FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Latvian: Lai attēlotu datu trūkumu lauka pētījumos, zāļu apraksta 5. apakšpunktā „Imunoloģiskās īpašības" pievienots teikums: „Efektivitāti demonstrēja laboratorijā, bet ne lauka apstākļos." Ņemot vērā vakcīnas paredzamo lietošanu un pastāvošos datus no laboratorijas pētījumiem, tiek uzskatīts, ka indikācija ir pieņemama.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Polish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Latvian: Sector 4
Polish: WSKAZANIA
Latvian: Stiprums
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Latvian: Miraflores, 1495131 Algès
Polish: Wstęp
Latvian: I Pielikums
Polish: Kwestie te pozostały nierozwiązane i w związku z tym zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: Šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ (veterināro zāļu)
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
Latvian: Lai atbalstītu pozitīvo savstarpējo attiecību starp abiem attiecīgajiem parametriem, katram serotipam nodrošināja detalizētus statistikas datus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki Actinobacillus / Haemophilus Kod ATCvet: QI09AB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju, lai samazinātu ar slimību saistītās klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 28. augustā.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Latvian: Uzņēmums vēlējās saņemt reģistrācijas apliecības atzīšanu citās ES dalībvalstīs ("attiecīgajās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 28. augustā EMA/639917/2015
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Ungārijas Nacionālās pārtikas aprites drošības birojs 2014. gada 24. oktobrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 3. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Coglapix suspensiju injekcijām cūkām reģistrāciju.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka Coglapix sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt turpmāk).
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Latvian: Atbilstoši attiecīgā proves pētījuma rezultātiem, abiem serotipiem (1 un 2) imunitātes ilgums noteikts līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CVMP secināja, ka Coglapix ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Latvian: Coglapix ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Latvian: Kas ir Coglapix suspensija injekcijām cūkām?
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Polish: Pytania i odpowiedzi
Latvian: Jautājumi un atbildes
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy".
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas alendronskābi un holekalciferolu.
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Latvian: Zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronskābe un holekalciferols) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS" 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Latvian: Kas ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nevarēja apstiprināt osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Alendronic Acid/Colecalciferol
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: 50 dawek 4 fiolki
Latvian: 50 devu 4 flakoni
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Latvian: * koloniju veidojošās vienības
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Latvian: -1 Dzīvas nepatogēnas Escherichia coli O8:K87:
Polish: Zawartoś ć
Latvian: A pielikums
Polish: Wielkość opakowa nia
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Polish: Zero dni dawek
Latvian: Nulle dienu
Polish: Numer UE
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Polish: Świnie
Latvian: Cūkas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/03/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AE03.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Masa ciała (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Polish: Hiszpania
Latvian: SPĀNIJA
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Latvian: Nodrošināt pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania
Latvian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Latvian: Tomēr atkarībā no vairākiem faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvas sastāvdaļas, kas paredzētas imunitātes radīšanai, nav iekļautas regulā (EK) Nr. 470/2009.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: CZ Veterinaria S.A.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Latvian: Labi sakratiet un lietojiet nekavējoties.
Polish: CFU - jednostki tworzące kolonie Biały lub białawy liofilizat.
Latvian: KVV - kolonijas veidojošās vienības Balts vai bālgans liofilizāts.
Polish: Fiolki (50 lub 200 dawek)
Latvian: Flakoni (50 vai 200 devas)
Polish: W badaniach w pierwszym tygodniu po szczepieniu występowało przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Latvian: Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na leczonych 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane); - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Pudełko tekturowe
Latvian: Kartona kaste
Polish: CFU/dawkę
Latvian: CFU/devā
Polish: W badaniach po szczepieniu u zwierzęcia bardzo często obserwowano dreszcze.
Latvian: Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Polish: (F4ac)..............od 1,3 x 10
Latvian: 1.(F4ac).............1,3 x 10
Polish: Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Latvian: Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas.
Polish: Po podaniu 10-krotności zalecanej dawki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Latvian: Ievadot desmitkārtīgu ieteikto vakcīnas devu, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Polish: do 9,0 x 10
Latvian: līdz 9,0 x 10
Polish: 50 dawek 4 × 50 dawek 200 dawek
Latvian: 50 devas 4 × 50 devas 200 devas
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai aplecināšanas laikā
Polish: Końcowe stężenie odtłuszczonego mleka w proszku powinno wynosić 5 g/l.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Polish: Spożycie wody w ciągu 4 godzin przez daną liczbę świń
Latvian: Ūdens patēriņš 4 stundu laika periodā uz cūku skaitu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla świniowatych, żywe szczepionki bakteryjne dla świń.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, dzīvu baktēriju vakcīnas cūkām.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Polish: Czas trwania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Polish: Początek odporności: 7 dni po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Polish: Ewentualnie ilość wody należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:
Latvian: Alternatīvi var ievērot turpmāk norādīto tabulu: