FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
Czech: Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
Danish: b For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en anslået median forskel og p-værdi fra en
Czech: b Pro studii GWPCARE1 jsou celkové údaje uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Danish: Desuden var der en øget eksponering for 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD, en aktiv metabolit af cannabidiol), for hvilken arealet under plasmakurven (AUC) øgedes med 47 % (se pkt.
Czech: 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
Danish: Hyppigheden for patienter, som fik 10 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 36 %.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Danish: Samtidig administration af cannabidiol forventes også at forårsage klinisk signifikante interaktioner med CYP2C8-substrater (repaglinid) og CYP2C9-substrater (f.eks. warfarin).
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Danish: De mest almindelige bivirkninger er døsighed, nedsat appetit, diarré, pyreksi, træthed og opkastning.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou somnolence, snížená chuť k jídlu, průjem, pyrexie, únava a zvracení.
Danish: Cannabidiol kan forårsage forhøjelser i serumkreatinin.
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Af de patienter, der ikke tog clobazam, havde størstedelen tidligere taget og efterfølgende seponeret behandling med clobazam.
Czech: Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Czech: V tom případě dávejte pečlivý pozor na to, kolikrát jste stříkačku naplnil(a) (např.
Danish: • En flaske med Epidyolex oral opløsning
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 % ethanol (alkohol) efter volumen, dvs. op til 700 mg pr. dosis (for en voksen, der vejer 70 kg), hvilket svarer til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af substraterne, hvis cannabidiol administreres samtidigt med substrater af disse UGT'er.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů.
Danish: ≥ 50 % REDUKTION I KRAMPEANFALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Czech: Procento pacientů s ≥ 50 % odpovědí, hodnota pd
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier med antiepileptika
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Danish: Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Czech: Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené.
Danish: Transaminaseforhøjelserne blev afhjulpet med seponering af cannabidiol eller reduktion af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat i omkring to tredjedele af tilfældene.
Czech: Při vysazení nebo snížení dávky kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu došlo asi ve dvou třetinách případů ke snížení zvýšených hladin aminotransferáz.
Danish: Valproat
Czech: Valproát
Danish: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-substrater Som følges af in vitro-data forventes der lægemiddelinteraktioner med CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, koffein), CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz), uridin 5' difosfo-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (f.eks. diflunisal, propofol, fenofibrat) og UGT2B7 (f.eks. gemfibrozil, morfin, lorazepam) ved administration samtidigt med cannabidiol.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Danish: Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den a klobazam byla 41 %.
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Danish: Da der ikke var et konsekvent dosisrespons mellem 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studierne, skal cannabidiol titreres indledningsvis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Danish: Vandfrit ethanol
Czech: Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u pacientů ≥ 65 let dosud nebyly stanoveny.
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Danish: Almindelig Udslæt
Czech: Perorální roztok
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Danish: Hos juvenile rotter medførte administration af cannabidiol i 10 uger (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på dag 4-6 postnatalt efterfulgt af oral administration af 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på dag 7-77 postnatalt) øget legemsvægt, forsinket kønsmodning hos hanner, neuroadfærdsmæssige ændringer, øget knoglemineraltæthed samt leverhepatocytvakuolisering.
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Danish: Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Czech: zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Danish: Hæmmet vækst, forsinket kønsmodning, adfærdsændringer (nedsat aktivitet) og negative påvirkninger af udvikling af hanners kønsorganer (små testes hos voksne unger) samt fertilitet blev observeret hos ungerne ved doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně s klobazamem dochází k obousměrným FK interakcím.
Danish: NOAEL var forbundet med maternelle plasmaeksponeringer for cannabidiol på ca. 9 gange den for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Danish: EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Danish: In vitro-vurdering af lægemiddelinteraktioner
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Danish: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hæmmere af efflukstransportørerne P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
Danish: Hvis du eller patienten har taget for meget Epidyolex Hvis du har taget for meget Epidyolex, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller tage på den nærmeste skadestue.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Váše dítě užil(a)(o) více přípravku Epidyolex, než jste měl(a)(o) Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiol- eller metaboliteksponeringer efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Danish: Hæmatologiske anomalier
Czech: Hematologické abnormality
Danish: ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD, PR. 28 DAGE Procent reduktion i forhold til baselinea
Czech: ZÁCHVATY S PÁDEM ZA 28 DNŮ
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na Cmax nebo AUC kanabidiolu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Danish: Det anbefales at anvende en lavere startdosis hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka.
Danish: 2 mg/kg to gange dagligt
Czech: 2 mg/kg dvakrát denně
Danish: I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Danish: Ingen virkning på clobazam-niveauer.
Czech: Žádný účinek na hladiny klobazamu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-mail: info@gwpharm.com
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: 27 % til 41 % for placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Czech: 58 % pro dávku 20 mg/kg/den, 27 % až 41 % pro placebo; p = 0,0003 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0341 a 0,0211 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Danish: Inden behandlingen med cannabidiol påbegyndes, skal niveauerne af serumtransaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin fastlægges.
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Czech: kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat.
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 5 ml og en flaskeadapter
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 5ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Danish: - To 5 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,1 ml (en markering af 0,1 ml svarer til 10 mg cannabidiol)
Czech: - Dvě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml (0,05ml dílek odpovídá 5 mg kanabidiolu) - Dvě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml (0,1ml dílek odpovídá 10 mg kanabidiolu)
Danish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Danish: Der er observeret hændelser med døsighed og sedation i kontrollerede forsøg med cannabidiol ved LGS og DS.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem u pacientů s LGS a DS byly pozorovány případy somnolence a sedace.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Czech: Kanabidiol může způsobit pokles tělené hmotnosti.
Danish: I hvert forsøg fik de patienter, som fik cannabidiol, en større procent reduktion i samlet antal krampeanfald sammenlignet med placebo (66 % for 10 mg/kg/dag, 54 % til 58 % for 20 mg/kg/dag og
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se u pacientů užívajících kanabidiol projevilo větší procentuální snížení celkového počtu záchvatů ve srovnání s placebem (66 % pro dávku 10 mg/kg/den, 54 % až
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Danish: In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en hæmmer af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Danish: Skub flaskeadapteren ind i flaskehalsen med et fast tryk, og sørg for, at den er trykket helt ind. Adapteren kan løsne sig og være en kvælningsfare, hvis den ikke sidder helt inde.
Czech: Do hrdla lahvičky pevně zatlačte adaptér na lahvičku a ujistěte se, že je úplně zasunutý.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
Danish: Patienter med transaminaseniveauer ved baseline over ULN havde højere forekomst af transaminaseforhøjelser ved behandling med cannabidiol.
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Danish: På grund af den potentielle hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at reducere dosis af substrater af UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 som klinisk relevant, hvis der opleves bivirkninger ved administration samtidigt med cannabidiol.
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epidyolex