FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ne perustuvat joko valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen spontaaniraportointiin, jolloin esiintyvyyttä ei voi määrittää, tai risperidonilla (kaikilla lääkemuodoilla) tai suun kautta otettavalla paliperidonilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu og ekki er hægt að meta tíðni eða úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Finnish: Muut injektiokohdan reaktiot olivat pääasiassa lieviä ja niitä olivat kovettuma (yleinen), kutina (melko harvinainen) ja kyhmyt (harvinainen).
Icelandic: Önnur viðbrögð á stungustað voru í flestum tilvikum vægari og voru m.a. hersli (algengt), kláði (sjaldgæft) og hnúðar (mjög sjaldgæft).
Finnish: KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (100 mg:n ESITÄYTETTY RUISKU, OSA HOIDON ALOITUSPAKKAUSTA - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Icelandic: PAPPAASKJA (100 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Xeplion-valmisteeseen
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy kipua ja potilas kokee antopaikassa esiintyvät epämiellyttävät tuntemukset haittaaviksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Íhuga ætti að skipta úr þjóvöðva í axlarvöðva (eða öfugt), verði vart sársauka á stungustaðnum og viðkomandi þolir óþægindin illa (sjá kafla 4.8).
Finnish: (1) 22 G x 1 ½" tuumaa (harmaa kanta) (2) 23 G x 1 tuuma (sininen kanta) (3) esitäytetty ruisku (4) kanta (5) kärkisuojus
Icelandic: (1) 22G x 1½" (grátt tengi) (2) 23G x 1" (blátt tengi) (3) Áfyllt sprauta (4) Tengi (5) Lok
Finnish: • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega)
Finnish: KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (150 mg:n ESITÄYTETTY RUISKU, OSA HOIDON ALOITUSPAKKAUSTA - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Icelandic: PAPPAASKJA (150 mg ÁFYLLT SPRAUTA, HLUTI AF PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - ÁN „BLUE BOX")
Finnish: Hartialihakseen kerta-annoksena (25-150 mg) lihaksensisäisesti annetun injektion jälkeen havaittiin keskimäärin 28 % suurempi huippupitoisuus (Cmax) verrattuna pakaralihakseen annettuun injektioon.
Icelandic: Eftir inndælingu staks skammts (25-150 mg) í axlarvöðva kom að meðaltali fram 28% hærra Cmax gildi samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat viitanneet jonkin verran (1020 %) pienempiin paliperidonipitoisuuksiin plasmassa, jos potilas on ylipainoinen tai liikalihava verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum paliperidon palmitats hafa sýnt örlítið minni plasmaþéttni (10%-20%) paliperidons hjá sjúklingum í yfirþyngd eða sem eru of feitir samanborið við sjúklinga sem eru í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kun injektio on annettu, paina neulaa peukalolla tai toisen käden sormella (8a, 8b) tai tasaista alustaa (8c) vasten aktivoidaksesi neulansuojuslaitteen.
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydeksi on määritelty "tuntematon", koska niitä ei havaittu paliperidonipalmitaatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Finnish: Paliperidonin keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika vaihtelee 25-150 mg:n annoksina annettujen Xeplionannosten jälkeen 25-49 vuorokauden välillä.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
Finnish: 37,5 mg kahden viikon välein
Icelandic: 37,5 mg á tveggja vikna fresti
Finnish: Toinen Xeplion-aloitusannos suositellaan antamaan viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað handa slíkum sjúklingum.
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta Miten Xeplion-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeplion Hvernig nota á Xeplion
Finnish: 25-50 mg kuukaudessa
Icelandic: 25-50 mg mánaðarlega
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal ávallt gefa lyfið.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hänen toipumiseensa asti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð fullum bata.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
Icelandic: Pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeplion Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xeplion Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Ekki er búist við því að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensíma.
Finnish: Xeplion-hoidon aloituksessa (150 mg/100 mg hartialihakseen päivänä 1/päivänä 8) on tarkoitus saavuttaa paliperidonin vakaan tilan pitoisuudet nopeasti, kun hoito aloitetaan ilman suun kautta annettavaa lisälääkitystä.
Icelandic: Upphafsmeðferð með Xeplion (150 mg/100 mg í axlarvöðva á 1./8.degi) var ætlað að ná fljótt þéttni paliperidons við jafnvægi, þegar meðferð var hafin án þess að nota viðbótarlyf til inntöku.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (Child-Pugh-luokka C) ei ole tietoja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi, jolloin haittavaikutukset, kuten uneliaisuus tai muut aivoihin kohdistuvat vaikutukset, voimistuvat.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf sem hafa áhrif á heilann geti aukið aukaverkanir s.s. syfju og önnur áhrif á heilann, til dæmis önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín og svefnlyf.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat aluksi Xeplion-valmistetta joustavalla annostuksella (25100 mg) 9 viikon pituisen siirtymäjakson ajan, minkä jälkeen seurasi 24 viikon pituinen ylläpitojakso, jolloin potilaan PANSS-pisteiden oli oltava ≤ 75.
Icelandic: Sjúklingar fengu í byrjun sveigjanlega skammta (25-100 mg) af Xeplion á 9 vikna innleiðingartímabili, síðan fór í hönd 24 vikna viðhaldstímabil, þar sem sjúklingar þurftu að ná PANSS-skori ≤ 75.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 33 viikon mittainen avoin akuuttihoito- ja tilan vakauttamisjakso, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu jakso relapsin havaitsemiseksi ja 52 viikkoa kestänyt avoin jatkovaihe.
Icelandic: Þessi rannsókn fól í sér 33 vikna opna bráðameðferð og meðferðartímabil sem miðaði að því að sjúklingur næði jafnvægi, tvíblint tímabil með slembivali og samanburði við lyfleysu til að fylgjast með bakslagi og 52 vikna opið framlengingartímabil.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka siirtyvät suuremmista suun kautta otettavista paliperidoniannoksista (esim. 9-12 mg vuorokaudessa) pakaralihakseen annettaviin Xeplion-injektioihin, voi plasman paliperidonipitoisuus jäädä alhaisemmaksi 6 kuukauden ajan hoidon vaihtamisen jälkeen.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
Finnish: Jos toisen Xeplion-injektion antoajankohta (hoitopäivä 8 ± 4 päivää) unohtuu, suositukset hoidon uudelleen aloittamisesta riippuvat siitä, miten pitkä aika potilaan ensimmäisestä injektiosta on kulunut.
Icelandic: Ef áætluð dagsetning fyrir aðra sprautu með Xeplion (8. dagur ± 4 dagar) gleymist, fer það eftir því hve langur tími hefur liðið frá fyrstu sprautu sjúklings, hvenær mælt er með að byrja meðferð aftur.
Finnish: Xeplion-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xeplion Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Jos lopetat Xeplion-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
Finnish: 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 636) verrattiin kolmea kiinteää Xeplion-annosta (aluksi 150 mg injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen kolme annosta joko 25 mg/4 viikkoa, 100 mg/4 viikkoa tai 150 mg/4 viikkoa hartia- tai pakaralihakseen) lumelääkkeeseen, ja kaikki kolme Xeplion-annosta paransivat PANSS-kokonaispisteitä enemmän kuin lumelääke.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn (n = 636), þar sem bornir voru saman þrír fastir skammtar af Xeplion (byrjað með 150 mg inndælingu í axlarvöðva, síðan þrjár inndælingar í rass- eða axlarvöðva með 25 mg/4 vikur, 100 mg/4 vikur eða 150 mg/4 vikur) við lyfleysu, reyndust allir þrír skammtarnir af Xeplion hafa yfirburði með tilliti til bata miðað við heildarstig á PANSS mælikvarða.
Finnish: • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa).
Icelandic: • blóðsegar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg).
Finnish: Paliperidonipalmitaatti on paliperidonin palmitaattiesteriaihiolääke.
Icelandic: Paliperidon palmitat er palmitatester forlyf að paliperidoni.
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða karbamazepíni (flogaveikilyf og skapstillandi) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkimuspotilaisiin verrattuna.
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam að meðaltali 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) sem svaraði til meðalaukningar á útsetningu (AUCinf) sem var 1,5 föld, 2,6 föld og 4,8 föld, talið í sömu röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Vaikka Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Þótt Xeplion hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien Xeplion-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru merkjanleg á almenna úthreinsun er ekki búist við klínískt marktækri milliverkun milli divalproex natríum forðataflna og Xeplion sem gefið er í vöðva.
Finnish: Kolmas, 75 mg:n Xeplion-injektio annetaan joko hartia- tai pakaralihakseen 5 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta (riippumatta toisen injektion antoajankohdasta).
Icelandic: Þriðju Xeplion sprautuna með 75 mg ætti að gefa annaðhvort í axlar- eða þjóvöðva 5 vikum eftir fyrstu sprautu (óháð tímasetningu annarrar sprautunnar).
Finnish: Tutkimukset in vitro osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 saattavat osallistua vähäisessä määrin paliperidonin metaboliaan, mutta tutkimuksista in vitro ja in vivo ei saatu viitteitä siitä, että näillä isoentsyymeillä olisi merkittävää osuutta paliperidonin metaboliassa.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að CYP2D6 og CYP3A4 kunni að eiga óverulegan þátt í umbrotum paliperidons en hvorki in vitro né in vivo vísbendingar eru um að þessi ísóensím gegni mikilvægu hlutverki í umbroti paliperidons.
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Finnish: PANSS on validoitu moniosainen asteikko, joka koostuu positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä ja ahdistuneisuutta/masennusta arvioivasta viidestä osiosta.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Finnish: Yleisimmin raportoitu injektiokohtaan liittyvä haittavaikutus oli kipu.
Icelandic: Algengasta aukaverkun á stungustað, sem greint var frá, var sársauki.
Finnish: Hoitopäivinä 1 ja 8 annettavat aloitusannokset on annettava hartialihakseen, jotta hoitopitoisuudet saavutetaan nopeasti (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Báða byrjunarskammtana, á 1. og 8. degi, verður að gefa í axlarvöðva til þess að ná meðferðarþéttni skjótt (sjá kafla 5.2).
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, polyetyleeniglykoli 4000, sitruunahappomonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla Xeplion-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,32% þátttakenda á meðferð með Xeplion samanborið við 0,39% í lyfleysuhópnum.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille, ja luettavaksi yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og læknum eða öðru heilbrigðisstarfsfólki ber að lesa þær og jafnframt heildarupplýsingar um ávísun lyfsins (samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)).
Finnish: Toinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (100 mg) annetaan myös HARTIAlihakseen viikkoa myöhemmin (päivänä 8) HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Icelandic: Seinni upphafsskammtinn af Xeplion (100 mg) á einnig að gefa í AXLARVÖÐVA, einni viku síðar (á 8. degi), með nálinni sem er ætluð til inndælingar í AXLARVÖÐVA.
Finnish: Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4.
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4, hugsanlegar aukaverkanir).
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää kuukausittaisen pistoksen yhteydessä sinulle annettavaa lääkemäärää yhdellä annosyksiköllä oireidesi mukaan.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn auki eða minnki lyfjaskammtinn um eitt skammtabil í einu, þegar þú ferð í mánaðarlegu sprauturnar, ef einkennin sem þú ert með gefa tilefni til þess.
Finnish: Xeplion-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Icelandic: Hugsanleg áhrif Xeplion á önnur lyf
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Koska paliperidoni vaikuttaa ensisijaisesti keskushermostoon (ks. kohta 4.8), Xeplion-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Icelandic: Í ljósi þess að paliperidon hefur fyrst og fremst áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.8), skal nota Xeplion með varúð samhliða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, t.d. kvíðastillandi lyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíötum o.s.frv., sem og samhliða áfengi.
Finnish: Suun kautta otetuista paliperidonidepottableteista saatuihin tietoihin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonialtistuksen olevan tupakoijilla pienempi kuin tupakoimattomilla.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum byggð á upplýsingum um paliperidon forðatöflur sýndi lítið eitt minni útsetningu fyrir paliperidoni hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt ef paliperidon er notað samhliða öðrum lyfjum sem vitað er að lækka krampaþröskuldinn (t.d. fenotiazin eða butyrofenon, clozapin, þríhringlaga þunglyndislyf eða serótónín-endurupptöku-hemla (SSRI), tramadol, meflokin o.s.frv.).
Finnish: Paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti, joten näiden yhdisteiden (sekä suun kautta otettavien että injektiona annettavien lääkemuotojen) haittavaikutusprofiilit ovat toistensa kannalta olennaiset.
Icelandic: Paliperidon er virkt umbrotsefni risperidons og því eiga aukaverkanir þessara efnasambanda (þ.m.t. bæði lyfjaform til inntöku og inndælingar) við um bæði efnasamböndin.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Icelandic: Enginn marktækur klínískur munur kom fram milli karla og kvenna.
Finnish: Unettomuus käsittää: nukahtamisvaikeudet, katkonaisen unen.
Icelandic: Svefnleysi felur í sér: erfiðleika við að festa svefn, uppvöknun að næturlagi og erfiðleika með að festa svefn aftur (middle insomnia).
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen ja saavuttaa suurimman pitoisuuden plasmassa (Tmax) keskimäärin 13 vuorokaudessa.
Icelandic: Eftir einn skammt í vöðva hækkar plasmaþéttni paliperidons smám saman og nær hámarks plasmaþéttni að meðaltali eftir 13 daga.
Finnish: Xeplion sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa on oltava varovainen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Xeplion-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. pakkausseloste (Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Paliperidon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke,
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hraður hjartsláttur þegar staðið er upp, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG),
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkityksellistä neutropeniaa, potilasta on seurattava tarkasti kuumeen ja muiden infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja hoidettava heti, jos tällaisia oireita tai löydöksiä ilmaantuu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt mikilvæga daufkyrningafæð, með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Finnish: Oireiden pysyminen hallinnassa ja skitsofrenian relapsin viivästyttäminen Xeplion-valmisteen tehoa oireiden pysymiseksi hallinnassa ja skitsofrenian relapsin viivästyttämisessä selvitettiin pitkäkestoisessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, joustavalla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa 849 aikuisella (ei iäkkäitä) potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IVkriteerit.
Icelandic: Að viðhalda stjórn á einkennum og seinka bakslagi geðklofa Verkun Xeplion til viðhalds stjórnunar á einkennum og seinkun bakslags geðklofa var staðfest í langtíma, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með breytilegum skömmtum sem 849 fullorðnir sjúklingar, sem ekki voru aldraðir og uppfylltu DSM-IV skilmerki geðklofa, tóku þátt í.
Finnish: Poista ilma ruiskusta painamalla mäntää varovasti sisäänpäin.
Icelandic: Losið loftið úr sprautunni með því að ýta stimplinum varlega fram.
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia Xeplion-valmisteen hyväksi, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta ja siinä tutkittua 50 mg:n annosta (ks. seuraava taulukko).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum gáfu tölfræðilega marktækar niðurstöður Xeplion í hag, nema hvað varðar 50 mg skammt í einni rannsókn, (sjá töflu hér að neðan).
Finnish: Paliperidonihoidon määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia tai hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä tai jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä.
Icelandic: Gæta ætti varúðar, þegar paliperidoni er ávísað á sjúklinga með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um QT-lengingu og ef lyfinu er ávísað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum sem talið er að geti lengt QT-bilið.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, Xeplion-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava kliinisesti asianmukaiset yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet sekä seurattava potilasta, kunnes oireet ja löydökset häviävät (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Hætta skal notkun Xeplion ef ofnæmi kemur fram, hefja stuðningsmeðferð eins og klínískt á við og fylgjast með sjúklingnum þar til einkenni hjaðna (sjá kafla 4.3 og 4.8).