FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας θεραπείας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: 3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ (λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος AC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri 1 bolnici v kraku AT (kongestivno srčno popuščanje) in 4 bolnicah v kraku AC (pri 1 zaradi septičnega šoka, pri 3 zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Taxespira για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Taxespira predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu:
Greek: 3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Greek: Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Greek: Άλλα φάρμακα και Taxespira
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Greek: Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Slovenian: Pri kombinaciji s kapecitabinom so predstavljeni najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 5 %), o katerih so poročali v fazi III klinične študije pri bolnicah z rakom dojke z neuspelim zdravljenjem z antraciklini (prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Greek: • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μυς, πόνος στην πλάτη ή στα οστά
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Greek: ***Τιμή p
Slovenian: ***Vrednost p
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Greek: • Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m 2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1.000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και πυρετός ή ρίγη.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-ranktest ***Hi-kvadrattest
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα
Slovenian: V nekaterih primerih (neznana pogostnost) pa se pojavi trajna izguba las in dlak
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G-CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Slovenian: V ključnih SCCHN študijah pri bolnikih, pri katerih se je pojavila komplicirana nevtropenija (ki vključuje dolgotrajno nevtropenijo, fibrilno nevtropenijo ali okužbo), je bilo priporočeno, naj se v vseh naslednjih ciklih za profilaktično kritje (na primer med 6. in 15. dnem) uporablja G-CSF.
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetakselain 5-FU za 20 %.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς που τους έχουν χορηγηθεί 100 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία και έχουν τιμές τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN), υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θάνατοι λόγω τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και γαστρεντερικής αιμορραγίας που μπορεί να είναι θανατηφόρα, εμπύρετης ουδετεροπενίας, λοιμώξεων, θρομβοπενίας, στοματίτιδας και εξασθένισης.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m2 v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5- kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Greek: Το Taxespira πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Slovenian: Zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Greek: Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Greek: Mελέτη φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel και αντίστροφα, δεν έδειξε καμία επίδραση της capecitabine στη φαρμακοκινητική της docetaxel (Cmax και AUC) και καμία επίδραση της docetaxel στη φαρμακοκινητική ενός από τους μεταβολίτες που σχετίζονται με την capecitabine, του 5-DFUR.
Slovenian: Študija I. faze za oceno učinka kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela in obratno ni odkrila, da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC), ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pred uporabo pustite potrebno število škatel zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν Taxespira συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Taxespira je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Taxespira μπορεί να αυξηθεί όταν το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους
Slovenian: Drugi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζουσα γυναίκα, από παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Docetaksel + Cis +5-FU n = 255
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία Όχι
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo radioterapijo(meseci) (95 % IZ)
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και μία προσαρμογή της δοσολογίας της docetaxel μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m2 na 3 tedne).
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje V študiji III. študije pri predhodno zdravljenih bolnikih sta bila čas do napredovanja (12,3 tedna v prim.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Slovenian: • Čas do napredovanjaje bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4) Εμπύρετη ουδετεροπενία Ουδετεροπενική λοίμωξη Ουδετεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija Nevtropenična okužba Nevtropenična okužba (3.-4. stopnja)
Greek: Σε περίπτωση θρομβοπενίας σταδίου 4 η δόση docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 σε 60 mg/m 2.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Slovenian: 5.2 Farmakokinetičnelastnosti
Greek: 100,000 κύτταρα/mm 3.
Slovenian: 3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm 3.
Greek: • 332 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom(predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Greek: Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin tega zdravila potrebna previdnost.
Greek: • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem)
Greek: Η διάμεση τιμή του TTP ήταν 37,3 εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah, če je hranjena pri temperaturi do 25°C, ena ura infundiranja zdravila bolniku je všteta v ta čas.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G-CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okužba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z GCSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος Taxespira 20 mg/1 ml για την παρασκευή του διαλύματος.
Slovenian: Na primer, za odmerek 140 mg docetaksela bi bilo potrebnih 7 ml zdravila Taxespira 20 mg/ 1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Greek: • οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου)
Slovenian: • ezofagitis (vnetje požiralnika)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina monohidrat.
Greek: • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Greek: Έτοιμο να προστεθεί στο διάλυμα έγχυσης.
Slovenian: Pripravljeno za dodajanje raztopini za infundiranje.
Greek: NO
Slovenian: Ne
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taxespira στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Slovenian: Zdravilo Taxespira ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Greek: Σε περίπτωση που έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Slovenian: Če pride v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m 2 doxorubicin και 500 mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876, 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876; 1,216]
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm
Greek: • 1276 ασθενείς (744 και 532 από την TAX 316 και την GEICAM 9805 αντίστοιχα) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της εντεροκολίτιδας και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή 5% διάλυμα γλυκόζης σε σάκους χωρίς PVC ή με 5% διάλυμα γλυκόζης σε γυάλινες φιάλες έχει καταδειχτεί για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες όταν φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je infuzijska raztopina med uporabo, če je pripravljena z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s 5% raztopino glukoze v vrečah, ki ne vsebujejo PVC ali s 5% raztopino glukoze v steklenih steklenicah, kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Επειδή το όφελος που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με 4+ λεμφαδένες δεν ήταν στατιστικά σημαντικό στην ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και στη συνολική επιβίωση (OS), η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν καταδείχθηκε πλήρως στην τελική ανάλυση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Greek: mg/m 2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m 2 fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Slovenian: mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Greek: Το Taxespira είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση και την προετοιμασία των διαλυμάτων Taxespira.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Taxespira potrebna previdnost.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah, starih > 70 let, je malo.
Greek: • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilnelimfatične drenaže
Greek: Μείωση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας της καρδιάς (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Srčne bolezni zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Greek: • αύξηση ή απώλεια βάρους.
Slovenian: • zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Greek: • Docetaxel 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.