FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí (známky sníženého počtu bílých krvinek, také známé jako leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontánní krvácení nebo tvorba podlitin (známky sníženého počtu krevních destiček, také známé jako trombocytopenie)
Norwegian Bokmål: Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved TSC med refraktære anfall Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med anfall er vist i tabell 1.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících everolimus k léčbě jiných stavů než TSC: Poruchy ledvin: změna frekvence nebo absence močení mohou být příznakem selhání ledvin a byly zjištěny u některých pacientů užívajících everolimus.
Norwegian Bokmål: Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus.
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, samtidig behandling, og den nåværende bunnkonsentrasjonen bør vurderes når dosetitrering planlegges.
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (Tabell 7).
Czech: • Souběžné podávání PgP inhibitoru cyklosporinu zvyšuje expozici everolimu v kůže mozkové,
Norwegian Bokmål: • At samtidig administrering av PgP-hemmeren cyklosporin øker eksponeringen for everolimus i hjernebarken, som samsvarer med hemming av PgP i blod-hjernebarrieren.
Czech: Stomatitida je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem Votubia (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Czech: Držte perorální stříkačku konusem nahoru.
Norwegian Bokmål: Hold målesprøyten med spissen opp.
Czech: Zácpa, nauzea, bolest břicha, flatulence, bolest úst, gastritida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Vyrážka c, akné
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme, magesmerter, flatulens, munnsmerter, gastritt Hud- og underhudssykdommer
Czech: Dronedaron
Norwegian Bokmål: Diltiazem Dronedaron
Czech: 10 x 1 dispegovatelná tableta 30 x 1 dispergovatelná tableta 100 x 1 dispergovatelná tableta
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dispergerbare tabletter 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Czech: Vložte je přímo do válce perorální stříkačky.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
Norwegian Bokmål: Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votubia dispergerbare tabletter Virkestoffet er everolimus.
Czech: Objem topické absorpce everolimu není známý.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Czech: Votubia 10 mg tablety everolimusum
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter everolimus
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Czech: Podání léku
Norwegian Bokmål: Ta medisinen
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Czech: 30 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
Norwegian Bokmål: I en studie av relativ biotilgjengelighet var AUC0-inf for 5 x 1 mg everolimus tabletter gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus tabletter administrert som hele tabletter.
Czech: Měsíc 12 n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Czech: Nejméně 1 týden po jakékoli změně stavu funkce jater (Child-Pugh) mají být vyhodnoceny minimální koncentrace everolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller skal måles minst 1 uke etter enhver forandring i leverfunksjon (Child-Pugh).
Czech: V postmarketingové jednoramenné studii u postmenopauzálních žen s pokročilým nádorem prsu (n=92) byla k redukci výskytu a závažnosti stomatitidy pacientkám v době zahájení léčby Afinitorem (everolimus, 10 mg denně) a exemestanem (25 mg denně) podávána topická léčba orálním roztokem dexamethasonu 0,5 mg/5 ml bez alkoholu jako výplach úst (4 krát denně během prvních 8 týdnů léčby).
Norwegian Bokmål: I en enkeltarmet studie etter markedsføring fikk postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (n=92) topikal behandling med deksametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri mikstur, oppløsning.
Czech: Pro pacienty se SEGA spojeným s TSC:
Norwegian Bokmål: For pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Norwegian Bokmål: N=30, 6 og 34 for de 3 gruppene ovenfor.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning.
Czech: 400 jednotek
Norwegian Bokmål: 400 enheter
Czech: Jemně promíchejte.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke brukes til barn under 2 år.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Czech: Prodloužení studie 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Norwegian Bokmål: - Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: • bezpečnostní informace;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Czech: Odpověď na léčbu
Norwegian Bokmål: Respons på behandling
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).
Czech: Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal påbegynnes innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Det skal gis som intravenøs infusjon av lege eller sykepleier.
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Czech: Starší populace (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Czech: ** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: - Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: - Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
Czech: − tvorba protilátek proti VPRIV (viz bod 2)
Norwegian Bokmål: - utvikling av antistoffer mot VPRIV (se avsnitt 2)
Czech: • infuzní diář;
Norwegian Bokmål: • Infusjonsdagbok;
Czech: Velagluceráza alfa je glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Czech: • organizace domácí infuze / příprava infuze;
Norwegian Bokmål: • Organisering av hjemmeinfusjon/tilberedning av infusjon;
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Norwegian Bokmål: • Pasientevaluering og -utvelgelse;
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto under infusjon eller kort tid etter.
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Czech: Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Czech: Dávky vyšší než 60 jednotek/kg nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly poruchy fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Czech: Tabulka 2: Výsledky po 24 měsících - Změna od výchozího stavu - Populace ITT studie 044 Klinické parametry
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater ved 24 måneder - Endring fra baseline - Studie 044 ITT-populasjon Kliniske parametere
Czech: Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Czech: IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Czech: Nepoužívejte přípravek VPRIV:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VPRIV:
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné reakce spojené s infuzí.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av disse bivirkningene hadde mild intensitet.
Czech: VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Czech: Maximální dávka velaglucerázy alfa v klinických studiích byla 60 jednotek/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av velaglukerase alfa i kliniske studier var 60 enheter/kg.
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Czech: Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde imidlertid en allergisk hudreaksjon, som kan ramme opptil 1 av 10 personer (vanlig), som alvorlig utslett eller kløe.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se nazývají reakce spojené s infuzí a mohou postihovat více než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan ramme over 1 av 10 personer (svært vanlig).
Czech: Do 57. měsíce dosáhlo 8 z 8 pacientů pokles alespoň o 2 body ve skóre zátěže kostní dřeně (Bone Marrow Burden, BMB) lumbální páteře hodnoceno pomocí MRI vyšetření.
Norwegian Bokmål: Innen måned 57 hadde 8 av de 8 pasientene oppnådd en reduksjon på minst 2 punkt i BMB (Bone Marrow Burden) for lumbalkolumna, vurdert med MRI-skanning.
Czech: Použití u věkové skupiny od 4 do 17 let je podporováno důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a pediatrických [20 z 94 (21%)] pacientů.
Norwegian Bokmål: Bruk i aldersgruppen 4 til 17 år er understøttet av bevis fra kontrollerte studier av voksne og pediatriske [20 av 94 (21 %)] pasienter.
Czech: Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
Norwegian Bokmål: I studie 025EXT og 034 ble pasientene tilbudt hjemmebehandling.
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV Jak se přípravek VPRIV používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva VPRIV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VPRIV Hvordan du bruker VPRIV Mulige bivirkninger
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (zahrnuje alergickou dermatitidu a anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon (inkludert allergisk dermatitt og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner)
Czech: Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Czech: • o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sykdommen, behandling og hjemmeinfusjon;
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Jestliže infuze na klinice snášíte dobře, Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám může infuze podávat v domácím prostředí.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Czech: *Objem jater a sleziny je normalizovaný jako procento tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: *Lever- og miltvolum er normalisert som en prosentandel av kroppsvekten.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný v jiných klinických hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Czech: Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antall hetteglass fra kjøleskapet.
Czech: Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI)
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Czech: Viz bod 5.2.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.2.
Czech: Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Czech: Jedna lahvička bude obsahovat extrahovatelný objem 4,0 ml (100 jednotek/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla reakce spojená s infuzí při léčbě jinými ERT pro Gaucherovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Czech: Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan VPRIV ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Hromadění této látky vede k příznakům a symptomům vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.
Norwegian Bokmål: Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
Czech: Do studií mohli být zařazeni pacienti ve věku 2 let a starší a očekává se, že profil bezpečnosti a účinnosti bude podobný až do dolní věkové hranice 2 let.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné vyhodnotit účinek protilátkové odpovědi na farmakokinetický profil velaglucerázy alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor var det ikke mulig å vurdere effekten av antistoffrespons på farmakokinetikkprofilen til velaglukerase alfa.
Czech: Přípravek je nutno rekonstituovat a naředit a je určen pouze k intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon.
Czech: Tyto protilátky se v tomto jednom případě ukázaly jako neutralizující v in vitro testu.
Norwegian Bokmål: Antistoffene ble i dette ene tilfellet påvist å være nøytraliserende ved en analyse in vitro.
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Norwegian Bokmål: • Organisering: Hjemmemiljø/omsorgsperson/behandlende lege;
Czech: Prevence a léčba reakcí spojených s infuzí včetně hypersenzitivních reakcí Léčba reakcí spojených s infuzí by měla vycházet ze závažnosti reakce a zahrnovat snížení rychlosti infuze, podání léčivých přípravků jako např. antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů, a/nebo přerušení léčby a její znovuzahájení za použití prodloužené doby infuze.
Norwegian Bokmål: Forebygging og håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner Håndteringen av infusjonsrelaterte reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden til reaksjonen og omfatte redusert infusjonshastighet, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller stanse og gjenoppta behandlingen med økt infusjonstid.
Czech: Přípravek by se měl jemně promíchat.
Norwegian Bokmål: Preparatet blandes forsiktig.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VPRIV u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater av studier med VPRIV i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gauchers sykdom type 2.
Czech: Vysoká clearance velaglucerázy alfa ze séra (průměr 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je konzistentní s rychlým vychytáváním velaglucerázy alfa do makrofágů prostřednictvím manózových receptorů.
Norwegian Bokmål: Det at velaglukerase alfa har så høy clearance fra serum (gjennomsnitt 6,7 til 7,6 ml/min/kg) er konsistent med det raske opptaket av velaglukerase alfa til makrofager via mannosereseptorer.