FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Slovak: Ketokonazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Slovak: Saxagliptín monoterapia
Maltese: Saxagliptin monoterapija
Slovak: Rifampicín.
Maltese: • Rifampċin.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Slovak: Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Slovak: Východisková hodnota HbA1c ≥10% strata (n =
Maltese: HbA1c ≥10% stratum (n=107)
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Slovak: Pankreatitída†
Maltese: Pankreatite†
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny DPP-4 inhibítor.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 Nm), silettiv, riversibli u kompetittiv ta' DPP4.
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Slovak: Štúdia CV181168: následné pridanie k dapagliflozínu + metformínu (n =
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Slovak: Saxagliptín so sulfonylmočov i-nou (glibenklamid
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Slovak: Dermatitída†
Maltese: Dermatite†
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Slovak: Saxagliptín nie je genotoxický v konvenčných súboroch genotoxických skúšaní in vitro a in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku f'serje konvenzjonali ta' studji ġenotossiċi in vitro u in vivo.
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Slovak: Onglyza 5 mg filmom obalené tablety EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Slovak: Dexametazón - steroidný liek.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Slovak: Iné lieky a Onglyza
Maltese: Mediċini oħra u Onglyza
Slovak: Nauzea†
Maltese: Nawsja†
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni Ipogliċemija
Slovak: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' saxagliptin huwa medjat l-aktar permezz ta' cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bl-età medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovak: -0,7 (ráno)
Maltese: -0.7 (filgħodu)
Slovak: Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (54,7%) dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c 7,0%.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem Kliniċi Primarji u Sekondarji skont il-Grupp ta' Kura fl-Istudju SAVOR*
Slovak: 0,0157v porovnaní s placebom.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95%
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Slovak: Saxagliptín v monoterapii
Maltese: Saxagliptin bħala monoterapija
Slovak: Alu/Alu blister.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Slovak: Saxagliptín (n =
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95%
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Slovak: Placebová skupina mala zvýšenú titráciu glibenklamidu z 7,5 na 15 mg celkovej dennej dávky.
Maltese: Grupp tal-plaċebo b'żieda fid-doża totali kuljum ta' glibenclamide minn 7.5 għal 15 mg.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Slovak: -0,6 (večer)
Maltese: -0.6 (filgħaxija)
Slovak: U subjektov s miernou (Child-Pughova trieda A), stredne závažnou (Child-Pughova trieda B) alebo závažnou (Child-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene bola expozícia na saxagliptín 1,1-, 1,4a 1,8-krát vyššia a expozícia na BMS-510849 bola o 22%,
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), moderat (Child-Pugh Klassi B), jew qawwi (Child-Pugh Klassi C) l-esponimenti għall- saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba aktar għolja, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7% u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi b'saħħithom.
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolu attiv u lattività ta' inibizzjoni ta' DPP4 fil-plasma wara intervall ta' doża, ma ġewx influwenzati b'rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Slovak: Neužívajte Onglyzu
Maltese: Tieħux Onglyza
Slovak: 3 roky.
Maltese: 9 sigħat.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serja inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Maltese: Dan huwa antibijotiku li jintuża għal kura ta' infezzjonijiet bħal tuberkulosi.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
Maltese: Pazjenti b'immunita kompromessa, bħal pazjenti li kellhom trapjant ta' organu jew pazjenti bi dijanjosi ta' sindrome ta' nuqqas immuni uman, ma ġewx studjati fil-program kliniku ta' Onglyza.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Slovak: Saxagliptín (n=183) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=180).
Maltese: Saxagliptin (n=183) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel mal-plaċebo (n=180).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát.
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Slovak: Skúšanie CV181040: pridanie k SU 1 (n =
Maltese: • Studju CV181040: miżjud ma SU 1 (n=250)
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Infezzjoni fit-tratt respiratorju ta' fuq
Slovak: Navyše, saxagliptín významne nezmenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti ilfarmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi tal-kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' saxagliptin mill-kliewi (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli medja stmata (~120 mL/min), li tindika xi eskrezzjoni attiva permezz tal-kliewi.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
Maltese: Raxx intwera b'Onglyza (ara sezzjoni 4) u b'ċerti mediċini kontra d-dijabete ta' l-istess klassi ta' Onglyza.
Slovak: SAVOR bola KV štúdiou u 16 492 pacientov s HbA1c ≥6,5% a <12% (12 959 s diagnostikovaným KV ochorením, 3 533 len s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli randomizovaní na saxagliptín (n=8 280) alebo placebo (n=8 212) pridané k regionálnej štandardnej liečbe pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete MellitusTromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Slovak: Saxagliptín (n=250) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s titráciou na vyššiu dávku glibenklamidu (n=264).
Maltese: Saxagliptin (n=250) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma żieda bil-mod għal doża aktar għolja ta' glibenclamide (n=264).
Slovak: Skúšanie D1680L00006 pridanie k metformínu plus SU (n =
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Slovak: Balenia po 30x1 a 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 30x1 u 90x1 pilloli miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Slovak: Saxagliptí n s tiazolidín diónom
Maltese: L-użu ta' saxagliptin ma ġiex studjat f' nisa tqal.
Slovak: 12 týždňová, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vyhodnotila u 170 pacientov liečebný účinok saxagliptínu 2,5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom (85 pacientov na saxagliptíne a 85 na placebe) s diabetom typu 2 (HbA1c 7,0 - 11%) a poruchou funkcie obličiek (stredne závažné [n =
Maltese: Sar studju ta' 12-il ġimgħa, f'ħafna ċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sabiex jevalwa l-effett tal-kura ta' saxagliptin 2.5 mg darba kuljum imqabbel ma' plaċebo f'170 pazjent (85 pazjent fuq saxagliptin u 85 pazjent fuq plaċebo) b'dijabete tat-tip 2 (HbA1c 7.0-11 %) u indeboliment renali (moderat [n=90]; qawwi [n=41]; jew ESRD [n=39]).
Slovak: Sekundárny kombinovaný koncový ukazovateľ:
Maltese: Punt ta' tmiem kompost sekondarju:
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema ta' klassifika tal-organi minn provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: • Skúšanie CV181038 (n =
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí závislých od laboratórneho vyšetrenia podobný u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom.
Maltese: Fl-istudji kliniċi l-inċidenza ta' avvenimenti avversi tal-laboratorju kienu simili f'pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg meta komparati ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ) pre Onglyza 2,5 mg tablety
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN) għal Onglyza 2.5 mg pilloli
Slovak: Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky u ≥5% pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov liečených placebom alebo hlásených u ≥2% pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a ≥1% častejšie v porovnaní s placebom v súhrnnej analýze piatich štúdií glykemickej kontroly a ďalšej štúdii úvodnej kombinácie s metformínom s aktívnou kontrolou sú uvedené v Tabuľke 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f' >5% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg huwa aktar komuni minn pazjenti kkurati bi plaċebo u li kienu rrapportati f' >2% tal-pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg u >1% aktar frekwenti mqabbla ma' plaċebo mill-analiżi miġbura ta' ħames studji ta' kontroll gliċemiku, kif ukoll studju kkontrollat b'mod attiv ta' kombinazzjoni inizjali ma' metformin qed jidhru f'Tabella 1.
Slovak: Onglyza sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časť 4.3).
Maltese: Onglyza ma jistax jintuża f'pazjenti li kellhom kwalunkwe reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja għal inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní s placebom (2,8%) s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Slovak: Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sitagliptínom pridaným k metformínu Vykonala sa 18 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov), v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov) u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri samotnom metformíne.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metfomin mqabbel ma' sitagliptin miżjud ma' metformin Studju ta' 18-il ġimgħa kien kondott sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurta ta' saxagliptin 5 mg meta jingħata flimkien ma' metformin (403 pazjenti), mqabbel ma' sitaglptin 100 mg flimkien ma' metformin (398 pazjent) f' 801-il pazjent b' kontroll taz-zokkor mhux xieraq fuq metformin waħdu.
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Slovak: 5% pacientov liečených Onglyzou 5 mg a častejšie ako u pacientov liečených placebom sú infekcie horných dýchacích ciest (7,7%), infekcie močových ciest (6,8%) a bolesť hlavy (6,5%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo rrapportati f'>5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza 5 mg u b'mod iktar komuni milli f'pazjenti kkurati bil-plaċebo huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.7%), infezzjoni tal-apparat talawrina (6.8%) u uġigħ ta' ras (6.5%).
Slovak: V skúšaniach u zdravých subjektov nebola ani farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne alterovaná metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacídami alebo famotidínom.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru f'individwi b'saħħithom, la l-farmakokinetika ta' saxagliptin u lanqas il-metabolit ewlieni tiegħu, ma kienu mibdula b'mod sinifikanti b'metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antaċidi, jew famotidine.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali rovnomerne s dávkou saxagliptínu.
Maltese: Is- Cmax u l-AUC ta saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu żdiedu proporzjonalment mad-doża ta' saxagliptin.
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených Onglyzou 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, l-inċidenza globali talkażijiet avversi f'pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg kien jixbah lill tal-plaċebo.
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Slovak: Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: 5 mg tablety sú dostupné vo veľkosti balení 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Maltese: • Il-pilloli ta' 5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, 56, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqbin, 14, 28, 56 jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża