FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų antikoaguliantų, kraujavimas gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje.
Bulgarian: Не е открита разлика в случаите на масивно кървене между еноксапарин натрий и групата на плацебо.
Lithuanian: Sunkaus kraujavimo reiškinių skirtumų enoksaparino natrio druskos ir placebo grupėse nebuvo.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс [15-30 ml/min], са необходими допълнителни съображения, тъй като елиминирането на еноксапарин натрий е по-продължително (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu paciento kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., į tai būtina atsižvelgti, kadangi enoksaparino natrio druskos eliminacija gali pailgėti (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка.
Lithuanian: • Dilgčiojimas, tirpimas ir raumenų silpnumas (ypač apatinėje kūno dalyje) atlikus juosmeninę punkciją arba sukėlus spinalinę anesteziją.
Bulgarian: Това включва АТІІІ-зависимо инхибиране на други коагулационни фактори, като фактор VІІа, индукция на освобождаването на ендогенен инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), както и намалено освобождаване на фактора на von Willebrand (VWF) от съдовия ендотел в кръвообращението.
Lithuanian: Tokios savybės yra nuo ATIII priklausomas kitų koaguliacijos veiksnių, pvz., VIIa faktoriaus, slopinimas, endogeninio audinių faktoriaus grandinės inhibitoriaus (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) išsiskyrimo skatinimas bei von Willebrando faktoriaus (vWF) išsiskyrimo iš kraujagyslių endotelio į kraujotaką slopinimas.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <15 ml/min) поради липса на данни при тази популация извън показанието предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas < 15 ml/min.), kadangi duomenų apie tokius pacientus nėra, išskyrus vartojimą trombų susidarymo ekstrakorporinėje apytakoje profilaktikai hemodializės metu.
Bulgarian: Опаковки от 1 флакон, съдържащ 3 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 3 ml preparato.
Bulgarian: Елиминирането изглежда протича в една фаза, с полуживот около 5 часа след единична подкожно доза до около 7 часа след многократно прилагане.
Lithuanian: Eliminacija yra vienfazė, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 5 valandos po oda suleidus vienkartinę dozę ir 7 valandos vartojant kartotines dozes.
Bulgarian: Бременни жени с механични протези на сърдечните клапи
Lithuanian: • Nėščios moterys, turinčios protezuotų mechaninių širdies vožtuvų
Bulgarian: Опаковка по:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Bulgarian: Инжекционен разтвор в многодозов флакон 5 флакона
Lithuanian: Injekcinis tirpalas daugiadoziame flakone 5 flakonai
Bulgarian: Inhixa може да се използва за:
Lithuanian: Inhixa vartoti negalima:
Bulgarian: Приложението трябва да се извършва при редуване на лявата и дясната антеролатерална или постеролатерална част на коремната стена.
Lithuanian: Reikia leisti pakaitomis į kairiąją ir dešiniąją priekinę arba užpakalinę šoninę pilvo sienos sritį.
Bulgarian: Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0-2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų vartojimą pradėkite iki numatyto kitos injekcijos laiko likus 0-2 valandoms ir po to vartojimą tęskite kaip įprasta.
Bulgarian: Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
Lithuanian: 10 Inhixa gali būti leidžiamas į veną po tam tikro tipo širdies priepuolio arba operacijos.
Bulgarian: Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Inhixa, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę ar per mažą Inhixa dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu neatsirado jokių sutrikimų požymių. Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo Inhixa, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Bulgarian: Ако сте бременна и имате механична сърдечна клапа, може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir Jums yra protezuotas širdies vožtuvas, gali būti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Bulgarian: Мястото на пункция трябва да се наблюдава за признаци на кървене или образуване на хематоми.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra kraujavimo arba hematomos susidarymo požymių procedūros vietoje.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Smūginė injekcija (boliusas) į veną tik ūminio MISSTP atvejais Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po oda leidžiant pagal kūno svorį nekoreguotą enoksaparino natrio druskos dozę, po vienkartinės 4 000 TV (40 mg) dozės pavartojimo po oda anti-Xa ekspozicija buvo 52% didesnė mažai sveriančioms moterims (kūno svoris < 45 kg) ir 27% didesnė mažai sveriantiems vyrams (kūno svoris < 57 kg), palyginti su normalaus kūno svorio kontrolinių tiriamųjų rodmenimis (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да уведомят своя лекар, ако усетят който и да било от гореспоменатите признаци и симптоми.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad, pastebėjęs bet kurį iš paminėtų požymių ar simptomų, jis nedelsdamas apie tai informuotų gydytoją.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при гълтане или при дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи.
Lithuanian: • Gydytojas nuspręs, kiek Inhixa Jums skirti.
Bulgarian: Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност).
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo dializės aparato (naudojamo sunkiomis inkstų ligomis sergantiems žmonėms) vamzdeliuose.
Bulgarian: Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта
Lithuanian: Gydymas nuo kraujyje susidariusių krešulių
Bulgarian: Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето Ви) o след инфаркт
Lithuanian: • Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais: o prieš operaciją ir po jos; o kai sergate ūmine liga ir tam tikru laikotarpiu apribojamas gebėjimas judėti; o kai sergate nestabiliąja krūtinės angina (yra būklė, kai širdis nepakankamai aprūpinama krauju); o po širdies priepuolio.
Bulgarian: За да се осигури точност на малкия обем, който трябва да се инжектира, препоръчително е лекарството да се разреди до 300 IU/ml (3 mg/ml).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleistas tikslus mažas tūris, vaistinį preparatą rekomenduojama praskiesti iki 300 TV/ml (3 mg/ml).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Bulgarian: ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
Lithuanian: • jeigu atsiranda skausmingas išbėrimas poodinėmis tamsiai raudonomis dėmėmis, neišnykstančiomis jas paspaudus.
Bulgarian: Как сами да си поставите инжекция Inhixa
Lithuanian: Kaip pačiam atlikti Inhixa injekciją
Bulgarian: - Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството в нея е бистър разтвор.
Lithuanian: - Patikrinkite, ar švirkštas nepažeistas ir ar tirpalas jame yra skaidrus. Jei ne, naudokite kitą švirkštą.
Bulgarian: Тромбоцитопения и тромбоцитоза
Lithuanian: Trombocitopenija ir trombocitozė
Bulgarian: Лечението с еноксапарин натрий се назначава за минимум 6 до 14 дни, в зависимост от статуса на възстановяване (напр. раздвижване) на пациента.
Lithuanian: Gydymas enoksaparino natrio druska skiriamas mažiausiai 6-14 dienų, neatsižvelgiant į sveikatos būklę (pvz.
Bulgarian: Не започвайте лечение с Inhixa до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
Lithuanian: Nepradėkite Inhixa vartojimo tol, kol po paskutiniosios geriamojo kraują skystinančio vaisto dozės pavartojimo nepraeis 12 valandų.
Bulgarian: - При дози, използвани за лечение
Lithuanian: - Dozės, vartojamos gydymui
Bulgarian: При дози, използвани за лечение
Lithuanian: Dozės, vartojamos gydymui
Bulgarian: имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu arba yra jo sukeltų akių kraujagyslių sutrikimų (vadinamoji diabetinė retinopatija);
Bulgarian: Помощно(и) вещества с известно действие Бензилов алкохол (150 mg в 10,0 ml)
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Benzilo alkoholis (150 mg / 10,0 ml)
Bulgarian: за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
Lithuanian: kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Bulgarian: Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор еноксапарин натрий (enoxaparin sodium)
Lithuanian: Inhixa 2000 TV (20 mg)/0,2 ml injekcinis tirpalas Inhixa 4000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas Inhixa 6000 TV (60 mg)/0,6 ml injekcinis tirpalas Inhixa 8000 TV (80 mg)/0,8 ml injekcinis tirpalas Inhixa 10 000 TV (100 mg)/1 ml injekcinis tirpalas enoksaparino natrio druska (enoxaparinum natricum)
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 5.1 и 5.2) и е необходимо повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius), todėl gydant tokius pacientus būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - еноксапарин натрий веднъж дневно спрямо хепарин (-3,0 до 3,5)
Lithuanian: - enoksaparino natrio druska kartą per parą, palyginti su heparinu (nuo -3,0 iki 3,5),
Bulgarian: Препоръчва се разреждането да се извърши непосредствено преди употреба.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama paruošti prieš pat vartojimą.
Bulgarian: БE (%)
Lithuanian: n (%)
Bulgarian: ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija enoksaparino natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Чести: кръвоизливи, хеморагична анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоза.
Lithuanian: • Dažni: kraujavimas, hemoraginė anemija*, trombocitopenija, trombocitozė.
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
Lithuanian: • Išleidus Jus į namus, gali reikėti ir toliau vartoti Inhixa ir patiems jį susileisti (žr.
Bulgarian: Това води до разлики във фармакокинетиката и съответната биологична активност (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių skiriasi jų farmakokinetika ir su tuo susijęs biologinis aktyvumas (pvz.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може също да причини токсични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст, поради повишен риск от кумулиране.
Lithuanian: Benzilo alkoholis dėl padidėjusios kaupimosi rizikos taip pat gali sukelti toksines reakcijas kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
Bulgarian: Редки: случаи на имуноалергична тромбоцитопения с тромбоза; при някои от тях тромбозата е усложнена с инфаркт на органи или исхемия на крайник (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Reti: imuninės alerginės trombocitopenijos su tromboze atvejai; kai kuriems pacientams trombozė komplikavosi organų infarktu ar galūnių išemija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.
Lithuanian: • Įprastinė dozė yra 75 TV (0,75 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Bulgarian: Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra paruoštas naudojimui.
Bulgarian: Inhixa съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е нискомолекулен хепарини (НМХ).
Lithuanian: Inhixa sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos enoksaparino natrio druska, kuri yra mažos molekulinės masės heparinas (MMMH).
Bulgarian: o Редки: еозинофилия*
Lithuanian: • Reti: eozinofilija*.
Bulgarian: Inhixa многодозов флакон съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени и преждевременно родени (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Inhixa sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl jo negalima vartoti naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Стратегията за дозиране на еноксапарин натрий е коригирана при няколко пациенти с тежко бъбречно увреждане и при хора в старческа възраст най-малко 75 години.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos dozavimas keistas pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir senyviems (75 metų ir vyresniems) pacientams.
Bulgarian: Ако лекарят реши да приложи антикоагулантна терапия в случай на епидурална/спинална анестезия или лумбална пункция, трябва да се извършва често проследяване, с цел да се открият каквито и да било признаци и симптоми на неврологично увреждане, като болка в гърба, сензорни и моторни дефицити (изтръпване или слабост в долните крайници), дисфункция на червата или пикочния мехур.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia pacientui, kuriam sukeliama epidurinė arba spinalinė anestezija (analgezija) ar atliekama juosmeninė punkcija, skirti antikoaguliantų, būtina dažnai tirti, ar neatsiranda bet kokių neurologinių sutrikimų požymių ar simptomų, pvz., skausmo nugaros vidurinėje linijoje, sensorinio ir motorinio deficito (kojų tirpimo ar silpnumo), žarnyno ir (arba) šlapimo pūslės disfunkcijos.
Bulgarian: След като сте прекарали сърдечен удар
Lithuanian: Būklė po širdies priepuolio
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.2 Terapinės indikacijos
Bulgarian: Чести: алергична реакция
Lithuanian: • Dažni: alerginė reakcija.
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно подкожно n (%)
Lithuanian: Placebas kartą per parą po oda n (%)
Bulgarian: Дозата от 3000 IU (30 mg) може да се инжектира директно в интравенозната система.
Lithuanian: Tada 3 000 TV (30 mg) dozę galima tiesiogiai leisti į intraveninę sistemą.
Bulgarian: Подобно на първото проучване, честотата на ВТЕ по време на разширена профилактика е значително по-ниска за еноксапарин натрий, в сравнение с плацебо, за ВТЕ общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
Lithuanian: Panašiai kaip ir pirmojo tyrimo metu, sutrikimų dažnis pailgintos profilaktikos metu buvo reikšmingai mažesnis vartojant enoksaparino natrio druskos, palyginti su placebu, vertinant ir visus VTE atvejus (21 [16%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 45 [34,4%] placebo grupėje; p=0,001), ir proksimalinės GVT atvejus (8 [6,1%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 28 [21,4%] placebo grupėje; p=<0,001).
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене и състояния, свързани с висок риск от кръвоизлив, включително скорошен хеморагичен инсулт, стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, спинална или офталмологична операция, доказани или предполагаеми варици на хранопровода, артериовенозни малформации, съдови аневризми или сериозни интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии;
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas ir būklė, kai yra didelė kraujavimo rizika, įskaitant neseniai ištikusį hemoraginį insultą, virškinimo trakto opą, piktybinį naviką (jeigu yra didelė rizika, kad iš jo užkraujuos), neseniai atliktą galvos ar nugaros smegenų arba akių operaciją, patvirtintus ar įtariamus stemplės varikozinius mazgus, arterines-venines malformacijas, kraujagyslių aneurizmas arba sunkius nugaros ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при деца не са установени (вж. точка
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr.
Bulgarian: Може да имате кръвоизлив в стомаха.
Lithuanian: Tokį poveikį gali sukelti kraujavimas į skrandį.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в многодозов флакон 1 флакон
Lithuanian: Injekcinis tirpalas daugiadoziame flakone 1 flakonas
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 8 часа при 25
Lithuanian: Preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 8 valandas laikant 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: 30 ml от разтвора трябва да се изтеглят от инфузионния сак със спринцовка и да бъдат изхвърлени.
Lithuanian: Švirkštu iš infuzijų maišelio ištraukiama 30 ml skysčio ir jis išpilamas.
Bulgarian: "Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти" в края на точка 4.2).
Lithuanian: „Gydymo enoksaparino natrio druskos ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą" 4.2 skyriaus pabaigoje).
Bulgarian: Синини или болка на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • Kraujosruvos ar skausmas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 28 дни при 25
Lithuanian: Preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 28 dienas laikant 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: Пациентите са получавали еноксапарин натрий (4 000 IU (40 mg) s.c.) дневно за 6 до 10 дни и след това са рандомизирани да получават еноксапарин натрий или плацебо за още 21 дни.
Lithuanian: Pacientai 6-10 dienų laikotarpiu kasdien vartojo enoksaparino natrio druskos (4 000 TV (40 mg) po oda), ir po to buvo atsitiktinai priskirti kitą 21 dieną vartoti enoksaparino natrio druskos arba placebo.
Bulgarian: Спинална или епидурална анестезия или локорегионална анестезия, когато еноксапарин натрий е използван за лечение в последните 24 часа (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Spinalinė ar epidurinė arba regioninė anestezija, jeigu enoksaparino natrio druskos vartota gydomosiomis dozėmis paskutiniųjų 24 valandų laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Lithuanian: Tiekamas pakuotėmis po 1 flakoną.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 50 IU/kg (0,5 mg/kg) за двоен съдов достъп или 75 IU/kg (0,75 mg/kg) за единичен съдов достъп.
Lithuanian: Jeigu yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia mažinti iki 50 TV/kg (0,5 mg/kg), jeigu yra dviguba kraujagyslinė prieiga, arba iki 75 TV/kg kūno svorio (0,75 mg/kg kūno svorio), jeigu yra viena kraujagyslinė prieiga.
Bulgarian: В едно проучване, проведено при пациенти с напреднала цироза, лекувани с еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно, намаляването на максималната анти-Xa активност е свързано с увеличаване на тежестта на чернодробното увреждане (оценено чрез категориите по ChildPugh).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavę progresavusia ciroze sergantys pacientai buvo gydomi kartą per parą vartojama 4 000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos doze, metu maksimalaus anti-Xa aktyvumo sumažėjimas buvo susijęs su kepenų funkcijos sutrikimo pasunkėjimu (vertinant pagal Child-Pugh skalę).
Bulgarian: точка 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еноксапарин натрий изглежда сходна с тази при контролната популация след единична интравенозна доза от 25 IU, 50 IU или 100 IU/kg (0,25, 0,50 или 1,0 mg/kg), но AUC е два пъти по-голяма от тази при контролната популация.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad enoksaparino natrio druskos farmakokinetikos parametrai yra panašūs į nustatytus kontrolinėje populiacijoje, tačiau po vienkartinės 25 TV, 50 TV ar 100 TV/kg kūno svorio (0,25 mg, 0,50 mg ar 1 mg/kg kūno svorio) dozės suleidimo į veną AUC buvo du kartus didesnis, palyginti su kontroliniais rodmenimis.
Bulgarian: - ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
Lithuanian: • jeigu Inhixa vartojate gydymui nuo kraujyje susidariusių krešulių ir 24 valandų laikotarpiu planuojama sukelti spinalinę ar epidurinę anesteziją arba atlikti juosmeninę punkciją.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų klinikinę būklę, be to, galima apsvarstyti biologinio anti-Xa aktyvumo parametrų stebėjimo reikalingumą (žr.
Bulgarian: Предлага се в опаковки от по 5 флакона.
Lithuanian: Tiekamas pakuotėmis po 5 flakonus.
Bulgarian: • Тежко бъбречно увреждане
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция не трябва да се извършват в рамките на 24 часа от приложението на еноксапарин натрий в терапевтични дози (вж. също точка 4.3).
Lithuanian: Spinalinė / epidurinė anestezija ar juosmeninė punkcija negali būti atliekamos 24 valandų laikotarpiu po terapinės enoksaparino natrio druskos dozės pavartojimo (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.1;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui ar jo dariniams, įskaitant mažos molekulinės masės heparinus (MMMH), arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се преустанови преди това (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu planuojama epidurinė anestezija, prieš tai rekomenduojama nutraukti enoksaparino natrio druskos vartojimą (žr.
Bulgarian: При хора няма данни, че еноксапарин натрий преминава плацентарната бариера по време на втория и третия триместър от бременността.
Lithuanian: Nėra duomenų apie tai, kad antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vartojamas enoksaparinas prasiskverbtų per moters placentą.
Bulgarian: Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани събития и смърт при новородени („Gasping Syndrome") (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiobčiojimo sindromu, angl.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при максимална активност.
Lithuanian: Jeigu enoksaparino natrio druskos vartojama gydymui, stipriausio poveikio metu DATL gali pailgėti 1,52,2 karto, palyginti su kontroliniu rodmeniu.
Bulgarian: В in vitro пречистена система, еноксапарин натрий притежава висока анти-Xa активност (приблизително 100 IU/mg) и ниска анти-IIa или антитромбинова активност (приблизително 28 IU/mg), със съотношение 3,6.
Lithuanian: In vitro išgrynintoje sistemoje enoksaparino natrio druska sukelia stiprų anti-Xa krešėjimo faktoriaus poveikį (maždaug 100 TV/mg) ir silpną anti-IIa faktoriaus ar antitrombininį poveikį (maždaug 28 TV/mg), poveikio santykis yra 3,6.