FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen.
Spanish: No coma, beba, ni se cepille los dientes ni enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido bucodispersable.
German: Nieren- und Leberprobleme
Spanish: Problemas renales y hepáticos
German: Wenn Sie die Einnahme von Jorveza abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Spanish: Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.
German: Alu/Alu-Blisterpackungen.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
German: Budesonid wird nicht oder nur in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: La budesónida se elimina solo en cantidades mínimas por orina.
German: Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Spanish: − Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables
German: Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden.
Spanish: No use ningún tipo de solución oral, pulverización o comprimido masticable durante al menos 30 minutos antes o después de la administración del comprimido bucodispersable.
German: Jorveza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Jorveza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jorveza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie einmal zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger Jorveza ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
German: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O Docusat-Natrium Macrogol (6000) Magnesiumstearat Mannitol
Spanish: Citrato sódico dibásico Docusato de sodio Macrogol 6000
German: Diese Tumoren sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte metabolische Belastung und anabole Effekte auf die Leber zurückzuführen.
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.
German: − Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
Spanish: − diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
German: Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Spanish: Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables budesónida
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables budesónida
German: E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Spanish: pharmacovigilance@thespispharma.com
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Jorveza vor.
Spanish: Salvo que el tratamiento con Jorveza se considere imprescindible, debe evitarse su administración durante el embarazo.
German: Systemische Glukokortikoidnebenwirkungen Es können systemische Glukokortikoidnebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
German: Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Spanish: No mastique ni trague el comprimido bucodispersable sin disolver.
German: Bei Frauen, die gleichzeitig Östrogene oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wurde über erhöhte Plasmaspiegel und eine verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden berichtet.
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
German: Saluretika
Spanish: Saluréticos
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Spanish: Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños
German: Es liegen pharmakokinetische Daten für 4 mg Budesonid Einmalgaben bei nüchternen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vor: Die mediane Verzögerungszeit betrug 0,00 Stunden (Spanne 0,00-0,17 Stunden), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration lag bei 1,00 Stunden (Spanne 0,67-2,00 Stunden).
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de dosis únicas en pacientes con EEo en ayunas con 4 mg de budesónida: el tiempo de latencia mediano fue de 0,00 horas (intervalo: 0,00 - 0,17), la mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de 1,00 hora (intervalo: 0,67 - 2,00 horas); la concentración plasmática máxima fue de 2,56 ± 1,36 ng/ml y el AUC0-12 fue de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Spanish: El aclaramiento de budesónida es aproximadamente de 13 - 15 l/hora/kg en los sujetos sanos y de
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ und der Blisterpackung nach „verw.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "CAD".
German: Die Behandlung wird für 6 Wochen fortgesetzt, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu weitere 6 Wochen ausgedehnt werden.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante 6 semanas, pero puede prolongarse hasta otras 6 semanas si es necesario.
German: Diese Patienten verfügen häufig über keine anderen Behandlungsoptionen.
Spanish: Estos pacientes no suelen tener otras opciones de tratamiento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
German: Weitere Informationen über Jorveza
Spanish: Otras informaciones sobre Jorveza
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse enteros.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jorveza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jorveza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jorveza.
German: Die Tablette wird auf die Zunge gelegt und für ungefähr zwei Minuten gegen den Gaumen gedrückt, bis sie sich aufgelöst hat.
Spanish: El comprimido se coloca sobre la lengua y se presiona contra el paladar durante unos dos minutos hasta su disolución.
German: In dieser Zeit sollte der Patient den Speichel mit dem aufgelösten Arzneimittel beständig schlucken.
Spanish: Durante ese tiempo, el paciente debe tragar de forma constante la saliva con el medicamento disuelto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jorveza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jorveza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Nebenwirkungen von Jorveza sind in der Regel dieselben wie die anderer, ähnlicher Arzneimittel.
Spanish: Los efectos adversos de Jorveza son principalmente los mismos que los de otros medicamentos similares.
German: Nach 6 Wochen waren die Eosinophile bei ungefähr 58 % der mit Jorveza behandelten Patienten (34 von 59 Patienten) reduziert und diese wiesen keine oder nur minimale Symptome auf, während bei keinem der 29 mit Placebo behandelten Patienten diese Wirkung eintrat.
Spanish: Después de 6 semanas, alrededor del 58 % de los pacientes tratados con Jorveza (34 de 59 pacientes) presentaron disminución de eosinófilos y ausencia de síntomas o solo síntomas mínimos, mientras que ninguno de los 29 pacientes que recibieron placebo tuvo estos efectos.
German: Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Jorveza y para qué se utiliza?
German: Jorveza wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Jorveza se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Konzentration von Eosinophilen in der Speiseröhre und die Verbesserung der Symptome.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de eosinófilos en el esófago y la mejoría de los síntomas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jorveza (die bis zu 3 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen im Mund, im Pharynx (Rachen) und in der Speiseröhre.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jorveza (pueden afectar hasta a 3 de cada 10 pacientes) son infecciones fúngicas de la boca, la faringe (garganta) y el esófago.
German: Welche Risiken sind mit Jorveza verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jorveza?
German: Da es nur wenige Patienten mit eosinophiler Ösophagitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Jorveza wurde am 5. August 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por esofagitis eosinofílica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Jorveza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de agosto de 2013.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Jorveza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jorveza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Sie wird durch eine große Ansammlung von weißen Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden, in der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht.
Spanish: Está causada por una gran acumulación de glóbulos blancos denominados eosinófilos en el revestimiento del esófago.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jorveza zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jorveza.
German: Kortikosteroide reduzieren Entzündungen, indem sie an Rezeptoren von Immunzellen binden und die Freisetzung von Stoffen reduzieren, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Spanish: Los corticosteroides ayudan a reducir la inflamación uniéndose a los receptores de las células inmunitarias y reduciendo la liberación de sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
German: Warum wurde Jorveza zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jorveza?
German: Der Wirkstoff in Jorveza, Budesonid, ist ein kortikosteroides Arzneimittel.
Spanish: El principio activo de Jorveza, la budesónida, es un corticosteroide.
German: Welchen Nutzen hat Jorveza in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jorveza en los estudios realizados?
German: Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich.
Spanish: Jorveza se presenta en comprimidos bucodispersables (1 mg).
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid.
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jorveza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Jorveza se puede consultar en el prospecto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jorveza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Nachdem sich Jorveza im Mund aufgelöst hat, transportiert es der Speichel in die Speiseröhre, wo es die Entzündung reduziert und die Symptome der eosinophilen Ösophagitis lindert.
Spanish: Una vez que Jorveza se disuelve en la boca, la saliva lo transporta al esófago, donde reduce la inflamación y alivia los síntomas de la esofagitis eosinofílica.
German: Wie wirkt Jorveza?
Spanish: ¿Cómo actúa Jorveza?
German: Jorveza ist für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis von Nutzen, indem es die Symptome der Erkrankung verbessert und die überschüssigen Eosinophile reduziert.
Spanish: Jorveza tiene un efecto beneficioso en los pacientes con esofagitis eosinofílica al mejorar los síntomas de la enfermedad y reducir el exceso de eosinófilos.
German: Die eosinophile Ösophagitis ist eine Entzündung der Speiseröhre (die den Mund mit dem Magen verbindet), die Symptome wie Dysphagie (Schluckbeschwerden) und einen Speiseröhrenverschluss verursacht.
Spanish: La esofagitis eosinofílica se produce por inflamación del esófago (el tubo por el que pasan los alimentos de la boca al estómago), lo que causa síntomas como disfagia (dificultad para tragar) y obstrucción del esófago.
German: Für Jorveza wurde in einer Hauptstudie mit 88 Erwachsenen der Nachweis erbracht, dass es bei eosinophiler Ösophagitis wirksam ist.
Spanish: Se demostró que Jorveza era eficaz en un estudio principal realizado en 88 adultos con esofagitis eosinofílica.
German: Jorveza ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit eosinophiler Ösophagitis.
Spanish: Jorveza se utiliza para tratar a adultos con esofagitis eosinofílica.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Jorveza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la esofagitis eosinofílica.
German: Budesonid
Spanish: Jorveza budesónida
German: Wie wird Jorveza angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Jorveza?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jorveza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jorveza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Spanish: 30 comprimidos
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette zusammen mit einer Mahlzeit.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con una comida.
German: Weitere Informationen zu Juluca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Juluca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits in der Europäischen Union erhältlich: Dolutegravir ist seit 2014 und Rilpivirin seit 2011 zugelassen.
Spanish: Ambos principios activos ya están disponibles en la Unión Europea: el dolutegravir está autorizado desde 2014 y la rilpivirina, desde 2011.
German: Weitere Informationen über Juluca
Spanish: Otras informaciones sobre Juluca
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Juluca kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Juluca se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Juluca?
German: Juluca darf nicht mit den nachstehenden Arzneimitteln verwendet werden, weil sie die Wirksamkeit von Juluca verringern können:
Spanish: Juluca no debe utilizarse con los siguientes medicamentos porque pueden reducir su eficacia:
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) gehören allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder Leberschäden.
Spanish: Los efectos adversos más graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son reacciones alérgicas, como erupción cutánea, o daño hepático.
German: Warum wurde Juluca in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Juluca en la UE?
German: Juluca (Dolutegravir / Rilpivirin)
Spanish: Juluca (dolutegravir / rilpivirina)
German: Was ist Juluca und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Juluca y para qué se utiliza?
German: Es ist nicht geeignet für Patienten, bei denen ein HIV-Arzneimittel zu wirken aufgehört hat oder die mit HIV infiziert sind, das gegenüber Arzneimitteln resistent sind, die auf dieselbe Weise wirken wie die Wirkstoffe von Juluca.
Spanish: No es adecuado para pacientes en los que haya dejado de funcionar algún medicamento contra el VIH o que estén infectados por un tipo de VIH que sea resistente a medicamentos que actúan de la misma forma que los principios activos de Juluca.
German: Auf diese Weise hilft Juluca dabei, die Verbreitung von HIV-1 zu verhindern und die Viruslast im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Spanish: De este modo, Juluca ayuda a prevenir la diseminación del VIH-1 y a mantener baja la cantidad de virus en la sangre.
German: Der Anteil der Patienten, deren Viruslast nach 48 Wochen bei unter 50 Kopien/ml lag, war derselbe bei den umstellenden Patienten im Vergleich mit den Patienten, die weiterhin mit den aktuellen Arzneimitteln behandelt wurden (95 % in beiden Fällen).
Spanish: La proporción de pacientes cuya viremia era inferior a 50 copias/ml después de 48 semanas fue idéntica en los pacientes que cambiaron de tratamiento que en los que siguieron con la misma medicación (95 % en ambos casos).
German: Welche Risiken sind mit Juluca verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Juluca?
German: Juluca ist ein HIV-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Spanish: Juluca es un medicamento contra el VIH que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Juluca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Juluca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Juluca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Juluca consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Da Juluca kein NRTI enthält, ist es frei von langfristigen, von NRTI verursachten Nebenwirkungen.
Spanish: Dado que Juluca no contiene ITIN, no se asocia a los efectos adversos a largo plazo provocados por los ITIN.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Juluca sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Juluca son diarrea y dolor de cabeza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Juluca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Juluca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Übersicht über Juluca und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Juluca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Juluca wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mindestens 6 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Spanish: Juluca se emplea solo en los pacientes cuya concentración de VIH-1 en sangre (viremia) se ha mantenido por debajo de las 50 copias/ml durante al menos 6 meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
German: Zwei Hauptstudien ergaben, dass die Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin (den Wirkstoffen von Juluca) wirksam war, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.
Spanish: Dos estudios principales revelaron que la combinación de dolutegravir y rilpivirina (los principios activos de Juluca) era eficaz para mantener controlada la infección por el VIH.
German: Die Nebenwirkungen von Juluca sind allgemein bekannt und beherrschbar.
Spanish: Los efectos adversos de Juluca son bien conocidos y controlables.
German: Der Integrasehemmer Dolutegravir hemmt ein als Integrase bezeichnetes Enzym, während Rilpivirin, ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer, die Aktivität eines anderen, als reverse Transkriptase bezeichneten Enzyms hemmt.
Spanish: El dolutegravir, un inhibidor de la integrasa, bloquea una enzima denominada integrasa, mientras que la rilpivirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico, bloquea la actividad de otra enzima llamada transcriptasa inversa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur erachtete die Wirksamkeit von Juluca für vergleichbar mit der Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit drei NRTI enthaltenden HIV-Arzneimitteln.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta que la eficacia de Juluca era similar a la del tratamiento combinado con tres medicamentos contra el VIH que incluían ITIN.