FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálatot végző orvosok által jelentett mellékhatásokon alapul.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešė tyrėjai.
Hungarian: A pazopanib gyártási folyamat egyik szintetikus intermediere, amely a gyógyszer hatóanyagában kis mennyiségben szintén jelen van, nem volt mutagén az Ames tesztben, de genotoxikus volt egér lymphoma tesztben és in vivo egér micronucleus tesztben.
Lithuanian: Sintetinis tarpinis pazopanibo gamybos produktas, kurio nedidelis kiekis būna ir galutiniame vaistiniame preparate, nesukėlė mutageninio poveikio Ames mėginiuose, bet sukėlė genotoksinį poveikį pelių limfomos mėginiuose ir mėginiuose su pelių mikrobranduoliais in vivo.
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és farmakokinetikáját nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyanoknál, akiknél a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) érték a normálisnál alacsonyabb.
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir farmakokinetika pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas arba kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) mažesnė už normalią, organizme neištirti.
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Remiantis saugumo ir toleravimo duomenimis, asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, pazopanibo dozę reikia sumažinti iki 200 mg vieną kartą per parą (žr.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a pazopanib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pazopanibas yra P-gp ir KVAB substratas.
Hungarian: A pazopanib hatása más gyógyszerekre
Lithuanian: Pazopanibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Hungarian: A pazopanib hatásosságát és biztonságosságát STS-ben egy pivotális, Fázis III, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban értékelték (VEG110727).
Lithuanian: Pazopanibo saugumas ir veiksmingumas gydant MAS buvo įvertintas pagrindžiamojo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo keliuose centruose atlikto tyrimo (VEG110727) metu.
Hungarian: A hypertonia jelenlétét a kezelés megkezdését követően rövidesen (a pazopanib adásának megkezdését követő legfeljebb egy héten belül), majd ezt követően gyakran kell ellenőrizni a vérnyomáskontroll biztosítása érdekében.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pazopanibu (ne ilgiau kaip vieną savaitę po to, kai pradedamas vartoti pazopanibas) ir dažnai vėliau reikia stebėti pacientus dėl hipertenzijos, kad būtų palaikomas normalus kraujospūdis.
Hungarian: A Votrient okozhatja a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadását (perforáció), vagy kóros összeköttetés kialakulását az emésztőrendszer két része között (fisztula).
Lithuanian: Votrient gali sukelti skilvelio ar žarnyno sienos plyšimą (perforaciją) arba susiformuoti anomalus darinys tarp dviejų virškinamojo trakto dalių (fistulė).
Hungarian: A pazopanib szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát nem állapították meg.
Lithuanian: Ar saugu pazopanibą vartoti žindymo laikotarpiu, nenustatyta.
Hungarian: Ne igyon grapefruitlét, amíg a Votrient-et szedi, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Lithuanian: Vartojant Votrient, negalima gerti greipfrutų sulčių, nes dėl to gali padidėti šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.
Hungarian: 200 mg naponta egyszer.
Lithuanian: 200 mg vieną kartą per parą
Hungarian: A férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vasectomiát végeztek) gumióvszert kell alkalmazniuk a nemi érintkezés során, a pazopanib szedése alatt és a pazopanib utolsó dózisa után legalább 2 hétig, hogy ezzel elkerüljék az esetlges gyógyszer-expozíciót a terhes, illetve reprodukcióra alkalmas nőpartnereiknél.
Lithuanian: Pacientai vyrai (įskaitant tuos, kuriems buvo atlikta vazektomija) turi naudoti prezervatyvus lytinių santykių metu pazopanibo gydymo laikotarpiu ir dar mažiausiai 2 savaites po paskutinės pazopanibo dozės pavartojimo, kad būtų išvengta galimo vaistinio preparato patekimo į nėščių partnerių ir galinčių pastoti moterų organizmą.
Hungarian: - köhögés, - véres köpet köhögés során, - csuklás, - a tüdő összeesik és levegő kerül a tüdő és a mellkas közötti térbe, ami gyakran okoz légszomjat
Lithuanian: - kraujo atkosėjimas; - žagsėjimas; - suspausti plaučiai, kurių metu oras patenka į ertmę tarp plaučių ir krūtinės ląstos, dažnai sukeliantis dusulį (pneumotoraksas).
Hungarian: Tudnivalók a Votrient szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Votrient
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell elemzések (30,8 ml/perc - 150 ml/perc kiindulási CLCR-értékekkel rendelkező betegek adataiból) arra utalnak, hogy a vesekárosodásnak valószínűleg nincs klinikailag releváns hatása a pazopanib farmakokinetikájára.
Lithuanian: Tyrimų su populiacijos modeliais duomenimis (duomenys tiriamųjų, kurių pradiniai kreatinino klirenso rodmenys buvo 30,8-150 ml/min. ribose) rodo, kad inkstų funkcijos sutrikimas neturėtų kliniškai reikšmingai veikti pazopanibo farmakokinetikos.
Hungarian: A rágcsálókban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a különböző szöveteket (csont, fog, körömágy, reprodukciós szervek, hematológiai szövetek, vese és hasnyálmirigy) érintő hatások a VEGFR gátlás és/vagy a VEGF jelátvitelező utak megszakadásának farmakológiájához kapcsolódtak, a legtöbb hatás a klinikai expozíciós szintek alatti plazma expozíciós szinteknél volt megfigyelhető.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su graužikais duomenimis, poveikis įvairiems audiniams (kaulams, dantims, nago guoliui, reprodukciniams organams, kraujodaros audiniams, inkstams ir kasai) buvo susijęs su farmakologiniu KEAFR slopinimu ir (arba) KEAF signalizuojamojo poveikio nutrūkimu ir dažniausiai pasireiškė, esant mažesnėms už gydomąsias ekspozicijoms plazmoje.
Hungarian: PFS Teljes
Lithuanian: PFS Bendrasis ITT
Hungarian: Mindkét karon hasonló arányban voltak korábban veseeltávolításon átesett (89% a pazopanib és 88% a placebo karon) és/vagy korábban sugárkezelést kapó betegek (22% a pazopanib és 15% a placebo karon).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje panašiai daliai pacientų anksčiau buvo atlikta inksto pašalinimo operacija (atitinkamai 89 % ir 88 % pacientų pazopanibo ir placebo grupėse) ir (arba) taikytas spindulinis gydymas (atitinkamai 22 % ir 15 % pazopanibo ir placebo grupėse).
Hungarian: Amíg a Votrient-et szedi, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy nincsenek-e szívproblémái.
Lithuanian: Kol vartosite Votrient, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokie nors plaučių sutrikimai.
Hungarian: A pazopanibot pemetrexeddel (nem kissejtes tüdőrák [NSCLC]) és lapatinibbel (méhnyakrák) kombinációban alkalmazó klinikai vizsgálatokat idő előtt felfüggesztették a fokozott toxicitással és/vagy mortalitással kapcsolatos aggályok miatt, és ezeknél a terápiás rezsimeknél nem állapították meg a biztonságos és hatásos kombinációs dózisokat.
Lithuanian: Vartojimas kartu taikant kitą sisteminio poveikio priešvėžinį gydymą Pazopanibo vartojimo kartu su pemetreksedu (ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys [NSLPV]) ir lapatinibu (gimdos kaklelio vėžys) klinikiniai tyrimai buvo nutraukti anksčiau, nes kilo susirūpinimas dėl padidėjusio toksiškumo ir (arba) mirtingumo, ir saugi bei veiksminga derinio dozė vartojant pagal tokius gydymo planus nebuvo nustatyta.
Hungarian: Melaena
Lithuanian: Melena
Hungarian: Ezen esetek többsége mucositist ír le f A gyakoriság a VEG110727 (n=240) vizsgálatból származó laboratóriumi érték táblázatokból származik.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas VEG110727 tyrimo laboratorinių tyrimų rodmenų lentelėmis (n = 240).
Hungarian: Humán vonatkozásban a gyermekbetegek a felnőttekhez képest a csontokra és fogakra gyakorolt hatások fokozott kockázatának vannak kitéve, mert e változások, köztük a növekedés gátlása (rövid végtagok), a törékeny csontok és a fogak remodeling-je fiatal patkányoknál ≥ 10 mg/kg/nap dózisoknál (a klinikai expozíció kb.
Lithuanian: Vartojant žmogui, vaikams yra didesnė poveikio kaulams ir dantims rizika, palyginti su suaugusiaisiais, nes šie pokyčiai, įskaitant augimo slopinimą (trumpesnes galūnes), kaulų trapumą ir dantų remodeliavimą, pasireiškė žiurkių jaunikliams, kai dozė buvo ≥ 10 mg/kg kūno svorio per parą (maždaug 0,1-0,2 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, atsižvelgiant į suaugusio žmogaus AUC rodiklį) (žr.
Hungarian: A citokinnel előkezelt alcsoportban a többség (75%) interferon alapú kezelést kapott.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti citokinais, pogrupyje daugumai buvo taikytas gydymas, kurio pagrindą sudarė interferonas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Votrient összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Lithuanian: Ar Votrient sudėtyje esančių medžiagų prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: A hatások az alábbiak voltak: csökkent nőstény fertilitás, megnövekedett pre- és poszt-implantációs veszteség, korai magzatfelszívódás, embrió letalitás, magzati testúlycsökkenés és cardiovascularis malformatiók.
Lithuanian: Pasireiškė toks poveikis: patelių vislumo sumažėjimas, persileidimo prieš implantaciją ir po implantacijos padažnėjimas, ankstyvos rezorbcijos, embriono letališkumas, vaisiaus kūno svorio sumažėjimas, kardiovaskuliniai apsigimimai.
Hungarian: Magas vérnyomás és a Votrient
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas ir Votrient
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények STS-ben (VEG110727)
Lithuanian: Bendrojo veiksmingumo gydant MAS rezultatai, remiantis nepriklausomu įvertinimu (VEG110727)
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a pazopanib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Lithuanian: Oficialių pazopanibo poveikio žaizdų gijimui tyrimų neatlikta.
Hungarian: A kezelés előtt, majd rendszeres időközönként ajánlott vizeletvizsgálatot végezni, és a betegeknél figyelni kell a proteinuria súlyosbodására utaló jeleket.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir pacientus stebėti, ar nesunkėja proteinurija.
Hungarian: Perforáció és fisztula
Lithuanian: Perforacija ir fistulė
Hungarian: Szolid tumoros betegeknél egyetlen 800 mg-os pazopanib dózis per os alkalmazása után átlagosan 3,5 órával (1,0-11,9 óra között) körülbelül 19±13 µg/ml maximális plazmakoncentrációt (Cmax), és körülbelül 650±500 µg∙óra/ml AUC0-∞-értéket mértek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuoti solidiniai navikai, išgėrusių vienkartinę 800 mg pazopanibo dozę, plazmoje didžiausia maždaug 19 ± 13 µg/ml koncentracija (Cmax) atsirado po vidutiniškai 3,5 valandos (ribos 1,0-11,9 valandos) ir buvo pasiekta maždaug 650 ± 500 µg.val.
Hungarian: A pivotális RCC vizsgálat (VEG105192, n=290), a kibővített vizsgálat (VEG107769, n=71), a szupportív Fázis II vizsgálat (VEG102616, n=225) és a randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, Fázis III non-inferioritási vizsgálat (VEG108844, n=557), ahol az összesített adatokat értékelték RCC-ben szenvedő betegeknél a pazopanib biztonságosságának és tolerálhatóságának teljes körű értékelése során (összes n=1149) (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Buvo įvertinti bendri pagrindžiamojo ILK tyrimo (VEG105192, n = 290), tęstinio tyrimo (VEG107769, n = 71), paremiančio II fazės tyrimo (VEG102616, n = 225) ir atviru būdu atlikto III fazės atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimo, kurio metu siekta įrodyti, kad vaistinis preparatas yra ne blogesnis (VEG108844, n = 557), pazopanibo (iš viso n = 1 149) bendrojo saugumo ir toleravimo įvertinimo pacientams, kuriems diagnozuota ILK, duomenys (žr.
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Hungarian: Hatvanöt éves vagy ennél idősebb betegek esetében a pazopanib alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie pazopanibo vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti.
Hungarian: Étvágycsökkenés e
Lithuanian: Apetito sumažėjimas e
Hungarian: In vitro, a pazopanib gátolta a humán szerves anion transzporter polipeptidet (OATP1B1).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pazopanibas slopina žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptidą (OAPP1B1).
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel nincs tapasztalat a pazopanibbal ebben a betegpopulációban (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., gydyti reikia atsargiai, nes šios grupės pacientų gydymo pazopanibu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A csak enyhe indirekt hyperbilirubinaemiában szenvedő és ismerten vagy gyanítottan Gilbert-szindrómás, továbbá a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALT emelkedéssel rendelkező betegeket az izolált ALT-emelkedés esetére vázolt ajánlások szerint kell kezelni.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia tik lengva netiesioginė hiperbilirubinemija, yra diagnozuotas ar įtariamas Gilbert sindromas ir ALT suaktyvėja > 3 x VNR, reikia gydyti pagal rekomendacijas, kurios taikomos izoliuoto ALT suaktyvėjimo atveju.
Hungarian: Minden szervrendszeren belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemos klasės nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis toks pat, išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban, amelyikben a pazopanibot és a szunitinibet hasonlították össze RCC-ben (VEG108844), a betegeknél mérték a kiindulási és a követési LVEF értékeket.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu ILK gydymas pazopanibu buvo palygintas su gydymu su sunitinibu (VED108844), metu buvo išmatuoti pradiniai ir vėliau stebėti KSIF rodmenys.
Hungarian: A pazopanib egy UGT1A1-gátló.
Lithuanian: Pazopanibas yra UGT1A1 inhibitorius.
Hungarian: A szívritmus változásai (QT-szakasz megnyúlása) A Votrient módosíthatja a szívritmust, ami egyes embereknél a torsade de pointes néven ismert, esetlegesen súlyos szívprobléma kialakulásához vezethet.
Lithuanian: Votrient gali veikti širdies plakimo ritmą, dėl to kai kuriems žmonėms gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama Torsade de Pointes.
Hungarian: A pazopanib közel 30%-kal növelte a midazolám (CYP3A4 teszt szubsztrát) átlagos AUC- és Cmax-értékeit, és 33 - 64%-kal növelte meg a dextrometrofán - dextrofán koncentráció arányát a vizeletben a dextrometorfán (CYP2D6 teszt szubsztrát) per os alkalmazása után.
Lithuanian: Pazopanibas maždaug 30 % padidino midazolamo (CYP3A4 bandomojo substrato) AUC ir Cmax rodmenų vidurkius ir 33-64 % padidino dekstrometorfano ir dekstrofano koncentracijų santykį šlapime po dekstrometorfano (CYP2D6 bandomojo substrato) pavartojimo per burną.
Hungarian: Egy hím patkány fertilitás vizsgálatban nem volt párosodásra vagy fertilitásra gyakorolt hatás, de az AUC-érték alapján a humán expozíció 0,3-szorosánál here és mellékhere súlycsökkentést, lassúbb spermaképződést és sperma motilitást, valamint a mellékherékben és a herékben spermakoncentrációt észleltek.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su žiurkių patinais duomenimis, poveikio poravimuisi ar vislumui nebuvo, bet pastebėtas sėklidžių ir antsėklidžio svorio sumažėjimas, spermos gamybos greičio, spermatozoidų judrumo bei spermos koncentracijos antsėklidyje ir sėklidėse sumažėjimas, kai ekspozicija atitiko 0,3 atsirandančios žmogaus organizme (remiantis AUC).
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett lipázszint 51 (4%) Csökkent fehérvérsejtszám d
Lithuanian: Lipazės suaktyvėjimas 51 (4 %) Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas d
Hungarian: P-érték (kétoldalú)
Lithuanian: p reikšmė (dvipusis testas)
Hungarian: Mellkasi fájdalom 18 (2%)
Lithuanian: Raumenų spazmas 8 (2 %)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Votrient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vese- és vesemedence carcinoma kezelésében (kivéve a nephroblastomát, a nephroblastomatosist, a világossejtes sarcomát, a mesoblastos nephromát, a medullaris carcinomát és a vese rhabdoid tumorát) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Votrient tyrimų su visais vaikų, sergančių inkstų ir inkstų geldelių karcinoma (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdinės dalies karcinomą ir rabdoidinį inkstų naviką) populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordultak vénás thromboemboliás események, köztük vénás thrombosis és halálos kimenetelű tüdőembolia.
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų duomenimis, buvo nustatyti venų tromboembolijos atvejai, įskaitant venų trombozę ir mirtiną plaučių emboliją.
Hungarian: Rágcsálókban a sárgatestek számának csökkenését, a ciszták számának növekedését és petefészek atrophiát is megfigyeltek.
Lithuanian: Be to, graužikams nustatytas geltonkūnio sumažėjimas, cistų padaugėjimas ir kiaušidžių atrofija.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Galvos svaigimas
Hungarian: A pazopanibot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik anamnézisében vérköpés, cerebralis vérzés vagy klinikailag jelentős gastrointestinalis (GI) vérzés fordult elő a megelőző 6 hónapban.
Lithuanian: Pazopanibo tyrimų su pacientais, kuriems per praėjusius 6 mėnesius pasireiškė skrepliavimas krauju arba pasireiškė kraujavimas į smegenis ar kliniškai reikšmingas kraujavimas iš virškinimo trakto (VT), neatlikta.
Hungarian: Dehidráltság
Lithuanian: Dehidratacija
Hungarian: A normálérték felső határának 3-8-szorosa közötti transzaminázszint-emelkedés
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas nuo 3 iki 8 x VNR
Hungarian: Oesophagealis vérzés 1 (<1%) Retroperitoneális vérzés
Lithuanian: Kraujavimas iš stemplės 1 (< 1 %) 0 Retroperitoninis kraujavimas
Hungarian: †A kezeléssel összefüggésben a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatások (spontán esetjelentések és az összes, pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatban előforduló súlyos mellékhatások).
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta per laikotarpį po vaistinio preparato registracijos (savanoriški pranešimai apie atvejus ir visų pazopanibo klinikinių tyrimų duomenys apie sunkias nepageidaujamas reakcijas).
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) medián értéke a vizsgálati terv által meghatározott túlélési analízisben 22,9 hónap volt a pazopanib-karra, és 20,5 hónap a placebo-karra randomizált betegeknél [HR = 0,91 (95%-os CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) medianos duomenys pagal protokolą, nurodyti galutinėje išgyvenamumo ataskaitoje, pacientų, atsitiktiniu būdu paskirtų į pazopanibo ir placebo grupes, buvo atitinkamai 22,9 mėnesiai ir 20,5 mėnesių [SR = 0,91 (95 % PI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes nők figyelmét arra, hogy kerüljék a teherbeesést a pazopanib-kezelés alatt (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti nepastoti gydymo pazopanibu metu (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények RCC-ben (VEG105192)
Lithuanian: Bendrasis veiksmingumas ILK atveju, remiantis nepriklausomu įvertinimu (VEG105192)
Hungarian: A pazopanib túladagolásának nincs specifikus antidotuma, és túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavus pazopanibo, specifinio priešnuodžio nėra, perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Hungarian: E 20 alcsoport közül a három legkisebben a relatív hazárd becsült pontértéke meghaladta az 1,25-öt, azaz előzetes nephrectomia nélküli betegeknél (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)) a kiindulási LDH nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) és MSKCC szerinti rossz prognózis esetén (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937, 2,313)).
Lithuanian: y. tiriamiesiems, kuriems anksčiau nebuvo atlikta inkstų pašalinimo operacija (n = 186, SR = 1,403, 95 % PI (0,955, 2,061)), pradinė LDH > 1,5 x VNR (n = 68, SR = 1,72, 95 % PI (0,943, 3,139)), ir %) maža rizika pagal MSKCC (n = 119, SR = 1,472, 95 % PI (0,937, 2,313)).
Hungarian: Adipocyta sarcoma (összes altípus), összes rhabdomyosarcoma, amely nem alveolaris vagy pleomorf, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumorok/primitív neuroectodermalis tumorok (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, gyulladásos myofibroblastos sarcoma, malignus mesothelioma és kevert mesodermalis méhtumorok.
Lithuanian: Adipocitinė sarkoma (visų porūšių), visos rabdomiosarkomos, kurios buvo ne alveolinės ar pleomorfinės, chondrosarkoma, osteosarkoma, Ewing navikai / primityvieji neuroektodermos navikai (PNEN), VTSN, dermatofibromatozinė iškilioji sarkoma, uždegiminė miofibroblastinė sarkoma, piktybinė mezotelioma ir mišrieji mezoderminiai gimdos navikai.
Hungarian: Medián (hónap)
Lithuanian: Mediana (mėnesiai)
Hungarian: 800 mg feletti pazopanib dózisoknál az AUC illetve a Cmax növekedése nem volt következetes.
Lithuanian: Vartojant didesnes kaip 800 mg pazopanibo dozes, proporcingo AUC ar Cmax didėjimo nebuvo.
Hungarian: Pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok (ALT, aszpartát-aminotranszferáz AST) és a bilirubin szintjének emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų duomenimis, padidėjo transaminazių (ALT, aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumas ir bilirubino koncentracija serume (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: - A Votrient hatóanyaga a pazopanib (hidroklorid formájában).
Lithuanian: Votrient sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pazopanibo hidrochloridas.
Hungarian: Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite išgerti tabletes praėjus dviem valandoms po pusryčių arba likus vienai valandai iki pietų.
Hungarian: Az oralisan alkalmazott pazopanib adag kevesebb, mint 4%-a ürül a vizelettel pazopanib és metabolitok formájában.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad mažiau kaip 4 % per burną pavartotos pazopanibo dozės šalinama su šlapimu pazopanibo ir jo metabolitų pavidalu.
Hungarian: Amennyiben a pazopanib újraindítását követően a transzaminázszint-emelkedés ismételten meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, a pazopanib-kezelést végleg be kell fejezni.
Lithuanian: Jeigu po pazopanibo vartojimo atnaujinimo pasireiškia transaminazių suaktyvėjimas > 3 x VNR, reikia visam laikui nutraukti pazopanibo vartojimą.
Hungarian: Az együttadás erős P-gp- vagy BCRP-inhibitorokkal módosíthatja a pazopanib expozícióját és eloszlását, beleértve a központi idegrendszerben (CNS) történő eloszlást.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais P-gp ar KVAB inhibitoriais, taip pat gali pakisti pazopanibo ekspozicija ir pasiskirstymas, įskaitant patekimą į centrinę nervų sistemą (CNS).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatizáló RCC-ben szenvedő betegeket (N=435) randomizáltak napi egyszeri 800 mg pazopanibot vagy placebót kapó csoportba.
Lithuanian: Pacientai (n = 435), sergantys lokaliai progresavusia ir (arba) metastazavusia ILK, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 800 mg pazopanibo vieną kartą per parą, arba placebą.
Hungarian: Nőstény egérben proliferatív májelváltozásokat (eozinofil gócokat és adenomát) figyeltek meg az AUC-érték alapján mért humán expozíció 2,5-szörösénél.
Lithuanian: Proliferacinė kepenų pažaida (eozinofiliniai židiniai ir adenoma) pasireiškė pelių patelėms, kai ekspozicija organizme buvo 2,5 karto didesnė už esančią žmogaus organizme (remiantis AUC).
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pazopanibra
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis pazopanibui
Hungarian: A pazopanibot megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšminga kraujavimo rizika, pazopanibą vartoti reikia atsargiai.