FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Bulgarian: Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13,2 L/kg.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свине, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis, и
English: EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
Bulgarian: EU/2/03/041/004 (250 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ (20 ml / 50 ml)
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 22 дни.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентна на 1 ml/10 kg т.м.) във врата.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: Once broached use by
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight) in the neck.
Bulgarian: Една интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.) във врата.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Bulgarian: Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss), определено след интравенозно приложение е 31,7 L/kg.
English: Ctra.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Търговско име Количество на активното вещество
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка Големина на опаковката
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
English: VIAL
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: [A warning should be included as follows.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
English: [A warning should be included as follows]
Bulgarian: [Трябва да се включат следните предупреждения]
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Bulgarian: [Трябва да се включи следното противопоказание]
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
English: Package leaflet
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Labelling
Bulgarian: Противопоказания
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти с алергия към белтъците на кравето мляко.
English: Immediate Packaging Pack size
Bulgarian: Количество в опаковка
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
English: Other information about Accofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
English: What are the risks associated with Accofil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Accofil and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
English: Why is Accofil approved?
Bulgarian: Защо Accofil е разрешен за употреба?
English: How is Accofil used?
Bulgarian: Как се използва Accofil?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
English: How does Accofil work?
Bulgarian: Как действа Accofil?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Solvent: 10 ml (100 IU/ml)
Bulgarian: EU/1/01/190/001 Ceprotin 500 IU
English: Content (concentration) Package size
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Powder: 1000 IU
Bulgarian: EU/1/01/190/002 Ceprotin 1000 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство“.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);