FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
French: Neptra ne doit pas être utilisé chez les chiens allergiques à ses principes actifs, à d'autres corticostéroïdes, ou à n'importe lequel de ses autres composants.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
French: Neptra est un médicament vétérinaire utilisé pour soigner les chiens présentant des infections à courte durée de vie ou récurrentes (otite externe) causées par deux organismes: Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et Malassezia pachydermatitis (une levure).
English: Neptra (florfenicol / terbinafine / mometasone)
French: Neptra (florfénicol/terbinafine/mométasone)
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, qui est un élément important des parois de cellules fongiques.
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
French: Dans une étude de terrain menée en Europe sur des chiens souffrant d'otites dues à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatitis, 43 chiens traités par Neptra ont vu leurs signes d'infection diminuer de 71 % après 28 jours, soit un niveau d'efficacité équivalent à celui constaté chez le groupe de référence de 45 chiens traités par un autre médicament vétérinaire autorisé pour les otites, au sein duquel la réduction a été de 74 %.
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
French: Il est très rare que des effets indésirables observés soient observés sous Neptra, les plus fréquemment signalés (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10 000) étant les suivants: gémissements, agitation de la tête, nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés), vomissements, troubles de l'oreille interne entraînant des pertes d'équilibre, perte d'appétit, hyperactivité et douleurs ainsi qu'inflammation au site d'application peu après l'application du médicament.
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, il convient de laver soigneusement avec de l'eau la surface de peau concernée.
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
French: Neptra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le
English: Neptra may be harmful after swallowing.
French: Neptra peut être nocif en cas d'ingestion.
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
French: Neptra contient trois principes actifs: le florfénicol, la terbinafine et la mométasone.
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas de perforation du tympan, chez les chiens atteints d'une gale démodectique généralisée (infestation cutanée causée par un type spécifique d'acarien), ainsi que chez les femelles gestantes ou reproductrices.
English: How does Neptra work?
French: Comment Neptra agit-il?
English: What is Neptra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Neptra et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Neptra used?
French: Comment Neptra est-il utilisé?
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain menée aux États-Unis sur des chiens présentant, là aussi, des otites dues à ces deux organismes, 67 chiens traités par Neptra ont présenté une baisse du score clinique de 77 % sur 30 jours, soit une efficacité supérieure à celle observée dans le groupe de contrôle de 27 chiens ayant reçu un placebo (traitement fictif), et pour lesquels la réduction était de
English: Polivy can affect the production of blood cells.
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy?
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
French: La MMAE empêche ensuite les cellules B de se diviser et entraîne leur mort.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Other information about Polivy
French: Autres informations relatives à Polivy:
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
English: What information is still awaited for Polivy?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
English: What are the risks associated with Polivy?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
English: What is Polivy and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
French: La moitié des patients ont reçu du Polivy associé à un traitement standard par bendamustine et rituximab alors que l'autre moitié a reçu de la bendamustine associée à du rituximab seul.
English: How is Polivy used?
French: Comment Polivy est-il utilisé?
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
English: How does Polivy work?
French: Comment Polivy agit-il?
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: This was confirmed in the fourth study.
French: Ces résultats ont été confirmés par la quatrième étude.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
English: This summary was last updated in 03-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2009.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur blanche (60 mg).
English: Other information about Fareston:
French: Autres informations relatives à Fareston:
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
French: Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Fareston ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fareston le 14 février 1996.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FARESTON Résumé EPAR à l'intention du public
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le taux de réponse (nombre de patientes dont les tumeurs ont répondu au traitement), le délai jusqu'à progression (délai jusqu'à aggravation de la maladie) et la survie.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patientes ayant des problèmes hépatiques.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fareston.
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
French: La plupart des cancers du sein se développent en réponse à l'hormone œstrogène.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
French: Fareston a été étudié sur 1 869 femmes ménopausées atteintes d'un cancer métastatique du sein dans quatre études principales.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fareston au cours des études ?
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant un «allongement du segment QT» (trouble de l'activité électrique du cœur); des troubles électrolytiques (altération des taux sanguins de sels), en particulier une hypokaliémie (taux sanguin de potassium trop faibles); une bradycardie (fréquence cardiaque trop lente) ; une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à diffuser suffisamment de sang pour le reste de l'organisme) ; ou des antécédents d'arythmies symptomatiques (troubles du rythme cardiaque) ; ou chez des patients prenant également d'autres médicaments susceptibles de causer un allongement de l'intervalle QT.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
French: Les effets de Fareston ont été comparés à ceux du tamoxifène (autre anti-œstrogène utilisé pour traiter le cancer du sein).
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
French: La dose recommandée de Fareston est d'un comprimé par jour.
English: What is the risk associated with Fareston?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fareston ?
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
French: En rassemblant les données des trois principales études, on constate que les patientes traitées par Fareston ont présenté des taux de réponse, un délai jusqu'à progression et des taux de survie similaires à ceux des patientes traitées par tamoxifène.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
French: Fareston est un médicament qui contient le principe actif torémifène.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au torémifène ou à l'un des autres ingrédients.
English: Why has Fareston been approved?
French: Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé ?
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Fareston est disponible: ici.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
French: Le principe actif de Fareston, le torémifène, est un anti-œstrogène.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'1 patiente sur 10) sont les bouffées de chaleur et les sueurs.
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fareston, voir la notice.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Fareston était comparable à celui du tamoxifène chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs d'œstrogènes positifs.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
French: Fareston n'est pas recommandé chez les patientes atteintes d'une tumeur à récepteurs d'œstrogènes positifs (lorsque la surface des cellules cancéreuses n'a pas de récepteurs de l'hormone œstrogène).
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir la notice.