FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
Hungarian: • A hígított oldatos infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be, steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű, 0,2-5 μm pórusméretű, beépített- vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Hungarian: • Az injekciós üveget nem szabad rázni!
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nell'animale con bezlotoxumab.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A ZINPLAVA betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat egyszeri CDI epizódra és egyszeri alkalmazásra korlátozott (lásd 4.4 pont).
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA ártalmas-e a születendő gyermekére.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
Hungarian: A 10 mg/ttkg-os, egyszeri adagolású bezlotoxumab infúziót követően az átlagos AUC(0-∞)-értékek 53 000 µg•óra/ml és Cmax-értékek 185 µg/ml voltak a CDI-ben szenvedő betegeknél.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Dietiléntriamin-pentaacetát sav Poliszorbát 80 (E433)
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Hungarian: 3. táblázat: A CDI kiújulásának mértéke kockázati tényezőkkel rendelkező alcsoportok szerint (MODIFY I és MODIFY II vizsgálat, teljes elemzési csoport
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Hungarian: A bezlotoxumab kínai hörcsög ováriumsejtekben rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Hungarian: • Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Italian: ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso.
Hungarian: A ZINPLAVA-nak nincs hatása a CDI-re, amelyben Ön jelenleg szenved.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Hungarian: † Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt alább.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Hungarian: Segédanyagok: Citromsav-monohidrát, dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
Italian: Reazioni avverse gravi
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Hungarian: A bezlotoxumab elsősorban fehérje lebomlással ürül ki a szervezetből.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Hungarian: A felnőtt betegeknek igazolt CDI diagnózisuk volt, amelyet hasmenéssel (a Bristol széklet skála alapján 5-7-es típusúként meghatározott, 3 vagy több alkalommal laza széklet ürítése legfeljebb 24 órán belül) és a vizsgálatba való belépést megelőzően legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletmintából kimutatott, toxikus C. difficile-re pozitív széklet vizsgálati eredménnyel határoztak meg.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
Italian: • Preparare la soluzione diluita immediatamente dopo avere prelevato il(i) flaconcino(i) dall'ambiente refrigerato, oppure il(i) flaconcino(i) può (possono) essere conservato(i) a temperatura ambiente, al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore prima della preparazione della soluzione diluita.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: La somministrazione di ZINPLAVA o del placebo è avvenuta, in relazione all'inizio della terapia antibiotica standard, dal giorno prima fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia antibatterica (mediana al giorno 3).
Hungarian: A ZINPLAVA- vagy a placebo infúzió beadásának napja az antibakteriális terápia megkezdése előttitől legfeljebb a kezelés 14. napjáig terjedt, melynek medián értéke a 3. nap volt.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
Hungarian: A májkárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték májkárosodásban szenvedő betegeknél (a következők közül kettő vagy több meglétével meghatározva: [1] albuminszint ≤3,1 g/dl; [2] ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese; [3] összbilirubinszint a normálérték felső határának legalább 1,3-szorosa; vagy [4] a Charlson Komorbiditási Index alapján enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség) a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: 30 a < 60 mL/min/1,73 m 2) o severa (eGFR da 15 a < 30 mL/min/1,73 m 2) o con malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m 2), confrontati con pazienti con una funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2).
Hungarian: 15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
Italian: Il numero di pazienti che hanno completato gli studi e inclusi nel gruppo di analisi completo (full analysis set, FAS), era 781 nel gruppo ZINPLAVA versus 773 nel gruppo placebo.
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
Hungarian: Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Hungarian: Egy 1-es fázisú klinikai vizsgálatban egészséges vizsgálati alanyok 12 hetes szünettel két, egymást követő, 10 mg/ttkg-os adagban bezlotoxumabot kaptak.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: ZINPLAVA non deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Hungarian: A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Italian: Bezlotoxumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A bezlotoxumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) in base al peso del paziente (in kg) e trasferirlo in una sacca da infusione endovenosa contenente sodio cloruro 0,9 % per iniezione o destrosio 5 % per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Italian: Nausea, diarrea
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Italian: • ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA azáltal fejti ki hatását, hogy a toxinhoz kötődik, és gátolja annak működését, megelőzve a CDI tüneteinek kiújulását.
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Italian: Una concomitante terapia orale standard per il trattamento antibatterico di CDI è stata somministrata insieme a ZINPLAVA.
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione bezlotoxumab
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Italian: ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Italian: Full Analysis Set = sottoclasse di tutti i pazienti randomizzati con l'esclusione di quelli che: (i) non avevano ricevuto l'infusione del medicinale in studio, (ii) non avevano un test fecale locale positivo per i ceppi tossigeni di C. difficile; (iii) non erano stati sottoposti alla terapia standard stabilita dal protocollo nella finestra di 1 giorno dall'infusione Terapia antibatterica standard = metronidazolo o vancomicina o fidaxomicina In base al metodo Miettinen-Nurminen senza stratificazione
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Hungarian: Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
Hungarian: A bezlotoxumab extravaszkuláris eloszlása korlátozott mértékű.
Italian: Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione ripetuta di bezlotoxumab in pazienti con CDI.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
Italian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Dopo la seconda dose non è stata rilevata la presenza di anticorpi anti-bezlotoxumab.
Hungarian: Nem mutattak ki bezlotoxumab-ellenes antitesteket a második adag után.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti con compromissione epatica e i pazienti con una funzionalità epatica normale.
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Hungarian: A hígított oldat elkészítése
Italian: Frequenza Reazione(i) avversa(e)
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás(ok)
Italian: Un flaconcino da 40 mL contiene 1.000 mg di bezlotoxumab.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Italian: • Se la soluzione diluita è refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell'impiego.
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Italian: polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a < 90 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR da
Hungarian: A vesekárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását az enyhe (eGFR 60 - <90 ml/perc/1,73 m 2), közepesen súlyos (eGFR 30 - <60 ml/perc/1,73 m 2) vagy súlyos (eGFR
Italian: n = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo rispondente ai criteri previsti per l'endpoint m = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo
Hungarian: 027-es ribotípussal fertőzöttek n = A végpont kritériumoknak megfelelő betegek száma az elemzési populációban m = Betegek száma az alcsoporton belül
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Italian: La clearance di bezlotoxumab aumentava al crescere del peso corporeo; le risultanti differenze in termini di esposizione sono adeguatamente gestite con la somministrazione di una dose calcolata sulla base del peso corporeo.
Hungarian: Az ebből eredő expozíció-különbségeket a testtömeg alapú adagolás megfelelően kezeli.
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
Hungarian: A bezlotoxumab fehérje lebomlási folyamatokkal katabolizálódik.
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Hungarian: A CDI-ben szenvedő betegeknél nincsenek tapasztalatok a ZINPLAVA ismételt alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Italian: ZINPLAVA è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Hungarian: A ZINPLAVA átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Hungarian: Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Italian: Avvertenze e precauzioni ZINPLAVA non è un trattamento per CDI.
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinplava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinplava.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Altre informazioni su Zinplava
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinplava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Sono stati osservati effetti simili in pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinplava sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Un nuovo episodio di diarrea è stato definito come 3 o più evacuazioni di feci molli in 24 ore o meno.
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Italian: Nel secondo studio, le percentuali erano 16 % (62 su 395) per Zinplava e 26 % (97 su 378) per il placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinplava (osservati in più di 4 pazienti su 100) sono malessere (nausea), diarrea, febbre e cefalea.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Italian: Viene somministrato come singola infusione della durata di circa 1 ora.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinplava.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.