FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Senstend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Senstend een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Dutch: Er is geen absorptie van Senstend in conjunctivale weefsels vastgesteld.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Senstend zwangerschap zal verhinderen.
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Senstend dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
English: If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Dutch: Als u Senstend gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
English: Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Dutch: Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te voorkomen.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
English: Senstend is not approved for use by women.
Dutch: Senstend is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Senstend in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Senstend worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Dutch: 66,2% van de met Senstend behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Senstend is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
English: Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Senstend versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
English: How to use Senstend
Dutch: Hoe gebruikt u Senstend?
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Dutch: Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Senstend en placebo (p < 0,0001).
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
English: Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Dutch: Senstend is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Dutch: Senstend kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
English: Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Dutch: Er moet op worden gelet dat Senstend niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie kan veroorzaken.
English: The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Senstend worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Senstend in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Dutch: In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Senstend een verlaging van de motiliteit van sperma te veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Senstend moet echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel onzeker is.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4).
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Senstend de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de “Index of Premature Ejaculation” (IPE).
English: The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Dutch: De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
English: Senstend is not indicated for use by women.
Dutch: Senstend is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
English: 85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Dutch: 85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Senstend via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Senstend gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Dutch: Het geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Senstend tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling van de foetus te voorkomen.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannen die worden behandeld met Senstend, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
English: (methaemoglobinaemia).
Dutch: (bijv. sulfonamiden).
English: As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Dutch: Omdat Senstend plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Dutch: Wanneer Senstend op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Dutch: Wanneer Senstend op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
English: Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Dutch: Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën, erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
English: Contents of the pack and other information What Senstend contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Dutch: Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Dutch: Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
English: Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Dutch: Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
English: Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Dutch: Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Dutch: Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Dutch: Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen ziekte of zwangerschap.
English: What Senstend looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Senstend eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Senstend op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
English: Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Dutch: Wanneer Senstend wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
English: How to store Senstend
Dutch: Hoe bewaart u Senstend?
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Dutch: Hieronder staat een lijst van symptomen die kunnen optreden wanneer u te veel Senstend hebt gebruikt.
English: Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
English: vulvovaginal pruritus
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: Posology
Dutch: • oorsuizen
English: The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags twee inhalaties.
English: Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Dutch: Meer informatie over Bevespi Aerosphere is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
English: The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
Dutch: Er is aangetoond dat de combinatie werkzaam is in het verbeteren van de longfunctie van patiënten en dat beide bestanddelen hiertoe bijdragen.
English: Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Dutch: Patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen, vertoonden daarentegen een toename van maximaal 8 ml of een daling van maximaal 20 ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bevespi Aerosphere, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
Dutch: De FEV1 van patiënten die tijdens deze studies gedurende 24 weken met Bevespi Aerosphere waren behandeld, nam met ongeveer 135 à 150 ml toe.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bevespi Aerosphere groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.