FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt AFP* < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l, OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
French: Viekirax et dasabuvir pour 8 semaines n/N (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
French: Chez les patients infectés par le VHC, comparativement aux patients sans cirrhose, l'ASC du paritaprévir a augmenté de 2,2 à 2,4 fois chez les patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de 3 à 4 fois chez ceux atteints de cirrhose Child-Pugh B.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose økte AUC for paritaprevir 2,2 til 2,4 ganger hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) og 3 til 4 ganger for de som hadde Child-Pugh B cirrhose.
French: A la fin du traitement par Viekirax et dasabuvir, la dose et la fréquence de dose appropriées de tacrolimus doivent être guidées par l'évaluation des concentrations sanguines de tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med Viekirax og dasabuvir, bør den passende dosen og doseringsfrekvensen av takrolimus styres av en evaluering av takrolimus blodkonsentrasjoner.
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
French: ˗ Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Les inhibiteurs de protéase du VIH autres que l'atazanavir et le darunavir (par exemple l'indinavir, le saquinavir, le tipranavir, le lopinavir/ritonavir) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre hiv-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, sakinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) er kontraindisert (se pkt.
French: L'efficacité et la sécurité de Viekirax associé au dasabuvir avec et sans ribavirine ont été évaluées lors de huit études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
French: Une faible dose de ritonavir, qui fait partie de l'association fixe Viekirax, peut entraîner des résistances aux inhibiteurs de protéase (IP) chez les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral en cours.
Norwegian Bokmål: En lav dose ritonavir, som er en del av den faste dosekombinasjon i Viekirax, kan selektere for proteasehemmer-resistens hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med pasienter som fikk Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin.
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
Norwegian Bokmål: Del 1a (63 pasienter) og del 1b (22 pasienter).
French: Au moins 5 métabolites mineurs du paritaprévir ont été identifiés dans la circulation, à l'origine d'environ 10 % de la radioactivité du plasma.
Norwegian Bokmål: Minst 5 mindre metabolitter av paritaprevir, som utgjorde ca. 10 % av plasmaradioaktiviteten, er identifisert i sirkulasjon.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er en svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (c.-à-d. la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple la contraception progestative seule ou les méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir (se pkt.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax og ribavirin eller i månedene etter behandling.
French: • Moins de 12 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viekirax dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret tThe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Viekirax i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
French: Dans la Partie 2, la RVS12 a été atteinte par 27/28 (96,4 %) patients avec une co-infection par le VHC GT4 et le VIH-1 (IC à 95 % : 82,3 % à 99,4 %) et il n'y a eu aucun échec virologique.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
French: Viekirax et dasabuvir avec/sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines N = 200a
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med/uten ribavirin i 12 eller 24 uker N = 200a
French: La plupart des effets indésirables présentés dans le Tableau 3 ont été de sévérité de grade 1 avec Viekirax et les schémas contenant le dasabuvir.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvirholdige behandlingsregimer.
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1,73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
French: Les substrats du CYP3A évalués dans les études d'interactions médicamenteuses qui peuvent nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique incluent la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'amlodipine, la rilpivirine et l'alprazolam (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, tocofersolan, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E 551), fumarate de stéaryle sodique.
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vannfri silika (E551), natriumstearylfumarat.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Viekirax dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
French: Votre médecin vous parlera des médicaments à prendre avec Viekirax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Viekirax.
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTRIELLE MIDLER rifampicin
French: Méthodologie : multicentrique internationale, en ouvert
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance clinique étroite de la dépression respiratoire et/ou de la sédation prolongée doit être effectuée et un ajustement posologique doit être considéré.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam er administrert samtidig som Viekirax med eller uten dasabuvir, bør tett klinisk overvåking av respirasjons-depresjon og/eller forlenget sedasjon utføres og dosejustering bør vurderes.
French: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 81 80 00
French: Les interactions médicamenteuses ont été évaluées pour le traitement par Viekirax et dasabuvir, mais pas pour le traitement par Viekirax sans dasabuvir avec les médicaments suivants : la carbamazépine, le furosémide, le zolpidem, le darunavir deux fois par jour, le darunavir (en administration le soir), l'atazanavir (en administration le soir), la rilpivirine, l'abacavir/lamivudine, le dolutégravir, la metformine, le sulfaméthoxazole/triméthoprime, la cyclobenzaprine, le carisoprodol, l'hydrocodone/paracétamol ou le diazépam.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner ble evaluert for behandlingsregime med Viekirax og dasabuvir, men ikke for behandlingsregime med Viekirax uten dasabuvir, sammen med karbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir 2 ganger daglig, darunavir (administrert om kvelden), atazanavir (administrert om kvelden), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfametoksazol/trimetoprim, cyklobenzaprin, karisoprodol, hydrokodon/ paracetamol eller diazepam.
French: La dose recommandée de darunavir est de 800 mg une fois par jour, sans ritonavir, lorsqu'il est administré en même temps que Viekirax + dasabuvir (la dose de ritonavir contenue dans Viekirax potentialisera la pharmacocinétique du darunavir).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen i Viekirax vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
French: 20-120 mg une fois par jour8
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig8
French: Il est conseillé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de Viekirax avec des médicaments qui sont à la fois inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de plusieurs transporteurs (P-gp, BCRP et/ou OATP1B1/OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis Viekirax administreres samtidig med legemidler som er både moderate hemmere av CYP3A4 og hemmere av multiple transportører (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
French: Décompensation hépatique et insuffisance hépatique Décompensation hépatique et insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt Leverdekompensasjon og leversvikt Hud- og underhudssykdommer
French: Sulfaméthoxazole, Triméthoprime
Norwegian Bokmål: sulfametoksazol, trimetoprim
French: Suite à l'administration d'une dose orale unique de 200 mg/100 mg de 14C paritaprévir/ritonavir chez l'homme, la molécule mère était le composant circulant principal, à l'origine d'environ 90 % de la radioactivité du plasma.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose 200 mg/100 mg av 14C-paritaprevir/ritonavir til mennesker var modersubstansen hovedkomponenten i sirkulasjonen, som utgjorde ca. 90 % av plasmaradioaktiviteten.
French: La liaison du paritaprévir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 97-98,6 %.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97-98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
French: Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Norwegian Bokmål: b. Inkluderer pasienter som ble seponert på grunn av bivirkninger, pasienter som ikke klarte å følge opp eller avsluttet behandlingen og pasienter med gjentagende infeksjon
French: Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ».
Norwegian Bokmål: Viekirax tablettene er rosa, avlange filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket med "AV1".
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois médicaments antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
French: Remarque : Les variants suivants ont été sélectionnés à partir de culture cellulaire mais n'ont pas émergé pendant le traitement : variants de la NS3 A156T pour le génotype la, et R155Q et D168H pour le génotype lb ; variants de la NS5A Y93C/H pour le génotype la, et L31F/V ou Y93H associé à L28M, L31F/V ou P58S pour le génotype 1b ; et variants de la NS5B Y448H pour le génotype la, et M414T et Y448H pour le génotype lb.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3 variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
French: • lomitapide
Norwegian Bokmål: • lomitapid
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la rubrique 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH).
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av hiv-koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur multiple contenant 56 (4 boîtes de 14) comprimés pelliculés - avec cadre bleu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytterkartong, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter- inkludert blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen, med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Très fréquent Insomnie Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées, Diarrhée Fréquent
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme, diaré Vanlige
French: Les concentrations sanguines totales de tracrolimus ou de sirolimus doivent être surveillées dès l'initiation et durant toute la durée d'utilisation concomitante avec Viekirax et le dasabuvir et la dose et/ou la fréquence de dose doivent être ajustées si besoin.
Norwegian Bokmål: Fullblodkonsentrasjoner av takrolimus eller sirolimus bør overvåkes ved oppstart og gjennom hele perioden med samtidig bruk med Viekirax og dasabuvir, og dosen og/eller doseringsfrekvensen bør justeres om nødvendig.
French: 300 mg une fois par jour (administré en même temps)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (gitt samtidig)
French: Études cliniques chez des patients infectés par le génotype 4 de l'hépatite C chronique
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med kronisk hepatitt C genotype 4
French: Les patients transplantés rénaux sans cirrhose ont été traités pendant 12 semaines (avec RBV pour le génotype 1a [n = 9], sans RBV pour le génotype 1b [n = 3]).
Norwegian Bokmål: Nyretransplanterte pasienter uten cirrhose ble behandlet i 12 uker (med RBV for GT1a (n=9), uten RBV for GT1b (n=3)).
French: Le darunavir en association avec Viekirax + dasabuvir n'est pas recommandé chez les patients avec une résistance élargie aux IP.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med Viekirax + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
French: Dans une autre étude de phase 3b menée en ouvert évaluant 12 semaines de traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir et sans RBV chez des patients non-cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1a et 4 et ayant une insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (Ruby II), le taux de RVS12 était de 94,4 % (17/18), avec aucun patient en échec virologique ou en rechute.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen fase 3b-studie som undersøkte 12 uker med Viekirax med eller uten dasabuvir og uten RBV hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-pasienter uten cirrhose med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby II), var SVR12-raten 94,4 % (17/18) der ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
French: Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Norwegian Bokmål: Viekirax inneholder virkestoffene ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
French: • Déshydratation Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 o Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
French: ↑ amiodarone
Norwegian Bokmål: ↑ amiodaron
French: Attendu : ↑ ibrutinib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ ibrutinib
French: La rubrique ci-dessous décrit les transporteurs et enzymes du métabolisme spécifiques sur lesquels agit Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av Viekirax med eller uten dasabuvir.
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Viekirax avec dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med atazenavir er 300 mg, uten ritonavir, i kombinasjon med Viekirax med dasabuvir.
French: La co-administration peut causer un risque accru d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan føre til økt risiko for bivirkninger.
French: Comment conserver Viekirax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viekirax
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « AV1 » gravée sur une face.
Norwegian Bokmål: Rosa, avlange, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,0 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med "AV1".
French: Méthodologie : en ouvert, simple bras, multicentrique internationale Traitement : Viekirax et dasabuvir pendant 8 semaines
Norwegian Bokmål: åpen, enarmet, global multisenter Behandling: Viekirax og dasabuvir i 8 uker
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir a également été évalué sans ribavirine chez 18 patients infectés par un VHC de génotype 1a ou 4 ; aucun cas d'anémie n'a été observé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten dasabuvir ble også undersøkt uten ribavirin hos 18 GT1a- og GT4-infiserte pasienter, uten at noen anemi-bivirkninger ble observert hos disse pasientene.
French: Dans la Partie 1b, tous les patients ont reçu Viekirax et le dasabuvir avec la ribavirine pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: I del 1b fikk alle pasienter Viekirax og dasabuvir med ribavirin i 12 uker.
French: La concentration sanguine totale du tacrolimus doit être surveillée dès l'initiation et durant toute la durée de l'administration concomitante avec Viekirax et le dasabuvir et la dose et/ou la fréquence de dose doivent être ajustées si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Fullblodkonsentrasjone r av takrolimus bør overvåkes ved oppstart og gjennom hele perioden med samtidg bruk med Viekirax og dasabuvir og dosen og/eller doseringsfrekvensen bør justeres om nødvendig.
French: Eviter l'utilisation concomitante du tracrolimus ou du sirolimus avec Viekirax et le dasabuvir à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av takrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir med mindre nytten oppveier risikoen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax Ne prenez jamais Viekirax :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax Bruk ikke Viekirax
French: Pour les huit études, la dose de Viekirax était de 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour et celle de dasabuvir était de 250 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: I alle åtte studiene var Viekiraxdosen 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig og dasabuvirdosen var 250 mg to ganger daglig.
French: L'utilisation concomitante de Viekirax et du dasabuvir avec le tacrolimus à usage systémique, le sirolimus ou l'évérolimus augmente les concentrations de l'immunosuppresseur due à l'inhibition du CYP3A par le ritonavir (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus øker konsentrasjonene av immunosuppresiva på grunn av CYP3A-hemming av ritonavir (se pkt.