FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Keďže sa ritonavir metabolizuje najmä pečeňou a pevne sa viaže na bielkoviny, je málo pravdepodobné, že by sa dialýzou odstránilo signifikantné množstvo liečiva.
Icelandic: Vegna þess að ritonavir er að mestu umbrotið í lifur og er mikið próteinbundið er ósennilegt að skilun sé gagnleg nema að óverulegu leyti til að fjarlægja lyfið.
Slovak: Inhibítor mikrozomálneho triglyceridového transportného proteínu (MTTP)
Icelandic: Hemill flutningspróteina þríglýceríða í frymisögnum (MTTP hemill)
Slovak: Pretože renálny klírens ritonaviru je zanedbateľný, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neočakávajú žiadne zmeny celkového klírensu.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun ritonavirs um nýru er hverfandi, er hins vegar ekki búist við breytingum á heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Po niekoľkonásobnej dávke ritonaviru zdravým dobrovoľníkom (500 mg dvakrát denne) a jedincom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childov- Pughov stupeň
Icelandic: Eftir endurtekna skammta ritonavirs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (500 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B, 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) var útsetning fyrir ritonaviri, að teknu tilliti til skammta ekki marktækt frábrugðin milli hópanna.
Slovak: • tvorba vredov v ústach
Icelandic: óbragð í munni
Slovak: Dávkovanie vám odporučí váš lekár.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtastærð.
Slovak: ↑ 2-krát
Icelandic: ↑ 2-falt
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu alebo vardenafilu s ritonavirom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki á að á nota avanafil eða vardenafil samhliða ritonaviri (sjá kafla 4.3).
Slovak: V celej sérii testov in vitro aj in vivo vrátane Amesovho testu reverznej mutácie baktérií za použitia S. typhimurium a E. coli, testu na myšom lymfóme, myšieho mikronukleálneho testu a testu chromozomálnej aberácie ľudských lymfocytov sa nezistil mutagénny alebo klastogénny účinok ritonaviru.
Icelandic: Ritonavir reyndist hvorki valda stökkbreytingum né litningaskemmdum (clastogenic) í safni in vitro og in vivo prófa, þar á meðal Ames prófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (reverse mutation) þar sem notaðar voru S. typhimurium og E. coli, prófi með eitilfrumum úr músum, músasmákjarnaprófi og prófi fyrir litningaskemmdum í eitilfrumum manna.
Slovak: 40 mg, jednorazová dávka
Icelandic: 40 mg stakur skammtur
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn raka.
Slovak: Mylan sa má užívať a kedy?
Icelandic: Mylan á að taka og hvenær?
Slovak: Lekár vám bude vedieť vysvetliť tieto príznaky.
Icelandic: Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.
Slovak: Lekár s vami preberie liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakan.
Slovak: B alebo C si pozrite príslušné informácie o týchto liekoch.
Icelandic: B eða C er vísað til viðeigandi upplýsinga um þau lyf.
Slovak: Podmienky uchovávania po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Holandsko
Icelandic: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Holland
Slovak: Mylan nie je potrebné upravovať.
Icelandic: Mylan þarf ekki að breyta.
Slovak: Rozdiel [95%
Icelandic: Mismunur [95% öryggisbil]
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 Január 2016
Icelandic: 14 Janúar 2016.
Slovak: Asi 85% pacientov malo vírusovú záťaž < 100 000 kópií/ml.
Icelandic: Um það bil 85% sjúklinga hafði veirufjölda < 100.000 eintök/ml.
Slovak: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Icelandic: Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Slovak: Štúdiu prerušilo 39 pacientov (39%) vrátane 16 (16%) prerušení kvôli nežiaducim udalostiam, z ktorých jedno bolo spojené s úmrtím.
Icelandic: Þrjátíu og níu sjúklingar (39%) hættu í rannsókninni, þar á meðal voru 16 (16%) sem hættu vegna aukaverkana, þar af dró aukaverkun einn sjúkling til dauða.
Slovak: Použitie u detí vo veku 2 roky a starších
Icelandic: Notkun hjá börnum 2 ára og eldri
Slovak: Iné liekové formy tohto lieku môžu byť vhodnejšie pre deti, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Plastová nádoba: spotrebujte do 120 dní po prvom otvorení.
Icelandic: Fyrir plastílát, notið innan 120 daga frá opnun.
Slovak: 3 tablety (300/75 mg) 4 tablety (400/100 mg) *odporúčania pre dávkovanie na základe telesnej hmotnosti sú založené na obmedzených údajoch
Icelandic: 3 töflur (300/75 mg) 4 töflur (400/100 mg) *ráðleggingar byggðar á líkamsþyngd byggja á takmörkuðum gögnum
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na iných ľudí.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Slovak: Mylan je odporúčaná dávka rifabutínu 150 mg 3-krát týždenne v určených dňoch (napr. pondelok - streda - piatok).
Icelandic: Mylan er 150 mg 3 sinnum í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudögum-miðvikudögumföstudögum).
Slovak: Pozri časti 4.4 a časť 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.5 fyrir samhliða gjöf sildenafils hjá sjúklingum með ristruflanir.
Slovak: Nasledovné udalosti boli identifikované ako nežiaduce reakcie.
Icelandic: Eftirfarandi atriði hafa verið skilgreind sem aukaverkanir.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky: bezpečnosť a účinnosť lopinaviru/ritonaviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lopinavirs/ritonavirs hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: *Plocha povrchu tela sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:
Icelandic: * Líkamsyfirborð má reikna út með eftirfarandi jöfnu
Slovak: Mylan podáva súbežne s bosentanom, má sa monitorovať liečba HIV a pacienti majú byť starostlivo sledovaní na toxicitu bosentanu, najmä v priebehu 1. týždňa súbežného podávania.
Icelandic: Mylan er gefið samhliða bosentan þarf að fylgjast með áhrifum HIV meðferðarinnar og fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til eiturverkana bosentans, einkum fyrstu viku samhliða gjafar.
Slovak: v 48. týždni.
Icelandic: 48 til viku
Slovak: Hemofíliu (dedičnú krvácavosť) typu A a B, pretože lopinavir/ritonavir môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: - Dreyrasýki af flokki A og B þar sem lopinavir/ritonavir getur aukið hættu á blæðingum.
Slovak: Lopinavir/ritonavir môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir getur valdið breytingum á hjartslætti og rafvirkni hjartans.
Slovak: Lopinavir/ritonavir neinhibuje CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ani CYP1A2 v klinicky používaných koncentráciách (pozri časť 4.3).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hamlar lopinavir/ritonavir ekki CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 og CYP1A2 (sjá kafla 4.3).
Slovak: Telaprevir 750 mg trikrát denne
Icelandic: Telaprevir 750 mg þrisvar á sólarhring
Slovak: Lopinavir/ritonavir sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir má ekki taka einu sinni á sólarhring samhliða efavirenzi, nevirapini, carbamazepini, fenobarbitali og fenytoin.
Slovak: Neužívajte lopinavir/ritonavir, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
Icelandic: - Ekki taka lopinavir/ritonavir ef þú ert að taka avanafil eða vardenafil.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate akýkoľvek z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá lækninum um nauðsynlegar breytingar á annaðhvort meðferð við öðrum sjúkdómum eða andretróveirulyfjameðferðinni.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Slovak: Zaradená populácia mala stredne veľkú skúsenosť s PI, pričom viac ako polovica pacientov nikdy predtým nedostávala PI a približne 80% pacientov malo vírusový kmeň s menej ako 3 mutáciami PI.
Icelandic: Fyrri notkun próteasahemla var í meðallagi mikil hjá rannsóknarhópnum þar sem meira en helmingur sjúklinga hafði aldrei áður fengið próteasahemil og u.þ.b. 80% sjúklinga voru með veirustofn með minna en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum.
Slovak: Lopinavir/ritonavir je antiretrovírusový liek.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir er retróveirueyðandi lyf.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo bola po prerušení opäť začatá.
Icelandic: Í meira en helmingi þeirra tilvika sem greint hefur verið frá var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju ef henni hafði verið hætt.
Slovak: Mylan s atorvastatínom sa neodporúča.
Icelandic: Mylan samhliða atorvastatini er ekki ráðlögð.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 39 rokov (rozpätie: 19 až 71); 75% bolo kaukazskej rasy a 78% bolo mužov.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir var 39 ára (bil: 19 til 71), 75% voru af hvíta kynstofninum og 78% voru karlar.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur lopinavir/ritonavir valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania prostredníctvom registra "Antiretroviral Pregnancy Registry", zavedeného v januári 1989, nebolo hlásené zvýšené riziko vrodených chýb pri sledovaní viac ako 1000 žien užívajúcich liek počas prvého trimestra gravidity.
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry), sem komið var á í janúar 1989, hefur ekki verið greint frá aukinni hættu á fæðingargöllum eftir útsetningu fyrir lopinaviri/ritonaviri hjá yfir 1.000 konum fyrstu þrjá mánuði meðgöngu.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru pred podaním ďalšej dávky klesajú počas viacnásobného podávania a stabilizujú sa približne po 10 dňoch až 2 týždňov.
Icelandic: Við endurtekna lyfjagjöf minnkar þéttni lopinavirs fyrir skömmtun með tímanum og verður stöðug eftir um 10 daga til 2 vikur.
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Okrem toho bola pozorovaná virologická odpoveď u 91% (21/23), 71% (15/21) a 33% (2/6) pacientov s 0 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami z vyššie uvedených mutácií v HIV proteáze, ktoré boli spojené so zníženou in vitro citlivosťou na lopinavir.
Icelandic: Auk þess sást veirufræðileg svörun hjá 91% (21/23), 71% (15/21) og 33% (2/6) sjúklinga með, talið í sömu röð, 0 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 stökkbreytingar af framangreindum stökkbreytingum á HIV próteasa sem tengjast minnkuðu næmi fyrir lopinaviri in vitro.
Slovak: Lopinavir sa viaže na alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG) aj na albumín, avšak má vyššiu afinitu pre AAG.
Icelandic: Lopinavir binst við bæði alfa-1-sýruglýkóprótein (AAG) og albúmín, en hefur hins vegar meiri sækni í AAG.
Slovak: Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu.
Icelandic: Ef stinning varir lengur en 4 klst skaltu leita til læknis strax til að koma í veg fyrir varanlegar skemmdir á getnaðarlim.
Slovak: V štúdii s 14C-lopinavirom u ľudí sa ukázalo, že 89% plazmatickej rádioaktivity po jednorazovej 400/100 mg dávke lopinaviru/ritonaviru tvorí materské liečivo.
Icelandic: Rannsókn í mönnum með 14C-lopinaviri, sýndi að 89% af geislavirkni í plasma eftir stakan 400/100 mg skammt af lopinaviri/ritonaviri var vegna virka efnisins sjálfs.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 41 rokov (rozpätie: 21 až 73); 51% bolo kaukazskej rasy a 66% bolo mužov.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsókninni var 41 ár (bil: 21 til 73); 51% voru af hvíta kynstofninum og 66% voru karlkyns.
Slovak: Dojčiace matky nemajú užívať lopinavir/ritonavir, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
Icelandic: - Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota lopinavir/ritonavir nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni um sýkingu eða önnur einkenni svo sem vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp líkamann, hjartsláttarónot, skjálfti eða ofvirkni, á strax að hafa samband við lækninn til að fá nauðsynlega meðferð.
Slovak:  0,5 až < 0,9
Icelandic:  0,5 til < 0,9
Slovak: *tablety sa nesmú žuť, zlomiť alebo rozdrviť.
Icelandic: * Töflurnar má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Slovak: Lopinavir/ritonavir užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.
Icelandic: - Lopinavir/ritonavir er ætlað börnum 2 ára eða eldri, unglingum og fullorðnum, sem eru sýkt af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa používa so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa lokið skammtaaukningartímabili og eru á föstum skammti daglega af venetoclaxi skal minnka skammt venetoclax um að minnsta kosti 75% þegar það er notað ásamt öflugum CYP3A-hemlum (sjá leiðbeiningar um skammta í SmPC fyrir venetoclax).
Slovak: Ak sa predpokladá, že prínos prevažuje nad rizikom a Lopinavir/Ritonavir Mylan sa musí použiť, znížte dávku ibrutinibu na 140 mg a u pacienta sledujte pozorne toxicitu.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Lopinavir/Ritonavir Mylan, skal lækka skammt ibrutinibs í 140 mg og fylgjast vel með sjúklingnum með tilliti til eiturverkana.
Slovak: Priemerná minimálna koncentrácia v rovnovážnom stave pred rannou dávkou bola 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Icelandic: Meðallágmarksþéttni í jafnvægi (steady state) fyrir morgunskammt var 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Lopinavir/Ritonavir Mylan
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú eða barnið þitt tekur Lopinavir/Ritonavir Mylan
Slovak: Lopinavir/ritonavir nevylieči HIV infekciu alebo AIDS.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Slovak: Ak je indikovaná liečba s inhibítormi HMG-CoA reduktázy, odporúča sa použiť pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA reductasahemli á við, er mælt með að notað sé pravastatin eða fluvastatin (sjá kafla 4.5).
Slovak: Stuhnutosť kĺbov, bolesti a pobolievanie (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti).
Icelandic: - Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Slovak: Mylan nesmie byť dávka sildenafilu vyššia ako 25 mg v priebehu každých 48 hodín a dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg počas každých 72 hodín.
Icelandic: Mylan mega sildenafil skammtar ekki vera hærri en 25 mg á 48 klst og tadalafil skammtar mega ekki vera hærri en 10 mg á hverjum 72 klst.
Slovak: Mylan na 400 mg/400 mg (t.j.
Icelandic: Mylan í 400 mg/400 mg (þ.e.
Slovak: Mylan sa neodporúča (pozri časť 4.4 a SPC pre vorapaxar).
Icelandic: Mylan (sjá kafla 4.4 og SmPC fyrir vorapaxar).
Slovak: Pacienti dostávali minimálne dva nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ktoré vybral skúšajúci.
Icelandic: Sjúklingar fengu að minnsta kosti tvo núkleósíð/núkleótíð bakritahemla sem valdir voru af rannsakandanum.
Slovak: M98-940 bola otvorená štúdia s tekutou formou lopinavir/ritonaviru u 100 pediatrických pacientov, predtým neliečených (44%) alebo liečených (56%) antiretrovírusovou liečbou.
Icelandic: M98-940 var opin rannsókn á lopinaviri/ritonaviri í fljótandi lyfjaformi hjá 100 sjúklingum (börnum) sem höfðu ýmist ekki áður fengið (44%) eða fengið (56%) andretróveirulyf.
Slovak: Účinky lopinaviru/ritonaviru (v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4+ T-buniek) boli sledované v kontrolovaných štúdiách lopinaviru/ritonaviru, trvajúcich 48 až 360 týždňov.
Icelandic: Áhrif lopinavirs/ritonavirs (ásamt öðrum andretróveirulyfjum) á líffræðilegar mælingar (plasma HIV RNA gildi og CD4+ T-frumu4 fjölda) hafa verið könnuð í samanburðarrannsóknum með lopinaviri/ritonaviri á 48 til 360 vikna tímabili.
Slovak: Rezistencia na nelfinavir, definovaná ako prítomnosť D30N alebo L90M mutácií proteázy, bola pozorovaná u 41/96 (43%) pacientov.
Icelandic: Ónæmi fyrir nelfinaviri, skilgreint sem D30N eða L90M stökkbreyting á próteasa, kom fyrir hjá 41/96 (43%) sjúklingum.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla
Icelandic: Þyngdaraukning, aukin matarlyst
Slovak: Virologická odpoveď subjektov skúšania v 48. týždni skúšania 802
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48, rannsókn 802 Einu sinni á sólarhring
Slovak: Mylan so
Icelandic: Mylan er
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 400/100 mg tabliet lopinaviru/ritonaviru po jedle (s vysokým obsahom tuku, 872 kcal, z toho 56% tuk) v porovnaní s podaním nalačno sa nespájal so signifikantnými zmenami v Cmax a AUCinf.
Icelandic: Gjöf staks skammts af lopinavir/ritonavir töflum 400/100 mg með mat (fituríkur, 872 kkal., 56% úr fitu), samanborið við gjöf á fastandi maga, tengdist ekki neinum marktækum breytingum á Cmax og AUC∞.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun á ráðlagðri skammtastækkun lamotrigins.
Slovak: EU/1/15/1067/005 EU/1/15/1067/006 EU/1/15/1067/007 EU/1/15/1067/008
Icelandic: EU/1/15/1067/001 EU/1/15/1067/002 EU/1/15/1067/003 EU/1/15/1067/004 EU/1/15/1067/005 EU/1/15/1067/006 EU/1/15/1067/007 EU/1/15/1067/008
Slovak: Odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania pozri v SPC pre ceritinib.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir ceritinib.
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum
Slovak: Po 48 týždňoch liečby lopinavirom/ritonavirom, efavirenzom a inhibítormi nukleozidovej reverznej transkriptázy sa pozoroval výskyt plazmatickej HIV RNA  400 kópií/ml u 93% (25/27), 73% (11/15) a 25% (2/8) pacientov s < 10-násobným, 10 až 40-násobným a > 40-násobným znížením citlivosti na lopinavir oproti pôvodnému stavu.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með lopinaviri/ritonaviri, efavirenzi og núkleósíð bakritahemlum, var plasma HIV RNA  400 eintök/ml hjá 93% (25/27), 73% (11/15) og 25% (2/8) sjúklinga, við, talið í sömu röð, < 10-falt, 10 til 40-falt og > 40-falt minna næmi fyrir lopinaviri en í upphafi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lopinaviru/ritonaviru (mg) dvakrát denne.
Icelandic: Skammtur af lopinaviri/ritonaviri (mg) sem mælt er með tvisvar á dag.
Slovak: Počas 360 týždňov liečby bola úspešne vykonaná genotypová analýza vírusových izolátov u 19 z 28 pacientov s potvrdenou HIV RNA v počte viac ako 400 kópií/ml, pričom neboli odhalené žiadne mutácie primárneho alebo aktívneho miesta proteázy (aminokyseliny na pozíciách 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 a 90) alebo fenotypová rezistencia proteázového inhibítora.
Icelandic: Meðan á 360 vikna meðferð stóð heppnaðist arfgerðargreining á veirustofnum hjá 19 af 28 sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA yfir 400 eintök/ml og leiddi ekki í ljós neinar grunnstökkbreytingar eða stökkbreytingar á virkum setum próteasa (amínósýrur í stöðu 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 og 90) eða svipgerðarónæmi gegn próteasahemlum.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 alebo 300 mg lopinaviru/7 mg ritonaviru na m2.
Icelandic: Með slembivali fengu sjúklingarnir annað hvort 230 mg af lopinaviri/57,5 mg af ritonaviri á m² eða 300 mg af lopinaviri/75 mg af ritonaviri á m².
Slovak: Abnormálne sny, znížené libido
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir, minnkuð kynhvöt
Slovak: V štúdii bolo pôvodne lopinavirom/ritonavirom liečených 101pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/100 mg dvakrát denne alebo 400/200 mg dvakrát denne).
Icelandic: Í rannsókninni fengu 100 sjúklingar í upphafi meðferð með lopinaviri/ritonaviri (51 sjúklingur fékk 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 49 sjúklingar fengu annaðhvort 200/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovak: Mylan sa má titrovať nahor len potom, keď sa začal podávať rifampicín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Mylan skammtinn skal auka smám saman, en einungis eftir að meðferð með rifampicini hefur verið hafin (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe známych metabolických profilov sa neočakávajú klinicky signifikantné interakcie medzi lopinavirom/ritonavirom a dapsonom, trimetoprimom/sulfametoxazolom, azitromycínom alebo flukonazolom.
Icelandic: Á grundvelli þekktra umbrota er ekki gert ráð fyrir að Lopinavir/Ritonavir Mylan hafi klínískt marktækar milliverkanir við dapson, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromycin eða fluconazol.
Slovak: Magyarország V.J Salomone Pharma Ltd Tel:
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Slovak: - 1 fľaška po 60 filmom obalených tabliet.
Icelandic: - 1 glas með 60 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Štandardné odporúčané dávkovanie tabliet lopinaviru/ritonaviru je 400/100 mg (dve 200/50 mg tablety) dvakrát denne, užité spolu s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Hefðbundinn ráðlagður skammtur af lopinaviri/ritonaviri töflum er 400/100 mg (tvær 200/50 mg) töflur tvisvar sinnum á sólarhring með mat eða án.
Slovak: Rezistencia na lopinavir, definovaná ako prítomnosť akejkoľvek primárnej mutácie alebo mutácie aktívneho miesta proteázy (pozri vyššie), sa pozorovala u 0/51 (0%) pacientov.
Icelandic: Ónæmi fyrir lopinaviri, skilgreint sem tilvist einhverrar grunnstökkbreytingar eða stökkbreytingar á virku seti próteasa (sjá hér fyrir framan), kom fyrir hjá 0/51 (0%) sjúklingum.
Slovak: Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať lopinavir/ritonavir podľa odporúčania, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: - Ef aukaverkun kemur í veg fyrir að þú takir lopinavir/ritonavir samkvæmt notkunarfyrirmælum skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.