FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago +
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldhuls +
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Italian: Non esistono esperienze nei bambini.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 60 mesi.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: INDICATORE GIALLO VISIBILE
Dutch: Gele indicator zichtbaar
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Dutch: Gebruik het product niet na de vermelde maand en jaar.
Italian: • Mostri questa Scheda a qualsiasi medico coinvolto nel suo trattamento.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Italian: Ciò comprende la tubercolosi.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Italian: Altre infezioni opportunistiche:
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Italian: Ora la penna pre-riempita è pronta per l'uso.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Italian: Gravi infezioni:
Dutch: Ernstige infecties:
Italian: Kent ME11 5EL United Kingdom
Dutch: Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa
Italian: Lo studio III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) .
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Italian: • Debolezza delle braccia o gambe.
Dutch: • Verzwakte armen of benen.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti del TNF e di anakinra
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE (non inclusa nella confezione o come parte del foglio illustrativo)
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Italian: Nello Studio III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
Italian: • Legga il foglio illustrativo di TRUDEXA per maggiori informazioni.
Dutch: • Zie de Trudexa bijsluiter voor meer informatie.
Italian: • Utilizzi ogni penna pre-riempita per una sola iniezione.
Dutch: • Gebruik elke pen slechts voor één injectie.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in een gebied.
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti selettivi immunosoppressivi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
Italian: Nello studio III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Italian: Le risposte ACR nello Studio VI sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Dutch: ACR responses in onderzoek VI waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Italian: 4) Gettare via i materiali
Dutch: 4) Het weggooien van de benodigdheden
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
Italian: Come tutti i farmaci, TRUDEXA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Il paziente è migliorato dopo la sospensione della terapia.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Italian: Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Italian: GAIN: Pazienti già utilizzatori di Infliximab
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
Italian: È stata consentita una riduzione graduale del dosaggio di corticosteroidi dopo l'ottava settimana.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di TRUDEXA non appena se ne ricorda.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Italian: Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa
Dutch: • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren - het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen.
Italian: Pazienti trattati con TRUDEXA possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Italian: I dati relativi alla fase di estensione in aperto, indicano che la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 60 mesi in un sottogruppo di pazienti.
Dutch: Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
Italian: Il prodotto inutilizzato e gli altri materiali di rifiuto devono essere trattati secondo le disposizioni locali.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che TRUDEXA non peggiora o causa stenosi.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1, e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 X 10-10 M).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Italian: In tutti gli studi (I-VII), i pazienti con innalzamento delle transaminasi sono stati asintomatici e nella maggior parte dei casi gli aumenti sono stati transitori e si sono risolti con il proseguimento della terapia.
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con altri prodotti non è appropriato.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Italian: TRUDEXA va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Italian: TRUDEXA non è stato studiato in questo tipo di popolazione.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Italian: Nel CHARM, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Dutch: In CHARM, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Italian: E' stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 79% dei pazienti ha continuato ad essere sottoposto a terapia con almeno uno di questi farmaci.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che può richiedere un intervento chirurgico.
Dutch: Gebrek aan respons op behandeling voor de ziekte van Crohn kan een indicatie zijn voor de aanwezigheid van een gefixeerde fibrotische vernauwing, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Trudexa na het verdwijnen van de infectie.
Italian: • reazioni allergiche;
Dutch: • allergische reacties;
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (IX) condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek (IX) bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Italian: Dopo correzione per le differenze del peso corporeo, sesso ed età sono risultati avere un effetto minimo sulla clearance di adalimumab.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Italian: Uso con altri farmaci
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Italian: L'iniezione potrà essere ritenuta completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Dutch: Trudexa is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Italian: • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Italian: I pazienti degli Studi I, II e III sono stati esaminati a vari intervalli di tempo per valutare gli anticorpi anti-adalimumab durante il periodo da 6 a 12 mesi.
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Italian: TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Dutch: Trudexa is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita.
Dutch: Leg op een schoon oppervlak de volgende artikelen klaar.
Italian: Se lei assume TRUDEXA il rischio può aumentare.
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
Italian: • Non getti mai le penne pre-riempite che sono già state utilizzate nel contenitore dei rifiuti domestici.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
Italian: Codice ATC: L04AA17
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen.
Italian: Nello Studio V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (vedere tabella 6).
Dutch: In onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste totale Sharp score (zie tabel 6).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TRUDEXA 40 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Italian: • Gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
Dutch: • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Italian: L'ago potrebbe raggiungere un angolo e piegarsi, rompersi o non aspirare correttamente il contenuto del flaconcino.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Italian: Fascite necrotizzante, meningite virale, diverticolite
Dutch: fasciitis necroticans, virale meningitis, diverticulitis
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Dutch: Trudexa voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Italian: CHE COS'E' TRUDEXA E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Italian: Nel corso dello Studio VII della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
Italian: • Porti l'ago completamente fuori dal flaconcino.
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con TRUDEXA.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Trudexa worden gecontinueerd.
Italian: Conservare in frigorifero.
Dutch: Bewaren in de koelkast .
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Italian: L'obiettivo primario dello Studio V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci anti-TNF.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere anti-TNF therapie.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla quarta settimana sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 8).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (Tabel
Italian: E' stato condotto uno studio sulla tossicità embrio-fetale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Italian: Tra questi, 86, 72 e 41 pazienti hanno avuto risposte ACR 20/50/70, rispettivamente al mese 60.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Italian: • Stanchezza o debolezza;
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (MM/AAAA)
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: • NON agiti il flaconcino.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
Italian: Gli effetti di TRUDEXA nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l'uso di TRUDEXA in donne incinta non è raccomandato.
Dutch: De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
Italian: Prima di iniziare la terapia con TRUDEXA, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (latente).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Italian: Dopo dosi intravenose singole da 0,25 a 10 mg/kg, le concentrazioni sono state proporzionali alla dose.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Italian: 478 dei pazienti arruolati (32%) sono stati definiti come affetti da malattia di Crohn grave (punteggio CDAI >300 e terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori), corrispondente alla popolazione definita nell'indicazione (vedere paragrafo 4.1).
Dutch: Bij 478 van de geïncludeerde patiënten (32%) werd de ziekte als ernstig geclassificeerd (CDAI score > 300 en gelijktijdige corticosteroïden en/of immunosuppresiva) die correspondeert met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).