FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika dozės ir laiko požiūriu yra tiesinė.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia vartoti su maistu arba be jo.
Polish: Tedyzolid powstały po aktywacji metabolicznej z tedyzolidu fosforanu (in vitro i in vivo) badano również pod kątem genotoksyczności.
Lithuanian: Dėl genotoksinio poveikio taip pat ištirtas tedizolidas, susidarantis iš tedizolido fosfato vykstant metabolinei aktyvacijai (in vitro ir in vivo).
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to biały lub prawie biały proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w szklanej fiolce.
Lithuanian: Sivextro yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu arba po gydymo pradėtumėte viduriuoti.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro, jednak nie przewiduje się żadnych interakcji, porównując wartości IC50 i przewidywane narażenie organizmu na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Lithuanian: Tedizolidas laikinai slopina monoaminooksidazę (MAO) in vitro, tačiau atsižvelgiant į MAO-A slopinimo SK50 ir numatomą žmogaus ekspoziciją, su tuo susijusios sąveikos nereikėtų tikėtis.
Polish: • jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,
Lithuanian: • sutriktų regėjimas, pavyzdžiui, pradėtumėte matyti neryškiai, sutriktų spalvų matymas,
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Lithuanian: Sivextro reikia sulašinti į veną maždaug per 1 valandą.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, antybiotykoterapię C. difficile oraz przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti tinkamas pagalbines priemones, antibakterinį gydymą prieš C.
Polish: Specjalne badanie neuropatologiczne przeprowadzono na szczurach biało-czarnych rasy Long-Evans, którym podawano codziennie tedyzolidu fosforan maksymalnie do 9 miesięcy.
Lithuanian: Iki 9 mėnesių kasdien duodant tedizolido fosfato pigmentinėms Long-Evans žiurkėmis, atliktas specialus neuropatologijos tyrimas.
Polish: Te objawy występowały przy narażeniu na tedyzolid znajdujący się w osoczu (AUC) co najmniej trzykrotne większym, niż przewidywane narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi, po podaniu dawki terapeutycznej.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai tedizolido ekspozicija plazmoje (AUC) ≥ 3 kartus viršijo numatomą žmogaus plazmoje jam vartojant gydomąją dozę.
Polish: W modelu zwierzęcym zakażenia, w przypadku braku granulocytów, przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone.
Lithuanian: Infekuotų gyvūnų modeliuose tedizolido antibakterinis aktyvumas buvo mažesnis nesant granuliocitų.
Polish: Tedyzolidu fosforan jest przekształcany przez endogenne fosfatazy osoczowe i fosfatazytkankowe do tedyzolidu - substancji mikrobiologicznie czynnej.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas, veikiant endogeninėms plazmos ir audinių fosfatazėms, virsta į mikrobiologiškai aktyvią medžiagą - tedizolidą.
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Tedizolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius in vitro (žr.
Polish: Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, lekarz powinien poczekać do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės vartojimo lieka mažiau nei 8 valandos, gydytojas turi palaukti kitos suplanuotos dozės.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Lithuanian: Maišelio negalima purtyti.
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Lithuanian: Ūminės bakterinės odos ir odos darinių infekcijos
Polish: Niewyraźne widzenie Strąty ciała szklistego
Lithuanian: Neryškus matymas Stiklakūnio drumstis
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai (n = 8) arba sunkiai (n =8 ) sutrikusi (B ir C Child-Pugh klasės), organizme buvo tokia pati.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės vartojimo lieka mažiau nei 8 valandos, pacientas turi palaukti kitos suplanuotos dozės.
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w kończynach, zmniejszenie siły chwytu
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas, kaklo skausmas, galūnių skausmas ar diskomfortas, grybšnio jėgos susilpnėjimas;
Polish: Badania kliniczne prowadzone z grupą kontrolną nie obejmowały pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, turėję neutropeniją (neutrofilų skaičius < 1000 ląstelių/mm
Polish: Mniej niż 3% podanej dawki tedyzolidu fosforanu jest wydalane w postaci czynnego tedyzolidu.
Lithuanian: Išsiskyręs aktyvus tedizolidas sudarė mažiau nei 3 % pavartotos tedizolido fosfato dozės.
Polish: Podczas badań III fazy uczestnicy przyjmujący leki serotoninergiczne takie jak leki przeciwdepresyjne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i agoniści receptorów serotoninowych 5-hydroksytryptaminy (5-HT1) tryptany, meperydyna lub buspiron, byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Lithuanian: Į III fazės tyrimus nebuvo įtraukta tiriamųjų, vartojusių serotoninergines medžiagas: antidepresantus (pvz., selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius - SSRI ir triciklinius), serotonino 5-hidroksitriptamino (5-HT1) receptorių agonistus (triptanus), meperidiną arba buspironą.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Lithuanian: • patinę arba padidėję limfmazgiai;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Lithuanian: • neryškus matymas, plaukiojančios dalelės regėjimo lauke;
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Lithuanian: I fazės tyrimų, skirtų šios sąveikos galimybei tirti, metu MAO-A slopinimą rodančių duomenų negauta.
Polish: Takie zdarzenia obserwowano w przypadku podawania innego produktu leczniczego z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający czas leczenia, zalecany w przypadku stosowania tedyzolidu fosforanu.
Lithuanian: Šių reiškinių pastebėta ir su kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, vartojamais ilgesnį nei tedizolido fosfatui rekomenduojamą laikotarpį.
Polish: Jak przyjmować lek Sivextro
Lithuanian: Kaip vartoti Sivextro
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych objawów:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Sivextro :
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Lithuanian: • rūgšties refliukso liga (rėmuo, skausmas ar pasunkėjęs rijimas), dujų išėjimas;
Polish: • Reakcja uczuleniowa
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Lithuanian: Vartojant tedizolido fosfatą per burną ir jį leidžiant į veną susidarius pusiausvyros koncentracijai, tedizolido vidutinė (SD) Cmax ir AUC buvo panašūs: Cmax atitinkamai 2,2 (0,6) ir 3,0 (0,7) mcg/ml, o AUC - 25,6 (8,5) ir 29,2 (6,2) mcg×val.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Leki o działaniu adrenergicznym
Lithuanian: Adrenerginės medžiagos
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Jo negalima švirkšti (leisti intraveniniu boliusu). Sivextro negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: • Wolne bicie serca
Lithuanian: • retas širdies plakimas;
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis pastebėtas vartojus kitų oksazolidinonų grupei priklausančių vaistinių preparatų ilgiau negu rekomenduojama Sivextro.
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
Lithuanian: Hemodializė nepašalina reikšmingo tedizolido kiekio iš sisteminės kraujotakos.
Polish: CDAD może mieć różne nasilenie - od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.
Lithuanian: CDSV sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Lithuanian: Svarbu pagalvoti apie CDSV visais atvejais, kai, gydant antibakteriniais preparatais arba jų vartojimą baigus, pasireiškia stiprus viduriavimas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas, skiriant jį ilgiau nei 6 paras, nėra nustatytas (žr.
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów myszy i szczurów.
Lithuanian: Poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų metu nustatytas tedizolido fosfato toksinis poveikis pelių ir žiurkių vaisių vystymuisi.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Lithuanian: Kaip laikyti Sivextro
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas po 6 × 1 tabletes perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Największe stężenia leku nie powodujące działań niepożądanych (ang. NOAEL, no observed adverse effect levels) w zakresie toksyczności u płodów myszy (5 mg/kg mc/dobę) oraz toksyczności u matek i płodów szczurów (2,5 mg/kg mc./dobę), były związane z wartościami pola pod krzywą (AUC) tedyzolidu znajdującego się w osoczu, w przybliżeniu odpowiadającymi wartości AUC tedyzolidu u ludzi po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Lithuanian: no observed adverse effect levels NOAEL) toksinio poveikio pelių vaisiams požiūriu (5 mg/kg per parą) bei toksinio poveikio žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms požiūriu (2,5 mg/kg per parą) atitiko maždaug tokį plotą po tedizolido koncentracijos plazmoje kreive (AUC), koks susidaro žmogui vartojant gydomąją dozę per burną.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika tirta paauglių (n = 20, amžius - 12-17 metų) organizme, jiems davus išgerti vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę arba ją suleidus į veną.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tedyzolidu u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych, z co najmniej pięcioma uczestnikami w wieku co najmniej 75 lat; n=14) były porównywalne z parametrami u młodszych uczestników z grupy kontrolnej (w wieku od 25 do 45 lat; n=14) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių senyvų (n = 14, amžius - nuo 65 metų, iš jų bent 5 buvo 75 metų ar vyresni) sveikų savanorių organizme buvo panaši kaip jaunesnių (n = 14, amžius - 25-45 metai).
Polish: Te działania wskazywały na istnienie odwracalności i wystąpiły przy narażeniu organizmu na tedyzolid w osoczu (wyrażonym za pomocą AUC), co najmniej sześciokrotnie większym niż narażenie na tedyzolid znajdujący się w osoczu po podaniu dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi.
Lithuanian: Šis poveikis buvo laikinas ir pasireiškė tedizolido ekspozicijai plazmoje (AUC) ≥ 6 kartus viršijant susidarančią žmogui, vartojančiam gydomąją dozę.
Polish: Wysypka rumieniowata
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė
Polish: Rodzaje leczonych zakażeń w ostrych zakażeniach bakteryjnych skóry i tkanek miękkich ograniczały się wyłącznie do zapalenia tkanki łącznej i (lub) róży, ciężkich ropni skórnych i zakażeń ran.
Lithuanian: Gydytos ŪBOODI yra tik šios tipo infekcijos: celiulitas ar rožė, didieji odos pūliniai ir žaizdų infekcijos.
Polish: Niedostateczna kontrola glikemii Hiperkaliemia
Lithuanian: Cukrinio diabeto nepakankama kontrolė
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Išgėrus tedizolido nevalgius, didžiausia jo koncentracija susidaro 6 valandomis greičiau negu jo pavartojus su daug riebalų ir kalorijų turinčiu maistu (žr.
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Lithuanian: • niežulys (įskaitant niežulį dėl alerginės reakcijos), plaukų slinkimas, spuogai, raudonas ir (arba)
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Lithuanian: • viso kūno niežulys;
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania); - jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów" (np. linezolid, cykloseryna); - jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sivextro, jeigu yra bent viena iš šių sąlygų: - Jūs viduriuojate, arba viduriavote praeityje, vartodami antibiotikus (arba iki 2 mėnesių po jų vartojimo); - Jums yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems oksazolidinonų grupei (pvz.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sivextro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sivextro
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu, były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Lithuanian: Paauglių ir sveikų suaugusių tiriamųjų, pavartojusių 200 mg tedizolido fosfato per burną ir į veną, vidutinė Cmax ir vidutinis AUC0-∞ buvo panašūs.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej.
Lithuanian: Ruošti infuzinį tirpalą reikia aseptiškai.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kitos paskirtos dozės.
Polish: Wartości graniczne badań lekowrażliwości
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribos
Polish: W szpitalu roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku (rekonstytucji), zostanie pobrany z fiolki i dodany do worka infuzyjnego z 0,9% roztworem chlorku sodu.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus ištrauktas iš flakono ir suleistas į 0,9 % natrio chlorido infuzinį maišelį ligoninėje.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Lithuanian: Jums bus lašinama 200 mg Sivextro vieną kartą per parą 6 dienas.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych, w tym zmniejszenia mineralizacji kości segmentów mostka płodowego, kręgów i czaszki, po podaniu dużych dawek 15 mg/kg mc./dobę (szacowana sześciokrotność narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC), które wiązały się zdziałaniem toksycznym u matek (zmniejszenie masy ciała matek).
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sumažėjęs vaisių svoris ir dažniau rasta skeleto variantų, įskaitant sumažėjusį krūtinkaulio segmentų, slankstelių ir kaukolės kaulėjimą nuo didelės 15 mg/kg paros dozės, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 6 kartus viršijo tikėtiną žmogui; šie pokyčiai buvo susiję su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms (sumažėjusiu jų svoriu).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć, przerwanie podawania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego będącego substratem BCRP (takiego jak imatynib, lapatynib, metotreksat, pitawastatyna, rosuwastatyna, sulfasalazyna i topotekan) podczas 6 dni leczenia tedyzolidu fosforanem podawanym doustnie.
Lithuanian: , imatinibo, lapatinibo, metotreksato, pitavastatino, rozuvastatino, sulfasalazino, topotekano) vartojimą 6 dienoms, kol gydoma geriamuoju tedizolido fosfatu.
Polish: Działanie na rozwój płodowy u myszy przy braku objawów toksycznych u matki obejmowało zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie częstości występowania połączenia chrząstki żebrowej (nasilenie naturalnych skłonności genetycznych do występowania nieprawidłowości w budowie mostka u myszy szczepu CD-1) po podaniu dużej dawki 25 mg/kg mc./dobę (szacunkowa czterokrotność poziomu narażenia występującego u ludzi na podstawie wartości AUC).
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiaus vystymuisi, pasireiškęs nesant toksiškumo vaikingoms patelėms, buvo sumažėjęs vaisių svoris ir dažnesnis šonkaulių kremzlių susiliejimas (normalaus CD-1 pelių linijos genetinio polinkio krūtinkaulio pokyčiams paryškėjimas) duodant didelę 25 mg/kg paros dozę, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 4 kartus viršijo tikėtiną žmogui.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija (neutrofilų skaičius <1000 ląstelių/mm
Polish: • Zawroty głowy
Lithuanian: • galvos svaigimas;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zostało dodatkowo ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Chinach, na Filipinach, Tajwanie i w Stanach Zjednoczonych w leczeniu ABSSSI z udziałem 292 dorosłych pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem w dawce 200 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie raz na dobę przez 6 dni, oraz z udziałem 297 pacjentów leczonych linezolidem w dawce 600 mg podawanym dożylnie i (lub) doustnie co 12 godzin przez 10 dni.
Lithuanian: Iš viso 292 suaugę pacientai vartojo 200 mg tedizolido fosfato į veną ir (arba) per burną 1 kartą per parą 6 dienas, o 297 pacientai - 600 mg linezolido į veną ir (arba) per burną kas 12 val.
Polish: Nie stwierdzono objawów neurotoksyczności, w tym zmian neurobehawioralnych ani neuropatii nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowych związanych z doustnym podawaniem tedyzolidu przez 1, 3, 6 lub 9 miesięcy w dawkach do wielkości powodujących narażenie organizmu na lek znajdujący się w osoczu (AUC) ośmiokrotnie większe, niż narażenie na lek znajdujący się w osoczu u ludzi, spodziewane po podaniu doustnej dawki terapeutycznej.
Lithuanian: Žiurkėms 1, 3, 6 ar 9 mėnesius per burną davus tedizolido dozes, sukėlusias ekspoziciją plazmoje (AUC), iki 8 kartų didesnę už tikėtiną žmogui vartojant gydomąją dozę, neurotoksiškumo požymių, įskaitant neurologinius ir elgesio pokyčius, optinę ir periferinę neuropatiją, nenustatyta.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Sivextro podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Lithuanian: Taigi per burną vartojamas Sivextro gali slopinti BCPR žarnyne.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Lithuanian: Suleidus vieną tedizolido fosfato 200 mg dozę į veną, tedizolido vidutinis pusiausvyros pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiesiems (n = 8) buvo nuo 67 iki 80 litrų.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie wykazywał genotoksyczności we wszystkich badaniach in vitro [testy mutacji powrotnych bakterii (test Amesa), aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL)] i we wszystkich badaniach in vivo (test mikrojąderkowy szpiku kostnego myszy, badanie nieplanowanej syntezy DNA w komórkach wątroby szczura).
Lithuanian: Visų tedizolido fosfato genotoksinio poveikio testų in vitro (bakterijų atvirkštinių mutacijų [Ames] ir kiniško žiurkėno plaučių [angl.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, po podaniu leku w postaci pozajelitowej.
Lithuanian: Vartojant parenteriniu būdu kliniškai reikšminga sąveika, susijusi su šiais nešikliais, nėra tikėtina.
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Lithuanian: aureus infekuotos pelės šlaunies modelyje buvo mažesnis nesant granuliocitų.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Zakażenie drożdżakowe sromu i pochwy
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Polish: Wysypka rumieniowata Wysypka uogólniona Trądzik
Lithuanian: Eriteminis bėrimas Generalizuotas bėrimas Spuogai
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg tedizolido fosfato.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tedizolido fosfatu.
Polish: Sivextro tedyzolid
Lithuanian: Sivextro tedizolidas
Polish: Zalecana dawka leku to 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti 6 dienas.
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących lek Sivextro wyleczonych zostało 85,5% w pierwszym badaniu i 88,0% w drugim badaniu, a spośród pacjentów przyjmujących linezolid - odpowiednio 86,0% i 87,7%.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, išgijo 85,5 proc. Sivextro gydytų pacientų, antrojo tyrimo metu - 88 proc. pacientų, o linezolidu gydytų pacientų grupėje išgijo atitinkamai 86 ir 87,7 proc. tiriamųjų.
Polish: W obu badaniach główną miarę skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.