FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Czech: Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group
Danish: Der blev ikke observeret klinisk meningsfulde ændringer i farmakokinetikken for delafloxacin ved administration af delafloxacin til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A, B og C) sammenlignet med en tilsvarende gruppe raske kontrolpersoner.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 300 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Danish: Quofenix indeholder natrium
Czech: Quiofenix obsahuje sodík
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding påvirkes ikke signifikant af graden af nyrefunktionsnedsættelsen.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m2).
Czech: Farmakokinetické parametry jsou u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) nezměněny.
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Czech: • Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Czech: Alergická dermatitida
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret eller har spørgsmål om dette og det at tage Quofenix.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, fluoroquinoloner, ATCkode: J01MA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATC
Danish: • Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Danish: Ud fra in vitro-data om metaboliserende enzymer og transportører har delafloxacin kun ringe potentiale for at ændre andre lægemidlers fordeling (se pkt.
Czech: Na základě in vitro údajů o metabolických enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af retningslinjerne for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Czech: Bezpečnost a účinnost návodu k úpravě dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla klinicky hodnocena a je založena na farmakokinetických modelových datech.
Danish: - Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme.
Czech: - Bolest břicha s možným těžkým průjmem; horečka a pocit na zvracení.
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Danish: • Tørre øjne
Czech: Suché oko
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Der er indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med andre fluoroquinoloner.
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Czech: • Sezónní alergie
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Czech: Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
Danish: Følsomhedsgrænser
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Danish: Lokal hævelse
Czech: Lokální zduření
Danish: Delafloxacin udskilles både uændret og som glukuronidmetabolitter i urinen.
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Danish: øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, crospovidon, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, citronsyre, magnesiumstearat.
Czech: - Dalšími látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina citronová, magnesium-stearát.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 300 mg
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Czech: Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3-5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání.
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Czech: • máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida(zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida , Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza (zúžení krevních cév v důsledku hromadění tukových usazenin).
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
Czech: • Ucpání zdravotnického prostředku
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Czech: Přípravek Quofenix Vám nesmí být podán:
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Czech: Biologický poločas perorálně podávaného delafloxacinu je přibližně 14 hodin.
Danish: Alvorlige bulløse hudreaktioner
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Danish: • Inflammation i led, smerter i hænder eller fødder, rygsmerter, muskelkramper
Czech: • Zánět kloubů, bolest rukou nebo nohou, bolest zad, svalové křeče
Danish: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Citronsyre
Czech: Hydrogenuhličitan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kunne kopiere og reparere bakteriernes DNA.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje enzymy bakterií potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu potkanů při úrovni expozice asi 5krát vyšší než je pozorována u lidí.
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
Czech: Během užívání přípravku Quofenix má pacient vypít dostatečné množství tekutin.
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Czech: Fluorochinolony mohou také způsobit reakce CNS, jako jsou nervozita, agitovanost, insomnie, úzkost, noční můry, paranoia, závratě, zmatenost, tremor, halucinace, deprese a sebevražedné myšlenky nebo jednání.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Czech: Quofenix jsou béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Czech: Pediatrická populace Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3).
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání (400 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin byla průměrná celková expozice (AUCt) přibližně 1,5 krát vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými subjekty, zatímco celkové systémové expozice byly srovnatelné se subjekty s lehkouporuchou funkce ledvin.
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Fluorochinolony tvoří cheláty s kationty alkalických zemin a přechodných kovů.
Danish: Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Danish: Quofenix indeholder cyclodexdrin Dette lægemiddel indeholder 2.480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium i hvert hætteglas.
Czech: Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu) Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Czech: - Potíže s polykáním nebo potíže s dýcháním a kašel; otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; sucho v krku nebo pocit sevření hrdla a závažnou vyrážku.
Danish: • Hævede, røde, irriterede vener
Czech: • Oteklé, zarudlé, podrážděné žíly
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Czech: EU/1/19/1393/002-007
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Czech: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, a Streptococcus sanguinis)
Danish: Serumkreatinin-niveauerne bør derfor monitoreres nøje hos disse patienter, og i tilfælde af en forøgelse skal det overvejes at skifte til Quofenix 450 mg tablet hver 12. time.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Czech: Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Oral paræstesi
Czech: Refluxní choroba jícnu Orální parestezie Orální hypestezie Glosodynie
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Czech: Ve skupině fluorochinolonových antibiotik je u pacientů ve věku nad 60 let zvýšené riziko vzniku závažných poruch šlach včetně ruptury šlachy (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje delafloxacinum 25 mg.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Danish: • Du måske har en kraftig hudreaktion, som for eksempel blærer eller sår.
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Czech: Onemocnění způsobená bakterií Clostridioides difficile U pacientů dostávajících téměř všechny systémové antibakteriální léčivé přípravky byl hlášen výskyt onemocnění souvisejícího s bakterií Clostridioides difficile, jehož závažnost se pohybovala od mírného průjmu po fatální kolitidu.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Czech: Tyto závažné reakce jsou méně častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Czech: Po perorálním podání 450 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 5 dnů s přibližně 36% akumulací po opakovaném podání.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Czech: Pokud se u Vás po užití přípravku Quofenix vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas indeholder 300 mg delafloxacin pr. 12 ml og fremstår som en klar gul til ravfarvet opløsning.
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quofenix
Danish: 4.4) Hyperglykæmi (se pkt.
Czech: Hypoglykemie (viz bod 4.4) Hyperglykemie (viz bod 4.4)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 450 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 450 mg
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Czech: • Nízký počet bílých krvinek (snížení počtu krevních buněk)
Danish: Tendinitis (se pkt.
Czech: Tendinitida (viz bod 4.4)
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Danish: Sygdom forbundet med Clostridioides difficile skal overvejes hos alle patienter ramt af diarré.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Czech: Quofenix prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v 20ml injekční lahvičce z čirého skla.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Czech: P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5 ani UDP glukuronosyltransferázy izoformy UGT1A1 a UGT2B7.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Danish: • sukralfat
Czech: • sukralfátu
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Czech: U pacientů, léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkeret nøje hos diabetespatienter.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Danish: Hypertension Hypotension Rødmen Flebitis
Czech: Hypertenze Hypotenze Zrudnutí Flebitida
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakýkoli jiný fluorochinolonový nebo chinolonový antibakteriální léčivý přípravek.
Danish: Quofenix kan få dig til at føle dig svimmel og ør.
Czech: Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.