FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
Finnish: Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82 % ja 83 %), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Dutch: Tot nu toe zijn er echter onvoldoende gegevens om de immunologische parameters te bepalen die een onderscheid zouden kunnen maken tussen personen die veilig zouden kunnen worden gevaccineerd en een beschermende immuunrespons zouden kunnen vertonen en die personen bij wie een vaccinatie zowel gevaarlijk als ondoeltreffend zou kunnen zijn.
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Dutch: De beschermende immuniteit treedt ongeveer 10 dagen na injectie op.
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Dutch: Gegevens uit ervaring na het in de handel brengen
Finnish: Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
Finnish: STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
Finnish: • Antaminen samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa
Dutch: Het werkzame bestanddeel in het vaccin is gelekoortsvirus van de 17 D-204 stam (gekweekt in kippeneieren) die levend, maar verzwakt is zodat het bij gezonde personen geen gele koorts veroorzaakt.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Dutch: Wat is STAMARIL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u STAMARIL gebruikt Hoe wordt STAMARIL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät STAMARILia Miten STAMARILia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten STAMARILia säilytetään Muuta tietoa
Dutch: Inconsistente aanbevelingen omtrent het gebruik bij kinderen
Finnish: Ristiriitaiset suositukset käytöstä lapsilla
Dutch: • 4.2 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie • 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Finnish: • 4.2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6.2 Yhteensopimattomuudet
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vertellen of het van essentieel belang is dat u gevaccineerd wordt terwijl u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Dutch: De SPK, etikettering en bijsluiter worden nationaal vervolledigd
Finnish: SPC, tuotemerkinnät ja tuoteseloste täytetään kansallisesti.
Dutch: In totaal 453 personen kregen ofwel het niet-gestabiliseerde gelekoortsvaccin ofwel een concurrerend gelekoortsvaccin en het percentage seroconversie en het bijwerkingenprofiel waren vergelijkbaar.
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Dutch: Als een persoon met een asymptomatische hiv-infectie niet kan vermijden naar een endemisch gebied te reizen moeten derhalve de beschikbare officiële richtlijnen in overweging worden genomen bij het afwegen van de mogelijke risico's tegen de voordelen van vaccinatie.
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Dutch: De ongewenste voorvallen worden gerangschikt onder hoofdjes van frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: Zeer vaak: ≥ 10% Vaak: ≥ 1% en < 10% Soms: ≥ 0,1% en < 1%
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja <10% Melko harvinainen: ≥ 0,1 % ja <1 %
Dutch: Vermijd contact met desinfectantia omdat die het virus kunnen inactiveren.
Finnish: Kosketusta desinfiointiaineisiin tulee välttää, koska ne voivat inaktivoida viruksen.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Dutch: L-histidinehydrochloride L-alanine
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-alaniini
Dutch: Tot nu toe waren deze gevallen gevaccineerden bij een eerste vaccinatie.
Finnish: Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
Dutch: Na reconstitutie moet het product in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard en binnen 6 uur worden gebruikt.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Dutch: Stamaril Pasteur Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid van werkzaad IP/F2 en werkzaad PV26, werd een totaal van of 2.048 personen gevolgd op bijwerkingen en in totaal 1.158 personen namen ook deel aan een evaluatie van de immuunrespons.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4 voor de minimumleeftijd voor vaccinatie van kinderen onder speciale omstandigheden en richtlijnen voor vaccinatie van andere specifieke patiëntenpopulaties.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Dutch: De geneesmiddelen in de verpakkingen met één dosis dan wel meerdere doses verschillen weliswaar van elkaar in termen van hoeveelheid hulpstoffen in het eindproduct, de aanvrager wenst toch de SPC's voor beide verpakkingen te harmoniseren.
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen ja vetäminen on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
Dutch: De aanbeveling om het gelekoortsvaccin subcutaan of intramusculair toe te dienen is gebaseerd op de zorgstandaard uit de periode van ontwikkeling van STAMARIL, begin jaren 1980.
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubrieken 4.5 en 6.2 van de SPC.
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Als men van mening is dat u nog steeds het risico loopt op een infectie met gele koorts (bv. u reist of woont nog steeds in gebieden waar u gele koorts kunt oplopen of u kunt via uw werk geïnfecteerd raken) wordt een herhalingsdosis van 0,5 milliliter van het vaccin om de 10 jaar aanbevolen.
Finnish: Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0,5 ml:n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
Dutch: Toen dezelfde partij werd gebruikt in een andere vergelijkende dubbelblinde gerandomiseerde studie, werd een percentage conversie van 100% waargenomen bij de 54 gevaccineerden.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Dutch: Gebruik STAMARIL niet
Finnish: Älä käytä STAMARILia
Dutch: Bovendien bevatten IG's van Europese donors geen of nauwelijks neutraliserende-antilichamentiters.
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Dutch: Uit recentere gegevens van campagnes ter inperking van wereldwijde uitbraken in Brazilië blijkt dat ongeveer 8 miljoen doses van het vaccin werden gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar en dat hierbij geen ernstige bijwerkingen als YEL-AND werden gemeld.
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Dutch: STAMARIL is een levend, verzwakt gelekoortsvirusvaccin.
Finnish: STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties.
Finnish: Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
Dutch: STAMARIL mag niet met een ander vaccin of geneesmiddel in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Finnish: STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
Dutch: Afkortingen: # pers: aantal personen; in de studies uitgevoerd door Thabaut en Muzellec werden verschillende partijen van STAMARIL gebruikt; SC: seroconversie
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Dutch: Er bestaan verdere verschillen tussen lidstaten met betrekking tot rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 Zwangerschap en borstvoeding en 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Dutch: - Symptomen die de hersenen en zenuwen aantasten, zijn binnen één maand na vaccinatie opgetreden en zijn soms fataal afgelopen.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij de vrijwillige deelnemers aan de studies.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Finnish: STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Dutch: Alleen in Tsjechië, Frankrijk en Letland werd een vergunning verleend voor de multidosisverpakking.
Finnish: Monen annoksen pakkauskoko on saanut myyntiluvan vain Tšekissä, Ranskassa ja Latviassa.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
Finnish: Keltakuumetta esiintyy maailmassa tietyillä alueilla ja se leviää ihmisiin keltakuumetta kantavien hyönteisten pistosten kautta.
Dutch: De mondiale adviesgroep (Global Advisory Group) van het EPI (Expanded Program for immunisation) raadt aan het gelekoortsvaccin toe te dienen vanaf de leeftijd van 6 maanden, maar integratie in dit programma is gemakkelijker wanneer het gelekoortsvaccin samen met het mazelenvaccin op de leeftijd van 9 maanden wordt toegediend.
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Dutch: De volgende zaken zijn van toepassing op de persoon die het vaccin krijgt, ongeacht de leeftijd: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor eieren, kippeneiwitten of voor een van de bestanddelen van STAMARIL, of als u een ernstige reactie hebt ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin.
Finnish: Seuraavat seikat koskevat kaikenikäisiä rokotetta saavia henkilöitä: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kananmunille, kanaproteiineille tai jollekin STAMARILin ainesosille tai jos olet saanut vakavia reaktioita ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Dutch: Thabaut A 1988 Partij P5050 20 Volwassen en
Finnish: Thabaut A 1988 Erä P5050 20
Dutch: Het is niet bekend of het levende, verzwakte gelekoortsvirus bij dieren of mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden: het vaccin mag niet aan kinderen jonger dan 6 maanden worden gegeven (zie rubriek 4.3).
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 voor gelekoortsvaccin (levend) bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 30 artiklan kohdan mukaista keltakuumerokote (elävä) sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Dutch: - Als u met het hiv-virus besmet bent maar geen actieve symptomen van de infectie ervaart, zal uw arts u vertellen of u STAMARIL toegediend kunt krijgen op basis van de resultaten van de laboratoriumtests.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, mutta ei aktiivisia oireita, lääkäri ilmoittaa, voitko saada STAMARILia laboratoriotestien perusteella.
Dutch: Vanwege een hoger risico op een ernstige en mogelijk fatale aandoening door het gelekoortsvaccin bij personen vanaf 60 jaar mag het vaccin echter enkel worden gegeven wanneer men van mening is dat er een aanzienlijk en onvermijdelijk risico bestaat een infectie met gele koorts te krijgen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: De klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin maakte deel uit van de ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2, en van het validatieproces van een nieuw werkzaad, PV26.
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Dutch: Voor elke vaccinatie wordt 0,5 ml opgetrokken.
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Dutch: Als het om een tijdelijke immunosuppressie gaat, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot de immuunfunctie zich heeft hersteld.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat Monokaliumfosfaat Calciumchloride Magnesiumsulfaat
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Dutch: Er werden geen dierlijke voortplantingsstudies uitgevoerd met STAMARIL.
Finnish: STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Dutch: De farmaceutische vorm (poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie) en sterkte (elke dosis van 0,5ml bevat niet minder dan 1000 LD50 eenheden levend gelekoortsvirus) zijn identiek voor alle landen.
Finnish: Lääkemuoto (injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [Voor verwijzingsprocedures, indien van toepassing]
Finnish: [Ks. Liite I- täytetään kansallisesti] [Viitemenettelyä varten tarvittaessa]
Dutch: Samenvatting van de acht studies tussen 1983 en 1988 uitgevoerd met het oog op ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Hermoston häiriöt Erittäin yleinen:
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Lääkinnällinen tuote on käytettävä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Dutch: Dit bewijs blijft 10 jaar geldig vanaf de 10de dag na de vaccinatie en meteen na de hervaccinatie.
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Bij patiënten die gedurende 14 dagen of langer systemische corticosteroïden hebben gekregen, is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen tot ten minste één maand na het voltooien van het schema.
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Dutch: Om de mogelijkheid open te houden zogende moeders te vaccineren in situaties van uitbraken of wanneer ze naar regio's met een hoog risico reizen, is vaccinatie van zogende moeders niet langer gecontra-indiceerd, maar moet waar mogelijk worden vermeden.
Finnish: Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää.
Dutch: - Denk eraan dat STAMARIL niet aan kinderen jonger dan 6 maanden mag worden toegediend.
Finnish: - STAMARILia ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille.
Dutch: die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist
Finnish: Henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C).
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ierland
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti
Dutch: Personen ouder dan 60 jaar blijken een verhoogd risico te lopen op bepaalde types van ernstige maar zeldzame reacties op gelekoortsvaccins, met inbegrip van effecten op de hersenen en zenuwen of een ziekte die op gele koorts zelf lijkt, met wijdverspreide symptomen die de meeste lichaamssystemen aantasten.
Finnish: Yli 60-vuotiailla näyttää olevan suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski, joita ovat mm. vaikutus aivoihin ja hermostoon tai sairaus, joka muistuttaa keltakuumetta ja jolla on laajoja kaikkiin kehon toimintoihin vaikuttavia oireita.
Dutch: Het poeder wordt in zijn verpakking gereconstitueerd met een kleine hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: Jauhe sekoitetaan omassa pakkauksessaan pieneen määrään natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injisointia varten.
Dutch: Een zeer jonge leeftijd wordt geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van neurotrope ziekten (YEL-AND).
Finnish: Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL-AND-sairauden kehittymisestä.
Dutch: Niettemin mag STAMARIL enkel aan zwangere vrouwen worden gegeven wanneer dat duidelijk nodig is en enkel na de potentiële risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar te hebben afgewogen.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Dutch: Volwassenen en kinderen, vanaf een leeftijd van 9 maanden: één enkelvoudige dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta.
Dutch: Ondanks het feit dat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over het intramusculaire gebruik van STAMARIL en er geen klinische studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat beide wijzen van toediening vergelijkbaar zijn, laten de meeste Europese lidstaten beide toe, de subcutane en de intramusculaire weg, als gevolg van ingeburgerde vaccinatiepraktijken.
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Dutch: De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Dutch: 28046 Madrid, Spanje Tel: 34 913717800
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden mogen enkel onder speciale omstandigheden (bv. tijdens grote uitbraken) worden gevaccineerd en op basis van het huidige officiële advies.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.
Dutch: STAMARIL mag uitsluitend gegeven worden aan zwangere vrouwen indien strikt noodzakelijk (bijvoorbeeld tijdens een uitbraak), of alleen na zorgvuldige overweging van de potentiële risico's en voordelen (rubriek 4.6).
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Dutch: STAMARIL mag tegelijkertijd gegeven worden met het mazelenvaccin indien dit in overeenstemming is met officiële aanbevelingen (rubriek 4.2).
Finnish: STAMARILia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista (kohta 4.2).
Dutch: Om echter de mogelijkheid open te houden kinderen te vaccineren die tussen 6 en 9 maanden oud zijn, in situaties van uitbraken, is een tekst terzake opgenomen.
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Dutch: Als er op hetzelfde moment één of meerdere andere injecteerbare vaccins met STAMARIL moeten worden toegediend, moet elk vaccin op een afzonderlijke plaats (en bij voorkeur een ander ledemaat) worden geïnjecteerd.
Finnish: Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
Dutch: STAMARIL mag enkel worden toegediend aan personen die het risico (zullen) lopen op een infectie met het gelekoortsvirus of die moeten worden gevaccineerd om te voldoen aan de internationale gezondheidsvoorschriften.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Dutch: Gegevens van klinische studies
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto