FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No rato, a incidência de perdas préimplantação aumentou na dose de 100 mg/kg por dia (10,4 vezes a exposição humana para a dose terapêutica de 200 mg), a qual provocou toxicidade materna.
Latvian: Žurkām pirms implantācijas zaudējuma biežuma palielinājumu novēroja pie devas 100 mg/kg/dienā, (10,4 reizes pārsniedzot 200 mg terapeitisko devu cilvēkam), kas izraisīja reproduktīvo toksicitāti.
Portuguese: Os estudos in vivo indicam que o lumiracoxib tem baixo potencial para interacções com os substratos da CYP2C9.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar CYP2C9 substrātiem.
Portuguese: Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da Angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSPL var samazināt diurētisko līdzekļu un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.
Portuguese: Foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST), superiores a três vezes o limite superior normal (>3xULN), em ensaios clínicos controlados por placebo em aproximadamente 1,2% dos doentes tratados com doses diárias de lumiracoxib de 100 mg e de 200 mg, durante um ano.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alanīna aminotransferāzes (ALT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AST) līmeņa paaugstināšanos, kas trīs reizes pārsniedz normas maksimālo robežu (>3xULN) placebo/aktīvi kontrolētajā zāļu pētījumā apmēram 1,2% pacientu klīniskajos pētījumos līdz vienam gadam ar lumirakoksiba 100 mg un 200 mg dienas devu.
Portuguese: Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/min nav nepieciešams piemērot devas.
Portuguese: Após administração de lumiracoxib a doentes com doença renal em estadio terminal, observou-se uma diminuição de 33% na Cmax do lumiracoxib e de 27% na AUC, comparativamente a indivíduos saudáveis.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para doentes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Aditamento de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com inibidores da COX-2, - Aditamento de uma descrição pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām var apkopot šādi: - ziņojumam pievienots brīdinājums, ka ādas reakciju parādīšanās, vairumā gadījumu, notiek pirmajā ārstēšanas mēnesī; - pievienots brīdinājums attiecībā uz pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm; - pievienots brīdinājums, kas uzsver, ka tagad ir reģistrēti letāli ādas reakciju gadījumi, ko izraisījis Cox-2 inhibitors; - pievienots izsmeļošs apraksts par pirmajām ādas reakciju pazīmēm, kas var būt par pamatu ārstēšanas pārtraukšanai.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curto-prazo e dose múltipla na dor após cirurgia ortopédica e na dor decorrente da dismenorreia primária, a administração de 400 mg de lumiracoxib, uma vez por dia, foi eficaz no alívio da dor.
Latvian: Īstermiņa daudzdevu klīniskajos pētījumos ar sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un sāpēm primārās dismenorejas gadījumos, lumirakoksiba 400 mg deva reizi dienā bija efektīva sāpju remdēšanai.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas entre o lumiracoxib e os AINEs.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas atšķirības starp lumirakoksibu un NSPL.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, o lumiracoxib não mostrou efeito mutagénico ou carcinogénico.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulārā un ādas nekaitīguma aspektiem.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos próinflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pro-iekaisuma stimuls, un pastāv pieņēmums, ka tā ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.
Portuguese: Num ensaio clínico a longo-prazo controlado em que o lumiracoxib foi administrado na dose de 400 mg por dia, foram relatados casos raros de hepatite (ver secção 4.8).
Latvian: Ilgstošā kontrolētā pētījumā ar lumirakoksiba dienas devu 400 mg tika ziņots par retiem hepatīta gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: Doentes com fraca metabolização pela CYP2C9: não é necessário ajuste de dose em doentes com fraca metabolização pela CYP2C9 (ver secção 5.2).
Latvian: CYP2C9 vāji metabolizētāji: nav nepieciešams piemērot devas pacientiem, kas ir zināmi kā CYP2C9 vāji metabolizētāji (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: Metotrexato: a administração concomitante de lumiracoxib em doses de 400 mg uma vez por dia não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética plasmática, ligação às proteínas plasmáticas ou excreção urinária do metotrexato e do metabolito 7-hidroxi-metotrexato.
Latvian: Metotreksāts: Vienlaicīgai lumirakoksiba 400 mg devas lietošanai reizi dienā nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz metotreksāta plazmas farmakokinētiskām īpašībām, saistību ar plazmas proteīniem vai izdalīšanos ar urīnu un 7-hidroksimetotreksāta metabolīta veidošanos.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais no estudo TARGET (estudo de 12 meses) O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até distribuição de complicações (POBs) definitivas ou prováveis de úlceras do tracto gastrointestinal superior (TGIS).
Latvian: Gastrointestinālā iedarbība TAPGST (12 mēnešu pētījums) Pirmais beigu punkts bija laiks līdz noteiktu vai iespējamu augšējā kuņģa-zarnu trakta (upper gastrointestinal tract ulcer - UGIT) komplikāciju (POA) konstatēšanai.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do lumiracoxib é principalmente mediado pela CYP2C9.
Latvian: Lumirakoksiba oksidatīvais metabolisms tiek saistīts galvenokārt ar CYP2C9.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis graves raros foram relatados em associação à utilização de AINEs, não se podendo excluir a possibilidade de ocorrência com lumiracoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e falência renal; hepatotoxicidade incluindo falência hepática e icterícia; efeitos indesejáveis cutâneo-mucosos e reacções cutâneas graves.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par šādām smagām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar NSPL lietošanu, ko nevar izslēgt arī lumirakoksibam: nefrotoksicitāte, ieskaitot intersticiālo nefrītu, nefrotisko sindromu un nieru mazspēju; hepatotoksicitāte, ieskaitot aknu mazspēju un dzelti; ādas un gļotādas bojājumiem un smagas ādas reakcijas.
Portuguese: A exposição média ao metabolito activo 4΄-hidroxi-lumiracoxib não foi, em geral, alterada.
Latvian: Vidējā aktīvā 4'-hidroksi-lumirakoksiba metabolīta iedarbība kopumā bija nemainīga.
Portuguese: Frequentes: sintomas tipo gripe, infecção do tracto respiratório (por ex. bronquite), infecção do tracto urinário
Latvian: Bieži: gripai līdzīgi simptomi, respiratorā trakta infekcijas (piemēram, bronhīts), urīnceļu infekcijas.
Portuguese: Notificação imediata da lista dos acontecimentos adversos graves acordados.
Latvian: 6. klīniskais etaps Sastādīt un steidzami raportēt apstiprināto nopietno nevēlamo blakusparādību sarakstu.
Portuguese: Alívio a curto prazo da dor aguda moderada a grave associada a: dismenorreia primária, cirurgia dentária, cirurgia ortopédica.
Latvian: Mērenu līdz stipru akūto sāpju īslaicīgai remdēšanai, kas saistītas ar: - primāru dismenoreju, - zobu ķirurģisko ārstēšanu, - ortopēdisku operāciju.
Portuguese: Apesar de as características farmacocinéticas do lumiracoxib e do seu metabolito activo não serem significativamente alteradas em caso de insuficiência renal, a utilização do lumiracoxib em doentes com insuficiência renal moderada a grave está contra-indicada devido à possibilidade de agravamento adicional da função renal devido à inibição da ciclo-oxigenase (ver secção 4.3 e 4.4).
Latvian: Lai gan nieru mazspēja būtiski neietekmē lumirakoksiba vai tā aktīvo metabolītu farmakokinētiskās īpašības, lumirakoksiba lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ir kontrindicēta, jo sakarā ar ciklooksigenāzes inhibīciju iespējama nieru funkciju turpmāka pasliktināšanās (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Portuguese: O lumiracoxib é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes.
Latvian: Lumirakoksibs izdalās žurku pienā.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
Portuguese: Doentes hipertensos:
Latvian: Gados vecāki pacienti:
Portuguese: Anti-coagulantes orais: num estudo de interacções medicamentosas realizado em indivíduos saudáveis, com doença estabilizada por tratamento com varfarina, a administração de lumiracoxib em doses de 400 mg por dia, durante cinco dias, foi associada com um aumento de aproximadamente 15% no tempo de protrombina.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem pacientiem, kuri lietoja varfarīnu, lumirakoksiba 400 mg devas lietošana reizi dienā piecu dienu periodā bija saistīta ar protrombīna laika palielināšanos aptuveni par 15%.
Portuguese: A diferença na actividade anti-plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes em risco de acidentes tromboembólicos.
Latvian: Atšķirība antitrombocitārajā aktivitātē starp dažiem COX-1 nomācošiem NSPL un COX-2 selektīviem inhibitoriem var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuriem ir trombembolisku reakciju risks.
Portuguese: {NOME DE FANTASIA} 100 mg comprimidos revestidos por película {NOME DE FANTASIA} 200 mg comprimidos revestidos por película {NOME DE FANTASIA} 400 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: O metabolito 4΄-hidroxi tem potência e selectividade para a COX-2 semelhante ao lumiracoxib.
Latvian: 4'-hidroksimetabolītam ir līdzīga iedarbība un COX-2 selektivitāte kā lumirakoksibam.
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
Latvian: 2. klīniskais etaps Veikt ārstu aptaujas, lai uzraudzītu zāļu pareizu ordinēšanu.
Portuguese: Com base na análise da exposição plasmática ao lumiracoxib e características farmacogenéticas, não se encontrou evidência que sugira aumento da exposição ao lumiracoxib em doentes com genótipos da CYP2C9 associados a depuração metabólica reduzida.
Latvian: Balstoties uz lumirakoksiba iedarbības un farmakoģenētiskās analīzi, nav atklāti pierādījumi, kas liecinātu par to, ka lumirakoksiba iedarbības paaugstināšanās raksturīga pacientiem ar CYP2C9 genotipiem, kas saistīts ar samazinātu metabolisma klīrensu.
Portuguese: Não se observou diferença na extensão da ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas no líquido sinovial comparativamente ao plasma.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp lumirakoksiba saistību ar proteīniem sinoviālajā šķidrumā salīdzinot ar saistību ar plazmas proteīniem.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes tratados concomitantemente com lumiracoxib e com inibidores da ECA ou antagonistas da Angiotensina II.
Latvian: Šīs mijiedarbības iespējas jāapsver pacientiem, kas lieto lumirakoksibu vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Portuguese: Doentes com úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal.
Latvian: - Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
Portuguese: Ciclosporina ou tacrolimus: apesar de esta interacção não ter sido estudada em relação ao lumiracoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e qualquer AINE poderá potenciar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolimus.
Latvian: Ciklosporīns vai takrolims: Kaut gan šo zāļu mijiedarbība ar lumirakoksibu nav pētīta, ciklosporīna vai takrolima vienlaicīga lietošana kopā ar NSPL var palielināt ciklosporīna vai takrolima nefrotoksisko iedarbību.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutosdo ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori neaizstāj ASA kardiovaskulāro trombembolisko slimību profilaksei to antitrombocitārās darbības trūkuma dēļ.
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Latvian: COX-2 piedalās arī ovulācijā, implantācijā un ductus arteriosus slēgšanā, nieru funkciju un centrālās nervu sistēmas (drudža,
Portuguese: Não se recomenda a utilização de lumiracoxib, tal como qualquer fármaco inibidor da COX-2, em mulheres que estejam a tentar engravidar (ver secção 4.6).
Latvian: Lumirakoksibu, tāpat kā citas COX-2 nomācošās zāles, nav ieteicams lietot sievietēm, kas vēlas ieņemt bērnu (skatīt apakšpunktu 4.6).
Portuguese: Não foram reportados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica nem de eritema multiforme associados ao uso de lumiracoxib.
Latvian: Netika novēroti Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskās epidermālās nekrolīzes vai erythema multiforme rašanās gadījumi, par kuriem būtu ziņots saistībā ar lumirakoksiba lietošanu.
Portuguese: O lumiracoxib induziu aberrações cromossómicas em células V79, quando utilizado em concentrações elevadas e citotóxicas, as quais não se consideram biologicamente relevantes para o ser humano.
Latvian: Hromosomu novirzes tika stimulētas V79 šūnās pie lielas, citotoksiskas lumirakoksiba koncentrācijas, kurai nav bioloģiskas saistības cilvēkiem.
Portuguese: a taxa de radioactividade detectada na zona inflamada versus a detectada no sangue foi de 2:1 e de 8:1 quatro horas após administração.
Latvian: Vienu stundu pēc 14[C]-apzīmētā lumirakoksiba iekšķīgas ievadīšanas žurkām, attiecība starp radioaktivitāti, kas noteikta iekaisuma vietā un to, kas noteikta asinīs, bija 2:1 un četras stundas pēc devas ievadīšanas bija 8:1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os seguintes efeitos adversos foram relatados com uma incidência superior ao placebo em doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide, tratados com 200 mg diários de lumiracoxib até um ano (aproximadamente 920 doentes durante três meses e aproximadamente 250 doentes durante um ano).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru sastopamība bija lielāka nekā placebo pacientiem ar OA vai RA, kuri tika ārstēti ar lumirakoksiba 200 mg devu reizi dienā laika periodā līdz vienam gadam (aptuveni 920 pacienti trīs mēnešus un aptuveni 250 pacienti vienu gadu).
Portuguese: A exposição sistémica em níveis não indutores de efeito adverso nestes órgãos no rato (estudo de 26 semanas) e no macaco (estudo de 39 semanas) foi, respectivamente, 6,5 e 22 vezes superior à detectada no ser humano após administração da dose terapêutica de 200 mg.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība devās bez blakusparādību konstatēšanas, šiem mērķa orgāniem žurkām (26-nedēļu pētījums) un pērtiķiem (39-nedēļu pētījums) bija 6,5 un 22 reizes lielāka nekā tiem vīriešiem, kas attiecīgi lietoja 200 mg terapeitisko devu.
Portuguese: Em ensaios clínicos a longo prazo não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança GI entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Latvian: Netika novērotas ievērojamas atšķirības kuņģa-zarnu trakta drošībai starp selektīvu COX-2 inhibitoru + acetilsalicilskābi pret NSPL + acetilsalicilskābi ilgstošajos klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Portuguese: Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh 5-6) a moderada (Child-Pugh 7-8).
Latvian: Aknu darbības traucējumi : nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child-Pugh 5-6) vai mēreniem (Child-Pugh 7-8) aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: O perfil de efeitos indesejáveis foi geralmente similar ao relatado nos ensaios da osteoartrose e artrite reumatóide.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs profilam, par kuru saņemti ziņojumi no OA un RA pētījumiem.
Portuguese: Foram tratados aproximadamente 1.100 doentes com lumiracoxib em ensaios clínicos de analgesia (dor dentária pós-cirúrgica, dismenorreia primária e dor após cirurgia ortopédica.
Latvian: Aptuveni 1 100 pacientu lietoja lumirakoksibu pretsāpju iedarbības klīniskajā pētījumā (pēcoperācijas zobu sāpes, primārā dismenoreja un sāpes pēc ortopēdiskas operācijas).
Portuguese: Omeprazol: o omeprazol não teve efeito sobre a farmacocinética do lumiracoxib.
Latvian: Omeprazols: Omeprazolam nav ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
Portuguese: Com base nestes estudos, o lumiracoxib parece ter um baixo potencial para interacções com compostos metabolizados pelo citocromo P450 excepto em relação à CYP2C9, em que há possibilidade de diminuição da depuração aquando da administração concomitante de substratos da CYP2C9.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, lumirakoksibam ir zems potenciāls mijiedarboties ar savienojumiem, ko atbrīvo citohroms P450, izņemot CYP2C9, jo pastāv CYP2C9 kopīgi ievadīto substrātu samazinātas atbrīvošanas iespēja.
Portuguese: A ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas foi similar em indivíduos saudáveis e em doentes com doença renal terminal.
Latvian: Lumirakoksiba saistība ar plazmas proteīniem bija līdzīga gan veseliem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā.
Portuguese: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, povidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, povidons, titāna dioksīds, magnija stearāts
Portuguese: A ingestão de alimentos não teve efeito significativo na Cmax ou AUC do lumiracoxib, conforme verificado após administração de comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} de 200 mg ou 400 mg com uma refeição rica em gorduras.
Latvian: Pārtikai nav ievērojamas ietekmes uz lumirakoksiba Cmax vai AUC, neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas 200 mg vai 400 mg {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes ar augsta tauku satura maltīti.
Portuguese: Estudo The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) O estudo TARGET foi um estudo de Fase III com a duração de 12 meses, em dupla ocultação incluiu 18.325 doentes com osteoartrose randomizados para lumiracoxib 400 mg uma vez por dia (duas a quatro vezes a dose recomendada para a osteoartrose), naproxeno 500 mg duas vezes por dia ou ibuprofeno 800 mg três vezes por dia.
Latvian: TAPGST - 12 mēnešu dubultmaskēts III fāzes pētījums iekļāva 18 325 OA pacientu, kas randomizēti lietoja lumirakoksibu 400 mg devā iekšķīgi reizi dienā (divas līdz četras reizes pārsniedzot ieteicamo OA devu), naproksēnu 500 mg devas divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg devas trīs reizes dienā.
Portuguese: Em alguns doentes com a função renal comprometida (por ex.: doentes desidratados ou doentes idosos com a função renal comprometida), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou de um antagonista da Angiotensina II e de fármacos inibidores da ciclo-oxigenase poderá provocar uma deterioração da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu vienlaicīga lietošana, ka arī ciklooksigenāzi nomācošo vielu lietošana var izraisīt nieru funkciju turpmāku pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Portuguese: O lumiracoxib é rapidamente absorvido após administração oral.
Latvian: Lumirakoksibs ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Latvian: Devas regulēšana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Portuguese: A diálise não teve efeito na exposição dos doentes ao lumiracoxib ou ao seu metabolito activo.
Latvian: Dialīzei nav ietekmes uz lumirakoksiba vai tā aktīvo metabolītu iedarbību.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Portuguese: Efeitos Cardiovasculares no estudo TARGET (estudo de 12 meses) O parâmetro de avaliação cardiovascular primário estudado foi o parâmetro do Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): enfarte do miocárdio confirmado ou provável (clínico ou silencioso), acidente vascular (isquémico ou hemorrágico) e morte cardiovascular.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Portuguese: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,