FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Die Behandlung mit Aranesp sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Aranesp πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις.
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den roten Startknopf.
Greek: Σημαντικό: Μην αγγίξετε ακόμα το κόκκινο κουμπί έναρξης.
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt [Änderung des Hämoglobinwerts zwischen Ausgangswert und Evaluierungszeitraum (Woche 21-28)] war zwischen beiden Gruppen vergleichbar.
Greek: Το πρωταρχικό σημείο αποτελεσματικότητας , [η αλλαγή μεταξύ της αρχικής τιμής και της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδα 21-28) της αιμοσφαιρίνης], ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων.
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Aranesp und anderen ESFs:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του Aranesp και άλλων ESAs κατέδειξε:
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
Greek: Ανάλογα με την κατάστασή σας ενδέχεται να είναι προτιμούμενη μία μετάγγιση αίματος.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, ob die Art, wie Ihre Injektion gegeben wird (entweder unter die Haut oder in eine Vene), zu wechseln ist.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο σας γίνεται η ένεση (είτε κάτω από το δέρμα είτε μέσα σε μία φλέβα).
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Greek: Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Greek: Αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα συχνά εμφανίζονται μετά από πυρετό και/ή συμπτώματα γρίπης.
German: Da Ihr Körper zur Steigerung der Bildung von roten Blutkörperchen einige Zeit braucht, wird es ungefähr vier Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung spüren.
Greek: Επειδή ο οργανισμός σας θα χρειαστεί κάποιο χρόνο για να δημιουργήσει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια, θα περάσει διάστημα περίπου τεσσάρων εβδομάδων προτού παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποτέλεσμα.
German: Die Behandlung mit Aranesp besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Greek: Η θεραπεία με Aranesp διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Aranesp anzuwenden.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Aranesp.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Greek: Σημείωση: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα.
German: (Standardized MedDRA Queries, SMQ) für Überempfindlichkeit.
Greek: (Standardised MedDRA Query, SMQ) για την υπερευαισθησία.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
German: Wenn Sie die gleiche Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
Greek: Εάν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο σημείο της περιοχής που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
German: Das kanzerogene Potential von Darbepoetin alfa wurde nicht in Langzeit-Tierstudien untersucht.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
German: Ausstattung: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
German: Es ist normal, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse sehen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρό στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.
German: Wichtig: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für Sie geeigneten Injektionsstellen und zum Wechsel der Stelle für jede Injektion.
Greek: Σημαντικό: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την επιλογή των σημείων για την ένεση που είναι κατάλληλες για εσάς και σχετικά με την εναλλαγή των περιοχών για την κάθε ένεση.
German: Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
Greek: Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
German: • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.
Greek: • 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
German: Bevor Sie sich Aranesp spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Aranesp, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
German: • eine Schwangerschaft planen.
Greek: • σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Die bisher vorliegenden klinischen Ergebnisse weisen auf keinerlei Wechselwirkung von Darbepoetin alfa mit anderen Substanzen hin.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση της darbepoetin alfa με άλλες ουσίες.
German: Dieser Unterschied war jedoch weniger als der 2-fache Bereich der AUC(0-∞), der für pädiatrische Patienten beobachtet wurde.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή ήταν μικρότερη σε σχέση με το διπλάσιο εύρος της AUC[0-∞] που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: • Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie sich eine Injektion geben.
Greek: • Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνος σας μια ένεση.
German: Eine Erhöhung der Dosis darf nicht öfter als einmal in vier Wochen vorgenommen werden.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
German: Wichtig: Wenn Sie den Fertigpen entfernen und das Sichtfenster noch nicht gelb geworden ist oder es so aussieht, als ob das Arzneimittel noch injiziert wird, kann das bedeuten, dass Sie nicht die vollständige Dosis erhalten haben.
Greek: Σημαντικό: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο επιθεώρησης δεν έχει γίνει κίτρινο, ή εάν φαίνεται να συνεχίζεται η ένεση του φαρμάκου, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση σας.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινήσετε την ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
German: Der Blutdruck muss bei allen Patienten kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn einer Aranesp-Therapie.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Aranesp.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Aranesp-Injektion gebe?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση με Aranesp μόνος μου;
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass die renale Clearance minimal ist (bis zu 2% der Gesamtclearance) und die Serumhalbwertszeit nicht beeinflusst.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (έως το 2% της ολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει το χρόνο ημιζωής στον ορό.
German: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Greek: • Το φάρμακο είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Greek: Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus (φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
German: Ihr Arzt wird die niedrigstmögliche wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την μικρότερη αποτελεσματική δόση προκειμένου να ελεγχθούν τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
German: Erhaltungsphase:
Greek: Φάση συντήρησης:
German: Darbepoetin alfa zeigte weder ein genotoxisches Potenzial, noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Greek: Η darbepoetin alfa δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
German: Wohin soll ich mich spritzen?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
German: Sofern der Patient nach 9 Wochen ein nur unzureichendes klinisches Ansprechen zeigt (Fatigue, Hämoglobinanstieg), ist eine weitere Therapie möglicherweise nicht wirksam.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
German: Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Greek: Οδηγίες παρέχονται ξεχωριστά για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
German: B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen.
Greek: B Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
German: • eine neue Aranesp-Fertigspritze; und
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Aranesp και
German: Es ist wichtig, nach dem „Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να «κουμπώσει» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν:
German: Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten
Greek: Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von ESFs und muss daher korrigiert werden.
Greek: Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESAs και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
German: B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelkappe ab, in gerader Richtung und weg von Ihrem Körper.
Greek: B Τραβήξτε προσεκτικά το γκρι κάλυμμα της βελόνας προς τα έξω και μακριά από το σώμα σας.
German: Wichtig: Sie müssen ihn ganz herunterdrücken, dürfen aber nicht den roten Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Greek: Σημαντικό: Πρέπει να πιέσετε προς τα κάτω μέχρι το τέρμα αλλά να μην αγγίξετε το κόκκινο κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
German: Jedoch besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Wirkstoffen, die stark an Erythrozyten binden, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με ουσίες οι οποίες δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, π.χ. cyclosporin, tacrolimus.
German: Die Beschwerden an der Einstichstelle waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Greek: Η δυσφορία στη θέση της ένεσης είχε κατά κανόνα ήπια και παροδική φύση και παρουσιάστηκε κυρίως μετά την πρώτη ένεση.
German: Was ist Aranesp und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Aranesp και ποια είναι η χρήση του
German: ESFs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Greek: Oι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
German: STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Aranesp-Fertigspritze an?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp;
German: Unerwünschte Ereignisse bei sehr hohen Dosierungen wurden alle einer verstärkten pharmakologischen Wirkung (herabgesetzte Gewebsperfusion aufgrund erhöhter Blutviskosität) zugeschrieben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε πολύ υψηλές δόσεις θεωρήθηκαν όλες ότι σχετίζονταν με υπερβολική φαρμακολογική επίδραση (μειωμένη ιστική αιμάτωση λόγω αυξημένου ιξώδους του αίματος).
German: Die Injektionen werden Ihnen durch medizinisches Fachpersonal gegeben.
Greek: Οι ενέσεις θα πραγματοποιηθούν από έναν επαγγελματία υγείας
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Aranesp unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδεικνύουν αυτές τις αντιδράσεις, το Aranesp θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να εξετάζεται μια εναλλακτική θεραπεία.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt bei subkutaner Anwendung 37%.
Greek: Με την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 37%.
German: Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien schlossen 1.357 Patienten ein, 766 die Aranesp erhielten, und 591 Patienten, die r-HuEPO erhielten.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1.357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Aranesp και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
German: Berühren sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που εσείς χρησιμοποιείτε.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
German: Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Greek: Το Aranesp λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
German: Die Behandlung mit Aranesp sollte ungefähr vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
German: In dieser Studie betrug die durchschnittliche (SD) terminale Halbwertszeit 74 Stunden (SD 27).
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 74 (SD 27) ώρες.
German: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder
Greek: • 0,75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ή
German: Aranesp ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Greek: Το Aranesp είναι ένα στείρο προϊόν, το οποίο όμως δεν περιέχει συντηρητικά.
German: Epoetine sind nicht für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C zugelassen.
Greek: Οι ερυθροποιητίνες δεν είναι εγκεκριμένες για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι "ελεύθερο νατρίου".
German: Aranesp enthält Natrium
Greek: Το Aranesp περιέχει νάτριο
German: Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων επί 12 εβδομάδες (με χορήγηση κάθε εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες).
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen wird untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν εξελκώματα στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
German: Die maximale Menge von Aranesp, die als einzelne oder mehrfache Dosis sicher angewendet werden kann, ist nicht bestimmt worden.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα του Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει καθορισθεί.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene.
Greek: Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Aranesp στον εαυτό σας.
German: Patienten im Alter von < 6 Jahren haben möglicherweise einen höheren Dosisbedarf zur Erhaltung des Hämoglobinwerts als Patienten, die älter sind.
Greek: Ασθενείς < 6 ετών μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις για τη συντήρηση της αιμοσφαιρίνης από ασθενείς πέραν της ηλικίας αυτής.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Greek: Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
German: • Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Greek: • Αποφύγετε να κάνετε ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
German: Medizinisches Fachpersonal, das den Aranesp-Fertigpen verschreibt, erhält Schulungsmaterial, um das Unterweisen der Patienten in die korrekte Selbstinjektion von Aranesp zu erleichtern.
Greek: Στους επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν το Aranesp προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα παρασχεθούν εκπαιδευτικά υλικά ώστε να διευκολυνθεί η εκπαίδευση των ασθενών στη σωστή αυτοχορήγηση του Aranesp.
German: a Überempfindlichkeitsereignisse umfassen alle Ereignisse unter der Standardisierten MedDRA Abfrage
Greek: α Τα συμβάματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν όλα τα συμβάματα υπό τον τυποποιημένο όρο της MedDRA
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Latexallergie haben.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
German: Eine Besserung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue" (FACT-fatigue) Score, wurde ebenfalls beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου κόπωση (FACT-fatigue).
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde bei mehr als 13.900 Tumorpatienten durchgeführt (Chemo-, Radio-, Chemo-Radio- oder keine Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit unterschiedlichen Epoetinen teilnahmen.
Greek: Σε επίπεδο ασθενών πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση δεδομένων σε περισσότερους από 13.900 καρκινοπαθείς ασθενείς (χημειο-, ακτινο-, χημειο ακτινο-, ή μη θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβάνονταν διάφορες ερυθροποιητίνες.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Faktoren (ESFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des verwendeten ESFs eindeutig in der Patientenakte erfasst (oder angegeben) werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται εμφανώς (ή να δηλώνεται) στο ιστορικό του ασθενή.
German: Zudem wurde ein systematischer Review von 57 klinischen Studien mit mehr als 9.000 Tumorpatienten durchgeführt.
Greek: Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9.000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung beträgt:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι:
German: Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Greek: Οι μεταβολές της δόσης στη φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες.
German: In der Aranesp-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.
Greek: Στην ομάδα του Aranesp, το 83% υποβαλλόταν σε εξωνεφρική κάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε εξωνεφρική κάθαρση.
German: Aufgrund von Blutuntersuchungen hat Ihr Arzt entschieden, dass Sie Aranesp benötigen, da Ihr Hämoglobinwert bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Aranesp, καθώς τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g/dl ή χαμηλότερα.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
German: Bei Niereninsuffizienz produziert die Niere nicht genügend von dem natürlichen Hormon Erythropoetin, dies kann oftmals zu Anämie führen.
Greek: Στη νεφρική ανεπάρκεια ο νεφρός δεν παράγει επαρκή ποσότητα της φυσιολογικής ορμόνης ερυθροποιητίνης, πράγμα που συχνά προκαλεί αναιμία.
German: • Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Greek: • Λείπει το γκρι κάλυμμα της βελόνας ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
German: Da die Leber als Haupteliminationsweg für Darbepoetin alfa und r-HuEPO angenommen wird, muss Aranesp bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής της darbepoetin alfa και του r-HuEPO, το Aranesp θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
German: • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit,
Greek: • Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)