FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Kromeya als deze ontstekingen veroorzaken.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά ασθενείς μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya σε περιπτώσεις που προκαλούν λοιμώξεις.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Kromeya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Greek: • Το Kromeya είναι μία προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen worden voorgeschreven.
Greek: Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Kromeya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
Dutch: Kromeya is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Greek: To Kromeya αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Dutch: 6.2 Positioneer de voorgevulde pen
Greek: 6.2 Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: Kromeya wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Greek: Το Kromeya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει το Kromeya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 23.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 23.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 24.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 24.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 18.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 18.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο γ α
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Kromeya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïd ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Greek: Το Kromeya δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Kromeya πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις).
Dutch: Let op: verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Greek: Προειδοποίηση: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας ενόσω η σύριγγα έχει αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de Kromeya-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του Kromeya για όσο χρόνο σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στα παιδιά όλοι οι προγραμματισμένοι εμβολιασμοί για την ηλικία τους πριν την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: • Το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) είναι για μία μόνο χρήση.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του Kromeya που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Kromeya.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Kromeya gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Kromeya injectie.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Kromeya και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Kromeya.
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Kromeya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Greek: Το Kromeya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Greek: Το Kromeya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Kromeya te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kromeya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Kromeya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Greek: 4.2 Επιλέξτε μία διαφορετική θέση κάθε φορά (τουλάχιστον 2,5 εκατοστά από την προηγούμενη θέση ένεσης) ώστε να μειωθεί η ερυθρότητα, ο ερεθισμός ή άλλα δερματικά προβλήματα.
Dutch: Als uw arts meent dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen voorgeschreven worden.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Kromeya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 27).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 27).
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 20.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD IΙ καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 20.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde pen die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Kromeya που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 22).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Kromeya gebruikt.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει το Kromeya.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 5 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Dutch: • De naam Kromeya niet op de spuit staat.
Greek: • Η ονομασία πάνω στο φιαλίδιο δεν είναι Kromeya.
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Greek: Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1, Κλινική ανταπόκριση είναι η μείωση, από την αρχική τιμή, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 πόντους και ≥ 30%, συνοδευόμενη από μία μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας [RBS] κατά ≥ 1 ή από μια απόλυτη RBS 0 ή 1,
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Kromeya gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν ικανοποιητικά, θα σας χορηγηθεί το Kromeya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Kromeya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Greek: Όλες οι δόσεις /σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ κατά την εβδομάδα 52.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Greek: Επιλέξτε μία διαφορετική θέση ένεσης κάθε φορά (τουλάχιστον 2,5 εκατοστά από την προηγούμενη θέση ένεσης) ώστε να μειωθεί η ερυθρότητα, ο ερεθισμός ή άλλα δερματικά προβλήματα.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Kromeya gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε Kromeya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Greek: • Φυλάσσετε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Greek: • Φυλάσσετε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) σε ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Kromeya.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Kromeya.
Dutch: Kromeya kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Greek: Συνεπώς, το Kromeya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Greek: Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156.