FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon en polyéthylène de haute densité avec un bouchon en polypropylène.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Flacon din politilenă de înaltă densitate cu un capac din polipropilenă
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavostră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi.
French: En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
French: • Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative
Romanian: • Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
French: La félodipine peut entraîner une hypotension significative suivie d'une tachycardie.
Romanian: Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apariţia ulterioară a tahicardiei.
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
Romanian: Felodipina are un uşor efect natriuretic/ diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
French: Hypromellose 6 cps
Romanian: Hipromelosă 6 mPa·s
French: - si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise d'angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que d'habitude.
Romanian: - dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei - dacă aveţi o boală a valvelor sau muschiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg de félodipine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Romanian: {ZZ luna AAAA}> <Date ultimei reînnoiri:
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
French: Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
French: La félodipine est un antagoniste calcique sélectif vasculaire, qui abaisse la pression artérielle en diminuant la résistance vasculaire systémique.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
French: En règle générale, une réduction de la pression artérielle est observée deux heures après la première dose orale et se maintient pendant au moins 24 heures et le rapport valeur minimale/valeur maximale est habituellement bien supérieur à 50 %.
Romanian: scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea primei doze şi durează cel puţin 24 ore,
French: • rifampicine (médicament pour traiter les infections)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
French: Plendil contient la substance active félodipine.
Romanian: Plendil conţine o substanţă numită felodipină.
French: Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
French: 1 plaquette de 14 comprimés
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
French: Très fréquent Peu fréquent Très rare
Romanian: Foarte frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
French: • Itraconazole
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
French: Les comprimés doivent être pris le matin avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
French: L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Romanian: Generalizarea poate fi evitată sau ameliorată printr-o atentă igienă orală.
French: Angor stable
Romanian: Angina pectorală stabilă
French: 1 plaquette de 28 comprimés 2 plaquettes de 14 comprimés 4 plaquettes de 7 comprimés
Romanian: 1 blister a 28 comprimate 2 blistere a 14 comprimate 4 blistere a 7 comprimate
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
Romanian: [Plendil 5 mg and 10 mg]
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Romanian: Creşterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
French: Par conséquent, des concentrations thérapeutiques et une réponse plus importantes peuvent être attendues chez les patients avec une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Romanian: În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
French: Le comprimé est rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
French: Contenu de l'emballage
Romanian: Mărimea de ambalaj
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Romanian: Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
French: Le comprimé est brun rougeâtre, rond, biconvexe, gravé A/FE sur une face et 10 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
French: Comprimé de 5 mg
Romanian: 5 mg comprimat
French: Comprimé de 10 mg
Romanian: 10 mg comprimat
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
French: L'hypertrophie peut être évitée ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
French: Cellulose microcristalline Huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40 Gallate de propyle
Romanian: Ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat Propilgalat
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Romanian: Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
French: Une hypertrophie gingivale légère a été observée chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée.
Romanian: Gingivita uşoară generalizată a fost raportată la pacienţii cu gingivită/peridontită.
French: • Obstruction des voies d'éjection cardiaque
Romanian: • Obstrucţie la nivelul căii de ejecţie ventriculare
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: La félodipine est administrée sous forme de comprimés à libération prolongée, à partir desquels elle est complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Romanian: Felodipina este complet absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea comprimatelor de felodipină cu eliberare prelungită.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
French: Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.
Romanian: La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.
French: Affections du système nerveux Fréquent Peu fréquent
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: Effets hémodynamiques
Romanian: Efecte hemodinamice
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
French: • médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que le ritonavir)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai preoteazei (precum ritonavir)
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Romanian: Substanţele care determină inhibarea sau inducţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să influenţeze concentraţia plasmatică de felodipină.
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
French: JJ/MM/AAAA
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ month AAAA}>
French: Le traitement doit être initié avec 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
French: Réactions de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique
Romanian: vasculită leucocitoclastică
French: • Phénytoïne
Romanian: • Fenitoină
French: Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés à libération prolongée
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.
Romanian: Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială marcată,
French: Sensations vertigineuses, paresthésie
Romanian: Cefalee Ameţeli, parestezii
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
French: La félodipine peut être utilisée en monothérapie ou en association aux β-bloquants chez les patients présentant un angor stable.
Romanian: La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante.
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Romanian: 2 blistere a 10 comprimate
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
Romanian: • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
French: La félodipine est métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Felodipina este metabolizată în ficat de citocromul P450 3A4 (CYP3A4).
French: La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT PLENDIL et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg, comprimé à libération prolongée PLENDIL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg, comprimé à libération prolongée PLENDIL et noms associés (voir Annexe I) 10 mg, comprimé à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Plendil şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 10 comprimate cu eliberare prelungită
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 2,5 mg.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
French: • l'hypertension;
Romanian: • hipertensiune arterială;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Plendil et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques Plendil est indiqué pour le traitement de:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
French: Le libellé suivant a été convenu:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5:
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Romanian: În prezent, Plendil este disponibil la nivel mondial pentru administrare orală sub formă de comprimat cu eliberare prelungită (cu excepția Japoniei, unde se comercializează un alt comprimat cu eliberare imediată).
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Romanian: Divergențele se datorau diferențelor privind indicația, recomandarea dozei zilnice maxime și reducerea dozei.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Romanian: De asemenea, Plendil poate fi utilizat în tratamentul anginei vasospastice (Prinzmetal)".
French: • l'angine de poitrine stable.
Romanian: • angină pectorală stabilă.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Romanian: − procedura de distribuire a sarcinilor în domeniul pediatric în temeiul articolului 45, UK/W/002/pdWS/001, finalizată la 15 octombrie 2009;
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetul pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Romanian: Formularea de la punctul 4.8 era divergentă.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Romanian: În Europa, comprimatul cu eliberare prelungită a fost aprobat inițial în decembrie 1987 și a fost lansat pentru prima dată în Danemarca, în 1988.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele felodipinei asupra fertilității pacientelor.
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Romanian: Dacă pacienții care iau felodipină suferă de cefalee, greață, amețeli sau fatigabilitate, le poate fi afectată capacitatea de a reacționa.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Romanian: Inițial, Plendil a fost autorizat pentru comercializare în Danemarca, la 16 martie 1987, sub formă de comprimat cu eliberare imediată.
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Romanian: În plus, în cursul primelor săptămâni de sarcină, embrionul este hrănit prin sacul vitelin și, în consecință, nu este expus la felodipina luată de mamă.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Romanian: Totuși, în afara studiilor menționate, nu au fost identificate publicații semnificative, limitând astfel totalul materialelor raportate privind utilizarea felodipinei în angina pectorală vasospastică la aproximativ 30 de pacienți.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat EB05 > 1,8 un posibil semnal, adică evenimentul este deseori raportat în mod disproporționat în asociere cu acel medicament.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Romanian: Se preconizează că pacienta a fost informată să solicite sfatul medicului în această situație și că se ține cont de toate aspectele terapiei, inclusiv de acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu întreruperea tratamentului cu felodipină.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului;