FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
Croatian: Ako se protutijela razviju, BeneFIX neće djelovati djelotvorno, što može rezultirati gubitkom kontrole nad krvarenjem.
Finnish: IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Croatian: Manjak faktora IX uzrokuje probleme s grušanjem krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BeneFIX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku BeneFIX.
Finnish: Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa.
Croatian: Također je ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje za svoju hemofiliju.
Finnish: Muita tietoja BeneFIXistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Finnish: Hoidon aikana lääkärin on säännöllisesti tehtävä verikokeita annettavan annoksen säätämiseksi.
Croatian: Tijekom terapije liječnik treba redovito provoditi analize krvi kako bi prilagodio dozu koja se daje bolesniku.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi myös kehittyä neutraloivia vasta-aineita (estäjiä) IX-tekijälle.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu također razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) faktora IX.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Croatian: U prethodno liječenih bolesnika, 82 % od 693 liječenih epizoda krvarenja uklonjeno je nakon jedne infuzije lijeka BeneFIX.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla "ei vastetta - erinomainen vaste".
Croatian: U ispitivanjima su ocijenjeni broj epizoda krvarenja koje su nastupile i djelotvornost lijeka BeneFIX primjenom ljestvice od „bez odgovora" do „odlično".
Finnish: BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Croatian: BeneFIX se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih osoba i djece sa hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja).
Finnish: BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa IX-tekijää.
Croatian: BeneFIX se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje.
Finnish: Vaste luokiteltiin "hyväksi" tai "erinomaiseksi" 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
Croatian: Od 972 infuzije, 84 % je ocijenjeno „dobrim" ili „odličnim" odgovorima.
Finnish: BeneFIXin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka BeneFIX.
Finnish: BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Croatian: BeneFIX se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor IX, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Finnish: Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä IX:aa.
Croatian: Nonakog alfa se ne ekstrahira iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje stvaranje ljudskog koagulacijskog faktora IX.
Finnish: BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa.
Croatian: BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka BeneFIX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Croatian: Bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi mogu primjenjivati injekcije lijeka BeneFIX ukoliko su prošli primjerenu obuku.
Finnish: Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on osallisena veren hyytymisprosessissa.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B manjka protein naziva faktor IX, koji je uključen u koagulaciju krvi.
Finnish: Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom BeneFIX pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on potilaan kunto.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovise o tome primjenjuje li se BeneFIX za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili za smanjenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te o stanju bolesnika.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uočene su u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji sadrže faktor IX i one ponekad mogu biti ozbiljne.
Finnish: BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Croatian: Djelatna tvar lijeka BeneFIX, nonakog alfa, protein je faktora koagulacije krvi (tvar koja pomaže pri grušanju krvi).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin BeneFIXin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka BeneFIX.
Finnish: BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Bhemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen.
Croatian: BeneFIX je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom hemofilijom B za prevenciju ili liječenje epizoda krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doze dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
Finnish: BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Terapiju lijekom BeneFIX treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju hemofilije.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin mukaan.
Croatian: Dozu treba prilagoditi ozbiljnosti i mjestu krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Finnish: Miksi BeneFIX on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek BeneFIX odobren?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka BeneFIX?
Finnish: BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje polaganom injekcijom u venu, najčešće do 4 ml po minuti te se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju niti se primjenjivati pomoću kompleta koji se ne isporučuje s lijekom.
Finnish: Miten BeneFIX vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje BeneFIX?
Finnish: Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka BeneFIX utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Mitä BeneFIX on?
Croatian: Što je BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIXiä on tutkittu?
Croatian: Kako je BeneFIX ispitivan?
Finnish: Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Croatian: BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Croatian: 12 (3 x 4) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Finnish: Puoliintumisaika on pitkä, noin 70 tuntia.
Croatian: Poluvijek je dug, približno 70 sati.
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Finnish: Pese kädet saippualla ja vedellä.
Croatian: Operite ruke vodom i sapunom.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3-5 päivää.
Croatian: Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä aiheesta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi s time.
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Finnish: 2616 LR Delft Alankomaat
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Croatian: • Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
Finnish: b Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: b Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Finnish: Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:
Croatian: Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset on esitetty alla.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.
Finnish: • Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska se tekee lääkevalmisteen pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
Croatian: Ovo je važno jer tako lijek postaje jednostavniji i ugodniji za injekciju.
Finnish: Tästä johtuen jaksoittaisen tai jatkuvan hoitovaihtoehdon valinnan on perustuttava lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Croatian: Stoga, izbor intermitentnog ili kontinuiranog liječenja treba biti temeljen na procjeni liječnika i pojedinačnih potreba bolesnika.
Finnish: Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%)
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Finnish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korean tasavalta
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuonna.
Croatian: Ovaj učinak bio je održan i u drugoj godini ovog ispitivanja.
Finnish: Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.
Croatian: Mogu sadržavati nove informacije.
Finnish: Avaa
Croatian: Otvorite
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Finnish: Liuoksen osmolaliteetti on 325 ± 35 mosm/kg.
Croatian: Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävä hoito saattaa olla tarpeen joillekin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Croatian: Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Croatian: • Nemojte nabirati kožu.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Croatian: Vrlo je važno da napomenete Vašem liječniku ako ste Vi ili dijete ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom dodiru s osobom koja je imala tuberkulozu.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Croatian: Modificirani TSS nakon 12 mjeseci prikazan je u donjoj tablici.
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Finnish: • Älä kierrätä.
Croatian: • Nemojte reciklirati.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen säilyivät myös koko kahden hoitovuoden ajan.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani kroz 2 godine liječenja.
Finnish: Muita tietoja (täytä)
Croatian: Ostali podaci (molimo ispunite)
Finnish: Jos et ole varma, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.
Finnish: • opetusmateriaalia, jota voidaan jakaa potilaille.
Croatian: • Upute koje treba podijeliti bolesnicima
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski
Croatian: • Rizik od razvoja oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
Croatian: Odgovori zabilježeni tijekom otvorenog razdoblja bili su slični onima u dvostruko slijepom razdoblju.
Finnish: 36 kuukautta.
Croatian: 36 mjeseci.
Finnish: Vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on myös ilmoitettu esiintyneen.
Croatian: Prijavljene su i ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Croatian: Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt 2 vuoden aikana.
Croatian: Dvogodišnji podaci nisu otkrili nove sigurnosne nalaze.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Croatian: Dugoročna ispitivanja za procjenu sigurnosti primjene ove kombinacije su u tijeku.
Finnish: ASAS osittainen remissio
Croatian: ASAS djelomična remisija
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyi tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien infektioiden määrät eivät lisääntyneet pitkän altistuksen seurauksena.
Croatian: Stope ozbiljnih nuspojava i ozbiljnih infekcija nisu se povećale s dugotrajnom izloženosti.
Finnish: Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Croatian: Zamolite svog liječnika da u nastavku zabilježi datum i rezultat Vašeg zadnjeg probira na TBC:
Finnish: Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kerran viikossa annetun 50 mg:n annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehoava (ks. kohta 5.1).
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, jota ei voi myydä erikseen
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Croatian: Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Croatian: Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä olleet ei-neutralisoivia ja ohimeneviä.
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni NSAID-ovima (86%), DMARD-ovima (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Benepalin käyttö tulee lopettaa.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku; u slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje Benepalija mora se prekinuti.
Finnish: Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Croatian: Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä, käytettiinkö lähtötilanteessa muuta samanaikaista lääkitystä.
Croatian: Odgovori su bili slični kod bolesnika bez obzira na to jesu li na početku istodobno primali neku drugu terapiju.
Finnish: Uveiitti, skleriitti
Croatian: Uveitis, skleritis
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Croatian: Liječenje Benepalijem se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan kokonaan.
Croatian: Štitnik za iglu će u cijelosti pokriti iglu.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Croatian: Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
Finnish: Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa samanaikaisesti Benepali-valmisteen kanssa.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Benepalijem.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivo ituminen, listeria
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Finnish: Samanaikainen käyttö anakinran kanssa
Croatian: Istodobno liječenje anakinrom
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.