FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
Lithuanian: Sprendimas, ar tęsti/ nutraukti maitinimą krūtimi arba ar tęsti/ nutraukti gydymą NovoSeven turi būti priimtas, įvertinant maitinimo naudą vaikui ir NovoSeven gydymo naudą moteriai.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu jie buvo nukritę arba yra sugedę.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Lithuanian: Visada laikykitės aseptikos reikalavimų.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Lithuanian: x kg), o galutinės pusinės eliminacijos periodas buvo 2,3 valandos abiejų grupių tiriamųjų organizme.
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Lithuanian: 1 KTV atitinka 1000 TV (tarptautinių vienetų).
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučių, kojų, kepenų, inkstų venose arba injekcijos vietoje.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Lithuanian: NovoSeven saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas, vartojant jų ne pagal indikacijas, todėl tokiu atveju NovoSeven neturi būti vartojamas.
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjusi kraujo krešulių (trombozės) rizika;
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Lithuanian: • Poveikio nebuvimas arba sumažėjęs atsakas į gydymą.
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Lithuanian: Susiraskite tinkamą vietą ir lėtai suleiskite NovoSeven į veną per 2-5 minutes neištraukdami adatos iš injekcijos vietos.
Hungarian: Szerzett hemofília
Lithuanian: Įgyta hemofilija
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 196 ml/kg, suaugusių žmonių - 159 ml/kg.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Lithuanian: rFVIIa išsiskyrimas į pieną nebuvo tirtas su gyvūnais.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai širdies (tai gali sukelti širdies priepuolį ar krūtinės anginą), smegenų (tai gali sukelti insultą) arba žarnyno ir inkstų arterijose.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Lithuanian: Gydytojas dozę Jums gali keisti.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: ► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Lithuanian: Milteliai yra balti, liofilizuoti.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu įtariate, kad jie yra užkrėsti.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Lithuanian: Dėl atsargumo, patariama nevartoti NovoSeven nėštumo metu.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
Lithuanian: Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę.
Hungarian: Fecskendőben (50 ml-es polipropilén fecskendőben), kizárólag kórházi körülmények között.
Lithuanian: Švirkšte (polipropileno, 50 ml), ruošiamas tik ligoninėje
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Lithuanian: Dozavimo reikalavimų vadovu turi būti kraujavimo būklės sunkumas ir klinikinis atsakas į NovoSeven.
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Lithuanian: Vienoje NovoSeven pakuotėje yra:
Hungarian: dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Lithuanian: Stūmoklį palikite nepaliestą dėžutėje.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama NovoSeven pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Lithuanian: • Lengvo arba vidutinio kraujavimo atveju turite gydytis kuo anksčiau, geriausia namie.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2-4 valandas 6-7 paras.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Lithuanian: Tokiu atveju paimkite kitą pakuotę.
Hungarian: • Súlyos vérzés esetén kezelőorvosához kell fordulnia.
Lithuanian: • Sunkaus kraujavimo atveju turite kreiptis į gydytoją.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat,
Lithuanian: • Lėtai paspauskite stūmoklio strypelį,
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Lithuanian: Lėtai paspauskite stūmoklio strypelį, kol visi oro burbuliukai pasišalins.
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Lithuanian: Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriais, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant vaisto tiesiai į veną svarbu taikyti švarų ir be mikrobų (aseptinį) būdą.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
Lithuanian: Naudokite reikiamo dydžio vienkartinį švirkštą, flakono adapterį, perpylimo adatą (20-26G) bei kitas tinkamas priemones.
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Lithuanian: Stipraus kraujavimo epizodai:
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Lithuanian: • Nelieskite guminio kamštelio pirštais, nes taip galite pernešti mikrobus.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- kraujo krešėjimo faktoriai, ATC kodas:B02B D08.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Lithuanian: Žinoma, kad hemofilija sergantiems pacientams antifibrinoliziniai preparatai sumažina su operacija, ypač ortopedine ar audinių, kuriuose fibrinolizinis aktyvumas didelis, pvz., burnos ertmės, susijusį nukraujavimą.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Lithuanian: Pamiršus suleisti NovoSeven Jei pamiršote suleisti NovoSeven, ar jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Lithuanian: - Išbėrimas (įskaitant alerginį dermatitą ir eritemą) - Niežėjimas ir dilgėlinė
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Lithuanian: VIIa faktoriaus tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos nekraujuojančių 12 vaikų (2-12 metų) ir 5 suaugusių žmonių organizme.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzések kezelésére és a műtéteket vagy egyéb fontos kezeléseket követő fokozott vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Lithuanian: NovoSeven vartojamas kraujavimui gydyti ir stipraus kraujavimo profilaktikai po chirurginių operacijų arba kitų svarbių gydymo būdų.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Lithuanian: Įtaisų negalima naudoti pakartotinai.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
Lithuanian: Vartojant per beadatę jungtį gali reikėti ištraukti ištirpintą preparatą į standartinį sterilų plastikinį 10 ml švirkštą su Luerio jungtimi.
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite apsauginį dangtelį.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/kg között, a clearance 33,3 és 37,2 ml/h×kg között mozgott.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 130-165 ml/kg, vidutinis klirensas-33,3-37,2 ml/val.
Hungarian: A NovoSeven véralvadási faktor.
Lithuanian: NovoSeven yra kraujo krešėjimo faktorius.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Lithuanian: Kadangi klinikinių tyrimu metu bendras gydymo epizodų skaičius yra mažesnis nei 10 000, tai žemiausias įmanomas nepageidaujamų reakcijų dažnis, kuris gali būti priskirtas, yra retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 000).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo vartoti laiką.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Lithuanian: 1) 90 mikrogramų/kg kūno masės dozė injekuojama kas 3 val.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
Lithuanian: Leiskite tirpiklį ne tiesiai ant NovoSeven miltelių, nes tai sukels putojimą.
Hungarian: A NovoSeven most egy vénába történő beadásra kész.
Lithuanian: Dabar NovoSeven paruoštas leisti į veną.
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), mint egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Lithuanian: Tirpalo leidimas per centrinės venos prieigos prietaisą (CVAD), pavyzdžiui, centrinės venos kateterį arba poodinę sistemą:
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
Lithuanian: Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2-3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus krūtinės skausmas, dusulys, sumišimas, kalbos ar judėjimo sutrikimas (paralyžius) arba pilvo skausmas.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo audinių faktoriaus, farmakologinės NovoSeven dozės tiesiogiai aktyvina X krešėjimo faktorių ant aktyvuotų trombocitų, esančių audinių pažeidimo vietoje, paviršiaus.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok nem utaltak arra, hogy a rekombináns aktivált VII-es faktor káros hatással van a férfi vagy a női termékenységre.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų ir stebėjimo po pateikimo į rinką duomenys nerodo, kad rFVIIa daro žalą vyrų ar moterų vaisingumui.
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Lithuanian: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU);
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir prieš naudodami palaukite kelias sekundes, kol išdžius, kad jis būtų kuo sterilesnis.
Hungarian: Megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280-290 ml/kg), felezési idő (2,82-3,11 óra), teljes test clearance (70,8-79,1 ml/h×kg) és átlagos tartózkodási idő (3,75-3,80 óra).
Lithuanian: x kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė (280-290 ml/kg), vidutinę buvimo trukmę (3,75-3,80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2,82-3,11 val.
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Lithuanian: Kai NovoSeven yra vartojamas pacientamas ne pagal patvirtintas indikacijas, arterijų tromboemboliniai reiškiniai pasireiškia dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Lithuanian: ne klinikiniu tyrimų metu), pateikiamos prie „dažnis nežinomas".
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, nem jelentettek a NovoSeven vagy a VII-es faktor elleni inhibitoros antitesteket A vagy B típusú hemofíliás betegek esetén.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Hungarian: • Láz.
Lithuanian: • Karščiavimas
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į grupes pagal lytį ir etninę grupę ir gydyti 40, 80 ar 160 mikrogramų/kg kūno masės rFVIIa doze (3 dozės kiekvienam) ir (arba) placebu.
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ištirpinimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
Lithuanian: Esant patologinėms būklėms, kurių metu audinių faktoriaus raiška gali būti ekstensyvesė negu paprastai, gydymas NovoSeven gali būti susijės su trombozinių reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Lithuanian: • Nelieskite švirkšto galiuko.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol dar nesate pasiruošęs (-usi).
Hungarian: Ha VII-esfaktor-hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként.
Lithuanian: Jei Jums yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 15-30 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek,
Lithuanian: • pacientams, sergantiems įgyta hemofilija;
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd a tájékoztató túloldalán az 5. pontban a
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti iš karto, žiūrėkite 5 skyrių Kaip laikyti NovoSeven kitoje šio lapelio pusėje.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra sumažėjęs terapinis atsakas, karščiavimas, bėrimas, venų tromboembolijos, niežulys ir dilgėlinė.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 mg (50 KTV), 2 mg (100 KTV), 5 mg (250 KTV) arba 8 mg (400 KTV).
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas eptakogui alfa (veikliajai NovoSeven medžiagai) arba bet kuriai kitai sudedamajai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott Ha túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoSeven dozę Jei suleidote per daug NovoSeven, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80-120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást tovább injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg-adapterekkel.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės dozės, pakartokite procedūrą su kitais flakonais, užpildytais švirkštais ir flakono adapteriais.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
Lithuanian: • Vartojimo metu turi būti naudojamas vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a rekombináns aktivált VII-es faktor klinikai hatékonysága között.
Lithuanian: Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
Hungarian: Tünetei lehetnek: nehézlégzés, a láb vörös és fájdalmas duzzanata és hasfájás.
Lithuanian: Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
Hungarian: - 1 dugattyúszár, - 1 injekciós üveg-adapter, beépített 25 mikrométer pórusméretű részecskeszűrővel.
Lithuanian: - 1 flakono adapteris, su integruotu dalelių filtru, kurio porų dydis 25 mikrometrai.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo plastikiniame švirkšte laikyti negalima, nebent tokiu atveju, kaip aprašyta
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Lithuanian: Tai vienkartinio naudojimo priemonės.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite nesunaudotas priemones.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Lithuanian: • jeigu sergate Glancmano (Glanzmann) liga (kraujavimo sutrikimas) ir Jūsų būklės gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas, arba kai trombocitai nėra greitai gaunami.
Hungarian: A hatásos haemostasis biztosítására legalább 3 adagot kell adni.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Lithuanian: 2) Viena 270 mikrogramų/kg kūno masės dozė.
Hungarian: Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
Lithuanian: Leiskite tirpalą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Lithuanian: Pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir suleisti NovoSeven.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas Glicilglicinas Polisorbatas 80
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Lithuanian: Gydymo stebėjimas - laboratoriniai tyrimai
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 mikrogramm adag egyszeri beadását is javasolhatja.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti gydytis vienkartine 270 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui doze.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis.
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Lithuanian: VII faktoriaus krešėjimo tyrimu rFVIIa farmakokinetinės savybės buvo tirtos 35 sveikų baltaodžių asmenų ir japonų organizme, didinant dozę.
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Lithuanian: Proporcingumas dozei buvo nustatytas tiriant 90 ir 180 mikrogramų/kg kūno masės dozes vaikams, tai atitinka ankstesnių tyrimų su mažomis dozėmis rezultatus (17,5-70 mikrogramų/kg kūno svorio rFVIIa).
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra VII krešėjimo faktoriaus trūkumas, prieš NovoSeven injekciją ir po jos būtina stebėti protrombino laiką ir VII krešėjimo faktoriaus aktyvumą.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo negalima užšaldyti ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Lithuanian: NovoSeven negalima nei maišyti su infuziniais tirpalais, nei lašinti į veną.
Hungarian: Ha a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Lithuanian: Jei gydymą būtina tęsti, pasireiškus veiksmingai hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 1996 m.