FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: Pro C. albicans a C. glabrata byl požadován poměr ~2400 a ~1300.
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
Czech: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: Tel: +354 535 7000
Czech: - abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk), snížení počtu krevních destiček, zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eosinofily, snížená hladina albuminu v krvi - přecitlivělost
Slovak: - krvné testy mimo normy (znížený počet krvných buniek [pancytopénia]); znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia); zvýšený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré sa volajú eozinofily; znížené množstvo albumínu v krvi (hypoalbuminémia)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Czech: (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Czech: Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).
Slovak: rok môže byť tendencia k poškodeniu pečene vyššia (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Slovak: alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Slovak: Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Celková úspěšnost léčby Celková úspěšnost léčby podle stavu neutropenie
Slovak: Dospelí pacienti celková úspešnosť liečby celková úspešnosť liečby pri neutropénii neutropénia na začiatku bez neutropénie na začiatku Pediatrickí pacienti celková úspešnosť liečby
Czech: - tvorba sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolesti v místě injekce, hromadění tekutiny v těle.
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Czech: V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky do výše 8 mg/kg
Slovak: V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
Czech: zhoršení selhání ledvin porucha funkce ledvin (viz bod 4.4), akutní selhání ledvin
Slovak: zhoršenie obličkového zlyhávania poškodenie obličiek (pozri časť 4.4),
Czech: - zánět žilní stěny (v místě vpichu) - pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha
Slovak: - nevoľnosť (nutkanie na vracanie); vracanie; hnačka; bolesť brucha
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
Slovak: hepatitída alebo zlyhanie pečene, vrátane smrteľných prípadov.
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice s třesavkou trombóza v místě vpichu, zánět v místě podání infuze, bolest v místě vpichu,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste horúčka, zimnica trombóza v mieste intravenózneho
Czech: - Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %).
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, třes,
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Czech: 1 mg/kg/den
Slovak: 1 mg/kg/deň
Czech: 2 mg/kg/den*
Slovak: 2 mg/kg/deň*
Czech: - zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce - vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže
Slovak: - pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Czech: 5 ml cca 10 ml
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Czech: - abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy) - zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi - vyrážka
Slovak: - testy funkcie pečene mimo normy (zvýšená alkalická fosfatáza; zvýšená aspartátaminotransferáza;
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů
Slovak: Pediatrická populácia Incidencia niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Slovak: Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (jako micafunginum natricum).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Czech: Proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Slovak: Z tohto dôvodu pacienti s miernym a stredne ťažkým poškodením pečene nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí závažnou poruchou funkce jater
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak pacient:
Czech: 3 mg/kg/den
Slovak: 3 mg/kg/deň
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml)
Czech: - akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Slovak: Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Czech: Před použitím přípravku Mycamine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mycamine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (např. pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 10 mg (jako micafunginum natricum).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
Czech: 100 1 x 100
Slovak: x 100 + 1 x
Czech: - nespavost, úzkost, zmatenost
Slovak: - nespavosť (ťažkosti so spánkom); úzkosť; zmätenosť
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2011
Czech: konkrétního druhu bílých krvinek) po dobu 10 dnů a více.
Slovak: typ bielych krviniek) počas 10 dní alebo dlhšie.
Czech: EMA/598388/2011 EMEA/H/C/000734
Slovak: EMEA/H/C/000734
Czech: Většina pacientů účastnících se těchto dvou studií byla infikována virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: Väčšina pacientov v týchto dvoch štúdiách bola infikovaná vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Czech: Působí na základě narušování tvorby jedné z hlavních složek buněčné stěny hub nazývané 1,3-β-D-glukan.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe základnej zložky bunkovej steny huby zvanej 1,3-β-D-glukán.
Czech: Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho reakci na léčbu.
Slovak: Dávka závisí od účelu použitia lieku, od hmotnosti pacienta a odpovede na liečbu.
Czech: Přípravek Mycamine se podává jednou denně formou infuze trvající přibližně jednu hodinu.
Slovak: Liek Mycamine sa podáva raz denne ako infúzia trvajúca približne 1 hodinu.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, přičemž úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a vymýcení houby na konci léčby.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých bola liečba úspešná, na základe zlepšenia symptómov a eradikácie huby na konci liečby.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycamine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani v průběhu 4 následujících týdnů nevyvinula houbová infekce.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa mykotická infekcia počas liečby ani v priebehu nasledujúcich štyroch týždňov nerozvinula.
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Slovak: • na prevenciu infekcie kmeňom Candida v prípade pacientov s transplantáciou kostnej drene alebo v prípade pacientov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov,
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost micafunginum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť mikafungín
Czech: Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně kojenců) a dospělých v těchto případech:
Slovak: Mycamine sa používa u dojčiat, detí a dospelých v týchto situáciách:
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.
Slovak: Účinnosť lieku Mycamine bola skúmaná v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s inými antimykotikami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mycamine (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri podávaní lieku Mycamine (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízke hladiny leukocytov, typu bielej krvinky), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), anémia (nízke hladiny červených krviniek), hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), hypomagneziémia (nízke hladiny horčíka v krvi), hypokalciémia (nízke hladiny vápnika v krvi), bolesť hlavy, flebitída (zápal žíl), nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), stopy problémov s pečeňou v krvi (zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy alebo bilirubínu), vyrážka, pyrexia (horúčka) a rigor (triaška).
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií a po zvážení oficiálnych alebo vnútroštátnych usmernení týkajúcich sa použitia antimykotík.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii dne 25. dubna 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycamine na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky u detí (pozorované u 1 až 10 detí zo 100) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), tachykardia (rýchla činnosť srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), hepatomegália (zväčšená pečeň), akútne zlyhanie obličiek (náhle zlyhanie obličiek) a zvýšené hladiny močoviny v krvi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Mycamine?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mycamine je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe invazívnej kandidózy a ezofageálnej kandidózy a na prevenciu infekcie kmeňom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s predpokladanou neutropéniou trvajúcou 10 alebo viac dní.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mycamine.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycamine.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Slovak: Liek Mycamine sa má použiť len po starostlivom zhodnotení rizík a prínosov, a to najmä u pacientov s existujúcimi problémami pečene.
Czech: Tři studie se zaměřily na léčbu a jedna na prevenci.
Slovak: Išlo o tri liečebné a jednu profylaktickú štúdiu.
Czech: • k léčbě invazivní kandidózy (druhu mykózy (houbové infekce) způsobeného kvasinkou s názvem
Slovak: • na liečbu invazívnej kandidózy (druh hubovej infekcie spôsobenej hubou podobnou kvasinkám s názvom Candida).
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Slovak: Liek Mycamine sa neodporúča používať u pacientov s vážnymi problémami pečene, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene a pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré by mohli poškodzovať pečeň alebo DNA.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, liečbu treba zastaviť.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mikafungín.
Czech: Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
Slovak: Mycamine sa používa aj na liečbu ezofageálnej kandidózy (kandidózy pažeráka) u pacientov starších ako 16 rokov, kde je vhodná intravenózna liečba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mycamine.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycamine.
Czech: Buňky kvasinky ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, takže jsou křehké a nemohou růst.
Slovak: Mycamine majú neúplné alebo chybné steny, čím sa stávajú slabými a neschopnými rastu.
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Z hľadiska prevencie kandidózy bol Mycamine porovnávaný s flukonazolom u 889 dospelých a detí, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Slovak: Keďže však existuje riziko pečeňových nádorov, ako vyplýva z výsledkov pozorovaných u potkanov, výbor odporučil, aby sa liek Mycamine používal iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Mycamine je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycamine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Mycamine účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Slovak: Pri liečbe ezofageálnej kandidózy bol liek Mycamine porovnávaný s flukonazolom v štúdii s 518 dospelými a s kaspofungínom v inej štúdii zahŕňajúcej 452 dospelých.
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Slovak: Pacienti liečení na ezofageálnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej týždeň po tom, čo symptómy odzneli.
Czech: Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Mycamine by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mikafungín, iné echinokandíny alebo na iné zložky lieku.
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Slovak: Mycamine bol v liečbe kandidózy rovnako účinný ako porovnávané lieky.
Czech: V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.
Slovak: Ak sa liek Mycamine používa na profylaxiu infekcie kmeňom Candida, liečba má pokračovať týždeň po tom, ako je počet bielych krviniek opäť v norme.
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mycamine v týchto štúdiách?
Czech: Co je Mycamine?
Slovak: Mycamine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mycamine?
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Slovak: Keďže vzniká riziko pečeňových nádorov, liek Mycamine sa môže používať iba vtedy, ak nie sú vhodné iné antimykotické lieky.
Czech: Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky přítomnosti kvasinky v krvi.
Slovak: Pacienti liečení na invazívnu kandidózu majú liek Mycamine dostávať najmenej dva týždne a týždeň po tom, čo symptómy odzneli a v krvi sa už nenachádzajú stopy huby.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Slovak: V dvoch štúdiách ezofageálnej kandidózy bolo liekom Mycamine, flukonazolom alebo kaspofungínom úspešne vyliečených asi 90 % pacientov.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Slovak: Mycamine zabezpečí, že pred uvedením lieku na trh dostanú predpisujúci lekári vo všetkých členských štátoch kontrolný zoznam.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mycamine sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Candida), kdy slovo „invazivní" znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,
Slovak: Invazívny znamená, že huba sa šíri do tkaniva a krvných ciev,
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Mycamine skúmaný?
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali transplantáciu kostnej drene, bol liek Mycamine v prevencii mykotickej infekcie účinnejší: u 80 % pacientov (340 zo 425), ktorí dostávali Mycamine, mykotická infekcia nevznikla v porovnaní so 74 % pacientov (336 zo 457), ktorí dostávali flukonazol.
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Slovak: B v štúdii s 531 dospelými a 106 deťmi včítane novorodencov a predčasne narodených detí.