FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacientku
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivna mjerenja)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE)
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
Croatian: Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje.
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Croatian: • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Czech: Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie.
Croatian: To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Czech: Tablety polykejte celé, s jídlem.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Croatian: Istodobna primjena s flukonazolom
Czech: Doporučuje se užívat ospemifen s jídlem každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Czech: - jestliže máte nadměrně ztluštělou děložní výstelku, jako při hyperplazii endometria.
Croatian: - ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Croatian: Ospemifen može povećati incidenciju pojave navala vrućine i nije učinkovit u smanjivanju navala vrućine povezanih s nedostatkom estrogena.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek ospemifena u žena u postmenopauzi je oko 25 sati.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Penn Pharmaceutical Services Ltd
Czech: Vulvovaginální kandidóza / mykotické infekce
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna kandidijaza / mikotične infekcije
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je pažljivo procijeniti rizike i koristi od liječenja najmanje jedanput godišnje uzimajući pritom u obzir druge simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki, rizike od tromboembolije i cerebrovaskularnih događaja.
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Croatian: Slabi metabolizatori CYP2C9
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Croatian: Ako se krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi tijekom terapije ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je uvijek učiniti odgovarajuće pretrage, što može uključivati i biopsiju endomerija, kako bi se isključila maligna bolest endometrija.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,82 mg laktoze u obliku hidrata.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o njegovoj istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Croatian: Za profil biološke aktivnosti u ljudi odgovoran je prvenstveno ishodni spoj.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Croatian: Posljedica ovog vezivanja je aktivacija nekih estrogenskih puteva (agonizam) i blokada drugih estrogenskih puteva (antagonizam).
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Croatian: Ospemifen se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s Tmax od oko 3 do 4 sata nakon doze uzete nakon jela.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Croatian: U nekih asimptomatskih bolesnica navale vrućine mogu se pojaviti nakon započinjanja terapije.
Czech: Zlepšení
Croatian: Poboljšanje
Czech: Při užívání přípravku Senshio: - Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Croatian: Dok uzimate lijek Senshio: - Ako dugotrajno niste sposobni kretati se ili morate dugo vremena sjediti u istom položaju zbog velikog kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti, to može sprečavati dobru cirkulaciju krvi i privremeno povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Senshio
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na miševima, štakorima, psima i makaki majmunima, glavni ciljni organi toksičnosti bili su jajnik, maternica i jetra.
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Croatian: Ospemifen pokazuje linearnu farmakokinetiku kada se uzima na nakon jela u rasponu doze od 60 mg do 240 mg.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Croatian: U jedne ispitanice (0,3%) u skupini ospemifena zabilježen je razvoj hiperplazije endometrija (jednostavna hiperplazija bez atipije) 88 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ospemifenem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci VVA (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
Croatian: Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senshio
Croatian: Drugi lijekovi i Senshio
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Croatian: Učinak ospemifema na kosti je nalik agonističkom.
Czech: Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.
Croatian: To je zato što nema podataka o primjeni lijeka Senshio u trudnica ili žena u premenopauzi ili dojilja.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Czech: Toto zlepšení v objektivních měřítcích (povrchové a parabazální buňky a pH) bylo zachováno u žen užívajících ospemifen v dlouhodobé studii trvající až 52 týdnů.
Croatian: To poboljšanje objektivnih mjerenja (površinske i parabazalne stanice i pH) održana su u ospemifenom liječenih žena tijekom ispitivanja dugotrajne primjene u trajanju do 52 tjedna.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Czech: Není známo, zda je ospemifen substrátem pro BCRP ve střevě.
Croatian: Nije poznato je li ospemifen supstrat za BCRP u crijevu.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Croatian: Stoga je ospemifen za liječenje VVA potrebno koristiti samo nakon što je liječenje raka dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, dovršeno.
Czech: Je třeba to brát v úvahu při předepisování ospemifenu ženám po menopauze s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jinými významnými rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ospemifena ženama u postmenopauzi kod kojih u anamnezi postoji podatak o moždanom udaru ili drugi značajni čimbenici rizika za moždani udar.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: • Estrogeny.
Croatian: • estrogenima
Czech: Je proto třeba dbát opatrnosti, jestliže je ospemifen podáván s inhibitorem BCRP.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se ospemifen primjenjuje s inhibitorima BCRP-a.
Czech: Je třeba provádět klinické monitorování poklesu účinnosti ospemifenu.
Croatian: U tom slučaju potreban je klinički nadzor smanjenja djelotvornosti ospemifena.
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Croatian: U reproduktivnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u dvije generacije, ospemifen je inducirao porast postimplantacijskih gubitaka, porast broja mrtvookoćene mladunčadi, kao i porast incidencije postnatalnog gubitka mladunčadi u F1 generaciji.
Czech: Obecně jsou tyto nálezy charakteristické pro indukci izoenzymů CYP a jsou považovány za adaptivní odezvy bez jakýchkoli histopatologických příznaků poškození jater.
Croatian: Sveukupno, ovi nalazi karakteristični su za indukciju izoenzima CYP i smatraju se adaptivnim odgovorom bez ikakvih histopatoloških znakova oštećenja jetre.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Croatian: Stoga ospemifen može povećati koncentracije lijekova koji su supstrati za OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir i oksaliplatin).
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Croatian: Stoga nema razloga očekivati da bi snažni inhibitori CYP3A4 mogli uzrokovati klinički značajne promjene u izloženosti ospemifenu.
Czech: U pacientek ve věku nad 65 let není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Croatian: Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Croatian: Primjenu ospemifena potrebno je prekinuti najmanje 4 do 6 tjedana prije i tijekom razdoblja produžene imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon kirurškog zahvata, produženog mirovanja u krevetu).
Czech: Přípravek Senshio působí podobně jako některé nápomocné účinky estrogenu a pomáhá zmírňovat tyto symptomy a výchozí příčiny vulvární a vaginální atrofie.
Croatian: Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Croatian: Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
Czech: Ospemifen nezpůsoboval klinicky významnou změnu v expozici substrátům, což značí, že ospemifen nepůsobí na aktivity těchto enzymů in vivo v klinicky významném rozsahu.
Croatian: Ospemifen nije uzrokovao klinički značajne promjene u izloženosti supstratima, pokazujući time da ospemifen ne utječe na aktivnost tih enzima in vivo u klinički značajnoj mjeri.
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Croatian: Značajno poboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Czech: K léčbě vulvární a vaginální atrofie je třeba zahájit užívání ospemifenu pouze pro symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života, např. dyspareunie a vaginální suchost.
Croatian: Za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije, liječenje ospemifenom potrebno je započeti samo za one simptome koji negativno utječu na kvalitetu života, poput dispareunije i vaginalne suhoće.
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Croatian: Razlike u farmakokinetici ovisne o rasi ispitane su u ispitivanjima VVA na 1091 ženi u postmenopauzi, uključujući 93,1% žena bjelačke, 3,9% crnačke, 1,8% azijatske i 1,1% ostalih rasa.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Croatian: Promjene povezane s ospemifenom uključivale su folikularne ciste na jajnicima, atrofiju strome endometrija, i hipertrofiju/hiperplaziju endometrija što odgovara farmakološkom djelovanju ospemifena na intaktne životinje s normalnim ciklusima.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod spojených s ospemifenem nelze vyloučit.
Croatian: Rizik od cerebrovaskularnih događaja povezanih s ospemifenom ne može se isključiti.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Croatian: Taj učinak je vjerojatno posljedica antiestrogenog učinka ospemifena na ovo ciljno tkivo, koji je oslabljivao proces fiziološke involucije (atrofije) timusa koji je induciran djelovanjem estrogena u pubertetu.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Croatian: Srednja dob ispitanica bila je 61,7 godina u skupini koja je primala 60 mg ospemifena i 62,9 godina u skupini koje je primala placebo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ospemifena nije ustanovljena.
Czech: Doporučuje se opatrnost při současném podávání ospemifenu s flukonazolem (viz bod 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte při užívání přípravku Senshio; je třeba léčbu okamžitě ukončit.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Croatian: Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senshio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Senshio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Tyto neklinické nálezy odpovídají nálezům z klinických studií, v nichž byly prokázány výhody ospemifenu pro vaginální fyziologii bez zjevných účinků estrogenového typu na prsní tkáň (viz podnadpis Klinická bezpečnost).
Croatian: Ovi neklinički nalazi u skladu su s nalazima iz kliničkih ispitivanja u kojima je ospemifen pokazao pozitivno djelovanje na vaginalnu fiziologiju bez očitih učinaka nalik estrogenu na tkivo dojke (vidjeti podnaslov Klinička sigurnost).
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Croatian: Ospemifen i 4-hidroksiospemifen u velikoj se mjeri (oba >99%) vežu na proteine seruma.
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Croatian: Primjena ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana, stoga se lijek Senshio ne preporučuje za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2).
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Croatian: - Ako primijetite znakove nastanka krvnog ugruška, poput bolnog oticanja i crvenila nogu, iznenadne boli u prsištu, otežanog disanja ili moždanog udara dok uzimate Senshio, prestanite uzimati Senshio i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Celkově se má za to, že rozvoj tumorů v těchto studiích je důsledkem speciálního hormonálního mechanismu hlodavců, když je jim přípravek podáván v průběhu jejich reprodukčního života, a tyto nálezy patrně nemají klinickou relevanci pro ženy po menopauze.
Croatian: Sveukupno, vjeruje se da je razvoj tumora u ovim ispitivanjima rezultat specifičnih hormonskih mehanizama u glodavaca kada su liječeni tijekom reproduktivne faze života; ovi nalazi vjerojatno nemaju kliničkog značaja za žene u postmenopauzi.