FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Perte osseuse (ostéoporose)
Swedish: • Benvävnadsförlust (osteoporos).
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lindrig leversjukdom.
French: Tamoxifène (N=3 116)
Swedish: Tamoxifen (N=3 116)
French: Fractures du poignet/Pouteau-Colles Fractures du rachis
Swedish: Frakturer i ryggrad, höft eller handled/Colles Handleds-/Colles-frakturer Ryggradsfrakturer
French: Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg dock inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala individer i andra prövningar.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
French: Cancérogénicité
Swedish: Karcinogenicitet
French: Effets sur les os
Swedish: Effekter på skelettet
French: Chez les rongeurs, lors d'études de toxicité aiguë, la dose létale médiane d'anastrozole était supérieure à 100 mg/kg/jour, par voie orale, et à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale.
Swedish: I studier av akut toxicitet på gnagare var den dödliga mediandosen av anastrozol över 100 mg/kg/dag med peroral administrering och över 50 mg/kg/dag vid intraperitoneal administrering.
French: Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC Effets indésirables
Swedish: Tabell 2 Förspecificerade biverkningar i ATAC-studien Biverkning
French: Ischémie myocardique
Swedish: Myokardiell ischemi
French: Pertes vaginales
Swedish: Vaginala flytningar
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Swedish: Prövning 0006 var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av 82 pubertala pojkar (i åldern 11 till och med 18 år) med gynekomasti som varat längre än 12 månader, vilka behandlades med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligen i upp till 6 månader.
French: Tamoxifène (N=1 282)
Swedish: Tamoxifen (N=1 282)
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas, eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
French: Qu'est-ce que Arimidex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arimidex Comment prendre Arimidex
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
French: 0,49 à 0,92
Swedish: 0,49 till 0,92
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas, eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Cancer du sein à un stade avancé
Swedish: Framskriden bröstcancer
French: 0,85 à 1,12
Swedish: 0,85 till 1,12
French: 0,64 à 0,87
Swedish: 0,64 till 0,87
French: Tamoxifène (N=2 598)
Swedish: Tamoxifen (N=2 598)
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'Arimidex chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
Swedish: Exponeringen av anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
Swedish: p-värde Tid till fjärrmetastaser d
French: Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance.
Swedish: Arimidex ska inte användas till pojkar med brist på tillväxthormon i tillägg till behandling med tillväxthormon.
French: 0,70 à 0,90
Swedish: 0,70 till 0,90
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter som behandlas med adjuvant tamoxifen
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Tamoxifène (N=3 094)
Swedish: Tamoxifen (N=3 094)
French: Fractures
Swedish: Höftfrakturer
French: 0,30 à 0,76
Swedish: 0,30 till 0,76
French: Arimidex doit être pris par voie orale.
Swedish: Arimidex ska tas peroralt.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: IC à 95% bilatéral
Swedish: 2-sidigt 95 % konfidensintervall
French: Survie sans récidive à distanceb Hazard ratio
Swedish: Överlevnad utan fjärrmetastaser b
French: • Sécheresse vaginale.
Swedish: • Vaginal torrhet
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Swedish: Mätbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering var ungefär 30 % lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros än hos matchade kontroller (studie 1033IL/0014).
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
French: 0,80 à 1,07
Swedish: 0,80 till 1,07
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
Swedish: Arimidex minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp.
French: 0,78 à 0,97
Swedish: 0,78 till 0,97
French: 0,35 à 0,79
Swedish: 0,35 till 0,79
French: COMMENT PRENDRE ARIMIDEX
Swedish: Hur du tar Arimidex
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour d'Arimidex ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie omfattade 52 pubertala pojkar (i åldern 11-16 år) med GHD, vilka behandlats i 12 till 36 månader med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med tillväxthormon.
French: Chez la femme ménopausée, l'estradiol résulte principalement de la conversion, dans les tissus périphériques, de l'androstènedione en estrone via le complexe enzymatique de l'aromatase.
Swedish: Östradiol produceras hos postmenopausala kvinnor främst genom omvandling av androstenedion till östron.
French: Nausées et vomissements
Swedish: Illamående och kräkningar Frakturer
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
French: Ne pas utiliser Arimidex après la date de péremption mentionnée sur la boîte et <le contenant> [A compléter au niveau national].
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och <behållaren> [Kompletteras nationellt] efter Utg.dat.
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter
French: • Inflammation des articulations (arthrite).
Swedish: • Ledinflammation (artrit)
French: 0,83 à 1,14
Swedish: 0,83 till 1,14
French: Cataractes
Swedish: Katarakter
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
Swedish: Dessa omfattar gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin och triptorelin.
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
French: Le paramètre principal d'efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan.
Swedish: Den primära effektparametern var analys av benmassan i ländryggen med hjälp av DEXA-undersökning.
French: 0,73 à 0,94
Swedish: 0,73 till 0,94
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
Swedish: Effekt påvisades inte och säkerhet kunde inte fastställas i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le temps jusqu'à progression et le taux de réponse objective.
Swedish: Tid till progression och objektiva svarsfrekvenser var de primära effektvariablerna.
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt njurfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt njurfunktion.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués.
Swedish: Kräkning kan induceras hos vakna patienter.
French: Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från utgångsvärdet för benmassa i ländryggen efter 12 månader.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Swedish: Ta inte Arimidex om du är gravid eller ammar.
French: 0,83 à 1,06
Swedish: 0,83 till 1,06
French: Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
Swedish: Det finns inga tecken på tids- eller dosberoende farmakokinetiska parametrar för anastrozol.
French: 0,74 à 0,99
Swedish: 0,74 till 0,99
French: COMMENT CONSERVER ARIMIDEX
Swedish: HUR ARIMIDEX SKA FÖRVARAS
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt leverfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt leverfunktion.
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
French: • Bouffées de chaleur.
Swedish: • Värmevallningar
French: Temps jusqu'à récidive à distance Hazard ratio
Swedish: Tid till fjärrmetastaser Riskkvot
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
French: Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Swedish: Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Etude toxicologique de la reproduction
Swedish: Reproduktionstoxikologi
French: Douleur/raideur articulaire
Swedish: Ledsmärta/ledstelhet
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
French: Infarctus du myocarde
Swedish: Myokardinfarkt
French: Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arimidex om du är osäker.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
French: Lactose monohydraté
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
French: Temps jusqu'à récidivec Hazard ratio
Swedish: Tid till någon metastas Riskkvot
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Swedish: En tvåårig onkogenicitetsstudie på råtta resulterade i en ökad incidens av levertumörer och uterina stromala polyper hos honor och sköldkörteladenom hos hanar endast vid den höga dosen (25 mg/kg/dag).
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe traité par Arimidex 1 mg et le groupe placebo en terme de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
Swedish: Ingen signifikant skillnad av antalet patienter som fick minst 50 % minskning av total bröstvolym efter 6 månaders behandling observerades mellan behandlingsgruppen som fick Arimidex 1 mg och placebogruppen.
French: Éruption cutanée
Swedish: Nedsatt njurfunktion
French: Très fréquent
Swedish: Mycket vanliga Asteni
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
French: de l'anastrozole, qui est actuellement en cours de révision.
Swedish: ), som för närvarande omarbetas.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Swedish: Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Swedish: Kräkningar kan induceras om patienten är vaken.
French: La formulation pour cette rubrique ne différait pas sensiblement entre les pays.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt skilde sig inte signifikant åt mellan länderna.
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
French: Spécifications
Swedish: Specifikationer
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
French: Il a été démontré que la réduction des taux d'oestradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Swedish: En sänkning av nivåerna av cirkulerande östradiol har visat sig ha en positiv effekt hos kvinnor med bröstcancer.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.