FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter skulle därför kunna ha nytta av att ta en enda tablett som innehåller alla tre substanserna.
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Swedish: Många av patienterna var obesa (49 %) och över 14 % av hela populationen hade diabetes.
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Swedish: - Dantrolen (infusion)
Czech: - Dantrolen (infuze)
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpura
Czech: Trombocytopenie, občas s purpurou
Swedish: Rekommenderas inte - Litium
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Swedish: Båda kombinationerna tolererades generellt väl av råtta.
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning - Alkohol, barbiturater eller narkotika
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Alkohol, barbituráty nebo narkotika
Swedish: - Grapefruktjuice
Czech: - Grapefruitová šťáva
Swedish: Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra (såvida inte din läkare säger till dig att göra det).
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Swedish: Pediatrisk population (under 18 år)
Czech: Pediatrická populace (do 18 let věku)
Swedish: Hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Farma S.p.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Swedish: Om du är 75 år gammal eller äldre kan din läkare vilja följa ditt blodtryck mer regelbundet.
Czech: Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.
Swedish: **Inklusive ett fall av "fulminant leversvikt" rapporterad efter marknadsföring, för vilket ett orsakssamband med aliskiren inte kan uteslutas.
Czech: **Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Swedish: • huvudvärk (särskilt i början av behandlingen)
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Swedish: Effekten av Rasitrio observerades redan en vecka efter behandlingsstarten.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel tillsammans med grapefruktjuice.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Swedish: Hydroklortiazid har i stor utsträckning förskrivits under många år, ofta i högre doser än de som ingår i Rasitrio.
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Swedish: Kloridbrist är vanligen lindrig och kräver i allmänhet ingen behandling.
Czech: Deficit chloridu je zpravidla mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Swedish: Exceptionella fall av extrapyramidalt syndrom har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3) - Dual RAAS-blockad
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Dvojitá blokáda RAAS
Swedish: Rasitrio med mat, dryck och alkohol
Czech: Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím
Swedish: Det finns inga specifika data om effekten av hydroklortiazid hos äldre patienter.
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Swedish: Din läkare kommer överväga noga om Rasitrio är passande för dig.
Czech: Lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasitrio pro Vás vhodný.
Swedish: Svår hypotension.
Czech: Těžká hypotenze.
Swedish: Mer än 95 % av den absorberade dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Swedish: Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2) - Grapefruktjuice
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt och justeras i enlighet med patientens svar på behandlingen.
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Swedish: - Digoxin och andra digitalisglykosider
Czech: - Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande amlodipin binds till plasmaproteiner.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Swedish: Alla dessa tre substanser bidrar till att kontrollera högt blodtryck (hypertoni).
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Swedish: - CYP450-interaktioner
Czech: - Interakce CYP450
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittlig plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra den finala studierapporten från studien ALTITUDE inkluderande den ettåriga förlängningsfasen rörande säkerhet som täcker resultaten av den aktiva behandlingsfasen i relation till de två olika sista datum för datainsamling (cut-off).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Rasitrio.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Swedish: Aliskiren hämmar inte CYP450-isoenzymerna (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A).
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Swedish: - Furosemid och torasemid
Czech: - Furosemid a torasemid
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas för essentiel hypertoni hos gravida kvinnor, utom i sällsynta fall där ingen annan behandlig kan användas.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Swedish: De kända biverkningarna av aliskiren presenteras i tabellen nedan enligt samma konvention som tidigare angivet för den fasta kombinationen.
Czech: Známé nežádoucí účinky aliskirenu jsou uvedeny v tabulce níže se stejnou konvencí, jaká byla dříve popsána u fixní kombinace.
Swedish: Rasitrio har administrerats till över 1 155 patienter i avslutade kliniska prövningar, däribland till 182 patienter under ett år eller längre tid.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner och angioödem, som har rapporterats efter godkännandet för marknadsföring och kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují anafylaktické reakce a angioedém, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a mohou se vyskytnout vzácně (méně než 1 případ na 1000 pacientů).
Swedish: Linjäritet Ökningen av genomsnittlig AUC är linjär och dosproportionell inom terapiområdet.
Czech: Linearita Zvýšení průměru AUC je lineární a dávkově proporcionální v terapeutickém rozmezí dávek.
Swedish: Amlodipin Säkerhetsdata för amlodipin är väl etablerade såväl kliniskt som icke-kliniskt.
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Swedish: Hos patienter ≥65 år var incidensen 10,2 % med Rasitrio och upp till 5,4 % med dubbelkombinationerna.
Czech: U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
Swedish: I-80058 Torre Annunziata/NA
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Swedish: - Betablockerare och diazoxid
Czech: - Betablokátory a diazoxid
Swedish: Renal clearance utgörs av passiv filtrering och aktiv sekretion till renala tubuli.
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Rasitrio med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Czech: Proto je při užívání přípravku Rasitrio s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Swedish: • tillväxt av brösten hos män
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användande av maskiner måste dock hänsyn tas till att yrsel eller dåsighet emellanåt kan uppträda när man tar Rasitrio.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasitrio se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasitrio).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasitrio).
Swedish: Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud užívaté některé z následujících léčivých přípravků: - léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi.
Swedish: Hypotoni var också mindre vanligt (<1 %) vid kombinationsbehandling med andra hypertensiva läkemedelsprodukter.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (<1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivními léčivými přípravky.
Swedish: Rasitrio ska tas en gång dagligen med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek Rasitrio se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan uppträda hos patienter men är mera sannolika hos patienter med allergi och astma.
Czech: Hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid se může u pacientů vyskytnout, ale její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s alergiemi nebo astmatem.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (37,9 % mot 30,2 %).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Swedish: Rasitrios farmakokinetik har inte studerats.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rasitrio nebyla studována.
Swedish: Geriatriska patienter
Czech: Geriatričtí pacienti
Swedish: Som kan förväntas av en substans som nästan helt utsöndras via njurarna har njurfunktionen en markant effekt på hydroklortiazids kinetik.
Czech: Jak se dá předpokládat pro látku, která je vylučována téměř výlučně ledvinami, má funkce ledvin významný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu.
Swedish: Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, dåsighet, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Czech: Pokud pacient užívající amlodipin trpí závratí, ospalostí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokalirriterande potentialen eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får något av följande symtom i början av behandlingen: Svimning och/eller yrsel på grund av lågt blodtryck kan inträffa i början av behandlingen med Rasitrio.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, pokud po zahájení léčby pocítíte cokoliv z následujícího: Na počátku léčby přípravkem Rasitrio se mohou vyskytnout omdlévání a/nebo závratě související s nízkým krevním tlakem.
Swedish: Resultaten av orala toxicitetsstudier under 2 respektive 13 veckor överensstämde med resultaten för de enskilda komponenterna.
Czech: Nálezy z 2- a 13týdenních studií toxicity per os byly konzistentní s těmi pro jednotlivé komponenty.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Swedish: Effekten av Rasitrio kvarstod under ett års behandling, utan märkbar försämring.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Swedish: Hypokloremisk alkalos
Czech: Hypochlorémická alkalóza
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti jsou k dispozici u pacientů nad 75 let věku nebo u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami.
Swedish: Tillgänglig data tyder inte på att ålder, kroppsvikt eller kön har någon signifikant effekt på systemisk exponering av aliskiren (se avsnitt 4.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Swedish: Det finns belägg för en ökad risk för biverkningar relaterade till hypotoni hos patienter i åldern 65 år eller äldre som behandlas med Rasitrio.
Czech: Existují důkazy o zvýšeném riziku nežádoucích účinků spojených s hypotenzí u pacientů ve věku 65 let a starších léčených přípravkem Rasitrio.
Swedish: Reninhämmare minskar mängden angiotensin II som kroppen kan producera.
Czech: Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Swedish: Efter en oral dos av hydroklortiazid är absorptionen snabb (Tmax cirka 2 timmar).
Czech: Po perorálním podání dávky je absorpce hydrochlorothiazidu rychlá (Tmax přibližně 2 h).
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasitrio ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Swedish: Patienter som är 65 år gamla eller äldre har större risk att få biverkningar som är relaterade till lågt blodtryck.
Czech: Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Swedish: Därför, på grund av risken för terapisvikt, ska grapefruktjuice inte tas tillsammans med Rasitrio.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
Swedish: Rasitrio bör inte användas under den första graviditetstrimestern.
Czech: Přípravek Rasitrio by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství.
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du är 65 år gammal eller äldre eftersom du kan ha större risk att få biverkningar relaterade till lågt blodtryck (se avsnitt 4, Biverkningar).
Czech: Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
Swedish: - Vitamin D och kalciumsalter
Czech: - Vitamín D a soli vápníku
Swedish: Rasitrio är ett effektivt antihypertensivt läkemedel som intas en gång dagligen, för vuxna patienter oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Czech: Přípravek Rasitrio je účinný antihypertenzní léčba podávaná jednou denně u dospělých pacientů, nezávisle na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti a etnické příslušnosti.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v balení 56x1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Czech: • modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på renin-angiotensin-aldosteronsystemet bör aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Swedish: Hos friska frivilliga har användningen av kol upp till 2 timmar efter administrering av amlodipin 10 mg visat sig minska absorptionshastigheten av amlodipin.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasitrio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio Hur du tar Rasitrio
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasitrio užívat Jak se přípravek Rasitrio užívá
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Vad Rasitrio är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Rasitrio a k čemu se používá
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
Czech: Nejčastějšími projevy a příznaky předávkování je nauzea a ospalost.
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en peroralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som tar enbart hydroklortiazid, men frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Czech: U pacientů užívajících samotný hydrochlorthiazid bylo hlášeno následující, nicméně četnost nelze z dostupných údajů určit:
Swedish: I en studie utförd på patienter med terminal njursvikt (ESRD) som får hemodialys, var dialysclearance av aliskiren lågt (<2 % av oral clearance).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (<2 % perorální clearance).
Swedish: 59-30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: 59-30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Information om interaktioner för aliskiren
Czech: Informace o interakcích aliskirenu
Swedish: Absolut biotillgänglighet av hydroklortiazid är 70 % efter oral administrering.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Swedish: Hos barn från 6 till 12 år och hos ungdomar mellan 13-17 års ålder var den typiska orala clearencen (CL/F) 22,5 respektive 27,4 l/hr hos män och 16,4 respektive 21,3 l/hr hos kvinnor.
Czech: U dětí od 6 do 12 let a u dospívajících 13-17 let věku byla typická perorální clearance (CL/F) 22,5, respektive 27,4 l/hod u mužského pohlaví a 16,4, respektive 21,3 l/hod u ženského pohlaví.
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Rasitrio - se avsnitt Graviditet och amning.)
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Rasitrio v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasitrio, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasitrio u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING/KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING (perforerad endosblister)
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ/KRABIČKA PRO BALENÍ S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI (perforovaný jednodávkový blistr)
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller angioödem inträffar, ska behandling med Rasitrio upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasitrio okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, upptäcktes inga förändringar i ventrikulär remodellering, bedömd av slutlig vänsterkammarslagvolym med aliskiren jämfört med placebo, som tillägg till grundbehandling.
Czech: V 36týdenní studii s 820 pacienty s ischemickou dysfunkcí levé komory srdeční nebyly při podávání aliskirenu zjištěny žádné změny v komorové přestavbě (hodnoceno pomocí endsystolického objemu levé komory) ve srovnání s placebem při současném pokračování v předchozí léčbě.
Swedish: Den normala dosen av Rasitrio är en tablett om dagen.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasitrio je jedna tableta denně.
Swedish: Om du känner detta symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rasitrio skulle reducera eller förhindra diuretikainducerad hyponatremi.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Swedish: Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.
Czech: Hypokalemie může mít za následek svalové spazmy a/nebo akcentované srdeční arytmie související se souběžným užíváním digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmických léčivých přípravků.
Swedish: - Kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp)
Czech: - Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)