FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä injektiopullosta varovasti hieman yli 1,0 ml ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettua liuosta 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun käyttäen sopivaa neulaa (esim. 21G x 2″).
Bulgarian: Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Finnish: Altistus muuttui annoksen mukaan kaikilla annostuksilla.
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата при всички схеми на приложение.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка" в края на тази листовка.
Finnish: Kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekukinumabin vaikutusmekanismiin liittyviä ei-vakavia mukokutaanisia kandidiaasi-infektioita ilmoitettiin useammin sekukinumabiryhmässä (3,55 infektiota 100 potilasvuotta kohti 300 mg sekukinumabia saaneilla) kuin lumelääkeryhmässä (1,00 infektiota 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Finnish: Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата до 300 mg.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Bulgarian: От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:
Finnish: Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, с експозиция на 300 mg, 150 mg, 75 mg или плацебо, с продължителност на лечението до 12 седмици (псориазис) или до 16 седмици (псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Finnish: DLQI-mittarilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa (CLEAR) saaneisiin potilaisiin viikolla 4.
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение в DLQI на седмица 4 спрямо изходното ниво при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб (CLEAR) и това подобрение се запазва до седмица 52.
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Bulgarian: С върха на иглата насочен нагоре внимателно почукайте спринцовката, за да може, ако има някакви мехурчета, да се придвижат към върха.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Bulgarian: * IGA mod 2011 е 5-степенна категорийна скала, включваща „0 = чиста", „1 = почти чиста", „2 = лек", „3 = умерен" или „4 = тежък", показваща цялостната оценка на лекаря за тежестта на псориазиса, фокусирайки се върху индурацията, еритема и беленето на кожата.
Finnish: Potilaiden määrä PASI 75 -vaste, n
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Läiskäpsoriaasin erityiset esiintymismuodot
Bulgarian: Специфични локализации/ форми на плакатен псориазис
Finnish: Sekukinumabi 150 mg n = 185
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=185
Finnish: Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 sekä sellaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFsalpaajahoitoa, että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoidolle, oli ACR20-vasteen saavuttaneiden osuus sekukinumabi-hoitoryhmissä huomattavasti suurempi lumelääkeryhmään verrattuna viikolla 24.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 както пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия, така и пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапия, лекувани със секукинумаб, имат значително по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо на седмица 24, като в групата, при която не е провеждана анти-TNFα терапия се наблюдава малко по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор (пациенти, при които не е провеждана анти-TNFα терапия:
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Finnish: Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty kynä
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена писалка
Finnish: Rokotukset
Bulgarian: Ваксини
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä:
Bulgarian: Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 3 (FEATURE) arvioitiin esitäytetyllä ruiskulla itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 177 potilaalla.
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalinen osuus
Bulgarian: Процент отговорили
Finnish: Useimmat havaitut farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaiset sekä läiskäpsoriaasissa, nivelpsoriaasissa että selkärankareumassa.
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани също така да получават плацебо на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвано от същата доза, приложена всеки месец.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Bulgarian: Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg n = 217
Bulgarian: секукинумаб 300 mg n=217
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 213
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=213
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä, josta korkki on poistettu.
Bulgarian: Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Finnish: Kaikki potilaat saivat sekukinumabia 150 mg tai 300 mg viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 ja sen jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko samansuuruista ylläpitoannosta kerran kuukaudessa viikosta 12 lähtien tai tarpeen vaatiessa toistettavaa hoitoa samalla annoksella.
Bulgarian: Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда" в същата доза.
Finnish: Potilaiden hoito-ohjelmat jatkuivat sokkoutettuina viikolle 52 asti.
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Finnish: Daktyliitin häviäminen, n (%)† Viikko 16
Bulgarian: PASI 90 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24
Finnish: Sekukinumabi 300 mg oli lumelääkettä parempi viikolla 12, mikä näkyi merkitsevänä paranemisena lähtötilanteeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat PSSI 90 -vasteen (52,9 % 300 mg annoksella ja 2,0 % lumelääkkeellä) ja niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat 0 tai 1 pistettä päänahan IGA mod 2011asteikolla (56,9 % 300 mg annoksella ja 5,9% lumelääkkeellä).
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg превъзхожда плацебо на седмица 12 въз основа на установеното значимо подобрение при отговора, оценен със скор по PSSI 90 (52,9% спрямо 2,0%), така и при отговора IGA mod 2011 0 или 1 само за скалпа (56,9% спрямо 5,9%).
Finnish: Suositeltu annos potilaille, joilla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi tai jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoitoon, on 300 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
Finnish: Psoriaasin oirepäiväkirjalla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista potilaan itse raportoimissa oireissa (kutina, kipu ja hilseily) sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa saaneisiin potilaisiin viikolla 16 ja 52 (CLEAR).
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж, болка и белене на кожата, попълнени в Psoriasis Symptom Diary©, на седмица 16 и седмица 52 (CLEAR) при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Bulgarian: От какво се нуждаете за вашата инжекция:
Finnish: PsA 3
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Bulgarian: Проучване при псориазис 4 (JUNCTURE) оценява 182 пациенти, използващи предварително напълнена писалка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена писалка.
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Bulgarian: Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän käyttöohjeet
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Finnish: Hävitä käytetty ruisku välittömästi käytön jälkeen laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan huoneenlämmössä noin 5 minuuttia.
Bulgarian: Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
Bulgarian: ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
Finnish: Tutkimuksiin osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Finnish: PASI 90 -vaste, n (%) PASI 100 -vaste, n (%) IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти 334 PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksen saaneiden potilaiden ASAS 20 -vasteet olivat lumelääkkeeseen verrattuna parantuneet viikolla 16 sekä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet TNFαsalpaajahoitoa (sekukinumabi 150 mg: 68,2 %, lumelääke: 31,1 %; p < 0,05), että potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFα-salpaajahoitoon (sekukinumabi 150 mg: 50,0 %, lumelääke: 24,1 %; p < 0,05).
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:
Bulgarian: Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 muokatun PsARC-vasteen (PsA Response Criteria) saavuttaneiden potilaiden osuus oli sekukinumabia saaneilla potilailla suurempi (59,0 % 150 mg:n ja 61,0 % 300 mg:n annoksella) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (26,5 %) viikolla 24.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Finnish: PsA 1
Bulgarian: Проучване при ПсА 1
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис", което представлява възпаление, засягащо кожата.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä kynää
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени писалки
Finnish: Poista injektiopullon muovinen korkki.
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА.
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Bulgarian: Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката Cosentyx прах за инжекционен разтвор е бял твърд прах в стъклен флакон.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai vastaavaan).
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
Finnish: Ota kynä jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Писалката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%) PASI 75 -vaste, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n (%) PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty ruisku
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена спринцовка
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut tai jos liuoksessa on selvästi silmin havaittavissa olevia hiukkasia, jos se on samea, tai jos se on selvästi ruskea.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Finnish: Esitäytetty ruisku tulisi tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената спринцовка да се огледа добре.
Finnish: Käyttöohjeet Cosentyx injektiokuiva-aineelle liuosta varten
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Finnish: Jokainen 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n ihonalaisena injektiona.
Bulgarian: Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 BASMI-indeksin muutokset olivat 150 mg:n annoksella -0,40 ja lumelääkkeellä -0,12 (p=0,0114) ja selkärankareumatutkimuksessa 2 150 mg:n annoksella -0,51 ja lumelääkkeellä -0,22 (p=0,0533).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение по отношение на подвижността на гръбначния стълб, оценявана чрез промяната в BASMI на седмица 16 спрямо изходното ниво и в двете проучвания при АС - проучване при АС 1 (-0,40 спрямо -0,12 за плацебо; p=0.0114) и проучване при АС 2 (-0,51 спрямо -0,22 за плацебо; p=0,0533).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Finnish: Kerta-antoon tarkoitettu injektiopullo sisältää 150 mg sekukinumabia, joka saatetaan käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste sekukinumabi s.c.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Finnish: Neutropeniaa ilmenee nivelpsoriaasin ja selkärankareuman yhteydessä saman verran kuin psoriaasin yhteydessä.
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
Finnish: Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Bulgarian: Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
Finnish: • korvakäytävätulehdus (otitis externa)
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
Finnish: Sekä tutkimuksessa 3 että tutkimuksessa 4 sekukinumabi-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat joko 150 mg:n tai 300 mg:n annoksen viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Bulgarian: Както в проучване 3, така и в проучване 4, пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза, приложена всеки месец.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Bulgarian: 03 септември 2019 г.
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää
Bulgarian: Всеки флакон прах за инжекционен разтвор съдържа
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени писалки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 potilaista 29 %, nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 potilaista 35 % ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 potilaista 30 % oli saanut aiemmin TNF-salpaajahoitoa ja keskeyttänyt TNF-salpaajahoidon joko tehon puutteen vuoksi tai koska he eivät sietäneet hoitoa (TNFsalpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneet potilaat).
Bulgarian: В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty kynä
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена писалка
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Bulgarian: Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx.