FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιθανή σύνδεση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη διερευνήθηκε για πρώτη φορά από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου το 2004, όμως από τα τότε διαθέσιμα στοιχεία δεν προέκυψε αιτιώδης σχέση.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη;
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Greek: Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Greek: Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα.
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
Greek: • Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου οφέλους της καλσιτονίνης κατά τη χρήση της στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της καλσιτονίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στη συγκεκριμένη πάθηση.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) από το 1973, καθώς και υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος από το 1987.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Greek: Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι ορμόνη η οποία αυξάνει την ποσότητα ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Greek: • Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
Greek: − τη θεραπεία της νόσου του Paget, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι θεραπείες αυτές, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας υπό φυσιολογικές συνθήκες τους τρεις μήνες (η παράταση ή περιοδική χορήγηση της θεραπείας είναι πιθανή και εξαρτάται από τα οφέλη και των κινδύνους)
Bulgarian: − лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
Greek: Πέραν των δύο μελετών του μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης που χορηγείται από το στόμα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από τρίτους.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα), της νόσου του Paget (πάθηση των οστών η οποία επηρεάζει την οστική ανακατασκευή και μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση) και της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Greek: Αφορμή της εξέτασης υπήρξαν τα αρχικά πορίσματα δύο μελετών ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης χορηγούμενου από το στόμα, τα οποία υπέδειξαν πιθανή σχέση με καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
Greek: − τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Greek: Δεδομένου ότι το ρινικό σκεύασμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP εισηγήθηκε τη διακοπή της χρήσης αυτού του σκευάσματος.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, διαπιστώνοντας ενδείξεις μικρού, πλην όμως, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική μόνο στις ακόλουθες χρήσεις: θεραπεία της νόσου του Paget για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με εναλλακτικά φάρμακα, πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στις περιπτώσεις ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, και θεραπεία υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
Greek: • η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά της οστεοπόρωσης με ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης ή άλλα σκευάσματα καλσιτονίνης πρέπει να συνεννοηθούν με τον γιατρό τους κατά τη συνήθη επίσκεψή τους για το ποια είναι η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι το ποσοστό ασθενών που είναι πιθανό να αναπτύξουν διάφορες μορφές καρκίνου είναι αυξημένο σε όσους έλαβαν για μεγάλο χρονικό διάστημα καλσιτονίνη σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα αυτά μόνο για βραχυχρόνια χρήση στη νόσο του Paget, στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης και στην υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η καλσιτονίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ακόμη και γι' αυτές τις χρήσεις, η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Greek: EMA/CHMP/239923/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/1260
Bulgarian: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Greek: Andrea Laslop (Αυστρία)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Greek: Υπάρχουν ευρέως διαθέσιμες εναλλακτικές αντιφλεγμονώδεις θεραπείες.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν νοσηλεία.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
Greek: Harald Enzmann (Γερμανία)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Greek: Οι περισσότερες μελέτες χρονολογούνταν από τις αρχές της ανάπτυξης της βουφεξαμάκης, στις δεκαετίες του 1970 και του 1980, οι προδιαγραφές των οποίων ήταν χαμηλότερου επιπέδου από αυτές που ισχύουν σήμερα.
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
Greek: Επιπλέον, επειδή οι εν λόγω αντιδράσεις είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες με την προς θεραπεία νόσο, ενδέχεται να παρεμποδίσει την έγκαιρη διάγνωση ή θεραπεία της πάθησης του ασθενή.
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους, ώστε να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης ήταν πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή κρέμας, ορθικής αλοιφής και υπόθετων, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide,
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων λόγω της επαφής με τη βουφεξαμάκη είναι υψηλός και γίνεται ακόμα υψηλότερος σε ασθενείς με προδιαθεσικές παθήσεις, όπως ορισμένες μορφές εκζέματος για τις οποίες η βουφεξαμάκη συνταγογραφείται συχνά.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
Greek: Επιπλέον, εξετάζοντας τις λίγες πρόσφατες ελεγχόμενες μελέτες, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1970 και ότι οι αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής που έχουν αναφερθεί όλα αυτά τα χρόνια είχαν ως αποτέλεσμα τη διατύπωση περιορισμών σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων σε αρκετές χώρες.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
Greek: Τι είναι η βουφεξαμάκη;
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας κοινοποίησε την ενέργειά του στην CHMP, ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες ουσίες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων φλεγμονής που μπορεί να παρουσιαστούν γύρω από τον πρωκτό σε ασθενείς με αιμορροΐδες ή πρωκτικές ραγάδες (ρήξη του τοιχώματος της κοπροδόχου ληκύθου).
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της φλεγμονής του δέρματος (όπως ερυθρότητα και κνησμός) σε νόσους όπως το έκζεμα και η δερματίτιδα.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
Greek: Επίσης, η δυσκολία στη διαφοροποίηση μεταξύ αστοχίας της θεραπείας και αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να έχει ως συνέπεια την ελλιπή καταγραφή των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής.
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, ο οργανισμός έλαβε πληροφορίες από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στη Γερμανία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και εξέτασε τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
Greek: 27 Ιουλίου 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Greek: 22 Απριλίου 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η βουφεξαμάκη είναι «ευαισθητοποιητής» που προκαλεί επιδείνωση των αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης έκθεσης σε αυτήν.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор", като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
Greek: Η CHMP έλεγξε τα δεδομένα που χρησιμοποίησε κατά την επανεξέταση ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας απεφάνθη ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφεξαμάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την ανάκληση (απόσυρση) των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συγκεκριμένες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Bulgarian: Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η βουφεξαμάκη;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες μεταφοράς μηνυμάτων που μετέχουν στην ανάπτυξη φλεγμονών.
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε την/στις 09 Οκτωβρίου
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία (το «ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Greek: 09 Οκτωβρίου 2013
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.