FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Docetaxel Sun.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Docetaxel Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
English: The withdrawal letter is available here.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Swedish: Docetaxel Sun förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet Taxotere.
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Swedish: Detta innebär att Docetaxel Sun skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Docetaxel Sun användas för?
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Docetaxel Sun ska verka?
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Docetaxel Sun som var avsett för behandling av olika typer av cancer.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Swedish: Företaget hade inte utfört någon studie för att visa att Docetaxel Sun är bioekvivalent med referensläkemedlet, eftersom det inte behövs när ett läkemedel är en enkel lösning som ges i en ven. (Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Swedish: ”partiell agonist” för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: What is Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
English: Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Swedish: Till stöd för ansökan om en ”biowaiver” lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
English: Aripiprazole is thought to be a ‘partial
Swedish: Aripiprazol antas vara en
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Swedish: De kliniska tecknen försvinner inom 7 dagar utan särskild behandling.
English: *MU : Million Units
Swedish: *ME: Miljoner Enheter
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Swedish: Datum för första godkännandet: 06.11.2001 / Datum för förnyat godkännande: 21.11.2006
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
Swedish: Dessa parametrar återställs inom en vecka efter den sista injektionen.
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Swedish: Användning av kompletterande hjälpbehandlingar förbättrar prognos.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Swedish: Tre separata femdagarsbehandlingar måste utföras dag 0, dag 14 och dag 60.
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Swedish: Efter injicering binds den snabbt till en mångfald av specifika cellreceptorer.
English: Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Swedish: Sådana biverkningar har beskrivits efter multipel och långvarig administrering av typ I interferon till människa.
English: However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Swedish: Eftersom specifik information om möjliga interaktioner av interferon med andra läkemedel saknas måste emellertid kompletterande hjälpbehandlingar användas med försiktighet och efter noggrann risk/nyttoanalys.
English: For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Swedish: För hund rekommenderas att inga vacciner ska administreras förrän djuret tillfrisknat.
English: Batch {number}
Swedish: Batch {nummer}
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
English: No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om induktionen av långsiktiga biverkningar hos hund och katt, speciellt när det gäller autoimmuna störningar.
English: Purified gelatin of porcine origin
Swedish: Renad gelatin av svin ursprung
English: After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Swedish: Efter en 10-faldig överdosering hos både hund och katt har följande övergående kliniska tecken observerats:
English: Store in the original carton.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen hos interferon omega är inte helt känd, men kan innefatta förhöjning av kroppens ospecifika försvar, framför allt hos hund, mot parvoviros och hos katt mot retroviros (FeLV, FIV).
English: In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Swedish: Mortaliteten för katter smittade med FIV var låg (5 %) och påverkades inte av behandlingen.
English: Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Swedish: Hund och katt: det har visats att fullständig överensstämmelse med den rekommenderade doseringen är nödvändig för att uppnå klinisk nytta.
English: No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Swedish: Ingen interaktion har observerats under behandling med VIRBAGEN OMEGA tillsammans med antibiotika, lösningar för rehydrering, vitaminer och icke-steroida antiinflammatoriska medel.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Swedish: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
English: Dogs and cats.
Swedish: Hund och katt.
English: Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Swedish: Omega-interferon av felint ursprung framställs genom genteknik och är ett Typ I-interferon som är närbesläktad med alfa-interferon.
English: Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Swedish: Minskning av mortalitet, och kliniska tecken på parvoviros (intestinal form) hos hundar från en månads ålder.
English: Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Swedish: Interferon verkar inte direkt eller specifikt på det patogena viruset, utan genom att hämma de infekterade cellernas inre syntesprocesser.
English: • slight increase of respiratory rate
Swedish: • lätt ökning av andningsfrekvens
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om tolerans och effekt vid samtidig användning av detta läkemedel med något vaccin.
English: Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Swedish: Hund: Intravenöst Katt: Subkutant
English: Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner ATC vet-kod: QL03 AB
English: Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Swedish: Katt: I fall av upprepade behandlingar av kroniska sjukdomar associerade med hepatisk, hjärt- och njursvikt måste motsvarande sjukdom övervakas före administrering av VIRBAGEN OMEGA.
English: • slight increase of body temperature.
Swedish: • lätt stegring av kroppstemperatur
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
English: In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Swedish: I fall av intravenös administrering hos katter kan fler biverkningar observeras t.ex. hypertermi, tunn faeces, anorexi, minskat vätskeintag eller kollaps.
English: The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Swedish: Därför kan inte fall av autoimmuna störningar hos behandlade djur uteslutas och måste balanseras med risken associerad med FeLV/FIVinfektioner.
English: The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av VIRBAGEN OMEGA är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
English: Solvent: colourless liquid.
Swedish: Lösningsmedel: färglös vätska.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Swedish: France service-conso@virbac.fr
English: Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
Swedish: Natriumhydroxid 0.2 M Natriumklorid
English: Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Swedish: Hund: vaccination under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA är kontraindicerad tills hunden har tillfrisknat.
English: SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: används omedelbart.
English: Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Swedish: Behandling av katter infekterade med FeLV och/eller FIV, i icke-slutliga kliniska faser från 9 veckors ålder.
English: Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Swedish: Kattvaccinering under och efter behandling med VIRBAGEN OMEGA kontraindiceras eftersom både FeLV- och FIV-infektioner är immunsuppressiva.
English: The product should be used with the accompanying solvent only.
Swedish: Lösningen skall endast användas med det medföljande lösningsmedlet.
English: • in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Swedish: • för katter utan anemi infekterade av FeLV, minskade mortaliteten med 20 % efter behandling med interferon.
English: 5 MU presentation:
Swedish: 5 ME-förpackning:
English: Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Swedish: Läkemedlets effektivitet på katter med en tumörform av FeLV-infektion eller katter infekterade med FeLV eller koinfekterade med FIV i slutliga faser har inte testats.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor eller andra komponenter som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
English: Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Swedish: Katt: eftersom vaccination kontraindiceras i den symptomatiska fasen av FeIV/FIV-infektioner har inte effekten av VIRBAGEN OMEGA vid kattvaccination utvärderats.