FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht
Slovenian: • boleče močne otekline globokih slojev kože, predvsem na obrazu;
German: Aufgrund der kombinierten Behandlung ist es nicht möglich festzustellen, ob diese Beobachtung auf Apealea oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, und verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
German: Verzögerte Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel, die während oder nach der Carboplatin-Infusion auftreten, können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom, ki se pojavijo med infundiranjem karboplatina ali po njem, ni mogoče izključiti.
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
Slovenian: Med zdravljenjem vas bodo skrbno spremljali:
German: • Erkrankungen der Blutgefäße, wie z. B.:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
German: • Schwäche, Müdigkeit
Slovenian: • šibkost, utrujenost;
German: Gesamtüberleben:
Slovenian: Celokupno preživetje
German: Schützen Sie die Durchstechflasche vor Licht und lassen Sie sie drei bis fünf Minuten lang stehen.
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
German: Wie Apealea aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
German: Eine Leberfunktionsstörung hat keine Auswirkungen auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Slovenian: Prednostni izraz
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
German: Es wurde über disseminierte intravaskuläre Gerinnung, häufig im Zusammenhang mit Sepsis oder Versagen mehrerer Organe, berichtet.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin:
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Ringer-Laktat- und -Acetat-Lösung sowie 4 Stunden lang bei 2 ºC bis 8 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung nachgewiesen, wenn ein Schutz vor Licht gewährleistet war.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri 2-8 °C v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata in za 4 ure pri 2-8 °C v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
German: • niedrige Kalium-, Magnesium- oder Natriumspiegel
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche erneut in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang und wenden Sie sie danach fünfmal behutsam kopfüber um.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju spet krožite približno 20 sekund, nato jo petkrat nežno zasukajte.
German: Prägnanter Haarausfall von ≥ 50 % wird bei der Mehrheit der Patientinnen, bei denen Alopezie auftritt, erwartet.
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
German: Von den 391 Patientinnen mit Ovarialkarzinom in der randomisierten Studie, die Apealea in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 13 % zwischen 65 und 74 Jahre alt.
Slovenian: Izmed 391 bolnic z rakom jajčnikov v randomizirani študiji, ki so prejemale zdravilo Apealea v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 13 % starih med 65 in 74 let.
German: Patientinnen mit vorbestehender Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines oder mehrere der wichtigsten Organsysteme betrafen, durften nicht in die Studie aufgenommen werden.
Slovenian: Bolnice, ki so imele predhodno prisotno nevropatijo stopnje ≥ 2 ali resne zdravstvene dejavnike tveganja, ki vključujejo enega izmed glavnih organskih sistemov, niso smele sodelovati v študiji.
German: Standarddosis:
Slovenian: Standardni odmerek:
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja s paklitakselom/karboplatinom za bolnice, ki so prejemale GCSF je bilo v obeh skupinah 6.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
German: Es wird angenommen, dass Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
German: Schwangeres und stillendes Personal sollte Apealea nicht handhaben.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
German: Wenn sie mit Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
German: Basierend auf Daten aus der Literatur ist keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Carboplatin zu erwarten.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit Apealea verschieben oder die Dosis reduzieren.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
German: Zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren (2 % der Patientinnen in der Studie) liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor.
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
German: Apealea sollte mit einer der drei geeigneten Rekonstitutionslösungen und gemäß den folgenden Schritten rekonstituiert werden:
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
German: Wenn eine Neuropathie beobachtet wird, sind die Empfehlungen zur Dosisreduktion in Tabelle 1 zu befolgen.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Slovenian: Ker predstavlja ledvično izločanje manjši delež izločanja paklitaksela, v tej skupini bolnic ni pričakovati povečanih ravni v plazmi.
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Prüfung):
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisni pregled)
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
German: Patientinnen sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
German: Es wurde über eine Bindung von Paclitaxel sowohl an Albumin als auch an saures α1-Glykoprotein berichtet; jedoch könnten auch andere Bindungsproteine, wie z. B. Lipoproteine, wichtig sein.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz preglednice 2 je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
German: Paclitaxel geht in die Muttermilch über.
Slovenian: Paklitaksel se izloča v materino mleko.
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw. kein sichtbares Präzipitat enthalten.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
German: Alle
Slovenian: Vsi
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
German: Letztere können unabhängig vom Behandlungsregime auf Paclitaxel zurückgeführt werden.
Slovenian: Slednje neželene učinke bi bilo mogoče pripisati paklitakselu ne glede na shemo zdravljenja.
German: Die reduzierte Dosis kann auf die Dosis für Patientinnen mit normaler Leberfunktion erhöht werden, wenn die Patientin die Behandlung mindestens zwei Zyklen lang verträgt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo
German: Apealea enthält als Hilfsstoffe ein Gemisch aus zwei Retinsäure-Derivaten.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
German: Bei intravenöser Anwendung legt das pharmakokinetische Profil von Apealea (mazillares Paclitaxel) nahe, dass die Formulierung unverzüglich Paclitaxel ins Blut freisetzt.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Apealea und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
German: Im Hinblick auf das Alter legte das Populationsmodell einen Rückgang der Eliminationsrate von Paclitaxel um ca. 5 % je 10 zusätzliche Lebensjahre im Vergleich zum medianen Alter von 56 Jahren der Studie nahe.
Slovenian: Glede na starost je model skupin bolnikov pokazal približno 5-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela za vsako povečanje starosti za 10 let v primerjavi z mediano starostjo v študiji, tj. 56 let.
German: Das PFS als primärer Endpunkt wurde mittels verblindeter Beurteilung von Computertomografie-Bildern anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0-Kriterien bewertet.
Slovenian: PFS kot primarniizid so ocenjevali s slepim ocenjevanjem računalniških tomografskih slik z uporabo meril za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
German: In Studien zu Apealea meldeten 45 % der Patientinnen eine während der Therapie auftretende Alopezie.
Slovenian: Pri študijah z zdravilom Apealea je 45 % bolnic poročalo o alopeciji med zdravljenjem.
German: Schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzüglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
German: Apealea wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Paclitaxel schwere Geburtsfehler verursachen kann.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo med nosečnostjo, saj lahko paklitaksel povzroči resne prirojene okvare.
German: Rezidiv n Ereignisse
Slovenian: Recidiv n Dogodki
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
German: Q3W 250 mg/m2 + Carboplatin (N = 311)
Slovenian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
German: Periphere sensorische Neuropathie war die häufigste Reaktion und wurde bei 16 % der Patientinnen berichtet.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija je predstavljala večino neželenih učinkov in o njej so poročali pri 16 % bolnic.
German: Lassen Sie die Durchstechflaschen lichtgeschützt ca. 15 bis 20 Minuten lang bei maximal 25 °C stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
German: • kognitive Störung (Probleme beim Denken oder Verarbeiten von Gedanken,
Slovenian: • kognitivne motnje (oteženo razmišljanje ali predelava misli, otežen priklic spomina);
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
German: Q3W 175 mg/m2 + Carboplatin (N = 333)
Slovenian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
German: Wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Apealea Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und/oder Antidiarrhoika behandelt werden.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
German: • wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Anteile der Patientinnen, die vor der Infusion von Paclitaxel oder Carboplatin bzw. insgesamt eine medikamentöse Vorbehandlung erhielten (Sicherheitspopulation)
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
German: Apealea ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
Slovenian: Mediano število ciklov dajanja GCSF je bilo 3 (1, 6), povprečna vrednost v obeh skupinah pa je znašala 3,1.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die hohe Variabilität der Clearance zwischen Personen eine Folge der Variabilität der Aktivität der Leberenzyme ist.
Slovenian: Velika raznolikost med bolnicami pri očistku je domnevno posledica raznolikosti v delovanju jetrnih encimov.
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
German: Es gab zwischen den beiden Studiengruppen zu keinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung Unterschiede beim Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsscore (hauptsächlich wurde ein Score von 0 oder 1 erreicht).
Slovenian: V stanju zmogljivosti po lestvici ameriškega združenja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ni bilo razlik med obema študijskima skupinama, ne kadar koli med zdravljenjem ne po njem (rezultat večinoma 0 ali 1).
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi druge učinkovine lahko izpodrinile paklitaksel, vezan na beljakovino, poleg tega zaradi nizkih molarnih koncentracij paklitaksela v plazmi ni verjetno, da bi ta izpodrinil druge učinkovine.
German: • Symptome einer allergischen Reaktion während der Infusion, wie z. B.:
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
German: Apealea enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje natrij
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Es sind Infusionsbestecke zu verwenden, die einen 15-µm-Flüssigkeitsfilter aus Polyamid enthalten.
Slovenian: Uporabiti je treba sisteme, ki vsebujejo 15-µm poliamidni filter za tekočino.
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,77 mg (0,164 mmol) Natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien an verschiedenen Zellsystemen wurde gezeigt, dass Paclitaxel klastogen ist und Chromosomenaberrationen, Mikronuklei und DNA-Schäden induziert.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
German: Im Falle einer Überdosierung ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnico skrbno spremljati.
German: Es sollte zuerst Apealea und anschließend Carboplatin verabreicht werden.
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
German: Bei sensorischer oder motorischer Neuropathie vom Schweregrad ≥ 2 gemäß CTCAE ist die Behandlung so lange auszusetzen, bis eine Besserung auf < Schweregrad 2 stattgefunden hat, gefolgt von einer Dosisreduktion für alle weiteren Zyklen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
German: Im Verlauf der Pivotalstudie klangen 46 % der peripheren Neuropathien sowie die Mehrheit (78 %) der damit in Verbindung stehenden Reaktionen wieder ab.
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Slovenian: Prašek mora biti zelenkasto rumene do rumene barve.