FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před schválením léčivého přípravku bude tedy nutné provést inspekci výrobního místa.
Bulgarian: Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Czech: Dále byly předloženy dvě studie u pacientů léčených protinádorovými léky, které porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravků Zioxtenzo a Neulasta.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že není schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit další údaje požadované výborem CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Czech: Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zioxtenzo je přípravek Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
Czech: Co je Zioxtenzo?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
Czech: První z pochybností se týkala toho, že výsledky studie neprokázaly, že koncentrace pegfilgrastimu v krvi byly po užití přípravku Zioxtenzo a Neulasta stejné.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Czech: V době stažení žádosti společnost neprokázala, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný přípravku Neulasta, a dosud neproběhla inspekce, která by potvrdila, že se přípravek vyrábí podle norem správné výrobní praxe.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Czech: K čemu měl být přípravek Zioxtenzo používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti dvě zásadní pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zioxtenzo nemůže být schválen jako biologicky podobný referenčnímu přípravku Neulasta.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zioxtenzo, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Czech: Přípravek Zioxtenzo byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно" лекарство.
Czech: Přípravek Zioxtenzo měl být používán k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje proti infekci) u pacientů s rakovinou.
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Czech: Zioxtenzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti pro přípravek Zioxtenzo nemá žádné důsledky pro probíhající klinické studie a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž je přípravek Zioxtenzo podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
Czech: Dne 18. ledna 2017 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo určeného k léčbě neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Czech: Jak přípravek Zioxtenzo působí?
Bulgarian: Как действа Zioxtenzo?
Czech: č. EMEA/769778/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (50 a 150 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa casopitant
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: Navázání substance P na tyto receptory může vyvolat nevolnost a zvracení.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
Czech: Co je Zunrisa?
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
Czech: Tato studie však byla právě ukončována.
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
Czech: Pokud jste do této klinické studie zařazen(a) a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
Czech: Výbor rovněž vyzval společnost, aby znovu zvážila cílovou populaci, pokud jde o pacienty podstupující chirurgický zákrok, aby bylo zajištěno, že náležitě odráží typ pacientů, kteří byli zahrnuti ve studiích.
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
Czech: Zunrisa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku casopitant.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
Czech: Zabraňuje chemické látce nazývané substance P, aby se v těle navázala na NK1 receptory.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
Czech: Léčivá látka přípravku Zunrisa, casopitant, je „antagonista receptoru pro neurokinin 1(NK1)".
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
Czech: Pacienti dostávali kombinaci přípravku Zunrisa s dvěma dalšími přípravky (dexametasonem a ondasetronem) nebo tuto kombinaci bez přípravku Zunrisa.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti probíhala jedna klinická studie s přípravkem Zunrisa.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
Czech: Dne 25. září 2009 společnost Glaxo Group Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa určeného k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo léčených chemoterapií.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
Czech: Na co měl být přípravek Zunrisa používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
Czech: Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
Czech: Společnost předložila údaje získané v rozsáhlých studiích u onkologických pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
Czech: Po vyhodnocení výsledků hlavních studií výbor CHMP konstatoval, že ačkoli studie prokazují, že přípravek Zunrisa je účinný u některých onkologických pacientů léčených chemoterapií, jeho použití u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu, jež je středně silným spouštěčem nevolnosti a zvracení, nebylo výsledky plně podpořeno.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu (užívávajících léky k léčbě rakoviny), která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Czech: Přípravek Zunrisa měl být rovněž používán v kombinaci s dalšími přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
Czech: Jak by měl přípravek Zunrisa působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studii byl počet pacientů, kteří nezvraceli a ani jim nemusela být podána záchranná léčba z důvodu zvracení v průběhu prvních 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zunrisa nemůže být schválen pro použití spolu s dalšími přípravky v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií nebo podstupujících chirurgický zákrok.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
Czech: Tito pacienti dostali přípravek Zunrisa s ondasetronem nebo samotný ondasetron.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zunrisa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
Czech: Účinky přípravku Zunrisa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
Czech: č. EMEA/316915/2009
Bulgarian: EMEA/316914/2009
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 23 април 2009 г.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru", kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Czech: Co je Ixempra?
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že přínosy přípravku Ixempra, pokud jde o prodloužení doby do zhoršení onemocnění, nepřevážily obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
Czech: Přípravek měl být používán v kombinaci s kapecitabinem (dalším protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, že předchozí léčba cytotoxickými léky (léky hubícími buňky, které se dělí, jako jsou nádorové buňky) selhala.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla délka období do zhoršení onemocnění a doba přežití pacientek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
Czech: Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ixempra v léčbě karcinomu prsu nepřevyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
Czech: Na co měl být přípravek Ixempra používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
Czech: Přípravek Ixempra měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastazující (v případě, že je nádor velký nebo že se začal v těle šířit).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
Czech: Přípravek Ixempra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, jichž se účastnily ženy s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, které byly v minulosti léčeny několika jinými protinádorovými přípravky.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
Czech: Výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ixempra k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ixempra, ixabepilon, je cytotoxický léčivý přípravek, který patří do skupiny léků nazývaných epothilony.
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
Czech: Ixempra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ixabepilon.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (kapání do žíly).
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazené do klinických studií s přípravkem Ixempra, a že pacientky užívající přípravek Ixempra v rámci tzv. compassionate use budou přípravek i nadále dostávat.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
Czech: Jak by měl přípravek Ixempra působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ixempra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на гранули.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
Bulgarian: Заболяванията се причиняват от липса на ензими, необходими за отстраняването им.
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.
Czech: dubna 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Bulgarian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Czech: Přípravek Prohippur byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to k léčbě neketotické hyperglycinemie dne 11. září 2002 a k léčbě poruch cyklu močoviny dne 14. července 2016, 29. srpna 2016 a 18. listopadu 2016.
Bulgarian: Prohippur е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за некетотична хиперглицинемия, на 11 септември 2002 г., и за нарушения в урейния цикъл, на 14 юли 2016 г., 29 август 2016 г. и 18 ноември 2016 г.
Czech: Co je Prohippur?
Bulgarian: Какво представлява Prohippur?