FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nefropatier, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) blev observeret hos 6 patienter (0,4%) i kliniske studier med MS igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) og opstod generelt inden for 39 måneder efter den sidste behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: anti-glomerular basement membrane disease, „anti-GBM" liga), IS klinikiniuose tyrimuose per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), buvo pastebėtos 6 (0,4 %) pacientams ir paprastai pasireiškė per 39 mėnesius po paskutiniojo LEMTRADA vartojimo.
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: fordøjelsesbesvær, ubehag i brystet, smerter, svimmelhed, smagsforstyrrelser, søvnbesvær, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed, lavt blodtryk, smerter på infusionsstedet.
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: sutrikęs virškinimas, sunkumas krūtinėje, skausmas, svaigulys, pakitęs skonis, nemiga, sunkumas kvėpuoti arba dusulys, sumažėjęs kraujospūdis, infuzijos vietos skausmas
Danish: Rate ratio (95% CI) Risikoreduktion
Lithuanian: Dažnumo santykis (95 % PI) Rizikos sumažėjimas
Danish: En længere observationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
Lithuanian: Esant reikalui stebėjimo laikas gali būti pailgintas (pacientas hospitalizuotas).
Danish: • Hvis patienten udviser kliniske symptomer, der tyder på en alvorlig bivirkning, der er associeret med infusionen (myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie eller pulmonal alveolær blødning
Lithuanian: • Jei pacientui pasireiškia klinikiniai simptomai, rodantys su infuzija susijusio sunkaus nepageidaujamo reiškinio (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles) vystymąsi.
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Lithuanian: Miokardo išemija**, miokardo infarktas**
Danish: Alemtuzumab virker via antistofafhængig cellulær cytolyse og komplementmedieret lyse efterfølgende celleoverfladebinding til T- og B-lymfocytter.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Danish: Du skal straks søge læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer på blødning i lungerne: vejrtrækningsbesvær, ophostning af blod, brystsmerter, hængende ansigtsmuskler, pludselig kraftig hovedpine, svaghedsfølelse i den ene side af kroppen, talebesvær eller nakkesmerter.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių kraujavimo į plaučius simptomų: sunkumas kvėpuoti, atsikosėjimas krauju, krūtinės skausmas, veido suglebimas, staigus smarkus galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, sunkumas kalbėti ar sprando skausmas.
Danish: Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai, hiperestezija, įtampos tipo galvos skausmas
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pakenkti kūdikiui (žr.
Danish: • Efter hver infusion skal patienten holdes under opsyn i 2 timer for infusionsassocierede reaktioner.
Lithuanian: 2 valandas po kiekvienos infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų.
Danish: Patienter bør rådes til at rapportere symptomer på pneumoni, som kan omfatte åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hæmoptyse.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie pneumonito simptomus, kurie gali būti dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atkosėjimas krauju.
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Lithuanian: • kalio-divandenilio fosfatas (E340)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge effektiv antikonception under et behandlingsforløb med LEMTRADA og i op til 4 måneder efter hvert behandlingsforløb.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys gydymo LEMTRADA kurso metu ir iki 4 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Danish: I kliniske studier blev IAR'er defineret som enhver bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IS sergantiems pacientams, neseniai gydytiems beta interferonu ar glatiramero acetatu, buvo reikalaujama nutraukti pastarąjį gydymą prieš 28 dienas iki pradedant gydymą LEMTRADA.
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Lithuanian: Šlapimo tyrimas (papildomas tyrimas siekiant diagnozuoti inkstų sutrikimus)
Danish: Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA.
Lithuanian: Nuo skydliaukės sutrikimų tinkamai gydytis labai svarbu, ypač, kai po LEMTRADA vartojimo pastojama.
Danish: Som en hjælp til oplysning af patienter om mulige bivirkninger og vejledning i, hvad der skal gøres i tilfælde af visse bivirkninger, findes følgende materialer vedr.
Lithuanian: Siekiant supažindinti pacientus su galimu šalutiniu poveikiu ir paaiškinti jiems, ką daryti jam pasireiškus, galimos tokios rizikos mažinimo priemonės:
Danish: Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis
Lithuanian: Eritema*, ekchimozė, alopecija, hiperhidrozė, aknė, odos pažaida, dermatitas
Danish: Mange patienter oplever bivirkninger i forbindelse med infusion eller inden for 24 timer efter infusion af LEMTRADA, og nogle af disse kan gøre det usikkert at køre bil og betjene maskiner, for eksempel svimmelhed.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, svaigulys, dėl kurio gali būti nesaugu vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: 1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW.
Lithuanian: 1 Bendrosios pirminės vertinamosios baigtys: ARR ir patvirtintas negalios pablogėjimas (PNP).
Danish: I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso pirmąsias 3 dienas buvo skirta 1 000 mg metilprednizolono.
Danish: Der opstod infektioner hos 71% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg, sammenlignet med hos 53% af de patienter, der blev behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB 1a](44 mikrogram 3 gange om ugen) i kontrollerede kliniske MS-studier af op til 2 års varighed.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu 12 mg LEMTRADA doze iki 2 metų trukmės laikotarpiu gydytų pacientų grupėje infekcijų kilo 71% pacientų, lyginant su 53% pacientų, gydytų po oda leidžiamu beta-1a interferonu [IFNB 1a] (po 44 mcg 3 kartus per savaitę), ir jos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Danish: Hos nogle af patienterne blev det bemærket, at blodtryk og/eller puls var midlertidigt anormal i løbet af infusionen.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad infuzijos metu kai kurių pacientų kraujospūdis ir (arba) rdies susitraukimų dažnis laikinai viršijo normas.
Danish: Alvorlige infektioner i LEMTRADA-gruppen inkluderede: appendicitis, gastroenteritis, pneumomi, herpes zoster og tandinfektion.
Lithuanian: Sunkios infekcijos LEMTRADA vartojusiųjų grupėje buvo: apendicitas, gastroenteritas, pneumonija, juostinė pūslelinė ir dantų infekcija.
Danish: I kliniske studier blev patienter behandlet med 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientams buvo skirta po 200 mg acikloviro du kartus per parą arba jam lygiaverčio vaistinio preparato.
Danish: Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
Lithuanian: 2 tyrimo (CAMMS32400507) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (48% sumažėjimas, p=0,0121) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (56% sumažėjimas, p<0,0001) arba hospitalizuojant (55% sumažėjimas, p=0,0045), lyginant su IFNB 1a.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre sterilitet af den klargjorte infusionsvæske.
Lithuanian: Reikia užtikrinti paruošto tirpalo sterilumą.
Danish: Patienter med nye eller forstørrede T2læsioner efter år 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų arba padidėjo T2 režime nustatomų pažeidimų per 2 metus
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams pasireiškusią HLH (įskaitant mirtinus atvejus).
Danish: Cervikal dysplasi, amenorre
Lithuanian: Gimdos kaklelio displazija, amenorėja
Danish: • vægttab, vægtstigning, reduktion af røde blodlegemer, forhøjet blodsukker, forøgelse af de røde blodlegemers størrelse
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
Danish: Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume maždaug po 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba jo buvo neaptinkama.
Danish: • smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals
Lithuanian: • nugaros, kaklo, rankų arba kojų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas,
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra dalelių arba pakitusi spalva.
Danish: Et studie af reproduktionstoksicitet hos drægtige mus eksponeret for intravenøse doser af alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) i 5 på hinanden følgende dage under drægtighedsperioden medførte en signifikant stigning i antallet af moderdyr, hvor alle fostre var døde eller resorberede, sammen med en ledsagende reduktion i antallet af moderdyr med levedygtige fostre.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimas vaikingoms pelėms, kurios buvo paveiktos alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg per parą (AUC yra 2,4 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą) 5 dienas iš eilės gestacijos metu, parodė, kad gerokai padaugėjo patelių su visais mirusiais arba rezorbuotais apvaisintais kiaušinėliais, kartu sumažėjo patelių su gyvybingais gemalais skaičius.
Danish: Sådan får du LEMTRADA
Lithuanian: Kaip bus skiriamas LEMTRADA
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Danish: Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i det 2.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas apie riziką ir naudą, taip pat apie būtinybę sutikti, kad nuo gydymo pradžios būtų toliau stebimas mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės antrojo LEMTRADA gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas kursas, reikia pacientų saugumą stebėti toliau iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Danish: Forekomsten af IAR'er var højere i 1. behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Lithuanian: ISR dažnis buvo didesnis 1-ojo gydymo kurso metu nei kitų kursų metu.
Danish: Derfor er det nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion.
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.
Danish: • Infusionsreaktioner
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją
Danish: Kliniske endepunkter
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo pranešimų apie papildomus ūminio cholestictito be akmenligės atvejus LEMTRADA gydytiems pacientams.
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Lithuanian: Daugumoje atvejų reakcijos atsirado per 1-3 paras po infuzijos. Jūsų gydytojas stebės gyvybines funkcijas, įskaitant kraujospūdį, prieš LEMTRADA infuziją ir infuzijos metu.
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia pro placentos barjerą; alemtuzumabas taip pat gali prasiskverbti pro placentą ir todėl gali kelti pavojų vaisiui.
Danish: Den kumulative årlige infektionshyppighed var 0,99 gennem en median på 6,1 år (maksimum 12 år) af opfølgningen fra den første LEMTRADA-eksponering sammenlignet med 1,27 i kontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Per stebėjimo po pirmojo LEMTRADA pavartojimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), kumuliacinis infekcijų dažnis per metus buvo 0,99 atvejo, palyginus su 1,27 atvejo dažniu, kuris nustatytas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Lithuanian: Autoimuninis tiroiditas, įskaitant poūmį tiroiditą, gūžys, teigiami antitiroidiniai antikūnai
Danish: Undgå at ryste hætteglas før brug.
Lithuanian: Prieš naudojant nekratykite flakonų.
Danish: • listeriose (infektion med bakterien Listeria monocytogenes)/listeria meningitis
Lithuanian: • listeriozė / listerinis meningitas
Danish: Foretag laboratorietests (komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser, serumkreatinin, kontrol af thyreoideafunktion og urinmikroskopi).
Lithuanian: o Atlikti laboratorinius tyrimus (bendrą kraujo tyrimą su leukograma, transaminazių aktyvumo kraujo serume tyrimą, kreatinino kraujo serume tyrimą, skydliaukės funkcijos tyrimą ir šlapimo tyrimą su mikroskopija).
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Danish: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Lithuanian: Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH)
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Lithuanian: Inkstų akmenligė, ketonurija, nefropatija, įskaitant antikūnų prieš glomerulų bazinę membraną ligą
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af LEMTRADA blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Lithuanian: LEMTRADA prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po palikuonių atsivedimo.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observeret hos alle patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg og overvågning efter markedsføringen
Lithuanian: 1 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimuose ir poregistracinio stebėjimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12 mg LEMTRADA doze gydytų pacientų Organų sistemos klasė
Danish: Hos hunmus doseret med intravenøs alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 4,7 gange den human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) i 5 på hinanden følgende dage før indsættelse til vild-type hanmus, blev det gennemsnitlige antal corpus luteum og implantationsområder pr. mus signifikant reduceret sammenlignet med vehikelbehandlede dyr.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Danish: Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Lithuanian: Jei Jums sulašinta daugiau LEMTRADA nei reikėjo Pacientams, kuriems vienos infuzijos metu buvo atsitiktinai sulašinta per daug LEMTRADA, pasireiškė sunkios reakcijos, pvz., galvos skausmas, bėrimas, sumažėjęs kraujospūdis arba padažnėjęs širdies pulsas.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Danish: Patienten skal oplyses om tegn og symptomer på bivirkninger og om, hvornår de kan indtræde.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei apie reiškinių atsiradimo laiką.
Danish: • erhvervet hæmofili A (en bestemt blødningssygdom), (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som pludselige blå mærker, næseblod, smertefulde eller hævede led, andre typer blødning eller at det tager længere tid end normalt, før en blødning stopper, når du har skåret dig.
Lithuanian: • Įgyta hemofilija A (kraujavimo sutrikimo tipas) (nedažnas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): gali pasireikšti kaip savaiminės kraujosruvos, kraujavimas iš nosies, skausmingi ar patinę sąnariai, kitokio tipo kraujavimas ar ilgesnis nei įprastai kraujavimas įsipjovus
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvęs kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimas.
Danish: Hvis sådanne lidelser ikke behandles, kan de føre til nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, og være dødelige.
Lithuanian: Negydant gali išsivystyti inkstų nepakankamumas, dėl kurio gali reikėti atlikti hemodializę arba atlikti transplantaciją, be to, tai gali sukelti mirtį.
Danish: Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos perskaitykite preparato charakteristikų santrauką (ją galima rasti anksčiau minėtame EVA tinklalapyje).
Danish: Almindeligvis har patienter udviklet en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader, og som kaldes primær immun-trombocytopeni (ITP).
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Danish: Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet.
Lithuanian: Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojamos, dozės, reakcijos į infuziją gali būti sunkesnės ir ilgesnės (žr.
Danish: I kontrollerede kliniske studier udviklede 0,2% af LEMTRADA-behandlede MS-patienter akut acalculøs cholecystitis sammenlignet med 0% af patienterne, der blev behandlet med INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Danish: Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Lithuanian: Pradinės tiriamųjų savybės Vidutinis amžius (metais) Vidutinė ligos trukmė / ligos trukmės mediana
Danish: Hvis du får flere forskellige symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Blandt patienter, der modtog et eller to yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb, blev der set forbedringer i attak rate, MRI-aktivitet og gennemsnitlige funktionstabsresultater efter en første eller anden LEMTRADAbehandling (behandlingsforløb 3 og 4) i forhold til resultaterne i det foregående år.
Lithuanian: Lyginant su ankstesniųjų metų rezultatais, tarp pacientų, gavusių vieną ar du papildomus LEMTRADA gydymo kursus, buvo stebėtas atkryčio dažnio, MRT aktyvumo ir negalios vertinimo balų vidurkio pagerėjimas po pirmojo ar antrojo LEMTRADA pakartotinio gydymo (3-iojo ir 4-ojo kurso).
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Lithuanian: Alemtuzumabo prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po jauniklių atsivedimo.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler).
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: LEMTRADA skal fortyndes før infusion.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją LEMTRADA turi būti skiedžiamas.
Danish: Patienterne skal informeres om symptomerne på HLH og om, hvornår de kan indtræde.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie HLH simptomus ir galimo pasireiškimo laiką.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas LEMTRADA poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, neištirtas.
Danish: Til patienten til at vise til andet sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at denne patient er i behandling med LEMTRADA.
Lithuanian: 1 paciento kortelė: ją pacientas pateiks kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad jie žinotų, jog jis gydomas LEMTRADA.