FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pegasys é contraindicado em recém-nascidos e crianças até aos 3 anos de idade devido ao excipiente álcool benzílico (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: No estudo HALT-C, doentes com HCC e fibrose avançada ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou em terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 microgramas/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
Hungarian: A HALT-C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C-ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/hét dózisú Pegasys-t és naponta 1000/1200 mg ribavirint kaptak.
Portuguese: ● Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Pegasys (1).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a Pegasys injekciós üvegről (1).
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus
Portuguese: Em, aproximadamente, metade dos casos em que as flutuações excederam 10 x LSN, a dose de Pegasys foi reduzida ou o tratamento suspenso, até redução da elevação das transaminases.
Hungarian: Az esetek felében, ahol a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedés előfordult, a Pegasys adagját csökkentették, vagy felfüggesztették az adagolást amíg az emelkedés meg nem szűnt, a többi esetben a kezelést változatlanul folytatták.
Portuguese: • A substância ativa é o peginterferão alfa-2a.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Portuguese: Estádio de Cirrose
Hungarian: Cirrózis státusza
Portuguese: A diminuição da CAN foi reversível após redução da dose ou suspensão da terapêutica (ver secção 4.2), atingindo o valor normal à 8ª semana, na maioria dos doentes e retomando os valores basais, em todos os doentes, após aproximadamente 16 semanas.
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Portuguese: As taxas de resposta no final do período de seguimento, dos dois ensaios, são apresentadas na Tabela 12.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Portuguese: Este irá reduzir a possibilidade da ribavirina passar para o corpo da mulher.
Hungarian: Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy a ribavirin átjusson partnere szervezetébe.
Portuguese: Duração do tratamento - terapêutica dupla com Pegasys e ribavirina
Hungarian: A kezelés időtartama - Pegasys és ribavirin kettős kombináció
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 6 dias depois da data prevista para a sua administração, deve aguardar e administrar a injeção no dia seguinte, isto é, no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Hungarian: Ha azt veszi észre, hogy 6 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, várjon még egy napot és akkor már a tervezett napon adja be az injekciót.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Utilize Pegasys exatamente como indicado pelo seu médico e durante o tempo que lhe foi prescrito.
Hungarian: A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE pegasys 135 mcg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK pegasys 135 mcg
Portuguese: Em ≥ 1% a ≤ 2% dos doentes coinfetados por VHC-VIH, que receberam terapêutica de associação com Pegasys e ribavirina, foram notificados outros efeitos indesejáveis: hiperlactacidemia/acidose láctica, gripe, pneumonia, labilidade emocional, apatia, acufenos, dor faringolaríngea, queilite, lipodistrofia adquirida e cromatúria.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kapó HIV-HCV betegeken más nemkívánatos hatásokat is jelentettek a betegek ≥1% - ≤2%-án: hyperlactacidaemia/lactacidosis, influenza, pneumonia, érzelmi labilitás, apátia, tinnitus, pharyngolaryngeális fájdalom, cheilitis, szerzett lipodystrophia és chromaturia.
Portuguese: 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia (em vidro do Tipo I siliconizado ) com agulha fixa (em aço inoxidável), pistão (em borracha butílica laminada com fluororesina) e protetor de agulha (em polisopreno) numa caneta pré-cheia.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem realizar-se análises hematológicas nas 2ª e 4ª semanas e análises bioquímicas na 4ª semana.
Hungarian: A vérkép vizsgálatot a 2. és 4. hét után újra meg kell ismételni, míg a biokémiai tesztek kontrollja a 4. héten esedékes.
Portuguese: 2) Deixe a caneta pré-cheia atingir a temperatura ambiente
Hungarian: 2) Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékletűre melegedni.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C crónicas, observam-se aumentos da exposição ao Pegasys proporcionais à dose, após administração uma vez por semana.
Hungarian: Egészséges önkénteseken és krónikus B vagy krónikus C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Portuguese: Os doentes coinfetados com cirrose em estado avançado e submetidos a TARVc podem também apresentar risco aumentado de descompensação hepática e, possivelmente, morte, se forem tratados com interferões, incluindo Pegasys, em associação com ribavirina.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, előrehaladott stádiumú cirrózisos betegekben, akik HAART kezelést kapnak, nagyobb a májműködés dekompenzációjának veszélye és haláleset is előfordulhat, ha a ribavirint interferonnal, így Pegasys kezeléssel kombinálva adják.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyógyszer túladagolás
Portuguese: • pequeno penso ou gaze esterilizada
Hungarian: • egy kisebb sebpólyát vagy steril gézt
Portuguese: A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com o interferão alfa-2a forma um interferão alfa-2a peguilado (Pegasys).
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Portuguese: Modificação da dose de Pegasys
Hungarian: Pegasys dózismódosítása
Portuguese: Álcool benzílico Acetato de sódio Ácido acético
Hungarian: Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Em doentes pediátricos, as toxicidades associadas ao tratamento com ribavirina, tais como a anemia emergente do tratamento, serão tratadas por redução da dose total.
Hungarian: Gyermekeknél a ribavirin-kezeléssel összefüggésbe hozható toxicitás, mint pl. a kezelés következtében fellépő anaemia esetén csökkenteni kell a teljes adagot.
Portuguese: Deve administrar a injeção, na dose habitual, logo na 6ª feira e administrar a próxima dose na 4ª feira da semana seguinte (5 dias após a dose administrada na 6ª feira).
Hungarian: Tervezett adagját tehát pénteken adja be és az ez után következő adagot pedig szerdán (5 nappal a pénteki adag után).
Portuguese: Volte a colocar a proteção da agulha e coloque a seringa em posição horizontal até estar pronto para administrar.
Hungarian: Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül.
Portuguese: Muito frequentes
Hungarian: Nagyon gyakori gyakori
Portuguese: Quando for necessário ajuste da dose, devido à ocorrência de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais) é geralmente adequada a redução inicial da dose para 135 micrograma em doentes adultos.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatások (klinikai és/vagy laboratóriumi) miatt dózismódosításra van szükség, a kezdeti dózis heti 135 mikrogrammra történő csökkentése általában elegendő felnőtt betegeknél.
Portuguese: • alguma parte da caneta pré-cheia estiver danificada
Hungarian: ● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Portuguese: A taxa de resposta de seroconversão do AgHBe foi inferior em doentes com VHB genótipo D, e também em doentes com nenhum a um aumento mínimo nos valores de ALT na linha de base (ver tabela 23).
Hungarian: A HBeAG szerokonverzió válaszadási aránya alacsonyabb volt a HBV D genotípussal rendelkező betegeknél valamint azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd 23. táblázat).
Portuguese: Agressividade, alterações do humor, distúrbios emocionais, nervosismo, diminuição da líbido
Hungarian: agresszió, hangulatváltozások, emocionális zavarok,
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por uma única pessoa e uma única vez.
Hungarian: Egy tollat egy személy használhat fel és a toll egyszer használatos.
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Hungarian: ● ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Portuguese: Hepatite B crónica- doentes adultos
Hungarian: Krónikus hepatitis B - felnőtt betegek
Portuguese: 1 ml de solução injetável em frasco para injetáveis (vidro do Tipo I ) com tampa (borracha butílica).
Hungarian: 1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Portuguese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Alemanha
Hungarian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Portuguese: Tal como acontece com outros interferões alfa, observou-se prolongamento do ciclo menstrual após administração do peginterferão alfa-2a na macaca.
Hungarian: A többi alfa-interferonhoz hasonlóan a menstruációs ciklus megnyúlását észlelték peginterferon alfa-2a adása után is nőstény majmokon.
Portuguese: Em doentes que não responderam à terapêutica e que repetiram o tratamento durante 48 ou 72 semanas, a supressão viral à semana 12 (ARN do VHC, definido como <50 UI/ml, indetetável) demonstrou ser preditiva de resposta virológica mantida.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírusszuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, interferões , código ATC: L03AB11
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB11
Portuguese: Pegasys possui as propriedades antivírica e antiproliferativa in vitro características do interferão alfa-2a.
Hungarian: A Pegasys rendelkezik azokkal az in vitro antivirális és antiproliferatív hatásokkal, melyek az interferon alfa-2a-t jellemzik.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Portuguese: ** Doentes que trocaram para o tratamento com Pegasys após o período principal de observação e antes da semana 24 de seguimento foram contabilizados como não respondedores.
Hungarian: ** Azok a betegek akik az elsődleges megfigyelési periódus lezárultát követően Pegasys-kezelésre váltottak és a 24 hetes követés előtt non-reszpondernek lettek nyilvánítva.
Portuguese: A administração subcutânea de Pegasys deve efetuar-se apenas no abdómen ou na coxa uma vez que a extensão da absorção baseada na AUC foi cerca de 20-30% superior após injeção no abdómen ou na coxa.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30%-kal nagyobb volt az AUC alapján.
Portuguese: → O indicador vermelho irá descer ao longo da janela à medida que decorre a injeção.
Hungarian:  Az injekció beadása közben az ellenőrző ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.
Portuguese: À exceção da pirexia, a frequência da maioria das reações adversas notificadas nos doentes com HBC, tratados com Pegasys em monoterapia, foi consideravelmente inferior à frequência nos doentes com HCC, tratados com Pegasys em monoterapia (ver Tabela 9) .
Hungarian: A láz kivételével, a jelentett mellékhatások többségének gyakorisága jelentősen kisebb volt a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, mint a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (lásd 9. táblázat).
Portuguese: ● Pegue na agulha longa e encaixe-a firmemente na seringa (2).
Hungarian: • Fogja a hosszú tűt és helyezze szilárdan a fecskendőre(2).
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia verticalmente sobre a prega de pele em ângulo reto (90º) no local da injeção.
Hungarian: Helyezze az előretöltött tollat közvetlenül az össszecsípett bőrre, úgy, hogy az injekció beadási helyével derékszöget (90°-ot) zárjon be.
Portuguese: As alterações laboratoriais hematológicas observadas durante as primeiras 20 semanas do ensaio incluíram anemia (26% dos doentes apresentaram níveis de hemoglobina <10 g/dl), neutropenia (30% revelaram CAN <750 células/mm3), e trombocitopenia (13% revelaram uma contagem de plaquetas <50.000 células/mm3) (ver secção 4.4).
Hungarian: A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26%-ánál tapasztaltak <10 g/dl-es hemoglobinszintet), neutropenia (30%-nál tapasztaltak <750 sejt/mm3 ANC-t) és thrombocytopenia (13%-nál tapasztaltak
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes no grupo que recebeu terapêutica combinada com Pegasys e ribavirina (hiperglicemia e colecistectomia).
Hungarian: Súlyos mellékhatás két betegnél fordult elő a Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelési csoportban (hyperglykaemia és cholecystectomia).
Portuguese: Em doentes coinfetados por VHC e VIH, a receber terapêutica combinada, foram observados valores preditivos positivos de 45% (50/110) para o genótipo 1, e de 70% (59/84) para o genótipo 2/3.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Portuguese: Os doentes infetados por genótipos virais 2 ou 3 devem fazer 24 semanas de tratamento, enquanto que doentes infetados por outros genótipos deverão receber 48 semanas de terapêutica.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: No ensaio clínico WV16241, os objetivos primários de eficácia foram a normalização da ALT e o ADN-VHB inferior a 2 x 104 cópias/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas mais frequentemente notificadas com Pegasys são semelhantes às notificadas com o interferão alfa-2a (ver Tabela 9).
Hungarian: A Pegasys alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az interferon alfa-2a alkalmazásánál tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 9. táblázat).
Portuguese: ● Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da injeção ou aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Portuguese: Os níveis de ARN do VHC diminuem de forma bifásica nos doentes com hepatite C que respondem ao tratamento com 180 microgramas de Pegasys.
Hungarian: A HCV-RNS szintek bifázisos módon csökkennek, a kezelésre reagáló krónikus C hepatitises betegekben 180 mikrogramm Pegasys adása után.
Portuguese: Para informação sobre a atividade específica nos genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.2 e 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) elleni genotípus specifikus aktivitásra vonatkozóan lásd a 4.2 és 5.1 pontot.
Portuguese: Em doentes com CAN < 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até obtenção de valores de CAN > 1.000 células/mm3.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) <500 sejt/mm3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a >1000 sejt/mm3 értéket el nem éri.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Portuguese: Poderá ver uma(s) pequena(s) gota(s) ou perda de um pouco de líquido na caneta.
Hungarian: Lehet, hogy néhány kis csepp vagy egy kis folyadék távozik a tollon keresztül.
Portuguese: Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos.
Hungarian: Ha a Pegasys-t hepatitisz B vagy C-ben szenvedő betegek kezelésére önmagában alkalmazzák, a fenti mellékhatások közül néhány ritkábban fordul elő.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Doenças do metabolismo: Perda de apetite
Hungarian: Anyagcsere-betegségek: étvágytalanság.
Portuguese: Deve ser cautelosa a administração de Pegasys em associação com outros fármacos potencialmente mielossupressores.
Hungarian: A Pegasys injekciót óvatosan kell adagolni, ha egyéb, potenciálisan mieloszuppresszív hatású gyógyszert is kap a beteg.
Portuguese: Pegasys em monoterapia
Hungarian: Pegasys monoterápia
Portuguese: Quando Pegasys é administrado em associação com a ribavirina, se existir algum risco de ocorrer uma gravidez, os doentes do sexo masculino e do sexo feminino têm de adotar precauções especiais na sua atividade sexual, uma vez que a ribavirina pode ser muito nociva para o bebé em gestação:
Hungarian: Ha a Pegasys-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nő betegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Doença de Vogt-Koyanagi-Harada - uma doença rara caracterizada pela perda de visão, audição e da pigmentação da pele; rejeição de transplantações do fígado e do rim.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Vogt Koyanagi Harada-szindróma - egy ritka betegség, ami a látás és a hallás elvesztését és a bőr pigmentálódását okozza; átültetett máj- és vese kilökődés.
Portuguese: O tratamento não deve, normalmente, ser iniciado se os valores da ALT forem >10 x o LSN.
Hungarian: A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normálérték felső határának >10-szeresére emelkedik.
Portuguese: Tabela 25: Resposta virológica mantida no estudo NV17424 Pegasys
Hungarian: 25. táblázat: Tartós virológiai válasz az NVI7424 vizsgálatban
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes com HBC, que apresentavam replicação viral ativa, medida pelo ADN do VHB, valores de ALT elevados e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket vontak be, akikben aktív vírus replikáció történt, amit HBV-DNS-sel mértek, emelkedett ALT szintjük volt és a májbiopszia krónikus hepatitis fennállására utalt.
Portuguese: Nos ensaios, a exposição ao Pegasys foi menor após administração no braço comparativamente com a administração no abdómen ou na coxa.
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys karba történő beadása után az expozíció alacsonyabb volt, mint a hasba, vagy combba történt beadás után.
Portuguese: células/mm3
Hungarian: sejt/mm3
Portuguese: Dose-resposta em monoterapia
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés monoterápia esetén
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia do frigorífico.
Hungarian: 1) Nézze meg, és ellenőrizze le az előretöltött tollat Vegye ki az előretöltött tollat a hűtőszekrényből.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de alterações da função tiroideia ou o agravamento de distúrbios da tiroide preexistentes com a utilização de interferões alfa, incluindo Pegasys.
Hungarian: Kóros pajzsmirigyműködést, vagy a már meglévő thyroid diszfunkció rosszabbodását figyelték meg alfa-interferonok, így Pegasys-kezelés során is.
Portuguese: Hipertensão, arritmias supraventriculares, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e enfarte do miocárdio têm sido associados à terapêutica com interferão alfa, incluindo Pegasys.
Hungarian: Hypertensio, supraventricularis arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, mellkasi fájdalom és miokardiális infarktus is előfordulhat alfa-interferon kezelés, így Pegasys kezelés során is.
Portuguese: A segurança e eficácia do tratamento de Pegasys com ribavirina em doentes com transplante hepático e outros transplantados não foi estabelecida.
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de Pegasys em associação com a ribavirina em doentes que previamente não responderam à terapêutica foi semelhante ao dos doentes sem experiência terapêutica prévia.
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Portuguese: • Entre em contacto com o seu profissional de saúde.
Hungarian: ● Értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Os seguintes valores podem ser considerados como valores iniciais válidos para o início do tratamento: - Contagem de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - CAN ≥ 1.500 células/mm3
Hungarian: A következő értékek esetén indítható kezelés: - Vérlemezkeszám ≥90 000 sejt/mm3
Portuguese: Ensaio clínico ML17131
Hungarian: ML17131
Portuguese: Se a dose de Pegasys for reduzida ou o tratamento suspenso, este poderá ser reiniciado após a redução das alterações (ver secção 4.4).
Hungarian: Ilyenkor ha a Pegasys adagját csökkentik, vagy a kezelést abbahagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ● Perfure a rolha de borracha do frasco para injetáveis de Pegasys com a agulha (3).
Hungarian: • Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
Portuguese: • uma agulha para injeção
Hungarian: • egy injekciós tűt
Portuguese: * Nos doentes AgHBe-positivo: ADN do VHB < 10
Hungarian: *HBeAg-pozitív betegek esetén: HBV-DNS <10