FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et les expositions systémiques (ASC(0-t)) ont augmenté proportionnellement à la dose avec le nébuliseur Breelib.
German: Nach der Inhalation dieser Dosen mit dem Breelib-Vernebler nahmen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und systemischen Expositionen (AUC (0-tlast)) dosisproportional zu.
French: L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs dont les caractéristiques de la nébulisation de la solution d'iloprost sont différentes.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Vernebelungscharakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige :
German: • Generell sollten Sie darauf achten, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks wie
French: Les essais cliniques menés n'ont pas inclus de patient présentant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance von ≤ 30 ml/min wurden in den klinischen Prüfungen nicht untersucht.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml) et Ventavis 20 microgrammes/ml, solutions pour inhalation par nébuliseur
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
French: Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 5 microgrammes de la solution d'iloprost pour inhalation par nébuliseur Ventavis 20 microgrammes/ml soit délivrée (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge).
German: Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost der Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler (1 ml Ampulle mit gelben und roten Ringen) erforderlich ist.
French: N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
French: Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) de l'aérosol mesuré à la sortie de l'embout buccal du système de nébulisation I-Neb équipé du disque de contrôle de puissance 10 s'est montré comparable entre les solutions de Ventavis 20 microgrammes/ml (programme doré) et Ventavis 10 microgrammes /ml (programme violet) (soit un MMAD d'environ 2 micromètres).
German: Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols, gemessen an einem I-NebVerneblungssystem ausgestattet mit einem Power Level 10 Chip, war zwischen Ventavis 20 Mikrogramm/ml (goldener Programmchip) und Ventavis 10 Mikrogramm/ml (lilafarbener Programmchip) gleich (z. B.: ca. 2 Mikrometer).
French: La concentration sérique maximale (Cmax) mesurée avec Ventavis 20 microgrammes/ml était environ 30 % supérieure à la Cmax obtenue après inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml, ce qui était en lien avec la durée de nébulisation plus courte avec Ventavis 20 microgrammes/ml.
German: Nach der Inhalation von Ventavis 20 Mikrogramm/ml wurden vergleichbare Werte für die systemischen Expositionen (AUC (0-tlast)) und um ungefähr 30% höhere maximale Serumkonzentrationen (Cmax) als bei Ventavis 10 Mikrogramm/ml festgestellt, was mit der beobachteten kürzeren Inhalationszeit bei Anwendung von Ventavis 20 Mikrogramm/ml im Einklang stand.
French: • Pour la dose de 2,5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur rouge doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge.
German: • Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml liegt in farblosen Ampullen vor, die 1 ml Lösung für einen Vernebler enthalten.
French: Le traitement sera débuté par l'inhalation de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
German: Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie die 1 ml Ampulle Ventavis 10 Mikrogramm/ml (mit weißen und gelben Ringen) anwenden.
French: Pour Ventavis 20 microgrammes/ml (dose de 5 microgrammes), la cuve avec le clapet de couleur doré doit être utilisée avec le disque de contrôle de couleur doré.
German: Für Ventavis 20 Mikrogramm/ml (5-Mikrogramm-Dosis) wird die Verneblerkammer mit dem goldenen Verschluss zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet.
French: Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d'utiliser Ventavis avec des nébuliseurs déclenchés par l'inspiration (tels que le Breelib ou l'I-Neb) dans une pièce bien ventilée.
German: Zur Minimierung einer versehentlichen Exposition wird die Anwendung von Ventavis mit atemzuggetriggerten Verneblersystemen (z. B. Breelib oder I-Neb) empfohlen.
French: Les données acquises avec l'administration intraveineuse de l'iloprost montrent une diminution de l'élimination en cas d'altération de la fonction hépatique et chez les insuffisants rénaux dialysés (voir rubrique 5.2).
German: Daten zur intravenösen Gabe von Iloprost zufolge ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz die Elimination von Iloprost reduziert (siehe Abschnitt 5.2).
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 4 ans.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 4 Jahre.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
French: 1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
German: 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
French: Néanmoins, si la nébulisation avec Ventavis 20 microgrammes/ml n'est pas bien tolérée par le patient, la dose doit être réduite en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
German: Im Falle einer schlechten Verträglichkeit von Ventavis 20 Mikrogramm/ml sollte die Dosis durch die Anwendung der 1 ml Ampulle Ventavis 10 Mikrogramm/ml reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
German: P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
French: L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues).
German: Calciumantagonisten), Diuretika, Sauerstofftherapie und Digitalis einschließen konnte, jedoch nicht PGI2 (Prostacyclin oder seine Analoga).
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
German: • Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme haben,
French: D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans la pièce.
German: Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Ventavis in Kontakt kommen.
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ventavis ?
German: Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?
French: Conditionnement multiple : 90 (3 x 30) ampoules de 2 ml.
German: Bündelpackung: 90 (3 x 30) Ampullen zu 2 ml.
French: Etant donné que le nébuliseur I-Neb peut être utilisé pour Ventavis 10 microgrammes/ml et Ventavis 20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation et couleur du matériel avec le nébuliseur de l'I-Neb pour chacune des concentrations de Ventavis:
German: Da der I-Neb-AAD-Vernebler sowohl für Ventavis 10 Mikrogramm/ml als auch für Ventavis 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die Gebrauchsanleitungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Ventavis zusammengefasst:
French: P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
German: P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
French: Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient la durée requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d'iloprost soit délivrée.
German: Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 2,5 oder 5 Mikrogramm Iloprost erforderlich ist.
French: • Ampoules de 3 ml, incolores, en verre de type I, contenant 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, identifiées par un code couleur composé de deux anneaux (blanc et rose).
German: • 3 ml Ampullen, farblos, Glas Typ I; sie enthalten 2 ml Lösung für einen Vernebler und sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - pink) gekennzeichnet.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 5 ans.
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 5 Jahre.
French: Lors de chaque séance de nébulisation, verser tout le contenu d'une ampoule de Ventavis dans la cuve immédiatement avant l'emploi.
German: Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer aufgebrochenen Ampulle Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung vollständig in die Arzneimittelkammer gegeben werden.
French: 90 ampoules de 2 ml.
German: 90 Ampullen zu 2 ml.
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
German: 168 (4 X 42) AMPULLEN ZU 1 ML
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
German: Bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 85 mmHg ist von der Einleitung einer Behandlung mit Ventavis abzusehen.
French: Si une dose allant jusqu'à 5 microgrammes d'iloprost est indiquée, il convient, lors de la mise en route du traitement, de respecter à nouveau un intervalle de 3 à 4 heures entre chaque séance de nébulisation.
German: Wenn eine Dosis von bis zu 5 Mikrogramm Iloprost angezeigt ist, sollten auch hier zunächst wieder Dosierintervalle von 3 - 4 Stunden gewählt werden, die später je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden können.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort peripheres Ödem§
French: Votre médecin doit superviser votre traitement lors du passage de Ventavis 10 microgrammes/ml à Ventavis 20 microgrammes/ml afin de s'assurer que vous tolérez bien cette plus forte concentration.
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml wird Ihr Arzt die Behandlung überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut vertragen.
French: La grossesse peut aggraver une hypertension pulmonaire (PH) et compromettre le pronostic vital.
German: Frauen mit pulmonaler Hypertonie (PH) sollen eine Schwangerschaft vermeiden, da sie zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Erkrankung führen kann.
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
German: In Untersuchungen zur Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen war für Iloprost kein kanzerogenes Potenzial zu beobachten.
French: Clapet de la cuve
German: Verschluss der Verneblerkammer
French: La cuve du nébuliseur doit être remplie avec Ventavis immédiatement avant chaque utilisation.
German: Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Ventavis zu füllen.
French: 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
German: 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
French: Juste avant de commencer l'inhalation, prenez l'ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml identifiée par 2 anneaux, un jaune et un rouge, brisez le verre de l'ampoule, puis versez la totalité de son contenu (1 ml) dans la cuve de couleur dorée du nébuliseur.
German: Entnehmen Sie die gelb - rot farbkodierte Ampulle mit Ventavis 20 Mikrogramm/ml erst kurz vor dem Inhalieren, brechen Sie die Glasampulle auf und geben Sie den gesamten Inhalt von 1 ml in die goldene Verneblerkammer.
French: Pour la dose de 2,5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec le clapet rouge et le disque de contrôle rouge.
German: Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
French: Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre nébuliseur, votre première séance de nébulisation devra être effectuée avec Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit Ventavis beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln, wird Ihre erste Inhalation mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) erfolgen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
German: Zur Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler.
French: Programme I-Neb AAD Couleur du clapet de la cuve
German: I-Neb AAD Verschluss der Verneblerkammer
French: Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
German: In Untersuchungen zur embryonalen und fetalen Toxizität bei Ratten hatte die intravenöse Dauerinfusion von Iloprost unabhängig von der verabreichten Dosis bei einigen wenigen Feten/Jungtieren Missbildungen an einzelnen Phalangen der Vorderpfoten zur Folge.
French: La dose délivrée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
German: Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
French: 42 AMPOULES DE 1 ML
German: 42 AMPULLEN ZU 1 ML
French: L'inhalation du produit doit être réalisée uniquement à l'aide d'un embout buccal, en évitant toute administration par l'intermédiaire d'un masque facial.
German: Während der Anwendung muss eine Gesichtsmaske vermieden und nur ein Mundstück verwendet werden.
French: • si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux
German: • wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Verschlüsse der venösen
French: 30 ampoules de 2 ml.
German: 30 Ampullen zu 2 ml.
French: Médicament soumis à prescription médicale
German: Verneblertyp Arzneimittel
French: 42 ampoules de 1 ml.
German: 42 Ampullen zu 1 ml.
French: Notice : Information de l'utilisateur Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
French: La première utilisation de Breelib chez les patients utilisant un autre dispositif de nébulisation au préalable, doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml et sous étroite surveillance médicale afin de s'assurer que l'administration plus rapide d'iloprost avec le nébuliseur Breelib est bien tolérée.
German: Bei Patienten, die von einem anderen Verneblertyp auf den Breelib-Vernebler wechseln, sollte die erste Inhalation unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) erfolgen, wobei 2,5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück des Verneblers freigesetzt werden, um sicherzustellen, dass die schnellere Inhalation, die der Breelib ermöglicht, gut vertragen wird.
French: Ventavis 20 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge
German: Ventavis 20 µg/ml (1 ml Ampulle mit gelben und roten Ringen)
French: La pharmacocinétique de l'iloprost administré sur une durée de nébulisation prolongée a été spécifiquement étudiée dans une étude croisée randomisée incluant 19 hommes adultes sains comparant l'inhalation d'une dose unique de Ventavis 10 microgrammes/ml et de Ventavis 20 microgrammes/ml avec le système I-Neb (dose de 5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal).
German: In einer randomisierten Crossover-Studie mit 19 gesunden, männlichen Erwachsenen wurde die Pharmakokinetik nach einer Inhalation einer Einzeldosis von Ventavis 10 Mikrogramm/ml bzw. Ventavis 20 Mikrogramm/ml (Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück) unter den spezifischen Studienbedingungen der verlängerten Inhalationszeit untersucht.
French: Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
German: Abhängig vom verwendeten Verneblertyp und der verschriebenen Dosierung werden 1 ml oder 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet.
French: EU/1/03/255/005 [168 (4 × 42) × 1 ml]
German: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: Ce nébuliseur détermine, en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 5 microgrammes d'iloprost soit délivrée.
German: Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm erforderlich ist.
French: 30 AMPOULES DE 1 ML
German: 30 AMPULLEN ZU 1 ML
French: Dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal
German: Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost Geschätzte Inhalationszeit
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
French: Il est administré six à neuf fois par jour.
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après 12 semaines.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
French: La «classe III» implique une limitation prononcée de l'activité physique.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ventavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Autres informations relatives à Ventavis
German: Weitere Informationen über Ventavis
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ventavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
French: Le CHMP a conclu que, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.