FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas pela França quanto à eficácia da utilização alargada do medicamento proposta e aos episódios hemorrágicos irregulares que podem ocorrer durante os dias de toma da pílula.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Francję, związane ze skutecznością proponowanego przedłużonego stosowania leku oraz nieregularnymi epizodami krwawienia, mogącymi wystąpić w dniach, w których tabletka jest przyjmowana.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu ter sido demonstrada a eficácia contracetiva durante uma utilização alargada.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna podczas przedłużonego stosowania leku została wykazana.
Portuguese: O que é o Yvidually?
Polish: Co to jest lek Yvidually?
Portuguese: O mecanismo de ação do Yvidually consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
Polish: Lek Yvidually działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu w celu powstrzymania owulacji, zmianę struktury śluzu w szyjce macicy oraz zmniejszenie grubości endometrium (wyściółki macicy).
Portuguese: O Yvidually é um contracetivo oral de "utilização alargada", ou seja, pode ser tomado diariamente, durante até 120 dias.
Polish: Lek Yvidually jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym przeznaczonym do przedłużonego stosowania, co oznacza, że może być przyjmowany codziennie przez maksymalny okres 120 dni.
Portuguese: Apesar da notificação de diferentes padrões hemorrágicos durante os dias da toma da pílula, estes episódios hemorrágicos foram, aparentemente, bem tolerados.
Polish: Choć zgłoszono różnice w występowaniu krwawień w dniach, w których tabletka była przyjmowana, epizody te wydawały się dobrze tolerowane.
Portuguese: O Yvidually será disponibilizado sob a forma de comprimidos num dispositivo dispensador de comprimidos automatizado, com uma função de lembrete da altura da toma da pílula seguinte.
Polish: Lek Yvidually będzie dostępny w postaci tabletek w automatycznym dozowniku z funkcją przypominania, uruchamianą w czasie, gdy należy przyjąć kolejną tabletkę.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia e na Noruega.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE, a także Islandii i Norwegii.
Portuguese: O Yvidually é uma pílula contracetiva combinada.
Polish: Lek Yvidually to dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna.
Portuguese: submeteu o Yvidually à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Yvidually do holenderskiej agencji nadzorującej leki.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Yvidually são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Yvidually przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Yvidually do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: Considerando que a empresa forneceu um estudo adicional no qual demonstrou que as mulheres encaram o dispensador como um dispositivo de utilização fácil, não existindo problemas a nível do respeito pela posologia, o CHMP constatou também que as preocupações relacionadas com o dispensador de comprimidos tinham sido adequadamente abordadas.
Polish: CHMP zaznaczył również, że obawy związane z dozownikiem tabletek zostały skutecznie rozwiane, gdyż dodatkowe wyniki dostarczone przez wnioskodawcę wykazały, że kobiety uznały dozownik za łatwy w obsłudze i że nie wystąpiły problemy ze stosowaniem się kobiet do zaleconego dawkowania.
Portuguese: 6 de julho de 2012
Polish: 6 lipca 2012
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida nos Países Baixos e em todos os outros Estados-Membros Envolvidos.
Polish: Zmiana ta miałaby być uznana w Holandii i wszystkich innych zainteresowanych Państwach Członkowskich.
Portuguese: O Comité reviu os dois estudos principais apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Polish: Komitet przejrzał wyniki dwóch głównych badań przedstawionych przez firmę na poparcie nowego wskazania.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redação que lhe foi dada
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie artykułu 6(12) rozporządzenia (WE) 1084/2003 z późniejszymi zmianami
Portuguese: O Yaz está autorizado em todos os Estados-Membros da UE exceto na Hungria, e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Malta, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Polish: 1Lek Yaz jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich z wyjątkiem Węgier, natomiast Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest dopuszczony do obrotu w następujących Państwach Członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo quanto a esta nova indicação, em 28 e 29 de junho de 2011, as agências reguladoras dos medicamentos da Itália e da Suécia remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Polish: Ponieważ Państwa Członkowskie nie osiągnęły zgody co do tego nowego wskazania, 28 i 29 czerwca 2011 roku organy nadzorujące ds. leków Włoszech i Szwecji zwróciły się o arbitraż CHMP w tej sprawie.
Portuguese: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312
Polish: EMA/257547/2012 Wer.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Portuguese: Contêm duas substâncias ativas, o etinilestradiol e a drospirenona, as quais derivam de hormonas naturais produzidas nos ovários: o etinilestradiol deriva do estrogénio e a drospirenona deriva da progesterona.
Polish: Zawierają dwie substancje czynne - etynyloestradiol i drospirenon - które są pochodnymi naturalnych hormonów, produkowanych w jajnikach: etynyloestradiol jest pochodną estrogenu, a drospirenon jest pochodną progesteronu.
Portuguese: Considerando que a acne é um problema habitual nas mulheres jovens, o CHMP manifestou preocupação relativamente ao facto de não serem suficientes as medidas propostas pela empresa para garantir a utilização destes medicamentos para o tratamento da acne somente em mulheres que procuram contraceção oral.
Polish: Ponieważ trądzik jest częstym problemem występującym u młodych kobiet, CHMP miał wątpliwości co do tego, że proponowane przez firmę środki, mające zagwarantować, że leki te będą używane wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne, są niewystarczające.
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível aprovar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można zatwierdzić tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações relacionadas com a possibilidade de os benefícios dos medicamentos na indicação combinada não serem superiores aos seus riscos, sobretudo no que respeita ao risco de tromboembolia venosa (TEV, formação de coágulos sanguíneos nas veias).
Polish: Podstawą tego odwołania były wątpliwości, co do tego, czy korzyści ze stosowania tych leków w skojarzonym wskazaniu przeważały nad ryzykiem, szczególnie ryzykiem żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ, tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach).
Portuguese: O Comité concluiu não ser possível autorizar a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że nie można uznać tej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os benefícios do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 não eram superiores aos seus riscos na nova indicação proposta.
Polish: Tak więc, na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nie przeważają nad ryzykiem w proponowanym nowym wskazaniu.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que avaliasse uma alteração proposta às Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos, no sentido de incluir uma nova indicação para o tratamento da acne moderada em mulheres que procuram contraceção oral.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) otrzymał prośbę o rozważenie proponowanej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków uwzględniającej nowe wskazanie do leczenia, mianowicie umiarkowany trądzik u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: As decisões foram emitidas pela Comissão Europeia em 3 de julho de 2012 (Yaz 24+4) e em 6 de julho de 2012 (Etinilestradiol-Drospirenona 24+4).
Polish: Komisja Europejska wydała odpowiednie decyzje dnia 3 lipca 2012 r. (Yaz 24+4) oraz 6 lipca 2012 r. (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos destinado a alargar a sua utilização no sentido de incluir o "tratamento da acne vulgar moderada apenas em mulheres que procuram contraceção oral".
Polish: Firma wystąpiła o rozważenie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków o stosowanie w celu „leczenia umiarkowanego trądziku zwykłego wyłącznie u kobiet zamierzających stosować doustne środki antykoncepcyjne".
Portuguese: O mecanismo de ação do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 consiste em modificar o equilíbrio hormonal do organismo de modo a prevenir a ovulação, em alterar o muco no colo do útero e em diminuir a espessura do endométrio (o revestimento do útero).
Polish: Zasadą działania leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jest zmiana równowagi hormonalnej organizmu tak, aby nie dopuścić do owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjki macicy oraz ścieńczenie endometrium (wyściółki macicy).
Portuguese: Em 19 de abril de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativamente ao Yaz 24+4 e ao Etinilestradiol-Drospirenona 24+4.
Polish: Dnia 19 kwietnia 2012 roku Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que não procuram a contraceção seriam desnecessariamente expostas aos riscos do Yaz 24+4 e do EtinilestradiolDrospirenona 24+4, quando existem disponíveis tratamentos alternativos da acne.
Polish: W ten sposób kobiety nie zamierzające stosować doustnych leków antykoncepcyjnych byłyby niepotrzebnie narażone na ryzyko wiążące się ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 w sytuacji, gdy dostępne są inne metody leczenia trądziku.
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 estão autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia (UE)1, no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, com base numa autorização inicial concedida pelos Países Baixos.
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 są dopuszczone do obrotu w kilku Państwach Członkowskich Unii Europejskiej (UE)1 w ramach procedury wzajemnego uznania na podstawie
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 é a Bayer B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzanie na rynek leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 jest firma Bayer B.V.
Portuguese: O CHMP registou a eficácia global do Yaz 24+4 e do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 em comparação com o placebo no tratamento da acne.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na całkowitą skuteczność preparatów Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4 w leczeniu trądziku w porównaniu do placebo.
Portuguese: O Comité teve também em conta os riscos conhecidos com o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4, incluindo a TEV.
Polish: Komitet uwzględnił również znane ryzyko związane ze stosowaniem leków Yaz 24+4 i EthinylestradiolDrospirenone 24+4, w tym ŻChZZ.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Polish: (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg) EMA/257547/2012
Portuguese: Porque foram revistos o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków Yaz 24+4 and EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ?
Portuguese: O que são o Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4?
Polish: Czym są leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Portuguese: O Yaz 24+4 e o Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 são pílulas contracetivas combinadas.
Polish: Leki Yaz 24+4 i Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 to skojarzone doustne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Yaz 24+4 e Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 (etinilestradiol / drospirenona, comprimidos de 0,02 mg/3 mg)
Polish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etynyloestradiol/drospirenon, tabletki 0,02 mg/3 mg)
Portuguese: 20 de Julho de 2011
Polish: 20 lipca 2011 r.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Julho de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 lipca 2011 r.
Portuguese: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Polish: EMA/217176/2011 Wer.1 EMEA/H/A-30/1155
Portuguese: O que é o Kytril?
Polish: Co to jest Kytril?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Roche.
Portuguese: O Kytril também está disponível na UE sob o nome comercial Kevatril.
Polish: Produkt Kytril jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Kevatril.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Kytril na UE.
Polish: W dniu 3 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kytril na obszarze UE.
Portuguese: Os comprimidos de Kytril devem ser engolidos inteiros, com água.
Polish: Lek Kytril w tabletkach należy połykać w całości, popijając go wodą.
Portuguese: Quando se liga a estes receptores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Polish: Gdy związek 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to występowanie nudności i wymiotów.
Portuguese: Por que foi revisto o Kytril?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Kytril?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Kytril.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę produktu Kytril.
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Polish: Uznano, że produkt Kytril wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Portuguese: O Kytril encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Polish: Produkt Kytril został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Polish: Produktu Kytril nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos, a dose recomendada é de 1 mg duas vezes por dia ou 2 mg uma vez por dia durante uma semana, no máximo, na sequência de radioterapia ou quimioterapia.
Polish: Dawka zalecana w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wynosi 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę przez okres do jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.
Portuguese: As outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem secções relativas às advertências especiais, efeitos secundários e às propriedades farmacológicas dos medicamentos.
Polish: Do innych punktów ujednoliconych przez CHMP należą punkty dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych i właściwości farmakologicznych.
Portuguese: O Kytril é um antiemético (um medicamento que previne a ocorrência de náuseas e vómitos).
Polish: Kytril jest lekiem przeciwwymiotnym (zapobiegającym nudnościom i wymiotom).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu Kytril i nazwy produktów związanych (granisetron w postaci tabletek 1 mg i 2 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml i 3 mg/3 ml) EMA/660574/2011
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
Polish: Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się dożylnie w dawce 1-3 mg (10-40 g/kg) osobom dorosłym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz w ich leczeniu.
Portuguese: Quando utilizada para tratamento, podem ser administradas doses adicionais da solução com, pelo menos, 10 minutos de intervalo, até um máximo de 9 mg no espaço de 24 horas.
Polish: W celach terapeutycznych kolejne dawki leku w postaci roztworu można podawać w odstępach co najmniej 10 minut, przy czym całkowita dawka dobowa wynosi do 9 mg.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania produktu Kytril obowiązujących w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi na temat produktu Kytril i nazwy produktów związanych (granisetron w postaci tabletek 1 mg i 2 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml i 3 mg/3 ml)
Portuguese: Isto significa que impede que um químico existente no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e nos intestinos.
Polish: Substancja czynna produktu Kytril - granisetron - jest antagonistą receptora 5HT3, co oznacza, że zapobiega on przyłączaniu się związku chemicznego o nazwie 5-hydroksytryptamina (znanego również pod nazwą serotonina) do receptorów 5HT3 występujących w mózgu i w jelitach.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
Polish: Lek stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom występującym na skutek terapii przeciwnowotworowej, np. chemioterapii i radioterapii.
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP lek Kytril w postaci tabletek oraz roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią, oraz w ich leczeniu, a także w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
Polish: Ponadto lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można stosować u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom oraz wymiotom występującym po zabiegu chirurgicznym oraz w ich leczeniu.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
Polish: Blokując receptory, granisetron zapobiega nudnościom i wymiotom.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Polish: Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań można także stosować u dzieci w wieku od dwóch lat w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o ostrym początku związanym z chemioterapią i radioterapią oraz w ich leczeniu.
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 04 kwietnia 2016 r.
Portuguese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Polish: 04 kwietnia 2016 r. EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 14 października 2015 r. litewska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Polish: W dniu 28 stycznia 2015 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia produktu Tobramycin VVB do obrotu.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Polish: Co to jest Tobramycin VVB?