FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Algunos pacientes pueden desarrollar dolor en algún nervio, como consecuencia de una acumulación de líquido localizada que podría necesitar un drenaje o una operación quirúrgica para retirar el líquido.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa muodostua hermokipua, joka johtuu nestekertymästä.
Spanish: Dibotermina alfa es una proteína osteoinductiva que induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante.
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE DE 12 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Polvo para InductOs 1,5 mg/ml dibotermina alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Jauhe, InductOs 1,5 mg/ml dibotermiini alfa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE DE 4 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Spanish: Envase de 12 mg:
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Spanish: Anticuerpos anti-colágeno bovino tipo I: En los estudios de fusión vertebral, el 13,5 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 14,3 % de los pacientes que recibieron injerto óseo autógeno.
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se trató la enfermedad degenerativa del disco mediante un procedimiento de fusión intersomática lumbar posterior con dibotermina alfa, se observó la formación de hueso posterior en las TAC.
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Spanish: Para el dolor y la discapacidad (escala Oswestry), la tasa de éxito fue del 72,9 % en el grupo que utilizó InductOs frente al 72,5 % en el grupo que utilizó un injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -11,2, 12,0).
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE la solución de dibotermina alfa sobre la matriz, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Finnish: Levitä dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Spanish: • Cualquier enfermedad oncológica activa o pacientes que estén siguiendo tratamiento como consecuencia de una enfermedad oncológica.
Finnish: • aktiivinen maligniteetti tai käynnissä oleva maligniteetin hoito
Spanish: En el estudio pivotal de fractura de tibia, InductOs aumentó la probabilidad de cicatrización de fracturas; en los pacientes tratados con 1,5 mg/ml de InductOs se comprobó una reducción del riesgo de fracaso del tratamiento del 44 % (intervención secundaria para estimular la cicatrización de fracturas) en comparación con pacientes en el grupo de cuidado estándar (RR = 0,56; IC del 95 % = 0,40 a 0,78).
Finnish: Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
Spanish: Cuando se reconstituye, InductOs contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Spanish: Leer la Ficha Técnica antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Spanish: • Dos jeringas (5 ml; polipropileno)
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Spanish: Fracturas del hueso de la espinilla
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Finnish: Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen kostuttamiseksi.
Spanish: • Dos jeringas (10 ml; polipropileno)
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Spanish: Una vez preparado, InductOs contiene dibotermina alfa a una concentración de 1,5 mg/ml.
Finnish: Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Spanish: Se ha estudiado InductOs en un modelo canino de implantación de columna vertebral.
Finnish: InductOs -valmistetta on tutkittu koiran selkärangan implantaatiomallissa.
Spanish: Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Spanish: No puede desestimarse la posibilidad de que se desarrollen anticuerpos neutralizantes o reacciones de tipo-hipersensibilidad, aunque en los estudios clínicos no se observó una asociación respecto al rendimiento clínico o los efectos adversos.
Finnish: Vaikka yhteyksiä kliinisiin tuloksiin tai haittatapahtumiin ei löydetty kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivien vasta-aineiden tai yliherkkyystyyppisten reaktioiden kehittymismahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla raportoitu paikallinen turvotus, joka on riittävän vakava vaarantaakseen hengitysteiden avoimuuden, liittyi tapauksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin pienempinä tai samanlaisina annoksina kuin lannenikaman solmujenväliseen luudutukseen .(ks.
Spanish: InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/226/001
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 6,3 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alfa frente al 1,3 % en el grupo de control.
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
Spanish: Porción de la matriz humedecida de InductOs (envase de 12 mg)
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Spanish: • Polvo en un vial (20 ml; vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo)
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Spanish: • Disolvente en un vial (10 ml; vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo)
Finnish: • liuotinta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
Finnish: On noudatettava huolellisuutta ja varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävää laitetta eikä nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
Spanish: Lote
Finnish: Liuotin
Spanish: Un vial contiene 4 mg de dibotermina alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg dibotermiini alfaa.
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 13,0 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 5,3 % de los pacientes del grupo de control.
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 13,0 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 5,3 %.
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 8,0 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 8,0 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Spanish: Lactancia
Finnish: Nestekertymät
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 2,8 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 2,8 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en pacientes con enfermedad autoinmune conocida.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Spanish: Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Jauhe on valkoista.
Spanish: • Inmadurez esquelética.
Finnish: • epäkypsä luusto
Spanish: La reacción adversa más intensa es el edema localizado en la cirugía de la columna cervical.
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Spanish: Dimensiones de la matriz humedecida
Finnish: Kostutetun matriksin pitoisuus
Spanish: Cuando se reconstituye, contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Spanish: Se puede emplear en los siguientes casos:
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Spanish: Normalmente basta con un solo equipo.
Finnish: Yleensä yksi pakkaus riittää.
Spanish: • pacientes todavía en crecimiento;
Finnish: • jotka kasvavat edelleen,
Spanish: Inductos dibotermin alfa
Finnish: Inductos dibotermiini alfa
Spanish: El EPAR completo de Inductos se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Al cabo de dos años, el 57% de los pacientes tratados con Inductos (69 de 122) había respondido al tratamiento, frente al 59% de los pacientes tratados con un injerto óseo (78 de 133).
Finnish: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
Spanish: • el tratamiento de fracturas debidas a una enfermedad como la enfermedad de Paget o el cáncer.
Finnish: • joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inductos.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
Spanish: Inductos se utiliza en adultos que han sido tratados durante al menos seis meses de dolor de espalda por daño discal pero no han sido operados.
Finnish: Inductosvalmistetta käytetään aikuisilla, joita on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan vaurioituneesta välilevystä johtuvan selkäkivun vuoksi ja joita ei kuitenkaan ole leikattu..
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Inductos se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: después de lo cual se corta la matriz al tamaño deseado antes de utilizarlo.
Finnish: Sen jälkeen matriksi voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoiseksi ennen käyttöä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Inductos el 09.09.02.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Inductos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductosin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Se mezcla para formar una solución antes de usarlo, se aplica a la matriz y se deja reposar al menos 15 minutos (pero no más de dos horas).
Finnish: Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Spanish: Inductos se comparó con los cuidados habituales.
Finnish: Inductosia verrattiin tavanomaiseen hoitoon.
Spanish: Otras informaciones sobre Inductos:
Finnish: Muita tietoja Inductosista
Spanish: Inductos debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Finnish: Inductosia saa käyttää vain pätevä kirurgi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inductos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: • pacientes con diagnóstico de cáncer o en tratamiento;
Finnish: • joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2) que el organismo produce de forma natural y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 450 pacientes con fractura de tibia.
Finnish: Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
Spanish: Este material incluirá informaciones sobre el riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y el uso incorrecto de Inductos.
Finnish: Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön mahdollisesta riskistä Inductosilla.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Inductos se encargará de la difusión de material formativo dirigido a los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento.
Finnish: Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inductos?
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Inductos (observados en más de uno de cada diez pacientes) son episodios radiculopáticos (problemas en o cerca de la raíz del nervio, a lo largo de la columna, y que producen dolor, debilidad, entumecimiento o dificultad para controlar determinados músculos) cuando se utiliza en cirugía de la columna, e infecciones locales cuando se utiliza en cirugía de fractura de tibia.
Finnish: Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Inductos-valmisteen käytön ehdoista.
Spanish: La dibotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-2 producida por el organismo de forma natural.
Finnish: Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Spanish: Inductos se ha estudiado en 279 pacientes sometidos a fusión de columna lumbar.
Finnish: Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
Spanish: Entre los pacientes del grupo tratado de la forma habitual, el 46% precisó otra intervención en el plazo de un año para reparar la fractura, mientras que esta proporción fue del 26% entre los que también recibieron Inductos.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Spanish: En este tipo de cirugía, Inductos puede utilizarse en lugar del autoinjerto óseo (hueso que se toma de una parte del cuerpo de una persona para injertarlo en otra parte).
Finnish: Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta.
Spanish: En la fusión vertebral, Inductos fue tan eficaz como los injertos óseos.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
Spanish: Inductos es un kit para implante.
Finnish: Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten.
Spanish: Los pacientes que se someten a tratamiento con Inductos pueden estar en riesgo de osificación heterotópica (crecimiento del hueso en lugares anormales como el tejido blando); el riesgo se considera manejable con las medidas de minimización de riesgo propuestas.
Finnish: Inductos-hoitoa saavilla potilailla voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa) riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.
Spanish: Inductos se usa junto con un dispositivo médico autorizado que corrige la posición de la columna.
Finnish: Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa.
Spanish: Los dispositivos médicos fijan la posición de las vértebras e Inductos facilita el crecimiento de hueso entre ellas para fusionarlas de forma permanente en la posición correcta.
Finnish: Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
Spanish: Otros estudios y el análisis de los datos de la literatura publicada pusieron de manifiesto que Inductos era más eficaz que el injerto óseo para producir la fusión de las vértebras lumbares, independientemente de la técnica quirúrgica o el tipo de dispositivo médico autorizado utilizado para mantener el hueso en la posición correcta.
Finnish: Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
Spanish: Inductos se utiliza para facilitar la formación de hueso nuevo.
Finnish: Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista.
Spanish: El efecto secundario más grave es el edema localizado (inflamación en el lugar de la intervención) cuando se utiliza en la cirugía de la parte superior de la columna (cuello).
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Inductos, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención;
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Spanish: En la fusión de columna lumbar, se extirpa el disco dañado entre las vértebras y se sustituye por uno o más dispositivos médicos de Inductos.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla.
Spanish: La dibotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir dibotermina alfa.
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Inductos durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Inductosista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El hueso recién formado se incorpora a la matriz, que se disuelve y desaparece.
Finnish: Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Inductos?
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que ya no necesitaban más tratamiento para su fractura de tibia (como un injerto óseo o cambiar los clavos empleados para mantener unidos los huesos) durante el año posterior a la cirugía.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Inductos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El CHMP consider que Inductos es eficaz en la fusión de la columna lumbar de nivel único en sustitución del injerto óseo autógeno y para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos, como auxiliar del tratamiento normal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Spanish: El principio activo de Inductos, la dibotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Finnish: Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Spanish: Cuando se implanta, la dibotermina alfa estimula al tejido óseo situado alrededor de la matriz para que forme hueso nuevo.
Finnish: Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta kehittämään uutta luuta.