FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: за говеда и овце - 1 година след началния ваксинационен курс.
English: (**)Strain-specific pass levels
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
English: • Revaccination Annual.
Bulgarian: Реваксинация Ежегодно.
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, които се считат за рискови от заразяване прилагането на ваксината при такива видове трябва да се извършва внимателно като се препоръчва да се изпробва върху малък брой животни преди масовата ваксинация.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява BTVPUR съдържащ серотипове1, 2, 4 и 8 трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Bulgarian: Съдържанието на опаковката трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една процедура.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след Годен до.
English: • Primary vaccination
Bulgarian: Начална ваксинация
English: 1 ml dose*:
Bulgarian: 1-ml доза*:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: ,са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК..
English: Sheep and cattle.
Bulgarian: Овце и говеда.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
English: Shake gently immediately before use.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: За етапите на пречистване и бутилиране само: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при мъжки разплодни животни.
English: Disposal: read package leaflet
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Bulgarian: 17/12/2010 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
English: 100 doses (100 ml)
Bulgarian: 100 дози (100 ml)
English: Active substance*:
Bulgarian: Активна субстанция*:
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) от имуно тест
English: Sheep and cattle
Bulgarian: Овце и говеда
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
English: Haemolytic units
Bulgarian: Хемолитични единици
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след прецененка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните власти според настоящата ваксинационна политика на държавата относно вирусът на син език (BТV).
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т.
English: Appearance: homogeneous milky white.
Bulgarian: Външен вид: хомогенна млечнобяла.
English: Active substances *:
Bulgarian: Активни субстанции *:
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта Син език с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
English: Avoid multiple vial broaching.
Bulgarian: Да се избягва многократното пробиване на капачката на флакона.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml)
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Bulgarian: 10 дози (10 ml) 50 дози (50 ml) 10 x 50 дози (10 х 50 ml) 100 дози (100 ml) 10 x 100 дози (10 х 100 ml)
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml с капачка от бутилов еластомер.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език.
English: Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Bulgarian: .............................................................................................................. 2.7 mg Сапонин ................................................................................................................................. 30 HU**
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Bulgarian: Начало на имунитета: 3 седмици (или 5 седмици при овце за BTV-2) след началния ваксинационен курс за BTV-1, BTV-2 (говеда), BTV-4 и BTV-8 серотипове.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Bulgarian: Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Bulgarian: Много рядко, след инжектиране на два пъти по-висока доза, е възможно да се наблюдава преходна апатия.
English: nd injection: after 3-4 weeks
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на моновалентна или бивалентна форма с вируса на син език серотипове 1, 8 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (100 ml и 50 ml флакон): 2 години.
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Bulgarian: .............  щамово специфично ниво (log10 pixels)** (*) максимум два различни серотипа на инактивиран вирус на болеста син език.
English: nd injection: after 3-4 weeks.
Bulgarian: Второ инжектиране: след 3-4 седмици.
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Bulgarian: При моновалентна ваксина съдържаща инактивиран вирус на болеста син език серотипове 2 или 4 или бивалентна ваксина, съдържаща и двата серотипа, едно инжектиране е достатъчно.
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител: MERIAL
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Bulgarian: ”САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на - моновалентна или бивалентна форма със вирус на син език серотипове 2 (100 ml, 50 ml и 10 ml флакон) и/или 4 (10 ml флакон):
English: Bottle of 100 ml
Bulgarian: Флакон с 100 ml
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда.
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Bulgarian: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Bulgarian: ЛИСТОВКА: BTVPUR инжекционна суспензия за овце и говеда
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Bulgarian: В много редки случаи в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който остава до 35 дни (≤ 1 cm
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Bulgarian: При освобождаване на партидата се прави тест за потвърждаване на ефикасността чрез серонеутрализация при плъхове.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml)
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Bulgarian: - Първо инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни, родени от имунни овце).
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 ml,
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml)
English: Box of 10 bottles of 100 ml
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 100 ml
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 100 ml,
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml,
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Bulgarian: В много редки случаи до 24 часа след ваксинация може да се появи преходно повишаване на телесната температура, което не надхвърля средно с 1.1 °C нормалната телесна темература.
English: Bottle of 10 and 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 и 50 ml
English: Adjuvants: Al
Bulgarian: Al
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Bulgarian: причинена от вируса на син език серотип1, 2, 4 и/или 8 и намаляване на клиничните признаци, причинени от на вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).
English: Fertility:
Bulgarian: Заплодяемост:
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Bulgarian: причинена от вируса на син език серотип 1, 2, 4 и/или 8 и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език серотип 1, 4 и/или 8 (комбинация на максимум 2 серотипа).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Bulgarian: 69007 Lyon,
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като
English: Macrogol 6000
Bulgarian: Макрогол 6000
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена за 1 година или повече.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
English: 83714 Miesbach Germany
Bulgarian: 83714 Miesbach
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
English: If you suffer from severe liver disease;
Bulgarian: Ако страдате от тежко чернодробно заболяване,
English: You have been prescribed Clopidogrel Acino Pharma to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Bulgarian: Предписан Ви е Clopidogrel Acino Pharma за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with clopidogrel.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с клопидогрел.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Bulgarian: В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3 %.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Bulgarian: Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
English: From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Bulgarian: Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода от клиничните инциденти.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
English: Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Clopidogrel Acino Pharma може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany
Bulgarian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
English: Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Clopidogrel Acino Pharma точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучването CAPRIE са обсъдени по-долу.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Acino Pharma дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Acino Pharma;
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
English: Ethylcellulose (E462)
Bulgarian: Етилцелулоза (Е462)
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤75 години.
English: • Your doctor may order blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
English: Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Clopidogrel Acino Pharma не е предназначен за употреба от деца и юноши.