FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento, come media corretta, aumenta il FEV1 (0-24 h come media pesata) rispetto al basale di 341 mL (fluticasone furoato/vilanterolo) e 377 mL (salmeterolo/FP) dimostrando un miglioramento complessivo nella funzione polmonare nelle 24 ore per entrambi i trattamenti.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες θεραπευτικές αυξήσεις από την έναρξη του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες των 341 mL (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) και των 377 mL (σαλμετερόλη/FP) κατέδειξαν μία συνολική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε διάστημα 24 ωρών και για τις δύο θεραπείες.
Italian: - Per la dose da 92/22 mcg: ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (dose rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Greek: - Για τη δόση 92/22mcg: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Italian: Al giorno 168 fluticasone furoato / vilanterolo 92/22 microgrammi e vilanterolo hanno incrementato la media corretta del FEV1 medio ponderato in un periodo di 0-4 ore di 193 mL (IC 95%: 156, 230 mL, p<0,001) e di 145 mL (95% IC: 108, 181 mL, p<0,001), rispettivamente, in confronto a placebo.
Greek: Την Ημέρα 168 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 193 mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) και 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: mL nel gruppo fluticasone furoato / vilanterolo e 88 mL nel gruppo salmeterolo/FP; la differenza di 23 mL tra i gruppi di trattamento (95% IC: -20, 66) non era clinicamente significativa o statisticamente significativa (p = 0,294).
Greek: Η διαφορά των 23 mL (95% CI: -20, 66) μεταξύ των ομάδων θεραπείας δεν ήταν κλινικά ή στατιστικά σημαντική (p=0.294).
Italian: Valore di p p<0,001
Greek: Τιμή p p<0.001
Italian: • infezione dei seni nasali o della gola
Greek: • λοίμωξη των παραρρίνιων κοιλοτήτων ή του φάρυγγα
Italian: La sua confezione di Relvar Ellipta contiene
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Relvar Ellipta περιέχει
Italian: Studi verso associazioni di salmeterolo/fluticasone propionato (FP) In uno studio di 24 settimane (HZA113091) in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente non controllata sia fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi somministrato una volta al giorno alla sera che salmeterolo/FP 50/250 microgrammi somministrato due volte al giorno hanno dimostrato miglioramenti della funzione polmonare rispetto al basale.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (HZA113091) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με μη ελεγχόμενο εμμένον άσθμα, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενη άπαξ ημερησίως το βράδυ όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Italian: È stato pertanto raccomandato il testo che segue:
Greek: Κατά συνέπεια, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Italian: Normalmente la dose è la stessa per tutte le età.
Greek: Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες.
Italian: • Gli altri ingredienti sono:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Contenuto (concentrazione)
Greek: Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Italian: Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo se:
Greek: Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:
Italian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Greek: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus δισκία
Italian: • se è un giovane adulto.
Greek: • Εάν είστε νέος.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να εµφανιστούν από ότι άλλες.
Italian: Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Italian: Casi fatali hanno interessato prevalentemente pazienti di età superiore a 65 anni.
Greek: Οι θανατηφόρες περιπτώσεις αφορούσαν κυρίως ασθενείς µε ηλικία άνω των 65.
Italian: • bisogno di muoversi
Greek: • ανάγκη για κίνηση
Italian: Le proposte per l'RCP avanzate dalla ditta si basavano principalmente su tale procedura di mutuo riconoscimento.
Greek: Οι προτάσεις της εταιρείας για την ΠΧΠ βασίζονται κυρίως σε αυτήν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Italian: Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.
Greek: Επίσης η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στοµάχου πρέπει να εξετάζονται.
Italian: Il CHMP ha ritenuto non accettabile l'aggiunta di "nei pazienti adulti".
Greek: Η CHMP δεν αποδέχτηκε την προσθήκη «σε ενήλικες».
Italian: Che cos'è Remeron e a che cosa serve Prima di prendere Remeron Come prendere Remeron Possibili effetti indesiderati Come conservare Remeron Altre informazioni
Greek: Τι είναι το Remeron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Remeron Πως να πάρετε το Remeron Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Remeron Λοιπές πληροφορίες
Italian: Condizioni che richiedono supervisione
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Italian: La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
Italian: Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι οι ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Italian: Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Greek: Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν από αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
Italian: I possibili effetti indesiderati di Remeron sono elencati qui di seguito e possono essere distinti in:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron αναφέρονται παρακάτω και µπορεί να χωριστούν ως εξής:
Italian: Remeron (mirtazapina) è stato deferito per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Το Remeron (µιρταζαπίνη) έχει παραπεµφθεί για την εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: Remeron può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Remeron µε ή χωρίς τροφή.
Italian: Il testo generico sull'assenza di interazioni non va incluso.
Greek: Η γενική διατύπωση για απουσία αλληλεπιδράσεων δεν πρέπει να συµπεριληφθεί.
Italian: 1 flacone contenente 66 ml
Greek: 1 φιάλη περιέχει 66 ml
Italian: Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι ότι γενικά ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντικαταθλιπτικό, Κωδικός ATC: N06AX11
Italian: I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσο αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Italian: Potrebbe esserle utile confidare a un parente o a un amico che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Inoltre la più recente linea guida dell'UE è stata adottata solo nel 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Greek: Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/EWP/225/02).
Italian: Quando si sentirà meglio, ne parli al medico.
Greek: Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Italian: La "Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product" (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e la linea guida già citata (CHMP/463/00) indicano gli eccipienti e le informazioni che vanno indicati sulle etichette.
Greek: Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/463/00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
Italian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Greek: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI REMERON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ REMERON ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: Remeron può essere somministrato anche frazionato in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere presa la sera).
Greek: Το Remeron µπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δύο ισοµερώς κατανεµηµένες δόσεις (µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται το βράδυ).
Italian: • aumento dell'appetito e del peso corporeo
Greek: • αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους
Italian: Trattamento di episodi di depressione maggiore.
Greek: Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Italian: Come tutti i medicinali, Remeron può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Remeron µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Remeron deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e sul beneficio della terapia con Remeron per la donna.
Greek: Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας µε Remeron πρέπει να λαµβάνεται παίρνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε Remeron για τη γυναίκα.
Italian: • ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
Greek: • Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
Italian: Remeron può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento).
Greek: To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della depressione Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Italian: Remeron soluzione orale contiene lo 0,3 % v/v di etanolo.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει 0.3 % v/v αιθανόλη.
Italian: Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Italian: Lussemburgo Organon Europe B.V.
Greek: Λουξεµβούργο Organon Europe B.V.
Italian: Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας.
Italian: Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς αύξηση της δόσης πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στη θεραπεία µε ασφαλή τρόπο.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni di rilevanza clinica, tuttavia è stata osservata tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remeron.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remeron.
Italian: I film di plastica contengono: PVC (polivinilcloruro), poliammide e poliestere.
Greek: Το πλαστικό φίλµ περιέχει: PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαµίδιο και polyester.
Italian: Se dimentica di prendere Remeron
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron
Italian: Quanto Remeron prendere
Greek: Τι δόση να πάρετε
Italian: Può essere nocivo per pazienti con fenilchetonuria.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.
Italian: Prendere la dose di Remeron
Greek: Λήψη της δόσης του Remeron
Italian: Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Italian: Mettere la compressa sulla lingua
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα
Italian: Questi pensieri possono aumentare subito dopo l'inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
Greek: Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο.
Italian: Ideazioni suicidarie6 Comportamento suicidario6
Greek: • Αυτοκτονικός ιδεασµός6
Italian: Ora la pompa è pronta per l'uso.
Greek: Η αντλία είναι έτοιµη προς χρήση.
Italian: Cosa contiene Remeron
Greek: Τι περιέχει το Remeron
Italian: Per coerenza, il CHMP ha ritenuto che tali effetti indesiderati vadano indicati anche nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati".
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στο τµήµα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Italian: • se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
Greek: • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
Italian: Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2-4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Italian: L'allegato indica espressamente gli eccipienti che devono essere indicati come controindicazioni (ad es. ipersensibilità all'olio di arachidi o di soia).
Greek: Το παράρτηµα ορίζει ρητώς τα έκδοχα που πρέπει να αναφέρονται ως αντενδείξεις (π.χ υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στο σογιέλαιο).
Italian: La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Remeron è adatto alla singola somministrazione giornaliera.
Greek: Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20-40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
Italian: È meglio non assumere bevande alcoliche.
Greek: Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Italian: (conformemente al testo usato per altri antidepressivi).
Greek: (µε βάση τη διατύπωση άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Italian: Cambridge, CB4 0FL
Greek: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Greek: Μ. Βρετανία Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Italian: Il CHMP non ha tuttavia ritenuto accettabile tale spiegazione e ha chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di spiegare perché tali controindicazioni non sarebbero assolute.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν αποδέχτηκε αυτήν την εξήγηση και ζήτησε από τον αιτούντα/KAK να τεκµηριώσει τους λόγους για τους οποίους οι συγκεκριµένες αντενδείξεις δεν είναι απόλυτες.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito.
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.
Italian: Se il suo medico ha prescritto Remeron a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας.
Italian: L'uso dell'aspartame nelle quantità presenti in Remeron compresse orodispersibili non costituisce una controindicazione assoluta.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης, στις ποσότητες που αυτή υπάρχει στα διασπειρόµενα δισκία Remeron, δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
Italian: la riduzione del dosaggio generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l'efficacia antidepressiva.
Greek: 4 Σηµείωση: η µείωση της δόσης γενικά δεν οδηγεί σε λιγότερη υπνηλία/ καταστολή αλλά µπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντικαταθλιπτική αποτελεσµατικότητα.
Italian: Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento.
Greek: Αν και σπάνια τα συµπτώµατα αυτά εµφανίζονται πιο συχνά µετά από 4-6 εβδοµάδες θεραπείας.
Italian: In tale studio i pazienti erano stati suddivisi in quattro categorie in base ai seguenti limiti massimi:
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, τα άτοµα χωρίστηκαν σε 4 κατηγορίες µε βάση τις παρακάτω τιµές:
Italian: La depressione si associa a un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Italian: Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta.
Greek: Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
Italian: I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa.
Greek: Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν µία σειρά συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αυτή καθ' αυτή την νόσο.
Italian: Si propone pertanto di mantenere questa avvertenza nel relativo paragrafo 4.4.
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
Italian: Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
Italian: In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση µιλήστε µε το γιατρό σας µετά από άλλες δύο µε τέσσερις εβδοµάδες.
Italian: 2 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου: 6 εβδοµάδες.
Italian: È meglio prendere Remeron come dose unica prima di andare a letto.
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε το Remeron σαν εφάπαξ δόση πριν πέσετε για ύπνο.
Italian: La mirtazapina è pressoché priva di attività anticolinergica e, alle dosi terapeutiche, non ha praticamente effetti sul sistema cardiovascolare.
Greek: Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει πρακτικά επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελευταίας περιόδου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (01 Σεπτεµβρίου 2004 έως 01 Σεπτεµβρίου του 2007), αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπονατριαιµίας και 8 περιστατικά συνδρόµου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) µετά τη χορήγηση µιρταζαπίνης (Remeron).
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Italian: Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento.
Greek: Καθώς η βελτίωση µπορεί να µην παρουσιαστεί κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ή και περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι ότου παρουσιαστεί µία τέτοια βελτίωση.
Italian: Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Remeron può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia).
Greek: Κάποια άτοµα µπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιµώξεις γιατί το Remeron µπορεί να προκαλέσει µία προσωρινή έλλειψη λευκών αιµοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951) Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con Remeron da solo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Sollevare con cura il foglio di copertura, iniziando dall'angolo indicato dalla freccia (figure 2 e
Greek: Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).
Italian: Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell'85 % circa.
Greek: Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto sufficiente indicare, nel paragrafo 4.5 dell'RCP, che litio e mirtazapina non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche (ultimo paragrafo del paragrafo 4.5), senza ulteriori specificazioni.
Greek: Επιπρόσθετα, στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε επαρκή τη δήλωση ότι το λίθιο και η µιρταζαπίνη δεν εµφανίζουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (τελευταία παράγραφος του τµήµατος 4.5), χωρίς να δώσει περαιτέρω επεξηγήσεις.
Italian: - diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico.
Greek: − σακχαρώδη διαβήτη: Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto/approvato l'ultima volta nel
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε/ εγκρίθηκε για τελευταία φορά
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto dopo 3-4 giorni, dopo i quali non vi è ulteriore accumulo.
Greek: Η σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 3-4 ηµέρες θεραπείας, µετά από τις οποίες δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση.
Italian: Per analizzare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della mirtazapina, il richiedente/titolare dell'AIC ha citato uno studio clinico progettato specificamente per tale scopo (studio 22503).
Greek: Για τη διερεύνηση της επίπτωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της µιρταζαπίνης, ο αιτών/ΚAK παρέπεµψε σε µια κλινική δοκιµή που είχε σχεδιαστεί ειδικά για τον συγκεκριµένο σκοπό (δοκιµή 22503).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]