FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
French: Dans certains États membres de l'UE, la prévention de la migraine compte également parmi les indications autorisées de ces médicaments.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
French: Le 21 mars 2018, le CMDh1 a approuvé de nouvelles mesures visant à prévenir l'exposition des fœtus in utero au valproate, car ils présentent un risque élevé de malformations et de troubles du développement.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
French: Les sociétés qui commercialisent du valproate doivent réaliser des études supplémentaires afin de caractériser la nature et la portée des risques du valproate et de surveiller l'utilisation actuelle du valproate ainsi que les effets à long terme résultant des grossesses touchées.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 31 mai 2018.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
French: Au sein de l'UE, des médicaments contenant du valproate ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales pour une utilisation dans le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire, ainsi que, dans certains pays, dans la prévention de la migraine.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
French: • Le valproate est contre-indiqué chez la femme enceinte et, chez les femmes envisageant une grossesse, des spécialistes appropriés doivent être consultés afin de convenir d'une alternative de traitement.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
French: • Des modifications seront apportées aux informations sur le produit (notice destinée aux patients et résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de santé) pour que celles-ci reflètent ces nouvelles conditions.
English: Watch for at least 10 seconds.
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: The experience in children is limited.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
English: It is important to tell your doctor if you:
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
English: • You may hear a series of clicks.
French: • Il est possible que vous entendiez une série de « clic ».
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Do not reapply it.
French: Ne le réappliquez pas.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
English: Check the appearance of Neulasta.
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
English: Other medicines and Neulasta
French: Autres médicaments et Neulasta
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
English: • are planning to have a baby.
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
French: • Des réactions allergiques graves peuvent se produire sous Neulasta.
English: Wash your hands thoroughly.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
English: 27 hours
French: 27 heures
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
English: • are pregnant;
French: • êtes enceinte ;
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
English: 100% (full)
French: 100 % (plein)
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: Latex may be transferred to your skin.
French: Le latex peut se transférer sur votre peau.
English: • Check your status light again.
French: • Vérifiez l'indicateur de statut à nouveau.
English: See leaflet for further information.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
English: For more information, see section 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
English: • breathing problems.
French: • problèmes respiratoires.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
French: Dans ce cas, vous pourriez ne pas recevoir votre dose de Neulasta.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
English: 0% (empty)
French: 0 % (vide)
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
French: Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
English: • think you may be pregnant; or
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
English: Wear the on-body injector under your clothing.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
English: • Any part appears cracked or broken.
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
English: If you forget to inject Neulasta
French: Si vous oubliez d'injecter Neulasta
English: Medication error as a result of device failure
French: Erreur médicamenteuse résultant d'une défaillance du dispositif
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
French: Vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice et contactez votre professionnel de santé si :
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
French: • Vous devriez voir une ligne noire à hauteur de la marque 0 % (vide) ; cela confirme que vous avez reçu la totalité de la dose.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Let your skin dry.
French: Laissez la peau sécher.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
French: • Évitez les activités et les contextes susceptibles d'interférer avec la surveillance de l'administration de Neulasta.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
French: • une seringue préremplie pour administration manuelle ; ou
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
English: Electrical equipment
French: Appareils électriques
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: If there are particles in it, you must not use it.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
English: Only use each syringe for one injection.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
French: • Même en présence d'une fuite, l'indicateur de statut peut rester vert et l'indicateur de remplissage peut indiquer 0 % (vide).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
English: • nausea and headaches.
French: • nausées et maux de tête.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
English: • alcohol wipes or similar.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
English: Step 4: Finish
French: Étape 4 : Fin
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
English: This may affect your medicine.
French: Cela pourrait altérer le médicament.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: If the dose is complete, go to the next step.
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
French: Une petite canule sera placée juste sous votre peau.
English: Prepare and clean your injection site.
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Neulasta ?
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
French: Environnements riches en oxygène, tels qu'un caisson hyperbare (chambre transparente où la pression atmosphérique est augmentée).
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
French: Évitez d'utiliser des lotions, crèmes, huiles ou produits nettoyants près de l'injecteur sur-corps car ces produits pourraient décoller l'adhésif.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Neulasta :
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
English: Do not use the pre-filled syringe if:
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
English: See also section 4.8.
French: Voir également rubrique 4.8.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
French: Une aortite a été signalée après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Neulasta, sauf indication contraire de votre médecin.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
French: Des instructions complètes relatives à l'utilisation du dispositif destinées aux professionnels de santé et aux patients sont fournies dans la notice.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
French: Avant d'injecter Neulasta, vous devez suivre les instructions suivantes :
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
English: Solution for injection (injection).
French: Solution injectable (pour injection).
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.