FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja, pibrentasvirja, elbasvirja ali grazoprevirja (glejte poglavje 4.5)
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/13/866/003 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/006 90 filmsko obloženih tablet
Danish: Simvastatindosis bør ikke overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager danazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo danazol, odmerek simvastatina ne sme preseči 10 mg na dan.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 20 mg.
Danish: • Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C)
Slovenian: • jemljete protivirusne učinkovine proti hepatitisu C, kot sta elbasvir ali grazoprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Danish: • Personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
Danish: Hos ældre patienter ændres den tilsyneladende totale plasmaclearance af fenofibrinsyre ikke.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Slovenian: • Toksičnost za mišičje pri uporabi statina ali fibrata v anamnezi
Danish: Dette kan vise sig ved dyspnø, tør hoste og forringelse af det generelle helbred (træthed, vægttab og feber).
Slovenian: Bolezen se kaže z dispnejo, neproduktivnim kašljem in poslabšanjem splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura).
Danish: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Danish: Aluminium/aluminium blister Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 30 in 90 filmsko obloženih tablet.
Danish: Samtidig administration af verapamil og simvastatin resulterede i en 2,3 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre i plasma, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba verapamila in simvastatina privede do 2,3-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Danish: Risikoen for myopati og rhabdomyolyse øges ved samtidig brug af amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg pr. dag.
Slovenian: Amiodaron, amlodipin, diltiazem in verapamil Pri sočasni uporabi amiodarona, amlodipina, diltiazema ali verapamila s simvastatinom v odmerku 40 mg na dan se poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Danish: Fibrinogen (g/l) *Sammenligning af behandlinger: Forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 20 og Simva 40 samt det tilknyttede konfidensinterval på 95 %
Slovenian: Fibrinogen (g/l) *Primerjava zdravljenja: razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 20 in simva 40 ter povezani 95-odstotni interval zaupanja
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica) ali zvišane ravni jetrnih encimov - to so lahko znaki vnetja jeter (hepatitisa ali jetrne odpovedi),
Danish: Det blev ikke undersøgt, om fenofibrat have en effekt på simvastatins andre aktive metabolitter.
Slovenian: Morebitnega učinka fenofibrata na druge aktivne presnovke simvastatina niso preučevali.
Danish: Patienten bør tilrådes at søge læge øjeblikkeligt, hvis vedkommende får symptomer såsom muskelsvækkelse, -smerter eller -ømhed.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru mišične šibkosti, bolečine ali občutljivosti takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Slovenian: • zvišanje ravni „gama-glutamiltransferaze" (snovi, ki jo tvorijo jetra), kar pokažejo preiskave,
Danish: • muskelproblemer
Slovenian: • težave z mišicami,
Danish: • høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
Slovenian: • niacin (nikotinska kislina) ali zdravila, ki vsebujejo niacin, v odmerkih več kot 1 gram na dan
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
Danish: Hæmmere af BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere af BCRP, herunder produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og en øget risiko for myopati (se pkt.
Slovenian: Zaviralci proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP) Sočasno dajanje zdravil, ki so zaviralci BCRP, vključno z zdravili, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, lahko zviša koncentracijo simvastatina v plazmi in poveča tveganje miopatije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene er risikoen for nedbrydning af musklerne øget, hvis du tager disse 2 lægemidler sammen som i Cholib.
Slovenian: Če jemljete skupaj fibrat in statin (kot je to pri zdravilu Cholib), je tveganje za razpadanje mišic večje, kot če jemljete samo fibrat ali samo statin.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 40 mg.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 40 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cholib
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cholib
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l)
Slovenian: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Danish: Det kan overvejes at afbryde behandlingen med Cholib midlertidigt
Slovenian: Preučiti je treba potrebo po začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cholib.
Danish: Overfølsomhedssyndrom *** Der er i sjældne tilfælde rapporteret tydeligt overfølsomhedssyndrom, som har omfattet nogle af følgende problemer: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, thrombocytopeni, eosinofili, øget sænkningsreaktion (ESR), artritis og artralgi, urticaria, lysfølsomhed, feber, rødme, dyspnø og utilpashed.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
Danish: Erythromycin
Slovenian: Eritromicin
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
Slovenian: Po 12 in 24 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg (F145/S40) izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg (S40) pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola.
Danish: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
Slovenian: Lipidni parameter (mmol/l)
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet: 10 % af patienterne havde en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320), lactose monohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse; pregelatineret (majsstivelse), docusatnatrium, saccharose, citronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica), ascorbinsyre (E300).
Slovenian: butilhidroksianizol (E320), laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, predgelirani škrob (koruzni), natrijev dokusat, saharoza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicizirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), askorbinska kislina (E300).
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Slovenian: • bolečine v prsnem košu in zasoplost - to so lahko znaki krvnega strdka v pljučih (pljučne embolije),
Danish: Interaktion mellem simvastatin og fenofibrat
Slovenian: Interakcija med simvastatinom in fenofibratom.
Danish: For at kunne fastsætte en reference-baselineværdi skal kreatinfosfokinase måles, og klinisk monitorering anbefales.
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-fosfokinaze.
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af overdosering med simvastatin.
Slovenian: Obstajajo poročila o nekaj primerih prevelikega odmerjanja simvastatina.
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Slovenian: Fenofibrata ni možno odstraniti s hemodializo.
Danish: Tag ikke Cholib
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cholib:
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Slovenian: • imate bolezen ledvic,
Danish: • elbasvir eller grazoprevir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion)
Slovenian: • elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Slovenian: Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
Danish: Uge 0 til uge 12
Slovenian: 0. do 12. teden
Danish: CYP 3A4-hæmmere Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Slovenian: Zaviralci CYP 3A4 Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Slovenian: Toksični učinki na plod so bili pri živalih ugotovljeni pri odmerkih v razponu toksičnosti pri materi.
Danish: • smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
Slovenian: • bolečine, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogah (globoke venske tromboze),
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) for den aktive hovedmetabolit, simvastatinsyre, er 120 % hos heterozygote bærere (CT) af C-allelen og 221 % hos homozygote (CC) bærere i forhold til eksponeringen hos patienter, som har den mest almindelige genotype (TT).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Slovenian: V študiji 0502 so v 24-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja vrednotili stalni odmerek kombinacije fenofibrata in simvastatina in primerjalnega statina.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af svimmelhed efter markedsføring af simvastatin.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hude reakcije na koži (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, itd.)
Danish: Kontraindiceret ved behandling med Cholib
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola, vendar ni izpolnjevalo meril za neinferiornost pri LDL-holesterolu.
Danish: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Slovenian: EU/1/13/866/005
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
Slovenian: Vendar so v študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov fenofibrinske kisline pri mladih psih ugotovili reverzibilno hipospermijo in testikularno vakuolizacijo ter nezrelost jajčnikov.
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
Slovenian: • zvišanje ravni „alkalne fosfataze" (snovi, ki jo tvori žolčni sistem), kar pokažejo preiskave,
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Slovenian: Ne smete preseči odmerka ene tablete zdravila Cholib 145 mg/20 mg na dan.
Danish: • dyspepsi
Slovenian: • dispepsija.
Danish: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Slovenian: EU/1/13/866/006
Danish: Gastrointestinale tegn og symptomer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens)
Slovenian: Bolezni prebavil znaki in simptomi v prebavilih (kot so trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi)
Danish: Muskellidelser (f.eks. myalgi, muskelbetændelse, -spasme r og -svækkelse)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolezni mišic (npr. mialgija, miozitis, mišični spazmi in šibkost)
Danish: Grapefrugtjuice
Slovenian: Grenivkin sok
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Slovenian: Zaradi tega se simvastatin ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah, ki želijo zanositi, ali ženskah, ki sumijo, da so noseče.
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Slovenian: Interakcije, ki se nanašajo na posamezni učinkovini Zaviralci CYP 3A4
Danish: • colchicin (medicin mod urinsyregigt)
Slovenian: • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo zvišano raven kreatinina za več kot 30 μmol/l nad izhodiščno vrednostjo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cholib vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Der opstod reversible sår og erosioner i mave-tarm-kanalen hos hunde, der blev behandlet i 3 måneder ved eksponeringer, der er ca. 7 gange større end det kliniske AUC.
Slovenian: Pri psih, ki so bili 3 mesece izpostavljeni 7-kratniku klinične vrednosti AUC, so se pojavili reverzibilne razjede in erozije v prebavilih.
Danish: Triglycerider er et andet fedtstof i blodet.
Slovenian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Kombiniranje z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavirjem), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Fra en ikke-signifikant yderligere reduktion på 1,2 % af LDL-kolesterol efter 12 uger, til en statistisk signifikant reduktion på 7,2 % efter 24 uger.
Slovenian: Kombinacija F145/S40 se je izkazala za učinkovitejšo v primerjavi z S40 pri znižanju LDL-holesterola le po 24 tednih; z neznačilnega 1,2-odstotnega dodatnega znižanja LDL-holesterola po 12 tednih je po 24 tednih prišlo do statistično značilnega 7,2-odstotnega znižanja.
Danish: * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Slovenian: *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
Danish: Leversygdomme
Slovenian: Jetrne bolezni
Danish: Kontraindiceret med Cholib 145 mg/40 mg
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib 145 mg/40 mg.
Danish: Nedsat funktion kan opstå som følge af inhibering fra interagerende lægemidler (f.eks. ciclosporin) eller hos patienter, som er bærere af genotypen SLCO1B1 c.521T>C.
Slovenian: Zmanjšano delovanje je lahko posledica zaviranja pri medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (npr. ciklosporin) ali pri bolnikih, ki so nosilci genotipa SLCO1B1 c.521T>C.Bolniki z alelom gena SLCO1B1 (c.521T>C), ki nosi zapis za manj aktiven protein OATP1B1, imajo večjo sistemsko izpostavljenost simvastatinu in večje tveganje za miopatijo.
Danish: Cholib 145/20
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/20
Danish: Alle patienter, der starter i behandling, eller hvis dosis simvastatin øges, bør informeres om risikoen for myopati og bedes om straks at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Slovenian: Vse bolnike, ki začnejo zdravljenje, ali po zvišanju odmerka simvastatina, je treba seznaniti s tveganjem za miopatijo.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
Slovenian: Predkliničnih študij fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Cholib niso izvedli.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatin-fosfokinaze" (snovi, ki jo tvorijo mišice), kar pokažejo preiskave,
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab) under behandling med Cholib.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib morate nadaljevati s prehrano z majhnim vnosom maščob in drugimi ukrepi (npr. telesna vadba, hujšanje).
Danish: Fenofibrat og simvastatin er ikke CYP 3A4-hæmmere eller -inducere.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca ali induktorja CYP 3A4.
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg s simvastatinom 20 mg je v primerjavi s simvastatinom 40 mg pokazalo statistično značilno učinkovitejše delovanje na zvišanje apoA1 in znižanje fibrinogena.
Danish: Cholib 145/40
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/40
Danish: Overfølsomhedssyndrom
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Slovenian: Klaritromicin
Danish: Det primære effektkriterium var superioritet af kombinationen fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg kontra simvastatin 40 mg i forhold til TG, nedsat LDL-kolesterol og øget HDL-kolesterol efter 12 uger.
Slovenian: Merilo primarne učinkovitosti je bila večja učinkovitost kombinacije fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg v primerjavi s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in LDL-holesterola in zvišanju HDL-holesterola po 12 tednih.
Danish: Fibrinogen* (g/l)
Slovenian: Fibrinogen* (g/l) feno 145 +
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete:
Danish: Der er kun modtaget rapporter om marginale tilfælde af overdosering.
Slovenian: Obstajajo samo poročila o nepotrjenih primerih prevelikega odmerjanja fenofibrata.
Danish: Pancreatitis*
Slovenian: pogosti pankreatitis*
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Kombinationsbehandling med fenofibrat/ simvastatin
Slovenian: Kombinacija fenofibrata in simvastatina
Danish: • seksuelle problemer
Slovenian: • motnje spolnosti.
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina z močnimi zaviralci (CYP) 3A4 se pomembno poveča tveganje miopatije in rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Danish: Posaconazol
Slovenian: Posakonazol
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, der tager fenofibrat (se pkt.
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu pri bolnikih, ki jemljejo fenofibrat (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.