FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti tega zdravila ne smejo jemati.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało maksymalne wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost Tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Efficib prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych dla sitagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij sitagliptina in metformina samega in iz obdobja trženja zdravila
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Efficib se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Złożone doustne leki hipoglikemizujące, kod ATC: A10BD07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, Kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD07
Polish: Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2".
Slovenian: Skupaj delujeta pri uravnavanju ravni sladkorja v krvi pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: W badaniach dotyczących porównania sitagliptyny stosowanej w monoterapii w dawce 100 mg raz na dobę do placebo, do odnotowanych działań niepożądanych leku należały: ból głowy, hipoglikemia, zaparcia oraz zawroty głowy.
Slovenian: V študijah samostojnega zdravljenja, v katerih so primerjali sitagliptin v odmerku 100 mg enkrat na dan in placebo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobol, hipoglikemija, zaprtje in omotica.
Polish: U królików obserwowano toksyczny wpływ na matkę, przy narażeniu większym niż 29-krotne narażenie człowieka.
Slovenian: Pri kuncih je bila toksičnost za mater opažena pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Efficib i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Efficib in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Polish: Stosowanie leku Efficib z alkoholem
Slovenian: Zdravilo Efficib skupaj z alkoholom
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
Slovenian: • zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki);
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania jako leku dodatkowego sitagliptyny w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodna sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c (średnia zmiana w porównaniu z poziomem wyjściowym -0,7% w tygodniu 52., przy wyjściowym poziomie HbA1c wynoszącym w obu grupach około 7,5%).
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodatnega zdravljenja s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan ali z glipizidom (sulfonilsečnina) pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije s samostojnim zdravljenjem z metforminom, je sitagliptin povzročil podobno zmanjšanje HbA1c kot glipizid (-0,7 % povprečna sprememba glede na začetno vrednost po 52 tednih, pri izhodiščni vrednosti HbA1c približno 7,5 % v obeh skupinah).
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Efficib podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Efficib.
Polish: W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sitagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji.
Slovenian: V študijah, opravljenih s posameznima učinkovinama, sta se sitagliptin in metformin izločala v mleko doječih podgan.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): nizek krvni sladkor, siljenje na bruhanje, napenjanje, bruhanje
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Efficib w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Efficib z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Efficib niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Efficib in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz trójglicerydów.
Slovenian: Slednje so pokazali v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih študijah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje celokupni holesterol, LDL-holesterol in trigliceride.
Polish: U pacjentów leczonych sitagliptyną stwierdzono umiarkowany przyrost masy ciała (+1,1 kg) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali sitagliptin, se je telesna masa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zmerno povečala (+1,1 kg).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sitagliptyną.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Polish: W omawianych badaniach obserwowano NOEL przy narażeniu na sitagliptynę przekraczającym około 6 razy poziom narażenia człowieka oraz przy narażeniu na metforminę przekraczającym około 2,5 razy poziom narażenia człowieka.
Slovenian: Koncentracijo brez opaznega učinka (NOEL - No Observable Effect Level) so v teh študijah opazili pri izpostavljenosti sitagliptinu, ki je bila približno 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, in pri izpostavljenosti metforminu, ki je bila približno 2,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sitagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih sitagliptina pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Slovenian: Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za nastanek pankreatitisa (glejte poglavje 4).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt.
Slovenian: Podatki za živali ne kažejo na vpliv zdravljenja s sitagliptinom na plodnost samcev in samic.
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Efficib u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Efficib ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Polish: Analizę hospitalizacji ze względu na niewydolność serca dostosowano do niewydolność serca w wywiadzie w chwili rozpoczęcia badania.
Slovenian: Analiza hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja je upoštevala (tj. je bila prilagojena za) anamnezo srčnega popuščanja v izhodišču.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Efficib prekiniti.
Polish: Ponadto otoczka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Slovenian: Poleg tega filmska obloga vsebuje: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Polish: W badaniu klinicznym sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi, co wskazuje na to, że może być słabym inhibitorem glikoproteiny p.
Slovenian: V klinični študiji je sitagliptin imel majhen učinek na koncentracijo digoksina v plazmi, kar kaže, da je sitagliptin lahko blagi zaviralec p-glikoproteina.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg sitagliptyny osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 litrów.
Slovenian: Pri zdravih osebah je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 100 mg intravenskem odmerku približno 198 litrov.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.
Polish: (43,3 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń /1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń /1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń /1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,01).
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, so pokazale: - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kateri koli s sladkorno boleznijo povezani zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnik-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano samo dieto (43,3 primerov/1.000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi s podatki za združeni skupini, v katerih so bolniki jemali sulfonilsečnino oziroma insulin v monoterapiji (40,1 primerov/1.000 bolnik-let), p = 0,0034; - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 12,7 primerov/1.000 bolnik-let, p = 0,017; - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin 13,5 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 20,6 primerov/1.000 bolnik-let (p = 0,011), združeni skupini bolnikov na monoterapiji s sulfonilsečnino ali z insulinom 18,9 primerov/1.000 bolnik-let (p = 0,021); - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 18 primerov/1.000 bolnik-let, (p = 0,01).
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 1000 mg (N=178)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (n = 178)
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu czynnikowym z grupą kontrolną placebo dotyczącym leczenia początkowego, stosowanie sitagliptyny w dawce 50 mg, dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg, dwa razy na dobę) wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią każdym z tych leków.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom nadzorovani študiji začetnega zdravljenja je sitagliptin v odmerku 50 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (500 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan) pomembno izboljšal glikemične parametre v primerjavi z zdravljenjem z vsakim zdravilom posebej.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Efficib i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Efficib in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Efficib w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Efficib uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, metabolizm, także przy udziale CYP3A4, ma tylko niewielki wpływ na klirens sitagliptyny.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ima presnova, vključno s presnovo preko CYP3A4, le majhno vlogo pri očistku sitagliptina.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Med nosečnostjo ali dojenjem tega zdravila ne smete jemati.
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (n = 183)
Polish: Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sitagliptyny i metforminy w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi w porównaniu z badaniami sitagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii.
Slovenian: Nekatere neželene učinke so opazili pogosteje v študijah kombinirane uporabe sitagliptina in metformina z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni kot v študijah samo sitagliptina in metformina.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na jej wydalanie w drodze przesączania kłębkowego i wydzielania kanalikowego.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min ter kaže, da se metformin izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Polish: Wykryto sześć metabolitów w stężeniach śladowych i można spodziewać się, że nie odpowiadają one za działanie sitagliptyny hamujące aktywność DPP-4 w osoczu krwi.
Slovenian: Šest presnovkov je bilo odkritih v sledeh, zanje pa se ne pričakuje, da sodelujejo pri zaviralnem delovanju sitagliptina na DPP-4 v plazmi.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Efficib powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Efficib začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną), zaparcia (często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem) i ból głowy oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną).
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta s sulfonilsečnino ali insulinom), zaprtje (pogostnost - pogosta s sulfonilsečnino), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom) ter glavobol in suha usta (pogostnost - občasna z insulinom).
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko zveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili zabeleženi v obdobju trženja zdravila.
Polish: U pacjentów przyjmujących mieszankę insulinową nieprzygotowaną (o pośrednim lub przedłużonym czasie działania) średnia dawka dobowa wynosiła 44,3 jednostki insuliny/dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali srednje ali dolgodelujoči insulin, je bil povprečni dnevni odmerek 44,3 enot/dan.
Polish: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy.
Slovenian: Laktacidoza, redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Polish: Metabolizm może mieć bardziej istotny wpływ na eliminację sitagliptyny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ang. ESRD).
Slovenian: Presnova ima lahko pomembnejšo vlogo pri izločanju sitagliptina pri hudi ledvični okvari ali pri končni ledvični odpovedi (ESRD - End-Stage Renal Disease).
Polish: W porównaniu do zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną, AUC sitagliptyny w osoczu było zwiększone odpowiednio około 1,2-krotnie i 1,6-krotnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci je bila plazemska AUC sitagliptina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) približno 1,2-krat večja, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) pa približno 1,6-krat večja.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali metformin, so se po začetku zdravljenja s sitagliptinom pojavili naslednji neželeni učinki:
Polish: W warunkach in vitro sitagliptyna nie hamuje transportu, w którym pośredniczy OAT3 (IC50=160 M) lub glikoproteina p (do 250 M), w istotnych terapeutycznie stężeniach w osoczu.
Slovenian: Sitagliptin in vitro pri terapevtsko pomembnih plazemskih koncentracijah ni zaviral prenosa z OAT3 (IC50=160 M) ali s p-glikoproteinom (do 250 M).
Polish: Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t½ po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12,4 godziny.
Slovenian: Po prejemu 100 mg peroralnega odmerka sitagliptina je navidezni končni t1/2 znašal približno 12,4 ure.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Polish: Zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą było podobne do obserwowanego u pacjentów leczonych jedynie metforminą lub przyjmujących placebo; nie stwierdzono zmiany masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów leczonych jedynie sitagliptyną.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase je bilo pri uporabi kombinacije sitagliptina in metformina podobno kot pri uporabi metformina samega ali placeba; telesna masa se pri bolnikih, ki so prejemali samo sitagliptin, v primerjavi z začetno vrednostjo ni spremenila.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Efficib.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Efficib ne sme ponovno uvesti.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanego spadku wartości pozostaje nieznane.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Polish: Obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo odnotowywano po upływie 3 tygodni, tj. w pierwszym punkcie czasowym, w którym dokonywano pomiaru stężenia glukozy na czczo.
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče so opazili po 3 tednih, ko so jo prvič merili.
Polish: Metformina jest biguanidem o właściwościach przeciwcukrzycowych, który zmniejsza stężenia glukozy w osoczu, na czczo i po posiłku.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in po obroku.
Polish: Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular).
Slovenian: Tako sitagliptin kot placebo sta bila dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Polish: Po odstawieniu sitagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu.
Slovenian: Opazili so, da je po prenehanju jemanja sitagliptina pankreatitis izginil (z ali brez podpornega zdravljenja), v zelo redkih primerih pa so poročali o nekrotizirajočem ali hemoragičnem pankreatitisu in/ali smrti.
Polish: Digoksyna: Sitagliptyna miała niewielki wpływ na stężenie digoksyny w osoczu krwi.
Slovenian: Digoksin: Sitagliptin je imel majhen učinek na koncentracijo digoksina v plazmi.