FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Croatian: Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Preotacta u djece u dobi do 18 godina nije ispitana.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Croatian: Učinak paratireoidnog hormona na koštani sustav ovisi o obrascu sistemske izloženosti.
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Croatian: Pritisnite plavo dugme za injektiranje do krajazatim polako brojite do 10, pa izvucite iglu iz kože.
Finnish: Poista neulan suojuskotelosta suojapaperi.
Croatian: Odlijepite zaštitni papir sa pokrova igle.
Finnish: Ainoa muu yleisesti raportoitu haittavaikutus oli pahoinvointi.
Croatian: Jedina druga vrlo često prijavljena nuspojava bila je mučnina.
Finnish: • Heiluttele kynää varovasti edestakaisin muutaman kerran - näin lääke sekoittuu.
Croatian: • Nježno naginjite napunjenu brizgalicu nekoliko puta naprijed-natrag kako bi izmiješali lijek.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog antidota za Preotact.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Croatian: • Ne zamrzavajte.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Croatian: Nakon supkutanog doziranja Preotacta, fragmenti sa ugljikom na svojim krajevima čine 60-90% oblika molekule u cirkulaciji.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
Croatian: Ukupno, otprilike 19% osoba iz svake ispitivane skupine imalo je pri uključivanju u ispitivanje barem jedan prijelom pretežno kralježaka.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
Finnish: Valmis liuos: on osoitettu, että liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttökelpoisena 28 vuorokautta 2 ºC-8 ºC:ssa.
Croatian: Rekonstituirana otopina: kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je tijekom 28 dana na 28oC.
Finnish: Ennen kuin otat ensimmäisen pistoksen uudella esitäytetyllä kynällä, kynään pitää kiinnittää neula ja lääke pitää sekoittaa tämän esitteen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici mora biti postavljena igla (pogledajte slike 3 i 4).
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2)
Finnish: • Säilytä Preotact valolta suojattuna.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Croatian: 5.3 Pretklinički podaci o sigurnosti primjene
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Croatian: Na kraju druge godine (12 mjeseci nakon prekida liječenja Preotactom), zabilježeno je srednje povećanje dvoenergetske apsorpciometrije X-zraka (DXA) kralježnice od 12,1% u bolesnica koje su u drugoj godini uzimale alendronat.
Finnish: • käytät sydänlääkettä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Croatian: • uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis)
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
Croatian: NE TRESTI; protresanje može denaturirati djelatnu tvar.
Finnish: Preotact-valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47-88 vuotta).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Croatian: • Uvijek stavite novu iglu prije uporabe.
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Nema ispitivanja o fetalnoj, razvojnoj, perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti.
Finnish: Liuotin sisältää
Croatian: Što Preotact sadrži
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju od 2 brizgalice.
Finnish: Niillä mitataan kalsiumpitoisuus veressä ja/tai virtsassa.
Croatian: Mjerenje razine kalcija u krvi i/ili mokraći
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Croatian: • Vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak odmah nakon što ste je upotrijebili.
Finnish: Preotact-valmistetta on annettu yksittäisinä annoksina (ad 5 mikrogrammaa/kg) ja toistettuina annoksina, ad 3 mikrogrammaa/kg/vuorokausi kolmen vuorokauden ajan ja ad 2,5 mikrogrammaa/kg/vuorokausi 7 vuorokauden ajan.
Croatian: Preotact se primjenjivao u jednokratnim dozama do 5 mikrograma/kg i u uzastopnim dozama do 3 mikrograma/kg/dan tijekom 3 dana i do 2,5 mikrograma/kg/dan tijekom 7 dana.
Finnish: Älä paina pistosnappia takaisin alas ennen kuin niin kuuluu tämän vihkosen mukaan tehdä.
Croatian: Ne gurajte ga natrag dok u uputama ne naučite kako.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen muuttuneen sameaksi tai värjäytyneen.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako primjetite da je zamućen ili obojen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Croatian: • Ne koristite ovaj lijek ako je bio nepropisno čuvan, čak i ako nije upotrebljavan.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkiaan 165 naisen (69 %) T-score oli alle -2,5, ja 112:lla (47 %) oli ollut ainakin yksi murtuma vaihdevuosien jälkeen.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje ukupno 165 žena (69%) imalo je T-vrijednost nižu od -2,5 a 112 žena (47%) prijavile su najmanje jedan prijelom nakon menopauze.
Finnish: Kun et käytä esitäytettyä kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
Croatian: Kada ga ne koristite, čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku.
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Croatian: Izmiješajte lijek samo u jednoj brizgalici.
Finnish: Preotact sisältää ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua lisäkilpirauhashormonia, joka on samanlainen kuin täyspitkä endogeeninen 84-aminohappopolypeptidi.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Finnish: • potilas on yliherkkä lisäkilpirauhashormonille tai apuaineille (ks. kohta 6.1)
Croatian: • s preosjetljivošću na paratireoidni hormon ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Croatian: Utjecaj na incidenciju prijeloma
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta Miten Preotact-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact Kako primjenjivati Preotact
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta varoen, jos käytät sydänlääkkeitä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Croatian: Preotact je potrebno koristiti s oprezom ako uzimate lijekove za srce (npr. digoksin, također poznat kao digitalis).
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta niin kauan, kuin lääkärisi määrää - tavallisesti korkeintaan kahden vuoden ajan.
Croatian: Koristite Preotact onoliko dugo koliko Vam je propisao liječnik - uobičajeno ne duže od 24 mjeseca.
Finnish: • Älä koskaan anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä kynääsi.
Croatian: • Nikad ne dijelite ni sa kim svoju napunjenu brizgalicu.
Finnish: Poista molemmat neulasuojukset.
Croatian: Skinite oba poklopca sa igle.
Finnish: Yhdistelmähoito oli tehokas riippumatta iästä, luun uudistumisnopeudesta lähtötilanteessa tai luun mineraalitiheydestä lähtötilanteessa.
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
Finnish: • Kierrä neula irti.
Croatian: • Odvijte iglu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Preotact
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on luonnollinen peptidi, joka ei metaboloidu maksan mikrosomaalisten, lääkkeitä metaboloivien entsyymien (esim. sytokromi P450 -isoentsyymit) kautta eikä estä niiden toimintaa.
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Finnish: Preotact sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia annosta kohden, joka on käytännössä merkityksetön määrä.
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaistiehyiden mineralisaatiota esiintyi useammin altistuksen ollessa alle kliinisen altistuksen tason.
Croatian: U majmuna koji su primali dnevnu supkutanu dozu tijekom 6 mjeseci, bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije kod izloženosti razinama nižim od onih u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Esitäytetty Preotact -kynä on suunnitelu erityisesti sitä varten, että osteoporoosilääkkeen ottaminen olisi helppoa.
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Croatian: Sistemski klirens paratireoidnog hormona (45,3 l/sat) nakon intravenske primjene blizu je normalnog jetrenog protoka i u skladu s ekstenzivnim jetrenim metabolizmom aktivne supstance.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 od 10 korisnika):
Finnish: Esitäytetty kynä (ennen käyttövalmiiksi saattamista): Säilytä alle 25°C:ssa.
Croatian: Napunjena brizgalica (prije rekonstitucije): Ne čuvati iznad 25oC.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
Finnish: Yleinen altistus lisäkilpirauhashormonille ja Cmax-arvo suurenivat hieman (22 % ja 56 %), kun tutkittiin ryhmää, jossa oli koehenkilöinä 8 miestä ja 8 naista, jotka sairastivat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) verrattuna 16 vastaavaan koehenkilöön, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Kun annoslaskuri on nollan kohdalla, kynä on tyhjä ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Croatian: Kada je brojač doza na 0, napunjena brizgalica je prazna i morate uzeti novu.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä alendronaatti-yhdistelmähoitotutkimuksessa (PaTH) Preotact-valmisteen vaikutukset luun rakenteeseen arvioitiin myös käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Croatian: Posebno je česta kod žena u postmenopauzi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.04.2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoja tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primjećen razvoj osteosarkoma.
Finnish: • Poista kynästä neula päivittäin pistoksen ottamisen jälkeen ja vie kynä takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Croatian: • Uklonite iglu nakon svakodnevne injekcije i vratite napunjenu brizgalicu u hladnjak na temperaturu od 2 - 8oC.
Finnish: 100 mikrogramman lisäkilpirauhashormoniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan ihon alle tapahtuneen annon jälkeen on 55 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot perustuvat kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin osallistui 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joista 1 341 sai lisäkilpirauhashormonia.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Finnish: Hyperkalsemia
Croatian: Hiperkalciuria
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri tai sinulla on muita kalsium-fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöitä
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Croatian: Igla napunjena brizgalica je puna broj preostalih doza brizgalica je prazna
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Croatian: Kao odgovor na supkutanu dozu Preotacta (100 mikrograma paratireoidnog hormona), ukupna razina kalcija u serumu postepeno se povećava i dostiže vršnu koncentraciju (srednja vrijednost povećanja kod 129 bolesnika, 0,15 mmol/l ) približno 6 do 8 sati nakon doziranja.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu u kojoj lijek nije izmiješan možete čuvati na temperaturi između 2 i 25oC.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici).
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Preotact-valmistetta.
Croatian: Preotact ne smiju koristiti djeca ili adolescenti u dobi do 18 godina.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tavallisesti seerumin kalsiumtasot palautuvat lähtötasolle 24 tunnissa valmisteen annon jälkeen.
Croatian: Općenito, razina kalcija u serumu vraća se na početnu vrijednost 24 sata nakon doziranja.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty kynä
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE Napunjena brizgalica
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2ºC-8ºC).
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Finnish: Tämän vuoksi verinäytteet, joista tutkitaan kalsiumpitoisuuksia, tulisi ottaa aikaisintaan 20 tuntia viimeisimmän pistoksen ottamisen jälkeen.
Croatian: Dakle, ako se uzima uzorak krvi od bolesnika kako bi se pratila razina kalcija, ovo mora biti napravljeno najmanje 20 sati nakon zadnje injekcije.
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä ennen esitäytetyn kynän
Croatian: Prije rukovanja napunjenom brizgalicom operite ruke vodom i sapunom.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Croatian: U kliničkom programu nije utvrđen potencijal za interakcije s lijekovima.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.