FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Hulio može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Hungarian: A Hulio bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában 2 hetente kell alkalmazni.
Croatian: Hulio je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u bočici ili napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Hungarian: Mivel a Hulio hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Hulio esetében nem szükséges megismételni.
Croatian: Budući da je lijek Hulio biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Hulio.
Hungarian: A Hulio nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Croatian: Hulio se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot, és ahhoz kötődjön.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Hulio-t alkalmazzák.
Croatian: TNF sudjeluje u nastajanju upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika koje se liječi lijekom Hulio.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hulio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Hulio odobren u EU-u?
Hungarian: A Hulio-t és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hulio hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Hulio i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Hulio vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
Croatian: Kako djeluje Hulio?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Hulio a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Hulio za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Hulio szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Hulio ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hulio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hulio utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Hulio-t leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Croatian: Hulio se ponajprije primjenjuje u odraslih osoba za ozbiljno do umjereno ozbiljno stanje bolesti ili stanje koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hulio esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Hulio, kao i od lijeka Humira, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritiszes betegek körében esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
Hungarian: A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hulio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Hulio.
Hungarian: További információért a Hulio valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Hulio za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hulio alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hulio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
Croatian: Kako se Hulio koristi?
Hungarian: További információért a Hulio alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hulio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Hulio stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Humira.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hulio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Hulio alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hulio kontinuirano se prate.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hulio potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Hulio „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Croatian: Hulio sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci želuca)
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Hungarian: • eltelik 10 másodperc;
Croatian: • prošlo je 10 sekundi,
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom,
Hungarian: [A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:] Hulio
Croatian: [Tekst naveden na spremniku unutar kutije:] Hulio
Hungarian: 65 év feletti életkor
Croatian: Osobe starije od 65 godina
Hungarian: Ezeket TILOS ismételten felhasználni.
Croatian: NIKAKO se ne smiju ponovno upotrebljavati.
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Croatian: Doza održavanja počevši od 4. tjedna
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónapig) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života mjereno je do 156. tjedna (36 mjeseci) i poboljšanje se održalo tijekom tog razdoblja.
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRPd, f, g
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Croatian: U rijetkim slučajevima ove infekcije mogu biti opasne po život.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. rujna 2018.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
Croatian: Provjerite znate li propisanu količinu.
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Njemačka
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
Croatian: • narančasti pokazivač se zaustavio i potpuno blokirao prozorčić.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC-III).
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a hagyományos háztartási hulladékba.
Croatian: • Sve druge iskorištene predmete i prazna pakiranja bacite u obični kućanski otpad.
Hungarian: A Hulio önmagában is alkalmazható.
Croatian: Hulio se može primjenjivati i sam.
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezésű
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Croatian: Taj je korak važan za pravilno doziranje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Croatian: Drugi lijekovi i Hulio
Hungarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Hungarian: Immunmodulátorok elhagyása2
Croatian: Prekinuti imunomodulatori2
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Hungarian: Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.
Croatian: Ako ponovno vidite mjehuriće zraka u otopini, ovaj postupak možete ponoviti do 3 puta.
Hungarian: 8. és 52. hét
Croatian: 8. i 52. tjedan
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Croatian: Ako je u pakiranju još jedna kutija lijeka Hulio za iduću injekciju, odmah je vratite u hladnjak.
Hungarian: ASASa részleges remisszió
Croatian: ASASa djelomična remisija
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Croatian: Pazite da ne padne.
Hungarian: A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Croatian: Hulio je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Croatian: Druge oportunističke infekcije
Hungarian: 24. hét BASDAIb 50
Croatian: 24. tjedan BASDAIb 50
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, amelyek egy adott célponthoz kötődnek a szervezetben.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
Croatian: Također su prijavljene ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hetes időszak végéna (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAIb 50
Hungarian: >32 hét
Croatian: > 32 tjedna
Hungarian: A 12 hétig tartó terápia után azokat a betegeket, akik az
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije bolesnici koji su tijekom razdoblja
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Hungarian: ASDASc inaktív betegség
Croatian: ASDASc neaktivna bolest
Hungarian: • száraz szem, száraz száj;
Croatian: • suhe oči, suha usta,
Hungarian: IDŐ (HÓNAP)
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Hungarian: • NE szorítsa rá túl erősen!
Croatian: • NEMOJTE previše zategnuti.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Hungarian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze, može se primijeniti sljedeća doza:
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI <150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Croatian: Dvostruko slijepa32 tjedna
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Croatian: Tijekom ponovnog liječenja uočen je sličan profil sigurnosti kao i prije ukidanja liječenja.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Hungarian: beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Croatian: uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hulio u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: 8. lépés
Croatian: Korak 8
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
Hungarian: p-értéka p-értékb p-értékc
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Hungarian: • nyak- vagy hátfájás;
Croatian: • bol u vratu ili leđima,
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Croatian: Virus hepatitisa B
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Croatian: Tijekom ispitivanja 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Hungarian: Az adalimumab hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Hungarian: b A kiindulás a definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Croatian: International Society) b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Hungarian: A szükséges eszközök:
Croatian: Potreban pribor:
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ljestvici ocjenjivanja od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Hungarian: • Bizonyos betegeknél a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, amelyek segítenék a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Croatian: često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1),
Hungarian: • idegrendszeri problémák
Croatian: • problemi živčanog sustava
Hungarian: A bőrfájdalom ≥30%-os csökkenéseb
Croatian: Smanjenje kožne boli za ≥ 30%b
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-at) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 28.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját.
Croatian: Ne pokušavajte dati injekciju djetetu dok niste sigurni da posve razumijete kako to učiniti.
Hungarian: Az oktatócsomag Betegemlékeztető kártyából áll.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Croatian: nepoznato pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
Hungarian: A Hulio hatására újra aktiválódhat a HBV fertőzés a vírust hordozó emberekben.
Croatian: Hulio može ponovno aktivirati infekciju HBV-om u nositelja virusa.
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 µg/ml (95%-os CI: 1-6 µg/ml) volt.
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 µg/ml (95% CI: 1 - 6 µg/ml).
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na razdoblju iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su ispod u Tablici 6 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol (E420).
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során fennmaradt.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
Hungarian: 7. lépés
Croatian: Korak 7
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Hulio.
Hungarian: NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Croatian: ND ND 4,5% 23,2% a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon