FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej , periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med Bondronat 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 6 mg podávaným intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekrózou (odumretím kostného tkaniva) čeľustnej kosti)).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Swedish: Före behandling med Bondronat skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Slovak: Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 juni 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 1996
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr < 50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondronat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondronat Hur du får Bondronat
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat Ako sa Bondronat podáva
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 3 injektionsflaskor (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 injekčné liekovky (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38% jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att ett patientkort gällande osteonekros i käken införs.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť implementáciu pripomienkovej karty pacienta týkajúcej sa upozornenia na osteonekrózu čeľuste.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Slovak: • bolesť hlavy, pociťovanie závratu alebo slabosti
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med Bondronat 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí.
Swedish: • värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna
Slovak: • bolestivé kĺby, artritída (zápal kĺbov) alebo iné problémy s kĺbmi
Swedish: Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser")
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi
Slovak: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Swedish: • astmaattack
Slovak: • astmatický záchvat
Swedish: Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Swedish: Metabolism och nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia**
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bondronat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bondronatom odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní Bondronatu Triedy orgánových systémov
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med Bondronat 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40% jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Slovak: Bondronat 6 mg významne znížil počet skeletálnych udalostí a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku skeletálnych udalostí znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/012/011: 1 injektionsflaska EU/1/96/012/012: 5 injektionsflaskor EU/1/96/012/013: 10 injektionsflaskor
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/012/011: 1 injekčná liekovka EU/1/96/012/012:
Swedish: Överkänslighet† , bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Swedish: • magproblem såsom gastroenterit (mag-tarminflammation) eller gastrit (magsäcksinflammation)
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva) alebo „gastritída" (zápal sliznice žalúdka)
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90% när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Bondronat užívali nalačno.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Bondronat påbörjas.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Swedish: Bondronat används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy").
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyrans disposition hos asiater och kaukasier.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Swedish: Primära effektmått
Slovak: Primárne konečné výsledky účinnosti
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i feces.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Swedish: Hur Bondronat ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Bondronat a obsah balenia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondronat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bondronat Hur du tar Bondronat
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat Ako užívať Bondronat
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Bondronat.
Slovak: Pred užitím Bondronatu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
Slovak: Klinicky významná hypokalcémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Swedish: • problem med din bisköldkörtel
Slovak: • problémy s prištítnymi telieskami
Swedish: En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med ett kreatininclearance <50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Swedish: Sekundära effektmått
Slovak: Sekundárne konečné výsledky účinnosti
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom**, perifert ödem, asteni, överdriven törst
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med Bondronat (se avsnitt 4.2).
Slovak: Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: BILAGA II
Slovak: Tabuľka 1
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Swedish: För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Swedish: **Se ytterligare information nedan.
Slovak: **Ďalšie informácie pozrite nižšie † Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Swedish: Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú pečeň a obličky, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Slovak: Na perorálne použitie.
Swedish: Klar, färglös lösning
Slovak: Bezfarebný, číry roztok
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Swedish: Endast klar lösning utan partiklar ska användas.
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Swedish: Osteonekros i käken†** Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Slovak: **, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)
Swedish: Bondronat ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Slovak: Bondronat sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös infusion efter spädning
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie formou infúzie po nariedení
Swedish: • en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Bondronat kan sänka mängden kalcium i blodet
Slovak: • injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Slovak: keď máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Bondronatom infúznym koncentrátom.
Swedish: Sömnrubbningar, oro, känslomässig instabilitet
Slovak: Psychické poruchy porucha spánku, úzkosť, emočná labilita
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Porucha krvi a lymfatické-ho systému anémia
Swedish: • allvarliga hudreaktioner
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret efter "EXP" och på kartongen efter "Utg.
Slovak: Neužívajte Bondronat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Swedish: Jämfört med placebo gav intravenöst Bondronat 6 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Swedish: Ättiksyra (99%)
Slovak: Kyselina octová (99
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (onormalt förhöjda kalciumnivåer) ges i allmänhet Bondronat koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Bondronat infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
Swedish: • det ges som en infusion i din ven
Slovak: • podáva sa formou infúzie do žily
Swedish: = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Eller
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Bondronat.
Slovak: Počas liečby Bondronatom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Swedish: Jämfört med placebo gav Bondronat 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Swedish: Tabell 1 Biverkningsar rapporterade vid oral administrering av Bondronat Organsystem Vanliga
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie Bondronatu
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
Swedish: • om du har sväljsvårigheter eller matsmältningsproblem
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Swedish: Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Swedish: Bondronat tillhandahålls som förpackningar innehållande 1, 5 och 10 injektionsflaskor (6 ml typ I injektionsflaska med en gummipropp av bromobutyl).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Swedish: För patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ska Bondronatinfusioner ges var 3:e till 4:e vecka.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat podávať formou infúzie každé 3 - 4 týždne.
Swedish: Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandpåverkan
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, dyspepsia, gastrointestinálna bolesť, ochorenie zubov gastroenteritída, gastritída, ulcerácie v ústach, cheilitída
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Swedish: Hur du får Bondronat
Slovak: Ako sa podáva Bondronat
Swedish: Hypotermi
Slovak: hypofosfatémia
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Swedish: Det fanns inga tecken på någon direkt fostertoxicitet eller teratogen effekt av ibandronatsyra hos intravenöst behandlade råttor och kaniner.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Swedish: Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön
Slovak: Po Ut St Št Pia So Ne
Swedish: Dos av ibandronatsyra
Slovak: Dávka kyseliny ibandrónovej
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).