FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Portuguese: 150 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: 8%) tal-persuni kienu fil-kategorija ta' ≥ 50 kg u < 100 kg mingħajr ma ġiet osservata l-ebda differenza ċara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Maltese: Tabelli 20-22 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 x 1 cápsulas
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Portuguese: Intervalo de confiança 95% TVP sintomática
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza DVT sintomatika
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também secções 4.4 e 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Portuguese: Após doses múltiplas de 90 mg de ticagrelor, duas vezes ao dia, o aumento da exposição ao dabigatrano é de 1,56 vezes e 1,46 vezes para a Cmax e para a AUC, respetivamente.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ticagrelor 90 mg b.i.d. iż-żieda fl-esponiment ta' dabigatran kienet ta' 1.56 darba u 1.46 darba għas-Cmax u l-AUC rispettivament.
Portuguese: Se possível, o Pradaxa deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de procedimentos invasivos ou cirúrgicos.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Portuguese: No estudo de fase III RE-LY (Prevenção do AVC na FA, ver secção 5.1) a taxa total de EM foi 0,82; 0,81 e 0,64 % / ano para o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia, dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia e varfarina, respetivamente, o que corresponde a um aumento de 29% e 27% no risco relativo para o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor azul clara.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Portuguese: - se está a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
Maltese: - jekk qed tieħu cyclosporine orali, mediċina biex jiġi evitat ir-rifjut ta' organu wara trapjant.
Portuguese: As taxas de enfarte do miocárdio foram ligeiramente maiores com o dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia e 150 mg duas vezes ao dia, em comparação com a varfarina (taxa de risco 1,29; p=0,0929 e taxa de risco 1,27; p=0,1240, respetivamente).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi qabel it-trattament u matul it-trattament bi Pradaxa
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
Maltese: Dożaġġ minn qabel tal-probe inducer rifampicin b'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 7 ijiem naqqas il-massimu ta' dabigatran totali u l-espożizzjoni totali b'65.5% u 67%, rispettivament.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade ao fármaco
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva għall-mediċina
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Portuguese: Tinta Negra de Impressão Shellac
Maltese: Linka sewda ta' l-istampar Shellac
Portuguese: Foi conduzido um estudo (fase IIIb) prospetivo, aleatorizado, aberto, com ocultação em termos de endpoint (PROBE) para avaliar a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) mais clopidogrel ou ticagrelor (antagonista de P2Y12) vs. terapêutica tripla com varfarina (ajustada em função de uma INR de 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em 2725 doentes com fibrilhação auricular não valvular que foram submetidos a ICP com colocação de stent (RE-DUAL PCI).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, open-label, b'punt aħħari blinded (PROBE - prospective, randomized, open-label, blinded endpoint) (Fażi IIIb) biex jevalwa terapija doppja b'dabigatran etexilate (110 mg jew 150 mg bid) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor (antagonist ta' P2Y12) kontra terapija tripla b'warfarin (aġġustat għal INR 2.0 - 3.0) flimkien ma' clopidogrel jew ticagrelor u aspirin twettaq fuq 2725 pazjent b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li għaddew minn PCI bi stent (RE-DUAL PCI).
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes relativamente à farmacocinética e farmacodinâmica do dabigatrano entre doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Portuguese: De acordo com a exposição relativamente baixa, a coagulação às 72 horas (nível de vale presumível do dabigatrano em estado estacionário ou em condições próximas do estado estacionário) revelou-se apenas ligeiramente prolongada, com um aPTT no máximo de 1,60 vezes, um TCE de 1,86 vezes, e um Hemoclot
Maltese: Skont l-esponiment relattivament baxx, il-koagulazzjoni wara 72 siegħa (livell minimu ssoponut ta' dabigatran fl-istat fiss jew qrib il-kondizzjonijiet fl-istat fiss) kien biss ftit imtawwal b'aPTT fil-livell massimu ta' 1.60 darbiet, ECT 1.86 darbiet, u Hemoclot
Portuguese: Para o endpoint primário, AVC e embolismo sistémico, não foram identificados subgrupos ( idade, peso, sexo, função renal, étnia, etc.) com uma taxa de risco diferente comparativamente à varfarina.
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, puplesija u emboliżmu sistemiku, l-ebda sottogruppi (i.e., età, piż, sess, funzjoni tal-kliewi, etniċità, eċċ.) ma ġew identifikati bi proporzjon ta' riskju differenti meta mqabbla ma' warfarin.
Portuguese: Não existe experiência, ou a experiência existente é limitada, relativamente aos seguintes tratamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando usados concomitantemente com Pradaxa: anticoagulantes tais como heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e derivados da heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos, e antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou outros anticoagulantes orais (ver secção 4.3), e medicamentos antiagregantes plaquetários tais como antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfimpirazona (ver secção 4.4).
Maltese: M'hemmx esperjenza jew hemm esperjenza limitata biss bit-trattamenti li ġejjin li jistgħu jżidu rriskju ta' ħruġ ta' demm meta jintużaw fl-istess ħin ma' Pradaxa: mediċini kontra l-koagulazzjoni taddemm bħal eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparins), u derivattivi tal-eparina (fondaparinux, desirudin), prodotti mediċinali trombolitiċi, u antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban jew mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm orali oħrajn (ara sezzjoni 4.3), u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits bħal antagonisti tar-riċettur GPIIb/IIIa, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, u sulfinpyrazone (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Portuguese: segundos, correspondendo a 1,8 vezes em comparação com o valor basal.
Maltese: 62 sekonda, li hi 1.8 darbiet meta mqabbla mal-linja bażi.
Portuguese: Pradaxa 110 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Maltese: Pradaxa 110 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p Mortalidade vascular Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p % refere-se a taxa de eventos anuais
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Mortalità mill-kawżi kollha Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p Mortalità vaskulari Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 4,859 pazjent fuq dabigatran etexilate (55% ittrattati b'150 mg bid, 43% ittrattati b'110 mg bid, 2% ittrattati b'75 mg bid).
Portuguese: O volume de distribuição do dabigatrano de 60-70 L, excedeu o volume de água corporal total, indicando uma distribuição tecidular moderada.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' dabigatran ta' 60-70 L qabeż il-volum tal-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni moderata ta' dabigatran fit-tessut.
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Maltese: • Bijopsija riċenti, trawma maġġuri
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Portuguese: A AUC e a Cmax do dabigatrano aumentaram em cerca de 1,6 vezes e 1,5 vezes, respetivamente.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'madwar 1.6 darbiet u 1.5 darbiet, rispettivament.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento com Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia em doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li jkollhom asportazzjoni talkateter għal fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano e o exame clínico, a dose foi posteriormente ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (100% da dose para adultos ajustada de acordo com o peso do doente).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Tabela 3: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP
Maltese: Tabella 3: It-tul tal-użu għal SPAF u DVT/PE
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: 110 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Maltese: Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum vs. warfarin
Portuguese: Para doentes com FANV tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico com 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes por dia,
Maltese: Għal pazjenti b'NVAF kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku b'150 mg ta' dabigatran etexilate darbtejn kuljum,
Portuguese: Na população de doentes estudada do RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 doentes tratados), 51% sofria concomitantemente de hipertensão, 9% de diabetes, 9% de doença arterial coronária e 20% tinha história de insuficiência venosa.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Portuguese: In vitro, o tacrolimus demonstrou atividade semelhante no efeito inibidor da gp-P relativamente ao itraconazol e ciclosporina.
Maltese: Instab li tacrolimus in vitro kellu livell simili ta' effett inibitorju fuq P-gp bħal dak li ġie osservat b'itraconazole u cyclosporine.
Portuguese: Dose do Pradaxa
Maltese: Attakk Iskemiku
Portuguese: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem (< 50 kg)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla,dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla ou varfarina em terapêutica tripla.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal terapija doppja b'dabigatran etexilate 110 mg bid, terapija doppja b'dabigatran etexilate 150 mg bid jew terapija tripla b'warfarin.
Portuguese: Pradaxa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Maltese: Pradaxa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Portuguese: Intervenção coronária percutânea (ICP) com colocação de stent (Prevenção do AVC na FA)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Portuguese: • Tratamento concomitante com os seguintes inibidores fortes da gp-P: cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona e tratamento de associação com dose fixa de glecaprevir + pibrentasvir (ver secção 4.5).
Maltese: • Il-kura fl-istess ħin bl-inibituri qawwija ta' P-gp li ġejjin: ketoconazole sistemiku, cyclosporine, itraconazole, dronedarone u l-kombinazzjoni ta' doża fissa glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Não tome Pradaxa
Maltese: Tiħux Pradaxa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg (japplika biss għall-kaxxa li tintewa, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Portuguese: Tabela 8: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Maltese: Tabella 8: Interazzjonijiet ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm u prodotti mediċinali kontra l-aggregazzjoni tal-plejtlits
Portuguese: Intervalo de confiança 95% TVP sintomática Intervalo de confiança 95%
Maltese: DVT sintomatika 95% intervall ta' kunfidenza
Portuguese: RELY-ABLE (Extensão multicêntrica de longo prazo do tratamento com dabigatrano, em doentes com fibrilhação auricular que completaram o estudo RE-LY).
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Portuguese: O dabigatrano etexilato é uma pequena molécula de profármaco que não possui atividade farmacológica.
Maltese: Dabigatran etexilate hu prodrug ta' molekula żgħira li ma turi l-ebda attività farmakoloġika.
Portuguese: O dabigatrano é um potente inibidor direto da trombina, competitivo e reversível, e é o principal metabolito ativo no plasma.
Maltese: Dabigatran hu inibitur potenti, kompetittiv, riversibbli u dirett tat-thrombin, u hu l-prinċipju attiv ewlieni fil-plażma.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: 6 pre-filled syringes
Portuguese: Praluent (alirocumab)
Maltese: Praluent (alirokumab)
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Portuguese: Outras informações sobre Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Portuguese: Hipercolesterolemia e dislipidemia mista
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Portuguese: Praluent está disponível sob a forma de solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (75 e 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Portuguese: A substância ativa de Praluent, o alirocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma enzima específica designada PCSK9.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Praluent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Praluent?
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Praluent foi estudado em 10 estudos principais que incluíram mais de 5000 doentes adultos com hipercolesterolemia (incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica) e dislipidemia mista.
Maltese: Praluent ġie studjat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b'iperkolesterolemija (inklużi pazjenti b'mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta.
Portuguese: Como funciona Praluent?
Maltese: Praluent?
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma' statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterolLDL fid-demm (bejn 39 u 62 % aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta' kura.
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
Maltese: Dan jintuża biex inaqqas il-livelli ta' xaħam fl-adulti b'iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm mingħajr kawża identifikabbli, li spiss tirriżulta mill-kompożizzjoni ġenetika talpersuna ) u dislipidemija mħallta (livelli anormali ta' xaħmijiet differenti fid-demm, inkluż il-kolesterol).
Portuguese: A 23 de setembro de 2015, Praluent recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
Maltese: L-Aġenzija nnotat li fl-istudji kollha fil-pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta' statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet).
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
Maltese: Meta jingħata flimkien malkura standard jew waħdu, Praluent pproduċa tnaqqis ta' 24 sa 36 % ikbar fil-livelli ta' kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução dos níveis de gordura no sangue podem iniciar o tratamento com 150 mg a cada 2 semanas ou 300 mg a cada 4 semanas.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta' xaħam fid-demm jistgħu jibdew b'150 mg kull ġimagħtejn jew 300 mg kull 4 ġimgħat.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Praluent são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Praluent hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Avaliação de acontecimentos cardiovasculares (CV)
Maltese: Evalwazzjoni ta' avvenimenti Kardjovaskulari (CV)
Portuguese: População Geral
Maltese: Overall Population