FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Portuguese: O número de medicamentos genéricos que são objecto de um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado está a aumentar, mas ainda é apenas uma fracção do número total de medicamentos genéricos que chegam aos mercados da UE.
English: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Portuguese: [EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] O Conselho de Administração toma nota dos relatórios sobre a situação em matéria de implementação do sistema EudraVigilance para os medicamentos para uso humano e os medicamentos para uso veterinário.
English: Representative of doctors' organisations
Portuguese: Representante das organizações de veterinários
English: Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
Portuguese: Membros suplentes e outros participantes organizações de médicos
English: Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/203131/2009] O Conselho de Administração aprova o Programa de Trabalho para 2010.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Portuguese: Kent Woods
English: Björn Lemmer
Portuguese: Parlamento Europeu Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
English: − On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
Portuguese: • [EMEA/MB/715154/2009] Resultado de procedimentos escritos relativos a: consulta respeitante a mudanças na composição dos comités científicos do CHMP e do CVMP; acta da 64.ª reunião do Conselho de Administração.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brimica Genuair.
English: Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: O Brimica Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança dos dois componentes é bem conhecido e não existem evidências de que a associação é inferior a cada um dos componentes individualmente.
English: Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Portuguese: O brometo de aclidínio foi autorizado na UE com as designações Bretaris Genuair e Eklira Genuair em julho de 2012; o formoterol é comercializado na UE desde a década de 1990.
English: Other information about Brimica Genuair
Portuguese: Outras informações sobre o Brimica Genuair
English: The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Brimica Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brimica Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Portuguese: Relativamente à segurança, o número de efeitos secundários comunicado com o Brimica Genuair foi pequeno e não levantou preocupações de segurança importantes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brimica Genuair.
English: Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Brimica Genuair são semelhantes aos observados com os componentes individuais.
English: What is Brimica Genuair and what is it used for?
Portuguese: O que é o Brimica Genuair e para que é utilizado?
English: The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em cerca de 7 em cada 100 doentes) são a nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e as dores de cabeça.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Portuguese: Além disso, como os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação poderão ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Brimica Genuair irá fornecer os resultados de estudos realizados para prosseguir a avaliação da segurança cardiovascular do medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brimica Genuair?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Brimica Genuair.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Brimica Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo de uma expiração forçada) após seis meses.
English: The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Portuguese: O inalador administra 340 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado em cada inalação.
English: What are the risks associated with Brimica Genuair?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brimica Genuair?
English: Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: O Brimica Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Portuguese: Isto significa que dilata as vias respiratórias ao bloquear alguns recetores em células musculares dos pulmões, chamados recetores muscarínicos (também designados como colinérgicos), que controlam a contração dos músculos.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
English: For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brimica Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Portuguese: O Brimica Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
English: Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Brimica Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
English: For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brimica Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2 presentes nos músculos das vias respiratórias.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brimica Genuair.
English: Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Portuguese: O Brimica Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Brimica Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
English: What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brimica Genuair durante os estudos?
English: Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação.
English: Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Portuguese: Os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação e os agonistas beta-2 de longa duração de ação são frequentemente associados no tratamento da DPOC.
English: Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Brimica Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente (tratamento único), ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Brimica Genuair do que com o formoterol isoladamente.
English: Why is Brimica Genuair approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brimica Genuair?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Brimica Genuair, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Portuguese: O CHMP observou que o Brimica Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com o Brimica Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
English: Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: O Brimica Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos, conduzindo a dificuldades respiratórias.
English: The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Brimica Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
English: How is Brimica Genuair used?
Portuguese: Como se utiliza o Brimica Genuair?
English: How does Brimica Genuair work?
Portuguese: Como funciona o Brimica Genuair?
English: When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio faz com que os músculos das vias respiratórias se relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Portuguese: A dose recomendada do Brimica Genuair é de uma inalação duas vezes por dia. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.
English: Some of these cases have been fatal.
Portuguese: Alguns destes casos foram fatais.
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Portuguese: Esta quantidade é habitualmente suficiente para uma sessão de 4 horas.
English: It should be noted that the literature studies may have limitations.
Portuguese: Deve terse em consideração que os estudos da literatura podem ter limitações.
English: Circulating antibodies may persist several years.
Portuguese: Os anticorpos circulantes podem persistir durante vários anos.
English: Store below 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Portuguese: Em certos casos a hemorragia pode não ser óbvia.
English: There is no information available concerning the first trimester.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o primeiro trimestre.
English: You should tell your doctor straight away
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Portuguese: Isto é devido aos medicamentos não serem exatamente iguais e não terem a mesma atividade e instruções de utilização.
English: It should not be mixed or co-administered with other medications.
Portuguese: Não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos.
English: ATC code: B01A B05
Portuguese: Código ATC: B01A B05
English: Do not put it in the household rubbish.
Portuguese: Não o coloque no lixo doméstico.
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Portuguese: O benefício não foi estabelecido para tratamentos superiores a 14 dias.
English: The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Portuguese: A duração habitual do tratamento é de 2 a 8 dias.
English: Date of first authorisation: 15/09/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/09/2016
English: Thorinane works in two ways.
Portuguese: Thorinane funciona de duas maneiras.
English: This can lead to a loss of the medicine.
Portuguese: Isto pode originar uma perda de medicamento.
English: The efficacy data are provided in the table below.
Portuguese: Os dados de eficácia são apresentados na tabela abaixo.
English: Intra-patient and inter-patient variability is low.
Portuguese: A variabilidade intra-doente e inter-doente é baixa.
English: This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça em pessoas com problemas renais ou diabetes.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio, se não tiver recebido formação sobre como fazê-lo.
English: Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
Portuguese: O tratamento continuou durante 6 a 14 dias (duração média de 7 dias).
English: The patients were followed for three months.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 3 meses.
English: After you have had a heart attack
Portuguese: Após ter tido um ataque cardíaco
English: • You bruise more easily than usual.
Portuguese: • Ficar com pisaduras mais facilmente do que é normal.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Portuguese: É recomendado preparar a diluição imediatamente antes do uso.
English: A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
Portuguese: Um total de 900 doentes foram aleatorizados no estudo e todos os doentes foram tratados.
English: • Laboratory tests
Portuguese: • Testes laboratoriais
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Portuguese: Após administrações SC repetidas não ocorre acumulação.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Portuguese: Se o uso for considerado absolutamente necessário, a decisão deve ser tomada somente após uma avaliação cuidadosa e individual do risco-benefício.
English: - At doses used for treatment
Portuguese: - Em doses utilizadas para tratamento
English: A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Portuguese: Foram incluídos no ensaio um total de 1 102 doentes, e 1 073 doentes foram tratados.
English: Your doctor should discuss this with you.
Portuguese: O seu médico deve conversar consigo sobre este assunto.
English: • Traceability
Portuguese: • Rastreabilidade
English: No major bleeding occurred.
Portuguese: Não ocorreram hemorragias major.
English: Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Portuguese: O potássio plasmático deve ser monitorizado regularmente em especial nos doentes de risco.
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Portuguese: Seque-as. 2) Sente-se ou deite-se numa posição confortável, para que esteja descontraído.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação ou mudar o seu medicamento.
English: • History of HIT (>100 days)
Portuguese: • História de TIH (> 100 dias)
English: • Skin irritation (local irritation).
Portuguese: • Irritação da pele (irritação local).
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Portuguese: O estado estacionário é atingido no segundo dia do tratamento.
English: All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Portuguese: Todos os doentes também foram tratados com ácido acetilsalicílico durante um período mínimo de 30 dias.
English: Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Portuguese: Fatores de interferência, incluindo doença subjacente e dados clínicos insuficientes, limitam a avaliação destes casos.
English: • When you go home, you may need to continue to use Thorinane and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Portuguese: • Quando regressar a casa, poderá precisar de continuar a utilizar Thorinane e dá-lo a si mesmo (ver intruções abaixo sobre como fazer isto).
English: Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Portuguese: Podem ser usadas diferentes doses, formulações e regimes de doses:
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Portuguese: A profilaxia deve ser continuada até o doente não ter redução significativa da mobilidade.
English: Do not use if the date has passed.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver expirado.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Thorinane if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Thorinane se:
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: • you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Portuguese: • alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição severa no número de plaquetas
English: • If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Portuguese: • Se tem uma erupção dolorosa com manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando faz pressão sobre as mesmas.
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Portuguese: • O seu médico irá naturalmente perguntar-lhe se está também a tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
English: Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Portuguese: 3) Escolha uma zona no lado direito ou esquerdo da sua barriga.
English: • General
Portuguese: • Geral
English: Other medicines and Thorinane
Portuguese: Outros medicamentos e Thorinane
English: Once you have removed the cap, do not allow the needle to touch anything.
Portuguese: Depois de ter removido a tampa, não deixe a agulha tocar em nada.
English: The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Portuguese: A quantidade de Thorinane a ser-lhe administrada depende da sua idade e do tipo de ataque cardíaco que sofreu.
English: Anaesthetics): a delay should be respected between Thorinane use and this procedure
Portuguese: Anestesias): deve ser respeitado um intervalo entre o uso de Thorinane e este procedimento.
English: 6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Portuguese: 6) Segure na seringa de maneira a que a agulha aponte para baixo (na vertical, num ângulo de 90º).
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no cerebro.
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Portuguese: - Decida onde vai injetar o medicamento.
English: After dilution the solution should be used within 8 hours.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Portuguese: • tem níveis elevados de potássio no sangue (isto pode ser verificado com análises sanguíneas)