FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico se compare un'eruzione cutanea.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi osip.
Italian: Afatinib si lega alle proteine sia non covalentemente (consueto legame proteico) sia covalentemente.
Croatian: Afatinib se veže na proteine, i nekovalentno (tradicionalno vezanje na proteine) i kovalentno.
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Italian: I punteggi medi nel tempo per la qualità complessiva della vita, per lo stato di salute globale e per la funzionalità fisica, di ruolo, cognitiva, sociale ed emotiva sono stati significativamente migliori per GIOTRIF.
Croatian: Srednji rezultati tijekom vremena za ukupnu kvalitetu života, opći zdravstveni status te fizičko, kognitivno, društveno i emocionalno funkcioniranje i funkcioniranje u socijalnim ulogama bili su značajno bolji u skupini na GIOTRIFU.
Italian: Le compresse devono esser deglutite intere con acqua.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:
Italian: Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Italian: A seguito di somministrazione di una soluzione orale di 15 mg di afatinib, l'85,4% della dose è stato recuperato nelle feci e il 4,3% nell'urina.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Croatian: On djeluje blokiranjem aktivnosti skupine proteina koji se nazivaju ErbB obitelj (uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Italian: Si raccomanda la protezione dal sole con abbigliamento e schermo solare.
Croatian: Preporučuje se zaštita od sunca zaštitnom odjećom i zaštitnim kremama.
Italian: Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose.
Croatian: Nakon oralne primjene GIOTRIFA, Cmax afatiniba je primijećen oko 2 do 5 sati nakon doziranja.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
Croatian: Manje od 5% jednostruke doze afatiniba se izlučuje putem bubrega.
Italian: • Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
Italian: Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE13.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je rizični čimbenik za razvoj keratitisa i ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem slijedu prema ozbiljnosti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, il sacchetto e il blister dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
Italian: Uno studio di fertilità in ratti maschi e femmine fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sulla fertilità.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati GIOTRIF
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Croatian: Bolesnici s teškim kožnim reakcijama također mogu zahtijevati privremeni prekid terapije, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), dodatnu terapijsku intervenciju, te upućivanje specijalistu s iskustvom u zbrinjavanju ovih dermatoloških reakcija.
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
Croatian: • Ciklosporin A, takrolimus - lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Italian: In funzione dei risultati, queste alterazioni si verificavano ad esposizioni inferiori, nell'intervallo o superiori ai livelli clinicamente rilevanti.
Croatian: Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
Italian: Le pazienti di sesso femminile mostravano un'esposizione plasmatica superiore del 15% (AUCτ,ss, corretta per peso corporeo) rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Croatian: Bolesnice su imale 15% veću izloženost u plazmi (AUCτ,ss, korigiran za tjelesnu težinu) nego muški bolesnici.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Italian: • Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.
Croatian: Oralna primjena jednostruke doze na miševima i štakorima ukazala je na niski potencijal akutne toksičnosti afatiniba.
Italian: Nei 61 pazienti trattati nell'ambito della terapia di prima linea, è stato confermato l'ORR del 65,6% e il DCR del 86,9% in accordo alla revisione indipendente.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Italian: GIOTRIF compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria.
Croatian: GIOTRIF filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 1, 2 ili 4 perforirana blistera s jediničnim dozama.
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Italian: % di pazienti con miglioramento dei sintomi
Croatian: % bolesnika u kojih je došlo do poboljšanja
Italian: I dati disponibili per la compromissione moderata e severa erano limitati.
Croatian: Dostupni podaci za umjereno i teško oštećenje jetre bili su ograničeni.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Italian: GIOTRIF contiene lattosio
Croatian: GIOTRIF sadrži laktozu
Italian: Se non assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può peggiorare.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Italian: Pertanto il cibo non deve essere consumato per almeno 3 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
Croatian: 1-godišnja stopa PFS-a Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Italian: L'efficacia era analogamente elevata nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto in precedenza il regime chemioterapico (N=68; ORR 57,4%; PFS mediana da revisione indipendente 8 mesi).
Croatian: Djelotvornost je bila približno jednako velika u skupini bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS na temelju nezavisne procjene 8 mjeseci).
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Croatian: Oralno primijenjen radioaktivni obilježeni afatinib izlučen je 11. dan dojenja u majčinom mlijeku ženki štakora.
Italian: Qualsiasi grado
Croatian: Svaki stupanj
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:
Croatian: Ovo znači po mogućnosti nakon 6 sati (za lijekove koji se uzimaju dva puta dnevno) ili 12 sati (za lijekove koji se uzimaju jednom dnevno) od primjene GIOTRIFA:
Italian: • se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu upale pluća (bolest plućnog intersticija).
Italian: Il composto originario afatinib ammontava all'88% della dose recuperata.
Croatian: Ishodišni spoj, afatinib je činio 88% pronađene doze.
Italian: Effetto dell'inibizione del UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) su afatinib I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione del UGT1A1 sono considerate improbabili.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Croatian: Najviša doza afatiniba ispitivana na ograničenom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze I bila je 160 mg jedanput dnevno u trajanju 3 dana i 100 mg jedanput dnevno u trajanju 2 tjedna.
Italian: Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka.
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Italian: Nessun aggiustamento della dose iniziale è stato considerato necessario per alcuna delle seguenti covariate studiate.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati početnu dozu niti za jednu od sljedećih testiranih varijabli.
Italian: I dati sui gruppi afroamericani erano limitati.
Croatian: Podaci o crnačkoj rasnoj skupini bili su ograničeni.
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
Croatian: Općenito, smanjenje doze (vidjeti dio 4.2) dovelo je do pada učestalosti čestih nuspojava.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestire con film.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Italian: L'endpoint primario era la PFS; OS era l'endpoint secondario principale.
Croatian: Primarni ishod je bio PFS; OS je bio ključni sekundarni ishod.
Italian: Ritardo del tempo mediano al peggioramento (mesi)
Croatian: Odgoda medijana vremena do pogoršanja (mjeseci)
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
Croatian: GIOTRIF je, u obliku monoterapije, indiciran za liječenje:
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) na temelju nezavisne procjene; sekundarni ishodi su uključivali ukupno preživljenje i stopu objektivnog odgovora.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Croatian: Afatinib je potentan i selektivan ireverzibilni blokator obitelji ErbB.
Italian: Le reazioni avverse osservate a queste dosi erano primariamente eventi dermatologici (rash cutaneo/acne) e gastrointestinali (soprattutto diarrea).
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Italian: Uso di inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Croatian: Primjena inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Italian: Tabella 9: Risultati dell'efficacia di GIOTRIF rispetto a gefitinib (LUX-Lung 7) basati sull'analisi primaria dell'agosto 2015.
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti primjene GIOTRIFA naspram gefitiniba (LUX-Lung 7) na temelju primarne analize iz kolovoza 2015.
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Italian: Dati preclinici suggeriscono altri potenziali meccanismi di resistenza ad afatinib e a livello clinico è stata osservata amplificazione genica di MET.
Croatian: Pretklinički su predloženi drugi potencijalni mehanizmi rezistencije na afatinib, dok je klinički uočena amplifikacija MET gena.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Croatian: • Upala pluća (manje često, može se javiti u do 1 na 100 osoba) naziva se "bolest plućnog intersticija".
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIOTRIF u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Croatian: Bez prilagodbe doze
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
Croatian: Ovo može dovesti do povećanog rizika razvoja nuspojava, osobito proljeva, osipa/akni i stomatitisa.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Liječenje ovim lijekom se mora privremeno ili trajno prekinuti ako bolesnik razvije teška bulozna, vezikulozna ili eksfolijativna stanja (vidjeti dio 4.8).
Italian: • pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu, koje pokazuju progresiju tijekom ili nakon kemoterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
Croatian: U ljudi, izlučivanje afatiniba prvenstveno se odvija putem fecesa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta