FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Croatian: slab protok krvi kroz srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina); simptomi mogu uključivati bolove u prsnom košu srčani udar unutar zadnjih 6 mjeseci slabo srce (dekompenzirano zatajenje srca) koje nije pod strogim medicinskim nadzorom teške nepravilnosti srčanog ritma oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje uzrokuje slab rad srca (nevezano uz plućnu hipertenziju) - ako ste unutar protekla 3 mjeseca imali moždani udar ili bilo koji drugi događaj koji je doveo do smanjene oskrbe mozga krvlju (npr. tranzitornu ishemijsku ataku).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Uptravi en clopidogrel (laaddosis van 300 mg of onderhoudsdosis van 75 mg eenmaal daags) had een matig sterke CYP2C8-remmer geen relevant effect op de blootstelling aan selexipag, maar verhoogde de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 2,2 en 2,7 keer, na respectievelijk de laaddosis en onderhoudsdosis.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Uptravi s klopidogrelom (udarna doza od 300 mg ili doza održavanja od 75 mg jednom dnevno), umjerenim inhibitorom CYP2C8, nije imala značajan utjecaj na izloženost seleksipagu, ali te je povećala izloženost aktivnom metabolitu oko 2,2 i 2,7 puta nakon udarne doze odnosno doze održavanja.
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte vanaf de uitgangssituatie tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) werd gemeld bij 8,6% van de met selexipag behandelde patiënten en bij 5,0% van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina u odnosu na početne vrijednosti na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,6% bolesnika liječenih seleksipagom i u 5,0% bolesnika liječenih placebom.
Dutch: De bijwerkingen die uit het centrale onderzoek werden verkregen, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pivotalnom kliničkom ispitivanju prikazane su u tablici ispod.
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Croatian: • Sastavljanje i održavanje popisa svih propisivača Uptravija; • Distribucija Kompleta svim identificiranim propisivačima kako bi se smanjili rizici, osobito od medikacijske pogreške;
Dutch: Patiënten bij wie selexipag werd getitreerd naar een individueel verdragen dosis (in stappen van 200 microgram tweemaal daags tot 800 microgram tweemaal daags; N = 33) bereikten een statistisch significante gemiddelde afname van de pulmonale vaatweerstand met 30,3% (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) en een toename van de hartindex (gemiddeld behandeleffect) met 0,48 l/min/m2 (95%-BI: 0,13; 0,83) vergeleken met placebo (N = 10).
Croatian: Bolesnici kojima se seleksipag titrirao do individualno tolerirane doze (u koracima povećanja od 200 mikrograma dva puta dnevno do 800 mikrograma dva puta dnevno; N = 33) postigli su statistički značajno smanjenje srednje vrijednosti plućnog vaskularnog otpora od 30,3% (95% interval pouzdanosti [CI]: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) te povećanje srčanog indeksa (srednji učinak liječenja) od 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83) u usporedbi s placebom (N = 10).
Dutch: Denk eraan dat u regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom.
Dutch: Als u een van deze tekenen opmerkt of als uw toestand verandert, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promijeni odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: In nuchtere toestand maakten meer proefpersonen na toediening melding van bijwerkingen dan in gevoede toestand.
Croatian: Više ispitanika prijavilo je nuspojave nakon uzimanja lijeka natašte nego nakon uzimanja u sitom stanju.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Croatian: U odraslih i mladih pasa nakon liječenja seleksipagom ustanovljeno je da su glavni ciljni organi crijevo i kost/koštana srž.
Dutch: Bij gebruik van Uptravi is hyperthyreoïdie waargenomen.
Croatian: Hipertireoza je zabilježena uz Uptravi.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u svoj aktivni metabolit karboksilesterazama (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met het werkingsmechanisme van selexipag werden vaak waargenomen, met name tijdens de fase van geïndividualiseerde dosistitratie, en zijn weergegeven in de tabel hieronder:
Croatian: Farmakološki učinci povezani s titracijom i dozom održavanja Nuspojave povezane s načinom djelovanja seleksipaga uočene su često, posebice tijekom faze individualizirane titracije doze; navedene su u tablici ispod: Nuspojave koje nastaju zbog sličnosti s prostaciklinima
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Croatian: Utjecaj seleksipaga na druge lijekove Seleksipag i njegov aktivni metabolit ne inhibiraju i ne induciraju enzime citokroma P450 i transportne proteine pri klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu ostala je gotovo nepromijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, a udvostručila se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Croatian: Glukuronidaciju aktivnog metabolita kataliziraju UGT1A3 i UGT2B7.
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Croatian: Zapažen učinak seleksipaga na primarnu mjeru ishoda, u usporedbi s placebom, bio je dosljedno prisutan kroz sve individualizirane doze održavanja, što je pokazao omjer hazarda za tri prethodno definirane kategorije (0,60 za dozu 200-400 mikrograma dva puta dnevno, 0,53 za dozu 6001000 mikrograma dva puta dnevno te 0,64 za dozu 1200-1600 mikrograma dva puta dnevno), a što je bilo u skladu s ukupnim učinkom liječenja (0,60).
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Croatian: • Koncept doziranja i titracije doze; • Korake do doze održavanja (faza titracije);
Dutch: Uw arts kan u ook laten overstappen naar een lagere dosis.
Croatian: Vaš liječnik može Vam smanjiti dozu.
Dutch: Overmatig blozen* Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Croatian: hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Uptravi se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Selexipag wordt snel geabsorbeerd en wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet.
Croatian: Apsorpcija Seleksipag se brzo apsorbira i hidrolizira putem karboksilesteraza u svoj aktivni metabolit.
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Croatian: Samo su dva ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre primala seleksipag.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Croatian: U ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre izloženost seleksipagu bila je 2 odnosno 4 puta veća, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: Met elke stap voegt u één tablet van 200 microgram aan uw ochtenddosis toe en ook een tablet van 200 microgram aan uw avonddosis.
Croatian: Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
Croatian: Antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
Croatian: Približan udio ozbiljnih nuspojava bio je 2,3% u skupini koja je primala seleksipag te 0,5% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
Croatian: Lijekovi za PAH
Dutch: In het schema hieronder ziet u het aantal tabletten dat u elke ochtend en elke avond bij de eerste 4 stappen moeten innemen.
Croatian: Shema ispod prikazuje broj tableta koji trebate uzeti svakog jutra i svake večeri tijekom prva 4 koraka.
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Croatian: Prilagodba doze uz istodobnu primjenu umjerenih inhibitora CYP2C8
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Croatian: Sjetite se upisati broj tableta koje uzimate svaki dan u svoj dnevnik titracije.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd 2-4 uur na dosisinname een voorbijgaande toename in gemiddelde hartslagfrequentie van 3-4 slagen per minuut (bpm) waargenomen.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om uočen je prolazan porast srednje vrijednosti frekvencije srca od 3-4 otkucaja/minuti 2-4 sata poslije uzimanja doze.
Dutch: Kruis elke dag op de dagboekpagina's aan dat u één tablet van 800 microgram 's ochtends en het voorgeschreven aantal tabletten van 200 microgram 's avonds heeft ingenomen.
Croatian: Na stranicama dnevnika zabilježite da ste uzeli jednu tabletu od 800 mikrograma svakog dana ujutro i navečer zajedno s propisanim brojem tableta od 200 mikrograma.
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; EOT = završetak liječenja (od engl. end of treatment); HR = omjer hazarda; i.v. = intravenski; PAH = plućna arterijska hipertenzija; s.c. = supkutano.
Dutch: Remmers van CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Dutch: 60 of 140 filmomhulde tabletten Titratieverpakking
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan een enkele tablet met die sterkte voorschrijven voor uw onderhoudsdosis.
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Croatian: Smrt zbog PAH-a kao komponenta mjere ishoda zabilježena je u 16 (2,8%) bolesnika koji su primali seleksipag i 14 (2,4%) bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Croatian: Rizik od pojave događaja za ovu mjeru ishoda bio je smanjen za 30% u bolesnika koji su primali seleksipag u usporedbi s placebom (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,0031).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: (a) % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting); risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde (b) % patiënten met een gebeurtenis als onderdeel van het primaire eindpunt tot EOT + 7 dagen; risicoratio geschat op grond van de methode van Aalen en Johansen; 2-zijdige p-waarde met gebruikmaking van de test van Gray (c) inclusief ‘noodzaak van longtransplantatie of atriale septostomie' (1 patiënt met selexipag en 2 met placebo) (d) % patiënten met een gebeurtenis tot EOT + 7 dagen of tot afsluiting van het onderzoek; risicoratio geschat op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel; niet-gestratificeerde 1-zijdige logrank pwaarde
Croatian: (a) % bolesnika s događajem u 36 mjeseci = 100 × (1 - Kaplan-Meier procjena); omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom (b) % bolesnika s događajem kao dijelom primarne mjere ishoda do EOT + 7 dana; omjer hazarda procijenjen AalenJohansenovom metodom; dvostrana p-vrijednost dobivena Grayevim testom
Dutch: Abdominale pijn
Croatian: bol u abdomenu
Dutch: • kaakpijn • spierpijn • pijn in een been • gewrichtspijn • roodheid van het gezicht.
Croatian: • bolovi u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de titratiegids.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i vodič za titraciju.
Dutch: Schrijf op deze pagina's op hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds inneemt.
Croatian: Koristite ih za zapisivanje broja tableta koji uzimate ujutro i navečer.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH waren bij regelmatige bezoeken de gemiddelde absolute veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie -0,21 tot -0,01 mmol/l (-0,34 tot -0,02 g/dl) in de selexipaggroep tegenover -0,03 tot 0,16 mmol/l (-0,05 tot 0,25 g/dl) in de placebogroep.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om srednje vrijednosti apsolutnih promjena hemoglobina pri redovnim posjetima u usporedbi s početnim vrijednostima bile su u rasponu od −0,34 do −0,02 g/dl u skupini koja je primala seleksipag, u usporedbi s −0,05 do 0,25 g/dl u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van selexipag bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Croatian: Kliničko iskustvo s primjenom seleksipaga u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno te se stoga
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Croatian: Postoje dostupni lijekovi koji mogu pomoći olakšati nuspojave.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Croatian: Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze
Dutch: Onderbrekingen en staken
Croatian: Prekidi i prestanak uzimanja
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens titratie bijwerkingen ondervindt als hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in uw been, gewrichtspijn of rood aanlopen in het gezicht (zie rubriek 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u uputi o lijeku.
Dutch: In aanwezigheid van tweemaal daags 600 mg gemfibrozil, een sterke CYP2C8-remmer, werd de blootstelling aan selexipag ongeveer 2 maal zo hoog, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet die de belangrijkste bijdrage aan de werkzaamheid levert, ongeveer 11-voudig toenam.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Dutch: De mediane 6MWD in de uitgangssituatie bedroeg respectievelijk 376 m (spreiding: 90-482 m) en 369 m (spreiding: 50-515 m) voor patiënten met selexipag en die met placebo.
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Dutch: De eerste paar weken werkt u samen met uw arts om uit te vinden welke Uptravi-dosis geschikt is voor u. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u van de aanvangsdosis naar een hogere dosis Uptravi moet overstappen.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana surađivat ćete sa svojim liječnikom kako biste odredili pravu dozu Uptravija za Vas.
Dutch: In de tabletkern: mannitol (E421), maïszetmeel, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Dutch: De eerste dosis van Uptravi moet 's avonds worden ingenomen.
Croatian: Prvo uzimanje Uptravija treba biti navečer.
Dutch: Pagina 8
Croatian: Stranica 8
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.
Croatian: To u osoba može uzrokovati osjećaj umora, omaglicu, otežano disanje ili pojavu drugih simptoma.
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Croatian: Progresija bolesti b n (%) i.v./s.c.
Dutch: • een versie in lekentaal van de titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart;
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Dutch: De dosisfrequentie van Uptravi moet teruggebracht worden naar eenmaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met matig sterke CYP2C8-remmers (bijv. clopidogrel, deferasirox, teriflunomide).
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba smanjiti na jedanput dnevno kada se primjenjuje istodobno s umjerenim inhibitorima CYP2C8 (npr. klopidogrelom, deferasiroksom i teriflunomidom).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, Uptravi treba primjenjivati jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Pagina 35
Croatian: Stranica 35
Dutch: In aanwezigheid van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een inductor van CYP2C8 (en van UGTenzymen) veranderde de blootstelling aan selexipag niet, terwijl de blootstelling aan de actieve metaboliet halveerde.
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Dutch: Pagina 39
Croatian: Stranica 39
Dutch: Pagina 30
Croatian: Stranica 30
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Dutch: Lees de bijgevoegde patiëntenbijsluiter alvorens de behandeling te starten.
Croatian: Molimo Vas da prije početka liječenja pročitate priloženu uputu o lijeku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Uptravi en sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Croatian: (VWF) u plazmi; vrijednosti VWF zadržale su se iznad donje granice normalnog raspona.
Dutch: Pagina 5
Croatian: Stranica 5
Dutch: Pagina 16
Croatian: Stranica 16
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Croatian: Iskustvo s naglim prekidanjem uzimanja Uptravija u bolesnika s PAH-om je ograničeno.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken worden aanbevolen afhankelijk van het klinische beeld bij tekenen of symptomen van hyperthyreoïdie.
Croatian: U slučaju pojave znakova ili simptoma hipertireoze preporučuje se učiniti testove funkcije štitnjače prema kliničkim indikacijama.
Dutch: Tijdens dosistitratie kunnen enkele bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi (zoals hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, myalgie, pijn in de extremiteiten, artralgie en overmatig blozen).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Dutch: Iedere patiënt moet worden opgetitreerd naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis, die kan variëren van 200 microgram tweemaal daags tot 1600 microgram tweemaal daags (geïndividualiseerde onderhoudsdosis).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Dutch: Pagina 38
Croatian: Stranica 38
Dutch: Pagina 20
Croatian: Stranica 20
Dutch: Door de werking van prostacycline na te bootsen verwijdt Uptravi de longslagaders en vermindert het het verharden ervan.
Croatian: Oponašajući djelovanje prostaciklina, Uptravi proširuje plućne arterije i smanjuje njihovu krutost.
Dutch: Pagina 23
Croatian: Stranica 23
Dutch: Geïndividualiseerde onderhoudsdosis
Croatian: Individualizirana doza održavanja