FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto perdurava fino al Giorno 30, quando più pazienti di tolvaptan rispetto al placebo presentavano ancora concentrazioni normali (60 % contro 27 %).
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER E BLISTER DIVISIBILI PER DOSE UNITARIA
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Italian: 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Italian: In questi studi clinici, aumenti clinicamente significativi (maggiori di 3 volte il limite superiore normale) nella alanina-aminotransferasi sierica (ALT), insieme ad aumenti clinicamente significativi (maggiori di 2 volte il limite superiore normale) nella bilirubina sierica totale, sono stati osservati in 3 pazienti trattati con tolvaptan.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state ridotte fino a 87 % (AUC) in seguito alla somministrazione di induttori del CYP3A4.
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Italian: Altri effetti indesiderati Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete astenia, piressia, malessere
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania smäd asténia, pyrexia,
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Italian: Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi, prurito rash pruriginoso1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Italian: I risultati sono stati molto variabili con ampie sovrapposizioni fra i gruppi di dosaggio; le variazioni non erano significativamente correlate con l'esposizione a tolvaptan.
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98%) alle proteine plasmatiche.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
Italian: L'effetto di una funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (classi A e B di ChildPugh) sulla farmacocinetica di tolvaptan è stato studiato in 87 pazienti con malattia epatica di diversa eziologia.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Italian: Come prendere Samsca
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Italian: Sono state osservate lesioni al fegato indotte dal tolvaptan in studi clinici relativi a una diversa indicazione (malattia policistica renale autosomica dominante [ADPKD]) con l'uso a lungo termine di tolvaptan a dosi superiori all'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre la dose di tolvaptan e aumentare l'assunzione di liquidi.
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami 30 ×
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono digossina devono essere valutati per eccessivi effetti della digossina durante il trattamento con tolvaptan.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Italian: • Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticare.
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Italian: Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)
Slovak: Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Questo medicinale le è stato prescritto poiché lei soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni trattengono troppa acqua.
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu"
Italian: • maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Italian: I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti per l'iponatremia o medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio (vedere paragrafo 4.5) prima dell'inizio della terapia con Samsca devono essere gestiti con molta cautela.
Slovak: Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
Italian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Italian: Samsca contiene lattosio
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.
Italian: Ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Italian: L'effetto è stato riscontrato nella totalità dei pazienti, nel sottogruppo severo (sodio: < 130 mEq/L) e lieve (sodio: 130 - < 135 mEq/L) e per tutti i sottogruppi delle eziologie della patologia (ad es. insufficienza cardiaca, cirrosi, SIADH/altro).
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state aumentate fino a 5,4 volte l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) in seguito alla somministrazione di forti inibitori del CYP3A4.
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Italian: Inoltre, una maggiore incidenza di aumenti significativi della ALT è stata osservata in pazienti trattati con tolvaptan [4,4 % (42/958)] rispetto ai soggetti trattati con placebo [1,0 % (5/484)].
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Italian: EVEREST [Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan, ossia Studio dei Risultati per l'Efficacia dell'Antagonismo della Vasopressina nell'Insufficienza Cardiaca con Tolvaptan] era uno studio clinico sull'esito a lungo termine, controllato e in doppio cieco su pazienti ricoverati per aggravamento dell'insufficienza cardiaca e segni e sintomi di sovraccarico volemico.
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia (acquaresi profusa e prolungata).
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Italian: Patologie del sistema nervoso sincope1, cefalea1, capogiro1
Slovak: Poruchy nervového systému synkopa1,
Italian: Patologie gastrointestinali nausea stipsi, diarrea1, secchezza delle fauci
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
Italian: 70 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Italian: • barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Italian: In uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato (1:1:1) in 30 pazienti con iponatremia secondaria a SIADH, è stata valutata la farmacodinamica di tolvaptan in seguito a singole dosi di 3,75, 7,5 e 15 mg.
Slovak: : 1) dvojito zaslepej štúdii s 30 pacientmi s hyponatriémiou vzniknutou sekundárne pri SIADH boli hodnotené farmakodynamické vlastnosti tolvaptanu po podaní jednorazovej dávky 3,75, 7,5 a 15 mg. Výsledky boli veľmi variabilné a medzi jednotlivými skupinami dávok sa veľmi prekrývali.
Italian: Tolvaptan è un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina che blocca in modo specifico il legame dell'arginina vasopressina (AVP) con i recettori V2 delle porzioni distali del nefrone.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Slovak: Každá tableta Samscy 7,5 mg obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovak: Na základe dostupných údajov v skupine pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Italian: Si deve usare cautela nel cosomministrare inibitori del CYP3A4 (ad es. chetoconazolo, antibiotici macrolidi, diltiazem) e tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Italian: Nei pazienti con sospetto sovradosaggio di tolvaptan si raccomanda la valutazione di parametri vitali, concentrazione degli elettroliti, ECG e volemia.
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptanom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie,
Italian: L'affinità di tolvaptan per il recettore V2 umano è di 1,8 volte superiore rispetto a quella dell'AVP nativa.
Slovak: 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Italian: Samsca 15 mg compresse e Samsca 30 mg compresse 4 anni
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Italian: Pertanto, si devono gestire con cautela i pazienti diabetici trattati con tolvaptan.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť pacienti s diabetom mellitus kontinuálne sledovaní.
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Italian: Le reazioni avverse più comuni e prevedibili dal punto di vista farmacodinamico sono: sete, bocca secca e pollachiuria, riportate approssimativamente nel 18 %, 9 % e 6 % dei pazienti.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Un aumento (> 3 volte il limite superiore normale nella aspartatoaminotransferasi sierica (AST) è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % dei pazienti (4/484) che hanno ricevuto placebo.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Italian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/002 (30 × 1 compressa)
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Italian: Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al quadrante superiore destro dell'addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Slovak: Každá tableta Samscy 30 mg obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Slovak: Každá tableta Samscy 15 mg obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Italian: • Ipernatremia
Slovak: Hypernatriémia
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Slovak: (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Italian: Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Italian: Per tutti i dosaggi, le velocità di escrezione urinaria si sono ripristinate ai livelli basali dopo 24 ore.
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Italian: Gli aumenti massimi individuali del sodio sierico erano negativamente correlati al bilancio idrico; la variazione media del bilancio idrico mostrava un decremento dose-dipendente.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Italian: Esami diagnostici presenza di sangue nelle urine1, alanina amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aspartato amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aumentata creatininemia bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4)1
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
Italian: • se è allergico a tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergiu na benzazepín, tolvaptan alebo ostatné deriváty bezazepínu
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DIVISIBILI PER DOSE UNITARIA
Slovak: STRIPOCH PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Italian: Questo farmaco può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali: • desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Italian: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Italian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: EU/1/12/766/001
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Italian: 1 cerotto
Slovak: 1 náplasť
Italian: Dosaggio
Slovak: Sancuso
Italian: Doccia o lavaggio
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Slovak: Je potrebné podať symptomatickú liečbu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Italian: *Segnalazioni spontanee
Slovak: *Spontánne hlásenia
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
Italian: 45731 Waltrop
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Italian: In caso contrario, informi il medico.
Slovak: Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
Italian: Questo rossore dovrebbe scomparire con il passare del tempo.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Italian: Fonti di calore esterne
Slovak: Externé teplo
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SANCUSO
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SANCUSO obsahuje
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
Italian: Che cos'è SANCUSO e a cosa serve
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Italian: Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Italian: Alcol o altri liquidi solventi, come solvente per unghie, possono causare irritazione alla pelle e non devono essere usati.
Slovak: Alkohol alebo iné rozpúšťadlá, ako je odlakovač, môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
Italian: Esposizione alla luce solare
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
Italian: - Fenobarbital, usato per il trattamento dell'epilessia.
Slovak: − fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie.
Italian: SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.