FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde .
English: Dosage and duration of treatment
French: Posologie et durée du traitement
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
French: En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
English: Each time you start a new treatment cycle, be sure you understand exactly how many capsules of each strength you need to take each day and how many days you will receive this dose.
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
English: A treatment cycle comprises 28 days.
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
English: • Abnormal liver function tests,
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des réactions indésirables sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Témozolomide Accord avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de témozolomide a besoin d'être ajustée.
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
French: • perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux
English: The capsules contain lactose (a kind of sugar).
French: Les gélules contiennent du lactose (un type de sucre).
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
English: Then there may be up to 6 treatment cycles, and each one lasts 28 days.
French: Ensuite, il peut y avoir jusqu'à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.
English: You may be given other medicines to take before and/or after temozolomide to avoid or control vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.
English: Investigations Common:
French: Investigations Fréquent:
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A X03
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit la RT seule (n=286).
English: Reduction for prior toxicity
French: Diminution pour toxicité antérieure
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
French: Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et une toux.
English: CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
English: Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
French: Les patients âgés sont plus sujets aux infections, aux contusions et aux saignements.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quelque soit le schéma de traitement.
English: Excipient with known effect:
French: Excipient à effet notoire:
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
French: Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
English: What Temozolomide Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
French: Ces effets ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante et fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
French: Sachet en polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
English: Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
French: Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre des globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
French: Il se peut que la dose ou l'association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.
English: - you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
French: - Vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque du TMZ est administré chez ces patients.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
French: Très rarement, les patients prenant du témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer d'autres modifications des cellules du sang, incluant une leucémie.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infectioncalled Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: - Vous devez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmoniare appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
French: De très rares cas de rash avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur les médicaments aidant à prévenir les vomissements et le meilleur moment d'administration du témozolomide pour les contrôler.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
French: La survie sans événement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans événement de 4,6 mois, ce qui était identique aux résultats de survie sans progression.
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
French: Pour ouvrir le sachet, plier et déchirer celui-ci le long de la ligne de pli à partir de l'encoche située à l'angle du sachet.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
French: Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité dose limitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
French: - Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d'être ajustée.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
English: - if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
French: - Si vous avez une anémie, une diminution du taux des cellules du sang (comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes), ou des problèmes de coagulation du sang avant le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
English: - Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
French: - Assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
French: - Si vous avez des nausées ou vomissements, ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide (voir rubrique 4).
English: Depending on the dose of temozolomide that your doctor prescribes, you may have to take several capsules on each dosing day of the treatment cycle.
French: Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
French: Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
French: La dose de TMZ doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
English: Temozolomide Accord contains lactose
French: Temozolimide Accord contient du lactose
English: System organ class TMZ + concomitant RT n=288*
French: TMZ + RT concomitante n=288*
English: • abnormal or blurred vision, double-vision
French: • vision anormale ou floue, vision double
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque le TMZ est administré chez les patients âgés.
English: When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
French: Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
English: If you are taking Temozolomide Accord in combination with radiotherapy (newly diagnosed patients):
French: Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
French: Chez tous les patients, les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris la carbamazépime, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthroprime, complique l'évaluation.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
French: Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
French: Résumé des effets indésirables rapportés lors du suivi post-commercialisation du Temozolomide *
English: Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, le TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
English: - Once you take the medicine home, if you are confused or unsure about how to take your dose, call for re-instruction before beginning the treatment cycle.
French: - Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n'êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu'il vous l'explique à nouveau.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand le TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33% de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
English: Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
English: After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.
English: If you are taking Temozolomide Accord capsules alone (without radiotherapy):
French: Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
English: In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued.
French: Dans certains cas, votre dose de témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: Women of child bearing should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs. procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ, l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.