FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
English: The findings in the reproduction studies do not demonstrate evidence of direct fetotoxicity.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción no demuestran una fetotoxicidad directa.
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Spanish: Se han llevado a cabo tres procedimientos europeos para acordar el texto del Resumen de las Características del Producto (RCP) de Plendil:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Plendil y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de felodipino sobre la fertilidad del paciente.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP propuso un texto alternativo de acuerdo con el RCP armonizado de amlodipino para esta sección: «Felodipino puede tener una influencia escasa o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Spanish: Es de esperar que se haya informado a la paciente de que, en tal situación, debe consultar a un médico, y que se valoren todos los aspectos terapéuticos, incluyendo las medidas con respecto a la interrupción del tratamiento con felodipino.
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
English: Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad específicos de felodipino en esta indicación son muy escasos y el TAC no ha analizado la extrapolabilidad de los resultados obtenidos con otras dihidropiridinas en esta indicación.
English: Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo en eliminar las partes indicadas por el CHMP.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Spanish: En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos en el seno del Comité, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto de Plendil y denominaciones asociadas.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Spanish: El texto de la sección 4.8 no coincidía.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Spanish: El TAC propuso no incluir la indicación de angina vasoespástica en el RCP armonizado.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto,
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Spanish: El uso junto con inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 se aborda más específicamente en las secciones 4.5 y 5.2 de la propuesta del TAC para un RCP armonizado para la UE de Plendil.
English: Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Spanish: Felodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales del calcio) dihidropiridínico, indicado para el control de la hipertensión y, en muchos países, también para el tratamiento de la angina de pecho estable.
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Spanish: El CHMP apoya la propuesta del TAC de adoptar el texto del PSB como el texto armonizado, suprimiendo el texto que no figure en dicho documento.
English: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/002, IPS (1 de enero de 2010 a 31 de diciembre de 2012), finalizado el 4 de diciembre de 2013 sin cambios propuestos en la información sobre el producto.
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Spanish: El TAC estuvo de acuerdo e incluyó la advertencia siguiente: «Plendil contiene aceite de ricino, que puede producir molestias de estómago y diarrea».
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia El texto de la sección 4.6 no coincidía.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados con felodipino en la angina vasoespástica demuestran un efecto sobre la enfermedad, con mejora de los síntomas de la angina y disminución o desaparición de las elevaciones transitorias del segmento ST en hiperventilación o provocación sistémica con ergometrina.
English: The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Spanish: El TAC justificó la eliminación de reacciones adversas utilizando el método bayesiano empírico de prospección de datos para computar los valores desproporcionados de la base de datos de seguridad global del TAC.
English: The CHMP requested some additional wordings.
Spanish: El CHMP solicitó la adición de texto.
English: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
Spanish: − SK/H/PSUR/0006/001, IPS (1 de enero de 2007 a 31 de diciembre de 2009), finalizado el 20 de octubre de 2011 con acuerdo sobre el perfil de seguridad básico (PSB).
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Spanish: En un estudio no clínico sobre reproducción en ratas (ver sección 5.3) se observaron efectos sobre el desarrollo fetal, pero no efectos sobre la fertilidad, a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas en seres humanos.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Spanish: El CHMP respaldó la propuesta del TAC de utilizar el término «hipertensión» para esta indicación.
English: Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
Spanish: En general, el CHMP consideró aceptables los motivos señalados para no incluir los acontecimientos adversos que se recogen en uno o unos pocos textos nacionales.
English: Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que, aunque la angina vasoespástica es un trastorno para el cual las directrices clínicas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el uso de antagonistas del calcio como felodipino como primera línea de tratamiento, no puede justificarse una indicación en la angina vasoespástica.
English: The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
Spanish: El TAC incluyó la información relativa a los datos preclínicos, así como el correspondiente texto declarando que no puede determinarse con certeza que los efectos farmacológicos no sean relevantes para los seres humanos.
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Spanish: Las experiencias publicadas sobre felodipino en la angina vasoespástica y la información sobre seguridad acumulada son, en conjunto, demasiado limitadas como para definir una relación beneficio/riesgo sólida.
English: The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Spanish: La información sobre el aceite de ricino se facilita en la sección 2 y la sección 6 del texto propuesto para el RCP armonizado; el TAC considera que el aceite de ricino utilizado como excipiente en los comprimidos de Plendil se encuentra en una concentración demasiado baja como para provocar algún efecto, excepto por una posible hipersensibilidad, y la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto es en sí misma una contraindicación.
English: The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la opinión del TAC de adoptar el texto de la FIB con algunas modificaciones, puesto que abarca las propiedades farmacocinéticas de felodipino.
English: Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Spanish: En algunos EM faltaba texto del PSB y en otros EM el texto era distinto.
English: Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Spanish: Por último, el CHMP solicitó al TAC que añadiera una advertencia respecto al aceite de ricino.
English: The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Spanish: El TAC facilitó al CHMP la justificación del motivo por el cual la frase «Los estudios de toxicidad para la reproducción han demostrado efectos fetotóxicos» no se debería incluir en el RCP armonizado para la UE de Plendil.
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que acortase el texto relativo a las propiedades farmacodinámicas, ya que incluye partes de escasa relevancia clínica o que se consideran no justificadas mediante pruebas clínicas.
English: The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Spanish: El texto de esta sección difería en los distintos RCP de la UE.
English: Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
English: The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la postura del TAC de no incluir la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo» en la sección 4.6 del RCP armonizado para la UE de Plendil.
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de adoptar las siguientes contraindicaciones: embarazo; hipersensibilidad a felodipino, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; insuficiencia cardíaca descompensada, en lugar de insuficiencia cardíaca no compensada, como se indicaba anteriormente; infarto agudo de miocardio; angina de pecho inestable; obstrucción de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa y obstrucción del flujo cardíaco dinámico, como texto armonizado.
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Spanish: El texto relativo a la hipertensión no coincidía en todos los EM de la UE.
English: ‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Spanish: «La administración concomitante de fármacos inhibidores o inductores potentes de la enzima CYP3A4 puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de felodipino, respectivamente, de forma considerable.
English: The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Spanish: El TAC considera que los resultados sobre el desarrollo fetal en conejos y las consecuencias de la prolongación del parto en ratas se deben a la acción farmacológica de felodipino.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Spanish: Los distintos EM utilizaban «angina de pecho estable y angina vasoespástica (variante de la angina de Prinzmetal», «profilaxis de la angina de pecho (formas estables y vasoespásticas)», «angina de pecho» y «angina de esfuerzo estable; Plendil puede administrarse en monoterapia o combinado con un betabloqueante.
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Spanish: Teniendo en cuenta que el aumento gingival es una de las reacciones adversas conocidas al tratamiento con felodipino y que puede prevenirse mediante una cuidadosa higiene dental, el CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir en la sección 4.4 del RCP armonizado para la UE de Plendil la advertencia siguiente: «Se ha notificado un leve aumento gingival en pacientes con gingivitis o periodontitis pronunciadas».
English: The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que aclarase las siguientes contraindicaciones: accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, miocardiopatía hipertrófica, bloqueo auriculoventricular de grados 2 y 3, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), insuficiencia hepática graves/cirrosis hepática, mujeres/niños lactantes y tratamiento con antagonistas del calcio.
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones Se encontraron divergencias en la sección 4.3 del RCP.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se encontraron divergencias en la sección 4.4 del RCP.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Spanish: El CHMP planteó al TAC una serie de preguntas sobre las partes del RCP en las que existían diferencias.
English: The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
Spanish: El TAC volvió a redactar el texto conforme a la solicitud del CHMP, de la siguiente manera: «Felodipino se excreta en la leche materna y, debido a que los datos sobre el posible efecto para el lactante son insuficientes, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia».
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El TAC propuso utilizar en la sección 4.5 el texto del PSB, con adiciones o supresiones según la ficha de información básica (FIB).
English: The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC de realizar pequeños cambios en el texto de la sección 4.9 de la FIB y de aplicarlos al texto armonizado en todos los EM de la UE.
English: The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC un análisis más exhaustivo de todos los datos disponibles sobre felodipino y los antagonistas del calcio dihidropiridínicos para respaldar la indicación de angina vasoespástica, ya que actualmente los antagonistas del calcio ocupan un lugar destacado en esta indicación.
English: The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que insertase texto relativo a las interacciones que pueden provocar un aumento de la concentración plasmática de felodipino y las interacciones que pueden provocar una disminución de la misma.
English: The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que aportase más datos para respaldar esta frase y, en caso de que no hubiera datos disponibles, debía añadir que no era recomendable la lactancia durante el tratamiento con felodipino dada la falta de datos al respecto.
English: The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Spanish: El texto de la sección 5.2 no coincidía entre los EM.
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que añadiera información sobre las circunstancias en las que estaría indicado un lavado gástrico.
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Spanish: El TAC aceptó incluir la siguiente advertencia: «En los estudios no clínicos de toxicidad reproductiva se han observado efectos sobre el desarrollo fetal que se consideran debidos a la acción farmacológica de felodipino».
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad El TAC propuso utilizar la sección 5.3 de la FIB para la sección de datos preclínicos del RCP armonizado de felodipino, ya que el texto se basa en la nomenclatura no clínica actual.