FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
French: - N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin,
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
French: Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus - (Episode dépressif majeur modéré à sévère):
English: • Swallow the capsules with a drink of water.
French: Mode d'administration - Avalez les gélules avec un verre d'eau.
English: There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
French: Au cours des tests in vitro ou chez l'animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n'a été mis en évidence.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
French: - Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par (Nom de fantaisie)®.
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase: (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
French: Votre médecin reverra et adaptera dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
English: Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
French: Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d'hépatites.
English: • Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
French: y Enfants et adolescents : La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents.
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
English: Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
French: Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO) : Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxidase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS.
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo.
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
French: Lors de l'arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)®, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (cf. rubriques 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
English: You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
French: Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.
English: On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs.
French: Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d'un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l'association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ou avec des neuroleptiques.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration.
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
French: Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
English: Fluoxetine is secreted into breast milk.
French: La fluoxétine est sécrétée dans le lait maternel.
English: Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
French: Par conséquent, comme avec d'autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
French: L'encre noire d'impression comestible contient : shellac, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 1) ou shellac, lécithine de soja, anti mousse DC 1510, oxyde de fer noir (E 172) (formulation 2).
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
French: Lors de deux études pivots court terme, (Nom de fantaisie)® à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement).
English: • the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
French: • le CHMP a estimé que la fluoxétine était efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans minimum pour l'indication d'épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères, si la dépression ne répondait pas à 4 à 6 séances de psychothérapie.
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
French: Le nombre de patients ayant rechuté a été nettement plus élevé (deux fois plus) dans le groupe placebo que dans le groupe fluoxétine.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
French: Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
French: y Insuffisants rénaux : Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain.
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
French: Dans ces deux études, la variation moyenne des scores CDRS-R au cours de l'essai a été de 20 pour la fluoxétine versus 11 pour le placebo, p=0,002 et 22 pour la fluoxétine versus 15 pour le placebo, p<0,001.
English: Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
French: Perte de poids : Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
English: • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
French: - Emportez votre boîte de (Nom de fantaisie)®avec vous si vous le pouvez.
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
French: Dans la seconde étude, une posologie intermittente (20 mg/jour pendant 14 jours) pendant la phase lutéale a été utilisée pendant une période de 3 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (score du «Daily Record of Severity of Problems») a été observée.
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
French: Le TAMM s'est également engagé à utiliser les registres de certains États membres pouvant fournir des données sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
French: Généralement ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
French: Isoenzyme CYP2D6 : Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES
English: However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
French: Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.
English: Obsessive-compulsive disorder
French: Troubles obsessionnels compulsifs
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de (Nom de fantaisie)® : L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
English: Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
French: De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d'autres hypovolémiques.
English: Bulimia nervosa - Adults and the elderly: A dose of 60 mg/day is recommended.
French: Boulimie - Adultes et sujets âgés: une posologie de 60 mg/jour est recommandée.
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
French: - la warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : (Nom de fantaisie)®peut modifier l'effet de ces médicaments sur le sang.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition des signes d'amélioration de votre état.
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
French: Les autres composants à l'intérieur de la solution buvable sont : acide benzoïque, saccharose, glycérol, arôme de menthe (contenant 0.23 % d'alcool), eau purifiée.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par fluoxétine : L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
French: Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans était favorable,
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
French: Qu'est-ce que (Nom de fantaisie)® et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre (Nom de fantaisie)® Comment prendre (Nom de fantaisie)®
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
French: Suicide/idées suicidaires : La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire).
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser le développement et la réversibilité potentielle de la toxicité testiculaire (c'est-à-dire évaluations neurohormonales et histopathologiques) chez des jeunes rats CD mâles traités par fluoxétine.
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
French: Des rats recevant une dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, nécrose et régénération des muscles squelettiques.
English: Therapeutic indications
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveaux-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
English: Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
French: Lithium et tryptophane : Des syndromes sérotoninergiques ayant été rapportés lors de la prise concomitante d'ISRS avec le lithium ou le tryptophane, la prudence s'impose lors d'une utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <[A compléter au niveau national]>
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
French: En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré.
English: Children and adolescents aged 8 years and above:
French: Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus :
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
French: Allaitement : La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel.
English: Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
French: Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d'un traitement par la fluoxétine.
English: • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
French: - Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême : vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ».
English: When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
French: De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
French: - Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Prise d'autres médicaments»).
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
French: La gélule est composée de gélatine, bleu patenté V (E 131), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).
English: Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
French: Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d'évolution peu sévère.
English: Special precautions for disposal No special requirements
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
French: Si le traitement par (Nom de fantaisie)®est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
English: • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
French: - Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
English: The Netherlands
French: Pays-bas
English: • Make sure you do not run out of medicine.
French: - Faites en sorte de ne jamais manquer de médicaments.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par ISRS : Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
French: Le TAMM s'est également engagé à participer à une étude de cohorte comparative avec placebo qui étudiera les effets possibles du traitement par fluoxétine sur la maturation sexuelle.
English: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
French: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
English: • If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away.
French: - Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
French: Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être ré-évaluée.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
French: La fluoxétine n'a pratiquement pas d'affinité pour les autres récepteurs tels que les récepteurs α1-, α2et β-adrénergiques, dopaminergiques, histaminergiques1 (H1), muscariniques et les récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
French: Episodes dépressifs majeurs (enfants et adolescents) : Des études cliniques versus placebo ont été conduites chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus.
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
French: Hyponatrémie : De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés, et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine.