FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ), Zinkacetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, fenol, metakrezol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
German: Levemir InnoLet ist ein vorgefüllter, Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.
Croatian: Levemir InnoLet je jednokratna napunjena brizgalica koja sadrži detemir inzulin.
German: Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin detemir in 3 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica detemir inzulina u 3 ml otopine za injekciju.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Levemir sadrži
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/04/278/014
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/278/014
German: Die Studien zeigten, dass die glykämische Kontrolle (HbA1c) mit Levemir in einer Basal-Bolus-Therapie unter Zugrundelegung eines Nicht-Unterlegenheitsbereichs von 0,4% mit der von NPH-Insulin und Insulin degludec vergleichbar ist.
Croatian: Sva su ispitivanja pokazala da je regulacija glikemije (HbA1c) uz Levemir usporediva s NPH inzulinom i degludek inzulinom kada se daju u sklopu bazal-bolus terapije,
German: • Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin] oder Salbutamol, Terbutalin zur
Croatian: • simpatomimetike (poput epinefrina [adrenalina] ili salbutamola, terbutalina koji se koriste za liječenje astme) • hormon rasta (lijek za stimulaciju rasta kostiju i tkiva s izraženim utjecajem na metaboličke procese u tijelu)
German: Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch wenn sich der Dosisvorwahlknopf bewegen sollte.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak i ako se izbornik doze pomiče.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (PATRONE.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (ULOŽAK.
German: Levemir 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin detemir s.c. Anwendung
Croatian: Levemir 100 jedinica/ml Otopina za injekciju detemir inzulin s.c. primjena
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Croatian: Prije otvaranja: čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
German: Levemir FlexPen ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.
Croatian: Levemir FlexPen je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom, koja sadrži detemir inzulin.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Drehen Sie den Dosiseinstellring zurück, bis die Dosisanzeige 0 anzeigt.
Croatian: Okrećite izbornik doze unatrag dok brojčanik doze ne bude pokazivao 0.
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6, P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Croatian: Proizvođač se može identificirati pomoću serijskog broja otisnutog na kutiji i naljepnici: - Ako su druga i treća oznaka S6, P5, K7, R7, VG, FG ili ZF, proizvođač je Novo Nordisk A/S,
German: Packungsgrößen: 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) und 10 (ohne Nadeln) Fertigpens.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 (sa ili bez igala), 5 (bez igala) i 10 (bez igala) napunjenih brizgalica.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN ETIKETT (FERTIGPEN.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BRIZGALICE (NAPUNJENA BRIZGALICA.
German: NPH-Insulin Insulin glargin
Croatian: NPH inzulin Glargin inzulin
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Levemir beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, durch Bindung an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glucose zu fördern.
Croatian: Učinak lijeka Levemir na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina na receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
German: Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
Croatian: Pažljivo rukujte brizgalicom.
German: Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit akuter schmerzhafter Neuropathie verbunden sein, die normalerweise reversibel ist.
Croatian: Naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s akutnom bolnom neuropatijom,
German: • Die Nadel muss nach der Injektion mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben.
Croatian: • Nakon injiciranja, iglu morate zadržati pod kožom najmanje 6 sekundi da biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
German: Die Dosis von Levemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten individuell angepasst werden.
Croatian: Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
German: EU/1/04/278/014 5 Pens mit 3 ml.
Croatian: EU/1/04/278/014 5 brizgalica od 3 ml.
German: In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Levemir erforderlich machen.
Croatian: Zbog reakcija na mjestu injiciranja rijetko će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Levemir.
German: Es liegen keine geschlechtsspezifischen Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir vor, die klinisch relevant sind.
Croatian: Spol Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka Levemir između spolova.
German: Wirkprofile von Levemir bei Patienten mit Typ 1 Diabetes.
Croatian: Slika 1: Profili djelovanja lijeka Levemir u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden.
Croatian: Levemir se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.
German: Äußerlich kann Ihr InnoLet durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt werden.
Croatian: InnoLet možete čistiti alkoholnim tupferom.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.
Croatian: Pritisnite gumb za doziranje dok se brojčanik doze ne vrati na 0.
German: In einer offenen randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurden schwangere Frauen mit Typ 1 Diabetes (n=310) in einem Basal-Bolus-Behandlungsschema mit Levemir (n=152) oder NPH-Insulin (n=158) als basales Insulin, jeweils in Kombination mit NovoRapid, behandelt.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju, trudnice koje imaju šećernu bolest tipa 1 (n=310) liječene su bazal-bolus terapijom u kojoj su Levemir (n=152) ili NPH inzulin
German: ► wenn Sie allergisch gegen Insulin detemir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levemir Nemojte primjenjivati Levemir ► ako ste alergični na detemir inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, vidjeti dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije.
German: Levemir FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der Insulin detemir enthält.
Croatian: Levemir FlexTouch je jednokratna napunjena brizgalica označena bojom, koja sadrži detemir inzulin.
German: Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisregler nach der Injektion auf 0 zurückgeht.
Croatian: Nakon injekcije uvijek provjerite je li se izbornik doze vratio na 0.
German: Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
Croatian: EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
German: Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Levemir FlexTouch Pens, um Ihre Dosis einzustellen.
Croatian: Odaberite svoju dozu uz pomoć izbornika doze na Vašoj Levemir FlexTouch brizgalici.
German: Es kann folgendermaßen angewendet werden:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeće načine:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2015.
German: Levemir kann zu jeder beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur selben Zeit.
Croatian: Levemir se može primjenjivati u bilo koje doba dana ukoliko se daje u isto vrijeme svaki dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levemir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Levemir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es langsamer vom Körper aufgenommen wird und es länger dauert, bis es seine Wirkung im Körper erzielt.
Croatian: Razlika znači da ga tijelo apsorbira sporije i da mu dulje treba da dosegne svoj cilj u organizmu.
German: Levemir wurde nicht bei Kindern unter einem Jahr untersucht.
Croatian: Levemir nije ispitivan u djece mlađe od jedne godine.
German: • allein als Basalinsulin
Croatian: • samostalno kao bazalni inzulin
German: • in Kombination mit der Injektion eines kurz oder schnell wirkenden Insulins zu den Mahlzeiten
Croatian: • u kombinaciji s injekcijama kratko ili brzo djelujućeg inzulina u vrijeme obroka
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levemir ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levemir?
German: Es ist als Patronen und Fertigpens erhältlich.
Croatian: Dostupan je u patronama i napunjen brizgalicama.
German: Insulindetemir
Croatian: Levemir inzulin detemir
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levemir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Levemir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levemir so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levemir.
German: Am 1. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Levemir na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2004.
German: Dies eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levemir.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Levemir.
German: Levemir wurde auch in zwei Hauptstudien mit 695 Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 17 Jahren mit Diabetes in Kombination mit Insulin Aspart und im Vergleich mit Insulin NPH untersucht.
Croatian: Levemir je također ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 695 djece i adolescenata s dijabetesom u dobi između 2 i 17 godina u kombinaciji s inzulin aspartom te su usporedili ovaj lijek s inzulin NPH-om.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levemir zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Levemir.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
German: In den Studien wurde Levemir mit Humaninsulin NPH (einem intermediär wirkenden Insulin) oder Insulinglargin (einem lang wirkenden Insulin) verglichen, die jeweils ein- oder zweimal täglich verabreicht wurden.
Croatian: Ispitivanja su usporedila Levemir s ljudskim inzulinom NPH (srednjedjelujućim inzulinom) ili inzulinom glarginom (dugodjelujućim inzulinom) koji se primjenjivao jednom ili dva puta na dan.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Levemir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Levemir (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
German: In vier von sechs Studien beim Typ-2-Diabetes erhielten die Patienten zusätzlich ein oder zwei orale Arzneimittel gegen Diabetes.
Croatian: U četiri od šest ispitivanja kod dijabetesa tipa 2, bolesnici su također primili jedan ili dva lijeka koja se uzimaju peroralno.
German: Welches Risiko ist mit Levemir verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Levemir?
German: Levemir wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr angewendet.
Croatian: Levemir se koristi za liječenje dijabetesa u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od jedne godine ili starijih.
German: Was ist Levemir?
Croatian: Što je Levemir?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levemir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Levemir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In einer Studie erhielten 323 Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin und Liraglutid nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, entweder Levemir zusätzlich zu ihrer Behandlung oder nahmen weiterhin Metformin und Liraglutid getrennt ein.
Croatian: U jednom ispitivanju, 323 bolesnika oboljela od dijabetesa tipa 2 čije koncentracije glukoze u krvi nisu bile dobro kontrolirane metforminom i liraglutidom primili su Levemir uz svoju terapiju ili su nastavili monoterapiju metforminom i liraglutidom.
German: Warum wurde Levemir zugelassen?
Croatian: Zašto je Levemir odobren?
German: In sämtlichen Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila koncentraciju tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
German: Somit hat Levemir eine lange Wirkdauer.
Croatian: To znači da Levemir dulje djeluje.
German: Außerdem wurde der Nutzen in Bezug auf das Gewicht bei Liraglutid beibehalten, wenn Levemir hinzugefügt wurde.
Croatian: Osim toga, korist za tjelesnu težinu zadržana je prilikom dodavanja lijeka Levemir.
German: Levemir wurde bei 1 575 erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und bei mehr als 2 500 erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, untersucht.
Croatian: Levemir je ispitivan u ukupno 1.575 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 1 (u slučaju kada gušterača ne može proizvoditi inzulin) i u više od 2.500 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u slučaju kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin).
German: • in Kombination mit einer Art von Arzneimitteln gegen Diabetes, die GLP-1 Rezeptoragonist genannt und als Injektion verabreicht werden.
Croatian: • u kombinaciji s tipom lijekova protiv dijabetesa naziva agonist GLP-1 koji se primjenjuju injekcijom.
German: Wie wirkt Levemir?
Croatian: Kako djeluje Levemir?
German: Weitere Informationen über Levemir:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Levemir
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
German: The Wirkung von Levemir wurde außerdem in Kombination mit Metformin und Liraglutid (einem GLP-1 Rezeptoragonisten) untersucht.
Croatian: Djelovanje lijeka Levemir također je ispitano u kombinaciji s metforminom i liraglutidom (agonistom GLP-1 receptora).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi.
German: • in Kombination mit oral eingenommenen Arzneimitteln gegen Diabetes
Croatian: • u kombinaciji s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju peroralno
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levemir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Levemir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die Dosis von Levemir sollte entsprechend dem Blutzuckerspiegel des Patienten angepasst werden, der regelmäßig gemessen werden sollte, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Croatian: Dozu lijeka Levemir treba prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze (šećera) u krvi bolesnika, koje treba redovito testirati kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza.
German: Die Studien zeigten, dass Levemir den Blutzuckerspiegel ähnlich wie Insulin NPH kontrolliert, und zwar mit einem geringeren Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels während der Nacht und ohne Gewichtszunahme.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Levemir kontrolira koncentracije glukoze u krvi na sličan način kao i inzulin NPH, s manje rizika od niskih koncentracija glukoze u krvi tijekom noći, te nema povezanog povećanja tjelesne težine.
German: Die Dosen von Levemir müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Croatian: Doze lijeka Levemir trebat će možda prilagoditi pri primjeni s određenim drugim lijekovima koji mogu utjecati na koncentracije glukoze u krvi.
German: Wenn zusätzlich zu Levemir ein GLP-1 Rezeptoragonist gegeben wird, sollte die Dosis Levemir herabgesetzt und entsprechend dem Blutzuckerspiegel des Patienten angepasst werden.
Croatian: Ako se agonist GLP-1 receptora dodaje lijeku Levemir, dozu lijeka Levemir treba smanjiti, a naknadno i prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze u krvi bolesnika.
German: Levemir ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulindetemir enthält.
Croatian: Levemir je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar inzulin detemir.
German: Levemir ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Croatian: Levemir je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koji proizvodi ljudski organizam.
German: Wofür wird Levemir angewendet?
Croatian: Za što se Levemir koristi?
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten verabreicht.
Croatian: Injekcije brzodjelujućeg inzulina primjenjivane su u vrijeme uzimanja obroka.
German: Bei Patienten, die Levemir zusammen mit Liraglutid und Metformin erhielten, wurde eine Senkung des HbA1c-Werts von 0,5 % verzeichnet.
Croatian: Bolesnici koji su koristili Levemir u kombinaciji s liraglutidom i metforminom postigli su smanjenje od 0,5% u Hb1Ac u usporedbi s monoterapijom liraglutida i metformina, kada nije postignuto smanjenje u bolesnika.
German: Insulindetemir unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Croatian: Inzulin detemir nešto je drugačiji od humanog inzulina.
German: In Kombination mit oral eingenommenen Arzneimitteln gegen Diabetes stellte Levemir den Blutzuckerspiegel in ähnlicher Weise wie Insulinglargin ein.
Croatian: U kombinaciji s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju peroralno, Levemir je također kontrolirao koncentracije glukoze u krvi na sličan način kao inzulin glargin.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Levemir ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Levemir potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wurde Levemir untersucht?
Croatian: Kako je Levemir ispitivan?
German: Welchen Nutzen hat Levemir in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Levemir utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Levemir angewendet?
Croatian: Kako se Levemir koristi?
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ovih lijekova nalazi se u uputi o lijeku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Oktober 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpanj 2016
German: Levetiracetam Accord muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Croatian: Levetiracetam Accord se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Croatian: Tableta se može razdijeliti u jednake polovice.
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg)
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je oko 5 sati.
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Croatian: Progutajte Levetiracetam Accord tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Croatian: Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
German: Levetiracetam Accord ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Croatian: Levetiracetam Accord jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.