FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: • ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: La sede di inserimento va ispezionata una settimana dopo la procedura d'impianto e successivamente a intervalli regolari per rilevare eventuali segni d'infezione o altri disturbi di guarigione della ferita, compresi eventuali segni di sporgenza dell'impianto dalla pelle e di uso improprio o abuso.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
Croatian: Eliminacija bubrezima ima relativno malu ulogu (približno 30%) u cjelokupnom klirensu buprenorfina i koncentracije buprenorfina u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Italian: La buprenorfina è un agonista/antagonista oppioide parziale che si lega ai recettori cerebrali μ (mu) e κ (kappa).
Croatian: Buprenorfin je parcijalni opioidni agonist/antagonist koji se veže za μ (mu) i κ (kappa) receptore u mozgu.
Italian: • illuminazione adeguata, ad esempio lampada frontale
Croatian: • odgovarajuće osvjetljenje, poput čeone svjetiljke
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Croatian: Opioidnu terapiju moraju davati liječnici obučeni u primjeni anestetičkih lijekova i zbrinjavaju respiratornih učinaka jakih opioida, osobito uspostavljanja i održavanja prohodnosti dišnih puteva i potpomognute ventilacije.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
Italian: Sebbene alcuni pazienti possano occasionalmente avere bisogno di dosi supplementari di buprenorfina, non devono essere prescritti prodotti contenenti buprenorfina sublinguale per l'uso al bisogno.
Croatian: Iako nekim bolesnicima može povremeno trebati dodatna doza buprenorfina, ne smije im se dati recept za lijek koji sadrži sublingvalni buprenorfin da ga uzmu po potrebi.
Italian: Può togliere il bendaggio compressivo dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo cinque giorni.
Croatian: Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana.
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Croatian: Ako se ne može utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati, liječnik se može poslužiti ultrazvukom ili vrstom slikovnog pregleda pod nazivom magnetska rezonancija (MR).
Italian: Anestetizzare l'area di inserimento in corrispondenza della sede di incisione e immediatamente sotto la cute, lungo i canali previsti per l'inserimento, iniettando 5 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.
Croatian: Anestezirajte područje ugradnje na mjestu incizije i neposredno ispod kože, duž planiranih kanalića ugradnje, ubrizgavanjem 5 ml 1%tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e quindi causare convulsioni; pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre situazioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o crisi convulsive all'anamnesi.
Croatian: Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
Italian: La palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l'inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione.
Croatian: Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti u oba ispitivanja bila je kumulativna funkcija distribucije (KFD) postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge (procijenjeno prema toksikološkim nalazima mokraće tri puta tjedno i samoprijavljenoj uporabi opioida u bolesnika).
Italian: Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l'otturatore.
Croatian: Korak 7: Dok držite kanilu na mjestu postavljanja, oslobodite i izvucite opturator.
Italian: Il medico controllerà la sede di inserimento dopo una settimana e successivamente almeno una volta al mese per escludere segni di:
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
Croatian: Unatoč uporabi skupine koja je na otvoren način primala komparator, ova mjera ishoda smatra se pouzdanom jer se temelji na toksikološkim nalazima mokraće.
Italian: • partecipazione costante alla terapia comportamentale/programma di sostegno reciproco raccomandati
Croatian: • dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi za samopomoć i uzajamnu podršku
Italian: I pazienti che necessitano di una terapia analgesica con oppioidi possono essere trattati con un analgesico oppioide totale ad alta affinità sotto la supervisione di un operatore sanitario, prestando particolare attenzione alla funzione respiratoria.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna opioidna terapija za analgeziju mogu se pod nadzorom liječnika liječiti opioidnim analgetikom koji je potpuni agonist opioidnih receptora visokog afiniteta vezanja, s time da osobitu pozornost treba posvetiti respiratornoj funkciji.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
Croatian: Ozbiljne komplikacije ugradnje i uklanjanja implantata Sixmo
Italian: • Similmente, gli induttori di CYP3A4 (ad es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampina) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina a causa dell'aumentato metabolismo di buprenorfina a norbuprenorfina.
Croatian: • Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
Croatian: • umor, zimice, slabost, povećan tonus mišića
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
Croatian: Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
Croatian: Prije ulaska u akutno ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01, ti odrasli bolesnici prethodno nisu bili liječeni i imali su umjerenu do tešku ovisnost o opioidima.
Italian: Il naloxone può essere utile nel trattamento del sovradosaggio di buprenorfina.
Croatian: Nalokson može biti koristan u zbrinjavanju predoziranja buprenorfinom.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati decessi in associazione con la somministrazione concomitante di buprenorfina e altri agenti depressivi, come l'alcol o altri oppioidi.
Croatian: Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
Italian: I dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Italian: • naltrexone, nalmefene, usati per trattare l'assuefazione Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina.
Croatian: • naltrekson, nalmefen, koji se primjenjuju za liječenje ovisnosti Mogu blokirati učinke buprenorfina.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
Croatian: Implantate smije ukloniti samo liječnik koji poznaje postupak.
Italian: Verso il termine della gravidanza, la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un breve periodo di somministrazione.
Croatian: Prema kraju trudnoće buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, treba razmotriti nadziranje stanja fetusa nekoliko posljednjih dana trudnoće da se spriječi rizik od respiratorne depresije ili sindroma ustezanja u novorođenčadi.
Italian: I pazienti con cheloidi o cicatrici ipertrofiche all'anamnesi non devono essere sottoposti all'inserimento sottocutaneo a causa del rischio di difficoltà a recuperare l'impianto.
Croatian: Bolesnici sa stvaranjem keloida ili hipertrofičnih ožiljaka u anamnezi ne smiju biti podvrgnuti supkutanoj ugradnji, jer je moguće otežano izvlačenje implantata.
Italian: NOTA: accertarsi di iniettare l'anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità.
Croatian: Pazite da ubrizgate lokalni anestetik duboko ispod sredina implantata; to će učinkovito podići implantate prema koži, što će olakšati njihovo uklanjanje.
Italian: Come usare Sixmo
Croatian: Kako primjenjivati Sixmo
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
Croatian: • Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u aseptičkim uvjetima.
Italian: Istruire il paziente in merito alla cura corretta della sede di inserimento.
Croatian: Bolesniku savjetujte kako da ispravno njeguje mjesto ugradnje.
Italian: • Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
Croatian: • Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle pod kožom.
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti.
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje.
Italian: • dolore e disfunzione dei muscoli masticatori e delle articolazioni, denominata sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare
Croatian: • bol i poremećena funkcija žvakačih mišića i zglobova pod nazivom sindrom temporomandibularnog zgloba
Italian: Due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase 3, hanno fornito dati di supporto sull'efficacia e la farmacocinetica (studi PRO-805 e PRO-806).
Croatian: Dva dodatna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 pružila su podatke koji potkrijepljuju djelotvornost i farmakokinetiku (ispitivanja PRO-805 i PRO-806).
Italian: Nella sede di inserimento o rimozione possono manifestarsi infezioni.
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) kod primjene djelatne tvari buprenorfin u osoba s ovisnošću o opioidima zabilježeni su i u kliničkim ispitivanjima i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: • irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
Croatian: • nemir, uzbuđenje, razdražljivost, abnormalne misli
Italian: Il titolare dell'AIC deve inoltre far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i pazienti ai quali viene prescritto questo impianto s.c. ricevano dal medico curante il foglio illustrativo (FI) e una scheda di allerta per il paziente (tascabile) da portare sempre con sé durante il trattamento con SIXMO e da mostrare ad altri operatori sanitari prima che venga effettuato qualsiasi trattamento/intervento medico.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu svaki bolesnik kojem se propiše ovaj supkutani implantat dobije od nadležnog liječnika uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika (koja stane u novčanik) koju će za vrijeme liječenja implantatima SIXMO stalno nositi sa sobom i pokazati je drugim zdravstvenim radnicima prije provođenja bilo kakvog medikamentoznog liječenja / medicinske intervencije.
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
Italian: Un posizionamento troppo in profondità (intramuscolare o nella fascia) può causare lesioni nervose o vascolari durante l'inserimento o la rimozione.
Croatian: Preduboko postavljanje implantata (intramuskularno ili u fasciju) može dovesti do neurološke ili vaskularne ozljede kod ugradnje ili uklanjanja.
Italian: • altri disturbi dello stomaco e dell'intestino, disturbi ai denti
Croatian: • drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubiju
Italian: Dopo un inserimento sottocutaneo in ogni braccio (per un totale di due cicli di trattamento), la maggior parte dei pazienti deve tornare alla precedente dose di buprenorfina sublinguale (cioè alla dose dalla quale sono passati al trattamento con Sixmo) per la prosecuzione del trattamento.
Croatian: Nakon što su implantati bili supkutano ugrađeni u svaku ruku (za ukupno dva ciklusa liječenja), većinu bolesnika treba prebaciti na prethodnu dozu sublingvalnog buprenorfina (tj. dozu s koje su prebačeni na liječenje implantatima Sixmo) zbog nastavka liječenja.
Italian: Le manifestazioni del sovradosaggio acuto di buprenorfina includono pupille puntiformi, sedazione, ipotensione, depressione respiratoria e morte.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Italian: Gli impianti devono essere inseriti sul lato interno dell'altro braccio, seguendo i passi descritti in basso per la scelta della sede di inserimento idonea.
Croatian: Implantate treba ugraditi s unutarnje strane suprotne nadlaktice, slijedeći korake za ugradnju opisane u nastavku kako bi se odredilo odgovarajuće mjesto ugradnje.
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
Croatian: Anestezirajte mjesto incizije i potkožno tkivo u kojem se nalaze implantati (na primjer, ubrizgavanjem 5-7 ml 1%-tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000).
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
Croatian: Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
Italian: • sedazione
Croatian: • sedaciju
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
Croatian: Tablica 2: Značajke bolesnika u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 Ispitivanje PRO-805
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
Croatian: Jedna doza sastoji se od četiri implantata koji se ugrađuju supkutano s unutarnje strane nadlaktice.
Italian: • forbici Iris
Croatian: • iris škarice
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
Croatian: Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
Croatian: • nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
Italian: • 1 applicatore per impianti
Croatian: 1 aplikator za jednokratnu uporabu
Italian: Accertarsi che i pazienti abbiano completato un adeguato periodo di induzione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone sublinguale, o siano già in trattamento clinicamente stabile con buprenorfina o buprenorfina/naloxone prima dell'inserimento degli impianti Sixmo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
Italian: La stessa tecnica va utilizzata per rimuovere impianti sporgenti o parzialmente espulsi.
Croatian: Ista se tehnika koristi za uklanjanje implantata koji izviruju iz kože ili su djelomično istisnuti.
Italian: L'esperienza clinica con Sixmo in pazienti non caucasici è attualmente limitata.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Croatian: Istodobna primjena antagonista opioida (naltreksona, nalmefena) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom (slika 4).
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
Croatian: U tom je ispitivanju približno 75% bolesnika prijavilo ovisnost o opioidnim lijekovima koji se izdaju na recept kao primarni opioid zlouporabe, dok je 21% prijavilo heroin kao primarni opioid uporabe.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di responder, definiti come pazienti con evidenza di uso illecito di oppioidi per un periodo non superiore a 2 mesi su 6 in base ai risultati compositi dell'esame delle urine e di quanto riferito dai pazienti stessi.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio ispitanika s odgovorom definiranim kao uporaba nedopuštenih opioida tijekom najviše 2 od 6 mjeseci dokazana na temelju kompozitne mjere sastavljene od rezultata analize mokraće i upitnika za samoprocjenu.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
Italian: Passo 6: Mentre si solleva la cute, far avanzare delicatamente l'applicatore nel tessuto sottocutaneo lungo i canali tracciati sulla cute.
Croatian: Korak 6: Dok podižete kožu, nježno uvodite aplikator supkutano duž oznaka za kanaliće na koži.
Italian: In generale, la rottura non è stata considerata un problema di sicurezza per il paziente da parte dello sperimentatore.
Croatian: Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Italian: Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite.
Croatian: Pronađite mjesto ugradnje, koje se nalazi na unutarnjoj strani nadlaktice, oko 80-100 mm (8-10 cm) iznad medijalnog epikondila, u sulkusu između bicepsa i tricepsa.
Italian: • disturbo del sonno, disinteresse
Croatian: • poremećaj spavanja, ravnodušnost
Italian: In a studio di farmacocinetica con buprenorfina sublinguale, i livelli plasmatici di buprenorfina erano più elevati e l'emivita era prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata e severa, ma non nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Italian: • sonnolenza eccessiva
Croatian: • prekomjerna pospanost
Italian: Poiché i livelli di buprenorfina non possono essere modificati durante il trattamento con Sixmo, Sixmo è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Croatian: Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
Italian: Pulire la sede di inserimento con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
Croatian: Očistite mjesto ugradnje antiseptičkom otopinom, kao što je klorheksidin.
Italian: Passo 4: Sollevare i margini dell'incisione con la pinza dentata.
Croatian: Korak 4: Podignite rub otvora incizije kirurškom pincetom.
Italian: • Se non è possibile palpare le parti rimanenti, effettuare un'ecografia o una RMI con la tecnica descritta nel paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Croatian: • Ako nije moguće napipati preostali dio implantata, treba napraviti pregled ultrazvukom ili MRom prema tehnikama opisanima u dijelu 4.2 pod " Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
Croatian: Sixmo je indiciran kao nadomjesna terapija u liječenju ovisnosti o opioidima u klinički stabilnih odraslih bolesnika kojima, u sklopu medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja, nije potrebno više od 8 mg na dan sublingvalno primjenjenog buprenorfina.