FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Laganim guranjem štrcaljke za doziranje u nastavak bočice s otvorom pričvrstite štrcaljku na bočicu.
Lithuanian: Nesmarkiai stumdami pritvirtinkite dozuojamąjį švirkštą prie buteliuko nuimamo adapterio.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Naudojant rekomenduojamą dozę kartu su amlodipinu, skirtu su lėtine inkstų liga (LIL) susijusiai proteinurijai katėms sumažinti, klinikinių hipotonijos požymių nepastebėta.
Croatian: Nakon 4 tjedna doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.
Lithuanian: Katėms, kurių sistolinis kraujospūdis (SBP) yra mažesnis nei 140 mmHg, po 4 savaičių veterinarijos gydytojas savo nuožiūra gali sumažinti telmisartano dozę (0,5 mg/kg intervalais).
Croatian: Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.
Lithuanian: Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Croatian: Semintra (telmisartan)
Lithuanian: Semintra (telmisartanas)
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Semintra rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Croatian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Lithuanian: Semintra (telmisartanas) EMA/807628/2012
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Lithuanian: Tikslinis sistolinis kraujospūdis yra 120-140 mmHg.
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Semintra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Semintra, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
Lithuanian: Semintra negalima naudoti vaikingoms ar laktuojančioms katėms.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Lithuanian: Nėščiosios turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu.
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Croatian: Francuska Zydus France
Lithuanian: Zydus France
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Lithuanian: Medical Valley Invest AB
Croatian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Lithuanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Croatian: Eprosartan Hetero eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Lithuanian: Sanofi Aventis France
Croatian: celekoksib
Lithuanian: celekoksibas
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Croatian: Pregabalina Merck
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Croatian: Francuska Teva Sante
Lithuanian: Teva Sante
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Croatian: Pregabalina Lupin pregabalin
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Croatian: sakvinavir
Lithuanian: sakvinaviras
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Croatian: eprosartan
Lithuanian: eprosartanas
Croatian: Francuska Medipha Sante
Lithuanian: Medipha Sante
Croatian: amoksicilin mg
Lithuanian: amoksicilinas mg
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Croatian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Lithuanian: Hormosan Pharma
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Croatian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Croatian: Eletriptan Mylan eletriptan
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
Croatian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Croatian: tramadol/ paracetamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Croatian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartanas
Croatian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Croatian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Croatian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Croatian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: EBASTINE MYLAN ebastin
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Croatian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibas
Croatian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinavir
Lithuanian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviras
Croatian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Lithuanian: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Croatian: Raspadljiva tableta za
Lithuanian: Burnoje disperguojama tabletė
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Lithuanian: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Francuska Biogaran
Lithuanian: Biogaran
Croatian: 10 mg Raspadljiva tableta za
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Croatian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Lithuanian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Lithuanian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Lithuanian: Abacavir / Lamivudine abakaviras/ lamivudinas
Croatian: 25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Lithuanian: 25 mg Kietoji kapsulė Vartoti per burną
Croatian: Ltd
Lithuanian: L.
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Croatian: U razdoblju od 29. rujna 2015. do 9. listopada 2015.
Lithuanian: gruodžio 2-5 d.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet istaknuli su u nekim slučajevima da su samo određeni dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler, dok su ostali dijelovi provedeni na drugoj lokaciji.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Croatian: Provedenim inspekcijama utvrđena su kritična i značajna odstupanja, zbog kojih je objavljena obavijest o zabrinutosti WHO-a2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
Croatian: Inspekcijom su utvrđeni primjeri znatnih lošeg postupanja, uključujući zamjenu uzoraka iz ispitivanja i manipulaciju njima.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
Croatian: Uprava za hranu i lijekove (FDA) SAD-a provela je inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) u objektu za bioanalitička ispitivanja Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Croatian: Uz to obrazloženje, ekipa WHO-a za predodabir (PQT) preporučila je trenutačan prekid podnošenja svih dosjea koji se u cijelosti ili djelomično temelje na podacima koje je prikupila tvrtka Semler sve dok se ne dobije potvrda da su utvrđeni problemi riješeni na odgovarajući način.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u razdoblju od 27. do 31. siječnja 2015. provela inspekciju istog objekta za bioanalitička ispitivanja i objekta za klinička ispitivanja tvrtke Semler, na adresi PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, te je u razdoblju od 2. do 5. prosinca 2015. provela naknadnu inspekciju kako bi provjerila usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) i dobre kliničke prakse (GCP).
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.