FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Estonian: Inimese albumiini manustamisega seoses on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml rýchlosťou 1 ml/s za účelom zlepšenia účinku kontrastnej látky.
Estonian: Viivitamatult pärast OPTISON'i manustamist tuleb kontrastaine toime optimeerimiseks manustada 10 ml naatriumkloriidi süstelahust 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi süstelahust 50 mg/ml (5%) kiirusega 1 ml/sekundis.
Slovak: I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
Estonian: Prekliinilistes uuringutes rottidel 125I märgistatud albumiiniga leiti, et mikrosfäärid eemaldati vereringest kiiresti ja märgistatud mikrosfäärid, albumiin ja 125I kogunesid põhiliselt maksa.
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Estonian: Otsest annuse/toime seost on võimatu defineerida, kuna mikrosfääride kontsentratsiooni, ultrahelisignaali, ultraheliaparaadi andmetöötluse ja uuritava iseärasuste (südame ja kopsude töö erinevused) vahekorrad on keerulised.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE OPTISON sa skladá z mikrosférických častíc teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú perflutrén, suspendované v 1
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese albumiini mikroosakestest, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus)
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mingit muud manustamisviisi: OPTISON'i mullid purunevad.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén LIEČIVO 1 ml obsahuje: 5-8 x 10
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 5 - 8 x 108 perflutreeni sisaldavaid mikrosfääre, mille keskmine läbimõõt on vahemikus 2,5 - 4,5 µm, vastab 0,19 mg/ml gaasilisele perflutreenile.
Slovak: D-38110 Braunschweig Tel: + 49 (0)
Estonian: D-38110 Braunschweig
Slovak: Nie je známe, či OPTISON prechádza do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas OPTISON imendub inimese rinnapiima.
Slovak: Čo OPTISON obsahuje - Liečivo sú mikrosférické častice teplom spracovaného ľudského albumínu, ktoré obsahujú 8/ml a sú suspendované v 1
Estonian: Mida OPTISON sisaldab - Toimeaine on perflutreeni sisaldavad inimese kuumutatud albumiini mikrosfäärid 5-8 x 108/ml, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Estonian: Tõsise reaktsiooni tekkimiseks tuleb olla valmis, sellekohane tegevus peab olema läbi mõeldud ja vastavad ravimid ning vahendid peavad olema kasutusvalmis.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
Estonian: Sagesed kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 100st):
Slovak: 35 mm Hg; stredný 70,1 ± 33,0 mm Hg; rozsah 36,0 - 176,0 mm Hg) a 11 pacientov s normálnym PASP (≤
Estonian: OPTISON-i mõju pulmonaalsele hemodünaamikale uuriti prospektiivses avatud uuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli kavandatud pulmonaalarteri kateetri paigaldamine, sh 19 isikut tõusnud pulmonaalarteri süstoolse rõhuga (PASP) (>35 mmHg; keskmine 70,1±33,0 mmHg; vahemik 36,0176,0 mmHg) ja 11 isikut normaalse PASP-iga (≤35 mmHg; keskmine 29,3±4,6 mmHg; vahemik 22,0-35,0 mmHg).
Slovak: Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
Estonian: Selleks hoidke süstalt horisontaalasendis peopesade vahel ja rullige 10 sekundi jooksul edasi-tagasi.
Slovak: Existujú obmedzené klinické skúsenosti s OPTISONOM u pacientov s určitým srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením v závažných štádiách.
Estonian: Teatud tõsiste südameveresoonkonna, kopsude, neerude ja maksa haiguste puhune kogemus on piiratud.
Slovak: - ak máte v srdci umelú chlopňu. - ak máte závažný akútny zápal alebo sepsu. - ak máte známy problém so zrážaním krvi.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud; - kui teil on südameklapi protees; - kui teil on tõsine äge põletik või sepsis; - kui teil on verehüübimishäired.
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
Estonian: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia Mikrosférické častice obsahujúce perflutrén Intravenózne použitie SPÔSOB PODÁVANIA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon Perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid Intravenoosne MANUSTAMISVIIS
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 1000st):
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
Estonian: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), peavalu
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Estonian: Ärge kasutage OPTISON'i - kui olete perflutreeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsine kopsu hüpertensioon (süstoolne rõhk kopsuarteris on >90 mmHg).
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Estonian: Valmistoode manustamiseks (kui kummikork on perforeeritud): 1/2 tundi.
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Slovak: Nevoľnosť
Estonian: Nahaõhetus
Slovak: Poruchy videnia
Estonian: • nägemishäired
Slovak: Infúzna súprava sa potom nasadí na trojcestný uzavierací kohútik a intravenózna infúzia sa začne rýchlosťou, ktorá zabezpečí priechodnosť žily (TKO - „to keep open").
Estonian: Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani külge ja intravenoosse infusiooni kiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus.
Slovak: Pocit tepla
Estonian: • soojatunne
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
Estonian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
Estonian: OPTISON'i kasutamisel võidakse lisaks jälgida südametegevust ja -rütmi.
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
Estonian: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 - 8 x 10
Estonian: Kontsentratsioon: perflutreeni sisaldavad mikrosfäärid, 5…8 x 108/ml, osakeste keskmine diameeter on 2,5…4,5 μm.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole leitud.
Slovak: Pocity tepla
Estonian: Soojatunne Valu rindkeres
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
Estonian: - Mikrosfääride täielikuks resuspendeerimiseks tuleb OPTISON'i viaal ringi keerata ja teda tuleb umbes kolme minuti jooksul õrnalt keerutada.
Slovak: Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml.
Estonian: 0,5…3,0 ml annuse manustamisel on uuringuks aega 2,5…4,5 minutit.
Slovak: Chlorid sodný
Estonian: Vatsakeste tahhükardia
Slovak: OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať.
Estonian: Resuspendeerimata OPTISON'il on vedeliku kohal valge mikrosfääride kiht.
Slovak: Fľaša (HDPE)
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks Pudel (HDPE)
Slovak: Veľkosťbalenia
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Estonian: Optruma võib mõjutada lapse arengut.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua peate Optruma't võtma.
Slovak: STRIPOCH BLISTER (VŠETKY BALENIA BLISTROV):
Estonian: BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
Slovak: Б.В.България тел.
Estonian: - България тел.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. august 2008
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Optruma
Slovak: Iné lieky a Optruma
Estonian: Muud ravimid ja Optruma
Slovak: Neužívajte Optrumu:
Estonian: Ärge võtke Optruma't:
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
Estonian: Mida on vaja teada enne Optruma kasutamist
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • Kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Slovak: Ako vyzerá Optruma a obsah balenia
Estonian: Kuidas Optruma välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: (uvedených v časti 6).
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Estonian: • Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks
Slovak: Ak prestanete užívať Optrumu
Estonian: Kui te lõpetate Optruma võtmise
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Estonian: 45 osteoporoosiga naist või 15 naist osteoporoosi ja kaasnenud luumurdudega naist vajaksid Optrumaravi 3 aasta jooksul, vältimaks 1 või enamat selgroolüli murdu.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Estonian: Kui Te manustate Optruma't rohkem kui ette nähtud, võivad Teil tekkida jalakrambid ja peapööritus.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Optruma't kasutada ettevaatlikult.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
Estonian: Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Optruma kasutamist.
Slovak: Vitória S.A.
Estonian: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
Estonian: Enamik Optruma puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas Optruma fibrinogeeni hulka (6,71 %).
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
Estonian: Kui te unustate Optruma't võtta
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Estonian: Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Estonian: Optruma't võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Estonian: Optruma on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Estonian: Riski olemasolu vastsündinutele ei saa välistada.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Estonian: Optruma ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Optrumy je neočakávané.
Estonian: Seega igasugused tupeverejooksud Optruma kasutamise ajal on ootamatud.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených Optrumou zahájenie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vajas tunduvalt väiksem arv Optruma-patsiente hüpolipideemilise ravi alustamist, võrreldes platseebo grupiga.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000
Estonian: 831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli (TVUH) uuringut.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Optrumou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti Optruma ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Slovak: Ako Optruma pôsobí
Estonian: Kuidas Optruma toimib
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Estonian: Optruma't ei tohi kasutada endomeetriumi vähi sümptomite esinemisel, kuna ravimi ohutust selles patsientide rühmas ei ole piisavalt uuritud.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Estonian: Optruma ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Optruma'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Estonian: Optruma tabletid on pakendatud kas PVC/PE/PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Estonian: Optruma langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Optruma 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5kordseid Optruma ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Estonian: Optruma't ei tohi manustada fertiilses eas naised.
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Estonian: Optruma ei mõjuta ÖR negatiivse rinnanäärmevähi ohtu.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Optruma ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Slovak: Optruma sú:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/074/003
Estonian: EU/1/98/074/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/074/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/074/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Slovak: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel:
Estonian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Estonian: Seda asjaolu peaks arvesse võtma raloksifeeni väljakirjutamisel postmenopausaalsetele naistele, kel on olnud insult või esinenud teised olulised insuldi riskifaktorid, nagu transientne isheemiline atakk või kodade fibrillatsioon.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Optruma`t kuni 7 aastat.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
Estonian: • Kui põete rinnavähki, kuna Optruma kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: Trombocytopéniaa
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: Trombotsütopeeniaa
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Estonian: Optruma't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Estonian: Ärge võtke Optruma't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Optruma-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Optruma'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Estonian: Optruma suurendas oluliselt reieluukaela, selgroo ja üldist keha luustiku mineraalset tihedust võrreldes platseeboga.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Optruma't kasutada (vt lõik 4.3).
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Estonian: Optruma vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Estonian: Optruma või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südameveresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1).
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Raloksifeenil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Estonian: Seetõttu võib Optruma't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Optrumou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Estonian: 8 aastat kestnud Optruma-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Estonian: Aeg-ajalt: Venoossed trombembooliad, sealhulgas süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia, silma võrkkesta veenide tromboos, pindmiste veenide tromboflebiit, venoosne trombembooliline reaktsioona
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100), harv (≥1/10000 <1/1000), väga harv (<1/10000).
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bola Optruma s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Estonian: Kõikides platseeboga kontrollitud uuringutes oli Optruma eristamatu platseebost rinnanäärme sümptomite sageduse ja raskuse osas (ei esinenud turset, hellust ega rinnanäärme valu).
Slovak: Ako užívať Optrumu
Estonian: Kuidas Optruma't võtta
Slovak: V klinických štúdiách
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Estonian: Optruma't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Estonian: Indigokarmiin (E 132)
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Estonian: Samuti on Optruma näidustatud juba tuvastatud osteoporoosi raviks naistel, kelle selgroo LMT on 2,5 SD madalam normaalse noore populatsiooni keskmisest väärtusest ja/või kellel on esinenud selgroolülide murde, hoolimata LMT-st.
Slovak: Po 3
Estonian: 3 aastat.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Estonian: Sageli koosmanustatavad ravimpreparaadid olid: paratsetamool, mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja naprokseen), suukaudsed antibiootikumid, H1 antagonistid, H2 antagonistid ja bensodiasepiinid.