FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijskega" zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki, vendar pa je podjetje to vlogo med začetnim vrednotenjem zdravila umaknilo.
Lithuanian: Bendrovė tai pat pateikė tyrimo, kuriame buvo vertinamas Thalidomide Celgene ir deksametazono derinio poveikis vartojant jį daugybinės mielomos indukciniam gydymui prieš gydymą didelėmis dozėmis skiriamais chemoterapiniais vaistais, rezultatus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Thalidomide Celgene vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdraviloma za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas nuo daugybinės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) dar negydytiems pacientams gydyti kartu skiriant vaistus nuo vėžio melfalaną ir prednizoną.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thalidomide Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Thalidomide Celgene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.
Lithuanian: Thalidomide Celgene skiriamas ir vartojamas laikantis specialios nėštumo prevencijos programos, vykdomos siekiant apsaugoti vaisių nuo šio vaisto poveikio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thalidomide Celgene, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thalidomide Celgene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Thalidomide Celgene?
Slovenian: Priskrbelo bo izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila.
Lithuanian: Thalidomide Celgene gaminanti bendrovė parengs nėštumo prevencijos programą kiekvienoje valstybėje narėje. Ji parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokomosios informacijos rinkinius ir brošiūras pacientams, kuriuose detaliai nurodys veiksmus, kurių reikia imtis norint saugiai vartoti vaistą. Ji taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kad visi pacientai imtųsi reikiamų saugos priemonių.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dokazano podaljšuje čas preživetja bolnikov z multiplim mielomom.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartu su melfalanu ir prednizonu vartojant Thalidomide Celgene, pailgėja daugybine mieloma sergančių pacientų gyvenimas.
Slovenian: Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Thalidomide Celgene?
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Lithuanian: Tai vadinama „remisija".
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio*
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Lithuanian: Nutraukti gydymą.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Lithuanian: Antibakterinio poveikio jis neturi.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite pateiktus nurodymus.
Slovenian: To zmanjšanje ni povzročilo kliničnih znakov.
Lithuanian: Šis sumažėjimas klinikinių požymių nesukėlė.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kuriuos privaloma įtraukti
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Lithuanian: Ši rizika yra didžiausia per pirmuosius 5 gydymo mėnesius.
Slovenian: n (% bolnikov) MP (n=193)
Lithuanian: n (pacientų %) MP (n = 193)
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Lithuanian: Ši rizika laikui bėgant didėjo; po dvejų metų šių ligų dažnis sudarė apie 2 %, po trejų metų - apie 4 %.
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiais būdais:
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Lithuanian: Kitas kapsules gerkite įprastu laiku kitą dieną.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Lithuanian: Tai taikoma net ir tuo atveju, jei vyrui buvo atlikta vazektomija.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Lithuanian: Šios priemonės padės išvengti netinkamo naudojimo.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/443/001
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1-5 val.
Slovenian: ANC* (/µl)
Lithuanian: ANS* (/µl)
Slovenian: V plazmi nespremenjeni talidomid predstavlja 80 % sestavin v krvnem obtoku.
Lithuanian: Plazmoje nepakitęs talidomidas sudaro 80 % kraujotakos komponentų.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti trombocitų kiekį, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis.
Slovenian: Lahko se zgodi, da sploh ne izgine ali izgine počasi.
Lithuanian: Jis gali lėtai išnykti arba neišnykti.
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Lithuanian: 1-ojo laipsnio (parestezija, silpnumas ir (arba) refleksų išnykimas) be funkcijos praradimo
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Lithuanian: Farmakokinetikos priklausomumo nuo laiko nepastebėta.
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Lithuanian: • Seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Slovenian: Število trombocitov (/µl)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (/µl)
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Lithuanian: Didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta per 48 valandas po dozės vartojimo.
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Lithuanian: • gali sukelti mieguistumą, nes talidomidas gali sustiprinti jų poveikį.
Slovenian: Neželena reakcija na koži se lahko pokaže kot izpuščaji z mehurji ali brez njih.
Lithuanian: Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslėmis arba be jų.
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur: nemudoma vzemite kapsule.
Lithuanian: • praėjo mažiau kaip 12 valandų, išgerkite kapsules nedelsdami;
Slovenian: • ne razumete nasvetov za kontracepcijo, ki vam jih da vaš zdravnik, ali se ne čutite sposobne slediti tem nasvetom;
Lithuanian: • nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis;
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s polnim kozarcem vode.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens.
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (trukdanti kasdienę veiklą)
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)
Lithuanian: Time from randomization ( month )
Slovenian: Poročali so tudi o drugih manj pogostih okvarah.
Lithuanian: Buvo aprašyta ir kitokių rečiau pasitaikančių apsigimimų.
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 65-75 metų pacientai, 41 % (183/447) jų buvo 70 metų arba vyresni.
Slovenian: Takoj morate zdravljenje ustaviti in obvestiti zdravnika, če:
Lithuanian: Privalote nutraukti gydymą ir iš karto informuoti gydytoją, jeigu:
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos mokomąją brošiūrą pacientams.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Lithuanian: Nevartokite talidomido, jeigu esate arba galite tapti nėščia.
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Lithuanian: • brošiūra vyrams pacientams.
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki je imel vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima analizama sperme
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri turi būti patvirtinta dviem neigiamais sėklos tyrimais;
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar visame Jūsų kūne, įskaitant kaulų čiulpus, yra didelis naviko kiekis.
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti visu nėštumo laikotarpiu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Lithuanian: • Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Slovenian: Alergijske reakcije in hude reakcije na koži
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir sunkios odos reakcijos
Slovenian: V literaturi so poročali o osemnajstih primerih prevelikega odmerjanja za odmerke do 14,4 grama.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14,4 gramų dozės.
Slovenian: • Tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vse nasvete za zanesljivo kontracepcijo.
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi laikytis visų patarimų dėl veiksmingos kontracepcijos.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Lithuanian: Talidomido dozės mediana buvo 217 mg, > 40 % pacientų buvo taikyti 9 gydymo ciklai.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Lithuanian: Talidomidas turi chiralinį centrą ir klinikinėje praktikoje vartojamas (+)-(R)- ir (-)-(S)-talidomido racemato pavidalu.
Slovenian: ALI < 100.000, vendar ≥ 50.000
Lithuanian: ARBA < 100 000, bet ≥ 50 000
Slovenian: Skupna sistemska izpostavljenost (AUC) je sorazmerna z odmerkom pri pogojih enega odmerka.
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC) yra proporcinga dozei, vartojant vienkartines dozes.
Slovenian: V študijah miši in podgan so opazili zmanjšano število trombocitov.
Lithuanian: Tyrimų metu pelėms ir žiurkėms sumažėjo trombocitų kiekis.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila z urinom (> 90 %), izločanje s fecesom pa je bilo manj pomembno.
Lithuanian: Daugiausiai buvo pašalinta su šlapimu (> 90 %); pašalinimas su išmatomis buvo mažas.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine (+)-(R) enantiomerov je znašala 55 % in (-)-(S) enantiomerov 65 %.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų (+)-(R) ir (-)-(S) enantiomerų prisijungia atitinkamai 55 % ir 65 %.
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą registruos, kad buvo imtasi būtinų priemonių ir pateiks Jums šį patvirtinimą;
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą buvo imtasi visų reikiamų priemonių.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija, ki vsebuje 14 kapsul.
Lithuanian: PVC / PCTFE / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kapsulių.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Lithuanian: Šiems vaistams priskiriami ir vaistai, įsigyti be recepto, įskaitant vaistažolių preparatus.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Lithuanian: Taip pat pritariama tam, kad būtų įtrauktos vaistinio preparato vartojimo laikino arba visiško nutraukimo rekomendacijos dėl sunkių odos reakcijų apskritai, kurios atitinka jau patvirtintas struktūriniams analogams lenalidomidui ir pomalidomidui taikomas rekomendacijas.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje še 4-6 tednov po ukinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Slovenian: • se uporabljajo za kontracepcijo.
Lithuanian: • vartojami kontracepcijai.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Lithuanian: Moterims, vartojančioms Thalidomide Celgene Prieš pradėdama gydymą, turite paklausti savo gydytojo, ar galite pastoti, net jeigu galvojate, kad tai nėra tikėtina.
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Lithuanian: Vaisiaus mirties gimdoje arba sunkių apsigimimų, visų pirma fokomelijos, rizika yra labai didelė.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
Lithuanian: Nacionalinė kontroliuojama platinimo sistema įdiegta bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Slovenian: Zato odbor PRAC ob upoštevanju resnosti tega tveganja meni, da se mora tveganje odražati v informacijah o zdravilu za talidomid.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šios rizikos sunkumą, PRAC laikosi nuomonės, kad ši rizika turi būti nurodyta talidomido vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija;
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
Lithuanian: Tromboembolijos profilaktiką būtina taikyti bent 5 pirmuosius gydymo mėnesius, ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Lithuanian: Trečios fazės tyrimo metu vidutinis laikas iki pirmųjų neuropatijos reiškinių atsiradimo buvo 42,3 savaitės.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta skyriuose: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Slovenian: Učinkov pri psih niso opazili, pri podganah pa je bilo očitno od odmerka odvisno zmanjšanje pri skupnem in prostem T4, ki je bilo bolj enakomerno pri samicah.
Lithuanian: Šunims jokio poveikio nepastebėta, bet žiurkėms atsirado akivaizdus nuo dozės priklausomas bendro ir laisvojo T4 kiekio sumažėjimas, kuris buvo pastovesnis patelėms.
Slovenian: • če ste alergični na talidomid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6 „Vsebina pakiranja in dodatne informacije".
Lithuanian: • jeigu yra alergija talidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Slovenian: Dovoljenih je največ 12 ciklov po 6 tednov (42 dni).
Lithuanian: Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites (42 dienas).
Slovenian: • Predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija.
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė salpingooforektomija arba histerektomija.
Slovenian: Če se nevropatija izboljša do 1. stopnje ali še bolj, se lahko ponovno prične z zdravljenjem, če je razmerje med koristjo in tveganjem ugodno.
Lithuanian: Jei neuropatija palengvėja iki 1-ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Lithuanian: • Sumažėjęs ar nenormalus jautrumas (dizestezija).
Slovenian: • Bolnica je obveščena in razume možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetovanju z zdravnikom, če obstaja tveganje za zanositev.
Lithuanian: • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai kreiptis į savo gydytoją, jei yra nėštumo rizika.
Slovenian: Ni znano, ali se talidomid izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: • Preobčutljivost na talidomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talidomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Uporaba talidomida je lahko povezana z menstrualnimi motnjami, vključno z amenorejo.
Lithuanian: Talidomido vartojimas gali būti susijęs su menstruacinio ciklo sutrikimais, įskaitant amenorėją.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki vpliva na določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Lithuanian: Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys, kuris veikia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas plazmos ląstelėmis.
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati talidomida
Lithuanian: • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai talidomido vartoti negalima.
Slovenian: Te celice se zbirajo v kostnem mozgu in nenadzorovano razmnožujejo.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dalijasi.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število belih krvničk in diferencialno krvno sliko v skladu z onkološkimi smernicami, zlasti pri bolnikih, ki so nagnjeni k nevtropeniji.
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir diferenciaciją, vadovaujantis onkologijos rekomendacijomis, ypač pacientams, kurie gali būti labiau linkę į neutropeniją.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na okužbo s HBV se priporoča posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimais nustatyta HBV infekcija, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
Lithuanian: • Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Lithuanian: Visi 4 atvejai buvo susiję su kitais galimais prisidedančiais veiksniais, trukdančiais nustatyti aiškų tiesioginį priežastinį ryšį tarp talidomido ir DRESS, tačiau taip pat negalima atmesti ryšio su talidomidu galimybės.
Slovenian: Mutagenih ali genotoksičnih učinkov talidomida pri izsledkih v nizu standardnih genotoksičnih testiranj niso odkrili.
Lithuanian: Mutageninio ar genotoksinio poveikio, atliekant standartinius talidomido genotoksiškumo tyrimus, nenustatyta.
Slovenian: Izsledke testiranja uporabnikov se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai bus pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga bus patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Lithuanian: Aiškus mechanizmas, kaip talidomidas gali sukelti amenorėją, nenustatytas.
Slovenian: • Teratogenost in potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Slovenian: Čas preživetja mediana ± sn (mesec)
Lithuanian: Survival time median ± se (month)
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike seznaniti z znaki in simptomi teh reakcij in jim naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo ti simptomi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys asmenys turi informuoti pacientus apie šių reakcijų požymius ir simptomus ir nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado šių simptomų.
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Lithuanian: Talidomidas labai dažnai sukelia mieguistumą.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Lithuanian: Trylika iš šių atvejų pacientai vartojo tik talidomidą; suvartotas kiekis buvo 350-4 000 mg.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so dolčene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti morajo biti izpolnjeni pri vseh bolnikih in bolnicah.
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms šiuo vaistiniu preparatu gydomoms pacientėms ir pacientams.
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
Lithuanian: Trombozės profilaktikos ir antikoaguliantų dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prenehanju zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Lithuanian: Simptomų gali atsirasti ir praėjus šiek tiek laiko po gydymo talidomidu nutraukimo, ir jie gali po truputį išnykti arba ne.