FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Gerinnsel, die bei Erkrankungen wie etwa einer tiefen Venenthrombose (TVT) auftreten, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Teil des Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern.
Croatian: Ti ugrušci, koji nastaju u slučaju duboke venske tromboze, mogu biti opasni ako se pomaknu u drugi dio tijela, primjerice pluća.
German: Alle Patienten, bei denen man von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu überwachen, und der Arzt kann ggf. die Dosis von Pradaxa verringern.
Croatian: Sve bolesnike koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja treba pomno pratiti te liječnik može smanjiti dozu lijeka Pradaxa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pradaxa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pradaxa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Übersicht über Pradaxa und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pradaxa i zašto je odobren u EU-u
German: Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die Blutgerinnung verhindert.
Croatian: Dabigatran je antikoagulans, što znači da sprječava koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
German: Drei Patienten in der Pradaxa-Gruppe verstarben (weniger als 1 %), wobei zwei dieser Todesfälle in keinem Zusammenhang mit Blutgerinnseln standen.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Pradaxa umrla su tri bolesnika (manje od 1 %), pri čemu dva smrtna slučaja nisu bila povezana s krvnim ugrušcima.
German: In einer dieser Studien wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen, in der anderen mit Placebo (Scheinbehandlung).
Croatian: U jednom od tih ispitivanja lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom, a u drugom s placebom (prividnim liječenjem).
German: Pradaxa (Dabigatranetexilat)
Croatian: Pradaxa (dabigatran eteksilat)
German: Welche Risiken sind mit Pradaxa verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pradaxa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pradaxa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pradaxa pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel enthält.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažetak osnovnih informacija o sigurnoj primjeni lijeka.
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 3 494 Patienten, die eine Hüftgelenkersatzoperation hatten, teil.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovala su ukupno 3 494 bolesnika koja su bila podvrgnuta kirurškom zahvatu zamjene kuka.
German: Warum wurde Pradaxa in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Pradaxa odobren u EU-u?
German: Die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Erkrankung ab, für die Pradaxa angewendet wird, sowie vom Alter und der Nierenfunktion des Patienten und von den weiteren Arzneimitteln, die der Patient einnimmt.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja ovise o stanju za koje propisuje Pradaxa, o bolesnikovoj dobi i bubrežnoj funkciji te o ostalim lijekovima koje bolesnik uzima.
German: Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der Blutgerinnung wesentlich ist.
Croatian: Inhibira tvar naziva trombin, koji ima ključnu ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
German: Die Anzahl der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa niedriger als bei Warfarin.
Croatian: Međutim, broj epizoda krvarenja bio je niži prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pradaxa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pradaxa također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Wenn Pradaxa bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern über längere Zeiträume oder bei Patienten mit TVT bzw. Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.
Croatian: Ako se Pradaxa dugoročno koristi u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija ili ako se koristi u osoba s DVT-om ili PE-om, bubrežnu funkciju treba provjeravati barem jedanput godišnje ako je ona blago ili umjereno narušena ili ako su osobe starije od 75 godina.
German: Die Wirkung von Pradaxa zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, ist mit der von Enoxaparin vergleichbar.
Croatian: Učinak lijeka Pradaxa u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka u bolesnika koji su bili podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena usporediv je s učinkom enoksaparina.
German: Der Hersteller von Pradaxa stellt für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Blutungen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Pradaxa osigurat će komplete za obuku liječnika za koje se očekuje da će propisivati lijek kako bi se povećala svijest o riziku od krvarenja i pružile smjernice za upravljanje tim rizikom.
German: Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie
Croatian: Liječenje i sprječavanje duboke venske tromboze i plućne embolije
German: An der ersten Studien nahmen insgesamt 2 101 Patienten, die eine Kniegelenkersatzoperation hatten, teil.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je ukupno 2 101 bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene koljena.
German: Auch bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln, die in das Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen können.
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija također su izloženi riziku od krvnih ugrušaka koji mogu dospjeti do mozga i uzrokovati moždani udar.
German: Pradaxa darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, angewendet werden.
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti ni u bolesnika s ozbiljno narušenom funkcijom jetre kao ni u bolesnika koji primaju određene lijekove.
German: • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) und von Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen) sowie zur Vorbeugung des Wiederauftretens dieser Erkrankungen bei Erwachsenen.
Croatian: • liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (PE, ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) u odraslih osoba.
German: Gegenstand zweier weiterer Studien war die Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten, die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit Antikoagulanzien behandelt wurden.
Croatian: U druga dva ispitivanja promatralo se sprječavanje VTE-a (venskog tromboembolizma) ili PE-a u 4 200 odraslih osoba sa simptomima ponavljajućih krvnih ugrušaka koji su primali dugotrajnu terapiju antikoagulansima.
German: Wie wird Pradaxa angewendet?
Croatian: Kako se Pradaxa primjenjuje?
German: Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen erhebliche Blutungen auftreten oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für schwere Blutungen aussetzt, nicht angewendet werden.
Croatian: Pradaxa se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom bubrežnom funkcijom, onih koji trenutačno obilno krvare ili onih koji su zbog svoje bolesti izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja.
German: Schluss, dass der Nutzen von Pradaxa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Pradaxa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Pradaxa enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat.
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat.
German: Pradaxa (220 mg oder 150 mg täglich) war in zwei Hauptstudien genauso wirksam wie Enoxaparin (ein anderes Antikoagulans, das als Injektion verabreicht wird) bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln oder von Todesfällen bei Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde.
Croatian: U dva glavna ispitivanja lijek Pradaxa (u dozi od 220 ili 150 mg na dan) bio je jednako učinkovit kao i enoksaparin (antikoagulans koji se daje injekcijom) u pogledu sprječavanja nastanka krvnih ugrušaka ili smrti u bolesnika kojima je prethodno zamijenjen kuk ili koljeno.
German: Pradaxa war bei der Verringerung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (TVT) oder in der Lunge bzw. der Reduzierung von mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehenden Todesfällen genauso wirksam wie Warfarin.
Croatian: Lijek Pradaxa bio je jednako učinkovit kao i varfarin u pogledu smanjenja stvaranja krvnih ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) i broja smrtnih slučajeva tijekom liječenja povezanih s krvnim ugrušcima.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln oder Schlaganfällen bei Patienten mit Schlaganfallrisiko
Croatian: Sprečavanje krvnih ugrušaka ili moždanog udara u bolesnika izloženih riziku od moždanog udara
German: Obwohl die Studien bei Pradaxa im Vergleich mit Warfarin ein leicht höheres Risiko von Herzproblemen zeigten, war man der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Iako su ispitivanja pokazala malo veći rizik od srčanih problema prilikom primjene lijeka Pradaxa nego prilikom primjene varfarina, i dalje se smatra da koristi od lijeka Pradaxa nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Darüber hinaus ist der Nutzen von Pradaxa bei der Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie insgesamt mit dem von Wafarin vergleichbar.
Croatian: Usto, ukupna korist od lijeka Pradaxa u pogledu liječenja i sprječavanja DVT-a i PE-a usporediva je s koristi od varfarina.
German: Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen ausgesetzt.
Croatian: Bolesnici podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena izloženi su velikom riziku od stvaranja krvnih ugrušaka u venama nogu.
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern", leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
Croatian: • sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija" te za koje se smatra da su izloženi riziku od moždanog udara
German: Pradaxa war in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen.
Croatian: Lijek Pradaxa pokazao se dobrim u usporedbi s varfarinom kad je riječ o smanjenju rizika od moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija, bez povećanja rizika od ozbiljnog krvarenja.
German: Da bestimmte Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wurde eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen in die Verschreibungsinformationen aufgenommen.
Croatian: Budući da su neki bolesnici koji uzimaju lijek Pradaxa izloženi povećanom riziku od krvarenja, u informacije za propisivače uvrštene su brojne mjere opreza.
German: Pradaxa, das oral eingenommen wird, ist für Patienten bequemer anzuwenden.
Croatian: Lijek Pradaxa, koji se uzima kroz usta, praktičniji je za bolesnike.
German: • zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine Hüft- und Kniegelenkersatzoperation durchgeführt worden ist;
Croatian: • sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata zamjene kuka ili koljena
German: Welchen Nutzen hat Pradaxa in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pradaxa utvrđene u ispitivanjima?
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Croatian: U ispitivanju provedenom među bolesnicima s nevalvularnom fibrilacijom atrija za koje se pretpostavljalo da su izloženi riziku od moždanog udara, lijek Pradaxa (u dozi od 110 mg ili 150 mg dvaput na dan) bio je jednako učinkovit kao i varfarin (drugi antikoagulans koji se daje kroz usta) u pogledu sprječavanja moždanog udara ili nastanka krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile u drugim dijelovima tijela.
German: Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Dabigatran.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pradaxa, dabigatran eteksilat, „prolijek" je dabigatrana.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon zamjene kuka ili koljena
German: Blutgerinnsel und mit Blutgerinnseln im Zusammenhang stehende Todesfälle traten bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (68 von 2 553), verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von 2 554).
Croatian: Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Croatian: Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 6 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (53 von 880), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 7 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (60 von 897).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.
German: In der ersten Studie traten Blutgerinnsel oder im Zusammenhang mit Blutgerinnseln stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (26 von 1 430), verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten Patienten (18 von 1 426).
Croatian: U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
German: Während des Behandlungszeitraums wurden bei 36 % der Patienten, die 220 mg Pradaxa einnahmen (183 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, gegenüber 38 % der Patienten, die Enoxaparin erhielten (193 von 512).
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 36 % (183 od 503) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi s 38 % (193 od 512) bolesnika koji su primali enoksaparin.
German: In der zweiten Studie traten Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten Patienten auf (3 von 681), verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).
Croatian: U drugom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3 od 681) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 5,6% (37 od 662) bolesnika koji su primali placebo.
German: Bei allen Patienten sollte auch die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen zu können.
Croatian: Osim toga, prije početka terapije u svih bolesnika treba procijeniti bubrežnu funkciju te isključiti bolesnike s ozbiljno narušenom bubrežnom funkcijom, a u slučaju sumnje na pogoršanje stanja procjenu je potrebno ponoviti tijekom terapije.
German: In zwei Hauptstudien mit über 5 100 erwachsenen Patienten, die Symptome von TVT oder Lungenembolie zeigten und ursprünglich mit einem injizierbaren Antikoagulans behandelt worden waren, wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen.
Croatian: Lijek Pradaxa uspoređen je s varfarinom u dva glavna ispitivanja na 5 100 odraslih osoba sa simptomima DVT-a ili PE-a koji su prvobitno bili liječeni antikoagulansom u obliku injekcije.
German: Ebenso wurde die statistische Überlegenheit analysiert.
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
German: Die Patienten wurden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom 2 godine.
German: Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.
Croatian: Dostupne su mogućnosti posebnog liječenja.
German: 28-35 Tage
Croatian: 28-35 dana
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.
German: Kumulatives Risiko nach 18 Monaten (%)
Croatian: Kumulativni rizik nakon 18 mjeseci (%)
German: Es sind keine Daten für den Menschen verfügbar.
Croatian: Nisu dostupni podaci za ljude.
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
Croatian: Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.
German: Blisterpackung und Flasche 3 Jahre
Croatian: Blister i boca 3 godine
German: • wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Croatian: ako ste stariji od 75 godina.
German: ® TT (Anti-FIIa) das 1,36fache betrugen.
Croatian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 puta.
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
German: Geschätzte Halbwertszeit (Stunden)
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
German: Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.
Croatian: • Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
German: Glecaprevir/ Pibrentasvir
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um:
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
German: Daten aus nicht interventionellen Studien
Croatian: Podaci iz neintervencijskih ispitivanja
German: Spuren anderer Metaboliten waren lediglich bei Verwendung hoch empfindlicher Analysemethoden nachweisbar.
Croatian: Tragovi drugih metabolita mogli su se naći samo uz visoko osjetljive analitičke metode.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati sljedeće:
German: Über Ihre Behandlung
Croatian: O vašem liječenju
German: Zusätzlich war in einer nicht interventionellen Studie (Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
German: • SSRIs oder SNRIs
Croatian: • SSRI ili SNRI
German: • Bakterielle Endokarditis
Croatian: • bakterijski endokarditis
German: Pradaxa wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
German: Postoperative Phase
Croatian: Postoperativna faza
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi.
German: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim Logo]
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s čašom vode.
German: [Pradaxa Logo]
Croatian: [logo Pradaxe]
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukativnih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukativnog paketa.
German: Was Pradaxa enthält
Croatian: Što Pradaxa sadrži
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
German: Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.
Croatian: Ukupna pojavnost bila je niska.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass eine langsame und verzögerte Resorption normalerweise nur am Tag des Eingriffs selbst vorliegt.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
German: Die Anwendung von Pradaxa kann erfolgen, sobald der INR-Wert < 2,0 ist.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata može se očekivati sličan učinak kao i s ketokonazolom.
German: Siehe unten sowie die Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
German: • Kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
Croatian: • nedavna biopsija ili velika trauma
German: Anweisungen für die Flasche
Croatian: Upute za otvaranje boce
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
Croatian: Nije bilo utjecaja na mušku plodnost.
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
German: Pradaxa sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) razlikovat će se ovisno o mjestu i stupnju ili opsežnosti krvarenja i/ili anemije.
German: Die klinischen Studien wurden in einer Patientenpopulation mit einem durchschnittlichen Alter > 65 Jahren durchgeführt.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
German: Insgesamt wurden 2.866 Patienten randomisiert und 2.856 Patienten wurden behandelt.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka