FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/ lumefantrín 80/480 mg, 6 dávok v 0., 8., 24., 36., 48., a 60. hodine artemeter
Estonian: 80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
Slovak: Expozícia voči etravirínu bola nižšia (35 - 50 %) u pacientov s infekciou HIV-1 než u zdravých jedincov.
Estonian: Ekspositsioon etraviriinile oli HIV-1 infektsiooniga uuritavatel väiksem (35...50%), võrreldes tervetega.
Slovak: - Nepoužívajte teplé (40 °C a viac) alebo sýtené nápoje, keď užívate INTELENCE tabletu(y).
Estonian: - Soojade (40 °C ja rohkem) või karboniseeritud jookide kasutamist tuleb INTELENCE'i tablet(t)i(de) võtmise ajal vältida.
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Estonian: Laktoositalumatus ja laktaasi puudulikkus
Slovak: U samíc myší sa pozoroval zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide arvu suurenemist.
Slovak: Aj napriek tomu, že etiológia je považovaná za multifaktoriálnu (vrátane užívania kortikosteroidov, požívania alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Slovak: Je preto možné, že etravirín môže inhibovať metabolizmus klopidogrelu na jeho aktívny metabolit takouto inhibíciou CYP2C19 in vivo.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et etraviriin võib inhibeerida klopidogreeli metabolismi aktiivseks metaboliidiks samasuguse CYP2C19 inhibeerimise teel in vivo.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin 0,5 mg ühekordse annusena digoksiin
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Estonian: Etraviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud veenvat erinevust etraviriini AUC osas heledanahaliste, latiinode ega mustanahaliste vahel.
Slovak: 1 log10 pokles oproti východiskovej hodnote v 24. týždni, n (%)
Estonian: ≥ 1 log10 langus võrreldes algtasemega 24. nädalal, n (%)
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Estonian: Ilma kaasuva võimendatud PIta (väljaspool etraviriini soovitatud näidustust): rifabutiin
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
Estonian: Selliste patsiendide korral peab olema ettevaatlik ja seda eriti juhul, kui on varem esinenud raskeid naha kõrvaltoimeid.
Slovak: INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
Estonian: INTELENCE vähendab teie organismis HIV hulka.
Slovak: Frekvencia výskytu osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Estonian: Nendele uuringutulemustele tuginedes ei soovitata etraviriini kasutada kombinatsioonis N(t)RTIdega ainult patsientidel, kellel puhul NNRTId ja N(t)RTId sisaldava raviskeemi viroloogiline vastus oli ebapiisav.
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Estonian: Suurimates testitud annustes oli etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) 0,6-kordne (hiirtel) või 0,2- kuni 0,7-kordne (rottidel), võrreldes inimestel soovitatava raviannuse juures (200 mg kaks korda ööpäevas) täheldatuga.
Slovak: Účinnosť etravirínu vo vzťahu k rezistencii NNRTI na začiatku liečby sa analyzovala hlavne s etravirínom podávaným v kombinácii s darunovirom/ritonavirom (DUET-1 a DUET-2).
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku etravirínu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
Slovak: Kombináciu lieku INTELENCE s atorvastatínom možno podávať bez úpravy dávkovania, avšak je možné, že dávku atorvastatínu bude potrebné zmeniť v závislosti od klinickej odpovede.
Estonian: INTELENCE'i ja atorvastatiini kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist, kuid ometi võib vaja olla atorvastatiini annust kohandada, olenevalt kliinilisest vastusest.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
Estonian: Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st) - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mida iseloomustab nahalööve, millega kaasneb palavik ja elundite põletik, näiteks hepatiit.
Slovak: Imunologické parametre
Estonian: Immunoloogilised parameetrid
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga (vt lõik 4.5).
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Estonian: Mis ravim on INTELENCE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INTELENCE'i võtmist Kuidas INTELENCE'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: INTELENCE je liek na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Estonian: INTELENCE on ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks.
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Estonian: Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Estonian: In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli >55-aastastel patsientidel sarnane noorematega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol
Estonian: Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
Slovak: Charakteristika klinického skúšania - Usporiadanie: randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná.
Estonian: Uuringu iseloomustus - Ülesehitus: randomiseeritud (1 : 1) platseebokontrollitud topelt-pimeuuring.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) Ribavirín
Estonian: OTSESE TOIMEGA C-HEPATIIDI VIIRUSE (HCV) VASTASED AINED Ribaviriin
Slovak: V klinických skúšaniach boli zriedkavo nahlásené Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém (<
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harva (<0,1%) teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja multiformsest erüteemist.
Slovak: Etravirín je slabý induktor CYP3A4.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP3A4 aktiveerija.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE obsahujú laktózu.
Estonian: INTELENCE'i tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovak: Nebol rozdiel medzi pohlaviami v závažnosti vyrážok ani v počte prípadov prerušenia liečby z dôvodu vyrážok.
Estonian: Puudusid soolised erinevused nahalööbe raskusastmes või nahalööbe tõttu ravi katkestamisega seoses.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Estonian: Teised patsiendirühmad
Slovak: Pacienti, ktorí z dôvodu hypersenzitívnych reakcií ukončili liečbu, nesmú znovu začať s užívaním lieku INTELENCE.
Estonian: Patsiendid, kes on lõpetanud ravi ülitundlikkusreaktsioonide tõttu, ei tohi alustada uuesti ravi INTELENCE'iga.
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Estonian: Etraviriini ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel ja alla 16 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Estonian: Integraasi ahela ülekande inhibiitorid Dolutegraviir
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití INTELENCE, užite ďalšiu dávku po jedle.
Estonian: Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - kožné vyrážky.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st) - nahalööve.
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov informujte svojho lekára.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige sellest oma arsti.
Slovak: 0,035 mg jedenkrát denne
Estonian: 0,035 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Estonian: Nahalööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt 1...2 nädala jooksul ravi jätkudes (vt lõik 4.4).
Slovak: Na druhej strane však neboli stanovené neviazané koncentrácie.
Estonian: Siiski ei ole seondumata ravimi kontsentratsioone hinnatud.
Slovak: Tieto jednotlivé mutácie sa vyskytli v prítomnosti iných NNRTI RAM (mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI).
Estonian: Need individuaalsed mutatsioonid tekkisid teiste NNRTI RAMide olemasolul.
Slovak: Účinky lieku INTELENCE alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak beriete INTELENCE súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Estonian: INTELENCE'i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE'i koos allpool loetletud ravimitega.
Slovak: Na zníženie dávky možno zvážiť perorálny roztok.
Estonian: Annuse vähendamisel võib kaaluda suukaudse lahuse kasutamist.
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus INTELENCE'i kasutamisel (vt ka lõike 4.4 ja 5.2).
Slovak: Poznámka: Všetci pacienti v klinických skúšaniach DUET dostávali základný režim pozostávajúci z darunaviru/rtv, NRTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid.
Estonian: Märkus: kõik patsiendid DUET uuringus said taustravi, mis sisaldas darunaviiri/rtv, uuringuarsti valitud NRTId ja vajadusel enfuvirtiidi.
Slovak: V moči sa nezistilo liečivo v nezmenenej forme, takže sa predpokladá, že vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie etravirínu je minimálny.
Estonian: Uriinis ei sedastatud muutumatul kujul ravimit, mistõttu on neerukahjustuse oodatav mõju etraviriini eliminatsioonile minimaalne.
Slovak: Súbežné podávanie so systémovými imunosupresívami je potrebné vykonať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia cyklosporínu, sirolimu a takrolimu sa môže zmeniť vplyvom lieku INTELENCE.
Estonian: Süsteemseid immunosupressante tuleb INTELENCE'iga koosmanustada ettevaatusega, sest tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse sisaldus plasmas võib selle mõjul muutuda.
Slovak: Čo INTELENCE obsahuje - Liečivo je etravirín.
Estonian: Mida INTELENCE sisaldab - Toimeaine on etraviriin.
Slovak: Poruchy oka časté rozmazané videnie
Estonian: Silma kahjustused sage hägune nägemine
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť na liek menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage ülitundlikkus ravimi suhtes aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Slovak: - Liečba: Etravirín vs. placebo, ako doplnok k základnému režimu (background regimen, BR) vrátane darunaviru/ritonaviru (DRV/rtv), N(t)RTI podľa výberu skúšajúceho a voliteľný enfuvirtid (ENF).
Estonian: - Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
Slovak: 6 buniek/l.
Estonian: 6 rakku/l.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre tenofoviru a etravirínu.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet tenofoviiri ja etraviriini PK parameetritele.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg üks kord ööpäevas tenofoviir
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Estonian: Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
Estonian: INTELENCE'i kõige sagedamad kõrvaltoimed on lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: INTELENCE, v kombinácii s posilneným inhibítorom proteázy a inými antiretrovírusovými liekmi, je indikovaný na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) u dospelých pacientov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou a u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Estonian: INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 6-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat ja laktoos (monohüdraadina).
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir-dizoproxilfumarátom v dávke 300 mg jedenkrát denne
Estonian: Uuring viidi läbi tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga annuses 300 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkou imunodeficienciou v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a to môže zapríčiniť závažný klinický stav, alebo zhoršenie symptómov.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenide suhtes, põhjustades raske kliinilise seisundi või sümptomite ägenemise.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, môžu rozpustiť tabletu(y) v pohári vody.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
Slovak: Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP2C9 ja CYP2C19 inhibiitor.
Slovak: C-etravirínu v moči.
Estonian: C-etraviriini annusest.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu etravirínu počas gravidity sa má venovať pozornosť gravidným pacientkám vyžadujúcim súbežné užívanie liekov alebo majúcim komorbidity, ktoré môžu ďalej zvyšovať expozíciu etravirínu.
Estonian: Etraviriini suurenenud ekspositsiooni tõttu raseduse ajal on ettevaatus vajalik nende rasedatega, kes saavad samal ajal teisi ravimpreparaate või kellel on kaasuvad haigused, mis võivad suurendada etraviriini ekspositsiooni.
Slovak: zápal úst, sucho v ústach; - nočné potenie, svrbenie, suchá koža; - Zmena niektorých hodnôt vašich krviniek alebo chemického zloženia.
Estonian: suupõletik, suukuivus; - öine higistamine, sügelemine, nahakuivus; - Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus.
Slovak: Pre dospelých môže byť vhodnejšia iná forma(y) tohto lieku.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel Täiskasvanutele võivad paremini sobida selle ravimi teised ravimvormid.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmarketingových skúseností s etravirínom.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tuvastatud etraviriini turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Slovak: INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Estonian: INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli celú tabletu(y) spolu s tekutinou, napr. s vodou.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad neelaksid tableti(d) alla tervena koos vedeliku, näiteks veega.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Slovak: Systémová expozícia (AUC) etravirínu sa znížila asi o 50 %, keď sa etravirín podával nalačno v porovnaní s jeho užívaním po jedle.
Estonian: Etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC) vähenes tühja kõhuga manustamisel 50%, võrreldes söögijärgse manustamisega.
Slovak: INTELENCE obsahuje laktózu
Estonian: INTELENCE sisaldab laktoosi
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Seondumata ravim võib avaldada toimet (seda ei ole uuritud) ja seetõttu on vajalik ettevaatus mõõduka maksakahjustusega patsientidel puhul.
Slovak: Tabuľka 7: Odhady populačnej farmakokinetiky etravirínu 200 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s infekciou HIV-1 (integrované údaje zo skúšaní III. fázy v 48. týždni)* Parameter
Estonian: Etraviriini 200 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse hinnanguline populatsiooni farmakokineetika HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (integreeritud andmed III faasi uuringust 48. nädalal)*
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st) - insult; - raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovak: Štúdia TMC114HIV3015 hodnotila etravirín 200 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími antivirotikami u 15 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode.
Estonian: Uuringus TMC114HIV3015 hinnati 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega 15 rasedal raseduse teisel ja kolmandal trimestril ning sünnitusjärgsel ajal.
Slovak: BENZODIAZEPÍNY Diazepam
Estonian: BENSODIASEPIINID Diasepaam
Slovak: Neskúmal sa, no nepredpokladá sa žiadna interakcia na základe vylučovania ribavirínu obličkami.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid arvestades ribaviriini eritumist neerude kaudu ei ole koostoimeid oodata.
Slovak: Vzhľadom na to, že etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že by pomocou dialýzy bolo možné odstrániť významné množstvo liečiva z krvi.
Estonian: Kuna aga etraviriin on suures osas valkudega seotud, ei ole seetõttu tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsiga olulisel määral organismist väljutada.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovak: Počet východiskových etravirín RAM*
Estonian: Etraviriini RAMide algne hulk*
Slovak: - Stratifikácia: Randomizácia bola stratifikovaná plánovaným použitím ENF v BR, predchádzajúcim použitím darunaviru a skríningovou vírusovou záťažou.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti järgneva alusel: ENFi kasutamine taustskeemis, darunaviiri eelnev kasutamine ja skriiningul olnud viiruse hulk.
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Etraviriini kombinatsioon simepreviiri, daklatasviiri, atasanaviiri/kobitsistaadi või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Keď sa podáva INTELENCE a súbežne artemeter/lumefantrín, odporúča sa starostlivo monitorovať antimalarickú odpoveď, pretože významné zníženie expozície artemeteru a jeho aktívneho metabolitu, dihydroartemisinínu, môže viesť k zníženiu antimalarického účinku.
Estonian: Põhjendatud on hoolikas malaariavastase ravivastuse jälgimine, kui koos manustatakse INTELENCE'i ja artemeetrit/lumefantriini, sest täheldatud artemeetri ja/või tema aktiivse metaboliidi (dihüdroartemisiniin) ekspositsiooni vähenemine võib põhjustada väiksemat malaariavastast toimet.
Slovak: Ak si uvedomíte vynechanú dávku do 6 hodín od času, kedy zvyčajne INTELENCE užívate, musíte si zobrať tabletu(y) čím skôr.
Estonian: Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE'i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Slovak: N=101
Estonian: Etraviriin N = 101
Slovak: Táto hraničná hodnota sa môže znížiť pri antiretrovírusovej liečbe nezahŕňajúcej kombináciu s posilneným inhibítorom proteáz.
Estonian: Tundlikkuse lävi võib olla madalam retroviirusvastaste ravimite kombinatsioonravi korral, kuhu ei kuulu võimendatud proteaasi inhibiitorid.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Estonian: Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám objavili na tele vyrážky.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Estonian: 8 nädalat pärast pudeli avamist.