FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation and administration
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Estonian: Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
English: • you have had an organ transplant
Estonian: • teile on siirdatud organ;
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Estonian: On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
English: Patient Alert Card
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Estonian: • Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
English: Cemiplimab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
English: • you have diabetes
Estonian: • teil on suhkruhaigus;
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Estonian: Kui lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientide ravivastus oli piisav, oli lubatud kuratiivne kirurgiline ravi.
English: Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Estonian: 2. aste koos ASAT või ALAT > 3 ja ≤ 5 × ULN või üldbilirubiin > 1,5 ja ≤ 3 × ULN
English: Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
English: The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“ allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused“).
English: Preparation
Estonian: Ettevalmistamine
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Estonian: Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
English: In Study 1540, patients received cemiplimab until progression of disease, unacceptable toxicity or completion of planned treatment [3 mg/kg every 2 weeks for 96 weeks or 350 mg every 3 weeks for 54 weeks].
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
English: a. Type 1 diabetes mellitus is a composite term that includes diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis and type 1 diabetes mellitus.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Estonian: LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 loetletud kõrvaltoimed).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: • you have any other medical conditions.
Estonian: • teil on mõni teine haigus.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
English: Each carton contains 1 vial.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
English: • If you think you may be allergic, or you are not sure, talk to your doctor before you are given LIBTAYO.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
English: You should not be given LIBTAYO if:
Estonian: Teile ei tohi LIBTAYO't manustada:
English: No dose reductions are recommended.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-1/PD-L1 raja inhibeerimine võib areneva loote immuuntekkelise äratõukereaktsiooni riski suurendada, mis võib põhjustada loote surma (vt lõik 5.3).
English: A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
English: • you have lung or breathing problems
Estonian: • teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
English: Only includes patients with complete healing of prior cutaneous involvement; locally advanced CSCC patients in Study 1540 required biopsy to confirm complete response.
Estonian: b. Hõlmab ainult neid patsiente, kelle eelnev naha haaratus oli täielikult tervenenud; lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus 1540 oli täieliku ravivastuse kinnitamiseks nõutav biopsia.
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
English: Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
English: Median (range) (months)
Estonian: Mediaan Vahemik (kuud)
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
English: b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
Estonian: b. Meningiit on liittermin, mis hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti.
English: Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
English: f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
English: For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
English: After preparation of infusion
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidest 76,5% oli kaugmetastaasidega ja 22,6% oli ainult lümfisõlmede metastaasidega.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Estonian: Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
English: If you stop receiving LIBTAYO
Estonian: Kui te lõpetate LIBTAYO kasutamise
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Estonian: Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
English: What you need to know before you use LIBTAYO 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist
English: Neuropathy peripheral is a composite term that includes neuropathy peripheral and neuritis.
Estonian: Neuropaatia on liittermin, mis hõlmab perifeerset neuropaatiat ja neuriiti.
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Estonian: See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Estonian: • külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
English: No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
Estonian: LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõigust 6.6.
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Estonian: Kliinilised andmed tsemiplimabi võimaliku toime kohta viljakusele puuduvad.
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
English: Thirty-three and 7/10 per cent (33.7%) of patients had received at least 1 prior anti-cancer systemic therapy, 90.2% of patients had received prior cancer related surgery, and 67.9% of patients had received prior radiotherapy.
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
English: Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
English: How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: The recommended dose is 350 mg cemiplimab, every 3 weeks, administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
English: If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
English: • feeling tired
Estonian: • väsimus;
English: Depending upon the severity of the adverse reaction, cemiplimab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
English: Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
English: Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Estonian: aste koos ASAT või ALAT > 5 × ULN või üldbilirubiin > 3 × ULN
English: Type 1 diabetes mellitus a
Estonian: 1. tüüpi diabeet a
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with cemiplimab.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
English: Conditional approval
Estonian: Tingimuslik müügiluba
English: Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
English: (Grade 4), Paraneoplastic encephalomyelitis (Grade 5), Guillain-Barre syndrome, central nervous system inflammation, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Encephalitis b, Myasthenia gravis, Neuropathy peripheral.
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
English: • Liver problems (hepatitis)
Estonian: • maksaprobleemid (põletik maksas ehk hepatiit);
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.