FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,3 и 2,4 часа.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране е приблизително 0,8 часа.
English: The effect of food on absorption is unknown.
Bulgarian: Не е известен ефектът, който приемът на храна има върху абсорбцията.
English: After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Bulgarian: След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела “Бременност и кърмене” по-горе) или менопауза.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранната диагноза и незабавното започване на лечението подобряват преживяемостта и крайния изход.
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание по-специално за тези, които са на диета с ниско съдържание на сол.
English: Increased weight
Bulgarian: Увеличено тегло.
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
English: • decrease in hearing,
Bulgarian: намален слух,
English: If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Bulgarian: Един случай на свръхдоза е наблюдаван при 5-месечно бебе с инцидентно приета единична доза от 10 g (1370 mg/kg).
English: Other medicines and PHEBURANE
Bulgarian: Други лекарства и PHEBURANE
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: You should take PHEBURANE by mouth.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
English: These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Bulgarian: Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
English: Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Bulgarian: Приблизително 80 - 100 % от лекарственият продукт се отделя през бъбреците в рамките на 24 часа като конюгиран продукт - фенилацетилглутамин.
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Bulgarian: Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Bulgarian: 9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
English: Common depression, irritability
Bulgarian: Чести депресия, раздразнителност
English: In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
English: The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Bulgarian: Тя се възстанови след намаляване на дозировката, с изключение на пристъпи на рекурентен панкреатит, което в крайна сметка води до прекъсване на терапията.
English: Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
English: PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
English: • disorientation,
Bulgarian: дезориентация,
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Bulgarian: Ако се назначава допълнителен прием на калории, препоръчително е да се използва продукт без протеини.
English: The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Bulgarian: Това може да се дължи на липофилността на натриевия фенилбутират и разликите в обема на разпределение вследствие на това.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Bulgarian: Проявите на невротоксичност са главно сънливост, умора и леко замайване.
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
English: Therapeutic monitoring
Bulgarian: Терапевтично наблюдение
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
English: The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определя индивидуално според поносимостта на пациента към протеини и дневния прием на белтъчини в диетата, необходим за стимулиране на растежа и развитието.
English: Contains sodium and sucrose.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
English: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
English: The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Bulgarian: Обичайната обща дневна доза натриев фенилбутират според клиничния опит е:
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
English: In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Bulgarian: Хемодиализата или перитонеалната диализа могат да са от полза.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: info@frostpharma.com info@frostpharma.com
Bulgarian: info@frostpharma.com
English: PHEBURANE will not prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood, a condition which usually constitutes a medical emergency.
Bulgarian: PHEBURANE няма да предотврати появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта, състояние, което обикновено представлява спешен медицински случай..
English: PHEBURANE granules are white to off-white.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
Bulgarian: кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото),
English: In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30 - 50 % greater in females), but not phenylacetylglutamine.
Bulgarian: При здрави доброволци са открити свързани с пола различия във фармакокинетичните параметри на фенилбутирата и фенилацетата (AUC и Cmax около 30 - 50 % по-високи при жените), но не и при фенилацетилглутамина.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX03.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX03.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Bulgarian: По-редки прояви са обърканост, главоболие, дисгеузия, хипоакузис, дезориентация, нарушена памет и обостряне на вече съществуваща невропатия.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микронуклеарен тест.
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Bulgarian: Познавателната им способност остава относително стабилна по време на лечението с фенилбутират.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of sodium phenylbutyrate/metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на натриев фенилбутират/метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Bulgarian: Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
English: Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames със или без метаболитна активация.
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани по време на бременността и лекувани преди появата на пристъп на хиперамониемична енцефалопатия, преживяемостта е 100 %, но дори и сред тези пациенти, впоследствие при голям брой от тях, се проявяват нарушения в познавателните способности или други неврологични дефекти.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
English: The granules are packaged in a plastic bottle with child-resistant closure and a dessicant.
Bulgarian: Гранулите са опаковани в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка със сушител.
English: Do not use PHEBURANE if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breast milk and may harm your baby.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Bulgarian: сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост,
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност и метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
English: In patients with impaired hepatic function the conversion of phenylacetate to phenylacetylglutamine may be relatively slower.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция преобразуването на фенилацетата във фенилацетилглутамин може да протече сравнително по-бавно.
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Bulgarian: Мнозинството от изследваните пациенти имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл при жени, които могат да забременеят.
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с натриев фенилбутират 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към натриевия фенилбутират.
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
Bulgarian: Много чести аменорея, нередовна менструация
English: Do not use PHEBURANE after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”.
English: It is unknown whether sodium phenylbutyrate/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали натриевият фенилбутират/метаболитите се екскретира в майчиното мляко.
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Bulgarian: На моларна основа фенилацетилглутаминът е сравним с уреята (и двете съединения съдържат по 2 мола азот) и затова осигурява алтернативен път за екскрецията на отпадъчния азот.
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Bulgarian: Също така е показан при пациенти с късно начало на заболяването (частичен ензимен дефицит, проявяващ се след първия месец от раждането), при които има анамнеза за хиперамониемична енцефалопатия.
English: PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: PHEBURANE повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
English: Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), changes in the amount of bicarbonate in the blood, reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances), stomach ache, vomiting, nausea, constipation, abnormal skin odor, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 100 пациенти): промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), промени в количеството на бикарбонатите в кръвта, понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), болки в стомаха, повръщане, гадене, запек, неестествена миризма на кожата, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
English: Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
Bulgarian: халоперидол (използван за някои психични нарушения),
English: A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към натриев фенилбутират (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18-годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in newborns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Bulgarian: С въвеждане на хемодиализата, употребата на алтернативните пътища за екскреция на отпадъчния азот (натриев фенилбутират, натриев бензоат и натриев фенилацетат), ограничаването на приема на протеини в храната и, в някои случаи, допълнителният прием на есенциални аминокиселини, процента на преживяемост при новородените, диагностицирани след раждането (но през първия месец от живота) нараства до почти 80 %, като повечето смъртни случаи настъпват при остра хиперамониемична енцефалопатия.
English: Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels.
Bulgarian: Кортикостериодите могат да повишат разграждането на протеините в организма, като по този начин увеличат нивата на амоняка в плазмата.
English: PHEBURANE contains sodium and sucrose
Bulgarian: PHEBURANE съдържа натрий и захароза