FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eventuell blödning från uterus under behandling med CONBRIZA är oväntad och skall undersökas fullständigt.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Swedish: I studien av osteoporosbehandling visade undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) minimala förändringar av tjockleken på endometriet hos grupperna behandlade med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) och raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) efter 2 år.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar eftir 2 ár, hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,08 mm, n=131), 20 mg af bazedoxífeni (-0,07 mm, n=129), og 60 mg af raloxífeni (0.16 mm, n=110).
Swedish: Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
Swedish: Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti CONBRIZA og pakkningastærðir
Swedish: Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar bazedoxífens er u.þ.b. 30 klukkustundir.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
Swedish: Absolut riskminskning
Icelandic: Heildarminnkun áhættu
Swedish: Bazedoxifen
Icelandic: Bazedoxífen
Swedish: Bazedoxifen rekommenderas därför inte för att behandla eller förebygga bröstcancer.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Swedish: I osteoporosbehandlingsstudien var frekvensen av bröstvävnadsrelaterade biverkningar likartad i bazedoxifengruppen som i placebogruppen vid 3 år.
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu, var tíðni aukaverkana á brjóst svipuð hjá hópnum sem fékk bazedoxífen og hópnum sem fékk lyfleysu, eftir 3 ár.
Swedish: Synrubbningar/okul ära biverkningar
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Swedish: Etnisk grupp Inga farmakokinetiska skillnader mellan etniska grupper har observerats.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum milli kynþátta.
Swedish: Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni blóðþurrðarslags á hver 1.000 æviár kvenna sú sama fyrir hópana sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,78) og lyfleysu (1,78).
Swedish: Om du slutar att ta CONBRIZA
Icelandic: Ef hætt er að nota CONBRIZA
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 3 år långa studieperioden var 2,86 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,76 i placebogruppen och under den 5-åriga studieperioden var den 2,34 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 3 ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: I den 3-åriga huvudstudien var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,98) och placebogruppen (2,2) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (2,72).
Icelandic: Í 3-ára kjarnarannsókninni var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð milli 20 mg bazedoxífens hópsins (1,98) og lyfleysu hópsins (2,2) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (2,72).
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 7 år långa studieperioden var 2,06 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 7 ára rannsóknartímabilinu var 2,06 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem enn geta átt börn mega ekki taka lyfið.
Swedish: Efter 5 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,87) och placebogruppen (2,02).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðnin á hver 1.000 kvenár af blóðþurrðarslagi svipuð á milli hópanna sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (1,87) og lyfleysu (2,02).
Swedish: Cerebrovaskulära effekter
Icelandic: Áhrif á brjóst
Swedish: Minskningen av antalet nya kotfrakturer var likartad i gruppen behandlad med bazedoxifen som i gruppen behandlad med raloxifen.
Icelandic: Lækkun á tíðni samfallinna hryggjarliða var svipuð hjá hópnum sem fékk meðferð með bazedoxífeni og þeim sem fékk meðferð með raloxífeni.
Swedish: I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
Icelandic: Eftir það voru 10 ára líkur á broti ákvarðaðar, sem mælikvarði fyrir grunnáhættu á broti.
Swedish: Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar breytingar frá upphafsgildum var -3,75% fyrir heildarkólesteról, -5,36% fyrir LDL-kólesteról og 5,10% fyrir HDL-kólesteról á meðferð með 20 mg af bazedoxífeni, en það var svipað og fyrir 60 mg af raloxífeni.
Swedish: Användning i denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Icelandic: Íbúprófen, atorvastatín, azitromýcín, eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium hýdroxíð.
Swedish: Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg meðalgildi bazedoxífens eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum konum með fulla fótaferð, sem höfðu haft tíðahvörf á eðlilegan hátt, eða höfðu gengist undir brottnám beggja eggjastokka, eru tekin saman í töflu 2.
Swedish: Efter 7 år var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos bazedoxifen har inte studerats i pediatrisk population.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Swedish: Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet skall iakttas i denna patientgrupp.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun bazedoxífen hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ófullnægjandi og því skal gæta varúðar hjá þessum hópi.
Swedish: Frekvensen av transient ischemisk attack (TIA) per 1 000 kvinnoår var likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,1) och placebogruppen (0,88) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (1,59).
Icelandic: Tíðnin á hver 1.000 kvenár af tímabundinni blóðþurrð í heila var svipuð milli 20 mg bazedoxífen hópsins (1,1) og lyfleysu hópsins (0,88) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (1,59).
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 5 år var 2,34 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen (relativ risk
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 kvenár eftir 5 ár var 2, 34 í bazedoxífen 20 mg hópnum og 1,56 í lyfleysuhópnum (hlutfallsleg áhætta 1,50).
Swedish: Effekten av bazedoxifen på bentäthet (BMD) vid andra punkter i skelettet var likartad.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á beinþéttni annars staðar voru svipuð.
Swedish: Bazedoxifendosen 40 mg sänktes till 20 mg efter ca 4 år. Raloxifengruppen upphörde under den första 2-åriga förlängningen.
Icelandic: Bazedoxífen 40 mg skammtur var minnkaður í 20 mg skammt eftir u.þ.b. 4 ár.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: UTAN "BLUE BOX"
Icelandic: ÁN „BLUE BOX"
Swedish: CSBM/vecka 0,2
Icelandic: CSBM/viku 0,2
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Icelandic: Þessi einkenni eru mismunandi milli einstaklinga.
Swedish: 12 veckor Medelvärde
Icelandic: 12 vikur Meðalgildi
Swedish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Icelandic: 1 IBS Degree of Relief Responder
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Icelandic: Uppþemba (11 stig NRS)
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Swedish: Placebo (N = 797)
Icelandic: Lyfleysa (N = 797)
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Icelandic: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Använd inom 18 veckor efter öppnandet.
Icelandic: Notið innan 18 vikna eftir opnun.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum og unglingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Respondenter (%)
Icelandic: Hlutfall svarenda (%)
Swedish: 28 kapslar.
Icelandic: 28 hylki.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (>1%) voru kviðverkir, uppþemba og vindgangur.
Swedish: Linaklotid (N = 805)
Icelandic: Línaklótíð (N = 805)
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á réttum tíma og halda áfram inntöku eins og áður.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Icelandic: Aldurstengdar upplýsingar er að finna í köflum 4.2, 4.4 og 4.8.
Swedish: Diskutera helst med läkare innan du avslutar behandlingen.
Icelandic: Helst ætti að ræða við lækninn áður en hætt er að taka lyfið.
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Icelandic: Þar sem þekkt er að GC-C viðtakinn er yfirtjáður á unga aldri kunna börn yngri en 2 ára að vera sérlega næm fyrir áhrifum línaklótíðs.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 2) fengu 800 sjúklingar meðferð í 12 vikur og svo slembiraðað á ný í 4 vikna meðferð til viðbótar.
Swedish: Constella med mat
Icelandic: Notkun Constella með mat
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom þessi bati fram á fyrstu viku og hélst allt meðferðartímabilið (myndir 1 og 2).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Icelandic: 28 Ágúst 2017.
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef einkenni hafa ekki batnað eftir 4 vikna meðferð skal hafa samband við lækninn.
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Icelandic: Virka umbrotsefnið greindist ekki í neinum hinna 162 sjúklinga á neinu stigi rannsóknarinnar.
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Icelandic: Geymið þurrkhylkin í lyfjaglasinu.
Swedish: • Svimfärdig när du reser dig upp snabbt
Icelandic: Vægur svimi ef staðið er hratt upp
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Icelandic: Meðferð með línaklótíði leiddi einnig til marktæks bata í fullgiltum og sjúkdómssértækum mælingum á lífsgæðum (Quality of Life - QoL) (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p = 0,001).
Swedish: Kapseln ska tas inom 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hylkið skal tekið 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.2).
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Icelandic: *p<0,0001, línaklótíð vs lyfleysa.
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Constella hjá börnum fram til 18 ára aldurs.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fengið bata af einkennum sínum eftir 4 vikna meðferð skal skoða sjúklinginn að nýju og endurmeta gagnsemi og áhættu af áframhaldandi meðferð.
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Icelandic: Um það bil helmingur tilfella niðurgangs hófst í fyrstu viku meðferðarinnar.
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Icelandic: - Lyf sem þarf að skammta vandlega og nákvæmlega, svo sem levótýroxín (hormón sem notað er til meðferðar við skertri skjaldkirtilsstarfssemi).
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Icelandic: Niðurgangurinn gekk yfir á innan við sjö dögum hjá um þriðjungi sjúklinga, en hins vegar fengu 80 sjúklingar (50%) niðurgang sem stóð yfir í meira en 28 daga (sem er 9,9% allra sjúklinga sem fengu meðferð með línaklótíði).
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópsins sem þátt tók í klínískum rannsóknum í fasa 3 var sem hér segir: meðalaldur 43,9 ár [bilið var 18 -87 ár með 5,3% ≥ 65 ára], 90,1% konur.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að línaklótíð veldur ekki ýktu afturkasti þegar meðferð er stöðvuð eftir 3 mánaða samfellda meðferð.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Icelandic: Læknar þurfa að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð reglulega.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára) og sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki tilkynntu oftar um niðurgang en IBS-C sjúklingahópurinn í heild sem þátt tók í klínísku rannsóknunum.
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Icelandic: Hugsanleg hamlandi virkni línaklótíðs og virka megin-umbrotsefnisins MM-419447 á útflæðisflutningsprótín manna (human efflux transporters) BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og upptökuprótín manna (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 var rannsökuð in vitro.
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynna á þeim að þeir skuli láta lækninn tafarlaust vita af svæsnum eða langvinnum niðurgangi eða blæðingu í neðri hluta meltingarvegar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun Constella hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (sjá kafla 5.1).
Swedish: Vad Constella är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Constella Hur du använder Constella Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Constella Hvernig nota á Constella
Swedish: Effekt av linaklotid på IBS-C-symtom under de första 12 veckorna behandling i de sammanslagna studierna av klinisk effekt i fas 3 (studie 1 och 2).
Icelandic: Áhrif línaklótíðs á einkenni IBS-C á fyrstu 12 vikum meðferðar í samanlögðum klínískum rannsóknum á verkun í fasa 3 (rannsóknir 1 og 2).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar skemmdir sjást á lyfjaglasinu eða breytingar eru sjáanlegar á útliti hylkjanna.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir línaklótíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Icelandic: Ekki er búist við að kyn hafi nein áhrif á skammtastærð.
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi eftir að hafa útilokað aðra sjúkdóma, sérstaklega sjúkdóma sem herja á meltingaveg, og hefur ályktað að þú þjáist af iðraólgu með hægðatregðu.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Constella og við hverju það er notað
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum með ráðlögðum skammti sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring og tíðni sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: * p-värde < 0,0001
Icelandic: *p-gildi < 0,0001
Swedish: Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt "290" med grått bläck.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt og appelsínugult, ógegnsætt hylki (18 mm x 6,35 mm), merkt „290" með gráu bleki.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Constella á meðgöngu.
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Icelandic: Vegna þess að aðrir sjúkdómar geta leitt til svipaðra einkenna og iðraólga er mikilvægt að þú látir lækninn strax vita um hvers konar breytingar eða óreglu á einkennum.
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á niðurgangi sem fram kom í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8) skal gæta sérstakrar varúðar varðandi þann sjúklingahóp og meta skal vandlega og reglulega ávinning umfram áhættu af meðferðinni.
Swedish: Tala om för din läkare om du får blödningar från mag-tarmkanalen eller ändtarmen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram kemur blæðing frá þörmum eða endaþarmi.
Swedish: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 4 BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING) MED "BLUE BOX"
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ 4 x 28 HYLKJAGLÖSUM (FJÖLPAKKNING) MEÐ „BLUE BOX"
Swedish: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Icelandic: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Swedish: Linaklotid och dess metaboliters hämning av de vanliga intestinala enzymerna (CYP2C9 och CYP3A4) och leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) eller induktion av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 och 3A4/5) undersöktes in vitro.
Icelandic: Áhrif línaklótíðs og umbrotsefna þess hvað varðar hömlun á algengum ensímum í meltingarvegi (CYP2C9 og CYP3A4) og lifrarensímum (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eða örvun á lifrarensímum (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) voru rannsökuð in vitro.
Swedish: Constella har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Constella hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det är okänt om linaklotid usöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort línaklótíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Icelandic: Þó er skaðlaust að hætta meðferð með Constella hvenær sem er.
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Icelandic: • stopular, harðar, smáar eða sparðalíkar hægðir
Swedish: Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
Icelandic: Einnig skal gæta sérstakrar varúðar ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur ásamt öðrum sjúkdómi, svo sem háum blóðþrýstingi, fyrri sjúkdómum í hjarta eða æðum (t.d. fyrri hjartaáföll) eða sykursýki.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Constella hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Constella hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som associeras med Constella-behandling var diarré, huvudsakligen av lindrig till måttlig intensitet, och detta förekom hos mindre än 20 % av patienterna.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með Constella var niðurgangur, einkum vægur eða í meðallagi, sem kom fram hjá innan við 20% sjúklinga.
Swedish: Hur Constella ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á Constella Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Icelandic: 30 mínútum fyrir máltíð (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vad Constella används för
Icelandic: Við hverju Constella er notað
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekventa, vattniga tarmtömningar i 7 dagar eller längre) ska du sluta ta Constella och kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur (tíðar, vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur), skal hætta að taka Constella og láta lækninn vita (sjá kafla 4).
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg/Nederland