FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
Polish: • u dzieci i młodzieży z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a w szczególności z ciężką depresją, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie.
German: Was ist Viraferon?
Polish: Co to jest Viraferon?
German: die vor kurzem Arzneimittel erhielten, die sich auf das Immunsystem auswirken;
Polish: (bliznowacenie) będące przyczyną występowania objawów, oraz pacjentów otrzymujących od niedawna leki wpływające na układ immunologiczny,
German: Hierbei Interferon alfa-2b von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
Polish: Zawarty w preparacie Viraferon interferon alfa-2b jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA", przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń dotyczących preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welches Risiko ist mit Viraferon verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viraferon?
German: • Patienten mit bereits bestehenden schweren Herzerkrankungen;
Polish: • u pacjentów z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
German: Viraferon erwies sich mit oder ohne Ribavirin auch bei der Behandlung der Hepatitis C sowohl bei erwachsenen nicht vorbehandelten als auch bei erwachsenen Rückfallpatienten als wirksam.
Polish: Wykazano również korzyści ze stosowania preparatu Viraferon u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Viraferon stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną okazał się skuteczny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych pacjentów, zarówno tych uprzednio nieleczonych, jak i tych z nawrotem choroby.
German: • Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle ist;
Polish: • u pacjentów z chorobami tarczycy, z wyjątkiem przypadków dobrze kontrolowanej choroby,
German: Wie wirkt Viraferon?
Polish: Jak działa Viraferon?
German: Wofür wird Viraferon angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Viraferon?
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, als gebrauchsfertige Injektionslösung und als Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
Polish: Viraferon jest lekiem, który zawiera substancję czynną interferon alfa-2b. Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego, w postaci gotowej do użycia zawiesiny do wstrzykiwań oraz pena (wstrzykiwacza) zawierającego wiele dawek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viraferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Viraferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Da im Zusammenhang mit Viraferon Nebenwirkungen, wie Depression, auftreten können, sind Patienten während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas leczenia, ponieważ stosowanie preparatu Viraferon może być powiązane z działaniami niepożądanymi takimi jak depresja.
German: Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
German: 4Durchstechflaschen 4 Ampullen + 4
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
German: 4 Ampullen + 4 Injektionssets
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2010
German: Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine Verminderung des Sehvermögens auftreten.
Polish: Podczas leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
German: *Die Intent-to-treat-Population beinhaltet 7 Patienten, für die eine mindestens 12wöchige, vorangegangene Therapie nicht bestätigt werden konnte.
Polish: * Populacja przeznaczona do leczenia (ang. intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12-tygodniowe wcześniejsze leczenie.
German: Es gibt keine Daten bei Kindern oder Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Anamnese.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C gezeigt.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C - 8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
German: ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Tabelle 5 Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung (ViraferonPeg sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneistoffen nur mit Vorsicht verabreicht werden)
Polish: Tabela 5 Środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania (ViraferonPeg należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami)
German: Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll.
Polish: Należy wyczyścić i zdezynfekować skórę w miejscu, w które będzie podany zastrzyk.
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu ViraferonPeg Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Die Ribavirin-Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
German: Abnahme des Hämoglobins  2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
German: Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
German: • ZUM MISCHEN DEN FERTIGPEN NICHT SCHÜTTELN.
Polish: • NIE WOLNO MIESZAĆ ROZTWORU, POTRZĄSAJĄC URZĄDZENIEM.
German: - ein Fertigpen (CLEARCLICK) - eine Nadel („Aufsatznadel") - zwei Alkoholtupfer
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła ("Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer durch Purin-Nukleosid-Analoga (z.B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Polish: Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
German: ViraferonPeg wird diese Wirkung wahrscheinlich ebenfalls haben.
Polish: Prawdopodobnie ViraferonPeg ma także takie działanie.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg".
German: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: - przyjmuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki lub witaminy lub odżywki, również te leki, które wydawane są bez recepty.
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
German: Sobald es an die Zellmembran gebunden ist, setzt Interferon eine komplexe Kette intrazellulärer Prozesse in Gang, u.a. auch die Induktion bestimmter Enzyme.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji obejmujących indukcję niektórych enzymów.
German: Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
Polish: Dlatego też, zarówno pacjentka, jak i jej partner, powinni zachowywać specjalne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - jeśli leczona dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym przyjmuje rybawirynę: może przyjmować lek tylko w przypadku negatywnego testu ciążowego, który powinien być również wykonywany co miesiąc podczas całego leczenia i przez 4 miesiące od jego zakończenia.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erythrozytenaplasie (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - czysta aplazja czerwonokrwinkowa (choroba, w której organizm hamuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek).
German: ViraferonPeg ist daher im Rahmen einer Langzeit-Erhaltungstherapie als Monotherapie nicht anzuwenden.
Polish: Dlatego ViraferonPeg nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
German: Der ViraferonPeg-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Polish: ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przed podaniem wyjąć z lodówki, aby rozpuszczalnik osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25C).
German: wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie z. B.
Polish: - jeżeli pacjent jest leczony z powodu choroby psychicznej lub był w przeszłości leczony z powodu jakichkolwiek innych chorób nerwowych lub psychicznych, w tym depresji (np. uczucie smutku,
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Polish: Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der ViraferonPeg-Dosis.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu ViraferonPeg.
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Viraferon der Fall.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem ViraferonPeg, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Polish: Monoterapia interferonem, w tym produktem ViraferonPeg, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen ViraferonPeg darf nur dann bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden, wenn sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
Polish: Przeprowadzono dwa podstawowe badania kliniczne, jedno (C/I97-010) z produktem ViraferonPeg w monoterapii; drugie (C/I98-580) z produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
German: Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Polish: Należy przyjąć (zastosować) dawkę tego leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale tylko w ciągu 1-2 dni po zapomnianej dawce.
German: Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Dawkę produktu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Personen, die mit ViraferonPeg behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Polish: U osób otrzymujących ViraferonPeg występowało lekkie, zależne od dawki zwiększenie temperatury ciała.
German: - Die Anwendung von ViraferonPeg bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: - Stosowanie produktu ViraferonPeg u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter ViraferonPeg-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
German: Daher ist hier Vorsicht geboten.
Polish: należy ściśle nadzorować.
German: ViraferonPeg ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Polish: ViraferonPeg jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden.
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną jest zalecane u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy wcześniej nie byli leczeni za pomocą tych leków.
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
German: Zwar wurden während der klinischen Studie bei einigen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, Veränderungen der Laborwerte beschrieben, doch kehrten die Werte innerhalb weniger Wochen nach dem Therapieende wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić, czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
German: Während der Behandlung mit ViraferonPeg wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Polish: W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) mit Koffein oder Desipramin führte zu einer moderaten Erhöhung der Plasmaspiegel von Koffein und Desipramin.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
German: Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von ViraferonPeg behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis aufgrund des Alters notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit ViraferonPeg und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit ViraferonPeg engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem ViraferonPeg (patrz punkt 4.2).
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Polish: Do badania z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 567 pacjentów leczonych we wcześniejszym badaniu produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez).