FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą.
Slovak: Predtým liečení N=24
Lithuanian: Anksčiau gydyti N=24
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo hepatito C infekcijos, Jūsų kepenų būklės ir nuo kitų kartu su Daklinza vartojamų vaistų.
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Vartojant Daklinza, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra Pgp, OATP 1B1, OCT1 arba BCRP substratai, ekspozicija bei dėl to sustiprėti ir pailgėti jų terapinis veikimas bei nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Lithuanian: Atsakas būdavo greitas (po 4 savaičių 91 % of daklatasviro vartojusių pacientų HCV RNR buvo < LLOQ).
Slovak: Pozri časť 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kepenys yra pagrindinis žmogaus daklatasviro klirenso organas.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Daklinza vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai neištirti.
Slovak: Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia
Lithuanian: Daklinza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou.
Lithuanian: Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
Lithuanian: Po neveiksmingo gydymo telapreviru arba bocepreviru
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Slovak: Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 74% pacientai pasiekė SVR12 (1a genotipo - 70%, 1b genotipo - 79%).
Slovak: Q2 2023
Lithuanian: 2023 m.
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Lithuanian: * Vienas anksčiau gydytas pacientas pasiekė SVR12 pagal vietiniu metodu nustatytą HCV RNR
Slovak: *výsledky sú normalizované na dávku 60 mg.
Lithuanian: * Gauti duomenys normalizuoti 60 mg
Slovak: HCV RNA
Lithuanian: HCV RNR
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daklatasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo stiprus, juntamas širdies plakimas;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza jeigu yra alergija daklatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio jeigu per burną arba kitu būdu, kuris nulemia poveikį visam organizmui, vartojate kurio nors iš šių
Slovak: Po začatí liečby Daklinzou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Daklinza, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Lithuanian: Tokia schema yra alternatyvi gydymo schema pacientams, kuriems yra 4 genotipo infekcija ir kuriems nėra cirozės arba yra kompensuota cirozė.
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Lithuanian: Visi 44 pacientai, sirgę 2 (n = 26) arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Daklinza ir sofosbuvirą vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa, aby sa u pacientov sledovali prejavy opioidnej toxicity.
Lithuanian: Daklinza ir buprenorfino dozių koreguoti gali neprireikti, tačiau pacientą rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia toksinis opioidų poveikis.
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė dažnesniu embrionų ir vaisių žuvimu, sumažėjusiu vaisių kūno svoriu bei dažnesniais vaisių apsigimimais ir vystymosi variacijomis.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Lithuanian: Kadangi, gydant Daklinza, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Lithuanian: Nenustokite vartoti Daklinza, jeigu to nenurodė gydytojas.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAV pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Zvyšuje sa pH v žalúdku
Lithuanian: Padidėja skrandžio sulčių pH.
Slovak: Daklinzy môže meniť koncentráciu iných liekov a iné lieky môžu meniť koncentráciu daklatasviru.
Lithuanian: Vartojant kartu, Daklinza gali keisti kitų vaistinių preparatų koncentraciją, o kiti vaistiniai preparatai gali keisti daklatasviro koncentraciją.
Slovak: Všetci N=126
Lithuanian: Visi N=126
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Daklinza ir sofobusviru rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Všetci N=41
Lithuanian: Visi N=41
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N=18
Slovak: Dostupné farmakokinetické a toxikologické údaje na zvieratách potvrdili vylučovanie daklatasviru a metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakokinetikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad daklatasviro ir jo metabolitų išskiriama su pienu (žr.
Slovak: U pacientov s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene sa odporúča začiatočná dávka ribavirínu 600 mg denne s jedlom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra Child-Pugh A, B arba C klasės cirozė arba kartojasi HCV infekcija po kepenų persodinimo, rekomenduojama pradinė ribavirino paros dozė yra 600 mg, ji suvartojama valgant.
Slovak: %) 12. týždňová dĺžka liečby
Lithuanian: 12 savaičių gydymas
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Lithuanian: Reikia tirti digoksino koncentraciją serume ir remiantis ja koreguoti dozę, kad pasireikštų pageidaujamas klinikinis poveikis.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Lithuanian: HCV ir HBV (hepatito B viruso) bendra infekcija
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient, ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Lithuanian: Cirozės kohortoje 4 pacientams, kurie sirgo kepenų ląstelių karcinoma, po 1-71 gydymo dienos buvo persodintos kepenys; 3 iš 4 pacientų gydymas po kepenų persodinimo buvo pratęstas 12 savaičių, 1 pacientui, kuris iki persodinimo buvo gydytas 23 dienas, gydymas pratęstas nebuvo.
Slovak: Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Lithuanian: Iš viso SVR12 pasiekė 97% (149 iš 153) pacientų, ALLY-2 tyrimo metu 12 savaičių vartojusių daklatasviro ir sofosbuviro.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tabletę nurytų nepažeistą.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz.
Slovak: Podanie 60 mg tablety daklatasviru po ľahkom jedle neviedlo k poklesu expozície daklatasviru.
Lithuanian: Išgėrus daklatasviro 60 mg tabletę po lengvo užkandžio, daklatasviro ekspozicija nesumažėjo.
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene) máte cukrovku.
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy
Lithuanian: combination antiretroviral therapy, cART), įskaitant gydymą, paremtą sustiprintais PI, NNRTI ir integrazės inhibitoriumi (INSTI).
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Daklinza derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Daklatasviro poveikio gyvūnams tyrimai parodė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį (žr.
Slovak: Predtým liečení* N=51
Lithuanian: Anksčiau gydyti* N=51
Slovak: (AI444379) sa merali pomocou HCV testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verzia 2.0) s LLOQ 15 IU/ml.
Lithuanian: HCV RNR koncentracija ALLY-3C (AI444379) tyrimo metu tirta naudojant Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV testo 2.0 versiją, kai LLOQ buvo 15 TV/ml.
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Lithuanian: Visi 2 genotipo N=26
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio bendro bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 5% pacientų (visiems šiems pacientams buvo ir ŽIV infekcija, kartu vartota atazanaviro, buvo Child-Pugh A, B arba C klasės kepenų cirozė arba buvo atliktas kepenų persodinimas).
Slovak: Pri niektorom z týchto liekov bude lekár možno musieť upraviť vašu dávku Daklinzy.
Lithuanian: Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Daklinza derinyje su sofobusviru rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Slovak: Ak sa Daklinza súbežne podáva s cyklosporínom, takrolimom, sirolimom alebo mofetilmykofenolátom nie je potrebná úprava dávky žiadneho lieku.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su ciklosporinu, takrolimusu, sirolimusu arba mikofenolato mofetiliu, nė vieno vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
Lithuanian: Šis vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis ir pažeisti naujų ląstelių.
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Lithuanian: Po kepenų persodinimo N=53
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená HCV N=101
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Anksčiau negydyti nuo HCV N=101
Slovak: Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Lithuanian: HCV replikonai, turintys su atsparumu daklatasvirui susijusių keitimų, išliko visiškai jautrūs interferonui alfa ir kitiems vaistiniams preparatams nuo HCV, turintiems skirtingus veikimo mechanizmus, pvz., NS3 proteazės ir NS5B polimerazės (nukleozidų ir ne nukleozidų) inhibitoriams.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią jo dozę.
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Lithuanian: Nė vieno metabolito koncentracija nesudarė daugiau kaip 5 % nepakitusio daklatasviro koncentracijos.
Slovak: 3. stupňa závažnosti (frekvencia 1 % alebo vyššia) boli neutropénia, anémia, lymfopénia a trombocytopénia.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos (1 % ar didesnio dažnio) 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, anemija, limfopenija ir trombocitopenija.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou
Lithuanian: Polivinilchlorido/polichlorotrifluoretileno (PVC/PCTFE) permatomos lizdinės plokštelės aliumininės folijos paviršiumi.
Slovak: Ďalšie zložky sú - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: 2 skyrių), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, silicio dioksidas (E551) ir magnio stearatas; - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Dávka daklatasviru bola 60 mg jedenkrát denne s úpravami dávok súbežne používaného antiretrovirotika (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Daklatasviro dozė buvo 60 mg vieną kartą per parą, koreguojant dozę dėl kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų (žr 4.5 skyrių).
Slovak: V skupine 167 pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 bolo 126 predtým neliečených a u 41 zlyhala predchádzajúca liečba s režimom PI (boceprevir alebo telaprevir).
Lithuanian: Iš 167 pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 126 buvo anksčiau negydyti, o 41 buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas, kurio schemoje buvo PI - bocepreviro arba telapreviro.
Slovak: Očakáva sa mierne zvýšenie koncentrácií daklatasviru, no nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani flukonazolu.
Lithuanian: Tikėtinas vidutinis daklatasviro koncentracijos padidėjimas, tačiau Daklinza ir flukonazolo dozių koreguoti nereikia.
Slovak: Dávka daklatasviru bola upravená na súbežné použitie s antiretrovirotikami.
Lithuanian: Daklatasviro dozė buvo koreguojama atsižvelgiant į taikomą antiretrovirusinį gydymą.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra CYP3A substratas, o jo metabolizmui svarbiausia CYP izoforma yra CYP3A4.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo 3 genotipo infekcija ir toks RAV, SVR12 dažnis buvo mažesnis (praktikoje pasibaigus atsakui į gydymą pasireiškė atkrytis), ypač pacientams, kuriems buvo cirozė.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Slovak: Odporúčania dávkovaní s HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Lithuanian: ŽIV antivirusinių vaistinių preparatų dozavimo rekomendacijas rasite 4.5 skyriuje.
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75 arba APRI nuo > 1 iki ≤ 2).
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp, OATP 1B1 ir BCRP.
Slovak: EU/1/14/939/001 28 tabliet (kalendárne balenie)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/001 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Lithuanian: In vitro daklatasviras slopina inkstų atgalinius nešiklius, OAT 1 ir OAT 3 bei OCT2, tačiau jo klinikinės įtakos šių nešiklių substratų
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide, toliau - OATP) 1B1, OCT1 bei atsparumo krūties vėžiui baltymą (angl.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj
Lithuanian: Daklatasviras slopina nestruktūrinį baltymą 5A (NS5A) - tai daugelį funkcijų atliekantis baltymas, būtinas HCV replikacijos komplekso komponentas.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Lithuanian: Jo vartojant 1 kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio reikia hemodializių, bendro daklatasviro AUC yra 27 %, o neprisijungusio - 20 % didesnis negu turintiesiems normalią inkstų funkciją (žr.