FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio, l'aumentata esposizione a 5-FU nei pazienti con lieve insufficienza renale, insieme ai risultati della simulazione nell'analisi farmacocinetica di popolazione, suggeriscono che una dose di Teysuno di 25 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con lieve insufficienza renale possa far ottenere concentrazioni plasmatiche di 5-FU simili a quelle ottenute in pazienti con funzionalità normale trattati con 30 mg/m2 due volte al giorno in monoterapia, ed in pazienti con insufficienza moderata trattati con 20 mg/m2 due volte al giorno.
Estonian: Selles uuringus 5-FU saadavuse tõus kerge neerukahjustusega patsientidel koos populatsiooni farmakokineetika analüüsi simulatsiooni tulemustega viitavad sellele, et Teysuno annusega 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidel võib saavutada plasmas
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Uuringuid koostoimete kohta täiskasvanud patsientidel ja lastel läbi viidud ei ole.
Italian: Tossicità oculare
Estonian: Toksilisus silmadele
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2012.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada järgmised patsiendirühmad:
Italian: Le capsule di Teysuno si assumono con acqua almeno un'ora prima o dopo i pasti.
Estonian: Teysuno kapsleid võetakse koos veega vähemalt üks tund enne või pärast sööki.
Italian: Altre informazioni su Teysuno
Estonian: Muu teave Teysuno kohta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Teysuno consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m2 due volte al giorno, al mattino e alla sera, per tre settimane, seguita da sette giorni di riposo.
Estonian: Soovitatav annus üheks ravitsükliks on 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane puhkeaeg.
Italian: Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Teysuno, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Teysuno müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil
Italian: • donne in gravidanza o allattamento;
Estonian: • rasedad ja imetavad patsiendid;
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elulemus.
Italian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Estonian: Teysuno tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil
Italian: Il ciclo è ripetuto ogni quattro settimane, anche dopo che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga nelja nädala tagant, ka pärast tsisplatiini manustamise lõpetamist kuue ravitsükli järel.
Italian: Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU.
Estonian: Ravi Teysuno kapslitega oli sama efektiivne kui ravi 5-FU infusioonidega.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto forma di capsule contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja 11,8 mg oteratsiili, ning kapslitena, mis sisaldavad 20 mg tegafuuri, 5,8 mg gimeratsiili ja 15,8 mg oteratsiili.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teysuno kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Perché è stato approvato Teysuno?
Estonian: Miks Teysuno heaks kiideti?
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Teysuno.
Estonian: See on ravimi Teysuno Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Entrambi i medicinali sono stati amministrati in combinazione con cisplatino.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati koos tsisplatiiniga.
Italian: • pazienti con un deficit dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;
Estonian: • ensüüm dihüdropürimidiindehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid ja patsiendid, keda eelneva nelja nädala vältel on ravitud selle ensüümi aktiivsust pärssiva ravimiga;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.
Estonian: Teysuno kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
Estonian: Teysuno on ravim, mis sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Italian: Qual è il rischio associato a Teysuno?
Estonian: Mis riskid Teysunoga kaasnevad?
Italian: La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente).
Estonian: Teysuno annus arvutatakse toimeaine tegafuuri ja patsiendi kehapindala (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi) alusel.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA moodustamises osalevate ensüümide toimet.
Italian: • pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle fluoropimiridine;
Estonian: • patsiendid, kes saavad samal ajal ravi mõne teise fluoropürimidiiniga (vähiravimite rühm, kuhu kuulub Teysuno) või kellel on esinenud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele;
Italian: • pazienti cui è sconsigliato l'impiego di cisplatino.
Estonian: • patsiendid, keda ei tohi ravida tsisplatiiniga.
Italian: Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.
Estonian: Kaks ülejäänud Teysuno toimeainet muudavad tegafuuri toimivaks väiksemate annuste puhul ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagundamist organismis ja oteratsiil vähendab 5FU toimet soole normaalsele kasvajavabale koele.
Italian: • pazienti affetti da gravi problemi renali sottoposti a dialisi;
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsiendid, kes vajavad dialüüsi;
Italian: Nello studio principale Teysuno è stato confrontato con il medicinale antitumorale 5-FU somministrato per infusione in 1 053 adulti con carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Teysunot vähiravimiga 5-FU, mida manustati infusioonina 1053-le kaugelearenenud maovähiga täiskasvanud patsiendile.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Teysuno, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Estonian: Kui vajate Teysunoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Teysuno.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Teysuno kasulikkus?
Italian: Tegafur è un "profarmaco", ossia un medicinale che si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluoruracile (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muudetakse organismis keemiliseks aineks 5-fluorouratsiiliks (5-FU).
Italian: Come agisce Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysuno toimib?
Italian: Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino gli effetti indesiderati gravi più frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsiooniga ravitud patsientide hulgas olid kõige sagedamad tõsised kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus) ja väsimus.
Italian: Teysuno non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Estonian: Teysunot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: • pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli bianchi o piastrine nel sangue);
Estonian: • patsiendid, kellel on raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia (vastavalt valgeliblede, teatud valgeliblede neutrofiilide või teatud valgeliblede trombotsüütide väike sisaldus veres);
Italian: Per che cosa si usa Teysuno?
Estonian: Milleks Teysunot kasutatakse?
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antitumorali.
Estonian: Teysunot tohib välja kirjutada üksnes vähipatsientide ravis ja vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Teysuno, comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Estonian: Lisateave Teysuno kasutamise kohta, sealhulgas selle kohta, kuidas seda kasutada koos tsisplatiiniga, on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Italian: I pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.
Estonian: Patsiendid, keda raviti 5-FU ja tsisplatiiniga, elasid keskmiselt 7,9 kuud.
Italian: Come si usa Teysuno?
Estonian: Kuidas Teysunot kasutatakse?
Italian: Il medicinale è usato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim).
Italian: Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento di 4 settimane, a partire dal giorno della somministrazione di cisplatino.
Estonian: Teysunot kasutatakse koos tsisplatiiniga neljanädalaste ravitsüklitena.
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
Estonian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kõvakapsel
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
Estonian: Blister (PCTFE/PVC/alumiinium) 28 kapslit
Italian: Paziente di sesso maschile
Estonian: Meessoost patsiendid
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che nell'opportuno materiale siano inclusi i seguenti elementi chiave:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
Italian: Thalidomide Celgene può provocare tromboembolia, eventi cardiovascolari e neuropatia
Estonian: Thalidomide Celgene võib põhjustada tromboembooliat, kardiovaskulaarseid sündmusi ja neuropaatiat
Italian: Gli Stati Membri devono concordare l'implementazione locale del sistema di tesseramento del paziente
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
Italian: • Valutazioni post-marketing e di compliance (come pertinente nello stato membro)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
Italian: Gli Stati Membri garantiranno che il Titolare dell'AIC implementi nel proprio territorio un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG).
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
Italian: • Un testo principale come dal concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
Italian: Non è un contratto e non solleva alcuno dalle proprie responsabilità in relazione all'uso del medicinale e alla prevenzione dell'esposizione fetale."
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni."
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DA IMPLEMENTARE NEGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Italian: • Moduli per la segnalazione di neuropatia e reazioni avverse
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
Italian: Gli Stati Membri predisporranno provvedimenti atti a garantire che: o La durata massima del trattamento per una prescrizione sia 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Le prescrizioni possano essere dispensate solo entro 7 giorni dalla data della prescrizione stessa
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
Italian: Gli Stati Membri riferiranno all'EMEA le seguenti informazioni a intervalli di 6 mesi dopo la Delibera della Commissione: o Lo stato dell'implementazione del PPP all'interno dello Stato Membro o Stime dell'uso nello Stato Membro
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
Italian: I dettagli del PPG devono essere concordati con il Titolare dell'AIC e applicati prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
Italian: • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
Italian: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
Italian: • Misure specifiche nazionali concordate con l'Autorità Nazionale competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione della talidomide
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di una gravidanza e del suo esito
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) i dettagli di un sistema di distribuzione controllata conforme alla normativa nazionale e ai sistemi sanitari e dovranno implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che: o Prima dell'immissione in commercio, tutti i medici e i farmacisti che intendono prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene ricevano una Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) come descritto di seguito.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja "Lp tervishoiutöötaja".
Italian: Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
Estonian: Piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks
Italian: • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere Thalidomide Celgene
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia della talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene e indicazione approvata o Posologia o Durata massima della prescrizione 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione fetale o Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit educazionale dell'operatore sanitario" (se pertinente nel paese membro)
Estonian: • Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja näidustuste kohta, mille jaoks ravim on litsentseeritud o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh vajadus pakkuda patsientidele põhjalikku nõustamist patsiendid peavad olema võimelised järgima talidomiidi ohutu kasutamise eeskirju patsientidele peab andma asjakohaseid hariduslikke materjale teatada Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist, kasutades selleks "Tervishoiuspetsialisti infopaketis" leiduvaid vorme (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane)
Italian: • Tessere per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la paziente è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la paziente è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Estonian: • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu
Italian: Kit educazionale destinato all'operatore sanitario Il Kit educazionale per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Estonian: o enne ravimi väljakirjutamist antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad välja kirjutada (ja kokkuleppel pädeva riikliku asutusega välja anda) Thalidomide Celgenet, Tervishoiuspetsialisti infopaketi, mis sisaldab tervishoiutöötaja brošüür patsiendi brošüürid patsiendikaardid ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Italian: o Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti Descrizione e gestione degli eventi tromboembolici e cardiovascolari e della neuropatia periferica
Estonian: o Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine
Italian: o Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Estonian: o Raseduse ennetusprogrammi puudutav informatsioon Rasestuda võiva naise definitsioon ja sammud, mida ravimi väljakirjutaja võib astuda kui naise rasestumisvõimelisus ei ole teada Informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta Ohutusteave fertiilsetele naistele
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il Titolare dell'AIC prima del lancio del medicinale: o Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale o La raccolta di dati dettagliati comprendenti quantomeno i dati demografici dei pazienti e l'indicazione di utilizzo, al fine di controllare rigorosamente l'uso offlabel nel territorio nazionale o La predisposizione di misure nazionali per valutare l'efficacia del PPG e la relativa compliance.
Estonian: Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks