FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ovitrelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ovitrelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ovitrelle.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ovitrelle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: U žen podstupujících léčbu neplodnosti je to zpravidla 24 až 48 hodin po ukončení léčby za účelem stimulace vaječníků (jako je užívání hormonu stimulujícího folikuly (FSH) nebo přípravku hMG (humánní menopauzální gonadotropin)).
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél erre általában az előzőleg alkalmazott, petefészket stimuláló kezelés (például follikulusz stimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (hMG)) adásának befejezését követő 24-48 órán belül kerül sor.
Czech: Přípravek Ovitrelle byl při spuštění ovulace stejně účinný jako hormon hCG přítomný v moči, přičemž dávka 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle byla stejně účinná jako dávka 500 mikrogramů.
Hungarian: Az Ovitrelle ugyanolyan hatékonyan váltott ki ovulációt, mint a vizeletből kivont hCG, és az Ovitrelle 250 mikrogrammos adagjának hatékonysága megegyezett az 500 mikrogrammos adagéval.
Czech: Přípravek se podává v dávce 250 mikrogramů, a sice 24 až 48 hodin poté, co vaječníky vytvořily dostatečně zralé folikuly (tj.
Hungarian: Egy 250 mikrogrammnyi adagot kell beadni 24-48 órával azután, hogy a petefészekben kellően érett tüszők (ovulációra kész peték) alakultak ki.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovitrelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ovitrelle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost choriogonadotropinum alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-chkoriogonadotropin
Czech: Přípravek se dále nesmí používat u žen se zvětšením vaječníků nebo s cystami, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků, u žen s vaginálním krvácením neznámého původu a u žen s mimoděložním těhotenstvím v předchozích třech měsících.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél nem policisztás petefészek betegség által okozott petefészek-megnagyobbodás, -ciszta vagy ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés áll fenn, illetve akiknél az előző 3 hónapban méhen kívüli terhesség alakult ki.
Czech: Choriogonadotropin alfa v přípravku Ovitrelle se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat choriogonadotropin alfa.
Hungarian: Az Ovitrelle-ben található alfa-koriogonadotropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Czech: Léčba přípravkem Ovitrelle by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Hungarian: Az Ovitrelle kezelést termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Czech: Účinnost přípravku Ovitrelle byla posuzována podle počtu uvolněných vajíček.
Hungarian: Az Ovitrelle hatásosságát a kiszabadult peték számával mérték.
Czech: Může se používat u žen podstupujících léčbu neplodnosti (jako oplodnění in vitro) a u žen s anovulací (u nichž se netvoří vajíčka) nebo s oligo-ovulací (u nichž se vajíčka tvoří zřídka).
Hungarian: Termékenységi kezelés alatt álló nőknél (például in vitro megtermékenyítés), illetve anovulációs (nem alakul ki pete) vagy oligo-ovulációs (ritkán alakul ki pete) nőknél alkalmazható.
Czech: Přípravek Ovitrelle se používá u žen, které podstoupily léčbu ke stimulaci vaječníků, za účelem spuštění ovulace (uvolnění vajíček vaječníky) a podpory rozvoje speciální struktury na vaječníku (corpus luteum) usnadňující otěhotnění.
Hungarian: Az Ovitrelle-t petefészek-stimuláló kezelésben részesült nők esetében alkalmazzák az ovuláció (a pete kiszabadulása a petefészekből) kiváltására, illetve a petefészken, egy a terhességet elősegítő speciális struktúra (sárgatest, corpus luteum) kialakulásának serkentésére.
Czech: Přípravek Ovitrelle by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na choriogonadotropin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az Ovitrelle nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa-koriogonadotropinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Czech: Je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem a ve formě roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez használható por és oldószer, valamint előretöltött fecskendőben, illetve injekciós tollban található oldat formájában kapható.
Czech: Ovitrelle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku choriogonadotropin alfa.
Hungarian: Az Ovitrelle egy alfa-choriogonadotropin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Přípravek Ovitrelle nesmějí užívat pacientky s nádory hypotalamu, hypofýzy, vaječníků, dělohy nebo prsu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hipotalamusz-, agyalapimirigy-, petefészek-, méh vagy melldaganatot állapítottak meg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu lidského chorionického gonadotropinu (hCG), který je rovněž znám jako „těhotenský" hormon.
Hungarian: Az Ovitrelle hatóanyaga, az alfa-koriogonadotropin, a humán koriogonadotropin (hCG) nevű - a terhesség fenntartását segítő „terhességi" hormonként is ismert - természetes hormon másolata.
Czech: Jaký přínos přípravku Ovitrelle byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ovitrelle alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovitrelle?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ovitrelle alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Ovitrelle používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
Czech: Jak byl přípravek Ovitrelle zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ovitrelle-t?
Czech: 7 vícedávkové injekční lahvičky
Hungarian: 7 db többadagos injekciós üveg
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Oldatos szemcsepp Szemészeti alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU oxervate
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK oxervate
Czech: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Hungarian: NGF0214-vizsgálat NGF0212-vizsgálat
Czech: 20122 Milano Itálie
Hungarian: 20122 Milano Olaszország
Czech: Stáhněte dolní víčko.
Hungarian: Húzza le az alsó szemhéját.
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Hungarian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vivőanyag 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (p-érték) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1197/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1197/001
Czech: Jsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Hungarian: Rendezésük szervrendszerenként történt, és a következők szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Hungarian: Legjobb korrigált távoli látásélesség
Czech: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itálie
Hungarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Olaszország
Czech: U těchto populací však není považováno za nutné provést úpravu dávky.
Hungarian: Ugyanakkor dózismódosítást ezekben a populációkban nem tartanak szükségesnek.
Czech: 20122 Milano - Itálie Tel. +39 02 583831
Hungarian: 20122 Milano - Olaszország Tel.: +39 02 583831
Czech: Pokaždé používejte novou dezinfekční utěrku a novou pipetu.
Hungarian: Minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendőt és új pipettát használjon.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1197/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1197/001
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Czech: Vzduchové bubliny mohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila (zejména při první odběru).
Hungarian: A légbuborékok elzáródást okozhatnak, és akadályozhatják a pipetta megfelelő feltöltését (különösen az első felszívás alkalmával).
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, pH 7,0-7,4 a osmolarita 280-320 mosm/kg.
Hungarian: A pH 7,0-7,4 és az ozmolaritás 280-320 mOsm/kg.
Czech: Tento přípravek by se neměl používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let věku, protože není k dispozici dostatek informací o jeho použití u této věkové skupiny.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő információ az alkalmazásról.
Czech: Pacient: Uchovávejte v chladničce po dobu maximálně 7 dnů.
Hungarian: Beteg: Hűtőszekrényben tárolandó legfeljebb 7 napig.
Czech: Nedotýkejte se povrchu adaptéru.
Hungarian: Kerülje az adapter felszínének megérintését.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt:
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Studie u zvířat provedené s cenegerminem neukazují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, pokud se podává subkutánně (viz bod 5.3).
Hungarian: A cenegerminnel végzett állatkísérletek subcutan alkalmazás esetén nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.
Hungarian: A cenegermin az idegi növekedési faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen van a szem felszínén.
Czech: Výše uvedené pokyny pro podávání (kroky 5 až 15) se mají opakovat každé 2 hodiny (šestkrát denně), pokaždé s použitím nové dezinfekční utěrky a nové pipety.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó fenti utasításokat (5-15. lépés) 2 óránként (naponta 6-szor) meg kell ismételni, minden alkalommal új fertőtlenítő törlőkendő és új pipetta használatával.
Czech: • zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
Hungarian: • fokozott könnyezés (ebbe beletartozhatnak olyan tünetek, mint a szemváladékozás);
Czech: Vícedávková lahvička obsahující přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
Hungarian: A készítményt tartalmazó többadagos injekciós üvegeket a következő utasítások szerint kell előkészíteni:
Czech: Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.
Hungarian: A tisztítás után várjon körülbelül 1 percet, hogy a szelep megszáradjon.
Czech: Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření (tzn. připojením adaptéru k lahvičce) riziko mikrobiální kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felnyitás módja (az injekciós üveg adapter injekciós üveghez történő csatlakoztatásával végzett felnyitás) eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Czech: Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).
Hungarian: Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a fenti utasításokat a másik szem esetében is, új pipetta használatával (ez esetben naponta 2 injekciós üveget kell használnia).
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
Hungarian: Ez segít elkerülni, hogy az egyik szemcsepp hígítsa a másik szemcseppet.
Czech: Je třeba poznamenat, že zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a gyógyszertárban kapott fagyasztott gyógyszer felolvadása akár 30 percet is igénybe vehet.
Czech: Méně časté Absces rohovky
Hungarian: Nem gyakori Cornealis abscessus
Czech: Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití.
Hungarian: Az adagolórendszerhez mellékelt pipetták kizárólag egyszer használatosak.
Czech: Na každou aplikaci se používá samostatná pipeta.
Hungarian: Minden egyes alkalmazáskor új pipettát kell használni.
Czech: 14) Pokud dojde k chybě a kapka nebude instilována do oka, opakujte kroky popsané výše s použitím nové pipety a utěrky.
Hungarian: 14) Ha hiba történik, és a csepp nem jut be a szembe, egy új pipetta és törlőkendő használatával ismételje meg a fent ismertetett lépéseket.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA (třída orgánového systému a úroveň preferovaného termínu).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások bemutatása a MedDRA szervrendszeri osztályozás szerint történt (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Czech: Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a pipetta hegyével ne érintse meg a szemét.
Czech: Riziko pro kojence není možné vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: • abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,
Hungarian: • szokatlan érzés és kellemetlen érzés a szemben, például olyan érzés, mintha lenne valami a szemben;
Czech: Většina nežádoucích účinků se obecně objevuje v očích nebo v okolí očí.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában a szemben és szem körül jelentkezik.
Czech: Léčba má mírný vliv na schopnost řídit nebo používat stroje, protože může způsobovat dočasné rozmazané vidění nebo další vizuální poruchy, u nichž se očekává trvání několik minut po instilaci.
Hungarian: A kezelés kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel átmeneti homályos látást vagy egyéb látászavarokat okozhat, amelyek a becseppentést követően várhatóan néhány percig tartanak.
Czech: Systémová expozice cenegerminu je zanedbatelná nebo k ní nedochází.
Hungarian: A cenegermin esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható, vagy nem következik be.
Czech: Výsledky po 4 a 8 týdnech léčby
Hungarian: Eredmények 4 és 8 hetes kezelés után
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a kontaktlencséket vegye ki.
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a 8 hetes OXERVATE-kezelés végére teljesen gyógyultnak tekintettek, nem tapasztaltak recidíva hajlamot az NGF0212-vizsgálat 12 hónapos követési szakaszában.
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Hungarian: Az OXERVATE kizárólag a hozzá tartozó adagolórendszerrel (injekciós üveg adapter és pipetták) alkalmazható, a 6.6 pontban megadott utasítások szerint.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazzon több cseppet, amíg el nem érkezik a következő szokásos adag beadásának időpontja.
Czech: Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.
Hungarian: Az ilyen anyagokat tartalmazó szemcseppek lassíthatják vagy meggátolhatják a szeme gyógyulását, ezért alkalmazásuk a gyógyszerrel végzett kezelés alatt kerülendő.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a készítmény alkalmazása előtt mossanak kezet.
Czech: V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.
Hungarian: A kontaktlencsékkel történő egyidejű alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití cenegerminu u těhotných žen.
Hungarian: A cenegermin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka (očí).
Hungarian: Naponta 6 cseppnél többet ne alkalmazzon az érintett szem(ek)ben.
Czech: 10) Zkontrolujte pipetu a potvrďte si, že obsahuje nějaký roztok.
Hungarian: 10) Ellenőrizze a pipettát, és győződjön meg róla, hogy tartalmazza az oldat egy részét.
Czech: Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).
Hungarian: Mivel a gyógyszertárban fagyasztóban tárolják ezt a gyógyszert, abban az esetben, ha az egy hétre való doboz átvétele után azonnal megkezdi a kezelést, várnia kell az első injekciós üveg felolvadásáig (ez akár 30 percet is igénybe vehet).
Czech: Cenegermin může teoreticky ovlivnit rakovinu oka, protože jde o růstový faktor.
Hungarian: A cenegermin elméletileg hatással lehet az ocularis carcinomára, mivel egy növekedési faktor.
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
Hungarian: • Fejét továbbra is hátra hajtva pislogjon néhányat, hogy a gyógyszer befedje a szeme felületét.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban OXERVATE-et vagy vivőanyagot kaptak az érintett szem(ek)be naponta 6 alkalommal, 8 héten át, majd egy követési szakaszon estek át.
Czech: • Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
Hungarian: • Ha a csepp nem jut be a szemébe, új pipetta és törlőkendő használatával próbálja újra.
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
Hungarian: Fontos, hogy a cornea-beolvadás, illetve a fenyegető perforatio kockázatát, valamint a sürgős műtét vagy egyéb beavatkozás szükségességét felmérjék az OXERVATE-terápia megkezdése előtt, mivel a cenegermin azonnali műtétet igénylő betegeknél nem alkalmazható.
Czech: • Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki a használt pipettát, még akkor is, ha maradt benne némi folyadék.
Czech: Opakujte výše uvedený proces (od obrázku 4 dále) každé 2 hodiny 6krát denně.
Hungarian: Ismételje meg a fenti eljárást (a 4. ábrától kedve) 2 óránként, naponta 6 alkalommal.
Czech: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itálie
Hungarian: 67100 L'Aquila, Olaszország
Czech: Konkrétně více než 80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 µg/ml, pro které byla k dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.
Hungarian: Pontosabban a 31 beteg közül, akik a 20 µg/ml OXERVATE-tel végzett első kezelés után meggyógyultak, és akiknél terápiás válasz rendelkezésre állt, több mint 80% maradt teljesen gyógyult a 12 hónapos követési szakasz végén.
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az OXERVATE alkalmazása előtt vegyék ki kontaktlencséiket, és az adag becseppentése után a kontaktlencse visszahelyezésével várjanak 15 percet, mivel a kontaktlencse jelenléte (akár terápiás, akár korrekciós) elméletileg akadályozhatja a cenegermin eloszlását a cornea elváltozás területén.
Czech: Při očních dávkách se cenegermin nedistribuuje tělesnými tkáněmi, protože neexistuje žádná systémová absorpce nad přirozené výchozí hladiny.
Hungarian: Szemészeti dózisokban alkalmazva a cenegermin nem oszlik el a szervezet szöveteiben, mert a természetes alapszintet meghaladó szisztémás felszívódásra nem kerül sor.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, akkor a szemcsepp alkalmazása előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
Hungarian: Kapni fog egy szigetelt tartályt, amelyben megtalálható az OXERVATE heti adagját tartalmazó doboz, valamint egy külön adagoló rendszer (amely a gyógyszer felszívására és beadására szolgáló gyógyászati eszközökből áll).
Czech: 8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
Hungarian: 8) Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja teljesen be legyen nyomva.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
Hungarian: Az OXERVATE hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat (NGF0212 és NGF0214) során értékelték, közepesen súlyos (tartósan fennálló hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély), nem műtéti kezelésekre refrakter neutrofiás keratitisben szenvedő betegek bevonásával.
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.