FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bavencio kasulikkus?
Czech: U pacientů s pokročilým renálním karcinomem bylo prokázáno, že přípravek Bavencio podávaný v kombinaci s axitinibem prodlužuje v porovnání se sunitinibem dobu, po kterou pacienti přežívají, než se jejich onemocnění zhorší.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Czech: Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bavencio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bavencio registrován v EU?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
Czech: Lékař Vám může
Estonian: Teie arst võib
Czech: 30. ledna 2020
Estonian: 30. jaanuar
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Czech: (18, nelze stanovit)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Czech: Potvrzená celková nejlepší odpověď (BOR)
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Czech: • Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky.
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Czech: V kterékoli z následujících situací:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Czech: Podmíněné schválení
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Czech: Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
Estonian: Guillaini-Barré sündroom*
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby řídili nebo obsluhovali stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně avelumab nemá nepříznivý vliv.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Czech: Po přípravě infuze
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
Estonian: Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Czech: nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Estonian: Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
Czech: Cílové parametry účinnosti (na základě hodnocení BICR)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)a
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)a
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Czech: Medián následného sledování OS činil 19 měsíců, údaje pro OS nebyly definitivně zhodnoceny (27 % úmrtí).
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Czech: Pacienti neměli žádné příznaky, nevyžadovali žádnou léčbu předávkování a pokračovali v léčbě avelumabem.
Estonian: Patsientidel puudusid sümptomid, nad ei vajanud mingit ravi üleannustamise vastu ja jätkasid ravi avelumabiga.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
Estonian: Paljud uuringutes kasutatud isasahvid ei olnud suguküpsed, seetõttu ei saa teha selgeid järeldusi toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Czech: Dvacet dva z 29 (76 %) pacientů s odpovědí na léčbu reagovalo během 7 týdnů po první dávce avelumabu.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Czech: Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio.
Estonian: On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel.
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Czech: Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Czech: Tubulointersticiální nefritida*
Estonian: Tubulointerstitsiaalne nefriit*
Czech: Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.
Estonian: Kui neljas infusioon lõppeb ilma infusiooniga seotud reaktsioonita, tuleb sellele järgnevatel kordadel premedikatsiooni manustada arsti äranägemisel.
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Czech: Následně lze infuzi opět zahájit rychlostí o 50 % nižší (viz bod 4.2).
Estonian: Seejärel tuleb infusiooni alustada uuesti 50% väiksema infusioonikiirusega (vt lõik 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on eritumise poolväärtusaeg (t½) soovitatava annuse korral 6,1 päeva.
Czech: Avelumab je primárně metabolizován katabolickými procesy, a proto se neočekává, že u něj dojde k farmakokinetickým lékovým interakcím s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Czech: • Karta má rovněž obsahovat výzvu k zadání kontaktních údajů lékaře a výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky, kteří budou pacienta kdykoli ošetřovat (včetně urgentních případů), že pacient je léčen přípravkem Bavencio.
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutno dávku upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Czech: Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: • Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou
Estonian: • tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Czech: Pacienti mohli v léčbě pokračovat i po radiologicky potvrzené progresi onemocnění, pokud progrese nesouvisela s významným klinickým zhoršením a byla definována jako žádné nové nebo zhoršující se symptomy, žádná změna výkonnostního stavu po dobu delší než dva týdny, a bez potřeby záchranné léčby.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Czech: • Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti
Estonian: • väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Czech: • Připomínku mít za všech okolností pohotovostní kartu pacienta u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který bude pacienta ošetřovat.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Czech: • Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Czech: Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2).
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Czech: Podávání avelumabu v těhotenství se nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu avelumabem nevyžaduje.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Avelumab se váže na PD-L1 a blokuje interakci mezi PD-L1 a receptory programované buněčné smrti 1 (PD-1) a receptory B7.1.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes taluvuse säilitamisel kogu tiinuse jooksul.
Czech: Renální karcinom (studie B9991003)
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (uuring B9991003)
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Czech: Tím se odstraní supresivní účinky PD-L1 na cytotoxické CD8+ T-buňky, což vede k obnově protinádorové odpovědi T-buněk.
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu).
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.