FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bijeli, sipki prašak praktički bez fragmenata i čestica, koji dolazi u vrećici.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
Croatian: 3. ispitivanje
Latvian: 3. pētījums
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
Latvian: Lai atvērtu, jānoplēš vai jānogriež mala.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda uz doze lijeka Lokelma od 3 g i 10 g u odnosu na placebo.
Latvian: Pētījumā Lokelma 3 g un 10 g devu grupā tika sasniegts primārais efektivitātes mērķa kritērijs salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Eliminacija Natrijev cirkonijev ciklosilikat se eliminira putem fecesa.
Latvian: Eliminācija Nātrija cirkonija ciklosilikāts tiek izvadīts ar izkārnījumiem.
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Švedska
Latvian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Zviedrija
Croatian: U takvim slučajevima možda će biti potrebno titrirati dozu kako je opisano u odlomku o doziranju tijekom faze održavanja, kako bi se spriječila umjerena do teška hipokalijemija.
Latvian: Šādos gadījumos, lai novērstu vidēji smagu līdz smagu hipokaliēmiju, var būt jāveic devas titrēšana atbilstoši balstdevas aprakstam.
Croatian: Predoziranje natrijevim cirkonijevim ciklosilikatom može dovesti do hipokalijemije.
Latvian: Lokelma pārdozēšana var izraisīt hipokaliēmiju.
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Latvian: Divfāzu, daudzcentru, vairāku devu, nemaskēts drošuma un efektivitātes pētījums Ilgstošas (līdz 12 mēnešiem) Lokelma lietošanas ietekme šajā pētījumā tika noteikta 751 pētījuma dalībniekam ar hiperkaliēmiju (vidējais līmenis pētījuma sākumā 5,59 mmol/l; diapazons: 4,3-7,6 mmol/l).
Croatian: Izlučivanje kalija mokraćom je smanjeno, što je posljedica snižene koncentracije kalija u serumu.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts mazina kālija izdalīšanos ar urīnu, tādēļ samazinās kālija koncentrācija serumā.
Croatian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švedska
Latvian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Zviedrija
Croatian: Ti su događaji bili blage do umjerene težine i nijedan nije prijavljen kao ozbiljan.
Latvian: Šīs blakusparādības bija vieglas vai mērenas, pētījumos netika ziņota neviena nopietna blakusparādība, un blakusparādības parasti izzuda, pacientam turpinot zāļu lietošanu.
Croatian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir i rilpivirin (koji se koriste za liječenje HIV infekcije)
Latvian: • atazanavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, raltegravīrs, ledipasvīrs vai rilpivirīns
Croatian: Doza lijeka Lokelma u korekcijskoj fazi
Latvian: Lokelma deva korekcijas fāzē n Dienas n Dienas
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Latvian: Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Croatian: Održavanje (dan)
Latvian: Balstterapija (diena)
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lokelma
Latvian: Cita informācija par Lokelma
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije (visoke razine kalija u krvi) u odraslih osoba.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lokelma (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) jesu edem (nakupljanje tekućine uz oticanje gležnjeva i stopala) te hipokalijemija (niske razine kalija u krvi).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
Croatian: U tom 4-tjednom ispitivanju bolesnici koji su nastavili terapiju lijekom Lokelma imali su od drugog tjedna liječenja niže razine kalija nego bolesnici koji su uzimali placebo.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Osim toga, kada su bolesnici nakon terapije lijekom Lokelma nastavili uzimati ili lijek Lokelma ili placebo, normalne razine kalija zadržale su se dulje uz lijek Lokelma nego uz placebo.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
Croatian: Lokelma djelotvorno snižava razine kalija u krvi i održava razine kalija unutar normalnog raspona.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
Croatian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
Croatian: Zašto je lijek Lokelma odobren?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
Croatian: Kako se Lokelma koristi?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lokelma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lokelma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lokelma nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
Croatian: Kako djeluje Lokelma?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lokelma, natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezuje kalij.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
Croatian: Koje su koristi lijeka Lokelma utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Kerry Irska
Latvian: Kerry Īrija
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
Croatian: • dodaci prehrani.
Latvian: • uztura bagātinātāji.
Croatian: Jačina Životinjs ka vrsta
Latvian: Stiprums Dzīvniek u sugas
Croatian: Toksičnost
Latvian: Toksiskums
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Latvian: Iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai novērstu risku patērētājam.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
Croatian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
Croatian: Podaci o reziduima
Latvian: Dati par atliekām
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
Latvian: Tās piemērotība attiecīgā laika periodā ir jāpamato un jāsniedz padoms par kontaminētās injekcijas vietas laukuma noteikšanu un likvidēšanu.
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
Croatian: INN Farmaceutski oblik
Latvian: SNN Zāļu forma
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
Latvian: Procedūra ietvēra trīs veterinārās zāles, kurām nacionālā līmenī izsniegtas 18 reģistrācijas apliecības vai par kurām iesniegti pieteikumi decentralizētai procedūrai.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Latvian: Ņemot vērā MRL novērtēšanas laikā pieejamos datus, pieņēma, ka pieejamā frakcija būtu ļoti neliela.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Latvian: Ņemot vērā, ka mazākā LD50 mazāk nekā 10 reizes pārsniedz iespējamo iedarbību uz patērētāju, skaidri redzams, ka arī injekcijas vietā esošā frakcija pēc iekšķīgas lietošanas var izraisīt toksisku ietekmi.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
Latvian: Neraugoties uz to, atlieku līmenis injekcijas vietā bija ļoti dažāds, kas liecina, ka, ņemot paraugus, nav precīzi un konsekventi noteikta patiesā injekcijas vieta.
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
Latvian: Principā LD50 neuzskata par mērķa kritēriju, ar kuru veikt aprēķinus, lai aplēstu patērētāja riska novērtēšanai nozīmīgu toksiskumu, jo LD50 ir ļoti nopietns mērķa kritērijs (kuru pielietojot puse pārbaudīto dzīvnieku iet bojā).
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.
Croatian: Općenito kao u i u ovom slučaju, odsustvo farmakovigilancijskih podataka ne može poslužiti kao opravdanje za izostanak bilo kojih nuspojava u potrošača.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Croatian: Kako bi se osiguralo da razine selena u jednom mjestu injekcije ne premašuju procijenjenu sigurnu razinu od 0,3 mg/osobi/danu, maksimalan prihvatljiv volumen za odrasla goveda iznosi 0,12 ml te je potrebno više od 80 injekcija kako bi se postigla cijela doza.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka selēna līmenis vienā injekcijas vietā nepārsniedz aprēķināto drošo līmeni 0,3 mg uz cilvēku dienā, maksimālais pieļaujamais tilpums pieaugušiem liellopiem būtu 0,12 ml un visas devas ievadīšanai būtu jāveic vairāk nekā 80 injekcijas.
Croatian: LD50 u štakora i miševa za selenat i selenit kreću se obično unutar raspona od otprilike 1 mg/kg tjelesne težine do 10 mg/kg tjelesne težine.
Latvian: Selenāta un selenīta LD50 žurkām un pelēm parasti svārstās no aptuveni 1 mg/kg ķermeņa masas līdz 10 mg/kg ķermeņa masas.
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
Croatian: Uz podatke o razgradnji rezidua generiranih proizvodom koji sadrži bojilo posebno namijenjeno za označavanje mjesta injekcije (željezov oksid), mjesta injekcija nisu se mogla jasno identificirati u svih životinja i nisu mogla biti u potpunosti uklonjena.
Latvian: Turklāt, iegūstot datus par atlieku daudzuma mazināšanos ar krāsvielu saturošām zālēm, kas izmantotas, lai iezīmētu injekcijas vietu (dzelzs oksīds), konstatēts, ka injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas un tās nav iespējams pilnībā atdalīt.
Croatian: • činjenica da se injekcije primjenjuju potkožno ograničava rizik i daljnja slučajna intramuskularna injekcija nije vjerojatna;
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Croatian: Na temelju snižene donje granice podnošljivosti (0,3 mg/osobi/danu) za unos selena, novih informacija o bioraspoloživosti rezidua i dodatnih podataka o toksičnosti u ljudi, preporučuje se procjena mišljenja o MRL-u za barijev selenat kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, a u skladu sa člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. godine.
Latvian: Pamatojoties uz samazinātu selēna uzņemšanas augšējo pieļaujamo robežu (0,3 mg uz cilvēku dienā), jaunāko informāciju par atlieku biopieejamību un papildu toksicitātes datiem cilvēku vidū, tiek rekomendēts pārskatīt atzinumu par bārija selenāta maksimālo atlieku daudzumu, lai aizsargātu cilvēku veselību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 470/2009 11. pantu.
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Latvian: Tādēļ uzskata, ka injekcijas vietas izgriešana nav pilnvērtīgs riska mazināšanas pasākums;
Croatian: • rizici bi se mogli nadalje umanjiti podjelom doze u dvije injekcije koje se daju u suprotne strane vrata; rizici će se također u praksi smanjiti jer će veterinarski inspektori u klaonicama uočiti mrlje koje nastaju kao rezultat injekcija barijeva selenata i pobrinuti se da se relevantna područja odstrane i odbace;
Latvian: • vēl vairāk risku varētu mazināt devas dalīšana divās daļās, katru ievadot kakla savā pusē; praksē riski arī tiks mazināti, jo oficiālie kautuvē strādājošie veterinārārsti redzēs audu bojājumus, ko radījušas bārija selenāta injekcijas un nodrošinās, lai atbilstošais audu rajons tiktu likvidēts;
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
Latvian: • CVMP secināja, ka Archer un Judson (1994)3 pētījumu nevar izmantot ar mērķi noteikt biopieejamību.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Latvian: Neraugoties uz lēno atlieku daudzuma mazināšanos, konkrētajām veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) liellopu gaļai un subproduktiem noteiktais izdalīšanās periods bija 31 diena.
Croatian: 1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml
Latvian: Liellopi (pieauguši): 610 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Latvian: Patērētāja drošumam ir nozīmīgas jebkādas nevēlamas blakusparādības, pat vieglas, tādēļ atsauces deva, kas jāņem vērā, ir līmenis, pie kura nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (NO(A)EL).
Croatian: No dizajn ovog ispitivanja nije dozvolio procjenu dijela bioraspoloživog selena, te su stoga ovi podaci samo potkrepljujući.
Latvian: Taču šī pētījuma plānojums neļāva aprēķināt bioloģiski pieejamā selēna frakciju un līdz ar to šiem datiem ir tikai papildinoša nozīme.
Croatian: Treba imati na umu da u slučaju prijedloga obojenja mjesta davanja injekcije treba predati odgovarajuće podatke koji potvrđuju da će pigment biti trajno vidljiv u mjestu injekcije tijekom razumnog vremenskog razdoblja.
Latvian: Jānorāda, ka gadījumā, ja tiek piedāvāta injekcijas vietas atzīmēšana ar krāsvielu, jānodrošina atbilstoši dati, kas apstiprina faktu, ka pigments injekcijas vietā ir redzams pamatotu laika periodu.