FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However two of the randomized patients discontinued the study before receiving any study treatment ^ Blinded independent review (protocol-defined primary analysis) * Exploratory analysis: final OS analysis at clinical cut off on 31 October 2017, approx. 59% of patients had died.
Slovak: * exploračná analýza: finálna analýza OS pri zbere údajov k 31. októbru 2017, približne 59 % pacientov zomrelo
English: (17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
Slovak: (17,5 vs. 15,0 mesiacov; p =
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Slovak: Tromboembolizmus (pozri časť 4.4)
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
English: Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Slovak: Liečba Avastinom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl, vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration
Slovak: (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne
English: Malta (See Ireland)
Slovak: Roche Products (Ireland)
English: Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Slovak: Avastin je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions."
Slovak: c Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with Avastin in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3% pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6%
English: ● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali Avastin bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Slovak: Embólia pľúc Hypoxia Dysfóniaa
English: Wound healing complications a,b
Slovak: Komplikácie hojenia rán a,b
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Avastinu je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky alebo či nezmenili farbu.
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Slovak: (14,9 vs. 17,5 mesiacov; p =
English: • MO22224 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin in patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Slovak: MO22224 hodnotilo účinnosť bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom rezistentným na platinu.
English: Relative to control arm
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
English: Avastin vs. No Avastin
Slovak: Avastin vs.
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
Slovak: Tabuľka 19 Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie BO17707 (ICON7)
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách s CP (80,4
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie a sekundárne cieľové ukazovatele skúšania zahŕňali prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Slovak: Zo 722 pacientov v skúšaní mala väčšina pacientov HER2-negatívne ochorenie (90
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a topotekan 0,75mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 30 minút v 1.-3. deň
English: Hazard ratio (95% CI)4
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS)4
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
English: • Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Slovak: Predĺženie mediánu PFS o 5,6 mesiaca, HR 0,421 (p <
English: • Study AVF3694g (capecitabine) • Median PFS increase 2.9 months, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56; 0.84)
Slovak: Predĺženie mediánu PFS o 2,9 mesiaca, HR 0,69 (p =
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
Slovak: NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3-5 podľa
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka Nevoľnosť
English: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Slovak: Chemotherapia + Avastin
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2. deň leukovorín 200 mg/m2 i.v. 2 h
English: • changes in speech,
Slovak: • porucha reči,
English: Treatment of platinum-sensitive recurrent disease: Avastin is administered in combination with either carboplatin and gemcitabine for 6 cycles and up to 10 cycles or in combination with carboplatin and paclitaxel for 6 cycles and up to 8 cycles, followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression.The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Avastin sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia.
English: Infection, Urinary tract infection
Slovak: Infekcia Infekcia močových ciest
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po registrácii lieku, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Slovak: Ako vyzerá Avastin a obsah balenia
English: EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky v kombinácii s chemoterapeutickými režimami s bevacizumabom
English: • GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Slovak: GOG-0213 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom a následne samostatne podávaného bevacizumabu u pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu.
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Slovak: IS: 0,35, 0,62) v skupine pacientov < 65 rokov a 0,45 (95%
English: PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in Table 17.
Slovak: Analýzy podskupín PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia sú zosumarizované v tabuľke 17. Tieto výsledky preukazujú masívnosť analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 16.
English: Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
Slovak: Reakcia na infúziu a,b,c
English: (p-value = 0.
Slovak: (p-hodnota5 =
English: Wound healing (see section 4.4)
Slovak: Hojenie rán (pozri časť 4.4)
English: The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Slovak: % v skupine kapecitabín + placebo a 49,9
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Avastinu je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Slovak: . V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
English: Table 9
Slovak: Tabuľka 11
English: Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Slovak: Iné ako GI fistuly (pozri časť 4.4)
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Slovak: U pacientov s gastrointestinálnou perforáciou sa má liečba natrvalo ukončiť.
English: Secondary endpoints
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus (pozri časť 4.4).
English: Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Slovak: Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Slovak: 0,0219), ktorá svedčí o 22 % znížení rizika úmrtia u pacientov v skupine s Avastinom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 4 ml 100 mg/4 ml
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 16 ml 400 mg/16 ml
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Slovak: K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
English: FOLFOX-4 + Avastina
Slovak: + Avastina
English: Proteinuria (see section 4.4)
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4):
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Slovak: Analýzy podskupiny PFS podľa štádia ochorenia a stavu zmenšeniaochorenia sú zosumarizované v tabuľke 19. Tieto výsledky preukazujú masívnosť primárnej analýzy PFS tak, ako je to uvedené v tabuľke 18.
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
Slovak: (16,2 vs. 17,5 mesiacov; p =
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
Slovak: 35,3%) medzi dvoma ramenami liečby v malom počte pacientov s hodnotiteľným tumorom na začiatku liečby, ktorí mali potvrdenú odpoveď na liečbu pred použitím akejkoľvek lokálnej liečby a to nasledovne: 27/75 pacientov (36,0
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým (Medzinárodná federácia gynekológov a pôrodníkov (FIGO)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) (see section 4.8)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) (pozri časť 4.8)
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
English: After Cycle
Slovak: cyklov.
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu.
English: Do not use Avastin if:
Slovak: Nepoužívajte Avastin
English: Diluted medicinal product
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating Avastin 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second line) with advanced colorectal cancer.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, aktívne kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 10 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4)
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny).
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Slovak: Päť cyklov Avastinu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m 2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Slovak: Cievna mozgová príhoda Synkopa Somnolencia
English: Laboratory abnormalities
Slovak: Laboratórne odchýlky:
English: ● a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Slovak: • ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
English: Rate (n) p-value
Slovak: % IS) p-hodnota
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55%
Slovak: %) v ramene s chemoterapiou a 34/63 pacientov (54,0
English: 5-FU/FA + Avastinb
Slovak: 5-FU/FA +
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Slovak: 0,613 [IS: 0,521; 0,721]
English: Paclitaxel/ Avastin (n=229)
Slovak: paklitaxel/Avastin (n =
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Slovak: + chemoterapiou bola vyššia u pacientov s rekurenciou v miestach, kde boli predtým ožarovaní (16,7
English: • localised pus collection,
Slovak: • nahromadenie hnisu v určitom mieste,
English: ● Keep this leaflet.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Slovak: Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
English: Rectal haemorrhage
Slovak: Obštrukcia čreva
English: Avastin/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených Avastinom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Avastinu je 15mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
English: Anaemia, Lymphopenia
Slovak: Lymfopénia
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
Slovak: Paklitaxel 135 mg/m vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň 2; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1.deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy srdca
English: (17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
Slovak: (17,5 vs. 14,3 mesiacov; p =
English: The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Slovak: Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku ≥ 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
English: Soft tissue sarcoma
Slovak: Sarkóm mäkkého tkaniva
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Slovak: • upchatie tepien krvnou zrazeninou,
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Slovak: (11,9 vs. 14,3 mesiacov; p =
English: Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Slovak: Medián celkového prežívania* Hazard ratio (97,5
English: • CPB15+ arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of Avastin (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Slovak: Päť cyklov Avastinu (15 mg/kg každé 3 týždne so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných kontinuálnym podávaním Avastinu v monoterapii (15 mg/kg každé 3 týždne) až do 15 mesiacov liečby.
English: Cap + Avastin (n=325)
Slovak: kap + Avastin (n =
English: 5 mg/kg IV 30-90 min
Slovak: 30-90 min
English: Two large Phase III trials were designed to investigate the treatment effect of Avastin in combination with two individual chemotherapy agents, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed in both trials.
Slovak: PFS v kombinácii s dvoma jednotlivými chemoterapeutikami boli dizajnované dve rozsiahle klinické skúšania III. fázy.
English: Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Slovak: Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
English: Arthralgia
Slovak: Letargia
English: Hazard ratio (95% CI)
Slovak: Hazard Ratio (95%
English: performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Slovak: % pacientov hodnota 1 a u 0,4
English: e
Slovak: IS)
English: Cap + Pl (n=161)
Slovak: b kap + pl (n =
English: • tiredness,
Slovak: • únava,
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Slovak: V štúdii u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice bola incidencia GI-vaginálnych fistúl u pacientov liečených Avastinom 8,3
English: p-value
Slovak: p-hodnota =
English: Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v post-registračných sledovaniach sú uvedené v časti 4.6.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1. deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2. deň; alebo
English: Therapy should be withheld for elective surgery.
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Slovak: U pacientov liečených niektorými myelotoxickými chemoterapeutickými režimami a Avastinom sa v porovnaní so samotnou chemoterapiou pozoroval zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie so závažnou neutropéniou alebo bez neutropénie (vrátane niektorých fatálnych prípadov).
English: • diarrhoea,
Slovak: Artralgia,
English: Hazard Ratio (95% CI) 2 p-value 3
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Postmarketingové skúsenosti)
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Slovak: • alergické reakcie (príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku,
English: CP (n = 97)
Slovak: C/G (n =
English: Paclitaxel (n=354)
Slovak: paklitaxel (n =
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Slovak: % (11/100) pacientov v porovnaní s 5,8
English: The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Slovak: 3. stupňa, bol podobný v oboch ramenách liečby.
English: n = 1386) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer following surgery (NCICTCAE v.3).
Slovak: 1 386) po chirurgickom zákroku (NCI-CTCAE v.3).
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Slovak: U pacientov môže byť riziko vzniku reakcií na infúziu/reakcie z precitlivenosti.
English: Ovarian failureb,c,d
Slovak: Rekto-vaginálna fistula c,d