FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Portuguese: Nas doses utilizadas a trietanolamina, o oleato polioxietilénico, o alcool oleico polioxietilénico e a água para injectáveis não caem no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 470/2009.
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Portuguese: Parafina líquida …………………………………………………………………….449,6 a 488,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Bovalto Respi deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar dentro de 6 horas.
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de elastómero de nitrilo fechado com cápsula de alumínio.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para mais informações, ver o folheto informativo.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Para 1 dose de 2 ml:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
English: Retacrit is used in the following situations:
Portuguese: O Retacrit é utilizado nas seguintes situações:
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Portuguese: Posteriormente, os dois grupos mudaram para o outro medicamento por mais 12 semanas.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se a menor dose que proporcione um controlo adequado dos sintomas.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Retacrit.
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Retacrit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser utilizados suplementos de ferro ao longo de todo o tratamento.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Portuguese: Isto significa que o Retacrit é similar a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia (UE) e contém uma substância activa similar à do medicamento de referência.
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Portuguese: Em ambos os estudos, a dose da epoetina recebida foi semelhante com os dois medicamentos.
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Portuguese: A dose, a frequência da injecção e a duração do tratamento com o Retacrit dependem do motivo pelo qual o medicamento é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, epoetina zeta.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina zeta.
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Retacrit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Retacrit.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Retacrit durante os estudos?
English: Retacrit is a solution for injection.
Portuguese: O Retacrit é uma solução injectável.
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Portuguese: O Retacrit foi igualmente eficaz quando injectado sob a pele.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Portuguese: O Retacrit não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina zeta ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de hemoglobina durante o tratamento, bem como a dose de epoetina recebida.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Portuguese: A eritropoietina é também utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos de forma a ajudar os doentes a produzirem mais sangue para uma auto-doação.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Portuguese: No estudo de correcção, os níveis de hemoglobina corresponderam aproximadamente a 11,6 g/dl durante as quatro últimas semanas do estudo, tendo aumentado a partir de um valor de 8,0 g/dl antes do tratamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o Eprex/Erypo, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Retacrit.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Portuguese: • aumento da quantidade de sangue que os doentes com anemia moderada podem doar a si próprios antes de uma cirurgia, de modo a que o próprio sangue lhes possa ser devolvido durante ou após a cirurgia;
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica ou que estejam a receber quimioterapia, os valores de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl nas crianças).
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Portuguese: O Retacrit foi também tão eficaz quanto o medicamento de referência em doentes com problemas nos rins.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos que estejam a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
English: Other information about Retacrit:
Portuguese: Outras informações sobre o Retacrit
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Portuguese: A substância activa no Retacrit, a epoetina zeta, é uma cópia da eritropoietina humana e funciona exactamente da mesma maneira que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Retacrit demonstrou possuir um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Eprex/Erypo.
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Portuguese: O tratamento com Retacrit deve de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais o medicamento está indicado.
English: What is the risk associated with Retacrit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Retacrit?
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Portuguese: Tal como os demais medicamentos que contêm uma epoetina, o efeito secundário mais frequente associado ao Retacrit é um aumento da tensão arterial, que pode por vezes conduzir a sintomas de encefalopatia (problemas cerebrais), como dores de cabeça súbitas e agudas, do tipo enxaqueca e confusão.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada pela falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que produz naturalmente.
English: The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Retacrit.
English: Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Retacrit é um medicamento “biológico similar”.
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Retacrit, consulte o Folheto Informativo.
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo tinham recebido tratamento com o Eprex/Erypo durante pelo menos três meses antes de mudarem para o Retacrit ou continuarem com o Eprex/Erypo durante 12 semanas.
English: For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Portuguese: Nos doentes com problemas renais, o Retacrit pode ser injectado numa veia ou sob a pele.
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Portuguese: O Retacrit foi estudado de forma a demonstrar que é comparável ao medicamento de referência, o Eprex/Erypo, em modelos experimentais e em seres humanos.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Portuguese: A eritropoietina é produzida pelos rins.
English: Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Portuguese: O Retacrit, injectado numa veia, foi comparado com o medicamento de referência em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica e que necessitavam de hemodiálise (uma técnica utilizada para a remoção de resíduos do sangue).
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Portuguese: O estudo em doentes a receber quimioterapia demonstrou que, em termos de níveis de hemoglobina, o Retacrit proporcionou melhorias semelhantes às apresentadas na literatura científica relativamente a outras epoetinas.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Portuguese: • tratamento da anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) que esteja a causar sintomas em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Portuguese: O medicamento de referência do Retacrit é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Portuguese: No estudo dos doentes já a serem tratados com uma epoetina, os níveis de hemoglobina mantiveram-se em cerca de 11,4 g/dl quando os doentes receberam o Retacrit e quando receberam o Eprex/Erypo.
English: For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia deve ser injectado sob a pele e, nos doentes que vão ser submetidos a cirurgia, deve ser injectado numa veia.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de dois estudos destinados a analisar os efeitos do Retacrit injectado sob a pele: um deles incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia, e o outro comparou o Retacrit com o Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas nos rins.
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Portuguese: O Retacrit pode ser injectado sob a pele pelo próprio doente, ou pelo seu prestador de cuidados, quando tenham recebido a formação adequada.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína encontrada nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
English: Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Portuguese: O Retacrit foi tão eficaz quanto o Eprex/Erypo na correcção e manutenção do número de glóbulos vermelhos.
English: It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Portuguese: O Retacrit é contra-indicado em doentes que desenvolveram aplasia eritróide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após o tratamento com qualquer eritropoietina, doentes com hipertensão (tensão arterial alta) não controlada, doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que sofrem de problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC recentes ou doentes que não podem receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
English: Why has Retacrit been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Retacrit?
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Portuguese: O Retacrit é ainda contra-indicado antes da realização de grande cirurgia ortopédica em doentes com doença grave nas artérias e vasos sanguíneos do coração, pescoço ou cérebro, incluindo doentes que sofreram recentemente um ataque cardíaco ou um AVC.
English: The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na correcção do número de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de 24 semanas.
English: The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos do Retacrit com os do Eprex/Erypo na manutenção do número de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
English: What is Retacrit?
Portuguese: O que é o Retacrit?
English: Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Portuguese: O Retacrit pode também causar erupção cutânea e sintomas do tipo gripal.
English: How has Retacrit been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Retacrit?
English: • to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Portuguese: • redução da necessidade de transfusões sanguíneas em doentes com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (tal como substituição da anca ou do joelho).O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What is Retacrit used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Retacrit?
English: How is Retacrit used?
Portuguese: Como se utiliza o Retacrit?
English: How does Retacrit work?
Portuguese: Como funciona o Retacrit?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Portuguese: A produção de glóbulos vermelhos na medula óssea é estimulada por uma hormona chamada eritropoietina.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Finlândia e o Reino Unido.
English: The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Broich e os Co-relatores o Dr. Hudson e o Dr. Kuitunen.
English: London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 24 de Março de 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de Setembro de 2005 com a aprovação de uma lista de questões.
English: This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Estas referem-se à dose recomendada para recém-nascidos, tendo-se considerado que se tratava de uma questão de saúde pública importante.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 16 de Agosto de 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu explicações por escrito em 28 de Novembro de 2005.
English: The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Portuguese: A posologia para os recém-nascidos propunha doses mais elevadas para os recém-nascidos com 15 a 27 dias de idade (80 mg/kg), ao passo que a dose padrão é de 20-50mg/kg no Reino Unido para os recém-nascidos dos 0 aos 28 dias.
English: It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Portuguese: Está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentérica for necessário:
English: Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Portuguese: Ceftriaxona está indicada na profilaxia perioperatória em doentes com um certo risco de infecções pós-operatórias graves.