FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Czech: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Czech: 02200 Espoo Finsko
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach L-Awstrija
Czech: Depakine tableta
Maltese: Depakine pillola
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Czech: Slovenská republika
Maltese: Is-Slovakja
Czech: Diplexil potahovaná tableta
Maltese: Diplexil pillola miksija
Czech: G.L.
Maltese: L.P.
Czech: A-8502 Lannach Rakousko
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Maltese: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Czech: EPILIM 200 EC TABLETS 200 mg
Maltese: EPILIM 200 EC
Czech: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Czech: Gerot Pharmazeutika Ges.
Maltese: Gerot Pharmazeutika
Czech: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Czech: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finsko
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Czech: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Czech: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Czech: 5,764 g/100 ml sirup
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Czech: 4.3 Kontraindikace
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Klíčová sdělení:
Maltese: Messaġġi importanti:
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: Bipolární porucha <a> <migréna>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Czech: Léčba epilepsie
Maltese: Trattament tal-epilessija
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Czech: VAROVÁNÍ
Maltese: Kontraċezzjoni
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Léčba bipolární poruchy <a profylaxe záchvatů migrény>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.3 a
Maltese: • fit-tqala ħlief meta ma jkun hemm l-ebda trattament alternattiv adattat (ara sezzjoni 4.3 u
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Maltese: Minħabba li valproate ilu jintuża għal ħafna snin nafu li f'nisa li jieħdu valproate madwar 10 trabi minn kull 100 se jkollhom difetti tat-twelid.
Czech: Těhotenský test
Maltese: Test tat-tqala
Czech: • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Czech: Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Maltese: Kondizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni tat-Tqala:
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Maltese: Anness III Emendi f'sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Czech: Váš lékař
Maltese: Ippjanar tat-tqala.
Czech: Sci Rep. 7. listopadu 2016; 6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
Czech: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. ledna 2015; 112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.
Maltese: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim
Czech: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Czech: Tato hodnota byla více než 25 000krát nižší než AUC u ženy léčené perorálně stejnou dávkou (jednorázová perorální dávka 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Czech: Jelikož i.v.
Maltese: U S A. 2015
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující látky příbuzné valproátu.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Czech: Léčivé přípravky budou dále uvedeny v dalším monitorovacím seznamu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Czech: Za zásadní je považováno včasné sdělení informací o rizicích valproátu.
Maltese: Komunikazzjoni bikrija ta' informazzjoni kompluta dwar ir-riskji ta' valproate hija kkunsidrata essenzjali.
Czech: V transgeneračním experimentu na myších bylo prokázáno, že podání valproátu během těhotenství (10. den) navozuje symptomy podobné autismu a zvýšenou expresi některých proteinů v mozku u třetí generace potomstva.
Maltese: F'esperiment transġenerazzjonali fil-ġrieden intwera li l-għoti ta' valproate waqt it-tqala (jum 10) ipproduċa sintomi simili għall-awtiżmu u żied lespressjoni ta' diversi proteini fl-imħuħ sal-wild tat-tielet ġenerazzjoni.
Czech: Skupina CMDh bere na vědomí korespondenci, kterou obdržela od držitele rozhodnutí o registraci (Laboratoires Aguettang, Francie), o léčivých přípravcích obsahující valproát v injekční (intravenózní, i.v.)
Maltese: Is-CMDh jirrikonoxxi l-korrispondenza rċevuta minn MAH (Laboratoires Aguettant, Franza) ta' prodotti mediċinali li fihom formulazzjonijiet injettabbli (ġol-vina;
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření pro minimalizaci rizik u léčivých přípravků obsahujících valproát nebo příbuzné látky by měla být rozšířena o kontraindikace u všech indikací (epilepsie, bipolární poruchy a profylaxe migrény) u žen/dívek v reprodukčním věku, pokud nejsou dodrženy podmínky programu pro prevenci těhotenství.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
Czech: Na popud výboru PRAC byla provedena rozsáhlá konzultace s cílem shromáždit nejnovější informace na poli vědeckých a klinických poznatků se zapojením dvou vědeckých skupin (neurologie a psychiatrie) a s cílem shromáždit informace od zdravotnických pracovníků, samotných pacientek i jejich rodin i od organizací pacientů (veřejné slyšení, setkání třetích stran), které bojují za lepší charakterizaci a zvýšení povědomí o riziku poškození plodu při použití valproátu během těhotenství.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
Czech: V jednom experimentu bylo prokázáno, že změna genové exprese (jednoho genu) u myší mužského pohlaví po expozici inhibitoru histondeacetyláz (HDAC) (nikoli valproátu) byla pozorována také u potomstva těchto myší (Jia a kol., 2015)1, takže je to principiálně možné.
Maltese: F'esperiment wieħed intwera li bidla fl-espressjoni ġenika (ġene wieħed) fi ġrieden irġiel wara li ġew esposti għal inibitur talhistone deacetylases (HDAC) (mhux valproate) ġiet osservata wkoll fil-wild ta' dawn il-ġrieden (Jia et al, 2015)1, għalhekk dan huwa possibbli fil-prinċipju.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Maltese: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Maltese: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Obalená tableta
Maltese: Coated Pillola
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Maltese: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Czech: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Czech: Acidum valproicum 50 mg/ml
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Czech: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Czech: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Czech: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Czech: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Czech: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Czech: Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Maltese: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Czech: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Maltese: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Czech: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
Czech: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Maltese: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Maltese: Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
Maltese: • Bħal qabel, kura b'valproate m'għandha qatt tibda sakemm kuri alternattivi ma jkunux xierqa, inkluż fi tfajliet taħt l-età tal-pubertà.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
Maltese: • Il-mediċini li fihom valproate ilhom disponibbli fil-pajjiżi tal-UE għal bosta snin biex jikkuraw epilessija, disturb bipolari u f'xi pajjiżi emigranja.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha tal-UE u fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Czech: Důležitá upozornění:
Maltese: Messaġġi importanti:
Czech: Kongenitální malformace
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Czech: To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Czech: Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8).
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Czech: • Profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci během léčby valproátem (viz body 4.4 a 4.6).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: TQALA MHUX
Czech: • Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.