FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja ViraferonPegin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
Finnish: ViraferonPegin käyttöön yhdessä ribaviriinin kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Bulgarian: Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
Finnish: ViraferonPegin keskimääräinen (standardipoikkeama) eliminaation puoliintumisaika on noin 40 tuntia (13,3 tuntia) ja näennäinen puhdistuma 22,0 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
Finnish: Kun ViraferonPegia annetaan ihon alle, suurimmat pitoisuudet seerumissa saavutetaan 15-44 tuntia annon jälkeen ja ne säilyvät jopa 48-72 tuntia annoksen ottamisesta.
Bulgarian: След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението.
Finnish: ViraferonPeg esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia ViraferonPeghoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с ViraferonPeg.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on ViraferonPeg-liuoksessa.
Bulgarian: Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на ViraferonPeg.
Finnish: Genotyyppi 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129);
Finnish: Neutrofiilien ja valkosolujen määrän väheneminen neljännen viikon lopussa korreloi ViraferonPegin annoksen kanssa.
Bulgarian: Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на ViraferonPeg.
Finnish: ViraferonPeg-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Bulgarian: Дозата на ViraferonPeg се определя чрез изчисление според височината и теглото.
Finnish: Jos epäillään VKHoireyhtymää, viruslääkitys tulee lopettaa ja harkita kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haittasuhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с ViraferonPeg и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta "Miten pistät ViraferonPegin itse").
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате ViraferonPeg").
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamisesta aikuisilla potilailla, jotka saavat pelkkää ViraferonPegia, on esitetty taulukossa 3a.
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.
Finnish: Kun potilaille annetaan ViraferonPegiä CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Bulgarian: Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan ViraferonPeg-hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta verenpaineesi pysyy normaalina.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.
Finnish: Älä pistä ViraferonPegia kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla tai infektoitunut tai jos siinä on arpia, raskausarpia tai kyhmyjä.
Bulgarian: Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (ViraferonPegiä) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Finnish: ViraferonPegia tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet ViraferonPegia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Bulgarian: В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на ViraferonPeg (със или без рибавирин).
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat ViraferonPegia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Bulgarian: Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg, е 1,1 %.
Finnish: Jopa 48 viikon ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ViraferonPegin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че ViraferonPeg има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
Finnish: Älä käytä ViraferonPegia
Bulgarian: Не използвайте ViraferonPeg
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Bulgarian: На 12-а седмица (n=215)
Finnish: ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
Finnish: ViraferonPeg lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Bulgarian: ViraferonPeg повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
Finnish: ViraferonPegin käytöllä yhdessä ribaviriinin kanssa ei ollut näkyvää negatiivista vaikutusta HIV:n virusmääriin hoidon tai seurantavaiheen aikana.
Bulgarian: Приложението на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että ViraferonPegin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа-2b.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от ViraferonPeg и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta ViraferonPeg-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Bulgarian: Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Finnish: o Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako ribaviriini näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Bulgarian: o При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa annettiin telbivudiinia 600 mg vuorokaudessa ja pegyloitua interferoni alfa2a:ta 180 mikrogrammaa ihon alle kerran viikossa, osoitti, että tähän yhdistelmähoitoon liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Bulgarian: Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2а 180 микрограма, прилаган подкожно веднъж седмично, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск за развитие на периферна невропатия.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Bulgarian: Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин.
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen ViraferonPegia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с ViraferonPeg в доза според телесната повърхност60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, ViraferonPeg-hoito keskeytetään.
Bulgarian: При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с ViraferonPeg трябва да се спре.
Finnish: Suositeltava ViraferonPegin annos on 60 g/m2/viikko ihon alle yhdessä ribaviriiniannoksen 15 mg/kg/vrk suun kautta ruoan kanssa jaettuna kahteen annokseen (aamuisin ja iltaisin).
Bulgarian: Препоръчваната доза ViraferonPeg е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10) kliinisissä tutkimuksissa pelkkää ViraferonPegia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg.
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa ViraferonPeg ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
Bulgarian: При приложение в комбинация с рибавирин, ViraferonPeg не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата продукта.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio ViraferonPeg-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с ViraferonPeg се развие такава реакция, лечението трябва да се спре и да се започне съответно медикаментозно лечение.
Finnish: Tämän vuoksi ViraferonPegin ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинацията на ViraferonPeg с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Tämä voi vaatia useiden eri ViraferonPeg vahvuuksien ja tilavuuksien yhdistämistä.
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.
Finnish: ViraferonPegin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Zarvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: - ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sen jälkeen
Bulgarian: ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което
Finnish: Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Bulgarian: Генотип 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Finnish: Iäkkäillä potilailla ViraferonPegin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että ViraferonPegannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза ViraferonPeg, не говорят за необходимост от промяна на дозата на ViraferonPeg в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2).
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia tai murhanhimoisia ajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ViraferonPeg-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Bulgarian: Ако психичните нарушения персистират или се задълбочават, или ако се установи развитие на суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с ViraferonPeg, като пациентът остане под наблюдение, а при необходимост - започване на подходящо психиатрично лечение.
Finnish: Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, ViraferonPegin käyttö psoriaasi- tai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Bulgarian: Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на ViraferonPeg при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Finnish: ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
Bulgarian: ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla ViraferonPeg-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää ViraferonPegia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Bulgarian: Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с ViraferonPeg, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
Finnish: Bosepreviiria ei saa antaa ilman ViraferonPegia ja ribaviriinia.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на ViraferonPeg и рибавирин.
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Bulgarian: Намалението на дозата на ViraferonPeg при деца и юноши може да стане чрез коригиране на препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от 60 µg/m2/седмица до 40 µg/m2/седмица, и след това до 20 µg/m2/седмица, ако е необходимо.
Finnish: 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk), (n = 514).
Bulgarian: - 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден), (n = 514).
Finnish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Bulgarian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
Finnish: ViraferonPegin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Bulgarian: Фармакодинамиката на ViraferonPeg е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
Finnish: Kertaannostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Bulgarian: В проучване на еднократно приложение (1,0 микрограм/kg) при пациенти с нарушена бъбречна функция, е установено повишаване на стойностите на Cmax, AUC и полуживота, пропорционално на степента на нарушена бъбречна функция.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gamma-glutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito tai kolmoishoito) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Finnish: ViraferonPegilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Bulgarian: С ViraferonPeg не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Finnish: - jos sinua/lasta hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg").
Bulgarian: - сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg").
Finnish: Jos unohdat ottaa ViraferonPegia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите ViraferonPeg
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja ViraferonPeg kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Bulgarian: Водата за инжекции и ViraferonPeg прах са предоставени в отделни ампули.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ViraferonPegin aineista Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Monoterapia ViraferonPegilla sekä kaksoishoito ViraferonPegilla ja ribaviriinilla Aiemmin hoitamattomat potilaat
Bulgarian: Монотерапия с ViraferonPeg и двойна терапия с ViraferonPeg и рибавирин Нелекувани пациенти
Finnish: ViraferonPeg-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Bulgarian: Намалението на дозата на ViraferonPeg при възрастни може да стане чрез намаляване на предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) с кофеин или дезипрамин незначително увеличава експозицията на кофеин и дезипрамин.
Finnish: Kertaannostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
Bulgarian: При еднократно приложение клирънсът е сходен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на хемодиализа и при пациенти на хемодиализа.