FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu suunas referentliikmesriik menetluse ja Ühendkuningriigi tõstatatud vastuväited, mis käsitlesid vastunäidustuse eemaldamist teatud osalt antratsükliinidega ravitavatelt pediaatrilistelt patsientidelt, 31. jaanuaril 2017 edasiseks menetlemiseks inimravimite komiteele.
Czech: Posuzované údaje jsou však pro upokojení stále nedostatečné, pokud jde o výskyt dlouhodobého rizika sekundární primární malignity, a to především solidních sekundární primární malignit.
Estonian: Hinnatud andmed on siiski ebapiisavad sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekke pikaajalise riskiga seotud kartuste hajutamiseks.
Czech: Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
Estonian: Selle põhjuseks on kas kliiniliste kardiaalsete tüsistuste väike esinemissagedus randomiseeritud kontrollitud uuringutesse kaasatud patsientidel või antratsükliinide väiksemate kumulatiivsete annustega ravitud patsientide väike arv ja nende patsientide suhteliselt lühike jälgimisperiood.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Estonian: Deksrasoksaani pikaajalised toimed lastel ei ole endiselt täpselt teada.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Czech: Co je Cardioxane?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Estonian: Miks Cardioxane ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi Cardioxane kasulikkust ega riske ei ole tõendatud alla 18-aastastel lastel, kellel ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud, võttes eeskätt arvesse, et enamikul noortel patsientidel ei kasutata antratsükliine sellistes suurtes koguannustes, mis võiksid põhjustada südamekahjustusi.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Cardioxanet käsitlevate soovituste alusel 19/07/2017 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 500 mg)
Estonian: Cardioxane teave (deksrasoksaan, süstelahuse pulber, 500 mg)
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Estonian: Ametil paluti vahekohtunikuna otsustada, kas tuleks eemaldada antratsükliinide (teatud tüüpi vähiravimite) suurte kumulatiivsete annustega ravitavatele lastele ja noortele kehtiv vastunäidustus.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Estonian: ÄRGE ANDKE seda kellelegi teisele.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
Estonian: Kokkuvõtteks võib öelda, et oluline sarnasus on piisavalt tõendatud.
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboriandmete tõlgendamisel.
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Czech: Od roku 2002 bylo na trh dodáno více než 44 milionů generických tablet tohoto složení a tisíce pacientů přešly z původního léčivého přípravku ke generickému.
Estonian: Alates 2002. aastast on turustatud üle 44 000 000 selle koostisega geneerilise tableti ja tuhanded inimesed on vahetanud originaalravimi geneerilise ravimi vastu.
Czech: U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Estonian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
Estonian: Ravimpreparaadil on EMP liikmesriikides müügiluba järgmiste nimede all: [Täidetakse protseduuri lõpus]
Czech: Nevolnost, zvracení.
Estonian: Iiveldus, oksendamine.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvab, et käesolev toode ei erine oluliselt originaalravimist efektiivsuse ega ohutuse osas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
Estonian: On vähe tõenäoline, et need erinevused tekitaksid kliiniliselt olulisi kõrvalmõjusid.
Czech: Snažte se tablety užívat denně podle předpisu.
Estonian: Püüdke tablette võtta kord päevas, nagu ette nähtud.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
Estonian: Soovitame heita selili ja asetada jalad peast kõrgemale.
Czech: Poraďte se nejprve s lékařem.
Estonian: Pidage enne nõu oma arstiga.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui teil aga annus vahele jääb, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub.
Czech: Cargoreg 4 mg depottabletter
Estonian: Cardoreg 4 mg depottabletter
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Estonian: Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Czech: • jestliže trpíte akutní srdeční chorobou, například plicním edémem či srdečním selháním
Estonian: • kui teil on äge südamehaigus, näiteks kopsuturse või südamepuudulikkus.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Estonian: 4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Czech: Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
Estonian: Täheldatud erinevused suuruses Tmax on väikesed ja uuritava tableti Cmax ei ole suurem kui innovaatortabletil.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Estonian: Tablettide toimeaine on doksasosiin, mis kuulub alfablokaatoriteks kutsutavasse ravimirühma.
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
Estonian: - on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Czech: Blistr PVC/PVDC/hliník.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblister
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
Estonian: Täiskasvanutel harilikult 4 mg doksasosiini üks kord päevas.
Czech: Časté: apatie
Estonian: Sage: apaatia
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není jistá.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole veel selge.
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
Estonian: 89079 Ulm, Saksamaa Tel 0049 731 40202
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
Estonian: Karbil on kirjas, mitu tabletti ja millal peate võtma.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
Estonian: Vererõhu hoolikas jälgimine.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
Estonian: Doksasosiin avaldab kasulikku mõju vere lipiididele, suurendades märgatavalt HDL/üldkolesterooli suhet (ligikaudu 4-13% võrreldes lähtetasemega) ja vähendades märgatavalt üldglütseriidide ja üldkolesterooli taset.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse vastavas riigis]
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos küllaldase koguse vedelikuga.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Estonian: Mis tahes edasisi kahtlusi olulise sarnasuse osas lahendab taotleja tahe jälgida ravimit pärast selle turule toomist.
Czech: Dávkový režim 82 mg/kg/den (osmkrát více než u lidí) byl spojen s nižším přežitím plodu.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist..
Czech: Esenciální hypertenze.
Estonian: Essentsiaalne hüpertensioon.
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad siiski, et toiduga koos manustamisel ei ole toodete mõjus kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Velikosti balení: 20, 28, 30, 50, 98, 100 a 500 tablet s prodlouženým uvolňováním (normální blistr: 20, 30, 50, 100, 500; kalendářový blistr: 28, 98; blistr s jednotkovými dávkami: 30x1, 50x1 a 100x1) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (harilik blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; ühikannusblister: 30x1, 50x1 ja 100x1) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Testovaný léčivý přípravek prokázal v rámci všech studií konzistentní výkonnost při jediné dávce a výbor CHMP byl dostatečně ujištěn, že poskytnuté stabilní výsledky dosažené přípravkem jsou reprezentativní i pro ostatní šarže.
Estonian: Uuritav toode osutas ühelaadset ühe annuse toimet kõigis uuringutes ja on piisavalt veenev, et saadud tulemused on esinduslikud muude partiide suhtes.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgnevalt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, ( 1/1000) ja väga harv (≥ 1/10 000).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
Estonian: Loomkatsetes on kõrgetel annustel täheldatud loodete vähenenud elulemust (vt lõik 5.3).
Czech: Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui tunnete ebaharilikku unisust, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
Estonian: Võivad ilmneda hüpoglükeemia ja hüpokalieemia.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.
Estonian: Doksasosiin on osutunud efektiivseks alfa-adrenoretseptorite alatüübi 1A blokaatoriks, nimetatud alatüüpi on enam kui 70% eesnäärmes olevatest alfa-adrenoretseptoritest.
Czech: Pacienti s akutními srdečními chorobami:
Estonian: Ägedate südamehaigustega patsiendid:
Czech: Jsou to:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Czech: Tablety nežvýkejte a nekousejte.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, selle põhjal saab arvestada päevaseid annuseid.
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
Czech: Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Czech: Prostata je u mužů těsně pod močovým měchýřem.
Estonian: Eesnääre paikneb meestel kusepõiest allpool.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Estonian: Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid kaasa, nii näeb arst kohe, mida olete võtnud.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Estonian: Annustamisel üks kord päevas saavutatakse kliiniliselt oluline vererõhu alanemine terveks päevaks, 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Czech: Tyto léky rozšiřují krevní cévy a usnadňují tak čerpací funkci srdce.
Estonian: Need ravimid laiendavad veresooni, kergendades südame tööd vere pumpamisel.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ravimpreparaadi farmakoloogiliste omadustega.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Estonian: • muud kõrgvererõhktõve ravimid,
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
Estonian: Ettevõte on spetsiaalselt kohustunud jälgima ravimit pärast selle turule toomist.
Czech: Distribuce: Asi 98 % doxazosinu je vázáno na proteiny v plazmě.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Czech: V klinické studii se 12 pacienty s mírně sníženou jaterní funkcí při podání jedné dávky doxazosinu vzrostla AUC o 43 % a orální clearance poklesla přibližně o 40 %.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 12 mõõduka maksakahjustusega patsienti, suurenes AUC doksasosiini ühekordse annuse manustamisel 43%, suukaudne kliirens vähenes ligikaudu 40%.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Czech: • dopamin, efedrin, adrenalin, , metaraminol, metoxamine, fenylefrin (léky používané při léčbě srdečních potíží)
Estonian: • dopamiin, efedriin, adrenaliin, metaraminool, metoksamiin, fenüülefriin (südameravimid).
Czech: Toto zvětšení ztěžuje močení.
Estonian: Suurenenud eesnääre raskendab urineerimist.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: kuna farmakokineetika neerukahjustusega patsientidel ei muutu ja kuna puuduvad märgid selle kohta, et doksasosiin neerukahjustust raskendaks, võib neil patsientidel kasutada tavapäraseid annuseid.
Czech: Fax: 0036 1 2732731
Estonian: Faks 0036 1 2732731