FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os médicos que prescrevam medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados para o facto de que poderão ocorrer raramente fracturas atípicas do fémur (o osso da coxa), em especial na utilização a longo prazo.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta bifosfonātus saturošas zāles, jāzina, ka atipiski augšstilba kaula (femur) lūzumi var rasties tikai retos gadījumos, īpaši pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.
Portuguese: risco, e, no caso de bifosfonatos utilizados na osteoporose, os médicos devem ser aconselhados a rever periodicamente o tratamento, em particular depois de cinco ou mais anos de tratamento.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstos ir jāveic izmaiņas, pievienojot brīdinājumu par šo risku un, lietojot bifosfonātus osteoporozes gadījumā, jāiesaka ārstiem periodiski pārskatīt ārstēšanu, īpaši pēc pieciem vai vairāk ārstēšanas gadiem.
Portuguese: Funcionam inibindo a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaula noārdīšanā.
Portuguese: A pedido do Reino Unido e da Comissão Europeia, na sequência de notificações de um aumento no risco de fracturas de stress atípicas associadas a medicamentos contendo bifosfonatos, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre estes medicamentos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt informāciju par bifosfonātus saturošām zālēm pēc Apvienotās Karalistes un Eiropas Komisijas lūguma pēc tam, kad saņemti ziņojumi par palielinātu atipisku augšstilba kaula stresa lūzumu risku saistībā ar šīm zālēm.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Setembro de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13 septembrī.
Portuguese: 13 de Setembro de 2011 EMA/773281/2011 Rev 1 EMEA/H/A-31/1275
Latvian: 2011. gada 13 septembrī EMA/773289/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
Portuguese: Os medicamentos contendo dexrazoxano estão autorizados para a prevenção de efeitos cardiotóxicos na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e República Checa com os seguintes nomes de fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Latvian: Deksrazoksānu saturošas zāles kardiotoksiskās ietekmes novēršanai ir reģistrētas Austrijā, Čehijas Republikā, Vācijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar un Procard.
Portuguese: O Comité reviu também todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do dexrazoxano, incluindo estudos publicados e dados submetidos pelas empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī visus pieejamos datus par deksrazoksāna drošību un efektivitāti, arī publicētos pētījumus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do dexrazoxano.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi deksrazoksāna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir iegūti pierādījumi par nopietnu kaitējumu bērniem, kuri saņem deksrazoksānu.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
Latvian: Veids, kādā deksrazoksāns aizsargā sirdi, nav pilnīgi skaidrs, bet tas var būt saistīts ar veidu, kādā zāles piesaistās pie uzlādētām dzelzs daļiņām, kas ir iesaistītas procesos, kas izraisa antraciklīnu toksisko ietekmi uz sirdi.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši minimālo kumulatīvo antraciklīna devu 300 mg/m2 doksorubicīna vai 540 mg/m2 epirubicīna.
Portuguese: O Comité notou também que, num estudo de doentes com cancro da mama, o dexrazoxano foi associado a uma pioria na resposta à terapêutica para o cancro, enquanto outros estudos demonstraram um aumento do risco de morte nos primeiros meses de tratamento com dexrazoxano a uma relação da dose de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano para 1 parte de doxorrubicina).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka vienā pētījumā ar krūts vēža pacientiem deksrazoksāns bija saistīts ar sliktāku atbildes reakciju pret vēža ārstēšanas līdzekļiem, bet citos pētījumos konstatēja palielinātu nāves risku pirmajos ārstēšanas mēnešos ar deksrazoksānu devas attiecībā 20: 1 (20 daļas deksrazoksāna uz 1 daļu doksorubicīna).
Portuguese: • As informações sobre as doses recomendadas e informações adicionais sobre os riscos associados ao dexrazoxano podem ser consultadas na informação de prescrição actualizada.
Latvian: • Informācija par ieteicamajām devām un papildu informācija par risku, kas saistīts ar deksrazoksānu, atrodama atjauninātajā zāļu aprakstā.
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
Latvian: Kas ir deksrazoksāns?
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Latvian: Francijas zāļu aģentūra izteica bažas, ka deksrazoksāns varētu būt saistīts ar palielinātu divu veidu vēža risku: akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: Verificou-se também um risco aumentado de mielossupressão grave (uma patologia na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) e infecção grave.
Latvian: Konstatēja arī palielinātu smagas mielosupresijas (stāvoklis, kad kaulu smadzenes nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu) un smagas infekcijas risku.
Portuguese: Para além da restrição da utilização do medicamento, o CHMP recomendou a redução da relação da dose para 10:1 com doxorrubicina (mantendo-se a relação da dose em 10:1 para a epirrubicina) em adultos, e incluiu mais informações sobre os riscos actualmente conhecidos dos medicamentos contendo dexrazoxano no RCM.
Latvian: Papildus zāļu lietošanas ierobežojumiem CHMP ieteica pieaugušajiem izmantot samazinātu devas attiecību 10:1 ar doksorubicīnu (devas attiecība ar epirubicīnu paliek 10:1) un iekļāva zāļu aprakstā vairāk informācijas par to, kas pašlaik zināms par deksrazoksānu saturošu zāļu radīto risku.
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
Latvian: Kādēļ pārskatīja deksrazoksāna lietu?
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
Latvian: Pētījumi liecināja par trīsreiz palielinātu tādu jaunu vēžu gadījumu kā AML un MDS risku.
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
Latvian: Šīs bažas balstījās uz ASV veiktiem pētījumiem, kuros ziņots par AML un MDS gadījumiem bērniem ar Hodžkina slimību, kā arī uz AML gadījumiem, par kuriem ziņots krūts vēža pacientiem, kuri saņem deksrazoksānu.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
Latvian: Deksrazoksāna lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
Latvian: • Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Latvian: Deksrazoksānu lieto vēža pacientiem, lai novērstu ilgstošu toksisku ietekmi uz sirdi, ko izraisa ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem doksorubicīnu un epirubicīnu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
Latvian: CHMP secināja, ka deksrazoksānu saturošo zāļu ieguvumi bērniem un pusaudžiem neattaisno to izraisīto risku un šīs zāles nedrīkst lietot šo vecuma grupu pacientiem.
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
Latvian: Komiteja ir sniegusi arī ieteikumus veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu aprakstos (ZA).
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Latvian: CHMP pārskatīja ziņojumus par AML un MDS pacientiem, kuri saņem deksrazoksānu.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Latvian: Deksrazoksānu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu metastātisku krūts vēzi, kuri jau ir saņēmuši noteiktu daudzumu doksorubicīna un epirubicīna.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
Latvian: Deksrazoksāna sniegtie ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: Reino Unido também partilhou destas preocupações e solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação completa da relação de benefício-risco do dexrazoxano e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo dexrazoxano deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra arī izteica šādas bažas un lūdza CHMP veikt pilnīgu deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai deksrazoksānu saturošo zāļu
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Latvian: • Lemjot par deksrazoksāna lietošanu, zāļu parakstītājiem jāņem vērā īstermiņa un ilgtermiņa risks, kas saistīts ar šo preparātu (piemēram, mielosupresija un AML iespējamība) līdztekus iespējamiem ieguvumiem saistībā ar sirds aizsardzību.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Latvian: K di ir ieteikumi pacientiem un rstiem?
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 26. j nijs Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Latvian: K dus datus CHMP v rt ja?
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
Latvian: Par lizur du nebija pieejama pietiekama inform cija, lai Komiteja t du pašu kontrindik ciju var tu ieteikt iek aušanai šo z u dokument cij .
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
Latvian: Groz t s Direkt vas 2001/83/EK 31. pants, v rt jumproced ra saska ar Kopienas interes m.
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
Latvian: Turkl t bromokript na dienas devu j samazina l dz 30 mg dien .
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
Latvian: • Lai mazin tu sirds v rstu u fibrozes risku, pergol da un kabergol na maksim l dienas deva nedr kst p rsniegt 3 mg, bet bromokript na maksim l dienas deva - 30 mg.
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
Latvian: Ja slim ba skar sirds v rstu us, var s kties asinsrites trauc jumi sirds tuvum un galu gal var rasties sirds mazsp ja (sirds nesp ja s kn t pietiekami daudz asi u pa organisma asinsvadiem).
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
Latvian: • No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus nedr kst lietot tie pacienti, kuriem bijusi sirds, plaušu vai v dera dobuma org nu fibroze.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Latvian: K di ir CHMP secin jumi?
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
Latvian: Papildus CHMP secin ja, ka fibrozes, ar sirds v rstu u fibrozes risks visiem pieciem š s grupas prepar tiem nav vien ds.
Portuguese: O desenvolvimento dos sintomas de fibrose é conhecido como um efeito secundário dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina há muitos anos, em particular quando os medicamentos são utilizados durante longos períodos de tempo.
Latvian: Jau daudzus gadus fibrozes simptomi ir zin ma no melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu blakuspar d ba, paši ja šie prepar ti tiek lietoti ilgstoši.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu starp kabergol ns un pergol ds aktiv šos receptorus vissp c g k. T var tu skaidrot liel ku ar šo z u lietošanu saist tu fibrozes risku.
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
Latvian: CHMP ar ieteica šo divu z u ražot jiem veikt p t jumus, lai noskaidrotu, k rsti iev ro atjaunotaj z u dokument cij iek autos nor d jumus un k šie groz jumi ietekm sirds v rstu u fibrozes att st bas biežumu.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Latvian: Komiteja nor d ja, ka noskaidrots ticams fibrozes veidošan s meh nisms šo z u ietekm , proti, aktiv joties 5-HT2B receptoriem, tiek izrais ta š nu dal šan s un fibrozes audu veidošan s, tom r iesp jami ar citi meh nismi.
Portuguese: Por outro lado, não há evidência suficiente para determinar se existe um maior risco de fibrose das válvulas cardíacas em doentes a tomar bromocriptina, di-hidroergocriptina ou lisurida.
Latvian: Turpretim nav pietiekamu pier d jumu par to, vai bromokript na, dihidroergokript na un lizur da lietošanas gad jum ir palielin ts sirds v rstu u fibrozes risks.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
Latvian: • Terapijas laik pacientiem j veic asins p rbaudes, kr škurvja rentgenizmekl šana un citi atbilstoši izmekl jumi, lai kontrol tu, vai nerodas simptomi, kas liecina par fibrozi sird vai citos org nos.
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin tus dopam na agonistus lieto ar hiperprolaktin mijas (augsta hormona prolakt na l me a asin s) un prolaktinomas (labdab ga hipof zes audz ja) rst šanai, k ar lai nov rstu lakt ciju (m tes piena veidošanos) un migr nu.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: • Neskaidr bu gad jum pacientiem vai vi u apr p t jiem j v ršas pie rsta vai farmaceita.
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Latvian: Kas ir no melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti?
Portuguese: 1 doente em cada 10 que tomem um dos medicamentos).
Latvian: kas lieto jebkuras no z l m).
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
Latvian: V rt šanas m r is bija noskaidrot fibrozes (saistaudu vairošan s noteiktos org nos), paši kardi las fibrozes (patolo iskas sirds v rstu u sabiezin šan s) riska pacientiem, kuri š s z les lieto ilgstoši.
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
Latvian: Tom r, t k šo risku nevar piln b izsl gt, Komiteja ieteica z u dokument cij iek aut br din jumu par iesp jamu fibrozes risku pacientiem, kas ilgstoši lieto lielu šo z u devu.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
Latvian: Fibroze var skart vair kus org nus, piem ram, sirdi, plaušas vai v dera dobuma org nus.
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
Latvian: • maksim l ieteicam deva j mazina l dz 3 mg dien ;
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Latvian: No melno graudu alkalo diem atvasin ti dopam na agonisti ir z u grupa, kuras sast v no bromokript na, kabergol na, dihidroergokript na, lizur da un pergol da.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e "relatórios espontâneos" de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Latvian: CHMP v rt ja visus kl niskos p t jumos un z u lietošanas nov rojumos (p t jumos, kuros tiek p t ta pacientu lietoto z u ietekme) ieg tos datus par fibrozes risku un v rstu u darb bas trauc jumiem, k ar pacientu un rstu spont nos zi ojumus par blakuspar d b m z u ražot jiem un atbild g m vesel bas apr pes iest d m.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
Latvian: Komiteja nor d ja, ka kabergol na un pergol da dokument cij sirds v rstu u fibrozes risks ir labi atspogu ots un dokument cij jau noteikts, ka z les kontrindic tas pacientiem, kuriem konstat ta sirds v rstu u kaite.
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
Latvian: Dopam na agonisti stimul smadze u un nervu š nas l dz gi nervu sist mas inform cijas nes jvielai dopam nam.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
Latvian: Balstoties uz pieejamo inform ciju, CHMP secin ja, ka no melno graudu alkalo diem atvasin tu dopam na agonistu re istr cijas apliec bas darb ba j saglab , tom r fibrozes riska mazin šanai z u dokument cij j ievieš groz jumi.
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
Latvian: • br din jums par to, ka pacientiem pirms terapijas un regul ri t s laik j veic ehokardiogr fija, lai p rliecin tos, vai nerodas fibrozes paz mes;
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
Latvian: Komiteja ieteica:
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
Latvian: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Francijā, Dānijā, Igaunijā, Īrijā, Nīderlandē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā kā arī Norvēģijā.
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
Latvian: To reģistrēja 2008. gada oktobrī, un tā ir pieejama 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs1.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Portuguese: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Latvian: EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ķirurgiem?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par Evicel 2013. gada 13. februārī un par Quixil 2013. gada 20. februārī.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
Latvian: Komiteja arī piekrita, ka uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, jāizplata vēstule attiecīgiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā, skaidrojot šos riska mazināšanas pasākumus.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
Latvian: Tajā pašā laikā Apvienotās Karalistes Zāļu regulatīvā aģentūra lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu Quixil un citām Eiropas Savienībā pieejamām fibrīna līmēm.
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija 2012. gada maijā lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai nepieciešami papildu pasākumi, lai nodrošinātu nekaitīgu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.