FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials cancer patients who received cumulative doses of 140 mg/m either alone or in combination with other chemotherapeutic agents had a cumulative 2.6% probability of clinical congestive heart failure.
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
English: Scleral discolouration
Danish: Dissemineret sklerose
English: The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
English: A single course of mitoxantrone 6 mg/m2 intravenous (IV) bolus, etoposide 80 mg/m2 intravenous for a period of 1 hour, and cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 intravenous for a period of 6 hours daily for 6 days
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
English: Mitoxantrone must not be given subcutaneously, intramuscularly, or intra-arterially.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Danish: - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
English: Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
English: - Fever or infections.
Danish: - - hvis du har en infektion.
English: Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
English: Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Danish: Abnormt elektrokardiogram Nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
English: Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
Danish: Obstipation Diarré Stomatitis Opkastning
English: [To be completed nationally] OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally] EXPIRY DATE [To be completed nationally] SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF [Udfyldes nationalt]
English: - Infections, including infections of the upper airways and urinary tract.
Danish: - Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Danish: Mitoxantron er kontraindiceret til kvinder, der ammer (se pkt.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
English: Single Agent Therapy in Relapse
Danish: Monoterapi ved relaps
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos småbørn fra mitoxantron er amning kontraindiceret (se pkt.
English: - Heart attack.
Danish: - - hvis du har problemet med hjertet.
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Danish: Brug ikke Novantrone: - - hvis du er allergisk over for mitoxantron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
English: Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Danish: Du vil få Novantrone under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske kemoterapipræparater.
English: The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
English: Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Danish: Novantrone skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske kemoterapipræparater til behandling af dissemineret sklerose.
English: o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
Danish: - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
English: Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
English: - Cancer of the white blood cells (acute myeloid leukemia (AML)).
Danish: Dette kan forårsage: o Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Danish: Novantrone har en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som f.eks. forvirring eller træthed (se afsnit 4).
English: (anaemia).
Danish: {e-mail}
English: 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
English: The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
Danish: Den anbefalede dosis ved relaps er 10-12 mg/m2 kropsareal som en enkelt intravenøs dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 50-60 mg/m2).
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Danish: Den anbefalede dosis til induktion af remission er 12 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 60 mg/m2).
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Danish: Den anbefalede dosis til induktion af remission er 12 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 60 mg/m2 i løbet af 5 dage).
English: What Novantrone is and what it is used for What you need to know before you use Novantrone How to use Novantrone
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone Sådan skal du bruge Novantrone Bivirkninger
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Danish: Novantrone kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder. Du skal derfor tale med din læge, hvis du planlægger at blive gravid i fremtiden; der skal måske udtages og nedfryses æg.
English: - Insufficient production of bloods cells in the bone marrow (bone marrow failure).
Danish: (myelodisplastisk syndrom, MDS - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Nedsat funktion af knoglemarven.
English: - Heavy bleeding.
Danish: - - hvis du ammer.
English: - Swelling (oedema).
Danish: Tlf: +(Tlfnr.)
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Lung inflammation (pneumonia).
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
English: [To be completed nationally] SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
English: The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
English: Novantrone has been given as part of combination therapy.
Danish: Kombinationsbehandling (anvendt sammen med andre præparater) Novantrone er blevet givet som del af en kombinationsbehandling.
English: - Low number of special white blood cells (granulocytes and leukocytes).
Danish: Nadir for hvide blodlegemer (WBC) og blodlegemer
English: Nervous system disorders
Danish: Tarmsystem Meget almindelig
English: - Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (raised aspartate aminotransferase levels, elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Danish: Knoglemarven kan være mere undertrykt eller blive undertrykt i en længere periode, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling - Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt) - Unormalt antal hvide blodlegemer - Svær, allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock) - du kan pludseligt få kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær, eller du kan føle, at du skal besvime - Infektioner i de øvre luftveje - Urinvejsinfektioner - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML)
English: - Unsual bruising or bleeding, such as coughing up blood, blood in your vomit or urine, or black stools (potential sign of platelet reduction).
Danish: Du har ingen symptomer - Blå mærker - Kraftig blødning - Lavt blodtryk - Mavesmerter - Blødning i mave eller tarm, måske blod i opkast, blødning i forbindelse med afføring eller sort,
English: - Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anyphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Hvis huden bliver bleg, og du føler dig svag eller oplever pludselig åndenød, kan det være tegn på et nedsat antal røde blodlegemer - Usædvanlige blå mærker eller blødning, hvis du f.eks. hoster blod, har blod i afføring eller urin eller sort afføring (muligt tegn på nedsat antal blodplader) - Nyt eller tiltagende åndedrætsbesvær - Brystsmerter, åndenød, ændringer i hjerterytme (hurtig eller langsom), væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer) - Svære, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg (som kan give synke- eller åndedrætsbesvær), eller hvis du føler, at du skal besvime, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - Feber eller infektioner
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
English: Oedema
Danish: Arytmi
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Danish: (myelodisplastisk syndrom, MDS) - Ændringer i vægt - Forstyrrelser i biokemiske processer (tumor lysis-syndrom) - Angst - Forvirring - Hovedpine - Snurrende fornemmelse - Uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
English: Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
English: Off-white to white suspension.
Danish: Off-white til hvid suspension.
English: After first opening: 2 months
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
English: • Difficulty in coordinating movements (ataxia);
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
English: Dose when you start treatment
Danish: Dosis, når behandlingen startes
English: Juvenile animals studies
Danish: Studier med unge dyr
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Danish: Det er blevet vist, at kropsvægt har en indvirkning på distributionsvolumen og clearance.
English: Not to be sold separatley.
Danish: Må ikke sælges separat.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Danish: På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
English: There is no known specific antidote.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
English: Macrogol-100 stearate
Danish: Macrogol-100-stearat
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Danish: Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Danish: Den mediane relative forskel var større i den tidligere placebogruppe (-51,4 %) end i den tidligere ESL-gruppe (
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Danish: På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
English: • Mood changes or hallucinations;
Danish: • humørforandringer eller hallucinationer
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
English: Uncommon Not known
Danish: Ikke almindelige Ikke kendt
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
English: Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Danish: Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Danish: Hvis patienterne har udviklet sådanne reaktioner, må behandling med Zebinix ikke genoptages hos disse patienter på noget tidspunkt.
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Danish: Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
English: Of these, 65 patients had received ESL and 87 patients had received placebo during the double-blind part of the study.
Danish: 65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Danish: Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje mod uret (mod venstre).
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Danish: • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
English: Due to very limited data on the 1,600 mg monotherapy regimen in the elderly, this dose is not recommended for this population.
Danish: På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
English: Tell your doctor if you are taking:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
English: See ‘Pregnancy and breast-feeding' section for advice about contraception.
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
English: Children above 6 years of age
Danish: Børn over 6 år
English: Children aged 6 years and below
Danish: Børn i alderen 6 år og derunder
English: Palpitations, bradycardia
Danish: Palpitationer, bradykardi
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Danish: Hvis det er muligt, bør disse personer screenes for allelen, før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede aktive stoffer påbegyndes.
English: The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Danish: De risici, der er blevet identificeret for Zebinix er hovedsagelig klassebaserede, dosisafhængige bivirkninger.
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.