FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Locatim ges till kalvar som är mindre än 12 timmar gamla, helst inom de första fyra timmarna efter födelsen, som ett komplement till naturligt kolostrum (den mjölk som produceras de första dygnen efter förlossningen) som kalvarna får från modern.
Greek: Το Locatim χορηγείται σε µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών και κατά προτίµηση εντός τεσσάρων ωρών από τη γέννηση, ως συµπλήρωµα του φυσικού πρωτογάλακτος (το πρώτο γάλα) που λαµβάνουν από τη µητέρα τους.
Swedish: Därigenom ger Locatim ett extra skydd mot död på grund av enterotoxikos orsakad av E. coli.
Greek: Το Locatim παρέχει πρόσθετη προστασία έναντι θανάτου λόγω εντεροτοξίκωσης οφειλόµενης στο βακτήριο E. coli.
Swedish: Eftersom Locatim ger flera antikroppar mot E. coli får kalvar som behandlas med Locatim ett extra skydd mot denna bakterie.
Greek: Με την παροχή επιπρόσθετων αντισωµάτων έναντι του E. coli τα µοσχάρια στα οποία χορηγείται Locatim αποκτούν συµπληρωµατική προστασία έναντι του συγκεκριµένου βακτηρίου.
Swedish: Locatim framställs av kolostrum från kor som har immuniserats mot E. coli, så att de producerar antikroppar i deras kolostrum.
Greek: Το Locatim παράγεται από το πρωτόγαλα αγελάδων που έχουν ανοσοποιηθεί έναντι του βακτηρίου E. coli, δηλαδή το πρωτόγαλά τους περιέχει αντισώµατα.
Swedish: Kolostrum innehåller antikroppar som bidrar till att skydda kalvarna mot vissa infektioner.
Greek: Το πρωτόγαλα περιέχει αντισώµατα που συµβάλλουν στην προστασία των µοσχαριών από ορισµένες λοιµώξεις.
Swedish: Locatim är en oral lösning som framställs av kolostrum och ges till kalvar under de första 12 timmarna efter födelsen.
Greek: Το Locatim είναι πόσιµο διάλυµα παραγόµενο από το πρωτόγαλα που λαµβάνουν τα µοσχάρια τις 12 πρώτες ώρες της ζωής τους.
Swedish: Varför har Locatim godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Locatim;
Swedish: Locatim används för att reducera risken för död orsakad av enterotoxikos förknippad med bakterien E. coli under de första levnadsdagarna.
Greek: Το Locatim χρησιµοποιείται για τον περιορισµό της θνησιµότητας νεογέννητων µοσχαριών από εντεροτοξίκωση οφειλόµενη στο βακτήριο E. coli κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους.
Swedish: Locatim har inte några allvarliga biverkningar.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το Locatim.
Swedish: Locatim verkar genom att komplettera de skyddande egenskaperna hos vanligt kolostrum, den första mjölk som kor producerar efter förlossningen.
Greek: Το Locatim δρα συµπληρωµατικά προς τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος, δηλαδή του πρώτου γάλακτος που παράγουν οι αγελάδες µετά τη γέννα και το οποίο πίνουν τα µοσχάρια τις πρώτες ώρες της ζωής τους.
Swedish: Hur verkar Locatim?
Greek: Πώς δρα το Locatim;
Swedish: Den naturliga upptagningen av kolostrum under de första levnadstimmarna resulterar i passiv immunisering.
Greek: γέννηση προκαλεί παθητική ανοσοποίηση.
Swedish: ATC vet kod: QI02AT01
Greek: ATC vet code : QI02AT01
Swedish: Inga kända.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές.
Swedish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Greek: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 05/12/2008.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05/12/2008
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Greek: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 29/03/1999.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/03/1999
Swedish: 0 dagar.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/011/001
Greek: EU/2/99/011/001
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Denna produkt kan innehålla antikroppar mot BVD virus.
Greek: Ειδικές προφύλαξεις για τη χορήγηση σε ζώα: Το προϊόν μπορεί να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 ml flaska.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Φιάλη 60 ml.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Om kalven är motvillig att inta produkten, kan den ges med en vanlig spruta placerad i munnen.
Greek: Εάν ο μόσχος είναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet och laktation
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Locatim ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Locatim, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Swedish: * mikroagglutinationsmetod
Greek: * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης
Swedish: FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN.
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Swedish: Metylparahydroxibensoat ≤ 0.8 mg/ml.
Greek: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0,8 mg/ml.
Swedish: Detta bör bör hållas i minnet vid planering av vaccinering av kalvar som ges Locatim.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζονται εμβολιακά προγράμματα για μόσχους, στους οποίους έχει χορηγηθεί Locatim.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Läkemedlet framställs från naturligt kolostrum som erhållits från kor på betesmark.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: Beslut om detta läkemedel ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel behöverdärför tas i varje enskilt fall.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Kalven måste ges annan normal kolostrum utöver denna produkt.
Greek: Στο μόσχοπρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προϊόν.
Swedish: Produkten är inte avsedd för användning under dräktighet och laktation.
Greek: Το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Swedish: Övergående effekter av förhöjd temperatur och ökad andningsfrekvens har observerats när läkemedlet ges i dubbel dos.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
Swedish: Kartong med en 60 ml typ III glasflaska, som är tillsluten med en polypropylenkork med polyetylenförslutning och avtagbar låsring.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 60 ml που κλείνει με πώμααπό πολυπροπυλένιο το οποίο σφραγίζει με πολυεθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας..
Swedish: 60 ml administreras peroralt så snart som möjligt, helst inom de första 4 timmarna, men ej senare än 12 timmar efter födelsen.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση μέσα στις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
Swedish: Alla oförbrukade veterinärmedicinska produkter, eller avfall från sådana veterinärmedicinska produkter, skall kasseras enligt gällande lokala bestämmelser.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Locatim är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Locatim μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Swedish: Produkten ska ges utspädd, eller utspädd i mjölk eller mjölkersättningsmedel inom de första 12 timmarna efter kalvens födsel, helst så snart kalven är mottaglig.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
Swedish: Dräktighet och digivning: Produkten är inte avsedd att användas under dräktighet ock laktation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Swedish: Produkten framställs från naturligt kolostrum som erhållits från kor på betesmark.
Greek: Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: KARENSTID Karenstid: 0 dagar
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla antikroppar mot bovint virusdiarré virus (BVD).
Greek: Το προϊόν πιθανόν να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
Swedish: Pflugstrasse 12,
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
Swedish: Metylparahydroxibensoat
Greek: Methyl parahydroxybenzoate
Swedish: Förutom antikroppar mot E. coli F5 (K99) innehåller det därför också antikroppar mot andra organismer, som resultat av vaccinering och/eller på grund av att givarkorna utsatts för organismer i omgivningen.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, ως αποτέλεσμα των εμβολιασμών ή/και της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντóς τους.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Information som speciellt visar hur säkert det är att ge mer än en upprepad dos saknas varför endast en dos rekommenderas.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης, συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Peroral lösning
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
Swedish: Läkemedlet kompletterar de skyddande egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin som normalt finns i kolostrum.
Greek: Το προϊόν υποστηρίζει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: KARENSTID
Greek: ΦΙΑΛΗ
Swedish: DJURSLAG Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Nεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Swedish: Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Locatim oral lösning till neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Locatim Πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
Swedish: Som ett tillägg till kolostrum från moderdjuret för att minska risken för död orsakad av enterotoxicos förknippad med E. coli F5 (K99) adhesin under de första livsdagarna.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους προσκολητικούς παράγοντες της Ε. coli F5 (K99) κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
Swedish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrerat mjölkserum
Greek: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: Typ III glasflaska
Greek: Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III
Swedish: 12 timmar gamla
Greek: Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών
Swedish: 1 glasflaska 0 dagar
Greek: 1 Φιάλη Μηδέν µέρες.
Swedish: LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt FörpackningInnehåll
Greek: Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Swedish: Kapsel, hård
Greek: Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση
Swedish: • vilken dos du ska ta och hur länge,
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
Swedish: Den slutliga studierapporten ska vara inskickad den 31 december 2021.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
Swedish: • Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
Swedish: Studiens målsättning är
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
Swedish: • när du ska öka eller minska dosen.
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Swedish: Vecka 10 Vecka 14 Vecka 18 Vecka 22 Vecka 26
Greek: Εβδομάδα 0 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 6 Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 18 Εβδομάδα 22 Εβδομάδα 26
Swedish: Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
Swedish: Parameter (enheter)
Greek: Παράμετρος (μονάδες)
Swedish: Ta bara din vanliga dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
Swedish: Omega-3
Greek: Ωμέγα-3
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης.
Swedish: Om du slutar ta detta läkemedel så kan ditt kolesterol komma att börja stiga igen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Swedish: Vecka 78 (N=23)
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
Swedish: *Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος·
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο.
Swedish: Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε.
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Greek: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
Greek: Οι δόσεις άνω των 60 mg φαίνεται ότι παρουσιάζουν μια τάση μη γραμμικότητας και, κατά συνέπεια, δεν συνιστώνται.
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
Swedish: Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
Greek: Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης.
Swedish: Antal bedömningsbara patienter
Greek: Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
Greek: • Μην καταναλώνετε κανένα είδος χυμού γκρέιπφρουτ.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της λομιταπίδης ήταν περίπου 29 ώρες.
Swedish: • vissa naturläkemedel:
Greek: • ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης:
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
Greek: • εάν λαμβάνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης την ημέρα (άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης)
Swedish: Din behandling kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά, έως και τη μέγιστη δόση των 60 mg την ημέρα.
Swedish: Säkerhet och effekt för lomitapid för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Swedish: • Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
Greek: • Την πληροφορία ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα·
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση πίνοντας αρκετά υγρά (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Lämpligt val av patienter
Greek: Επιλογή κατάλληλων ασθενών
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Greek: Το Lojuxta μπορεί να μειώσει στο αίμα τα επίπεδα:
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειaς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα, διότι το λιπιδικό περιεχόμενο των πρόσφατων γευμάτων μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη γαστρεντερική ανεκτικότητα.
Swedish: Parameter/Onormalt värde
Greek: Παράμετρος/Μη φυσιολογική τιμή
Swedish: Wingates Industrial Estate Westhoughton
Greek: Wingates Industrial Park Westhoughton