FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pivotaalitutkimukseen NV-02B-007 (GLOBE) alun alkaen osallistuneista 680 potilaasta 517 (76 %) otettiin mukaan tutkimukseen CLDT600A2303, jonka tarkoituksena oli jatkaa telbivudiinihoitoa yhteensä jopa 208 viikon ajan.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
Finnish: Virologisen vasteen menetys* n/N (%)
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
Finnish: Kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta, kunnes mittaan on tullut sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 600 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin telbivudiinin samanaikaista käyttöä annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä kerran viikossa ihon alle annosteltavan 180 µg:n pegyloidun interferoni alfa2a -annoksen kanssa, saatiin viitteitä siitä, että tähän yhdistelmään liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Czech: Definitivní závěr týkající se účinků telbivudinu na farmakokinetiku pegylovaného interferonu nemohl být udělán z důvodu vysoké interindividuální variability koncentrací pegylovaného interferonu alfa-2a. Klinická studie sledující kombinaci telbivudinu 600 mg denně s pegylovaným interferonem alfa-2a 180 mikrogramů podaným subkutánně jednou týdně ukázala, že je tato kombinace spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, jos myopatia todetaan.
Czech: Jestliže je diagnostikována myopatie, má být léčba telbivudinem ukončena.
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
Finnish: 400 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa
Czech: 400 mg (20 ml) jednou denně
Finnish: 600 mg 72 tunnin välein
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
Czech: Telbivudin n/N (%)
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater.
Finnish: Mitä Sebivo-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on telbivudiini.
Czech: Co Sebivo obsahuje - Léčivou látkou je telbivudinum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Bližší informace viz příbalová informace.
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
Czech: normalizace ALT n/N (%)
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně
Finnish: Tabletin kalvopäällyste
Czech: Potahová vrstva tablety
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Czech: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Finnish: Näiden lääkkeiden yhteiskäyttö voi suurentaa riskiä perifeerisen neuropatian kehittymiseen (tunnottomuus, pistely, ja/tai polttava tunne käsissä ja/tai jaloissa).
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Finnish: Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Finnish: HBV DNA:ta ei mitattavissa n/N (%)
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Czech: Tabulka 7 Klíčové cílové parametry účinnosti ve 104.týdnu při sérových hladinách HBV DNA ve 24.týdnu u pacientů léčených telbivudinem ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Kun hoitoa edeltäneet ALATarvot olivat yli kaksinkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja hoitoa edeltänyt HBV DNA -arvo oli alle 9 log10 kopiota/ml, HBeAg-positiivisten potilaiden HBeAg-serokonversiota esiintyi useammin.
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksen puuttumista HI-virukseen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Finnish: Älä lopeta Sebivo-hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää.
Czech: Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Czech: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja varovasti, kunnes liuoksen pinta saavuttaa 6 ml:n merkkiviivan.
Czech: Posunujte pomalu a opatrně píst tak, dokud množství roztoku nedosáhne dílku 6 ml.
Finnish: 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa
Czech: 600 mg(30 ml) jednou denně
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinun on ehkä syytä ottaa Sebivo-tabletteja edellä esitettyä harvemmin.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech).
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Finnish: Telbivudiini 20 mg/ml oraaliliuos
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Czech: Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) Sebivo oraaliliuosannos sisältää noin 47 mg natriumia.
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje v dávce 600 mg (30 ml) asi 47 mg sodíku.
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa
Czech: 600 mg jednou denně
Finnish: Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 30 ml (mikä vastaa 600 mg:n annosta) kerran vuorokaudessa.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa valkoihoisilla antiviraalinen hoitovaste molemmilla lääkeaineilla oli heikompi.
Czech: U bělochů byla léčebná odpověď u obou antivirových látek použitých ve studii NV-02B-007 (GLOBE) nižší; počet bělošských pacientů byl však velmi omezený (n = 98).
Finnish: Pullo, jossa oraaliliuosta.
Czech: Lahev s perorálním roztokem.
Finnish: Telbivudiinin suositusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥50 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
Finnish: Telbivudiinin suositusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
Finnish: 200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
Czech: 200 mg(10 ml) jednou denně
Finnish: Telbivudiinin käytössä kirroosia sairastavilla potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska tietoa on saatavilla vain vähän (noin 3 % kliiniseen tutkimukseen rekrytoiduita potilaista sairasti kirroosia).
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Finnish: Vedä kaikki annosmitassa oleva liuos ruiskuun.
Czech: Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Finnish: Siittiöiden rakenne ja toiminta eivät kuitenkaan poikenneet normaalista, eikä kivesten tai munasarjojen histologiassa ollut mitään poikkeavaa.
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
Finnish: Mitä Sebivo on?
Czech: Co je Sebivo?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Sebivo oli vähintään yhtä tehokas kuin lamivudiini, ja hoito oli tehonnut noin kolmeen neljäsosaan potilaista vuoden kuluttua.
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin alhaiset virus-DNA-pitoisuudet veressä samoin kuin joko alaniiniaminotransferaasi-nimisen (ALT) maksaentsyymin pitoisuuksien palaaminen normaaleiksi tai B-hepatiittiviruksen merkkien katoaminen verestä.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
Finnish: Telbivudiini vaikuttaa viruksen yhteen entsyymiin, DNA-polymeraasiin, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Finnish: Miten Sebivoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Sebivo zkoumán?
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telbivudiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Sebivoa.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii yhä normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso tai merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sebivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
Finnish: Miten Sebivo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
Finnish: Miten Sebivoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Sebivo používá?
Finnish: Mihin Sebivoa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Sebivo používá?
Finnish: Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Finnish: Osoite:
Czech: Adresa:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Czech: BALENÍ
Finnish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Czech: ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Finnish: LLE"
Czech: ATA"
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky
Finnish: LÄ Injektion
Czech: LÉ Injekční
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Yliannostus (oireet, ensiaputoimenpiteet, vastalääkkeet) Koirat:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Psi:
Finnish: (mcg/kg)
Czech: (g/kg)
Finnish: Deksmedetomidiinin antamista alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja alle 12 viikon ikäisille kissanpennuille ei ole tutkittu.
Czech: Zvláštní upozornění Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno:
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2,2 l/kg ja eliminaation puoliintumisaika (t1⁄2) on 1 tunti.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 l/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen, joka on merkitty pakkaukseen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Nimi:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: