FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
Finnish: Pulloa, johon on kiinnitetty pumppu, on säilytettävä ja kuljetettava aina pystyasennossa.
Czech: Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
Finnish: Nuorilla terveillä koehenkilöillä tehdyissä farmakokineettisissä kerta-annostutkimuksissa ei havaittu olennaista yhteisvaikutusta memantiinin ja glyburidin/metformiinin tai donepetsiilin välillä.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka - léčivá látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
Czech: • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Finnish: Aseta pumppu tasaiselle vaakapinnalle, kuten pöydälle, ja käytä sitä aina pystyasennossa.
Czech: Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze.
Finnish: makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Czech: Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Finnish: Yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Czech: V případě předávkování je léčba symptomatická.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Czech: Obvyklá úvodní dávka se získá jedním stlačením pumpy jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Finnish: Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kiertää vastapäivään (auki) ja myötäpäivään (kiinni).
Czech: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček (neuzamčená poloha) a ve směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).
Finnish: N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistien kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Finnish: Annospumpun päätä ei saa painaa, kun se on kiinni-asennossa.
Czech: Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Finnish: Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa Miten Ebixaa otetaan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat Jak se přípravek Ebixa užívá
Finnish: Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia tapauksia on raportoitu Ebixaa saavilla potilailla.
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Finnish: Toisessa keskeisessä monoterapia tutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10-22), oli mukana 403 potilasta.
Czech: Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
Finnish: Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
Czech: Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 3, Päivä 15 16 17 18 19 20 21 7 Ebixa 15 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 21 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg
Finnish: Yksittäispakatut PVDC/PE/PVC/Al - tai PP/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Perforované jednodávkové blistry: PVDC/PE/PVC/Al-blistr nebo PP/Al-blistr Velikost balení: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki = inhibiitiovakio), joka on 0,5 µmol ihmisen frontaaliaivokuoressa.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Finnish: Oraaliliuosta ei saa kaataa pullosta eikä pumpata suoraan suuhun.
Czech: Roztok nesmí být dávkován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy.
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 4, Päivä 22 23 24 25 26 27 28 7 Ebixa 20 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 4, den 22 23 24 25 26 27 28 7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg
Finnish: Ebixan suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on neljä pumpun painallusta, mikä vastaa 20 mg:aa kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby jsou čtyři dávky, což odpovídá 20 mg jednou denně.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 2, Päivä 8 9 10 11 12 13 14 7 Ebixa 10 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 2, den 8 9 10 11 12 13 14 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Czech: Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Finnish: Annostelua varten pumpun päätä pitää kiertää nuolen suuntaan noin kahdeksasosa kierrosta, kunnes tuntuu vastus (kuva 4).
Czech: Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4).
Finnish: 10/20 mg kalvopäällysteisten tablettien päällysteet: Hypromelloosi
Czech: Potah tablety pro 10/20 mg potahované tablety: Hypromelosa
Finnish: Ebixa 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Czech: Ebixa 5 mg potahované tablety Ebixa 10 mg potahované tablety Ebixa 15 mg potahované tablety Ebixa 20 mg potahované tablety
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Ebixaa:
Czech: Před použitím přípravku Ebixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Finnish: Ebixa otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Ebixa se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě 10 mg potahované tablety nebo jedna 20 mg potahovaná tableta jednou denně), jak je uvedeno výše.
Finnish: Monipakkaus: 980 (10 x 98) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Multipack: 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (2 ml eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) edellä kuvatulla tavalla.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (2 ml roztoku, což odpovídá čtyřem stlačením pumpy), jak je uvedeno výše.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Finnish: TABLETTIEN LÄPIPAINOPAKKAUS
Czech: Potahované tablety
Finnish: Monipakkaus: 1000 (20 x 50) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Multipack: 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja memantiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: 5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien päällyste: Hypromelloosi
Czech: Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: Hypromelosa
Finnish: Annospumppu on suljettava käytön jälkeen.
Czech: Dávkovací pumpa by měla být po použití nastavena do uzamčené polohy.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 1,5 ml (15 mg) eli kolmen pumpun painalluksen verran oraaliliuosta vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Finnish: Ebixa 20 mg tabletit
Czech: Ebixa 20 mg tablety
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu Ebixa-hoitoa saavilla potilailla.
Czech: Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Finnish: Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.
Czech: Jedna dávka dávkovací pumpy (jedno stlačení pístu dolů) odměří 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Potahované tablety Multipack : 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet.
Finnish: Lisäksi Ebixalla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Navíc Ebixa má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Czech: Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (20 mg kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20 mg jednou denně), jak je uvedeno výše.
Finnish: Oraaliliuosta voi annostella vain pumpun ollessa auki-asennossa.
Czech: Roztok lze aplikovat pouze pokud je pumpa v neuzamčené poloze.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa hoidon jatkamisesta.
Czech: Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi,
Czech: - Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 529 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy) denně.
Finnish: Ylläpitoannos Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.
Czech: Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination-testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3-14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Czech: Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State ExaminationMMSE před léčbou 3 - 14).
Finnish: 5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien ydin: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium
Czech: Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: Mikrokrystalická celulosa
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Czech: Poruchy imunitního systému Časté
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30 - 49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta) vuorokaudessa.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy).
Finnish: PULLON PAHVIKOTELO JA ETIKETTI VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUEBOXIA)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
Finnish: Ebixan säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ebixa uchovávat
Finnish: Potilaan tulee ottaa 0,5 ml (5 mg) eli yhden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Czech: Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá jednomu stlačení pumpy jednou denně po dobu 7 dnů.
Finnish: Geenitoksisuutta ei ole havaittu memantiinille tehdyissä vakiotesteissä.
Czech: Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Finnish: Sulje annospumppu otettuasi Ebixa-annoksen.
Czech: Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 2 ml (20 mg) eli neljän pumpun painalluksen verran oraaliliuosta kerran vuorokaudessa.
Czech: Od týdne 4 dále Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá čtyřem stlačením pumpy, jednou denně.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 1 ml (10 mg) eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Czech: Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit.
Czech: Potahovaná tableta.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon jatkamisesta.
Czech: Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
Finnish: Ebixaa annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixaa varten 15. toukokuuta 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii dne 15. května 2002.
Finnish: Ebixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Od čtvrtého týdne se doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně.
Finnish: Muita tietoja Ebixasta
Czech: Další informace o přípravku Ebixa
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebixavalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ebixan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na léčivý přípravek.
Finnish: Hoidon sietoa ja annosta on tarkasteltava kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja siitä lähtien Ebixa-hoidon jatkamisen hyöty arvioidaan säännöllisesti.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Ebixa pravidelně přehodnocován.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ebixan käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ebixa.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Ebixan ottamista säännöllisesti.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
Finnish: Lisätietoja Ebixa-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ebixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun tuloksia verrattiin kolmen lisätutkimuksen tuloksiin, Ebixan havaittiin tehonneen heikommin potilaisiin, joiden tauti oli lievä.
Czech: Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
Finnish: Mitä Ebixa on?
Czech: Co je Ebixa?
Finnish: Ebixaa verrattiin lumelääkkeeseen 24-28 viikon aikana.
Czech: Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Finnish: Ebixaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla allergisia (yliherkkiä) memantiinihydrokloridille tai valmisteen muille aineosille.
Czech: Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Ebixaa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Finnish: Mitä hyötyä Ebixasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ebixa hillitsi Alzheimerin taudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: Přípravek Ebixa byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Finnish: Ebixa on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Czech: Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.