FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden egyes tehénnél a tej visszamaradt anyag tartalma a maximális maradék anyag határérték (MRL) alatt volt az ellés utáni első fejéskor.
Lithuanian: Kiekvienos karvės piene iš pirmojo primilžio po apsiveršiavimo vaistų likučiai neviršijo DLK (didžiausio likučių kiekio).
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az új vizsgálatból származó adatoknak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által végzett statisztikai elemzése, figyelembe véve (1) a szárazon állás időszaknak a TTSC értékektől való függőségének és a (2) a nagyon rövid száraz időszakú tehenek vizsgálatba történő beválogatásának együttes hatását, nem volt optimális.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
Hungarian: Elfogadásra került a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője által javasolt 1,5 napos biztonsági időtartam.
Lithuanian: 1,5 dienos saugumo ribos, pasiūlytos registravimo liudijimo turėtojų atstovo, buvo priimtos.
Hungarian: Tehát a Cobactan DC ajánlott élelmezés-egészségügyi várakozási ideje:
Lithuanian: Taigi rekomenduojama Cobactan DC išlauka yra:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője által javasolt 1,5 napos biztonsági időtartamot a CVMP elfogadhatónak tekintette.
Lithuanian: CVMP mano, kad registravimo liudijimo turėtojų atstovo pasiūlytas 1,5 dienos saugumo laikotarpis yra priimtinas.
Hungarian: Az a megközelítés, miszerint az élelmezés-egészségügyi várakozási időt kezelés utáni időként adják meg, csak akkor fogadható el, ha a szárazon állási időszakok eloszlásából vett vizsgálati minta pontosan reprezentálja a gyakorlati körülmények közötti, valóságnak megfelelő szárazon állás időszak eloszlást.
Lithuanian: Siūlymas išreikšti išlauką kaip laiką po gydymo gali būti priimtinas tik tuo atveju, kai užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymo imtis tikrai rodo užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymą praktinėmis sąlygomis.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGVÁLTOZTATÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője elismerte, hogy - van kiürülés a szárazon állás időszak alatt, - borjazás után a kiürülés gyorsabb, és - a borjazás után fejt tej élelmezés-egészségügyi várakozási ideje a száraz időszak hosszától függ.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojų atstovas pažymėjo, kad: - likučiai pasišalina ir užtrūkimo laikotarpiu, - po apsiveršiavimo likučiai pasišalina daug greičiau, - išlauka pienui po apsiveršiavimo priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Hungarian: 2.2 Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő levezetése tejre A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontja
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
Hungarian: A beterjesztés tárgya az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az élelmezés egészségügyi várakozási idő a tejre vonatkozóan megállapítható-e a kezelést követő 35 napban.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar remiantis turimais duomenimis, pienui gali būti nustatyta 35 parų išlauka.
Hungarian: A tejben történő kiürülés két (vagyis a szárazon állás időszak alatti és a borjazást követő) fázisa kapcsolódik egymáshoz és ezért a kezelés utáni időn alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása sokkal inkább megfelelőnek tekinthető, mivel ez a kiürülésnek mind a két fázisát figyelembe veszi.
Lithuanian: užtrūkimo laikotarpiu ir po apsiveršiavimo) yra susijusios, todėl išlaukos skaičiavimas, grindžiamas laikotarpiu po gydymo, gali būti laikomas tinkamesniu, nes apima abi likučių pasišalinimo fazes.
Hungarian: 49 napnál rövidebb száraz időtartamú teheneknél az emberi fogyasztásra szánt tejet csak az utolsó kezelést követő 50 nap múlva lehet lefejni."
Lithuanian: Jei karvių užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 dienos, jų pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 50 dienų po paskutinio gydymo.
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Hungarian: Ezért a bizottság (1) az adagolást követő, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által becsült 34,5 nap élelmezésegészségügyi várakozási időt és (2) hosszabb száraz időszakok eredményeit használva kombinálta a két vizsgálat eredményeit a biztonsági időtartam levezetéséhez.
Lithuanian: Tačiau komitetas suderino abiejų tyrimų rezultatus naudodamas 34,5 dienos išlauką (1), kaip apskaičiavo registravimo liudijimo turėtojai, ir (2) naudodamas tyrimo, kuriame nagrinėjamas ilgesnis užtrūkimo laikotarpis, duomenis, kad nustatytų saugumo ribas.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy (1) a szárazon állás időszak széles tartományban mozgott és (2) hogy a tehenek tőgyének negyedéből jelentős maradékanyag kiürülés történt a szárazon állás időszakában, a szárazon állás időszaknak igenis jelentős hatása van a visszamaradt anyagra a borjazást követő első fejésnél ebben az esetben.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad (1) užtrūkimo laikotarpiai labai svyravo ir į tai, (2) kad iš ketvirčio tešmenų vaistų likučiai pasišalino beveik visiškai užtrūkimo laikotarpiu, todėl šiuo atveju užtrūkimo laikotarpis turi įtakos likučių kiekiui pirmojo melžimo po apsiveršiavimo metu.
Hungarian: A maradékanyagra vonatkozó adatokat elegendő számú korlátozott idő intervallumon belül ellő állatból kell nyerni.
Lithuanian: Likučių duomenis galima gauti ištyrus pakankamai karvių, apsiveršiavusių tam tikru laikotarpiu.
Hungarian: Cephaguard DC Intramammális kenőcs
Lithuanian: Cephaguard DC Intramaminis tepalas Melžiamos karvės
Hungarian: Tehát a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási idő némi, a szárazon állás időszak hosszától függő bizonytalanságot rejt magában.
Lithuanian: Dėl šios priežasties apskaičiuota išlauka kelia tam tikrų abejonių, nes priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Hungarian: Az így kapott élelmezés-egészségügyi várakozási idő a kezelést követő 69 „fejés", vagyis 34,5 nap volt.
Lithuanian: Gauta išlauka buvo 69 melžimai po gydymo, t. y.
Hungarian: A 40 és 58 nap közötti száraz időtartamú tejelő tehenekkel végzett első visszamaradt anyag vizsgálatot jól használhatónak ítélték meg a biztonsági időtartam terjedelmének megállapításához.
Lithuanian: Pirminis vaistų likučių tyrimas su melžiamomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis nuo 40 iki 58 dienų, yra laikomas tinkamu saugumo laikotarpiui nustatyti.
Hungarian: 2.1 A tejben található maradvány kiürülése
Lithuanian: Vaistų likučių pasišalinimas iš pieno
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak képviselője az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a tejben maradékanyagokra vonatkozó adatokból statisztikai analízissel - a biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő (time to safe concentration, TTSC) kiszámításával - határozta meg, ahol az időpontokat a kezelés utáni fejésként adták meg, figyelmen kívül hagyva a száraz időszak hosszát.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų atstovas nustatė išlauką atlikdamas likučių piene duomenų statistinę analizę (pagal saugios koncentracijos laiko (TTSC) metodą).
Hungarian: Az irányelv a TTSC módszert az állatokból származó maradvány adatokra vonatkozóan korlátozott időtartamú száraz időszakon belül javasolja használni, feltételezve azt, hogy a szárazon állási időszakok közötti korlátozott különbségeknek csak csekély hatása van a maradvány anyagokra.
Lithuanian: Kadangi nedideli užtrūkimo laikotarpio skirtumai turėtų minimalų poveikį vaistų likučiams, rekomendacijose siūloma naudoti TTSC metodą analizuojant likučių duomenis ribotu gyvūnų užtrūkimo laikotarpiu.
Hungarian: Javasolt dózis
Lithuanian: Rekomenduo jama dozė
Hungarian: "Az emberi fogyasztásra szánt tejet 49 napot meghaladó száraz időszakban csak a borjazást követő 24 óra múlva lehet levenni.
Lithuanian: „Pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 24 valandoms po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo ilgesnis nei 49 dienos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelést követő 35 napra javasolták csökkenteni.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė sutrumpinti išlauką iki 35 parų po gydymo.
Hungarian: Az irányelv szövegezéséből az a következtetés tűnik a leglogikusabbnak, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt borjazás utáni időként kell megadni egy meghatározott szárazon állás időszakra (tartományra) vonatkozóan.
Lithuanian: Iš rekomendacijų teksto galima daryti išvadą, kad išlauka turėtų būti išreikšta kaip laikas po apsiveršiavimo lyginant su tam tikru (ribotu) užtrūkimo laikotarpiu.
Hungarian: A 40 és 58 nap közötti szárazon állás időtartartamú tejelő tehenekkel végzett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei, melynek alapján az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megállapították, szintén rendelkezésre álltak.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas vaistų likučių pasišalinimo iš melžiamų karvių, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 58 dienų, tyrimas, kurio pagrindu buvo nustatyta pirmajame registravimo liudijime numatyta išlauka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a kezelést követő 35 napban javasolták megállapítani.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė nustatyti 35 parų išlauką po gydymo.
Hungarian: Bevezetés és háttér
Lithuanian: Įvadas ir pagrindinė informacija
Hungarian: Jóllehet az egyedi TTSC értékek kiszámíthatók, a TTSC adatok összessége azonban nem mutat normál vagy logaritmikus-normál eloszlást.
Lithuanian: Net ir skaičiuojant individualų saugios koncentracijos laiką, jis neparodo normalaus ar nenormalaus pasiskirstymo.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy egy biztonsági időtartamot is szükséges figyelembe venni az adatok módosításakor.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į duomenų įvairovę, buvo nuspręsta įtraukti papildomas saugumo ribas.
Hungarian: Intramammális kenőcs
Lithuanian: Intramaminis tepalas Melžiamos karvės
Hungarian: Az azonban egyértelmű, hogy a szárazon állás időszaknak a megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő részének kell lennie.
Lithuanian: Vis dėlto aišku, kad apskaičiuojant išlauką, reikia atsižvelgti į užtrūkimo laikotarpį.
Hungarian: Megfelelő pozitív kontrollt alkalmaztak.
Lithuanian: Buvo naudojama atitinkama teigiama kontrolė.
Hungarian: D-85716
Lithuanian: 1a D-85716
Hungarian: A vizsgálat eredménye negatív volt.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Hungarian: A választ az EMEA 2006. március 23-án kapta meg.
Lithuanian: Atsakymas EMEA buvo pateiktas 2006 m.
Hungarian: I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Hungarian: Ennek az volt az oka, hogy az Egyesült Királyság illetékes nemzeti hatósága, az Állatgyógyászati Készítmények Igazgatósága (VMD) úgy ítélte meg, hogy ez a gyógyszerkészítmény potenciálisan súlyos veszélyt jelenthet a közegészségügyre a következő okok miatt:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
Hungarian: Ezért a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség további mutagenitás vizsgálatokra az anyag kiértékeléséhez.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
Hungarian: Cobactan Por és oldószer injekciós oldathoz
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Hungarian: Német-ország Intervet Deutschland GmbH
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Tehát azt a következtetést lehet levonni, hogy az in vitro vizsgálatban látott hatásnak nincs biológiai relevanciája.
Lithuanian: Todėl galima išvada, kad in vitro stebimas efektas nėra biologiškai svarbus.
Hungarian: Figyelembe véve a valódi értékeket és a vizsgálat korlátait, valamint azt, hogy a tizenegy vizsgálatból csak egy adott pozitív eredményt, az a következtetés vonható le, hogy nincsenek aggályok azzal kapcsolatban, hogy a 2,3ciklohexenopiridin potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a közegészségügyre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Hungarian: A legnagyobb adag a dózistartomány vizsgálatban megállapított legnagyobb tolerálható adagnak felelt meg, és a fő vizsgálat minden állatában egyértelmű toxicitási tüneteket váltott ki, de halálesetet nem okozott.
Lithuanian: Didžiausia dozė atitiko maksimaliai toleruotą dozę visoje tyrimo metu vartotų dozių skalėje ir visiems tirtiems gyvūnams sukėlė aiškius toksiškumo simptomus, bet ne letališkumą.
Hungarian: Annak ellenére, hogy két in vivo micronucleus vizsgálatban is az eredmény negatív volt, nem érvénytelenítették a pozitív in vitro eredményeket, mivel mindkét in vivo vizsgálat a csontvelő sejtekben kifejtett hatások értékelését foglalta magában.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
Hungarian: Végeredményben a CVMP egyetért azzal, hogy kielégítően igazolva lett, hogy a 2,3ciklohexenopiridin nem rendelkezik in vivo clastogen potenciállal, és hogy további vizsgálatok végzése nem indokolt.
Lithuanian: Apibendrinant CVMP sutinka, kad buvo pakankamai pademonstruota, jog 2,3-cikloheksenopiridinas nepasižymi klastogeniniu pajėgumu in vivo, ir todėl nėra pagrindo tolesniems tyrimams.
Hungarian: A humán kitettségre az in vivo eredmények a legrelevánsabbak, mivel ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokban nyert eredményeket.
Lithuanian: In vivo rezultatai yra svarbiausi žmogui, kadangi šie rezultatai „panaikina" in vitro tyrimo rezultatus.
Hungarian: A genotoxicitás vizsgálatokat 1% szennyező anyagot tartalmazó cefquinome-mal (8 vizsgálat) végezték el, és ezen kívül további 3 vizsgálatot végeztek a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában.
Lithuanian: Genotoksiškumas buvo sukeltas esant 1% priemaišų koncentracijai cefkvinome (8 tyrimuose) ir dar 3 tyrimai buvo atlikti tik su 2,3-cikloheksenopiridinu.
Hungarian: 2.3 A cefquinome és kiindulási anyaga, a 2,3-ciklohexenopiridin, mutagenitására és karcinogenitására vonatkozó adatok
Lithuanian: 2.3 Duomenys apie cefkvinomo ir jo pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino mutageniškumą ir kancerogeniškumą
Hungarian: Egy pozitív kromoszóma rendellenesség vizsgálati eredményt jelentettek.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
Hungarian: Megadták a Cobactan IV 4,5% gyártásához használt steril cefquinome szulfát hatóanyag specifikációját, valamint a Cobactan IV 4,5% por késztermék specifikációját felszabadításkor és a lejárati idő végén.
Lithuanian: Buvo pateiktos specifikacijos veikliajai medžiagai - cefkvinomo sulfatui, kuris sterilus naudojamas gaminant Cobactan IV 4.5%, ir reikalavimai galutinio produkto (Cobactan IV 4.5%) miltelių išskyrimo ir laikymo termino pabaigai.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülésén indította el a cefquinome-t tartalmazó Cobactan IV 4,5%, 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti módosított beterjesztési eljárást.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Hungarian: Az in vitro pozitív eredményt in vivo micronucleus teszttel vizsgálták tovább.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Hungarian: Állatfajok Alkalmazás gyakorisága és módja
Lithuanian: Vaisto forma StiprumasGyvūnų rūšis
Hungarian: A kezelt cél állatok plazmájában mért cefquinome maximum koncentrációk (pl. 2 µg/ml egy 1 mg/ttkg adag után) összehasonlítva a várt 2,3-ciklohexenopiridin koncentráció értékekkel (pl. a 0,02 µg/ml 2,3-ciklohexenopiridin/ml plazma koncentrációhoz vezető 1% szennyezés a cefquinome-ban) azt mutatják, hogy a pozitív in vitro vizsgálatokban mért több száz µg/ml koncentrációk messze meghaladják az in vivo vizsgálatok koncentrációját.
Lithuanian: gydytų 2 µg/ml dozėmis po 1 mg/kg kūno svorio) cefkvinomo koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su laukta 2,3-cikloheksenopiridino koncentracija (t. y. 1% priemaišų cefkvinome, lemiančių 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridino/ml plazmoje) rodo, kad jo koncentracija teigiamame in vitro tyrime keletu šimtų µg/ml viršija koncentraciją in vivo tyrime.
Hungarian: A Cobactan IV 4,5% por formában az injekciós oldat elkészítéséhez szükséges oldószerrel együtt csomagolva áll rendelkezésre, az elkészített oldat 1 ml-re 45 mg cefquinome-t tartalmaz (szulfát formájában).
Lithuanian: Cobactan IV 4.5%, pateikiamo milteliais ir tirpikliu injekcinėms suspensijoms ruošti, sudėtyje yra 45 mg/ml cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Hungarian: 2.2 A cefquinome specifikációjára, konkrétan a 2,3-ciklohexenopiridin szennyezésre vonatkozó adatok
Lithuanian: 2.2 Duomenys apie cefkvinomo specifikacijas, ypač siejant su 2,3-cikloheksenopiridino priemaišomis
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy második, eltérő szövettel végzett in vivo vizsgálat negatív eredményére van szükség a szennyezéssel kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához.
Lithuanian: Nutarta, kad neigiami antrojo in vivo tyrimo, naudojus skirtingus audinius, rezultatai yra svarbūs, kol šios priemaišos kelia nerimą.
Hungarian: Mivel az in vivo eredmények a legrelevánsabbak a humán kitettségre, ezek az eredmények „érvénytelenítik" az in vitro vizsgálatokból származó eredményeket.
Lithuanian: Kadangi in vivo tyrimų rezultatai yra svarbūs žmogui, jie „anuliuoja" in vitro tyrimų rezultatus.
Hungarian: Zooepidemicus által okozott légúti megbetegedésének és a septicaemia magas kockázatával járó olyan súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő csikók kezelésére javasolt, ahol az Escherichia coli jelenléte igazolt.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti arklių kvėpavimo takų ligas, sukeliamas Streptococcus equi (zooepidemicus porūšio), ir daugybę bakterinių infekcijų, esant didelei kumeliukų septicemijos rizikai, sukeliamai Escherichia coli.
Hungarian: Kínai hörcsög tüdő fibroblastjában in vitro a 2,3-ciklohexenopiridin 600-700 µg/ml koncentrációban strukturális kromoszóma rendellenességet idézett elő, dózis-függő módon, a vizsgálati módszerben metabolikus aktiválást alkalmazva.
Lithuanian: Kiniško žiurkėno plaučių fibroblastuose in vitro 2,3-cikloheksenopiridinas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas, dozuojant 600-700 µg/ml ir taikant metabolinio aktyvinimo metodą.
Hungarian: Feltételezve (1) a csontvelő szövet nagy szaporodási sebességét, (2) az intravénás alkalmazási módot és (3) az alkalmazott nagy dózist, nagyon valószínűtlen, hogy egy másik szövetben végzett második in vivo vizsgálat pozitív eredményt adna.
Lithuanian: Sukėlus didelį kaulų čiulpų audinio proliferacijos greitį, vartojant vaistą intraveniškai ir didelėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad antrasis tyrimas in vivo kituose audiniuose sukels teigiamą rezultatą.
Hungarian: A cefquinome szulfát a specifikáció szerint ≤1% 2,3-ciklohexenopiridint tartalmaz.
Lithuanian: Reikalavimai cefkvinomo sulfatui nurodo, kad 2,3cikloheksenopiridino kiekis jame turi būti <1%.
Hungarian: A 2,3-ciklohexenopiridinre vonatkozóan rendelkezésre álló 11 genotoxikológiai vizsgálat közül - 2,3ciklohexenopiridin szennyezést tartalmazó cefquinome-mal vagy a 2,3-ciklohexenopiridinnel önmagában végezve - egy vizsgálat (in vitro kromoszóma rendellenesség) eredményezett pozitív reakciót, és az is csak magas 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációnál, jóllehet az ezt követően emlősökkel végezett in vivo micronucleus teszt negatív választ eredményezett.
Lithuanian: Vienuolikoje 2,3-cikloheksenopiridino genotoksiškumo tyrimų, atliktų su cefkvinomu, kurio sudėtyje yra 2,3-cikloheksenopiridino priemaišų, ar vien tik su 2,3-cikloheksenopiridinu, rezultatai buvo teigiami (chromosomų aberacijos in vitro) tik esant didelei 2,3-cikloheksenopiridino koncentracijai, o vėlesnių žinduolių mikrobranduolinių tyrimų in vivo rezultatai buvo neigiami.
Hungarian: A magas és alacsony 2,3-ciklohexenopiridin koncentrációjú cefquinome-mal végzett 4 in vivo genotoxicitási vizsgálat eredménye is negatív volt.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti 4 in vivo genotoksiškumo tyrimai su cefkvinomu mažomis ir didelėmis 2,3cikloheksenopiridino koncentracijomis, kurie buvo neigiami.
Hungarian: • A 2,3 ciklohexenopiridin kiindulási anyagra vonatkozóan, ami szennyező anyagként a cefquinome hatóanyagban is előfordul, egy pozitív in vitro mutagenitás vizsgálati eredményt jelentettek.
Lithuanian: • buvo pranešta apie pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino, kuri kaip priemaiša aptinkama veikliojoje medžiagoje, cefkvinomo teigiamą mutageniškumą in vitro.
Hungarian: Az egy in vitro vizsgálatban a 2,3-ciklohexenopiridin magas koncentrációjánál mért specifikus clastogen potenciálról nem volt igazolható, hogy az a vizsgált legnagyobb intravénás dózissal (2000 mg/ttkg) végzett in vivo micronucleus vizsgálatban is megtalálható.
Lithuanian: Didelėmis koncentracijomis vartojamo vieno 2,3-cikloheksenopiridino klastogeninio pajėgumo in vitro tyrime konkretūs duomenys nepasitvirtino, leidžiant vaistą didelėmis dozėmis (2000 mg/kg bolus) į veną in vivo mikrobranduoliniame tyrime.
Hungarian: 2.1 A 2,3-cicklohexenopiridin kiindulási anyaggal kapcsolatos ártalmatlansági aggodalmak megfontolása
Lithuanian: 2.1 Svarstymai apie 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) saugumą
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az in vitro clastogen potenciál in vivo nem igazolható.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad klastogeninis pajėgumas pasireiškė in vitro, bet ne in vivo tyrimuose.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) referencia tagállama, Németország, 2006. március 2-án a Cobactan IV 4,5%-kal kapcsolatban arról értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerési eljárását és a decentralizált eljárást koordináló munkacsoport (CMD(v)) a terméket illetően nem tudott megállapodásra jutni a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően, ezért az ügy a CVMP elé lett terjesztve.
Lithuanian: informavo EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizavimo procedūrų koordinacinė grupė, remdamasi Komisijos direktyva 2001/82/EB, nepasiekė susitarimo dėl produkto.
Hungarian: A specifikáció szerint a 2,3-ciklohexenopiridin tartalom a felszabadításkor és a lejárati idő végén ≤1%, ill. ≤1,5%.
Lithuanian: Išskyrimo ir laikymo termino pabaigos reikalavimai nurodo 2,3-cikloheksenopiridino kiekį atitinkamai <1% ir <1,5%.
Hungarian: Közvetlen módszert alkalmazva a 2,3-ciklohexenopiridin 350 µg/ml koncentrációban 24 és 48 órai kezeléssel enyhe strukturális kromoszóma rendellenességet váltott ki.
Lithuanian: Tiriant tiesioginiu metodu, 2,3cikloheksenopiridinas sukėlė silpnas struktūrines chromosomines aberacijas, gydant 350 µg/ml dozėmis per parą ir per 48 valandas.
Hungarian: Az azonosított kérdések a cefquinome kiindulási anyagának és szennyező anyagának, a 2,3-ciklohexenopiridinnak, potenciális mutagenitásával kapcsolatban merültek fel és 2006. március 16-án lettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának átadva.
Lithuanian: Buvo iškelti klausimai dėl nerimą keliančio galimo 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) mutageniškumo ir cefkvinomo negrynumo, ir 2006 m.