FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valaciclovir elimineres i urinen overvejende som aciclovir (mere end 80 % af den genfundne dosis) og aciclovirmetabolitten CMMG (ca. 14 % af den genfundne dosis).
Finnish: Valasikloviiri eliminoituu virtsaan pääasiassa asikloviirina (yli 80 % mitatusta annoksesta) ja asikloviirin CMMG-metaboliittina (noin 14 % mitatusta annoksesta).
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevassa tietokannassa on 5855 valasikloviirille altistunutta henkilöä ja tiedot kattavat useita käyttöaiheita (herpes zosterin hoito, genitaaliherpeksen hoito ja estohoito sekä yskänrokon hoito).
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti annosten pienentämistä munuaisten vajaatoimintapotilailla, mutta myyntiluvan haltija katsoi, että varoitukset, jotka koskevat vanhuksia ja munuaisten vajaatoimintapotilaita, riittävää nesteytystä ja annossuositusten noudattamista munuaisten vajaatoimintapotilailla, olivat riittäviä ja asianmukaisia.
Danish: Eksponering for aciclovir og dets metabolitter CMMG og 8-OH-ACV i plasma og cerebrospinalvæske (CSV) blev evalueret ved steady state efter flere doser valaciclovir administreret til 6 patienter med normal nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 111 ml/min, interval 91-144 ml/min), der fik 2.000 mg hver 6. time, og til 3 patienter med svært nedsat nyrefunktion (gennemsnitlig kreatininclearance 26 ml/min, interval 17-31 ml/min), der fik 1.500 mg hver 12. time.
Finnish: Plasman ja selkäydinnesteen altistusta asikloviirille ja sen metaboliiteille CMMG ja 8-OH-ACV arvioitiin vakaassa tilassa kuudella henkilöllä, joiden munuaisten toiminta oli normaalia (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 111 ml/min, vaihteluväli 91-144 ml/min), jotka saivat 2000 mg joka kuudes tunti sekä kolmella henkilöllä, jonka munuaisten toiminta oli vakavasti heikentynyttä (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 26 ml/min, vaihteluväli 17-31 ml/min), jotka saivat 1500 mg joka kahdestoista tunti.
Danish: Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
Finnish: Valasikloviirin teho muiden HSV-ihoinfektioiden hoidossa on dokumentoitu.
Danish: For AE'er, som er identificeret ved spontan rapportering, betegnes hyppigheden efter anmodning som "ikke kendt".
Finnish: Spontaaneissa raporteissa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydeksi merkitään pyynnön mukaisesti "tuntematon".
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Finnish: Joillekin sellaisille potilaille, joilla on uusintainfektioita hyvin usein (≥ 10 vuodessa ilman hoitoa), voi olla hyötyä siitä, että 500 mg:n vuorokausiannos otetaan jaettuna kahteen annokseen (250 mg x 2 /vrk).
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: 82104 Bratislava Slovakiet
Finnish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
Danish: Aciclovir hæmmer herpesvirus-DNA-syntesen, efter at aciclovir er blevet fosforyleret til det aktive aciclovirtriphosphat.
Finnish: Asikloviiri estää herpesviruksen DNA-synteesiä fosforyloiduttuaan aktiiviksi trifosfaatikseen.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler (herunder tenofovir), der kompetitivt hæmmer den aktive renale tubulære sekretion, kan muligvis øge koncentrationen af aciclovir via denne mekanisme.
Finnish: Muut samanaikaisesti annettavat lääkkeet (esim. tenofoviiri), jotka kilpailevat aktiivista tubulaarisesta erittymisestä, tai estävät sitä, voivat nostaa plasman asiloviiripitoisuksia tällä mekanismilla.
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Finnish: Sytomegalovirus (CMV) -infektiot:
Danish: • Aktivt stof: valaciclovir.
Finnish: • Vaikuttava aine on valasikloviiri.
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt og neurologiske symptomer, herunder konfusion, hallucinationer, agitation, nedsat bevidtshed og koma hos patienter, der fik overdoser af valaciclovir.
Finnish: Akuutteja munuaistoiminnan häiriöitä ja neurologisia oireita kuten sekavuutta, hallusinaatiota, agitaatiota, alentunutta tajunnantasoa ja koomaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet yliannoksia valasikloviiriä.
Danish: Brug ikke Valtrex
Finnish: Älä ota Valtrexia
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Danish: HSV-suppression hos patienter med HIV
Finnish: HSV-infektion estohoito HIV-potilailla
Danish: Studier med en dosis på 1.000 mg valaciclovir til voksne patienter viser, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat cirrose (leversyntesefunktion opretholdt).
Finnish: Valasikloviirin 1000 mg:n kerta-annoksella tehdyt tutkimukset aikuispotilailla osoittavat, että annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kirroosi (maksan synteesitoiminta jäljellä).
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että tässä kohdassa mainittaisiin, että valasikloviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: Intravenøs behandling anses generelt for værende standardbehandling af zoster hos immunkompromitterede patienter.
Finnish: Laskimonsisäistä hoitoa pidetään yleensä tavanomaisena immunosuppressoitujen potilaiden vyöruusun hoidossa.
Danish: Ud fra resultaterne af undersøgelse P66-09 antoges det, at estimaterne af relativ biotilgængelighed for aciclovir fra forskellige valaciclovirdosisniveauer var uafhængige af nyrefunktionen.
Finnish: Tutkimuksen P66-09 tulosten perusteella oletettiin, että eri valasikloviiriannoksilla saatu asikloviirin suhteellinen hyötyosuus ei ollut sidoksissa munuaisten toimintaan.
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Finnish: Laskimonsisäisestä asikloviirihoidosta voidaan siirtyä suun kautta annettavaan viruslääkitykseen (10-14-päiväisen hoitojakson loppuun), kun uusia iholeesioita ei enää muodostu ja sisäelinten VZV-infektion oireet paranevat (CDC, 2009).
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
Finnish: Toinen annos on otettava noin 12 tuntia (mutta vähintään 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen."
Danish: Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
Danish: Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Finnish: Lisäksi Cmax- ja AUC-arvojen ennustamiseen valituissa malleissa käytettiin konservatiivisen suuria arvioita vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Danish: • nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni)
Finnish: • verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 10 tablettia
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Finnish: Asikloviiri, valasikloviirin päämetaboliitti, erittyy äidinmaitoon.
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Finnish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte EU-produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, når der er divergenser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tarkistamaan EU:n jäsenvaltioiden hyväksymien valmisteyhteenvetojen muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia kohtiin, joissa esiintyi eroja.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg, 500 mg eller 1.000 mg valaciclovir (som valaciclovirhydrochlorid).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg, 500 mg tai 1000 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridina).
Danish: Hos organtransplanterede patienter, der får store doser Valtrex (8.000 mg daglig) som CMV-profylakse, er neurologiske reaktioner hyppigere end ved lavere doser anvendt ved andre indikationer.
Finnish: Elinsiirtopotilailla, jotka saivat suuria annoksia (8000 mg/vrk) Valtrexia CMV-profylaksiaan, oli enemmän neurologisia reaktioita kuin pienempiä annoksia muihin käyttöaiheisiin saaneilla potilailla.
Danish: Valaciclovirs og aciclovirs farmakokinetiske profiler er ens efter enkel og gentagen dosering.
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokineettiset profiilit ovat samanlaisia sekä yksittäisannoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Danish: Anvendelse ved CVM-infektioner
Finnish: Käyttö CMV-infektioissa
Danish: Î Tal med lægen, før du tager Valtrex, hvis noget af dette gælder for dig.
Finnish: Î Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valtrexia, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
Danish: Indikation 1 Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Man blev enig om følgende indikation: "Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne.
Finnish: Käyttöaihe 1: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Seuraava käyttöaihe hyväksyttiin: "Valtrex on tarkoitettu herpes zosterin (vyöruusun) hoitoon ja silmänseudun vyöruusun hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla.
Danish: • Der skal gå ca. 6 timer mellem hver dosis.
Finnish: • Ota annokset noin kuuden tunnin välein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde til støtte for denne indikation to randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser (HS230027 og HS0028) [Spruance, 2003], som evaluerer effekten og sikkerheden af et dosisregime af VACV, 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag sammenlignet med placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tämän ehdotetun käyttöaiheen tueksi kaksi satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta (HS230027 ja HS0028) (Spruance, 2003), joissa arvioitiin valasikloviirin yhden annostusohjelman (200 mg kahdesti päivässä yhden päivän ajan) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: 37135 Verona,
Finnish: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Danish: Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
Finnish: Valasikloviirin yksipäiväinen hoito-ohjelma on kuitenkin kätevä vaihtoehto potilaille käytettävissä oleviin paikallishoitoihin ja asikloviirin ja valasikloviirin pitkäaikaisiin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nämä löydökset tukevat vasikloviirin lisävaikutusta, ja vaikka kyseistä seikkaa ei voida pitää ensisijaisena hoitoaiheena, se voidaan lisätä kohtaan 5.1.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Finnish: Annosta on jo pienennetty 50 %, kun kreatiniinipuhdistuma (CLcrea) on 30-49 ml/min, kun taas Varicella zoster -viruksen aiheuttamissa infektioissa, joiden normaali hoitoannos vastaa huuliherpeksen hoitoon ehdotettua annosta, annosta on pienennetty 33 %, kun CLcrea on 30-49 ml/min.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om ikke at inkludere indsættelse af viral resistens i punkt 4.3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi myyntiluvan haltijan ehdotusta, että virusresistanssia koskevaa mainintaa ei lisätä kohtaan 4.3.
Danish: Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Finnish: Suuressa CMV-taudin tartuntavaarassa olevista elinsiirtopotilaista (∼ 200) (esim. luovuttaja CMVpositiivinen ja vastaanottaja CMV-negatiivinen, tai antitymosyyttiglobuliini-induktiohoidon käyttö) saatu tieto osoittaa, että valasikloviiria tulee käyttää näillä potilailla vain, kun turvallisuusnäkökohdat estävät valgansikloviirin tai gansikloviirin käytön.
Danish: Til behandling af HSV-infektion hos immunkompromitterede voksne er dosis 1.000 mg 2 gange daglig i mindst 5 dage efter vurdering af sværhedsgraden af den kliniske tilstand og patientens immunologiske status.
Finnish: HSV-infektioiden hoitoon aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt, annos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden vuorokauden ajan, potilaan kliinisen tilan vakavuuden ja immunologisen tilan mukaan.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa vahvistamaan kaikki ehdotetut yleisyydet ja toimittamaan kohdan 4.8 muutettuna riittävien todisteiden kera valmisteyhteenvedoista annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Danish: Valtrex indeholder
Finnish: Mitä Valtrex sisältää
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Finnish: Immunosuppressoiduille potilaille suositellaan antiviraalista hoitoa, jos se päästään aloittamaan viikon sisällä rakkuloiden muodostumisesta tai myöhemminkin, ennen kuin leesiot ovat täysin rupeutuneet.
Danish: • Du skal tage den anden dosis 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.
Finnish: • Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Finnish: Valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa arvioitiin tutkimuksessa 123-008, mutta tiedot valasikloviirin tehosta ja optimaalisesta annoksesta immuunipuutteisten potilaiden HSV-infektion hoidossa ovat rajallisia.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 1.484 heteroseksuelle immunkompetente voksne par disconcordante for HSV-2-infektion.
Finnish: Plasebokontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 1484 heteroseksuaalista aikuista paria, joiden immuunivaste oli normaali ja joista vain toisella oli HSV-2-infektio.
Danish: CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ilmoitettujen tutkimusten laajuus on rajallinen eikä niiden laadusta ole tietoa.
Danish: • behandle helvedesild (hos voksne)
Finnish: • vyöruusun hoitoon (aikuisilla)
Danish: Dyreforsøg med valaciclovir viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet valasikloviirin olevan lisääntymistoksinen (ks. kohta 5.3).
Danish: Koncentrationerne af aciclovir, CMMG og 8-OH-ACV i såvel plasma som CSV var gennemsnitligt henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved svært nedsat nyrefunktion end ved normal nyrefunktion.
Finnish: Sekä plasman että selkäydinnesteen asikloviiri-, CMMG ja 8-OH-ACVpitoisuudet olivat keskimäärin 2-, 4- ja 5-6-kertaisia vakavan munuaishäiriön potilailla kuin niillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Danish: Valtrex (og tilknyttede navne) er medtaget på den liste over lægemidler, hvis produktresuméer skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: Valtrex (ja sen muut kauppanimet) on lisätty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(h):n laatimaan valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Finnish: Niinpä eri valasikloviiriannosten tehoa ei voitu verrata potilailla, joilla munuaisten toiminta oli samanasteista.
Danish: Valaciclovir omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin, sandsynligvis af enzymet valaciclovirhydrolase.
Finnish: Valasikloviiri muuttuu ihmisessä nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi, todennäköisesti valasikloviirihydrolaasiksi kutsutun entsyymin vaikutuksesta.
Danish: Undgå at overføre herpes på kønsorganerne til andre Hvis du bruger Valtrex for at behandle eller forebygge herpes på kønsorganerne, eller hvis du har haft herpes på kønsorganerne tidligere, skal du stadig dyrke sikker sex, herunder anvende kondom.
Finnish: Jos otat Valtrexia sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja.
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Finnish: Oraalisesti otettu valasikloviiri imeytyy hyvin ja muuttuu nopeasti ja melkein täydellisesti asikloviiriksi ja valiiniksi.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af højere doser valaciclovir (4.000 mg eller mere om dagen) til patienter med leversygdom.
Finnish: Suurempien valasikloviiriannosten (4000 mg tai enemmän) käytöstä potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole tietoja.
Danish: Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig.
Finnish: Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valtrexia on määrätty sinulle.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genovervejede efter CHMP's anmodning anvendelse af valaciclovir til zosterbehandling hos immunkompromitterede patienter og gennemgik retningslinjerne for behandling.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi lääkevalmistekomitean pyynnöstä valasikloviirin käyttöä immuunipuutteisten potilaiden vyöruusun hoidossa ja tarkisti hoito-ohjeet.
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Finnish: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi lisäksi myyntiluvan haltijalta vakuutusta siitä, että valasikloviirin hyötyriskisuhdetta voidaan pitää vastaavana kuin valgansikloviirin, joka on yleisessä kliinisessä käytössä.
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Finnish: Iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisesti heikentynyt ja sen vuoksi myös näiden potilaiden annosten pienentämistä on harkittava.
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleensä korjaantuvia ja tavallisesti niitä on ollut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Danish: Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
Finnish: Cmax = huippupitoisuus plasmassa; Tmax = aika huippupitoisuuden saavuttamiseen; AUC = plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala. Cmax ja AUC -arvot tarkoittavat keskimääräistä ± standardipoikkeamaa.
Danish: Ved administration af 1.000 mg valaciclovir reducerer cimetidin og probenecid den renale clearance af aciclovir og øger AUC for aciclovir med henholdsvis 25 % og 45 % ved at hæmme den aktive renale sekretion af aciclovir.
Finnish: 1000 mg valasikloviiriannoksen jälkeen simetidiini ja probenesidi vähentävät asikloviirin puhidstumaa noin 25 % ja lisäävät asikloviirin AUC:tä noin 45 % estämällä asikloviirin aktiivista erittymistä munuaisten kautta.
Danish: Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat suuria valasikloviiriannoksia (esim. vyöruusun hoitoon tai CMV-profylaksiaan), on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan samanaikaisesti lääkkeitä, jotka estävät aktiivista tubulaarista erittymistä munuaisten kautta.
Danish: CHMP godkender følgende formulering: "Valtrex er indiceret til profylakse af CMV-infektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge"
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Valtrex on tarkoitettu CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyyn kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla."
Danish: Dette sker i sjælden tilfælde hos patienter, der tager Valtrex.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia Valrexia ottavilla potilailla.
Danish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) I forhold til herpes simplex var der forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til infektionssted og anbefalinger for behandling, suppression eller profylakse.
Finnish: Käyttöaihe 2: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot Herpes simplex -viruksen infektiokohtaa, hoitosuosituksia, estohoitoa ja ehkäisyä koskevissa tiedoissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä.
Danish: Der er kun udført kliniske studier hos HSV-inficerede patienter, der er immunkompromitterede på grund af hiv-infektion (se pkt.
Finnish: Kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty sellaisilla HSV-infektoituneilla potilailla, joiden immunosuppression olisi aiheuttanut jokin muu syy kuin HIV-infektio (ks. kohta 5.1).
Danish: Aciclovir elimineres primært uomdannet i urinen via aktiv renal tubulær sekretion.
Finnish: Asikloviiri eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsaan aktiivin tubulaarisen erittymisen kautta.
Danish: Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valtrex på 8 g eller mere om dagen.
Finnish: Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valtrex-annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa.