FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie PsA-II wurde nach wöchentlichen subkutanen Gaben von 125 mg Abatacept ein SteadyState von Abatacept am Tag 57 erreicht mit einem geometrischen Mittelwert (CV%) des Cmin von 22,3 (54,2%) bis 25,6 (47,7%) μg/ml zwischen Tag 57 bis Tag 169.
Portuguese: No estudo PsA-II após administração subcutânea semanal de abatacept 125 mg, o estado estacionário do abatacept foi atingido no dia 57 com média geométrica (CV%) cmin a variar de 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/ml no dia 57 a 169, respetivamente.
German: Das adjustierte geometrische Mittel der Steady State Trough-Konzentration (Cminss) von Abatacept betrug 25,3 µg/ml für den subkutanen Fertigpen und 27,8 µg/ml für die subkutane Fertigspritze (Verhältnis von 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Portuguese: A média geométrica ajustada de abatcept desde a linha base através da concentração (Cminss) foi 25,3 mcg/ml para a caneta pré-cheia subcutânea e 27,8 mcg/ml para a seringa pré-cheia subcutânea com uma razão de 0,91 [CI 90%: 0,83; 1,00].
German: In Studie PsA-I wurden Patienten randomisiert auf intravenös Placebo oder Abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg (30/10 mg/kg) an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage.
Portuguese: No PsA-I, os doentes foram aleatorizados para receber por via intravenosa placebo ou abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), no dia 1; 15; 29, e depois cada 28 dias.
German: In beiden Behandlungs-Gruppen wurden bis zu 24 Monate vergleichbare Hemmungen (mTSS [Mittelwert ± Standardabweichung] = 0,89 ± 4,13 im Vergleich zu 1,13 ±8,66), Erosionsscore (0,41 ± 2,57 im Vergleich zu 0,41 ±5,04), und Gelenkspaltverschmälerungsscore (0,48 ±2,18 im Vergleich zu 0,72 ±3,81)) für die Abatacept-Gruppe (n=257) und die Adalimumab-Gruppe (n=260) beobachtet.
Portuguese: Foi observada inibição semelhante em ambos os grupos de tratamento até 24 meses (mTSS (média± desvio padrão [DP] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), pontuação da erosão (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) e pontuação EEA (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) para os grupos de abatacept (n=257) e adalimumab (n=260), respetivamente.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
German: ORENCIA wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis eingesetzt, wenn Sie nicht genügend auf die Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder mit einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten TNF-Blockern, ansprechen.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
German: Stechen Sie die Nadel ein Die Nadel vorsichtig in einem 45°-Winkel in die zusammengedrückte Haut einstechen.
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com ORENCIA são infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz e da garganta), cefaleias e náuseas, tal como listado em baixo.
German: Bei den COPD-Patienten, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden, entwickelten sich häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (51,4% im Vergleich zu 47,1%).
Portuguese: Os doentes com DPOC tratados com abatacept desenvolveram reações adversas com maior frequência do que os tratados com placebo (51,4% vs. 47,1%, respetivamente).
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
German: Reaktionen auf die Injektion bei subkutan mit Abatacept behandelten Erwachsenen
Portuguese: Reações resultantes da injeção em doentes adultos tratados com abatacept subcutâneo
German: Schwerwiegende Infektionen, unter anderem Sepsis und Pneumonie, wurden im Zusammenhang mit Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite reumatóide
German: Die meisten in Phase B randomisierten Patienten wurden in Phase C eingeschlossen (58/60 der Abatacept-Gruppe in Phase B; 59/62 der Placebo-Gruppe in Phase B wie auch 36 der 47 NonResponder aus Phase A (n = 153 Patienten insgesamt).
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
German: − Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
Portuguese: − Se desenvolver sintomas sugestivos de infeções, tais como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, procure cuidados médicos de imediato.
German: ACR 20
Portuguese: ACR 20 Dia 15
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Portuguese: Não pressione o êmbolo até começar a injeção.
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Portuguese: Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie sich ORENCIA mit einer Fertigspritze selbst injizieren
Portuguese: Irá ser treinado pelo seu médico ou enfermeiro em como autoinjetar ORENCIA usando a seringa précheia.
German: Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom
Portuguese: Linfoma, neoplasia maligna do pulmão, carcinoma das células escamosas
German: Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injetáveis.
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
Portuguese: Melhoria na função física nos ensaios controlados Sem terapêutica prévia com MTX
German: EU/1/07/389/007 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System EU/1/07/389/008 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System EU/1/07/389/010 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Portuguese: EU/1/07/389/007 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha EU/1/07/389/008 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha EU/1/07/389/010 3 seringas pré-cheias com proteção de agulha
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo AIJp SC e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
German: In Studie SC-1 betrugen die ACR 20Ansprechraten am Tag 169 für das subkutane bzw. intravenöse Abatacept-Regime 78,3% (472/603 SC) bzw. 76,0% (456/600 IV) bei Patienten < 65 Jahren und 61,1% (55/90 SC) bzw. 74,4% (58/78 IV) bei Patienten ≥ 65 Jahren.
Portuguese: No estudo SC-I, as taxas de resposta ACR 20 ao dia 169 para os grupos subcutâneo e intravenoso, foram, respetivamente, 78,3% (472/603 SC) e 76,0% (456/600 IV) em doentes < 65 anos, versus 61,1% (55/90 SC) e 74,4% (58/78 IV) para doentes ≥ 65 anos.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect).
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect).
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der laufenden pJIA-Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Portuguese: Durante o período de extensão dos estudos de AIJp (20 meses no estudo de AIJp SC em curso e 5 anos no estudo AIJp IV), o perfil de segurança dos doentes com AIJp de 6 a 17 anos foi comparável ao observado em doentes adultos.
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Portuguese: Os sistemas de monitorização da glucose baseados na glucose desidrogenase pirroloquinolinequinona podem reagir com a maltose presente no ORENCIA, resultando em leituras de glicemia falsamente elevadas no dia da perfusão.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Após a primeira perfusão podem ocorrer anafilaxia ou reações anafilatóides que podem ser potencialmente fatais.
German: In einer Studie mit Abatacept zur prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei den Jungtieren von Muttertieren, die Abatacept in Dosen von bis zu 45 mg/kg, entsprechend dem 3-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, erhalten hatten, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com abatacept em ratos, não foram observados efeitos indesejáveis nas crias das fêmeas que tinham recebido abatacept em doses até 45 mg/kg, representando uma exposição 3 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 2 anos.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Portuguese: É normal que veja uma bolha de ar e não é necessário removê-la. Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Portuguese: Foram recebidas notificações pós-comercialização de reações sistémicas resultantes da injeção (por exemplo, prurido, aperto da garganta, dispneia) após utilização subcutânea de ORENCIA.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secção 4.5).
German: 12% 14%*** 2% NAd
Portuguese: 12% 14%*** 2% NDd
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais revelaram que existia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
German: Über 100 kg
Portuguese: Mais de 100 kg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGEN MIT 1, 3 UND 4 FERTIGSPRITZEN MIT STICHSCHUTZ-SYSTEM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1, 3 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
German: Zum Studienabbruch aufgrund einer akuten infusionsbedingten Reaktion kam es bei 0,3% der Patienten, die Abatacept erhielten, und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a uma reação aguda relacionada com a perfusão ocorreu em 0,3% dos doentes a receber abatacept e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren aktiven Gelenkanzahl von 16 als Ausgangswert, einer mittleren Anzahl von Gelenken mit Bewegungsverlust von 16, erhöhtem C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) (3,2 mg/dl im Mittel) und erhöhter Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) (32 mm/h im Mittel).
Portuguese: Tinham doença ativa, com uma contagem basal média de articulações ativas de 16 e um número médio de articulações com perda de movimento de 16; e níveis elevados de proteína C reativa (média de 3,2 mg/dl) e de VS (média de 32 mm/h).
German: Berühren Sie danach diesen Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de dar a injeção.
German: ORENCIA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist.
Portuguese: ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos quando a resposta a tratamento prévio com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não necessitam de terapia sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
German: EU/1/07/389/001 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freie Spritze
Portuguese: EU/1/07/389/001 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
German: Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Reconstituição dos frascos para injetáveis: sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis e uma agulha de 18-21 gauge.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados com ORENCIA durante ensaios clínicos com adultos:
German: Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und für ORENCIA 125 mg, 87,5 mg und 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Portuguese: Por favor consulte o RCM de ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA 125 mg, 87,5 mg e 50 mg solução injetável em seringas pré-cheias.
German: Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.
Portuguese: Assim, antes de ORENCIA lhe ser administrado, tem de ser dissolvido em água para preparações injetáveis, e depois diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Portuguese: Tendo em conta a diferença no tamanho da amostra, a significância da maior incidência na coorte de 2 a 5 anos é desconhecida.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt: Unwohlsein, Zahnbeschwerden, Brennen beim Wasserlassen, schmerzhafter Hautausschlag, schmerzhafte Blasen auf der Haut, Husten
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar quaisquer dos seguintes: mal-estar geral, problemas nos dentes, sensação de ardor durante a micção (ao urinar), erupção dolorosa na pele, vesícula dolorosa na pele, tosse
German: Keine der unerwünschten Nebenwirkungen trat häufiger als ≥ 2% während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode in den Behandlungsgruppen auf.
Portuguese: Não houve reações adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
German: ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet,wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut genug gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
German: Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: As taxas de incidência para neoplasias foram 1,3 (0,9; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 1,1 (0,6; 1,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo o abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações (ver secções 4.4 e
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar ORENCIA
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
Portuguese: No estudo SC-I, no que se refere às respostas ACR 20 até 6 meses, o abatacept administrado por via subcutânea (SC) foi não-inferior em relação à perfusão intravenosa (IV) de abatacept.
German: Unter 60 kg
Portuguese: Menos de 60 kg
German: Studie SC-I: Fertigpen Substudie
Portuguese: Estudo SC-I: subestudo com caneta pré-cheia
German: Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
German: Fahren Sie mit Schritt 5 fort
Portuguese: Prossiga para o Passo 5
German: Die Verbesserung der HAQ-DI Scores konnte in beiden PsA-I und PsA-II-Studien, mit fortgeführter Abatacept-Behandlung bis zu einem Jahr erhalten oder verbessert werden.
Portuguese: A melhoria na pontuação HAQ-DI foi mantida ou melhorada até 1 ano com tratamento continuado com abatacept nos estudos PsA-I e PsA-II.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Portuguese: Os doentes do estudo I foram aleatorizados para receber 2 ou 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 meses.
German: 20,8% (66/318) der Abatacept-Patienten und 25,3% (83/328) der AdalimumabPatienten haben die Studie vor Monat 24 beendet.
Portuguese: Aos 24 meses, 20,8% (66/318) dos doentes administrados com abatacept e 25,3% (83/328) administrados com adalimumab tinham descontinuado o tratamento.
German: Jedoch werden Sie und Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Portuguese: No entanto, pode ser acordado com o seu médico que passe a injetar-se a si próprio com ORENCIA.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 4).
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III, VI und SC-I wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre, 2 Jahre bzw. 5 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Portuguese: Na extensão, sem ocultação, dos estudos I, II, III, VI, e SC-I foram observadas respostas ACR 20, 50 e 70 duradouras e mantidas durante 7 anos, 5 anos, 5 anos, 2 anos e 5 anos, respetivamente, do tratamento com abatacept.
German: In Studie SC-III wurden erhöhte Immunogenitätsraten in Patienten sowohl aus der Abatacept + MTX Gruppe als auch der Abatacept-Monotherapie-Gruppe beobachtet, welche in den 6 Monaten nach vollständigem Absetzen der Medikation getestet wurden (je 37,7% [29/77] und 44,1% [27/59]), mit generell niedrigtitrigen Antikörper-Antworten.
Portuguese: No estudo SC-III, foram observadas taxas aumentadas de imunogenicidade em doentes testados durante os 6 meses da retirada completa do fármaco nos grupos de abatacept + MTX e abatacept em monoterapia (37,7% [29/77] e 44,1% [27/59], respetivamente) geralmente com títulos de resposta de anticorpos baixos.
German: Die Injektionsstelle könnte leicht bluten.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo oder Abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg oder zwei Dosen von je 30 mg/kg gefolgt von 10 mg/kg, für 24 Wochen ohne frühzeitigen Ausstieg, gefolgt von open label Abatacept 10 mg/kg intravenös jeden Monat.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, ou duas doses de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg, sem omissões durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada mês.