FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
Lithuanian: Buvo atlikti du 12 savaičių trukmės tyrimai, kuriuose 265 vaikai (6-11 metų) buvo gydomi budezonido / formoterolio palaikomąja doze (po du 80 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvėpimus du kartus per parą) ir trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistu pagal poreikį.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Lithuanian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
German: Zu diesen Effekten gehören: - Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) - Katarakt (Trübung der Augenlinse) - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) - Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen - Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Lithuanian: Galimas poveikis: - kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų išretėjimas); - katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas); - glaukoma (padidėjęs akispūdis); - sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta; - poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: 2 Jahre.
Lithuanian: 17 valandų.
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Lithuanian: Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų)
German: hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Lithuanian: neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 dozių
German: enthält Lactose
Lithuanian: sudėtyje yra laktozės
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit Bronchospasmus
Lithuanian: Nestiprus ryklės suerzinimas, kosulys, užkimimas Bronchų spazmas
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1 įkvėpimas du kartus per parą.
German: ein Geschmack auffallen.
Lithuanian: Suvartoję dozę galite pajusti skonį.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus arba antihistamininius vaistus, (pvz., terfenadiną.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1-2 įkvėpimai du kartus per parą.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Lithuanian: • Ant inhaliatoriaus etiketės užrašykite folijos maišelio atplėšimo datą.
German: enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Lithuanian: sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu.
German: Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma, ir rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgsenos reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 120 dozių.
German: ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Lithuanian: nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Lithuanian: - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
German: ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Lithuanian: netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
German: wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Lithuanian: vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
German: 320 µg/9 µg
Lithuanian: 320 mcg / 9 mcg
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 60 dozių.
German: nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Lithuanian: šiems astmos simptomams gydyti.
German: bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Inhalation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Įkvėpti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Inhalation
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai
German: möglich ist, ist der Wechsel zu einem alternativen Kombinationspräparat mit Budesonid und Formoterolfumarat, das eine geringere Dosis des inhalativen Kortikosteroids enthält, erforderlich.
Lithuanian: V., būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Budesonide/Formoterol Teva
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Lithuanian: 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
German: aufzubewahren?
Lithuanian: dozę?
German: NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Lithuanian: bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
German: Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis erwogen werden.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Lithuanian: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nyderlandai.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., jei:
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte umgehend behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas reaguoja į greito veikimo įkvepiamąjį bronchus plečiantį vaistinį preparatą ir turi būti nedelsiant gydomas (žr.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
German: 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
German: (Seite 5)
Lithuanian: 5.3 skyrių).
German: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande.
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nyderlandai.
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Lithuanian: 45 metų), skirtas įvertinti Spiromax didžiausią įkvepiamo oro srauto greitį (DĮOSG) ir kitus susijusius inhaliacijos parametrus po įkvėpimo iš Spiromax prietaiso (su placebu), palyginti su įkvėpimu iš jau rinkoje esančio daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (su placebu).
German: darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški budezonidui, formoterolio fumarato dihidratui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Lithuanian: dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
German: zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Lithuanian: kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
German: mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
German: ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Lithuanian: netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
German: anwenden, wenn
Lithuanian: ir naudokite savo
German: sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Lithuanian: V. sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
German: - Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Lithuanian: sudėtis - Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Lithuanian: Savitos budezonido ir formoterolio savybės leidžia jų derinį naudoti palaikomajam ir palengvinamajam gydymui arba palaikomajam astmos gydymui.
German: können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Lithuanian: galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
Lithuanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai
German: Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines β2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių.
German: Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Lithuanian: Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas ar varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir bėrimas (egzema). Jei šie simptomai Jus vargina arba atsiranda tokiš simptomų, kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, prašome nedelsiant kreiptis į gydytoją.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti papildomų steroidų tablečių kartu su įprastai vartojamais vaistais streso laikotarpiais (pvz.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Lithuanian: švokštimas ir kosulys) ir pagerinti Jūsų astmos kontrolę ir palengvinti kvėpavimą.
German: Wenn Sie regelmäßig bis zu 8 Inhalationen pro Tag anwenden oder wenn Sie Anzahl der Anwendungen Ihres separaten Inhaltators für den Bedarfsfall erhöhen müssen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Jeigu Jums pastoviai reikia 8 ar daugiau vaisto įkvėpimų per parą, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti gydymą, siekiant sumažinti Jūsų astmos simptomus (dusulys,
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: farmakokinetinis profilis Farmakokinetiniuose tyrimuose su medžio anglies blokada ir be jos, Budesonide/Formoterol Teva
German: Sollte es erforderlich sein, bis zu einer geringeren Dosisstärke zu titrieren, als es mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Lithuanian: Atsiradusius astmos simptomus gydykite atskiru „palengvinančiuoju inhaliatoriumi".
German: Budesonid/Formoterol
Lithuanian: budezonidas / formoterolis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turi naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Lithuanian: 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: V. preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Lithuanian: Budezonidas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų. Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidiniai hormonai - jungdamiesi prie įvairių rūšių imuninėse ląstelėse esančių receptorių mažina imuninės sistemos aktyvumą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: V. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ist Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Lithuanian: Jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Lithuanian: Pirmojo naudojimo data:
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Lithuanian: Galite vartoti savo dozę įprastai.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,7 l/kg.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais po perdozavimo nebuvo jokių nepageidaujamų reiškinių.
German: Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra FORSTEO ir kam jis vartojamas
German: Weitere wichtige Hinweise
Lithuanian: Kitos svarbios pastabos
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar teriparatidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Lithuanian: Tokius pacientus pradėti gydyti galima tik nustačius, kad nauda neabejotinai bus didesnė už galimą riziką.
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Priešingu atveju apie tai kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Lithuanian: Dėl skirtingos žmonių ir žiurkių kaulų fiziologijos, klinikai tokio poveikio reikšmė tikriausiai yra maža.
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo naujų vieno ar daugiau slankstelių lūžių, 11 moterų turėjo būti gydomos vidutiniškai 19 mėnesių.
German: Dosis überprüfen
Lithuanian: Patikrinkite dozę
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinis tikslas buvo surinkti FORSTEO saugumo duomenis.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Lithuanian: Šia liga ypač dažnai serga moterys po menopauzės, bet gali sirgti ir vyrai.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Lithuanian: Tada adatą ištraukite iš odos.
German: Daher ist FORSTEO mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: FORSTEO vartoti reikia atsargiai.
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Lithuanian: Ką turiu daryti, jeigu negaliu ištraukti juodo injekcinio mygtuko?
German: Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht.
Lithuanian: Pacientai papildomai turi vartoti kalcio ir D vitamino, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Lithuanian: FORSTEO farmakokinetikos skirtumų, atsižvelgiant į amžių (nuo 31 iki 85 metų), nenustatyta.
German: • Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)
Lithuanian: • rėmuo (skausmo ar deginimo pojūtis žemiau krūtinkaulio);
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Lithuanian: Laikykite tol, kol l-ė-t-a-i suskaičiuosite iki 5.