FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: Brug til voksne
Finnish: Käyttö aikuisille
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning disse tumorfund hos gnavere har for menneskers risiko.
Finnish: Näiden jyrsijöillä todettujen löydösten merkitystä ihmiselle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
Danish: Antiemetisk effekt
Finnish: Antiemeettinen vaikutus
Danish: Eftersom dette lægemiddel primært virker på hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også virker på hjernen, som følge af den yderligere virkning på hjernens funktion.
Finnish: Koska tämä lääke vaikuttaa lähinnä aivoihin, muista aivoihin vaikuttavista lääkkeistä (tai alkoholista) voi aiheutua yhteisvaikutuksia aivojen toimintaan kohdistuvien lisävaikutusten vuoksi.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, bør du være forsigtig, hvis du tager dette lægemiddel sammen med anden medicin, som også kan sænke blodtrykket.
Finnish: Koska tämä lääke voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on
Danish: • tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen).
Finnish: • tardiivi dyskinesia (nykäyksittäiset tai nykivät hallitsemattomat liikkeet kasvoissa, kielessä tai muissa kehon osissa).
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2-receptorer og dopaminerge D2receptorer.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse i kroppens evne til at nedsætte kernetemperaturen.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Danish: • ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni)
Finnish: • liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
Danish: Farvet overtræk:
Finnish: Värillinen päällyste:
Danish: Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Finnish: Paliperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans kendes ikke.
Finnish: Tietoja in vivo ei ole eikä tämän kliinistä merkitystä tiedetä.
Danish: Alle undersøgte INVEGA-doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0,05).
Finnish: Kaikki tutkitut INVEGAannokset erottuivat lumelääkeannoksesta päivänä 4 (p < 0,05).
Danish: Den farmakologiske aktivitet for (+)- og (-)paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Danish: 30 depottabletter 350 depottabletter
Finnish: 30 depottablettia 350 depottablettia
Danish: Agranulocytose er rapporteret meget sjældent (< 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning.
Finnish: Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 potilaalla) valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Danish: Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt.
Finnish: Paliperidoni ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen, mutta muuntyyppistä reproduktiivista toksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, koska hän saattaa päättää muuttaa annostasi tai seurata tilaasi jonkin aikaa.
Danish: INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Finnish: INVEGA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Danish: Brug til unge
Finnish: Käyttö nuorille
Danish: Hver beholder indeholder to poser à 1 g med tørremiddel af silicagel (silikonedioxid) (poserne er af fødevaregodkendt polyethylen).
Finnish: Jokaisessa purkissa on kaksi 1 g:n silikonidioksidia sisältävää kuivausainegeelipussia (pussi on elintarvikekäyttöön hyväksyttyä polyetyleeniä).
Danish: En undersøgelse af populationsundergrupper afslørede ingen tegn på forskelle i respons på basis af køn, alder eller geografisk område.
Finnish: Alaryhmien potilasjoukkojen tarkastelu ei paljastanut eroja hoitovasteessa sukupuolen, iän tai maantieteellisen alueen perusteella.
Danish: 9/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Finnish: 9/l), INVEGA-hoito on lopetettava ja veren valkosolumäärää on seurattava potilaan toipumiseen saakka.
Danish: PANSS er en valideret flerpunktsliste sammensat af fem faktorer til evaluering af positive symptomer, negative symptomer, forstyrrede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/affekt og angst/depression.
Finnish: PANSS on validoitu, viidestä tekijästä koostuva moniosainen menetelmä, jolla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistusta/masennusta.
Danish: Generelle, understøttende foranstaltninger bør indføres.
Finnish: Yleisiä elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä on käytettävä.
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Finnish: Skitsofreniaa sairastavat voivat olla myös masentuneita, ahdistuneita, jännittyneitä tai tuntea syyllisyyttä.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved administration til gravide dyr forårsaget negative virkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Finnish: Muut dopamiiniantagonistit ovat tiineille eläimille annettuna aiheuttaneet haitallisia vaikutuksia jälkeläisten oppimiseen ja motoriseen kehitykseen.
Danish: Polyethylenglycol 3350
Finnish: Polyetyleeniglykoli 3350
Danish: Hver beholder indeholder to silikagelposer, der absorberer fugt og holder tabletterne tørre.
Finnish: Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: Hos unge med en vægt < 51 kg observeredes 23 % højere eksponering end hos unge med en vægt ≥ 51 kg.
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten altistuksen havaittiin olevan 23 % suurempi kuin vähintään 51 kg:n painoisten nuorten.
Danish: • en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo).
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia annetaan näille potilaille.
Danish: Yderligere oplysninger om INVEGA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (Child-Pugh-luokka C) ei ole tietoja.
Danish: Andre særlige befolkningsgrupper Der er ingen behov for dosisjustering af INVEGA på baggrund af køn, race eller rygning.
Finnish: Muut erityisryhmät INVEGA-annoksen muuttaminen sukupuolen, rodun tai tupakointitaustan perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 350 depottabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 350 depottablettia.
Danish: Maksimal gennemsnitlig stigning i serumprolaktinkoncentrationen blev generelt observeret på dag 15 i behandlingen, men koncentrationen forblev over udgangsniveauet ved studiets afslutning.
Finnish: Seerumin prolaktiinipitoisuuden suurin keskimääräinen nousu havaittiin tavallisesti hoitopäivänä 15, mutta pitoisuus oli vielä tutkimuksen päättyessä lähtötilannetta suurempi.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med INVEGA.
Finnish: INVEGA-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Danish: Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og blokerer i mindre grad H1histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer.
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja vähäisemmässä määrin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere end hos ikke-rygere.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonin altistuksen olevan tupakoijilla hieman pienempi kuin tupakoimattomilla.
Danish: Denne virkning sås ikke efter seponering.
Finnish: Tällaista vaikutusta ei havaittu hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Selv om paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre skizofreniens positive symptomer, medfører stoffet mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner i mindre grad end traditionelle antipsykotika.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähäisemmässä määrin katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähäisemmässä määrin kuin perinteiset neuroleptit.
Danish: Det er ikke relevant at anvende INVEGA til børn under 12 år.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää INVEGA-valmistetta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa.
Danish: Indgift af aktivt kul sammen med et laksans bør overvejes.
Finnish: Lääkehiilen antamista yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita.
Danish: Unge oplever generelt bivirkninger magen til dem, der ses hos voksne, med undtagelse af følgende bivirkninger, der er hyppigere:
Finnish: Nuorilla yleensä esiintyneet haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia:
Danish: INVEGA depottabletter er kapselformede.
Finnish: INVEGA-depottabletit ovat kapselinmuotoisia.
Danish: Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
Finnish: Suun kautta otettavan risperidonin käyttöä tämän lääkkeen kanssa ei suositella, koska näiden kahden lääkkeen yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Danish: Paliperidon binder ikke til kolinerge receptorer.
Finnish: Paliperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
Danish: forhøjet kolesterol i blodet
Finnish: suurentunut veren kolesterolipitoisuus
Danish: Vævsdyrkningsundersøgelser viser, at prolaktin kan stimulere cellevækst i humane brysttumorer.
Finnish: Kudosviljelmillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida solujen kasvua ihmisen rintarauhaskasvaimissa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: • meget lav kropstemperatur, fald i kropstemperatur
Finnish: • hyvin matala ruumiinlämpö, ruumiinlämmön aleneminen
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Danish: Responder-analyse ved 26. uges endepunkt
Finnish: 26 viikon päätetapahtuma
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: In vitrostudier med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Danish: Fertilitet De prækliniske studier viste ingen relevante virkninger.
Finnish: Hedelmällisyys Non-kliinisissä tutkimuksissa ei todettu olennaisia vaikutuksia.
Danish: Der blev ikke påvist en effekt af INVEGA på depressive symptomer i disse studier, men den er blevet påvist i et langtidsstudie med den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon (beskrevet senere i dette punkt).
Finnish: INVEGAn tehoa masennusoireisiin ei osoitettu näissä tutkimuksissa, mutta se on osoitettu paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa (kuvattu jäljempänä tässä kohdassa).
Danish: Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopaminD2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Finnish: Nämä kasvaimet voivat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini-D2-reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre det er aftalt med lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi ole niin määrännyt, koska oireesi saattavat uusiutua.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af paliperidon hos gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja paliperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA er ca. 19 % lavere hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Paliperidonin näennäinen puhdistuma on INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen naisilla noin 19 % pienempi miehiin verrattuna.
Danish: Du må ikke amme, når du tager dette lægemiddel.
Finnish: Et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som normalt den næste dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annoksesi lääkityksen unohtumista seuraavana päivänä.
Danish: • mælkeflåd fra brysterne hos piger
Finnish: • tytöillä maidonvuoto rinnoista
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør der tages højde for muligheden for polyfarmaci.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkevalmisteiden osallisuudesta.
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand, lavt blodsukker, uforholdsmæssig stor indtagelse af vand,
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen, matalat verensokeriarvot, liiallinen veden juominen,
Danish: Alder alene påvirkede ikke eksponeringen for paliperidon.
Finnish: Ikä ei ollut ainoa altistukseen paliperidonille vaikuttanut tekijä.
Danish: INVEGA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: INVEGA-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: - Beholdere: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret låg.
Finnish: - Tablettipurkki: Tabletit on pakattu muovipurkkiin, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Danish: Ændring af tidspunktet for administration af INVEGA kan forbedre den sederende virkning på patienten.
Finnish: INVEGAvalmisteen antoajankohdan muuttaminen saattaa vähentää potilaalle aiheutuvaa sedatiivista vaikutusta.
Danish: Tag ikke INVEGA - hvis du er allergisk over for paliperidon, risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: Älä ota INVEGA-depottabletteja - jos olet allerginen paliperidonille, risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Der var ingen tydelig dosissammenhæng.
Finnish: Suhde annokseen ei ollut selkeä.
Danish: Risperidons sikkerhedsprofil kan være relevant.
Finnish: Tiedot risperidonin turvallisuudesta ovat olennaisia.
Danish: Dette fald er i stor udstrækning forårsaget af en øgning i renal clearance af paliperidon med 35 %, sandsynligvis som et resultat af induktion af renal P-gp forårsaget af carbamazepin.
Finnish: Lasku johtuu merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman kasvusta 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtuu karbamatsepiinin munuaisen Pgb:tä indusoivasta vaikutuksesta.
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan INVEGA aina paastotilassa tai aina aamiaisen yhteydessä eikä lääkkeen ottamista paastotilassa tai ruokailun yhteydessä saa vaihdella.
Danish: neutropeni, forhøjet eosinofiltal
Finnish: neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä
Danish: I et studie med patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var plasmakoncentrationerne af frit paliperidon de samme som hos raske forsøgsdeltagere.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: Responder, n (%)
Finnish: Vasteen saaneet, n (%)
Danish: Ændring i PANSS-Score
Finnish: PANSS-pisteiden muutos
Danish: Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Finnish: Annoksen koko riippuu siitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Danish: Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med INVEGA og lithium, men det er usandsynligt, at der vil forekomme farmakokinetisk interaktion.
Finnish: INVEGAn ja litiumin yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettinen yhteisvaikutus on epätodennäköinen.
Danish: Samtidig administration af INVEGA og divalproexnatrium-depottabletter øgede eksponeringen for paliperidon (se nedenfor).
Finnish: INVEGAn samanaikainen käyttö valproaattidepottablettien kanssa suurensi altistusta paliperidonille (katso alla).
Danish: Efter en enkelt dosis afgives INVEGA med gradvist stigende hastighed, således at plasmakoncentrationen af paliperidon stiger støt, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) nås ca. 24 timer efter dosering.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen INVEGA vapauttaa lääkeainetta vähitellen, jolloin plasman paliperidonipitoisuus suurenee tasaisesti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 24 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
Danish: Dominerende central serotoninantagonisme kan nedsætte paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Danish: • vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnø), hurtig, overfladisk vejrtrækning
Finnish: • hengitysvaikeudet nukkumisen aikana (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
Danish: Klasseeffekt
Finnish: Luokkavaikutukset
Danish: Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade.
Finnish: Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Danish: Der foreligger ingen systematisk indsamlede data, som specifikt vedrører skift af patienter fra INVEGA til andre antipsykotika.
Finnish: Sellaista järjestelmällisesti kerättyä tietoa ei ole, jonka perusteella voitaisiin antaa erityisiä ohjeita potilaiden siirtämiseen INVEGA-hoidosta muiden psykoosilääkevalmisteiden käyttöön.
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben
Finnish: • kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen, kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
Danish: Ændringerne i samlet PANSS-score fra baseline til uge 8 og uge 26 var numerisk ens i hhv. INVEGA-armen og aripiprazol-armen.
Finnish: PANSS-kokonaispisteiden muutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 26 mennessä olivat numeerisesti samankaltaisia INVEGA- ja aripipratsolihoitoa saaneissa ryhmissä.
Danish: Ældre patienter med demens, der behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se punkt 4, Bivirkninger).
Finnish: Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka saavat hoitoa muilla samankaltaisilla lääkkeillä, saattaa olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Under behandling med INVEGA bør der også udføres regelmæssige undersøgelser for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Finnish: INVEGA-hoidon aikana pitää tutkia säännöllisesti myös ekstrapyramidaalioireet ja muut liikehäiriöt.
Danish: INVEGAs potentielle indvirkning på andre lægemidler Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer.
Finnish: INVEGA-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Danish: • fald.
Finnish: • kaatumiset.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner med skizofreni var sikkerhedsprofilen omtrent den samme som hos forsøgspersoner i andre aldersgrupper.
Finnish: Iäkkäillä skitsofreniapotilailla tehdyssä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli samankaltainen muilla tutkimuspotilailla havaittuun nähden.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20 % lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28).
Finnish: Iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 20 % pienempi muihin aikuisiin (18 45vuotiaat, n = 28) verrattuna.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarmkanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter.
Finnish: Koska INVEGA-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan ruoansulatuskanavassa, INVEGA-valmistetta ei tavallisesti saa antaa potilaille, joilla on ennestään ruoansulatuskanavan vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Danish: I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin kahta annosryhmää (ks. kohta 5.1), painon lisääntymistä vähintään 7 % esiintyi 3 %:lla pienemmän annoksen (3-6 mg) ryhmässä, 7 %:lla suuremman annoksen (9-12 mg) ryhmässä ja 1 %:lla lumelääkeryhmässä.
Danish: Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret.
Finnish: Potilaan tilan huolellista seurantaa tulee jatkaa hänen toipumiseensa asti.
Danish: I det langvarige studie på 2 år rapporterede de deltagere, der blev eksponeret for INVEGA i både det dobbeltblinde og det åbne studie, en moderat vægtøgning (4,9 kg).
Finnish: 2 vuotta kestäneessä pitkäaikaistutkimuksessa INVEGA-hoitoa sekä kaksoissokkoutetun että avoimen tutkimuksen aikana saaneiden tutkittavien painon raportoitiin nousseen vain vähän (4,9 kg).
Danish: I det andet studie blev effekten vurderet hos 203 forsøgspersoner, som blev delegeret til et af to dosisniveauer af INVEGA: 6 mg med mulighed for at reducere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med mulighed for at reducere til 9 mg (n = 98) en gang dagligt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin 203 potilaalla, joille annettiin toista kahdesta INVEGA-annoksesta: 6 mg, joka voitiin pienentää 3 mg:aan (n = 105) tai 12 mg, joka voitiin pienentää 9 mg:aan (n = 98) kerran vuorokaudessa.