FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld na toediening van lipegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu, einkum millivefslungnabólgu, í kjölfar lyfjagjafar með lípegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Dutch: De vergelijking van de werkzaamheid in de verschillende leeftijdsgroepen werd gecompliceerd door het gebruik van drie verschillende chemotherapieregimes met verschillende myelosupressieve effecten en verschillende leeftijdsverdelingen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Regelmatige controle met urineanalyses wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með þvagrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: p-waarde EN
Icelandic: VIÐAUKI II
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt (zie afbeelding 9).
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina (sjá mynd 9).
Dutch: Het tweede klinische hoofdonderzoek (fase III) XM22-04 was een placebogecontroleerd onderzoek bij 375 patiënten met niet-kleincellige longkanker die maximaal 4 cycli van chemotherapie kregen met cisplatine en etoposide.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
Dutch: Injecteer de vloeistof langzaam en gelijkmatig in het weefsel, terwijl u uw huid nog steeds tussen uw duim en wijsvinger vasthoudt.
Icelandic: Sprautið vökvanum jafnt og rólega inni í vefinn og haldið áfram að klípa í húðina.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi í 0,6 ml lausn.
Dutch: Om bij uzelf een injectie in het weefsel onder de huid te geven, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit met Lonquex, - een alcoholdoekje, - een gaasverband of een steriel gaaskompres.
Icelandic: Til þess að sprauta sig sjálfur undir húð þarf á eftirfarandi hlutum að halda: - áfyllt sprauta með Lonquex - þurrka vætt alkóhóli - plástur með grisju eða sótthreinsaður grisjuklútur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Dutch: Patiënten met myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergrangvaxtarheilkenni
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Dutch: - Plaatselijke reacties op de injectieplaats, zoals pijn of verharding.
Icelandic: - Staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem verkur eða hersli.
Dutch: Reacties van de huid*
Icelandic: Húðviðbrögð*
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Dutch: - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 4), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru: - efsti hluti læranna, - kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 4), en forðast þarf húðina kringum naflann.
Dutch: - Bloeden vanuit de longen.
Icelandic: - Lungnablæðing.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Dutch: In een fase I-onderzoek met 21 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar met een ewingtumor of rabdomyosarcoom werd lipegfilgrastim toegediend als enkelvoudige subcutane dosis van 100 μg/kg (tot een maximum van 6 mg, de vaste dosis voor volwassenen), 24 uur na het einde van de laatste chemotherapiebehandeling in week 1 van het regime.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um miltisstækkun, almennt án einkenna (sjá kafla 4.4).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer enkelvoudige of gecombineerde chemotherapeutica worden toegediend waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát við lyfjagjöf stakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að valdi alvarlegri blóðflagnafæð.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit niet vast aan de zuiger of aan de naaldbescherming.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna ekki upp með því að taka í bulluna eða nálarhlífina.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Icelandic: Forðast ber að hrista mikið.
Dutch: Een daaruit voortvloeiende daling van de werkzaamheid bij deze patiënten kan niet worden uitgesloten op grond van de huidige gegevens.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka minnkaða verkun í kjölfarið byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje en een gaasverband of een steriel gaaskompres).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli og plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút).
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen en sommige niet-myeloïde cellen bevorderen.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt mergfrumna og annarra frumna en mergfrumna in vitro.
Dutch: Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit lipegfilgrastim
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Lonquex 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu lípegfilgrastim
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Lonquex, een alcoholdoekje, een gaasverband of een steriel gaaskompres en de prikbestendige container).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Icelandic: Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð í tengslum við síðkomna mergbælingu, t.d. nítrósóþvagefni.
Dutch: Lipegfilgrastim wordt gemetaboliseerd via intra- of extracellulaire afbraak door proteolytische enzymen.
Icelandic: Lípegfilgrastim umbrotnar með niðurbroti innan og utan frumna fyrir tilstilli prótínkljúfa.
Dutch: Dan is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt, omdat het mogelijk is dat de arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað, þar sem hann getur ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og mótefnamyndun
Dutch: Huidreacties, zoals erytheem en uitslag, kunnen optreden.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem roði og útbrot kunna að koma fram.
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Icelandic: Þrýstið á stungustaðinn með plástri með grisju eða sótthreinsuðum grisjuklút í nokkrar sekúndur.
Dutch: 36 maanden
Icelandic: 36 mánuðir.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Dutch: (International normalised ratio)
Icelandic: Normalised Ratio)
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Icelandic: * Sameiginleg viðmið fyrir aukaverkanir (common terminology criteria for adverse events)
Dutch: Hoeveel moet u van dit middel innemen?
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in twee sterkten.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Dutch: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Icelandic: Servier Slovensko spol.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu aukaverkana geta leitt til dauða.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Icelandic: Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta.
Dutch: [95%-BI]
Icelandic: [95% öryggismörk]b
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Dutch: Indien u tijdens de behandeling zwanger wordt, moeten u en uw arts beslissen of de voordelen van Lonsurf groter zijn dan het risico op schade aan de baby.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Dutch: • ernstige vermoeidheid (fatigue)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning (þreyta)
Dutch: Angst Insomnie
Icelandic: Kvíði Svefnleysi
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Dutch: • verandering van smaak
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Dutch: < 0,0001 (1-zijdig en 2-zijdig)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Dutch: Onderzoek en controle
Icelandic: Rannsóknir og próf
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: • Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 20 filmuhúðaðar töflur (2 þynnur með 10 töflum í hvorri), 40 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 10 töflum í hverri) eða 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum í hverri).
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil kallast meðferðarlota.
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
Icelandic: 25. apríl 2016
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lonsurf en þú átt að gera skaltu ræða við lækninn eða fara rakleitt á sjúkrahús.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Lonsurf gefið innan 1 klukkustundar eftir máltíðir kvölds og morgna (sjá kafla 4.2).
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Dutch: Aantal patiënten met risico:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingu eða viðbragðsflýti.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Icelandic: Próteinbinding tipiracíl hýdróklóríðs í plasma er undir 8%.
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen b
Icelandic: a Kaplan-Meier mat b
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri sem hafa fengið meðferð með Lonsurf (87 sjúklingar (10%) samtals í RECOURSE- og TAGS-rannsóknunum, þar af voru 2 sjúklingar 85 ára eða eldri).
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
Icelandic: Taka á skammt 2 sinnum á dag.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Dutch: Dosis in mg (tweemaal daags)
Icelandic: Skammtur í mg (2x á dag)
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að töflurnar eru meðhöndlaðar.
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Icelandic: vandamál við svefn eða að sofna
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Lonsurf á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor geneesmiddelen op basis van kruiden.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Dutch: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Dutch: Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í ristli (62%) eða endaþarmi (38%).
Dutch: Alle patiënten hadden bij de nulmeting een ECOG-PS-score van 0 of 1.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Lonsurf heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Lonsurf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Indien u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen ervaart, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts (veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega, ljósnæmi, naglakvillar
Dutch: Neem Lonsurf niet in indien het bovenstaande voor u geldt.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lonsurf ef þetta á við um þig.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 20, 40 eða 60 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
Icelandic: CTCAE*) sem leiðir til meira en 1 viku seinkunar á upphafi næstu meðferðarlotu
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
Icelandic: Því á að gæta varúðar við notkun lyfja sem milliverka við þessi flutningsprótein.
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) waargenomen bij patiënten tijdens de behandeling met Lonsurf zijn neutropenie (53% [34% ≥ graad 3]), misselijkheid (34% [1% ≥ graad 3]), vermoeidheid (32% [4% ≥ graad 3]), anemie (32% [12% ≥ graad 3]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Dutch: 0,0003 (1-zijdig), 0,0006 (2-zijdig)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (55,4%) kreeg eerder irinotecan, 33,3% kreeg eerder ramucirumab en 16,6% kreeg eerdere op HER2-gerichte therapie.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinga (55,4%) hafði áður fengið meðferð með írínótekani, 33,3% höfðu áður fengið meðferð með ramucirumabi og 16,6% höfðu áður fengið meðferð sem beindist að HER2.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90,735 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Dutch: Overlevingskans (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Dutch: Eenenzestig procent (61%, N = 485) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg fluoropyrimidine als onderdeel van hun laatste behandelingsschema voorafgaand aan randomisatie, waarvan 455 (94%) patiënten op dat moment refractair was voor fluoropyrimidine.
Icelandic: Sextíu og eitt af hundraði (61%, N = 485) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið flúorópýrimidín sem hluta síðustu meðferðar fyrir slembiröðun en 455 þeirra (94%) svöruðu ekki meðferð með flúorópýrimidíni á þeim tíma.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Lonsurf bij volwassenen is 35 mg/m²/dosis, oraal en tweemaal daags in te nemen op Dag 1 tot en met 5 en Dag 8 tot met 12 van elke 28-daagse cyclus zo lang er verbetering wordt waargenomen of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).