FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale glabellalinjene sett ved maksimal rynking (se pkt.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden partikler.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Danish: Øjenlågs-ptose
Norwegian Bokmål: Øyelokksptose
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin til steder langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om NUCEIVA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: NUCEIVA frarådes til kvinder, der ammer.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er ikke anbefalt hos ammende kvinner.
Danish: Muskeltrækninger, muskel- og knoglesmerter, myalgi, halssmerter
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger, muskel-skjelettsmerte, myalgi, nakkesmerte
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
Danish: Antistofdannelse
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Norwegian Bokmål: - Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Norwegian Bokmål: Baseline GLS-kategori når musklene var avslappet
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline ved maksimal sammentrekning, som hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA injiseres
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
Norwegian Bokmål: Hevelse før prosedyre, hodepine under prosedyre
Danish: Foretrukken betegnelse
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanligvis oppstår bivirkninger i løpet av de første dagene etter injisering, og de er forbigående.
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt til et hetteglass med 100 enheter (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) 2,5 ml
Danish: Blødningsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Blødersykdommer
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være forbundet med spredning av botulinumtoksin fra injeksjonsstedet, kan oppstå svært sjeldent (f.eks. muskelsvakhet, problemer med å svelge eller at mat og væske kommer ned i luftveiene).
Danish: Tabel 2 - Primært endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion, PP-population
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Primært effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers målinger ved maksimal sammentrekning, PP-populasjon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: SYDKOREA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en rekonstituert oppløsning til injeksjon med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Blåmerke på administrasjonsstedet, influensalignende sykdom, blåmerke på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, svelge eller snakke etter at du har fått NUCEIVA, skal du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av inntak av botulinumtoksin type A har vært rapportert.
Danish: NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: I samsvar med fortynningstabellen nedenfor trekkes den nødvendige mengden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning opp i en sprøyte, for å oppnå en rekonstituert oppløsning med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Norwegian Bokmål: - Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: - Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Norwegian Bokmål: • Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline når musklene var avslappet, som også hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene i enheter er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett, hevelse, inkludert hevelse i ansiktet eller halsen, hveser, en følelse av at du besvimer eller er kortpustet, skal du kontakte lege umiddelbart.
Danish: P-værdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) til et hetteglass med 100 enheter
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Norwegian Bokmål: To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Norwegian Bokmål: - Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt injeksjon har et volum på 0,1 milliliter (4 enheter) med NUCEIVA.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • Hvis der kommer stænk på huden, skal de vaskes af med en opløsning af natriumhypochlorit.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Danish: Tabel 3 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion, ITTpopulation
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning, ITT-populasjon
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på >/=2 poeng bedre etter dag 30 ved utprøvers måling når musklene var avslappet, PP-populasjon
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NUCEIVA
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA NUCEIVA må ikke brukes dersom:
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: • Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Norwegian Bokmål: • Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Danish: Tabel 4 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ifølge investigators vurdering ved maksimal kontraktion for NUCEIVAbehandlede forsøgspersoner efter baseline-GLS-kategorier i hvile, ITT-population
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline når musklene var avslappet, ITT-populasjon
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en bivirkning er beskrevet i følgende kategorier: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Norwegian Bokmål: Diplopi, tørt øye, lemus
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Danish: Indre emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: • du har tendens til at falde.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)
Danish: Efter 4 uger:
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker:
Danish: Ved behandlingens start (de første fire uger):
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart (første 4 uker):
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 25 til 80 år, med en gjennomsnittsalder på omtrent 51 år.
Danish: • abnormt hyppig vandladning i dagtiden
Norwegian Bokmål: • unormalt hyppig vannlating på dagtid
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen enten beslutte:
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Danish: • du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta en grundig evaluering av deg.
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter av kinidin
Danish: 4.8) og skal have at vide, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Norwegian Bokmål: 4.8), og rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis disse symptomene forekommer.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet mens du ammer.
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et opplæringsprogram med nasjonale kompetente myndigheter.
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal opplæringsmaterialet for helsepersonell gi informasjon om følgende sikkerhetsrisikoer og hvilke tiltak som er nødvendig for å redusere risikoene:
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Norwegian Bokmål: In vitro CYP P450-interaksjonsstudier
Danish: • svaghed (asteni), irritabilitet
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni), irritabilitet
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av NUEDEXTA hos gravide kvinner.
Danish: Resultaterne beskrives nedenfor.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er beskrevet nedenfor.
Danish: Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosetitreringsplan er skildret nedenfor:
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Danish: • Uge 2-4 (dag 8-28)
Norwegian Bokmål: • Uke 2-4 (dag 8-28):
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; ATC-kode: N07XX59
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr (rotter og kaniner) har vist utviklingstoksisitet, inkludert teratogenitet og embryoletalitet (se pkt.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser den affinitet for serotonintransportøren (SERT) og for reseptoren 5-HT1B/D.
Danish: Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan imidlertid være alvorligere og kan kreve behandling.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake endringer i hjerterytmen.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Danish: Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger:
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger står oppført nedenfor:
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Brug ikke NUEDEXTA efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse.
Norwegian Bokmål: Omtrent 74 % var kaukasiske, 4 % var mørkhudede, 1 % var asiatiske og 19 % var av latinamerikansk opprinnelse.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige farmakodynamiske interaksjoner.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan føre til at symptomene dine kommer tilbake.
Danish: Træk kortet ud mod højre ( ).
Norwegian Bokmål: Klem og hold ved flikene over og under () Trekk ut kortet til høyre ( )
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Danish: Ikke almindelig Transportsyge, tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reisesyke, tinnitus