FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Modigraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Κατά την θεραπεία της απόρριψης μοσχευμάτων, σε ασθενείς με νεφρικό και ηπατικό μόσχευμα μπορούν να χορηγηθούν ίδιες δόσεις.
Latvian: Ārstējot orgānu tremi, tādas pašas devas var lietot nieru un aknu transplantātu gadījumā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Modigraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από την απόρριψη των μοσχευμάτων σε ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικό, ηπατικό ή καρδιακό μόσχευμα, καθώς και για την θεραπεία της απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Modigraf pārstādīta orgāna tremes profilaksei nieru, aknu un sirds transplantācijas gadījumā, kā arī tremes ārstēšanai, ko nav iespējams izārstēt, lietojot citas imūnsupresīvas zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Τι είναι το Modigraf;
Latvian: Kas ir Modigraf?
Greek: Το Modigraf καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη της απόρριψης οργάνου σε παιδιά που είχαν δεχθεί ηπατικό μόσχευμα.
Latvian: Modigraf bija efektīvas orgānu tremes profilaksei bērniem, kam veica aknu transplantāciju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Modigraf;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης, η δόση του Modigraf εξαρτάται από τον τύπο του μοσχεύματος που έχει λάβει ο ασθενής.
Latvian: Orgānu tremes profilakses gadījumā Modigraf deva ir atkarīga no pacienta transplantāta veida.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα, η ημερήσια δόση έναρξης είναι για τους ενήλικες 0,075 mg/kg και για τα παιδιά 0,3 mg/kg.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar sirds transplantātu ir 0,075 mg/kg pieaugušajiem un 0,3 mg/kg bērniem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Latvian: III pielikums
Greek: Οι ισχύουσες εκδόσεις περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές όπως διαμορφώθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Greek: Ως εκ τούτου, ξεκίνησε η διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 29 παράγραφος 4, τον Φεβρουάριο του 2012.
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Greek: • η CHMP αξιολόγησε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
Greek: Λόγοι έκδοσης θετικής γνώμης
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mometasone Furoate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις αντιρρήσεις που εγέρθηκαν αναφορικά με τη χρησιμοποιηθείσα στατιστική μεθοδολογία για τη σύγκριση in vitro.
Latvian: CHMP apsprieda arī iebildumus par statistikas metodiku, kas izmantota in vitro salīdzinājumu veikšanai.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δοσολογίες που δεν είναι συστηματικά δραστικές.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Greek: Ο αιτών παρείχε στοιχεία από έρευνες in vitro για αμφότερες τις συσκευές, ωστόσο μόνον η Συσκευή 1μελετήθηκε σε ζωντανό οργανισμό (in vivo).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
Greek: Κατευθυντήρια οδηγία για τις απαιτήσεις κλινικής τεκμηρίωσης για στοματικά εισπνεόμενα προϊόντα (ΟΙΡ) συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επίδειξη θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ δυο εισπνεόμενων προϊόντων για χρήση στη θεραπεία άσθματος και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και για χρήση στη θεραπεία του άσθματος σε παιδιά και εφήβους (CPMP/EWP/4151/00 Αναθ.
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).
Greek: Επιπλέον, το ενιστάμενο ΕΚΜ ήγειρε προβληματισμούς αναφορικά με την εφαρμοζόμενη στατιστική μεθοδολογία.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/δόση, για χρήση στη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή της μη εποχιακής ρινίτιδας και των ρινικών πολυπόδων, σε μορφή ρινικού εκνεφώματος με δύο διαφορετικές συσκευές αντλίας ψεκασμού (Συσκευή 1 και Συσκευή 2).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Mometasone Furoate Sandoz 50 mkg/devā pieteikumu sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta un deguna polipu simptomu ārstēšanai deguna aerosola veidā ar divām dažādām aerosola sūkņa ierīcēm (Ierīce 1 un Ierīce 2).
Greek: Ενώ το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι αμφότερες οι συσκευές είναι κατάλληλες για έγκριση, το ενιστάμενο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (ΕΚΜ) δεν θεώρησε ότι τα δεδομένα in vitro αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο ισοδυναμίας για ρινικά εναιωρήματα και συνεπώς θεώρησε ότι δεν επεδείχθη ισοδυναμία για τη Συσκευή 2.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka abas ierīces var apstiprināt, iebilstošā iesaistītā dalībvalsts (CMS) uzskatīja, ka in vitro dati nav derīgs ekvivalences surogātraksturlielums intranazāli lietojamām suspensijām un tādēļ pauda, ka Ierīcei 2ekvivalence nav pierādīta.
Greek: Το ενιστάμενο ΕΚΜ θεώρησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro δεν αποτελούν έγκυρο υποκατάστατο για την ισοδυναμία των προϊόντων, καθώς η σύγκριση εκτελέστηκε με χρήση της μεθόδου πληθυσμιακής βιοϊσοδυναμίας (ΡΒΕ), η οποία αποτελείται από ένα αθροιστικό κριτήριο όπου οι διαφορές σε μέσες τιμές μπορούν να αντισταθμιστούν από τη διαφορά σε μεταβλητότητα.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka pieejamie in vitro dati nav derīgs zāļu ekvivalences surogātraksturlielums, jo salīdzināšana ir veikta, izmantojot populācijas bioekvivalences (PBE) metodi, kas ietver apvienotu kritēriju, kad mainīguma atšķirības var kompensēt līdzekļu atšķirības.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περαιτέρω από τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1.
Latvian: To apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti ar Ierīces 1 aerosola sūkni.
Greek: Εξαιτίας της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της κακής απορρόφησης της φουροϊκής μομεταζόνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα, ο αιτών αποφάσισε να μην εκπονήσει οποιεσδήποτε μελέτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής και αντίθετα εκπόνησε συγκριτικές μελέτες in vitro μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς για αμφότερες τις συσκευές αντλίας χορήγησης εκνεφώματος.
Latvian: Tā kā mometazona furoātam ir maza sistēmiskā biopieejamība, un tas slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pieteikuma iesniedzējs nolēma neveikt farmakokinētikas vai farmakodinamikas pētījumus, bet to vietā veikt salīdzinošus in vitro pētījumus abām aerosola sūkņa padeves ierīcēm ar pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι αυτό υποστηριζόταν από στοιχεία ισοδύναμης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας που ελήφθησαν από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ κατά την οποία το προτεινόμενο προϊόν συγκρίθηκε με την αντλία σπρέι της Συσκευής 1 και με το προϊόν αναφοράς.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka to apliecina līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes pierādījumi, kas iegūti III fāzes klīniskajā pētījumā, salīdzinot ar Ierīces 1 sūkņa aerosolu lietotas pieteikumā iekļautās zāles ar atsauces zālēm.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι τα στοιχεία που δείχνουν συγκρίσιμη κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς υποδεικνύουν συγκρίσιμη διαλυτότητα, η οποία με τη σειρά της αποτελεί δείκτη συγκρίσιμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Latvian: Novērtējot visus pieejamos datus, CHMP secināja, ka pierādījumi par salīdzināmu daļiņu lieluma izkliedi, kā arī izgulsnējumu vietu un raksturu starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm liecina par salīdzināmu šķīdību, kas, savukārt, liecina par salīdzināmu drošumu un iedarbīgumu.
Greek: Καθώς η CHMP θεώρησε ότι η ταχύτητα διάλυσης καθορίζει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας τοπικά, η CHMP συμπέρανε επιπλέον ότι τα δεδομένα επιβεβαίωσαν ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς δεν θα είχαν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων.
Latvian: Tā kā CHMP aktīvās vielas lokālās pieejamības noteikšanai ņēma vērā šķīdības pakāpi, CHMP arī secināja, ka dati apstiprina, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm neietekmētu pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για τo Mometasone Furoate Sandoz και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Greek: • η CHMP, συνεπώς, θεώρησε ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία in vitro όπως αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω με τα κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με χρήση του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου με την αντλία ψεκασμού της Συσκευής 1,
Latvian: • tādēļ, pamatojoties uz pieejamiem in vitro pierādījumiem, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās ar Ierīces 1 vai Ierīces 2sūkni lietotu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu atšķirības neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu, un to apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti, lietojot pieteikumā iekļautās zāles ar Ierīces 1 aerosola sūkni;
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών συγκρίσεων in vitro επιβεβαιώνουν ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων καθώς και οι θέσεις και τα πρότυπα ρινικής εναπόθεσης του εναιωρήματος των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιμα,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka in vitro veikto salīdzinājumu rezultāti apstiprina, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu daļiņu lieluma izkliede, kā arī suspensijas izgulsnējumu vieta un raksturs degunā ir salīdzināmi;
Greek: Θεωρώντας ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων αποτελεί επαρκή δείκτη διαλυτότητας, η CHMP συνεπώς συμπέρανε ότι οι ιδιότητες διάλυσης του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς είναι ισοδύναμες, ανεξαρτήτως της συσκευής αντλίας ψεκασμού που χρησιμοποιείται.
Latvian: Ņemot vērā, ka daļiņu izmēra izkliede ir atbilstošs šķīdības rādītājs, CHMP secināja, ka pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu šķīdības īpašības ir ekvivalentas neatkarīgi no izmantotās aerosola sūkņa ierīces.
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η κατανομή μεγέθους σωματιδίων και η θέση και το πρότυπο εναπόθεσης αποτελούν επαρκείς δείκτες διαλυτότητας και, συνεπώς, συμπέρανε ότι το προτεινόμενο προϊόν και τα προϊόντα αναφοράς έχουν συγκρίσιμες ιδιότητες διαλυτότητας,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka daļiņu lieluma izkliede un izgulsnējumu vieta un raksturs ir atbilstoši šķīdības indikatori, un tādēļ secināja, ka pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm ir salīdzināmas šķīdības īpašības;
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η CHMP θεώρησε ότι η επάρκεια των εφαρμοσμένων στατιστικών μεθόδων είναι δευτερεύουσας σημασίας σε σύγκριση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων in vitro, όπως αυτά υποστηρίζονται από τα διαθέσιμα δεδομένα in vivo, τα οποία θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί συμπέρασμα.
Latvian: salīdzinājumā ar pieejamo in vitro datu novērtēšanu, ko apliecina pieejamie in vivo dati, kurus uzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων, η CHMP θεώρησε ότι έχει καταδειχθεί επαρκώς ότι οι δυνητικές διαφορές μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος εφοδιασμένου είτε με την αντλία της Συσκευής 1 είτε με την αντλία της Συσκευής 2 και του προϊόντος αναφοράς δεν επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων προϊόντων και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προτεινόμενων προϊόντων συνεπώς είναι θετική.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP uzskatīja, ka ir atbilstoši pierādīts, ka iespējamās atšķirības starp pieteikumā iekļautajām zālēm, kas lietotas ar Ierīces 1 sūkni vai ar Ierīces 2 sūkni, un atsauces zālēm neietekmē pieteikumā iekļauto zāļu drošumu un iedarbīgumu un tādēļ pieteikumā iekļauto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Greek: Προϊόντων) της CHMP.1 Ενώ σημείωσε ότι ο αιτών είχε αιτιολογήσει τη χρήση της ΡΒΕ και ότι η χρήση της είχε προκαθοριστεί όπου εφαρμόστηκε, η CHMP θεώρησε ότι η χρήση της μεθόδου ΡΒΕ σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας δεν είναι επιθυμητή καθώς μπορεί να οδηγήσει στην αποδοχή υψηλότερων επιπέδων μεταβλητότητας μεταξύ δυο φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Tādēļ PBE metode var būt daudz pieļaujošāka nekā vidējās bioekvivalences (ABE) metode, kas aprakstīta CHMP "Vadlīnijā par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) dokumentācijai izvirzītajām prasībām".1 Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis PBE izmantošanas pamatojumu un ka šīs metodes izmantošana bija iepriekš noteikta piemērotos gadījumos, CHMP uzskatīja, ka PBE izmantošana bioekvivalences pētījumos nav vēlama, jo tā rezultātā var tikt akceptēti augstāki mainīguma līmeņi starp zālēm.
Greek: Αφού αξιολόγησε την επίδοση των αντλιών ψεκασμού και τις ιδιότητες του εναιωρήματος στο εκνέφωμα, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία συγκρίσιμης κατανομής μεγέθους σωματιδίων του εναιωρήματος της δραστικής ουσίας μεταξύ των προτεινόμενων προϊόντων και του προϊόντος αναφοράς, και επίσης συμφώνησε ότι επιδείχθηκαν συγκρίσιμες θέσεις και πρότυπα εναπόθεσης.
Latvian: Pēc aerosola sūkņu veiktspējas un aerosolā iepildītās suspensijas īpašību novērtēšanas CHMP atzina, ka ir iegūti atbilstoši pierādījumi par salīdzināmu pieteikumā iekļauto un atsauces zāļu aktīvās vielas suspensijas daļiņu lieluma izkliedi, kā arī piekrita pierādījumiem parizgulsnēšanos salīdzināmās vietās un veidā.
Greek: Η CHMP σημείωσε ότι ο αιτών είχε λάβει επιστημονικές συμβουλές από τη CHMP για το κλινικό πρόγραμμα· σε αυτές αναφερόταν ότι για τα προϊόντα τοπικής χρήσης και τοπικής δράσης που περιέχουν γνωστά συστατικά, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' αρχήν μια προσέγγιση in vitro για την επίδειξη της ισοδυναμίας, με την προϋπόθεση ότι η προσέγγιση αυτή είναι δικαιολογημένη.
Latvian: Komiteja norādījusi, ka lokāli lietojamām lokālas darbības zālēm ar zināmām sastāvdaļām, lai pierādītu ekvivalenci, principā var izmantot in vitro pieeju, ja šāda pieeja ir pamatota.
Greek: Αιτών πινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Greek: κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφηες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα, τον κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz B.V.
Latvian: Luksemburga Sandoz B.V.
Greek: Εστονία
Latvian: Igaunija
Greek: δόση
Latvian: Zāļu forma
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2006©EMEA 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 1-2006.©EMEA 2006
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Monotard.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Monotard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Monotard:
Latvian: Cita informācija par Monotard
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Latvian: Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Greek: Το Monotard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Latvian: Monotard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Latvian: Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Greek: Στον διαβήτη τύπου 1, η δοσολογία ποικίλει μεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg (σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας μεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg).
Latvian: Slimniekiem ar 1. tipa diabētu šī deva svārstās no 0,5 līdz 1,0 SV/kg (0,7 līdz 1,0 SV/kg bērniem, kas nav sasnieguši pubertāti), slimniekiem ar 2. tipa diabētu tā ir 0,3 līdz 0,6 SV/kg.
Greek: Το Monotard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγηθεί με μία ή δύο ενέσεις ημερησίως, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (κατά τα γεύματα) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.
Latvian: Monotard ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
Greek: Το Monotard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Latvian: Monotard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Monotard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Latvian: Monotard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Monotard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Monotard.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Monotard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
Greek: Το Monotard παρέχεται σε φιαλίδια περιεκτικότητας 40 ή 100 IU.
Latvian: Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Monotard.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Monotard διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Monotard EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi ražotais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Greek: Το Monotard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Monotard lieto cukura diabēta slimnieki.
Greek: To Monotard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Latvian: Monotard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Greek: Το Monotard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό.
Latvian: Monotard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
Greek: Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), την περιοχή των γλουτών ή την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Latvian: Ērtības labad to var ievadīt arī vēdera sienā, sēžas muskulī vai deltveida muskulī pleca apvidū.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τον καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη.
Latvian: Insulīnu sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot insulīnu.
Greek: Το Monotard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία - τον ψευδάργυρο - σε σωματίδια μέσω των οποίων η ινσουλίνη απορροφάται με πολύ αργότερους ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας, αυξάνοντας τη διάρκεια δράσης του
Latvian: Monotard satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas visas dienas garumā, kas nodrošina Monotard ilgāku iedarbību.
Greek: Tο Monotard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Latvian: Monotard pazemināja HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Greek: Η δραστική ουσία του Monotard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού».
Latvian: Monotard aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Monotard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns Monotard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Το Monotard μελετήθηκε τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη).
Latvian: Monotard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
Greek: Το Monotard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Monotard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Monotard σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Monotard iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας στο αίμα ή μιας ουσίας (της γλυκοσυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, HbA1c) η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
Latvian: Šajos pētījumos noteica cukura vai citas vielas (glikozilētā hemoglobīna HbA1c) līmeni asinīs tukšā dūšā, pēc kura var spriest, cik labi tiek regulēts cukura līmenis asinīs.