FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с моделните ваксини с H5N1 ваксинален щам, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Bulgarian: Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fremkommer en vaccine i et flerdosishætteglas.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Bulgarian: - Да верифицира инфлуенца-специфичността на хипокретинспецифичните CD4 T клетки от нарколептични пациенти чрез комплементарни тестове и да верифицира дали кръстосанореактивните CD4 T клетки се откриват сред инфлуенцаспецифичните CD4 T клетки от здрави лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Danish: Efter tilberedning af vaccinen:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Danish: Børn under 6 måneder
Bulgarian: Деца на възраст под 6 месеца
Danish: I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Bulgarian: В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Bulgarian: Една опаковка Pandemrix съдържа:
Danish: Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Bulgarian: Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Bulgarian: За предпочитане е сезонни ваксини срещу грип, без адювант да се прилагат преди или с първата доза Pandemrix.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Danish: Anti-HA antistof
Bulgarian: анти-HA антитела
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Bulgarian: Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Pandemrix
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага при жени, които кърмят.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, степента на серопротекция е 100% във всички възрастови и дозови групи.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Danish: Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани след пускането на Pandemrix (H1N1)v на пазара:
Danish: Suspensionen er en farveløs, let opaliserende væske.
Bulgarian: Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.
Danish: Antigen, suspension til injektionsvæske 50 hætteglas: suspension
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия 50 флакона: суспензия
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са съобщавани много често след всяка доза.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с държавите членки механизмите, които ще позволяват пациентите и медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация за
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Bulgarian: При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Bulgarian: Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген)
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (включително локално зачервяване и повишена температура) са наблюдавани по-често след втората доза, в сравнение с първата доза.
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interesse
Bulgarian: Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Bulgarian: Pandemrix се състои от две опаковки:
Danish: • generel utilpashed
Bulgarian: Общо неразположение
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Bulgarian: EU/1/08/452/001
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви, ставни болки и проблеми с бъбреците)
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават високата температура).
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на 5 ml спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Danish: Angiødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Bulgarian: Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Bulgarian: Следователно данните показват, че Pandemrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници).
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Bulgarian: При възрастни на възраст от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (87,8%), умора (32,9%), главоболие (28,1%), арталгия (17,9%), миалгия (30,0%), треперене (19,4%), подуване на мястото на инжектиране
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 10-17 години
Danish: • influenzalignende symptomer.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Danish: Fuld dosis
Bulgarian: Цяла доза
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Bulgarian: Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pandemrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Bulgarian: При деца, които са получили две дози за възрастни (0,5 ml) степените на серопротекция дванадесет месеца след първата доза са 100% при деца на възраст 3-5 години и 98,0% при тези на възраст от 6-9 години.
Danish: 4.4) Døsighed2
Bulgarian: (вж. точка 4.4) Сомнолентност2
Danish: Meget sjælden Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning 1 Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se pkt.
Bulgarian: 1Честота, основана на изчисления атрибутивен риск от епидемиологични проучвания в няколко европейски страни (вж. точка 4.4)
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Bulgarian: Две клинични изпитвания оценяват прилагането на половината от дозата (0,25 ml) и цялата доза (0,5 ml) за възрастни от Pandemrix при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Bulgarian: Да се смеси с антигенната суспензия преди употреба
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Bulgarian: След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е посочено в таблицата:
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Bulgarian: 2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-горе, също са наблюдавани с подобни честоти в клиничните проучвания при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране, което е било много често и потенето, което е било често.
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Bulgarian: Деца на възраст 10-17 години
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Bulgarian: Деца на възраст 3-9 години
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Danish: Træthed
Bulgarian: Уморяемост
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Bulgarian: Алергични реакции:
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Bulgarian: Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска).
Danish: Sådan virker Pandemrix
Bulgarian: Как действа Pandemrix
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Bulgarian: Подути жлези на врата, под мишницата или в слабините
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende: Anti-HA antistof
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, нивото на серопротекция е както следва: анти-HA антитела
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Bulgarian: Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Bulgarian: Ниво на 80,0% 81,4% 95,0% 95,7% 77,5% 82,6% 91,7% 100%
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Bulgarian: Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
Danish: • Adjuvans:
Bulgarian: Адювант:
Danish: Halv voksendosis
Bulgarian: Половин доза за възрастни