FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Slovenian: Glede na skupek razpoložljivih dokazov je odbor CHMP v splošnem zaključil, da kljub zabeleženemu odklonu od trenutnih smernic biološke enakovrednosti resnega tveganja za javno zdravje ni, da je ekstrapolacija dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml mogoča in da sta obe jakosti predlaganega zdravila zato biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Slovenian: Čeprav se je odbor CHMP strinjal, da je prišlo do odklona od Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), v katerih je navedeno, da je treba za snovi z linearno farmakokinetiko biološko enakovrednost v splošnem dokazati za največje jakosti, je odbor menil, da je treba ta odklon upoštevati v okviru razpoložljivih podatkov, in zato ocenil vlagateljevo dokumentacijo, da bi določil klinični pomen odklona.
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da sta obe jakosti predlaganega zdravila biološko enakovredni referenčnemu zdravilu, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Simvastatin Vale in povezana imena (glejte Prilogo I).
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data tillod ekstrapolering af den påviste bioækvivalens fra styrken
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki omogočajo ekstrapolacijo dokazane biološke enakovrednosti z jakosti 20 mg/5 ml na jakost 40 mg/5 ml,
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Danish: 60% af patienterne var ikke i anden kontrolbehandling.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov ni bilo na nobenem drugem kontrolnem zdravljenju.
Danish: Hvad er astma?
Slovenian: Kaj je astma?
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil dosežen po prvem odmerku.
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
Slovenian: POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
Danish: Med forlænget behandling ændrede sikkerhedsprofilen sig heller ikke for disse patienter.
Slovenian: S podaljšanim zdravljenjem se varnostni profil tudi pri teh bolnikih ni spremenil.
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Slovenian: 00-867 Varšava Poljska
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je treba ponovno obravnavati in ovrednotiti njihovo zdravljenje.
Danish: Der sås ingen abnormiteter hos rotter.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih nenormalnosti.
Danish: 11415 Tallinn Estland
Slovenian: 11415 Talin
Danish: • Hyperaktivitet
Slovenian: • hiperaktivnost
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
Slovenian: 1407 Sofija Bolgarija
Danish: Begge var af typen dobbeltblind, randomiseret og med parallelgrupper.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi, randomizirani in s paralelnimi skupinami.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
Slovenian: Montelukast je v več kot 99 % vezan na plazemske proteine.
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Slovenian: Donau-City-Straße 6 1220 Dunaj Avstrija
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 64%.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 64 %.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rim
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SINGULAIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Slovenian: Indikacije v teh povzetkih glavnih značilnosti zdravila so najbolj omejujoče od vseh odobrenih indikacij v državah članicah EU in so odobrene v večini držav.
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Slovenian: Za astmo so značilni:
Danish: Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke
Slovenian: Jemanje zdravila SINGULAIR s hrano in pijačo
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Ti primeri so bili običajno, a ne vedno, povezani z zmanjšanjem ali ukinitvijo peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Slovenian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Danish: Klinisk effekt: anvendelse som tillægsbehandling
Slovenian: Klinična učinkovitost: uporaba kot dodatno zdravljenje
Danish: Denne tilstand behandles ofte med systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Ta sindrom se pogosto zdravi s sistemskimi kortikosteroidi.
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Slovenian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Slovenian: Poleg tega je bil zadnji postopek variacije končan 10. septembra 2007 in povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v omenjenem postopku, so v skladu s predlogi imetnika dovoljenja za promet v okviru tega napotitvenega postopka.
Danish: Der er imidlertid, i meget sjældne tilfælde, rapporteret om døsighed eller svimmelhed.
Slovenian: Vendar pa so v zelo redkih primerih posamezniki poročali o dremavosti ali omotici.
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
Slovenian: Klinični in laboratorijski izvidi so bili skladni z varnostnim profilom pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Danish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungarn
Slovenian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budimpešta, Alkotás u. 50., Madžarska
Danish: Derudover var koncentrationerne af radioaktivt mærket materiale minimale i alle andre væv 24 timer efter administration.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije radioaktivno označenega materiala 24 ur po odmerku v vseh drugih tkivih minimalne.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Slovenian: Vsa druga poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila bodo usklajena, kot so bila odobrena v postopku medsebojnega priznavanja.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če opazite, da odziva ni.
Danish: • Tag tabletten gennem munden.
Slovenian: • Zdravilo se vzame skozi usta.
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
Slovenian: Poročila so bila za odrasle in otroke z odmerkom vse do 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42 mesecev starem otroku).
Danish: Til børn fra 2 til 5 år.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let:
Danish: Denne effekt var vedvarende gennem hele 12-ugers undersøgelsen.
Slovenian: Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Slovenian: Montelukast so v kliničnih študijah preizkušali:
Danish: Den gennemsnitlige, orale biotilgængelighed er 73% og falder til 63% ved indtagelse af standardmåltid.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se pri standardnem obroku zmanjša na 63 %.
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Slovenian: Po temeljitem posvetovanju je CHMP menil, da so klinični podatki, predloženi v podporo dodatnemu zdravljenju pri zelo majhnih otrocih, zadostni za odobritev ob upoštevanju, da je bila ta oblika odobrena za uporabo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, v približno 52 državah, vključno s 17 od 27 držav članic Evropske unije (EU) (prva odobritev leta 2002) ter v Islandiji in Norveški.
Danish: Montelukast er et oralt aktivt stof, som med stor affinitet og selektivitet binder sig til CysLT1 receptoren.
Slovenian: Montelukast je peroralno aktivna spojina, ki se z veliko afiniteto in selektivno veže na CysLT1 receptor.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselj Belgija
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Danish: Astma er en kronisk lungesygdom.
Slovenian: Astma je kronična bolezen.
Danish: Ud fra følgende betragtninger
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Effekten sås over 12 ugers behandling.
Slovenian: Učinek je bil razviden v 12 tednih zdravljenja.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe.
Slovenian: Znotraj te starostne skupine odmerkov ni treba prilagajati.
Danish: Graviditet Dyreundersøgelser har ikke indikeret skadelige virkninger på graviditet eller fosterudvikling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.
Danish: Effekten af montelukast på astma var beskeden, men konsistent i hele spektret af variabler og på linje med de resultater, der blev opnået i undersøgelser med voksne og større børn.
Slovenian: Učinek montelukasta na astmo je bil zmeren, vendar dosleden pri vseh spremenljivkah, ter v skladu z rezultati študij pri odraslih in starejših otrocih.
Danish: Undersøgelser med radioaktivt mærket montelukast til rotter indikerer minimal distribution over blodhjernebarrieren.
Slovenian: Študije z radioaktivno označenim montelukastom na podganah kažejo minimalno prehajanje prek krvno-možganske bariere.
Danish: Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne.
Slovenian: Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af SINGULAIR, eller SINGULAIR kan indvirke på, hvordan Deres barns øvrige medicin virker.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SINGULAIR ali pa zdravilo SINGULAIR lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende kontrol af astma ved opfølgningsbesøg (sædvanligvis inden for en måned), bør behovet for supplerende og anden antiinflammatorisk behandling, baseret på trinvis astmabehandling, evalueres.
Slovenian: Če do kontrole (običajno v roku enega meseca) zadosten nadzor astme ni dosežen, je treba oceniti potrebo po dodatnem ali drugačnem protivnetnem zdravljenju glede na stopenjsko zdravljenje astme.
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Slovenian: Oba, montelukast in flutikazon, sta izboljšala tudi nadzor sekundarnih spremenljivk astme, ki so jih ovrednotili v 12-mesečnem obdobju zdravljenja:
Danish: Patienter bør tilrådes at fortsætte med at tage SINGULAIR, selv når deres astma er under kontrol samt i perioder med forværring af astmaen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da z jemanjem zdravila SINGULAIR nadaljujejo, čeprav je astma pod nadzorom, in tudi v obdobjih poslabšanja bolezni.
Danish: Fortæl Deres læge om alle helbredsproblemer, som Deres barn har nu eller har haft.
Slovenian: Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš otrok.
Danish: Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi montelukast izrazito spremenil presnovo učinkovin, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksela, rosiglitazona in repaglinida).
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Slovenian: Po peroralnem odmerku radioaktivno označenega montelukasta so 86 % celotne radioaktivnosti odkrili v blatu, ki so ga zbirali 5 dni, in < 0,2 % v urinu.
Danish: Denne effekt sås ikke ved den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Slovenian: Tega učinka ni bilo pri priporočenem odmerku 10 mg enkrat na dan.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering: 4.1 Terapeutiske indikationer, 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4.8 Bivirkninger og 6.5 Holdbarhed.
Slovenian: Za uskladitev so bila predložena naslednja poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila: 4.1 Terapevtske indikacije, 4.2 Odmerjanje in način uporabe, 4.3 Kontraindikacije, 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.8 Neželeni učinki in 6.5 Rok uporabnosti.
Danish: Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
Slovenian: Pakirano v poliamidni/PVC/aluminijast pretisni omot in sicer:
Danish: Med hensyn til yngre pædiatriske patienter er denne indikation i det store og hele baseret på disse data, hvor der er taget hensyn til montelukasts farmakokinetik (hurtig absorption) og data fra voksne, der viser den hurtige indtræden af effekten.
Slovenian: Ta indikacija za mlajše otroke temelji v veliki meri na teh podatkih ob upoštevanju farmakokinetike montelukasta (hitra absorpcija) in podatkih pri odraslih, ki kažejo hiter nastop učinka.
Danish: Mild vedvarende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen men mindre end en gang om dagen, natlige symptomer mere end to gange om måneden men mindre end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem episoderne.
Slovenian: Blaga persistentna astma je definirana s simptomi več kot enkrat na teden, vendar ne vsak dan, nočnimi simptomi več kot dvakrat na mesec a manj kot enkrat na teden in normalno pljučno funkcijo med epizodami.
Danish: Den hivende vejrtrækning, der observeredes i den yngste aldersgruppe, kan skyldes flere diagnoser (virusinfektion, RSV, bronkiolitis eller tidlige symptomer på klassisk astma).
Slovenian: Piskajoče dihanje, ki ga opazimo pri mlajši starostni skupini, lahko pripišemo številnim diagnozam (virusna okužba, bronhiolitis zaradi RSV ali zgodnjim simptomom klasične astme).
Danish: Cmax er næsten 2 gange højere end hos voksne, der får en 10 mg tablet.
Slovenian: Cmax je skoraj 2-krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Danish: Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
Slovenian: Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SINGULAIR
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če potrebujejo več inhalacij kratko delujočih agonistov beta kot običajno, morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent hæmmer af CYP2C8.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8.
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Slovenian: Študija P910 (trajanje zdravljenja 52 tednov) je bila opravljena pri otrocih, starih od 6 do 14 let, študija P907 pa pri bolnikih, starih od 2 do 6 let.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage SINGULAIR
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila SINGULAIR
Danish: 28027 - Madrid Spanien
Slovenian: 28027 - Madrid Španija
Danish: Hvis der opstår et akut astmaanfald, bør korttidsvirkende inhalations-β-agonist anvendes.
Slovenian: V primeru akutnega napada je treba uporabiti kratko delujoči inhalacijski agonist beta.
Danish: Der blev fremlagt to langtidsundersøgelser, der underbygger indikationen monoterapi.
Slovenian: Predloženi sta bili dve dolgoročni študiji, ki podpirata indikacijo kot samostojno zdravljenje.
Danish: Disse opstod ved doser som gav >17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
Slovenian: Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
Danish: Imidlertid var der ingen data fra undersøgelser, der sammenligner montelukast med aktive behandlinger af pædiatriske patienter.
Slovenian: Vendar ni bilo podatkov iz študij, kjer bi primerjali montelukast z aktivnim zdravljenjem otrok.
Danish: Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
Slovenian: Cisteinil-levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni vnetni eikozanoidi, ki se sproščajo iz raznih celic, tudi iz mastocitov in iz eozinofilcev.
Danish: 28027- Madrid Spanien
Slovenian: 28027- Madrid Španija
Danish: Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Slovenian: Pri bolnikih je treba periodično ocenjevati nadzor astme.
Danish: Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
Slovenian: Skupno se je 502 pediatričnih bolnikov, starih 2 do 5 let, z montelukastom zdravilo vsaj 3 mesece, 338 bolnikov 6 mesecev ali dalj časa, 534 bolnikov pa 12 mesecev ali dalj časa.
Danish: Hvis Deres barn tager SINGULAIR, må barnet ikke få andre lægemidler, som indeholder samme aktive stof, montelukast.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Danish: Derfor udtrykte PDCO behovet for at udføre flere undersøgelser for præcist at definere den patientpopulation, der bør modtage montelukastnatrium til behandling af mild persisterende astma.
Slovenian: Zato je Odbor za pediatrijo izrazil potrebo po izvedbi študij za natančno opredelitev populacije bolnikov, ki naj bi prejemala montelukast natrij za zdravljenje blage perzistentne astme.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja montelukasta ni na voljo nobenih specifičnih informacij.
Danish: Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti za to indikacijo pri bolnikih, mlajših od 2 let, se je odbor CHMP posvetoval z Odborom za pediatrijo glede ekstrapolacije podatkov iz študij, opravljenih pri starejših otrocih, da bi ovrednotili varnost/učinkovitost montelukasta pri zelo majhnih otrocih.
Danish: • SINGULAIR-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.
Slovenian: • Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
Danish: • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
Slovenian: • Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali napor.
Danish: Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grækenland
Slovenian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grčija
Danish: Eftersom aktivitetsbegrænsning, der skyldes astma, er vanskelig at vurdere hos meget små børn (i alderen < 2 år), ændrede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indikationerne, så der kun henvises til børn på 2 år eller derover.
Slovenian: Ker je omejitev aktivnosti zaradi astme pri zelo majhnih otrocih (mlajših od 2 let) težko vrednotiti, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet popravil indikacijo tako, da se nanaša le na otroke, stare najmanj 2 leti.
Danish: • Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer.
Danish: Desuden bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
Slovenian: Odbor CHMP je dodatno zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinke zdravljenja.
Danish: Plasmaclearance af montelukast er i gennemsnit 45 ml/min hos raske voksne.
Slovenian: Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih znaša povprečno 45 ml/min.
Danish: Hvis det er blandet med mad, må SINGULAIR granulat ikke opbevares til senere brug.
Slovenian: Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
Danish: Absorption:
Slovenian: Absorpcija.