FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Slovak: Incidencia symptomatickej srdcovej dysfunkcie bola v skupinách s trastuzumabom 1,7 %.
German: • verminderte Anzahl der Blutplättchen
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a aseptických podmienok.
German: Ein Fall des Tumorlyse-Syndroms nach Anwendung von Trastuzumab als Monotherapie unterstützt diese These.
Slovak: Jeden prípad syndrómu rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.
German: • CMF am Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen nach der Operation gefolgt von:
Slovak: CMF v 1. a 8. deň každé 4 týždne počas 3 cyklov po ktorých po operácii nasledovalo
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herzuma umgehend zu verwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herzumy použiť okamžite.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách
German: • erhöhte Muskelspannung oder -steifheit
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Ü berempfindlichkeit
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Herzuma bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby Herzumou u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
German: Es liegen derzeit keine Studiendaten zur Wiederbehandlung von Patienten mit vorangegangener Herzuma Exposition im adjuvanten Setting vor.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herzume v adjuvantnom režime.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Herzuma und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herzuma behandelt wird oder eine Patientin während sie Herzuma erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herzuma schwanger wird, ist eine engmaschige Ü berwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená Herzumou, alebo ak pacientka, ktorá je liečená Herzumou alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Slovak: Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
German: Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50% der Tumorzellen vorliegen.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Slovak: Medzi Herzumou a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Trastuzumab zu untersuchen.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
German: Gründe für die Ä nderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHC-Untersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
German: Die Initialdosis Herzuma sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Slovak: Začiatočná dávka Herzumy sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: (Hypertonus)
Slovak: (hypertónia)
German: Das Risiko einer Neutropenie kann leicht erhöht sein, wenn Trastuzumab mit Docetaxel nach einer Anthrazyklintherapie verabreicht wird.
Slovak: Môže byť mierne zvýšené riziko neutropénie, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Trastuzumab bislang berichtet wurde, sind kardiale Dysfunktion, Infusionsreaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené pri používaní trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
German: Ca. 17% der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Herzuma alle drei Wochen verabreicht.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Herzuma podáva každé 3 týždne.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Trastuzumab höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
German: Patienten, die mit Herzuma behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II - IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Slovak: Pacienti liečení Herzumou sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II - IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
German: Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Herzumu
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou zaobchádzať opatrne.
German: Diese Ereignisse wurden bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Trastuzumab allein oder in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhielten, und insbesondere im Anschluss an eine anthrazyklinhaltige (Doxorubicin oder Epirubicin) Chemotherapie.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali u pacientov liečených trastuzumabom samotným alebo v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom, predovšetkým po chemoterapii obsahujúcej antracyklín (doxorubicín alebo epirubicín).
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herzuma vorgenommen.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herzumy neznižovala.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmin,ss (deň)
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8%) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8%) im Behandlungsarm.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Trastuzumab.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Trastuzumab auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
German: * Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe nasledujúcej po antracyklínoch a v kombinácii s taxánmi.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Ü berexpression an HER2 haben.
Slovak: • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
German: Herzuma wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Slovak: Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Slovak: • pálenie záhy (dyspepsia)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄ NGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: • akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen
Slovak: • náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Ü berdosierung beim Menschen vor.
Slovak: V klinických skúšaniach u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom.
German: Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel
Slovak: Podávanie v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
German: Es gab keine Einschränkungen bei der Verabreichung bezüglich der Terminierung von Trastuzumab und Anastrozol (zur Dosierung siehe SmPC von Anastrozol oder anderen Aromatasehemmern).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania trastuzumabu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Herzuma steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,(triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním Herzumy a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
German: • Ü berempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 68
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N = 68
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten erst nach mehr als sechs Stunden nach Beginn der Trastuzumab-Infusion zum Auftreten infusionsbedingter und pulmonaler Symptome.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začiatku infúzie trastuzumabu.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herzuma vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z tela.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
German: 1 Jahr n = 1.702***
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
German: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Slovak: Millmount Healthcare Ltd.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Ü berwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Herzuma oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania Herzumy alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
German: • Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herzuma vermeiden.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby Herzumou.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden behandelt.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri časti 6.3 a 6.6. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: In dieser Studie waren 87% der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95% der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km) (p <
German: Herzuma und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Slovak: Herzuma a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
German: Wurde die Initialdosis gut vertragen, so können die weiteren Dosen als 30-minütige Infusion verabreicht werden.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
German: Membranreaktivität bei ≥ 10% der Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Slovak: 10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
German: Falls während der Therapie mit Herzuma eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Slovak: Ak počas liečby Herzumou dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herzuma vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herzumou, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Slovak: • veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
German: Eine Durchstechflasche mit Herzuma, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 7 Tage bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Slovak: Herzumy rekonštituovanej so sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 7 dní od rekonštitúcie, pričom sa nesmie zmrazovať.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Herzuma auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzuma und Anthrazyklinen.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herzumou, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herzumy a antracyklínov.
German: Wenn Sie Herzuma zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Slovak: Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
German: Chirurgisches ProbenmaterialFärbungsmuster
Slovak: Chirurgické vzorkyspôsob označenia
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,5 - 3,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens bereits gezeigt wurde.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
German: Nach der Markteinführung sind bei Schwangeren, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Slovak: V postmarketingovom období boli u gravidných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poškodenia fetálneho renálneho rastu a/alebo funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniou, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.