FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med evidens for kompromitterede knoglemarvsreserver, f.eks. efter tidligere cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling (EBRT) eller prostatacancer patienter med fremskreden diffus infiltration af knoglerne (EOD4; "superscan"), bør behandles med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med holdepunkter for reduserte benmargsreserver, for eksempel etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling (EBRT) eller pasienter med prostatakreft med fremskreden diffus infiltrasjon i skjelettet (EOD4; "superscan"), skal behandles med forsiktighet.
Danish: Overlevelsesanalyser i patientundergrupper viste konsistent overlevelsesfordele ved behandling med Xofigo, uafhængigt af brug af bisfosfonater ved baseline og tidligere anvendelse af docetaxel.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om behandling kan startes opp, kan fortsettes, må utsettes eller avbrytes på bakgrunn av resultatet av disse prøvene.
Danish: Før behandling med radium-223 startes skal knoglestatus (f.eks. ved scintigrafi, måling af knogletæthed) og patienternes risiko for frakturer ved baseline (f.eks. osteoporose, færre end 6 knoglemetastaser, medicin, der øger risikoen for frakturer, lavt Body Mass Index (BMI)) vurderes nøje og overvåges nøje i mindst 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med radium-223 skal benstatus (f.eks. med scintigrafi, måling av benmineraltetthet) og risiko for frakturer ved baseline (f.eks. osteoporose, færre enn 6 benmetastaser, legemidler som øker risiko for frakturer, lav kroppsmasseindeks) vurderes nøye hos pasienten, og overvåkes nøye i minst 24 måneder.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes
Danish: - Hvis du har osteoporose eller en kendt forhøjet risiko for knoglebrud (f.eks. nyligt knoglebrud, skrøbelighed), eller du tager eller har taget steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har osteoporose eller en kjent økt risiko for brudd (f.eks. nylig benbrudd, benskjørhet), eller tar eller har tatt steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du informere legen din.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Danish: Før de efterfølgende administrationer skal ANC være ≥ 1,0 x 109/l og trombocyttallet ≥ 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før påfølgende administreringer skal ANC være ≥1,0 x 109/liter og platetallet ≥50 x 109/liter.
Danish: • i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som bruges sammen til behandling af prostatakræft).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Danish: Ingen dosisjustering anses for at være nødvendig for ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der fik Xofigo, var diarré, kvalme, opkastning, trombocytopeni og knoglefraktur.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (≥10 %) hos pasienter som fikk Xofigo var diaré, kvalme, oppkast, trombocytopeni og benfraktur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie i henhold til den godkendte protokol for yderligere at karakterisere virkning og sikkerhed, særligt risikoen for frakturer, risikoen for dannelsen af viscerale og nodale metastaser fra radium-223 for den godkendte indikation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge effekt og sikkerhet, spesielt risikoen for frakturer, risikoen for dannelse av viscerale og nodale metastaser av radium-223 for den godkjente indikasjonen.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af Xofigo samtidigt med anden kemoterapi (andre lægemidler, der anvendes til at dræbe dine kræftceller).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av Xofigo samtidig med cellegift (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses ikke for sandsynligt, at Xofigo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det anses som usannsynlig at Xofigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Hvis du får smerter, hævelse eller følelsesløshed i kæben, en følelse af tunghed i kæben eller en tand bliver løs, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen.
Danish: I efterforløbet af ALSYMPCA-studiet med randomisering i forholdet 2:1 fik 93 (15,5 %) af patienterne i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) af patienterne i placebogruppen cytotoksisk kemoterapi på forskellige tidspunkter efter den sidste Xofigo behandling.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2:1 randomiserte ALSYMPCA-studien fikk 93 (15,5 %) pasienter i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) pasienter i placebogruppen cytotoksisk kjemoterapi ved varierende tidspunkt etter deres siste behandling.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat (CLCR: 30 til 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat (CLCR: 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Antal patienter med risiko til hændelse for BASP-progression blev understøttet af statistisk signifikant fordel med hensyn til BASPnormalisering og BASP-respons ved uge 12.
Norwegian Bokmål: Data for tid til hendelse for ALP-progresjon ble støttet av statistisk signifikant fordel med hensyn på ALP-normalisering og ALP-responser ved uke 12.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Norwegian Bokmål: Dette unngås ved å drikke rikelig med væske.
Danish: Fordeling og organoptagelse
Norwegian Bokmål: Distribusjon og organopptak
Danish: Farmakokinetikken af radium-223 dichlorid var lineær i det undersøgte radioakvititetsinterval (51 til 276 kBq/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til radium-223-diklorid var lineær i aktivitetsområdet som ble undersøkt (51-276 kBq/kg).
Danish: Xofigo er et terapeutisk lægemiddel, der udsender alfapartikler.
Norwegian Bokmål: Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Danish: Derfor skal der tages forsigtighedsregler mod stråling i overensstemmelse med nationale regler.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas forholdsregler mot stråling i henhold til nasjonale retningslinjer.
Danish: Xofigos kliniske sikkerhed og virkning er blevet evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, flerdosis, fase III multicenterstudie (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1) i patienter med kastrationsresistent prostatacancer med symptomatiske knoglemetastaser.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten og effekten av Xofigo har blitt vurdert i en dobbeltblindet, randomisert, flerdose-, fase III-, multisenterstudie (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomatiske benmetastaser.
Danish: Den samlede udsættelse for stråling over tid kan øge din risiko for at udvikle kræft (især knoglekræft og leukæmi) og for arvelige forandringer.
Norwegian Bokmål: Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer.
Danish: - Faktoren for henfaldskorrektion (decay correction, DK) for at korrigere for det fysiske henfald af radium-223.
Norwegian Bokmål: - Nedbrytningskorreksjonsfaktor (DK) for å korrigere for fysisk nedbrytning av radium-223.
Danish: Sekundære maligne tumorer
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Danish: Resultaterne fra både interimanalysen og den opdaterede analyse viste, at den samlede overlevelse var signifikant længere hos patienter i behandling med Xofigo plus bedste standardbehandling, sammenlignet med patienter i behandling med placebo plus bedste standardbehandling (se tabel 2 og figur 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra både interimanalysen og den oppdaterte analysen avdekket at total overlevelse var signifikant lenger hos pasientene behandlet med Xofigo pluss beste standardbehandling sammenlignet med pasientene behandlet med placebo pluss beste standardbehandling (se tabell 2 og figur 2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,194 mmol (svarende til 4,5 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Danish: Kirurgisk indgreb 9
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Danish: Knoglemarvssuppression, især trombocytopeni, neutropeni, leukopeni og pancytopeni, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Xofigo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, spesielt trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni og pancytopeni, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Xofigo (se pkt.
Danish: I et fase I-studie forekom de laveste neutrofil- og trombocyttal 2 til 3 uger efter intravenøs administration af en enkelt dosis Xofigo.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie forekom nadirverdiene til nøytrofile og platetall ved 2 og 3 uker etter intravenøs administrering av en enkelt dose med Xofigo.
Danish: Eliminationshastigheden af radium-223 dichlorid fra mave-tarm-kanalen er påvirket af den store variabilitet i tarmens transithastighed i befolkningen, med normalområdet for tarmudtømning fra én gang dagligt til én gang ugentligt.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten til radium-223-diklorid fra gastrointestinalkanalen påvirkes av den store variasjonen i tarmpassering på tvers av populasjonen med normalområde fra daglig til ukentlig avføring.
Danish: Når Xofigo indsprøjtes i patienten, sætter radium-223 sig i det knoglevæv, som kræften har spredt sig til, og udsender en kortrækkende stråling (alfapartikler), der dræber de omgivende kræftceller.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet som kreften har spredt seg til, og sender ut stråling med kort rekkevidde (alfapartikler) som dreper de omkringliggende kreftcellene.
Danish: Ved en interimanalyse blev der observeret en øget forekomst af frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og nedsat median samlet overlevelse (30,7 måneder vs. 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % CI [0,950 - 1,505], p=0,13) hos patienter, der modtog Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der modtog placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse har vist en økt insidens i frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og redusert median total overlevelse (30,7 måneder versus 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Danish: Samtidig behandling med kemoterapi og Xofigo kan have additiv effekt på knoglemarvssuppression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Danish: De begrænsede data, der er tilgængelige, tyder på, at patienter, der får kemoterapi efter Xofigo, har en hæmatologisk profil, der er sammenlignelig med profilen hos de patienter, der får kemoterapi efter placebo (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede tilgjengelige data indikerer at pasienter som fikk kjemoterapi etter Xofigo hadde en tilsvarende hematologisk profil sammenlignet med pasienter som fikk kjemoterapi etter placebo (se også pkt.
Danish: En højere hyppighed i ikke prostatacancer relaterede dødsfald sås i placebogruppen (26/541, 4,8% i Xofigo-armen sammenlignet med 23/268, 8,6% i placeboarmen).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av dødsfall som ikke var relatert til prostatakreft ble sett i placebogruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen sammenlignet med 23/268, 8,6 % i placeboarmen).
Danish: Hos hunde blev hæmatologiske ændringer observeret startende ved den laveste radioaktivitetsdosis på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det sett hematologiske endringer fra den laveste aktiviteten på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalte dosen.
Danish: SSE sammensatte endepunkt a
Norwegian Bokmål: SSE kombinert endepunkta
Danish: Xofigo som monoterapi eller i kombination med gonadotropinfrigørende hormon (LHRH)-analog er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser i progression efter mindst to tidligere systemiske behandlinger af mCRPC (med andet end LHRH-analoger), eller som ikke er egnet til nogen tilgængelig systemisk mCRPC-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH-analoger), eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC-behandling ikke er egnet (se pkt.
Danish: Data fra farmakokinetik, biodistribution og dosimetri blev indsamlet for 6 patienter ved en radioaktivitetsdosis på 110 kBq/kg administreret to gange med 6 ugers mellemrum, og hos 10 patienter ved en radioaktivitetsdosis på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri ble innhentet fra 6 pasienter ved en aktivitet på 110 kBq/kg gitt to ganger med 6 ukers mellomrom og fra 10 pasienter ved en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Danish: Ved den planlagte skæringsdato for interimanalysen (bekræftende analyse) var i alt 809 patienter blevet randomiseret i forholdet 2:1 til at få Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uge i 6 cyklusser (N=541), plus bedste standardbehandling eller matchende placebo plus bedste standardbehandling (N=268).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende datoen for den forhåndsplanlagte interimanalysen (bekreftende analyse) ble totalt 809 pasienter randomisert 2:1 til å motta Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uke i 6 sykluser (N=541) pluss beste standardbehandling, eller matchende placebo pluss beste standardbehandling (N=268).
Danish: Der er en mulig risiko for, at strålingen fra Xofigo kan påvirke din frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko at stråling fra Xofigo kan påvirke fertiliteten.
Danish: Hazard ratiob (95 % CI) p-værdia (2-sidet)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI) p-verdia (2-sidet)
Danish: - De begrænsede oplysninger, der er tilgængelige, tyder ikke på, at der skulle være nogen større forskelle i dannelsen af blodceller hos de patienter, der får kemoterapi efter behandling med Xofigo, sammenlignet med de patienter, som ikke fik Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
Danish: - Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning ved mere end 6 behandlingsperioder med Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til ca. en tredobbel økning i forekomsten av frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Danish: I enkelt og gentagen doseringstoksicitetsstudier i rotter var de primære fund en reduktion af øgning i kropsvægten, hæmatologiske ændringer, reduceret basisk fosfatase i serum og mikroskopiske fund i knoglemarven (reduktion af hæmatopoietiske celler, fibrose), milten (sekundær ekstramedullær hæmatopoiese) og knoglerne (reduktion af osteocytter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-osseøse læsioner, forstyrrelse/disorganisation af epifysen/vækstlinjen).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkel eller gjentatt dosering hos rotte var hovedfunnene redusert økning av kroppsvekt, hematologiske endringer, redusert alkalisk fosfatase i serum og mikroskopifunn i benmargen (deplesjon av hematopoietiske celler, fibrose), milt (sekundær ekstramedullær hematopoiese) og ben (deplesjon av osteocytter, osteoblaster, osteoklaster, fibro-ossøse lesjoner, disrupsjon/disorganisasjon av fyse/vekstlinje).
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Norwegian Bokmål: Selv om radium-223 hovedsakelig er en alfaemitter, er beta- og gammastråling forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets radioaktive datterisotoper.
Danish: Kombinationen af radium-223 med andre systemiske cancerbehandlinger end LHRH-analoger bør derfor ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
Danish: - Hvis du oplever nye eller usædvanlige smerter eller hævelse i eller omkring knoglerne før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
Danish: Tabel 3: Sekundære endepunkter for virkning fra fase III ALSYMPCA-studiet (interimanalyse)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektendepunkter fra fase III-studien ALSYMPCA (interimanalyse)
Danish: I fase III-studiet blev der set tilfælde med ONJ hos 0,67% af patienterne (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33% af patienterne (1/301) i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble tilfeller av osteonekrose i kjeven rapportert hos 0,67 % av pasientene (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33 % av pasientene (1/301) i placeboarmen.
Danish: Hætteglasset opbevares i en blybeholder.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset oppbevares i en blykrukke.
Danish: Alle disse tilfælde sås kun hos patienter, der blev behandlet med bisfosfonater inden eller samtidig med behandlingen med Xofigo, og som fik kemoterapi før behandlingen med Xofigo.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene ble kun sett hos pasienter som hadde fått bisfosfonater før eller samtidig med behandling med Xofigo, og cellegift før behandling med Xofigo.
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak som bruk av bisfosfonater eller denosumab skal vurderes før oppstart med Xofigo eller når behandling med Xofigo gjenopptas (se pkt.
Danish: Da radium-223 hverken metaboliseres af leveren eller udskilles via galden, forventes en nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for radium-223 dichlorid.
Norwegian Bokmål: Ettersom radium-223 verken metaboliseres av leveren eller elimineres via galle, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling med Xofigo hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og kun asymptomatiske benmetastaser er ikke fastslått.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Danish: Imidlertid havde alle patienterne med osteonekrose af kæberne tidligere eller samtidig fået bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre) og tidligere fået kemoterapi (f.eks. docetaxel).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med osteonekrose i kjeven var imidlertid også eksponert for tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater (for eksempel zoledronsyre) og tidligere kjemoterapi (for eksempel docetaksel).
Danish: Under behandlingen og i 2 år efter du starter behandlingen med Xofigo, vil lægen fortsætte med at overvåge knoglestyrken.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og i 2 år etter behandlingsstart med Xofigo, vil legen din regelmessig overvåke benhelsen din.
Danish: - Hvis du lider af ubehandlet rygmarvskompression eller hvis det anses for sandsynligt, at du vil udvikle rygmarvskompression (tryk på nerverne i rygmarven, som kan forårsages af en tumor eller en anden læsion), vil lægen først behandle denne sygdom med standardbehandling, før behandlingen med Xofigo påbegyndes eller fortsættes.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Danish: Da udskillelsen via urinen imidlertid er minimal, og den primære udskillelsesvej er via fæces, forventes en nedsat nyrefunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af radium-223 dichlorid.
Norwegian Bokmål: Ettersom utskillelse i urin er minimal og den viktigste eliminasjonsveien er via feces, forventes det imidlertid ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning hos patienter med Crohns sygdom og med ulcerøs kolitis er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo hos pasienter med Crohns sykdom og med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Danish: Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes hvis det er misfarget, ved forekomst av partikler eller dersom beholderen er defekt.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der får Xofigo (meget almindelige [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede]) er: - diaré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader), knoglebrud.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo (svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)), er: - diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
Danish: Baseret på eliminationshalveringstiden for Xofigo og abirateronacetat anbefales det, at efterfølgende behandling med Xofigo ikke påbegyndes i mindst 5 dage efter den sidste administration af abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til Xofigo og abirateron anbefales det at påfølgende behandling med Xofigo ikke innledes før det har gått minst 5 dager etter den siste administreringen av abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon.