FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy jelentsék kezelőorvosuknak a fényérzékenységi reakció vagy kiütés tüneteit.
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Hungarian: A pirfenidon csökkenti a fibroblasztok proliferációját, a fibrózissal összefüggő fehérjék és a citokinek termelődését, valamint az extracelluláris mátrix citokin növekedési faktorokra, például a transzformáló növekedési faktor bétára (TGF-β) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktorra (PDGF) válaszul bekövetkező fokozott bioszintézisét és felhalmozódását.
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a fő metabolit (5-karboxi-pirfenidon) farmakológiailag releváns aktivitást mutat az IPF-ben szenvedő betegeknél tapasztalt plazma csúcskoncentrációt meghaladó koncentrációk mellett.
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
Hungarian: Ez klinikailag jelentőssé válhat a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az 5-karboxi-pirfenidon plazma expozíciója emelkedett.
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Hungarian: ● rifampicin (egyfajta antibiotikum).
Italian: Pirfenidone
Hungarian: Pirfenidon
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Hungarian: A grépfrút gátolhatja az Esbriet megfelelő működését.
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Hungarian: A CYP1A2-t mérsékelten indukáló szerek (pl. omeprazol) esetében az egyidejű alkalmazás elméletileg a pirfenidon plazmaszintjének csökkenését eredményezheti.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Hungarian: Az Esbriet klinikai hatásosságát négy, IPF-betegek bevonásával végzett, III-as fázisú, több vizsgálóhelyen zajló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
Hungarian: Az angiooedemás vagy súlyos allergiás reakciókat mutató betegeket az irányadó szakmai követelményeknek megfelelően kell ellátni.
Italian: Il consumo di succo di pompelmo è associato all'inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante il trattamento con pirfenidone.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása a CYP1A2 gátlásával jár, és ezt a pirfenidon-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Fényérzékenységi reakció vagy kiütés: Az enyhe vagy közepesen súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztaló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap alkalmazzanak fényvédő készítményt, és kerüljék a napsugárzást (lásd 4.4 pont).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a segnalare le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak ösztönöznie kell a készítményt felírókat, hogy jelentsék a súlyos mellékhatásokat és a külön érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős gyógyszermellékhatásokat, beleértve a következőket:
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: In soggetti con insufficienza epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l'esposizione a pirfenidone è aumentata del 60%.
Hungarian: A közepesen súlyos (azaz Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél a pirfenidon-expozíció 60%-kal nőtt.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Hungarian: Ezért a hányinger és a szédülés előfordulásának csökkentése érdekében ajánlott az Esbriet-et étellel bevenni.
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Hungarian: A fluvoxamin adását az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, és a pirfenidon csökkent clearance-e miatt az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Italian: In soggetti a stomaco pieno si osservava una minore incidenza di eventi avversi (nausea e capogiri) a confronto con il gruppo a digiuno.
Hungarian: Az étkezés után kezelt betegeknél a nemkívánatos események (hányinger és szédülés) kisebb mértékű előfordulását észlelték az éhgyomorra kezelt csoporthoz képest.
Italian: • in caso avvertisse gonfiore della faccia, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
Hungarian: ● Ha Ön az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatát, viszketést, csalánkiütést, nehezített vagy sípoló légzést vagy ájulásközeli érzést tapasztal, melyek egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma vagy az anafilaxia jelei.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Hungarian: ● Az Esbriet súlycsökkenést okozhat.
Italian: • I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Hungarian: ● A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Hungarian: Májfunkció: Az alanin- és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (ALAT/ASAT) szintjének jelentősbilirubinszint-emelkedéssel járó vagy anélküli - emelkedése esetén a pirfenidon adagját a 4.4 pontban ismertetett iránymutatásoknak megfelelően módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Esbriet per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Hungarian: Ha bármilyen okból 14 egymást követő napot meghaladó időre abba kell hagynia az Esbriet szedését, kezelőorvosa naponta 3-szor 267 mg adaggal fogja a kezelést ismét megkezdeni, fokozatosan növelve az adagot napi 3-szor 801 mg adagig.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Hungarian: Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szédülést tapasztaló betegek nagy részénél egyszeri esemény fordult elő, és 22 napos medián időtartammal az események többsége megszűnt.
Italian: Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet.
Hungarian: Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is).
Italian: La somministrazione delle capsule di Esbriet con il cibo porta a un'elevata riduzione di Cmax (pari al 50%) e a un effetto inferiore sulla AUC, a confronto con uno stato di digiuno.
Hungarian: Az Esbriet kapszula étellel történő beadása az éhgyomri állapothoz képest a Cmax értékében nagymértékű (50%-os) csökkenést és az AUC-re gyakorolt kisebb hatást eredményez.
Italian: • enoxacina (un tipo di antibiotico)
Hungarian: ● enoxacin (egyfajta antibiotikum)
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Hungarian: E májjal kapcsolatos eredmények a máj mikroszomális enzimeinek indukciójára utalnak, ezt a hatást az Esbriet-tel kezelt betegeknél nem figyelték meg.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Italian: • ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
Hungarian: ● ciprofloxacin (egyfajta antibiotikum)
Italian: Roche a/s
Hungarian: Danmark Roche a/s
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Hungarian: ● A betegeket arra kell kérni, hogy naponta alkalmazzanak fényvédő készítményt, viseljenek a napsugárzás ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Italian: Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, Esbriet può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok eredménye ismét a normál határokon belül van, az Esbriet adagja újra az ajánlott napi adagig növelhető, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Hungarian: 270 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos zárással ellátott, 250 ml-es fehér HDPE tartály.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Hungarian: Amennyiben az klinikailag indokolt, az Esbriet adagját csökkenteni kell, vagy az adagolást meg kell szakítani.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 278)
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az Esbriet tekintetében.
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
Hungarian: Az UV-besugárzást alkalmazó vizsgálatban a pirfenidon a fotoklasztogén próba során kínai hörcsög tüdősejtekben pozitívnak bizonyult.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Hungarian: A meglévő adatok azonban arra utalnak, hogy a pirfenidon különféle in vitro rendszerekben és a tüdőfibrózis (bleomicin és transzplantáció indukálta fibrózis) állati modelljeiben mind fibrózis elleni, mind pedig gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutat.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást.
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Hungarian: ● A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Italian: Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Italian: Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy mindennap használjanak fényvédő készítményeket, viseljenek a napfény ellen védő ruházatot, és kerüljék az ismerten fényérzékenységet okozó egyéb gyógyszerek alkalmazását.
Italian: Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con Esbriet (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az Esbriet-tel kezelt betegeknél súlycsökkenést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Hungarian: ● Kóros májfunkciós vizsgálatok
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata a digiuno confrontando la compressa da 801 mg con tre capsule da 267 mg. A stomaco pieno la compressa da 801 mg ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza rispetto alle capsule in base alle misurazioni dell'AUC, mentre gli intervalli di confidenza al 90% per il valore Cmax (108,26% - 125,60%) hanno leggermente superato l'estremo superiore del limite standard di bioequivalenza (90% IC: 80,00% - 125,00%).
Hungarian: Étkezés után, a kapszulával összehasonlítva, az AUC mérések alapján a 801 mg-os tabletta megfelelt a bioekvivalenciai követelményeknek, ugyanakkor a Cmax-ra számított 90%-os konfidencia-intervallum (108,26%-125,60%) némileg meghaladta a standard bioekvivalencia határ (90% CI: 80,00%-125,00%) felső értékét.
Italian: Angioedema1
Hungarian: Angiooedema1
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Esbriet a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), anoressia (l'11,4% contro il 3,5%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a napi 2403 mg adagban alkalmazott Esbriet mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak a placebóhoz viszonyítva: hányinger (32,4%, illetve 12,2%), kiütés (26,2%, illetve 7,7%), hasmenés (18,8%, illetve 14,4%), fáradtság (18,5%, illetve 10,4%), emésztési zavarok (16,1%, illetve 5,0%), anorexia (11,4%, illetve 3,5%), fejfájás (10,1%, illetve 7,7%) és fényérzékenységi reakció (9,3%, illetve 1,1%).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Hungarian: ● Fényérzékenységi reakciók és bőrkiütések
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Italian: Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1
Hungarian: Magas szérum összbilirubinszint, egyidejűleg emelkedett ALAT- és ASATszinttel1
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Hungarian: Az Esbriet szedése előtt, majd az első 6 hónapban havonta, ezután pedig a gyógyszer szedésének ideje alatt 3 havonta vérvizsgálatra lesz szükség annak ellenőrzése érdekében, hogy mája megfelelően működik-e.
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Hungarian: A kapszulák fehér/halványsárga port tartalmaznak.
Italian: I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Azon betegeknek, akik súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztalnak, javasolni kell, hogy a kezelést szakítsák meg, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Hungarian: ● Ha Ön azt tapasztalja, hogy a szeme vagy a bőre besárgul, vagy a vizelete sötétté válik, amit esetleg bőrviszketés is kísér, melyek a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények jelei.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Hungarian: Nagy adagok (≥ 1000 mg/kg/nap) alkalmazásakor patkányoknál a vemhesség meghosszabbodását és a magzatok életképességének csökkenését figyelték meg.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Hungarian: ● Nem szedhet olyan egyéb gyógyszereket, amelyek hatására érzékenyebbé válhat a napfényre, ilyenek például a tetraciklin típusú antibiotikumok (például a doxiciklin).
Italian: L'esposizione a 5-carbossi-pirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Hungarian: Az 5-karboxi-pirfenidon-expozíció 3,5-szeresére vagy ennél nagyobb mértékben emelkedik a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Reazione di fotosensibilità; eruzione cutanea Comune
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Fényérzékenységi reakció; kiütés
Italian: Magnesio stearato
Hungarian: magnézium-sztearát
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Hungarian: Felnőttek A kezelés megkezdésekor az adagot egy 14 napos időszak során a következőképpen kell a 2403 mg ajánlott napi adagig emelni:
Italian: A dosi elevate (≥450 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento del ciclo estrale e un'elevata incidenza di cicli irregolari.
Hungarian: (≥ 450 mg/kg/nap) adásakor patkányoknál az oestrus ciklus megnyúlását és a szabálytalan ciklusok nagy incidenciáját figyelték meg.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Esbriet.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az Esbriet kezeléssel kapcsolatban megjelenő mellékhatásokat.
Italian: • reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade abbronzanti
Hungarian: ● napon tartózkodás vagy szolárium alkalmazása után jelentkező bőrreakciók
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Hungarian: PVC/Aclar (PCTFE) alumíniumfóliás buborékcsomagolás.
Italian: Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Esbriet deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
Hungarian: Ha a kiütés 7 nap elteltével sem múlik el, az Esbriet adását 15 napra le kell állítani, és az adagot ugyanúgy kell növelni az ajánlott napi adag eléréséig, mint a kezdeti dózisnövelési időszakban.
Italian: • propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
Hungarian: ● propafenon (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)