FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: Gynekomastia, erektiohäiriöt, runsaat kuukautiset, kuukautisten epäsäännöllisyys, sukupuolitoimintojen häiriöt, nännien kipu, rintojen turpoaminen, kivespussin turvotus
Danish: Flatulens, abdominal udspilling, gastrooesophageal refluks, obstipation, mundtørhed, gastritis
Finnish: Ilmavaivat, vatsan pullotus, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus, suun kuivuminen, gastriitti
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Finnish: Kaihi, glaukooma, papillan turvotus
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25-1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5-2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Undersøgelsens primære effektmål er progressionsfri overlevelse.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätemuuttuja oli havaittu aika ilman merkkejä taudin etenemisestä.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Glivec til patienter uden genetisk translokation.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei Glivec-hoidon antamisesta ole hyötyä.
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 260 mg/m
Finnish: 9/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivechoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m annoksella.
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.
Finnish: Merkitsemismuste sisältää punaista rautaoksidia (E172), shellakkaa ja soijalesitiiniä.
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Finnish: 8 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on ilmoitettu.
Danish: Flushing, blødning
Finnish: Punastuminen, verenvuoto
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen Glivechoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgnen og én dosis om aftenen.
Finnish: Sen sijaan 800 mg annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.
Finnish: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 kapsler), skal du tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 kapselia), sinun tulee ottaa 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/009
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/01/198/009
Danish: Hvidt/gult pulver i en lysegul/orangegul, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SH".
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe vaalean- tai oranssinkeltaisessa himmeässä kapselissa, merkintä "NVR SH".
Danish: • Hørebesvær.
Finnish: • Suun haavaumat.
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
Finnish: Kliiniset tutkimukset myelodysplastisessa oireyhtymässä / myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD)
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Danish: Dosis kan reduceres ved intolerance (se pkt.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 10
Finnish: ANC < 1,0 x 10
Danish: Alderen hos disse patienter varierede fra 2 til 79 år.
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-79-vuotiaita.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Finnish: Jos vasteprosentit lasketaan potilaista, joilta on tiedossa vähintään yksi validi arviointitulos, täydellisen hematologisen vasteen saavutti 20 potilasta 22:sta (90,9 %), täydellisen sytogeneettisen vasteen 9 potilasta 9:stä (100 %) ja molekulaarisen vasteen 11 potilasta 17:stä (64,7 %).
Danish: Kapselskallen består af gelatine, gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
Finnish: Kapselin kuori koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172) ja titaanidioksidista (E171).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Finnish: Imatinibin plasman AUCarvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille Ki -arvot ihmisen maksan mikrosomeissa olivat vastaavasti 27; 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg imatinibia (mesilaattina).
Danish: Der sås øget incidens af opportunistiske infektioner ved kronisk imatinib-behandling.
Finnish: Imatinibin pitkäaikaisessa annostuksessa havaittiin opportunististen infektioiden määrän kasvu.
Danish: Hepatotoksicitet
Finnish: Hematologia
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Finnish: II faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Finnish: Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Glivec-annos on 400 mg/vrk.
Danish: I dyremodeller, hvor der anvendes Bcr-Abl-positive tumorceller, har stoffet som enkeltstof in vivo antitumoraktivitet.
Finnish: Aineella on kasvaimia estävä vaikutus in vivo, kun sitä annetaan ainoana aineena eläinmalleissa, joissa käytetään Bcr-Abl-positiivisia kasvainsoluja.
Danish: Kronisk nyresvigt
Finnish: Kroonisen vaiheen
Danish: 600 mg som skal tages som 12 kapsler én gang daglig.
Finnish: 600 mg eli 12 kapselia kerran vuorokaudessa.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 8 til 18 år, og imatinib blev givet ved både adjuverende og metastatiske forhold i doser, der lå i intervallet fra 300 til 800 mg daglig.
Finnish: Nämä potilaat olivat 8-18-vuotiaita ja imatinibia annettiin sekä liitännäishoitona että metastasoituneen taudin hoidossa.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende inoperabel og/eller metastaserende GIST Der er udført en åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, multinational fase II-undersøgelse med patienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Finnish: Pahanlaatuista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST), jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut, sairastavilla potilailla suoritettiin yksi II vaiheen, avoin, kontrolloimaton, satunnaistettu, kansainvälinen tutkimus.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Danish: Mens du tager Glivec, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Finnish: Lääkärisi seuraa Glivecin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Danish: • Vægtøgning.
Finnish: • Painon nousu.
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172) og shellac.
Finnish: Merkitsemismuste sisältää punaista rautaoksidia (E172) ja shellakkaa.
Danish: Derudover er der efter markedsføring rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruuansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Glivec og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi Glivec-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Finnish: Kohonnut aivopaine, kouristukset, näköhermotulehdus
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16%, dermed MCyR hos 81%.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen: Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Finnish: CP 500 mg/m laskimoon (1 h), päivä 1; Ara-C 60 mg/m laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Danish: Hvis du er i behandling for CML: Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som skal tages som 8 kapsler én gang daglig.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan: Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg: 400 mg eli 8 kapselia kerran vuorokaudessa.
Danish: De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske patienter (se pkt.
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler EU/1/01/198/001
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit EU/1/01/198/001
Danish: 9/l, gentages trin 1 og Glivec reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Finnish: 9/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivechoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Danish: Jernoxid, rød (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
Finnish: Kolme osittaisen vasteen saavuttanutta potilasta parantui myöhemmin kokonaan leikkauksella.
Danish: Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SI".
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa himmeässä kapselissa, merkintä "NVR SI".
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Glivec er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Glivec-annos on 800 mg/vrk.
Danish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Finnish: 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Finnish: Glivec 100 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
Danish: Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder).
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
Finnish: Taulukko 3 Vasteet kliinisissä tutkimuksissa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
Danish: Reinduktion blok 2 (3 uger)
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Danish: Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (50 ja 100 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg).
Danish: Glivec imatinib
Finnish: Glivec imatinibi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glivecvalmistetta varten 7. marraskuuta 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Gliveciä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Finnish: Glivec oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Danish: Andre oplysninger om Glivec
Finnish: Muita tietoja Glivecistä
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
Finnish: Glivecin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat painonnousu, neutropenia (infektioita torjuvien valkoisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia (ruuansulatushäiriöt), vatsakipu, ödeema (nesteen kertyminen), ihottuma, lihasnykäykset ja -kouristukset, lihas-, luu- ja nivelkipu, nesteen kertyminen sekä väsymys.
Danish: I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Finnish: Tutkimuksessa Gliveciä ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Danish: Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.
Finnish: Muiden sairauksien harvinaisuuden takia tietoa oli saatavilla vain vähän, mutta noin kahdella kolmasosalla potilaista havaittiin ainakin osittainen vaste Gliveciin.
Danish: Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.
Finnish: Sitä on tutkittu myös neljännessä päätutkimuksessa, johon osallistui 160 lasta ja 1- - 22-vuotiasta nuorta.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Glivec auttaa saamaan solujen jakautumisen hallintaan.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gliveclääkevalmistetta.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka stimuloivat solujen hallitsematonta jakautumista.
Danish: Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
Finnish: GIST:ssä Gliveciä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Glivecin käytön ehdoista.
Danish: I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin, palaavatko verisolujen määrät normaaleiksi, väheneekö syöpäsolujen määrä tai pieneneekö kasvainten koko.
Danish: Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Finnish: Glivec on syöpälääke.
Danish: Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
Finnish: KML:ssä Gliveciä on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 133 aikuista, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 54 lasta.
Danish: Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+).
Finnish: Gliveciä käytetään, kun potilas on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Glivecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Finnish: Tällöin osa potilaan geeneistä on järjestynyt uudelleen ja muodostanut erityisen kromosomin nimeltä Philadelphia-kromosomi.
Danish: Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Finnish: MD/MPD:n (31 potilasta), HES:n ja KEL:n (176 potilasta) sekä DFSP:n (18 potilasta) osalta Gliveciä ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Danish: Hvorfor blev Glivec godkendt?
Finnish: Miksi Glivec on hyväksytty?
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Finnish: Sitä annetaan myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos sairaudessa ei havaita vastetta alfainterferoniin (toinen syöpälääke), sekä sairauden pidemmälle edenneissä vaiheissa (akseleraatiovaiheessa ja blastikriisivaiheessa).
Danish: I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald).
Finnish: 1- - 22-vuotiailla potilailla, joilla oli Ph+ ALL, Glivecin osoitettiin lisäävän potilaan elinaikaa ilman suurempia tapahtumia (kuten esim. sairauden uusiutuminen).
Danish: Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Gliveciä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) imatinibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineille.
Danish: Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter.
Finnish: Ph+ ALL:n osalta Gliveciä tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 456 aikuista, mukaan lukien yksi tutkimus, jossa oli 55 hiljattain diagnosoitua potilasta ja Gliveciä verrattiin tavanomaiseen kemoterapiaan (syöpäsoluja tuhoava lääkitys).
Danish: Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Finnish: Sitä käytetään myös yksittäishoitona aikuisilla aiemman hoidon jälkeen uusiutuneen Ph+ ALL:n hoitoon tai kun sairaudessa ei havaita vastetta muihin lääkkeisiin.
Danish: Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Finnish: Glivec-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on saanut kokemusta verisyöpiä tai kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Finnish: Glivec on lääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
Finnish: Yhdessä tutkimuksista, jossa oli 1 106 aikuista, Gliveciä verrattiin alfainterferoniin ja sytarabiiniin (muita syöpälääkkeitä).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Finnish: Mitä riskejä Gliveciin liittyy?
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Finnish: Gliveciä saaneista KML-potilaista syöpä paheni 16 prosentilla viiden vuoden jälkeen, kun alfainterferonia ja sytarabiinia saaneiden vastaava osuus oli 28 prosenttia.