FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Újszülötteken kívül a betegek kaphatnak ceftriaxont és kalcium-tartalmú oldatot egymást követően, amennyiben a két infúzió között az infúziós szereléket alaposan átmossák egy kompatibilis oldattal.
Slovenian: Pri drugih bolnikih, razen pri novorojencih, se lahko ceftriakson in raztopine, ki vsebujejo kalcij, daje zaporedoma, če se linije za infundiranje med infuzijama sperejo s kompatibilno tekočino.
Hungarian: Rocephin-kezelés mellett a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravilo Rocephin lahko povzroči tudi lažno pozitivne rezultate testa za galaktozemijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Görcsrohamok.
Slovenian: • tresavica.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nagysága megegyezik azonos dózis intramuscularis ill. intravénás beadása esetén.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa po intramuskularnem dajanju je ekvivalentna tisti po intravenskem dajanju ekvivalentnega odmerka.
Hungarian: A ceftriaxon dózisa*
Slovenian: Odmerek ceftriaksona*
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a ceftriaxon eliminációs felezési ideje a renalis-clearance kompenzatorikus emelkedése miatt nem nyúlik meg.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se razpolovni čas izločanja ne podaljša zaradi kompenzacijskega povečanja ledvičnega očistka.
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütése van, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če opazite te simptome, se pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: • ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Slovenian: • če je otrok novorojenec (star do 28 dni) in ima določene težave s krvjo ali zlatenico
Hungarian: Adagolási mód: [A tagállam tölti ki]
Slovenian: Pot uporabe: [Izpolni država članica]
Hungarian: 80-100 mg/ttkg (max.
Slovenian: 80-100 mg/kg
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE [A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Hungarian: Fehérjekötődés
Slovenian: Vezava na beljakovine
Hungarian: A ceftriaxon alkalmazását követően kialakuló hasmenést Clostridium difficile is okozhatja.
Slovenian: Poročila o driski po uporabi ceftriaksona so lahko povezana s Clostridium difficile.
Hungarian: Túlérzékenységb
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Hungarian: • Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
Slovenian: • izbokli izpuščaji (koprivnica), ki lahko prekrijejo velik del telesa, in srbijo ter otekajo,
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a ceftriaxont olyan betegnek adják, akinél korábban más béta laktám antibiotikum nem súlyos túlérzékenységi reakciót váltott ki.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se ceftriakson uporablja pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druge betalaktamske učinkovine, ki ni resna.
Hungarian: Németország, Görögország, Málta, Hollandia, Portugália, Románia: Rocephin Olaszország: Rocefin
Slovenian: Nemčija, Grčija, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija: Rocephin
Hungarian: A Rocephin-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat.
Slovenian: Pojavijo se lahko motnje pri Coombsovem testu, saj lahko zdravilo Rocephin povzroči lažno pozitivne rezultate testa.
Hungarian: A ceftriaxon-kezelés befejezését követően a precipitátum képződés rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Obarjanje je običajno po ukinitvi uporabe ceftriaksona reverzibilno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje prašek za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Hungarian: A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel csökkenteni.
Slovenian: Ceftriakson se s pomočjo peritonealne dialize ali hemodialize ne odstrani.
Hungarian: Újszülöttekben megnyúlik a ceftriaxon felezési ideje.
Slovenian: Razpolovni čas ceftriaksona se pri novorojencih podaljša.
Hungarian: Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés jelentkezhet.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi navzee, bruhanja in driske.
Hungarian: • Fejfájás.
Slovenian: • srca.
Hungarian: Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, az intramuscularis ceftriaxon injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a lidokain adása nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kontraindikacije na lidokain je treba pred intramuskularnim injiciranjem ceftriaksona izključiti, če se kot vehikel uporablja raztopina lidokain (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A ceftriaxont tilos kalcium-tartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Slovenian: Ceftriaksona se ne sme dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s stalnimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot je parenteralna prehrana prek Y-kanala.
Hungarian: akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 50-80 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 50-80 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Slovenian: • Znaki lahko vključujejo hud izpuščaj, ki se razvije hitro, z mehurji ali luščenjem kože in možnimi mehurji v ustih.
Hungarian: Ezért ceftriaxon-kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni.
Slovenian: Zaradi tega je treba za določanje ravni glukoze v urinu med zdravljenjem s ceftriaksonom uporabljati encimsko metodo.
Hungarian: A 2 g-nál nagyobb adagok esetében az intravénás mód alkalmazandó.
Slovenian: Odmerke, večje od 2 g, je treba dati intravensko.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 20-50 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 20-50 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Hungarian: fájdalmas nyelv. • Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
Slovenian: • težave z žolčnikom, ki lahko povzročajo bolečine, siljenje na bruhanje in bruhanje,
Hungarian: Gram-negatív aerobok
Slovenian: Gramnegativni aerobi
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz Por oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje prašek za raztopino za infundiranje [Izpolni država članica]
Hungarian: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes
Slovenian: Listeria monocytogenes
Hungarian: 81 mg/l, mely az adagolás után 2 - 3 órával alakul ki.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi po enem intramuskularnem odmerku 1 g je približno 81 mg/l in je dosežena v 2-3 urah po dajanju.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását.
Slovenian: Dokazi o možnemu povečanju ledvične toksičnosti aminoglikozidov pri uporabi s cefalosporini so si nasprotujoči.
Hungarian: A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Slovenian: Ceftriakson je kontraindiciran pri novorojencih (≤ 28 dni), če jih je treba (ali se pričakuje, da jih bo treba) zdraviti z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s stalnimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot je parenteralna prehrana, zaradi tveganja obarjanja ceftriakson-kalcija (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: hypoalbuminaemia vagy acidózis, mivel ezekben az állapotokban a bilirubin-kötődés feltehetően károsodik* - intravénás calcium-kezelés vagy kalcium-tartalmú infúzió adásakor (vagy ha várhatóan szükség lesz rá), a ceftriaxon-kalcium só precipitátum kialakulásának kockázata miatt (lásd
Slovenian: donošenih novorojencih (starih do 28 dni): - s hiperbilirubinemijo, zlatenico ali pri tistih, ki so hipoalbuminemični ali acidotični, ker so to stanja, v katerih je verjetno, da pride do okvare vezave bilirubina* - če jih je treba (ali se pričakuje, da jih bo treba) intravensko zdraviti s kalcijem ali infuzijami, ki vsebujejo kalcij, zaradi tveganja obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek korábban vesekövük vagy hypercalciuriájuk volt, a gyógyszer alkalmazásáról a kezelőorvosnak az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján kell döntenie.
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi pri bolnikih z ledvično litiazo ali hiperkalciurijo v anamnezi upoštevati oceno individualnega tveganja in koristi.
Hungarian: III. melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Hungarian: Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.
Slovenian: Še zlasti redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő javallatok 0-14 napos újszülöttek esetében: Akut otitis media
Slovenian: Indikacije za novorojence 0-14 dni, za katere so potrebne posebne sheme odmerjanja:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja: • az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta še zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: A ceftriaxon átjut az agyhártyákon.
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi posteljico.
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:
Slovenian: Indikacije za odrasle in otroke, stare več kot 12 let (≥ 50 kg), za katere so potrebne posebne sheme odmerjanja:
Hungarian: • Laza széklet vagy hasmenés.
Slovenian: • redko blato ali driska
Hungarian: A vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat.
Slovenian: Rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu so lahko lažno pozitivni.
Hungarian: Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal.
Slovenian: Oborine ceftriaksona in kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Írország, Lettország, Málta, Egyesült Királyság: Rocephin
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija: Rocephin 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Hungarian: Milyen a Rocephin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rocephin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Szinte az összes antibiotikum, így a ceftriaxon alkalmazásával kapcsolatban is beszámoltak antibiotikum-kezeléshez társuló colitis és pseudomembranosus colitis előfordulásáról, melyek súlyosságukat tekintve az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedő esetek voltak.
Slovenian: Kolitis/prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Za skoraj vse protimikrobne učinkovine, vključno s ceftriaksonom, so poročali o kolitisu, povezanem s protimikrobnimi učinkovinami, in o psevdo-membranskem kolitisu, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rocephin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rocephin in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Hartmann vagy Ringer oldat és teljes parenterális táplálásra használt oldat.
Slovenian: Ne mešajte z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s Hartmannovo ali Ringerjevo raztopino in raztopino za popolno parenteralno prehrano.
Hungarian: 50-100 mg/ttkg (max 4 g)
Slovenian: 100 mg/kg (največ 4 g)
Hungarian: A cefalosporin típusú antibiotikumok, így a Rocephin adása kapcsán is beszámoltak immun-mediált hemolitikus anémia előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Imunsko pogojeno hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobne učinkovine iz razreda cefalosporinov, vključno z zdravilom Rocephin (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ide vonatkozó információkat, különös tekintettel az ellenjavallatokra, lásd a lidokain alkalmazási előírásában.
Slovenian: Glejte informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lidokain, zlasti kontraindikacije.
Hungarian: 2 g naponta egyszer, 14-21 napon keresztül.
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 2 g enkrat na dan za 14-21 dni.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.>
Hungarian: Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken van engedélyezve:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: 2 g prašek za raztopino za infundiranje
Hungarian: agy (agyhártyagyulladás),
Slovenian: • možganov (meningitis),
Hungarian: naponta egyszer Szövődményes bőr- és lágyrész-fertőzések
Slovenian: 2 g enkrat na dan bolnišnična okužba s pljučnico zapletene okužbe kože in mehkih tkiv okužbe kosti in sklepov
Hungarian: • A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Slovenian: • Nenadno oteklost rok, stopal in gležnjev.
Hungarian: A vese clearence-e
Slovenian: Litiaza žolča
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Slovenian: • vnetje sluznice v ustih (stomatitis)
Hungarian: Erythema multiforme Akut generalizált exanthematosus pustulosis
Slovenian: StevensJohnsonov sindromb toksična epidermalna nekrolizab multiformni eritem akutna generalizirana eksantemska pustuloza
Hungarian: (egyszerre két injekciót) a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka (dveh injekcij sočasno), če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Hungarian: Naponta egyszer Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
Slovenian: enkrat na dan zapletene okužbe kože in mehkih tkiv okužbe kosti in sklepov obravnava nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe
Hungarian: Beszámoltak olyan halálos kimenetelű esetekről, amikor kalcium-ceftriaxon precipitátumok alakultak ki egy hónaposnál fiatalabb koraszülött és időre született újszülöttek tüdejében és veséjében.
Slovenian: Pri nedonošenih in donošenih novorojencih, starih manj kot 1 mesec, so opisali primere smrtnih reakcij z oborinami kalcij-ceftriaksona v pljučih in ledvicah.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Hude alergijske reakcije (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Če imate hudo alergijsko reakcijo, to takoj povejte zdravniku.
Hungarian: • Az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet.
Slovenian: • nenadno oteklost obraza, žrela, ustnic ali ust.
Hungarian: A peritonealis dialízis ill. a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont.
Slovenian: Hemodializa ali peritonealna dializa ne zmanjšata koncentracij ceftriaksona.
Hungarian: Javallatok 50-80 mg/ttkg naponta egyszer Intraabdominalis fertőzések
Slovenian: 50-80 mg/kg enkrat na dan intraabdominalne okužbe zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom) zunajbolnišnična okužba s pljučnico bolnišnična okužba s pljučnico
Hungarian: Hasonlóképpen, a vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat.
Slovenian: Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu.
Hungarian: • Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi znaki lahko vključujejo hitro nastajanje modric in bolečine ter otekline sklepov
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: Lyme-borreliózis
Slovenian: Lymska borelioza
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Hungarian: Gonorrea, gonokokkusz artritisz, szemészeti gonokokkusz fertőzés
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Hungarian: Intraabdominális fertőzések
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja strojev
Hungarian: Ugyanakkor a változások összességében kicsik, és nincs szükség dóziscsökkentésre, ha a vese- és májfunkció kielégítő.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Hungarian: Továbbá a „Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (A bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékelésére vonatkozó útmutatás, CPMP/EWP/558/95 rev 2) függeléktervezete csak az intraabdominális fertőzésekre utal.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Hungarian: Figyelembe véve a további módosításokat annak érdekében, hogy a szövegezést összhangba hozzák az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásban (2009) szereplő ajánlásokkal, a CHMP ezt a pontot elfogadhatónak tartotta.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Hungarian: Bakteriémia
Slovenian: Bakteriemija
Hungarian: Bakteriális endokarditisz
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Fertőzések csökkent védekezőmechanizmussal rendelkező betegeknél" javallatot nem támasztotta alá elégséges adat.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Hungarian: Perioperatív fertőzések profilaxisa
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget minimális újraszövegezéssel fogadták el.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Hungarian: Fertőzések csökkent védekezőmechanizmus esetén
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Hungarian: Egyéb javallatok
Slovenian: Druge indikacije
Hungarian: Bakteriális meningitisz
Slovenian: Bakterijski meningitis
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Rocephin és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Hungarian: Az oldószeres üvegek injekcióhoz való steril vizet vagy 1%-os lidokain-hidroklorid oldatot tartalmaznak.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Hungarian: Megállapították, hogy a javasolt javallat összhangban áll a hasonló antibiotikumok vonatkozásában korábban egyeztetett szöveggel.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Hungarian: • Krónikus bronchitisz akut exacerbációja
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)