FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose) Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß (Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
Danish: Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose) Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis)
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien und Hyperglykämie und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwacht werden (zu Beginn der
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanompatienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
German: Grad 2 und Grad 3 wurden für 3,1 % (17/547) bzw. 1,1 % (6/547) der Patienten berichtet.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
German: Bei 296 Patienten (88,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-124,4+).
Danish: Resolution forekom hos 296 patienter (88,1 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-124,4+).
German: Anteil ≥12 Monate Ansprechdauer
Danish: Andel ≥12 måneders i varighed
German: (außer Patienten mit Operation, adjuvanter Strahlentherapie nach neurochirurgischer Resektion von Läsionen des Zentralnervensystems und zuvor adjuvanter Behandlung mit Interferon, welche ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), vorheriger Behandlung mit einem AntiPD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA- 4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder eines anderen Antikörpers oder Arzneimittels, das spezifisch auf T-Zell-CoStimulation oder Checkpoint-Wege abzielt).
Danish: Patienter med tidligere autoimmun sygdom, og alle tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler, såvel som patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (undtagen patienter der har modtaget kirurgisk indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering) og patienter der tidligere er behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways), blev ekskluderet fra studiet.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse, basierend auf den vom Prüfarzt bewerteten Gesamtansprechen, sind in Tabelle 15 dargestellt
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,9 Monate (Spanne: 0,0-17,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
German: Offene Phase-1/2-Studie (CA209032)
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
German: ≥10 % bis <50 %a
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung und symptomatischer interstitieller Lungenkrankheit waren von den klinischen Studien zum cHL ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom og symptomatisk interstitiel lungesygdom blev udelukket fra de kliniske studier hos patienter med klassisk HL (se pkt.
German: • Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, AntiCD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder eines anderen Antikörpers oder Arzneimittels, das spezifisch auf T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Wege abzielt),
Danish: eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways),
German: Nierenzellkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Danish: Renalcellekarcinom240 mg hver 2. uge over 30 minutter eller 480 mg hver 4. uge over 60 minutter
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 413 Ereignissen (93 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Docetaxel.
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret OS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med docetaxel ved den planlagte interimanalyse, når der var observeret 413 hændelser (93 % af det planlagte antal hændelser til endelig analyse).
German: (27 Nivolumab, 14 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Danish: (27 nivolumab, 14 investigators valg)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-28,1).
German: Bei 42 Patienten (61,8 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 12,1 Wochen (Spanne: 0,3-79,1+).
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter (61,8 %) med en mediantid til resolution på 12,1 uger (0,3-79,1+).
German: Tumor-PD-L1 Expressionslevel
Danish: PD-L1-tumorekspressionsniveau
German: Darmperforation, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit geröteten, oft juckenden Stellen, ähnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedmaßen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des Körpers betrifft (Erythema multiforme)
Danish: Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
German: Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg in der Studie CA209067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) bzw. 1,6 % (9/547) der Patienten berichtet.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
German: Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression: 1 % Cut off (CA209067)Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
German: Insgesamt wurden 1096 Patienten in dieser Studie randomisiert, von denen 847 Patienten ein RCC mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil aufwiesen und entweder für 4 Dosiszyklen alle 3 Wochen 3 mg/kg Nivolumab (n = 425) intravenös über 60 Minuten in Kombination mit 1 mg/kg Ipilimumab intravenös über 30 Minuten verabreicht bekamen, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie mit 3 mg/kg alle 2 Wochen oder über 4 Wochen mit Sunitinib (n = 422) 50 mg täglich peroral behandelt wurden, gefolgt von einer 2-wöchigen Einnahmepause in jedem Behandlungszyklus.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
Danish: OPDIVO er som monoterapi indiceret til behandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne efter tidligere behandling.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 5 % Cut off (CA209067)
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 0,69 (95 % CI: 0,49; 0,96) bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1 Expression ≥1 % und 1,52 (95 % CI: 0,89; 2,57) bei Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression <1 %.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,69 (95 % CI: 0,49, 0,96) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,52 (95 % CI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
German: Zubereitung der Infusion
Danish: Klargøring af infusion
German: Infusionsbedingte Reaktion, Hypersensibilität
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
German: Es wurden keine Fälle vom Schweregrad 3-5 berichtet.
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev rapporteret.
German: Hautausschlag Grad 4
Danish: Grad 4 udslæt
German: Unter Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundäre Nebenniereninsuffizienz), Hypophysitis (einschließlich Hypophyseninsuffizienz), Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
German: Das mittlere Alter betrug 65 Jahre (Spanne: 18-87), 59 % waren männlich und 99,5 % waren weiß.
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
German: Im zusammengefassten Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie über die genannten Tumorarten (n = 2578) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 2,3 bis 28 Monaten, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10 %) Fatigue (30 %), Hautausschlag (17 %), Pruritus (13 %), Diarrhö (13 %) und Übelkeit (12 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 1 % Cut off (CA209067)
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
German: Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om ipilimumab.
German: Ereignisse Hazard Ratioa
Danish: Hazard ratioa
German: Wenn Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg verabreicht wurde, stieg die CL von Nivolumab um 1 % an und sank bei Ipilimumab um 1,5 %, was als nicht klinisch relevant betrachtet wurde.
Danish: Nivolumabs CL øgedes med 1 % og ipilimumabs CL mindskedes med 1,5 % når nivolumab 3 mg/kg blev administeret i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
German: Eine 24-ml-Durchstechflasche enthält 240 mg Nivolumab.
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 42 % (36; 47)
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 18 % (14; 23)
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST, Version 1.1, 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST, version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden bei 10,4 % (57/547) bzw. 4,9 % (27/547) der Patienten berichtet.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) af patienterne.
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
Danish: I alt 582 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge (n = 292) eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge (n = 290).
German: Dosis(en) aufschieben bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status oder ihrem humanen Papilloma-Virus (HPV)-Status.
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset PD-L1-tumorstatus og papillomavirus (HPV)-status.
German: Einarmige Phase-II-Studie (CA209063)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209063)
German: Spezielle Patientenpopulationen Kinder und Jugendliche
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten Klassisches Hodgkin-Lymphom 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten Plattenepithelkarzinom des Kopf
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom 240 mg hver 2. uge over 30 minutter Planocellulær hoved-halscancer
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5 % wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Danish: Medianresponsvarighed ved PD-L1-tumorekspression < 5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs innerhalb der Subgruppen sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
German: Grad 3-4 irAEs unter Anti-CTLA-4
Danish: Grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med antiCTLA-4
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem cHL nach ASCT wurde in zwei multizentrischen, offenen, einarmigen Studien (CA209205 und CA209039) untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som enkeltstof til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk HL efter ASCT blev undersøgt i to åbne, enkelt-armede multicenterstudier (CA209205 og CA209039).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,4-26,8).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
German: Bei 140 Patienten (91,5 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
German: könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1 (auf Tumor- und Tumor-assoziierten Immunzellen), PD-L2, tumorinfiltrierende Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Tumor-Mutationslast) als prädiktiv für die Wirksamkeit der adjuvanten Nivolumab-Therapie.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 14 dargestellt.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 14.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer Monate (Spanne)
Danish: Medianvarighed af opfølgningsperiode Måneder (interval)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 8 dargestellt.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (24 %) oder 1 (76 %).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 23 dargestellt.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 23.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktion 4,0 % (22/547); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Melanom
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Spanne: 0,0-19,4).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev ekskluderet fra studiet.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 3,8 % (17/448); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 m/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) vom Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9 % (16/547) bzw. 2,2 % (12/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
German: symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankungen, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppressiva erhielten, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Spanne: 0,2-19,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 3,6 måneder (0,2-19,6).