FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad muu hulgas artralgia või valu (sealhulgas selja-, kaela- või lihas-skeleti valu), nahaõhetus (sealhulgas näopunetus või naha kuumatunne), iiveldus, kõhuvalu, õhupuudus või köha, ebamugavustunne rinnus või rindkerevalu, peavalu, lööve, külmavärinad, pearinglus, väsimus, südametegevuse kiirenemine või südamepekslemine, hüpotensioon, hüpertensioon, näoturse.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole reproduktiivse toksilisuse aspektist piisavad (vt lõik 5.3).
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines infusiooniga seotud reaktsioone, tekkisid esimesed infusiooniga seotud reaktsioonid esimese kahe infusiooni ajal (vt lõik 4.8).
German: • Onpattro ist ein weißes bis cremefarbenes, opaleszentes homogenes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: • Onpattro on valge kuni valkjas veiklev, homogeenne infusioonilahuse kontsentraat.
German: Jeder ml enthält 2 mg Patisiran.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg patisiraani.
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
Estonian: • suukaudne paratsetamool (500 mg)
German: • Es ist ein Infusionsset zu verwenden, das einen 1,2-μm-Inline-Infusionsfilter aus Polyethersulfon (PES) enthält.
Estonian: • Infusioonikomplektiga tuleb kasutada eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist polüeetersulfoonist (PES) voolikusisest infusioonifiltrit.
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid, võib olla edasiste infusioonide puhul infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kasu infusioonikiiruse aeglustamisest või ühe või mitme premedikatsiooni täiendava või suurema annuse kasutamisest.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist Onpattroga peab rasedus olema välistatud.
German: • Intravenöse Kortikosteroide (Dexamethason 10 mg oder Äquivalent)
Estonian: • intravenoosne kortikosteroid (deksametasoon 10 mg või samaväärne)
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Onpattro durch Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen beeinträchtigt wird oder Arzneimittel-Wechselwirkungen verursacht, mit Ausnahme der induktions- und zeitabhängigen Inhibition von CYP2B6 in vitro.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Onpattrot tsütokroom P450 ensüümide inhibiitorid ega indutseerijad ning eeldatavalt ei esine Onpattrol teiste ravimitega koostoimeid, välja arvatud CYP2B6 induktsioon ja ajast sõltuv inhibitsioon in vitro.
German: Bei Patienten, die Onpattro erhalten, wird zu einer Ergänzung mit Vitamin A in einer Dosis von etwa 2.500 IE pro Tag geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
Estonian: Seerumi TTR vähenemine säilis jätkuval annustamisel.
German: Patisiran ist als Lipid-Nanopartikel zubereitet, um die siRNA zu den Hepatozyten zu befördern, welche die primäre Quelle des TTR-Proteins im Kreislauf darstellen.
Estonian: Patisiraan on lipiidide nanoosakeste vormis, et viia siRNA hepatotsüütidesse, mis on TTR-valgu põhiallikas vereringes.
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Onpattro koostisained ei ole tsütokroom P450 ensüümide, välja arvatud CYP2B6, ega transporterite inhibiitorid ega indutseerijad (vt lõik 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onpattro erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Estonian: Kui teile manustatakse Onpattrot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Phlebitis oder Thrombophlebitis, Schwellungen an der Infusions- oder Injektionsstelle, Dermatitis (subkutane Entzündung), Zellulitis, Erythem oder Rötung an der Injektionsstelle, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Estonian: Tunnusteks ja sümptomiteks olid flebiit või tromboflebiit, turse infusiooni- või süstekohal, dermatiit (nahaalune põletik), tselluliit, erüteem või punetus süstekohal, kõrvetustunne või valu süstekohal.
German: • Onpattro muss über eine sichere und freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult turvalise ja vaba vooluga veenitee kaudu.
German: Vor jeder Verringerung der Kortikosteroidprämedikation sollte der Patient mindestens 3 aufeinanderfolgende Infusionen von Onpattro ohne IRRs erhalten haben.
Estonian: Enne premedikatsiooniks kasutatava kortikosteroidi annuse vähendamist peab patsient olema saanud vähemalt kolm järjestikust Onpattro i.v.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Norfolk-Fragebogens zur Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoLDN) von der Baseline bis Monat 18.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli Norfolki elukvaliteedi diabeetilise neuropaatia (Quality of LifeDiabetic Neuropathy, QoL-DN) üldskoori muutus 18 kuuga ravieelsega võrreldes.
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Estonian: • valu, punetus, kõrvetustunne või turse infusioonikohal või selle ümber
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus patsientidele kehakaaluga ≥ 100 kg on 30 mg.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose -(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
Estonian: Onpattro on ravim, millega ravitakse perekondlikku pärilikku ATTR (hATTR) amüloidoosi.
German: Ihr Arzt wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen.
Estonian: Arst mõõdab teie A-vitamiini sisaldust.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Die Aufbewahrung darf bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) 16 Stunden, einschließlich der Infusionszeit, nicht überschreiten.
Estonian: Ravimit võib säilitada 16 tundi kas temperatuuril 2 °C...8 °C või toatemperatuuril (kuni 30 °C), kaasa arvatud infusiooni aeg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onpattro in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas Onpattro eritub rinnapiima.
German: Alle Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, werden von medizinischem Fachpersonal entsorgt.
Estonian: Teie tervishoiuspetsialist viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
German: • Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich
Estonian: • ebamugavustunne või valu rinnus
German: Onpattro darf nicht angewendet werden,
Estonian: Teile ei tohi Onpattrot manustada
German: Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus veres ei ole selleks ajaks normaliseerunud, peate raseduse viimase 6 kuu jooksul jätkama A-vitamiini täiendavat võtmist, sest raseduse viimase 3 kuu jooksul esineb suurenenud risk A-vitamiini vaeguse tekkeks.
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Estonian: Mõnele patsiendile võib olla vajalik manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsisooni täiendavaid või suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Estonian: Patsientide puhul, kes on talunud kliinikus hästi vähemalt 3 infusiooni, võib kaaluda Onpattro infundeerimist kodus.
German: Bei Patienten mit vordefinierter kardialer Beteiligung zeigten zentral bewertete Echokardiogramme unter der Behandlung mit Onpattro im Vergleich zu Placebo Verringerungen der LV Wanddicke (mittlere LS-Differenz: - 0,9 mm [95 % KI - 1,7, - 0,2]) und Längsdehnung (mittlere LS-Differenz: - 1,37 % [95 % KI - 2,48, - 0,27]).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kardiaalse kaasatusega patsientidel näitasid keskselt hinnatud ehhokardiogrammid Onpattro ravirühmas platseeboga võrreldes vasaku vatsakese seina õhenemist (vähimruutude keskmiste vahe: −0,9 mm [95% usaldusvahemik −1,7, −0,2]) ja pikisuunalise koormuse (vähimruutude keskmiste vahe: −1,37% [95% usaldusvahemik -2,48, -0,27]) vähenemist.
German: • Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Estonian: • Onpattro tavaline annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi (kg) kohta üks kord iga
German: Onpattro wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium untersucht.
Estonian: Onpattro kasutamist raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
German: Basierend auf den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste profiilide põhjal Onpattro ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Estonian: Platseebokontrolliga ja avatud kliinilistes uuringutes tekkisid ravi ajal Onpattroga ravimivastased antikehad hATTR-amüloidoosiga 7 patsiendil 194-st (3,6%).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Estonian: Onpattro kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Folglich spiegeln Labortests auf Vitamin A im Serum während der Behandlung mit Onpattro nicht die Gesamtmenge an Vitamin A im Körper wider, und sollten nicht als Grundlage zur Vitamin-A-Ergänzung herangezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Seega ei kajasta seerumi A-vitamiini sisalduse laboratoorsed analüüsid Onpattro-ravi ajal keha üldist A-vitamiini sisaldust ning seetõttu ei tohi laboratoorsete analüüside tulemusi kasutada suunisena A-vitamiini täiendaval manustamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Estonian: A-vitamiini ei tohi täiendavalt manustada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui rasedal esinevad A-vitamiini vaeguse kliinilised nähud.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide ja erakorralise olukorra puhul rakendatavad abinõud;
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Estonian: Patisaraan kutsub loodusliku protsessi kaudu, mida nimetatakse RNA interferentsiks (RNAi), maksas esile TTR-i mRNA katalüütilise lagunemise, mille tulemusena väheneb seerumi TTR-valgu sisaldus.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind [(allZ)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat], [(2R)-2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alpha-yl]prop yl}carbamat), n = ca. 47, Colfoscerilstearat, Cholesterol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Onpattro enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Estonian: • Teised koostisosad on DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraeen-19-üül-4-(dimetüülamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(müristüüloksü)proponoksü]karbonüülamino}propüül)-ω-metoksü, polüoksüetüleen), DSPC (1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kolesterool, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, veevaba kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „Onpattro sisaldab naatriumi" lõigus 2).
German: Dieser Endpunkt ist eine zusammengesetzte Messgröße von motorischer, sensorischer und autonomer Polyneuropathie inklusive Beurteilungen von motorischer Kraft und Reflexen, quantitativer sensorischer Prüfung, Nervenleitungstests und posturalem Blutdruck.
Estonian: See tulemusnäitaja on motoorse, sensoorse ja autonoomse polüneuropaatia liitskoor, mis hõlmab motoorse tugevuse ja reflekside hindamist, kvantitatiivseid sensoorseid teste, närvide juhteteede uuringuid ja posturaalse vererõhu mõõtmist ja mille tulemus on 0 kuni 304 punkti, kusjuures kahjustuse süvenemisel skoor suureneb.
German: In der placebokontrollierten Studie wurde bei 29,7 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung und 22,1 % der Patienten unter Placebo-Behandlung von peripheren Ödemen berichtet.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus esines perifeerset turset 29,7%-l Onpattroga ravitud patsientidest ja 22,1%-l platseeboga ravitud patsientidest.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Estonian: • Arvutage vajalik Onpattro kogus kehakaalul põhineva soovitatava annuse järgi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
German: • Intravenöse H2-Blocker (Ranitidin 50 mg oder Äquivalent)
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
German: Ohne das Retinol-bindende Protein können der Transport und die Gewebeaufnahme von Vitamin A jedoch über alternative Mechanismen stattfinden.
Estonian: Kuid A-vitamiini transport ja omastamine kudede poolt võib retinooliga seonduva valgu puudumisel toimuda ka alternatiivsete mehhanismide kaudu.
German: hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
Estonian: hATTR-amüloidoosi põhjustavad kehas oleva valgu transtüretiiniga (TTR) seotud häired.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten über 18 Monate einmal alle 3 Wochen 300 Mikrogramm pro kg Onpattro oder Placebo mittels intravenöser Infusion.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati 300 mikrogrammi/kg Onpattrot või platseebot intravenoosse infusiooni teel üks kord iga 3 nädala järel 18 kuu jooksul.
German: • Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
Estonian: • ninakinnisus või tilkuv nina (riniit)
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võib infusiooni kestust pikendada (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ULN und AST > 1 x ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (bilirubiin ≤ 1 x normi ülempiirist ja ASAT > 1 x normi ülempiirist või bilirubiin > 1,0 kuni 1,5 x normi ülempiirist ja mis tahes ASAT väärtus) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: SD, standard deviation (Standardabweichung); LS mean, least squares mean (Mittelwert der kleinsten Quadrate); SEM, standard error of the mean (Standardfehler des Mittelwerts); KI, Konfidenzintervall, NIS-W, NISweakness (motorische Stärke); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (von den Patienten angegebene Fähigkeit zur Verrichtung von Alltagsaktivitäten); 10-Meter-Gehtest (Gehgeschwindigkeit); mBMI, modified body mass index (Ernährungszustand); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (vom Patienten berichteter Symptomwert)
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kas lõpetada imetamine või Onpattro-ravi.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju (üleannus), mis on küll ebatõenäoline, kontrollib arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
German: Patisiran war bei säugenden Ratten nicht in der Milch vorhanden, obgleich geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in der Milch nachweisbar waren (bis zu 7 % der einhergehenden mütterlichen Plasmaspiegel).
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
German: Vitamin-A-Mangel
Estonian: A-vitamiini vaegus
German: Durch Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Onpattro zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Vähendades seerumi TTR-valgu sisaldust kutsub ravi Onpattroga esile seerumi A-vitamiini (retinool) sisalduse languse (vt lõik 5.1).
German: • Wenn Onpattro mehr als 3 Tage nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Estonian: • Kui Onpattrot manustatakse rohkem kui 3 päeva pärast annuse vahelejäämist, tuleb annustamist jätkata sellest alates iga 3 nädala järel.
German: Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (infusion-related reactions, IRRs) zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomade kohta kättesaadavad toksikoloogilised andmed on näidanud lipiidide komponentide DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG eritumist piima väheses koguses (vt lõik 5.3).
German: Onpattro muss vor der intravenösen Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Estonian: Onpattro tuleb enne intravenoosset infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.
German: Die Werte von N-terminalem Pro-Typ-B-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) betrugen zur Baseline 727 ng/l bzw. 711 ng/l (geometrisches Mittel) bei Patienten unter Onpattro-Behandlung bzw. Placebo-Behandlung.
Estonian: Ravieelselt oli Onpattro ja platseeboga ravitud patsientidel B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-fragment (NT-proBNP) vastavalt 727 ng/l ja 711 ng/l (geomeetriline keskmine).
German: Anschließend sollte die Vitamin-A-Ergänzung mit 2.500 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon wieder aufgenommen werden, wenn der Vitamin-A-Spiegel im Serum sich nicht normalisiert hat, da im dritten Trimenon ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Estonian: Kui A-vitamiini sisaldus seerumis ei ole selleks ajaks normaliseerunud, tuleb teise ja kolmanda trimestri ajal jätkata A-vitamiini täiendavat manustamist 2500 RÜ ööpäevas, sest kolmandal trimestril esineb suurem risk A-vitamiini vaeguse esinemiseks.
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen wurde der Steady State nach 24-wöchiger Behandlung erreicht.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73m2) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro in einem Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auf ein Gesamtvolumen von 200 ml verdünnen.
Estonian: • Lahjendage vajalik kogus filtreeritud Onpattrot infusioonikotti, mis sisaldab naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust kogumahuga 200 ml.
German: In der doppelblinden placebokontrollierten Studie traten bei 18,9 % der mit Onpattro behandelten Patienten IRRs auf, im Vergleich zu 9,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus tekkis infusiooniga seotud reaktsioone 18,9%-l Onpattroga ravitud patsientidest võrreldes 9,1% platseeboga ravitud patsientidega.
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehti kõikidele patsientidele premedikatsiooni kortikosteroidi, paratsetamooli ja H1 ja H2 blokaatoritega infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
German: (OnpattroPlacebo) Behandlungs unterschied, LS
Estonian: (Onpattroplatseebo) Raviviiside erinevus, vähimruutude keskmine usaldusvahemik)
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Estonian: Onpattrot ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud siis, kui arst seda soovitab.
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Estonian: 78,6%-l Onpattroga ravitud patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, tekkis esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 2 infusiooni korral.