FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
English: Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
English: Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Czech: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
English: Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Czech: Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1).
English: 0.81 (0.66 to 1.01)
Czech: 0,81 (0,66 až 1,01)
English: Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Czech: 1,09 (0,85 až 1,39)
English: The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
English: Helsingborg Sweden
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
English: Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Czech: Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Czech: 0,60 (0,49 až 0,73)
English: 0.65 (0.44 to 0.95)
Czech: 0,65 (0,44 až 0,95)
English: 0.56 (0.40 to 0.78)
Czech: 0,56 (0,40 až 0,78)
English: BicalutamidTeva
Czech: Bicalutamide-TEVA
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Czech: 0,75 (0,61 až 0,91)
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Czech: Pharmachemie B.V.
English: 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
English: Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
English: 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
English: Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Czech: Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
English: The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Czech: Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný.
English: TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Czech: Teva Pharma B.V.
English: acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
English: BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Czech: Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
English: BicalutamideTEVA
Czech: Bikalutamid
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že terapeutická indikace by se měla omezit na: „Bicalutamid 150 mg je určen k samostatné léčbě nebo jako doplněk léčby pomocí radikální prostatektomie či radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.“ Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
English: Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Czech: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
English: TEVA
Czech: Síla
English: 150mg
Czech: 617 00 Brno
English: Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Czech: Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), jsou generickým přípravkem, který obsahuje účinnou látku bicalutamid.
English: PACKAGE LEAFLET
Czech: Analyzovaná populace
English: London, 21 June 2007 Doc.
Czech: Londýn 21. června 2007 Dok.
English: The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Czech: Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
English: These toxic effects can be life-threatening.
Czech: Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život.
English: International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
English: The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Czech: Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy.
English: What is Voraxaze?
Czech: Co je Voraxaze?
English: Voraxaze was not compared to another treatment.
Czech: Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi.
English: Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Czech: Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění.
English: The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Czech: Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
English: The company also plans to continue their compassionate use programme.
Czech: Společnost také plánuje pokračovat ve svém programu podávání léčiv z humánních důvodů.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává.
English: It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Czech: Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek.
English: This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Czech: To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků.
English: Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné“ a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
English: The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Czech: U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi).
English: It contains the active substance glucarpidase.
Czech: Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
English: The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Czech: Ta byla totiž přesunuta z podniku, odkud pocházel přípravek použitý ve studiích, do jiného závodu, kde měla probíhat komerční výroba.
English: The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
English: Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být podáván dospělým nebo dětem v jedné injekci, když by hladina methotrexátu v krvi pacienta byla vyšší než daná „mezní hodnota“ v určitém čase po podání methotrexátu.
English: On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Czech: Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni.
English: All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Czech: Všichni pacienti dostali lék v rámci programu podávání léčiv z humánních důvodů: lékař si vyžádá přípravek Voraxaze od výrobce ihned, jakmile se setká s pacientem s toxicitou způsobenou methotrexátem, který by měl možná z tohoto léku přínos.
English: Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Czech: Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba“), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu.
English: The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Czech: Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou.
English: Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Czech: Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni.
English: What was Voraxaze expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
English: Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Czech: Přípravek Voraxaze by byl užíván buď jako léčba u pacientů, u kterých došlo k rozvoji těchto toxických účinků, nebo jako prevence u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku jejich rozvoje, jako například pacienti s vysokými hladinami methotrexátu v krvi nebo pacienti se špatnou funkcí ledvin (u kterých může být methotrexát odstraňován pomaleji).
English: The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména výrobou přípravku Voraxaze.
English: Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být používán jako doplňková léčba u pacientů, kteří užívají lék methotrexát, a to k prevenci nebo léčbě toxických účinků methotrexátu.
English: Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Czech: Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Voraxaze podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů?
English: How is Voraxaze expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Voraxaze působit?
English: The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Czech: Glukarpidáza v přípravku Voraxaze je vyrobena metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, zůstaly některé otázky stále nevyřešeny.
English: There are no precautions necessary.
Czech: Nejsou nutná žádná opatření.
English: This summary was last updated in March 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin on 14 July 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
English: Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Czech: Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
English: The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine's effect.
Czech: Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
English: Haemoglobin glutamer 200
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200
English: Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Czech: Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
English: This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Czech: Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
English: Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Czech: Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
English: In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Czech: V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
English: Other information about Oxyglobin:
Czech: Další informace o přípravku Oxyglobin:
English: This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Czech: Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
English: Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/kg per hour.
Czech: Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
English: The study compared the effects of Oxyglobin with no treatment.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
English: Oxyglobin is intended for a single use only.
Czech: Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
English: Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Czech: Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
English: Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Czech: Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
English: The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Czech: Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
English: The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs' physical condition.
Czech: Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
English: Oxyglobin has been tested in a study of dogs with short or long-term anaemia due to conditions such as blood loss, the abnormal breakdown of red blood cells or low levels of red blood cell production.
Czech: Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
English: What benefit has Oxyglobin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?