FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Te snel afbouwen van geïnhaleerd stikstofmonoxide gaat gepaard met het risico van re-bound stijging van de pulmonale arteriële druk met daaropvolgend circulatoire instabiliteit.
Polish: Zbyt gwałtowne odstawienie wziewnej terapii z zastosowaniem tlenku azotu niesie ze sobą ryzyko ponownego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej z następczą niestabilnością krążeniową.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
Polish: Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków.
Dutch: Aangetoond is dat geïnhaleerd stikstofmonoxide de pulmonale vasculaire weerstand selectief reduceert en de verhoogde pulmonale arteriële druk reduceert.
Polish: Wykazano, że wdychany tlenek azotu selektywnie redukuje płucny opór naczyniowy i ciśnienie w tętnicy płucnej.
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
Polish: W badaniu CINRGI 186 noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową i bez hipoplazji płuc przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=97) lub azot gazowy (placebo; n=89) w początkowej dawce 20 ppm zmniejszonej do 5 ppm w okresie od 4 do 24 godzin, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 44 godziny.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 2 liter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gascilinder van 10 liter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 10 litrów
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
Dutch: De startdosis van geïnhaleerd stikstofmonoxide is 20 ppm (deeltjes per miljoen) geïnhaleerd gas.
Polish: Dawka początkowa wdychanego dwutlenku węgla wynosi 20 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
Dutch: Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać wewnątrz budynków w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniących przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należy:
Dutch: Hypotensiea,b,
Polish: Niedociśnienie a,b,
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
Polish: Podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
Dutch: Een verhoogd methemoglobinemiegehalte verlaagt het zuurstofleveringsvermogen van de circulatie.
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Dutch: Acute toxiciteit is gerelateerd aan anoxie door verhoogde methemoglobinespiegels.
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem podwyższonych stężeń methemoglobiny.
Dutch: In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
Polish: W pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.
Dutch: Trombocytopeni ea
Polish: Trombocytopeni aa
Dutch: Verslechtering van de oxygenatie en verhoging van de pulmonale arteriële druk kunnen ook optreden bij neonaten die niet lijken te reageren op INOmax.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt na inhalatie systemisch geabsorbeerd.
Polish: Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Dutch: INOmax-cilinders moeten vastgezet worden bewaard om te voorkomen dat ze vallen mogelijk letsel veroorzaken.
Polish: Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van cardiothoracale anesthesie en intensive care.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Dutch: Het risico bestaat dat NO-donorstoffen, inclusief natriumnitroprusside en nitroglycerine, samen met INOmax een additief effect hebben op het ontstaan van methemoglobinemie.
Polish: Ze względu na donorowe składniki tlenku azotu, takie jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna, produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii.
Dutch: Polymeren waarvan bekend is dat ze kunnen worden gebruikt in systemen voor toediening van stikstofmonoxide, zijn onder meer polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Polish: Do badanych polimerów, które można stosować w systemach podawania tlenku azotu, zaliczyć można polietylen (PE) i polipropylen (PP).
Dutch: monitors - Het gebruik van een reservesysteem voor handmatige toediening - Procedures voor het correct verwisselen van gascilinders en het zuiveringssysteem - Alarmsignalen voor foutopsporing - IJking van de NO-, NO2- en O2-monitors - Procedures voor maandelijkse controle op het functioneren van het systeem
Polish: - nastawienie urządzenia na właściwe stężenie tlenku azotu stosowanego do inhalacji - nastawienie w monitorze górnych i dolnych wartości granicznych alarmu dla NO, NO2 i O2 - obsługa rezerwowego zestawu do ręcznego podawania produktu - właściwa procedura wymiany butli z gazem i opróżniania instalacji z zalegających gazów
Dutch: Inhalatiegas
Polish: Gaz do inhalacji
Dutch: Er dienen een reservestroombron in de vorm van accu's en een reservesysteem voor levering van stikstofmonoxide beschikbaar zijn voor het geval dat het systeem defect raakt of de stroom uitvalt.
Polish: Należy również zapewnić rezerwowy zestaw inhalacyjny do tlenku azotu oraz zasilanie akumulatorowe na wypadek awarii urządzenia lub zasilania sieciowego.
Dutch: Nitraat is geïdentificeerd als de voornaamste NO-metaboliet die in de urine wordt uitgescheiden; deze maakt > 70% uit van de geïnhaleerde NO-dosis.
Polish: Azotan określono jako główny metabolit tlenku azotu, wydalany w moczu i stanowiący > 70% podanej wziewnie dawki tlenku azotu.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Polish: Szkolenie personelu szpitala obejmuje następujące elementy kluczowe.
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Dutch: Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
Polish: Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Dutch: Zenuwstelselaandoe ningen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Dutch: Dyspneu c
Polish: Duszność c
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Dutch: In het BALLR1-onderzoek, waarin eveneens de effecten van iNO bij preterme neonaten werd geëvalueerd maar waarin iNO na 7 dagen met een dosis van 20 ppm werd gestart, werd een significante toename van levende neonaten zonder BPD na zwangerschapsweek 36 gevonden (121 [45%] versus 95 [35,4%], p < 0,028).
Polish: 20 ppm, wykazano znaczący wzrost liczby żywych noworodków bez BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego, 121 (45%) vs. 95 (35,4%) p<0,028.
Dutch: Renale klaring van nitraat uit het plasma vindt plaats met snelheden die ongeveer overeenkomen met de snelheid van de glomerulusfiltratie.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis worden vervoerd voor aanvullende behandeling en bij wie NO-inhalatie dient te worden voortgezet, dienen regelingen te worden getroffen om continue voorziening van NO-inhalatiegas tijdens het vervoer te garanderen.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
Dutch: De dosis kan worden opgehoogd tot 40 ppm als met de lagere dosis onvoldoende klinische effecten worden bereikt.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 40 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Dutch: Vervoer van gascilinders
Polish: Transport butli z gazem
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetrafluoroetylen.
Dutch: De dosis kan worden opgehoogd tot 20 ppm als met de lagere dosis onvoldoende klinische effecten worden bereikt.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 20 ppm, jeśli niższa dawka nie pozwoliła na osiągnięcie wystarczających efektów klinicznych.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Polish: Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.
Dutch: De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
Polish: Transportowane butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć przed wstrząsami i upadkiem lub przewróceniem.
Dutch: Gooi gebruikte gascilinders niet weg. Alle gascilinders moeten worden teruggebracht naar de leverancier voor verwijdering.
Polish: W celu pozbycia się butli z gazem należy zwrócić je dostawcy.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens stikstof.
Polish: Zawiera także azot.
Dutch: Volgens de arbeidswetgeving in de meeste landen is de maximale blootstellingslimiet (gemiddelde blootstelling) voor personeel aan stikstofmonoxide gelijk aan 25 ppm gedurende 8 uur (30 mg/m3) en is de overeenkomstige limiet voor NO2 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Dutch: Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
Polish: System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is geen werkzaamheid van NO-inhalatiegas aangetoond bij patiënten met congenitale hernia diaphragmatica.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową.
Dutch: De werkzaamheid van INOmax is onderzocht bij pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie als gevolg van allerlei oorzaken.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego INOmax zbadano u noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową o różnej etiologii.
Dutch: Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica'.
Polish: Nie zauważono żadnego wpływu wziewnego tlenku azotu u noworodków z wadą w postaci niepełnej przepony, tj. wrodzonej przepukliny przeponowej.
Dutch: De druk van de gascilinder met INOmax moet worden weergegeven, zodat deze tijdig kan worden vervangen zonder dat de behandeling ongewild wordt onderbroken.
Polish: Niezbędny jest wskaźnik ciśnienia w butli z gazem zawierającej produkt leczniczy INOmax dla umożliwienia szybkiej wymiany butli z gazem bez przerywania leczenia.
Dutch: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Polish: 77772828 ή +357-22482330
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dutch: Bij pasgeboren baby's met bijzondere hartafwijkingen, door artsen ‘congenitale hartafwijkingen' genoemd, kan geïnhaleerd stikstofmonoxide verslechtering van de bloedsomloop veroorzaken.
Polish: U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) wziewny tlenek azotu może doprowadzić do pogorszenia krążenia.
Dutch: Bewaar gascilinders in goed geventileerde ruimten.
Polish: Butle z gazem przechowywać w pozycji pionowej w pomieszczeniach posiadających odpowiednią wentylację.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: Do użytku dotchawiczo-dopłucnego.
Dutch: - een gascilinder waarvan de afsluiter niet is beschermd door een dop of huls, mag niet worden gebruikt - gebruik een specifieke aansluiting met een schroefdraad van 30 mm en speciaal voor medisch gebruik, die voldoet aan ISO 5145 en een drukregelaar heeft met een drukafgifte ten minste gelijk aan 1.5 keer de werkdruk (155 bar) van de gascilinder - de drukregelaar moet voorafgaand aan elk gebruik worden gespoeld met een mengsel van stikstof/stikstofmonoxide om te voorkomen dat NO2 wordt ingeademd - de drukregelaar mag niet worden aangedraaid met een tang, omdat dit de pakking kan verbrijzelen
Polish: - nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną, - należy stosować specjalną końcówkę z 30 mm gwintem, przeznaczoną do użytku ze sprzętem medycznym, spełniającą wymogi normy ISO 5145, oraz regulator ciśnienia, który przyjmuje ciśnienie co najmniej równe wartości 1,5 maksymalnego ciśnienia operacyjnego w butli z gazem (155 barów),
Dutch: Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.
Polish: Podczas przewożenia pacjentów leczonych produktem leczniczym INOmax na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub przypadkowego uwolnienia niewłaściwej ilości gazu.
Dutch: Te veel geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van het bloed om zuurstof te vervoeren.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geoptimaliseerd.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowano optymalne metody wspomagania oddechowego.
Dutch: Let tevens speciaal op bevestiging van de drukregelaar, zodat ongewilde defecten kunnen worden voorkomen.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Dutch: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Zweden
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Dutch: Wijze van toediening Voor endotracheopulmonaal gebruik.
Polish: Sposób podawania Do podania dotchawiczo-dopłucnego.
Dutch: De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.
Polish: Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Dutch: Pasgeboren baby's met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" ,wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu dziłań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Bij beademing van pasgeborenen met een intermitterende stroom kunnen in de concentratie van de stikstofmonoxide pieken optreden.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
Polish: Innym składnikiem jest azot.
Dutch: De in de systemische circulatie terechtkomende eindproducten van stikstofmonoxide bestaan dus voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego INOmax do stosowania
Dutch: In gasmengsels die stikstofmonoxide en O2 bevatten, wordt snel NO2 gevormd.
Polish: NO2 szybko powstaje w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2, a tlenek azotu może spowodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
Dutch: Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Dutch: Ten behoeve van de veiligheid van de patiënt moeten geschikte alarmen worden ingesteld voor INOmax (± 2 ppm t.o.v.
Polish: Pomiar powinien być dokonany przy użyciu kalibrowanej aparatury monitorującej, posiadającej certyfikat CE. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta system alarmowy należy nastawić na odpowiednie parametry dla produktu leczniczego INOmax (± 2 ppm od zaleconej dawki), NO2
Dutch: Als de gascilinder leeg is, mag deze niet worden weggegooid.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Dutch: De gascilinder moet worden bewaard op een daartoe uitgeruste plaats met voorzieningen om de gascilinder in de verticale stand te houden.
Polish: Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Dutch: De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Dutch: Het volledige EPAR voor INOmax staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van INOmax.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor INOmax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.