FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emodialisi può essere utile nella rimozione della tobramicina dal corpo.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση της τομπραμυκίνης από τον οργανισμό.
Italian: Il medico sorveglierà la somministrazione della prima dose di TOBI Podhaler e controllerà le funzioni polmonari prima e dopo la somministrazione della dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέψει την πρώτη δόση TOBI Podhaler και θα ελέγξει την πνευμονική λειτουργία πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Italian: La riduzione della densità di P. aeruginosa nell'espettorato era simile tra i gruppi di età in entrambi i bracci.
Greek: Η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Italian: TOBI Podhaler con nessun altro dispositivo, e non utilizzi il dispositivo Podhaler per prendere altri medicinali.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Italian: Le concentrazioni seriche di tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού μπορεί να είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση υπερδοσολογίας.
Italian: Nell'estensione in aperto, ogni 6 mesi addizionali di trattamento è stato osservato un aumento incrementale simile per grandezza a quello osservato nei 6 mesi di studi controllati con placebo.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile in studi su animali dopo somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Mentre è stato dimostrato che il volume varia con l'indice di massa corporea (BMI) e la funzione polmonare (come FEV1%previsto), le simulazioni basate su modelli hanno mostrato che le concentrazioni picco (Cmax) e basale (Ctrough) non sono influenzate nettamente con i cambiamenti nel BMI o nella funzione polmonare.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
Italian: 56 capsule ed 1 inalatore
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
Italian: In entrambi gli studi, è emersa una tendenza per una ripresa della densità di P. aeruginosa dopo i 28 giorni del periodo di interruzione del trattamento, che è stata invertita dopo altri 28 giorni di trattamento in corso.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Italian: • Non prema mai il pulsante di perforazione più di una volta nello stesso momento.
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Italian: Categoria di frequenza
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei bambini, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con TOBI Podhaler, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το TOBI Podhaler, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: Non usare ciascun inalatore e la sua custodia per più di 1 settimana.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
Italian: Inoltre, tutti i pazienti erano infettati con P. aeruginosa come dimostrato dalla positività dell'espettorato indotto o di coltura faringea (o lavaggio broncoalveolare) entro 6 mesi prima dello screening, ed anche nella coltura dell'espettorato presa alla visita di screening.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς είχαν λοίμωξη από P. aeruginosa, όπως καταδείχθηκε από θετική καλλιέργεια πτυέλου ή φαρυγγικού επιχρίσματος (ή βρογχοκυψελιδική έκπλυση) μέσα σε 6 μήνες πριν από τη διαλογή και ακόμη σε καλλιέργεια πτυέλου που ελήφθη στην επίσκεψη διαλογής.
Italian: I pazienti con emottisi (>60 ml) sono stati esclusi dagli studi clinici, quindi non esistono dati sull'uso di TOBI Podhaler in questi pazienti.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κάρτα καψακίων.
Italian: Afonia
Greek: Αφωνία
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DEL DISPOSITIVO PODHALER
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
Italian: Dosi gravemente tossiche per la madre in ratti femmine (per es. nefrotossicità) hanno portato ad aborti spontanei e morte.
Greek: Σοβαρά τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε θηλυκά κουνέλια (δηλ. νεφροτοξικότητα) οδηγούν σε αυτόματες αποβολές και θάνατο.
Italian: Ogni dispositivo Podhaler deve essere usato solo per 7 giorni.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, TOBI Podhaler deve essere sospeso.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, το TOBI Podhaler πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Dopo questo, se la capsula è ancora piena e sembra essere non forata, sostituire l'inalatore con quello di riserva e riprovare.
Greek: Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και δοκιμάστε και πάλι.
Italian: • Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di
Greek: • Κάθε κάρτα καψακίων περιέχει 8 καψάκια (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση: το περιεχόμενο
Italian: Quando inala TOBI Podhaler, l'antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere contro i batteri che causano l'infezione e migliorare la respirazione.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I dati preclinici rivelano che il principale rischio per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, o tossicità della riproduzione, consiste in tossicità renale e ototossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
Italian: TOBI Podhaler è somministrato per inalazione usando il dispositivo Podhaler (vedere paragrafo 6.6 per dettagliate istruzioni per l'uso).
Greek: Το TOBI Podhaler χορηγείται με εισπνοή από το στόμα και χρήση της συσκευής Podhaler (βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης).
Italian: Le due dosi (ciascuna di 4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore di distanza e comunque a non meno di 6 ore di distanza.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Italian: Ogni inalatore deve essere usato solo per 7 giorni.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Italian: • Altri medicinali con proprietà diuretiche come urea o mannitolo per via endovenosa
Greek: • Λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TOBI Podhaler in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione polmonare da pseudomonas aeruginosa/colonizzazione nei pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TOBI Podhaler σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης/αποικισμού λόγω pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Quando la dose completa (4 capsule) è stata inalata, pulire il boccaglio con un panno pulito ed asciutto.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
Italian: Se è vuota, getti la capsula.
Greek: Εάν είναι άδειο, απορρίψτε το καψάκιο.
Italian: Quattro pazienti nel gruppo di trattamento con TOBI Podhaler hanno sperimentato una diminuzione significativa dell'udito che è stata transitoria in tre pazienti e persistente in un caso.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
Italian: Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOBI Podhaler nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: La variabilità nei parametri di farmacocinetica è stata più elevata nell'espettorato rispetto al siero.
Greek: Η μεταβλητότητα στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής ήταν υψηλότερη στο πτύελο σε σχέση με τον ορό.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso della tobramicina per via inalatoria nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con TOBI Podhaler.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TOBI Podhaler.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza degli studi clinici, gli organismi associati con le infezioni polmonari nella FC si può prevedere che rispondano alla terapia con TOBI Podhaler nel modo seguente:
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
Italian: Inalare il contenuto di 4 capsule due volte al giorno come di seguito specificato:
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοών που δεν χρειάζονται πια.
Italian: Tuttavia, nessuna associazione è stata osservata in entrambi gli studi clinici tra l'incidenza di broncospasmo e casi di tosse.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση σε καμία κλινική μελέτη ανάμεσα στην επίπτωση βρογχόσπασμου και επεισοδίων βήχα.
Italian: • Inserisca immediatamente la capsula dentro la camera dell'inalatore (1).
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
Italian: La prima dose di TOBI Podhaler deve essere assunta sotto supervisione medica, dopo l'uso di un broncodilatatore se questo fa parte dell'attuale regime per il paziente.
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
Italian: Le proporzioni di pazienti che hanno richiesto un'ospedalizzazione per eventi respiratori sono state 24,4% con TOBI Podhaler e 22,0% con TOBI soluzione da nebulizzare.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη λόγω αναπνευστικών συμβάντων ήταν 24,4% με το TOBI Podhaler και 22,0% με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare le probabilità di effetti nocivi che possono verificarsi se sono somministrati mentre si stanno ricevendo iniezioni di tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
Italian: I miglioramenti della funzione polmonare raggiunti durante il primo ciclo di trattamento erano mantenuti durante i due cicli di trattamento seguenti con TOBI Podhaler.
Greek: Οι βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας που επιτεύχθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας διατηρήθηκαν κατά τους δυο μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
Italian: È stata riportata nefrotossicità con l'uso di aminoglicosidi parenterali.
Greek: Νεφροτοξικότητα έχει αναφερθεί με τη χρήση παρεντερικών αμινογλυκοσιδών.
Italian: Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i pazienti affetti da fibrosi cistica ad un certo punto della loro vita.
Greek: Πρόκειται για πολύ συχνό βακτήριο που μολύνει τους πνεύμονες σχεδόν όλων με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Italian: • Solo per uso inalatorio.
Greek: • Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
Italian: Tuttavia la somministrazione sottocutanea di tobramicina durante l'organogenesi non è risultata né teratogena né embriotossica.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
Italian: • Rimetta il boccaglio.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το επιστόμιο.
Italian: In mancanza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili alla tobramicina per via inalatoria
Greek: Εν τη απουσία συμβατικών σημείων διακοπής λόγω ευαισθησίας για την δια εισπνοής οδού χορήγησης, χρειάζεται προσοχή στον καθορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Italian: Se si hanno più di 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: • Composti di platino come carboplatino e cisplatino (usati per trattare alcune forme di cancro).
Greek: • Ενώσεις λευκόχρυσου όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Italian: Ogni capsula di TOBI Podhaler deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota.
Greek: Κάθε καψάκιο TOBI Podhaler πρέπει να εισπνέεται με δύο ελιγμούς κρατήματος της αναπνοής και να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι άδειασε.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 e "Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero" di seguito.
Greek: Βλ. ακόμη παράγραφο 4.2 και «Παρακολούθηση συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης ορού» παρακάτω.
Italian: Le caratteristiche uniche delle infezioni croniche di P. aeruginosa in pazienti affetti da FC, come le condizioni anaerobiche e l'alta frequenza di mutazioni genetiche, potrebbero essere anche fattori importanti per la ridotta sensibilità di P. aeruginosa nei pazienti con FC.
Greek: Τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των χρόνιων λοιμώξεων με P. aeruginosa των ασθενών με κυστική ίνωση, όπως οι αναερόβιες συνθήκες και η μεγάλη συχνότητα γενετικών μεταλλάξεων, μπορούν επίσης να αποτελέσουν σημαντικούς παράγοντες για την μειωμένη ευαισθησία στο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Prima di mettere il boccaglio in bocca, espiri completamente lontano dall'inalatore.
Greek: Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς, μακριά από την συσκευή εισπνοών.
Italian: In studi clinici controllati verso farmaco attivo, tutti i pazienti avevano un'età >6 anni (range 6-66 anni) con un FEV1 % previsto allo screening compreso tra 24% e 76%.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
Italian: Vedere anche le informazioni riguardanti l'uso precedente o concomitante di aminoglicosidici sistemici e di diuretici nel paragrafo 4.4.
Greek: Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
Italian: Pazienti che usano TOBI Podhaler durante la gravidanza, o rimangono incinte durante l'assunzione di TOBI Podhaler, devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν το TOBI Podhaler κατά την εγκυμοσύνη ή μένουν έγκυες κατά τη λήψη του TOBI Podhaler, πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di TOBI Podhaler è molto bassa, tuttavia TOBI Podhaler non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario, ad esempio quando i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Italian: Strappare le perforazioni lungo la lunghezza e poi la larghezza: vedere Figure (a) e (b).
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος και μετά κατά πλάτος: βλέπε Εικόνες (α) και (β).
Italian: È stata osservata una risposta numericamente inferiore nei pazienti di età ≥20 anni: la variazione del FEV1 dal basale osservata nei pazienti con età ≥20 anni era minore (0,3% con TOBI Podhaler e 0,9% con TOBI soluzione da nebulizzare).
Greek: Παρατηρήθηκε αριθμητικά χαμηλότερη ανταπόκριση σε ασθενείς ηλικίας ≥20 ετών: η μεταβολή από τον αρχικό FEV1 που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥20 ετών ήταν μικρότερη (0,3%, με το TOBI Podhaler και 0,9% με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή TOBI).
Italian: Questo può significare che TOBI Podhaler non funzioni più come necessario nel corso del tempo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: I benefici osservati sulla funzione polmonare e la soppressione di P. aeruginosa debbono essere valutati nel contesto della tollerabilità del paziente per TOBI Podhaler.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
Italian: Dopo alcuni cicli respiratori normali a distanza dall'inalatore, eseguire una seconda inalazione dalla stessa capsula.
Greek: 11. Μετά από ελάχιστες φυσιολογικές αναπνοές μακριά από τη συσκευή εισπνοών, πραγματοποιήστε δεύτερη εισπνοή από το ίδιο καψάκιο.
Italian: I vantaggi riscontrati dai pazienti e la soddisfazione per l'intero trattamento (come riportato dai risultati raccolti mediante un questionario compilato dal paziente) sono stati consistentemente più alti con TOBI Podhaler rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare in ciascun ciclo.
Greek: Η άνεση που ανέφεραν οι ασθενείς και η συνολική ικανοποίηση από τη θεραπεία ( όπως περισυλλέγησαν μέσω ενός ερωτηματολογίου αναφορών εκβάσεων ασθενών) ήταν σταθερά υψηλότερες με το TOBI Podhaler σε σχέση με το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή σε κάθε κύκλο.
Italian: C'è il rischio teorico che i pazienti in trattamento con TOBI Podhaler possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti nel tempo alla tobramicina per endovena (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Υπάρχει ο θεωρητικός κίνδυνος ότι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TOBI Podhaler, μπορεί να αναπτύξουν απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa ανθεκτικά στην ενδοφλέβια τομπραμυκίνη με την πάροδο του χρόνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • 1 inalatore (il dispositivo Podhaler) e la sua custodia.
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Italian: Sulla base del profilo di interazione per la tobramicina in seguito alla somministrazione endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di TOBI Podhaler non è raccomandato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o ototossici.
Greek: Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται παράλληλη ή/και διαδοχική χρήση του TOBI Podhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με νεφροτοξική ή ωτοτοξική δυνατότητα.
Italian: TOBI Podhaler è preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia.
Greek: Το TOBI Podhaler λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας που ακολουθούν 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Italian: • Immediatamente prima dell'uso, rimuova l'inalatore dalla sua custodia tenendolo per la base e ruotando la parte superiore della custodia in senso antiorario.
Greek: • Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της κρατώντας την βάση και περιστρέφοντας το πάνω μέρος της θήκης αριστερόστροφα.
Italian: Inoltre un miglioramento in percentuale del 6% sul FEV1 è stato ottenuto in circa il 30% contro il 36% dei pazienti adulti rispettivamente nel gruppo di TOBI Podhaler e del TOBI soluzione da nebulizzare.
Greek: Επιπλέον, επιτεύχθηκε βελτίωση κατά 6% στον προβλεπόμενο FEV1 σε περίπου 30% έναντι 36% των ενηλίκων ασθενών στην ομάδα του TOBI Podhaler και στην ομάδα με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή TOBI, αντίστοιχα.
Italian: In caso di dimenticanza della dose stabilita, è comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Italian: I principali meccanismi di resistenza sono l'efflusso del medicinale e l'inattivazione del medicinale da parte di enzimi.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.