FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация - време (AUC) на кандесартан не се повлиява значимо от приема на храна.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Bulgarian: Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се повиши чрез вливания - например на изотоничен разтвор натриев хлорид.
English: If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените важи за Вас, обсъдете това с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Atacand.
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Bulgarian: Кандесартан се елиминира предимно непроменен с урината и жлъчния сок, като само в малка степен се елиминира чрез чернодробна трансформация (CYP2C9).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с лекаря си.
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Bulgarian: Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
English: In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
Bulgarian: В повечето от държавите-членки е одобрен дозов режим с максимална доза до 32 mg.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Bulgarian: Въз основа на представената информация СНМР одобрява хармонизиран текст за ангиотензин II-рецепторните антагонисти, като стандартно предупреждение, разработено от работната група на СНМР за лекарствена безопасност за всички ангиотензин II-рецепторни антагонисти (AIIRAs): употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не е препоръчителна; употребата на AIIRAs във втория и третия триместър е противопоказана.
English: However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Bulgarian: Въпреки това забележка за повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан цилексетил се комбинира с блокер на калциевите канали амлодипин или фелодипин, не е включена в точка 4.2, а в точка 5.1.
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Bulgarian: Тези събития са по-чести при пациенти на възраст над 70 години, пациенти с диабет или такива, които са приемали други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, в частност АСЕ инхибитор и/или спиронолактон.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Bulgarian: С цел хармонизация CHMP обсъжда националната информация за продукта, предoставена oт притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и наличните научни знания.
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Bulgarian: Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на приложението на Atacand при пациенти с наскоро проведена бъбречна трансплантация.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Bulgarian: Сходен ефект може да се развие и при приложение с АIIРA.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължаването на лечението с АIIРA не се смята за жизненоважно, при пациентките, които възнамеряват да забременеят, трябва да се премине към лечение с алтернативно антихипертензивно средство, което има установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Bulgarian: Основните физиологични ефекти на ангиотензин ІІ, като вазоконстрикция, стимулация на алдостероновата секреция, регулация на водно-солевата хомеостаза и стимулация на клетъчния растеж, се медиират чрез рецептора от 1 тип (AT1).
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Bulgarian: 2007) и VII насоки на Съвместния национален комитет (JNC) (Chobanian et al 2003) за лечение на хипертония ползата може да бъде значителнa, дори когато понижението на кръвното налягане е малко, и първоначалното кръвно налягане е по-ниско от традиционното ниво за определяне на хипертония.
English: Bocskai út 134-146
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
English: Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
English: Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Понеже липсва информация, касаеща употребата на Atacand по време на кърмене, приложението на Atacand не се препоръчва, и е за предпочитане лечение с алтернативни средства, които имат установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче.
English: An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Bulgarian: Начална доза от 4 mg може да се има предвид при рискови за развитие на хипотония пациенти, като например такива с евентуално обемно изчерпване (вж. точка 4.4).
English: Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Bulgarian: Още повече, не е ясна биологичната причина за пациенти, класифицирани в клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация, да реагират по различен начин на кандесартан в сравнение с други пациенти, като например тези, класифицирани в клас III по Нюйоркската кардиологична асоциация.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Bulgarian: Много рядко, хипотонията може да е тежка и да наложи интравенозни вливания и/или приложение на вазопресори.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Bulgarian: При някои пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да се повиши до 16 mg еднократно дневно и до максимална доза 32 mg еднократно дневно.
English: After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Bulgarian: След приложение на еднократна доза кандесартан цилексетил началото на антихипертензивния ефект настъпва обикновено в рамките на 2 часа.
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Bulgarian: Може да се чувствате умора, да забележите пожълтяване на кожата и склерите („бялото”) на очите си, както и да имате грипоподобни симптоми.
English: High blood pressure:
Bulgarian: Високо артериално налягане:
English: Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Bulgarian: Устойчивостта Ви срещу инфекции може да се понижи и може да почувствате отпадналост, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши.
English: If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Bulgarian: Ви налягане може да се повиши отново.
English: It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Той се превръща бързо в активното вещество кандесартан, чрез естерна хидролиза по време на резорбцията в гастроинтестиналния тракт.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, при бъбречен клирънс около 0,19 ml/min/kg.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Bulgarian: Като цяло Atacand няма клинично значими ефекти върху рутинните лабораторни показатели.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
English: Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Bulgarian: Кандесартан е АІІРА, селективен спрямо AT1 рецепторите, който се свързва здраво и бавно се освобождава от рецептора.
English: The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Atacand за лечение на артериална хипертония и сърдечна недостатъчност не са установени при деца на възраст до 18 години.
English: In very rare cases, kidney failure may occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да се развие бъбречна недостатъчност.
English: Candesartan is not removed by haemodialysis.
Bulgarian: Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Bulgarian: Както при приложение на което и да е антихипертензивно средство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациентите с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до развитие на инфаркт на миокарда или инсулт.
English: Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: The CHMP discussed the rational for this exclusion.
Bulgarian: CHMP oбсъжда дали тoва изключение е разумнo.
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания, които изследват фармакокинетичния (ФК) профил на кандесартан при пациенти с нарушена чернодробна функция, както и публикацията на Hoogkamer et al 1998 при начална доза от 12 mg, показват, че леко до умерено чернодробно увреждане няма значим ефект за ФК на кандесартан, поради което не се налага корекция на дозата.
English: What Atacand looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Atacand и какво съдържа опаковката
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с 14C кандесартан цилексетил, с урината се екскретира приблизително 26% от приетата доза като кандесартан и 7% като неактивен метаболит, докато във фецеса се откриват приблизително 56% от дозата като кандесартан и 10% като неактивен метаболит.
English: Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които блокират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, имат по-слаб ефект при чернокожи пациенти (които обичайно са ниско ренинова популация), отколкото при не-чернокожи пациенти.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Bulgarian: Пълно противопоказание във всички триместри на бременността и по време на кърмене е включено преди това в Кратката характеристика на продукта.
English: By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Bulgarian: По тази дефиниция най-често съобщаваните нежелани реакции са замайване/вертиго, главоболие и инфекции на дихателните пътища.
English: Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Bulgarian: Данните от in vitro и in vivo проучванията за мутагенност показват, че в условията на клиничното приложение кандесартан няма мутагенна или кластогенна активност.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на креатинина и калия в серума (вж. точка 4.4).
English: The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Bulgarian: В сравнение със същия перорален разтвор, относителната бионаличност на таблетките е приблизително 34% с минимална вариабилност.
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Bulgarian: Когато Ви е предписан Atacand, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемате алкохол.
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Bulgarian: Ако това понижаване е голямо, може да чувствате слабост, липса на енергия или мускулни спазми.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Bulgarian: СНМР също така приема включването на противопоказание при пациенти със свръхчувствителност към кандесартан или някое от помощните вещества и при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза.
English: • In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Bulgarian: При някои пациенти, като например такива с проблеми с черния дроб, проблеми с бъбреците или наскоро загубили големи количества телесни течности - напр. в резултат на повръщане или диария, или на прием на отводняващи лекарства, лекарят може да предпише по-ниска начална доза.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Bulgarian: Резултати от CHARM програмата показват ясни ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост при пациенти със сърдечна недостатъчност на кандесартан и съпътстващо лечение.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Кърмачета, чиито майка са приемали АIIРA, трябва да са под непосредствено наблюдение за развитие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Bulgarian: Чешка република AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Bulgarian: В 3-месечно клинично проучване при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 с микроалбуминурия, антихипертензивното лечение с кандесартан цилексетил намалява екскрецията на албумин в урината (съотношение албумин/креатинин, средно 30%, 95% CI 15-42%).
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Bulgarian: Ако приемете по-висока от предписаната Ви от Вашия лекар доза Atacand, незабавно се свържете с лекар или фармацевт за съвет.
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, началната доза е променена от 2 mg на 4 mg.
English: It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Bulgarian: Известно е, че данните за тази група са ограничени, въпреки това, анализ на основната съставна крайна точка, сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при подгрупи класове по Нюйоркската кардиологична асоциация в изпитвания с ниска фракция на изтласкване (CHARMАлтернативна и CHARM-събрана обединена, част от CHARM програма), разкрива показатели за опасност (HR) под 1,0 в полза на кандесартан в сравнение с плацебо във всяка една от подгрупите по Нюйоркската кардиологична асоциация.
English: • if you have low blood pressure.
Bulgarian: Ако имате ниско артериално налягане.
English: This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени „рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ”.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е основният вазоактивен хормон от ренин-ангиотензин-алдостероновата система и играе роля в патофизиологията на артериалната хипертония, сърдечната недостатъчност и други сърдечно-съдови нарушения.
English: Use of candesartan with lithium is not recommended.
Bulgarian: Приложението на кандесартан с литий не се препоръчва.
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
Bulgarian: Активната му съставка е кандесартан цилексетил.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Bulgarian: Както и при приложение на ACE инхибитори, едновременното приложение на АІІРА и NSAID може да доведе до повишаване на риска за влошаване на бъбречната функция, включително и за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и за повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предшестваща лоша бъбречна функция.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва приемът на АІІРА през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Bulgarian: По време на диализа артериалното налягане може да е особено чувствително към AT1-рецепторна блокада в резултат на понижаването на плазмения обем и активирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Bulgarian: При едновременно приложение на АIIРA с нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID) (т.е. селективни инхибитори на COX-2, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни NSAID), антихипертензивният ефект може да намалее.
English: Atacand contains lactose.
Bulgarian: Atacand съдържа лактоза.
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Bulgarian: В предклиничните проучвания за безопасност, кандесартан във високи дози оказва влияние върху бъбреците и върху еритроцитните показатели при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
English: The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: AUC на кандесартан при пациенти на хемодиализа е сходна с тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Bulgarian: Лечението с кандесартан цилексетил води до подобрение по отношение на функционалния клас по NYHA (p=0,008).
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Приемът на Atacand в началото на бременността не се препоръчва, а ако сте след 3-ия месец на бременността, не трябва да го приемате, понеже може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се използва през този период на бременността (вижте раздела за бременност).