FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St. Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (hyppighed ikke kendt), undertiden dødelig, er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer, herunder doxorubicin, 5fluorouracil og / eller cyclofosfamid.
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata), ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Danish: Tilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug, og opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.
Croatian: Kao i svi parenteralni pripravci, DOCETAXEL KABI otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija, infekcija (G3/4: 11,7%)
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Danish: Oesophagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4:
Croatian: konstipacija, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4:
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TAC- armen i GEICAM-studiet.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter (G3/4:
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%), gastrointestinalna bol (G3/4:
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 0,5 ml (395 mg) etanola, bezvodnog.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumab-armen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Croatian: U skupini koja je primala docetaksel i trastuzumab 64% bolesnika prethodno je primalo antraciklin kao adjuvantno liječenje, dok je u skupini koja je primala samo docetaksel takvih bolesnika bilo 55%.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se indlægsseddel for yderligere information), citronsyre vandfri (til pH-justering).
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku), citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); smerter
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%), retencija tekućine (teška: 0,8%), bol
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Danish: Specielle patientgrupper:
Croatian: Posebne populacije:
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom, interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt er blevet rapporteret og kan være associeret med dødelig udgang.
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Croatian: Stopa tumorskog odgovora (%) 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA Systemorganklasser
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%), periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Danish: Almindelige bivirkninger hypoæstesi
Croatian: Česte nuspojave hipoestezija
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Danish: For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade, se capecitabin-produktresuméet.
Croatian: Za izračunavanje doze kapecitabina prema površini tijela, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin.
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC arm).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolešću primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4
Croatian: Stomatitis/mukozitis 4. stupnja
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af DOCETAXEL KABI som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu DOCETAXEL KABI za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Danish: Begge regimer blev indgivet på dag 1 hver 3. uge.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se 1. dan svaka 3 tjedna.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem, zabilježeni su s docetakselom.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Croatian: Stoga, preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Danish: Mere end 1 hætteglas af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Danish: • lavt blodtryk Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Danish: Infektion (G3/4: Neutropenisk infektion
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: neutropenijska infekcija
Danish: Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet
Croatian: G3/4 ALT povišen
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %);
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Croatian: dispepsija (G3/4: 0,8%), gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%), gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,4%)
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: DFS var det primære effekt-endepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effekt-endepunkt.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bio je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Danish: Forhøjet lakrimation; konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje, konjunktivitis
Danish: For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.
Croatian: Detaljnije informacije pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim docetakselom, savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
Danish: o Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Croatian: • Bočice su namijenjene za jednokratnu primjenu te se trebaju upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4,5 ml ethanol vandfri (3,55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G- CSF-profylakse (se pkt.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8.).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s trastuzumabom
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika randomizirano je te su dobivali ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %);G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%), G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%), G3/4 povećanje AST
Danish: Hazard ratio (95%
Croatian: Omjer hazarda* 95% CI
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et multicenter åbent randomiseret studium støtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS > 80 % i alderen mellem 18 og 70 år.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 3,6%) neutropenijska infekcija
Danish: Vægtstigning • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter, som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Croatian: U ovom je ispitivanju u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Danish: Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
Croatian: Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %) medtaget, som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt (se: produktresuméet for capecitabin).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5fluoruracil 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija. hipertenzija, krvarenje
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt.
Croatian: Ako se dijagnosticira cistični edem makule, potrebno je prekinuti primjenu docetaksela i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Danish: For cisplatin-dosisjustering, se tilsvarende produktresumé
Croatian: Za prilagodbu doze cisplatina vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Danish: (10,7 % af cyklus).
Croatian: 1,7% slučajeva)
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost 2. stupnja a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ºC inklusive en time infusion til patienten.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom
Danish: cyster og polypper): Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.
Croatian: Svaki ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 dministreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim (tehnički neresektabilnim, male vjerojatnosti kirurške izlječivosti, a s ciljem očuvanja organa) karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 i daje se kao jednosatna intravenska infuzija na prvi dan, nakon čega slijedi cisplatin 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3satna infuzija.
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost 2. stupnja, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost 3. stupnja, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2,
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI 3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI 4. Moguće nuspojave
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnost i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora(vidjeti dio 5.3).
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %); Dysgeusi (G3/4: 0 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%), disgeuzija (G3/4: 0%)