FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
French: Acide zolédronique Mylan peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
French: Cette réduction de la perte osseuse contribue également à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses
English: EPAR summary for the public zoledronic acid
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
English: Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
French: Acide zolédronique Mylan peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
English: Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Acide zolédronique Mylan est un «médicament générique».
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique Mylan, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique Mylan.
English: Other information about Zoledronic acid Mylan
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique Mylan
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse.
English: Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
French: Acide zolédronique Mylan est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
English: Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
French: Pourquoi Acide zolédronique Mylan a-t-il été approuvé?
English: What is Zoledronic acid Mylan?
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan?
English: How does Zoledronic acid Mylan work?
French: Comment Acide zolédronique Mylan agit-il?
English: How is Zoledronic acid Mylan used?
French: Comment Acide zolédronique Mylan est-il utilisé?
English: What is Zoledronic acid Mylan used for?
French: Dans quel cas Acide zolédronique Mylan est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Acide zolédronique Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Zoledronic acid Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Acide zolédronique Mylan?
English: Annex
French: Annexe
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
English: - The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
French: - Le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication, doivent être validés par le titulaire de l'AMM avant leur distribution.
English: - The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
French: - Ce matériel d'éducation doit être disponible pour les deux indications avant le lancement de la nouvelle indication dans l'état membre (prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).
English: The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide de prescription - Les Cartes de Surveillance du Patient
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
French: - Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale - Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque - Prise en charge des surdosages - Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation - Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: o Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé o De l'importance de l'observance au traitement o De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient o De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
English: The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
French: - Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
English: o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé - Importance de l'observance au traitement - Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient - Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seresto et son nom associé (voir Annexe I)
English: All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
French: Tous les risques relatifs à l'animal cible, l'utilisateur et l'environnement sont abordés de manière adéquate dans la documentation du produit.
English: 15 OTHER INFORMATION
French: 15 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
English: This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
French: Il s'agit d'une demande de modification pour un produit déjà autorisé (Seresto); aucun risque supplémentaire n'a été recensé dans les études fournies.
English: The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
French: Le rapport bénéfice/risque pour l'indication approuvée est considéré comme favorable.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
English: In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
French: En résumé, le Royaume-Uni a estimé que l'efficacité de Seresto pour l'indication proposée n'a pas été suffisamment démontrée et qu'accepter cette indication pourrait poser un risque grave pour la santé humaine et animale.
English: The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
French: La durée de l'étude était de 300 ± 10 jours et les animaux traités ont porté le collier au cours des 210 ± 10 premiers jours de cette période.
English: All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
French: Ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans une zone géographique limitée.
English: The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
French: Les chiens ont été infestés par 80 phlébotomes femelles à 13 reprises (jours 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 et 222).
English: An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
French: Un animal était considéré comme positif à la leishmaniose s'il présentait des résultats positifs à l'un ou plusieurs des tests utilisés.
English: Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
French: Pays-Bas Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
English: Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
French: Les lignes directrices 7AE17a et EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2 prévoient que les études sur le terrain doivent être réalisées dans au moins deux zones géographiques et que la population animale étudiée doit être représentative de la population cible.
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
French: Seresto contient les principes actifs imidaclopride 10% et flumethrine 4,5%.
English: Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
French: Les chiens traités ont été traités par Seresto en continu au cours de la période étudiée; le collier était remplacé lorsque la croissance de l'animal l'exigeait ou selon les instructions de l'étiquette du produit.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
French: Par conséquent, la nouvelle indication de prévention de transmission de L. infantum ne peut être acceptée qu'à condition que le vecteur, c'est-à-dire P. perniciosus, soit également inclus dans l'indication clinique».
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles le groupe de coordination est parvenu au cours de la procédure avec les modifications suivantes:
English: In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
French: Dans le cadre de cette étude de laboratoire, 14 chiens ont été randomisés soit pour être traités par le collier Seresto (n=7), soit pour constituer un groupe de contrôle non traité (n=7).
English: Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
French: En outre, on observe des difficultés spécifiques inhérentes à la démonstration d'une telle allégation: à l'heure actuelle, il n'existe aucun modèle de laboratoire validé permettant de déterminer l'efficacité d'un médicament à usage vétérinaire contre la leishmaniose.
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
French: L'étude a duré d'avril/mai à décembre 2013 (environ huit mois) et la phase post-traitement a duré jusqu'en avril/mai 2014.
English: Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
French: En raison de la très petite taille de l'échantillon de deux des études, seule une étude a été considérée comme ayant produit des résultats fiables.
English: However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
French: Néanmoins, étant donné que ces études ont été menées dans des refuges pour animaux dans le sud de l'Italie, le Royaume-Uni a estimé qu'il était impossible d'étendre les conclusions relatives à la transmission de la leishmaniose à toutes les régions de l'UE où cette maladie est endémique.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
French: Veuillez ajouter le texte ci-dessous aux rubriques correspondantes de l'information sur le produit
English: According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
French: Selon les lignes directrices 7AE17a, le seuil d'efficacité sur les diptères doit être compris entre 80 et 100% (de préférence plus de 90%).
English: Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
French: Seresto et son nom associé Foresto (ci-après «Seresto») est un collier médical contenant 10% d'imidaclopride et 4,5% de fluméthrine.
English: It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
French: Il convient de noter que les lignes directrices 7AE17a fournissent des orientations générales, y compris un seuil d'efficacité contre les diptères, mais n'ont pas été établies dans le but de fournir une orientation sur les études étayant les allégations relatives aux maladies à transmission vectorielle telles qu'une réduction de la leishmaniose canine.
English: The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
French: Les effets d'un shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été étudiés.
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
French: Le seuil d'efficacité de 80-100% (de préférence 90%) recommandé par les lignes directrices relatives à la démonstration de l'efficacité des ectoparasiticides (7AE17a)1 n'a pas été atteint à suffisamment de moments lors des études.
English: The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
French: La version modifiée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice est reprise dans l'annexe III.
English: Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
French: Sur les 13 moments d'évaluation, l'efficacité de l'action antigorgement n'était supérieure à 80% qu'à trois reprises seulement.
English: the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Seresto et son nom associé Foresto, avec modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice par l'État membre de référence.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
English: In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
French: Dans le cadre de ces trois études, les densités d'incidence chez les chiens non traités (respectivement 60,7%, 46,2% et 67,0%) ont démontré la forte pression parasitaire observable dans les situations de terrain utilisées.
English: In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
French: Afin d'étayer sa demande, le titulaire de l'AMM a produit des études de laboratoire et des études de terrain.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
French: Le Royaume-Uni a estimé que, pour toute maladie à transmission vectorielle, l'efficacité du produit contre le vecteur doit également être démontrée avant qu'une indication ne puisse être acceptée.
English: During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
English: Special warnings for each target species
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
French: Toutefois, le ratio de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans l'étude en laboratoire décrite ci-dessus est moins élevé chez les chiens traités (moyenne de 0,3 pour une plage de 0,1 à 0,4) par rapport aux animaux non traités (moyenne de 9,0 pour une plage de 3,3 à 15,6).
English: A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
French: Un total de 122 chiens de différentes races et âgés de 1,5 à 6 mois (généralement des chiots) ont été recrutés, avec des dates de début différentes allant de mars à mai 2011.
English: The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
French: L'étude a duré de mars 2011 à avril 2012 et sa phase post-traitement a débuté en avril 2012 pour se terminer en octobre 2012.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
French: Seresto est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par des puces, des tiques et des poux chez les chiens et les chats, et protège indirectement contre la transmission des agents pathogènes Babesia canis vogeli et Ehrlichia canis par la tique vectrice Rhipicephalus sanguineus, réduisant ainsi le risque de babésiose canine et d'ehrlichiose canine pour une durée de sept mois.
English: A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
French: Un total de 279 chiens de différentes races et âgés de 2 à 96 mois ont été recrutés au jour 0; 219 d'entre eux étaient inclus dans le calcul de l'efficacité.
English: Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
French: Des écouvillons conjonctivaux ont été collectés au jour 0 de l'étude et des échantillons de moelle osseuse ont été recueillis au jour 0, en avril 2012 et en octobre 2012.
English: The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
French: Par conséquent, l'efficacité démontrée de l'action anti-gorgement de Seresto est considérée comme insuffisante pour permettre d'inclure une allégation d'action répulsive directe contre P. perniciosus.
English: Route of administration
French: Espèces Voie d'administration
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of L. infantum cannot be completely excluded.
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
English: The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
French: Pour étayer l'efficacité de Seresto concernant la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens, le titulaire de l'AMM a fourni trois études sur le terrain.