FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les incohérences entre la section 4.6 (Grossesse et allaitement) et la section 5.3 (Données de sécurité précliniques) ont été corrigées et des informations complémentaires sur la fertilité masculine ont été ajoutées.
Portuguese: Foram corrigidas incoerências entre a secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) e a secção 5.3 (Dados de segurança pré-clínica) e foram incluídas novas informações relativas à fertilidade masculina.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
Portuguese: O seu médico irá requerer exames sanguíneos periódicos para definir a dose correcta e para a ajustar de quando em quando.
French: L'administration par voie intraveineuse ne doit pas être poursuivie au delà de 7 jours.
Portuguese: A terapêutica intravenosa não deve ser continuada por mais de 7 dias.
French: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlande
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant principalement chez des enfants présentant des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les taux maximum recommandés.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
French: Comme la pharmacocinétique du tacrolimus n'est pas affectée par la fonction rénale, aucune adaptation de la posologie ne devrait être nécessaire.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolimus não é afectada pela função renal, não deverá ser necessário qualquer ajustamento da dose.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
French: Plusieurs révisions du RCP ont été effectuées, en particulier en matière d'indications thérapeutiques (4.1) et dans la section relative à la posologie et au mode d'administration (4.2).
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
French: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grèce
Portuguese: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécia
French: En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes.
Portuguese: Em caso de dúvida por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou medicamento ervanário.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é excretado no leite materno.
French: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Portuguese: Républica Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolimus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
French: Classe pharmacothérapeutique : Macrolide immunosuppresseur, code ATC : L04A A05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolimus.
French: La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse seulement après avoir été diluée dans une solution appropriée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O concentrado deve ser usado para infusão intravenosa apenas após ser diluído com um meio adequado (ver secção 6.6).
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: La valeur correspondante à partir des concentrations dans le sang total est de 47,6 l en moyenne.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47.6 litros.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais efeitos adversos do tacrolimus (em particular os efeitos nos rins).
French: [Mode d'administration à compléter au niveau national] Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: [Modo de administração a ser completado nacionalmente] Ler o folheto informativo antes de usar.
French: Excrétion Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolimus marcado com C14, a maior parte da radioactividade foi eliminada nas fezes.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
French: En général, les doses nécessaires chez l'enfant sont 1,5 à 2 fois plus élevées que chez l'adulte pour obtenir des concentrations sanguines similaires.
Portuguese: De um modo geral, os doentes pediátricos necessitam de doses 1½ a 2 vezes superiores às doses para os adultos, para atingirem níveis sanguíneos similares.
French: Autres allogreffes (poumon, pancréas et intestins)
Portuguese: Outros transplantes (pulmões, pâncreas e intestino)
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Portuguese: Como se observa tanto nos dados publicados como no relatório anual do ISHLT, o tacrolimus pode substituir a ciclosporina como terapêutica de imunossupressão primária.
French: L'efficacité du tacrolimus dans la transplantation rénale a été examinée dans plusieurs études et pour différents schémas posologiques ; il peut aujourd'hui être considéré comme une option de traitement bien établie, aussi bien en immunosuppression primaire que comme traitement de rattrapage.
Portuguese: A eficácia do tacrolimus na transplantação renal foi investigada numa série de estudos e em diferentes regimes, podendo ser considerado, actualmente, uma opção de tratamento bem estabelecida, tanto para a imunossupressão primária como para a terapêutica de resgate.
French: Si vous oubliez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: L'amélioration de l'état du patient après la transplantation peut modifier la pharmacocinétique du tacrolimus et nécessiter des adaptations ultérieures de la posologie.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética do tacrolimus, podendo ser necessário ajustamentos adicionais da dose.
French: - Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
Portuguese: - Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Portuguese: O tacrolimus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua actividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Portuguese: No plasma, o tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98.8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> lorsque votre état sera stabilisé.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> quando a sua condição estabilizar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Le produit d'origine Prograf et les noms associés ayant des résumés des caractéristiques du produit (RCP) variables dans les différents États membres de l'Union européenne et des décisions nationales divergentes ayant été prises, une harmonisation des RCP de Prograf et des noms associés était devenue nécessaire à l'échelle européenne.
Portuguese: O facto de o medicamento original Prograf e denominações associadas não possuírem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, devido a decisões nacionais divergentes, tornou necessária uma harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas em toda a Europa.
French: Vous pouvez également recevoir <Nom (de fantaisie) du médicament> pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent, aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
French: Etant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolimus não será dialisável.
French: - Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Portuguese: - Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que está a tomar.
French: Traitement du rejet - Adultes et enfants
Portuguese: Terapêutica de rejeição - adultos e crianças
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interacção entre o tacrolimus e as estatinas é limitado.
French: Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
Portuguese: O seu médico aconselha-lo-á qual a melhor maneira de o fazer.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Portuguese: O perfil de reacções adversas medicamentosas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplas medicações.
French: En cas d'administration orale, les taux sanguins doivent donc être déterminés 12 heures environ après l'administration de la dernière dose, et juste avant la dose suivante.
Portuguese: Quando administrado oralmente, os níveis sanguíneos mínimos devem ser determinados aproximadamente 12 horas após a administração, imediatamente antes da próxima toma.
French: En pratique, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
French: Il convient de remarquer la propension probablement plus importante du tacrolimus et de la ciclosporine à entraîner une intolérance au glucose et un diabète sucré déclaré sur le plan clinique.
Portuguese: Importa notar a provável maior propensão do tacrolimus e da ciclosporina para provocarem intolerância à glucose e diabetes mellitus clinicamente manifestos.
French: A l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du tacrolimus dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do tacrolimus nestes estudos publicados assemelha-se ao reportado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolimus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
French: Chez le rat, le tacrolimus a également provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolimus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolimus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semi-vida do pentobarbital e da antipirina.
French: Cependant, lorsqu'une nouvelle transplantation ou un décès est une issue probable, ces indications sont utilisées de manière plus libre.
Portuguese: Mas, num cenário em que a retransplantação ou a morte são os desfechos prováveis, justifica-se uma atitude mais liberal em relação à indicação.
French: La section relative aux effets indésirables (4.8) a été rectifiée conformément aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: A secção relativa aos efeitos indesejáveis (4.8) foi harmonizada com a linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Portuguese: Mecanismo de acção e efeitos farmacodinâmicos A nível molecular, os efeitos do tacrolimus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12), responsável pela acumulação intracelular do composto.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
French: Les données de l'ISHLT (The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation) confirment les résultats de l'étude de base du TAMM menée dans le cadre de la transplantation cardiaque primaire, ainsi que les résultats d'une série de petites études ouvertes monocentriques, randomisées et non randomisées.
Portuguese: Os dados constantes do "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" [Registo da Sociedade Internacional para a Transplantação Cardíaca e Pulmonar] (ISHLT) confirmam as conclusões do estudo central do titular da autorização de introdução no mercado sobre a transplantação cardíaca primária, bem como os resultados de uma série de pequenos estudos monocêntricos, abertos e de distribuição aleatória/não aleatória.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
French: Il a été rapporté que les très jeunes enfants (< 2 ans) EBV-VCA-séronégatifs ont un risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
French: Les gélules doivent être prises immédiatement après avoir été sorties de la plaquette thermoformée.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec le tacrolimus.
Portuguese: A semi-vida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolimus.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont principalement responsables du rejet du greffon.
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
French: Informations importantes concernant certains composants de <Nom (de fantaisie) du médicament> - <Nom (de fantaisie) du médicament> contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergique sévère.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de <Nome (de fantasia) do medicamento> - <Nome (de fantasia) do medicamento> contém óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno que pode, num pequeno número de doentes, originar uma reacção alérgica severa.
French: Recommandations sur les concentrations résiduelles cibles sur sang total La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient.
Portuguese: Recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente.
French: dermatite, sensation de brûlure au soleil
Portuguese: dermatite, sensação de queimadura à luz solar raros:
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total et parmi elles, la méthode enzymatique d'immunodosage semi-automatisée sur microparticules (MEIA).
Portuguese: Como auxílio para optimizar a dosagem, existem vários imunoensaios para determinar as concentrações de tacrolimus no sangue total, incluindo um imunodoseamento enzimático de micropartículas (MEIA - microparticle enzyme immunoassay) semi-automático.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
Portuguese: Na conversão para <Nome (de fantasia) do medicamento>, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral recomendada para a imunossupressão primária.
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
Portuguese: Transplantação cardíaca em adultos:
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, principalmente crianças submetidas a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e depois aos 9-12 meses).
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro dos 5 dias após a conclusão da cirurgia assim que a condição clínica do doente estabilizar.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Portuguese: Factores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fracção não ligada do tacrolimus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteróides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
French: L'utilisation d'ibuprofène, d'amphotéricine B, d'antiviraux (par exemple l'aciclovir) peut aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
French: Des interactions fortes ont été observées avec la rifampicine, la phénytoïne ou le millepertuis (Hypericum perforatum) ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
Portuguese: Fortes interacções foram observadas com rifampicina, fenitoína ou erva de S. João (Hypericum perforatum) o que pode requerer o aumento das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.