FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš injekcijos vietos ir suaktyvinkite adatos apsaugą.
Czech: Místa aplikace opakovaných intramuskulárních injekcí do levého a pravého hýžďového svalu mají být střídána.
Lithuanian: Skiriant kartotines injekcijas į raumenis, vaistinio preparato turi būti leidžiama pakaitomis į kairiojo ir dešiniojo sėdmens raumenis.
Czech: Doporučuje se sledování vlivu léčby na délku QTc intervalu a před zahájením léčby Signiforem, jeden týden po zahájení léčby a poté na základě klinického posouzení má být provedeno vyšetření EKG.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie za účelem vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost pasireotidu u lidí.
Lithuanian: Absoliutaus biologinio pazireotido prieinamumo tyrimų žmogaus organizme neatlikta.
Czech: Pokles byl rovněž prokázán celkovou procentuální změnou průměrné a střední hodnoty UFC v 6. a 12. měsíci studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (viz tabulka 3).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis nustatyta, kad taip pat sumažėjo LKŠ kiekio vidurkio ir medianos reikšmės po 6 mėnesių ir po 12 mėnesių, lyginant procentine dalimi nuo pradinių reikšmių (žr.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat ze studií fáze III C2305 a C2402 byly (pořadí dle klesající četnosti): průjem (nejčastější ve studii C2305), cholelitiáza, hyperglykemie (nejčastější ve studii C2402) a diabetes mellitus.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Czech: Místy nejvhodnějšími pro podání injekce pod kůži jsou horní část stehna a břicho (kromě oblasti pupku nebo pasu).
Lithuanian: Rekomenduojama vaistinio preparato švirkšti po viršutinės šlaunų srities ir pilvo oda (išskyrus bambos ir juosmens linijos sritis).
Czech: Ve studii C2402 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 14,3 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a u 17,7 % pacientů s akromegálií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 60 mg a u žádného pacienta ve skupině s aktivní kontrolou.
Lithuanian: C2402 tyrimo metu 3iojo laipsnio padidėjusi gliukozės koncentracija nevalgius nustatyta, atitinkamai, 14,3 % ir 17,7 % akromegalija sergančių pacientų, kurie buvo gydyti 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido doze, o šios reakcijos nenustatyta nė vienam veikliojo palyginamojo preparato vartojusiam pacientui.
Czech: Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas, kurie supakuoti lizdiniame dėkle kartu su vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata.
Czech: Snížení objemu tumoru o nejméně 25 % bylo dosaženo častěji u pacientů s intramuskulárním podáním pasireotidu (18,5 % pro 40 mg a 10,8 % pro 60 mg) v porovnání s aktivním komparátorem (1,5 %).
Lithuanian: Be to, į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai buvo nustatytas daugiau kaip 25 % sumažėjęs hipofizės auglio tūris (atitinkamai 18,5 % ir 10,8 % 40 mg ir 60 mg dozių grupėse), lyginant su pacientų dalimi veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (1,5 %).
Czech: Vlivem zvýšené volné expozice léku má být Signifor u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dėl nesurišto vaistinio preparato ekspozicijos padidėjimo, Signifor reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga (žr.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Lithuanian: Cholecistitas apima ūminį cholecistitą ir lėtinį cholecistitą.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 15,4 % (p-hodnota = 0,0006) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 20,0 % (p-hodnota <0,0001) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg ve 24 týdnech v porovnání s nulou v rameni s aktivní kontrolou (tabulka 3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta biocheminė ligos kontrolė, dalis po 24 savaičių buvo, atitinkamai, 15,4 % (p reikšmė = 0,0006) ir 20,0 % (p reikšmė <0,0001) į raumenis leidžiamo pazireotido 40 mg ir 60 mg dozių grupėse, lyginant su nuliniu rodikliu veikliojo palyginamojo preparato vartojusiųjų grupėje (žr.
Czech: Stupeň a frekvence hyperglykemie pozorovaná ve dvou pivotních studiích u pacientů s akromegalií byly vyšší u intramuskulárního způsobu podání přípravku Signifor než u aktivní kontroly (intramuskulárně podávaný oktreotid nebo lanreotid podávaný hlubokou podkožní injekcí).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo akromegalija sergantys pacientai, duomenimis nustatyta, kad hiperglikemija buvo didesnio laipsnio ir dažnesnė į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems buvo skiriama veikliojo palyginamojo vaistinio preparato (į raumenis leidžiamo oktreotido arba giliai po oda švirkščiamo lanreotido).
Czech: Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Lithuanian: mažoje stiklo talpyklėje. Signifor reikia vartoti naudojant sterilius vienkartinius švirkštus ir injekcines adatas.
Czech: Míra odpovědi na léčbu ve 12. měsíci studie byla srovnatelná s mírou odpovědi zaznamenanou v 6. měsíci, s 13,4 % a 25,0 % ve skupině užívající 0,6 mg dvakrát denně resp. 0,9 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas atsakas po 12 mėnesių, dalis buvo panaši į pacientų dalį, kuriems atsakas buvo nustatytas po 6 mėnesių, ir buvo lygi 13,4 % ir 25,0 %, atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną Signifor 0,6 mg ampulę du kartus per parą.
Czech: Tabulka 3 Procentuální změna průměrné a střední hladiny UFC v randomizovaných skupinách v 6. a 12. měsíci ve srovnání s počátečními hodnotami
Lithuanian: LKŠ kiekio vidurkio ir medianos reikšmių procentinis pokytis, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, po 6 mėnesių ir po 12 mėnesių kiekvienoje tiriamųjų grupėje
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas.
Czech: Rozvoj hyperglykemie souvisí pravděpodobně se sníženou sekrecí inzulinu (především v době po podání dávky) a inkretinových hormonů (tj.
Lithuanian: Manoma, kad hiperglikemijos išsivystymas yra susijęs su sumažėjusia insulino (ypatingai laikotarpiu po dozės vartojimo), hormonų inkretinų (t. y., į gliukagoną panašaus peptido-1 [angl.
Czech: Suspenze přípravku Signifor musí být připravena bezprostředně před podáním.
Lithuanian: Signifor suspensiją būtina paruošti tik prieš pat vartojimą.
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono ir jo gumos kamštį nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Byly také pozorovány vzácné případy souběžných zvýšení hladiny ALT (alaninaminotransferázy) na více než 3 x ULN a bilirubinu na více než 2 x ULN (viz bod 4.8).
Lithuanian: Taip pat nustatyta retų atvejų, kai kartu buvo daugiau kaip tris kartus virš viršutinės normos ribos (3 x VNR) padidėjusi ALT (alanino aminotransferazės) koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėjusi bilirubino koncentracija (žr.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u pacientů používajících pasireotid.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant pazireotido.
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 30 (5 pakuotės po 6) ampulių.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamas pazireotidas gaminamas kaip mikrosferos, kurios užtikrina ilgą veikliosios medžiagos atsipalaidavimą.
Czech: 3. měsíc), s vyšším podílem pacientů v rameni s intramuskulárně podávaným pasireotidem v porovnání s ramenem s intramuskulárně podávaným oktreotidem (30,1 % a 21,4 %) a byla udržovaná ve všech následujících hodnoceních během základní fáze.
Lithuanian: Biocheminė ligos kontrolė buvo pasiekta anksti tyrimo pradžioje (t.y., po 3 mėnesių) ir didesnei daliai pacientų į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiųjų grupėje, lyginant su į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų grupe (30,1 % ir 21,4 %), o šis poveikis išliko visų tolesnių pagrindinio tyrimo laikotarpio vertinimų metu.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams skiriant pazireotido.
Czech: Krok 8
Lithuanian: 8 veiksmas
Czech: Nedostatečně kontrolovaní pacienti ve studii C2402 jsou definováni jako pacienti s průměrnou koncentrací GH >2,5 μg/l (při 5bodovém profilu během 2hodinové periody) a hodnotách IGF-1 >1,3 × ULN (adjustováno na pohlaví a věk).
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
Czech: Pasireotid neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir buvo tikimasi atsižvelgiant į farmakologines pazireotido savybes, žiurkių patelėms nustatyti vaisingumų ciklų sutrikimai ar šių ciklų nebuvimas, taip pat sumažėjęs geltonkūnų ir implantacijos vietų skaičius.
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Lithuanian: Kiekvienoje skirtingų dozių grupėje po 7 ir 12 mėnesių taip pat nustatytas kortizolio koncentracijos serume ir AKTH aktyvumo plazmoje sumažėjimas.
Czech: Na základě in vitro dat je pravděpodobné, že je pasireotid substrátem efluxního přenašeče P-gp (Pglykoprotein).
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad pazireotidas yra vaistinių preparatų eliminacijos nešiklio P-gp (P-glikoproteino) substratas.
Czech: Krok 2:
Lithuanian: 2 veiksmas:
Czech: Data uvedená níže odráží expozici Signiforu u 162 pacientů s Cushingovou chorobou v rámci studie fáze III.
Lithuanian: Toliau pateikti III fazės tyrimo metu surinkti duomenys, kai Signifor buvo skiriama 162 Kušingo liga sirgusiems pacientams.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané ve studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Czech: Metabolismus glukózy
Lithuanian: Gliukozės metabolizmas
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza) - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Pakitę kasos veiklos tyrimų rezultatų rodikliai kraujyje (pakitęs amilazės aktyvumas).
Czech: Ve farmakokinetické populační studii pacientů s Cushingovou chorobou byla tělesná hmotnost proměnnou funkcí.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę Kušingo liga sergantiems pacientams nustatyta, kad tiriamųjų asmenų kūno svoris yra kovariantinis dydis.
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v každém rameni, kteří dosáhli průměrných 24hodinových hladin UFC ≤ ULN po 7 měsících léčby bez ohledu na předchozí zvýšení dávky.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 7 gydymo mėnesių vidutinė 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė tapo ≤VNR, dalis kiekvienoje tiriamojoje grupėje, nepriklausomai nuo ankstesnio dozės didinimo.
Czech: Stupeň hyperglykemie byl vyšší u pacientů s prediabetem nebo rozvinutým diabetem mellitem.
Lithuanian: Nustatyta, kad hiperglikemija yra didesnė pacientams, kuriems yra diabeto atsiradimą skatinančių būklių arba jau diagnozuotas cukrinis diabetas.
Czech: glukagonu podobný peptid-1 [GLP-1] a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid [GIP]).
Lithuanian: glucagon-like peptide-1 - GLP-1] ir nuo gliukozės priklausomo insulinotropinio polipeptido [angl.
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pacientai pasveiko be klinikinių pasekmių, o kepenų funkcijos tyrimų rodikliai sumažėjo iki pradinių reikšmių.
Czech: * Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu
Lithuanian: * Cholecistitas apima ir ūminį cholecistitą
Czech: Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků při subkutánním podání bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais, kai buvo skiriama po oda leidžiama farmacinė vaistinio preprato forma, duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.
Czech: ŠTÍTEK AMPULKY
Lithuanian: AMPULĖS ETIKETĖ
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Lithuanian: Todėl gydytojui gali prireikti stebėti Jūsų širdies susitraukimų dažnį specialiu aparatu, kuris registruoja elektrinę širdies veiklą (užrašyti elektrokardiogramą arba EKG). Jeigu vartojate širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamų vaistų, gydytojui gali taip pat reikėti koreguoti šių vaistų dozę.
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky - studie fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou (intramuskulární způsob podání)
Lithuanian: Svarbiausieji III fazės tyrimo su Kušingo liga sergančiais pacientais rezultatai (skiriant į raumenis leidžiamo vaistinio preparato)
Czech: Jak Signifor vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Signifor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Poruchy metabolismu glukózy
Lithuanian: Gliukozės metabolizmo sutrikimai
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Lithuanian: human somatostatin receptor subtypes): hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ir hsst5.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami funkce ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems po oda suleista vienkartinė 900 mikrogramų pazireotido dozė, duomenys rodo, kad lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) reikšmingos įtakos bendrai pazireotido ekspozicijai plazmoje nedarė.
Czech: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin,
Lithuanian: moksifloksacino; vartojamų injekcijomis: eritromicino, pentamidino); - grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamų vaistų (ketokonazolo, išskyrus šio vaisto sudėtyje turintį šampūną); - tam tikriems psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų (chlorpromazino, tioridazino,
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Lithuanian: Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazireotido. Jis vartojamas akromegalija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Akromegalie: doporučená zahajovací dávka pro léčbu akromegalie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 20 mg každé 4 týdny a maximální doporučená dávka u těchto pacientů je 40 mg každé 4 týdny (viz bod 5.2).
Lithuanian: Akromegalija sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 20 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 40 mg kas 4 savaites (žr.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4, GH/IGF-1) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Lithuanian: Todėl atsižvelgiant į tai, prieš pradedant skirti Signifor ir vėliau reguliariai gydymo metu gali reikėti stebėti posmegeninės liaukos funkciją (pvz., tirti TTH ar laisvojo T4 hormono, GH ar IGF-1 koncentracijas), kaip kliniškai reikalinga.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 6 mėnesių trukmės gydymo 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi (LKŠ ≤VNR) ir kuriems šiuo laikotarpiu nereikėjo didinti vaistinio preparato dozės (lyginant su randomizacijos metu parinkta doze), dalis kiekvienoje tiriamojoje šakoje.
Czech: Zvýšení FPG a HbA1c bylo závislé na dávce a hodnoty se obvykle snížily po ukončení intramuskulárního podávání pasireotidu, ale zůstaly nad počátečními hodnotami.
Lithuanian: Padidėjusios gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmės buvo priklausomos nuo vaistinio preparato dozės ir paprastai jos sumažėdavo nutraukus į raumenis leidžiamo pazireotido skyrimą, tačiau išlikdavo didesnės nei nustatytosios prieš pradedant dalyvavimą tyrime.
Czech: - Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky.
Lithuanian: - Kiekvieną kartą švirkšdami vaisto naudokite naujas vienkartines adatas ir švirkštus. Švirkštus ir adatas naudokite tik vieną kartą.
Czech: Cushingova choroba: doporučená zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 10 mg každé 4 týdny a maximální doporučená dávka u těchto pacientů je 20 mg každé 4 týdny (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 10 mg kas 4 savaites, o didžiausia rekomenduojama dozė šiems pacientams yra po 20 mg kas 4 savaites (žr.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit relativní biologickou dostupnost cyklosporinu.
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui Pazireotidoas gali mažinti ciklosporino santykinį biologinį prieinamumą. Jeigu pazireotido skiriama kartu ciklosporinu, norint išlaikyti terapinį poveikį gali reikėti koreguoti ciklosporino dozę.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido saugumo duomenų pobūdis atitiko somatostatino analogų klasei būdingą saugumo pobūdį, išskyrus didesnio laipsnio ir dažnesnę hiperglikemiją, kuri nustatyta į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiems pacientams.
Czech: GH<2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Lithuanian: AH<2,5 μg/l ir normalizuotas IGF-1*
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Lithuanian: Gydymo metu stebint gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius ir HbA1c reikšmes, reikia laikytis patvirtintų rekomendacijų.
Czech: Pokles systolického a diastolického krevního tlaku měřeného vsedě, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu byl zaznamenán v obou skupinách v 6. měsíci studie.
Lithuanian: Po 6 mėnesių abejose tiriamųjų grupėse nustatytos sumažėjusios sėdint išmatuoto sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio, kūno masės indekso (KMI) bei bendrojo cholesterolio koncentracijos reikšmės.
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų tyrimų metu šie reiškiniai buvo panašūs į raumenis leidžiamo pazireotido ir į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusių pacientų tarpe, o jų rečiau nustatyta tiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
Lithuanian: Paruošta Signifor suspensija dabar turi būti nedelsiant suvartojama.
Czech: Nejvyšší povolená dávka byla 60 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 30 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Lithuanian: 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 30 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.