FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Italian: Per preparare Vaborem 1 g/1 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di un flaconcino, prelevare l'intero contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina).
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Italian: Per preparare Vaborem 2 g/2 g per somministrazione mediante infusione endovenosa: immediatamente dopo la ricostituzione di due flaconcini, prelevare da ciascuno dei flaconcini l'intero contenuto ricostituito e aggiungerlo nuovamente alla sacca per infusione da 250 mL contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (normale soluzione salina).
English: Treatment may continue up to 14 days
Italian: 1 Calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault Il trattamento può continuare per un periodo fino a 14 giorni
English: Chest discomfort
Italian: Capogiro Parestesia
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Tel: +44 (0)1628 856400
Italian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Italian: Il medico le dirà quando questa dose deve essere somministrata.
English: Important information about the protection provided
Italian: Informazioni importanti relative alla protezione fornita
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Italian: La sospensione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato poiché contiene importanti informazioni per lui.
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Italian: E' stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10)
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Italian: Ci possono essere alcune circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Italian: Tutti i sintomi dovrebbero scomparire completamente nelle 24 ore successive senza necessità di trattamenti.
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Italian: Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Italian: Interferenze con esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.4.
English: No data are available for premature infants.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Italian: Reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità rara (possono interessare fino ad 1 bambino su 1.000) dopo aver ricevuto questo vaccino.
English: In addition:
Italian: In aggiunta:
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Italian: • Temperatura ≥ 40°C entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile;
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Italian: Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Italian: In questi casi, la risposta immunitaria al vaccino può diminuire.
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Italian: Efficacia nella protezione verso la malattia invasiva da Hib
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Italian: I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e di tollerabilità locale.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Italian: Non somministrare mediante iniezione endovascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Italian: In mancanza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare alcuna delle malattie infettive che protegge.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Italian: In alcune persone, il virus può rimanere nell'organismo per un lungo periodo, e può portare col tempo a gravi problemi al fegato, tra cui il cancro al fegato.
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexacima.
English: What Hexacima is and what it is used for
Italian: Cos'è Hexacima e a cosa serve
English: 3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Italian: 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, il più delle volte delle gambe.
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Italian: Prima dell'iniezione di qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni note onde prevenire reazioni allergiche o di altro tipo.
English: LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Italian: Il valore del LLOQ per anti-PT e anti-FHA è 2 EU/ml
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Italian: In questo periodo si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Italian: La sicurezza di Hexacima nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Italian: Si raccomanda di rinviare la vaccinazione fino al termine di tale trattamento o della malattia.
English: Adverse Events
Italian: Evento avverso
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM).
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexacima, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Italian: Risultati di follow-up a lungo termine hanno dimostrato una riduzione marcata dell'incidenza della pertosse dopo la seconda dose, indipendentemente dal vaccino utilizzato.
English: The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexacima nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Italian: 12 µg coniugato alla proteina del tetano
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexacima.
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Italian: L'immunogenicità del vaccino può diminuire a causa di trattamento immunosoppressivo o di immunodeficienza.
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexacima potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
English: Abnormal crying (prolonged crying)
Italian: Pianto anomalo (prolungato)
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Italian: • Hexacima deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Italian: E' stata osservata reattogenicità sollecitata lievemente più alta dopo la prima dose rispetto alle dosi successive.
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Italian: Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e possibili reazioni avverse).
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Italian: Il bambino potrebbe contrarre malattie con sintomi simili se causate da altri batteri o virus.
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Italian: • Hexacima contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Italian: Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
English: How to use Hexacima
Italian: Come usare Hexacima
English: For adsorbent: see section 2.
Italian: Per l'adsorbente: vedere paragrafo 2.
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
English: Other paediatric population
Italian: Altra popolazione pediatrica:
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Italian: Si raccomanda di norma di attendere fino alla fine del trattamento o alla guarigione della malattia prima di procedere alla vaccinazione.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexacima e non direttamente segnalati per Hexacima).
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Italian: La presenza di un'infezione minore e/o febbre di grado lieve non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Italian: L'efficacia vaccinale è risultata del 96,7 % per il ciclo primario completo, e del 98,5 % per la dose di richiamo (indipendentemente dal ciclo primario).
English: Anaphylactic reaction*
Italian: Reazione anafilattica*
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexacima, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Italian: Hexacima è una sospensione biancastra e torbida.
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Italian: Di solito la vaccinazione è giustificata per i soggetti che non hanno completato la vaccinazione primaria (cioè somministrazione di meno di tre dosi).
English: Persistence of immune response
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
English: To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Italian: Per assicurarsi che Hexacima sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Italian: • ha un qualsiasi disturbo del sangue che provoca facile formazione di lividi o sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino.
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o tre dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexacima in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Italian: Reazioni ipotoniche o episodi di ipotoniaiporesponsività (HHE)
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Italian: L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola portando a difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, e l'infezione può colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI3
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Italian: • Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28a settimana di gestazione o prima) si possono verificare interruzioni della respirazione più lunghi del normale che si manifestano per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Italian: Quando questi segni o sintomi di reazione anafilattica si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione e mentre il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio.
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Italian: Qualora sia noto che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia manifestato in seguito all'assunzione di un qualsiasi vaccino per la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino per la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Italian: Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto grave.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Italian: Potrebbe verificarsi un'interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale di Hexacima e un vaccino per la varicella, pertanto questi vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexacima previene.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Italian: Persone vaccinate con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere tenute sotto stretta osservazione in quanto tali eventi avversi possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexacima.
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Italian: Deve essere somministrata perlomeno una dose di vaccino Hib.
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Italian: • ha una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o epilessia incontrollata.
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Italian: Hexacima sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Italian: • Agitare la siringa preriempita in modo che il contenuto diventi omogeneo.
English: What you need to know before Hexacima is given to your child
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexacima sia somministrato al bambino
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexacima fino alla guarigione del bambino.
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (inattivato)4 Tipo 1 (Mahoney)