FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de extensão sem ocultação no tratamento da osteoporose na pós-menopausa Um total de 4.550 mulheres (2.343 em Prolia e 2.207 em placebo) que não falharam mais do que uma dose do medicamento experimental no estudo de registo acima mencionado e que completaram a visita do estudo aos 36 meses concordaram em participar num estudo de extensão com a duração de 7 anos, multinacional, multicêntrico, sem ocultação, com um único braço para avaliar a segurança e eficácia de Prolia a longo prazo.
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Prolia.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Prolia.
Portuguese: Infeção do ouvido
Romanian: Infecţii ale urechii
Portuguese: Em mulheres na pós-menopausa Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Romanian: La femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale şi de şold.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer com um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoțeascătraumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu mare afinitate şi specificitate de RANKL, prevenind activarea receptorului său, RANK, pe suprafaţa precursorilor osteoclaştilor şi pe suprafaţa osteoclaştilor.
Portuguese: Celulite1
Romanian: Celulită1
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei.
Portuguese: Treze destes casos de ONM ocorreram em mulheres na pós-menopausa com osteoporose durante a fase III do ensaio clínico de extensão, após o tratamento com Prolia até 10 anos.
Romanian: Dintre acestea, un număr de 13 cazuri de ONM au apărut la femei cu osteoporoză în postmenopauză în timpul extensiei studiului clinic de fază III, ca urmare a tratamentului cu Prolia pentru o durată de până la 10 ani.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.
Portuguese: A incidência cumulativa de novas fraturas vertebrais e não vertebrais foi de aproximadamente 6,8% e 13,1% respetivamente, em doentes que permaneceram em tratamento com denosumab por 10 anos (n = 1.278).
Romanian: Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani (n = 1278).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Portuguese: Os marcadores de remodelação óssea atingiram geralmente os valores anteriores ao tratamento num período de 9 meses após a última dose.
Romanian: Markerii turnoverului osos au atins, în general, concentraţii preterapeutice în următoarele 9 luni după ultima doză.
Portuguese: Inclui fraturas vertebrais clínicas e fraturas não vertebrais.
Romanian: 1 Include fracturi vertebrale clinice şi fracturi non-vertebrale.
Portuguese: A incidência de fratura não vertebral nos doentes foi de 4,3% (denosumab) versus 2,5% (risedronato).
Romanian: Incidența fracturii non vertebrale la pacienți a fost de 4,3% (denosumab) față de 2,5% (risedronat).
Portuguese: De 6 em 6 meses Amgen Europe B.V.
Romanian: La fiecare 6 luni Amgen Europe B.V.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia foram investigadas em 795 doentes (70% mulheres e 30% homens) com idades compreendidas entre os 20 e os 94 anos tratados com ≥ 7,5 mg de prednisona oral diariamente (ou equivalente).
Romanian: Eficacitatea și siguranţa Prolia au fost investigate la 795 pacienţi (70% femei şi 30% bărbaţi) cu vârsta între 20 şi 94 de ani trataţi cu ≥ 7,5 mg prednison oral zilnic (sau echivalent).
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
Romanian: Au fost studiate două subpopulaţii: care au continuat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată ≥ 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 505) şi cei la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată < 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 290).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente em ambos os grupos, denosumab e placebo.
Romanian: În studiile clinice, durerea musculo-scheletică a fost foarte frecventă la ambele grupe şi în cel în care s-a administrat denosumab şi în cel în care s-a administrat placebo.
Portuguese: Sintomas de hipocalcemia em estudos clínicos com denosumab incluem parestesias ou rigidez muscular, contração muscular súbita, espasmos ou cãibras musculares.
Romanian: Simptomele hipocalcemiei din studiile clinice cu denosumab au inclus parestezii sau redoare musculară, contracţii musculare anormale, spasme şi crampe musculare.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.
Romanian: Înainte să începeţi Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie înainte de utilizarea seringii preumplute.
Portuguese: Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de vitamina D (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foi pouco frequente a dor musculosquelética levar à descontinuação do tratamento em estudo.
Romanian: Durerea musculo-scheletică care conduce la întreruperea tratamentului din studiu a fost mai puţin frecventă.
Portuguese: A incidência de diverticulite foi comparável nos dois grupos de tratamento em mulheres na pós-menopausa ou em homens com osteoporose e em mulheres a receber terapêutica de inibição da aromatase para o cancro da mama não metastizado.
Romanian: Incidenţa diverticulitei a fost comparabilă între grupurile de tratament la femeile în post-menopauză sau bărbaţii cu osteoporoză şi la femeile care urmează tratament cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân non-metastatic.
Portuguese: A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi nu a fost studiată.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com proteção automática da agulha.
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar; a eficácia na fratura não foi avaliada.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost modificarea procentuală a DMO la nivelul coloanei lombare; eficacitatea asupra fracturii nu a fost evaluată.
Portuguese: Numa análise exploratória prospetivamente planeada, observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral 1 mês após a dose inicial.
Romanian: Într-o analiză exploratorie planificată prospectiv, s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural la 1 lună după doza iniţială.
Portuguese: Os riscos de desenvolver hipocalcemia e ao mesmo tempo elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do nível de compromisso renal.
Romanian: Riscurile dezvoltării hipocalcemiei şi ale creşterilor hormonului paratiroidian care însoțesc hipocalcemia cresc cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Portuguese: Ao fim de 1 ano Prolia aumentou a DMO da coluna lombar a partir do valor de base em 94,7% dos homens.
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut DMO la nivelul coloanei lombare de la valoarea iniţială la 94,7% din bărbaţi la 1 an.
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
Romanian: Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Romanian: 2 Exclude fracturile vertebrale, craniene, faciale, mandibulare, metacarpiene şi ale degetelor de la mâini şi de la picioare.
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injeção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (subcutânea).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Prolia în seringă preumplută pentru injectare în ţesutul situat imediat sub piele (subcutanat).
Portuguese: • afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema),
Romanian: • afecţiune la nivelul pielii asociată cu mâncărime, roşeaţă şi/sau uscăciune (eczemă),
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Prolia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Prolia.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações relacionadas com a monitorização de cálcio).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calciului).
Portuguese: Diverticulite
Romanian: Diverticulită
Portuguese: Retire a agulha e solte a pele.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi daţi drumul la piele.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou com um lenço de papel.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge, puteţi să o ştergeţi printr-o tamponare uşoară cu vată sau cu tifon.
Portuguese: Não foram referidas diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) em nenhum dos dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em doentes a receber ablação hormonal ou no ensaio clínico de fase III controlado com placebo em homens com osteoporose.
Romanian: Scăderea concentraţiei serice de calciu (mai puţin de 1,88 mmol/l) nu a fost raportată în niciunul din cele două studii clinice controlate cu placebo de fază III la pacienţii cărora li se administrează tratament de ablaţie hormonală, nici în studiu clinic controlat cu placebo de fază III la barbaţi cu osteoporoză.
Portuguese: Fratura vertebral clínica Fratura não vertebral2
Romanian: Fractură vertebrală clinică Fractură non-vertebrală2
Portuguese: Resultados de histomorfometria no estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose demonstraram que os efeitos da terapêutica anti-reabsortiva de Prolia, tal como avaliado pela frequência de ativação e pela taxa de reabsorção óssea, mantiveram-se ao longo do tempo.
Romanian: Rezultatele histomorfometrice din studiul de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au demonstrat că efectele anti-reabsorbţie ale Prolia, măsurate prin frecvenţa de activare şi ratele de formare ale osului, s-au menţinut în timp.
Portuguese: Para uma dose subcutânea de 60 mg, as concentrações séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 mcg/ml (intervalo de 1-17 μg/ml) ocorreram em 10 dias (intervalo de 2-28 dias).
Romanian: După administrarea unei doze subcutanate de 60 mg, concentraţiile plasmatice maxime de denosumab (Cmax) de 6 mcg/ml (interval cuprins între 1 şi 17 μg/ml) s-au atins în 10 zile (interval cuprins între 2 şi 28 zile).
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Romanian: Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a braţului.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos sobre a qualidade do osso em macacos a fazerem tratamento a longo prazo com denosumab, as diminuições da remodelação óssea foram associadas a melhoria da resistência óssea e da histologia normal do osso.
Romanian: În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului cu denosumab pe termen lung, scăderi ale turnover-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)
Romanian: Reducerea riscului relativ (%) (IÎ 95%)
Portuguese: Cinquenta e três por cento (53%) dos doentes não apresentaram quantidades mensuráveis de denosumab detetáveis 6 meses após a dose.
Romanian: La 53% dintre pacienţi nu au fost detectate cantităţi măsurabile de denosumab la 6 luni post administrare a dozei.
Portuguese: Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com um risco aumentado de fraturas.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi.
Portuguese: Histologia óssea em mulheres na pós-menopausa e homens com osteoporose
Romanian: Histologie osoasă la femeile în postmenopauză şi bărbaţi cu osteoporoză
Portuguese: Onde devo administrar a injeção?
Romanian: Unde trebuie să faceţi injecţia?
Portuguese: NÃO deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Romanian: NU lăsaţi seringa expusă direct la lumina solară.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Romanian: Reînceperea tratamentului cu Prolia a dus la creşteri ale DMO similare cu cele din cazul primei administrări a Prolia.
Portuguese: Dor nas extremidades Dor musculosquelética1
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor Durere musculo-scheletică1
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
Romanian: Şoarecii inactivaţi (vezi pct. 4.6) cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat scăderea greutăţii corporale, reducerea creşterii osoase şi absenţa erupţiei dentare.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere nou apărută sau neobişnuită la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal.
Portuguese: Raramente, os doentes a tomar Prolia podem ter valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
Romanian: Rar, pacienţii cărora li se administrează Prolia pot să aibă valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie).
Portuguese: Prolia demonstrou uma redução significativa do risco relativo de novas fraturas vertebrais: 85% (1,6% redução do risco absoluto) ao final de 1 ano, 69% (2,2% redução do risco absoluto) aos 2 anos e 62% (2,4% redução do risco absoluto) aos 3 anos (todos p < 0,01).
Romanian: Prolia a demonstrat o reducere semnificativă a riscului relativ de noi fracturi vertebrale: 85% (reducere cu 1,6% a riscului absolut) la 1 an, 69% (reducere cu 2,2% a riscului absolut) la 2 ani şi 62% (reducere cu 2,4% a riscului absolut) la 3 ani (toate p < 0,01).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Prolia em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa avaliação individual do benefício-risco.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Prolia după evaluarea pacientului pe baza raportului risc-beneficiu individual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Prolia
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição a doses de denosumab, durante a gravidez, 119 vezes maiores à AUC da dose em humanos (60 mg de 6 em 6 meses) houve um aumento do número de nados mortos e de mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice (ASC) de 119 ori mai mari decât doza recomandată la om (60 mg la fiecare 6 luni), s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale; dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă; absenţă a ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
Portuguese: • a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica) e homens que têm um risco acrescido de fratura (fratura de ossos) reduzindo o risco de fraturas da coluna, da anca e de outras fraturas que não estas.
Romanian: • osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
Portuguese: Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar.
Romanian: Simptomele includ umflarea feței, a buzelor, a limbii, a gâtului sau a altor părți ale corpului; erupții trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
Portuguese: Cinquenta e nove mulheres participaram no subestudo de biopsia óssea, no mês 24 (n = 41) e/ou no mês 84 (n = 22) do estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Romanian: În sub-studiul de biopsie osoasă din luna 24 (n = 41) şi/sau luna 84 (n = 22) a studiului de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au participat 59 de femei.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoporoză şi la pacienţii cu cancer de sân sau de prostată care efectuează tratament de ablaţie hormonală
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează Prolia au fost observate cazuri mai puţin frecvente de celulită, cazuri rare de hipocalcemie, hipersensibilitate, osteonecroză maxilară şi fracturi femurale atipice (vezi pct 4.4 si 4.8 - descrierea anumitor reacţii adverse).
Portuguese: Estudos com ratinhos geneticamente modificados nos quais o RANKL foi desativado através da remoção de genes (um "rato knockout") sugerem que a ausência do RANKL (o alvo do denosumab, ver secção 5.1) durante a gravidez pode interferir com a maturação da glândula mamária conduzindo a uma alteração da amamentação no pós-parto (ver secção 5.3).
Romanian: La şoarecii modificaţi genetic la care RANKL a fost inactivată prin eliminarea genei (un "şoarece inactivat") studiile sugerează că absenţa RANKL (ţinta denosumab, vezi pct. 5.1) în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare ceea ce duce la afectarea lactaţiei post-partum (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de modificare al DMO la nivelul coloanei lombare iar eficacitatea privind fracturile nu a fost evaluată.
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Prolia
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Prolia Como utilizar Prolia
Romanian: Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia Cum să utilizaţi Prolia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Prolia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ PROTECŢIE A ACULUI (ÎN BLISTER)
Portuguese: Advertências para excipientes
Romanian: Atenţionări despre excipienţi