FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti pediatrici con diagnosi di linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o leucemia mieloide acuta, il CHMP ha raccomandato l'intervallo di 75-150 mg/m2/giorno per 2-5 giorni in associazione ad altri agenti antineoplastici, come sostenuto da studi condotti da importanti gruppi internazionali quali, tra gli altri, la Società tedesca di oncologia pediatrica e della malattia ematologica Hodgkin, The Children's Cancer Group e The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Italian: 5) la dose giornaliera più comunemente utilizzata può essere di 100-120 mg/m ogni 3-4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Italian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
Italian: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre discusso la necessità di una riduzione della dose per i pazienti con insufficienza renale terminale (CrCl <15mL/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Italian: La dose raccomandata nei pazienti adulti è di 50-100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 in linea con le linee guida correnti di pratica clinica, tuttavia, se somministrata per tre giorni (ad esempio, nei giorni 1, 3 e
Maltese: Id-doża rakkomandata f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 f'konformità mallinji gwidi prattiċi kliniċi attwali, madankollu meta jingħata fuq tlett ijiem (eż. jiem 1, 3 u 5) id-doża ta'
Italian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Isem Ivvintat
Italian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Maltese: EMA/251789/2017 Rev.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Maltese: -konklużjonijiet tas-CHMP?
Italian: • leucemia mieloide acuta;
Maltese: • lewkimja majelojde akuta;
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
Maltese: • Limfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin;
Italian: Che cos'è Etopophos?
Maltese: X'inhu Etopophos?
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Etopophos.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto ma non prima di 21 giorni dopo l'inizio del primo ciclo.
Maltese: Il-kors tal-kura jista' jiġi ripetut iżda mhux qabel 21 jum wara li jkun inbeda lewwel kors.
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Maltese: Etopophos huwa mediċina tal-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji, neoplażija trofoblastika ġestazzjonali (tumur rari tal-ġuf li jseħħ waqt it-tqala) u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzati includono il paragrafo 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), il paragrafo 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e il paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Maltese: Sezzjonijiet oħra tal-SmPC li ġew armonizzati jinkludu s-sezzjoni 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet), is-sezzjoni 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u s-sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Italian: • cancro dell'ovaio non epiteliale.
Maltese: • kanċer epiteljali tal-ovarji.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 26/6/17.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 26/6/17.
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Etopophos huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Etopophos fl-UE.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Etopophos?
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
Maltese: Għal kanċers tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta), Etopophos huwa rakkomandat kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal, filwaqt li l-użi l-oħra tiegħu huma għall-adulti biss.
Italian: • neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio come trattamenti di prima e seconda linea;
Maltese: • neoplażija trofoblastika ġestazzjonali bħala kura tal-ewwel u tat-tieni linja;
Italian: EMA/HMPC/300235/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/300235/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Il termine "eucalipto foglia" è la denominazione comune della foglia intera o tagliata dell'albero Eucalyptus globulus Labill.
Maltese: Il-weraq tal-Ewkaliptus huwa l-isem komuni għall-werqa sħiħa jew maqtugħa tas-siġra Eucalyptus globulus Labill.
Italian: Eucalipto foglia
Maltese: Weraq tal-Ewkaliptus
Italian: Nella sua valutazione l' HMPC ha tenuto conto dei risultati dei test di laboratorio oltre che degli studi condotti nei pazienti in cui si esaminavano in particolare gli effetti di una componente delle eucalipto foglia, denominata 1,8-cineolo (nota anche come eucaliptolo).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra r-riżultati ta' testijiet fil-laboratorju kif ukoll studji fuq pazjenti u b'mod partikolari ħares lejn l-effetti ta' komponent ta' weraq tal-Ewkaliptus, magħruf bħala 1,8 cineole (magħruf ukoll bħala eucalyptol).
Italian: Se i sintomi persistono per più di una settimana, si raccomanda di consultare un medico.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu għal aktar minn ġimgħa, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: La biodisponibilità assoluta è dell'85%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Italian: GFR ml/min Metformina
Maltese: GFR ml/min Metformin
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Italian: Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Italian: Associazione con insulina
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
Italian: Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
Maltese: Intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu.
Italian: Eucreas non è un sostituto dell'insulina.
Maltese: Eucreas mhux sostitut għall-insulina.
Italian: • Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa):
Italian: Infezioni e infestazioni Molto raro
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio è risultato variabile tra 63 e 276 litri.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd) kella medda ta' bejn 63-276 litru.
Italian: Eucreas con alcol
Maltese: Eucreas ma' alkoħol
Italian: La metformina viene eliminata per escrezione renale.
Maltese: Metformin jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Italian: Altri medicinali e Eucreas
Maltese: Mediċini oħra u Eucreas
Italian: Nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo
Maltese: Tqalligħ, mard ta' rifluss gastro-esofaġeali
Italian: L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% 0.61-1.11)].
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Maltese: NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Italian: - Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Italian: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Maltese: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Italian: Epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale) Test di funzionalità epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale)
Maltese: Epatite (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali) Testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (riversibbli mat-twaqqif tal-prodott mediċinali)
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-half-life ta' l-eliminazzjoni apparenti fl-aħħar tkun madwar 6.5 h.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata simile in entrambi i gruppi di trattamento (14,0% nel gruppo vildagliptin rispetto a 16,4% nel gruppo placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Italian: Eliminazione Dopo somministrazione orale di [
Maltese: Eliminazzjoni Wara li ngħata vildagliptin [
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Eucreas.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Eucreas.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: in soggetti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o grave, l'esposizione sistemica a vildagliptin è aumentata (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) e la clearance corporea totale si è ridotta rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Italian: Vildagliptin agisce principalmente inibendo la DPP-4, l'enzima responsabile della degradazione delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosiodipendente).
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
Italian: L'HbA1c è stata ridotta del -1,82% con vildagliptin/metformina 50 mg/1000 mg due volte al giorno, del -1,61% con vildagliptin/metformina 50 mg/500 mg due volte al giorno, del -1,36% con metformina 1000 mg due volte al giorno e del -1,09% con vildagliptin 50 mg due volte al giorno partendo da un valore di HbA1c medio al basale di 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Italian: Non è pertanto probabile che vildagliptin influenzi la clearance metabolica di medicinali metabolizzati da CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5, se somministrati contemporaneamente.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata comune in entrambi i gruppi di trattamento (5,1% per il gruppo vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto a 1,9% del gruppo placebo+metformina+glimepiride).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet komuni fiż-żewġ gruppi ta' kura (5.1% għall-grupp ta' vildagliptin + metformin + glimepride kontra 1.9% għall-grupp tal-plaċebo + metformin + glimpride).
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 novembre 2007 Data del rinnovo più recente: 23 luglio 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata significativamente inferiore nel gruppo vildagliptin (1,7%) rispetto al gruppo glimepiride (16,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Italian: Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Maltese: Eucreas m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Italian: PA/Alu/PVC/Alu 2 anni PCTFE/PVC/Alu 18 mesi
Maltese: PCTFE/PVC/Alu 18-il xahar
Italian: Associazione con una sulfonilurea
Maltese: Kombinazzjoni ma' xi sulphonylurea
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1855)
Italian: Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica* Patologie del sistema nervoso Comune
Maltese: B12 u aċidożi lattika* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Italian: L'incidenza di ipoglicemia nella popolazione generale è stata rispettivamente di 8,4% e 7,2% nei gruppi vildagliptin e placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni globali kienet ta' 8.4% u 7.2% fil-gruppi ta' vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal prodotto di idrolisi dell'amide (4% della dose).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Italian: I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Maltese: Glukokortikojdi, agonisti tat-tip beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika minnhom infushom.
Italian: Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn il-mediċini li saru b'digoxin (sottostrat ta' glikoproteina-P) u warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) f'individwi b'saħħithom ma wrew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti wara li ngħataw flimkien ma' vildagliptin.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vildagliptin non inibisce/induce gli enzimi del CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Italian: Le sostanze attive di Eucreas, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Eucreas, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Italian: La proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'HbA1c ≥ 0,7% rispetto al basale è stata superiore in modo statisticamente significativo in entrambi i gruppi vildagliptin più metformina (46% e 60%, rispettivamente) rispetto al gruppo metformina più placebo (20%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis fl- HbA1c ta' ≥ 0.7% mil-linja bażi kien ogħla statistikament sinifikanti kemm filgruppi ta' vildagliptin ma' metformin (46% u 60%, rispettivament) kontra l-grupp ta' metformin malplaċebo (20%).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Eucreas 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milEucreas 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Italian: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Italian: Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
Maltese: Sulphonylureas huma magħrufa li jikkaġunaw ipogliċemija.
Italian: Dopo 1 anno le riduzioni medie di HbA1c sono state -0,81% con vildagliptin in associazione con metformina (HbA1c basale medio 8,4%) e -0,85% con gliclazide in associazione con metformina (HbA1c basale medio 8,5%); è stata raggiunta la non inferiorità statistica (95% IC -0,11 - 0,20).
Maltese: Wara sena, tnaqqisiet medji ta' HbA1c kienu ta' -0.81% meta vildagliptin kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.4%) u ta' -0.85% meta gliclazide kien miżjud ma' metformin (linja bażi medja ta' HbA1c ta' 8.5%); ma nstabx li kienu inferjuri b'mod statistiku (95% CI -0.11 - 0.20).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro
Maltese: Anormalitajiet tat-test tal-funzjoni tal-fwied jew epatite** Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata più bassa nel gruppo vildagliptin che nel gruppo placebo (22,9% vs. 29,6%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
Italian: La modifica di peso corporeo è stata -0,2 kg con vildagliptin rispetto a +1,6 kg con glimepiride.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo stato stazionario (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Italian: Non ci sono stati ritiri dovuti a reazioni avverse riportate nel gruppo di trattamento con vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto allo 0,6% nel gruppo di trattamento con placebo+metformina+glimepiride.
Maltese: Ma kienx hemm reazzjonijiet ta' tiżmim minħabba reazzjonijiet avversi rapportati fil-grupp ta' trattament ta' vildagliptin + metformin + glimepiride meta mqabbel ma' 0.6% fil-grupp ta' trattament bi plaċebo + metformin + glimepride.
Italian: La dose massima giornaliera totale è 50 mg
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.