FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolniki so TMZ prenašali podobno kot odrasli.
Croatian: Podnošljivost TMZ-a slična je onoj u odraslih bolesnika.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Croatian: Temodal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temodal, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi spodaj Plodnost pri moških).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Slovenian: Vrečke so iz linearnega polietilena nizke gostote (najbolj notranja plast), aluminija in polietilen terftalata.
Croatian: Vrećice su napravljene od linearnog polietilena niske gustoće (unutarnji sloj), aluminija i polietilentereftalata.
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat, p = 0,019).
Croatian: Nakon šest mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temodal traja 28 dni.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temodal traje 28 dana.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temodal prilagoditi.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temodal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ, osobito u kombinaciji s deksametazonom ili drugim steroidima, prijavljeni su slučajevi zatajenja dišnoga sustava sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Zdravilo Temodal vam bo dal zdravnik s počasnim vtakanjem v veno (intravensko infundiranje), ki sme trajati približno 90 minut.
Croatian: Temodal će Vam dati liječnik u obliku infuzije u venu (intravenske infuzije), isključivo tijekom razdoblja od približno 90 minuta.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi, nosom.
Croatian: Citotoksično Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Če vrednosti odstopajo od normalnih, mora zdravnik pred uvedbo temozolomida oceniti razmerje korist/tveganje, vključno z možnostjo odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Croatian: U slučaju njihovog odstupanja od normalnih vrijednosti liječnici moraju procijeniti omjer koristi/rizika prije započinjanja liječenja temozolomidom uključujući i mogućnost zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Croatian: febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija, anemija
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Croatian: - ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili problema sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla tip I s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 5 ali 20 trdih kapsul.
Croatian: Boce od smeđeg stakla tipa I, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu, koje sadrže 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Slovenian: Trombocitopenija lahko poveča tveganje za pojav krvavitev, nevtropenija ali levkopenija pa tveganje za okužbe.
Croatian: Prisutnost trombocitopenije može povećati rizik od krvarenja, a prisutnost neutropenije ili leukopenije može povećati rizik od razvoja infekcije.
Slovenian: †, intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, kongestija nosne sluznice
Croatian: †, intersticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, kongestija nosa
Slovenian: vznemirjenost, amnezija, depresija, anksioznost, zmedenost, nespečnost
Croatian: agitacija, amnezija, depresija, anksioznost, konfuzija, nesanica
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se ne sme uporabiti, če opazite spremembo barve ali delce.
Croatian: Pripremljena otopina ne smije se upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Croatian: Uporaba TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
Slovenian: †, poškodba jeter, hepatitis, holestaza, hiperbilirubinemija
Croatian: †, oštećenje jetre, hepatitis, kolestaza, hiperbilirubinemija
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih tvari, uključujući TMZ-a.
Slovenian: miopatija, mišična šibkost, artralgija, bolečine v hrbtu, mišičnoskeletne bolečine, mialgija
Croatian: miopatija, mišićna slabost, artralgija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Croatian: U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
Slovenian: Če je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene lijeka Temodal tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Slovenian: Temodal prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Temodal prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite čimprej še isti dan.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno za infundiranje (ko je rekonstituirano), se raztopina lahko shranjuje pri sobni temperaturi (25 °C) največ 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Croatian: Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica), vrućicu i smanjenu otpornost na infekcije.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjima od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju procijeniti omjer koristi/rizika za nastavak liječenja.
Slovenian: To zdravilo je le za enkratno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
Croatian: Primjena TMZ-a mora se privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u fazi istodobnog liječenja ako se ispune kriteriji hematološke i nehematološke toksičnosti navedeni u Tablici 1.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Croatian: Kapsule ne otvarati, ne drobiti i ne žvakati.
Slovenian: Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: gluhost f, vertigo, tinitus, bolečine v ušesih
Croatian: gluhoća f, vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da plazemski očistek TMZ ni odvisen od starosti, delovanja ledvic ali kajenja.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja, je potrebno antiemetično zdravljenje.
Croatian: Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m 150 mg/m 2 in 200 mg/m 2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 i 200 mg/m 2.
Slovenian: 5 trdih kapsul v vrečkah 20 trdih kapsul v vrečkah
Croatian: 5 tvrdih kapsula u vrećicama 20 tvrdih kapsula u vrećicama
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Slovenian: Herpetični meningoencefalitis
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Slovenian: Temozolomid je snov iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometiltriazenoimidazol karboksamid (MTIK).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometiltriazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preizkušanj
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Slovenian: Odvzeti je treba do 40 ml rekonstituirane raztopine, glede na skupni predpisani odmerek, in jo prenesti v prazno 250-mililitrsko vrečko za infundiranje (PVC ali poliolefin).
Croatian: Sukladno ukupnoj propisanoj dozi, iz bočice treba izvući najviše 40 ml pripremljene otopine i prebaciti je u praznu 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu (PVC ili poliolefin).
Slovenian: V študijah šestih ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Slovenian: 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Croatian: C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m (običajni odmerek).
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu lijeka Temodal u dozi od 75 mg/m (uobičajena doza).
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temodal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temodal ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Slovenian: Temodal trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Croatian: Temodal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Slovenian: stomatitis, bolečine v trebuhu h, dispepsija, disfagija
Croatian: stomatitis, bol u abdomenu h, dispepsija, disfagija
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v dveh študijah z intravensko formulacijo (n=35), ki pa se niso pojavile v študijah, v katerih so uporabljali trde kapsule, so bile reakcije na mestu infundiranja: bolečina, draženje, pruritus, občutek vročine, otekanje in eritem ter hematom.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom dva klinička ispitivanja formulacije za intravensku primjenu (n = 35), a koje nisu prijavljene u ispitivanjima s tvrdim kapsulama, bile su reakcije na mjestu infuzije: bol, nadraženost, svrbež, toplina, oteklina i eritem, kao i hematom.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je rekonstitucija opravila v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se priprema nije odvijala u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: cushingoidni sindrom
Croatian: Cushingoidni izgled
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44%, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«]  70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Slovenian: Ponavljajoči se ali napredujoči maligni gliom
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskanje v pljučih in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 10
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Slovenian: Barva ovojnice
Croatian: Boja kapice
Slovenian: Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje kot pri mlajših.
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
Slovenian: poslabšanje bolezni, mrzlica, obrazni edem, sprememba barve jezika, žeja, težave z zobmi
Croatian: pogoršanje stanja, tresavica, edem lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom:
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom:
Slovenian: Cevi črpalke je treba priključiti na vrečko, jo izprazniti in nato pokriti.
Croatian: Cijevi infuzijske pumpe treba pričvrstiti na vrećicu, pročistiti ih a zatim zatvoriti kapicom.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, urtikarija, eksantem, dermatitis, prekomerno potenje, nenormalna pigmentacija
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, eritrodermija, eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, urtikarija, egzantem, dermatitis, pojačano znojenje, poremećaj pigmentacije
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), - ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja) - zatim liječenje samo lijekom Temodal (faza monoterapije).
Slovenian: Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
Croatian: Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v kliničnih preizkušanjih zdravili s TMZ, so bili najpogostejši neželeni učinki navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol, utrujenost, konvulzije in izpuščaji.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ u kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave bile su mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja, umor, konvulzije i osip.