FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat anomalii structurale la nivelul testiculelor şi al epididimului după până la 6 luni după tratamentul cu bedaquilină.
Icelandic: Ekkert óeðlilegt kom fram í byggingu eistna og eistnalyppa eftir allt að 6 mánaða meðferð með bedaquilini.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină concomitent cu izoniazidă/pirazinamidă la subiecţi sănătoşi nu a avut ca rezultat modificări clinic relevante ale expunerii (ASC) la bedaquilină, izoniazidă sau pirazinamidă.
Icelandic: Skammtímagjöf bedaquilins ásamt ísóníazíði/pyrazinamíði hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini, ísóníazíði eða pyrazinamíði.
Romanian: Bedaquilina este un bacteriostatic pentru multe specii de micobacterii non-tuberculoase.
Icelandic: Bedaquilin er bakteríuheftandi gegn mörgum tegundum ódæmigerðra mýkóbaktería (non-tuberculous mýkóbacteria).
Romanian: Creşterea transaminazelor*
Icelandic: Aukning transamínasa*
Romanian: Expunerea plasmatică corespunzătoare (ASC) a fost de 2 ori mai mare la şobolani comparativ cu cea la om.
Icelandic: Samsvarandi plasmaútsetning var 2-falt hærri hjá rottum samanborið við hjá mönnum.
Romanian: R > 0.25 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Icelandic: Bedaquilin er > 99,9% próteinbundið í plasma hjá öllum dýrategundum sem prófaðar voru þ.m.t. hjá mönnum.
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra expunerii plasmatice la bedaquilină se poate observa în timpul administrării prelungite concomitent cu lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Greinilegri áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini í plasma geta komið fram við langtíma samhliða gjöf með lopinaviri/ritonaviri.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
Icelandic: Þetta þýðir að ekki er víst að meðferð með SIRTURO eða öðrum lyfjum gagnist við sjúkdómnum í framtíðinni.
Romanian: În cazul administrării bedaquilinei concomitent cu alte medicamente ce prelungesc intervalul QT (incluzând delamanid şi levofloxacină), nu se poate exclude un efect suplimentar sau sinergic asupra prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þegar bedaquilin er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil (m.a. delamaníð og levofloxacin) er ekki hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif á QT lengingu (sjá kafla 4.5).
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknarfasanum í þrepi 2 í rannsókn C208 stóð var greint frá aukningu aminotransferasa hjá 7/79 (8,9%) sjúklingum í SIRTURO hópnum samanborið við 1/81 (1,2%) í lyfleysuhópnum.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Romanian: Cauzele de deces la ceilalţi subiecţi trataţi cu SIRTURO au fost intoxicaţia cu alcool etilic, hepatita/ciroza hepatică, şoc septic/peritonită, accident vascular cerebral şi accident auto.
Icelandic: Dánarorsakir hjá hinum í SIRTURO hópnum voru áfengiseitrun, lifrarbólga/skorpulifur, sýklasóttarlost/lífhimnubólga, heilablóðfall og umferðarslys.
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um flokkun ónæmis:
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra bedaquilinei se poate observa în timpul administrării concomitente prelungite cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai CYP3A4.
Icelandic: Áhrif á bedaquilin geta verið greinilegri við langtímagjöf samhliða ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum.
Romanian: Bedaquilina nu a avut efecte asupra fertilităţii la evaluările la femelele de şobolan.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
Romanian: Recidiva a fost definită în studiu ca un rezultat pozitiv la cultura de spută după sau în timpul tratamentului după conversia anterioară a culturii din spută.
Icelandic: Í rannsókninni var bakslag skilgreint sem jákvæð hrákaræktun eftir meðferðina eða meðan á henni stóð eftir fyrri hrákaræktun.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: SIRTURO án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenicitate la şobolani, utilizarea bedaquilinei în doze mari de 20 mg/kg/zi la masculi şi de 10 mg/kg/zi la femele nu a determinat creșterea incidenţei apariției de tumori legate de tratament.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn hjá rottum olli bedaquilin, í stórum skömmtum, 20 mg/kg/sólarhring hjá karlkyns rottum og 10 mg/kg/sólarhring hjá kvenkyns rottum, ekki meðferðartengdri aukningu á tilvikum æxlis.
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
Icelandic: IDMC tilvísun þegar W76 er náð hjá helmingi sjúklinga:
Romanian: Ca urmare a unui protocol convenit, DAPP va evalua datele suplimentare de eficacitate şi siguranţă a bedaquilinei în diferite scheme de tratament, comparativ cu schema de tratament care nu include bedaquilina (studiul de fază III, de confirmare).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn metur viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi fyrir bedaquilin í mismunandi meðferðaráætlunum samanborið við meðferð sem er án bedaquilins (staðfest með III. stigs rannsókn) að lokinni samþykktri áætlun.
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
Icelandic: Í slembuðu IIb. stigs rannsókninni (C208, þrep 2) var tíðni dauðsfalla meiri í SIRTURO meðferðarhópnum (12,7%; 10/79 sjúklingum) samanborið við lyfleysuhópinn (3,7%; 3/81 sjúklingi).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat placebo la pacienţi cu Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistentă, nu s-a observat niciun impact semnificativ al administrării concomitente de bedaquilină asupra farmacocineticii etambutol, kanamicinei, pirazinamidei, ofloxacinei sau cicloserinei.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með fjölónæmar Mycobacterium tuberculosis komu engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf ethambutols, kanamycins, pyrazinamíðs, ófloxacíns og cycloserins í ljós við samhliða notkun bedaquilins.
Romanian: Inhibarea sintezei ATP-ului determină efecte bactericide atât pentru bacilii tuberculoşi replicanţi, cât şi pentru cei non-replicanţi.
Icelandic: Hömlun ATP syntasa hefur bakteríudrepandi áhrif á berklabakteríuna bæði í skiptingu og án.
Romanian: Trebuie menţionat că nu se recomandă o modificare a dozei de bedaquilină în cazul administrării concomitente cu lopinavir/ritonavir sau cu alţi inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
Icelandic: Athugið að engin breyting er ráðlögð á skömmtum bedaquilins í tilvikum samhliða meðferðar með lopinaviri/ritonaviri eða öðrum HIV-próteasahemlum sem eru örvaðir fyrir tilstilli ritonavirs.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
Icelandic: Hjá dýrum er bedaquilin og virka umbrotsefnið N-monodesmethyl (M2) í miklum mæli dreift í flesta vefi en upptaka í heila er lítil.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) þegar viðeigandi samsett meðferð er valin.
Romanian: Ameţeala a fost raportată la unii pacienţi care iau bedaquilină şi trebuie luată în considerare în momentul evaluării capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum sem taka bedaquilin og skal taka tillit til þess þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină şi ketoconazol (inhibitor CYP3A4 puternic) la subiecţi sănătoşi a crescut expunerea (ASC) la bedaquilină cu 22% [IÎ 90% (12; 32)].
Icelandic: Skammtíma samhliða gjöf bedaquilins og ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) hjá heilbrigðum einstaklingum jók útsetningu (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (12; 32)].
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Icelandic: CYP3A4 var aðal CYP isóensímið sem tekur þátt í umbrotum bedaquilins in vitro og myndun umbrotsefninsins N-monodesmethyl (M2).
Romanian: Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse ca urmare a creşterii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea prelungită de bedaquilină concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ciprofloxacină, eritromicină, fluconazol, claritromicină, ketoconazol, ritonavir) utilizaţi sistemic pe o perioadă de peste 14 zile consecutiv.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum vegna aukinnar altækrar útsetningar á að forðast langtíma samhliða notkun bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ciprófloxacín, erythrómýcín, flúkónazól, klarithrómýcín, ketókónazól, ritonavir) með altæka verkun lengur en 14 daga samfellt.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat în asociere cu cel puţin trei medicamente pentru care culturile bacteriene ale pacienţilor au prezentat sensibilitate in vitro.
Icelandic: SIRTURO á að nota í samsettri meðferð með a.m.k. þremur lyfjum þar sem sýnt hefur verið fram á næmi hjá stofni sjúklings in vitro.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiune cu bedaquilină şi ketoconazol, un efect mai pronunţat asupra QTc s-a observat după administrarea concomitentă repetată de bedaquilină şi ketoconazol decât după administrarea repetată a fiecărui medicament separat.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bedaquilins og ketókónazóls leiddi í ljós meiri áhrif á QTc eftir endurtekna skammta með bedaquilini og ketókónazóli í samsettri meðferð en eftir endurtekna skammta hvors lyfs fyrir sig.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst og eitthvað er óljóst skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
Icelandic: Þegar Cmax fyrir bedaquilin er náð fer þéttnin stigminnkandi (tri-exponentially).
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
Icelandic: Ekki var talið að þessi litla útsetning hefði klíníska þýðingu þar sem engin greinileg tengsl voru á milli útsetningar fyrir bedaquilini og svörunar í klínískum rannsóknum.
Romanian: Prin urmare nu se preconizează că insuficienţa renală uşoară sau moderată ar putea avea un efect clinic relevant asupra expunerii la bedaquilină.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að vægt skert eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir bedaquilini.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Romanian: Un studiu de fază IIb, controlat placebo, dublu orb, randomizat (C208) a evaluat activitatea antibacteriană, siguranţa şi tolerabilitatea administrării SIRTURO la pacienţi nou diagnosticaţi care au avut rezultate pozitive la examenul frotiului de spută pentru MDRH&R şi TB pre-XDR.
Icelandic: Í IIb. stigs tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C208) var bakteríueyðandi virkni, öryggi og þol SIRTURO metið hjá nýgreindum sjúklingum þar sem úr hrákasýni ræktaðist MDRH&R-og pre-XDR-TB.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat SIRTURO în monoterapie fără nici un alt medicament care prelungeşte intervalul QT au dezvoltat o creştere maximă a QTcF medie faţă de momentul iniţial de 23,7 ms cu o durată a QT în exces de 480 ms, în timp ce pacienţii cu cel puţin 2 alte medicamente ce prelungesc intervalul QT au dezvoltat o prelungire maximă a QTcF medie de 30,7 ms peste momentul iniţial, rezultând într-o durată a QTcF în exces de 500 ms la un pacient.
Icelandic: tvö önnur lyf sem lengja QT bil varð hámarks meðalaukning á QTcF 30,7 msek. frá upphafsgildi, sem leiddi til QTcF bils sem var yfir 500 msek.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
Icelandic: Tíðni breytinga á ræktun í viku 120 var hæst (73,1%; 68/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) hjá sjúklingum með pre-XDR-TB og lægst (62,2%; 23/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SIRTURO er notað ef:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) sunt următarele: Cut-Off Epidemiologic (ECOFF)
Icelandic: Viðmið byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum baktería af villigerð (Epidemiological Cut-Off (ECOFF))
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Bedaquilin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Bedaquilina prezintă activitate împotriva Mycobacterium tuberculosis cu o concentraţie minimă inhibitorie (CMI) pentru tulpini sensibile la medicament cât şi pentru cele rezistente la medicamente (multi-drog rezistente inclusiv tulpini pre-extensiv rezistente şi tulpini extensiv rezistente la medicament) în intervalul ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Icelandic: Bedaquilin er virkt gegn Mycobacterium tuberculosis með lágmarksheftistyrk (MIC) á bilinu ≤ 0,008-0,12 mg/l hjá lyfjanæmum stofnum sem og lyfjaónæmum stofnum (fjölónæmir stofnar þ.m.t verulega ónæmir stofnar (pre-extensively drug resistant strains) og ofurónæmir stofnar (extensively drug resistant strains)).
Romanian: Nu există date clinice privind siguranța și eficacitatea bedaquilinei atunci când este administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun bedaquilins þegar það er gefið samhliða andretróveirulyfjum.
Romanian: Mialgii * Termenii reprezentaţi prin ‘creşterea transaminazelor' includ creşterea AST, creşterea ALT, creşterea enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice şi creşterea transaminazelor (vezi pct. mai jos).
Icelandic: * Hugtakið „aukning transamínasa" felur í sér aukningu AST, aukningu ALT, aukningu lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi og aukningu transamínasa (sjá kafla hér að neðan).
Romanian: • dacă aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide.
Icelandic: • þú ert með skerta virkni í skjaldkirtli.
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Torsade de Pointes var skráð í öryggisgagnagrunninn (sjá kafla 4.4).
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Icelandic: CYP3A4 er aðal CYP ísóensímið sem tekur þátt í in vitro umbrotum bedaquilins og myndun N-monodesmethyl umbrotsefnisins (M2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de potaseiu, calciu şi magneziu trebuie evaluate la iniţiere şi corectate dacă au valori anormale.
Icelandic: Mæla skal gildi kalíums, kalsíums og magnesíums í sermi í upphafi meðferðar og ef þau eru óeðlileg skal leiðrétta þau.
Romanian: • Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
Icelandic: 200 mg (tvær 100 mg töflur) þrisvar í viku (með a.m.k. 48 klst. millibili).
Romanian: SIRTURO împreună cu alte medicamente
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf
Romanian: Dacă sunt disponibile, laboratorul de microbiologie clinică trebuie să pună la dispoziţia medicului rezultatele testării sensibilităţii in vitro pentru medicamentele antimicrobiene utilizate în spital sub formă de rapoarte periodice care descriu profilul de sensibilitate al agenţilor patogeni nosocomiali şi al celor dobândiţi în comunitate.
Icelandic: örverufræði á að sjá læknum fyrir niðurstöðum, úr in vitro næmisprófum örverueyðandi lyfja sem notuð eru á viðkomandi sjúkrahúsi, í regluundnum skýrslum sem lýsa næmi sjúkdómsvaldandi baktería innan og utan sjúkrahúsa.
Romanian: Deoarece bedaquilina se leagă în mare proporţie de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminată din plasmă în proporţie semnificativă prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Icelandic: Þar sem bedaquilin er mikið próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það með blóð- eða kviðskilun.
Romanian: Administrarea de bedaquilină concomitent cu medicamente care induc CYP3A4 poate scădea concentraţiile plasmatice de bedaquilină, reducându-i astfel efectul terapeutic.
Icelandic: Samhliða gjöf bedaquilins og lyfja sem örva CYP3A4 getur dregið úr þéttni bedaquilins í plasma og minnkað þannig verkun þess.
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og endurteknum skömmtum af lopinavir/ritonavir jókst útsetning (AUC) fyrir bedaquilini um 22% [90% CI (11; 34)].
Romanian: Un studiu in vitro a indicat potențialul bedaquilinei de a inhiba BCRP la concentrații atinse la nivel intenstinal în urma administrării orale.
Icelandic: Rannsókn in vitro benti til þess að bedaquilin gæti mögulega hamlað BCRP í þeirri þéttni sem næst í þörmum eftir lyfjagjöf til inntöku.
Romanian: Acestea au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 2 până la 8 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,25 până la 0,5 mg/l.
Icelandic: Þetta leiddi til 2- til 8-faldrar hækkunar á lágmarksheftistyrk bedaquilins, sem olli því að lágmarksheftistyrkur bedaquilins var á bilinu 0,25 til 0,5 mg/l.
Romanian: Bedaquilina este metabolizată prin CYP3A4.
Icelandic: Bedaquilin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Romanian: Aceşti subiecţi au fost excluşi din analiza pe subgrupuri în funcţie de amploarea rezistenţei tulpinii M tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningunni á undirhópi á ónæmi M tuberculosis stofns.
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: SIRTURO á að nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Icelandic: Bedaquilin og M2 eru hvorki hvarfefni né hemill P-glýkópróteins.
Romanian: Expunerea la bedaquilină a fost inferioară la pacienţii adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei constatări.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Icelandic: SIRTURO er ein tegund sýklalyfja.
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum með stökum skammti af bedaquilini og gjöf rifampicins (öflugur virkir) einu sinni á dag hjá heilbrigðum einstaklingum hafði útsetning (AUC) fyrir bedaquilini minnkað um 52% [90% CI (-57; -46)].
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată asocierea de bedaquilină şi inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic timp de peste 14 zile consecutiv.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða gjöf bedaquilins og meðalöflugra eða öflugra CYP3A4 hemla með altæka verkun lengur en í 14 daga samfellt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta SIRTURO hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
Icelandic: 24 var mest (87,1%; 81/93) hjá sjúklingum með MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) sjúklinga og lægst (54,1%; 20/37) hjá sjúklingum með XDR-TB.
Romanian: Există date clinice restrânse cu privire la eficacitatea bedaquilinei, doar la pacienţii infectaţi HIV, cărora nu li s-a administrat terapie antiretrovirală (TARV).
Icelandic: Aðeins takmarkaðar klínískar upplýsingar um verkun bedaquilins eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með HIV-smit sem fá ekki meðferð með andretróveirulyfjum.
Romanian: Excreţia urinară a bedaquilinei este neglijabilă.
Icelandic: Útskilnaður bedaquilins í þvagi er hverfandi.
Romanian: În studiile clinice, excreţia pe cale urinară a bedaquilinei nemodificate a fost de < 0,001% din doză, indicând un clearance renal nesemnificativ al substanţei active nemodificate.
Icelandic: Brotthvarf óbreytts bedaquilins með þvagi var < 0,001% af skammtinum í klínískum rannsóknum sem bendir til að nýrnaúthreinsun óbreytts virks efnis sé hverfandi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de izoniazidă sau pirazinamidă în timpul administrării concomitente cu bedaquilină.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta ísóníazíðs og pyrazinamíðs meðan á samhliða gjöf bedaquilins stendur.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folii de tip blister din aluminiu / aluminiu.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ál/ál filmuþynnur.
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Icelandic: Sjúklingar með HIV-smit
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Icelandic: Eðlileg sæðisframleiðsla og eðlilegur fjöldi sæðisfrumna í eistnalyppu var hjá þessum dýrum.