FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia com uma mão entre o dedo médio e o indicador e coloque o dedo polegar no topo da cabeça do êmbolo e utilize a outra mão para apertar suavemente a pele limpa entre o dedo indicador e o polegar.
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Portuguese: Todos os doentes, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, doentes com história médica de terapêutica imunossupressora prolongada ou com história de tratamento PUVA, devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de cancro da pele não melanoma (ver secção 4.8).
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade O efeito de ustecinumab na fertilidade humana não foi avaliado (ver secção 5.3).
English: • If the product has been shaken vigorously.
Portuguese: • Se o medicamento foi vigorosamente agitado.
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Portuguese: Para calcular o volume de injeção (ml) para doentes < 60 kg, utilizar a seguinte fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou consultar Tabela 2.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Portuguese: Antes da administração, STELARA deve estar à temperatura ambiente para a injeção (aproximadamente meia-hora).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 28 semanas de tratamento.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.
English: • Itching (‘pruritus')
Portuguese: • Comichão (“prurido”)
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Portuguese: O efeito é considerado demonstrado, independentemente da utilização concomitante de MTX, e foi mantido durante as semanas 52 (análise integrada) e 100 (Estudo 1 da AP).
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tiveram o diagnóstico de AP pelo menos 6 meses antes.
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com isoniazida não desenvolveram tuberculose.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Other medicines, vaccines and Stelara
Portuguese: Outros medicamentos, vacinas e Stelara
English: Uncommon: Depression
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
English: Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
English: Traceability:
Portuguese: Rastreabilidade:
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados com cada uma das doses de ustecinumab.
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
Portuguese: Estes tratamentos podem também enfraquecer o sistema imunitário.
English: • Peeling of the skin (skin exfoliation)
Portuguese: • Descamação da pele (exfoliação da pele)
English: A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
English: Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Portuguese: Confirme o número de seringas pré-cheias e prepare os materiais:
English: If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
Portuguese: Se isto acontecer, irá receber treino sobre como injetar STELARA.
English: Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Portuguese: Para além da Semana 12, a eficácia foi geralmente superior e melhor sustentada no grupo com a dose recomendada comparado com o grupo com metade da dose recomendada em que uma perda de eficácia modesta foi mais frequentemente observada no final de cada intervalo de administração de 12 semanas.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a STELARA.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que não deve usar Stelara novamente.
English: If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Portuguese: Se parar de utilizar STELARA Não é perigoso deixar de utilizar STELARA.
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
Portuguese: • Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica).
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Portuguese: • O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: • Após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “VAL”.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Portuguese: Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Portuguese: O ustecinumab pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar infeções latentes.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não apresentam qualquer evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução intravenosa ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção em intervalos de 8 semanas.
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Portuguese: • Uma alteração na psoríase, com vermelhidão e novas e pequenas bolhas amarelas ou brancas, por vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
English: Infections - these may need urgent treatment.
Portuguese: Infeções - pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: • After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
Portuguese: • Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e depois a cada 12 semanas.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Portuguese: Se for o familiar ou o prestador de cuidados de saúde que irá administrar STELARA a uma criança, leia cuidadosamente esta informação por favor.
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Portuguese: Não utilizar se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injetar STELARA se o médico considerar adequado.
English: Endoscopic Normalization
Portuguese: Normalização endoscópica
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Portuguese: Adicionalmente na doença de Crohn, a depuração foi afetada pela Proteína C Reativa, estado de falência ao antagonista do TNF, raça (asiático versus não-asiático).
English: • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção cutânea dolorosa, com bolhas
English: The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Portuguese: A primeira dose subcutânea deve ser dada na semana 8 após a dose intravenosa.
English: It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
English: Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
English: 100 people)
Portuguese: em cada 100 pessoas)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Antes da administração de vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas, o tratamento com STELARA deve ser interrompido durante, pelo menos, 15 semanas após a última dose, podendo ser retomado, pelo menos, 2 semanas após a vacinação.
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Portuguese: • Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como STELARA enfraquecem o sistema imunitário.
English: No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients in clinical studies in approved indications, however the number of patients aged 65 and older is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia ou segurança de STELARA, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos a receber tratamento com STELARA, em comparação com doentes mais jovens em estudos clínicos em indicações aprovadas, embora o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não seja suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente, em comparação com os doentes mais jovens.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
English: STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Portuguese: O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa única baseada no peso corporal.
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Portuguese: O seu médico pode decidir que não deve utilizar STELARA até a infeção desaparecer.
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Se não tiver uma resposta suficiente ou se for intolerante a esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Portuguese: Biotransformação Desconhece-se a via metabólica exata do ustecinumab.
English: Choose and prepare the injection site:
Portuguese: Escolha e prepare o local de injeção:
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Portuguese: Na doença de Crohn, se a terapêutica for interrompida, o reinício do tratamento com uma administração subcutânea em intervalos de 8 semanas é considerado seguro e eficaz.
English: Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes que não apresentam uma resposta adequada às 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea nesta altura (ver secção 5.1).
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi alcançada em 41,4% dos doentes 16 semanas após o ajuste da dose.
English: PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Portuguese: PedsQL: PedsQL Total Scale Score é uma medida desenvolvida para utilização em crianças e populações adolescentes.
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Portuguese: O tratamento para a tuberculose latente deve ser iniciado antes de se administrar STELARA.
English: Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Portuguese: Infeção ativa clinicamente relevante (p.e., tuberculose ativa; ver secção 4.4).
English: STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
English: • The active substance is ustekinumab.
Portuguese: • A substância ativa é o ustecinumab.
English: Respiratory
Portuguese: Respiratória
English: Patients with body weight > 100 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Portuguese: A proporção de doentes com uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12 foi de 77,3%.
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Portuguese: Semana 28 3 doses (Semana 0, Semana 4 e Semana 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Portuguese: STELARA pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas e infeções.
English: Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-1 apresentaram falência ou foram intolerantes à terapêutica prévia anti-TNF.
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
English: • Do not rub the skin at the injection site.
Portuguese: • Não esfregue a pele no local de injeção.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração aparente (Cl/F) e o volume de distribuição aparente (V/F) foram de 0,465 l/d e 15,7 l, respetivamente, nos doentes com psoríase.
English: Allergic reactions - these may need urgent treatment.
Portuguese: Reações alérgicas - pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes em tratamento com STELARA.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Portuguese: A resposta e a remissão clínica foram significativas logo na semana 3 nos doentes tratados com ustecinumab e continuaram a melhorar até à semana 8.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando irá receber as suas injeções e marcar as consultas de seguimento.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ustecinumab após uma administração única subcutânea foi estimada em 57,2% nos doentes com psoríase.
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Portuguese: Os efeitos de STELARA nas mulheres grávidas não são conhecidos.
English: Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre..
English: 70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Portuguese: Resposta com 70 pontos é definida como diminuição na pontuação do CDAI de pelo menos 70 pontos * Falências a anti-TNFα ** Falências a terapêutica convencional p < 0,001
English: Before you use Stelara tell your doctor:
Portuguese: Antes de utilizar Stelara informe o seu médico:
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Portuguese: No Estudo 1 não foi permitido o tratamento prévio com agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF).
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Portuguese: STELARA pertence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”.
English: The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Portuguese: A taxa de doentes com carcinoma espinocelular versus carcinoma basocelular (3:1) é comparável à taxa expectável na população em geral (ver secção 4.4).
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Portuguese: As respostas PsARC foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos.
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Portuguese: Nestes estudos, 2,42% de 785 doentes tratados com placebo e 1,9% de 790 doentes tratados com a dose recomendada de ustecinumab reportaram acontecimentos adversos que ocorreram durante ou até uma hora após perfusão.
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos índices de fertilidade feminina utilizando um anticorpo análogo à IL12/23 em ratos.
English: • If the seal is broken.
Portuguese: • Se o selo estiver danificado.
English: • If you have or have had a recent infection.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma infeção.
English: • In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Portuguese: • Num movimento único e rápido, insira a agulha através da pele até ao final (ver Figura 4).