FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Italian: Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose che assume potrà essere aggiustata.
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔
Italian: Voriconazolo Cmax and AUC ↔
English: • The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
Italian: • Il VFEND solvente per soluzione per infusione viene poi aggiunto al flaconcino svitando la siringa dalla sacca, collegandola all'adattatore e poi svuotando il contenuto della siringa dentro il flaconcino.
English: For storage conditions after constitution, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: Cleaning and storing the syringe:
Italian: Lavaggio e conservazione della siringa:
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Italian: Include encefalopatia ipossico-ischemica ed encefalopatia metabolica.
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
Italian: Per la somministrazione, il port ad avvitamento alla base della sacca di infusione deve essere aperto e la linea di infusione collegata e deve essere effettuato il primo riempimento del lume.
English: Coadministration with St. John's Wort (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
English: VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Italian: VFEND non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Italian: Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato:
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale di VFEND deve essere somministrata solo avvalendosi della siringa per uso orale contenuta in ogni confezione.
English: Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg BID) deve essere evitata a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: If this occurs, turn the vial upright and pull the piston up the syringe barrel.
Italian: Se ciò dovesse accadere, girare il flaconcino e spingere verso l'alto il pistone della siringa.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Italian: La soluzione di VFEND ricostituita deve essere diluita con un diluente compatibile per infusione endovenosa prima della somministrazione.
English: VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Italian: VFEND non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
Italian: In nessun soggetto è stato rilevato un intervallo potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico superiore alla soglia di 500 msec.
English: What VFEND contains
Italian: Cosa contiene VFEND
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Italian: Nel caso di insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia (epatotossicità, reazioni cutanee severe tra cui fototossicità e CCS, disturbi della vista gravi o prolungati e periostite), occorre prendere in considerazione la sospensione di voriconazolo e l'uso di agenti antimicotici alternativi.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Italian: • Questo medicinale è solo per somministrazione singola; la soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata e dovranno essere utilizzate solo le soluzioni trasparenti prive di particelle.
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Italian: 6c Eseguire il primo riempimento del lume della linea di infusione endovenosa in accordo con le linee guida del produttore.
English: Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Italian: I sintomi sono comparsi immediatamente quando è iniziata l'infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.4.
English: Contact your doctor if you experience this.
Italian: In questi casi contatti il medico.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Italian: Inoltre VFEND è stato associato a fototossicità comprese reazioni quali efelidi, lentiggini, cheratosi attinica e pseudoporfiria.
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Italian: Aggiungere 2 misurini (il misurino è accluso nella confezione) di acqua (46 ml in totale) nel flacone.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Italian: Nei pazienti in trattamento con VFEND occorre monitorare attentamente la tossicità epatica.
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Italian: 2b Spingere completamente verso il basso lo stantuffo della siringa.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione per misurare la giusta dose.
English: Patients less than 40 kg*
Italian: Pazienti di peso inferiore ai 40 kg*
English: Contraindicated (see section
Italian: Controindicata (vedere paragrafo 4.3)
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Italian: Se non viene somministrata la dose da carico, l'accumulo si verifica con la somministrazione di dosi multiple due volte al giorno e le concentrazioni steady-state di voriconazolo vengono raggiunte entro il 6° giorno nella maggior parte dei soggetti.
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Italian: Altri inibitori della pompa protonica, che sono substrati del CYP2C19, possono essere inibiti dal voriconazolo, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Italian: Digossina Cmax ↔ Digossina AUC ↔
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Italian: È probabile che questi soggetti possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Italian: E' stata stabilita la bioequivalenza tra le compresse da 200 mg e la sospensione orale 40 mg/ml quando somministrata alla dose di 200 mg.
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Italian: Il carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) è stato segnalato in relazione con la terapia a lungo termine con VFEND.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo VFEND per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico potrebbe farle interrompere VFEND se lei o suo/a figlio/a divesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Italian: Non è necessario che la nutrizione parenterale totale venga interrotta quando prescritta insieme a VFEND, ma deve essere somministrata attraverso una linea diversa.
English: , asthenia,
Italian: , astenia,
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Italian: Correlazione farmacocinetica-farmacodinamica
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Italian: Per 9 pazienti nel gruppo voriconazolo e 5 nel gruppo amfotericina B seguita da fluconazolo è stata inoltre dimostrata la presenza di un'infezione micotica sistemica documentata.
English: • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
Italian: • Fenobarbital (per l'insonnia grave e le convulsioni)
English: Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione Ogni confezione contiene:
English: P-Value
Italian: Valore_p
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Italian: Le specie fungine patogene più frequentemente coinvolte nel causare infezioni nell'uomo comprendono C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. Krusei; tutte mostrano minime concentrazioni inibenti (MIC) inferiori a 1 mg/L nei confronti del voriconazolo.
English: Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Italian: Inserire la punta della siringa in bocca.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
Italian: Un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei può essere necessario.
English: • Congenital or acquired QTc-prolongation.
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc.
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Italian: L'analisi combinata dei dati di tre studi di bioequivalenza condotti con la polvere per sospensione orale ha evidenziato che l'alterazione del gusto correlata al trattamento si è verificata in 12 soggetti
English: Do not remove casing.
Italian: Non rimuovere l'involucro.
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Italian: Agitare con energia il flacone chiuso per circa 1 minuto.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Italian: Porti con sé la confezione delle compresse di VFEND.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Italian: È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Italian: L'adattatore serve per riempire la siringa con il medicinale contenuto nel flacone.
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Italian: Se prende una quantità di sospensione maggiore di quella che le è stata prescritta (o se un'altra persona prende la sua sospensione) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Italian: Contenitori in HDPE contenenti 2, 30 o 100 compresse rivestite con film.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Italian: La presenza di insufficienza renale acuta è stata osservata in pazienti in severe condizioni in trattamento con VFEND.
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che voriconazolo può inibire il metabolismo degli inibitori delle proteasi dell'HIV, inoltre il metabolismo di voriconazolo può essere inibito dagli inibitori delle proteasi dell'HIV.
English: In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Italian: Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nelle infezioni da C. krusei è stata simile a quella nelle infezioni da C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: Hang the infusion bag.
Italian: Appendere la sacca per infusione.
English: Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with VFEND (see section 4.4).
Italian: I pazienti hanno sviluppato Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (non comune), necrolisi epidermica tossica (TEN) (rara), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (rara) ed eritema multiforme (raro) durante il trattamento con VFEND (vedere paragrafo 4.4).
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Italian: Carbamazepina e barbiturici a lunga azione (per es., fenobarbital, metilfenobarbital) [induttori potenti del CYP450]
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Italian: Dopo una singola dose orale (200 mg), la AUC era del 233% maggiore in soggetti con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
English: VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Italian: VFEND polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale per ottenere la giusta concentrazione.
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Italian: La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di VFEND per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo steady-state.
English: Instructions to constitute the suspension:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della sospensione:
English: Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Italian: Include lesione al fegato da farmaci, epatite tossica, lesioni epatocellulari e epatotossicità.
English: Compared to voriconazole 200 mg BID,
Italian: Rispetto a voriconazole 200 mg BID,
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates]
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) [substrati del CYP2C9]
English: High dose (400 mg BID)
Italian: Dose alta (400 mg BID)
English: When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo sospensione orale insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 58% e del 37%.
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Italian: Assicurarsi che l'ago interno dell'adattatore sia posizionato al centro del sigillo del flaconcino e premere fermamente l'adattatore sul flaconcino fino a quando si blocca in posizione.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Italian: Prendere la sospensione almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Italian: Rimuovere la siringa dal flacone.
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUC  70%
Italian: Ciclosporina Cmax  13% Ciclosporina AUC  70%
English: In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥65 years).
Italian: Nello stesso studio, non sono state riscontrate differenze significative nella Cmax e AUC tra soggetti sani maschi anziani e donne sane anziane (età  65 anni).
English: The terminal half-life of voriconazole depends on dose and is approximately 6 hours at 200 mg (orally).
Italian: L'emivita terminale di voriconazolo dipende dalla dose ed è circa di 6 ore dopo somministrazione di 200 mg (via orale).
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Italian: Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione Iniettabile Composto di sodio lattato per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Ringer Lattato per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa Cloruro di Sodio 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio 5% e Cloruro di Sodio 0,9% per Infusione Endovenosa
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Italian: Infezioni da Scedosporium e Fusarium È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari:
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Italian: Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 alfa-lanosterolo mediata dal citocromo P-450 fungino, una fase essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo fungino.
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Italian: S-Ibuprofene Cmax  20% S-Ibuprofene AUC0-  100%
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Italian: Porti con sé la confezione di sospensione di VFEND.
English: Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo con everolimus non è raccomandata poiché il voriconazolo può aumentare significativamente le concentrazioni di everolimus.
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela quando VFEND viene prescritto ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Study endpoints
Italian: Endpoint dello studio
English: • Fluconazole (used for fungal infections)
Italian: • Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Italian: • Scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e CCS: - Ricorda ai pazienti il rischio di fototossicità e CCS cutaneo.
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perché efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Italian: Quando il trattamento con VFEND viene sospeso su richiesta del medico non deve verificarsi alcun effetto.
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI.
Italian: I risultati degli effetti di efavirenz sul voriconazolo suggeriscono che il metabolismo di voriconazolo può essere indotto da un NNRTI.
English: • Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Italian: • Quando la siringa è ricollegata al port blu della sacca per infusione, tutto il contenuto viene trasferito dalla siringa alla sacca per infusione per ottenere una soluzione finale contenente 0,55 mg/ml di voriconazolo.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Italian: Le altre infezioni micotiche trattate (spesso con risposta o parziale o completa) includono casi isolati di Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluso P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e Trichosporon spp., incluse le infezioni da T. beigelii.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: si possono verificare in più di 1 persona su 10
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Italian: Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino alla tacca che indica la dose che si deve assumere.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa devono essere attentamente monitorati perché può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Italian: VFEND polvere per soluzione per infusione endovenosa verrà ricostituito e diluito dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale per ottenere la giusta concentrazione.