FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Greek: Φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με θεραπεία με πεμετρεξίδη/ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med pemetreksed/stråleterapi.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Greek: Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονά σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få Pemetrexed Pfizer.
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/η νοσηλευτής/-τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Pfizer με ύδωρ για ενέσιμα και ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%, πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Pemetrexed Pfizer-pulveret med vann til injeksjonsvæsker og 5 % glukoseoppløsning før du får det.
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
Norwegian Bokmål: Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli)
Greek: Κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη:
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pemetreksed:
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Pfizer.
Greek: • 95% CI για τον διάμεσο χρόνο
Norwegian Bokmål: • 95 % KI for median
Greek: • Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: • Responsrate (%) (95 % KI)
Greek: Λοιμώδεις και μη λοιμώδεις διαταραχές του χορίου, του υποδέρματος ή/και του υποδόριου ιστού έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (π.χ οξεία βακτηριακή δέρμο-υποδερματίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapport med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Greek: Ανακινήστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης τύπος-υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή ρυθμός σπειραματικής διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού) Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Pfizer και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Pfizer er og hva det brukes mot
Greek: Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Pfizer πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Pfizer før administrering, se pkt.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ένα «μικρό-εγκεφαλικό» όταν έλαβαν πεμετρεξίδη, συνήθως σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått pemetreksed, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Pfizer.
Greek: Διαλύματα μετά την ανασύσταση και διαλύματα προς έγχυση: Όταν προετοιμάζονται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur (2 °C - 8 °C) og ved 25 °C.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til fatigue (utmattelse).
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Greek: Οι κλινικά σχετικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (N=164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8 % έναντι 5,3 %, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2 % έναντι 1,9 %, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (N = 164) og fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Greek: Το Pemetrexed Pfizer μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 9 μηνών, που διεξήχθη σε κυνηγητικούς σκύλους της φυλής Beagle και στους οποίους χορηγήθηκε πεμετρεξίδη με ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση, παρατηρήθηκαν ευρήματα στους όρχεις (εκφύλιση/νέκρωση του σπερματικού επιθηλίου).
Norwegian Bokmål: I en studie med beaglehunder over 9 måneder med intravenøs bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av det spermieproduserende epitel).
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med Pemetrexed Pfizer som er nødvendig.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών αλλοιώσεων σε κύτταρα ωοθηκών σε κινέζικους κρικητούς (Chinese hamsters) ή στη δοκιμασία Ames.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomaavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster, eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Greek: Δόση σισπλατίνης (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose av pemetreksed (mg/m
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με σταθερή συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
Norwegian Bokmål: En fase 2-studie på pemetreksed hos 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Pfizer.
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Pfizer και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Pfizer er avsluttet.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed Pfizer.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Pfizer.
Greek: Ερυθηματώδες οίδημα κυρίως των κάτω άκρων έχει αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem med hevelse hovedsakelig i bena (nedre lemmer) er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στο σκέλος πεμετρεξίδη /σισπλατίνη και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με το χρόνο στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i pemetreksed/cisplatin-armen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Norwegian Bokmål: Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Pfizer πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Pfizer som infusjon i en av venene.
Greek: 4. Το Pemetrexed Pfizer πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω αποκλειστικά με διάλυμα γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer må kun fortynnes ytterligere med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, uten konserveringsmiddel.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν κάποιο από τα φάρμακά σας ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, kan du spørre legen eller farmasøyten/apoteket om noen av legemidlene du bruker er NSAIDs.
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi:
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4% έναντι 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% έναντι 6,1%, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, P = 0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5 %, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p<0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Greek: Όπως και στις άλλες μελέτες με πεμετρεξίδη και στη μελέτη JMEN παρατηρήθηκε διαφορά στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με τον ιστολογικό υπότυπο του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt ifølge NSCLC-histologi sett i JMEN.
Greek: πεμετρεξίδη*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση των ζώντων αδρανοποιημένων εμβολίων δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N= 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ansett som mulig relatert til studiemedisin, og som ble rapportert hos > 5 % av de 800 pasientene som ble randomisert til å få pemetreksed monoterapi og de 402 pasientene som ble randomisert til å få placebo med pemetreksed monoterapi vedlikehold (JMEN: N = 663) og studien med fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling (PARAMOUNT: N = 539).
Greek: Χρόνος μη-ανταπόκρισης στη θεραπεία (μήνες) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
Greek: Οφθαλμικέ διαταραχές
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν τη χορήγηση Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres og fortynnes før bruk Se pakningsvedlegg.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 100 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό, και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer er til intravenøs bruk.
Greek: Το Pemetrexed Pfizer είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο που περιέχει 100 mg, 500 mg ή 1.000 mg πεμετρεξίδη
Norwegian Bokmål: Hetteglass type I med brombutyl-gummipropp som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed.
Greek: • Εάν έχετε πόνο, ερύθημα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (πολύ συχνό).
Norwegian Bokmål: • Hvis du får smerter, rødhet, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Greek: Η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας: ο διάμεσος PFS ήταν 4,8 μήνες επιβίωσης για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι 5,1 μήνες επιβίωσης για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,04, 95 % CI = 0,94-1,15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,333,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pemetrexed Pfizer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Pfizer
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση σύμφωνα με τα παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig, som nedenfor.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (N = 441) med placebo pluss BSC (N = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ª National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, καθώς και των 830 ασθενών με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
Norwegian Bokmål: Vanlige Forhøyet ALAT (SGPT)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ.
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία θα πρέπει να αναφερθούν μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Norwegian Bokmål: *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Greek: Συνεπώς, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Greek: Πανκυτταροπενία έχει αναφερθεί όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert mindre vanlig i kliniske studier med pemetreksed.