FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos farmacocinéticos de interacción farmacológica con Vipdomet.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos de interação medicamentosa com Vipdomet.
Spanish: La evaluación debe incluir cetonas y electrolitos séricos, glucemia y, si estuviera indicado, pH sanguíneo, y niveles de lactato, piruvato y metformina.
Portuguese: A avaliação deve incluir os níveis séricos de eletrólitos e cetonas, glicemia e, se in dicado, níveis sanguíneos de pH, lactato, piruvato e metformina.
Spanish: En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
Spanish: Película de recubrimiento
Portuguese: Película de revestimento
Spanish: Alogliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4, >10.000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da DPP-4 >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
Spanish: Deje de tomar Vipdomet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Vipdomet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: Ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda en el entorno de postcomercialización.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda no período pós comercialização.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Vipdomet.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Vipdomet.
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de entre muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal]
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário de composto principal [Primeiro evento de morte CV, EM não fatal e AVC não fatal]
Spanish: La dosis diaria máxima es de 12,5 mg
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 12,5 mg
Spanish: Si es necesario, debe ajustarse la dosis de Vipdomet durante el tratamiento con el otro medicamento, y al suspenderlo.
Portuguese: Se necessário, dever-se-á ajustar a dose de Vipdomet durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua descontinuação.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipdomet en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vipdomet em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación * No inferioridad y superioridad demostradas estadísticamente † Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales mostró que la cimetidina (400 mg dos veces al día) aumentaba la exposición sistémica a metformina (área bajo la curva, AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina (400 mg duas vezes ao dia) aumentou a exposição sistémica da metformina (área sob a curva, AUC) em 50% e a Cmax em 81%.
Spanish: Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca Los glucocorticoides (administrados por vías sistémicas y locales), los agonistas beta-2 y los diuréticos (ver también la sección 4.4) tienen actividad hiperglucémica intrínseca.
Portuguese: Medicamentos com atividade hiperglicémica intrínseca Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os agonistas beta-2 e os diuréticos (ver também secção 4.4) possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipdomet en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Portuguese: Vipdomet não é recomendado a crianças e adolescentes idade inferior a 18 anos devido à inexistência de dados nestes doentes.
Spanish: Se han notificado casos aislados de hepatitis o anomalías en las pruebas de función hepática, que se resuelven al suspender la administración de metformina.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de hepatite ou alterações nos testes da função hepática que se resolveram com a descontinuação da metformina.
Spanish: Una sobredosis elevada de metformina o riesgos concomitantes pueden provocar acidosis láctica.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina ou os riscos concomitantes podem levar a acidose láctica.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Vipdomet y buscar atención médica inmediata.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Vipdomet e procurar assistência médica imediata.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta en forma de principio activo inalterado en la orina.
Portuguese: A alogliptina não sofre metabolismo extenso; 60-70% da dose é excretada como substância ativa inalterada na urina.
Spanish: Los alimentos reducen la magnitud y retrasan ligeramente la absorción de metformina.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente e reduz a extensão da absorção de metformina.
Spanish: Vipdomet no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
Portuguese: Vipdomet não é um substituto da insulina nos doentes insulino-dependentes.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con Vipdomet en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, debe administrársela tan pronto como el paciente lo recuerde.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, 76% de la radioactividad total se eliminó en la orina y 13% se recuperó en las heces.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de alogliptina [14C], 76% da radioatividade total foi eliminada na urina e 13% foi recuperada nas fezes.
Spanish: En consecuencia, la hemodiálisis presenta un escaso beneficio clínico para eliminar alogliptina ante una sobredosis.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise tem um benefício clínico pequeno na remoção da alogliptina em caso de sobredosagem.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o metformina de forma individual.
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou metformina.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (>99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
Portuguese: A alogliptina existe predominantemente como enantiómero-(R) (>99%) e sofre pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo para o enantiómero-(S).
Spanish: En ese caso, debe saltarse la dosis omitida.
Portuguese: Nesse caso, a dose esquecida não deve ser tomada.
Spanish: - por reducción de la producción de glucosa hepática, al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis.
Portuguese: - ao reduzir a produção da glucose hepática por inibição da gluconeogénese e da glucogenólise.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Vipdomet mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Vipdomet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (< 7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Spanish: Se detectaron dos metabolitos menores tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos menores após administração de uma dose oral de alogliptina [14C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
Spanish: La toma de Vipdomet en combinación con los medicamentos denominados pioglitazona o insulina puede provocar niveles excesivamente bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas
Portuguese: Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Vipdomet debe tomarse dos veces al día debido a la farmacocinética de su componente metformina.
Portuguese: Vipdomet deve ser tomado duas vezes ao dia por causa da farmacocinética da metformina.
Spanish: Vipdomet no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Spanish: Suomi/Finland Takeda Oy
Portuguese: Suomi/Finland Leiras Oy
Spanish: Puede que su médico deba reducirle la dosis de insulina o de la tiazolidindiona si usted la toma conjuntamente con Vipdomet, a fin de evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia).
Portuguese: O seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou tiazolidinediona aquando da toma com Vipdomet, de modo a evitar um nível demasiado baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Spanish: La administración de Vipdomet con alimentos no dio lugar a ninguna variación en la exposición total (AUC) a alogliptina o metformina.
Portuguese: A administração de Vipdomet com alimentos não resultou em qualquer alteração na exposição total (AUC) à alogliptina ou metformina.
Spanish: Alogliptina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9), y en consecuencia, no se recomienda su utilización en estos pacientes (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (> 9 na escala de Child-Pugh) e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: Si se presenta acidosis en cualquiera de sus formas, se debe interrumpir de inmediato la administración de Vipdomet e iniciarse otras medidas correctivas apropiadas.
Portuguese: Se ocorrer alguma forma de acidose, tem de se interromper de imediato o tratamento com Vipdomet e iniciar outras medidas corretivas adequadas.
Spanish: SUSPENDA la toma de Vipdomet y póngase de inmediato en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente si advierte algún síntoma de los siguientes efectos adversos graves:
Portuguese: PARE de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos sintomas dos seguintes efeitos secundários graves:
Spanish: ACV no mortal * De manera global, 153 sujetos (5,7%) del grupo alogliptina y 173 sujetos (6,5%) del grupo placebo murieron (mortalidad por cualquier causa)
Portuguese: AVC não fatal *No geral participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
Spanish: - retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Portuguese: - atrasando a absorção da glucose a nível intestinal.
Spanish: La acidosis láctica es una emergencia médica, y debe tratarse en el hospital.
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Vipdomet tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/ privação da terapêutica com Vipdomet tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que alogliptina no inhibe ni induce isoformas del CYP 450 en las concentraciones alcanzadas con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina (ver sección 5.2).
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a alogliptina não inibe nem induz as isoformas do CYP 450 em concentrações obtidas com a dose recomendada de 25 mg de alogliptina (ver secção 5.2).
Spanish: No se observó ningún cambio en el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para alogliptina, pero se produjo un retraso en Tmax de 1,5 horas para metformina.
Portuguese: Não houve qualquer alteração no tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) da alogliptina, mas houve uma Tmax retardada da metformina em 1,5 horas.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 4.17 l, lo que indica una buena distribución del principio activo en los tejidos.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros, o que indica que a substância ativa foi bem distribuída nos tecidos.
Spanish: En los estudios en animales realizados con alogliptina o con metformina no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais realizados com a alogliptina ou com a metformina não foram observados quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni la razón normalizada internacional (RNI) al administrarla en forma concomitante con warfarina.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a alogliptina não tem qualquer efeito no tempo da protrombina ou Razão Normalizada Internacional (INR) quando administrada concomitantemente com a varfarina.
Spanish: Si bien la fertilidad no se vio afectada, se observó un ligero aumento estadístico en la cantidad de espermatozoides anormales en los machos a una exposición muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozoides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
Portuguese: A acidose láctica é uma urgência médica e tem de ser tratada no hospital.
Spanish: Debe tenerse un cuidado especial en las situaciones en que podría deteriorarse la función renal, por ejemplo al iniciar un tratamiento antihipertensivo o diurético, o al iniciar un tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Portuguese: Deve ser tomada precaução especial em situações em que a função renal possa ficar comprometida, por exemplo, no início de uma terapêutica diurética ou anti-hipertensiva ou de um tratamento com um anti-inflamatório não-esteroide (AINE).
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver secciones 4.4 y 4.8)
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) (ver secções 4.4 e 4.8)
Spanish: Se sabe que la insulina causa hipoglucemia.
Portuguese: A insulina é conhecida por causar hipoglicemia.
Spanish: La administración con una comida con alto contenido en grasas no produjo ningún cambio en la exposición total ni la exposición máxima a alogliptina.
Portuguese: A administração com uma refeição com elevado teor de gordura não resultou em qualquer alteração na exposição total e máxima à alogliptina.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, que disminuye la glucosa plasmática tanto basal como postprandial.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito anti-hiperglicemiante que permite reduzir a glucose plasmática basal e pós-prandial.
Spanish: La enzima DPP-4 es la principal enzima involucrada en la rápida degradación de las hormonas incretinas, el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que son liberados por el intestino y cuyos niveles se elevan en respuesta a la ingesta de alimentos.
Portuguese: A DPP-4 é a principal enzima envolvida na degradação rápida das hormonas incretinas, peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose), que são libertados pelo intestino e cujos níveis aumentam em resposta a uma refeição.
Spanish: Los resultados de estudios con metformina, pioglitazona (tiazolidindiona), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa) y gliburida (sulfonilurea) no han mostrado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
Spanish: Vipdomet está indicado para el tratamiento de pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2:
Portuguese: Vipdomet está indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
Spanish: En un ensayo clínico de alogliptina en monoterapia, la incidencia de hipoglucemia fue similar a la observada con placebo, e inferior a la del placebo en otro estudio clínico como tratamiento añadido a una sulfonilurea.
Portuguese: Num ensaio clínico da alogliptina em monoterapia, a incidência de hipoglicemia foi semelhante à do placebo e inferior à do placebo noutro ensaio como adjuvante de uma sulfonilureia.
Spanish: • Síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que pueden aparecer cuando se administra Vipdomet en combinación con insulina o sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Vipdomet é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Spanish: Tras una dosis oral de metformina, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax).
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida em 2,5 horas (Tmax), aproximadamente.
Spanish: Interacciones con metformina
Portuguese: Interações com a metformina
Spanish: Trastornos hepatobiliares hepatitis muy raros anomalías en las pruebas de función hepática muy raros disfunción hepática incluida insuficiencia hepática no conocida
Portuguese: Afeções hepatobiliares hepatite muito raros alterações nos testes da função hepática muito raros disfunção hepática incluindo insuficiência hepática desconhecido
Spanish: Deje de tomar Vipdomet y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Portuguese: Pare de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Spanish: Vipdomet se toma cuando no es posible controlar el azúcar en sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como metformina sola, insulina sola o metformina y pioglitazona tomadas conjuntamente.
Portuguese: Vipdomet é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a metformina isolada, a insulina isolada ou a metformina e a pioglitazona tomadas em conjunto.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado de seguridad de resultados cardiovasculares con 5.380 pacientes con alto riesgo cardiovascular subyacente para evaluar el efectivo de alogliptina en comparación con el placebo (al añadirse al tratamiento de referencia) sobre las complicaciones cardiovasculares graves (MACE), incluido el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier acontecimiento de entre muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal en pacientes que habían experimentado recientemente (de 15 a 90 días) un episodio coronario agudo.
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Vipdomet y cuándo reiniciarlo.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vipdomet.
Spanish: La cantidad de Vipdomet variará según su condición y las dosis que tome actualmente de metformina sola, metformina en combinación con pioglitazona, insulina y/o comprimidos individuales de alogliptina y metformina.
Portuguese: A quantidade de Vipdomet variará consoante a sua doença e as doses que já está a tomar da metformina isolada, da metformina em associação com a pioglitazona, insulina e/ou comprimidos individuais de alogliptina e metformina.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de hidrocloruro de metformina de 500 mg o 850 mg es de aproximadamente 50-60% en sujetos sanos.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.