FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que tiveram neuropatia periférica, o tempo mediano até ao início da mesma foi de 8 semanas.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Portuguese: Envolvimento extraganglionar no diagnóstico, n (%) 411 (62) Fatores de risco IPFP
Croatian: Ekstranodalna bolest pri dijagnozi, n (%) IPFP
Portuguese: Sete doentes com LACGs recidivante receberam uma dose inicial de 1,8 mg/kg e um doente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de ADCETRIS, administradas por via intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 3 semanas.
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Portuguese: Brentuximab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que liberta um agente anticancerígeno que resulta na morte apoptótica das células, de forma seletiva, em células tumorais que expressam a proteína CD30.
Croatian: Brentuksimab vedotin je konjugat protutijela i lijeka (ADC) kojim se antineoplastički lijek selektivno dostavlja u tumorske stanice s izraženim CD30 biljegom i dovodi do apoptoze tih stanica.
Portuguese: Relação de risco estratificado
Croatian: Broj čimbenika rizika
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - níveis baixos de plaquetas no sangue - níveis baixos de glóbulos brancos, com febre - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas - tonturas - aumento dos níveis de enzimas no fígado - perda de apetite - incapacidade de dormir - dor nos ossos - aftas ou inflamação na boca
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
Croatian: a prema IRF nakon 2 godine (%)
Portuguese: Resposta completa (RC), pela IRF
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
Croatian: Sadržaj natrija u pomoćnim tvarima
Portuguese: Entre estes 30 doentes, o tempo para a resposta mediano, definido como o tempo entre a primeira dose e a RC ou a RP, conforme a que ocorrer primeiro, foi de 6 semanas (intervalo, 5 a 39 semanas).
Croatian: Među tih 30 bolesnika, medijan vremena do odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do PR-a ili CR-a, ovisno koji je nastupio prije, bio je
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Croatian: Uz ADCETRIS zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax do MMAE após uma única dose de 1,8 mg/kg foram 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dia/ml e 1,92 dias, respetivamente, em doentes < 12 anos de idade e 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dia/ml e 1,82 dias, respetivamente, em doentes ≥ 12 anos de idade.
Croatian: Medijan Cmax, AUC i Tmax za MMAE nakon jedne doze od 1,8 mg/kg bili su 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dan/ml i 1,92 dana u bolesnika u dobi
Portuguese: Tabela 9: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 2 de LH recidivante ou refratário Características do doente
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Portuguese: Como é administrado Adcetris
Croatian: Kako se Adcetris daje
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética (PK) do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A; n= 1),
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n=1), umjerenim (Child-Pugh B; n=5) i teškim (Child-Pugh C; n=1) oštećenjem jetre.
Portuguese: A eficácia e segurança de ADCETRIS em combinação com quimioterapia [AVD: doxorrubicina (A), vinblastina (V) e dacarbazina (D)] foram avaliadas num ensaio multicêntrico aleatorizado, aberto, de 2 braços, em 1334 doentes com LH avançado não previamente tratado.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Portuguese: 2,88 frascos para injetáveis
Croatian: 2,88 bočica
Portuguese: Os doentes com tumores de proliferação rápida e uma elevada carga tumoral estão em risco de síndrome de lise tumoral.
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora prisutan je u bolesnika s brzorastućim tumorima i s velikom tumorskom masom.
Portuguese: Adcetris 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão brentuximab vedotina
Croatian: Adcetris 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju brentuksimab vedotin
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo piloto multicêntrico, aberto e com um único braço em 102 doentes com LH recidivante ou refratário.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Portuguese: (IC 95%: 0,36; 0,70)
Croatian: (95% CI [0,36; 0,70])
Portuguese: (IC 95%: 0,53; 1,67)
Croatian: (95% CI [0,53; 1,67])
Portuguese: Os doentes foram tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS ou placebo correspondente, de forma intravenosa, ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas, até 16 ciclos.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS ili odgovarajućeg placeba intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna u do 16 ciklusa.
Portuguese: • LH primariamente refratário ou recidiva < 12 meses após terapêutica de primeira linha
Croatian: • HL koji se pojavio nakon < 12 mjeseci ili HL koji je bio refraktoran na prvu liniju terapije
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
Croatian: Tablica 14 uključuje rezultate objektivne stope odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) i druge ključne sekundarne mjere ishoda.
Portuguese: Dor óssea, artralgia, dorsalgia, mialgia
Croatian: Kostobolja, artralgija, bolovi u leđima, mialgija
Portuguese: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Portuguese: 33 H (57%)/25 M (43%)
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Portuguese: É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Portuguese: Não foram observados benefícios na SLP ou SG nos doentes com 1 fator de risco para recidiva ou progressão.
Croatian: U bolesnika s jednim rizičnim čimbenikom za relaps ili progresiju bolesti nije zapažena korist u smislu PFS-a ili OS-a.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de SLP modificada, pela IRF, para doentes com doença de estadio IV nos subgrupos incluindo idade, região geográfica, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, estadio ECOG na situação inicial e sexo.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas (ver secção 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da SLP modificada, pela IRF, em subgrupos incluindo idade, região geográfica, estadio do cancro na situação inicial, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, avaliação do exame PET no ciclo 2, classificação Deauville no PET no ciclo 2 e medicação de primeira linha (MPL) alternativa.
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Portuguese: Náusea, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Croatian: Mučnina, proljev, povraćanje, zatvor, bol u abdomenu
Portuguese: Nº fatores de risco = 1 Nº fatores de risco ≥ 2 Nº fatores de risco ≥ 3
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 3
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju neutropeniju 3. ili 4. stupnja razmotrite upotrebu G-CSF ili GM-CSF u sljedećim ciklusima.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 58 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL.
Portuguese: Deve ser realizado um hemograma completo antes da administração de cada dose.
Croatian: Prije primjene svake doze lijeka potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - bolhas que podem formar crosta ou escara - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - comichão - níveis elevados de açúcar no sangue
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija krvi (sepsa) i/ili septički šok (oblik sepse ozbiljan po život); upala pluća - mjehuri na kojima se može stvoriti kora ili kraste - bolne, svijetle do žućkaste uzdignute naslage u ustima (uzrokovane gljivicom kandidom) - svrbež - povećana razina šećera u krvi
Portuguese: Número (UE) da AIM
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Portuguese: Desconhecido1
Croatian: Nepoznato1
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Os outros componentes são:
Croatian: Drugi sastojci su:
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Portuguese: ADCIRCA com álcool
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Além disso, não houve evidência de eficácia de qualquer das análises secundárias realizadas neste estudo.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Portuguese: Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver:
Croatian: Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (<0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Portuguese: Outros medicamentos e ADCIRCA
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Portuguese: ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na seção 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Portuguese: Estes efeitos não foram associados com alterações noutros parâmetros tais como a motilidade, morfologia e FSH.
Croatian: Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost, morfologija i FSH.
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar ADCIRCA com estes medicamentos.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Portuguese: As reacções adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
Portuguese: Não se verificaram diferenças relevantes na Cmax comparativamente aos voluntários saudáveis.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u Cmax u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Portuguese: Assim não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Doentes que tenham ereções que durem 4 horas ou mais deverão ser instruídos para procurar ajuda médica imediata.
Croatian: Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od četiri sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
Portuguese: Foi efetuada a hemodinâmica cardiopulmonar em 93 doentes.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
Croatian: Ovi učinci su obično blage do umjerene naravi.
Portuguese: NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ADCIRCA
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
Croatian: Akutni infarkt miokarda u prethodnih 90 dana.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram especial perigo para os seres humanos tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA Como tomar ADCIRCA
Croatian: Što je ADCIRCA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA Kako uzimati lijek ADCIRCA
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu tadalafila u trudnoći.
Portuguese: (1) Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Croatian: (1) Događaji koji nisu prijavljeni u ispitivanjima u svrhu registracije lijeka i učestalost im se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax do bosentan ou dos seus metabolitos.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Portuguese: Entre 20 mg a 40 mg, observa-se um aumento da exposição inferior ao proporcional.
Croatian: Između 20 mg do 40 mg opaža se povećanje izloženosti koje je manje od proporcionalnog.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Podem ocorrer cefaleias no início da terapêutica, as quais diminuem com o tempo mesmo continuando o tratamento.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Portuguese: Os dados das reações adversas são limitados em doentes com mais de 75 anos de idade.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Portuguese: Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo.
Croatian: Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, cor de laranja, em forma de amêndoa, marcados com "4467" numa das faces.
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, s oznakom "4467" na jednoj strani.