FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Toto rádiofarmakum povedie k tomu, že budete vystavený/-á malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných abnormalít (t.j. genetických ochorení).
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja (tj. genetskih bolesti).
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za potrebné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov v rezoch frontálnej, temporálnej alebo parientálnej kôry pri autopsii vykonanej u pacientov do 24 mesiacov od PET vyšetrenia.
Croatian: Rezultati PET oslikavanja uspoređeni su s maksimalnom gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na presjecima čeonog, sljepoočnog ili tjemenog korteksa tijekom obdukcije bolesnika unutar 24 mjeseca nakon PET oslikavanja.
Slovak: Snímkovanie mozgu sa obvykle uskutoční približne 30 až 50 minút po podaní injekcie Amyvidu.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se približno 30-50 minuta nakon primjene injekcije lijeka Amyvid.
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Croatian: Organ/tkivo
Slovak: %) pacientov s MCI zo 17, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo o 36 mesiacov neskôr diagnostikovaných ako klinicky pravdepodobná AD, v porovnaní s 3 pacientmi(10
Croatian: Od 17 bolesnika s MCI-jem u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan 36 mjeseci kasnije je klinički vjerojatan AB dijagnosticiran u njih 6 (35%), u usporedbi s
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a má sa brať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien a u skupín osôb s vysokým rizikom, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Croatian: Ova količina može biti štetna za alkoholičare, a treba je uzeti u obzir u trudnica, dojilja te visokorizičnih skupina, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Slovak: Pri zdravotných kontrolách sa pozorujú relatívne nízke hladiny retencie florbetapiru (18F) v mozgovej kôre a malom mozgu.
Croatian: U zdravih kontrolnih ispitanika primijećene su relativno niske razine retencije florbetapira (18F) u korteksu i malome mozgu.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 635 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilan kisik (18O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Slovak: Dodáva sa v čírej sklenenej liekovke s objemom 10 ml alebo 15 ml.
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml ili 15 ml.
Slovak: Boli pozorované chyby v odhadoch hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych výsledkov.
Croatian: Primijećene su pogreške u interpretaciji snimke kod procjene broja β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne nalaze.
Slovak: Amyvidu je priložené ako samostatný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť zdravotníckym odborníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Uskutočniteľnosť a spoľahlivosť použitia kvantifikujúceho softvéru s označením CE ako doplnku ku klinickej kvalitatívnej interpretácii sa skúmala v dvoch štúdiách s použitím troch rôznych komerčne dostupných kvantitatívnych softvérových balíčkov.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka Primjenjivost i pouzdanost uporabe softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka kao dopune kliničkoj kvalitativnoj interpretaciji ispitivale su se u dva ispitivanja uz primjenu tri različita komercijalno dostupna kvantitativna softverska paketa.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Amyvide, nemá florbetapir (18F) žiadnu zistiteľnú farmakologickú aktivitu.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u lijeku Amyvid, florbetapir (18F) nema primjetnu farmakološku aktivnost.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadne kortikálne β-amyloidové plaky.
Croatian: Negativan nalaz oslikavanja upućuje na mali broj ili nepostojanje β-amiloidnih kortikalnih plakova.
Slovak: (<1/10000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Slovak: Tento fakt sa má vziať do úvahy aj u tehotných alebo dojčiacich žien a u osôb s vysokým rizikom, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo epilepsiou.
Croatian: To treba uzeti u obzir i u trudnica i dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných defektov.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu florbetapiru(18F) v mozgu dochádza v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie, s následným rýchlym vyplavením z mozgu v priebehu prvých 30 minút po podaní injekcie.
Croatian: Maksimalno nakupljanje florbetapira (18F) u mozgu događa se unutar nekoliko minuta od injekcije, a nakon toga slijedi brzi klirens iz mozga tijekom prvih 30 minuta nakon injekcije.
Slovak: Amyvid nebude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Amyvid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmaká, centrálny nervový systém, ATC kód: V09AX05
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav, ATK oznaka:
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetapiru (18F), neočakáva sa, že predávkovanie povedie k farmakologickým účinkom.
Croatian: Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Slovak: (MBq) je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity.
Croatian: Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili pak uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe, zodpovedajúce informácie o Amyvide, ako indikátore β-amyloidu vrátane schválenej indikácie v súlade s SPC, obmedzenie použitia Amyvidu, chyby v interpretácii, bezpečnostné informácie a výsledky klinických štúdii informujúce o diagnostickom použití Amyvidu.
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
Slovak: Pozitívny pravdepodobnostný pomer (Positive likelihood ratio)
Croatian: Omjer pozitivne vjerojatnosti
Slovak: Upozornenia a opatrenia:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Slovak: Tento liek obsahuje 10 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 790 mg v jednej dávke, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na jednu dávku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg po dozi, što odgovara količini od 20 ml piva ili 8 ml vina po dozi.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Croatian: Negativan nalaz snimki upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što se ne podudara s dijagnozom
Slovak: - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - ak dojčíte
Croatian: Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Amyvid: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetrom - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako dojite.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelého človeka s telesnou hmotnosťou 70 kg je 370 MBq florbetapiru (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg iznosi 370 MBq florbetapira (18F).
Slovak: Nie je známe, či sa florbetapir (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetapir (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a porucha funkcie pečene
Croatian: Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Amyvidu, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovak: : 5. Zriedený roztok sa musí použiť do 4 hodín od zriedenia.
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
Slovak: Rádioaktivita v moči je prítomná vo forme polárnych metabolitov florbetapiru (18F).
Croatian: Radioaktivnost je u mokraći prisutna u obliku polarnih metabolita florbetapira (18F).
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina u odraslih je 370 MBq.
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou klinickej AD
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Slovak: O PET sken s použitím florbetapiru (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Croatian: PET snimanje uz primjenu florbetapira (18F) mora zatražiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amyvid Nepoužívajte Amyvid: - ak ste alergický na florbetapir (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Amyvid se ne smije primijeniti - ako ste alergični na florbetapir (18F) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)
Croatian: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Slovak: In vivo bola u pacientov v terminálnej fáze života posudzovaná korelácia medzi vychytávaním florbetapiru (18F) v kortikálnej šedej hmote a celkovým rozsahom ß-amyloidu pomocou protilátky 4G8 proti amyloidu, ktorá farbí ß-amyloid nachádzajúci sa ako v neuritických tak aj v difúznych plakoch.
Croatian: In vivo je u bolesnika u terminalnoj fazi bolesti procijenjena korelacija između nakupljanja florbetapira (18F) u kortikalnoj sivoj tvari i ukupnog β-amiloidnog opterećenja primjenom 4G8 antiamiloidnog protutijela koje oboji β-amiloide i u neuritičkim i difuznim plakovima.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Croatian: U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného dospelého pacienta (70 kg) na 370 MBq florbetapiru (18F) s použitím štandardných metód dozimetrických výpočtov (ICRP Ročník 30).
Croatian: Procijenjene doze zračenja koje se apsorbiraju u organe i tkiva prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) kod primjene 370 MBq florbetapira (18F) izračunate standardnim metodama za izračunavanje dozimetrije
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Musí sa zabezpečiť odbornosť a kvalifikácia školiteľov ako pre elektronické tak aj pre osobné školenia.
Croatian: • Obuku moraju provoditi stručne i kvalificirane osobe, bilo da se ona provodi elektroničkim putem ili uživo.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, má hodnotiteľ posúdiť kombinovanú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby sa mohol objasniť vzťah medzi PET rádioaktivitou a anatómiou šedej hmoty.
Croatian: U slučajevima kada se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, a dostupna je nedavno izrađena relevantna CT ili MR snimka, procjenitelj treba proučiti fuzioniranu PET-CT ili PET-MR snimku kako bi razjasnio odnos između radioaktivnosti na PET snimci i anatomije sive tvari.
Slovak: Pivotná štúdia u 59 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti Amyvidu pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadna až riedka oproti strednej až vysokej).
Croatian: Cilj pivotalnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 59 bolesnika koji se bliže kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nepostojanje plakova ili mali broj naspram umjerenog ili velikog broja plakova).
Slovak: , chlorid sodný, voda na injekciu (pozri časť 2, Amyvid obsahuje etanol a sodík).
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Amyvid sadrži etanol i natrij").
Slovak: V prípade, keď sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa u pacientov odporúča použiť súčasne zaznamenaná snímka zhotovená počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR), aby vznikla kombinovaná snímka PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4, Interpretácia snímok).
Croatian: Ako se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, preporučuje se PET snimku fuzionirati s nedavno učinjenim snimkama kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana PET-CT ili PET-MR snimka (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimke).
Slovak: Väzba florbetapiru (18F) in vivo na ß-amyloidové štruktúry alebo iné časti mozgu či receptory ostáva neznáma.
Croatian: Vezivanje florbetapira (18F) za druge β-amiloidne strukture te druge strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 142 pacientov (s klinickou diagnózou MCI, AD alebo s normálnymi kognitívnymi funkciami) základné PET vyšetrenie s florbetapirom (18F) a boli sledovaní počas nasledujúcich 3 rokov, aby bol vyhodnotený vzťah medzi zobrazením pomocou Amyvidu a zmenami diagnostického stavu.
Croatian: U longitudinalnom su ispitivanju 142 ispitanika (s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI), Alzheimerove bolesti (AB) ili normalne kognitivne funkcije) na početku podvrgnuta PET oslikavanju uz primjenu florbetapira (18F) nakon čega su 3 godine praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid i promjena dijagnostičkog statusa.
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Croatian: Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či bude po podaní tohto lieku nutné dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Slovak: Amyvid nie je určený na použitie u detí ani dospievajúcich.
Croatian: Djeca i adolescenti Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Slovak: Musíte na 24 hodín po podaní injekcie prerušiť dojčenie a odsaté mlieko zlikvidovať.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovak: Amyvid sa podáva dospelým s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať vyšetrenie mozgu,
Croatian: Amyvid se daje odraslim osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti oslikavanje mozga koje se naziva PET oslikavanjem.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Croatian: Lijek se iz bočice mora izvlačiti u aseptičkim uvjetima.
Slovak: V ukončených klinických štúdiách prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetapiru (18F) v 6 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (precuneus, frontálne, anteriórne cingulum, posteriórne cingulum, parietálne a temporálne), ktoré sa meralo pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (standardized uptake values, SUV).
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetapira (18F) u 6 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (precuneus, čeono, prednji dio cingularne vijuge, stražnji dio cingularne vijuge, tjemeno i sljepoočno) izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl. standardized uptake values, SUV).
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Croatian: Kako se primjenjuje Amyvid Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Slovak: Prídavné použitie amyloidovej PET informácie majú využívať iba hodnotitelia vyškolení na využitie kvantitatívnej informácie ako pomôcky pri vizuálnej interpretácii snímok, vrátane odporúčaní na výber vhodného softvéru na podporu týchto metód.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka: Kvantitativne informacije o nakupljanju amiloida dobivene PET oslikavanjem smiju koristiti samo osobe obučene za primjenu kvantitativnih informacija kao pomoći pri vizualnoj interpretaciji snimaka, uključujući preporuke za odabir odgovarajućeg softvera za potporu tim metodama.
Slovak: Materiál má zahŕňať demonštračné prípady PET snímky pomocou Amyvidu so správnou interpretáciou PET snímok skúseným hodnotiteľom, každému účastníkovi by mali byť poskytnuté Amyvid PET snímky pre vlastné hodnotenie a pre zvýšenie kvalifikácie.
Croatian: • Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke.
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k artefaktom pri snímkovaní.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) mora se primijeniti intravenski kako bi se izbjeglo ozračivanje kao posljedica lokalne ekstravazacije te pojava artefakata na snimkama.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol nátriumaskorbát chlorid sodný voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Použitie Amyvidu je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Croatian: Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Slovak: Tento liek obsahuje až do 37 mg sodíka v jednej dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 37 mg natrija po dozi.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Vyhýbajte sa počas 24 hodín po podaní injekcie akémukoľvek kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami.
Croatian: Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.
Slovak: 7,5 hodiny od ToC
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 7,5 h