FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wirkung der Arzneimittel auf das so genannte glykosylierte Hämoglobin (HbA1c), eine im Blut enthaltene Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Danish: Det primære mål for virkning var lægemidlernes indvirkning på niveauerne af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmogobin (HbA1c), der giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Gleichwertigkeit der MarvelInsuline und der Humulin-Insuline nicht dargelegt worden war.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at sammenligneligheden af Marvel-insulinerne og Humulin-insulinerne ikke var blevet påvist.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit den Marvel-Insulinen durchgeführt werden.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Marvelinsulinerne.
German: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösliches Insulin und 70 % Isophan-Insulin.
Danish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % opløst insulin og 70 % isophaninsulin.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
German: Die Untersuchungen an gesunden Probanden zeigten für die Marvel-Insuline nicht die gleiche blutzuckersenkende Wirkung wie für die Humulin-Insuline, und die Hauptstudie zeigte eine tendenziell bessere Wirkung von Humulin.
Danish: Undersøgelserne med raske frivillige viste ikke, at Marvel-insulinerne havde den samme sænkende virkning på blodsukkerniveauerne som Humulin-insulinerne, og hovedundersøgelsen viste en trend i Humulins favør.
German: Die Studien, deren Ergebnisse das Unternehmen vorlegte, waren durchgeführt worden um zu zeigen, dass die Marvel-Insuline sowohl in Versuchsmodellen als auch beim Menschen den Referenzarzneimitteln vergleichbar sind.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker.
German: Am 20. Dezember 2007 teilte Marvel LifeSciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes Mellitus zurückzieht.
Danish: Den 20. december 2007 meddelte Marvel LifeSciences Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel til behandling af diabetes mellitus.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus Studien an 24 gesunden Probanden vor, in denen die Wirkung der Marvel-Insuline auf den Blutzuckerspiegel untersucht und mit der der Humulin-Insuline verglichen worden war.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var blevet gennemført med 24 raske frivillige, og i hvilke virkningen af Marvel-insulinerne på blodsukkerniveauer, sammenlignet med Humulin-insulinerne, var blevet undersøgt.
German: Die Lösungen sollten in Stechampullen oder in Patronen für InsulinPens auf den Markt gebracht werden.
Danish: De skulle have været leveret i hætteglas eller som cylinderampuller til anvendelse i injektionspenne.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
German: • Insulin Human Rapid Marvel: lösliches Insulin,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: opløst insulin
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden.
German: Aus diesen Gründen vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel nicht als biologisch ähnlich zu den Referenzarzneimitteln Humulin S, Humulin I und Humulin M3 angesehen werden können.
Danish: Da ansøgningen blev trukket tilbage, var CHMP derfor af den opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne anses for at være biosimilære med referencelægemidlerne Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
German: Was sind Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Danish: Hvad er Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sind Ersatzinsuline; der enthaltene Wirkstoff ist mit dem von der Bauchspeicheldrüse erzeugten Insulin identisch.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel er erstatningsinsuliner, som indeholder et aktivt stof, der er identisk med det insulin, som produceres i bugspytkirtlen.
German: • Insulin Human Long Marvel: Isophan-Insulin,
Danish: • Insulin Human Rapid Marvel: isophaninsulin
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel oder Insulin Human 30/70 Mix Marvel teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel eller Insulin Human 30/70 Mix Marvel eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sollten als „biologisch ähnliche" Arzneimittel auf den Markt gebracht werden.
Danish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle have været biosimilære lægemidler.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes mellitus nicht hätten zugelassen werden können.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel og Insulin Human 30/70 Mix Marvel ikke kunne være blevet godkendt til behandling af diabetes mellitus.
German: Die Europäische Kommission erließ am 5. Oktober 2010 eine Entscheidung.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 5. oktober 2010.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland und Italien (die ‘betroffenen Mitgliedstaaten') an.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Bulgarien, Tyskland, Frankrig, Irland og Italien ("de berørte medlemsstater").
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
German: Das Unternehmen Sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Sanofi-aventis S.p.A.
German: Kristina Dunder (Schweden)
Danish: Kristina Dunder (Sverige)
German: Berichterstatterin:
Danish: Rapportør:
German: Was ist Norsed Combi D?
Danish: Hvad er Norsed Combi D?
German: 20. Mai 2010
Danish: 20. maj 2010
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und am 29. April 2010 befasste die Zulassungsbehörde Schwedens den CHMP mit der Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den regulerende myndighed for lægemidler i Sverige indbragte den 29. april 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich der für dieses Kombinationspräparat vorgelegten Nachweise der Wirksamkeit, hinsichtlich der Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angaben, dass diese Art der Kombination von Wirkstoffen im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen für den Patienten von Nutzen ist, und hinsichtlich der Richtigkeit der Angaben, dass das Arzneimittel die Compliance (die Fähigkeit der Patienten, sich an die verordnete Behandlung zu halten) verbessert.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til dokumentationen for virkningen af dette kombinationslægemiddel, gyldigheden af påstandene om, at denne måde at kombinere aktive stoffer på ville være til fordel for patienterne sammenlignet med de enkelte aktive stoffer, og gyldigheden af påstandene om, at lægemidlet skabte bedre overensstemmelse (patienternes evne til at overholde behandlingen).
German: beantragte für Norsed Combi D eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Schweden am 3. Oktober 2006 erteilten Erstzulassung.
Danish: ansøgte om gensidig anerkendelse for Norsed Combi D på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Sverige den 3. oktober 2006.
German: Warum wurde Norsed Combi D überprüft?
Danish: Hvorfor blev Norsed Combi D vurderet igen?
German: Die Hemmung der Aktivität dieser Zellen führt zu weniger Knochenverlust.
Danish: Når aktiviteten af disse celler hæmmes, sker der mindre tab af knoglemasse.
German: Es besteht aus Tabletten, die 35 mg Risedronat-Natrium enthalten, in Verbindung mit Brausegranulatbeuteln, die 1000 mg Kalzium als Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol enthalten.
Danish: Det består af tabletter, der indeholder 35 mg risedronatnatrium, sammen med breve af brusegranulat, der indeholder 1000 mg calcium som calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norsed Combi D in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige diskussion i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Norsed Combi D derfor bør udstedes i alle de berørte medlemsstater.
German: Norsed Combi D wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen angewendet.
Danish: Norsed Combi D anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos postklimakterielle kvinder.
German: Die Wirkstoffe in den Brausegranulaten liefern Kalzium und Vitamin D, die für die normale Knochenbildung benötigt werden.
Danish: De aktive stoffer i brusegranulatet tilfører calcium og D-vitamin, som er nødvendige for normal knogledannelse.
German: Es wird zur Reduzierung des Risikos von Frakturen (in Hüfte und Wirbelsäure) eingesetzt.
Danish: Det bruges til at reducere risikoen for frakturer i hoften og ryggraden.
German: Norsed Combi D ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, und zwar Risedronat-Natrium, Kalziumkarbonat und Colecalciferol.
Danish: Norsed Combi D er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer risedronatnatrium, calciumcarbonat og colecalciferol.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, den Zellen, die an dem Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Danish: Det hæmmer aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglevævet.
German: Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i tabletterne, risedronatnatrium, er et bifosfonat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Norsed Combi D. EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Norsed Combi D er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
German: Mitberichterstatterin:
Danish: Medrapportør:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2010.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 301.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
German: Was ist Lescol?
Danish: Hvad er Lescol?
German: Lescol ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Lescol er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Warum wurde Lescol überprüft?
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
German: Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin.
Danish: Lescol indeholder det aktive stof fluvastatin.
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass eine Anfangsdosis im Bereich zwischen 20 mg und 80 mg pro Tag angemessen ist.
Danish: Udvalget konkluderede, at en startdosis på mellem 20 mg og 80 mg daglig er hensigtsmæssig.
German: Die Dosierung bei spezifischen Bevölkerungsgruppen, wie Kindern und Patienten mit Nierenerkrankungen, wurde ebenfalls harmonisiert.
Danish: Dosis hos specifikke populationer, såsom børn og patienter med nyreproblemer, blev også harmoniseret.
German: London, 15. März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Danish: : EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Lescol und zugehörige Bezeichnungen Kapseln mit 20 mg oder 40 mg Fluvastatin Retardtabletten mit 80 mg Fluvastatin
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Lescol og relaterede navne Kapsler indeholdende 20 mg eller 40 mg fluvastatin Depottabletter indeholdende 80 mg fluvastatin
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
German: Lescol ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon und Vaditon Prolib.
Danish: Lescol markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon og Vaditon Prolib.
German: Am 9. Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 9. februar 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lescol i EU.
German: Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen legte der CHMP übereinstimmend eine empfohlene Tagesdosis von 80 mg fest.
Danish: For patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention konkluderede CHMP, at den anbefalede daglige dosis er 80 mg.
German: HMG-CoA-Reduktase ist für die Produktion von Cholesterin verantwortlich.
Danish: HMG-CoA-reduktase er ansvarlig for dannelsen af kolesterol.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Lescol und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lescol und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen und in Island erforderlich ist.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Lescol og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt über besondere Warnhinweise in der SPC und nahm Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung von Lescol bei Kindern auf.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets afsnit om særlige advarsler og medtog advarsler vedrørende anvendelse af Lescol hos børn.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Lescol einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Indikation „zur Verzögerung der Progression einer Koronaratherosklerose bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich leichten Formen, und koronarer Herzkrankheit", die in einigen Mitgliedstaaten nicht genehmigt war, entfernt werden sollte, da diese Indikation durch die Ergebnisse der klinischen Studie nicht gestützt wurde.
Danish: Udvalget bemærkede, at indikationen "til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder milde former, og koronar hjertesygdom", som ikke var godkendt i visse medlemsstater, skulle fjernes, fordi resultaterne af den kliniske undersøgelse ikke understøttede denne indikation.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Aktivität eines Enzyms, der so genannten HMG-CoA-Reduktase, blockiert.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af et enzym kaldet HMG-CoA-reduktase.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Hauptunterschiede bezüglich der Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung von Dyslipidämie auf die Anfangsdosis bezogen.
Danish: CHMP bemærkede, at de vigtigste forskelle i doseringsanbefalingerne for behandling af dyslipidæmi vedrørte startdosis.
German: Bei den entfernten Gegenanzeigen handelt es sich um: die Anwendung bei Kindern, bei Patienten mit Myopathien (Muskelerkrankungen) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da die Abschnitte 4.2 und 4.4 bereits Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass einige der Gegenanzeigen, die in der SPC in manchen Mitgliedstaaten aufgeführt waren, entfernt werden könnten.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
German: Fluvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen „Statine", die den Cholesterinspiegel senken.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.
German: Dies hat unter den Mitgliedstaaten zu Abweichungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Patienten mit gemischter Dyslipidämie weisen im Blut hohe Werte des „schlechten" LDL-Cholesterins und von Triglyzeriden (Fetten) sowie niedrige Werte des „guten" HDL-Cholesterins auf.
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Danish: Når dette enzym blokeres, falder mængden af kolesterol i blodet.
German: Des Weiteren vereinbarte der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): „- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile; - bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten, dauerhaft erhöhten Serumtransaminasen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8); - in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)."
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
German: Sekundäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardiologischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen (siehe Abschnitt 5.1)."
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie auf keine erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.