FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended starting dose for the three-weekly cycle is 8 mg/kg body weight.
French: • Pour une administration toutes les trois semaines, la dose initiale recommandée est de 8 mg/kg de poids corporel.
English: Lacrimation increased
French: Augmentation du larmoiement
English: HR (95% CI)
French: HR (IC 95 %) Valeur de p
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
French: L'amplification du gène de HER2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit SISH, soit FISH sur des fragments tumoraux fixés.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
French: Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
English: Retinal haemorrhage
French: Hémorragie rétinienne
English: 4 cycles.
French: Tableau 4.
English: Skin infection
French: Infection cutanée
English: Three-weekly schedule
French: Administration toutes les trois semaines
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
English: Influenza-like symptoms
French: Syndrome pseudo-grippal
English: given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
French: 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
English: • swelling of the brain
French: • oedème au niveau du cerveau
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
French: Dans l'étude clinique pivot BO22227, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m2).
English: Cmax,ss to Cmin,ss
French: Cmax,éq àCmin,équ
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
French: Une coloration faible à modérée de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
English: Overall survival No. patients with event
French: Survie globale (décès) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
French: Hazard Ratio vs AC→D (IC 95 %) Valeur de p
English: +Acute pulmonary oedema
French: +Oedème aigu du poumon
English: Gallop rhythm present
French: Bruit de gallop
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: Regimen Primary tumour type N
French: Type de tumeur primiti ve
English: Heart checks
French: Surveillance cardiaque
English: Haematotoxicity
French: Hématotoxicité
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
French: La formation d'une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir.
English: Monotherapy
French: Pneumopathie
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
French: Seule une méthode précise et validée doit être utilisée pour la détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2.
English: Acne
French: Asthénie
English: Event-free survival No. patients with event
French: Survie sans récidive (Recurrence-free survival - RFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: Valeurs d'exposition à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: Trastuzumab washout
French: Chimiothérapie + Trastuzumab
English: 1Tremor
French: Tableau 13.
English: 3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
French: Une coloration forte de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Orthopnoea
French: Orthopnée
English: Paraesthesia
French: Parésie
English: p<0.0001
French: Valeur de p p < 0,0001
English: • muscle pain
French: • douleur musculaire
English: Hot flush
French: Bouffée de chaleur
English: Alopecia
French: Paresthésie
English: Renal disorder
French: Trouble rénal
English: Brain oedema
French: Oedème papillaire
English: infection of lungs pain in the arms and/or legs lung disorders itchy rash back pain sleepiness (somnolence)
French: • infection des poumons douleur dans les bras et/ou les jambes
English: • skin rashes
French: • insuffisance au niveau des reins
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
French: Amgen Europe B.V.
English: Adverse reaction
French: Epanchement péricardique
English: • low platelet count
French: • diminution du nombre de plaquettes
English: System organ class
French: Classe de systèmes d'organes Réaction indésirable
English: 1Lip swelling
French: 1Oedème labial
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
English: Weight decreased/Weight loss
French: Perte de poids
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge initiale recommandée est de 4 mg/kg de poids corporel.
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %)
English: Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
French: Survie sans événement N patients avec événement p = 0,0275
English: 12 weeks.
French: Tableau 12.
English: Papilloedema
French: Alopécie
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
French: Les patients traités par trastuzumab ont reçu une dose de charge initiale de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les trois semaines pendant 1 an ou 2 ans. - Les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, qui ont fait l'objet d'une analyse groupée, ont évalué l'intérêt clinique de l'association d'un traitement par trastuzumab avec le paclitaxel après une chimiothérapie associant doxorubicine et cyclophosphamide (AC).
English: Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
French: Effets indésirables e Rash est un terme composite incluant rash macropapulaire, rash érythémateux, rash prurigineux, rash folliculaire, rash maculaire, rash morbiliforme, rash papulaire, rash pustuleux, rash papulosquameux, rash vésiculaire, rash généralisé, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, et toxidermie et pemphigoïde.
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
French: La relation entre l'administration de fluconazole et ces effets n'est pas prouvée.
English: Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 février 2017
English: An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
French: Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.
English: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
French: Nivolumab - Pemphigoïde (EPITT nº 18759)
English: Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
French: Fluconazole - Avortement spontané et mortinatalité (EPITT nº 18666)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/68687/2017
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/113463/2017
English: Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
French: Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
English: There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
French: Des cas d'anomalies congénitales multiples (brachycéphalies, dysplasies auriculaires, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués, synostoses radio-humérales) ont été signalés chez des nourrissons dont les mères avaient été traitées par fortes doses de fluconazole (400-800 mg/jour) pendant 3 mois ou plus, dans le traitement des coccidioidomycoses.
English: Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
French: Les données sur plusieurs centaines de patientes enceintes traitées avec des posologies standard de fluconazole (moins de 200 mg/jour), administrées en une seule prise ou à des doses répétées au cours du premier trimestre, n'ont pas mis en évidence des risques accrus d'effet indésirable pour le fœtus.
English: 4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
French: 4 - Effets indésirables éventuels Éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons
English: Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
French: L'administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours de la grossesse, aux cas mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
English: Water may be given.
French: De l'eau peut être donnée.
English: The stopper may be safely punctured up to 100 times.
French: Le bouchon peut être percé jusqu'à 100 fois en toute sécurité.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
French: Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre chirurgien vétérinaire ou votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: All known metabolites lack pharmacological activity.
French: Tous les métabolites connus sont dépourvus d'activité pharmacologique.
English: Dogs: IM, IV Cats: IM
French: Chiens : IM, IV Chats : IM
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
French: La neurotransmission sympathique est inhibée et le niveau de conscience diminue.
English: Date of first authorisation:13/12/2016 <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
French: Date de première autorisation : 13/12/2016 <Date du dernier renouvellement :><{JJ/MM/AAAA}>< {JJmois AAAA}>
English: Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
French: Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.
English: Respiration rate can occasionally decrease.
French: Le rythme respiratoire peut parfois diminuer.
English: Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
French: Un réveil spontané survient dans les 3 heures.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage après la mention EXP.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
English: The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
French: L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
French: Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque doit être appliquée.
English: The following doses are recommended:
French: Les doses recommandées sont les suivantes :
English: Care should be taken to avoid self-injection.
French: Des précautions sont à prendre pour éviter toute auto-injection.
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Cepedex.
English: The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes.
English: Do not use in animals with cardiovascular disorders.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
English: According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
French: Selon des études effectuées chez le rat, la concentration maximale dans le système nerveux central est plusieurs fois supérieure à la concentration plasmatique correspondante.
English: Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
French: Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
English: At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
French: L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli extérieurs.
English: *only intramuscularly
French: * uniquement par voie intramusculaire
English: In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
French: Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir.
English: In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
French: En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.
English: Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
French: Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine (51 % de la dose) et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
English: Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants.
English: In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
French: Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30 % et de 60 %.
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/kg.
French: La biodisponibilité de la dexmédétomidine atteint 60 % et le volume apparent de distribution (Vd) est de 0,9 l/kg.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
English: The veterinary medicinal product is intended for:
French: Ce médicament vétérinaire est destiné aux animaux suivants :
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
French: En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l'eau claire.
English: To be used with precaution in elderly animals.
French: À utiliser avec prudence chez les animaux âgés.
English: However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
French: Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d'analgésique supplémentaire doit donc être administrée, conformément à l'avis médical.
English: In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
French: Une autre étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
English: The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
French: Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
English: The elimination half-life (t1⁄2) is 40-50 minutes.
French: La demi-vie d'élimination (t1⁄2) est comprise entre 40 et 50 minutes.
English: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,24 heure après l'administration intramusculaire.
English: Muscle tremors may occur during sedation.
French: Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
English: *only IM
French: * uniquement par voie IM
English: By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
French: Compte tenu de son activité α2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
French: Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
French: Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).
English: Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
French: L'oxymétrie de pouls peut s'avérer utile mais n'est pas indispensable à une surveillance adéquate.
English: Dosing for cats is presented in the following table.
French: La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
English: A slight decrease in temperature may be observed.
French: On observe parfois une légère baisse de la température corporelle.
English: Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
French: Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
French: La dexmédétomidine est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline à partir des neurones noradrénergiques.
English: In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
French: Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50%.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
French: L'utilisation du produit pendant la gravidité et la lactation n'est donc pas recommandée.
English: Clear, colourless solution.
French: Solution limpide et incolore.
English: The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
French: Ce médicament vétérinaire n'est pas censé être injecté en plusieurs fois.
English: Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
French: L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine en inverse rapidement les effets et raccourcit donc le temps de récupération.
English: Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
French: Chiens : Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
English: The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
French: La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament du patient.
English: After treatment, the animal should not be given water or food before it is able to swallow.
French: Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l'animal avant qu'il ne soit capable d'avaler.