FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido en la piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Spanish: Los efectos adversos observados en lactantes de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año).
English: 30 mg after each haemodialysis session
Spanish: 30 mg después de cada sesión de hemodiálisis
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Spanish: No hay datos suficientes disponibles en niños con edades posconcepcionales de menos de 36 semanas.
English: Treatment dose (for 5 days)
Spanish: Dosis de tratamiento (para 5 días)
English: 60 ml or 75 ml*
Spanish: 60 ml o 75 ml*
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Spanish: Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Ebilfumin son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Spanish: Los niños que fueron portadores de cepas de virus resistentes a oseltamivir tardaron en general más tiempo en eliminar los virus comparados con los sujetos con virus susceptibles.
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above ) on the oral syringe for each patient.
Spanish: Si es posible, se puede marcar o resaltar en la jeringa para uso oral la graduación correspondiente a la dosis apropiada (según la tabla posológica anterior) para cada paciente.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Spanish: En un estudio doble ciego para el tratamiento de la gripe, se randomizaron un total de 199 pacientes adultos inmunodeprimidos (para evaluar la seguridad) para recibir oseltamivir durante 10 días: 98 pacientes recibieron la dosis estándar (75 mg dos veces al día) y 101 pacientes recibieron dosis doble (150 mg dos veces al día).
English: For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
Spanish: Para medir 12,5 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 10 ml.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con oseltamivir para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia postcomercialización
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Spanish: Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml)
English: 30 mg after every second haemodialysis session
Spanish: 30 mg después de cada segunda sesión de hemodiálisis
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Spanish: La variable primaria de eficacia para este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio en hogares.
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Spanish: No se ha establecido firmemente la eficacia de oseltamivir en el tratamiento ni en la profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos.
English: Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
Spanish: Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Spanish: El NNT en este ensayo fue de 28 (IC 95 %: 24-50).
English: Infants less than 1 year of age
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
English: Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Spanish: Conjuntivitis (incluyendo enrojecimiento de los ojos, lagrimeo y dolor ocular)
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Spanish: El NNT para la población total pediátrica fue de 9 (IC 95 %: 7-24) y 8 (IC 95 %: 6, límite superior no estimable) en la población por intención de tratar (ITT) global y en la de contactos pediátricos de casos manifiestos infectados (ITT-II), respectivamente.
English: Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Spanish: Número de cápsulas de Ebilfumin necesarias (mg de oseltamivir)
English: • Teaspoon (5 ml spoon) • Water
Spanish: • Cucharilla (cucharilla de 5 ml) • Agua
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Spanish: Tome Ebilfumin tan pronto como le sea posible, lo ideal dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Spanish: Prevención durante una epidemia de gripe en la población: La dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75 mg de oseltamivir una vez al día hasta 6 semanas.
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Spanish: Profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos: Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de profilaxis estacional de la gripe en 475 pacientes inmunodeprimidos (388 pacientes con trasplante de órgano sólido [195 placebo, 193 oseltamivir], 87 pacientes con trasplante de células madre [43 placebo, 44 oseltamivir], ningún paciente con otro tipo de inmunosupresión), incluyendo 18 niños con edades de 1 a 12 años.
English: Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Spanish: Se deben proporcionar las jeringas con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia así como para los procedimientos a seguir para la preparación en casa.
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Spanish: Lactantes menores de 1 año de edad: Se han evaluado la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de oseltamivir en dos ensayos abiertos no controlados, que incluían niños infectados por gripe menores de un año de edad (n = 135).
English: • Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
Spanish: • Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo.
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Spanish: Se observó una mayor incidencia global de resistencia a oseltamivir en pacientes adultos inmunodeprimidos tratados con dosis estándar o dosis doble de oseltamivir durante un período de 10 días (14,9 % [10/67] en el grupo de dosis estándar y 2,8 % [2/71] en el grupo de dosis doble), en comparación con los datos de estudios en pacientes adultos sanos tratados con oseltamivir.
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Spanish: Los datos disponibles tras la administración de una dosis de 3 mg/kg a lactantes de 0 a 12 meses de edad muestran exposiciones al profármaco y al metabolito que pueden ser eficaces con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y adultos utilizando la dosis aprobada (ver secciones 4.1 y 4.2).
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Spanish: El perfil general de seguridad de oseltamivir se basa en los datos obtenidos de los estudios clínicos realizados en 6.049 adultos/adolescentes y 1.473 pacientes pediátricos que recibieron oseltamivir o placebo para el tratamiento de la gripe y de 3.990 adultos/adolescentes y 253 pacientes pediátricos que tomaban oseltamivir o placebo/sin tratamiento para prevenir la gripe.
English: 3 mg per kg body weight, twice daily
Spanish: 3 mg por kg de peso, dos veces al día
English: Recommended dose for treatment
Spanish: Posología recomendada para el tratamiento
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Tratamiento: la dosis recomendada en adultos es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 10 días (ver sección 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Spanish: La dosis de profilaxis recomendada en niños menores de 1 año durante un brote pandémico de gripe es la mitad de la dosis diaria de tratamiento.
English: Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Spanish: Se puede encontrar información detallada sobre la preparación en casa en el prospecto de Ebilfumin cápsulas en la sección “Preparación de Ebilfumin líquido en casa”.
English: What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebilfumin No tome Ebilfumin
English: Elevated liver enzymes
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
English: • Conjunctivitis (red eyes and discharge or pain in the eye)
Spanish: • Conjuntivitis (ojos enrojecidos y llorosos o dolor en los ojos)
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight
Spanish: Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg Peso del niño
English: Pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared from capsules
Spanish: Preparación farmacéutica de 6 mg/ml preparada a partir de las cápsulas
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: De los estudios in vitro se concluye que en los pacientes con insuficiencia hepática no cabe esperar un aumento significativo de la exposición al oseltamivir ni tampoco una disminución significativa de la exposición a su metabolito activo (ver sección 4.2).
English: • methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Spanish: • metotrexato (usado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Spanish: Para una dosis de 60 mg abra una segunda cápsula.
English: The incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was 2.9 % (7/238) in the placebo group and 2.1 % (5/237) in the oseltamivir group (95 % CI -2.3 %4.1 %; p = 0.772).
Spanish: La incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio fue del 2,9 % (7/238) en el grupo placebo y de 2,1 % (5/237) en el grupo de oseltamivir (95 % CI -2,3 % - 4,1 % p = 0,772).
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Spanish: Tratamiento: La dosis oral recomendada es de 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos.
English: Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse lo antes posible dentro de los dos primeros días de aparición de los síntomas de gripe.
English: In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos/adolescentes que participaron en los ensayos de tratamiento fueron náuseas y vómitos mientras que para los ensayos de prevención fue náuseas.
English: Severe concomitant condition
Spanish: Afección médica grave concomitante
English: Do not use 30 mg capsules
Spanish: No utilizar cápsulas de 30 mg
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Spanish: Oseltamivir es eficaz únicamente frente a la enfermedad causada por el virus influenza.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Spanish: El farmacéutico puede preparar una suspensión de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin 30 mg, 45 mg o 75 mg cápsulas utilizando agua con benzoato sódico al 0,05 % p/v como conservante.
English: upper abdominal pain), Dyspepsia, Nausea
Spanish: dolor abdominal superior), Dispepsia, Náuseas
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de prevención y tratamiento en adolescentes (de 13 a 17 años) y adultos con alteración renal grave.
English: • probenecid (used to treat gout)
Spanish: • probenecid (usada para tratar la gota)
English: To make a 75 mg dose, you need:
Spanish: Para hacer una dosis de 75 mg, necesitará:
English: Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Spanish: Ebilfumin no es un sustituto de la vacuna de la gripe.
English: Ebilfumin is not a flu vaccine
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
Spanish: Niños de 1 a 12 años Efectos adversos muy frecuentes:
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Spanish: A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml).
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Spanish: Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Spanish: Deseche cualquier resto de líquido que haya sobrado del primer recipiente.
English: Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Spanish: Oseltamivir se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral de oseltamivir fosfato (profármaco) y se transforma ampliamente en su metabolito activo (oseltamivir carboxilato), principalmente por las esterasas hepáticas.
English: Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Spanish: Prevención post-exposición: La dosis recomendada para prevenir la gripe tras un contacto directo con un individuo infectado es de 75 mg de oseltamivir una vez al día durante 10 días para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos.
English: Infants less than 1 year
Spanish: Lactantes menores de 1 año
English: More than 40 kg
Spanish: Más de 40 kg
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Spanish: Prevención post-exposición: En un ensayo en contactos (12,6 % vacunados frente a la gripe) con un caso de gripe manifiesto, el tratamiento con oseltamivir 75 mg una vez al día se inició dentro de los 2 días del comienzo de los síntomas en el caso manifiesto, y se continuó durante siete días.
English: 3 mg/kg once daily
Spanish: 3 mg/kg una vez al día
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Spanish: Sólo debe usar las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg.
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
Spanish: Reacciones anafilácticas, Reacciones anafilactoides
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Spanish: Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando oseltamivir.
English: To make a 45 mg dose, you need:
Spanish: Para hacer una dosis de 45 mg, necesitará:
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Spanish: El cuidador debe mezclar la dosis apropiada con la misma cantidad de alimento líquido edulcorado, como por ejemplo agua azucarada, sirope de chocolate, sirope de cereza, salsa de un postre (como caramelo o leche condensada) para enmascarar el sabor amargo.
English: Use the larger dispenser to draw up 5 ml water.
Spanish: Utilizar el dispensador más grande para extraer 5 ml de agua.
English: Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95 % CI 0.1 - 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95 % CI 0.4 - 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Spanish: Oseltamivir redujo el tiempo hasta el alivio de todos los síntomas en 0,7 días (IC 95 %: 0,1-1,6 días; p = 0,022), y la duración de la fiebre (≥37,8°C), tos y coriza en un día (IC 95 %: 0,4-1,7 días; p < 0,001) en comparación con placebo.
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Spanish: Periodo de validez de 3 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Spanish: • Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre
English: Oseltamivir is not a substitute for influenza vaccination
Spanish: Oseltamivir no es un sustituto de la vacuna de la gripe.
English: Abdominal pain (incl.
Spanish: Dolor abdominal (incl.
English: Step 1: Pour all the powder into a bowl
Spanish: Paso 1: Verter todo el polvo dentro en un recipiente
English: A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Spanish: Se observó para oseltamivir un potencial de sensibilización de la piel, en un ensayo de "maximización" en cobayas.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicación a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicamento a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos con oseltamivir para el tratamiento y prevención de la gripe en niños (dosis en base a edad/peso [30 mg a 75 mg una vez al día])
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Spanish: Primero, calcular el volumen total necesario para preparar y dispensar a cada paciente un tratamiento de 5 días o 10 días de profilaxis.
English: This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
Spanish: Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Ebilfumin.
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Spanish: La información disponible en niños lactantes cuyas madres estaban tomando oseltamivir y sobre la excreción de oseltamivir en la leche materna es muy limitada.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Spanish: 6 Poner una etiqueta en el frasco que indique “Agitar suavemente antes de usar” (Nota: Esta suspensión debe ser agitada suavemente antes de la administración para minimizar la tendencia a formar burbujas de aire)
English: • if you have problems with your kidneys.
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón.
English: • Mild to severe liver function disorders
Spanish: • Alteraciones de la función del hígado de leves a graves
English: Abnormal behaviour, Anxiety,
Spanish: Agitación, Comportamiento anormal,