FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
Czech: Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido serán responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Spanish: Anafilaxia**
Czech: Anafylaxe**
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Spanish: * Se han notificado reacciones sistémicas incluyendo hipersensibilidad con una incidencia total comparable a la del placebo.
Czech: * Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Spanish: Las categorías predefinidas incluían rangos de porcentajes de reducción del 90-100%, hasta la no reducción de dosis de prednisona desde el final de la fase de optimización.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, y a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Spanish: La IL-5 es la citoquina principalmente responsable del crecimiento y la diferenciación, del reclutamiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos.
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Spanish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Spanish: Estos medicamentos (especialmente los llamados corticosteroides) deben dejar de tomarse gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Spanish: El manejo adicional se debe realizar de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
Czech: • faryngitida (bolest v krku);
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Spanish: Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Spanish: La solución inyectable puede ser almacenada entre 2ºC y 30ºC durante un máximo de 8 horas.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Spanish: • No se preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Spanish: Para ver ejemplos de las manifestaciones asociadas notificadas y una descripción del tiempo de inicio, ver sección 4.4.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
Spanish: • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
Czech: • infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
Spanish: Cad: Mes-Año
Czech: Exp: Měsíc-rok
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pluma precargada
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Spanish: • Proteger de la luz solar.
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
Czech: Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
Spanish: No inyecte dónde su piel está magullada, sensible o dura.
Czech: Nepodávejte injekci tam, kde je Vaše kůže pohmožděná, citlivá, červená nebo zatvrdlá.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Sacarosa
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
Spanish: Otros medicamentos para el asma
Czech: Jiné přípravky k léčbě astmatu
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Spanish: • Mantener refrigerado antes de su uso.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Czech: Lyofilizovaný bílý prášek.
Spanish: Esta condición se llama asma eosinofílica - el tipo de asma que Nucala puede tratar.
Czech: Tento stav se nazývá eosinofilní astma - typ astmatu, které může přípravek Nucala léčit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La comparación entre mepolizumab y placebo fue estadísticamente significativa (p=0,008).
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Spanish: Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Spanish: Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 4 semanas, la acumulación es aproximadamente el doble que en el estado estacionario.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
Spanish: Generalmente, estas reacciones ocurren en cuestión de horas tras la administración, pero en algunos casos, se presentan de forma retardada (es decir, normalmente al cabo de algunos días).
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
Spanish: Sin embargo, el aumento de marcadores pro-inflamatorios sistémicos en el asma eosinofílica refractaria grave es mínimo y no hay evidencia de expresión del receptor alfa IL-5 en los hepatocitos.
Czech: Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese IL-5 alfa receptorů na hepatocytech.
Spanish: Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
Czech: Po použití, je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu.
Spanish: • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
Spanish: La presentación de polvo para solución inyectable es adecuada para la administración a esta población.
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes con valores de aclaramiento de creatinina <50 ml/min son limitados.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
Spanish: Protector de aguja amarillo (aguja en el interior)
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
Spanish: Después de retirarla, no vuelva a colocar la tapa de la aguja en la pluma, ya que puede iniciar la inyección accidentalmente.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Spanish: No se realizaron exámenes para determinar malformaciones internas o del esqueleto.
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
Spanish: Puesto que mepolizumab se degrada mediante enzimas proteolíticas ampliamente distribuidas, y no restringidas al tejido hepático, es poco probable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de mepolizumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Nucala, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Nucala může způsobit, že se příznaky astmatu nebo záchvaty vrátí.
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Spanish: Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos.
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento y dentro de las primeras 3 inyecciones, con un número menor de notificaciones en las inyecciones posteriores.
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
Spanish: Algunas personas con asma grave tienen demasiados eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones.
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Czech: Rekonstituce se má provádět za aseptických podmínek.
Spanish: • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
Spanish: Empeoramiento del asma
Czech: Zhoršující se astma
Spanish: • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
Spanish: • Coloque la pluma directamente en el lugar de la inyección con el protector amarillo de la aguja contra la superficie de la piel, tal y como se muestra en la figura.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
Czech: Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
Spanish: Durante varios meses después del parto, las concentraciones de mepolizumab fueron entre 1,2-2,4 veces mayores en niños que en las madres, y no afectaron el sistema inmune de los niños.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Nucala durante el embarazo.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada se deben administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del envase.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka musí být podána do 8 hodin po otevření balení.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
Spanish: • Levante lentamente su pulgar hacia arriba.
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
Spanish: Nucala puede ser auto-administrada por el paciente o administrada por un cuidador si el profesional sanitario determina que es apropiado y si el paciente o cuidador han sido entrenados en la técnica subcutánea.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina entre 50-80 ml/min.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nucala
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
Spanish: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
Czech: • Pokud neuslyšíte 2.
Spanish: Se debe desechar cualquier concentrado no utilizado o solución restante pasadas 8 horas tras la reconstitución.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
Spanish: • No utilice la pluma si parece estar dañada.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
Spanish: Infecciones parasitarias
Czech: Parazitární infekce