FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA sudėtyje yra laktozės
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram/22 microgram
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Lithuanian: Suleidus radioaktyvios medžiagos dozę į veną, maždaug 58 % pavartotos radioaktyvios dozės (arba 73 %
Dutch: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Lithuanian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai Įvairių tyrimų metu buvo įrodytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (apibūdinamas mažiausiojo FEV1 pokyčiu, palyginti su pradiniu), vartojant LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360)
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 µg įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPD
Lithuanian: Remiantis trijų aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL,
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Lithuanian: sunkumas ir skausmas šlapinantis - tai gali būti šlapimo pūslės obstrukcijos ar šlapimo susilaikymo požymiai.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant LAVENTAIR ELLIPTA nepastebėta.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Lithuanian: tiotropis, indakaterolis. Jeigu jau vartojate šių vaistų, LAVENTAIR ELLIPTA vartoti negalima.
Dutch: Behandelingsvergelijking met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Lithuanian: Plaučių funkcijos, simptominės ir su gyvenimo kokybe susijusios baigtys 24-ąją savaitę Gydymo būdų palyginimas su LAVENTAIR ELLIPTA 55 / 22 mcg
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Lithuanian: (atitinkamai SR 1,2; 95 % PI: 0,5, 2,6; p = 0,709 ir SR 1,9; 95 % PI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Dutch: Dit zijn onder andere:
Lithuanian: NN:
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas įkvepiant.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden)
Lithuanian: - ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken met konijnen veroorzaakte vilanterol bij een klinische blootstelling die 6 keer hoger was dan die bij mensen (gebaseerd op de AUC), effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Lithuanian: vilanterolas sukėlė panašų poveikį į tą, kuris buvo stebėtas, vartojant kitus beta2 adrenerginius agonistus (gomurio nesuaugimas, akių vokų atsivėrimas, krūtinkaulio susiliejimas ir galūnių sulinkimai / malrotacija), esant 6 kartus didesnei ekspozicijai už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Lithuanian: LAVENTAIR ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL)
Dutch: 160 µg/g Gel
Lithuanian: 160 µg/g Gelis
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Lithuanian: Vartoti ant odos tūbelė (aliuminio) 60 g
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Lithuanian: Atsako kriterijai buvo tie patys kaip ir CAILS.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Lithuanian: - Venkite vaisto kontakto su akimis.
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Lithuanian: Citotoksiškas: Elkitės atsargiai.
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas
Dutch: Gel 60 g
Lithuanian: Gelis 60 g
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Lithuanian: Pranešta apie padidėjusio jautrumo odos reakcijas 2,3 % gydytų pacientų.
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Lithuanian: Netepkite Ledaga dažniau nei kartą per parą.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek ilgai jūs turėtumėte vartoti Ledaga ir kada nutraukti gydymą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Ledaga saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams, kurie yra jaunesni nei 18 metų, kadangi vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Ledaga nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Lithuanian: Nedidelis skaičius tiriamųjų (6,3 %, 8/128), kurie buvo gydomi Ledaga, vietiškai vartojo kortikosteroidus.
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Lithuanian: • nedelsiant būtina kreiptis medicininės pagalbos (įskaitant oftalmologo konsultaciją, jei vaistinio preparato patenka į akis).
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Lithuanian: Kai simptomai praeis, gydytojas gali vėl paskirti šį gydymą.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Lithuanian: Tokia pat dozė yra skiriama ir senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems), kaip ir jaunesniems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems).
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Lithuanian: Degus: vengti ugnies, liepsnos, nerūkyti.
Dutch: - Zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - Huiduitslag - Moeite met ademhalen
Lithuanian: - lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas; - bėrimas; - sunkumas kvėpuoti.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 31 % (79/255) tyrimo populiacijos buvo 65 metų amžiaus ar vyresni pacientai.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su gleivine, ypač akimis.
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Lithuanian: Rezultatai analizuojant kitas antrines vertinamąsias baigtis (pažeistos odos kūno paviršiaus ploto procentinės dalies atsakas, laikas, iki kai buvo nustatytas pirmasis patvirtintas CAILS atsakas, pirmojo patvirtinto CAILS atsako trukmė ir laikas iki ligos progresavimo) atitiko CAILS ir SWAT analizės rezultatus.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Lithuanian: NUSTOKITE vartoti Ledaga ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Lithuanian: Atsako santykis ir 95 % pasikliautinumo intervalas ITT populiacijoje buvo 1,226 (0,974-1,552) analizuojant CAILS bei 1,017 (0,783-1,321) analizuojant SWAT, todėl atitinka EE populiacijos rodiklius tiek analizuojant CAILS, tiek ir SWAT bendruosius atsakus.
Dutch: - Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen (dit is een speciaal soort handschoenen; neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft).
Lithuanian: - Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines, kai tepa šį vaistą pacientams (tai specialios pirštinės; teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko, jei turite klausimų).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Europos Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Lithuanian: Taip pat galite apakti ar sunkiai sužaloti akis visam laikui.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite gydytojui ar vaistininkui, jei pastebėjote bet kurį iš šių toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Dutch: Comparator N = 95
Lithuanian: N = 95
Dutch: • Een patiëntenwaarschuwingskaart van een afmeting die geschikt is om samen met de bijsluiter in de buitenverpakking van Ledaga op te nemen, moet worden verstrekt aan alle patiënten en verzorgers die naar verwachting Ledaga zullen gaan toedienen en gebruiken.
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė turi būti įdėta į išorinę Ledaga pakuotę, kartu su paciento informavimo lapeliu; ji tiekiama visiems pacientams ir slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Ledaga.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe ervaren arts.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Lithuanian: Ledaga vartojamas tik suaugusiems.
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Lithuanian: 1 lentelė CAILS ir SWAT patvirtintas atsako dažnis po 12 mėnesių 201 tyrime (populiacija, kai poveikis gali būti nustatytas [EE])
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Lithuanian: Jau 4 savaitę buvo pastebėtas vidutinio CAILS įvertinimo balo sumažėjimas, o įvertinimas dar labiau mažėjo toliau tęsiant gydymą.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Lithuanian: Pagerėjus būklei gydymą Ledaga galima vėl atnaujinti vaisto skiriant rečiau - kartą kas 3 dienas.
Dutch: Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar chlormetinas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Lithuanian: Paveiktą vietą iš karto plaukite dideliu kiekiu vandens bent 15 minučių ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti keli ar visi šie simptomai, būdingi alerginei reakcijai:
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Lithuanian: - Neuždenkite gydomos vietos orui ar vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais, kai užtepate šio vaisto.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie, bevestigd tijdens een volgend bezoek ten minste 4 weken later.
Lithuanian: Atsakas buvo apibūdintas kaip bent 50 % pagerėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo, pavirtinas mažiausiai po 4 savaičių įvykusio kito vizito metu.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik op de huid.
Lithuanian: Ledaga yra skirtas tik vartoti ant odos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybių pobūdis, stebėtas senyviems pacientams, buvo panašus į nustatytąjį pobūdį bendrojoje pacientų populiacijoje.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel voordat uw arts u dat adviseert.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Lithuanian: Tepkite kitą dozę paskirtu metu.
Dutch: Ongebruikte, in de koelkast bewaarde Ledaga moet na 60 dagen samen met de plastic zak worden afgevoerd.
Lithuanian: Nesuvartotas šaldytuve laikomas Ledaga turi būti išmestas po 60 dienų kartu su plastikiniu maišeliu.
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van stadium (IA vs. IB en IIA) en vervolgens gerandomiseerd naar Ledaga (equivalent aan 0,02% chloormethine HCl) of de comparator (een zalf op oliebasis met 0,02% chloormethine HCl).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ligos stadiją (IA lyginant su IB ir IIA), tuomet jiems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Ledaga (atitinkantis 0,02 % chlormetino HC1) arba palyginamasis vaistinis preparatas (naftos pagrindu sukurtas 0,02 % chlormetino HC1 tepalas).
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Lithuanian: CAILS įvertinimas buvo koreguotas pašalinus pigmentacijos balą ir supaprastinus iškilusių odos pažaidų įvertinimo balą.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo metu (n = 128 tiriamieji, kuriems gydymo Ledaga mediana buvo 52 savaitės) nustatytos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Ledaga reakcijos buvo susijusios su oda: dermatitas (54,7 %; pvz., odos sudirginimas, eritema, bėrimas, dilgėlinė, odos deginimo pojūtis, odos skausmas), niežulys (20,3 %), odos infekcijos (11,7 %), odos išopėjimas ir pūslėjimas (6,3 %) bei odos hiperpigmentacija (5,5 %).
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Lithuanian: Pacientams nebūtinai turėjo būti nustatytas atsparumas ankstesniam gydymui ir jie nebūtinai turėjo jo netoleruoti.
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis gelis.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: • het slijmvlies moet onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten worden gespoeld met overvloedige hoeveelheden water (of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, of een gebalanceerde zoutoplossing voor oogspoeling als sprake is van blootstelling van de ogen) en
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
Dutch: CTCL, type MF, is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam, zogeheten ‘T-lymfocyten', kwaadaardig worden en de huid aantasten.
Lithuanian: MF tipo OTLL - tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Lithuanian: Atšildžius išmesti po 60 dienų.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Dutch: De vergunninghouder moet in elke lidstaat voorafgaand aan het in de handel brengen van Ledaga de inhoud en de vormgeving van de tekst afstemmen met de nationale bevoegde autoriteit.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šio teksto turinį ir formatą su nacionaline kompetentinga institucija prieš pradėdamas tiekti Ledaga į kiekvienos VN rinką.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, nes žindomiems vaikams gali būti vietinės ar sisteminės chlormetino ekspozicijos rizika dėl kontakto su motinos oda.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Lithuanian: Nustatyta, kad neprastesnis poveikis būtų įrodytas, jei atsako dažnio santykio (Ledaga / palyginamasis vaistinis preparatas) žemesnė 95 % pasikliautinumo intervalo riba būtų didesnė ar lygi 0,75.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, stikstofmosterd analogen, ATC-code: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ledaga tyrimų su visais vaikų populiacijos, kuriems nustatyta odos T-ląstelių limfoma, pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: VATOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Lithuanian: Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje.
Dutch: Verzorgers die per ongeluk met Ledaga in aanraking komen, moeten het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang wassen.
Lithuanian: Slaugytojai, kurie netyčia prisiliečia prie Ledaga vaistinio preparato, privalo iš karo nuplauti paveiktą vietą bent 15 minučių.
Dutch: SWAT totale respons (CR+PR)
Lithuanian: SWAT bendrasis atsakas (VA+DA)
Dutch: De tube, plastic zak en nitril handschoenen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Chloormethine veroorzaakte foetale misvormingen bij muizen en ratten bij toediening als een enkele injectie van 1-2,5 mg/kg.
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.