FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
German: Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer des neutralisierenden JEV-Antikörpers an Tag 70 bei der Intent-to-treat-Population, für das gesamte Studienkollektiv und stratifiziert nach Alter Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 70
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
English: Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged <50 years than those aged ≥50 years in the JE
German: Die GMT waren signifikant höher am Tag 28 bei Probanden unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter in der JE VAX Gruppe (80,9 vs. 45,9;
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
German: 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
German: In einer nicht kontrollierten, offenen klinischen Nachbeobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien wurde die Antikörperpersistenz für drei Jahre nach der Grundimmunisierung mit IXIARO bewertet.
English: Headache
German: IXIARODosis
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
German: körperlicher Untersuchung) 28 Tage (Tag 56) und 6 Monate (Monat 7) nach der zweiten Impfung nach eventuell bisher nicht angegebenen UE befragt.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
English: Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
German: Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung unter der folgenden E-Mail-Adresse: infoixiaro@valneva.com
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für Anti-JEV Neutralisierende Antikörper am Tag 56
English: Concomitant use (adults)
German: Auffrischimpfung (Erwachsene)
English: vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
German: Eine Woche nach der zweiten i.m.
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
German: Serokonversionsrate (anti-JEV Antikörper ≥1:10) und geometrischer Mittelwert der Titer (GMT), die an Tag 56 mittels PRNT für die gesamte Studienpopulation erhoben wurden.
English: Pre-Vaccination Day 56
German: Auffrischimpfung nach 23
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
German: Nach 0,25 ml Dosis Grundimmunisieru ng
English: IXIARO Dose
German: SKR GMT
English: SCR
German: SKR
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
German: und 12 Monate nach einer einzelnen 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung, verabreicht 15 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung mit IXIARO (ITT Population).
English: Hold the syringe in an upright position.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
German: Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, Fieber, andere Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz)
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
German: PRNT50≥1:10)
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
German: Nach 0,25 ml Dosis Grundimmunisierun g
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw.
English: • Official batch release
German: Amtliche Chargenfreigabe
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
German: Nach 0,5 ml Dosis Grundimmunisierun g
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
German: Diese treten üblicherweise innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung des Impfstoffs auf.
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
German: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Druckschmerz an der Einstichstelle, Müdigkeit
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
German: Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten von IXIARO und JE VAX bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit Teilnehmern 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 nach der Impfung.
English: Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
German: Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer
English: vaccination.
German: Auffrischimpfung
English: SCR n / N
German: n / N
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
German: Bei Säuglingen ist auch eine Impfung in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur möglich.
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
English: Cough
German: Verw.
English: The use of external filters is not required.
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
English: • Then once every 4 months.
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
English: • On the first day of treatment, day 0
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
English: The majority of patients studied were Caucasian.
German: Die Mehrheit der untersuchten Patienten war kaukasisch.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
English: If you or your child misses an injection
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
English: - The active substance is nusinersen.
German: - Der Wirkstoff ist Nusinersen.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: Missed or delayed doses
German: Ausgelassene oder verspätet applizierte Dosen
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
German: Diese Ereignisse können als Manifestationen eines Post-Lumbalpunktion-Syndroms betrachtet werden.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
German: Zur Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittels liegen keine Daten vor.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
German: Nusinersen zeigte keine Anzeichen für Genotoxizität.
English: Submission of study results: Q2 2024.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2 2024
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
German: In die Studien wurden Patienten eingeschlossen, die bei der ersten Dosis zwischen 2 und 15 Jahre alt waren.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
German: Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
German: Vier Patienten erfüllten die Kriterien der permanenten Beatmung und fünf Patienten verstarben während der Studie.
English: By binding, the ASO displaces splicing factors, which normally suppress splicing.
German: Durch diese Bindung verdrängt das ASO die Spleißfaktoren, welche normalerweise das Spleißen unterdrücken.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
English: However, individual safety data for the treatment-emergent ADA-positive cases were reviewed, and no AEs of interest were identified.
German: Die individuellen Sicherheitsdaten für die therapiebedingten, ADA-positiven Fälle wurden jedoch überprüft und es wurden keine Nebenwirkungen von besonderem Interesse identifiziert.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
English: Motor function Motor milestones3
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
German: Die Auswirkung der Immunogenität auf die Sicherheit wurde formal nicht analysiert, da die Anzahl der Patienten mit ADA gering war.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
German: Von den 28 Patienten waren 3 bei ihrer letzten Studienvisite im Rahmen der Studie mindestens 18 Jahre alt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
English: If clinically indicated, urine protein testing (preferably using a first morning urine specimen) is recommended.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, wird eine Urinuntersuchung auf Protein (vorzugsweise mit einer Probe des ersten Morgenurins) empfohlen.
English: Additional side effects not seen in clinical trials:
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
German: Anschließend sollte alle 4 Monate eine Erhaltungsdosis verabreicht werden.
English: Interactions
German: Interaktionen
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
German: Es können auch die für die Atmung und das Schlucken erforderlichen Muskeln geschwächt sein.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
German: 6Basierend auf einem nach Krankheitsdauer stratifizierten Log-Rank-Test.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Proportion at Day 183
German: Anteil am Tag 183
English: Proportion at Day 302
German: Anteil am Tag 302
English: SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene.
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
English: Symptomatic patients
German: Symptomatische Patienten
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
German: Ein zweites Gen, SMN2, das in der Nähe von SMN1 lokalisiert ist, ist für die Bildung einer geringen Menge von SMN-Protein verantwortlich.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
German: Wenn Schwebeteilchen zu sehen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
German: Die übliche Dosis Spinraza beträgt 12 mg.
English: Lumbar puncture procedure
German: Lumbalpunktions-Verfahren
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
German: Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte sie wieder zurück in den Kühlschrank gestellt werden (siehe Abschnitt 6.4).
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
English: • Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis)
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
English: There are no or limited amount of data from the use of nusinersen in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nusinersen bei Schwangeren vor.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
German: Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen ist eine Untersuchung auf einen Hydrozephalus in Betracht zu ziehen.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
English: Contents of the pack and other information What Spinraza contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Spinraza enthält
English: Overall survival2
German: Gesamtüberleben2
English: In toxicity studies in animals no effects on male or female fertility were observed (see section 5.3).
German: In Toxizitätsstudien an Tieren wurden keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: These results are supported by 2 open label studies (study CS2 and study CS12).
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
German: Die sekundären Endpunkte, einschließlich Funktionsmessungen und das Erreichen von motorischen Meilensteinen gemäß WHO wurden formal statistisch ausgewertet und sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Spinraza nicht ab, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich sagt.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
German: auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
English: Proportion achieving a 4-point worsening
German: Anteil mit einer Verschlechterung um 4 Punkte
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Spinraza haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Spinraza must not be diluted.
German: Spinraza darf nicht verdünnt werden.
English: Survival Event-free survival2
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
English: If you or your child miss a dose of Spinraza, speak with your doctor so that Spinraza can be given as soon as possible.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis von Spinraza versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit die Behandlung mit Spinraza so bald wie möglich durchgeführt werden kann.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
German: six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
English: The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
German: Die Ausnahme war ein vorübergehendes akutes Defizit an Reflexen im Bereich der unteren Wirbelsäule, das in jeder Studie unter den höchsten Dosisstärken auftrat (3 oder 4 mg pro Dosis, entsprechend 30 oder 40 mg pro intrathekaler Dosis bei Patienten).
English: What Spinraza looks like and contents of the pack
German: Wie Spinraza aussieht und Inhalt der Packung
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
English: At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
English: In vitro studies indicate that the likelihood for interactions with nusinersen due to competition for plasma protein binding, or competition with or inhibition of transporters is low.
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Nusinersen durch kompetitive Plasmaproteinbindung oder eine kompetitive Wirkung auf oder Hemmung von Transportern gering ist.
English: Each vial is for single use.
German: Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.