FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation)
Portuguese: • Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides - usados na anemia ou no tratamento da inflamação)
English: Iron oxide, yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Do not take Prandin
Portuguese: Não tome Prandin
English: • Feeling sick (nausea).
Portuguese: • Sensação de má disposição (náuseas).
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Portuguese: Visto que, neste estudo, foi evitada a hipoglicemia através de um aumento da ingestão de calorias, uma sobredosagem relativa pode resultar num efeito exagerado de diminuição da glucose com desenvolvimento de sintomas hipoglicémicos (tonturas, suores, tremores, dor de cabeça, etc.).
English: • Salicylates (e.g. aspirin)
Portuguese: • Salicilatos (p. ex. aspirina)
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Portuguese: Deve haver especial cuidado quando os inibidores de CYP2C8 e 3A4 são administrados em simultâneo com repaglinida.
English: Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Portuguese: A exposição a Repaglinida aumenta nos doentes com insuficiência hepática e nos diabéticos tipo 2 idosos.
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interação em crianças.
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Portuguese: Repaglinida não é afetada por alterações renais (ver secção 5.2).
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis)
Portuguese: • Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Portuguese: • Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos)
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Portuguese: • Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de ‘água')
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Portuguese: • Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas)
English: Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Portuguese: Repaglinida é administrada pré-prandialmente sendo cada dose ajustada individualmente de modo a optimizar o controlo glicémico.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Portuguese: • Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, tais como aumento das enzimas hepáticas no sangue
English: When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Portuguese: Quando a repaglinida foi administrada 24 horas após a última dose de rifampicina, observou-se uma redução de 80% da AUC de repaglinida (efeito de só indução apenas).
English: The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir o efeito hipoglicemiante de repaglinida: Contracetivos orais, rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, tiazidas, corticosteróides, danazol, hormonas tiroideias e simpaticomiméticos.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
Portuguese: Dor abdominal, diarreia Frequente Vómitos, obstipação
English: Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos.
English: • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Portuguese: • Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
English: You should not take Prandin if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve tomar Prandin se estiver a amamentar.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Amido de milho
English: • St. John's wort (herbal medicine).
Portuguese: • Erva de S. João (erva medicinal).
English: • If you exercise more than usual
Portuguese: • Se fizer mais exercício do que o normal
English: The blister pack (aluminium/aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Portuguese: A embalagem em “blister” (alumínio/alumínio) contém 30, 90, 120 ou 270 comprimidos, respetivamente.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido de milho, potássio polacrilino, povidona (polividona), glicerol 85%, estearato de magnésio, meglumina, poloxamero, óxido de ferro amarelo (E172) somente nos comprimidos de 1 mg e óxido de ferro vermelho (E172) somente nos comprimidos de 2 mg.
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients).
Portuguese: A alergia é muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 doentes).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Portuguese: • Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide)
English: One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4.4 e 4.8).
English: • If you have liver problems.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado.
English: A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efectuados, foi detetada uma grande variabilidade interindividual (60%) nas concentrações plasmáticas de repaglinida.
English: Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de Repaglinida desceram rapidamente, e observaram-se concentrações baixas no plasma dos diabéticos tipo 2, 4 horas após a administração.
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Portuguese: Repaglinida actua num local de ligação distinto com uma curta ação nas células-β.
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Portuguese: Deu-se uma descida da glucose sanguínea dependente da dose, nos diabéticos tipo 2, após administração de doses entre os 0,5 mg e os 4 mg de repaglinida.
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines)
Portuguese: • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
English: • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Portuguese: • Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado alto (hiperglicemia).
English: Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
Portuguese: Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
English: • If you have kidney problems.
Portuguese: • Se tiver problemas renais.
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em que se investigasse a associação com outros estimuladores da secreção de insulina.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Portuguese: O uso de repaglinida pode estar associado a um aumento da incidência de sindroma coronário agudo (por exemplo, enfarte do miocárdio), ver secções 4.8 e 5.1.
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Portuguese: * ver abaixo a secção Descrição de reações adversas selecionadas
English: If you forget to take Prandin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Prandin
English: What you need to know before you take Prandin).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prandin).
English: The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg. 0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg são brancos, os comprimidos de 1 mg são amarelos e os comprimidos de 2 mg são cor de pêssego.
English: Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Portuguese: Repaglinida pode ser administrado em combinação com metformina, quando a glucose sanguínea está insuficientemente controlada com metformina isolada.
English: If you stop taking Prandin
Portuguese: Se parar de tomar Prandin
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Portuguese: Visto que a sensibilidade à insulina está aumentada nos diabéticos insuficientes renais, deverão ter-se cuidados redobrados ao ajustar a dose nestes doentes.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Portuguese: • Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Portuguese: • Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com ação semelhante aos analgésicos)
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar e/ou prolongar o efeito hipoglicemiante de repaglinida: Gemfibrozil, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, outras substâncias antidiabéticas, inibidores da monoaminoxidase(IMAO), substâncias βbloqueantes não-selectivas, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, antiinflamatórios não esteróides (AINES), octreótido, álcool e esteróides anabolizantes.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Portuguese: Associação com insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) ou tiazolidenedionas
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma)
Portuguese: • Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Portuguese: Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia)
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 0,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 1 mg
English: Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Portuguese: Foram efectuados estudos sobre terapêuticas combinadas com insulina NPH ou tiazolidenedionas.
English: INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 2 mg
English: • If you take too much Prandin
Portuguese: • Se tomar demasiado Prandin
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
English: How to take Prandin
Portuguese: Como tomar Prandin
English: How to store Prandin
Portuguese: Como conservar Prandin
English: Cardiovascular disease Rare
Portuguese: Doença cardiovascular
English: In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 250 mg de claritromicina, um potente inibidor de CYP3A4 , aumentou ligeiramente a AUC de repaglinida 1,4 vezes e a Cmax 1,7 vezes; aumentou também a AUC média de insulina sérica 1,5 vezes e a concentração máxima 1,6 vezes.
English: • Severe hepatic function disorder.
Portuguese: • Alteração grave da função hepática.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIAS ATIVA Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Portuguese: Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Prandin pode não ser o medicamento adequado ao seu caso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
English: EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Portuguese: EU/1/00/162/009 30 comprimidos EU/1/00/162/010 90 comprimidos EU/1/00/162/011 120 comprimidos EU/1/00/162/020 270 comprimidos
English: EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
Portuguese: EU/1/00/162/015 30 comprimidos EU/1/00/162/016 90 comprimidos EU/1/00/162/017 120 comprimidos EU/1/00/162/019 270 comprimidos
English: EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
Portuguese: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
English: Common (may affect up to 1 in 10 patients)
Portuguese: Outros efeitos secundários Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
English: • If you take too little Prandin
Portuguese: • Se tomar pouco Prandin
English: • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
Portuguese: • Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
English: What Prandin contains
Portuguese: Qual a composição de Prandin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 1 mg comprimidos Repaglinida
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de clopidogrel (dose de carga de 300 mg), um inibidor do CYP2C8, aumentou 5,1 vezes a exposição à repaglinida
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Portuguese: Os comprimidos de repaglinida são brancos, redondos e convexos, gravados com o logotipo da Novo Nordisk (boi Apis).
English: Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Portuguese: Os comprimidos de repaglinida são amarelos, redondos e convexos, gravados com o logotipo da Novo Nordisk (boi Apis).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Portuguese: Os comprimidos de repaglinida cor de pêssego, redondos e convexos, gravados com o logotipo da Novo Nordisk (boi Apis).
English: Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Portuguese: Os comprimidos de Prandin são redondos, convexos e gravados com o logótipo da Novo Nordisk (boi
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 08013-Barcelona Spain
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
English: This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
English: For parametric analysis, the 90% confidence interval was calculated.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
English: - retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
English: Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
English: The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Portuguese: O requerente solicitou a apresentação de uma explicação oral perante o comité, de forma a discutir o resultado da avaliação do CHMP.
English: In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
English: A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Portuguese: Foi comunicado um número total de 30 eventos adversos pósdose, sendo 6 eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento do estudo, 11 possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, 2 vagamente relacionados com o tratamento do estudo, e 11 não relacionados com o tratamento do estudo.
English: In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
English: No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
Portuguese: Não se observaram anomalias clinicamente significativas e os resultados confirmaram a ausência de alterações importantes no estado de saúde dos doentes.
English: The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
Portuguese: A análise estatística foi descrita adequadamente e os métodos de avaliação estatística deste estudo de bioequivalência eram aceitáveis.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LORATADINE SANDOZ 10 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES / TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Portuguese: Concluiu-se que quaisquer argumentos favoráveis ao alargamento do intervalo de aceitação têm de ser discutidos prospectivamente e reflectidos no protocolo.
English: According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora, um intervalo mais alargado pode ser aceitável, mas apenas no caso em que tenha sido prospectivamente definido e justificado, com uma abordagem específica de quaisquer preocupações sobre a segurança ou a eficácia em doentes que mudem de formulação.