FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jentadueto.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jentadueto.
French: • une insuffisance hépatique, ou des problèmes d'alcoolisme ou d'intoxication alcoolique.
Italian: • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcool.
French: • une acidocétose diabétique ou un pré-coma diabétique (des complications dangereuses du diabète);
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
French: Autres informations relatives à Jentadueto:
Italian: Altre informazioni su Jentadueto
French: Si Jentadueto est pris en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer les doses de ces médicaments pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Se Jentadueto è assunto con una sulfanilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di questi medicinali per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: • - chez les patients qui prennent déjà une association de linagliptine et de metformine sous la forme de comprimés séparés;
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
French: Jentadueto linagliptine/chlorhydrate de metformine
Italian: Jentadueto linagliptin/metformina cloridrato
French: • - en association avec une sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline (un autre type de médicament pour le diabète) chez les patients insuffisamment contrôlés par ce médicament et la metformine.
Italian: • - in combinazione con una sulfanilurea o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con questo medicinale e metformina.
French: La dose maximale est de 5 mg de linagliptine et de 2 000 mg de metformine par jour.
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jentadueto au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jentadueto nel corso degli studi?
French: Pourquoi Jentadueto a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
French: Jentadueto est un médicament qui contient les principes actifs linagliptine et chlorhydrate de metformine.
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
French: Les études visaient à déterminer l'efficacité de la linagliptine utilisée seule (503 patients), en association avec la metformine (701 patients), avec la metformine plus une sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients) ou avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients).
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
French: Jentadueto est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Cette mesure donne une indication sur le degré de contrôle du glucose sanguin.
Italian: Questo cambiamento fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
French: Jentadueto doit être pris avec un repas, afin de réduire tous problèmes gastriques dus à la metformine.
Italian: Jentadueto deve essere assunto ai pasti per ridurre qualunque problema allo stomaco causato da metformina.
French: Quelles études ont été menées sur Jentadueto?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jentadueto?
French: • une fonction rénale modérément ou sévèrement limitée, ou des troubles aigus (soudains) pouvant l'affecter, tels qu'une déshydratation, une infection grave ou un choc;
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
French: La linagliptine n'a pas d'effet lorsque le taux de glucose dans le sang est faible.
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
French: Lorsque la linagliptine et la metformine étaient administrées avec une sulfamide hypoglycémiant , l'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment observé (chez plus d'un patient sur 10).
Italian: Quando linagliptin e metformina venivano somministrati con una sulfonilurea o insulina, l'ipoglicemia costituiva l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jentadueto?
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré que l'association de la linagliptine avec la metformine est efficace s'agissant de la réduction des taux de HbA1c et que la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour était aussi efficace qu'à raison de 5 mg une fois par jour, une posologie qui est approuvée dans l'UE pour une utilisation seule et en association avec la metformine et avec la metformine plus une sulfonylurée ou l'insuline.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
French: L'étude portant sur l'ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux de HbA1c, par comparaison avec le placebo (respectivement 0,74 et 0,80 point de plus qu'avec le placebo).
Italian: Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).
French: Les études menées avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Italian: Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'association linagliptine plus metformine étaient les suivants: diarrhée (observée chez environ 2% des patients, avec une fréquence similaire observée chez les patients ayant pris la metformine plus le placebo).
Italian: L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in circa il2 % dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo).
French: En prolongeant l'effet des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de sucre dans le sang sont élevés.
Italian: Prolungandone l'azione nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
French: Qu'est-ce que Jentadueto?
Italian: Che cos'è Jentadueto?
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Italian: Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
French: Une autre étude incluant 1040 patients souffrant de diabète de type 2 a comparé des patients prenant 5 mg de linagliptine avec de l'insuline et de la metformine à des patients prenant un placebo avec de l'insuline et de la metformine.
Italian: Un altro studio, concernente 1 040 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha raffrontato i pazienti che assumevano 5 mg di linagliptin e insulina somministrata con metformina, con i pazienti che assumevano un placebo con insulina e metformina.
French: • - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (un médicament pour le diabète) utilisée seule;
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
French: La société a présenté les résultats de quatre études menées avec la linagliptine chez des patients souffrant de diabète de type 2; ces études ont été présentées à l'appui de l'approbation de Trajenta dans l'UE et portaient sur la comparaison de la linagliptine à raison de 5 mg une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, che sono stati usati a supporto dell'approvazione di Trajenta nell'UE e che hanno messo a confronto linagliptin, somministrato a 5 mg una volta al giorno, con placebo (un trattamento fittizio).
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
French: La linagliptine était administrée à raison de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement d'association et de 5 mg une fois par jour en monothérapie.
Italian: Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento monoterapico.
French: L'étude portant sur la linagliptine en association avec la metformine et l'insuline a montré que cette combinaison était plus efficace que la combinaison d'insuline et de metformine dans la réduction des taux de HbA1c (une réduction de 0,77 point de pourcentage a été observée avec la linagliptine, à comparer avec une réduction de 0,10 point de pourcentage avec le placebo).
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
French: • un trouble de la santé pouvant entraîner une réduction de l'alimentation en oxygène des tissus corporels (comme chez les patients traités pour une aggravation de l'insuffisance cardiaque, les patients ayant eu une attaque cardiaque récemment, les patients ayant des problèmes respiratoires ou connaissant une baisse importante de la pression sanguine);
Italian: (quale nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca in aggravamento, che hanno difficoltà a respirare o una brusca caduta della pressione sanguigna);
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
French: La posologie de la metformine était de 500 mg ou de 1 000 mg deux fois par jour, tant pour l'association que pour la monothérapie.
Italian: Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
French: Comment Jentadueto agit-il?
Italian: Come agisce Jentadueto?
French: Lorsqu'elles étaient administrées en association, la linagliptine et la metformine entraînaient une réduction de 0,56 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point; la linagliptine associée à la metformine plus une sulfonylurée entraînait une réduction de 0,7 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point.
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
French: La combinaison a entraîné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à raison de 1 000 mg.
Italian: L'associazione dava una riduzione di 1,22 punti quando metformina era somministrata in dosi da 500 mg e una riduzione di 1,59 punti quando metformina veniva somministrata con 1 000 mg.
French: Une étude complémentaire a été réalisée, incluant 491 patients souffrant de diabète de type 2, traités par la metformine deux fois par jour, en ajoutant à leur traitement soit un placebo, soit la linagliptine à la posologie de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno.
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
French: Utilisée seule, la linagliptine permettait d'obtenir une réduction de 0,46 point, à comparer à une augmentation de 0,22 point pour le placebo.
Italian: Usato in monoterapia, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti.
French: Une autre étude a été réalisée, incluant 791 patients souffrant de diabète de type 2, dans laquelle l'association linagliptine plus metformine deux fois par jour a été comparée avec la metformine seule, la linagliptine seule ou un placebo.
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
French: Comment Jentadueto est-il utilisé?
Italian: Come si usa Jentadueto?
French: Solution injectable Voie intravitréenne
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
French: A conserver au congélateur.
Italian: Conservare in congelatore.
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia.
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
French: La population des personnes âgées a été étudiée dans des études cliniques.
Italian: La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici.
French: Traitement bilatéral
Italian: Trattamento bilaterale
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Italian: • Quando rivolgersi con urgenza al medico curante
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità Competente Nazionale.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento.
French: Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur.
Italian: Durante gli studi, la vitrectomia poteva essere effettuata a discrezione dell'investigator.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.
Italian: Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Italian: Una differenza si è mantenuta fino alla fine degli studi (mese 6).
French: Autres médicaments et Jetrea
Italian: Altri medicinali e Jetrea
French: Une surveillance de routine est recommandée dans toutes les situations citées ci-dessus.
Italian: Si raccomanda osservazione di routine in tutte le situazioni precedenti.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Italian: Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
French: Administration répétée
Italian: Somministrazione ripetuta
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
French: Population avec peu ou pas de données
Italian: Popolazioni con dati limitati o inesistenti
French: Dans la majorité des cas, le problème s'est résolu en 6 mois.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è risolta entro 6 mesi.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Italian: Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche.
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Italian: La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone.
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Placebo combiné
Italian: Combinati Placebo
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio.
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Italian: Etnia L'esperienza in popolazioni diverse da quella caucasica è limitata.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non grave, di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 settimane.
French: Ces informations seront prises en compte pour évaluer si et à quel moment Jetrea peut être injecté dans le même œil.
Italian: Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Italian: Sono stati riportati anche sintomi visivi nell'occhio controlaterale o bilateralmente.
French: B-2870 Puurs BELGIQUE
Italian: B-2870 Puurs Belgio
French: La majorité des événements étaient non graves, d'intensité légère et se sont généralement résolus spontanément.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati non gravi, lievi e generalmente si sono risolti spontaneamente.
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito in formato cartaceo e audio, e deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Italian: Dopo il trattamento con Jetrea lei potrebbe avere una diminuzione della vista per un periodo di tempo limitato.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Italian: La VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta.
French: Ne pas utiliser cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Italian: Non usare questo ago per l'iniezione intravitreale.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Italian: L'uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
French: La plupart des effets indésirables se sont produits la première semaine après l'injection.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nella prima settimana dopo l'iniezione.
French: % de résolution de l'AVM
Italian: % con risoluzione della VMA