FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Verteilung von radioaktiv markierten Komponenten von
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
German: Die Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil wurde als Optimum auf ein Molverhältnis von 1:0,4:1eingestellt, um die 5-FU-Exposition aufrechtzuerhalten und somit, bei gleichzeitiger Reduzierung der mit 5-FU allein verbundenen Toxizität, die Anti-TumorAktivität zu erhalten.
Dutch: De combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil is vastgesteld op een molaire verhouding van 1:0,4:1 als de optimale verhouding om de blootstelling aan 5-FU te handhaven en zo anti-tumoractiviteit te onderhouden terwijl de toxiciteit van alleen 5-FU daalt.
German: Bei einer verschlimmerten Nebenwirkung sollten soweit erforderlich Dosisänderungen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Doses dienen voor zover nodig te worden aangepast vanwege optredende bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
German: KOF  2,30 m2
Dutch: BSA  2,30 m2
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno befanden sich die T1/2-Werte im Bereich von 6,7 bis 11,3 Stunden für Tegafur, für Gimeracil bei 3,1 bis 4,1 Stunden sowie 1,8 bis 9,5 Stunden für Oteracil.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T1/2-waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.
German: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, Depression, Angstzustände, verminderte Libido, sexuelle Hemmung
Dutch: Verwardheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsstoornis, hallucinatie, depressie, angst, verminderd libido, seksuele remming
German: Tabelle 1: Zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Teysuno und/oder Cisplatin
Dutch: Tabel 1: Standaarddosis en toegestane dosisverlagingen voor Teysuno en/of cisplatine.
German: Vorsicht ist geboten, da eine gleichzeitige Gabe die Toxizität von Teysuno verstärken kann.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
German: Andere orale Fluoropyrimidine
Dutch: Andere orale fluoropyrimidines
German: Der Vergleich der Sicherheit zwischen 71 Patienten ≥70 Jahren (ältere Patienten) und 450 Patienten <70 Jahren, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin in der FLAGS-Studie behandelt wurden, zeigte, dass die Inzidenz aller Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (62 % vs. 52 %), alle schwerwiegenden Nebenwirkungen (30 % vs. 19 %) und der Anteil von vorzeitigem Studienabbruch aufgrund der Nebenwirkungen von Teysuno und Cisplatin (21 % vs. 12 %) bei Patienten ≥70 Jahren anscheinend höher ist.
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
German: In dieser Studie wurden 7 Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung mit zweimal täglich 20 mg/m2 Teysuno behandelt, und 7 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörungen erhielten einmal täglich Teysuno 20 mg/m2.
Dutch: In dit onderzoek werden 7 patiënten met matige nierfunctiestoornissen behandeld met 20 mg/m2 Teysuno tweemaal daags, terwijl 7 patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags ontvingen.
German: Eine Hyperhydratation (durch forcierte Diurese) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin sollte durchgeführt werden, um das mit der CisplatinTherapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren.
Dutch: Hyperhydratie (geforceerde diurese) dient te worden toegediend volgens de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine om het risico van renale toxiciteit in verband met cisplatinetherapie te verlagen.
German: Ethnizität
Dutch: Etniciteit
German: Andere Fluoropyrimidine
Dutch: Andere fluoropyrimidines
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: In vitro-Evaluierung mit Primärkulturen humaner Hepatozyten wiesen darauf hin, dass Tegafur (0,770 µM), Gimeracil (0,2-25 µM) und Oteracil (0,04-4 µM) nur geringe oder keine induktiven Effekte auf die metabolische Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 hatten.
Dutch: In vitro evaluatie met primaire culturen van humane hepatocyten wees uit dat tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) en oteracil (0,04-4 µM) weinig tot geen inducerend effect hadden op de metabole activiteiten van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
German: Der Begriff periphere Neuropathie umfasst folgende gemeldete Nebenwirkungen: periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität und Dysästhesie.
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe mit Teysuno vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
German: Tabelle 3: Dosisreduzierungsschema für Teysuno für allgemeine behandlungsbedingte Toxizitäten mit Ausnahme von hämatologischen und renalen Toxizitäten
Dutch: Tabel 3: Schema voor dosisverlaging van Teysuno voor behandelinggerelateerde toxiciteit in het algemeen, met uitzondering van hematologische en renale toxiciteit
German: Nach Gabe einer Einzeldosis gab es eine statistisch signifikante Abnahme von 5-FU und Gimeracil Cmax in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, doch konnte diese Beobachtung bei Mehrfachdosis nicht bestätigt werden.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis was er een statistisch significante daling van de Cmax voor 5-FU en gimeracil in de groep met ernstige leverfunctiestoornissen ten opzichte van de groep met normale leverfunctie, maar dit verschil werd niet waargenomen na toediening van meervoudige doses.
German: Teysuno ist für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert bei Gabe in Kombination mit Cisplatin (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Teysuno is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie met cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1).
German: Gimeracil erhöht die 5-Fluorouracil (5-FU)-Exposition durch Hemmen der DPD, dem Primärenzym für die Metabolisierung von 5-FU.
Dutch: Gimeracil verhoogt de blootstelling aan 5-fluorouracil (5-FU) door remming van DPD, het primaire enzym voor metabolisatie van 5-FU.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
German: Daher sollte Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Teysuno wird vom Arzt zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs verordnet und zusammen mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, genommen.
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
German: Nach einer Einzeldosis Teysuno wurden ungefähr 3,8 bis 4,2 % des gegebenen Tegafurs, 65 bis 72 % des gegebenen Gimeracils und 3,5 bis 3,9 % des gegebenen Oteracils unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno werd ongeveer 3,8% tot 4,2% van de toegediende tegafur, 65% tot 72% van de toegediende gimeracil en 3,5% tot 9,3% van de toegediende oteracil ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
German: Teysuno war weder bei der Ratte noch der Maus karzinogen.
Dutch: Teysuno was niet carcinogeen in ratten en muizen.
German: Daher wird erwartet, dass die tägliche 5-FU-Exposition in diesen Gruppen vergleichbar ist, da die tägliche Exposition bei Patienten in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf der einmal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert, während die tägliche 5-FU-Exposition bei Patienten mit normaler Nierenfunktion auf der zweimal täglichen Verabreichung von Teysuno basiert.
Dutch: 5-FU is dus naar verwachting vergelijkbaar in deze groepen, omdat de dagelijkse blootstelling bij patiënten in de groep ernstige nierfunctiestoornissen gebaseerd is op de toediening van Teysuno eenmaal daags, terwijl de dagelijkse blootstelling aan 5-FU van patiënten met een normale nierfunctie gebaseerd is op een tweemaal daagse toediening.
German: In vitro-Evaluierung mit humanen Lebermikrosomen wiesen darauf hin, dass weder Tegafur, Gimeracil noch Oteracil relevante Hemmeffekte auf die Enzymaktivitäten der getesteten Isoformen von Cytochrom P450 zeigten (d. h. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4).
Dutch: In vitro evaluatie met humane levermicrosomen wees uit dat noch tegafur, noch gimeracil of oteracil enige relevante remmende effecten hebben op enzymactiviteiten van de geteste cytochroom P450isovormen (d.w.z. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4).
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
German: Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Uracil zur Messung der DPD-Aktivität in klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Veränderungen in den Uracil-Plasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Tegafur beobachtet, wohingegen die UracilPlasmakonzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg Teysuno deutlich anstiegen (was die DPD-Hemmung des Gimeracil widerspiegelt).
Dutch: Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
German: o Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser trinken.
Dutch: - Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
German: 15 mg Kapsela (braun/weiß)
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Teysuno eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Adenokarzinom des Magens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Behandlung mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin kann ebenfalls mit einem transienten Abfall der glomerulären Filtrationsrate einhergehen, die in erster Linie durch prärenale Faktoren (z. B.
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).
German: Zu Beginn eines jeden Zyklus muss vor der Behandlung mit Teysuno am Tag 1 die CrCl errechnet werden.
Dutch: CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Dutch: Dehydratie en daarmee verband houdende elektrolytverstoringen dienen voorkomen te worden en bij de eerste verschijnselen te worden gecorrigeerd.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapseln
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierstudien haben eine Exkretion von Teysuno oder seiner Metaboliten in die Milch gezeigt (genaue Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat Teysuno/ metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
German: Erste Dosisreduzierunga: auf 20 mg/m2 KOF ≥ 2,13 m2
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
German: Die Plasmakonzentrationen von Uracil kehrten ungefähr 48 Stunden nach Dosierung zu den Ausgangswerten zurück, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Dutch: De plasmaconcentraties van uracil keerden ongeveer 48 uur na dosering terug naar baselineniveau, wat wijst op reversibiliteit van DPD-remming door gimeracil.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluorpyrimidinen (z. B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur), die aus der Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin resultiert, wurde beschrieben.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
German: Auf Basis der Ergebnisse der In-vitro-Studien wird ein Teil von Oteracil nicht-enzymatisch durch den Magensaft zu 5-Azauracil (5-AZU) abgebaut und dann im Darm zu Cyanursäure (CA) umgewandelt.
Dutch: Op basis van de resultaten van in vitro studies wordt een deel van oteracil niet-enzymatisch afgebroken tot 5-aza-uracil (5-AZU) door maagsap, en vervolgens omgezet in cyanuurzuur (CA) in het spijsverteringskanaal.5-AZU en CA remmen de OPRTenzymactiviteit niet.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
German: Allerdings bilden Metaboliten von Folinat/Folsäure eine Tertiärstruktur mit Thymidylatsynthase und Fluorodeoxyuridin-Monophosphat (FdUMP), wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Dutch: Metabolieten van folinaat/foliumzuur vormen echter een ternaire structuur met thymidylaatsynthase en fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP), dat mogelijk de cytotoxiciteit van 5-FU verhoogt.
German: Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken.
German: Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
German: Tabelle 4: Dosisänderung für Teysuno und Cisplatin nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassingen voor Teysuno en cisplatine op basis van de creatinineklaring bij de start van een behandelingscyclus.
German: 5-FU wird intrazellulär durch Phosphorylierung in seinen aktiven Metaboliten 5-Fluoro-deoxyuridin-Monophosphat (FdUMP) aktiviert.
Dutch: 5-FU wordt in de cellen geactiveerd door fosforylering waarbij de actieve metaboliet, 5-fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP) ontstaat.
German: Augenallergie, Augenlidptosis, Erythem des Augenlids
Dutch: Oogallergie, ooglidptosis, erytheem van ooglid
German: Erfahrungen aus Beobachtungsstudien bei Patienten mit Magenkrebs
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
German: Zweite Dosisreduzierunga: auf 15 mg/m2 KOF ≥ 2,17 m2
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
German: Patienten mit Diarrhoe sollten sorgfältig überwacht werden sowie bei Anzeichen von Dehydratation eine Flüssigkeits- und Elektrolytersatztherapie erhalten.
Dutch: Patiënten met diarree dienen nauwlettend te worden gemonitord en dienen vocht- en elektrolytenvervanging te krijgen indien zij uitgedroogd raken.
German: Ein Vergleich von 218 Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zu Studienbeginn (CrCl 5180 ml/min) mit 297 Patienten mit normaler Nierenfunktion zu Studienbeginn (CrCl >80 ml/min), die in der FLAGS-Studie mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, lässt darauf schließen, dass es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt.
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
German: Falls indiziert, sollte die Phenytoin-Dosis gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angepasst werden.
Dutch: Indien geïndiceerd, dient de dosis fenytoïne te worden aangepast volgens de Samenvatting van de Productkenmerken voor fenytoïne.
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Mit erhöhter 5-FU-Exposition kann mit einer Erhöhung der therapiebedingten Toxizitäten gerechnet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Verwacht kan worden dat de behandelinggerelateerd toxiciteit stijgt naarmate de blootstelling aan 5-FU stijgt (zie rubriek 5.2).
German: Solange die Dehydratation und alle zugrunde liegenden Ursachen nicht korrigiert oder ausreichend unter Kontrolle sind, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat totdat de dehydratie en onderliggende oorzaken gecorrigeerd zijn of adequaat onder controle zijn gebracht.
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
German: Es handelt sich um ein Kombinationspräparat mit festgelegter Dosis aus drei Wirkstoffen: Tegafur, das nach Absorption in den Antikrebswirkstoff 5-FU umgewandelt wird, Gimeracil, ein Dihydropyrimidindehydrogenase(DPD)-Hemmer, um den Abbau von 5-FU durch den Körper zu verhindern, und Oteracil, ein Orotatphosphoribosyltransferase-(OPRT)-Hemmer, der die Aktivität von 5-FU in der normalen Magen-Darm-Mukosa herabsetzt.
Dutch: Het is een vaste dosiscombinatie van drie werkzame stoffen, tegafur, dat na absorptie wordt omgezet in de antikankerverbinding 5-FU; gimeracil, een dihydropyrimidinedehydrogenaseremmer (DPD-remmer) ter preventie van de afbraak van 5-FU door het lichaam en oteracil, een orotaatfosforibosyltransferaseremmer (OPRT-remmer) die de activiteit van 5-FU in de normale gastro-intestinale mucosa verlaagt.
German: Wiederaufnahmekriterien für Teysuno-Behandlung
Dutch: Hervattingscriteria voor behandeling met Teysuno
German: Therapiebedingte Knochenmarksuppression (einschließlich Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Panzytopenie) wurde von Patienten berichtet, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Dutch: Beenmergdepressie in verband met de behandeling, waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie en pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in den AUCs von 5-FU, Tegafur, Gimeracil oder Oteracil weder nach Einzel- noch nach Mehrfachdosis von Teysuno 30 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung verglichen mit denen mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de AUC's van 5-FU, tegafur, gimeracil of oteracil na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses Teysuno van tweemaal daags 30 mg/m2 bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornissen vergeleken met deze waarden bij mensen met een normale leverfunctie.
German: Der Hauptreaktionsweg für Tegafur ist über die Umwandlung in 5-FU über CYP2A6 in der Leber, wohingegen Gimeracil im menschlichen Leberhomogenat (S9-Fraktion) mit dem Lithiumsalz des 3′-Phosphoadenosin-5′-Phosphosulfat (PAPS, ein Cofaktor für Sulfotransferase) oder NicotinamidAdenine-Dinucleotid-Phosphat (NADPH) stabil war.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor tegafur is door middel van omzetting in 5-FU via CYP2A6 in de lever, terwijl gimeracil stabiel was in homogenaat van humane lever (S9-fractie) met adenosine3'-fosfaat-5'-fosfosulfaat-lithiumzout (PAPS; een cofactor voor sulfotransferase) of nicotinamideadeninedinucleotidefosfaat (NADPH).
German: Der Anstieg in der 5-FU-Exposition bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion in dieser Studie weist zusammen mit den Simulationsergebnissen aus der populationspharmakokinetischen Analyse darauf hin, dass eine Teysuno-Dosis von 25 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5-FU-Plasmakonzentrationen erreichen können, die denen mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 als Monotherapie erhielten sowie auch denen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die 20 mg/m2 zweimal täglich bekamen, vergleichbar war.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen in deze studie, samen met de uitkomsten van simulatie in de farmacokinetische populatieanalyse, suggereren dat met een dosis Teysuno van 25 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen plasmaconcentraties van 5-FU bereikt kunnen worden die gelijk zijn aan de bereikte concentraties bij patiënten met een normale nierfunctie die 30 mg/m2 tweemaal daags als monotherapie ontvangen en bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die 20 mg/m2
German: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (siehe Tabelle 6) erfüllt ist, dann Dosierung um eine Dosisstufe reduziert wieder aufnehmen.
Dutch: Schort behandeling op totdat voldaan wordt aan hervattingscriterium (zie Tabel 6) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau.
German: Dosisänderung von Cisplatin zu Beginn des Behandlungszyklus
Dutch: Dosisaanpassing cisplatine bij de start van de behandelingscyclus
German: Für jeden Zyklus muss vor Behandlungsbeginn am Tag 1 die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
German: Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Teysuno beendet werden.
Dutch: Na 6 cycli moet de cisplatine worden gestaakt zonder stopzetten van Teysuno.