FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tällaista ilmenee, lopeta Quofenix-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage Quofenix'i võtmine ja teatage kohe arstile, et ära hoida potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse kujunemine.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, jotka ovat kirkasta tyypin I lasia ja joissa on tyypin I kumitulpat (20 mm) ja repäisykorkit (20 mm).
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud 20 mm I tüüpi kummist punnkorgi ja 20 mm eemaldatava kattega.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Finnish: Kun sinulle annetaan tätä lääkettä
Estonian: Kui teile manustatakse seda ravimit
Finnish: Quofenix sisältää syklodekstriiniä Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.
Estonian: Quofenix sisaldab tsüklodekstriini See ravim sisaldab ühes viaalis 2480 mg naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Finnish: Suositellun annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Estonian: Soovitatava annuse ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö delafloksasiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Valmiste on pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 10 viaali.
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Finnish: Fluorokinoloneilla on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus, ja ne saattavat pahentaa lihasheikkoutta henkilöillä, joilla on myasthenia gravis.
Estonian: Fluorokinoloonidel on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad myasthenia gravis't põdevatel isikutel ägestada lihasnõrkust.
Finnish: Delafloksasiiniyliannostuksen hoitona on tarkkailu ja tavanomainen tukihoito.
Estonian: Delafloksatsiini üleannustamise ravi peab hõlmama jälgimist ja üldisi toetavaid meetmeid.
Finnish: Quofenix sisältää natriumia
Estonian: Quofenix sisaldab naatriumi
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti karbis.
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
Estonian: • Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid
Finnish: Delafloksasiinihoitoa saavia potilaita on neuvottava kertomaan lääkärille ennen hoidon jatkamista, jos heillä ilmenee neuropatian oireita, kuten kipua, polttelua, pistelyä, puutumista tai heikkoutta, jotta mahdollisesti korjautumattoman tilan kehittyminen voidaan estää (ks. kohta 4.8).
Estonian: Delafloksatsiiniga ravitavatele patsientidele tuleb öelda, et potentsiaalselt pöördumatu seisundi kujunemise ennetamiseks peavad nad neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, kirvendus, tuimus või nõrkus) tekkimisel sellest enne raviga jätkamist oma arstile teatama (vt lõik 4.8).
Finnish: Delafloksasiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa, ja potilasta on kehotettava kysymään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Finnish: C-leimatun delafloksasiinin laskimonsisäisen kerta-annoksen antamisen jälkeen 65 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 28 % ulosteeseen.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Estonian: • teil on suhkurtõbi (diabeet).
Finnish: Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Estonian: Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
Finnish: Henkilöillä, joilla on myasthenia gravis, fluorokinolonien käyttöön on myyntiluvan myöntämisen jälkeen liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
Finnish: Diabetespotilaiden veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Estonian: Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
Estonian: Ravi kogukestus on 5...14 päeva.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi iän myötä.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika vanusega märkimisväärselt ei muutu, seetõttu pole vanuse alusel annuse kohandamine vajalik.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
Estonian: • Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb Quofenix manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Finnish: Metaboloivia entsyymejä ja kuljettajaproteiineja koskevien in vitro -tietojen perusteella delafloksasiinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden kulkuun elimistössä on vähäinen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeeneja vastaan, jotka olivat herkkiä delafloksasiinille in vitro.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Kliinilistes uuringutes on tõestatud efektiivsus järgmiste patogeenide suhtes, mis olid in vitro delafloksatsiini suhtes tundlikud.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, muiden ravintolisien tai didanosiinin kanssa ei ole tietoja.
Estonian: Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, muude toidulisandite või didanosiini koostoimete kohta puuduvad.
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Finnish: Näin ollen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: - verenpaineen lasku, näön hämärtyminen, huimaus.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Finnish: • jos olet allerginen jollekin muulle fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkkeelle
Estonian: • kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
Finnish: Mikro-organismit, jotka eivät ole herkkiä fluorokinoloneille, saattavat aiheuttaa delafloksasiinin käytön yhteydessä superinfektion.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Finnish: - nielemisvaikeudet tai hengitysvaikeudet ja yskä; huulten, kasvojen, nielun tai kielen turpoaminen; kurkun kuivuus tai kuristava tunne kurkussa ja vaikea ihottuma.
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
Finnish: Trombosytopenia Pienentynyt hematokriitti Valkosolujen niukkuus Hemoglobiiniarvon lasku Punasolujen niukkuus
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Quofenixvalmisteen käytöstä ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallisten infektioiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Fluorokinolonit saattavat aiheuttaa myös seuraavia keskushermostovaikutuksia: hermostuneisuus, agitaatio, unettomuus, ahdistuneisuus, painajaisunet, vainoharhaisuus, huimaus, sekavuus, vapina, aistiharhat, masennus ja itsemurha-ajatukset tai -yritykset.
Estonian: Fluorokinoloonid võivad põhjustada ka KNS-i reaktsioone, nagu närvilisus, agitatsioon, unetus, ärevus, õudusunenäod, paranoia, peapööritustunne, segasus, värisemine, hallutsinatsioonid, depressioon ja suitsiidimõtted või -käitumine.
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Quofenix on tarkoitettu akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisille silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Finnish: Lääkkeen käytön aikana
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal
Finnish: • epänormaali hiustenlähtö
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
Finnish: • mahalaukun sisäkalvon tulehdus, suun kudosten tulehdus, vatsakipu, epämiellyttävä tunne/kipu vatsassa tai ruuansulatushäiriö, suun kuivuminen, ilmavaivat, ulosteen värimuutokset
Estonian: • Mao limaskesta põletik, põletik suu sisepinnal, kõhuvalu, ebamugavustunne/valu kõhus või seedehäire, suukuivus, kõhupuhitus, rooja värvuse muutus.
Finnish: Jos epäilet, että annos on saattanut jäädä saamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui arvate, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Estonian: Delafloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 84%, peamiselt seondub see albumiiniga.
Finnish: Annoksen muuttamista koskevien ohjeiden turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Estonian: Annuse kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Finnish: • Tarvittava annos käyttökuntoon saatettua Quofenix-liuosta siirretään aseptisesti injektiopullosta 250 ml:n infuusiopussiin.
Estonian: • Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, sillä lääkkeen antaminen on lopetettava ja saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Finnish: • kohonnut verenpaine
Estonian: • Kõrge vererõhk
Finnish: Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Estonian: Patsientidel, kellel on või kelle pereanamneesis on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on muude kinoloonidega ravi korral kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks.
Finnish: • allerginen ihoreaktio
Estonian: • Allergilised nahareaktsioonid
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa, ilmenee laskimoon antamista varten tarkoitetun sulfobutyylibeetadeksinatrium-vehikkelin kertymistä.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin yhteisvaikutuksista monivitamiinivalmisteiden, didanosiinin tai metallikationien kanssa ei ole tietoja.
Estonian: Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, didanosiini või metallikatioonide koostoimete kohta puuduvad.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 175 mg natriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 175 mg naatriumi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Finnish: • jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä.
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide tekkeks.
Finnish: Älä ota Quofenix-valmistetta:
Estonian: Te ei tohi Quofenix'i võtta:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Quofenix on beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa delafloksasiinilla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia, mutta se aiheutti sikiön kasvun hidastumista ja luutumisen viivästymistä emolle toksisilla annoksilla.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei avaldanud delafloksatsiin teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel kutsus esile loote kasvupeetuse ning luustumise hilinemise.
Finnish: Tendiniittiä ja jännerepeämiä (erityisesti mutta ei pelkästään akillesjänteen repeämiä), joskus molemminpuolisia, saattaa ilmaantua jo 48 tunnin kuluessa kinoloni- tai fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega ning teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist tekkinud juhtudest.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu terveillä tutkittavilla eikä potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio.
Estonian: Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi delafloksatsiini farmakokineetikas pole tervetel isikutel ega ABSSSI-ga patsientidel täheldatud.
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.
Finnish: • lihastulehdus tai -kipu
Estonian: • Lihasepõletik/-valu
Finnish: Delafloksasiinihoito on keskeytettävä tendiniitin ensimmäisen oireen (esim. kivuliaan turvotuksen tai tulehduksen) ilmaantuessa, ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: • jos sinulla on ollut jännevaivoja aiemman fluorokinoloni- tai kinoloniantibioottihoidon aikana
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Estonian: Rottidel tekkisid kahjulikud toimed lootele süsteemse kokkupuute korral, mis AUC järgi ületas umbes kaks korda inimesel täheldatu, aga antibakteriaalsete raviainete emasloomale toksilise toime suhtes äärmiselt tundliku liigina tuntud küülikutel avaldus loodet kahjustav toime juba tunduvalt väiksema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel täheldatu.
Finnish: • pienentynyt hematokriitti (punasolujen määrän mittari)
Estonian: • Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
Finnish: Reaktiivinen artriitti Nivelkipu
Estonian: Reaktiivne artriit
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
Estonian: Raske ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel tekib intravenoosse vehiikli naatriumsulfobutüülbetadeksi kuhjumine; seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja kui selle väärtus suureneb, tuleb kaaluda üleminekut Quofenix'i 450 mg tabletile iga 12 tunni tagant.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä delafloksasiinihoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Estonian: Seega tuleb neil patsientidel kasutada delafloksatsiini ettevaatusega.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu tai epäilty keskushermostosairaus (esim. vaikea aivovaltimoiden arterioskleroosi tai epilepsia) tai muita riskitekijöitä, jotka saattavat altistaa kouristuksille tai alentaa kouristuskynnystä, delafloksasiinia on käytettävä vain, kun hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Estonian: Teadaolevate või kahtlustatavate KNS-i häiretega (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) patsientidel või muude krambihoogude soodumust põhjustavate või krambiläve alandavate riskitegurite olemasolul tohib delafloksatsiini kasutada siis, kui raviga kaasnev kasu ületab riskid.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada (vt lõik 4.8).
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg delafloksasiinia, joka annetaan 12 tunnin välein 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka on vastaavanlainen potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Finnish: Erosiivinen gastriitti Suutulehdus
Estonian: Erosiivne gastriit Stomatiit
Finnish: Tällaisessa tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Estonian: Sellisel juhul peate enne ravimi võtmist rääkima sellest oma arstile.
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Estonian: Tundlikkuse analüüsimise murdepunktid
Finnish: Raskaus, sellaisten naisten hoito, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, sekä imetys (ks. kohta 4.6).
Estonian: Rasedad, imetavad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.