FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto greippimehun kanssa, joka sisältää yhden tai useamman kohtalaisesti CYP3A:ta estävän komponentin, saattaa lisätä ivakaftorialtistusta.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με χυμό γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν μετρίως το CYP3A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ivacaftor.
Finnish: 56 annospussia
Greek: 56 φακελλίσκοι
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Greek: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την εβδομάδα με χρονική απόσταση 3 έως 4 ημερών.
Finnish: Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
Greek: Κανένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor δεν εμφάνισε αύξηση τρανσαμινασών > 3 x ULN σχετιζόμενη με αυξημένη ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) tai ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Greek: Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Finnish: Keskimääräinen (SD) kokonaismuutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikolla 24 (eksploratiivinen päätetapahtuma) oli 1,8 (17,81).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 24 (διερευνητικό τελικό σημείο) ήταν 1,8 (17,81).
Finnish: Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on merkintä "V 150" mustalla musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella (16,5 mm × 8,4 mm modifioidun tabletin muodossa).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη (16,5 mm x 8,4 mm σε τροποποιημένο σχήμα δισκίου).
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), συμπεριλαμβανομένου πονόλαιμου και ρινικής συμφόρησης
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Greek: Διεξήχθη μια προγραμματισμένη ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (26 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 24 υπό αγωγή με ivacaftor).
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Greek: • Φυτικά φάρμακα, όπως St John's wort (Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Finnish: Painoindeksin keskimääräinen (SD) absoluuttinen kokonaismuutos (molemmat ivakaftorin annosryhmät yhdessä) lähtötilanteesta viikolla 24 oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja keskimääräinen (SD) iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän kokonaismuutos 0,37 (0,42).
Greek: Η μέση (SD) συνολική (αμφότερες οι δοσολογικές ομάδες του ivacaftor συνδυασμένες) απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ την εβδομάδα 24 ήταν 0,32 kg/m2 (0,54) και η μέση (SD) συνολική μεταβολή στη βαθμολογία z του ΔΜΣ για την ηλικία ήταν 0,37 (0,42).
Finnish: Viikolla 48
Greek: Την εβδομάδα 48
Finnish: Taulukko 6: Ivakaftorin vaikutus prosenttiarvoon ennustetusta FEV1-arvosta tutkimuksessa 4 Alkuperäinen tutkimus ja hoitoryhmä
Greek: Πίνακας 6: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4 Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (PEG 3350) Talkki
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350) Τάλκης
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 1,7 prosenttiyksikköä (95 % CI: -0,6, 4,1); tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,15).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,6, 4,1), αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = 0,15).
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65-72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Greek: # Προκαλεί ελαττωματικό μάτισμα με αποτέλεσμα ελάχιστη έως καθόλου πρωτεΐνη CFTR στην επιφάνεια του κυττάρου.
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Το ivacaftor είχε μια επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: • pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.
Greek: • Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε έμβρυα που προκύπτουν από μητέρες επίμυων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ivacaftor κατά την κύηση, τις ημέρες 7 έως 17, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν στο ivacaftor μέσω της πρόσληψης γάλακτος έως την ημέρα 20 μετά την κύηση, σε επίμυες ηλικίας 7 εβδομάδων, ούτε σε σκύλους ηλικίας 3,5 έως 5 μηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ivacaftor.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo (±SD) 150 mg:n kerta-annoksella oli 17,3 (8,4) l/h terveissä tutkimushenkilöissä.
Greek: Η μέση (±SD) CL/F για μια εφάπαξ δόση των 150 mg ήταν 17,3 (8,4) l/hr σε υγιή άτομα.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας (Τάξη Γ κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15) στη φαρμακοκινητική του ivacaftor δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 24 hoitoviikon aikana.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε 24 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Raskaus ja imetys
Greek: Κύηση και γονιμότητα
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Greek: • Επικάλυψη: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), η δόση θα πρέπει να μειωθεί (βλ.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη, όπως γλιµεπιρίδη και γλιπιζίδη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Greek: Όταν μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, η αναλογία των ετησιοποιημένων πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,91 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48 και 0,77 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την εβδομάδα 48 έως την 96.
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Kalydeco 4.
Finnish: 14 annospussia).
Greek: 14 φακελλίσκοι
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-Rβ (μονάδες)γ
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με το Kalydeco.
Finnish: Molempien tutkimusten potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa 48 viikon ajan omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa (esim. tobramysiini, dornaasi alfa) lisäksi.
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 48 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους (π.χ. τομπραμυκίνη, δορνάση άλφα).
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin kanssa annetun ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaiseksi, kun lääke annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Greek: Η AUC του ivacaftor όταν αυτό χορηγήθηκε σε συνδυασμό με το tezacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν χορηγήθηκε με τροφή που περιείχε λίπος.
Finnish: Kukin annospussi rakeita on sekoitettava 5 ml:aan potilaan iälle sopivaa pehmeätä ruokaa tai nestettä ja nautittava kokonaan välittömästi.
Greek: Κάθε φακελλίσκος κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και να καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Finnish: Osassa 1 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 150 mg ivakaftoria tai lumelääkettä 12 tunnin välein yhdessä rasvapitoisen ruoan kanssa 8 viikon ajan omien kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeidensä lisäksi, minkä jälkeen he vaihtoivat 4-8 viikon hoitovapaan jakson jälkeen toiseen hoitoon toisen 8 viikon ajaksi.
Greek: Στο μέρος 1, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 8 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους, και μεταφέρθηκαν στην άλλη θεραπεία για τις δεύτερες 8 εβδομάδες μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 έως 8 εβδομάδων.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin vakaassa tilassa ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin kanssa, ivakaftorin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (SD) oli noin 9,3 (1,7) tuntia.
Greek: Μετά από χορήγηση, υπό σταθερή κατάσταση, δόσης του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του ivacaftor ήταν περίπου 9,3 (1,7) ώρες.
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Greek: Μονοθεραπεία με Kalydeco σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους 25 kg και άνω
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το Kalydeco περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet vähintään 6 kuukauden ikäisille potilaille Paino
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω Βάρος
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες, όπως διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που καλείται κολπική μαρμαρυγή
Finnish: Suositeltu Kalydeco-annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kalydeco είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε 12 ώρες (συνολικά 2 δισκία: 300 mg την ημέρα).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta z-pistemäärissä
Greek: Μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις βαθμολογίες z
Finnish: Ivakaftorin anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai P-gp:n ja/tai CYP3A:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Greek: Η χορήγηση του ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2C9 ή/και της P-gp ή/και του CYP3A, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Finnish: Ivakaftoriin liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten määrän ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Greek: Το ivacaftor σχετίστηκε με ελαφρές μειώσεις των βαρών των σπερματοδόχων κύστεων, μια μείωση του συνολικού δείκτη γονιμότητας και του αριθμού κυήσεων σε θήλεις που ζευγάρωσαν με άρρενες υπό αγωγή και με σημαντικές μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και θέσεων εμφύτευσης με επακόλουθες μειώσεις στον μέσο αριθμό νεογνών και στον μέσο αριθμό βιώσιµων εμβρύων ανά νεογνό σε θήλεις υπό αγωγή.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού αλατούχου διαλύματος δεν επιτρεπόταν.
Finnish: Tutkimuksen 8 osaan B osallistui 19 potilasta iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 15,2 kuukautta), joista 18 suoritti 24-viikkoisen hoitojakson loppuun, sekä 11 potilasta iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta (lähtötilanteen keski-ikä 9,0 kuukautta), joista kaikki suorittivat 24-viikkoisen hoitojakson loppuun.
Greek: Στο μέρος Β της μελέτης 8, συμμετείχαν 19 ασθενείς ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (μέση ηλικία 15,2 μηνών κατά την έναρξη), με τους 18 ασθενείς να ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων και 11 ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (μέση ηλικία 9,0 μηνών κατά την έναρξη) με τους 11 ασθενείς να ολοκλήρωσαν όλοι την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset faasin 2 tutkimuksesta, joka tehtiin kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaatiolle, eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää eroa FEV1-arvon suhteen 16 viikon ivakaftorihoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μια μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με ΚΙ, οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR, δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στον FEV1 κατά τη διάρκεια των 16 εβδομάδων θεραπείας με ivacaftor σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Merkityksetön määrä ivakaftoria erittyi virtsaan muuttumattomana kanta-aineena (vähemmän kuin 0,01 % suun kautta annetun 500 mg:n kertaannoksen jälkeen).
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία (κάτω από το 0,01% μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 500 mg).
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin lumelääkeivakaftori-hoitojärjestykseen osassa 1, todettiin lisäksi 3,3 %:n (9,3 %) keskimääräinen (SD) muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta ivakaftorin 16 lisähoitoviikon jälkeen.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας εικονικού φαρμάκου/ivacaftor στο μέρος 1 υπήρξε μια περαιτέρω μέση (SD) μεταβολή της τάξης του 3,3% (9,3%) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά τις πρόσθετες 16 εβδομάδες θεραπείας με ivacaftor.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)
Greek: Βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (μονάδες)
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa näitä haittavaikutuksia.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 6 - <12 vuotta, transaminaasien (ALAT tai ASAT) tasolle >3 × ULN kohoamisen ilmaantuvuus oli 15,0 % (6/40) ivakaftorilla hoidetuilla potilailla ja 14,6 % (6/41) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Älä lopeta käyttöä, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Greek: Μην το σταματήσετε, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς ενημερώσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: Kalydeco-valmisteen ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Greek: Η προβλεπόμενη έκθεση στο ivacaftor με βάση τις παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του ivacaftor σε Φάσης 2 και 3 μελέτες, όπως καθορίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσμού, παρουσιάζεται ανά ηλικιακή ομάδα στον Πίνακα 7.
Finnish: Ivakaftoria on tutkittu estrogeenia/progesteronia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, eikä sillä ole todettu olevan merkittävää vaikutusta suun kautta otettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Greek: Το ivacaftor έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat farmakokinetiikka ja hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitojakson loppuun (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής και η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα για τις 24 εβδομάδες θεραπείας (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις).
Finnish: Mukaan otettiin 39 potilasta (keskimääräiseltä iältään 23 vuotta), joiden lähtötilanteen FEV1-arvo oli ≥40 % ennustetusta (keskimääräinen FEV1-arvo oli 78 % ennustetusta [vaihteluväli: 43-119 %]).
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (μέση ηλικία 23 έτη) με τιμή αναφοράς για τον FEV1 ≥ 40% του προβλεπόμενου (μέσος FEV1 78% του προβλεπόμενου [εύρος: 43% έως 119%]) εισήχθησαν.
Finnish: Jos niin tapahtuu, ota yhteys lapsesi lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας για συμβουλή.
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor (εβδομάδες)
Finnish: Hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava, kun transaminaasiarvot ovat palautuneet normaalille tasolle (ks. kohta 4.8).
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία μπορεί να αυξηθεί η έκθεση είναι η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin, kun ivakaftoria käytetään yhdessä tetsakaftorin kanssa
Greek: Πίνακας 8: Μέση (SD) έκθεση στο ivacaftor όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το tezacaftor, ανά ηλικιακή ομάδα
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa käytetyn ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 98 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 98 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Finnish: Ivakaftorialtistus saattaa vähentyä käytettäessä samanaikaisesti CYP3A:n indusoijia, jolloin ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Greek: Η έκθεση στο ivacaftor μπορεί να μειωθεί από την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας του ivacaftor.
Finnish: Tämä osoittaa, että ivakaftori-ivakaftoriryhmän potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 48 havaittu parannus prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (päivästä 0 viikon 48 loppuun mennessä) säilyi viikon 144 loppuun asti.
Greek: Αυτό δείχνει ότι οι ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor διατήρησαν τη βελτίωση στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 48 της αρχικής μελέτης (ημέρα 0 έως την εβδομάδα 48) έως την εβδομάδα 144.
Finnish: Simulaatiot, joilla ennustettiin ivakaftorialtistusta vakaassa tilassa, osoittivat, että vähentämällä annosta 150 mg:sta 12 tunnin välein 150 mg:aan kerran vuorokaudessa, kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden vakaan tilan Cmin-arvot olisivat vastaavat kuin niiltä aikuisilta mitatut, joiden maksan toiminta oli normaali ja jotka saivat 150 mg:n annoksen 12 tunnin välein.
Greek: Προσομοιώσεις για την πρόβλεψη της έκθεσης στο ivacaftor σε σταθερή κατάσταση έδειξε ότι μειώνοντας τη δοσολογία από 150 mg κάθε 12 ώρες σε 150 mg άπαξ ημερησίως, ενήλικες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα είχαν συγκρίσιμες τιμές Cmin σε σταθερή κατάσταση όπως εκείνες που λαμβάνονται με δόση των 150 mg κάθε 12 ώρες σε ενήλικες χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Ivakaftoria saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja transaminaasien nousu (ks. kohta 4.4).
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor περιλαμβάνονταν κοιλιακό άλγος και αυξήσεις των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor για μεταβλητές αποτελεσματικότητας στο συνολικό πληθυσμό και για συγκεκριμένες μεταλλάξεις CFTR