FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Slovenian: Učinek je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Sedaxylan kot opozorilo pred uporabo pri samicah v visoki brejosti, še posebej pri kravah in mačkah.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Slovenian: CVMP poleg tega priporoča vključitev stavkov glede previdnostnih ukrepov pri agonistih alfa-2 adrenoreceptorjev, o katerih so prišli do soglasja, v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar se izvede skladno z nacionalnim regulativnim okvirom.
Portuguese: Romifidina
Slovenian: Romifidin
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram convidados a comentar e a submeter quaisquer contrapropostas até 16 de Setembro de 2008.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in morebitne protipredloge do 16. septembra 2008.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Farmakovigilančni podatek, ki ga je ovrednotil nizozemski pristojni regulatorni organ, zaradi česar je nato želel spremeniti dovoljenja, je bil objavljen sum na neželene učinke pri ljudeh, ki so poročali o učinkih v krvožilnem in osrednjem živčnem sistemu v obdobju treh dni po nenamernem samoinjiciranju zdravila Sedivet (Referenca: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
Slovenian: Ugotovitve pa so bile kljub temu zadostne za podporo opozorila o izpostavljanju oči in nasvet o primernemu ravnanju v primeru nenamerne izpostavitve oči.
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMSKA
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
Slovenian: Pri delu z zdravilom se izogibajte stiku s kožo in nosite neprepustne rokavice.
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIZOZEMSKA
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados publicados referentes aos efeitos do cloridrato de xilazina sobre a pressão intra-uterina na vaca, o efeito oxitócico da xilazina sobre o útero canino, os efeitos da detomidina, da romifidina e da xilazina sobre a pressão intra-uterina e a sedação em cavalos e os efeitos da xilazina sobre a pressão intra-uterina, a irrigação sanguínea do útero e a função cardiovascular e pulmonar materna e fetal em cabras prenhes.
Slovenian: CVMP je pretehtal objavljene podatke o učinkih ksilazin hidroklorida na intrauterini tlak pri kravah, na oksitocinski učinek ksilazina na maternico psic, učinke detomidina, romifidina in ksilazina na tlak v maternici in sedacijo konj ter učinke ksilazina na intramaternični tlak, maternični krvni pretok ter kardiovaskularno in pljučno funkcijo fetusa pri brejih kozah.
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Slovenian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINSKA
Portuguese: Tendo em consideração os dados e os comentários dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concordou com a seguinte recomendação:
Slovenian: CVMP se je ob upoštevanju podatkov in pripomb imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z naslednjim priporočilom:
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMSKA
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Slovenian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Sprememba IA,1 - v postopku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ZDRUŽENO KRALJESTVO)
Portuguese: O nível sem qualquer efeito observável (NOEL) foi de 0,5 mg/kg pc/dia com base na toxicidade materna.
Slovenian: Meja ravni brez opaznih učinkov je bila 0,5 mg/kg telesne mase/dan na osnovi toksičnosti pri materah.
Portuguese: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRIA
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Portuguese: Lave a pele exposta com água abundante imediatamente após o contacto.
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
Portuguese: Os medicamentos indicados no Anexo I estão aprovados em vários Estado-Membros para uso por via parentérica e contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina.
Slovenian: Zdravila, ki so navedena v Dodatku I, so odobrena za parenteralno uporabo v različnih državah članicah, in vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja romifidin, ksilazin, detomidin in medetomidin.
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMSKA
Portuguese: Por fim, tendo avaliado a urgência desta questão, o CVMP concluiu que, dado que os medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 já se encontram no mercado desde há longa data, apesar de estas novas declarações serem claramente necessárias, medidas com carácter urgente para a sua implementação não foram consideradas proporcionais.
Slovenian: Na koncu je CVMP glede nujnosti zadeve zaključil, da čeprav so ti novi stavki očitno potrebni, glede na dolgotrajno prisotnost zdravil z agonisti alfa-2 adrenoreceptorja na trgu, urgentni ukrepi niso sorazmerni.
Portuguese: O Relatório de Resumo relativo aos LMR referentes à detomidina não menciona este item.
Slovenian: Zbirno poročilo o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin te točke ne omenja.
Portuguese: Farma BV, Willeskop 206ª, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMSKA
Portuguese: Xylazine 2% xylazine
Slovenian: RO Xylazine 2 % xylazine
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Catapresin je navedeno, da zdravilna učinkovina prehaja krvno maternično pregrado.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008 foi adoptada uma lista de questões actualizada que foi enviada aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NETHERLANDS
Portuguese: No estudo em ratos, foi determinado um NOEL de 0,1 mg/kg pc/dia com base na toxicidade fetal e materna e no efeito teratogénico.
Slovenian: Pri podganah je bila raven NOEL 0,1 mg/kg telesne mase/dan na temelju toksičnosti in teratogenosti pri fetusu in materah.
Portuguese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRIA
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMSKA
Portuguese: Em conclusão, as medidas de precaução devem reflectir-se nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos veterinários em questão que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Slovenian: Previdnostni ukrepi se morajo odražati v literaturi o zadevnih veterinarskih zdravilih, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorjev.
Portuguese: Estas autorizações são para medicamentos veterinários que contêm um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 (romifidina, xilazina, detomidina, medetomidina) como substância activa e que foram aprovados para utilização por via parentérica (injectável).
Slovenian: Ta dovoljenja so za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agonist alfa-2 adrenoreceptorja (romifidin, ksilazin, detomidin ali medetomidin) kot zdravilno učinkovino in so odobreni za parenteralno (injiciranje) uporabo.
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Slovenian: V zbirnih poročilih o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin in romifidin je navedeno, da pri spojinah niso testirali morebitnega potenciala za povečanje preobčutljivosti kože.
Portuguese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Cloridrato de detomidina
Slovenian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hidroklorid
Portuguese: O CVMP teve ainda em consideração os Resumos de Avaliação publicados relativos aos Limites Máximos de Resíduos (LMR) referentes à xilazina, detomidina e romifidina.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi izdana zbirna poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin, detomidin in romifidin.
Portuguese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMSKA
Portuguese: Não foi referida exposição oral.
Slovenian: Poročil o peroralni izpostavitvi ni bilo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
Portuguese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelas, BÉLGICA
Slovenian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIJA
Portuguese: Além disso, os resultados de um inquérito europeu relativo a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foram tidos em consideração.
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
Portuguese: Adicionalmente, todos os dados abrangidos por propriedade industrial submetidos pelos titulares das AIM foram avaliados, em apoio dos medicamentos investigados nesses estudos.
Slovenian: Poleg tega so bili v teh študijah pretehtani vsi lastniški podatki, ki so jih vložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Slovenian: 1107 ESP Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ŠPANIJA
Portuguese: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Portuguese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLÂNDIA
Slovenian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINSKA
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Slovenian: Čeprav v primeru nenamernega vbrizganja pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006), ko so poročali o pojavu neželenih škodljivih učinkov, izpostavitev (odmerek) ni bila natančno znana, so zaključili, da lahko opažene klinične učinke - na 1. dan vključujejo izgubo zavesti (razburljivost), halucinacije, nizek srčni utrip in nizek krvni tlak, vazokonstrikcijo in vazodilatacijo; na 2. dan so neželeni učinki vključevali zaspanost, blag glavobol, izgubo spomina in utrujenost - pripišemo zdravilu (Sedivet).
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados públicos disponíveis sobre a toxicidade sistémica após exposição ocular ao cloridrato de xilazina num ser humano: a toxicidade para a córnea da xilazina e da clonidina em combinação com cetamina no rato e a catarata aguda reversível induzida pela xilazina e por anestesia com cetamina-xilazina no rato e no ratinho.
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Slovenian: CVMP je zaključil, da znanstvena priporočila glede previdnostnih ukrepov veljajo za vsa druga zdravila, ki jih lahko vbrizgamo, in ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja.
Portuguese: O CVMP considerou que a proposta relativa à informação para os médicos refere os efeitos farmacológicos mais frequentes dos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, conforme se poderá também concluir com base nos Resumo de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos citados na secção 2.1.
Slovenian: CVMP je upošteval, da predlagani nasvet za zdravnike navaja najbolj pogoste farmakološke učinke agonistov alfa-2 adrenoreceptorja, kakor jih je mogoče izluščiti tudi iz poglavja 2.1 zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov.
Portuguese: Em geral, concluiu-se que o cloridrato de xilazina é moderadamente irritante para a pele humana após exposição prolongada, apesar de não estarem disponíveis notificações sobre irritação cutânea, nem sobre a sensibilização por contacto com xilazina.
Slovenian: Splošna ugotovitev je bila, da je ksilazin hidroklorid zmerno dražeč za človeško kožo po dolgotrajnejši izpostavitvi, čeprav ni bilo poročil o draženju kože, pa tudi ni bilo poročil o pojavu preobčutljivosti na ksilazin.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados incluíram a suspeita de reacção adversa (SAR) num ser humano publicada, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Ocenjeni farmakovigilančni podatki so vključevali objavljene neželene škodljive učinke, za katere so sumili, da se lahko pojavijo pri človeku, in za katera so obstajala poročila o učinkih na krvožilni in osrednji živčni sistem (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Slovenian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Portuguese: Cloridrato de romifidina
Slovenian: Romifidin klorohidrat
Portuguese: De seguida, cada uma das informações sobre reacções adversas no ser humano e das medidas de precaução propostas é avaliada em separado.
Slovenian: V nadaljevanju se ločeno ovrednoti vsak predlagan varnostni ukrep in informacije o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2006, o CVMP concordou em comunicar a informação sobre reacções adversas em seres humanos e as medidas de precaução propostas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado envolvidos.
Slovenian: CVMP se je dne 14. septembra 20006 strinjal, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom sporoči predloge previdnostnih ukrepov in informacije o neželenih učinkih pri ljudeh.
Portuguese: Discussão
Slovenian: Razprava
Portuguese: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Slovenian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Portuguese: Foi notificada absorção sistémica da xilazina num ser humano após exposição ocular por irrigação dos olhos com xilazina.
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Portuguese: Bayer plc Animal Health Division,
Slovenian: Bayer plc,
Portuguese: Medetomidina
Slovenian: Medetomidin
Portuguese: Depois de analisada a questão, o CVMP concluiu com a recomendação seguinte:
Slovenian: Po premisleku je CVMP zaključil z naslednjim priporočilom:
Portuguese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Portuguese: Número da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Številka dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: As arritmias ventriculares são referidas como tendo sido notificadas, provavelmente após auto-injecção acidental, porém esse facto não é referido na notificação publicada relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Portuguese: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Slovenian: Če ostane draženje prisotno, poiščite zdravniško pomoč.
Portuguese: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, ALEMANHA
Slovenian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NEMČIJA
Portuguese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Slovenian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Portuguese: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Slovenian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Slovenian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Portuguese: Além disso, as seguintes informações relativas a reacções adversas em seres humanos foram tidas em consideração pelo CVMP:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou com as seguintes recomendações:
Slovenian: Zaradi tega se je CVMP strinjal z naslednjim priporočilom:
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Portuguese: Detomidina
Slovenian: Detomodin
Portuguese: No entanto, a toxicidade fetal foi comprovada por um aumento de perdas pós-implantação e uma redução do número de crias vivas em ratos a uma dose subcutânea de 200 µg/kg.
Slovenian: Kljub temu so pri subkutanemu odmerku 200 µg/kg za podgane opazili fetalno toksičnost, o kateri so pričali povečana izguba po vgnezdenju zarodka in manjše število mladičev, ki preživijo.
Portuguese: Caso mulheres grávidas manuseiem o medicamento, devem observar precauções especiais para evitar a autoinjecção, dado que podem ocorrer contracções uterinas e a redução da pressão sanguínea fetal após exposição sistémica acidental.
Slovenian: Če z zdravilom delajo nosečnice, morajo biti posebej previdne, da zdravila ne bi vbrizgale vase, ker lahko po neželeni sistemski izpostavitvi pride do materničnih krčev in zmanjšanega krvnega tlaka fetusa.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: CY004V-E Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Portuguese: Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA dado que podem ocorrer alterações na tensão arterial e sedação.
Slovenian: v primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo zdravila, vendar SE NE PELJITE SAMI, ker lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem tlaku.
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDA
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRSKA
Portuguese: BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Slovenian: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Portuguese: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALEMANHA
Slovenian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NEMČIJA