FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
Finnish: Tämän lisäksi ylläpitohoitoa selvittävä tutkimus ei ollut tarpeeksi pitkä antamaan merkityksellistä tietoa lääkkeen pitkän aikavälin vaikutuksista.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on UCB Pharma SA.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että lääkeyhtiö ei pystynyt osoittamaan voivansa valvoa lääkkeen laatua riittävästi.
Italian: Che cos'è CIMZIA?
Finnish: Mitä CIMZIA on?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sertolitsumabipegoli
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Finnish: CIMZIAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joihin täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella lääkeaineella (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke) ei ollut tehonnut tai joille kyseiset hoidot eivät sovi.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: CIMZIA
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli asian uudelleen ja vahvisti suosituksen myyntilupahakemuksen epäämiseksi 19.3.2008.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet lievenivät tai hävisivät kuuden ja 26 viikon kuluttua.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin todeta hoitovaste 26 viikon jälkeen.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
Finnish: Induktiohoitoa koskevissa tutkimuksissa CIMZIA oli osoittanut vain marginaalista tehokkuutta, mikä ei ole riittävän merkityksellistä potilaiden kannalta.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato CIMZIA?
Finnish: Mihin CIMZIAa aiottiin käyttää?
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il "trattamento d'induzione" in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin oireiden vähenemistä induktiohoidon aikana 660 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet CIMZIAa.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
Finnish: Estämällä TNF-alfan sertolitsumabin odotettiin vaikuttavan tulehdukseen ja taudin muihin oireisiin parantavasti.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet CIMZIAa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Italian: In CIMZIA, il certolizumab è stato "pegilato" (ossia combinato con una sostanza chimica chiamata polietilene glicole), il che diminuisce il tasso di eliminazione della sostanza dall'organismo e permette di somministrare meno spesso il farmaco.
Finnish: CIMZIAssa sertolitsumabi on "pegyloitu" (siihen on liitetty polyeteeniglykoli-niminen kemikaali).Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA-hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CIMZIA.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli CIMZIAn myyntiluvan epäämistä.
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF -alfa).
Italian: Nel novembre 2007 il CHMP si era dimostrato perplesso circa la prova dei benefici di CIMZIA.
Finnish: Marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheensa CIMZIAn hyötyä koskevien todisteiden riittävyyden suhteen.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da morbo di Crohn in fase attiva.
Finnish: Tämä välittäjäaine osallistuu tulehduksen syntyyn ja sitä esiintyy suurina määrinä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat CIMZIAa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisen käytön ohjelmiin.
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
Finnish: Miten CIMZIAn odotetaan toimivan?
Italian: CIMZIA avrebbe dovuto essere usato per la cura del morbo di Crohn grave in fase attiva (malattia che provoca l'infiammazione dell'apparato digerente).
Finnish: CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
Italian: Il principio attivo di CIMZIA, il certolizumab pegol, è un immunosoppressore.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Italian: Contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
Italian: Nel marzo 2008, a seguito del riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla capacità di monitorare la qualità del medicinale e quella relativa al possibile aumento del rischio di sanguinamento, pur mantenendo una preoccupazione generale in merito alla sicurezza di CIMZIA.
Finnish: Komitea perui myös esittämänsä varauksen mahdollisesta verenvuodon riskistä, mutta oli yhä huolissaan CIMZIAn yleisestä turvallisuudesta.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dalla sopravvivenza.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): oblimersen
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Genta Development Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Italian: Che cos'è Genasense?
Finnish: Mitä Genasense on?
Italian: Per questo motivo lo studio non ha dimostrato un'efficacia di Genasense nel trattamento del melanoma.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Italian: EMEA/321164/2007
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Italian: Genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Italian: Gli effetti di Genasense sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Genasense?
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Italian: Di norma questa proteina consente alle cellule del cancro della pelle di continuare a vivere impedendo che si suicidino (apoptosi).
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Italian: Il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Genasense 30 mg/ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Italian: Genasense era stato proposto per il trattamento dei pazienti affetti da melanoma (un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule denominate "melanociti") in fase avanzata (ovvero non eliminabile per sola via chirurgica) o metastatica (ovvero che ha colpito altre parti del corpo).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Genasense?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per GENASENSE
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Italian: Ciò stimola la cellula a distruggere il mRNA, bloccando la produzione della proteina.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Italian: Il trattamento con Genasense è risultato inoltre associato a effetti indesiderati.
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici o nei programmi di uso compassionevole condotti su Genasense.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Italian: Nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con Genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Si prevedeva che, bloccando la produzione di Bcl-2, Genasense avrebbe reso le cellule tumorali più sensibili ai fattori che inducono la morte cellulare, compresi i farmaci antitumorali come dacarbazina, con conseguente rallentamento della crescita del tumore.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Italian: Su richiesta di quest'ultima il CHMP ha riesaminato il parere e, dopo aver valutato i motivi di detta richiesta, il 19 luglio 2007 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Italian: Come avrebbe agito Genasense?
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Italian: Genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Italian: Genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Italian: Genasense serve per preparare una soluzione da somministrare per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia nella vena).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Italian: Sono stati confrontati gli effetti della terapia di Genasense in associazione con dacarbazina rispetto alla terapia con sola dacarbazina.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Italian: All'epoca il CHMP aveva ritenuto che i benefici associati a Genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Oblimersen è un farmaco "oligonucleotide anti-senso" che si unisce all'RNA messaggero (mRNA) che di norma fornisce alla cellula le istruzioni per produrre Bcl-2.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Italian: Il principio attivo di Genasense è oblimersen, un farmaco antineoplastico che si ritiene agisca inibendo la produzione cellulare della proteina Bcl-2.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): efungumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Italian: Lo studio principale degli effetti del farmaco ha coinvolto 139 adulti con candidiasi invasiva.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è NeyTec Pharma plc.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Italian: Questa proteina è implicata nella formazione e nella riparazione della parete cellulare ed è indispensabile per la sopravvivenza delle cellule fungine.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2007.
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Italian: La candidiasi invasiva è una malattia pericolosa per la vita del paziente.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Italian: EMEA/129723/2007
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Italian: Il CHMP ha espresso inoltre preoccupazione per la sicurezza di Mycograb.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYCOGRAB
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Italian: Il numero di pazienti che sono stati trattati con Mycograb è troppo esiguo perché si possa valutare in maniera adeguata la sicurezza del farmaco.
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Italian: Che cos'è Mycograb?
Finnish: Mitä Mycograb on?
Italian: L'uso del medicinale è infatti associato alla "sindrome da rilascio di citochine", una condizione che può provocare nausea, vomito, dolore ed anche ipertensione (aumento della pressione del sangue), senza che se ne conoscano le ragioni.
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Italian: In questo modo la parete cellulare viene indebolita, rendendo fragili le cellule fungine e impedendone la crescita.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Italian: Il 16 novembre 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Mycograb 2 mg/ml polvere per soluzione iniettabile, destinato al trattamento della candidiasi invasiva nei pazienti adulti, in combinazione con amfotericina B o con una formulazione lipidica di amfotericina B.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Italian: I pazienti inseriti in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico curante.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Gli effetti di Mycograb sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: La polvere dev'essere disciolta in acqua sterile prima di essere somministrata in vena con un'iniezione.
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti da candidiasi invasiva è basso, il 5 dicembre 2001 Mycograb è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Italian: Nella candidiasi invasiva l'infezione si diffonde a organi interni quali fegato, milza e reni attraverso la circolazione sanguigna.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Italian: Mycograb avrebbe dovuto essere usato in associazione con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico) per il trattamento di pazienti adulti con candidiasi invasiva.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Italian: era dato dalla percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento, rilevata in base al miglioramento della sintomatologia (tra cui la febbre) e alla scomparsa del fungo da campioni, così come risultava dall'osservazione effettuata il giorno 10 (ossia 5 giorni dalla fine del trattamento con Mycograb o con placebo).
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mycograb?
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?