FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 12 heures (voir rubrique 6.6).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας διαφορετικούς τύπους βακτηρίων (μικρόβια), τα οποία προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος.
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
Greek: Προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα από δοκιμές ευαισθησίας παθογόνων μικροοργανισμών από ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ και φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμών υποδεικνύουν ότι ο στόχος %T>MIC της τάξης του 35% επιτεύχθηκε σε περισσότερο από το 90% των ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, για όλους τους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
French: Doribax contient la substance active doripénème.
Greek: Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée grave) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
French: Une durée de la perfusion en 4 heures optimise le % T>CMI pour une dose donnée, et c'est sur cette base que repose la recommandation d'administration du doripénème en perfusion de 4 heures chez les patients atteints d'une pneumonie nosocomiale, y compris les pneumonies acquises sous ventilation assistée.
Greek: Η παράταση του χρόνου έγχυσης της δοριπενέμης σε 4 ώρες μεγιστοποιεί τον %T>MIC για μία συγκεκριμένη δόση και αποτελεί τη βάση της επιλογής για τη χορήγηση έγχυσης διάρκειας 4 ωρών σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα.
French: Le doripénème est principalement éliminé sous forme inchangée par les reins.
Greek: Η δοριπενέμη αποβάλλεται αναλλοίωτη κυρίως από τα νεφρά.
French: Le doripénème inactive plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP), ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire aboutissant à la mort de la cellule.
Greek: Η δοριπενέμη απενεργοποιεί πολλαπλές βασικές πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες - PBP) έχοντας ως αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος με επακόλουθο το θάνατο του κυττάρου.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Greek: Χρόνος μέχρι τον οποίο πρέπει να ολοκληρωθεί η ανασύσταση, διάλυση και έγχυση του διαλύματος Doribax προς έγχυση
French: Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από την έγχυση.
French: Sur la base principalement de considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour optimiser le pourcentage de temps entre deux doses pendant lequel la concentration plasmatique du doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI), (voir rubrique 5.1).
Greek: Με βάση κυρίως τα θέματα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η 4-ωρη έγχυση μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για τη μεγιστοποίηση του ποσοστού του χρόνου κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη θεραπεία κατά τον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T > MIC), (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Lorsque Doribax a été utilisé expérimentalement en inhalation, des pneumopathies inflammatoires sont survenues.
Greek: Όταν το Doribax χορηγήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς μέσω εισπνοής, παρουσιάσθηκε πνευμονίτιδα.
French: Compte-tenu des effets indésirables rapportés, Doribax n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: On s'attend à ce que l'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif (doripénème-M-1) soit considérablement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
Greek: Η AUC του μικροβιολογικά ανενεργού με ανοικτό δακτύλιο μεταβολίτη (δοριπενέμη-Μ-1) αναμένεται να είναι αρκετά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
French: Une étude incluant 233 patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive n'a pas permis de démontrer la non infériorité d'un traitement de 7 jours par doripénème (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures) comparativement à un traitement de 10 jours par imipénème/cilastatine (1 g administré toutes les 8 heures en perfusion de 1 heure).
Greek: Μία μελέτη σε 233 ασθενείς με όψιμη πνευμονία σχετιζόμενη με τη χρήση αναπνευστήρα απέτυχε να καταδείξει τη μη κατωτερότητα ενός ερευνητικού 7ήμερου σχήματος της δοριπενέμης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών) σε σύγκριση με 10ήμερο σχήμα ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας).
French: 250 mg toutes les 12 heures
Greek: 250 mg κάθε 12 ώρες
French: En cas de surdosage, l'administration de Doribax doit être interrompue et un traitement symptomatique donné jusqu'à complète élimination rénale.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Doribax πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται γενική υποστηρικτική θεραπεία μέχρι την απομάκρυνση του φαρμάκου μέσω των νεφρών.
French: Description des patients traités dans les études cliniques Dans deux essais cliniques menés dans les pneumonies nosocomiales (N=979), 60 % des patients cliniquement évaluables et traités par Doribax présentaient une pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV).
Greek: Περιγραφή του πληθυσμού των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία (N=979), το 60% των κλινικά αξιολογήσιμων ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Doribax έπασχε από πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (VAP).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Doribax και εάν έχετε: - Προβλήματα με τα νεφρά σας.
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αθροιστική δράση ή ασθενής συνέργεια με την αμικασίνη και τη λεβοφλοξασίνη αναφορικά με την Pseudomonas aeruginosa και για τα gram θετικά βακτήρια με τις ουσίες δαπτομυκίνη, λινεζολίδη, λεβοφλοξασίνη και βανκομυκίνη.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντοχής που επιδρούν στη δοριπενέμη περιλαμβάνουν απενεργοποίηση της δραστικής ουσίας από ένζυμα που υδρολύουν καρβαπενέμες, μεταλλαγμένες ή επίκτητες πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες - PBP, μειωμένη διαπερατότητα εξωτερικής μεμβράνης και ενεργή εκροή.
French: Un traitement par aminoside peut être associé lorsqu'une infection à Pseudomonas aeruginosa est suspectée ou confirmée dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μίας αμινογλυκοσίδης μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο
French: Staphylococcus aureus (seulement souches sensibles à la méticilline)*^ Staphylococcus spp.
Greek: Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)*^ Είδη staphylococcus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)^ Streptococcus pneumoniae*
French: e jour était numériquement plus faible chez les patients du groupe doripénème d'une part, dans la population en intention de traiter avec des données microbiologiques disponibles (MITT) (45,6 % versus 56,8 %; IC 95 % : -26,3 %; 3,8 %) et d'autre part, dans la co-analyse principale de la population avec des données microbiologiquement évaluables (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); IC 95 % -34,7 %; 0,8 %).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
French: Aucune accumulation du doripénème n'a été mise en évidence après plusieurs perfusions intraveineuses à la dose de 500 mg ou de 1 g administrée toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours chez des sujets à la fonction rénale normale.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της δοριπενέμης μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε με 500 mg είτε με 1 g χορηγούμενα κάθε 8 ώρες για 7 έως 10 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Doribax δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
French: Pour des bactéries avec CMI > 1 mg/l, aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients sous épuration rénale continue, en raison d'un risque d'accumulation du doripénème et de son métabolite, le doripénème-M-1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Δεν έχουν καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις για παθογόνα με MIC > 1 mg/l για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω του δυναμικού συγκέντρωσης της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Par conséquent, la coadministration de probénécide et de Doribax est déconseillée.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
French: Le choix de l'antibiotique et de sa posologie doit être prudent lors du traitement de patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive (>5 jours d'hospitalisation) ou atteints d'autres types de pneumonies nosocomiales dans lesquelles des bactéries pathogènes à sensibilité diminuée (comme Pseudomonas spp.
Greek: Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (>5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
French: Retirer et jeter 55 ml de cette solution de la poche de perfusion.
Greek: Απομακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύματος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
French: Ces recommandations posologiques découlent de données de modélisation obtenues chez des sujets ayant une insuffisance rénale terminale sous épuration rénale continue et prennent en compte les augmentations éventuelles de la clairance non rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe par rapport aux patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Greek: Αυτές οι δοσολογικές συστάσεις προέκυψαν από δεδομένα μοντέλων σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, και λαμβάνουν υπόψη τις πιθανές αυξήσεις στη μη νεφρική κάθαρση των καρβαπενεμών σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
Greek: Επιθεωρήστε το εναιώρημα οπτικά για ξένες ουσίες.
French: Interaction médicamenteuse avec l'acide valproïque L'utilisation concomitante du doripénème et de l'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de Doribax, l'ASC du doripénème a augmenté et a été multipliée par 1,6, 2,8 et 5,1, respectivement, chez des sujets atteints d'une insuffisance rénale légère (ClCr 51-79 ml/min), modérée (ClCr 31-50 ml/min) et sévère (ClCr  30 ml/min), par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains d'âge équivalent dont la fonction rénale était normale (ClCr > 80 ml/min).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 500 mg του Doribax, η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές, 2,8 φορές και 5,1 φορές σε άτομα με ήπια (CrCl 51-79 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min), και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min), αντιστοίχως, σε σύγκριση με αυτή αντιστοίχων ηλικιών υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 80 ml/min).
French: Les recommandations sur la posologie et l'administration de Doribax chez des patients sous épuration rénale continue, sont présentées dans le tableau suivant :
Greek: Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση του Doribax για ασθενείς που υπόκεινται σε συνεχείς θεραπείες υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: La durée habituelle de traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique, est de 10 à14 jours ; les patients infectés par des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα είναι 10 έως 14 ημέρες και είναι συχνά στο άνω άκρο του εύρους για τους ασθενείς με λοίμωξη από gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
French: 500 mg toutes les 12 heures
Greek: 500 mg κάθε 12 ώρες
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophila Είδη legionella είδη για τα οποία η δραστικότητα εναντίον τους έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία είδη με ποσοστό επίκτητης αντοχής > 50% σε ένα ή περισσότερα Κράτη Μέλη ^ όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη
French: Le probénécide est en compétition avec le doripénème pour la sécrétion tubulaire rénale et réduit la clairance rénale du doripénème.
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη δοριπενέμη ως προς τη νεφρική σωληναριακή έκκριση και μειώνει τη νεφρική κάθαρση της δοριπενέμης.
French: Doribax peut être éliminé par épuration rénale continue ou par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Doribax μπορεί να απομακρυνθεί με συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à  50 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 6.6).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως  50 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Dans une étude menée sur six sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV, la quantité de doripénème et de doripénème-M-1 éliminée durant la séance d'hémodialyse de 4 heures a atteint respectivement environ 46 % et 6 % de la dose.
Greek: Σε μία μελέτη όπου έξι άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία εφάπαξ δόση 500 mg δοριπενέμης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, η ποσότητα της δοριπενέμης και της δοριπενέμηςΜ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια της 4ωρης αιμοδιύλισης ήταν περίπου 46% και 6% της δόσης, αντίστοιχα.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca
French: Informez également votre médecin si vous prenez : - de l'acide valproïque ou valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) - du probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d'acide urique dans le sang) Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε: - βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, των ημικρανιών ή της σχιζοφρένειας) - προβενεσίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας ή των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα).
French: La pharmacocinétique du doripénème après administration d'une dose unique en perfusion de 4 heures chez des adultes atteints de mucoviscidose est comparable à celle obtenue chez des adultes non atteints de mucoviscidose.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της δοριπενέμης μετά από 4-ωρη έγχυση σε ενήλικες με κυστική ίνωση είναι συνεπής με τη φαρμακοκινητική της σε ενήλικες χωρίς κυστική ίνωση.
French: Grossesse et allaitement Avant de prendre Doribax, informez votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν: - Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
French: Anaérobies
Greek: Αναερόβια
French: Comment utiliser Doribax
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax
French: Fréquent : nausée, diarrhée Peu fréquent : colite à C. difficile (voir rubrique 4.4)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
French: Chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition au métabolite M-1 du doripénème peut être augmentée jusqu'à des taux pour lesquels aucune donnée de sécurité in vivo n'est actuellement disponible.
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
French: Fréquence Durée de la perfusion
Greek: Δόση Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
French: Chez les 3 142 patients adultes (dont 1 817 traités par Doribax) chez qui la sécurité d'emploi a été évaluée au cours des essais cliniques de phase II et III, l'incidence des effets indésirables observés avec Doribax administré à 500 mg toutes les 8 heures a été de 32 %.
Greek: Σε 3.142 ενήλικες ασθενείς (1.817 εκ των οποίων έλαβαν Doribax) που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Doribax 500 mg κάθε 8 ώρες, εμφανίστηκαν σε μια συχνότητα 32%.
French: La pharmacocinétique du doripénème est linéaire pour des doses allant de 500 mg à 2 g administrées en perfusion intraveineuse d'une heure et pour des doses de 500 mg à 1 g administrées en perfusion intraveineuse de 4 heures.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης είναι γραμμική για εύρος δόσης από 500 mg έως 2 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 1 ώρα, και 500 mg έως 1 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 4 ώρες.
French: Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (κόνις για έγχυση) Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη υπόλευκη κρυσταλλική κόνις
French: Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να σας μειώσει τη δόση του Doribax.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
French: Population pédiatrique
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
French: Chez des adultes jeunes et sains recevant une dose unique de 500 mg de Doribax, 71 % et 15 % de la dose a été récupérée dans l'urine respectivement sous forme inchangée et sous la forme de métabolite microbiologiquement inactif.
Greek: Σε νέους υγιείς ενήλικες όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 500 mg Doribax, το 71% και 15% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία και ως μεταβολίτης ανοικτού δακτυλίου, αντιστοίχως.
French: Dans une étude menée chez 12 sujets présentant une insuffisance rénale terminale, ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV de 1 heure, les expositions systémiques au doripénème et à son métabolite M-1 étaient augmentées comparativement aux sujets sains.
Greek: Σε μία μελέτη όπου 12 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου έλαβαν μία μεμονωμένη δόση 500 mg δοριπενέμης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, η συστηματική έκθεση στη δοριπενέμη και τη δοριπενέμη-Μ-1 αυξήθηκαν σε σύγκριση με υγιή άτομα.
French: - une diarrhée.
Greek: - Διάρροια.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Dans les études menées chez les sujets sains traités par doripénème à 500 mg ou à 1 g en perfusion sur 4 heures, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 8 g/ml et 17 g/ml et de 34 g.h/ml et 68 g.h/ml, respectivement.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg και 1 g κατά τη διάρκεια 4 ωρών είναι περίπου 8 μg/ml και 17 μg/ml, και 34 μg.h/ml και 68 μg.h/ml, αντιστοίχως.