FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další důkazy o účinnosti režimu YAZ Stop & Go byly získány, když se staly dostupnými výsledky průběžné analýzy další probíhající evropské multicentrické randomizované otevřené studie 14701, v níž se používá dávkovač tablet s navrhovaným režimem dávkování přípravku Yvidually.
Hungarian: Az YAZ Stop & Go adagolási rend hatásosságára utaló további bizonyítékok kerültek napvilágra, amikor elérhetővé váltak egy további, folyamatban lévő, az Yvidually ajánlott adagolási rendje szerinti tablettaadagolót alkalmazó, európai multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálat (14701. sz.) eredményei.
Czech: Naplánuje si, že u ní nedojde ke krvácení ze spádu, a bude tedy užívat léčivý přípravek bez přerušení.
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, je velmi pravděpodobné, že účinnost bude přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u režimu YAZ 24+4.
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző jelentősen kevesebb 4 napos szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság nagy valószínűséggel legalább ugyanolyan jó lesz, mint az YAZ 24+4 esetében igazolt.
Czech: YAZ Flex MB u 1400 žen po dobu 1 roku (antikoncepční účinnost + krvácení)
Hungarian: YAZ Flex MB, 1400 nőnél 1 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Czech: V této studii se porovnávají dvě verze dávkovače - se zvukovým alarmem a bez něj.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adagoló két (hangriasztásos, illetve anélküli) változatát hasonlítják össze.
Czech: YAZ Stop & Go
Hungarian: Yaz Stop and Go
Czech: Na základě výše uvedeného dospěl výbor k závěru, že antikoncepční účinnost byla dostatečně prokázána variantou režimu YAZ Flex MB (Pearlův index 0,63, horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,24), což se považuje za reprezentativní pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually s ohledem na antikoncepční účinnost.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság megállapította, hogy a fogamzásgátló hatás kellőképpen igazolt az YAZ Flex MB kezelési rend variáns mellett (Pearl-index = 0,63, a 95%-os KI felső határa = 1,24), amely a fogamzásgátló hatásosság tekintetében reprezentatívnak tekinthető az Yvidually javasolt adagolási rendjére nézve.
Czech: Je známou skutečností, popisovanou v souhrnech údajů o přípravku u všech kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, že oddalování krvácení ze spádu vede u většiny žen k vyššímu riziku krvácení v rámci cyklu.
Hungarian: Köztudott és valamennyi kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási előírásában szerepel, hogy a megvonásos vérzés késleltetése a legtöbb nő esetében fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát.
Czech: Složení přípravku Yvidually je identické s registrovaným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem Yaz 24 + 4.
Hungarian: Az Yvidually összetétele megegyezik az engedélyezett kombinált orális fogamzásgátló, az Yaz 24+4 összetételével.
Czech: Průměrná doba trvání krvácení ze spádu byla delší u režimů s prodlouženým cyklem a průměrná doba trvání epizod krvácení v rámci cyklu byla v porovnání s režimem YAZ 24+4 vyšší (7-8 dní versus 5 dní).
Hungarian: A megvonásos vérzés átlagos időtartama hosszabb volt a megnyújtott ciklust használó adagolási rendek esetében, és a cikluson belüli vérzési epizódok átlagos időtartama meghaladta az YAZ 24+4 adagolási rendét (7-8 nap vs.
Czech: Během 25. a 120. dne se může rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (vyvolání krvácení ze spádu) v případě 3 po sobě následujících dní krvácení.
Hungarian: A 25. és a 120. nap között a nő beütemezhet egy 4 napos szedési szünetet (megvonásos vérzés indukciója), ha 3 egymást követő napon vérzése van.
Czech: Jak se u prodlouženého režimu dávkování očekávalo, byly pozorovány rozdílné vzorce krvácení, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Hungarian: A megnyújtott adagolási rend mellett várható módon különféle vérzési jellemzőket figyeltek meg, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually-val kapcsolatosan megfigyelt vérzési jellemzők negatívan befolyásolnák a nők toleranciáját.
Czech: Obecně vzato důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Hungarian: Általánosságban véve, a szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Czech: V doplňující evropské studii 14701 byl zkoumán vzorec krvácení při režimu s použitím dávkovače tablet.
Hungarian: Az 14701 sz. további európai vizsgálat a kérvényezett adagolási rend (beleértve a tablettaadagoló használatát) vérzési jellemzőit vizsgálta.
Czech: YAZ Stop & Go u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení) YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Hungarian: YAZ Stop & Go, 200 nőnél, 1 évig (vérzés) YAZ 24+4, 200 nőnél, 1 évig (vérzés)
Czech: Po každém 4denním intervalu bez tablet začíná další povinný cyklus příjmu s minimální délkou trvání 24 dní.
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Czech: Ve dvou pivotních klinických studiích fáze III se 3 rameny byly zkoumány tyto režimy dávkování (studie A47505 nebyla hodnocena, neboť v této studii byl režim YAZ Flex MB určen k léčbě dysmenorey namísto antikoncepčního účinku): režim YAZ Flex s řízeným krvácením (YAZ Flex MB); každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Hungarian: A két pivotális, 3 karú, III. fázisú klinikai vizsgálatban a következő adagolási rendeket vizsgálták (az A47505 sz. vizsgálatot nem értékelték, mivel ebben a vizsgálatban az YAZ FlexMB adagolási rendet a dysmenorrhoea kezelésére alkalmazták, és nem a fogamzásgátló hatásosság megítélése céljából): YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Czech: Ke zhodnocení antikoncepční účinnosti byl použit Pearlův index (PI) vypočtený jako míra těhotenství ve studované populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek.
Hungarian: A Pearl-index (PI), melynek kiszámításához a populáció terhességi rátáját el kell osztani 100 felhasználói expozíciós évvel, a fogamzásgátló hatásosság meghatározására szolgált.
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Czech: Jelikož je rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem menší než 1, je možné vyvodit závěr, že tato studie EU/Kanady je sama o sobě dostatečně velká s ohledem na požadavky na přesnost bodového odhadu, jak doporučuje pokyn výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), a považuje se proto za spolehlivou.
Hungarian: Mivel a becsült érték és a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke közötti különbség nem éri el az 1-et, megállapítható, hogy az EU/Kanada vizsgálat önmagában megfelelően nagy méretű a becsült érték precizitásával kapcsolatos, a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women, EMEA/CPMP/EWP/519/98 [Rev 1]) által ajánlott követelmények szempontjából, és ezért megbízhatónak tekinthető.
Czech: Tabulka 2 Pearlův index v léčebných ramenech s režimem YAZ Stop & Go, fixním prodlouženým režimem YAZ a režimem YAZ 24+4
Hungarian: 2. táblázat Pearl-index az YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended és YAZ 24+4 karokban
Czech: Důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Hungarian: A szedési szünet oka (vérzés jelentkezése vagy a nő saját választása) nem befolyásolja a fogamzásgátló hatásosságot mindaddig, amíg a nő betartja a szedés általános szabályait, vagyis legalább 24 napon át szedi megszakítás nélkül naponta a tablettát, és a ciklusok között legfeljebb 4 napos szedési szünetet tart.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, bude účinnost přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u stávajícího registrovaného režimu YAZ 24+4.
Hungarian: Mi több, a mindkét változatra jellemző kevesebb szedési szünet és hosszabb aktív kezelési időszakok mellett a hatásosság legalább ugyanolyan jó lesz, mint a jelenleg engedélyezett YAZ 24+4 esetében igazolt.
Czech: Fixní prodloužený režim YAZ
Hungarian: Yaz fixed Extended
Czech: • Režim YAZ Stop & Go
Hungarian: • YAZ Stop & Go adagolási rend
Czech: Prodloužený režim YAZ A40196
Hungarian: Yaz Extended A40196
Czech: Expozice byla omezena na 357 žen za jeden rok, avšak vypočtená hodnota PI byla 0, s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což splňuje požadavky na přesnost uvedené v pokynu výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Hungarian: Az expozíció 357 nőévre (wy) korlátozódott, de a számított PI 0 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határának 1,0-es értéke pedig megfelelt a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) pontosságra vonatkozó követelményeinek.
Czech: Při zkoumání výsledků pro režim YAZ Stop & Go byla zaznamenána vyšší hodnota PI (3,52; 95% interval spolehlivosti; 1,29-7,67) v porovnání s režimem YAZ Flex MB v téže studii (1,67 95% interval spolehlivosti; horní hranice 2,67).
Hungarian: Az YAZ Stop and Go adagolási rend eredményeit megvizsgálva kiemelték, hogy a PI érték magasabb volt (3,52; 95%-os KI = 1,29-7,67), mint az ugyanabban a vizsgálatban az YAZ Flex MB adagolási rend esetében kapott érték (1,67; 95%-os KI; felső határ = 2,67).
Czech: V porovnání s klasickým režimem dávkování YAZ 24+4 (6 dní/rok) byl počet dní krvácení v rámci cyklu srovnatelný u režimu YAZ Flex MB (5 dní/rok), avšak u režimu YAZ Stop & Go bylo krvácení častější (14,8 dní/rok).
Hungarian: A hagyományos YAZ 24+4 adagolási rendhez viszonyítva (6 nap/év) a cikluson belüli vérzés napjainak száma hasonló volt az YAZ Flex MB adagolási rend mellett (5 nap/év), az YAZ Stop & Go adagolási rend mellett azonban gyakrabban fordult elő cikluson belüli vérzés (14,8 nap/év).
Czech: Stručně řečeno tyto údaje prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Hungarian: Összefoglalva, az adatok arra utalnak, hogy az YAZ 24+4-hez hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Czech: V rámci tohoto období se žena může rozhodnout, zda do něho zařadí 4denní interval bez tablet, či nikoli.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Czech: Antikoncepční účinnost byla prokázána u režimu YAZ Flex MB v pivotní studii EU/Kanady A40196, hodnotou PI rovnající se 0,63 s příslušnou horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,24 u žen ve věku 18 až 35 let a hodnotou PI pro selhání metody (upravený PIA) 0,59 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,22), jak je uvedeno v tabulce níže.
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat YAZ Flex MB adagolási rendje esetében a fogamzásgátló hatásosságot jelző Pearl-index (PI) értéke 0,63, a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,24 volt 18-35 éves nőknél, a módszer sikertelensége esetén a PI (módosított PIA) értéke 0,59 volt (a 95%-os konfidenciaintervallum felső határértéke 1,22 volt), amint az alábbi táblázat mutatja.
Czech: Stávající žádost se týká přípravku Yvidually a souvisejících názvů v indikaci jako perorální antikoncepce.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Czech: Jestliže se během léčebného cyklu objevily 3 po sobě následující dny s krvácením a/nebo špiněním, doporučilo se zařadit 4denní období bez tablet (tj.
Hungarian: Ha a kezelési ciklus közben 3 egymást követő napon vérzés és/vagy pecsételő vérzés volt, 4 napos szedési szünetet (vagyis „irányított vérzést" = MB) javasoltak.
Czech: Tyto údaje dostatečně prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 (klasickým režimem) dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Hungarian: Az adatok megfelelően bizonyították, hogy az YAZ 24+4-hez (hagyományos kezelési rend) hasonlítva a megvonásos epizódok száma és az 1 év alatt jelentkező vérzéses napok összes száma is csökken, ami a jelen készítmény célja.
Czech: Dále, celkový počet dní krvácení za rok se snížil z 66 (režim YAZ 24+4) na 41-47 dní (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Hungarian: Mi több, éves szinten az összes vérzési napok száma 66-ról (YAZ 24+4) 41-47 napra csökkent (YAZ Stop & Go és YAZ Flex MB).
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (naplánuje si krvácení ze spádu) v jakékoli době, která jí nejlépe vyhovuje a bez ohledu na krvácení.
Hungarian: A 25-120. nap között a nő bármikor, amikor leginkább megfelelő számára és a vérzéstől függetlenül úgy dönthet, hogy 4 napos szedési szünetet tart (beütemezi a megvonásos vérzést).
Czech: Studie EU/Kanady A40196 (3 ramena)
Hungarian: EU/KAN vizsgálat, A40196 (3 ág)
Czech: Oddálení krvácení ze spádu povede u většiny žen ke zvýšení rizika krvácení v rámci cyklu, jak již je známo u současných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Hungarian: Amint az már ismert a jelenlegi kombinált orális fogamzásgátlók használata nyomán, a megvonásos vérzés késleltetése fokozza a cikluson belüli vérzés kockázatát a legtöbb nőnél, de a rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Yvidually megfigyelt vérzési jellemzői negatívan hatnának a nők toleranciájára.
Czech: počet neplánovaných těhotenství, Pearlův index (vypočtený jako míra těhotenství v populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek) a kumulativní míru těhotenství v ramenech s režimem YAZ Flex MB, a rovněž vzorec krvácení a parametry kontroly cyklu ve všech léčebných ramenech obou studií.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout užívat tablety nepřetržitě po dobu maximálně
Hungarian: A nő dönthet úgy, hogy a 25-120. nap között folyamatosan szedi a tablettákat legfeljebb
Czech: Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (v obou studiích) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení, nebyla však zaměřena na hodnocení antikoncepční účinnosti.
Hungarian: A két vizsgálatban szereplő YAZ Stop & Go kar (csak az USA vizsgálatban), YAZ fixed extended kar (az EU/Kanada vizsgálatban) és YAZ 24+4 kar (mindkét vizsgálatban) a különböző vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált, de nem arra tervezték, hogy értékelje a fogamzásgátló hatásosságot.
Czech: Během přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky byl postup předán podle čl.
Hungarian: Mivel a CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztés során nem született megállapodás, ezért az eljárást a 29. cikke (4) bekezdésének értelmében a CHMP (Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
Czech: Toto léčebné rameno bylo součástí jak studie EU/Kanady tak studie USA a považuje se za reprezentativní pro antikoncepční účinnost přípravku Yvidually a rovněž slouží k porovnání vzorce krvácení se vzorcem krvácení při režimu YAZ 24+4 a při jiných režimech dávkování; režim YAZ Stop & Go; každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Hungarian: Ezt a kezelési kart az EU/Kanada vizsgálat és az USA vizsgálat egyaránt magába foglalta, és reprezentatívnak tekintették az Yvidually fogamzásgátló hatásossága, valamint az YAZ 24+4 és egyéb adagolási rendek vérzési jellemzőivel történő összehasonlítás szempontjából; YAZ Stop & Go adagolási rend; az egyes ciklusok 120 napos tervezett kezelésből, és az azt követő, a megvonásos vérzést indukáló, 4 napos szedési szünetből állnak.
Czech: odst.
Hungarian: Min.
Czech: Doporučení týkající se dávkování
Hungarian: Adagolási ajánlások
Czech: Prodloužený režim dávkování přípravku Yvidually byl vyvinut na základě prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku Yaz 24 + 4 pro ženy, které si přejí oddálit krvácení ze spádu prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Hungarian: Az Yvidually hosszabb ideig tartó adagolásának rendjét a forgalomban lévő Yaz 24+4 elnevezésű kombinált orális fogamzásgátló adagolása alapján fejlesztették ki olyan nők számára, akik a megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Czech: Navíc je počet pacientek v tomto rameni s režimem YAZ Stop & Go mnohem nižší v porovnání s režimem Flex MB (200 oproti 1400 pacientkám), což znesnadňuje jakékoli porovnání.
Hungarian: Ezenkívül az ebben az YAZ Stop & Go karban vizsgált betegek száma sokkal alacsonyabb volt, mint a Flex MB adagolási rendet alkalmazó karé (200 vs.
Czech: Nicméně během úvodního decentralizovaného postupu byl vyžadován PI pro rameno s režimem Stop & Go, rameno s fixním prodlouženým režimem YAZ a rameno s režimem YAZ 24+4, viz tabulka níže:
Hungarian: Ettől függetlenül az eredeti decentralizált eljárás (DCP) folyamán a kérelmezőt felkérték, hogy számítsa ki a PI értékeket a Stop & Go karban, az YAZ fixed extended karban és YAZ 24+4 karban (lásd az alábbi táblázatot):
Czech: Na druhou stranu počet epizod krvácení ze spádu poklesl z 12/rok na 4,6 a 4,5/rok (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Hungarian: Másrészt, a megvonásos vérzések száma 12 alkalom/évről (YAZ 24+4) 4,6 alkalom/évre (YAZ Stop & Go), illetve 4,5 alkalom/évre csökkent (YAZ Flex MB).
Czech: Toto rameno bylo zahrnuto ve studii USA k porovnání vzorce krvácení s vzorci krvácení při režimech YAZ 24+4 a YAZ Flex MB; fixní prodloužený režim YAZ; 120 dní nepřetržitého užívání tablet (bez jakékoli pauzy), po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet.
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az USA vizsgálathoz, hogy a vérzési jellemzőket összehasonlíthassák az YAZ 24+4 és az YAZ FlexMB adagolási rendek vérzési jellemzőivel; Yaz fixed extended adagolási rend = 120 napos folyamatos (szünet közbeiktatása nélküli) tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet.
Czech: Přípravek Yvidually je určen k prodeji spolu s inovativním dávkovačem tablet s funkcí připomínky.
Hungarian: Az Yvidually-t rendeltetése szerint emlékeztető funkcióval ellátott, innovatív tablettaadagolóban forgalmazza a gyártó.
Czech: minimální délka cyklu) 24 dní (pro udržení antikoncepční účinnosti).
Hungarian: Az YAZ fixed extended adagolási rend kivételével az egyes adagolási rendekben a szedési szünetek közötti minimális kezelési időszak (tehát a ciklus minimális hossza) 24 nap volt (a fogamzásgátló hatásosság megőrzése céljából).
Czech: Stručně řečeno, přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Hungarian: Összefoglalva, az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik késleltetni kívánják a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést, a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján.
Czech: Bylo nicméně prodiskutováno a zaznamenáno, že vysoká hodnota PI v rameni Stop & Go ve studii USA A48294 byla založena pouze na 170 ženách za jeden rok užívání, což vedlo k širokému 95% intervalu spolehlivosti; 3,52 (95% intervaly spolehlivosti: 1,29-7,67).
Hungarian: USA vizsgálatban talált magas PI érték csak 170 nőév (WY) tablettaszedésen alapult, ennek eredménye a széles 95%-os KI; 3,52 (95% KI-k: 1,29-7,67).
Czech: • Režim YAZ Flex MB
Hungarian: • YAZ Flex MB adagolási rend
Czech: Toto rameno bylo zahrnuto ve studii EU/Kanady k porovnání se vzorci krvácení v ostatních léčebných ramenech; režim YAZ 24 + 4 (YAZ); 24 dní nepřetržitého užívání tablet, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet (režim registrovaný v Evropě).
Hungarian: Ezt a kart a célból adták hozzá az EU/Kanada vizsgálathoz, hogy összehasonlítsák a többi kezelési kar vérzési jellemzőivel; YAZ 24+4 (YAZ) adagolási rend = 24 nap folyamatos tablettaszedés, majd 4 napos szedési szünet (az Európában engedélyezett adagolás rend), amelyet mindkét vizsgálat részeként a vérzési jellemzők összehasonlítására szolgált;
Czech: Tabulka 2: Délka cyklu - studie USA (A48294) a studie EU (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Hungarian: 2. táblázat: Ciklushossz - USA vizsgálat (A48294) és EU vizsgálat (A40196) - teljes elemzési csoport
Czech: • 4denní interval bez tablet je možné zahájit pouze tehdy, jestliže byly tablety užívány nepřetržitě po dobu 24 dní, tj.
Hungarian: • A 4 napos szedési szünet csak 24 napos folyamatos tablettaszedés után, tehát a kötelező fázis befejezését követően kezdhető el.
Czech: Přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Hungarian: Az Yvidually-t olyan nők számára fejlesztették ki, akik a forgalomban lévő YAZ 24+4 kombinált orális fogamzásgátló szedése mellett bekövetkező havi megvonásos vérzést a szedési ciklus legfeljebb 120 napra történő megnyújtása útján kívánják késleltetni.
Czech: • výbor vzal v úvahu oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Francií podle čl.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a bemutatott adatok, különösen az EU/Kanada vizsgálat adatai,
Czech: Pearlův index interval spolehliv osti
Hungarian: Pearlindex 95%-os KI