FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Greek: Εναλλακτικά, το(α) εμφύτευμα(τα) μπορεί να εισαχθεί στο αντίπλευρο μπράτσο.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Greek: Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μια μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης καταγράφηκε επίσης μεταξύ της εβδομάδας 4 και της εβδομάδας 24.
English: • the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως αποδεικνύεται από διαρκή συμπτώματα στέρησης τα οποία απαιτούν επαναλαμβανόμενη διαχείριση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
English: • reduced consciousness
Greek: • μειωμένη συνείδηση
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Greek: Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
English: • insertion site and date
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
English: • The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
English: • an examination table for the patient to lie on
Greek: • εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years has not been established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς >65 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Greek: Ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Greek: Όταν έγκυοι αρουραίοι εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μέσω ωσμωτικών μικροαντλιών από την ημέρα κύησης 7 και μετά, η κατανάλωση τροφής και νερού από τη μητέρα μειώθηκε κατά τις ημέρες 7 έως 20.
English: Number (%) of broken implants
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από εκείνο από πλήρεις μ-αγωνιστές οπιοειδών βραχείας διάρκειας δράσης.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
English: See “Driving and using machines”.
Greek: Βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων».
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Greek: • Θα πρέπει να υποδεικνύεται στον ασθενή να τοποθετήσει το εμφύτευμα μέσα σε γυάλινο βάζο με καπάκι, να το φυλάξει με ασφάλεια μακριά από άλλους, ιδιαίτερα παιδιά, και να το φέρει στον επαγγελματία υγείας για να καθοριστεί εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Greek: • πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
English: • minimal to no desire or need to abuse opioids
Greek: • ελάχιστη έως καμία επιθυμία ή ανάγκη για κατάχρηση οπιοειδών
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Greek: Λόγω της έλλειψης ευελιξίας όσον αφορά τις αυξήσεις δόσης και τις αυξημένες δοσολογικές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sixmo δεν θεωρείται ότι αποτελεί ιδανική θεραπευτική επιλογή για έγκυες γυναίκες, συνεπώς η θεραπεία με το Sixmo δεν πρέπει να αρχίζει σε έγκυες γυναίκες.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίων μάζας της βουπρενορφίνης κατέδειξε πλήρη ανάκτηση της ραδιοσήμανσης στα ούρα (30%) και στα κόπρανα (69%) που συλλέχθηκαν έως 11 ημέρες μετά τη χορήγηση.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, η βουπρενορφίνη δείχνει αποτελέσματα ανώτατου ορίου σε έναν αριθμό ΦΔ παραμέτρων και παραμέτρων ασφάλειας.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
English: • small bleeds beneath the skin
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
English: The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Greek: Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Greek: • Εάν ο ασθενής επιστρέψει το εμφύτευμα που αποβλήθηκε, αυτό θα πρέπει να μετρηθεί για να διασφαλιστεί ότι έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα (μήκους 26,5 mm).
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε το τοπικό αναισθητικό βαθιά στο κέντρο των εμφυτευμάτων· αυτό θα ανασηκώσει τα εμφυτεύματα προς το δέρμα, διευκολύνοντας την αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Greek: Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Greek: Η ίδια τεχνική χρησιμοποιείται για την αφαίρεση εμφυτευμάτων που προεξέχουν ή έχουν εν μέρει εξωθηθεί.
English: Key instruction for proper insertion
Greek: Βασικές οδηγίες για σωστή τοποθέτηση
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Greek: Συνεπώς, χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo μόνο με συμβουλή γιατρού και στη συνταγογραφημένη δοσολογία.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του Sixmo, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα τοπικό αναισθητικό για να μουδιάσει την περιοχή.
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Greek: Σε 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες, και σε 1 ασθενή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα εμφυτεύματα ή θραύσματα των εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, επομένως, δεν αφαιρέθηκαν στο τέλος της θεραπείας.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Greek: Αναπνευστική καταστολή και καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS)
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Greek: Η βάση για την επιτυχή χρήση και επακόλουθη αφαίρεση του Sixmo είναι η σωστή και προσεκτική εκτέλεση της υποδόριας τοποθέτησης των εμφυτευμάτων σύμφωνα με τις οδηγίες.
English: Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo καθώς μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων, έντονων συμπτωμάτων στέρησης.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Greek: Μη ψηλαφήσιμα εμφυτεύματα πρέπει να εντοπίζονται πριν την επιχειρούμενη αφαίρεση.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Greek: • Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε άσηπτες συνθήκες.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα επισκέψεων για τους περισσότερους ασθενείς ορίζει συχνότητα τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για συνεχιζόμενη συμβουλευτική και ψυχοκοινωνική υποστήριξη.
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Greek: Έχει ένα σχετικά ευρύ θεραπευτικό παράθυρο ως συνέπεια των ιδιοτήτων μερικού αγωνιστή/ανταγωνιστή που διαθέτει, το οποίο εξασθενίζει την καταστολή της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης.
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 15 και 16 για την αφαίρεση των υπόλοιπων εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Greek: Φέρτε το στον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση για να καθορίσει εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
English: The doctor will monitor you until the implant is replaced to evaluate for withdrawal symptoms.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Median age (range), years
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος), έτη
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση άλλων οπιοειδών.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Greek: Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και να καθοριστεί εάν απαιτείται να αφαιρεθούν τα υπόλοιπα εμφυτεύματα.
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
English: • infection or any problems with wound healing
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Greek: • σε περίπτωση αυτοαναφερόμενης από τον ασθενή χρήσης ηρωίνης, χρήσης ή έντονης επιθυμίας για άλλα οπιοειδή ή/και θετικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων.
English: If you have more Sixmo than you need
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα MedDRA.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων ηπατικών προβλημάτων, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
English: Risk of expulsion
Greek: Κίνδυνος απόρριψης
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βουπρενορφίνη.
English: Mean (SE)
Greek: Μέσος (SE)
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
English: Note: Do not push the obturator.
Greek: Σημείωση: Μην ωθείτε το επιπωματικό.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Greek: Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα άτομα εξαρτημένα σε μη οπιοειδή, τα οποία δεν είναι ανεκτικά στις επιδράσεις των οπιοειδών, ενδέχεται να εμφανιστεί θανατηφόρος αναπνευστική καταστολή.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of Sixmo has not been studied.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Sixmo δεν έχει μελετηθεί.