FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Amyvid.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2013.
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Maltese: It-tip ta' immaġini użat b'Amyvid jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
Maltese: L-ispeċifiċità tal-PET scans kienet ta' 100% fuq 47 voluntiera b'saħħithom, li jfisser li l-immaġini kollha tagħhom kienu kklassifikati bħala negattivi wara li nqraw minn esperti li ma kinux jafu jekk l-immaġnijiet kinux ta' persuni b'saħħithom jew ta' pazjenti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Amyvid fi Fl-14 ta' Jannar 2013.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Amyvid (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa uġigħ ta' ras.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
Maltese: Plakek tat-tip β-amyloid huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fl-imħuħ ta' pazjenti bid-dimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u f'xi anzjani mingħajr ebda sintomu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Amyvid?
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET scans, l-immaġini intwerew li kellhom sensittività ta' 92% u speċifiċità ta' 100%.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
Maltese: Amyvid iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amyvid?
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
Maltese: X'inhu Amyvid?
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Maltese: Amyvid huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetapir (
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Maltese: Dan huwa meqjus bħala titjib sinifikanti fid-dijanjosi ta' pazjenti bi problemi bil-memorja li qegħdin jiġu evalwati għall-marda ta' Alzheimer u mard newrodeġenerattiv ieħor.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Amyvid?
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Maltese: Scan negattiv jindika plakek skarsi tat-tip β-amyloid jew l-ebda plakek, li jfisser li mhux probabbli li lpazjent għandu l-marda tal-Alzheimer.
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Maltese: L-effetti ta' Amyvid ġew l-ewwel ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Użu orali Użu orali flixkun (HDPE) flixkun (HDPE)
Spanish: 69800, Francia
Maltese: 69800, Franza
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Maltese: Kartuna biss: PC:
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti
Spanish: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España
Maltese: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanja
Spanish: Impotencia
Maltese: Impotenza
Spanish: Responsable de la fabricación Synthon Hispania SL C/ Castelló, n.º 1
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Spanish: Infiltraciones pulmonares
Maltese: Infiltrati pulmonari
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
Maltese: • għadd tal-plejtlets ta' >1,000 x 109/l jew
Spanish: Inductores de CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Pancreatitis Anorexia Dispepsia Estreñimiento Trastornos gastrointestinales
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Spanish: El principio activo es anagrelida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi anagrelide.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas duras.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 kapsula iebsa.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Distubi gastrointestinali
Spanish: Inhibidores de CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Spanish: • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite tubulointerstizjali).
Spanish: Diplopía Visión anormal
Maltese: Diplopja Vista anormali
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Spanish: Taquicardia supraventricular Arritmia
Maltese: Takikardija supraventrikulari Arritmija
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18-35% tad-doża mogħtija.
Spanish: • Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Maltese: Waqt żvilupp kliniku ntużaw dożi ta' 10 mg/jum.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Maltese: Tossiċità fis-sistema riproduttiva
Spanish: Luxemburg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel.: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Spanish: Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2 para formar 3-hidroxi-anagrelida, que a su vez se metaboliza por la enzima CYP1A2 en su metabolito inactivo, 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina.
Maltese: Anagrelide huwa primarjament metabolizzat minn CYP1A2 biex jifforma 3-hydroxy-anagrelide, li jiġi metabolizzat b'mod ulterjuri permezz ta' CYP1A2 għall-metabolit inattiv 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Spanish: Nefritis tubulointerstici al
Maltese: Nefrite tubulointerstizj ali
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes SYNTHON HISPANIA, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott SYNTHON HISPANIA, S.L.
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Spanish: Menos de un 1 % se recupera en la orina como anagrelida.
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Spanish: • Anagrelida es un inhibidor de la PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Solo para caja de cartón:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna biss: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Spanish: • Anagrelida se metaboliza principalmente por la enzima CYP1A2.
Maltese: • Anagrelide huwa metabolizzat primarjament minn CYP1A2.
Spanish: Se ha observado proporcionalidad de la dosis en el intervalo de dosis de 0,5 mg a 2 mg.
Maltese: Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: Mylan");
Maltese: pnewmonite);
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Solo para caja de cartón: anagrelida mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona (K29/32) Celulosa microcristalina
Maltese: Povidone (K29/32)Microcrystalline cellulose
Spanish: 100 cápsulas duras
Maltese: 100 kapsula iebsa.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min). 4.4
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Spanish: Contenido de la cápsula
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Spanish: Los demás componentes son lactosa (ver la sección 2 "Anagrelida Mylan contiene lactosa"), croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida.
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelide.
Spanish: No tome Anagrelida Mylan
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Spanish: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España.
Maltese: Manifattur Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanja.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de sujetos sanos determinaron que, con la comida, la Cmáx de anagrelida se reduce un 14 %, pero el AUC aumenta un 20 %.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Spanish: Datos farmacocinéticos de pacientes de edad avanzada en ayunas (intervalo de edad: 65-75 años) comparados con los datos de los pacientes adultos en ayunas (intervalo de edad: 22-50 años) indican que la Cmáx y el AUC de anagrelida fueron un 36 % y un 61 % más altas respectivamente en los pacientes de edad avanzada.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn pazjenti anzjani fl-istat sajjem b'ET (età ta' bejn il-65 u l-75 sena) meta mqabbla ma' pazjenti adulti fl-istat sajjem (età ta' bejn it-22 u l-50 sena) tindika li s-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kienu 36% u 61% ogħla rispettivament f'pazjenti anzjani, iżda li s-Cmax u l-AUC talmetabolit attiv, 3-hydroxy anagrelide, kienu 42% u 37% iktar baxxi fil-pazjenti anjani.
Spanish: Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.
Maltese: Urihom il-pakkett ta' Anagrelide Mylan.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Spanish: Los demás componentes son lactosa (ver la sección 2 "Anagrelida Mylan contiene lactosa"), croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Spanish: El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Spanish: • Un ensayo clínico de interacción realizado en sujetos sanos demostró que la coadministración de dosis repetidas de 1 mg de anagrelida y 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día puede potenciar los efectos de antiagregación plaquetaria de cada principio activo en comparación con la administración de ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Spanish: Datos farmacocinéticos de pacientes niños y adolescentes en ayunas expuestos( intervalo de edad: 716 años) con trombocitemia esencial indican que la exposición normalizada a la dosis, la Cmáx y el AUC de anagrelida tendieron a ser superiores en los niños/adolescentes en comparación con los adultos.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Spanish: La dosis de inicio habitual de este medicamento es de 1 mg.
Maltese: Id-doża ta' din il-mediċina li wieħed ġeneralment jibda biha hija ta' 1 mg.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas a anagrelida descritas con más frecuencia fueron dolor de cabeza en aproximadamente un 14 %, palpitaciones en aproximadamente un 9 %, retención de líquidos y náuseas en aproximadamente un 6 % y diarrea en un 5 % de los casos.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Spanish: En este estudio, 34 pacientes recibieron anagrelida durante un máximo de 5 años.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: Tras la administración oral de anagrelida en el hombre, al menos un 70 % se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, tal-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Spanish: En lospacientes con trombocitemia esencial, la respuesta completa se definió como una reducción del recuento de plaquetas hasta ≤ 600 × 109/l o ≥ 50 % del valor basal y un mantenimiento de dicha reducción durante un mínimo de 4 semanas.
Maltese: F'pazjenti b'tromboċitemja essenzjali, rispons komplut kien definit bħala tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal ≤ 600 x 109/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u żamma tat-tnaqqis għal tal-anqas 4 ġimgħat.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Anagrelide Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: • antecedentes de acontecimientos trombohemorrágicos.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Spanish: Se han analizado la seguridad y eficacia de anagrelida como agente reductor de plaquetas en cuatro ensayos clínicos abiertos no controlados (números de estudio 700-012, 700-014, 700-999 y 13970
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Spanish: Los efectos de los medicamentos con propiedades similares, como es el caso de los inótropos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol, se pueden agravar con el uso de anagrelida.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Spanish: Por regla general, se observará un descenso en el recuento de plaquetas en un periodo de 14 a 21 días a partir del inicio del tratamiento y en la mayoría de los pacientes se observará una respuesta terapéutica mantenida adecuada con una dosis de 1 a 3 mg/día (para más información sobre los efectos clínicos, ver sección 5.1).
Maltese: Tipikament, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għandu jiġi osservat fi żmien 14 sa 21 ġurnata minn mindu jinbeda t-trattament u fil-parti l-kbira tal-pazjenti reazzjoni terapewtika adegwata tiġi osservata u miżmuma f'doża ta' 1 sa 3 mg/jum (għal aktar informazzjoni fuq l-effetti kliniċi ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1256/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1256/002
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cardiovasculares adversas graves que incluyen casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatía, cardiomegalia e insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew serju.
Spanish: Cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) concuerpo de color blanco opaco y tapa.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu bojod u opaki.
Spanish: • Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias; que provocan cicatrices en los pulmones) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,
Spanish: Los síntomas notificados incluyen taquicardia sinusal y vómitos.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu takikardja tas-sinus u rimettar.
Spanish: Se sabe que la enzima CYP1A2 se inhibe con varios medicamentos como fluvoxamina y enoxacina y que dichos medicamentos pueden, en teoría, influir negativamente en el aclaramiento de anagrelida.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Spanish: • Los estudios de interacción in vivo realizados con seres humanos han demostrado que la digoxina y la warfarina no afectan a las propiedades farmacocinéticas de anagrelida.
Maltese: • Studji in vivo dwar l-interazzjonijiet fil-bnedmin urew li digoxin u warfarin ma jaffettwawx ilpropjetajiet farmakokinetici ta' anagrelide.
Spanish: Cada cápsula contiene aproximadamente 59,5 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula fiha madwar 59.5 mg ta' lactose.
Spanish: Cada cápsula contiene aproximadamente 119 mg de lactosa.
Maltese: Kull kapsula fiha madwar 119 mg ta' lactose.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Anagrelida Mylan 0,5 mg cápsulas duras EFG Anagrelida Mylan 1 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1256/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1256/001
Spanish: Cápsula de tamaño 4 (aproximadamente 14,3 × 5,3 mm) con y cuerpo de color gris y tapa.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Spanish: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
Spanish: • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
Maltese: • Ċertu tip ta' antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet;
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (30 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 425, 31 y 13 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida, respectivamente.
Maltese: Fid-doża NOEL (30 mg/kg/jum), l-AUCs għal anagrelide u l-metaboliti BCH24426 u RL603 kienu 425, 31 u 13-il darba ogħla mill-AUC fi bnedmin li ngħataw doża orali ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, rispettivament.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) de 30 ml o 75 ml con tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad a prueba de niños con un desecante.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) ta' 30 mL jew 75 mL b'għatu tal-polypropylene (PP) li ma jinfetaħx mit-tfal u kontra t-tbagħbis, b'dessikant.
Spanish: • Anagrelida presenta una ligera actividad inhibidora con respecto a la enzima CYP1A2, lo que puede representar un potencial teórico de interacción con otros medicamentos administrados conjuntamente que compartan el mismo mecanismo de aclaramiento (por ejemplo, teofilina).
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Spanish: Infarto de miocardio Cardiomiopatía Cardiomegalia Derrame pericárdico Angina de pecho
Maltese: Infart mijokardijali Kardjomijopatij a
Spanish: El EPAR completo de Anagrelida Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.