FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleita potilaita, joiden CrCl-arvo (kreatiniinipuhdistuma) oli > 60 ml/min, hoidettiin suositellulla annoksella.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Finnish: Vinfluniinin antamisen jälkeen on harvoin havaittu QT-ajan pidentymistä.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Finnish: Sperman tallettamisesta on syytä neuvotella ennen hoitoa, sillä vinfluniinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Finnish: Yksittäisiä posteriorisen palautuvan enkefalopatian tapauksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vaihtelu yksilöittäin ja yksilöiden välillä oli vähäistä (25 % ja 8 % muutoksen kertoimena ilmaistuna).
Croatian: (25% i 8%, izraženo kao koeficijent varijacije).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa vinfluniini vaikutti olevan alkiolle vahingollinen ja teratogeeninen kaneilla ja teratogeeninen rotilla.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Finnish: Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.
Croatian: Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.
Finnish: Lihasheikkous Nivelkipu Selkäkipu Kipu leuassa Kipu raajoissa Luukipu
Croatian: Bol u leđima Bol u čeljusti
Finnish: Ummetuksen ehkäisemiseksi suositellaan käytettäväksi laksatiiveja ja oikeanlaista ruokavaliota, suun kautta annettava nestehoito mukaan lukien, päivästä 1 päivään 5 tai 7 jokaisen vinfluniiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN < 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat seuraavia vakavia haittavaikutuksia Javlor-hoidon aikana: - kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita - rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire - ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä - päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan,
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja Javlorom: - vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije, - bol u prsima koja može biti znak srčanog udara, - zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,
Finnish: 372 potilaan populaation farmakokineettisessä analyysissä (656 farmakokineettistä profiilia) veren kokonaispuhdistuma oli 40 l/t.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Finnish: Vinfluniinihoidon keskeyttämistä tulisi harkita potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4.8)
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), joilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos ilmenee haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kyseisten toimintojen suorittamiseen (ks. kohta 4.8), ajamista tai koneiden käyttöä ei suositella.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADHoireyhtymä) a
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiähoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Finnish: Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Finnish: Kahden tai useamman QT/QTc-aikaa pidentävän lääkeaineen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on todistettu seuraavasti: - polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2°C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa - polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä valolle altistettuna 25°C:ssa korkeintaan yhden tunnin ajan.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Finnish: Taulukko 2:Annoksen muuttaminen toksisuuden takia
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Finnish: Vinfluniinin ja pegyloidun/liposomaalisendoksorubisiinin välillä havaittiin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheuttivat 15-30 % ilmeisen lisäyksen vinfluniinialtistuksessa ja 2-3kertaisen ilmeisen alenemisen doksorubisiininAUC-arvossa.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Croatian: Povećanje tjelesne težine anuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet bučestalost izračunata na temelju kliničkog ispitivanja koje nije povezano s karcinomom tranzicijskih stanica urotela
Finnish: Vaikutusta doksorubisinolimetaboliitin pitoisuuksiin ei sen sijaan havaittu.Tällaiset muutokset saattavat in vitro -tutkimuksen mukaan liittyä vinfluniinin adsorboitumiseen liposomien pintaan sekä kummankin yhdisteen muuttuneeseen jakautumiseen veressä.Tämän vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta tällaista yhdistelmää käytettäessä.
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
Finnish: Yksi vaiheen III ja kaksi vaiheen II tutkimusta tukevat Javlorin käyttöä levinneen tai metastaattisen transitionaalisen uroteelin solusyövän hoitoon toissijaisena hoitona aiemman platinaa sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Finnish: Javlor 25 mg/ml steriili konsentraatti vinfluniini
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Finnish: Seuraavien hoitojaksojen aikana annos tulisi sovittaa mahdollisen toksisuuden mukaan (ks. kohta 4.2).
Croatian: Za daljnje cikluse dozu treba prilagoditi u slučaju toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia, jolloin Javlor laimenee edelleen infuusion aikana.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Finnish: 3.peräkkäinen tapahtuma
Croatian: 3. uzastopni događaj
Finnish: Hyvin yleinen Alopesia
Croatian: Vrlo često Alopecija
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa arvioitiin ketokonatsolihoidon (voimakas CYP3A4-estäjä) vaikutusta vinfluniininfarmakokinetiikkaan, osoitettiin, että ketokonatsolin samanaikainen antaminen (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kahdeksan päivän ajan) aiheutti 30 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniinille ja 50 % lisäyksen verialtistuksessa vinfluniininmetaboliitille, 4-O-diasetyylivinfluniinille (DVFL).
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Finnish: Tilanne, jossa vinfluniinia annetaan potilaille, joilla on aiemmin todettu sydäninfarkti/iskemia tai angina pectoris (ks. kohta 4.8), vaatii erityistä tarkkuutta.
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, joissa on joitakin seuraavista vaikuttavista aineista: - ketokonatsolijaitrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - opioidit, joita käytetään kivun hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - doksorubisiini ja pegyloituliposomaalinendoksorubisiini, jota käytetään joidenkin syöpien hoitoon - rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin tai aivokalvontulehduksen hoitoon - mäkikuismaa (Hypericumperforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon.
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Finnish: Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Javlorin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Javlor
Finnish: Javlorin antaminen intratekaalisesti saattaa johtaa kuolemaan.
Croatian: Intratekalna primjena Javlora može biti smrtonosna.
Finnish: Kun vinfluniinia infusoidaan perifeerisen laskimon kautta, se saattaa aiheuttaa asteen 1 laskimoärsytystä (22 prosentilla potilaista, 14,1 prosentissa hoitojaksoista), asteen 2 laskimoärsytystä (11,0 prosentilla potilaista, 6,8 prosentissa hoitojaksoista) tai asteen 3 laskimoärsytystä (0,8 prosentilla potilaista, 0,2 prosentissa hoitojaksoista).Kaikki tapaukset paranivat nopeasti hoidon keskeytymättä.Hoito on annettava kohdan 6.6 ohjeiden mukaan.
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon).
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Finnish: Melko harvinainen
Croatian: Nije primjenjivo
Finnish: Asteen 3 oksentelu on ≥ 6 oksennuskertaa 24 tunnin kuluessa esilääkityksestä huolimatta, tai laskimonsisäisen nesteytyksen vaativa oksentelu.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Finnish: Hyvin yleinen Astenia/väsymys Pistokohdan reaktiot
Croatian: Vrlo često Astenija/umor Reakcija na mjestu injiciranja
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Finnish: Vinfluniini eliminoituu monieksponentiaalisen pitoisuuden laskun seurauksena, ja sen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 40 tuntia.DVFL muodostuu hitaasti ja eliminoituu hitaammin kuin vinfluniini (t1/2 noin 120 tuntia).
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
Finnish: -Siirretään kunnes toksisuus on lievää tai sitä ei ole lainkaan, tai kunnes on saavutettu ennen hoitoa vallinnut tilanne ja annosta muutetaan tarpeen mukaan (katso taulukko 2) -Hoito lopetetaan jos toipumista ei ole tapahtunut 2 viikon kuluessa
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Finnish: Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Finnish: Javloria ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
Croatian: Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).
Finnish: Hyponatremia
Croatian: Hiponatremija
Finnish: In vivo vinfluniinilla on osoitettu olevan merkittäviä antituumorivaikutuksia monenlaisissa ihmisestä hiireen siirretyissä ksenografteissa:elinikä on pidentynyt ja tuumorin kasvu estynyt.
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Finnish: Saatavana 1 tai 10 injektiopullon pakkauksina
Croatian: Veličina pakiranja od 1 i 10 bočica.
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Croatian: Manje često Neutropenijska sepsa
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju sperme prije početka terapije.
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 200 mg/m2 kolmen viikon välein kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka B) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 50 % NV ja bilirubiini on >3xULN ja transaminaasit> ULN ja GGT > ULN.
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Finnish: kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, jotka voivat olla neurologisten häiriöiden (kuten posteriorisen reversiibelinenkefalopatiaoireyhtymän) oireita (ks. kohta 2
Croatian: zamućeni vid i visok krvni tlak, što može biti znak neurološkog poremećaja kao što je
Finnish: - Vinfluniinin suositeltu annos on 250 mg/m2 kolmen viikon välein lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka A) tai potilailla, joilla protrombiiniaika on ≥ 60 % NV ja 1,5xULN <bilirubiini ≤ 3xULN, ja joilla täyttyy ainakin yksi seuraavista kriteereistä: [transaminaasit > ULN ja/tai GGT > 5xULN].
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 250 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 60% NV i 1,5×GGN < bilirubin ≤ 3×GGN i jednim od navedenog: [ transaminaze > GGN i/ili GGT > 5×GGN ].
Finnish: tai EXP).
Croatian: EXP
Finnish: Potilailla, joiden maksan toimintaa mittaavissa kokeissa on muutoksia, on valmistunut farmakokineettinen ja vaiheen I siedettävyystutkimus (ks. kohta 5.2).
Croatian: Dovršeno je ispitivanje faze I farmakokinetike i podnošljivosti u bolesnika s promijenjenim testovima jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: - vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu - allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina - ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset - lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu - huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus - liikkumisvaikeudet - nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine - hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu - käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus - laskimotulehdus.
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Finnish: Iäkkäillä potilailla (n=46) suoritettiin vaiheen I farmakokineettinen tutkimus vinfluniinilla.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Finnish: Jos potilaalla on laksatiivihoitoa vaativaa asteen 2 ummetusta viiden päivän ajan tai kauemmin tai asteen ≥ 3 ummetusta kuinka kauan tahansa, vinfluniiniannosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Javlor 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinfluniini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Finnish: Harvinainen Posteriorinen reversiibeli enkfalopatia -oirey htymäa
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Finnish: Tutkimuksen farmakokineettiset tulokset osoittivat, että vinfluniinin puhdistuma pienenee, kun kreatiniinipuhdistuma (CrCl) heikkenee.Tätä tukee populaation farmakokineettinen analyysi (56 potilasta, joilla CrCl on 20-60 ml/min), joka osoittaa, että kreatiniinipuhdistuma-arvo (Cockcroft-Gault-kaava) vaikuttaa vinfluniinin poistumaan.Annosta on suositeltavaa muuttaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
Finnish: polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2˚C - 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä 25°C:ssa valolle altistettuna korkeintaan yhden tunnin ajan.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Finnish: Suositeltu samanaikainen lääkitys
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Finnish: - potilaille, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia, vinfluniinin annos on250 mg/m² joka 3. viikko.
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa toksisia oireita, seuraavilla hoitojaksoilla annosta sovitetaan taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka ei muuttunut näillä potilailla,kuitenkin maksan biologisissa parametreissa (gammaglutamyylitransferaasi [GGT], transaminaasi, bilirubiini) vinfluniinin antamisen jälkeen tapahtuvien muutosten perusteella annossuositukset ovat seuraavat: - Annoksen sovittamista ei tarvita potilailla:
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije promijenjena u tih bolesnika, međutim, na temelju promjena jetrenih bioloških parametara nakon primjene vinflunina
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ANC < 1000/mm3 ja kuume ≥ 38,5 °C) Mukosiitti tai ummetusaste 2 ≥ 5
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Finnish: Koska neutropenia,trombosytopenia ja anemia ovat yleisiä vinfluniinin haittavaikutuksia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC), verihiutaleiden määrä ja hemoglobiini on varmistettava ennen jokaista hoitojaksoa tarkistamalla suuri verenkuva.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Finnish: Aloitusannos 320 mg/m² vinfluniinia
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon lopettaminen toksisuuden takia
Croatian: Odgoda ili prekid liječenja zbog toksičnosti Tablica 1: Odgoda narednog ciklusa zbog toksičnosti Toksičnost
Finnish: Javlor on tarkoitettu käytettäväksi yksittäishoitona sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on levinnyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solusyöpä ja joiden aiempi platinaa sisältävä hoito on epäonnistunut.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Finnish: Sydänvaikutukset ovat tunnettuja vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyviä vaikutuksia.0,5 prosenttia potilaista sai sydäninfarktin tai iskemian.Suurimmalla osalla näistä potilaista oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai siihen liittyviä riskitekijöitä.Yksi potilas kuoli sydäninfarktin jälkeen, ja toinen potilas kuoli sydän-keuhkopysähdyksen takia.
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Finnish: Neutropeeninen infektio
Croatian: Neutropenijska infekcija Infekcije (virusne,