FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2019
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Portuguese: ● Este medicamento aumenta o risco de ter proteínas na urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Portuguese: ● se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Zirabev, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Portuguese: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes de o doente entrar no ensaio.
English: Please consult your doctor for more information.
Portuguese: Para mais informação consulte o seu médico.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do parâmetro de avaliação primário da sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
English: Bevacizumab has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Portuguese: O bevacizumab não mostrou reduzir a capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Portuguese: A Tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com o bevacizumab, através de:
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Portuguese: É importante que o seu médico saiba se foi alguma vez submetido a tratamento com antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina, um tipo específico de quimioterapia utilizada para o tratamento de alguns cancros) ou se foi submetido a radioterapia no tórax ou se tem alguma doença de coração.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se estiver grávida, se engravidar durante o tratamento com este medicamento ou se pretender engravidar num futuro próximo.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: < Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia do bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Portuguese: I-bevacizumab, indicou que o seu perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Portuguese: Com base num subestudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver cancro metastizado que afete o cérebro.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Portuguese: ● O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Portuguese: ● Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Portuguese: A idade média global dos doentes foi de 59,4 anos; 56,6% dos doentes apresentava um estado funcional de desempenho do ECOG de 0, 43% tinha um valor de 1 e 0,4% um valor de 2.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes da administração.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Zirabev pode ainda causar alterações nas análises laboratoriais pedidas pelo seu médico.
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: ● se tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Zirabev.
Portuguese: ● o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de Zirabev.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado apenas com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8% respetivamente.
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Portuguese: O bevacizumab não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações na cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização total da ferida.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com Zirabev exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
English: Best overall response - Primary analysis
Portuguese: Melhor resposta global - Análise primária
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Portuguese: A dose necessária de Zirabev depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
English: Caution should be exercised when Zirabev and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando o Zirabev e bifosfonatos intravenosos são administrados simultânea ou sequencialmente.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão de Grau ≥ 3 foi duas vezes superior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
English: Arm 1
Portuguese: Braço 1
English: Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Portuguese: Taxa de resposta objetiva ( ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Não utilize Zirabev se observar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de ligações entre a vagina e quaisquer partes do intestino pode aumentar caso tenha cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Portuguese: Nos adultos, os resultados mostraram não existir diferenças significativas na farmacocinética do bevacizumab relativamente à idade.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Portuguese: A concentração da solução final de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias após uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
English: For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Portuguese: ● tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial,
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com Zirabev podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de acompanhamento são apresentados por Tratamento com bevacizumab e por Tratamento do Ensaio na Tabela 14 e na Tabela 15, respetivamente.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Portuguese: Na parte II, a deteminação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente ao bevacizumab.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Portuguese: Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido problemas após injeções, tais como tonturas/sensação de desmaio, falta de ar, inchaço ou erupção na pele.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Portuguese: ● É possível que Zirabev possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecido) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single intravenous dose of
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição do bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos jovens quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuía.
English: The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Portuguese: A administração de Zirabev deve ser temporariamente interrompida
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Portuguese: Numa análise exploratória, a magnitude do benefício do bevacizumab na sobrevivência global foi menos pronunciada no subgrupo de doentes que não apresentavam histologia de adenocarcinoma.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: As Tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais tratadas anteriormente ou sujeitas a ressecção.
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Portuguese: Os resultados para todos os parâmetros de avaliação secundários (EFS avaliada pelo investigador, ORR e OS) foram coerentes ao demonstrar que não houve melhoria associada à adição de bevacizumab ao braço RT/T em comparação com o braço de RT/T.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de Grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Portuguese: ● se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Portuguese: Antes de ser tratado com Zirabev ou enquanto estiver a ser tratado com Zirabev:
English: Bevacizumab is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Bevacizumab é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Portuguese: A hipertensão raramente conduziu à descontinuação do tratamento com bevacizumab ou à hospitalização.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos no crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Portuguese: A toxicidade e as reações adversas incluíram hipertensão e fadiga, bem como isquemia do SNC com défice neurológico agudo.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Portuguese: O valor usual do volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
English: b Relative to control arm.
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo.
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Portuguese: Se tiver sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014; todos os valores de p são apresentados apenas para fins descritivos
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Portuguese: No entanto, foram notificados sonolência e desmaios com o uso de bevacizumab.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Portuguese: A hipertensão foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
English: ● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Portuguese: ● Zirabev pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Portuguese: O bevacizumab foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um Vc maior (+ 20%) do que os doentes do sexo feminino.
English: The active substance is bevacizumab.
Portuguese: A substância ativa é bevacizumab.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência dos níveis de proteínas na urina ≥ 2 g/24 h conduziu à suspensão do bevacizumab até à recuperação para valores < 2 g/24 h.
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRn resulta na proteção contra o metabolismo celular e numa semivida terminal longa.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Zirabev e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Zirabev.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítico em todo o organismo, incluindo as células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
English: What Zirabev is and what it is used for
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 p-value displayed for descriptive purpose only
Portuguese: A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014 Valor de p apresentado apenas para fins descritivos
English: Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Portuguese: A terapêutica com Zirabev deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (por ex., diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.