FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019 r
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: EU/1/14/899/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/899/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Polish: • nieregularne bicie serca
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej LAVENTAIR ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla LAVENTAIR ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku LAVENTAIR ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 osób:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Polish: W drugim badaniu, różnica EET pomiędzy grupami leczenia po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy w porównaniu do placebo wynosiła 21,9 sekundy (p = 0,234) w tygodniu 12.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Polish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Polish: Lek LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z trzech badań z aktywnym komparatorem, u pacjentów z objawowym POChP, ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w porównaniu do tiotropium zmniejszyło się o 50% w jednym badaniu (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene i pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Polish: Aby zastosować lek LAVENTAIR ELLIPTA, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Polish: Ustnik można oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy inhalatora.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Polish: Ponadto produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował klinicznie i statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) w porównaniu do tiotropium w dwóch z trzech 6-miesięcznych badań z aktywnym komparatorem i liczbowo większą poprawę w porównaniu do tiotropium w trzecim badaniu z aktywnym komparatorem (patrz tabela 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av umeklidinium/vilanterol administrert én gang daglig ble evaluert i åtte kliniske fase III-studier med 6835 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols; 5618 pasienter fra fem 6-måneders studier (to placebo-kontrollerte og tre aktive [tiotropium]-komparator kontrollerte), 655 pasienter fra to 3 måneders utholdenhetstrening/lungefunksjonsstudier og 562 pasienter fra én 12-måneders studie.
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Polish: Stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnegosalbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Polish: Regularne stosowanie leku LAVENTAIR ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek LAVENTAIR ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Polish: Wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA statystycznie istotnie zmniejszał łączny wynik SGRQ w porównaniu do tiotropium w jednym z trzech badań z aktywnym komparatorem (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Polish: Pominięcie zastosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva LAVENTAIR ELLIPTA er
Polish: Wykazano także, że LAVENTAIR ELLIPTA poprawiał jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 24. w porównaniu do placebo i każdego ze składników leczenia w monoterapii (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Polish: W trzech 6-miesięcznych badaniach kontrolowanych za pomocą aktywnego komparatora wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA zmniejszał użycie leku doraźnego, którym był salbutamol, w porównaniu z tiotropium, ze statystycznie istotnym zmniejszeniem obserwowanym w dwóch badaniach (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku LAVENTAIR ELLIPTA:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA inhalatoren:
Polish: *); o 20% w porównaniu do umeklidynium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391); i o 30% w porównaniu do wilanterolu (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 20 % sammenlignet med umeklidinium (HR 0,8 ; 95% KI: 0,5, 1,3; p=0,391) og 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% KI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Polish: Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: 2 under «LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Polish: W jednym 6miesięcznym badaniu III fazy produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował statystycznie istotną poprawę FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (pierwszorzędowy punkt końcowy) w tygodniu 24. w porównaniu z placebo i z każdym ze składników stosowanym w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste LAVENTAIR ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu LAVENTAIR ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą kwestionariusza SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej) w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA (49%) w porównaniu do placebo (34%) oraz do każdego ze składników leczenia w monoterapii (44% dla umeklidynium i 48% dla wilanterolu).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Polish: Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na rytm serca w 24-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera u 53 pacjentów z POChP, którzy byli leczeni umeklidynium z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Polish: Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że LAVENTAIR ELLIPTA powodował poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Polish: Lek jest gotowy do inhalacji.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Polish: Maksymalna dawka to jedna inhalacja LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu LAVENTAIR ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie różnica (ang. minimum clinically important difference MCID), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności o 1 jednostkę w tygodniu 24., był większy po zastosowaniu produktu LAVENTAIR ELLIPTA (58%) w porównaniu do placebo (41%) oraz z każdą substancją czynną produktu stosowaną w monoterapii (53% dla umeklidynium i 51% dla wilanterolu).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek LAVENTAIR ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy statystycznie istotnie poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 237 ml i 316 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -466 ml i643 ml i czynnościowa pojemność zalegająca odpowiednio: -351 ml i -522 ml; we wszystkich przypadkach p <0,001).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Polish: Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Polish: Leczenie z zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.