FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn (of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt).
Slovak: Vysoký krvný tlak si môže vyžadovať liečbu liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré užívate na zníženie krvného tlaku).
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine te hoog is vóór de operatie, wordt de behandeling gestopt.
Slovak: Ak krvné testy ukážu, že máte príliš vysokú koncentráciu hemoglobínu pred operáciou, liečba sa ukončí.
Dutch: • Als u binnenkort een grote niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een heup- of knieoperatie) en u:
Slovak: • ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:
Dutch: De hemoglobinerespons varieert tussen patiënten en kan worden beïnvloed door de ijzervoorraden en de aanwezigheid van gelijktijdige medische problemen.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Dutch: Wanneer door de arts wordt vastgesteld dat Retacrit veilig en effectief door een patiënt of zorgverlener zelf subcutaan kan worden toegediend, moeten instructies worden gegeven met betrekking tot de juiste dosering en toediening.
Slovak: V prípadoch, v ktorých lekár určí, že pacient alebo osoba, ktorá sa o neho stará, si dokážu sami bezpečne a účinne podať Retacrit subkutánne, sa musia poskytnúť pokyny na správne dávkovanie a podávanie.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden ingesteld onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten die lijden aan de hiervóór vermelde aandoeningen.
Slovak: Liečbu Retacritom je potrebné začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti svedením pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Dutch: Positief voor antilichamen tegen erytropoëtine
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoetínu
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een toename in het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door toenames in het aantal rode bloedcellen, de hemoglobine- en de hematocrietwaarde, gewoonlijk binnen 2 tot 6 weken.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu červených krviniek, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop wijst dat de behandeling met epoëtine zeta het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba epoetínom zeta menila metabolizmus iných liekov.
Dutch: Alle TVE's traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
Dutch: Omdat Retacrit de productie van rode bloedcellen stimuleert, kunnen de artsen bij deze personen meer bloed afnemen.
Slovak: Keďže Retacrit stimuluje produkciu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
Dutch: Bijwerkingen door een overdosis Retacrit zijn onwaarschijnlijk.
Slovak: Vedľajšie účinky z predávkovania sa Retacritom sú nepravdepodobné.
Dutch: PRCA werd in zeer zeldzame gevallen gemeld, meestal bij patiënten met nierziekte, na een maanden- tot jarenlange behandeling met Retacrit en andere geneesmiddelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Dutch: Na 52 weken behoorde 57% van de patiënten nog steeds tot de studie, en werden ze behandeld met een mediane dosis van 200 IE/kg/week.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Dutch: Hoofdpijn, vooral plotselinge stekende, migraine-achtige hoofdpijn, een verward gevoel of stuipen, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Dutch: Retacrit moet toegediend worden na beëindiging van de bloeddonatieprocedure.
Slovak: Retacrit sa má podávať po skončení procedúry darovania krvi.
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
Slovak: Opuch členkov, nôh alebo prstov
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de hazardratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van de controlegroep.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Dutch: De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van de therapie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Sledovanie krvného tlaku sa má vykonať predovšetkým na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: In enkele studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een openlabel fase waarin alle patiënten epoëtine alfa ontvingen en waarin aanhouden van het effect werd geconstateerd.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine zeta en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of verminderde algehele overleving:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínov zeta a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Dutch: De rol van ESA's in tumorprogressie of verminderde progressievrije overleving, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Úloha ESA pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen vaker optreden bij het begin van de behandeling.
Slovak: Toto môže byť častejšie na začiatku liečby.
Dutch: • Bloedstolsels kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Slovak: Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om na te gaan hoe uw anemie reageert, en kan de dosis verder aanpassen, gewoonlijk niet vaker dan om de vier weken.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne.
Dutch: Dien geen dubbele injectie toe om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: • Bloedstolsels (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embolizmu), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarden in de periode na de ingreep waren voor beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Dutch: • Om de productie van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Slovak: • na podporu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli vziať viac krvi), ak sa vám počas alebo po chirurgickom zákroku nemôže podať transfúzia vašej vlastnej krvi.
Dutch: Erytropoëtines vertonen een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
Slovak: Erytropoetíny vykazujú účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od spôsobu podania.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
Slovak: Tento liek obsahuje fenylalanín, ktorý môže byť škodlivý pre osoby trpiace fenylketonúriou.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende de 10 dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie.
Slovak: Epoetín alfa sa podával subkutánne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii.
Dutch: Als u aan een nierziekte lijdt, kunt u een tekort aan rode bloedcellen hebben als uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren (dit is noodzakelijk voor de productie van rode bloedcellen).
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať na krátky čas nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (nevyhnutného na tvorbu červených krviniek).
Dutch: Zeer zelden werd het ontstaan of verergeren van porfyrie gezien bij patiënten die werden behandeld met epoëtine zeta.
Slovak: Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria).
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden voortgezet tot één maand na het beëindigen van de chemotherapie.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
Dutch: Een data-analyse op patiëntniveau werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (op chemo-, radio-, chemoradiotherapie of zonder therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtines.
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo žiadna terapia) zúčastňujúcich sa 53 kontrolovaných klinických skúšaní zahŕňajúcich viacero epoetínov.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Slovak: Váš lekár bude tento stav sledovať.
Dutch: De naaldbeschermer zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
Slovak: Ochranný kryt ihly sa NEAKTIVUJE, pokiaľ nebude podaná CELÁ dávka.
Dutch: Patiënten uit de groep behandeld met epoëtine alfa, werden ook opgenomen in een open-label extensiestudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die nog 12 maanden aanhielden.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van diepveneuze trombose (DVT).
Slovak: Okrem toho treba dodržiavať špeciálne opatrenia u pacientov s predispozíciou na rozvoj hlbokej žilovej trombózy.
Dutch: Er was geen accumulatie na wekelijkse subcutane toediening van meerdere doses van 600 IE/kg.
Slovak: Nedošlo k žiadnej akumulácii po viacnásobnom subkutánnom podaní dávky 600 IU/kg týždenne.
Dutch: Dien Retacrit niet toe als intraveneus infuus of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (zie rubriek 6.6 voor verdere informatie).
Slovak: Nepodávajte Retacrit intravenóznou infúziou alebo spolu s ďalšími roztokmi liekov (pre viac informácií pozri časť 6.6).
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erytropoëtine is ongeveer 20% bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť erytropoetínu podávaného subkutánnou injekciou je približne 20 % u zdravých osôb.
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO v skupine s ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
Dutch: • De gebruikelijke startdosering bij volwassenen en kinderen is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht driemaal per week toegediend.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Retacritu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti, trikrát týždenne.
Dutch: Zodra de streefwaarde voor hematocriet was bereikt, werd voor elke patiënt een individuele onderhoudsdosering vastgesteld.
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis op het moment dat de streefwaarde werd bereikt, was 150 IE/kg/week.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Dutch: Uw dosis van dit middel en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Slovak: Vaša dávka Retacritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Dutch: Dosis (IE/kg driemaal per week toegediend)
Slovak: Dávka (IU/kg podávaná 3-krát týždenne)
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met epoëtine zeta worden stopgezet.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba epoetínom zeta prerušiť.
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Retacrit, mag behandeling met Retacrit nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling kan Retacrit driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má Retacrit podávať buď 3-krát týždenne, a v prípade subkutáneho podávania raz týždenne, alebo raz za 2 týždne.
Dutch: • Als u bij het begin van de behandeling met Retacrit ook dialyse ondergaat, kan het nodig zijn om uw dialysebehandeling aan te passen.
Slovak: Ak pri začatí liečby Retacritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
Dutch: Vier studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies, één was een open-labelstudie.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená.
Dutch: Tegenstrijdige publicaties in de literatuur, gebaseerd op in vitro bevindingen met humane tumormonsters, wijzen erop dat erytropoëtines een rol zouden kunnen spelen als tumorproliferatoren.
Slovak: Rozporné záznamy v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Dutch: Het wordt aanbevolen de telling van de bloedplaatjes regelmatig te controleren in de eerste 8 weken van de therapie.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča počet krvných doštičiek pravidelne kontrolovať.
Dutch: Duw niet op de zuiger, raak de naald niet aan en schud niet met de spuit.
Slovak: Netlačte piest, nedotýkajte sa ihly alebo netraste striekačkou.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significant voordeel getoond dat toe te wijzen is aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt tot boven het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en bloedtransfusie te vermijden.
Slovak: Kontrolované klinické skúšania nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči).
Dutch: Uw arts heeft bloedonderzoeken uitgevoerd en heeft besloten dat u dit middel nodig heeft.
Slovak: Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Retacrit.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam, en de betekenis voor de mens is onbekend bij de therapeutische doseringsniveaus in kwestie.
Slovak: Sekundárne tieto zmeny zapríčiňujú zníženie hmotnosti matky počas gravidity a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky nie je známy.
Dutch: Later kan uw arts voorstellen dat u of uw verzorger leert dit middel zelf onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, naučili, ako si môžete sami injekčne podávať Retacrit pod kožu (subkutánne).
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende middelen kunnen de werkzaamheid van dit middel versterken.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Retacritu.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% van de proefpersonen die in deze studies werden behandeld met epoëtine alfa, zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Dutch: Dit moet u met uw arts bespreken, omdat een combinatie van epoëtine zeta met interferon en ribavirine in zeldzame gevallen heeft geleid tot een verminderd effect en de ontwikkeling van een aandoening die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) wordt genoemd, een ernstige vorm van anemie.
Slovak: Mali by ste to prekonzultovať s vaším lekárom, pretože kombinácia epoetínu zeta s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie.
Dutch: Dit wordt gekarakteriseerd door een aanhoudende verlaging van de hemoglobineconcentratie, ondanks een verhoging van de dosering van epoëtine zeta (zie rubriek 4.8).
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu zeta (pozri časť 4.8).
Dutch: Als dit zich voordoet, moet de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná úprava dávky podľa pokynov.
Dutch: Van de patiënten bij wie de streefwaarde werd bereikt, gebeurde dat bij 90% op een doseringsschema van driemaal per week.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
Slovak: Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
Dutch: Twee andere kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies slaagden er niet in een significante verbetering van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
Dutch: Door antilichaam gemedieerde pure red-cell aplasia is zeer zelden gemeld bij <1/10.000 gevallen per patiëntjaar na maanden- tot jarenlange behandeling met epoëtines (zie rubriek 4.4).
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek sprostredkovaná protilátkami bola zaznamenaná veľmi zriedkavo < 1/10 000 prípadov na pacienta za rok po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi (pozri časť 4.4.).
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen, zonder te worden teruggeplaatst, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur van niet meer dan 25°C.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia sa môže tento liek vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Subcutane toediening van eenmalige doses van 300 tot 2.400 IE/kg erytropoëtine resulteerde in een lineair verband tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis.
Slovak: Subkutánne podanie jednej dávky 300 až 2 400 IU/kg erytropoetínu malo za následok lineárny vzťah medzi priemernou hodnotou Cmax a dávkou a medzi priemernou hodnotou AUC a dávkou.
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Slovak: Neúčinnosť lieku
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van ovariumcellen van Chinese Hamsters (CHO).
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka.
Dutch: Bovendien zijn er cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, cerebrale hemorragie en transiënte ischemische aanvallen) gemeld.
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgovej príhody, krvácania do mozgu a prechodných ischemických atakov).
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že epoetín alfa znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je odporúčaná týždenná dávka pre človeka.
Dutch: Probeer niet om het naaldbeschermkapje terug te plaatsen.
Slovak: Nepokúšajte sa dať späť kryt ihly.
Dutch: Deze patiënten reageerden op behandeling met epoëtine alfa op een vergelijkbare manier als die waargenomen werd bij patiënten die dialyse ondergingen.
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C, behandeld met interferon en ribavirine, wanneer tegelijkertijd ESA's werden gebruikt.
Slovak: U pacientov s hepatitídou typu C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
Dutch: Twee proefpersonen hadden significante risicofactoren (atriumfibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Slovak: U dvoch jedincov boli prítomné signifikantné rizikové faktory (atriálna fibrilácia, zlyhávanie srdca a tromboflebitída).
Dutch: Patiënten die Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) ontwikkelen na een behandeling met een erytropoëtine mogen geen Retacrit of andere erytropoëtine toegediend krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Dutch: o bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan, voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en zou in verband kunnen worden gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
Slovak: Fibróza kostnej drene je známa komplikácia chronického zlyhávania funkcie obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Dutch: • als de vloeistof gekleurd is of als u er partikels in rond ziet zweven,
Slovak: • ak je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice,