FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
Spanish: Tabla 1: Directrices para el aplazamiento o la suspensión de Bavencio Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na odloženie alebo prerušenie podávania Bavencia Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
Slovak: Krvné testy a kontrola telesnej hmotnosti:
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť bez príznakov a môžu sa zistiť len pomocou krvných testov.
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Slovak: Pripomenutie, aby vždy pri sebe nosili Informačnú kartičku pacienta a aby ju ukázali všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich budú ošetrovať.
Spanish: Subgrupo
Slovak: Podskupina
Spanish: • está recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
Slovak: • dostávate lieky na potlačenie imunitného systému,
Spanish: Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Nefrectomía: Sí No
Slovak: Nefrektómia: Áno
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
Spanish: Criterios pronósticos de la IMDC
Slovak: Prognostické kritériá IMDC:
Spanish: Masculino Femenino
Slovak: Muži Ženy
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Slovak: • máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS),
Spanish: Todo vial parcialmente utilizado o vacío se debe desechar.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Slovak: Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Spanish: La semivida de eliminación (t½) a la dosis recomendada es de 6,1 días según el análisis farmacocinético poblacional.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) pri odporúčanej dávke je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 6,1 dňa.
Spanish: (cetoacidosis diabética);
Slovak: (diabetická ketoacidóza),
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
Spanish: • Los signos de diabetes de tipo 1 pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual,
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
Spanish: No guardar ninguna porción no utilizada del concentrado o de la solución para perfusión diluida para reutilizarlas.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD o EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Slovak: PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu).
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Spanish: Coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de avelumab en el estado estacionario es pequeño.
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem avelumabu v rovnovážnom stave malý.
Spanish: Sexo:
Slovak: Pohlavie:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC31.
Spanish: • diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Slovak: • život ohrozujúca nežiaduca reakcia alebo nežiaduca reakcia 4. stupňa (s výnimkou endokrinopatií kontrolovaných hormonálnou substitučnou liečbou),
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Slovak: • zápalová reakcia celého tela (syndróm systémovej zápalovej reakcie),
Spanish: Bavencio actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamación en algunas partes del organismo (ver sección 2).
Slovak: Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
Spanish: • Recordatorio de la importancia de consultar a su médico antes de cualquier cambio de tratamiento o en caso de efectos adversos
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Spanish: • Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Slovak: • ochorenie podobné chrípke (zahŕňa pocit horúčky, bolesti svalov),
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Spanish: Si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas, se debe desechar el vial.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Slovak: podľa kritértií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) a regiónu (Spojené štáty verzus Kanada/západná Európa verzus zvyšok sveta).
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Slovak: * 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Slovak: Kartička má nabádať na uvedenie kontaktu na lekára a zahŕňať upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú kedykoľvek liečiť pacienta - vrátane núdzových stavov, že pacient používa Bavencio.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bavencia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahrňujúcej 1 629 pacientov je hodnota celkového systémového klírensu (Cl) 0,59 l/deň.
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Slovak: V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio B9991003 en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Slovak: Preto pri avelumabe existuje možnosť prenosu z matky na vyvíjajúci sa plod.
Spanish: Busque atención médica urgente si nota inflamación en cualquier parte de su cuerpo o si presenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas, o si estos empeoran.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zápal v akejkoľvek časti tela, ak máte niektoré z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, alebo ak sa tieto prejavy alebo príznaky zhoršia: •
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (štúdia B9991003)
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: • Fiebre
Slovak: • horúčka.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas de clase IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Spanish: Si la cuarta perfusión se completa sin reacciones asociadas a una perfusión, en las dosis subsiguientes la premedicación se administrará a criterio médico.
Slovak: Ak sa štvrtá infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, pri nasledujúcich dávkach sa má premedikácia podať podľa uváženia lekára.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
Spanish: La inflamación puede causar daños graves en el organismo y algunos trastornos inflamatorios pueden poner en peligro su vida y necesitar tratamiento o la suspensión de Bavencio.
Slovak: Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Bavencio vylučuje do materského mlieka.
Spanish: Si olvidó una cita, pregunte a su médico cuándo programar la siguiente dosis.
Slovak: Ak sa na dohodnutý termín nedostavíte, opýtajte sa lekára, kedy vám naplánuje ďalšiu dávku.
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Slovak: Bavencio sa viaže na PD-L1 a blokuje tento ochranný účinok, čo umožňuje imunitnému systému napadnúť nádorové bunky.
Spanish: • problemas con sus riñones;
Slovak: • problémy s obličkami,
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Spanish: Las variables de eficacia se basaron en 29 pacientes con 13 semanas de seguimiento.
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti boli založené na údajoch získaných od 29 pacientov, ktorí boli následne sledovaní 13 týždňov.
Spanish: Blanca Asiática Otra
Slovak: Belosi Aziati Ostatní
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovak: Únava je veľmi častým vedľajším účinkom Bavencia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Spanish: Bavencio puede causar daños al feto.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
Spanish: La insuficiencia hepática se definió conforme a los criterios de disfunción hepática del Instituto Nacional del Cáncer (National Cancer Institute [NCI]).
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Spanish: Avelumab se metaboliza principalmente a través de vías catabólicas, por lo que no se prevé que tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Spanish: En la población con CCR se utilizó un nuevo método de detección de ACF con sensibilidad mejorada y tolerancia al fármaco.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Slovak: Neodporúča sa používať avelumab počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu avelumabom.
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Spanish: Hepatotoxicidad (en combinación con axitinib)
Slovak: Hepatotoxicita (v kombinácii s axitinibom)
Spanish: Neuropatía periférica
Slovak: Časté periférna neuropatia
Spanish: • Pérdida de peso, menor sensación de hambre
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne zmeny farmakokinetického profilu, zvýšenia výskytu infúznych reakcií ani účinky na účinnosť s tvorbou protilátok proti avelumabu.
Spanish: Tal como es de prever para un anticuerpo, avelumab no se une a las proteínas plasmáticas de forma específica.
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
Spanish: Recibirá Bavencio en forma de perfusión (gotero) por vena (vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 1 hora.
Slovak: Bavencio dostanete formou infúzie do žily (intravenózne) počas 1 hodiny.
Spanish: Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1.
Slovak: Avelumab viaže PD-L1 a blokuje interakciu medzi PD-L1 a receptormi programovanej bunkovej smrti 1 (PD-1) a B7.1.
Spanish: Modificación del tratamiento
Slovak: Úprava liečby
Spanish: Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los linfocitos T CD8+ citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.
Slovak: Tým sa odstraňujú supresívne účinky PD-L1 na cytotoxické T-bunky CD8+, čo vedie k obnoveniu protinádorovej odpovede T-buniek.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica crónica del hígado, incluidas la hepatitis B
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV),
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad de avelumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Bavencio.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržali všetky termíny podania Bavencia.
Spanish: Los pacientes recibieron avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Slovak: U pacientov, u ktorých by nebolo možné imunitne podmienené nežiaduce reakcie kontrolovať použitím kortikosteroidov, možno zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Spanish: La distribución de los pacientes según los grupos de riesgo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) fue un 22% favorable, un 65% intermedio y un 11% adverso.
Slovak: %, stredná 62 % a nepriaznivá 16 %. Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa centra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) bola nasledujúca: priaznivá 22 %, stredná 65 % a nepriaznivá 11
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Slovak: Ak ste tehotná, Bavencio nesmiete používať, pokiaľ vám ho lekár výslovne neodporučí.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para la solución diluida durante 24 horas de 20 °C a 25 °C y luz ambiental.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
Spanish: La Parte B incluyó pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología que nunca habían recibido tratamiento sistémico en un contexto de metástasis.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Spanish: • o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Slovak: • alebo úplne ukončiť liečbu Bavenciom.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Spanish: • Información de que avelumab puede causar efectos adversos serios durante o después del tratamiento, que deben ser tratados inmediatamente, y mensaje de advertencia sobre la importancia de conocer sus signos y síntomas reciba tratamiento con avelumab
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Spanish: Tras la recuperación se debe considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Bavencio o axitinib o de reanudar el tratamiento de forma secuencial con Bavencio y axitinib.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
Slovak: Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.