FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Romanian: Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare.
Czech: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jedné lahvičce)
Romanian: Ruconest conține sodiu (19,5 mg per flacon)
Czech: Záznam by měl obsahovat: - Datum a čas podání přípravku - Číslo šarže a dávka
Romanian: - Data și ora tratamentului - Număr de lot și doză - Răspunsul la tratament - Reacții adverse de orice tip
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že časné známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra simptomelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ erupții cutanate, urticarie generalizată,
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: - 1 ks náplasti k zajištění jehly
Romanian: 1 plasture pentru a fixa acul
Czech: Pharming Group N.V.
Romanian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Romanian: Flacon cu solvent: 20 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: Krok 12: Podání připraveného roztoku
Romanian: Pasul 12: Administrarea soluției pregătite
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Romanian: • Înlăturați ambalajul adaptorului montat pe flaconul cu pulbere.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Romanian: Ruconest este disponibil într-un flacon din sticlă care conține o pulbere pentru soluție injectabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Romanian: • Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața pielii.
Czech: Uchovávejte lahvičku s práškem v její krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia flaconului pentru a fi protejat de lumină.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
Romanian: În cazul în care apar bule de aer, minimizați acest proces pe cât posibil printr-o bătaie ușoară a seringii și apăsarea cu grijă a pistonului.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 Jednotek prášek pro injekční roztok conestatum alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ruconest 2100 Unități pulbere pentru soluție injectabilă conestat alfa
Czech: Distribuční objem konestatu alfa byl přibližně
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Romanian: Cum să utilizați Ruconest Administrarea Ruconest va fi inițiată de către un medic specializat în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția contrară acelor de ceasornic și eliminați flaconul cu adaptor.
Czech: akutní záchvaty HAE) - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest (50 j./kg, až do 4200 j.) rekonstitucí jedné nebo dvou lahviček - Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
Romanian: - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă - Metoda și intervalul de administrare a unei doze de Ruconest
Czech: • 1 infuzní sadu s 35cm hadičkou a jehlou 25G
Romanian: • 1 seringă • 1 set de infuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric .
Czech: Břišní diskomfort
Romanian: Parestezie orală
Czech: Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
Romanian: Injectați cu grijă soluția din a doua seringă.
Czech: Tělesná hmotnost
Romanian: Masă corporală
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Romanian: Cu cealaltă mână, atașați seringa și fixați-o răsucind-o în sensul acelor de ceasornic până se blochează.
Czech: Udržujte ji ve svislé poloze a pomalu natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Romanian: Menținându-le în poziție verticală, extrageți încet 14 ml de solvent.
Czech: 3 l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Romanian: Ruconest este destinat administrării intravenoase după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
Romanian: Tratamentul la domiciliu și autoadministrarea Există date limitate despre utilizarea acestui medicament prin administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Romanian: Apăsați încet pistonul, pentru a umple setul de perfuzie cu soluția pregătită.
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Podání do žíly
Romanian: Administrarea în venă
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Romanian: Conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon cu capacitatea de 25 ml (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Czech: Průjem
Romanian: Umflături
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Romanian: • Înlăturați capacul flip-off de la flacoanele cu pulbere și solvent.
Czech: • Potřebujete-li připravit ještě druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
Romanian: • Țineți adaptorul cu cealaltă mână și atașați seringa.
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
Romanian: Informațiile notate trebuie să includă:
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zrakem zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Romanian: Flacon cu pulbere: conestat alfa 2100 U sub formă de pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) prevăzut cu dop (cauciuc clorobutil siliconizat) și sigiliu flip-off (aluminiu și plastic colorat).
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.
Czech: - Technika intravenózních injekcí - Návod k použití druhé dávky přípravku Ruconest
Romanian: - Îndrumare pentru utilizarea unei a doua doze de Ruconest
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku.
Romanian: Un flacon de Ruconest conține sodiu 19,5 mg.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Czech: • 1 injekční stříkačku
Romanian: • 1 plasture autoadeziv
Czech: pouze akutní záchvaty HAE) - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest (50 j./kg, až do 4200 j.) rekonstitucí jedné nebo dvou lahviček - Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
Romanian: • Instruirea furnizată trebuie să includă următoarele aspecte - Precauții de păstrare - Calcularea dozei și indicații (de exemplu, numai atacuri acute AEE) - Prepararea unei doze de Ruconest (50 U/kg, până la 4200 U) prin reconstituirea a unu sau două flacoane - Metoda de reconstituire a fiecărui flacon cu pulbere - Tehnica de injectare intravenoasă
Czech: - 2 adaptéry
Romanian: cu adaptor
Czech: Ruconest 2100 j. prášek pro injekční roztok
Romanian: Ruconest 2100 U pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Romanian: Excreția nu se produce, deoarece conestat alfa este eliminat din sistemul circulator prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliză/degradare completă la nivel hepatic.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea culorii sau particule în soluție.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Soluția reconstituită din fiecare flacon trebuie inspectată pentru depistarea particulelor în suspensie și modificarea culorii.
Czech: Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky
Romanian: Pasul 4: Extragerea solventului
Czech: • Zkontrolujte, že máte na pracovní ploše všechny požadované součásti:
Romanian: • Verificați ca toate elementele necesare să se afle pe suprafața de lucru: 1 sau 2 seringi cu soluție pregătită
Czech: Injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Romanian: Reconstituire Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Romanian: Fiecare flacon Ruconest (2100 U) trebuie reconstituit cu 14 ml solvent.
Czech: Během 24 hodin nemají být podány více než dvě dávky vypočtené podle kroku 7.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.
Czech: 1 injekční stříkačku
Romanian: 1 plasture autoadeziv
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Deblocați seringa de la adaptor răsucind în direcția inversă acelor de ceasornic.
Czech: Krok 7: Natažení připraveného roztoku do stříkačky
Romanian: Pasul 7: Extragerea soluției pregătite
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ruconest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2010.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Romanian: Se administrează prin injectare lentă în venă timp de aproximativ cinci minute.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ruconest este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest?
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Romanian: Pacienții care au primit placebo au început să prezinte ameliorări după patru ore într-un studiu și după mai mult de opt ore în celălalt.
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Romanian: Alte informații despre Ruconest
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ruconest (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap.
Czech: Ruconest conestatum alfa
Romanian: Ruconest conestat alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ruconest.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Romanian: O singură injecție este, de obicei, suficientă pentru tratamentul unui episod acut, dar se poate administra și o a doua injecție dacă starea pacientului nu se ameliorează îndeajuns după prima injecție.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Romanian: Proteina numită inhibitor de esterază C1 este necesară în reglarea sistemelor „complement" și „de contact", mase de proteine din sânge care luptă împotriva infecției și cauzează inflamații.
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Când au avut unui episod acut, pacienților li s-a administrat Ruconest sau placebo (un tratament inactiv).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp până la începerea ameliorării simptomelor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ruconest, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ruconest pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Romanian: Ruconest este disponibil sub formă de pulbere (cu sau fără solvent) din care se prepară o soluție pentru injecție.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Romanian: Ameliorarea a fost măsurată de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor pe o scară de la 0 la 100.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Romanian: Compania va furniza medicilor care prescriu produsul și un card de alertă pentru pacienți.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ruconest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Romanian: Compania care produce Ruconest se va asigura că toate cadrele medicale care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional care conține informații despre utilizarea adecvată a medicamentului și atenționări referitoare la riscul de alergie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ruconest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ruconest?
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Romanian: Unui pacient nu trebuie să i se administreze mai mult de două injecții într-un interval de 24 de ore.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Romanian: Ruconest a fost investigat în două studii principale care au cuprins în total 70 de adulți și adolescenți cu angioedem ereditar cauzat de niveluri scăzute ale inhibitorului de esterază C1.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ruconest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Romanian: Ruconest se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul angioedemului ereditar.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Romanian: Când se administrează în timpul unui episod acut de angioedem, conestat alfa blochează această activitate excesivă, ajutând la ameliorarea simptomelor pacientului.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Romanian: Ruconest este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Romanian: Ruconest a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor pacienților cu un episod acut de angioedem.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Romanian: Ruconest se utilizează la pacienții cu angioedem ereditar asociat cu niveluri naturale scăzute ale proteinei numite „inhibitor de esterază C1".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Romanian: Substanța activă din Ruconest, conestat alfa, este o copie a inhibitorului de esterază C1 și acționează în același mod ca proteina umană naturală.
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Romanian: Cum acționează Ruconest?
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată pudra care însoțește solventul.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Romanian: Ruconest conține substanța activă conestat alfa.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Romanian: Ruconest se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem ereditar la adulți și adolescenți.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Romanian: Pacienții care au primit Ruconest în doze de 50 unități/kg și 100 unități/kg au început să resimtă ameliorări după o oră și, respectiv, două ore.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ruconest?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ruconest, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
Romanian: Cum se utilizează Ruconest?
Czech: • jméno osoby,
Romanian: • Numele persoanei.
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Romanian: 13 aprilie 2016 EMA/389930/2016
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
Romanian: Se va da curs acestor cereri doar dacă spațiul permite acest lucru.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Romanian: În acest caz, nu este necesară înregistrarea prealabilă.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Romanian: • Nivelul de interes public.