FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym czynników ryzyka Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg podawany przez 4 tygodnie jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn w dawce 1000 mg/20 mg, powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, faktoriell, 12-ukers multisenterstudie ga Trevaclyn 1000 mg/20 mg gitt samtidig med simvastatin, når det ble sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn 1000 mg/20 mg alene, i 4 uker, en signifikant reduksjon i LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) og en signifikant økning i HDL-C (henholdsvis 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Trevaclyn og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Polish: W przypadku utrzymującego się wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) na poziomie ≥ 3 X GGN zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering av Trevaclyn anbefales ved vedvarende økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med acetylsalisylsyre er derfor ikke nødvendig for å lindre flushingsymptomer (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 2500 pasienter Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Norwegian Bokmål: Dersom muskelsmerter, svakhet eller kramper oppstår under samtidig behandling med Trevaclyn og et statin, må CK-verdier måles.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til Trevaclyn, skal derfor starte med dosen 1000 mg/20 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trevaclyn
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Trevaclyn
Polish: Nie stwierdza się zmian biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym, w zależności od wieku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endring i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre med alder.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: 14 tabletter med modifisert frisetting 28 tabletter med modifisert frisetting 56 tabletter med modifisert frisetting 168 tabletter med modifisert frisetting 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: słabość mięśni, ból mięśni.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Muskelsvakhet, myalgi.
Polish: Nie należy przyjmować leku Trevaclyn jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blister med gjennomtrykksoverdel i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 168 tabletter med modifisert frisetting og 32 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endoseblisterpakning.
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig PVC/aclar-blister med gjennomtrykksoverdel i aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifisert frisetting, flerpakning som inneholder 196 (2 pakninger med 98) tabletter med modifisert frisetting og 49 x 1 tabletter med modifisert frisetting i perforert endose blisterpakning.
Polish: 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: 168 tabletter med modifisert frisetting
Polish: 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: 196 tabletter med modifisert frisetting
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre legemidler som inneholder nikotinsyre, er Trevaclyn (2000 mg/40 mg) assosiert med en liten økning i urinsyrenivåene (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Bytte fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat (krystallinsk nikotinsyre dvs. ikke depotpreparat) til Trevaclyn er ikke undersøkt.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne przyjmowanie aspiryny w celu złagodzenia objawów uderzeń gorąca z zaczerwienieniem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å ta acetylsalisylsyre for å redusere flushingsymptomer.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhet av type I. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Nedsatt glukosetoleranse, urinsyregikt.
Polish: Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Trevaclyn bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Trevaclyn uten først å ha rådført deg med lege. Kolesterolproblemet kan komme tilbake.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke karsinogent i 2-årige studier hos mus og rotter ved de høyeste dosene som ble testet, som tilsvarer minst 218-289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trevaclyn, wystąpiło istotnie więcej - pod względem liczby dni w tygodniu, w których wystąpiły umiarkowane lub nasilone uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Trevaclyn p< 0,001, Wykres 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyslipedimi, hvor laropiprant ble seponert etter 20 ukers behandling med Trevaclyn, opplevde signifikant mer flushing enn pasienter som fortsatte å ta Trevaclyn når det gjelder antall dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing p<0,001, Figur 2.
Polish: • Czynna choroba wrzodowa.
Norwegian Bokmål: • Aktiv peptisk ulcer.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Trevaclyn og simvastatin 40 mg.
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: 56 tabletter med modifisert frisetting
Polish: Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/40 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra depotpreparat med 2000 mg nikotinsyre eller mer, kan starte med dosen 2000 mg/40 mg Trevaclyn.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy zgłaszano również występowanie pęcherzykowatej wysypki.
Norwegian Bokmål: Utslett med blæredannelse er også rapportert etter markedsføring av Trevaclyn og/eller andre nikotinsyrelegemidler.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter som fikk laropiprant før paring og ved paring ved systemiske eksponeringsnivåer minst 289 ganger human eksponering basert på AUC ved anbefalt daglig dose til mennesker.
Polish: Leczenie współistniejące
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av kollagenindusert blodplateaggregasjon er observert hos pasienter som tok flere doser 300 mg laropiprant eller mer (se pkt.
Polish: • skrócenie oddechu
Norwegian Bokmål: • Redusert nyrefunksjon
Polish: Zaburzenia serca: migotanie przedsionków i inne arytmie serca, kołatanie serca, częstoskurcz.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Atrieflimmer og andre hjertearytmier, palpitasjoner, takykardi.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia.
Norwegian Bokmål: For å redusere muligheten for flushing, bør inntak av alkohol og varme drikker eller inntak av krydret mat unngås på inntakstidspunktet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje krwawienie z tętnic.
Norwegian Bokmål: • du har blødning fra en arterie.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen nikotinsyrerelaterte bivirkninger på fertilitet er observert hos hann- og hunnrotter opptil eksponeringsnivå ca. 391 ganger human AUC av nikotinsyre basert på AUC ved anbefalt daglig doser hos mennesker.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle sykdommer har eller har hatt.
Polish: W wieloośrodkowym, 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, u pacjentów przyjmujących Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%) i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, 24-ukers multisenterstudie fikk pasienter Trevaclyn (2000 mg/40 mg) med eller uten et statin, versus placebo, hadde signifikant redusert LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej w okresie do 6 miesięcy u szczurów obserwowano ketonurię oraz przerost hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi ble observert hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved dosering i opptil 6 måneder.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych właściwości laropiprantu.
Norwegian Bokmål: Laropiprant var ikke mutagen eller klastogen i en serie gentoksikologiske studier.
Polish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Norwegian Bokmål: MSD Italia S.r.l.
Polish: • Karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: • Du ammer eller planlegger å amme.
Polish: Ponieważ nie obserwowano żadnego wpływu w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, można sądzić, że nie stwierdzi się wpływu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek; jednak na podstawie tego badania nie można wyciągać wniosków dotyczących wpływu krańcowej niewydolności nerek i dializoterapii na farmakokinetykę laropiprantu.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke ble observert effekt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, forventes det ingen effekt hos pasienter med mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfuksjon Trevaclyn: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: 14 tabletter med modifisert frisetting
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 1000 mg nikotinsyre og 20 mg laropiprant.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er trygt og effektivt hos disse pasientene.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en sykdom med "positive" og "negative" symptomer.
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Norwegian Bokmål: 1 måned etter dag 8
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av den planlagte dosen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til i situasjoner der full oppmerksomhet kreves, f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner.
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Norwegian Bokmål: 90 kg eller mer gul hub
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du:
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten veier: Mindre enn 90 kg rosa hub
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Norwegian Bokmål: Uke 19 til og med uke 24
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol 4000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. desember 2014 Dato for siste fornyelse:
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var sammenfallende i alle populasjonsundergrupper (kjønn, alder og rase) i begge studier.
Polish: > 9 miesięcy
Norwegian Bokmål: > 9 måneder
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg når du skal få neste injeksjon.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer parkinsonisme c,
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks (BMI)/kroppsvekt
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er pH-nøytral (ca. 7,0).
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Dosen SKAL IKKE fordeles på flere injeksjoner.
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Norwegian Bokmål: > 3½ måneder opptil 4 måneder
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Norwegian Bokmål: 4 måneder til 9 måneder
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Norwegian Bokmål: Denne listen er veiledende og ikke fullstendig.
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter i akutt agitert eller alvorlig psykotisk tilstand
Polish: • brak uczuć;
Norwegian Bokmål: • manglende følelser
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Norwegian Bokmål: Sjekk suspensjonen
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende termer og frekvenser anvendes: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: Dzień 8.
Norwegian Bokmål: Dag 8
Polish: Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse svulstfunnene hos gnagere med hensyn til risiko hos mennesker er ikke kjent.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Data presentert i dette avsnittet er basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Podawać co 3 miesiące
Norwegian Bokmål: Administreres hver 3. måned
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene var alvorlige eller medførte seponering.
Polish: Śmiertelność ogólna
Norwegian Bokmål: Total dødelighet
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Forskjellen har sannsynligvis ikke klinisk relevans.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet på bakgrunn av en forhåndsplanlagt interimanalyse som ble gjennomført når 283 forsøkspersoner hadde blitt randomisert og 42 tilfeller av tilbakefall var observert.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i hver gruppe kunne ikke anslås på grunn av lav prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Bruk det anbefalte reinitieringsregimet vist i tabellen nedenfor.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før bruk.
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få orgasme
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Norwegian Bokmål: I begge studier var primært endepunkt basert på tilbakefall.
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Norwegian Bokmål: Tiden til tilbakefall i placebogruppen (median 395 dager) var signifikant kortere enn i TREVICTA-gruppen (median kunne ikke anslås på grunn av lav prosentandel av forsøkspersoner med tilbakefall [8,8 %]).
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen (95 % CI) mellom behandlingsgruppene var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %) og oppfylte «non-inferiority»-kriteriene-basert på en margin på -10 %.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige, fulle av skyld eller anspente.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalt hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre.
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av tid til tilbakefall - endelig analyse
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Norwegian Bokmål: Primær effektvariabel var tid til første tilbakefall.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Norwegian Bokmål: • er mann og får langvarig eller smertefull ereksjon.