FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om tegemoet te komen aan deze nieuwe medische behoefte werd daarom Augmentin SR (verlengde afgifte) ontwikkeld.
Czech: Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
Dutch: De tekst betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
Czech: Text týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Augmentin is een algemeen toegepast antibacterieel combinatiegeneesmiddel met voldoende bewezen werkzaamheid bestaande uit het semisynthetische antibioticum amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) en de -lactamaseremmer clavulaanzuur (als kaliumzout).
Czech: Augmentin je dobře zavedený a široce užívaný antibakteriální kombinovaný přípravek obsahující semi-syntetické antibiotikum amoxicilin (ve formě amoxicilin trihydrátu) a inhibitor -laktamáz, kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli).
Dutch: Het CHMP was het in het algemeen eens met de conclusie van de vergunninghouder, maar besprak verder de indicaties voor ondersteluchtweginfecties, bovensteluchtweginfecties, urineweginfecties, gynaecologische infecties, infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties en de profylaxe van chirurgische infecties, en stemde in met de volgende geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die werd goedgekeurd:
Czech: Výbor CHMP obecně souhlasil se závěry držitele rozhodnutí o registraci, ale dále projednával indikace u infekcí dolních a horních cest dýchacích, infekcí močových cest, gynekologických infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a profylaxi chirurgických infekcí, shodl se na následujícím sjednoceném znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění také přijal:
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens het voortgezette gebruik van de orale formulering met de verhouding 2:1 ondersteunen en dat deze formulering voor veel pathogenen werkzaam blijft.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že údaje o FK/FD podporují pokračování užívání perorální lékové formy s poměrem 2:1 a že tato forma proti mnoha patogenům stále účinkuje.
Dutch: THERAPEUTISCH INDICATIES ALGEMEEN GELDEND VOOR AUGMENTIN IN DIVERSE VERHOUDINGEN:
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO NĚKOLIK POMĚRŮ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN:
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de bespreking van de indicaties die gebruikelijk zijn voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 en men bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde formulering voor de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken, die vervolgens door het CHMP werd goedgekeurd:
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu diskusi o indikacích běžných pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, shodl se na následujícím sjednoceném znění pro sjednocený souhrn údajů o přípravku a toto znění přijal:
Dutch: Deze verhoging van de amoxicillinedosis maakt deze verhouding duidelijk geschikter dan de 2:1
Czech: Toto zvýšení dávky amoxicilinu činí tento poměr zcela jasně vhodnějším než poměr 2:1 a tento poměr by mohl být odpovídající pro některé indikace alespoň v některých oblastech.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analysen voorspellen dat met de orale formulering van Augmentin met de verhouding 2:1 (250/125 mg) driemaal daags maximale eradicatie zou worden bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤1 μg/ml, terwijl de 4:1-verhouding (500/125 mg) driemaal daags effectief zou zijn tegen stammen met MIC's van ≤2 μg/ml.
Czech: FK/FD analýzy předpovídají, že perorální léková forma přípravku Augmentin s poměrem 2:1 (250/125 mg) třikrát denně by dosáhla maximální eradikace u kmenů S. pneumoniae s MIC amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové ≤1 μg/ml, zatímco léková forma s poměrem 4:1 (500/125 mg) třikrát denně by byla účinná proti kmenům s MIC ≤2 μg/ml.
Dutch: Ook werden de ADME-eigenschappen van amoxicilline en clavulaanzuur, afzonderlijk en in combinatie, samengevat.
Czech: Byly také shrnuty vlastnosti ADME (absorpce, distribuce, metabolizace a vylučování) amoxicilinu a kyseliny klavulanové, samotných a v kombinaci.
Dutch: Daarentegen is in sommige landen het niveau van penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in de loop van de tijd niet veranderd, terwijl de neiging tot niet-gevoeligheid van S. pneumoniae afkomstig van "communityacquired" luchtweginfecties en van bacteriëmieën geen aanwijzingen vertoonde voor een toename van de niet-gevoeligheid in de tijd.
Czech: V těchto státech neprokázaly sklony k necitlivosti S. pneumoniae u komunitních infekcí dýchacího ústrojí a u bakteriémií časem žádný nárůst v míře necitlivosti.
Dutch: De vergunninghouder noemde de op dit moment goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder de indicaties met betrekking tot infecties van het urogenitale stelsel, abdominale infecties, luchtweginfecties en infecties van huid en weke delen, onder vermelding van een groot aantal klinische onderzoeken en richtlijnen die het gebruik van de 4:1-verhouding aanbevelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Augmentin ES werd onderzocht voor toepassing bij kinderen in geval van persisterende of recidiverende acute otitis media waarbij sprake is van risicofactoren voor de betrokkenheid van bètalactamaseproducerende stammen of S. pneumoniae met verminderde penicillinegevoeligheid.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Dutch: De klinische onderzoeken naar CAP en AECB bevestigen de werkzaamheid van Augmentin SR nog verder wat betreft de behandeling van infecties veroorzaakt door bètalactamaseproducerende H. influenzae en M. catarrhalis.
Czech: Klinické studie u komunitní pneumonie a u akutních exacerbací chronické bronchitidy kromě toho potvrdily účinnost přípravku Augmentin SR i při léčbě infekcí způsobených kmeny H. influenzae a M. catarrhalis, které produkují β-laktamázy.
Dutch: Augmentin ES (extra sterkte), suspensie voor kinderen, werd ontwikkeld met gebruikmaking van klinische onderzoeken naar AOM (acute otitis media) en farmacokinetische/farmacokinetische gegevens afkomstig van diermodellen, voor verbeterde eradicatie van penicillineresistente S. pneumoniae (PRSP's) met MIC's voor penicilline tot en met 4 g/ml.
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Dutch: Zo is ook de 4:1-verhouding een behandeling met voldoende bewezen werkzaamheid, die een waardevolle optie vormt voor de behandeling van lichte tot matige én ernstiger infecties in gebieden waar bacteriële resistentie geen groot probleem vormt.
Czech: Poměr 4:1 je obdobně dobře zavedené dávkovací schéma, které poskytuje cennou možnost léčit infekce mírné až středně závažné, ale také závažnější, a to v oblastech, kde bakteriální rezistence není příliš znepokojující.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurd indicaties voor Augmentin SR en besprak uitvoerig zowel een aantal indicaties als de farmacokinetiek/farmacodynamiek en verklaarde dat de in-vivogegevens de werkzaamheid van Augmentin SR tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (4-8 g/ml) ondersteunen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace pro přípravek Augmentin SR, o mnoha z těchto indikací a také o FK/FD podrobně diskutoval a konstatoval, že údaje ze studií in vivo podporují účinnost přípravku Augmentin SR proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (4-8 g/ml).
Dutch: Augmentin wordt als een geschikte behandeling voor osteomyelitis gezien aangezien het de juiste farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen heeft en werkzaam is tegen MSSA, gramnegatieve bacteriën (gevoelige isolaten), evenals anaerobe bacteriën in geval van polymicrobiële infecties.
Czech: Přípravek Augmentin je považován za vhodný pro léčbu osteomyelitidy, jelikož má vhodné FK/FD vlastnosti, účinkuje proti MSSA, Gram-negativním (citlivým izolátům) a také pokrývá anaeroby u polymikrobiálních infekcí.
Dutch: Er zijn twee intraveneuze verhoudingen ontwikkeld: een 5:1- en een 10:1-formulering.
Czech: Byly vyvinuty dva poměry pro intravenózní léčbu: léková forma s poměrem 5:1 a s poměrem 10:1.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat in het fase IIIprogramma alleen acute otitis media werd onderzocht en dat de andere indicaties, waaronder CAP, acute bacteriële sinusitis (ABS) en infectie van huid en weke delen, werden geëxtrapoleerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische principes, aangezien resultaten van onderzoeken naar acute otitis media hebben aangetoond dat het farmacokinetische/farmacodynamische concept voorspellend is voor de klinische uitkomst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že plán fáze III zkoumal pouze AOM a že ostatní indikace, včetně komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a infekcí kůže a měkkých tkání, byly odvozeny od principů FK/FD, protože výsledky ze studií AOM ukázaly, že FK/FD koncept předpovídá klinický výsledek.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter betrof,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: Efficiënte eradicatie van lactamaseproducerende organismen door amoxicilline/clavulaanzuur berust dus op een effectieve initiële remming van de -lactamase door clavulaanzuur.
Czech: -laktamázy, amoxicilinem/kyselinou klavulanovou proto závisí na účinné počáteční inhibici laktamázy kyselinou klavulanovou.
Dutch: De interacties gelden voor alle Augmentin-verhoudingen.
Czech: Uvedené interakce se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Dutch: De gepubliceerde farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor amoxicilline ondersteunen dan ook de aanhoudende effectiviteit tegen veel pathogenen van de orale formuleringen van Augmentin van 250/125 mg (2:1) driemaal daags en 500/125 mg (4:1) driemaal daags.
Czech: Tyto publikované údaje o FK/FD amoxicilinu tedy dokládají, že perorální lékové formy přípravku Augmentin 250/125 mg (2:1) třikrát denně a 500/125 mg (4:1) třikrát denně jsou stále účinné proti mnoha patogenům.
Dutch: Aangezien Augmentin SR werd ontwikkeld, klinisch getest en goedgekeurd voor de behandeling van PRSP, werd een verklaring gehandhaafd als advies aan voorschrijvende artsen dat deze formuleringen geschikt zijn voor toepassing bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt, of vermoedelijk worden veroorzaakt, door penicillineresistente S. pneumoniae.
Czech: Protože přípravek Augmentin SR byl vyvinut, klinicky testován a schválen pro léčbu PRSP, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
Czech: Dávkovací schéma s podáváním dvakrát denně by tedy pravděpodobně nezachovávalo FK/FD cíle vyžadované k eradikaci patogenů s vyššími hodnotami MIC. U pacientů se závažnějšími infekcemi bývají častěji přítomny patogeny s vyšší hodnotou MIC a dávkovací schéma s intravenózním podáním dvakrát denně by potenciálně mohlo vést k horším výsledkům léčby.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Augmentin en geassocieerde namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Augmentin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Dutch: Tot slot besprak de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek van de 8:1-verhouding, en stelde dat de gemiddelde T>MIC-waarden bij steady-state voorspellen dat deze formulering bij driemaaldaagse toediening maximale eradicatie bereikt van S. pneumoniae-stammen met MIC's voor amoxicilline of amoxicilline/clavulaanzuur van ≤2 g/ml en enige werkzaamheid zal vertonen tegen stammen met MIC's van 4 g/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat voor de behandeling van bepaalde infecties de 8:1-verhouding meer aangewezen zou zijn dan de 4:1-verhouding en in-vivoresultaten ondersteunen de farmacokinetische/farmacodynamische voorspelling dat Augmentin 8:1 werkzaam zal zijn tegen infecties veroorzaakt door S. pneumoniae met hoge MIC's voor amoxicilline (2-4 g/ml).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že poměr 8:1 by byl pro léčbu určitých infekcí vhodnější než poměr 4:1 a že výsledky studií in vivo podporují FK/FD předpověď, že přípravek Augmentin s poměrem 8:1 bude účinný proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (2-4 g/ml).
Dutch: De verhouding 8:1 van Augmentin werd in 1990 goedgekeurd en was ontwikkeld in antwoord op problemen met de toenemende prevalentie van resistente S. pneumoniae-stammen in Frankrijk, in het bijzonder onder jonge kinderen met acute otitis media.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Dutch: In lijn met de eerdere bespreking van de toediening elke 12 uur wijzigde het CHMP de dosering voor de intraveneuze 10:1verhouding dienovereenkomstig.
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Dutch: De rubriek betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
Czech: Oddíl týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Dutch: BIJSLUITER EN LEESBAARHEIDSTESTS
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE A OVĚŘENÍ UŽIVATELI
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Dutch: Aangezien Augmentin ES werd onderzocht als behandeling van penicillineresistente S. pneumoniae, werd een verklaring gehandhaafd voor voorschrijvende artsen dat deze verhouding geschikt is voor toepassing bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt, of vermoedelijk worden veroorzaakt, door penicillineresistente S. pneumoniae.
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Dutch: Aangetoond is dat het geneesmiddel uitermate nuttig is in gebieden met een hoge incidentie van voor amoxicilline of meerdere middelen resistente S. pneumoniae en bij geselecteerde patiënten (d.w.z. met isolaten van S. pneumoniae met MIC's voor amoxicilline+/- clavulaanzuur tot en met 4 μg/ml).
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Dutch: • ernstig gebitsabces met uitbreidende cellulitis.
Czech: • Pokousání zvířetem • Závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí.
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosis aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Czech: U dospělých je vyšší dávka doporučena při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur wordt niet aanbevolen voor intra-abdominale sepsis.
Czech: Kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová není pro nitrobřišní sepsi doporučena.
Dutch: Het CHMP stemde in met de belangrijkste door de vergunninghouder getrokken conclusie; uit nieuwe onderzoeken waarin de werkzaamheid van de verhoudingen 4:1 en 8:1 werd vergeleken, bleek echter duidelijk dat de 4:1-verhouding inferieur was wanneer bacteriën met hogere MIC-waarden de oorzakelijke micro-organismen waren.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s hlavními závěry, které přednesl držitel rozhodnutí o registraci, nové studie srovnávající účinnost poměrů 4:1 a 8:1 nicméně prokázaly u poměru 4:1 jasně nižší účinnost, pokud byly vyvolávajícím činitelem bakterie s vyššími hodnotami MIC. Pro indikace již projednané pro poměr 2:1 je jediným rozdílem vyšší dávka amoxicilinu 0,5 g třikrát denně (dospělí).
Dutch: Rubriek 4.9 - Overdosering
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Dutch: • bot- en gewrichtsinfecties, in het bijzonder osteomyelitis,
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Dutch: Bij volwassenen wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstige infecties, waaronder chronische en recidiverende urineweginfecties en ondersteluchtweginfecties.
Czech: U dospělých je vyšší dávkování doporučeno při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook een lijst op van een aantal gepubliceerde onderzoeken en besprak andere indicaties, zoals infecties van huid en weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, abdominale infectie, "pelvic inflammatory disease", urineweginfecties en gebitsinfecties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
Czech: Neexistuje všeobecná shoda o tom, jak dlouho by měla vhodná léčba trvat, jelikož je důležité zvážit další faktory jako například rozsah infekce, druh patogenu, klinickou reakci na léčbu a přítomnost dalších rizikových faktorů.
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak luchtweginfecties, acute otitis media, "community-acquired" pneumonie (CAP), angina en sinusitis, infecties van huid en weke delen en urineweginfecties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Dutch: • ernstige infecties van keel, neus en oor (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien vergezeld van ernstige systemische klachten en verschijnselen),
Czech: • Závažné infekce oblasti ucha, nosu a hrdla (jako například mastoiditida, peritonzilární infekce,
Dutch: De vergunninghouder stelde een lijst op van de momenteel goedgekeurde indicaties en besprak in het bijzonder het gebruik bij infecties van huid en weke delen en recidiverende tonsillitis, otitis media, sinusitis, ondersteluchtweginfecties en urineweginfecties, evenals bij bovensteluchtweginfecties en infecties van het urogenitale stelsel; ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd besproken, waaruit de bacteriologische equivalentie bleek van de tweemaaldaagse en driemaaldaagse formuleringen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjmenoval v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o použití tohoto poměru u infekcí kůže a měkkých tkání a u recidivující tonzilitidy, u zánětu středouší (otitis media), sinusitidy, infekcí dolních cest dýchacích a močových infekcí a také u infekcí horních cest dýchacích a u urogenitálních infekcí, dále hovořil o FK/FD a prokazoval bakteriologickou rovnocennost lékových forem podávaných dvakrát a třikrát denně.
Dutch: Alle goedkeuringen in de EU zijn verkregen via nationale registratie, resulterend in een aantal verschillen in de productinformatie, met name ten aanzien van de rubrieken "Indicatie" en "Dosering".
Czech: Všechny registrace v EU byly schváleny cestou vnitrostátních registrací; což vedlo k množství rozdílů v informacích o přípravku, zejména v oddílech Indikace a Dávkování, proto byl zahájen postup předložení záležitosti k přezkoumání, aby se vyřešily rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a aby byl tudíž souhrn údajů o přípravku sjednocen napříč celou EU.
Dutch: Voor zowel de voor volwassen als voor kinderen bestemde suspensie blijft de eenheidsdosis clavulaanzuur ongewijzigd, maar ze wordt nu tweemaal daags in plaats van driemaal daags toegediend.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové zůstává v suspenzích pro dospělé i děti nezměněna, ale je podávána dvakrát místo třikrát denně; tím tato dávka nadále dostatečně chrání amoxicilin před účinkem β-laktamáz.
Dutch: • cellulitis,
Czech: • Celulitida
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over een geharmoniseerde formulering voor opname in de geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocené znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Voor de verhoudingen 2:1, 4:1, 7:1 en 8:1 stelde de vergunninghouder dezelfde indicaties voor en deze worden gezamenlijk besproken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Dutch: Het CHMP stemde in met doseringsaanbevelingen op basis van gewichtsklassen voor de pediatrische populatie, evenals met het voorstel voor de verschillende doseringsschema's, waarbij rekening werd gehouden met het argument dat "de keuze van het doseringsschema wordt bepaald door het heersende achtergrondniveau van resistentie en ook door factoren als de ernst van de infectie".
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.