FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrogramm/kg (n=129) oder Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (n=134) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=63) über 10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusion mit anfänglich 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde.
Polish: (n=134) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) (n=63), a następnie otrzymywali podtrzymującą infuzję w dawce startowej 0,6 μg/kg m.c./h.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Polish: w sali operacyjnej lub na sali zabiegowej i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Raporty o bezpieczeństwie stosowania produktów
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Polish: Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.
German: Die kardiovaskulären Wirkungen sind dosisabhängig, wobei bei niedrigeren Infusionsraten die zentralen Wirkungen dominieren, was einen Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks zur Folge hat.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
German: In Untersuchungen zur Fertilität bei der Ratte zeigte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Polish: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic.
German: Volumen des Verdünnungsmittels
Polish: Objętość rozcieńczalnika
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexdor Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexdor, może nastąpić zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: • Studie 1: Patienten unter anästhesiologischer Überwachung bzw. lokaler/regionaler Anästhesie, die sich unterschiedlichen chirurgischen oder anderen medizinische Eingriffen unterzogen, erhielten randomisiert eine Aufsättigungsinfusion mit entweder Dexmedetomidin 1
Polish: W badaniu 1. pacjenci, poddawani wybranym zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom przeprowadzanym w warunkach kontrolowanej opieki anestezjologicznej i otrzymujący znieczulenie miejscowe lub regionalne, byli randomizowani do grupy otrzymującej przez 10 minut wysycającą dawkę deksmedetomidyny: albo 1 μg/kg m.c.
German: Der Metabolit H-1, N-Methyl-3hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid ist zudem ein wichtiges zirkulierendes Produkt der Dexmedetomidin-Biotransformation.
Polish: metylo-O-glukoronid deksmedetomidyny, jest również znaczącym krążącym produktem metabolizmu deksmedetomidyny.
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
German: Übelkeit2, Erbrechen, Mundtrockenheit2.
Polish: Nudności2, wymioty, suchość w jamie ustnej2
German: Es wurden verschiedene Fälle einer Überdosierung von Dexmedetomidin sowohl im Rahmen klinischer Prüfungen wie auch von Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung berichtet.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin verläuft linear im Dosierbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h und es erfolgt keine Akkumulation bei Behandlungen über bis zu 14 Tage.
Polish: do 1,4 µg/kg/h i lek nie kumuluje się w przypadku leczenia trwającego do 14 dni.
German: Die Erhaltungsinfusion des Studienarzneimittels konnte von 0,2 Mikrogramm/kg/Stunde bis 1 Mikrogramm/kg/Stunde eingestellt werden.
Polish: Infuzja podtrzymująca badanego leku mogła być dostosowywana w zakresie od 0,2 μg/kg m.c./h do
German: Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: Eine Hypertonie ist mit der Gabe einer Aufsättigungsdosis assoziiert worden.
Polish: Działanie na układ krążenia zależy od podanej dawki.
German: Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
Polish: Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem świadomości.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexmedetomidin ist bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden vermindert.
Polish: Wiązanie deksmedetomidyny z białkami osocza jest mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności
German: Die wichtigsten Metaboliten im Urin sind die beiden isomeren N-Glucuronide, die zusammen etwa 34 % der Dosis ausmachten, und das N-Methyl-3-hydroxymethyldexmedetomidin-O-glucuronid, das 14,51 % der Dosis ausmacht.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi w moczu są dwa izomerowe N-glukoronidy, które razem stanowią około 34% dawki i 3-hydroksy-N-metylo-O
German: Dexdor soll nicht zur Narkoseeinleitung für die Intubation oder zur Sedierung von muskelrelaxierten Patienten eingesetzt werden.
Polish: Nie należy stosować produktu Dexdor jako środka do znieczulenia ogólnego, indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie.
German: Hypovolämie, chronischer Hypotonie oder mit reduzierten funktionellen Reserven von Relevanz seinbeispielsweise Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion und ältere Patienten - weshalb in diesen Fällen besondere Sorgfalt geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Działanie deksmedetomidyny obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach uzasadnione jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3).
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Polish: 3 Częstość występowania „Często" w badaniach dotyczących sedacji w OIOM
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Dexmedetomidin und Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam gezeigt.
Polish: Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem,
German: Gelegentlich: metabolische Azidose, Hypoalbuminämie.
Polish: Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często: Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia
German: Wie ist Dexdor anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Dexdor 100 mikrogramów/ml sterylny koncentrat deksmedetomidyna dożylnie
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Polish: Produkt leczniczy Dexdor powinien podawać pracownik opieki medycznej wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE BZW. DURCHSTECHFLASCHE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Polish: Różnica ryzyka w odsetku pacjentów randomizowanych do grupy deksmedetomidyny w dawce 1 μg/kg mc. lub do grupy, która otrzymywała deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg/kg mc., nie wymagająca podawania doraźnej dawki midazolamu wynosiła, odpowiednio w odniesieniu do placebo, 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%).
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Polish: Przed podaniem produkt Dexdor należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii i odbarwień.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der therapeutische Nutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
German: Der Median der Zeit bis zur ersten Rescuedosis betrug 114 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 20 Minuten in der Placebo-Gruppe.
Polish: Mediana czasu do podania pierwszej dawki doraźnej wynosiła 114 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c., 40 minut w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu wyniosła -1,8 mg (95% CI: -2,7 do -0,86) na korzyść deksmedetomidyny.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny należą niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Überdosierung berichtet wurden, sind Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Übersedierung, Atemdepression und Asystolie.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą bradykardia, niedociśnienie, nadciśnienie, nadmierne uspokojenie,
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
German: In doppelblinden, mit einer Vergleichstherapie kontrollierten Studien bei einer intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe wiesen 0,5 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten (n = 778) Anzeichen einer Unterdrückung der Kortisolbildung auf, im Vergleich zu 0 % in der entweder mit Midazolam (n = 338) oder Propofol (n = 275) behandelten Gruppe.
Polish: 0,5% w porównaniu do 0% u pacjentów leczonych midazolamem (n=338) lub propofolem (n=275).
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.
Polish: wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Polish: Różnica w doraźnie podawanych dawkach midazolamu między grupami otrzymującymi 1 μg/kg mc. lub 0,5 μg/kg mc deksmedetomidyny wobec placebo wynosiła odpowiednio -3,1 mg (95% CI: -3,8 do -2,5) i -2,7 mg (95% CI: -3,3 do2,1), na korzyść deksmedetomidyny.
German: 1000 Mikrogramm/ 10 ml
Polish: 8 mikrogramów/ml.
German: Wenn Dexdor im ambulanten Bereich eingesetzt wird, sollten die Patienten in der Regel in die Obhut einer geeigneten Begleitperson entlassen werden.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Dexdor podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, wymagana jest obecność osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym podano lek.
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Polish: Noworodki mogą być szczególnie wrażliwe na bradykardiogenne działanie produktu Dexdor w razie występowania hipotermii i w warunkach niewydolności serca kompensowanej przyspieszoną czynnością serca.
German: 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Polish: 5 fiolek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 4 fiolki x 10 ml
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.
German: - Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexdor keine Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen.
Polish: Przez pewien czas po podaniu leku Dexdor nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych.
German: Packungsgrößen 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Polish: Wielkość opakowania 5 ampułek x 2 ml 25 ampułek x 2 ml
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor Kiedy nie stosować leku Dexdor - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: Gelegentlich: Blähbauch.
Polish: Niezbyt często: Wzdęcie brzucha
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Polish: Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
German: Die Erholungszeit nach der Verabreichung von Dexdor beträgt ca. eine Stunde.
Polish: Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego.
German: Zubereitung der Lösung
Polish: Przygotowanie roztworu
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Polish: - Podanie w infuzji nasycającej dawki 1 mikrograma/kg m.c.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4), bez konieczności podania doraźnej dawki midazolamu, wynosił 54% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę w dawce 1 μg/kg m.c.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5,2).
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Apnoe.
Polish: Niezbyt często: Duszność, bezdech Zaburzenia żołądka i jelit
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
German: Behältnisse
Polish: Pojemniki
German: Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen.
Polish: Przygotowanie roztworu Aby uzyskać przed podaniem żądane stężenie 4 mikrogramów/ml lub 8 mikrogramów/ml, lek Dexdor można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), płynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:
Polish: Należy mieć świadomość, że:
German: Plötzlicher Bewußtseinsverlust
Polish: Nagła utrata przytomności
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Polish: Brak specyficznego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Polish: Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Polish: Większość kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzono z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
German: Leukämie (Blutkrebs)
Polish: Białaczka (nowotwór krwi)
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Polish: Następnie stężenia w osoczu zmniejszały się ze średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,2 ± 1,2 godziny.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Polish: • 76% pacjentów z tej grupy leczono z powodu raka piersi, a 24% z powodu innych zaawansowanych nowotworów.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 to  1/100); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego działania embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak odpowiednich danych związanych ze stosowaniem deksrazoksanu u kobiet w ciąży.
German: Appetitlosigkeit
Polish: Brak apetytu
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Polish: Pojedyncza duża dawka leku jest lepiej tolerowana niż taka sama dawka podawana kilka razy w ciągu doby.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Polish: Szacuje się, że całkowity klirens deksrazoksanu u pacjentów dorosłych wynosi 14,4 ± 1,6 l/h.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Funktion einiger Organe - zum Beispiel Herz, Nieren oder Leber - zu überprüfen.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem {Nazwa (własna)}, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz funkcjonowanie pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Polish: Dokładny mechanizm kardioprotekcyjnego działania deksrazoksanu nie został w pełni poznany, jednak na podstawie dostępnych danych sugerowano występowanie następującego mechanizmu.
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Polish: Powszechnie uważa się, że mogą one działać ochronnie na serce poprzez usuwanie jonów metali zapobiegając w ten sposób cyklowi utleniania i redukcji kompleksów Fe3+antracykliny oraz powstawaniu reaktywnych rodników.
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Polish: Z tego względu konieczne jest monitorowanie parametrów hematologicznych.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Polish: Płodność Wpływ produktu leczniczego {Nazwa (własna)} na płodność ludzi i zwierząt nie był badany.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Polish: Zarówno deksrazoksan (ICRF-187), jak i ICRF-198 mogą tworzyć kompleksy chelatowe z jonami metali.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Polish: CO TO JEST LEK {Nazwa (własna)} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Ungewöhnliche Ergebnisse bei Leberfunktionstests Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) Zunahme von Blutzellen
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Wzrost liczby komórek krwi
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 44,0 ± 3,9 l, co sugeruje, że deksrazoksan przenika głównie do płynów ustrojowych.