FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che la soluzione di meropenem da usare per l'iniezione di un bolo intravenoso deve essere preparata con acqua sterile e che per l'infusione intravena il contenuto delle fiale di meropenem può essere portato a volume direttamente con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%.
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per organi e sistemi
English: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Regno Unito
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Italian: La DL50 del meropenem per via endovenosa nei roditori è superiore a 2000 mg/kg.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
Italian: Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)£
English: The data submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Italian: I dati presentati nel modulo Qualità e concernenti la stabilità dei prodotti sono completati dai più recenti dati commerciali, che confermano un periodo di validità di 4 anni quando i prodotti sono conservati a temperature fino a 30ºC.
English: • Being breathless when you do not expect it.
Italian: • Affanno in momenti inaspettati.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Italian: Se non è sicuro di rientrare nei casi sopra citati, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Merrem.
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Italian: Patologie renali ed urinarie Non comune aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Italian: Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol.
English: Wash your hands and dry them very well.
Italian: Come preparare questo medicinale Lavare e asciugare molto bene le mani.
English: What Meronem looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Merrem e contenuto della confezione
English: In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Italian: Riassumendo, il CHMP ha armonizzato la posologia per adulti e adolescenti, nonché per bambini che superano i 50 kg di peso corporeo, con una dose di 500 mg o 1 g (da somministrare ogni 8 ore), e per bambini da 3 mesi (o al di sotto di 3 mesi) fino agli 11 anni di età e peso corporeo fino a 50 kg con una dose di 10 o 20 mg/kg (somministrata ogni 8 ore) per le seguenti indicazioni: Polmonite, comprese la polmonite acquisita in comunità e la polmonite ospedaliera Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni intra-addominali complicate Infezioni intra- e post-parto (solo per adulti) Infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei
English: If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
Italian: Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Merrem e si rivolga immediatamente al medico.
English: Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
Italian: Non nota angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Italian: Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Italian: Il CHMP ha valutato alcune aree di divergenza nelle informazioni sul prodotto per meropenem e ha poi adottato le informazioni riviste e corrette.
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso le prove dei benefici offerti da Meronem partendo da studi clinici, dati nazionali e internazionali a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi.
English: For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
Italian: Per le indicazioni di cui sopra il CHMP, considerando il profilo di sicurezza del farmaco, ha ritenuto che non si debba eccedere la dose di 1 g per il bolo intravenoso negli adulti e di 20 mg/kg per il bolo intravenoso nei bambini.
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Italian: Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Italian: 3 La sensibilità degli stafilococchi al meropenem è desunta dalla sensibilità alla meticillina.
English: You will usually receive a dose every 8 hours.
Italian: Assumere di solito una dose ogni 8 ore.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP is in agreement with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considers that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, il CHMP è d'accordo con il titolare dell'AIC nel menzionare “3 mesi” come limite inferiore d'età, ma ritiene che l'opzione di trattare i bambini sotto i 3 mesi, inclusi i neonati, debba essere mantenuta.
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione di meningite batterica acuta, il CHMP ha convenuto con la proposta del titolare dell'AIC di un regime di dosaggio che includa esclusivamente dosi più alte di 2 g da somministrare ogni 8 ore ad adulti e adolescenti, e a bambini con peso corporeo superiore a 50 kg.
English: Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Italian: Infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee (cSSSI)
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Italian: Il principio attivo meropenem triidrato è prodotto da due ditte, Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Giappone), il produttore originario, e ACS Dobfar SpA (Milano/Italia), un produttore alternativo sia dell'intermedio HECA che di meropenem triidrato puro sterile.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Italian: Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare meropenem durante l'allattamento.
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Italian: Il CHMP ha giudicato i dati presentati dal titolare dell'AIC insufficienti e non abbastanza convincenti da permettere di cancellare il monitoraggio del trattamento a causa della tossicità epatica.
English: The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Italian: L'uso di meropenem nella meningite si ritiene ora confermato dall'esperienza clinica e riconosciuto a livello di linee guida terapeutiche.
English: Section 6.5 - Nature and contents of container
Italian: Sezione 6.5 - Natura a contenuto del contenitore
English: Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
Italian: Il meropenem viene escreto prevalentemente in forma immodificata dai reni; circa il 70% (50 - 75%) della dose viene escreto in forma immodificata nell'arco delle 12 ore. Un ulteriore 28% è rinvenuto come metabolita microbiologicamente inattivo.
English: Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Italian: Dal tempo della domanda originale sono stati condotti altri 5 studi clinici in circa 650 pazienti (non si hanno dati sul numero di pazienti trattati con meropenem).
English: Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Italian: Inserisca l'ago della siringa nella parte centrale della gomma grigia del flaconcino ed inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Merrem.
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Italian: Altri micro-organismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Italian: Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg negli bambini come iniezione di bolo endovenoso.
English: 500 mg or 1 g
Italian: 500 mg o 1 g
English: What Meronem contains
Italian: Cosa contiene Merrem
English: 446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
Italian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Italian: Rara convulsioni (vedere paragrafo
English: Treatment of febrile neutropenic patients
Italian: Trattamento di pazienti con neutropenia febbrile
English: Renal impairment results in higher plasma AUC and longer half-life for meropenem.
Italian: La compromissione renale determina valori di AUC plasmatica maggiori ed emivita prolungata per meropenem.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
Italian: Il CHMP ha convenuto con la dichiarazione proposta dal titolare dell'AIC.
English: The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Italian: Gli operatori sanitari possono decidere di usare meropenem nell'ambito di un regime di combinazione tenendo in debito conto le caratteristiche del singolo paziente, l'infezione trattata, la flora batterica locale predominante e i profili di sensibilità agli antibiotici.
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Italian: Il meropenem inibisce la sintesi della parete batterica come altri antibiotici beta-lattamici, ma è resistente alla degradazione da parte di betalattamasi o cefalosporinasi.
English: Histological evidence of renal tubular damage was seen in mice and dogs only at doses of 2000 mg/kg and above after a single administration and above and in monkeys at 500 mg/kg in a 7-day study.
Italian: Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi uguali o superiori a 2000 mg/kg dopo una singola somministrazione ed oltre e nelle scimmie a 500 mg/kg in uno studio a 7 giorni.
English: Uncommon urticaria
Italian: Non comune orticaria
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Italian: Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
English: Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Italian: Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Italian: Per infusione endovenosa i flaconcini di meropenem possono essere ricostituiti direttamente con una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio al 5%.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
Italian: D'altra parte, considerando i patogeni di riferimento e la gravità potenziale di queste infezioni, gli studi clinici recenti, la pratica clinica, il contesto microbiologico attuale e le linee guida internazionali e nazionali, e tenuto conto dell'uso corretto di antibiotici, meropenem può essere ritenuto una terapia antibatterica appropriata nella polmonite ospedaliera (HAP).
English: Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Italian: Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Italian: Il CHMP ha quindi accettato che le differenze osservate nella gravità delle condizioni generali dei pazienti e nell'esito del trattamento sono tali da non permettere l'estrapolazione dell'efficacia nella VAP partendo dall'efficacia riscontrata nella HAP.
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Italian: • Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
English: Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Italian: Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcol e lasciare asciugare.
English: Your doctor will tell you how much of the diluent to use.
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
English: There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
Italian: Ci sono stati aumenti dell'AUC di 2,4 volte nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLCr 33-74 ml/min), di 5 volte nella compromissione grave (CLCr 4-23 ml/min) e di 10 volte nei pazienti emodializzati (CLCr <2 ml/min) rispetto ai soggetti sani (CLCr >80 ml/min).
English: The CHMP finally agreed the following indication:
Italian: Il CHMP ha infine approvato l'indicazione seguente:
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Italian: Per le infezioni broncopolmonari in un contesto di fibrosi cistica il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'AIC riguardante un regime di dosaggio che include la posologia di 2 g/8 h in adulti e adolescenti e in bambini che superano i 50 kg di peso corporeo e di 40 mg/h q8h in bambini da 3 mesi (e al di sotto di 3 mesi) fino a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo, perché dosi più alte sono specificatamente richieste nel trattamento di infezioni da Acinetobacter o P. aeruginosa.
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Italian: Le considerazioni relative alle IAI sono le stesse per adulti e per bambini.
English: Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Italian: Bambini sopra i 50 kg di peso Deve essere utilizzata la dose degli adulti.
English: Giving Meronem through a port or central line 1.
Italian: Somministrazione di Merrem mediante un catetere tipo port o una linea di infusione centrale 1.
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Italian: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
English: Gram-positive anaerobes
Italian: Anaerobi Gram-positivi
English: For all indications no dose adjustment was considered to be necessary in hepatically impaired patients and in the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50ml/min, for all indications.
Italian: Per tutte le indicazioni, non si è ritenuto necessario modificare la dose in pazienti con funzioni epatiche compromesse e in persone anziane con funzionalità renale normale o valori di clearance per la creatinina superiori a 50 ml/min.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Italian: Comune diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Italian: Non nota colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Italian: Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
English: Dose to be administered every 8 hours
Italian: Dose da somministrare ogni 8 ore
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Italian: L'emodialisi rimuove il Meronem e il suo metabolita.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie dell'apparato gastrointestinale
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Italian: Il CHMP ha quindi espresso all'unanimità il parere che i valori limite del CLSI non sono necessari, purché siano disponibili i valori dell'EUCAST.
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne in caso di compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
English: The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti informazioni aggiunte dal titolare dell'AIC alla sezione 4.3 dell'RCP sull'ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico e sull'ipersensibilità grave (per esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (come penicilline o cefalosporine).
English: Complicated urinary tract infections (cUTI)
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (cUTI)
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Italian: Slovacchia: Meronem 500mg i.v.
English: • A tingling feeling (pins and needles).
Italian: • Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
English: The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli stessi paesi dell'Unione europea non ritengono necessario richiedere i valori limite del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) oltre a quelli dell'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Italian: È importante che comunichi al suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di assumere meropenem.
English: • Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Italian: • Infiammazione intestinale con diarrea.
English: Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Italian: Sezione 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre forme di trattamento
English: MIC summary data was also included.
Italian: Erano anche inclusi i dati riassuntivi della concentrazione minima inibitoria (MIC).
English: No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
Italian: Non abbiamo dati disponibili, ma non si prevede che Meronem eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.