 2 a 10 mg/kg, se observó un grado de saturación > 95 % en los receptores α4β7 de los subconjuntos de linfocitos circulantes implicados en la vigilancia inmunitaria del intestino.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących podawanie wedolizumabu w dawkach od 2 do 10 mg/kg u pacjentów zaobserwowano > 95% wysycenie receptorów α4β7 w subpopulacji krążących limfocytów zaangażowanych w nadzór immunologiczny na poziomie jelita.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1 que se une a la integrina α4β7 humana y se produce con tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Spanish: En todas las perfusiones posteriores se debe monitorizar a los pacientes durante aproximadamente 1 hora después de haber finalizado la perfusión.
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Spanish: Las mejoras en la respuesta clínica duradera (47 %, 43 %, 16 %), cicatrización de la mucosa (42 %, 48 %, 8 %), remisión clínica mantenida (21 %, 13 %, 3 %) y remisión clínica sin corticosteroides (23 %, 32 %, 4 %) se observaron en la población que había fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα y que fueron tratados con vedolizumab cada ocho semanas, vedolizumab cada cuatro semanas y placebo, respectivamente.
Polish: Poprawę w zakresie trwałej odpowiedzi klinicznej (47%, 43%, 16%), wygojenia błony śluzowej (42%, 48%, 8%), trwałej remisji klinicznej (21%, 13%, 3%) i remisji klinicznej bez kortykosteroidów (23%, 32%, 4%) zaobserwowano w populacji pacjentów z uprzednią nieskutecznością leczenia antagonistą TNFα, otrzymujących odpowiednio, wedolizumab co osiem tygodni, wedolizumab co cztery tygodnie i placebo.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Polish: Mogą to być objawy poważnego i mogącego doprowadzić do zgonu schorzenia mózgu, znanego jako postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que la administración conjunta de tales agentes no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una reducción de la puntuación en la escala Mayo completa ≥3 puntos y ≥30 % respecto a la basal, acompañada de una disminución adicional en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o en la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto ) en la semana 6.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Polish: Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión en vial de vidrio tipo 1 (20 ml) equipado con tapón de goma y precinto de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Spanish: Dada la falta de unión de vedolizumab al tejido reproductivo masculino en monos y seres humanos y la fertilidad masculina intacta que se observó en la integrina β7 de los ratones knock-out, no se espera que vedolizumab afecte a la fertilidad masculina.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są wyniki dla głównego kryterium i drugorzędnych kryteriów oceny.
Spanish: El tratamiento combinado, especialmente con corticosteroides concomitantes, pareció ser más eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn frente al tratamiento con vedolizumab solo o con inmunomoduladores concomitantes, donde se observó una menor diferencia en la tasa de remisión con respecto al placebo.
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
Polish: Podczas wlewu wszyscy pacjenci powinni być objęci ciągłą obserwacją.
Spanish: Estudio GEMINI III Remisión clínica, semana 6 Global‡
Polish: Badanie GEMINI III Remisja kliniczna, tydzień 6 Razem‡
Spanish: • picor de la piel
Polish: • swędzenie skóry;
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do infuzji roztworu ani do zestawu do podawania infuzji.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio 3.
Spanish: No se han evaluado formalmente los efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
Polish: Dane te są zgodne z obserwacjami dotyczącymi małp naczelnych, u których nie wykryto żadnego działania na nadzór immunologiczny w OUN.
Spanish: No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración antes de la administración.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.
Spanish: La solución reconstituida que presente un color no característico o contenga partículas no debe administrarse.
Polish: Nie wolno podawać rekonstytuowanego roztworu o nietypowym kolorze lub zawierającego cząstki stałe.
Spanish: Entyvio pasa a la leche materna.
Polish: Lek Entyvio przenika do mleka matki.
Spanish: En los pacientes a los que se administró 300 mg de vedolizumab mediante perfusión intravenosa de 30 minutos en las semanas 0 y 2, las concentraciones mínimas séricas medias en la semana 6 fueron de 27,9 mcg/ml (DE± 15,51) en colitis ulcerosa y de 26,8 mcg/ml (DE± 17,45) en enfermedad de Crohn.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis a pacientes durante el tratamiento con vedolizumab, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección de tuberculosis se resuelva.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano gruźlicę podczas leczenia wedolizumabem należy przerwać leczenie wedolizumabem do czasu ustąpienia zakażenia gruźliczego.