FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX
Bulgarian: 150 пациенти, първоначално рандомизирани за получаване на плацебо + MTX в Изпитване 1, са получили поне един курс от RTX + MTX до една година *p < 0,05, **p < 0,001.
Romanian: În mod similar, valorile mediei geometrice ale ASC (CV%) în Ciclul 6 au fost mai mari în grupul cu administrare subcutanată decât în grupul cu administrare intravenoasă; 4088 µg(zi/ml (34,2) comparativ cu 3630 µg(zi/ml (32,8), respectiv) cu un raport rezultat al mediei geometrice ajustate [IÎ 90%] din 1,10 [0,98-1,24].
Bulgarian: Също така средните геометрични стойности на AUC (CV%) в Цикъл 6 са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение; съответно 4088 µg•ден/ml (34,2) спрямо 3630 µg•ден/ml (32,8), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,10 [0,98-1,24].
Romanian: testul log-rank).
Bulgarian: Log-Rank p-стойност
Romanian: 375 mg/m2 crescută la 500 mg/m2 la fiecare ciclu pentru 5 doze, în asociere cu fludarabina şi ciclofosfamida la pacienţii cu LLC.
Bulgarian: увеличена на 500 mg/m за всеки цикъл в продължение на 5 дози в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с ХЛЛ.
Romanian: Forma farmaceutică subcutanată:
Bulgarian: Лекарствена форма за подкожно приложение:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru MabThera în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Сигналната карта за пациента за MabThera при неонкологични показания тябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: (LMP).
Bulgarian: CHOP).
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на MabThera са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane şi rigiditate.
Bulgarian: Тези симптоми включват главно: фебрилитет, втрисане и студени тръпки.
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu MabThera a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 4).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS), в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
Romanian: Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на MabThera трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Romanian: Tmax median în MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de aproximativ 3 zile faţă de Tmax care a apărut la sau aproape de terminarea perfuziei pentru forma farmaceutică intravenoasă.
Bulgarian: Медианата на Tmax при MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е приблизително 3 дни, в сравнение с Tmax в края или близо до края на инфузията при интравенозната лекарствена форма.
Romanian: În etapa 2, MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost administrată ca injecţie subcutanată la doză fixă de 1400 mg în timpul tratamentului de întreţinere, după cel puţin un ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF care au răspuns anterior la MabThera forma farmaceutică intravenoasă în tratamentul de inducţie.
Bulgarian: В етап 2, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1400 mg е прилагана като подкожна инжекция по време на поддържащо лечение, след най-малко един цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при пациенти с ФЛ, които са се повлияли от предишно лечение с MabThera за интравенозно приложение по време на индукцията.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ-DI) и скора за умора (FACIT-Fatigue) при пациенти, лекувани с MabThera, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
Romanian: MabThera în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на MabThera при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Romanian: Tabel 2b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Ratele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie de 48,1 luni Supravieţuire fără progresie
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT) - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MabThera във всички подгрупи на педиатричната популация при фоликуларен лимфом и хронична лимфоцитна левкемия.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu MabThera au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с MabThera включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
Romanian: • spasme musculare sau tremurături
Bulgarian: мускулни потрепвания или треперене
Romanian: La 77% dintre pacienţii trataţi cu MabThera au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10% dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Bulgarian: Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera (включително синдром на освобождаване на цитокини съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вижте точка 4.8.
Romanian: Supravieţuire fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP sau
Bulgarian: Преживяемост без събитие Степен на повлияване (CR, nPR или PR)
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC cu un număr de limfocite > 25 x 109/l, se recomandă administrarea a 100 mg prednison/prednisolon pe cale intravenoasă, cu puţin timp înainte de administrarea MabThera, pentru a reduce rata şi severitatea reacţiilor acute cauzate de administrarea perfuziei şi/sau de sindromul de eliberare de citokine.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ с брой лимфоцити > 25 х 109/l се препоръчва да се прилага преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди приложението на MabThera, за намаляване на честотата и тежестта на острите реакции към инфузията и/или синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Romanian: (SAWYER BO25341) a fost realizat la pacienţii cu LLC netratată anterior, pentru a investiga noninferioritatea profilului farmacocinetic, împreună cu eficacitatea şi siguranţa MabThera forma farmaceutică administrată subcutanat în asociere cu chimioterapia.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване (SAWYER BO25341) от две части фаза Ib с паралелни групи е проведено при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ за изследване на неинфериорността на фармакокинетичния профил заедно с ефикасността и безопасността на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera в комбинация с химиотерапия.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 5 minute.
Bulgarian: След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 5 минути.
Romanian: Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată în leucemia limfocitară cronică
Bulgarian: Клиничен опит с лекарствена форма за подкожно приложение на MabThera при хронична лимфоцитна левкемия
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Bulgarian: MabThera в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Romanian: CHOP R-CHOP RC RP
Bulgarian: CHOP R-CHOP CR PR
Romanian: Obiectivul Părţii 1 a fost selectarea unei doze de MabThera formă farmaceutică subcutanată care să determine valori serice ale Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Bulgarian: Целта на Част 1 е била да се подбере дозата на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera, която да осигури сравними серумни Ctrough нива на MabThera в сравнение с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 µg/ml при дозата 2 × 500 mg и от 355 до 404 µg/ml при дозата 2 × 1000 mg.
Romanian: Utilizarea MabThera forma farmaceutică subcutanată ca monoterapie la pacienţii cu limfom folicular gradul III-IV care sunt chimiorezistenţi sau sunt la a doua recidivă ori la o recidivă ulterioară după chimioterapie nu poate fi recomandată, deoarece siguranţa administrării pe cale subcutanată o dată pe săptămână nu a fost stabilită.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MabThera за подкожно приложение като монотерапия при пациенти с фоликуларен лимфом III-IV стадий, които не са се повлияли от химиотерапия или са във втори или последващ рецидив след химиотерапия, тъй като безопасността на подкожното приложение веднъж седмично не е установена.
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Bulgarian: MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie MabThera în asociere cu FC (R-FC).
Bulgarian: В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Nu utilizaţi MabThera dacă:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
Romanian: În studiul clinic BO2233 a fost observată o influenţă între greutatea corporală şi ratele de expunere raportate în ciclul 7 de tratament, între rituximab forma farmaceutică subcutanată 1400 mg q3w şi rituximab forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 q3w cu ratele Cmin de 2,29; 1,31 şi 1,41 la pacienţii cu suprafaţa corporală (BSA) scăzută, medie şi respectiv mare (BSA scăzută ≤ 1,70 m2;
Bulgarian: В клиничното изпитване BO22334 е наблюдаван ефект между размера на тялото и съотношенията на експозицията в цикъл 7 между ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение 1400 mg през 3 седмици и ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m през 3 седмици, със съотношения на Ctrough 2,29, 1,31, и 1,41 съответно при пациенти с малка, средна и голяма телесна повърхност
Romanian: Cmax serică a MabThera la Ciclul 6 a fost mai scăzută în braţul cu administrare subcutanată faţă de cel cu administrare intravenoasă, cu valori ale mediei geometrice (CV%) de 202 (36,1) μg/ml şi 280 (24,6) μg/ml cu raportul mediei geometrice rezultat (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) din 0,719 (IÎ 90%: 0,653, 0,792).
Bulgarian: Серумната Cmax на MabThera в Цикъл 6 е по-ниска в рамото с подкожно приложение отколкото в това с интравенозно приложение, със средни геометрични стойности (CV%) от 202 (36,1) μg/ml и 280 (24,6) μg/ml, водещи до средно геометрично съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) от 0,719 (90% CI: 0,653, 0,792).
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri MabThera poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит
Romanian: La 77% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10% dintre pacienţi), vezi pct. 4.8.
Bulgarian: Различни видове нежелани реакции, свързани с инфузията се наблюдават при 77% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (включително синдром на освобождаване на цитокини, съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10% от пациентите), вж. точка 4.8.
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 de luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu MabThera a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 7).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Romanian: Tratamentul cu MabThera este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, предизвикани от инфузията/приложението, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
Romanian: Rituximab
Bulgarian: Ритуксимаб
Romanian: MabThera împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и MabThera
Romanian: • urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
Bulgarian: копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания
Romanian: Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.
Bulgarian: Те включват: болка, оток, посиняване, кървене, зачервяване на кожата, сърбеж и обрив.
Romanian: • Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 ore după perfuzie
Bulgarian: алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията
Romanian: În studiile clinice au fost observate reacţii legate de administrare la până la 50% dintre pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението, са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в клиничните изпитвания.
Romanian: Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu MabThera nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ едновременното приложение с MabThera изглежда няма ефект върху фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид.
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Bulgarian: Таблица 5 Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Romanian: Ratele de răspuns şi ratele RC analizate folosind testul Chi-pătrat.
Bulgarian: Степен на повлияване и честота на CR, анализирани с помощта на Chi-square тест.
Romanian: MabThera s-a observat că afecţiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice, cum ar fi angina pectorală şi, de asemenea, s-au observat fibrilaţie atrială şi flutter.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични сърдечни състояния, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно трептене и мъждене.
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut de recădere cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă în monoterapie, atunci când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH)
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген, в сравнение със здрави нелекувани контроли (16% спрямо 81%) и Keyhole Limpet
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 30 zile la 2°C - 8°C şi suplimentar 24 ore la ≤ 30 °C.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на MabThera в 0,9 % разтвор на натриев хлорид е физично и химично стабилен в продължение на 30 дни при 2 °C - 8 °C плюс допълнително за 24 часа при ≤ 30 °C.
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente (valoare mediană)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (медиана)
Romanian: sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Bulgarian: туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3).
Romanian: Toţi parametrii de clearance şi volum au crescut cu aria suprafeţei corporale.
Bulgarian: Всички показатели за клирънса и обема на разпределение се повишават с ПТП.
Romanian: Studiile clinice în care MabThera forma farmaceutică intravenoasă a fost administrat la pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, netrataţi anterior, au stabilit că la până la 25% din pacienţii trataţi cu R-FC, neutropenia a fost prelungită (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l între ziua 24 şi 42, după ultima doză) sau a avut un debut întârziat (definită ca: numărul de neutrofile a rămas sub 1x109/l după mai mult de 42 de zile după ultima doză la pacienţii fără neutropenie prelungită anterioară sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) în urma tratamentului cu MabThera plus FC.
Bulgarian: При проучвания с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувана дотогава и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ е установено, че при до 25% от пациентите, лекувани с R-FC, неутропенията е удължена (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l между ден 24 и 42 след последната доза) или възниква с късно начало (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l след 42 дни след последната доза при пациенти, които преди това не са имали удължаване на неутропенията или които са се възстановили преди ден 42) след лечение с MabThera плюс FC.
Romanian: Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee severă, adesea însoţită de bronhospasm şi hipoxie la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, urticarie şi angioedem.
Bulgarian: Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, студени тръпки, ригор, уртикария и ангиоедем.
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera pot apărea infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да възникнат сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на MabThera в 5 % разтвор на D-глюкоза е физично и химично стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C плюс допълнително за 12 часа на стайна температура.
Romanian: • MabThera administrat subcutanat (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie plus cicluri ulterioare (2-6) de MabThera 1600 mg administrat subcutanat în asociere cu chimioterapie.
Bulgarian: MabThera за подкожно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия плюс последващи цикли (2-6) с MabThera за подкожно приложение 1600 mg в комбинация с химиотерапия.
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с MabThera монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с MabThera монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Romanian: insuficienţă cardiacă
Bulgarian: сърдечна недостатъчност
Romanian: Un număr total de 810 pacienţi (403 R-FC, 407 FC) din studiul de primă linie (Tabel 10a şi Tabel 10b) şi 552 pacienţi
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 10а и Таблица 10б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/