FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόζονται στην πλειονότητα των συμβατικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Produkte mehrheitlich von guter Qualität waren und ihren Spezifikationen entsprachen.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
German: die Einführung neuer Maßnahmen zur schnelleren Beurteilung von Arzneimitteln, die von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind.
Greek: η θέσπιση νέων μέτρων για την επιτάχυνση της αξιολόγησης φαρμάκων καθοριστικής σημασίας για τη δημόσια υγεία.
German: Ausweitung der Anwendung auf Kinder: Bei 4 Produkten wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern ausgeweitet.
Greek: Επεκτάσεις της χρήσης για παιδιά: Επεκτάθηκε η χρήση 4 προϊόντων προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία παιδιών.
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
Greek: Μοναδική αποστολή της υπηρεσίας για τις ΜΜΕ είναι η παροχή συνδρομής στις ΜΜΕ.
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
Greek: Οι συστάσεις ήταν απόρροια μιας εκτεταμένης διαδικασίας εξωτερικών διαβουλεύσεων με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού.
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
Greek: Ο κατάλογος υποβλήθηκε στην Επιτροπή τον Μάιο του 2005 προκειμένου να χρησιμεύσει ως βάση για τον κατάλογο απαραίτητων ουσιών που προβλέπεται από την νέα νομοθεσία.
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
Greek: Τα ενημερωμένα στοιχεία που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA σχετικά με τα θέματα αυτά απέβησαν εξαιρετικά χρήσιμα.
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
Greek: Η ανταγωνιστικότητα της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας στο πλαίσιο της «Ατζέντας της Λισαβόνας» εξακολουθεί να συγκαταλέγεται ανάμεσα στις πρώτες προτεραιότητες πολιτικής.
German: Ein Antrag wurde vor der Verabschiedung des Gutachtens zurückgezogen.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε πριν από τη γνωμοδότηση.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Fakten kam der Ausschuss im November 2005 zu dem Schluss, dass die Einleitung von Maßnahmen zum Schutz von Verbrauchern oder Tieren nicht erforderlich ist.
Greek: Η Επιτροπή απεφάνθη τον Νοέμβριο του 2005 ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν συνέτρεχε ανάγκη λήψης μέτρων για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών ή των ζώων.
German: Gleichzeitig bietet sie neue Instrumente für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Greek: Ταυτόχρονα, ο κανονισμός παρέχει νέα μέσα για την ενίσχυση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
Greek: EudraGMP: Ξεκίνησαν οι εργασίες για την ανάπτυξη αυτού του συστήματος, της κοινοτικής βάσης δεδομένων σχετικά με άδειες παρασκευής και πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
German: Der Beurteilungszeitraum für die pandemische Änderung ist dann voraussichtlich sehr kurz (in der Regel weniger als eine Woche).
Greek: Επακολουθεί περίοδος αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης η οποία είναι συνήθως αρκετά σύντομη και διαρκεί κατά κανόνα λιγότερο από μία εβδομάδα.
German: Die zur Beschleunigung der Beurteilungsverfahren für Impfstoffe und konventionelle Arzneimittel bereits eingeleiteten Maßnahmen sind begrüßt worden und sind notwendig.
Greek: Τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την επίσπευση των διαδικασιών αξιολόγησης εμβολίων και συμβατικών φαρμάκων έτυχαν θερμής υποδοχής και αποδείχθηκαν αναγκαία.
German: Anzahl der Anträge
Greek: Αριθμός αιτήσεων
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να ευχαριστήσω, εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, το προσωπικό του EMEA για τη σημαντική συνεισφορά του στην προώθηση του ευρωπαϊκού κανονισμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: 5.2 Produktmängel und -abweichungen
Greek: 5.2 Ελαττωματικά προϊόντα και αποκλίσεις
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der EMEA vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Greek: Ο Οργανισμός έχει επιφορτιστεί με την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών μελών και του EMEA.
German: Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Angelegenheiten durch das KMU-Büro der Agentur,
Greek: Την παροχή διοικητικής και διαδικαστικής συνδρομής από την υπηρεσία για τις ΜΜΕ που βρίσκεται εντός του Οργανισμού
German: sieben Antiinfektiva, von denen zwei für die Behandlung von HIV und AIDS bestimmt sind;
Greek: 7 είναι αντιλοιμώδη, εκ των οποίων 2 προορίζονται για τη θεραπεία του ιού HIV και του AIDS
German: Teil dieses europäischen Ansatzes ist ein ‚Kerndossier', das den Abschluss der Beurteilung und die Genehmigung eines Antrags mit Hilfe eines Muster-Impfstoffs ermöglicht (mit einem Influenzavirusstamm, der dem Pandemiestamm ähnlich ist), bevor die Pandemie ausbricht.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ευρωπαϊκής προσέγγισης χρησιμοποιείται ένας «βασικός φάκελος» ο οποίος καθιστά εφικτή την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και την έγκριση μιας αίτησης βάσει ενός πρωτοτύπου εμβολίου (με στέλεχος του ιού της γρίπης παρόμοιο με το στέλεχος της πανδημίας) πριν από την εκδήλωση πανδημίας.
German: Dank der ausgezeichneten Planung und Vorbereitungen vom Beginn der Überarbeitung bis zum Tag des Inkrafttretens war die Agentur in der Lage, alle einschlägigen Bestimmungen und Leitlinien aus den neuen Rechtsvorschriften erfolgreich umzusetzen.
Greek: Χάρη στον άριστο σχεδιασμό και το έργο που επιτελέστηκε καθ' όλη την προπαρασκευαστική περίοδο μέχρι το τέλος, ο Οργανισμός ήταν σε θέση να εφαρμόσει επιτυχώς όλες τις σχετικές διατάξεις και κατευθυντήριες γραμμές που απορρέουν από τη νέα νομοθεσία.
German: Der CVMP verabschiedete drei positive Gutachten zur Festlegung von MRLs und acht Gutachten zur Erweiterung geltender MRLs auf andere Arten.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώμες για τον καθορισμό MRL και 8 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL σε άλλα είδη.
German: Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den europäischen Industrieverbänden, die Hersteller von innovativen Arzneimitteln, Generika und Arzneimitteln für die Selbstmedikation vertreten,
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης του Οργανισμού με τις ευρωπαϊκές κλαδικές ενώσεις οι οποίες εκπροσωπούν τις βιομηχανίες των καινοτόμων και γενόσημων φαρμάκων και των φαρμάκων που προορίζονται για αυτοθεραπεία
German: Die Agentur hat ihre Abläufe und die Schnittstellen zu ihren europäischen Netzwerkpartnern stetig verbessert und gewährleistet die Benchmarking-Logistik der Arzneimittelbehörden in 28 EU-/EWR-Ländern.
Greek: Ο Οργανισμός επέφερε συνεχείς βελτιώσεις στις διαδικασίες και τις διασυνδέσεις του με τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό σύστημα, διασφαλίζοντας την υλικοτεχνική διαχείριση της συγκριτικής αξιολόγησης των οργανισμών φαρμάκων σε 28 χώρες ΕΕ/ΕΟΧ.
German: Zu den von der KMU-Verordnung gebotenen Anreizen, die gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten, gehören:
Greek: Τα κίνητρα που παρέχονται από τον κανονισμό για τις ΜΜΕ ισχύουν εξίσου για τους τομείς των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και περιλαμβάνουν:
German: Die Mehrzahl der Rückrufe (14) konnte in ‚Klasse 3' eingestuft werden, bei der es zu keiner ernsthaften Gefährdung der öffentlichen Gesundheit kommt.
Greek: Η πλειονότητα των ανακλήσεων (14) χαρακτηρίστηκε ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
German: Integriertes Qualitätsmanagement
Greek: Σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης ποιότητας
German: Personalverwaltung
Greek: Διαχείριση προσωπικού
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο, σε συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, όσον αφορά την περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής του 2003 για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), η οποία διερευνά καλύτερους τρόπους προσδιορισμού και διαχείρισης ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια.
German: Durch diese Entwicklung kann die EMEA ihre Fähigkeit, die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten, beträchtlich ausbauen.
Greek: Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να βελτιώσει σημαντικά την ικανότητα του EMEA να αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
German: Die EMEA wird sich daran in den Bereichen relative Wirksamkeit und Bereitstellung von Informationen für Patienten beteiligen.
Greek: Ο ΕΜΕΑ θα ασχοληθεί με τα θέματα της σχετικής αποτελεσματικότητας και της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς.
German: Besonders häufig wurden vermutete unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen gemeldet.
Greek: Οι συχνότερες πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για σκύλους και γάτες.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
Greek: Οι επεκτάσεις πραγματοποιούνται χωρίς υποβολή ειδικών αιτήσεων ή καταβολή τελών, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται τα κριτήρια που παρατίθενται στη σχετική κατευθυντήρια οδηγία της CVMP, γεγονός που διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Mit dieser Politik wird ein Rahmen für die Prüfung übersetzter Arzneimittelinformationen durch die zuständigen nationalen Behörden und ein System für den finanziellen Ausgleich geschaffen.
Greek: Η πολιτική αυτή καθιερώνει ένα πλαίσιο για τον έλεγχο των μεταφράσεων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, καθώς και ένα σχέδιο χρηματικής αποζημίωσης.
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
German: Die Zahl der Anträge, die vor und nach der Erteilung von Genehmigungen eingingen, war hoch, doch die Agentur hat ihre Aufgaben erfolgreich gemeistert.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Greek: Σε συνεργασία με την CHMP, την ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο εκτελεστικός διευθυντής πρότεινε μια νέα στρατηγική και μια νέα διαδικασία, για τις οποίες ξεκίνησε διαδικασία δίμηνης δημόσιας διαβούλευσης τον Σεπτέμβριο του 2005.
German: Insgesamt wurden 2005 mehr als 1 000 Verfahren nach der Zulassung abgeschlossen, darunter 628 Anzeigen von Typ-I-Änderungen, 505 Gutachten zu TypII-Änderungen (50 % mit Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, 50 % mit Bezug auf qualitative Veränderungen) und 15 Gutachten zur Erweiterung von Arzneimittelreihen.
Greek: Συνολικά, το 2005 ολοκληρώθηκαν περισσότερες από 1.000 διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 628 γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, 505 γνώμες για τροποποιήσεις τύπου II (το 50 % αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, και το 50 % αλλαγές στην ποιότητα) και 15 γνώμες για επεκτάσεις γραμμής.
German: Auswirkung der Maßnahmen nach der Zulassung auf die öffentliche Gesundheit
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
German: Gegenanzeigen und Warnhinweise: Es wurden insgesamt 5 neue Gegenanzeigen für 11 Arzneimittel die in den Bereichen HIV, Immunsuppression, Osteoporose und Stoffwechselerkrankungen eingeführt.
Greek: Αντενδείξεις και προειδοποιήσεις: Προστέθηκαν συνολικά 5 νέες αντενδείξεις για 11 φάρμακα στους τομείς του ιού HIV, της ανοσοκαταστολής, της οστεοπόρωσης και των παθήσεων του μεταβολισμού.
German: Aufschiebung der Gebührenzahlung für Zulassungsanträge oder einschlägige Inspektionen,
Greek: Την αναστολή της καταβολής των τελών που εισπράττονται για την αίτηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή για συναφείς επιθεωρήσεις
German: Es wurden verschiedene wichtige Maßnahmen eingeleitet, die auf die elektronische Meldung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung, auf Verbesserungen beim Austausch von Sicherheitsinformationen in der EU sowie auf die Gewährleistung einer angemessenen Überwachung und harmonisierter Maßnahmen abzielen.
Greek: Διεξήχθη μια σειρά σημαντικών δράσεων οι οποίες στόχευαν στη βελτίωση της ηλεκτρονικής υποβολής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στη βελτίωση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια εντός της ΕΕ και στη διασφάλιση της κατάλληλης επιτήρησης και εναρμονισμένης δράσης.
German: EMEA-Haushalt: Ausgaben
Greek: Προϋπολογισμός ΕΜΕΑ: δαπάνες
German: Neue Anträge für Tierarzneimittel eingegangen/erwartet (Input)
Greek: Νέες παραληφθείσες/προβλεφθείσες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα (δεδομένα εισόδου)
German: Auswirkung der 2005 verabschiedeten Gutachten auf die öffentliche Gesundheit
Greek: Ο αντίκτυπος των γνωμοδοτήσεων στη δημόσια υγεία το 2005
German: Ein wichtiger Aspekt der Information und Kommunikation ist die Bereitstellung von Sicherheitsinformationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Greek: Μια σημαντική πτυχή του τομέα της πληροφόρησης και επικοινωνίας είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
German: Durch Verbesserungen bei den wissenschaftlichen Methoden und anderen Geschäftspraktiken konnte die Agentur für das Jahr sehr gute Leistungsergebnisse erzielen.
Greek: Επίσης, οι βελτιώσεις που επήλθαν σε επιστημονικές και άλλες επιχειρηματικές πρακτικές βοήθησαν τον Οργανισμό να επιτύχει πολύ καλά αποτελέσματα απόδοσης κατά το περασμένο έτος.
German: Ende 2005 hat die Europäische Kommission das Arzneimittel-Forum eingerichtet, eine Diskussionsplattform für Themen wie Preisgestaltung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln, relative Wirksamkeit und Informationen über Arzneimittel in Europa.
Greek: Στα τέλη του 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε το φόρουμ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ένα βήμα συζήτησης θεμάτων όπως ο καθορισμός της τιμής και η κάλυψη του κόστους φαρμάκων, η σχετική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η ενημέρωση στον τομέα των φαρμάκων στην Ευρώπη.
German: Nach längerer externer Konsultation mit den Interessengruppen hat die Agentur schließlich ein Verfahren zur Entwicklung von pharmazeutischen Leitlinien und einschlägigen Unterlagen fertiggestellt und veröffentlicht, das ein einheitliches und transparentes Konzept zu deren Entwicklung, Konsultation und Veröffentlichung vorschlägt.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο εξωτερικών διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε και δημοσιοποίησε μια διαδικασία για την ανάπτυξη φαρμακευτικών κατευθυντήριων γραμμών και συναφών εγγράφων, προτείνοντας μια συνεκτική και διαφανή προσέγγιση για την εκπόνηση, τη διαβούλευση και τη δημοσίευσή τους.
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für COX-2-Inhibitoren,
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τους αναστολείς COX-2
German: Um die Abläufe im Übersetzungsbereich weiter zu verbessern, hat der EMEA-Verwaltungsrat im September 2005 eine neue Übersetzungspolitik verabschiedet.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση της διαχείρισης των μεταφράσεων, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε μια αναθεωρημένη πολιτική μεταφράσεων του EMEA τον Σεπτέμβριο του 2005.
German: Im September 2005 hat der EMEA-Verwaltungsrat Kriterien für die Beteiligung von Patientengruppen oder Verbraucherorganisationen an den Aktivitäten der EMEA verabschiedet.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
German: Zusammen mit diesem Schlüsseldokument wurden im ersten Halbjahr noch die Entwürfe von sechs weiteren Leitlinien zu spezifischen Arzneimittelarten zur Konsultation freigegeben.
Greek: Σε συνδυασμό με το βασικό αυτό έγγραφο, εκδόθηκαν προς διαβούλευση κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους 6 ακόμη σχέδια κατευθυντήριων γραμμών.
German: Gebührenermäßigungen für die wissenschaftliche Beratung, für Inspektionen und (bei Tierarzneimitteln) für die Festlegung von Rückstandshöchstmengen,
Greek: Μειώσεις τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, τελών επιθεώρησης και (για τα κτηνιατρικά φάρμακα) τελών για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων
German: Um Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleinste, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, hat die Agentur ein ‚KMU-Büro' eingerichtet, das sich nach dem Inkrafttreten der neuen KMU-Verordnung2 speziell den Erfordernissen kleinerer Unternehmen widmet und die Bestimmungen des überarbeiteten EU-Arzneimittelrechts umsetzt, die sich auf Anreize für KMU beziehen.
Greek: Με στόχο την προαγωγή της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο Οργανισμός δημιούργησε την «υπηρεσία για τις ΜΜΕ», μια ειδική υπηρεσία η οποία ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων επιχειρήσεων, κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού για τις ΜΜΕ2 για την εφαρμογή των διατάξεων της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ οι οποίες σχετίζονται με την παροχή κινήτρων στις ΜΜΕ.
German: 305 Meldungen bezogen sich auf vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen bei Tieren, eine einzige bezog sich auf ein oder mehrere Tiere.
Greek: Εξ αυτών, 305 αναφορές αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ζώα, εκ των οποίων μία αφορούσε ένα ή περισσότερα ζώα.
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hat der CVMP in Absprache mit dem Verband der Tierärzte in Europa einen Vorschlag zu einer Liste wesentlicher Wirkstoffe für die Behandlung von Pferden erarbeitet.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel ( CHMP) hat 2005 24 positive und ein negatives Gutachten zu Arzneimitteln verabschiedet, die für den europäischen Markt bestimmt sind.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε 24 θετικές και 1 αρνητική γνώμη το 2005 σχετικά με προϊόντα που προορίζονται για την ευρωπαϊκή αγορά.
German: Die erste Produktionsversion der Gemeinschaftsdatenbank für Arzneimittel entspricht den Vorgaben und wurde den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt.
Greek: Η πρώτη έκδοση της κοινοτικής βάσης δεδομένων για φάρμακα υλοποιήθηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και κατέστη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές.
German: Eine wichtige neue Aufgabe, die das überarbeitete Arzneimittelrecht vorsieht, ist die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), die in der Europäischen Union an der Entwicklung von Arzneimitteln beteiligt sind.
Greek: Μια σημαντική νέα αρμοδιότητα που προβλέπεται από την αναθεωρημένη νομοθεσία είναι η παροχή υποστήριξης στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
German: Arzneimittel zur Selbstmedikation: 2005 wurden für die bestehende Kommissionsleitlinie zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel Änderungen vorgeschlagen, die sich insbesondere auf die Anwendung des zentralisierten Verfahrens bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation beziehen.
Greek: Φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία: Το 2005 προτάθηκαν τροποποιήσεις επί των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με την παροχή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ειδικότερα όσον αφορά τη χρήση της κεντρικής διαδικασίας για φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία.
German: Das KMU-Büro soll die Kommunikation mit den KMU durch eigens dafür bestimmte Bedienstete der Agentur vereinfachen, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen sowie Workshops und Fortbildungsveranstaltungen für KMU organisieren.
Greek: Στόχος της είναι να διευκολύνει την επικοινωνία με τις ΜΜΕ, μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της εντός του Οργανισμού, το οποίο θα δίνει απαντήσεις σε πρακτικά ή διαδικαστικά ερωτήματα, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα διοργανώνει συνόδους εργασίας και σεμινάρια κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
German: Die Reform des EU-Arzneimittelrechts, die Umsetzung des EMEA-Fahrplans bis 2010 und die Klärung von Fragen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz erforderten Wachsamkeit, Standhaftigkeit und Engagement für die wichtige Aufgabe der Förderung der öffentlichen Gesundheit.
Greek: Η αναθεώρηση της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η εφαρμογή του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και η αντιμετώπιση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ήταν εξελίξεις που απαιτούσαν ετοιμότητα, προσήλωση και αφοσίωση στη σημαντική αποστολή της προαγωγής της δημόσιας υγείας.
German: Damit war das Jahr 2005 ein wirklich viel versprechender Anfang des zweiten EMEA-Jahrzehnts.
Greek: Το 2005 σηματοδότησε ένα εξαιρετικά ελπιδοφόρο ξεκίνημα για τη δεύτερη δεκαετία λειτουργίας του EMEA.
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
Greek: Την αναστολή της κυκλοφορίας ενός εξαδύναμου εμβολίου εγκεκριμένου στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, λόγω ανησυχιών σχετικά με το επίπεδο μακροπρόθεσμης προστασίας που παρέχει ένα από τα συστατικά του
German: Darüber hinaus wirkte die Agentur maßgeblich an größeren europäischen Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit; hier seien insbesondere die Bereitschaft bei Influenzapandemien sowie die Vorbereitung neuer Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und neuartige Therapien hervorzuheben.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέβαλε σημαντικά στις ευρύτερες ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δημόσια υγεία, κυρίως σε ό,τι αφορά την ετοιμότητα απέναντι στην πανδημική γρίπη και την προετοιμασία νέας νομοθεσίας για φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και προηγμένες θεραπείες.