FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Danish: Børn og unge (1 år til 17 år)
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Danish: Du skal med det samme fortælle det til en læge, hvis du får uforklarlige muskelsmerter, -ømhed ellersvaghed.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu se u osob s mírnou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh B jaterního poškození) po podání jednorázové dávky 4 mg/kg nemění ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Cubicin 12 dage med et interval på 1 til 44 dage.
Czech: podávání přípravku Cubicin v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 Cubicinbehandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Czech: Tyto případy zahrnují selhání léčby u šesti pacientů léčených přípravkem Cubicin a jednoho pacienta léčeného vankomycinem, infikovaných Staphylococcus aureus, u kterých došlo k nárůstu MIC pro daptomycin během léčby nebo po jejím ukončení (viz výše uvedené „Mechanismy rezistence").
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for at sikre, at præparatet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Czech: Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku.
Danish: Meget sjældne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi, angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er forekommet i nogle tilfælde under behandling med Cubicin.
Czech: Velmi vzácné závažné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů) V některých případech byly během podávání přípravku Cubicin hlášeny reakce přecitlivělosti (závažné alergické reakce včetně anafylaxe, angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Czech: Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Czech: Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli.
Danish: 4 mg/kg en gang dagligt
Czech: 4 mg/kg jednou denně
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Danish: Pædiatriske patienter med cSSTI
Czech: Pediatričtí pacienti s cSSTI
Danish: Børn og unge (i alderen 1 til 17 år)
Czech: Děti a dospívající (1 až 17 let věku)
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
Czech: U nedospělých psů vznikla poškození periferních a míšních nervů při dávkování nižším, než bylo dávkování spojené s toxicitou kosterního svalstva.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Disse har muligvis en indvirkning på Cubicins virkning i nyrerne.
Czech: Ty mohou v ledvinách zasahovat do účinku přípravku Cubicin.
Danish: Hjælpestof: Natriumhydroxid.
Czech: Pomocná látka: Hydroxid sodný
Danish: Cubicin fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre.
Czech: Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8 til 2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0,8 až 2,3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin.
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Czech: Co přípravek Cubicin obsahuje - Léčivou látkou je daptomycinum.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med SAB. Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 3.
Czech: Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDBAC-11-02) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) se SAB. Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 3.
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let (studie DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriemií způsobenou bakterií Staphylococcus aureus.
Danish: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Czech: U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for, at der udvikles myopati (se ovenfor).
Czech: Těžkou poruchu funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat riziko vzniku myopatie (viz výše).
Danish: Flip-off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Czech: Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky.
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkelt- og multiple doser.
Czech: Studie prováděné na potkanech týkající se distribuce ve tkáních ukázaly, že daptomycin je po jednorázovém podání i opakovaném podávání pouze v menší míře prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9 - 12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1 til 3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Czech: Bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka,
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně (ale ne pouze) angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimun de første to uger af behandlingen) hos patienter, som har øget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min; se også pkt.
Czech: • CPK se má měřit častěji (např. každé 2 - 3 dny minimálně během prvních dvou týdnů léčby) u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie.
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Czech: RIE způsobená Staphylococcus aureus
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů klinicky významné záškuby, svalovou rigiditu končetin a zhoršené používání končetin, což mělo za následek úbytek tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a vedlo k předčasnému ukončení léčby v této dávkovací skupině.
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP))
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů 2 (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Danish: For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles.
Czech: O tom, jak dlouho máte být léčen(a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže, rozhodne Váš lékař.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Czech: Méně časté: Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání a renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu v séru
Danish: - Kulderystelser eller skælven, - Hedeture, - Svimmelhed, - Besvimelsesanfald, - Metalsmag i munden.
Czech: - Třes nebo chvění, - Návaly horka, - Závratě, - Mdloba, - Pocit kovové chuti.
Danish: Et fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) blev udført for at vurdere daptomycins sikkerhed, virkning og farmakokinetik hos pædiatriske patienter (1 til 17 år, inklusive) med cSSTI forårsaget af grampositive patogener.
Czech: Byla provedena studie fáze 4 (DAP-PEDS-07-03) s cílem zhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku daptomycinu u pediatrických pacientů (1 rok až 17 let včetně) s cSSTI způsobenou grampozitivními patogeny.
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu ve vztahu k pohlaví.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
Czech: Mechanismus(y) rezistence vůči daptomycinu není (nejsou) dosud plně objasněn(y).
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Danish: Hos gravide rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Czech: Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2).
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/001
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
Czech: Pediatričtí pacienti (1 až 17 let) Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Gulfarvning af hud og øjne,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Zežloutnutí kůže a očí, - Prodloužení protrombinového času.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok EU/1/05/328/002
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Czech: U daptomycinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu na fertilitu.
Danish: Cubicin er indiceret til behandling af følgende infektioner (se pkt.
Czech: Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Cubicin.
Czech: V závislosti na typu infekce(í), kterou(ými) trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibakteriální léčiva.
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i betragtning.
Czech: Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Czech: Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min, viz také bod 4.2), včetně hemodialyzovaných pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, fibráty a cyklosporin).
Danish: I alle populationer var de kliniske succesrater sammenlignelige i daptomycin-armen versus SOC-armen.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Czech: Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.
Danish: Hætteglas med Cubicin er kun til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
Czech: RIE nebo cSSTI se SAB
Danish: Sådan får du Cubicin
Czech: Jak se přípravek Cubicin podává
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Czech: Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin Sådan får du Cubicin
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván Jak se přípravek Cubicin podává
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret TOC.
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes hos ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Czech: U starších pacientů se používá doporučené dávkování, s výjimkou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz výše a bod 4.4).
Danish: 7-11 år (N=19)
Czech: 7 - 11 let (N=19)
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Czech: Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.
Danish: Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Czech: Tabulka 3 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
Danish: Sammenlignelig eksponering (AUC og Cmax) blev vist i raske voksne frivillige efter administration af daptomycin som 30 minutters infusion eller som 2 minutters intravenøs injektion.
Czech: U zdravých dospělých jedinců byla po podání 30minutové intravenózní infuze či 2minutové intravenózní injekce zjištěna srovnatelná expozice (AUC a Cmax).
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt i raske frivillige.Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se også pkt.
Czech: Přesto, pokud porovnáme podání jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
Danish: Cubicin hætteglas er kun til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Danish: 12-17 år (N=13)
Czech: 12 - 17 let (N=13)
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodiny pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Ved anvendelse til injektion må der kun rekonstitueres med 0,9% natriumchlorid.
Czech: Při injekčním podání rekonstituujte pouze 0,9% roztokem chloridu sodného.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv blodkultur af Staphylococcus aureus før modtagelsen af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med Cubicin kriteriet for RIE.
Czech: nejméně jedna pozitivní hemokultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Czech: Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af Cubicin (se pkt.
Czech: Při užití přípravku Cubicin byl hlášen průjem vyvolaný Clotridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Czech: Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Czech: EU/1/05/328/002 1 injekční lahvička EU/1/05/328/004 5 injekčních lahviček
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Czech: Tabulka 2 Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí