FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Dutch: Het geneesmiddel in de kartonnen buitenverpakking bewaren.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Dutch: ALOFISEL 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie Darvadstrocel
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie Darvadstrocel
English: c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Dutch: b) Voer met een metalen curette een grondige curettage van alle fistelgangen uit, met nadruk op de inwendige openingen.
English: Adverse reactions System Organ Class
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
English: Anal abscess
Dutch: Anaal abces
English: d) Suture closed the internal openings.
Dutch: c) Sluit de inwendige openingen met hechtingen.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Dutch: Het actieve bestanddeel van Alofisel is darvadstrocel; het bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van een gezonde volwassen donor worden afgenomen (zogenaamde allogene stamcellen) en vervolgens in eenlaboratoriumwordengekweekt.Volwassenstamcellenzijneenspeciaaltypecellendiezichin veel volwassen weefsels bevinden; hun belangrijkste rol is het weefsel waarin ze worden aangetroffen, teherstellen.
English: Proctalgia
Dutch: Proctalgie
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Dutch: Tot week 52 kregen 11 (10,7%) en 8 (7,8%) patiënten 12 en 8 anale fistels als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Dutch: Tot week 52 kregen 15 (14,6%) en 12 (11,8%) patiënten 20 en 17 voorvallen van proctalgie als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard in beide groepen tot week 104.
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Dutch: Tot week 104 kregen 15 (14,6%) en 8 (7,8%) patiënten 15 en 9 anale abcessen als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Dutch: Neem contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gaat krijgen.
English: 4.Possible side effects
Dutch: 4.Mogelijkebijwerkingen
English: See section 4.
Dutch: Dezestoffenkuntuvindeninrubriek6.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Dutch: Hoe ziet Alofisel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg.
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw chirurg of arts.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
English: • pain in arms or legs or both,
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee zodat het duidelijk is wat u heeft ingenomen.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
English: Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
English: Tell your doctor if this happens.
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
English: Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven met andere geneesmiddelen.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeboren baby's als de moeder dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt,
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
English: At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Dutch: Aan het begin van de behandeling dient het lipidenprofiel te worden beoordeeld.
English: Treatment group n
Dutch: Behandelingsgroep n
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Dutch: Klinische monitoring van het gewicht en lipidenprofiel wordt aanbevolen bij baseline en tijdens behandeling.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
English: There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brexpiprazol bij zwangere vrouwen.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid en een onbedwingbare behoefte om voortdurend te bewegen),
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen als het aantal witte bloedcellen in uw bloed te laag is.
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Dutch: Ga niet rijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op u.
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Dutch: Verstoring van het vermogen van het lichaam om de lichaamskerntemperatuur te verlagen, is toegeschreven aan antipsychotica.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Dose adjustments due to interactions
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van interacties
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Dutch: Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Dutch: Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum.
English: • or had low or high blood pressure.
Dutch: • lage of hoge bloeddruk heeft of heeft gehad.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van 4 mg eenmaal daags.
English: These symptoms may occur early during treatment.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Dutch: Risicofactoren die patiënten kunnen predisponeren tot ernstige complicaties, zijn onder meer obesitas en familiale voorgeschiedenis van diabetes.
English: The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials.
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
English: RXULTI can be taken with or without food.
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: 2500 Valby Denmark
Dutch: 2500 Valby Denemarken
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
English: • diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Dutch: • diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • during blood tests your doctor may find higher amounts of prolactin in your blood.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes prolactine in uw bloed aantreffen.
English: Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Dutch: Als op basis van de klinische respons daarna verdere dosisaanpassingen vereist zijn, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Dutch: De steady-state-concentraties van brexpiprazol worden binnen 10 dagen tot 12 dagen van toediening bereikt.
English: Tell your doctor immediately if you have:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
English: • have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Dutch: • als u een verlaagd aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft of heeft gehad en koorts of andere tekenen van infectie krijgt.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet meer gebruikt, verdwijnen de effecten van het geneesmiddel.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Dutch: • dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent.
English: RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeniteit
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
English: There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Er is een kans dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd het actieve referentiemiddel, quetiapine XR toegevoegd uitsluitend voor assaygevoeligheid, gescheiden van placebo.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling dient de plasmaglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.
English: Administer a quarter of the recommended dose
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
English: Orthostatic hypotension and syncope
Dutch: Orthostatische hypotensie en syncope
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Dutch: Compulsief gedrag dat niet herkend wordt, kan leiden tot schade voor de patiënt en anderen.
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
English: Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Dutch: Laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om dit middel in te nemen tijdens uw zwangerschap.
English: Standard deviation
Dutch: standaarddeviatie
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen heeft, moet u met uw arts contact opnemen.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Dutch: Brexpiprazol is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie, vanwege een verhoogd risico van totale mortaliteit.
English: Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van impulscontrolestoornissen kunnen een verhoogd risico lopen en dienen nauwgezet gemonitord te worden.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 4 mg.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Dutch: Deze symptomen kunnen na stopzetting van de behandeling tijdelijk verergeren of zelfs ontstaan.
English: What RXULTI is and what it is used for
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Dutch: Minder dan 1 % onveranderd brexpiprazol werd in de urine uitgescheiden en ongeveer 14 % van de orale dosis werd onveranderd in de feces aangetroffen.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Dutch: Het maakt voor de werking van het middel niet uit of u uw geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Dutch: Omdat patiënten dit gedrag mogelijk niet als abnormaal opmerken, is het voor voorschrijvers belangrijk om patiënten of hun verzorgers specifiek te vragen naar de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen impulscontrolestoornissen of ander compulsief gedrag tijdens de behandeling met brexpiprazol.
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Dutch: • een verstoorde elektrolytenhuishouding heeft (problemen met de hoeveelheid zouten in uw bloed).
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: Factors
Dutch: Factoren
English: Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
Dutch: Er werd een niet-gestructureerde variantie-covariantiematrixstructuur gebruikt.