FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5 mmol pr. hætteglas)
Spanish: • dolor de espalda, dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia) y espasmos musculares
Danish: • rygsmerter, ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi) og muskelspasmer
Spanish: A continuación se indica cómo se debe preparar Ultomiris:
Danish: Ultomiris skal klargøres på følgende måde:
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Danish: 1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning.
Spanish: Dentro del intervalo de dosis y pauta posológica estudiado, ravulizumab mostró una farmacocinética (FC) proporcional a la dosis y lineal en el tiempo.
Danish: Over det undersøgte dosis- og programinterval udviste ravulizumab dosisproportional og tidslineær farmakokinetik.
Spanish: El estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 195 pacientes con HPN clínicamente estables (LDH ≤ 1,5 x LSN) tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses.
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Spanish: o La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra N. meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con ravulizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Danish: o Behovet for, at patienterne vaccineres mod N. meningitidis 2 uger før, de modtager ravulizumab, og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Spanish: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la septicemia meningocócica y se les debe recomendar que acudan al médico inmediatamente.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Danish: Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros a a
Danish: Myelodysplastisk syndrom Graviditetskomplikation Andet a a
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios no clínicos utilizando una molécula murina sustitutiva, BB5.1, en ratones.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus.
Spanish: Ultomiris se debe diluir hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
Danish: I kliniske studier oplevede nogle patienter med PNH infusionsreaktioner, som var af en let sværhedsgrad og forbigående (f.eks. smerter i lænden og blodtryksfald).
Spanish: • La guía de información a pacientes deberá contener los siguientes mensajes clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y las anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes de los ensayos clínicos son infección meningocócica y sepsis meningocócica (ver sección 4.4).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier er meningokokinfektion og meningokoksepsis (se pkt.
Spanish: Cociente de disparidad (IC del 95 %)
Danish: Odds Ratio (95 % CI)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ultomiris
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Spanish: Solución con pH 7,0, transparente a traslúcida y de color ligeramente blanquecino.
Danish: Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
Danish: Der er ikke udført specifikke prækliniske studier af fertiliteten med ravulizumab.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
Danish: Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg)
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
Danish: Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Danish: • meningokokinfektion, meningokoksepsis
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Danish: Tabel 2: Dosis administrationshastighed Legemsvægtinterval (kg)
Spanish: El estudio en pacientes con HPN sin antecedentes de tratamiento previo con algún inhibidor del complemento, fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 246 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento antes de entrar en el estudio.
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris
Spanish: Deterioro renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal, ver sección 5.2.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt.
Spanish: • vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Danish: Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel.
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Danish: Det primære endepunkt var hæmolyse målt ved LDH procentvis ændring fra baseline.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Danish: Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Spanish: Los antecedentes de transfusiones durante los 12 meses previos eran similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en cada uno de los estudios de fase 3.
Danish: 12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Spanish: Tamaño total del clon de eritrocitos HPN
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Spanish: o La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo, y que se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Spanish: En función de la historia clínica.
Danish: Baseret på anamnese.
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Danish: Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis.
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Danish: Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Spanish: Se han notificado casos graves de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con ravulizumab.
Danish: Tilfælde af alvorlige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ravulizumab.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Danish: Anvisninger i korrekt brug Ultomiris gives ved infusion (drop) i en vene.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ultomiris.
Spanish: Si recibe más Ultomiris del que debe
Danish: Hvis du har fået for meget Ultomiris
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Danish: 3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion.
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento
Danish: 2- Før administration
Spanish: Los 3 pacientes continuaron el tratamiento con ravulizumab y se recuperaron.
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Spanish: 3- Administración
Danish: Administration
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
Danish: Meningokokinfektion/sepsis
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
Danish: Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas af type I-glas til engangsbrug
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
Danish: - Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte.
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
Danish: Se referencetabellerne for administration nedenfor for den korteste infusionsvarighed.
Spanish: La administración de ravulizumab puede causar reacciones asociadas a la perfusión.
Danish: Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner.
Spanish: Tras el tratamiento con ravulizumab, tanto en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento como en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab en los estudios de fase 3, se observó una inhibición inmediata y completa del C5 libre en suero (concentración <0,5 µg/ml) al finalizar la primera perfusión que se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 26 semanas en todos los pacientes.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Spanish: Dosis de carga (mg)
Danish: Støddosis (mg)
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Danish: Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Danish: Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Danish: Tabel 4: Baselinekarakteristika i studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Danish: Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Danish: Amning skal seponeres under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
Danish: Total PNH granulocytklonstørrelse
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
Danish: Gennembrudshæmolyse (%)
Spanish: Media (DE) Mediana
Danish: Gennemsnit (SD)
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: o Produktresumé o En vejledning til læger og sundhedspersonale
Spanish: Conservación de Ultomiris 6.
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris 4.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Danish: • Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner,
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Ultomiris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Danish: - Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/236/001 Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 13 - 15 timer.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
Danish: • Hvis De har en infektion eller har feber
Spanish: Ultratard y otros medicamentos
Danish: ULTRATARD OG ANDRE LÆGEMIDLER
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando.
Danish: Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner og altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.
Spanish: • Si come demasiado poco o si omite una comida
Danish: • Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over
Spanish: • Comprobar que la dosis es correcta
Danish: • Kontrollér, at dosis er korrekt
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.
Danish: Imidlertid skal Ultratard-dosis måske justeres.
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Danish: Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger
Spanish: De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Ultratard have bivirkninger.
Spanish: Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
Danish: Sjældne bivirkninger (op til 0,1%)
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/000
Spanish: Alteraciones en el lugar de inyección.
Danish: Forandringer på injektionsstedet.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
Danish: Almindelige bivirkninger (op til 10%)
Spanish: • Si come más de lo normal
Danish: • Hvis De spiser mere end De plejer
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético Código ATC: A10A E01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.ATC-kode: A10A E01.
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas.
Danish: Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 4 timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 28 timer.