FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect - dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidletlistet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Simulect".
Swedish: Transplantatförlust uppträdde hos 6 % av patienterna i basiliximabgruppen och hos 10 % av patienterna i placebogruppen efter 6 månader.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Swedish: Biverkningsprofilen förblev jämförbar för de båda grupperna.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning (kjemisk og fysisk stabil ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved romtemperatur i 4 timer).
Swedish: Dispositionen hos ungdomar liknade den hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Swedish: Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen.
Swedish: I en 12 månader lång randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter studie undersöktes basiliximab i kombination med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider hos barn som genomgått allogen njurtransplantation.
Norwegian Bokmål: Det ble i en 12 måneders, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie sett på basiliksimab i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon, mykofenolatmofetil og steroider hos pediatriske mottagere av nyre allotransplantat.
Swedish: Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Simulect må ikke gis med mindre det er absolutt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon.
Swedish: Färdigberedd Simulect kan ges som en intravenös bolusinjektion eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Swedish: Det kan användas i trippelregim baserad på ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider för immunsuppressiv underhållsbehandling som inkluderar azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Swedish: Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20-30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier var förekomsten av dödsfall och dödsorsak likartad i båda behandlingsgrupperna (basiliximab 15 %, placebo 11 %) med hjärtrelaterade störningar såsom hjärtsvikt och hjärtinfarkt som främsta dödsorsak (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Swedish: Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
Swedish: Behandling med Simulect ska ske på klinik med adekvat laboratorieutrustning och resurser för understödjande medicinsk behandling, inklusive läkemedel för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, samt adekvat utbildad personal.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling, inkludert legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienter behandles med Simulect.
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg.
Swedish: Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Simulect är basiliximab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simulect - Virkestoff er basiliksimab.
Swedish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Swedish: Reaktionerna har bl.a. varit av anafylaktoid typ, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, hypotoni, takykardi, dyspné, bronkospasm, lungödem, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och capillary leakage syndrome.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Swedish: Simulect ges endast till patienter som får en ny njure.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga avseende Simulects blandbarhet med andra läkemedel avsedda för intravenös tillförsel ska Simulect inte blandas med andra läkemedel och alltid ges via separat infusionsväg.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre legemidler som gis intravenøst, bør ikke Simulect blandes med andre legemidler.
Swedish: Till barn som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade dosen densamma som dosen till vuxna, dvs en totaldos om 40 mg som ges som två doser om 20 mg vardera.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simulect ser ut og innholdet i pakningen Simulect foreligger som et hvitt pulver i et fargeløst hetteglass inneholdende 20 mg basiliksimab.
Swedish: En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Swedish: Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 10 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simulect ser ut og innholdet i pakningen Simulect foreligger som et hvitt pulver i et fargeløst hetteglass inneholdende 10 mg basiliksimab.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller postoperative komplikasjoner som tap av transplantat oppstår (se pkt.
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Swedish: För beredning av lösning för infusion eller injektion dras, under aseptiska betingelser, 2,5 ml vatten för injektionsvätskor ur medföljande 5 ml-ampull.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av infusjons- eller injeksjonsoppløsningen trekk opp, under aseptiske forhold, 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte 5 ml ampullen.
Swedish: Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Swedish: Dessa 2,5 ml vatten för injektionsvätskor tillförs aseptiskt till injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret.
Norwegian Bokmål: Disse 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker tilsettes, under aseptiske forhold, hetteglasset med Simulect pulveret.
Swedish: Vanlig dos till barn och ungdomar (1-17 år) - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (alder 1-17 år) - Hos barn og ungdom som veier 35 kg eller mer, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 20 mg. - Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades i det primära effektmåttet var frekvenserna 26,0 % respektive 23,9 % utan statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna som behandlats med basiliximab och placebo (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Swedish: Simulect tillhandahålls även i injektionsflaska med 10 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 10 mg basiliksimab.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 25 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er isoton og kan gis som en bolusinjeksjon eller fortynnes videre til 25 ml eller mer med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml (5 %) til infusjon.
Swedish: Simulect tillhandahålls även i injektionsflaska med 20 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 20 mg basiliksimab.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton och kan ges som en bolusinjektion eller spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %) för infusion.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er isoton og kan gis som en bolusinjeksjon eller fortynnes videre til 50 ml eller mer med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml (5 %) til infusjon.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Swedish: Förenade kungariket
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Swedish: Blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Swedish: Detta på grund av att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Swedish: De första 2 veckorna:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Swedish: S = känslig R = resistent
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Swedish: Avbröt - men konverterade
Norwegian Bokmål: Avbrutt, men konvertert
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom (under 18 år).
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå minst 48 timer mellom hver gang du tar SIRTURO.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient som døde av tuberkulose, hadde ikke konvertert eller hadde hatt tilbakefall.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Swedish: Resistens mot bedakilin
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med data på lengre behandlingtid.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: • tidigare eller pågående bradyarytmi
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående bradyarytmi;
Swedish: Om du har glömt att ta SIRTURO Under de 2 första veckorna
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SIRTURO De første 2 ukene
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet kombinasjonsregime.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av bedakvilin er ikke fullstendig karakterisert in vivo.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående hypotyreoidisme;
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Behandling med de andre legemidlene i regimet bør fortsette etter avsluttet behandling med SIRTURO.
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Swedish: SIRTURO-tabletten ska sväljas hel med vatten.
Norwegian Bokmål: SIRTURO-tabletten skal svelges hel med vann.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Swedish: Hur mycket du ska ta Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av uendret bedakvilin er ikke signifikant (< 0,001 %).
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)