FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lynparza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lynparza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 265 pacientok s relapsom karcinómu pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 8,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo.
Estonian: • Teises uuringus (265 patsienti) oli keskmine progresseerumiseta elumus Lynparza uuringurühmas 8,4 kuud ja platseeborühmas 4,8 kuud.
Slovak: • pokračujúcu liečbu karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou) a peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu), s vysokým gradingom (rýchlo rastúceho) v prípade:
Estonian: • Munasarjade, munajuhade ja kõhukelme suure maliigsusega (kiiresti levivate) vähkkasvajate jätkuraviks järgmistel näidustustel:
Slovak: Liečivo lieku Lynparza, olaparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly (ADP-ribóza) polymeráza (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových) počas bunkového delenia.
Estonian: Lynparza toimeaine olapariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Slovak: Ako sa liek Lynparza užíva?
Estonian: Kuidas Lynparzat kasutatakse?
Slovak: Je to kvôli tomu, že to môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku".
Estonian: Vt lõik 2 „Teave selle ravimi teiste koostisosade kohta".
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA - bez Blue box
Estonian: SISEMINE PAPPKARP - ilma sinise raamita
Slovak: Post-hoc analýza.
Estonian: post hoc analüüs.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili celkovú odporúčanú dávku každý deň.
Estonian: On tähtis, et võtaksite iga päev kogu soovitatud annuse.
Slovak: Chemoterapia n=97
Estonian: Kemoteraapia n=97
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
Estonian: Kliinilise uuringu raport tuleb esitada:
Slovak: HR= pomer rizika.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Slovak: Iné laboratórne nálezy
Estonian: Muud laboratoorsed leiud
Slovak: Štúdia 19 (D0810C00019)
Estonian: Uuring 19 (D0810C00019)
Slovak: Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.
Estonian: • Ka teie naissoost partner peab kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Antikoncepcia u mužov
Estonian: Kontratseptsioon meestel
Slovak: Jún 2020
Estonian: Juuni 2020
Slovak: Odporúčajú sa dva vysokoúčinné a doplnkové druhy antikoncepcie.
Estonian: Soovitatav on kasutada kahte väga tõhusat ja teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Vykonali sa tiež exploratívne analýzy TFST a TSST.
Estonian: Samuti tehti TFST ja TSST uurimuslikud analüüsid.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.
Estonian: Teie arst võib vähendada teie annust või lõpetada ravi kas lühikeseks ajaks või püsivalt.
Slovak: Antiemetická profylaxia nie je potrebná.
Estonian: Antiemeetiline profülaktika ei ole vajalik.
Slovak: V skupine s komparátorom neboli žiadne potvrdené odpovede.
Estonian: Võrdlusravimi rühmas kinnitatud vastuseid ei olnud.
Slovak: mesiace 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Estonian: kuud 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolapariib nplatseeb
Slovak: Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.
Estonian: Pneumoniit on raske seisund, mis võib sageli vajada haiglaravi.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Estonian: • teil on probleeme neerudega.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať si dátum, kedy boli kapsuly vybraté z chladničky a dátum, po uplynutí ktorého sa majú zlikvidovať.
Estonian: Soovitatav on kirja panna kapslite külmkapist väljavõtmise ja kuupäev, misjärel nad tuleb ära visata.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku 1 a 2.
Estonian: Tõhususe tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonistel 1 ja 2.
Slovak: Iné lieky a Lynparza
Estonian: Muud ravimid ja Lynparza
Slovak: (Ďalšie informácie o používaní antikoncepcie a tehotenských testoch, pozri predchádzajúci odsek: „Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien".)
Estonian: (Täpsemat infot rasestumisvastate vahendite ja rasedustestide kohta vaata eelmisest lõigust "Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lynparzy u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Estonian: Lynparza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: (udalosti/pacientky)
Estonian: (juhud/patsiendid)
Slovak: Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Estonian: • Võtke Lynparzat üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Slovak: Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:
Estonian: Neid spetsiifilisi vähirakke saab tuvastada:
Slovak: Neužívajte Lynparzu:
Estonian: Ärge võtke Lynparzat:
Slovak: • každý mesiac počas prvého roka liečby,
Estonian: • igal kuul esimese raviaasta jooksul
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali vo všetkých vopred definovaných podskupinách pacientov (pozri obrázok 7).
Estonian: Kõigis eelnevalt määratletud patsientide alarühmades täheldati ühtseid tulemusi (vt joonis 7).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú preferované názvy zoradené podľa klesajúcej frekvencie a následne podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on eelisterminid järjestatud sageduse vähenemise alusel ja seejärel raskusastme vähenemise alusel.
Slovak: December
Estonian: Detsember
Slovak: Kombinácia olaparibu s očkovacími látkami alebo imunosupresívami sa neskúmala.
Estonian: Olapariibi kombineerimist vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:
Estonian: Teie arst võib määrata erineva annuse, kui:
Slovak: Preto je potrebné riadiť sa špecifickými odporúčaniami pre dávkovanie jednotlivých liekových foriem.
Estonian: Seetõttu tuleb järgida kummagi ravimvormi spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Slovak: Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité kapsuly.
Estonian: Pärast seda perioodi visake ära kasutamata jäänud kapslid.
Slovak: Tabuľka 7 Demografické a východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii OlympiAD
Estonian: Tabel 7 OlympiAD uuringu patsientide demograafilised ja esialgsed näitajad
Slovak: Nízko diferencovaný (G3)
Estonian: Madalalt diferentseerunud (G3)
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí užili denné dávky až do 900 mg olaparibu vo forme tabliet počas dvoch dní, sa nehlásili žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Estonian: Väikeselt arvult patsientidelt, kes võtsid olapariibi tablette annuses kuni 900 mg ööpäevas kahe päeva jooksul, ei ole ootamatutest kõrvaltoimetest teatatud.
Slovak: Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui teie vereanalüüsis on mingeid muutusi, mis võivad nõuda ravi.
Slovak: Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA.
Estonian: PARP inhibiitorid võivad hävitada vähirakke, mis ei suuda korralikult parandada DNA kahjustusi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
Estonian: Mida on vaja teada enne Lynparza võtmist
Slovak: • hnačka - ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: • kõhulahtisus - kui see muutub tõsiseks, rääkige kohe oma arstile.
Slovak: Tablety Lynparza sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Estonian: Lynparza tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.
Slovak: Postupovať s opatrnosťou sa má najmä v prípade, ak sa olaparib podáva v kombinácii s ktorýmkoľvek statínom.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olapariibi manustamisel kombinatsioonis mis tahes statiiniga.
Slovak: Tvrdá kapsula 112 kapsúl
Estonian: Kõvakapsel 112 kapslit
Slovak: Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te tunnete Lynparza kasutamise ajal pearinglust, nõrkust või väsimust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Slovak: Táto klastogenita je v súlade so známou farmakológiou olaparibu a naznačuje potenciálnu genotoxicitu u ľudí.
Estonian: See klastogeensus on olapariibi teadaoleva farmakoloogiaga kooskõlas ja viitab potentsiaalsele genotoksilisusele inimesel.
Slovak: Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.
Estonian: Ärge sööge 2 tundi pärast Lynparza võtmist.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa majú kapsuly zlikvidovať.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb kapslid ära visata.
Slovak: • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Estonian: • otsides vigaseid DNA reparatsioonigeene, nagu BRCA (BReast CAncer, rinnavähk) geenid.
Slovak: Olaparib nepreukázal žiadny mutagénny potenciál, ale bol klastogénny v cicavčích bunkách in vitro.
Estonian: Olapariib ei näidanud mutageenset potentsiaali, kuid oli klastogeenne imetajate rakkudes in vitro.
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimimist.
Slovak: Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).
Estonian: Kui teie vererakkude arv langeb madalale, võite te vajada vereülekannet (teile manustatakse doonorilt saadud verd või veretooteid).
Slovak: Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia
Estonian: Kuidas Lynparza välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu:
Estonian: Lynparzat kasutatakse, et ravida:
Slovak: Hodnota <1 je v prospech olaparibu.
Estonian: Väärtus < 1 eelistab olapariibi.
Slovak: Lynparza sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa žuvať, drviť, rozpúšťať alebo rozdeliť.
Estonian: Lynparza tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida, purustada, lahustada ega jagada.
Slovak: • očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné starostlivé sledovanie,
Estonian: • immuunsüsteemi pärssivat vaktsiini või ravimit, sest vajalik võib olla teie hoolikas jälgimine;
Slovak: Preto je potrebné zvážiť počas liečby ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist (vt lõik 4.5).
Slovak: Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid saanud ravi bevatsizumabiga, ning seetõttu puuduvad ohutuse ja tõhususe andmed olapariibiga ravitud patsientide kohta, kes on saanud eelnevalt ravi bevatsizumabiga.
Slovak: udalosti/pacientky
Estonian: sündmused/patsiendid
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
Estonian: Olapariib metaboliseerub ulatuslikult.
Slovak: Dermatitída zahŕňa tieto preferované názvy: dermatitída, alergická dermatitída a exfoliatívna dermatitída.
Estonian: Dermatiidiga seotud eelisterminid: dermatiit, allergiline dermatiit ja eksfoliatiivne dermatiit.
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
Estonian: Esinemissagedus, CTCAE aste 3 ja suurem
Slovak: Počet pacientok v riziku:
Estonian: Riskiga patsientide arv:
Slovak: • ak máte pri vyšetrení nízke počty krvných buniek.
Estonian: • kui teil leitakse analüüsides vererakkude vähesus.
Slovak: Lynparza kapsuly sa môžu uchovávať počas 3 mesiacov pri teplote do 30 °C.
Estonian: Lynparza kapsleid võib hoida kuni 30 °C kuni 3 kuud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. december 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2014.
Slovak: U siedmich pacientok so štádiom IV sa cytoreduktívna chirurgia nevykonala.
Estonian: Seitsmel patsiendil, kellel kõigil oli IV staadiumi haigus, ei tehtud tsütoreduktiivset operatsiooni.
Slovak: Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle.
Estonian: • Võtke Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že olaparib môže znížiť expozíciu substrátom CYP2C9 prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť znížená, ak sa podávajú súbežne s olaparibom.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et olapariib võib vähendada CYP2C9 substraatide ekspositsiooni ensüüminduktsiooni kaudu, võib mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus olla vähenenud, kui neid manustatakse samal ajal koos olapariibiga.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - vrátane Blue box
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP - sisaldab sinist raami
Slovak: * Neregulované vzhľadom na multiplicitu.
Estonian: * Ei ole kontrollitud mitmesuse suhtes.
Slovak: Bolo však pozorované mierne zníženie embryonálno-fetálneho prežívania.
Estonian: Siiski esines embrüofetaalse elulemuse kerge lühenemine.
Slovak: Vyšetrenia krvi vám vykonajú:
Estonian: Teile tehakse vereanalüüs:
Slovak: V prípade neprítomnosti mutácií BRCA1 alebo BRCA2 môže byť dráha HRR ohrozená inými mechanizmami, hoci kauzálna aberancia a penetrancia nie sú v plnej miere objasnené.
Estonian: BRCA1 või BRCA2 mutatsioonide puudumisel võivad HRR rada ohustada ka teised mehhanismid, kuigi põhjuslik kõrvalekalleja penetrantsus ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Slovak: Čo Lynparza obsahuje
Estonian: Mida Lynparza sisaldab
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi - toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek.
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse suurenemine - seda testi kasutatakse teie neerude töö kontrollimiseks.
Slovak: Akú dávku lieku užívať
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Slovak: Pri podávaní viacnásobných dávok sa pozoroval pomer kumulácie AUC 1,8 a FK sa zdala byť v malom rozsahu závislá od času.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati AUC akumuleerumise koefitsienti 1,8 ja farmakokineetika tundus olevat vähesel määral ajast sõltuv.
Slovak: Počet predchádzajúcich línií chemoterapie pri metastatickom karcinóme prsníka (%)
Estonian: Metastaatilise rinnavähi eelnevate keemiaravi kuuride arv (%)
Slovak: Dostali v priemere 3 predchádzajúce chemoterapeutické režimy (rozsah 2 - 11) a 2,6 predchádzajúcich chemoterapií obsahujúcich platinu (rozsah 2 - 8).
Estonian: Nad said keskmiselt 3 eelnevat kemoteraapia raviskeemi (vahemik 2…11) ning 2,6 eelnevat plaatina sisaldavat kemoteraapiat (vahemik 2…8).
Slovak: U žien s hormonálne citlivou rakovinou sa majú zvážiť dve nehormonálne metódy antikoncepcie.
Estonian: Hormoonsõltuva vähiga naistel tuleb kaaluda kahe mittehormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist.
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
Estonian: • taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Estonian: • väsimus või nõrkus
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; a HRQoL.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid PFS2; OS, TDT, TFST, TSST ja HRQoL.
Slovak: Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4.
Estonian: Lisateabe saamiseks nende kõrvaltoimete kohta, sealhulgas tunnuste ja sümptomite kohta, mille osas peate tähelepanelik olema (nt palavik või infektsioon, verevalumid või verejooksud), vt lõik 4.
Slovak: • v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.
Estonian: • teie arsti määratud regulaarsete intervallide järel pärast esimest raviaastat.
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuud)
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu
Estonian: Kui te unustate Lynparzat võtta
Slovak: Ak užijete viac Lynparzy, ako máte
Estonian: Kui te võtate Lynparzat rohkem kui ette nähtud
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, teie arst võib teile soovitada lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.
Estonian: Siin loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad Lynparzat mõjutada.
Slovak: Medián času sledovania u cenzorovaných pacientov bol 25,3 mesiacov pre olaparib oproti 26,3 mesiacov pre komparátor.
Estonian: Järelkontrolli mediaanaeg tsenseeritud patsientidel oli 25,3 kuud olapariibi puhul ja 26,3 kuud võrdlusravimi puhul.
Slovak: Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te rasestute selle ajavahemiku jooksul, peate sellest otsekohe arstile rääkima.
Slovak: Hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity u oboch druhov bola kostná dreň, so súvisiacimi zmenami v periférnych hematologických parametroch.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse tähtsaim sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Slovak: Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné v priebehu 4 týždňov po prerušení dávkovania.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Slovak: Účinnosť niektorých hormonálnych kontraceptív môže byť pri súbežnom podávaní s olaparibom znížená (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
Estonian: Olapariibiga koosmanustamisel võib mõnede hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda (vt ka lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: • ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).
Estonian: • kui te imetate last (lisateavet vt lõik 2 allpool).
Slovak: Vek - roky (medián)
Estonian: Vanus - aastad (mediaan)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Slovak: V podskupine pacientov s HR+ bola potvrdená ORR 57 % (46/81) v skupine s olaparibom a 33 % (11/33) v skupine s komparátorom.
Estonian: HR+ patsientide alarühmas oli kinnitatud ORR 57% (46/81) olapariibi rühmas ja 33% (11/33) võrdlusravimi rühmas.
Slovak: Olaparib 300 mg bd n=205
Estonian: Olapariib 300 mg bd n=205
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
Estonian: TNBC gBRCA mutatsiooni tüüp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2
Slovak: Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Estonian: Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust käib teie kohta.
Slovak: Všetky pacientky mali na začiatku dokázanú gBRCA1/2m.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud gBRCA1/2m uuringu alguses.
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientok s BRCA1/2 wild-type/variantmi nejasnej významnosti (BRCA1/2 wt/VUS), hoci menšieho rozsahu.
Estonian: Kliiniliselt olulist kasu täheldati samuti patsientidel, kellel olid BRCA1/2 metsikut tüüpi / ebaselge tähtsusega variandid (wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2wt/VUS), kuigi see kasu oli väiksem.
Slovak: Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
Estonian: Andmed somaatilise BRCA1/2 analüüside kliinilise valideerimise kohta rinnavähi korral ei ole hetkel kättesaadavad.
Slovak: U potkanov sa pozorovali aj minimálne degeneratívne účinky na gastrointestinálny trakt.
Estonian: Rottidel täheldati samuti minimaalseid degeneratiivseid mõjusid seedetraktile.
Slovak: PFS (DCO 30. jún
Estonian: PFS (DCO 30. juuni
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia tieto príznaky, majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov dodržiavať opatrnosť.
Estonian: Nende sümptomitega patsiendid peavad olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Slovak: Preto pri súbežnom podávaní môže olaparib znížiť expozíciu substrátom týchto metabolických enzýmov a transportného proteínu.
Estonian: Seetõttu võib olapariib koosmanustamisel vähendada nende metaboolsete ensüümide ja transportvalgu substraatide kontsentratsioone.
Slovak: V dôsledku toho sa Lynparza môže užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Estonian: Sellest lähtuvalt võib Lynparzat võtta sõltumatult söögiaegadest (vt lõik 4.2).
Slovak: • pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).
Estonian: • õhupuudustunne, tugev väsimustunne, kahvatu nahk või kiire südametöö - need võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid.
Slovak: U pacientok sa hodnotil nádor pri vstupe do štúdie a každých 12 týždňov počas 3 rokov a potom každých 24 týždňov podľa dátumu randomizácie až do objektívneho rádiologického dôkazu progresie ochorenia.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti patsientidel algtasemel ja edasi alates randomiseerimisest iga 12 nädala järel kolme aasta vältel ning seejärel iga 24 nädala järel kuni haiguse objektiivse radioloogilise progresseerumiseni.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Estonian: Korduvannustamise korral ei esine märkimisväärset kumuleerumist ning tasakaalukontsentratsioon saabub ~3...4 päeva jooksul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast 'EXP'.
Slovak: Väčšinu metabolizmu možno pripísať oxidačným reakciám s viacerými vznikajúcimi zložkami, ktoré podliehajú následnej glukuronidovej alebo sulfátovej konjugácii.
Estonian: Suurem osa metabolismist oli omistatav oksüdatsioonireaktsioonidele, kusjuures hulk toodetud komponente läbis järgneva glükuroniid- või sulfaatkonjugatsiooni.
Slovak: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Estonian: - - - - - - - - - Platseebo bd --------------Olapariib 300 mg bd
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov CTCAE
Estonian: Esinemissagedus, kõik CTCAE astmed
Slovak: Potenciálny účinok olaparibu na indukciu CYP2C9, CYP2C19 a P-gp taktiež nie je možné vylúčiť.
Estonian: Olapariibi CYP2C9, CYP2C19 ja P-gp indutseerivat potentsiaali ei saa samuti välistada.
Slovak: • rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
Estonian: • rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi
Slovak: Počet pacientov je však príliš malý na vyvodenie zmysluplných záverov o účinnosti v tejto podskupine.
Estonian: Tõhususe hindamiseks selles alarühmas oli patsientide hulk siiski liiga väike.
Slovak: Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
Estonian: Lynparza kapsleid võib vajadusel hoida kuni 3 kuud külmkapist (kuni 30°C) väljas.
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Estonian: Suukaudsel manustamisel rottidele indutseeris olapariib luuüdis mikrotuumasid.
Slovak: Aziati
Estonian: Asiaat
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi kasutamise ajal rasestuda.
Slovak: Keď sa olaparib naviaže na aktívne miesto PARP asociovanej s DNA, zabraňuje oddeleniu PARP a viaže ju k DNA, čím blokuje jej opravu.
Estonian: Olapariibi seondumine DNA-ga seotud PARP-i aktiivtsentrisse takistab PARP-i eraldumist DNA-lt ja lukustab selle DNA külge, blokeerides sellega reparatsiooni.
Slovak: • užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
Estonian: • te võtate teatud ravimeid, mis võivad mõjutada Lynpranza toimet (vt lõik 2);
Slovak: Prípady vracania viedli k prerušeniu dávkovania u 10 % pacientok liečených olaparibom; u žiadnej z pacientok liečených olaparibom neviedlo vracanie k zníženiu dávky.
Estonian: Oksendamine põhjustas annuste vahelejäämist 10% olapariibiga ravitud patsientidest; ükski olapariibiga ravitud patsient ei vähendanud ravimi annust oksendamise tõttu.
Slovak: Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Lynparza võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: Olaparib nemá vplyv na farmakokinetiku tamoxifénu.
Estonian: Olapariib ei mõjuta tamoksifeeni farmakokineetikat.