FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For younger children able to take tablets, Viracept tablets may be taken instead of the oral powder.
Swedish: Till yngre barn som kan ta tabletter, kan Viracept tabletter tas i stället för oralt pulver.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with nelfinavir is not recommended.
Swedish: Eftersom ökade koncentrationer av HMG-CoA reduktashämmare kan orsaka myopati, inklusive rabdomyolys, rekommenderas inte att dessa läkemedel kombineras med nelfinavir.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket sällsynt (≤ 0,01 %) inklusive enstaka fall: Erythema multiforme.
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter kan lösa upp VIRACEPT- tabletterna i ett halvt glas vatten och samtidigt noggrant röra om med en sked.
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Swedish: Den kliniska relevansen av att relatera in vitro-mått med läkemedlets potens eller kliniska effekt har inte fastställts.
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Swedish: För närvarande finns det inga belägg för att en otillräcklig effekt av zidovudin i CNS skulle kunna associeras med de marginella minskningarna av plasmanivåerna av zidovudin vid samtidig administrering av nelfinavir.
English: Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A4 and CYP2C19 (see section 5.2).
Swedish: Nelfinavir metaboliseras primärt via cytokrom P450-isoenzymer CYP3A4 och CYP2C19 (se avsnitt 5.2).
English: Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmassa), så har fall av osteonekros rapporteras främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Coadministration of warfarin and VIRACEPT may affect concentrations of warfarin.
Swedish: Samtidig administrering av warfarin och VIRACEPT kan påverka koncentrationerna av warfarin.
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Swedish: Ökat alanin-aminotransferas, ökat aspartat-aminotransferas, neutropeni, ökat CK, minskat antal neutrofiler
English: Distribution: Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98 %).
Swedish: Distribution: Nelfinavir är i hög grad bundet till plasmaprotein (≥ 98 %).
English: • Bone disease (osteonecrosis).
Swedish: • Bensjukdom (osteonekros).
English: If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
Swedish: Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indicerad i kombination med nelfinavir, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin.
English: 18 to 22 kg over 22 kg
Swedish: 18 till 22 kg över 22 kg
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Swedish: Många patienter hade andra komplicerade sjukdomstillstånd varav en del krävde behandling med läkemedel som kan inducera diabetes eller hyperglykemi.
English: You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
Swedish: Du bör överavaka ditt barn för att försäkra dig om att det rekommenderade antalet tabletter tas vid varje måltid, för varje viktklass.
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Swedish: • Lägg tabletterna i ett halvt glas vatten och rör om med en sked.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekarna att
English: Lipodystrophy: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (acquired lipodystrophy) in HIV patients.
Swedish: Lipodystrofi: Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (förvärvad lipodystrofi) hos HIV-patienter.
English: Plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally and should therefore not be coadministered with nelfinavir.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av midazolam förväntas bli signifikant högre när midazolam ges oralt och bör därför inte ges samtidigt med nelfinavir.
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Swedish: PDE-5 hämmare: Särskild försiktighet bör vidtas när sildenafil, tadalafil eller vardenafil förskrivs för behandling av erektil dysfunktion hos patienter som får VIRACEPT.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Swedish: Dessutom, skall en uppdaterad plan för riskhantering inlämnas
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Swedish: Förvaras vid högst 30°C Förvaras i originalförpackningen
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Swedish: Den huvudsakliga oxidativa metaboliten, M8 (tertbutyl hydroxynelfinavir), har samma in vitro antivirusaktivitet som modersubstansen, och bildandet av huvudmetaboliten katalyseras av det polymorfa cytokrom CYP2C19.
English: Concomitant use of protease inhibitors with lovastatin or simvastatin is contraindicated.
Swedish: Samtidig användning av proteashämmare med lovastatin eller simvastatin är kontraindicerat.
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen och dessa anges nedan.
English: The side effects only rarely resulted into having to stop taking Viracept.
Swedish: Biverkningarna ledde endast sällan till att behandlingen med Viracept behövde avbrytas.
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalized ratio) kontrolleras noggrant under behandling med
English: Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Swedish: Dos som ska tas av vuxna och barn äldre än 13 år
English: All patients older than 13 years should take either 5 level scoops of the blue 5 gram spoon twice daily or 3 level scoops of the blue 5 gram spoon three times daily.
Swedish: Alla patienter som är äldre än 13 år skall ta antingen 5 doseringsskedar av den blå 5 grams doseringsskeden 2 gånger dagligen eller 3 doseringsskedar av den blå 5 grams doseringsskeden tre gånger dagligen.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare
Swedish: Om du har hemofili typ A eller B kan i
English: It is supplied in plastic bottles with plastic child resistant lids.
Swedish: Det tillhandahålls i plastflaskor med barnsäkra plastlock.
English: Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Swedish: Viracept påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
English: Nelfinavir exposure increases with increasing calorie or fat content of meals taken with VIRACEPT.
Swedish: Exponeringen för nelfinavir ökar med ökande kalori- eller fettinnehåll i måltiden som tas med
English: The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Swedish: Användningen av nelfinavir hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Swedish: VIRACEPT ska endast ges under graviditet om den förväntade nyttan
English: Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Swedish: Nelfinavir binds reversibelt till det aktiva bindningsstället för HIV-proteas och förhindrar klyvning av polyproteiner, vilket ger upphov till att omogna icke smittsamma viruspartiklar bildas.
English: This helps make your medicine work as well as it can.
Swedish: Det hjälper till att få ditt läkemedel att verka så bra som möjligt.
English: Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Swedish: Minskningen av HIV RNA som observerades med enbart nelfinavirbehandling var mindre uttalad och hade kortare duration.
English: Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Swedish: Delavirdin AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
English: Liver disease: The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Leversjukdom: Säkerheten och effekten av nelfinavir har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdom.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
Swedish: • Terfenadin eller astemizol (för allergi)
English: Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
Swedish: Medianen för ursprungsvärdet för HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior/ml i båda behandlingsgrupperna.
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Swedish: In vivo: Den totala incidensen av D30N-mutationen i det virala proteaset av utvärderbara isolat (n=157) från patienter som fick enbart nelfinavir eller nelfinavir i kombination med zidovudin och lamivudin eller stavudin var 54,8 %.
English: Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av VIRACEPTtillsammans med dessa läkemedel förväntas öka deras koncentrationer och kan resultera i associerade biverkningar såsom hypotoni, synkope, synförändringar och förlängd erektion (se avsnitt 4.5).
English: Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Swedish: Pulver med mjölk, ersättning, pudding, eller vatten, som del av en lätt måltid eller tablett som tagits med en lätt måltid
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with nelfinavir is required.
Swedish: En minskning av kinidindosen eller att kinidinbehandlingen avbryts rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med nelfinavir krävs.
English: Coadministration of nelfinavir with omeprazole may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering av nelfinavir och omeprazol kan leda till ett lägre virologiskt svar och därför är samtidig administrering kontraindicerad.
English: Renal and hepatic impairment: there are no data specific for HIV positive patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made (see section 4.4).
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion: Det finns inga data som gäller särskilt för HIV-positiva patienter med nedsatt njurfunktion och därför kan inga specifika doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 4.4).
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på ett lämpligt sätt kliniskt (se avsnitt 4.8).
English: Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Swedish: Baserat på in vitro-data är det osannolikt att nelfinavir kommer att hämma andra cytokrom P450 isoformer vid rekommenderade doser.
English: If nelfinavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Swedish: Om nelfinavir ges samtidigt med parenteralt midazolam ska det göras på en intensivvårdsavdelning eller annan likvärdig avdelning, för att säkerställa noggrann klinisk övervakning och lämpligt medicinskt omhändertagande vid fall av respiratorisk depression och/eller förlängd sedering.
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Swedish: Säkerheten för denna läkemedelskombination har inte visats och kombinationen rekommenderas inte.
English: Resistance: Viral escape from nelfinavir can occure via viral protease mutations at amino acid positions 30, 88 and 90.
Swedish: Resistens: Virus kan undvika nelfinavirs effekt via proteasmutationer vid aminosyrapositionerna 30, 88 och 90.
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
Swedish: Av 19 patienter där både fenotypisk och genotypisk analys utfördes på kliniska isolat, uppvisade 9 patienters isolat reducerad känslighet (5- till 93-faldigt) för nelfinavir in vitro.
English: • Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Swedish: • Örtpreparat som innehåller johannesört (för depression eller för att förhöja humöret)
English: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
Swedish: • Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (för depression)
English: • When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
Swedish: • När ditt barn väger 18 kg eller mer kan du ge tabletterna antingen två eller tre gånger per
English: Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
Swedish: Nelfinavir visade additiva till synergistiska effekter mot HIV i kombination med hämmare av omvänt transkriptas: zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), didanosin (ddI), zalcitabin (ddC) och stavudin (d4T), utan förhöjd cytotoxicitet.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Swedish: Baserat på data från andra hämmare av CYP3A4 förväntas plasmakoncentrationerna av midazolam vara signifikant högre då midazolam ges peroralt.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: • När ny information erhålls, vilken kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering
English: BOTTLE LABEL TEXT
Swedish: TEXT ETIKETT PÅ FLASKAN
English: • Store in the original container.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
English: • Viracept can stop oral contraceptives (the pill) from working, so you should use other contraception methods (such as condoms) while you are taking Viracept.
Swedish: • Viracept kan förhindra orala antikonceptionsmedel (p-piller) från att verka, så du ska använda andra metoder för att förhindra graviditet (såsom kondom) när du tar Viracept.
English: Saquinavir concentrations not measured
Swedish: Saquinavirkoncentrationen mättes inte
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Swedish: Försiktighet rekommenderas när nelfinavir administreras tillsammans med andra protonpumpshämmare.
English: Indinavir concentrations not measured
Swedish: Indinavirkoncentrationen mättes inte
English: • Alfuzosin (for benign prostatic hyperplasia (BPH))
Swedish: • Alfuzosin (för benign prostatahyperplasi (BPH))
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Swedish: Detta kan innefatta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte, ökad fettmängd kring magen och andra inre organ, förstoring av brösten och fettansamling i nacken (”buffelpuckel”).
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Swedish: Den fortsatta nedbrytningen av M8 verkar katalyseras av CYP3A4.
English: over 22 kg * Children with these weights will be given an uneven number of tablets during the day.
Swedish: * Barn i dessa viktklasser kommer att ges ett ojämnt antal tabletter under dagen.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Swedish: Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion av nelfinavir Nedan summeras allvarliga och icke-allvarliga biverkningar från spontana rapporter efter marknadsintroduktionen (där nelfinavir tagits som den enda proteashämmaren eller i kombination med annan antiretroviral behandling) som inte har nämnts tidigare i avsnitt 4.8 och för vilka ett möjligt samband till nelfinavir inte kan uteslutas.
English: Alternatively, Viracept 50 mg/g oral powder may be taken instead.
Swedish: Alternativt kan 50 mg/g oralt pulver tas i stället.
English: The bottle contains 144 g of oral powder.
Swedish: Flaskan innehåller 144 g oralt pulver.
English: HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare (statiner): HMG-CoA reduktashämmare kan interagera med proteashämmare och öka risken för myopati, inklusive rabdomyolys.
English: The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
Swedish: Följande biverkningar med en möjlig relation till nelfinavir har rapporterats mest frekvent: diarré, illamående och utslag.
English: • Table 3: if you give the medicine three times a day, you will give 25-35 mg nelfinavir each time for each kg of body weight, except for children who weigh from 10.5 to 12 kg, from 12 to 14 kg and from 18 to 22 kg.
Swedish: • Tabell 3: om du ger läkemedlet tre gånger dagligen, kommer du att ge 25-35 mg nelfinavir varje gång för varje kg kroppsvikt, förutom för barn som väger 10.5 till 12 kg, från 12 till 14 kg och från 18 till 22 kg.
English: Cross resistance in vitro: HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Swedish: Korsresistens in vitro: Isolat av HIV, som erhölls från 5 patienter under nelfinavirbehandling, visade en 5- till 93-faldig minskning i nelfinavirkänslighet in vitro då det jämfördes med matchande ursprungliga isolat men visade inte en samstämmig minskning i känsligheten för indinavir, ritonavir, saquinavir eller amprenavir in vitro.
English: Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
Swedish: Samtidig administrering med rifampicin är kontraindicerat på grund av minskad exponering av nelfinavir.
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of nelfinavir with benzodiazepines.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med samtidig administrering av nelfinavir och bensodiazepiner.
English: A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning av nelfinavirs plasmakoncentrationer noterades efter singel doser men detta observerades inte efter upprepad
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
English: Nelfinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of nelfinavir may need adjusting.
Swedish: Nivåerna av nelfinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av nelfinavir kan behöva justeras.
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
Swedish: • När tabletterna är upplösta, blanda den grumliga blåaktiga vätskan noga och drick omedelbart.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Swedish: Dosjustering av midazolam bör övervägas om mer än en singeldos ska administreras (tabell 1).
English: Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
Swedish: Administrering av 300 mg/kg/dag resulterade i en ökad incidens av tyroid follikulärcellsadenom.
English: It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Swedish: Hos långsamma metaboliserare av CYP2C19 eller hos patienter som samtidigt får starka hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.5) förväntas plasmanivåerna av nelfinavir vara förhöjda medan nivåerna av tert-butyl hydroxynelfinavir skulle vara försumbara eller ej mätbara.
English: Food taken with Viracept
Swedish: Ålder Mat som tagits med Viracept
English: Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Swedish: Kliniska farmakodynamiska data: Behandling med enbart nelfinavir eller med nelfinavir i kombination med andra antiretrovirala medel har visats minska virusförekomst och öka antalet CD4-celler hos HIV-1 seropositiva patienter.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Swedish: Endast 1-2 % av dosen återfanns i urinen och huvudsakligen som
English: PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction (ED) Tadalafil
Swedish: PDE-5 hämmare för behandling av erektil dysfunktion (ED)
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered
Swedish: Dosjusteringar av midazolam ska övervägas, särskilt om mer än en singeldos av midazolam administreras.