FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut être progressivement augmentée à 80 mg par jour, administrée en dose unique (un comprimé de Lescol XL) à n'importe quel moment de la journée ou à raison d'une gélule de 40 mg deux fois par jour (une le matin et une le soir).»
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιείται ανοδικά έως 80 mg την ηµέρα, χορηγούµενη ως µία δόση (ένα δισκίο Lescol XL) οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας ή µε ένα καψάκιο 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (µία το πρωί και µία το βράδυ)».
French: Chaque gélule de 40 mg de Lescol contient 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
French: Il n'a pas été observé dans cette étude de modification des taux de glucose, d'insuline et de peptide C. Cependant, les patients recevant un traitement concomitant par le glibenclamide (glyburide) et la fluvastatine doivent continuer à être surveillés de façon appropriée si la posologie de la fluvastatine est augmentée à 80 mg par jour.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients présentant une pathologie très rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote n'est disponible.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
French: Chaque comprimé de 80 mg de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne (CHD) après des interventions coronaires percutanées (ICP)
Greek: • Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση
French: L'utilisation de la fluvastatine en association avec de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
French: Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
French: • Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).
Greek: • δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
French: Lorsqu'une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique 4.5 pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
French: Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne dans la vie quotidienne, l'interruption du traitement doit être envisagée, même si les taux de CK sont < à 5 fois la LSN.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
French: La pharmacocinétique de la fluvastatine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Greek: Η φαρµακοκινητική της φλουβαστατίνης παραµένει αµετάβλητη σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
French: L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines.
Greek: Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
French: «Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. exercice physique, diminution du poids) est insuffisante.»
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
French: Lescol 40 mg en deux prises uniques quotidiennes Lescol XL 80 mg Taux initial de TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Greek: Lescol 40 mg δις ηµερησίως1 Lescol XL 80 mg2
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italie
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
French: Un comprimé à libération prolongée de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Greek: Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά
French: Colchicine
Greek: Κολχικίνες
French: - si vous avez une maladie rénale.
Greek: - εάν παρουσιάζετε νεφροπάθεια.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Allaitement
Greek: Αγγειίτιδα
French: Comprimé à libération prolongée
Greek: Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lescol/Lescol XL et parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Lescol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίµα
French: - Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Greek: - Κολχικίνες (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας).
French: - Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
Greek: - Γλιβενκλαµίδη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
French: La dose quotidienne maximale administrée est de 80 mg, à raison soit d'une gélule de Lescol de 40 mg deux fois par jour, soit d'un comprimé de Lescol de 80 mg une fois par jour.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση που χορηγείται είναι 80 mg είτε ως καψάκια Lescol των 40 mg δύο φορές την ηµέρα ή ως ένα δισκίο Lescol των 80 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Ne pas utiliser Lescol/Lescol XL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après [A compléter au niveau national].
Greek: Να µην χρησιµοποιείται το Lescol/Lescol XL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Greek: Για περισσότερη σαφήνεια και ευκολότερη χρήση των πληροφοριών, τα αποτελέσµατα αµφότερων των προγραµµάτων µετά από 24 εβδοµάδες παρουσιάστηκαν συνοπτικά σε έναν ενιαίο πίνακα µε µικρή συχνότητα επανάληψης στο κείµενο.
French: --1 Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (EU)* * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
French: Lyophilisat : 1 flacon ; solvant :
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
French: Aucune efficacité n'a été démontrée chez ces animaux.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
French: Date de première autorisation : 20/04/2016
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
French: L'impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l'infection chez l'homme, ne peut être estimé d'après les données disponibles.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.
Greek: Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
French: Code ATCvet : QI07AO01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή και μη μολυσμένα ζώα.
French: Agiter doucement pour obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de produit reconstitué.
Greek: Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose) 4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses) 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses) 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses) 20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses) 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses) 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses) 100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
French: La revaccination de chiens infectés n'a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d'observation de 2 mois).
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης).
French: Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.
Greek: Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό.
French: Les données ont montré qu'un chien vacciné présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie clinique par rapport à un chien non vacciné.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
French: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAGNE
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
French: Durée de conservation du solvant : 5 ans.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτης: 5 έτη.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique (voir rubrique 4.6).
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
French: Boîte en plastique
Greek: Πλαστικό κουτί
French: Par dose de 0,5 ml : Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Greek: Ανά δόση των 0,5 ml: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Τα μη χρησιμοποιηθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes chez les animaux vaccinés.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες σε εμβολιασμένα ζώα.
French: Durée de l'immunité : 1 an après vaccination.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον εμβολιασμό.
French: Lors d'études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμβαναν πειραματική πρόκληση με Leishmania infantum, το εμβόλιο μείωσε τη βαρύτητα της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών σημείων και του φορτίου παρασίτων στον σπλήνα και τους λεμφαδένες.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour Canidae - chien - vaccins parasitaires inactivés - leishmania.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κυνίδες - σκύλος - ανενεργά παρασιτικά εμβόλια - λεϊσμανίαση.
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαλεία για την ανίχνευση των αντισωμάτων Leishmania (SLA ή IFAT ή ταχείες διαγνωστικές δοκιμές rk-39) θα πρέπει να είναι κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν τη διάκριση μεταξύ σκύλων που έχουν εμβολιαστεί με αυτό το εμβόλιο και σκύλων που έχουν μολυνθεί από Leishmania infantum.
French: Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Chlorure de sodium Chlorydrate d'arginine Acide borique.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρική αργινίνη Βορικό οξύ.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Début de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
French: Les flacons sont tous deux fermés avec un bouchon en bromobutyl et une capsule d'aluminium.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται αμφότερα με πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Protéine recombinante Q de L. infantum MON-1
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από L. infantum MON-1
French: Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Greek: Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου της ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
French: Après la vaccination, des démangeaisons au site d'injection ont été observées très fréquemment chez les chiens.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό στους σκύλους έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά κνησμός στη θέση της ένεσης.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τον ενεργό εμβολιασμό μη μολυσμένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή/και κλινικής νόσου μετά την έκθεση σε Leishmania infantum.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
French: Utilisation par voie sous-cutanée.
Greek: Υποδόρια χρήση.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
French: Un test de détection de l'infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται δοκιμή για την ανίχνευση της λεϊσμανίασης.
French: Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés.
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές σε μολυσμένους σκύλους.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ