FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Portuguese: 70 mg/m 2 (não excedendo uma dose real de 70 mg), seguida de 50 mg/m 2 diários a partir daí (não excedendo uma dose real diária de 70 mg).
English: Limited data suggest that caspofungin at 25 mg/m2 daily in neonates and infants (less than 3 months of age)
Portuguese: Dados limitados sugerem que se pode considerar 25 mg/m2 por dia de caspofungina em recém nascidos e bebés (com menos de 3 meses de idade) e 50 mg/m 2 por dia de caspofungina em crianças mais novas (3 a 11 meses de idade) (ver secção 5.2).
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 82 doentes entre os 2 e os 17 anos de idade, foi um estudo aleatório em dupla ocultação que comparou a caspofungina (50 mg/m2 IV uma vez por dia a seguir a uma dose de carga de 70 mg/m2 no 1.º Dia [não excedendo 70 mg por dia]) à anfotericina B lipossómica (3 mg/kg IV por dia) num modelo de tratamento 2:1 (56 com caspofungina, 26 com anfotericina B lipossómica) como terapêutica empírica em doentes pediátricos com febre e neutropenia persistentes.
English: **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
Portuguese: * Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas **Se não estiver disponível frasco para injetáveis de 70 mg, a dose de 70 mg pode ser preparada a partir de dois frascos para injetáveis de 50 mg
English: Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
Portuguese: Concentração final da preparação de CANCIDAS em volume reduzido de 100 ml
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Portuguese: CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Portuguese: Em crianças mais novas (com idades dos 12 aos 23 meses) a receber 50 mg/m2 de caspofungina por dia (dose diária máxima de 70 mg), a AUC0-24h plasmática da caspofungina após doses múltiplas foi comparável à observada em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia e à de crianças mais velhas (2 a 11 anos de idade) a receber a dose diária de 50 mg/m
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cancidas 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Portuguese: CANCIDAS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Portuguese: diminuição da calcemia, aumento da calcemia, diminuição da cloremia, aumento da glicémia, hipomagnesemia, diminuição do fósforo sérico, aumento do fósforo sérico, aumento da ureia sérica, aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição do bicarbonato sérico, aumento do cloreto sérico, aumento da caliemia, aumento da pressão arterial, diminuição da uricemia, hematúria, sons respiratórios anormais, diminuição do dióxido de carbono sérico, aumento do poder imunossupressor do fármaco, teste do tempo da protrombina (INR) aumentado, cilindros urinários, glóbulos brancos na urina e aumento do pH da urina
English: What Cancidas is used for
Portuguese: Para que é utilizado Cancidas
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Portuguese: Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Cancidas contém 50 mg de caspofungina.
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Portuguese: (usando um frasco para injetáveis de 70 mg) Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:
English: c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Portuguese: c da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (50 mg vial)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS (frasco para injetáveis - 50 mg)
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Portuguese: Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injetáveis Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para injetáveis.
English: How to store Cancidas
Portuguese: Como conservar Cancidas
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS (frasco para injetáveis - 70 mg)
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Portuguese: (usando um frasco para injetáveis de 50 mg) Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:
English: • Catheter site pain
Portuguese: • Dor no local de inserção do cateter
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupções cutâneas, prurido, eritema, hiperidrose eritema multiforme, exantema macular, exantema máculo-papular, exantema prurítico, urticária, dermatite alérgica, prurido generalizado, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema morbiliforme, lesão da pele necrólise epidérmica tóxica e síndroma de StevensJohnson (ver secção 4.4)
English: 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma criança de 10 meses a receber a dose diária de 50 mg/m2 revelaram uma AUC0-24h dentro do mesmo intervalo da observada em crianças mais velhas e adultos com as doses de 50 mg/m2 e de 50 mg, respetivamente, enquanto que numa criança de 6 meses a receber a dose de 50 mg/m 2, a AUC0-24h foi um pouco superior.
English: IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Portuguese: CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis.
English: Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Portuguese: Cancidas 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de Cancidas contém 70 mg de caspofungina.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS (frasco para injetáveis - 70 mg)
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Portuguese: CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Portuguese: CANCIDAS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão Caspofungina
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS (frasco para injetáveis - 50 mg
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: CANCIDAS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: CANCIDAS 70 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: This will give a final caspofungin concentration in the vial of
Portuguese: Concentração final da preparação de
English: Manufacturer
Portuguese: Fabricante de Introdução no Mercado
English: What Cancidas contains
Portuguese: Qual a composição de Cancidas
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Portuguese: Doentes Pediátricos: Em adolescentes (com idades dos 12 aos 17 anos) a receber 50 mg/m2 de caspofungina por dia (dose diária máxima de 70 mg), a AUC0-24h plasmática da caspofungina foi, em geral, comparável à observada em adultos a receber 50 mg de caspofungina por dia. Todos os adolescentes receberam doses diárias > 50 mg, e, de facto, 6 de 8 doentes receberam a dose máxima de 70 mg/dia.
English: c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers
Portuguese: c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização
English: CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Class
Portuguese: Amamentação
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento dos valores hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina direta e total)
English: Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
Portuguese: Foram envolvidos quarenta e nove doentes, que receberam 50 mg/m2 IV de caspofungina uma vez por dia, a seguir a uma dose de carga de 70 mg/m2 no 1.º Dia (não excedendo 70 mg diários), dos quais 48 foram incluídos na análise MITT.
English: Oral use blister (alu/alu)
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
English: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Portuguese: EU/1/16/1119/001
English: Strength
Portuguese: Zepatier
English: It is used to treat the following diseases:
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg) e comprimidos (100 e 400 mg) e é administrado oralmente com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
English: The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imatinib Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib Teva.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib Teva?
English: By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib Teva ajuda a controlar a divisão celular.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Portuguese: É também utilizado em adultos e crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Portuguese: É também utilizado isoladamente em adultos para tratar a LLA Ph+ que reapareceu após um tratamento anterior ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib Teva.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Imatinib Teva?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
English: Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Portuguese: O Imatinib Teva contém a substância ativa imatinib.
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Imatinib Teva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Portuguese: O Imatinib Teva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue.
English: Other information about Imatinib Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Imatinib Teva
English: For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Glivec.
English: Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Portuguese: O Imatinib Teva é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
English: Imatinib Teva is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Portuguese: O Imatinib Teva é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
English: What is Imatinib Teva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Imatinib Teva e para que é utilizado?
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Portuguese: O Imatinib Teva é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um rearranjo específico de dois genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
English: For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib Teva, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib Teva.
English: Imatinib Teva is a cancer medicine.
Portuguese: O Imatinib Teva é um medicamento contra o cancro.
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que os comprimidos e as cápsulas são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Glivec.
English: The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib Teva, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Portuguese: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma descontrolada.
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Portuguese: O Imatinib Teva é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em adultos e crianças recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Portuguese: O Imatinib Teva é utilizado em adultos e crianças recentemente diagnosticados com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Portuguese: O Imatinib Teva é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF-R);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Imatinib Teva.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Portuguese: • doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas, um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
English: The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Imatinib Teva.
English: Why is Imatinib Teva approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imatinib Teva?
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Portuguese: • síndrome hipereosinofílica avançada (HES) ou leucemia eosinofílica crónica (LEC), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma descontrolada.
English: How has Imatinib Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Imatinib Teva?
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos do sangue no qual os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começa a crescer de forma descontrolada.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulo branco) se multiplicam demasiado rapidamente.
English: How is Imatinib Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Imatinib Teva?
English: How does Imatinib Teva work?
Portuguese: Como funciona o Imatinib Teva?
English: Route of administration
Portuguese: Via di administração
English: This summary was last updated in 09-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
English: It is available as an oral suspension.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.