FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP tarkasteli nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia verrattuna muihin NSAIDlääkkeisiin ja mahdollisia vaikutuksia tapauksissa, joissa lääkitystä vaihdetaan muihin suuremman gastrointestinaalisen riskin omaaviin NSAID-lääkkeisiin.
Greek: H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης σε σύγκριση µε άλλα φάρµακα NSAID και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID µε υψηλότερο γαστρεντερικό κίνδυνο.
Finnish: Simuloinnin perusteella todettiin, että maksavaurioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden lukumäärä vähenisi merkittävästi, kun taas gastrointestinaalisten toksisuustapausten takia sairaalahoitoon joutuvien määrä todennäköisesti lisääntyisi.
Greek: Η προσοµοίωση αυτή έδειξε µια αξιοσηµείωτη µείωση στη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης, ενώ η νοσηλεία λόγω γαστρεντερικής τοξικότητας µπορεί να παρουσιάσει αύξηση.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit osoittivat sen, että verrattuna kaikkiin muihin lääkevalmisteisiin nimesulidin käyttöön liittyi eniten sellaisia maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksia, jotka eivät liittyneet A- tai B-hepatiittiin tai parasetamoliin, ja joiden seurauksena oli tehtävä maksasiirto.
Greek: Οι ηπατολογικές ενδείξεις που παρουσιάστηκαν στην Ιρλανδία έδειξαν ότι η νιµεσουλίδη συνδεόταν µε τις περισσότερες περιπτώσεις µη-Α µη -Β µη σχετιζόµενης µε παρακεταµόλη οξείας ηπατικής ανεπάρκειας για τις οποίες απαιτείτο µεταµόσχευση ήπατος στην Ιρλανδία από οποιοδήποτε άλλο φαρρµακευτικό προϊόν.
Finnish: Nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen ja nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään voimassa seuraavin rajoituksin:
Greek: Γενικά, η εικόνα σχέσης κινδύνου/ωφέλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση παραµένει ευνοϊκή και οι άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση πρέπει να διατηρηθούν µε τους εξής περιορισµούς: - Η απόφαση για συνταγογράφηση νιµεσουλίδης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή.
Finnish: Direktiivin nro 2001/84/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti Irish Medicines Board ilmoitti asiasta EMEAlle, muille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.
Greek: Ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ, τα άλλα κράτη µέλη και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε το αρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Tarkistetuissa tuotetiedoissa todetaan, että valmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, ja varoitetaan hepatiitin, fulminanttisen hepatiitin (mukaan lukien kuolemaan johtavat tapaukset), keltataudin ja kolestaasin riskeistä.
Greek: Η απόφαση αυτή στηρίχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο 2004 και οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν ανάλογα ώστε να αντενδείκνυται η χρήση του σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και να περιλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας (µε θανατηφόρα κρούσµατα), ίκτερου και χολόστασης.
Finnish: Tutustuttuaan kaikkeen saatavissa olevaan maksatoksisuutta koskevaan tietoon CHMP totesi, että
Greek: Η CHMP, αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα, κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα.
Finnish: Tiedottaminen
Greek: Κοινοποίηση
Finnish: Tutkimukset ja arvioinnit
Greek: Μελέτες και επανεξέταση των δεδοµένων
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ένδειξη, στη δοσολογία και τη διάρκεια της αγωγής.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
Greek: Περαιτέρω επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται για αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.
Finnish: Myyntilupien ehdot
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν έρευνα µε την οποία θα προσδιορίζονται οι τρόποι χρήσης της νιµεσουλίδης σε επιλεγµένα κράτη µέλη της ΕΕ, προκειµένου να εντοπίζονται πιθανές περιπτώσεις κατάχρησης.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν στη CHMP αναθεωρηµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη νιµεσουλίδη, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Greek: Στην κοινοποίηση θα περιλαµβάνονται πλήρη στοιχεία σχετικά µε τους κινδύνους για την ασφάλεια που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης.
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
Greek: Το σχέδιο της ΑΚΕΥ πρέπει να υποβάλλεται στην CHMP εντός ενός µηνός από την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενισχύσουν την επανεξέταση των ιατρικών ζητηµάτων, να αναβαθµίσουν την παρακολούθηση των ποσοστών αναφοράς και να βελτιώσουν την ποιότητα των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις αγωγής µε νιµεσουλίδη.
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη (συστηµατικές φαρµακοτεχνικές µορφές) πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, τις µελέτες και την επανεξέταση των δεδοµένων, καθώς και τις κοινοποιήσεις.
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται έκθεση εκτίµησης εντός ενός έτους µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται κάθε έξι µήνες έκθεση εκτίµησης στο πλαίσιο της PSUR (ξεκινώντας από το πρώτο εξάµηνο µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής).
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις για τις ανωτέρω µελέτες πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται στη CHMP το αργότερο 3 µήνες µετά την ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης της αναδροµικής µελέτης, για επανεξέταση και έγκριση.
Finnish: Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
Greek: Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
Finnish: Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
Greek: Οι ηπατικές αντιδράσεις πρέπει να παρατίθενται όλες µαζί συνολικά και για το χρονικό διάστηµα που καλύπτει η PSUR.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να κοινοποιούν άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας το πόρισµα της επανεξέτασης της νιµεσουλίδης («άµεση κοινοποίηση προς τους επαγγελµατίες της υγείας»ΑΚΕΥ), κατόπιν συµφωνίας µε την CHMP.
Finnish: Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Greek: Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να καθιερώσουν ενέργειες παρακολούθησης, προκειµένου να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα της γνωστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται µε την νιµεσουλίδη.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa viipymättä kaikki turvallisuusraportit (PSUR) tapausselostuksineen nimesulidista kuuden kuukauden välein.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει, κάθε έξι µήνες, να προβαίνουν σε ταχεία αναφορά και υποβολή όλων των εκθέσεων που αφορούν την ασφάλεια και τις κλινικές σειρές στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη νιµεσουλίδη.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: Οι PSURs πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Greek: Παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
Greek: Η µελέτη αυτή πρέπει να πραγµατεύεται τον σχετικό κίνδυνο της νιµεσουλίδης σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ, όσον αφορά την πρόκληση σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε µεταµοσχεύσεις.
Finnish: • Myyntiluvan haltija laatii epidemiologisista tiedoista katsauksen, jossa nimesulidista ja muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) aiheutuvaa maksavaurion riskiä verrataan toisiinsa.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να επανεξετάζουν τα επιδηµιολογικά δεδοµένα για να αξιολογούν εκ νέου τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
Finnish: Ranbaxy PortugaliComércio e Desenvol.
Greek: Ranbaxy ΠορτογαλίαComércio e Desenvol.
Finnish: Co. Tipperary Irlanti
Greek: Co. Tipperary Ιρλανδία
Finnish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Greek: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Σλοβενία
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Ranska
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Itävalta
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Finnish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Iso-Britannia
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Finnish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanti
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Finnish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Greek: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Finnish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Greek: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Finnish: 140 62 Praha 4, Tshekki
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Finnish: 635 00 Brno, Tshekki
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Finnish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Itävalta
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Finnish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ITÄVALTA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ITÄVALTA
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Finnish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Finnish: PHARMACEUTICALS EPE, KREIKKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
Finnish: LEMESOS, KYPROS
Greek: Limassol, Κύπρος
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Greek: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Finnish: Medicom International s.r.o., Brno, Tshekki
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Finnish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPROS
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Finnish: 60 ml 5% Tipat
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Finnish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tshekki
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Finnish: , Praha, Tshekki
Greek: , Praha, Czech Republik
Finnish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Greek: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Finnish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Greek: Produtos Químicos, Lda.
Finnish: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
Finnish: FAVIEROU 48, ATHENS
Greek: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Finnish: DE'BACCHETTONI, 1,
Greek: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Finnish: BENEDETTI SpA,
Greek: BENEDETTI SpA, VICOLO
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Finnish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPROS
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Ιταλία
Finnish: Pharmakern PortugaliProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
Finnish: TAUSTA:
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να προκύψει αύξηση των συµβαµάτων γαστρεντερικής τοξικότητας, εάν η νιµεσουλίδη παύσει να είναι διαθέσιµη.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.