FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Spanish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
Hungarian: A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Spanish: 14-62 días).
Hungarian: (tartomány 14-62 nap).
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Spanish: Mediana TP:
Hungarian: Medián TTP:
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiakban és nőkben
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
Spanish: Todas las indicaciones
Hungarian: Minden indikációban
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Spanish: Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Hungarian: - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Spanish: 38 meses
Hungarian: 38 hónap
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG immunglobulinok átjutnak a placentáris barrieren.
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Spanish: Resultado†
Hungarian: Eredmény†
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
Hungarian: † Végpont a 24. héten
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a mellékhatások néhány hónappal a kezelés után is kialakulhatnak.
Spanish: 9,32 años
Hungarian: 9.32 év
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
Hungarian: A Blitzima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Blitzima puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas.
Hungarian: A Blitzima több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Spanish: si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Hungarian: Végső analízis (medián FU: 9 év)
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Hungarian: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%) a
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y adolescentes.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Blitzima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Spanish: Niveles de IgG
Hungarian: IgG-szintek
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
Hungarian: A fenntartó kezelés előnyének feltáró analízise idős betegeknél (> 70 év) kevésbé kifejezett hatást mutatott, azonban a minták mérete kicsi volt.
Spanish: Resultados
Hungarian: Eredmények
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocidas" .
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Blitzima.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Blitzima adag beadását követő 2 éven keresztül.
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek rituximab túladagolást.
Spanish: Respuesta EULAR (%)
Hungarian: EULAR válasz (%)
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17. táblázat).
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Spanish: Respuesta completa
Hungarian: Teljes válasz
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Hungarian: A kezelés időpontjának kezdete és elérhetőségek:
Spanish: neutropenia tardía2 reacciones tipo enfermedad del suero
Hungarian: késői neutropenia2 szérumbetegségsz erű reakciók
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 ó 2.
Hungarian: Az összes infúziós reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt.
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recidiva, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Hungarian: Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumor lízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Blitzima más prolongada, hasta 5 años.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Blitzima terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29% (11 pacientes), 40% (15 pacientes), 13% (5 pacientes) y 10% (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y, cuarta perfusión respectivamente.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaló betegek aránya 29% (11 beteg), 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Spanish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Hungarian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Spanish: reducción del riesgo
Hungarian: Kockázat csökkenés
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel.
Spanish: Indicaciones oncológicas:
Hungarian: Onkológiai javallatok:
Spanish: dolor en el lugar de perfusión
Hungarian: fájdalom az infúzió helyén
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
Hungarian: Az anaemia incidenciája tekintetében nem volt megfigyelhető különbség.
Spanish: Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Hungarian: A rituximab nem javasolt ezeknél a betegeknél, mivel a hosszútávú rituximab-kezelésre vonatkozó biztonságossági adatok nem elégségesek, különösen a rosszindulatú folyamatok és a PML kialakulásának kockázatát tekintetve.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Blitzima.
Hungarian: Nem ajánlott a Blitzima adagjának csökkentése.
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
Hungarian: Ez a készítmény nátriumot tartalmaz.
Spanish: La mediana proyectada del tiempo hasta progresión (TTP) en los pacientes respondedores fue de 13,0 meses.
Hungarian: A várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
Hungarian: A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con rituximab (12,4 meses).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Blitzima-t kapniuk.
Spanish: Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Blitzima elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio erosivo
Hungarian: Erozív változást nem mutató betegek aránya
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája megközelítőleg 25/100 betegév volt.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001
Hungarian: A szignifikancia szinteket a következők szerint határozták meg: * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %), a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1% és 19,0%), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 % - 75 %).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56%-kal csökkentette (95% CI; 22% - 75%).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
Hungarian: • Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők
Spanish: A diferencia del síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas se presentan típicamente durante los primeros minutos de la perfusión.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
Hungarian: Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Spanish: El ensayo 1 evaluó 517 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 517 olyan beteget értékeltek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat.
Spanish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: България EGIS Bulgaria EOOD
Spanish: Número de pacientes
Hungarian: Betegek száma
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Hungarian: - egyensúlyzavar vagy a járásban vagy a beszédben jelentkező zavar
Spanish: OSHO-39 MCP-96 R-MCP, 105
Hungarian: MCP, 96 R-MCP, 105
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Spanish: A partir de ese momento, la perfusión se puede reiniciar inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la perfusión previa.
Hungarian: Ekkor az infúzió folytatható, de legfeljebb az előző sebesség felével.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con rituximab.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Spanish: Para el cálculo de la frecuencia de cada reacción se tuvo en cuenta todos los grados de la reacción (de leve a grave), exceptuando las reacciones marcadas con "+" donde el cálculo de la frecuencia se realizó teniendo en cuenta sólo las reacciones graves (≥ del grado 3 de NCI criterios comunes de toxicidad).
Hungarian: Minden mellékhatás gyakorisága az összes súlyossági fokozatba eső reakció (enyhétől a súlyosig) figyelembe vételével került meghatározásra, kivéve a "+" jelzett mellékhatásokat, melyeknél csak a súlyos reakciók kerültek beszámításra (≥ 3. fokozat, NCI common toxicity criteria).
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA, New York Heart Association IV. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegség (az egyéb cardiovascularis betegségeket lásd a 4.4 pontban).
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo el beneficio terapéutico resultó similar para los pacientes, al margen de edad, género, superficie corporal, raza, número de tratamientos anteriores o estado de la enfermedad.
Hungarian: A fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Blitzima?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Blitzima-t?
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con rituximab de forma temporal o permanente.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
Hungarian: A testfelszín szerinti korrekciót követően a férfiaknál nagyobb volt a megoszlási térfogat és a clearance-ük is gyorsabb volt, mint a nőbetegeké.
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio Post-hoc
Hungarian: Post hoc retrospektív laboratóriumi értékelések
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
Spanish: No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során rituximabbal kezelt anyáktól születtek.
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
Hungarian: A placebóhoz képest szignifikáns különbség az elsődleges időpontban: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Blitzima.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Blitzima-kezelés előtt.