FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Die klinische Erfolgsrate wurde definiert als die Anzahl der bewerteten Fälle, die ein klinisches Ansprechen zeigten (Heilung oder Verbesserung) geteilt durch die Gesamtzahl der für die Auswertung geeigneten Fälle.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση.
German: Externe Kontrollgruppe
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
German: Eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie war die häufigste Grunderkrankung (435/602, [72 %]).
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
German: Vor der Einnahme gut schütteln.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc
German: Thrombophlebitis wurde in klinischen Studien beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
German: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02AC04.
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται αλλαγή σε χορήγηση από στόματος από τη στιγμή που θα το επιτρέψει η κατάσταση των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um für weitere Candida-Spezies klinische Grenzwerte festzulegen.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Candida.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit aus Studie 5615 wurden mit den bereits existierenden Daten zur Suspension zum Einnehmen verknüpft (einschließlich der Wirksamkeitsdaten).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
German: Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächsten Dosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματα σε αρκετές ημέρες κατά τη διάρκεια της σταθεροποιημένης κατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμό ατόμων.
German: Andere Arzneimittel
Greek: Άλλα φάρμακα
German: Eine periphere Infusionsdauer von mehr als 30 Minuten führt häufiger zu Reaktionen an der Infusionsstelle und Thrombophlebitiden.
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
German: Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
German: Die Noxafil magensaftresistenten Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: • Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά από τη λήψη του Noxafil.
German: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankreich
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar aufgrund der Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών φαρμακευτικών μορφών ως προς τη συχνότητα δοσολόγησης, τη χορήγηση με τροφή και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στο πλάσμα.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Erfolgsrate (definiert als Heilung oder Verbesserung) nach 14 Tagen Therapie.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
German: Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zurück zu Ihrem Apotheker.
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
German: Jede Dosis Noxafil wird während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, nach einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr eingenommen, um die Resorption zu erhöhen und eine ausreichende Exposition zu gewährleisten.
Greek: Κάθε δόση του Noxafil θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα, ή ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι υπάρχει μία μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση στη μη δεσμευμένη ποσακοναζόλη από την παρατηρούμενη αύξηση κατά 60 % στη συνολική AUC.
German: Im Vergleich dazu wurde im Dosierungsbereich von 200-300 mg ein dosisabhängiger Anstieg beobachtet.
Greek: Συγκριτικά, αυξήσεις εξαρτώμενες της δόσης παρατηρήθηκαν στο εύρος των 200-300 mg.
German: Der Übertritt von Posaconazol in die menschliche Muttermilch wurde nicht untersucht.
Greek: Η απέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.
German: Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο υγρό.
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (σε ψυγείο).
German: Was ist Noxafil und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
German: Es wurde gezeigt, dass Posaconazol in Bezug auf die klinischen Erfolgsraten an Tag 14 sowie 4 Wochen nach Therapieende Fluconazol nicht unterlegen ist.
Greek: Η ποσακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
German: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankreich
Greek: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
German: Ein Absetzen von Noxafil ist zu erwägen, wenn klinische Anzeichen und Symptome auf die Entwicklung einer Lebererkrankung hinweisen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Noxafil, εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι σύμφωνα με την ανάπτυξη ηπατοπάθειας.
German: Ein Patient (<1 %) hatte eine vorhergesagte Cav unter 500 ng/ml und 19 % der Patienten hatten eine vorhergesagte Cav über 2.500 ng/ml.
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
German: • Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Greek: • πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
German: Alternativ können Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können, 400 mg (10 ml) zweimal täglich während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr einnehmen.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που μπορούν να ανεχθούν την τροφή ή ένα συμπλήρωμα διατροφής μπορούν να πάρουν 400 mg (10 mL) δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Posaconazol in der Schwangerschaft vor.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
German: • "Hämolytisches urämisches Syndrom" - wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann
Greek: • «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
German: Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Greek: σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
German: Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumbilanzierte Diät erhalten.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
German: Noxafil wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Greek: Το Noxafil χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
German: • bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol,
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
German: • Die gekühlte Noxafil-Durchstechflasche auf Raumtemperatur bringen.
Greek: • Εξισορροπήστε το ψυχθέν φιαλίδιο του Noxafil σε θερμοκρασία δωματίου.
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
German: Arzneimittel, die nicht in der oben stehenden Tabelle aufgeführt sind, sind nicht gleichzeitig mit Noxafil über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) zu verabreichen.
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες
German: • Schmerzen in der Brust
Greek: • δυσφορία στο στήθος
German: Noxafil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund von präklinischen Sicherheitsbedenken nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, εξαιτίας προκλινικών ανησυχιών για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Daher sind die speziellen Dosierungshinweise jeder Darreichungsform zu beachten.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
German: Enthält auch flüssige Glucose.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
German: Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
German: • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Greek: Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann die Lösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
German: Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από τον ερευνητή.
German: Nach Einnahme der Tablette hat Posaconazol ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen von 394 l (42 %), das in den Studien an gesunden Freiwilligen zwischen 294 und 583 l lag.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχει μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσο προς 394 L (42 %), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583 L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
German: Bitte beachten: In klinischen Studien führten mehrfache periphere Infusionen über dieselbe Vene zu Reaktionen an der Infusionsstelle (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σημείωση: Σε κλινικές δοκιμές, πολλαπλές περιφερικές εγχύσεις χορηγούμενες μέσω της ίδιας φλέβας, οδήγησαν σε αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Greek: EU/1/05/320/002 24 δισκία EU/1/05/320/003 96 δισκία
German: Die Patienten wurden mit Posaconazol oder Fluconazol Suspension zum Einnehmen behandelt (Posaconazol und Fluconazol wurden beide wie folgt verabreicht: 100 mg zweimal täglich für 1 Tag, gefolgt von 100 mg einmal täglich für 13 Tage).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποσακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως: 100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
German: allergische Reaktion
Greek: αλλεργική αντίδραση
German: Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 mL) δύο φορές την ημέρα με την προϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
German: Die mikrobiologischen Daten deuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedoch sind die klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erreger bewerten zu können.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένα ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
German: • Kardiomyopathie, insbesondere bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα υπό την παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mg zweimal täglich)*
Greek: 300 mg εφάπαξ ημερησίως (Ημέρα 1 300 mg δύο φορές ημερησίως)*
German: Die meisten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) sind CYP3A4-Substrate.
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναι υποστρώματα του CYP3A4.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner bestimmter Aufbewahrungsbedingungen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
German: Pharmakokinetische Modellversuche mit einer Tablette zum Einnehmen deuten darauf hin, dass Patienten, die mehr als 120 kg wiegen, niedrigere Posaconazol-Spiegel haben könnten.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση με μια μορφή από στόματος δισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kg μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
German: • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Greek: • ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
German: Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε ή από το χρονικό διάστημα που το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τον γιατρό σας.
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der Posaconazol-Tablette zu untersuchen.
Greek: Περίληψη της συμπληρωματικής μελέτης δισκίου ποσακοναζόλης Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
German: Nahrung Die Resorption von Posaconazol wird durch Nahrung signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und
Greek: Τροφές Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης αυξάνεται σημαντικά από τις τροφές (βλ. παραγράφους 4.2 και
German: Auf jegliche Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse ist sorgfältig zu achten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Greek: Απαιτείται προσοχή σχετικά με οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
German: Daher wird empfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kg να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
German: War ein Zentralvenenkatheter nicht sofort verfügbar, konnten Patienten eine Einmalinfusion über eine Dauer von 30 Minuten über einen peripheren Venenkatheter erhalten.
Greek: Σε περίπτωση που δεν ήταν άμεσα διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα να λάβουν μία εφάπαξ έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit Sirolimus wird nicht empfohlen und sollte, wann immer möglich, vermieden werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με σιρόλιμους δεν συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατό.
German: Mehrfache Posaconazol-Dosen, die über einen peripheren Venenkatheter verabreicht wurden, waren mit Thrombophlebitis (Häufigkeit 60 %) verbunden.
Greek: Πολλαπλές δόσεις ποσακοναζόλης, χορηγούμενης μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, σχετίστηκαν με θρομβοφλεβίτιδα (60 % επίπτωση).
German: Es liegen keine Daten für die Darreichungsform Tablette vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor im klinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmen untersucht wurde.
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
German: Mehrere der Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, bei denen eine höhere Exposition gegenüber Posaconazol auftritt, verglichen mit Patienten, die dieselbe Dosis erhielten.
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπίδρασης διεξάχθηκαν σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους εμφανίζεται υψηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ίδια δόση.
German: 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer Flasche (Braunglasflasche, Typ IV) mit einem kindersicheren Verschluss aus Kunststoff (Polypropylen) und einem Messlöffel (Polystyrol) mit 2 Messstufen: 2,5 ml und 5 ml.
Greek: 105 mL πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 mL και 5 mL.
German: Therapie einer Azol-empfindlichen Oropharyngealen Candidose (OPC) Es wurde eine randomisierte, Gutachter-verblindete, kontrollierte Studie bei HIV-infizierten Patienten mit Azol-empfindlicher oropharyngealer Candidose (die meisten in der Studie untersuchten Patienten hatten C. albicans, der bei Baseline isoliert wurde) abgeschlossen.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση της αζολο-ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αζολο-ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen in Bezug auf den Einfluss von Posaconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να αξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
German: • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου φλυκταινώδους εξανθήματος και απολέπισης του δέρματος