FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two treatment groups were also similar with regard to BMD increases at other skeletal sites.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram também semelhantes no que respeita aos aumentos da DMO noutros locais do esqueleto.
English: Therefore no dose adjustment is necessary for the elderly.
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes da dose nas doentes idosas.
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
Portuguese: • tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
English: The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Portuguese: O osso formado durante o tratamento com alendronato é de qualidade normal.
English: How can osteoporosis be treated?
Portuguese: Como pode a osteoporose ser tratada?
English: Children and adolescents VANTAVO should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes VANTAVO não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
Portuguese: A percentagem de doentes com hipercalciúria no fim da extensão de 24 semanas não foi estatisticamente diferente entre os grupos de tratamento.
English: - Hypocalcaemia.
Portuguese: - Hipocalcemia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking VANTAVO if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VANTAVO se:
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.
English: As well as your treatment with VANTAVO, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Portuguese: Adicionalmente ao seu tratamento com VANTAVO, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer algumas alterações no seu estilo de vida, tais como:
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para o ácido alendrónico na população pediátrica encontram-se descritos na secção 5.1.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com VANTAVO.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Portuguese: As seguintes instruções devem ser rigorosamente seguidas de forma a minimizar o risco de irritação esofágica e de reações adversas relacionadas (ver secção 4.4):
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000)
English: This medicinal product should not be used in children less than 18 years of age because no data are available for the alendronic acid/colecalciferol combination.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não existem dados disponíveis para a associação ácido alendrónico/colecalciferol.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose do maxilar:
English: Laboratory test findings
Portuguese: Resultados dos testes laboratoriais
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
Portuguese: Antes da eliminação ocorre ainda outra hidroxilação.
English: It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Portuguese: É muito importante que as instruções completas de utilização sejam prestadas, e sejam compreendidas pelas doentes (ver secção 4.2).
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o alendronato/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3 e espere pelo menos 30 minutos antes de tomar quaisquer outros medicamentos ou suplementos orais.
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do VANTAVO.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of VANTAVO on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de VANTAVO em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas raramente foram graves e/ou incapacitantes (ver secção 4.8).
English: Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Portuguese: As doentes com má absorção podem não absorver a vitamina D3 de forma adequada.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Portuguese: Raros reações de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema
English: What you need to know before you take VANTAVO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VANTAVO
English: In both cases, the excreted radioactivity was almost exclusively as metabolites of the parent.
Portuguese: Em ambos os casos, a radioatividade foi excretada quase exclusivamente na forma de metabolitos do fármaco original.
English: Once weekly.
Portuguese: Dose semanal.
English: Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Portuguese: O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos ativos passam para o leite materno.
English: • if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Portuguese: • se tem alergia ao ácido alendrónico, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with VANTAVO.
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com VANTAVO.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
English: Bisphosphonates are incorporated into the bone matrix, from which they are gradually released over a period of years.
Portuguese: Os bifosfonatos estão incorporados na matriz óssea, da qual são gradualmente libertados durante um período de anos.
English: What VANTAVO is and what it is used for
Portuguese: O que é VANTAVO e para que é utilizado
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
Portuguese: Uma vez que não é conhecido por quanto tempo deverá tomar VANTAVO, deverá falar com o seu médico periodicamente acerca da necessidade de continuar a tomar este medicamento, de modo a determinar se o VANTAVO continua a ser o medicamento indicado para si.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
Portuguese: Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.
English: Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Portuguese: Não se deite, não coma, não beba nem tome quaisquer outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Portuguese: A semivida terminal, no ser humano, está estimada como excedendo 10 anos, refletindo a libertação do alendronato, a partir do esqueleto.
English: Instruction Card
Portuguese: Cartão de Instruções
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
Portuguese: Uma pequena percentagem de vitamina D3 sofre glucoronidação antes da eliminação.
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Portuguese: Nos estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Portuguese: Nos Ensaios Clínicos a frequência foi idêntica no grupo de tratamento e no grupo do placebo.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou na utilização póscomercialização do alendronato.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Portuguese: Embora não haja informação clínica disponível, é provável que, tal como nos animais, a eliminação do alendronato por via renal esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Portuguese: C]-alendronato, cerca de 50 % da radioatividade foi excretada na urina, em 72 horas, e pouca ou nenhuma radioatividade foi detetada nas fezes.
English: The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Portuguese: A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto, e consequentemente, a quantidade disponível para ser libertada de volta para a circulação sistémica, está diretamente relacionada com a dose e duração da utilização do bifosfonato (ver secção 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para o tratamento de doenças ósseas, Bifosfonatos, associações, Código ATC: M05BB03
English: • Do not take with juice or milk.
Portuguese: • Não tome com sumos ou com leite.
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com VANTAVO (ver secção 4.3).
English: • you have cancer,
Portuguese: • tem doença cancerígena,
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60 %.
Portuguese: A administração concomitante de alendronato com café ou sumo de laranja reduziu-lhe a biodisponibilidade em aproximadamente
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Portuguese: Outras bebidas (incluindo águas minerais), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5 e secção 4.8).
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Portuguese: Biotransformação Não existem evidências de que o alendronato seja metabolizado, nos animais ou nos seres humanos.
English: Other medicines and VANTAVO
Portuguese: Outros medicamentos e VANTAVO
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário, exclusivo do osso, é de pelo menos 28 litros, no ser humano.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
Portuguese: É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o VANTAVO menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Portuguese: Não induza o vómito e não se deite.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Portuguese: A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides.
English: In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Portuguese: Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial da dieta.
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Portuguese: O risco de reações adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não tomam adequadamente o alendronato e/ou que continuam a tomar alendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação esofágica.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
Portuguese: Uma vez que a utilização de Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) está associada a irritação gastrointestinal, deve ser usada precaução durante a utilização concomitante com o alendronato.
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
Portuguese: • está a fazer quimioterapia ou radioterapia,
English: • tiredness; swelling in the hands or legs.
Portuguese: • cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.
English: What is osteoporosis?
Portuguese: O que é a osteoporose?
English: Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Portuguese: Menores quantidades são distribuídas para os tecidos adiposo e muscular, sendo armazenados como vitamina D3 nestes locais, para serem mais tarde libertados para a circulação.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Portuguese: As concentrações do alendronato no plasma, após administração de doses terapêuticas orais, são demasiado baixas para deteção laboratorial (< 5 ng/ml).
English: Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
Portuguese: O alendronato de sódio foi estudado num pequeno número de doentes com idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita.
English: However, there is a theoretical risk of foetal harm, predominantly skeletal, if a woman becomes pregnant after completing a course of bisphosphonate therapy.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de efeitos prejudiciais no feto, predominantemente esqueléticos, se uma mulher engravidar após completar o curso da terapêutica com bifosfonatos.
English: Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram hipercalcemia e toxicidade reprodutiva com doses elevadas de vitamina D (ver secção 5.3).
English: • FIT 2: A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos, em 4.432 doentes com baixa massa óssea mas sem fratura vertebral inicial.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Portuguese: Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, carência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
Portuguese: Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que ele lhe der.
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Portuguese: Estudos em ratos mostram que o alendronato se distribui transitoriamente pelos tecidos moles, após a administração intravenosa de 1 mg/kg, mas depois é rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Portuguese: • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
English: 200 ml) , so that VANTAVO is adequately absorbed.
Portuguese: 200 ml) de água (não mineral), de modo a que VANTAVO seja absorvido adequadamente.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
Portuguese: Na menopausa, os ovários deixam de produzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher.
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: • fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Portuguese: Fazer uma dieta equilibrada O seu médico aconselhá-la-á a escolher uma alimentação adequada ou a tomar suplementos dietéticos.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not anticipated to interfere with the excretion of other medicinal products by those systems in humans.
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte acídico ou alcalino do rim no rato, não se prevendo assim que, no ser humano, interfira na excreção de outros medicamentos, através desses sistemas.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Portuguese: Quando se administrou vitamina D3 radioativa a indivíduos saudáveis, a excreção urinária média de radioatividade após 48 horas foi de 2,4 %, e a excreção fecal média de radioatividade após 4 dias foi de 4,9 %.
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
English: Always take VANTAVO exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome VANTAVO exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: • you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
Portuguese: • está a tomar inibidores de angiogénese (tais como bevacizumab ou talidomida) que são usados no tratamento do cancro,
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Portuguese: Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato.
English: In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Portuguese: Num estudo clínico com adultos saudáveis, uma dose diária de 4.000 UI de vitamina D3 administrada num período até cinco meses, não foi associada a hipercalciúria ou hipercalcemia.
English: • your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Portuguese: • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
English: It contains important information reminding you how to take VANTAVO properly.
Portuguese: Este cartão contém informação importante que o lembra como tomar VANTAVO de forma correta.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the VANTAVO tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de VANTAVO a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 10 mg de alendronato, a sua depuração renal foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa,
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
Portuguese: • está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) que são usados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
Portuguese: Não se encontrou evidência de saturação da captação óssea após medicação crónica com doses intravenosas cumulativas até 35 mg/kg, em animais.
English: Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram a localização preferencial do alendronato nos locais de reabsorção ativa.
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos, em 2.027 doentes, que tinham já, pelo menos, uma fratura (compressão) vertebral.