FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 70 % (23/33) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion entwickelt haben, trat diese während der ersten Gabe auf.
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
German: Tabelle 8: CA204004 Wirksamkeitsergebnisse
Danish: Tabel 8: CA204004 Effektresultater
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat, Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
Danish: Elotuzumab er også specifikt rettet mod SLAMF7 på myelomceller og gennem interaktioner med Fc-receptorer på specifikke immunceller, fremmer drab af myelomceller via NK-celle-medieret antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og makrofag-medieret antistofafhængig cellulær fagocytose (ADCP).
German: Die Chromosomenanomalien del(17p), t(4;14) und t(14;16) wurden in jeweils 5 %, 11 % bzw. 7 % der Patienten mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
Danish: FISH af del(17p), t(4;14) og t(14;16) var tilstede hos henholdsvis 5%, 11% og 7% af patienterne.
German: Prüfarztbewertung
Danish: Investigatorvurderet
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 2 Wochen an Tag 1 und 15.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (mit und ohne Dialysepflicht) und Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i elotuzumabs farmakokinetik mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion (med og uden dialyse) og patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
German: Von den 53 Patienten aus der Studie CA204125, die mit Empliciti behandelt wurden und für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern auswertbar waren, wurden 19 Patienten (36 %) positiv getestet, von denen ein Patient anhaltend positiv für unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper mittels eines ECL-Assays getestet wurde.
Danish: Af de 53 patienter i CA204125 som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 19 patienter (36%) testet positive, hvoraf 1 patient blev testet persisterende positiv, for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
Danish: Hvis symptomerne ikke opstår igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt.
German: Eine offene Studie (CA204007) untersuchte die Pharmakokinetik von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom mit unterschiedlichen Schweregraden von eingeschränkter Nierenfunktion (die Klassifizierung erfolgte anhand der CrCl-Werte).
Danish: Et åbent studie (CA204007) undersøgte farmakokinetikken af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (klassificeret efter CrCl).
German: Lungenentzündung
Danish: Lungebetændelse
German: Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Lenalidomid und Dexamethason (Ld) zu erhalten.
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason (Ld).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 - 89 ml/min), mäßiger (CrCl = 30 - 59 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Niereninsuffizienz oder einer terminalen, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let (CrCl = 60-89 ml/min), moderat (CrCl = 30-59 ml/min), svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, der kræver dialyse (se pkt.
German: Empliciti ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Danish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-værdi: 0,0078
German: Die mediane Anzahl an vorangegangenen Therapien betrug 2.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2.
German: Empliciti-Durchstechflasche (inklusive des Volumens, welches durch den Feststoffkuchen verdrängt wurde)
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset (inklusive den faste bloks volumen)
German: Von 390 Patienten aus vier Studien, die mit Empliciti behandelt wurden und auswertbar waren für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern, wurden 72 Patienten (18,5 %) mittels eines Elektrochemilumineszenz (ECL)-Assays positiv auf unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper getestet.
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
German: Die Gesamtdosis Elotuzumab in mg entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg multipliziert mit der Elotuzumab Dosierung (10 oder 20 mg/kg).
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
German: Die mediane Anzahl an vorangegangenen Therapien betrug 3.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 3.
German: Sowohl die rekonstituierte als auch die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
German: 6 % der Patienten hatten zuvor eine Lenalidomid Behandlung erhalten.
Danish: Patienter, som var refraktære over for lenalidomid, blev ekskluderet; 6% af patienterne var tidligere blevet behandlet med lenalidomid.
German: Die Sicherheitsdaten zu Elotuzumab wurden anhand von insgesamt 682 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (451 Patienten), Bortezomib und Dexamethason (103 Patienten) oder Pomalidomid und Dexamethason (128 Patienten) behandelt wurden, über 8 klinische Studien hinweg ermittelt.
Danish: Elotuzumabs sikkerhedsdata er blevet vurderet på baggrund af i alt 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason (451 patienter), bortezomib og dexamethason (103 patienter) eller pomalidomid og dexamethason (128 patienter).
German: Abhängig vom Schweregrad der infusionsbedingten Reaktionen kann es sein, dass Ihre Empliciti-Infusion unterbrochen wird oder dass eine zusätzliche Behandlung notwendig wird, um Komplikationen vorzubeugen oder die Symptome zu reduzieren.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlige infusionsreaktionerne er, kan du have behov for yderligere behandling for at forebygge komplikationer og lindre symptomerne, eller infusionen med Empliciti kan blive afbrudt.
German: CA204125 Progressionsfreies Überleben nach Prüfarztbewertung
Danish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri overlevelse ifølge investigator
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Empliciti bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation Multiples Myelom.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
German: Bitte informieren Sie sich über Empfängnisverhütungsmaßnahmen, Übergang in Spermien und zusätzliche Informationen in der entsprechenden Fachinformation.
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
German: Das Pulver ist ein weißer bis grauweißer ganzer oder zerbrochener Kuchen.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
German: Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten, sollten die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Danish: Patienter, der får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, skal henholdsvis følge lenalidomids eller pomalidomids program for svangerskabsforebyggelse.
German: Das mediane OS betrug im E-Ld-Arm 48,30 Monate im Vergleich zu 39,62 Monaten im Ld-Arm. Patienten im E-Ld-Arm hatten eine 18 %ige Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zu jenen im Ld-Arm (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68; 1,00; p-Wert = 0,0408).
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
German: c p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test stratifiziert nach dem Stadium der Erkrankung bei Einschluss in die Studie (International Staging System I-II vs III) und Anzahl der vorherigen Therapielinien (2-3 vs ≥ 4) bei Randomisierung.
Danish: c p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi-i‑anden‑test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versuss ≥ 4) ved randomisering.
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Danish: Pomalidomid og dexamethason N = 55
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Danish: Infusionsrelateret reaktion
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt einmal täglich 25 mg oral an den Tagen 1-21 des sich wiederholenden 28-tägigen Zyklus und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wurde.
Danish: Den anbefalede dosis lenalidomid er 25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
German: Empliciti wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder zusammen mit Pomalidomid und Dexamethason angewendet.
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierungsübersicht von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
Danish: Tabel 2: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason
German: Die rekonstituierte Lösung sollte mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %-Glucose-Lösung für Injektionszwecke verdünnt werden, um eine finale Infusionskonzentration zwischen 1 mg/ml und 6 mg/ml zu erreichen.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml.
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.
Danish: Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
German: Venenthro mbose
Danish: Dyb venetrombose
German: Zyklus Zyklus 1 & 2 (28-tägig)
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
German: Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 12 beschrieben.
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 12.
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Danish: Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen von 682 Patienten mit Multiplem Myelom aufgeführt, die in 8 klinischen Studien mit Elotuzumab behandelt wurden.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i 8 kliniske forsøg, er vist i tabel 5.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var velafbalanceret de to behandlingsarme imellem.
German: Die empfohlene Dosis Pomalidomid beträgt einmal täglich 4 mg oral an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Zyklen und sollte mindestens 2 Stunden nach der Empliciti-Infusion erfolgen, wenn diese am gleichen Tag verabreicht wird.
Danish: Den anbefalede dosis pomalidomid er 4 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
German: Die vollständige Ansprechrate in der Empliciti-Gruppe könnte aufgrund der Beeinflussung des Immunfixations-Assays und Serumelektrophorese-Assays durch den monoklonalen Antikörper Elotuzumab unterschätzt worden sein.
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
German: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55; 0,85) p-Wert: 0,0001
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
German: Rekonstituieren Sie jede Empliciti-Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze adäquater Größe und Kanüle (18 Gauge oder kleiner), wie in Tabelle 1 beschrieben.
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 1.
German: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68; 1,00) p-Wert: 0,0408
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
German: Oropharyngeale Schmerzen
Danish: Orofaryngeale smerter
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser (28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Es wird angenommen, dass Elotuzumab als monoklonaler IgG-Antikörper über katabolische Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäure abgebaut wird.
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
German: c Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Danish: c Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem de to behandlingsarme.
German: Lenalidomid und Dexamethason N = 317
Danish: Lenalidomid og dexamethason N = 317
German: Tabelle 6: CA204004 Expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit für Empliciti-behandelte Patienten versus mit Lenalidomid und Dexamethason behandelte Patienten [einschließlich Mehrfach-Ereignissen aller behandelten Patienten]
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
German: Empliciti + Pomalidomid und Dexamethason N = 60
Danish: Empliciti + Pomalidomid og dexamethason N = 60
German: Insgesamt wurden 646 Patienten randomisiert und behandelt: 321 Patienten erhielten Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason und 325 Patienten erhielten Lenalidomid und Dexamethason.
Danish: I alt 646 patienter blev randomiseret til at få behandling: 321 til Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason og 325 til lenalidomid og dexamethason.
German: Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (CA204125) CA204125 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (E-Pd) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Danish: Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason (CA204125) CA204125 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) hos patienter med refraktær eller relaps og refraktær myelomatose, som har fået mindst to tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer (PI), og havde sygdomsprogression indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
German: Management von Infusionsreaktionen
Danish: Behandling af infusionsreaktion
German: Schmerzen in der Brust
Danish: Ondt i halsen
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen (ml) des Verdünnungsmittels (entweder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %-Glucose-Lösung für Injektionszwecke), um die Infusionslösung für den Patienten herzustellen.
Danish: Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
German: Während Sie das Wasser für Injektionszwecke einfüllen, kann ein leichter Gegendruck zu spüren sein, was als normal zu betrachten ist.
Danish: Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.
German: Die Inzidenz für Infektionen, inklusive Pneumonie, war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Infektioner, inklusive pneumoni, forekom hyppigere i Empliciti-armen end i kontrolarmen (se pkt.
German: Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) CA204004 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt um die Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti (Elotuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (E-Ld) bei Patienten mit Multiplem Myelom, die vorher bereits eine bis drei Therapien erhalten haben, zu untersuchen.
Danish: Empliciti i kombinaiton med lenalidomid og dexamethason (CA204004) CA204004 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) hos patienter med myelomatose, som har fået en til tre tidligere behandlinger.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Elotuzumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsübersicht von Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf den Abbau von Empliciti wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion untersucht (Gesamtbilirubin [TB] ≤ der oberen Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < das 1 bis 1,5-fache von ULN und beliebige AST; N = 33).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på Empliciticlearance blev undersøgt i populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ den øvre normale grænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 x ULN og enhver ASAT; N = 33).
German: Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
German: Bei Patienten, welche Elotuzumab erhalten haben, wurden infusionsbedingte Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
German: Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid bzw. Pomalidomid).
Danish: Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for lenalidomid eller pomalidomid).
German: Elotuzumab 10 mg/kg wurde in den ersten 2 Zyklen jede Woche und anschließend alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
German: Empliciti sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min für die 10-mg/kg-Dosierung und 3 ml/min für die 20-mg/kg-Dosierung gestartet werden.
Danish: Empliciti skal initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min for en dosis på 10 mg/kg og 3 ml/min for en dosis på 20 mg/kg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
German: An Tagen, an welchen Empliciti nicht verabreicht wird (Tag 8, 15 und 22 des Zyklus 3 und allen darauf folgenden Zyklen), wird Dexamethason in einer Dosierung von 40 mg oral für Patienten ≤ 75 Jahre und 20 mg oral für Patienten > 75 Jahre verabreicht.
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8, 15 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg oralt til patienter ≤ 75 år og 20 mg oralt til patienter > 75 år.
German: Häufigkeit (Inzidenzrate/1 00 Patientenjah re)
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann dann, sofern toleriert, sukzessive um 0,5 ml/min alle 30 Minuten erhöht werden bis zu der Infusionsgeschwindigkeit, bei welcher die Reaktion aufgetreten ist.
Danish: Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles, op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod.
German: Insgesamt wurden 117 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (60) oder mit Pomalidomid und Dexamethason (57) behandelt zu werden.
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling: 60 til elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og dexamethason (Pd).