FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la prima volta il numero totale, comprese le variazioni di tipo I e di tipo II e le estensioni di linee, ha superato il migliaio (1 101).
Portuguese: Pela primeira vez, o número total de pedidos, incluindo as alterações de tipo I e II e as extensões, foi superior a mil (1 101).
Italian: L'Agenzia partecipa inoltre, fornendo il proprio contributo, ad una serie di forum multilaterali, oltre ad intrattenere rapporti di stretta collaborazione con alcune autorità competenti extra-UE.
Portuguese: Contribui também e participa em vários fóruns multilaterais e mantém relações estreitas com várias autoridades competentes de países terceiros.
Italian: Osservatori Islanda
Portuguese: Observadores Islândia
Italian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Portuguese: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxemburgo
Italian: Nel 2004 sono pervenute due procedure di deferimento; non sono stati presentati arbitrati.
Portuguese: Em 2004 foram recebidos 2 procedimentos de recurso; não foi apresentado nenhum pedido de arbitragem.
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è riunito cinque volte:
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu 5 vezes em 2004:
Italian: Guideline on adjuvants in vaccines Pubblicato per consultazione nel marzo 2004
Portuguese: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado para consulta em Março de 2004
Italian: Un osservatore in rappresentanza dell'autorità veterinaria di uno Stato SEE-EFTA ha partecipato alle sessioni plenarie.
Portuguese: Participou também nas reuniões plenárias um observador da autoridade veterinária de um Estado do EEE-EFTA.
Italian: L'efficacia del coordinamento, della gestione e del reperimento delle risorse per questi progetti ha portato alla loro consegna con pieno successo.
Portuguese: A coordenação, gestão e financiamento eficazes desses projectos permitiram que fossem executados com êxito.
Italian: Nel marzo 2004 sono state adottate una nuova politica ed una nuova procedura in merito alla gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i componenti dei comitati scientifici e gli esperti.
Portuguese: Em Março de 2004 foram aprovados uma nova política e um novo procedimento em matéria de tratamento dos conflitos de interesses dos membros e peritos dos comités científicos.
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Italian: Categoria terapeutica Codice ATC Riassunto dell'indicazione
Portuguese: Área terapêutica Código ATC Resumo da indicação
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
Portuguese: Foram organizadas reuniões de implementação individuais de um dia com as várias autoridades nacionais competentes, para melhorar e reforçar o planeamento.
Italian: Complessivamente, la performance è stata ottima e le scadenze previste dalla normativa sono state rispettate in quasi tutte le aree di attività.
Portuguese: O desempenho global ao longo do ano foi muito bom, tendo sido cumpridos os prazos regulamentares em quase todas as áreas de actividade.
Italian: Numero di visitatori
Portuguese: Número de visitantes
Italian: Facendo seguito ad uno scambio di opinioni con IFAH-Europe nel 2004, si è provveduto a modificare notevolmente la procedura e le linee guida per i potenziali richiedenti di consulenza scientifica: ciò sembra aver prodotto un maggior numero di domande.
Portuguese: Na sequência de uma troca de pontos de vista com a IFAH-Europa em 2004, o procedimento e as orientações em matéria de futuros requerentes de pedidos de aconselhamento científico foram consideravelmente alterados, o que parece estar a resultar num aumento dos pedidos.
Italian: Oltre ai gruppi di lavoro permanenti e temporanei, il CHMP ha creato alcuni gruppi consultivi scientifici.
Portuguese: Além dos grupos de trabalho permanentes e temporários, o CHMP criou também grupos de aconselhamento científico.
Italian: L'altro deferimento ha riguardato la specialità medicinale per uso veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
Portuguese: O outro recurso dizia respeito ao medicamento veterinário Micotil 300 (tilmicosina).
Italian: I consumatori si aspettano che i residui siano evitati il più possibile o perlomeno che la sicurezza sia garantita.
Portuguese: Os consumidores esperam que os resíduos sejam tanto quanto possível evitados e que, quando não seja possível evitá-los, os alimentos sejam seguros.
Italian: Contributo speciale dell'UE
Portuguese: Contribuição comunitária especial
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
Portuguese: Procedimento rápido de actualização da informação sobre medicamentos
Italian: Questa politica mira a rafforzare l'efficacia della pianificazione, del funzionamento e del controllo dei processi all'interno dell'Agenzia, migliorandone continuamente l'interazione con gli altri partner della rete europea.
Portuguese: O objectivo desta política consiste em apoiar o planeamento, o funcionamento e o controlo eficazes dos procedimentos no âmbito da Agência e melhorar continuamente a sua interacção com os parceiros da rede europeia.
Italian: Le disposizioni di legge volte a dare attuazione a misure speciali per i farmaci, le tecnologie e le terapie di carattere innovativo, aiuteranno a fornire un accesso più rapido ai medicinali, senza compromettere peraltro la sicurezza dei pazienti.
Portuguese: As disposições legislativas que estabelecem medidas especiais para os medicamentos, tecnologias e terapias inovadores contribuirão para permitir um acesso mais rápido aos medicamentos, sem comprometer a segurança dos doentes.
Italian: Complessivamente, nel corso dell'anno sono stati fatti progressi rilevanti per dare attuazione alla strategia telematica, con la consegna di progetti in linea con le aspettative.
Portuguese: De um modo geral, durante o ano fizeram-se progressos substanciais na aplicação da estratégia de telemática, pois a execução dos projectos decorreu de acordo com o que estava previsto.
Italian: Nel 2005, la nuova normativa comunitaria introdurrà l'obbligo di presentare piani di gestione dei rischi in relazione ad alcuni medicinali portatori di rischi significativi (consolidati o potenziali).
Portuguese: Será introduzido em 2005 pela nova legislação comunitária o requisito de elaboração de planos de gestão de riscos relativamente a certos medicamentos que implicam riscos importantes (comprovados ou potenciais).
Italian: L'EMEA garantisce un supporto efficiente alle riunioni che deve organizzare fornendo strumenti e servizi, nonché migliorando costantemente le risorse disponibili.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Italian: • Valutazione dei rischi ambientali
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
Italian: Nel giugno 2003, la normativa europea in campo farmaceutico ha introdotto un quadro giuridico per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti simili ai prodotti biologici che erano già stati autorizzati - i cosiddetti prodotti medicinali biosimilari.
Portuguese: A legislação farmacêutica europeia introduziu em Junho de 2003 um novo quadro jurídico de autorização de introdução no mercado de medicamentos similares aos medicamentos biológicos já autorizados - os chamados medicamentos bio-similares.
Italian: L'attività relativa alle fasi di elaborazione e costruzione continuerà nel 2005
Portuguese: O trabalho relativo às fases de elaboração e construção da base de dados continuará em 2005.
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenute/previste (input)
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um RPS, a intervalos regulares ou a pedido.
Italian: 2.8 Gestione ed organizzazione dei comitati scientifici dell'EMEA per i medicinali per uso umano
Portuguese: 2.8 Gestão e organização dos comités científicos da EMEA para os medicamentos de uso humano
Italian: L'allargamento dell'Unione europea ha reso necessaria l'attivazione del meccanismo specifico di notifica.
Portuguese: O alargamento da União Europeia tornou necessária a aplicação do Mecanismo Específico no âmbito do procedimento de notificação em vigor.
Italian: Poiché l'Agenzia si appresta a ricevere domande relative a terapie emergenti e nuove tecnologie, deve essere sviluppato un nuovo quadro normativo.
Portuguese: Dado que a Agência se prepara para receber pedidos relacionados com as tecnologias e as terapias novas e emergentes, será necessário elaborar um novo quadro regulamentar.
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Portuguese: A Agência prosseguiu em 2004 a sua participação e empenho nas duas conferências internacionais sobre harmonização dos requisitos técnicos de registo dos medicamentos de uso humano e veterinário (ICH e VICH, respectivamente).
Italian: • disturbi neuropsichiatrici, quali epilessia, depressione, morbo di Parkinson o dolore acuto (7 prodotti),
Portuguese: • perturbações neuropsiquiátricas, tais como epilepsia, depressão, doença de Parkinson ou dores intensas (7 produtos);
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
Italian: Si è raggiunto un risultato del 99,5% di disponibilità di servizi TI; importanti progetti sono stati consegnati entro i tempi e nei limiti dei finanziamenti previsti.
Portuguese: Foi atingida uma disponibilidade de 99,5% dos serviços de TI e os principais projectos foram executados dentro dos prazos e do orçamento previstos.
Italian: Le tre categorie terapeutiche in cui si è concentrato il maggior numero di domande sono oncologia, HIV e diabete.
Portuguese: As três áreas terapêuticas em que o número de pedidos foi maior foram as da oncologia, do VIH e da diabetes.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha pubblicato anche un documento di orientamento per i distributori paralleli.
Portuguese: A Agência publicou também em 2004 um documento de orientação dirigido aos distribuidores paralelos.
Italian: Per medicinali orfani si intendono i medicinali che servono per la diagnosi, la prevenzione o la cura di patologie arrecanti pericolo di vita o cronicamente debilitanti, che interessino non più di cinque persone su 10 000 nell'Unione europea.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
Italian: Supplente: Josef SUKO
Portuguese: Suplente: Josef SUKO
Italian: Supplente: Jens ERSBØLL7
Portuguese: Suplente: Jens ERSBØLL7
Italian: In secondo luogo, è entrato in vigore un nuovo strumento normativo che consente all'EMEA, in cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), di fornire una valutazione dei medicinali destinati ai paesi del terzo mondo.
Portuguese: Em segundo lugar, entrou em vigor um novo instrumento legislativo que permite que a EMEA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), avalie medicamentos para os países do terceiro mundo.
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
Portuguese: Os pontos de vista apresentados neste documento são os do HMPWP, criado enquanto fórum de intercâmbio de experiências no domínio dos medicamentos à base de plantas.
Italian: Cinque richieste di consulenza scientifica pervenute nel 2004 hanno riguardato prodotti relativi alle terapie ed alle tecnologie nuove ed emergenti.
Portuguese: Cinco dos pedidos de aconselhamento científico apresentados em 2004 diziam respeito a produtos relacionados com as terapias e tecnologias novas e emergentes.
Italian: Le raccomandazioni ed i consigli forniti affrontano fra l'altro le questioni generali di salute pubblica relative ai medicinali per uso veterinario.
Portuguese: As recomendações formuladas e o aconselhamento prestado incluem questões gerais de saúde pública relacionadas com os medicamentos veterinários.
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Italian: La prima riunione del nuovo comitato, alla quale per la prima volta hanno partecipato a pieno titolo i rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri, si è svolta dall'1 al 3 giugno 2004.
Portuguese: A primeira reunião do novo Comité, que incluía pela primeira vez representantes dos 10 novos Estados-Membros da UE, na qualidade de membros de pleno direito, teve lugar a 1-3 de Junho de 2004.
Italian: • il sistema elettronico di gestione dei documenti dell'Agenzia (EDMS), è stato varato con successo nel settembre 2004.
Portuguese: • O sistema electrónico de gestão de documentos da Agência (EDMS) foi lançado com êxito em Setembro de 2004
Italian: La partecipazione, l'impegno e l'intensa cooperazione di tanti partner, stakeholder ed altre parti interessate, hanno contribuito enormemente al successo dell'attività dell'Agenzia nel 2004.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare,
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Italian: Nel corso del 2004, i componenti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario si sono incontrati cinque volte con le parti interessate del comparto della salute animale, in febbraio, aprile, giugno, settembre e dicembre.
Portuguese: Os membros do VMRFG reuniram cinco vezes em 2004 com partes interessadas do sector da saúde animal, em Fevereiro, Abril, Junho, Setembro e Dezembro.
Italian: Poiché questa normativa interessa in particolare i prodotti derivati dalle biotecnologie, si registrerà probabilmente un aumento del numero di domande di questo tipo nei prossimi anni.
Portuguese: Esta legislação é particularmente relevante para o caso dos medicamentos derivados da biotecnologia, o que significa que nos próximos anos o número desses pedidos aumentará provavelmente.
Italian: • EudraNet II è attivo dal maggio 2004
Portuguese: • O EudraNet II entrou em funcionamento em Maio de 2004.
Italian: Approvate nel 2004 significative domande per estensioni di linee per includere le popolazioni infantili
Portuguese: Pedidos de extensões significativas aprovadas em 2004 para incluir populações infantis
Italian: L'attuazione della nuova normativa comunitaria nell'ottobre 2003 ha suddiviso le variazioni di tipo I in variazioni di tipo IA e di tipo IB; ha anche trasformato il 25% circa delle variazioni precedentemente di tipo I, correlate alla qualità, in variazioni di tipo II.
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos
Italian: I principali obblighi del consiglio di amministrazione dell'EMEA riguardano la gestione, il monitoraggio ed il controllo dell'attività e degli aspetti finanziari dell'Agenzia.
Portuguese: Os principais deveres do Conselho de Administração da EMEA relacionam-se com a gestão, o acompanhamento e o controlo das operações e das finanças da Agência.
Italian: Il coinvolgimento dei partner e degli stakeholder in questo processo di consultazione ha permesso all'EMEA di conseguire un ampio consenso sul modo migliore per guidare l'Agenzia in un ambiente operativo caratterizzato da rilevanti sviluppi politici, istituzionali, legislativi e scientifici.
Portuguese: A promoção da participação dos seus parceiros e das partes interessadas neste processo de consulta permitiu à EMEA obter um consenso generalizado quanto às melhores formas de a Agência prosseguir o seu trabalho, num clima operacional caracterizado por uma significativa evolução política, institucional, legislativa e científica.
Italian: Fornire aiuto e supporto tra le 08:30 e le 18:00, per cinque giorni alla settimana
Portuguese: Helpdesk da Agência Prestar ajuda e apoio entre as 08h30 e as 18h00, cinco dias por semana.
Italian: Di questi, le sperimentazioni cliniche di fase I hanno rappresentato il 15%, rispetto al 18% dell'anno precedente, mentre il 68% ha riguardato le sperimentazioni cliniche di fase III.
Portuguese: Os ensaios clínicos na fase I representavam 15% desse total, em comparação com 18% no ano anterior, e 68% referiam-se a ensaios na fase III.
Italian: Questo dato è superiore del 31% rispetto al 2003, ed è superiore del 27,5% rispetto al dato previsionale di 40.
Portuguese: Este número é 31% mais elevado do que o de 2003 e 27,5% mais elevado do que o número previsto (40).
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP con le parti interessate,
Portuguese: • Grupo de Trabalho do COMP com Partes Interessadas;
Italian: Spese postali e di telecomunicazioni Altre spese amministrative Totale titolo 2
Portuguese: Outras despesas de capital Encargos postais e comunicações Outras despesas administrativas Total do título 2
Italian: Parte A o B
Portuguese: Parte A ou B
Italian: La composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata nel maggio 2004, con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/20041.
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
Italian: Questo dato comprende 6 pareri positivi per medicinali qualificati orfani, e si riferisce complessivamente a 29 nuove sostanze attive.
Portuguese: Este número inclui seis pareceres favoráveis relativos a medicamentos órfãos designados, referentes a um total de 29 novas substâncias activas.
Italian: Un nuovo compito dell'EMEA, derivante dalla nuova normativa comunitaria, consiste nel migliorare ed ottimizzare i contatti con gli stakeholder per agevolare il dialogo e la comunicazione.
Portuguese: Uma nova tarefa atribuída à EMEA pela nova legislação comunitária consiste em melhorar e optimizar os contactos com as várias partes interessadas, com vista a facilitar o diálogo e a comunicação.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea a 25 Stati membri, avvenuto il 1° maggio 2004, nonché l'entrata in vigore della nuova normativa sui prodotti farmaceutici, che ha introdotto un quarto comitato scientifico e nuovi gruppi scientifici, hanno determinato un considerevole aumento del numero delle riunioni organizzate, del numero delle giornate di riunione ed anche del numero di delegati da rimborsare.
Portuguese: O alargamento da União Europeia para 25 Estados-Membros, em 1 de Maio de 2004, e a entrada em vigor da nova legislação farmacêutica, que introduziu um quarto comité científico e novos grupos científicos, deram origem a um aumento considerável do número de reuniões organizadas, do número de dias de reunião e do número de delegados a reembolsar.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, il carico di lavoro è un po' diminuito rispetto al 2003, pur rimanendo considerevole.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com os medicamentos veterinários sofreu uma ligeira redução em comparação com 2003, mas manteve-se, ainda assim, substancial.
Italian: Una maggiore collaborazione con le autorità extra UE e l'accresciuto dialogo con le organizzazioni operanti nel campo della salute, delle istituzioni accademiche e delle società specializzate dovrebbe favorire un approccio normativo coerente per le nuove tecnologie.
Portuguese: O reforço da colaboração com as autoridades reguladoras exteriores à UE e a intensificação do diálogo com as organizações de saúde, o meio académico e as sociedades científicas deverá contribuir para promover uma abordagem regulamentar coerente das novas tecnologias.
Italian: • Nel 2004 si è svolto un importante lavoro relativo all'ulteriore sviluppo ed all'attuazione del progetto EudraVigilance.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
Italian: La presente relazione concerne le attività svolte dall'EMEA nel 2004.
Portuguese: O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2004.
Italian: • Si tratta di un nuovo elemento rispetto al quale l'attività di specifica è appena iniziata
Portuguese: • É um novo requisito para o qual foi iniciado o trabalho de definição de especificações.
Italian: Le disposizioni della nuova normativa che sono entrate in vigore nel 2004 comprendono quanto segue:
Portuguese: Os elementos da nova legislação que entraram em vigor em 2004 incluem:
Italian: Enrico GARACI Presidente
Portuguese: Enrico GARACI President
Italian: Nel 2004, con l'allargamento dell'Unione europea, il numero delle lingue ufficiali dell'UE è salito da 11 a 20, aumentando considerevolmente il volume dell'attività di traduzione.
Portuguese: Na sequência do alargamento da União Europeia, em 2004, o número de línguas oficiais da UE aumentou de 11 para 20.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Além disso, a notificação à EMEA da distribuição paralela de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado passou a ser obrigatória a partir de 20 de Maio de 2004, em conformidade com o Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004.
Italian: L'attività di distribuzione parallela è stata contrassegnata nel 2004 da due importanti cambiamenti.
Portuguese: A actividade de distribuição paralela sofreu em 2004 duas alterações importantes:
Italian: I relatori ed i correlatori del CVMP, nonché i project manager dell'EMEA hanno segnalato (nell'indagine congiunta EMEA/IFAH-Europe sulla procedura centralizzata) un livello qualitativo molto più soddisfacente dei fascicoli presentati rispetto all'indagine precedente, la quale aveva rivelato risultati già molto positivi.
Portuguese: Os relatores e co-relatores do CVMP e os gestores de projecto da EMEA manifestaram (no âmbito do inquérito conjunto EMEA/IFAH-Europa sobre o procedimento centralizado) um grau de satisfação com a qualidade dos dossiers apresentados muito mais elevado do que o que fora expresso no inquérito anterior, em que os resultados tinham sido já considerados muito positivos.