FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wie Änderungen der Produktinformationen (Anwendungsbeschränkung, Hinzufügung von Gegenanzeigen für die pädiatrische Population und während Schwangerschaft und Stillzeit), Kommunikationsmaterial und eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) wurden im Rahmen der Erörterungen berücksichtigt.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
German: Durch diese lokale bzw. systemische Passage von Arsen wird das Karzinogenitätsrisiko belegt.
Polish: Ryzyko rakotwórczości ustala się na podstawie miejscowego i układowego przemieszczania się arsenu.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich der Daten, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung in ihrer zugelassenen Indikation verfügbar wurden, nur eine eingeschränkte Wirkung des Arzneimittels zeigen.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
German: Das durch Arsentrioxid ausgelöste Risiko der Genotoxizität, einschließlich der Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität, der fötalen Entwicklung und Karzinogenität, wurde überprüft.
Polish: Dokonano oceny ryzyka wystąpienia genotoksyczności, w tym dotyczącego płodności, rozwoju płodu oraz rakotwórczości dla ludzi, w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
German: • In Anbetracht der vorliegenden Daten kam der CHMP daher zu dem Schluss, dass die mit der Anwendung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung bei der schmerzfreien topischen Devitalisierung der Zahnpulpa assoziierte Genotoxizität sowie die Risiken für Karzinogenität und Gewebsnekrose den begrenzten Nutzen überwiegengelangte der CHMP demzufolge zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung ungünstig ist.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
German: • bei Nagern in vitro und in vivo genotoxisch (Klastogenität) ist und deshalb bei wirksamen
Polish: • jest genotoksyczny in vitro oraz in vivo względem gryzoni (klastogenność), co nie pozwala na ustalenie bezpiecznego czynnego stężenia trójtlenku arsenu;
German: Außerdem stellten sie anhand der in der wissenschaftlichen Literatur verfügbaren Daten eine kurze Übersicht zu Auswirkungen von anorganischem Arsen auf die Reproduktion bereit, da mit Caustinerf arsenical oder Yranicid arsenical keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt worden waren.
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
German: • viele Fälle von Osteonekrose, Weichteil- und Dentalnekrose, Knochenfistel und
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
German: • zahlreiche UAW fehlende (positive) Auswirkungen vermeldet haben.
Polish: • w wielu tabelach niepożądanych działań leku zgłoszono brak takich działań.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen , der Darreichungsform, der Stärke der Arzneimittel, der Art der Verabreichung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych,
German: 11. Juli 2014 EMA/431170/2014
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431170/2014
German: Die meisten Fälle traten innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung der Pasten auf.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 7 dni od zastosowania past.
German: Die Arzneimittel wurden in Estland, Frankreich, Lettland und Litauen zugelassen.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w Estonii, Francji, na Litwie i Łotwie.
German: CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 11. Juli 2014 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Polish: została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 lipca 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do stomatologa.
German: Die Zahnpasten werden auf den Zahn aufgetragen, nachdem er operativ geöffnet wurde.
Polish: Pasty dentystyczne są nakładane na ząb po jego otwarciu chirurgicznym.
German: Sieben Tage später wird der Zahn erneut geöffnet und die infizierte Pulpa operativ entfernt.
Polish: Siedem dni później ząb jest otwierany ponownie, a zakażona miazga jest usuwana chirurgicznie.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Anfragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und ein Gutachten angenommen hat.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię.
German: • Falls bei Ihnen eine solche Behandlung erforderlich ist, wird Ihr Zahnarzt verfügbare Alternativmethoden anwenden, bei denen kein Arsen beteiligt ist.
Polish: • W razie potrzeby zastosowania takiego leczenia stomatolog skorzysta z innych dostępnych metod, w których nie stosuje się arsenu.
German: Im Rahmen der Überprüfung berücksichtigte der CHMP Maßnahmen zur Minimierung der bei Anwendung dieser Arzneimittel identifizierten Risiken, vertrat aber die Ansicht, dass Einschränkungen und zusätzliche Anleitungen für Zahnärzte die Risiken nicht auf ein akzeptables Maß verringern würden.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP wziął pod uwagę środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, jednak stwierdził, że ograniczenia i dodatkowe wytyczne dla stomatologów nie zmniejszyłyby ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
German: Die Überprüfung war auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM veranlasst worden, nachdem neue Daten bekannt geworden waren, die Bedenken zur Sicherheit dieser Arzneimittel weckten.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po tym, jak nowe udostępnione dane wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów.
German: Die Überprüfung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen wurde am 24. Oktober 2013 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG veranlasst.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych wszczęto w dniu 24 października 2013 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 11. Juli 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung erließ, nach der die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen EU-weit widerrufen werden.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej i w dniu 11 lipca 2014 r. Komisja wydała prawnie wiążącą decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych w całej UE.
German: Außerdem haben epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen Arsen und spontanen Aborten und Fehlgeburten aufgezeigt.
Polish: Dodatkowo badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy arsenem a spontanicznymi poronieniami i przypadkami wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.
German: Zahnärzte sollten verfügbare alternative Methoden zur Entfernung der Zahnpulpa anwenden.
Polish: Stomatolodzy powinni korzystać z innych, alternatywnych metod usuwania miazgi zębowej.
German: Sie enthalten 3 Wirkstoffe: Ephedrinhydrochlorid, Lidocain und Arsentrioxid (ein Anhydrid der arsenigen Säure).
Polish: Zawierają one 3 substancje czynne: chlorowodorek efedryny, lidokainę i trójtlenek arsenu (bezwodnik kwasu arsenawego).
German: Weiterhin gab es eine kleine Anzahl von Fällen, in denen angenommen wird, dass das Arsen in die Bereiche um die Zähne gelangt ist und dort zu Gewebsnekrosen einschließlich Osteonekrosen geführt hat.
Polish: Ponadto odnotowano niewielką liczbę przypadków, w których arsen prawdopodobnie przeniknął do obszaru wokół zębów, powodując śmierć fragmentów tkanek, w tym kości (osteonekrozę).
German: Daher gelangte der Ausschuss angesichts des derzeitigen Therapiestandards zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu widerrufen.
Polish: W związku z tym w świetle obecnie przyjętych standardów leczenia Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Widerruf der Zulassungen für Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical zur Verwendung bei Dentalverfahren in der EU
Polish: Pozwolenia dla produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical stosowanych w procedurach stomatologicznych wycofane w UE
German: • Die Zahnpasten Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical werden nicht länger zur Entfernung von geschädigten Nerven in Zähnen angewendet, da mit ihnen ein Genotoxizitätsrisiko (das zu Krebs führen kann) sowie mitunter schwer zu behandelnde Gewebsnekrosen rund um die Zähne verbunden sind.
Polish: • Past dentystycznych Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie należy już stosować do usuwania uszkodzonych nerwów w zębach, ponieważ mogą one powodować ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych (co może być przyczyną raka) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów, których leczenie może być utrudnione.
German: Bei einer vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur durchgeführten Überprüfung lieferte die Analyse der im Rahmen von Laboruntersuchungen und Populationsstudien erhobenen Daten Hinweise darauf, dass das in den Pasten enthaltene Arsen ein Genotoxizitätsrisiko darstellen und das Krebsrisiko erhöhen kann.
Polish: Analizy danych z badań laboratoryjnych i populacyjnych przeprowadzone w ramach ponownej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji wskazują, że arsen znajdujący się w pastach może stwarzać ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
German: Das Risiko, dass Arsen aus der Zahnpaste in den Blutkreislauf und das umliegende Zahngewebe gelangt, kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
German: Im Rahmen von Überwachungen nach der Zulassung von Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical wurden einige Fälle von Peridontalnekrose identifiziert, darunter 12 Fälle von Osteonekrose.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical do obrotu zidentyfikowano niewielką liczbę przypadków martwicy tkanek przyzębia, w tym 12 przypadków osteonekrozy.
German: In-vitro-Untersuchungen mit Caustinerf arsenical und Yranicid arsenical haben ein klaustogenes/aneugenes Potenzial bestätigt und veröffentlichte Daten zeigen, dass arsenhaltige Substanzen auf die Reproduktion von Tieren toxisch wirken.
Polish: Badania in vitro z użyciem produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potwierdziły ich potencjał klastogenny/aneugenny, a część opublikowanych danych wskazuje, że związki arsenu wykazują toksyczny wpływ na rozrodczość zwierząt.
German: Die EMA hat entschieden, dass der Nutzen von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU zu widerrufen.
Polish: EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych nie przewyższają ryzyka i zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu na terenie UE.
German: Die Zahnpasten, die mit Arsentrioxid eine arsenhaltige Substanz enthalten, wurden angewendet, um geschädigte Nerven in der Zahnpulpa (im Inneren des Zahns) zu entfernen.
Polish: Pasty dentystyczne zawierające związek oparty na arsenie, trójtlenek arsenu, są stosowane do usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej (wnętrze zęba).
German: Weitere Informationen zu den Arzneimitteln
Polish: Więcej informacji o leku
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer Überprüfung von Daten, die aufgrund des Vorhandenseins von Arsentrioxid (einem Anhydrid der arsenigen Säure) auf potenzielle genotoxische Auswirkungen der Arzneimittel hinweisen.
Polish: Zalecenia EMA oparto na ocenie danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne tych produktów ze względu na obecność trójtlenku arsenu (bezwodnika kwasu arsenawego).
German: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörige Bezeichnungen sind Zahnpasten, die bei Verfahren angewendet wurden, bei denen geschädigte Nerven aus der Zahnpulpa entfernt werden.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Risikos genotoxischer Auswirkungen (Schädigung des zellulären Genmaterials) und von absterbendem Gewebe rund um die Zähne empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 25. April 2014, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Zahnpasten Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und zugehörigen Bezeichnungen in der EU zu widerrufen.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
German: Das Gutachten des
Polish: Opinia CHMP
German: 84 Durchstechflaschen + 88 Ampullen + 1 AlteraVernebler
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
German: 84 Durchstechflaschen + 88 Ampullen
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Droga podania
German: Nehmen Sie den Gummistopfen vorsichtig ab (entsorgen Sie ihn aber noch nicht).
Polish: Ostrożnie wyjąć gumowy korek (ale nie wyrzucać go jeszcze).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
German: Insgesamt wurden in diesen Studien 539 Patienten (78 % Erwachsene) behandelt.
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
German: Alter und Geschlecht
Polish: Wiek i płeć
German: Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
German: Mikrobiologie
Polish: Mikrobiologia
German: Hierdurch wird die Atmung erschwert.
Polish: Utrudnia to oddychanie.
German: Die Ampulle ist ausschließlich in englischer Sprache bedruckt.
Polish: Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim.
German: Was ist zu tun, wenn ich die Behandlung vorzeitig beenden muss?
Polish: Co się stanie, jeśli leczenie zostanie zakończone przed czasem?
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
German: County Cork
Polish: County Cork Irlandia
German: Beachten Sie Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
German: Erwachsene, und Kinder ab 6 Jahren
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat
German: Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
German: Dieses Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
German: Dies kann bei Kindern häufiger auftreten als bei
Polish: Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.
German: Die Information auf der Ampulle wird nachfolgend dargestellt:
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
German: Beginnen Sie mit der Behandlung.
Polish: Rozpocząć stosowanie leku.
German: Die Information auf der Ampulle mit Lösungsmittel steht ausschließlich in englischer Sprache zur Verfügung (siehe Abschnitt 6).
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
German: Jede Inhalationsbehandlung dauert etwa 2 bis 3 Minuten.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
German: Atmen Sie normal durch das Mundstück (ein und aus).
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
German: Allerdings waren alle Werte der mittleren Konzentration im Sputum mit relativ hohen Standardabweichungen verbunden.
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Polish: County Cork, T45 DP77
German: All diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
German: Falls es zu einer allergischen Reaktion auf Aztreonam kommt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
German: Wenn vermutet wird, dass ein Bronchospasmus Teil einer allergischen Reaktion ist, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Absatz oben „Allergische Reaktionen").
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
German: Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre.
Polish: Fiolka z proszkiem: 4 lata.
German: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Polish: EU/1/09/543/002
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 3-mal 75 mg innerhalb von 24 Stunden über 28 Tage.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
German: ESBLs aus den Betalactamase-Klassen A, B und D können über eine Aktivität gegen Aztreonam verfügen.
Polish: ESBL należące do beta-laktamaz klasy A, B i D mogą wykazywać aktywność przeciw aztreonamowi.
German: Was ist Cayston und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
German: Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit erwarteten FEV1-Prozentwerten von > 75 % nicht untersucht.
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
German: Vor der Anwendung rekonstituieren.
Polish: Wymaga odtworzenia przed użyciem.
German: Lösungsmittel: 3 Jahre.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
German: Die Überlebensrate während der Laktationsperiode war bei den Jungtieren von Ratten, die die höchste Dosis erhalten hatten, geringfügig vermindert.
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
German: Daten zum Abbau der Substanz zeigen, dass etwa 10 % der Dosis als dieser Metabolit ausgeschieden werden.
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
German: Aztreonam wird nicht in großem Umfang metabolisiert.
Polish: Aztreonam nie jest w znacznym stopniu metabolizowany.
German: Der Hauptmetabolit (SQ26, 992) ist inaktiv und wird durch Öffnen des Betalactam-Rings durch Hydrolyse gebildet.
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere BetalactamAntibiotika, ATC-Code: J01DF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
German: Wenn Sie bemerken, dass die Leistung des Geräts vor Ablauf dieses Zeitraums nachgelassen hat (wenn es beispielsweise länger als 5 Minuten dauert, um einen Nebel zu erzeugen), lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Altera-Verneblers nach.
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
German: Nicht mehr als eine Dosis auf einmal zubereiten.
Polish: Nie przygotowywać jednocześnie więcej niż jedną dawkę.
German: Halten Sie den Vernebler gerade, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 4).
Polish: Trzymać zestaw poziomo, włożyć ustnik od ust i zamknąć usta, obejmując ustnik (rysunek 4).
German: Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
German: Abbildung 3a
Polish: Rysunek 3a
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation, einschließlich Makrolid-Antibiotika, fort.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas, w tym antybiotyków makrolidowych.
German: Für die Studie CP-AI-005 wurden 246 (überwiegend) erwachsene und pädiatrische Patienten eingeschlossen.
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
German: Dadurch können Sie sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
Polish: Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Inne środki ostrożności
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 6 Jahren sind mit denen vergleichbar, die bei Kindern > 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden.
Polish: Stężenia aztreonamu w osoczu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do < 6 lat są porównywalne z obserwowanymi u dzieci w wieku > 6 lat, młodzieży i dorosłych.