FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus La dose recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40 / 20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20 / 10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 para Dose Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
French: 1 valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
French: Les boîtes multipack contiennent 6 (3 packs de 2) stylos préremplis d'Halimatoz.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
French: • Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Halimatoz peut être conservé à température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Halimatoz pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 14 dias - certifique-se de que o protege da luz.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9 % dos doentes tratados com controlo.
French: Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Halimatoz.
Portuguese: Os doentes tratados com Halimatoz devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
French: Figure E : nettoyez votre site d'injection
Portuguese: Figura E: Limpe o local da injeção
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Halimatoz.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Halimatoz.
French: a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing - pincement de l'interligne articulaire
Portuguese: Metotrexato b Intervalo de confiança de 95 % para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
French: • Jetez le capuchon après son retrait.
Portuguese: • Uma vez retirada a tampa, deite-a fora.
French: Fièvre, contusions, saignements ou pâleur
Portuguese: Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido
French: • N'utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité est cassé
Portuguese: • Não utilize se o selo de segurança estiver partido ou rasgado.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 μg / ml.
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique,
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
French: Vous devez noter la date à laquelle votre seringue préremplie a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre seringue préremplie doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde.
French: Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 6 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Halimatoz est de 40 mg une semaine sur deux.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas.
French: L'index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 Kg
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg / m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 µg/ ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas
French: Veuillez lire et suivre ces instructions d'utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant d'injecter Halimatoz.
Portuguese: Antes de injetar Halimatoz, certifique-se de que lê, compreende e segue estas instruções de utilização.
French: Evénements hépatobiliaires
Portuguese: Efeitos hepatobiliares
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção pelo complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg / kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 µg / ml (CV 79 %).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 16 semanas.
French: Notice : Information du patient Halimatoz 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant l'adalimumab.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose incluindo reativação e novo aparecimento de tuberculose em doentes tratados com adalimumab.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
French: Valeur de pb
Portuguese: Valor p b
French: EU/1/18/1288/003 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2)
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
French: Vous devez noter la date à laquelle votre stylo a été retiré la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Tableau 20 Psoriasis en plaques pédiatrique - résultats d'efficacité à 16 semaines
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 Semanas na psoríase pediátrica em placas
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, votre stylo prérempli doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde.
French: • Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection et de la peau (voir figure J).
Portuguese: ao mesmo tempo que puxa a agulha diretamente para fora do local da injeção, com cuidado, e largue a pele (ver Figura J).
French: Les patients traités par adalimumab ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde).
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
French: Préparation de la seringue
Portuguese: Preparar a seringa
French: Les boîtes contiennent 1 et 2 seringues préremplies d'Halimatoz.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 seringas pré-cheias de Halimatoz.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie sous-cutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
French: ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6 %) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7 %) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0 %) atingiram respostas ACR 70.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses / schémas posologiques d'administration de l'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou l'adalimumab à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
French: réduction ≥ 30 %
Portuguese: ≥30 % Redução da dor na peleb
French: Solution injectable Boîte multipack : 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
French: 20 mg toutes les deux semaines
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
French: Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Halimatoz.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciarem o tratamento com Halimatoz, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est une dose initiale de 40 mg, suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral et par un antagoniste du TNF pour prévenir une réactivation du VHB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Halimatoz deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant de l'adalimumab.
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
French: • Jetez la seringue usagée dans un collecteur d'objets tranchants (conteneur non perforable refermable).
Portuguese: • Elimine (ou deite fora) as seringas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente resistente a perfurações e que se fecha).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
French: Halimatoz est fourni dans une seringue en verre transparent de type I à usage unique munie d'un bouchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec protection d'aiguille automatique à collerette, un capuchon d'aiguille en caoutchouc et un piston en plastique, la seringue contient 0,8 ml de solution.
Portuguese: Halimatoz é fornecido numa seringa transparente de vidro tipo I para uma única utilização com uma rolha de borracha e uma agulha de aço inoxidável, com uma proteção da agulha automática com flange para os dedos, uma tampa de borracha para a agulha e um êmbolo de plástico, contendo 0,8 ml de solução.
French: Inflammation.
Portuguese: Inflamação
French: Chaque stylo prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
French: • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;
Portuguese: • infeções na bocas (incluindo infeções dentárias e feridas herpéticas);
French: Figure E : choisissez votre site d'injection
Portuguese: Figura E: Escolha o local da injeção
French: Halimatoz 40 mg solution injectable en stylo prérempli à usage unique SensoReady
Portuguese: Halimatoz 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg