FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 6.6 pour les Consignes d'administration.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
French: Votre médecin vous prescrira la dose initiale de Buvidal adaptée en fonction de la dose de buprénorphine sublinguale que vous prenez actuellement.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната начална доза Buvidal в зависимост от дозата сублингвален бупренорфин, която вземате сега.
French: - L'injection doit se faire dans le tissu sous-cutané.
Bulgarian: - Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се наблюдават.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
French: - rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
Bulgarian: - рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).
French: Une prise en charge globale, comprenant notamment une surveillance étroite de la fonction respiratoire et cardiaque du patient, doit être instaurée.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
French: - Choisissez le site d'injection.
Bulgarian: - Изберете мястото за инжектиране.
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
Bulgarian: Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
French: Il convient de prendre en compte le type d'opioïdes consommés (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид видът на използваните опиоиди (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последната употреба на опиоид и степента на опиоидна зависимост.
French: - des gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) (utilisés pour traiter l'épilepsie ou les douleurs neuropathiques).
Bulgarian: - габапентиноиди (габапентин или прегабалин) (използвани за лечение на епилепсия или невропатна болка).
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours après la naissance doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след раждането, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
French: Une étude de phase 3, à long terme, en ouvert, avec dose flexible, évaluant la sécurité d'emploi de Buvidal hebdomadaire et mensuel pendant 48 semaines a été menée.
Bulgarian: Проведено е дългосрочно открито проучване фаза 3 за безопасност с гъвкава доза Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно за 48 седмици.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
French: Prendre ce médicament avec de l'alcool peut augmenter la somnolence et accroître le risque de problèmes respiratoires.
Bulgarian: Приемът на алкохол с това лекарство може да увеличи сънливостта и риска от проблеми с дишането.
French: Effets indésirables classés par système d'organes Classe de systèmes d'organes
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement
Bulgarian: Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението
French: Vérifiez auprès de votre médecin avant d'utiliser Buvidal pendant l'allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Buvidal по време на кърмене, защото това лекарство се отделя в кърмата.
French: La surveillance audelà de la période de traitement hebdomadaire ou mensuel peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи наблюдение след седмичния или месечния период на лечение.
French: Propriétés à libération prolongée
Bulgarian: Свойства, свързани с удължено освобождаване
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Buvidal и за какво се използва
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
Bulgarian: Трябва да се избягват инжекции по талията или в рамките на 5 cm от пъпа.
French: Chacune de ces quatre régions peut avoir plusieurs sites d'injection.
Bulgarian: Във всяка зона може да има много места на инжектиране.
French: CDF = fonction de distribution cumulative, IC = intervalle de confiance, MM = moindres carrés, ET = erreur type, BPN/NX SL = buprénorphine/naloxone sublinguale a Différence = Buvidal - BPN/NX SL. b La valeur de p concernait la supériorité
Bulgarian: CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство
French: Dépendance
Bulgarian: Зависимост
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
Bulgarian: В двойносляпото изпитване фаза 3 за ефикасност нежеланите реакции, свързани с мястото на инжектиране, са наблюдавани при 36 (16,9 %) от 213 пациенти (5 % от приложените инжекции) в групата на лечение с Buvidal.
French: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède
Bulgarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците играе относително малка роля (≈30%) в общия клирънс на бупренорфин.
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на дози, седмичната доза може да се прилага до 2 дни преди или след времето за нейното прилагане, а месечната доза може да се прилага до 1 седмица преди или след времето за нейното прилагане.
French: Une fois le bouchon retiré, n'essayez jamais de le replacer sur l'aiguille.
Bulgarian: След като веднъж го свалите, не се опитвайте да го поставите обратно на иглата.
French: Les seringues suivantes sont disponibles :
Bulgarian: Налични са следните спринцовки:
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
French: Ne pas réutiliser la seringue de sécurité.
Bulgarian: Не използвайте повторно обезопасената спринцовка.
French: La dose doit être administrée en une seule injection et ne doit pas être fractionnée.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като единична инжекция, да не се разделя.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Insuffisance respiratoire sévère
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale en urgence si vous présentez des effets indésirables, tels que : - respiration soudainement sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; éruption cutanée ou démangeaisons, en particulier sur l'ensemble du corps.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите сериозни нежелани реакции, като: - внезапни хрипове, затруднено дишане, оток на клепачите, лицето, езика, устните, гърлото или ръцете; обрив или сърбеж, особено ако е по цялото Ви тяло.
French: - Le liquide doit être limpide.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
Bulgarian: Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte à la quatrième dose hebdomadaire.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се достига при четвъртата седмична доза.
French: Si vous avez utilisé plus de buprénorphine que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза бупренорфин
French: L'étude a recruté un total de 227 patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère, dont 190 étaient sous buprénorphine sublinguale (avec ou sans naloxone) et 37 patients étaient naïfs de traitement par buprénorphine.
Bulgarian: Проучването е включило 227 пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост, от които 190 пациенти са преминали от сублингвален бупренорфин (със или без налоксон), а 37 пациенти за пръв път са получавали лечение с бупренорфин.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de programmer votre prochaine dose.
Bulgarian: Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue de la buprénorphine.
Bulgarian: Нежеланите ефекти са базирани на известното фармакологично действие на бупренорфин.
French: • Les inhibiteurs de UGT1A1 peuvent influencer l'exposition systémique à la buprénorphine.
Bulgarian: UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин.
French: Veuillez noter que le plus petit volume d'injection est à peine visible dans la fenêtre de visualisation, car le ressort du dispositif de sécurité masque une partie du cylindre en verre près de l'aiguille.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че най-малкият инжекционен обем почти не се вижда в прозорчето, тъй като пружината на обезопасяващото устройство „покрива" част от стъкления цилиндър близко до иглата.
French: Dans de nombreux cas, la présence préexistante d'anomalies enzymatiques hépatiques, de maladie génétique, d'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, d'abus d'alcool, d'anorexie, d'utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques et la persistance d'injection de drogues pourraient être responsables d'atteinte hépatique ou y contribuer.
Bulgarian: В много случаи наличието на съществуващи аномалии на чернодробните ензими, генетично заболяване, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстващо използване на други потенциално хепатотоксични лекарства и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
French: Après un changement, une surveillance plus étroite des patients peut être nécessaire.
Bulgarian: След преминаването пациентите може да се нуждаят от повнимателно наблюдение.
French: Au cours des 12 semaines d'injections mensuelles, les patients des deux groupes pouvaient recevoir, mensuellement, une dose supplémentaire de 8 mg de Buvidal hebdomadaire, si nécessaire.
Bulgarian: По време на 12-те седмици с месечни инжекции пациентите и в двете групи са могли да получат една допълнителна доза Buvidal от 8 mg на месец, при нужда.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Buvidal contient la substance active buprénorphine, qui est un médicament de type opioïde.
Bulgarian: Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
French: L'alcool peut aggraver l'effet sédatif de ce médicament.
Bulgarian: Алкохолът може да засили успокоителния ефект на това лекарство.
French: - Symptômes de sevrage : Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par exemple morphine, héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action tel que la méthadone.
Bulgarian: Това лекарство може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от 6 часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид, като метадон.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'elle peut avoir dans la suppresion des symptômes respiratoires induits par la buprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиоиден агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който може да има по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговите ефекти върху опиоиди, които са пълни агонисти.
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
Bulgarian: CDF от процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици 4-24
French: La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Бупренорфин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, когато се прилага на опиоиднозависими пациенти.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal.
Bulgarian: Таблица 3 представя нежеланите реакции, съобщавани за бупренорфин, включително Buvidal.
French: En cas de traitement prolongé, vous pourriez recevoir une dose supplémentaire de Buvidal de 8 mg entre le traitement hebdomadaire et le traitement mensuel, si votre médecin le juge approprié.
Bulgarian: По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от 8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante avec :
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със:
French: • clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée) - antalgiques opioïdes.
Bulgarian: клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) - опиоидни болкоуспокояващи.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés (> 65 ans) n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години).
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Buvidal en cas de : - asthme ou d'autres problèmes respiratoires - maladie du foie, telle qu'une hépatite - insuffisance rénale sévère
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да получите Buvidal, ако имате: - астма или други проблеми с дишането - чернодробно заболяване, като хепатит - тежко бъбречно увреждане
French: Buvidal est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) dans l'une des régions d'injection autorisées : fesse, cuisse, abdomen ou bras.
Bulgarian: Buvidal се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) в някоя от позволените области за инжектиране - хълбок, бедро, корем, горна част на ръката.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, следващата доза трябва да се приложи при първа практическа възможност.
French: La longue durée d'action de la buprénorphine et la libération prolongée de Buvidal doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée du traitement nécessaire pour neutraliser les effets du surdosage (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Голямата продължителност на действие на бупренорфин и удълженото освобождаване от Buvidal, трябва да се имат предвид, когато се определя продължителността на лечението, необходимо за преодоляване на ефектите от предозиране (вж. точка 4.4).
French: - si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.
Bulgarian: - ако Ви прималее, това може да е знак за ниско кръвно налягане.
French: Si vous avez reçu plus de buprénorphine que vous n'auriez pas dû recevoir, vous devez contacter votre médecin immédiatement car cela peut ralentir et affaiblir la respiration, ce qui peut entraîner la mort.
Bulgarian: Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, защото това може да доведе до много забавено и плитко дишане, а това от своя страна - до смърт.
French: En cas d'utilisation concomitante avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
Bulgarian: Поради това дозите трябва да се наблюдават с повишено внимание и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилна употреба.
French: Les patients atteints d'hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d'atteinte du foie.
Bulgarian: Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, които получават определени съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на по-висок риск от увреждане на черния дроб.
French: En fin de grossesse, la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né même après une courte période d'administration.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
French: Identique à la valeur de contrôle
Bulgarian: Подобно на контролата
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 3 à 5 jours.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 3 до 5 дни.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2018
Bulgarian: 20 Ноември 2018 r
French: Il convient d'alterner les sites des injections, qu'elles soient mensuelles ou hebdomadaires.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват както при седмичните, така и при месечните инжекции.
French: Le traitement est réservé aux adultes et adolescents âgés de16 ans ou plus.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
French: Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 19 до 25 дни.
French: Ne pas utiliser si la seringue de sécurité est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Bulgarian: Да не се използва, ако обезопасената спринцовка е счупена или опаковката е повредена.
French: Une surveillance plus étroite des patients est recommandée au cours de la période de changement.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациентите по време на периода на прилагане след преминаването.
French: Les effets de l'exposition à la buprénorphine des patients traités par Buvidal n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Ефектите върху експозицията на бупренорфин при пациенти, лекувани с Buvidal, все още не са проучени.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 64 mg à 128 mg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата повишения на експозицията се наблюдават в дозовия интервал от 64 mg до 128 mg.
French: Buvidal peut induire l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Bulgarian: Buvidal може да отключи симптоми на абстиненция при метадон-зависими пациенти.
French: Les professionnels de santé doivent administrer Buvidal directement au patient.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да прилагат Buvidal директно на пациента.
French: • neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
Bulgarian: антипсихотици (използвани за лечение на психични разстройства, като шизофрения)
French: Un minimum de 8 semaines doit s'écouler avant de réinjecter dans un site préalablement utilisé pour la dose hebdomadaire.
Bulgarian: Трябва да се остави интервал от най-малко 8 седмици преди повторно инжектиране на същото място със седмичната доза.
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Ако лечението с Buvidal се прекрати, трябва да се имат предвид неговите характеристики, свързани с удълженото освобождаване, и всякакви симптоми на абстиненция при пациента, вижте точка 4.4.
French: Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Bulgarian: Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
French: - Dès que l'aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir Figure 8).
Bulgarian: Веднага след като иглата бъде напълно изтеглена от кожата, бавно вдигнете палеца си от буталото и дайте възможност на обезопасяващото устройство на спринцовката автоматично да покрие оголената игла (вж. Фигура 8).
French: Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Bulgarian: Индуцирани от опиоиди миоза, промени в нивото на съзнанието или промени във възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на пациента или да затруднят диагностицирането или да замаскират клиничната картина на съпътстващо заболяване.
French: Buvidal peut provoquer une somnolence et des étourdissements.
Bulgarian: Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни.
French: Cela peut également survenir en raison d'infections virales (hépatite C chronique), d'abus d'alcool, d'anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour le foie.
Bulgarian: То може да се дължи също и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия (нарушение на храненето) или употреба на други лекарства, които увреждат черния дроб.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si le liquide est trouble.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.