FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UMAN BIG pertenece al grupo farmacológico de los sueros inmunes e inmunoglobulinas específicas humanas para administración intramuscular y contiene 100-180 g/l de proteínas plasmáticas, de las cuales el 90% como mínimo es inmunoglobulina G (IgG).
Danish: UMAN BIG tilhører den farmakologiske klasse for immunsera og humanspecifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration og indeholder 100-180 g/l plasmaproteiner, hvoraf mindst 90 % repræsenterer immunoglobulin G (IgG).
Spanish: En resumen, el CHMP pidió asesoramiento al Grupo de Trabajo de Hemoderivados acerca de las cuatro preguntas planteadas y tuvo en cuenta la recomendación positiva a favor de UMAN BIG expresada por el BPWP en un informe fechado el 27 de noviembre de 2008.
Danish: CHMP søgte således rådgivning hos BPWP angående de fire spørgsmål, der var til diskussion, og bemærkede den positive anbefaling til fordel for UMAN BIG i en rapport fra BPWP af 27. november 2008.
Spanish: El solicitante explicó que el único criterio de eficacia válido para este tipo de productos es el valor protector de anticuerpos contra el VHB alcanzado en el plasma, ya que tras la introducción de las vacunas, ya no es viable la valoración de la eficacia del producto a partir de la incidencia de nuevas infecciones.
Danish: Ansøgeren har angivet, at det eneste relevante effektmål for denne type produkt er niveauet af beskyttende anti-HBs i plasmaet, da det efter indførelsen af vaccine ikke længere er muligt at vurdere produktets effekt på baggrund af forekomsten af nye infektioner.
Spanish: El solicitante concluyó que no se dispone de nueva información sobre tolerabilidad que permita suponer que el perfil de seguridad de UMAN BIG haya cambiado.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen nye oplysninger om tolerabilitet, der giver anledning til en ændring af sikkerhedsprofilen for UMAN BIG.
Spanish: ¿Deberían presentarse datos de seguridad de estudios no clínicos específicos para este producto, conforme al punto 5.3 del RCP común de las inmunoglobulinas humanas para administración IV?
Danish: Bør der indgives ikkekliniske produktspecifikke sikkerhedsoplysninger for dette produkt, i overensstemmelse med punkt 5.3 i det grundlæggende produktresumé for human immunoglobulin til intravenøs administration?
Spanish: El excipiente de UMAN BIG es la glicina, un aminoácido natural, por lo que no es de esperar que cause problemas.
Danish: UMAN BIG indeholder hjælpestoffet glycin, som er en naturlig aminosyre og derfor ikke forventes at forårsage nogen problemer.
Spanish: Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.
Danish: Over 1.000 nyfødte italienske børn, der var en del af undersøgelsen (publiceret mellem 1983 og 2001), modtog UMAN BIG, og dosisregimet og beskyttelsestærsklen (10 mIE/ml) var i overensstemmelse med bestemmelserne i det aktuelle grundlæggende produktresumé og forslåede produktresumé.
Spanish: El BPWP consideró que los datos de los estudios preclínicos no aportan información adicional sobre la inmunoglobulina en cuestión y que, a menudo, se necesitan datos sobre los excipientes.
Danish: BPWP fandt, at data fra prækliniske undersøgelser ikke tilfører nogen supplerende oplysninger vedrørende selve immunoglobulinen, og at der ofte er behov for data vedrørende hjælpestofferne.
Spanish: ¿Considera necesario el BPWP la elaboración de una Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins específica para describir los requisitos relacionados especialmente con el diseño de los estudios clínicos y los datos de seguridad necesarios para las indicaciones propuestas?
Danish: Er BPWP af den opfattelse, at der er behov for at udarbejde et specifikt vejledningsnotat om klinisk undersøgelse af hepatitis B-immunoglobuliner fremstillet af humant plasma med henblik på at fastsætte krav, særlig hvad angår udformningen af kliniske undersøgelser og de påkrævede sikkerhedsdata for de indikationer, der gøres gældende?
Spanish: Basándose en la "demostración del principio" aplicada a todas las inmunoglobulinas, el BPWP consideró que la presentación de un solo estudio FC es aceptable.
Danish: På baggrund af det "proof-of-principle", der fandt anvendelse på alle immunoglobuliner, fandt BPWP, at det var acceptabelt at indsende en enkelt farmakokinetisk undersøgelse.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica de inmunoglobulinas específicas para administración intramuscular ha puesto de manifiesto, en general, un perfil satisfactorio de tolerabilidad y seguridad, aun cuando se han observado acontecimientos adversos leves o moderados.
Danish: Søgning i litteraturen efter specifikke immunoglobuliner til intramuskulær administration har generelt vist en tilfredsstillende tolerance- og sikkerhedsprofil, omend der er blevet observeret milde til moderate bivirkninger.
Spanish: Por otra parte, el posible riesgo de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis B es sólo teórico gracias a los conocimientos de vanguardia y los procedimientos empleados en el control de la calidad.
Danish: Den potentielle risiko for at overføre smitstoffer gennem administration af antihepatitis B-immunoglobuliner er endvidere blot teoretisk som følge af den bedste anerkendte viden og de bedste anerkendte procedurer for kvalitetskontrol.
Spanish: El estudio farmacocinético KB-036 demuestra que los anticuerpos anti-HBsAg de UMAN BIG conservan el perfil cinético de los anticuerpos naturales y que el proceso completo de producción no afecta a sus características ni a la integridad de la inmunoglobulina, por lo que no altera la respuesta biológica.
Danish: PK KB-036-undersøgelsen viser, at anti-HBsAg-antistofferne i UMAN BIG opretholder de naturlige antistoffers kinetiske profil, og at hele produktionsprocessen ikke har indflydelse på deres egenskaber eller immunoglobulinmolekylets integritet og derfor ikke ændrer den biologiske respons.
Spanish: El solicitante demostró además que, desde la introducción de las vacunas, es imposible llevar a cabo estudios clínicos en cualquiera de las poblaciones señaladas en la indicación, aparte de los recién nacidos.
Danish: Ansøgeren påviste også, at det var umuligt at gennemføre kliniske undersøgelser i nogen af de i indikationen angivne populationer, med undtagelse af nyfødte, efter indførelsen af vaccinen.
Spanish: El CHMP opinó que, basándose en los 28 años de experiencia clínica con la formulación existente de UMAN BIG, puede considerarse que la seguridad en los seres humanos se ha valorado exhaustivamente.
Danish: På baggrund af de 28 års kliniske erfaringer med den eksisterende formulering af UMAN BIG fandt CHMP, at sikkerheden for mennesker er blevet grundigt vurderet.
Spanish: El BPWP consideró que los datos de seguridad posteriores a la comercialización generados en un único Estado miembro pueden ser suficientes para definir el perfil de seguridad del producto, siempre y cuando la calidad de los datos y el sistema de farmacovigilancia sean suficientes.
Danish: BPWP vurderede, at data vedrørende sikkerhed efter markedsføring, som er genereret i en enkelt EUmedlemsstat, kan være tilstrækkelige til at definere produktets sikkerhedsprofil, forudsat at kvaliteten af dataene og lægemiddelovervågningssystemet er tilfredsstillende.
Spanish: UMAN BIG es un preparado de inmunoglobulinas (principalmente IgG) derivado del plasma que tiene un contenido específicamente elevado de anticuerpos contra el antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
Danish: UMAN BIG er et plasmafremstillet lægemiddelpræparat af immunoglobuliner (hovedsagelig IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer imod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
Spanish: UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado que garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea, así como la reproducibilidad de las características de calidad y, por tanto, una respuesta biológica uniforme.
Danish: UMAN BIG fremstilles på grundlag af store mængder humant plasma ved en konsolideret og valideret industriel proces, som sikrer overholdelse af kravene i Den Europæiske Farmakopé såvel som reproducerbarheden af de kvalitative egenskaber, og således konsistensen i den biologiske respons.
Spanish: El comportamiento FC, sobre todo en lo referido a la semivida de los anticuerpos contra el VHB y el mantenimiento de un título protector de anticuerpos, puede considerarse un marcador indirecto de la eficacia aceptable.
Danish: Den farmakokinetiske adfærd kan, særlig hvad angår anti-HBantistoffernes halveringstid og opretholdelsen af et beskyttende niveau af antistoftitre, betragtes som en acceptabel surrogatmarkør for effekt.
Spanish: Se alcanzaron valores de anticuerpos 100 UI.
Danish: Der blev nået niveauer af antistoffer på ≥100IE/ml.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opinó que los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados son suficientes para valorar el perfil de seguridad del producto, aun cuando procedan de un solo Estado miembro.
Danish: CHMP fandt derfor, at de indsendte data om sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at vurdere produktets sikkerhedsprofil, selv om de stammede fra en enkelt EUmedlemsstat.
Spanish: Por tanto, los resultados del estudio no pueden extrapolarse a la población para la que está destinado el medicamento y, por consiguiente, no se conoce la concentración protectora de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B (VHB) en esta población y no se sabe si la dosis recomendada en el RCP común podría garantizar un valor suficiente de anticuerpos para prevenir la hepatitis B en los adultos y los pacientes hemodializados, así como en los hijos recién nacidos de madres portadoras de este virus.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan derfor ikke ekstrapoleres til den tiltænkte population, og som følge heraf kendes mængden af beskyttende anti-HBs hos de patienter, præparatet er beregnet til, ikke, og det er ligeledes uvist, hvorvidt den anbefalede dosis i det grundlæggende produktresumé kan sikre et antistofniveau, der kan forebygge hepatitis B hos voksne patienter og hæmodialysepatienter såvel som hos nyfødte af mødre med hepatitis B-virus.
Spanish: El estudio se realizó en poblaciones diferentes y con una posología mucho más alta que la recomendada en el RCP común correspondiente, pues el solicitante consideraba que las indicaciones, la posología y los datos farmacocinéticos contenidos en el RCP común no son específicos de cada producto, sino que se aplican a todos los medicamentos que cumplen la monografía pertinente de la Farmacopea Europea, como es el caso de UMAN BIG.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget på forskellige populationer og med langt højere dosis end angivet i det relevante grundlæggende produktresumé, fordi ansøgeren ikke fandt indikationerne, doseringen og de farmakokinetiske oplysninger i det grundlæggende produktresumé produktspecifikke, men mente, at de finder anvendelse på produkter, der overholder Den Europæiske Farmakopés relevante monografi, såsom UMAN BIG.
Spanish: Grecia consideraba que los cambios de la función hepática suponen una causa frecuente de alteraciones de la farmacocinética de los medicamentos y que la posología utilizada en el estudio FC era mucho mayor que la recomendada en el RCP común pertinente y en el RCP propuesto.
Danish: Grækenland vurderede, at en ændret leverfunktion er en almindelig årsag til ændring i farmakokinetik, og at doseringen i den farmakokinetiske undersøgelse var langt højere end den anbefalede dosis i det relevante grundlæggende produktresumé og det foreslåede produktresumé.
Spanish: - que el CHMP opinaba que los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados eran suficientes para determinar el perfil de seguridad favorable de UMAN BIG;
Danish: - CHMP vurderede, at de indsendte data vedrørende sikkerhed efter markedsføring var tilstrækkelige til at fastslå den positive sikkerhedsprofil for UMAN BIG.
Spanish: El CHMP señaló que en Italia hay un sistema de farmacovigilancia activo desde 1975 que garantiza un control estricto de los acontecimientos adversos relacionados con medicamentos y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene ni una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG, lo que respalda la afirmación del solicitante sobre la seguridad de UMAN BIG.
Danish: CHMP bemærkede, at Italien har haft et aktivt lægemiddelovervågningssystem siden 1975 til at sikre streng kontrol af de bivirkninger, der kan forekomme i forbindelse med lægemidler, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholder en eneste angivelse af formodede bivirkninger vedrørende UMAN BIG, i overensstemmelse med ansøgerens redegørelse for UMAN BIG's sikkerhed.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización, Grecia, mencionó un riesgo posiblemente grave para la salud pública relacionado con el diseño del estudio farmacocinético (FC) presentado, que se había diseñado para respaldar la solicitud inicial, dado que la población incluida en el estudio FC representaba una población de pacientes diferente a la población para la que está destinado el uso de UMAN BIG y dado que la dosis administrada era distinta de la posología indicada en el resumen de las características del producto (RCP).
Danish: Grækenland gjorde indsigelser angående en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med udformningen af den indsendte farmakokinetiske undersøgelse udformet med henblik på at støtte den indledende ansøgning, eftersom patienterne i den farmakokinetiske undersøgelse udgør en anden patientpopulation end den population, som anvendelsen af UMAN BIG er beregnet for, og fordi den administrerede dosis var forskellig fra den dosering, der er angivet i produktresuméet.
Spanish: El CHMP señaló que no se han planteado problemas de seguridad en más de 28 años de práctica clínica exhaustiva tras el uso generalizado antes y después de la introducción de las vacunas, y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG.
Danish: CHMP bemærkede, at der gennem mere end 28 års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG.
Spanish: Tras la presentación ante el CHMP, el Comité tuvo en cuenta la postura del EMR y del EMA contrario a la autorización y decidió adoptar una lista de preguntas dirigidas al Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) con el fin de recabar la opinión de este grupo acerca de los dos aspectos específicos relacionados con este producto concreto y de otros aspectos relacionados con las inmunoglobulinas en general.
Danish: CHMP tog efterfølgende referencemedlemsstatens holdning og holdningen hos den medlemsstat, der gjorde indsigelse, til efterretning og besluttede at vedtage en liste med spørgsmål til Blood Products Working Party (BPWP) - arbejdsgruppen vedrørende blodprodukter - med henblik på at modtage arbejdsgruppens synspunkt, både vedrørende specifikke spørgsmål i forbindelse med dette bestemte produkt samt generelle spørgsmål i forbindelse med immunoglobuliner.
Spanish: Además, se presentaron datos publicados procedentes de estudios no iniciados por el promotor que emplearon UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B realizados en unos 1000 recién nacidos de madres portadoras del HBsAg.
Danish: Der blev endvidere indgivet publicerede data fra ikkesponsorerede undersøgelser om anvendelsen af UMAN BIG i forbindelse med hepatitis B-profylakse hos 1.000 nyfødte af mødre med HBsAg.
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
Danish: Ansøgeren indsendte data fra undersøgelse PK KB-036, som evaluerer den farmakokinetiske profil for hepatitis B-immunoglobuliner hos HBs-Ag-negative patienter, som har modtaget levertransplantation (OLT-patienter), med henblik på at understøtte produktets effekt.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos que demostraban que la farmacocinética de UMAN BIG en la población en la que se llevó a cabo el estudio FC puede equipararse a la población de voluntarios sanos, por lo que los resultados obtenidos no están influidos por la población del estudio KB 036, pese a que representa a un subgrupo concreto de pacientes.
Danish: Ansøgeren forelagde bibliografiske data, der viste, at farmakokinetikken for UMAN BIG i den population, som den farmakokinetiske undersøgelse var foretaget på, kan lægges oven i raske frivillige forsøgspersoners, hvorfor populationen i undersøgelse KB-036, selv om denne repræsenterede en bestemt undergruppe af patienter, ikke havde nogen indflydelse på resultaterne.
Spanish: El BPWP consideró que UMAN BIG cumple la monografía (0722) de la Farmacopea Europea y que ha mostrado un perfil FC y de seguridad situado dentro de los intervalos previstos para una inmunoglobulina en un estudio realizado en pacientes negativos para HBsAg/HBeAg que habían recibido un trasplante de hígado.
Danish: BPWP mente, at UMAN BIG overholder Den Europæiske Farmakopés monografi (0722) og har i en undersøgelse af stabiliserede HBsAg/HBeAg-negative patienter, der har modtaget levertransplantation, vist sig at have en farmakokinetisk profil og sikkerhedsprofil inden for det forventede område for immunoglobulin.
Spanish: Se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la FC de UMAN BIG en los recién nacidos cuando el medicamento se administra para impedir la transmisión del VHB por las madres infectadas por el HBsAg.
Danish: Der er tilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og farmakokinetik ved UMAN BIG hos nyfødte, som er givet med henblik på forebyggelse af overførsel af HVB fra HBsAg-inficerede mødre.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó, entre las referencias bibliográficas, diversos estudios clínicos realizados en poblaciones representativas de las mencionadas en el RCP que confirman la eficacia de UMAN BIG en las indicaciones propuestas.
Danish: Ansøgeren indgav endvidere adskillige kliniske undersøgelser foretaget på populationer, der er repræsentative for den population, der er anført i produktresuméet, som bibliografisk reference, og disse bekræfter virkningen af UMAN BIG i de påståede indikationer.
Spanish: El CHMP señaló que UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado, y que se ha demostrado sobradamente la conformidad del medicamento con las monografías de la Farmacopea Europea.
Danish: CHMP bemærkede, at UMAN BIG fremstilles af store mængder humant plasma via en konsolideret og valideret industriel proces, og at UMAN BIG's overholdelse af Den Europæiske Farmakopés monografier er veldokumenteret.
Spanish: Las referencias bibliográficas muestran también que las características farmacocinéticas de UMAN BIG son semejantes a las de otras inmunoglobulinas contra la hepatitis B administradas por vía intramuscular.
Danish: Litterære referencer viser endvidere, at UMAN BIG's farmakokinetiske profil er sammenlignelig med andre intramuskulære hepatitis B-immunoglobulinprodukters farmakokinetiske profil.
Spanish: La posología y el umbral de protección fueron los señalados en la versión actual del RCP común.
Danish: Dosisregimet og beskyttelsestærsklen var i overensstemmelse med det aktuelle grundlæggende produktresumé.
Spanish: El solicitante facilitó datos publicados exhaustivos sobre el uso de UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del HBsAg que demuestran su eficacia en este subgrupo particular de pacientes.
Danish: Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis Bprofylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe.
Spanish: ¿Es suficiente y apropiado un solo estudio FC realizado en una población y con una posología diferentes de las previstas en la autorización de comercialización para respaldar la eficacia en todas las indicaciones previstas en el RCP europeo común para las inmunoglobulinas?
Danish: Er en enkelt farmakokinetisk undersøgelse, som er foretaget på en anden population og med et andet dosisregime end dem, der er påtænkt i markedsføringstilladelsen, tilstrækkelig til at underbygge effekten i alle indikationerne i det europæiske grundlæggende produktresumé for immunoglobuliner, uden at der er behov for en specifik klinisk undersøgelse til påvisning af produktets effekt?
Spanish: - que el CHMP opinaba que el perfil de eficacia de UMAN BIG era satisfactorio en las indicaciones propuestas en el RCP;
Danish: - CHMP vurderede UMAN BIG's effektprofil til at være tilfredsstillende for de indikationer, der er ansøgt om i produktresuméet.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de UMAN BIG.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bevares i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III.
Spanish: El BPWP señaló que para las solicitudes que están en curso no resultaría útil una directriz de este tipo, pero sí una directriz combinada relativa a los datos que previsiblemente avalarán las solicitudes de inmunoglobulinas específicas contra la hepatitis B, la varicela, el tétanos, la encefalitis trasmitida por garrapatas y la rabia, para las que únicamente existe un RCP común.
Danish: BPWP bemærkede, at en vejledning ikke ville være til hjælp i forbindelse med igangværende ansøgninger, men at en kombineret vejledning vedrørende oplysninger var forventet som støtte i forbindelse med ansøgninger vedrørende specifikke immunoglobuliner mod hepatitis B, varicella,
Spanish: Por último, en los artículos citados por el solicitante se indicaba que UMAN BIG impidió que los recién nacidos de madres infectadas por el HBeAg (antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B) se convirtieran en portadores crónicos del HBsAg.
Danish: Endelig indikerede de dokumenter, som ansøgeren anførte, at UMAN BIG forhindrede nyfødte af HBeAg-inficerede mødre i at blive kroniske bærere af HBsAg.
Spanish: El CHMP opinó además que, a partir del uso clínico considerable y los datos de farmacovigilancia de apoyo, en esos momentos no estaría justificada una nueva investigación preclínica.
Danish: På baggrund af den omfattende kliniske anvendelse og de understøttende lægemiddelovervågningsoplysninger var CHMP endvidere af den mening, at der ikke aktuelt var grundlag for en ny præklinisk undersøgelse.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
Danish: Der foreligger også overbevisende dokumentation for, at UMAN BIG, sammen med aktiv anti-HVB-immunisering, forhindrede overførsel af HVB fra anti-HBe+-mødre til nyfødte.