FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa.
Polish: Hexyon - Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły.
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0.6 mg Al3+) LUETTELO APUAINEISTA
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexyon-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexyon i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja /tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Finnish: • Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Polish: • Szczepionka Hexyon nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta konjugoidun meningokokki C -rokotteen kanssa tai meningokokkiryhmä A-, C-, W-135- ja Y -konjugaattirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grupy C lub szczepionki skoniugowanej przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0.5ml) ilman neulaa.
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły.
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio
Polish: Hexyon, zawiesina do wstrzykiwań
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Finnish: Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Polish: Szczepionka Hexyon pomaga chronić przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Hexyon jest podawana dzieciom w wieku od 6 tygodni.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B.
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B. Jak wygląda szczepionka Hexyon i co zawiera opakowanie
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta rotavirusrokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexyon i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexyonia Miten Hexyonia käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexyon Jak stosować szczepionkę Hexyon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Hexyon Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 50 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 1 erillinen neula 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), 10 erillistä neula 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), 2 erillistä neulaa
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami
Finnish: Jos unohdat Hexyon-rokotuksen
Polish: Kiedy nie podawać szczepionki Hexyon:
Finnish: N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä **3 ja 5 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi, Ruotsi) † 6, 10 ja 14 viikkoa, ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia)
Polish: ** 3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Argentyna, Meksyk, Peru) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem ( przed 1. dawką)
Finnish: • jos lapsesi on saanut allergisen reaktion - rokotteen vaikuttaville aineille - tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa.
Polish: - na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6., - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania),
Finnish: Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
Polish: Niezbyt często Guzek w miejscu wstrzyknięcia Wysoka gorączka (≥39,6°C)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane dotyczące jednoczesnego podania szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw pneumokokom,
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Polish: Szczepionka Hexyon nie chroni przed chorobami zakaźnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje.
Finnish: Hexyonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hexyon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexyonia varten 17. huhtikuuta 2013.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hexyon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexyonin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Hexyon.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Produkt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexyonlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Hexyon.
Finnish: Hexyon on rokote.
Polish: Produkt Hexyon jest szczepionką.
Finnish: Vaikka tietoja ei ole saatavissa yli 2-vuotiaista lapsista, ei ole viitteitä siitä, että vanhempien lasten vaste olisi erilainen.
Polish: Pomimo braku dostępnych danych u dzieci powyżej drugiego roku życia, brak jest wskazań na to, że starsze dzieci zareagowałyby na szczepionkę w odmienny sposób.
Finnish: Hexyon-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Hexyon i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexyon-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexyon przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Polish: Stosuje się go u noworodków i małych dzieci w wieku od sześciu tygodni w celu ich ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi:
Finnish: Hexyon sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Polish: Produkt Hexyon zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Finnish: Mitä hyötyä Hexyonista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexyon zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexyonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon?
Finnish: Hexyon-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexyon-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Polish: Produktu Hexyon nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexyon kattaa.
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexyon.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexyonin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexyonista voi muita samanlaisia rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexyon jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexyon wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Hexyonia tai asianmukainen yhdistelmä muita rokotteita.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexyon lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa enintään kolmen vuoden kuluttua Hexyonin tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja rokotteen antamista yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniaebakteerin aiheuttamilta taudeilta (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamilta taudeilta (Rotarix).
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexyon, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem (Rotarix).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokoteohjelmasta 1 511 lapsella.
Polish: Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej przynajmniej 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1511 dzieciom.
Finnish: Hexyon-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexyon należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego.
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexyonia, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexyon, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexyon tuottaa ajan mittaan samanlaiset vasta-aineprofiilit kuin siihen verrattavat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Polish: W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexyon, uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexyon można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexyonin on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja H. influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexyon wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Finnish: Mitä riskejä Hexyoniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexyon?
Finnish: Hexyonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexyon.
Finnish: Lisätietoja Hexyon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Hexyon on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Polish: Hexyon jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Polish: Produktu Hexyon nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Finnish: Hexyonia on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Polish: Produkt Hexyon oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami szczepień.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 prosentille lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita eri tauteja vastaan 3 ensimmäisen Hexyon-annoksen jälkeen.
Polish: W badaniach wykazano, że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexyon; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub uległa poprawie.
Finnish: Hexyonia annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Polish: Szczepionkę Hexyon podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Finnish: Hexyonin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kipu ja pistoskohdan punoitus, ärtyneisyys ja itkuisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Hexyon to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość.
Finnish: Muuita tietoa Hexyonista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexyon:
Finnish: Miten Hexyon vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Hexyon?
Finnish: • hinkuyskä;
Polish: • - krztusiec (inaczej koklusz);
Finnish: Miten Hexyonia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Hexyon?
Finnish: Hexyonia on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Szczepionka Hexyon jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Finnish: Hexyonin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Hexyon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: --P1 PElävä gEP-P tkP-P kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2 ml) (gEP-P: poistettu glykoproteiini E; tkP- P:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos)
Polish: PŻywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50 (2 ml)
Finnish: Lihaksensisäisesti Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: pullo (tyypin I lasiset); Liuotin: pullo (tyypin I lasiset tai PET)
Polish: (gE-: usunięta glikoproteina E; tk-: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli)
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AD01.
Polish: kod ATCvet: QI02AD01.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma:
Polish: Zalecany program szczepień:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/01/2011 Uudistamispäivämäärä: 06/11/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/01/2011 Data przedłużenia pozwolenia 06/11/2015
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka tarkoituksena on tuottaa aktiivista immuniteettia, ei kuulu asetuksen (EC) 470/2009 soveltamisalaan.
Polish: Substancje czynne pochodzenia biologicznego mające za zadanie wytworzenie odporności czynnej nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2ml) zawiera:
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać.
Finnish: Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään 1,63 ºC aikuisilla lehmillä ja enintään 2,18 ºC vasikoilla.
Polish: Powszechnie temperatura mierzona rektalnie może wzrosnąć o 1,63 ºC u bydła dorosłego i o 2,18 ºC u cieląt.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Finnish: Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).
Polish: Bydło (cielęta i krowy).
Finnish: Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Polish: Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Finnish: 10 ml. 50 ml 60 ml
Polish: 50 ml 60 ml
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle 24 tuntia.
Polish: W większości przypadków delikatny obrzęk zanika w ciągu 24 godzin.
Finnish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Finnish: Vältä kontaminaatiota liuottamisen ja käytön aikana.
Polish: Unikać zanieczyszczenia szczepionki w czasie przygotowywania i użycia.
Finnish: Sen jälkeen yksi 2 ml:n tehosteannos tulee antaa kuuden kuukauden välein.
Polish: Następnie pojedynczą dawkę przypominającą (2ml) należy podawać co 6 miesięcy.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa eikä se liity kuumeen kehittymiseen.
Polish: Przejściowe podwyższenie temperatury nie jest związane z procesem gorączkowym i ustępuje w ciągu 48 godzin bez konieczności podawania leków.
Finnish: Eläin tulee rokottaa uudelleen 3 viikkoa myöhemmin samalla annoksella.
Polish: Drugą taką samą dawkę szczepionki należy podać 3 tygodnie później.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistetun seoksen kestoaika: 6 tuntia.
Polish: Okres przechowywania po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień.
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Finnish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Polish: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com