FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu medzi 30 a 60 ml/min sa odporúča dávka 2 mg raz denne.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 16 týždňov sa vyskytol zvýšený počet krvných doštičiek nad 600 x 109 buniek/l u 2,0 % pacientov liečených Olumiantom v dávke 4 mg a u 1,1 %
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a thrombocytaszám 600x109 sejt/l fölé emelkedése a 4 mg Olumianttal kezelt betegek 2,0%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 1,1%-ánál.
Slovak: Štatisticky významná redukcia bolesti bola pozorovaná už v 1. týždni v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM a udržala sa počas 52 týždňov.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
Slovak: In vitro baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, organického katiónového transportéra (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K v klinicky relevantných koncentráciách.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, organikus kationos transzporter (organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K transzportereknek.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
Hungarian: Az MTX-et nem igénylő placebo-kontrollos vizsgálatok során 501, 2 mg vagy 4 mg baricitinibre randomizált beteg kapott bázisterápiként MTX-et, 303 pedig a metotrexáttól különböző hagyományos DMARD-ot (körülbelül fele-fele arányban metotrexáttal vagy anélkül).
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol mind a két dózist alkalmazták, legfeljebb16 hétig a 4 mg-os csoportban a betegek 31,9%-ánál, a 2 mg-os csoportban 28,8%-nál, a placebo csoportban pedig 24,1%-nál jelentettek infekciót.
Slovak: - vysoký počet krvných doštičiek (bunky zapojené do zrážania krvi) dokázaný vyšetrením krvi
Hungarian: - magas vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó sejtek), vérvizsgálattal mutatható ki; - hányinger; - magas májenzim szintek, vérvizsgálattal mutatható ki;
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Hungarian: Baricitinibbel kezelt betegeknél mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (pulmonary embolism, PE) események előfordulását jelentették.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél legfeljebb 52 hétig vizsgálva a felső légúti fertőzések gyakorisága nagyobb volt a kombinált metotrexát- és Olumiant-kezelés során (26,0%), mint az önmagában adott metotrexát (22,9%), vagy az önmagában adott Olumiant (22,0%) esetén.
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne farmakologické klinické skúšanie s inhibítormi OAT3 so slabším inhibičným potenciálom.
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Slovak: (počet)
Hungarian: (időtartam)
Slovak: • sodná soľ kroskarmelózy
Hungarian: • kroszkarmellóz-nátrium
Slovak: Pokyny na monitorovanie
Hungarian: Monitorozásra vonatkozó irányelv
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní malo dávkovanie probenecidu (inhibítor OAT3 so silným inhibičným potenciálom) za následok približne 2-násobný nárast AUC(0-∞) bezo zmeny tmax alebo Cmax baricitinibu.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a probenecid (egy OAT3 inhibitor erős gátló potenciállal) adása eredményeként a baricitinib AUC(0-∞) értéke kb.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek, ktorý je 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Hungarian: közepesen súlyos vesekárosodásban ez az arány 2,22 (90% CI: 1,81-2,73).
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
Slovak: Počas užívania Olumiantu môže lekár vyšetrovať z krvi hladinu tukov (lipidov), napríklad cholesterolu.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérében levő zsír, pl. koleszterin szintjét az Olumiant szedése alatt.
Slovak: 0,30) bolo vyššie pri liečbe Olumiantom oproti placebu alebo MTX v 12. týždni (tabuľka č. 4).
Hungarian: A klinikailag szignifikáns javulást (HAQ-DI ≥0,30) elérő betegek aránya szintén nagyobb volt az Olumiant esetén a placebóhoz vagy az MTX-hez képest a 12. héten (4. táblázat).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az 52 hét során a hányinger gyakorisága nagyobb volt a metotrexát-Olumiant kombinációs kezelés során (9,3%), mint az önmagában alkalmazott metotrexát (6,2%), illetve az önmagában alkalmazott Olumiant (4,4%) esetén.
Slovak: %), infekcie močových ciest (3,4
Hungarian: 11,7%), húgyúti fertőzések (3,4% vs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: • polyvinylalkohol
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Slovak: Užívajú aj cDMARD5
Hungarian: • Placebo cDMARD5 bázisterápia
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az utódok csökkent testtömegét és csökkent posztnatális túlélését figyelték meg a humán expozíció
Slovak: 5,17 mmol/l: 49,1
Hungarian: • emelkedett össz-koleszterin ≥5,17 mmol/l: 49,1% vs.15,8%
Slovak: Health Survey (SF-36) a únavy, ako bolo zistené podľa únavového skóre Funkčného hodnotenia liečby chronických ochorení (FACIT-F).
Hungarian: (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F) mérve.
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Hungarian: Világos rózsaszín, 9,0×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" mélynyomású jelzéssel.
Slovak: Skratky: QD = raz denne; Q2W = raz za 2 týždne; SC = subkutánne; ACR =
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Hungarian: Egy hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban a RA-BEAM, RA-BUILD és RA-BEACON vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 15 hónapos, napi egyszeri 4 mg Olumianttal végzett kezelés után tartósan alacsony betegség aktivitás vagy remisszió alakult ki (CDAI ≤10), 1:1 arányban, kettős vak módon randomizálták, és vagy folytatták a napi egyszeri 4 mg szedését, vagy csökkentették a dózist napi egyszer 2 mg-ra.
Slovak: Odporúčaná dávka Olumiantu je 4 mg raz denne.
Hungarian: Az Olumiant javasolt dózisa 4 mg naponta egyszer.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľa vrátane Karty upozornení pre pacienta
Hungarian: • alkalmazási előírás • betegtájékoztató, melyben megtalálható a betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 1 príhodou na 100 paciento-rokov expozície) 101 s Olumiantom v porovnaní s 83 v skupine s placebom.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban az összes előforduló infekció incidencia aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥1 esemény előfordult 100 betegévnyi expozíciónként) 101 volt az Olumiant-kezelés esetén, szemben a placebo csoportban észlelt 83-mal.
Slovak: stabilne užívajúcich 2 alebo 4 mg baricitinibu, ktorí dostávali inaktivovanú pneumokokovú alebo tetanusovú vakcínu.
Hungarian: Vakcina vizsgálat A baricitinibnek a nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinák humorális immunválaszra kifejtett hatását 106, 2 vagy 4 mg stabil baricitinib-kezelésben részesülő, rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták, akik inaktivált pneumococcus vagy tetanus oltásban részesültek.
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
Hungarian: 207/251 (82%) 2 mg-ra csökkentett (p ≤0,001)
Slovak: U menej ako 1 % pacientov v klinických skúšaniach bolo hlásené zvýšenie hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-nál jelentették a glutamát-piruváttranszamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) értékek normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 5-szörösét, illetve 10-szeresét elérő, vagy azt meghaladó emelkedését.
Slovak: • v 12. týždni: 234/251
Hungarian: • 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Slovak: - ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje az Olumiantot: - ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pacienti neliečení MTX
Hungarian: Minden beteg MTX bázisterápián
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Hungarian: Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, ha a beteg nem reagál a standard terápiára.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovak: 3,36 mmol/l: 33,6 % s Olumiantom oproti 10,3
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
Hungarian: A javulás már az 1. héten jelentkezett, és a RA-BEGIN, ill.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Hungarian: Populáció (betegszám)
Slovak: 3x horný limit normy (ULN)
Hungarian: emelkedett GOT (ASAT) ≥3×ULN
Slovak: Olumiant; PBO = placebo
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a A placebo adatok az 52.
Slovak: • mastenec
Hungarian: • mannit
Slovak: Lymfocyty
Hungarian: Thrombocytosis
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a neutrophilszám 1×109 sejt/l alá történő csökkenése az Olumianttal kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 0%-ával.
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Hungarian: • Alacsony betegség aktivitás és remisszió
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou,
Hungarian: Az Olumiant közepesen súlyos, illetve súlyos reumatoid artritiszben (reumás ízületi gyulladásban)
Slovak: Poruchy ciev hlboká žilová trombóza
Hungarian: Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis
Slovak: Polyvinylchlorid/hliník/orientovaný polyamid - hliníkové perforované blistre s jednorazovou dávkou v škatuliach po 28 x 1 alebo 84 x 1 filmom obalená tableta.
Hungarian: 28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety sú ružové okrúhle tablety s nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" jelöléssel.
Slovak: Ak užijete viac Olumiantu, ako máte Ak užijete viac Olumiantu ako máte, spojte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pacienti nemajú byť krátko pred začatím alebo počas liečby Olumiantom očkovaní živými oslabenými vakcínami.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés alatt vagy röviddel azt megelőzően a betegek nem immunizálhatók élő, attenuált vakcinával.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Hungarian: Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Slovak: Poradenskú príručku pre lekára
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
Slovak: %** 24. týždeň 21
Hungarian: RA-BUILD (24 hét)
Slovak: %, zníženiu Cmax o najviac 18
Hungarian: Az étkezés legfeljebb 14%-kal csökkentette az expozíciót, legfeljebb 18%-kal a Cmax értéket, és a tmax 0,5 órával megnyúlt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa nezistil žiadny klinicky významný vplyv na FK baricitinibu.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najviac 16 týždňov bola pozorovaná nasledujúca miera výskytu pri Olumiante v porovnaní s placebom:
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a következő arányokat találták Olumiant vs.
Slovak: (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Hungarian: Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Slovak: Nie sú
Hungarian: Férfi nem
Slovak: Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Hungarian: Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a szimeprevir bejut-e az anyatejbe.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula
Slovak: Metabolity identifikované v stolici sa sformovali prostredníctvom oxidácie na makrocyklický podiel alebo aromatický podiel alebo na oba a prostredníctvom O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Hungarian: A székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje.
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Slovak: Kapsula sa má
Hungarian: A kapszulát
Slovak: Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k)
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV OLYSIO sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov predpokladá, že prínosy liečby prevýšia jej riziká.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb, közvetlenül ható, HCV antivirális szerekkel Az OLYSIO kizárólag akkor alkalmazható együtt egyéb, közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel, amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján az előnyök vélhetően meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovak: Boli hlásené iba prípady 1. a 2. stupňa závažnosti a žiadne prípady neviedli k ukončeniu niektorého zo skúšaných liekov.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, s výnimkou štúdií C212 a HPC3011, ktoré boli otvorené,
Hungarian: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A) nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Hungarian: Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Slovak: - skontrolovať, či je vaša liečba účinná
Hungarian: - ellenőrizze az Ön májműködését.
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Hungarian: C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie pacientov, keď sa blokátory vápnikového kanála podávajú perorálne.
Hungarian: Óvatosság indokolt valamint a betegek klinikai monitorozása ajánlott, amikor ezeket a kalcium-csatorna blokkolókat orálisan adják.
Slovak: V porovnaní s užitím nalačno zvýšilo podanie simepreviru spolu s jedlom zdravým jedincom AUC o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
Hungarian: Az étel nélkül történő bevételhez képest a szimeprevir egészséges alanyoknak, étellel együtt történő adása az AUC-t 61%-kal emelte egy magas zsírtartalmú, magas kalóriájú (928 kcal), és 69%-kal egy normál kalóriájú (533 kcal) reggeli után, és a felszívódást sorrendben 1 órával és 1,5 órával késleltette.