FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisääntynyt käyttö, mukaan lukien yllä mainituista ohjeista poikkeava käyttö, saattaa lisätä bakteerien vastustuskykyä keftiofuurille.
Norwegian Bokmål: Økt bruk, inkludert bruk av preparatet som avviker fra instruksjonen angitt ovenfor, kan øke forekomsten av bakteriell resistens mot ceftifour.
Finnish: MUUT TIEDOT Naxcel on saatavana 100 ml lasisessa moniannosinjektiopullossa.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Naxcel foreligger i 100 ml hetteglass.
Finnish: Naudalla keftiofuuri tehoaa seuraaviin bakteereihin, jotka ovat tärkeitä akuutissa puerperaalimetriitissä: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum; ja seuraaviin sorkkavälin ajotulehdusta aiheuttaviin bakteereihin: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Norwegian Bokmål: Hos storfe har ceftiofur effekt mot følgende mikroorganismer som er involvert ved akutt puerperal metritt: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes og Fusobacterium necrophorum, og ved interdigital nekrobacillose: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Finnish: Naxcel-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Virkestoff i Naxcel er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr.
Finnish: Arviolta 60 % annoksesta erittyy virtsaan ja 15 % ulosteisiin 10 päivän kuluessa annosta.
Norwegian Bokmål: I løpet av 10 dager etter administrasjon vil ca. 60 % av dosen utskilles via urin og ca. 15 % via fæces.
Finnish: Naxcel on saatavana joko 50 ml tai 100 ml lasisissa moniannosinjektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: Naxcel foreligger i 50 ml eller 100 ml hetteglass.
Finnish: Lääkkeen käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen, ja mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Bruk av produktet skal basere seg på resistensundersøkelser og ellers være i tråd med offisiell og lokal antibiotikapolitikk.
Finnish: Keftiofuuri ja sen päämetaboliitti sitoutuvat proteiineihin noin 70-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden for ceftiofur og dens hovedmetabolitt er ca. 70 %.
Finnish: Injektiokohdan turvotus saattaa aiheuttaa osalle eläimistä lievää tai kohtalaista kipua ensimmäisinä injektionjälkeisinä päivinä.
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet kan hos noen dyr medføre en mild til moderat smerte de første dagene etter injeksjonen.
Finnish: Suositellulla hoitoannoksella pitoisuus plasmassa oli 158 tuntiin asti korkeampi kuin kliinisissä kokeissa eristettyjen kohdebakteerien MIC90 - arvot (< 0,2 mikrog/ml).
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte terapeutiske dosen var plasmakonsentrasjonen høyere enn MIC90-verdiene (<0,2 μg/ml) for aktuelle bakterier isolert i kliniske studier i minst 158 timer.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Aina kun on mahdollista, kefalosporiinien käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Hvis mulig, må cefalosporin bare brukes basert på resistensundersøkelse.
Finnish: Näkyvää injektiokohdan turvotusta on havaittu kenttäolosuhteissa noin kahdella kolmasosalla hoidetuista eläimistä 2 vuorokautta injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Synlige hevelser på injeksjonsstedet har blitt observert hos ca. 2/3 av behandlede dyr 2 dager etter injeksjonen under feltforhold.
Finnish: Kuolemat ovat tällöin liittyneet valmisteen suonensisäiseen antamiseen tai anafylaksiaan.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene har dødsårsaken vært en intravaskulær administrering av preparatet eller anafylaksi.
Finnish: Keftiofuurin kokonaispitoisuus plasmassa säilyy yli 0,2 mikrog/ml vähintään 7 vuorokauden ajan ja sen aktiivisen metaboliitin yli 1 mikrog/ml vähintään 4 vrk ajan.
Norwegian Bokmål: Totale plasmakonsentrasjoner over 0,2 μg/ml og 1 μg/ml av ceftiofur og dens aktive metabolitter opprettholdes i henholdsvis minst 7 og 4 dager.
Finnish: Injektiokohta Naxcelvalmisteen antamiseksi nahan alle korvan taakse kohtaan, jossa korva kiinnittyy päähän (korvan tyveen)
Norwegian Bokmål: Lokalisering av subkutan injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der øret er festet til hodet (ørebasis).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (noin 5 mikrog/ml) saavutetaan 12 tunnin kuluttua annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon (rundt 5 µg/ml) oppnås fra 12 timer etter administrasjon.
Finnish: • Huomioi asianmukaiset varotoimet, jotta voit välttää valmisteen antamisen niveleen tai suonensisäisesti, esimerkiksi kiinnittämällä eläin päästään pakkopilttuuseen tai muuhun kiinnipitolaitteeseen ja käyttämällä sopivaa injektioneulaa (pituus 2,54 cm, 16 G).
Norwegian Bokmål: • Ta nødvendige forholdsregler for å unngå intraarteriell eller intravenøs injeksjon, som å holde dyret godt fast (bås eller hodestøtte for eksempel) og bruke riktige kanyler [2,54 cm lengde, 16 gauge].
Finnish: Keftiofuuri on kolmannen sukupolven kefalosporiineihin kuuluva antibiootti, joka tehoaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur er et tredje generasjons cefalosporin, som er effektivt mot mange Gram-positive og Gramnegative patogener.
Finnish: On suositeltavaa, että injektion tilavuus on korkeintaan 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å begrense injeksjonsvolumet per injeksjonssted til 4 ml.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hevelser i ansiktet, lepper eller øyne eller pusteproblemer er mer alvorlige symptomer, og krever umiddelbar legehjelp.
Finnish: Naxcel-valmisteen antaminen nahan alle korvan taakse kohtaan, jossa korva kiinnittyy päähän (korvan tyveen).
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon av Naxcel i bakkant av øret, der øret er festet til hodet (ørebasis).
Finnish: A.
Norwegian Bokmål: i.m.
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu vaikutuksia lisääntymiskäyttäytymiseen.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på reproduksjonen ble konstatert hos noen av artene.
Finnish: VAROAIKA Teurastus: 71 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Slakt: 71 dager.
Finnish: Johtuen keftiofuurin alhaisesta toksisuudesta sioille, yliannostus ei yleensä aiheuta muita oireita kuin mahdollisesti ohimenevää, paikallista turvotusta, kuten on kuvattu kohdassa 6.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave toksisiteten av ceftiofur hos gris får man vanligvis ingen spesielle symptomer, bortsett fra forbigående lokal hevelse som beskrevet under punkt 6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad).
Finnish: Keftiofuurin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa, joka on yli 0,2 mikrog/ml, pidetään yllä tarkoituksenmukaisen ajan.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner over 0,2 μg/ml av ceftiofur og dens metabolitt opprettholdes i en passende tidsperiode.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01DD90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, tredje generasjon cefalosporiner ATCvet-kode: QJ01DD90.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikote lo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske av pappkartong
Finnish: Keftiofuuri metaboloituu nopeasti annon jälkeen desfuroyylikeftiofuuriksi, joka on ensisijainen aktiivinen metaboliitti.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen blir ceftiofur raskt metabolisert til desfuroylceftiofur, den viktigste aktive metabolitten.
Finnish: Laboratoriotutkimukset rotilla eivät ole antaneet näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista, mutta emälle toksisia (pehmeät ulosteet) ja sikiötoksisia (sikiön alentunut paino) vaikutuksia havaittiin.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på teratogen effekt, men maternotoksisk (løs avføring) og føtotoksisk (redusert fødselsvekt) effekt ble observert.
Finnish: Tutkimuksia tiineillä lehmillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på drektige kyr.
Finnish: Naudan akuutin puerperaalimetriitin hoito, kun hoito muilla mikrobilääkkeillä on epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt puerperal metritt i de tilfeller hvor behandling med et annet antibiotikum er mislykket.
Finnish: Huomioi asianmukaiset varotoimet, jotta voit välttää valmisteen antamisen niveleen tai suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Ta nødvendige forholdsregler for å unngå intraarteriell eller intravenøs injeksjon.
Finnish: Keftiofuuri estää bakteerin soluseinän synteesiä, joten se vaikuttaa bakterisidisesti.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur virker baktericid ved å hemme bakteriens celleveggsyntese.
Finnish: Injektio suunnataan eläimen vastakkaista silmää kohti.
Norwegian Bokmål: Bilde av hodet som viser retning av injeksjoner ved ørebasis injisert i retning av dyrets motsatte øye.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ceftiofur (som krystallinfri syre)
Finnish: Kefalosporiinien käytön tulisi mahdollisuuksien mukaan perustua herkkyysmääritykseen.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, må cefalosporiner bare brukes basert på resistensundersøkelser.
Finnish: Keftiofuuri Beetalaktaamirake nteensa säilyttäneiden jäämien yhteismäärä ilmaistuna desfuroyylikeftiof uurina
Norwegian Bokmål: Summen av alle rester som inneholde r samme betalakta mstruktur som desfuroylc eftiofur
Finnish: Valmiste on ehdottomasti annettava kohdassa 4.9 kuvatulla tavalla nahan alle korvan tyveen kohtaan, jota ei käytetä ravinnoksi, jotta teurasvaroaika on riittävä.
Norwegian Bokmål: Det er helt avgjørende at Naxcel kun injiseres subkutant ved ørebasis i vev som ikke går til humant konsum, som vist i punkt 4.9, for å være i samsvar med tilbakeholdelsestiden.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia reaktioita ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, lepper eller øyne eller pusteproblemer er alvorlige symptomer som krever umiddelbar legehjelp.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Finnish: Maito: nolla vrk.
Norwegian Bokmål: Melk: 0 døgn.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa hiirillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i mus har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
Finnish: Öljyvehikkeli (kasviöljy):
Norwegian Bokmål: Oljemiddel (vegetabilsk opprinnelse):
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä keftiofuurille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for ceftiofur eller andre antibiotika i β-laktamgruppene eller noen av hjelpestoffene.
Finnish: Merkkijäämät
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Finnish: 5 mg keftiofuuria painokiloa kohden (vastaa 1 ml Naxcelia / 20 elopainokiloa) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona niskaan.
Norwegian Bokmål: 5 mg ceftiofur/kg levende vekt (tilsvarer 1 ml Naxcel per 20 kg levende vekt) administreres som en engangs-injeksjon intramuskulært i nakken.
Finnish: Keftiofuuri on erityisen aktiivinen seuraavia, sioilla hengitystie- ja muita infektioita aiheuttavia kohdebakteereja vastaan: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Ceftiofur er spesielt aktivt mot følgende mikroorganismer, som forårsaker respiratoriske og andre sykdommer hos gris: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Finnish: Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. sukupolvi, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttöä tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat reagoineet huonosti, tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muihin mikrobilääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på andre antibiotika.
Finnish: Mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja paikalliset määräykset on otettava huomioon tätä valmistetta käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes i henhold til offisiell, nasjonal og lokal antibiotikapolitikk.
Finnish: Akuutin interdigitaalisen nekrobasilloosin (sorkkavälin ajotulehdus) hoito.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt interdigital nekrobacillose (Panaritium, fotråte).
Finnish: Triglyseridit, keskipitkäketjuiset Puuvillansiemenöljy.
Norwegian Bokmål: Oljemiddel (vegetabilsk opprinnelse): Triglyserider av middels lengde Bomullsfrøolje.
Finnish: • Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis tai Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: - Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Korvan tyven nahan alle kertainjektiona 6,6 mg keftiofuuria painokiloa kohden (mg/kg), mikä vastaa 1 ml valmistetta 30 painokiloa kohden.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE 6,6 mg ceftiofur/kg levende vekt (tilsvarer 1 ml Naxcel per 30 kg levende vekt), gis som en engangsinjeksjon subkutant bak øret.
Finnish: Tiineys:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Finnish: Eläinlajit
Norwegian Bokmål: Dyreart
Finnish: Hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis tai Streptococcus suis.
Norwegian Bokmål: Behandling av bakteriell respiratorisk sykdom assosiert med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Finnish: Systeemisesti annosteltujen laajakirjoisten kefalosporiinien (3. ja 4. sukupolven, kuten keftiofuuri) kohdalla tulee huomioida, että niiden käyttö tulee säästää sellaisten sairauksien hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti, tai joiden odotetaan vastaavan huonosti kapeakirjoisempiin mikrobilääkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Systemisk bruk av bredspektrede cefalosporiner (tredje og fjerde generasjon, slik som ceftiofur), skal reserveres for behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller er forventet å respondere dårlig, på mer smalspektret antibiotika.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät viimeistään 23 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Disse hevelsene vil forsvinne i løpet av maks.
Finnish: Tutkimuksia tiineillä lehmillä tai siitokseen käytettävillä eläimillä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført på drektige kuer eller hos avlsdyr.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelo, jossa yksi lasinen 50 ml tai 100 ml injektiopullo tyypin I lasia.
Norwegian Bokmål: Emballasje av pappkartong med ett type I hetteglass på 50 ml eller 100 ml med klorobutyl-isopren gummipropp og aluminiumshette.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOPULLO 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100ml
Finnish: Pitoisuus plasmassa on yli 1 mikrog/ml tunnin kuluttua kerta-annoksesta.
Norwegian Bokmål: Èn time etter en enkelt injeksjon vil plasmakonsentrasjonen overstige 1 μg/ml.
Finnish: Keftiofuuri (kiteisenä vapaana happona) 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF Ceftiofur 100 mg/ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml
Finnish: Öljyvehikkeli (kasviöljy).
Norwegian Bokmål: Oljemiddel (vegetabilsk opprinnelse).
Finnish: Tmax on 3 - 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Finnish: <[Vain HDPE-pullo:]>
Norwegian Bokmål: <[Bare for HDPEflasken:]>
Finnish: Läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 2 år.
Finnish: Diagnoosi on tehtävä voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering bør gjøres i tråd med gjeldende retningslinjer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nemdatinea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nemdatine
Finnish: Lapset ja nuoret Nemdatinea ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Nemdatine bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Nemdatinea.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på sykehus, må du si fra til legen at du bruker Nemdatine.
Finnish: Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Macrogol 3350
Finnish: Käytettävä 100 päivän kuluessa avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puoliskoon.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
Finnish: Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa.
Norwegian Bokmål: Enkelte faktorer som kan øke pH-verdien i urin (se pkt 5.2 "Eliminasjon"), kan gjøre det nødvendig med nøye overvåking av pasienten.
Finnish: Alzheimerin tautiin voi liittyä masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia.
Norwegian Bokmål: Alzheimers sykdom er blitt forbundet med depresjon, selvmordstanker og selvmord.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Nemdatine er og hva det brukes mot
Finnish: Yksi tabletti päivässä.
Norwegian Bokmål: Én tablett om dagen.
Finnish: Koska vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tai muilla eläimillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Siden virkningene verken er observert i langtidsstudier hos gnagere eller ikke-gnagere, er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Finnish: Useimmissa kliinisissä kokeissa potilaat, joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai hallitsematon verenpainetauti, suljettiin pois.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske utprøvingene ble pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt, ubehandlet kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV) eller ukontrollert høyt blodtrykk, ekskludert.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY} Andre informasjonskilder
Finnish: Nemdatine-hoidon aloituspakkausta käytetään vain Nemdatine-hoidon alussa.
Norwegian Bokmål: Startpakningen med Nemdatine skal kun brukes ved behandlingens begynnelsen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nemdatinea - Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Nemdatinea, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nemdatine - Hvis du har glemt å ta en dose med Nemdatine, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.4 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 April 2013
Finnish: HDPE-pullot: käytettävä 100 päivän kuluessa avaamisesta.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker: Brukes innen 100 dager etter åpning.
Finnish: Suhteellisen suuriin yliannoksiin (200 mg tai 105 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan) liittyy väsymystä, heikotusta ja/tai ripulia tai ei mitään oireita.
Norwegian Bokmål: Relativt store overdoser (henholdsvis 200 mg og 105 mg/dag i 3 dager), har vært forbundet med enten bare tretthet, svakhet og/eller diaré eller ingen symptomer.
Finnish: N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistien, kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin, samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister som amantadin, ketamin eller dekstrometorfan bør unngås.
Finnish: - Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT:n tai HCT-yhdistelmävalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at serumnivået av hydroklortiazid (HCT) reduseres når memantin administreres sammen med HCT eller kombinasjonpreparater med HCT.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän memantiiniryhmässä kuin lumeryhmässä, olivat huimaus (6,3 % / 5,6 %), päänsärky (5,2 % / 3,9 %), ummetus (4,6 % / 2,6 %), uneliaisuus (3,4 % / 2,2 %) ja kohonnut verenpaine (4,1 % / 2,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, med høyere forekomst i memantin-gruppen enn i placebogruppen, var svimmelhet (henholdsvis 6,3 % vs. 5,6 %), hodepine (5,2 % vs. 3,9 %), forstoppelse (4,6 % vs. 2,6 %), søvnighet (3,4 % vs. 2,2 %) og hypertensjon (4,1 % vs. 2,8 %).
Finnish: Jatka Nemdatinen ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Nemdatine så lenge som du merker nytte av medisinen.
Finnish: - Myös muut lääkeaineet, kuten simetidiini, ranitidiini, prokainamidi, kinidiini, kiniini ja nikotiini, jotka käyttävät samaa munuaisten kationikuljetusjärjestelmää kuin amantadiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa interaktion memantiinin kanssa ja aiheuttaa plasmatason mahdollisen kohoamisen vaaran.
Norwegian Bokmål: - Andre virkestoffer som cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin og nikotin som bruker det samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan også muligens interagere med memantin og innebære en mulig risiko for økte plasmanivåer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nemdatinea - jos sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia - jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit kompensoitumattomasta sydänviasta tai hallitsemattomasta verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nemdatine dersom: - du tidligere har hatt epileptiske anfall - du nylig har hatt hjerteinfarkt, eller hvis du lider av hjertesvikt eller av ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon).
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Epileptiset kohtaukset
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn én av 10 000 brukere) - Anfall
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: FORTEGNELSE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Finnish: Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: For at medisinen skal virke hensiktsmessig, bør du ta den på samme tid hver dag.
Finnish: Jos otat enemmän Nemdatinea kuin sinun pitäisi - Yleensä Nemdatinen liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nemdatine - Vanligvis vil det ikke være skadelig å ta for mye Nemdatine.