FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Swedish: Abraxane ges som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin när patienten inte kan opereras eller strålbehandlas.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier bleek Abraxane de overlevingsduur te verlengen.
Swedish: Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln visades att Abraxane generellt förbättrade överlevnaden.
Dutch: Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een conventioneel paclitaxelhoudend geneesmiddel dat werd gecombineerd met andere middelen om de bijwerkingen te verminderen.
Swedish: Effekterna av Abraxane när det gavs som enda behandling jämfördes med effekterna av ett konventionellt läkemedel med paklitaxel som gavs tillsammans med andra läkemedel för att minska biverkningarna.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Abraxane som enda läkemedel var tredje vecka.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de eerste behandeling niet meer werkt en voor wie een standaardbehandeling met onder meer een ‘anthracycline' (een ander soort middel tegen kanker) niet geschikt is.
Swedish: Abraxane ges när den första behandlingen upphört att verka och standardbehandling med en antracyklin (en annan typ av cancerläkemedel) inte är lämplig.
Dutch: In Abraxane wordt paclitaxel ─ in tegenstelling tot conventionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen ─ in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Swedish: Till skillnad från konventionella läkemedel med paklitaxel är paklitaxel i Abraxane bundet till det mänskliga proteinet albumin i mycket små partiklar (så kallade nanopartiklar).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abraxane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abraxane används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abraxane in?
Swedish: Vilka är riskerna med Abraxane?
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Swedish: 229), jämfört med 16 procent av dem som behandlades med konventionella läkemedel med paklitaxel (37 av 225).
Dutch: Hoe wordt Abraxane gebruikt?
Swedish: Hur används Abraxane?
Dutch: Hoe is Abraxane onderzocht?
Swedish: Hur har Abraxanes effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abraxane.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bovendien bleek Abraxane in combinatie met gemcitabine de overlevingsduur van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier te verlengen vergeleken bij een behandeling met uitsluitend gemcitabine, en was Abraxane in combinatie met carboplatine werkzaam in de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Swedish: Dessutom visades att Abraxane som ges tillsammans med gemcitabin förbättrade överlevnaden hos patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln jämfört med behandling med enbart gemcitabin.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abraxane.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abraxane finns i bipacksedeln.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
Swedish: Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Förpackningsst orlek
Dutch: EU-nummer
Swedish: 1 förfylld
Dutch: De informatiefolder bevat de volgende belangrijke elementen:
Swedish: Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information:
Dutch: • Informatiefolder • Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorafgaand aan het in de handel brengen artsen en verpleegkundigen in dialysecentra en apothekers van de volgende informatie zal voorzien:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Dutch: • dat het gebruik van epoëtine-alfaproducten immunogeniciteit kan veroorzaken, wat in zeldzame gevallen tot PRCA (Pure Red Cell Aplasia) kan leiden,
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
Swedish: • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
Swedish: • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Swedish: • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.
Dutch: Abseamed heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 28 augusti 2007 beviljades Abseamed ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Meer informatie over Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Abseamed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Swedish: Abseamed får inte ges till följande grupper:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abseamed?
Dutch: Abseamed (epoëtine alfa)
Swedish: Abseamed (epoetin alfa)
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hemoglobinnivåerna mellan studiens början och utvärderingsperioden, mellan vecka 25 och 29.
Dutch: Overige informatie over Abseamed
Swedish: Mer information om Abseamed
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abseamed (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abseamed (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré, kräkningar, feber och huvudvärk.
Dutch: Abseamed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Swedish: Abseamed är ett läkemedel som används vid följande situationer:
Dutch: Wanneer Abseamed gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Swedish: När Abseamed används vid autolog blodtransfusion ska de restriktioner som normalt är förenade med denna typ av transfusion iakttas.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter för att säkerställa att den inte är för låg, och järntillskott ska ges vid behov.
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
Swedish: Dessa patienter bör få lägsta möjliga dos för att symtomen ska kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: • patiënten met hoge bloeddruk die niet onder controle is;
Swedish: • Patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Dutch: Een overzicht van Abseamed en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Abseamed och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Abseamed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Abseamed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt, myelodysplastiskt syndrom, eller patienter som får kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Abseamed kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abseamed har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Waarom is Abseamed geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Abseamed godkänt i EU?
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen;
Swedish: • Patienter som genomgår operationer och inte kan ta blodproppsförebyggande läkemedel.
Dutch: Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen.
Swedish: Influensaliknande symtom kan också uppträda, i synnerhet i början av behandlingen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Swedish: Det ges till patienter med normal järnhalt i blodet som skulle kunna få komplikationer av en blodtransfusion, om de inte ger eget blod före operationen och förväntas förlora mellan 900 och 1 800 ml blod.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Swedish: Dosen, injektionsfrekvensen och behandlingstiden anpassas också efter orsaken till att Abseamed används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Dutch: Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Abseamed har visats i studierna?
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Swedish: I sådana fall används epoetin alfa för att öka antalet röda blodkroppar.
Dutch: De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Swedish: Den aktiva substansen i Abseamed, epoetin alfa, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Dutch: Abseamed is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Swedish: Abseamed finns i förfyllda sprutor vid olika styrkor och ges som en injektion i en ven eller som en injektion under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen satts in för.
Dutch: Abseamed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Abseamed wordt gebruikt.
Swedish: Abseamed är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Abseamed används för.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Swedish: Abseamed används när patienter löper låg eller måttlig risk för att utveckla akut myeloisk leukemi och har låga halter av det naturliga hormonet erytropoietin.
Dutch: Omdat Abseamed een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Abseamed.
Swedish: Eftersom Abseamed är en biosimilar behöver inte studierna om epoetin alfas effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Abseamed.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Swedish: Abseamed, som injicerades i en ven, jämfördes med referensläkemedlet i en huvudstudie som omfattade 479 patienter med anemi som orsakats av njurproblem.
Dutch: De injectie onder de huid kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger als deze hierin naar behoren is geoefend.
Swedish: Injektionen under huden kan ges av patienterna själva eller av deras vårdgivare om de har fått lära sig hur man gör.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies;
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa cancerformer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Abseamed overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd voortgezet.
Swedish: Samtliga patienter hade fått Eprex/Erypo injicerat i en ven under åtminstone 8 veckor innan de antingen övergick till Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Swedish: Vilka är riskerna med Abseamed?
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Swedish: • Patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) till följd av behandling med något erytropoietinpreparat.
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Swedish: Epoetin alfa används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Abseamed bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Swedish: En annan studie visade att Abseamed injicerat under huden var lika effektivt när det gäller att bibehålla hemoglobinnivåerna som Eprex/Erypo hos 114 cancerpatienter som fick kemoterapi.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Swedish: • För att behandla anemi hos vuxna med myelodysplastiskt syndrom (tillstånd vid vilka bildandet av friska blodkroppar inte fungerar).
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Swedish: Erytropoietin bildas i njurarna.
Dutch: Hoe werkt Abseamed?
Swedish: Hur verkar Abseamed?
Dutch: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of met andere nierproblemen;
Swedish: • För att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter som lider av kronisk njursvikt (en långvarig, tilltagande försämring av njurarnas funktion) eller andra njurproblem.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Abseamed med referensläkemedlet Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Abseamed är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Hoe wordt Abseamed gebruikt?
Swedish: Hur används Abseamed?
Dutch: • vergroting van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Swedish: • För att öka mängden blod som kan tas från vuxna patienter med måttlig anemi och normal järnhalt i blodet som ska genomgå en operation och ge blod inför sin egen operation (autolog blodtransfusion).
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Swedish: Dessutom har studier visat att läkemedlets effekter motsvarar dem av Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet blodkroppar hos patienter med kronisk njursvikt eller som genomgår kemoterapi.
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos vuxna med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk (skelett-)operation, t.ex. höftoperation.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Dutch: Abseamed overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Swedish: Patienter som bytte till Abseamed bibehöll hemoglobinnivåer i samma grad som dem som fortsatte med Eprex/Erypo.
Dutch: Wat is Abseamed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Abseamed och vad används det för?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Abseamed en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Abseamed och Eprex/Erypo framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Abseamed even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Swedish: Dessutom visade sig Abseamed vara lika effektivt som Eprex/Erypo när det gäller att öka och bibehålla antalet röda blodkroppar i flera studier.
Dutch: Dit betekent dat Abseamed zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Abseamed innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Abseamed i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Abseamed in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Abseamed i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Abseamed fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Abseamed groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Abseamed kan godkännas för försäljning.
Dutch: • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Swedish: • Patienter som ska genomgå större ortopediska operationer och har svåra kardiovaskulära problem