FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
English: What is TachoSil used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează TachoSil ?
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Romanian: În studiile la animale, TachoSil este metabolizat după administrarea pe suprafața plăgii, rămânând câteva reminiscenţe la 13 săptămâni.
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Romanian: Pentru a evita desprinderea TachoSil, acesta poate fi ţinut la un capăt, de exemplu cu o pensă.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
Romanian: De aceea, partea galbenă este cea activă.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Romanian: Se umezeşte în prealabil TachoSil matrice plată în soluţie salină izotonă şi se aplică imediat pe leziune (dacă plaga abundă în sânge sau alte fluide, nu este necesară umezirea prealabilă).
English: But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Romanian: Matricea trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Romanian: În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse care să poată fi atribuite dezvoltării de anticorpi faţă de fibrinogenul uman sau faţă de colagenul cabalin.
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Romanian: Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Romanian: În neurochirurgie, TachoSil trebuie aplicat peste sutura primară a durei mater.
English: For epilesional use only.
Romanian: Numai pentru utilizare epilezională.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Romanian: TachoSil conţine fibrinogen şi trombină în formă solidă, sub forma unui înveliş pe suprafaţa de colagen a matricei.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Romanian: Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale.
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Romanian: Se pot utiliza o manuşă sau un tampon umezite pentru a menţine TachoSil la locul plăgii.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: • PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru pacienţii cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
English: How to use TachoSil
Romanian: Cum să utilizaţi TachoSil
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Romanian: TachoSil poate fi tăiat la dimensiunea şi forma dorită pentru a se potrivi leziunii.
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Romanian: Un alt studiu controlat efectuat la 119 pacienţi (62 TachoSil, 57 burete hemostatic), a demonstrat vindecarea, hemostaza şi suportul în sutură în chirurgia cardiovasculară.
English: EU/1/04/277/001 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/002 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/004 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm EU/1/04/277/005 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Romanian: EU/1/04/277/001 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
English: Instructions Use TachoSil under sterile conditions only.
Romanian: Instrucţiuni TachoSil trebuie utilizat doar în condiţii sterile.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Romanian: TachoSil este gata de utilizat, ambalat în blistere sterile şi trebuie manipulat conform instrucţiunilor.
English: What TachoSil contains
Romanian: Ce conţine TachoSil
English: How does TachoSil work?
Romanian: Cum acţionează TachoSil ?
English: The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound.
Romanian: Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Romanian: Rar, la pacienţii care au fost trataţi cu sigilante de fibrină/hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, acufene, vărsături, wheezing).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă.
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Romanian: Aplicarea TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale.
English: Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately.
Romanian: 3 ani După deschiderea plicului de aluminiu, TachoSil trebuie utilizat imediat.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Romanian: Învelişul interior steril (blisterul) trebuie deschis într-un loc steril.
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Romanian: Pentru a fi siguri că TachoSil nu rămâne ataşat de mănuşa umezită sau de tampon şi nu pierde contactul cu plaga, TachoSil poate fi ţinut la un capăt cu o pensă.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Romanian: Rezultatele nu au susţinut a doua metodă; s-a constatat că TachoSil este bine tolerat şi sigur pentru utilizare ca tratament adjuvant la închiderea durei mater în neurochirurgie.
English: Find out which size of TachoSil is needed.
Romanian: Se stabileşte dimensiunea foliei de TachoSil necesară.
English: After pressing TachoSil to the wound, the glove or the pad must be removed carefully.
Romanian: După presarea timp de 3-5 minute a TachoSil la nivelul plăgii, mănuşa sau tamponul trebuie îndepărtate cu atenţie.
English: The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Romanian: Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată trebuie întotdeauna aleasă în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
English: Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Romanian: Fiecare matrice conţine pe cm² Fibrinogen uman 5,5 mg Trombină umană 2,0 U.I.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Romanian: Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoSil să fie utilizat Cum să utilizaţi TachoSil Reacţii adverse posibile
English: Pack sizes:
Romanian: Dimensiunile ambalajelor:
English: The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Romanian: În timp ce matricea se derulează, partea galbenă, activă a matricei este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă utilizând de exemplu o pereche de pense curăţate şi ţinute cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Romanian: Fiecare matrice pentru hemostază locală este ambalată într-un blister din PET-GAG căptuşit cu o foiţă PE . Blisterul este ambalat într-un plic din folie de aluminiu împreună cu un desicant, inclus şi ambalat într-o cutie de carton.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.
English: You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure.
Romanian: Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Romanian: BLISTER DIN TEREFTALAT DE POLIETILENĂ
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Romanian: Mărimea matricei pentru hemostază locală depinde de mărimea leziunii.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Romanian: TachoSil derulat trebuie apoi umezit la locul aplicării cu un tampon umed şi ţinut în loc sub o presiune uşoară pentru 3-5 minute.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Romanian: Învelişul exterior (plicul de aluminiu) poate fi deschis într-un loc nesteril.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Romanian: Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţe matrici de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea prerulată (bazată pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm).
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Romanian: (compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1 .
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană Pentru utilizare epilezională
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Romanian: Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19.
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Romanian: • ca o persoană sterilă să deschidă învelişul interior steril
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Romanian: TachoSil trebuie utilizat imediat după deschiderea învelişului interior steril (blisterului).
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Romanian: Vindecarea tisulară în chirurgia pulmonară a fost investigată în două studii clinice controlate.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Romanian: Partea galbenă a matricei, cea activă, este aplicată la suprafaţa hemoragică/plagă şi ţinută cu o uşoară presiune timp de 3-5 minute.
English: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
Romanian: Colagen cabalin Albumină umană Riboflavină (E 101) Clorură de sodiu Citrat de sodiu (E331) L-arginină clorhidrat
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Romanian: TachoSil se presează uşor timp de 3-5 minute.
English: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Romanian: Colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E 101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331), L-arginină clorhidrat
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Romanian: Studiile clinice care au demonstrat obţinerea hemostazei au urmărit 240 pacienţi (119 TachoSil, 121 laser cu argon), supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie hepatică parţială şi 185 pacienţi (92
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Romanian: Semnele de hipersensibilitate pot include: erupţie cutanată, urticarie generalizată, presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
English: • to use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat la scurt timp după scoaterea din ambalajul de aluminiu.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Romanian: Dacă TachoSil este prea mare, poate fi tăiat pentru a-i corecta dimensiunea şi forma.
English: • to use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Romanian: • TachoSil trebuie utilizat imediat după scoaterea din ambalajul interior steril.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Romanian: Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/medicamentelor hemostatice.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Romanian: Fibrinogenul este convertit în monomeri de fibrină care polimerizează spontan formând cheagul de fibrină.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Romanian: Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase.
English: Adhesions
Romanian: Aderenţe
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Romanian: TachoSil este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape albă.
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
Romanian: Pentru mai multe informaţii vezi pct.6.6.
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Romanian: Odată desfăcut plicul de aluminiu, trebuie utilizat imediat.
English: Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Romanian: TachoSil este ambalat steril şi de aceea este important:
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Romanian: 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Romanian: PLIC DIN FOLIE DE ALUMINIU
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Romanian: Pe plagă se aplică partea galbenă a TachoSil, cea activă.
English: TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală fibrinogen uman/trombină umană
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Romanian: Pentru leziuni mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate mărimile mici (4,8 x 4,8 cm sau
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Romanian: Matrice pentru hemostază locală 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Romanian: Dacă preparatul este aplicat intravascular, pot să apară complicaţii tromboembolice care pot pune viaţa în pericol.
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Romanian: Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Romanian: 1 matrice de 4,8 cm x 4,8 cm
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Romanian: Cantitatea de TachoSil care poate fi aplicată este proporţională cu dimensiunea plăgii.
English: CARTON
Romanian: Tromboză
English: How to store TachoSil
Romanian: Cum se păstrează TachoSil
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Romanian: 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Romanian: Cu toate acestea, al doilea studiu care a investigat vindecarea tisulară la 299 de pacienţi (149 TachoSil, 150
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Romanian: 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
English: Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Romanian: Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apare trombi sangvini.
English: - The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm 2) and human thrombin (2.0 IU per cm - The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331) and L-arginine-hydrochloride.
Romanian: - Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Romanian: Dacă este necesar, se recomandă curătarea prealabilă a instrumentarului chirurgical, a mănuşilor și a țesuturilor adiacente.TachoSil se poate lipi de instrumentarul chirurgical sau mănuşile acoperite de sânge.
English: TachoSil sealant matrix.
Romanian: TachoSil matrice pentru hemostază locală
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA I REZUMATUL
English: Sealant matrix.
Romanian: Matrice pentru hemostază locală.
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Romanian: Înaintea aplicării TachoSil, suprafaţa lezată se curaţă atent.
English: 18 October 2013
Romanian: 18 octombrie 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în Anexa III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs în ceea ce priveşte armonizarea perioadelor de aşteptare.
English: The referral started on 12 September 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.