FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a biológiai aktivitás és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Solumarv hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Humulin S-hez.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Hungarian: A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Hungarian: 2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Hungarian: Ily módon megszűnnek a migrénes tünetek, azaz a fejfájás, a hányinger és a fényérzékenység.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Hungarian: Ez az agyi erek tágulásához vezet, amely migrénes roham kialakulását eredményezheti.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Hungarian: 2011 novemberében a felülvizsgálat alkalmával a CHMP legfontosabb aggályai változatlanul fennálltak.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Hungarian: Migrénes roham olyankor alakul ki, amikor az agyban alacsony lesz az 5-hidroxi-triptamin szintje.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy a betegek orvosi felügyelete és monitorozása nélkül növekedne a cerebrovaszkuláris (agyi) és kardiovaszkuláris (szívet érintő) mellékhatások, valamint a esetleges helytelen, illetve túlzott mértékű alkalmazások kockázata.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért az elutasítás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Sumatriptan Galpharm előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azért is vélte úgy, hogy nem megfelelő a Sumatriptan Galpharm vény nélküli forgalmazása, mert a migrén, mint betegség, idővel változik, akárcsak a beteg kardiovaszkuláris, valamint cerebrovaszkuláris állapota, és ez elengedhetetlenné teszi a monitorozást.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet a készítmény és a referencia-gyógyszer biológiai ekvivalenciájának vizsgálata érdekében végeztek, továbbá a vény nélküli beszerezhetőséget alátámasztó adatokat mutatott be.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer biológiailag akkor ekvivalens, ha a szervezetben a hatóanyag szintje mindkettő alkalmazása esetén egyforma lesz.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Hungarian: A CHMP aggályai a Sumatriptan Galpharm biztonságosságát tekintve továbbra is fennálltak, különösen a gyógyszerrel helytelen vagy túlzott mértékű alkalmazása tekintetében, továbbá a migrén téves diagnózisának kockázata és az orvosi utánkövetés hiánya miatt, mely a vény nélküli beszerezhetőség esetén fennállna.
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Hungarian: A szumatriptán segít az ereknek eredeti méretüket visszanyerni.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm és az Imigran hatóanyaga, a szumatriptán, az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) nevű neurotranszmitter agyi hatását utánozza.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm-ot migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére alkalmazták volna.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
Hungarian: 2011 júliusában a CHMP hangot adott aggodalmának, miszerint a Sumatriptan Galpharm nem engedélyeztethető vény nélküli gyógyszerként.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm vény nélkül lett volna kapható.
Danish: som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm az Európai Unióban már engedélyezett, Imigran nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlított volna.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Hungarian: Azt várták, hogy a Sumatriptan Galpharm ugyanolyan hatású lesz, mint a referencia-gyógyszer, az Imigran.
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sumatriptan Galpharm-ot?
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Galpharm?
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
Hungarian: Az Ügynökség 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vanflyta?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Vanflyta ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Vanflyta előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: 18. oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Hungarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély elutasításának?
Danish: Vanflyta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. marts 2009 til behandling af AML.
Hungarian: A Vanflyta-t 2009. március 23-án az AML kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Danish: Selvom resultaterne fra hovedforsøget viste en marginal forbedring i samlet overlevelse for patienter, der fik Vanflyta, havde studiet væsentlige begrænsninger, som betød, at Vanflytas virkning ikke kunne påvises tilstrækkeligt.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat eredményei enyhe javulást jeleztek a Vanflyta-val kezelt betegek teljes túlélésében, a vizsgálat fontos korlátokkal rendelkezett, ami azt jelentette, hogy a Vanflyta hatékonyságát nem tudták kellőképpen bizonyítani.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie hos 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML, hvis sygdom kom tilbage eller ikke reagerede på behandling.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 367 olyan, FLT3-ITD pozitív AML-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre vagy kiújult a kezelés után.
Danish: Hvad er Vanflyta, og hvad forventedes det anvendt til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vanflyta és milyen alkalmazásra szánták?
Danish: Vanflyta blev sammenlignet med andre kræftlægemidler, idet det primære mål for virkning var samlet overlevelse (hvor længe patienterne lever) efter at have fået Vanflyta eller sammenligningspræparater.
Hungarian: A Vanflyta-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mutatója a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek) a Vanflyta vagy az összehasonlító készítmény beadását követően.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Virksomheden har informeret agenturet om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske studier med Vanflyta eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy nincs következmény a Vanflyta-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Vanflyta skulle anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom var kommet tilbage eller ikke reagerede på tidligere behandlinger, og som fortsat behandling efter en såkaldt hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer).
Hungarian: A Vanflyta-t olyan felnőtt betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a betegsége kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésekre, valamint a kezelés folytatására, miután a beteg vérképző őssejt-átültetésen (olyan sejtek beültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek átalakulni) esett át.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har anbefalet afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta, et lægemiddel til behandling af voksne med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de hvide blodlegemer).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az akut mieloid leukémiában (AML; a fehérvérsejtek daganatos betegsége) szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vanflyta elnevezésű gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Det aktive stof i Vanflyta, quizartinib, er en såkaldt "receptortyrosinkinasehæmmer".
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga, a kvizartinib, egy „receptor-tirozin-kináz inhibitor".
Danish: Vanflyta blev udviklet som et kræftlægemiddel til behandling af såkaldt "FLT3-ITD-positiv" AML (dvs. kræftceller, der har en bestemt forandring i genet for FLT3-proteinet).
Hungarian: A Vanflyta-t daganatellenes gyógyszerként fejlesztették ki az AML egyik típusa, az úgynevezett „FLT3ITD pozitív" forma (amikor a daganatsejtek egy bizonyos változást tartalmaznak az FLT3 nevű fehérjét kódoló génben) kezelésére.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om tilladelse, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter at have modtaget udtalelsen.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Daiichi Sankyo Europe GmbH vállalat nyújtotta be.
Danish: Ved at blokere for FLT3 forventes quizartinib at forhindre kræftcellerne i at dele sig, så sygdommens udvikling bremses.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a kvizartinib várhatóan leállítja a daganatsejtek osztódását, lelassítva ezáltal a daganat növekedését.
Danish: Vanflyta indeholder det aktive stof quizartinib og skulle markedsføres som tabletter.
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga a kvizartinib és tabletta formájában kívánták forgalmazni.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Hungarian: EMA/559309/2019
Danish: Det virker ved at blokere for FLT3-proteinet, der er involveret i cellernes vækst og formering.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a sejtnövekedésben és -osztódásban szerepet játszó fehérjét, az FLT3-at.
Danish: Den 26. juli 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Hungarian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Pfizer Limited.
Danish: Det var ikke klart, om disse risici kunne håndteres tilfredsstillende i klinisk praksis.
Hungarian: Nem sikerült tisztázni, hogy miként lehetne ezeket a kockázatokat sikeresen kezelni a klinikai gyakorlatban.
Danish: Dette blev målt efter 3 eller 6 måneder, afhængigt af undersøgelsen.
Hungarian: Vizsgálattól függően a mutatókat 3 vagy 6 havonta mérték.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (5 mg).
Hungarian: A készítmény (5 mg-os) tablettaként került volna forgalomba.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xeljanz (tofacitinib)
Hungarian: A Xeljanz (tofacitinib) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
Danish: De fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": De produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere lægemidlet.
Hungarian: A szereket a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyekbe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé váltak ennek a gyógyszernek a termelésére.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 25. juli 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. július 25-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: CHMP's hovedbetænkeligheder vedrørte den overordnede sikkerhedsprofil for Xeljanz.
Hungarian: A CHMP jelentős aggályokat fogalmazott meg a Xeljanz általános biztonságossági profiljával szemben.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at de patienter, der får tofacitinib i kliniske undersøgelser, vil fortsætte dermed som planlagt.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a Bizottságot, hogy a klinikai vizsgálatba bevont betegek a terveknek megfelelően továbbra is kapni fogják tofacitinibet.
Danish: Den 25. april 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Xeljanz, der var bestemt til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis).
Hungarian: 2013. április 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a reumatoid artritisz kezelésére szánt Xeljanz nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Danish: I april 2013 fandt CHMP derfor, at fordelene ved Xeljanz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért 2013 áprilisában a CHMP véleménye szerint a Xeljanz előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: I april 2013 fandt udvalget, at dataene fra de fem hovedundersøgelser viste, at behandling med Xeljanz gav bedring i tegn og symptomer på leddegigt og i patienternes fysiske funktion.
Hungarian: 2013 áprilisában a Bizottság úgy vélte, hogy mindent összevetve, az öt alapvizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a Xeljanz-kezeléssel javulnak a reumatoid artritisz jelei és tünetei, és javul a betegek fizikai aktivitása is.
Danish: Undersøgelserne var imidlertid ikke tilstrækkelige til entydigt at påvise en reduktion i sygdomsaktivitet og beskadigelse af ledstrukturen, navnlig ved den lavere 5 mg dosis af Xeljanz og hos den målpopulation af patienter, hos hvem behandling med mindst to andre DMARD havde slået fejl.
Hungarian: A vizsgálatok azonban nem elégségesek annak igazolására, hogy a betegség aktivitása és az ízületek szerkezeti károsodása következetesen csökkenthető a kezeléssel, különösen az alacsonyabb, 5 mg-os Xeljanz adaggal annál a célpopulációnál, amelynél a legalább két másik biológiai betegségmódosító szerrel végzett kezelés sikertelen volt.
Danish: Fordi tofacitinib blokerer disse enzymer, forventedes det at mindske inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommen.
Hungarian: A tofacitinib az enzimek gátlásával várhatóan csökkenti a gyulladást és a betegség más tüneteit.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
Hungarian: A 2013 júliusában végzett felülvizsgálatkor a vállalat azt javasolta, hogy töröljék az indikációból a szerkezeti károsodásra kifejtett hatásra vonatkozó állításokat.
Danish: Virksomheden fremlagde først resultaterne af fem hovedundersøgelser af virkning og sikkerhed, hvor der deltog over 3 300 patienter med leddegigt.
Hungarian: A vállalat eredetileg több mint 3300 reumatoid artritiszessel végzett, összesen öt hatásossági és biztonságossági alapvizsgálat eredményét mutatta be.
Danish: Der var vigtige uafklarede problemer i form af risiko for alvorlige infektioner af den type, der var iagttaget med tofacitinib, og som hænger sammen med lægemidlets immunundertrykkende virkning.
Hungarian: Jelentős és megválaszolatlan aggályok merültek fel a tofacitinib által okozott súlyos fertőzések kockázatával és típusával kapcsolatban, amelyek a gyógyszer immunszupresszív hatásával vannak összefüggésben.
Danish: Sikkerhedsproblemerne bestod desuden i risiko for andre svære bivirkninger, herunder visse kræfttyper, tarmperforation, leverbeskadigelse og problemer med øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet.
Hungarian: A biztonságossági aggályok közé tartozott a súlyos mellékhatások kockázata, ideértve bizonyos típusú rákbetegségek, gasztrointesztinális perforációk (a bél falában megjelenő lyukak) vagy májkárosodás kialakulását, valamint a vérben keringő lipidek (zsírok) szintjének a megemelkedését.
Danish: Virkningerne af Xeljanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Xeljanz hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter, der var blevet behandlet med mindst et andet lægemiddel af typen biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (biologiske DMARD1), og hos hvem denne behandling havde slået fejl, enten fordi patienterne ikke tålte behandlingen på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virkede tilfredsstillende.
Hungarian: A gyógyszert azoknak szánták, akiknek a biológiai betegségmódosító szerek (biológiai DMARD1) csoportjába tartozó legalább egy gyógyszerrel végzett kezelése sikertelen volt, mert a betegek nem tolerálták a kezelést vagy nem válaszoltak megfelelően.
Danish: Biologiske DMARD er lægemidler, der er rettet mod bestemte proteiner i immunsystemet.
Hungarian: A biológiai betegségmódosító szerek az immunrendszer bizonyos fehérjéire hatnak.
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xeljanz-ot?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági mutatók a következők voltak: a betegség jeleinek és tüneteinek értékelésére a beteg által adott pontszám, a beteg fizikai aktivitása, az ízületek szerkezeti károsodása és a betegség aktivitása.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Januskinaser.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib (az immunrendszer aktivitását csökkentő) immunszupresszív szer a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.