FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Estonian: Pärast 6 mg/kg küllastusannuse intravenoosset manustamist iga 12 tunni järel, so 3...5 manusta on Cmax väärtused vahemikus 60...70 mg/l ja Ctrough on tavaliselt üle 10 mg/l.
Portuguese: Tal deve-se ao facto do Targosid poder afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
Estonian: Targocid võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Portuguese: • Dose de manutenção: 800 mg (o que equivale a 12 mg para cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez por dia, por injeção numa veia ou músculo
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: O pó é uma massa esponjosa homogénea de cor marfim.
Estonian: Pulber on käsnjas, hallikasvalget värvi ühtlane mass.
Portuguese: • ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Portuguese: Targosid e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg pó para solução injetável/ perfusão ou solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: Targocid ja seotud nimetused (vt I lisa) 400 mg süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Portuguese: • Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Estonian: Küllastusannuse manustamisskeem
Portuguese: Tonturas, cefaleias
Estonian: Valu, püreksia
Portuguese: A dose recomendada é
Estonian: Soovitatavad annused
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem para 100 mg, 200 mg e 400 mg /pó para solução injetável/perfusão ou solução oral
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 100 mg, 200 mg ja 400 mg/süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber
Portuguese: Conforme necessário, deve ser procurado aconselhamento de um perito quando a prevalência da resistência local é tal que a utilidade da teicoplanina em pelo menos alguns tipos de infeção é questionável.
Estonian: Kui teikoplaniini efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, peab konsulteerima eksperdiga.
Portuguese: Tamanho da embalagem: - 1 frasco para injetáveis de pó com uma ampola de solvente - 5x1 frascos para injetáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente - 10x1 frascos para injetáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente - 25x1 frascos para injetáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente.
Estonian: 1 viaal pulbriga koos 1 ampulli lahustiga 5x1 viaal pulbriga koos 5x1 ampulli lahustiga 10x1 viaal pulbriga koos 10x1 ampulli lahustiga 25x1 viaal pulbriga koos 25x1 ampulli lahustiga Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: Uma dose única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão uma vez por dia.
Estonian: Üks ühekordne annus 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord ööpäevas.
Portuguese: O Targosid pode ser administrado nas seguintes soluções de perfusão: - Solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%) - Solução de Ringer - Solução de lactato de Ringer - injeção de dextrose 5% - injeção de dextrose 10% - solução de cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4% - solução de cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 5% - solução de diálise peritoneal contendo uma solução de glucose de 1,36% ou 3,86%.
Estonian: 5% dekstroosisüstelahus, 10% dekstroosisüstelahus, 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus,
Portuguese: Este efeito não foi notificado com 50 mg / kg / dia. Um estudo pré e pósnatal em ratos demonstrou não ter efeitos sobre a fertilidade da geração F1 ou sobre a sobrevivência e desenvolvimento da geração F2, após administração subcutânea de até 40 mg / kg / dia.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud annuse Peri- ja postnataalsetes loomkatses rottidega ei täheldatud toimet F1 põlvkonna fertiilsusele ning F2
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAM [T
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
Portuguese: • Endocardite infeciosa
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Portuguese: A secção 4.1 do RCM não inclui a população pediátrica em todos os Estados-Membros.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Portuguese: Os limites para todos os subcomponentes individuais foram estabelecidos com base em dados de lotes no momento da libertação e durante o estudo de estabilidade.
Estonian: Kõigi individuaalsete komponentide piirmäärad määrati kindlaks partii vabastamise andmete alusel ja stabiilsuskatsete ajal.
Portuguese: Considerando que é, de um modo geral, um estado secundário a uma infeção principal, a sepsia não foi considerada aceitável como uma indicação autónoma e, por conseguinte, foi eliminada da lista de indicações.
Estonian: Kuna „sepsis" on tavaliselt esmase infektsioonikoha sekundaarne seisund, ei peetud seda eraldi näidustusena vastuvõetavaks ja see kustutati seetõttu näidustuste hulgast.
Portuguese: Os dados de segurança pré-clínica notificados suportam estas alterações propostas e são fornecidos no relatório de perito relativo à documentação toxicológica e farmacológica.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Portuguese: Apesar de não se ter realizado qualquer modelação farmacocinética/farmacodinâmica, a posologia proposta para crianças baseia-se nas simulações de Monte Carlo realizadas por Lucas et al em 2004 3e Reed em 19974, as quais foram consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
Portuguese: Trata-se de um antibiótico complexo, constituído por seis subcomponentes glicopeptídicos intimamente aparentados (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5, que formam o grupo A2, e A3), conforme definido na atual monografia da Farmacopeia Europeia relativa à teicoplanina.
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
Portuguese: • Questões clínicas
Estonian: • Kliinilised probleemid
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, foi realizado e apresentado um teste de legibilidade.
Estonian: Esildismenetluse käigus testiti loetavust ja esitati selle tulemused.
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Portuguese: Relativamente aos estafilococos coagulase-negativos (CoNS), o limite de resistência é >4 mg/ml.
Estonian: Koagulaasnegatiivsete stafülokokkide jaoks on resistentsuse piirväärtus > 4 mg/ml.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Estonian: Neli kliinilist uuringut pakkus andmeid laste kohta, keda raviti erinevate pediaatriliste raviskeemidega, ja ühes uuringus osales seitse vastsündinut.
Portuguese: Os resultados destes três estudos demonstraram que a teicoplanina alcança uma taxa global de resposta clínica e bacteriológica de perto de 90% em doentes de cultura e toxina positivas.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused näitasid, et teikoplaniin andis üldise kliinilise ja bakterioloogilise vastuse peaaegu 90%-l positiivse kultuuri ja
Portuguese: O desenvolvimento clínico centrou-se na suscetibilidade das bactérias gram-positivas à teicoplanina e não em indicações específicas.
Estonian: Kliiniline arendustegevus keskendus gram-positiivsete bakterite tundlikkusele teikoplaniini suhtes, mitte spetsiifilistele näidustustele.
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
Estonian: Peptidoglükaani süntees blokeeritakse spetsiifilise seondumise tõttu Dalanüül-D-alaniinjääkidega.
Portuguese: Estudos recentes relativos ao tempo de erradicação confirmam que a atividade bactericida in vitro da teicoplanina foi testada de forma ótima de acordo com as normas orientadoras do CLSI, com a tolerância definida às 24 horas.
Estonian: Äsjased hävimisaja uuringud kinnitavad, et teikoplaniini in vitro bakteritsiidset toimet on optimaalselt testitud CLSi suuniste järgi, mille puhul tolerantsus määratakse 24 tunni järel.
Portuguese: A indicação para a utilização profilática da teicoplanina na cirurgia ortopédica não foi adequadamente justificada.
Estonian: Teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustus ortopeedilises kirurgias ei olnud piisavalt põhjendatud.
Portuguese: Relativamente à endocardite infeciosa, o CHMP considerou que o período de 21 dias seria o período mínimo de utilização, sendo necessário evitar um tratamento superior a 4 meses.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
Portuguese: Foram fornecidas e consideradas aceitáveis as informações detalhadas relativas às matérias-primas e processo de fermentação e purificação.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide profülaktika Korraldati neli profülaktika võrdlusuuringut.
Portuguese: A duração global do tratamento com a teicoplanina foi não fornecida com precisão dado que deve ser ajustada individualmente, de acordo com o tipo e gravidade subjacentes da infeção, resposta clínica do doente e outros fatores do doente, como idade e função renal.
Estonian: Ravi üldine kestus teikoplaniiniga ei ole täpselt esitatud, sest seda tuleb individuaalselt kohandada olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest, patsiendi kliinilisest ravivastusest ja sellistest teguritest nagu patsiendi vanus ja neerutalitlus.
Portuguese: Não obstante, foi aditada a esta secção a advertência de que a «A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular».
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
Portuguese: Na medida em que a teicoplanina já é utilizada na maior parte dos Estados-Membros e que as normas orientadoras recomendam a sua utilização em crianças, o CHMP suportou a indicação para a utilização da teicoplanina tanto em crianças como em recém-nascidos e lactentes.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento é suportado por dados de estabilidade relevantes.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Portuguese: O espetro dos subcomponentes da teicoplanina foi melhor caracterizado.
Estonian: Teikoplaniini komponentide spektrit iseloomustati üksikasjalikumalt.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Estonian: Siiski lisati ravimi piiratud antibakteriaalse toimespektri tõttu ristviide lõigule 4.4, milles selgitatakse ravimi piiratud antibakteriaalset toimespektrit ja arukat kasutamist.
Portuguese: Apesar de não terem sido fornecidas evidências farmacocinéticas, o CHMP considerou aceitável a fundamentação apresentada para uma alternativa em bólus à perfusão de 30 minutos com a finalidade de simplificar a utilização nos doentes em ambulatório.
Estonian: Kuigi farmakokineetilisi tõendeid ei ole esitatud, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks boolussüsti alternatiivi 30-minutilisele infusioonile, et soodustada ambulatoorset kasutamist.
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Ohutusuuring on määratud müügiloa tingimuseks.
Portuguese: Tratamento das infeções causadas por microrganismos gram-positivos O CHMP abordou as seguintes infeções causadas por microrganismos gram-positivos:
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi Inimravimite komitee arutas järgmisi gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioone:
Portuguese: A maior parte dos doentes incluídos no estudo EG-87-42 (o maior dos dois estudos não comparativos) apresentava suspeitas de infeções gram-positivas em diferentes locais, a maioria deles com infeções da pele e tecidos moles (IPTM), septicemia e infeções ósseas e articulares.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes osalesid uuringus EG-87-42 (mis oli kahest mittevõrdlevast uuringust suurem), esines erinevatel kohtadel gram-positiivsete infektsioonide kahtlus, enamikul esinesid naha ja pehmete kudede infektsioonid, septitseemia ning luu- ja liigeseinfektsioonid.
Portuguese: No estudo EG-87-42, o resultado clínico da endocardite foi de 83% (excluindo os doentes considerados não avaliáveis).
Estonian: Uuringus EG-87-42 oli endokardiidi kliiniline lõpptulemus 83% (v.a patsiendid, keda ei saanud hinnata).
Portuguese: Foi fornecido um certificado EET válido para a substância ativa.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Estonian: Teikoplaniini toimeaine potentsust testiti vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafia antibiootikumide mikrobioloogilise analüüsi suunistele.
Portuguese: Observou-se também um número reduzido de casos de endocardite, infeções do trato respiratório e infeções do trato urinário.
Estonian: Samuti esinesid mõned endokardiidi, hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonide juhud.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o texto proposto.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Portuguese: Não foram identificadas reações específicas novas causadas pela sobredosagem da teicoplanina na população adulta.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Estonian: Et liikmesriigid olid Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: O espetro microbiológico da teicoplanina cobre estafilococos, incluindo Staphylococcus aureus suscetível ou resistente a meticilina, Streptococcus pneumoniae e outros estreptococos, incluindo sobretudo Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo Viridans e Enterococcus faecalis.
Estonian: Teikoplaniini mikrobioloogiline spekter katab stafülokokke, sh metitsilliinile tundlikku või resistentset Staphylococcus aureus't, Streprococcus pneumoniae'd ja muid streptokokke, peamiselt Streptococcus pyogenes't, Viridans'i rühma kuuluvaid streptokokke ja Enterococcus faecalis't.
Portuguese: Conforme acordado pelo CHMP, a indicação para o tratamento de infeções ósseas e articulares foi mantida sem mencionar especificamente osteomielite, artrite séptica e infeções protésicas.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus jätma alles luu- ja liigeseinfektsioonide näidustuse, kui ei mainita konkreetselt osteomüeliiti, septilist artriiti ja proteeside infektsioone.
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Estonian: Valmisravimi toimikut uuendati ning sellesse lisati sobivusuuringud mitmesugust tüüpi lahustite, PVC-kottide ja süstaldega koos kasutamisaegsete stabiilsusandmetega.
Portuguese: Considera-se que a atividade antimicrobiana da teicoplanina depende do facto de as concentrações mínimas serem superiores à CIM de agentes patogénicos, além de ser dependente da duração de tempo durante o qual as concentrações mínimas se mantêm superiores à CIM.
Estonian: Arvatakse, et teikoplaniini antimikroobne toime sõltub sellest, et minimaalsed kontsentratsioonid ületavad konkreetsete patogeenide vähimaid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC-väärtusi), ja samuti aja kestusest, millal minimaalsed kontsentratsioonid jäävad MIC-ist kõrgemaks.
Portuguese: Não foram apresentados dados que fundamentassem a utilização da teicoplanina na prevenção da endocardite infeciosa.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid, mis toetaksid teikoplaniini kasutamist infektsioosse endokardiidi ennetamiseks.
Portuguese: Tendo em conta que as ITU são essencialmente causadas por infeções gram-negativas, o titular da AIM considerou que a teicoplanina desempenha um papel limitado no tratamento das ITU.
Estonian: Et kudeteede infektsioone põhjustavad peamiselt gram-negatiivsed infektsioonid, oli müügiloa hoidja arvamusel, et teikoplaniinil on piiratud roll kuseteede infektsioonide ravis.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
Estonian: Lisaks soovitab inimravimite komitee kehtestada müügiloale IV lisas esitatud tingimused.