FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
French: Allemagne H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Dutch: Duitsland H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
French: WINTHROP médicaments 174 avenue de France 75013 Paris
Dutch: Frankrijk WINTHROP médicaments 174 avenue de France
French: BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
Dutch: Griekenland BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
French: NOVARTIS HELLAS, 12 Km National Road Athinon-Lamias, 14410 Metamorfosi, Greece
Dutch: Griekenland NOVARTIS HELLAS, 12 Km National Road Athinon-Lamias, 14410 Metamorfosi, Greece
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
Dutch: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
French: Allemagne Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Dutch: Duitsland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
French: Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Dutch: Nederland Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Dutch: Duitsland Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
French: Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 København S, Denmark
Dutch: Noorwegen Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 København S, Denmark
French: Royaume-Uni Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Dutch: Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
French: Considérant que - Le Comité a pris en compte la saisine en vertu de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les spécialités pharmaceutiques contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escitalopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine ;
Dutch: Overwegende dat - het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met betrekking tot atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine bevattende geneesmiddelen;
French: IV.2 MODIFICATIONS À INCLURE DANS LA RUBRIQUE CONCERNÉE DE LA NOTICE DU PRODUIT CONCERNANT L'ATOMOXÉTINE
Dutch: IV.2 IN DE DESBETREFFENDE PARAGRAAF VAN DE BIJLSUITER VOOR ATOMOXETINE OP TE NEMEN WIJZIGINGEN
French: ANFARM HELLAS AE K.Paleologou& Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
Dutch: Griekenland ANFARM HELLAS AE K.Paleologou& Perikleous 27 15232 Halandri, Greece
French: Luxembourg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Dutch: Luxemburg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse.
French: Royaume-Uni Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
Dutch: Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, U.K.
French: PFIZER HELLAS, 5 Alketou, 116 33 Athens, Greece
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS, 5 Alketou, 116 33 Athens, Greece
French: 1A Pharma GmbH, Degengasse 70, 1160 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH, Degengasse 70, 1160 Wien, Austria
French: Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
French: Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
Dutch: Litouwen Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
French: NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25, 17455 Kalamaki, Greece
Dutch: Griekenland NOVEXAL HELLAS, Agiou Dimitriou 25, 17455 Kalamaki, Greece
French: IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45 Stockholm, Sweden
Dutch: Noorwegen IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45 Stockholm, Sweden
French: Royaume-Uni Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
Dutch: Sterwin Medicines Limited, PO Box 611, Guildford,Surrey GU1 4YS, UK
French: ALVIA AE, 18Km Leoforos Marathonos, 15344 Pallini Attikis, Greece
Dutch: Griekenland ALVIA AE, 18Km Leoforos Marathonos, 15344 Pallini Attikis, Greece
French: Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Dutch: Nederland Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
French: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739 Langefeld
Dutch: Nederland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG, Postfach 1439, D-40739
French: GenRx B.V.
Dutch: Nederland GenRx B.V.
French: GENEPHARM AEBE, 18 Km Marathonos Av., 15351 Palini Attikis, Greece
Dutch: Griekenland GENEPHARM AEBE, 18 Km Marathonos Av., 15351 Palini Attikis, Greece
French: Slovaquie Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Dutch: Slowakije Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
French: Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Dutch: Nederland Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
French: Slovaquie Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ
French: Royaume-Uni Tillomed Laboratories Limited; 3 Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Dutch: Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
French: Allemagne Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Pfizerstr.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de [Nom de Fantaisie] par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de [Nom de Fantaisie] n'a pas encore été établiedans cette tranche d'âge.
Dutch: Indien één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert na aanvang van de behandeling, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet kan worden uitgesloten Lange-termijn veiligheidsgegevens van [Fantasienaam] over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
French: Apothecon B.V.
Dutch: Nederland Apothecon B.V.
French: Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Dutch: Nederland Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
French: Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
Dutch: Frankrijk Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
French: Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
French: Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Dutch: Nederland Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
French: 13 rue pagès
Dutch: Frankrijk Lilly France 13 rue pagès
French: Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
French: Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Dutch: Hongarije Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
French: Danemark Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
Dutch: Denemarken Pharmascope Ltd, Medici House, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CoMeath, Ireland
French: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Dutch: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
Dutch: Duitsland biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
French: Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
Dutch: Duitsland Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3
French: Danemark Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
Dutch: Denemarken Ivax Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, S-11145 Stockholm, Sweden
French: Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
French: Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Dutch: Hongarije Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
French: GlaxoSmithKline B.V.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V.
French: Royaume-Uni Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
Dutch: Alpharma Limited; Whiddon Valley; Barnstaple; Devon EX32 8NS; UK
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Dutch: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
French: Genthon B.V.
Dutch: Nederland Genthon B.V.
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
French: Allemagne Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Dutch: Duitsland Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
French: Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Dutch: Hongarije Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
French: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Dutch: Frankrijk Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
French: Hexal B.V.
Dutch: Nederland Hexal B.V.
French: SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
French: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Dutch: Frankrijk Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
French: Danemark Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
Dutch: Denemarken Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, NL-3640 AE, Mijdrecht, Netherland
French: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
French: Allemagne TAD Pharma GmbH Postfach 720
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Postfach 720
French: Danemark Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Dutch: Denemarken Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
French: 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Dutch: Frankrijk MG PHARMA 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
French: Danemark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
French: Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
French: EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Dutch: Frankrijk EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
French: Royaume-Uni Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22
Dutch: Approved Prescription Services Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG; UK
French: KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Dutch: Nederland KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
French: Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Dutch: Litouwen Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
French: GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Frankrijk GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
French: - Concernant l'atomoxétine, laquelle est uniquement indiquée dans le traitement du TDAH, le Comité a conclu qu'une mise en garde rapportant qu'un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et une labilité émotionnelle avaient été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par atomoxétine par rapport à ceux traités par placebo, ainsi qu'une mise en garde indiquant l'absence d'efficacité dans la dépression, devaient être incluses dans les Résumés des Caractéristiques du Produit et dans la rubrique concernée des Notices du Produit des spécialités pharmaceutiques contenant de l'atomoxétine.
Dutch: - voor atomoxetine, dat uitsluitend geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, het CHMP concludeerde dat gewaarschuwd moest worden tegen het feit dat vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woede-uitbarstingen) en emotionele labiliteit vaker voorkwamen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die behandeld werden met atomoxetine in vergelijking tot degenen die met placebo behandeld werden en dat een waarschuwing hiervoor moest worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de relevante rubriek van de bijsluiter van geneesmiddelen die atomoxetine bevatten.
French: Allemagne Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Dutch: Duitsland Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
French: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Frankrijk PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
French: ICN Polfa Rzeszow, ul.
Dutch: Litouwen ICN Polfa Rzeszow, ul.
French: Danemark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Denemarken Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
French: Royaume-Uni Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Dutch: Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
French: Slovaquie Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Dutch: Slowakije Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
French: Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
Dutch: Noorwegen Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
French: Pharmachemie B.V.
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V.
French: Danemark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Dutch: Denemarken Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
French: Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Dutch: Litouwen Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
French: Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Dutch: Nederland Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
French: Royaume-Uni John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Dutch: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
French: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Dutch: Frankrijk SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
French: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
French: Royaume-Uni Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Dutch: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
French: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
Dutch: SpanjeSpanje TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona, Spain
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs Ges.m.b.H., Albert Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
French: Danemark Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Dutch: Denemarken Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
French: Alpharma B.V.
Dutch: Nederland Alpharma B.V.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu qu'une mise en garde rapportant qu'un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et une labilité émotionnelle étaient plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par atomoxétine par rapport à ceux traités par placebo, ainsi qu'une mise en garde indiquant l'absence d'efficacité du produit dans la dépression devaient être incluses dans les Résumés des Caractéristiques du Produit et dans la rubrique concernée des Notices du Produit des spécialités pharmaceutiques contenant de l'atomoxétine.
Dutch: Het CHMP kwam derhalve tot de conclusie dat gewaarschuwd moest worden tegen het feit dat vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woedeuitbarstingen) en emotionele labiliteit vaker voorkwamen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die behandeld werden met atomoxetine dan bij degenen die met placebo behandeld werden en dat een waarschuwing moest worden opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken en de relevante rubriek van de bijsluiter van geneesmiddelen die atomoxetine bevatten.
French: Allemagne Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Dutch: Duitsland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
French: Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
French: UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Dutch: Griekenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
French: Royaume-Uni Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Dutch: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
French: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
French: Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Dutch: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
French: Solution à diluer injectable
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
French: Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien, Austria
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DE LA FLUOXÉTINE, DE LA FLUVOXAMINE, DE LA SERTRALINE, DE LA PAROXÉTINE, DU CITALOPRAM, DE L'ESCITALOPRAM, DE L'ATOMOXÉTINE, DE LA VENLAFAXINE, DE LA MIANSERINE, DU MILNACIPRAN, DE LA REBOXÉTINE ET DE LA MIRTAZAPINE (voir Annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINE, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE BEVATTEN (zie bijlage I)
French: Royaume-Uni Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Dutch: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
French: Capsule molle
Dutch: Harde capsules
French: Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Torrex Pharma Ges.m.b.H., Lange Gasse 76/17, 1080 Wien, Austria
French: FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Dutch: Griekenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
French: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Dutch: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
French: Prozit Oral Solution
Dutch: Druppels voor oraal gebruikoplossing
French: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Dutch: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slowakije
French: Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Dutch: Hongarije Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
French: 9AG; UK
Dutch: 6XA, United Kingdom
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Dutch: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
French: Danemark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Denemarken Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
French: Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
French: Danemark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Denemarken Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
French: Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Dutch: Noorwegen Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
French: Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Dutch: Litouwen Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
French: Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Dutch: Litouwen Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
French: Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH, Wilhelminenstr.
French: Organon, P.O. Box 20, Oss, Netherland
Dutch: Box 20, Oss, Netherland
French: Royaume-Uni Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
French: Danemark Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
Dutch: Denemarken Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, UK-EN61TL
French: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
French: Royaume-Uni KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Dutch: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
French: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
French: Note: Cette notice est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil..
Dutch: Nota: Deze sectie van de bijsluiter was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek.
French: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Dutch: Hongarije Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
French: Le CHMP a considéré qu'aucun signal d'augmentation du risque de comportement de type suicidaire n'était présent dans les études portant sur l'atomoxétine.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen signaal bestond voor een verhoogd risico van suïcidaal gedrag in de atomoxetine-studies, maar dat er evenwel een signaal was voor een verhoogd risico voor afwijkend gedrag, gekenmerkt onder andere door meer agressiviteit en vijandelijkheid.
French: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Dutch: Litouwen Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary