FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglie di noce, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list orecha, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Italian: La frequenza delle iniezioni è aggiustata nuovamente dopo sei e nove mesi, a seconda dell'efficacia del medicinale.
Slovak: Frekvencia injekcií sa opätovne upraví po 6 a 9 mesiacoch v závislosti od toho, ako dobre liek účinkuje.
Italian: A seconda dei risultati, è possibile aggiustare la frequenza delle iniezioni oppure sospendere o interrompere il trattamento.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže upraviť frekvencia injekcií, alebo sa môže liečba prerušiť alebo zastaviť.
Italian: I pazienti devono pertanto essere sottoposti a un attento monitoraggio e la frequenza delle iniezioni deve essere aggiustata, se necessario.
Slovak: Je preto nevyhnutné, aby sa pacienti pozorne sledovali a aby sa podľa potreby upravila frekvencia injekcií.
Italian: Ulteriori informazioni su Waylivra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Slovak: Waylivra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Waylivra sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Waylivra sa neustále kontrolujú.
Italian: Il rischio principale con questo medicinale è la trombocitopenia che, se in forma grave, può portare a sanguinamento.
Slovak: Hlavným rizikom tohto lieku je trombocytopénia, ktorá, ak je závažná, môže spôsobovať krvácanie.
Italian: Perché Waylivra è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Waylivra povolený v EÚ?
Italian: Dopo tre mesi i pazienti nei quali è stata osservata una riduzione sufficiente del livello dei trigliceridi possono continuare a ricevere il medicinale una volta ogni due settimane.
Slovak: Po troch mesiacoch môžu pacienti, u ktorých došlo k dostatočnému zníženiu hladiny triglyceridov, liek ďalej dostávať raz za dva týždne.
Italian: Waylivra ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovak: Waylivra bol povolený s tzv. podmienkou.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Waylivra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra?
Italian: Altre informazioni su Waylivra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Waylivra
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, per i pazienti ad alto rischio di pancreatite e per i quali altri medicinali e una dieta a basso contenuto di grassi non hanno funzionato adeguatamente, i benefici di Waylivra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Waylivra sono riduzione dei livelli di piastrine (che può riguardare 4 persone su 10) e reazioni nel sito dell'iniezione quali dolore, tumefazione, sensazione di prurito o lividura (che possono riguardare 8 persone su 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Waylivra sú znížený počet krvných doštičiek (ktorý môže postihnúť 4 ľudí z 10) a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je bolesť, opuch, svrbenie alebo modrina (ktoré môžu postihnúť 8 ľudí z 10).
Italian: Sintesi di Waylivra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Waylivra a prečo bol povolený v EÚ
Italian: La terapia con Waylivra prevede inizialmente la somministrazione del medicinale una volta alla settimana.
Slovak: Na začiatku liečby sa liek Waylivra podáva raz týždenne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Waylivra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Waylivra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Il grasso in eccesso si accumula in varie parti dell'organismo e comporta reazioni sintomatiche, tra cui dolore addominale (mal di pancia), depositi di adipe sotto la cute e pancreatite (infiammazione del pancreas).
Slovak: Nadmerný tuk sa hromadí v rôznych častiach tela a spôsobuje príznaky vrátane bolesti brucha, podkožné ložiská tuku a pankreatitídu (zápal pankreasu).
Italian: Cos'è Waylivra e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Waylivra a na čo sa používa?
Italian: È somministrato esclusivamente a pazienti che non hanno risposto ad altre terapie indicate per la riduzione dei trigliceridi e che presentano un rischio elevato di sviluppare la pancreatite.
Slovak: Podáva sa len pacientom, u ktorých neúčinkovali iné lieky na zníženie triglyceridov a u ktorých hrozí vysoké riziko vzniku pankreatitídy.
Italian: La FCS è "rara" e Waylivra è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 febbraio 2014.
Slovak: FCS je zriedkavý, a preto bol liek Waylivra dňa 19. februára 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Waylivra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali benefici di Waylivra sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Waylivra boli preukázané v štúdiách?
Italian: Bloccandone la produzione, il medicinale riduce il livello di trigliceridi nel sangue e, di conseguenza, l'accumulo adiposo nell'organismo, attenuando verosimilmente il rischio di pancreatite.
Slovak: Zablokovaním produkcie tohto proteínu liek znižuje hladinu triglyceridov v krvi, a tým aj hromadenia tuku v tele, čo pravdepodobne znižuje riziku vzniku pankreatitídy.
Italian: Waylivra riduce efficacemente i livelli dei trigliceridi e dovrebbe attenuare il rischio di pancreatite nei pazienti con FCS.
Slovak: Waylivra účinne znižuje hladinu triglyceridov a predpokladá sa, že znižuje riziko vzniku pankreatitídy u pacientov s FCS.
Italian: Poiché per Waylivra è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati di uno studio basato su un registro dei pazienti al fine di esaminare le modalità pratiche delle analisi del sangue e degli aggiustamenti alla frequenza delle iniezioni nonché la loro efficacia nel prevenire trombocitopenia e sanguinamento.
Slovak: Keďže liek Waylivra bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží výsledky štúdie založenej na registri pacientov s cieľom preskúmať, ako sa v praxi vykonávajú krvné testy a úpravy frekvencie injekcií a ako účinkujú pri prevencii vzniku trombocytopénie a krvácania.
Italian: Waylivra non deve essere utilizzato in pazienti che presentano trombocitopenia (bassi livelli di piastrine) cronica o non specificata.
Slovak: Waylivra sa nesmie používať v prípade pacientov s dlhodobou alebo nevysvetlenou trombocytopéniou (nízkou hladinou krvných doštičiek).
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Italian: La ditta che commercializza Waylivra fornirà materiale informativo per i pazienti e gli operatori sanitari riguardante il rischio di trombocitopenia e di sanguinamento derivante dal trattamento e l'importanza di controllare regolarmente i livelli delle piastrine nei pazienti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
Italian: Dopo tre mesi, i pazienti che hanno ricevuto Waylivra presentavano una riduzione media del 77 % del livello dei trigliceridi a fronte di una riduzione media del 18 % nei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Italian: Quali sono i rischi associati a Waylivra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
Italian: Poiché Waylivra può ridurre i livelli ematici delle piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), la conta piastrinica nei pazienti deve essere sottoposta a monitoraggio periodico, oltre al consueto monitoraggio dei trigliceridi utile a verificare l'azione del medicinale.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
Italian: Waylivra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della FCS.
Slovak: Waylivra je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou FCS.
Italian: Waylivra, associato a una dieta a basso contenuto di grassi, è utilizzato per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue nei pazienti affetti da FCS accertata da test genetici.
Slovak: Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Waylivra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Waylivra è un medicinale utilizzato per il trattamento della sindrome da chilomicronemia familiare (FCS), un'affezione genetica che causa elevati livelli ematici di grassi detti trigliceridi.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
Italian: Come si usa Waylivra?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
Italian: Come agisce Waylivra?
Slovak: Akým spôsobom liek Waylivra účinkuje?
Italian: L'iniezione può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
Slovak: Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Waylivra, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Il principio attivo di Waylivra, volanesorsen, è un "oligonucleotide antisenso", un frammento di RNA sintetico (un tipo di materiale genetico), ideato per inibire la produzione di una proteina che rallenta il metabolismo dei grassi denominata apolipoproteina C-III.
Slovak: Liečivo lieku Waylivra, volanesorsen, je tzv. antisense oligonukleoid, veľmi krátky kúsok syntetickej RNA (typu genetického materiálu).
Italian: Tutti i pazienti che hanno preso parte allo studio seguivano una dieta a basso contenuto di grassi in combinazione con Waylivra o placebo.
Slovak: Okrem podávania lieku Waylivra alebo placeba bola všetkým pacientom v tejto štúdii predpísaná nízkotučná diéta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Italian: Non iniettare più di una dose in 2 giorni.
Slovak: Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Italian: Non devono essere utilizzati altri metodi di riscaldamento.
Slovak: Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
Italian: Normale (≥140)
Slovak: Normálne (≥140)
Italian: Si lavi accuratamente le mani con sapone (per almeno 3 minuti) e le asciughi bene.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Italian: Fino a questo momento, potrebbe non sapere di avere questa condizione, o cosa potrebbe averla causata.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Italian: Per tutte le iniezioni:
Slovak: Pre všetky injekcie:
Italian: Dose iniziale: settimanale Dopo 3 mesi;ogni 2 settimane
Slovak: Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Italian: Il richiedente si assicurerà che venga svolto il follow-up a lungo termine dei pazienti nel Registro.
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
Italian: NC = non calcolato
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
Italian: Meno di 50 a, b
Slovak: Menej ako 50a, b
Italian: Prima di usare questo medicinale, è importante che legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l'uso.
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
Italian: Ogni 2-3 giorni
Slovak: Každé 2-3 dni
Italian: c Il denominatore per il calcolo percentuale era il numero totale di pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Italian: Frequenza di monitoraggio
Slovak: Frekvencia monitorovania
Italian: • In posizione verticale e stabile durante l'uso,
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Italian: • Correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Slovak: • musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
Italian: Non usi Waylivra se ha meno di 18 anni.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Italian: Se mancava la visita 1, veniva utilizzata come endpoint l'altra visita.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Italian: Il medico le dirà quanto spesso deve assumere questo medicinale.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Italian: Età, sesso, peso ed etnia
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Italian: Da 100 a 139
Slovak: 100 až 139
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Italian: Preparazione per l'iniezione 1.
Slovak: Príprava na podanie injekcie 1.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Italian: Da 75 a 99
Slovak: 75 až 99
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Italian: Le concentrazioni nel latte materno dei topi erano >800 volte inferiori rispetto alle concentrazioni tissutali effettive nel fegato materno.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
Italian: Esistono dati clinici limitati per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: Se necessario il medico potrebbe cambiare la frequenza con cui usa questo medicinale o interromperlo per un certo periodo.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Italian: L'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 3 mesi dopo l'avvio di volanesorsen.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Italian: Potrebbe rendersene conto se ha una lesione che causa sanguinamento e ci vuole molto tempo perché questo si fermi (più di 5-6 minuti per un graffio cutaneo).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Italian: I pazienti con peso corporeo inferiore (meno di 70 kg) potrebbero essere più soggetti alla trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Italian: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/002
Italian: Dublino 2
Slovak: Dublin 2
Italian: Non è noto se Waylivra passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
Italian: Lavarsi le mani e mettere insieme i materiali di consumo
Slovak: Umyte si ruky a pripravte si materiál
Italian: Waylivra deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Italian: Il medico la sottoporrà a test prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Italian: Ogni 2 settimane
Slovak: Každé 2 týždne
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Volanesorsen non modificato è il componente circolante predominante.
Slovak: Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
Italian: Se usa più Waylivra di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Waylivry, ako máte
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Slovak: Vstreknutie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Italian: Non scaldi la siringa in alcun altro modo, ad esempio mediante microonde o acqua calda.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Italian: Da 50 a 74a
Slovak: 50 až 74a
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, obsah sa nesmie podať a liek sa musí vrátiť do lekárne.
Italian: È improbabile che Waylivra influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: È normale vedere una grossa bolla d'aria (Figura D).
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei soggetti di età >75 anni.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Italian: • Realizzato in plastica resistente,
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Italian: Non utilizzi Waylivra finché non ha una comprensione completa della procedura descritta di seguito.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio e il trattamento relativi a Waylivra
Slovak: Odporúčania k monitorovaniu a liečbe Waylivrou
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.