FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MabCampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab
English: Malaise
Italian: Nervosismo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabCampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
English: Skin and subcutaneous
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: Cytogenetic analyses in first line B-CLL patients:
Italian: Pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea
English: Leg pain Hypertonia
Italian: Dolore degli arti inferiori Ipertonia
English: You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Italian: Durante la terapia con MabCampath e per almeno 2 mesi dopo la sua conclusione sarà esaminato per la presenza di sintomi di un particolare tipo di infezione virale, chiamata infezione da citomegalovirus (CMV).
English: Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Italian: Iponatremia Ipocalcemia Calo ponderale Disidratazione Sete
English: Pharyngitis Infection
Italian: Infezione delle vie urinarie
English: Hypertension Vasospasm Flushing
Italian: Ipertensione Vasospasmo Vampate
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Italian: Incremento graduale da 3 a 10 a 30 mg
English: 53.4% Not Applicable N=82
Italian: N=82
English: Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Italian: Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab.
English: Mucositis
Italian: Sincope
English: Fatigue Asthenia
Italian: Brividi Febbre
English: MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabCampath 30 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Italian: Antibiotici e farmaci antivirali devono essere somministrati abitualmente a tutti i pazienti nel corso della terapia e dopo la terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Alemtuzumab
English: Allergic reaction
Italian: Risposta parziale
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Italian: Se sono presenti particelle o se la soluzione è colorata, il flaconcino non deve essere usato.
English: Temperature change sensation
Italian: Sensazione di cambio di temperatura Reazione al sito di infusione
English: Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Italian: Sincope Capogiri Tremore Parestesia Ipoestesia Cefalea
English: Hepatic function abnormal Bullous eruption Erythematous rash
Italian: Eruzione bollosa Rash eritematoso
English: Weight decreased Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia
Italian: Sindrome da lisi tumorale Iperglicemia
English: Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio cloruro
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Italian: Képviselet Tel: +36 1 310 7440
English: Body tinea
Italian: Sordità Tinnito
English: Nasopharyngitis Rhinitis
Italian: 4.9 Sovradosaggio
English: Nausea
Italian: Disuria
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
Italian: Se sono presenti particelle o il concentrato è colorato, il flaconcino non deve essere usato.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Italian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
English: Lactation
Italian: Eruttazione
English: Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Italian: Effusione pleurica Disfonia
English: Hyperhidrosis Erythema
Italian: Patologie epatobiliari
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Italian: - Ipersensibilità ad alemtuzumab, a proteine di origine murina o a uno qualsiasi degli eccipienti - Pazienti che presentano infezioni sistemiche attive - Pazienti affetti da HIV - Pazienti con altre neoplasie maligne attive - Gravidanza.
English: Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Italian: Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Anemia
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono:
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo:18 gennaio 2018
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescrittosoltanto per lei.
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinalied altre forme di interazione
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Marixino non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Marixino finché ne trarrà beneficio.
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Italian: BLISTER (PVC/PVDC-FOGLIO DI Al)
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Italian: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotti, paragrafo 4.2).
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'endpoint primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente.
English: Paediatric population No data available.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili
English: From Week 4 on:
Italian: Dalla quarta settimana in poi:
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Italian: Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
English: Marixino with food and drink
Italian: Marixino con cibi e bevande
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale, deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Italian: Se prende più Marixino di quanto deve - In generale, il sovradosaggio di Marixino non è dannoso.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Italian: Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
English: What you need to know before you take Marixino
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Marixino
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Italian: Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio è disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Italian: Per trarre beneficio deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Italian: Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Italian: Nessuno di questi metaboliti mostra un'attività antagonista-NMDA.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Memantina non deve essere assunta in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: What Marixino is and what it is used for
Italian: Che cos'è Marixino e a cosa serve
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Italian: Alterazioni oculari sono state rilevate in maniera inconsistente in studi di tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani, ma non nelle scimmie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP.
English: Marixino should be administered orally once a day.
Italian: Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Italian: - Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La perdita della memoria nella demenza di Alzheimer deriva da una alterazione della trasmissione dei segnali nervosi nel cervello.
English: Magnesium stearate (E470b)
Italian: Magnesio stearato (E470b)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALEA.
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Marixino deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Italian: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Italian: Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000): - Convulsioni
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologiae modo di somministrazione
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Italian: C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
English: Other medicines and Marixino
Italian: Altri medicinali e Marixino
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Italian: Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Italian: In studi a breve termine sui ratti, memantina, come altri antagonisti-NMDA, ha indotto vacuolizzazione neuronale e necrosi (lesioni di Olney) solo in seguito a dosi che portano a concentrazioni sieriche di picco molto elevate.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Italian: - Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Italian: Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Italian: La gestione al livello renale coinvolge anche il riassorbimento tubulare, probabilmente mediato da proteine di trasporto cationico.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Italian: Nell'uomo, circa l'80% del materiale in circolo rapportabile a memantina è presente come composto principale.
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Marixino: - se è allergico (ipersensibile) a memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditati di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Italian: Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4).
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse della memantina sulla fertilità maschile e femminile.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Italian: E' opportuno considerare di sospendere il trattamento con memantina quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere Marixino - Nel caso dimenticassedi assumere una dose di Marixino, assuma la dose successiva all'ora stabilita.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del paziente.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANIA
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Italian: Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia un attento monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Marixino rivalutati dal medico ad intervalli regolari.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta giorno, che viene raggiunta all'inizio della quarta settimana.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Italian: - Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico di amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono state capogiri (6,3 % vs 5,6 % rispettivamente), cefalea (5,2 % vs 3,9 %), stipsi (4,6 % vs 2,6 %) sonnolenza (3,4 % vs 2,2 %) e ipertensione (4,1 % vs 2,8 %).
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Italian: Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-Metil-D-Aspartato (NMDA) coinvolti nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per la memoria.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.