FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) sono medicinali usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: Os inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) são medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
Italian: Infine, l'EMA ha ricordato agli operatori sanitari che l'uso degli inibitori del SGLT2 non è autorizzato per il diabete di tipo 1, facendo notare che si sono verificati casi di chetoacidosi anche durante l'uso offlabel e gli studi clinici per il diabete di tipo 1.
Portuguese: Por fim, a EMA recordou os profissionais de saúde que os inibidores do SGLT2 não estão autorizados na diabetes tipo 1, referindo que também ocorreram casos de cetoacidose durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos na diabetes tipo 1.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto tenere conto della possibilità di chetoacidosi in pazienti che assumono inibitori del SGLT2 che presentano sintomi compatibili con tale condizione anche se i livelli di glucosio nel sangue non sono alti.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem, portanto, considerar a possibilidade de cetoacidose em doentes a tomar inibidores do SGLT2 que tenham sintomas consistentes com essa complicação, mesmo que os níveis de açúcar no sangue não sejam altos.
Italian: • Interrompa temporaneamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ospedalizzati per gravi patologie in fase acuta.
Portuguese: • Interrompa temporariamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes submetidos a intervenções cirúrgicas major ou hospitalizados devido a doenças agudas graves.
Italian: sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, affaticamento o sonnolenza insoliti.
Portuguese: dor abdominal, sede excessiva, dificuldades respiratórias, confusão, fadiga ou sonolência fora do normal.
Italian: Questi includono una bassa riserva di cellule che secernono insulina, un'improvvisa riduzione delle dosi di insulina, un'aumentata necessità di insulina (dovuta a malattia, intervento chirurgico o abuso di alcol) e condizioni che limitano l'assunzione di cibo o che possono portare a grave disidratazione.
Portuguese: Estes incluem baixa reserva de células secretoras de insulina, uma redução súbita da dose de insulina, uma necessidade aumentada de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) e complicações que restringem a ingestão de alimentos ou que podem levar a desidratação grave.
Italian: I pazienti che assumono questi medicinali devono essere consapevoli dei sintomi della chetoacidosi diabetica, fra i quali figurano rapido calo ponderale, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza inusuali, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o diverso odore di urine e sudore.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar estes medicamentos devem estar cientes dos sintomas de cetoacidose diabética, designadamente perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
Italian: Un certo numero di questi casi erano atipici in quanto riguardavano pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente elevati; inoltre alcuni dei casi si sono verificati durante l'utilizzo off-label e in studi clinici su pazienti con diabete di tipo 1.
Portuguese: Vários destes casos foram atípicos, com os doentes a terem níveis de açúcar no sangue apenas moderadamente aumentados, e alguns deles ocorreram durante o uso fora das indicações aprovadas (off-label) e em ensaios clínicos em doentes com diabetes tipo 1.
Italian: insulina nel pancreas, un'improvvisa diminuzione della dose di insulina di un paziente, un'aumentata necessità di insulina (dovuta a malattia, intervento chirurgico o abuso di alcol) o condizioni che possono limitare l'assunzione di cibo o portare a grave disidratazione.
Portuguese: de produção de insulina do pâncreas, uma queda súbita da dose de insulina do doente, aumento da necessidade de insulina (devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool) ou complicações que podem restringir a ingestão de alimentos ou levar a desidratação grave.
Italian: Inoltre, l'EMA ha raccomandato di interrompere temporaneamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o ospedalizzati a causa di gravi patologie.
Portuguese: Além disso, a EMA recomendou a interrupção temporária dos inibidores do SGLT2 em doentes que sejam submetidos a grandes cirurgias ou que se encontrem hospitalizados devido a doenças graves.
Italian: • In alcuni dei casi di chetoacidosi diabetica i soggetti che assumevano inibitori del SGLT2 non mostravano i livelli molto elevati di glucosio normalmente associati a questa condizione.
Portuguese: • Alguns dos casos de cetoacidose diabética em pessoas que estavam a tomar inibidores do SGLT2 não apresentaram os níveis de açúcar no sangue muito elevados normalmente associados a esta complicação.
Italian: Casi rari di questa condizione, inclusi alcuni potenzialmente letali, si sono verificati in pazienti che assumevano inibitori del SGLT2 per il diabete di tipo 2; un certo numero di questi casi sono stati atipici, in quanto hanno riguardato pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano altrettanto elevati di quelli attesi.
Portuguese: Ocorreram casos raros desta complicação, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2 para a diabetes tipo 2; vários destes casos foram atípicos, com os doentes a não terem níveis de açúcar no sangue tão altos quanto o esperado.
Italian: • Casi rari di chetoacidosi diabetica si sono verificati in individui con diabete di tipo 2 che assumevano medicinali per il diabete conosciuti come inibitori del SGLT2.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética em pessoas com diabetes tipo 2 que estavam a tomar medicamentos para a diabetes conhecidos como inibidores do SGLT2.
Italian: • Casi rari di chetoacidosi diabetica, inclusi alcuni potenzialmente letali, si sono verificati in pazienti che assumevano inibitori del SGLT2, usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: • Ocorreram casos raros de cetoacidose diabética, incluindo alguns que constituíram risco de vida, em doentes a tomar inibidores do SGLT2, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2.
Italian: • Se si sospetta o conferma la presenza di chetoacidosi diabetica, interrompa immediatamente il trattamento con gli inibitori del SGLT2 e non lo riprenda a meno che non si individui chiaramente ed elimini un'altra causa scatenante della condizione.
Portuguese: • Interrompa imediatamente o tratamento com inibidores do SGLT2 em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose diabética e não reinicie o tratamento, a menos que seja identificado e resolvido outro fator precipitador claro para a complicação.
Italian: • La chetoacidosi diabetica è una grave complicanza del diabete, i cui sintomi comprendono rapido calo ponderale, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione accelerata e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza inusuali, odore dolce dell'alito, sapore dolce o metallico in bocca o diverso odore di urine e sudore.
Portuguese: Os sintomas incluem perda de peso rápida, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração acelerada e profunda, confusão, sonolência ou cansaço fora do normal, hálito com um cheiro doce, um sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente da urina ou do suor.
Italian: 16 Novembre 2015
Portuguese: 16 novembro 2015
Italian: La funzione renale deve essere valutata:
Portuguese: A função renal deve ser avaliada:
Italian: • se ha 75 anni di età od oltre, non deve cominciare a prendere questo medicinale.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar este medicamento.
Italian: Questo perché può essere più incline ad alcuni effetti collaterali.
Portuguese: Isto porque pode ser mais suscetível de ter alguns efeitos secundários.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati antidiabetici orali.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
Italian: Usare un metodo alternativo per monitorare il controllo glicemico.
Portuguese: Utilize métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Italian: La pielonefrite è stata non comune e si è verificata con una frequenza simile al controllo.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência semelhante ao controlo.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, e durante o tratamento:
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani e l'organismo non produce insulina.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Italian: La dose massima giornaliera è di 3000 mg di metformina e deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina é 3.000 mg e deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone" non deve iniziare a prendere questo medicinale.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar este medicamento.
Italian: • Se la funzione renale scende sotto un GFR < 60 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: • Se a função renal diminuir abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser interrompido.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati";
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del 15 aprile 2016; è stato richiesto al PRAC di valutare l'impatto sul rapporto rischi-benefici per i prodotti medicinali contenenti canagliflozin, al fine di stabilire se si tratti di un problema che riguarda anche gli altri medicinali della stessa classe, e di formulare una raccomandazione entro il 31 marzo 2017 che indichi se le autorizzazioni pertinenti all'immissione in commercio vadano mantenute, modificate, sospese o revocate e se sia necessario adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Portuguese: Em 15 de abril de 2016, a Comissão Europeia (CE) desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004; foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm canagliflozina, que determinasse se é um problema da classe e que emitisse uma recomendação até 31 de março de 2017 sobre se as autorizações de introdução no mercado relevantes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se são necessárias medidas provisórias para garantir o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose può essere considerata in relazione alla ridotta funzione renale.
Portuguese: Contudo, redução de dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete, insieme a dieta e esercizio fisico.
Portuguese: • Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não puder ser controlada com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes, juntamente com dieta e exercício.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR prossimi alla compromissione renale moderata e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG próximas de compromisso renal moderado e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne, e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ebymect, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Ebymect, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Italian: • nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9 % soffriva di ipertensione.
Portuguese: No início do programa clínico 34,4% dos indivíduos tinham história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finché la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com este medicamento para doentes que desenvolvam depleção de volume até a depleção estar corrigida (ver secção 4.8).
Italian: Questi effetti glicemici clinicamente rilevanti sono persistiti in fasi di estensione a lungo termine fino a 104 settimane.
Portuguese: Estes efeitos glicémicos clinicamente relevantes mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 104 semanas.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da dapagliflozina após a administração de uma dose de 10 mg é de 78%.
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Ebymect".
Italian: Non sono stati studiati gli effetti del fumo di sigaretta, della dieta, dei prodotti di origine vegetale e del consumo di alcool sul profilo farmacocinetico di dapagliflozin.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
Italian: • Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comunemente osservata (può riguardare più di 1 persona su 10) - quando prende questo medicinale con una sulfanilurea o altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come l' insulina.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata è stata l'ipoglicemia, che dipendeva dal tipo di terapia di base utilizzata in ogni studio.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência foi a hipoglicemia, sendo dependente do tipo de terapêutica base utilizada em cada estudo.
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Portuguese: • se tem valores muito elevados de glucose no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
Italian: • in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
Portuguese: • em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para as diferentes associações).
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
Italian: Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
Portuguese: A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4 % e 1,2 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
Italian: Abbreviazioni: QD: una volta al giorno; BID: due volte al giorno.
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Italian: Sintomi gastrointestina li i,§
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
Italian: Agenti cationici, che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina), possono interagire con metformina, competendo con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção renal tubular (p. ex. cimetidina) poderão interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte renais tubulares comuns.
Italian: • La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22 % circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja aproximadamente 22% mais elevada do que nos homens.
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29 % per dapagliflozin e del 17 % per metformina.
Portuguese: A refeição originou um atraso de 1 a 2 horas no pico das concentrações e uma diminuição da concentração plasmática máxima de 29% para a dapagliflozina e 17% para a metformina.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
Portuguese: O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Ebymect poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo questo medicinale.
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar este medicamento.
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata e non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca delle classi NYHA III-IV.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
Italian: L'inizio della terapia in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: I dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la CAD si verifica comunemente quando i pazienti con diabete di tipo 1 sono trattati con inibitori di SGLT 2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes com diabetes é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite;
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
Italian: Ebymect non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Ebymect não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.