FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA), síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia grave/rutura esplénica, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes que receberam transferência alogénica de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico e crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Portuguese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: DK / EE / EL / FI / HR /
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool"
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "3 naplnené injekčné striekačky (0,5 ml) + 3 alkoholové tampóny"
Portuguese: • tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],
Slovak: • začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie]
Portuguese: Com base em dados comunicados para outro produto de filgrastim semelhante a Accofil, observaram-se resultados comparáveis além de aumento de malformações fetais na dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50-90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Portuguese: • dor
Slovak: • bolesť
Portuguese: • alteração anormal na urina
Slovak: • neobvyklá zmena moču
Portuguese: 200 mg/ml (20%).
Slovak: 2,0 x 109/l).
Portuguese: Infeções e infestações
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
Portuguese: Para que é utilizado Accofil
Slovak: Na čo sa Accofil používa
Portuguese: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Portuguese: Accofil está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem uma proteção de segurança da agulha fixa e compressas com álcool.
Slovak: Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Accofil:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára:
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Slovak: ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU (5 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Slovak: Sweetsov syndróm Prípady Sweetsovho syndrómu (akútna febrilná dermatóza) sa hlásili po uvedení lieku na trh.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly Bezpečnostný kryt ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Slovak: Psychiatrické poruchy nespavosť
Portuguese: A dose inicial habitual é entre 0,1 milhões de unidades (1 micrograma) e 0,4 milhões de unidades (4 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa em 0,5 ml contém 48 milhões de unidades de filgrastim (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Portuguese: Antes de se injetar Accofil deve fazer o seguinte: Segure a seringa e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares à sua urina se tiver este efeito secundário ou se forem detetadas proteínas na sua urina (proteinúria).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 109/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Accofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida numa bactéria chamada Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.
Slovak: Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34+ variam em função da metodologia específica utilizada e,
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Slovak: Spôsob podávania
Portuguese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: RO / SE / SI / SK / UK/
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, exceto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Slovak: • brucho, okrem oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3),
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar na fase de pós-comercialização com o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo de 15 dias.
Slovak: Na jedno použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Slovak: EU/1/14/946/011 - 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/14/946/014 - 5 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly EU/1/14/946/013 - 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly EU/1/14/946/016 - 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly EU/1/14/946/018 - 7 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa em 0,5 ml contém 30 milhões de unidades de filgrastim (0,6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: A proteção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Portuguese: Dados de estudos clínicos com filgrastim em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica, o que sugere não haver quaisquer diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly Dávku podajte podľa štandardného postupu.
Portuguese: Foram notificados casos muito frequentes de esplenomegalia e casos frequentes de rutura esplénica após a administração de filgrastim.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené veľmi časté prípady splenomegálie a časté prípady ruptúry sleziny.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de esplenomegalia após a administração de filgrastim.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (frutose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy),
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Slovak: • bolesť pri močení (dysúria)
Portuguese: Como é administrado Accofil
Slovak: Ako sa Accofil podáva
Portuguese: DEvH crónica
Slovak: Chronická GvHD
Portuguese: Pirexia
Slovak: Fertilita
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Rastreabilidade
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Monitorovanie
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Portuguese: A neutropenia grave durou, em média, 1,4 dias.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Portuguese: EMA/612753/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Portuguese: Este valor é comparável com 1,6 dias e 1,8 dias, valores notificados noutros estudos incluídos na literatura com a utilização do filgrastim.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Portuguese: As doentes receberam a quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, de seguida, receberam uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente ao longo de 14 dias.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Accofil podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Accofil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
Portuguese: Isto significa que o Accofil é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
Portuguese: Dados obtidos em estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes, tanto nos adultos como nas crianças a receberem quimioterapia.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Accofil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento com o Accofil dependem do motivo da sua utilização, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Slovak: Accofil, dávka lieku a dĺžka liečby závisia od dôvodu použitia lieku, od telesnej hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para a qual o Accofil é utilizado.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
Portuguese: O Accofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratadas com quimioterapia conhecida por causar neutropenia.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Accofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O medicamento de referência do Accofil é o Neupogen.
Slovak: Accofil je Neupogen.
Portuguese: Outras informações sobre o Accofil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção dos glóbulos brancos nas seguintes situações:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu alebo infúziou do žily.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Accofil.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), com o objetivo de diminuir o risco de infeções bacterianas quando outros tratamentos são inapropriados.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Accofil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?
Portuguese: O filgrastim no Accofil é produzido por um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o filgrastim.
Slovak: Accofil je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať filgrastim.
Portuguese: O que é o Accofil e para que é utilizado?
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Accofil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Accofil gera níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos observados no Neupogen que e aumenta os números de neutrófilos de forma comparável.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
Portuguese: A substância ativa no Accofil, o filgrastim, é extremamente semelhante a uma proteína humana chamada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro);
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
Portuguese: • para ajudar a libertar células da medula óssea em doentes que estão a preparar-se para doar células estaminais do sangue para transplante;
Slovak: • na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Accofil.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O mecanismo de ação do filgrastim é idêntico ao do G-CSF de ocorrência natural, na estimulação da medula óssea para produzir mais glóbulos brancos.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
Portuguese: O Accofil está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringas pré-cheias.
Slovak: Accofil je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) v naplnených injekčných striekačkách.
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia com antecedentes de infeções graves e repetidas;
Slovak: • na zvýšenie hladiny neutrofilov a na zníženie rizika infekcií u pacientov s neutropéniou, ktorí majú v anamnéze závažné opakované infekcie,
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Accofil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Accofil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Accofil?
Slovak: Prečo bol liek Accofil povolený?
Portuguese: Como funciona o Accofil?
Slovak: Accofil účinkuje?
Portuguese: O Accofil, que contém a substância ativa filgrastim, é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovak: Liek Accofil, ktorý obsahuje účinnú látku filgrastim, je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Accofil durante os estudos?
Slovak: Accofil boli preukázané v štúdiách?