FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido observadas raramente e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas, até resolução da ameaça
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída de NovoEight ao abrigo da luz direta.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
Portuguese: Fadiga, sensação de calor, edema periférico, pirexia
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Portuguese: Administração de dose incorreta
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, Lmetionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Com a terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e da tendência hemorrágica.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoEight.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Portuguese: O solvente é uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Portuguese: • tensão arterial alta
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Portuguese: NovoEight não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Rigidez musculoesquelética, artropatia, dores nas extremidades, dor musculoesquelética
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Portuguese: NovoEight destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de NovoEight pode ser mantido a:
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Portuguese: Erupção cutânea, queratose liquenóide, sensação de pele queimada
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Portuguese: Se, em algum momento, houver demasiado ar dentro da seringa, injete o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Portuguese: Para mais informações ver ‘Instruções sobre como utilizar NovoEight'.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com idade inferior a 12 anos, são recomendadas doses de 25-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 25-60 UI
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky 25-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo 25-60 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Portuguese: A exposição máxima (Cmax) e a exposição total (AUC) aumentam com o aumento do IMC, indicando que podem ser necessários ajustes da dose em doentes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m2) e em doentes obesos (IMC ≥30 kg/m2), ver secção 4.2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar e pieira
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de usar.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e de inibidores do fator VIII.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Portuguese: Os sinais iniciais de reações alérgicas são erupções na pele, erupções na pele com comichão, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico Solvente: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková Rozpúšťadlo: Chlorid sodný, voda na injekcie
Portuguese: Se o papel de proteção não estiver completamente colocado ou se estiver rasgado, não utilize o adaptador para os frascos para injetáveis.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Slovak: Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas, pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar resolvido, indicado pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Portuguese: Foram identificadas mutações genéticas de alto risco em 92,3% do total e em 93,8% dos inibidores de título elevado confirmados.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Portuguese: - Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Portuguese: Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: OUTRAS
Slovak: OTHER
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI, pó e solvente para solução injetável, contém:
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Portuguese: 0 − <6 anos
Slovak: <6 years)
Portuguese: O turoctocog alfa é um fator VIII da coagulação humana (rADN) com o domínio B truncado (domínio B consiste em 21 aminoácidos do domínio B wild type), sem quaisquer outras modificações na sequência do aminoácido.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
Portuguese: Também irá necessitar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas de álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Portuguese: O pó no frasco para injetáveis tem um aspeto branco ou ligeiramente amarelado.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NovoEight contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Portuguese: Dose utilizada para tratamento da hemorragia (UI/kg PC)
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Portuguese: PTPs
Slovak: PTP
Portuguese: • dor nos braços e nas pernas
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos (PK) com NovoEight foram realizados após a administração intravenosa de 50 UI/kg de NovoEight em doentes com hemofilia A grave (FVIII ≤1%), previamente tratados.
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Portuguese: Hipertensão, linfoedema, hiperemia
Slovak: Hypertenzia, lymfedém, hyperémia
Portuguese: Hemorragias que coloquem a vida em perigo
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Portuguese: Para a profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave.
Slovak: Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores contra o fator VIII.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Portuguese: Febre, Eritema no local do cateter
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Portuguese: um êmbolo de borracha (bromobutil) e uma cápsula da seringa com uma rolha (bromobutil) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que tem um aspeto turvo ou que contém partículas visíveis.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Portuguese: Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutil - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente, com um dispositivo de segurança (polipropileno),
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Portuguese: Taquicardia sinusal, enfarte agudo do miocárdio
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Portuguese: Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Portuguese: Não pare de utilizar NovoEight sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Portuguese: Retirado do frigorífico: __________ Conservado a ≤30ºC__ Conservado entre 30ºC a 40ºC__ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight contém um frasco para injetáveis com um pó branco ou ligeiramente amarelado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de uma solução transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Portuguese: Como conservar NovoEight
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
Portuguese: • doença das articulações
Slovak: • ochorenie kĺbov
Portuguese: NovoEight pode ser quantificado de forma fiável no plasma, sem necessidade de um padrão separado de NovoEight.
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Portuguese: LEIA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR NOVOEIGHT.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
Portuguese: Peso Normal N=7
Slovak: Normálna váha N=7
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da dose única de NovoEight encontram-se descritos no Quadro 4 para o ensaio coagulimétrico one-stage e no Quadro 5 para o ensaio cromogénico.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Portuguese: Erupção cutânea, Erupção cutânea eritematosa
Slovak: Vyrážka, erytematózna vyrážka
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Slovak: Držte nástavec stlačený nadoraz.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado de imediato, pode já não estar esterilizado, podendo causar infeções.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Portuguese: Após a injeção, elimine de forma segura toda a solução de NovoEight não utilizada, a seringa com o kit de perfusão, o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco e outros resíduos de acordo com as instruções do farmacêutico.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Portuguese: • inchaço das pernas e dos pés
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Portuguese: Tempo médio de permanência (h) a Classes de IMC: Baixo peso: IMC <18,5 kg/m2, Peso normal: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Excesso de peso: IMC 25-29,9 kg/m2, Obesidade de Classe I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidade de Classe II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de NovoEight nem a conserve em seringas.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Portuguese: Hemartrose, Hemorragia muscular
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Portuguese: Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sensação de queimadura
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, pocit pálenia
Portuguese: Se falhou a utilização de uma dose e não sabe como compensar esta falha, deve contactar o seu médico.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Portuguese: NovoEight é fornecido sob a forma de um pó.
Slovak: NovoEight sa dodáva ako prášok.
Portuguese: Como utilizar NovoEight
Slovak: Ako používať NovoEight
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Gastrointenstinálne poruchy
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa pré-cheia.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Portuguese: • rigidez dos músculos
Slovak: • strnulosť svalov
Portuguese: O início do período de conservação e a temperatura à qual o medicamento é conservado devem ser registados na embalagem do medicamento.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Portuguese: Administração da solução reconstituída
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente: Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
Portuguese: Solução injetável límpida e incolor.
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo e um adaptador para o frasco para injetáveis
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoEight
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e ligue-a imediatamente à seringa, enroscando-a, no sentido horário, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Portuguese: Esta glicoproteína tem a mesma estrutura do fator VIII humano quando ativado, e modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Portuguese: • sensação de calor
Slovak: • pocit horúčavy
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de NovoEight Cápsula plástica Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Portuguese: NovoEight 2000 UI
Slovak: NovoEight 2000 IU
Portuguese: NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Portuguese: NovoEight contém turoctocog alfa, um fator VIII humano da coagulação (rADN), com um domínio B truncado.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deverá diminuir para valores inferiores aos do nível de atividade plasmática (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v