FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarctgerelateerde arterie op het angiogram voor ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronaire angiografie was gemaakt.
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af en kombination af okkluderede arterier, der var relateret til infarkt på angiogrammet, før patienten blev udskrevet, død eller tilbagevendende MI før koronarangiografi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: sanofi-aventis groupe
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis groupe
Dutch: Thiënopyridines kunnen lichte tot ernstige allergische reacties veroorzaken zoals rash, angio-oedeem of hematologische kruisreacties zoals trombocytopenie en neutropenie.
Danish: Thienopyridiner kan forårsage lette til alvorlige allergiske reaktioner såsom udslæt og angioødem eller hæmatologiske krydsreaktioner såsom trombocytopeni og neutropeni.
Dutch: Microkristallijne cellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Maïszetmeel
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Majsstivelse
Dutch: In een klinische studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
Danish: I et klinisk studie foretaget med raske forsøgspersoner øgede samtidige administration af clopidogrel og naproxen okkult gastrointestinalt blodtab.
Dutch: Koorts, zwelling
Danish: Feber, ødem*
Dutch: Als patiënten de plaatjesaggregatieremmende behandeling tijdelijk moeten stopzetten, moet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva 7 dagen vóór de chirurgische ingreep worden onderbroken.
Danish: Ved midlertidig seponering af trombocythæmmende behandling bør Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva seponeres 7 dage før kirurgisk indgreb.
Dutch: Alhoewel toediening van clopidogrel 75 mg/dag geen invloed had op de farmacokinetiek van S-warfarine of op de International Normalised Ratio (INR) van patiënten die een langetermijnbehandeling met warfarine kregen, verhoogt gelijktijdige toediening van clopidogrel en warfarine het bloedingsrisico wegens effecten die losstaan van de hemostase.
Danish: Selvom administration af 75 mg clopidogrel dagligt ikke ændrede Swarfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængige virkninger på hæmostasen.
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak voor een trombolytische behandeling (RRR = 43,3% ; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2% ; CI: 6,5%, 28,3%).
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RR = 43,3 %, CI: 24,3 %; 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RR = 18,2 %, CI: 6,5 %;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinal blødning, diaré, mavesmerter, dyspepsi
Dutch: Na de 300 mg/75 mg-dosering was de antiplaatjesrespons gedaald bij de slechte metabolisers met gemiddelde IPA (5 μM ADP) van 24% (24 uur) en 37% (Dag 5) vergeleken met IPA van 39% (24 uur) en 58% (Dag 5) bij de snelle metabolisers en 37% (24 uur) en 60% (Dag 5) bij de matige metabolisers.
Danish: Efter 300 mg/75 mg dosisregimet, blev det trombocythæmmende respons nedsat hos personer med ringe metabolisme med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for personer med udtalt metabolisme, og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos personer med moderat metabolisme.
Dutch: • moeder en kind, aan het einde van de zwangerschap, blootstellen aan: - een mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een plaatjesaggregatieremmend effect dat kan optreden zelfs in zeer lage doses; - inhibitie van de uteruscontracties, wat leidt tot een uitgestelde of verlengde bevalling.
Danish: • hen imod slutningen af graviditeten udsætte moderen og den nyfødte for: Mulig forlænget blødningstid, en trombocythæmmende effekt, der kan forekomme selv ved meget lave doser;
Dutch: Er werden ook interacties tussen de volgende geneesmiddelen en hogere (anti-inflammatoire) doses van ASA gerapporteerd: angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, fenytoïne, bètablokkers, diuretica, en orale hypoglycemiërende middelen.
Danish: Interaktioner mellem følgende lægemidler og højere (antiinflammatoriske) doser af ASA er også blevet rapporteret: Angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere, phenytoin, betablokkere, diuretika og orale antidiabetika.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is niet aanbevolen in deze populatie.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva anbefales ikke til denne population.
Dutch: In ieder geval dient u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Danish: Under alle omstændigheder skal du fortsætte med at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, så længe din læge udskriver det til dig.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden over de verschijnselen en symptomen van GI-bijwerkingen en over de maatregelen die ze moeten nemen indien ze optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på gastrointestinale bivirkninger og hvilke forholdsregler, de skal tage, hvis de opstår (se pkt.
Dutch: Bloeding op de aanprikplaats
Danish: Blødning ved injektionsstedet
Dutch: De volgende symptomen zijn geassocieerd met matige intoxicatie: duizeligheid, hoofdpijn, tinnitus, verwardheid en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).
Danish: Følgende symptomer er forbundet med moderat forgiftning: Svimmelhed, hovedpine, tinnitus, konfusion og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning og mavesmerter).
Dutch: Geneesmiddelen die dienen als substraat voor het CYP2C8-enzym: Gebruik van clopidogrel bij gezonde vrijwilligers heeft een verhoogde blootstelling aan repaglinide aangetoond.
Danish: Lægemidler, der er CYP2C8-substrater: Det er vist, at clopidogrel kan øge eksponeringen for repaglinid hos raske frivillige.
Dutch: Na absorptie wordt ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva gehydrolyseerd tot salicylzuur met piekplasmaspiegels van salicylzuur die optreden binnen 1 uur na toediening, zodat de plasmaspiegels van ASA in wezen niet detecteerbaar zijn 1,5-3 uur na toediening.
Danish: Efter absorption bliver ASA i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva hydrolyseret til salicylsyre med peak-plasmakoncentration af salicylsyre inden for 1 time efter dosering, sådan at plasmaniveauet af ASA er så godt som udetekterbart 1,5-3 timer efter dosering.
Dutch: Salicylzuur in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Danish: Salicylsyren i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
Dutch: Voor de verpakkingen van 14, 28 en 84 tabletten: U kunt de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
Danish: For pakninger med 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet, ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Dutch: De prevalentie van CYP2C19-allelen die leiden tot een gemiddeld of traag CYP2C19-metabolisme, varieert per ras/etniciteit (zie Farmacogenetica).
Danish: Hyppigheden af CYP2C19-alleller, der resulterer i moderat eller ringe CYP2C19-metabolisme, varierer afhængigt af race/etnisk tilhørsforhold (se farmakogenetik).
Dutch: • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam).
Danish: - en blødningsforstyrrelse, der giver tendens til indre blødninger (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led).
Dutch: Geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen: Er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
Danish: Der er en øget risiko for blødning på grund af mulig additiv effekt.
Dutch: - als u maagpijn of buikpijn of een bloeding in de maag of de darmen hebt (rode stoelgang of zwarte stoelgang).
Danish: hvis du får smerter i maveregionen eller blødning i mave eller tarme (rød eller sort afføring).
Dutch: Acute leverinsufficiëntie , leverschade, voornamelijke hepatocellulair*, hepatitis, verhoging van leverenzymen*, abnormale leverfunctietest, chronische hepatitis*
Danish: Akut leversvigt, leverskader, primært hepatocellulær*, hepatitis, forhøjede leverenzymer*, unormal leverfunktionstest, kronisk hepatitis*
Dutch: (vasospastische allergische angina/allergisch hartinfarct)in het kader van een overgevoeligheids reactie door acetylsalicylzuur* of clopidogrel**
Danish: Kounis syndrom (vasospastisk allergisk angina / allergisk myokardieinfarkt) i forbindelse med en allergisk reaktion på grund af acetylsalicylsyre* eller clopidogrel**
Dutch: ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt in het plasma snel gehydrolyseerd tot salicylzuur, met een halfwaardetijd van 0,3 tot 0,4 uur voor ASA doses van 75 tot 100 mg. Salicylzuur wordt voornamelijk geconjugeerd in de lever tot salicylurinezuur, een fenolglucuronide, een acylglucuronide, en een aantal kleine metabolieten.
Danish: ASA i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva hydrolyseres hurtigt i plasma til salicylsyre med en halveringstid på 0,3-0,4 timer for ASA-doser op til 75-100 mg. Salicylsyre bliver primært konjugeret i leveren og danner salicylurinsyre, et phenolisk glukuronid, et acylglukuronid og et antal mindre metabolitter.
Dutch: Clopidogrel plus ASA zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
Danish: Clopidogrel plus ASA reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Diaré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Dutch: • Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie
Danish: • akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutan koronar intervention.
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bloeding ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten (26,3%) in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Danish: Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 85 patienter (26,3%) i den uændrede DAPT-gruppe (p <0,01).
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva under graviditet.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva per dag, oraal in te nemen met een glas water, met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva dagligt, som indtages gennem munden med et glas vand.
Dutch: Bloedingsvoorvallen gedefinieerd als alle BARC kwamen voor bij 30 patiënten (9,3%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 76 patiënten (23,5%) in de onveranderde DAPT-groep (p < 0,01).
Danish: Blødninger defineret som BARC forekom hos 30 patienter (9,3%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 76 patienter (23,5%) i den uændrede DAPT gruppe (p <0,01).
Dutch: Het overschakelen van een krachtigere P2Y12-receptorremmer naar clopidogrel in combinatie met aspirine na een acute fase van ACS werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, door onderzoekers gesponsorde onderzoeken (ISS) - TOPIC en TROPICAL-ACS - met klinische uitkomstgegevens.
Danish: Skift fra en mere potent P2Y12 receptorhæmmer til clopidogrel i association med aspirin efter akut fase i ACS er blevet evalueret i to randomiserede investigator-sponsoreret studier (ISS) - TOPIC og
Dutch: Er zijn voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva geen klinische gegevens voorhanden in verband met de blootstelling tijdens de zwangerschap.Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met clopidogrel/ASA vereist.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva bør ikke anvendes i graviditetens første to trimestre, medmindre den kliniske situation for kvinden kræver behandling med clopidogrel/ASA.
Dutch: Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis (inclusief Henoch
Danish: Alvorlig blødning, blødning i operationssår, vaskulitis (inklusive Henoch-Schönlein purpura*), hypotension
Dutch: Bij patiënten met recente TIA of CVA die een hoog risico hebben op recidiverende ischemische fenomenen, bleek de combinatie van ASA en clopidogrel majeure bloedingen te verergeren.
Danish: Hos patienter med nyligt transitorisk cerebal iskæmi eller apopleksi, og med høj risiko for tilbagevendende iskæmiske tilfælde har kombinationen af clopidgrel og ASA vist at kunne øge risikoen for alvorlig blødning.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE ongeacht leeftijd, geslacht en ras.Naast klinische studies werden bijwerkingen spontaan gerapporteerd.
Danish: Samlet set var clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE uden hensyn til alder, køn eller race.
Dutch: • U bent allergisch voor andere producten, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) genoemd; deze worden voornamelijk gebruikt bij pijnlijke en/of inflammatoire aandoeningen van spieren of gewrichten.
Danish: • hvis du er overfølsom over for medicin, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er), der sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led (gigt).
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrel plus ASA groep en 21,7% van de patiënten in de groep behandeld met ASA alleen bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Danish: 15,0 % af patienterne i clopidogrel plus ASA-gruppen og 21,7 % i gruppen behandlet med ASA alene opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds-reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (9 5 % CI: 24; 47 %; p < 0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Dutch: • Dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en bloeduitstortingen onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwarring, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP(zie rubriek 4).
Danish: • skal du også straks kontakte din læge, hvis du udvikler en tilstand kendt som trombotisk trombocytopenisk purpura eller TTP, der giver feber og små blødninger under huden (det kan vise sig som små, røde prikker) med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4).
Dutch: Als tweevoudige plaatjesaggregatieremmer, moet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met andere NSAID's inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), trombolytica of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Danish: Som dobbelt antitrombotisk middel skal Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for blødning pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med andre NSAID'er inklusive Cox-2-hæmmere, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), trombolytika, eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met STsegmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Danish: Hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) med ST-segment elevation blev sikkerheden ved og virkningen af clopidrogrel vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser kaldet CLARITY og COMMIT.
Dutch: Trombotische trombocytopenisc he purpura (TTP) (zie rubriek 4.4) beenmergfalen*, aplastische anemie, pancytopenie, bicytopenie*, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytische anemie bij patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase(G6PD)deficiëntie.
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) (se afsnit 4.4), knoglemarvssvigt*, aplastisk anæmi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, erhvervet hæmofili A, granulocytopeni, anæmi, hæmolytisk anæmi hos patienter med glucose-6phosphatdehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
Dutch: • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer).
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en sygdom, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).
Dutch: Een bijwerking die zelden voorkomt (kan bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid (vertigo), toegenomen borstgroei bij mannen.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastrointestinale en intra-oculaire letsels).
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva forlænger blødningstiden og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).
Dutch: U heeft Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva voorgeschreven gekregen in plaats van de twee aparte geneesmiddelen, clopidogrel en ASA, om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen omdat u een ernstig type van pijn op de borst heeft gehad, bekend als "instefabiele angina" of "hartaanval" (myocardinfarct).
Danish: Du har fået ordineret Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva i stedet for de to indholdsstoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du har haft en alvorlig form for smerter i brystet (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Dutch: - Verschijnselen van leverproblemen zoals gele verkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet geassocieerd zijn met bloedingen die optreden onder de huid als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Danish: • tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Dutch: Het primaire eindpunt (de gecombineerde incidentie van CV-sterfte, MI, beroerte en BARCbloedinggraad ≥ 2 op 12 maanden) werd behaald met non-inferioriteit: vijfennegentig patiënten (7%) in de geleide de-escalatiegroep en 118 patiënten (9%) in de controlegroep (p nietinferioriteit = 0,0004) hadden een voorval.
Danish: Det primære endepunkt (den kombinerede forekomst af CV-død, MI, slagtilfælde og BARC ≥2 blødning efter 12 måneder) blev mødt, hvilket viste non-inferioritet - 95 patienter (7%) i den guidede de-eskaleringsgruppe og 118 patienter (9%) i kontrolgruppen (p non-inferioritet = 0,0004) havde en hændelse.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1306) of prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0-7) te krijgen en vervolgens gede-escaleerd naar clopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1304), in combinatie met ASA (< 100 mg/dag).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1306) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d (dag 8-14) (n = 1304) i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Danish: Der findes ingen fertilitetsdata for Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva.
Dutch: De veiligheid van de gelijktijdige toediening van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva met andere trombolytica werd niet formeel bepaald en moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.4).
Danish: Sikkerheden ved samtidig administration af Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva og andre trombolytika er ikke fastlagt, og der skal derfor udvises forsigtighed (se pkt.
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonitis, eosinofiele pneumonie, niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in het kader van een overgevoeligheids reactie door acetylsalicylzuur*
Danish: Blødning i luftvejene (hæmoptyse, pulmonal blødning), bronkospasmer, interstitiel pneumoni, ikke-kardiogent lungeødem ved kronisk brug eller i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion på grund af acetylsalicylsyre*, eosinofil pneumoni
Dutch: De cumulatieve incidentie van alle bloedingsvoorvallen (BARC-klasse 1 tot 5) was 9% (114 voorvallen) in de geleide de-escalatiegroep versus 11% (137 voorvallen) in de controlegroep (p = 0,14).
Danish: klasse 1 til 5) var 9% (114 hændelser) i den guidede de-eskaleringsgruppe versus 11% (137 hændelser) i kontrolgruppen (p = 0,14).
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva en heparine, leidend tot een verhoogd risico op bloeding, is mogelijk.
Danish: En farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin er mulig, hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.