FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Polish: PRAC jest zdania, że obecnie dostępne dane nie dają podstaw do dalszych badań dotyczących potencjalnego związku między dysfunkcją mitochondriów i autyzmem.
Portuguese: Prevê-se que danos cromossómicos graves conduzam à morte dos espermatozoides/redução da fertilidade e não à transmissão de mutações para a descendência.
Polish: Przewiduje się, że ciężkie uszkodzenie chromosomów prowadzi do śmierci komórek nasienia/ zmniejszenia płodności, a nie do przenoszenia mutacji na potomstwo.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
Portuguese: Tendo em conta as questões de segurança em discussão e todo o conjunto de condições para a minimização dos riscos que visam minimizar a exposição na gravidez, todos os titulares das AIM devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Polish: Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i cały zbiór warunków w celu ograniczenia ryzyka służących do zminimalizowania ekspozycji w czasie ciąży, od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wymaga się posiadania planu zarządzania ryzykiem.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Polish: Omawiano potencjalny wpływ stosowania walproinianu przez ojca, potencjalny wpływ na potomstwo trzeciej generacji i potencjalny wpływ na mitochondria (toksyczność mitochondrialna).
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy i wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w celu ułatwienia rozpowszechniania uzgodnionych materiałów edukacyjnych.
Portuguese: Devem ser também incluídos conselhos relativamente à não interrupção do tratamento, bem como à necessidade de contactar o médico em caso de planeamento ou suspeita de uma gravidez.
Polish: Należy również umieścić poradę, aby nie przerywać leczenia oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Portuguese: Em 8 de março de 2017, a França desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações relativas à eficácia das medidas de minimização dos riscos na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.
Polish: Biorąc pod uwagę całość dowodów oraz obszary, w których informacje są ograniczone, PRAC zwrócił się o zastosowanie kilku środków w celu dodatkowego opisania zagrożeń, zwiększenia świadomości zagrożeń, ograniczenia stosowania i oceny skuteczności obecnie proponowanych środków.
Portuguese: No que respeita ao cartão do doente, o CMDh esclarece que as informações destinam-se a atuar como um alerta para a utilização do valproato a longo prazo.
Polish: Odnośnie do karty pacjenta CMDh wyjaśnia, że informacje mają służyć jako przypomnienie w przypadku długotrwałego stosowania walproinianu.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Polish: Zmiany genetyczne można podzielić na mutacje genowe i aberracje chromosomowe.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Polish: Poza środkami mającymi na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka związanego z walproinianem konsultacje z różnymi ekspertami dostarczyły jasnych zaleceń dotyczących ograniczenia zastosowania walproinianu.
Portuguese: Em particular, foi fornecida experiência dos profissionais de saúde relativamente à descontinuação do valproato ou da mudança para outro tratamento.
Polish: W szczególności przedstawiono doświadczenia lekarzy dotyczące zaprzestania stosowania walproinianu lub zmiany na inne leczenie.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Polish: PRAC zalecił też przeprowadzenie badań porejestracyjnych w celu oceny skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Portuguese: Numa experiência, foi demonstrado que uma alteração na expressão genética (um gene) de ratinhos machos após exposição a um inibidor das histonas deacetilases (HDAC) (não valproato) também se observou na descendência destes ratinhos (Jia et al, 2015)1,
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
Portuguese: O PRAC concorda que é necessário realizar mais investigações para avaliar se o valproato pode efetivamente induzir alterações transgeracionais da expressão genética na descendência, bem como os tipos de efeitos consequentes.
Polish: PRAC zgadza się, że konieczne jest rozszerzenie badań w celu oceny, czy walproinian rzeczywiście może wywołać zmiany transgeneracyjne w ekspresji genów u potomstwa oraz rodzajów uzyskanych efektów.
Portuguese: Desconhece-se se um dano cromossómico ligeiro pode ser transmitido para a descendência.
Polish: Nie wiadomo, czy niewielkie uszkodzenie chromosomów może być przenoszone na potomstwo.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Polish: Można stwierdzić, że jest wyjątkowo mało prawdopodobne, aby walproinian stosowany przez pacjenta płci męskiej mógł tą drogą spowodować niekorzystne działanie na zarodek/płód.
Portuguese: O mecanismo epigenético refere-se à possibilidade de as alterações na expressão genética nos gâmetas serem transmitidas para a expressão genética no embrião (por exemplo, através de alterações na metilação do ADN).
Polish: Mechanizm epigenetyczny odnosi się do możliwości przeniesienia zmian w ekspresji genów w gametach na ekspresję genów u zarodka (na przykład przez zmiany w metylowaniu DNA).
Portuguese: Relativamente à exposição através do fluido seminal, foi efetuada uma estimativa da área sob a curva (AUC) para o valproato numa mulher após a exposição vaginal a valproato através do fluido seminal de um homem tratado com valproato.
Polish: Co do ekspozycji poprzez płyn nasienny - oszacowano pole powierzchni pod krzywą (AUC) dla walproinianu u kobiety po ekspozycji pochwy na walproinian poprzez płyn nasienny mężczyzny leczonego walproinianem.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos em vigor não foram suficientemente eficazes para evitar a exposição in utero não intencional ao valproato e substâncias relacionadas em todas as indicações.
Polish: • PRAC stwierdził, że obowiązujące środki mające na celu ograniczenie ryzyka nie były wystarczająco skuteczne dla uniknięcia niezamierzonej ekspozycji na walproinian i substancje pokrewne in utero we wszystkich wskazaniach.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções de utilização e informações atualizadas sobre os riscos relacionados com a exposição durante a gravidez, para melhor informar os profissionais de saúde e os doentes.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian w drukach informacyjnych, takich jak ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i aktualizacji informacji na temat zagrożeń związanych z ekspozycją w czasie ciąży, w celu lepszego poinformowania lekarzy i pacjentów.
Portuguese: O PRAC também reviu o formulário anual de reconhecimento de riscos, o qual deve ser utilizado e documentado por um especialista no início e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
Portuguese: Em conformidade, será implementado um programa de prevenção da gravidez para prevenir a exposição ao valproato durante a gravidez, dado que a sua utilização está associada a um risco significativo de danos ao longo da vida.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
Portuguese: No que respeita às outras atividades de farmacovigilância e aos estudos necessários para investigar mais aprofundadamente os potenciais riscos associados aos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, bem como para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que estes estudos não seriam relevantes para os medicamentos injetáveis, uma vez que a informação que poderia ser recolhida para estes medicamentos seria limitada e pouco significativa face à curta duração da utilização, frequentemente em situações de urgência e apenas quando as formulações orais não podem ser administradas.
Polish: Co do innych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii i badań wymaganych w celu dodatkowego przeanalizowania potencjalnych zagrożeń związanych z produktami zawierającymi walproinian i substancje pokrewne oraz oceny skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że badania te nie będą dotyczyły produktów do wstrzykiwań, ponieważ informacje, które można zgromadzić dla tych produktów, są ograniczone i prawdopodobnie mają niewielkie znaczenie wobec krótkiego czasu stosowania, często w sytuacjach nagłych i tylko w przypadkach, gdy nie mogą być podawane produkty doustne.
Portuguese: Além disso, este cartão do doente deve ser fixado na embalagem dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, e deve servir como um alerta adicional durante a dispensa.
Polish: Ponadto taka karta pacjenta powinna być dołączona do opakowania leków zawierających walproinian i substancje pokrewne i ma służyć jako dodatkowe przypomnienie podczas wydawania.
Portuguese: Se não for possível mudar o tratamento, a mulher deve receber aconselhamento adicional sobre os riscos do valproato para o feto, a fim de apoiar a sua tomada de decisões informada no que respeita ao planeamento familiar.
Polish: Jeżeli zmiana leczenia jest niemożliwa, kobieta powinna uzyskać dodatkowe porady dotyczące ryzyka związanego z walproinianem dla nienarodzonego dziecka, pomagające jej w podjęciu świadomej decyzji na temat planowania rodziny.
Portuguese: O PRAC concordou que tal alerta visual na embalagem exterior é importante para alertar o doente sobre o risco e para incitar a consulta de um médico, e solicitou a inclusão de um alerta visual na embalagem exterior.
Polish: PRAC zgodził się, że takie wizualne przypomnienie na kartoniku zewnętrznym jest istotne, aby ostrzegać pacjentki o ryzyku oraz przypominać o skonsultowaniu się z lekarzem, i zażądał dodania wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: No que respeita aos materiais educacionais (ou seja, o guia do prescritor e o guia do doente), estes também são considerados relevantes para as formas injetáveis dos medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, pelo que devem ser implementados.
Polish: Co do materiałów edukacyjnych (np. poradnik dla personelu medycznego i poradnik dla pacjentów) uznaje się je także za istotne dla postaci do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne i w związku z tym należy je wprowadzić.
Portuguese: O estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso deve ser adaptado e continuado para avaliar a eficácia das medidas atualizadas de minimização dos riscos, incluindo as condições do programa de prevenção da gravidez, e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Polish: Trwające obecnie badanie wykorzystania leku (DUS) powinno zostać dostosowane i kontynuowane w celu oceny skuteczności zaktualizowanych środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym warunków programu zapobiegania ciąży, oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Portuguese: Foi demonstrado numa experiência transgeracional em ratinhos que a administração de valproato durante a gravidez (dia 10) produziu sintomas de tipo autismo e um aumento da expressão de várias proteínas nos cérebros até à terceira geração de descendentes.
Polish: podawanie walproinianu w okresie ciąży (10. dzień) wywołało objawy zbliżone do autyzmu i spowodowało zwiększenie ekspresji kilku białek w mózgu aż do potomstwa trzeciej generacji.
Portuguese: A pedido do PRAC, realizou-se uma vasta consulta para reunir todas as informações mais recentes em termos do conhecimento científico e clínico com a consulta de dois grupos científicos (neurologia e psiquiatria), bem como para recolher informações junto dos profissionais de saúde, dos doentes do sexo feminino e respetivas famílias, e das organizações de doentes (audiência pública, reunião com as partes interessadas) que defendem uma melhor caracterização e o aumento da consciencialização para o risco de danos para o feto quando o valproato é utilizado durante a gravidez.
Polish: Na żądanie PRAC dokonano szerokich konsultacji w celu zebrania najnowszych informacji w zakresie wiedzy naukowej i klinicznej przy udziale dwóch grup naukowych (neurologia i psychiatria) oraz zebrania informacji od personelu medycznego, samych pacjentek i ich rodzin, od organizacji pacjentów (wysłuchanie publiczne, spotkanie zainteresowanych stron), którzy opowiadają się za lepszym opisaniem i zwiększeniem świadomości na temat ryzyka szkodliwego wpływu na płód w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży.
Portuguese: O guia deve explicar o programa de prevenção da gravidez e as condições a cumprir antes do início do tratamento com valproato.
Polish: Poradnik powinien zawierać wyjaśnienia dotyczące programu zapobiegania ciąży i warunki, które należy spełnić przed rozpoczęciem leczenia walproinianem.
Portuguese: Deve ser realizado um inquérito entre os profissionais de saúde para avaliar o seu conhecimento e comportamento no que respeita às novas restrições da informação do medicamento e se receberam a comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) e os materiais educacionais, bem como outro inquérito entre os doentes para avaliar a receção dos materiais educacionais.
Polish: Należy przeprowadzić ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań w odniesieniu do ograniczeń w nowych drukach informacyjnych oraz sprawdzenia, czy przekazany został bezpośredni komunikat dla lekarzy (DHPC) i materiały edukacyjne, oraz inną ankietę wśród pacjentów w celu oceny otrzymania materiałów edukacyjnych.
Portuguese: No que respeita à gravidez/planeamento familiar na epilepsia, o PRAC também salientou que um especialista com experiência no tratamento da epilepsia deve reavaliar a terapia com valproato e considerar opções de tratamento alternativas.
Polish: Odnośnie do ciąży/planowania rodziny w przypadku padaczki PRAC podkreślił również, że specjalista z doświadczeniem w leczeniu padaczki musi dokonać ponownej oceny terapii walproinianem i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Portuguese: Teoricamente, isto é possível através de alterações na expressão genética nos espermatozoides de homens adultos ou de alterações nas células germinativas em desenvolvimento no embrião.
Polish: Teoretycznie jest to możliwe w wyniku zmian w ekspresji genów w komórkach nasienia dorosłych mężczyzn lub w wyniku zmian w rozwijających się komórkach germinalnych w zarodku.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh esclareceu que as alterações à informação do medicamento e as outras medidas de rotina para informar todos os profissionais de saúde e doentes relativamente ao risco para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez aplicam-se a todos os medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas, independentemente da via de administração.
Polish: CMDh wyjaśnił w związku z tym, że zmiany w drukach informacyjnych oraz inne rutynowe środki służące do poinformowania o ryzyku dla płodu w przypadku stosowania walproinianu w okresie ciąży dla wszystkich lekarzy i pacjentów dotyczą wszystkich produktów leczniczych zawierających walproinian i substancje pokrewne, niezależnie od drogi podania.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda que sejam realizados outros testes (por ex., ensaio in vitro do linfoma no ratinho) para explorar melhor esta hipótese.
Polish: PRAC zaleca więc ewentualne przeprowadzenie innych badań (np. badanie chłoniaka u myszy in vitro) w celu dodatkowego przeanalizowania tej hipotezy.
Portuguese: O PRAC recomendou a melhoria e o desenvolvimento do guia do doente para crianças do sexo feminino, adolescentes e mulheres a quem o valproato está a ser prescrito.
Polish: PRAC zalecił dalsze opracowywanie i ulepszanie poradnika dla pacjentów dla dziewczynek, nastolatek i kobiet, którym przepisywany jest walproinian.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Polish: W kilku testach dotyczących uszkodzenia chromosomów uzyskano wynik dodatni.
Portuguese: Para obter informações robustas adicionais sobre a mudança e a descontinuação do valproato, o PRAC solicitou a realização de um estudo observacional para identificar e avaliar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe wiarygodne informacje na temat zmiany leczenia i przerwania stosowania walproinianu, PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badania obserwacyjnego w celu zidentyfikowania i oceny najlepszych praktyk zamiany walproinianu na inny lek w praktyce klinicznej.
Portuguese: No que respeita à sua utilização no tratamento de transtornos bipolares e na profilaxia da enxaqueca, estes medicamentos são contraindicados na gravidez.
Polish: W przypadku stosowania w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i profilaktyce migreny stosowanie tych produktów w ciąży jest przeciwwskazane.
Portuguese: No que respeita ao alerta visual da embalagem exterior, considera-se que é fundamental lembrar os profissionais de saúde de que o valproato não deve ser administrado a mulheres em idade fértil que não cumpram os requisitos do plano de prevenção da gravidez ou a doentes grávidas, iniciando assim uma discussão sobre os riscos do valproato com a doente.
Polish: Odnośnie do wizualnego przypomnienia na opakowaniu zewnętrznym uważa się, że zasadnicze znaczenie ma przypominanie lekarzom, że walproinianu nie należy podawać kobietom zdolnym do posiadania potomstwa, które nie spełniają wymagań planu zapobiegania ciąży, ani pacjentkom w ciąży, inicjując w ten sposób rozmowę z pacjentką na temat ryzyka związanego z walproinianem.
Portuguese: • O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos para os medicamentos que contêm valproato ou substâncias relacionadas devem ser reforçadas através de uma contraindicação em todas as indicações (epilepsia, transtornos bipolares e profilaxia da enxaqueca) em mulheres/raparigas em idade fértil, a menos que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez.
Polish: • PRAC uznał, że środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne należy wzmocnić poprzez przeciwwskazania we wszystkich wskazaniach (padaczka, zaburzenia dwubiegunowe i profilaktyka migreny) u kobiet/dziewcząt zdolnych do posiadania potomstwa, jeżeli nie są spełnione warunki programu zapobiegania ciąży.
Portuguese: As informações no cartão do doente devem ser breves e concisas relativamente à eficácia do medicamento, mas devem igualmente informar sobre os efeitos nocivos para o feto quando o valproato é tomado durante a gravidez.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby w przypadku walproinianu występował ten rodzaj przenoszenia.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Polish: Za podstawową kwestię uważa się wczesne przekazanie pełnych informacji na temat zagrożeń związanych z walproinianem.