FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z innych postaci farmaceutycznych na produkt leczniczy w postaci kapsułek, gdy tylko pacjenci będą w stanie stale połykać kapsułki.
Romanian: Se recomandă trecerea la tratamentul cu capsule de la alte forme farmaceuticeimediat ce pacienții sunt capabili să înghită în mod constant capsule.
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca - hERG był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Romanian: În timpul studiilor in vitro, canalele de potasiu cardiace umane clonate (hERG), au fost inhibate în proporţie de 15% în cazul unei concentraţii de atazanavir (30 μM) corespunzătoare la 30 de ori concentraţia de medicament liber Cmax la om.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne próbek z badań klinicznych fazy II nie wykazały wpływu rasy na farmakokinetykę atazanawiru.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională pe eşantioane de pacienţi din studii de Fază II au indicat absenţa efectelor asupra farmacocineticii atazanavir în funcţie de rasă.
Polish: Opierając się na danych uzyskanych dla innych wspomaganych PI i ketokonazolu, dla których wartość AUC ketokonazolu zwiększyła się 3-krotnie, przypuszcza się, że atazanawir i rytonawir zwiększają stężenia ketokonazolu lub itrakonazolu.
Romanian: Pe baza datelor obţinute cu alţi IP activaţi şi ketoconazol, când ASC pentru ketoconazol a prezentat o creştere de 3 ori, este de aşteptat ca atazanavir/ritonavir să crească concentraţiile de ketoconazol sau itraconazol.
Polish: • Nie zaleca się stosowania atazanawiru z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir dizoproksylu, jak i antagonistę receptora H2.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea atazanavir în asociere cu ritonavir la pacientele gravide la care se administrează atât tenofovir disoproxil, cât şi un antagonist al receptorilor H2.
Polish: Generics Pharma Hellas ĹĐĹ Ôçë: +30 210 993 6410
Romanian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Atazanawir w podobnym stopniu wiąże się zarówno z kwaśną glikoproteiną alfa-1 (AAG) jak i albuminami (odpowiednio 89% i 86%, przy stężeniu 1 000 ng/ml).
Romanian: Atazanavir se leagă de alfa-1 glicoproteină acidă (AGA) şi de albumină în proporţii similare (89% şi respectiv 86%, la 1000 ng/ml).
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu atazanawiru powinno polegać na postępowaniu objawowym oraz kontroli podstawowych czynności życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu atazanavir constă în tratament general suportiv, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi a electrocardiogramei (ECG), şi supravegherea stării clinice a pacientului.
Polish: W badaniach in vivo na szczurach, atazanawir nie indukował tworzenia się mikrojąder w szpiku, uszkodzeń DNA w dwunastnicy (test kometowy) ani nieprogramowanej naprawy DNA w wątrobie przy stężeniach w osoczu i tkankach przekraczających te, które były in vitro klastogenne.
Romanian: În studii in vivo la şobolani, atazanavir nu a determinat micronuclei în măduva osoasă, modificări ADN la nivelul duodenului (test "cometa"), sau repararea ADN neprogramată în ficat la concentraţii plasmatice sau tisulare care le depăşesc pe cele care au fost clastogenice in vitro.
Polish: Każda kapsułka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 168 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy może być także zwiększone przez atorwastatynę, która również jest metabolizowana przez CYP3A4.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei inclusiv al rabdomiolizei poate fi de asemenea crescut de atorvastatină, care este metabolizată pe calea CYP3A4.
Polish: Należy zapoznać się z tabelą dawkowania danej postaci produktu leczniczego (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Romanian: Consultaţi tabelul cu dozele recomandate pentru forma farmaceutică respectivă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: Atazanawiru nie należy stosować z produktami leczniczymi, które są substratami dla CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Romanian: Bepridil atazanavir nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Należy spodziewać się dalszego zmniejszenia ekspozycji na atazanawir, jeśli jest on podawany z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zmniejszają ekspozycję na ten lek (np. tenofowir dizoproksylu lub antagoniści receptora H2).
Romanian: Riscul scăderii ulterioare a expunerii la atazanavir este de aşteptat atunci când atazanavir este administrat împreună cu medicamente cunoscute că reduc expunerea la atazanavir (de exemplu tenofovir disoproxil sau antagonişti ai receptorilor H2).
Polish: Stwierdzono, że stężenia maksymalne i AUCs atazanawiru są około 26-40% większe w okresie poporodowym (4-12 tygodni) niż obserwowane wcześniej u niebędących w ciąży pacjentek zakażonych HIV.
Romanian: Medie geometrică (CV%) a Concentraţiile maxime de atazanavir şi ASC s-au dovedit a fi cu aproximativ 26-40% mai mari în timpul perioadei postpartum (4-12 săptămâni) decât cele observate retrospectiv la pacientele care nu sunt gravide infectate cu HIV.
Polish: 50 do <100 komórek/mm
Romanian: 50 până la <100 celule/mm3
Polish: W nawiasach podano dostępne wartości 90% przedziałów ufności.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% (IÎ) sunt prezentate în paranteze.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 150 mg kapsułki
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 150 mg capsule
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów lub królików po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la şobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atazanavir Mylan zawiera laktozę"), krospowidon, magnezu stearynian.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Atazanavir Mylan conţine lactoză"), crospovidonă, stearat de magneziu.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Atazanavir Mylan a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge).
Polish: W badaniach klinicznych z atazanawirem zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Romanian: În studiile clinice în care s-a utilizat atazanavir, s-au observat prelungiri asimptomatice, dependente de doză, ale intervalului PR.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu).
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Polish: Dzięki temu zmniejszają liczbę wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar.
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Romanian: Studiile efectuate la om şi in vitro utilizând microzomi hepatici umani au demonstrat că atazanavir este metabolizat în principal de către izoforma CYP3A4 rezultând metaboliţi oxigenaţi.
Polish: Objawy chorób woreczka żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części jamy brzusznej, nudności, wymioty, gorączkę lub zażółcenie skóry bądź białek oczu.
Romanian: Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (14 przypadków klasy B w skali Child- Pugh i 2 przypadki klasy C w skali ChildPugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg .
Romanian: Atazanavir (fără ritonavir) a fost studiat la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (14 cu insuficienţă hepatică clasa Child-Pugh B şi 2 cu clasa Child-Pugh C) în contextul administrării unei doze unice de 400 mg.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z rytonawirem, lekiem który jest przyjmowany z lekiem Atazanavir Mylan.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Mylan.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) wynikające z hamowania transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii care au primit atazanavir au apărut creşteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte (forma neconjugată) legate de inhibarea UDP-glucuronil transferazei (UGT) (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy Atazanavir Mylan z rytonawirem podawany matce w okresie ciąży może nasilać fizjologiczną hiperbilirubinemię i prowadzić do żółtaczki jąder podstawy mózgu (kernicterus) u noworodków i niemowląt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea deAtazanavir Mylanasociat cu ritonavir la mame în timpul sarcinii va exacerba hiperbilirubinemia fiziologică şi va determina icter nuclear la nou-născuţi şi sugari.
Polish: Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z pokarmem optymalizuje biodostępność atazanawiru.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavir şi ritonavir cu alimente optimizează biodisponibilitatea atazanavir.
Polish: - u pacjentów z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19 zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne utraty skuteczności zarówno worykonazolu (objawy kliniczne), jak i atazanawiru (odpowiedź wirusologiczna).
Romanian: - la pacienţii cu cel puţin o alelă CYP2C19 funcţională, se recomandă monitorizare clinică atentă pentru pierderea eficacităţii atât a voriconazol (semne clinice), cât şi a atazanavir (răspuns virusologic).
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy wydawała się wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek i jest oceniana jako bez znaczenia u ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
Romanian: Creşterea incidenţei adenoamelor hepatice benigne la femelele şoarece a fost probabil secundară modificărilor citotoxice hepatice manifestate prin necroză celulară şi este considerată a nu avea relevanţă pentru om la expunerea terapeutică intenţionată.
Polish: Piętnastu ze 120 pacjentów (13%) w ramieniu otrzymującym atazanawir i rytonawir oraz 17 ze 123 (14%) w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem miało cztery lub więcej substytucji PI w pozycjach L10, M46, I54, V82, I84, i L90.
Romanian: Cincisprezece din 120 (13%) pacienţi din braţul de tratament atazanavir + ritonavir şi 17 din 123 (14%) pacienţi din braţul de tratament lopinavir + ritonavir au prezentat patru sau mai multe substituţii IP L10, M46, I54, V82, I84 şi L90.
Polish: Jeżeli żółtaczka lub zażółcenie twardówki oka nie są do zaakceptowania dla pacjentów, to można rozważyć alternatywne dla produktu Atazanavir Mylan schematy leczenia przeciwretrowirusowego.
Romanian: Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului, poate fi luată în considerare terapie antiretrovirală alternativă celei cu Atazanavir Mylan.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în stabilirea reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że atazanawir (z rytonawirem lub bez rytonawiru) powoduje zaburzenia lipidowe (dyslipidemię) w mniejszym zakresie niż porównywane leki.
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat că atazanavir (administrat în asociere cu ritonavir sau în monoterapie) induce dislipidemie într-o măsură mai mică decât comparatorii.
Polish: Produkt leczniczy Atazanavir Mylan, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Atazanavir Mylan, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale(vezi pct. 4.2).
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez atazanawir.
Romanian: Chinidina are un indice terapeutic mic şi este contraindicată, din cauza posibilei inhibări a activităţii CYP3A de către atazanavir.
Polish: Wybór produktu Atazanavir Mylan do leczenia dorosłych pacjentów i dzieci, u których stosowano już wcześniej leki przeciwretrowirusowe, powinien być oparty na ocenie indywidualnej oporności wirusowej i historii leczenia danego pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Alegerea Atazanavir Mylan în tratamentul pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi trataţi anterior, trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenţei virale şi pe antecedentele terapeutice ale pacientului (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: • symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Romanian: simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).
Polish: W badaniu klinicznym AI424-182 atazanawir z rytonawirem (300/100 mg lub 400/100 mg ) w skojarzeniu z zydowudyną z lamiwudyną podawano 41 kobietom w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Romanian: În studiul clinic AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg sau 400/100 mg) în asociere cu zidovudină/lamivudină a fost administrat la 41 de gravide în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Polish: Po otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni Data otwarcia:
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile Data deschideri:
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem skuteczność przeciwwirusowa była podobna (nie gorsza) niż w grupie lopinawiru z rytonawirem, gdy oceniano jąna podstawie odsetka pacjentów z HIV RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu (Tabela 5.
Romanian: Braţul cu atazanavir/ritonavir a demonstrat eficacitate antivirală similară (non-inferioară) comparativ cu braţul lopinavir/ritonavir, după cum este evaluat prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ml la săptămâna 48 (Tabelul 5).
Polish: Fluwastatyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2C9.
Romanian: Fluvastatina este parţial metabolizată pe calea citocromului CYP2C9.
Polish: Cmin ng/ml b
Romanian: Cmin ng/mlb
Polish: Co to jest lek Atazanavir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Atazanavir Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Przez cały okres leczenia należy stale monitorować czynność nerek pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Monitorizarea periodică a funcției renale a pacienților trebuie menținută pe toată durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie należy stosować atazanawiru bez rytonawiru u pacjentek w ciąży, ponieważ może to doprowadzić do suboptymalnej ekspozycji na leki, co może mieć szczególnie istotne znaczenie dla zakażenia u matki i wertykalnej transmisji.
Romanian: Administrarea atazanavir fără ritonavir trebuie evitată la pacientele gravide deoarece poate determina valori suboptime de expunere cu relevanţă deosebită pentru controlul infecţiei mamei şi riscul transmiterii verticale.
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Romanian: Nivelurile rezistenţei la atazanavir au crescut de la 3,5 la 29 ori fără o dovadă de existenţă a rezistenţei încrucişate fenotipice la alţi IP.
Polish: Wybrane substytucje obejmowały jakąkolwiek wyjściową zmianę w pozycjach L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, i L90 (0-2, 3, 4 lub więcej).
Romanian: gSubstituţiile selectate includ orice modificare la poziţiile L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, şi L90 (0-2, 3, 4 sau mai multe) la momentul iniţial.
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Romanian: În timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină
Polish: Średnie geometryczne (CV%) dla Cmin i AUC atazanawiru wynosiły odpowiednio 654 (76%) ng/ml i 44185 (51%) ng•h/ml.
Romanian: Media geometrică (CV%) pentru Cmin şi ASC a atazanavir a fost de 654 (76%) ng/ml şi, respectiv, 44185 (51%) ng x h/ml.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niezbyt często: nadciśnienie tętnicze
Romanian: mai puţin frecvente: hipertensiune arterială
Polish: Dawka rytonawiru* podawanego raz na dobę (mg)
Romanian: Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi (mg)
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt Atanazavir Mylan.
Romanian: Inhibitori ai PDE5 utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile: la pacienţii care utilizează Atazanavir Mylan se recomandă precauţie deosebită atunci când li se prescriu inhibitori ai PDE5 (sildenafil, tadalafil sau vardenafil) pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Polish: Osoby bez funkcjonalnego allelu CYP2C19.
Romanian: Subiecţi fără alelă CYP2C19 funcţională
Polish: Może zwiększać stężenia alfuzosyny, co może spowodować niedociśnienie.
Romanian: Potenţial pentru apariţia de concentraţii crescute de alfuzosin care pot determina hipotensiune arterială.
Polish: Przez 96 tygodni leczenia średnie zmiany HIV RNA od wartości wyjściowych dla atazanawir podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem, w oparciu o obserwowane przypadki spełniały kryteria „nie gorszej skuteczności".
Romanian: Pe parcursul celor 96 de săptămâni de tratament modificările medii ale ARN HIV faţă de valoarea iniţială pentru atazanavir + ritonavir şi pentru lopinavir + ritonavir, au îndeplinit criteriile de noninferioritate pe baza cazurilor observate.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z rytonawirem i inhibitorami pompy protonowej.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă deatazanavircu ritonavir și inhibitori ai pompei de protoni.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Polish: Jeżeli konieczne jest podawanie większej dawki antagonisty receptora H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem z 300 mg /100 mg do 400 mg /100 mg .
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de antagonist al receptorilor H2 (de exemplu, famotidină 40 mg de două ori pe zi sau un echivalent al acesteia) se poate lua în considerare o creştere a dozei de atazanavir/ritonavir de la 300/100 mg la 400/100 mg.
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą się ujawnić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: * W połączonej analizie kilku badań klinicznych atazanawir/rytonawir 300/100 mg podawane z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (n=39) były porównywane z atazanawirem/rytonawirem 300/100 mg (n=33).
Romanian: * Într-o analiză combinată a mai multor studii clinice, atazanavir/ritonavir 300/100 mg în administrare concomitentă cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg (n = 39) a fost comparat cu atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n = 33).
Polish: Atazanawir nasilał zmętnienie bydlęcej rogówki w badaniu in vitro podrażnienia gałki ocznej, co wskazuje, że lek może mieć działanie drażniące w razie bezpośredniego kontaktu z okiem.
Romanian: Atazanavir a crescut opacitatea corneei la bovine într-un studiu in vitro asupra iritaţiilor oculare, indicând că acesta poate fi iritant ocular în urma contactului direct cu ochii.
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. oporności na insulinę, dyslipidemii, trądzika i plamienia), co może mieć niekorzystny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentkę
Romanian: Creşterea expunerii la progestin poate duce la reacţii adverse asociate (de exemplu, rezistenţă la insulină, dislipidemie, acnee şi sângerare intermenstruală sub formă de pete), putând afecta astfel complianţa la tratament.
Polish: Przez 48 tygodni leczenia średnie zmiany od wyjściowej wartości HIV RNA dla produktu atazanawir podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem były podobne (non-inferior).
Romanian: Pe parcursul celor 48 săptămâni de tratament, modificările medii faţă de momentul iniţial ale concentraţiilor ARN HIV pentru atazanavir + ritonavir şi lopinavir + ritonavir au fost similare (noninferioare).
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 152 tygodnie) lub atazanawir w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 96 tygodni i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 108 tygodni).
Romanian: S-a evaluat profilul de siguranţă al administrării atazanavir în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienţi adulţi cărora li s-a administrat atazanavir 400 mg o dată pe zi (1151 pacienţi, 52 săptămâni durata mediană şi 152 săptămâni durata maximă) sau atazanavir 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienţi, 96 săptămâni durata mediană şi 108 săptămâni durata maximă).