FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo studio dovrebbe avere una adeguata potenza statistica, essere randomizzato, a gruppi paralleli, preferibilmente in doppio cieco, e dovrebbe utilizzare endpoint di efficacia.
Latvian: Šim pētījumam ir jābūt pietiekama izmēra, nejaušinātam, ar paralēlām grupām, vēlams, dubultaklam, un tajā ir jāizmanto efektivitātes beigupunkti.
Italian: Il foglio illustrativo, che contiene raccomandazioni chiave per i pazienti per un uso corretto del medicinale, non fa riferimento alla biosimilarità, poiché questo aspetto riguarda esclusivamente il processo di sviluppo del medicinale e non il suo impiego.
Latvian: Lietošanas instrukcijā, kurā ir ietverti būtiski ieteikumi pacientiem par zāļu pareizu lietošanu, nav ietvertas norādes par bioloģisko līdzību, jo tas attiecas tikai uz zāļu izstrādes veidu un nav saistīts ar zāļu lietošanu.
Italian: Queste ultime possono variare per dimensioni e complessità strutturale, dalle proteine semplici come l'insulina o l'ormone della crescita a quelle più complesse come i fattori di coagulazione o gli anticorpi monoclonali (figura 1).
Latvian: To izmērs un struktūras sarežģītība var būt atšķirīga - no vienkāršiem proteīniem, kā insulīns vai augšanas hormons, līdz sarežģītākiem, kā koagulācijas faktori vai monoklonālas antivielas (1. attēls).
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Latvian: Bioloģisko zāļu ražošana parasti ir sarežģītāka nekā ķīmiski iegūtu molekulu ražošana.
Italian: Definizioni
Latvian: Definīcijas
Italian: Insulina glargine
Latvian: Glargīna insulīns
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Latvian: Nepieciešamie klīniskie dati ir galvenokārt farmakokinētiskas bioekvivalences pētījumi
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Italian: Un requisito importante per il monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici è rappresentato dall'obbligo di tracciabilità dei medicinali e dei lotti durante l'uso clinico e a tutti i livelli della catena di distribuzione10.
Latvian: Būtiska drošuma uzraudzības prasība visām bioloģiskajām zālēm ir zāļu un partijas izsekojamības nepieciešamība klīniskās lietošanas laikā, kā arī visos piegādes ķēdes līmeņos10.
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
Latvian: Visas zāles, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, kā arī zāles, kas paredzētas specifiskām indikācijām (piem., vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu slimību ārstēšanai), ES ir jāapstiprina ar EMA starpniecību (tā sauktajā "centralizētajā procedūrā").
Italian: Nel caso degli anticorpi monoclonali tali studi sono sempre richiesti in quanto è più difficile prevedere l'incidenza dell'immunogenicità indesiderata, le caratteristiche della risposta immunitaria o le conseguenze cliniche.
Latvian: Monoklonālo antivielu gadījumā tie ir jāveic vienmēr, jo ir sarežģītāk paredzēt nevēlamas imunogenitātes biežumu, imūnreakcijas iezīmes vai klīniskās sekas.
Italian: Il rilascio da parte di due medicinali del medesimo principio attivo nell'organismo con la stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili.
Latvian: Gadījums, kad divas zāles līdzīgos apstākļos organismā izdala vienu un to pašu aktīvo vielu vienādā ātrumā un apmērā.
Italian: le autorità regolatorie nazionali nell'UE ispezionano periodicamente i siti di produzione per accertare la conformità alle prescrizioni in materia di NBF;
Latvian: Dalībvalstu regulatorās iestādes ES regulāri pārbauda ražotņu atbilstību LRP prasībām.
Italian: attività biologica;
Latvian: bioloģisko aktivitāti,
Italian: In genere non sono necessari endpoint di efficacia clinica convenzionali se l'endpoint PD è correlato al beneficio clinico.
Latvian: Parasti konvencionāli klīniskās efektivitātes beigupunkti nav nepieciešami, ja FD beigupunkts korelē ar klīnisko ieguvumu.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Latvian: Ja aktīvās vielas iedarbības veids ir komplicēts un ietver vairākus receptorus vai piesaistes vietas (kā tas nereti ir monoklonālo antivielu gadījumā), var būt sarežģīti katrai indikācijai noskaidrot katra individuālā receptora vai piesaistes vietas lomu.
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
Latvian: Neklīnisko datu apmēru nosaka kvalitātes pētījumu rezultāti.
Italian: I medicinali biologici sono prodotti da organismi viventi che sono caratterizzati da una naturale variabilità.
Latvian: Bioloģiskās zāles producē dzīvi organismi, kas ir dabiski variabli.
Italian: Tuttavia, può essere difficile individuare e caratterizzare le reazioni avverse a lungo termine dei medicinali biologici solo sulla base di segnalazioni spontanee.
Latvian: Taču bioloģisko zāļu ilgtermiņa blakusparādību konstatēšana un raksturošana var būt sarežģīta, ja izmanto tikai spontāno ziņošanu.
Italian: La sequenza di aminoacidi (rappresentati da cerchi) e l'attività biologica della proteina rimangono le stesse in tutti i lotti, anche quando nelle catene di zuccheri sono presenti queste minime differenze.
Latvian: Aminoskābju sekvence (apzīmēta ar apļiem) un proteīna bioloģiskā aktivitāte paliek nemainīga visās partijās, pat ja ieviešas šīs nelielās atšķirības cukuru ķēdēs.
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir svarīga loma zāļu drošuma profila izpratnes veidošanā klīniskās lietošanas laikā.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Latvian: Pēdējos 10 gados uzkrātā kompetence ir ļāvusi ES reglamentējošām iestādēm apvienot sākotnējo, uz zinātni balstīto koncepciju un uz pieredzi balstītās zināšanas.
Italian: lo scopo è escludere potenziali differenze relative al medicinale che potrebbero comprometterne la farmacocinetica (PK), l'efficacia o la sicurezza, compresa l'immunogenicità.
Latvian: Šo pētījumu mērķis ir izslēgt potenciālas ar zālēm saistītas atšķirības, kas varētu ietekmēt farmakokinētiku (FK), efektivitāti vai drošumu, tai skaitā imunogenitāti.
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Latvian: Teju visas bioloģiski līdzīgās zāles, kuru lietošana ir apstiprināta ES, ir apstiprinātas centralizēti, jo to ražošanā tiek izmantotas biotehnoloģijas.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Latvian: Drošuma datu ekstrapolācija
Italian: La comparabilità è un principio scientifico consolidato nell'ambito delle scienze regolatorie: approfonditi studi comparativi sugli aspetti di qualità dimostrano che le proprietà fisico-chimiche e l'attività biologica sono molto simili.
Latvian: Salīdzināmība ir reglamentējošās zinātnes vispāratzīts zinātnisks princips: visaptverošos salīdzinošos kvalitātes pētījumos tiek pierādīts, ka fizikāli ķīmiskās īpašības un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga.
Italian: Molti medicinali biologici sono usati per la gestione a lungo termine di condizioni croniche e, pertanto, nel corso del tempo il paziente potrebbe assumere medicinali biologici che presentano lievi differenze.
Latvian: Daudzas bioloģiskās zāles ir paredzētas hronisku saslimšanu kontrolei ilgtermiņā, un tāpēc laika gaitā pacients var saņemt bioloģiskas zāles, kas ir nedaudz atšķirīgas.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Latvian: Saskaņā ar ES tiesību aktiem visām zālēm ir piešķirtais nosaukums (tirdzniecības nosaukums vai zīmols), ko norāda kopā ar aktīvās vielas nosaukumu (t. i., starptautisko nepatentēto nosaukumu jeb SNN, ko piešķir PVO).
Italian: Attività condotte per individuare e valutare le reazioni avverse e altri effetti dei medicinali in commercio.
Latvian: Darbības, kuru mērķis ir identificēt un novērtēt lietoto zāļu blakusparādības un citu ietekmi.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Latvian: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
Latvian: Mikroheterogenitāte Neliela bioloģisko vielu molekulārā variabilitāte, kuras cēlonis ir dabiskā bioloģiskā variabilitāte un nelielas izmaiņas ražošanas metodēs.
Italian: Variazione minima (per esempio, aggiunta di un test più sensibile per caratterizzare il principio attivo)
Latvian: Nelielas izmaiņas (piem., papildus ieviesta sensitīvāka testēšanas metode aktīvās vielas raksturošanai)
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Latvian: Pieredze liecina: ir maz ticams, ka pēc bioloģisko zāļu ražošanas procesa izmaiņu ieviešanas radīsies kaitīga imūnreakcija, jo salīdzināmības pētījumi pierāda, ka jaunā procesa partijai ir tāda pati kvalitāte un tajā nav piemaisījumu vai agregātu, kas varētu izraisīt imunogenitāti8.
Italian: Disponibilità di un endpoint PD correlato all'efficacia
Latvian: Ar efektivitāti korelējoša FD beigupunkta pieejamība
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Latvian: Nav iepriekšēju zināšanu par drošumu un efektivitāti.
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Latvian: Vienmēr piemēro stingru kontroli, lai nodrošinātu, ka, neraugoties uz variabilitāti, tiek panākts pastāvīgums starp partijām un atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Italian: Meccanismo d'azione
Latvian: Iedarbības mehānisms
Italian: Ai fini della loro identificazione e tracciabilità, i medicinali biologici nell'UE devono essere contrassegnati dalla denominazione commerciale e dal numero di lotto, il che è particolarmente importante quando sul mercato sono presenti più medicinali con la medesima DCI.
Latvian: Lai identificētu bioloģiskās zāles un tās izsekotu Eiropas Savienībā, zālēm ir jābūt piešķirtam tirdzniecības nosaukumam un partijas numuram, un tas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad tirdzniecībā ir vairākas zāles ar vienu un to pašu SNN.
Italian: Perché siano garantite sicurezza ed efficacia omogenee, tale variabilità minima deve rientrare all'interno di un intervallo accettabile.
Latvian: Lai garantētu konsekventu drošumu un efektivitāti, šī nelielā variabilitāte nedrīkst pārsniegt pieļaujamās robežas.
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Latvian: Varbūtējas zāļu blakusparādības ir tādas, par kurām ir paziņots iestādēm, taču kuru cēlonis ne vienmēr ir zāles.
Italian: Se i pazienti desiderano sapere se un determinato medicinale biologico è un medicinale biosimilare, gli operatori sanitari possono trovare queste informazioni nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Latvian: Ja pacientiem ir jautājumi par to, vai konkrētas bioloģiskās zāles ir bioloģiski līdzīgās zāles, veselības aprūpes speciālisti var atrast šo informāciju zāļu apraksta 5.1. sadaļā.
Italian: In presenza di segnali sospetti, questi ultimi sono valutati dai comitati scientifici dell'EMA, che stabiliranno l'eventuale necessità di un intervento.
Latvian: Ja ir aizdomas par šādu signālvēsti, to izvērtē EMA zinātniskās komitejas, kas izlemj, vai ir nepieciešama turpmāka rīcība.
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
Latvian: Priekšvārds Kopsavilkums Bioloģiskās zāles: pārskats Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums Imunogenitāte Ekstrapolācija Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība Izsekojamība: cik svarīga ir bioloģisko zāļu identificēšana pēc tirdzniecības nosaukuma un partijas numura Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA) Ziņas par bioloģisko līdzību - publicētas novērtējuma ziņojumā Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi Definīcijas EMA un dalībvalstu pienākumi Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē Atsauces Saīsinājumi Glosārijs
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Latvian: Salīdzinoši kvalitātes pētījumi analītiski: fizikālās + ķīmiskās īpašības funkcionāli: bioloģiskā/farmakoloģiskā aktivitāte
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Latvian: Atšķirības, kas var ietekmēt klīnisko drošumu, efektivitāti vai imunogenitāti ir jāpēta papildus (piem., salīdzinošos neklīniskos vai klīniskos pētījumos, sk. 2. un 3. soli).
Italian: Informazioni sulla valutazione scientifica effettuata dai comitati scientifici dell'EMA sono disponibili sul sito web dell'EMA e possono essere usate a supporto di tali decisioni.
Latvian: Informāciju par EMA zinātnisko komiteju veikto zinātnisko izvērtējumu var aplūkot EMA tīmekļa vietnē, un to var izmantot, lai pamatotu lēmumus.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema.
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Latvian: Reglamentējošās iestādes ir uzkrājušas plašu pieredzi, kas ļauj secināt, ka šādas atšķirības neietekmē zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Italian: Oltre a studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, possono essere richiesti dati sulla sicurezza e l'efficacia, soprattutto per i medicinali biologici più complessi
Latvian: Papildus salīdzinošiem farmakokinētikas (FK) un farmakodinamikas (FD) pētījumiem var būt nepieciešami dati par drošumu un efektivitāti, īpaši attiecībā uz sarežģītākām bioloģiskajām zālēm
Italian: Per i medicinali biologici ciò significa anche analizzarne le specifiche proprietà fisico-chimiche, l'attività biologica, la purezza, la sterilità e la stabilità per garantire la conformità a tutti gli standard prescritti prima del rilascio dei lotti per l'immissione in commercio.
Latvian: Bioloģisko zāļu gadījumā tas ietver šo zāļu specifisko fizikāli ķīmisko īpašību, bioloģiskās aktivitātes, tīrības, sterilitātes un stabilitātes izpēti, lai nodrošinātu, ka pirms partiju laišanas tirdzniecībā tās atbilst visiem standartiem.
Italian: È obbligatoria per certi tipi di medicinali, compresi tutti i medicinali ottenuti tramite biotecnologie e i medicinali impiegati per il trattamento di condizioni specifiche come tumori, malattie neurodegenerative e patologie autoimmuni.
Latvian: Noteiktiem zāļu veidiem tas ir obligāts, tostarp visām zālēm, ko ražo ar biotehnoloģiju, un zālēm, kas paredzētas noteiktu saslimšanu, piemēram, vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu saslimšanu ārstēšanai.
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
Latvian: Lai pārvaldītu noteiktu risku, visām zālēm, kas ir apstiprinātas lietošanai ES, papildus lietošanas nosacījumu iekļaušanai informācijā par zālēm var būt nepieciešami papildpasākumi (piem., informatīvas brošūras, pacientu trauksmes kartes vai pacientu iekļaušana reģistros).
Italian: La comparabilità è concepita come un processo graduale definito in modo specifico per ciascun prodotto (figura 5); le conoscenze tratte dagli studi iniziali di comparabilità della qualità1 (stadio 1) sono usate per determinare l'entità e il tipo di studi non clinici (stadio 2) e clinici2 (stadio 3) richiesti nella successiva fase di sviluppo, sempre allo scopo di escludere differenze a livello di effetti clinici tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Latvian: Salīdzināmību nosaka pakāpeniskā procesā, kas ir individuāli pielāgots konkrētajam produktam (5. attēls); sākotnējos kvalitātes salīdzināmības pētījumus1 (1. solis) izmanto, lai noskaidrotu, kāda apmēra un veida neklīniskie (2. solis) un klīniskie pētījumi2 (3. solis) nepieciešami nākamajā izstrādes posmā, ar mērķi izslēgt klīniskās veiktspējas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
Latvian: Tas ļauj izvairīties no nevajadzīgas tādu klīnisko pētījumu atkārtošanas, kas jau ir veikti ar atsauces zālēm.
Italian: Assenza di differenze clinicamente significative rispetto al medicinale di riferimento
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu atšķirību salīdzinājumā ar atsauces zālēm
Italian: PRAC Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (comitato scientifico EMA formato da esperti dell'UE in materia di sicurezza dei medicinali)
Latvian: Farmakovigilances un riska vērtēšanas komiteja (EMA zinātniskā komiteja, kurā darbojas ES eksperti zāļu drošuma jautājumos)
Italian: Nel caso dei medicinali biologici, alcuni requisiti in materia di NBF sono stati adattati in modo da tener conto della loro natura specifica (per esempio, uso di appropriate tecniche asettiche, condizioni di refrigerazione e altre condizioni di conservazione, stabilità, trasporto ecc.).
Latvian: Attiecībā uz bioloģiskajām zālēm atsevišķas LRP prasības ir pielāgotas, lai ņemtu vērā to specifiku (piem., piemērotu aseptisko metožu izmantošana, dzesēšana un citi uzglabāšanas nosacījumi, stabilitāte, transports).
Italian: Alcuni medicinali biosimilari possono essere autorizzati a livello nazionale, come alcune eparine a basso peso molecolare derivate dalla mucosa intestinale dei suini.
Latvian: Dažas bioloģiski līdzīgās zāles var tikt apstiprinātas dalībvalstu līmenī, piemēram, daži mazas molekulmasas heparīni, kas iegūti no cūku zarnu gļotādas.
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
Latvian: Ir jāņem vērā arī faktori, kas saistīti ar pacientiem (vecums, imūnstatuss), saslimšanu (komorboditāte, līdztekus veikta ārstēšana) vai ārstēšanu (ievadīšanas veids, ekspozīcijas ilgums).
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
Latvian: Uzņēmumi var tirgot apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles pēc tam, kad ir beidzies atsauces zāļu tirgus aizsardzības periods (pēc 10 gadiem).
Italian: le caratteristiche del medicinale: la grande maggioranza degli studi di immunogenicità esamina in che modo la risposta immunitaria può essere influenzata da differenze dovute al medicinale.
Latvian: zāļu īpašības: vairums imunogenitātes pētījumu pievēršas tam, kā atšķirības produkta līmenī var ietekmēt imūnreakciju.
Italian: Oggi i medicinali biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci disponibili nell'UE, supportati da idonee garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.
Latvian: Tagad bioloģiski līdzīgās zāles ir ES pieejamo efektīvo bioloģisko terapiju neatņemama sastāvdaļa un to lietošanu atbalsta piemēroti pacientu aizsardzības pasākumi.
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)
Latvian: Salīdzināmības pētījumi tikai saistībā ar ražošanas procesa izmaiņām izstrādes gaitā (piem., lielāku partiju ražošana klīniskajām pārbaudēm).
Italian: Relazione che una ditta che commercializza medicinali nell'UE deve periodicamente (per esempio, ogni sei mesi) presentare alle autorità regolatorie; la relazione contiene nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
Latvian: Ziņojums, kuru uzņēmumam, kas ES tirgo zāles, ir periodiski (piem., ik pēc sešiem mēnešiem) jāiesniedz reglamentējošām iestādēm un kurā ietilpst jauni ziņojumi par varbūtējām zāļu blakusparādībām.
Italian: Inoltre, non vi è ragione di pensare che si sviluppi una immunogenicità nociva in seguito al passaggio tra medicinali biologici altamente simili8.
Latvian: Tāpat nav pamata uzskatīt, ka kaitīga imunogenitāte būtu sagaidāma, vienas bioloģiskās zāles nomainot pret ļoti līdzīgām bioloģiskajām zālēm8.
Italian: Estrapolazione
Latvian: Ekstrapolācija