FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses ont été données avec de la nourriture durant la phase de pharmacocinétique intensive et optimisées pour atteindre une concentration moyenne sur l'intervalle posologique (Cavg) de plus de 100 ng/mL ; en dehors de cette phase, le maraviroc a été donné avec ou sans nourriture.
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
French: Les virus résistants au maraviroc ayant émergé in vitro sont restés sensibles à l'inhibiteur de fusion enfuvirtide et à l'IP saquinavir.
Swedish: Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuvirtid och PI:n sakvinavir.
French: Les données chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C sont limitées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med samtidig hepatit B och/eller C-infektion (se avsnitt 5.1).
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B et/ou C, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Swedish: Vid samtidig antiretroviral behandling av hepatit B och/eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
French: La boîte contient également un adaptateur en caoutchouc thermoplastique qui se fixe sur le flacon et un dispositif d'administration pour usage oral de 10 ml, composé d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène.
Swedish: Förpackningen innehåller också en flaskadapter av termoplastisk elastomer och en 10 ml oral applikator bestående av en polypropylencylinder (med ml-graderingar) och en polyetenkolv.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnöt eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Une légère augmentation de l'activité motrice chez les rats mâles ayant reçu des doses élevées lors du sevrage et à l'âge adulte a été rapportée, alors qu'aucun effet n'a été observé chez les femelles.
Swedish: En lätt ökning i motorisk aktivitet vid både avvänjningstiden och som vuxna noterades hos hanråttor som fått hög dos, medan några effekter på hondjur inte sågs.
French: Après 48 semaines de traitement, le maraviroc n'a pas atteint la non-infériorité par rapport à l'éfavirenz concernant le critère d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL (65,3 vs 69,3% respectivement, borne inférieure de l'intervalle de confiance -11,9%).
Swedish: Efter 48 veckors behandling uppnådde maravirok inte non-inferiority mot efavirenz för endpoint hiv-1 RNA <50 kopior/ml (65,3 respektive 69,3 %, lower confidence bound -11,9 %).
French: • itraconazole, voriconazole, clarithromycine et télithromycine,
Swedish: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin och telitromycin,
French: Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu par le passé :
Swedish: Innan du tar detta läkemedel, kontrollera att läkaren vet om du (eller ditt barn) har eller tidigare har haft något av följande:
French: Syndrome de Steven Johnson / nécrolyse épidermique toxique rare / fréquence indéterminée
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta/ingen känd frekvens
French: Le profil pharmacocinétique du maraviroc chez l'enfant âgé de moins de 2 ans n'a pas été étudié (voir rubrique 4.2).
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
French: De plus, une co-administration du maraviroc avec du ténofovir (substrat pour l'élimination rénale) et du cotrimoxazole (contient du triméthoprime, un inhibiteur du système de transport cationique rénal) n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du maraviroc.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok med tenofovir (substrat för renal eliminering) och cotrimoxazol (innehåller trimetoprim, en renal katjontransporthämmare) visade emellertid ingen effekt på maraviroks farmakokinetik.
French: Tous les sujets (n = 103) recevaient du maraviroc deux fois par jour et un TFO.
Swedish: Alla patienter (n = 103) fick maravirok två gånger dagligen och OBT.
French: 230 ml de solution buvable
Swedish: 230 ml oral lösning
French: En l'absence de données validant ces doses, CELSENTRI n'est pas recommandé chez les enfants en cas d'interaction médicamenteuse qui nécessite chez l'adulte une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas och CELSENTRI rekommenderas inte till barn som samtidigt tar interagerande läkemedel som hos vuxna skulle kräva dosen 600 mg två gånger dagligen.
French: Réactions indésirables observées au cours des essais cliniques ou après la commercialisation
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som har observerats i kliniska studier eller efter introduktion på marknaden
French: L'augmentation du taux moyen de cellules CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 247 cellules/mm
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
French: Hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4)
Swedish: Postural hypotoni (se avsnitt 4.4)
French: Les données sont limitées chez les patients adultes présentant une insuffisance hépatique et l'absence de donnée disponible ne permet pas d'établir de recommandation posologique spécifique chez les patients pédiatriques.
Swedish: Tillgängliga data för vuxna patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och inga data finns tillgängliga för att rekommendera någon specifik dos för pediatriska patienter.
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments pour traiter le VIH.
Swedish: CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv.
French: La pharmacocinétique du maraviroc dépend de l'activité et du taux d'expression du CYP3A5, qui peuvent être modulés par une variation génétique.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik är beroende av aktiviteten och uttrycksnivån hos CYP3A5, vilka kan variera beroende på genetisk variation.
French: Les concentrations plasmatiques maximales médianes de maraviroc sont atteintes 2 heures (intervalle 0,5-4 heures) après des doses orales uniques de comprimés à 300 mg administrées chez des volontaires sains.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av maravirok uppnås i median vid 2 timmar (variationsbredd 0,5-4 timmar) efter administrering av perorala engångsdoser om 300 mg kommersiell tablett till friska frivilliga.
French: L'incidence des infections opportunistes définissant le SIDA était similaire entre les bras maraviroc et placebo lors des études pivots.
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till AIDS-diagnos var likartad i maravirok och placeboarmen i de pivotala studierna.
French:  Informez votre médecin si vous (ou votre enfant) prenez l'un de ces médicaments.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel.
French: Voie orale.
Swedish: Oral lösning.
French: Il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif de l'elvitegravir sur l'exposition au maraviroc et l'effet observé est attribué au ritonavir.
Swedish: Elvitegravir i sig självt förväntas inte påverka maravirok-exponeringen på ett sätt som är av klinisk relevans, och den observerade effekten kan tillskrivas ritonavir.
French: Afin de rechercher l'origine probable des virus utilisant le CXCR4 émergeant en cours de traitement, une analyse clonale détaillée a été conduite à partir du virus de 20 sujets représentatifs (16 sujets du bras maraviroc et 4 sujets du bras placebo + TFO) chez lesquels un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l'échec.
Swedish: För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4-användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från maravirok-armen och 4 patienter från armen med placebo + OBT) hos vilka CXCR4användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
French: La pharmacocinétique de population a été évaluée chez tous les sujets dont les 47 sujets additionnels qui ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A qui n'ont pas participé à la phase de recherche de dose.
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
French: Un nombre relativement faible de sujets recevant un traitement contenant du maraviroc ont eu un échec virologique en raison d'une résistance phénotypique (c'est-à-dire la capacité à utiliser le CCR5 lié au médicament avec un MPI < 95 %).
Swedish: Ett relativt litet antal individer som fått behandling där maravirok ingått har sviktat med fenotypisk resistens (d.v.s. förmåga att använda läkemedelsbunden CCR5 med MPI < 95%).
French: L'effet du maraviroc sur la grossesse n'est pas connu.
Swedish: Effekten av maravirok på graviditet hos människan är okänd.
French: Tableau 7 : Pourcentage de patients atteignant un ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 par sous-groupe (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Swedish: Tabell 7: Andel patienter som uppnådde <50 kopior/ml vid vecka 48 per undergrupp (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique.
Swedish: Inga relevanta skillnader i farmakokinetiken har observerats.
French: Par conséquent, CELSENTRI doit être administré avec prudence dans cette population.
Swedish: CELSENTRI ska därför användas med försiktighet i denna patientgrupp.
French: Population pédiatrique (enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg) La sécurité et l'efficacité de CELSENTRI chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Swedish: Pediatrisk patienter (barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 10 kg) Säkerhet och effekt för CELSENTRI för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
French: Tropisme
Swedish: Tropism
French: Des variants VIH-1 avec une sensibilité réduite au maraviroc ont été sélectionnés in vitro, par passage successif de deux souches virales à tropisme CCR5 (0 souche de laboratoire, 2 isolats cliniques).
Swedish: In vitro hiv-1-varianter med minskad känslighet mot maravirok har selekterats in vitro, efter seriepassage av två virus med CCR5-tropism (0 laboratorie stammar, 2 kliniska isolat).
French: In vitro, le maraviroc inhibe la glycoprotéine P (la CI50 est de 183 μM).
Swedish: Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand elle est possible.
Swedish: Ytterligare hantering ska ske på rekommendation av nationell giftinformationscentral, där sådan finns tillgänglig.
French: Tableau 5 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des patients (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
French: La date d'élimination de la solution buvable doit être inscrite sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet.
Swedish: Datum för när den orala lösningen ska kasseras ska antecknas på kartongen i utrymmet avsett för detta.
French: • des problèmes rénaux.
Swedish: • njurproblem.
French: La valeur sérique ajustée de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 était de 0,57 (0,06 -10,7) ng/mL sans modification significative entre les différents sous-types testés.
Swedish: Det serumjusterade EC90-värdet hos 43 primära, kliniska hiv-1isolat var 0,57 (0,06 -10,7) ng/ml och varierade inte signifikant mellan de olika testade subtyperna.
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
Swedish: Upprepade toxicitetstudier på råtta påvisade levern som det primära organet för toxicitet (ökning i transaminaser, gallgångshyperplasi, nekros).
French: Anti-VHC Ribavirine
Swedish: Anti-HCV Ribavirin
French: Le maraviroc se lie de façon sélective au récepteur aux chimiokines humain CCR5, empêchant ainsi le VIH-1 à tropisme CCR5 de pénétrer dans les cellules.
Swedish: Maravirok binds selektivt till den humana kemokinreceptorn CCR5 och förhindrar hiv-1-virus med CCR5-tropism från att tränga in i cellerna.
French: Cependant, un bénéfice significatif du traitement par maraviroc en comparaison au placebo + TFO a toujours été démontré (voir tableau 7).
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours du traitement par maraviroc.
Swedish: Patienten ska informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med maravirok.
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était limitée chez les espèces étudiées (voir rubrique 5.3).
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad hos de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
French: Le TFO était choisi sur la base des précédents traitements reçus et des mesures de la résistance virale phénotypique et génotypique.
Swedish: OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées.
Swedish: Djurstudier visade reproduktionstoxicitet vid hög exponering.
French: Aucune interaction significative observée/attendue.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
French: La catégorisation par tranches de surface corporelle (en m2) a été modifiée par une catégorisation par tranches de poids corporel (en kg) pour simplifier la posologie et réduire les erreurs posologiques (voir rubrique 4.2).
Swedish: BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
French: Le tableau 4 décrit l'incidence ≥ 1% des anomalies de grade 3-4 (critères ACTG) basée sur la variation maximale des paramètres biologiques sans tenir compte des valeurs initiales.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
French: • diminution de la taille des muscles,
Swedish: • minskad muskelstorlek
French: Les études in vitro indiquent que l'iso-enzyme CYP3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme du maraviroc.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP3A4 är det viktigaste enzymet för maraviroks metabolism.
French: Tableau 1 Schéma posologique recommandé chez l'enfant âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'inhibait aucun des principaux transporteurs de réabsorption rénale à des concentrations cliniquement significatives (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, et OCTN2).
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar någon av de största renala upptagstransportörerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 och OCTN2).
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'avait aucune action inhibitrice sur l'OATP1B1, le MRP2, ni sur les principales enzymes du cytochrome P450 à des concentrations cliniquement pertinentes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4).
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
French: Chez les patients en échec au traitement avec un virus à tropisme CCR5 uniquement, le maraviroc pourrait être considéré encore actif si le MPI est  95% (test « PhenoSense Entry »).
Swedish: För patienter med enbart virus med CCR5-tropism påvisbart samt som sviktar på behandling, kan maravirok bedömas vara aktivt om MPI-värdet är ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
French: Une étude (MERIT), randomisée, en double aveugle, a évalué maraviroc versus éfavirenz, chacun en association avec zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie (MERIT), jämfördes maravirok med efavirenz, båda i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
French: Au cours de l'analyse à la semaine 48 (N=103), du virus VIH-1 à tropisme non-CCR5 a été détecté chez 5/23 (22%) sujets en échec virologique.
Swedish: I analysen vecka 48 (N=103) påvisades icke-CCR5-tropt virus hos 5/23 (22 %) patienter vid virologisk svikt.
French: Insuffisance rénale, protéinurie peu fréquent
Swedish: Njursvikt, proteinuri mindre vanliga
French: Atrophie musculaire rare
Swedish: Muskelatrofi sällsynta
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
Swedish: • minskat antal blodkroppar (påvisat i blodprover).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à la semaine 48 (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Swedish: Tabell 6: Effekt vid vecka 48 (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) Resultat
French: On ignore si le maraviroc est excrété dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
French: Par conséquent, en dépit des différences en termes de prévalence des génotypes du CYP3A5 en fonction de l'origine ethnique, l'influence du génotype du CYP3A5 sur l'exposition au maraviroc n'est pas considérée comme étant cliniquement significative ; aucun ajustement posologique du maraviroc en fonction du génotype du CYP3A5 ou de l'origine ethnique n'est nécessaire.
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et de fosamprénavir/ritonavir n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
French: La fréquence allélique du CYP3A5 dépend de l'origine ethnique : la majorité des Caucasiens (~90 %) sont des métaboliseurs lents des substrats du CYP3A5 (c'est-à-dire des sujets ne présentant aucune copie des allèles fonctionnels du CYP3A5) alors qu'environ 40 % des afro-américains et 70 % des africains sub-sahariens s'avèrent être des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire des sujets présentant deux copies d'allèles fonctionnels du CYP3A5).
Swedish: CYP3A5 allel-frekvensen beror på etnicitet: majoriteten av kaukasier (~90%) är sämre metaboliserare av CYP3A5-substrater (d.v.s. personer utan funktionella CYP3A5-alleler) medan ca 40 % av afro-amerikaner och 70 % av sub-Sahara-afrikaner är goda metaboliserare (d.v.s personer med dubbla funktionella CYP3A5-alleler).
French: Il n'est pas exclu que le maraviroc puisse augmenter l'exposition au dabigatran etexilate, substrat de la glycoprotéine P.
Swedish: Det kan inte uteslutas att maravirok kan öka exponering av Pglykoproteinsubstratet dabigatranetexilat.
French: Poussez lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d'avaler le liquide.
Swedish: Tryck långsamt in kolven, så att du (eller barnet) hinner med att svälja.
French: ABUS MEDICAMENTEUX Méthadone
Swedish: LÄKEMEDELSMISSBRUK Metadon
French: Les données de sécurité à long terme incluaient les décès, les évènements classant SIDA, les insuffisances hépatiques, les infarctus du myocarde/ischémies cardiaques, les affections malignes, les rhabdomyolyses et autres évènements infectieux graves rapportés avec le traitement par maraviroc.
Swedish: Långtidssäkerheten/Utvalda målsättningar (LTS/SE) inkluderade död, händelser som definierar AIDS, leversvikt, myokardiell infarkt/hjärtischemi, maligniteter, rabdomyolys och andra allvarliga infektionshändelser vid behandling med maravirok.
French: Un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l'échec chez environ 60% des sujets en échec au traitement par maraviroc, et chez 6% des sujets en échec au traitement dans le bras placebo + TFO.
Swedish: Vid svikt har CXCR4-användande virus setts hos ungefär 60 % av personerna som inte svarat på behandling med maravirok, jämfört med 6 % av personerna som sviktade på behandlingen i armen med placebo + OBT.
French: La boîte contient un dispositif d'administration pour usage oral et un adaptateur.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
French: • l'âge, d'infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles • l'attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).
Swedish:  gamla dolda infektioner blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem  immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar).
French: Tableau 4: Incidence ≥ 1% des anomalies de grade 3-4 (critères ACTG) basée sur la variation maximale des paramètres biologiques sans tenir compte des valeurs initiales études MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2 (analyse combinée, jusqu'à 48 semaines)
Swedish: Tabell 4: Incidens ≥1 % för onormala värden grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
French: très rare
Swedish: mindre vanliga
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas provoquer d'étouffement.
Swedish: Tryck inte för hårt och spruta inte vätskan bakåt i halsen eftersom du (eller barnet) då kan sätta i halsen.
French: Résistance génotypique
Swedish: Genotypisk resistens
French: Ce sous-groupe avait un haut degré de marqueurs de mauvais pronostic, c'est-à-dire résistance importante et forte charge virale à l'inclusion.
Swedish: I denna undergrupp fanns i hög grad tecken på dålig prognos, som uttalad resistens och hög virusbelastning vid baslinjen.
French: Chez la souris, aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs n'a été rapportée à des niveaux d'expositions systémiques compris entre 7 et 39 fois l'exposition chez l'homme (mesure de l'ASC 0-24 heures de la forme libre) à la dose de 300 mg deux fois par jour.
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
French: Efavirenz et atazanavir /ritonavir ou darunavir/ritonavir
Swedish: Efavirenz och Atazanavir/ritonavir eller Darunavir/ritonavir
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, incluant une hépatite chronique active, peuvent présenter une fréquence accrue des anomalies de la fonction hépatique au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux et devront faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, kan ha en ökad frekvens av leverfunktionsstörningar under kombinationsterapi med antiretrovirala medel och ska kontrolleras enligt normala rutiner.