FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Trazimera á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja** Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Icelandic: Greining á langtíma eftirfylgni meðverkun DFS áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi p<0,0001
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65 % naspram 52 %).
Icelandic: Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH Parametar
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DcarbH
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0024 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Icelandic: P=0,0024 AC→D = doxôrúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli ásamt trastuzúmabi; CI = öryggismörk
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Icelandic: Langtíma eftirfylgni Áhættuhlutfall (95% CI)
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Trazimera.
Icelandic: Gera skal áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Trazimera.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Icelandic: Trazimera inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
Croatian: AC→PII (n=1672)
Icelandic: AC→PH (n=1672)
Croatian: Lijek Trazimera je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Icelandic: Trazimera er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje lijekom Trazimera, osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti osnovni kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze, fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Trazimera meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7 % naspram 80,9 %) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5 % naspram 80,9 %) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku, polipropilensku ili etilenvinilacetatnu infuzijsku vrećicu, odnosno staklenu bocu za infuziju, koja sadrži 250 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen, pólýprópýlen eða etýlenvinýlasetat innrennslispoka eða innrennslisglas úr gleri með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Croatian: Tablica 10 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH Parametar
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži 250 ml 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka eða -glas með 250 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmabi ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Croatian: Nije bila razjašnjena bioaktivnost metabolita D7D, ni klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Croatian: Drugi lijekovi i Trazimera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trazimera
Croatian: Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Icelandic: Trazimera 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trazimera 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin omjer izgleda
Icelandic: Flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð Mælibreyta Einlyfjameðfer
Croatian: Lijek Trazimera u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za potkožnu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Icelandic: Lyfjaform Trazimera til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og ætti einungis að gefa með innrennsli í bláæð.
Croatian: • intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Icelandic: eða - docetaxel í bláæð - 75 mg/m 2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum)
Croatian: 8,3 godine (raspon: od 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: od 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: od 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: od 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Croatian: Trazimera 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Icelandic: Trazimera 150 mg þykknisstofn trastuzúmab
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze u liječenju postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, koje nisu prethodno liječene trastuzumabom.
Icelandic: - ásamt aromatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku.
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom proteina HER2 iznosio je 11,8 mjeseci naspram 16 mjeseci, omjer hazarda (HR) bio je 0,65 (95 % CI 0,51-0,83), dok je medijan preživljenja bez napredovanja bolesti iznosio 5,5 mjeseci naspram 7,6 mjeseci, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79).
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhættuhlutfall 0,65 (95% CI 0,51-0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhættuhlutfall 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+trastuzúmab.
Croatian: • paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
Icelandic: sem var fylgt eftir með  Paclitaxel 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10 % tumorskih stanica.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10% æxlisfrumna
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi anafilaktičke reakcije
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun
Croatian: • intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Icelandic: eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m 2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Trazimera.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Trazimera.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Trazimera potrebno je odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Trazimera innrennslislausn tafarlaust.
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall, %
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: Miðgildi lifunar öryggismörk)
Croatian: • 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml sterilne vode za injekcije.
Icelandic: 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su povezane sa smrtni ishod.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í lungum koma fram í tengslum við notkun trastuzúmabs og hafa tengst dauðsföllum.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trazimera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trazimera
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2 % naspram 75,4 %) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmab.
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í > 10% æxlisfrumna
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8 % naspram 78,2 %) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í > 10% of æxlisfrumna
Croatian: Vrećicu ili bocu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Icelandic: Hvolfa á pokanum eða glasinu varlega við blöndun lausnarinnar til þess að forðast froðumyndun.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG 9831 rannsóknanna á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje, Trazimera se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina, tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m2 ili epirubicina od 360 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota Trazimera samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar:
Croatian: • krvarenje iz nosa
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Icelandic: Innihald úr hverju 150 mg hettuglasi með Trazimera er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Croatian: Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Icelandic: Trazimera á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Croatian: Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu trastuzumabom iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III og IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Croatian: Opservacija
Icelandic: Eftirlit
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af trastuzúmabi í æð og hafa þær hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Icelandic: Tími [mánuðir]
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Icelandic: Ef þetta hefur áhrif á þig áttu ekki að aka eða nota vélar.
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Icelandic: contact@medac.de
Croatian: Među bolesnicima 64% je imalo AML, a 36% MDS.
Icelandic: 64% sjúklinganna voru með AML og 36% með MDS.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) nakon 2 godine.
Icelandic: Aðalendapunktur þessarar rannsóknar var lifun án tilvika (event-free survival [EFS]) eftir 2 ár.
Croatian: Daljnji rezultati prikazani su u tablici 1.
Icelandic: Nánari niðurstöður eru settar fram í töflu 1.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin önnur efni.
Croatian: Projekcija dvogodišnjeg ukupnog preživljenja iznosila je 90%.
Icelandic: Tveggja ára áætluð heildarlifun var 90%.
Croatian: Nijedan od tih slučajeva nije imao smrtni ishod ili bio životno opasan.
Icelandic: Engin þessara tilvika voru banvæn eða lífshættuleg.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Icelandic: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hettuglös) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hettuglös)
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér lyfið.
Croatian: Popis svih drugih nuspojava naveden je ispod prema tome koliko su te nuspojave česte.
Icelandic: Listi yfir allar aðrar aukaverkanir er settur upp hér fyrir neðan eftir því hve algengar þær eru.
Croatian: DNK (koja nosi Vaše genetske informacije)  ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Icelandic: DNA (sem geymir erfðaupplýsingarnar þínar),  ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Croatian: Bijeli kristaličan prah.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Icelandic: Áhættuhlutfall [a] 95% CI p-gildi [a][b] p-gildi [a][c]
Croatian: Srčani poremećaji opaženi su u 25 bolesnika (4,4%).
Icelandic: Hjartasjúkdómar komu fram hjá 25 sjúklingum (4,4%).
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Icelandic: Trecondi getur aukið hættuna á að fá annað krabbamein í framtíðinni.
Croatian: Međutim, ako mislite da ste primili više lijeka nego što je trebalo, kažite to liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Icelandic: Hins vegar, ef þú heldur að þú hafir fengið meira af lyfinu en þú átt að fá, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og hægt er.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djece, trebate o tome razgovarati s liječnikom prije liječenja.
Icelandic: Ef þú hefur hug á að eignast börn ættir þú að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Croatian:  Sačuvajte ovu uputu.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Croatian: Neinferiornost FT10 naspram referentnog FB2 bila je statistički dokazana (slika 1).
Icelandic: Verkun FT10 var ekki lakari samanborin við viðmiðunarmeðferðina FB2 og var tölfræðilega staðfest (mynd 1).
Croatian: Jedanaest bolesnika imalo je recidiv/progresiju.
Icelandic: Ellefu sjúklingar urðu fyrir versnun/framgangi sjúkdóms.
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Icelandic: Tíðnin var hærri hjá börnum í aldurshópnum 12-17 ára (6/35 [17,1%]) en hjá yngri börnum (4/53 [7,5%]).
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Icelandic: Alls dóu 7 af sjúklingunum 70 (10,0%), tveir sjúklingar vegna versnunar/framgangs sjúkdóms, þrír sjúklingar í tengslum við ígræðsluna og tveir í viðbót af öðrum ástæðum.
Croatian: Kako primjenjivati Trecondi Moguće nuspojave Kako čuvati Trecondi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Trecondi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Icelandic: Blóðsjúkdómar komu fram hjá 67 af 564 fullorðnum sjúklingum (11,9%).
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine mogu imati teže nuspojave koje utječu na disanje nego starija djeca.
Icelandic: Börn yngri en 1 árs geta fengið alvarlegri aukaverkanir sem hafa áhrif á öndun en eldri börn.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije treosulfanom ili postupka transplantacije uključuju:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af treósúlfan meðferð eða ígræðsluaðgerðinni eru:
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Icelandic: Tilvik voru skilgreind sem versnun sjúkdóms, græðlingsbilun eða dauði (það sem kom fyrst).
Croatian: Odrasli s malignom bolešću
Icelandic: Fullorðnir með illkynja sjúkdóm
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Icelandic: Því er ólíklegt að treósúlfan eigi þátt í eða leggi eitthvað að mörkum til hugsanlegra CYP450-miðlaðra milliverkana in vivo.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Icelandic: Alls voru 37 sjúklingar (52,9%) yngri en 12 ára.
Croatian: Uz preporučenu svakodnevnu terapiju tijekom tri uzastopna dana nije bila opažena akumulacija doze.
Icelandic: Við ráðlagða daglega meðferð í þrjá daga í röð varð ekki nein uppsöfnun skammta.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez događaja (potpuni skup podataka za analizu)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6)