FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, som är ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Swedish: Det rekommenderas att man tar Efavirenz Teva på fastande mage och utan någon mat till, helst vid sänggåendet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Efavirenz Teva botar inte hivinfektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Swedish: Patienter som tar rifampicin (ett antibiotikum) kan behöva ta en högre dos Efavirenz Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz Teva.
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Efavirenz Teva, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänt-transkriptashämmare (NNRTI).
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Swedish: Efavirenz Teva måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Efavirenz Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Swedish: Den 09 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efavirenz Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Efavirenz Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Swedish: Efavirenz Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen efavirenz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Efavirenz Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sustiva.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Efavirenz Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Other information about Efavirenz Teva
Swedish: Mer information om Efavirenz Teva
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Swedish: Dosen Efavirenz Teva behöver minskas för patienter som tar vorikonazol (används för att behandla svampinfektioner).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sustiva.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Efavirenz Teva, som tas tillsammans med andra antivirala läkemedel, blockerar detta enzym och gör därmed att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling med Efavirenz Teva ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Swedish: Eftersom Efavirenz Teva är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Sustiva.
English: EPAR summary for the public efavirenz
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten efavirenz
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Swedish: Efavirenz Teva-tabletterna är inte lämpliga för barn som väger under 40 kg.
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
Swedish: Varför har Efavirenz Teva godkänts?
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Efavirenz Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Swedish: Efavirenz Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Efavirenz Teva?
Swedish: Vad är Efavirenz Teva?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
Swedish: Hur har Efavirenz Tevas effekt undersökts?
English: What is Efavirenz Teva used for?
Swedish: Vad används Efavirenz Teva för?
English: How is Efavirenz Teva used?
Swedish: Hur används Efavirenz Teva?
English: Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Swedish: Efavirenz Teva är ett antiviralt läkemedel (läkemedel som används för att behandla infektioner).
English: • Improve your physical function.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
English: Need help?
Swedish: Behöver du hjälp?
English: The average follow-up was approximately two years.
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden var cirka två år.
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Swedish: • Du kommer att höra ett högt ”klick”-ljud - bli inte orolig.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
English: These are both normal and do not need to be removed.
Swedish: Detta är normalt och behöver inte tas bort.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Swedish: Denna typ av cancer har vanligtvis lett till döden.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Swedish: Detta utseende är inte ovanligt för lösningar som innehåller proteiner.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer: _____________________
English: You may also see one or more air bubbles.
Swedish: Du kan också se en eller flera luftbubblor.
English: Hold firmly.
Swedish: Håll stadigt.
English: NA: Not Applicable
Swedish: NA: Not applicable (inte tillämplig)
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
Swedish: Du kanske eller kanske inte känner ett nålstick nu.
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
Swedish: ASAS partiell remission ASDAS-C
English: This trend was not observed in the PsA population.
Swedish: Denna trend observerades inte i PsA-populationen.
English: 24 months
Swedish: 24 månader
English: Do not warm any other way.
Swedish: Värm inte på något annat sätt.
English: Some of these patients died.
Swedish: Några av dessa patienter avled.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat
English: Get the rest of your equipment ready
Swedish: Förbered den övriga utrustningen
English: The significance of this finding is unknown.
Swedish: Betydelsen av detta resultat är okänd.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Swedish: Detta tar vanligtvis ungefär 3-6 sekunder men det kan ta upp till 15 sekunder innan du hör det andra ”klick”-ljudet.
English: Radiographic response:
Swedish: Radiografisk respons:
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Swedish: • Du kan också se en luftbubbla, vilket är normalt.
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till flera månader efter den sista injektionen.
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Swedish: De flesta av dessa patienter var ungdomar eller yngre vuxna män.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Swedish: Nästa dos ska administreras baserat på följande vägledning:
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Swedish: Därför kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektion.
English: You will need these supplies:
Swedish: Du behöver dessa tillbehör:
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Swedish: • Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner.
English: • Do not shake the product
Swedish: • Skaka inte produkten
English: • You will choose from 2 injection methods.
Swedish: • Du kan välja mellan två injektionsmetoder.
English: Common: Depression, insomnia
Swedish: Vanliga: Depression, insomnia
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Swedish: När du har tagit bort luftbubblorna kan du se en linje inne i fönstret.
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
English: • Again, all sites mentioned can be used regardless of your body type or size.
Swedish: • Alla områden som tidigare nämnts kan användas, oberoende av din kroppstyp och kroppsstorlek.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Swedish: Kortikosteroider skulle trappas ut i början av underhållsstudien.
English: These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av reumatiska sjukdomar.
English: Keep holding, then lift
Swedish: Håll kvar, lyft sedan
English: The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Swedish: Antalet patienter med andra subgrupper av PsA var för litet för att tillåta någon meningsfull utvärdering.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för den administrerade produkten tydligt registreras.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
English: DO NOT press the button at this time.
Swedish: Tryck INTE på knappen vid denna tidpunkt.
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Swedish: Det är normalt att man fortfarande ser lite läkemedel i fönstret.
English: The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Swedish: Golimumabs roll som en bidragande eller förvärrande faktor kan inte uteslutas.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Swedish: Denna utredning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
English: Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
Swedish: Fortsätt att hålla tills det andra ”klicket” hörs (se figur 8)
English: Week 14 Week 24
Swedish: Vecka 14 Vecka 24
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Swedish: Kontrollera fönstret - en gul indikator bekräftar korrekt administrering (se figur 9)
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Swedish: • Du ska inte använda Simponi med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen.
English: Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Swedish: Ulcerös kolit • Tabellen nedan visar hur du vanligtvis kommer att använda detta läkemedel.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Swedish: Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/eller på honorna.
English: Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Swedish: Tala med ditt barns läkare angående vaccinationer till ditt barn.
English: For paediatric patients < 40 kg
Swedish: För pediatriska patienter < 40 kg
English: If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Swedish: Om en liten dos är inställd, kommer kolven endast att flytta sig en kort sträcka.
English: • The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Swedish: • Den gula indikatorn fyller ungefär hälften av fönstret.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Swedish: Alla patienter hade en historik som storrökare.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Swedish: Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Swedish: • Du är gravid eller planerar att bli gravid när du använder Simponi.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
Swedish: Din läkare kommer att tala om den korrekta dosen som ska användas.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunosuppression.
English: For administration instructions, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar angående administrering, se avsnitt 6.6.
English: *Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Swedish: *Att ta bort luftbubblor underlättar korrekt dosering.
English: What Simponi is and what it is used for
Swedish: Vad Simponi är och vad det används för
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Swedish: Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta behandlingen.
English: • Children weighing at least 40 kg:
Swedish: • Barn som väger minst 40 kg:
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Swedish: Om den gula indikatorn inte visas i fönstret så har kolven inte flyttats fram korrekt och injektionen har inte utförts.
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Swedish: Patienterna i denna studie hade haft en PsA-diagnos i åtminstone 6 månader och hade åtminstone mild psoriasissjukdom.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och golimumab ska noggrant övervägas.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
English: Ask your doctor if you don't know if these fungal infections are common in the area in which you have lived or travelled.
Swedish: Fråga din läkare om du inte vet om dessa infektioner är vanliga i områden som du har bott i eller rest till.
English: All treated population (AT)
Swedish: Alla behandlade (AT)
English: Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Swedish: Resultat____________________ • Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokalt eller disseminerande sjukdom.
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
Swedish: För alla ovanstående beskrivna effektmått visades även statistiskt signifikanta resultat i OSI-populationen vid vecka 16.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
English: Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
Swedish: Ytterligare analyser utfördes i subgrupper representativ för den indikerade populationen av patienter med svår, aktiv och progressiv RA.
English: Hepatitis B virus reactivation
Swedish: Hepatit B-virus reaktivering
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Swedish: • Några patienter som behandlats med golimumab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Swedish: • om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
English: Hepatitis B virus (HBV)
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)
English: Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Swedish: På grund av att eliminationen av golimumab kan ta upp till 5 månader ska övervakningen fortsätta under hela denna period.
English: There was no specific clustering of any type of malignancy.
Swedish: Det var ingen anhopning av någon malignitetstyp.
English: The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Swedish: Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.
English: • Contact details of the prescriber.
Swedish: • Kontaktinformation till förskrivaren.
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Swedish: Läs även ”Bipacksedel: Information till användaren” noga innan du börjar injicera.
English: Other medicines and Simponi
Swedish: Andra läkemedel och Simponi
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Swedish: Du får inte behandlas med Simponi om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot golimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Sensation of heart beating irregularly
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Swedish: Men om du föredrar kan du nypa i huden för att få en fastare yta för injektion (figur 5b).
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Swedish: • allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)
English: Do not touch the plunger while you do this.
Swedish: Rör inte kolvstången när du gör detta.
English: Operations or dental procedures
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Swedish: Den långa halveringstiden ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Swedish: En patient skulle vara i remission vid både vecka 30 och 54 (utan att visa uteblivet svar vid någon tidpunkt till och med vecka 54) för att uppnå varaktig remission.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroider trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Swedish: Ungefär fyrtioåtta procent av patienterna fortsatte med stabila doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
English: • Positive blood lupus test
Swedish: • positivt blodprov för lupus
English: Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
English: Some orange will still be showing.
Swedish: Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
English: • Some of these reactions may be serious or, rarely, life-threatening.
Swedish: • Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga, eller i sällsynta fall livshotande.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Swedish: • Vanligtvis injicerar du läkemedlet på framsidan av mitten på låret.
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Swedish: • Så snart dosknappen är intryckt kommer den att förbli intryckt så du behöver inte fortsätta att trycka på den.
English: • Bacterial infections (such as cellulitis)
Swedish: • bakteriella infektioner (såsom cellulit)
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas vid behandling av äldre och särskild uppmärksamhet riktas mot förekomst av infektioner.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).