FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
French: L'association telmisartan/amlodipine doit par conséquent être administrée avec prudence chez ces patients.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si l'association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
French: • chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
French: Très rare hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques (le plus souvent compatible avec une cholestase)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Twynsta.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
French: La sécurité de l'amlopidine chez la femme enceinte n'a pas été établie.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
French: Chez des rats et des souris traités par amlodipine dans le cadre d'un régime pendant 2 ans, à des concentrations calculées pour délivrer des doses quotidiennes de 0,5, 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, aucun signe de carcinogénicité n'a été observé.
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
French: • Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
French: Inhibiteurs de la cible fonctionnelle de la rapamycine (mTOR) Les inhibiteurs de mTOR, tels que le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus, sont des substrats du CYP3A.
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
French: Infections et infestations Peu fréquent infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
French: Les patients traités par 10 mg d'amlodipine qui présentent des effets indésirables liés à la dose tels que des œdèmes peuvent passer à Twynsta 40 mg/5 mg une fois par jour, ce qui permet de réduire la dose d'amlodipine sans réduire la réponse antihypertensive globale attendue.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
French: La baisse de la pression artérielle induite par l'association telmisartan/amlodipine peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
English: Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
French: Twynsta contient du sorbitol Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
French: Allaitement Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
English: • Angiotensin II receptor antagonists.
French: • Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
French: Rare syncope, neuropathie périphérique, hypoesthésie, dysgueusie, tremblements
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé préparé à partir d'amidon de maïs, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
French: Les données concernant l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez la femme enceinte sont limitées.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Twynsta, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
French: L'association telmisartan/amlodipine doit être utilisée avec prudence chez ces patients car l'amlodipine et le telmisartan ne sont pas dialysables (voir aussi rubrique 4.4).
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
French: La vitesse et le taux d'absorption de Twynsta correspondent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine administrés séparément.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
French: Chez l'animal, des cas de fibrillation ventriculaire et de collapsus cardiovasculaire d'issue fatale ont été observés dans un contexte d'hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse.
English: Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
French: Posologie La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé par jour.
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
French: douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
English: Very rare hyperglycaemia
French: Très rare hyperglycémie
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
French: Rare douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes :
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
French: • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
French: • L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les œdèmes périphériques.
English: General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent œdème périphérique
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
French: Il n'y a donc pas lieu de craindre une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
French: Très rare infarctus du myocarde, arythmie, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
French: L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut entraîner une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine et, de ce fait, accroître le risque d'hypotension.
English: Rare thrombocytopenia, eosinophilia
French: Rare thrombocytopénie, éosinophilie
English: See also “Do not take Twynsta”.
French: Voir aussi « Ne prenez jamais Twynsta ».
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets délétères sur la fertilité des mâles ont été observés (voir rubrique 5.3).
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le rat et la souris, une parturition retardée, un allongement de la durée du travail et une diminution de la survie à la naissance après administration de doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'Homme basée en mg/kg, ont été observés.
English: Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
French: Rare eczéma, érythème, rash angio-œdème (pouvant être d'évolution fatale), éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée, urticaire
English: Patients with cardiac failure
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
French: Twynsta associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et un inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines, l'amlodipine.
English: Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
French: Twynsta peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de l'association telmisartan/amlodipine chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
French: Dans une autre étude chez le rat, dans laquelle des rats mâles ont été traités par bésilate d'amlodipine pendant 30 jours à une dose comparable à la dose utilisée chez l'Homme, basée en mg/kg, une diminution des taux plasmatiques d'hormone folliculo-stimulante et de testostérone a été mise en évidence, de même qu'une réduction de la densité en spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes matures et de cellules de Sertoli.
English: Psychiatric disorders Uncommon mood change
French: Affections psychiatriques Peu fréquent modification de l'humeur
English: Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
French: Twynsta est disponible dans une boîte contenant 14, 28, 56, 98 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium ou contenant 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.
English: Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
French: Affections du système immunitaire Rare hypersensibilité, réaction anaphylactique
English: Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
French: Investigations Peu fréquent élévation des enzymes hépatiques élévation du taux de créatinine sanguine prise de poids, perte de poids
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
French: Le traitement doit par conséquent être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 14, 28, 56, 98 comprimés ou plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 30 x 1, 90 x 1 comprimés et dans des conditionnements multiples contenant 360 (4 boîtes de 90 x 1) comprimés.
English: When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Lorsque l'association telmisartan/amlodipine est administrée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Twynsta peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
English: Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
French: Affections cardiaques Peu fréquent bradycardie, palpitations
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
French: La prudence est requise en cas d'augmentation de la posologie d'amlodipine chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Modification du transit intestinal, diarrhée, constipation, troubles de la vision, vision double, gonflement des chevilles.
English: Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
French: Très rare pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation)
English: Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
French: Peu fréquent arthralgies, spasmes musculaires (crampes dans les jambes), myalgies
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
French: Les œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés et œdèmes) ont été systématiquement moins nombreux chez les patients qui recevaient Twynsta que chez les patients qui recevaient l'amlodipine 10 mg.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
French: • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Twynsta sur la baisse de la pression artérielle.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7-51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
French: Dans un sous-groupe de 1050 patients avec une hypertension artérielle modérée à sévère (PAD ≥ 100 mmHg), 32,7-51,8 % des patients ont présenté une réponse suffisante au traitement en monothérapie par telmisartan ou amlodipine.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent hyperkaliémie
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent prurit hyperhidrose alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose
English: In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
French: Dans une étude au long cours menée avec l'amlodipine, contrôlée versus placebo, réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III ou IV), l'incidence rapportée des œdèmes pulmonaires était supérieure dans le groupe amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 5.1).
English: Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
French: L'administration de Twynsta avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients et entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
English: Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
French: Les comprimés de Twynsta contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
English: This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
French: Ce médicament contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé.
English: What you need to know before you take Twynsta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Twynsta
English: Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
English: If you stop taking Twynsta
French: Si vous arrêtez de prendre Twynsta
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
French: Chez les patients non contrôlés par l'amlodipine 5 mg, les taux d'œdèmes ont été de 4,4 % avec 40 mg/5 mg et 80 mg/5 mg et de 24,9 % avec l'amlodipine 10 mg.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
French: Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Twynsta a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.
English: If you forget to take Twynsta
French: Si vous oubliez de prendre Twynsta
English: Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
French: Peu fréquent douleurs abdominales, diarrhée, nausées flatulences
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Twynsta au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »).