FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Experienţa la pacienţii care nu răspund la lamivudină cu boală hepatică compensată:
Estonian: Kogemus kompenseeritud maksahaigusega lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel:
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament.
Estonian: Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud.
Romanian: şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise hepatiit B patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Estonian: Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Estonian: See võib toimuda ravi ajal või pärast selle lõppu.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Romanian: Baraclude se ia o dată pe zi.
Estonian: Baracludet võetakse üks kord ööpäevas.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Baraclude, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 iunie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Baraclude müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juunil
Romanian: EPAR-ul complet pentru Baraclude este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Baraclude kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Baraclude să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Baraclude võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Baraclude entecavir
Estonian: Baraclude entekaviir
Romanian: Alte informații despre Baraclude
Estonian: Muu teave Baraclude kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Baraclude?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Baraclude ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Pacienții trebuie să știe, de asemenea, că boala hepatică li se poate agrava.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoiatada, et nende maksahaigus võib süveneda.
Romanian: Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul pacientului.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Estonian: Viirust pärssivat toimet on näidatud ka laste puhul.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
Estonian: 0,5 mg annust võib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg) ja suukaudse lahusena (0,05 mg/ml).
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat la copii, doza depinde de greutatea lor corporală.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehakaalust.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Baraclude.
Estonian: See on ravimi Baraclude Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
Estonian: Lapse ravi alustamise otsus peaks põhinema tema individuaalsete vajaduste hoolikal kaalumisel, sest kõik kroonilise B-hepatiidi nakkusega lapsed ei pruugi vajada ravi.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi 1363 patsiendil, keda ei olnud nukleosiidianaloogidega varem ravitud.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Estonian: Baraclude kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esinenud 9%-l patsientidest), väsimus (6%), peapööritus (4%) ja iiveldus (3%).
Romanian: La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
Estonian: Vähem kui 32,6 kg kaaluvatele lastele tuleb anda suukaudset lahust, 32,6 kg ja rohkem kaaluvatele lastele võib anda ka 0,5 mg tablette.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Estonian: Selles uuringus jälgiti viiruse DNA sisalduse vähenemist veres 24 nädala jooksul.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Estonian: Mis riskid Baracludega kaasnevad?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Baraclude omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Estonian: Baraclude kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Romanian: Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi 293 patsiendil, kelle nakkus ravile lamivudiiniga enam ei allunud.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Baraclude kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus ravile enam ei allu, kasutatakse 1 mg annust.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
Estonian: Baraclude kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Estonian: Baraclude osutus efektiivseks ka lastega läbiviidud uuringus: 24% Baraclude ravirühma lastest saavutas peaeesmärgi: viiruse DNA hulga vähenemine veres alla 50 IU/ml, lisaks e-antigeeni antikeha tootmine ning e-antigeeni puudumine veres võrreldes 2%-ga platseeborühma lastest.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Baracludega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Estonian: Baraclude on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena entekaviiri.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Estonian: Uuringus vaadeldi viiruse hulga vähenemist veres ja nende patsientide arvu, kelle organismis tekkis viirusproteiini (e-antigeeni) vastu antikeha ja kelle veres pärast 48-nädalast ravi e-antigeeni enam ei olnud.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 2-18-aastaste lastega tehtud uuringus valiti juhuvalikuga 180 last, kellele manustati kas Baracludet või platseebot (näiv ravim).
Romanian: Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Estonian: Baraclude on osutunud efektiivseks viiruse pärssimisel nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel.
Romanian: Ce este Baraclude?
Estonian: Mis on Baraclude?
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea medicamentului la copii, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet ravimi kasutamise kohta lastel, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
Estonian: Baracludet võrreldi lamivudiiniga kolmes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud.
Romanian: Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Estonian: Baraclude toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Romanian: Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
Estonian: Baracludet kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Romanian: La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel vähendas Baraclude viiruse DNA sisaldust veres rohkem kui adefoviirdipivoksiil.
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?
Estonian: Miks Baraclude heaks kiideti?
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub Baracludega samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
Romanian: Pentru ce se utilizează Baraclude?
Estonian: Milleks Baracludet kasutatakse?
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Estonian: Ravi Baracludega peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Romanian: Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
Estonian: Baraclude oli lamivudiinist efektiivsem ka varem ravimata patsientidel: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 28%.
Romanian: La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
Estonian: Patsientidel, kelle haigus ei allu ravile lamivudiiniga, on esinenud resistentsust entekaviiri suhtes (viirus ei allu viirusevastase ravimi toimele).
Romanian: Cum se utilizează Baraclude?
Estonian: Kuidas Baracludet kasutatakse?
Romanian: Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kuidas maksakahjustus oli arenenud pärast 48 ravinädalat, uurides maksakoe proove ja mõõtes maksaensüümi ALT ja viiruse DNA sisaldust veres.
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
Estonian: Baracludet võrreldi 195 B-hepatiidi ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ka teise ravimi adefoviirdipivoksiiliga.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Baraclude kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Baraclude?
Estonian: Kuidas Baracludet uuriti?
Romanian: Cum acționează Baraclude?
Estonian: Kuidas Baraclude toimib?
Romanian: La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsiente, kelle vere ALT-sisaldus oli normaalne ja viiruse DNA veres puudus, Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 4%.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Baraclude on retseptiravim.
Romanian: La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel oli Baraclude lamivudiinist efektiivsem patsientidel, keda ei olnud varem nukleosiidianaloogidega ravitud: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas veidi üle 70% ja lamivudiiniga ravitute hulgas veidi üle 60%.
Romanian: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Estonian: Asjaomaste müügilubadega seotud asjakohased riigid: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ICH kvaliteedisuuniste järgi ei ole ükski ELi liikmesriik IV tsooni piirkond.
Romanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Estonian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Romanian: Procedura SE/H/xxxx/WS/190 de distribuire echitabilă a sarcinilor a fost inițiată la 20 ianuarie 2018.
Estonian: Tööjaotuse menetlus SE/H/xxxx/WS/190 algas 20. jaanuaril 2018.
Romanian: Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
Estonian: Tööjaotuse menetluses oli viiteriik Rootsi.
Romanian: Semnificația clinică a diferențelor observate nu poate fi stabilită, întrucât criteriile pentru limitele de non-inferioritate selectate nu au fost justificate în mod adecvat și, prin urmare, aceste rezultate nu pot sprijini eficacitatea și siguranța noii formulări.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut determina relevanța clinică a rezultatelor testelor;
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik määrata testi tulemuste kliinilist asjakohasust.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et esitatud in vitro uuringutel oli mitu metodoloogilist puudust, sealhulgas positiivse kontrolli puudumine, uuringu kestus ja doonorite suur heterogeensus.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul modificării condițiilor cererii de autorizare de punere pepiață pentru medicamentele menționate în anexa I la avizul CHMP.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee keelduda arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloataotluse tingimuste muutmisest.
Romanian: În sprijinul cererii de față nu au însă fost prezentate nici date clinice, nici date non-clinice validate.
Estonian: Selle taotluse toetuseks ei ole siiski esitatud kliinilisi ega valideeritud mittekliinilisi andmeid.
Romanian: Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a efectuat două studii in vitro care au demonstrat că au existat diferențe în privința dozei absorbite (doză absorbită mai mică cu 35 %) și diferențe mai puțin semnificative în privința dozelor penetrate.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kaks in vitro uuringut, mis tõendasid, et esinesid imendunud annuse erinevused (imendunud annus oli 35% väiksem) ja läbi naha tunginud annuste vähemtähtsad erinevused.
Romanian: Modificarea adusă compoziției prin înlocuirea agentului gelifiant nu poate fi considerată minoră în sine, iar datele disponibile obținute din testele in vitro nu sunt considerate corespunzătoare pentru a clarifica pe deplin impactul clinic al acestei reformulări.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
Romanian: Astfel cum sunt documentate în literatura științifică de specialitate1, modificările aduse compoziției calitative a formulărilor semisolide cu aplicare topică pot influența eliberarea medicamentului și eficacitatea medicamentelor topice.
Estonian: Nagu on dokumenteeritud teaduskirjanduses1, võib pooltahke ravimvormi kvalitatiivse koostise muutus mõjutada toimeaine vabanemist ja toopiliste ravimite efektiivsust.
Romanian: În plus, comitetul a remarcat că testele in vitro utilizate nu au fost validate pentru situații terapeutice și că au avut mai multe limitări metodologice.
Estonian: Komitee märkis ka, et kasutatud in vitro testid ei olnud valideeritud selle raviolukorra jaoks ja neil oli mitu metodoloogilist puudust.
Romanian: În absența datelor clinice, pot fi acceptate modele non-clinice validate.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel võib aktsepteerida ka valideeritud mittekliinilisi mudeleid.
Romanian: La 1 decembrie 2017, Galderma Nordic AB a depus, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor menționată la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei (SE/H/xxxx/WS/190), o cerere de modificare de tip II referitoare la calitate pentru autorizațiile de punere pe piață a Basiron AC gel 5 % g/g și gel 10 % g/g, având ca obiect modificarea formulării prin înlocuirea excipientului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Estonian: 1. detsembril 2017 esitas Galderma Nordic AB komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 10 lõike 1 kohaselt tööjaotuse menetluse raames komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 20 alusel müügiloa muutmise II tüüpi taotluse (SE/H/xxxx/WS/190) Basiron AC 5 massi-% geeli ja 10 massi-% geeli müügilubade kohta, et asendada ravimi koostises olev geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Romanian: În conformitate cu documentul „Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (Notă referitoare la Ghidul privind cerințele clinice pentru medicamentele cu aplicare și acțiune locală care conțin constituenți cunoscuți - EMA CPMP/EWP/239/95), pentru a stabili echivalența terapeutică între două medicamente sunt necesare în principiu date clinice.
Estonian: Teadaolevaid koostisosi sisaldavate paikselt manustatavate ja paikselt toimivate ravimite kliiniliste nõuete juhendi (EMA CPMP/EWP/239/95) järgi on kliinilisi andmeid põhimõtteliselt vaja, et tõestada kahe toote terapeutiline samaväärsus.
Romanian: Această modificare se referă la o schimbare a formulării pentru Basiron în scopul înlocuirii agentului gelifiant Carbomer 940 cu Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă/acril-dimetil-taurat de sodiu, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat și apă).
Estonian: See muudatus käsitleb ravimi Basiron koostise muutmist, et asendada geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Romanian: Luând în considerare diferențele calitative și cantitative dintre Epiduo gel și Basiron reformulat, pe baza datelor prezentate nu se poate concluziona că datele referitoare la Epiduo gel pot fi extrapolate la noua formulare a Basiron AC.
Estonian: Arvestades Epiduo geeli ja muudetud koostisega Basironi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi, ei saa esitatud andmete alusel järeldada, et Epiduo geeli andmeid saab ekstrapoleerida Basiron AC uuele ravimvormile.