FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CVMP considera que os dados do estudo do Titular da AIM e os dados comunicados por Belew (1999) não fundamentam o conceito de habituação em gatos, no que respeita às medições da pressão arterial.
Polish: CVMP jest zdania, że wyniki badania podmiotu odpowiedzialnego i dane zgłoszone przez A. M. Belewa (1999) nie potwierdzają koncepcji przyzwyczajenia u kotów w stosunku do pomiarów ciśnienia tętniczego.
Portuguese: Aceita-se que o efeito observado pelo Titular da AIM numa resposta de seguimento (ver secção 2.3) é superior a esse valor.
Polish: Uznano, że obserwowany przez podmiot odpowiedzialny wpływ uznany za odpowiedź na leczenie jest większy (patrz 2.3).
Portuguese: O CVMP considera que as lesões oculares relacionadas com a hipertensão (uma vez presentes) são mais difíceis de resolver/inverter, mesmo se a hipertensão for subsequentemente controlada.
Polish: CVMP jest zdania, że towarzyszące nadciśnieniu zmiany w oku (kiedy już wystąpiły) są trudniejsze do zniesienia/odwrócenia, nawet jeśli nadciśnienie jest już później kontrolowane.
Portuguese: Apesar de aceitar totalmente a validade científica da necessidade de incluir grupos de controlo em estudos clínicos, o CVMP considera que uma percentagem significativa de gatos controlados por placebo que sofrem de hipertensão moderada a grave (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) estaria em risco de desenvolver lesões nos órgãos visados se esta não fosse tratada ao longo de um período possível de 63 dias.
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Portuguese: O CVMP considerou ser importante sublinhar que se sabe, com base na literatura, que nenhum agente actualmente disponível é 100 % eficaz no tratamento da hipertensão felina, sendo que taxas de êxito de cerca de 50 % são consideradas a norma.
Polish: CVMP uznał, że należy podkreślić, iż dane z piśmiennictwa wskazują, że żaden z obecnie dostępnych leków nie jest w 100% skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów, a skuteczność 50% jest uznawana za normę.
Portuguese: Além disso, apesar de não existir qualquer medicamento de referência autorizado (controlo positivo), afirmou-se que não teria sido pouco ético incluir um grupo de controlo negativo, na medida em que a hipertensão não é necessariamente uma patologia potencialmente fatal.
Polish: Poza tym w sytuacji braku zatwierdzonego produktu referencyjnego (kontrola pozytywna) uznano, że utworzenie grupy kontroli negatywnej nie byłoby nieetyczne, ponieważ nadciśnienie tętnicze nie musi koniecznie zagrażać życiu.
Portuguese: Praticamente 82 % dos gatos incluídos apresentavam pelo menos um sinal clínico relacionado com a hipertensão.
Polish: Prawie 82% kotów włączonych do badania miało co najmniej jeden objaw kliniczny związany z nadciśnieniem.
Portuguese: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Polish: Snyder P. S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodypina: badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą z udziałem 9 kotów z nadciśnieniem tętniczym).
Portuguese: Foram fornecidos relatos da literatura para fundamentar a correlação existente entre as medições directas da pressão arterial e os aparelhos Doppler utilizados.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa na poparcie korelacji pomiędzy bezpośrednimi pomiarami ciśnienia tętniczego a zastosowanymi aparatami dopplerowskimi.
Portuguese: Além disso, no Dia 63, apenas 53 % dos gatos continuaram a apresentar pelo menos um sinal clínico.
Polish: Ponadto w 63. dniu co najmniej jeden objaw kliniczny obserwowano tylko u 53% kotów.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu dados segundo os quais o ramipril (substância activa do Vasotop P) causou uma diminuição acentuada da pressão arterial sistólica em gatos ligeira a gravemente hipertensos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Portuguese: • Alguns estudos recentes referem tempos de sobrevida medianos baixos para a hipertensão em gatos - 4 a 7 meses se não for tratada (Chetboul
Polish: • W niektórych przeprowadzonych ostatnio badaniach wykazano niską medianę przeżycia kotów z nadciśnieniem: 4-7 miesięcy w przypadkach nieleczonych (Chetboul i wsp., 2003 r.)
Portuguese: O Titular da AIM também ponderou a possibilidade de a diminuição média das medições da pressão arterial sistólica ser atribuível a outros factores não relacionados com o tratamento no estudo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu dados segundo os quais 53 % (40 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de ureia superiores ao limite superior do intervalo de referência.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że 53% (40 z 76) włączonych do badania kotów miało stężenie mocznika powyżej górnej granicy zakresu wartości odniesienia.
Portuguese: Quando esta percentagem é decomposta, 32 % dos gatos apresentaram apenas um sinal clínico e os restantes 21 % exibiram dois sinais clínicos ou mais.
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Portuguese: Relativamente aos sinais não-específicos, como poliúria, polidipsia, etc. o CVMP considera que é plausível existir uma correlação entre a melhoria das medições de pressão arterial e a resolução de tais sinais.
Polish: W odniesieniu do niespecyficznych objawów, takich jak wielomocz, nadmierne pragnienie itp., CVMP uznaje możliwość związku pomiędzy poprawą w mierzonych wartościach ciśnienia tętniczego i ustępowaniem tych objawów.
Portuguese: Sinais clínicos, como hemorragia da retina e até poliúria-polidipsia, podem ser bastante graves, não sendo de esperar que respondam prontamente a um efeito de placebo.
Polish: Objawy kliniczne, takie jak krwotok do siatkówki czy nawet wielomocz i nadmierne pragnienie mogą mieć znaczne nasilenie i raczej w ich przypadku nie wystąpi wyraźna odpowiedź na placebo.
Portuguese: • O Titular da AIM já tinha anteriormente sido obrigado a abandonar um grupo de controlo com placebo, num estudo diferente sobre a Insuficiência Renal Crónica, devido à relutância dos donos em consentirem uma potencial suspensão do tratamento.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.
Portuguese: O Titular da AIM declarou que o resultado obtido estava de acordo com o previamente comunicado por Belew
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że jego wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszych obserwacji A. M. Belewa
Portuguese: Assim, constatou-se que 63 % dos gatos gravemente afectados se tornaram normotensos ou apresentaram uma redução da pressão arterial sistólica > 20 mm Hg após o tratamento com o Vasotop P; ainda que se aceite que 12/26 gatos não se tornaram normotensos, também se observou uma redução média de 37 mm Hg da pressão arterial sistólica nos gatos gravemente hipertensos.
Polish: Dlatego też odnotowano, że u 63% kotów z ciężkim nadciśnieniem doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg wskutek leczenia za pomocą preparatu Vasotop P. Chociaż uznano, że u 12 z 26 kotów nie doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego, zwrócono jednak uwagę na obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio 37 mmHg u kotów z ciężkim nadciśnieniem.
Portuguese: o CVMP concluiu não ser claro se a redução registada da pressão arterial sistólica e sinais clínicos nos gatos hipertensos após o tratamento com o Vasotop P foi verdadeiramente um efeito relacionado com o tratamento,
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Portuguese: O Titular da AIM forneceu dados que mostram que dos 82 % de gatos que exibiram pelo menos um sinal clínico, 46 % apresentaram dois sinais clínicos ou mais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że spośród 82% kotów, u których występował co najmniej jeden objaw kliniczny, u 46% stwierdzono co najmniej dwa objawy kliniczne.
Portuguese: Eficácia do Vasotop P no tratamento da hipertensão arterial em gatos
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Portuguese: Apesar de uma redução assinalável da pressão arterial sistólica e de uma ligação plausível entre a redução da hipertensão e a melhoria dos sinais clínicos, não existe qualquer certeza de que este efeito se deva ao tratamento sem a comparação com um grupo de controlo.
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Portuguese: Contudo, o factor do acaso por si só não pode ser quantificado neste estudo sem um grupo de placebo.
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Portuguese: O CVMP considera ter sido visível uma diminuição assinalável das medições da pressão arterial entre os valores pré-tratamento e pós-tratamento.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Portuguese: Destes 26 gatos, 14 estavam normotensos no Dia 63.
Polish: U 14 spośród tych 26 kotów ciśnienie tętnicze uległo normalizacji do dnia 63.
Portuguese: Vinte e dois por cento (17 num total de 76) dos gatos incluídos apresentavam concentrações de creatinina superiores ao limiar.
Polish: U 22% (17 z 76) kotów włączonych do badania stężenie kreatyniny przekraczało próg normy.
Portuguese: O CVMP considera que os veterinários enfrentam questões éticas no âmbito da decisão de deixar por tratar gatos com hipertensão significativa, contrariamente às melhores práticas clínicas à data (Declaração de Consenso do ACVIM de 2007).
Polish: Zdaniem CVMP pozostawienie kotów z ciężkim nadciśnieniem bez leczenia stwarza problemy natury etycznej dla weterynarzy i jest niezgodne z obecnymi zasadami dobrej praktyki klinicznej (Wytyczne ustalone przez ACVIM z 2007 r.).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do próprio estudo e com base na literatura para refutar a possibilidade de a melhoria das medições da pressão arterial sistólica estar relacionada com a habituação ao "efeito da bata branca".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z własnego badania i z piśmiennictwa, aby wykluczyć możliwość związku między poprawą w mierzonych wartościach skurczowego ciśnienia a przyzwyczajeniem do efektu białego fartucha.
Portuguese: A verdade é que os dados do Titular da AIM mostram que a leitura média relativa à primeira medição (descartada) foi 6 a 10 mm Hg mais elevada do que as 5 medições subsequentes utilizadas para o cálculo do valor comunicado (em consonância com a abordagem da Declaração de Consenso do ACVM); este resultado não esteve dependente do ponto temporal em que a medição foi levada a cabo e, como tal, não se obtiveram provas de habituação.
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały, że średni odczyt dla pierwszego pomiaru (usunięty) był o 6-10 mmHg wyższy w porównaniu z kolejnymi 5 pomiarami przyjętymi do obliczeń wartości podanej jako wynik (jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM).
Portuguese: Na medida em que muitos dos sinais clínicos não são específicos e têm uma natureza cardiovascular, uma terapêutica de resgate poderia ser possível e mais do que adequada para o controlo desses sinais.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu informações sobre os dois aparelhos Doppler utilizados para medir a pressão arterial sistólica no estudo de campo referencial.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące dwóch aparatów dopplerowskich stosowanych do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w głównym badaniu terenowym.
Portuguese: Além disso, foi pedido ao Titular da AIM que apresentasse um esclarecimento adicional relativamente à percentagem de gatos gravemente hipertensos (ou seja, pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) que, subsequentemente, se tornaram normotensos ou apresentaram uma diminuição > 20 mm Hg da pressão arterial sistólica após o tratamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimido
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Portuguese: Os outros 12 gatos apresentavam uma diminuição da pressão arterial sistólica no Dia 63 > 20 mm Hg (diminuição média de 36,6 mm Hg, intervalo de 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), mas continuavam acima do limite normotenso de 160 mm Hg.
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Portuguese: Um ensaio de campo multicêntrico com o Vasotop P para o tratamento da hipertensão em gatos
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Portuguese: Dos 43 gatos pertencentes ao grupo com hipertensão grave no Dia 0, 26 gatos no total (60,5 %) tornaram-se normotensos ou apresentaram uma diminuição da pressão arterial sistólica no Dia 63 > 20 mm Hg.
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Portuguese: Cerca de 33 % dos casos apresentavam entre 160 e 180 mm Hg de pressão arterial sistólica (categoria de risco III) e 67 % tinham uma pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg (categoria de risco IV) no momento da inclusão.
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMIDO PARA CÃES E GATOS
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Portuguese: O Titular da AIM esclareceu que a diminuição média no grupo gravemente afectado (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg) correspondeu a -25,5 mm Hg (enquanto que foi de -18,3 mm Hg no grupo moderadamente afectado (pressão arterial sistólica entre 160 mm Hg e 180 mm Hg)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Portuguese: Contudo, qualquer doença clínica vê os seus sinais evoluírem ao longo da vida do animal e do ensaio clínico; é o delta no estudo que diminui ou aumenta de forma espontânea.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Portuguese: O CV médio correspondeu aproximadamente a 3 % em todos os pontos temporais estudados; estes valores foram semelhantes aos valores do CV apresentados na literatura por Snyder
Polish: Te wartości były podobne do wartości CV podanych w piśmiennictwie przez P. S. Snydera
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), a Intervet International B.V., submeteu pedidos de alteração de Tipo II sujeitos ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos para cães, de modo a incluir uma nova indicação para gatos, apresentada de seguida:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Portuguese: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Portuguese: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Portuguese: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes da Bélgica mostravam-se preocupadas por não ser possível chegar a uma conclusão quanto à eficácia clínica do medicamento no que respeita à diminuição da hipertensão sistémica em gatos, na ausência de um grupo de controlo com placebo nos ensaios de campo referenciais.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Portuguese: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
Portuguese: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg comprimidos são medicamentos veterinários que contêm a substância activa ramipril em concentrações de 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg, respectivamente.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Portuguese: Pertactina (PRN)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Portuguese: 5 ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado
Polish: 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Portuguese: Fímbrias Tipos 2 e 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Portuguese: 50 (5x10) seringas pré-cheias (multiembalagem)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa (FHA)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis1 Anatoxina da tosse convulsa (PT)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica1
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol [PRP])
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Portuguese: 10 seringas précheias
Polish: 10 ampułko-strzykawek
Portuguese: 1 adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al3+) 2 adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg Al3+) 3 produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4 produzido em células Vero
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
Portuguese: Anatoxina tetânica1
Polish: Toksoid tężcowy1
Portuguese: conjugado com proteína meningocócica2
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym2 50 mikrogramów
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de fevereiro de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Portuguese: Os resultados obtidos para cada componente da vacina encontram-se resumidos na Tabela 2 e Tabela 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Portuguese: N=89 indivíduos de um estudo separado
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem, não pode ser vendido separadamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios superam os possíveis riscos.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem .
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Portuguese: A presença de uma doença menor e/ou febre baixa não constituem uma contraindicação.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Portuguese: Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Portuguese: Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde apenas no caso de excursão temporária de temperatura.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Portuguese: Embalagem de 10 (sem blue box).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que a vacina é estável até 25ºC durante 150 horas.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para confirmar a infeção por Hib durante este período.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Portuguese: Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis