FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van studie M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van studies waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (studie H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili s trastuzumabom, paklitakselom in doksorubicinom, in študij, v katerih so trastuzumab dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so pokazali, da doksorubicin in paklitaksel ne vplivata na farmakokinetiko trastuzumaba.
Dutch: Een injectieflacon Trazimera gereconstitueerd met water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebine viale zdravila Trazimera z vodo za injekcije (ni priložena) je pripravljena raztopina stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Dutch: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: AC  DH (v primerjavi z AC  D) (BCIRG 006)
Dutch: *Co-primair eindpunt van ziektevrije overleving na een jaar t.o.v.
Slovenian: *Eden od sočasnih primarnih opazovanih dogodkov, preživetje brez ponovitve bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Slovenian: Priporočeni tedenski vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg telesne mase, z začetkom 1 teden po polnilnem odmerku.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca so opazili pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %).
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in totale overleving gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51 - 1,79)], niet-meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87 - 3,66)] en lokaal uitgebreide ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29 - 4,97)].
Slovenian: V raziskovalni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), pri dodatku trastuzumaba ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95 % IZ: 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95 % IZ: 0,87-3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95 % IZ: 0,29-4,97)].
Dutch: Ernstige pulmonale bijwerkingen komen voor in relatie met het gebruik van trastuzumab en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Slovenian: V povezavi z uporabo trastuzumaba se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so povezani tudi s smrtnim izidom.
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki se predhodno niso zdravile z zdravilom Trazimera.
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: - intraveneus docetaxel - 100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m 2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 2. dan prvega cikla in nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla)
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, akutnem respiratornem distresnem sindromu (ARDS), pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in respiratorni insuficienci.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj 2 zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak of -fles met 250 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati v infuzijsko vrečko ali stekleničko, ki vsebuje 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo FISH.
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m 2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Slovenian: - ciklofosfamid intravensko - 600 mg/m 2 v 30 minutah, vsake 3 tedne, 4 cikle.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake ''EXP''.
Dutch: Patiënten met HER2+-tumoren werden gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie gelijktijdig met neoadjuvante-adjuvante trastuzumab, of naar alleen neoadjuvante chemotherapie.
Slovenian: Bolnike s HER2-pozitivnimi tumorji so randomizirali v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Dutch: • waterige ogen
Slovenian: • solzenje oči
Dutch: Aantal patiënten met voorval
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom 46
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel n = 32
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de trastuzumab plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozolarm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je prejemala le anastrozol (2,4 meseca).
Dutch: Bij vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab als monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (studie JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PKeffect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Slovenian: Primerjava simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (polnilni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ne dokazuje farmakokinetičnega vpliva sočasne uporabe docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavili kakršnikoli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih 6 do 8 tednov); morda boste prejeli zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Trazimera.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazardratio=1,16, 95% BI [0,73 - 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazardratio 0,97, 95% BI [0,60 - 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovenian: V tej podskupini niso opazili koristi v preživetju brez ponovitve bolezni (razmerje ogroženosti = 1,16; 95 % IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC  D (AC  T); razmerje ogroženosti 0,97; 95 % IZ [0,60; 1,55] za AC  DH (AC  TH) v primerjavi z AC  D).
Dutch: Een overvulling van 5% waarborgt dat de aangegeven dosis van 420 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Slovenian: Petodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 420 mg.
Dutch: De verschijnselen kunnen nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree, en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca ali hitrejše ali počasnejše bitje srca), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Dutch: e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes, staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady-state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, ki so se zdravili z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so predstavljene v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Slovenian: Preglednica 9: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B31 en
Slovenian: AC  PH (v primerjavi z AC  P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)
Dutch: - Studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC-chemotherapie.
Slovenian: Preskušanji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki imata skupno analizo, so zasnovali za proučevanje klinične koristi kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicinom) in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin saharoza polisorbat 20
Dutch: 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Dutch: Ongeopende injectieflacon kan worden bewaard tot max. 30°C gedurende één periode van max. 3 maanden.
Slovenian: Neodprto vialo lahko shranite pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 3 mesecev.
Dutch: Elke overgebleven hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing dient te worden weggegooid.
Slovenian: Raztopino, ki ostane, je treba zavreči.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Trazimera 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Trazimera 8 mg/kg telesne mase.
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Slovenian: • nenormalno ali slabše strjevanje krvi
Dutch: • geelzucht
Slovenian: • oglušelost
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi, da sočasna uporaba kapecitabina ali sočasna uporaba kapecitabina in trastuzumaba ni vplivala na farmakokinetiko cisplatina.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties ten gevolge van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in sočasnih obolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in sočasna obolenja, obstaja večje tveganje infuzijske reakcije s smrtnim izidom.
Dutch: De behandeling met Trazimera mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trazimera mora uvesti zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Trazimera wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Slovenian: Vsebino 150 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba so opisali z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleurpatronen te beoordelen is te vinden in Tabel 2:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaatsvinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Trazimera, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Trazimera ali dlje, če se LVEF stalno zmanjšuje.
Dutch: observatie voldeed aan de vooropgestelde statistische grenswaarde **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po medianem 12-mesečnem spremljanju.
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met Trazimera wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Slovenian: Vsebino 420 mg viale zdravila Trazimera rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Dutch: Data uit de studie JP16003, een éénarmige studie met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneuze dosis wekelijks) en docetaxel (60 mg/m2 intraveneuze dosis) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerde dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis docetaxel.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (intravenski polnilni odmerek 4 mg/kg in 2 mg/kg enkrat na teden) in docetaksel (intravenski odmerek 60 mg/m2) so pokazali, da sočasna uporaba trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening is vereist.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni, ali pri tistih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, pri katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točnim in validiranim preskusom.
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden Tijd tot ziekteprogressie, mediaan aantal maanden
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci)
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Te reakcije vključujejo mrzlico, zvišano telesno temperaturo, dispnejo, hipotenzijo, piskajoče dihanje, bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano nasičenost s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo, bruhanje in glavobol (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Slovenian: Preglednica 10: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z DCarbH
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Slovenian: Rezultati post hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami beljakovine HER2 (IHC 2+/FISH+ ali IHC 3+) daje boljše rezultate.
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m 2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden,
Dutch: Het aanbevolen scoresysteem om de IHC-kleuringspatronen te evalueren is te vinden in Tabel 3:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Slovenian: • bolečina v vratu bolezenska zaspanost (somnolenca)
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline als een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovanega za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Dutch: Post-hoc exploratieve resultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B31/NCCTG N9831*- en BCIRG 006-klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Slovenian: Post-hoc raziskovalna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih preskušanj NSABP B- 31/NCCTG N9831* in BCIRG 006, ki vključujejo dogodke preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Dutch: De gereconstitueerde Trazimera-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Trazimera vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interimwerkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Slovenian: Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady-state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Slovenian: Študija WO16229: polnilni odmerek 8 mg/kg, čemur je sledil odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Dutch: Een overvulling van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Slovenian: Štiriodstotni presežek omogoča, da iz viale dejansko odvzamemo na nalepki naveden odmerek 150 mg.
Dutch: Oplossingen van Trazimera voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen, polypropyleen of ethyleenvinylacetaat infusiezakken, of glazen intraveneuze flessen, met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30°C niet wordt overschreden.
Slovenian: Raztopine zdravila Trazimera za infundiranje so v polivinilkloridnih, polietilenskih, polipropilenskih ali etilenvinilacetatnih vrečkah ali v stekleničkah za intravensko uporabo, ki vsebujejo 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, fizikalno in kemično stabilne 24 ur pri temperaturah do 30 °C.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film met 150 mg trastuzumab.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Dutch: Anafylactische shock
Slovenian: +anafilaktični šok neznana
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemijsko (IHC) metodo na fiksiranih blokih tumorskega tkiva (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5 e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC Regime Primair tumortype N
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za 1. cikel (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC