FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide, mens de behandles med asparaginase-indeholdende kemoterapi.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama asparaginaasi sisaldava keemiaravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
Danish: Mediane (interval) serum minimale asparaginase-aktiviteter på dag 18, 25 og 33 var hhv. 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l og 32 (1 - 129) E/l.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuste madalaimate tasemete mediaan (vahemik) 18., 25. ja 33. päeval oli vastavalt 209 (42-330) Ü/l, 130 (6 - 424) Ü/l ja 32 (1 - 129) Ü/l.
Danish: Pankreatitis med dødeligt udfald, pankreatisk pseudocyste
Estonian: Väga harv Surmlõppega pankreatiit, pankrease pseudotsüst
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Danish: Du vil måske få lægemidler mod allergi og lægemidler til at stabilisere kredsløbet, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Danish: I sjældne tilfælde kan det dog føre til diabetisk ketoacidose.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see aga viia diabeetilise ketoatsidoosini.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimi kohe ära kasutada.
Danish: 7.500 E/m² BSA.
Estonian: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.
Danish: Ikke kendt Infektioner
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Infektsioonid
Danish: Der kan opstå sinusvenetrombose.
Estonian: Võib esineda venoossete siinuste tromboos.
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Estonian: Seetõttu vajavad need asparagiini difusiooni rakuvälisest keskkonnast.
Danish: • forhøjet blodsukker.
Estonian: • veresuhkru väärtuste tõus.
Danish: Hvis du er kønsmoden, skal du anvende prævention eller være afholdende i løbet af kemoterapien og i op til 3 måneder efter endt behandling.
Estonian: Kui olete seksuaalselt küpses eas, peate kasutama keemiaravi ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasestumisvastaseid vahendeid või hoiduma seksuaalvahekordadest.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Danish: • reversibelt, posteriort leukoencefalopatisyndrom (en tilstand karakteriseret ved hovedpine,
Estonian: • pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (seisund, mida iseloomustavad peavalu,
Danish: Asparaginaseaktivitet
Estonian: Asparaginaasi aktiivsus
Danish: 0.053 (0.043 - 0.178) l/t
Estonian: 0,053 (0,043-0,178) l/h
Danish: Omvendt forstærkes antitumor-virkningen af methotrexat, når asparaginase administreres 24 timer efter behandling med methotrexat.
Estonian: Samas metotreksaadi kasvajavastased toimed suurenevad, kui asparaginaasi manustatakse 24 tundi pärast metotreksaatravi.
Danish: RPLS behandles symptomatisk, herunder foranstaltninger til at behandle krampeanfald.
Estonian: RPLSi ravitakse sümptomaatiliselt, sh krambihoogude ravi.
Danish: Myelosuppressive stoffer
Estonian: Müelosupressiivsed ained
Danish: Der kan opstå de følgende livstruende situationer i løbet af behandlingen med asparaginase hos patienter i alle aldersgrupper:
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Danish: • hovedpine
Estonian: • peavalu.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine (bronhospasm) või hingamisraskus;
Danish: Behandlingen med asparaginase bør seponeres hos patienter, der udvikler akut pankreatitis.
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge pankreatiit.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1 - 18 år 5.000 E pr. m² BSA, der gives hver tredje dag.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele on soovituslik annus 1-18-aastastele lastele ja noorukitele 5000 Ü/m² kehapindala kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
Estonian: Pärast asparaginaasi annuse 5000 Ü/m² korduvat manustamist iga kolme päeva järel olid asparaginaasi aktiivsuse madalaimad tasemed 108-510 Ü/l.
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Estonian: Ei ole teada ühtki asparaginaasi üleannustamise juhtu, kus patsientidel oleks tekkinud üleannustamise sümptomid.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Estonian: • verehüübimishäired, näiteks veritsus, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) või verehüübed (tromboos);
Danish: Evidens fra publicerede data med asparaginase viser, at mutagenicitet, klastogenicitet og karcinogenicitet af asparaginase er ubetydelig.
Estonian: Asparaginaasi kohta avaldatud tõestatud andmete kohaselt on asparaginaasi mutageenne, klastogeenne ja kantserogeenne potentsiaal ebaoluline.
Danish: Laboratorie in vitro- og in vivo-data indikerer, at virkningen af højdosis cytarabin reduceres ved forudgående administration af asparaginase.
Estonian: Laboratoorsed in vitro ja in vivo andmed näitavad, et suures annuses manustatava tsütarabiini efektiivsus väheneb asparaginaasi eelneva manustamise tagajärjel.
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
Estonian: Asparaginaasi põhjustatud valgusünteesi inhibitsiooni tõttu (II, V, VII, VIII ja IX faktori, proteiinide C ja S ning antitrombiin III [AT III] vähenenud süntees) võivad tekkida hüübimishäired, mis väljenduvad kas tromboosi, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) või veritsusena.
Danish: På grund af risikoen for svære anafylaktiske reaktioner må asparaginase ikke administreres som en bolus intravenøs injektion.
Estonian: Raskete anafülaktiliste reaktsioonide ohu tõttu ei tohi asparaginaasi manustada intravenoosse boolussüstina.
Danish: Spectrila skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i at anvende antineoplastiske præparater.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
Danish: Det er ukendt, om asparaginase udskilles i human brystmælk.
Estonian: Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
Estonian: Imendumine Asparaginaas ei imendu seedetraktist, mistõttu tuleb Spectrilat manustada intravenoosselt.
Danish: • hepatotoksicitet,
Estonian: • hepatotoksilisus;
Danish: Ændringer i endokrin pankreasfunktion observeres hyppigt i løbet af behandlingen med asparaginase og manifesterer sig primært som hyperglykæmi.
Estonian: Asparaginaasravi ajal täheldatakse väga sageli pankrease endokriinse talitluse muutusi, mis väljenduvad peamiselt hüperglükeemiana.
Danish: Asparaginase-associeret hyperlipidæmi bør behandles afhængigt af sværhedsgraden og af de kliniske symptomer.
Estonian: Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Danish: Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
Estonian: Mehed peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja neil tuleb soovitada vältida asparaginaasravi ajal lapse eostamist.
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
Estonian: • kui teil on rasked maksatalitluse häired;
Danish: Almindelig Depression, hallucination, forvirring
Estonian: Sage Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
Estonian: Iiveldust/oksendamist täheldatakse asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitavatel patsientidel väga sageli, kuid see on enamasti kergekujuline.
Danish: På grund af koncentrationsgradienten af asparagin mellem det ekstra- og intravaskulære rum reduceres asparaginniveauerne efterfølgende også i de ekstravaskulære rum, f.eks. cerebrospinalvæsken.
Estonian: Asparagiini kontsentratsioonide gradiendi tõttu ekstra- ja intravaskulaarruumis langeb asparagiini tase olulisel määral ka ekstravaskulaarruumides, nt liikvoris.
Danish: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
Estonian: • Ravimeid, mis metaboliseeritakse maksas, kuna kõrvaltoimete oht võib suureneda.
Danish: Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler bidrager til denne virkning.
Estonian: Seda mõju soodustab teiste antineoplastiliste ravimite samaaegne manustamine.
Danish: • unormale laboratorieprøver, herunder ændrede proteinniveauer i blodet, ændringer i blodfedt eller i leverenzymværdier eller høje niveauer af urinstof i blodet
Estonian: • kõrvalekalded laborianalüüsides, sealhulgas verevalkude, rasva või maksaensüümide taseme muutused või uurea kõrge tase veres.
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Estonian: Pulber on valge ja seda turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumsulgur ja eemaldatav plastkate.
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Estonian: Harv Anafülaktiline šokk
Danish: Spectrila gives i en vene.
Estonian: Spectrila't manustatakse veeni.
Danish: I et klinisk studie hos børn med nydiagnosticeret ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev der observeret de følgende hyppigheder af allergiske hændelser (tabel 2).
Estonian: Äsja diagnoositud ägeda lümfoidse leukeemiaga (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) lastel tehtud uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL) esinesid järgmised allergiliste juhtude sagedused (tabel 2).
Danish: Forhøjelse i amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (reduceret alfabølge-aktivitet, forhøjet theta- og deltabølge-aktivitet)
Estonian: Amülaasi, lipaasi taseme tõus, elektroentsefalogrammi (EEG) kõrvalekalded (langenud alfalainete aktiivsus, tõusnud teeta- ja deltalainete aktiivsus).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, der forårsager svære smerter i mave og ryg,
Estonian: • kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu;
Danish: Da der kan opstå mulige alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn, bør Spectrila seponeres i løbet af amningen.
Estonian: Imetatavatel lastel tekkida võivate tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb Spectrila kasutamine imetamise ajaks katkestada.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda muu asparaginaasipreparaadi vastu vahetamist ning pidada nõu eriarstidega.
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
Estonian: Raskete maksahäirete korral tuleb ravi Spectrila'ga viivitamatult katkestada.
Danish: Mediane minimale serum-asparaginase-aktiviteter blev målt hos 81 børn/unge med de novo ALL tre dage efter infusion af asparaginase (umiddelbart før den næste dosis skulle gives) i løbet af induktionsbehandlingen, og den var i intervallet 168 til 184 E/l (studie MC-ASP.5/ALL).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis, mida mõõdeti 81 de novo ALL-iga lapsel/noorukil induktsioonravi ajal kolme päeva möödumisel asparaginaasi infusioonist (vahetult enne järgmise annuse manustamist), oli 168-184 Ü/l (uuring MC-ASP.5/ALL).
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Estonian: 1-18-aastaste de novo ALL-iga laste/noorukite uuring Spectrila efektiivsust ja ohutust võrreldi natiivse E. coli-asparaginaasiga (võrdlusravim) randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega kliinilises uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL, ALL-i raviplaani DCOG ALL10 põhjal) 199 de novo ALL-iga 1 - 18-aastasel lapsel/noorukil.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
Estonian: • surmaga lõppeda võiv maksapuudulikkus.
Danish: CI = konfidensinterval, CSF = cerebrospinalvæske, MRD = minimal residualsygdom a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MRD = minimaalne jääkhaigus a
Danish: Komplet asparagintømning i serum Ja
Estonian: Seerumi asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah
Danish: *Herunder alle allergiske reaktioner inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion, og alle uønskede hændelser med CTCAE-termerne synkope (besvimelse), hypotension, udslæt, rødme, pruritus, dyspnø, reaktioner på injektionsstedet eller luftvejsobstruktion inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion
Estonian: *Sealhulgas kõik allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni ning kõik kõrvaltoimed, mis avaldusid järgmiste sümptomitena (vastavalt CTCAE terminoloogiale): sünkoop (minestus), hüpotensioon, lööve, õhetus, sügelus, düspnoe, reaktsioon süstekohal või hingamisteede obstruktsioon 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Estonian: • kerge kuni mõõdukas kõigi vererakkude arvu langus;
Danish: • Tidligere pankreatitis, alvorlig blødning eller alvorlig trombose med tidligere asparaginasebehandling.
Estonian: • Anamneesis varasema asparagiinravi ajal esinenud pankreatiit, raske verejooks või raske tromboos.
Danish: I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen.
Estonian: Kontrollita uuringus (uuring MC-ASP.6/INF) raviti 12 de novo ALL-iga imikut (mediaanvanus [vahemik] esimese infusiooni ajal: 6 kuud [0,5-12,2 kuud]) Spectrilaga uuringuplaani INTERFANT06 raames.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
Estonian: Asparaginaasi ei tohi manustada boolusena.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Danish: • Asparaginase kan påvirke virkningen af methotrexat eller cytarabin (anvendes til at behandle visse kræfttyper): hvis asparaginase gives efter disse stoffer, kan deres virkning være øget.
Estonian: • Asparaginaas võib mõjutada metotreksaadi või tsütarabiini (kasutatakse teatud vähivormide raviks) efektiivsust: kui asparaginaasi manustatakse pärast neid aineid, võib nende toime suureneda; kui asparaginaasi manustatakse enne neid aineid, võib nende toime nõrgeneda.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed, de hyppigste først.
Estonian: Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Estonian: Lahjendatud lahuse võib infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Danish: • smerter (rygsmerter, ledsmerter, mavepine)
Estonian: • valu (seljavalu, liigesevalu, kõhuvalu).
Danish: Der har været rapporter om transitorisk sekundær hypotyreoidisme, sandsynligvis forårsaget af en reduktion i serum-tyroxinbindende globulin på grund af asparaginase-induceret proteinsyntesehæmning.
Estonian: Teatatud on mööduvast sekundaarsest hüpotüreoidismist, mis on tõenäoliselt tingitud seerumi türoksiini siduva globuliini taseme langusest, mida põhjustab asparaginaas-indutseeritud valgusünteesi inhibitsioon.
Danish: • hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili).
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt hemofiilia).
Danish: Serum-amylase og lipase er normalt forhøjet, selvom de kan være normale hos nogle patienter på grund af en hæmmet proteinsyntese.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Danish: 60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l
Estonian: 60 165 (38 627-80 764) Ü*h/l
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Danish: • Lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, såsom antikoagulantia (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyre eller lægemidler til behandling af smerter og betændelse, da anvendelsen af disse lægemidler sammen med asparaginase kan øge risikoen for blødninger.
Estonian: • Verehüübimist vähendavad ravimid, näiteks antikoagulandid (nt varfariin ja hepariin), dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape või valu- ja põletikuvastased ravimid), kuna nende ravimite kasutamine koos asparaginaasiga võib suurendada veritsuse riski.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), rødme, udslæt,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk),
Danish: I løbet af behandling med asparaginase-indeholdende behandlingsprogrammer kan der opstå myelosuppression, der muligvis påvirker alle tre cellelinjer, samt infektioner.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemide ajal võib tekkida kõiki kolme rakuliini mõjutav müelosupressioon ning tekkida nakkused.
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
Estonian: Isegi neil mõnel patsiendil, kelle asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis oli 10-100 Ü/l, tekkis tavaliselt seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine.
Danish: I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF).
Estonian: Asparaginaasi kliinilistes uuringutes saavutati enamikul patsientidel asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis üle 100 Ü/l, mis korreleerus peaaegu alati seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täieliku tühjenemisega.
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Estonian: RPLSi olulisemad sümptomid on vererõhu tõus, krambihood, peavalud, vaimse seisundi muutused ja ägedad nägemishäired (peamiselt kortikaalne pimedus või homonüümne hemianopsia).
Danish: Det primære endepunkt fra hyppigheden af patienter med fuldstændig asparagintømning i serum (defineret som serumniveauer af asparagin under den nedre kvantificeringsgrænse (< 0,5 µM) på alle tidspunkter målt fra dag 12 op til dag 33) i løbet af induktionsbehandlingen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle seerumi asparaginaasivarud induktsioonravi ajal täielikult tühjenesid (määratleti kui alla kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM) jääv seerumi asparaginaasi tase igal mõõtmiskorral 12. kuni 33. päevani).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, alle naturligt forekommende (ikke pegylerede) E. coli asparaginase-præparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes natiivse (pegüleerimata) E. coli-asparaginaasi preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne
Estonian: • kilpnäärme või kõrvalkilpnäärmete talitluse langus;
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når antikoagulanter (f.eks. coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller glukokortikoider gives på samme tid.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik antikoagulantide (nt kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsede põletikuvastased ravimid) või glükokortikoidide samaaegsel manustamisel.
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on teatatud mõnest asparaginaas-indutseeritud parotiidi juhust.
Danish: I studiet hos børn/unge i alderen 1 - 8 år med de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) blev 10 patienter i Spectrila-gruppen (10,3 %) og 9 i referencegruppen (8,9 %) på dag 33 af induktionsbehandlingen målt positive for anti-asparaginase-antistoffer på mindst et tidspunkt.
Estonian: 1-18-aastastel de novo ägeda lümfoidse leukeemiaga lastel/noorukitel tehtud uuringus (uuring MCASP.5/ALL) ilmnes, et induktsioonravi 33. päevaks olid Spectrila rühmas 10 patsiendil (10,3%) ja võrdlusrühmas 9 patsiendil (8,9%) tekkinud vähemalt ühes ajapunktis asparaginaasivastased antikehad.
Danish: forvirring, krampeanfald og synstab)
Estonian: segasus, krambid ja nägemise kadu);
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når målniveauerne, kan det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat (se pkt.
Estonian: Juhul kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, võiks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
Estonian: Hüperglükeemilised seisundid
Danish: lavt blodtryk, hævelse af ansigt og hals, nældefeber, stakåndethed,
Estonian: nahaõhetus, lööve, madal vererõhk, näo ja kõri turse, nõgestõbi, hingeldus;
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
Estonian: Spectrila't kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm.
Danish: Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser > 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning).
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiini tase > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid > 10 korda üle normi ülempiiri), raske hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia või hüübimishäire (nt venoossete siinuste tromboos, tugev veritsus).
Danish: Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning
Estonian: Tromboos (eriti kavernoossete siinuste tromboos või süvaveenitromboos), hemorraagia