FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Slovenian: Metilfenidat je zdravilo, ki se uporablja pri otrocih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD), pri kateri so prisotni stalna nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost in impulzivno vedenje.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Slovenian: Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Slovenian: Družba Hexal A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Irskem v skladu z decentraliziranim postopkom.
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Hexal pregledano?
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem in kapsul, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Slovenian: Zahteve za dokazovanje biološke enakovrednosti generičnih zdravil pri dvofaznih peroralnih formulacijah s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Hexal večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Slovak: Hexal (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Hexal (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Hexal biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravila Methylphenidate Hexal odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Slovenian: - ste noseči dlje kot 3 mesece.
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Slovenian: Tableto zaužijte z veliko vode.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Edarbi vzamete vsak dan ob istem času.
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Slovenian: Volumen porazdelitve azilsartana je približno 16 litrov.
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Vzemite samo naslednji odmerek ob običajni uri.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo:
Slovak: Hladiny kreatinínu väčšiny dobrovoľníkov sa vrátili na hodnoty základnej úrovne alebo do jej blízkosti.
Slovenian: Koncentracije kreatinina večine udeležencev so se vrnile na izhodiščne vrednosti ali blizu njim.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih (starejših od 18 let).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Vendar lahko nekateri bolniki med jemanjem tega zdravila čutijo utrujenost ali omotico in če se to dogaja vam, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Slovenian: Mnogi od teh dvigov koncentracije so bili prehodni ali neprogresivni v času, ko so udeleženci nadaljevali s terapijo.
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Slovenian: Karakteristike pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se ni pomembno razlikovala med mlajšimi (18-45 let) in starejšimi (65-85 let) bolniki.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Slovenian: Zdravilo Edarbi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Edarbi.
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Slovenian: Vpliv na srčno repolarizacijo
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom bol závrat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako ste mali, môžete mať pocit na omdletie alebo závrat.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, boste morda čutili slabost ali omotico.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Slovenian: Datum pridobitve prvega dovoljenja: 7. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Slovenian: Zdravila Edarbi ne nehajte jemati, ne da bi se prej s svojim zdravnikom pogovorili o alternativnih možnostih zdravljenja.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja azilsartana je približno 11 ur, ledvični očistek pa je približno 2,3 ml/min.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Slovenian: - Običajni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da to zdravilo prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Edarbi jemljete drugo zdravilo.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Slovenian: Če se kombinacija izkaže za potrebno, priporočamo skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Slovak: Po ukončení liečby bola väčšina zvýšení, ktoré sa počas liečby nevyriešili, reverzibilná.
Slovenian: Po prenehanju terapije je bila večina dvigov, ki se niso uredili že med terapijo, reverzibilna.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Slovenian: Trenutno ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Edarbi pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim presaditev ledvic.
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Slovenian: Ti učinki, ki so bili preprečeni s peroralnim dajanjem raztopine NaCl, nimajo kliničnega pomena pri zdravljenju hipertenzije.
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Slovenian: V sedmih dvojno slepih kontroliranih študijah je bilo skupaj vključenih 5.941 bolnikov (3.672 jih je prejemalo zdravilo Edarbi, 801 jih je prejemalo placebo, 1.468 pa jih je prejemalo primerjalno učinkovino).
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi neboli z hľadiska bezpečnosti a účinnosti pozorované žiadne rozdiely, ale u niektorých starších jednotlivcov nemožno vylúčiť väčšiu citlivosť na účinky zníženia tlaku v krvi (pozri časť 4.2).
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki ni bila opažena splošna razlika v varnosti in učinkovitosti, vendar pa ni mogoče izključiti večje občutljivosti za učinke znižanja krvnega tlaka pri nekaterih starejših posameznikih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je na voljo v pretisnih omotih po 14 ali 15 tablet v škatli, ki vsebuje 14, 28, 56 ali 98 tablet in pretisnih omotov z integriranim sušilnim sredstvom z ali 14 ali 15 tabletami v škatli, ki vsebuje 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: NE jemljite zdravila Edarbi, če - ste alergični na medoksomilazilsartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila Edarbi, lahko krvni tlak znova naraste.
Slovak: Skúsenosti s užívaním Edarbi u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, so omejeni.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so interakcije na osnovi zaviranja esteraze, malo verjetne.
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Edarbi so primerjali s placebom in primerjalnimi učinkovinami v dveh 6-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih študijah.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom običajno ne reagirajo na zdravila proti hipertenziji, ki delujejo z zaviranjem RAAS.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Slovak: Azilsartan a M-II prechádzajú cez placentu a našli sa v plodoch gravidných samíc potkanov, vylučovali sa do mlieka laktujúcich potkanov.
Slovenian: Azilsartan in M-II prehajata preko placente in sta bila najdena v fetusih nosečih podgan in izločena v mleko doječih podgan.
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek:
Slovak: V týchto dvoch štúdiách patril medzi klinicky dôležité a najčastejšie nežiaduce účinky závrat, bolesť hlavy a dyslipidémia.
Slovenian: V teh dveh študijah so klinično pomembni in najpogostejši neželeni učinki vključevali omotico, glavobol in dislipidemijo.
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Slovenian: Tudi pri zdravilu Edarbi podobnih učinkov ni mogoče izključiti.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Edarbi (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách poukázali na potenciálne riziko postnatálneho vývoja potomkov, ako je nižšia telesná hmotnosť, mierne oneskorenie vo fyzickom vývoji (oneskorené prerezávanie rezákov, oddelenie ušníc, otvorenie očí) a vyššia mortalita.
Slovenian: Dokazov za teratogene vplive ni, študije na živalih pa so pokazale nekaj potencialne nevarnosti v postnatalnem razvoju potomcev, kot je nižja telesna masa, blag zaostanek v telesnem razvoju (zakasnjena rast sekalcev, odstopanje uhlja, odpiranje oči) in večja umrljivost.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti medoksomilazilsartanata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Edarbi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Edarbi za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila opažena povečana aktivnost renina v plazmi in hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerulnih celic.
Slovak: Esenciálna hypertenzia
Slovenian: Esencialna hipertenzija
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Slovenian: Dinamično ravnovesje koncentracij azilsartana je doseženo v 5-ih dneh, pri ponavljajočih se dnevnih odmerkih v plazmi pa ne prihaja do akumulacije.
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Slovak: PC:{číslo}
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila]
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen tudi pri drugih zaviralcih RAAS.
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti medoksomilazilsartanata, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
Slovak: Edarbi je určený na perorálne použitie.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je za peroralno uporabo.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Uporabe zdravila Edarbi pri teh bolnikih zato ne priporočamo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edarbi
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem angiotenzinske konvertaze, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost glavnemu in stranskemu presnovku v primerjavi z azilsartanom je bila pri človeku 50 % oz. manj kot 1 %.
Slovak: V placebom kontrolovaných monoterapeutických štúdiách sa zistilo malé zníženia množstva hemoglobínu, resp. hematokritu (priemerné zníženia približne 3 g/l, resp. 1 percento objemu).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah monoterapije so bila opažena manjša zmanjšanja vrednosti hemoglobina in hematokrita (srednje zmanjšanje približno 3 g/l oz. 1 volumski odstotek).
Slovak: Nadmerný pokles krvného tlaku by u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením mohol viesť k infarktu myokardu alebo k cievnej mozgovej príhode.
Slovenian: Velik padec krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiomiopatijo ali ishemično cerebrovaskularno boleznijo lahko povzroči infarkt miokarda ali možgansko kap.
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki se naravno pojavlja v telesu in povzroča oženje krvnih žil in s tem povečanje krvnega tlaka.
Slovak: Po náhlom prerušení liečby liekom Edarbi po 6 mesiacoch liečby nebol pozorovaný opätovný nárast hypertenzie.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi 6 mesečnega zdravljenja z zdravilom Edarbi ni bil opažen povratni hipertenzivni učinek.
Slovak: Zníženie krvného tlaku v porovnaní s placebom pomocou 24-hodinovej strednej hodnoty krvného tlaku pri ambulantnom sledovaní krvného tlaku (ABPM) a klinickom meraní krvného tlaku sú uvedené v nasledujúcej tabuľke pre obe štúdie.
Slovenian: Znižanja krvnega tlaka v primerjavi s placebom, ki temeljijo na 24 urnem srednjem krvnem tlaku, pri ambulantnem spremljanju krvnega tlaka in kliničnem merjenju krvnega tlaka, so prikazana v spodnji tabeli za obe študije.
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj s sočasno uporabo medoksomilazilsartanata in litija te kombinacije ne priporočamo.
Slovak: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Slovenian: 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Slovak: Proporcionalita dávky v expozícii bola pre azilsartan v dávke azilsartanu medoxomilu stanovená v rozmedzí 20 mg až 320 mg po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
Slovenian: Sorazmernost odmerka in izpostavljenosti je bila dokazana za azilsartan in medoksomilazilsartanat za območje odmerkov od 20 do 320 mg po enkratnem ali večkratnem dajanju.
Slovak: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II a inhibítoroch angiotenzín konvertujúceho enzýmu bol u pacientov s čiernou farbou pleti nižší antihypertenzívny účinok (obvykle ide o populáciu s nízkym množstvom renínu).
Slovenian: Kot pri drugih antagonistih angiotenzina II in zaviralcih angiotenzinske konvertaze je antihipertenzivni učinek nižji pri temnopoltih bolnikih (običajno je to populacija z nizkim reninom).