FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Swedish: Ålder, vikt och kön
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Czech: Doporučené bariérové metody:
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Swedish: Ta inte Odomzo:
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Swedish: Allmän toxikologi
Czech: Obecná toxikologie
Swedish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu-perforerat endosblister.
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Czech: • Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Czech: • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Czech: Velmi časté * Uvedeno podle nejhorší laboratorní hodnoty po léčbě bez ohledu na výchozí hodnoty, třídění podle CTCAE verze 4.03.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Czech: Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se mění u každého jednotlivého pacienta.
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
Czech: MRI nádorová odpověď se hodnotila podle RECIST 1.1.
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Czech: Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Czech: Muskuloskeletální bolest
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Czech: Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen.
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Czech: Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Czech: To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Swedish: Hantering av kraftigt förhöjda CK-värden med understödjande terapi, vilket även inkluderar lämplig hydrering, ska övervägas och följa lokala standarder för medicinsk praxis och behandlingsriktlinjer.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Czech: V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Czech: Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což může ohrozit jeho účinnost.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
Czech: Velmi časté *Ze 79 pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo 5 žen ve fertilním věku.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Czech: Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Swedish: Förhöjt serumkreatinfosfokinas(CK)
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Czech: − Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a dispenzací přípravku Odomzo.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Czech: Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže".
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví nepřijatelná toxicita.
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Czech: Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro.
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Czech: Nejlepší % změna z výchozí hodnoty (cílové léze)
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Swedish: Fertila kvinnor med oregelbunden eller ingen menstruation måste följa alla rekommendationer om effektiva preventivmedel.
Czech: Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce.
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Czech: • Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6).
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Swedish: Kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek ve studiích prováděných in vitro a in vivo.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Czech: Upozornění a opatření - Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Patienter med neuromuskulära sjukdomar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi) måste övervakas noga på grund av den ökade risken för muskeltoxicitet.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Swedish: För sjukvårdspersonal
Czech: Pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Czech: Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby (s dalším snížením nebo bez dalšího snížení dávky) nebo ukončení léčby.
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Czech: Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4.
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Czech: To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz bod „Těhotenství").
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením (sérový kreatinin > ULN)
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Czech: - Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC).
Swedish: Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
Czech: To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Czech: • těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před následujícím jídlem, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Czech: V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie
Swedish: Lokal prövare laBCC
Czech: Zkoušející laBCC
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Swedish: Sonidegib hämmade inte apikala effluxtransportörer, P-gp eller MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 eller OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3, eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Czech: V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství", „Kojení" a „Plodnost" a „Antikoncepce pro ženy a muže" v bodě 2 pro více informací).
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Swedish: • Formatet och innehållet av materialet för sjukvårdspersonal och materialet för patienter
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo 200 mg denně (n=79) nebo 800 mg denně (n=150).
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Swedish: Progressiv sjukdom Okänt
Czech: Progresivní nemoc
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Swedish: • sterilisering genom operation.
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Czech: • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním programem v těhotenství a jeho účinnosti
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
Czech: • Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdé tobolky
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Czech: V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké nebo středně těžké (viz bod 4.8).
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Odomzo se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza).
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.