FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
Hungarian: A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
Hungarian: A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12,5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. april 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1-jén született meg.
Danish: Endvidere kunne det ikke godtages, at der ingen oplysninger forelå om anvendelsen af Menitorix eller om den fortsatte tilstedeværelse af et antistof udover det andet leveår.
Hungarian: Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag-perzisztenciáról.
Danish: Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Danish: Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Det Forenede Kongerige fremsendte derfor begrundelserne for uenigheden til CHMP den 27. juli 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
Danish: Der blev derfor vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 24. april 2008, og begrundelsen for udtalelsen, betingelserne for markedsføringstilladelsen og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel for den relevante medlemsstat blev vedlagt.
Hungarian: Ezért 2008. április 24-én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
Danish: På grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på mødet i april 2008 af den opfattelse, at de indvendinger, der udløste indbringelsen i henhold til artikel 29, ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Oracea, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Hungarian: A CHMP a 2008. áprilisi ülésén, a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével, azon a véleményen volt, hogy a 29. cikk szerinti beterjesztéshez vezető kifogások nem akadályozzák az Oracea forgalomba hozatali engedélyének kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Oracea Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinmonohydrat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
Danish: Ansøgeren, FGK Representative Service GmbH, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning på grundlag af ansøgningen om markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige den 28. februar 2006.
Hungarian: február 28-án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mgos, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
Danish: Listen over lægemidlernes produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne
Hungarian: Rapinyl és kapcsolódó nevek
Danish: Dette vedrører ansøgerens overgangsstrategi og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Hungarian: Ez a kérelmező áthidaló stratégiájára vonatkozik, így azt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
Danish: Den decentrale procedure, SE/H/575/07/DC, indledtes den 1. september 2006.
Hungarian: Az SE/H/575/07/DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1jén indult.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og Sverige indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 27. september 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27-én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fentanylcitrat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl citrate
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Danish: Rapportør var dr. Tomas Salmonson (S), og medrapportør var dr. Pierre Demolis (F).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis (Franciaország) volt.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 18. oktober 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 18-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 7. april 2008.
Hungarian: A kérelmező 2008. április 7-én szolgált írásbeli magyarázattal.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
Hungarian: VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Danish: London, den 12. september 2008 EMEA/CHMP/495838/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/495845/2008
Danish: Der er konstateret en signifikant meningsforskel for så vidt angår behovet for yderligere oplysninger vedrørende den kliniske virkning og sikkerhed til belysning af benefit/risk-forholdet og manglen på farmakokinetiske data under normal brug af produktet.
Hungarian: Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og produktresuméet findes i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Danish: ProStrakan Ltd indgav ansøgninger for Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale.
Hungarian: A ProStrakan Ltd kérelmet nyújtott be a Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, nyelvalatti tablettára.
Danish: Efter gennemgang af alle fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vurderede CHMP på sit møde i juni 2008, at benefit/risk-forholdet for Rapinyl og tilknyttede navne er positivt, at de indvendinger, som Tyskland, Frankrig, Norge og Det Forenede Kongerige havde rejst, ikke skulle stå i vejen for udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i referencemedlemsstaten skulle ændres.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.
Danish: Rapinyl og tilknyttede navne, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, resoribletter, sublinguale, er indiceret til lindring af gennembrudssmerter hos voksne patienter i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Hungarian: A Rapinyl és kapcsolódó nevek, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg nyelvalatti tabletta a krónikus daganatos betegség okozta fájdalom miatt opioidterápiát alkalmazó felnőtt betegek epizodikus fájdalmának csillapítására javallt.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 23. august 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23-án kezdődött.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság voltak.
Danish: London, den 30. juli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/247760/2007
Danish: Begrundelserne for uenighederne var ifølge visse medlemsstater, at virkningen af Vantas ikke var blevet sammenlignet med andre godkendte og effektive behandlinger, og at der heller ikke var tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed.
Hungarian: A nézeteltérés okai egyes tagállamoknál az volt, hogy a Vantas hatásosságát más jóváhagyott hatékony kezelésekkel összevetve nem igazolták, a gyógyszerkészítmény biztonságosságát pedig nem kellő módon igazolták.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 30. juli 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30-i határozata tartalmazza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 7. marts 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7-én.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 22. februar 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. február 22-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Danish: Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 1. februar 2007.
Hungarian: Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság 2007. február elsején a nézeteltérés okait az EMEA elé terjesztette.
Danish: Rapportøren var dr. Frits Lekkerkerker, og medrapportøren var dr. Jens Ersbøll.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Vantas, 50 mg, implantat på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 17. november 2005.
Hungarian: A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg-os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Vantas, at de af Tyskland, Spanien, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Hungarian: A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Danish: Vantas, 50 mg, implantat, er en såkaldt LHRH (luteinizing hormone-releasing hormone)-antagonist, som er indiceret til palliativ (symptomlindrende) behandling af fremskreden prostatakræft.
Hungarian: A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 24. maj 2007.
Hungarian: A bizottság 2007. május 24-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a III. mellékletben található.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Histrelinacetat
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Vantas Nemzetközi szabadnév (INN): Histrelin-acetát HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. oktober 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24-én kezdődött.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Danish: Rapportøren og medrapportør var hhv. dr. Karl Broich og dr. Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó Dr Karl Broich, a társelőadó pedig Dr Pierre Demolis volt.
Danish: London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/350251/2007
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
Hungarian: Németország 2007. március 29-én ismertette az EMEA-val a nézeteltérések okait.
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der er rejst af medlemsstaterne, blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP, nemlig dosering, gentagen anvendelse og sikkerhedsprofil i to fase III-undersøgelser.
Hungarian: A tagállamok által feltett kérdések alapján a CHMP által mérlegelendő pontok az adagolás, a készítmény ismételt alkalmazása és két III. fázisú vizsgálat biztonságossági profilja voltak.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 19. juli 2007.
Hungarian: A CHMP 2007. július 19-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Xeomin Internationalt fællesnavn (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. maj 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25-én írásbeli indoklást nyújtott be.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 24. oktober
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24-i határozata tartalmazza.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Hungarian: A 2007. július 16-19-i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Danish: Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne.
Hungarian: Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, a blepharospasm (akaratlan pislogáskényszer) szimptómiás kezelésére és túlnyomórészt csavarodott jellegű cervical dystonia (szpasztikus torticollisz) kezelésére javallt.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005.
Hungarian: A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Hungarian: Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
Danish: ref. EMEA/CHMP/554234/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/554241/2008
Danish: Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. július 19-én kezdődött.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 7-én hozta meg határozatát.
Danish: London, den 7. oktober 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. október 7. Ref.dok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. november 23án és 2008. április 22-én kiegészítő információt nyújtott be.
Danish: Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek egy antibiotikum, amely komplikált és nem komplikált bőrfertőzések kezelésre javallt, ide értve a súlyos, ciprofloxacin érzékeny kórokozók által okozott fertőzéseket is.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény az alkalmazási előírások 2007. évi harmonizálási listáján szerepel.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciprofloxacin
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.