FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Latvian: Tika veikts neiroloģiskais novērtējums katras 12 nedēļas un paredzamo recidīvu laikā.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Polish: (potwierdzenie po 12 tygodniach; wynik pierwotny)
Latvian: Progresējošā attiecība1 (12 nedēļu apstiprināšana; primārie rezultāti)
Polish: Natalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Latvian: Natalizumabs izdalās mātes pienā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvas iedarbības imūnsupresīvas zāles, ATĶ kods: L04AA23
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Latvian: Viens kartona iepakojums satur vienu stikla flakonu.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz reprodukciju tika novērtēta 5 pētījumos, 3 ar jūras cūciņām un 2 ar cynomolgus pērtiķiem.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Latvian: Ja ticis pieņemts lēmums par ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanu, ārstam jābūt informētam, ka natalizumabs saglabājas asinīs, un tam ir farmakodinamiska iedarbība (piem., palielināts limfocītu skaits) apmēram 12 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Polish: Wskazówki edukacyjne
Latvian: Izglītojoši norādījumi
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Latvian: • smaga alerģija (paaugstināta jutība);
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensitivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA
Polish: Po jednym roku
Latvian: Viens gads
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Latvian: 1 Invaliditātes progresēšana tika noteikta kā palielinājums vismaz par 1,0 punktu pēc EDSS skalas, vadoties pēc EDSS sākotnējiem rādītājiem >=1,0, ilgušu 12 vai 24 nedēļas vai vismaz 1,5 punktu EDSS palielinājums no EDSS sākotnējiem rādītājiem=0, ilgstot 12 vai 24 nedēļas.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Latvian: 43% ķermeņa masas izmaiņu radīja 31% līdz 34% klīrensa izmaiņu.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Latvian: • Pacienta Brīdinājuma kartīte
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Latvian: • dzeltenīga ādas vai acu baltumu krāsa;
Polish: W jednym badaniu świnek morskich stwierdzono zmniejszone przeżycie młodego.
Latvian: Vienā ar jūras cūciņām veiktajā pētījumā tika atzīmēta neliela mazuļu izdzīvošanas spējas samazināšanās.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Latvian: Ja ir novērojamas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, nepieciešama to normalizēšana pirms ārstēšanas uzsākšanas ar natalizumabu.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Latvian: Pacientu, kas nereaģē uz ārstēšanu, var arī definēt kā pacientu, kam nemainās vai palielinās recidīvu biežums vai novērojami smagi recidīvi salīdzinot ar iepriekšējo gadu.
Polish: Wpływ wymiany osocza na przywrócenie migracji limfocytów i ostatecznie jego użyteczność kliniczna są nieznane.
Latvian: Plazmaferēzes ietekme uz limfocītu migrācijas restitūciju un galarezultātā tās klīniskā lietderība nav zināma.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Latvian: TYSABRI ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ārstēšana ar natalizumabu infekciju laikā netika pārtraukta, un pēc atbilstošas ārstēšanas pacienti atveseļojās.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.
Polish: 1 x fiolka 15 ml
Latvian: 1 x 15 ml flakons
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Latvian: • Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Latvian: • Apstiprinājumam, ka ārsts ir apspriedis PML un IRIS riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms saslimšanas ārstēšana ar TYSABRI ilga dažus mēnešus līdz vairākus gadus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Latvian: Ir būtiski lietot TYSABRI bez pārtraukuma, it īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas datumam
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: W jednym badaniu wykazano zmniejszenie płodności samic świnek morskich, którym podawano dawki przekraczające dawki stosowane u ludzi; natalizumab nie wpływał na płodność samców.
Latvian: Vienā pētījumā tika konstatēta sieviešu dzimuma jūras cūciņu fertilitātes samazināšanās, izmantojot devas, kas pārsniedza cilvēkiem izmantojamās; tomēr natalizumabs neietekmēja vīriešu dzimuma īpatņu auglību.
Polish: • Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Latvian: • Ja Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita pieaugums netika novērots.
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Latvian: PML parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Latvian: PML var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Latvian: Monoterapija, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 120 nedēļu garumā
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna
Latvian: Anēmija un hemolītiska anēmija
Polish: • Stosowanie leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI.
Latvian: • Imūnsupresīvo zāļu lietošana pirms ārstēšanas ar TYSABRI.
Polish: Częstość występowania zaburzeń odpowiada częstości występowania zgłaszanej w innych rejestrach ciąż u kobiet z SM.
Latvian: Defektu sastopamība atbilst tai, kas norādīta citos grūtnieču reģistros par MS slimniecēm.
Polish: • Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie lub zaburzenia widzenia).
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam (piemēram, vājums vai redzes traucējumi).
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo (n = 315) podawanych co 4 tygodnie do maksymalnie 30 infuzji.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet TYSABRI šķīdumu, lai panāktu tā pilnīgu sajaukšanos.
Polish: W badaniu prowadzonym u małp liczba poronień była dwukrotnie większa w grupie leczonej natalizumabem w dawce 30 mg/kg w porównaniu do odpowiednio dobranej grupy kontrolnej.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktajā pētījumā tika konstatēts divkāršs abortu skaits, izmantojot natalizumaba devu 30 mg/kg, salīdzinot ar kontroles grupu.
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Polish: • Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny.
Latvian: • Ja Jūs iepriekš lietojāt zāles, ko sauc par imunosupresantiem..
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Latvian: Vidējais (± standartnovirze) stacionārais klīrenss bija 13,1 ± 5,0 ml/h, ar vidējo (± standartnovirze) sadalīšanās pusperiodu 16 ± 4 dienas.
Polish: Badania te wykazały brak dowodów na działanie teratogenne oraz wpływ na wzrost potomstwa.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēta nedz teratogēna ietekme, nedz arī ietekme uz pēcnācēju augšanu.
Polish: Pojawienie się objawów nazywa się nawrotem (zwanym także zaostrzeniem lub atakiem).
Latvian: Simptomu uzliesmošanu sauc par recidīvu (pazīstami arī tādi apzīmējumi kā saasinājumi vai lēkmes).
Polish: • Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Latvian: • Atšķaidītas zāles jāizlieto iespējami ātri un 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu TYSABRI podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Latvian: Vērtējot ieguvumu un risku saistībā ar TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un slimības atjaunošanās iespējamība pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nepieciešama pacientu novērošana infūzijas laikā un 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku PML w trakcie leczenia produktem
Latvian: • Informācijai par PML un IRIS, tostarp PML attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar
Polish: W przypadku podejrzewania zakażenia, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija, tad, cik vien ātri iespējams, apspriediet to ar savu ārstu.
Polish: Mechanizm eliminacji i wyniki populacyjnych badań farmakokinetyki sugerują, że zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byłaby konieczna.
Latvian: Eliminācijas mehānisms un populācijas farmakokinētikas rezultāti liecina, ka nav nepieciešama devu koriģēšana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Latvian: Papildus 4% pacientu antivielas tika konstatētas tikai vienā analīzē.
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Polish: Po rozcieńczeniu nie wstrząsać.
Latvian: Nesakratiet pēc atšķaidīšanas.
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Polish: Zaostrzenia choroby lub zdarzenia związane z infuzją produktu mogą wskazywać na rozwój przeciwciał przeciw natalizumabowi.
Latvian: Slimības saasināšanās vai ar infūzijām saistītās reakcijas var norādīt uz antivielu veidošanos pret natalizumabu.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
Latvian: Reakcijas aprakstītas, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus atbilstoši MedDRA primārajai orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: Pacjenci leczeni produktem TYSABRI muszą otrzymać kartę ostrzegawczą pacjenta i zostać poinformowani o zagrożeniach związanych z leczeniem tym produktem leczniczym (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar TYSABRI, jāsaņem pacienta Brīdinājuma kartīte, un viņiem jābūt informētiem par šo zāļu lietošanas riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Polish: Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C i podać w infuzji w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
Latvian: Ja tas netiek nekavējoši izlietots, atšķaidīto šķīdumu nepieciešams uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8°C, un ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Polish: Średnie najniższe stężenia natalizumabu po osiągnięciu stanu stacjonarnego w okresie dawkowania mieściły się w zakresie od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā natalizumaba koncentrācija dozēšanas perioda laikā bija no 23 μg/ml līdz 29 μg/ml.
Polish: U małp Cynomolgus leczonych natalizumabem do czasu porodu wykryto niewielkie stężenia leku w mleku niektórych samic.
Latvian: Cynomolgus pērtiķiem, kuriem līdz dzemdībām tika ievadīts natalizumabs, tika konstatēta neliela natalizumaba koncentrācija mātes pienā.
Polish: Lekarz powinien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML lub JCV GCN, których pacjent może nie dostrzegać (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, objawy psychiatryczne lub zespół móżdżkowy).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību uz PML vai JCV GCN norādošiem simptomiem, kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie , psihiatriska rakstura simptomi vai smadzenīšu darbības traucējumi).
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI tika novērota neliela hemoglobīna daudzuma samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,6 g/dl), hematokrīta rādītāja samazināšanās (vidējā samazināšanās 2%) un eritrocītu skaita samazināšanās (vidējā samazināšanās 0,1 x 106/l).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.
Latvian: Antivielas darbojas, piesaistoties pie organisma olbaltumvielām, tādējādi novēršot olbaltumvielas kaitīgo ietekmi.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētiskā analīze vairāk kā 1100 MS pacientiem, kuri saņēma natalizumaba devu robežās no 3 līdz 6 mg/kg.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z fiolki.
Latvian: Noņemiet flakona noņemamo vāciņu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams, apspriežoties un vienojoties ar valstu nacionālajām kontroles institūcijām katrā ES dalībvalstī, kur TYSABRI tiek reģistrēts, nodrošināt, lai visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, tiktu nodrošināts ārsta komplekts, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Latvian: Tiklīdz speciālists ir izslēdzis PML un/vai JCV GCN (nepieciešamības gadījumā, ja pastāv klīniskas aizdomas, veicot atkārtotus klīniskus, attēlveidošanas un/vai laboratoriskus izmeklējumus), var atsākt TYSABRI lietošanu.
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bijuši arī ziņojumi par eozinofīliju (eozinofīlo leikocītu skaits >1500/mm3), bez klīniskajiem simptomiem.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z wysoką aktywnością choroby mimo leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru;
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, 18 gadu vecumā un vecākiem, ar augstu slimības aktivitāti, neskatoties uz veikto ārstēšanu ar beta-interferonu vai glatiramera acetātu.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lub JCV GCN należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML.
Latvian: Ja ir aizdomas uz PML vai JCV GCN, nepieciešama turpmākas medikamenta lietošanas atlikšana, līdz tiek izslēgta PML iespējamība
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę nowotworową (chyba że jest to rodzaj raka skóry,
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Polish: • Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.
Latvian: • Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta Brīdinājuma kartītē.
Polish: Zmiany te były związane ze zwiększoną pozaszpikową hematopoezą śledzionową, atrofią grasicy i zmniejszoną hematopoezą wątrobową.
Latvian: Šīs izmaiņas tika saistītas ar palielināto liesas ekstramedullāro hemopoēzi, aizkrūts dziedzera atrofiju un palielināto aknu hemopoēzi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI wymagane jest niedawne (zwykle z okresu ostatnich 3 miesięcy) badanie MRI, jako obraz odniesienia, a następnie powtarzanie tego badania co najmniej raz w roku.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI, jābūt pieejamam nesen (parasti 3 mēnešu laikā) uzņemtam MRA, kuru izmanto salīdzinošajai atsaucei, un vismaz reizi gadā izmeklējums ir jāatkārto.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki pacjent otrzyma także kartę ostrzegawczą pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku TYSABRI (wymowa ang.: Tai-SA-bri) i podczas leczenia lekiem TYSABRI.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums tiks izsniegta Pacienta Brīdinājuma kartīte, kas satur svarīgu drošības informāciju, ar kuru Jums nepieciešams iepazīties, pirms TYSABRI (izrunā kā „taisabri") lietošanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā ar TYSABRI.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Latvian: • Paildzinoties ārstēšanai, īpaši ja ārstēšana turpinās vairāk kā divus gadus.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem.
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērojamas infūzijas laikā vai 1 stundas laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Polish: Pacjenci, u których ryzyko ocenia sie jako duże, tylko wtedy mogą kontynuować leczenie produktem TYSABRI, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts augsts riska līmenis, ārstēšanu ar TYSABRI drīkst turpināt tikai, ja ieguvumi atsver riskus.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Polish: Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
Latvian: Daži pacienti var būt ārstēti ar imunosupresīvas iedarbības medicīnas produktiem (piemēram, mitoksantronu, ciklofosfamīdu, azatioprīnu).