FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen die met grotere frequentie bij adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) dan bij volwassen patiënten zijn gemeld of bijwerkingen die alleen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek met adolescente patiënten.
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis esinesid suurema sagedusega noorukitel (vanuses 1317 aastat) kui täiskasvanud patsientidel või mis täheldati lähiajalistes noorukitega läbiviidud kliinilistes uuringutes.
Dutch: Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Estonian: Väga sage: sedatsioon (ka: hüpersomnia, letargia, somnolentsus).
Dutch: ZYPADHERA behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica' wordt genoemd.
Estonian: ZYPADHERA kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse skisofreenia raviks.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Estonian: KASUTUSJUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Dutch: Gooi de injectieflacons, injectiespuiten, gebruikte naalden, extra naald en niet-gebruikt oplosmiddel weg volgens de in de kliniek gebruikelijke procedures.
Estonian: Hävitage viaalid, süstal, kasutatud nõelad, lisanõel ja kasutamata lahusti vastavalt kehtivatele kliinilistele protseduuridele.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van ZYPADHERA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPADHERA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat de patiënten in het begin stabiel waren op de laagste werkzame dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en dat zij gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Estonian: Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ravimile ja annusele.
Dutch: Suppletie met oraal olanzapine was in dubbelblind klinisch onderzoek niet toegestaan.
Estonian: Suukaudse olansapiini lisamine ei olnud topelt-pimedates kliinilistes uuringutes lubatud.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken zijn gemeld.
Estonian: Järgnev tabel loetleb spontaansete teadete põhjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kk/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud süstekohaga seotud kõrvaltoime oli valu.
Dutch: Vanwege dit risico mag u na iedere injectie de rest van de dag niet meer autorijden of machines bedienen.
Estonian: Selle ohu tõttu ärge süstimispäeval kogu süstile järgneva aja jooksul juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen behandeling met ZYPADHERA te beginnen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Olanzapine is niet geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van kinderen en adolescenten.
Estonian: Olansapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Dutch: ZYPADHERA bevat de werkzame stof olanzapine.
Estonian: ZYPADHERA sisaldab toimeainena olansapiini.
Dutch: Sedatie is gemeld bij 4,7% van de patiënten die met ZYPADHERA zijn behandeld.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZYPADHERA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZYPADHERA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in ‘steady-state' werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Dutch: Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute orale overdoses vanaf 450 mg, maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g oraal olanzapine.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast 2 g-list suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Estonian: Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Dutch: • als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
Estonian: • Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide kasutamise tõttu.
Dutch: Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten.
Estonian: Kontrollige visuaalselt, et nõel on täielikult hambunud nõela kaitsekattesse.
Dutch: Reacties deden zich zelden (< 1 op de 1000 injecties) tussen 1 en 3 uur na de injectie voor, en zeer zelden (< 1 op de 10.000 injecties) na 3 uur.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid harva (vähem kui 1 süsti korral 1000-st) 1...3 tunni möödumisel ning väga harva (vähem kui 1 süsti korral 10 000-st) hiljem kui 3 tunni pärast.
Dutch: 300 mg/2 weken
Estonian: 300 mg/2 nädala järel
Dutch: Bij ratten werden de oestruscycli beïnvloed bij doses van 1,1 mg/kg (3 maal de maximale dosis bij de mens) en de voortplantingsparameters werden beïnvloed bij doses van 3 mg/kg (9 maal de maximale dosis bij de mens).
Estonian: Indlustsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kehakaalu kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/kehakaalu kg (9-kordne inimese maksimaalne annus).
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was sedatie de enige bijwerking die in de ZYPADHERA-groep statistisch significant vaker werd gemeld dan in de placebogroep (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud ainsaks kõrvaltoimeks, mida registreeriti ZYPADHERA grupis statistiliselt oluliselt suuremal määral kui platseebo grupis, oli sedatsioon (8,2 % ZYPADHERA ja 2,0 % platseebo puhul).
Dutch: ZYPADHERA mag uitsluitend via een diepe intramusculaire gluteale injectie worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is geoefend in de juiste injectietechniek, op een locatie waar observatie na de injectie en toegang tot gepaste medische zorg in geval van een overdosis zijn gewaarborgd.
Estonian: ZYPADHERA't tuleb manustada ainult sügava lihasesisese süstena gluteaalpiirkonda meditsiinitöötaja poolt, kellele on õpetatud asjakohast süstimistehnikat ning kohas, kus on tagatud süstimisjärgne vaatlus ja üleannustamise korral ligipääs vajalikule meditsiinilisele sekkumisele.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken van één jaar of korter werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiini seostati statistiliselt tunduvalt vähem ravist tingitud düskineesia juhtude tekkega.
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator en vertoont een breed farmacologisch profiel in een aantal receptorsystemen.
Estonian: Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.
Dutch: Wanneer parenteraal toegediende benzodiazepinen essentieel zijn voor de behandeling van postinjectiereacties, wordt zorgvuldige evaluatie van de klinische toestand op excessieve sedatie en cardiorespiratoire depressie aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui süstimisjärgsete kõrvaltoimete raviks on vajalikud parenteraalsed bensodiasepiinid, soovitatakse kliinilist seisundit liigse sedatsiooni ja kardiorespiratoorse depressiooni osas hoolikalt hinnata (vt lõik
Dutch: Het tweede onderzoek betrof een langetermijnonderzoek onder klinisch stabiele patiënten (n = 1065) (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 54,33 tot 57,75), die eerst gedurende 4 tot 8 weken werden behandeld met oraal olanzapine en vervolgens gedurende 24 weken doorgingen met oraal olanzapine of werden overgezet op ZYPADHERA.
Estonian: Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54,33 kuni 57,75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4...8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA-ravile.
Dutch: De startdosis en het doseringsbereik hoeven niet routinematig aangepast te worden voor niet-rokers t.o.v.
Estonian: Algannust ja annuse piirmäära ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.
Dutch: Lever- en galwegaandoeningen Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT, ASAT), vooral in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses (rat, hond), een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek met ratten en onderzoeken naar reproductietoxiciteit (rat, konijn) bleven de voornaamste bevindingen beperkt tot reacties op de injectieplaats, waarvoor geen NOAEL kon worden vastgesteld.
Estonian: Peamised leiud, mis avastati korduvannuse toksikoloogia uuringutes (rotil, koeral), 2-aastases kartsinogeensuse uuringutes rottidega ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes (rotil, küülikul), piirdusid süste koha reaktsioonidega, mille kohta mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL) ei saanud kindlaks määrata.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan door roken geïnduceerd worden.
Estonian: Olansapiini metabolism võib suitsetamisel kiireneda.
Dutch: Controleer de injectieflacon visueel op de aanwezigheid van klontjes.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt tükikeste olemasolu suhtes.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was de incidentie van bijwerkingen op de injectieplaats ongeveer 8%.
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes oli süstekohaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ligikaudu 8 %.
Dutch: Het aandeel van de patiënten waarbij klinische significante veranderingen in gewichtstoename, glucose, totale /LDL/HDL cholesterol en triglyceriden optraden, nam toe naarmate de tijd vorderde.
Estonian: Patsientide proportsioon, kellel esinesid soovimatud, kliiniliselt olulised muutused kaalutõusus, glükoosi-, üld/LDL/HDL kolesterooli- või triglütseriidide tasemes, suurenes aja jooksul.
Dutch: Open de blisterverpakking en haal het hulpmiddel eruit.
Estonian: Koorige lahti blistertasku ning eemaldage seade.
Dutch: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Dutch: • Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald (Hypodermic Device)
Estonian: • Üks Hypodermic süstal ja turvanõel (Hypodermic seade)
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van leveraminotransferasen (ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Estonian: Väga sage: maksa aminotransferaaside tõus (ALAT/ASAT; vt lõik 4.4).
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapine database.
Estonian: 11 Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega, mis määrati kindlaks olansapiini ühendandmebaasi kasutades.
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking (die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA is infectie op de injectieplaats.
Estonian: Harva esinev kõrvaltoime (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) ZYPADHERA kasutamisel on süstekoha infektsioon.
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen door een toename in mortaliteit en het risico van CVA (cerebrovasculair accident).
Estonian: Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei soovitata dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega patsientidel kasutada raviks seoses suremuse juhtude tõusuga ja ajuveresoonkonna riski suurenemisega.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Allpool esitatud sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10%) , sage (≥ 1/100 kuni <1/10).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van olanzapine via de mond, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPADHERA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud pärast suukaudse olansapiini võtmist, kuid need võivad esineda ka pärast ZYPADHERA manustamist.
Dutch: • Zeer zelden kunnen dit soort geneesmiddelen ongewone bewegingen veroorzaken (hoofdzakelijk van het gezicht of de tong), of een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Estonian: • Väga harva võivad seda tüüpi ravimid põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi või selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus, uimasus või unisus.
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) - serotoniini 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5 HT6, dopamiini D1, D2, D3, D4, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α-1 adrenergiliste ja histamiini H1 retseptorite suhtes.
Dutch: Als dit gebeurt, kunt u na uw injectie onderstaande verschijnselen krijgen.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid.
Dutch: Injectieflacon met suspensie na reconstitutie: 24 uur.
Estonian: Suspensiooni viaali kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.
Dutch: Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepinen, oxazepinen, thiazepinen en oxepines, ATC-code: N05A H03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATCkood: N05AH03.
Dutch: Poeder Geen
Estonian: Pulber Puuduvad
Dutch: Wanneer suppletie met oraal olanzapine klinisch geïndiceerd is, mag de gecombineerde totale dosis olanzapine in beide formuleringen niet hoger zijn dan de overeenkomstige maximale dosis oraal olanzapine van 20 mg/dag.
Estonian: Kui suukaudse olansapiini lisamist peetakse kliiniliselt näidustatuks, ei tohi koguannus ületada vastavat maksimaalset suukaudse olansapiini annust 20 mg/ööpäevas.
Dutch: Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ZYPADHERA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: injectie met ZYPADHERA begint onmiddellijk de langzame desintegratie van het olanzapinepamoaatzout in spierweefsel, wat zorgt voor een langzame, continue afgifte van olanzapine gedurende meer dan vier weken.
Estonian: Vahetult pärast ZYPADHERA ühekordset IM süsti hakkab olansapiini pamoaatsool lihaskoes aeglaselt lahustuma, mis tagab olansapiini aeglase ja pideva vabanemise rohkem kui nelja nädala jooksul.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op voorlopercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
Estonian: Tsütopeenilistel koertel ei avastatud kõrvaltoimeid luuüdi eel- ega proliferatsioonirakkudele.
Dutch: ZYPADHERA is bedoeld voor volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn gedurende de behandeling met oraal olanzapine.
Estonian: ZYPADHERA on mõeldud täiskasvanud patsientidele, kes on suukaudse olansapiin-ravi ajal piisavalt stabiliseerunud.
Dutch: 210 mg/2 weken of 405 mg/4 weken
Estonian: 210 mg/2 nädala või 405 mg/4 nädala järel
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd na elke injectie voor de rest van de dag niet te rijden en geen machines te bedienen omdat de mogelijkheid bestaat dat na de injectie het post-injectie syndroom optreedt, met als gevolg symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda igal süstimispäeval süstile järgneva aja jooksul, kuna esineb süstimisjärgse sündroomi tekkimise võimalus, mis põhjustab olansapiini üleannustamisele iseloomulikke sümptomeid (vt lõik 4.4).
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product direct worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Dutch: Omdat olanzapine in vitro dopamine-antagonisme vertoont, kan het de effecten van directe en indirecte dopamine-agonisten tegenwerken.
Estonian: Kuna olansapiin avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis võib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toime.
Dutch: Exacerbatie werd gemeten middels verslechtering van items op de, van de PANSS afgeleide, positieve symptoomschaal Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en ziekenhuisopname als gevolg van verergering van positieve psychotische symptomen.
Estonian: Ägenemist mõõdeti PANSS-ist tuletatud BPRS (lühike psühhiaatria-alane hindamisskaala) positiivse skaala punktide halvenemiste ja positiivsete psühhootiliste sümptomite halvenemisest tingitud hospitaliseerimiste kaudu.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de suspensie in de injectieflacons is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 20-25°C.
Estonian: Suspensiooni keemiline ja füüsikaline stabiilsus viaalides on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 20 °C...25 °C.
Dutch: • een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Estonian: • sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim (Vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Dutch: Daarnaast moet ook regelmatig het gewicht worden gecontroleerd, bijvoorbeeld bij baseline, 4, 8 en 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna ieder kwartaal.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.
Estonian: Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
Dutch: Suppletie met antipsychotica bij het starten van de ZYPADHERA-behandeling is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Estonian: ZYPADHERA-ravi alustamisel ei ole vaja täiendavaid antipsühhootikume (vt lõik 4.2).
Dutch: 8 In klinische onderzoeken tot 12 weken overschreden de plasmaprolactineconcentraties de bovenste limiet van de normale range bij ongeveer 30% van de met olanzapine behandelde patiënten met een normale uitgangsprolactinewaarde.
Estonian: Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, slechte voedingstoestand en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen.
Estonian: Riskifaktorid, mis võivad soodustada selle populatsiooni suuremat suremust seoses olansapiinraviga, on vanus > 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga või ilma), või samaaegne bensodiasepiinravi.
Dutch: Ethologisch dieronderzoek met olanzapine duidde op 5HT-, dopamine- en cholinerg antagonisme, overeenkomend met het receptorbindingsprofiel.
Estonian: Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja koliinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.
Dutch: In gevallen dat hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is vastgesteld, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt.
Estonian: Hepatiidi (ka hepatotsellulaarne, kolestaatiline või kombineeritud maksakahjustus) diagnoosimisel tuleb olansapiinravi lõpetada.
Dutch: Postmarketingmeldingen van het postinjectiesyndroom sinds het verlenen van de vergunning voor ZYPADHERA zijn in het algemeen consistent met de ervaring die in klinische studies is gezien.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
Dutch: 2 Gemiddelde verhogingen in nuchtere lipidenwaarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) waren groter bij patiënten zonder bewijs van dysregulatie van lipiden bij aanvang.
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud enne ravi algust lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Dutch: STAP 3: ZYPADHERA reconstitueren 1.
Estonian: SAMM: ZYPADHERA lahustamine 1.
Dutch: Als u reeds middelen tegen depressie of angst gebruikt of als u geneesmiddelen gebruikt om u te helpen slapen (een kalmerend middel), kunt u zich suf voelen nadat ZYPADHERA wordt gegeven.
Estonian: Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid (trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.
Dutch: • Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
Dutch: In klinische onderzoeken met olanzapine poeder voor oplossing voor injectie of ZYPADHERA was olanzapine niet geassocieerd met een aanhoudende toename van de absolute QT- of QTc-intervallen.
Estonian: Olansapiini süstelahuse pulbri või ZYPDHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei kaasnenud olansapiini manustamisega püsivaid absoluutsete QT ega QTc intervallide pikenemisi.