FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hrubost/ suchost/
Lithuanian: veido arba kaktos SK
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Lithuanian: Po Ameluz vartojimo žindymą reikia laikinai nutraukti 12 val.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Lithuanian: c) Gelio užtepimas: Pirštine apmautos rankos pirštų galiukais arba mentele pažeidimo sritis arba visi kancerizuoti laukai padengiami plonu Ameluz sluoksniu.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Lithuanian: SK, kancerizacijos lauko, BLK gydymas taikant raudonos šviesos šaltinį a) Pažeidimų paruošimas: prieš pradedant gydymą Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas
Czech: Isopropylalkohol
Lithuanian: Sojų fosfatidilcholinas
Czech: Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
Lithuanian: kad toks taps, gydymo dienos šviesa taikyti negalima.
Czech: d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Lithuanian: skyrių „Aplinkybių įvertinimas prieš gydant"), per 30 minučių po gelio vartojimo pacientai turi išeiti į atvirą orą ir visiškoje dienos šviesoje nepertraukiamai išbūti 2 valandas.
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Lithuanian: 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (multipakuotė)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Lithuanian: 6 (3 x 2) užpildyti švirkštikliai (multipakuotė)
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Lithuanian: Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Lithuanian: Injekcija gali trukti apie 10 sekundžių.
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Lithuanian: Jums taip pat reikės šių papildomų priemonių, kurių nėra dėžutėje:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Lithuanian: Minimali, vidutinė ir maksimali dozės
Czech: Tyto zahrnují:
Lithuanian: Įskaitant šiuos:
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Lithuanian: Dėl saugumo:
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki nesėkmės(mėnesiai)
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite šio vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Lithuanian: Tačiau jų buvo retai.
Czech: ČAS (TÝDNY)
Lithuanian: LAIKAS (SAVAITĖMIS)
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Lithuanian: Visi pacientai daug rūkė.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad pagerėjimas išliko per tą laikotarpį.
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Lithuanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Airija
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
Czech: Krok 2: Připravte se
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite
Czech: Kvalita života
Lithuanian: Gyvenimo kokybė
Czech: Návod k použití:
Lithuanian: Naudojimo instrukcija:
Czech: PGA: čistý/minimální
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas
Czech: ● Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili minule.
Lithuanian: ● Jei norite atlikti injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 120 mėnesių.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Lithuanian: Šis atsakas dvejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės tiriamųjų nustatytas įvykis.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsakas yra nepakankamas, gali būti naudinga padidinti dozę:
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Lithuanian: 1) įskaitant duomenis gautus iš savanoriškų pranešimų.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 3 pacientų grupės.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Lithuanian: Svarbu: Adata viduje.
Czech: Pouze na jedno použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Současně podávané stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva byly povoleny.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti pastovias vieno nebiologinio imunosupresanto dozes.
Czech: Selhání N (%)
Lithuanian: N Nesėkmė N (%)
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite mėlyną pradžios mygtuką.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Czech: ≥ PASI 75a
Lithuanian: ≥ PPSI 75a
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Lithuanian: Geltonas langas (injekcija baigta)
Czech: Autoimunitní procesy
Lithuanian: Autoimuniniai procesai
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Lithuanian: - jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Lithuanian: Svarbu: Jei atitraukus užpildytą švirkštiklį langas netampa geltonas arba atrodo, kad vaisto injekcija tebevyksta, tai reiškia, kad suleidote ne visą dozę.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Todėl tokiems kūdikiams gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Lithuanian: Gydant senyvus žmones ypatingas dėmesys turi būti skiriamas infekcijų rizikai.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: 13 až 17 let
Lithuanian: Nuo 13 iki 17 metų
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Lithuanian: Adalimumabas specifiškai jungiasi prie TNF ir neutralizuoja biologinę jo funkciją, blokuodamas sąveiką su p55 ir p75 ląstelės paviršiaus TNF receptoriais.
Czech: diseminovanou) tuberkulózu.
Lithuanian: diseminuotos) tuberkuliozės atvejai.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Lithuanian: 3 etapas: Atlikite injekciją
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Lithuanian: Iš viso 20 pacientų buvo gydyti 60 savaičių arba ilgiau.
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Lithuanian: - infekcijas, įskaitant tuberkuliozę - vėžį - nervų sistemos problemas - skiepijimą
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose reikia kruopščiai įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Czech: 8 až 12 let
Lithuanian: Nuo 8 iki 12 metų
Czech: Analýza Léčba
Lithuanian: Analizė Gydymas
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) atsirandanti stulpelyje „Organų sistemų klasės" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Czech: Speciální populace
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: Muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Lithuanian: Thousand Oaks, California
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentų atskirai parduoti negalima.
Czech: 4 až 7 let
Lithuanian: Nuo 4 iki 7 metų
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (13 lentelė).
Czech: Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra AMGEVITA ir kam jis vartojamas
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinės funkcijos buvo vertintos naudojantis HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Czech: ≥ PASI 75
Lithuanian: ≥ PPSI 75
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Lithuanian: - Yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė (suaugusiems ir vaikams) apima šiuos pagrindinius elementus
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas (AS)
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Lithuanian: Mėlynas pradžios mygtukas
Czech: - U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Lithuanian: - Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Lithuanian: Odos skausmo sumažėjimas ≥ 30 %b
Czech: Důležité: Musíte zatlačit pero zcela dolů, ale nedotýkejte se modrého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Lithuanian: Svarbu: Jūs turite visą laiką spausti švirkštiklį žemyn, tačiau mėlyno pradžios mygtuko nelieskite, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Czech: Týden 16 Placebem kontrolovaná
Lithuanian: 16 savaitė Kontroliuojama placebu
Czech: > 32 týdnů
Lithuanian: > 32 savaitės
Czech: NA 9,5 % 41,5 %
Lithuanian: N/T 9,5 % 41,5%
Czech: Důležité
Lithuanian: Svarbu
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Lithuanian: 73 % I ir II psoriazės tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas ar fototerapija.
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos paūmėjimo
Czech: Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nezastaví.
Lithuanian: Tvirtai spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, kol jis nustos judėti.
Czech: ACR odpověď
Lithuanian: ACR atsakas
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Lithuanian: Prognozuojama ekspozicija rodo, kad neskiriant metotreksato dėl įsotinamosios dozės, pradžioje gali padidėti sisteminė ekspozicija.
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα AMGEVITA mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)a
Czech: Jiné oportunní infekce
Lithuanian: Kitos oportunistinės infekcijos
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CD III tyrime (CHARM).
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų atliekų tvarkymui.
Czech: ● Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace.
Lithuanian: ● Kaip tinkamai išmesti vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Czech: Uchopte zde
Lithuanian: Suimti čia
Czech: Prohlédněte místo injekce.
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Lithuanian: b Pacientams, kurie atitiko protokolui nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Czech: Závažné infekce
Lithuanian: Sunkios infekcijos
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v antibiotické léčbě.
Lithuanian: 19,3 % pacientų tyrimo metu tęsė tyrimo pradžioje pradėtą gydymą geriamaisiais antibiotikais.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant adalimumabą, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Amgen Inc
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas suaugusiesiems ir vaikams
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai
Czech: zhoršení PGA skóre nejméně o 2 stupně).
Lithuanian: ar PGA nepablogėjo bent 2 balais).
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Lithuanian: ● Pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą
Czech: Týden 26 Placebem kontrolovaná
Lithuanian: 26 savaitė Kontroliuojama placebu
Czech: ‐ uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Lithuanian: - Baigėsi ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas.
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo leidžiama tuo pat metu vartoti antibiotikų.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti vaisto vartojimą, pavyzdžiui prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Lithuanian: 52 savaitė Fistulės remisija3
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga dj-CRBd,f,g
Czech: ● Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Lithuanian: ● Negalima vėl liesti šios vietos prieš atliekant injekciją.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 savaitės.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Czech: Krok 4: Dokončení
Lithuanian: 4 etapas: Pabaiga
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT padidėjo tuomet, kai kartu buvo skiriama metotreksato.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
Czech: Neurologické příhody
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Lithuanian: Kiti atvejai buvo labai įvairūs piktybiniai susirgimai ir labai reti piktybiniai susirgimai, kurie paprastai būna susiję su imunosupresija.
Czech: Odpovědi v pediatrické ACR 30 ve studii s JIA
Lithuanian: Pediatrinis ACR 30 atsakas JIA tyrime
Czech: Hematologické reakce
Lithuanian: Hematologinės reakcijos
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Lithuanian: Ilgesnio gydymo, adalimumabą skiriant 40 mg kas savaitę, trukusio 96 savaites metu, nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo duomenų.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CD I tyrime (CLASSIC I) ir CD II tyrime (GAIN).
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrime dalyvavusiems pacientams buvo II ar III stadijos liga pagal Hurley ir mažiausiai 3 abscesai arba uždegiminiai mazgeliai.
Czech: Léčba adalimumabem 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Lithuanian: Gydymas adalimumabu 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
Czech: Opatrně vyndejte předplněné pero rovně z krabičky.
Lithuanian: Atsargiai išimkite užpildytą švirkštiklį tiesiai iš dėžutės.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Lithuanian: Atitinkamos pacientų, kuriems atliekant radiografinius tyrimus nebuvo nustatytas progresavimas, proporcijos buvo 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16 týdenní léčbě.
Lithuanian: Nėra adalimumabo ir MTX lyginančių duomenų ilgesniam nei 16 gydymo savaičių periodui.
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Lithuanian: Statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas (įskaitant IMPACT III), lyginant su pradiniais duomenimis, taip pat buvo stebimas abiejose gydymo grupėse.
Czech: Popis jednotlivých částí
Lithuanian: Dalių aprašymas
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Lithuanian: Klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 2-8 gydymo savaites.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 27 lentelėje.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX, a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Lithuanian: Pacientams, kurie gavo MTX, pasiekus ≥ PPSI 50 atsako rodiklį 8-ą ir (arba) 12-ą savaitę, dozė nebuvo toliau didinama.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Infekce a infestace*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos*
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabo vartojimas susiaurėjimų nesukelia ir nepasunkina.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį gamina kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip AMGEVITA, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Czech: Vyšetření*
Lithuanian: Tyrimai*
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 28 lentelėje.