FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
German: Patienten sollten auf klinische Effekte überwacht werden; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Romanian: NA Pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität verfügen.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală.
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
German: Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet und eine niedrigere Trazodon-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.
German: SAPPHIRE I und II
Romanian: SAPPHIRE I şi II
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, administrarea concomitentă nu a fost legată de niciun aspect particular legat de siguranță.
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Romanian: Variantele cauzate de tratament şi prevalenţa lor la aceste populaţii cu eşec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Romanian: Utilizarea concomitentă de fluticazonă poate duce la creșterea expunerilor sistemice la fluticazonă.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax".
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor sau reacţiilor adverse şi instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
German: Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Romanian: Acțiunea combinată a celor trei substanțe active opreşte multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de celule noi, îndepărtând astfel virusul din sânge, pentru o perioadă de timp.
German: Fortbestehen der resistenzassoziierten Substitutionen
Romanian: Persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre aceste medicamente trebuie luate împreună cu Viekirax.
German: − Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
Romanian: − Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
German: Werden sie zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Atunci când sunt administrate în asociere, au efecte unul asupra celuilalt (vezi pct. 5.2).
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Viekirax și pentru cât timp.
German: Die Anwendung von Viekirax zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată şi, prin urmare, nu poate fi recomandată.
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în Tabelul 4.
German: • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
Romanian: • sildenafil (atunci când se utilizează în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare)
German: Erwartet: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Romanian: In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
German: In Zellkulturen
Romanian: În culturi celulare
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Romanian: Analiză cumulată privind eficacitatea
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Romanian: Au fost observate malformații cu incidență mică în principal la nivelul ochiului (microftalmie) si dinților (absența incisivilor).
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Romanian: Absenţa detectării unui virus care conţine o substituţie asociată cu rezistenţa nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Romanian: Tabelul 15 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
German: Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului.
German: SVR12 % (n/N)
Romanian: RVS12 % (n/N)
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Viekirax, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 12 ore.
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Romanian: Efectele alimentelor
German: Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Romanian: Atunci când luaţi Viekirax împreună cu dasabuvir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
German: In in-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Romanian: Studii privind interacțiunea efectuate in vivo au evaluat efectul net al tratamentului concomitent, inclusiv cu ritonavir.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,6 und 0,8, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir und Paritaprevir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt waren.
Romanian: La om, raportul între concentraţia din sânge şi concentraţia plasmatică variază de la 0,6 până la 0,8 indicând că ombitasvir și paritaprevir au fost distribuite preferenţial în compartimentul plasmatic al sângelui.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile după tratament în Săptămâna 48.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru administrarea concomitentă este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
German: Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: • Sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente, cât se poate de repede.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viekirax bei Schwangeren vor.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
German: Es wurden mindestens 5 kleinere Metaboliten von Paritaprevir im Blutkreislauf festgestellt, die etwa 10 % der Radioaktivität im Plasma ausmachten.
Romanian: Cel puțin 5 metaboliți majori ai paritaprevir au fost identificați în circulație, care au determinat aproximativ 10% din radioactivitatea plasmatică.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR
Romanian: Impactul ajustării dozei de ribavirină asupra probabilităţii RVS
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Ritonavir a fost legat de proteinele plasmatice umane mai mult de 99%.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Romanian: Rare: se pot afecta până la 1 din 1000 persoane
German: TURQUOISE III (offen)
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
German: Ritonavir zeigte keine direkte antivirale Wirkung auf die Replikation der HCV-Subgenom-Replikons und das Vorliegen von Ritonavir hatte keinen Einfluss auf die antivirale Wirkung von Paritaprevir in vitro.
Romanian: Ritonavir nu a avut un efect antiviral direct asupra replicării repliconilor subgenomici ai VHC şi prezenţa ritonavirului nu a influenţat activitatea antivirală in vitro a paritaprevir.
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Romanian: Risc de decompensare şi insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
German: • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: • Sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
German: c. Es wurden Substitutionen in Kombination mit anderen auftretenden Substitutionen an NS3Position R155 bzw. D168 beobachtet.
Romanian: c. Substituţiile au fost observate în combinaţie cu substituţiile emergente la NS3, poziţiile R155 sau D168.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 5.1.
German: Insgesamt erreichten 72 von 79 nicht vorbehandelten Studienteilnehmern (45 von 52 mit GT1a und 27 von 27 mit GT1b) und 40 von 45 vorbehandelten Studienteilnehmern (21 von 26 mit GT1a und 19 von 19 mit GT1b) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen SVR12.
Romanian: În general, 72 din 79 subiecți fără tratament anterior (45 din 52 GT1a și 27 din 27 GT1b) și 40 din 45 subiecți tratați anterior (21 din 26 GT1a și 19 din 19 GT1b) au obținut RVS12 după 12 săptămâni de tratament.
German: Es wird zur Vorsicht geraten.
Romanian: Se recomandă precauție.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
German: Ombitasvir wird über eine Amidhydrolyse metabolisiert, gefolgt von einer oxidativen Verstoffwechslung.
Romanian: Ombitasvir este metabolizat prin hidroliza amidelor urmată de metabolizare oxidativă.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Romanian: Oboseală *Setul de date include toți subiecții infectaţi cu virus genotip 1 din studiile de Fază 2 şi 3, inclusiv subiecţii cu ciroză.
German: Anwendung mit Statinen
Romanian: Utilizarea cu statine
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 ist nicht erwiesen; Viekirax sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.
Romanian: Eficacitatea Viekirax nu a fost stabilită la pacienții cu genotipurile 2, 3, 5 și 6 ale VHC; de aceea Viekirax nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților infectați cu aceste genotipuri.
German: mit pegIFN/RBV vorbehandelt mit RBV n/N % n/N % n/N %
Romanian: Tratament anterior cu pegIFN / RBV Cu RBV n/N % n/N % n/N %
German: Alle anderen doppelten Substitutionen von Y93H in Kombination mit Substitutionen an den Positionen 28, 31 oder 58 reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 400-Fache.
Romanian: Toate celelalte substituţii duble ale Y93H în combinaţie cu substituţiile pe poziţiile 28, 31 sau 58 au redus activitatea ombitasvir de mai mult de 400 de ori.
German: Aufgrund der hohen SVR-Raten bei Genotyp 1b konnte das Fortbestehen während der Behandlung aufgetretener Varianten bei diesem Genotyp nicht ermittelt werden.
Romanian: Din cauza ratelor SVR ridicate la genotipul 1b, tendințele în persistenţa variantelor cauzate de tratament în acest genotip nu au putut fi stabilite.
German: Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Romanian: Ritonavir acționează ca un „potenţator", care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir und deren Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se ştie dacă paritaprevir/ritonavir sau ombitasvir şi metaboliţii lor se excretă în laptele matern uman.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Romanian: Astfel de medicamente includ unele statine (vezi Tabelul 2), fexofenadină, repaglinidă şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (de exemplu, valsartan).
German: Es enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Romanian: Acesta conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Romanian: În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefaloptatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
German: HIV-1-Koinfektion
Romanian: Infecție concomitentă cu HIV-1
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir fără ribavirină timp de 12 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose SAPPHIRE I
Romanian: Fără tratament anterior, fără ciroză SAPPHIRE I
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
German: Ribavirin wurde gewichtsbasiert dosiert (1000 mg-1200 mg pro Tag).
Romanian: Doza de ribavirina a fost stabilită în funcție de greutate (1000 mg - 1200 mg pe zi).
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care doza de Viekirax trebuia luată, doza omisă NU mai trebuie luată și pacientul trebuie să ia următoarea doză după programul obișnuit.
German: In Gegenwart von Dasabuvir stieg die Paritaprevir-Exposition um 50-65 %, während sich die Exposition von Ombitasvir nicht änderte.
Romanian: În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Viekirax, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și pacienții trebuie monitorizați pentru semne clinice.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Wirkstoffe und Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
German: Genotyp 1a N = 67
Romanian: Genotip 1a N=67b
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Romanian: Este foarte important să citiți prospectul pentru celelalte medicamente antivirale pe care le luați împreună cu Viekirax.
German: Ombitasvir war zu ca. 99,9 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
German: Potenzial, dass Viekirax die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Romanian: Posibilitatea ca Viekirax să influenţeze farmacocinetica altor medicamente