FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Midazolam: samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Swedish: †se avsnitt 4.4 *se avsnitt c c) Beskrivning av valda biverkningar
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Swedish: Distributionsvolymen är stor (cirka 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Swedish: Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Procentuella andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 25 till 30) var 55 % i cinakalcetgruppen och 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Swedish: • 4 till 6 kapslar per dag använd minst 2 matskedar (30 ml)
Maltese: • 4 sa 6 kapsuli kuljum uża tal-inqas 2mgħaref (30mL)
Swedish: • Carnaubavax
Maltese: • Carnauba wax
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Swedish: Kalciumkarbonat: samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1 500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Swedish: 2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 30
Maltese: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 30
Swedish: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Swedish: Äldre: det förekommer inga kliniskt relevanta åldersrelaterade skillnader i farmakokinetiken för cinakalcet.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 60
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 60
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' titwilta' QT u arritmija ventrikulari kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'cinacalcet (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • Mikrokristallin cellulosa
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Swedish: 5, 10, 15, 30, 60 och 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013 - 1 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/015 - 5 mg kapslar avsedda att öppnas
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (ketoconazole, itraconazole u voriconazole);
Swedish: 90 mg tabletter cirka 13,9 mm långa och 8,7 mm breda.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Maltese: Fi studji in vitro, valuri ta' IC50 għat-trasportatur ta' serotonin u tal-kanali KATP instabu li kienu 7 u 12 -il darba ikbar rispettivament mill-EC50 tar-riċettur li jħoss il-kalċju, miġbura taħt l-istess kondizzjonijiet sperimentali.
Swedish: • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol
Maltese: • Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Swedish: • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Swedish: • Järnoxid gul (E172) (1 mg och 2,5 mg kapslar)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Swedish: Bland de pediatriska patienterna som exponerats för cinakalcet i kliniska studier har totalt 19 patienter (24,1 %; 64,5 per 100 patientår) drabbats av minst en hypokalcemirelaterad biverkning.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Swedish: Mimparadosen kan behöva justeras om en patient som står på Mimpara påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Mimpara jekk pazjent li qed jieħu Mimpara jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur qawwi (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Swedish: Intag av Mimpara i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med cirka 50-80 %.
Maltese: Għoti ta' Mimpara mal-ikel iwassal għal żieda ta' madwar 50-80% fil-bijodisponibilità ta' cinacalcet.
Swedish: 25 patienter fick minst en dos cinakalcet och den genomsnittliga högsta dygnsdosen cinakalcet var 0,55 mg/kg/dygn.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumnivå i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Swedish: Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Maltese: Il-grani mhumiex kompatibbli ma' tubi magħmula minn polyurethane u silicone.
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Maltese: Il-kapsuli għandhom korp abjad u għotjien ikkuluriti b'"1 mg" (għatu aħdar skur), "2.5 mg" (għatu isfar) jew "5 mg" (għatu blu) immarkat fuq naħa waħda u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Swedish: Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Maltese: Din id-data tissuġġerixxi li cinacalcet ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' dawk il-klassijiet ta' mediċini li huma metabolizzati minn CYP3A4 u CYP3A5, bħal ċertu immunosoppressanti, inkluż cyclosporine u tacrolimus.
Swedish: Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om Mimpara ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
Swedish: Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med Mimpara (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Mimpara (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,9 (0,5) mg/dl för cinakalcetgruppen och 9,9 (0,6) mg/dl för placebogruppen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum (SD) fil-linja bażi kienu 9.9 (0.5) mg/dL għall-grupp ta' cinacalcet u 9.9 (0.6) mg/dL għall-grupp tal-plaċebo.
Swedish: 5, 10, 15, 30 och 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Swedish: 30 mg tabletter är cirka 9,7 mm långa och 6,0 mm breda.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li kienu qed jirċievu d-dijalisi, li ngħataw Mimpara, bejn wieħed u ieħor 30% talpazjenti kellhom tal-inqas valur wieħed ta' kalċju fis-serum inqas minn 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L).
Swedish: b) Biverkningar i tabellform
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Swedish: Dosrekommendationer
Maltese: Astenja
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTH-koncentrationen vid baslinjen var 946 (635) pg/ml för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 1 228 (732) pg/ml för gruppen som fick enbart standardbehandling.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Swedish: Mimparadosen bör vid behov upptitreras stegvis med 2-4 veckors intervall med doser på 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
Maltese: Id-doża ta' Mimpara għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Swedish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi och vitamin D inte går att öka
Maltese: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l-Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
Maltese: Għandhom għamla ovali u "30", "60" jew "90" immarkat fuq naħa u "AMG" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi trots försök att öka serumkalcium
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Swedish: Mimpara används hos vuxna för att:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarju mhux ikkontrollat, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n = 1,136).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg cinacalcet (bħala hydrochloride).
Swedish: Hos patienter med paratyreoideakarcinom minskade de genomsnittliga serumkalciumnivåerna från 14,1 mg/dl till 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l till 3,1 mmol/l), medan serumkalciumnivåerna hos patienter med primär HPT minskade från 12,7 mg/dl till 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l till 2,6 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde, il-medja tal-kalċju fis-serum naqset minn 14.1 mg/dL għal 12.4 mg/dL (3.5 mmol/L għal 3.1 mmol/L), filwaqt li f'pazjenti b'HPT primarju, il-livelli ta' kalċju fis-serum naqsu minn 12.7 mg/dL għal 10.
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti adulti b'CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla ta' ipokalċimija (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dL [2.1 mmol/L]) meta mqabbla ma' pazjenti b'CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Swedish: Sevelamer: samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg 3 gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Maltese: L-għoti flimkien ma' sevelamer (2,400 mg tid) ) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Swedish: EPAR för Mimpara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2017.
Swedish: Mimpara innehåller den aktiva substansen cinakalcet.
Maltese: Mimpara fih is-sustanza attiva cinacalcet.
Swedish: Övrig information om Mimpara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mimpara
Swedish: Vilka är riskerna med Mimpara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mimpara?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mimpara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mimpara.
Swedish: Studien pågick i drygt tre år. Mimpara sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyreoidism (15 av 17).
Maltese: Mimpara pproduċa tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl f'62 % tal-pazjenti tal-kanċer (18 minn 29) u fi 88 % tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Swedish: Sekundär hyperparatyreoidism
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Swedish: I denna studie uppnådde 55 procent (12 av 22) av barnen som fick Mimpara en minskning på 30 procent av PTH-halterna, jämfört med 19 procent (4 av 21) av barnen som fick placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 55 % (12 minn 22) wild li ngħataw Mimpara kisbu tnaqqis ta' 30 % tal-livelli ta' PTH, meta mqabbla ma' 19 % (4 minn 21) wild li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Varför godkänns Mimpara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mimpara?
Swedish: Mimpara cinakalcet
Maltese: ᾿Mimpara, cinacalcet, hija aġ
Swedish: Cancer i bisköldkörtlarna eller primär hyperparatyreoidism
Maltese: Kanċer tal-glandoli tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju
Swedish: Hos barn jämfördes Mimpara med placebo i en studie som gjordes på 43 barn mellan 6 och 18 år med svår njursjukdom.
Maltese: Fit-tfal, Mimpara tqabbel mal-plaċebo fi studju li involva 43 wild ta' età bejn 6 u 18-il sena b'mard serju tal-kliewi.
Swedish: Mimpara har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier på 1 136 vuxna med sekundär hyperparatyreoidism som genomgick dialys till följd av svår njursjukdom.
Maltese: Mimpara tqabbel mal-plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,136 adult b'iperparatirojdiżmu sekondarju li kienu fuq dijaliżi għax kellhom marda serja tal-kliewi.
Swedish: Mimpara har undersökts i en studie på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 hade cancer i bisköldkörtlarna och 17 hade primär hyperparatyreoidism, som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Maltese: Mimpara ġie studjat fi studju li involva 46 pazjent bl-iperkalċemija, inkluż 29 bil-kanċer tal-paratirojde, u 17 b'iperparatirojdiżmu primarju li ma setgħux jitneħħewlhom il-glandoli tal-paratirojde tagħhom jew li fihom l-operazzjoni biex jitneħħew il-glandoli tal-paratirojde ma kinitx effettiva.
Swedish: I dessa studier hade omkring 40 procent av patienterna som tog Mimpara halter av bisköldkörtelhormon under 250 mikrogram per liter, jämfört med omkring 6 procent av dem som tog placebo.
Maltese: F'dawn l-istudji, madwar 40 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara kellhom livelli tal-ormon talparatirojde iktar baxx minn 250 mikrogramma għal kull litru, meta mqabbla ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cinacalcet
Swedish: Mimpara gav en 42-procentig sänkning av den genomsnittliga PTH-halten jämfört med en 8procentig ökning hos patienterna som fick placebo.
Maltese: Mimpara ġab tnaqqis ta' madwar 42 % fil-livelli medji ta' PTH meta mqabbel ma' żieda ta' 8 % fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: • öppenhet och samverkan med intressenter,
Maltese: • trasparenza u interazzjoni mal-partijiet interessati;
Swedish: Den 18 mars 2010 EMA/440681/2011
Maltese: EMA/440674/2011
Swedish: 13a.
Maltese: 13bis.
Swedish: Observatörer
Maltese: Osservaturi
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony Vice ordförande: Lisette Engwirda-Tiddens
Maltese: President: Pat O'Mahony Viċi President: Lisette Engwirda-Tiddens
Swedish: Sammanträdet i mars 2010
Maltese: Laqgħa ta' Marzu 2010
Swedish: • Skrivelse från EURODIS (av den 7 december 2009).
Maltese: • Ittra minn EURODIS (datata s-7 ta' Diċembru 2009).
Swedish: Budgeten är 13,6 miljoner euro lägre än det preliminära budgetförslag som antogs i mars 2009.
Maltese: €13.6 miljuni inqas mill-abbozz tal-baġit preliminari li ġie adottat f'Marzu 2009.
Swedish: • tillgång till läkemedel.
Maltese: • disponibbiltà tal-mediċini.
Swedish: 5a.
Maltese: 5bis.
Swedish: • Tillägg till punkt 12b på dagordningen.
Maltese: • Suppliment għall-punt 12b tal-Aġenda.
Swedish: Professor Larry Phillips från London School of Economics kommer att leda diskussionerna.
Maltese: Il-Professur Larry Phillips tal-Iskola talEkonomija f'Londra sejjer imexxi d-diskussjonijiet.
Swedish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Maltese: Il-Parlament Ewropew Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Swedish: • Stadgar för kommissionens tjänst för internrevision.
Maltese: • Karta tas-Servizz ta' Verifika Interna tal-Kummissjoni.
Swedish: • säkerhetsövervakning av läkemedel,
Maltese: • monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini;
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationerna
Maltese: Rappreżentant talorganizzazzjonijiet veterinarji
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Maltese: Rannveig Gunnarsdóttir (L-Iżlanda) Gro Ramsten Wesenberg (InNorveġja)
Swedish: Ny visuell identitet
Maltese: Identità viżiva ġdida
Swedish: [EMEA/MB/672992/2009] Dagordningen godkändes.
Maltese: [EMEA/MB/672992/2009] L-aġenda ġiet adottata.
Swedish: Ekonomisk ersättning för medlemsstaternas deltagande i språkkontroller
Maltese: Kumpens finanzjarju għall-parteċipazzjoni tal-Istati Membri f'kontrolli lingwistiċi
Swedish: London den 10 december 2009
Maltese: Londra, l-10 ta' Diċembru 2009
Swedish: Uppdatering om H1N1-pandemin
Maltese: Aġġornament dwar il-pandemija tal-H1N1
Swedish: Dokument för kännedom
Maltese: Dokumenti għall-informazzjoni
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: offentliggörande av information om e-beredskap vid var och en av de nationella behöriga myndigheterna; bildande av nätverket för kontakter mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i fråga om läkemedelsreklam; projektet för harmonisering av produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel; översyn av handlingsplanen i fråga om antimikrobiell resistens.
Maltese: Il-membri ħadu nota tar-rapport ta' aġġornament mill-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq għadd ta' suġġetti, inklużi: il-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar il-prontezza elettronika f'kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; il-ħolqien tan-netwerk ta' kuntatti tal-HMA dwar ir-reklamar tal-mediċini; il-proġett ta' armonizzazzjoni veterinarja ta' SPC; u r-reviżjoni tal-pjan ta' azzjoni filqasam tar-reżistenza antimikrobjali.
Swedish: Patient-/konsumentföreträdares deltagande som observatörer i PhVWP
Maltese: Il-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-pazjenti/konsumaturi bħala osservaturi għallPhVWP
Swedish: Reviderade ersättningsregler för delegater
Maltese: Regoli riveduti dwar ir-rimborż għad-delegati
Swedish: Slovenien
Maltese: Is-Slovenija
Swedish: [EMEA/MB/728947/2009] Styrelsen antog de reviderade ersättningsreglerna för delegater.
Maltese: [EMEA/MB/728947/2009] Il-Bord adotta r-regoli riveduti dwar ir-rimborż għad-delegati.
Swedish: Lenka Balážová
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Lenka Balážová