FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα οφέλη του Eperzan μελετήθηκαν σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους το Eperzan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορες θεραπείες συνδυασμού ή ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Az Eperzan előnyeit több mint 5 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél tanulmányozták, amely során az Eperzan-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más diabétesz gyógyszerekkel hasonlították össze különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként vagy önmagában alkalmazva.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι επιδράσεις του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντικές όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, αλλά και συγκρινόμενο με άλλα φάρμακα σε θεραπείες συνδυασμού.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Eperzan hatásai a vércukorszint kontrollálásában klinikailag jelentékenynek bizonyultak a gyógyszert önmagában alkalmazva és kombinációs kezelésekben egyéb gyógyszerekkel összehasonlításban.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eperzan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Hungarian: E terv alapján az Eperzan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, που χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετες θεραπείες, αποδείχθηκαν πιο
Hungarian: Két másik gyógyszer, a pioglitazon és a liraglutid kiegészítő kezelésként hatékonyabbnak bizonyult, mint az Eperzan.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος στην οποία έχει προσδεθεί γλυκόζη.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Greek: Το Eperzan διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας η οποία περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
Hungarian: Az Eperzan port (30 és 50 mg) és oldószert tartalmazó, előretöltött toll formájában kapható, amelyből bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Greek: Η δραστική ουσία του Eperzan, η αλβιγλουτίδη, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1».
Hungarian: Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Hungarian: Azáltal hat, hogy az úgynevezett glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vegyület receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Greek: Το Eperzan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες φαρμακευτικές αγωγές στο πλαίσιο των οποίων χορηγήθηκαν τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro.
Hungarian: Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
Greek: Το Eperzan είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία αλβιγλουτίδη.
Hungarian: Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eperzan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Hungarian: Amennyiben az Eperzan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eperzan;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eperzan alkalmazása?
Greek: Όταν χορηγείται ένεση Eperzan, η αλβιγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί, με αποτέλεσμα την έκκριση ινσουλίνης η οποία συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Ez az inzulin kiválasztásához vezet, és elősegíti a vércukorszint csökkentését, valamint a 2-es típusú diabétesz kontrollját.
Greek: Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν
Hungarian: Az Eperzan önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje pusztán diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
Greek: Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν
Hungarian: Az Eperzan alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο
Hungarian: A vércukorszint kontrollálására alkalmazzák 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες των 1 ml +
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Greek: Φιάλη (γυάλινο) 100 ml
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg (üveg) 100 ml
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Epidyolex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Greek: Ανασκόπηση του Epidyolex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: (Σύνδρομο Dravet: 15 Οκτωβρίου 2014, σύνδρομο Lennox-Gastaut: 20 Μαρτίου 2017).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Greek: Στα συμπτώματά περιλαμβάνονται πολλοί τύποι επιληπτικών κρίσεων, μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, ανικανότητα μάθησης και προβλήματα συμπεριφοράς.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση των ασθενών και την ανοχή τους στο φάρμακο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Greek: Ο συνηθέστερος λόγος για τη διακοπή της θεραπείας ήταν η αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Epidyolex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Epidyolex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Epidyolex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, μειωμένη όρεξη, διάρροια, πυρετός, κόπωση και έμετος.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία με Epidyolex συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Greek: Δεδομένου ότι η λειτουργία αυτή είναι σημαντική για τη μετάδοση των ηλεκτρικών σημάτων σε ορισμένα νευρικά κύτταρα, και ότι οι κρίσεις προκαλούνται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου, η αλλαγή στον τρόπο μεταφοράς του ασβεστίου αναμένεται να μειώσει ή να αποτρέψει την εμφάνιση κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet.
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Τέσσερεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 715 ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή Dravet εξέτασαν την επίδραση του Epidyolex όταν προστίθεται σε αγωγή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epidyolex, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epidyolex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: H κανναβιδιόλη εικάζεται, επίσης, ότι επιδρά στην αδενοσίνη, έναν χημικό μεταφορέα του εγκεφάλου που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταστολή των κρίσεων.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Greek: Από τις κύριες μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut και σύνδρομο Dravet, οι οποίοι λαμβάνουν κλοβαζάμη.
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Epidyolex μείωσε τον αριθμό των κρίσεων μετά από διάστημα 14 βδομάδων σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα κλοβαζάμη.
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet, η μείωση του αριθμού των σπασμωδικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης) που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex και κλοβαζάμη ήταν έως και 61% και έως 38% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και κλοβαζάμη.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Greek: Το Epidyolex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την κλοβαζάμη, για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με σύνδρομο Lennox-Gastaut ή σύνδρομο Dravet, δύο σπάνιες μορφές επιληψίας που μπορεί να κάνουν την εμφάνισή τους στην παιδική ηλικία και να συνεχιστούν έως και μετά την ενηλικίωση.
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Greek: Το Epidyolex περιέχει τη δραστική ουσία κανναβιδιόλη.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι τουλάχιστον τριπλάσια από τα φυσιολογικά και τα επίπεδα χολερυθρίνης (άλλος δείκτης ηπατικών προβλημάτων) είναι τουλάχιστον διπλάσια από τα φυσιολογικά.
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Epidyolex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epidyolex;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης του Epidyolex δεν είναι πλήρως κατανοητός, η δραστική ουσία του Epidyolex, η κανναβιδιόλη, εικάζεται ότι επιδρά σε στόχους οι οποίοι συμμετέχουν στη μεταφορά του ασβεστίου στα κύτταρα.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epidyolex;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epidyolex στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Οι δόσεις μετρούνται και χορηγούνται από το στόμα με τη χρήση κατάλληλης σύριγγας η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, οι ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut που λάμβαναν Epidyolex σε συνδυασμό με κλοβαζάμη παρουσίασαν μείωση έως και 64% στον αριθμό των αστατικών κρίσεων (παροδική απώλεια μυϊκού τόνου και μειωμένη συνείδηση που προκαλούν ξαφνική πτώση), σε σύγκριση με μείωση 31% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με κλοβαζάμη.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Epidyolex σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Το Epidyolex διατίθεται υπό μορφή υγρού που περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης ανά ml, και πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια, μαζί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Greek: Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας των παθήσεων αυτών και της έλλειψης θεραπειών ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός.
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Greek: Πώς δρα το Epidyolex;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Greek: Τι είναι το Epidyolex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epidyolex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Greek: Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Greek: Καμία επίδραση
Hungarian: Nincs hatás.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Greek: Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Greek: Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Greek: Τινάξτε το νερό και από τα δύο μέρη και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα, έως την επόμενη χρήση.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση σε παιδιά μικρότερης ηλικίας από αυτήν.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Greek: Ο προσαρμογέας μπορεί να βγει και να προκαλέσει πνιγμό, εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
Hungarian: csatlakozó leválhat és fulladást okozhat, amennyiben azt nem helyezi be teljesen.
Greek: Η πρώιμη ανίχνευση αυξημένων τρανσαμινασών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρής έκβασης.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A kölcsönhatásokat az alábbi táblázat összegzi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Epidyolex).
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου αποκτήσουν επαρκή εμπειρία, ώστε να εκτιμήσουν εάν επηρεάζει δυσμενώς τις ικανότητές τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Greek: Εντατικοποιημένη παρακολούθηση:
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.