FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De argumenten van de aanvrager dat er geen verband tussen de geabsorbeerde hoeveelheid furosemide en de diurese bestaat en dat gecontroleerd vrijgegeven en direct vrijgegeven formuleringen tot bijna evenveel diurese leiden, werden door de groep niet als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans beschouwd.
Finnish: Hakijan argumentteja, joiden mukaan furosemidin imeytyneen määrän ja virtsanerityksen välillä ei ole korrelaatiota ja että sellaisten valmisteiden, joista vaikuttava aine vapautuu hallitusti tai välittömästi, avulla syntyvä virtsaneritys on lähes yhtä suurta, ei pidetty riittävinä Furosemide Vitabalansin tehon osoittamiseksi.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Dutch: Slovenië Vitabalans Oy Varastokatu 8
Finnish: Slovenia Vitabalans Oy Varatokatu 8 13500
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het standpunt aan de nationale bevoegde instanties:
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Dutch: 28 april 2016
Finnish: 28. huhtikuuta 2016
Dutch: 28 mei 2016
Finnish: 28. toukokuuta 2016
Dutch: bijeenkomst van de CMD(h) maart 2016
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2016
Dutch: De verdeling van de bijwerkingen is als volgt:
Finnish: Haittavaikutukset jakautuvat seuraavasti:
Dutch: De datum van de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU was 5 april 1963.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa EU:ssa myönnettiin 5. huhtikuuta 1963.
Dutch: Ook het risico van kruisresistentie kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Myöskään ristiresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van spontane meldingen
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista saadut turvallisuustiedot
Dutch: De 717 spontane meldingen van allergische reacties omvatten in totaal 1065 bijwerkingen die betrekking hebben op allergische reacties.
Finnish: Nämä 717 spontaanisti ilmoitettua tapausta allergisista reaktioista sisältää yhteensä 1 065 haittavaikutusta, jotka viittaavat allergisiin reaktioihin.
Dutch: Fusafungine is een depsipeptide met antibacteriële werking die wordt geproduceerd door Fusarium lateritium stam 437.
Finnish: Fusafungiini on antibakteerinen depsipeptidi, jota tuottaa Fusarium lateritiumin kanta 437.
Dutch: In het licht van de nieuwe beschikbare informatie werd in september 2014 door de houder van de handelsvergunning in de lidstaten een wijziging van type II, voor herziening van de productinformatie inzake dit risico, ingediend.
Finnish: Uusien tietojen perusteella myyntiluvan haltija toimitti syyskuussa 2014 jäsenvaltioihin tyypin II muutoshakemuksen valmistetietojen päivittämiseksi tämän riskin osalta.
Dutch: De onderzoeken werden opgezet om de werkzaamheid te beoordelen op dag zeven, maar ze toonden geen werkzaamheid aan op dat tijdstip.
Finnish: Tutkimukset oli suunniteltu mittaamaan tehoa päivänä 7, mutta tehoa tuona päivänä ei kuitenkaan osoitettu.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 22 februari 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: PRAC antoi 22. helmikuuta 2016 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Dutch: Daarnaast zijn er ook bedenkingen geuit inzake de rol van de hulpstoffen bij het optreden van allergische reacties.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita apuaineiden merkityksestä allergisten reaktioiden yhteydessä.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
Finnish: Siten direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Dutch: De geschatte totale blootstelling aan fusafungine was van 727 patiënten.
Finnish: Fusafungiinin arvioitu kokonaisaltistus oli 727 potilasta.
Dutch: Deze 717 gevallen maken 65,1% van alle meldingen voor fusafungine uit die in de databank voor de veiligheid van de houder van de handelsvergunning werden gevonden.
Finnish: Nämä 717 tapausta olivat 65,1 % kaikista myyntiluvan haltijan tietokannasta fusafungiinista löytyneistä ilmoituksista.
Dutch: Hiervan hadden vijf gevallen betrekking op overgevoeligheid; het zesde geval is een geval van toxischeshocksyndroom, dat afgaande op de loop van de gebeurtenissen waarschijnlijk werd veroorzaakt door het voorafgaande trauma van de patiënt.
Finnish: Näistä viisi liittyi yliherkkyyteen ja kuudennessa tapauksessa kyse oli toksisesta sokkioireyhtymästä, joka tapahtumien kulun perusteella johtui todennäköisesti potilaan aiemmasta traumasta.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit klinische proeven
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut turvallisuustiedot
Dutch: Van de vijf fatale gevallen gerelateerd aan een allergische reactie is de causaliteit met fusafungine door zowel de houder van de handelsvergunning als het PRAC in drie gevallen beoordeeld als 'waarschijnlijk' en als 'onwaarschijnlijk' in twee gevallen.
Finnish: Niistä viidestä kuolemaan johtaneesta tapauksesta, jotka liittyivät allergiseen reaktioon, sekä myyntiluvan haltija että PRAC ovat arvioineet, että fusafungiiniin liittyvä kausaalisuus on "todennäköinen" kolmessa tapauksessa ja "epätodennäköinen" kahdessa tapauksessa.
Dutch: Voor de allergische reacties zijn er sinds het product op de markt werd gebracht in totaal 717 nieternstige en ernstige gevallen spontaan gemeld bij patiënten die aan fusafungine blootgesteld waren geweest (van 1963 tot 31 augustus 2015).
Finnish: Allergisten reaktioiden osalta fusafungiinille altistuneita potilaita on ilmoitettu spontaanisti 717 tapausta (sekä vakavaa että muuta kuin vakavaa) sen jälkeen, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1963 ja 31. elokuuta 2015 välisenä aikana).
Dutch: Ook werd opgemerkt dat hoewel EUCAST momenteel het gebruik van epidemiologische afkapwaarden (ECOFF's) voor topicale middelen aanbeveelt, in het bijzonder wanneer klinische breekpunten niet beschikbaar zijn, er op de EUCAST-website geen ECOFF's voor fusafungine worden vermeld.
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaikka EUCAST suosittelee tällä hetkellä käyttämään paikallisesti vaikuttaville aineille epidemiologisia raja-arvoja (ECOFF-arvoja) eritoten silloin, jos kliinisiä raja-arvoja ei ole saatavilla, fusafungiinin ECOFF-arvoja ei kuitenkaan ole saatavilla EUCASTin verkkosivustolla.
Dutch: Ook adviseerde het PRAC dat te zijner tijd de juiste informatie moeten worden verspreid.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että asianmukaiset tiedotteet on lähetettävä viipymättä.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde ook voor een aanbeveling toe te voegen om de behandeling te staken in geval van allergische reacties en om een van de indicaties te verwijderen.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tietoihin lisätään suositus lopettaa hoito, jos allergisia reaktioita ilmenee, ja että yksi käyttöaiheista poistetaan.
Dutch: Werkingsmechanisme
Finnish: Vaikutusmekanismit
Dutch: Het PRAC merkte op dat de fatale en ernstige gevallen binnen alle leeftijdsgroepen waren gemeld en dat in het licht hiervan beperking van het gebruik tot bepaalde leeftijdsgroepen niet per se zou leiden tot een effectieve minimalisering van het risico.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemaan johtaneita ja vakavia tapauksia oli ilmoitettu kaikista ikäryhmistä ja että sen perusteella ei ollut varmuutta siitä, että käytön rajaaminen tiettyihin ikäryhmiin olisi tehokas toimi riskin minimoimisessa.
Dutch: Daarom zette de Italiaanse nationale regelgevende instantie (AIFA) op 06 augustus 2015 een verwijzing onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht deze het PRAC de invloed van de bovenstaande zorgen betreffende de baten-risicoverhouding van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor alle indicaties en leeftijdsgroepen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Näin ollen Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen (AIFA) aloitti 6. elokuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC:tä) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutuksen fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen kaikissa käyttöaiheissa ja ikäryhmissä ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö myyntiluvat säilyttää vai pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: Naast de gegevens van klinische proeven beoordeelde het PRAC ook gegevens afkomstig van spontane meldingen die door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen lisäksi PRAC arvioi myös spontaaneista ilmoituksista peräisin olevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Dutch: Het potentieel voor microbiële resistentie tegen fusafungine is daardoor een andere onzekerheid, aangezien er onvoldoende gegevens zijn voor beoordeling van dit potentiële risico.
Finnish: Näin ollen mikrobiresistenssin kehittymisen mahdollisuus fusafungiinille on myös epäselvää, koska tietoja on liian vähän, jotta tätä mahdollista riskiä voitaisiin arvioida.
Dutch: Hoewel op dag vier enige werkzaamheid werd aangetoond, is het PRAC van mening dat de eindpunten niet van klinische betekenis waren; op dag zeven werden er geen verschillen vastgesteld en was het middel niet superieur aan placebo.
Finnish: Vaikka tehoa osoittautui olevan jonkin verran päivänä 4, PRAC katsoo, etteivät päätetapahtumat olleet kliinisesti merkitseviä; päivänä 7 eroja ei ollut havaittavissa, eikä valmiste ollut parempi kuin lumelääke.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld en besproken tijdens de beoordeling, niet voldoende waren om het risico te verlagen.
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana ehdotetut ja käsitellyt riskienminimointitoimet eivät olleet riittäviä riskin pienentämiseksi.
Dutch: Op grond van de aanwijzingen voor allergische reacties gemeld bij kinderen van 12-17 jaar en in de volwassen populatie, was de Italiaanse bevoegde autoriteit echter van mening dat de bovengenoemde ernstige zorgen ten aanzien van de veiligheid in de klinische praktijk niet volledig worden weggenomen ondanks de toegepaste risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Italian kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi kuitenkin 12-17-vuotiaista lapsista sekä aikuisväestöstä ilmoitetuista allergisista reaktioista saadun näytön perusteella, että edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei voida täysin hallita kliinisessä käytännössä käytettävistä riskinminimointitoimista huolimatta.
Dutch: De in-vitro- en in-vivo-gegevens kunnen in het algemeen als ondersteunend worden beschouwd voor het anti-inflammatoire effect van fusafungine hoewel het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is en onbekend blijft.
Finnish: In vitro- ja in vivotietojen voidaan yleisesti ottaen katsoa tukevan fusafungiinin anti-inflammatorista vaikutusta, vaikka tämä vaikutustapa on monimutkainen ja edelleen tuntematon.
Dutch: Het PRAC verzocht de houder van de handelsvergunning de gevallen met fatale afloop uitvoerig te analyseren samen met een beoordeling van de causaliteit ervan en stratificatie naar leeftijd.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijaa analysoimaan kuolemaan johtaneet tapaukset yksityiskohtaisesti ja tekemään niistä syy-seuraussuhteen arvioinnin ja stratifioinnin iän perusteella.
Dutch: Dit werd gebaseerd op een recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) dat concludeerde dat de met fusafungine bereikte resultaten niet relevant waren voor de klinische praktijk en dat antibiotica geen voordelen bleken te hebben bij de behandeling van acute laryngitis bij volwassenen die mogelijk niet opwegen tegen het risico van nadelige effecten en negatieve gevolgen voor antibioticaresistentiepatronen.
Finnish: Tämän perustana oli äskettäinen Cochrane-katsaus (Reveiz ja muut 2015), jonka mukaan fusafungiinin tulokset eivät olleet merkittäviä kliinisessä käytännössä eikä antibiooteista vaikuta olevan aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa sellaista hyötyä, joka ylittäisi haittavaikutusten riskin ja antibioottiresistenssin kehittymismallien kielteiset seuraukset.
Dutch: Daarnaast waren in het Cochrane review door Reveiz et al. (2015) fusafungine of fusafungine plus claritromycine bij acute laryngitis bij volwassenen alleen bij dag vijf effectiever dan geen behandeling, maar werden er bij dag 8 en 28 geen verschillen gevonden.
Finnish: Lisäksi Reveizin ja muiden laatimassa Cochrane-katsauksessa (2015) fusafungiini tai fusafungiini ja klaritromysiini yhdessä olivat lääkkeetöntä hoitoa tehokkaampia aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa ainoastaan päivänä 5, mutta päivinä 8 ja 28 eroja ei havaittu.
Dutch: Hoewel het antibacteriële effect van fusafungine door de houder van de handelsvergunning als gunstig voor het anti-inflammatoire effect wordt gepresenteerd, is het PRAC van oordeel dat het antibacteriële effect kan worden beschouwd als een potentieel risico omdat niet kan worden uitgesloten dat het geneesmiddel antimicrobiële resistentie kan induceren en de microbiota van de keel kan verstoren.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija pitää fusafungiinin antibakteerista vaikutusta suotuisana antiinflammatorisen vaikutuksen kannalta, PRAC katsoo, että antibakteerista vaikutusta voidaan pitää mahdollisena riskinä, koska ei voida sulkea pois sitä, että lääke saattaa aiheuttaa mikrobilääkeresistenssiä ja häiritä kurkun mikrobiotaa.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeken is er op dag vier van de behandeling een ongeveer 1,8 keer hogere kans dat de volwassen patiënt in de groep met fusafungine verbetert ten opzichte van baseline (symptomatische verlichting) dan de patiënt in de placebogroep.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella hoidon neljäntenä päivänä on 1,8 kertaa todennäköisempää, että fusafungiiniryhmään kuuluvan aikuisen tila kohenee lähtötilanteesta (oireiden lievittyminen) verrattuna lumelääkeryhmän potilaaseen.
Dutch: • dyspneu - 16,4% voor bijwerkingen betreffende overgevoeligheid (15,0% voor ernstige bijwerkingen),
Finnish: • hengenahdistus - 16,4 % yliherkkyyteen liittyvistä haittavaikutuksista (15 % vakavista haittavaikutuksista)
Dutch: Het PRAC merkte op dat klinische proeven met beperkte aantallen patiënten niet kunnen worden gebruikt om de incidentie van zeldzame bijwerkingen vast te stellen.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui vähän potilaita, ei voida käyttää harvinaisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseen.
Dutch: De huidige risicobeperkende maatregelen (beperking van de indicatie tot acute rinofaryngitis en aanvullende contra-indicatie) worden als ontoereikend beschouwd om het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties te verminderen.
Finnish: Nykyisiä riskinminimointitoimia (käyttöaiheen rajaaminen akuuttiin nenänielun tulehdukseen ja vasta-aiheiden lisääminen) pidetään riittämättöminä vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin pienentämisen kannalta.
Dutch: Fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik is in diverse klinische onderzoeken beoordeeld.
Finnish: Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Gezien de voor de andere indicaties (anders dan rinofaryngitis) overgelegde gegevens is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor al deze indicaties zeer mager is.
Finnish: Kun otetaan huomioon muita käyttöaiheita (kuin nenänielutulehdusta) koskevat tiedot, PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu kaikissa näissä käyttöaiheissa on hyvin heikko.
Dutch: Overgevoeligheid waaronder anafylactische reacties die al na korte tijd optreden, kan worden gezien als een risico gerelateerd aan het gebruik van fusafungine.
Finnish: Yliherkkyyttä ja anafylaktisia reaktioita, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen, voidaan pitää fusafungiinin käyttöön liittyvänä riskinä.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat de kwaliteit van het klinische bewijs voor alle andere indicaties zeer mager is.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että kliinisen näytön laatu on hyvin heikko kaikissa muissa käyttöaiheissa.
Dutch: Het PRAC merkte op dat er door EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) in Europa of CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) in de VS geen vastgestelde interpretatiecriteria voor de gevoeligheid (klinische breekpunten) voor fusafungine werden bepaald.
Finnish: PRAC totesi, etteivät EUCAST (mikrobilääkeherkkyyttä käsittelevä eurooppalainen komitea) tai CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) olleet vahvistaneet herkkyyden tulkintakriteerejä (kliinisiä raja-arvoja) sen paremmin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakaan.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie een hoger risico hebben van het optreden van een allergische reactie, was het PRAC ook van mening dat ernstige allergische reacties met inbegrip van levensbedreigende, zelfs fatale reacties zich ook hebben voorgedaan bij patiënten zonder medische voorgeschiedenis van allergie.
Finnish: Tiedetään, että potilailla, joilla on ollut allergiaa aikaisemmin, on suurempi allergisen reaktion kehittymisen riski kuin muilla, mutta PRAC totesi, että vakavia allergisia reaktioita, myös hengenvaarallisia ja jopa kuolemaan johtaneita, esiintyi myös potilailla, joiden sairaushistoriassa ei ollut ollut allergiaa.
Dutch: Daarbij is het werkingsmechanisme van fusafungine onduidelijk en hoewel de houder van de handelsvergunning stelt dat fusafungine overwegend een anti-inflammatoire werking vertoont, vertoont de verbinding bacteriostatische werking en is die geclassificeerd als een antibioticum (in de samenvatting van de productkenmerken wordt de farmacotherapeutische groep bijvoorbeeld vermeld als 'Respiratoir systeem, lokaal antibioticum op gebied van KNO', ATC-code: R02A B03.
Finnish: Lisäksi fusafungiinin vaikutusmekanismi on epäselvä, ja vaikka myyntiluvan haltija katsoo, että se liittyy pääasiassa tulehduksen ehkäisemiseen ja lievittämiseen, yhdiste vaikuttaa myös bakteriostaattisesti ja se on luokiteltu antibioottiyhdisteeksi (esimerkiksi valmisteyhteenvedossa farmakoterapeuttiseksi ryhmäksi on määritetty "Hengityselinten sairauksien lääkkeet, nielun sairauksien lääkkeet / antibiootit, ATC-koodi: R02A B03").
Dutch: Momenteel zijn er in 19 lidstaten geldige handelsvergunningen voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oraal, oromucosaal en nasaal gebruik beschikbaar (zie bijlage I).
Finnish: Fusafungiinia sisältävien, suun kautta sekä suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden voimassa olevia myyntilupia on tällä hetkellä 19 jäsenvaltiossa (ks. liite I).
Dutch: Dit werd ook gebaseerd op het feit dat, met de huidige kennis, de beschikbare onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens voor fusafungine mogelijk niet volledig voldoen aan de eisen om werkzaamheid aan te tonen, in het bijzonder met betrekking tot infecties veroorzaakt door Streptococcus pyogenes of Streptococcus viridans.
Finnish: Tämä johtui myös siitä, että saatavilla olevat tutkimukset, jotka tukevat fusafungiinin tehoa koskevia tietoja, eivät nykytiedon valossa välttämättä täytä tehon osoittamisen vaatimuksia täysin etenkään Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridansbakteerien aiheuttamien infektioiden osalta.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat, met inachtneming van het therapeutische effect van de bovengenoemde geneesmiddelen, de baten/risicoverhouding van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is zoals krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG vanwege ernstige zorgen inzake de veiligheid in relatie tot ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties binnen de context van een beperkte klinische werkzaamheid voor een zelfbeperkende aandoening.
Finnish: Arvioituaan edellä mainittujen lääkevalmisteiden terapeuttista vaikutusta perusteellisesti PRAC päätti, että suuonteloon tai nenään annosteltavan fusafungiinin hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi, sillä kyse on vakavista mahdollisesti kuolemaan johtavista yliherkkyysreaktioista hoidettaessa itsestään rajoittuvaa sairautta, jossa lääkkeen kliininen teho on vähäinen.
Dutch: Om alle mogelijk relevante gevallen op te nemen gebruikte de houder van de handelsvergunning de gecombineerde zoekterm 'Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity' voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
Dutch: Het PRAC merkte op dat er na het in de handel brengen zes gevallen met fatale afloop zijn gemeld sinds de eerste verlening van de handelsvergunning voor fusafungine.
Finnish: PRAC totesi, että fusafungiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuusi kuolemaan johtanutta tapausta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde in-vitro-gegevens voor de anti-inflammatoire werking van fusafungine die erop duiden dat het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire activiteit van fusafungine complex is (zoals remming van de afgifte van ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-α door humane alveolaire macrofagen).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti fusafungiinin anti-inflammatorisesta vaikutuksesta in vitro -tietoja, joiden mukaan fusafungiinin antiinflammatorinen vaikutustapa on monimutkainen (esimerkiksi ICAM-1:n, IL-1β-, IL-6-, IL-8peptidien ja TNF-α:n vapautumisen estäminen ihmisen alveolimakrofageilla).
Dutch: Voor de klinische onderzoeken (Chabolle, Eccles en Bouter) uitgevoerd bij volwassenen werden niet-consistente cijfers overgelegd voor de frequentie van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Aikuisilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadut luvut olivat epäjohdonmukaisia yliherkkyysreaktioiden osalta, eikä yksikään tapahtumista ollut vakava.
Dutch: In de meeste gevallen (62,8%) duidde het tijdsinterval (d.w.z. binnen 24 uur) van blootstelling tot het optreden van de eerste klachten en verschijnselen van allergische episoden erop dat de overgevoeligheidsreactie waarschijnlijk werd veroorzaakt door fusafungine.
Finnish: Valtaosassa tapauksista (62,8 %) altistumisen ja allergisten reaktioiden ensimmäisten merkkien ja oireiden alkamisen välinen aika osoitti fusafungiinin ja yliherkkyysreaktion välisen syysuhteisuuden todennäköisyyden (eli oireet alkoivat 24 tunnin kuluessa).
Dutch: Daarnaast had Italië bedenkingen met betrekking tot het voordeel van fusafungine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Finnish: Lisäksi Italialla oli huolenaiheita, jotka liittyivät fusafungiinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Afgaande op bovenstaande gegevens heeft het PRAC notitie genomen van de onzekerheden ten aanzien van het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire en antibacteriële effecten.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.