FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions potentielles entre la mexilétine et les substrats d'autres enzymes et transporteurs courants n'ont pas encore été évaluées ; il est actuellement contre-indiqué d'utiliser de façon concomitante la mexilétine et un substrat ayant une marge thérapeutique étroite, tel que la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline ou la warfarine (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A mexiletin és más gyakori enzimek és transzporterek szubsztrátjai közötti lehetséges interakciókat még nem vizsgálták, jelenleg ellenjavallt a mexiletint bármely szűk terápiás indexű szubsztráttal egyidejűleg alkalmazni, mint a digoxin, lítium, fenitoin, teofillin vagy warfarin.
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Hungarian: • Információk a szívritmuszavarok kockázatáról a Namuscla-t alkalmazó betegeknél;
French: Après au moins une deuxième semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 500 mg par jour (3 gélules par jour).
Hungarian: További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula).
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
French: Plusieurs des métabolites qui en résultent sont ensuite soumis à une glucoro-conjugaison (métabolisme de phase II) ; la p-hydroxymexilétine, l'hydroxyméthylmexilétine et la N-hydroxymexilétine sont parmi les métabolites majeurs.
Hungarian: Az ezek eredményeképpen létrejövő metabolitok közül több további glükuronsavas konjugáción megy át (a metabolizáció II. fázisa), ezek közé tartoznak a legfontosabb metabolitok: p-hidroxi-mexiletin, hidroxi-metil-mexiletin és N-hidroxi-mexiletin.
French: Les études effectuées chez l'animal avec la mexilétine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Hungarian: Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
French: • une carte d'alerte du patient.
Hungarian: • Sürgősségi betegkártya
French: L'excrétion de la mexilétine peut augmenter lorsque le pH urinaire est acide, par rapport à un pH normal ou alcalin.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de présenter les résultats d'études menées avec Namuscla dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique des troubles myotoniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
French: Les personnes qui sont des métaboliseurs lents (ML) du CYP2D6 présentent des concentrations de mexilétine supérieures à celles de métaboliseurs intermédiaires (MI) du CYP2D6, des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire, normaux) ou aux métaboliseurs ultra-rapides (MUR).
Hungarian: A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
French: Avant le lancement de Namuscla dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'entendre sur le contenu et la forme du programme pédagogique,
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
French: • Namuscla doit être arrêté immédiatement si le patient développe des anomalies cardiaques, ne répond pas au traitement à long terme par Namuscla ou n'en tire aucun bénéfice ;
Hungarian: • A Namuscla kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél cardialis zavarok jelentkeznek, ha nem reagál, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny a hosszú távú Namuscla kezelés alatt.
French: • Administration concomitante à des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5)
Hungarian: • Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
French: Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite) - Réaction sévère due au médicament (avec éruption cutanée et fièvre)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Májkárosodás, többek között gyulladás (hepatitisz) - Súlyos gyógyszerreakció (kiütéssel és lázzal)
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'arythmie (évanouissement, palpitations, douleurs thoraciques, essoufflement, étourdissements, lipothymie et syncope) et de la nécessité de contacter un service médical d'urgence immédiatement en cas de symptôme d'arythmie.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
French: Personnes âgés
Hungarian: Idősek
French: Le critère principal d'efficacité pour la MC comme pour la PC était le score de sévérité de la raideur, auto-évaluée par les patients sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Hungarian: Mind az MC, mind a PC esetében az elsődleges hatásossági változó a beteg által a Vizuális analóg skálán (VAS, Visual Analogue Scale) jelentett pontszám volt az izommerevség súlyosságát illetően.
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: A hasfájás elkerülése érdekében étkezés közben is beveheti a Namuscla-t (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. részt).
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Hungarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
French: En cas de crise convulsive, des benzodiazépines doivent être utilisées.
Hungarian: Egy esetleges görcsrohamot benzodiazepinekkel kell kezelni.
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Hungarian: Nagyon ritka: eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Nem ismert: lupus-szerű szindróma, exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma
French: • Les contre-indications avec Namuscla pouvant augmenter la susceptibilité aux arythmies ;
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez : - des problèmes de cœur - des problèmes de foie - des problèmes de reins - un taux sanguin de potassium bas ou élevé - un taux sanguin de magnésium bas - de l'épilepsie
Hungarian: A Namuscla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbiakban szenved: - szívbetegségek - májbetegségek - vesebetegségek - alacsony vagy magas káliumszint a vérben - alacsony magnéziumszint a vérben - epilepszia
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Hungarian: • Pitvari tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
French: bloc bifasciculaire et bloc trifasciculaire)
Hungarian: másodfokú pitvar-kamrai blokk, szárblokk, bifascicularis és trifascicularis blokk),
French: Évolution absolue de la valeur EVA médiane par rapport à la référence
Hungarian: Átlagos VAS abszolút változása a kiindulási értékhez képest A
French: Par conséquent, la mexilétine est principalement active sur les fibres musculaires sujettes aux décharges répétées (telles que les muscles squelettiques).
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Hungarian: • Tünetekkel járó koszorúérbetegség
French: Valeur médiane au jour 18
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az ajánlott Namuscla adagnál többet vett be.
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Hungarian: Lehetséges kiváltó okokként több gyógyszert is beazonosítottak, többek között görcsoldókat, antibiotikumokat és magát a mexiletint is.
French: Comment conserver Namuscla
Hungarian: Hogyan kell a Namuscla-t tárolni
French: L'utilisation concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par mexilétine sont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et les arythmies (bloc auriculo-ventriculaire, arythmie, fibrillation ventriculaire).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális súlyossági pontszám Betegek száma
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6 peuvent présenter des concentrations sanguines de mexilétine plus élevées (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
French: Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Douleur abdominale (maux de ventre) - Insomnies (difficultés à dormir)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
French: Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
French: • Chez les patients sans aucune anomalie cardiaque, un suivi régulier par ECG est recommandé (tous les 2 ans ou plus souvent si nécessaire).
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules se présentent dans des plaquettes thermoformées en aluminium/PVC/PVDC contenant 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
French: Mode d'administration Voie orale.
Hungarian: Oralis alkalmazás.
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
Hungarian: Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia, Ic, III. osztályú antiarrhythmiás szerek):
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
French: Namuscla est utilisé pour traiter les symptômes de la myotonie (lorsque les muscles se détendent lentement et difficilement après avoir été contractés) chez les adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques, qui sont provoqués par des anomalies génétiques de la fonction musculaire.
Hungarian: A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée (portant notamment sur la pharmacologie de sécurité et des fonctions de reproduction et de développement), n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
French: Fréquent : vertige
Hungarian: Gyakori: hányinger
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
French: La mexilétine est un inhibiteur puissant du CYP1A2 ; par conséquent, l'administration concomitante de mexilétine et de produits métabolisés par le CYP1A2 (tels que la théophylline, la caféine, la lidocaïne ou la tizanidine) peut être associée à des élévations des concentrations plasmatiques du médicament concomitant, ce qui pourrait augmenter ou prolonger son effet thérapeutique et/ou ses effets indésirables, en particulier si la mexilétine est administrée de façon concomitante avec les substrats du CYP1A2 ayant une marge thérapeutique étroite, par exemple, la théophylline et la tizanidine.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
French: 1 Le rapport d'étude clinique fait référence à une dose de 200 mg, ce qui correspond à la quantité de chlorhydrate de mexilétine (correspondant à 166,62 mg de mexilétine base).
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla et régulièrement au cours du traitement, vous passerez des examens pour vérifier comment votre cœur fonctionne.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
French: • Déclaration des effets indésirables chez les patients utilisant Namuscla.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
French: Par conséquent, en fonction de la réponse clinique, la posologie de mexilétine doit être adaptée pendant et après le traitement par un inducteur enzymatique.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Hungarian: A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
French: DRESS - Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas) - Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer) - Vision double - Altération du goût - Troubles du rythme cardiaque - Chute - Bouffées de chaleur - Fibrose pulmonaire (maladie des poumons) - Diarrhée - Vomissements - Lésion de l'œsophage (tube digestif)
Hungarian: - Átmeneti zavartság (átmenetileg képtelen gondolkodni vagy összpontosítani) - Kettőslátás - Megváltozott ízérzékelés - Szívritmuszavar - Ájulás - Hőhullámok - Tüdőfibrózis (tüdőbetegség) - Hasmenés - Hányás - A nyelőcső károsodása
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
French: Chaque gélule contient : - Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine (substance active) - Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine,
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula tartalma: - 166, 62 mg mexiletinnek (hatóanyag)megfelelő mexiletin-hidroklorid - Egyéb összetevők (kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, zselatin, vas-oxid [E 172], titán-dioxid [E 171]).
French: Ne prenez jamais Namuscla - si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à n'importe quel anesthésique local - si vous avez eu une crise cardiaque - si votre cœur ne fonctionne pas suffisamment bien - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque - si votre cœur bat trop vite - si les vaisseaux sanguins de votre cœur sont abîmés - si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre - ha volt már szívrohama - ha a szíve nem működik megfelelően - ha bizonyos szívritmuszavara van - ha a szíve túl gyorsan ver - ha károsodtak a szívében található erek - ha a szívritmuszavar kezelésére is szed bizonyos gyógyszereket (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a Namuscla) - ha bizonyos szűk terápiás indexű gyógyszereket is szed (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a
French: Substrats du CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok