FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ
Spanish: - Fallo vacunal:
Polish: - Vaccination failure:
Spanish: Adultos y niños a partir de 6 meses: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de tres semanas como mínimo.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy H1N1.
Spanish: 1ª dosis 2ª dosis 1ª dosis
Polish: Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Spanish: De forma similar, la vacuna A/lndonesia/05/2005 fue eficaz frente a la exposición heteróloga, mostrando una supervivencia dependiente de la dosis de la vacuna en los grupos vacunados en comparación con el grupo de control.
Polish: Podobnie szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 była skuteczna przy narażeniu na szczep heterologiczny, wykazując zależną od dawki szczepionki przeżywalność w grupach zaszczepionych w porównaniu do grupy kontrolnej.
Spanish: 9 - 17 años
Polish: 9-17 lat
Spanish: 18 - 59 años
Polish: 18 - 59 lat
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Polish: ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Polish: Woda do wstrzykiwań Polisorbat 80
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
Polish: Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą podobnych inaktywowanych szczepionek sezonowych bez adiuwantu wskazują, że szczepionki te nie wywołują wad rozwojowych i nie działają szkodliwie na płód/noworodka.
Spanish: Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Spanish: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Polish: Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
Polish: Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).
Spanish: Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
Polish: Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Polish: PT „Bell's palsy"
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Polish: • ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu), • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Spanish: Se han realizado dos ensayos utilizando la vacuna H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o la A/Indonesia/05/2005.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z użyciem szczepionki H5N1 A/Vietnam/1203/2004 lub A/Indonesia/05/2005.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), con una vacuna de la gripe H1N1 similar (vacuna de la gripe porcina) administrada durante un periodo de pandemia.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie pandemii.
Spanish: - La presentación del IPS S al Rapporteur y miembros del CHMP el Día 45.
Polish: - Złożenie raportu S-PSUR do raportera oraz członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Spanish: La vacuna A/Vietnam/1203/2004 proporcionó protección frente a exposiciones homólogas como se demuestra por la tasa total de supervivencia, la reducida pérdida de peso, un incremento menos pronunciado y más breve de la temperatura, una reducción menos marcada en los recuentos de linfocitos y la reducción de la inflamación y la necrosis del cerebro y el bulbo olfativo en el grupo de animales vacunados comparado con los animales del grupo control.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/571/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/571/002
Spanish: La fertilidad masculina no se investigó en los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, sin embargo no hay hallazgos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas que indiquen cambios relacionados con vacunas en los tejidos del aparato reproductor masculino.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie brano pod uwagę wpływu na płodność mężczyzn, jednak w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykryto żadnych powiązanych ze szczepionką zmian tkankowych w obrębie męskich dróg rozrodczych.
Spanish: Escalofríos Irritabilidad Malestar general Sensación de frío
Polish: Drażliwość Złe samopoczucie Uczucie zimna
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8, takie jak zawroty głowy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym nieokreślone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Spanish: Seroprotección*/
Polish: Seroprotekcja*/
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Encefalitis no infecciosa"
Polish: narrow SMQ „Non-infectious encephalitis"
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas deberán inyectarse en la otra extremidad.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę.
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Adultos y personas de edad avanzada: Reacciones adversas (adultos y personas de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli oraz osoby w starszym wieku Działania niepożądane (dorośli oraz osoby w starszym wieku) Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Spanish: Frecuencia de la presentación
Polish: Częstość występowania
Spanish: TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO
Polish: ZABURZENIA KRWI I UKŁADU
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Los hurones vacunados con la dosis de 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 mostraron una tasa alta de seroconversión.
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spanish: Lactantes y niños de 6 a 35 meses: En un ensayo clínico se administró la vacuna H5N1 a 36 lactantes y niños de 6 a 35 meses.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Spanish: INFECCIONES E INFESTACIONES
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Spanish: Garganta seca
Polish: Suchość w gardle
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
Polish: • wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę.
Spanish: Resumen de reacciones adversas Muy frecuentes (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Polish: Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Działania niepożądane (niemowlęta, dzieci i młodzież)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): • dolor en la zona de la inyección
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • dolor en articulaciones o músculos
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Spanish: Los profesionales de la salud deberán sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios para cada paciente específico antes de administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko dla danego pacjenta przed podaniem szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Spanish: La vacuna A/lndonesia/05/2005 demostró ser eficaz con un 100% de supervivencia, reducida incidencia de fiebre, reducida pérdida de peso, reducida carga viral y reducidos cambios hematológicos (leucopenia y linfopenia) en los grupos vacunados tras la exposición homóloga.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Spanish: 1ª dosis
Polish: 1. dawka
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
Polish: W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
Polish: Podanie tych antygenów, uważanych za „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Spanish: Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, jednak odpowiedź na szczepionkę będzie osłabiona.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny dla preparatu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Spanish: Si es necesario proporcionar protección inmediata, se puede administrar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica.
Polish: Jeśli konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony, szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną.
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Spanish: TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Polish: ZABURZENIA PSYCHICZNE
Spanish: • trastorno del sueño
Polish: • zaburzenia snu;
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Spanish: Día 42
Polish: Dzień 42a
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Síndrome Guillain Barré"
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
Spanish: El principio activo y los demás componentes de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se describen en la sección 6 al final del prospecto.
Polish: Substancja czynna i inne składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki.
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Polish: Wyniki można zweryfikować metodą Western Blot.
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Spanish: • moqueo y dolor de garganta
Polish: • cieknący katar i ból gardła;
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad Vacuna trivalente estacional de la gripe
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Spanish: El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Spanish: Malestar general
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE
Spanish: Resumen de reacciones adversas
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych