FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tarceva?
Finnish: Mitä riskejä Tarcevaan liittyy?
Danish: Tarceva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Tarcevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, hvis kræftceller viser tegn på ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Finnish: • aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa esiintyy tiettyjä muutoksia (aktivoivia mutaatioita) geenissä, joka liittyy proteiiniin nimeltä epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR);
Danish: Tarceva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft, som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: Tarceva on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun syöpä on pitkälle edennyt (alkanut levitä) tai metastasoitunut (se on jo levinnyt etäpesäkkeinä kehon muihin osiin).
Danish: Tarceva er derfor med til at hindre, at kræften vokser og breder sig i kroppen.
Finnish: Siten Tarceva auttaa estämään syöpäsolujen kasvun ja leviämisen kehossa.
Danish: Studiet påviste ingen fordel ved tidlig brug af lægemidlet, idet patienter behandlet tidligt med Tarceva ikke levede længere end dem, der blev behandlet med Tarceva senere i studiet (efter sygdomsforværring).
Finnish: Tutkimuksessa lääkkeen varhaisesta käytöstä ei havaittu olevan hyötyä, sillä Tarcevaa tutkimuksen alkuvaiheessa saaneet potilaat eivät eläneet pidempään kuin Tarcevaa myöhemmässä vaiheessa saaneet (sen jälkeen kun tauti oli edennyt).
Danish: Denne blokering gør, at kræftcellerne ikke længere kan modtage de signaler, der får dem til at vokse og brede sig (metastase).
Finnish: Näin kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun ja leviämiseen (metastaasiin) tarvittavia viestejä.
Danish: For mere information om brug af Tarceva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Tarcevan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
Finnish: Koska Tarceva näyttää olevan tehokkaampi sellaisilla haimasyöpäpotilailla, jotka saavat ihottumaa, hoitoa on arvioitava uudelleen 48 viikon jälkeen, jos potilas ei saa ihottumaa.
Danish: Studiet rummede en sammenligning af, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev brugt tidligt i studiet, med hvor længe de overlevede, hvis Tarceva blev brugt senere i studiet.
Finnish: Sitä, miten kauan potilaat pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin tutkimuksen alkuvaiheessa, verrattiin siihen, miten kauan he pysyivät elossa, kun Tarcevaa annettiin myöhemmässä vaiheessa.
Danish: Patienter med ikkesmåcellet lungekræft bør testes for EGFR-aktiverende mutationer, inden behandling med Tarceva påbegyndes, medmindre tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat tulisi testata EGFR:ää aktivoivan mutaation varalta ennen Tarceva-hoidon aloittamista tilanteissa, joissa aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet ja muut hoidot eivät sovellu.
Danish: I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge).
Finnish: Tutkimuksissa Tarcevan yleisimmät sivuvaikutukset, kun sitä käytettiin keuhkosyöpäpotilaiden yksilääkehoitona, olivat ihottuma (75 prosentilla potilaista), ripuli (54 prosentilla potilaista), ruokahaluttomuus ja väsymys (kumpaakin 52 prosentilla potilaista).
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
Finnish: Suurin hyöty havaittiin niiden 49 potilaan alaryhmässä, joilla oli EGFR:ää aktivoiva mutaatio: Tarcevaa saaneet (22 potilasta) elivät keskimäärin 44,6 viikkoa ilman sairautensa pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla (27 potilasta) vastaava aika oli 13 viikkoa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tarcevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, tilhører gruppen "EGFR-hæmmere".
Finnish: Tarcevan vaikuttava aine, erlotinibi, kuuluu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien ryhmään.
Danish: I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Tarcevaa käytettiin yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoitoon, yleisimmät sivuvaikutukset olivat väsymys (73 prosentilla potilaista), ihottuma (69 prosentilla potilaista) ja ripuli (48 prosentilla potilaista).
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi.
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio ja joiden sairaus on pysynyt vakaana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva?
Finnish: Mitä hyötyä Tarcevasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der kunne dog ikke konstateres nogen fordel for patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer.
Finnish: Tarceva-hoidosta ei kuitenkaan ollut etua niille potilaille, joiden syöpä ei ollut levinnyt haimasta.
Danish: Hvad angår ikkesmåcellet lungekræft, blev Tarceva hovedsageligt undersøgt i fire studier:
Finnish: Tarcevaa on tutkittu NSCLC:n hoidossa pääasiassa neljässä tutkimuksessa.
Danish: Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel).
Finnish: Tarcevaa käytetään myös yhdessä gemsitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof erlotinib.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on erlotinibi.
Danish: Samlet set medførte Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, og af overlevelsestiden.
Finnish: Yleisesti Tarceva pidensi hiukan aikaa ilman sairauden pahenemista ja elinaikaa.
Danish: Erlotinib blokerer EGFR'er, der kan optræde på overfladen af visse kræftceller.
Finnish: Erlotinibi estää EGFR-reseptorien toimintaa; niitä on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
Danish: De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes at være håndterbare.
Finnish: Tarcevan ilmoitetut sivuvaikutukset katsotaan hallittavissa oleviksi.
Danish: Tarceva i kombination med gemcitabin blev undersøgt hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk.
Finnish: Tarcevaa tutkittiin gemsitabiiniin yhdistettynä 569 potilaalla, joiden haimasyöpä oli pitkälle edennyt, sitä ei voitu leikata tai se oli metastaattinen.
Danish: • I det fjerde studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 731 patienter, for hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket.
Finnish: • Neljännessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 731 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, joista vähintään yksi ei ollut tehonnut.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tarcevan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: • patienter uden EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole EGFR:ää aktivoivia mutaatioita, mutta aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet eivätkä muut hoidot sovellu.
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC
Danish: • I det andet studie blev Tarceva sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 889 patienter med fremskreden eller metastaseret ikkesmåcellet lungekræft, hvis sygdom ikke var forværret efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 889 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut NSCLC ja joiden sairaus ei ollut pahentunut 4 hoitojaksoa käsittävän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin lumelääkkeeseen 643 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja joiden sairaus oli vakaa 4 hoitojaksoa käsittävän platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo.
Finnish: Tarcevaa alkuhoidoksi saaneet potilaat, joilla oli metastasoitunut haimasyöpä, elivät keskimäärin 5,9 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 5,1 kuukautta.
Danish: Blandt de patienter, som tog Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-positive" (dvs. havde EGFR'er på cellernes overflade), og 5,0 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-negative".
Finnish: Tarcevaa saaneiden potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -positiivisia (EGFR:ää kasvainsolujen pinnalla), keskimääräinen elinaika oli 8,6 kuukautta, ja potilaiden, joiden kasvaimet olivat EGFR IHC -negatiivisia, keskimääräinen elinaika oli 5,0 kuukautta.
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa Tarcevaa verrattiin solunsalpaajahoitoon 173 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Danish: Patienter, der tog Tarceva, overlevede i gennemsnit 6,7 måneder sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der tog placebo.
Finnish: Tarcevaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,7 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava aika oli 4,7 kuukautta.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Finnish: • potilailla, joilla on EGFR:ää aktivoiva mutaatio mutta joihin aiemmat solunsalpaajahoidot eivät ole tehonneet;
Danish: Det anvendes til:
Finnish: Tarcevaa käytetään
Danish: De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi.
Finnish: Tarcevalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 10,4 kuukautta ilman taudin pahenemista.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Uafhængigt review **
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta **
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Danish: - Svarer til procentdel under tærskelværdien
Finnish: - vastaa raja-arvon alle jäävää prosenttiosuutta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tarceva
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumisaste on noin 95 %.
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Finnish: Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 59 %.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Finnish: Kerro lääkärille:
Danish: Der blev ikke fundet nye kovariante virkninger.
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Danish: Studiet opfyldte ikke dets primære endepunkt.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret hos disse patienter.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu näillä potilailla.
Danish: EGFR-mutationer kan føre til vedvarende aktivering af anti-apoptotiske og proliferative signalveje.
Finnish: EGFR-mutaatiot saattavat aiheuttaa antiapoptoottisen ja proliferatiivisen signaalinvälitysreitin jatkuvan aktivaation.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Finnish: Tmax-arvo tai puoliintumisaika eivät muuttuneet.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys on epäselvä.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa.
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Finnish: Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi ei toimi normaalisti.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får stærke smerter i maven.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du oplever en af nedenstående bivirkninger.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin alla olevista haittavaikutuksista.
Danish: Disse var meget almindelige i klinisk studie PA.3 og almindelige i klinisk studie BR.21.
Finnish: Nämä olivat hyvin yleisiä PA.3-tutkimuksessa ja yleisiä BR.21 tutkimuksessa.
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Finnish: Paras vastetaso (CR/PR)
Danish: Dosisreduktion med 25 mg ad gangen er ikke undersøgt.
Finnish: Annoksen pienentämistä 25 mg kerrallaan ei ole tutkittu.
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Finnish: Ensimmäiset 330 potilasta arvioitiin keskitetysti (hoitovaste 6,2 %), ja tutkijat arvioivat 401 potilasta (hoitovaste 11,2 %).
Danish: PFS (median i måneder)
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina)
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Danish: Anden-linje behandling og efterfølgende linjer
Finnish: Toisen linjan ja myöhempien linjojen hoito
Danish: PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p<0,0001
Finnish: PFS (mediaani, kuukausina), tutkijoiden määrittelemä p < 0,0001
Danish: Elotinib og rygere
Finnish: Erlotinibi ja tupakoijat
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse7
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
Danish: Tarceva er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Finnish: Glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä.
Danish: Det kan også ordineres, hvis tidligere kemoterapi ikke har kunnet stoppe sygdommen.
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Danish: Hvis det bliver tolereret godt i mere end 2 uger, kan det overvejes at hæve dosis yderligere til 450 mg under fortsat tæt kontrol.
Finnish: Jos potilaat sietävät hoitoa hyvin yli 2 viikon ajan, annoksen lisäämistä 450 mg:aan voidaan harkita tarkan turvallisuusseurannan jatkuessa.
Danish: Hos disse patienter bør det derfor overvejes at teste leverfunktionen periodisk.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
Danish: Resultaterne er vist i nedenstående tabel (resultater for gruppen af patienter med metastatisk og lokalt fremskreden sygdom er taget fra en eksploratorisk undergruppeanalyse).
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
Danish: • Udslæt kan forekomme eller forværres på hudområder, som bliver udsat for sol.
Finnish: • ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle.
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys erlotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Virkningen på samlet overlevelse blev undersøgt i forskellige patientundergrupper.
Finnish: Hoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan tutkittiin erilaisissa potilaiden alaryhmissä.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Danish: Tabel 2:
Finnish: Taulukko 2.
Danish: Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser synes tilstedeværelsen af et opioid at øge eksponeringen med ca. 11 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella opioidi näytti suurentavan altistusta noin 11 %.
Danish: Inklusive øget alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin.
Finnish: Mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi- [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] ja bilirubiiniarvot.
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
Danish: - Nefrit1 - Proteinuri1
Finnish: - Munuaistulehdus1 - Proteinuria1
Danish: Behandlingen bør kun fortsættes hos gravide, hvis fordelen for moderen opvejer risikoen for fostret.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
Danish: Skæringsdato: April 2012
Finnish: Cut-off: huhtikuu 2012
Danish: Erlotinib blev testet negativ i konventionelle genotoksicitetsstudier.
Finnish: Erlotinibilla saatiin negatiivinen tulos tavanomaisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser var der ingen klinisk, signifikant sammenhæng mellem den forventede tilsyneladende clearance og patienternes alder, legemsvægt, køn og etnisk herkomst.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tarceva Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Tarceva hver dag så længe, som din læge har ordineret det.
Finnish: Jos lopetat Tarcevan oton On tärkeää, että jatkat Tarcevan käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Danish: Selvom det er statistisk signifikant, bliver størrelsen af denne forskel ikke betragtet som klinisk relevant.
Finnish: Vaikka nousu on tilastollisesti merkitsevä, eron suuruusluokkaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Danish: Der er utilstrækkelige data for anvendelse af erlotinib til gravide kvinder.
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Indsendelsen af PSUR`er for dette lægemiddel skal være i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Hvis en plasma-baseret cfDNA-test anvendes og resulstatet er negativt for aktiverende mutationer skal en vævsprøve foretages når det er muligt pga. potentielfalsk positive bestemmelser ved en plasmabaseret test.
Finnish: Jos käytetään plasmaan perustuvaa cfDNA-testiä ja aktivoivien mutaatioiden testitulos on negatiivinen, on tehtävä mahdollisuuksien mukaan kudostesti, koska plasmaan perustuvat testit voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos näitä lääkeaineita annetaan yhtaikaa erlotinibin kanssa.
Danish: Bivirkninger observeret i kliniske studier (tabel 1) er listet i henhold til MedDRA systemet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Danish: Hæmningen af glukoronidiseringen kan forårsage interaktioner med lægemidler, som er substrater for UGT1A1, og som kun elimineres via denne udskillelsesvej.
Finnish: Glukuronidaation esto voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A1:n substraatteja ja poistuvat yksinomaan tämän reitin kautta.
Danish: Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
Danish: Tarceva eller placebo blev taget oralt én gang daglig indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Danish: De røde blodlegemeparametre var nedsatte og antallet af hvide blodlegemer, primært neutrofile, var forøget.
Finnish: Punasoluarvot olivat alentuneet ja valkosoluarvot, pääasiassa neutrofiiliarvo, olivat koholla.
Danish: I de kliniske studier blev dosis reduceret med 50 mg ad gangen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksia pienennettiin 50 mg kerrallaan.
Danish: Tabletten skal tages mindst én time før eller to timer efter indtagelse af mad.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Danish: Denne påvirkning understøttes af begrænsede kliniske data og prækliniske studier, som viser nedbrydning af EGFR i proteasomet.
Finnish: Tätä vaikutusta tukevat vähäiset kliiniset tiedot sekä prekliiniset tutkimukset, joissa proteasomin on todettu aiheuttavan EGFR:n hajoamista.
Danish: Tarceva er indiceret til voksne.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af erlotinib reduceres, specielt hvis der observeres toksicitet.
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
Danish: Behandling med denne medicin anbefales ikke, hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.