FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kólsav alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg számára biztosított előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Kolsyre kan brukes under amming hvis legen anser at fordelene for pasienten overgår den mulige risikoen.
Hungarian: egykaros és nem randomizált volt.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
Hungarian: A kólsavval szembeni gyógyszerkölcsönhatások leginkább azoknál a gyógyszereknél alakulnak ki, amelyek képesek megszakítani az epesavak enterohepatikus körforgását, mint például az epesavkötő szerek közé tartozó kolesztiramin, kolesztipol vagy koleszevelam esetében.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med kolsyre er hovedsakelig forbundet med legemidler som kan forstyrre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesyrer, for eksempel sekvestreringsmidlene kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Hungarian: A kólsav ajánlott adagja a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében felnőttek és gyermekek részére is napi 10-15 mg/kg, naponta egyszer vagy több részre elosztva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese er 10-15 mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte doser, hos både voksne og pediatriske pasienter.
Hungarian: A CTX-szel rendelkező betegeket tekintve (n=3) kiinduláskor egy beteg esetében normál szinten voltak a vizelet epesavértékei, két beteg esetében emelkedettek voltak ezek az értékek, a legrosszabb kezelés utáni elemzés során az összes betegnél emelkedettek voltak ezek az értékek, a legjobb kiindulás utáni elemzés során pedig normál szinten voltak mindhárom beteg esetében.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CTX (N=3) var uringallesyrer ved baseline normal for 1 pasient og forhøyet for 2 pasienter, forhøyet for alle pasienter i den verste analysen etter behandling og normal i den beste vurderingen etter baseline for alle 3 pasienter.
Hungarian: Ezen kívül statisztikailag szignifikáns javulást lehetett megfigyelni a szérumtranszamináz-szintek legjobb kiindulás utáni elemzésében a kiinduláshoz képest.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forbedringer fra baseline til beste analyse etter baseline av serumtransaminaser.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kolbam szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kolbam
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A primer epesavszintézis veleszületett rendellenességei a kólsav és kenodezoxikólsav szintézisében lejátszódó kulcsreakciók katalíziséért felelős primer enzimek kongenitális defektusaival járnak.
Norwegian Bokmål: Medfødte feil i primær gallesyresyntese innebærer medfødte defekter i de primære enzymene som står bak katalysering av sentrale reaksjoner i syntesen av kol- og kenodeoksykolsyre.
Hungarian: További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag, noe som innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Hungarian: A Kolbam-ot az „epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" a kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, må du åpne kapselen ved å vri den forsiktig og tilsette innholdet i melkeerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré i en egnet ren beholder.
Hungarian: A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
Norwegian Bokmål: Kolsyre nedregulerer gallesyrebiosyntese via aktivering av farnesoid X-reseptoren, som undertrykker transkripsjon av CYP7A1-genet som koder kolesterol-7α-hydroksylase, det hastighetsbegrensende enzymet i gallesyresyntesen.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon av ciklosporin anses å være nødvendig, skal gallesyrenivåene i serum og urin overvåkes nøye og kolsyredosen justeres tilsvarende.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet tilsettes i morsmelkerstatning eller juice.
Hungarian: Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
Hungarian: Szoptatás A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av kolsyre og dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban az egyszeres enzimdefektusban szenvedő betegeknél a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legrosszabb értékekhez hasonlítva a vizelet epesav-szintje és a szérum transzamináz-szintje nem változott szignifikáns mértékben.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 for det totale antallet pasienter med enkeltenzymdefekter endret ikke uringallesyrer og serumtransaminaser seg signifikant fra baseline til verste verdi etter baseline.
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
Norwegian Bokmål: Registeret overvåker akkumulerte data om effekt og sikkerhet i behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese hos spedbarn, barn, ungdom og voksne grunnet mangel på sterol 27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), 2(eller α-) metylacyl-CoA-racemase (AMACR) og kolesterol-7α-hydroksylase (CYP7A1).
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter fikk kolsyrebehandling.
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av en enkeltdose med kolsyre til gravide søyer sent i drektigheten utviste systemisk eksponering for kolsyre i fosteret uten effekter på verken moren eller fostrene bortsett fra en økning i premature fødsler.
Hungarian: Epekövesség
Norwegian Bokmål: Malaise
Hungarian: Felszívódás után az exogén kólsav bekerül a szervezet epesavkészletébe, és több ciklusban részt vesz az enterohepatikus körforgásban.
Norwegian Bokmål: Når eksogen kolsyre absorberes, går den inn i kroppens gallesyrevolum og gjennomgår flere sykluser av enterohepatisk sirkulasjon.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint a vizsgálat kezdetén egy beteg esetében az ULN alatt volt, két betegnél emelkedett volt (legalább az ULN kétszerese), a legrosszabb kezelés utáni elemzés során két betegnél emelkedett volt, azonban a legjobb kiindulás utáni elemzés során mindhárom betegnél az ULN alatt volt.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for 1 pasient og forhøyet (≥2 ganger øvre normalgrense) for 2 pasienter ved baseline, var forhøyet for 2 pasienter i verste analyse etter baseline, men var under øvre normalgrense for alle 3 pasienter i den beste analysen etter behandling.
Hungarian: (PSUR) és évenkénti újraértékelésekkel együtt nyújtják be.
Norwegian Bokmål: Rapporter om rekrutteringsprogress i registeret sendes inn med PSUR og årlige revurderinger.
Hungarian: A szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), glutamát-piruvát-transzamináz (GPT; angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz, ALAT) és/vagy epesavszintjének egyidejű, rendellenes emelkedése túladagolásra utalhat.
Norwegian Bokmål: Samtidig elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferase (ALAT) i serum og/eller gallesyrer i serum over normale nivåer, kan tyde på overdose.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kolsyre hos én måned gamle nyfødte er ikke fastslått.
Hungarian: Vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Refluksøsofagitt
Hungarian: Hosszan tartó terápia esetén epekövekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Hungarian: - ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kolbam - dersom du er allergisk overfor kolsyre eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az epesav-metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek többségénél a diagnózis időpontjában fennállt valamilyen fokú májkárosodás, amely a legtöbb betegnél javult vagy megszűnt a kezeléssel.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen utviste en viss grad nedsatt leverfunksjon ved diagnostiseringen.
Hungarian: 250 mg kapszulahéj Zselatin
Norwegian Bokmål: 250 mg kapselskall Gelatin
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a kólsavval végzett kezelés során szorosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon som behandles med kolsyre, bør overvåkes nøye (se pkt.
Hungarian: A kapszula tartalma Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapselen: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Hungarian: A máj tömegének növekedéséről és epekövességről számoltak be azokban az ismételt adagokkal végzett vizsgálatokban, amelyekben a kólsavat koleszterinnel együtt alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og gallesten har vært rapportert i gjentatte dosestudier der kolsyre ble administrert samtidig med kolesterol.
Hungarian: • epekövesség
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse
Hungarian: • gyomorégés (savas reflux)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (gastroøsofagal refluks)
Hungarian: 50 mg kapszulahéj Zselatin
Norwegian Bokmål: 50 mg kapselskall Gelatin
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Hungarian: Ha az előírtnál több Kolbam-ot vett be
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Kolbam
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kolsyre og samtidig administrerte legemidler eller mat.
Hungarian: májban a kólsav többszörös folyamatok, például passzív diffúzió és transzporterek útján kivonódik a portális vérből.
Norwegian Bokmål: I leveren ekstraheres kolsyre fra portalblodet ved hjelp av en rekke mekanismer, deriblant passiv diffusjon og transportører.
Hungarian: A kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak; a leggyakrabban megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre er som regel milde til moderate.
Hungarian: Mivel terápiás dózisban történő alkalmazása esetén a kólsav szisztémás expozíciója szoptató anyánál elhanyagolható mértékű, hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre nem várható (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes, siden den ammende kvinnens systemiske eksponering til kolsyre er ubetydelig (se pkt.
Hungarian: A hatásosságot két módon mutatták ki: (a) a kólsav-kezelés a májfunkció javulásához vezet, amelyet a javuló májfunkciós paraméterek mutatnak, (b) a gyors atomütközési ionizációs tömegspektrometriai (FAB-MS) adatok alátámasztották a hatásosságot, kimutatva, hogy a kólsavval végzett kezelés csökkentette a vizeletben azoknak a kóros epesavaknak a szintjét, amelyek priméren a diagnózis felállításához vezettek.
Norwegian Bokmål: Effekt ble demonstrert på to måter: (a) Behandling med kolsyre fører til forbedret leverfunksjon, som demonstrert via forbedrede leverfunksjonstestverdier.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Norwegian Bokmål: Studien CAC-91-10-10, (undersøkelse av patogenesen ved leversykdom hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen) ble utført fra 1992-2009 for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten for kolsyre for å behandle pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen.
Hungarian: Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene av totalt bilirubin forble stabile i analysen av verdien ved baseline til verste verdi etter baseline og var redusert i baseline til beste analyse etter baseline.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Kolbam 50 mg kemény kapszula Kolbam 250 mg kemény kapszula kólsav
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg harde kapsler Kolbam 250 mg harde kapsler kolsyre
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg: Hver kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Hungarian: Kolbam 250 mg: 250 mg kólsav kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Kolbam 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Hungarian: Viszketés
Norwegian Bokmål: Trykksverte
Hungarian: Ennek a gyógyszernek várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Norwegian Bokmål: Minimums- og maksimumsaldrene var henholdsvis 0 og 14 år.
Hungarian: A Kolbam hatóanyaga a kólsav.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kolbam - Virkestoffet er kolsyre.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált familiaris hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál,
Norwegian Bokmål: Pasienter med familiær hypertriglyseridemi
Hungarian: hónap NN.}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A KOLBAM-OT?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam 4.
Hungarian: Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Diaré er også påvist å oppstå ved overdreven dosering med kolsyre.
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Norwegian Bokmål: Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntetisering på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller α-) methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7α-hydroksylase (CYP7A1) hos spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt voksne.
Hungarian: 250 mg-os kapszula: 0-ás méretű, alsó és felső részén fehér színű kapszula (fekete színű „ASK002" és
Norwegian Bokmål: 250 mg kapsel: Kapsel av størrelse 0 med hvit hette (merket med svart skrift "ASK002") og hvit hoveddel (merket med svart skrift "250mg").
Hungarian: kólsav
Norwegian Bokmål: Gulsott
Hungarian: • bőr besárgulása (sárgaság) • bőrelváltozások
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden (gulsott)
Hungarian: Gyermekek
Norwegian Bokmål: Graviditet
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kolbam 50 mg harde kapsler.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade barnet.
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Norwegian Bokmål: De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) analízis ezzel egyező eredményeket mutatott.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-analysen viste tilsvarende resultater.
Hungarian: - ha valaha diabéteszes kómája volt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du noen gang har hatt diabetes-koma.
Hungarian: - ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer (se også "Graviditet og amming").
Hungarian: Betegek, akiknél esemény következett be n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktát acidosis kockázatáról.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktacidose.
Hungarian: A kezelés elkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke oppstart av behandling hos disse pasientene.
Hungarian: A kezelés szoros ellenőrzés mellett folytatható a megfelelően tájékozott betegeknél.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette med tett oppfølging hos velinformerte pasienter.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Hungarian: SAVOR-vizsgálat eredményei
Norwegian Bokmål: Resultater fra SAVOR-studien
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert vegyen be.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke effekt og sikkerhetsprofilen til saksagliptin blitt fastslått for disse pasientene.
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Hungarian: • Ha elfelejt bevenni egy adag gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta den så fort du husker det.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstid for eliminasjon omtrent 6,5 timer.
Hungarian: Az átlagos metformin dózis körülbelül 1900 mg volt mindegyik kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat szintén azonosították a forgalomba hozatali engedélyt megelőző klinikai vizsgálatokban, de ezek nem felelnek meg az 2. táblázat kritériumainak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble også identifisert i de kliniske studiene før godkjenning, men oppfyller ikke kriteriene for Tabell 2.
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Norwegian Bokmål: Vanlige • metallsmak i munnen.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studiens subgrupper over 65 år og over 75 år, var effekt og sikkerhet i overenstemmelse med den samlede studiepopulasjonen.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og det bør gjennomføres hyppigere kontroll av blodglukose, spesielt ved begynnelsen av behandlingen med slike legemidler.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres gyógyszer adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter:
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin terhes nőknél történő alkalmazása nem jár a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin til gravide kvinner ikke er assosiert med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende 24 uker lange studieperioden kvalifiserte til å delta i en kontrollert 28-ukers studieforlengelse (52 uker).