FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako bolesnik želi imati djecu nakon liječenja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ABSCHIRMBEHÄLTNIS AUS BLEI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
German: Die radioaktive Strahlung aus dem Brustkorb des Patienten sollte während der Infusion laufend ansteigen, während die Strahlung aus der LutatheraDurchstechflasche abnehmen sollte.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
German: Bei kommerziellen Lösungen wird von einer Flussrate von unter 320 ml/h abgeraten.
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
German: Bronchial
Croatian: Bronhijalni
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Croatian: Health Related Quality of Life - HRQOL) bila je ocijenjena pomoću upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC QLQ-C30) (generički instrument) i njegovog modula za neuroendokrine tumore (EORTC
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Informacije o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u dijelu 4.2.
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
German: Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, mora se prestati dojiti.
German: Pankreas
Croatian: Pankreatični
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Croatian: Kako se Lutathera primjenjuje
German: • Nieren- oder Harnwegsmissbildungen;
Croatian: • Morfološke abnormalnosti bubrega ili mokraćnog sustava;
German: Abdominales Unwohlsein Intestinale Obstruktion Colitis
Croatian: Nelagoda u abdomenu Intestinalna opstrukcija Kolitis
German: Eine Überdosierung mit Lutathera ist unwahrscheinlich, weil dieses Arzneimittel als „Einmaldosis" und „gebrauchsfertiges" Arzneimittel mit einer vordefinierten Menge an Radioaktivität geliefert wird.
Croatian: Predoziranje Predoziranje lijekom Lutathera nije vjerojatno jer se taj lijek isporučuje kao lijek u „jednokratnoj dozi"
German: Während der Infusion erhöht der Fluss der isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke den Druck in der Durchstechflasche Lutathera, so dass der Fluss von Lutathera in den in eine periphere Vene des Patienten eingelegten Katheter erhöht wird.
Croatian: Tijekom infuzije protok otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju povećava tlak u bočici s lijekom Lutathera, što olakšava dotok lijeka Lutathera u kateter koji je umetnut u perifernu venu bolesnika.
German: Es wird davon abgeraten, bei Dosisanpassungen von Lutathera die Menge an Aminosäurenlösung zu reduzieren.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje količine otopine aminokiselina u slučaju prilagodbe doze lijeka
German: • Die Schlauchleitung sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke vorbefüllt und dann mit einem vorher in den Arm des Patienten eingeführten Venenkatheter verbunden werden.
Croatian: • Cijev je potrebno prethodno napuniti otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju i zatim spojiti na venski kateter koji je prethodno umetnut u bolesnikovu ruku.
German: Für den Fall von dosisabhängiger Toxizität, siehe Tabelle 5.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
German: Patienten müssen während der folgenden 7 Tage in einem separaten Schlafzimmer schlafen; bei schwangeren Partnerinnen oder Kindern sollte diese Zeitspanne auf 15 Tage verlängert werden.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
German: Dieses Ergebnis bestätigt, was bereits zuvor in der Erasmus Phase I/II-Studie beobachtet werden konnte: Die HPLC-Analyse einer 1 Stunde nach Verabreichung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von einem Patienten entnommene Urinprobe, der 1,85 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid erhielt,
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
German: Erhöhte Blutkreatinin-Phosphokinase Erhöhte Blutlaktat-Dehydrogenase
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
German: Nebennieren Gehirn
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je injicirati 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
German: Bolus
Croatian: Ileus
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Croatian: − Jedna vrećica otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (500 mL)
German: Empfohlene Maßnahmen im Falle einer Paravasation Es müssen wasserfeste Einweghandschuhe getragen werden.
Croatian: Potrebno je nositi jednokratne vodootporne rukavice.
German: Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti.
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u PFS između podskupine bolesnika koji nisu primali oktreotid LAR (25,4 mjeseci [95% CI 22,8 - 30,6]) u odnosu na podskupinu koja je primila istodobnu terapiju oktreotidom LAR (30,9 mjeseci [95% CI 25,6 - 34,8]) (p=0,747).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Croatian: Konjunktivitis Infekcija dišnog sustava Cistitis
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Croatian: * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
German: Parosmie
Croatian: Parosmija
German: Peripheres Ödem Schmerzen am Verabreichungsort Schüttelfrost Grippeähnliche Erkrankung
Croatian: Bolest slična gripi
German: Ascorbinsäure Pentetsäure
Croatian: Hemoragični ascites
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni na trudnicama uzrokuju i ozračivanje fetusa.
German: Das Fehlen einer Inhibition oder einer signifikanten Induktion humaner CYP450-Enzyme, die Absenz einer spezifischen Interaktion mit P-Glycoprotein (Efflux-Transporter) sowie mit OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und BCRP-Transportern in präklinischen Studien legen nahe, dass das Risiko von anderen Arzneimittel-Interaktionen mit Lutathera wenig wahrscheinlich ist.
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
German: Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, tiefe Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), tiefe Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Appetit, verminderte Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je primijeniti 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Croatian: Pored toga, zbog smrti i raspadanja tumorskih stanica uslijed liječenja, postoji mogućnost da prekomjerno oslobađanje hormona iz ovih stanica pojača ili uzrokuje simptome povezane s neuroendokrinim tumorima kao što su proljev, naleti crvenila i valunzi, poremećaj srčanog ritma,
German: Gelegentlich und des Labyrinths Herzerkrankungen
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Nierenstörung
Croatian: Urinarna inkontinencija Smanjena brzina glomerularne filtracije
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: Ein ml enthält zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Croatian: Jedan mL sadrži 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u vrijeme kalibracije.
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 24. Juli 2015 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, n = 229)
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)
German: Die Behandlung mit Lutathera ist bei folgenden Umständen vorübergehend abzubrechen:
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Croatian: oksodotreotida blizu 100 % u većini analiziranih uzoraka (pri čemu je najniža radiokemijska čistoća veća od 92 %), što ukazuje na to da se spoj eliminira u mokraći uglavnom kao nepromijenjeni spoj.
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, N = 231)
Croatian: Slika 4. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016 (ispitivanje faze III NETTER-1; FAS, N=231)
German: Ältere Patienten
Croatian: Starije osobe:
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Croatian: Značajne ili neke specifične nuspojave na lijek
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Zur Behandlung der Krankheitssymptome kann eine gleichzeitige Verwendung von Somatostatinanaloga notwendig sein.
Croatian: Možda će biti potrebna istovremena uporaba „hladnih" (neradioaktivnih) somatostatinskih analoga radi kontrole simptoma bolesti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
German: Lutetium(
Croatian: Lutathera lutecijev (
German: Lu)-Oxodotreotid
Croatian: Lu) oksodotreotid
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Croatian: Lijek je radiofarmaceutik (emitira malu količinu radioaktivnosti).
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Croatian: Bolesnik ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Croatian: Lijek Lutathera ne smije se davati trudnicama i ženama u kojih se trudnoća ne može isključiti.
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Uobičajena terapija uključuje četiri infuzije u razmaku od osam tjedana, no taj se razmak između infuzija može povećati na najviše 16 tjedana ako se u bolesnika pojave teške nuspojave.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Croatian: Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih stanica), umor i smanjeni apetit.
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lutathera i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lutathera?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lutathera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lutathera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u EU-u.
German: Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen.
Croatian: Prije početka terapije liječnik provjerava imaju li bolesnikovi tumori somatostatinske receptore na površini stanica.
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lutathera stavlja na tržište organizirat će edukativni program za bolesnike kako bi se zajamčilo da razumiju rizik od radioaktivnosti i mjere opreza koje trebaju poduzeti radi ograničavanja vlastite izloženosti te izloženosti osoba oko njih.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera.
German: Weitere Informationen über Lutathera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lutathera
German: Lutathera ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Tumoren im Darm, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bezeichnet werden.
Croatian: Lutathera je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje tumora u crijevima koji su poznati pod nazivom gastroenteropankreatični neuroendokrini tumori (GEP-NET-ovi).
German: Wie wirkt Lutathera?
Croatian: Kako djeluje Lutathera?
German: Lutathera wird zur Behandlung von GEP-NETs angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se za liječenje GEP-NET-ova koji se ne mogu ukloniti kirurškim putem, koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji ne reagiraju na terapiju.
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Dodatne informacije, uključujući informacije o točnom načinu davanja infuzije, potražite u uputi o lijeku.
German: Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lutathera?
German: Lutathera kann zur Verlangsamung der Verschlechterung von GEP-NETs beitragen.
Croatian: Lijek Lutathera može pomoći u usporavanju pogoršavanja GEP-NET-ova.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Lutathera označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 31. siječnja 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.
Croatian: Lijek Lutathera emitira određenu razinu radioaktivnosti i stoga se primjenjuje samo u posebnim kontroliranim područjima te njime smije rukovati i davati ga bolesnicima kvalificirano osoblje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lutathera također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die abgegebene Radioaktivität tötet anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe Auswirkungen auf benachbarte Zellen.
Croatian: Radioaktivnost koju emitira zatim ubija stanice tumora na koje se pričvršćuje, pri čemu ima slab učinak na susjedne stanice.
German: In einer Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.
Croatian: U glavnoj studiji koja je uključivala 229 bolesnika s GEP-NET-ovima koji su imali somatostatinske receptore, bolesnici kojima se davao lijek Lutathera živjeli su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršavanja bolesti u usporedbi s 9 mjeseci u bolesnika liječenih oktreotidom, lijekom koji je već odobren za liječenje te bolesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in Zusammenhang stehen.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod liječenja lijekom Lutathera jesu mučnina i povraćanje, koje se javljaju na početku davanja infuzije u otprilike polovice bolesnika te se mogu povezati s infuzijom otopine aminokiselina.
German: Nur eine Minderheit der Patienten mit GEP-NETs kann durch einen operativen Eingriff geheilt werden, und zum Zeitpunkt der Diagnose haben sich die Tumoren bei den meisten Patienten bereits ausgebreitet.
Croatian: Kirurškim zahvatom može se liječiti samo mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima i u većine bolesnika tumori su se već proširili u vrijeme postavljanja dijagnoze.
German: Der Patient sollte außerdem zum Schutz der Nieren eine Infusion einer Aminosäurenlösung erhalten.
Croatian: Bolesniku je također potrebno dati infuziju otopine aminokiselina koja pomaže u zaštiti bubrega.
German: Der Wirkstoff in Lutathera, Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wirkt, indem er an Somatostatinrezeptoren bindet, die bei manchen GEP-NETs in großer Anzahl vorkommen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lutathera, lutecijev (177Lu) oksodotreotid, djeluje tako da se pričvršćuje za somatostatinske receptore kojih ima u velikom broju u nekim GEP-NET-ovima.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lutathera zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lutathera.