FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de elbasvir e grazoprevir com sinvastatina não foi estudada; no entanto, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg por dia em doentes a fazer tratamento concomitante com medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie elbasviru alebo grazopreviru so simvastatínom sa neskúmalo, dávka simvastatínu však u pacientov súbežne užívajúcich lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir presiahnuť 20 mg za deň (pozri časť 4.5).
Portuguese: Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o Cholib deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Slovak: Pokiaľ je liečba kyselinou fusidovou nevyhnutná, počas liečby kyselinou fusidovou sa má liečba Cholibom prerušiť.
Portuguese: pouco frequentes
Slovak: menej časté
Portuguese: Hipersensibilidade cutânea (ex.: erupção cutânea, prurido, urticária)
Slovak: Kožná hypersenzitivita (napr. vyrážky, pruritus, žihľavka)
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
Slovak: Znížený počet leukocytov zriedkavé
Portuguese: Fenofibrato
Slovak: Fenofibrát
Portuguese: • perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
Slovak: • poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)).
Portuguese: Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona.
Slovak: K týmto inhibítorom patria itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, inhibítory HIV proteázy (napr. nelfinavir) a nefazodón.
Portuguese: Foram relatados raros casos de tonturas na experiência de pós-autorização da sinvastatina.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach so simvastatínom boli zaznamenané zriedkavé prípady závratu.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáma
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Portuguese: • reação de hipersensibilidade a Cholib com sintomas como: dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoa negra fora do vulgar, erupções na pele e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento, dificuldade em respirar e sensação de indisposição, síndrome do tipo Lupus (incluindo erupção na pele, problemas nas articulações e efeitos sobre os leucócitos)
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú: bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 160,1 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose, 0,7 mg de lecitina de soja (E322) e 0,17 mg de Amarelo-sol FCF (E110).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)) a 0,17 mg žlti oranžovej FCF (E 110).
Portuguese: EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/005 90 filmom obalených tabliet
Portuguese: Músculo
Slovak: Svaly
Portuguese: Num estudo, a AUC do ácido de sinvastatina (ASV), um metabolito ativo major da sinvastatina, foi reduzida em 42% (IC de 90% 24%-56%) após a combinação de uma dose única de 40 mg de sinvastatina com a administração repetida de 160 mg de fenofibrato.
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Portuguese: frequentes
Slovak: časté
Portuguese: Anafilaxia muito raros
Slovak: Anafylaxia veľmi zriedkavé
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Slovak: V inej štúdii [Bergman a kol., 2004] viedlo opakované podanie 80 mg simvastatínu a 160 mg fenofibrátu k zníženiu hodnoty AUC
Portuguese: Astenia raros
Slovak: Asténia zriedkavé
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou na vesícula biliar
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
Portuguese: EU/1/13/866/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/006 90 comprimidos revestidos por película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/866/006 90 filmom obalených tabliet
Portuguese: Parâmetro lipídico (mmol/l)
Slovak: Lipidový parameter (mmol/L)
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podávaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátanie niekoľkých fatálnych prípadov).
Portuguese: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: +36 1 465 2100
Portuguese: Deste modo, a dose de Cholib não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil.
Slovak: Preto nemá dávka Cholibu prekročiť u pacientov užívajúcich amiodarón, amlodipín, diltiazem alebo verapamil 145 mg/20 mg denne.
Portuguese: Tem de continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) durante o tratamento com Cholib.
Slovak: Počas liečby Cholibom je potrebné aj naďalej držať diétu s nízkym obsahom tuku alebo dodržiavať iné opatrenia (napr. cvičenie, znižovanie hmotnosti).
Portuguese: A média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina, precursora inativa, foi de 2,7 ng/ml para o comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e de 3,9 ng/ml para os comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina geometrického priemeru (Cmax) inaktívneho východiskového simvastatínu bola 2,7 ng/ml pre fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml pre súbežné podanie samostatných tabliet fenofibrátu 145 mg a simvastatínu 20 mg, ako sa užívalo v klinickom programe.
Portuguese: Ao fim de 12 e de 24 semanas, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 40 mg de sinvastatina (F145/S40) demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina (S40) em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL.
Slovak: V 12. a 24. týždni bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu (F145/S40) v porovnaní so 40 mg simvastatínu (S40) v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C.
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
Slovak: Simva 40 (N =
Portuguese: Česká republika BGP Products Czech Republic s.r.o
Slovak: Czech Republic s.r.o
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, amido, pré-gelificado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido ascórbico (E300).
Slovak: butylhydroxyanizol (E 320) monohydrát laktózy laurylsulfát sodný škrob, preželatinizovaný (kukuričný) dokuzát sodný sacharóza monohydrát kyseliny citrónovej (E 330) hypromelóza (E 464) krospovidón (E 1202) magnéziumstearát (E 572) silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (zložená z mikrokryštalickej celulózy a bezvodého koloidného oxidu kremičitého) kyselina askorbová (E 300)
Portuguese: Deste modo, Cholib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovak: Preto je podávanie Cholibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: O sumo de toranja inibe o CYP 3A4.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Portuguese: Os efeitos do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: • aumento da "gamaglutamiltransferase" (produzida pelo fígado) indicado nas análises
Slovak: • zvýšenie hladiny „gamaglutamyltransferázy" - (vzniká v pečeni) - preukázané v testoch,
Portuguese: Se tem alergia a amendoim, soja ou óleo de amendoim, não utilize Cholib.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste alergický na arašidy, sójový alebo arašidový olej.
Portuguese: A exposição média (AUC) do metabolito ativo principal, sinvastatina ácida, é de 120% em portadores heterozigóticos (CT) do alelo C e 221% em portadores homozigóticos (CC), em comparação com os doentes com o genótipo mais frequente (TT).
Slovak: Priemerná expozícia (AUC) hlavného aktívneho metabolitu, kyseliny simvastatínovej, je 120% u heterozygotných nositeľov alely C
Portuguese: Na ausência de testes genéticos, o risco de miopatia relacionada com doses elevadas de sinvastatina (80 mg) é de 1%, de uma forma geral.
Slovak: Riziko myopatie spojené s užívaním vysokých dávok simvastatínu (80 mg) je vo všeobecnosti, bez genetického testovania, asi 1
Portuguese: • confusão mental
Slovak: • zmätenosť,
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p=0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p=0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Portuguese: Elbasvir Grazoprevir
Slovak: C, ako napríklad elbasvir alebo grazoprevir
Portuguese: Creatinémia aumentada: 10% dos doentes tiveram um aumento da creatinina em relação à linha de base superior a 30 µmol/l com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina versus 4,4% com a monoterapia com estatinas.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi: u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín došlo k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 µmol/l, v porovnaní so 4,4 % pri monoterapii statínom.
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre a fertilidade em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva realizados com fenofibrato.
Slovak: V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity pri užívaní fenofibrátu sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu.
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s užívaním liekov obsahujúcich simvastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a počas postmarketingových skúseností, ktoré sa môžu potenciálne objaviť pri užívaní lieku Cholib.
Portuguese: No entanto, foram observados casos de hipospermia reversível, bem como vacuolização testicular e imaturidade dos ovários num estudo de toxicidade de dose repetida com ácido fenofíbrico em cães jovens.
Slovak: V štúdii toxicity pri podávaní opakovaných dávok kyseliny fenofibrovej mladým psom sa však pozorovala reverzibilná hypospermia, testikulárna vakuolizácia a nezrelosť vaječníkov.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
Portuguese: • aumento da "creatinafosfoquinase" (produzida pelo músculo) indicado nas análises
Slovak: • zvýšenie hladiny „kreatínfosfokinázy" - (vzniká vo svaloch) - preukázané v testoch,
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40
Slovak: Feno 145 + Simva 40
Portuguese: As substâncias ativas são o fenofibrato e a sinvastatina.
Slovak: Liečivá sú fenofibrát a simvastatín.
Portuguese: Substâncias de interação
Slovak: Pomocné látky
Portuguese: Número de plaquetas aumentado frequentes
Slovak: Zvýšený počet trombocytov časté
Portuguese: A administração concomitante de verapamil e sinvastatina originou um aumento de 2,3 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4.
Slovak: Súbežné podávanie verapamilu a simvastatínu viedlo k 2,3-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej, pravdepodobne z časti v dôsledku inhibície CYP 3A4.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (ver secção 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
Portuguese: Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, etc.)
Slovak: Frekvencia toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
Portuguese: Não utilize Cholib após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após VAL.
Slovak: Cholib po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po skratke EXP.
Portuguese: Foram relatados aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes tratados com sinvastatina ou fenofibrato.
Slovak: U niektorých pacientov liečených simvastatínom alebo fenofibrátom boli hlásené zvýšenia hladín transamináz.
Portuguese: Slovenská republika BGP Products s.r.o.
Slovak: BGP Products s.r.o.
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín zvyšujú účinky antagonistov vitamínu
Portuguese: (ver secção 4.3).
Slovak: (pozri časť 4.3).
Portuguese: Insónia muito raros
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina.
Slovak: Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Amarelo-sol FCF (E110)
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) žlť oranžová FCF (E110)
Portuguese: Após as primeiras 12 semanas de tratamento, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, mas não cumpriu os critérios de não inferioridade no C-LDL.
Slovak: Po prvých 12 týždňoch liečby bola zaznamenaná nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hodnoty TAG a zvýšení hladiny HDL-C, ale neboli splnené kritériá nepodradenosti pri kontrole LDL-C.
Portuguese: Efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP 3A4.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 60 a 89 ml/min/1,73 m
Slovak: Cholib sa má používať opatrne u pacientov s ľahkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Portuguese: • complicações de cálculos biliares como cólicas devido a cálculos dos canais biliares, infeção dos canais biliares ou da vesícula biliar
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Sumo de toranja
Slovak: Grapefruitový džús
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada raros
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, 10% dos doentes tiveram um aumento da creatinina em relação à linha de base superior a 30 µmol/l com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina versus 4,4% com a monoterapia com estatinas.
Slovak: Počas klinických skúšaní došlo u 10 % pacientov užívajúcich súbežne fenofibrát a simvastatín k zvýšeniu hladiny kreatinínu v sére oproti východiskovému stavu o viac ako 30 μmol/l, v porovnaní so 4,4
Portuguese: Amiodarona, amlodipina, diltiazem e verapamil O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia.
Slovak: Pri súbežnom užívaní simvastatínu v dávke 40 mg denne s amiodarónom, amlodipínom, diltiazemom alebo verapamilom sa zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Portuguese: Transaminases aumentadas frequentes
Slovak: Zvýšená hladina transamináz časté
Portuguese: 0504 pravastatina 40 mg pravastatina 40 mg sinvastatina 20 mg pravastatina 40 mg sinvastatina 40 mg
Slovak: 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín40 mg simvastatín 40 mg
Portuguese: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovak: EU/1/13/866/005
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Obal tablety: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E 322)), xantánová guma
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe uma análise de sangue para verificar os seus músculos, antes e depois de iniciar o tratamento.
Slovak: Pred a po začatí liečby vám lekár môže urobiť krvný test na kontrolu svalov.
Portuguese: Sinvastatina
Slovak: Simvastatín
Portuguese: • se tem problemas de rins, moderados ou graves
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Portuguese: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovak: EU/1/13/866/006
Portuguese: Danazol Ciclosporina
Slovak: Kyselina fusidová
Portuguese: • Compromisso renal
Slovak: Renálna funkcia
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia
Slovak: Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne glecaprevir pibrentasvir
Portuguese: (ver secção 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40 Sinva 40
Slovak: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd) Τηλ: +357 22207700
Slovak: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ (Varnavas Hadjipanayis Ltd)
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Ltd
Slovak: Healthcare Ltd Tel:
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e do C-LDL e ao aumento do C-HDL ao fim de 12 semanas.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a LDL-C a zvýšení hladiny HDL-C za 12 týždňov.
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
Slovak: Zistená dostupnosť beta-hydroxykyseliny v systémovej cirkulácii po podaní perorálnej dávky simvastatínu bola menej ako 5 %. Maximálna plazmatická koncentrácia aktívnych inhibítorov sa dosiahne približne 1 - 2 hodiny po podaní simvastatínu.
Portuguese: • colquicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota)
Slovak: • kolchicín (liečivo, ktoré sa používa na liečbu dny).
Portuguese: • disfunção erétil
Slovak: • erektilná dysfunkcia,
Portuguese: Cholib é contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada a grave cuja taxa de filtração glomerular estimada seja < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: Cholib je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou, ktorých odhadovaná glomerulárna filtrácia je < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l)
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l)
Portuguese: Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã.
Slovak: IS 22-35%) zaznamenaným pri ich podaní s odstupom 12 hodín: 40 mg simvastatínu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne s Cholibom podávané lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir, nesmie dávka simvastatínu prekročiť 20 mg/deň (pozri časti 4.4 a 4.5.).
Portuguese: Antes de se considerar a terapêutica com Cholib, devem tratar-se adequadamente as causas secundárias de hiperlipidemia como, por exemplo, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento farmacológico (como estrogénios orais) e alcoolismo.
Slovak: Sekundárne príčiny hyperlipidémie, ako sú nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreoidizmus, nefrotický syndróm, dysproteinémia, obštrukčná choroba pečene, farmakologická liečba (napríklad perorálnymi estrogénmi), alkoholizmus sa majú adekvátne liečiť ešte pred zvažovaním terapie Cholibom a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na znižovanie hladín cholesterolu a triacylglycerolov, ktorá má pokračovať aj počas liečby.
Portuguese: Hipersensibilidade raros
Slovak: Precitlivenosť zriedkavé
Portuguese: Qual a composição de Cholib
Slovak: Čo Cholib obsahuje
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, bem como a não inferioridade em relação à diminuição do C-LDL ao fim de 12 semanas.
Slovak: Primárnym kritériom účinnosti bola nadradenosť kombinácie 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatínu v porovnaní so 40 mg simvastatínu v znížení hladiny TAG a zvýšení hladiny HDL-C a nepodradenosť v znížení hladiny LDL-C za 12 týždňov.
Portuguese: • aumento da "fosfatase alcalina" (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
Slovak: • zvýšenie hladiny „alkalickej fosfatázy" - (vzniká v žlčovom trakte) - preukázané v testoch,
Portuguese: Foram relatados casos de miopatia e de rabdomiólise com a administração concomitante de colquicina e sinvastatina em doentes com insuficiência renal.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kolchicínu a simvastatínu pacientom s renálnou insuficienciou bol hlásený výskyt myopatie a rabdomyolýzy.