FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tyggetabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali u l-Cmax mhumiex affettwati minn ikla standard.
Danish: Formuleringer til pædiatrisk brug, tyggetabletter 4 mg og oralt granulat har været på markedet siden henholdsvis 2000 og 2002.
Maltese: Formulazzjonijiet għal użu fit-tfal, pilloli jintmagħdu ta' 4 mg u granuli orali ta' 4 mg, ilhom jeżistu mill-2000 u l-2002 rispettivament.
Danish: • rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'qartas tal-polyethylene/aluminju/polyester f':
Danish: • Udslæt
Maltese: • ażżma
Danish: 4mg Granulat
Maltese: 4 mg Granuli
Danish: Distribution:
Maltese: Distribuzzjoni.
Danish: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Danish: Montelukast var hverken mutagent i in vitro- eller in vivo-undersøgelser eller tumorgent hos gnavere.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Danish: Det aktive stof i Singulair-produkterne er montelukastnatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Danish: • phenytoin (mod epilepsi)
Maltese: • phenytoin (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Danish: Samtidig administration af æblemos eller et fedtrigt standardmåltid og granulatformuleringen havde ingen klinisk relevant virkning på montelukasts farmakokinetik målt ved AUC (1225,7 versus 1223,1 ng·t/ml henholdsvis med og uden æblemos samt 1191,8 versus 1148,5 ng·t/ml henholdsvis med og uden fedtrigt standardmåltid).
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Maltese: Għall-pillola miksija b'rita ta' 10 mg, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plasma (Cmax) tinkiseb 3 sigħat (Tmax) wara l-għoti f'persuni adulti sajma.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Maltese: Studji in vitro li jużaw mikrosomi tal-fwied uman jindikaw li ċ-ċitokromi P459 3A4, 2A6 u 2C9 huma involuti fil-metaboliżmu ta' montelukast.
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Danish: Repræsentant i
Maltese: ANNESS I
Danish: • Hævelser.
Maltese: • nefħa.
Danish: - 2 år (Én 6-ugers under-søgelse; n=175)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 xhur sa sentejn (studju wieħed ta' 6 ġimgħat; n=175)
Danish: Der sås ingen dødsfald efter oral enkeltadministration af montelukastnatrium i doser op til 5000 mg/kg hos mus og rotter (henholdsvis 15.000 mg/m2 og 30.000 mg/m2 hos mus og rotter), den maksimale testede dosis.
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
Danish: I en tendensafstemning efter en mundtlig forklaring fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen var majoriteten af CHMP (26+2 stemmer for, 3 stemmer imod) for at godkende indikationen som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder behandling af meget små børn (6 måneder til 2 år), når diagnosen vedvarende astma er stillet.
Maltese: F'votazzjoni tat-tendenza wara l-Ispjegazzjoni Orali ta' l-Applikant/MAH, ilmaġġoranza tas-CHMP (26+2 pożittivi, 3 voti negattivi) kienet favur l-aċċettazzjoni ta' l-indikazzjoni kif proposta mill-Applikant/MAH, inkluż it-trattament ta' pazjenti żgħar ħafna (ta' bejn 6 xhur u sentejn) meta tkun ġiet stabbilita d-dijanjożi ta' ażżma persistenti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Danish: Det er en leukotrien-1-receptorantagonist.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Danish: Patientkarakteristika:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Patienter, der lider af phenylketonuri, bør være opmærksomme på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin i en mængde svarende til 0,674 mg phenylalanin pr. dosis.
Maltese: Pazjenti b'phenylketonuria għandhom iqisu li kull pillola li tomgħodha ta' 4 mg fiha phenylalanine f'ammont ekwivalenti għal 0.674 mg phenylalanine għal kull doża.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent hæmmer af CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li montelukast huwa inibitur qawwi ta' CYP 2C8.
Danish: • Træthed, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd, irritabilitet, rysten, depression, selvmordstanker og -adfærd (i meget sjældne tilfælde), svimmelhed, døsighed, hallucinationer, ændret drømmemønster med mareridt, søvnløshed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, kramper.
Maltese: • għeja, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, irritabilità, rogħda, depressjoni, ħsibijiet u azzjonijiet relatati ma' suwiċidju (f'każijiet rari ħafna), sturdament, ngħas, alluċinazzjonijiet, abnormalitajiet tal-ħolm, fosthom inkubi u diffikultà biex torqod, tingiż/tnemnim, aċċessjonijiet
Danish: Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske effekt af inhalationskortikosteroider (%-ændring fra baseline for inhalationsbeclomethason plus montelukast versus beclomethason, henholdsvis for FEV1: 5,43% versus 1,04%; brug af β-agonist: -8,70% versus 2,64%).
Maltese: Studji fuq l-adulti wrew il-ħila ta' montelukast li jżid ma' l-effett kliniku ta' korikosterojd meħud mannifs (bidla perċentwali mil-linja bażi għal beclomethasone meħud man-nifs u montelukast vs beclomethasone, rispettivament għal FEV1: 5.43% vs 1.04%; użu ta' β-agonist: -8.70% vs 2.64%).
Danish: Psykiske forstyrrelser: Abnorme drømme inklusive mareridt, hallucinationer, søvnløshed, psykomotorisk hyperaktivitet (inklusive irritabilitet, rastløshed, ophidselse med aggressivadfærd, tremor), depression, i meget sjældne tilfælde selvmordstanker og -adfærd (suicidal adfærd).
Maltese: Disturbi psikjatriċi: anormalitajiet tal-ħolm fosthom inkubi, alluċinazzjonijiet, nuqqas ta' rqad, attività psikomotorili eċċessiva (inkluż irritabilità, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, u rogħda), depressjoni, ħsibijiet u mġiba suwiċidjali (suwiċidjalità f'każijiet rari ħafna).
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem L-Olanda
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk ikun osservat nuqqas ta' rispons.
Danish: Romænien
Maltese: Ir-Rumanija
Danish: Tegn på toksicitet hos dyr var øget spytsekretion, gastrointestinale symptomer, tynd afføring og ionubalance.
Maltese: Is-sinjali ta' tossiċità flannimali kienu eskrezzjoni akbar ta' saliva, sintomi gastro-intestinali, purgar maħlul u żbilanċ tal-joni.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Maltese: Klassifika tasSistema talĠisem
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: sturdament, ngħas, parasteżija/ipoestesija, aċċessjonijiet Disturbi fil-qalb: palpitazzjonijiet.
Danish: Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2-5 år.
Maltese: Pilloli li tomgħodhom ta' 4 mg huma disponibbli bħala formulazzjoni alternattiva għal pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
Danish: 20 x 1 brev
Maltese: 1220 Vjenna
Danish: Hvis Deres barn har Føllings sygdom (fenylketonuri, en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), bør De være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin (svarende til 0,674 mg phenylalanin per tablet).
Maltese: Jekk ittifel/tifla tiegħek għandu/għandha fenilketonurja (disturb rari, ereditarju tal-metaboliżmu), inti għandek tikkunsidra li kull pillola li tomgħodha ta' 4 mg fiha phenylalanine (ekwivalenti għal 0.674 mg phenylalanine għal kull pillola li tomgħodha ta' 4 mg).
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Maltese: Wara doża orali ta' montelukast radjutikkettat, 86% tar-radjuattività ġiet irkuprata flippurgar ta' ħamest ijiem u <0.2% ġie rkuprat fl-awrina.
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Maltese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granuli
Danish: Administration af SINGULAIR granulat:
Maltese: Għoti tal-granuli SINGULAIR:
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Maltese: Hyprolose (E 463)
Danish: Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'pakkett folji tal-polyamide/PVC/aluminju f':
Danish: • SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske.
Maltese: • Il-granuli SINGULAIR mhumiex intenzjonati biex jinħallu fil-likwidu.
Danish: Mave-tarmkanalen: Diarré, mundtørhed, dyspepsi, kvalme, opkastning.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: dijarea, ħalq xott, dispepsja, dardir, rimettar.
Danish: Kumulativt behandledes 502 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med montelukast i mindst 3 måneder, 338 patienter i 6 måneder eller længere og 534 patienter i 12 måneder eller længere.
Maltese: B'mod kumulattiv, 502 pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin ġew ittrattati b'montelukast għal mill-anqas 3 xhur, 338 għal 6 xhur jew aktar, u 534 pazjent għal 12 -il xahar jew aktar.
Danish: Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'użu sistemiku ta' kortikosterojdi (l-aktar orali) matul il-perjodu ta' studju kien ta' 17.8% fil-grupp ta' montelukast u 10.
Danish: Denne dosis svarer til 25.000 gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (baseret på en voksen patientvægt på 50 kg).
Maltese: Din id-doża hija ekwivalenti għal 25,000 darba d-doża ta' kuljum rakkomandata għall-adulti (ibbażata fuq piż ta' pazjent adult ta' 50 kg).
Danish: Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
Maltese: Għalhekk, montelukast mhux mistenni li jibdel b'mod evidenti l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dan l-enzim (eż. paclitaxel, rosiglitazone, u repaglinide).
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter er lyserøde, ovale og bikonvekse med "SINGULAIR" præget på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
Maltese: Il-pilloli li tomgħodhom ta' 4 mg SINGULAIR huma roża, ovali, bikonvessi b'SINGULAIR imnaqqax fuq naħa, MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
Danish: blister (alu/alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Danish: Beholder (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: 188 tabletter
Maltese: 188 pillola
Danish: Hypromellose Polysorbat 20
Maltese: Hypromellose Polysorbate 20
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Danish: 24 tabletter
Maltese: 24 pillola
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Maltese: Medicina (isem tassustanza attiva)
Danish: Placebo/BR
Maltese: Plaċebo/BR
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Danish: Mortalitet
Maltese: Mortalità
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, vandfri kolloid Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Danish: Bedaquilin metaboliseres af CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Maltese: • Arritimija ventrikulari klinikament sinifikanti
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Maltese: • tuberkolosi ekstrapulmonari (eż. is-sistema nervuża ċentrali, għadam)
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Danish: Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg bedaquilin.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Danish: Hepatisk sikkerhed
Maltese: Sigurtà epatika
Danish: Bedaquilin og M2 var ikke substrater for P-gp in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Danish: Bedaquilin og M2 hæmmede ikke transportørerne P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Danish: En børnesikret beholder indeholder 188 tabletter.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Danish: (antibiotika med virkning på mykobakterier) carbamazepin, phenytoin til at behandle epileptiske anfald (antiepileptika) perikon (Hypericum perforatum)
Maltese: (antimikobatterjali) carbamazepine, phenytoin sabiex jiġu trattati aċċessjonijiet epilettiċi (antikonvulsanti)
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10,0 % af patienterne) under behandling med SIRTURO i de kontrollerede studier var kvalme (35,3 % i SIRTURO-gruppen vs. 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % vs. 20,0 %), hovedpine (23,5 % vs. 11,4 %), opkastning (20,6 % vs. 22,9 %) og svimmelhed (12,7 % vs. 11,4 %).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Danish: Særlige populationer
Maltese: mITT population
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Danish: SIRTURO indeholder:
Maltese: Tiħux SIRTURO:
Danish: • anamnestisk torsades de pointes
Maltese: • Storja ta' Torsade de Pointes;
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Maltese: • L-għoti fl-istess waqt ta' antibijotiċi ta' fluoroquinolone li għandhom potenzjal ta' titwil sinifikanti tal-QT (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin u sparfloxacin).
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Danish: • Aktivt stof: bedaquilin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Danish: • Tag 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Bedaquilin og M2 er ikke substrater for eller hæmmere af P-glykoprotein.
Maltese: Bedaquiline u M2 mhumiex sottostrati jew impedituri ta' P-glycoprotein.
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter bedaquilin
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Danish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og non-mycobakterielle arter anses for naturligt resistente over for bedaquilin.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Danish: S = følsom R=resistent
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Danish: SIRTURO indeholder lactosemonohydrat
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Danish: Konverteringsraterne i uge 24 var højest (87,1 %; 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos præ-XDR-TBpatienter og lavest (54,1 %; 20/37) hos XDR-TB-patienter.
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
Danish: lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Maltese: (antimikobatterjali) ketoconazole, fluconazole sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet tal-moffa (antifungali) efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet ta' HIV(impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase antiretrovirali, impedituri ta' protease antiretrovirali)
Danish: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase IIb-studie (C208) evaluerede SIRTURO's antibakterielle virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal MDRH&R- og præ-XDR-TB med mikroskopi-positive ekspektorater.
Maltese: IIb, ikkontrollata bi plaċebo, u double-blind, (C208) evalwat l-attività antibatterika, is-sigurtà, u t-tollerabilità ta' SIRTURO f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjozzati b'MDRH&R- u pre-XDR-TB minn msiħ pulmonari pożittiv minn sputum.