FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana - šie traucējumi var izraisīt izteiktu organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju).
English: • pain in the mouth or throat
Latvian: • sāpes mutē vai rīklē;
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH korekcijai)
English: Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ziņots ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem, norādītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai.
English: • DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Latvian: • PVH, kas satur trioktiltrimellitātu (TOTM), bez DEHF;
English: In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
Latvian: Ar afliberceptu ārstētiem pacientiem, kam bija RAS savvaļas tipa audzēji, kopējās dzīvildzes (OS) RA (95% TI) bija 0,7 (0,5-1,0) ar OS mediānu 16,0 mēneši un 11,7 mēneši ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: Immune system disorders Common
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Latvian: Ziņots par ŽON gadījumiem, kas radās ar Zaltrap ārstētiem vēža slimniekiem, no kuriem vairāki iepriekš vai vienlaikus tika ārstēti ar intravenozi ievadāmiem bisfosfonātiem, bet ŽON ir bisfosfonātu identificēts risks.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Latvian: • Lēni dzīstošas vai nedzīstošas brūces: retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - traucēta rētas dzīšana vai slēgšanās vai sadzijušas brūces atkārtota atvēršanās.
English: • The other ingredients are: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Latvian: SANOFI-AVENTIS zrt.
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Latvian: Brūču dzīšanas traucējumi Aflibercepts dzīvnieku modeļos kavēja brūču dzīšanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: ZALTRAP should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic events (including pulmonary embolism) (see section 4.2).
Latvian: ZALTRAP ievadīšana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamiem (4. pakāpes) trombemboliskiem traucējumiem (tai skaitā plaušu emboliju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Grade 3 hypertension (requiring adjustment in existing anti-hypertensive therapy or treatment with more than one medicinal product) was reported in 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen and 19.1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Latvian: Par 3. pakāpes hipertensiju (kad bija jākoriģē esošā antihipertensīvā terapija vai jāārstē ar vairāk nekā vienām zālēm) ziņoja 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu, un 19,1 % pacientu, kas bija ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
English: versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
Latvian: salīdzinot ar 1,8 % 3. - 4. pakāpe), ķermeņa masas samazināšanās (31,9 %, salīdzinot ar 14,4 % visas pakāpes; 2,6 %, salīdzinot ar 0,8 % 3. - 4. pakāpe), disfonija (25,4 %, salīdzinot ar 3,3 % visas pakāpes; 0,5 %, salīdzinot ar 0 3. - 4. pakāpe), galvassāpes (22,3 %, salīdzinot ar 8,8 % visas pakāpes; 1,6 %, salīdzinot ar 0,3 % 3. - 4. pakāpe), astēnija (18,3 %, salīdzinot ar 13,2 % visas pakāpes; 5,1 %, salīdzinot ar 3,0 % 3. - 4. pakāpe), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (11,0 %, salīdzinot ar 4,3 % visas pakāpes; 2,8 %, salīdzinot ar 0,5 % 3. - 4. pakāpe) un ādas hiperpigmentācija (8,2 %, salīdzinot ar 2,8 % visas pakāpes; 0, salīdzinot ar 0 3. - 4. pakāpe).
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
Latvian: • Atšķaidiet to saturu līdz nepieciešamajam ievadāmajam tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
English: Hazard ratio (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
English: The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (visu pakāpju, sastopamība ≥20 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir leikopēnija, caureja, neitropēnija, proteinūrija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, stomatīts, nogurums, trombocitopēnija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, hipertensija, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, asiņošana no deguna, sāpes vēderā, disfonija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un galvassāpes (skatīt 1. tabulu).
English: Also contains sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and water for injections.
Latvian: Satur arī saharozi, nātrija hlorīdu, nātrija citrāta dihidrātu, citronskābes monohidrātu, polisorbātu 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrātu, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrātu, nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi un ūdeni injekcijām.
English: Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
Latvian: Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Latvian: • Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
English: Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Latvian: Ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem ir paaugstināts asiņošanas, tai skaitā smagu un reizēm letālu ar asiņošanu saistītu parādību, risks.
English: Ophthalmic / intravitreal use due to hyperosmotic properties of ZALTRAP (see section 4.4).
Latvian: Ievadīšana acī/intravitreāli ZALTRAP hiperosmotisko īpašību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas injekcijas veidā (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Latvian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Latvian: Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visus norādījumus par procedūru.
English: OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
Latvian: b Kopējās dzīvildzes ITT populācijā, izņemot pacientiem, kuriem slimība progresēja adjuvantās terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc tās, bija riska attiecība (95 % TI) 0,78 (0,68 - 0,90) [mediānā OS (95 % TI), lietojot placebo/FOLFIRI 11,9 mēneši (10,88 - 13,01), un, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI, 13,8 mēneši
English: Results by prior bevacizumab exposure are summarised in Table 3.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Latvian: Flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai vienai lietošanas reizei (vienai devai).
English: • Low white blood cell count (also called ‘neutropenia'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this can cause serious infections.
Latvian: • Mazs balto asins šūnu skaits (ko dēvē arī par neitropēniju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var izraisīt smagas infekcijas.
English: One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta.
English: The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana bija pilnīgi jāpārtrauc ≥1 % pacientu, kas ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, bija asinsvadu sistēmas traucējumi (3,8 %), tai skaitā hipertensija (2,3 %), infekcijas (3,4 %), astēnija/nogurums (1,6 %, 2,1 %), caureja (2,3 %),
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes vai smaguma sajūta krūtīs, pēkšņs nejūtīgums vai vājuma sajūta sejā, rokās vai kājās.
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Latvian: 100 mg/4 ml 1 flakons 3 flakoni
English: Arterial thromboembolic events
Latvian: Arteriālas trombembolijas
English: 75 x 10
Latvian: ≥75 x 109/l.
English: Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
Latvian: ZALTRAP koncentrāta hiperosmolaritātes (1000 mOsmol/kg) dēļ neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
English: ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Latvian: ZALTRAP jāievada pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: Performance status and co-morbidities
Latvian: Funkcionālais stāvoklis un blakusslimības
English: No dose adjustments of ZALTRAP is required in the elderly people.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ZALTRAP deva nav jāpielāgo.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with monotherapy ZALTRAP (0.5 %) and in combination with other chemotherapies (see section 4.4).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar ZALTRAP monoterapiju (0,5 %) un kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Latvian: Visbiežāk ziņotais asiņošanas veids bija viegla (1. - 2. pakāpes) deguna asiņošana, kas radās 27,7 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
English: • Cardiac failure and ejection fraction decreased
Latvian: • sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija,
English: 3 vials
Latvian: 3 gadi
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Latvian: Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai kāju nejūtīgums vai vājums.
English: Venous thromboembolic events
Latvian: Venozas trombembolijas
English: Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi vai nieze, ādas apsārtums, reibonis vai ģībonis, elpas trūkums, saspringuma sajūta krūtīs vai rīklē vai sejas tūska.
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Latvian: Pozitīvi rezultāti neitralizējošo antivielu testā MCRC pivotālā pētījumā biežāk bija arī pacientiem, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu [2/526 (0,38 %)], salīdzinot ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu saņēmušajiem pacientiem [1/521 (0,19 %)].
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Latvian: Aflibercepts saistās pie cilvēka VEGF-A (līdzsvara disociācijas konstante KD VEGF-A165 ir 0,5 pM un VEGF-A121 0,36 pM), cilvēka PlGF (PlGF-2
English: • Fistula formation
Latvian: • fistulas veidošanās,
English: Exploratory biomarker analyses were undertaken in the VELOUR trial including analyses of RAS mutational status in 482 of 1,226 patients (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Latvian: VELOUR pētījumā 482 no 1226 pacientiem (n= 240 aflibercepts; 242 placebo) veica pētnieciskas biomarķieru analīzes, arī RAS mutācijas statusa analīzes.
English: In the event of a mild to moderate hypersensitivity reaction to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus), aflibercept should be temporarily suspended until the reaction is resolved.
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret ZALTRAP (tai skaitā pietvīkums, izsitumi, nātrene un nieze) gadījumā aflibercepta ievadīšana uz laiku jāpārtrauc, kamēr reakcija ir izzudusi.
English: ZALTRAP should be discontinued for (see section 4.4):
Latvian: ZALTRAP lietošana jāpārtrauc šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu):
English: Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Latvian: Pazīmes var būt sāpes krūtīs, klepus, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai asiņu atkrēpošana.
English: A numerically lower treatment effect on OS with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen was reported for patients with prior bevacizumab as compared to patients without prior bevacizumab exposure, with no evidence of heterogeneity in treatment effect (non significant interaction test).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši bevacizumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri to nebija saņēmuši, tika ziņots par skaitliski mazāku ārstēšanas ietekmi uz OS, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, nekonstatējot nekādas ārstēšanas ietekmes heterogenitātes pazīmes (nenozīmīgas mijiedarbības tests).
English: Off-label intravitreal use
Latvian: Neapstiprināta ievadīšana intravitreāli
English: In sub-group analysis of overall survival, a benefit consistent with the overall population was observed in patients < 65 years old and ≥ 65 years old who received the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzē pacientiem <65 vecumā un ≥65 vecumā, kuri saņēma ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, novērots ieguvums, kas atbilst ieguvumam kopējā populācijā.
English: • polypropylene
Latvian: • polipropilēns;
English: If recurrence, 5-FU bolus and infusion doses should additionally be reduced by 20 % in subsequent cycles.
Latvian: Ja atkārtojas, 5-FU bolusa un infūzijas devas turpmākajos ciklos jāsamazina vēl par 20 %.
English: ZALTRAP is a medicine used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults.
Latvian: ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas) ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem.
English: Thrombotic and embolic events
Latvian: Trombozes un embolijas
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par ATE (tai skaitā tranzitoru išēmijas lēkmi, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, stenokardiju, intrakardiālu trombu, miokarda infarktu, arteriālu emboliju un išēmisku kolītu) ziņots 2,6 % pacientu, kuri ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, un 1,5 % pacientu, kuri ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
English: • changes in the colour of the skin.
Latvian: • zobu sāpes; • ādas krāsas pārmaiņas.
English: Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana jāatliek, ja proteinūrija ir ≥2 grami/24 stundās, un jāatsāk, kad proteinūrija ir <2 grami/24 stundās.
English: The most common reported grades 3-4 reactions ( ≥5 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency, were neutropenia, diarrhoea, hypertension, leucopenia, stomatitis, fatigue, proteinuria, and asthenia (see Table 1).
Latvian: Biežākās 3. - 4. pakāpes reakcijas (sastopamība ≥5 %), par kurām ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā ziņoja par vismaz 2 % biežāk nekā placebo/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā, sastopamības samazināšanās secībā ir neitropēnija, caureja, hipertensija, leikopēnija, stomatīts, nogurums, proteinūrija un astēnija (skatīt 1. tabulu).
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem pozitīvu atbildi ADA testā ar placebo/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem novēroja biežāk [18/526 (3,4 %)] nekā ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas gadījumā [8/521 (1,5 %)].
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) Nāves gadījumu skaits, n (%) Mediānā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
English: • High blood pressure (also called ‘hypertension'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this may develop or get worse.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens (ko dēvē arī par hipertensiju): ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - tas var rasties vai pastiprināties.
English: Febrile neutropenia or neutropenic sepsis
Latvian: Febrīla neitropēnija vai neitropēniska sepse
English: One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Latvian: Vienā 4 ml flakonā ir 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar bevacizumabu, izņemot tikai adjuvantu (n (%))
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
Latvian: • deguna un augšējās rīkles daļas iekaisums;
English: It will be given with other medicines called ‘chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Latvian: ZALTRAP lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.
English: For additional toxicities related to irinotecan, 5-FU, or folinic acid, refer to the current respective summary of product characteristics.
Latvian: Par citām toksicitātēm, kas saistītas ar irinotekāna, 5-FU un folīnskābes lietošanu, lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
English: In other studies, PRES was reported in patients treated with aflibercept as monotherapy and in combination with other chemotherapies (see section 4.8).
Latvian: Citos pētījumos par PRES ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar afliberceptu monoterapijā un kombinētā terapijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar afliberceptu jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nefrotiskais sindroms vai TMA (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Grade 4 hypertension (hypertensive crisis) was reported in 1 patient (0.2 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Latvian: Par 4. pakāpes hipertensiju (hipertensīvo krīzi) ziņoja vienam pacientam (0,2 %), kurš ārstēts ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
Latvian: ZALTRAP/FOLFIRI ievadīšana jāatliek, kamēr neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1,5 x 109/l vai trombocītu skaits
English: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Latvian: Leikopēnija (2) Neitropēnija (2)
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE)
English: Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
Latvian: Febrīla neitropēnija Trombocitopēnija (2)
English: Median PFS (95 % CI) (months)
Latvian: Mediānā PFS (95 % TI) (mēneši)