FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αιτούντες λαμβάνουν επιβεβαίωση του αιτήματός τους πριν από την ακρόαση.
Bulgarian: Заявителите ще получат потвърждение на заявките си преди изслушването.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ενότητα «Δήλωση προστασίας προσωπικών δεδομένων».
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τρόποι συμμετοχής, μέσω των οποίων διασφαλίζεται η πρόσβαση στην ακρόαση όσο το δυνατόν περισσότερων πολιτών.
Bulgarian: Различните начини на участие помагат да се осигури достъп до публичното изслушване на възможно наймного граждани.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία και την ώρα διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Greek: Εάν ο προβλεπόμενος χρόνος εξαντληθεί προτού ο ομιλητής ολοκληρώσει την παρέμβασή του, ο πρόεδρος της PRAC πρέπει να προβεί σε σχετική σύσταση.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Greek: Πρόθεση του Οργανισμού είναι να κάνει δεκτές όλες τις αιτήσεις παρέμβασης.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
Greek: Τα υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάζονται από τους ομιλητές κατά την παρέμβασή τους δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού μετά τη δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: Подкрепящите документи, които се представят от ораторите по време на изказванията им, се публикуват на уебсайта на Агенцията след края на публичното изслушване.
Greek: • Γενικούς βασικούς κανόνες που διέπουν τη δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: • общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
Greek: Οι ενδιαφερόμενοι από το κοινό που επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές πρέπει να υποβάλουν αίτηση πριν από την ακρόαση, έως την προθεσμία που καθορίζεται στην αναγγελία της δημόσιας ακρόασης από τον Οργανισμό.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
Greek: Οι ρυθμίσεις που ισχύουν για μη δημόσιες ακροάσεις δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εσωτερικού κανονισμού.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Greek: Τα μέλη της PRAC μπορούν να ζητούν διευκρινίσεις από τον ομιλητή μετά την ολοκλήρωση της παρέμβασής του.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Greek: «Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Kινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας.
Bulgarian: „Когато спешният характер на въпроса изисква това, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да проведе публични изслушвания, когато счита, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι υπεύθυνος για τυχόν έξοδα που προκύπτουν σε περίπτωση ακύρωσης.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията не може да бъде подвеждана под отговорност за каквито и да било понесени разходи.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμετοχής, περιλαμβανομένης της προθεσμίας δήλωσης της συμμετοχής των συμμετεχόντων ως ομιλητών ή παρατηρητών.
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
Bulgarian: При наличие на достатъчно пространство се приемат и заявки за присъствие на наблюдатели на мястото на публичното изслушване, които няма да се изказват.
Greek: Οι πληροφορίες που συλλέγονται κατά τη δημόσια ακρόαση λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των διαβουλεύσεων της PRAC.
Bulgarian: Събраната по време на публичното изслушване информация се взема предвид в работата на PRAC.
Greek: Εναρκτήριες ομιλίες
Bulgarian: Уводни изказвания
Greek: Ωστόσο, οι ενδιαφερόμενοι που δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές έχουν το δικαίωμα να υποβάλουν, πριν από τη δημόσια ακρόαση, γραπτή δήλωση για εξέταση από την PRAC.
Bulgarian: При все това всяко лице, което не е допуснато за изказване, има правото да подаде писмено изявление преди публичното изслушване, което да бъде взето под внимание от PRAC.
Greek: Ο Οργανισμός καταρτίζει τον κατάλογο ομιλητών και το σχέδιο της ημερήσιας διάταξης της δημόσιας ακρόασης, στο οποίο καθορίζεται ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομάδας ομιλητών συγκεκριμένης ιδιότητας, καθώς και ο χρόνος που τίθεται στη διάθεση κάθε ομιλητή εντός μια ομάδας.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Greek: 3. Οργάνωση μιας δημόσιας ακρόασης - πριν από την ακρόαση
Bulgarian: Организиране на публично изслушване - преди изслушването
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Bulgarian: Подробна информация как може да се следи предаването се предоставя на уебсайта на Агенцията.
Greek: Εάν το επιτρέπει ο χρόνος, ο πρόεδρος της PRAC δίνει τον λόγο σε όλους τους συμμετέχοντες που παρευρίσκονται στην αίθουσα, προκειμένου να συζητηθούν περαιτέρω οι απόψεις που διατυπώθηκαν κατά την ακρόαση.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα ζωντανής/διαδικτυακής μετάδοσης.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Greek: • Το όνομα του ομιλητή.
Bulgarian: име на лицето;
Greek: Για λόγους οργάνωσης, οι συμμετέχοντες πρέπει να δηλώνουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Greek: Τα έγγραφα αυτά δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού πριν από τη δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα μέσο με το οποίο οι απόψεις και οι ανησυχίες του κοινού τίθενται υπόψη της PRAC και λαμβάνονται υπόψη στις γνωμοδοτήσεις της, ιδίως όταν η επιτροπή καλείται να εξετάσει επιλογές ρυθμιστικών μέτρων για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Bulgarian: Публичните изслушвания осигуряват на PRAC канал, чрез който да се запознава с гледната точка и опасенията на обществеността и да ги взема под внимание при оформянето на становищата си, особено когато вариантите за регулаторни действия, целящи управление и/или свеждане до минимум на рисковете, трябва да се разгледат в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: информация за мястото на провеждане на публичното изслушване;
Greek: Οι συμμετέχοντες ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν την αγγλική γλώσσα κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να μετατεθεί ο χρόνος διεξαγωγής της δημόσιας ακρόασης, ο Οργανισμός ανακοινώνει στον δικτυακό του τόπο τρόπους για την υποβολή γραπτών παρεμβάσεων.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Greek: Το κοινό μπορεί να συμμετέχει ενεργά με την ιδιότητα του ομιλητή, αλλά διατίθεται και η δυνατότητα συμμετοχής με την ιδιότητα του παρατηρητή.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Greek: Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Bulgarian: Ценността на публичното изслушване се счита за по-голяма на етапа от процеса, в който PRAC вече е оценил научните доказателства от различни източници и преди да достигне до окончателния си извод, следва да разгледа различните регулаторни варианти за управление и/или свеждане до минимум на рисковете в по-широкия контекст на общественото здравеопазване.
Greek: Εάν ο αριθμός αιτήσεων εξακολουθεί να υπερβαίνει τον προβλεπόμενο χρόνο, ο Οργανισμός εξετάζει τις αιτήσεις και αποφασίζει κατάλογο ομιλητών, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως η συνάφεια της παρέμβασης προς τις ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν στη δημόσια ακρόαση και/ή η γεωγραφική κατανομή των ομιλητών.
Bulgarian: Ако и след това броят на заявките е такъв, че времето няма да бъде достатъчно, Агенцията ги преглежда и определя списъка с ораторите, като взема под внимание елементи, като най-относими оратори спрямо разглежданите на публичното изслушване въпроси и/или големината на географската област, представлявана от ораторите.
Greek: Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχουν στον Οργανισμό όλοι οι συμμετέχοντες που παρεμβαίνουν στη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται, εκτός από προσωπικά στοιχεία επικοινωνίας2.
Bulgarian: Изпратената до Агенцията информация с изключение на личните координати за връзка ще бъде обнародвана за всички участници, които ще се изкажат на публичното изслушване2.
Greek: Παρεμβάσεις
Bulgarian: Изказвания
Greek: Η επιτροπή λαμβάνει την απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης ανάλογα με την περίπτωση, εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος και εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του ζητήματος ασφαλείας.
Bulgarian: Комитетът взема решение за провеждане на публично изслушване за всеки случай поотделно, когато спешният характер на въпроса изисква това и след като счете, че това е целесъобразно и надлежно обосновано, по-специално по отношение на обхвата и сериозността на опасенията във връзка с безопасността.
Greek: Οι αιτήσεις κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή άλλων προσώπων να υποβάλουν δεδομένα εμπιστευτικού χαρακτήρα στο πλαίσιο μη δημόσιας ακρόασης σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, πρέπει να υποβάλλονται τη στιγμή υποβολής της αίτησης συμμετοχής.
Bulgarian: Всякакви искания от страна на притежател на разрешение за употреба или на друго лице да представи данни за изслушване на закрито заседание, които са свързани с предмета на процедурата, но не могат да бъдат обнародвани поради поверителния си характер, също трябва да бъдат изложени в момента на подаване на заявката за участие.
Greek: Οι αιτήσεις παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση εξετάζονται από τον Οργανισμό.
Bulgarian: Заявките за участие като оратор в публичното изслушване се преглеждат от Агенцията.
Greek: O δικτυακός τόπος του Οργανισμού θα χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Greek: Οι ομιλητές πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο χρόνος που έχουν στη διάθεσή τους για την παρέμβασή τους είναι καθορισμένος.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης αναφέρει τον τρόπο αξιοποίησης των αποτελεσμάτων της δημόσιας ακρόασης κατά τις διαβουλεύσεις της PRAC.
Bulgarian: В оценъчния доклад се съдържа позоваване на начина, по който изходът от публичното изслушване е взет предвид при обсъжданията на равнище PRAC.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
Bulgarian: Когато броят на заявките в дадена група изисква време, надвишаващо определеното, на лицата, които искат да се изкажат на публичното изслушване, се препоръчва да се съберат в екипи от по няколко души.
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Bulgarian: Предназначение на публичното изслушване
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των παρεμβάσεων, ο πρόεδρος της PRAC συνοψίζει τις παρεμβάσεις που παρουσιάστηκαν.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις είναι ανοιχτές σε όλους ανεξαιρέτως.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος που παρέχει ο Οργανισμός είναι 10 λεπτά ανά ομιλητή.
Bulgarian: Целта на Агенцията е на всеки оратор да се отделят по десет минути.
Greek: Υπό το φως νέων πληροφοριών, η επιτροπή μπορεί να αναθεωρεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προηγούμενη απόφασή της να μην διεξαγάγει δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν την ευκαιρία να παρουσιάσουν τις απόψεις τους στους συμμετέχοντες στη δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Bulgarian: Поради организационни съображения от участниците се иска да се регистрират предварително.
Greek: και θέτει στη διάθεση κάθε ομάδας χρόνο, δίνοντας προτεραιότητα σε εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, όπως ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και πανεπιστημιακές ομάδες έρευνας ή οργανώσεις, ιδίως όσες σχετίζονται με τον υπό εξέταση θεραπευτικό τομέα.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
Greek: Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: Председателят на PRAC открива публичното изслушване.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας του προέδρου της PRAC, ο αντιπρόεδρος της PRAC θα προεδρεύσει τη δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: При отсъствие на председателя на PRAC публичното изслушване се води от заместник-председателя на Комитета.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
Bulgarian: Публичното изслушване се председателства от председателя на PRAC.
Greek: Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Greek: • Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
Bulgarian: когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
Greek: Οι αιτούντες που γίνονται δεκτοί ως ομιλητές λαμβάνουν επιβεβαίωση πριν από την ακρόαση.
Bulgarian: Всички допуснати за изказвания лица ще получат потвърждение за това преди изслушването.
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Bulgarian: Провеждане на публично изслушване - по време на изслушването
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
Bulgarian: информация относно процедурата за заявяване на превод от официален език на ЕС на английски, ако участникът се регистрира като оратор;
Greek: Ωστόσο, για να είναι παρόντα στην αίθουσα, πρέπει να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Greek: Οι συμμετέχοντες οφείλουν να ζητήσουν αυτήν την υπηρεσία όταν δηλώνουν συμμετοχή ως ομιλητές στη δημόσια ακρόαση.
Bulgarian: Участниците трябва да заявят превод, когато се регистрират като оратори за публичното изслушване.
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Bulgarian: Заявките за присъствие като наблюдател в публичното изслушване също трябва да се подават до Агенцията.
Greek: • Σύντομη περιγραφή της παρέμβασης, όπου αναφέρεται ιδίως το πώς συμβάλει η παρέμβαση στην κάλυψη ερωτήσεων της PRAC για τις οποίες ζητά τη γνώμη του κοινού, καθώς και η εκτιμώμενη διάρκεια της παρέμβασης.
Bulgarian: кратко изложение на планираното изказване, по-специално по какъв начин е свързано с въпросите, по които PRAC търси становището на обществеността, както и ориентировъчната продължителност на презентацията; Времето, което Агенцията заделя за всеки оратор, зависи от броя на получените заявки за изказвания.
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Bulgarian: Разглеждане на необходимостта от публично изслушване
Greek: 2. Απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Bulgarian: Решение за провеждане на публично изслушване
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Bulgarian: Оценка на необходимостта от публично изслушване
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Bulgarian: Обявяване на публичното изслушване
Greek: Όσοι έχουν υποβάλει αίτηση παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού και δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές ενημερώνονται ομοίως πριν από την ακρόαση, λαμβάνοντας επίσης αιτιολόγηση της απόρριψης της αίτησής τους.
Bulgarian: Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
Greek: Εξέταση των αιτήσεων παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Bulgarian: Преглед на заявките за участие като оратор в публичното изслушване
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Bulgarian: Протичането на публичното изслушване може да се следи и от разстояние посредством видеопредаване на уебсайта на Агенцията.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Bulgarian: За да се осигури широкото му медийно отразяване, се прави специална организация.
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като оратор в публичното изслушване
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rxulti непрекъснато се проследяват.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rxulti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός ίσως χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Rxulti.
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Bulgarian: При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rxulti са акатизия (желание за постоянно движение, което може да засегне около 6 на 100 души) и наддаване на тегло (което може да засегне около 4 на 100 души).
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Bulgarian: Rxulti е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Bulgarian: Допълнителна информация за Rxulti:
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
Bulgarian: Петото проучване сравнява Rxulti с плацебо в продължение на една година и основната мярка за ефективност е рискът от рецидив (влошаване на симптомите).