FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de volgende leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 42 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
Dutch: Patiënten die tijdens therapie met Cubicin tekenen of symptomen krijgen die een perifere neuropathie zouden kunnen betekenen, dienen te worden onderzocht en stopzetting van daptomycine dient te worden overwogen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Romanian: Pacienţii care manifestă semne sau simptome care pot reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Cubicin trebuie investigaţi şi trebuie avută în vedere întreruperea administrării daptomicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.3).
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Romanian: Apetit alimentar scăzut, hiperglicemie, dezechilibru electrolitic
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat Cubicin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, se presupune că este puţin probabil ca administrarea de Cubicin să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Romanian: În unele cazuri, eşecul terapeutic a fost asociat cu selecţia unor organisme cu sensibilitate redusă sau cu rezistenţă francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in vivo en in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Romanian: Daptomicina nu a avut efecte mutagene sau clastogene într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo şi in vitro.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen met betrekking tot het aanmaken.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea.
Dutch: Dyspepsie, glossitis
Romanian: Dispepsie, glosită
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Cubicin krijgen toegediend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Romanian: - Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect).
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat Cubicin niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul studiilor clinice că medicamentul Cubicin nu este eficace în tratarea pneumoniei.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respiraţie, debutul sau agravarea tusei sau debutul sau agravarea febrei.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femelele de şobolan gestante (vezi pct. 5.2).
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Romanian: Au fost raportate eşecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecţiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoţite de bacteriemie.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Romanian: Câinii tineri au dezvoltat leziuni ale nervilor periferici şi ale nervilor spinali la doze mai mici decât cele asociate cu toxicitatea musculară scheletică.
Dutch: Een van de secundaire doelen was het beoordelen van de werkzaamheid van de leeftijdsafhankelijke doses intraveneus daptomycine in vergelijking met standaardbehandeling.
Romanian: Criteriile secundare au inclus o evaluare a eficacității dozelor de daptomicină administratră intravenos în funcție de vârstă în comparație cu tratamentul standard de îngrijire.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van de foetus/het embryo, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Analize ale toxicităţii asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
Dutch: Onderzoeken naar weefselverdeling bij ratten toonden aan dat daptomycine na eenmalige en meerdere doses slechts minimaal de bloedhersenbarrière en de placentale barrière lijkt te penetreren.
Romanian: Studiile privind distribuţia în ţesuturi la şobolan au arătat că daptomicina pare să traverseze într-o proporție minimă bariera hemato-encefalică şi bariera placentară în urma unor doze unice şi multiple.
Dutch: Cubicin wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Romanian: Cubicin este de asemenea utilizat la adulți pentru a trata infecții ale ţesuturilor care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1 tot en met 17 jaar)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacţii de hipersensibilitate la administrarea de Cubicin.
Dutch: Er zijn voor Cubicin interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile Cubicin cu aztreonam, tobramicină, warfarină şi probenecid.
Dutch: Pediatrische patiënten met cSSTI
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu CSSTI
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Cubicin in de nieren.
Romanian: Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Cubicin la nivelul rinichilor.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens intraveneus en langzaam gedurende 2 minuten worden geïnjecteerd.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Romanian: Cubicin administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Romanian: Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu s-a raportat diaree asociată cu Clostridium difficile (DACD) la administrarea de Cubicin (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Romanian: Sex Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Cubicin langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Romanian: Este posibil ca durata tratamentului cu Cubicin să fie mai mare de 14 zile în concordanță cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient.
Dutch: De injectieflacon dient voorzichtig te worden gezwenkt om ervoor te zorgen dat het product helemaal wordt bevochtigd; daarna moet men deze 10 minuten laten rusten.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a medicamentului şi apoi trebuie lăsat în repaus timp de 10 minute.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Cubicin en andere anticoagulantia dan warfarine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea Cubicin cu anticoagulante, altele decât warfarina.
Dutch: De werkzame stof in Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Romanian: Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi daptomicină nu are nici un efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, sugerând o secreţie tubulară a daptomicinei minimă spre inactivă.
Dutch: Injectieflacons met Cubicin zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flacoanele de Cubicin sunt destinate exclusiv pentru o singură utilizare.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDBAC-11-02 was het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze daptomycine in vergelijking met SOC antibiotica.
Romanian: Criteriul principal al Studiului DAP-PEDBAC-11-02 a fost evaluarea siguranței administrării intravenoase cu daptomicină versus antibiotice SOC.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cubicin heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Romanian: Pacienți cu SAB
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptide product dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Romanian: Mecanism de acţiune Daptomicina este un lipopeptid ciclic natural activ exclusiv pe bacteriile Gram pozitiv.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem remt of induceert.
Romanian: Este improbabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Dutch: 48 uur cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie (1) De veiligheid en werkzaamheid van een aanpassing van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken en de aanbeveling is gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: SAB = bacteriemie cu S. aureus (1) Siguranţa şi eficacitatea intervalului de modificare a dozei nu au fost evaluate în studii clinice controlate şi recomandarea are la bază studii şi rezultatele modelelor farmacocinetice (vezi pct. 4.4 şi
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen personen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Romanian: O expunere comparabilă (ASC şi Cmax) a fost demonstrată la subiecţi adulți sănătoşi în urma administrării de daptomicină sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute.
Dutch: Bij diermodellen correleren AUC/MIC en Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Romanian: La modelele animale, ASC/CIM şi Cmax/CIM se corelează cu eficacitatea şi distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente dozelor la adult de 4 mg/kg şi 6 mg/kg o dată pe zi.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijvoorbeeld NSAID's en COX-2-remmers).
Romanian: Daptomicina se elimină, în principal, prin filtrare renală şi astfel concentraţiile plasmatice pot fi crescute în timpul administrării concomitente a altor medicamente care scad filtrarea renală (de exemplu AINS şi inhibitorii de COX-2).
Dutch: Voor verdunning:
Romanian: Pentru diluare:
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Romanian: Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariţie a complicaţiilor la pacient.
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candidainfectie
Romanian: Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
Dutch: Wanneer mogelijk moet Cubicin worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Romanian: De câte ori este posibil, Cubicin trebuie administrat, în zilele cu dializă, după efectuarea dializei (vezi pct. 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienții din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 2.
Dutch: Presentatievorm 500 mg:
Romanian: Prezentare 500 mg:
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
Romanian: Pentru daptomicină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Romanian: Daptomicina administrată sub formă de injecţie intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporţională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile**
Dutch: De aanbevolen doseringsregimes voor pediatrische patiënten op basis van leeftijd en indicatie worden hieronder weergegeven.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Dutch: De microbiologische uitkomsten bij TOC voor de behandelingsgroep met daptomycine en de behandelingsgroep met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA en MSSA worden weergegeven in de onderstaande tabel (mMITT-populatie).
Romanian: Rezumatul microbiologic laTOC pentru brațele de tratament în care s-a administrat daptomicină sau SOC pentru infecții cauzate de MRSA și MSSA sunt prezentate în tabelul de mai jos (populația ITMm):
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Romanian: Indicație cSSTI fără SAB
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van Cubicin is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte interacţiunea dintre daptomicină şi tobramicină administrate cu o doză aprobată de Cubicin.
Dutch: Dosis Infusietijd
Romanian: Doză Durata perfuziei
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
Romanian: Daptomicina este puţin sau chiar deloc metabolizată pe calea Citocromului P450 (CYP450).
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Romanian: Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute
Dutch: Het verdelingsvolume bij ‘steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Romanian: Volumul de distribuţie al daptomicinei în starea de echilibru la subiecţi adulţi sănătoşi a fost de aproximativ 0,1 l/kg şi independent de doză.
Dutch: 1 tot < 2 jaar (N=30)
Romanian: 1 până la <2 ani (N=30)
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 3.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei ale pacienților din acest studiu sunt sumarizate în Tabelul 3.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu administrarea daptomicinei ca injecţie în decurs de 2 minute.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Dutch: In het pediatrische SAB-onderzoek was de gemiddelde behandelingsduur van intraveneuze Cubicin 12 dagen, met een bereik van 1 tot 44 dagen.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Cubicin i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wanneer deze samengaan met infecties van het hart.
Romanian: Este de asemenea utilizat pentru tratamentul infecțiilor sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8- en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: Marjele de siguranţă pentru reacţiile asupra nervilor periferici la şobolani şi la câini sunt de 8 ori şi, respectiv 6 ori mai mari pe baza comparaţiei valorilor Cmax la concentraţia fără efecte observate (NOEL) cu Cmax obţinută prin administrarea a 6 mg/kg prin perfuzie intravenoasă de 30 minute o dată pe zi la pacienţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Presentatievorm 350 mg:
Romanian: Prezentare 350 mg:
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) bij een temperatuur van 25 °C mag niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Romanian: Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Cubicin zijn fletsgeel tot lichtbruin van kleur.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Cubicin toegediend krijgt.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.
Dutch: In in vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Romanian: În studiile in vitro, daptomicina nu a fost metabolizată de microzomii hepatici umani.
Dutch: Na toediening van een eenmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg Cubicin gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35 % lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58 % hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin într-o perioadă de 30 de minute, clearance-ul mediu total al daptomicinei a fost mai mic cu aproximativ 35%, iar media ASC0∞ a fost mai mare cu aproximativ 58% la pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani) în comparaţie cu subiecții tineri, sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 30 de ani).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Interacţiuni medicamentoase/analize de laborator Au fost observate prelungirea aparentă a timpului de protrombină (TP) şi creşterea raportului normalizat internaţional (INR) când sunt utilizaţi anumiţi reactivi recombinanţi de tromboplastină pentru studiu (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) is niet beoordeeld.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh C) nu a fost evaluată.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Cubicin volgt.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.
Dutch: Creatinekinase en myopathie Er is tijdens therapie met Cubicin melding gemaakt van verhoogde creatinekinasespiegels (CK; MMiso-enzym) in plasma in samenhang met spierpijnen en/of spierzwakte en gevallen van myositis, myoglobinaemia en rabdomyolyse (zie ook rubrieken 4.5, 4.8 en 5.3).
Romanian: Creatin fosfokinază şi miopatie În timpul tratamentului cu Cubicin s-au semnalat creşteri ale valorilor creatin fosfokinazei plasmatice (CPK; izoenzima MM), asociate cu dureri şi/sau slăbiciune musculară şi cazuri de miozită, mioglobinemie şi rabdomioliză (vezi şi pct. 4.5, 4.8 şi 5.3).
Dutch: Volwassenen - cSSTI zonder gelijktijdige SAB: Cubicin 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cubicin 4 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecţiei (vezi pct. 5.1).
Dutch: Cubicin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Romanian: Cubicin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, cu excepţia cazului în care beneficiile anticipate sunt mai mari decât eventualele riscuri.