FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
Latvian: Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
Bulgarian: Ако счупени таблетки или отделено при повръщане, урина или изпражнения на третирано куче попаднат в контакт с кожата или очите, незабавно измийте обилно с вода.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palladia са диария и повръщане, загуба на апетит, летаргия (липса на енергия), неутропения (малък брой бели кръвни клетки), затруднено движение (куцане) и загуба на тегло.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Palladia blakusparādības ir caureja un vemšana, ēstgribas zudums, letarģija (enerģijas zudums), neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), kustības traucējumi (klibošana) un svara zudums.
Bulgarian: Допълнителна информация за Palladia:
Latvian: Cita informācija par Palladia.
Bulgarian: Лечението започва с препоръчителната доза, като по-късно тя се намалява или лечението се прекъсва за няколко дни при някои кучета.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar ieteicamo devu, bet vēlāk šo devu samazināja, vai dažiem suņiem ārstēšanu pārtrauca uz dažām dienām.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са „обективното повлияване" (оценката на ветеринарния лекар за това как се е променил туморът по време на лечението) и времето до влошаване на тумора.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija „objektīvā atbildes reakcija" (veterinārārsta novērtējums par izmaiņām audzēja attīstībā ārstēšanas gaitā) un laiks līdz brīdim, kad audzējs sāka progresēt.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
Latvian: Palladia aktīvā viela toceranibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Palladia може да помогне за овладяване на абнормния клетъчен растеж и за предотвратяване на понататъшното развитие на този вид тумор.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Palladia var palīdzēt kontrolēt anomālu šūnu augšanu un novērst šā audzēja turpmāku attīstību.
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат под редовното наблюдение на ветеринарен лекар за нежелани реакции (в началото на лечението поне веднъж седмично).
Latvian: Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri jānovēro suns (uzsākot ārstēšanu, tas jādara vismaz vienreiz nedēļā).
Bulgarian: Palladia се използва за лечение на кучета с мастно-клетъчни тумори (вид рак на кожата).
Latvian: Palladia lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
Bulgarian: Palladia не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от две години или с тегло под 3 kg, при бременни и лактиращи кучета и при кучета, предназначени за размножаване.
Latvian: Palladia nedrīkst dot suņiem, kas jaunāki par diviem gadiem vai sver mazāk nekā 3 kg, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm, vai arī suņiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju (audzēja izzušanu) novēroja apmēram 8%, un daļēju atbildes reakciju (audzēja samazināšanos) novēroja apmēram 29% suņu, kas lietoja Palladia.
Bulgarian: При влошаване на заболяването лечението с Palladia се спира и участие на кучето в проучването се прекратява.
Latvian: Ja slimība progresēja, ārstēšanu ar Palladia pārtrauca, un suns tika izslēgts no pētījuma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Palladia превишават рисковете за лечение на неоперабилни Patnaik II, степен (средна степен) или III (висока степен), рецидивиращи, кожни мастно-клетъчни тумори при кучета и препоръчва на Palladia да бъде издаден лиценз за употреба.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Palladia nerezecējamu Patnaik 2. pakāpes (vidēji izteiktās pakāpes) vai 3. pakāpes (smagi izteiktās pakāpes) recidivējošu ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanā suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Palladia reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции ветеринарният лекар решава дали да намали дозата на Palladia, или да спре лечението, временно или окончателно.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, veterinārārsts var izlemt samazināt Palladia devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai neatgriezeniski.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzējus, kurus nevar izoperēt.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar kuņģa vai zarnu asiņošanu.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцераниб или някоя от другите съставки.
Latvian: Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toceranibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Palladia iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
Latvian: Turklāt Palladia lietojušiem suņiem audzējs progresēja daudz lēnāk (vidēji deviņas līdz desmit nedēļas) salīdzinājumā ar placebo lietojušiem suņiem (vidēji trīs nedēļas).
Bulgarian: При случайно поглъщане на Palladia, потърсете незабавно медицински съвет и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Latvian: Ja Palladia nejauši ieņēmis cilvēks, jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Bulgarian: Те се срещат в мастно-клетъчните тумори и участват в растежа и разпространението на раковите клетки, както и в растежа на кръвоносните съдове.
Latvian: Šos fermentus var atrast tuklo šūnu audzējos, kuros tie ir iesaistīti audzēja šūnu augšanas un vairošanās procesā, kā arī asinsvadu augšanas procesā.
Bulgarian: Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Latvian: Palladia satur toceranibu, kas pieder zāļu grupai ar pretvēža iedarbību.
Bulgarian: За какво се използва Palladia?
Latvian: Kāpēc lieto Palladia?
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
Latvian: Pēc sešām ārstēšanas nedēļām suņiem, kas lietoja Palladia, novēroja augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni (37%) salīdzinājumā ar suņiem, kas lietoja placebo (8%).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palladia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Palladia?
Bulgarian: Как е проучен Palladia?
Latvian: Kā noritēja Palladia izpēte?
Bulgarian: Как действа Palladia?
Latvian: Kā Palladia darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Palladia?
Latvian: Kas ir Palladia?
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на кучето.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no dzīvnieka stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и предпазни мерки - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Palladia izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
Latvian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Bulgarian: 250 микро грама
Latvian: 250 mikro gramu
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Bulgarian: 97,5 % ДИб
Latvian: 97,5 % TIb
Bulgarian: Осмоларитет : 260-320 mOsm/l
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Latvian: ATĶ kods: A04AA05
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp:
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047 Унгария
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Bulgarian: 0,075 mg) и интравенозен ондансетрон.
Latvian: 0,075 mg) un intravenozi ievadītu ondansetronu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Bulgarian: Delta Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Latvian: Delta Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Accord
Latvian: Citas zāles un Palonosetron Accord
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Bulgarian: в Chi-square тест.
Latvian: c Hi-kvadrāta tests.
Bulgarian: 12 до <17 г
Latvian: No 12 līdz <17 g.
Bulgarian: б ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Latvian: b FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Latvian: Ja deva no 10 mikrogramus/kg tika palielināta līdz 20 mikrogramus/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord ievadīšanas
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 024 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Latvian: Antiemētiskā iedarbība tika novērota laikā no 0-24 stundām, 24-120 stundām un 0-120 stundām.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Latvian: Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Bulgarian: Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Latvian: Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: p-стойноств
Latvian: p-vērtībac
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съкращението „EXP" и „Годен до".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas pediatriskajiem pacientiem, kas palonosetronu saņēma ne vairāk kā pirms 4 ķīmijterapijas cikliem.
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Latvian: Ir veikts īpašs, sīki izstrādāts pētījums par palonosetrona iedarbību uz veselu brīvprātīgo QT/QTc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: г Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
Latvian: d Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 µg/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Bulgarian: Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Latvian: Palonosetron Accord ievadīs lēnas infūzijas veidā vēnā.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като палоносетрон е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem palonosetrons ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Bulgarian: Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Bulgarian: Болни от рак възрастниб
Latvian: Pieauguši vēža pacientib
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при възрастни за:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12 г
Latvian: <2 g. No 2 līdz <6 g.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 х 5 ml флакон
Latvian: 1 x 5 ml flakons
Bulgarian: 0 - 24 часа
Latvian: 0-24 stundas
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани реакции се съобщават за палоносетрон, като никоя не се съобщава с честота >1%.
Latvian: Tabulā norādītas bieži vai retāk novērotas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi pēc palonosetrona lietošanas; ne par vienu nav ziņots, ka biežums būtu >1 %.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 µg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogramus/5 ml
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Latvian: Palonosetrona 10 mikrogramus/kg, palonosetrona 20 mikrogramus/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0-24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Bulgarian: Производители Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, Harrow Middlesex
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 mikrogramus/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Palonosetron Accord parasti injicēs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Latvian: Gados vecāka populācija
Bulgarian: SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
Latvian: SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp venlafaksīnu, duloksetīnu.
Bulgarian: Алергични реакции към Палоносетрон Accord
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel-Haenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 mikrogramus/kg un ondansetronu bija [-11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 mikrogramus/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības (NB), kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Latvian: 10 mikrogramus/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 mikrogramus/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar 5 ml šķīduma.
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Bulgarian: Обем на разпределение в, г, l/kg a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg Izkliedes tilpumsc, d, l/kg a FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Bulgarian: Общо 493 педиатрични пациенти на възраст 64 дни до 16,9 години, получаващи умерено (69,2%) до силно еметогенна химиотерапия (30,8%), са лекувани с палоносетрон 10 µg/kg (максимум 0,75 mg), палоносетрон 20 µg/kg (максимум 1,5 mg) или ондансетрон (3 x 0,15 mg/kg, максимална обща доза 32 mg) 30 минути преди началото на еметогенната химиотерапия по време на Цикъл 1.
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms vidēji (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 mikrogramus/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 mikrogramus/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на pH)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH korekcijai)
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Accord в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
Latvian: Palonosetron Accord nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemat vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas palonosetrona 20 mikrogramus/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Bulgarian: Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Palonosetron Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Latvian: Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0,25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0-) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0,75 mg devai, lai gan vienas devas 0,75 mg Cmax bija augstāks.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, двунатриев едетат (вижте точка 2 за съдържанието на натрий), натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид (вижте точка 2 за съдържанието на натрий), солна киселина, концентрирана и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), koncentrēta sālsskābe un ūdens injekcijām.