FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Simvastatin Vale est un médicament qui contient le principe actif simvastatine.
Estonian: Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
French: Simvastatin Vale est un médicament générique, dont le «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE est Zocor.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
French: Cependant, certains États membres ont considéré qu'il aurait fallu utiliser le dosage plus élevé de 40 mg/5 ml, conformément aux lignes directrices actuelles relatives à la détermination de la bioéquivalence.
Estonian: Siiski leidsid mõned liikmesriigid, et kehtiva bioekvivalentsusuuringu juhendi järgi oleks tulnud kasutada suurema toimeainesisaldusega 40 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Simvastatin Vale?
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
French: L'étude de bioéquivalence présentée à l'appui de la demande consistait en une comparaison entre Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et Zocor 20 mg comprimés.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
French: Le principe actif de Simvastatin Vale, la simvastatine, appartient à un groupe de médicaments appelés statines, le type standard de médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol.
Estonian: Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension orale (20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml).
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant les données soumises pour montrer que Simvastatin Vale est «bioéquivalent» au médicament de référence, à savoir Zocor.
Estonian: Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
French: Questions et réponses relatives à Simvastatin Vale et noms associés (simvastatin, suspension orale, 20 mg/ 5 ml et 40 mg/5 ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
French: 10 mars 2011
Estonian: 10. märts 2011
French: Qu'est-ce que Tienam?
Estonian: Mis on Tienam?
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis le 10 mars 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur les indications et sur la recommandation concernant les enfants âgés de moins de trois ans.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli quand ils ont de la fièvre.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
French: Une société a fait une demande aux Pays-bas pour une version générique de Tienam, dans le cadre d'une procédure décentralisée concernant 16 États membres.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
French: Il en résulte que l'antibiotique reste dans le corps et peut agir plus longtemps.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'UE sous le nom de spécialité Tienam, ainsi que sous d'autres noms de spécialités: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid et Zienam.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
French: Pour les enfants, le CHMP a recommandé un dosage harmonisé chez les enfants âgés de plus d'un an et n'a pas formulé de recommandation de dosage chez les enfants de moins d'un an, en raison de l'absence de données pour ce groupe d'âge.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
French: Au cours d'une procédure décentralisée, la demande soumise par la société est évaluée par un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas), en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
French: Le 18 mai 2009, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tienam dans l'UE.
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
French: • traitement de la bactériémie (présence de bactéries dans le sang), qui est associée ou suspectée d'être associée aux infections énumérées ci-dessus.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
French: Le comité a également recommandé des formulations harmonisées dans d'autres domaines, comme les contre-indications, les mises en garde spéciales et les effets indésirables.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
French: Le CHMP a accepté les indications suivantes:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
French: Le CHMP a harmonisé la posologie (la dose et la fréquence d'administration) chez les adultes.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
French: Le CHMP a recommandé que Tienam ne doit pas être utilisé dans certaines indications, comme la méningite, l'ostéomyélite (infection des os) et l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
French: Le CHMP a également retiré l'utilisation de Tienam dans la prévention des infections.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
French: Tienam contient deux principes actifs: de l'imipénème, qui est un antibiotique de la famille des carbapénèmes, et de la cilastatine, qui est un «inhibiteur de la déhydropeptidase».
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
French: Lorsque Tienam est absorbé par le corps, le composant imipénème tue les bactéries responsables de l'infection, tandis que la cilastatine bloque l'enzyme déhydropeptidase dans les reins, qui dégrade normalement l'imipénème.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
French: Au cours de ce processus, des divergences entre les États membres ont été notées concernant la manière dont Tienam peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
French: • utilisation en cas de fièvre chez les patients neutropéniques, en cas de suspicion d'infection,
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
French: Tienam est un antibiotique utilisé pour les infections avec complications, en général à l'hôpital.
Estonian: Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'agence (CHMP) a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tienam dans l'Union européenne (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: L'agence européenne des médicaments a achevé un examen de Tienam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
French: • pneumonie sévère, y compris la pneumonie avec hospitalisation et respiration assistée,
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections des poumons, des voies urinaires (les structures qui véhiculent l'urine), de l'abdomen, de la peau et du système de reproduction.
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tienam?
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
French: • infections intra- et post-partum,
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
French: • infections des voies urinaires avec complications,
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
French: La demande était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
French: EMEA/90163/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
French: Ces médicaments auraient renfermé de l'insuline sous deux formes différentes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes après l'injection) et une « forme isophane », qui est absorbée plus lentement et présente une durée d'action plus longue.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une autorisation.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
French: Les trois « insulines Marvel » devaient contenir un ou les deux types d'insuline:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
French: Les médicaments de référence pour ces insulines devaient être Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
French: Dénomination commune internationale (DCI): insuline humaine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
French: Le principe actif, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: il est produit par une bactérie, qui a reçu un gène (de l'ADN) lui conférant la capacité de produire de l'insuline.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
French: Comment ces médicaments devaient-ils agir?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
Estonian: Milleks kavatseti neid ravimeid kasutada?
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude principale incluant 526 patients souffrant de diabète, qui ont reçu soit les insulines Marvel, soit les insulines Humulin pendant 12 mois.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document questions et réponses ici.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
French: Les médicaments devaient être utilisés pour le traitement de patients présentant un diabète qui nécessite de l'insuline pour maintenir leurs taux sanguins dans l'intervalle des valeurs normales et pour contrôler le diabète chez des patients nouvellement diagnostiqués et chez les femmes enceintes.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
French: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% d'insuline soluble et 70% d'insuline isophane.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
French: Le CHMP s'inquiétait aussi de ce que la société n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la manière dont le principe actif ou les produits finis sont fabriqués et de ce que les processus utilisés pour les produire n'avaient pas été validés.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
French: La société a présenté des données issues d'études visant à montrer que les insulines Marvel étaient comparables aux médicaments de référence dans des modèles expérimentaux et chez l'être humain.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet exercé par les médicaments sur les taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication quant au degré de contrôle de glucose dans le sang.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
French: La société a présenté des résultats d'études menées chez 24 volontaires sains, afin d'observer les effets des insulines Marvel sur les taux de sucre dans le sang, comparés à ceux des insulines Humulin.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a ni essais cliniques ni programmes d'utilisation emphatiques actuellement en cours avec les insulines Marvel.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
French: Les études menées chez des volontaires sains n'avaient pas montré que les insulines Marvel avaient la même efficacité que les insulines Humulin pour abaisser les taux de sucre dans le sang et l'étude principale montrait que Humulin avait tendance à être plus efficace.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud, et Marvel-insuliinid oleksid avaldanud veresuhkru taseme alandamiseks sama toimet kui Humulin-insuliinid, ning põhiuuringus ilmnes suundumus Humulini eelistamisele.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
French: Le 20 décembre 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pour le traitement du diabète sucré.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
French: Ils devaient se présenter en flacons ou en cartouches à utiliser avec des stylos d'injection.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
French: • Insulin Human Rapid Marvel: insuline soluble,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel ne pouvaient pas être considérés comme biosimilaires aux médicaments de référence Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
French: Les principales inquiétudes du CHMP étaient que la comparabilité des insulines Marvel et des insulines Humulin n'avait pas été démontrée.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: • Insulin Human Long Marvel: insuline isophane,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel devaient être des médicaments « biosimilaires ».
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, Allemagne, France, Irlande et Italie (les «États membres concernés»).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
French: La Commission européenne a publié une décision le 05 octobre 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
French: Date de début de la procédure:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
French: Daniela Melchiorri (Italie)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
French: Kristina Dunder (Suède)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
French: Qu'est-ce que Norsed Combi D?
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence suédoise de régulation des médicaments a formé, le 29 avril 2010, une saisine auprès du CHMP pour arbitrage.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
French: a présenté Norsed Combi D pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Suède le 3 octobre 2006.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
French: 05 octobre 2010
Estonian: 5. oktoober 2010