FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksičnost sredstev GdCA je bila najprej pripisana disociaciji gadolinija iz kelatiranih kompleksov.
Latvian: GdCA toksicitāte galvenokārt attiecas uz Gd disociāciju no helatētajiem kompleksiem.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil podrobno opisane razloge, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tega postopka ponovne proučitve, in znanstvene podatke, na katerih temeljijo ti razlogi.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Slovenian: Odbor PRAC je za obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov proučil izvedljivost kliničnih opazovalnih in intervencijskih študij varnosti ter zaključil, da v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Latvian: Lai mazinātu šīs nopietnās bažas par potenciālajām neiroloģiskajām sekām, PRAC izskatīja klīnisko drošuma pētījumu - gan novērojumpētījumu, gan intervences pētījumu - iespējamību, un secināja, ka šādi pētījumi samērīgā laika posmā nav iespējami.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi vztrajal pri zaključkih, da intraartikularna uporaba linearnega sredstva GdCA Magnevist prevlada nad njegovimi tveganji (vendar je treba spremeniti informacije o izdelku), saj se uporablja v zelo majhnih odmerkih in pomeni majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Latvian: PRAC arī atkārtoti norādīja uz saviem secinājumiem, ka lineārās GdCA Magnevist intraartikulāri izmantojamās formas ieguvumi pārsniedz tās riskus (pamatojoties uz izmaiņām zāļu aprakstā), jo to ievada ļoti mazā devā un tā rada zemu uzkrāšanās audos risku.
Slovenian: Kopičenje v možganih
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Slovenian: • poleg tega so bile po uporabi sredstva GdCA s transmisijsko elektronsko mikroskopijo (TEM) ugotovljeni gosti depoziti v različnih tkivih, ki so se šteli za depozite gadolinija.
Latvian: • Bez tam, pēc GdCA ievadīšanas transmisijas elektronu mikroskopijā (TEM) tika atklātas biezas nogulsnes dažādos audos, kas tika uzskatītas par Gd nogulsnēm.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzīst, ka intravenozi lietojamu zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da obstajajo razlike med preobčutljivostnimi reakcijami pri sredstvu Omniscan in drugih sredstvih Gdca, ki temelji na metaanalizah razpoložljivih epidemioloških podatkov, menil, da so te razlike premalo zaznavne, da bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji, ter da bi bilo treba za potrditev statistične razlike v pogostnosti preobčutljivostnih reakcij izvesti izjemno obsežno klinično preskušanje.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojum par atšķirīgajām paaugstinātas jutības reakcijām uz Omniscan un citām GdCA, kas balstītas uz pieejamo epidemioloģisko datu metaanalīzes, atzina PRAC, ka šīs atšķirības ir pārāk nelielas, lai ietekmētu ieguvumu un riska attiecību, un ka būtu nepieciešami ārkārtīgi plaši klīniskie pētījumi, lai apstiprinātu paaugstinātas jutības reakciju biežuma statistiskās atšķirības.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na (a) dokaze, ki nakazujejo, da linearna sredstva GdCA zaradi nizke kinetične in termodinamične stabilnosti sproščajo gadolinij iz svojih molekul kelatnega liganda; (b) znano toksičnost nekelatiranega gadolinija; (c) podatke, ki dokazujejo zmožnost linearnih sredstev GdCA za razširjanje in kopičenje v možganih; (d) dejstvo, da se linearna sredstva zadržijo v možganih do enega leta ali dlje; ter (e) odlaganje v drugih tkivih s povezanimi škodljivimi učinki, menil, da obstajajo upravičeni in resni pomisleki zaradi morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, povezanih s kopičenja gadolinija v možganih.
Latvian: Ņemot vērā a) pierādījumus, kas liecina, ka lineārās GdCA no savām helatējošām liganda molekulām atbrīvo Gd, ko izraisa zema kinētiskā un termodinamiskā stabilitāte, b) zināmo nehelatēta gadolīnija toksicitāti; c) datus, kas pamato lineāro GdCA spēju izplatīties un uzkrāties smadzenēs, d) faktu, ka lineārās vielas smadzenēs uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai vairāk un e) nogulsnēšanos citos audos un ar to saistīto kaitējumu, PRAC uzskatīja, ka pastāv pamatotas un nopietnas bažas par iespējamo neiroloģisko kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Slovenian: Zato se meni, da gadoksetna kislina zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnika, pri čemer je izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka zmanjšana, prehod v hepatocite zelo velik in čas do zapoznele faze slikanja kratek.
Latvian: Tādēļ ir uzskatāms, ka gadoksetikskābe sniedz papildu ieguvumus pacientu ārstēšanā, ar gadolīnija ietekmi, kas ir samazināta, ievadot mazās devās, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, un ar īso aizkavētās fāzes skenēšanas laiku.
Slovenian: Uporabljata se v nizkih koncentracijah, približno 200-krat nižjih kot pri intravenski uporabi izdelkov GdCA, možnost, da bi bolniki prejeli veliko ponovljenih izpostavljenosti, pa je pri indikaciji magnetnoresonančne artrografije manjša kot pri indikacijah izdelka za intravensko uporabo.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
Slovenian: Čeprav je bilo pri teh sredstvih ugotovljeno kratkotrajno kopičenje glede na povečanje intenzivnosti signala T1w in gadolinija, merjenega v možganih (verjetno v obliki nespremenjene molekule sredstva GdCA), pa dolgotrajno zadrževanje v možganih ni bilo ugotovljeno.
Latvian: Lai gan uzkrāšanās ņemot vērā T1w signāla intensitāti palielinās un ar šīm vielām īsu laiku ir novērota gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs (iespējams, neskartas GdCA molekulas formā), ilgtermiņa uzkrāšanās smadzenēs nav novērota.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
Latvian: Ekspertu grupā ir arī nogaidoša nostāja, kas pauž viedokli, ka lineāro vielu izmantošanu nevajadzētu apturēt, taču kā pirmā kontrastviela jāizmanto makrocikliskās vielas (izņemot aknām), ja vien reģistrācijas apliecības īpašnieki neiesniedz atbilstošus pētījumu datus, kuros skaidri norādīts uz teicamiem pacientu ārstēšanas rezultātiem, kas panākti, izmantojot lineārās kontrastvielas, salīdzinājumā ar makrocikliskajām vielām.
Slovenian: študija je dokazala, da so po enem letu ravni gadolinija v možganih po uporabi gadoterske kisline, ki je makrociklično sredstvo, več kot 30-krat nižje kot pri gadodiamidu (linearno sredstvo).
Latvian: Kāds cits pētījums liecina, ka vienu gadu pēc makrocikliskās vielas gadoteriksābes ievadīšanas Gd līmenis smadzenēs ir vairāk nekā 30 reizes zemāks nekā pēc lineārā gadodiamīda ievadīšanas.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu, ka gadodiamīdam (Omniscan) ir vienreizējas indikācijas miokarda perfūzijas attēlveidošanā, PRAC atzina, ka viss MRI indikāciju kopums ietver sirds attēlveidošanu, ieskaitot miokarda perfūzijas attēlveidošanu.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z morebitno različno pogostnostjo preobčutljivostnih reakcij poudaril, da je znano, da te pri vseh sredstvih GdCA niso pogoste.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās paaugstinātas jutības reakcijas sastopamības atšķirības, PRAC norādīja, ka šīs ir zināmas visu GdCA retas reakcijas.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Lai samazinātu Gd uzkrāšanās smadzenēs risku un iespējamo saistīto kaitējumu attiecībā uz lineārajām GdCA, PRAC ir izskatījusi riska mazināšanas pasākumu iespējas, piemēram, brīdinājumus zāļu aprakstā, kontrindikācijas un citus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno menil, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC atzina, ka ieguvumi no makrocikliskajām vielām pārsniedz to radītos riskus.
Slovenian: Linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) za intravensko uporabo
Latvian: Intravenozi lietojamas lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA)
Slovenian: Zato je menil, da omejitev uporabe linearnih sredstev GdCA za nekatere indikacije ali nekatere skupine bolnikov ne bi bila utemeljena in bi bili bolniki še naprej izpostavljeni tveganju kopičenja gadolinija v možganih ter da ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ali druge kontraindikacije, ne bi omejile izpostavljenosti sredstvom GdCA, saj varna raven kopičenja gadolinija v možganih ni bila ugotovljena.
Latvian: Tādējādi PRAC uzskatīja, ka nav pamata ierobežot lineārās GdCA izmantošanu pie noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām, un turpināt pakļaut pacientus riskam, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, un ka riska mazināšanas pasākumi, piemēram, brīdinājumi zāļu aprakstā vai citas kontrindikācijas neierobežotu lineāro GdCA ietekmi, jo nav noteikts, kāds ir drošs gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs līmenis.
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka apturēt intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības.
Slovenian: V vsakdanjem kliničnem življenju obstajajo praktične težave za izvajanje učinkovite omejitve števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je bilo največ gadolinija pridobljenega iz možganskega tkiva podgan, ki so prejele gadodiamid, sledita mu gadobenat in gadopentetat.
Latvian: Lielākais gadolīnija daudzums, kas tika iegūts no žurku smadzeņu audiem, bija saistīts gadodiamīds, kam seko gadobenāts un gadopentetāts.
Slovenian: Izvedljivost kliničnih študij
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
Slovenian: Neželeni učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni, vključno z učinkom na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt aizkavētas vai nemanāmas, ieskaitot ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvos traucējumus, sevišķi cilvēkiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da ima sredstvo Multihance večjo relaksivnost in je zato kontrast slike boljši, diagnostična zmogljivost pa večja kot pri drugih sredstvih GdCA, je bilo opozorjeno, da večja relaksivnost, zaradi katere je signal močnejši, slika pa svetlejša, samodejno ne pomeni drugačne diagnostične zmogljivosti.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par augstāku Multihance relaksivitāti, kas nodrošina labāku attēla uzlabošanu un diagnostisko sniegumu, nekā citas GdCA, tika norādīts, ka augstāku Multihance relaksivitāti, kas rada spēcīgāku signālu un labāku attēlu, automātiski nevar tulkot kā atšķirīgu diagnostisko sniegumu.
Slovenian: Tudi za gadobensko kislino se je izkazalo, da je klinično koristna v jetrih in prav tako prehaja v hepatocite, vendar v manjši meri, pri njej se zahteva večji odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase), čas do začetka zapoznele faze slikanja pa je dolg (40 minut).
Latvian: Ir pierādīta arī gadobēnskābes klīniskā lietderība aknu izmeklēšanā un uzsūkšanās aknās, taču mazākā daudzumā, tāpēc ir nepieciešama lielāka deva (0,05 mmol/kg ķermeņa svara), un tai ir garš aizkavētās fāzes attēlveidošanas sākuma laiks (40 minūtes).
Slovenian: razlog, povezan s kožnimi plaki, „obstajajo dokazi za NSF in dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem", temelji na omejenem številu primerov, zato je odbor CHMP menil, da to ni pomemben razlog za začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi sredstvi GdCA (IV);
Latvian: Pamatojums attiecībā uz ādas iekaisuma laukumiem "papildus NSF, pastāv pierādījumi, ka lineārajām GdCA ir arī cita kaitīga ietekme, jo īpaši gadolīnija izraisīti ādas iekaisuma laukumi" ir balstīts uz ierobežotu gadījumu skaitu , un tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskatīja to par piemērotu pamatojumam apturēt dažu IV lineāro GdCA lietošanu
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Latvian: Vēl kādā citā pētījumā tika atklāts, ka pēc lineāro GdCA gadodiamīda un gadobēnskābes ievadīšanas tieši muguras smadzeņu šķidrumā (CSF) palielinājās signāla intensitāte žurku DCN līdz pat 5 nedēļām pēc ievadīšanas.
Slovenian: • med kontrolami z raztopino natrijevega klorida so bile ugotovljene visoke ravni gadolinija z veliko spremenljivostjo med posamezniki.
Latvian: • Ar fizioloģisko šķīdumu apstrādātajos paraugos konstatēja augstu Gd līmeni ar lielām atšķirībām starp indivīdiem.
Slovenian: V študijah, ki proučujejo stopnje preobčutljivostnih reakcij, je navedeno, da znaša približno 0,01 % do 0,001 %.
Latvian: GdCA izraisīto paaugstināta jutības reakciju absolūtais rādītājs ir zems, un par to ir ziņots 0,01 % līdz 0,001 % gadījumu no pētījumiem par paaugstināta jutības reakciju sastopamību.
Slovenian: • opravljene so bile meritve gadolinija v možganih, neposredno s študijami, ki dokazujejo povečanje intenzivnosti signala, in posredno s študijami, ki koncentracije gadolinija merijo z masno spektrometrijo, vključno z metodami, ki omogočajo lokalizacijo v možganih (LA-ICP-MS) in razločevanje vrst gadolinija (GPC-MS);
Latvian: • Gadolīnija daudzums smadzenēs ir noteikts gan netieši, pētījumos, kuros uzrāda signāla intensitātes palielināšanos, gan tieši, pētījumos, kuros gadolīnija koncentrāciju mēra ar masspektrometriju, ieskaitot metodes, kas ļauj smadzenēs (LA-ICP-MS) lokalizēt un nodalīt Gd veidus (GPC-MS).
Slovenian: Poleg tega so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki tudi v drugih organih, npr. v ledvicah (kjer povzročijo NSF) in na koži (kjer povzročijo kožni plak), za katere se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprošča iz kelata.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.
Latvian: PRAC arī izskatīja divu lineāro GdCA, gadoksetikskābes un gadobēnskābes, nozīmēšanu aknu attēlveidošanā.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un lietošanas ierobežojumi attiecībā uz augstāka NSF riska preparātiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot augsta NSF riska preparātu kontrindikācijas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu nieru bojājumu (AKI), kā arī pāriešanu un zema riska preparātiem.
Slovenian: Odbor PRAC je za ta sredstva menil, da je tveganje mogoče obvladovati z omejitvijo uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, ter z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da linearna sredstva GdCA ne povzročajo opaznejšega zadrževanja gadolinija in se iz možganskih tkiv ne sproščajo počasneje kot makrociklična sredstva GdCA, menil, da ima študija, ki so jo opravili McDonald idr.
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības īpašnieku apgalvojumu, ka lineārās GdCA neizraisa izteiktāku Gd saglabāšanos un no smadzeņu audiem neatbrīvojas lēnāk nekā makrocikliskās GdCA, PRAC atzina, ka McDonald et al.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
Latvian: Īpaši cinks, varš un dzelzs (Frenzel et al., 2008) tiek raksturoti kā konfliktējoši metāli, kas var atbrīvot Gd. Glikozaminoglikāni, piemēram, heparīns var saistīt Gd un tādējādi to atraut no tā farmakoloģiskā helatora.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
Latvian: Preklīniskio smadzeņu audu elektronu mikroskopijas (EM) pētījumu dati arī sniedz pierādījumus par filamentozām elektronblīvām Gd nogulsnēm apgabalos, kuros ir novērota T1 hiperintensitāte pēc gadodiamīda devu ievadīšanas.
Slovenian: Priporočil je omejitev uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, in z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Slovenian: V nekliničnih študijah se je dokazalo, da je nekelatiran gadolinij toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Slovenian: To je klinično pomembna korist, saj omogočata izboljšanje kontrasta v dinamični fazi slikanja jeter pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah in tudi za odkrivanje lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Slovenian: Topni deli možganov živali, ki so prejele linearna sredstva, so vsebovali delež makromolekul; v možganih živali, ki so prejele makrociklična sredstva, makromolekule, vezane na gadolinij, niso bile ugotovljene.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Slovenian: Na podlagi poznavanja delovanja poškodovanih predelov možganov (vključno z DN in GP) bi ti učinki vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko te dogodke prikrije.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Slovenian: Odbor CHMP je v zvezi z navedbo, da se makrociklična sredstva kmalu izperejo, „makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo", menil, da to zadostuje za upoštevanje ugotovitve, da so meritve gadolinija v možganih v daljši obdobjih pokazale razlike med linearnimi in makrocikličnimi sredstvi glede kopičenja skozi čas.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par makrociklisku ātru izskalošanos "makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs un tas ātri izskalojas", Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzina, ka ir pietiekami, ja atspoguļo novērojumu, ka gadolīnija mērījumi smadzenēs ilgā laika posmā uzrādīja atšķirības starp lineārām un makrocikliskām vielām, ņemot vērā laika gaitā notiekošu uzkrāšanos.
Slovenian: Čeprav še niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Slovenian: (2017), priznal, da študija ne prispeva k razumevanju, v točno kakšni obliki se kontrastna sredstva, ki temeljijo na gadoliniju, shranjujejo v telesu, kljub temu pa je menil, da študija v skladu z drugimi študijami potrjuje, da linearni kelatorji povzročijo večjo količino shranjenega gadolinija ter da pri vezavi na netopne makromolekule obstaja razlika med linearnimi in makrocikličnimi kelatorji.
Latvian: (2017) ex vivo izplatīšanās pētījuma derīgumu, PRAC atzina, ka pētījums neveicina izpratni par to, kādā tieši formā uz Gd bāzes radītās kontrastvielas uzkrājas organismā, tomēr PRAC atzina, ka šis pētījums līdzās cietiem pētījumiem, apliecina, ka lineārie helatori rada lielāku uzkrātā Gd daudzumu un ir atšķirība starp lineārajiem un makrocikiskajiem helatoriem attiecībā uz saistīšanos pie nešķīstošām makromolekulām.